natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Faza de întreţinere: în timpul fazei de întreţinere, Silapo poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână, fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it
• lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc în el
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eficacitatea biologică a eritropoietinei a fost demonstrată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi anemici, şoareci policitemici).
• Swelling of the ankles, feet or fingers
• Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
În plus, este necesară o precauţie specială în cazul pacienţilor cu predispoziţie în dezvoltarea TVP.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
În cele patru studii controlate cu placebo, indicele de risc pentru supravieţuirea globală s-a situat în intervalul 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă eritropoietina zeta este excretată în laptele uman matern.
Hypertensive crisis
Criză hipertensivă
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Aceste rapoarte se bazează pe cercetări in vitro efectuate pe mostre de tumoră umană, dar au o semnificaţie clinică incertă.
This regresses during the course of continued therapy.
Aceasta regresează în timpul continuării tratamentului.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Deşi această complicaţie este foarte rară, trebuie să conştientizaţi faptul că, în cazul apariţiei ei, s-ar putea să fie nevoie să efectuaţi transfuzii de sânge regulate, posibil pentru toată viaţa, pentru a vă trata anemia, iar tratamentul cu Silapo va trebui întrerupt.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Creşterile şi descreşterile dozei trebuie să fie făcute cu câte o etapă de dozare o dată (vezi diagrama de mai jos).
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi G-CSF sau GM-CSF cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Biodisponibilitatea eritropoietinei injectate subcutanat este mult mai mică decât a celei injectate intravenos, aproximativ 20%.
What Silapo looks like and contents of the pack
Cum arată Silapo şi conţinutul ambalajului
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
În scopul îmbunătăţiri trasabilităţii medicamentelor stimulante ale eritropoiezei (MSE), denumirea medicamentului stimulant al eritropoiezei prescris trebuie să fie înregistrată (sau: declarată) în mod clar în fişa de urmărire a pacientului.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
În momentul donării sângelui, Silapo este administrat la sfârşitului procedurii de donare.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă şi nu poate fi exclus un impact negativ asupra supravieţuirii globale.
The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Doza pentru copii şi adolescenţi este stabilită în funcţie de masa corporală în kilograme.
• Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
• Erupţii trecătoare pe piele şi umflare a zonei din jurul ochilor (edem), care pot să apară ca urmare a unei reacţii alergice.
Target Hb (10 - 12 g/dl)
Hb ţintă (între 10 şi 12 g/dl)
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
Nu uitaţi să informaţi medicul că vi se administrează tratament cu Silapo în cazul în care trebuie să mergeţi la spital sau la medicul de familie pentru orice fel de tratament incluzând un test de sânge, deoarece Silapo poate afecta rezultatele.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi brusc foarte obosit sau ameţit sau dacă aveţi senzaţia de lipsă de aer.
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Epoetina zeta este o copie a eritroietinei umane şi actionează în acelaşi mod.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
• Cheaguri de sânge ( inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie) care pot necesita un tratament urgent.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Două alte studii randomizate, controlate cu placebo, de dimensiuni mai mici, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor calităţii vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30, respectiv scala CLAS.
Porphyria acute
Porfirie acută
• Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
• Accident vascular cerebral (alimentare insuficientă a creierului cu sânge, care poate determina incapacitate de a mişca mâna sau mâna şi piciorul, pe o parte a corpului, incapacitate de a înţelege sau de a vorbi sau incapacitate de a vedea o parte din câmpul vizual).
If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Dacă Silapo este administrat subcutanat, cantitatea injectată în oricare loc de injectare trebuie să nu depăşească 1 ml.
Glutamic acid
Acid glutamic
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Nu există dovezi că tratamentul cu eritropoietină influenţează metabolizarea altor medicamente.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
În consecinţă, în cazul acestor pacienţi trebuie efectuată înlocuirea de rutină a volumului sanguin.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
În plus, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Silapo trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Datele obţinute din studiile clinice asupra Silapo se aliniază profilului de siguranţă al altor eritropoietine autorizate.
Silapo is given by injection under the skin.
Silapo este administrat prin injectare sub piele.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie efectuată ajustarea corectă a dozelor, aşa cum se recomandă.
Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Locurile potrivite de injectare sunt partea de sus a coapsei şi în jurul burţii (abdomenului), dar departe de ombilic.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, corecţia anemiei poate duce la creşterea apetitului alimentar şi aportului de potasiu şi proteine.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Lipsa de răspuns la terapia cu eritropoietină trebuie să determine o căutare a factorilor cauzali.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Eritroblastopenie mediată de anticorpi (APSE) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa.
Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Alte preparate antianemice, eritropoietină, codul ATC: B03XA01.
The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Injectarea se face la nivelul membrelor sau peretelui abdominal anterior.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3.).
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way
• sigiliul blisterului este rupt sau blisterul este deteriorat în vreun fel
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile adverse cutanate.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Dacă este posibil, suplimentarea fierului trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină zeta, pentru a se obţine depozite de fier adecvate.
The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea epoetinei zeta la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
După ce s-a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectivă.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
În cazul volumelor mai mari, se aleg mai multe locuri de injectare.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.
