natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
- dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de către medicul dumneavoastră.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion.
Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Glidipion.
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Take Glidipion daily as prescribed.
Luaţi Glidipion în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Acest studiu a arătat o creştere a raportărilor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, dar medicii care prescriu acest medicament trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii raportează afectări ale acuităţii vizuale; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător.
No information is available from dialysed patients, therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Nu sunt disponibile informaţii referitoare la pacienţi dializaţi, în consecinţă pioglitazona nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi.
Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi de suport generale.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid iar concentraţiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
• Acest pachet educaţional are scopul de a accentua importanţa factorilor de risc identificaţi pentru neoplasmul de vezică urinară şi insuficienţă cardiacă şi recomandările generale destinate optimizării raportului risc-beneficiu pentru pacient.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore, iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
Glidipion has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Glidipion nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Glidipion helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glidipion vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Studiile epidemiologice disponibile au demonstrat de asemenea existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse:
If you take more Glidipion than you should
Dacă luaţi mai mult Glidipion decât trebuie
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creştere a valorilor enzimelor ficatului - Reacţii alergice
Use in children under 18 years is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Dacă luaţi antiinflamatoare care pot de asemenenea să determine retenţie de lichide şi umflare, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Totuşi, incidenţa edemelor, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace a fost crescută.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă), raportul dintre beneficii şi riscuri trebuie evaluat cu atenţie atât înainte cât şi în timpul tratamentului la vârstnici.
For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Glidipion by referring to the calendar printed on the blister.
Pentru cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat ultimul comprimat de Glidipion consultând calendarul imprimat pe blister.
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
• Precauţie în utilizare la vârstnici având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glidipion.
În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Glidipion.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
După administrarea orală la om de pioglitazonă marcată radioactiv, activitatea radioactivă s-a regăsit în principal în fecale (55%) şi, în cantitate mai mică, în urină (45%).
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazona poate determina retenţie hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
- dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
What Glidipion looks like and contents of the pack
Cum arată Glidipion şi conţinutul ambalajului
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepţionale orale, ciclosporină, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitorii HMGCoA reductazei.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Glidipion tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Comprimatele Glidipion conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Astfel, clearance-ul intrinsec este redus, cuplat cu o cantitate mai mare a fracţiunii libere (nelegate) a pioglitazonei.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
If you stop using Glidipion, your blood sugar may go up.
Dacă încetaţi să luaţi Glidipion, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Când Glidipion se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Simptomele sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr din sânge cu mai mare probabilitate: - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
În urma excluderii din studiu a pacienţilor care fuseseră trataţi timp de mai puţin de un an cu medicaţia de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupul cu pioglitazonă şi 2 cazuri (0,02%) în grupul de control.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Ca o consecinţă a sensibilităţii crescute la insulină, pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în dublă sau triplă asociere cu o sulfoniluree sau în dublă asociere cu insulină pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză şi, o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină poate fi necesară.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie/folosească pioglitazonă un pachet educaţional.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
• Riscul de insuficienţă cardiacă şi sfaturile relevante de reducere a riscului.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Pentru a fi eligibili pacienţii trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
Glidipion contains pioglitazone.
Glidipion conţine pioglitazonă.
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Evaluarea riscului asupra mediului: în urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pioglitazonă la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în diabetul zaharat de tip 2.
The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat pioglitazonă împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi metaboliţilor ei sunt mai mici decât cele constatate la subiecţii cu funcţie renală normală, dar clearance-ul oral al substanţei de referinţă este similar.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală majoră macrovasculară preexistentă, incidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la o terapie ce includea insulina.
Glidipion contains lactose monohydrate
Glidipion conţine lactoză monohidrat
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi stearat de magneziu.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Pentru doze între 2-60 mg s-au observat creşteri proporţionale ale concentraţiei plasmatice.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Deşi studiul a eşuat în demonstrarea criteriului principal de evaluare, reprezentat de o combinaţie a mortalităţii de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputaţie majoră de membru inferior, revascularizare coronariană şi revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Medicul dumneavoastră poate să vă crească doza până la maxim 45 mg o dată pe zi.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienţi cu diabet zaharat tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicaţiei existente antidiabetice şi cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de boli hepatice.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Glidipion may need to be changed.
Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Glidipion pe care o utilizaţi să fie modificată.
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienţi; 0,15%), în comparaţie cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienţi; 0,07%) RR= 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p=0,029).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Un studiu clinic cu pioglitazonă versus gliclazidă în monoterapie a fost extins la doi ani pentru a evalua timpul până la eşecul tratamentului (definit prin valori ale HbA1c ≥ 8,0% după primele şase luni de tratament).
Glidipion should be used every day to work properly.
Pentru a acţiona corespunzător, Glidipion trebuie luat în fiecare zi.
Before you start taking Glidipion you will have a blood sample taken to check your liver function.
Înaintea începerii tratamentului cu Glidipion, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
În acest studiu, la pacienţii trataţi cu pioglitazonă şi insulină s-a observat o incidenţă crescută a insuficienţei cardiace la pacienţii cu vârsta ≥65 de ani, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani (9,7% comparativ cu 4%).
Glidipion may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Glidipion poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
- dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
Broken bones have been reported commonly (up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Au fost raportate frecvent fracturi (până la 1 din 10 persoane) la pacientele care iau pioglitazonă, dar și la pacienții de sex masculin tratați cu pioglitazonă (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică
- if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glidipion
Nu luaţi Glidipion: - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.