natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Pacienții trebuie să fie avertizați despre cum ar putea să fie afectați de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Patient Reminder Card
• Card de reamintire pentru pacient
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Pacienții înrolați în studiile ARIES-1 și 2 au fost considerați eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n = 383).
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, și în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
La om, nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Ambrisentan Mylan poate afecta copiii nenăscuți concepuți înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
• pain in your stomach (abdomen)
• dureri de stomac (abdomen)
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Starea de echilibru este atinsă de obicei după 4 zile de administrare repetată.
Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/or palate were seen at all doses tested.
Anomalii ale mandibulei, limbii și/sau palatului au fost observate la toate dozele testate.
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienți a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 și 75 ani).
Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
În aceste studii nu au fost evaluați parametrii hemodinamici.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Aceste efecte au apărut la expuneri de aproximativ 1,8 până la 7 ori expuneri pediatrice la om la 10 mg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani), pe baza ASC.
If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Dacă luați alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Înainte de a începe să luați Ambrisentan Mylan și la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
Dacă luați rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecțiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeți să luați Ambrisentan Mylan pentru prima dată.
There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Nu au existat dovezi ale potențialului carcinogen în urma administrării orale în cadrul unor studii cu durata de 2 ani, efectuate la șobolani și șoareci.
Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Ambrisentan se absoarbe rapid la om.
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulți.
- if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
- dacă sunteți gravidă, dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive de încredere.
• abnormal blood test results for liver function
• rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică
PVC/PVdC blisters
Cutii cu blistere din PVC/PVdC
In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
La șobolonii masculi, nu s-a observat niciun efect al ambrisentan asupra motilității spermei în cazul tuturor dozelor testate (până la 300 mg/kg și zi).
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Dacă luați ciclosporină A, nu luați mai mult de un comprimat de 5 mg Ambrisentan Mylan o dată pe zi.
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
• zgomote persistente în urechi (tinitus) doar atunci când cele 2 medicamente sunt luate împreună.
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
→ Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată Nu întrerupeți tratamentul cu Ambrisentan Mylan fără să vă fi consultat medicul Ambrisentan Mylan este un medicament pe care va trebui să-l luați permanent pentru a vă controla HTAP.
In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
În plus față de reacțiile de mai sus, cu excepția rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică:
Secondary endpoints were tested:
Criteriile secundare finale de evaluare testate:
It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Se recomandă măsurarea concentrațiilor hemoglobinei și/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni și periodic în continuare, în concordanță cu practica clinică.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Este important să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica apariția anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează bine.
→ Contact your doctor before taking this medicinal product.
→ Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Ambrisentan Mylan poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
→ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
→ Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Ambrisentan Mylan, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
În cazul reacțiilor adverse dependente de doză, categoria de frecvență reflectă doza mai mare de ambrisentan.
The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
Observațiile referitoare la siguranță obținute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obținute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
În plus, la pacienți, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) și a raportului normalizat internațional (INR).
P-value, Log-rank test
Valoarea p, testul Logrank
• That Ambrisentan Mylan is teratogenic in animals
• Ambrisentan Mylan este teratogen la animale
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs.
Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respirației, oboseală extremă și umflare la nivelul gleznelor și picioarelor.
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoși, în condiții de repaus alimentar și cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Combination with tadalafil (AMBITION)
Asociere cu tadalafil (AMBITION)
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects
Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan Cum să luați Ambrisentan Mylan Reacții adverse posibile
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ambrisentan are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Ketoconazole
Ketoconazol
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Categoriile de frecvență nu iau în considerare și alți factori printre care durata variabilă a studiilor, afecțiunile preexistente și caracteristicile pacientului la inițierea tratamentului.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Ambrisentan Mylan și apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce și a fost stabil.
• lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease).
• afectare a plămânilor în care venele din plămâni sunt blocate (boală pulmonară veno-ocluzivă).
The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Majoritatea pacienților aveau simptome aparținând clasei funcționale II (38,4%) sau clasei funcționale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Categoriile de frecvență ale reacțiilor adverse desemnate în funcție de experiența rezultată din studiile clinice pot să nu reflecte frecvența reacțiilor adverse care apar în practica clinică.
Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
90 de evenimente (27%) de progresie a FPI (inclusiv spitalizări datorită afecțiunilor respiratorii) sau deces, comparativ cu 28 de evenimente (17%) în grupul de pacienți la care s-a administrat placebo.
This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
Această scădere a concentrației plasmatice maxime nu este semnificativă clinic și, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sudden hearing loss
Pierdere bruscă a auzului
A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Au fost observate scăderea concentrației plasmatice de inhibină B, precum și creșterea concentrației plasmatice de FSH.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro.
Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Ambrisentan și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale biliară, după metabolizare hepatică și/sau extrahepatică.
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă, definit ca: - deces, sau - spitalizare datorată agravării HTAP, - progresia bolii, - răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung.
