natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice pediatrice, desfășurate între 1986 și 2005, incluzând studii comparative cu macrolide și cefalosporine, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de orientare de tratament cu sediul în SUA sau în UE care susțin utilizarea amoxicilinei pentru „otita medie acută”.
The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1973 și 1993 cu amoxicilină orală și parenterală, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de reglementare a tratamentelor care susțin utilizarea amoxicilinei în aceste indicații.
Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Febră tifoidă și paratifoidă - forme farmaceutice orale
Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Meningită bacteriană - forme farmaceutice parenterale
However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Cu toate acestea, în mai multe studii desfășurate între 1990 și 2005 s-a dovedit că amoxicilina în monoterapie sau în asociere cu metronidazolul este eficientă în tratamentului infecțiilor dentare severe.
Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
Pneumonie comunitară dobândită (PCD) - toate formele farmaceutice
The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat și normele de reglementare a rezumatulului caracteristicilor produsului și a implementat modelul RCD actual.
including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Un număr de norme de reglementare naționale susțin utilizarea amoxicilinei, inclusiv ca primă opțiune de tratament, în tratamentul și profilaxia endocarditei.
The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat studii clinice desfășurate pe adulți și copii între 1992 și 2008, precum și recomandări provenite de la diverse grupuri de reglementare a tratamentelor care susțin utilizarea amoxicilinei în PCD.
Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Sinuzită bacteriană acută (SBA) - forme farmaceutice orale
Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Infecții ale articulațiilor protezate (IAP) - toate formele farmaceutice
Genitourinary tract infections
Infecții urogenitale
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling,
• Comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării, prospectului și documentației de calitate din Modulul 3 propusă de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
Acute otitis media (AOM) - oral formulations
Otită medie acută (OMA) - forme farmaceutice orale
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Aproape un sfert din paciente aveau peste 80 de ani.
Other information about Osseor
Alte informaţii despre Osseor
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osseor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2004.
The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Osseor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Este disponibil sub formă de plicuri de 2 g care conţin granule din care se prepară o suspensie orală (pe gură).
These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Aceste materiale vor reaminti medicilor şi de utilizările aprobate ale medicamentului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Osseor.
Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Tratamentul trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratamentul osteoporozei.
Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Osseor trebuie administrat la cel puţin două ore după masă, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, preferabil înainte de culcare.
This showed that the risk of broken bones is reduced.
Acest lucru a demonstrat că riscul de fracturi s-a redus.
The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
De asemenea, compania va efectua un studiu pentru a evalua eficacitatea măsurilor puse în aplicare pentru reducerea riscului de probleme cardiace şi circulatorii.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Osseor?
Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu sau vitamina D, dacă alimentaţia nu le asigură un aport suficient.
The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Studiul a examinat modificările densităţii osoase după un an de tratament.
Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Osseor este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
What benefit has Osseor shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Osseor pe parcursul studiilor?
It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Este contraindicat la persoanele care sunt imobilizate temporar sau permanent, cum ar fi persoanele imobilizate la pat sau care se refac după operaţie.
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Având în vedere unele date care au indicat un risc mărit de atac de cord cu Osseor, decizia de a prescrie Osseor trebuie să ia în considerare riscul cardiac individual al pacientului.
For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osseor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
În general, rezultatele celui de-al doilea studiu luat separat nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiile Osseor în prevenirea fracturilor osoase.
Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Osseor a fost studiat în două studii de amploare, pe aproape 7 000 de femei vârstnice.
The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Osseor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
De asemenea, sunt distribuite materiale educaţionale către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Osseor, prin care li se reaminteşte de riscul de probleme cardiace şi circulatorii asociate cu acest medicament şi de nevoia de monitorizare periodică.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Osseor.
What is the risk associated with Osseor?
Care sunt riscurile asociate cu Osseor?
The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osseor (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate de hipersensibilitate (reacţii alergice) (erupţii,mâncărimi, urticarie sau erupţii pe piele asociate cu mâncărimi şi umflături sub piele cunoscute ca angioedem), precum şi dureri musculare, de oase şi de articulaţii.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Primul studiu a cuprins 1 649 de femei cu osteoporoză, care avuseseră deja fracturi de coloană vertebrală, iar al doilea a cuprins peste 5 000 de femei la care osteoporoza afectase şoldul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Osseor, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
Modul în care acţionează stronţiul în cazul osteoporozei nu este înţeles pe deplin, dar se ştie că stimulează formarea de ţesut osos şi reduce descompunerea ţesutului osos.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod normal.
Osseor is intended for long-term use.
Osseor se utilizează ca tratament de lungă durată.
Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Osseor se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi la bărbaţii care prezintă risc mare de fracturi şi care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
Osseor is taken as one sachet once a day.
Se administrează câte un plic de Osseor o dată pe zi.
For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Osseor, consultaţi prospectul.
The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Din conţinutul unui plic se prepară o suspensie într-un pahar cu apă care se bea imediat după preparare.
• peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
• arteriopatie periferică (obstrucţia circulaţiei în artere, de obicei în picioare);
What is Osseor?
Ce este Osseor?
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
În cazul studiului efectuat la pacienţii de sex masculin, densitatea osoasă a coloanei vertebrale inferioare a crescut cu 7% după un an de tratament la pacienţii care luaseră Osseor, în comparaţie cu o creştere de 1,7% la pacienţii care luaseră placebo.
• ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
• boală cardiacă ischemică (de exemplu angină sau atac de cord);
Why has Osseor been approved?
De ce a fost aprobat Osseor?
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
În primul studiu, aceasta a fost reprezentată de numărul de pacienţi care, pe parcursul a trei ani, au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală şi, în al doilea studiu, de numărul de pacienţi care din cauza osteoporozei au suferit o nouă fractură în orice alt loc, în afară de coloana vertebrală.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Când ajunge în intestin, ranelatul de stronţiu eliberează stronţiul, care este absorbit în os.
Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Osseor este contraindicat la pacienţii care prezintă sau care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vene, cum ar fi la nivelul picioarelor sau plămânilor).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Rezultatele ambelor studii luate împreună arată că un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit Osseor au suferit fracturi în orice alt loc, în afară de coloana vertebrală (inclusiv la şold), comparativ cu grupul celor care au primit placebo (331 din 3 295 pentru Osseor faţă de 389 din 3 256 pentru placebo).
In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
În primul studiu, Osseor a redus cu 41% riscul de noi fracturi de coloană vertebrală, pe parcursul a trei ani: 21% din cele 719 femei care au primit Osseor au suferit o nouă fractură vertebrală, faţă de 33% din cele 723 care au primit placebo.
The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Substanţa activă din Osseor, ranelatul de stronţiu, acţionează asupra structurii osoase.
In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
În ambele studii, Osseor a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), principalul indicator al eficacităţii fiind reducerea riscului de noi fracturi cu Osseor.
Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
De asemenea, Osseor a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat 261 de pacienţi de sex masculin cu risc mare de fractură.
In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
La femeile care au trecut de menopauză, Osseor reduce riscul de fracturi de coloană vertebrală şi de şold.
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
Totuşi, la femeile în vârstă de cel puţin 74 de ani cu grad mare de fragilitate a oaselor femurului, rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de şold în urma administrării de Osseor.
In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Pentru a reduce riscul de atac de cord, Osseor este contraindicat la pacienţi cu hipertensiune arterială neţinută sub control în mod satisfăcător sau la pacienţii care au sau au avut următoarele:
• cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
• boală cerebrovasculară (boli care afectează vasele de sânge din creier, de exemplu accident vascular cerebral).
How has Osseor been studied?
Cum a fost studiat Osseor?
Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
Osteoporoza se observă şi la bărbaţi, ca urmare a pierderii treptate a ţesutului osos, cauzată de înaintarea în vârstă.
EPAR summary for the public strontium ranelate
Rezumat EPAR destinat publicului
What is Osseor used for?
Pentru ce se utilizează Osseor?
How does Osseor work?
Cum acţionează Osseor?
How is Osseor used?
Cum se utilizează Osseor?
Member state
Statul membru
Active substance + Strength
Substanță activă + concentrație
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională
Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Denumirea comercială a medicamentului
Germany Symbiopharm Gmbh
Germania Symbiopharm Gmbh
Hungary Symbiopharm Gmbh
Ungaria Symbiopharm Gmbh
The frequency of such re-activation appears to be low.
Frecvența acestei reactivări pare a fi scăzută.
More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februarie 2017 EMA/141732/2017
The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 23.2.2017.
On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
La 14 aprilie 2016 domeniul de aplicare al reevaluării a fost extins pentru a include și riscul de cancer hepatic, pe lângă riscul potențial de reactivare a hepatitei B.
You may also receive treatment for hepatitis B.
Este posibil să vi se administreze și tratament pentru hepatita B.
2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
2 Până în prezent, au fost raportate în jur de 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B în rândul miilor de pacienții tratați.
The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Recomandarea PRAC de a include în informațiile de prescriere o atenționare cu privire la reactivarea hepatitei B și la modul de reducere la minimum a acesteia a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat un set de recomandări.
Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
Medicamentele antivirale cu acțiune directă acționează prin blocarea activității proteinelor care sunt esențiale pentru producerea de noi virusuri hepatitice C.
The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Pe lângă datele privind reactivarea hepatitei B, EMA a evaluat și datele care sugerează că pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă care au fost tratați anterior pentru cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele care privesc medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
Companiilor care comercializează aceste medicamente li s-a solicitat să realizeze un studiu prospectiv, pentru a evalua riscul de recurență a carcinomului hepatocelular tratat anterior, și un studiu de cohortă prospectiv la pacienții cu ciroză, pentru a evalua incidența și tipul de carcinom hepatocelular de novo.
Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de cancer hepatic asociat cu aceste medicamente