natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Trebuie evitat contactul cu pisica tratată în primele 12 ore după fiecare aplicare zilnică.
Other information about Mirataz
Alte informații despre Mirataz
The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Medicamentul se aplică topic în interiorul pavilionului auricular (pe suprafața interioară a urechii) o dată pe zi, timp de 14 zile.
Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Se tratează o singură ureche pe zi, adică urechea stângă într-o zi, iar cea dreaptă în ziua următoare.
It can only be obtained with a prescription.
Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
În caz de contact cu ochii, clătiți bine ochii cu apă curată.
The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mirataz sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
It contains the active substance mirtazapine.
Conține substanța activă mirtazapină.
Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Mirtazapina este absorbită prin pielea urechii în fluxul sanguin.
The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood.
Efectele mirtazapinei asupra creșterii în greutate sunt complexe și nu sunt înțelese pe deplin.
People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mirtazapină trebuie să evite contactul cu Mirataz.
The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Creșterea medie în greutate după 14 zile a fost de aproximativ 130 g per pisică, un rezultat semnificativ mai mare decât media de 10 g din grupul celor care au primit placebo (un preparat inactiv).
If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Dacă omiteți o doză, puteți aplica medicamentul în ziua următoare, reluând administrarea zilnică.
Why is Mirataz authorised in the EU?
De ce este Mirataz autorizat în UE?
Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
Sindromul serotoninergic este o afecțiune potențial gravă care poate apărea în asociere cu medicamentele care cresc nivelul de serotonină în organism.
The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
Semnele pot varia de la ușoare până la severe și cuprind febră, agitație, reflexe sporite, tremor, transpirație, dilatarea pupilelor, diaree, convulsii și crize convulsive.
They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Printre ele se numără blocarea anumitor activități ale serotoninei și ale histaminei, substanțe implicate în reglarea poftei de mâncare, precum și un efect asupra nivelurilor de leptină, un hormon care controlează senzația de foame.
It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
Se recomandă ca femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide să evite manipularea medicamentului și contactul cu animalele tratate pe toată perioada tratamentului.
What are the risks associated with Mirataz?
Care sunt riscurile asociate cu Mirataz?
The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Medicamentul este disponibil sub formă de unguent care se aplică pe piele.
The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mirataz (care pot afecta mai mult de 1 pisică din 10) sunt semne de iritație sau inflamare la locul unde se aplică unguentul și schimbări de comportament (mieunat mai des, hiperactivitate, dezorientare sau incapacitatea de a-și coordona mișcările musculare, lipsă de energie/slăbiciune, nevoie de atenție și agresivitate).
The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.
Medicamentul poate fi dăunător după ingerare și nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor, care nu trebuie să fie prezenți în timpul tratării pisicii.
For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mirataz, citiți prospectul.
The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Acesta poate fi absorbit prin piele sau pe gură și poate cauza somnolență sau sedare.
If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
În caz de iritare a ochilor sau a pielii sau în caz de ingerare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i eticheta medicamentului.
Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Mirataz este sensibilizant pentru piele și poate cauza iritarea ochilor și a pielii.
Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Mirataz este contraindicat la pisicile tratate cu medicamentele ciproheptadină, tramadol sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau care au fost tratate cu un IMAO în intervalul de 14 zile dinaintea tratamentului cu Mirataz, deoarece poate exista un risc crescut de sindrom serotoninergic.
Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Pe toată perioada tratamentului, nu trebuie permis ca pisicile tratate să doarmă cu stăpânii, în special cu copiii și femeile gravide.
A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
Un studiu clinic de teren, efectuat în Statele Unite la pisici care pierduseră cel puțin 5 % din greutate din cauza unei afecțiuni medicale preexistente, a dovedit că acestea au crescut în greutate după 14 zile de tratament cu Mirataz.
For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Mirataz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Mirataz este un medicament utilizat pentru a determina creșterea în greutate a pisicilor cu afecțiuni de lungă durată despre care se știe că provoacă scăderea poftei de mâncare și pierdere în greutate.
Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Spălați-vă bine pe mâini imediat după aplicarea medicamentului sau în cazul în care pielea a intrat în contact cu acesta sau cu pisica tratată înainte ca locul de aplicare să se fi uscat.
Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
Mirataz este contraindicat la pisicile de reproducție, gestante sau în lactație, la pisicile cu vârsta sub 7,5 luni sau cu greutatea sub 2 kg.
What is Mirataz and what is it used for?
Ce este Mirataz și pentru ce se utilizează?
People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Mâncatul, băutul și fumatul sunt interzise în timpul manipulării medicamentului.
The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
După aplicare, tubul trebuie introdus în recipientul cu închidere de siguranță, care trebuie închis imediat.
Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
La achiziționarea medicamentului, trebuie oferite mănuși de protecție impermeabile de unică folosință, care trebuie utilizate în momentul manipulării sau aplicării medicamentului.
An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Mirataz și a motivelor autorizării sale în UE
Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Nu duceți mâna la gură sau la ochi înainte de a vă spăla bine pe mâini.
The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Tubul nu trebuie scos din recipientul cu închidere de siguranță pentru copii decât în momentul în care se aplică medicamentul.
What benefits of Mirataz have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Mirataz pe parcursul studiilor?
How is Mirataz used?
Cum se utilizează Mirataz?
How does Mirataz work?
Cum acționează Mirataz?
Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
Data primei autorizări: 01 Iulie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Acest medicament poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).
However, a return to higher doses is not recommended.
Cu toate acestea, o revenire la doze mai mari nu este recomandată.
The active substance is Ribavirin.
Substanţa activă este ribavirină.
The study results are summarized in Table 9.
Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 9.
General information about taking this medicine:
Informaţii generale despre administrarea acestui medicament:
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Dacă aveți această reacție, asigurați-vă că v-ați clătit bine gura după.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Luaţi/administraţi doza omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Este necesar să vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați examene dentare regulate.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
• aveți infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
This interaction is not considered to be clinically relevant.
Această interacţiune nu este considerată ca relevantă clinic.
- had a serious heart problem during the past 6 months
- aţi avut probleme severe ale inimii în ultimele 6 luni.
No data are available in children below 3 years of age.
Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 8.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
This should be discussed with your doctor.
Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Scăderea vitezei de creştere (înălţime şi/sau greutate scăzută pentru vârstă)
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
La bărbaţi, clearance-ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei.
• have problems with your kidneys.
• aveţi probleme cu rinichii.
Male patients and their female partners
Pacienţi bărbaţi şi partenerele lor
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a rezultatelor acestui studiu cu doză unică.
Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Se impune precauţie atunci când cele două medicamente se administrează în asociere.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Medicul vă va prescrie acea mărime de ambalaj care este cea mai bună pentru dumneavoastră.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Long-term efficacy data - Adults
Date privind eficacitatea pe termen lung - Adulţi
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
- Testele sanguine vor fi efectuate în mod regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament are efect.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
• Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate să apară la unii copii și adolescenți
INFORMATION IN BRAILLE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Of these, sixty-three were sustained responders.
Dintre aceștia, șaizeci și trei au prezentat răspuns susținut.
If you are pregnant you must not take this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi acest medicament.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
- În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
Elderly ( 65 years of age)
Vârstnici (cu vârsta  65 ani)
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
The decision to treat should be made on a case by case.
Decizia de începe tratamentul trebuie evaluată de la caz la caz.
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Au fost obţinute biopsii hepatice înainte şi după tratament în Studiul 1 şi au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecţi (51 %).
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
În această perioadă trebuie să fie efectuate lunar teste de sarcină de rutină.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nici o reacţie adversă datorată supradozei.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Food effect
Efectul alimentelor
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Talk to your doctor if you or your child you are caring for:
Adresaţi-vă medicului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
This was true for all HCV genotypes.
Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC.
Potential to exacerbate immunosuppression
Potenţial de exacerbare a imunosupresiei
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Nu se ştie dacă ribavirina se excretă în laptele uman.
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminarea lentă din compartimentele non-plasmatice.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
În termeni de activitate, aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susţinut au arătat o îmbunătăţire şi nici unul dintre pacienţi nu a arătat un regres al bolii.
Suicide*
Sinucidere*
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Erupţiile cutanate trecătoare nu necesită întreruperea tratamentului.
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Incidenţa şi severitatea efectelor teratogene au crescut cu creşterea dozei de ribavirină.
The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Majoritatea reacţiilor adverse raportate în acest studiu au fost de intensitate uşoară sau moderată.
• had a previous heart condition or have heart disease.
• aţi avut anterior o boală a inimii gravă sau aveţi o boală a inimii.
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după terminarea tratamentului.
This medicine stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Acest medicament opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C.
The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău singur, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
Ribavirin plus interferon
Ribavirină plus interferon
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Acest tip de transportor este prezent practic pe aproape toate tipurile de celule şi poate fi responsabil de volumul mare de distribuţie al ribavirinei.
Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Răspuns Globala (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la parteneră.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
De aceea, trebuie să vă faceţi în mod regulat teste sanguine, pentru a vă asigura că infecţia cu HIV nu se agravează.
Study 11
Studiul 11
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Nu s-a observat o ameliorare a fibrozei în acest studiu.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
În plus, ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4 % faţă de 1 %) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Clearance-ul a crescut în funcţie de greutatea corporală şi a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani.
Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Ribavirina se acumulează intracelular şi se elimină foarte lent din organism.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă.
Less than 30 mL/min
Mai puțin de 30 ml/min
Study 22
Studiul 22
The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Efectele asupra creșterii au fost mai scăzute în cazul copiilor tratați timp de 24 săptămâni față de cei tratați timp de 48 săptămâni.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Puteți lua în considerare să rugați un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute și să semnaleze semne de depresie sau modificări ale comportamentului dumneavoastră
Do not chew the film-coated tablets.
Nu mestecaţi comprimatele filmate.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
- În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Creatinine Clearance
Clearance-ul creatininei
• Girl or woman of childbearing age:
• Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
Long-term efficacy data
Date privind eficacitatea pe termen lung
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Solicitați asistență de urgență dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neurocomportamentală sau reproductivă.
For additional details see section 4.5.
Pentru detalii suplimentare vezi pct. 4.5.
Pneumonia*
Pneumonie*
Histological response
Răspuns histologic
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Dacă sunteţi o femeie care alăptează, nu trebuie să luaţi acest medicament.
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Cu toate acestea, într-un studiu farmacocinetic populaţional, vârsta nu a constituit factorul cheie în cinetica ribavirinei; funcţia renală este factorul determinant.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potenţiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman.
This medicinal product requires no special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75% (42/56) au avut răspuns susţinut.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Anemia apare la scurt timp de la iniţierea tratamentului, dar este rapid reversibilă după încetarea sa.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Pentru monitorizarea testelor de laborator în timpul sarcinii, vă rugăm să consultați „Teste de laborator”.