The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
Afinitatea de legare a 4-hidroximetil ambrisentanului pentru receptorul endotelinic uman este de 65 ori mai scăzută comparativ cu cea a ambrisentanului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale și ameliorează simptomele.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Pe parcursul tratamentului cu ambrisentan cu durata medie de 53 săptămâni, niciunul dintre pacienții incluși nu a prezentat o concentrație a ALT confirmată >3 × LSN, care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului.
Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 și ARIES-2).
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Cu toate acestea, nu s-au observat modificări testiculare în cadrul studiilor efectuate la câini, cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni și un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om, pe baza ASC.
The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hazard ratio (95% CI)
Rata de risc (IÎ 95%)
However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Cu toate acestea, amplitudinea efectului bilirubinei este minoră (comparativ cu un pacient standard cu o concentrație a bilirubinei de 0,6 mg/dl, un pacient cu o concentrație mare a bilirubinei de 4,5 mg/dl ar avea un clearance oral al ambrisentanului cu aproximativ 30% mai scăzut).
This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan.
Aceasta se poate datora inhibării de către ciclosporina A a transportorilor și a enzimelor metabolice implicate în farmacocinetica ambrisentan.
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) și într-un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
În ambele studii, ambrisentan a fost adăugat unei medicații pre-existente suportive/de fond, care ar fi putut conține o combinație de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen și vasodilatatoare (blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA).
Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
După administrare orală, aproximativ 22% din doza administrată se regăsește în urină, din care 3,3% este reprezentat de ambrisentan nemodificat.
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Aceasta previne activarea mediată de către endotelină a sistemului de mesageri secundari care determină vasoconstricție și proliferarea celulelor musculare netede.
If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Dacă uitați să luați o doză de Ambrisentan Mylan, luați-o de îndată ce vă amintiți și apoi continuați modul de administrare obișnuit.
Pulmonary veno-occlusive disease
Boală pulmonară veno-ocluzivă
The higher dose (10 mg) was associated with a higher incidence of these adverse reactions, and peripheral oedema tended to be more severe in patients ≥65 years in short-term clinical studies (see section 4.4).
Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidență mai mare a acestor reacții adverse, iar edemele periferice au avut tendința de a fi mai severe la pacienții cu vârsta ≥65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Experiența privind administrarea ambrisentan la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) este limitată; în cadrul acestui subgrup, terapia trebuie inițiată cu prudență și trebuie manifestată o atenție deosebită dacă doza este crescută la 10 mg ambrisentan.
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (E570)
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
La om, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 și 16,5 ore.
In a population pharmacokinetic analysis, creatinine clearance was found to be a statistically significant covariate affecting the oral clearance of ambrisentan.
Într-o analiză farmacocinetică populațională, clearance-ul creatininei a fost descoperit a fi o co-variantă semnificativă statistic care afectează clearance-ul oral al ambrisentanului.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Trebuie avute în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacțiilor adverse al ambrisentan (cum sunt hipotensiune arterială, amețeală, astenie, oboseală) atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a realiza activități care necesită judecată și abilități motorii sau cognitive (vezi pct. 4.8).
What you need to know before you take Ambrisentan Mylan
Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan
Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan.
Edemele periferice, retenția lichidiană și cefaleea (inclusiv dureri sinusale, migrenă) au fost cele mai frecvente reacții adverse observate în urma administrării ambrisentan.
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungaria
• worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan
• agravarea senzației de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Ambrisentan
This change in exposure is unlikely to be of any clinical relevance and therefore ambrisentan may be co-administered with ketoconazole.
Această modificare a expunerii este puțin probabil să fie relevantă clinic și, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat concomitent cu ketoconazol.
The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
Criteriile de evaluare au inclus: decesul, transplantul pulmonar, spitalizarea pentru HTAP, septostomie atrială, adăugarea altor medicamente pentru tratamentul HTAP și criteriul inițial de excludere.
Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
Au fost excluși, de asemenea, pacienții cu valori ale ALT și AST >2 × LSN la înrolarea în studiu.
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Din această cauză, pacienții încep să se simtă obosiți, amețiți sau cu lipsă de aer.
Patients with significant anaemia, fluid retention or rare retinal diseases were excluded according to the investigators' criteria.
Pacienții cu anemie semnificativă, retenție lichidiană sau afecțiuni rare ale retinei au fost excluși din studiu, conform criteriilor investigatorilor.
Difference and Confidence Interval p-value
Diferență și interval de încredere
Poly(vinyl alcohol)(partly hydrolysed) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Poli(vinil alcool) (parțial hidrolizat) Dioxid de titan (E171) Macrogol
It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.
There is no experience in PAH patients of ambrisentan at daily doses greater than 10 mg.
Nu există experiență în cazul pacienților cu HTAP cu administrare de ambrisentan în doze zilnice mai mari de 10 mg.