natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
Prin urmare, la data retragerii, concluzia CHMP a fost că vaccinul nu putea fi aprobat deoarece compania nu soluţionase principalele motive de îngrijorare ale comitetului.
There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Au existat i observa ii despre deficien e în analizele de laborator utilizate pentru a confirma dacă pacien ii au gripă sau nu.
The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Copiilor le-a fost administrat fie Fluad Paediatric, fie alt vaccin antigripal (Agrippal sau Influsplit) fie un vaccin non-gripal (Menjugate sau Encepur).
The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Vaccinul este acela i cu vaccinul care este autorizat în mai multe ări ale UE pentru a preveni gripa sezonieră la popula ia în vârstă.
The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
Principala preocupare a CHMP erau deficien ele de bună practică clinică (BPC) constatate ca urmare a inspec iei la locurile studiului principal.
The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Deficien ele priveau datele incorecte din dosarul prezentat agen iei, care au afectat în mare măsură încrederea în rezultatele studiului.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii ?
After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la prima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Tulpinile de virus utilizate pentru a produce vaccinul urmau să depindă de recomandările oficiale pentru sezonul gripal anual.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted) EMA/CHMP/114709/2012
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric (vaccin antigripal, antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant) EMA/CHMP/114709/2012
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
În scrisoarea de notificare către agenţie privind retragerea cererii, compania a declarat că retragerea s-a bazat pe faptul că nu putea să soluţioneze motivele de îngrijorare ale CHMP în termenul stabilit.
The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Studiul a fost planificat să dureze trei sezoane de gripă i a determinat numărul de cazuri de gripă care au fost depistate în sezonul următor vaccinării.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Pe baza analizării datelor i a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive importante de îngrijorare.
Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Fluad Paediatric ar fi trebuit să se utilizeze la prevenirea gripei la sugari şi copii cu vârste între ase luni si nouă ani.
Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Fluad Paediatric conţine proteine din trei tulpini de virus.
Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Fluad Paediatric este un vaccin pentru protec ie împotriva gripei sezoniere.
This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Acest lucru poate ajuta la protec ia împotriva bolii cauzate de viru ii gripali.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric (vaccin antigripal, antigen de suprafa ă, inactivat, cu adjuvant)
What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fluad Paediatric?
It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Acesta con ine proteine din trei tulpini de virus gripal inactivate.
How is Fluad Paediatric expected to work?
Cum ar trebui să ac ioneze Fluad Paediatric?
This summary was last updated on 26/10/2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 26/10/2011.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Această diferenţiere este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Vaccinul va fi folosit numai în cadrul unui program naţional aprobat de control al bolii.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
, deoarece controlul gripei aviare ţine de competenţa autorităţilor naţionale veterinare în consultare cu Comisia Europeană
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Virusul utilizat pentru acest vaccin este un virus recombinant.
This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Acest tip de „reasortare” între tipurile H şi N se petrece şi în natură, dar în acest caz s-a efectuat în laborator pentru a produce un virus cu aceste proprietăţi specifice.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Această situaţie este acceptabilă dacă se ţine seama de actuala situaţie politică şi epidemiologică din Europa cu
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Având în vedere situaţia epidemiologică actuală a gripei aviare şi ameninţarea pe care o reprezintă atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Vaccinul nu conţine niciun ingredient care ar putea prezenta un risc pentru consumatorii de păsări
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid
Persoana care injectează vaccinul ar trebui să fie atentă pentru a
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizarea cărnii pentru consum uman?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină circa 14 zile.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
De asemenea, au fost analizate rezultatele studiilor cu privire la un vaccin similar la găinile neinfectate (conţinând aceleaşi ingrediente, cu excepţia virusului).
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Vaccinul se injectează intramuscular (în muşchiul pieptului) la găini sau subcutanat (sub piele) la raţe, în două doze, la intervale de 3 săptămâni între ele.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a concluzionat că a fost dovedită siguranţa şi eficacitatea vaccinului în prevenirea bolii la păsări şi că acesta ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii de gripă aviară.
It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
A fost obţinut prin „tehnica ADN-ului recombinant” (introducerea de gene într-un organism) pentru a purta antigenii H5 (hemoglutinina 5) şi N3 (neuramidaza 3).
Inactivated recombinant avian influenza virus
Virusul gripei aviare inactivat recombinant
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Vaccinul reduce semnele de gripă şi excreţia (răspândirea) virusului de către păsările infectate.
No field trial is available for this target species.
Pentru această specie-ţintă nu există nici un studiu pe teren.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Ulterior, dacă păsările sunt expuse la virusul gripei aviare, sistemul lor imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi le va ajuta să combată boala.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Păsările vaccinate cu acest vaccin produc anticorpi împotriva acestor doi antigeni selectaţi.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor sălbatice H5N1 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
S-au efectuat studii de laborator pentru a se examina siguranţa vaccinului după o singură doză, supradozare şi doze repetate.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că sunt în curs de realizare studii suplimentare pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, care vor fi evaluate.
