natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Myalepta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Pacienții cu lipodistrofie prezintă niveluri scăzute ale unui hormon uman numit leptină, care joacă un rol esențial în reglarea descompunerii grăsimilor și a zahărului din organism.
Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
Myalepta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în diagnosticarea și gestionarea pacienților cu tulburări metabolice.
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
Myalepta se administrează sub formă de injecție zilnică sub piele în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului, la aceeași oră în fiecare zi.
What are the risks associated with Myalepta?
Care sunt riscurile asociate cu Myalepta?
For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Myalepta, citiți prospectul.
It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Aceasta înlocuiește leptina și intensifică descompunerea grăsimii din sânge, mușchi și ficat, corectând astfel o serie de anomalii la pacienții cu lipodistrofie, inclusiv rezistența la insulină.
Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
Având în vedere că Myalepta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”, compania care comercializează Myalepta va întocmi un registru cu pacienții tratați cu medicamentul și va realiza studii pentru a investiga suplimentar beneficiile și riscurile tratamentului, inclusiv posibilitatea ca Myalepta să declanșeze producerea de anticorpi.
This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
Acest lucru duce la pierderea grăsimii de sub piele și la acumularea acesteia în alte locuri, cum ar fi în ficat sau în mușchi, precum și la niveluri ridicate ale grăsimilor în sânge.
An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Myalepta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Reacțiile adverse observate în asociere cu Myalepta sunt de natura celor așteptate de la acest tip de tratament.
The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Compania care comercializează Myalepta va furniza pacienților și medicilor materiale educaționale care vor cuprinde informații detaliate despre modul de utilizare a medicamentului și cu privire la ceea ce trebuie făcut în caz de reacții adverse, inclusiv în caz de reacții alergice, hipoglicemie și infecții grave.
The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
Substanța activă din Myalepta, metreleptina, este asemănătoare leptinei.
Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Myalepta este un medicament care se utilizează în completarea regimului alimentar pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi ale țesutului gras de sub piele și acumulează grăsimea în alte părți ale organismului, cum ar fi în ficat sau în mușchi.
What information is still awaited for Myalepta?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Myalepta?
What benefits of Myalepta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Myalepta pe parcursul studiilor?
This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Myalepta.
How is Myalepta used?
Cum se utilizează Myalepta?
How does Myalepta work?
Cum acționează Myalepta?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Rivastigmine 1 A Pharma este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rivastigmine 1 A Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2009.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care să urmărească cu regularitate utilizarea Rivastigmine 1 A Pharma de către pacient.
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
În general, cele mai frecvente efecte secundare includ greaţa (observată la 38 de pacienţi din 100) şi vărsăturile (observate la 23 de pacienţi din 100), în special în faza de creştere a dozei de Rivastigmine 1 A Pharma.
Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
Rivastigmine 1 A Pharma a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rivastigmine 1 A Pharma.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Rivastigmine 1 A Pharma.
For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Rivastigmine 1 A Pharma, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
Toate studiile au avut o durată de şase luni şi au comparat efectele Rivastigmine 1 A Pharma cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Rivastigmine 1 A Pharma este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rivastigmină, la alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Rivastigmine 1 A Pharma este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmine 1 A Pharma trebuie administrat de două ori pe zi, în timpul micului dejun şi al cinei.
The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
CHMP a concluzionat că Rivastigmine 1 A Pharma are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, deşi aceasta reflectă un beneficiu terapeutic important pentru anumiţi pacienţi.
Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Tratamentul cu Rivastigmine 1 A Pharma trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine 1 A Pharma se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine 1 A Pharma determină creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma.
De asemenea, scorul global privind simptomatologia s-a îmbunătăţit mai mult la pacienţii cărora li s-a administrat Rivastigmine 1 A Pharma.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Rivastigmine 1 A Pharma sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
În cadrul celor trei studii cu Rivastigmine 1 A Pharma la pacienţi cu demenţă Alzheimer, pacienţii cărora li se administrau doze de 6 şi 9 mg de Rivastigmine 1 A Pharma pe zi au prezentat o creştere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportată la o valoare de referinţă de 22,9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanţă mai mare.
Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Rivastigmine 1 A Pharma a fost evaluat în trei studii principale care au inclus 2 126 de pacienţi cu forme uşoare până la moderat severe ale bolii Alzheimer.
The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat.
Tipurile de efecte secundare asociate cu Rivastigmine 1 A Pharma depind de tipul de demenţă tratat.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rivastigmine 1 A Pharma, consultaţi prospectul.
The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Substanţa activă din Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Other information about Rivastigmine 1 A Pharma
Alte informaţii despre Rivastigmine 1 A Pharma
Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Rivastigmine 1 A Pharma a fost, de asemenea, studiat pe 541 de pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson.
For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
În ceea ce priveşte scorul global, pacienţii cărora li s-a administrat Rivastigmine 1 A Pharma au prezentat o creştere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o creştere de 4,4 puncte în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rivastigmine 1 A Pharma pe parcursul studiilor?
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s-a administrat Rivastigmine 1 A Pharma sub formă de capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
De asemenea, Rivastigmine 1 A Pharma se utilizează pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma?
Care sunt riscurile asociate cu Rivastigmine 1 A Pharma?
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Pentru a demonstra că Rivastigmine 1 A Pharma sub formă de capsule şi soluţie orală a produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge, a fost utilizat un studiu suplimentar care a inclus 27 de pacienţi.
Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved?
De ce a fost aprobat Rivastigmine 1 A Pharma?
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
Iniţial, comitetul a concluzionat că beneficiile Rivastigmine 1 A Pharma nu sunt mai mari decât riscurile asociate, pentru tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
What is Rivastigmine 1 A Pharma?
Ce este Rivastigmine 1 A Pharma?
How has Rivastigmine 1 A Pharma been studied?
Cum a fost studiat Rivastigmine 1 A Pharma?
What is Rivastigmine 1 A Pharma used for?
Pentru ce se utilizează Rivastigmine 1 A Pharma?
How does Rivastigmine 1 A Pharma work?
Cum acţionează Rivastigmine 1 A Pharma?
How is Rivastigmine 1 A Pharma used?
Cum se utilizează Rivastigmine 1 A Pharma?
Some of the areas harmonised include:
Unele dintre punctele armonizate includ:
Vascace is authorised in the EU via national procedures.
Vascace este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
János Borvendég (Hungary)
János Borvendég (Ungaria)
It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
De asemenea, nu trebuie utilizat în trimestrul al doilea şi al treilea (ultimele şase luni) de sarcină.
Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
Vascace trebuie administrat o dată pe zi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
What is Vascace?
Ce este Vascace?
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Societatea care produce aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Tratamentul cu diuretice (medicamente care ajută la creşterea cantităţii de apă eliminate din organism în urină) trebuie oprit, dacă este posibil, cu două-trei zile înainte de iniţierea tratamentului cu Vascace.
Why was Vascace reviewed?
De ce a fost evaluat Vascace?
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace.
Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
Vascace este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor şi Vascase.
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
Au fost armonizate şi alte secţiuni, precum cele referitoare la atenţionările speciale, la interacţiuni şi la sarcină şi alăptare.
The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
Doza obişnuită este de 2,5 - 5 mg pe zi.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
24 September 2009
24 septembrie 2009
On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
La 16 septembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Vascace în Uniunea Europeană.
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând tensiunea arterială.
Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
Vascace este un medicament care conţine substanţa activă cilazapril.
The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Tensiunea arterială redusă ajută, de asemenea, pacienţii cu insuficienţă cardiacă, deoarece este mai uşor pentru inimă să pompeze sânge dacă tensiunea din vasele de sânge nu este prea ridicată.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace în Uniunea Europeană (UE).
The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
CHMP a fost de acord ca Vascace să fie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii şi insuficienţei cardiace cronice.
It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii şi insuficienţei cardiace cronice (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Comitetul a recomandat ca Vascace să nu fie utilizat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau la orice alte ingrediente ale produsului sau la alţi inhibitori ECA.
If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Dacă această doză este bine tolerată de pacient, ea poate fi mărită la 1 sau 2,5 mg o dată pe zi.
A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
O doză iniţială mai mică, de 0,5 mg, se recomandă în cazul hipertensiunii pentru pacienţii cu un „sistem renină-angiotensină-aldosteron” puternic activat, deoarece aceştia pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale.
For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
Pentru hipertensiune, doza iniţială recomandată este de 1 mg pe zi, putând fi ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale a pacientului.
Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Poate fi necesar ca pacienţii cu insuficienţă renală să ia doze mai mici.
It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
Produsul nu trebuie utilizat la pacienţii cu angioedem (umflătură sub piele) asociat tratamentului prealabil cu un inhibitor ECA sau la pacienţii cu angioedem ereditar sau idiopatic.
For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
Pentru insuficienţa cardiacă, doza iniţială recomandată este de 0,5 mg o dată pe zi timp de o săptămână.
22 April 2010
22 aprilie 2010
The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Substanţa activă din Vascace, cilazapril, este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)”.
Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace.
Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
28 decembrie 2009, 22 martie 2010
• Do not store below 4°C.
• A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Not all configurations may be marketed.
Este posibil ca nu toate configuraţile să fie comercializate.
12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston, Canada, şi North Cove, SUA).
• Store in the original package.
• A se păstra în ambalajul original.
Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
6.5 Nature and Contents of Container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
The Lineo connector contains iodine.
Conectorul lineo conţine iod.
How to store EXTRANEAL
Cum se păstrează EXTRANEAL
• Dispose EXTRANEAL as you have been trained
• Eliminaţi EXTRANEAL aşa cum aţi fost instruit.
Changes are shown as greyed boxed wording
Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
Product configuration
Configuraţie produs
units per box
pungi pe cutie