natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
- Nu vă vaccinaţi cu vaccinul împotriva febrei galbene în timp ce luaţi Xaluprine deoarece acesta poate duce la deces.
See also section 4.
Vezi pct. 4.
When you are treated with Xaluprine the risk of viral, fungal and bacterial infections is increased and the infections may be more serious.
Atunci când vi se administrează Xaluprine, riscul de infecții virale, fungice și bacteriene este crescut, iar infecțiile pot fi mai grave.
More frequent monitoring may be advisable in those with pre-existing liver disease or receiving other potentially hepatotoxic therapy.
Monitorizarea mai frecventă poate fi recomandabilă la persoanele cu afecţiuni hepatice preexistente sau cărora li se administrează alte tratamente potenţial hepatotoxice.
(thiopurine methyltransferase), as your doctor may need to adjust the dose.
TPMT (tiopurin-metiltransferază), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.
Reliable contraception must be used to avoid pregnancy whilst you or your partner are taking Xaluprine.
Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie sigură pentru a se evita sarcina în timp ce dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră luaţi Xaluprine.
The thioguanine nucleotides are also incorporated into nucleic acids and this contributes to the cytotoxic effects of the active substance.
De asemenea, nucleotidele tioguaninice sunt încorporate în acizi nucleici, iar acest lucru contribuie la efectele citotoxice ale substanţei active.
Carcinogenicity Given its genotoxic potential, 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic.
Carcinogenitate Având în vedere potenţialul său genotoxic, 6-mercaptopurina este posibil cancerigenă.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra conform indicaţiilor medicului, utilizând seringile dozatoare furnizate.
Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Păstraţi seringa într-un loc igienic împreună cu medicamentul.
The elimination half-life of 6-mercaptopurine is 90 ± 30 minutes, but the active metabolites have a longer half-life (approximately 5 hours) than the parent compound.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al 6-mercaptopurinei este de 90 ± 30 minute, dar metaboliţii activi au un timp de înjumătăţire mai lung (aproximativ 5 ore) decât compusul părinte.
However, it is advisable to monitor renal and hepatic function in these patients, and if there is any impairment, consideration should be given to reducing the Xaluprine dose.
Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi hepatice la aceşti pacienţi şi, în cazul în care există insuficienţă, trebuie să se aibă în vedere reducerea dozei de Xaluprine.
6-mercaptopurine is hepatotoxic in animals and man.
6-mercaptopurina este hepatotoxică la animale şi om.
Avoid contact of Xaluprine with your skin, eyes or nose.
Evitaţi contactul Xaluprine cu pielea, ochii sau nasul.
Intestinal ulceration
Ulceraţie intestinală
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Ţineţi seringa sub un jet de apă şi deplasaţi pistonul în sus şi în jos de mai multe ori pentru a vă asigura că interiorul seringii este curat.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală.
There have also been reports of congenital abnormalities and spontaneous abortion following either maternal or paternal exposure.
De asemenea, s-au raportat cazuri de malformaţii congenitale şi avort spontan în urma expunerii materne sau paterne.
Gastrointestinal effects, including nausea, vomiting and diarrhoea and anorexia may be early symptoms of overdose having occurred.
Efectele gastrointestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, şi anorexie, pot fi simptome precoce ale producerii unui supradozaj.
The leucocyte and platelet counts continue to fall after treatment is stopped, so at the first sign of an abnormally large fall in the counts, treatment should be interrupted immediately.
Numărul de leucocite şi trombocite continuă să scadă după oprirea tratamentului; ca urmare, la primul semn de scădere anormal de mare a numărului acestor celule, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
Dacă apare sindromul de activare macrofagică sau dacă este suspectat, evaluarea şi terapia trebuie începute cât mai curând posibil, iar tratamentul cu mercaptopurină trebuie oprit.
Your can take your medicine with food or on an empty stomach but the choice of method should be consistent from day to day.
Puteţi lua medicamentul împreună cu alimente sau pe stomacul gol, dar metoda aleasă trebuie să fie aceeaşi în fiecare zi.
If you take more Xaluprine than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Dacă luaţi mai mult Xaluprine decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi ai bazelor purinice, codul ATC: L01BB02.
As this medicine contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Deoarece acest medicament conţine zaharoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
For mercaptopurine there is a lack of modern clinical documentation which can serve as support for accurately determining the frequency of adverse reactions.
În cazul mercaptopurinei nu există date clinice curente care pot ajuta la determinarea cu precizie a frecvenţei reacţiilor adverse.
If you have an inherited mutation in the NUDT15-gene (a gene which is involved in the break-down of Xaluprine in the body), you have a higher risk of infections and hair loss and your doctor may in this case give you a lower dose.
Dacă prezentați o mutație moștenită a genei NUDT15 (o genă care este implicată în descompunerea Xaluprine în organism), aveți un risc mai mare de infecții și de cădere a părului și este posibil ca, în acest caz, medicul să vă administreze o doză mai mică.
Spillages must be wiped immediately.
Medicamentul vărsat trebuie curăţat imediat.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Dacă, din greşeală, vă intră în ochi sau în nas, spălaţi zona cu apă.
Xaluprine may harm your sperm or eggs.
Xaluprine poate determina efecte nocive asupra spermei sau ovulelor dumneavoastră.
Uric acid is a natural body chemical, levels of which can rise while taking Xaluprine.
Acidul uric este o substanţă chimică naturală din organism, ale cărui concentraţii pot creşte în timpul tratamentului cu Xaluprine.
Patients should be closely monitored for dose related adverse reactions.
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea reacţiilor adverse asociate dozei.
A more recent epidemiological report suggests that there is no increased risk of preterm births, low birth weight at term, or congenital abnormalities in women exposed to mercaptopurine during pregnancy.
Un raport epidemiologic mai recent sugerează că nu există niciun risc crescut de naşteri înainte de termen, greutate redusă a nou-născuţilor la termen sau malformaţii congenitale la nou-născuţii proveniţi din femei expuse la mercaptopurină în timpul sarcinii.
The effect of 6-mercaptopurine therapy on human fertility is unknown but there are reports of successful fatherhood/motherhood after receiving treatment during childhood or adolescence.
Efectul terapiei cu 6-mercaptopurină asupra fertilităţii la om nu este cunoscut, dar s-au raportat cazuri reuşite de concepţie paternă/maternă tratamentul în copilărie sau adolescenţă.
TPMT testing cannot substitute for haematological monitoring in patients receiving Xaluprine.
Testarea TPMT nu poate înlocui monitorizarea hematologică la pacienţii trataţi cu Xaluprine.
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Păstraţi flaconul închis etanş pentru a proteja integritate produsului şi reduce la minimum riscul de a-l vărsa accidental.
Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
S-ar putea să apară, de asemenea, disfuncţie hepatică şi gastroenterită.
Sometimes the doctor may change your dose of Xaluprine for example as a result of different tests.
Uneori, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xaluprine, de exemplu ca urmare a rezultatelor diferitelor analize.
Genotypic testing of NUDT15 variants may be considered before initiating 6-mercaptopurine therapy.
Analiza genotipică a variantelor NUDT15 ar putea fi avută în vedere înainte de inițierea terapiei cu 6-mercaptopurină.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală
The histological findings in man have shown hepatic necrosis and biliary stasis
Constatările histologice la om au indicat necroză hepatică şi stază biliară.
Depending on phase of treatment, starting or target doses generally vary between 25-75 mg/m2 body surface area (BSA) per day, but should be lower in patients with reduced or absent Thiopurine Methyl Transferase (TPMT) enzyme activity (see section 4.4).
În funcţie de faza de tratament, dozele iniţiale sau ţintă variază, în general, între 25 şi 75 mg/m2 suprafaţă corporală (ASC) pe zi, dar trebuie să fie mai mici la pacienţii cu activitate redusă sau absentă a enzimei tiopurin-metil-transferază (TPMT) (vezi pct. 4.4).
Discard 56 days after first opening.
EXP: A se arunca după 56 de zile de la prima deschidere.
Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Repetaţi paşii de mai sus pentru fiecare doză, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach.
Xaluprine se poate administra împreună cu alimente sau pe stomacul gol.
You should take your medicine at least 1 hour before or 2 hours after having milk or dairy products.
Trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după consumul de lapte sau produse lactate.
Anyone handling Xaluprine should wash their hands before and after administering a dose.
Persoanele care manipulează Xaluprine trebuie să se spele pe mâini înainte şi după administrarea unei doze.
The bioavailability of oral 6-mercaptopurine shows considerable inter-individual variability, which probably results from its first-pass metabolism.
Biodisponibilitatea 6-mercaptopurinei orale prezintă variabilitate interindividuală considerabilă, care rezultă probabil din metabolizarea sa la primul pasaj hepatic.
Stomatitis, diarrhoea, vomiting, nausea
Stomatită, diaree, vărsături, greaţă
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nova Laboratories Ireland Limited
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nova Laboratories Ireland Limited
Cross-resistance usually exists between 6-mercaptopurine and 6-thioguanine.
De regulă, există o rezistenţă încrucişată între 6-mercaptopurină şi 6-tioguanină.
If you stop taking Xaluprine
Dacă încetaţi să luaţi Xaluprine
Tell your doctor before starting treatment whether or not you have had chickenpox, shingles or hepatitis B (a liver disease caused by a virus).
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă ați avut sau nu vărsat de vânt, zona zoster sau hepatita B (o boală a ficatului cauzată de un virus).
The dose is governed by cautiously monitored haematotoxicity and the dose should be carefully adjusted to suit the individual patient in accordance with the employed treatment protocol.
Doza este determinată de hematotoxicitatea monitorizată cu prudenţă şi trebuie ajustată cu atenţie în funcţie de fiecare pacient în parte, în conformitate cu protocolul terapeutic utilizat.
You may feel sick, vomit or have diarrhoea.
Este posibil să vă simţiţi rău, să prezentaţi vărsături sau diaree.
When administered orally at a dosage of 75 mg/m2 to 7 paediatric patients, the bioavailability averaged 16% of the administered dose, with a range of 5 to 37%.
În cazul administrării orale în doză de 75 mg/m2 la 7 copii şi adolescenţi, biodisponibilitatea a fost, în medie, de 16% din doza administrată, cu valori cuprinse între 5 şi 37%.
6-mercaptopurine causes embryolethality and severe teratogenic effects in the mouse, rat, hamster and rabbit at doses that are non-toxic to the mother.
6-mercaptopurina cauzează embrioletalitate şi efecte teratogene severe la şoarece, şobolan, hamster şi iepure la doze care nu sunt maternotoxice.
The dose should not be taken with milk or dairy products since they contain xanthine oxidase, an enzyme which metabolises 6mercaptopurine and might therefore lead to reduced plasma concentrations of mercaptopurine.
Doza nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate deoarece acestea conţin xantinoxidază, o enzimă care metabolizează 6-mercaptopurina şi, ca urmare, ar putea determina concentraţii plasmatice reduse de mercaptopurină.
The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Doza nu trebuie administrată împreună cu lapte sau produse lactate (vezi pct. 4.5).
This is usually reversible if 6-mercaptopurine therapy is stopped soon enough but fatal liver damage has occurred.
Aceasta este, de regulă, reversibilă dacă tratamentul cu 6-mercaptopurină este întrerupt suficient de repede, dar s-au produs leziuni hepatice letale.
Xaluprine should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Xaluprine trebuie să vi se administreze doar de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul afecţiunilor sângelui.
When oral anticoagulants are coadministered with 6-mercaptopurine, a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Atunci când se administrează anticoagulante orale concomitent cu 6-mercaptopurină, se recomandă monitorizarea mai atentă a INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Xaluprine may harm your sperm or eggs (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility' below).
Xaluprine poate determina efecte nocive asupra spermei sau ovulelor dumneavoastră (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” mai jos).
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Lăsaţi seringa să se usuce complet înainte de a o utiliza din nou pentru administrare.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xaluprine if: - you have been vaccinated with yellow fever vaccine - you have kidney or liver problems, as your doctor will need to check that they are working properly.
Înainte să luaţi Xaluprine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - aţi fost vaccinat împotriva febrei galbene - aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să verifice dacă aceste organe funcţionează corespunzător.
- Your doctor may sometimes change your dose of Xaluprine as a result of these tests.
- Uneori, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xaluprine ca urmare a rezultatelor acestor analize.
In view of its action on cellular deoxyribonucleic acid (DNA) 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic and consideration should be given to the theoretical risk of carcinogenesis with this treatment.
Având în vederea acţiunea acesteia asupra acidului dezoxiribonucleic (ADN) celular, 6-mercaptopurina este potenţial cancerigenă şi trebuie să se acorde atenţie riscului teoretic de carcinogeneză asociat cu acest tratament.
Macrophage activation syndrome
Sindrom de activare macrofagică.
- Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
- Păstraţi flaconul închis etanş pentru a preveni deteriorarea medicamentului şi pentru a reduce riscul de vărsare accidentală.
The active substance is mercaptopurine (as monohydrate).
Substanţa activă este mercaptopurina (sub formă de monohidrat).
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Se recomandă ca personalul medical să instruiască pacientul sau însoţitorul cu privire la seringa care trebuie utilizată pentru a asigura administrarea volumului corect.
Additional side effects in children Low blood sugar (hypoglycaemia) - the frequency is unknown.
Reacţii adverse suplimentare la copii Glicemie scăzută (hipoglicemie) - frecvenţa este necunoscută.
Haematological toxicity is likely to be more profound with chronic overdose than with a single ingestion of Xaluprine.
Toxicitatea hematologică este cu mai mare probabilitate mai profundă în cazul supradozajului cronic decât în cazul ingestiei unei doze unice de Xaluprine.
Low blood sugar has sometimes been seen in children, mainly in children under the age of six or with a low body mass index.
O valoare scăzută a glicemiei a fost observată uneori la copii, în principal la copii cu vârsta sub şase ani sau cu un indice de masă corporală mic.
Parents / care givers and patients should be advised to keep Xaluprine out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Părinţii/însoţitorii şi pacienţii trebuie sfătuiţi să nu lase Xaluprine la îndemâna şi vederea copiilor şi să păstreze medicamentul într-un dulap încuiat.
Shake the bottle vigorously for at least 30 seconds to ensure the medicine is well mixed (figure 1).
2. Agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 secunde pentru a asigura că medicamentul este perfect omogenizat (Imaginea 1).
Patients treated with 6-mercaptopurine alone or in combination with other immunosuppressive agents, including corticosteroids, have shown increased susceptibility to viral, fungal and bacterial infections, including severe or atypical infection, and viral reactivation.
Pacienții tratați cu 6-mercaptopurină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv corticosteroizi, au prezentat o susceptibilitate crescută la infecții virale, fungice și bacteriene, incluzând infecție severă sau atipică, și reactivare virală.
Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 1 ml (purple syringe) or the 5 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va instrui cu privire la seringa corectă care trebuie utilizată, fie de 1 ml (seringa de culoare violet), fie de 5 ml (seringa de culoare albă), pentru a administra doza corectă.
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Păstraţi flaconul închis etanş (vezi pct. 6.6).
Xaluprine should be taken at least 1 hour before or 2 hours after milk or dairy products.
Xaluprine trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după consumul de lapte sau produse lactate.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to or you may get a relapse of your condition.
Nu încetaţi să vă luaţi medicamentul decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru; în caz contrar, afecţiunea dumneavoastră poate să reapară.
The main route of elimination for 6-mercaptopurine is by metabolism.
Principala cale de eliminare a 6-mercaptopurinei este prin metabolizare.
6-mercaptopurine displays diurnal variation in pharmacokinetics and efficacy.
6-mercaptopurina prezintă o variaţie diurnă a farmacocineticii şi eficacităţii.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling Xaluprine.
Pentru a reduce riscul de expunere, părinţii şi însoţitorii trebuie să poarte mănuşi de unică folosinţă atunci când manipulează Xaluprine.
Xaluprine should not be given to patients who are pregnant or likely to become pregnant without careful assessment of risk versus benefit.
Xaluprine nu trebuie administrat pacientelor gravide sau la care există posibilitatea să rămână gravide, în absenţa unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Xaluprine.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Xaluprine.
Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended.
Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de fenitoină.
There have been reports of premature birth and low birth weight following maternal exposure to 6-mercaptopurine.
S-au raportat cazuri de naşteri premature şi greutate redusă la naştere în urma expunerii materne la 6-mercaptopurină.
Effects of mercaptopurine on other medicinal products Concomitant administration of yellow fever vaccine is contraindicated, due to the risk of fatal disease in immunocompromised patients (see section 4.3)
Efecte ale mercaptopurinei asupra altor medicamente Administrarea concomitentă a vaccinului împotriva febrei galbene este contraindicată, din cauza riscului de boală letală la pacienţi imunocompromişi (vezi pct. 4.3).
6-mercaptopurine has been identified in the colostrum and breast-milk of women receiving azathioprine treatment and thus women receiving Xaluprine should not breast-feed.
6-mercaptopurina a fost identificată în colostrul şi în laptele femeilor care au urmat tratament cu azatioprină şi, prin urmare, femeile tratate cu Xaluprine nu trebuie să alăpteze.
The optimal starting dose for homozygous deficient patients has not been established (see section 4.4).
Doza de iniţiere optimă pentru pacienţii cu deficit homozigot nu a fost stabilită (vezi pct. 4.4).
When allopurinol and 6-mercaptopurine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of 6-mercaptopurine is given.
Atunci când alopurinolul şi 6-mercaptopurină sunt administrate concomitent, este esenţial să se administreze doar un sfert din doza uzuală de 6-mercaptopurină.
With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death.
În cazul utilizării unei scheme de tratament care conţine mai multe substanţe imunosupresive (inclusiv tiopurine), acesta poate duce la deces.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle Xaluprine.
Gravidele, femeile care intenţionează să rămână gravide sau cele care alăptează nu trebuie să manipuleze Xaluprine.
*inflammatory bowel disease (IBD) is an unlicensed indication
*boala intestinală inflamatorie (BII) este o indicaţie neautorizată.
Also other xanthine oxidase inhibitors, such as febuxostat, may decrease the metabolism of mercaptopurine and concomitant administration is not recommended as data are insufficient to determine an adequate dose reduction.
Şi alţi inhibitori de xantinoxidază, precum febuxostat, pot diminua metabolizarea mercaptopurinei; ca urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă deoarece nu există suficiente date pentru a stabili o reducere adecvată a dozei.
This medicinal product contains aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Acest medicament conţine aspartam (E 951), o sursă de fenilalanină.
Since there is a potential for reduced elimination of mercaptopurine, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired hepatic function.
Având în vedere că există posibilitatea eliminării scăzute a mercaptopurinei, trebuie avute în vedere doze iniţiale reduse la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
If you get any of the following side effects, talk to your specialist doctor or go to hospital immediately:
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, discutaţi cu medicul specialist sau mergeţi imediat la spital:
Remove the bottle cap (figure 2) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 3).
Îndepărtaţi capacul flaconului (Imaginea 2) şi împingeţi adaptorul ferm în partea de sus a flaconului, lăsându-l pe loc pentru dozele viitoare (Imaginea 3).