natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
De asemenea, a fost efectuat un studiu clinic încrucişat, care a comparat insulină glargin plus insulină lispro cu insulină NPH plus insulină umană regular (fiecare tratament administrat timp de 16 săptămâni, în ordine aleatorie) la 26 adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1 şi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală şi monitorizarea glicemiei.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.
A new needle must be attached before each use.
Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou.
The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei de insulină.
A. Remove the protective seal from a new needle.
Scoateţi pelicula de protecţie a unui ac nou.
Very rare reported side-effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Este important să se verifice că seringile nu conţin nicio urmă de orice alt produs.
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Într-un studiu clinic controlat, randomizat, pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani) cu diabet zaharat de tip 1 (n=349) au fost trataţi timp de 28 de săptămâni cu insulinoterapie în regim bazal-bolus, în care insulina umană regular a fost utilizată înainte de fiecare masă.
• Skin and allergic reactions at the injection site The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
• Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării Semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie.
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
C. Check the appearance of your insulin.
Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Polisorbat 20
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen).
Before first use, the pre-filled pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore.
If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa).
Pack sizes of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Cutii cu 1, 2, 5 şi 10 flacoane a câte 5 ml sau cu 1 flacon a 10 ml.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Concentraţia totală a insulinei cu efect terapeutic (insulina glargin şi metaboliţii săi), determinată la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, a fost mult mai mică decât cea necesară pentru a ocupa receptorul IGF-1 la jumătate din potenţialul maxim şi pentru a activa consecutiv calea mitogenic-proliferativă iniţiată de receptorul IGF-1.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Profilul de acţiune al insulinei şi al analogilor săi, cum este insulina glargin, poate varia considerabil inter- şi intraindividual.
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
În cadrul studiilor clinice, apariţia anticorpilor care reacţionează încrucişat cu insulina umană şi insulina glargin a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele grupuri de tratament, cu insulină NPH şi cu insulină glargin.
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Lantus should reduce their dose by approximately 20%.
Pentru a diminua riscul de hipoglicemie, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină glargin 300 unităţi/ml administrată o dată pe zi, la Lantus administrat o dată pe zi, trebuie să reducă doza cu aproximativ 20%.
Before using SoloStar, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Înainte de a utiliza SoloStar, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6).
Lantus is a long-acting insulin.
Lantus este o insulină cu acţiune de lungă durată.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
Raportările de reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la copii şi adolescenţi (cu vârsta 8 ani) comparativ cu adulţii.
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Aceştia includ: - schimbarea regiunii de injectare, - ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres), - activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită, - afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree), - alimentaţia inadecvată, - omiterea unor mese, - consumul de alcool etilic, - anumite afecţiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidie şi insuficienţă hipofizară anterioară sau corticosuprarenală), - tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5).
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) - semnele pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Lantus, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: - sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Lantus, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Lantus împreună cu alte medicamente”).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
5 ml vial, cartridge, SoloStar pre-filled pen Zinc chloride
Flacon a 5 ml, cartuş, stilou injector (pen) preumplut SoloStar Clorură de zinc
SoloStar is a pre-filled pen for the injection of insulin.
SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut pentru injectarea de insulină.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina glargin şi alte insuline.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iunie 2000
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
A. Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Puneţi înapoi pe ac capacul exterior fără filet al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector.
Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
La copiii trataţi cu insulină glargin, au fost determinate valorile minime ale concentraţiei plasmatice a insulinei glargin şi a principalilor săi metaboliţi M1 şi M2, care au arătat curbe similare ale concentraţiei plasmatice cu cele observate la adulţi şi nu au evidenţiat dovezi cu privire la acumularea insulinei glargin sau a metaboliţilor acesteia în cazul administrării cronice.
How to use Lantus
Cum să utilizaţi Lantus
A. Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Injectaţi doza A. Utilizaţi metoda de injectare aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi injectabili, cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10AE04.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine .
Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist.
În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Lantus, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.
Lantus contains insulin glargine.
Lantus conţine insulină glargin.
LABEL (cartridge)
ETICHETĂ (cartuş)
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
În timpul perioadei de schimbare a tratamentului şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.
Keep the vial, cartridge or SoloStar pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine flaconul, cartuşul sau stiloul injector (pen-ul) preumplut SoloStar în cutie pentru a fi protejate de lumină.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil care conţine insulină glargin.
Alternative site 10 ml vials:
Loc alternativ de fabricaţie pentru flacoanele de 10 ml:
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Înainte de a fi introdus în stiloul injector (pen-ul), cartuşul trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Nu există diferenţe semnificative clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei.
EU/1/00/134/030 1 pen of 3 ml.
EU/1/00/134/030 1 stilou injector (pen) a 3 ml
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
- Dacă aţi omis o doză de Lantus sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie).
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii glicemiei constantă şi prelungită.
Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.
B. Dispose of the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
What Lantus is and what it is used for What you need to know before you use Lantus How to use Lantus
Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lantus Cum să utilizaţi Lantus Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lantus Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
For more information, see the box at the end of this leaflet.
Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2 and 4.4).
Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.2 și 4.4).
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Schimbarea tratamentului de la insulină NPH administrată de două ori pe zi la Lantus Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină NPH de două ori pe zi, la Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament.
You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting,
Ar putea fi necesar să discutaţi despre - disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, - cum se pot procura insulina, seringile etc,
Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Efecte similare asupra hemoglobinei glicozilate şi incidenţei hipoglicemiei simptomatice au fost observate în ambele grupuri de tratament; cu toate acestea, glicemia în condiţii de repaus alimentar a scăzut mai mult faţă de momentul iniţial în grupul tratat cu insulină glargin comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH.
D. Keep the injection button pressed all the way in.
Ţineţi butonul injector apăsat complet.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă - tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Lantus, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea), - valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, - schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), - suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Stiloul injector Lantus SoloStar este de culoare gri cu buton injector purpuriu.
The Lantus cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
Cartuşele de Lantus trebuie utilizate numai împreună cu stilourile injectoare (pen-urile): ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO sau JuniorSTAR (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Each vial contains 5 ml of solution for injection (equivalent to 500 units) or 10 ml of solution for injection (equivalent to 1000 units).
Fiecare flacon conţine 5 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 500 unităţi) sau 10 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 1000 unităţi).
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu SoloStar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
The pen containing a cartridge or the pens in use must not be stored in the refrigerator.
Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş sau stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare nu trebuie păstrate la frigider.
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
This pen is only for your use.
Acest stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către dumneavoastră.
Other medicines and Lantus
Lantus împreună cu alte medicamente
Solution for injection 1 pen of 3 ml
1 stilou injector (pen) a 3 ml
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Substanţele care pot potenţa efectul de scădere a glicemiei şi creşte susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antibacteriene.
In use conditions:
După prima utilizare:
Pack of 1 vial.
Cutii cu 1 flacon.
LABEL (5 ml vial)
ETICHETĂ (flacon 5 ml)
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul) pentru insulină.
Combination of Lantus with pioglitazone
Asocierea Lantus cu pioglitazonă
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Cartuşul este fixat ireversibil într-un stilou injector (pen) jetabil.
LABEL (10 ml vial)
ETICHETĂ (flacon 10 ml)
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials
Cutii cu 1, 2, 5 şi 10 flacoane.
Lantus comes in a special cartridge to be used only in conjunction with the pens ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR.
Lantus este disponibil într-un cartuş special care trebuie utilizat numai împreună cu stilourile injectoare (pen-urile) ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO sau JuniorSTAR.
The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
Cartuşul în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider.
This ensures that the full dose will be delivered.
Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.
Lantus in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Lantus în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
La fiecare injectare schimbaţi locul de administrare în cadrul regiunii cutanate respective.