natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Înainte de începerea tratamentului cu Colobreathe, medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască dacă beneficiile administrării medicamentului depăşesc riscurile.
Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Nu încercaţi să dislocaţi capsula prin efectuarea unei presiuni repetate asupra pistonului.
If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră urmaţi/urmează alte tratamente pentru fibroză chistică, dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să le utilizaţi în ordinea următoare:
Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Este puţin probabil ca supradozajul să se producă în cazul administrării prin inhalare, dar a fost constatat după utilizarea sistemică.
Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi.
Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
• Blockage in the ears
• Înfundare a urechilor
High PK variability was observed in all three groups.
La toate cele trei grupe s-a observat o variabilitate FC crescută.
Adjusted Treatment difference
Diferenţă în tratamentul modificat
More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Cele mai frecvente semne şi simptome apărute ca urmare a supradozajului prin administrare intravenoasă includ lipsa stabilităţii, parestezie şi ameţeli.
There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Nu există un antidot specific; prin urmare, abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Polimixinele persistă la nivelul hepatic, renal, cerebral, cardiac şi muscular.
• “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
• Informaţiile de pe „DVD-ul pentru pacienţi” în „format prospect” pentru acei pacienţi care nu au acces la un DVD player
Weight fluctuation, decreased appetite
Fluctuaţii ale greutăţii, apetit alimentar scăzut
You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Dumneavoastră/copilul dumneavoastră puteţi/poate avea un gust neplăcut în gură după inhalarea
Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
Inhalarea poate induce tuse sau bronhospasm care poate fi controlat printr-un tratament prealabil cu beta2agonişti cu administrare inhalatorie.
Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
11. Inhalaţi din nou medicamentul repetând paşii 7 şi 8 pentru a verifica dacă aţi golit capsula.
The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Numărul acestor reacţii adverse se poate reduce pe măsură ce continuaţi utilizarea inhalatorului sau medicul dumneavoastră vă poate prescrie utilizarea unor bronhodilatatoare înainte sau după administrarea medicamentului Colobreathe.
In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni în care Colobreathe a fost administrat de două ori pe zi adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârstă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse identificate în rândul copiilor şi al adolescenţilor au fost similare cu cele observate la populaţia generală.
Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin.
Colobreathe conţine colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic denumit polimixină.
Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care prezintă o membrană externă hidrofobică.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Bacteriile rezistente se caracterizează prin modificarea grupurilor fosfat ale lipopolizaharidelor, care sunt înlocuite cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Pseudomonas aeruginosa este o bacterie foarte frecvent întâlnită, care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică, la un moment dat, pe parcursul vieţii lor.
Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
Ocazional, bucăţi foarte mici din învelişul capsulei pot ajunge în gură sau în căile respiratorii.
• Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
• Sunete toracice anormale (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să confirmaţi medicului dumneavoastră ordinea tratamentelor.
Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Eficacitatea a fost evaluată prin modificarea la nivelul FEV1 % prezis comparativ cu valoarea înregistrată la intrarea în studiu, după perioada de tratament de 24 de săptămâni.
What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe
Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Colobreathe Cum să utilizaţi Colobreathe Reacţii adverse posibile
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu porfirie.
To pierce the capsule:
Pentru perforarea capsulei:
Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary.
Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
Valoarea epidemiologică de referinţă (epidemiological cut off value - ECOFF) pentru colistimetatul de sodiu asupra Pseudomonas aeruginosa, făcând diferenţa între tulpinile de tip sălbatic şi tulpinile izolate cu caracteristici de rezistenţă dobândită, este de 4 mg/ml.
Piercing the capsule and inhaling the medicine
Perforarea capsulei şi inhalarea medicamentului
The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Eficacitate clinică Studiul clinic de fază 3 a fost un studiu randomizat, deschis, cu un comparator activ, în care s-a urmărit compararea eficacităţii colistimetatului de sodiu 1662500 UI pulbere inhalatorie cu cea a tobramicinei 300 mg/5 ml soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de subiecţi cu fibroză chistică diagnosticată, agravată de o infecţie pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa.
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Bacteriile Gram-negativ cu rezistenţă naturală, cum sunt Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia prezintă o înlocuire completă a fosfatului lor lipidic cu etanolamină sau aminoarabinoză.
The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate de pacienţii trataţi cu Colobreathe şi exprimate în procente au fost: tuse (55%), gust neplăcut (51%), iritaţie la nivelul gâtului (34%), dispnee (10%) şi disfonie (10%).
