natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suicidal ideation and behaviour
Ideație și comportament suicidar
Never change the dose yourself.
Nu modificați niciodată doza din proprie inițiativă.
The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Tabelul următor prezintă principalele observații la includere și la primele și ultimele evaluări concludente pentru populația evaluabilă (n = 524):
In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
La câțiva pacienți, leziunea s-a rezolvat în ciuda continuării utilizării.
The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Natura exactă a acestei interacțiuni nu este în prezent înțeleasă, totuși, în majoritatea cazurilor, este puțin probabil să aibă o semnificație terapeutică.
Interference with serological testing
Interferența cu testarea serologică
The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Medicul va modifica doza în timpul tratamentului, după cum este necesar.
This medicine should be used within 100 days after first opening.
Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Trebuie luate în considerare măsurile de eliminare a medicamentului neabsorbit.
Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Timpul până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 1 oră.
Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Prin urmare, vigabatrina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, în comparație cu alternativele.
Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Acești pacienți pot răspunde la o doză de întreținere mai mică.
Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Deoarece nu s-au efectuat studii de stabilitate cu alți solvenți în afară de apă, pentru prepararea soluției orale trebuie utilizată numai apă.
In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
La maimuță, aceste leziuni sunt minime sau echivoce.
The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Riscurile tratamentului trebuie să fie foarte atent evaluate în raport cu beneficiile posibile la copii.
Risk of medication error
Risc de eroare de medicație
Binding to plasma proteins is negligible.
Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon.
Date of first authorisation: 20 September 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
În studiul menționat mai sus, în experiențele ulterioare punerii pe piață și în rapoartele din literatura de specialitate publicată, aceste modificări s-au rezolvat, în general, prin întreruperea tratamentului.
Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Perimetria este rareori posibilă la copiii cu vârsta de dezvoltare mai mică de 9 ani.
Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Vigabatrina poate cauza pierderea permanentă a vederii.
It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Este important să îi spuneți imediat medicului dacă există vreo schimbare în vederea copilului dumneavoastră.
Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Administrați întotdeauna acest medicament copilului exact așa cum v-a spus medicul.
Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Prin urmare, această reacție adversă poate fi detectată în mod fiabil numai prin realizarea sistematică a unei perimetrii, care este posibilă, de obicei, numai la pacienții cu vârsta de dezvoltare mai mare de 9 ani.
The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Gradul de îngustare a câmpului vizual poate fi sever și poate avea consecințe practice pentru pacient.
The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Medicul stabilește doza în mod individual pentru copilul dumneavoastră, ținând cont de greutatea corporală a acestuia.
Males may be at greater risk than females.
Băieții pot prezenta un risc mai mare decât fetele.
Adjustment of dose should be considered.
Trebuie avută în vedere ajustarea dozei.
Use immediately following preparation of the oral solution.
A se utiliza imediat după prepararea soluției orale.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Au fost raportate ideație și comportament suicidar la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice în mai multe indicații.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Pacienții au fost împărțiți în trei grupuri de tratament: pacienți tratați în prezent cu vigabatrină (grupul I), pacienți expuși anterior la vigabatrină (grupul II) și pacienți care nu au fost niciodată expuși la vigabatrină (grupul III).
Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de ideație și comportament suicidar și trebuie luat în considerare un tratament adecvat.
Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Aproximativ 70 % dintr-o doză unică administrată oral s-a recuperat ca medicament nemodificat în urină, în primele 24 de ore după administrarea dozei.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Administrarea alimentelor nu modifică gradul de absorbție a vigabatrinei.
Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
În prezent, nu există o metodă stabilită pentru diagnosticarea sau excluderea defectelor de câmp vizual la copiii la care nu se poate efectua o perimetrie standardizată.
If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, administrați doar o singură doză.
VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
DCV-ul poate să nu fie detectat până când nu devine grav, iar defectele moderate nedetectate pot afecta integritatea copilului.
The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Nu se cunoaște mecanismul acestei reacții, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea creșterii riscului în cazul administrării de vigabatrină.
This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Această eficacitate este deosebit de semnificativă la pacienții cu convulsii de origine parțială.
This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Acest lucru este normal și este determinat de prezența excipienților insolubili în apă.
In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
În câmpul vizual central (cu un grad de excentricitate de 30 de grade), se observă frecvent un defect nazal inelar.
- Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Observate la includere - Observate la prima evaluare concludentă
Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Pe baza datelor disponibile, tendința comună este o îngustare concentrică a câmpului vizual la ambii ochi, care este, în general, mai marcată nazal decât temporal.
Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Verificați întotdeauna eticheta și dimensiunea comprimatelor pentru a vă asigura că administrați doza potrivită.
Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru a vă arăta cum să administrați acest medicament.
Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Astfel de modificări nu au fost observate la pacienții tratați cu vigabatrină fără un DCV.
Oral and gastric use.
Administrare orală și gastrică.
A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
S-a demonstrat în acest studiu o posibilă asociere între riscul de defecte de câmp vizual și gradul de expunere la vigabatrină, atât în ceea ce privește doza zilnică (de la 1 gram la mai mult de 3 grame), cât și în ceea ce privește durata tratamentului (maximă în primii trei ani).
For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind diluarea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă starea acestuia nu se îmbunătățește în decurs de o lună de la începerea tratamentului cu vigabatrină.
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention:
Reacțiile adverse clasificate în funcție de frecvență sunt enumerate mai jos, utilizând următoarea convenție:
Vigabatrin is not significantly metabolised.
Vigabatrina nu este metabolizată în mod semnificativ.
When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
Atunci când comprimatele sunt complet dizolvate, întregul conținut al soluției trebuie administrat imediat copilului, direct din pahar.
• If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
• În cazul în care copilul nu poate înghiți, amestecul poate fi administrat printr-un tub gastric, utilizând o seringă potrivită.
However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Totuși, nu scădeți doza fără să discutați mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, derivați ai acizilor grași, cod ATC: N03AG04
Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Semnele posibile de supradozaj includ somnolență sau un nivel redus de conștiență.
In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Având în vedere rezultatele studiilor de siguranță efectuate la animale (vezi pct. 5.3), se recomandă monitorizarea atentă a pacienților tratați cu vigabatrină pentru reacții adverse asupra funcției neurologice.
This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Acest lucru este normal, iar aspectul tulbure este determinat de faptul că acest comprimat conține câteva componente inactive care nu se dizolvă complet
Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Vigabatrina este distribuită pe scară largă, cu un volum aparent de distribuție puțin mai mare decât cantitatea totală de apă din corp.
The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Modificările retiniene la șobolanii albinoși au fost caracterizate ca dezorganizare focală sau multifocală a stratului nuclear exterior, în timp ce celelalte straturi ale retinei nu au fost afectate.
Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Majoritatea pacienților cu defecte confirmate prin perimetrie nu au observat anterior niciun simptom spontan, chiar și în cazurile în care un defect grav a fost observat la perimetrie.
Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Studiile privind fertilitatea la șobolani nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi și femele (vezi pct. 5.3).
Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
O atenție deosebită trebuie acordată dimensiunii comprimatului, pentru a identifica corect concentrația.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienții (și persoanele care au grijă de pacienți) trebuie sfătuiți să solicite imediat sfatul medicului dacă apar semne de ideație sau comportament suicidar.
Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a efectuat sau urmează să efectueze teste de laborator, deoarece acest medicament poate determina rezultate anormale.
No metabolites have been identified in plasma.
Nu s-au identificat metaboliți în plasmă.
Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Pacienții cu convulsii mioclonice pot fi deosebit de sensibili la această reacție.
Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Nu opriți tratamentul brusc, deoarece acest lucru poate determina reapariția convulsiilor la copilul dumneavoastră.
In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
Într-un studiu epidemiologic retrospectiv efectuat la sugarii cu spasme infantile (N = 205), prevalența acestor modificări a fost de 22 % la pacienții tratați cu vigabatrină, față de 4 % la pacienții tratați cu alte terapii.
You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Trebuie să discutați această posibilitate cu medicul înainte de a începe tratamentului copilului și medicul vă va spune cum să detectați această reacție adversă.
Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Datele de laborator indică faptul că tratamentul cu vigabatrină nu duce la toxicitate renală.
However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice controlate, s-a observat o scădere treptată de 16-33% a concentrației plasmatice a fenitoinei.
Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Factorii de risc pentru dezvoltarea acestor reacții includ o doză inițială mai mare decât doza recomandată, o creștere mai rapidă a dozei, în trepte mai mari decât cele recomandate și insuficiență renală.
If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Dacă se ia decizia de a continua tratamentul, trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă (perimetrie), pentru a detecta evoluția sau defectele care pot pune vederea în pericol.
Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Prin urmare, evaluarea vederii este necesară la momentul inițial (nu mai târziu de 4 săptămâni de la începerea tratamentului) și cel puțin o dată la 6 luni în timpul tratamentului.
The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Medicul va verifica câmpul vizual al copilului dumneavoastră înainte ca acesta să înceapă să ia vigabatrină și va continua să îl monitorizeze la intervale regulate pe durata tratamentului.
Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Vigabatrina nu trebuie utilizată concomitent cu alte medicamente retinotoxice.
Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Vigabatrina nu este metabolizată de enzimele hepatice, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei sau a frecvenței de administrare.
Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Frecvența și gravitatea au fost caracterizate numai indirect la această populație, în ceea ce privește prezența modificărilor electroretinogramei și a testelor de potențial vizual evocat.
The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Modificările câmpului vizual pot fi permanente, astfel încât este important să le detectați din timp pentru a evita evoluția lor.
Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
1 Durata mediană a tratamentului: 44,4 luni, doza zilnică medie de 1,48 g 2 Durata mediană a tratamentului: 20,6 luni, doza zilnică medie de 1,39 g 3 Durata mediană a tratamentului: 48,8 luni, doza zilnică medie de 2,10 g 4 Durata mediană a tratamentului: 23,0 luni, doza zilnică medie de 2,18 g
Get medical advice immediately if your child has the following:
Adresați-vă imediat medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are următoarele:
The tablet can be cut into equal halves.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Dacă observați mișcări neobișnuite la copilul dumneavoastră, informați medicul copilului dumneavoastră care poate schimba tratamentul.
Visual field defect with non-identified aetiology:
Defecte de câmp vizual cu etiologie neidentificată:
Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a administra medicamentul copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante.
All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Toți pacienții trebuie supuși unei consultații oftalmologice înainte sau imediat după inițierea tratamentului cu vigabatrină.
Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Au fost raportate reacții psihice în timpul terapiei cu vigabatrină.
Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Electroretinografia este recomandată la sugarii și copiii care nu pot coopera pentru efectuarea perimetriei.
The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Raportul beneficiu/risc al vigabatrinei trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte.
This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Această pierdere a câmpului vizual poate fi gravă și permanentă, deci trebuie detectată din timp pentru a evita evoluția sa.
Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Testarea câmpului vizual trebuie continuată la intervale de 6 luni pe întreaga durată a tratamentului.
When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Când au fost raportate, cele mai frecvente simptome au inclus somnolență sau comă.
The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
S-a raportat că amploarea supresiei activității plasmatice pentru ALT variază între 30% și 100%.
Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Administrarea pe cale gastrică trebuie utilizată la copiii care nu pot înghiți, dar care pot fi hrăniți pe cale enterală.
What Kigabeq is and what it is used for 2.
Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează 2.
Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Majoritatea pacienților cu defecte confirmate prin perimetrie au fost asimptomatici.
If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Dacă există riscul de regurgitare sau dacă copilul nu are vârsta necesară pentru a bea dintr-un pahar, întregul conținut al soluției trebuie retras cu o seringă pentru uz oral, capătul seringii trebuie introdus în gura copilului împingând pistonul ușor.
10 to 15 kg:
10 - 15 kg:
Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Clearance-ul oral (Cl/F) al vigabatrinei este de aproximativ 7 l/oră (adică 0,10 l/oră/kg).
15 to 30 kg:
15 - 30 kg:
Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Vigabatrina este o substanță solubilă în apă și se absoarbe rapid și complet din tractul gastrointestinal.