natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
În urma administrării unei doze i.v. de 125 µg, un procentaj de 38% din doză a fost recuperat în urină în decurs de 6 ore la voluntarii sănătoși, în comparație cu recuperarea în urină a unui procentaj de 25% din doză la pacienții dependenți de opioide, în aceeași perioadă de timp.
Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Au apărut mai frecvent reacții adverse de natură cardiovasculară la pacienții aflați în perioada post-operatorie, care prezentau boală cardiovasculară preexistentă, sau la cei cărora li s-au administrat alte medicamente care produc reacții adverse de natură cardiovasculară similare.
Each spray contains only one dose.
Fiecare spray conține o singură doză.
• breathing problems
• probleme de respirație,
The Video should include:
Materialul video trebuie să includă:
What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nyxoid Cum se administrează Nyxoid Reacții adverse posibile
• Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
• Instrucțiuni cu privire la faptul HCP trebuie să furnizeze Cardul cu informații pentru pacient (Patient Information Card, PIC) pacientului/persoanei care asigură îngrijirea și trebuie să se asigure că pacienții/persoanele care asigură îngrijirea vor avea acces la materialul video (fie prin intermediul PIC, fie al unui stick de memorie) și sunt încurajați să citească ghidul de inițiere rapidă (quick starting guide, QSG) și prospectul inclus în cutia medicamentului.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
La femeile gravide care au fost tratate cu Nyxoid, fătul trebuie monitorizat pentru semne de detresă.
The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Efectul unora dintre opioide poate fi de mai lungă durată decât efectul naloxonei, ceea ce poate duce la recidiva detresei respiratorii și, prin urmare, pot fi necesare doze suplimentare de naloxonă.
The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Medicul care prescrie medicamentul trebuie să descrie simptomele care permit diagnosticul prezumptiv de detresă la nivelul sistemului nervos central (SNC)/respiratorie, indicația și instrucțiunile de utilizare pentru pacient și/sau persoana care se poate afla în postura de a administra acest produs unui pacient care manifestă un eveniment de supradozaj de opioide cunoscut sau suspectat.
• Tremor
• Tremur
Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Mai puțin frecvente Aritmie, bradicardie Foarte rare
• Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
• Detalii cu privire la informațiile care trebuie comunicate la instruirea pacientului/persoanei care asigură îngrijirea o cum se gestionează un opioid supradozat cunoscut sau suspectat și cum se administrează în mod adecvat Nyxoid o cum se reduc la minim prezența și severitatea următoarelor riscuri asociate cu Nyxoid: reapariția detresei respiratorii, precipitarea efectului de sevraj acut la opioide și absența eficacității din cauza erorilor de medicație
Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Au fost descrise hipertensiune arterială, aritmii cardiace, edem pulmonar și stop cardiac, mai frecvent atunci când naloxona se utilizează post-operator (vezi pct. 4.4 și 4.8).
As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Având în vedere că durata de acțiune a anumitor agoniști ai opioidelor poate fi mai lungă decât cea a naloxonei, efectele agonistului de opioide pot reveni pe măsură ce dispar efectele naloxonei.
• If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
• Dacă suferiți de dependență fizică de opioide sau dacă vi s-au administrat doze crescute de opioide (de exemplu heroină, metadonă, fentanil, oxicodonă, buprenorfină sau morfină).
If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Dacă starea pacientului nu se îmbunătățește în decurs de 2 - 3 minute, se poate administra o a doua doză.
Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Țineți sprayul nazal cu degetul mare la baza pistonului și cu degetul arătător și mijlociu pe lateralele vârfului aplicator.
ADRs are listed below by system organ class and frequency.
RAM sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Atunci când se administrează la subiecți dependenți de opioide, naloxona poate provoca simptome acute de sevraj la unele persoane.
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere numai la doze toxice pentru femelă (vezi pct. 5.3).
After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
După administrarea acestui medicament, trebuie să nu conduceți vehicule, să nu folosiți utilaje și să nu vă angajați în vreun alt fel de activitate care vă solicită din punct de vedere fizic sau mintal timp de cel puțin 24 de ore, având în vedere că este posibil să reapară efectele opioidelor.
• Increased skin sensitivity
• Sensibilitate crescută a pielii
Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Nyxoid este ambalat într-o cutie care conține 2 spray-uri nazale sigilate individual în blistere.
Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Sandyford Industrial Estate
Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Administrați Nyxoid pentru cealaltă nară, utilizând un nou spray nazal Nyxoid.
Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Pacienții cărora li se administrează opioide pentru ameliorarea durerii cronice pot manifesta durere și simptome ale sevrajului de opioide atunci când se administrează Nyxoid.
CAMBRIDGE, CB4 0GW,
CAMBRIDGE, CB4 0GW, Marea Britanie
Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Absorbția intranazală și eficacitatea naloxonei pot fi modificate la pacienții cu leziuni ale mucoasei nazale și defecte de sept.
Reproductive and developmental toxicity
Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Semnele și simptomele sevrajului de droguri includ neliniște, iritabilitate, hiperestezie, greață, vărsături, durere gastro-intestinală, spasme musculare, disforie, insomnie, anxietate, hiperhidroză, piloerecție, tahicardie, creșterea tensiunii arteriale, căscat, pirexie.
• Body aches and stomach cramps
• Dureri corporale și crampe stomacale
Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Pacienții cărora li se administrează naloxonă pentru a se anula efectele opioidelor trebuie avertizați să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje și să nu se angajeze în alte activități care necesită efort fizic sau mintal timp de cel puțin 24 de ore, deoarece efectul opioidelor poate reveni.
Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Anularea detresei respiratorii induse de buprenorfină poate fi incompletă.
Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Detașați folia de pe spatele blisterului, dinspre colț, pentru a scoate sprayul nazal din recipient.
Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Naloxona nu a prezentat efecte mutagene la un test de mutații bacteriene inverse, însă a prezentat rezultate pozitive la un test privind limfoamele la șoareci și a demonstrat efecte clastogene in vitro, însă nu a prezentat efecte clastogene in vivo.
Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Copilul dumneavoastră ar putea suferi de sindromul întreruperii bruște a administrării de opioide, care îi poate pune viața în pericol dacă nu este tratat.
Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Naloxona nu prezintă proprietăți de tip agonist sau caracteristicile similare morfinei aferente altor antagoniști ai opioidelor.
In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
În raportările privind administrarea intravenoasă/intramusculară de naloxonă au apărut: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, aritmie cardiacă (incluzând tahicardie și fibrilație ventriculară) și edem pulmonar în cazul utilizării post-operatorii a naloxonei.
Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Nyxoid vă fi furnizat numai după ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea ați(a) fost învățat(ă) cum se utilizează.
Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Verificați semnele de supradozaj, cum ar fi: absența reacției la atingere sau sunete, respirație lentă, inegală sau absența respirației, sforăit, icnete sau înghițit, unghii sau buze albăstrui sau vineții.
Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Sugarii alăptați ai femeilor tratate cu Nyxoid trebuie monitorizați pentru a verifica sedarea sau iritabilitatea.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Naloxona anulează temporar efectele opioidelor, cum sunt heroina, metadona, fentanilul, oxicodona, buprenorfina și morfina.
Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Nyxoid este destinat administrării imediate ca terapie de urgență pentru supradozajul cu opioide cunoscut sau suspectat, manifestat prin deprimarea sistemului respirator și/sau a sistemului nervos central, atât în context nemedical, cât și în context de îngrijire a sănătății.
In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
La femeile gravide dependente de opioide, administrarea de naloxonă poate provoca simptome de sevraj la sugarii nou-născuți (vezi pct. 4.4).
It is not a substitute for emergency medical care.
Acesta nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență.
This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Acest medicament conține naloxonă în 0,1 ml de soluție limpede, incoloră până la galben pal într-un dispozitiv de tip spray nazal preumplut, soluție în recipient cu doză unică.
• Dizziness, headache
• Amețeală, durere de cap
България ТП„Мундифарма медикъл ООД“
ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.:
• Build-up of fluid in the lungs
• Acumulare de lichid în plămâni
It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Acesta trebuie administrat imediat și nu înlocuiește asistența medicală de urgență.
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente Sindromul sevrajului de droguri (la pacienții dependenți de opioide)
The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Recipientul primar constă dintr-un flacon din sticlă de tip I cu dop din material clorobutilic siliconizat conținând 0,1 ml de soluție.
• The patient/carer information card
• Cardul cu informații pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea
Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Hiperventilație Foarte rare
• Being sick (vomiting)
• Stare de rău (vărsături)
Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Nyxoid nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Valorile duratei până la jumătatea concentrației (half value duration, HVD) pentru administrarea intranazală au fost mai mari decât cele pentru administrarea i.m. (intranazal, 2 mg, 1,27 ore, i.m., 0,4 mg, 1,09 ore), ceea ce duce la extrapolarea unei durate mai lungi de acțiune în cazul administrării pe cale intranazală în comparație cu calea i.m. Dacă durata acțiunii agonistului de opioide o depășește pe cea a naloxonei administrate intranazal, efectele agonistului de opioide pot reveni, necesitând o a doua administrare intranazală de naloxonă.
• Irregular heart beat
• Bătăi neregulate ale inimii
Nasal use.
Administrare nazală.
The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Doza recomandată este de 1,8 mg administrată într-o nară (un spray nazal).
• Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
• Pașii care detaliază asistarea unui pacient, în concordanță cu informațiile din PIC și prospect
Mundipharma Oy
MUNDIPHARMA SAS
Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Administrarea Nyxoid poate determina scăderea efectelor analgezice ale opioidelor utilizate în principal pentru a asigura ameliorarea durerii, din cauza proprietăților sale antagoniste (vezi pct.
What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nyxoid
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Nyxoid nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență.
The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Eficacitatea administrării Nyxoid (naloxonă intranazală) de către persoane fără pregătire medicală, în anularea supradozajului cu opioide
Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Nyxoid este destinat administrării în cadrul unei intervenții de resuscitare în cazuri de supradozaj suspectat, în care poate fi implicată sau suspectată utilizarea opioidelor, cum ar fi un cadru fără pregătire medicală.
Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Administrarea Nyxoid poate duce la o anulare rapidă a efectului opioidului, ceea ce poate duce la apariția unui sindrom de sevraj acut (vezi pct. 4.8).
• Dry mouth
• Uscăciune a gurii
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Scoateți vârful aplicator al sprayului nazal din nară după administrarea dozei.
Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Fiecare spray nazal conține o singură doză de naloxonă.
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea
• Senzație de rău, vărsături, diaree
Effectiveness of naloxone
Eficacitatea naloxonei
If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Dacă se suspectează supradozajul, trebuie administrat Nyxoid.
- The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
- Celelalte componente sunt citrat trisodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă purificată.
Opioid withdrawal syndrome
Sindromul sevrajului de opioide
Spray into one nostril.
Pulverizați într-o nară.
Tilt head back.
Înclinați capul pe spate.
• Fast heart rate, high blood pressure
• Puls rapid, tensiune arterială crescută
How to store Nyxoid
Cum se păstrează Nyxoid
Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Nyxoid este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Urmăriți prezența următoarelor simptome la copilul dumneavoastră în primele 24 de ore de la nașterea copilului:
Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Fiecare ambalaj conține două spray-uri nazale cu doză unică.
• Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
• Probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărimea, erupția pe piele, înroșirea, umflarea, exfolierea severă sau descuamarea pielii
A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Un studiu care a investigat naloxona administrată intranazal în doze de 1, 2, 4 mg (MR903-1501) arată că valoarea mediană (interval) a tmax asociată cu administrarea pe cale intranazală a naloxonei a fost de 15 (10,60) de minute pentru 1 mg, 30 (8, 60) minute pentru 2 mg și 15 (10, 60) minute pentru doze intranazale de 4 mg.
• Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
• Transpirații, febră, „piele de găină”, dârdâit sau tremurat
Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
În cazul administrării de naloxonă, se preconizează apariția sindromului tipic de sevraj de opioide, care poate fi provocat de întreruperea bruscă a opioidului la persoanele cu dependență fizică de acesta.
Other medicines and Nyxoid
Nyxoid împreună cu alte medicamente
Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Citrat trisodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Tel: + 420 222 318 221
Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Nyxoid este destinat utilizării la adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Spuneți moașei sau medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat Nyxoid în apropierea sau în timpul travaliului.
Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Hipersensibilitate, șoc anafilactic Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
• It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
o Stick de memorie pentru utilizarea de către HCP în vederea instruirii, dacă nu este accesibil un serviciu WiFi
CB4 0GW
Cambridge CB4 0GW Marea Britanie
Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Prospect: Informații pentru utilizator Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică
• Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
• Bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol, atac de cord
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Mundipharma Polska Sp.
• Rapid breathing
• Respirație rapidă
Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare spray nazal conține naloxonă 1,8 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
• Slow heart rate
• Puls scăzut
Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică 2 recipiente cu doză unică
Conditions to look out for
Stări de urmărit
• High blood pressure, low blood pressure
• Creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale
info@mundipharma.nl
infomed@mundipharma.fr
The side effects below may happen with this medicine.
În asociere cu acest medicament pot apărea reacțiile adverse de mai jos:
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică naloxonă
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
ETICHETA SPRAYULUI/DISPOZITIVULUI INTRANAZAL