natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Acest an a fost, de asemenea, martorul intrării Bulgariei şi României în familia naţiunilor UE, iar acestea au fost integrate rapid în activitatea EMEA ca membri cu drepturi depline ai reţelei europene a medicamentului, desfăşurându-se în acelaşi timp şi o activitate pregătitoare pentru integrarea Croaţiei şi Turciei înainte de posibila aderare a acestor ţări la UE.
The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
CVMP a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale pentru 2 medicamente.
A first version for use by national competent authorities was released in September
O primă versiune de utilizare pentru autorităţile naţionale competente a fost pusă în funcţiune în septembrie 2007.
It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Este autorizat pentru tratarea mielomului multiplu, când acţionează prin blocarea dezvoltării celulelor tumorale şi prin stimularea unora dintre celulele specializate ale sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
PIM (Gestionarea informaţiilor referitoare la produse) (În fază de producţie pilot)
Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
S-au depus două cereri pentru medicamente care au beneficiat de consultanţă ştiinţifică gratuită în baza programului pentru utilizări minore şi specii minore.
There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Au existat 9 cereri de extindere a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Sunt încântat să vă prezint Raportul anual al EMEA pentru 2007.
One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Un aviz favorabil a fost legat de stabilirea de LMR-uri finale după LMR-urile anterioare provizorii pentru o nouă substanţă.
Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Au fost adoptate zece avize privind PIP-uri şi exonerări, care acoperă 15 indicaţii.
3.2 Initial evaluation Applications received
3.2 Evaluarea iniţială Cereri primite
1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
1.4 Disponibilitatea accelerată şi îmbunătăţită a medicamentelor Proceduri de autorizare specială în vigoare
The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
EMEA a fost membru al Consiliul de conducere al Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală, care vizează accelerarea dezvoltării produselor noi pentru sănătatea animală, atât pentru pieţe majore, cât şi pentru cele minore, în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Aceştia produc o reducere a nivelurilor glicemiei şi contribuie la controlul diabetului de tip II.
• provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
• furnizează recomandări independente, pe baze ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor şi privind aspecte mai generale, relevante pentru sănătatea publică şi a animalelor, care implică utilizarea medicamentelor;
Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
În special, dată fiind atenţia acordată recent în presă riscului unei pandemii de gripă aviară, au fost puse la dispoziţie două vaccinuri împotriva gripei aviare, pentru utilizare la păsările de curte.
The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Noile caracteristici includ căutarea avansată de informaţii privind produsele într-un număr de limbi ale UE (în curs de testare), o nouă hartă a site-ului care oferă navigare îmbunătăţită şi includerea informaţiilor privind limita maximă a reziduurilor (LMR) pentru medicamente veterinare.
The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Agenţia a pregătit un plan de acţiune EudraVigilance, care a fost ulterior adoptat de şefii agenţiilor pentru medicamente şi Consiliul de administraţie al EMEA, pentru a aborda problemele de punere în aplicare legate de calitatea datelor transmise şi termenele legale de raportare.
Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Din cele 8 cereri pentru produse farmaceutice, 1 a fost o cerere pentru un produs generic.
A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Un prototip de vaccin antipandemic nu este destinat depozitării, ci poate fi utilizat pentru a accelera disponibilitatea vaccinului final în caz de pandemie, odată ce s-a identificat tulpina pandemică.
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Acest plan furnizează în prezent previziunile cerute pentru dezvoltarea ulterioară a EVV, care sunt necesare autorităţilor naţionale competente, pentru a investi resursele necesare pentru asigurarea punerii sale în aplicare integrală şi la termen.
The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Raportul final, intitulat „Abordări în dezvoltarea medicamentelor inovatoare” s-a concentrat asupra identificării blocajelor ştiinţifice şi a ştiinţei în curs de apariţie în dezvoltarea medicamentelor - atât în cercetarea şi dezvoltarea industriei, cât şi în mediul academic - şi privind generarea recomandărilor pentru acţiunile viitoare ale EMEA.
The European Medicines Agency in 2007
Agenţia Europeană a Medicamentului în 2007
Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Circovirusul porcin este implicat în etiologia sindromului multisistemic caşectizant după înţărcare (PMWS), care este considerat una dintre cele mai deosebite dificultăţi cu care se confruntă industria porcinelor în UE, iar autorizarea acestor produse ar trebui să vină în sprijinul controlului acestei boli;
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Blocând producerea de angiotensină I, scade atât nivelul de angiotensină I, cât şi pe cel de angiotensină II.
2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
2.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul de modificări mai mare cu aproape 30%
Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Interesul faţă de furnizarea de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă privind protocolul de studiu de către Agenţie a continuat, de asemenea, să fie crescut, cererea crescând pentru cel de-al treilea an consecutiv.
3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
3.6 Arbitraj şi sesizări comunitare Proceduri începute în 2007
A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
S-a primit un total de 53 de cereri pentru modificări de tip I, aferente unui număr de 29 de modificări de tip IA şi 24 de modificări de tip IB.
This is an increase of 18% compared to 2006.
Aceasta reprezintă o creştere de 18% comparativ cu
A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Au fost identificate un total de 762 de semnale suspectate cu privire la 139 de medicamente supuse monitorizării intensive şi de 349 de semnale suspectate cu privire la 162 de medicamente supuse monitorizării de rutină.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Prezentul document oferă un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2007.
Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Din cele 1 424 de rapoarte primite, 1 212 se refereau la reacţii adverse suspectate la animale şi 213 la reacţii la om ca urmare a expunerii la un medicament veterinar.
A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
În anul 2007, din contribuţia specială a UE s-a acordat un total de 4,89 milioane EUR pentru finanţarea reducerii taxelor prevăzute pentru medicamentele orfane.
However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Cu toate acestea, numărul de cereri iniţiale per substanţă activă, adică exceptând cereri duble, a fost cu 19% mai mic decât în 2006.
The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
CHMP a finalizat mai mult de 100 de modificări de tip II referitoare la atenţionări speciale şi precauţii de utilizare, inclusiv referitoare la:
A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
• Un medicament cu structură chimică asemănătoare celei a talidomidei.
Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
S-au stabilit principiile şi procesele de schimburi pentru studii avansate între autorităţile de reglementare, universităţi şi, după caz, industrie.
Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Cifrele legate de inspecţiile privind bunele practici de fabricaţie (BPF) - inclusiv inspecţiile în contextul dosarelor permanente pentru plasmă (DPP-uri) - au arătat o creştere de 32% comparativ cu 2006 (110).
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Contribuţia la Iniţiativa privind medicamentele inovatoare
Concerns over small number of new MRL applications
Preocupări legate de numărul mic de cereri noi pentru LMR-uri
In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
În 2007, EMEA a primit şi validat 2 noi cereri pentru LMR-uri - cu 1 mai puţin decât preconizat pentru acest an.
The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
• Primii doi inhibitori ai dipeptil peptidazei 4 (DPP-IV), ambii indicaţi pentru tratamentul diabetului de tip II.
The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
CHMP a recomandat refuzul noii indicaţii datorită faptului că datele prezentate au fost considerate insuficiente pentru a demonstra eficacitatea pentru indicaţia pentru care s-a depus cererea [procedura de la articolul 6 alineatul (12)].
Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Daniel Brasseur, fostul Preşedinte al Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi al fostului Grup de lucru pediatric a fost ales preşedinte;
Cancer again the main therapeutic area represented
Cancerul rămâne, din nou, principalul domeniu terapeutic reprezentat
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Acest lucru determină vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge), astfel încât tensiunea arterială scade, iar riscul potenţial de afectare cauzată de tensiunea arterială ridicată poate fi redus.
2.3 Initial evaluation New applications in 2007
2.3 Evaluarea iniţială Noi cereri în 2007
The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Numărul de solicitări de certificate a crescut cu 28% faţă de 2006, comparativ cu o creştere preconizată de 16%.
The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
CVMP a adoptat un documente de reflecţie privind cerinţele minime de date pentru autorizarea vaccinurilor împotriva febrei catarale ovine, în cazuri de urgenţă.
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
4.1 Inspecţii privind BPF, BPC, farmacovigilenţa şi BPL Numărul crescut de inspecţii
a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
• o nouă atenţionare privind siguranţa pentru Tamiflu (oseltamivir fosfat) şi riscul de evenimente adverse neuropsihiatrice;
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Comitetul pentru produse medicamentoase orfane (COMP) a adoptat 97 de avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane - cel mai mare număr înregistrat vreodată - şi un aviz nefavorabil.
The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Numărul de inspecţii privind bunele practici clinice (BPC) şi farmacovigilenţa, în 2007, a fost de mai mult de două ori mai mare decât numărul din 2006.
Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Au fost adoptate două avize favorabile pentru medicamente, care au fost analizate în baza procedurii de evaluare accelerată (Isentress şi Soliris).
It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Blochează activitatea reninei, o enzimă care este implicată în producerea angiotensinei I, care este apoi convertită în hormonul angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (subţiază vasele de sânge şi prin urmare, duce la creşterea tensiunii arteriale).
I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Aş dori să îmi exprim recunoştinţa faţă de Directorul Executiv şi întregul personal EMEA pentru angajamentul şi contribuţia lor deosebită din timpul anului.
The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Cel mai mare număr de avize favorabile adoptate a fost pentru medicamente pentru cancer, urmate de antiinfecţioase şi de cele pentru tractul digestiv.
Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
În urma evaluării măsurilor corective şi preventive luate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a inspectării locului de fabricaţie - obţinându-se astfel asigurarea că a fost eliminată cauza contaminării şi că producţia viitoare de Viracept va îndeplini standardele de calitate cerute - CHMP a recomandat ulterior ridicarea suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi reintroducerea medicamentului pe piaţa Uniunii Europene.
The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
CHMP a adoptat 2 avize privind aspecte ştiinţifice în contextul procedurilor de la articolul 5 alineatul (3): unul referitor la caracterul adecvat al orientărilor privind medicamentele în contextul populaţiei vârstnice; altul referitor la riscul potenţial al substanţelor carcinogene, mutagene şi al substanţelor toxice pentru reproducere (CMR-uri) atunci când sunt utilizate ca excipienţi pentru medicamente de uz uman.
Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
În mod similar, sunt disponibile noi opţiuni de prevenire şi tratament veterinar pentru animalele din Europa de la care se obţin produse alimentare şi pentru cele de companie.
A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
În 2007, s-a finalizat un total de 288 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă în materie de protocol şi de urmărire, comparativ cu 257 de cereri în 2006.
The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Agenţia a organizat un număr de ateliere şi conferinţe pentru a aborda domenii ştiinţifice critice, implicând universităţile, autorităţile de reglementare şi, după caz, industria farmaceutică.
The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
Agenţia a primit un total de 15 cereri pentru autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, din care 8 au fost pentru produse farmaceutice şi 7 pentru produse imunologice.
The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Agenţia a înregistrat, de asemenea, progrese bune în direcţia dezvoltării şi întreţinerii serviciilor de tehnologia informaţiei, precum şi cu programul său de consolidare a participării pacienţilor şi a personalului medico-sanitar la activităţile EMEA.
The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Dezvoltarea de recomandări ale Grupului de lucru al EMEA/CHMP cu personalul medico-sanitar (HCP WG) a început în 2007.
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
1.2 Siguranţa medicamentelor de uz uman şi veterinar
25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Cu 25% mai multe rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente primite în 2007,
2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
2.1 Medicamente orfane Creşterea numărului de cereri şi avize
European Technology Platform for Global Animal Health
Contribuţia la Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală
In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
În 3 cazuri, CHMP a recomandat retragerea, iar în 2 cazuri suspendarea temporară a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora pentru a fi folosite în produsele medicamentoase tradiţionale din plante
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
În acest domeniu, în al treisprezecelea an al său de funcţionare, EMEA a avut o contribuţie puternică în domeniile sale de activitate de bază legate de evaluarea şi supravegherea medicamentelor, urmărind, de asemenea, cu bune rezultate, misiunea sa mai largă de a stimula inovarea în cadrul UE şi de a contribui la cooperarea europeană şi globală privind practicile ştiinţifice şi de reglementare în domeniul medicamentelor.
The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Numărul de cereri pentru modificări şi extinderi de linii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă a continuat să crească.
Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Patru din cele 6 retrageri de clasă 1 au fost legate de medicamente contrafăcute autorizate prin procedura centralizată.
Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Evaluarea accelerată, autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată şi autorizaţia de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale sunt proceduri speciale de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă care vizează introducerea mai rapidă pe piaţă a medicamentelor de interes deosebit pentru sănătatea publică şi animală.
They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
Aceştia acţionează prin distrugerea hormonilor de tip incretin în organism, stimulând astfel pancreasul să producă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat şi, de asemenea, reducând nivelurile hormonului glucagon.