natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
Modafinil - Evaluarea datelor cu privire la rezultatele fetale care indică efecte asupra fătului, inclusiv malformații congenitale, rezultate dintr-un studiu observațional unic din SUA (EPITT nr. 19367)
Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate
Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilat
Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Modafinil nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă, în afară de cazul în care utilizează metode contraceptive eficiente.
[Product name] should not be used during pregnancy.
[Numele medicamentului] este contraindicat în timpul sarcinii.
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
59 de pacienți au fost randomizați pentru administrarea de rivaroxaban 20 mg [15 mg la pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) <50 ml/min], iar 61 de pacienți au fost randomizați pentru administrarea de warfarină (INR 2,0-3,0).
Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Rivaroxaban/dabigatran etexilat
What you need to know before you take [Product name] Other medicines and [Product name]
Ce trebuie să știți înainte să luați [denumirea medicamentului] Sarcina și alăptarea
What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Ce trebuie să știți înainte să luați Xarelto/Pradaxa Aveți grijă deosebită când luați Xarelto/Pradaxa - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
Într-un studiu randomizat, deschis, multicentric, sponsorizat de investigator, cu criteriul final de evaluare atribuit „în orb”, rivaroxabanul a fost comparat cu warfarina la pacienți cu antecedente de tromboză, diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic și cu risc mare de evenimente tromboembolice (cu valori pozitive la toate cele 3 teste pentru sindrom antifosfolipidic: anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I).
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.
Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
Se suspectează că modafinilul determină malformații dacă este luat în timpul sarcinii.
Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Anticoagulante orale cu acțiune directă (AOAD): apixaban; dabigatran etexilat; edoxaban; rivaroxaban - Tromboză recurentă la pacienții cu sindrom antifosfolipidic (EPITT nr. 19320)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
Prin urmare, trebuie acționat cu prudență la utilizarea concomitentă cu inhibitori CYP2C19 (de exemplu omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidină.
Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
La 12 % din pacienții randomizați pentru administrarea de rivaroxaban au apărut evenimente tromboembolice (4 accidente vasculare cerebrale ischemice și 3 infarcturi miocardice).
Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
La 4 pacienți (7 %) din grupul tratat cu rivaroxaban și la 2 pacienți (3 %) din grupul tratat cu warfarină au apărut hemoragii majore.
Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: citalopram; escitalopram - Interacțiune medicamentoasă cu fluconazol (EPITT nr. 19327)
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilat, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
Pacienți cu sindrom antifosfolipidic cu teste triplu pozitive, cu risc mare
Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole (used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
Ce trebuie să știți înainte să luați [Numele medicamentului] [Numele medicamentului] împreună cu alte medicamente Cimetidină, lansoprazol și omeprazol (utilizate pentru tratarea ulcerelor la stomac), fluconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), fluvoxamină (antidepresiv) și ticlopidină (utilizată pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral).
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Aveți grijă deosebită când luați Eliquis/Lixiana/Roteas Dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
O versiune actualizată a PMR se va depune la 31 octombrie 2019.
The solvent is a colourless solution.
Solventul este o soluţie incoloră.
The name of this medicine is TAXOTERE.
Numele acestui medicament este TAXOTERE.
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Trebuie avute în vedere posibile efecte asupra sistemului nervos central.
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
• căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia.
None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
Niciuna dintre aceste creșteri ale frecvenței nu a atins o diferență de 10% față de brațul de control.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
a From the GETUG AFU15 study
a Provenite din studiul GETUG AFU15
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
What TAXOTERE is and what it is used for
Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
Harmful for those suffering from alcoholism.
Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
See accompanying preparation guide.
Vezi instrucţiunile de preparare alăturate.
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 de luni.
Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 noiembrie 2005
The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea TAXOTERE în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Older people treated with TCF should be closely monitored.
Persoanele vârstnice tratate cu TCF trebuie supravegheate cu atenţie.
(26.8-ne) TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TPP = timpul până la progresie; “ne” indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta se excretă în laptele uman.
A total of 790 male patients were allocated to the 2 treatment groups.
Un total de 790 pacienți de sex masculin au fost repartizați în cele 2 grupuri de tratament.
(FAC arm).
(braţul AC).
Number of patients in TAC group
Număr de paciente în grupul TAC
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
• infection of the upper respiratory tract.
• infecție a tractului respirator superior.
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la persoanele vârstnice comparativ cu pacienţii mai tineri.
Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Au fost raportate cazuri de dezechilibre ale electrolitemiei.
Overall Age category 1
Vârstă categoria 1
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos:
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE.
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele manifestărilor cutanate grave și monitorizați atent.
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
The premix solution should be used immediately after preparation.
Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare.
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Tratamentul chirurgical la nivelul localizării principale a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare la orice moment după încheierea CRT.
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate)
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
În timpul acestor studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de faza II (vezi pct. 4.8).
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE.
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Pentru asocierea docetaxel / carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau non-inferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Grad 1 (include grad neevaluat) Grad 2
STAMPEDE study
Studiul STAMPEDE
• decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
• scădere a valorilor sodiului și/sau magneziului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Dacă se întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Următoarele reacţii adverse au fost observate frecvent la docetaxel:
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD 02
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt eritemul facial tranzitoriu sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea temporară a tratamentului.
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Mod de administrare Pentru instrucțiuni cu privire la prepararea și administrarea medicamentului vezi pct. 6.6.
(see sections 4.4 and 5.2).
4.4 şi 5.2).
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Rezecţia chirurgicală a fost permisă după chimioterapie, înainte sau după radioterapie.
• rises in blood sugar levels (diabetes)
• creștere a valorilor zahărului din sânge (diabet zaharat)
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
How to use TAXOTERE
Cum să utilizaţi TAXOTERE
Unopened vial 2 years
Flaconul nedeschis 2 ani
Alopecia (persisting:
Alopecie (persistentă:
CHAARTED study
Studiul CHAARTED
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Un total de 1006 pacienţi cu SPK >60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear discontinuation of docetaxel should be considered.
Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții adverse, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de docetaxel.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
a Time to event variables: Stratified log-rank test.
a Variabile timp până la eveniment: test log-rank stratificat.
Hazard ratio (TAC/FAC)
Risc relativ (TAC/FAC)
** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level <0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
** răspunsul privind PSA: răspunsul privind Prostate-Specific Antigen: valoarea PSA <0,2 ng/ml determinată prin două analize consecutive, la cel puțin 4 săptămâni distanță.
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
• decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
• scădere a valorilor potasiului, calciului și/sau fosfatului din sânge.
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
• aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin).
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Pacienţii care au primit docetaxel o dată la 3 săptămâni au demonstrat o supravieţuire globală semnificativ mai lungă decât cei trataţi cu mitoxantronă.
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
În acest studiu, 87% din paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul HISF.
Full analysis set (intent-to-treat) Estimated median survival
1 Set complet de analiză (în intenţia de tratament) 2 Supravieţuirea mediană estimată
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte şi după administrarea de cisplatină).
FORMULATION
FORMULARE
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate
What TAXOTERE is and what it is used for What you need to know before you use TAXOTERE How to use TAXOTERE
Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE Cum să utilizaţi TAXOTERE Reacţii adverse posibile
If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Unopened vial 3 years
Flaconul nedeschis 3 ani
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
• infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescenţă (HISF).
• 2 years.
• 2 ani
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
La pacienţii trataţi cu regimul TAC pentru cancer mamar cu ganglioni pozitivi, s-a demonstrat că riscul de apariţie a ICC este mai mare în timpul primului an după tratament (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Cu toate acestea, nu s-a dovedit mutagen în testul Ames şi în analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
Dintre cei 1776 pacienți randomizați, 1086 (61%) au avut boală metastatică, 362 au fost randomizați pentru administrarea de docetaxel în asociere cu standardul de tratament, 724 pentru administrarea numai a standardului de tratament.
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
În caz de neutropenie severă (<500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Se recomandă prudență în cazul pacienților cu neutropenie, la care există un risc semnificativ mai mare de apariție a complicațiilor gastrointestinale.
• Standard of care alone
• Numai standardul de tratament
TAXOTERE contains alcohol.
TAXOTERE conţine alcool etilic.
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (cu frecvenţă necunoscută).