natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Totuşi, trebuie menţionat că şi sarcina, precum şi SHSO prezintă, de asemenea, un risc crescut de evenimente tromboembolice.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Există probe care sugerează că hCG deţine un rol în declanşarea SHSO şi că sindromul poate fi mai sever şi mai îndelungat în cazul apariţiei unei sarcini.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru şi clearance-ul total sunt de 10 l, respectiv de 0,6 l/oră.
Number of oocytes retrieved
Număr de ovocite recuperate
Do not use Bemfola if any of the above applies to you.
Nu utilizaţi Bemfola dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Bemfola dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
La femei, cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea foliculilor de Graaf maturi.
The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecţiei cu hCG şi în ziua următoare.
Treatment in women
Tratamentul la femei
As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Deoarece Bemfola stilou injector (pen) preumplut cu cartuş cu doză unică este destinat numai pentru o singură administrare, pacienţilor li se vor furniza instrucţiuni clare în scopul evitării utilizării incorecte a formei doză unică.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
În cazul apariţiei SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent şi să vi se spună să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră timp de cel puţin patru zile.
Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
Apăsaţi lent și continuu butonul de dozare până când se opreşte și bara de dozare a dispărut.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Dacă apare SHSO sever, se recomandă ca tratamentul cu gonadotropină să fie oprit dacă este în desfăşurare, şi ca pacienta să fie spitalizată şi să se înceapă tratamentul adecvat pentru SHSO.
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Dacă nu există ovulaţie, nu există cicluri menstruale şi aţi fost diagnosticată cu valori foarte scăzute ale hormonilor FSH şi LH
Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
Utilizați stiloul injector (pen) preumplut doar o dată, apoi trebuie aruncat în condiții de siguranță.
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterului.
Treatment in men
Tratamentul la bărbaţi
Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Pacienţilor trebuie să li se furnizeze numărul corect de stilouri injectoare (pen) necesar pentru ciclul de tratament şi trebuie instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea tehnicilor de injectare corectă.
When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Atunci când se utilizează un antagonist GnRH, acesta se administrează din a 5-a sau a 6-a zi de tratament cu Bemfola şi se continuă administrarea până la inducerea ovulaţiei.
Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Cu toate acestea, poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la punctul 4.
Men with hypogonadotropic hypogonadism
Bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotropic
• Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum se utilizează Bemfola stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top.
Loviţi cu blândețe stiloul injector astfel încât orice bule mari de aer să se ridice spre vârf.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Tratamentul este continuat până se obţine o dezvoltare foliculară adecvată (evaluată prin monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estrogen şi/sau examinare ultrasonografică), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientei, de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic.
The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Prima injecţie cu Bemfola trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
What Bemfola is and what it is used for What you need to know before you use Bemfola How to use Bemfola
1 Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemfola Cum să utilizaţi Bemfola Reacţii adverse posibile
However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Totuşi, deoarece folitropina alfa este contraindicată în sarcină, aceste date au o relevanţă clinică limitată.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată sau stimulare a ovarelor pentru a produce ovocite, sunteți mai predispusă la pierderea sarcinii decât media femeilor.
• Your asthma may get worse.
• Astmul bronşic se poate înrăutăţi.
Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Respectarea dozei recomandate pentru folitropină alfa şi a modului de administrare ca şi monitorizarea cu atenţie a tratamentului vor reduce la minimum incidenţa acestor evenimente.
Congenital malformation
Malformaţii congenitale
Instructions for use
Instrucţiuni de utilizare
4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Se preconizează că folitropina alfa nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
SHSO uşor sau moderat se remite adesea spontan.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
• hemoragii genitale de etiologie necunoscută;
• Give yourself the injection around the same time each day.
• Administraţi injecţia aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
S-a raportat frecvent sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) uşor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al procedurii de stimulare.
• if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergică/alergic la hormonul foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Folitropina alfa nu trebuie utilizată când nu poate fi obţinut un răspuns efectiv.
Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in case of:
Folitropina alfa nu trebuie utilizată atunci când nu poate fi obţinut un răspuns efectiv aşa cum se întâmplă în caz de:
Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Datele provenind de la un număr limitat de femei gravide (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) nu au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale folitropinei alfa.
The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea folitropinei alfa la pacienţii vârstnici nu au fost stabilite.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Dacă simţiţi dureri în partea de jos a abdomenului, luaţi în greutate rapid, vă este greaţă sau aveţi vărsături, dacă respiraţi cu greutate, spuneţi-i medicului imediat; acesta vă poate cere să opriţi utilizarea acestui medicament (vezi punctul 4).
Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Folitropina alfa este o substanţă gonadotropică puternică capabilă să cauzeze reacţii adverse uşoare până la severe şi trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizaţi cu problemele de infertilitate şi abordarea clinică a acestora.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH, cu un răspuns slab la FSH la unii pacienţi şi cu un răspuns exagerat la alţii.
Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Folitropina alfa este indicată pentru utilizare în tratamentul infertilităţii (vezi pct. 4.1).
6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Soluţia nu trebuie administrată dacă conţine particule sau nu este limpede.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Pacienţii cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu folitropină alfa.
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Evaluarea clinică asupra folitropinei alfa arată că dozele zilnice, protocolul de administrare şi procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele care conţin FSH urinar.
• ovarian, uterine or mammary carcinoma.
• carcinom ovarian, uterin sau mamar.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau în curs sau la femeile cu factori de risc în general recunoscuţi pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau heredocolaterale, tratamentul cu gonadotropine poate mări şi mai mult riscul agravării sau apariţiei acestor evenimente.
If you forget to use Bemfola
Dacă uitaţi să utilizaţi Bemfola
Do not twist it on. You will hear a click when it is securely fixed.
Veți auzi un clic când este bine fixat.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni, ciclul trebuie abandonat şi trebuie efectuate evaluări suplimentare, după care tratamentul poate fi reînceput cu doze iniţiale mai mari decât în ciclul abandonat.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există suficiente date clinice pentru a exclude orice efect teratogen al folitropinei alfa.
When using Bemfola, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceive naturally.
La utilizarea Bemfola există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepţiei naturale.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Spre deosebire de creşterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecţiune care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate.
Note: The pen is now ready for injection.
Notă: Acum, stiloul injector este pregătit pentru injecţie.
If you are not ovulating and have irregular or no periods
Dacă nu aveţi ovulaţie şi aveţi cicluri menstruale neregulate sau nu aveţi deloc menstruaţie
In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Într-un protocol utilizat în mod obişnuit, administrarea de folitropină alfa începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obţinerea unei dezvoltări foliculare adecvate.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spaţiul extracelular cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 2 ore şi eliminată din corp cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ o zi.
This gets your eggs ready for collection.
În acest fel ovulele vor fi pregătite pentru recoltare.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență folosind următoarea convenție:foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000).
Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Tratamentul cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existenţa unui suport medical calificat, precum şi existenţa unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
În alte cazuri, este posibil ca medicul să vă oprească mai întâi ovulaţia, prin utilizarea unui agonist sau antagonist al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Comparaţia datelor statistice a sugerat că rata ovulaţiei obţinute cu folitropină alfa/LH este similară cu cea obţinută cu hMG.
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
La femei, administrarea sigură şi eficace a folitropinei alfa necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în combinaţie cu măsurarea regulată a concentraţiilor plasmatice de estradiol.
In adult women, Bemfola is used:
La femeile adulte, Bemfola se utilizează:
• primary ovarian failure;
• insuficienţă ovariană primară;
What Bemfola looks like and contents of the pack
Cum arată Bemfola şi conţinutul ambalajului
Bemfola is intended for subcutaneous use.
Bemfola este indicat utilizării subcutanate.
After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
După scoaterea acului: ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool prin mişcări circulare.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Acid fosforic
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
4 Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Cu toate acestea, SHSO poate să apară numai dacă se administrează şi hCG (vezi punctul 2, la „SHSO”).
Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Respectarea recomandărilor privind doza şi modul de administrare a folitropinei alfa poate reduce la minimum riscul de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Un protocol utilizat frecvent începe cu 75-150 UI FSH zilnic şi se creşte preferabil cu 37,5 sau 75 UI la intervale de 7 zile sau de preferat 14 zile, dacă este necesar a se obţine un răspuns adecvat, dar nu excesiv.
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
SHSO sever (incluzând simptomatologia asociată) (vezi pct. 4.4)
Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Apoi se începe administrarea Bemfola, după aproximativ două săptămâni de la începerea tratamentului cu substanţa agonist.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
În TRA, aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulaţie poate reduce riscul apariţiei hiperstimulării.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Doza este apoi ajustată în funcţie de răspunsul ovarian.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească de obicei 225 UI FSH.
Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Astfel de pacienţi nu răspund la tratamentul cu folitropină alfa/hCG.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica folitropinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Aşadar, este considerat adecvat să se administreze o doză totală mai mică de folitropină alfa, comparativ cu doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Număr de zile necesare de stimulare cu FSH Doza totală de FSH necesară (număr de fiole de 75 UI FSH) 27,6 ± 10,2 Necesar să se crească doza (%)
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Folitropina alfa trebuie administrată de trei ori pe săptămână în doze de câte 150 UI, concomitent cu hCG timp de minimum 4 luni.
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
• dacă aveţi o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).
This side effect is very rare
Această reacţie adversă este foarte rară.
In adult men, Bemfola is used:
La bărbaţii adulţi, Bemfola se utilizează:
Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament în chiuvetă, în toaletă sau la reziduurile menajere.
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
Dacă aţi avut în trecut sau recent cheaguri de sânge la picioare sau la plămâni, sau infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau dacă acestea au apărut la membrii familiei, este posibil să prezentaţi un risc mai crescut de apariţie a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutăţească în cazul tratamentului cu Bemfola.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum şi cu numărul şi calitatea ovocitelor fertilizate sau embrionilor implantaţi.
One needle and one alcohol swab to be used with the pen for administration.
Un ac şi un tampon cu alcool pentru a fi utilizate împreună cu stiloul injector pentru administrare.
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
4.3 Contraindicaţii • hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Foarte rar pot apărea complicaţii grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane).