natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapy should not be initiated if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/µL or the platelet count is less than 25,000 cells/µL or the haemoglobin is less than 8 g/dL (see sections 4.2 and 4.8).
Tratamentul nu trebuie iniţiat dacă valoarea absolută a numărului de neutrofile este mai mică de 500 celule/µl sau dacă numărul de trombocite este mai mic de 25000 celule/µl sau dacă valoarea hemoglobinei este mai mică de 8 g/dl (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
The total plasma clearance of ganciclovir is linearly correlated with creatinine clearance.
Clearance-ul plasmatic total al ganciclovirului este corelat liniar cu clearance-ul creatininei.
As the phosphorylation is largely dependent on the viral kinase, phosphorylation of ganciclovir occurs preferentially in virus-infected cells.
Deoarece fosforilarea este într-o mare măsură dependentă de kinaza virală, fosforilarea ganciclovirului are loc preferenţial în celulele infectate viral.
• You will usually start by having one or two infusions every day.
• De obicei, tratamentul se iniţiază prin administrarea unei perfuzii o dată sau de două ori pe zi.
There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
Nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale ganciclovirului.
Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
Cymevene nu trebuie utilizat de femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru mamă sunt mai mari decât posibilele riscuri asupra fătului.
This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
Această reacţie adversă a fost raportată doar în studii clinice, la pacienţii cu SIDA trataţi cu Cymevene pentru retinită CMV.
Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Infecţia asimptomatică cu CMV a fost detectată prin PCR la 34,4% dintre pacienţi şi a fost mai probabil să apară la cei cu risc crescut decât la cei cu risc obişnuit (58,1%, comparativ cu 21,8%, p = 0,0001).
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and practically free from visible particles prior to dilution with compatible solvent.
Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura faptul că medicamentul este dizolvat complet şi, practic nu conţine particule vizibile înainte de diluarea cu un solvent compatibil.
It is considered likely that ganciclovir causes temporary or permanent inhibition of spermatogenesis (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Este posibil ca ganciclovir să determine inhibarea temporară sau permanentă a spermatogenezei (vezi pct. 4.6, 4.8 şi 5.3).
All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
Tuturor copiilor li s-a administrat intravenos ganciclovir în doză de 5 mg/kg de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni, după transplant.
• feeling agitated or nervous
• stare de agitaţie sau de nervozitate
Decreased appetite Anorexia
Scădere a apetitului alimentar
After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) :
După diluare în soluţii perfuzabile (clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, soluţie injectabilă Ringer sau
The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
Utilizarea ganciclovir necesită precauţie extremă, în special la copii şi adolescenţi din cauza potenţialului de carcinogenitate pe termen lung şi a efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere.
The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Proprietăţile farmacocinetice ale ganciclovirului au fost evaluate la pacienţii seropozitivi cu HIV şi CMV, la pacienţii cu SIDA şi retinită cu CMV şi la pacienţii cu transplant de organ solid.
Hepatic function abnormal Blood alkaline phosphatase increased Aspartate aminotransferase increased
Valori anormale ale testelor funcției hepatice , Creştere a fosfatazei alcaline sanguine Creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
A se evita inhalarea sau contactul direct al pulberii din flacoane sau contactul direct al soluţiei reconstituite cu pielea sau mucoasele.
• mycophenolate mofetil - used after an organ transplant,
• micofenolat de mofetil - utilizat după o operaţie de transplant de organ,
• stomach pain, constipation, wind, indigestion
• dureri de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
Copiilor trataţi înainte de 2004 li s-a administrat oral ganciclovir în doză de 30 mg/kg până la 1 g per doză, de trei ori pe zi (n = 41), în timp ce copiilor trataţi după 2004 li s-a administrat valganciclovir până la 900 mg o dată pe zi (n = 51).
This has been shown to occur in HSV- and HCMV-infected cells, with half-lives of 18 and 6−24 hours, respectively, after removal of extracellular ganciclovir.
S-a demonstrat că acesta apare în celulele infectate cu VHS şi HCMV, cu timpi de înjumătăţire de 18, respectiv între 6 şi 24 de ore după îndepărtarea ganciclovirului extracelular.
• feeling depressed, anxious, confused or having abnormal thoughts
• stare depresivă, anxietate, confuzie sau gânduri anormale
However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
În orice caz, frecvenţa anumitor reacţii adverse, cum sunt febra cu valori mari şi durerea abdominală, care pot fi specifice în cazul copiilor şi adolescenţilor, este mai mare la copii şi adolescenţi decât la pacienţii adulţi.
• sight problems or eye pain
• probleme de vedere sau durere la nivelul ochilor
Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
Prin urmare, este necesară atenţie atunci când Cymevene este prescris pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la aciclovir sau penciclovir (sau la precursorii lor, valaciclovir sau, respectiv, famciclovir).
In a retrospective analysis, the safety and efficacy of ganciclovir was compared to valganciclovir in 92 paediatric kidney and/or liver transplant patients (7 months -18 years of age, median age 9 years).
În cadrul unei analize retrospective, siguranţa şi eficienţa ganciclovir a fost comparată cu valganciclovir în cazul a 92 pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de rinichi şi/sau ficat (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 18 ani, cu vârsta mediană de 9 ani).
This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Acest medicament conţine sodiu 2 mmol (43 mg) per doza de 500 mg.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid direct contact with or inhalation of the powder contained in the vial or direct contact of the solution with skin or mucous membranes.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se evita contactul direct cu pulberea din flacon sau inhalarea acesteia sau contactul direct al soluţiei cu pielea sau mucoasele.
Caution should be exercised in the handling of Cymevene.
Este necesară atenţie în cazul manipulării Cymevene.
Viruses containing mutations in the UL97 gene are resistant to ganciclovir alone, whereas viruses with mutations in the UL54 gene are resistant to ganciclovir but may show cross-resistance to other antivirals that also target viral polymerase.
Virusurile care prezintă mutaţii ale genei UL97 sunt rezistente doar la ganciclovir, în timp ce virusurile cu mutaţii ale genei UL54 sunt rezistente la ganciclovir, însă pot prezenta rezistenţă încrucişată la alte medicamente antivirale, care, de asemenea, ţintesc polimeraza virală.
If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
În cazul în care numărul celulelor sanguine se reduce semnificativ pe durata terapiei cu ganciclovir, trebuie luat în calcul tratamentul cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru medicamentul reconstituit pentru 12 ore, la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.
As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
Ca urmare a potenţialului toxic asupra funcţiei de reproducere şi a efectului teratogen al ganciclovirului, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 30 de zile după tratament.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Prin urmare, ganciclovir nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care necesitatea administrării tratamentului pentru femeie depăşeşte riscul teratogen asupra fătului.
Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
Sugarii cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o ameliorare a simptomelor specifice neurodezvoltării la 6 şi 12 luni, comparativ cu cei cărora nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral.
Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
Men If you are a man whose female partner could get pregnant - use a barrier method of contraception (such as condoms) while you are using Cymevene.
Dacă sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă - utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Cymevene.
Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
De asemenea, neutropenia apare mai frecvent la copii şi adolescenţi, însă nu există o corelaţie între neutropenie şi reacţiile adverse de natură infecţioasă la copii şi adolescenţi.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Virusurile umane sensibile includ citomegalovirus uman (HCMV), virusul herpes simplex-1 şi -2 (VHS-1 şi VHS-2), virusul herpetic uman-6, -7 şi -8 (VHU-6, VHU-7 şi VHU
• blood poisoning (sepsis)
• septicemie (sepsis)
Further phosphorylation occurs by several cellular kinases to produce ganciclovir triphosphate, which is then slowly metabolised intracellularly.
Fosforilarea suplimentară se produce prin intermediul anumitor kinaze celulare sintetizând ganciclovirul trifosfat, care este apoi metabolizat intracelular lent.
Pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were also studied in infants and children with normal renal function and aged 9 months−12 years.
Farmacocinetica ganciclovirului a fost studiată, de asemenea, la nou-născuţi şi copii cu funcţie renală normală, cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 12 ani.
• low red blood cell counts shown in tests
• număr scăzut de globule roşii în sânge indicat în urma testelor
Toxicity may be enhanced when ganciclovir is co-administered with other drugs known to be myelosuppressive or associated with renal impairment (such as dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicin, amphotericin B, mycophenolate mofetil, trimethoprim/sulphamethoxazole, and hydroxyurea) as well as nucleoside analogues (including zidovudine).
Toxicitatea poate creşte atunci când ganciclovir este administrat concomitent cu medicamente cunoscute ca având efect mielosupresor sau a fi asociate cu insuficienţa renală (cum sunt dapsona, pentamidina, flucitozina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, amfotericina B, micofenolatul de mofetil, trimetoprim/sulfametoxazol şi hidroxiureea) sau cu analogi nucleozidici (inclusiv zidovudină).
Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii fără insuficienţă renală a fost cuprins între 2,73 ± 1,29 (N = 6) şi 3,98 ± 1,78 ore (N = 8).
In CMV-infected cells, ganciclovir is initially phosphorylated to ganciclovir monophosphate by the viral protein kinase, UL97.
În celulele infectate cu CMV, ganciclovirul este iniţial fosforilat la ganciclovir monofosfat de către proteinkinaza virală, UL97.
You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene.
În timpul utilizării Cymevene este posibil să vă simţiţi somnoros, ameţit, confuz sau să prezentați tremurături sau puteţi să vă pierdeţi echilibrul sau să aveți convulsii.
Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
Tratamentul infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală
After reconstitution Cymevene is a colourless to slightly yellowish solution, practically free from visible particles.
După reconstituire, Cymevene este o soluţie incoloră până la uşor gălbuie, practic lipsită de particule vizibile.
If you have any kidney or blood problems your doctor might suggest a smaller dose of Cymevene and check your blood cell counts more often during treatment.
În cazul în care aveţi probleme la nivelul rinichilor sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică de Cymevene şi vă poate verifica mai des numărul de celule din sânge pe durata tratamentului.
Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
După reconstituirea pulberii, 1 ml soluţie conţine ganciclovir 50 mg.
Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Trombocitopenia severă poate fi asociată cu sângerare care poate pune viaţa în pericol.
It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
A nu utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
• changes in blood cell counts
• modificări ale numărului de celule din sânge
Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Administrarea concomitentă a probenecid şi ganciclovir pe cale orală a determinat o scădere semnificativă statistic a clearance-ului renal al ganciclovirului, ceea ce a dus la o creştere semnificativă statistic a expunerii.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ganciclovir (vezi pct. 4.3).
During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p < 0.1).
Pe parcursul studiului, 29/46 dintre pacienţii trataţi cu ganciclovir au prezentat neutropenie, comparativ cu 9/43 pacienţi din grupul de control (p < 0,1).
You may get the following symptoms if you have too much:
Dacă vi s-a administrat prea mult, este posibil să aveţi următoarele simptome:
Cymevene contains 43 mg of sodium in each 500mg dose.
Cymevene conţine sodiu 43 mg în fiecare doză de 500 mg.
Men must be advised to practice barrier contraception during treatment, and for at least 90 days thereafter, unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Bărbaţii trebuie sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de tip barieră pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după tratament, cu excepţia cazului în care sunt siguri că partenera nu prezintă riscul de a rămâne gravidă (vezi pct. 4.6, 4.8 şi 5.3).
• you have kidney problems - your doctor will need to give you a lower dose and check your blood cell counts more often during treatment
• aveţi probleme la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică şi va verifica numărul celulelor din sângele dumneavoastră mai des în timpul tratamentului
Use with other medicines
Utilizare concomitentă cu alte medicamente
In patients treated with ganciclovir the most serious and common adverse drug reactions are haematological reactions and include neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
La pacienţii care au fost trataţi cu ganciclovir, cele mai grave şi frecvente reacţii adverse au fost reacţiile hematologice şi au inclus neutropenia, anemia şi trombocitopenia.
Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
Trombocitopenie Leucopenie Pancitopenie
Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
Hipersensibilitate la substanţa activă sau valganciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
La doze de 5 mg/kg și zi şi de 10 mg/kg și zi, administrate intravenos s-a observat o creştere a ASC a didanozinei cuprinsă între 38% şi 67%.
Patients should be closely monitored for didanosine toxicity (see section 4.4).
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea asociată cu didanozina (vezi pct. 4.4).
Twelve subjects (9.8%) developed CMV disease (8 high-risk vs. 4 routine-risk, p = 0.03).
Doisprezece pacienţi (9,8%) au dezvoltat boala CMV (8 din grupul cu risc crescut, comparativ cu 4 din grupul cu risc obișnuit, p = 0,03).
Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5).
Pacienţii trataţi cu ganciclovir concomitent cu didanozină, cu medicamente cunoscute ca mielosupresoare sau care afectează funcţia renală, trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a identifica semnele de toxicitate asociată (vezi pct. 4.5).
If you think you have been given too much Cymevene talk to your doctor or go to hospital straight away.
Dacă vi s-a administrat mai mult Cymevene decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat.
• imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
• imipenem/cilastatin - utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene,
The vial should be gently swirled in order to ensure complete wetting of the product.
Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura umezirea completă a medicamentului.
None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Niciunul dintre copii nu a necesitat implant cohlear, iar pierderea auzului s-a îmbunătăţit în procent de
• trouble sleeping
• dureri de cap • probleme de somn
After reconstitution with 10 mL of water for injections, each mL provides 50 mg of ganciclovir.
După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine ganciclovir 50 mg.
Based upon animal studies where aspermatogenesis was induced at ganciclovir systemic exposures below therapeutic levels, it is considered likely that ganciclovir causes inhibition of human spermatogenesis.
Pe baza studiilor efectuate la animale, unde aspermatogeneza a fost indusă prin expuneri sistemice la ganciclovir la valori sub concentraţiile terapeutice, este probabil ca ganciclovirul să determine inhibarea spermatogenezei la om.
From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă Cymevene trebuie utilizată imediat.
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity (see sections 4.4 and 5.3).
În studiile efectuate la animale, ganciclovir a fost asociat cu toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi teratogenitate (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Do not use bacteriostatic water for injection containing parabens (para-hydroxybenzoates), since these are incompatible with Cymevene.
Nu utilizaţi apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (parahidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene.
- Intravenous ganciclovir 5 mg/kg daily for 6 weeks followed by oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 6 weeks then daily until 1 year of age, or - Oral valganciclovir 17 mg/kg twice daily for 12 weeks then daily for 9 months.
- Ganciclovir administrat intravenos în doză de 5 mg/kg zilnic timp de 6 săptămâni, urmat de valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 6 săptămâni şi, ulterior, zilnic până la vârsta de 1 an; fie - Valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni şi,
The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Durata tratamentului profilactic se bazează pe riscul de infecţie cu CMV, fiind necesară consultarea ghidurilor locale de tratament.
• swollen stomach
• dureri de stomac
Ganciclovir causes impaired fertility and teratogenicity in animals.
Ganciclovirul determină la animale tulburări de fertilitate şi teratogenitate.
Mean Ganciclovir systemic plasma clearance (mL/min)
Clearance-ul sistemic mediu plasmatic al ganciclovirului (ml/min)
• serious kidney problems shown in tests
• probleme grave la nivelul rinichilor, evidenţiate în urma testelor
Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4).
Luând în considerare apariţia aspermatogenezei în studiile efectuate la animale, la expuneri la ganciclovir sub valorile terapeutice, se consideră că este probabil ca ganciclovir să determine o inhibare temporară sau permanentă a spermatogenezei la om (vezi pct. 4.4).
Look out for these while you are taking Cymevene - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Urmăriţi apariţia acestora în timpul utilizării Cymevene - medicul dumneavoastră vă poate indica să întrerupeţi administrarea de Cymevene şi poate fi necesar să vi se administreze tratament medical de urgenţă:
Since renal function decreases with age, ganciclovir should be administered to the elderly with special consideration for their renal status (see section 4.2).
Deoarece funcţia renală scade o dată cu creşterea vârstei, ganciclovir trebuie administrat la pacienţii vârstnici luând în considerare, în special, starea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
If you or your partner becomes pregnant while using Cymevene, talk to your doctor straight away.
În cazul în care rămâneţi gravidă sau partenera rămâne gravidă pe durata utilizării Cymevene, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră.