natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data are available in patients using enoxaparin sodium for prophylaxis or treatment and during haemodialysis sessions.
Nu sunt disponibile date la pacienţii care utilizează enoxaparina sodică pentru profilaxie sau tratament şi în timpul şedinţelor de hemodializă.
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;
• Hipersensibilitate la enoxaparină sodică, heparină sau la derivaţii acesteia, inclusiv heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• Arterial line injection:
• Injecţie în linia arterială:
• Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
• Medicamente care cresc concentraţia potasiului în sânge, cum sunt sărurile de potasiu, medicamente pentru eliminarea apei, anumite medicamente pentru tratarea problemelor cu inima.
The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Riscul de TIH este mai mare la pacienţi după intervenţii chirurgicale şi, mai ales, după intervenţii chirurgicale cardiace şi la pacienţii cu cancer.
Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Schimbați locul în care vă efectuați injecția, alternativ între partea stângă și dreaptă a stomacului, în funcție de zona în care ați efectuat ultima injecție.
As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Deoarece există un interval de timp înainte ca AVK să atingă efectul maxim, terapia cu enoxaparină sodică trebuie continuată cu o doză constantă atât timp cât este necesar, pentru a menţine valorile INR în intervalul terapeutic dorit pentru indicaţie, la două testări succesive.
The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Decizia de a se administra enoxaparina sodică într-un astfel de caz trebuie luată numai după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi după evaluarea tratamentelor alternative care nu conţin heparine (de exemplu danaparoid sodic sau lepirudin).
Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Investigaţii diagnostice • Rare: hiperkaliemie* (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Siguranţa şi eficacitatea dozelor profilactice la pacienţii cu obezitate (IMC >30 kg/m2) nu au fost complet stabilite şi nu există un consens în ceea ce priveşte ajustarea dozei.
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
• Dacă aţi avut o reacţie la heparină care a provocat o scădere severă a numărului de celule pentru coagularea sângelui (trombocite) (această reacţie este denumită trombocitopenie indusă de heparină) în ultimele 100 zile sau dacă aveţi anticorpi împotriva enoxaparinei în sânge.
Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
În practică, dacă se observă o scădere semnificativă confirmată a numărului de trombocite (30 până la 50% din valoarea iniţială), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu enoxaparină sodică şi pacientul trebuie trecut la un tratament anticoagulant alternativ, care nu conţine heparine.
For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI):
La pacienţii cărora li se efectuează o intervenţie chirurgicală numită angioplastie coronariană percutană (PTCA):
The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Întreaga lungime a acului trebuie introdusă vertical în pliul cutanat, prins cu blândeţe între degetul mare şi degetul arătător.
What Thorinane contains - The active substance is enoxaparin sodium.
Ce conţine Thorinane - Substanța activă este enoxaparină sodică.
Renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
Oral anticoagulant therapy should be initiated when appropriate (see “Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants” at the end of section 4.2).
Terapia cu anticoagulant oral trebuie iniţiată atunci când este adecvat (vezi „Schimbarea tratamentului între enoxaparina sodică şi medicamente anticoagulante orale”, de la sfârşitul pct. 4.2).
When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, use the graduated pre-filled syringes to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Atunci când doza de medicament care urmează să fie injectată necesită ajustare pe baza greutăţii corporale a pacientului, se utilizează seringile preumplute gradate pentru a obţine volumul necesar prin aruncarea excesului înainte de injectare.
When the container is full, give it to your doctor or home care nurse for disposal.
Atunci când recipientul este plin, înmânați-l medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a fi eliminat.
Operations and anesthetics
Intervenții chirurgicale și anestezice
Discard any unused medicine.
Aruncați orice medicament neutilizat.
The pre-filled disposable syringe is ready for immediate use.
Seringa preumplută jetabilă este pregătită pentru utilizare imediată.