If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
Dacă se întâmplă acest lucru, capsula poate fi dislocată prin lovirea uşoară a lăcaşului inhalatorului.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Polimixinele acţionează prin deteriorarea membranei celulelor, iar efectele fiziologice rezultante sunt letale asupra bacteriei.
High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
Concentraţii crescute ale colistinei libere totale (valoare medie 23,5 mg/l) şi ale colistimetatului total (valoare medie 178 mg/l) au fost observate în spută la 1 oră după administrarea dozei în Ziua 8, după utilizarea de două ori pe zi, timp de 7 zile, la toate grupele de vârstă.
An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
În urma unui studiu cu privire la dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, nu s-a raportat niciun efect după administrarea intravenoasă de doze de până la 80 mg colistimetat de sodiu/kg (32 mg colistină bază/kg).
• The “Patient DVD”
• „DVD-ul pentru pacienţi”
Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium.
Clătirea poate reduce riscul dezvoltării unei suprainfecţii micotice orale pe durata tratamentului şi poate, de asemenea, reduce gustul neplăcut asociat colistimetatului de sodiu.
• Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
• Ţinând inhalatorul cu piesa bucală în poziţie verticală, apăsaţi uşor pistonul în sus până când ajunge la linia vizibilă - în acest moment veţi simţi rezistenţă şi atunci capsula va fi fixată în vederea perforării.
• if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin.
• Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are miastenia gravis şi luaţi antibiotice de tipul macrolidelor, cum sunt azitromicină şi claritromicină sau de tipul fluorochinolonelor, cum sunt norfloxacină şi ciprofloxacină.
Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade.
Colobreathe trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu miastenia gravis, din cauza potenţialului de blocaj neuromuscular indus de medicament.
These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
De regulă, aceste reacţii dispar sau se diminuează semnificativ prin continuarea utilizării şi pot fi ameliorate printr-un tratament adecvat cu agonişti beta2, administraţi anterior sau ulterior inhalării colistimetatului de sodiu pulbere uscată.
Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Supradozajul poate determina, de asemenea, insuficienţă renală acută caracterizată prin volum scăzut de urină şi prin concentraţii plasmatice crescute ale ureei şi creatininei.
If you/your child stop using Colobreathe
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi Colobreathe
Some detail about cleaning the Turbospin device.
Câteva detalii privind curăţarea dispozitivului Turbospin.
When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing.
Atunci când dumneavoastră/copilul dumneavoastră veţi/va începe utilizarea Colobreathe, dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/ar putea prezenta tuse, senzaţie de lipsă de aer, apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare.
The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack.
Dispozitivul Turbospin trebuie eliminat după terminarea setului de tratament.
Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Studiile cu administrarea intravenoasă a unei doze unice realizate în timpul sarcinii umane au indicat că colistimetatul de sodiu trece prin placentă şi, în consecinţă, există un potenţial de toxicitate fetală în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
• “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
• Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici” în „format prospect” pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Other medicines and Colobreathe
Alte medicamente şi Colobreathe
If you/your child forget to use Colobreathe
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a uitat să utilizeze Colobreathe
If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this.
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are probleme la nivelul rinichilor sau nervilor, este necesară prudenţă când vi se administrează Colobreathe, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.
Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfăşurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
• Do not pierce the capsule more than once.
• Nu perforaţi capsula decât o singură dată.
• Changes in how your lungs function (found by testing)
• Modificări ale funcţionării plămânilor (descoperite la analize)
Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Pot fi încercate măsuri de creştere a ratei de eliminare a colistimetatului de sodiu, de exemplu, inducerea diurezei cu manitol, hemodializă prelungită sau dializă peritoneală, dar eficacitatea acestora nu este cunoscută.
The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
Timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare medii estimaţi pentru CMS total şi colistina liberă totală au fost de 3,0 ore şi, respectiv, de 6,4 ore.
Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe.
Colistimetatul nu este absorbit în mod semnificativ din plămâni după inhalarea Colobreathe.
If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
În cazul în care capsula nu poate fi dislocată iar pulberea nu poate fi inhalată, aruncaţi capsula spartă şi orice pulbere rămasă în aceasta şi utilizaţi altă capsulă.
When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
Atunci când ASC 0-6 a fost ajustată în funcţie de doză şi greutate corporală, la copii s-au observat valori uşor mai mari ale ASC 0-6 /D/Gc pentru CMS total şi colistina liberă totală.
Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
Cu toate că analiza FC populaţională a demonstrat faptul că vârsta reprezintă o covariabilă semnificativă statistic, ASC0-6 a CMS total şi ASC0-6 a colistinei libere totale, ajustate în funcţie de doză (ASC 0-6 /D), au fost similare la copii şi adolescenţi, în timp ce valori mai mari ale ASC 0-6 au fost observate la grupul de pacienţi adulţi.
The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
Capsulele sunt ambalate în blistere din OPA/aluminiu/PVC acoperite cu folie detașabilă din poliester/aluminiu, fiecare blister conţinând 8 sau 14 capsule.
Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Înşurubaţi ferm piesa bucală la locul ei, ataşaţi capacul, iar inhalatorul este gata pentru a fi folosit pentru o nouă doză.
• Lack of energy, tiredness
• Lipsă de energie, oboseală • Temperatură ridicată
If you/your child accidentally peel back the foil, and any capsules become exposed, please discard these capsules.
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră desprindeţi/desprinde folia, iar una dintre capsule este expusă, vă rugăm să o îndepărtaţi.
Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
Colistimetatul de sodiu nu prezintă efecte notabile asupra fertilităţii la şobolanii sau la şoarecii masculi sau femele.
How to use Colobreathe
Cum să utilizaţi Colobreathe
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Colobreathe la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia pulmonară/colonizarea cu Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2
• The Patient Information Leaflet
• Prospectul cu informaţii pentru pacienţi
Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
Şi erupţia cutanată poate indica o hipersensibilitate şi, dacă apare, tratamentul trebuie întrerupt.
If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
Exacerbare respiratorie acută Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie luată în considerare o terapie antibacterienă suplimentară, cu medicamente administrate intravenos sau oral.
It comes away with a gentle pull.
Acesta se scoate trăgând uşor.
• if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
• dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, sulfat de colistină sau polimixine.
Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
13. După ce tot conţinutul a fost inhalat, clătiţi-vă bine gura cu apă, apoi scuipaţi apa.
You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Se poate verifica dacă este goală capsula deşurubând piesa bucală şi verificând capsula.
• Cough, throat irritation
• Tuse, gât iritat,
The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel.
Dispozitivul Turbospin este un inhalator pentru pulbere uscată, acţionat prin fluxul inspirator, confecţionat din polipropilenă şi oţel inoxidabil.
The capsules must not be swallowed.
Capsulele nu trebuie să fie ingerate.
All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
De asemenea, a fost necesar ca anterior randomizării, în perioada de preselecţie, toţi subiecţii să fi încheiat cu succes două cicluri cu administrare prin nebulizare de soluţie de tobramicină.
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu cu macrolide, cum sunt azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
The tiny particles of medicine in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs.
Particulele mici de medicament din capsulă sunt ridicate de fluxul de aer şi transportate de-a lungul căilor respiratorii în plămâni.
If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Dacă nu se aude rotirea capsulei, aceasta poate fi blocată în compartiment.
Do not swallow Colobreathe capsules.
A nu se înghiţi capsulele Colobreathe.
• Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
• Acum, când capsula este fixată, continuaţi să împingeţi pistonul cât de departe posibil şi apoi eliberaţi.
If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice.
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a utilizat mai mult Colobreathe decât trebuie sau aţi/a înghiţit din greşeală capsula, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor, având un efect letal asupra acestora.
No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Insuficienţă renală Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Remove a single capsule from the blister.
Scoateţi o singură capsulă din blister.
Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
În momentul în care începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă arate dumneavoastră/copilului dumneavoastră cum să inhalaţi/inhaleze medicamentul:
• blood in your sputum (the substance you cough up)
• sânge în spută (substanţa expectorată atunci când tuşiţi)
Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
Diaree, dureri de dinţi, hipersecreţie salivară, flatulenţă
Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5).
Se impune prudenţă când se administrează colimestat de sodiu concomitent cu medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, incluzând relaxante musculare nedepolarizante (vezi pct. 4.5).
Do not swallow the capsules.
A nu se înghiţi capsulele.
The active substance is colistimethate sodium.
Substanţa activă este colistimetatul de sodiu.
• The “Physician DVD”
• „DVD-ul pentru medici”
When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule.
Atunci când capsula este goală, deşurubaţi piesa bucală, apoi scoateţi şi înlăturaţi capsula goală.