natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
În acest studiu, reacţiile tromboembolice arteriale au fost observate la 11% (11/100) dintre pacienţi comparativ cu 5,8% (6/104) în grupul de control cu chimioterapie.
In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
La pacienţii trataţi recent sau care sunt trataţi în prezent cu bifosfonaţi administraţi intravenos, intervenţiile stomatologice invazive trebuie evitate, dacă este posibil.
Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Mai mult, 65% dintre pacienţi au urmat tratament cu chimioterapie adjuvantă incluzând 19% pacienţi care au urmat terapie anterioară cu taxani şi 49% terapie anterioară cu antracicline.
For further information please refer to Table 3 'Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
c Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi tabelul 3 „Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă”
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, Avastin may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Câteva reacţii adverse sunt reacţii observate frecvent pentru chimioterapie; cu toate acestea, Avastin poate agrava aceste reacţii când este asociat cu medicamente chimioterapice.
Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Rezultatele studiului clinic au arătat că 94% (277/296) dintre pacienţii eligibili au primit în continuare bevacizumab în monoterapie în ciclul 7.
● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
• hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; sau o creştere bruscă şi severă a tensiunii arteriale,
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Nu opriţi tratamentul decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Clearance-ul bevacizumab a fost cu aproximativ 30% mai rapid la pacienţii cu valori scăzute ale albuminelor serice şi cu 7% mai rapid la subiecţii cu încărcare tumorală crescută, atunci când au fost comparaţi cu pacienţi reprezentativi cu o valoare medie a albuminemiei şi a încărcării tumorale.
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Nu a fost observată o diferenţă semnificativă privind durata supravieţuirii globale între pacienţii cărora li s-a administrat Avastin în monoterapie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat FOLFOX-4.
EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of Avastin and erlotinib.
Testarea mutaţiei EGFR trebuie să fie efectuată înainte de iniţierea tratamentului cu asocierea de Avastin şi erlotinib.
Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Avastin este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Combinations of Avastin with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Administrarea de Avastin împreună cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacţii adverse severe.
Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează placenta şi este de anticipat ca Avastin să inhibe angiogeneza la făt şi ca urmare se suspectează că determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Informaţii privind cazurile de malformaţii fetale raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt furnizate la pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea şi pct. 4.8 Reacţii adverse.
Most patients were FIGO Stage III (both 68%) followed by FIGO Stage IV (13% and 14%), FIGO Stage II (10% and 11%) and FIGO Stage I (9% and 7%).
68%), urmat de stadiul FIGO IV (13% şi 14%), stadiul FIGO II (10% şi 11%) şi stadiul FIGO I (9% şi
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Beneficiul clinic la pacienţii cu NSCLC a fost demonstrat atât pentru doze de 7,5 mg/kg cât şi pentru doze de 15 mg/kg (vezi pct. 5.1).
2 years.
2 ore
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Rezultatele de farmacocinetică demonstrează că valorile clearance-ului şi a volumului de distribuţie corespunzătoare bevacizumab au fost comparabile între pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi de vârstă tânără, atunci când au fost normalizate în funcţie de greutatea corporală, existând tendinţa ca expunerea să scadă pentru valori descrescătoare ale greutăţii.
Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Legarea IgG de receptorul FcRn determină protecţia faţă de metabolismul celular şi un timp de înjumătăţire prin eliminare lung.
Patients with renal impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă renală: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Cazuri de fistule au fost raportate şi în perioada după punerea pe piaţă.
Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Proteinuria de Grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienţii trataţi.
An unstratified analysis of PFS (investigator assessed) was performed that did not censor for nonprotocol therapy prior to disease progression.
A fost efectuată o analiză nestratificată a SFP (evaluată de investigator) care nu a fost cenzurată pentru tratamentul în afara protocolului înainte de progresia bolii.
Prespecified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
A fost efectuată analiza SFP prespecificată, cu date interimare la data de 29 Septembrie 2009.
The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Cantitatea necesară de bevacizumab trebuie extrasă şi diluată până la volumul de administrare necesar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Overall approximately 50% of patients had a GOG PS of 0 at baseline, 43% a GOG PS score of 1, and 7% a GOG PS score of 2.
În general, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut un scor PS GOG de 0 la includerea în studiu, 43% un scor PS GOG de 1, şi 7% un scor PS GOG de 2.
The VEGF protein causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen.
The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T
Studiul nu şi-a îndeplinit obiectivul principal de a demonstra creşterea semnificativă a SFE (evaluată de un comitet central de recenzie radiologică - CRRC) sub tratament asociat cu bevacizumab şi RT/T
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Când este utilizat la pacienţii cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament numit interferon.
The patient characteristics were similar across the trial arms.
Caracteristicile pacienţilor au fost similare în cele două braţe ale studiului clinic.
Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour.
Odată ce bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creşterii vaselor de sânge care îi furnizează substanţe nutritive şi oxigen.
For further information as to HER2 status, please refer to section 5.1.
Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul HER2, vezi pct. 5.1.
Avastin 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Avastin 10 mg/kg a fost administrat la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii.
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Dacă apar astfel de reacţii, perfuzia trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament medical corespunzător.
There is no information on the safety profile of Avastin in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting Avastin treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Nu există informaţii referitoare la profilul de siguranţă al Avastin la pacienţii cu diateză hemoragică congenitală, coagulopatie dobândită sau la pacienţii care primesc doza maximă de anticoagulante pentru tratamentul tromboembolismului înainte de începerea tratamentului cu Avastin, deoarece aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Dacă prezentaţi simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor.
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Metabolizarea şi eliminarea bevacizumab este similară IgG endogene şi anume, în principal prin catabolism proteolitic în organism, incluzând celule endoteliale şi nu se bazează, în principal, pe eliminarea renală sau hepatică.
The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the
Procentul de pacienţi cu un PS ECOG de 1 sau ≥ 2 a fost de 38,7% şi 5% în braţul cu CT şi de 29,8% şi 9,0% în braţul cu CT + BV.
However, sleepiness and fainting have been reported with Avastin use.
Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă sau de leşin asociate utilizării Avastin.
In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
În majoritatea cazurilor cantitatea necesară de Avastin poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100
5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
5-fluorouracil i.v. în bolus/perfuzie, în ziua 1 şi 2
In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
În studii cu durata de până la 26 săptămâni efectuate la maimuţe cynomolgus, a fost observată apariţia displaziei la nivelul cartilajelor de creştere la animalele tinere cu cartilaje deschise, la o concentraţie plasmatică medie de bevacizumab sub concentraţiile terapeutice medii aşteptate la om.
When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
În cazul în care, în cadrul studiilor clinice, evenimentele au fost considerate ca fiind atât reacţii adverse de orice grad, cât şi de grad 3-5, a fost raportată cea mai mare frecvenţă observată la pacienţi.
Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Tratamentul cu Avastin trebuie definitiv întrerupt dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă, sau dacă la aceşti pacienţi apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă.
• sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
• leziuni la nivelul gurii şi a tubului care uneşte cavitatea bucală de stomac, care pot fi dureroase şi pot cauza dificultăţi la înghiţire,
Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including cases of central nervous system (CNS) bleeding in patients with CNS metastases (see section 4.4).
Hemoragii asociate tumorii au fost, de asemenea, observate rar şi la alte tipuri şi localizări ale tumorilor, incluzând cazuri de sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC) la pacienţii cu metastaze la nivel SNC (vezi pct. 4.4).
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
În majoritatea studiilor clinice cu Avastin, pacienţii cu ICC preexistentă, clasa II-IV NYHA (New York Heart Association) au fost excluşi, ca urmare, nu există date disponibile privind riscul ICC la această grupă de pacienţi.
IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
IFN alfa-2a a fost administrat o perioadă de până la 52 săptămâni sau până la progresia bolii, cu doză iniţială recomandată de 9 milioane UI de trei ori pe săptămână, cu o reducere permisă de doză de 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, în 2 etape.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
1Analiza primară a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 12 decembrie 2012 şi este considerată analiza finală
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
15,5% dintre pacienţi fuseseră supuşi anterior radioterapiei şi 28,4% chimioterapiei.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
În braţul cu chimioterapie, pentru asocierea FOLFOX-4, dozele utilizate şi modul de administrare, sunt aceleaşi cu cele prezentate în tabelul 6 pentru studiul clinic NO16966.
• changes in speech,
• tulburări de vorbire,
However, somnolence and syncope have been reported with Avastin use (see table 1 in section 4.8).
Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă şi sincopă asociate utilizării Avastin (vezi tabelul 1 de la pct. 4.8).
Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Nu s-a demonstrat că Avastin vă reduce capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
La nouăzeci şi şapte (97) pacienţi din braţul cu IFN alfa-2a şi la 131 pacienţi din braţul cu Avastin, a fost redusă doza de IFN alfa-2a de la 9 milioane UI la 6 sau 3 milioane UI de trei ori pe săptămână aşa cum a fost specificat anterior în protocol.
All treatments were continued until disease progression.
Toate tratamentele au continuat până la progresia bolii.
• Infection or inflammation of the eye globe,
• Infecţie sau inflamaţie la nivelul globului ocular,
60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Vârsta mediană a fost de 60,0 ani în braţul CP şi 59,0 ani în braţul CPB.
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Nu există date despre efectul Avastin la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată la momentul iniţierii tratamentului.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C)
The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Rezultatele tuturor obiectivelor secundare (SFE evaluată de investigator, RRO şi SG) au arătat în manieră unitară că nu a existat nicio îmbunătăţire asociată adăugării bevacizumab la brațul RT/T comparativ cu utilizarea numai a în brațul RT/T.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferinţă imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
2 Comparativ cu braţul de control; risc relativ stratificat.
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Beneficiul clinic, măsurat prin supravieţuirea globală, a fost observat în toate subgrupurile de pacienţi prespecificate, inclusiv în cele definite prin vârstă, sex, status de performanţă, localizarea tumorii primare, numărul de organe implicate şi durata bolii în stadiul metastatic.
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice la pacienţii trataţi cu Avastin au fost: hipertensiune arterială, fatigabilitate sau astenie, diaree şi durere abdominală.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Cu toate acestea, se poate anticipa un efect advers asupra fertilităţii feminine deoarece studiile privind toxicitatea după doze repetate au arătat o inhibare a maturării foliculilor ovarieni şi o scădere/absenţă a corpilor luteali precum şi o scădere asociată a greutăţii uterine şi ovariene ca şi o scădere a numărului de cicluri estrale.
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.
Nu se pot formula concluzii în ceea ce priveşte impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei.
The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Frecvenţa de apariţie a fistulelor GI-vaginale în grupul tratat cu Avastin + chimioterapie a fost mai mare la pacientele care au prezentat recurenţă şi care au avut antecedente de radioterapie (16,7%), comparativ cu pacientele fără radioterapie în antecedente şi/sau fără recurenţe la nivelul câmpului de radioterapie anterior (3,6%).
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se administrează tratamente pe bază de săruri de platină sau taxani pentru tratamentul cancerului de plămâni sau de sân, cu metastaze.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Avastin poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.
Overall approximately 34% of patients were FIGO Stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% Stage III sub-optimally debulked, and 26% were Stage IV patients.
Per total, aproximativ 34% dintre pacienţi au fost stadiul FIGO III cu intervenţie chirurgicală optimală cu boală reziduală macroscopică, 40% în stadiul III cu intervenţie chirurgicală suboptimală şi 26% au fost pacienţi în stadiul IV.
● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
• dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în gură, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau aţi pierdut un dinte, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
Secondary endpoints included overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, and safety.
Criteriile secundare finale de evaluare au inclus supravieţuirea globală, rata de răspuns, rata de control a bolii, durata răspunsului şi siguranţa.
Objective response rate (%) in Patients with measurable disease
Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienţii cu boală cuantificabilă
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
În cazul pacienţilor care au prezentat complicaţii ale cicatrizării plăgilor în timpul terapiei, tratamentul trebuie oprit până la vindecarea completă a plăgii.
• increase in heart rate (pulse),
• accelerare a bătăilor inimii (pulsului),
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Procesul inflamator intraabdominal poate fi un factor de risc pentru perforaţiile gastro-intestinale la pacienţii cu carcinom metastazat de colon sau rect şi ca urmare, tratamentul acestor pacienţi trebuie făcut cu prudenţă.
The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Majoritatea pacienţilor au avut adenocarcinom de tip histologic seros (85% în braţele CPP şi CPB15, 86% în braţul CPB15+).
• constipation,
• constipaţie,
● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
• o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee şi esofag, între organele interne şi piele, între vagin şi orice părţi ale intestinului sau între alte ţesuturi care, în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) şi sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe,
Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
Criteriile finale de evaluare suplimentare au inclus răspunsul obiectiv, durata răspunsului, supravieţuirea globală şi siguranţa.
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Dacă aveţi dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.