natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7.5 mg/ml Solution for injection
7,5 mg/ml Soluţie injectabilă
Intramuscular use vial (glass)
Intramusculară flacon (sticlă) 1,3 ml
1 vial
Numărul UE
Ian Hudson (UK)
Ian Hudson (Regatul Unit)
Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003, astfel cum a fost modificat
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
Belgia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză”).
The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 02 septembrie 2010.
The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Comitetul a examinat studiile prezentate de societate în sprijinul noii indicaţii.
Another point was the fact that the company had presented too few data on the final height reached by the patients in the studies.
Un alt considerent a fost faptul că societatea a prezentat prea puţine date privind înălţimea finală atinsă de pacienţi în cadrul studiilor.
1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
1 În toate celelalte state membre ale UE, medicamentul a primit o autorizaţie de introducere pe piaţă la nivel naţional.
Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
În 15 state membre ale UE, Genotropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 7 mai 19871.
The company that makes the medicine is Pfizer.
Societatea care produce medicamentul este Pfizer.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, Ţările de Jos au sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea unui arbitraj la 28 octombrie 2009.
What is Genotropin?
Ce este Genotropin?
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Genotropin and associated names.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Genotropin şi denumirile asociate.
Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
Genotropin, aflat pe piaţă şi sub denumirea comercială Genotonorm, este disponibil pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Why was Genotropin reviewed?
De ce a fost evaluat Genotropin?
In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
În iulie 2008, Pfizer a solicitat o modificare (variaţie) a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a adăuga o nouă indicaţie în Danemarca („statul membru de referinţă”).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Genotropin cannot be approved in Denmark as well as in all concerned Member States.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că variaţia la autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Genotropin nu poate fi aprobată în Danemarca, precum şi în niciunul din statele membre în cauză.
These national marketing authorisations are not affected by this referral.
Aceste autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional nu sunt afectate de prezenta sesizare.
17 November 2009
17 noiembrie 2009
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Hormonul de creştere favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi, de asemenea, acţionează asupra modului în care organismul procesează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes it able to produce growth hormone.
Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: este generată de un organism care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabil să producă hormonul de creştere.
The grounds for the referral were that fewer patients currently need to use steroids than in the past, because other medicines that do not affect growth have become available to control JIA.
Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că în prezent mai puţini pacienţi au nevoie să folosească steroizi decât în trecut, deoarece au devenit disponibile şi alte medicamente pentru controlul AIJ, care nu afectează creşterea.
24 June 2010
24 iunie 2010
It also looked at published information on the use of growth hormone in patients with JIA, and convened a meeting of experts, which included experts both in the treatment of hormonal disorders (endocrinologists) and in the treatment of joint diseases (rheumatologists).
De asemenea, a analizat informaţiile publicate referitoare la utilizarea hormonului de creştere la pacienţi cu AIJ şi a convocat o reuniune a experţilor, la care au luat parte experţi atât în tratamentul tulburărilor hormonale (endocrinologi), cât şi în tratamentul bolilor articulare (reumatologi).
Genotropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of natural growth hormone.
Genotropin este un medicament care conţine somatropină, o copie a hormonului de creştere natural.
02 September 2010
02 septembrie 2010
Genotropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Genotropin se utilizează ca terapie de substituţie la copii şi adulţi cu deficienţă a hormonului de creştere.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare adusă autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Genotropin în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul retardului de creştere cauzat de utilizarea pe termen lung a steroizilor la copiii cu artrită idiopatică juvenilă.
It is also used to correct short height in children who have the genetic diseases Turner syndrome and Prader Willi syndrome, and in children who have longstanding kidney problems.
De asemenea, se utilizează pentru corectarea înălţimii mici la copiii cu boli genetice precum sindromul Turner şi sindromul Prader Willi şi la copiii cu probleme renale de durată.
The new indication was the use of Genotropin in children on long-term treatment with steroids for juvenile idiopathic arthritis (JIA), a rare childhood disease causing inflammation of many joints.
Noua indicaţie consta în utilizarea Genotropin la copii aflaţi în tratament de lungă durată cu steroizi pentru artrită idiopatică juvenilă (AIJ), o boală rară a copilăriei care cauzează inflamarea unui număr mare de articulaţii.
Genotropin was to be used to improve growth and body composition in children with severe JIA in whom the prolonged use of steroids to help control inflammation had led to a slowing down of growth.
Genotropin urma să se utilizeze pentru ameliorarea creşterii şi compoziţiei corpului la copiii cu AIJ severă la care administrarea prelungită de steroizi pentru controlul inflamaţiei a dus la o încetinire a creşterii.
25 January 2010, 3 May 2010 and 24 May 2010
Răspunsurile societăţii prezentate la: 25 ianuarie 2010, 3 mai 2010 şi 24 mai 2010 Data emiterii avizului:
This summary was last updated in 02-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2013.
The same place must not be used again until two weeks later.
Nu trebuie utilizat din nou acelaşi loc de aplicare decât după două săptămâni.
Leganto is applied once a day at about the same time every day.
Leganto se aplică o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Neupro, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Pacienţii îşi pierd apoi capacitatea de a-şi controla mişcările în mod coerent.
The dose can then be increased every week until an effective dose is reached.
Doza poate fi apoi mărită săptămânal până se ajunge la o doză eficace.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leganto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iunie 2011.
The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Leganto este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Leganto se utilizează atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a afecţiunii.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Plasturele rămâne pe piele timp de 24 de ore, iar apoi este înlocuit cu unul nou, aplicat într-o zonă diferită.
The strength of patch to use at the start of treatment depends on the type and stage of the disease being treated.
Concentraţia plasturelui care trebuie utilizat la începutul tratamentului depinde de tipul şi stadiul bolii tratate.
The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent').
Compania care produce Neupro a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Leganto („consimţământ informat”).
Other information about Leganto
Alte informaţii despre Leganto
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Fiecare plasture eliberează 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg din substanţa activă rotigotină, pe parcursul a 24 de ore.
Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Leganto se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli la adulţi:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leganto.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leganto.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dopamina este o substanţă-mesager în acele părţi ale creierului care controlează mişcările şi coordonarea.
EPAR summary for the public rotigotine
Rezumat EPAR destinat publicului rotigotină
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Modul de acţiune al rotigotinei în sindromul picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leganto.
For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leganto, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Leganto a fost mai eficace decât placebo în tratamentul bolii Parkinson.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
La pacienţii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Leganto a fost mai puţin eficace decât ropinirolul: a fost observată o îmbunătăţire la 70% din pacienţii care au primit ropinirol.
To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Pentru a evita arsurile pe piele, Leganto trebuie înlăturat în cazul în care pacientului urmează să i se facă investigaţii prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie (o procedură care restabileşte ritmul normal al inimii).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor după şase luni de tratament cu o doză stabilă, măsurată cu ajutorul a două scări standard.
The backing layer of Leganto contains aluminium.
Stratul de suport al Leganto conţine aluminiu.
What benefit has Leganto shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Leganto pe parcursul studiilor?
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Apoi, rotigotina stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face-o şi dopamina, astfel încât pacienţii să îşi poată controla mişcările şi să prezinte mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate şi lentoare în mişcări.
The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Scăderea constatată cu Leganto a fost similară cu cea constatată cu pramipexol (2,8 ore).
The active substance in Leganto, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Substanţa activă din Leganto, rotigotina, este un agonist al dopaminei, adică imită acţiunea dopaminei.
Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Leganto este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Leganto sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Leganto delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Leganto asigură o livrare constantă de rotigotină prin piele, în fluxul sanguin.
The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Doza maximă este de 8 mg/24 de ore pentru boala Parkinson în stadiu incipient şi de 16 mg/24 de ore pentru boala în stadiu avansat.
For restless legs syndrome, the maximum dose is 3 mg/24 h.
În cazul sindromului picioarelor neliniştite, doza maximă este de 3 mg/24 de ore.
What is the risk associated with Leganto?
Care sunt riscurile asociate cu Leganto?
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acţiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătăţită cu rotigotină.
In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
În studiile mai mici încheiate ulterior, eficacitatea Leganto a fost considerată comparabilă cu cea a ropinirol.
For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Leganto, consultaţi prospectul.
Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Două studii mai mici, care au comparat Leganto cu ropinirolul, au fost încheiate după autorizarea medicamentului.
The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
Studiile asupra bolii în stadiu avansat au măsurat perioada din timpul zilei pe care pacienţii au indicat-o ca fiind în starea „off” (când aveau prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a putea trăi normal).
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Plasturele se aplică pe o porţiune de piele uscată, curată şi sănătoasă de pe abdomen (burtă), coapse, şolduri, partea laterală, umeri sau braţ.
Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Leganto este o gamă de plasturi transdermici (plasturi care eliberează un medicament prin piele).
The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
Studiile asupra bolii în stadiu incipient au evaluat numărul de pacienţi la care s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor de cel puţin 20%, măsurată cu ajutorul unui chestionar standard pentru simptome.
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
• sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, o afecţiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă şi necontrolată de a-şi mişca membrele pentru a înlătura senzaţiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism:
In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
În sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, Leganto a fost comparat cu placebo în două studii principale care au implicat în total 963 de pacienţi.
Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
De asemenea, două dintre aceste studii au comparat Leganto cu alţi agonişti ai dopaminei (ropinirol, în cazul bolii în stadiu incipient, şi pramipexol, în cazul bolii în stadiu avansat).
In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
În cazul bolii Parkinson, Leganto a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii care au implicat 830 de pacienţi cu boală în stadiu incipient şi 842 de pacienţi cu boală în stadiu avansat.
The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leganto la pacienţii cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, precum înroşire, mâncărime şi iritaţie a pielii.
Why has Leganto been approved?
De ce a fost aprobat Leganto?
In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
În sindromul picioarelor neliniştite, pacienţii care au utilizat doze de Leganto cuprinse între 1 şi 3 mg/24 de ore au prezentat, în ambele studii, o îmbunătăţire mai mare decât cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost măsurată pe ambele scări ale simptomelor.
What is Leganto?
Ce este Leganto?
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
La pacienţii cu sindromul picioarelor neliniştite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de astenie (stări precum oboseală, slăbiciune şi indispoziţie) şi dureri de cap.
In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
În stadiile avansate ale bolii Parkinson, pacienţii care au utilizat Leganto au cunoscut o scădere mai mare a perioadei de timp în starea „off” (scădere de 2,1 până la 2,7 ore cu Leganto faţă de 0,9 ore cu placebo).
Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
• boala Parkinson: Leganto se utilizează în monoterapie în stadiul incipient al bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, în care levodopa începe să îşi piardă din eficacitate;
In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
În cazul bolii în stadiu incipient, s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor la 48 până la 52% din pacienţii care au utilizat Leganto, comparativ cu 19 până la 30% din cei care au utilizat placebo.
How has Leganto been studied?
Cum a fost studiat Leganto?
What is Leganto used for?
Pentru ce se utilizează Leganto?
How does Leganto work?
Cum acţionează Leganto?
How is Leganto used?
Cum se utilizează Leganto?
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Pentru a facilita începerea tratamentului în cazul bolii Parkinson în stadiu incipient, este disponibil un pachet special, care conţine plasturi cu patru concentraţii diferite.
Other information about Spectrila
Alte informații despre Spectrila
The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Spectrila sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spectrila să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spectrila?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spectrila.
Spectrila asparaginase
Spectrila asparaginază
It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spectrila.
What are the risks associated with Spectrila?
Care sunt riscurile asociate cu Spectrila?