natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Pyralgina Gorączka Metamizol Magneziu 500mg plic
Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet
Clorhidrat de pitofenonă 5mg comprimat, bromură de fenpiverină 0,1mg comprimat, metamizol sodic 500mg comprimat
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Sachet
Metamizol sodic monohidrat 1000mg plic
S.F.
Z O.O.
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg
Metamizol Aristo Metamizol sodic monohidrat 500mg comprimat
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml
Metamizol sodic monohidrat 0,5g/ml, clorhidrat de pitofenonă 2mg/ml, bromură de fenpiverină 0,02mg/ml
Metamizol Kern Pharma Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamizol Aristo Metamizol Magneziu 575mg capsulă
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Sachet
Metamizol sodic monohidrat 500mg comprimat
Three of the cases were fatal.
Trei din aceste cazuri au fost fatale.
Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Vă rugăm să ne spuneți ce părere aveți despre această informare, răspunzând la câteva întrebări - vă va lua doar câteva minute:
Tell us how well we did with this information
Comunicați-ne cât de bine am prezentat aceste informații
Start the survey
Începeți sondajul
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
8 March 2018 EMA/155367/2018
7 martie 2018 EMA/134289/2018
EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
EMA va finaliza o reevaluare aprofundată și va publica rezultatul final.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată în urma solicitării formulate de Comisia Europeană, la 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Acestea pot fi semne ale unei reacții la Zinbryta.
To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 8 000 de pacienți la nivel mondial.
Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 8 luni de la începerea tratamentului.
Consider alternative treatments as appropriate.
Luați în considerare tratamente alternative, după caz.
Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Dovezile indică un risc de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului
Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
• Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
• Zinbryta va fi retras din toate farmaciile și spitalele din UE.
Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Zinbryta poate fi asociat și cu reacții imunitare grave care afectează o serie de alte organe.
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați timp de cel puțin 6 luni (detalii suplimentare mai jos).
Information for healthcare professionals
Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
O evaluare preliminară a dovezilor disponibile indică faptul că reacțiile imunitare observate în cazurile raportate pot fi asociate utilizării medicamentului Zinbryta.
These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Aceste reacții pot apărea timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
În urma unei evaluări din 2017 privind efectele medicamentului asupra ficatului, utilizarea acestuia a fost restricționată la pacienții care au încercat cel puțin două alte tratamente modificatoare ale bolii și care nu pot primi niciun alt tratament pentru scleroză multiplă.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Reevaluarea inițială este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman și care va formula un set de recomandări.
The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
Compania care comercializează Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a solicitat deja, din proprie inițiativă, retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului și a informat EMA cu privire la intenția sa de a opri studiile clinice.
• Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
• Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați cel puțin o dată pe lună sau mai frecvent în funcție de starea clinică, timp de până la 6 luni după ultima doză de Zinbryta.
• Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau resimțiți simptome precum temperatură mare persistentă, durere de cap severă, greață, oboseală, îngălbenirea pielii sau a ochilor și vărsături.
Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Dovezile disponibile indică faptul că Zinbryta ar putea fi asociat și cu alte tulburări mediate imun, cum ar fi discrazii sanguine, tiroidită și glomerulonefrită.
Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să ia imediat legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta, să oprească tratamentul acestora și să ia în considerare alte alternative.
To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Până la ora actuală, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat 12 cazuri de tulburări inflamatorii mediate imun, inclusiv encefalită.
A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
O evaluare anterioară a PRAC, din 2017, a constatat că în asociere cu Zinbryta pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și posibil fatale, timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului și a concluzionat că pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați.
• Do not take another injection of Zinbryta.
• Nu vă mai administrați nicio altă injecție cu Zinbryta.
• Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
• Medicul dumneavoastră va dispune efectuarea periodică de analize de sânge timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pentru a depista eventualele reacții adverse.
• If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
• Dacă participați la un studiu clinic cu Zinbryta, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) în urma a 12 raportări de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, pe plan mondial.
• Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
• Luați cât mai curând posibil legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta și opriți tratamentul.
• If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
• Dacă urmați un tratament cu Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre tratament.
To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Pentru a proteja sănătatea pacienților, EMA recomandă suspendarea imediată a autorizației de punere pe piață a medicamentului pe teritoriul UE și retragerea loturilor aflate în farmacii și spitale.
The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
Recomandarea PRAC de a suspenda și de a retrage Zinbryta de pe piață se trimite Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
• Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
• Sfătuiți pacienții să raporteze imediat simptomele de leziuni hepatice, precum febră prelungită,
• Do not start any new patients on Zinbryta.
• Nu începeți tratament cu Zinbryta la niciun pacient nou.
No new patients should start treatment with Zinbryta.
Nu se va iniția tratament cu Zinbryta la pacienți noi.
Multiple sclerosis medicine Zinbryta suspended in the EU
EMA recomandă suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă
19 January 2015
19 ianuarie 2015
The areas harmonised include:
Domeniile de armonizare sunt:
Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
În prezent, Nasonex și denumirile asociate sunt comercializate în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru1, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Compania care comercializează aceste medicamente este Merck Sharp & Dohme.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Comisia Europeană a adoptat o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19 ianuarie 2015.
What is Nasonex?
Ce este Nasonex?
It is available as a nasal spray.
Este disponibil sub formă de spray nazal.
1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
1 Nasonex se comercializează în Cipru în temeiul articolului 126a din Directiva 27/2004/CE, care permite unei țări să introducă pe piață un produs, din motive justificate de sănătate publică, pentru un număr limitat de ani.
Nasonex can affect wound healing.
Nasonex poate afecta vindecarea rănii.
Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Nasonex conține substanța activă furoat de mometazonă.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.8 (reacții adverse) și 5.1 (proprietăți farmacodinamice).
Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Întrebări și răspunsuri privind Nasonex și denumirile asociate (furoat de mometazonă, 50 micrograme, spray nazal)
The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
De asemenea, comitetul a fost de acord că Nasonex nu mai trebuie recomandat pentru tratamentul sinuzitei acute, care a fost autorizat în unele state membre, deoarece s-a considerat că datele disponibile în susținerea acestei utilizări sunt limitate.
• Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
• pacienții care au suferit recent o intervenție chirurgicală la nas sau care au o rană în nas, deoarece
• Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
• pacienții care au o infecție netratată sau localizată, cum ar fi herpes, care afectează interiorul nasului;
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
Why was Nasonex reviewed?
De ce a fost evaluat Nasonex?
Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Nasonex și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1997.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
La 20 noiembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Nasonex și denumirile asociate.
• Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
• tratamentul polipilor nazali la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Nasonex este un medicament antiinflamator care se utilizează la adulți și copii începând cu vârsta de trei ani pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau al rinitei perene (inflamarea căilor nazale cauzată de alergii ocazionale sau cronice).
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele.
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
• pacienții cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la furoatul de mometazonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente;
In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Datorită acestui fapt, la 17 septembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Nasonex la nivelul UE.
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că Nasonex poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
CHMP a fost de acord că Nasonex este contraindicat la:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Nasonex și denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene (UE).
In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
În plus, medicamentul se utilizează la adulți pentru tratarea polipilor nazali (excrescențe în mucoasa nazală).
• Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
• tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau al rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de trei ani și peste;
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele pentru Nasonex trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Întrucât Nasonex a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale, aceasta a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de în utilizare a medicamentului , astfel cum s-a
This summary was last updated in 06-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Rasilez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Prin „esențială” se înțelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Rasilez este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Rasilez
Alte informații despre Rasilez
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s-au menținut până la un an.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilez.
It is available as tablets (150 and 300 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez?
The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Tensiunea arterială a fost măsurată în „milimetri coloană de mercur” (mmHg).
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rasilez.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Acest rezultat a fost comparat cu o scădere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilez a fost evaluat în 14 studii principale care au cuprins peste 10 000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rasilez pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasilez, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Rasilez sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Rasilez nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Scăderi mai mari au fost observate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste, precum și la pacienții care au luat doze mai mari de Rasilez.
Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Rasilez este un medicament care conține substanța activă aliskiren.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Rasilez administrat în monoterapie cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienții în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Rasilez 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Prin blocarea producerii de angiotensină I, atât concentrațiile de angiotensină I, cât și cele de angiotensină II scad.
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Rasilez se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Treisprezece din aceste studii au cuprins pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată, iar unul a inclus pacienți cu hipertensiune arterială severă.
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de relaxare a inimii (diastolă), fie în faza de contractare a camerelor inimii (sistolă).