natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 2 minute (vezi pct.
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
În studiile clinice, sugammadex a fost administrat numai ca injecţie unică în bolus.
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Sugammadex a fost asociat cu o reversie mai rapidă a blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu reversia prin neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium:
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la 1-2 CPT, s-au administrat în mod randomizat 4 mg/kg sugammadex sau 70 mcg/kg neostigmină.
Impaired Mild 50 51 (22)
Insuficiență Ușoară 50 51 (22)
Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex
Procedural complication
Complicații legate de procedurile de utilizare
Obese patients:
Pacienţii obezi:
75 yrs
75 ani
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Într-un alt studiu pivot, pacienţii au fost desemnaţi aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium.
It is given as a single injection through an intravenous line.
Cum se administrează Bridion Bridion vi se va administra de către medicul anestezist ca injecţie unică într-o linie intravenoasă.
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Intervalul de timp de la începerea administrării de sugammadex sau neostigmină până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 a fost:
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Sugammadex se va administra numai cu prudenţă la femeia gravidă.
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Aceasta duce la reversia din blocul neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium.
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium:
EXP After first opening and dilution, store at 2-8°C and use within 24 hours.
După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Bradicardia poate duce uneori la stop cardiac (vezi pct. 4.8).
Procedural hypotension
Hipotensiune legată de procedurile de utilizare
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex la 3 minute după administrarea de rocuronium până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9, 0,8 sau 0,7
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Într-un studiu pivot, pacienţii au fost desemnaţi aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia imediată (16 mg/kg sugammadex):
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la reapariţia T2, s-au administrat în mod randomizat 2 mg/kg sugammadex sau 50 mcg/kg neostigmină.
Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Bazat pe modelul FC, pentru reutilizarea de rocuronium 0,6 mg/kg sau vecuronium 0,1 mg/kg după reversia de rutină cu sugammadex, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, timpul de aşteptare recomandat ar trebui să fie de 24 de ore.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Pentru timpii de aşteptare pentru readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia cu sugammadex, vezi pct. 4.4.
Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Aceste reacţii au variat de la reacţii cutanate izolate la reacţii sistemice grave (de exemplu anafilaxie, şoc anafilactic) şi au apărut la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la sugammadex. Simptomele asociate cu aceste reacţii pot include: eritem facial tranzitoriu, urticarie, erupţii cutanate eritematoase (severe), hipotensiune arterială, tahicardie, edem al limbii, edem al faringelui, bronhospasm și afecțiuni pulmonare obstructive.
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Schema de tratament Rocuronium şi sugammadex (16 mg/kg)
Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Bridion, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră
Immune system disorders Uncommon
Tulburări ale sistemului imunitar
Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
La subiecții cu insuficiență renală severă, concentrațiile de sugammadex nu au mai fost detectabile după 7 zile de la administrarea dozei.
• if you have kidney disease or had in the past.
• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor.
Effect on haemostasis:
Efectul asupra hemostazei
1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
1 ml conţine sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic).
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Schema de tratament Sugammadex (4 mg/kg)
Airway Complication of Anaesthesia:
Complicații ale căilor respiratorii legate de anestezie:
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Schema de tratament Rocuronium şi sugammadex (2 mg/kg)
1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.
If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Schema de tratament Sugammadex (2 mg/kg)
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non-steroidiene, cum sunt succinilcolina sau compuşii benzilizoquinolinici.
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg.
How to store Bridion
Cum se administrează Bridion
Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex 500 mg (sub formă de sugammadex sodic).
• If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studii placebo controlate unde subiecților li s-a administrat anestezie și/sau medicamente blocante neuromusculare (1078 subiecți expuși la sugammadex versus 544 subiecți expuși la placebo):
Elimination half-life (hr)
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex 200 mg (sub formă de sugammadex sodic).
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină în blocul neuromuscular profund (1-2 CPT) după rocuronium sau vecuronium până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
ETICHETA FLACONULUI, 10 flacoane a 5 ml
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
ETICHETA FLACONULUI, 10 flacoane a 2 ml
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg.
40 yrs
40 ani
15 yrs
Adolescenți Normală 15 ani
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină după reapariţia T2 după rocuronium sau vecuronium până la revenirea raportului T4/T1 la 0,9 Blocant neuromuscular
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină după reapariţia T2 după rocuronium sau cis-atracurium până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 Blocantul neuromuscular
OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
CUTIE, 10 flacoane a 2 ml
OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
CUTIE, 10 flacoane a 5 ml
Light anaesthesia:
Anestezia superficială:
Airway complication of anaesthesia
Tulburări ale căilor respiratorii legate de anestezie
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Timpii de aşteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia de rutină (cu până la 4 mg/kg sugammadex):
30 ml (10 mg/ml)
Flacon (sticlă) 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Content (concentration) Package size
Conţinutul (concentraţia)
300 mg Concentrate for solution for infusion
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
1 vial
Uz intravenos
13 July 2011
13 iulie 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 13 iulie 2011.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 29 octombrie 2010 şi 8 martie 2011.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2010.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Tetraciclinele au un spectru larg de activitate, inhibând bacteriile Gram-pozitive şi Gram-negative, micoplasmele, chlamidiile, rickettsiile şi unele protozoare.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Comitetul a numit-o drept raportoare pe Dna Ruth Kearsley şi drept coraportor pe Dr. Jiří Bureš.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
În urma demisiei Dnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită Dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de raportor.
In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
La porci şi viţeii pre-rumegători, produsul este indicat pentru tratamentul anumitor infecţii ale căilor respiratorii.
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre referitoare la speciile ţintă, indicaţii, cantităţile de administrat şi timpul de aşteptare în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate, la 18 iunie 2010, Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 4 mai 2011.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate constau într-o pulbere pentru utilizare în apa de băut, care conţine substanţa activă doxiciclină hiclat 500 mg/g.
In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
La puii de găină, produsul este indicat pentru infecţiile menţionate ale căilor respiratorii şi ale tractului alimentar.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Doxiciclina este un antibiotic semisintetic din grupa tetraciclinelor.
Opinion following an Article referral for Doxycycline 50% WSP and associated names EMA/507899/2011
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate EMA/507899/2011
Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Denumire internaţională nebrevetată (DIN): doxiciclină hiclat Informaţii de bază
ANNEX II
Anexa II
The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Programul total a cuprins 18 studii încheiate şi a inclus aproape 5000 de pacienţi.
None of the submitted clinical trials were of such duration.
Niciunul dintre studiile clinice prezentate nu a avut o asemenea durată.
• The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
• comitetul a considerat că siguranţa şi eficacitatea globale au fost suficient dovedite de studiile prezentate;
Predictive value of the FEV1 data
Valoarea predictivă a datelor FEV1
However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Cu toate acestea, solicitantul nu a găsit dovezi în sprijinul unui astfel de punct de vedere în literatura de specialitate.
Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Iffeza şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Pharmacokinetic (PK) data
Data farmacocinetice (PK)
Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Mai mult, s-a propus ca exacerbările „severe” să reprezinte variabila cea mai distinctivă în materie de exacerbări.
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
• prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Iffeza în indicaţiile solicitate este favorabil,
[“Step-up” indication]
[indicaţie „ascendentă”]
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Această ipoteză a generat, la rândul său, motive de îngrijorare legate de durata studiilor solicitantului, respectiv, de 8 până la 12 săptămâni.
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
• comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant pentru eliminarea potenţialului risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului;
The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Exacerbările înregistrate în studiile solicitantului sunt în concordanţă cu cele descrise de ATS/ERS (deşi există diferenţe de terminologie).
Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Iffeza pe termen mai lung.
To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Pentru a distinge o potenţială diferenţă, este necesar un studiu de lungă durată, de exemplu, de 6-12 luni.
The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Iffeza (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.
These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Aceste concluzii bazate pe o evaluare indirectă a riscului viitor de exacerbare sunt compatibile cu şi le confirmă pe cele bazate pe o observare directă a ratelor de exacerbare în cursul studiilor clinice.
However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Cu toate acestea, datele referitoare la exacerbări erau confirmate de simptomele nocturne şi de întreruperi ale tratamentului din cauza lipsei datelor de eficacitate.
These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Acestea includ două studii publicate care au cuprins în mod expres pacienţi cu antecedente de exacerbări recente şi care s-au desfăşurat pe o perioadă de 6 până la 12 luni (Ind 2003;
However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
Cu toate acestea, formula specifică a unei combinaţii în doză fixă între aceste două substanţe active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat, este nouă.
The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Cele cinci studii pivot de fază III cu Iffeza au inclus aproximativ 2500 de pacienţi, iar baza de date de siguranţă include peste 1900 de pacienţi trataţi cu Iffeza.
The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Principalul grup global de experţi în materie de afecţiuni respiratorii (ATS/ERS) a propus recent definiţii standardizate ale exacerbărilor relevante din punct de vedere clinic pentru a fi utilizate în studii viitoare.
It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Acesta este un concept multidimensional care include simptomele, trezirile în timpul nopţii, utilizarea medicaţiei de urgenţă, funcţia pulmonară şi limitarea activităţii.
In studies comparing a two-fold dose multiple of fluticasone propionate, dose response for exacerbations has never been shown.
În studiile care au comparat o dublă doză multiplă de fluticazonă propionat, răspunsul în funcție de doză pentru exacerbări nu a fost indicat niciodată.
Following oral inhalation of formoterol the onset of bronchodilatation is rapid, within 1 - 3 minutes, and bronchodilatation following a single dose lasts for 12 hours.
În urma inhalării orale a formoterolului, instalarea bronhodilataţiei este rapidă, în decurs de 1-3 minute, bronhodilataţia în urma unei singure doze durând 12 ore.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Iffeza and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Iffeza şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
Amploarea modificărilor observate la o serie de criterii secundare de evaluare ajută la cuantificarea relevanţei clinice a efectelor observate asupra funcţiei pulmonare şi asupra ratei de exacerbări.
Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
De asemenea, literatura de specialitate nu oferă nicio justificare pentru noţiunea legată de faptul că exacerbările înregistrate în studiile clinice ale solicitantului ar putea să nu fie adecvate.
Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Pentru o mare diversitate de criterii de evaluare, cum ar fi întreruperea tratamentului din cauza lipsei de eficacitate, zilele şi nopţile fără simptome şi cantitatea de medicaţie de urgenţă, amploarea efectului observat este importantă din punct de vedere clinic.
With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Referitor la sugestia ca exacerbările „severe” să reprezinte variabila optimă cu ajutorul căreia să se examineze potenţiale diferenţe în ceea ce privește efectul corticosteroidului inhalator, solicitantul a observat că literatura de specialitate nu confirmă acest punct de vedere.