natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Medicul care vă tratează vă va implanta InductOs în cursul intervenţiei chirurgicale.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
During handling and implantation, minimize fluid loss from the matrix.
Pe parcursul manipulării şi implantării produsului, reduceți la minimum pierderea de lichid din matrice.
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Aceasta este o copie a unei proteine denumite proteină-2 osoasă morfogenetică (BMP-2), care este produsă în mod natural în organism şi ajută la formarea unui nou ţesut osos.
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potenţialei dezvoltări de anticorpi neutralizanţi împotriva diboterminei alfa, InductOs nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
• Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
• Unii pacienţi pot dezvolta nevralgii datorate colecţiilor lichidiene localizate, care ar putea necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului.
Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
A fost demonstrată compatibilitatea cu titan, polietereter chetonă (PEEK) și alogrefa osoasă.
It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Este utilizat în plus faţă de tratamentul şi asistenţa medicală standard a fracturilor osului gambei.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
În cazul în care pentru intervenția chirurgicală este necesară numai o parte a produsului, matricea umezită trebuie secționată la dimensiunea dorită, iar porțiunea neutilizată trebuie aruncată.
There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Nu se cunoaşte dacă dibotermina alfa/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Do not store above 30°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Procedurile de abordare a fracturilor de oase lungi şi a ţesuturilor moi trebuie să se bazeze pe practicile standard, care includ măsuri de control al infecţiilor.
The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Matricea umezită trebuie tăiată în 6 piese egale (de aproximativ 2,5 x 5 cm) pentru a facilita selectarea dozei.
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Informaţiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare (vezi pct. 5.1 ).
In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
În cadrul studiilor clinice, prezenţa anticorpilor faţă de colagen nu a fost asociată cu efecte secundare, cum sunt alergiile, şi nici nu a redus eficacitatea InductOs.
New bone formation and bone remodelling
Formarea de os nou și remodelare osoasă
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Nu a fost stabilit gradul de siguranţă şi eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiţii:
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Eficacitatea şi siguranţa utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, multicentric, de non-inferioritate, pe 279 de pacienţi cu vârste cuprinse între 19 şi 78 de ani cărora li s-a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis.
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
InductOs nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
InductOs poate fi plasat într-un spaţiu liber (puţin comprimat), împăturit, rulat sau înfăşurat, în funcţie de geometria fracturii.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
De aceea, în absenţa datelor clinice adecvate, produsul nu trebuie utilizat pentru aplicarea directă pe ţesutul osos trabecular în condiţiile în care resorbţia osoasă tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasă (vezi pct. 4.8).
• An active infection at the operative site
• O infecţie activă la locul intervenţiei
All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
Toți pacienții testați pentru prezența anticorpilor neutralizanți anti-proteină 2 morfogenă au prezentat rezultate negative.
The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
Volumul de InductOs necesar este determinat de spațiul discului intervertebral și de dimensiunea, forma și volumul intern al dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică ce urmează a fi utilizate.
Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Studiile non-clinice au sugerat faptul că procesul de formare osoasă iniţiat de către InductOs este un proces autolimitativ, ce conduce la formarea unui volum bine definit de ţesut osos.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Capacitatea InductOs de a susţine procesul de remodelare osoasă ar putea fi responsabilă pentru integrarea biologică şi biomecanică a noului ţesut osos, a cărui formare a fost indusă de către InductOs, cu ţesutul osos înconjurător.
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
În cadrul a două studii exploratorii, au fost recoltate pre- şi postoperator mostre de ser de la câţiva pacienţi cu fracturi de oase lungi.
In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
În plus, câteva studii nonclinice au indicat existenţa unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de ţesut osos indusă de BMP.
Care must be taken not to compress the product or overfill the volume intended for new bone formation (see section 4.4).
Trebuie acordată atenție pentru a se evita comprimarea produsului sau supraumplerea volumului destinat formării de os nou (vezi pct. 4.4).
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
S-a constatat că atât dibotermina alfa cât şi colagenul de tip I bovin declanşează răspunsuri imune la pacienţi.
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Proporţia pacienţilor vindecaţi după tratamentul cu InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai mare la toate vizitele postoperatorii, între săptămânile 10 şi 12, sugerând o accelerare a procesului de vindecare a fracturii.
Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Deşi a fost observată îngustarea găurii intervertebrale şi stenoza, nu s-au constatat mineralizarea durei mater, stenoza de coloană vertebrală sau deficite neurologice în urma aplicării InductOs.
The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device.
Geometria concavă a dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică trebuie umplută cu atenție, fără a strânge, cu volumul de InductOs care corespunde volumului intern al dispozitivului.
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Dibotermina alfa a demonstrat efecte variabile asupra liniilor celulare tumorale umane, în condiţii in vitro.
• You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
• Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală autoimună precum poliartrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita.
Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Infecţia localizată specifică membrului fracturat a apărut foarte frecvent (> 1/10) la pacienţii din cadrul unui studiu clinic în care canalul intramedular a fost alezat până la corticală.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor InductOs nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Edemul a avut un debut întârziat şi, în unele cazuri, a fost suficient de sever pentru a compromite integritatea căilor aeriene (vezi pct. 4.4).
What InductOs is and what it is used for What you need to know before you receive InductOs How InductOs is given
Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Cum este administrat InductOs Reacţii adverse posibile
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Cu toate că evoluţia clinică a pacienţilor nu a fost afectată, existenţa unei interacţiuni între AINS şi InductOs nu poate fi exclusă.
For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use.
Pentru instrucţiuni privind implantarea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică, consultaţi instrucțiunile de utilizare furnizate de fabricant.
If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
Dacă este posibilă scurgerea în canalul spinal și în rădăcina nervoasă, trebuie recreată o barieră fizică între matrice și orice țesut nervos utilizând, de exemplu, os local sau alogrefă (vezi pct. 4.5).
It is not known if InductOs passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă InductOs se excretă în laptele matern.
• You should inform your doctor if you have any bone disease.
• Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a oaselor.
InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
InductOs conţine colagen bovin, o proteină obţinută de la bovine Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului.
• Skeletal immaturity
• Imaturitate scheletală
Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
După implantare După implantarea InductOs, nu irigaţi plaga.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
• în cadrul unor tehnici chirurgicale, altele decât artrodeza lombară intersomatică În scopul evitării efectelor farmacologice exagerate ale InductOs, se impun grijă și prudență pentru a împiedica supraumplerea dispozitivului de fuziune lombară intersomatică și/sau a părții anterioare a spațiului discului intervertebral.
If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest dispozitiv medical, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Aceste date conduc la concluzia că, la locul de implantare, dibotermina alfa este eliberată încet din matrice şi apoi este epurată rapid după preluarea în circulaţie.
In the sterile field
În zona sterilă
What you need to know before you receive InductOs
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Nu trebuie să primiţi InductOs
If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie alergică la colagen, adresați-vă medicului.
The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Doza maximă este limitată la 8 mg (5,3 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible.
InductOS nu trebuie implantat în partea posterioară a dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică, unde este posibil accesul direct la canalul spinal și/sau la rădăcina(inile) nervoasă(e).
Forceps should be used to handle InductOs.
Pentru manipularea InductOs trebuie utilizat forcepsul.
This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
Această caracteristică radiografică poate fi asociată sau nu cu simptome.
Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space.
În mod obișnuit, se utilizează 4 mg (2,7 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
The use of these products in close proximity to InductOs is not recommended as this may lead to bone formation at the site of implant of the fibrin-based haemostatic agent or sealant (see section 4.2).
Utilizarea acestor produse în proximitatea InductOs nu este recomandată, deoarece acest lucru poate duce la formarea de os la locul implantului agenților hemostatici sau adezivilor pe bază de fibrină (vezi pct. 4.2).
If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Dacă este necesar un drenaj chirurgical, tubul de dren trebuie plasat la distanţă de locul de implantare sau, de preferat, într-un strat superficial faţă de locul de implantare.
The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Diferența absolută estimată în ceea ce privește rata de succes al artrodezei între InductOs și grefa osoasă autogenă a fost de 11,7% (IÎ95%: 0,8%, 22,5%; p = 0,035).
InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s).
InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicaţie, ci împreună cu un dispozitiv/dispozitive de artrodeză lombară intersomatică (marcate CE).
The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm.
Matricea este tăiată în prealabil în 2 piese, fiecare având 2,5 x 5 cm.
If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
Dacă aveţi o fractură a tibiei, InductOs este utilizat pentru a ajuta la vindecarea fracturii şi pentru a reduce nevoia de intervenţii chirurgicale suplimentare.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies.
Anticorpii anti-dibotermină au fost investigaţi la femele gestante de iepure, în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti-dibotermină alfa.
If you are receiving InductOs for lower back spine fusion, your surgeon will remove the damaged disc that is causing the pain and replace it with a medical device filled with InductOs.
Dacă vi se administrează InductOs pentru artrodeza de coloană lombară, chirurgul dumneavoastră va înlătura discul deteriorat care cauzează durerea şi îl va înlocui cu un dispozitiv medical umplut cu InductOs.
− If you have any further questions, ask your doctor.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Cu toate că în cadrul studiilor clinice nu a putut fi observată nicio asociere cu evoluţia clinică sau cu reacţiile adverse, nu poate fi exclusă posibilitatea dezvoltării de anticorpi neutralizanţi sau a apariţiei reacţiilor de tip hipersensibilizare.
The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Buretele astfel îmbibat este apoi implantat în locul în care este necesară creşterea osului.
InductOs is intended for use in patients with the following:
InductOs este destinat utilizării la pacienţi ce îndeplinesc următoarele condiţii:
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Eficacitatea InductOs a fost demonstrată în cadrul unui studiu multinaţional, randomizat, controlat, simplu-orb, cu 450 de pacienţi (vârste cuprinse între 18 şi 87 de ani; 81% de sex masculin) cu fracturi deschise de diafiză tibială, ce necesitau abordare chirurgicală.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out.
În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică, au fost observate creşterea greutăţii fetale şi creşterea osificării fetale, neputând fi exclusă prezenţa unui efect legat de tratament.
Over 1700 patients have received InductOs in clinical studies.
În cadrul studiilor clinice s-a utilizat InductOs la mai mult de 1700 pacienţi .
• Water for injections is a clear colourless liquid presented in a glass vial.
• Apa pentru preparate injectabile se prezintă sub formă de un lichid incolor limpede într-un flacon din sticlă.
• used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
• utilizare cu dispozitive de artrodeză intersomatică fabricate din alte materiale decât titaniu,
InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară intersomatică pe nivel unic, ca alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienţii adulţi cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puţin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices).
Doza maximă este limitată la 24 mg (2 matrice întregi din ambalajul de 12 mg).
For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
În cazul utilizării fără alezarea canalului intramedular, ratele estimate de incidenţă a infecţiei au fost similare între grupurile de tratament din cadrul unui studiu (21% comparativ cu 23%).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
În cadrul unui studiu in vitro, s-a demonstrat că dibotermina alfa se leagă de agenți hemostatici sau adezivi pe bază de fibrină.
As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Ca măsură de precauție, trebuie recreată o barieră fizică între matrice și orice țesut nervos (vezi pct. 4.2).
1 matrix
1 matrice
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cunoscuţi cu boli autoimune.
• Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
• Tumefierea localizată, care în unele cazuri provoacă dificultăţi de respiraţie, a fost raportată la pacienţii la care InductOs a fost utilizat pentru intervenţii chirurgicale pe regiunea cervicală (a cefei) a coloanei vertebrale.
None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Niciunul dintre pacienții cu titruri pozitive la colagenul de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi cu reactivitate încrucișată împotriva colagenului uman de tip I.
Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Probele histologice provenite din studii la animale la care s-a efectuat artrodeza lombară intersomatică prin intervenții chirurgicale în direcție anterioară sau posterioară au demonstrat că administrarea diboterminei alfa în asociere cu dispozitive intersomatice pe bază de titaniu, PEEK sau alogrefă a fost biocompatibilă și a determinat în mod constant rate crescute de artrodeză independent de modalitatea efectuării intervenției chirurgicale sau de materialul dispozitivului, iar țesutul fibros a fost mai puțin evident comparativ cu autogrefa.