natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Într-un studiu clinic explorator care a evaluat utilizarea unui alt medicament anti-TNF, infliximab, la pacienţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) moderată sau severă, au fost raportate mai multe neoplazii, mai ales la nivelul capului şi gâtului, la pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu cei din grupul de control.
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
• Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
In an exploratory clinical trial evaluating the use of golimumab in patients with severe persistent asthma, more malignancies were reported in patients treated with golimumab compared with control patients (see section 4.8).
Într-un studiu clinic explorator, care a evaluat utilizarea golimumab la pacienţi cu astm bronşic sever persistent, au fost raportate mai multe neoplazii la pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu pacienţii din grupul de control (vezi pct. 4.8).
• Before starting breast-feeding, your last treatment with Simponi must be at least 6 months ago.
• Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a Simponi.
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de Reamintire al Pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa utilizării medicamentului, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Simponi.
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE PENTRU UN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Simponi este recomandat în tratamentul colitei ulcerative active, aflată în stadii moderate până la severe, la pacienții adulți care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia convenţională incluzând corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), ori care prezintă intoleranță sau contraindicații pentru astfel de tratament.
Nervous system disease
Boli ale sistemului nervos
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Continuarea tratamentului trebuie reevaluată în cazul pacienților care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
De aceea, sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor cu BPOC trataţi cu un antagonist TNF, dar şi în cazul celor cu risc crescut de neoplazii datorită fumatului.
How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Cât Simponi se administrează Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Răspunsurile observate în grupurile tratate cu Simponi au fost similare indiferent dacă pacienţilor li s-a administrat sau nu metotrexat concomitent.
• For patients weighing at least 40 kg, the recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
• Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată a fiecărei luni.
Do not use Simponi if the solution is discoloured, cloudy or you can see foreign particles in it.
Nu folosiţi Simponi dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteţi vedea particule străine în ea.
Golimumab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Golimumab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
• Pull the cap off and throw it away after your injection.
• Scoateţi capacul şi aruncaţi-l după injectare.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports the dosing regimen of golimumab 30 mg/m2 every 4 weeks in children with pJIA.
Modelarea și simularea populațională farmacocinetică/farmacodinamică la copiii și adolescenții cu AJIp au confirmat relația dintre expunerea serică la golimumab și eficacitatea clinică și susțin schema de administrare a golimumab 30 mg/m2 la fiecare 4 săptămâni la copii și adolescenți cu AJIp.
Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spondilartrita axială non-radiografică (SpAax-nr) Simponi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă non-radiografică, cu semne obiective de inflamație, așa cum indică valorile crescute ale proteinei C reactive (PCR) și/sau rezonanța magnetică nucleară (RMN), care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body.
• Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
Operations or dental procedures
Operaţii sau intervenţii stomatologice
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
La pacienţii cu afecţiuni demielinizante pre-existente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului anti-TNF trebuie evaluate cu grijă înainte de iniţierea tratamentului cu golimumab.
• blood disease (common).
• boală de sânge (frecvente).
• You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
• Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
• The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
• Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Se aminteşte medicilor prescriptori de riscul rezultatelor fals negative la testele cutanate cu tuberculină, în special la pacienţii cu afecţiuni severe sau imunocompromişi.
Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Verificați data de expirare („EXP”) inscripționată sau scrisă pe spatele cutiei.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with golimumab should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienţii la care se înregistrează o nouă infecţie în timpul tratamentului cu golimumab, trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie evaluaţi complet în scop diagnostic.
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Clorhidrat de histidină monohidrat Polisorbat 80
• Allow the skin to dry before injecting.
• Înainte de injectare, lăsaţi pielea să se usuce.
These changes were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were generally maintained through week 24.
Aceste modificări s-au observat la prima evaluare (săptămâna 4) după prima administrare a Simponi şi s-au menţinut, în general, până în săptămâna 24.
For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
La săptămâna 16, pentru toate criteriile finale descrise mai sus au fost demonstrate, de asemenea, rezultate semnificative statistic pentru pacienții cu SOI.
• If you cannot see the liquid through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the liquid to the viewing window (see figure 2).
• Dacă nu puteţi vedea lichidul prin fereastra pentru vizualizare, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia lichidul cu fereastra pentru vizualizare (vezi Figura 2).
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Analiza criteriului final principal în cadrul subgrupurilor prestabilite, în funcție de valoarea inițială a PCR (≥ 1 mg/dl față de < 1 mg/dl) a demonstrat o incidență mai mare a episoadelor acute în grupul placebo + MTX față de Simponi + MTX, în rândul subiecților cu valori inițiale PCR ≥ 1 mg/dl (87% față de 40%, p = 0,0068).
Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
Tratamentul cu Simponi a determinat îmbunătăţiri semnificative ale funcţiei fizice aşa cum a rezultat din modificările faţă de valorile de bază ale Indicelui Bath Funcţional al Spondilitei Anchilozante [BASFI] la săptămânile 14 şi 24.
• This medicine can also be stored out of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not beyond the original expiry date printed on the carton.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie.
In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
În plus, valorile de TNF- au fost scăzute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă, iar valorile de IL-8 au fost scăzute la pacienţii cu artrită psoriazică.
At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
La săptămâna 24, în cazul pacienţilor trataţi cu Simponi, s-au constatat îmbunătăţiri ale parametrilor de activitate periferică tipice pentru artrita psoriazică (de exemplu numărul articulaţiilor tumefiate, numărul articulaţiilor dureroase/sensibile, dactilita şi entezita).
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
• Nu atingeţi clemele pentru activarea protecţiei acului (indicate prin asterisc * în Figura 1),
Responders, % of patients ACR 20
Pacienţi care au răspuns la tratament, % dintre pacienţi ACR 20
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Dacă medicul consideră ca fiind adecvat, după un instructaj corespunzător în privinţa tehnicii administrării injectabile subcutanat, pacienţii pot să se auto-injecteze, sub supraveghere medicală dacă este necesar.
At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX.
La săptămâna 52, pacienţii au intrat într-o extensie deschisă pe termen lung a studiului, în care pacienţii cărora li s-a administrat placebo + MTX şi care au prezentat cel puţin 1 articulaţie sensibilă sau tumefiată, au fost redistribuiți pentru a li se administra Simponi 50 mg + MTX.
Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively).
Tratamentul concomitent cu imunomodulatori (azatioprină, 6-mercaptopurină sau MTX) a dus la scăderea proporției de pacienți cu anticorpi la golimumab comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat golimumab fără imunomodulatori (respectiv 1% (4/308) comparativ cu 3% (22/638)).
Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8).
După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienții tratați cu alte blocante TNF (vezi pct. 4.8).
Preparing for use of the pre-filled pen
Pregătirea pentru utilizarea pen-ului preumplut
• The medicine should be injected within 5 minutes after the cap has been removed.
• Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
Inject Simponi using the pre-filled pen
Injectați Simponi utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut
Structural damage in both hands and feet was assessed radiographically by the change from baseline in the vdH-S score, modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal (DIP) joints.
Evaluarea răspunsului prin examinarea radiografică Afectarea structurală atât la nivelul mâinilor cât şi la nivelul picioarelor a fost evaluată radiografic prin modificarea faţă de valoarea iniţială în scorul vdH-S, modificat pentru APs prin adăugarea articulaţiilor interfalangiene distale ale mâinii (AIFD).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with body weight less than 40 kg The recommended dose of Simponi for children with a body weight less than 40 kg with polyarticular juvenile idiopathic arthritis is 30 mg/m2 body surface area up to maximum single dose of 40 mg administered once a month, on the same date each month.
Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Doza de Simponi recomandată pentru copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară este de 30 mg/m2 suprafaţă corporală până la o doză unică maximă de
At week 52, 15% of patients in the Simponi 50 mg + MTX group achieved a major clinical response compared with 7% of patients in the placebo + MTX group (p = 0.018).
La săptămâna 52, 15% dintre pacienţii din grupul tratat cu Simponi 50 mg + MTX au obţinut un răspuns clinic major comparativ cu 7% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo + MTX (p = 0,018).
Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Dintre aceştia, 85, 66, şi 53 de pacienţi au avut răspuns ACR 20/50/70 la săptămâna 104.
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Ameliorări semnificative statistic ale mobilității coloanei vertebrale evaluate prin indicele BASMI (Indicele Bath de Activitate a Bolii pentru Spondilita Anchilozantă) și ale funcției fizice evaluate prin indicele BASFI au fost demonstrate la pacienții tratați cu Simponi 50 mg în comparație cu pacienții tratați cu placebo (p < 0,0001).
Among the 54% of patients (247/456) who were receiving concomitant corticosteroids at the start of PURSUIT-Maintenance, the proportion of patients who maintained clinical response through week 54 and were not receiving concomitant corticosteroids at week 54 was greater in the 50 mg group (38%, 30/78) and 100 mg group (30%, 25/82) compared with the placebo group (21%, 18/87).
În rândul a 54% dintre pacienții (247/456) cărora li s-a administrat concomitent corticosteroizi la începutul PURSUIT-Întreținere, proporția de pacienți care au menținut răspunsul clinic până în săptămâna 54 și nu li s-a administrat concomitent corticosteroizi la săptămâna 54 a fost mai mare la grupul de 50 mg (38%, 30/78) și grupul de 100 mg (30%, 25/82), comparativ cu grupul placebo (21%, 18/87).
Simponi contains the active substance called golimumab.
Simponi conţine substanţa activă numită golimumab.
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi yourself.
puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteţi injecta singur Simponi.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.
During the placebo-controlled portion of the study, the incidence (95% CI) of all malignancies per 100 subject-years of follow-up was 3.19 (1.38, 6.28) in the golimumab group.
În timpul secţiunii controlate cu placebo a studiului, incidenţa (IÎ 95%) tuturor neoplaziilor per 100 pacient-ani de urmărire a fost de 3,19 (1,38, 6,28) în grupul tratat cu golimumab.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
În ambalaj sunt incluse instrucţiuni detaliate privind prepararea şi administrarea Simponi în stilou injector (pen) preumplut.
Date _______________
Dată _______________
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
Fiecare ambalaj include instrucţiuni de utilizare care descriu în totalitate folosirea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Alegerea şi pregătirea locului de injectare(vezi figura 2)
Malignancies other than lymphoma
Alte neoplazii în afară de limfom
Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX.
Pacienţii cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă cărora nu li s-a administrat concomitent MTX au avut concentraţii minime la starea de echilibru ale golimumabului cu aproximativ 30% mai mici decât cei care au fost trataţi cu golimumab şi MTX.
Change from baseline n reflects randomised patients * p = 0.015
N reflectă pacienţii randomizaţi * p = 0,015
Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet.
Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze întreaga cantitate de Simponi, în conformitate cu instrucţiunile detaliate pentru utilizare, prezentate în cadrul prospectului.
In GO-FORWARD, among 89 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 48 were still on this treatment at week 104.
În GO-FORWARD, dintre 89 de subiecţi randomizaţi să utilizeze tratament cu Simponi 50 mg + MTX, 48 au continuat să utilizeze acest tratament la săptămâna 104.
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
Au existat raportări de pancitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică şi trombocitopenie la pacienţii trataţi cu blocante ale TNF, inclusiv golimumab.
• 1 Cotton ball or gauze pad
• 1 tampon de bumbac sau tifon
For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Pentru toate indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obţine de obicei între 12 şi 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze).
Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Întreruperea tratamentului cu golimumab trebuie luată în considerare la pacienţi cu anomalii hematologice semnificative confirmate.
n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint.
N reflectă pacienţii randomizaţi; numărul real de pacienţi care au putut fi evaluaţi pentru fiecare criteriu final poate varia în funcţie de momentul evaluării.
• Menstrual disorders
• Tulburări menstruale
Please contact your doctor or pharmacist for assistance.
Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul pentru asistenţă.
In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
În perioada controlată a studiilor pivot s-au înregistrat infecţii la 23,0% dintre pacienţii trataţi cu golimumab (incidenţă la 100 pacienţi-ani: 132,0; IÎ 95%: 123,3, 141,1), comparativ cu 20,2% dintre pacienţii din grupul de control (incidenţă la 100 pacienţi-ani: 122,3; IÎ 95%: 109,5, 136,2).
Autoimmune antibodies
Anticorpi autoimuni
Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
Apăsați ușor pistonul cu degetul mare până când acesta se oprește.
Remove the cap (figure 4)
Îndepărtaţi capacul (Figura 4)
In patients who develop HBV reactivation, golimumab should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea golimumab trebuie oprită şi trebuie început un tratament antiviral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu blocante TNF nu poate fi exclus.
Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.