natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort
Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), precum şi o serie de studii de cohortă publicate.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
CAPRIE: la pacienţii trataţi fie cu clopidogrel, fie cu AAS, frecvenţa globală a sângerărilor a fost de 9,3%.
In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
În subgrupul de pacienţi înrolaţi pentru infarct miocardic, cei mai mulţi au primit AAS chiar în primele zile care au urmat fazei acute a infarctului miocardic.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
PTT este o afecţiune cu evoluţie potenţial letală, care impune tratament prompt, inclusiv plasmafereză.
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Administrat la şobolan în perioada de alăptare, clopidogrelul a determinat o uşoară întârziere în dezvoltarea puilor.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Method of administration For oral use
Mod de administrare Pentru administrare pe cale orală
Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Aproximativ 88% dintre pacienţi au fost trataţi concomitent cu AAS (doze cuprinse între 1 şi 23 mg/kg şi zi).
For the 7, 14, 28, 56, 84 tablets (calendar blister) pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Qualimed by referring to the calendar printed on the blister.
Pentru ambalajele cu 7, 14, 28, 56, 84 comprimate (blistere tip calendar) puteţi verifica ziua în care aţi luat ultima dată un comprimat de Clopidogrel Qualimed folosind calendarul printat pe blister.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Agregarea plachetară şi timpul de sângerare au revenit treptat la valorile iniţiale, în general într-un interval de 5 zile după întreruperea tratamentului.
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Datorită legării ireversibile, funcţionalitatea trombocitelor expuse este afectată pentru tot restul duratei lor de viaţă (aproximativ 7-10 zile), iar refacerea unei funcţii trombocitare normale corespunde duratei turnoverului trombocitar.
You should not breastfeed while taking this medicine.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Proton Pump Inhibitors (PPI):
Inhibitori de pompă de protoni (IPP):
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Cu toate acestea, în absenţa unor studii privind interacţiunile cu alte AINS, deocamdată nu este clar stabilit dacă riscul hemoragiilor gastro-intestinale este crescut pentru toate AINS.
This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Acest lucru a fost asociat cu o scădere a valorii medii a inhibării plachetare cu 15% şi, respectiv, 11%.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Qualimed film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Calendarul de depunere al RPAS pentru Clopidogrel Qualimed comprimate filmate va urma calendarul de depunere al RPAS pentru medicamentul de referinţă.
No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Nu există antidot al activităţii farmacologice a clopidogrelului.
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
- aţi suferit recent un traumatism grav - aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) - veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Clopidogrelul prelungeşte timpul de sângerare şi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu leziuni susceptibile de a sângera (în special gastro-intestinale şi intraoculare).
Due to the risk of bleeding and haematologicaladverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Datorită riscului de sângerare şi de reacţii adverse hematologice, trebuie determinat numărul elementelor figurate sanguine şi/sau trebuie efectuate alte teste adecvate, ori de câte ori apar semne clinice care sugerează apariţia sângerării în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Sângerarea a fost reacţia adversă cea mai frecvent raportată, atât în grupul la care s-a administrat clopidogrel, cât şi în grupul la care s-a administrat placebo; totuşi, nu a existat o diferenţă semnificativă între grupuri privind frecvenţa de apariţie a sângerării.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Cu toate acestea, administrarea concomitentă a 500 mg de AAS, de 2 ori pe zi, timp de o zi, nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sângerare determinată de administrarea de clopidogrel.
Always take Clopidogrel Qualimed exactly as your doctor has told you.
CUM SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL QUALIMED Luaţi întotdeauna Clopidogrel Qualimed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu-orb, care au inclus peste 80000 de pacienţi: studiul CAPRIE, care a comparat clopidogrelul cu AAS şi studiile CURE, CLARITY şi COMMIT, care au comparat clopidogrelul cu placebo, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS şi alte tratamente standard.
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Omeprazolul, în doză de 80 mg o dată pe zi, administrat fie în acelaşi timp cu clopidogrelul, fie într-un interval de 12 ore între administrările celor două medicamente, a scăzut expunerea la metabolitul activ cu 45% (pentru doza de încărcare) şi 40% (pentru doza de întreţinere).
The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Metabolitul tiolic activ care a fost izolat in vitro, se leagă rapid şi ireversibil de receptorii plachetari, inhibând astfel agregarea plachetară.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Informaţii importante privind unele componente ale Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed conţine ulei de ricin hidrogenat care poate determina tulburări gastrice şi diaree.
Clopidogrel Qualimed is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Este puţin probabil ca Clopidogrel Qualimed să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
In vitro, clopidogrelul şi principalul său metabolit (inactiv) circulant se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane (în proporţie de 98% şi, respectiv, 94%).
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) în timpul utilizării de clopidogrel, uneori după o expunere de scurtă durată.
For further information please refer to section 5.1.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru principalul metabolit (inactiv) circulant a fost de 8 ore, atât după administrarea unei doze unice, cât şi după administrări repetate.
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Deoarece metabolitul activ este format pe calea enzimelor CYP450, dintre care unele prezintă polimorfism sau sunt inhibate de către alte medicamente, nu toţi pacienţii vor avea un nivel al inhibării plachetare adecvat.
Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
Sunt disponibile teste pentru a identifica genotipul CYP2C19 al pacientului.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of
Nu există dovezi că alte medicamente care reduc aciditatea gastrică, cum sunt antihistaminicele H2 (cu excepţia cimetidinei care este un inhibitor al CYP2C19) sau antiacidele, interferă cu activitatea antiplachetară a clopidogrelului.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
În afara informaţiilor despre interacţiunile medicamentoase specifice descrise mai sus, nu au fost efectuate studii privind interacţiunile dintre clopidogrel şi alte medicamente utilizate în mod curent la pacienţii cu boală aterotrombotică.
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ au fost diminuate cu 20% (pentru doza de încărcare) şi cu 14% (pentru doza de întreţinere) în timpul tratamentului concomitent cu pantoprazol 80 mg o dată pe zi.
Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, din cauza unor îngrijorări legate de eficacitate (vezi pct. 5.1).
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Deoarece nu sunt disponibile date despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii, ca măsură de precauţie, este de preferat să nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Qualimed If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Qualimed Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcţie de două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care conduce la hidroliză în derivatul carboxilic inactiv (85% dintre metaboliţii circulanţi) şi cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipină sau cu ambele, atenolol şi nifedipină.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Atunci când metabolizatorii cu activitate lentă au fost trataţi cu regimul de doze 600 mg/150 mg, expunerea la metabolitul activ a fost mai mare faţă de regimul de doze 300 mg/75 mg.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
La pacienţii la care s-a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile, frecvenţa a fost 9,6% pentru grupul clopidogrel plus AAS şi 6,3% pentru grupul placebo plus AAS.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration
Această legare de proteine nu este saturabilă in vitro pentru un interval larg de concentraţii.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Studiile la animale au arătat excreţia clopidogrelului în lapte.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Qualimed, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Qualimed, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Qualimed per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Doza uzuală este de un comprimat de 75 mg de Clopidogrel Qualimed pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 reprezintă majoritatea alelelor cu funcţie redusă la metabolizatorii cu activitate lentă caucazieni (85%) şi asiatici (99%).
If you forget to take a dose of Clopidogrel Qualimed, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Qualimed, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Heparină: într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea clopidogrelului nu a necesitat modificarea dozei de heparină şi nu a influenţat efectul heparinei asupra coagulării.
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no
Clopidogrelul a fost studiat într-o serie de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo şi nu a prezentat genotoxicitate.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
La metabolizatorii cu activitate lentă, expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 6371% comparativ cu metabolizatorii cu activitate completă.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Clopidogrelul nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele şi nu a prezentat teratogenicitate nici la şobolan, nici la iepure.
What Clopidogrel Qualimed looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Cum aratăClopidogrel Qualimed şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate sunt de culoare roz, rotunde şi uşor convexe.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puţin 25 de ori mai mare decât cea observată la subiecţii umani care primesc doza terapeutică de 75 mg/zi şi au fost consecinţa efectului asupra enzimelor hepatice metabolizante.
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent
Cu toate că administrarea clopidogrelului în doză de 75 mg/zi nu a modificat farmacocinetica warfarinei S sau International Normalised Ratio (INR) la pacienţii la care s-a administrat tratament cu warfarină pe termen lung, administrarea concomitentă de clopidogrel şi warfarină creşte riscul de sângerare datorită efectelor independente asupra hemostazei.
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
Aceasta a fost omogenă în subgrupurile de pacienţi definiţi prin caracteristici iniţiale şi tip de tratament fibrinolitic sau cu heparină.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile CAPRIE, CURE, CLARITY şi COMMIT sunt prezentate în continuare.
Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
În caz de sângerare, trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat.
The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Metabolitul activ al clopidogrelului inhibă selectiv legarea adenozin-difosfatului (ADP) de receptorul său plachetar P2Y12 şi activarea ulterioară mediată de către ADP a complexului glicoproteină GPIIb/IIIa, astfel inhibând agregarea plachetară.
After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
După administrarea pe cale orală a unei singure doze de 75 mg, clopidogrelul are un timp de înjumătăţire de aproximativ 6 ore.
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special
Farmacocinetica metabolitului activ al clopidogrelului nu este cunoscută la aceste grupuri speciale de pacienţi.
There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Nu a existat o diferenţă semnificativă între grupuri privind criteriul final principal care combină decesul, tromboza şuntului sau intervenţia la nivel cardiac, înaintea vârstei de 120 de zile, după un eveniment considerat de natură trombotică (89 [19,1%] pentru grupul la care s-a administrat clopidogrel şi 90 [20,5%] pentru grupul la care s-a administrat placebo) (vezi pct. 4.2).
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery .
CURE: nu s-a constatat un exces al creşterea frecvenţei sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după by-pass coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Trombolitice: siguranţa administrării concomitente de clopidogrel, trombolitice fibrinospecifice sau nonfibrino-specifice şi heparine a fost studiată la pacienţii cu infarct miocardic acut.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
În plus, activitatea farmacodinamică a clopidogrelului nu a fost influenţată semnificativ de administrarea concomitentă cu fenobarbital, sau estrogeni.
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called
Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Pacienţii au fost repartizaţi în mod randomizat în cele două grupuri de tratament: clopidogrel 75 mg/zi sau AAS 325 mg/zi, şi au fost urmăriţi timp de 1 până la 3 ani.
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Media concentraţiilor plasmatice maxime ale clopidogrelului nemodificat (aproximativ 2,2-2,5 ng/ml după o singură doză de 75 mg administrată pe cale orală) a apărut la aproximativ 45 minute după administrare.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300-mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75-mg maintenance dose.
Cmax a metabolitului activ este de două ori mai mare după o singură doză de încărcare de 300 mg clopidogrel faţă de cea atinsă după patru zile cu doză de întreţinere de 75 mg.
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
CLARITY: a existat o creştere globală a frecvenţei sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS faţă de grupul tratat cu placebo plus AAS.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Din lipsă de date, clopidogrelul nu este recomandat în primele 7 zile după un accident vascular cerebral ischemic.
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Aceasta se caracterizează prin trombocitopenie şi anemie hemolitică microangiopatică, asociate cu tulburări neurologice, afectarea funcţiei renale sau febră.