natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
IDT = Populația cu intenție de tratament *Criteriul final principal
Zonegran may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
La pacienții adulți, Zonegran poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul existent.
Aspartate aminotransferase increased
Creșterea concentrației de alanin aminotransferază Creșterea concentrației de aspartat aminotransferază
Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heatstroke (see section 4.4: Paediatric population).
Medicii trebuie să atragă atenția pacienților copii și adolescenți și părinților/aparținătorilor acestora asupra Cardului de avertizare a pacientului (în prospect) referitor la prevenirea șocului caloric (vezi pct. 4.4: Copii și adolescenți).
Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Prin urmare, copiii cu vârsta de 6 ani și peste care au o greutate corporală mai mică de 20 kg trebuie să fie tratați cu atenție.
Therefore children aged 6 years and above and with a body weight less than 20 kg should be treated with caution.
Prin urmare, copiii cu vârsta de 6 ani și peste și cu o greutate corporală mai mică de 20 kg trebuie să fie tratați cu atenție.
If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
Dacă pielea copilului dumneavoastră pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, acesta devine confuz, are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului dumneavoastră sunt rapide:
Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Zonegran conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia).
Zonegran can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Zonegran poate provoca scăderea volumului transpirației și supraîncălzire la copii, iar în cazul în care copilul nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale și deces.
Zonegran can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Zonegran poate provoca scăderea volumului transpirației și supraîncălzirea copilului dumneavoastră, iar în cazul în care copilul dumneavoastră nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale și deces.
Urine analysis abnormal
Rezultate anormale ale analizei urinei
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
O analiză globală a datelor privind siguranța provenite de la 420 de subiecți copii și adolescenți (183 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 237 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani, cu o durată de expunere medie de aproximativ 12 luni) a arătat o frecvență de raportare relativ mai ridicată a cazurilor de pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpirației, teste anormale ale funcției hepatice, otită medie, faringită, sinuzită și infecție a tractului respirator superior, tuse, epistaxis și rinită, durere abdominală, vărsături, erupție cutanată și eczemă, și febră, comparativ cu populația adultă (îndeosebi la subiecții cu vârsta sub 12 ani) și, cu o incidență scăzută, a cazurilor de amnezie, creștere a creatininei, limfadenopatie și trombocitopenie.
Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases.
În unele cazuri s-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc.
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Propilenglicol Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea pentru Studiul 310 privind monoterapia Zonisamidă Carbamazepină n (Populația IDT) Șase luni fără crize epileptice
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicul specialist curant pentru a se reevalua tratamentul cu zonisamidă și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Dacă sunteți femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție atunci când luați Zonegran și timp de o lună după încetarea administrării Zonegran.
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heart beat, and reduced breathing and kidney function.
S-ar putea de asemenea să prezentați greață, dureri de stomac, contracții musculare, mișcări anormale ale ochilor, senzație de leșin, bătăi lente ale inimii și reducere a funcției respiratorii și a rinichilor.
Hepatic dysfunction
Disfuncție hepatică
• get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
• prezentați o durere bruscă de spate sau de stomac, aveți dureri când urinați sau observați sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi.
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicii specialiști curanți pentru a se reevalua tratamentul cu Zonegran și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Pielea pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, sau copilul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului sunt rapide.
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Tratamentul cu Zonegran este asociat cu acidoză metabolică hipercloremică, cu deficit non-anionic (scăderea concentrației serice a bicarbonatului sub intervalul normal de referință, în absența alcalozei respiratorii cronice).
Urinary tract infection Pneumonia
Infecții de tract urinar Pneumonie
• have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
• aveți semne de creștere a concentrațiilor acidului în sânge - dureri de cap, somnolență, respirație dificilă și pierderea poftei de mâncare.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran la pacienții care dezvoltă o erupție cutanată a cărei etiologie nu poate fi explicată altfel.
• Give your child plenty of cold water to drink
• Dați copilului dumneavoastră să bea multă apă rece
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Miopie acută și glaucom secundar cu unghi închis
- Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Expunerea la zonisamidă este mai mică la pacienții cu epilepsie cărora li se administrează inductori ai CYP3A4 cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitona.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți.
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Durere abdominală Constipație Diaree Dispepsie Greață
Agitation Irritability Confusional state
Agitație Iritabilitate Stare de confuzie Depresie
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥ 1/1000 și < 1/100
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
≥ 1/10000 și < 1/1000
Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg, 50 mg și 100 mg capsule zonisamidă
In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
La pacienții cu epilepsie, dozele de Zonegran administrate la starea de echilibru a concentrației plasmatice nu au condus la niciun efect relevant din punct de vedere farmacocinetic asupra carbamazepinei, lamotriginei, fenitoinei sau valproatului de sodiu.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Reacțiile adverse asociate cu Zonegran, raportate în studiile clinice și observate ulterior punerii pe piață, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți, determinați la starea de echilibru a concentrației plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/kg, 7 mg/kg sau 12 mg/kg administrate în mod fracționat, sunt similare cu cele observate la adulți, după ajustarea în funcție de greutate.
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
• Aceasta poate fi crescută cu până la 100 mg, la intervale de una până la două săptămâni.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Tratamentul pacienților cu insuficiență renală trebuie făcut cu precauție, întrucât informațiile disponibile referitoare la utilizarea la acești pacienți sunt limitate și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonegran.
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Zonegran nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alte medicamente care predispun pacienții la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică.
How to take Zonegran
Cum să luați Zonegran
Paediatric population (aged 6 years and above)
Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia.
The long term effect of weight loss in the paediatric population on growth and development is unknown.
Efectul pe termen lung al scăderii în greutate la pacienții copii și adolescenți asupra creșterii și dezvoltării nu este cunoscut.
Special patient groups
Informații suplimentare privind grupe speciale de pacienți
All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Tonico-clonice generalizate
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Subiecților li s-au administrat doze care au fost crescute până la doza țintă inițială de carbamazepină 600 mg sau zonisamidă 300 mg.
Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Creștere la intervale săptămânale, în trepte de 1 mg/kg
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, în care s-a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită, au fost scăderea concentrațiilor serice ale bicarbonatului, scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric population for full warning).
S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți pentru atenționarea completă).
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Medicație adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)
Pneumonia Urinary tract infection
Pneumonie Infecții de tract urinar
• Your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
• Copilul dumneavoastră trebuie să evite exercițiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
• The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
• Copilul trebuie să evite exercițiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
După ajustarea în funcție de efectul greutății, vârsta ( 12 ani) și sexul nu au niciun efect evident asupra expunerii la zonisamidă a pacienților cu epilepsie, la starea de echilibru a concentrației plasmatice.
• Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
La câini, la nivele de expunere similare cu cele utilizate în practica clinică, s-au observat anumite modificări hepatice (mărirea ficatului, colorarea maronie întunecată, ușoara mărire a hepatocitelor cu apariția de corpi lamelari concentrici în citoplasmă și vacuolizarea citoplasmatică) asociate cu metabolizarea crescută, cu toate că ele nu au fost observate în cadrul studiilor clinice.
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Ataxie Amețeli Tulburări de memorie Somnolență
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
• Copilul nu trebuie să ia niciunul dintre aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și agenți anticolinergici (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
General dosing recommendations for Zonegran in special patient populations
Recomandări generale privind dozele de Zonegran la anumite grupe de pacienți
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Tabelul 1 Adulți - schema recomandată pentru creșterea treptată a dozelor și pentru dozele de întreținere
• suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
• aveți probleme cu ficatul, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonegran.
Decreased bicarbonate
Scăderea concentrației de bicarbonat
• urinary stones.
• pietre în căile urinare.
Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Dioxid de titan (E171) Roșu Allura (E129) Galben amurg FCF (E110)
Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Subiecții care au prezentat o altă criză epileptică au primit doze care au fost crescute până la doza țintă maximă de carbamazepină 1200 mg sau zonisamidă 500 mg.
• With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
• împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți,
What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Cum arată Zonegran și conținutul ambalajului - Capsulele Zonegran 25 mg au un corp opac alb și capac opac alb, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 25” cu caractere negre.
Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Creștere la intervale de două săptămâni, în trepte de 1 mg/kg
See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Vezi pct. 2 pentru informații importante cu privire la componentele galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) și ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia).
Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Zonegran conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) Capsulele Zonegran 100 mg conțin un colorant galben denumit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), care pot determina reacții alergice.
Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Sindrom de hipersensibilitate indus de medicamente Erupție cutanată indusă de medicamente, asociată cu eozinofilie și simptome sistemice
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie și leucocitoză.
Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Conține, de asemenea, ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia), galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129).
Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Parametrii farmacocinetici ai zonisamidei la pacienții cu funcție hepatică afectată nu au fost studiați în mod adecvat.
• vomiting.
• vărsături.
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Tabelul 2 Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) - schema recomandată pentru creșterea treptată a dozelor și pentru dozele de întreținere
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents
Tratament adjuvant - cu medicamente inductoare ale CYP3A4
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Tabelul 3 Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) - programul recomandat de scădere treptată a dozei
The most common side effects of Zonegran are mild.
Cele mai frecvente reacții adverse la Zonegran sunt de intensitate ușoară.
Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Litiaza renală s-a produs la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Litiază renală pentru atenționarea completă).
Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Zonegran trebuie utilizat cu prudență la pacienții adulți cărora li se administrează concomitent inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramat și acetazolamidă, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a exclude o posibilă interacțiune farmacodinamică (vezi pct. 4.4).
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie făcut cu precauție și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonegran.
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Zonegran 100 mg capsule conțin un colorant galben numit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), ce poate provoca reacții alergice.
Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129).
Excipienți: galben amurg FCF (E110) 0,002 mg și roșu allura AC (E129) 0,147 mg.
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Potențialul altor medicamente de a influența Zonegran
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Reacțiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conțin o grupare sulfonamidică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări hematologice majore, inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală.
Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Pneumonie de aspirație Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
Zonegran Capules:
Zonegran capsule:
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
În plus,capsula de 100 mg conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura (E129).
Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia)
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
• Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg, la intervale de două săptămâni.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Reacțiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conțin o grupare sulfonamidică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări hematologice majore inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală (vezi pct. 4.4).
Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
Constipație Diaree Dispepsie Greață Vărsături