natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Răspunsul la tratament a fost măsurat ca o reducere a concentrației proteinei IgM în sânge, care este prezentă în concentrații mari la pacienții cu macroglobulinemie Waldenström.
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
• limfom cu celule de manta, la pacienți la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratamentul anterior;
Chronic lymphocytic leukaemia
Leucemie limfocitară cronică
In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Într-un studiu efectuat la 111 pacienți cu limfom cu celule de manta la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratament, 21 % din pacienții tratați cu Imbruvica au avut un răspuns complet (adică toate semnele de cancer au dispărut), iar 47 % au avut un răspuns parțial (adică starea pacientului s-a îmbunătățit, dar încă mai existau semne ale bolii).
The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Compania care comercializează Imbruvica trebuie să furnizeze date suplimentare, din studiile de monitorizare a pacienților tratați anterior, cu privire la beneficiile medicamentului în tratamentul leucemiei limfocitare cronice.
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Imbruvica și motivele autorizării medicamentului în UE
For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Imbruvica, citiți prospectul.
How does Imbruvica work?
Cum acționează Imbruvica?
In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
Într-un studiu principal la care au participat 63 de pacienți care primiseră anterior un alt tratament împotriva macroglobulinemiei Waldenström, la 87 % din pacienți boala a răspuns la tratamentul cu
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imbruvica, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
How is Imbruvica used?
Cum se utilizează Imbruvica?
In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Într-un studiu la care au participat 150 de pacienți cu macroglobulinemie Waldenström, după 26 luni, 19% din pacienții care au luat Imbruvica în asociere cu rituximab au decedat sau aveau semne de progresie a cancerului, față de 56 % din pacienții care au luat numai rituximab.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
• leucemie limfocitară cronică (LLC), atât la pacienții tratați anterior, cât și la cei care nu au primit tratament anterior;
In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
Într-un studiu efectuat la 578 de pacienți la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior sau recidivase, 19 % (56 din 289) din pacienții care au luat Imbruvica în asociere cu medicamentele împotriva cancerului bendamustină și rituximab au decedat sau au prezentat semne de progresie a cancerului, față de 63 % (183 din 289) din cei tratați cu bendamustină și rituximab fără Imbruvica.
In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
Într-un studiu care a cuprins 269 de pacienți care nu mai fuseseră tratați anterior, aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață, fără ca boala să fi progresat după 1,5 ani de tratament, față de aproximativ 52 % din pacienții tratați cu un medicament împotriva cancerului numit clorambucil.
In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
Într-un studiu efectuat la 391 de pacienți, la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratament, 66 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață după un an, fără ca boala să fi progresat, față de aproximativ 6 % din pacienții tratați cu ofatumumab, un alt medicament împotriva cancerului.
In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Într-un studiu efectuat la 229 de pacienți netratați anterior, după 31 de luni, 79% din pacienții tratați cu Imbruvica asociat cu obinutuzumab erau în viață, fără ca boala să fi progresat, față de 36% din pacienții care au luat clorambucil și obinutuzumab.
27 February 2012
27 februarie 2012
The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 27 februarie 2012.
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Rezultatul procedurilor iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Care sunt recomandările pentru pacienţi şi personalul medical?
• The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
• Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
A analizat date cu privire la 10 000 de adulţi care începuseră tratamentul între 1985 şi 1996, utilizând un registru naţional obligatoriu.
• Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Dacă pacienţii sau îngrijitorii lor au întrebări, trebuie să se adreseze medicului lor sau farmacistului.
1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
1 Numerele procedurii: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 şi EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
What is somatropin?
Ce este somatropina?
However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Totuşi, Comitetul a remarcat că datele disponibile cu privire la efectele pe termen lung ale tratamentului cu somatropină sunt foarte limitate.
In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
În special, s-a observat un risc mai mare de mortalitate ca urmare a tumorilor osoase şi a evenimentelor cardiovasculare (cum ar fi, sângerarea în creier).
In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
În special, formularea armonizată va sublinia faptul că somatropina nu poate fi utilizată dacă există vreo dovadă de activitate tumorală şi că nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.
The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Riscul maxim părea sa fie asociat cu utilizarea de doze mai mari decât cele aprobate.
Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Somatropina este o copie a hormonului de creştere natural, produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”.
Why was somatropin reviewed?
De ce a fost evaluată somatropina?
They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
Sunt autorizate în UE încă din anii 1980, prin proceduri centralizate sau naţionale.2 Indicaţiile aprobate sunt diferite pentru medicamentele care conţin somatropină: acestea pot fi utilizate ca terapie de înlocuire hormonală şi pentru a corecta hipostatura (înălţimea mică) la copii cu anumite afecţiuni genetice (sindromul Turner sau sindromul Prader Willi), la copii care au probleme renale de lungă durată şi la copii născuţi cu greutate mică pentru vârsta lor de gestaţie.
Medicines containing somatropin are given by injection.
Medicamentele care conţin somatropină se administrează prin injectare.
The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
De asemenea, CHMP a analizat datele suplimentare provenind din studiul francez SAGhE nepublicat.
The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
CHMP a concluzionat că studiul francez SAGhE a avut limitări metodologice semnificative şi că rezultatele nu pot fi considerate solide.
Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Date suplimentare privind mortalitatea, provenind din studiul european SAGhE, vor fi disponibile până la sfârşitul anului 2012, iar CHMP a considerat că o analiză a acestor rezultate este esenţială pentru a răspunde oricăror motive de îngrijorare formulate de studiul francez.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
• Pacienţilor şi personalului medical li se reaminteşte că beneficiile somatropinei continuă să fie mai mari decât riscurile pentru indicaţiile aprobate.
The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
Medicamentele autorizate la nivel naţional sunt Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen şi Zomacton.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
Hormonul de creştere stimulează creşterea în copilărie şi adolescenţă, acţionând de asemenea în metabolizarea proteinelor, lipidelor şi carbohidraţilor.
In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
În decembrie 2010, agenţia franceză de reglementare a medicamentelor a fost înştiinţată cu privire la rezultatele preliminare ale unui studiu pe termen lung bazat pe o populaţie, desfăşurat în Franţa pe pacienţii trataţi în copilărie cu medicamente care conţin somatropină.
Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Prin urmare, în decembrie 2010, agenţia franceză a cerut CHMP să emită un aviz privind impactul acestor date asupra raportului risc-beneficiu al medicamentelor care conţin somatropină, precum şi să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Studiul, denumit „Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE), a fost iniţiat în octombrie 2007 şi a urmărit să îmbunătăţească cunoştinţele
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru medicamentele care conţin somatropină autorizate la nivel central.
An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
O analiză a aproximativ 7 000 dintre aceşti pacienţi, care fuseseră trataţi pentru deficienţa hormonului de creştere şi pentru hipostatură de natură gestaţională sau idiopatică, a arătat un posibil risc mărit de mortalitate asociat cu somatropina, comparativ cu populaţia generală.
However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
Pentru a se asigura totuşi că medicamentele care conţin somatropină sunt utilizate corespunzător, CHMP a recomandat să fie inclusă o formulare specifică în informaţiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conţin somatropină.
The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
CHMP a analizat datele disponibile cu privire la siguranţa medicamentelor care conţin somatropină, incluzând datele provenind din studii clinice, registre şi studii observaţionale, precum şi rapoarte privind reacţiile secundare provenind din supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă.
2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
2 Medicamentele care conţin somatropină autorizate la nivel central sunt NutropinAq, Omnitrope şi Valtropin.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat evaluarea siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin somatropină, în urma rezultatelor unui studiu francez care a indicat un risc mărit de mortalitate la pacienţii trataţi cu somatropină comparativ cu populaţia generală.
After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
După evaluarea tuturor celorlalte date disponibile privind siguranţa somatropinei, CHMP a concluzionat că semnalul potenţial privind un risc mărit de mortalitate observat în studiul francez nu este coroborat cu niciuna din celelalte date, precum şi că raportul riscbeneficiu al medicamentelor care conţin somatropină nu s-a modificat.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al medicamentelor care conţin somatropină rămâne pozitiv, atunci când sunt utilizate pentru indicaţiile aprobate şi în dozele aprobate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile somatropinei sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar a recomandat modificarea informaţiilor despre produs pentru a se asigura că medicamentele care conţin somatropină sunt utilizate corespunzător.
• Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
• Somatropina este contraindicată la pacienţii care prezintă semne de activitate tumorală.
EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
1 EMEA/H/A-107/1287
Questions and answers on the review of somatropincontaining medicines
despre siguranţa şi oportunitatea tratamentului cu somatropină.
10 ml (3.5mg/ml) 5 vials
10 ml (3,5 mg/ml) 5 flacoane
3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
3 ml (3,5 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
10 ml (3.5mg/ml) 1 vial
10 ml (3,5 mg/ml) 1 flacon
The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Tratamentul se continuă până când nu mai prezintă beneficii pentru pacient.
Other information about Mvasi
Alte informații despre Mvasi
The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Mvasi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Cancerul a răspuns la tratament în cazul a 39 % din cei cărora li s-a administrat Mvasi (128 de pacienți din 328) și în cazul a 42 % din cei cărora li s-a administrat Avastin (131 din 314).
This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Mvasi este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mvasi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mvasi.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Doza este între 5 și 15 mg pe kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două sau trei săptămâni, în funcție de tipul de cancer tratat și de celelalte medicamente împotriva cancerului care se utilizează.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Medicul poate hotărî întreruperea sau oprirea tratamentului dacă pacientul are anumite reacții adverse.
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Avastin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It must not be given to pregnant women.
Medicamentul este contraindicat la femeile gravide.
The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Prima perfuzie cu Mvasi trebuie să dureze 90 de minute, dar perfuziile următoare pot fi administrate într-un ritm mai rapid dacă prima perfuzie este bine tolerată.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mvasi.
What are the risks associated with Mvasi?
Care sunt riscurile asociate cu Mvasi?
The reference medicine for Mvasi is Avastin.
Medicamentul de referință pentru Mvasi este Avastin.
As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Prin urmare, cancerul nu-și poate dezvolta propriul sistem de alimentare cu sânge, iar celulele canceroase nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea creșterii tumorilor.
What is Mvasi and what is it used for?
Ce este Mvasi și pentru ce se utilizează?
In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
În plus, un studiu care a cuprins 642 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat a demonstrat că Mvasi a fost la fel de eficace ca Avastin când a fost administrat împreună cu medicamentele împotriva cancerului carboplatină și paclitaxel.
Mvasi contains the active substance bevacizumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Mvasi conține substanța activă bevacizumab și este un „medicament biosimilar”.
The Agency recommended that Mvasi be given marketing authorisation.
Agenția a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Mvasi.
Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
Având în vedere că Mvasi este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Avastin cu privire la eficacitatea și siguranța bevacizumabului să fie repetate pentru Mvasi.
Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Mvasi este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de cancer:
What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Mvasi pe parcursul studiilor?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Mvasi prezintă o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Avastin.
Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Mvasi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Why is Mvasi approved?
De ce a fost aprobat Mvasi?
For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mvasi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.