natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Fiasp should be administered up to 2 minutes before the start of the meal with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal, the time to onset of action must be taken into account when prescribing to patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
Deoarece Fiasp trebuie administrat cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei, trebuie să fie luat în considerare debutul acțiunii atunci când se prescrie la pacienții cu comorbidități sau aflați în tratament concomitent, în cazul în care ar fi de așteptat o absorbție mai lentă a alimentelor.
• Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
• Introduceți acul în piele așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Clear, colourless, aqueous solution.
Soluție limpede, incoloră, apoasă.
The signs may include: rash, redness, inflammation, bruising, irritation, pain and itching.
Semnele pot include: erupție pe piele, roșeață, inflamare, vânătăi, iritație, durere și mâncărime.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer from other mealtime insulins and in the initial weeks thereafter.
Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină Se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei în timpul trecerii de la alte insuline prandiale și în primele săptămâni după aceea.
Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Fiasp începe să scadă concentrația de zahăr din sânge mai rapid comparativ cu alte insuline administrate în timpul mesei.
Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Figura 2 Profilul valorilor medii de insulină la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 în cazul PCSI (0 - 5 ore) corectat cu perfuzia de insulină bazală
Allergic skin manifestations reported with Fiasp (1.8% vs. 1.5% for comparator) include eczema, rash, rash pruritic, urticaria and dermatitis.
Manifestările alergice cutanate raportate asociate cu Fiasp (1,8% față de 1,5% pentru comparator) includ eczemă, erupție cutanată, erupție cutanată pruriginoasă, urticarie și dermatită.
However, total insulin exposure was larger in female compared to male patients with type 1 diabetes.
Cu toate acestea, expunerea totală de insulină a fost mai mare la femei, comparativ cu pacienții de sex masculin cu diabet zaharat de tip 1.
Do not use Fiasp
Nu utilizați Fiasp
If you have kidney or liver problems
Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
Furthermore, Fiasp has been studied in 777 paediatric subjects with type 1 diabetes in a randomised efficacy and safety trial (26 weeks of treatment).
În plus, Fiasp a fost studiat la 777 de pacienți, copii și adolescenți, cu diabet zaharat de tip 1, într-un studiu randomizat de eficacitate și siguranță (26 săptămâni de tratament).
If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
Dacă consumați alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă.
Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin.
Fiasp este o formulare de insulină aspart prandială în care adăugarea de nicotinamidă (vitamina B3) determină o absorbție inițială mai rapidă a insulinei.
Turn the dose selector until the dose counter stops.
Răsuciţi selectorul de doză până când contorul de doză se opreşte.
• Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
• Rotiți selectorul de doză pentru a selecta doza dorită, conform indicațiilor medicului sau asistentei medicale.
For intravenous use, it should be used at concentrations from 0.5 unit/mL to 1.0 unit/mL insulin aspart in infusion systems - using polypropylene infusion bags.
Pentru administrarea intravenoasă, trebuie utilizate concentrații de insulină aspart între 0,5 unități/ml ṣi 1,0 unitate/ml în sisteme de perfuzare - utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă.
Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Datele privind pacienții cu insuficiență renală moderată și severă sunt limitate.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
Table 2 Adverse reactions from clinical trials MedDRA System Organ Class
Tabelul 2 Reacții adverse din studii clinice Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Needles and syringes must not be shared.
Acele și seringile nu trebuie împărțite cu alte persoane.
Whites and Hispanics vs. non-Hispanics) on the total insulin exposure of Fiasp was based on results from a population pharmacokinetic analysis in patients with type 1 diabetes.
Efectul rasei și etniei (subiecţi de culoare comparativ cu caucazieni și hispanicii vs. non-hispanici) în ceea ce privește expunerea totală la insulină a Fiasp s-a bazat pe rezultatele unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu diabet zaharat de tip 1.
The initial absorption rate was slower with increasing BMI while the total exposure was similar across different BMI levels.
Rata de absorbție inițială a fost mai lentă proporțional cu creșterea IMC, în timp ce expunerea totală a fost similară indiferent de valoarea IMC.
If cartridge is carried as a spare and unused, the cartridge should be kept in the outer carton in order to protect from light.
