natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.04.2006
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Până când devin disponibile date clinice suplimentare, nu trebuie depăşită perioada de tratament recomandată de 24 de luni.
Monitoring of patients during treatment
Monitorizarea pacienţilor în timpul tratamentului
The solvent contains
Solventul conţine
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Din cauza diferenţelor de fiziologie a oaselor la şobolani şi oameni, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră.
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Din cauza duratei relativ scurte a activităţii farmacologice a medicamentului Preotact, nu sunt necesare măsuri suplimentare.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
Folosiţi Preotact atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră - de obicei nu mai mult de 24 de luni.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
În consecinţă, nu sunt anticipate interacţiuni cu alte medicamente şi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune între medicamente.
There is no specific antidote for Preotact.
Nu există antidot specific pentru Preotact.
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi, a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni, calculată pentru populaţia totală.
After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
După reconstituire, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.
The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Etapele ce trebuie urmate în cazul fiecăreia din cele 14 injecţii
Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Preotact nu trebuie utilizat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Cartridge: Glass Type I.
Caseta: sticlă Tip I.
• Do not freeze.
• Nu congelaţi.
The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Stiloul preumplut conţine medicament pentru 14 zile.
Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Variabilitatea individuală a clearance-ului sistemic este de aproximativ 15%.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimentar calciu şi vitamina D. Tot el vă va spune şi cât să luaţi în fiecare zi.
Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
Nu apăsaţi pe acesta până în momentul care vă este indicat în acest sens în acest prospect.
Dosage adjustment based on age is not required.
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
• fast or irregular heart beats,
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
• Nu utilizați acest medicament dacă nu a fost păstrat corespunzător, chiar dacă nu este folosit.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact (sau nu puteţi lua doza la momentul potrivit), luaţi medicamentul cât mai repede posibil în ziua respectivă.
“click”
„clic”
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă înainte de a manipula stiloul preumplut.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Prin urmare, dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentraţiilor calciului, această operaţie trebuie efectuată la cel puţin 20 de ore de la cea mai recentă injecţie.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.
No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferenţe legate de vârstă (intervalul 47-88 ani).
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Nu există studii despre toxicitatea fetală, de dezvoltare, perinatală sau postnatală.
• Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
• Trebuie retrasă suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Fabricantul Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Pe ansamblu, aproximativ 19% dintre subiecţii din fiecare grup de tratament au avut cel puţin o fractură vertebrală prevalentă la momentul iniţial.
• Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
• Folosiţi un ac nou la fiecare injecţie şi aruncaţi acul după fiecare utilizare.
Use each needle only once.
Utilizați fiecare ac doar o dată.
Effect on fracture incidence
Efectul asupra incidenţei fracturilor
Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Tratamentul continuat timp de 24 de luni, într-o prelungire deschisă a acestui studiu, a avut ca rezultat o creştere continuată a DMO.
Caution should be exercised in
Se recomandă prudenţă în
You will hear and feel a click at the end.
La final veţi auzi un sunet asemănător unui clic.
• Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
• Asiguraţi-vă că pe stiloul preumplut este montat un ac (vezi pozele 3 și 4).
• The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
• Medicamentul nu trebuie utilizat timp de mai mult de 28 zile după ce a fost amestecată.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
NU AGITAŢI; agitarea poate denatura substanţa activă.
A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Un manual de utilizare este inclus în ambalaj pentru a instrui pacien ții să utilizeze corect stiloul.
The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
Acul pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 la <1/100); rare (≥1/10,000 la <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), incluzând rapoarte izolate.
Keep the product protected from light.
Păstraţi produsul protejat de lumină.
• If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
• Dacă persistă concentraţiile crescute, terapia cu Preotact trebuie oprită şi pacientul monitorizat până când valorile revin la normal
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Hipercalcemia a fost trecătoare, fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Medicamentul a fost studiat numai la femeile aflate în postmenopauză.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) substanţei biologice active
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Preotact înainte de perioada prescrisă.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/kg, în doze repetate de până la 3 micrograme/kg/zi timp de 3 zile şi până la 2,5 micrograme/kg/zi timp de 7 zile.
Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Preotact conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
• The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
• Stiloul preumplut are data de expirare tipărită pe acesta; medicamentul nu trebuie utilizat după această dată.
• constipation, diarrhoea,
• constipaţie, diaree,
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Nu se cunoaşte dacă parathormonul uman recombinat este eliminat în laptele animalelor care alăptează.
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
Nu utilizaţi Preotact după data de expirare înscrisă pe stiloul preumplut şi pe cutie după EXP.
The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Copii şi adolescenţi Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea Preotact la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
• if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
• dacă aveţi cantităţi mari de fosfatază alcalină (o enzimă produsă de către organism: poate semnala probleme medicale în legătură cu oasele sau ficatul);
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Pacienţii trebuie instruiţi să aplice tehnici de injectare potrivite (vezi pct. 6.6).
Preotact increases serum uric acid concentrations.
Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Dacă vă injectaţi accidental mai mult de o doză de Preotact pe zi, contactaţi imediat medicul sau farmacistul dumneavoastră
• Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
• Protejaţi medicamentul şi stiloul preumplut împotriva razelor directe ale soarelui.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Preotact reduce riscul de rupere a oaselor coloanei, deoarece măreşte calitatea şi rezistenţa acestora.
