natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia).
Mycoplasma, Toxoid și Chlamydia).
Water for injections
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Disposal: read package leaflet.
Eliminarea: cititi prospectul produsului
Polyethylene (PET) vials of 10, 50, 100 and 250 ml.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din polietilenă (PET) de 10, 50, 100 şi 250 ml.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance: Laboratorios Hipra, S.A.
Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Simethicone
Simeticonă
Cardboard box with vial of 10 x10 doses.
Cutie de carton cu flacon cu 10 x 10 doze.
Recombinant verotoxin 2e of E. coli.
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli.
Whitish suspension.
Suspensie de culoare albicioasă.
Aluminium hydroxide (Al 3+) ........................................................................... 2.117 mg DEAE-dextran ...................................................................................................... 10 mg.
Hidroxid de aluminiu (Al 3+) ............................................................................ 2,117 mg DEAE-dextran ..............................................................................................
Vial of 10 or 50 doses
Flacon cu 10 sau 50 doze.
Cardboard box with 1 vial of 100 doses (100 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon cu 100 doze (100 ml).
Cardboard box with 1 vial of 250 doses (250 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon cu 250 doze (250 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 250 doses (250 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 250 doze (250 ml).
Cardboard box with 1 PET vial of 100 doses (100 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 100 doze (100 ml).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE <AMBALAJUL SECUNDAR><SI> <<
Cardboard box with 1 polyethylene (PET) vial of 10 doses (10 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă (PET)cu 10 doze (10 ml).
Tel: (421) 02 32 335 223
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: (421) 02 32 335 223
Whitish suspension for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (50 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 50 doze (50 ml).
Cardboard box with 10 vials of 10 doses (10 ml).
Cutie de carton cu 10 flacoane cu 10 doze (10 ml).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE <ŞI> DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI)
Cardboard box with 10 PET vials of 10 doses (10 ml).
Cutie de carton cu 10 flacoane din PET cu 10 doze (10 ml).
Cardboard box with 1 vial of 50 doses (50 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon cu 50 doze (50 ml).
Cardboard box with 1 vial of 10 doses (10 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon cu 10 doze (10 ml).
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Route of administration Packaging
Calea de administrare Ambalajul
Content Pack size
Ambalajul primar Conţinutul
Regulations vary by region.
Reglementările variază de la o regiune la alta.
Do not use if expiration date has passed.
Nu utilizați dacă data expirării a trecut.
Do this at a speed that is comfortable for you.
Procedați cu viteza confortabilă pentru dumneavoastră.
• Inspect liquid in window.
• Inspectați lichidul din fereastră.
• Choose a clean, well-lit space to administer your medication.
• Alegeți un spațiu curat și bine luminat pentru a vă administra medicamentul.
Always take Pelgraz exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Pelgraz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Do not warm Pelgraz in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziți Pelgraz în nici un alt mod (de exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă).
Date of first authorisation: 21st September 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
This does not affect normal operation of the syringe.
Acest fapt nu afectează funcționarea normală a seringii.
Pelgraz has not been tested in pregnant women.
Pelgraz nu a fost testat la femei gravide.
If there are particles in it, you must not use it.
Dacă sunt prezente particule, nu trebuie să îl utilizați.
It is better to change the injection site every time to avoid the risk of soreness at any one site.
Este mai bine să schimbați de fiecare dată locul injectării, pentru a evita riscul de durere într-un anumit loc.
The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Instrucțiunile privind modul în care să vă administrați injecția sunt prezentate mai jos, dar pentru tratamentul corect al bolii dumneavoastră este necesară cooperarea strânsă și constantă cu medicul dumneavoastră.
• pain in the chest that is not caused by heart disease or a heart attack.
• durere în piept care nu este cauzată de o boală a inimii sau de un atac de cord.
• have an allergy to latex.
• aveți alergie la latex.
Pelgraz is for use in adults aged 18 and over.
Pelgraz se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
În eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu monitorizarea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
Before you inject Pelgraz you must do the following:
Înainte de a vă injecta Pelgraz, trebuie să efectuați următoarele:
Other special precautions
Alte precauții speciale
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Place the injector straight onto your skin (about 90 degrees).
• Așezați injectorul perpendicular pe piele (la aproximativ 90 de grade).
If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pelgraz, vă rugăm să vă informați medicul.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4)
Dacă vă face injecţia altcineva, poate folosi şi partea din spate a braţelor (a se vedea ilustrația 4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
(acute febrile dermatosis)1,2
(dermatoză febrilă acută)1, 2;
• Inject within 5 minutes of removing bottom cap.
• Injectați în interval de 5 minute de la scoaterea capacului din partea de jos.
Do not shake Pelgraz vigorously as this may affect its activity.
Nu agitați cu putere Pelgraz, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Garda acului nu se va activa dacă nu a fost administrată întreaga doză.
What Pelgraz is and what it is used for
Ce este Pelgraz şi pentru ce se utilizează
Pelgraz is a biosimilar medicinal product.
Pelgraz este un medicament biosimilar.
No adverse reactions directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nu s-au raportat reacţii adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Your doctor will tell you when to stop using Pelgraz.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați să utilizați Pelgraz.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Trageți ușor pistonul, pentru a confirma că nu a fost înțepat un vas de sânge.
• Push the handle straight down: The medicine will be injected as you push.
• Apăsați pe piston direct în jos: medicamentul se va injecta pe măsură ce apăsați.
• Wash hands with soap under warm running water.
• Spălați-vă pe mâini cu apă curentă caldă și săpun.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potenţial imunogen.
• Injection is completed when the handle has been pushed down as far as possible, you hear a click and the orange body is no longer visible.
• Injectarea s-a încheiat când pistonul ajunge la capăt, auziți un declic, iar corpul portocaliu nu mai este vizibil.
• Lift straight up: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
• Ridicați direct în sus: banda galbenă arată că dispozitivul de protecție pentru ac este blocat.
This is known as a subcutaneous injection.
Aceasta se numește injecție subcutanată.
Do not touch the needle or push the plunger.
Nu atingeți acul și nu apăsați pe piston.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
If you use more Pelgraz than you should
Dacă utilizaţi Pelgraz mai mult decât trebuie
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
*Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Este posibil să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired.
Nu îl utilizați dacă ultima zi a lunii înscrise pe etichetă a trecut sau dacă injectorul a fost ținut afară din frigider mai mult de 72 de ore sau a expirat din alte motive.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Stop using Pelgraz and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Opriţi utilizarea Pelgraz şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Va trebui să vă administrați injecția în țesutul aflat imediat sub piele.
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Pentru a vă administra o injecție subcutanată, veți avea nevoie de următoarele:
• Do not lift the injector during injection.
• Nu ridicați dispozitivul în timpul injectării.
• Choose injection site (Abdomen or thigh if a patient is injecting himself/herself, with the additional option of the back of the arm if a Healthcare Provider or caregiver is assisting them)
• Alegeți locul de injectare (abdomenul sau coapsa dacă pacientul își administrează singur injecția, cu opțiunea suplimentară de injectare în partea din spate a brațului dacă este ajutat de un cadru medical sau de un îngrijitor).
Equipment that you need
Echipamentele necesare
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Dacă numărul de leucocite depăşeşte limita inferioară aşteptată de 50 x 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Introduceți complet acul în piele, după cum v-a arătat asistenta medicală sau medicul dumneavoastră (a se vedea ilustrația 6).
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Pelgraz.
Este normal să urmați mai multe cure de tratament cu Pelgraz.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
În absenţa factorului de susţinere a creşterii, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5-7 zile şi o incidenţă a neutropeniei febrile de 30-40%.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Trageți drept dopul, dintr-o mișcare, conform ilustrațiilor 1 și 2.
Such elevation in WBCs is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
O astfel de creştere a LEU este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare şi este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Opriţi utilizarea Pelgraz dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Reacţii adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea GCSF.
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Sarcina Nu există sau sunt limitate datele privind utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide.
If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Pelgraz, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Pelgraz, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu pegfilgrastim la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Check for any changes in colour, cloudiness or large particles.
Verificați dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă există particule mari.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
În studiile clinice, pegfilgrastim a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Pelgraz poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
• Check expiration date on package.
• Verificați data expirării înscrisă pe ambalaj.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului substanței biologic active
Pelgraz may be exposed to room temperature (not above 25°C ± 2°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Pelgraz poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o singură perioadă maximă de 72 de ore.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelgraz yourself.
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Pelgraz singur.
Sweet's syndrome
Sindrom Sweet
Pelgraz does not contain any preservative.
Pelgraz nu conține conservanți.
Like all medicines, Pelgraz can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Pelgraz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
even if their symptoms of illness are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pelgraz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, pȃnă în prezent aceştia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
efectele pe termen lung ale pegfilgrastim nu au fost stabilite în LMA; prin urmare trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Do not try to inject yourself unless you have received special training from your doctor or nurse.
Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
This medicinal product contains 50 mg sorbitol in each unit volume, which is equivalent to 30 mg per 6 mg dose.
Acest medicament conține 50 mg sorbitol per fiecare unitate de volum, care este echivalent cu 30 mg per doză de 6 mg.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Dezinfectați locul injectării utilizând un tampon impregnat cu alcool și apucați pielea între degetul mare și degetul arătător, fără a strânge (a se vedea ilustrația 5).
Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Folosirea simultană de Pelgraz cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Nu este nevoie să eliminați bula de aer înainte de injectare.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
Ce trebuie să fac înainte de a-mi injecta subcutanat Pelgraz?
• experience a cough, fever and difficulty breathing.
• prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
After injecting the liquid, while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, remove the needle and then let go of your skin.
După injectarea lichidului, în timp ce țineți seringa în același unghi și țineți pistonul apăsat, scoateți acul și apoi dați drumul pliului de piele.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluţii de clorură de sodiu.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 7).
Manșonul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un declic sonor, care confirmă activarea gărzii de protecție (a se vedea ilustrația 7).
Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Pelgraz nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dispose of bottom cap immediately.
Aruncați imediat capacul din partea de jos.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5-fluorouracil (5FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Studiile la șobolan au arătat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1 A se vedea secțiunea de mai jos ”Descrierea anumitor reacții adverse”.