• The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
• Studiile au demonstrat că păsările cărora li se administrează vaccinul dezvoltă anticorpi împotriva subtipului H5 al virusului gripei aviare.
When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Când se administrează păsărilor, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al acestora) învaţă să producă anticorpi (un tip special de proteină) care să combată virusul.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
• Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N3 a vaccinului, se poate face diferenţierea între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se depista anticorpii specifici împotriva neuraminidazeiur.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Poulvac FluFend H5N3 RG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.09.2006.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Care sunt precauţiile care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau care vine în contact cu animalul?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N3 („inactivat” se referă la faptul că virusul a fost distrus şi că nu mai poate provoca boala).
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
• S-a dovedit că vaccinul previne apariţia simptomelor clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului de la găinile şi raţele infectate.
Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Poulvac FluFend H5N3 RG a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin folosit la găini şi raţe pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Păsările vaccinate se pot diferenţia de păsările infectate prin cercetarea anticorpilor formaţi împotriva componentei N3.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Poulvac FluFend H5N3 RG este un vaccin.
A field trial
S-a efectuat
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Alte informaţii despre Poulvac FluFend H5N3 RG:
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Aceasta înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea de informaţii complete despre Poulvac FluFend H5N3 RG. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile suplimentare, care vor fi puse la dispoziţiei conform unui program stabilit, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Poulvac FluFend H5N3 RG în timpul studiilor?
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Care sunt riscurile asociate cu Poulvac FluFend H5N3 RG?
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
De ce a fost aprobat Poulvac FluFend H5N3 RG?
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Cum a fost studiat Poulvac FluFend H5N3 RG?
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Pentru ce se utilizează Poulvac FluFend H5N3 RG?
Ioa is a contraceptive pill.
Ioa este o pilulă contraceptivă.
The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Ioa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Ioa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Ioa a fost analizat în două studii principale care au inclus 4 433 de femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 de ani.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ioa.
No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Nu există date disponibile referitoare la Ioa în cazul adolescentelor sub 18 ani.
What benefit has Ioa shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat Ioa în timpul studiilor?
For the full list of restrictions, see
Pentru lista completă a restricţiilor, citiţi prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ioa.
What is the risk associated with Ioa?
Care sunt riscurile asociate cu Ioa?
For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ioa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ioa (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea şi modificări ale ciclului menstrual (de exemplu, absenţa sau lipsa periodicităţii).
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Principalul indice al eficacităţii a fost numărul femeilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, luat ca rată a gravidităţii prin utilizarea „indicelui Pearl”.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 35 de ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 pentru Ioa şi 0,8 pentru produsul medicamentos comparativ în primul studiu şi aproximativ 1,2 pentru Ioa şi 1,9 pentru produsul medicamentos comparativ în al doilea studiu.
How has Ioa been studied?
Cum a fost studiat Ioa?
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Se utilizează câte un comprimat pe zi atât timp cât este necesară măsura contraceptivă, începând cu un comprimat activ în prima zi a ciclului menstrual.
The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
CHMP a hotărât că beneficiile Ioa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Ioa funcţionează prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului şi prevenirea ovulaţiei, modificând mucusul cervical şi subţiind endometrul (mucoasa peretelui uterin).
For the full list of all side effects reported with Ioa,
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ioa, consultaţi prospectul.
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Estradiolul este identic cu hormonul produs în mod natural de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Ioa se prezintă într-un blister care conţine 28 de comprimate (24 de comprimate albe urmate de patru comprimate galbene), care se utilizează în ordine folosind etichete pentru stabilirea zilelor din săptămână pentru fiecare comprimat.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacităţii contraceptivelor, care apreciază câte sarcini nedorite apar la 100 de femei care au utilizat metoda timp de 1 an (corespunzător unui număr de 1 300 de cicluri menstruale).
It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Este contraindicat femeilor care suferă de o boală care afectează coagularea sângelui (cum ar fi deficitul de proteină C), migrenă cu aură (simptome vizuale sau alte simptome), afecţiuni hepatice severe în care ficatul nu funcţionează normal, diferite tipuri de cancer sau hemoragie anormală din zona genitală a cărei cauză nu a fost diagnosticată.
The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Participantelor la studiu li s-a administrat fie Ioa, fie o altă pilulă contraceptivă care conţinea drospirenonă şi etinilestradiol pe parcursul unui an (13 cicluri menstruale).
Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Ioa nu se administrează femeilor care sunt hipersensibile (alergice) la acetat de nomegestrol, estradiol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Ioa este un produs medicamentos disponibil sub formă de 24 de comprimate active albe care conţin substanţele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) şi estradiol (1,5 mg) şi patru comprimate galbene inactive (placebo) care nu conţin nicio substanţă activă.
Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Ioa este un contraceptiv combinat care conţine două substanţe active, acetat de nomegestrol (progestogen) şi estradiol (estrogen).
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Acetatul de nomegestrol este derivat din hormonul progesteron care este şi el produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ioa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2011.