natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
Acest lucru poate duce la un risc de hiperglicemie (valori crescute ale zahărului în sânge): - rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții) - glucocorticoizi (pentru tratarea alergiilor și inflamațiilor) - beta-2 agoniști (pentru tratamentul astmului bronșic) - medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice, pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
8 În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ, creșterea ponderală medie, în cazul administrării de pioglitazonă ca monoterapie, a fost de 2-3 kg pe o perioadă de un an.
Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Au fost efectuate studii clinice cu Glubrava comprimate și pioglitazonă asociată cu metformină (vezi pct. 5.1).
if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Glubrava for a certain period of time before and after the examination.
- dacă urmează să fiți supus unui anumit tip de procedură cu raze X, cu substanță de contrast injectabilă, consultați un medic specialist deoarece trebuie să încetați să mai luați Glubrava înaintea procedurii și după aceea.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
S-a evidențiat o incidență crescută a hiperplaziei (masculi și femele) și a tumorilor (masculi) epiteliului vezicii urinare la șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani.
Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)
Reacții adverse mai puțin frecvente - inflamare a sinusurilor (sinuzită) - evacuare de gaze în exces - insomnie (dificultăți de somn)
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
S-a demonstrat că tratamentul cu pioglitazonă scade gluconeogeneza hepatică și crește distribuția periferică a glucozei, în caz de rezistență la insulină.
Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Takeda Nederland bv Tel.: + 31 23 56 68 777
Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Simptomele de acidoză lactică includ: - vărsături - dureri de stomac (dureri abdominale) - crampe musculare - o senzație generală de rău, cu oboseală severă - dificultăți de respirație - scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă de ficat (cum ar fi senzație inexplicabilă de greață, vărsături, durere de stomac, oboseală, pierdere a apetitului pentru alimente și/sau urină închisă la culoare) deoarece este posibil să fie necesară verificarea funcțiilor hepatice.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina este o biguanidă cu efecte antidiabetice, reducând atât concentrația de glucoză plasmatică bazală, cât și postprandială.
9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, incidența creșterii valorilor ALAT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo, dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Valorile medii ale enzimelor hepatice au scăzut după tratamentul cu pioglitazonă.
if you have heart failure or have had heart failure in the past.
- dacă aveți sau ați avut insuficiență cardiacă.
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienți cărora li se administra pioglitazonă; 0,15%), în comparație cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienți cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) RR = 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p=0,029).
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
În majoritatea studiilor clinice, s-au observat scăderi ale concentrațiilor trigliceridelor plasmatice totale și acizilor grași liberi și creșteri ale concentrațiilor de HDL colesterol comparativ cu placebo, cu creșteri mici dar fără semnificație clinică, ale concentrațiilor de LDL colesterol.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Efectul pioglitazonei (monoterapie 45 mg față de placebo) a fost studiat în cadrul unui studiu clinic cu durată redusă, de 18 săptămâni, efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
La pacienții cărora li s-a administrat Glubrava a fost de asemenea raportată vedere încețoșată determinată de umflarea (sau prezența lichidului) la nivelul părții din spate a ochiului (edem macular) (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Studiile in vitro nu arată nici o inhibare a unui subtip de citocrom P450.
This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
Acest lucru poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului în sânge): - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea valorilor mari ale colesterolului din sânge) - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) - cimetidină (pentru reducerea acidității gastrice)
Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Ambalaje cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 și 180 de comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Studiile in vitro nu au demonstrat că pioglitazona inhibă vreun subtip al citocromului P450.
Glubrava should be used every day to work properly.
Pentru a acționa corespunzător, Glubrava trebuie luat în fiecare zi.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Au existat cazuri de insuficiență cardiacă raportate după punerea pe piață, când pioglitazona s-a utilizat în asociere cu insulina sau la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
În cadrul studiilor clinice în care s-a asociat pioglitazonă la tratamentul cu metformină s-a observat o creștere ponderală medie de 1,5 kg pe o perioadă de un an.
Other:
Alte:
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Într-o analiză globală a reacțiilor adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate, randomizate a fost observată o incidenţă crescută a fracturilor osoase la femei (vezi pct. 4.8).
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Valorile îmbunătățite ale glicemiei sunt asociate cu o reducere a concentrațiilor plasmatice de insulină atât în condiții de repaus alimentar, cât și postprandial.
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Studiile cu pioglitazonă la animale nu au evidențiat efecte asupra indicilor copulației, fecundației sau fertilității.
He patobiliary dis orde rs hepatitis5
Tulburări hepatobiliare hepatită5
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
După punerea pe piață, a fost raportată insuficiența cardiacă la utilizarea pioglitazonei, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu antecedente de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4).
If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg de metformină este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
După punerea pe piață s-au raportat cazuri de primă apariție sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuității vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă.
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Acidificarea alimentației a determinat scăderea semnificativă dar nu completă a incidenței de apariție a tumorilor.
Glubrava must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Administrarea Glubrava trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
În cazul în care se observă apariția icterului, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Decizia continuării sau nu a tratamentului cu Glubrava trebuie luată de către medic, în funcție de rezultatele testelor de laborator.
by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation by delaying intestinal glucose absorption.
Metformina poate acționa prin trei mecanisme: - prin diminuarea producerii de glucoză hepatică, inhibând gluconeogeneza și glicogenoliza - în mușchi, crescând ușor sensibilitatea la insulină și îmbunătățind captarea și utilizarea glucozei la nivel periferic - prin întârzierea absorbției de glucoză la nivel intestinal.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Poate fi necesară creșterea dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de rifampicină.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Comparativ cu placebo, pioglitazona nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de LDL colesterol, fiind observate în același timp reduceri la metformină și gliclazidă.
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
La pacienții care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvență mai mare a fracturilor osoase.
a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
- o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: metformină 7,5 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 12,7 evenimente / 1000 pacient-ani, p = 0,017 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformină 13,5 evenimente / 1000 pacient-ani față de regim alimentar utilizat exclusiv 20,6 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,011) și față de grupurile cu tratament combinat cu sulfoniluree și cu insulină sub formă de monoterapie 18,9 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,021) - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 18 evenimente / 1000 pacient-ani, (p = 0,01).
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
În contextul riscului posibil existent în cazul tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii trebuie să analizeze dacă tratamentul și-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4).
The recommended dose of Glubrava is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Doza recomandată de Glubrava este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformină (această doză se obține cu un comprimat de Glubrava 15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi).
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
După administrarea orală a unei doze, fracția neabsorbită recuperată în materiile fecale a fost de
Administration of iodinated contrast agent
Administrarea unei substanțe de contrast care conține iod
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
În timpul tratamentului cu pioglitazonă, a existat o ușoară scădere a valorii medii de hemoglobină (reducere relativă de 4%) și a hematocritului (reducere relativă de 4,1%), în funcție de hemodiluție.
How to take Glubrava
Cum să luați Glubrava
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
S-a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) față de comparator (1,7%).
FOR CALENDARISED PACKS: Mon. 1
ALTE INFORMAȚII PENTRU AMBALAJELE CU CALENDAR:
Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Reacții adverse foarte rare - scădere a cantității de vitamina B12 în sânge - înroșire a pielii - mâncărimi ale pielii - erupție nodulară pe piele însoțită de mâncărime (urticarie)
What Glubrava is and what it is used for What you need to know before you take Glubrava How to take Glubrava
Ce este Glubrava și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Glubrava Cum să luați Glubrava Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Glubrava Conținutul ambalajului și alte informații
Read the package leaflet before use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
În cazul apariției unei sarcini, tratamentul cu Glubrava trebuie întrerupt.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Nu s-a observat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,3%), față de comparator (1,5%).
6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Gas trointe s tinal dis orders4 abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Tulburări gastrointestinale4 durere abdominală foarte frecventă foarte frecventă diaree foarte frecventă foarte frecventă flatulență mai puțin frecventă pierderea apetitului alimentar foarte frecventă foarte frecventă greață foarte frecventă foarte frecventă vărsături foarte frecventă foarte frecventă
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Următoarele medicamente pot micșora efectul Glubrava de scădere a cantității de zahăr din sânge.
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Tulburări ale aparatului genital și sânului disfuncție erectilă frecventă
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Următoarele medicamente pot mări efectul Glubrava de scădere a cantității de zahăr din sânge.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
În cazul existenței unei insuficiențe renale, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și, astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând concentrații crescute de metformină în plasmă.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) neoplasm de vezică urinară mai puțin frecvent mai puțin frecvent
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Nu s-a observat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,7%), față de comparator (2,1%).
Inve stigations weight increased8
Investigații diagnostice creștere ponderală8
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) sau rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) crește și respectiv reduce concentrația plasmatică de pioglitazonă (vezi pct. 4.5).
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Pacienții trebuie ținuți sub observație, mai ales cei cu fracție de ejecție redusă, pentru depistarea semnelor și simptomelor de insuficiență cardiacă, creștere în greutate sau apariția edemelor.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Conform acestui set de date, creșterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
Glubrava 15 mg/850 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
La toți pacienții, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Glubrava.
What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Comprimatele filmate (comprimatele) sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, convexe, gravate pe o parte cu „15 / 850” și pe cealaltă cu „4833M”.
Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Reacții adverse frecvente - creștere în greutate - dureri de cap - infecții respiratorii - tulburări de vedere - dureri articulare - impotență - sânge în urină - reducere a numărului de celule din sânge (anemie) - amorțeală - tulburări ale gustului
Weight gain
Creșterea ponderală
Thu. 2
Sâ 2
Tabulated list of adverse reactions
Listă a reacțiilor adverse sub formă de tabel
If you take Glubrava with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Este mai probabil ca valorile concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luați Glubrava împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile cu pioglitazonă efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct.
If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Dacă prezentați oricare dintre cele menționate, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Broken bones
Fracturi ale oaselor
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) determină o creștere de 3 ori a ASC a pioglitazonei.
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) și clorhidrat de metformină 850 mg
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Pioglitazona trebuie folosită cu precauție în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8.
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Infecții și infestări infecții ale căilor respiratorii superioare frecvente frecvente sinuzită mai puțin frecventă mai puțin frecventă