Treatment in patients with acute STEMI
Tratamentul pacienţilor cu STEMI acut
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Pentru tratamentul STEMI acut la pacienţii vârstnici, cu vârsta ≥75 ani, nu trebuie administrat un bolus i.v. iniţial.
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day.
• Dacă aveţi mobilitatea restricţionată din cauza unei afecţiuni, vi se vor administra, în mod normal 4000 UI (40 mg) de Thorinane în fiecare zi.
The syringe is pre-filled and ready to use.
Seringa este preumplută și gata de utilizare.
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Thorinane.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de Thorinane.
In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
La pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale, complicaţiile hemoragice au fost considerate majore: (1) dacă hemoragia a provocat un eveniment semnificativ clinic, sau (2) dacă a fost asociată cu scăderea valorilor hemoglobinei ≥2 g/dl sau cu transfuzia a 2 sau mai multe unităţi de sânge.
When used as prophylactic treatment, enoxaparin sodium does not significantly affect the aPTT.
Atunci când este utilizată ca tratament profilactic, enoxaparina sodică nu influenţează semnificativ valoarea aPTT.
Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cu coloana vertebrală sau dacă vi s-a efectuat vreodată o intervenţie chirurgicală la nivelul coloanei vertebrale.
Stop using Thorinane and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Opriţi utilizarea Thorinane şi adresaţi-vă imediat unui medic sau asistentă medicală dacă aveţi orice semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultăţi la respiraţie, umflarea buzelor, gurii, gâtului sau ochilor).
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Dacă opriţi administrarea, puteţi face un cheag de sânge, ceea ce poate fi foarte periculos.
See “Do not use Thorinane”.
Vezi „Nu utilizaţi Thorinane”.
Increases in aPTT and ACT are not linearly correlated with increasing enoxaparin sodium antithrombotic activity and therefore are unsuitable and unreliable for monitoring enoxaparin sodium activity.
Creşterea valorilor aPTT şi ACT nu este corelată liniar cu creşterea activităţii antitrombotice a enoxaparinei sodice şi, prin urmare, acestea nu sunt adecvate şi nu sunt fiabile pentru monitorizarea activităţii enoxaparinei sodice.
Thorinane can be used to:
Thorinane poate fi utilizat pentru:
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
Alcoolul benzilic poate, de asemenea, provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani (vezi pct. 4.4).
Thorinane can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Thorinane poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de infarct miocardic, denumite STEMI (infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau Non STEMI (NSTEMI).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.
Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Beyond its anti-Xa/IIa activity, further antithrombotic and anti-inflammatory properties of enoxaparin have been identified in healthy subjects and patients as well as in non-clinical models.
În afară de activitatea sa anti-Xa/IIa, au fost indentificate proprietăţi suplimentare ale enoxaparinei, anti-trombotice şi anti-inflamatorii, atât la subiecţi sănătoşi şi pacienţi, cât şi la modele non-clinice.
• you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic
• aveţi diabet zaharat sau o problemă cu vasele de sânge de la nivelul ochilor, provocate de diabetul zaharat (denumită retinopatie diabetică)
Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C).
Trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece aceşti pacienţi au un potenţial crescut de sângerare (vezi pct. 4.4) şi nu au fost efectuate studii oficiale de determinare a dozei la pacienţii cu ciroză (clasele A, B sau C Child-Pugh).
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv • Rare: osteoporoză* după tratamentul de lungă durată (mai lung de 3 luni).
Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Valorile activităţii anti-Xa sunt încă detectabile în aceste momente temporale, iar aceste prelungiri ale intervalului de timp nu garantează că va fi evitată apariţia hematomului intrarahidian.
If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
Dacă sunteţi gravidă şi aveţi o proteză valvulară cardiacă, este posibil să aveţi un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge.
If you think that you have used too much or too little Thorinane, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Dacă utilizaţi mai mult Thorinane decât trebuie Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult sau prea puţin Thorinane, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, chiar dacă nu aveţi semne ale unei probleme.
Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Enoxaparina este o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH), cu o greutate moleculară medie de aproximativ 4500 daltoni, în care acţiunile antitrombotice şi anticoagulante ale heparinei standard au fost disociate.
The drug substance is the sodium salt.
Medicamentul este o sare de sodiu.
• Moderate and mild renal impairment
• Insuficienţă renală moderată şi uşoară
After 12 hours of the enoxaparin sodium injection, protamine administration may not be required.
După 12 ore de la injectarea enoxaparinei sodice, este posibil ca administrarea de protamină să nu fie necesară.
Plasma anti-IIa activity after SC administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
Activitatea plasmatică anti-IIa după administrare s.c. este de aproximativ zece ori mai mică decât activitatea anti-Xa.
Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Global, datele sugerează că nu există dovezi ale unui risc hemoragic crescut, de trombocitopenie sau osteoporoză, în raport cu riscul observat la femeile care nu sunt gravide, cu excepţia celui observat la femeile gravide cu proteze valvulare cardiace (vezi pct. 4.4).
Make sure you can see the place you are going to inject.
Asigurați vă că puteți vedea locul unde urmează să efectuați injecția.
• SC injection technique:
• Tehnica de injectare s.c.:
- Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificări ale aspectului acestuia.
Enoxaparin sodium or standard heparin therapy was administered for a minimum of 5 days and until the targeted warfarin sodium INR was achieved.
Enoxaparina sodică sau terapia cu heparină standard au fost administrate timp de minimum 5 zile, până când s-a obţinut valoarea INR ţintă pentru warfarina sodică.
Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Enoxaparina sodică nu este recomandată la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (clearance al creatininei <15 ml/min), din cauza lipsei datelor la această grupă de pacienţi, în afara prevenţiei formării trombilor în circulaţia extracorporeală, în timpul hemodializei.
The incidence of DVT during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo, no PE was reported.
Incidenţa TVP în timpul perioadei de profilaxie prelungită a fost semnificativ mai mică pentru enoxaparina sodică, comparativ cu placebo, şi nu s-a raportat nicio EP.
How much will be given to you
Ce doză vă va fi administrată
4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
La 4716 pacienţi, s-au efectuat intervenţii de angioplastie coronariană percutană sub tratament antitrombotic cu medicament din studiu în orb.
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling), consult your doctor immediately.
Dacă aveţi orice eveniment de sângerare care nu trece singur sau dacă aveţi semne ale unei sângerări abundente (slăbiciune pronunţată, oboseală, paloare, ameţeli, durere de cap sau umflătură inexplicabilă), adresaţi-vă imediat unui medic.
It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Se recomandă prepararea soluţiei diluate imediat înainte de administrare.
The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the IV line.
Doza de 3000 UI (30 mg) poate fi ulterior injectată direct prin linia i.v.
• At the same time you will also be given Thorinane as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
• În acelaşi timp, vi se va administra Thorinane sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
The other ingredient is water for injections.
Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile.
• Dextran injection - used as a blood replacer
• Injecţie cu dextran - utilizat pentru a reface volumul de sânge
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
Eliminarea pare a fi monofazică, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 5 ore după o doză unică administrată s.c., până la aproximativ 7 ore după administrarea de doze repetate.
• Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
• Prednisolon, dexametazonă sau alte medicamente utilizate în tratarea astmului, artritei reumatoide şi a altor afecţiuni
- Make sure you know how much you are going to inject.
- Asigurați-vă că știți ce cantitate trebuie să injectați.
• Acute infective endocarditis
• Endocardită infecţioasă acută
A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
S-a observat o relaţie liniară între clearance-ul plasmatic al anti-Xa şi clearance-ul creatininei la starea de echilibru, ceea ce indică o scădere a clearance-ului enoxaparinei sodice la pacienţii cu funcţie renală scăzută.
VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo =0.0002
TEV = evenimente tromboembolice venoase, care au inclus TVP, EP şi deces considerat a fi de etiologie tromboembolică * valoarea p faţă de placebo = 0,0002
In patients with renal impairment, there is an increase in exposure of enoxaparin sodium which increases the risk of bleeding.
La pacienţii cu insuficienţă renală, creşte expunerea la enoxaparină sodică, ceea ce creşte riscul de sângerare.
Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
Se recomandă supraveghere clinică atentă şi poate fi luată în considerare scăderea dozei la pacienţii cu vârsta mai mare de 75 ani, trataţi pentru STEMI (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day.
Vi se vor administra 2000 UI (20 mg) sau 4000 UI (40 mg) de Thorinane în fiecare zi.
If the combination is indicated, enoxaparin sodium should be used with careful clinical and laboratory monitoring when appropriate.
Dacă este indicată asocierea, enoxaparina sodică trebuie utilizată sub supraveghere clinică atentă şi monitorizare de laborator atunci când este adecvată.
Treating blood clots that are in your blood
Tratarea cheagurilor de sânge care se găsesc în sângele dumneavoastră
If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
Dacă este necesară iniţierea administrării profilactice a enoxaparinei sodice mai devreme de 12 ore preoperator (de exemplu un pacient cu risc crescut în aşteptarea unei intervenţii chirurgicale ortopedice temporizate), ultima injecţie trebuie administrată cu cel puţin 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală, iar administrarea trebuie reluată la 12 ore după intervenţia chirurgicală.
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Enoxaparina sodică trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă medicul a stabilit că este absolut necesar.
• Bleeding.
• Sângerare.
Thorinane contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Thorinane conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică, o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH).
• Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
• Medicamente care influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4) Se recomandă ca administrarea anumitor medicamente care influenţează hemostaza să fie întreruptă anterior terapiei cu enoxaparină sodică, cu excepţia cazului în care există o indicaţie strictă.
The enoxaparin sodium dosing strategy was adjusted for severe renally impaired patients and for the elderly of at least 75 years of age.
Schema de administrare a enoxaparinei sodice a fost ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la vârstnici cu vârsta de 75 ani şi peste.
Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Femeile gravide tratate cu enoxaparină sodică trebuie monitorizate cu atenţie pentru apariţia de manifestări de sângerare sau anticoagulare pronunţată şi trebuie avertizate cu privire la riscul hemoragic.
Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
Enoxaparina sodică a fost evaluată la peste 15000 pacienţi care au fost trataţi cu enoxaparină sodică în cadrul studiilor clinice.
Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery
Prevenţia bolii tromboembolice venoase asociată cu intervenţii chirurgicale
Withdraw 30 mL from the infusion bag with a syringe and discard the liquid.
Se extrag cu o seringă 30 ml din punga de perfuzie şi se aruncă lichidul.
Do not start treatment with Thorinane until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Nu începeţi administrarea Thorinane înainte de a trece 12 ore de la ultima doză de antiocagulant cu acţiune directă.
Treatment with enoxaparin sodium is prescribed for at least 6 to 14 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Tratamentul cu enoxaparină sodică se prescrie timp de cel puţin 6 până la 14 zile, indiferent de gradul de recuperare (de exemplu a mobilităţii).
Intracranial haemorrhage,
Hemoragie intracraniană,
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Dacă nu sunteți singur despre ce anume trebuie să faceți, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Acest studiu a inclus pacienţi cu insuficienţă cardiacă (clasele III sau IV NYHA); insuficienţă respiratorie acută sau insuficienţă respiratorie cronică complicată şi infecţie acută sau reumatism articular acut; dacă s-a asociat cu cel puţin un factor de risc pentru TEV (vârsta ≥75 ani, cancer, TEV anterior, obezitate, vene varicoase, terapie hormonală şi insuficienţă cardiacă sau respiratorie cronică).