natgillin/translations-raw huggingface dataset:
from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Din acest motiv, deținătorul autorizației de punere pe piață a sugerat eliminarea Mycoplasma spp. din indicațiile pentru mastita bovină pentru produsele injectabile cu tilozină vizate în Uniunea Europeană.
In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Mycoplasma and mycoplasma mastitis;
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
• CVMP a considerat că tratamentul ineficient cu tilozină al mastitei cauzate de Mycoplasma spp. întârzie diagnosticul corect, împiedică măsurile eficiente de control și permite răspândirea agentului patogen, punând astfel în pericol sănătatea și bunăstarea animalelor, cauzând pierderi economice semnificative și crescând riscul de rezistență la antimicrobiene din cauza nevoii crescute de tratament antimicrobian.
Mycoplasma spp.
Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
or Mycoplasma bovis'.
Mycoplasma bovis infections in cattle;
288 02 Nymburk
Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
10 aprilie 2014 (data-limită pentru primirea informaţiilor: 22 ianuarie 2012)
Final study report by:
Raportul final al studiului până la:
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Prezentarea materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia CE
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Acestea vor fi incluse în planul de management al riscului, evidenţiind riscurile, atenţionările şi monitorizarea hepatotoxicităţii
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentului în timpul utilizării clinice obişnuite în grupurile reprezentative ale medicilor care prescriu medicamente şi pentru a evalua principalele motive pentru prescriere.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamente şi pentru pacienţi.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte elementele esenţiale (inclusiv prezentarea studiului de utilizare a medicamentului, a studiului de siguranţă în perioada de postautorizare şi a materialelor educaţionale) din planul de management al riscului în formatul Uniunii Europene.
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Anexa IV
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte următorul RPAS anual până la:
Round down to the nearest whole number.
Se rotunjește până la cel mai apropiat număr întreg.
See comments above.
Vezi comentariile de mai sus.
Medical monitoring is required.
Este necesară monitorizarea medicală.
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Volumele de bere și vin (A și B) trebuie rotunjite până la valoarea următorului număr întreg.
Additional statement to be mentioned for vaccines.
Menţionare suplimentară necesară în cazul vaccinurilor.
Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Apendixul: European Union List of Fragrance Allergens Requiring Labelling on Cosmetic and Detergent Products
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Nu este un excipient tipic, dar atenţionarea este considerată a fi necesară.
< 12 years
< 12 ani
Heparin (as an excipient)
Heparină (ca excipient)
This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Acest lucru este, de asemenea, relevant pentru copii, la care aportul zilnic maxim este considerat proporțional cu adulții și pe baza cerințelor energetice.
SmPC: contraindication.
RCP: contraindicaţie.
Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Menţiunea nu este necesară dacă se demonstrează că bergaptenul este absent din compoziţia uleiului.
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Efectele pot include senzație de somnolență și modificări de comportament.
Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Nu utilizați acest medicament la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Use this medicine only if recommended by a doctor.
Utilizați acest medicament numai dacă este recomandat de un medic.
** This amount may also cause harm to the unborn child.
** De asemenea, această cantitate poate avea efecte nocive la făt.
In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
În plus față de reacțiile alergice la pacienții sensibilizați, pacienții non-sensibilizați pot deveni sensibilizați.
Topical, parenteral Zero
Topică, parenterală Zero
May be harmful to the teeth.
Poate dăuna dinţilor.
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Pe baza studiilor efectuate la animale și din experiența utilizării la om nu sunt de așteptat efecte nocive la doze sub 20 mg/kg și zi.
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Poate creşte sensibilitatea la acţiunea radiaţiilor UV (lumină naturală şi artificială).
Balsam of Peru
Balsam de Peru
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
[* Declarația „fără gluten” se aplică numai în cazul în care conținutul de gluten din acest medicament este mai mic de 20 ppm.]
Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
În cazul în care sunt relevante, interacțiunile cu etanolul trebuie menționate în RCP (secțiunea 4.5).
It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Este considerat ca „fără gluten”*> și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Medicamentele orale utilizate frecvent sau pentru o lungă perioadă de timp, de exemplu pentru două săptămâni sau mai mult.
Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare în timp ce luați acest medicament.
See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Vezi documentul cu întrebări și răspunsuri (EMA/CHMP/619104/2013) pentru calcule ulterioare.
Information relates to a threshold based on the total amount of K
Informaţia se referă la valoarea prag, pe baza cantităţii totale de K
It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Poate determina anumite efecte la copiii mici, de exemplu senzație de somnolență.
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
De aceea, la copiii cu vârste peste 5 ani poate fi administrată o doză mai mare de 500 mg/kg și zi, dar va trebui luată în considerare de la caz la caz.
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Monografia din Farmacopeea Europeană nu conţine un test pentru determinarea proteinelor reziduale.
3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
3 mg B pe zi < 18 ani** 7 mg B pe zi ≥ 18 ani** 10 mg B pe zi
Latex Natural Rubber (latex)
Latex Cauciuc natural (latex)
From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Pe baza datelor limitate disponibile nu sunt diferențe în ceea ce privește profilul evenimentelor adverse între copii și adulți.
* 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
* 1 mg B = 5,7 mg acid boric.
When benzyl alcohol is used as an excipient (in addition to a fragrance or not), the label of this excipient applies.
Atunci când alcoolul benzilic este utilizat ca excipient (în plus față de o aromă sau nu), se aplică eticheta acestui excipient.
One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina.
Brilliant black BN, black PN (E 151)
Negru strălucitor BN, Negru PN (E 151)
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
De asemenea, alcoolul le poate afecta capacitatea de concentrare și posibilitatea de implicare în activități fizice.
Intravenous (IV) 30 mmol/l
Intravenoasă (I.V.) 30 mmol/l
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Nu există date non-clinice sau clinice privind administrarea aspartamului la sugari cu vârsta sub 12 săptămâni.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
În cazul utilizării de lungă durată pacienții trebuie monitorizați.
Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
În funcție de medicament și de concentrația de etanol, poate fi necesară includerea informației “inflamabil”.
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
1 mmol de sodiu (Na)= 23 mg Na = 58,4 mg sare (NaCl).
This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Acest medicament conţine cantități foarte scăzute de gluten (din amidon de grâu)<.
Parenteral Inhalation
Parenterală Inhalatorie
May cause pain at the site of injection.
Poate provoca durere la locul injectării.
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Sugarii și copii mici (cu vârsta sub 2 ani) nu pot fi încă diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză.
200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
200 mg/kg și zi și utilizare > 2 săptămâni
Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Alcoolul benzilic este enumerat ca una dintre cele 26 de arome care conțin alergeni, dar poate fi, de asemenea, utilizat ca excipient.
Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Aspectele cu privire la siguranța ciclodextrinelor au fost luate în considerare în timpul dezvoltării și evaluării siguranței acestui medicament și sunt detaliate în RCP.
In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
În aceste cazuri prospectul și RCP-ul trebuie să includă o atenționare cum ar fi: Deoarece acest medicament este administrat de regulă lent, într-o perioadă de XX ore, efectele determinate de alcool pot fi mai scăzute.
Purified arachis oil may contain peanut protein.
Uleiul purificat de arahide poate conţine proteine din arahide.
Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Informațiile se referă la valoare prag pe baza cantității totale de sodiu din medicament.
As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
În consecință, administrarea de propilenglicol la gravide sau în cazul alăptării trebuie luată în considerare de la caz la caz.
Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de <Z> sau mai mult <unitate dozată> pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
O <unitate dozată> nu conține mai mult de x micrograme de gluten.
<Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
<Dozele de Z> reflectă cel mai mic număr de unități dozate pentru care se atinge/depășește pragul de 17 mmol (391 mg) de sodiu.
The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Numele excipientului de pe ambalaj ar trebuie să fie:
Bergamot oil (containing bergapten)
Ulei de bergamot (conținând bergapten)
This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Acest lucru este posibil, deoarece vă este afectată vigilența și rapiditatea de reacție.
Tell your doctor if you/your child have/has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a prezentat orice fel de probleme de sănătate după administrarea unui vaccin.
Oral Ocular Topical
Orală Oftalmică Topică
If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, deoarece conține bor care poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră.
Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Evenimentele adverse, de obicei, se inversează după îndepărtarea propilen glicolului și, în cazuri mai severe după hemodializă.
Fragrances containing allergens*
Arome care conțin alergeni*
This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Acest lucru se aplică numai medicamentelor pentru care doza prescrisă permite ca medicamentul să fie utilizat zilnic timp de peste o lună sau să se utilizeze repetat mai mult de 2 zile pe săptămână.
Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are orice fel de alergie cunoscută.
Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Sensibilitatea la laurilsulfatul de sodiu va varia, de asemenea, în funcție de tipul de formulări (și de efectele altor excipienți), concentrația laurilsulfatul de sodiu, timpul de contact și populația pacientului (copii, nivelul de hidratare, culoarea tegumentuluii și afecțiunea).
A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
O doză din (se alege doza maximă) acest medicament administrată la (un copil cu vârsta de A ani și greutatea de B kg sau la un adult cu greutatea de 70 kg) va determina o expunere la etanol de C mg/kg, care poate cauza o alcoolemie crescută, cu valoarea de aproximativ D mg/100 ml (vezi Apendice 1 Raport EMA/CHMP/43486/2018).
EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
EMA/CHMP/302620/2017/RO Rev. 1
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic care poate induce toxicitate.
May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Poate provoca reacţii alergice şi reducerea numărului celulelor sanguine, fapt ce poate afecta procesul de coagulare.
<Medicinal product> contains soya oil.
<Medicamentul> conţine ulei de soia.
[If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
[Dacă medicamentul intră în contact cu dinții (de exemplu lichide orale, pastile sau comprimate masticabile) și se intenționează administrarea pe termen lung:]
in the medicinal product.
din compoziţia medicamentului.
*< >: fragrance allergens listed in appendix.
*< >: aromele cu alergeni enumerate în apendix.
Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
Trebuie luată în considerare includerea atenționărilor cu privire la utilizarea în apropierea unei flăcări, țigarete sau unor anumite dispozitive (de exemplu uscător pentru păr).
The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative.
May have a laxative effect.
Poate avea efect laxativ uşor.
The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
<Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
<Alergen(i)>* pot determina reacții alergice.
This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Acest medicament conţine (tiomersal) cu rol de conservant şi există posibilitatea ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să aveţi reacţii alergice după administrare.
Medicines (containing fructose) given intravenously may be life-threatening and must be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Medicamentele (conținând fructoză) administrate intravenos pot pune în pericol viața și trebuie contraindicate la această populație, cu excepția cazului în care este imperios necesar clinic și nu sunt disponibile alte alternative.
Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
În cazul în care etanolul este prezent ca agent în procesul de fabricație (de exemplu în filmul comprimatului) sau sub formă de solvent de extracție care se evaporă (sub nivelul ICH Q3C) nu este necesară menționarea atenționării cu privire la etanol în prospect.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu.
Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Maltitol liquid (hydrogenated glucose syrup)
Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (izomaltitol) Maltitol lichid (sirop de glucoză hidrogenată)
May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm.
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
Invert sugar
Zahăr invertit
The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Grosimea tegumentului variază considerabil în funcție de locul corpului și de vârstă și poate fi un factor important privind sensibilitatea la laurilsulfatul de sodiu.
The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
În acest caz, administrarea topică se referă la locurile prin care substanţa poate ajunge în circulaţia sanguină (de exemplu răni, cavităţi ale corpului etc.).
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Alcool benzilic poate determina reacții alergice.
Information to be included only when the medicinal product may be intended for chronic use, e.g. for two weeks or more.
Informaţia trebuie inclusă numai dacă medicamentul este indicat pentru utilizare pe termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni sau mai mult.
While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Deși nu a fost demonstrat că propilenglicolul ar putea determina toxicitate asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării la oameni și la animale, poate fi excretat în lapte și să ajungă la făt.
Suggestion for information in the SmPC:
Sugestii pentru informația din RCP:
<Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
<Acidul benzoic/Benzoaţii> pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Information to consider for the SmPC:
Informații de luat în considerare pentru RCP:
17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
17 mmol (391 mg) este de aproximativ 20% din consumul maxim admis de alcool zilnic de 2 g de sodiu recomandat de OMS și se consideră că reprezintă sodiu "crescut".
For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Petru comparare, în cazul în care un adult bea un pahar cu vin sau 500 ml de bere, alcoolemia va fi de aproximativ 50 mg/100 ml.
If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Dacă aveți alergie la grâu (diferită de boala celiacă), nu trebuie să luați acest medicament.
Aprotinin
Aprotinină
Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Cantitatea de bor care poate afecta fertilitatea, în cazul în care este depășită, pe grupe de vârstă:
The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Coumarin d-Limonene
Cumarina d-Limonene d-Limonen