natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Activelle şi numele asociate (vezi Anexa I) 0,5 mg/0,1 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
• Jaundice or deterioration in liver function
• Icter sau deteriorarea funcţiei hepatice
Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Înainte de iniţierea sau recomandarea THS trebuie efectuată o anamneză completă.
• Untreated endometrial hyperplasia
• Hiperplazie endometrială netratată
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Activelle şi numele asociate (vezi Anexa I) 0,5 mg/0,1 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Other side effects of combined HRT
Alte reacţii adverse ale THS combinată
If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Activelle, vă rugăm să discutaţi această decizie cu medicul dumneavoastră.
• Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: seboree, erupţie cutanată tranzitorie, edem angioneurotic
Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 37,5 mg.
Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Danemarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlanda - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Pentru reducerea riscului de tromboză, poate fi nevoie de întreruperea tratamentului cu 4 - 6 săptămâni înaintea operaţiei.
• If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
• Aveţi o afecţiune hepatică, de exemplu adenom hepatic (o tumoră benignă)
At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
La doze mai mari decât cele folosite în contracepţia orală şi în terapia hormonală de substituţie, s-a observat virilizarea feţilor de sex feminin.
Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years' use.
Între 3 şi 7 (cea mai bună estimare = 5) la 10 ani de tratament.
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Supradozajul cu Activelle poate determina greaţă şi vărsături.
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Se estimează că la femeile sănătoase care utilizează terapia hormonală de substituţie timp de 5 ani, numărul suplimentar de cazuri de TEV după perioada de 5 ani va fi între 2 şi 6 cazuri (cea mai bună estimare=4) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi între 5 şi 15 cazuri (cea mai bună estimare=9) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
Breast pain Breast discomfort
Durere mamară Disconfort la nivelul sânilor
• Feeling sick
• Stare de rău
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
• medicamente care conţin ketoconazol (fungicid).
Abdominal pain
Dureri abdominale
Migraine Dizziness
Migrenă Ameţeli
• Breast pain or breast discomfort
• Durere sau disconfort la nivelul sânilor
endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining)
(proliferarea endometrului în afara uterului) sau aţi avut hiperplazie endometrială (creştere excesivă a mucoasei uterine)
• Herbal products containing St John's Wort (Hypericum perforatum).
• medicamente din plante medicinale, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum).
• If you have high blood pressure
• Aveţi tensiune arterială crescută
Film-coating:
Film:
Pack sizes:
Mărimi de ambalaj disponibile :
Breast cancer:
Cancer de sân:
• If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
• Rude de gradul întâi care au avut cancer de sân, sau alt tip de cancer estrogeno-dependent
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Pentru femeile care nu utilizează THS se estimează că numărul cazurilor de TEV care apar după 5 ani este de aproximativ 3 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi de 8 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
La femeile care nu utilizează THS se estimează că numărul cazurilor de accident vascular cerebral ischemic care vor surveni după o perioadă de 5 ani este de aproximativ 3 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi de 11 cazuri la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Câteva studii epidemiologice sugerează că femeile cu histerectomie care utilizează monoterapia estrogenică pentru o perioadă mai lungă de 5 ani sunt expuse unui risc crescut de apariţie a cancerului ovarian.
Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Omiterea unei doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerării neregulate sau a unor sângerări minime (pete).
• Undiagnosed genital bleeding
• Hemoragii genitale de etiologie neprecizată
Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Omiterea unei doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerării de întrerupere sau a unor mici sângerări (pete), dacă aveţi uter intact.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
La femeile care utilizează estrogeni conjugaţi şi AMP timp de 5 ani, se estimează că numărul suplimentar al cazurilor de accident vascular cerebral ischemic va fi între 0 şi 3 cazuri (cea mai bună estimare=1) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi între 1 şi 9 cazuri (cea mai bună estimare=4) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
et al.:
Întrucât:
11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Sângerările vaginale şi petele (sângerări minime) au fost raportate în proporţie de 11% la paciente după prima lună de tratament, 15% după a patra lună şi 11% la sfârşitul celor şase luni de studiu.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10)
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
HOW TO STORE ACTIVELLE
CUM SE PĂSTREAZĂ ACTIVELLE
• New onset of migraine-type headache
• Debut al cefaleei tip migrenă
• Painful swelling in your leg
• durere bruscă în piept
Heart disease
Boli cardiace
Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Islanda - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Breast cancer
Cancer de sân
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate.
Fiecare comprimat filmat conţine estradiol 0,5 mg (sub formă de estradiol hemihidrat) şi acetat de noretisteronă 0,1 mg.
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana filmtabletta Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0.5 mg + Acetat de noretisteronă 0.1 mg comprimate filmate orală
• Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
• Tulburări hepatobiliare: colecistopatie, colelitiază, colelitiază agravată, colelitiază recurentă
Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
La această grupă de paciente, THS trebuie considerată contraindicată până la evaluarea definitivă a factorilor predispozanţi pentru tromboză sau până la iniţierea tratamentului anticoagulant.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Afecţiuni biliare Au fost raportate afecţiuni biliare în urma tratamentului estro-progestativ.
• Dizziness
• Ameţeală
cysts and polyps): Endometrial cancer
• Neoplasm benign şi malign (inclusiv chisturi şi polipi): cancer endometrial
• Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin)
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu: rifampicină, rifabutină)
Other conditions
ALTE INFORMAŢII
White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm, marcate cu „NOVO 291” pe o faţă şi cu „APIS” pe cealaltă faţă.
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0.5 mg + Acetat de noretisteronă 0.1 mg comprimate filmate orală
Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
Estradiol 0,5 mg (sub formă de estradiol hemihidrat) şi acetat de noretisteronă 0,1 mg. Excipienţi:
• Liver disorders (e.g. liver adenoma)
• Afecţiuni hepatice (de exemplu adenom hepatic)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Fiecare comprimat filmat conţine: estradiol 0,5 mg (sub formă de estradiol hemihidrat) acetat de noretisteronă 0,1 mg
• Hypertension
• Hipertensiune arterială
Coronary artery disease (CAD)
Boală coronariană
• Migraine or (severe) headache
• Migrene sau cefalee (severă)
• Cholelithiasis
• Colecistopatie
If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi fost) într-una dintre următoarele situaţii, deoarece medicul dumneavoastră poate dori să vă urmărească mult mai atent.
• Asthma
• Astm bronşic
There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Există un risc uşor crescut de accident vascular cerebral în cazul tratamentului cu medicamente de THS.
• Leg cramps
• Crampe ale musculaturii picioarelor
Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
După 6 luni de tratament, la aproximativ 89% dintre femei a apărut amenoreea (absenţa sângerărilor sau sângerări minime (pete)).
GROUNDS
MOTIVE
• Heartburn (dyspepsia)
• Arsuri în capul pieptului (dispepsie)
Endometrial thickening
Îngroşarea endometrului
Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt.
Rua Chanceler-Mor 11 R/c Frt. Cacem
Sweden sanofi-aventis AB Box 14142
Suedia sanofi-aventis AB Box 14142
Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Marea Britanie Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
GENERFARMA, S.L. Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Letonia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova - 35031
FIDIA Farmaceutici S.p.a. Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova - 35031
Novo Mesto Smarjeska cesta 6.
Krka d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6.
Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
Danemarca Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Marea Britanie Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Denmark
Danemarca PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev, Denmark
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
calea de administrare a medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Olanda ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Marea Britanie Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Sanofi Malta Ltd. St. Julian's Rd.
Sanofi Malta Ltd. St.
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Marea Britanie Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvodovre, Denmark
Danemarca HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvodovre, Denmark
Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom
Marea Britanie Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom
10 mg/ml oral drops, solution oral use
10 mg/ml picături orale, soluţie
Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom
Marea Britanie Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o.
Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom
Marea Britanie Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Marea Britanie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona.
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona.
Czech Republic Generics [UK] Ltd. Station Close
Marea Britanie Generics [UK] Ltd. Station Close
Luxembourg Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Luxemburg Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Józefińska 2
z o.o. ul. Józefińska 2
Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY United Kingdom
Marea Britanie Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta Alcobendas (Madrid).
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta Alcobendas (Madrid).
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Republica Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten effervescent tablet oral use
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten comprimat efervescent
INSOM 10 mg pezsgőtabletta effervescent tablet oral use
INSOM 10 mg pezsgőtabletta comprimat efervescent
Czech Republic ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Marea Britanie ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Czech Republic Vitabalans Oy Varastokatu 8
Danemarca Vitabalans Oy Varastokatu 8
Insom effervescent tablet oral use
Insom comprimat efervescent
Farma-Projekt Sp. z o.o.
Farma-Projekt Sp.
Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten comprimat efervescent
Turati 40, Milano - 20121 Italy
Doc Generici S.r.l. Turati 40, Milano - 20121 Italy
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten comprimat efervescent
Stilnoct, tabletten 10 mg tablet oral use
Stilnoct, tabletten 10 mg comprimat
Perluna 5 mg filmsko obožene tablete 5 mg
Perluna 5 mg filmsko obožene tablete
Zolpidem Sandoz 10 mg film-coated tablets
Zolpidem Sandoz 10 mg filmcoated tablets
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten comprimat
Šlandrova ulica 4
Marea Britanie ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4
Lunata 5 mg filmom obložene tablete 5 mg
Lunata 5 mg filmom obložene tablete
Zolpeduar sublingual tablet sublingual use
Zolpeduar comprimat sublingual
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik comprimat sublingual administrare sublinguală
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg comprimat sublingual administrare sublinguală
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets 5 mg drajeu
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten comprimat
Stilnoct 5mg Film-coated Tablets
Stilnoct 5mg Film-coated Tablets 5 mg
2ª planta.
Edif. Berlin. 2ª planta.
Zolpidem Tartrate 10mg tablets
Zolpidem Tartrate 10mg tablets 10 mg
Croatia
Republica Croaţia
Sanval 5 mg filmom obložene tablete 5 mg
Sanval 5 mg filmom obložene tablete
Zolpidem Tartrate 5mg tablets
Zolpidem Tartrate 5mg tablets 5 mg
Mondeal 10 mg - Filmtabletten
Mondeal 10 mg - Filmtabletten 10 mg
Sanval 5 mg filmsko obložene tablete 5 mg
Sanval 5 mg filmsko obložene tablete
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik comprimat sublingual administrare sublinguală
SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L. Str. Izvor, Nr. 80, Et.
Zolpidem Cinfa 10 mg Comprimidos 10 mg
Zolpidem Cinfa 10 mg Comprimidos
Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use
Zolsana 5 mg coated tablets drajeu
Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten 10 mg
Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten
Zolpidem Tartrate 10mg, film-coated tablets
Zolpidem Tartrate 10mg, filmcoated tablets
Zolpidem Tartrate 5mg, film-coated tablets
Zolpidem Tartrate 5mg, filmcoated tablets
Stilnox 10 mg film-coated tablets
Stilnox 10 mg film-coated tablets 10 mg
EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta sublingual tablet sublingual use
EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg comprimat sublingual administrare sublinguală
Zolpidem Hexal 10 mg Filmtabletten 10 mg
Zolpidem Hexal 10 mg Filmtabletten
Zolpidem Tartrate Teva 10 mg Filmcoated Tablets
Zolpidem Tartrate Teva 10 mg Film-coated Tablets
Edluar sublingual tablet sublingual use
Edluar comprimat sublingual
Zolpidem Tartrate 10mg film-coated tablets
Zolpidem Tartrate 10mg filmcoated tablets
ZOLPIDEM VITABALANS 10MG
ZOLPIDEM VITABALANS 10MG 10 mg comprimat
Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten
Zolpidem STADA 5 mg Filmtabletten
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg comprimat sublingual
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg sublingual tablets comprimat sublingual
Stilnoct 10mg Film-coated Tablets
Hypnogen 10 mg film-coated tablets
Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use
Zolsana 10 mg coated tablets drajeu
Zolpidem dura 10 mg Filmtabletten 10 mg
Zolpidem dura 10 mg Filmtabletten
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten comprimat
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten comprimat
Hypnogen 10 mg film-coated tablets 10 mg
Stilnoct 10mg Film-coated Tablets 10 mg
10 mg - Filmtabletten 10 mg
Zoldem 10 mg - Filmtabletten 10 mg
Zolpidem STADA 5 mg Filmtabletten 5 mg
Zolpidem AL 5 mg Filmtabletten 5 mg
effervescent tablet oral use
comprimat efervescent
Zolpidem STADA 10 mg Filmtabletten 10 mg
Zolpidem STADA 10 mg Filmtabletten
Germany ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Germania ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Zolpidem IPCA 10 mg Filmtabletten 10 mg
Zolpidem IPCA 10 mg Filmtabletten
Sweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Suedia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Zolnod 10mg film-coated tablets
Zolnod 10mg film-coated tablets 10 mg
Edluar 5mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 5mg sublingual tablets comprimat sublingual
Stilnoct tablet oral use
Stilnoct comprimat
sublingual tablet sublingual use
comprimat sublingual administrare sublinguală
SOMNOGEN 10 mg filmtabletta
SOMNOGEN 10 mg filmtabletta 10 mg
Finland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Finlanda ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Edluar 5 mg podjezične tablete sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg podjezične tablete 5 mg comprimat sublingual administrare sublinguală
Zolpi-Lich 10 mg Filmtabletten
Zolpi-Lich 10 mg Filmtabletten 10 mg
Edluar 5 mg Sublingualtabletten sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg Sublingualtabletten 5 mg comprimat sublingual administrare sublinguală
The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 5 octombrie 2010.
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Germania, Franţa, Irlanda şi Italia („statele membre în cauză”).
Kristina Dunder (Sweden)
Kristina Dunder (Suedia)
What is Norsed Combi D?
Ce este Norsed Combi D?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Suedia a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 aprilie 2010.