natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu VEYVONDI.
The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea VEYVONDI la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Dacă ați perfuzat mai mult VEYVONDI decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
3 Deschideți ambalajul dispozitivului Mix2Vial desfăcând complet capacul, fără a atinge interiorul ambalajului.
Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Îndreptați acul în sus și scoateți bulele de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând încet și cu grijă aerul din seringă și ac.
Dosing guidance should be done based on the IR.
Instrucțiunile de dozare trebuie să se facă pe baza RI.
An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
O analiză exploratorie a datelor combinate din studiile 070701 și 071001 a indicat un timp mediu de remanență mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%), un timp de înjumătățire terminal mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%) și o ASC0-inf la un nivel statistic semnificativ mai mare (de 5%) pentru FVW:RCo, după administrarea cu VEYVONDI (50 UI/kg FVW:RCo) și administrarea combinată a VEYVONDI și octocog alfa (50 UI/kg FVW:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIr), decât după administrarea FVWdp și FVIIIdp (50 UI/kg FVWdp:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIdp).
Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Nu măriți doza totală de VEYVONDI pentru a controla sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Conținutul fiecărui flacon de FVWr și respectiv FVIIIr poate fi tras într-o singură seringă, utilizând un dispozitiv de reconstituire neutilizat separat (vezi pct. 6.2 pentru incompatibilități).
Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Tratarea pacienților cu BVW care prezintă titruri crescute de anticorpi de legare (datorită tratamentului anterior cu FVWdp) poate impune o doză mai mare pentru a învinge efectul anticorpului de legare și acești pacienți ar putea fi gestionați clinic prin administrarea unor doze mai mari de vonicog alfa, pe baza datelor farmacocinetice aferente fiecărui pacient în parte.
General instructions
Instrucțiuni generale
What VEYVONDI is and what it is used for
Ce este VEYVONDI și pentru ce se utilizează
See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Vezi pct. 2 „VEYVONDI conține sodiu”.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25° C for up to three hours.
Puteți păstra medicamentul reconstituit la temperatura camerei, fără să depășească 25 °C, timp de până la trei ore.
The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Trebuie administrată doza completă de VEYVONDI, urmată de FVIIIr în decurs de 10 minute.
The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Conținutul fiecărui medicament VEYVONDI reconstituit poate fi tras într-o singură seringă.
VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
FVW este molecula transportoare pentru factorul de coagulare VIII și este implicată în coagularea sângelui, prin lipirea trombocitelor de răni, astfel încât ajută la formarea unui cheag de sânge.
If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Dacă ați mai urmat anterior tratament cu concentrate de FVW derivate din plasmă, puteți avea un răspuns redus la VEYVONDI, din cauza anticorpilor preexistenți.
8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
8 Trageți aer în seringa de plastic de unică folosință goală, sterilă, trăgând înapoi pistonul.
VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
VEYVONDI este utilizat pentru a trata și controla episoadele de sângerare și pentru a preveni sângerarea în timpul intervențiilor chirurgicale la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boala von Willebrand.
6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
6 Răsuciți cu blândețe și continuu flacoanele conectate sau lăsați medicamentul reconstituit să se așeze timp de 5 minute, apoi rotiți cu blândețe pentru a vă asigura că pulberea este complet dizolvată.
The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Flaconul cu solvent are acum dispozitivul Mix2Vial conectat și este gata să fie conectat la flaconul VEYVONDI.
In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
La pacienții cu hemoragie activă, se recomandă administrarea concomitentă a produsului FVIII împreună cu VEYVONDI ca tratament de primă linie și în funcție de nivelurile de activitate ale FVIII (vezi pct. 4.2).
Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Pot apărea reacții de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie).
Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Examinați soluția preparată din seringă pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Nu scoateți branula decât după ce ați perfuzat toate seringile și nu atingeți portul Luer care se conectează la seringă.
When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Atunci când se consideră necesară administrarea concomitentă de FVWr și FVIIIr, acestea pot fi amestecate în prealabil într-o singură seringă, pentru a obține doza corespunzătoare.
Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Astfel de anticorpi pot să apară în strânsă asociere cu reacțiile de hipersensibilitate sau anafilactice.
- If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
- Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu VEYVONDI, adresați-vă de îndată medicului dumneavoastră.
The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Durata medie a perfuziei a fost de 16,5 minute (DS ± 3,51 minute) pentru 50 UI/kg (FC50) și de 11,8 minute (± 2,86 minute) pentru 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
În studiile clinice, a fost raportat un caz de tromboză venoasă profundă (TVP) asimptomatică la un subiect din cadrul studiului chirurgical, care a primit o proteză totală de șold.
INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
The dose depends on: - body weight, - the site of the bleeding - intensity of the bleeding, - your clinical condition, - the required surgery - the VWF activity levels in your blood after surgery - the severity of your disease
Doza depinde de: - greutatea corporală, - locul sângerării - intensitatea sângerării, - starea dumneavoastră clinică, - intervenția chirurgicală necesară - nivelul de activitate al FVW în sânge după intervenția chirurgicală - severitatea afecțiunii dumneavoastră
No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Nu sunt cunoscute interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor von Willebrand uman cu alte medicamente.
7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
7 Deconectați cele două componente ale Mix2Vial unul de celălalt, ținând partea din plastic transparent a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul VEYVONDI cu o mână și partea albastră din plastic a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul de solvent cu cealaltă mână.
Doing so may harm the medicine.
Acest lucru poate deteriora medicamentul.
If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat perfuzia și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Reacții adverse la medicament (RAM) de după punerea pe piață Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de un număr incert de pacienți, nu este întotdeauna posibilă estimarea cu precizie a frecvenței acestor reacții sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.
Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Nu atingeți capătul conectorului din plastic atașat la flaconul VEYVONDI care conține medicamentul dizolvat.
Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Nu încetați să utilizați VEYVONDI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul von Willebrand.
Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Tratamentul cu VEYVONDI va fi supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală von Willebrand.
2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
2 Dezinfectați fiecare dop cu câte un tampon steril cu alcool (sau altă soluție sterilă adecvată sugerată de medicul dumneavoastră sau de centrul de tratament pentru hemofilie) prin ștergerea dopului pentru câteva secunde.
If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Dacă simțiți că VEYVONDI nu acționează suficient de bine, adresați-vă medicului dumneavoastră.
One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Unul dintre cei 80 de subiecți cărora li s-a administrat VEYVONDI perioperator în studiile clinice a dezvoltat anticorpi de legare determinați de tratament împotriva FVW, după o intervenție chirurgicală pentru care nu au fost raportate evenimente adverse sau absența eficacității hemostatice.
During and After Surgery:
În timpul și după intervenția chirurgicală:
Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Hemostaza nu poate fi realizată până când activitatea factorului VIII de coagulare (FVIII:C) nu este de cel puțin 0,4 UI/ml (≥ 40% din activitatea normală).
VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
VEYVONDI conține urme reziduale de imunoglobulină G murină (IgGMu) și proteine de Hamster (mai puțin sau egal cu 2 ng/UI VEYVONDI).
Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Au fost efectuate studii clinice și de compatibilitate pentru administrarea vonicog alfa (factor von Willebrand uman) cu octocog alfa (factor de coagulare uman) în aceeași seringă.
There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
Există riscul apariției cheagurilor de sânge (tromboză) în cazul unei doze mari accidentale.
The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
FVWr și FVIIIr pot fi amestecate în prealabil într-o singură seringă, pentru a obține doza corespunzătoare (vezi pct. 4.2 pentru modul de administrare).
Prevention of bleeding in case of elective surgery
Prevenirea sângerării în cazul intervențiilor chirurgicale elective:
Excipient related considerations
Considerații legate de excipient
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
• Utilizați etapele de reconstituire de mai sus (de la 2 până la 8) pentru a pregăti un flacon suplimentar de VEYVONDI, utilizând un dispozitiv Mix2Vial nou pentru fiecare flacon.
Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Orice FVIII care va fi administrat împreună cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.
Slowly infuse VEYVONDI.
Perfuzați încet VEYVONDI.
Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie)
When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Când este gata de perfuzare, deconectați seringa rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.
No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Nu s-a observat dezvoltarea determinată de tratament a anticorpilor neutralizanți împotriva FVW uman sau a anticorpilor neutralizanți împotriva FVIIIr uman.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VEYVONDI la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii von Willebrand (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
What you need to know before you use VEYVONDI 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați VEYVONDI
Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Calculul dozei de FVWr (de administrat cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală) (UI FVW:RCo necesare)
This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Acest medicament conține 5,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 650 UI sau 10,4 mg de sodiu în fiecare flacon de 1300 UI.
Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Utilizați seringi din plastic cu acest medicament, deoarece proteinele din produs au tendința de a se lipi de suprafața seringilor de sticlă.
A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
O sângerare ar putea fi considerată majoră dacă este necesară sau ar putea fi indicată o transfuzie de masă eritrocitară sau dacă sângerarea apare într-un loc anatomic critic (de exemplu, hemoragie intracraniană sau gastrointestinală).
Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
În general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) crește concentrația plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Dacă RI nu este disponibilă, luați în considerare o RI de 0,02 UI/ml per UI/kg.
VWF:RCo x BW (kg) /IR
FVW:RCo x GC (kg) /RI
(IU VWF:RCo/kg body weight)
(UI FVW:RCo/kg greutate corporală)
In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
În cazul episoadelor majore de sângerare, mențineți concentrațiile minime ale FVW: RCo peste 50% atât timp cât este necesar.
Instructions for Reconstitution and application
Instrucțiuni de reconstituire și aplicare
Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Nu îndepărtați dispozitivul Mix2Vial din ambalaj.
Type of Surgery
Tipul intervenției chirurgicale
Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Administrarea factorului von Willebrand (FVW) permite corectarea deficienței de factor von Willebrand.
In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
La pacienții cu concentrații crescute de anticorpi anti-FVW, terapia cu factor von Willebrand poate să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual.
During and After Surgery
În timpul și după intervenția chirurgicală
Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Dozele și frecvența administrării trebuie individualizate conform evaluării clinice și în funcție de greutatea pacientului, de tipul și severitatea episoadelor de hemoragie/intervenției chirurgicale și pe baza monitorizării determinărilor clinice și de laborator adecvate.
For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
Pentru sângerări minore (de exemplu, sângerări nazale, sângerări orale, menoragie), fiecare doză inițială este de 40 până la 50 UI/kg, iar pentru sângerări majore (sângerări nazale frecvente sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică), fiecare doză inițială este de 50 până la 80 UI/kg.
Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor von Willebrand.
Administration of VEYVONDI allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from von Willebrand factor deficiency (von Willebrand's disease) at two levels: - VEYVONDI re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium matrix (e.g. collagen) and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Administrarea de VEYVONDI permite corectarea anomaliilor de hemostază prezentate de pacienții care suferă de deficit de factor von Willebrand (boala von Willebrand) la două niveluri: - VEYVONDI restabilește adeziunea plachetară la subendoteliul vascular la locul afectării vasculare (deoarece se leagă atât la matricea vasculară subendotelială (de exemplu, colagenul), cât și la membrana plachetară), realizând hemostază primară, fapt dovedit de scurtarea timpului de sângerare.
If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
În cazul în care nu se ating concentrațiile plasmatice anticipate de (VWF:RCo) sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuată o analiză adecvată pentru a determina prezența inhibitorilor factorului von Willebrand.
Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Asigurați-vă că țineți pistonul seringii apăsat.
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena AUSTRIA
Allow the rubber stoppers to dry.
Lăsați dopurile de cauciuc să se usuce.
Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Consultați Tabelul 3 pentru recomandările de tratament pentru dozele de întreținere ulterioare.
Subsequent Dose
Doză ulterioară
The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Activitatea cofactorului ristocetin a factorului uman recombinant von Willebrand a fost determinată comparativ cu Standardul Internațional pentru concentratul de factor von Willebrand (OMS).
Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Din acest motiv, administrarea de VEYVONDI restabilește nivelul FVIII:C la normal ca reacţie adversă după administrarea primei perfuzii: concentrația FVIII:C crește peste 40% în decurs de 6 ore și atinge un nivel maxim în 24 de ore la majoritatea pacienților, în funcție de concentrația inițială a FVIII:C.