natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Capsula are un capac opac, de culoare portocalie și corp opac, de culoarea pielii, cu litera „A” stilizată imprimată pe capac și indicatorul „LGX 50mg” imprimat pe corp.
Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose of 300 mg once daily in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Administrarea de encorafenib trebuie efectuată cu precauție, la o doză redusă de 300 mg o dată pe zi,
DCR, n (%)
RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
If you take more capsules than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră,
Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased* Transaminase increased*
Valori sanguine crescute ale creatinfosfokinazei Valori crescute ale gama-glutamil transferazei*
Hyperkeratosis* Rash*
Hiperkeratoză* Erupție cutanată*
Patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure (see section 5.2).
Pacienții cu insuficiență hepatică uşoară până la severă pot prezenta o expunere sporită la encorafenib
Pyrexia*
Cefalee*
Braftovi 50 mg hard capsules
Braftovi 50 mg capsule
PPES
SFP
• Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
(E172), oxid negru de fer (E172) • Cerneală de imprimare: shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilen glicol (E1520)
• If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels,
• Dacă uveita este de gradul 1 și se ameliorează la gradul 0,
Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
- înroșire, decojire a pielii și apariție de bășici pe mâini și picioare (eritrodisestezie palmo-plantară sau sindromul mână-picior) - insuficiență renală - rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei) - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului (fosfataza alcalină din sânge) - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază)
cuSCCa
Colităk
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
- rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (lipază) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - anumite tipuri de cancer al pielii, cum este carcinom cu celule bazale
If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
2 săptămâni cu tratament, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză.
HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
Valoare p (test log-rank stratificat)
Braftovi 75 mg hard capsules
Braftovi 75 mg capsule
In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
având gradul 1 la 0,4 % (1/274), gradul 2 la 3,6 % (10/274) și gradul 3 la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Dermatita acneiformă a fost raportată la utilizarea encorafenib în combinație cu binimetinib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru binimetinib).
An interim OS analysis of Study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 6 and Figure 2).
O analiză intermediară a SG din cadrul Studiului CMEK162B2301, Partea 1 (dată-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017), a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru cu
Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Capac opac, de culoarea pielii și corp opac, de culoare albă, cu litera „A” stilizată imprimată pe capac și indicator „LGX 75mg” imprimat pe corp.
New melanomas may also occur while taking Braftovi.
În timpul tratamentului cu Braftovi, pot apărea, de asemenea, noi melanoame.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
- înroșire, crăpare sau fisurare a pielii - închidere a culorii pielii - pierdere a poftei de mâncare - probleme de somn (insomnie) - durere de cap - probleme cu nervii, care pot produce durere, pierdere a senzațiilor sau furnicături ale mâinilor și picioarelor - schimbare a gustului alimentelor - durere a articulațiilor (artralgie)
Vemurafenib
- vărsături
Rhabdomyolysis
Encorafenib
Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Hipertensiunea arterială a fost raportată la utilizarea encorafenib în combinație cu binimetinib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru binimetinib).
Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Dysgeusia*
Disgeuzie*
If not improved within 6 weeks, ophthalmic monitoring should be repeated and encorafenib should be permanently discontinued.
monitorizarea oftalmologică trebuie repetată și tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv.
Cerebral haemorrhage was reported in 1.5% (4/274) of patients, with fatal outcome in 3 patients.
(4/274) dintre pacienți, cu rezultat letal la 3 pacienți.
Or, encorafenib should be permanently discontinued.
Ca alternativă, tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv.
Dry skin*
SEPP Eritem*
Pruritus*
Xerodermie* Prurit*
Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Capac opac, de culoare portocalie și corp opac, de culoarea pielii, cu litera „A” stilizată imprimată pe capac și indicator „LGX 50mg” imprimat pe corp.
At doses of encorafenib between 600 to 800 mg once daily, renal dysfunction (Grade 3 hypercreatinaemia) was observed in 3 out of 14 patients.
(hipercreatinemie de grad 3) a fost observată la 3 din 14 pacienți.
Nausea
Paniculită
Probability of Progression Free Survival(%)
Indicatorul principal al rezultatelor de eficacitate a fost reprezentat de supraviețuirea fără progresie
VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
TEV a fost raportată la utilizarea encorafenib în combinație cu binimetinib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru binimetinib).
Survival at 24 months (95% CI)
Supraviețuirea la 24 de luni
Facial paresisc
Rabdomioliză
Severity of adverse reactiona Encorafenib
Severitatea reacției adversea
Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
La administrarea de encorafenib pot apărea modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice, inclusiv ale valorilor serice ale AST și ALT (vezi pct. 4.8).
Survival at 12 months (95% CI)
Supraviețuirea la 12 luni
Preliminary Part 2 data, at a cut-off date of 9 November 2016, demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95% CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95% CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
(IÎ 95 %: 10,1, 14,0) pentru Combo 300 comparativ cu 9,2 luni (IÎ 95 %: 7,4, 11,0) pentru Enco 300
If you wish you may take a glass of water with it.
Dacă doriţi puteţi să-l luaţi cu un pahar cu apă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 Aprilie 2010
Date of first renewal: 06 February 2015
Data primei reînnoiri: 06 Februarie 2015
The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Durata tratamentului în aceste studii s-a întins de la 6 la 60 de luni.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Pentru orice informaţii despre acest medicament , vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
- If you have any unexplained vaginal bleeding.
− Dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată.
The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată, în principal, ca medicament pentru scăderea lipidelor.
Manufacturers:
Producători:
It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Nu se ştie dacă raloxifenul se excretă în laptele uman.
It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Este important să continuaţi să luaţi Raloxifen Teva atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul.
Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu raloxifen este neaşteptată şi trebuie investigată complet de către un specialist.
The recommended dose is one tablet a day.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Dacă uitaţi să luaţi Raloxifen Teva Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte.
Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Raloxifen Teva.
- If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
− Dacă aţi avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral) sau dacă doctorul dumneavoastră v-a spus că aveţi risc crescut de a avea unul.
What Raloxifene Teva is and what it is used for
Ce este Raloxifen Teva și pentru ce se utilizează
It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
O creştere similară a DMO s-a constatat la populaţia tratată ce a primit raloxifen timp de până la 7 ani.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Store in the original package to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei, mai ales după menopauză.
Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Raloxifen trebuie întrerupt în eventualitatea unei boli sau condiţii care impune o perioadă prelungită de imobilizare.
What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Ce este Raloxifen Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva Cum să luaţi Raloxifen Teva Reacţii adverse posibile
After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
După 3 ani de tratament, raloxifen a scăzut fibrinogenul (6,71%).
The recommended dose is one tablet daily.Due to the nature of this disease process, raloxifene is intended for long term use.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, Dată fiind natura procesului patologic, raloxifen este destinat utilizării pe termen lung.
No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a raloxifenului şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
Raloxifene is distributed extensively in the body.
Distribuţie Raloxifenul este distribuit extensiv în organism.
What you need to know before you take Raloxifene Teva
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Raloxifen Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
b.Listă tabelară a reacţiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse şi frecvenţele observate în studii privind prevenirea şi tratamentul în care au fost implicate peste 13000 de femei în postmenopauză, împreună cu reacţii adverse provenite din raportările de după punerea pe piaţă.
Raloxifene should not be used in children of any age.
Raloxifen nu trebuie utilizat la copiii de orice vârstă.
Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Raloxifen Teva poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Raloxifene Teva.
Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Raloxifen Teva.
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
• Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Dacă aveţi probleme cu ficatul şi medicul dumneavostră vă recomandă totuşi tratamentul, e posibil să vi se efectueze nişte analize de sânge în timpul tratamentului
The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Siguranţa raloxifenului la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
• Umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)
It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
Este puţin probabil ca Raloxifen Teva să determine sângerare vaginală.
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante, cum ar fi warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de raloxifen, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de raloxifen a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
În consecinţă, raloxifenul nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Din al 4-lea până în cel de-al 8-lea an, pacientelor li s-a permis utilizarea concomitentă de bifosfonaţi, calcitonină şi fluoruri şi toate pacientele din acest studiu au primit suplimente de calciu şi vitamină D.
Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Raloxifen s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Tratamentul cu raloxifen timp de 8 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Raloxifen Teva este neaşteptată.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Datele recente sugerează că receptorul estrogenic poate să regleze expresia genelor pe cel puţin două căi distincte, care au specificitate de ligand, ţesut şi/sau genă.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu raloxifen 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Nu luaţi Raloxifen Teva dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminat în laptele matern.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Atunci când femeile ajung la menopauză, nivelul estrogenului, hormonul sexual feminin, scade.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
În general, el nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”).
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu raloxifen este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Raloxifen nu trebuie folosit la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Raloxifen (n = 317) a fost comparat cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu raloxifen şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
- If you are receiving oral oestrogen therapy.
− Dacă vi se administrează terapie orală estrogenică.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Până când siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu vor fi evaluate la pacientele cu insuficienţă hepatică, utilizarea raloxifenului la acest grup de paciente nu este recomandată.
Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Raloxifen Teva este destinat utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luat de femeile care pot încă avea un copil.
Presystemic glucuronidation is exten sive.
Glucuronidarea presistemică este intensă.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
Concentraţiile HDL-colesterolului şi ale trigliceridelor nu sau modificat semnificativ.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare imprimată pe cutie sau blister, după EXP.
Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Raloxifen Teva poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
If you stop taking Raloxifene Teva
Dacă încetaţi să mai luaţi Raloxifen Teva
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).