natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Liver failure.
• Dificultăţi de înghiţire.
Pregabalin Mylan Pharma 150 mg hard capsules The 150 mg capsule are No. 2, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
Capsula Pregabalin Mylan Pharma 150 mg este o capsulă din gelatină cu înveliş tare, cu capac opac portocaliu-deschis şi corp opac alb, umplută cu pulbere albicioasă.
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 capsule 56 capsule 100 capsule 200 capsule 56 x 1 capsule 100 x 1 capsule
No. 4, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Capsulă nr. 4 din gelatină cu înveliş tare, cu capac opac portocaliu-deschis şi corp opac alb, umplută cu pulbere albă până la aproape albă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Mylan Pharma 25 mg capsule Pregabalin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalin 300 mg
The capsule is axially printed with MYLAN over PB50 in black ink on cap and body.
Capsula este inscripţionată axial cu cerneală neagră cu MYLAN şi dedesubt PB50 pe capac şi corp.
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules The 300 mg capsule are No. 0, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
Capsula Pregabalin Mylan Pharma 300 mg este o capsulă din gelatină cu înveliş tare, cu capac opac portocaliu-deschis şi corp opac alb, umplută cu pulbere albă până la aproape albă Capsula este inscripţionată axial cu cerneală neagră cu MYLAN şi dedesubt PB300 pe capac şi corp.
PVC/PVDC-Al perforated unit dose blister pack containing 56 x 1 and 100 x 1 hard capsules.
Cutii cu blistere din PVC/PVDC-Al perforate unidoză conţinând 56 x 1 sau 100 x 1 capsule.
• Difficulty with or painful urination, incontinence
• Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de urină.
The capsule is axially printed with MYLAN over PB25 in black ink on cap and body.
Capsula este inscripţionată axial cu cerneală neagră cu MYLAN şi dedesubt PB25 pe capac şi corp.
The capsule is axially printed with MYLAN over PB100 in black ink on cap and body.
Capsula este inscripţionată axial cu cerneală neagră cu MYLAN şi dedesubt PB100 pe capac şi corp.
Pregabalin Mylan Pharma 200 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 21, 84 and 100 hard capsules.
Cutii cu blistere din PVC/PVDC-Al conţinând 21, 84 sau 100 de capsule.
Pregabalin Mylan Pharma 100 mg hard capsules The 100 mg capsule are No. 3, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsules filled with white to off-white powder.
Capsula Pregabalin Mylan Pharma 100 mg este o capsulă din gelatină cu înveliş tare, cu capac opac portocaliu-închis şi corp opac portocaliu-închis, umplută cu pulbere albă până la aproape albă .
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pregabalin Mylan Pharma 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Pregabalin Mylan Pharma 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg.
Pregnancy and breast-feeding
Sarcina şi alăptarea
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria, urinary retention
Incontinenţă urinară, disurie
• Breast pain
• Dureri la nivelul sânului.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Bateriile de teste in vitro şi in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic.
Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness Rhabdomyolysis
Tumefieri articulare, mialgii, spasme musculare, durere cervicală, rigiditate musculară
changes in heart beat, heart failure
Edem pulmonar, încordare la nivelul gâtului
Pregabalin Mylan Pharma 300 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Cutii cu blistere din PVC/PVDC-Al conţinând 14, 56 sau 100 de capsule.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg pregabalin.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg.
This summary was last updated in 02-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2009.
Other information about Exalief:
Alte informaţii despre Exalief:
The main measure of effectiveness for the three studies was the reduction in the number of seizures over 12 weeks.
Principala măsură a eficacităţii pentru cele trei studii a fost reducerea numărului de crize într-un interval de 12 săptămâni.
Exalief is also not recommended in children below 18 years of age.
Exalief nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
La începutul studiului, pacienţii aveau în jur de 13 crize pe lună.
All of the patients also received other anti-epileptic medicines.
Toţi pacienţii au primit şi alte medicamente antiepileptice.
Exalief can be taken with or without food.
Exalief se poate administra cu sau fără alimente.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EXALIEF Rezumat EPAR destinat publicului
Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine's safety in these patients.
Exalief se utilizează cu precauţie la pacienţii cu vârste peste 65 de ani deoarece nu există suficiente informaţii despre siguranţa medicamentului la această grupă de pacienţi.
What benefit has Exalief shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Exalief în timpul studiilor?
The Committee recommended that Exalief be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Exalief.
This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase de la nivelul creierului, reducând intensitatea şi numărul crizelor.
The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Exalief au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
The most common side effects with Exalief (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exalief (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeala şi somnolenţa.
What is the risk associated with Exalief?
Care sunt riscurile asociate cu Exalief?
Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Au fost realizate trei studii principale care au implicat în total 1 050 de adulţi cu crize convulsive parţiale care nu au fost controlate prin alte medicamente.
The dose may be increased to 1,200 mg once a day depending on how the patient responds to treatment.
Doza poate fi mărită la 1 200 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela & Ca, SA on 21 April 2009.
Comisia Europeană a acordat Bial - Portela & Ca SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Exalief, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
The full EPAR for Exalief can be found here.
EPAR-ul complet pentru Exalief este disponibil aici.
It is available as white tablets (round: 400 mg; oblong: 600 mg and 800 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate de culoare albă (rotunde: 400 mg; alungite: 600 mg şi 800 mg).
For the full list of all side effects reported with Exalief, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Exalief, a se consulta prospectul.
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Este interzisă utilizarea medicamentului la persoanele cu bloc atrioventricular de gradul doi sau trei (o problemă cu transmisia electrică la nivelul inimii).
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică se manifestă într-o emisferă a creierului, provocând simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsia este provocată de hiperactivitatea electrică a creierului.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Exalief sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea crizelor convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară la adulţii care iau şi alte medicamente antiepileptice.
Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Exalief nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acetatul de eslicarbazepină, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alţi derivaţi de carboxamidă (medicamente cu o structură similară acetatului de eslicarbazepină, cum ar fi carbamazepina sau oxcarbazepina).
Exalief is a medicine that contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Exalief este un medicament care conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.
Almost a half of the patients treated with Exalief experience side effects.
Aproape jumătate dintre pacienţii trataţi cu Exalief au prezentat efecte secundare.
For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Pentru ca impulsurile electrice să fie transmise de-a lungul nervilor, sodiul trebuie să ajungă rapid în celulele nervoase.
Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Exalief se utilizează pentru tratarea adulţilor care au crize convulsive parţiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
Exalief should also be used with caution in patients with kidney problems and the dose should be adjusted according to how the kidneys are functioning.
De asemenea, Exalief se utilizează cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale, iar doza trebuie modificată ţinând cont de modul în care funcţionează rinichii.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Pe parcursul celor 12 săptămâni de tratament, numărul acestora s-a redus la 9,8 şi la 9 crize pe lună la pacienţii care luau Exalief 800 mg, respectiv Exalief 1 200 mg, în comparaţie cu 11,7 crize pe lună la cei care luau placebo.
What is Exalief?
Ce este Exalief?
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Se consideră că eslicarbazepina acţionează prin blocarea „canalelor de sodiu dependente de voltaj”, ceea ce împiedică sodiul să ajungă în celulele nervoase.
Why has Exalief been approved?
De ce a fost aprobat Exalief?
All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
Toate cele trei studii au comparat Exalief administrat în doze diferite (400 mg, 800 mg sau 1 200 mg o dată pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Tratamentul cu Exalief se începe la o doză de 400 mg odată pe zi, urmând ca după una sau două săptămâni doza să fie mărită până la doza standard de 800 mg o dată pe zi.
Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
Exalief trebuie utilizat numai în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Rezultatele celor trei studii laolaltă indică faptul că Exalief 800 mg şi Exalief 1 200 mg au fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de crize, atunci când a fost asociat cu alte medicamente antiepileptice.
The active substance in Exalief, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
Substanţa activă conţinută de Exalief, acetatul de eslicarbazepină, este transformată în organism în medicamentul antiepileptic eslicarbazepină.
The medicine is not recommended in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice severe.
How has Exalief been studied?
Cum a fost studiat Exalief?
What is Exalief used for?
Pentru ce se utilizează Exalief?
How is Exalief used?
Cum se utilizează Exalief?
How does Exalief work?
Cum acţionează Exalief?
• At the request of the European Medicines Agency;
• La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
This concern applies especially to patients:
Acest aspect se aplică în special pacienţilor:
No significant difference was seen in the STEMI population.
Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în rândul populaţiei STEMI.
The educational material should include:
Materialul educaţional trebuie să includă:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Februarie 2009
Patients may be counted in more than one row.
Pacienţii pot fi număraţi în mai mult de un rând.
Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
Ca urmare, ambele medicamente pot fi administrate concomitent.
Date of latest renewal: 13 November 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 Noiembrie 2013
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
What Efient is and what it is used for
Ce este Efient şi pentru ce se utilizează
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Rezultatele discuţiilor şi, acolo unde este cazul, materialul corespunzător trebuie să fie aprobat de către autoritatea naţională competentă şi să fie disponibil înainte de lansare în fiecare dintre statele membre.
TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
PTT este o afecţiune gravă şi necesită tratament prompt.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Nu există diferenţe de expunere între subiecţii de origine chineză, japoneză sau coreeană.
• Periodic Safety Update Reports
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
• ≥ 75 years of age (see below).
• cu vârsta ≥75 ani (vezi mai jos).
The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
Studiul nu a întrunit obiectivele primare sau secundare.
Clinical efficacy and safety
Eficacitatea şi siguranţa clinică
In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
În studiul clinic de fază 3, 437 pacienţi au fost supuşi CABG pe parcursul studiului.
If this has happened to you, tell your doctor immediately.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
• Risk Management Plan (RMP)
• Plan de Management al Riscului (PMR)
You may take Efient with or without food.
Puteţi lua Efient cu sau fără alimente.
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Populaţia de pacienţi a fost 92% de origine caucaziană, 26% fiind femei şi 39% având vârsta ≥65 ani.
You should show the doctor your pack of Efient.
Trebuie să-i arătaţi medicului cutia dumneavoastră de Efient.
85276 Pfaffenhofen Germany
85276 Pfaffenhofen Germania
The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
Beneficiul a fost datorat în principal scăderii semnificative a IM non-fatale (vezi Tabelul 3).
Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați morfină sau alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii severe).
- If you have severe liver disease.
- dacă aveţi o boală hepatică severă.
Package Leaflet: Information for the user
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Formatul şi căile de distribuţie ale acestui material trebuie discutate cu asociaţiile profesionale corespunzătoare.
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
• Sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Efient.
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient”).
Efient may be administered with or without food.
Efient poate fi administrat cu sau fără alimente.
Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Copii și adolescenți Efient nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Trebuie să luaţi Efient doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi riscurile potenţiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
What Efient is and what it is used for What you need to know before you take Efient How to take Efient
Ce este Efient şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient Cum să luaţi Efient
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
• Stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută.
These patients may have an increased bleeding risk.
Aceşti pacienţi pot avea un risc crescut de sângerare.
The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Beneficiul prasugrel a apărut în primele 3 zile şi s-a menţinut până la încheierea studiului.
• If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
• Dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: - vârsta de 75 ani sau mai mult.
• While you are taking Efient:
• În timp ce luaţi Efient:
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Este important în mod special să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:
Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Ca urmare, utilizarea prasugrel la aceşti pacienţi va fi făcută cu prudenţă.
Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Utilizarea oricărei tienopiridine în cele 5 zile dinaintea înrolării a constituit un criteriu de excludere.
Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Efient.
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Nu se recomandă ajustări ale dozelor în funcţie doar de originea etnică.
Other sources of information
Alte surse de informare
Active pathological bleeding.
Sângerare patologică activă.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Veţi începe tratamentul cu o doză unică de 60 mg.
For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
În cazul tuturor pacienţilor, doza de încărcare a putut fi administrată în orice moment dintre randomizare şi până la 1 oră după ce pacientul a părăsit laboratorul de cateterizare.
No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Nu s-a efectuat nici un studiu clinic la femeile gravide sau care alăptează.
Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Prasugrel nu este detectat în plasmă după administrarea orală.
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Deoarece studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna prdictive asupra răspunsului la om, Efient trebuie utilizat în cursul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
• Before you are taking Efient:
• Înainte de a lua Efient:
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
• Stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de a-i înţelege pe cei din jur,
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Metabolitul activ are un timp mediu de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 7,4 ore (interval 2 până la 5 ore).
The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea prasugrel în timpul alăptării.
Biotransformation
Biotransformare
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).