natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.)
(Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-și distruge „scheletul” intern, ceea ce le permite să se dividă și să se multiplice.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
La data de 6 iunie 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Docetaxel Sun, pentru tratarea mai multor tipuri de cancer.
Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
Docetaxel Sun ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul cancerului de sân, al cancerului pulmonar non-microcelular, al cancerului de prostată, al adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) și al cancerului localizat în zona capului și a gâtului.
It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului, în funcție de tipul de cancer și de răspunsul la tratamentele anterioare.
Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
Deoarece Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura de specialitate și ale studiilor efectuate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Aceasta înseamnă că Docetaxel Sun trebuia să fie similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Taxotere.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel)
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Docetaxel Sun (docetaxel)
What is Docetaxel Sun?
Ce este Docetaxel Sun?
In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
Mai precis, CHMP a observat că docetaxelul din Docetaxel Sun și Taxotere este încorporat în picături fine (micele) obținute cu o altă substanță, polisorbat 80, care facilitează dizolvarea docetaxelului.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Docetaxel Sun din motive comerciale.
Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Sun este un medicament care conține substanța activă docetaxel.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
Pe baza evaluării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Docetaxel Sun nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului.
No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Docetaxel Sun este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Taxotere.
The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Compania nu efectuase un studiu pentru a demonstra bioechivalența Docetaxel Sun cu medicamentul de referință, deoarece acest lucru nu este obligatoriu dacă medicamentele sunt soluții simple cu administrare în venă.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Docetaxel Sun.
It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Cu toate acestea, soluțiile care conțin micele pot prezenta un comportament diferit una față de cealaltă și CHMP a considerat că, pentru a permite omiterea studiului de bioechivalență, sunt necesare mai multe informații care să demonstreze că soluția obținută din Docetaxel Sun este suficient de asemănătoare cu soluția obținută din Taxotere.
Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Docetaxel Sun ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Taxotere.
The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Substanța activă din Docetaxel Sun și din Taxotere, docetaxelul, aparține grupei de medicamente antineoplazice
What was Docetaxel Sun expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Sun?
How is Docetaxel Sun expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Docetaxel Sun?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ianuarie 2016
This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
Acest lucru poate ajuta la reducerea simptomelor psihotice și maniacale și la prevenirea reapariției lor.
This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Aceasta înseamnă că Aripiprazole Mylan este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că motivul retragerii l-a constituit identificarea unor probleme de fabricație.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
Mecanismul exact de acțiune al substanței nu este cunoscut, dar aceasta se atașează de mai multe tipuri de receptori de pe celulele nervoase din creier.
It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și de comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură) de 10 și 15 mg.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar are un efect mai slab decât cel al neurotransmițătorilor naturali.
Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Aripiprazole Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
CHMP a considerat că testele prezentate pentru susținerea bioderogării nu sunt acceptabile.
This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe chimice pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica între ele.
Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Aripiprazole Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârsta de 15 ani sau peste.
What is Aripiprazole Mylan?
Ce este Aripiprazole Mylan?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Aripiprazole Mylan.
The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Acordarea bioderogării elimină necesitatea repetării studiilor de bioechivalență pentru toate celelalte concentrații ale comprimatelor de Aripiprazole Mylan.
It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții cu tulburare bipolară de tip I care au răspuns anterior la acest medicament; de asemenea, ar fi trebuit să se utilizeze timp de până la 12 săptămâni pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani diagnosticați cu tulburare bipolară de tip I.
Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Aripiprazole Mylan este un medicament care conține substanța activă aripiprazol.
Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
Acțiunea aripiprazolului modifică activitatea dopaminei și a 5-hidroxitriptaminei, care este anormală în schizofrenie și în tulburarea bipolară.
The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
CHMP a considerat că testele de dizolvare necesare pentru bioderogare nu au fost realizate în conformitate cu recomandările existente și, prin urmare, nu s-a demonstrat bioechivalența pentru diferitele concentrații ale comprimatelor și ale comprimatelor orodispersabile.
Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
Având în vedere că Aripiprazole Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe voluntari pentru a demonstra că Aripiprazole Mylan comprimate de 10 mg și comprimate orodispersabile de 10 mg sunt bioechivalente cu comprimatele corespunzătoare ale medicamentului de referință, Abilify.
The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Substanța activă din Aripiprazole Mylan, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Pentru a-și susține cererea de „bioderogare”, compania a prezentat și teste de laborator, ca să dovedească faptul că Aripiprazole Mylan comprimate cu alte concentrații se dizolvă într-un mod identic cu cel al medicamentului de referință.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii CHMP avea opinia provizorie potrivit căreia Aripiprazole Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Aripiprazolul se consideră a fi un „agonist parțial” al receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
La data de 8 ianuarie 2016, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan, pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aripiprazole Mylan?
How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Aripiprazole Mylan?
These parameters return to normal in the week following the last injection.
Aceşti parametri revin la normal în săptămâna următoare ultimei injecţii.
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Aceste semne clinice dispar în decurs de 7 zile, fără să necesite vreun tratament.
*MU : Million Units
*MU: Milioane de unităţi
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este, în mare măsură, absentă în teritoriu.
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
După injecţie, se leagă în mod specific de receptori aparţinând unei largi varietăţi de celule.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Câini şi pisici: s-a demonstrat faptul că respectarea strictă a posologiei recomandate este obligatorie pentru a obţine un beneficiu clinic.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Asemenea efecte secundare au fost descrise în urma unor administrări multiple şi pe termen lung de interferon de tip I la om.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Nu sunt disponibile informaţii în legătură cu siguranţa şi eficacitatea utilizării acestui produs în mod concomitent cu orice vaccin.
Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06.11.2001 / Data reînnoirii autorizației: 21.11.2006
Purified gelatin of porcine origin
Gelatină purificată de origine porcină
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Nu există informaţii disponibile cu privire la inducerea de efecte secundare pe termen lung la câini şi pisici, în special în ceea ce priveşte tulburările autoimune.
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Interferonul nu acţionează direct şi specific asupra virusului patogen, ci îşi exercită efectul prin inhibarea mecanismelor interne de sinteză ale celulelor infectate.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Cu toate acestea, întrucât nu sunt disponibile informaţii specifice asupra posibilelor interacţiuni ale interferonului cu alte produse, tratamentele adiţionale de susţinere trebuie utilizate cu precauţie, după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze VIRBAGEN OMEGA trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
În cazul câinilor, se recomandă ca nici un vaccin să nu fie administrat până când animalul nu prezintă semne de recuperare.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
• rata mortalităţii pentru pisicile anemice, de aproximativ 60% la 4, 6, 9 şi 12 luni, a fost redusă cu aproximativ 30% în urma tratamentului cu interferon.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare, cu excepţia solventului furnizat împreună cu produsul.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
In cazul pisicilor infectate cu FIV, rata mortalităţii a fost mică (5%) şi nu a fost influenţată de tratament.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.emea.europa.eu/
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Store in the original carton.
A se depozita în cutia originală.
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Utilizarea tratamentelor adiţionale, de susţinere, îmbunătăţeşte prognosticul bolii.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats:
În unele cazuri, pe durata tratamentului, pot fi observate următoarele semne clinice cu caracter trecător, la câini şi pisici:
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
Mecanismul de replicare este oprit în principal la nivelul celulelor infectate de virus, atât prin distrugerea ARNm cât şi prin inactivarea proteinelor de translaţie (activarea 2'5' oligo-adenilat sintetazei).
The product should be used immediately after reconstitution.
Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Trebuie efectuate trei cure separate a câte 5 zile de tratament, cu începere din ziua 0, ziua 14 şi ziua
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
Nu au fost observate interacţiuni în cazul utilizării tratamentului cu VIRBAGEN OMEGA împreună cu antibiotice, soluţii pentru rehidratare, vitamine şi agenţi anti-inflamatori nesteroidieni.