natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
• fatigue (feeling tired)
• fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
NERVOUS SYSTEM DISORDERS
TULBURĂRI ALE SISTEMULUI NERVOS
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
Information from non-clinical studies
* Titru MN ≥ 20 Informaţii din studii non-clinice
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
TULBURĂRI RESPIRATORII, TORACICE ŞI MEDIASTINALE
• Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
• Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază sau zahăr.
The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Se poate avea în vedere utilizarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii, dacă se consideră că este necesar, ţinând cont de recomandările oficiale.
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază III, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Dacă este necesară realizarea unei protecţii imediate, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulina normală sau specifică.
Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Sugari, copii şi adolescenţi Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
• tensiune arterială mică, senzaţie de leşin (sincopă)
The A/lndonesia/05/2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Vaccinul A/Indonesia/05/2005 s-a dovedit eficace cu o supravieţuire de 100%, incidenţă redusă a febrei, pierdere diminuată în greutate, încărcare virală redusă şi modificări reduse hematologice (leucopenie şi limfopenie) la grupurile vaccinate, după infestările cu tulpina omologă.
* SRH area ≥ 25 mm²
* Zona HRU ≥ 25 mm²
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Trometamol clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile polisorbat 80
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm or upper thigh, depending on the muscle mass).
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este administrat prin injectare în muşchi (de obicei în partea superioară a braţului sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară).
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adulţi şi vârstnici.
• Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
• S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, în urma utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele trebuie injectate în membrul opus.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
Este posibil ca PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER să determine o stare de ameţeală sau de greaţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- Convulsion:
- Convulsie:
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
2nd Dose 1st Dose
A doua doză Prima doză A doua doză
Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale cu vaccinuri care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonezia/05/2005) privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
You should tell your doctor before vaccination
Înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră
• pain in mouth and throat
• durere la nivelul gurii şi gâtului
• swelling of tissue just below the skin
• umflare a ţesutului situat sub piele
Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity Trivalent seasonal influenza vaccines
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi < 1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)
Day 42 a
Ziua 42
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a phase 3 study in adults (N=270) and older subjects (N=272) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Răspunsul imunitar încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic de fază III efectuat la adulţi (N=270) şi la vârstnici (N=272) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, rata subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată, măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următoarea:
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Evenimente adverse de Interes Special clasificate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient).
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia
Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
• dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (de exemplu din cauza unei terapii imunosupresive,
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
În al doilea studiu, şaizeci şi şase de dihori au fost împărţiţi în şase grupuri de câte 11 şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 3,75 µg sau 7,5 µg de vaccin Indonezia sau li s-a administrat un vaccin fals.
Like all medicines, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
*** creştere medie geometrică Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123)
• sleep disorder
• tulburări ale somnului
In the event of either being observed, discard the vaccine.
În cazul în care observaţi una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet.
Substanţa activă şi alte componente din PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sunt enumerate la pct. 6 la sfârşitul acestui prospect.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile,
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Clinical trials were conducted with this H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3500 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Studiile clinice realizate cu acest vaccin H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3500 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un lichid translucid, opalescent, albicios.
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
• Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură)
Seroneutralisation rate* * MN titre ≥ 20
Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
Manufacturer: Baxter AG Uferstrasse 15
Producător: Baxter AG
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Conjunctivitis Eye irritation
Conjunctivită Iritaţie oculară
After shaking, the vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
După agitare, vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
„Encefalită non-infecţioasă”
Influenza-like illness
• afecţiune asemănătoare gripei
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
este inclus de asemenea în acest termen MedDRA apropiat, se va înregistra o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceste două categorii”
One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
O seringă preumplută cu doză unică (conţinând 0,5 ml suspensie)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGA PREUMPLUTĂ
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Într-un studiu, şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
Pentru PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu sunt încă disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă.
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER după data de expirare înscrisă pe cutie.
* MN titer ≥ 20
* titru MN ≥ 20
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under “exceptional circumstances”.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
The safety of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Siguranţa administrării PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Spuneţi medicului care solicită aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu PANDEMIC INFLUENZA
• pain in extremity
• mâncărime • dureri la nivelul extremităţilor
* SRH area ≥ 25 mm² ** MN titre ≥ 20
* Zona HRU ≥ 25 mm² ** titru MN ≥ 20
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
„Reacţie anafilactică” şi „Angioedem”
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months and older.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste.
One dose of 0.5 ml will be given.
Se va administra o doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period.
Au fost raportate reacţii alergice, inclusiv instantanee şi care pun viaţa în pericol (anafilaxie), în cazul administrării în timpul unei pandemii a unui vaccin gripal similar H1N1 (vaccin împotriva gripei porcine).
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi) Aparate, sisteme şi organe Termen preferat
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity
Tulburări ale sistemului imun: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare fie de virus H5N1 clade 2 tulpina A/Indonesia/05/2005, fie de virus H5N1 clade 1 tulpina A/Vietnam/1203/2004 şi au fost monitorizaţi timp de 14 zile.
12 Month Booster
Rapel la 12 luni
Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance:
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Substanţa activă:
PT “Bell's palsy”
TP „Paralizia Bell”
Seroneutralisation rate**
Seroneutralizare**
• Immunoglobulin is not to be given with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• Imunoglobulina nu trebuie administrată concomitent cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• pain in joint or muscle
• dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (din sticlă de tip I) care conţine 0,5 ml de suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
„Sindromul Guillain-Barré”
• pain at the injection site
• durere la locul injectării
Abdominal pain Dyspepsia
Dureri abdominale Dispepsie
- Bell's palsy:
- Paralizia Bell:
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Seroprotection rate*
Rată seroprotecţie*
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for
Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se utilizează
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
O prezentare a tuturor cazurilor spontane din fiecare ţară, structurate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin
per doză de 0,5 ml * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină
Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Injectările de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi imunoglobulină trebuie realizate în membre diferite.
narrow SMQ “Vasculitis”
termen MedDRA apropiat „Vasculită”
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
VASCULAR DISORDERS
TULBURĂRI VASCULARE
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=288), la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=146) şi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni (N=33), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
• malaise (generally feeling unwell)
• indispoziţie (stare generală de rău)
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE ŢESUTULUI SUBCUTANAT
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
Persistenţa anticorpilor după vaccinarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fără adjuvant (tulpina A/Vietnam/1203/2004) cu concentraţia de 7,5 µg a fost evaluată într-un studiu clinic efectuat la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi subiecţi cu vârsta peste 60 de ani, la 6 luni, la 12 - 15 luni şi la 24 de luni după începutul primei serii de vaccinări.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly.
• În nicio situaţie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu trebuie administrat intravascular.
The vaccine is available as 1 pack containing 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 doses).
Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie care conţine 20 de flacoane multidoză (din sticlă de tip I)
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
• ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau sângerare minoră la locul injectării
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contents of the pack and other information
Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Până în prezent, în studiile clinice efectuate la om, nu au fost observate modificări semnificative clinic ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului.
Insomnia Sleep disorder
TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Tulburări ale somnului
per 0.5 ml dose
O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
PT “Neuritis”
TP „Nevrită”
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
• Nu există date referitoare la administrarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pe cale subcutanată.
- Anaphylaxis:
- Demielinizare:
Seroneutralisation rate*
Rată seroneutralizare *