• Do not share your medication with others.
• Nu folosiţi medicaţia pentru alte persoane.
Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Opritorul (central şi de capăt): cauciuc bromobutil, gri.
Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Criteriile de includere au fost: femei între 55 şi 85 de ani cu scorul T al DMO sub -2,5 sau sub -2, cu cel puţin un factor adiţional de risc pentru fractură.
• Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Nu agitați stiloul preumplut (nici înainte, nici după injecţie) deoarece efectul medicamentului poate fi anulat
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, caracterul mutagen, toxicitatea pentru fertilitate şi în general pentru reproducere şi toleranţa locală.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Se consideră că aceste fragmente carboxi-terminale joacă un rol în reglarea activităţii parathormonului.
The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
Conţinutul casetei este reconstituit în stilou.
The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Etapele ce trebuie urmate în cazul unui nou stilou preumplut:
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Deoarece au fost menţionate câteva episoade de ameţeală la pacienţii trataţi cu Preotact, aceştia trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când simptomele dispar.
• The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
• Frecvenţa de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile
• Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că devine neclar sau colorat, .
All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Tuturor participantelor li s-au administrat şi suplimente de calciu (400-500 mg) şi vitamina D (400 UI).
• if you have cancer of the bones;
• dacă aveţi cancer de oase;
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D, dacă aportul din alimentaţie este insuficient.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi stiloul preumplut în ambalajul exterior din carton, pentru a-l proteja de lumină.
In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
La femeile cu titru pozitiv nu s-au înregistrat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte în răspunsul densităţii minerale osoase sau efecte asupra calciului seric.
Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
Soluţia reconstituită: în stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2-8°C.
Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
Înainte de a fi folosit pentru prima dată, medicamentul din stiloul preumplut Preotact trebuie să fie amestecat (vă rugăm să vedeți ”Instrucțiuni de utilizare”).
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Hipercalcemia a fost raportată la 25,3% dintre pacienţi, iar hipercalciuria la 39,3% dintre pacienţii trataţi cu Preotact.
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Parathormonul nu este eliminat din corp în forma sa intactă.
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Osteosarcomul a apărut numai la doze care au produs expuneri sistemice de peste 27 de ori mai mari decât nivelurile observate la oameni la o doză de 100 micrograme.
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
În studiul de fază III au fost incluse relativ puţine paciente cu mai puţin de 5 ani postmenopauză şi vârste între 45-54 ani (2-3%).
Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
Înainte de a efectua prima injecţie cu noul stilou preumplut, trebuie să adăugaţi un ac şi să amestecaţi medicamentul respectând instrucţiunile din această broşură.
Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact, monitorizarea calciului seric şi implementarea unor măsuri corespunzătoare de susţinere, de exemplu hidratarea.
• Always attach a new needle before use
• Întotdeauna atașați un ac nou înainte de utilizare.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
În programul clinic nu a fost identificat niciun potenţial de interacţiune cu medicamente.
There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidenţa vreunei fracturi clinice nonvertebrale: 5,52 % pentru Preotact faţă de 5,86 % pentru placebo.
The pen can be used with standard injection pen needles.
Stiloul poate fi utilizat cu ace de stilou injectabil standard.
Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Deşi guta, artralgia şi nefrolitiaza au fost raportate ca reacţii adverse, nu a fost stabilită complet relaţia cu creşterile de acid uric din cauza administrării Preotact.
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
parathormonul nu are afinitate la proteine şi prezintă un volum redus de distribuţie.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor total între 7 şi 9 pe scala Child-Pugh).
When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Atunci când marcajul indică 0, stiloul preumplut este gol şi trebuie să utilizaţi un nou stilou preumplut.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
S-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei fracturilor de vertebre, dar nu şi a celor de şold.
The only other very commonly reported ADR was nausea.
Cealaltă reacţie adversă raportată foarte des a fost greaţa.
• A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
• În interiorul stiloului poate rămâne o mică bulă de aer - este un lucru normal.
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Măsurarea concentraţiilor de calciu în sânge şi/sau urină Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi.
The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55%.
Important information when using Preotact
Informaţii importante la utilizarea Preotact
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile.
The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
Doza se administrează sub forma unei injecţii subcutanate la nivelul abdomenului.
The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Contorul de doze indică acum 14 iar stiloul preumplut este gata de utilizare.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
What you need to know before you use Preotact
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Preotact
The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Stiloul preumplut Preotact a fost creat special pentru a vă facilita administrarea tratamentului pentru osteoporoză.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 4,7%.
• Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
• Puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider imediat după ce l-aţi folosit.
After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
• if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget's disease);
• dacă aveţi altă boală de oase (inclusiv hiperparatiroidism şi boala lui Paget);
When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator.
Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Puteţi alege să continuaţi acum cu realizarea injecţiei zilnice sau să depozitaţi stiloul preumplut în frigider, conform descrierii de la sfârșitul acestor instrucțiuni.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Preotact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• You should keep the mixed pre-filled pen for maximum 28 days in the refrigerator.
• Păstrați stiloul preumplut amestecat pentru maxim 28 de zile în frigider.