natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
Cayston trebuie amestecat cu un solvent înainte de a fi inhalat cu ajutorul nebulizatorului Altera.
Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface.
Pasul A: Cu capacul de culoare albastră, îndreptat spre dumneavoastră, așezați flaconul pe o suprafață plană.
Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
Dacă este necesar, loviți ușor flaconul de partea laterală a rezervorului pentru medicament.
However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
Cu toate acestea, în studiile clinice nu s-au observat interacţiuni medicamentoase atunci când aztreonam a fost administrat concomitent cu bronhodilatatoare, alfa-dornază, enzime pancreatice, azitromicină, tobramicină, corticosteroizi orali (în doze mai mici de 10 mg pe zi/20 mg la fiecare două zile) şi corticosteroizi pe cale inhalatorie.
Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
În aceste studii a fost utilizat sistemul nebulizator Altera pentru administrarea Cayston.
In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
La un subgrup limitat de pacienţi cărora li s-a administrat tobramicină pe cale inhalatorie timp de mai puţin de 84 zile în cele 12 luni anterioare (n=40), ameliorările funcţiei pulmonare în ziua 28 şi pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile au fost numeric mai mici la pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
Reconstitution
Reconstituire
The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
Studiile registraţionale de fază 2 şi 3, controlate cu placebo, au permis compararea concentraţiilor plasmatice la 1 oră după administrarea dozei de Cayston în funcţie de vârstă (6 - 12 ani, 13 - 17 ani şi ≥ 18 ani).
For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Medicamentul poate fi păstrat în afara frigiderului, dar la o temperatură sub 25°C, timp de cel mult 28 zile.
Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
Înainte să utilizați Cayston, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă sunteți alergic la orice alte antibiotice (cum sunt peniciline, cefalosporine și/sau carbapeneme) - dacă nu tolerați sau aveți senzația de apăsare în piept după administrarea altor medicamente pe cale inhalatorie - dacă aveți boli de rinichi - dacă ați avut vreodată tuse cu sânge - dacă ați avut vreodată valori scăzute la testele funcției plămânilor.
One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
La o oră după administrarea unei doze unice de 75 mg aztreonam inhalat (corespunzând aproximativ atingerii concentraţiei plasmatice maxime), concentraţia plasmatică medie a fost de 0,59 µg/ml la pacienţii cu FC.
Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
Aztreonamul sub formă injectabilă nu trebuie utilizat în sistemul Altera sau în alte nebulizatoare.
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
Închideți rezervorul pentru medicament prin alinierea elementelor de ghidaj ale capacului cu fantele de pe rezervor.
Aztreonamtherapy resulted in significant improvements in pulmonary function and respiratory symptoms at Day 28 in the 66 patients treated with one course Cayston 75 mg 3 times a day.
Tratamentul cu aztreonam a determinat ameliorări semnificative ale funcţiei pulmonare şi simptomelor respiratorii în ziua 28, la cei 66 pacienţi cărora li s-a administrat un ciclu de tratament cu Cayston 75 mg de 3 ori pe zi.
How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
Cum să administrați Cayston utilizând nebulizatorul Altera
If there is more than a few drops of liquid left, replace the medicine cap and restart treatment.
Dacă au rămas mai multe picături de lichid, puneți la loc capacul și reîncepeți tratamentul.
The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
Apariţia unei erupţii cutanate tranzitorii poate indica o reacţie alergică la aztreonam.
A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
Un studiu de toxicologie privind administrarea pe cale inhalatorie la şobolani, cu o durată de 104 săptămâni, efectuat pentru a evalua carcinogenitatea dozelor crescătoare de aztreonam, nu a demonstrat creşteri ale incidenţei tumorilor maligne asociate medicamentului.
Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
Aztreonamul se leagă de proteinele de legare a penicilinei de la nivelul bacteriilor sensibile, ceea ce determină inhibarea sintezei peretelui celular bacterian, având drept consecinţă filamentarea şi liza celulei.
Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
Criteriile de înrolare în studiu au inclus FC, valori estimate ale FEV1 ≤ 75%, boală pulmonară stabilă, un rezultat pozitiv recent la cultura de P. aeruginosa din spută şi tratamente anterioare cu antibiotice sub formă de aerosoli, fără demonstrarea intoleranţei la medicament.
Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
Apăsați astfel încât întregul conținut să se scurgă în flacon (Figura 2).
• 28-day pack of Cayston
• ambalaj de Cayston pentru 28 zile
One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride).
O fiolă de plastic cu solvent (clorură de sodiu 0,17% m/v).
or i.v.
z o.o.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - umflare a articulațiilor
Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Respirați normal (inhalați și expirați) prin piesa bucală.
Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
După administrarea Cayston s-a raportat bronhospasm (vezi pct. 4.8).
Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
Deoarece concentraţia plasmatică de aztreonam în urma administrării Cayston (75 mg) este de aproximativ 0,6 µg/ml, în comparaţie cu concentraţiile serice de 54 µg/ml în urma administrării de aztreonam sub formă injectabilă (500 mg), nu se anticipează probleme legate de siguranţă în cazul supradozajului cu aztreonam.
All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
Toţi pacienţii au fost trataţi cu soluţie de tobramicină inhalată prin nebulizator (STIN) 300 mg, de 2 ori pe zi, timp de patru săptămâni, imediat înainte de a li se administra Cayston sau placebo de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 zile.
Individual patients' plasma aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Concentraţiile plasmatice de aztreonam au prezentat o variabilitate interindividuală considerabilă.
Cayston should not be reconstituted until a dose is ready to be administered.
Soluţia de Cayston nu trebuie reconstituită până în momentul în care doza poate fi administrată.
An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi formele mai severe de boală şi mortalitatea crescută.
CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
În studiul CP-AI-005, au fost înrolaţi 246 pacienţi adulţi (în majoritate), adolescenţi şi copii.
Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Pacienţii trataţi cu aztreonam au demonstrat, de asemenea, ameliorări medii mai mari ale punctajelor obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN, pe parcursul a 3 cicluri de tratament (6,30 comparativ cu 2,17, p=0,019).
In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml.
În schimb, concentraţia serică a aztreonamului în urma administrării sub formă injectabilă (500 mg) este de aproximativ 54 µg/ml.
Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
Pasul C: Continuând să țineți flaconul fix cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a trage încet capaculde culoare albastră, în sens invers acelor de ceasornic.
Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acțiune se pot administra între 15 minute și 4 ore înaintea fiecărei doze de Cayston; bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune se pot administra între 30 minute și 12 ore înaintea fiecărei doze de Cayston.
Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Cayston este administrat prin inhalare într-un interval de 2 - 3 minute, utilizând nebulizatorul Altera specific pentru medicamentul Cayston şi generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eBase Controller sau la o unitate de control eFlow rapid.
Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
Cayston este o pulbere albă sau aproape albă, și solventul pentru soluția nebulizatorului.
The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
În majoritatea cazurilor, izolarea tulpinilor patogene secundare tratamentului antibiotic a fost intermitentă.
A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
Într-o probă de spută de la un pacient cu FC se pot izola mai multe tulpini de P. aeruginosa, fiecare tulpină putând avea un nivel diferit de sensibilitate in vitro la aztreonam.
Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
Pierderea sensibilităţii la aztreonam în cazul pacienţilor cu FC având infecţii cu P. aeruginosa apare fie printr-o selecţie a tulpinilor bacteriene cu mutaţii localizate la nivel cromozomial, fie, mai rar, prin încorporarea de gene situate la nivelul plasmidelor/integronilor.
In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
În studiile de fază 3, controlate cu placebo, efectuate cu Cayston, concentraţiile de aztreonam la nivel local au depăşit, în general, valorile CMI (concentraţie minimă inhibitorie) pentru P. aeruginosa, indiferent de nivelul de sensibilitate al tulpinilor.
One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Se deschide un flacon de sticlă conţinând Cayston prin îndepărtarea cu grijă a capacului fără filet, de culoare albastră, și a inelului metalic, iar apoi a dopului gri de cauciuc.
What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
Ce este Cayston și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cayston Cum să utilizați Cayston Reacții adverse posibile Cum se păstrează Cayston Conținutul ambalajului și alte informații
If you stop taking Cayston
Dacă încetați să utilizați Cayston
Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom.
Loviți ușor flaconul de culoare brună, conținând Cayson, astfel încât pulberea să se depună în partea inferioară.
The elimination half-life of aztreonam from serum is approximately 2.1 hours for inhalation administration, similar to what has been reported for aztreonam for injection.
Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al aztreonamului este de aproximativ 2,1 ore pentru administrarea pe cale inhalatorie, similar valorilor raportate pentru aztreonamul administrat pe cale injectabilă.
Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Cayston nu trebuie utilizat cu niciun alt tip de nebulizator sau generator de aerosoli.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Dozarea la copiii cu vârste de minim 6 ani este identică cu cea recomandată la adulți.
CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
În studiul CP-AI-007, au fost înrolaţi 164 pacienţi adulţi (în majoritate), adolescenţi şi copii, randomizaţi în raport de 1:1 pentru a compara Cayston 75 mg pe cale (80 pacienţi) sau placebo (84 pacienţi), administrate de 3 ori pe zi, timp de 28 zile (un ciclu de tratament).
What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cayston
Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Pacienţii au continuat să urmeze tratamentele pe care le primeau înainte de iniţierea studiului, inclusiv cu antibiotice macrolidice.
Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
Turnați întreaga soluție de Cayston preparată, din flacon în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Altera (Figura 3a).
If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston.
Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Cayston.
Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
Din această cauză, precum şi datorită absorbţiei mici după administrarea pe cale orală, expunerea la aztreonam a sugarilor alăptaţi la sân este probabil extrem de mică în cazul administrării Cayston la femeile care alăptează.
Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Pe parcursul celor nouă cicluri de tratament a câte 28 zile, funcţia pulmonară (FEV1), punctajele obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R şi densitatea P. aeruginosa în spută au prezentat o tendinţă de ameliorare în timp ce pacienţii erau sub tratament, în comparaţie cu perioadele fără tratament.
If you forget to take Cayston
Dacă uitați să utilizați Cayston
Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
În studiul clinic au fost incluşi 59 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Utilizați un medicament bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston.
Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
Proprietăţi farmacocinetice ale aztreonamului administrat pe cale injectabilă
Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
Solvent pentru Cayston Clorură de sodiu 0,17% A se folosi doar pe cale inhalatorie
You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head.
Trebuie să utilizați nebulizatorul specific pentru Cayston al sistemului nebulizator Altera, care conține un generator de aerosoli Altera.
For the combined Phase 3 placebo-controlled studies, ten minutes following a single dose of 75 mg inhaled aztreonamon Days 0, 14, and 28, the mean sputum concentrations in 195 patients with CF were 726 µg/g, 711 µg/g, and 715 µg/g, respectively, indicating no increased accumulation of aztreonam following repeated dosing.
Pentru studiile de fază 3 placebo controlate, la zece minute după administrarea unei doze unice de 75 mg aztreonam inhalat în zilele 0, 14 şi 28, concentraţiile medii în spută la 195 pacienţi cu FC au fost de 726 µg/g, 711 µg/g, respectiv 715 µg/g; aceste rezultate indică faptul că nu are loc o acumulare crescută de aztreonam după administrarea de doze repetate.
Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
Datele non-clinice, obţinute cu forma injectabilă de aztreonam, nu au sugerat existenţa niciunei reacţii adverse privind fertilitatea.
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Într-un studiu deschis de fază 2 (GS-US-205-0162), s-a administrat Cayston de 3 ori pe zi într-un singur ciclu de tratament de 28 zile la 105 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 18 ani (24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 2 ani; 25 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani; 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 18 ani) cu FC și pentru care a fost documentată o infecție/colonizare inițială/cu debut nou cu P. aeruginosa.
Patients should use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Pacienţii trebuie să utilizeze un bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston.
Pooled sputum concentration data from the Phase 2 and 3 registrational studies revealed some evidence of lower mean sputum concentrations in patients aged 13 to 17 years following one dose of Cayston 3 times a day.
Datele cumulate cu privire la concentraţia în spută, provenite din studiile registraţionale de fază 2 şi 3, au evidenţiat unele cazuri de concentraţii medii mai mici în spută, la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 13 - 17 ani, în urma administrării unei doze de Cayston de 3 ori pe zi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON INNER CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CAYSTON
Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
Tratamentele au fost administrate pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament.
Powder vial also contains L-Lysine Solvent ampoule contains sodium chloride, water for injections
Flaconul cu pulbere conține, de asemenea, L-lizină Fiola cu solvent conține clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic (definită prin absenţa la selecţie/momentul iniţial şi prezenţa la 3 sau mai multe vizite consecutive succesive), a tulpinilor de MSSA a apărut la 6% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 3% dintre pacienţii trataţi cu STIN.
In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
În studiile în care tratamentul cu Cayston a fost administrat pentru cel mult nouă cicluri de câte 28 zile, nu s-au observat creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale numărului de cazuri în care au fost izolate alte bacterii patogene gram-negative, cu acţiune la nivelul aparatului respirator (specii de Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia şi Alcaligenes), secundare tratamentului antibiotic.
The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
Se toarnă soluţia de Cayston reconstituită în nebulizatorul Altera şi se administrează doza.
Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
Izolarea intermitentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 7% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 1% dintre pacienţii trataţi cu STIN, iar izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic a tulpinilor de MRSA a apărut la 3% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu niciunul dintre pacienţii trataţi cu STIN.
The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.
Mecanismul cunoscut de rezistenţă la aztreonam mediat prin încorporarea de gene implică încorporarea unor beta-lactamaze cu spectru larg (BLSL) care hidrolizează inelul aztreonamului, format din patru componente şi conţinând azot.
Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime în zilele 0, 14 şi 28, în cazul unui ciclu de tratament cu 75 mg aztreonam inhalat de 3 ori pe zi, au fost de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml, respectiv 0,65 µg/ml; aceasta indică faptul că nu are loc o acumulare sistemică a aztreonamului în urma administrării de 3 ori pe zi.
Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
Solvent: fiolă a 1 ml din polietilenă de joasă densitate.