natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
PSP este o scală clinică nominală validată care măsoară funcţionalitatea personală şi socială în patru domenii: activităţile sociale utile (muncă şi studiu), relaţiile personale şi sociale, îngrijirea personală şi comportamentele disruptive şi agresive.
Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Întreruperea medicamentelor antipsihotice trebuie făcută în concordanţă cu informaţiile de prescriere corespunzătoare.
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă, acest medicament nu trebuie utilizat.
Nervous system disorders parkinsonism c,
Tulburări ale sistemului nervos parkinsonism c,
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Dacă suferiţi de vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un anumit timp.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Activitatea farmacologică a enantiomerilor (+) şi (-) ai paliperidonei este similară calitativ şi cantitativ.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Elderly patients with dementia
Pacienţii vârstnici cu demenţă
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Antiemetic effect
Efectul antiemetic
Administration should be in a single injection.
Administrarea trebuie să se efectueze într-o singură injecţie.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului).
When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Atunci când se fac ajustări ale dozei trebuie luate în considerare caracteristicile de eliberare prelungită ale Xeplion (vezi pct. 5.2), dat fiind faptul că efectul complet al dozelor de întreţinere poate să nu se observe timp de câteva luni.
The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Experienţa cu risperidonă prezentată mai jos este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni.
Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Xeplion - dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct.6).
After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
După finalizarea injecţiei, folosiţi fie degetul mare, fie degetul unei mâini (8a, 8b) sau o suprafaţă plană (8c) pentru a activa sistemul de protecţie a acului.
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Relevanţa acestor constatări de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul de apariţie la oameni este necunoscut.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit.
The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Frecvența acestor reacții adverse este clasificată ca „necunoscutăˮ deoarece nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu palmitat de paliperidonă.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Cea mai frecventă reacţie adversă asociată cu locul administrării raportată a fost durerea.
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidonă.
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Eliminarea paliperidonei a scăzut odată cu scăderea clearance-ului estimat al creatininei.
• eye infection
• infecţii ale ochiului
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
• scădere a nivelului de oxigen în anumite părți ale corpului (din cauza fluxului sanguin redus)
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical calificat.
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Rezultatele celorlalte studii au demonstrat rezultate semnificative statistic în favoarea Xeplion, cu excepţia unui studiu la care s-a utilizat doza de 50 mg (vezi tabelul de mai jos).
In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
În general, doza de Xeplion recomandată la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală este aceeaşi ca la pacienții adulți mai tineri cu funcţie renală normală.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Utilizarea la pacienţii aflaţi într-o stare de agitaţie acută sau stare psihotică severă
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar la toate persoanele.
Xeplion should then be continued at monthly intervals.
După aceasta, administrarea Xeplion trebuie continuată la intervale lunare.
• not moving or responding while awake (catatonia)
• lipsă de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)
• sugar in the urine
• prezenţă de zahăr în urină
For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Pentru instrucţiunile de utilizare şi manipulare a medicamentului Xeplion, a se vedea prospectul (informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Nu sunt disponibile date in vivo, iar relevanţa clinică nu este cunoscută.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
În cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administraţi agenţi anticolinergici.
You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Dacă luaţi acest medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator a stării de spirit), ar putea fi necesară o modificare a dozei acestui medicament.
The dose should not be given in divided injections.
Doza nu trebuie administrată în injecţii divizate.
This medicine may cause you to gain weight.
Acest medicament poate determina creşterea în greutate.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
PANSS este un inventar validat multi-element compus din cinci factori pentru evaluarea simptomelor pozitive, simptomelor negative, gândirii dezorganizate, ostilităţii necontrolate /agitaţiei şi anxietăţii/depresiei.
The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
A treia doză trebuie administrată la o lună după a doua doză de inițiere.
This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta arătând un timp mai îndelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii (cunoscută ca „prelungire QT”).
No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Nu a fost necesară o suplimentare cu un antipsihotic oral în timpul tratamentului acut al schizofreniei cu Xeplion.
No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Nu s-a efectuat niciun studiu de interacţiune între Xeplion şi litiu; cu toate acestea, nu este probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice.
• irritability, depression, anxiety
• iritabilitate, depresie, anxietate.
Your doctor should regularly measure your body weight.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea.
Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Dat fiind faptul că acest medicament poate reduce senzaţia de vomă, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau la alte afecţiuni medicale.
• glaucoma (increased pressure within the eyeball)
• glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular)
Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Ca urmare a solubilităţii extrem de scăzute în apă, palmitatul de paliperidonă se dizolvă lent după injectarea intramusculară înainte de a fi hidrolizat la paliperidonă şi absorbit în circulaţia sistemică.
This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Dacă vi se administrează mai mult Xeplion decât este necesar Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare.
Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Administrarea trebuie efectuată în cadranul supero-extern al regiunii gluteale.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor respiratorii şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvate.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Aproximativ 80% din cantitatea marcată radioactiv administrată a fost regăsită în urină şi 11% în fecale.
Select the appropriate needle.
Alegeţi acul potrivit.
Neuroleptic malignant syndrome
Sindromul neuroleptic malign
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Pacienţii cu neutropenie semnificativă clinic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prezenţa febrei sau a altor semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi cu promptitudine dacă apar astfel de semne sau simptome.
In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Într-un studiu cu paliperidonă orală efectuat la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), concentraţiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
La pacienţii cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1 X 10
Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Reacţiile adverse care pot sugera creşterea concentraţiilor de prolactină (de exemplu amenoreea, galactoreea, tulburări menstruale, ginecomastia) au fost raportate în general la < 1% din subiecţi.
Each injection should be administered by a health care professional.
Fiecare injecţie trebuie administrată de către un cadru medical calificat.
Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Se recomandă retragerea treptată a tratamentului stimulant (vezi pct. 4.5).
• Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
• Xeplion poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină” identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări).
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate, cum ar fi administrarea intravenoasă de lichide şi/sau agenţi simpatomimetici.
Xeplion is intended for intramuscular use only.
Xeplion este destinat numai pentru administrare intramusculară.
The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Profilul de eliberare şi regimul de dozare a Xeplion are drept rezultat concentraţii terapeutice susţinute.
If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora.
• sleep-related eating disorder
• tulburare de alimentaţie asociată somnului
The suspension for injection is for single use only.
Suspensia injectabilă este de unică folosinţă.
• atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
• fibrilație atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu Xeplion şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
• tremor (shaking)
• tremor (tremurături)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xeplion la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în schizofrenie.
Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).
There is no specific antidote to paliperidone.
Nu există un antidot specific pentru paliperidonă.
There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Deşi paliperidona este un puternic antagonist D2, despre care se crede că ameliorează simptomele pozitive ale schizofreniei, aceasta determină într-o măsură mai mică catalepsie şi scăderea funcţiilor motorii comparativ cu neurolepticele tradiţionale.
Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Paliperidona este un agent blocant selectiv al efectelor monoaminei, ale cărui proprietăţi farmacologice sunt diferite de cele ale neurolepticelor tradiţionale.
How to use Xeplion
Cum să utilizaţi Xeplion
Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Utilizarea concomitentă a Xeplion cu psihostimulante
Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xeplion nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar.
Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.
Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
Incidenţa generală din toate studiile clinice a fost de 0,65%, la toţi subiecţii trataţi cu palmitat de paliperidonă
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Days since Randomisation
Zile de la randomizare
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Figura 1: Estimarea Kaplan-Meier a intervalului până la recădere - analiză interimară (set de analiză interimară pentru intenţia de tratament)
Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Evaluările subiecţilor cu privire la durerea la locul administrării pe baza unei scale vizuale analogice au înregistrat o tendinţă de scădere a frecvenţei şi a intensităţii în timp în toate studiile de faza 2 şi 3 cu Xeplion.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea produsului Xeplion la copiii şi adolescenţii< 18 ani nu au fost stabilite.
Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
În urma unei doze unice intramusculare, concentraţiile plasmatice ale paliperidonei cresc treptat pentru a atinge concentraţiile plasmatice maxime la un Tmax în medie de 13 zile.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10; frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre ele nefiind mai mare de 6,5 % din doză: dezalchilarea, hidroxilarea, dehidrogenarea şi scindarea benzisoxazolului.
The active substance is paliperidone.
Substanţa activă este paliperidona.
Xeplion is designed to deliver paliperidone over a monthly period while prolonged release oral paliperidone is administered on a daily basis.
Xeplion este conceput pentru a furniza paliperidona pe o perioadă de o lună, în timp ce paliperidona orală cu eliberare prelungită se administrează zilnic.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
O scădere minoră a cantităţii de substanţă activă excretată în urină sub formă nemodificată sugerează că a existat un efect minor asupra metabolismului CYP sau a biodisponibilităţii paliperidonei în timpul administrării concomitente a carbamazepinei.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Se recomandă atenţie pentru a evita injectarea accidentală a Xeplion în vasele sanguine.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au demonstrat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocrom P450, incluzând CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi, sau probleme de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.
Xeplion injection
Xeplion injectabil
In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
În acest studiu, dozele utilizate de Xeplion au fost de 25, 50, 75 şi 100 mg administrate lunar; doza de 75 mg a fost permisă numai în perioada de extensie deschisă de 52 de săptămâni.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, incluzând paliperidona.