În cazul în care cartușul este păstrat ca rezervă și nu este utilizat, cartuṣul trebuie păstrat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
There are no restrictions on treatment with Fiasp during breast-feeding.
În timpul alăptării, nu există restricții privind tratamentul cu Fiasp.
If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Dacă acul este înfundat, nu veți putea injecta deloc insulină.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions immediately to increase your blood sugar level.
Dacă prezentați simptome de hipoglicemie trebuie să luați imediat măsuri pentru a crește concentrația de zahăr din sânge.
The onset of action was 5 minutes earlier and time to maximum glucose infusion rate was 11 minutes earlier with Fiasp than with NovoRapid.
Debutul acțiunii a fost cu 5 minute mai devreme și durata până la rata maximă de perfuzie a glucozei a fost cu 11 minute mai scurt pentru Fiasp în comparație cu NovoRapid.
The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
Flaconul conține un capac de protecție din plastic pentru a obține un recipient impenetrabil.
After first opening or if carried as a spare: Do not refrigerate.
După deschidere sau atunci când este păstrat ca rezervă:
The pen can dial up to a maximum of 80 units.
Stiloul injector poate administra până la maximum 80 de unități.
• dry mouth
• gură uscată
Pull the needle out of the vial.
Scoateți acul din flacon.
Insulin aspart concentration (pmol/L)
Concentraţia de insulină aspart (pmol/l)
Total exposure and maximum insulin concentration increases proportionally with increasing subcutaneous dose of Fiasp within the therapeutic dose range.
Expunerea totală și concentrația maximă de insulină cresc proporțional cu creșterea dozei de Fiasp administrate subcutanat, în intervalul terapeutic de doze.
Injecting Fiasp
Injectarea Fiasp
2 units selected
2 unități selectate
This medicine is for injection under the skin (subcutaneous injection) or for continuous infusion in pumps.
Acest medicament se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată) sau în perfuzie continuă în pompe.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired.
Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat cu NovoRapid la 18 subiecți cu funcție renală cuprinsă între normal și afectată sever.
Interim therapy with subcutaneous injection may be required.
Poate fi necesar un tratament de salvare cu administrare injectabilă subcutanată.
Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Stilou injector preumplut Fiasp și ac (exemplu) (FlexTouch)
Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion of Fiasp compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action.
Hipoglicemia poate apare mai devreme după o injecție/perfuzie de Fiasp în comparație cu alte insuline prandiale datorită debutului precoce al acțiunii.
Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin compared to NovoRapid.
Fiasp este o formulare de insulină aspart prandială în care, adăugarea de nicotinamidă (vitamina B3) determină o absorbție inițială mai rapidă de insulină comparativ cu NovoRapid.
Solution for injection FlexTouch
Soluție injectabilă FlexTouch
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
• Nu încercați să îl reparați sau să îl demontaţi.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Dacă nu sunteți sigur, administrați integral doza cu un stilou injector nou.
You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
Este posibil să vedeți o picătură de insulină în vârful acului după injectare.
Initiation
Inițiere
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza și stimulează sinteza de proteine.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de insulină aspart a fost efectuat cu NovoRapid la 24 de subiecți cu funcție hepatică cuprinsă între normal și afectată sever.
3 Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
3 Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Fiasp in a pump.
Pentru utilizarea într-un sistem cu pompă de insulină Respectați instrucțiunile și recomandările medicului cu privire la utilizarea Fiasp într-o pompă.
• Treat your pen with care.
• Mânuiţi stiloul injector cu grijă.
Three simple steps to avoid low or high blood sugar are:
Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:
In patients using CSII (N=261): Infusion site reactions (including redness, inflammation, irritation, pain, bruising and itching) were reported in patients treated with Fiasp (10.0% vs. 8.3% in comparator).
La pacienții care utilizează PCSI (N=261): reacții adverse la nivelul locului de perfuzare (inclusiv eritem, inflamație, iritație, durere, echimoze și prurit) au fost raportate la pacienții tratați cu Fiasp (10,0% față de 8,3% pentru comparator).
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Dacă sunteți nevăzător sau aveți probleme de vedere și nu puteți citi contorul de doză al stiloului injector, nu utilizați acest stiloul injector fără a cere asistență.
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Schimbarea continuă prin rotație a locurilor de injectare în cadrul aceleiași regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea riscului de dezvoltare al acestor reacții.
The pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Stiloul injector preumplut este indicat doar pentru injectare subcutanată.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin medicinal product without any help.
Dacă sunteți nevăzător sau aveți probleme de vedere și nu puteți citi contorul de dozare al stiloului injector, nu utilizați acest medicament pe bază de insulină fără a cere asistență.
• feeling very hungry
• senzație intensă de foame
The pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Stiloul injector preumplut eliberează între 1și 80 de unități în trepte de 1 unitate.
• thyroid hormones - for thyroid problems
• hormoni tiroidieni - pentru probleme ale glandei tiroide
Take it back to your supplier.
Returnați-l farmacistului.
Renal and hepatic impairment
Insuficiență renală și hepatică
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
ATest prandial B Hipoglicemie severă (episod care necesită asistența altei persoane) sau hipoglicemie confirmată prin glucoza sanguină (GS) definită ca episoade confirmate prin valori ale glucozei plasmatice < 3,1 mmol/l indiferent de simptome) C Semnificativ statistic în favoarea Fiasp
If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Dacă observați aceste modificări la nivelul pielii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
With Fiasp generalised hypersensitivity reactions (manifested by generalised skin rash and facial oedema) was reported uncommonly (0.2% vs. 0.3% for comparator).
Reacțiile de hipersensibilitate generalizate la Fiasp (manifestate prin erupție cutanată generalizată și edem facial) au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente (0,2% față de 0,3% pentru comparator).
Do not freeze During use: Do not refrigerate.
A nu se congela În timpul utilizării:
The estimated odds of achieving HbA1c < 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Probabilitatea estimată de obținere a HbA1c < 7% a fost semnificativ statistic mai mare cu Fiasp prandial decât cu NovoRapid prandial (raport: 1,47 [1,02; 2,13]95% IÎ).
Designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință NovoFine Plus, NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de până la 8 mm
• The other ingredients are phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) (see end of section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Fiasp') and water for injections.
• Celelalte ingrediente sunt fenol, metacrezol, glicerol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorhidrat de arginină, nicotinamidă (vitamina B3), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi ultima parte de la pct. 2 „Informații importante cu privire la unele componente ale Fiasp”) și apă pentru preparate injectabile.
If you have kidney or liver problems you may need to check your blood sugar level more often.
Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor sau ficatului, este posibil să fie necesar să vă verificați mai des glicemia.
Time to maximum concentration and total insulin aspart exposure were all comparable between the abdomen, upper arm and the thigh.
Timpul până la obținerea concentrației maxime și expunerea totală la insulină aspart au fost comparabile pentru administrările la nivelul abdomenului, părții superioare a brațului și coapsei.
Observed rate of severe or BG confirmed hypoglycaemiaB per patient year of exposure (percentage of patients)
Rata observată a hipoglicemiei severe sau confirmate în GSB pe pacient și an de expunere (procentajul pacienților)
• local reactions (e.g., rash, redness and itching) spread to other parts of your body
• reacții locale (de exemplu erupție trecătoare pe piele, roṣeață sau mâncărime) care se răspândesc la alte părți ale corpului
The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
Debutul acțiunii în cazul PCSI (timpul până la atingerea concentrației maxime) a fost cu 26 de minute mai scurt în cazul Fiasp în comparație cu NovoRapid, determinând o cantitate de insulină de aproximativ de trei ori mai mare disponibilă în timpul primelor 30 de minute (figura 2).
Patients in the Fiasp postmeal arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 143 adolescents aged 12-17 years.
Pacienții din brațul la care s-a administrat Fiasp postprandial au inclus 16 copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani, 100 copii cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și 143 adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani.
2 Remove the protective cap from the vial.
2 Îndepărtați capacul protector de pe flacon.
The early and maximum insulin exposure of Fiasp was comparable for female and male patients with type 1 diabetes.
Expunerea precoce și maximă la insulină a Fiasp a fost comparabilă pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1 de sex feminin și de sex masculin.
Fiasp administered postmeal achieved similar HbA1c reduction as NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Fiasp administrat postprandial a realizat o reducere a HbA1c similară celei obținute cu NovoRapid administrat postprandial ( tabelul 3).
Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Flacon (sticlă de tip 1) închis cu un disc de cauciuc din halobutil/poliizopren și un capac de plastic de protecție, în scopul de a obține un ambalaj care nu poate fi deschis în cutie.
Can be stored in the refrigerator (2°C-8°C).
Poate fi păstrat la frigider (2°C-8°C).
Total and maximum glucose-lowering effect of Fiasp increase linearly with increasing dose within the therapeutic dose range.
Efectele totale și maxime de scădere a glicemiei ale Fiasp cresc linear cu creșterea dozelor în intervalul terapeutic de doze.
Use only clear, colourless solution Single patient use only
ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluția limpede, incoloră A se utiliza doar de către un singur pacient
• Pull off the inner needle cap and throw it away.
• Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l.
Approx. how much insulin is left
Câtă insulină a rămas cu aproximație
If the insulin looks cloudy, do not use the pen.
Dacă insulina este opalescentă, nu folosiți stiloul injector.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă, medicamentul trebuie păstrat maximum 4 săptămâni.
Patients in the Fiasp mealtime arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 144 adolescents aged 12-17 years.
Pacienții din brațul la care s-a administrat Fiasp prandial au inclus 16 copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani, 100 copii cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și 144 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani.
Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Înainte de a utiliza Fiasp pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l utilizați.
If you forget to use Fiasp
Dacă uitați să utilizați Fiasp
• Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
• Așteptați ca semnele hipoglicemiei să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat.
• fruity (acetone) breath
• respirație cu miros de fructe (acetonă)
Hepatic impairment
Insuficiența hepatică
Solution for injection Penfill
Soluție injectabilă Penfill
• Always check the insulin flow before you start.
• Înainte de a începe, verificați întotdeauna curgerea de insulină.
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C The difference is for Fiasp mealtime - NovoRapid mealtime
BHipoglicemie severă (episod care necesită asistența altei persoane) sau hipoglicemie confirmată prin glucoza sanguină (GS) definită ca episoade confirmate prin valori ale glucozei plasmatice < 3,1 mmol/l indiferent de simptome) C Diferența este pentru Fiasp prandial - NovoRapid prandial
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Categoriile de frecvență sunt definite după următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
Fiasp a demonstrat un debut rapid comparabil al expunerii și o expunere inițială mai mare la insulină, menținând în același timp o expunere totală și o concentrație maximă similare în comparație cu NovoRapid, pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1de sex feminin și de sex masculin.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
După recăpătarea conștienței, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidrați.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Informații importante cu privire la unele componente ale Fiasp Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Mărimi de ambalaj de 5 și 10 cartușe a 3 ml.
In elderly patients with type 1 diabetes Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
La pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 1, Fiasp a demonstrat un debut mai rapid al expunerii și o expunere precoce mai mare la insulină, menținând în același timp o expunere totală și o concentrație maximă similare în comparație cu NovoRapid.
postmeal Fiasp: 0.35→0.39 units/kg/day; and mealtime NovoRapid: 0.36→0.38 units/kg/day).
Fiasp postprandial: 0,35 → 0,39 unități/kg/zi; și NovoRapid prandial: 0,36→0,38 unități/kg/zi).
Do not refrigerate.
Nu păstrați în frigider.
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) was reported at the injection/infusion site in patients treated with Fiasp (0.5% vs. 0.2% in comparator).
Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) a fost raportată la nivelul locului de injectare/perfuzie la pacienții tratați cu Fiasp (0,5% față de 0,2% pentru comparator).
Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leșinați Spuneți tuturor persoanelor alături de care petreceți timp că aveți diabet zaharat.
• Take a new needle and tear off the paper tab.
• Luați un ac nou și rupeți folia protectoare din hârtie.
• Unscrew the needle and dispose of it as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
• Deșurubați acul și aruncați-l la deșeuri, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale.
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Pe verso-ul acestui prospect puteți găsi instrucțiuni detaliate de utilizare.
You may prick or injure yourself with the needle.
Există riscul de a vă înțepa sau răni cu acul.
Renal impairment
Insuficienţăi renală
This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecțiilor cu insulină, modificarea regimului alimentar sau a nivelului de exerciții fizice.