natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
În cazul în care consideraţi că ceva nu a funcţionat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Examinarea periodică a tegumentelor este recomandată în special pentru pacienţii cu factori de risc pentru neoplazii cutanate.
defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
definit ca o scădere față de valoarea inițială a scorului Mayo cu ≥ 30% și ≥ 3 puncte, însoțită de o scădere a subscorului de sângerare rectală de ≥ 1 sau un subscor de sângerare rectală de 0 sau
The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Numărul median inițial al articulațiilor afectate activ a fost 12, iar valoarea mediană a PCR a fost 0,17 mg/dl.
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
• Please read the enclosed package leaflet
• Vă rugăm să citiţi prospectul inclus
• Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
• Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră
The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Incidența mai mare a anticorpilor detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament, nu a avut un impact aparent asupra concentrațiilor medicamentului, a eficacității și siguranței, deoarece aceștia au fost în principal anticorpi cu titru mic, și, prin urmare, nu reprezintă niciun nou semnal de siguranță.
Keep out of reach of children.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
Nu s-au desfăşurat studii de mutagenitate, de fertilitate la animale sau studii de carcinogenitate pe termen lung, cu golimumab.
Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Calitatea vieţii legată de starea de sănătate, conform componentei fizice a scorului SF-36 a fost, de asemenea, ameliorată semnificativ la săptămânile 14 şi 24.
• Children weighing at least 40 kg:
• Copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg:
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
• Puteţi observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului.
• You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
• Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizaţi Simponi.
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat sau sanguin la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Ştergeţi locul de injectare ales cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
CHAQ: chestionar de evaluare a stării de sănătate a copilului sau adolescentului VSH (mm/h): viteza de sedimentare a hematiilor (milimetri pe oră)
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Alte cazuri au fost reprezentate de diverse neoplazii, inclusiv unele rare asociate de regulă cu imunosupresia.
While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container.
În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.
Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Evaluarea eficacității în extensia de studiu s-a bazat pe modificările în utilizarea corticosteroidului, evaluarea medicală globală a activității bolii (EMG) și îmbunătățirea calității vieții măsurată prin chestionarul pentru boala inflamatorie intestinală (CBII).
• Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
• La unii pacienţi tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele.
Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.
Datorită sensibilității mai mari și a toleranței îmbunătățite la medicament, era de așteptat să fie detectată o incidență mai mare a anticorpilor la golimumab prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament comparativ cu metoda EIA.
Hepatitis B virus (HBV)
Virusul hepatitic B (VHB)
• There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death.
• Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobişnuite, la copii şi adolescenţi care au fost trataţi cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
• Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
• Anunţaţi chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenţia că urmaţi un tratament cu
Hepatitis B virus reactivation
Reactivarea hepatitei virale B
Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Tuberculoza activă (TBC) sau alte infecţii severe cum ar fi sepsisul şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
• You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
• De obicei, puteţi injecta medicamentul pe faţa anterioară a coapsei, în treimea mijlocie.
The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Riscul pentru anumite reacţii adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg.
• Increase in blood cholesterol levels
• Creşterea nivelului sanguin al colesterolului
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), tratamentul pentru această afecţiune trebuie iniţiat cu tuberculostatice înainte de debutul tratamentului cu golimumab, conform recomandărilor locale.
• Do not rub your skin.
• Nu vă frecaţi pielea.
Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Într-un studiu clinic au fost administrate intravenos doze unice de până la 10 mg/kg fără să se înregistreze toxicitate care să determine scăderea dozei.
• Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
• Simponi se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat).
• Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
• Continuaţi să apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii şi apăsaţi partea proeminentă a butonului cu degetele sau cu degetul mare.
Vaccinations/therapeutic infectious agents
Vaccinuri/agenţi infecţioşi terapeutici
• Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
• Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α).
Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α).
Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
Distribuţie După o singură administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie a fost 115 ± 19 ml/kg.
You may or may not feel a needle prick at this time.
În acest moment puteţi simţi sau nu înţepătura acului.
Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
Golimumab este un anticorp monoclonal uman care formează cu mare afinitate complexe stabile atât cu forma solubilă cât şi cu cea transmembranară bioactivă a TNF-α uman, împiedicându-l astfel pe acesta să se lege de receptorii specifici.
You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
Nu veți putea apăsa butonul dacă pen-ul preumplut nu este apăsat cu fermitate pe suprafaţa pielii iar manșonul de siguranță glisat în învelișul de protecție.
Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Evaluarea globală a stării de bine efectuată de către subiect/părinte (SVA 0-10 cm) Număr de articulații afectate activ Număr de articulații cu mișcare limitată Activitate fizică conform CHAQ VSH (mm/h)
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistic în DAS28 la săptămânile 14 şi 24 (p < 0,05).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Grupă farmacoterapeutică: Imonosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB06
Prepare for your injection
Pregătiți-vă pentru injectare
Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Datorită caracterului evenimentelor adverse observate în timpul acestei terapii asociate, toxicităţi similare se pot înregistra şi în urma asocierii altor blocante ale TNF cu anakinra.
Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Copii şi adolescenţi Simponi 100 nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice după tratamentul cu Simponi.
Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Loviţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ușor cu degetul lângă fereastra de vizualizare.
If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Dacă sunt necesare injectări multiple, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
GO-FORWARD Active RA despite MTX
GO-FORWARD Poliartrită reumatoidă activă în pofida administrării MTX
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.
• Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
• Nu aşezaţi înapoi capacul pentru că ar putea deteriora acul din interiorul pen-ului preumplut.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
• Este foarte important să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
What is in this leaflet What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi Possible side effects How to store Simponi Contents of the pack and other information
Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi Cum să utilizaţi Simponi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Simponi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu mergeți cu bicicleta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.
