natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
La rândul său, aceasta va creşte accesul la informaţii esenţiale ulterioare autorizării şi va înzestra mai bine reţeaua pentru protejarea sănătăţii publice şi animale.
This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Această cerinţă contribuie la iniţiativele agenţiei în domeniul transparenţei şi furnizării de informaţii.
The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Atenţia agenţiei în 2008, în domeniul variaţiilor, se va axa pe instituirea unei noi proceduri pentru variaţiile produselor medicamentoase generice şi biologic similare, pentru a permite punerea în aplicare a modificărilor aduse informaţiilor despre produs, ca urmare a modificărilor aduse produsului de referinţă, astfel asigurându-se coerenţa.
GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Numărul inspecţiilor pentru BPF va continua să crească rapid, cu un procent de 30% creştere aşteptată faţă de 2007.
The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Principala preocupare în acest domeniu o va constitui consolidarea în continuare a calităţii şi coerenţei evaluării cererilor ulterioare autorizării, în special a extinderilor.
Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Elementele care influenţează mediul includ adoptarea unei noi legislaţii a UE în domeniul farmaceutic, provocările cu care se confruntă cercetătorii în dezvoltarea noilor terapii, globalizarea mediului de reglementare şi intensificarea constantă a activităţii în cadrul domeniilor de responsabilitate existente ale agenţiei.
However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Cu toate acestea, agenţia se aşteaptă ca numărul de sesizări datorate diferenţelor de opinii la nivel de stat membru în cadrul procedurilor de recunoaştere reciprocă să fie similar cu cel din 2007.
In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
În domeniul inspecţiilor, EMEA va participa activ la dezbaterile internaţionale cu privire la împărţirea atribuţiilor şi cooperarea privind toate tipurile de inspecţii cu FDA şi OMS.
This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Acest lucru va continua să fie întreprins ca parte a procesului de revizuire pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă iniţiale şi se va reflecta în Rapoartele europene publice de evaluare (EPAR-uri).
Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Activitatea în acest domeniu va continua şi va fi pusă în aplicare următoarea fază de soluţii pentru continuitatea activităţii, care includ şi aspectele IT.
In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Pentru a asigura evaluarea de calitate ridicată a noilor tipuri de cereri, agenţia va revizui expertiza ştiinţifică disponibilă în agenţie şi în cadrul comitetelor acesteia şi, dacă este necesar, va căuta expertiză/experienţă similară în strânsă colaborare cu statele membre.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Biroul urmăreşte să faciliteze comunicarea cu IMM prin intermediul unui personal dedicat din cadrul agenţiei care să răspundă la întrebări practice sau procedurale, la solicitări de monitorizare, şi să organizeze ateliere şi sesiuni de formare pentru IMM-uri.
This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Aceasta include punerea în aplicare, în cadrul tuturor comitetelor, a sistemului electronic de gestionare a documentelor reuniunilor şi punerea mai extinsă în aplicare a facilităţilor de video şi tele-conferinţe.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
EVALUARE ANTERIOARĂ AUTORIZĂRII MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN Şef: Patrick Le Courtois
In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
În 2008, agenţia plănuieşte să consolideze rezultatele celor doi ani de exercitare a "îmbunătăţirii procesului" şi va continua să pună în aplicare măsuri de optimizare a proceselor cheie, de îmbunătăţire a eficienţei din punct de vedere al eficienţei operaţiunilor agenţiei şi de obţinere a unei mai mari satisfacţii pentru părţile interesate ale agenţiei.
The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Agenţia plănuieşte să simplifice punerea în aplicare a cerinţelor legislative cu privire la revizuirea profitabilităţii unor astfel de medicamente după autorizarea lor, în vederea unei noi orientări a Comisiei.
The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Agenţia plănuieşte, de asemenea, să lucreze cu FDA SUA pentru a pune în aplicare procesul pentru desemnarea paralelă a produselor medicamentoase orfane.
More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Din ce în ce mai multe studii clinice se desfăşoară în ţări din afara UE.
On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
În plus, complexitatea activităţilor rezultate din progresele înregistrate în cadrul cercetării şi tehnicilor de dezvoltare farmaceutice este în creştere.
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Consultanţa specifică şi asistenţa în materie de protocol sunt pentru agenţie domenii cheie de activitate, în special în ceea ce priveşte stimularea noilor tehnologii şi terapii inovatoare, şi ca mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii anterioare a produselor medicamentoase.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Acest lucru va ajuta agenţia să asigure furnizarea unor servicii IT de încredere şi serioase personalului său, delegaţilor şi tuturor celor care folosesc sistemele paneuropene.
The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Agenţia va avansa proiecte precum Termeni Controlaţi privind Telematica UE, Gestionarea Informaţiei Referitoare la Produs (PIM), împreună cu un număr de alte sisteme menţionate în secţiunile relevante ale prezentului program de activitate.
Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
O altă zonă largă de activitate va fi legată de furnizarea de sprijin întreprinderilor mici şi mijlocii (IMM-uri) pentru elaborarea de medicamente de uz uman şi veterinar.
In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
Pentru a finaliza dezvoltarea EudraVigilance Veterinară, Consiliul de Administraţie al agenţiei a adoptat Planul de Acţiune al EudraVigilance Veterinară.
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Acest fapt se datorează volumului în creştere al funcţiilor principale ale agenţiei şi ale partenerilor acesteia din cadrul reţelei şi adăugării de noi funcţii atribuite de noua legislaţie (de exemplu, punerea în aplicare a noii legislaţii pediatrice în 2007 şi a noii legislaţii cu privire la terapiile avansate în 2008).
A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Se va elabora un număr de documente de orientare cu privire la produsele medicamentoase şi noi tehnologii pentru terapie avansată, în consultare cu părţile interesate.
The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Consiliului de Administraţie plănuieşte revizuirea sistemului de remunerare pentru furnizarea serviciilor ştiinţifice către EMEA, pentru a îmbunătăţi respectarea legislaţiei existente.
Meeting management and conferences
Gestionare reuniuni şi conferinţe
In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
În plus faţă de activităţile în desfăşurare în acest domeniu, agenţia va revizui modul în care poate extinde baza sa de date legată de consultanţa ştiinţifică, cu informaţii cu privire la consultanţa ştiinţifică furnizată de autorităţile naţionale competente.
The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
agenţia plănuieşte să verifice 42 de produse autorizate central din punct de vedere al calităţii şi conformităţii cu specificaţiile autorizate.
The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Numărul de studii clinice desfăşurate în ţări din afara UE este în creştere.
This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Acesta va fi cel de-al şaselea an de punere în aplicare, de către agenţie, împreună cu autorităţile competente, a programului proiectelor telematic UE.
For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
Pentru defecte de calitate şi retrageri ale produselor a se vedea www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html pentru instrucţiuni şi puncte de contact
In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Pentru a aborda presiunile asupra resurselor ştiinţifice, agenţia şi partenerii acesteia vor lucra pentru asigurarea disponibilităţii pe termen lung a expertizei ştiinţifice de vârf (prin constituirea unui inventar al expertizei disponibile şi prin diferite activităţi de formare şi dezvoltare a competenţei) şi pentru dezvoltarea în continuare a practicilor comune de planificare a volumului de muncă.
Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Consolidarea interacţiunii agenţiei cu pacienţii şi personalul medico-sanitar, pe baza iniţiativelor întreprinse în 2006 şi 2007 şi ţinând cont în mod cuvenit de anchetele privind satisfacţia consumatorilor.
These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Acestea vor include legături între terapii specifice, cum sunt produsele pe bază de gene, terapie celulară şi pe bază de ţesut uman, precum şi nanomedicamentele.
The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Agenţia anticipează ca numărul de variaţii şi de extindere a gamei în domeniul veterinar să crească, de asemenea, în conformitate cu numărul crescut de produse care se vor afla pe piaţă.
Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Pe baza experienţei iniţiale din 2007, există o tendinţă clară de creştere a numărului procedurilor de notificare în contextul suspendării sau revocării autorizaţiilor de introducere pe piaţă ca rezultat al evaluării datelor de farmacovigilenţă.
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Agenţia va menţine şi va consolida în continuare, de asemenea, dialogul cu toate părţile interesate prin ateliere comune cu Comisia Europeană, atât cu privire la aspectele de reglementare, cât şi la cele ştiinţifice privind produsele medicamentoase pentru terapie avansată.
The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Certificatul confirmă statutul autorizaţiei de introducere pe piaţă a produselor autorizate prin procedura centralizată.
The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
EMEA va continua să se implice în activitatea ICH, VICH, Codex Alimentarius, va participa la activităţile internaţionale de standardizare şi va colabora în continuare cu OMS, Organizaţia Mondială pentru Sănătatea Animală şi alte organizaţii internaţionale.
The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA primeşte din UE şi din afară rapoarte privind defectele de calitate ale produselor, referitoare la medicamentele autorizate centralizat şi coordonează acţiuni referitoare la siguranţa şi calitatea medicamentelor.
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Activitatea din acest domeniu evoluează şi se vor lua în considerare propuneri suplimentare pentru a face faţă acestui aspect, în cadrul Foii de Parcurs revizuite pe care EMEA o va elabora pentru a coordona cursul de acţiune al agenţiei din 2010 până în 2013.
Integrated quality management and audit
Managementul integrat al calităţii şi audit
This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Se ia în calcul numărul tot mai mare al produselor autorizate care necesită reinspecţie, numărul tot mai mare al variaţiilor, impactul solicitărilor generale şi noile cerinţe pentru BPF pentru substanţe active.
This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Această activitate este consolidată prin evaluarea de către parteneri egali a rapoartelor de evaluare, care include, de asemenea, evaluarea planurilor de gestionare a riscului.
The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Consiliul de Administraţie al agenţiei a introdus un set de măsuri care să sprijine disponibilitatea produselor medicamentoase de uz veterinar.
As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Astfel cum s-a menţionat, agenţia se va asigura, de asemenea, că se acordă atenţia cuvenită standardelor etice în cadrul studiilor clinice efectuate în ţări din afara UE, ca parte a evaluării cererilor ulterioare autorizării.
The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Agenţia va participa la activitatea legată de studii cu privire la produsele medicamentoase fără brevet utilizate la copii, studii cu privire la siguranţa medicamentelor şi proiecte cu privire la boli rare.
In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
În 2008, agenţia va continua activitatea sa îndreptată spre abordarea ameninţărilor majore la adresa sănătăţii publice şi animale, care includ dezvoltarea rezistenţei antimicrobiene, pandemia de gripă, gripa aviară şi alte epizootii, cum este febra catarală ovină.
The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Agenţia se bazează şi utilizează resursele ştiinţifice ale reţelei europene de medicamente pentru îndeplinirea misiunii sale în domeniul sănătăţii publice.
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Contribuţia generală a UE Contribuţia UE pentru politica IMM Contribuţia UE pentru politica pediatrică Contribuţia UE pentru strategia de telematică informatică
This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Acest lucru va include considerarea colaborării sale reuşite cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) drept model de cooperare cu autorităţile japoneze şi canadiene.
The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Agenţia plănuieşte să realizeze în continuare progrese în ceea ce priveşte revizuirea paralelă a dezvoltării de medicamente pediatrice, împreună cu partenerul său internaţional.
The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
EMEA va continua să se asigure că măsurile necesare de minimizare a riscului au fost aplicate înainte de acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase.
Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Concentrarea asupra aspectelor internaţionale legate de inspecţii, în special în ceea ce priveşte evitarea, pe cât posibil, a duplicării inspecţiilor pe plan internaţional; asigurarea coerenţei standardelor pentru producerea substanţelor active şi a produselor finite şi a coerenţei standardelor etice pentru desfăşurarea studiilor clinice în afara UE;
This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Acest lucru va ajuta agenţia să clarifice domenii de interes pentru anumite părţi ale industriei, care au fost identificate în ancheta de analiza comparativă a IFAH efectuată în
In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Pentru a revizui şi îmbunătăţi procesul de elaborare a monografiilor plantelor şi a intrărilor în lista menţionată, EMEA va explora posibilitatea implicării academiei alături de resursele puse la dispoziţie de reţeaua europeană pentru medicamente.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
EVALUARE ULTERIOARĂ AUTORIZĂRII A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN Şef: Noël Wathion
On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Pe de altă parte, se aşteaptă ca titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă să utilizeze în mai mare măsură voluntar procedura de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru a simplifica armonizarea informaţiilor despre produs şi a optimiza menţinerea ulterioară aprobării a produselor în întreaga UE.
As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Ca parte a sarcinii de punere în aplicare a legislaţiei pediatrice, agenţia va începe punerea în aplicare a strategiei cu privire la reţeaua de cercetare pediatrică.
Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
De asemenea, în 2008, o mare importanţă va prezenta concentrarea asupra iniţiativelor de îmbunătăţire a monitorizării riscurilor medicamentelor, de facilitare a disponibilităţii medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de consolidare a transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii către părţile interesate, în special pacienţi şi personalul medico-sanitar.
PDCO Paediatric Committee
PDCO Comitetul Pediatric
The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Varietatea de solicitări de consultanţă ştiinţifică va creşte, de asemenea, de la consultanţa cu privire la produse care fac obiectul procedurii centralizate, la design-ul alternativ al studiilor clinice, la programe pentru produse destinate pieţelor din afara UE.