natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine
Atazanavir/ritonavir:
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and vigabatrin or gabapentin can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi vigabatrină sau gabapentină pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Other medicines and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ce conţine Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Darunavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d.
Darunavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d.*/ 100 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/emtricitabină/tenofovir şi paroxetină pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Co-administration of simeprevir with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Administrarea asociată de simeprevir şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandată.
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
ASC: ↓ 37% (↓ 17 până la Cmax: ↓ 28% (↓ 7 până la Cmin: ↓ 37% (↓ 17 până la Efavirenz:
Ledipasvir:
Rifabutină:
Methadone:
Didanozină:
Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to
Cmin: ↑ 25% (↑ 7 până la
Atorvastatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Rifampicină/Efavirenz (600 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de warfarină sau acenocumarol.
AUC: ↔ 19%*
ASC: ↔* (↓ 9% până la
Concomitant administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir/velpatasvir
Sofosbuvir/velpatasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir:
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and rosuvastatin can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/emtricitabină/tenofovir şi rosuvastatină pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
10 ml (30 mg/ml) 2 vials
2 flacoane
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numele (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
These patients should be followed closely.
Aceşti pacienţi trebuie urmăriţi îndeaproape.
However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Cu toate acestea, concluziile pot fi trase numai din grupurile caucazian şi asiatic, deoarece din celelalte rase au existat prea puţini subiecţi.
Each carton contains one bottle.
Fiecare cutie conţine un flacon.
The active substance is entecavir.
Substanţa activă este entecavir.
Patients in specific year with:
Pacienţi în anul respectiv cu:
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.
The absolute bioavailability has not been determined.
Biodisponibilitatea absolută nu a fost determinată.
Therefore, virological response should be closely monitored.
Din acest motiv, răspunsul virusologic trebuie atent monitorizat.
Age/gender:
Vârstă/Sex:
As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Deoarece entecavir este un analog nucleozidic, acest risc nu poate fi exclus.
However, the no effect levels could not be precisely established.
Cu toate acestea, nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect.
Results beyond 48 weeks of treatment:
Rezultate după 48 săptămâni de tratament:
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
If you are allergic to soya, do not use this medicinal product.
Dacă aveți alergie la soia, nu utilizați acest medicament.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Tratamentul a fost întrerupt în cazul în care criteriile de răspuns prespecificate au fost atinse, fie la 48 săptămâni, fie în decursul celui de al doilea an de tratament.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.
rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Cu toate acestea, s-au raportat exacerbări severe, incluzând cazuri letale.
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Distribuţie: volumul de distribuţie estimat pentru entecavir depăşeşte apa totală din organism.
Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Entecavir Accord.
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Accord.
Patients treated and monitored for resistance b
Pacienţi trataţi şi monitorizaţi din b punct de vedere al rezistenţei
the condition of your liver.
starea ficatului dumneavoastră.
The optimal duration of treatment is unknown.
Durata optimă a tratamentului nu se cunoaşte.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Date of first authorisation: 26th September 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Week 96 .
Săptămâna 96.
Contact your doctor at once.
Anunţaţi imediat medicul.
If you were switched over to Entecavir Accord because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Accord on an empty stomach once daily.
Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Accord deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol o dată pe zi.
Severe Managed with CAPD
Severă tratată prin CAPD
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală.
Some patients must take Entecavir Accord on an empty stomach (see Entecavir Accord with food and drink in Section 2).
Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Accord pe stomacul gol (vezi Entecavir Accord împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2).
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Accord on an empty stomach.
Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Accord, de asemenea, pe stomacul gol.
It is important that you do not miss any doses.
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză.
All 57 patients remained positive for HBsAg.
Toţi cei 57 pacienţi au rămas pozitivi la AgHBs.
A risk to the infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc la sugari.
If you take more Entecavir Accord than you should
Dacă luaţi mai mult Entecavir Accord decât trebuie
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele privind depunerea pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice modificări ulterioare, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să cuprindă numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului în cauză.
Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Pe baza excreţiei urinare a medicamentului netransformat, biodisponibilitatea a fost estimată a fi de cel puţin 70%.
There is limited experience of entecavir overdose reported in patients.
Există experienţă limitată privind supradozajul cu entecavir raportat la pacienţi.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
whether you have kidney problems.
dacă aveţi probleme cu rinichii.
c Patients also have LVDr substitutions.
c Pacienţii au de asemenea, substituţii rLVD.
Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Entecavir Accord reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienţii au realizat un răspuns prespecificat.
When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Entecavir Accord este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Entecavir trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copil (de exemplu, apariţia rezistenţei).
Entecavir Accord will not control your HIV infection.
Entecavir Accord nu va controla infecţia cu HIV.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Accord use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Accord să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare în următoarele cazuri:
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Reporting of suspected adverse reactions: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
De aceea, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi atent la această grupă de pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 4.8 şi 5.1).
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir
If you miss a dose of Entecavir Accord, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Accord, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Result for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented below.
Rezultatul principalelor criterii de evaluare a eficacităţii în Săptămâna 48 și Săptămâna 96 sunt prezentate mai jos.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Accord cu sau fără alimente.
Do not stop Entecavir Accord without your doctor's advice
Nu încetaţi să luaţi Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră
An oral solution may be available for patients with body weight less than 32.6 kg.
Este posibil să fie disponibilă o soluţie orală pentru pacienţii cu greutatea corporală sub 32,6 kg.
Entecavir Accord belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Entecavir Accord aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Sexul şi rasa: nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
Indiferent de caracteristicile iniţiale, majoritatea pacienţilor au prezentat răspuns histologic şi virusologic la tratament.
Wait and take the next dose at the regular time.
Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
În cazul tratamentelor cu durată mai mare de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru pacient.
Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru observarea reacţiilor adverse atunci când entecavirul este administrat concomitent cu asemenea medicamente.
Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
Având în vedere marja de expunere, se consideră că această observaţie este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
Bioechivalenţa comprimatului şi soluţiei orale a fost demonstrată la subiecţi sănătoşi; ca urmare, ambele forme pot fi utilizate una în locul celeilalte.
There are no data on the effect of entecavir on transmission of HBV from mother to newborn infant.
Nu există date privind efectul entecavirului asupra transmisiei VHB de la mamă la nou-născut.
(see a. Summary of the safety profile and section 5.1)
Rezumatul profilului de siguranţă şi pct. 5.1)
A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
O perioadă de hemodializă de 4 ore a îndepărtat aproximativ 13% din doză, iar 0,3% a fost îndepărtată prin CAPD.
No testicular changes were evident in a 1-year study in monkeys.
Nu s-au observat modificări testiculare într-un studiu cu durata de 1 an, efectuat la maimuţe.
The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
Frecvenţa şi natura evenimentelor adverse în acest studiu au fost în concordanţă cu cele aşteptate la pacienţii la care s-a efectuat transplant hepatic şi cu profilul de siguranţă cunoscut pentru entecavir.
A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
De asemenea, un studiu la şobolani pe micronuclei şi un studiu de reparare a ADN au fost negative.
The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Cele două studii clinice prezintă date de rezistență de la 183 pacienți tratați și monitorizați în Anul 1 de studiu și 180 pacienți tratați și monitorizați în Anul 2 de studiu.
Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Pacienţilor care nu au prezentat un răspuns virusologic li s-a administrat un tratament alternativ.
General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Generale: pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Pe parcursul Anului 2 de studiu rezistența la ETV a fost descoperită la 2 pacienți (1,1 % probabilitate cumulativă de rezistență în Anul 2 de studiu).
You should not take Entecavir Accord to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Nu trebuie să luaţi Entecavir Accord pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă.
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
Patients in response were followed for an additional 24 weeks offtreatment.
Pacienţii care au răspuns au fost urmăriţi încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament.
Stable or improved CTP score b,d
Scor CTP stabil sau îmbunătăţitb,d
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Tratament peste 48 săptămâni: tratamentul continuu cu entecavir pe o durată mediană de 96 săptămâni nu a evidenţiat nicio nouă reacţie adversă.
The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Incidenţa cumulată a deceselor în timpul studiului a fost de 23% (23/102), iar cauza deceselor a fost în general de natură hepatică, aşa cum era de aşteptat la această populaţie.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Sarcina: nu există date adecvate privind utilizarea entecavir la gravide.
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
În câteva cazuri a fost observată selectarea variantei M184V a HIV ce are implicaţii pentru selecţia terapiei HAART, care poate fi administrată în viitor pacientului.
It has not been demonstrated that Entecavir Accord is safe to use during pregnancy.
Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Accord este sigură în timpul sarcinii.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, also shown in the table.
În cazul în care soluţia orală nu este disponibilă, ca alternativă, doza poate fi ajustată prin creşterea intervalului dintre doze, de asemenea, prezentat mai jos în tabel.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight there was no difference in exposure between male and female subjects.
După realizarea ajustărilor diferenţelor clearance-ului creatininei şi greutăţii corporale, nu a existat nicio diferenţă privind expunerea între subiecţii de sex masculin şi feminin.
Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Răspunsul virusologic trebuie monitorizat frecvent la populaţia care nu a răspuns la lamivudină şi trebuie efectuate teste adecvate de rezistenţă.
do not stop taking Entecavir Accord without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
nu încetaţi să luaţi Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.
AUC(0-T)
ASC(0-T)
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Entecavir nu a fost studiat pentru tratamentul infecţiei HIV şi nu este recomandat pentru aceasta.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
După atingerea concentraţiilor plasmatice maxime, concentraţiile plasmatice de entecavir scad biexponenţial, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare terminal de aproximativ 128-149 ore.
If you forget to take Entecavir Accord
Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Accord
A reduction of the daily dose using entecavir oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând entecavir soluţie orală, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Take Entecavir Accord as long as your doctor has told you.
Entecavir Accord se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Pacienţii care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice, dar nu şi pe cele serologice sau biochimice, au continuat tratamentul orb.
If your doctor instructs you to take Entecavir Accord on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
legarea de proteinele serice umane este de aproximativ 13%.
Week 96 Week 48
Săptămâna 48 Săptămâna 96 Săptămâna 48
Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.
Cumulative probability of:
Probabilitatea cumulată de:
Breast-feeding: it is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
Alăptarea: nu se cunoaşte dacă entecavir se excretă în laptele uman.
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Această reacţie nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii, incluzând maimuţe la care s-a administrat zilnic entecavir timp de 1 an, la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om.