natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How does Sialanar work?
Cum acționează Sialanar?
Elderly patients (≥65 years)
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Tell your doctor as soon as possible.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Avoid breathing through your nose.
Evitaţi să respiraţi pe nas.
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de „tratament complet”.
82319 Starnberg Germany
D-82319 Starnberg Germania
The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Controlerul respectiv poate fi prescris de medicul dumneavoastră sau poate fi achiziţionat separat.
FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Valoarea FEV1 trebuie verificată înainte şi după nebulizare.
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
This damages the bacteria and eventually kills them.
Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le omoară.
Please check this order with your doctor as well.
Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.
Otherwise, wait for your next dose.
În caz contrar, aşteptaţi până la doza următoare.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
• Păstraţi restul de medicament în frigider, în cutia originală.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Continuaţi să inspiraţi şi să expiraţi confortabil, până când tratamentul este finalizat.
• The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
• Doza este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de 6 ani şi peste.
No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Nu au fost identificate dovezi de interacţiuni medicamentoase cu aceste medicamente.
If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 4 săptămâni, trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Iar acest lucru, la rândul său, poate modifica eficacitatea şi siguranţa medicamentului.
ATC code: J01GB01
Codul ATC: J01GB01
Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Repeat cycle
Repetaţi ciclul
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în nebulizator.
Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Inhalarea trebuie efectuată prin aplicarea unui model respirator normal, fără întreruperi.
Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Fiecare 6 luni suplimentare de tratament au determinat creşteri progresive similare ca amploare cu cele observate în cele 6 luni din studiile controlate.
• Loss of voice
• Pierdere a vocii
Development of resistance
Dezvoltarea rezistenţei
If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Dacă luaţi mai multe tratamente diferite pentru fibroza chistică, trebuie să le luaţi în următoarea ordine:
Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Vantobra se administrează în cicluri alternative a câte 28 de zile.
Talk to your doctor if you are concerned about this.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă.
It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament în timp ce sunteţi gravidă cauzează reacţii adverse.
A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Un ambalaj este suficient pentru un ciclu de tratament de 28 de zile.
You then start another course after the break (as illustrated).
Veţi începe apoi altă serie de tratament, după pauză (ca în ilustraţie).
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
1 conectat cu un controler rapid eBase sau eFlow 2 conectat cu un compresor PARI Boy SX
• voice alteration (hoarseness)
• modificare a vocii (răguşeală)
• If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
• Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul, pentru orice motiv, ţineţi apăsat butonul On/Off timp de o secundă întreagă.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie acordată atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Continuaţi să utilizaţi Vantobra în acest mod ciclic atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Aceste medicamente pot cauza apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Intervalul dintre doze trebuie să fie cât mai apropiat de 12 ore şi nu mai mic de 6 ore.
It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Acţionează prin întreruperea producerii proteinelor de care bacteriile au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor.
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme dela respiraţie.
The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Doza recomandată este de două fiole pe zi (una dimineaţa şi una seara) timp de 28 de zile.
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Parametrii de performanţă din studiile de caracterizare a aerosolilor in vitro sunt identici pentru cele două controlere şi sunt prezentaţi la pct. 5.1, Tabelul 2.
This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Aceasta nu modifică modul în care acţionează Vantobra, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie respectate.
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de vedere medical.
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
• Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Some side effects can be serious
Unele reacţii adverse pot fi grave
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (plicurile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este dovedită, trebuie luat în considerare un tratament anti-Pseudomonas suplimentar sau alternativ.
Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule vizibile.
This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Acest lucru, la rândul său, poate influenţa cât de bine acţionează medicamentul şi siguranţa acestuia.
Patients after organ transplantation
Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ
Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Simptomele de supradozaj cu aerosol pot include răguşeală severă.
Opened ampoule should never be stored for re-use.
Fiola deschisă nu trebuie păstrată pentru reutilizare.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Pe baza datelor disponibile provenite de la animale, un risc de toxicitate (de exemplu ototoxicitate) la valori de expunere prenatale nu poate fi exclus.
Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Teratogenitatea nu a putut fi evaluată în cazul administrării parenterale de doze mai mari la iepuri, deoarece au indus toxicitate maternă şi avort.
Never store an opened ampoule.
Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă.
You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Vantobra:
OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Utilizaţi Vantobra de două ori pe zi timp de 28 de zile Nu utilizaţi deloc Vantobra în următoarele 28 de zile
According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
În conformitate cu practica clinică actuală, funcţia renală de bază trebuie evaluată.
Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Nu încetaţi să utilizaţi Vantobra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru, deoarece este posibil ca infecţia de la plămânii dumneavoastră să nu fie controlată suficient şi s-ar putea agrava.
The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Doza de Vantobra este aceeaşi pentru toţi pacienţii din intervalul de vârste aprobat, indiferent de vârstă sau de greutatea corporală.
• After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
• După ce aţi utilizat medicamentul timp de 28 de zile, veţi avea 28 de zile de pauză, în care nu veţi inhala deloc Vantobra.
Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Specii de Aspergillus au fost recuperate mai frecvent din sputa pacienţilor trataţi; cu toate acestea, sechelele clinice cum este aspergiloza bronhopulmonară alergică (ABPA) au fost raportate rareori şi cu o frecvenţă similară cu cea din grupul de control.
People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome de boală.
• if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină, la orice tip de antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte componente ale Vantobra (enumerate la pct. 6).
Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Nesusceptibile Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Dacă inhalaţi o cantitate prea mare de Vantobra, este posibil să aveţi o voce foarte răguşită.
Preparing Vantobra for inhalation
Pregătirea Vantobra pentru inhalare
Do not throw away any medicines via household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea reziduurilor menajere.
Frequency category Adverse Reactions
Categoria de frecvenţă Reacţii adverse
• worsening of lung function test results
• înrăutăţire a rezultatelor la testul funcţiei plămânilor
If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Dacă se suspectează un răspuns alergic, administrarea Vantobra trebuie întreruptă.
If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, utilizaţi doza cât mai curând posibil.
As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Deoarece nu conţine conservanţi, conţinutul întregii fiole trebuie utilizat imediat după deschidere şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Expunerea sistemică după inhalarea Vantobra este foarte scăzută (vezi pct. 5.2).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
• diarrhoea, pain in and around the stomach
• diaree, durere la nivelul stomacului şi în jurul stomacului
In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
În cazul oricărui tip de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor medicamentoase cu modificări în ceea ce priveşte eliminarea Vantobra sau a altor medicamente.
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine în studiile efectuate la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
• hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
• probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeală)
Other information
ALTE INFORMAŢII
Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă plană şi stabilă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
EU/1/18/1350/001
• Nebulisation should take place in a well ventilated room.
• Nebulizarea trebuie să aibă loc într-o încăpere bine aerisită.
This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Aceasta înseamnă că, în timp, este posibil ca Vantobra să nu mai acţioneze atât de bine pe cât ar trebui.
Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Este necesară prudenţă atunci când se prescrie Vantobra pacienţilor cu disfuncţie renală cunoscută sau suspectată.
No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe plic sau pe cutie după EXP.
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Vezi şi informaţiile privind beneficiile clinice şi toleranţa de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Administrarea subcutanată a unor doze de 100 mg/kg şi zi la şobolani şi a dozei maxime tolerate de 20 mg/kg şi zi la iepuri în timpul organogenezei nu a fost teratogenă.
Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Distribuţie Un procent mai mic de 10% din tobramicină se leagă de proteinele plasmatice.
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
• hiperventilaţie, niveluri scăzute de oxigen în sânge, sinuzită
The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Conţinutul unei fiole unidoză trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.6).
• ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
• sunete în urechi (în mod normal trecătoare), pierderi de auz, ameţeală
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele și adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic, atât timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date privind siguranţa terapiei pe termen lung cu Vantobra.
The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero poate fi utilizat fie cu un controler eBase, fie cu o unitate de control rapid eFlow.
*Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
* Rezultatele măsurătorilor prin simularea respiraţiei şi impactor în cascadă.
• Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
• Începeţi tratamentul stând aşezat, în poziţie verticală, într-o încăpere bine aerisită.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Pentru a relua tratamentul, ţineţi apăsat butonul On/Off din nou timp de o secundă întreagă şi reluaţi tratamentul.
• headache, weakness
• dureri de cap, slăbiciune
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Datele non-clinice arată că riscul principal pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, constă în toxicitate renală şi ototoxicitate.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, reacţiile cele mai frecvente fiind primele.
If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge, pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, pacientul trebuie să aştepte administrarea dozei următoare şi să nu inhaleze mai mult pentru a compensa doza uitată.
Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Fiolele sunt ambalate în plicuri, un plic conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.
Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Tobramicina nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi sau femele la doze administrate subcutanat de până la 100 mg/kg şi zi.
Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung pentru Vantobra (vezi şi pct. 5.1).
Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Datele limitate provenite dintr-un studiu clinic controlat efectuat pe perioada unui ciclu de tratament arată că îmbunătăţirea funcţiei pulmonare s-a menţinut peste valorile de referinţă pe parcursul perioadei de 28 de zile fără tratament.
Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Ţineţi dispozitivul manual cu nebulizator în poziţie orizontală şi respiraţi normal pe gură.
• It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
• Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără tratament.
Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Evaluarea concentraţiilor plasmatice de tobramicină poate fi utilă la monitorizarea supradozajului.
Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Tobramicina se excretă în laptele uman după administrarea sistemică.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalajul conţine
If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Dacă Vantobra este înghiţit, este improbabil să cauzeze probleme severe, deoarece tobramicina este slab absorbită din stomac, însă, cu toate acestea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Alte medicamente despre care s-a raportat că sporesc toxicitatea potenţială a aminoglicozidelor administrate parenteral includ:
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Prima doză de Vantobra trebuie administrată sub supravegherea unui medic, după ce s-a administrat un bronhodilatator, dacă acesta face parte din schema de tratament curentă a pacientului respectiv.