natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
În cazul în care levodopa este adăugată la tratamentul unor pacienţi care primesc deja antihipertensive, poate apărea hipotensiunea posturală simptomatică.
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37.5/200 mg [carton only]
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37,5/200 mg [cutie]
Psychosis, agitation*
păr, transpiraţie)*
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conţine zahăr (1,89 mg/comprimat).
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Fiecare comprimat conţine zahăr 1,6 mg.
Each film-coated tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg , carbidopa 37,5 mg şi entacaponă 200 mg .
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [carton only]
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [cutie]
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg [carton only]
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg[cutie]
Each film-coated tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg , carbidopa 25 mg şi entacaponă 200 mg .
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate este furnizat în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 de comprimate).
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
În cadrul studiilor clinice cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sau entacaponă combinate cu levodopa/inhibitor de DDC au fost identificate reacţii adverse grave de tipul hemoragiei gastrointestinale (mai puţin frecventă) sau angioedemului (rar).
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente:
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Comprimate filmate, neprevăzute cu linie mediană, rotunde, convexe, de culoare maroniu-roşietică sau gri-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 50” pe una dintre feţe.
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
• apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg: comprimate ovale, filmate, nedivizate, de culoare maroniu-roşietică sau gri-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 100” pe una dintre feţe.
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12.5/200 mg [carton only]
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200 mg (cutie)
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) and povidone (E1201) - The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, and titanium dioxide (E171).
- Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt croscarmeloza sodică, stearatul de magneziu, amidonul de porumb, manitolul (E 421) şi povidona (E1201) - Celelalte ingrediente pentru film sunt: glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză şi dioxid de titan (E 171)
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Fiecare comprimat conţine zahăr 1,2 mg.
Each film-coated tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 50 mg , carbidopa 12,5 mg şi entacaponă 200 mg .
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg: comprimate filmate, nedivizate, ovale, de culoare maroniu-roşietică inscripţionate cu textul „LCE 200” pe una dintre feţe.
Excipient with known effect: Each tablet contains 1.4 mg of sucrose.
Fiecare comprimat conţine zahăr 1,4 mg.
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Cum se face trecerea pe tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a pacienţilor care nu sunt trataţi, în prezent, cu entacaponă
What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains
Ce conţine Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
EU/1/11/706/023 10 film-coated tablets EU/1/11/706/024 30 film-coated tablets EU/1/11/706/025 100 film-coated tablets EU/1/11/706/026 130 film-coated tablets EU/1/11/706/027 175 film-coated tablets EU/1/11/706/028 250 film-coated tablets
EU/1/11/706/023 10 comprimate filmate EU/1/11/706/024 30 comprimate filmate EU/1/11/706/025 100 comprimate filmate EU/1/11/706/026 130 comprimate filmate EU/1/11/706/027 175 comprimate filmate EU/1/11/706/028 250 comprimate filmate
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conţine zahăr (2,3 mg/comprimat).
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) and povidone (E1201) - The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
- Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol (E 421) şi povidonă (E 1201) - Ingrediente pentru film sunt glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Comprimatele de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg sunt furnizate în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 comprimate).
EU/1/11/706/034 10 film-coated tablets EU/1/11/706/035 30 film-coated tablets EU/1/11/706/036 100 film-coated tablets EU/1/11/706/037 130 film-coated tablets EU/1/11/706/038 175 film-coated tablets
EU/1/11/706/034 10 comprimate filmate EU/1/11/706/035 30 comprimate filmate EU/1/11/706/036 100 comprimate filmate EU/1/11/706/037 130 comprimate filmate EU/1/11/706/038 175 comprimate filmate
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Cum să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Dacă aveţi impresia că efectul Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conţine zahăr (1,6 mg/comprimat).
MAO-B inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors) - have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS - this is a rare reaction to medicines used to treat severe mental disorders) - have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder) - have a severe liver disease.
- aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM - aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe).
Muscle spasms, arthralgia
- ulcere gastrice sau convulsii.
EU/1/11/706/001 10 film-coated tablets EU/1/11/706/002 30 film-coated tablets EU/1/11/706/003 100 film-coated tablets EU/1/11/706/004 130 film-coated tablets EU/1/11/706/005 175 film-coated tablets EU/1/11/706/006 250 film-coated tablets
EU/1/11/706/001 10 comprimate filmate EU/1/11/706/002 30 comprimate filmate EU/1/11/706/003 100 comprimate filmate EU/1/11/706/004 130 comprimate filmate EU/1/11/706/005 175 comprimate filmate EU/1/11/706/006 250 comprimate filmate
EU/1/11/706/007 10 film-coated tablets EU/1/11/706/008 30 film-coated tablets EU/1/11/706/009 100 film-coated tablets EU/1/11/706/010 130 film-coated tablets EU/1/11/706/011 175 film-coated tablets
EU/1/11/706/007 10 comprimate filmate EU/1/11/706/008 30 comprimate filmate EU/1/11/706/009 100 comprimate filmate EU/1/11/706/010 130 comprimate filmate EU/1/11/706/011 175 comprimate filmate
EU/1/11/706/029 10 film-coated tablets EU/1/11/706/030 30 film-coated tablets EU/1/11/706/031 100 film-coated tablets EU/1/11/706/032 130 film-coated tablets EU/1/11/706/033 175 film-coated tablets
EU/1/11/706/029 10 comprimate filmate EU/1/11/706/030 30 comprimate filmate EU/1/11/706/031 100 comprimate filmate EU/1/11/706/032 130 comprimate filmate EU/1/11/706/033 175 comprimate filmate
EU/1/11/706/012 10 film-coated tablets EU/1/11/706/013 30 film-coated tablets EU/1/11/706/014 100 film-coated tablets EU/1/11/706/015 130 film-coated tablets EU/1/11/706/016 175 film-coated tablets EU/1/11/706/017 250 film-coated tablets
EU/1/11/706/012 10 comprimate filmate EU/1/11/706/013 30 comprimate filmate EU/1/11/706/014 100 comprimate filmate EU/1/11/706/015 130 comprimate filmate EU/1/11/706/016 175 comprimate filmate EU/1/11/706/017 250 comprimate filmate
EU/1/11/706/018 10 film-coated tablets EU/1/11/706/019 30 film-coated tablets EU/1/11/706/020 100 film-coated tablets EU/1/11/706/021 130 film-coated tablets EU/1/11/706/022 175 film-coated tablets
EU/1/11/706/018 10 comprimate filmate EU/1/11/706/019 30 comprimate filmate EU/1/11/706/020 100 comprimate filmate EU/1/11/706/021 130 comprimate filmate EU/1/11/706/022 175 comprimate filmate
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimate filmate, nedivizate, rotunde, convexe, de culoare maroniu-roşietică sau gri-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 50” pe una dintre feţe.
How to store Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Cum se păstrează Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conţine zahăr (1,4 mg/comprimat).
Film-coated tablet (tablet)
- simptome psihotice - colită (inflamaţia colonului)
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conţine zahăr (1,2 mg/comprimat).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/carbidopa/entacaponă
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conține zahăr Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conţine zahăr (1,9 mg/comprimat).
mg/200 mg is 8 tablets per day and Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg este de 8 comprimate pe zi, iar cea de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg este de 7 comprimate pe zi.
1 vial + 1 syringe
1 flacon + 1 seringă
1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
UStrength UPharmaceutical Form
4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
These substances are accumulated in your body.
Aceste substanțe se acumulează în organismul dumneavoastră.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
- This medicine has been prescribed for you only.
− Acest medicament v-a fost prescris doar dumneavoastră.
This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Această doză trebuie considerată drept doza maximă pentru toți pacienții.
Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Datele dintr-un studiu utilizat ca un control istoric (van Spronsen et al., 1994) au evidențiat următoarea probabilitate de supraviețuire.
Store in the original bottle in order to protect from light.
A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
No information about specific treatment of overdose is available.
Nu sunt disponibile informații cu privire la tratamentul specific al supradozajului.
INFORMATION IN BRAILLE
INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE
Number of patients at
Număr de pacienți la
NTBC study (N=250)
Studiul NTBC (N=250)
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Nu schimbați doza sau nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
O doză de 2 mg/kg și zi poate fi necesară pe baza evaluării tuturor parametrilor biochimici.
Date of first authorisation: 24 August 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
- Keep this leaflet.
− Păstrați acest prospect.
The dosing frequency in the study was twice daily.
Frecvența administrării în cadrul studiului a fost de două ori pe zi.
Follow-up by your doctor should be performed every 6 months.
Examinarea de către medicul dumneavoastră trebuie efectuată la interval de 6 luni.
Your doctor will adjust the dose individually.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza individual.
- The other ingredients are:
- Celelalte componente sunt
The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
Studiul indică faptul că administrarea o dată pe zi este sigură și eficace la pacienții din toate grupele de vârstă.
Probability of no HCC (95% confidence interval) at
Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
It is recommended to administer the dose once daily.
Se recomandă administrarea dozei o dată pe zi.
Concomitant use with other medicinal products
Utilizare concomitentă cu alte medicamente
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP”.
60 capsules
60 capsule
111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regatul Unit
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Cu toate acestea, din cauza datelor limitate provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg, se recomandă divizarea dozei zilnice în două administrări zilnice la această grupă de pacienți.
If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Dacă răspunsul biochimic este satisfăcător, doza trebuie ajustată numai în conformitate cu creșterea greutății.
7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regatul Unit
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui.
There are no specific dose recommendations for elderly or patients that have renal or hepatic impairment.
Nu există recomandări specifice referitoare la dozele pentru vârstnici sau pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
However, nitisinone has been co-administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Cu toate acestea, nitizinona a fost administrată împreună cu alimente în timpul studiilor privind eficacitatea și siguranța.
24 months.
24 luni.
If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
Dacă aveți impresia că medicamentul nu acționează adecvat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Each bottle contains 60 capsules.
Fiecare flacon conține 60 de capsule.
Adverse reactions involving the eyes (see section 4.8) can affect the vision.
Reacțiile adverse la nivelul ochilor (vezi pct. 4.8) pot afecta vederea.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Nu uitați să notați pe flacon data când ați scos medicamentul din frigider.
Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months
Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni
You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Trebuie să urmați un regim alimentar special în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece tirozina va rămâne în organismul dumneavoastră.
The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
Recomandarea dozei în mg/kg este identică pentru copii și adulți.
Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul.
It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaște dacă nitizinona se excretă în laptele uman.
Each carton pack contains one bottle.
Fiecare ambalaj de carton conține un flacon.
There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea nitizinonei la femeile gravide.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Clearance-ul și timpul de înjumătățire plasmatică au fost de 0,0956 l/kg și respectiv de 52,1 ore.
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
Probabilitățile de supraviețuire după 2, 4 și 6 ani de tratament cu nitizinonă sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil, pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice, cancerului hepatic și bolilor renale.
However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Siguranța administrării acestui medicament nu a fost studiată la femei gravide și care alăptează.
In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare.
The capsules are packaged in plastic bottles.
Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic.
HDPE plastic bottle with LDPE plastic cap containing 60 capsules.
Flacon din plastic HDPE cu capac din plastic LDPE care conține 60 de capsule.
Other pharmaceutical forms are available for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Alte forme farmaceutice sunt disponibile pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
De asemenea, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de alfa-fetoproteină.
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
S-a constatat că inițierea precoce a tratamentului a dus la o scădere ulterioară a riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular.