natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Studiul COMMIT, cu proiect factorial 2x2, a inclus 45852 de pacienţi care s-au prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat, susţinut de modificări ECG (adică supradenivelare de segment ST, subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă).
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Trombolitice: siguranţa administrării concomitente de clopidogrel, medicamente trombolitice fibrinospecifice sau nonfibrino-specifice şi heparine a fost studiată la pacienţii cu infarct miocardic acut.
The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Regimul optim de doze pentru metabolizatorii lenţi nu a fost încă stabilit (vezi pct.
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Excipienţi Acest medicament conţine ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburări gastrice şi diaree.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.”).
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
În studiul TRITON-TIMI 38 şi 3 dintre studiile de cohortă (Collet, Sibbing, Giusti; n= 3516), pacienţii cu funcţie metabolică diminuată (combinată, lentă şi intermediară) au avut o rată mai mare a evenimentelor cardiovasculare (deces, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) sau tromboză de stent comparativ cu metabolizatorii compleţi.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Further information
ALTE INFORMAŢII
• if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie cerebrală
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
- semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii - punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.”).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Aceasta a fost omogenă în subgrupurile de pacienţi definiţi prin caracteristici iniţiale şi tip de tratament fibrinolitic sau cu heparină.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
În mod special, în cadrul unei analize post-hoc la 2172 de pacienţi (17% din populaţia totală din studiul CURE) supuşi implantării de stent (Stent-CURE), datele au arătat că, în comparaţie cu placebo, clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26,2 % în favoarea clopidogrelului în ceea ce priveşte criteriul final co-principal de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral) şi, de asemenea, o RRR semnificativă de 23,9% în ceea ce priveşte al doilea criteriu final co-principal de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects')
Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
Pharmacogenetics: Based on literature data, patients with genetically reduced CYP2C19 function have lower systemic exposure to the active metabolite of clopidogrel and diminished antiplatelet responses, and generally exhibit higher cardiovascular event rates following myocardial infarction than do patients with normal CYP2C19 function (see section 5.2).
Pe baza informaţiilor din literatură, pacienţii cu activitate genetic redusă a CYP2C19 au o expunere sistemică mai mică la metabolitul activ al clopidogrelului şi răspuns antiplachetar redus şi, în general, prezintă o rată mai mare a evenimentelor cardiovasculare după infarct miocardic comparativ cu pacienţii cu activitate normală a CYP2C19 (vezi pct. 5.2).
- ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Ulterior metabolizarea metabolitului intermediar 2-oxo-clopidogrel conduce la formarea metabolitului activ, un derivat tiolic al clopidogrelului.
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg
The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to reduced metabolism.
Alela CYP2C19*1 corespunde metabolizării complete, în timp ce alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 corespund metabolizării reduse.
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Media concentraţiilor plasmatice maxime ale clopidogrelului nemodificat (aproximativ 2,2-2,5 ng/ml după o singură doză orală de 75 mg) apar la aproximativ 45 de minute după administrare.
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects')
- De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului.
Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Valoarea medie a inhibării agregării plachetare (IAP) cu 5 μM ADP a fost diminuată cu 39% (24 ore) şi 21% (ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate concomitent.
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Ulcer gastric şi duodenal, gastrită, vărsături, greaţă, constipaţie, flatulenţă
As a precaution concomitant use of medicinal products that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Ca măsură de precauţie, trebuie descurajată utilizarea concomitentă a medicamentelor care inhibă CYP2C19 (vezi pct. 4.5 pentru lista inhibitorilor CYP2C19; vezi, de asemenea, pct. 5.2).
You have been prescribed Clopidogrel Teva Generics B.V. to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Vi s-a prescris Clopidogrel Teva Generics B.V. pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi - dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau - dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau “infarct miocardic” (criză de inimă).
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (obiectiv final principal de analiză) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22% (IÎ: 8,6 - 33,4), 32% (IÎ: 12,8 - 46,4), 4% (IÎ: -26,9 - 26,7), 6% (IÎ: -33,5 -34,3) şi 14% (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
CYP2C19 poor metaboliser status is associated with diminished response to clopidogrel.
Statusul de metabolizator lent pe calea CYP2C19 este asociat cu un răspuns redus la clopidogrel.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Generics B.V. per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Clopidogrel Teva Generics B.V. a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
What Clopidogrel Teva Generics B.V. is and what it is used for Before you take Clopidogrel Teva Generics B.V. How to take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Ce este Clopidogrel Teva Generics B.V. şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa: clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa (vezi pct. 4.4).
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100): diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.
LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
Conţine, de asemenea ulei de ricin hidrogenat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets-calendar pack)
BLISTER tip calendar (28x1 comprimate filmate)
Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Clopidogrelul a redus semnificativ frecvenţa de apariţie a unor noi evenimente ischemice (obiectiv final care combină infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral ischemic şi decesul de cauză vasculară) comparativ cu AAS.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenţii chirurgicale sau în cadrul altor condiţii patologice şi la pacienţii trataţi cu AAS, heparină, inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori ai COX-2.
Hydrogenated castor oil
Ulei de ricin hidrogenat
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel Teva Generics B.V. is bleeding.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Teva Generics B.V. (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sângerările.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Obiectivele finale principale au fost decesul de orice cauză şi prima apariţie a unuia dintre evenimentele componente ale obiectivului principal, reinfarctare, accident vascular cerebral sau deces.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
COMMIT: frecvenţa globală a sângerărilor majore non-cerebrale şi cerebrale a fost mică şi similară în cele două grupuri (0,6% faţă de 0,5% în grupul tratat cu clopidogrel + AAS, respectiv, grupul tratat cu placebo + AAS).
There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina.
Nu s-a observat niciun efect asupra frecvenţei respitalizărilor pentru angină pectorală instabilă.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Hemoragie gastrointestinală, diaree, dureri abdominale, dispepsie
Clopidogrel is first metabolised to a 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Clopidogrelul este iniţial metabolizat la un metabolit intermediar 2-oxoclopidogrel.
As a precaution concomitant use of medicinal products that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Ca măsură de precauţie, trebuie descurajată utilizarea concomitentă a medicamentelor care inhibă CYP2C19 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Hemoragie la nivelul tractului respirator (hemoptizie, hemoragie pulmonară), bronhospasm, pneumopatie interstiţială
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Datele din studiul CAPRIE arată că administrarea concomitentă a clopidogrelului cu fenitoina şi tolbutamida este bine tolerată.
• Patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
• Pacienţi cu sindrom coronarian acut: Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Cincisprezece procente (15,0%) din pacienţii din grupul tratat cu clopidogrel şi 21,7% din cei din grupul tratat cu placebo au atins obiectivul final principal, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7% şi o reducere a riscului relativ de 36% în favoarea clopidogrelului (IÎ 95%: 24,47%; p < 0,001), în principal legată de o reducere a gradului de ocluzie a arterei implicate în infarct.
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf), angioedem, erupţii cutanate eritematoase, urticarie, eczemă, lichen plan
NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a arătat că administrarea concomitentă de clopidogrel şi naproxen creşte frecvenţa hemoragiilor gastro-intestinale oculte.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
La starea de echilibru, doza zilnică de 75 mg a permis obţinerea unui nivel mediu de inhibare cuprins între 40% şi 60%.
28 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
28 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 50 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 100 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate
Patients were randomized to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Pacienţii au fost repartizaţi în mod randomizat în cele două grupuri de tratament: clopidogrel 75 mg/zi sau AAS 325 mg/zi, şi au fost urmăriţi timp de 1 până la 3 ani.
The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Incidenţa sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri (1,3% faţă de 1,1% pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS, respectiv,
White (n=1356) Black (n=966) Chinese (n=573)
Populaţia albă (n=1356)
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Studiul CURE a inclus 12562 de pacienţi cu sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), care s-au prezentat în primele 24 de ore de la debutul celui mai recent episod de durere toracică sau al simptomelor de tip ischemic.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Retroperitoneal haemorrhage
Hemoragie retroperitoneală
A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Au fost efectuate numeroase alte studii clinice, pentru a investiga eventualele interacţiuni farmacodinamice şi farmacocinetice dintre clopidogrel şi alte medicamente administrate concomitent.
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Hemoragie gastrointestinală şi retroperitoneală cu evoluţie letală, pancreatită, colită (inclusiv colită ulcerativă sau limfocitară), stomatită
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clorhidrat).
− ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie administrat în doză unică de 75 mg pe zi, pentru început sub formă de doză de încărcare de 300 mg, în asociere cu AAS şi cu sau fără trombolitice.
You should take Clopidogrel Teva Generics B.V. for as long as your doctor continues to prescribe it.
Trebuie să luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V. atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
What Clopidogrel Teva Generics B.V. looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Cum arată Clopidogrel Teva Generics B.V. şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Clopidogrel Teva Generics B.V. sunt rotunde, roz şi uşor convexe.
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Beneficiul observat cu clopidogrel a fost independent de alte tratamente cardiovasculare administrate în faza acută sau pe termen lung (cum sunt: heparină/heparină cu masă moleculară mică, antagonişti ai GP IIb/IIIa, hipolipemiante, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Metabolizare lentă: CYP2C19*2/*2, *2/*3 sau *3/*3 2
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Pacienţii au primit clopidogrel (75 mg pe zi, n=22961) sau placebo (n=22891), în asociere cu AAS (162 mg pe zi), timp de 28 de zile sau până la externare.
As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprozole should be discouraged (see section 4.4).
Ca măsură de precauţie, trebuie descurajată utilizarea concomitentă de omeprazol sau esomeprazol (vezi pct. 4.4).
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie severă, granulocitopenie, anemie
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000): Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000): dureri de cap; ulcer gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate; mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli.