natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior hemorrhagic stroke (7/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), and the risk of ischemic stroke was similar between groups (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1.64; 95% CI, 0.27-9.82).
RR 4,06; 95% IÎ, 0,84 - 19,57) şi riscul pentru accidentul vascular cerebral ischemic a fost similar pentru ambele grupuri (3/45 pentru atorvastatină comparativ cu 2/48 pentru placebo;
Recurrent stroke
Tulburări oculare
& Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change)
& Datele exprimate ca modificări procentuale (%) reprezintă diferenţa procentuală (%) comparativ cu administrarea atorvastatinei în monoterapie (de exemplu 0% = nicio modificare) * Administrarea concomitentă de doze repetate de atorvastatină şi fenazonă nu a determinat efecte detectabile sau a determinat puţine efecte detectabile asupra clearance-ului fenazonei.
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
− Certain antibiotics or antifungal medicines, e.g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
Strokes (Fatal and non-fatal)
IM (IMA letal şi non-letal, IM silenţios) Accident vascular cerebral (letal şi non-letal)
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
10 mg OD for 4 days
10 mg, timp de 3 zile
10 mg, SD ↑ 33%^ Lower maximum dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
↑ 33%^ Se recomandă doze maxime mai mici şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
Co-administered medicinal product
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) include:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatorii din 1000) includ:
• rash, skin rash and itching, hives, hair loss
• erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului
Atorvastatin
Ateroscleroză
Therefore, a lower maximum dose of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended when concomitantly used with moderate CYP3A4 inhibitors.
Ca urmare, la administrarea concomitentă cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză maximă mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacientului (vezi Tabelul 1).
Uncommon: white blood cells urine positive.
Mai puţin frecvente: test pozitiv pentru prezenţa leucocitelor în urină
Atorvastatin was negative for mutagenic and clastogenic potential in a battery of 4 in vitro tests and 1 in vivo assay.
Într-o baterie de 4 teste in vitro şi o determinare in vivo, atorvastatina nu a manifestat potenţial mutagen şi clastogen.
Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 days
Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 9 zile
Uncommon: urticaria, skin rash, pruritus, alopecia.
Mai puţin frecvente: urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Immediate Packaging
Ambalajul primar Conținutul
MA (EU) number
<Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP>
1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului (în blister)
EMEA Number
Numărul EU
1 pre-filled syringe (non-blistered)
1 seringă preumplută (fără blister)
1 pre-filled syringe (blistered)
1 seringă preumplută (în blister)
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
În mod obișnuit, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.
Take your medicine as soon as you remember.
Luați medicamentul imediat când vă amintiți.
The above list of substances is representative and not exhaustive.
Lista de substanțe de mai sus este reprezentativă, dar nu completă.
Do not take {Tradename} for longer than 7 days without consulting your doctor.
Nu luați {denumirea comercială} mai mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră.
The dose may also need to be reduced.
Poate fi necesară și reducerea dozei.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor menționate în capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE.
If you take more X than you should
Dacă luați mai mult X decât trebuie
pentamidine (these are antibiotics)
pentamidină (acestea sunt antibiotice)
If you forget to take X
Dacă uitați să luați X
Note:
Observație:
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Relevanța ultimului studiu pentru om în urma expunerii la domperidonă administrată oral nu este sigură.
Section 5.3 Preclinical safety data
Punctul 5.3 Date preclinice de siguranță
Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Se recomandă ca pacienții să încerce să ia fiecare doză la ora programată.
The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
De asemenea, riscul crește dacă domperidona este luată împreună cu anumite medicamente.
- if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
- dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge
When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Dacă este luat fără apă, comprimatul trebuie pus pe limbă și dizolvat în gură înainte de înghițire.
Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului.
If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
Dacă este aproape timpul să luați următoarea doză, așteptați până atunci, iar apoi continuați în mod obișnuit.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Comprimatul orodispersabil se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei și poate fi luat cu sau fără apă.
Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă.
Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Acest rezumat al caracteristicilor produsului și acest prospect reprezintă rezultatul procedurii de sesizare.
Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome cardiace.
The dose is 0.25 mg/kg.
Doza este de 0,25 mg/kg.
• malaria (in particular halofantrine)
• malarie (în special halofantrină)
Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
Nu administrați de mai mult de trei ori într-o perioadă de 24 de ore.
Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Biodisponibilitatea orală este scăzută de către administrarea anterioară concomitentă de cimetidină și bicarbonat de sodiu.
If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Dacă {denumirea ,medicamentului} este pentru un copil, cereți medicului forma farmaceutică pentru copii.
If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
După înghițire se poate bea un pahar cu apă.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Nu luați {numele produsului} dacă luați medicamente pentru a trata:
• AIDS/HIV (protease inhibitors)
• HIV/SIDA (inhibitori de proteaze)
If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult {denumirea comercială}, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie, în special dacă doza prea mare a fost luată de un copil.
The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Fracția liberă este crescută cu 25%, iar timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit de la 15 la 23 de ore.
Treatment with domperidone should be stopped.
În acest caz, tratamentul cu domperidonă trebuie oprit.
[Oral suspension/syrup]
[Suspensie orală/sirop]
▼This medicine is subject to additional monitoring.
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Vedeți pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
În conformitate cu reglementările ICH-E14, a fost efectuat un studiu aprofundat privind intervalul QT.
Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Tratamentul cu domperidonă trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardiacă, iar pacienții trebuie să consulte medicul.
It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Este important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă {denumirea comercială} nu prezintă riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă.
Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Domperidona orală trebuie luată înainte de mese/alăptare.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/renunța la terapia cu domperidonă trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru mamă.
Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
Având în vedere că doar o cantitate foarte mică de medicament nemodificat (aproximativ 1%) este excretat prin rinichi, este puţin probabilă necesitatea ajustării unei doze unice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă.
No teratogenicity was observed in mice and rabbits
Nu s-au observat efecte teratogene la şoarece şi la iepure.
In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
În cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic.
Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
Domperidona este excretată în laptele matern, iar sugarii alăptați primesc mai puțin de 0,1% din doza maternă ajustată la greutate.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Amendamente aduse unor puncte relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Deși biodisponibilitatea domperidonei este sporită la subiecții normali când este administrată după o masă, pacienții cu probleme gastro-intestinale ar trebui să ia domperidona cu 15-30 de minute înainte de masă.
In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
În prezenţa inhibării metabolismului prin intermediul CYP3A4, concentraţiile plasmatice libere ale domperidonei pot creşte de până la 3 ori.
Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
Punctul 4.3 Contraindicații [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următoarele contraindicații] Domperidona este contraindicată în următoarele situații:
At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
La doză mare, toxică pentru mamă (de peste 40 de ori mai mare decât doza recomandată la om), au fost observate efecte teratogene la şobolan.
During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Pe parcursul supravegherii de după punerea pe piață, au existat cazuri foarte rare de prelungire a QT și torsada vârfurilor în cazul pacienților tratați cu domperidonă.
Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
Aciditatea gastrică redusă împiedică absorbția domperidonei.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „X împreună cu alte medicamente”).
If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
Dacă este luată după mese, absorbția medicamentului este puțin întârziată.
- if you are taking certain medicines (see “Taking other medicines”) Warnings and precautions
- dacă luați anumite medicamente (vezi pct. „Folosirea altor medicamente”)
Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Domperidona este asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
Do not take more than 30 mg per day.
Nu luați mai mult de 30 mg pe zi.
Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac.
It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
În cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat.
Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară pot avea o expunere sistemică ceva mai redusă comparativ cu subiecții sănătoși pe baza valorilor Cmax și ASC, fără nicio schimbare în fixarea proteică sau timpul terminal de înjumătățire plasmatică.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Punctul 4.2 Doze și mod de administrare [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a reda următorul text, după caz:] <X> trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Vedeți ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
[The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
[Paragraful de mai jos trebuie implementat în cazul în care autorizația curentă de punere pe piață include ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu greutatea sub 35 kg:]
While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință.
The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe.
[This section should be amended to include the following wording]
[Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următorul text]
Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, comprimatele, granulele efervescente și supozitoarele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg.
In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
În cazul subiecților cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2), timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al domperidonei a crescut de la 7,4 la 20,8 ore, dar nivelurile plasmatice ale medicamentului au fost mai mici decât la voluntarii sănătoși.
If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Dacă nu s-a luat o doză programată, aceasta trebuie omisă, iar următoarele doze programate vor fi luate în mod normal.
A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
S-a observat un risc mai mare la pacienții mai în vârstă de 60 de ani, pacienții care au luat doze mai mari de 30 mg și pacienții care au luat concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori ai CYP3A4.
Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Suspensie orală [Produsul trebuie furnizat cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi un capac dozator, iar instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
Studiile electrofiziologice in vitro și in vivo cu domperidonă au arătat un risc global moderat de prelungire a intervalului QT la om.
These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Aceste rapoarte se refereau la pacienți cu factori de risc intricaţi, anomalii electrolitice și tratamente concomitente, care este posibil să fi fost factori contributivi (vezi pct. 4.8).
Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe nu este recomandată Inhibitori moderați ai CYP3A4, de exemplu, diltiazem, verapamil și unele macrolide.
This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Aceasta trebuie administrată de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 0,75 mg/kg pe zi.
The Cmax and AUC values of domperidone increased proportionally with dose in the 10 mg to 20 mg dose range.
Valorile Cmax și ASC ale domperidonei au crescut proporțional cu doza în intervalul de dozare dintre 10 și 20 mg.
Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Adulți și adolescenți (în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu greutatea de 35 kg sau mai mult) [Comprimate (filmate, acoperite, filmate și marcate cu linie mediană, efervescente, masticabile), comprimate orodispersabile, capsule]
[Orodispersible tablets]
[Comprimate orodispersabile]
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
<medicului dumneavoastră><sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>.
o certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole) o certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram) o certain antibiotics (e.g. , erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o certain antifungal agents (e.g., pentamidine) o certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine) o certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride) o certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine) o certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) o certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone) (see section 4.3).
o antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol) o unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol) o unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram) o unele antibiotice (de exemplu, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină) o unele medicamente antifungice (de exemplu, pentamidină) o unele medicamente antimalarice (mai ales halofantrină, lumefantrină) o unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă) o unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină) o unele medicamente utilizate împotriva cancerului (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină) o alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă) (vezi pct. 4.3).
Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Domperidona este absorbită rapid după administrarea pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime apărând la aproximativ 1 oră după administrare.