Simponi induction only.
Doar inducție Simponi.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Utilizarea altor agenţi infecţioşi terapeutici, cum sunt bacterii vii atenuate (de exemplu instilaţii BCG a vezicii urinare pentru tratamentul cancerului) pot conduce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.
If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Dacă utilizaţi mai mult Simponi decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Simponi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani pentru alte indicații decât AJIp nu au fost stabilite.
Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele timp de aproximativ 5 secunde.
Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
Utilizarea blocantelor TNF, inclusiv golimumab, s-a asociat cu cazuri noi de debut sau cu exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a dovezilor radiologice de afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central, inclusiv scleroză multiplă şi tulburări de demielinizare periferică.
In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
În GO-FORWARD şi GO-AFTER, s-au observat ameliorări semnificative statistic ale oboselii, măsurată prin evaluarea funcţională de pe scala de terapie a oboselii în bolile cronice (FACIT-F).
In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
În cazul în care vi s-a administrat Simponi în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
At week 48, children entered a long-term extension.
Începând cu săptămâna 48 copiii și adolescenții au intrat într-o fază de urmărire pe termen lung.
At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
La săptămâna 104, au fost disponibile imagini radiografice pentru 114 pacienţi, şi 77% nu au prezentat nicio progresie faţă de imaginile iniţiale.
• If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Eficacitatea Simponi a fost evaluată în două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate la pacienții adulți.
• If a caregiver is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
• Dacă o altă persoană vă face injecţia, aceasta poate folosi şi zona exterioară de la nivelul braţelor.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
În săptămâna 16, 87% dintre copii și adolescenți au atins scoruri de răspuns ACR Ped 30, iar 79%, 66% și 36% dintre copii și adolescenți au atins scoruri de răspuns ACR Ped 50, ACR Ped 70 și respectiv scoruri de răspuns ACR Ped 90.
Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Deoarece analizele de imunogenitate sunt specifice fiecărui medicament şi test, comparaţia cu incidenţa anticorpilor apăruţi în cazul altor medicamente nu este adecvată.
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
AMBALAJ MULTIPLU, CARE CONŢINE 3 CUTII (INCLUSIV CHENAR ALBASTRU)
• signs of immune system disorders called: lupus (rare).
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite: lupus (rare).
• Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
• Cancere, inclusiv cancer de piele şi tumori necanceroase sau excrescenţe, inclusiv negi
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
Dacă este posibil, diagnosticul și administrarea tratamentului antifungic empiric la acești pacienți trebuie să se facă în urma consultării cu un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu infecții fungice invazive.
Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg.
După o singură doză s.c. la subiecţii sănătoşi a fost observată de asemenea o farmacocinetică aproximativ proporțională cu doza, pentru un interval de doze de la 50 mg la 400 mg.
Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut Simponi și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
În ambele grupuri de pacienți, TT și SOI, ameliorarea semnelor și simptomelor, mobilitatea coloanei vertebrale, funcția fizică, calitatea vieții și productivitatea, observate la săptămâna 16 în rândul pacienților tratați cu Simponi 50 mg, s-au menținut în rândul celor rămași în studiu la săptămâna 52.
• Slow down the damage to your bones and joints.
• A încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
În urma tratamentului cu anticorpi monoclonali blocanţi de TNF în timpul sarcinii, anticorpii au fost detectaţi până la 6 luni în serul sugarilor femeilor la care s-a administrat tratamentul.
In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării efectuat la şoareci după administrarea aceluiaşi anticorp analog şi la maimuţe cynomolgus, cu golimumab, nu s-au demonstrat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape în vederea depistării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu golimumab.
The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie (până la 30 zile de la data scoaterii din frigider).
Figure 5a
Figura 5a
Key results are shown in Table 6 and described below.
Rezultatele cheie sunt prezentate în Tabelul 6 și sunt descrise mai jos.
Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
După o singură administrare subcutanată a unei injecţii cu 100 mg, absorbţia de golimumab a fost similară la nivelul părţii superioare a braţului, a abdomenului şi a coAPsei cu o biodisponibilitate absolută medie de 51%.
In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, un procent mai mare din pacienții care au primit terapie de întreținere de 50 mg au obținut remisie clinică susținută, comparativ cu cei care au primit placebo.
• Failure of the bone marrow to produce blood cells
• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
Do not fan or blow on the clean area.
Nu suflaţi şi nu faceţi vânt deasupra zonei curate.
Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Răspunsuri ACR 20 similare în săptămâna 14 s-au observat la pacienţii subtipuri ale APs cu artrită poliarticulară fără noduli reumatoizi şi la cei cu artrită periferică asimetrică.
• Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător sau dacă aveţi sau aţi avut VHB
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
Datele privind eficacitatea din studiul placebo controlat au fost colectate și analizate până la săptămâna 16.
Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Atunci când administrarea golimumab este descrisă în funcție de doză, valoarea mediană a perioadei de urmărire variază (aproximativ 2 ani pentru doza de 50 mg, aproximativ 3 ani pentru doza de 100 mg) deoarece este posibil ca pacienții să fi înlocuit o doză cu cealaltă.
Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Bazat pe subgrupul de pacienţi cu ≥ 3% afectare iniţială a BSA, 79 pacienţi (69,9%) în grupul cu placebo şi 109 (74,3%) în grupul cu Simponi 50 mg.
Check the liquid in the viewing window.
Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare.
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24.
Datele de eficacitate controlate cu placebo au fost recoltate şi analizate până în săptămâna 24.