natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
În cursul reuniunii sale din 21-24 aprilie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de opinie că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate, este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
La 1 martie 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional, inclusiv cu privire la aspecte de calitate legate de produsul medicamentos Lamictal şi denumirile asociate.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
După ce s-a obţinut controlul convulsiilor cu terapia adjuvantă, antiepilepticele care se administrează concomitent se pot retrage, iar pacienţii pot continua tratamentul cu Lamictal în monoterapie.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
CHMP a acordat un aviz favorabil la 24 aprilie 2008, recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate, pentru Lamictal şi denumirile asociate.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Lamictal şi denumirile asociate
Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Lamictal este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul epilepsiei, pentru convulsii parţiale şi convulsii generalizate, inclusiv convulsii tonico-clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Lamictal este indicat pentru utilizare în terapie adjuvantă sau monoterapie în tratamentul epilepsiei, pentru convulsii parţiale şi convulsii generalizate, inclusiv convulsii tonico-clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
This overview was last updated in December 2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în decembrie 2018.
This will help protect against coccidiosis.
Acest lucru va ajuta la protecția împotriva coccidiozei.
Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Evant a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 5 februarie 2019.
Evant is a vaccine.
Evant este un vaccin.
Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Mai multe informații despre Evant se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Protecția începe la 2 săptămâni după vaccinare și durează până la 9 săptămâni de la vaccinare.
Other information about Evant
Alte informații despre Evant
The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Evant sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la găinile tratate cu Evant este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Why is Evant authorised in the EU?
De ce este autorizat Evant în UE?
Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Evant este disponibil sub formă de suspensie și solvent și se poate obține numai pe bază de rețetă.
What is Evant and what is it used for?
Ce este Evant și pentru ce se utilizează?
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Suspensia de vaccin trebuie diluată cu solvent și apă conform instrucțiunilor de dozare și pulverizată pe păsări astfel încât fiecare pasăre să primească o doză.
These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Aceste studii aveau un grup de control de pui care au fost vaccinați cu un vaccin fals.
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Solventul vaccinului conține adjuvantul Montanide IMS pentru creșterea răspunsului imunitar.
Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Evant (vaccin viu împotriva coccidiozei aviare) EMA/893808/2018
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Vaccinul conține oochisturi din specii de Eimeria care au fost slăbite astfel încât să nu poată cauza boala.
The vaccine is given to chicks from one day old.
Vaccinul se administrează la pui începând cu vârsta de o zi.
What are the risks associated with Evant?
Care sunt riscurile asociate cu Evant?
Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Studiile de laborator au arătat că puii de o zi vaccinați împotriva coccidiozei au fost protejați împotriva coccidiozei când au fost expuși la fiecare dintre cele cinci specii de Eimeria la 2 săptămâni după vaccinare, iar protecția a durat 9 săptămâni de la vaccinare.
The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Păsările ingerează vaccinul când își curăță penele cu ciocul.
Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
Evant (vaccin viu împotriva coccidiozei aviare)
When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Când Evant se administrează puilor de găină, sistemul imunitar al animalelor recunoaște oochisturile de Eimeria ca fiind „străine” și generează anticorpi împotriva lor.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Coccidioza este o boală intestinală care duce la încetinirea creșterii, diaree severă, scăderea producției de ouă și o rată mare a mortalității.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Evant au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Evant, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Păsările infectate elimină sporii (oochisturile) bolii în fecale, care pot răspândi infecția.
What benefits of Evant have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Evant pe parcursul studiilor?
There are no known side effects with Evant.
Nu se cunosc reacții adverse asociate cu Evant.
Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Evant este un vaccintiv de uz veterinar destinat protejării puilor de găină împotriva coccidiozei cauzate de paraziții coccidia Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox și Eimeria tenella.
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Vaccinul conține oochisturi vii atenuate (slăbite) de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox și Eimeria tenella.
The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Studiile au arătat că Evant reduce afectarea intestinelor și oochisturile din fecale pentru fiecare specie de Eimeria și că reduce diareea cauzată de Emeria acervulina, Eimeria maxima și Eimeria tenella.
How is Evant used?
Cum se utilizează Evant ?
An overview of Evant and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Evant și a motivelor autorizării sale
How does Evant work?
Cum acționează Evant?
The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Truberzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Truberzi.
Other information about Truberzi
Alte informații despre Truberzi
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi?
Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
Truberzi este un medicament care acționează asupra sistemului digestiv.
Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Eficacitatea a fost evaluată ca o ameliorare de peste 30% a durerii abdominale în asociere cu absența scaunelor foarte moi.
The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Truberzi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Doza recomandată este de 100 mg, împreună cu alimente, dimineața și seara.
This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Din această cauză, alimentele rămân mai mult timp în intestin, mărind absorbția fluidelor și reducând astfel diareea.
It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Truberzi.
Truberzi can only be obtained with a prescription.
Truberzi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Truberzi eluxadoline
Truberzi eluxadolină
What are the risks associated with Truberzi?
Care sunt riscurile asociate cu Truberzi?
Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Deoarece eluxadolina nu se absoarbe în sânge și nu este distribuită în corp, efectele sale se concentrează în mare parte asupra intestinului.
It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Este disponibil sub formă de comprimate care conțin eluxadolină 75 mg și 100 mg.
In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
La pacienții care au reacții adverse, doza poate fi scăzută la 75 mg, dimineața și seara.
Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Reacțiile adverse au fost în mare parte limitate la sistemul digestiv și cele mai multe ușoare.
Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Truberzi este contraindicat la pacienții tratați cu o clasă de medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu, ciclosporină, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
What is Truberzi and what is it used for?
Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează?
What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Truberzi pe parcursul studiilor?
Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Eluxadolina, substanța activă din Truberzi, este un agonist al receptorilor opioizi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Truberzi sunt modeste, însă există o nevoie nesatisfăcută în ceea ce privește tratamentele pentru sindromul de colon iritabil cu diaree.
Why is Truberzi approved?
De ce a fost aprobat Truberzi?
For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Truberzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Truberzi (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt constipația, greața și durerea abdominală.
For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Truberzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
În ambele studii, Truberzi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe parcursul a 26 de săptămâni de tratament, timp în care pacienții au ținut un jurnal zilnic al simptomelor de sindrom de colon iritabil manifestate.
Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Truberzi a fost evaluat în două studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienți cu sindrom de colon iritabil cu diaree.
In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
În primul studiu s-a demonstrat eficacitatea la 29% (125 din 426) de pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 19% (81 din 427) din pacienții care au luat placebo.
Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Truberzi este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, la cei cu risc de pancreatită (cum ar fi cei care au avut probleme cu pancreasul sau consumă alcool excesiv), la pacienții cu rezecție de vezică biliară sau cei cu afecțiuni care afectează secreția de bilă în intestin și cei care au suferit de constipație sau blocaj intestinal pe termen lung.
In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
În al doilea studiu, simptomele s-au ameliorat la 33% (125 din 382) din pacienți care au luat Truberzi 100 mg de două ori pe zi comparativ cu 20% (77 din 382) din pacienții care au luat placebo.
This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Aceasta înseamnă că se fixează pe receptorii opioizi și acționează ca opioizii naturali din corp pentru a calma seriile de
Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Reacțiile adverse grave includ pancreatită (inflamație a pancreasului) și spasm al sfincterului Oddi (o afecțiune dureroasă în care este blocată circulația sucului gastric și a sucului biliar către intestin).
It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Se utilizează la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree.
Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Truberzi conține substanța activă eluxadolină.
For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Truberzi, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truberzi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Truberzi used?
Cum se utilizează Truberzi?
Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Sindromul de colon iritabil este o afecțiune intestinală pe termen lung, însoțită de durere sau disconfort abdominal (burtă), balonare și tranzit intestinal modificat.
How does Truberzi work?
Cum acționează Truberzi?
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Wash hands after use.
Se vor spăla mâinile după utilizare.
Phone: +34 (0) 914856756
Tel.: +34 (0) 914856756
The onset of efficacy may be gradual.
Instalarea eficacității poate fi treptată.
Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Datele privind eficacitate au demonstrat un efect de la 35 de zile după tratament.
• Risk management plan:
• Plan de management al riscurilor:
Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
S-a demonstrat ameliorarea substanțială în următoarele 48 de ore și remisiune completă în următoarele două săptămâni.
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Agitați ușor înainte de utilizare pentru a vă asigura că toate componentele sunt bine amestecate.
The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Primul raport va fi prezentat la 6 luni după Ziua 0, iar următoarele la intervale de 6 luni, până când CVMP nu va hotărî altfel.
The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Siguranța produsului medicinal veterinar a fost investigată doar la cai în vârstă de cel puțin doi ani.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Produsul trebuie manipulat și injectat cu respectarea unor tehnici sterile și într-un mediu curat.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 14 zile.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
Use a 20G needle.
Utilizați un ac 20G.
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală.
EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
DATA EXPIRĂRII EXP: {zi/lună/an}
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare, astfel cum sunt detaliate în planul de management al riscurilor convenit și în orice actualizări ulterioare convenite ale acestuia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare flacon conține:
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alt produs medicinal veterinar.
Each vial contains:
Fiecare flacon conține:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt fie substanțe autorizate, pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt impuse LMR, fie substanțe considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Data de lansare a sistemului de raportare (Ziua 0) va fi data primei eliberări a unei serii de produs care a fost testată cu testul de potență actualizat și validat.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2019
The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular doar de către un medic veterinar, urmând măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.