natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi infecţia uşoară a tractului respirator superior sau febra mică, nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Valorile MGT au fost ceva mai mici decât cele raportate la subiecţii de aceeaşi vârstă, neinfectaţi cu HIV, din alte studii.
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Pentru vaccinurile HPV nu s-a identificat niciun nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele.
In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
În plus, un sublot de femei vaccinate la care s-a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit MGT-urile anti- HPV observate la 1 lună după doza 3.
In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
În acelaşi studiu, la fete cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani, răspunsul imun după o schemă cu 2 doze a fost numeric inferior celui după o schemă cu 3 doze (n = 248 în luna 7; n = 82 în luna 36).
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV.
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI)
Femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (Protocoalele 013 şi 015) MGT (IÎ 95%)
During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
În perioada programului de dezvoltare clinică, la 3819 femei (vaccinate = 1894, comparativ cu placebo = 1925) s-a raportat cel puţin o sarcină.
Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
În funcţie de tipul de HPV, 60-96% şi 78-98% dintre subiecţi au fost seropozitivi la testele cLIA şi respectiv IgG LIA, la 10 ani după vaccinare (vezi Tabelul 8).
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele combinate (005, 007, 013 şi 015) a fost de 3,6 ani.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
În toate studiile clinice, au fost excluşi subiecţii la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin.
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Silgard poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Această analiză măsoară anticorpii împotriva unui singur epitop neutralizant pentru fiecare tip specific de HPV.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină trecerea la administrarea altor vaccinuri HPV, care nu se aplică acelorași tipuri de HPV, în timpul vaccinării cu Silgard.
As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Aşa cum era de aşteptat, în cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani (Protocol 019), titrurile anticorpilor au fost mai mici decât cele observate la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
La sfârşitul studiului, persoanele incluse în cele două studii de fază III (Protocolul 013 şi Protocolul 015) au fost monitorizate timp de până la 4 ani (mediana 3,7 ani).
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
De aceea, vaccinul nu este indicat pentru tratarea cancerului cervical, a leziunilor displazice cervicale, vulvare şi vaginale de grad înalt sau a verucilor genitale.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Rezultatele finale la terminarea studiului privind incidenţa combinată a CIN 2/3 sau AIS la această populaţie, după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3,7 ani sunt prezentate în Tabelul 4.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Silgard a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin.
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Persoanele cu răspuns imun insuficient, din cauza unei terapii imunosupresoare puternice, a unui defect genetic, sau din alte cauze, pot să nu prezinte răspuns la vaccin.
Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Silgard obţinute din studiile clinice şi supravegherea
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).
The clinical relevance of the lower response is unknown.
Relevanţa clinică a răspunsului scăzut nu este cunoscută.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
• Se extrage doza de 0,5 ml de vaccin din flaconul unidoză, utilizând un ac şi o seringă sterile.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (see section 5.1).
Silgard asigură protecţie numai împotriva bolilor determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 şi într-o măsură limitată împotriva bolilor determinate de anumite tipuri HPV înrudite (vezi pct. 5.1).
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Datele privind administrarea Silgard în timpul sarcinii nu au evidenţiat niciun motiv de îngrijorare.
Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Silgard nu previne leziunile determinate de unul dintre tipurile de HPV prezente în vaccin, la persoanele infectate cu acel tip de HPV la momentul vaccinării (vezi pct. 5.1).
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului
B. Tabulated summary of adverse reactions
Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Silgard nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin.
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
HPV 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale şi 10% dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut (CIN 1).
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
În plus, în studiile clinice, reacţiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo, s-au observat cu o frecvenţă mai mică de 1 %:
How Silgard is given
Cum se administrează Silgard
An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
Siguranţa şi imunogenitatea Silgard au fost documentate într-un studiu academic efectuat la 126 subiecţi infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani (dintre care la 96 s-a administrat Silgard).
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Tabelul 1 prezintă reacţii adverse determinate de vaccin, care s-au observat la subiecţii la care s-a administrat Silgard, cu o frecvenţă de cel puţin 1 %, şi, de asemenea, cu o frecvenţă mai mare decât cea observată la subiecţii la care s-a administrat placebo.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single
În general, profilul evenimentelor adverse raportat în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel al dozelor unice de Silgard recomandate.
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
La urmărirea de 36 luni, valorile MGT la fete (2 doze, n = 86) au rămas non-inferioare valorilor MGT la femei (3 doze, n = 86) pentru toate cele 4 tipuri de HPV.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
HPV 16 a fost identificat (în luna 32,5) în doar 1 prelevare din 11 şi nu a fost detectat în ţesutul excizat în timpul procedurii LEEP (Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse - Loop Electro-Excision Procedure).
The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV.
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
• aveţi/are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal),
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); ameţeli, vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.
• Shake well before use to make a suspension.
• A se agita bine înainte de utilizare, pentru a forma o suspensie.
• Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
• A se injecta imediat utilizând calea intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a brațului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi a cutiei (după EXP).
GMT (95% CI)
MGT (IÎ 95%)
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menţine suspensia vaccinului.
Silgard administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Silgard administrat la şobolani de sex masculin la doze maxime administrate la om (120 mcg proteine totale) nu prezintă efecte asupra funcţiei de reproducere incluzând fertilitatea, numărul de spermatozoizi şi motilitatea spermatozoizilor, şi nu s-au observat modificări testiculare macroscopice sau histomorfologice determinate de vaccin şi nici efecte asupra greutăţii testiculelor.
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
În ceea ce priveşte criteriile finale compuse de evaluare, a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva bolii, pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 16 (în primul rând HPV 31), în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 (inclusiv HPV 45) nu a fost observată eficacitate semnificativă statistic.
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
S-au observat nouă cazuri (0,06%) în grupul la care s-a administrat Silgard şi 20 cazuri (0,15%) în grupul la care s-a administrat placebo.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Indicaţia este bazată pe demonstrarea eficacităţii Silgard la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 şi 45 ani şi la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi pe demonstrarea imunogenităţii Silgard la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
• Silgard este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate.
A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
Un studiu clinic a arătat că în rândul fetelor cărora li s-au administrat 2 doze de vaccin HPV la interval de 6 luni, răspunsurile imune (formare de anticorpi) la cele 4 tipuri de HPV, la o lună după ultima doză nu au fost inferioare celor obţinute în rândul femeilor tinere cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin în decurs de 6 luni.
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Eficacitatea împotriva criteriilor finale de evaluare a bolii determinate de combinaţii pre-specificate ale tipurilor HPV care nu sunt prezente în vaccin a fost măsurată.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei (după EXP).
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of
Titrurile medii geometrice de anticorpi anti-HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente, dar semnificaţia clinică a acestei observaţii nu se cunoaşte.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru aceste studii a fost de 4 ani, 3 ani, 3 ani şi 3 ani pentru Protocolul 005, Protocolul 007, Protocolul 013 şi respectiv pentru Protocolul 015.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard este un vaccin tetravalent recombinant non-infecţios adjuvant, preparat din particule asemănătoare virusului, înalt purificate (VLPs) ale proteinei majore L1 a capsidei HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Imunogenitatea a fost legată de vârstă şi titrurile anti-HPV în luna 7 au fost semnificativ mai mari la persoanele tinere.
These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers.
Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei; cancerele cervicale şi anale.
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Termenul „leziuni genitale precanceroase” de la punctul 4.1 corespunde neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt (CIN 2/3), neoplaziei vulvare intraepiteliale de grad înalt (VIN 2/3) şi neoplaziei vaginale intraepiteliale de grad înalt (VaIN 2/3).
• If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
• Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i.m.
In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
La femeile care alăptează şi cărora li s-a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice, frecvenţele apariţiei reacţiilor adverse la mame şi la sugari au fost comparabile între grupurile la care s-a administrat vaccinul şi cele la care s-a administrat placebo.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Imunogenitatea a fost legată de vârstă şi nivelurile anti-HPV în luna 7 au fost semnificativ mai mari la persoanele tinere, cu vârsta sub 12 ani, comparativ cu cei care depăşeau această vârstă.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel sunt în curs de desfăşurare studii de urmărire pe termen lung.
It is recommended that individuals who receive a first dose of Silgard complete the vaccination course
Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Silgard, să completeze schema
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI: 15.2, 31.7).
La populaţia analizată conform ITT, reducerea corespunzătoare a fost de 23,9% (IÎ 95%: 15,2; 31,7).
Consequently, the frequency of these adverse events is
Prin urmare, frecvenţa acestor evenimente adverse este clasificată ca şi "cu frecvenţă necunoscută".
Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV
Femeile care înainte de vaccinare erau deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, au fost protejate de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin.
Vaccination should be postponed
Vaccinarea trebuie amânată până la sfârşitul sarcinii.
Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
La nivelul locului de injectare: eritem, durere, edem
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză.
Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
Tabel 8: Date de imunogenitate pe termen lung (populaţia per protocol), pe baza procentului de subiecţi seropozitivi determinat cu ajutorul testelor cLIA şi IgG LIA (Protocolul 018) la 10 ani, la fete şi băieţi cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani cLIA
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Ca şi în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu Silgard nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor vaccinate.
Table 2: Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population Silgard Placebo % Efficacy at 2 years
Tabel 2: Analiza eficacităţii Silgard împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, la populaţia PPE Silgard Placebo
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
După utilizarea Silgard pot fi observate următoarele reacţii adverse: