natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Febuxostat Krka, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Febuxostat Krka.
Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Febuxostat Krka în UE?
What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Febuxostat Krka?
Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Febuxostat Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Tratamentul cu Febuxostat Krka nu trebuie oprit dacă apare o criză de gută.
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienți aflați sub chimioterapie, doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.
Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Tratamentul cu Febuxostat Krka trebuie început cu 2 zile înaintea chimioterapiei și trebuie continuat timp de cel puțin 7 zile.
Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Febuxostat Krka este disponibil sub formă de comprimate (80 mg și 120 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Febuxostat Krka sunt monitorizate continuu.
Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Febuxostat Krka conține substanța activă febuxostat și este un „medicament generic”.
Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Adenuric, beneficiile Febuxostat Krka sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Ce este Febuxostat Krka și pentru ce se utilizează?
An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Febuxostat Krka și de ce este autorizat acest medicament în UE
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Pentru tratarea hiperuricemiei cronice, doza recomandată de Febuxostat Krka este de 80 mg o dată pe zi.
The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Substanța activă din Febuxostat Krka, febuxostatul, reduce formarea de acid uric.
Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Febuxostat Krka se utilizează și pentru a trata și preveni concentrațiile mari de acid uric în sânge la adulții care suferă de cancer al sângelui și primesc chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului), prezentând risc de sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase, care duce la creșterea bruscă a acidului uric în sânge, ceea ce poate afecta rinichii).
Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Febuxostat Krka este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu hiperuricemie cronică (concentrații mari de acid uric sau de „urați” în sânge).
Other information about Febuxostat Krka
Alte informații despre Febuxostat Krka
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Scăzând producția de acid uric, Febuxostat Krka poate să reducă concentrațiile de acid uric din sânge și să le mențină la un nivel scăzut, împiedicând acumularea de cristale.
Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Febuxostat Krka se utilizează la pacienți care prezintă semne ale acumulării de cristale, inclusiv artrită gutoasă (durere și inflamație la nivelul articulațiilor) sau tofi gutoși („pietre”, depozite mai mari de cristale de urați care pot să afecteze articulația și osul).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Febuxostat Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Febuxostat Krka been studied?
Cum a fost studiat Febuxostat Krka?
How is Febuxostat Krka used?
Cum se utilizează Febuxostat Krka?
How does Febuxostat Krka work?
Cum acționează Febuxostat Krka?
For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
De exemplu, dimineața la micul dejun, la amiază o dată cu masa de prânz și seara la cină.
EU/1/15/1020/001
UE/1/15/1020/001
The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
De asemenea, registrul trebuie utilizat pentru generarea datelor privind eficacitatea pe termen lung.
This may cause allergic reactions.
Acesta vă poate cauza reacții alergice.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”.
Due date of final report: 31 August 2021
Data de finalizare a raportului final: 31 august 2021
Take the next dose at the usual time.
Apoi, luați doza următoare, la ora obișnuită.
This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Această modificare a culorii este inofensivă - nu înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
Pacienții trebuie monitorizați periodic în conformitate cu recomandările din practica clinică locală.
Preferred Term
Termen preferat
The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Siguranța idebenonei la femeile gravide nu a fost stabilită.
- Take the tablets at the same time of day each day.
- Luați comprimatele zilnic la aceeași oră a zilei.
Some medicine may interact with Raxone.
Unele medicamente pot interacționa cu Raxone.
When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Atunci când este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere.
- Tell your doctor if your urine changes colour.
- Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urina își schimbă culoarea.
This can lead to some improvement in lost eyesight.
Aceasta poate să ducă la o anumită ameliorare în cazurile de pierdere a vederii.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood.
- Luați comprimatele cu alimente - acest lucru facilitează trecerea unei cantități mai mari de medicament din stomacul dumneavoastră în sânge.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Alimentele cresc biodisponibilitatea idebenonei de aproximativ 5-7 ori și, prin urmare, Raxone trebuie administrat întotdeauna cu alimente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
There is no specific antidote for idebenone.
Nu există un antidot specific pentru idebenonă.
Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics.
Nici idebenona, nici metaboliții ei nu au arătat o farmacocinetică dependentă de timp.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone.
Raxone trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele măresc biodisponibilitatea idebenonei.
No data are available in these populations.
Nu sunt disponibile date la aceste grupe de pacienți.
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
What you need to know before you take Raxone 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone 3.
- It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
- Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită „mutație genetică”) care afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesară pentru a funcționa normal, astfel că acestea devin inactive.
Change in urine colour
Modificare a culorii urinei
There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
Nu există date privind efectul expunerii la idebenonă asupra fertilității la om.
Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
Studiile efectuate la șobolan au evidențiat că idebenona se excretă în laptele matern.
Each bottle contains 180 tablets.
Fiecare flacon conține 180 de comprimate.
This will take into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of the medicine for you.
Acesta va avea în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul medicamentului pentru tratamentul dumneavoastră.
- Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
- Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk.
Idebenona trebuie administrată la femei gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă sau la femei cu potențial fertil numai dacă se consideră că beneficiul efectului terapeutic depășește orice risc potențial.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
The tablets should not be broken or chewed.
Comprimatele nu trebuie rupte sau mestecate.
In this small subgroup of patients (n=8), 0 of 6 patients in the idebenone group deteriorated to ≥1.0 logMAR whereas 2 of 2 patients in the placebo group showed such a deterioration.
În această subgrupă mică de pacienți (n=8), 0 din 6 pacienți din grupa care a primit idebenonă au prezentat deteriorări până la ≥1,0 logMAR, în timp ce 2 din 2 pacienți din grupul placebo au prezentat o astfel de deteriorare.
After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed.
După administrarea pe cale orală a Raxone, idebenona este absorbită rapid.
- This eye problem is inherited - this means it runs in families.
- Această afecțiune oftalmică este ereditară - adică se transmite în familie.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile pe animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
If you have been told by your doctor that you have lactose intolerance or that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză sau cu nu puteți tolera sau digera unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
QS6+QS6 represented 6.45% to 9.46%, whereas QS10+QS10-C and IDE+IDE-C were close to 1% or below.
QS6+QS6 au reprezentat 6,45% până la 9,46%, în timp ce QS10+QS10-C și IDE+IDE-C s-au apropiat de 1% sau mai puțin.
In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
În plus, nu s-a observat nicio acțiune inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Date of first authorisation: 8 September 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 septembrie 2015
Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
Tratamentul cu Raxone poate restabili capacitatea celulelor de a produce energie și, astfel, permite celulelor inactive din globul ocular să funcționeze din nou.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, Other psychostimulants and nootropics; ATC code: N06BX13
Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, Alte psihostimulante si nootropice; codul ATC: N06BX13
If you forget a dose, skip the missed dose.
Dacă uitați o doză, omiteți doza uitată.
No specific dose adjustment is required for the treatment of LHON in elderly patients.
Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei pentru tratamentul pacienților vârstnici cu LHON.
Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Excluderea acestui pacient a determinat rezultate similare celor obținute la populația cu intenție de tratament (ITT); așa cum s-a preconizat, diferența dintre brațul de tratament cu idebenonă și brațul de tratament cu placebo a fost puțin mai mare.
The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Raxone la pacienții cu LHON cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
- Raxone is supplied in white plastic bottles.
- Raxone este furnizat în flacoane de plastic de culoare albă.
In vivo idebenone is a mild inhibitor of CYP3A4.
In vivo, idebenona este un inhibitor slab al CYP3A4.
What Raxone is and what it is used for 2.
Ce este Raxone și pentru ce se utilizează 2.
Therefore, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru mamă.
Depending on the time since symptom onset and the proportion of RGCs already affected, idebenone can promote recovery of vision in patients who experience vision loss.
În funcție de perioada de timp din momentul instalării simptomelor și în funcție de gradul în care CGR sunt deja afectate, idebenona poate să faciliteze recuperarea vederii la pacienții care manifestă pierderea vederii.
This effect is harmless, not associated with haematuria, and does not require any adaptation of dose or discontinuation of treatment.
Acest efect este inofensiv, nu este asociat cu hematuria și nu este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V..
The following side effect may happen with this medicine:
Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months).
Pacienții au primit fie Raxone în doză de 900 mg/zi, fie placebo, pe o perioadă de 24 de săptămâni (6 luni).
Responders (N, %) 19 (30.6 %)
Respondenți (N, %) 19 (30,6 %)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Raxone.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Raxone.
- LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
- Boala LHON poate duce la pierderea vederii din cauza inactivității celulelor responsabile pentru vedere.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Raxone to patients with hepatic or renal impairment.
De aceea, se recomandă prudență atunci când se prescrie Raxone la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Clinical safety and efficacy of idebenone in LHON have been assessed in one double-blind, randomised, placebo-controlled study (RHODOS).
Siguranța clinică și eficacitatea idebenonei la pacienții cu LHON au fost evaluate într-un studiu dublu orb, randomizat, controlat cu placebo (RHODOS).
Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
În cadrul studiilor clinice, au fost administrate doze de până la 2250 mg/zi, indicând un profil de siguranță similar celui raportat la pct. 4.8.
Raxone film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Comprimatele filmate de Raxone trebuie înghițite întregi cu apă.
Experimental data have shown that idebenone passes the blood-brain barrier and is distributed at significant concentrations in cerebral tissue.
Datele experimentale au arătat că idebenona traversează bariera hemato-encefalică și se distribuie în concentrații semnificative la nivelul țesutului cerebral.
The recommended dose is 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 times a day).
Doza recomandată este de 900 mg de idebenonă pe zi (300 mg, de 3 ori pe zi).
If you take more Raxone than you should, talk to your doctor straight away.
Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
- Acesta vă poate efectua un test de urină pentru a se asigura că modificarea culorii nu maschează alte afecțiuni.
Idebenone is not a substrate for p-gp in vitro.
In vitro, idebenona nu constituie un substrat pentru p-gp.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Caution should be exercised to ensure that the chromaturia does not mask changes of colour due to other reasons (e.g. renal or blood disorders).
Se recomandă prudență pentru a se asigura că cromaturia nu maschează modificări ale culorii provocate de alte cauze (de exemplu, afecțiuni renale sau hematologice).
After a single or repeated oral dose of 750 mg Raxone, QS4+QS4-C were the most prominent idebenone-derived metabolites in urine, representing on average between 49.3% and 68.3% of the total administered dose.
După administrarea unei doze orale unice sau repetate de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C au fost metaboliții cu cea mai mare preponderență derivați din idebenonă în urină, reprezentând, în medie, între 49,3% și 68,3% din doza totală administrată.
Table 2: Proportion of patients with clinically relevant recovery of VA after 6 months from baseline
Tabelul 2: Procentul de pacienți cu recuperare relevantă a AV de din punct de vedere clinic față de valoarea inițială după 6 luni
In a single-visit observational follow-up study of RHODOS VA assessments from 58 patients obtained on average 131 weeks after discontinuation of treatment indicates that the effect of Raxone may be maintained.
Un studiu observațional de monitorizare cu o singura vizită, ce a urmat studiului RHODOS, evaluările AV obținute de la 58 de pacienți, după o perioadă medie de 131 de săptămâni de la întreruperea tratamentului, indică faptul că efectul Raxone poate fi menținut.
Results are shown in Table 2 including supporting data from 62 LHON patients using Raxone in an Expanded Access Programme (EAP) and from 94 untreated patients in a Case Record Survey (CRS).
Rezultatele sunt prezentate în tabelul 2, care cuprinde date de susținere de la 62 de pacienți cu LHON care au utilizat Raxone în cadrul unui Program de Acces Extins (EAP) și de la 94 de pacienți netratați, incluși într-un Studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor (CRS).
Raxone contains a substance called idebenone.
Raxone conține o substanță numită idebenonă.
What Raxone is and what it is used for
Ce este Raxone și pentru ce se utilizează
A post-hoc responder analysis was performed in RHODOS evaluating the proportion of patients who had a clinically relevant recovery of VA from baseline in at least one eye, defined as either: (i) improvement in VA from unable to read a single letter to able to read at least 5 letters on the ETDRS chart; or (ii) improvement in VA by at least 10 letters on the ETDRS chart.
În studiul RHODOS a fost efectuată o analiză post-hoc a respondenților, în care a fost evaluat procentul de pacienți care au manifestat o recuperare a AV relevantă din punct de vedere clinic față de valoarea inițială la cel puțin un ochi, această recuperare fiind definită prin: (i) ameliorare a AV, de la incapacitatea de a citi o singură literă până la capacitatea de a citi cel puțin 5 litere pe planșa ETDRS; sau (II) ameliorare a AV prin capacitatea de a citi cel puțin 10 litere pe planșa ETDRS.