natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
Nu este recomandată administrarea concomitentă a rifampicinei cu DUTREBIS.
5.3 Preclinical safety data
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
No dosage adjustment is necessary when these agents are given together.
Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea asociată a acestor medicamente.
No dose adjustment required for DUTREBIS or methadone.
Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de metadonă.
A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
O diminuare a funcţiei renale poate necesita înlocuirea DUTREBIS cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
S-a demonstrat că tratamentul antiretroviral multiplu conţinând şi lamivudină este eficient la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament cu antiretrovirale, precum şi la pacienţii care sunt infectaţi cu
Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
Pentru instrucțiuni referitoare la doze, vă rugăm să consultați RCP-ul componentelor individuale ale DUTREBIS.
See section 4.
(vezi pct. 4.2).
If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
În cazul în care clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut, DUTREBIS trebuie înlocuit cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
La pacienţii trataţi anterior şi la cei netrataţi anterior, la care s-a iniţiat tratament cu raltegravir în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, au fost raportate neoplazii.
The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Nu se recomandă asocierea de lamivudină şi cladribină (vezi pct. 4.5).
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Eșec al răspunsului virusologic și dezvoltarea rezistenței În ansamblu, a fost observată o variabilitate considerabilă a farmacocineticii raltegravirului atât între subiecţi diferiţi, cât şi la nivelul aceluiaşi subiect (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
DUTREBIS is not for use in children below 6 years of age.
Copii şi adolescenţi DUTREBIS nu se utilizează la copii cu vârsta sub 6 ani.
The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Nu s-au efectuat studii clinice privind farmacocinetica DUTREBIS la populația de pacienţi copii și adolescenți.
Your doctor may decide to change your dose by using the medicines in DUTREBIS separately, if you are taking rifampicin.
Dacă luaţi rifampicină, medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza utilizând medicamentele
Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
În Tabelul 2 sunt indicate rezultatele durabile ale analizei combinate (săptămâna 48 şi săptămâna 96) obţinute în studiile BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, pentru pacienţii trataţi cu doza recomandată de raltegravir 400 mg de două ori pe zi.
Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), such as lamivudine.
În timpul utilizării inhibitorilor nucleozidici de revers transcriptază (INRT), cum este lamivudina, a fost raportată acidoza lactică, asociată de regulă cu hepatomegalie şi steatoză hepatică.
Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
Antiacidele care conțin aluminiu şi magneziu scad concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
Interacţiunile între componentele DUTREBIS şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos.
Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Nu este recomandată administrarea concomitentă a DUTREBIS cu antiacide care conțin aluminiu şi/sau magneziu.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • incapacitatea măduvei osoase de a produce noi celule roșii în sânge (aplazie eritrocitară
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Pentru concentraţii cuprinse între 2 şi 10 µM, raltegravirul se leagă de proteinele plasmatice umane în
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la
Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
mai puţin frecvente scăderea numărului absolut de neutrofile, valori crescute ale fosfatazei alcaline, valori scăzute ale albuminei sanguine, valori crescute ale amilazei sanguine, valori crescute ale bilirubinei sanguine, creşterea colesterolemiei, valori crescute ale creatininei sanguine, creşterea valorilor glicemiei, valori crescute ale azotului ureic sanguin, valori crescute ale creatinfosfokinazei, creşterea valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar, glucozurie, valori crescute ale lipoproteinelor cu densitate mare, creşterea raportului normalizat internaţional, valori crescute ale lipoproteinelor cu densitate mică, scăderea numărului de trombocite, hematurie, creşterea circumferinţei taliei, creştere ponderală, scăderea numărului de leucocite supradozaj accidental
Myopathy and rhabdomyolysis
Miopatie şi rabdomioliză
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre
Carton
Lactoză
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
VHB = 4%, VHC = 2%, VHB + VHC = 0,2%), având infecţie cronică (dar nu acută) activă concomitentă cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C, cu condiţia ca valorile iniţiale ale testelor funcţiei hepatice să nu depăşească cu mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale.
No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de zidovudină.
If rifampicin administration cannot be avoided, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Dacă administrarea rifampicinei nu poate fi evitată, DUTREBIS poate fi înlocuit cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Se impune evaluarea atentă a valorilor lipidelor serice şi ale glicemiei, determinate în condiţii de repaus alimentar.
• deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick
• Respirație profundă, rapidă, dificilă, stare de somnolență, amorțeli sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), dureri de stomac.
No dose adjustment required for DUTREBIS.
Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS.
Pharmacokinetics in pregnancy
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
No dosage adjustment required for DUTREBIS or midazolam.
Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de midazolam.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Au fost raportate cazuri de miopatie şi rabdomioliză.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Cu toate acestea, dacă este inevitabilă administrarea concomitentă cu rifampicină, DUTREBIS poate fi înlocuit cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu DUTREBIS.
raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
raltegravir ASC  40% raltegravir C12 ore  61% raltegravir Cmax  38%
Interaction not studied cladribine /raltegravir
Interacțiunea nu a fost trimetoprim/sulfametoxazol/raltegravir Interacțiunea nu a fost
• chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; lump in the neck; swelling of
• disconfort toracic; frisoane; umflarea feţei; stare de nervozitate; formaţiune la nivelul gâtului; umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; dureri
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
CONTRACEPTIVE HORMONALE Etinilestradiol Norelgestromin/raltegravir (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
If co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Dacă este inevitabilă administrarea concomitentă cu rifampicină, DUTREBIS poate fi înlocuit cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS.
Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines
La unii pacienți care au luat raltegravir (unul dintre medicamentele DUTREBIS) au fost raportate reacții alergice și reacții severe pe piele, care pun viața în pericol.
Anti-retroviral Pregnancy Registry
ANTIRETROVIRALE Inhibitori de protează (IP)
Hepato-biliary disorders uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
Tulburări vasculare mai puţin frecvente bufeuri, hipertensiune arterială
tipranavir /ritonavir /lamivudine Interaction not studied
antiacid carbonat de calciu/lamivudină Interacțiunea nu a fost
Lactic acidosis
Oxid galben de fer
common dizziness, headache, psychomotor hyperactivity uncommon amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles common abdominal distention, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting,
Tulburări gastro-intestinale frecvente distensie abdominală, diaree, flatulenţă, greaţă, vărsături, dispepsie, dureri sau crampe abdominale mai puţin frecvente gastrită, disconfort abdominal, dureri în etajul abdominal superior, sensibilitate abdominală, disconfort anorectal, constipaţie, xerostomie, disconfort epigastric, duodenită erozivă, eructaţie, boală de reflux gastroesofagian, gingivită, glosită, odinofagie, pancreatită, ulcer peptic, hemoragie rectală hepatită, steatoză hepatică, hepatită alcoolică, insuficienţă hepatică erupţie cutanată tranzitorie, alopecie acnee, dermatită acneiformă, tegument uscat, eritem, emaciere facială, hiperhidroză, lipoatrofie, lipodistrofie dobândită, lipohipertrofie, transpiraţii nocturne, prurigo, prurit, prurit generalizat, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, leziuni cutanate, urticarie, xerodermie, sindrom Stevens Johnson, erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
rare angioedema
Insuficienţă hepatică
Musculoskeletal common arthralgia, muscle disorders uncommon arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms uncommon chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, submandibular mass, oedema peripheral, pain
angioedem artralgie, tulburări musculare artrită, dorsalgii, dureri în flanc, dureri musculo-scheletice, mialgie, dureri la nivelul gâtului, osteopenie, dureri în extremităţi, tendinită, rabdomioliză insuficienţă renală, nefrită, nefrolitază, nicturie, chist renal, insuficienţă renală, nefrită tubulointerstiţială disfuncţie erectilă, ginecomastie, simptome asociate menopauzei astenie, fatigabilitate, stare generală de rău, pirexie disconfort toracic, frisoane, edem facial, acumulare de ţesut adipos, senzație de nervozitate, formaţiune submandibulară, edem periferic, dureri limfocite atipice, valori crescute ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT), valori crescute ale trigliceridelor sanguine, valori crescute ale lipazei, valori crescute ale amilazei pancreatice sanguine
• liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
• probleme hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, umflarea ficatului
The clinical relevance of such findings remains,
Unele descoperiri clinice susţin,
aluminium and magnesium hydroxide antacid /lamivudine
Etinilestradiol Norelgestromin/lamivudină
Developmental toxicity
Fertilitatea
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with raltegravir.
La administrarea de raltegravir s-au raportat cazuri de miopatie şi rabdomioliză.
Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs
Pentru informații suplimentare referitoare la doze, consultați RCP-ul pentru comprimatul masticabil și
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente tuse, congestie nazală mai puţin frecvente disfonie, epistaxis
The medicine is given once every 12 hours for at least 4 days and up to 14 days.
Medicamentul se administrează o dată la 12 ore timp de cel puțin 4 zile și cel mult 14 zile.
The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Principalul indicator al eficacității în ambele studii a fost dacă infecția s-a vindecat.
Further information on Xerava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Xerava sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xerava's safety profile was considered acceptable.
Profilul de siguranță al Xerava a fost considerat acceptabil.
This leads to death of the bacteria causing the infection.
Aceasta duce la moartea bacteriilor care produc infecția.
Other information about Xerava
Alte informații despre Xerava
Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xerava sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat because it has spread to the abdominal space.
„Complicată” înseamnă că infecția este dificil de tratat pentru că s-a răspândit în spațiul abdominal.
As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xerava sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xerava?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xerava?
Why is Xerava authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Xerava în UE?
The dose depends on the patient's bodyweight, and may be increased if the patient is also taking a type of medicine called a ‘strong CYP3A4 inducer'.
Doza depinde de greutatea corporală a pacientului și poate fi crescută dacă pacientul ia și un tip de medicament numit „inductor puternic al CYP3A4”.
The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xerava (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt tromboflebită (inflamare a venelor cauzată de un cheag de sânge), flebită (inflamare a unei vene), greață, vărsături și reacții la locul perfuziei, inclusiv înroșirea pielii, reducerea simțului tactil și durere.
Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Xerava sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Xerava contains the active substance eravacycline.
Xerava conține substanța activă eravaciclină.
What are the risks associated with Xerava?
Care sunt riscurile asociate cu Xerava?
What is Xerava and what is it used for?
Ce este Xerava și pentru ce se utilizează?
Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Xerava se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar medicii care îl prescriu trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xerava, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Xerava s-a dovedit a fi la fel de eficace ca antibioticele alternative în 2 studii principale pe adulți cu IIAc.
Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
Tetraciclinele acționează prin legarea de o parte a structurii celulare din celulele bacteriene, care este implicată în producerea proteinelor, și prin blocarea acesteia.
Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Xerava este la fel de eficace ca antibioticele alternative în tratarea infecțiilor cauzate de diferite tipuri de bacterii și a avut rate mari de vindecare.
What benefits of Xerava have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xerava pe parcursul studiilor?
The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
Substanța activă din Xerava, eravaciclina, aparține clasei de antibiotice numite tetracicline.
Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Xerava este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele medicamentului sau la alte antibiotice tetraciclinice.
Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
Xerava este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor intra-abdominale (din abdomen) complicate (IIAc) la adulți.
After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
După aproximativ o lună, la 87 % din pacienții tratați cu Xerava infecția s-a vindecat, comparativ cu 89 % din pacienții tratați cu ertapenem.
In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
În al doilea studiu, la care au participat 499 de pacienți, Xerava a fost comparat cu meropenemul (un alt antibiotic).
Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Xerava se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră.
In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
În primul studiu, la care au participat 538 de pacienți, Xerava a fost comparat cu ertapenemul (un alt antibiotic).
For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xerava, citiți prospectul.
Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
EMA/521584/2018
After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
După aproximativ o lună, infecția s-a vindecat la 92 % din pacienții tratați cu Xerava și la 92 % din pacienții tratați cu meropenem.
An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Xerava și de ce este autorizat acest medicament în UE
How is Xerava used?
Cum se utilizează Xerava?
How does Xerava work?
Cum acționează Xerava?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xerava, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
EU Number
Conţinutul
Content Package size
Mărimea ambalajului
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Calea de administrare Ambalajul
It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Nu trebuie să se administreze femeilor despre care se ştie că sunt sau care ar putea fi gravide.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cuprymina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Cuprymina este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Cuprymina
Alte informaţii despre Cuprymina