natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mach-Strasse 35
Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00
You will usually take one 400 mg
Veţi lua în mod uzual 1 capsulă a 400 mg, de două ori pe zi.
− Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and
- Flocoane sau sângerări oculare cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de vedere, vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne, dificultăţi de vorbire - Tulburări de somn, urinare excesivă pe timpul nopţii - Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflarea nepericuloasă a articulaţiilor şi tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior) - Sângerări vaginale anormale sau intense, ciclu menstrual dureros, dureri la nivelul sânilor, chisturi
− Dizziness, difficulty sleeping
Anxietate, depresie, oboseală
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
La pacienţii trataţi cu celecoxib, au fost constatate complicaţii la nivelul tractului gastro-intestinal superior (perforaţii, ulcere sau hemoragii), uneori letale.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Onsenal capsule 200 mg Celecoxib
Ataxia, taste alteration
Artralgii, miozită
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg.
- Muscle stiffness - Worsening of existing allergies
Agravarea alergiei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Onsenal capsule 400 mg Celecoxib
A loading dose (9 MIU) may be needed.
Poate fi necesară o doză de încărcare (9 MUI).
ATC Code: J01XB01
Codul ATC: J01XB01
The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Următorul tabel de conversie este pregătit pentru informaţii şi valorile trebuie considerate numai nominale şi aproximative.
Susceptible (S) Resistant (R) a
Sensibilitate (S) Rezistenţă (R) a
The following regimes could be considered.
Ar putea fi luate în considerare următoarele scheme de administrare.
Creatinine clearance (ml/min)
Clearance al creatininei (ml/min)
Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Experienţa clinică cu astfel de doze este însă extrem de limitată, iar siguranţa nu a fost stabilită.
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Intervalul de timp cel mai potrivit pentru administrarea primei doze de întreţinere nu a fost stabilit.
- medicines which can affect your nervous system.
- medicamente care pot afecta sistemul nervos.
Daily dose
Doză zilnică
In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
La subiecţii sănătoşi, între 60% şi 70% din CMS este excretat nemodificat în urină în 24 de ore.
[Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
[Nume produs] se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.
Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Monitorizarea funcţiei renale trebuie efectuată la începutul tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului, la toţi pacienţii.
If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Dacă nu sunteţi într-o stare prea bună, vi se va administra o dată o doză mai mare de 9 milioane de unităţi, la începutul tratamentului.
The following dose adjustments are suggested as guidance.
Următoarele ajustări ale dozelor sunt sugerate ca şi model orientativ.
In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează [Nume produs], deoarece rinichii nu sunt încă complet dezvoltaţi.
In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
La pacienţii cu funcţie renală foarte slabă (clearance creatinină <30 ml/min), gradul de conversie ar putea fi la crescut până la 60 şi 70%.
Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp primiţi [Nume produs].
A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
O prezentare sub formă de tabel a schemei de dozare ar putea fi considerată acceptabilă.
Therapeutic guidelines should be adhered to.
Trebuie respectate indicaţiile terapeutice.
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă administra o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unităţi.
[Product name] can increase the effects of these medicines.
[Nume produs] poate creşte efectele acestor medicamente.
The product label states the number of IU per vial.
Eticheta produsului precizează numărul de UI pe flacon.
The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Volumul de distribuţie este semnificativ crescut la subiecţii stare critică.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt de dorit, mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Mecanismul de clearance al colistinului, inclusiv gestionarea renală, este la fel de necunoscut.
The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Următoarele date sunt bazate pe studii folosind HPLC pentru a determina concentraţiile plasmatice de CMS/colistin.
If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Dacă luaţi şi alte medicamente sub formă inhalatorie, medicul dumneavoastră vă va spune în ce ordine să le luaţi.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţi, este discutabilă.
There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Există indicii că farmacocinetica la pacienţii în stare critică diferă de cea la pacienţii cu dereglare fiziologică mai puţin severă şi la voluntari sănătoşi.
The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Volumul de distribuţie a colistinului la subiecţii sănătoşi este scăzut şi corespunde aproximativ cu lichidul extracelular (ECF).
* Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
* Potenţă nominală a substanţei medicamentoase = 12500 UI/mg
Administration via inhalation
Administrare prin inhalare
[Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
[Este posibil să fie incluse informaţii legate de nebulizatorul(nebulizatoarele) adecvate şi de caracteristicile de dozare]
For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
Pentru copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de peste 40 kg, ar trebui luată în considerare schema de administrare recomandată pentru adulţi.
Firm dose recommendations cannot be made.
Nu pot fi făcute recomandări ferme cu privire la doză.
In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
În cazul apariţiei unei reacţii alergice, tratamentul cu colistimetat de sodiu trebuie întrerupt şi trebuie adoptate măsurile adecvate.
fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
fASC/CMI este considerată a fi corelat cu eficacitatea clinică.
There are no data in patients with hepatic impairment.
Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Colistimetatul de sodiu sau colistinul nu a indus activitatea niciunei enzime P 450 (CYP) testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5) în studiile efectuate in vitro în hepatocitele umane.
The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Eliminarea de colistin activ este incomplet caracterizată.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, alte antibacteriene, polimixine.
It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Se estimează că aproximativ 30% din colistimetatul de sodiu este transformat în colistin la subiecţii sănătoşi, clearance-ul său este dependent de clearance-ul creatininei şi, pe măsură ce funcţia renală scade, o porţiune mai mare de CMS este convertit în colistin.
Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile.
There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Nu există date referitoare la utilizarea sau valoarea unei doze de încărcare la copii în stare critică.
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (cunoscut anterior ca Alcaligenes xylosoxidans)
If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Dacă sunt urmate şi alte tratamente, ordinea acestora trebuie să fie cea recomandată de către medic.
CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
CMS este eliminat în principal de rinichi prin filtrare glomerulară.
In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
În special, există date limitate privind siguranţa pentru utilizarea de doze mari (> 6 MUI/zi) şi utilizarea unei doze de încărcare, precum şi pentru populaţii speciale (pacienţi cu insuficienţă renală şi la copii şi adolescenţi).
Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Burkholderia cepacia şi speciile înrudite Proteus spp
Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Legarea de proteinele plasmatice este moderată şi scade la concentraţii mai mari.
Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă regleze doza, în funcţie de starea dumneavoastră.
Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
Trebuie respectate indicaţiile clinice relevante privind regimul de tratament, inclusiv durata tratamentului, periodicitatea şi administrarea concomitentă a altor agenţi antibacterieni.
Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Colistin este un agent antibacterian de tip polipeptidă ciclică care aparţine grupului polimixine.
HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Zilele cu HD: 3 MUI/zi în zilele cu hemodializă, de administrat după şedinţa de HD.
The dose should be based on lean body weight.
Doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală.
Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Colistimetat de sodiu trebuie utilizat numai atunci când alte antibiotice, mai frecvent prescrise, nu sunt eficiente sau nu sunt adecvate.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată astfel:
[Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
[Nume produs] este administrat prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infecţii grave, cauzate de anumite bacterii.
Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Următoarele recomandări privind dozele de administrare intratecală şi intraventriculară ar trebui să fie incluse în RCP ca formulare farmaceutică curentă pentru toate produsele incluse în această procedură şi adecvate pentru aceste căi de administrare (în funcţie de pH, lipsa de conservanţi şi antioxidanţi şi volumul de injectare).
The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Dozele recomandate, la toate subpopulaţiile de pacienţi, se bazează în egală măsură pe date limitate (clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice).
The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Administrarea intratecală sau intraventriculară de colistimetat de sodiu în tratamentul meningitei nu a fost investigată sistematic în studii clinice şi este susţinută numai de raportări de cazuri.
R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
R>4 mg/l a Valorile critice se aplică la doza de 2-3 MUI x 3.
In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
În absenţa inflamaţiei meningeale, pătrunderea în lichidul cefalorahidian (LCR) este minimă, dar creşte în prezenţa inflamaţiei meningeale.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Notă:
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Colistimetat de sodiu trebuie utilizat cu precauţie extremă la pacienţii cu porfirie.
The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Doza poate fi ajustată în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul clinic.
There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Există date clinice limitate privind eficacitatea şi siguranţa colistimetatului de sodiu administrat intravenos.
Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Concentraţiile plasmatice maxime de colistin s-a demonstrat că apar cu o întârziere de până la 7 ore după administrarea de colistimetatului de sodiu la pacienţii în stare critică.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Doza care trebuie administrată şi durata tratamentului trebuie să ţină seama de gravitatea infecţiei, precum şi de răspunsul clinic.
For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Pentru prepararea dozelor, în special în cazul în care sunt necesare mai multe flacoane, reconstituirea dozei necesare trebuie să fie efectuată în condiţii aseptice stricte (vezi pct. 6.6).
High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Concentraţiile plasmatice mari de colistimetat de sodiu, care pot fi asociate cu supradozajul sau cu eşecul de a reducere doza la pacienţii cu insuficienţă renală, au fost raportate că determină efecte neurotoxice, cum sunt parestezii faciale, slăbiciune musculară, vertij, tulburări de vorbire, instabilitate vasomotorie, tulburări de vedere, confuzie, psihoză şi apnee.
Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării colistimetatului de sodiu la sugari cu vârsta < de 1 an, deoarece funcţia renală nu este pe deplin matură în această grupă de vârstă.
The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Utilizarea unor doze> 150000 UI/kg/zi a fost raportată la copiii cu fibroză chistică.
For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare a soluţiilor reconstituite, vezi pct. 6.6.
The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Potenţialul de interacţiuni medicamentoase trebuie avut în vedere atunci când [Nume produs] este administrat concomitent cu medicamente cunoscute că inhibă sau induce enzimele care metabolizează medicamente sau cu medicamente care reprezintă un substrat pentru mecanismele de transport renale.
Inherently resistant organisms
Organisme cu rezistenţă naturală
Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Copiilor şi adulţilor cu probleme renale, inclusiv cei care efectuează şedinţe de dializă, li se administrează în general doze mai mici.
In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
La pacienţii în stare critică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost raportat a fi prelungit la aproximativ 9-18 ore.
MIU = million IU
MUI = milioane UI
Potency
Potenţă
There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Există date extrem de limitate din studiile populaţionale de farmacocinetică la un număr foarte mic de pacienţi cu terapie de substituţie renală.
The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Doza de încărcare se aplică la pacienţii cu funcţie renală normală şi la insuficienţă renală, inclusiv la pacienţi cu terapie de substituţie renală.
Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Utilizarea concomitentă de colistimetat de sodiu administrat intravenos cu alte medicamente potenţial nefrotoxice sau neurotoxice trebuie efectuată cu mare precauţie.
The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Doza zilnică uzuală la adulţi este de 9 milioane de unităţi, împărţite în două sau trei doze.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Bacterii rezistente sunt caracterizate prin modificarea grupărilor fosfat lipopolizaharidice, care sunt substituite cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Polimixine acţionează prin deteriorarea membranei celulare şi efectele fiziologice rezultate sunt letale pentru bacterii.
Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Dacă administrarea intratecală este inclusă în RCP produsului dvs., ar trebui să fie, de asemenea, incluse următoarele:
Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Colistinul suferă o reabsorbţie tubulară renală masivă şi poate fi eliminat non-renal sau prezintă o metabolizare renală cu potenţial de acumulare renală.
[Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
[Nume produs] este administrat intravenos sub formă de perfuzie lentă timp de 30 - 60 de minute.
It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Se recomandă administrarea colistimetatului sodic (CMS) sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea acestuia.
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea de colistimetat de sodiu (vezi pct 4.8).
Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Atunci când se selectează doza ar trebui să fie luată în considerare maturitatea renală.
Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
În plus, efectul funcţiei renale şi metabolice imature privind transformarea colistimetatului de sodiu în colistin nu este cunoscut.
Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Polimixine sunt selective pentru bacterii Gram-negative aerobe, care au o membrană externă hidrofobă.
The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Efectul advers cel mai frecvent observat după administrarea CMS a fost meningita aseptică (vezi pct 4.8).
No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Zilele fără HD: 2,25 MUI/zi (2,2-2,3 MUI/zi).
Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Trebuie luată în considerare administrarea concomitentă intravenoasă a colistimetatului de sodiu cu un alt agent antibacterian, ori de câte ori acest lucru este posibil, ţinând seama de sensibilităţile rămase ale agentului(agenţilor) patogen(i) în tratament.
The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Informaţiile asupra farmacocineticii colistimetatului de sodiu (CMS) şi colistinului sunt limitate.
Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Clearance-ul de colistin este scăzut în insuficienţa renală, posibil din cauza conversiei crescute de CMS.