natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Comisia Europeană a emis o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 6 iunie 2019.
Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Prin urmare, dacă utilizați aceste medicamente în acest scop, trebuie să vă continuați tratamentul.
EPA and DHA are commonly found in fish oils.
EPA și DHA se găsesc de obicei în uleiuri de pește.
This means that these medicines should no longer be used in this way.
Acest lucru înseamnă că aceste medicamente nu mai trebuie utilizate în acest scop.
EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
EMA a concluzionat că autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a elimina această utilizare.
6 June 2019 EMA/328211/2019
6 iunie 2019 EMA/328211/2019
The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea medicamentelor cu acizi grași omega 3 a fost inițiată la 22 martie 2018, la solicitarea agenției suedeze în domeniul medicamentelor, în baza articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
În momentul autorizării, datele disponibile indicau o serie de beneficii în reducerea problemelor grave cu inima și cu vasele de sânge.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
La solicitarea unora dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său inițial și a adoptat avizul final, care a fost transmis Comisiei Europene.
This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Acesta este rezultatul unei reevaluări solicitate de unele dintre companiile care comercializează medicamentele respective, în urma recomandării inițiale a EMA din decembrie 2018.
This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Această reevaluare a vizat utilizarea medicamentelor la pacienții care au avut un atac de cord.
However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Ele pot fi însă utilizate în continuare pentru a reduce nivelurile anumitor tipuri de grăsimi din sânge, numite trigliceride.
EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a reevaluat dovezile acumulate dea lungul anilor cu privire la aceste medicamente pentru această utilizare specifică și a consultat mai mulți experți în domeniu.
It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Comitetul a concluzionat că, deși nu există motive de îngrijorare noi legate de siguranță, eficacitatea acestor medicamente în prevenirea reapariției problemelor cu inima și cu vasele de sânge nu a fost confirmată.
• The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
• Concluzia reevaluării a fost că, deși s-a observat o reducere mică a riscului relativ în studiul deschis inițial „GISSI Prevenzione”, efectele benefice nu au fost confirmate în studii controlate randomizate mai recente.
• There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
• Nu există motive de îngrijorare noi privind siguranța asociate cu utilizarea de medicamente cu omega-3.
• This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
• Acest lucru se bazează pe o reevaluare a tuturor datelor disponibile privind eficacitatea medicamentelor cu acizi grași omega 3 în această indicație.
• If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
• Dacă utilizați medicamente cu acizi grași omega 3 pentru reducerea riscului de probleme cardiace, medicul vă va recomanda cele mai bune opțiuni de tratament alternative pentru dumneavoastră.
• The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
• În cadrul reevaluării, s-au analizat rezultatele studiului deschis „GISSI Prevenzione” efectuat în 1999, care a susținut autorizarea inițială a acestor medicamente, precum și studii clinice controlate randomizate mai recente, studii de cohortă retrospective și metaanalize.
Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Medicamentele cu acizi grași omega 3 se administrează pe cale orală și au fost autorizate în mai multe țări din UE prin proceduri naționale.
Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Medicamentele cu acizi grași omega 3 sunt autorizate pentru utilizare în urma unui atac de cord, în asociere cu alte medicamente, în mai multe țări din UE începând cu anul 2000, la o doză de 1 g pe zi.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat un aviz în decembrie 2018.
• Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
• Medicamentele cu acizi grași omega 3 sunt încă autorizate pentru reducerea nivelurilor anumitor tipuri de grăsimi din sânge, numite trigliceride.
• If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind medicamentele cu acizi grași omega 3, contactați-vă medicul curant.
• This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
• Această reevaluare nu afectează autorizarea medicamentelor cu acizi grași omega 3 pentru tratarea hipertrigliceridemiei.
On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
La 29 martie 2019, EMA a confirmat că medicamentele cu acizi grași omega 3, care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) la o doză de 1 g pe zi, nu sunt eficace în prevenirea altor probleme cu inima și cu vasele de sânge la pacienții care au avut un atac de cord.
The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Reevaluarea a vizat medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA).
• A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
• O reevaluare a tuturor datelor disponibile privind medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) arată că aceste medicamente nu sunt eficace în prevenirea altor probleme cu inima și cu vasele de sânge la pacienții care au avut un atac de cord.
• Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
• Medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) nu vor mai fi autorizate pentru prevenție secundară după infarct miocardic.
In some cases, it may be given by injection into a vein.
În unele cazuri, poate fi administrată prin injectare într-o venă.
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Doza trebuie ajustată în funcţie de nevoile fiecărui pacient.
The usual doses are:
Dozele uzuale sunt:
In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide prelungirea tratamentului dumneavoastră până la 6 luni.
Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Boala Paget este o boală cu evoluţie lentă care poate cauza modificarea dimensiunii şi formei anumitor oase.
Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Medicul dumneavoastră va decide dacă calcitonina este un tratament adecvat pentru dumneavoastră şi cât de mult timp puteţi lua acest tratament.
Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Având în vedere dovezile unui risc crescut de malignităţi la utilizarea pe termen lung a calcitoninei (vezi punctul 4.4), durata tratamentului la toate indicaţiile trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă posibilă şi cu utilizarea dozei minime eficace.
Malignancy (with long term use), frequency: common
Neoplazii (la administrarea pe termen lung), frecvenţă: freecvente
Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
În condiţii excepţionale, de exemplu, la pacienţi cu fractură patologică iminentă, durata tratamentului poate fi prelungită până la o perioadă maximă recomandată de 6 luni.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Efectul calcitoninei poate fi monitorizat prin măsurarea markerilor adecvaţi ai remodelării osoase, de exemplu, fosfataza alcalină plasmatică sau hidroxiprolina şi deoxipiridinolina urinară.
Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Cancer (după tratamentul pe termen lung)
- Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
- tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de cancer.
Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi cât timp trebuie să luaţi tratamentul cu calcitonină în funcţie de boala dumneavoastră.
Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Pacienţii din aceste studii au fost trataţi cu forme farmaceutice orale sau intranazale, cu toate acestea, există probabilitatea ca un risc crescut să apară şi atunci când calcitonina este administrată subcutanat, intramuscular sau intravenos, mai ales la administrarea pe termen lung, deoarece se anticipează ca expunerea sistemică la calcitonină la aceşti pacienţi să fie mai mare decât pentru celelalte forme farmaceutice.
Before you take <invented name> [the wording below should be inserted]
Înainte să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Durata recomandată a tratamentului este de 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni în niciun caz din cauza asocierii dintre riscul crescut al neoplaziilor şi utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Repetarea periodică a tratamentului poate fi avută în vedere la aceşti pacienţi şi trebuie să ţină cont de potenţialele beneficii şi de dovezile de risc crescut de malignităţi la utilizarea calcitoninei pe termen lung (vezi punctul 4.4).
The dose may be reduced to 50 IU.
La începutul remobilizării, doza poate fi scăzută la 50 UI zilnic.
Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <denumirea inventată> Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat cu cancer.
These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Aceste studii au demonstrat o creştere a riscului absolut de apariţie a neoplasmului la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo care a variat între 0,7% şi 2,4% la administrarea tratamentului pe termen lung.
How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
Cum să luaţi <denumirea inventată> [se introduce textul de mai jos]
Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Analizele din cadrul studiilor randomizate controlate efectuate la pacienţi cu osteoartrită şi osteoporoză au evidenţiat faptul că calcitonina este asociată cu o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de apariţie a neoplaziilor comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung.
For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
- Pentru boala Paget: 100 IU zilnic, injectată într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele, în mod normal, timp de până la 3 luni.
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
4.2 Doze şi mod de administrare [se introduce textul de mai jos]
Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 luni, din cauza dovezilor de risc crescut de malignităţi asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
B. Prospect Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează: [pentru indicaţiile aprobate în prezent, se şterge textul existent şi se adaugă următoarele] <denumirea inventată> poate fi administrată pentru următoarele afecţiuni: - prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi. - boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente pentru această boală, de exemplu, pacienţi cu probleme grave ale rinichilor.
For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
- Pentru prevenirea pierderii de masă osoasă: 100 IU pe zi sau 50 IU de două ori pe zi timp de 2 până la 4 săptămâni, administrată în muşchi sau în ţesutul de sub piele.
For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
- Pentru tratamentul cantităţilor mari de calciu din sânge: 100 IU la fiecare 6 până la 8 ore, administrate într-un muşchi sau în ţesutul de sub piele.
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [se introduce textul de mai jos]
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
4.8 Reacţii adverse [se introduce textul de mai jos]
For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate în prezent se şterg şi se adaugă următoarele] Prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor cu fracturi recente din cauza osteoporozei Tratamentul bolii Paget, numai la pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau la care asemenea tratamente nu sunt adecvate, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală severă Tratamentul hipercalcemiei de etiologie malignă
Possible side effects [the wording below should be inserted]
Reacţii adverse posibile [se introduce textul de mai jos]
per day administered subcutaneously or intramuscularly, however a minimum dosage regimen of 50 I.U.
Boală Paget Doza recomandată este de 100 UI, administrată zilnic, prin injecţie subcutanată sau intramusculară, totuşi, un tratament cu doza minimă, de 50 UI, administrată de trei ori pe săptămână a realizat îmbunătăţiri clinice şi biochimice.
This summary was last updated in 05-2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2017.
Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Dozele pot fi mărite în continuare, până când se obține doza cea mai eficace.
Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Mylan este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The maximum dose is 600 mg per day.
Doza maximă este de 600 mg pe zi.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Pentru încetarea tratamentului cu Pregabalin Mylan, doza trebuie redusă treptat, pe parcursul unei perioade de cel puțin o săptămână.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Aceasta reduce activitatea unora dintre celulele nervoase din creier și din măduva spinării, reducând eliberarea altor neurotransmițători implicați în epilepsie și în stările de anxietate.
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• tulburare anxioasă generalizată (anxietate cronică sau nervozitate legată de evenimente cotidiene).
The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Pregabalin Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
După trei până la șapte zile, doza poate fi mărită la 300 mg pe zi.
Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Pacienții cu afecțiuni renale pot fi nevoiți să ia doze mai mici.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Doza inițială recomandată este de 150 mg pe zi, împărțită în două sau trei prize.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Compania a desfășurat și studii care au demonstrat că medicamentul este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
• epilepsie, în acest caz utilizându-se ca „adjuvant” la alt tratament pentru epilepsie, la pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului);
This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Aceasta înseamnă că Pregabalin Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lyrica, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
• durere neuropată (durere cauzată de afectarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienții cu diabet sau cei cu herpes (zona) zoster, și durere neuropată centrală, cum ar fi durerea resimțită de pacienții care au suferit o leziune a măduvei spinării;
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se preconizează că au același efect.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Mylan.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Modul exact în care acționează pregabalina nu este pe deplin înțeles, dar se crede că afectează modul în care calciul pătrunde în celulele nervoase.