natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
Este contraindicat la pacienţii care iau deja fenobarbital, un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei.
Orphacol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cholic acid or any of the other ingredients.
Orphacol nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la acid colic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerată „rară”, iar Orphacol a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
The daily dose is between 5 and 15 mg per kg body weight, adjusted for each patient according to the state of their bile acid, with a minimum daily dose of 50 mg and a maximum of
Doza zilnică este cuprinsă între 5 şi 15 mg pe kg greutate corporală, ajustată pentru fiecare pacient în funcţie de profilul acizilor biliari, doza zilnică minimă fiind de 50 mg şi doza zilnică maximă fiind de 500 mg.
The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient's missing cholic acid.
Acidul colic conţinut în Orphacol înlocuieşte acidul colic lipsă al pacientului.
It is used to treat adults and children from one month of age who have a genetic abnormality that makes them unable to produce bile.
Medicamentul se utilizează pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor începând de la vârsta de o lună care prezintă o anomalie genetică din cauza căreia nu pot produce bilă.
The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Orphacol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Orphacol.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Orphacol.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Orphacol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Since Orphacol has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Orphacol will establish a database of patients treated with Orphacol to monitor the safety and effectiveness of the treatment, and will submit the results to the CHMP at regular, specified intervals.
Având în vedere că Orphacol a fost autorizat în circumstanţe excepţionale, compania care comercializează Orphacol va institui o bază de date cu pacienţii trataţi cu Orphacol pentru a monitoriza siguranţa şi eficacitatea tratamentului, iar rezultatele vor fi prezentate CHMP la intervale determinate şi regulate.
The company that makes Orphacol will also provide doctors in all Member States who will use Orphacol with a pack containing product literature and information regarding the correct diagnosis of these disease conditions, the risks of side effects and how to use the medicine properly.
Compania care produce Orphacol va furniza, de asemenea, medicilor din toate statele membre care vor utiliza Orphacol un pachet care va conţine literatura de specialitate privind produsul şi informaţii referitoare la diagnosticarea corectă a acestor afecţiuni, riscurile de efecte secundare şi modul adecvat de utilizare a medicamentului.
Orphacol is a medicine containing cholic acid, a substance found in the bile which is used to digest fats.
Orphacol este un medicament care conţine acid colic, o substanţă ce se găseşte în bilă şi este utilizată pentru digerarea grăsimilor.
What is Orphacol and what is it used for?
Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează?
It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că, pe baza dovezilor din literatura ştiinţifică de specialitate, beneficiile Orphacol sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Orphacol should be started and supervised by a doctor specialised in liver disease.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul cu Orphacol trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist în boli hepatice.
What are the risks associated with Orphacol?
Care sunt riscurile asociate cu Orphacol?
Orphacol is used in patients who do not have enough of two specific liver enzymes (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Orphacol se utilizează la pacienţii care nu au o cantitate suficientă din două enzime hepatice specifice (3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază).
The side effects seen with Orphacol were diarrhoea, pruritus (itching), increases in transaminases (liver enzymes) and possibly gallstones, although their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Efectele secundare observate în asociere cu Orphacol au fost diaree, prurit (mâncărimi), creşterea valorilor transaminazelor (enzimelor hepatice) şi, posibil, apariţia calculilor biliari, deşi frecvenţa acestora nu a putut fi estimată cu precizie din datele limitate disponibile.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the use of cholic acid to treat inborn errors in primary bile acid synthesis was well established in medical practice and documented in the scientific literature, although the number of documented cases was low due to the rarity of the condition.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că utilizarea acidului colic pentru tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari a fost bine stabilită în practica medicală şi documentată în literatura ştiinţifică de specialitate, deşi numărul de cazuri documentate a fost scăzut din cauza rarităţii afecţiunii.
The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency).
Solicitantul a prezentat date privind 49 de pacienţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, preluate din literatura ştiinţifică de specialitate (38 de pacienţi cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază şi 11 pacienţi cu deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază).
This helps to decrease the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Acesta ajută la scăderea producţiei de acizi biliari anormali şi contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, ameliorând astfel simptomele afecţiunii.
For more information about treatment with Orphacol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Orphacol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It compared the outcomes of 28 patients who received cholic acid with others who were given different bile acids or did not receive bile acid treatment.
S-au comparat rezultatele de la 28 de pacienţi care au primit acid colic cu cele de la alţi pacienţi cărora li s-au administrat acizi biliari diferiţi sau care nu au primit tratament cu acizi biliari.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orphacol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Orphacol au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Why is Orphacol approved?
De ce a fost aprobat Orphacol?
In the scientific literature, cholic acid treatment was shown to reduce the amount of abnormal bile acids in patients, to restore the normal functions of the liver and to help delay or prevent the need for a liver transplant.
În literatura ştiinţifică de specialitate, s-a demonstrat că tratamentul cu acid colic reduce cantitatea de acizi biliari anormali la pacienţi, restabileşte funcţiile normale ale ficatului şi ajută la întârzierea sau preîntâmpinarea necesităţii unui transplant hepatic.
What information is still awaited for Orphacol?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Orphacol?
500 mg. For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula or juice.
Pentru copiii mici care nu pot înghiţi capsule, conţinutul poate fi adăugat în lapte praf pentru sugari sau în suc.
Cholic acid is the main primary bile acid produced by the liver.
Acidul colic este principalul acid biliar primar produs de ficat.
For practical information about using Orphacol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Orphacol, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This makes their liver unable to produce enough of the main components of bile, called primary bile acids, such as cholic acid.
Din această cauză, ficatul acestor pacienţi nu poate produce o cantitate suficientă din principalele componente ale bilei, numite acizi biliari primari, cum ar fi acidul colic.
What benefits of Orphacol have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Orphacol pe parcursul studiilor?
When these primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead which can damage the liver, potentially leading to life-threatening liver failure.
Când aceşti acizi biliari primari lipsesc, organismul produce acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putând cauza insuficienţă hepatică cu potenţial letal.
How is Orphacol used?
Cum se utilizează Orphacol?
How does Orphacol work?
Cum acționează Orphacol?
The effects last for at least 12 hours.
Efectul durează cel puțin 12 ore.
This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
Acest studiu nu a fost conceput pentru a investiga efectul asupra exacerbărilor.
Just take your next dose at the usual time.
Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Frequency not known, but may also occur:
Cu frecvență necunoscută, dar pot apărea, de asemenea:
It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
Nu se cunoaşte dacă acest lucru se datorează factorilor farmacogenetici sau altor factori.
Lactose is a type of sugar found in milk.
Lactoza este un tip de zahăr care se găsește în lapte.
The incidence in placebo was not taken into account.
Incidenţa în grupul placebo nu a fost luată în considerare.
A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
O reducere de 4 unităţi este considerată relevantă clinic.
This training is important to ensure you receive the dose you require.
Această instruire este importantă pentru a asigura faptul că primiți doza care vă este necesară.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
• Pentru inhalațiile sub 20, la „8”, „6”, „4”, „2”, numerele sunt afișate cu roșu pe un fundal alb.
The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
Criteriile finale secundare prezentate în tabelul de mai sus au atins o diferenţă semnificativă statistic în întreaga populaţie.)
Do not take more than the recommended dose.
Nu depășiți doza recomandată.
Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Inspirați pe gură cât de profund și forțat puteți.
Number of primary endpoint events /number of patients
Număr de evenimente - criteriul final principal/număr de pacienți
After opening the foil wrap: 3 months.
După deschiderea ambalajului protector: 3 luni.
Frequencies were derived from clinical trial data.
Frecvenţele au fost obţinute din datele studiilor clinice.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Plasma protein binding is 91%.
Legarea de proteinele plasmatice este în proporție de aproximativ 91%.
It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament poate trece în laptele matern.
(For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
(Numai pentru Polonia) Teva Operations Poland Sp.
However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Cu toate acestea, nu modificați numărul de inhalații pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră, fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră.
• Bruising and fractures.
• Vânătăi și fracturi.
Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Statusul de supravieţuitor la 3 ani a fost determinat pentru fiecare pacient, indiferent dacă acesta s-a retras sau nu din grupul de studiu tratat medicamentos.
Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
În plus, poate apărea hipokalemia şi, prin urmare, trebuie monitorizate valorile potasiului seric.
This could make your breathing worse.
Acest lucru vă poate agrava simptomele respiratorii.
You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
Puteți simți că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal și puteți simți tremurături.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Cu toate acestea, rezultatele studiilor experimentale efectuate la animal nu par a fi relevante pentru om căruia i se administrează tratament în dozele recomandate.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
În general, corticosteroizii inhalatori reprezintă tratamentul de primă intenție pentru majoritatea pacienților.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta inhalatorului după EXP.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Există unele dovezi ale prezenței unui risc crescut de pneumonie la creșterea dozei de steroizi, însă acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Se recomandă precauţie şi trebuie evitat, dacă este posibil, tratamentul prelungit cu aceste medicamente.
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
• Verificați indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalații în inhalator.
Vision, blurred (see also section 4.4)
Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Breathe out gently (as far as is comfortable).
Expirați ușor (în măsura în care este confortabil).
Note that it is important that you breathe in forcefully.
Rețineți că este important să inspirați forțat.
Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Scoateţi dispozitivul Spiromax din gură şi ţineţi respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru pacienţi.
Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
Riscul trecut cu cifre îngroşate este statistic semnificativ la valori de 95%.
See section 4.4: “Adrenal function”.
Vezi pct. 4.4 “Funcția suprarenală”.
Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Reacțiile adverse alergice la Aerivio Spiromax sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
5. Țineți-vă respirația timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră.
There are no data in humans.
Nu sunt disponibile date pentru oameni.
• Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
• Diabet zaharat (Aerivio Spiromax poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge)
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Mai puţin de 5% din doză se excretă în urină, sub formă de metaboliţi.
Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
Calitatea vieţii, legată de starea de sănătate, măsurată cu ajutorul St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a fost îmbunătăţită în toate grupurile cu tratament activ comparativ cu placebo.
Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Beta-blocantele adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul salmeterolului.
Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
Valoarea p nesemnificativă după ajustare pentru 2 analize interimare efectuate asupra comparației criteriului final principal de eficacitate printr-o analiză de tip log-rank stratificată în funcţie de statusul de fumător.
Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Înainte de utilizarea unui inhalator Aerivio Spiromax pentru prima dată, trebuie să-l pregătiți pentru utilizare astfel:
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Nu au apărut reacţii adverse suplimentare după administrarea simultană a celor două substanţe active.
Take care not to block the air vents.
Aveți grijă să nu blocați orificiile de aerisire.
Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de salmeterol sau propionat de fluticazonă din corpul dumneavoastră.
• Low levels of sugar in your blood
• Valori scăzute ale zahărului în sânge
• Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
• Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune.
Method of administration/Instructions for use
Mod de administrare/Instrucțiuni de utilizare
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Exacerbările moderate/severe au fost definite ca agravarea simptomelor ce necesitau tratament cu corticosteroizi orali şi/sau antibiotice sau spitalizare.
If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
În acest caz, trebuie să utilizați un inhalator „de salvare” cu acțiune rapidă („de urgență”), cum este salbutamolul.
Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Utilizarea corticosteroizilor inhalatori la intrarea în studiu a fost înregistrată, dar nu cerută în studiu.
Read the package leaflet carefully before use.
A se citi prospectul cu atenție înainte de utilizare.
Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Aerivio Spiromax și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
Criteriile finale secundare reprezentate de numărul total de decese sau evenimente care pun viaţa în pericol, decesele de orice cauză sau spitalizarea de orice cauză nu au atins o diferenţă semnificativă statistic în întreaga populaţie.
• Very fast heart beat (tachycardia).
• Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie).
These are often used to treat asthma.
Acestea sunt deseori folosiți în tratamentul astmului bronșic.
Consideration should be given to increasing corticosteroid
Trebuie luată în considerare creşterea dozelor de corticosteroid
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
Reacții alergice: puteți simți că respirația dumneavoastră se înrăutățește brusc imediat după utilizarea Aerivio Spiromax.
If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să utilizaţi Aerivio Spiromax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Aritmii cardiace (incluzând tahicardie supraventriculară și extrasistole).
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK06
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în asociere cu corticosteroizi sau alte medicamente, excluzând anticolinergice, codul ATC: R03AK06
If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Dacă astmul bronșic sau respirația dumneavoastră se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Toți subiecții cu astm bronșic sau BPOC au atins valori ale PIFR mai mari de 60 l/min după instruirea optimă.
Your inhaler is now ready
Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Clearance-ul renal al propionatului de fluticazonă este nesemnificativ.
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
Lactoza poate conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.
When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
Când numerele din fereastră devin roșii, trebuie să consultați medicul și să obțineți un nou inhalator.
• Tiredness and loss of appetite, feeling sick
• Oboseală și lipsa poftei de mâncare, senzație de rău
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Aerivio Spiromax contains lactose').
- Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Aerivio Spiromax conține lactoză”).
Potassium replacement should be considered.
Trebuie luată în considerare refacerea rezervei de potasiu.
Remove your inhaler from your mouth.
6. Scoateți inhalatorul din gură.
Reported over 3 years in a COPD study
Raportate pe o perioadă de 3 ani într-un studiu cu BPOC 4.
After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
După 12 săptămâni, niciunul dintre copiii din fiecare braț de tratament nu au prezentat o rată anormal de scăzută a excreției urinare a cortizolului în 24 de ore.
Hypersensitivity reactions with the following
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:
Appropriate treatment should be promptly
Dacă este necesar, trebuie administrat imediat tratament corespunzător.
Oral infections
Infecții orale