natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Insuficiența renală severă poate de asemenea să predispună prin ea însăși la creșteri ale concentrațiilor de daptomicină care pot crește riscul de dezvoltare a miopatiei (vezi mai sus).
A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
În total, au fost tratați în studiu 389 de subiecți, inclusiv 256 de subiecți care au primit daptomicină și 133 de subiecți care au primit standardul de îngrijire.
1 to < 2 years
1 la < 2 ani
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
În special, au existat raportări de eșecuri terapeutice la pacienți infectați cu Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis sau Enterococcus faecium, inclusiv pacienți cu bacteriemie, care au fost asociate cu selecția unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistență francă la daptomicină în timpul tratamentului.
7 to 11 years
7 la 11 ani
Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 în următoarele grupe de vârstă și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 42 zile, după cum urmează:
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
- Medicamente analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori de COX-2 (de exemplu, celecoxib).
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Majoritatea pacienților la care tratamentul a eșuat din cauza infecției persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus au avut infecții profunde și nu au beneficiat de intervenția chirurgicală necesară.
- Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
- Anticoagulante orale (de exemplu, warfarină), care sunt medicamente care împiedică sângele să se coaguleze.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Cu toate acestea, au avut loc unele cazuri de creșteri marcate ale concentrațiilor de CPK și cazuri de rabdomioliză la pacienți adulți care luau unul dintre aceste medicamente în același timp cuDaptomycin Hospira.
The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Mecanismul de acțiune implică legarea (în prezența ionilor de calciu) de membranele bacteriene atât în faza de creștere celulară, cât și în cea staționară, provocând depolarizarea și ducând la inhibarea rapidă a sintezei de proteine, ADN și ARN.
Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Daptomycin Hospira este disponibil în ambalaje conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Dacă după inițierea tratamentului cu Daptomycin Hospira este identificat un focar de infecție, altul decât cSSTI sau RIE, trebuie luată în considerare instituirea unui tratament antibacterian alternativ care s-a demonstrat a fi eficace în tratamentul tipului (tipurilor) specific(e) de infecție(infecții) prezent(e).
Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Studiile de interacțiune pentru daptomicină au fost efectuate cu aztreonam, tobramicină, warfarină și probenecid.
Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Prin urmare trebuie adoptată o atitudine precaută dacă se administrează Daptomycin Hospira la asemenea pacienți.
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Daptomicina prezintă activitate bactericidă rapidă, dependentă de concentrație, împotriva microorganismelor Gram pozitiv in vitro și la modele animale in vivo.
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
De exemplu, pacienții cu orice grad de insuficiență renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min; vezi de asemenea pct. 4.2), inclusiv cei care fac hemodializă sau DPAC, și pacienții care iau alte medicamente cunoscute a se asocia cu miopatia (de exemplu, inhibitorii de HMG-CoA reductază, fibrații și ciclosporina).
- Daptomycin Hospira should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
- Daptomycin Hospira nu trebuie administrat la pacienți care iau alte medicamente asociate cu miopatie decât dacă se consideră că beneficiul pentru pacient depășește riscul.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
If an allergic reaction to daptomycin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Dacă are loc o reacție alergică la Daptomycin Hospira, întrerupeți utilizarea și instituiți tratamentul corespunzător.
Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
Daptomicina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii warfarinei sau probenecidului, iar aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica daptomicinei.
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Eșecul tratamentului din cauza infecțiilor persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus a fost observat la 19/120 (15,8%) de pacienți tratați cu daptomicină, 9/53 (16,7%) de pacienți tratați cu vancomicină și 2/62(3,2%) de pacienți tratați cu penicilină de semi-sinteză anti-stafilococică.
Indication cSSTI without SAB
Indicație cSSTI fără SAB
In most reported cases associated with daptomycin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates or organising pneumonia.
În cele mai multe cazuri asociate cu daptomicină, pacienții au dezvoltat febră, dispnee cu insuficiență respiratorie hipoxică și infiltrate pulmonare difuze sau pneumonie focală.
In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
În toate grupele de pacienți, ratele de succes clinic au fost comparabile între brațele de tratament cu daptomicină și SOC, susținând analiza primară a eficacității la populația ITT.
Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră că sunteți în tratament cu Daptomycin Hospira.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Daptomycin Hospira is due on a dialysis day, you will be usually given Daptomycin Hospira after the dialysis session.
Dacă vi se face dializă și următoarea dumneavoastră doză de Daptomycin Hospira este programată într-o zi cu dializă, de obicei vi se va administra Daptomycin Hospira după sesiunea de dializă.
Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Dintre aceste eșecuri, șase pacienți tratați cu daptomicină și un pacient tratat cu vancomicină au fost infectați cu Staphylococcus aureus care a determinat o creștere a CMI a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistență”).
In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with daptomycin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
În două studii clinice la adulți pe infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi, 36% din pacienții tratați cu daptomicină au îndeplinit criteriile privind sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS).
Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
S-au observat efecte asupra nervilor periferici la doze mai mari decât cele asociate cu efectele asupra musculaturii scheletice la șobolani și câini adulți, și acestea au fost dependente, în primul rând, de Cmax plasmatică.
Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Studiile privind distribuția în țesuturi efectuate la șobolani au arătat că daptomicina pare să traverseze doar la un nivel minim bariera hemato-encefalică și bariera placentară ca urmare a unei doze unice și a dozelor multiple.
Instructions for use and handling
Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid citric (solubilizator/stabilizator)
Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârste după ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală și vârstă.
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Există experiență limitată cu privire la administrarea concomitentă de daptomicină cu alte medicamente care pot declanșa miopatia (de exemplu, inhibitori de HMG-CoA reductază).
In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
La adulți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu cSSTI.
Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Pacienții au fost înrolați treptat în grupe de vârstă bine definite și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 14 zile, după cum urmează:
4 mg/kg every 48 hours
4 mg/kg la fiecare 48 de ore
12 to 17 years
12 la 17 ani
On the basis of reported adverse drug reactions, daptomycin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Pe baza reacțiilor adverse la medicament raportate, se presupune că este puțin probabil ca daptomicina să producă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Adults - cSSTI without concurrent SAB: daptomycin 4mg/kg is administered once every 24hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Adulți - cSSTI fără SAB concomitentă: se administrează daptomicină 4 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore timp de 7-14 zile sau până la vindecarea infecției (vezi pct. 5.1).
In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes.
În studiile in vitro, daptomicina nu a fost metabolizată de microzomii hepatici umani.
It has been demonstrated in clinical studies that daptomycin is not effective in the treatment of pneumonia.
În cadrul studiilor clinice s-a demonstrat că daptomicina nu este eficace pentru tratamentul pneumoniei.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Din acești 19 pacienți, 11 au fost infectați cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină și 8 cu
Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Administrarea concomitentă de probenecid și daptomicină nu are efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, ceea ce sugerează o secreție tubulară activă a daptomicinei minimă sau absentă.
Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici și ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea asupra musculaturii scheletice.
Enterococcal infections
Infecții enterococice
Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
De câte ori este posibil, Daptomycin Hospira trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Pentru a reduce acest risc la minimum, medicii trebuie informați că, pentru testarea nivelurilor de coagulare, se recomandă prelevarea de sânge în preajma momentului concentrației inițiale de Daptomycin Hospira.
- That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
- Că testul privind susceptibilitatea la daptomicină necesită Ca în mediul de testare, fiind recomandate metodele de testare care conțin concentrații constante de Ca.
Therefore, until more experience is gained, breast-feeding should be discontinued when daptomycin is administered to nursing women.
Ca urmare, până la dobândirea unei experiențe mai vaste, alăptarea trebuie întreruptă când se administrează Daptomycin Hospira femeilor care alăptează.
Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
Proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei la pacienții din acest studiu sunt sumarizate în Tabelul 2.
In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
În cadrul studiilor efectuate la copii și adolescenți, 372 pacienți au primit daptomicină, dintre care 61 au primit o doză unică și 311 au urmat o schemă terapeutică pentru cSSTI sau SAB (doze zilnice cuprinse între 4 mg/kg și 12 mg/kg).
Daptomycin Hospira is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Prin urmare, Daptomycin Hospira nu este indicat pentru tratamentul pneumoniei.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează daptomicina la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
Posibilitatea rezultatelor eronate poate fi minimalizată prin recoltarea probelor pentru testarea PT sau INR aproape de momentul concentrațiilor plasmatice minime ale daptomicinei (vezi 4.4).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Nu sunt disponibile date la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Disponibil în ambalaje conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
cSSTI associated with SAB
cSSTI asociată cu SAB
False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see section
Au fost observate falsa prelungire a timpului de protrombină (PT) și creșterea ratei internaționale normalizate (INR) atunci când sunt utilizați pentru testare anumiți reactivi de tromboplastină recombinantă (vezi pct. 4.5).
The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
Rezumatul microbiologic laTOC pentru brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină sau SOC pentru infecții cauzate de MRSA și MSSA sunt prezentate în tabelul de mai jos (populația ITMm):
Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
Soluțiile reconstituite de Daptomycin Hospira variază în culoare de la galben până la brun deschis.
These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
Acestea ar putea interfera cu efectele Daptomycin Hospira la nivelul rinichiului.
In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
La modelele animale, ASC/CMI și Cmax/CMI se corelează cu eficacitatea și distrugerea anticipată a bacteriilor in vivo la doze unice echivalente cu dozele umane la adult de 4 mg/kg și 6 mg/kg o dată pe zi.
Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Au fost raportate eșecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecțiilor enterococice care au fost, majoritatea, însoțite de bacteriemie.
Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Nu a fost studiată excreția daptomicinei în laptele animalelor care alăptau.
Rates (95% CI)
(IÎ 95%)
2 to 6 years
2 la 6 ani
Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Daptomicina este eliminată în principal prin filtrare renală și astfel concentrațiile plasmatice pot fi crescu te în timpul administrării concomitente cu medicamente care scad filtrarea renală (de exemplu, AINS și inhibitori de COX-2).
Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Sex Nu au fost observate diferențe clinic semnificative legate de sex în farmacocinetica daptomicinei.
Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Daptomycin Hospira nu trebuie utilizat mai frecvent decât o dată pe zi.
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Farmacocinetica daptomicinei este, în general, liniară și independentă de timp la doze de 4 până la 12 mg/kg administrate ca doză unică zilnică prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute timp de maxim 14 zile, la voluntari adulți sănătoși.
In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
La câini nou-născuți, daptomicina a provocat semne clinice accentuate de spasme musculare, rigiditate musculară la nivelul membrelor și afectarea capacității funcționale a membrelor, ceea ce a dus la scăderea greutății corporale și a condiției generale a organismului, la doze de ≥50 mg/kg și zi, și a necesitat o întrerupere precoce a tratamentului la aceste grupe de dozare.
Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită.
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femele de șobolani gestante (vezi pct. 5.2).
Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Daptomicina nu a fost mutagenă sau clastogenă într-o serie de teste de genotoxicitate in vivo și in vitro.
Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Daptomicina este excretată în principal de către rinichi.
The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
Criteriul principal al Studiului DAP-PEDBAC-11-02 a fost evaluarea siguranței administrării intravenoase cu daptomicină versus antibiotice SOC.
What Daptomycin Hospira is and what it is used for
Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează
- Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
- Pacienți adulți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus.
No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează daptomicină la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
Studiile clinice la pacienți au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 de minute.
What Daptomycin Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Daptomycin Hospira How Daptomycin Hospira is given Possible side effects
Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daptomycin Hospira Cum să utilizați Daptomycin Hospira Reacții adverse posibile
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions
Anafilaxie/reacții de hipersensibilitate
Differences in Success n/N (%)
Diferențe privind ratele de succes n/N (%)
In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
În studiul de evaluare a SAB la copii și adolescenți, durata medie a tratamentului cu Daptomycin Hospira i.v. a fost de 12 zile, cu un intervalul cuprins între 1 până la 44 zile.