natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE ANDEFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Trizivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults.
Trizivir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi.
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/mm3).
În prezent nu există date referitoare la utilizarea de Trizivir la pacienţi care au urmat anterior tratament intens, la pacienţi la care s-a înregistrat eşec terapeutic în cazul altor tratamente sau la pacienţii cu stadii avansate de boală (celule CD4 <50 celule/mm
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Trizivir without your doctor's advice.
Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Trizivir fără recomandarea medicului dumneavoastră.
• phenytoin, for treating epilepsy Tell your doctor if you are taking phenytoin.
• fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
Abacavirul are un potenţial scăzut de a determina leziuni cromozomiale, atât in vitro cât şi in vivo, la concentraţii mari testate şi, de aceea, orice risc potenţial pentru om trebuie evaluat în raport cu beneficiile aşteptate ale tratamentului.
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu vârste peste 65 de ani.
Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Mutaţiile analogului de timidină (MAT) care au fost selectate de zidovudină au fost de asemenea observate (8 %).
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
Farmacocinetica abacavirului la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal este similară cu cea a pacienţilor cu funcţie renală normală şi, de aceea, la pacienţii cu afectare renală nu este necesară reducerea dozelor.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Studiile efectuate cu abacavir au evidenţiat un raport al ASC de la nivelul LCR faţă de cel plasmatic între 30 % şi 44 %.
Lamivudine-TP, carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) and zidovudine-TP are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Lamivudina - TP şi carbovirul - TP (forma de trifosfat activ al abacavirului) şi zidovudina-TP reprezintă substraturi şi inhibitori competitivi ai revers transcriptazei (RT) HIV.
Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
Alte semne și simptome observate ca manifestări ale RHS la abacavir sunt prezentate în detaliu la pct. 4.8 (Descrierea reacțiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii și gastro-intestinale.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Abacavirul, lamivudina şi zidovudina nu sunt metabolizate semnificativ de către izoenzimele citocromului P450 (cum sunt CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi nici nu produc inhibarea sau inducţia acestui sistem enzimatic.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Aceste simptome se remit, de obicei, după întreruperea administrării de abacavir.
If you get any symptoms of infection while you're taking Trizivir: Tell your doctor immediately.
Dacă aveţi orice simptom de infecţie în timp ce luaţi Trizivir: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Diagnosticul clinic de hipersensibilitate suspectată la ABC este esenţial pentru luarea deciziilor clinice.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Doza de Trizivir recomandată la adulţi (cu vârste de peste 18 ani) este de un comprimat de două ori pe zi.
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi sunt determinate de reacţia de hipersensibilitate.
Patients receiving Trizivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Pacienţii cărora li se administrează Trizivir trebuie examinaţi şi evaluaţi în mod frecvent pentru semne de lipoatrofie.
Rare: cardiomyopathy
Rare: cardiomiopatie
Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Tratamentul cu Trizivir trebuie oprit imediat dacă apar semne clinice, simptome sau anomalii de laborator sugestive pentru diagnosticul de pancreatită.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Abacavirul, lamivudina şi zidovudina sunt rapid şi bine absorbite din tractul gastro-intestinal, după administrarea pe cale orală.
• irritated or runny nose
• iritaţie sau curgere a nasului
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Trizivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV infection itself.
Atunci când sunteţi tratat pentru infecţia cu HIV, este greu de stabilit dacă un simptom este una dintre reacţiile adverse la Trizivir sau la alte medicamente pe care le utilizaţi sau dacă este determinat de infecţia cu HIV.
Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
A fost demonstrată o reducere clinică semnificativă a sensibilităţii la abacavir în izolatele clinice ale pacienţilor cu replicare virală necontrolată, care au fost trataţi anterior cu, şi care sunt rezistenţi la alţi inhibitori nucleozidici.
This medicine has been prescribed for you only.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Dacă lamivudina este utilizată în acelaşi timp pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi VHB, informaţii suplimentare referitoare la utilizarea lamivudinei în tratamentul hepatitei B sunt disponibile în RCP-ul produsului Zeffix.
Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Se recomandă precauţie în cazul administrării zidovudinei la orice pacient (în special în cazul femeilor obeze) cu hepatomegalie, hepatită sau cu alţi factor de risc cunoscuţi pentru boală hepatică şi steatoză hepatică (inclusiv administrarea anumitor medicamente şi consumul de alcool etilic).
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
IMPORTANT - CARD DE ALERTARE TRIZIVIR (abacavir sulfat/lamivudină/zidovudină) comprimate Purtaţi în permanenţă acest card asupra dumneavoastră
The active ingredients of Trizivir may inhibit cellular DNA replication, zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Substanţele active din Trizivir pot inhiba replicarea ADN-ului celular şi, într-un studiu la animale s-a dovedit că zidovudina este carcinogenă transplacentar şi abacavirul s-a dovedit a fi carcinogen pe modele animale (vezi pct. 5.3).
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
În studiile pe animale, lamivudina nu a avut efecte teratogene, însă au existat indicii privind creşterea numărului de decese embrionare precoce la iepuri, la nivele de expunere sistemică relativ scăzute în comparaţie cu cele obţimute la om.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Un studiu de fertilitate efectuat la şobolani a evidenţiat faptul că abacavirul nu a prezentat efecte asupra fertilităţii masculilor sau femelelor.
Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Reacții similare s-au produs în mod frecvent după reînceperea administrării de abacavir la pacienții care au prezentat doar unul dintre simptomele cheie de hipersensibilitate (vezi mai sus) înainte de întreruperea abacavir, și în cazuri foarte rare au fost, de asemenea, întâlnite la pacienții care au reînceput terapia fără simptome anterioare de RHS (adică, pacienți considerați anterior având toleranță la abacavir).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C, medicii trebuie să citească, de asemenea, şi informaţiile aferente acestor medicamente.
( see reverse of card)
(citeşte pe verso)
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3 %).
Mutaţia K65R a fost absentă, iar L74V şi Y115F au fost mai puţin frecvente (≤3 %).
• if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavirKivexa, Triumeq or Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - Kivexa, Triumeq sau Ziagen), lamivudină sau zidovudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4.
• enlarged breasts in men
• mărirea sânilor la bărbaţi.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Pentru pacientele infectate concomitent cu virsul hepatitic care sunt tratate cu medicamente care conţin lavivudină precum Trizivir, şi care rămân gravide ulterior, trebuie avută în vedere posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
De aceea, pacienţii care prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi cu atenţie pentru identificarea unei eventuale reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
RHS determinate de abacavir au fost bine caracterizate în cadrul studiilor clinice și pe parcursul expunerii de după punerea pe piață.
The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Ambalajul de Trizivir include un Card de Alertare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
De aceea, menţinerea terapiei de întreţinere cu lamivudină în ciuda apariţiei mutaţiei M184V trebuie luată în considerare numai în cazul în care nici un alt INRT nu este disponibil.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Studiile clinice au demonstrat că nu există interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic între abacavir, lamivudină şi zidovudină.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, nonnucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Prin urmare, riscul de interacţiuni cu inhibitorii de protează, analogii non-nucleozidici şi alte medicamente metabolizate de către principalele izoenzimele citocromului P450 este scăzut.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală (TARC).
Based on data obtained for abacavir, Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pe baza datelor obţinute pentru abacavir, nu se recomandă administrarea Trizivir la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Marea Britanie sau
In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV: 13/127, 10 %; with ZDV: 1/86, 1 %; L74V: without ZDV: 51/127, 40 %; with ZDV: 2/86, 2 %).
În plus, selecţia mutaţiilor L74V şi K65R a fost redusă la administrarea concomitentă cu ZDV (K65R: fără ZDV: 13/127, 10 %; cu ZDV: 1/86, 1 %; L74V: fără ZDV: 51/127, 40 %; cu ZDV: 2/86, 2 %).
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Abacavirul a avut efecte toxice asupra embrionului în dezvoltare şi asupra fetusului la şobolan, dar nu şi la iepuri.
Methadone and Trizivir
Metadonă şi Trizivir
Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
ASC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%; 55%
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Nu se ştie dacă abacavirul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau prin hemodializă.
If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Dacă încetaţi să luaţi Trizivir Dacă aţi încetat să luaţi Trizivir, indiferent de motiv în special dacă dumneavoastră consideraţi că prezentaţi reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
• dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
• dapsonă, pentru prevenirea pneumoniei şi tratamentul infecţiilor pielii
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
ADRESAŢI-VĂ IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ pentru a-i cere sfatul asupra întreruperii tratamentului cu Trizivir dacă:
Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Tratamentul cu zidovudină a fost asociat cu dispariţia grăsimii subcutanate, care a fost asociată cu toxicitate mitocondrială.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Aproximativ toți pacienții care dezvoltă reacții de hipersensibilitate vor prezenta febră și/ sau erupții cutanate (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian) ca parte a sindromului, deşi au fost observate și reacții de hipersensibilitate fără erupții cutanate sau febră.
However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this allele.
Cu toate acestea, RHS asociate cu administrarea abacavir au fost raportate cu o frecvență scăzută la pacienții care nu sunt purtători ai acestei alele.
Your doctor may advise you to stop taking Trizivir.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea Trizivir.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10 %) and low plasma binding.
Probabilitatea interacţiunilor altor medicamente cu lamivudina, la nivelul metabolizării, este mică, datorită metabolizării hepatice reduse a acesteia (5-10 %) şi legării reduse de proteinele plasmatice.
Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32 %) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the extent of absorption (AUC0-∞).
Alimentele scad viteza de absorbţie a Trizivir [uşoară scădere a Cmax (medie 18-32 %) şi creştere uşoară a tmax (aproximativ 1 oră], dar nu şi gradul absorbţiei (ASC0-).
It is important to take Trizivir regularly, because if you take it at irregular intervals it may not continue to work against the HIV infection, and you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Este important să luaţi Trizivir în mod regulat, pentru că administrarea la intervale neregulate poate duce la scăderea eficacităţii împotriva infecţiei cu HIV şi vă poate creşte riscul de a prezenta reacţii de hipersensibilitate.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu tulburare hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţionale hepatice în timpul terapiei antiretrovirale asociate şi trebuie monitorizaţi în conformitate cu recomandările standard de practică medicală.
(Inhibition of alcohol dehydrogenase)
ASC  (Inhibarea alcooldehidrogenazei)
When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
În momentul prescrierii Trizivir, se vor lua măsuri pentru reducerea la minim a factorilor de risc care pot fi modificaţi (de exemplu fumat, hipertensiune arterială, dislipidemie).
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Studiul a demonstrat că fetuşii expuşi in utero la asocierea lamivudinăzidovudină au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN, la nivelul mai multor organe fetale şi a evidenţiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuşi doar la zidovudină.
• loss of appetite, weight loss
• pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate
You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate” de la pct 4.
One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
La un an după naştere, s-a înregistrat o creştere a tumorilor pulmonare, hepatice şi ale aparatului genital la descendenţii expuşi la cele mai mari doze (420 mg/kg greutate corporală la termen).
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Rezistenţa virală la abacavir apare relativ lent in vitro şi in vivo, necesitând mutaţii multiple pentru a atinge o creştere relevantă clinic a CI50 faţă de tulpinile sălbatice de virus.
Dose reduction or cessation of therapy may become necessary (see section 4.4).
Poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
În cazul apariţiei oricărui simptom care sugerează o reacţie de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.
Patients co-infected with hepatitis B or C virus
Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B sau C:
The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Prezenţa M184V cu K65R determină rezistenţă încrucişată între abacavir, tenofovir, didanozină şi lamivudină iar prezenţa M184V cu L74V determină rezistenţă încrucişată între abacavir, didanozină şi lamivudină.
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Modelul regresiei logistice a valorii predictive pentru genotip (ajustat pentru valorile iniţiale ale HIV-1 ARN [vARN] plasmatic, numărul de celule CD4+, numărul şi durata terapiilor antiretrovirale anterioare), a arătat că prezenţa a 3 sau mai multe mutaţii asociate rezistenţei la INRT a fost asociată cu un răspuns redus în săptămâna 4 (p=0,015) sau a 4 sau mai multe mutaţii în medie în săptămâna 24 (p≤0,012).
Trizivir contains three active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir conţine trei substanţe active utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir, lamivudină şi zidovudină.
In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
În cadrul unui studiu de farmacocinetică la pacienţi infectaţi cu HIV-1, parametrii farmacocinetici la starea de echilibru ai abacavirului, lamivudinei şi zidovudinei au fost similari în cazul administrării doar de Trizivir sau al administrării concomitente de abacavir şi comprimatul cu asocierea lamivudină/zidovudină şi, de asemenea, similare cu valorile obţinute în cadrul studiului de bioechivalenţă efectuat cu Trizivir la voluntari sănătoşi.
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Izolatele HIV-1 rezistente la abacavir au fost selectate in vitro şi se asociază cu modificări genotipice specifice ale regiunii de codoni (codonii M184V, K65R, L74V şi Y115F) care codifică RT.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
A făcut excepţie tumora glandului prepuţial, care a apărut la o doză de 110 mg/kg la şoareci.
• difficulty breathing
• dificultate în respiraţie.