natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration in combination with an aromatase inhibitor
Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, MAREA BRITANIE
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Herzuma trebuie utilizate imediat.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al Herzuma sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
 Periodic safety update reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Herzuma dacă:
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretă în laptele uman.
At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5 - 3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
 you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3 și 6.6.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Herzuma în timpul sarcinii.
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
* definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului cât și a ganglionilor axilari
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea trastuzumabului în cancerul gastric.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma.
Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Herzuma.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Foarte rar, pacienții cu dificultăți la respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării trastuzumabului.
What Herzuma is and what it is used for
Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Pentru că studiile la animale privind reproducerea, nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
Herzuma vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Tratamentul cu Herzuma singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Marea Britanie
After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC.
După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 7 zile la 2°C - 8°C.
For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Herzuma forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Instructions for reconstitution and dilution:
Instrucțiuni pentru reconstituire și diluare:
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge,
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma.
Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herzuma s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Herzuma.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Aceasta nu trebuie administrată intravenos rapid și nici în bolus.
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
 Risk Management Plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PMR)
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
 you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
• aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Dacă doza inițială de încărcare este bine suportată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose.
Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Herzuma și timp de 7 luni după ultima doză.
Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare.
No reductions in the dose of Herzuma were made during clinical trials.
Nu s-au efectuat reduceri ale dozei de Herzuma în cursul studiilor clinice.
Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 9 februarie 2018
Herzuma may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Herzuma poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
If you stop using Herzuma
Dacă încetați să utilizați Herzuma
 you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Your doctor may prescribe Herzuma for the treatment of breast and gastric cancer when:
Medicul dumneavoastră poate prescrie Herzuma pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
What Herzuma looks like and contents of the pack
Cum arată Herzuma și conținutul ambalajului
Herzuma contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Herzuma conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziția medicamentului nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Doza de încărcare de Herzuma trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded.
Deşi numărul cazurilor identificate printr-o căutare în baza de date privind siguranţa şi îndeplinirea criteriilor Cairo-Bishop pentru diagnostic a fost scăzut, este susținut faptul că nu poate fi exclus un factor de contribuţie al trastuzumab la sindromul de liză tumorală (SLT).
The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Frecvența cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Ejection fraction decreased*
Scădere a fracției de ejecție*
• You should use effective contraception during treatment with Herzuma and for at least 7 months after treatment has ended.
• Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Herzuma și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6 - 8 săptămâni).
When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Legarea Herzuma de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumabului administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obținute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed.
S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20 - 50 de gestație) și tardive (zilele 120 - 150 de gestație).
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp] , supravieţuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumabului forma intravenoasă.
Do not use Herzuma if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Nu utilizați Herzuma dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel
 Keep this leaflet.
• Păstrați acest prospect.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 și 10.
*Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
*Cmin,ss =- Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumabul a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Trastuzumabul a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru trastuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin trastuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Herzuma treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Tratamentul cu Herzuma trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Reacțiile adverse grave au răspuns cu succes la terapia de susținere cu oxigen, beta-agoniști și corticosteroizi.
Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Herzuma până la progresia bolii.
In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Ca tratament adjuvant, trastuzumabul a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
*Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu brațul observațional, s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) ***Există o discrepanță în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după închiderea bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Majoritatea pacienților (79%) care au dezvoltat disfuncție cardiacă în timpul acestor studii clinice, au prezentat o îmbunătățire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru trastuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13:
Rezultatele din studiul clinic BO18225 privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 13:
 you have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
• aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30ºC).
Dacă diluția a fost realizată aseptic, soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30ºC).
Although there are some limitations when using Cairo-Bishop criteria for diagnosis leading to underestimation of the number of cases, the update of the Product Information to include TLS with a frequency unknown is endorsed, because trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Deşi atunci când se utilizează criteriile Cairo-Bishop pentru diagnostic, există anumite limitări care duc la subestimarea numărului de cazuri, este susținută actualizarea Informaţiilor despre Produs în vederea includerii SLT cu o frecvenţă necunoscută, deoarece trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicităţii mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
The reconstituted Herzuma results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Herzuma reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Herzuma este pentru administrare unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Dacă o gravidă este tratată cu Herzuma sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Herzuma sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de Herzuma, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herzuma.
Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu Herzuma.
During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Pentru asigurarea acurateței și a reproductibilității rezultatelor, testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodelor de testare.
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* și de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 μg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC and AGC patients.
Valorile parametrilor de eliminare non-lineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) și de 8,92 µg/ml pentru constanta MichaelisMenten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Nu au fost observate interacțiuni semnificative clinic între Herzuma și medicamentele administrate concomitent în studiile clinice.
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes.
* Observate în terapia asociată după antracicline și în asociere cu taxani.
Instructions for reconstitution and dilution
Instrucțiuni pentru reconstituire și diluare
 additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
• cicluri suplimentare de trastuzumab adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament) Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 12.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herzuma, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herzuma therapy has been seen.
Dacă pacienții prezintă o diminuare progresivă a funcției ventriculului stâng, dar rămân asimptomatici, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, dacă nu s-a observat niciun beneficiu clinic al terapiei cu Herzuma.