natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The side effects listed below have occurred with AFLUNOV in clinical studies in adults, including the elderly:
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării AFLUNOV în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Elderly years)*
Vârstnici ani)*
No data are available in children aged less than 6 months.
Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 luni.
The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
De regulă, majoritatea acestor reacţii adverse dispare în 1-2 zile, fără tratament.
a actual age range of population enrolled
a intervalul de vârstă efectiv al populației înrolate
Anti-HA antibody (SRH)
Anticorp Anti-HA (SRH)
The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
Frecvența reacțiilor adverse raportate după administrarea oricărei doze de vaccinare (adică prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare și sunt prezentate conform următoarei convenții MedDRA privind frecvența și clasificării pe aparate, sisteme și organe:
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
După agitare, aspectul normal al AFLUNOV este cel al unei suspensii de culoare alb-lăptoasă.
AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
Este posibil ca AFLUNOV să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate, mai ales la subiecții vârstnici și la cei cu un sistem imunitar slăbit, cum sunt pacienții cu HIV sau pacienții cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, de exemplu diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace.
Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Datele non-clinice obţinute cu AFLUNOV şi cu un vaccin gripal sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la finalul perioadei de alăptare).
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Adults and elderly (18 years of age and above):
Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
Protecția împotriva gripei Nu s-a stabilit nicio corelație între răspunsul imunitar și protecția împotriva gripei induse de virusul gripal A (H5N1).
• in the presence of immune deficiencies AFLUNOV may be administered but a protective immune response may not be elicited.
• AFLUNOV poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
La fel ca în cazul datelor colectate într-un studiu pentru reacţii solicitate, a existat o tendinţă generală de scădere a numărului de raportări referitoare la reacţii locale după a doua vaccinare, comparativ cu cele de după prima administrare.
• Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness).
• Ganglioni umflaţi, palpitaţii (bătăi neregulate sau puternice ale inimii), tahicardie (bătăi ale inimii mai rapide decât este normal), slăbiciune, durere la nivelul extremităților, tuse și astenie (slăbiciune neobișnuită)
The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acestui vaccin.
• Neuritis (inflammation of nerves)
• nevrită (inflamare a nervilor)
All animals receiving 2 doses of AFLUNOV were protected, and 94% of animals receiving a single dose of AFLUNOV were protected.
Toate animalele care au primit două doze de AFLUNOV au fost protejate; 94% dintre animalele care au primit o doză unică de AFLUNOV au fost protejate.
AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
AFLUNOV este indicat, de asemenea, pentru administrarea în situațiile în care se preconizează o posibilă pandemie, determinată de aceeeași tulpină sau de o tulpină similară.
• swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
• Umflare, durere și înroșire la locul de injectare, pe o suprafață de peste 10 cm și cu durata de peste o săptămână (reacție de tip celulită la locul injectării)
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
După vaccinare pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc.
• Generalised skin reactions including
• Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând • mâncărime
Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Animalele au primit una sau două doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen, urmate de expunerea la o doză letală de virus A/Vietnam/1203/04.
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
• Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor)
In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
În cadrul studiilor V87_25 și V87_26, 96 și respectiv 67 subiecți aveau vârsta de peste 70 ani.
87% of animals challenged with virus heterologous to the vaccine strain after 2 doses of vaccine were protected, and a single dose of heterologous vaccine protected 56% of the animals.
Un procent de 87% dintre animalele expuse la un virus heterolog faţă de tulpina vaccinului după două doze de vaccin au fost protejate, iar o doză unică de vaccin heterolog a protejat 56% dintre animale.
• Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
• Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
These studies provided limited immunogenicity data in subjects with some underlying medical (in particular, renal impairment and peripheral cardiovascular disease) and immunosuppressive conditions (in particular, transplant recipients and patients under cancer treatment).
Aceste studii au furnizat date limitate privind imunogenitatea la subiecți cu unele afecțiuni medicale subiacente (în special insuficiență renală și boală cardiovasculară periferică) și imunosupresoare (în special pacienți primitori de transplant și pacienți sub tratament oncologic).
SP= seroprotection SC= seroconversion
SP=seroprotecţie
Neurological disorders such as
• Tulburări neurologice cum sunt
Study V87_25
Studiul V87_25
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reacţiilor adverse după administrarea celei de-a doua doze de vaccin, fără o creştere a frecvenţei reacţiilor de febră.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ca la toate vaccinurile injectabile, trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat şi a unei supravegheri adecvate în situaţiile rare de reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Study V87_26
Studiul V87_26
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Indiferent de vârstă, reactogenitatea a fost mai crescută după prima doză comparativ cu a doua vaccinare.
However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Cu toate acestea, în caz de pandemie provocată de tulpina inclusă în acest vaccin, poate fi adecvată administrarea vaccinului la persoane cu antecedente de anafilaxie descrise mai sus, cu condiţia să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare, în caz de necesitate.
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal trivalent MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older:
S-au raportat următoarele evenimente adverse suplimentare în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente sezoniere fără adjuvant, la toate grupele de vârstă şi pentru un vaccin trivalent sezonier cu adjuvant MF59, din subunități, autorizat pentru a fi administrat la subiecţi vârstnici cu vârsta de 65 ani şi peste:
MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 1.59 to 2.95.
Rezultatele la testul MN au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/2005 de la 1,59 până la 2,95.
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Cefalee, ameţeală, somnolenţă, sincopă.
Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration.
Nu sunt disponibile date provenite din supravegherea de după punerea pe piaţă, după administrarea de AFLUNOV.
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie
Excipient with known effect: The vaccine contains 1.899 milligrams of sodium and 0.081 milligrams of potassium per 0.5 ml dose.
Excipienţi cu efect cunoscut Vaccinul conţine sodiu 1,899 miligrame şi potasiu 0,081 miligrame per doză de 0,5 ml.
V87P11 Adults (18-60 years) N=186
V87P11 Adulţi (18-60 ani) N=186
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul de inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH şi testul MN.
The vaccine contains per 0.5 ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80, 1,175 mg sorbitan trioleat.
(≥1/10,000 to
(≥1/10000 şi
There are no data regarding the use of AFLUNOV during breast-feeding.
Nu există date cu privire la utilizarea AFLUNOV pe perioada alăptării.
Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva expunerii la virusul A/Indonesia/5/2005.
• Risk Management Plan (RMP)
A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
AFLUNOV is a vaccine for use in adults from 18 onwards, intended to be given in the context of outbreaks of zoonotic influenza viruses (coming from birds) with pandemic potential to prevent flu caused by H5N1 viruses similar to the vaccine strain reported in section 6.
AFLUNOV este un vaccin destinat utilizării la adulţi, începând cu vârsta de 18 ani, indicat pentru administrare în contextul focarelor de virusuri gripale zoonotice (provenite de la păsări) cu potențial pandemic, în scopul prevenirii gripei cauzate de virusurile H5N1 similare cu tulpina conținută în vaccin descrisă la pct. 6.
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Febră ≥38°C (≥40°C) Oricare alt eveniment advers
In these trials, lower levels of antibodies and reduced seroprotection rates against homologous H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 were also measured in healthy elderly subjects, as compared to healthy adults, though previous studies showed induction of sufficiently immunogenic responses against H5N1 strains (see above for information on elderly).
aceste studii, titrurile de anticorpi mai scăzute și ratele de seroprotecție reduse împotriva tulpinii omologe H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 au fost măsurate și la subiecți vârstnici sănătoși, în comparație cu adulții sănătoși, deși studii anterioare demonstraseră inducerea unor răspunsuri imunogene suficiente împotriva tulpinilor H5N1 (vezi mai sus pentru informații despre vârstnici).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AFLUNOV la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva virusulului gripal A, subtipul H5N1.
AFLUNOV may contain trace residues of egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
AFLUNOV poate conține urme reziduale de ou și proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă și bromură de cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
• Fever and nausea
• Febră şi greaţă
Undesirable effects in patients with underlying long term medical problems such as diabetes, lung disease or heart problems and weakened immune systems (immunocompromised) such as HIV patients
Reacțiile adverse la pacienți cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, cum sunt diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace și cu sistem imunitar slăbit (imunocompromiși), cum sunt pacienții cu HIV
** geometric mean ratios of SRH
** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH
Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
A nu se injecta intravascular sau intradermic.
Based on data obtained from trials V87P1, V87P11 and V87_13, persistence of antibodies after primary vaccination in elderly subjects as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules.
Pe baza datelor obținute din studiile V87P1, V87P11 și V87_13, persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la subiecți vârstnici, evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN a scăzut de la 1/2 la 1/5 din nivelul acestora după vaccinare, în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară.
• Anaphylaxis (severe allergic reactions).
• Anafilaxie (reacții alergice severe)
Medical Conditions N=140
Cu afecțiuni medicale N=140
Across studies V87_25 and V87_26, the safety of AFLUNOV in healthy adult and elderly subjects was consistent with existing safety data from previous clinical trials.
În cadrul studiilor V87_25 și V87_26, siguranța AFLUNOV la subiecții adulți sănătoși și vârstnici a fost comparabilă cu datele privind siguranța existente, provenite din studii clinice anterioare.
AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
AFLUNOV conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg)
9.75 milligrams per 0.5 ml polysorbate 80
9,75 miligrame per doză de 0,5 ml polisorbat 80
In the event of an officially declared influenza pandemic due to A/H5N1 virus, persons previously vaccinated with one or two doses of AFLUNOV that contained haemagglutinin (HA) antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the influenza pandemic strain may receive a single dose of AFLUNOV instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals (see section 5.1).
În eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, provocată de virusul A/H5N1, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de AFLUNOV conţinând antigen hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o doză unică de AFLUNOV în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior (vezi pct. 5.1).
In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
• Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
• Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects (>61 years).
Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel a AFLUNOV sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi (18 - 60 ani) şi 56 subiecți vârstnici
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
S-a administrat o a treia doză (de rapel) de AFLUNOV după 6 luni sau mai mult de la vaccinarea primară.
Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age) General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Reacţii adverse din studii clinice la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Nervous system disorders Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Tulburări ale sistemului nervos Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
• Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Adults from 18 onwards:
Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului
Efficacy against challenge with virus homologous and heterologous to vaccine strains was evaluated in the ferret model.
Eficacitatea la expunerea la virusuri omologe şi heterologe faţă de tulpinile vaccinului a fost evaluată prin modelul de expunere la nevăstuici.
These side effects may occur with AFLUNOV.
Aceste reacţii adverse pot apărea şi la AFLUNOV.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with another vaccine called Focetria H1N1v similar to AFLUNOV.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării unui alt vaccin denumit H1N1v Focetria, similar cu AFLUNOV.
• Rash or swelling of the skin and mucous membranes
• erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor
Limited data were obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with AFLUNOV or similar pandemic H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
S-au obţinut date limitate provenind de la femeile care au rămas gravide în timpul studiilor clinice cu vaccinurile AFLUNOV sau cu vaccinuri pandemice vH1N1 similare cu adjuvant MF59C.1.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of injected limb lasting more than one week, injection-site cellulitis-like reaction (some cases of swelling, pain, and redness extending more than 10 cm and lasting more than 1 week).
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tumefiere extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână, reacție de tip celulită la nivelul locului de injectare (unele cazuri de tumefiere, durere și eritem extinzându-se pe o suprafață de peste 10 cm și având o durată de peste 1 săptămână)
Milky-white liquid.
Lichid alb lăptos.
Data obtained in adults showed that AFLUNOV can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Datele obţinute în studii la adulţi au arătat că AFLUNOV poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant.
Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, AFLUNOV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
La vârstnici, frecvenţa reacţiilor raportate a crescut la administrarea celei de-a treia doze de rapel numai comparativ cu cea de-a doua doză.
A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
S-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la adulţi la administrarea unei doze de rapel la 18 luni după seria de vaccinare iniţială.