• Redness, burning and pain at the site of injection
• Roșeață, arsură și durere la locul injectării
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Factorii care trebuie luaţi în considerare la această analiză includ tipul tumorii şi stadiul ei, gradul de anemie, speranţa de viaţă, mediul în care este tratat pacientul şi preferinţele pacientului (vezi pct. 5.1).
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Răspunsul eritropoietic observat în ambele grupuri de tratament a determinat frecvenţe de transfuzie similare (16% în grupul cu 600 UI/kg săptămânal şi 20% în grupul cu 300 UI/kg zilnic).
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Suplimentele de fier şi alte substanţe cu acţiune stimulatoare asupra sângelui pot creşte eficacitatea Silapo.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cele patru lanţuri de carbohidraţi sunt ataşate prin trei legături N-glicozidice şi o legătură Oglicozidică la proteină.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
În câteva studii controlate, nu s-a demonstrat că epoetinele determină îmbunătăţirea supravieţuirii globale sau scăderea riscului de progresie tumorală la pacienţii cu anemie asociată cu cancer.
If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
În cazul în care nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Silapo, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va comunica dacă este necesar să modificaţi dozele de Silapo.
≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Da ≤ 2 unităţi RBC ˃ 2 şi ≤ 4 unităţi RBC ˃ 4 unităţi RBC Nu un subiect nu a avut date despre EPOp în stratul cu ≥ 200 mU/ml au existat 13 subiecţi în grupul cu epoetină alfa şi 6 subiecţi în grupul placebo
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Medicul vă poate verifica şuntul şi vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea trombozei.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetinele nu sunt aprobate pentru a fi utilizate în tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.
Information on administration
Informaţii referitoare la administrare
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Nu trebuie depăşită limita superioară a concentraţiei-ţintă a hemoglobinei.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Pacienţii nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu o altă eritropoietină, deoarece anticorpii antieritropoietină reacţionează încrucişat cu alte tipuri de eritropoietină.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Aceasta se administrează de 2 ori pe săptămână, prin injectare în venă.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
În fiecare etapă, creşterile sau reducerile dozei trebuie să fie de 25 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
• Se poate produce o creștere a numărului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Extinderea intervalului dintre administrări poate necesita creşterea dozei.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați).
Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
Silapo trebuie administrat fie sub piele (administrare subcutanată), fie prin injectare într-o venă sau printr-un tub care ajunge într-o venă.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Când starea dumneavoastră a fost stabilizată, vi se vor administra doze regulate de Silapo, de 2 sau 3 ori pe săptămână.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptorii de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unei varietăţi de celule tumorale.
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
Acest lucru este caracterizat printr-o scădere susţinută a valorilor hemoglobinei, în ciuda creşterii dozei de Silapo.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Scopul tratamentului este să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mai mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces.
Subcutaneous route
Calea subcutanată
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Medicul dumneavoastră va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost studiate în cinci studii clinice mari, controlate, care au inclus un număr total de 2 833 pacienţi; dintre acestea, patru au fost studii de tip dublu-orb controlate cu placebo şi unul a fost un studiu cu design deschis.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Similar altor factori de creştere hematopoietici, in vitro, eritropoietina a dovedit proprietăţi de stimulare asupra celulelor endoteliale umane.
• Blood clots may also form in your haemodialysis system.
• Cheagurile de sânge se pot forma de asemenea, în sistemul de hemodializă.
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
• valori mari de potasiu în sânge, care pot provoca un ritm anormal al bătăilor inimii (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă la pacienții care efectuează dializă).
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Totuşi, din moment ce ciclosporina este legată de eritrocite, există o interacţiune potenţială cu alte medicamente.
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Timpul median de la momentul iniţial până la prima transfuzie a fost semnificativ statistic mai lung în grupul cu epoetină alfa, comparativ cu placebo (49 faţă de 37 de zile; p=0,046).
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
PRCA a fost raportat foarte rar la pacienții cu afecțiuni renale după luni până la ani de tratament cu Silapo și alte medicamente care stimulează producerea de celule roșii din sânge.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au evidenţiat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia de sânge.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt.
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale, la nivelul trunchiului.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Dacă este necesar, p ot fi acordate îngrijiri suplimentare.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Dacă Silapo este injectat sub piele (administrare subcutanată), vă puteţi face injecţia singur, odată ce vi s-a arătat cum se procedează.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Când este necesar, ajustări ale dozei trebuie să se facă în etape de minimum patru săptămâni.
Appropriate dose titration should be considered.
Trebuie avută în vedere o ajustare treptată adecvată a dozei.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Astfel de cazuri au fost raportate la pacienţii cu virusul hepatitic C trataţi cu interferon şi ribavirină, atunci când epoetinele sunt administrate concomitent.
Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Pacienţii cu insuficienţă renală cronică, trataţi cu Silapo pe cale subcutanată, trebuie să fie monitorizaţi în mod regulat pentru pierderea eficacităţii, definită prin absenţa sau scăderea răspunsului la tratamentul cu Silapo la pacienţii care anterior au răspuns la un astfel de tratament.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, Silapo trebuie utilizat numai dacă beneficiul potenţial justifică eventualul risc pentru făt.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse din această listă.
Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătăţire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoşi şi un timp de înjumătăţire prelungit până la aproximativ 5 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Această concentraţie maximă este întotdeauna mult mai mică decât cea atinsă în urma administrării intravenoase (aproximativ 1/20 din valoarea respectivă).