natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Analiza datelor furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a demonstrat un efect extrem de variabil al metilfenidatului asupra tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace.
Common: dizziness, dyskinesia, psychomotor hyperactivity, somnolence Uncommon: sedation, tremor
Frecvente: ameţeală, dischinezie, hiperactivitate psihomotorie, somnolenţă Mai puţin frecvente: sedare, tremor
There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
Din datele furnizate, nu a reieşit niciun tipar consecvent pentru dozarea sau timpul până la apariţia reacţiei adverse.
5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
5, 10, 20 mg - comprimat 10, 20, 30, 40 - capsulă cu eliberare prelungită, tare
General disorders and administration site conditions Common: pyrexia, growth retardation during prolonged use in children* Uncommon: chest pain, fatigue
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: pirexie, întârzieri de creştere în timpul utilizării prelungite la copii* Mai puţin frecvente: dureri toracice, oboseală Foarte rare: deces cardiac subit*
Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Înainte de prescrierea medicamentului, este necesară o evaluare cardiovasculară iniţială ce include măsurarea tensiunii arteriale şi a pulsului.
Methylphenidate is not licensed for use in adults with ADHD.
Metilfenidatul nu este autorizat spre utilizare la adulţii cu ADHD.
For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Pentru pacienţii dependenţi de substanţe care prezintă un risc mare, este posibil ca metilfenidatul sau alte stimulante să nu fie potrivite şi în acest caz trebuie avut în vedere tratamentul cu medicamente nestimulante.
Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Potenţial de producere a obstrucţiei gastro-intestinale [a se completa la nivel naţional, după caz] Deoarece comprimatul de {Nume inventat} nu se deformează şi nu îşi modifică forma în tractul gastro-intestinal (GI), în mod normal nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni preexistente severe de îngustare GI (patologică sau iatrogenă) sau în cazul pacienţilor cu disfagie sau probleme semnificative de ingerare a comprimatelor.
Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Metilfenidatul trebuie folosit cu atenţie în cazul pacienţilor cu antecedente de dependenţă de alcool sau de medicamente, datorită potenţialului de dependenţă, folosire inadecvată sau abatere de la tratament
The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Medicul care decide să folosească metilfenidatul pe o perioadă mai lungă (peste 12 luni) la copiii şi adolescenţii cu ADHD trebuie să reevalueze periodic utilitatea folosirii pe termen lung a medicamentului la fiecare pacient în parte prin stabilirea unor perioade de probă fără medicaţie pentru a putea evalua funcţionalitatea pacientului în absenţa farmacoterapiei.
• height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
• Înălţimea, greutatea şi apetitul alimentar trebuie măsurate cel puţin o dată la 6 luni şi trebuie să se regăsească într-un grafic de creştere;
Vascular disorders*
Tulburări vasculare *
If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau sunteţi îngrijorat cu privire la acestea, informaţi-vă medicul sau farmacistul:
Development or worsening of psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose, then at least every 6 months, and at every visit; discontinuation of treatment may be appropriate.
Apariţia sau agravarea tulburărilor psihice trebuie monitorizată la fiecare ajustare a dozei, ulterior cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită; în unele cazuri poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Au fost semnalate în cadrul raportărilor spontane cazuri de toxicitate cardiorespiratorie neonatală, în special detresă respiratorie şi tahicardie fetală.
Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Studiile la animale au arătat doar toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
• pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke
• Tulburări cerebrovasculare preexistente, anevrism cerebral, anomalii vasculare, inclusiv vasculită sau accident vascular cerebral
Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Pacienţii trataţi cu metilfenidat trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile la iniţierea tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări cerebrovasculare* (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovasculare, arterită cerebrală, ocluzie cerebrală), convulsii provocate de epilepsie majoră*, migrenă
Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Frecvente: anorexie, instabilitate emoţională, agresivitate*, agitaţie*, anxietate*, depresie*, iritabilitate, comportament anormal
Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Rare: ginecomastie
• Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
• Evaluarea simptomelor psihiatrice, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale ale copilăriei.
Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
În general, reacţiile adverse cardiovasculare raportate au fost reprezentate predominant de aritmii cardiace (inclusiv tahicardie), hipertensiune, asistolie, ischemie, prelungirea intervalului QT, fiind uneori raportată moartea subită a pacientului.
Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
Monitorizarea trebuie să aibă loc la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Frecvente: aritmie, tahicardie, palpitaţii
• development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
• Apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente trebuie monitorizate la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Se recomandă precauţie în tratarea pacienţilor a căror stare clinică determinată de boli coexistente poate fi afectată de creşterea tensiunii arteriale sau a pulsului.
Psychiatric disorders*
Tulburări psihiatrice*
Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Tratamentul cu metilfenidat trebuie să fie iniţiat şi continuat numai sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale la copii şi/sau adolescenţi
Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Administrarea metilfenidatului nu este indicată la pacienţii care prezintă semne de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), dar care nu au fost diagnosticaţi definitiv.
Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Utilizarea împreună cu medicamentele care cresc tensiunea arterială Se recomandă administrarea cu precauţie a metilfenidatului împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţial de creştere a tensiunii arteriale (vezi şi paragrafele despre afecţiunile cardiovasculare şi cerebrovasculare de la pct. 4.4)
40 MG Capsules
40 MG Capsule
Not known: chest discomfort, hyperpyrexia
Disconfort toracic, Hiperpirexie
Uncommon: diplopia, blurred vision, Rare: difficulties in visual accommodation, mydriasis, visual disturbance
Mai puţin frecvente: diplopie, vedere înceţoşată, Rare: dificultăţi de acomodare vizuală, midriază, tulburări de vedere
Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Reviziile cumulative au demonstrat că într-o mare parte din cazurile analizate după comercializare, medicamentul a fost prescris pentru indicaţii care nu priveau tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie.
The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor monitoriza raportările de cianoză pentru următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranţă (RPAS) şi le vor include ca termeni-ţintă pentru monitorizarea ulterioară.
Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
Moarte subită şi anomalii cardiace structurale preexistente sau alte afecţiuni cardiace grave Moartea subită a fost raportată în asociere cu utilizarea stimulantelor sistemului nervos central la copiii trataţi cu doze uzuale, dintre care unii prezentau anomalii cardiace structurale sau alte probleme cardiace grave.
Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in PL for non-modified release formulations :} “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Frecvente: dureri abdominale, diaree, greaţă, disconfort gastric şi vărsături - {pentru includere în prospectul pentru formule cu eliberare nemodificată:} „acestea apar de obicei la începutul tratamentului şi pot fi ameliorate prin consumul concomitent de alimente”, xerostomie.
Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Semnele de supradozaj pot include: vărsături, stare de agitaţie, intensificarea mişcărilor necontrolate, spasme musculare, atacuri (pot fi urmate de comă), sentimente de fericire extremă, confuzie (confuzie severă), halucinaţii (a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu sunt reale), transpiraţie, eritem, durere de cap, febră mare, modificări ale ritmului cardiac (scăzut, rapid sau neregulat), hipertensiune, pupile dilatate, nas şi gură uscate.
Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor la fiecare ajustare a dozei iar apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Your doctor will decide whether you or your daughter should use methylphenidate.
Doctorul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteţi folosi metilfenidat.
The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Planul de gestiune a riscurilor de bază şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului / prospectul de bază vor fi actualizate pentru a reflecta descoperirile din acest studiu.
Haematological effects
Efecte hematologice
Dose titration
Titrarea dozei
Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Trebuie acordată atenţie exacerbării afecţiunilor psihice co-existente şi posibilităţii ca tratamentul cu metilfenidat să aibă un rol cauzal.
Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Metilfenidatul este utilizat la tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD) la adolescenţi şi copiii cu vârsta de 6 ani sau mai mari, atunci când utilizarea doar a măsurilor nefarmaceutice se dovedeşte insuficientă.
Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Unele dintre acestea erau chiar pentru boli în care existau avertismente sau contraindicaţii pentru administrarea metilfenidatului.
The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să armonizeze formulările corespunzătoare din prospectul produsului pentru a reflecta modificările propuse în rezumatul caracteristicilor produsului.
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with a behavioural syndrome characterised by symptoms which may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal EEG.
Un program amplu de tratament include de obicei metode psihologice, educaţionale şi sociale, precum şi farmacoterapie şi are ca scop stabilizarea copiilor cu un sindrom comportamental caracterizat prin simptome ce pot include antecedente cronice de incapacitate de concentrare a atenţiei pe o perioadă mai lungă de timp, neatenţie, labilitate emoţională, impulsivitate, hiperactivitate moderată şi severă, semne neurologice minore şi EEG anormal.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, pruritus, rash, urticaria Uncommon: angioneurotic oedema, bullous conditions, exfoliative conditions Rare: hyperhidrosis, macular rash, erythema Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis, fixed drug eruption
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: alopecie, prurit, erupţii cutanate, urticarie Mai puţin frecvente: edem angioneurotic, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative Rare: hiperhidroză, erupţii cutanate maculare, eritem Foarte rare: eritem multiform, dermatită exfoliativă, eritem fix medicamentos
prolonged release capsules oral
capsule cu eliberare prelungită orală
Taking methylphenidate with alcohol
Folosirea metilfenidatului cu alcool
Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Copiii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot dezvolta unele probleme, cum ar fi scăderea respectului de sine, tulburări emoţionale şi sociale.
See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Vezi punctul 4.3 unde sunt enumerate tulburările cerebrovasculare în care este contraindicat tratamentul cu metilfenidat.
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Un program complet de tratament include în general măsuri de ordin psihologic, educaţional şi social, precum şi farmacoterapie, având ca scop stabilizarea copiilor cu ADHD care prezintă simptome ce pot include antecedente cronice de lipsă a concentrării, distragerea atenţiei, instabilitate emoţională, impulsivitate, hiperactivitate moderată până la severă, simptome neurologice minore şi electroencefalogramă (EEG) anormală.
If you forget to <take> <use> methylphenidate
Dacă uitaţi să <luaţi > <utilizaţi> metilfenidat
Methylphenidate should not be used in the elderly.
Metilfenidatul nu trebuie folosit la vârstnici.
Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Long-term (more than 12 months) use in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Utilizarea pe termen lung (peste 12 luni) la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării pe termen lung a metilfenidatului nu au fost evaluate sistematic în cadrul studiilor clinice controlate.
ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie supraventriculară, bradicardie, extrasistole ventriculare, extrasistole
DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
DE - Germania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Uncommon: psychotic disorders*, auditory, visual, and tactile hallucinations*, anger, suicidal ideation*, mood altered, mood swings, restlessness, tearfulness, tics*, worsening of pre-existing tics or Tourette's syndrome*, hypervigilance, sleep disorder Rare: mania*, disorientation, libido disorder
Mai puţin frecvente: tulburări psihotice*, halucinaţii auditive, vizuale şi tactile*, furie, gânduri suicidare*, modificări de dispoziţie, schimbări bruşte de dispoziţie, nelinişte, plâns, ticuri*, înrăutăţirea ticurilor preexistente sau a sindromului Tourette*, hipervigilenţă, tulburări ale somnului Rare: manii*, dezorientare, tulburări de libido
DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
IE - Ireland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
LT - Lithuania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
Este necesară o atentă stabilire treptată a dozei la începutul tratamentului cu metilfenidat.
NO - Norway UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
NO - Norvegia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
FR - Franţa Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
În tratamentul pacienţilor pentru supradozaj, trebuie luată în considerare eliberarea prelungită a metilfenidatului din această formulare.
LV - Latvia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
LV - Letonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii şi/sau adolescenţi.
SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
SE - Suedia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
The SPC has been amended accordingly.
Rezumatul caracteristicilor produsului a fost modificat corespunzător.
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Poate fi necesar tratamentul afecţiunilor psihice co-existente şi trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu metilfenidat.
(10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
(10 mg - comprimat) (20 mg, 30 mg, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare)
Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Supradozajul acut, datorat în principal suprastimulării sistemului nervos central şi a celui simpatic, se poate manifesta prin vărsături, agitaţie, tremur, hipereflexie, spasme musculare, convulsii (care pot fi urmate de comă), euforie, confuzie, halucinaţii, delir, transpiraţie, înroşirea feţei, cefalee, hiperpirexie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, hipertensiune arterială, midriază şi uscarea mucoaselor.
Careful supervision is required during drug withdrawal, since this may unmask depression as well as chronic over-activity.
Este necesară o supraveghere atentă când se întrerupe administrarea medicamentului, deoarece aceasta poate scoate la iveală o depresie sau o supraactivitate cronică.
On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
În această privinţă, vor fi furnizate date şi de către studiile în curs de derulare dedicate maturizării sexuale.
Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Mai puţin frecvente: murmur cardiac*, creşterea enzimelor hepatice Foarte rare: creşterea fosfatazei alcaline sanguine, creşterea bilirubinei sanguine, scăderea trombocitelor din sânge, nivel anormal al leucocitelor
Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Copilul dumneavoastră trebuie monitorizat în vederea prevenirii riscului utilizării necorespunzătoare sau în alte scopuri sau al abuzului de metilfenidat.
Very common: headache
Mai puţin frecvente: dureri toracice