natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Tratamentul cu opioide trebuie administrat de profesioniști din domeniul sănătății care au beneficiat de instruire în utilizarea medicamentelor anestezice și în abordarea terapeutică a efectelor respiratorii ale opioidelor puternice, în mod specific eliberarea și menținerea căilor respiratorii ale pacientului deschise și ventilație mecanică.
In case toxicity or overdose symptoms are observed, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
În cazul în care se observă simptome de toxicitate sau supradozaj, este necesară îndepărtarea implanturilor și tranziția la un medicament care permite ajustarea dozei.
In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
În cazul în care apar simptome de toxicitate sau supradozaj, este necesară îndepărtarea implanturilor și tranziția la un medicament care permite ajustarea dozei.
• Implants are located under the skin, at the inner side of the upper arm.
• Implanturile se află sub piele, în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Introducerea și îndepărtarea implanturilor Sixmo trebuie efectuate de către un medic cu competență în intervențiile chirurgicale minore, atestat și instruit în efectuarea procedurii de introducere și îndepărtare.
Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Sixmo este un implant în formă de tijă, de culoare albă/aproape albă până la galben pal, cu lungimea de 26,5 mm și diametrul de 2,4 mm.
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Datele privind efectele buprenorfinei asupra fertilității la om sunt inexistente sau limitate (vezi pct. 5.3).
• other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
• alte medicamente cu efect deprimant asupra creierului sau măduvei spinării, deoarece acestea reduc starea de vigilență, condusul vehiculelor și folosirea utilajelor devenind astfel periculoase alte derivate de opioide, de exemplu metadonă, analgezice puternice și antitusive anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei medicamente numite antihistaminice, utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice, tulburărilor somnului, răcelii sau pentru prevenirea și tratarea grețurilor și vărsăturilor medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau pentru sedare, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină, în majoritate, în „tal” medicamente utilizate pentru tratamentul anxietății, altele decât cele descrise la primul punct medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice sau anxioase, cu efecte sedative, numite neuroleptice clonidină: un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al tensiunii intraoculare mari
Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
În studiile în regim dublu-orb și de extensie au fost raportate reacții adverse asociate locului implantului, cu utilizarea tehnicilor actuale (și utilizate comercial) de introducere și de îndepărtare, la 25,9%, respectiv 14,1% dintre pacienți.
• signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
• apar semne de intoxicație sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie,
Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
• instrument stand covered with sterile drape
• un stativ pentru instrumente acoperit cu câmp steril
Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Înainte să utilizați Sixmo, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Nu este necesară modificarea dozei de Sixmo la pacienții cu insuficiență renală.
• reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
• reacții la locul implantului durere, mâncărimi reacție la locul procedurii, de exemplu durere în timpul procedurii de introducere învinețire, înroșire a pielii, cicatrice sângerare
Step 7: While holding the cannula in place, unlock the obturator and remove the obturator.
Pasul 7: Ținând canula în locul respectiv, deblocați obturatorul și scoateți-l.
• aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
• aprepitant: un medicament utilizat pentru prevenirea grețurilor și a vărsăturilor
• naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
• naltrexonă, nalmefen, utilizate pentru tratamentul dependenței Acestea pot bloca efectele buprenorfinei.
When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
Când prima perioadă de tratament de 6 luni s-a încheiat, după îndepărtarea implanturilor vechi poate fi introdus un nou set de implanturi Sixmo, de preferat în aceeași zi.
• certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, numite inhibitori de monoaminoxidază, de exemplu fenelzină, isocarboxazidă, iproniazidă și tranilcipromină
• dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
• gură uscată, gaze, indigestie, scaun cu sânge
In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
În analiza FDC (criteriul co-principal de evaluare 1) a fost observată o diferență semnificativă statistic între tratamente (p<0,0001), care a fost în favoarea Sixmo.
• The other ingredient is ethylene vinyl acetate copolymer.
• Celălalt component este copolimer de etilen vinil acetat.
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Buprenorfina este metabolizată în mare proporție la nivelul ficatului.
Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
Pacienții la care apare insuficiența hepatică în timpul tratamentului cu Sixmo trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj.
• restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
• neliniște, surescitare, excitabilitate, gânduri anormale
• vulvovaginal fungal infection
• infecție vulvo-vaginală micotică
Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Instruiți pacientul în privința faptului că bandajul compresiv poate fi îndepărtat după 24 ore, iar bandajul adeziv poate fi îndepărtat în 3-5 zile și instruițil să aplice gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Instruiți pacientul în privința faptului că bandajul compresiv poate fi îndepărtat după 24 ore, iar bandajul adeziv în 3-5 zile.
While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
Exercitând o mișcare de contratracțiune asupra pielii, introduceți, în unghi ascuțit (nu mai mult de 20 grade), numai vârful aplicatorului în spațiul subcutanat (la o adâncime de 3-4 mm sub piele), cu marcajul de oprire cu bizoul în sus de pe canulă orientat în sus și vizibil, obturatorul fiind complet blocat în canulă
Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
De asemenea, Sixmo trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de boală la nivelul țesutului conjunctiv (de ex. sclerodermie) sau de infecții recurente cu Staphylococcus aureus meticilino-rezistent.
Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea eventualelor semne de toxicitate dacă medicamentul este administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A (de ex. inhibitori de protează precum ritonavir, nelfinavir sau indinavir sau antifungice azolice precum ketoconazol și itraconazol sau antibiotice macrolide).
No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
Prin urmare, nu este considerată necesară ajustarea dozei de Sixmo la pacienții cu insuficiență renală.
Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Risc de complicații grave ale introducerii și îndepărtării implanturilor În urma introducerii inadecvate a implanturilor medicamentoase pot apărea complicații rare, dar grave, incluzând afectarea nervilor și migrare, ducând la embolie și deces (vezi pct. 4.4).
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj cauzat de concentrații crescute de buprenorfină (vezi pct. 4.2).
Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Implanturile trebuie îndepărtate în condiții aseptice pentru care sunt necesare următoarele echipamente:
• fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
• oboseală, frisoane, slăbiciune, tonus muscular crescut
• enlarged prostate or narrowed urethra
• prostata mărită sau uretră îngustată
It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Se recomandă ca profesionistul din domeniul sănătății să stea așezat pe parcursul întregii proceduri de introducere, astfel încât locul de introducere și deplasarea acului imediat sub piele să poată fi observate clar din lateral.
In study PRO-805, the primary endpoint was the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids over weeks 1 to 16, while the CDF over weeks 17 to 24 was evaluated as secondary endpoint.
În studiul PRO-805, principalul criteriu final de evaluare l-a constituit FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite în intervalul săptămânilor 1-16, iar FDC pentru săptămânile 17-24 a fost evaluată ca un criteriu final secundar de evaluare.
While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
În timpul tratamentului cu Sixmo pot apărea situații în care pacienții au nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine.
Un criteriu final secundar de evaluare cu rol esențial în studiul PRO-806 l-a constituit diferența dintre proporțiile probelor de urină cu rezultat negativ pentru opioide în decurs de 24 săptămâni pentru Sixmo față de buprenorfină administrată sublingual.
• mental condition, chracterised by delusions and irrationality
• o afecțiune psihică caracterizată prin idei delirante și gândire irațională
When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Dacă este utilizată în timpul sarcinii, mai ales în ultimul trimestru, buprenorfina poate provoca simptome de sevraj la nou-născut, incluzând probleme de respirație.
• have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
• dacă aveți alcoolism acut sau delir alcoolic cauzat de abstinența alcoolică
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Spectrul manifestărilor anormale variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la cazuri raportate de insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
• Implant insertion and six-month removal date(s)
• Data(ele) de introducere a implantului și îndepărtare la șase luni
The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Implanturile vor fi introduse apoi sub piele, pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
• pain, such as abdominal pain, bone pain, muscle pain, chest pain, headache
• durere, de exemplu durere abdominală, durere osoasă, durere musculară, durere în piept, durere de cap
Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
Prindeți marginea pielii cu pensa anatomică Adson cu un dinte și separați țesuturile deasupra și dedesubtul implantului vizibil, utilizând o foarfecă Iris sau o pensă Mosquito curbată
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
• verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
• verapamil, diltiazem, amiodaronă: medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al problemelor la inimă
Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
Implanturile Sixmo sunt concepute pentru a fi menținute în locul respectiv timp de 6 luni și pentru a furniza un aport continuu de buprenorfină.
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticosuprarenală (de ex. boala Addison).
Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Instruiți pacientul să aplice gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children who are accidentally exposed to it.
Vă rugăm să rețineți: buprenorfina poate cauza deprimare respiratorie severă, posibil cu rezultat letal, la copiii expuși accidental la aceasta.
If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
Dacă implanturile pentru repetarea tratamentului nu sunt introduse în aceeași zi în care au fost îndepărtate implanturile anterioare, persoanele trebuie menținute pe o doză fixă de 2-8 mg/zi de buprenorfină administrată sublingual, conform indicațiilor clinice, până când are loc reînceperea tratamentului.
Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Implanturile sunt amplasate corect dacă sunt introduse imediat sub piele, cu utilizarea aplicatorului implantului, la o distanță de 80-100 mm (8-10 cm) deasupra epicondilului medial, în șanțul dintre mușchiul biceps și triceps de pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
• medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „navir”, de exemplu ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Vă rugăm să rețineți: buprenorfina poate cauza deprimare respiratorie severă, posibil cu rezultat letal (dificultăți de respirație sau oprirea respirației), la copiii expuși accidental la aceasta.
• Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
• Vă rugăm să rețineți că la centrul clinic la care se efectuează introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să fie disponibile echipamente ecografice și RMN.
Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
Anesteziați locul inciziei și spațiul subcutanat în care se află implanturile (de exemplu injectând 5-7 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
REPUBLICA CEHĂ Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
General precautions relevant to the administration of opioids
Măsuri generale de precauție relevante pentru administrarea opioidelor
Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Pacienții tratați cu inhibitori ai CYP (de ex. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină, nelfinavir, nefazodonă, verapamil, diltiazem, amiodaronă, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicină și suc de grepfrut) trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie).
• medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
• medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „azepam”
The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Parametrii farmacocinetici ai Sixmo au fost evaluați la pacienți dependenți de opioide tratați cu Sixmo în studiile TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 și PRO-811.
• mosquito forceps
• pensă Mosquito
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
Excipient: Copolimer de etilen vinil acetat
• reduced kidney function
• funcție renală redusă
• other stomach and bowel disorders, tooth disorder
• alte tulburări la nivelul stomacului și intestinelor, afecțiuni dentare
PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Data introducerii:
Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
Două studii suplimentare de fază 3, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, au furnizat date de susținere privind eficacitatea și farmacocinetica (Studiile PRO-805 și PRO-806).
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
Tulburări metabolice și de nutriție frecvente scăderea apetitului alimentar mai puțin frecvente creștere ponderală anormală, deshidratare, creșterea apetitului alimentar
Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele A și B Child-Pugh) trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj cauzat de concentrații crescute de buprenorfină (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie).
• pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
• durere care afectează mușchii și oasele, ceafa, membrele, articulațiile
Sixmo implants are intended to be in place for 6 months of treatment and provide a sustained delivery of buprenorphine.
Implanturile Sixmo sunt concepute pentru a fi menținute în locul respectiv timp de 6 luni de tratament și pentru a furniza un aport susținut de buprenorfină.
Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
Figura 2: Funcția de distribuție cumulativă a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-24 (criteriul co-principal de evaluare 1), studiul PRO-806 (populația IT)
White/Off-white to pale yellow, rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Implant în formă de tijă, de culoare albă/aproape albă până la galben pal, cu lungimea de 26,5 mm și diametrul de 2,4 mm.
Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Poate apărea o infecție la locul de introducere sau îndepărtare.
• migration of implant(s), device breakage or expulsion
• migrarea unuia sau mai multor implanturi, ruperea sau expulzarea dispozitivului
• adhesive bandage
• bandaje adezive
• a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
• istoric de infecții recurente cu Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR)