natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent” sau „bun” pentru tratarea a 116 din 126 de episoade hemoragice.
In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
În plus, 89,4 % din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
NovoEight se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Doza de tratament și frecvența acestuia depind de utilizarea medicamentului pentru tratarea sau pentru prevenirea hemoragiilor, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de vârsta și de starea clinică a pacientului.
Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru NovoEight sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
What benefits of NovoEight have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat NovoEight pe parcursul studiilor?
For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Pentru tratamentul continuu, medicul poate ajusta doza și frecvența injecțiilor în funcție de concentrația în sânge a factorului VIII.
NovoEight is available for injection into a vein.
NovoEight este disponibil sub formă de injecție intravenoasă.
What are the risks associated with NovoEight?
Care sunt riscurile asociate cu NovoEight?
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
De asemenea, profilul de siguranță al NovoEight a fost considerat similar cu cel al altor medicamente care conțin factor VIII.
In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
În primul studiu, care a cuprins 150 de pacienți cu vârste de 12 ani și peste, adolescenții care au utilizat NovoEight pentru prevenirea hemoragiei au prezentat în medie 5,55 de episoade hemoragice pe an, iar la adulți media a fost de 6,68 de episoade hemoragice pe an.
In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
În plus, 95,2% din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
Why is NovoEight authorised?
De ce a fost autorizat NovoEight?
In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
În al doilea studiu, care a cuprins 63 de copii cu vârsta sub 12 ani, copiii tratați cu NovoEight au prezentat în medie 5,33 episoade hemoragice pe an.
When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
În cazurile în care medicamentul a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice spontane, efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent” sau „bun” pentru tratarea a 403 din 499 de astfel de episoade.
The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
Agenția a concluzionat că NovoEight s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea episoadelor hemoragice, cu efecte similare cu cele ale altor medicamente care conțin factor VIII.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care pot să blocheze acțiunea medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce împiedică coagularea sângelui și poate cauza probleme, precum sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
NovoEight se utilizează pentru corectarea deficitului de factor VIII prin suplinirea acestuia, obținându-se astfel un control temporar al tulburării hemoragice.
How is NovoEight used?
Cum se utilizează NovoEight?
NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
NovoEight este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII.
NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
NovoEight este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a NovoEight și motivele autorizării medicamentului în UE
How does NovoEight work?
Cum acționează NovoEight?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoEight, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
În două studii principale care au cuprins în total 213 pacienți cu hemofilie A, NovoEight s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
3,1 mg / 24 ore Plasture transdermic Transdermică plic (hârtie acoperită /aluminiu/LLDPE)
1 patch
1 plasture
Route of Administration
Calea de administrare Ambalajul
You will need the following:
Veți avea nevoie de următoarele:
Solvent: 3 years.
Solvent: 3 ani.
Begin your treatment.
Începerea tratamentul.
All these may be signs of an allergic reaction.
Toate acestea pot fi semnele unei reacții alergice.
Use the prepared solution within 8 hours.
Utilizați soluția preparată în decurs de 8 ore.
Use this medicine immediately after preparation.
Utilizați acest medicament imediat după preparare.
This may be more common in children than in adults.
Aceasta poate fi mai frecventă la copii decât la adulți.
The recommended dose is:
Doza recomandată este:
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Ce se întâmplă dacă trebuie să întrerup tratamentul înainte de terminarea acestuia?
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Reconstitute before use.
A se reconstitui înaintea utilizării.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Condiţiile şi perioada de păstrare în timpul şi înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Fiecare tratament necesită aproximativ 2 - 3 minute pentru inhalare.
This leaflet was last revised in .
Acest prospect a fost revizuit în .
Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
În total, în aceste studii au fost trataţi 539 pacienţi (78% adulţi).
Avoid breathing through your nose.
Evitați să respirați pe nas.
Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Datele privind recuperarea indică faptul că aproximativ 10% din doză se excretă sub forma acestui metabolit.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Dacă uitați o doză, puteți încă să utilizați toate cele 3 doze zilnice, atât timp cât acestea sunt la cel puțin 4 ore distanță.
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Continuați să inhalați și să expirați confortabil, până la terminarea tratamentului.
A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Este posibil să rămână câteva picături de medicament în rezervor la sfârșitul tratamentului.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Periodic Safety Update Reports
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
What Cayston is and what it is used for
Ce este Cayston și pentru ce se utilizează
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea de aztreonam la femeile gravide.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 mai 2016
You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Veți auzi un semnal acustic și lumina de control va deveni verde.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Cayston contains the active substance aztreonam.
Cayston conține substanța activă aztreonam.
The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Informațiile care apar pe fiola cu solvent sunt furnizate numai în limba engleză (vezi punctul 6).
After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a Cayston.
- if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la aztreonam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Îndepărtați cu grijă (dar nu eliminați deocamdată) dopul din cauciuc.
If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
Dacă observați o modificare a performanței dispozitivului înainte de sfârșitul acestui interval de timp (de exemplu, sunt necesare mai mult de 5 minute pentru a produce vapori), vă rugăm să consultați instrucțiunile pentru utilizare ale nebulizatorului Altera.
The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea Cayston la copiii cu vârste mai mici de 6 ani nu au fost stabilite.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Eficacitatea nu a fost stabilită la pacienţi cu valori ale FEV1 estimate a fi > 75%.
This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
În acest mod sunteți sigur că veți folosi doza adecvată de medicament.
Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Asigurați-vă că nebulizatorul Altera se află pe o suprafață plană, stabilă.
Tell your doctor if you have any of these effects.
Informați-vă medicul dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.
Microbiology
Microbiologie
Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Nu s-au identificat reacţii adverse asociate în mod specific cu supradozajul cu Cayston.
It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Cel mai bine este să utilizați Cayston imediat după ce ați preparat soluția.
As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Ca toate medicamentele inhalate, Cayston vă poate face să tușiți, iar acest lucru poate duce la tuse cu sânge.
Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
În urma reconstituirii, Cayston este o soluţie limpede, incoloră până la uşor colorată.
When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
După ce medicamentul a fost eliberat în întregime, veți auzi un semnal acustic care înseamnă “tratament complet” (2 tonuri).
The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Rata de supravieţuire în timpul perioadei de lactaţie a fost uşor redusă la descendenţii şobolanilor care au primit doza cea mai mare.
Powder vial: 4 years.
Flaconul cu pulbere: 4 ani.
Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
Nu încetați să utilizați Cayston fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Pentru pacienţii cărora li se administrează tratamente inhalatorii multiple, ordinea recomandată a administrării este următoarea:
If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Dacă ați tușit vreodată cu sânge, trebuie să utilizați Cayston numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul administrării acestui medicament depășește riscul de a prezenta tuse cu sânge.
Do not reconstitute more than one dose at a time.
Nu reconstituiți mai mult de o doză odată.
- Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
- Nu utilizați solventul sau soluția preparată de Cayston dacă au un aspect tulbure sau dacă există particule în soluție.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire al unității de control, timp de câteva secunde.
bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
bronhodilatator mucolitice şi, la urmă, Cayston.
No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienţei hepatice.
If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Dacă se suspectează că bronhospasmul este o manifestare a unei reacţii alergice, trebuie luate măsurile adecvate (vezi paragraful de mai sus referitor la “reacţii alergice”).
The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Metabolitul principal (SQ26,992) este inactiv şi se formează prin deschiderea inelului beta-lactamic prin hidroliză.
Aztreonam is not extensively metabolised.
Aztreonamul nu se metabolizează extensiv.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, fiolei cu solvent și pe cutie.
bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
bronhodilatator mucolitice (un medicament care ajută la dizolvarea mucusului gros produs în plămâni) și în final:
Do not prepare more than one dose at a time.
Nu preparați mai mult de o doză odată.
The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Doza recomandată pentru adulţi este de 75 mg de trei ori într-un interval de 24 ore, timp de 28 zile.
If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Dacă nu puteți păstra un interval de 4 ore, omiteți doza uitată.
Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Cayston nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
The information that appears on the ampoule is presented below:
Informațiile care apar pe fiolă sunt prezentate mai jos:
Do not reconstitute or mix Cayston with any other solvent or medicinal product.
Nu reconstituiţi sau amestecați Cayston cu niciun alt solvent sau medicament.
The ampoule is imprinted in English only.
Fiola este inscripționată numai în limba engleză.
Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
Nu încercați să administrați Cayston utilizând orice alt tip de nebulizator (inclusiv nebulizatorul eFlow rapid).
There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Nu există date clinice cu privire la utilizarea de Cayston la femeile gravide; de aceea, nu ar trebui să utilizați Cayston în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Dacă aveți o erupție pe piele, informați-vă imediat medicul, deoarece aceasta ar putea însemna că aveți o reacție alergică la Cayston.
Preparing your Cayston for inhalation
Prepararea Cayston pentru inhalare
ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
BLSL din clasele A, B şi D pot avea activitate împotriva aztreonamului.
Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
Fiecare dintre cele trei doze trebuie administrată prin inhalare, la interval de cel puțin patru ore, utilizând un nebulizator Altera.
If you take more Cayston than you should
Dacă utilizați mai mult Cayston decât trebuie
The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
Solventul în cantitate de 1 ml este conținută într-o fiolă din plastic.
Plasma concentrations
Concentraţii plasmatice
Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
După terminarea tratamentului, deconectați unitatea de control și îndepărtați nebulizatorul Altera pentru a-l curăța și dezinfecta.
If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Dacă utilizați alte terapii inhalatoare pentru tratamentul fibrozei chistice, ordinea de utilizare recomandată este următoarea:
Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Studiile clinice cu Cayston nu au inclus pacienţi trataţi cu Cayston cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a se putea determina dacă aceştia răspund diferit, comparativ cu pacienţii mai tineri.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
Pentru a reîncepe tratamentul, apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire timp de o secundă și apoi reîncepeți tratamentul.
Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Cayston nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu aztreonam.
Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Pacienţii la care au fost izolate din spută tulpini de Burkholderia cepacia în ultimii 2 ani au fost excluşi din studiile clinice.
There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
Nu există date cu privire la utilizarea Cayston la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valori ALT sau AST mai mari decât de 5 ori limita superioară a valorilor normale).
Adults and children 6 years and older
Adulţi și copii cu vârsta de minim 6 ani
If not used immediately, the reconstituted solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie păstrată la 2°C - 8°C şi utilizată în decurs de 8 ore.
- Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
- Nu utilizați Cayston dacă a fost păstrat în afara frigiderului timp de mai mult de 28 zile.
What Cayston looks like and contents of the pack
Cum arată Cayston și conținutul ambalajului
You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
În general, puteți alăpta în timpul tratamentului cu Cayston, deoarece cantitatea de Cayston care poate trece la copil în timpul alăptării va fi extrem de mică.
When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used.
După terminarea tratamentului, deschideți capacul rezervorului pentru medicament pentru a vă asigura că medicamentul a fost utilizat în întregime.
If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
În cazul apariţiei unei reacţii alergice la aztreonam, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratamentul antialergic corespunzător.
There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Nu au fost observate efecte ale vârstei şi sexului relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aztreonam.
It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
Se recomandă ca soluţia de Cayston să se administreze imediat după reconstituirea cu solvent.
Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat în afara frigiderului timp de mai mult de 28 zile.
Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact.