natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carton of blister pack (14, 56, 100, and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Cutii cu blistere (14, 56, 100 şi 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 150 mg
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
• Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături,
Carton of blister pack (14, 56, 100, and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Cutii cu blistere (14, 56, 100 şi 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 300 mg
White blood cell count decreased
Scădere a numărului de leucocite
Lyrica 75 mg hard capsules EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027
Lyrica 75 mg capsule EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/030 EU/1/04/279/038 EU/1/04/279/045
Figure 9 Table 3.
Tabelul 3.
Blister pack (14, 56, 100 or 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Cutii cu blistere (14, 56, 100 sau 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 150 mg
Blister pack (14, 56, 100 or 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Cutii cu blistere (14, 56, 100 sau 112) şi cutii cu blistere perforate unidoză (100) pentru capsulele de 300 mg
Lyrica 300 mg hard capsules White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
Capsule de culoare albă şi portocalie, inscripţionate cu cerneală neagră cu “Pfizer” pe capac şi cu “PGN 300” pe corp.
weight x
x
Each hard capsule also contains 24.75 mg lactose monohydrate.
Lyrica 225 mg capsule Fiecare capsulă conţine, de asemenea, lactoză monohidrat 24,75 mg
Each hard capsule also contains 8.25 mg lactose monohydrate.
Lyrica 75 mg capsule Fiecare capsulă conţine, de asemenea, lactoză monohidrat 8,25 mg
Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Parahidroxibenzoat de propil (E216) Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru
This summary was last updated in 04-2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 4-2014.
This means that it is similar to one or more ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că este similar cu unul sau mai multe „medicamente de referinţă” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE).
The full EPAR for Zoledronic Acid Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Hospira este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
An additional infusion, given at least one year after the first one, can be considered if the patient's disease comes back.
Se poate avea în vedere o perfuzie suplimentară, administrată la cel puţin un an după prima perfuzie, dacă boala pacientului recidivează.
For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice şi hibride, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa and Aclasta, the benefit outweighs the identified risks.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa şi Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi de vitamina D.
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Aceste complicaţii includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecţiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală şi hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Hospira has been shown to be comparable to Zometa and Aclasta.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Hospira este comparabil cu Zometa şi Aclasta.
This is a long-term disease where the normal process of bone growth is altered, which causes bones to become weakened or deformed.
Aceasta este o boală cronică în care este afectat procesul normal de creştere a oaselor, determinând slăbirea sau deformarea oaselor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic Acid Hospira.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Hospira.
For more information about treatment with Zoledronic Acid Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic Acid Hospira on 19 November 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic Acid Hospira is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Pacienţii cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic Acid Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Acid zoledronic Hospira au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Hospira also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Hospira ajută şi la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic Acid Hospira.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Hospira.
They can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Se poate utiliza, de asemenea, în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
No additional studies were needed as Zoledronic Acid Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicines, Zometa and Aclasta.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid zoledronic Hospira este un medicament administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentele de referinţă, Zometa şi Aclasta.
Because Zoledronic Acid Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Întrucât Acid zoledronic Hospira este un medicament administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentele de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referinţă.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi vitamina D. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.
Zoledronic Acid Hospira is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Acid zoledronic Hospira este un medicament „generic” şi „hibrid”.
For the prevention of bone complications and treatment of hypercalcaemia caused by tumours, the usual dose of Zoledronic Acid Hospira is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Pentru prevenirea complicaţiilor osoase şi tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, doza obişnuită de Acid zoledronic Hospira este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as solutions for infusion (4 mg/100 ml and 5 mg/100 ml).
Este disponibil sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă), şi sub formă de soluţii perfuzabile (4 mg/100 ml şi 5 mg/100 ml).
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Aceasta inhibă acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea ţesutului osos, determinând reducerea activităţii bolii Paget.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate and 4 mg/100 ml solution are used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Acid zoledronic Hospira sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml şi sub formă de soluţie de 4 mg/100 ml se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează ţesutul osos.
What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Hospira?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Hospira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Hospira?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Acid zoledronic
The Committee recommended that Zoledronic Acid Hospira be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Hospira.
Zoledronic Acid Hospira is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Acid zoledronic Hospira este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
The reference medicine for the 4 mg/5 ml concentrate and 4 mg/100 ml solution is Zometa.
Medicamentul de referinţă pentru concentratul de 4 mg/5 ml şi pentru soluţia de 4 mg/100 ml este Zometa.
For the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic Acid Hospira is given as one infusion lasting at least 15 minutes.
Pentru tratamentul bolii osoase Paget, Acid zoledronic Hospira se administrează sub formă de perfuzie cu o durată de cel puţin 15 minute.
The active substance in Zoledronic Acid Hospira, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Other information about Zoledronic Acid Hospira
Alte informaţii despre Acid zoledronic Hospira
Zoledronic Acid Hospira zoledronic acid
Acid zoledronic Hospira acid zoledronic
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Soluţia de 5 mg/100 ml de Acid zoledronic Hospira se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
Aclasta is the reference medicine for the 5 mg/100 ml solution.
Medicamentul de referinţă pentru soluţia de 5 mg/100 ml este Aclasta.
Why has Zoledronic Acid Hospira been approved?
De ce a fost aprobat Acid zoledronic Hospira?
What is Zoledronic Acid Hospira?
Ce este Acid zoledronic Hospira?
How has Zoledronic Acid Hospira been studied?
Cum a fost studiat Acid zoledronic Hospira?
How is Zoledronic Acid Hospira used?
Cum se utilizează Acid zoledronic Hospira?
What is Zoledronic Acid Hospira used for?
Pentru ce se utilizează Acid zoledronic Hospira?
How does Zoledronic Acid Hospira work?
Cum acţionează Acid zoledronic Hospira?
If this occurs, wash off with soap and water.
Dacă acest lucru se întâmplă, spălaţi cu apă şi săpun.
Date of first authorisation: 04/12/2013 Date of latest renewal: 24/09/2018
Data primei autorizari: 04/12/2013 Data celei mai recente reînnoiri: 24/09/2018
Recently treated animals should not sleep with owners, especially children.
Animalele tratate recent nu ar trebui să doarmă cu stăpânii, mai ales cu copiii.
Avoid contact with the cat's eyes.
A se evita contactul cu ochii pisicii.
The average half-life for this compound is 4.75 days.
Timpul mediu de înjumătăţire al acestui compus este de 4,75 de zile.
Do not smoke, drink or eat during application.
A nu se fuma, bea sau mânca în timpul manipulării produsului.
Overdose (symptoms):
Supradozare (simptome):
Wash hands immediately after use.
A se spăla bine mâinile imediat după utilizare.
ATC vet code: QP54AA54.
Codul veterinar ATC: QP54AA54.
Therefore, epidemiological information about current susceptibility of the target species should be taken into account in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
De aceea, trebuie luate în considerare informaţiile disponibile referitoare la susceptibilitatea actuală a speciei ţintă pentru a limita posibilitatea unei viitoare selecţii a rezistenţei.
The veterinary medicinal product is exclusively indicated when all three groups are targeted at the same time.
Produsul medicinal veterinar este indicat în mod special în cazul în care toate cele trei grupuri sunt vizate în acelaşi timp.
Do not use in rabbits.
Nu se utilizează pentru iepuri.
Other animals living in the same household should also be treated with a suitable product.
De asemenea, orice alte animale care trăiesc în aceeași casă trebuie tratate cu un produs destinat lor.
Correct application will minimise the occurrence of such events (see section 4.9).
Aplicarea corectă va minimaliza apariţia acestor reacţii (vezi secţiunea 4.9).
Treatment should not be extrapolated from one animal to the other without veterinary opinion.
Tratamentul nu trebuie extrapolat de la un animal la un altul fără avizul medicului veterinar.
Do not inject, do not administer orally or via any other route.
A nu se injecta, a nu se administra oral sau pe orice altă cale de administrare.
(S)-methoprene, once absorbed, is very quickly metabolised and excreted.
(S)-methoprene, imediat ce este absorbit, este rapid metabolizat şi eliminat.
To reduce re-infestation from emergence of new fleas, it is recommended that all cats in a household be treated.
În vederea reducerii re-infestațiilor odată cu aparița de noi purici, se recomandă ca toate pisicile din gospodărie să fie tratate în același timp.
Echinococcosis represents a hazard for humans, and is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE).
Echinococoza reprezintă un risc pentru oameni şi este una din bolile monitorizate de Organizaţia mondială pentru sănătate animală (OIE).
Unlike other species, fipronil sulfone is not formed in cat.
Faţă de celelalte specii, fipronil sulfone nu se formează în pisică.
Parasite resistance to any particular class of antiparasitic drug may develop following frequent use of a compound of that class.
Rezistenţa paraziţilor la o anumită clasă de medicamente antiparazitare se poate dezvolta ca urmare a utilizării frecvente a unui compus din acea clasă.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate ).
48 hours.
3 săptămâni.
Clear colourless to yellow to red/brown solution.
Soluţie clară incoloră sau de culoare galbenă până la roșu brun.
In these severe cases concomitant treatment may be necessary.
În aceste cazuri grave poate fi necesar un tratament specific concomitent.
Applicator
aplicator
Children should not be allowed to play with treated animals during this period.
Copiii nu trebuie să se joace cu animalele în această perioadă.
For treatment against Aelurostrongylus abstrusus, a second administration one month after the initial treatment may be recommended.
Pentru tratamentul împotriva Aelustrongylus abstrusus, se recomandă o a doua administrare la o lună după primul tratament.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP.
Symptomatic treatment can be required if the signs do not resolve spontaneously within 24 hours.
Tratamentul simptomatic adecvat poate fi necesar în cazul în care aceste simptome nu se rezolvă spontan în 24 de ore.
Eprinomectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Eprinomectina este un membru al clasei lactonelor macrociclice al endectocidelor.
Disintegrated and partially digested fragments may occasionally be seen in the faeces.
Fragmente dezintegrate sau parţial digerate se pot vedea ocazional în fecale.
Once absorbed, eprinomectin is highly bound to plasma proteins (> 99%), has low clearance from blood, and distributes well into tissues.
Odată absorbită, eprinomectina se leagă strâns de proteinele plasmatice (> 99%), se absoarbe foarte puţin în sânge şi se distribuie foarte bine la nivelul ţesuturilor.
These signs usually resolve spontaneously within 24 hours.
Toate aceste simptome se rezolvă de obicei spontan în 24 de ore.
Avoid contact of the applicator content with the fingers.
A se evita contactul degetelor cu conţinutul aplicatorului.
The veterinary medicinal product is not intended for use in dogs.
Produsul medicinal veterinar nu este destinat utilizării la câini.
The peak plasma concentrations of the absorbed fraction of fipronil and (S)-methoprene are reached within 8 to 9 hours.
Vârful concentraţiilor plasmatice din fracţiunile absorbite de Fipronil şi (S)-methoprene sunt atinse în 8 până la 9 ore.
Do not use in sick or convalescent animals.
Nu se utilizează pentru animale bolnave sau în convalescenţă.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Place the tip of the applicator on the skin and apply the entire content directly onto the skin in one spot.
Poziţionaţi vârful aplicatorului pe piele şi aplicaţi întreg conţinutul direct pe piele într-un singur loc.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from it should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
The concentrations in the hair coat of fipronil, fipronil sulfone and (S)-methoprene decrease with time but remain detectable for at least 42 days after dosing.
Concentraţiile de fipronil, fipronil sulfon şi (S)-methoprene de la nivelul blănii scad cu timpul dar rămân detectabile timp de cel puţin 42 de zile după administrare.
- The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis
- Produsul poate face parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP).
Fipronil sulfone, as a photodegradation product of fipronil, is also found on the hair.
Fipronil sulfone, ca produs derivat al fipronil, se găseşte de asemenea şi la nivelul blănii.
The product should be applied to dry skin in an area where the cat cannot lick it off.
- Produsul trebuie aplicat pe pielea uscată în zonele în care pisica nu se poate linge.
The spectrum of efficacy of eprinomectin has been shown to cover gastrointestinal and extraintestinal nematodes.
S-a demonstrat că spectrul eficacităţii eprinomectinei la pisici acoperă nematodele gastrointestinale şi extraintestinale.
(S)-Methoprene is an insect growth regulator (IGR) of the class of compounds known as juvenile hormone analogues that inhibit the development of immature stages of insects.
(S)-Methoprene este un regulator de creştere al insectelor (RCI) care face parte din clasa compuşilor cunoscuţi sub denumirea de analogi ai hormonului juvenil care inhibă dezvoltarea insectelor aflate în stadii imature.
- Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of flea immature stages (eggs, larvae and pupae) for over a month.
- Prevenirea contaminării mediului cu purici prin inhibarea dezvoltării puricilor aflaţi în toate stadiile de dezvoltare (ouă, larve şi pupe) timp de peste o lună.
The ectoparasitic activity of fipronil and (S)-methoprene is mediated by direct contact with the ectoparasites rather than by systemic exposure.
Acţiunea ectoparazitară a Fipronil şi (S)-methoprene este realizată prin contactul direct cu ectoparaziţii, nu prin expunere sistemică.
Cat weight
Greutatea pisicii
(S)-Methoprene is also effective in preventing flea larvae and pupae from developing, which prevents contamination of the environment of the treated animals with the immature stages of fleas.
(S)-Methoprene este de asemenea eficient în blocarea dezvoltării larvelor şi pupelor de purici, ceea ce previne contaminarea mediului în care trăiesc animalele tratate, cu purici aflaţi în stadii imature de dezvoltare.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
The average half-life for praziquantel is 3.08 days.
Timpul mediu de înjumătăţire este de 3,08 zile pentru praziquantel.
The topical application, with additional potential oral exposure from grooming, also results in partial systemic exposure that decreases over time.
Aplicarea topică, cu o potenţială expunere orală din cauza linsului, a dus la o absorbţie sistemică parţială care descreşte în timp.
On very rare occasions, symptomatic treatment can be required.
În cazuri foarte rare, este necesar aplicarea unui tratament simptomatic adecvat.
Correct application will minimise the occurrence of such events (see section DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION).
Aplicarea corectă va minimaliza apariţia acestor reacţii (vezi secţiunea POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
Wear gloves when handling the veterinary medicinal product.
A se purta mănuși de protecție când se manipulează produsul medicinal veterinar.
BROADLINE or empty container should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
BROADLINE sau ambalajele goale nu trebuie aruncate în cursuri de apă datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.