natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Media creşterii valorilor LDL de la momentul iniţial a fost de 0,64 mmoli/l (25 mg/dl) la pacienţii din braţul cu tocilizumab şi de 0,19 mmoli/l (7 mg/dl) la pacienţii din braţul cu adalimumab.
For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, RoActemra treatment should be interrupted.
Atunci când valorile ALT sau AST cresc > 3-5 x LSN, tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab care au necesitat întreruperea tratamentului la 1 pacient din cei 112 pacienţi (< 1%) trataţi cu tocilizumab în timpul perioadei controlate şi până la includerea în studiul clinic deschis.
What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you are given RoActemra How RoActemra is given
Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze RoActemra
• difficulty with breathing, chest tightness or light-headedness
• dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p=0.0435).
* p< 0,01, tocilizumab comparativ cu placebo Comparativ cu placebo, numărul articulaţiilor active s-a redus semnificativ la pacienţii cărora li s-a administrat tocilizumab (modificări medii ajustate de -14,3 comparativ cu -11,4, p = 0,0435).
L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Water for injections.
L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
Reacţiile asociate perfuziei la pacienţii cu AIJp au inclus, dar nu au fost limitate la, cefalee, greaţă şi hipotensiune arterială.
The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the RoActemra arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Media creşterii valorilor LDL de la momentul iniţial a fost de 0,64 mmoli/l (25 mg/dl) la pacienţii din braţul cu RoActemra şi de 0,19 mmoli/l (7 mg/dl) la pacienţii din braţul cu adalimumab.
• tiredness,
• oboseală,
0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle.
0,9 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă tip I) prevăzută cu un ac fix.
RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJs şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
For persistent increases > 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Pentru creşteri persistente > 3 x LSN (confirmate prin testări repetate, vezi pct. 4.4), tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Peripheral oedema Hypersensitivity reaction, Injection site reaction
Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate, Reacţie la locul de administrare
• Never reattach the needle-cap after removal.
• Nu reataşaţi niciodată capacul de protecţie al acului după ce l-aţi scos.
However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Într-un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuţa cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ şi aparatului reproducător, iar la şoarecele cu deficit de IL-6 nu s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere a şoarecelui.
• The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, LArginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
În concordanţă cu efectul asupra activatorilor fazei acute, tratamentul cu RoActemra a fost asociat cu scăderea numărului de trombocite până în intervalul de valori normale.
Patients < 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Pacienţii cu greutatea < 30 kg au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab 8 mg/kg sau tocilizumab 10 mg/kg i.v., 4 doze, o doză la interval de 4 săptămâni.
• RoActemra is used to treat children with sJIA.
• RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs.
If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity / serious infusion related reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately and RoActemra should be permanently discontinued.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau alte reacţii de hipersensibilitate grave/reacţii grave asociate perfuziei, administrarea de RoActemra trebuie oprită imediat şi tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt definitiv.
Key Secondary Endpoints
Criterii-cheie finale de evaluare secundare
RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
RoActemra poate fi folosit ca monoterapie sau în asociere cu MTX.
The recommended dose The dose for all adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a week.
Doza pentru toate categoriile de adulţi este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.
In all studies, patients treated with RoActemra 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5).
În toate studiile, pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg au obţinut la 6 luni o rată de răspuns ACR 20, 50, 70 mai mare, semnificativă din punct de vedere statistic, comparativ cu grupul de control
During the 6-month controlled period, in SC-I, the frequency of injection site reactions was 10.1% (64/631) and 2.4% (15/631) for the subcutaneous RoActemra and the subcutaneous placebo (intravenous group) weekly injections, respectively.
În timpul perioadei controlate de 6 luni, în studiul clinic SC-I, frecvenţa reacţiilor la locul de injectare a fost de 10,1% (64/631) în cazul administrării subcutanate de RoActemra şi de 2,4% (15/631) în cazul administrării subcutanate de placebo (grupul în care a fost administrată forma farmaceutică cu utilizare intravenoasă), intervalul de administrare în ambele cazuri fiind o dată la o săptămână.
When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
The syringe should not be shaken.
Seringa nu trebuie agitată.
Available data suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Datele disponibile arată că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
• Return any remaining pre-filled pens in the box to the refrigerator.
• Puneţi cutia cu stilourile injectoare (pen-urile) preumplute rămase înapoi la frigider.
When compared to the adult RA population, patients with sJIA experienced a higher frequency of nasopharyngitis, decrease in neutrophil counts, hepatic transaminases increased, and diarrhea.
Comparativ cu pacienţii adulţi cu PR, la pacienţii cu AIJs au fost raportate mai frecvent rinofaringita, scăderea numărului de neutrofile, creşterea valorilor transaminazelor hepatice şi diareea.
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.
La săptămâna 24, a fost observată o scădere semnificativă a DAS28 de la momentul iniţial, de 3,1 în braţul cu administrare subcutanată, comparativ cu 1,7 în braţul cu administrare de placebo, iar DAS28 < 26 a fost observat la 32% dintre pacienţii din braţul cu administrare subcutanată şi la 4%
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Polisorbat 80, zahăr, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Comparativ cu pacienţii adulţi cu PR, raportările de rinofaringită, cefalee, greaţă sau număr scăzut de neutrofile au fost mai frecvente la pacienţii cu AIJp.
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
La aceşti pacienţi, RoActemra poate fi administrat ca monoterapie, în cazul intoleranţei la MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări referitoare la seringă, contactaţi-vă medicul sau farmacistul pentru a vă acorda asistenţa necesară.
In study SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS).
În studiul SC-II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare a fost evaluată radiografic şi răspunsul a fost exprimat ca modificarea valorii medii Scorului Total Sharp (mTSS) de la momentul iniţial.
Cholesterol increased sJIA
Valori crescute ale colesterolului
calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
fenitoină, ciclosporină, sau benzodiazepine) trebuie monitorizaţi, deoarece poate fi necesară creşterea dozelor pentru menţinerea efectului terapeutic.
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
• pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled syringe label and carton (EXP).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP.
In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
ACG în primele 52 de săptămâni, doza cumulativă de prednison a variat foarte mult.
In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PR, concentraţiile plasmatice de simvastatină (CYP3A4) au scăzut cu 57% la o săptămână după administrarea unei doze unice de tocilizumab, până la o concentraţie similară sau uşor mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of RoActemra, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PR, concentraţiile plasmatice de simvastatină (CYP3A4) au scăzut cu 57% la o săptămână după administrarea unei doze unice de RoActemra, până la o concentraţie similară sau uşor mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
RA la pacienţii cu AIJp şi AIJs trataţi cu tocilizumab sunt enumerate şi prezentate în Tabelul 2, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
If the expiration date has passed, safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Dacă data expirării este depăşită, eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Interstitial Lung Disease
Boală pulmonară interstiţială
• Serious injection/infusion reaction and their management
• Reacţiile adverse grave din timpul administrării injecţiei/perfuziei şi controlul lor
Children with sJIA will be given RoActemra once every 2 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Copiilor cu AIJs li se va administra RoActemra o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 3).
În toate studiile, pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg au obţinut la 6 luni o rată de răspuns ACR 20, 50, 70 mai mare, semnificativă din punct de vedere statistic, în comparaţie cu grupul de control
• benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety.
• benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu 0,20 mmoli (4,43 mg).
Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Starea de echilibru pentru ASC, Cmin a fost atinsă după 12 săptămâni, iar pentru Cmax a fost atinsă după 10 săptămâni.
• The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
• Indicatorul de culoarea mov va glisa de-a lungul ferestrei de vizualizare în timpul injectării
Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA and GCA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of RoActemra.
Analiza farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu PR şi ACG a arătat că vârsta, sexul şi originea etnică nu afectează farmacocinetica RoActemra.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, ACTPen® Ambalaj multiplu: 12 (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
ANC 0.5 to 1
NAN între 0,5 şi
Study SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Studiul SC-I a evaluat pacienţi cu PR activă moderată până la severă care au avut un răspuns clinic inadecvat la terapia reumatologică existentă, inclusiv la terapia cu unul sau mai multe DMARD, dintre care aproximativ 20% au avut în antecedente un istoric de răspuns inadecvat la cel puţin un inhibitor
• 1 RoACTEMRA pre-filled pen
• 1 stilou injector (pen) preumplut RoACTEMRA
Keep RoActemra out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi RoActemra la vederea şi îndemâna copiilor.
Figure L
Figura L
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
A fost observată o creştere a ASC şi a Cmin mai mare decât cea proporţională cu doza, pentru doze de 4 şi 8 mg/kg administrate la interval de 4 săptămâni.
A significantly higher proportion of patients in the tocilizumab 8 mg/kg + MTX and tocilizumab monotherapy groups met the primary endpoint compared with MTX alone.
Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din braţele tratate cu tocilizumab 8 mg/kg + MTX şi cu tocilizumab în monoterapie au atins criteriul final de evaluare principal, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat MTX în monoterapie.
I)
L).
Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Tabelul 2: Lista RA apărute la pacienţii cu AIJs sau AIJp, incluşi în studiile clinice, cărora li s-a administrat tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu MTX Clasificare
A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 5).
A fost observat un efect superior al tratamentului cu tocilizumab în controlul manifestării bolii, comparativ cu tratamentul cu adalimumab, de la momentul iniţial până în săptămâna 24, semnificativ din punct de vedere statistic pentru criteriul final de evaluare principal (modificarea DAS28) şi pentru toate criteriile finale de evaluare secundare (Tabelul 5).
Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Studiile I până la V au înrolat pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu PR activă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR) şi care au avut cel puţin opt articulaţii dureroase şi şase articulaţii inflamate la momentul iniţial.
Malignancies
Malignitate
After week 52, all patients could receive open-label treatment with tocilizumab 8 mg/kg.
După săptămâna 52, tuturor pacienţilor li s-a putut administra tratament deschis cu tocilizumab
Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups
Rezultatele analizei exploratorii privind eficacitatea au evidenţiat faptul că RoActemra administrat subcutanat a îmbunătăţit toți parametrii analizei exploratorii privind eficacitatea, incluzând scorul de activitate a bolii în artrita juvenilă, evaluat pe 71 de articulaţii (JADAS)-71, pentru pacienții netratați anterior cu TCZ, și a menținut toți parametrii exploratorii privind eficacitatea pentru pacienții care au trecut de la tratamentul cu RoActemra IV la cel cu RoActemra subcutanat pe toată durata studiului pentru pacienții din ambele grupe de greutate corporală (sub 30 kg și ≥30 kg).
RoActemra is for subcutaneous use.
RoActemra este destinat administrării subcutanate.
Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Analiza farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu PR a arătat că vârsta, sexul şi originea etnică nu afectează farmacocinetica tocilizumabului.
• benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
• benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
După dozarea IV, aproximativ 90% din starea de echilibru a fost atinsă până în săptămâna 12 pentru doza de 10 mg/kg (GC < 30 kg) și până în săptămâna 16 pentru doza 8 mg/kg (GC ≥ 30 kg).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
preumplut, sub zona ferestrei (vezi Figura A), pentru a evita leziunile accidentale provocate de ac.
(See Fig. F).
(Vezi Fig. F).
• RoActemra is used to treat children with pJIA.
• RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp.
Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Nu se recomandă administrarea de doze care depăşesc 800 mg de perfuzie la pacienţii cu SEC.
Renal impairment:
Insuficienţa renală:
In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
În Studiul I, tocilizumab a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în monoterapie.
However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Totuşi, la o expunere sistemică mare (> 100 x expunerea la om), la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/kg/zi, a fost observată o uşoară creştere a ratei de avort/moarte embrio-fetală, comparativ cu placebo sau cu alte grupuri tratate cu doze scăzute.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare administrarea RoActemra la pacienţii cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x LSN.
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
S-a demonstrat că tocilizumab inhibă semnalizarea mediată pe calea receptorilor sIL-6R şi mIL-6R.
For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively.
În cazul administrării unei doze de 162 mg la interval de 2 săptămâni, media estimată (± DS) la starea de echilibru a ASC, Cmin şi Cmax pentru RoActemra au fost de 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml şi respectiv de 13,2 ± 8,8µg/ml.
The frequency of ADRs in pJIA patients can be found in Table 2.
Frecvenţa RA la pacienţii cu AIJp este prezentată în Tabelul 2.
Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms.
Pacienţii din braţul cu administrare subcutanată au avut o valoare medie a DAS28 la momentul iniţial de 6,7, comparativ cu 6,6 la cei din braţul cu administrare de placebo.
In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
În faza de extensie deschisă a studiului, creşteri ale ALT sau AST la valori ≥ 3 x LSN au fost observate la 12% şi, respectiv 4% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab.
After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 45 minutes, before injecting RoActemra.
După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost scos din frigider, trebuie să se aştepte 45 de minute înainte de administrarea injecţiei de RoActemra, pentru ca aceasta să ajungă la temperatura camerei (18°C până la 28°C).
Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Copiilor cu AIJp li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Dacă aveţi întrebări sau preocupări cu privire la stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA,