natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”.
„În cazul în care se conduc vehicule şi se folosesc utilaje, trebuie să se ţină seama de faptul că, ocazional, pot apărea senzaţii de ameţeală şi oboseală în timpul tratamentului cu Vascace Plus (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la gută la secţiunea 4.4.
The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Textul propus de DAPP şi aprobat de CHMP pentru anafilaxie a fost în concordanţă cu fişa CDS actuală pentru Vascace Plus şi cu evaluările inhibitorilor ECA realizate de Meyler şi Martindale.
The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
„Deoarece la pacienţii cu ciroză hepatică trataţi cu doze standard de inhibitori ECA se poate produce hipotensiune arterială semnificativă, este necesară titrarea prudentă a dozei fiecărei componente individuale dacă pacienţii cu ciroză hepatică au nevoie de tratament cu cilazapril şi hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.4).
The CHMP endorsed the harmonised text.
CHMP a aprobat textul armonizat.
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
„Când este necesară terapia concomitentă cu diuretice la pacienţii cu insuficienţă renală severă, este de preferat un diuretic de ansă în locul unui diuretic tiazidic pentru utilizare împreună cu cilazapril.
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Porphyria
Anafilaxie
Patients with renal impairment
Pacienţi cu ciroză hepatică
The CHMP endorsed the following harmonised wording for the posology: “The dosage of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily”.
„Doza de Vascace Plus este de un comprimat (5,0 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă) administrat o dată pe zi.
London: Pharmaceutical
Londra:
The CHMP endorsed the harmonised wording.
CHMP a aprobat formularea armonizată.
Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Meyler, reacţiile adverse la medicamente:
• conditions for which Vascace Plus is not the recommended treatment (e.g. hyperaldosteronism), rather than causing specific harm, are listed as `contraindications'.
• la „contraindicaţii” sunt incluse afecţiuni pentru care Vascace Plus nu este tratamentul recomandat
196 (2 x 98) capsules (multipack)
196 (2 x 98)capsule (ambalaj multiplu)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţ ia
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Concluzii prezentate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la:
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Luând în considerare solicitarea, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) este că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale aşa cum este explicat mai departe în Raportul european public de evaluare.
• Marketing authorisation under exceptional circumstances
• Autorizarea în condiţii excepţionale
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ANEXA IV CONCLUZII CU PRIVIRE LA ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE CĂTRE AGENŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
Adults (including elderly)
Adulţi (inclusiv vârstnici)
Should be avoided
Trebuie evitat
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Data primei autorizări: 20 Aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 martie 2012
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Un total de 33% dintre pacienţi aveau ≥65 de ani şi 11% aveau ≥75 de ani.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
This effect is usually mild or moderate.
De regulă, această reacţie este uşoară sau moderată.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că încă este nevoie să se stabilească dacă va fi eficient pentru ei şi dacă va fi sigur.
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
TOVIAZ trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu:
Age and gender
Vârsta şi sexul
Responder rate (treatment response)#
Rata responsivilor (răspuns la tratament)#
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 5 ore.
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
De aceea, trebuie să vă spălaţi pe dinţi în mod regulat, de două ori pe zi, şi să mergeţi la medicul dentist dacă nu sunteţi siguri.
Active comparator
Comparator activ
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Ca urmare, se recomandă o re-evaluare a eficacităţii tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52%.
Treat symptoms as follows:
Simptomele se tratează după cum urmează:
This may lead to a greater risk of dental caries.
Aceasta poate duce la o creştere a riscului de apariţie a cariilor dentare.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Relaţia cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară.
Fesoterodine may not always be suitable for you.
Fesoterodina poate să nu fie întodeauna potrivită pentru dumneavoastră.
Show them your pack of tablets.
Arătaţi-le ambalajul comprimatelor.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Au fost incluşi pacienţi femei (79%) şi bărbaţi (21%) cu o vârstă medie de 58 de ani (interval între 19 şi 91 de ani).
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
TOVIAZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea TOVIAZ la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Cauzele organice trebuie excluse, înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
La fel, rata de răspuns (procentul pacienţilor care au raportat starea lor ca fiind «mult îmbunătăţită » sau « îmbunătăţită », utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Poate fi necesară o reducere a dozei la 4 mg (vezi pct. 4.4).
In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
În caz de supradozaj, este recomandată monitorizarea ECG; trebuie adoptate măsuri standard de susţinere pentru controlul prelungirii intervalului QT.
Study 2
Studiu 2
What TOVIAZ is and what it is used for
Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează
To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Pentru a vă aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul, aţi putea încerca să-l luaţi în fiecare zi la aceeaşi oră.
Number of continent days per week
Numărul zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână
What you need to know before you take TOVIAZ
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Medicul dumneavoastră vă va informa dacă puteţi sau nu să luaţi TOVIAZ împreună cu alte medicamente.
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Reacţiile adverse sunt raportate în acest tabel folosind următoarea convenţie privind frecvenţa lor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Abdominal discomfort;
Disconfort abdominal;
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Fesoterodina este un antagonist competitiv şi specific al receptorilor muscarinici.
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Numărul episoadelor de incontinenţă imperioasă per 24 de ore
There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea fesoterodinei la femeile gravide.
You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Trebuie să încetaţi să luaţi TOVIAZ şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă începe să vi se umfle faţa, gura sau gâtul.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
La grupurile populaţionale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi, creşterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului şi tolerabilităţii individuale.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Dacă sunteţi alergic(ă) la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
La pacienţii cu o asociere a acestor factori, este posibilă creşterea expunerii sistemice.
- certain medicines used to treat psychiatric diseases, like anti-depressives and neuroleptics.
• anumite medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice, cum sunt antidepresivele şi neurolepticele.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu contribuie semnificativ la activitatea antimuscarinică a fesoterodinei.
What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ Cum să luaţi TOVIAZ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TOVIAZ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If you take more TOVIAZ than you should
Dacă luaţi mai mult TOVIAZ decât trebuie
TOVIAZ can be taken with or without food.
TOVIAZ poate fi luat cu sau fără alimente.
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Concentraţiile plasmatice terapeutice se obţin după prima administrare de fesoterodină.
Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Metabolizarea hepatică şi excreţia renală contribuie semnificativ la eliminarea metabolitului activ.
Sealed pack Do not use if box has been opened
Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Conţine lactoză şi lecitină de soia: vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea muşchiului detrusor.
• The active substance is fesoterodine fumarate.
• Substanţa activă este fumarat de fesoterodină.
TOVIAZ can be administered with or without food.
TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente.
• Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
• Insuficienţa hepatică severă (Child Pugh C)
If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanţa activă, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Pfizer Europe MA EEIG (ca logo al Deţinătorului de APP)
Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350)
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să fie avertizate în privinţa lipsei informaţiilor despre fertilitatea la om, iar TOVIAZ trebuie administrat numai după evaluarea individuală a riscurilor şi beneficiilor.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 şi 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
TOVIAZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Interacţiunea cu inhibitori de CYP2D6 nu a fost testată clinic.
Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.
Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Tabel 1: Valoarea medie a modificărilor faţă de valorile iniţiale la sfârşitul tratamentului pentru criteriile principale şi secundare de evaluare selectate
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
După administrare orală, datorită hidrolizei rapide şi extensive de către esterazele plasmatice nonspecifice, fesoterodina nu a fost detectată în plasmă.
The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în prima lună de tratament, cu excepţia cazurilor clasificate ca retenţie urinară sau cu volumul de urină rezidual post-urinare mai mare de 200 ml, care pot apare după tratament îndelungat şi au fost întâlnite mai frecvent la subiecţii de sex masculin, decât la cei de sex feminin.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să men ioneze numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
- if you have an infection of the urinary tract, your doctor may need to prescribe some antibiotics
• dacă aveţi o infecţie a căilor urinare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie unele antibiotice
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră, la doze apropiate de cele toxice materne (creştere a numărului de resorbţii, pierderi pre-implantare şi post-implantare).
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Farmacocinetica fesoterodinei nu este influenţată semnificativ de vârstă şi sex.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Este hidrolizat rapid şi extensiv de către esterazele plasmatice nespecifice în derivatul 5-hidroximetil, principalul său metabolit activ, care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei.
The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Efectul inhibitorilor slabi ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină) nu a fost studiat, dar nu este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul inhibitorilor moderaţi.
Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Supradozajul cu medicamente antimuscarinice, incluzând fesoterodina, poate determina efecte anticolinergice severe.
You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Nu luaţi TOVIAZ dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.
TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
TOVIAZ poate determina vedere înceţoşată, ameţeli, şi somnolenţă.
The maximum daily dose is 8 mg.
Doza zilnică maximă este de 8 mg.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Ca urmare, este puţin probabil ca fesoterodina să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime.
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Pacienţii trataţi cu fesoterodină au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micţiuni per 24 de ore şi ale numărului episoadelor de incontinenţă urinară per 24 de ore la sfârşitul tratamentului, comparativ cu placebo.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Cum arată TOVIAZ şi conţinutul ambalajului
• Myasthenia gravis
• Miastenia gravis
No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Nu au fost efectuate studii clinice privind efectul fesoterodinei asupra fertilităţii la om.
Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Xerostomia, singura reacţie adversă foarte frecventă, a apărut cu o frecvenţă de 28,8% la grupul tratat cu fesoterodină, comparativ cu 8,5% la grupul la care s-a administrat placebo.
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, cum este metoclopramida.
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
În prezenţa fesoterodinei nu există modificări ale concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale combinate care conţin etilnilestradiol şi levonorgestrel.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat că administrarea fesoterodinei în doză zilnică unică de 8 mg nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau acţiunii anticoagulante a unei doze unice de warfarină.
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Mai mult, fesoterodina a îmbunătăţit modificarea medie a volumului eliminat per micţiune şi modificarea medie a numărului zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu fesoterodină la animale demonstrează embriotoxicitate minoră.
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mărită şi evenimente adverse.
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Retenţie urinară (incluzând senzaţia de micţiune incompletă; tulburări de micţiune);
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
TOVIAZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
• anumite medicamente utilizate pentru stimularea tranzitului intestinal sau pentru a uşura spasmele şi crampele gastrice şi pentru a preveni răul de mişcare, cum sunt medicamentele care conţin metoclopramidă.