natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
Diabet zaharat de tip 1 este un termen compus care include diabet zaharat, cetoacidoză diabetică și diabet zaharat de tip 1.
L-proline
L-prolină
Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
În tabelul 2, reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoriile de frecvenţă.
• If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
• Dacă puteți să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita sarcina: - pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și - timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
În cadrul unui studiu de evaluare a fertilității, în condiții de administrare repetată a dozelor, desfășurat pe o perioadă de 3 luni la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual nu au fost observate efecte asupra parametrilor de evaluare a fertilității sau asupra organelor reproducătoare la masculi și femele.
LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC.
LIBTAYO este utilizat la adulți pentru tratamentul unui tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase în stadiu avansat sau CCCS.
No dose reductions are recommended.
Nu se recomandă scăderi ale dozei.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Stevens-Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET)
See ‘Possible side effects' section in section 4.
Vezi „Reacții adverse posibile‟ la pct. 4 4.
• thyroid gland problems
• probleme cu glanda tiroidă
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose of cemiplimab.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cemiplimab și timp de minimum 4 luni după administrarea ultimei doze de cemiplimab.
Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă programa o nouă vizită la centrul medical.
LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
LIBTAYO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
Fixarea liganzilor PD-L1 și PD-L2 la PD-1, exprimați prin celulele prezentatoare de antigen și posibil exprimate la nivelul celulelor tumorale și/sau la nivelul altor tipuri de celule din micromediul tumoral are drept rezultat inhibarea funcției limfocitelor T, precum proliferarea, sinteza de citokine și activitatea citotoxică.
Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
A se elimina orice medicament sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale.
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Se inițiază tratamentul de substituție hormonală tiroidiană, după cum este indicat clinic
• diarrhoea (loose stools).
• diaree (scaune moi).
• Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
• Se extrag 7 ml (350 mg) din flaconul (flacoanele) de LIBTAYO și se transferă într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă.
Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above
Semne sau simptome clinice moderate sau severe de reacție adversă mediată imun de gradul 3, care nu au fost descrise mai sus
Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis
Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică autoimună Tulburări vasculare: vasculită
Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib
Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s a administrat anterior idelalisib
What you need to know before you are given LIBTAYO
Ce trebuie să știți înainte să utilizați LIBTAYO
The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab.
Incidența următoarelor reacții adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, a fost mai mică de 1% la cei 591 pacienți tratați cu cemiplimab.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
• Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas
• Probleme cu glandele care secretă hormoni - în special tiroidă, hipofiză, suprarenală și pancreas
Eye disorders: Keratitis Gastrointestinal disorders: Stomatitis a includes meningitis and meningitis aseptic b includes encephalitis and noninfective encephalitis c includes autoimmune myocarditis and myocarditis d includes arthritis and polyarthritis
Tulburări gastro-intestinale: stomatită a include meningită și meningită aseptică b include encefalită și encefalită non-infecțioasă c include miocardită autoimună și miocardită d include artrită și poliartrită
If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose.
Dacă o femeie alege să i se administreze tratament cu cemiplimab, trebuie instruită să nu alăpteze pe parcursul tratamentului cu cemiplimab și timp de minimum 4 luni după administrarea ultimei doze.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
De la caz la caz, în funcție de siguranță și tolerabilitate, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării.
Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Remiterea nefritei s-a produs la toți pacienții, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Este posibil să apară reacții adverse mediate imun la cemiplimab.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
În tabelul 3 sunt prezentate rezultatele privind eficacitatea obținute în cadrul Studiului 1540.
• Do not co-administer other medicines through the same infusion line.
• A nu se administra concomitent cu alte medicamente pe aceeași linie de perfuzie intravenoasă.
Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity.
Durere musculo-scheletică este un termen compus care include dorsalgie, durere musculo-scheletică, mialgie, cervicalgie și durere la nivelul extremităților.
o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
o Datele de contact ale medicului care a prescris LIBTAYO.
• Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane.
• Probleme la nivelul pielii, cum sunt erupții sau mâncărime, vezicule pe piele și ulcerații în gură sau la nivelul altor mucoase.
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiții de păstrare după prima deschidere a flaconului sau diluarea medicamentului, vezi pct.
(Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
Meningităa (gradul 4), encefalomielită paraneoplazică (gradul 5), sindrom Guillain-Barre, inflamație la nivelul sistemului nervos central, poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, encefalităb, miastenia gravis, neuropatie periferică.
For patients with externally visible target lesions (locally advanced CSCC and metastatic CSCC), ORR was determined by a composite endpoint that integrated ICR assessments of radiologic data (RECIST 1.1) and digital medical photography (WHO criteria).
La pacienții cu leziuni țintă vizibile macroscopic (CCCS local avansat și CCCS metastazat), RRO a fost determinată pe baza unui criteriu final compus, care a inclus evaluări integrate, pe baza RCI, ale datelor radiologice (RECIST 1.1) și datelor obținute prin fotografie medicală digitală (criterii OMS).
No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice privind interacțiunile medicamentoase cu cemiplimab.
• under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
• în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de maximum 24 de ore din momentul pregătirii soluției perfuzabile.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
If you have any questions about your treatment, ask your doctor.
Dacă aveți întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting cemiplimab to treat immune-related adverse reactions (see sections 4.2).
Cu toate acestea, după inițierea administrării cemiplimab pot fi utilizați corticosteroizi sistemici sau alte imunosupresoare pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.2).
How to store LIBTAYO 6.
Cum se păstrează LIBTAYO 6.
A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%).
Pacienții de sex masculin au fost în număr de 161 (83,4%), iar 187 (96,9%) de pacienți au fost caucazieni; scorul de performanță ECOG a fost 0 (44,6%) sau 1 (55,4%).
For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
La pacienții cu CCCS metastazat, fără leziuni vizibile macroscopic, RRO a fost determinată pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului tumoral în cazul tumorilor solide (RECIST 1.1).
If you have any of these effects, talk to your doctor immediately.
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications.
Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe tratamentul de substituție hormonală (dacă este indicat) și pe efectuarea de modificări ale tratamentului cu cemiplimab.
Grades 1-5
Grade 1-5
LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button.
LIBTAYO este disponibil în flacoane de 10 ml din sticlă incoloră de tip I, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu strat FluroTec și un capac etanș cu capsă detașabilă.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure)
• Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală)
Mix the diluted solution by gentle inversion.
Amestecați soluția diluată prin manevre blânde de răsurnare a recipientului.
Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Criteriile finale secundare de evaluare au fost durata răspunsului (DR), în funcție de evaluarea efectuată la nivel central, în mod independent (RCI) și de evaluarea medicului investigator (EMI), RRO în funcție de evaluarea medicului investigator, supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) pe baza evaluării efectuate la nivel central, în mod independent (RCI) și a evaluării efectuate de medicul investigator (EMI), supraviețuirea generală (SG), rata de răspuns complet (RRC) în funcție de evaluarea efectuată la nivel central, în mod independent (RCI), precum și modificarea scorurilor privind rezultatele raportate de către pacienți conform Chestionarului pentru evaluarea calității vieții elaborat de Organizația Europeană pentru Cercetare și Tratament în domeniul Cancerului (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) (EORTC Quality of Life Questionnaire-C30, EORTC QLQ-C30).
Hyperthyroidism
Hipertiroidism
The most common symptoms of infusion-related reaction were nausea, pyrexia, vomiting, abdominal pain, chills and flushing.
Cele mai frecvente simptome ale reacției asociate cu administrarea perfuziei au fost greață, hipertermie, vărsături, dureri abdominale, frisoane și hiperemie facială tranzitorie.
22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
Dintre cei 22 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 <1%, RRO în cazul revizuirii centrale efectuate în mod independent a fost de 40,9% (9/22).
• you have liver problems
• aveți probleme cu ficatul
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540.
Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab pentru tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să prezinte raportul final de studiu pentru grupurile 1-3 din studiul pivot 1540, de fază 2.
Preparation
Pregătire
After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Din punct de vedere microbiologic, după ce flaconul este deschis, medicamentul trebuie diluat și administrat în perfuzie imediat.
With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l.
În cazul administrării dozei de 350 mg la interval de 3 săptămâni, valoarea mediană a concentrației plasmatice de cemiplimab la starea de echilibru farmacocinetic a variat între Cmax de 168 mg/l și Cmin de 61 mg/l.
Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids.
Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab, pe terapia de substituție hormonală (dacă este indicată clinic) și pe administrarea de corticosteroizi.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
În tabelul 1 sunt prezentate modificările recomandate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Marketing Authorisation Holder Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Confirmed objective response rate (ORR)
Rată de răspuns obiectiv confirmat (RRO)
Progression free survival (PFS)
Supraviețuire fără progresia bolii (SFP)
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Nu păstrați soluția perfuzabilă rămasă pentru a o reutiliza.
These immune-related reactions may involve any organ system.
Este posibil ca aceste reacții adverse mediate imun să vizeze orice organ, aparat și sistem.
Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
Remiterea hepatitei s-a produs la 8 dintre cei 11 pacienți (72,7%) în momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively).
Evaluările răspunsului tumoral au fost efectuate la interval de 8 sau 9 săptămâni (pentru pacienții la care s-a administrat doza de 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni, sau, respectiv, doza de 350 mg la interval de 3 săptămâni).
• It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
• Nu se cunoaște dacă LIBTAYO trece în laptele matern.
LIBTAYO is for single use only.
LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
f. Hepatitis is a composite term that includes hepatitis and autoimmune hepatitis.
Hepatită este un termen compus care include hepatită și hepatită autoimună.
Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
LIBTAYO este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
Tulburări tiroidiene (Hipotiroidism/Hipertiroidism) La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate tulburări tiroidiene mediate imun.
Initiate symptomatic management
Se inițiază tratamentul simptomatic
Thirty-three and 7/10 per cent (33.7%) of patients had received at least 1 prior anti-cancer systemic therapy, 90.2% of patients had received prior cancer related surgery, and 67.9% of patients had received prior radiotherapy.
La 33,7% dintre pacienți se administrase sistemic anterior minimum o terapie oncologică, la 90,2% dintre pacienți se efectuase anterior o intervenție chirurgicală oncologică și la 67,9% dintre pacienți se efectuase anterior radioterapie.
• inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired or chest pain
• inflamație la nivelul mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultate la respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau dureri în piept
• Do not shake the vial.
• A nu se agita flaconul.
Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
Data limită fixată pentru colectarea datelor a fost 20 septembrie 2018 pentru pacienții din grupurile de tratament 1 și 3, iar pentru pacienții din grupul 2 de tratament - data limită fixată pentru colectarea datelor a fost 10 octombrie 2018.
Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
Reacțiile adverse mediate imun au determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 4,4% dintre pacienți.
Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8).
Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica modificările funcției tiroidiene, la inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului, așa cum este indicat pe baza evaluării clinice (vezi pct. 4.8).
d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis.
Miocardită este un termen compus care include miocardită autoimună și miocardită.
CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
NA: valoarea nu a fost atinsă; +: semnifică faptul că se afla în curs de desfășurare la ultima evaluare.
If you stop receiving LIBTAYO
Dacă opriți administrarea LIBTAYO
Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2).
Administrarea cemiplimab trebuie reluată în momentul în care se obține controlul metabolic cu insulinoterapie de substituție sau cu medicamente antihiperglicemiante (vezi pct. 4.2).
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6].
Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab în tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să furnizeze datele intermediare ale unui studiu cu un singur braț de tratament, efectuat la același grup de pacienți [studiul 1540, grupul 6].
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
Tratamentul cu cemiplimab trebuie întrerupt sau viteza de administrare a perfuziei trebuie micșorată în cazul apariției unor reacții asociate cu administrarea perfuziei, ușoare sau moderate.
The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years.
Vârsta mediană a fost de 72 ani (interval: 38 ani până la 96 ani); 78 de pacienți (40,4%) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult, 66 de pacienți (34,2%) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 49 de pacienți (25,4%) au avut vârsta sub 65 de ani.
Grade 2 lasting longer than 1 week, Grade 3 or suspected
Gradul 2, persistentă mai mult de 1 săptămână,
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
• Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală), cum sunt eliminarea unor cantități de apă mai puțin frecvent ca de obicei, urinare cu sânge, glezne umflate și senzație de foame mai puțin intensă decât în mod obișnuit.
Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off.
Remiterea pneumonitei s-a produs la 14 (63,6%) dintre cei 22 de pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Aveți grijă la aceste reacții adverse pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO.
Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53).
Dintre cei 53 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 ≥ 1%, RRO a fost de 54,7% (29/53).
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Nu există date suficiente la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă pentru a stabili recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2).
• muscle pain.
• durere musculară.
• Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
• Nu alăptați pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.