natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not open any <blister> <bottle> in which there is evidence of capsule leakage.
Nu deschideți niciun <blister> <flacon> care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Trebuie inițiate măsurile adecvate de tratament de susținere dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic se manifestă la pacienți.
- If you are breast-feeding or planning to breast-feed.
- dacă alăptați sau intenționați să alăptați
Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Reactivarea dermatitei de iradiere, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică
Drug interactions
Interacțiuni între medicamente
Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage.
Nu deschideți niciun flacon care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
What VEPESID and associated names contains
Ce conține VEPESID și denumirile asociate
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului.
Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Reacții de tip anafilactic cu frecvență necunoscută Angioedem, bronhospasm
Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Nu deschideți niciun blister care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
VEPESID și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul leucemiei mieloide acute recidivată sau refractară la adulți.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
VEPESID și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului testicular recurent sau refractar la adulți.
Date
Sarcina
• bleeding
• hemoragie
• dizziness
• Amețeală
Pregnancy
Amețeală
Other medicines and VEPESID and associated names
VEPESID și denumirile asociate împreună cu alte medicamente
3) were seen in 22 to 41% and 1 to 20%, respectively, for etoposide.
Trombocitopenia și trombocitopenia severă (mai puțin de 50000 trombocite/mm3) au fost observate la 22 până la 41% și respectiv la 1 până la 20% în cazuletopozidei.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
VEPESID și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul limfomului Hodgkin testicular recidivat sau refractar la adulți.
Paediatric population
Tulburări hepatobiliare
VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
VEPESID și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial recidivat/refractar la adulți.
Events are death due to any cause.
Evenimente înseamnă deces din orice cauză.
Final study report: 31/12/2020
Raport final de studiu: 31/12/2020
Insomnia a.
Insomnie a.
The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea ADCETRIS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Representative risk factors for these analyses were:
Factorii de risc reprezentativi pentru aceste analize au fost:
The dose of this medicine depends on your body weight.
Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
În acest studiu, efectuat la 36 pacienți, nu au fost raportate noi aspecte îngrijorătoare privind siguranța.
Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Nu au fost excluse contribuţiile la mecanismul de acţiune din partea altor funcţii asociate anticorpilor.
Represents pooling of preferred terms.
Reprezintă cumularea termenilor preferați.
Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Prin urmare, este improbabil să existe o eventuală contribuţie substanţială la efectele sistemice ale MMAE.
Dose and frequency
Doză şi frecvenţă
Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Monitorizarea suplimentară şi evaluarea pot fi justificate dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Evaluările investigatorului au fost în general consecvente cu analizele independente ale scanărilor.
You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
De asemenea, trebuie să informaţi partenerul sau persoanele care au grijă de dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteţi conştient.
Do NOT use Adcetris if you:
NU utilizaţi Adcetris:
Indicates results from non-stratified analysis.
Indică rezultate provenite din analiza nestratificată.
In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei.
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Acestea includ medicamente din plante şi alte medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.
Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Reacţiile datorate perfuziei la acest medicament pot afecta peste 1 din 10 oameni.
See section 2 for further information about sodium.
Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare prin “aprobare condiţionată” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2C-8C.
Final Study Report by: Q1 2021
Raport final de studiu până în: Q1 2021
The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Rezultatele de siguranță și eficacitate provenite din aceste studii au fost în concordanță cu rezultatele provenite din studiul C25001.
Number of deaths c
Număr de decese c
Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Frecvenţele reacţiilor adverse prezentat mai jos şi în Tabelul 3 au fost determinate pe baza datelor obținute în studii clinice.
These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Aceste caracteristici fac din CD30 o ţintă pentru intervenţia terapeutică.
See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Vezi prospectele acestor medicamente pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele lor.
Instructions for reconstitution
Instrucţiuni pentru reconstituire
Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Gradul 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei)
If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Exposures were approximately dose proportional.
Expunerile au fost aproximativ proporţionale cu doza.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Durata totală de păstrare a soluţiei de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Number of patients with disease progression or death a
Număr de pacienți cu progresia bolii sau deces a
It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Vi se administrează de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală timp de 30 de minute.
A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
O cantitate mai mică de MMAE (28%) a fost excretată în urină.
This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Această exprimare este independentă de stadiul bolii, linia terapeutică sau starea transplantului.
There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Nu au existat diferențe relevante între caracteristicile pacienților și ale bolii dintre cele două brațe.
However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Totuşi, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puţin frecvent.
If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Dacă o femeie gravidă trebuie tratată, trebuie sfătuită clar cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge regulate, pentru a se asigura că administrarea acestui medicament prezintă siguranţă pentru dumneavoastră.
There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea ADCETRISla femeile gravide.
These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Aceste date sugerează că eficacitatea și siguranța pot fi extrapolate la alte subtipuri LCCT CD30+.
Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Tabelul 14 include rezultatele pentru RRO4 și alte criterii finale secundare esențiale.
If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Dacă aveţi aceste simptome înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice schimbări ale acestor simptome.
What Adcetris is and what it is used for
Ce este Adcetris şi pentru ce se utilizează
If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului, atunci nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Rezultatele acestor analize post-hoc sugerează un beneficiu clinic crescut pentru pacienții cu doi sau mai mulți factori de risc, dar nicio diferență pe baza oricărora dintre factorii de risc individuali.
After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
După reconstituire/diluare, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Profilul de siguranță la pacienții vârstnici a fost în concordanță cu cel al pacienților adulți.
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveţia
The efficacy results are shown in Table 7.
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 7.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Neutropenia severă şi prelungită (≥ 1 săptămână) poate apărea cu acest tratament, ceea ce poate creşte riscul ca pacienţii să manifeste infecţii grave.
Gastrointestinal complications
Complicaţii gastrointestinale
Calculated from a weighted Holm's procedure
Calculată printr-o procedură Holm ponderată
• Two or more prior salvage therapies.
• Două sau mai multe tratamente de urgență anterioare.
The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Recomandările de doze pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt aceleași cu cele pentru adulți.
See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Vezi punctul de mai jos despre fertilitate cu privire la recomandările pentru femei ai căror parteneri de sex masculin sunt trataţi cu ADCETRIS.
The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Semnificația acestei constatări la pacienții cu LH în stadiul IV fără boală extranodală nu este stabilită din cauza numărului mic de pacienți și a ratei scăzute de evenimente (14 evenimente).
Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Tratamentul dumneavoastră poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
General precautions
Precauţii generale
Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Deces fără progresie anterioară a bolii sau fără absentare de la mai mult de o vizită de evaluare.
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Gradul 2 (interferează cu funcţia, dar nu cu activităţile cotidiene) sau
Within the cell, a single defined active species, MMAE, is released via proteolytic cleavage.
În interiorul celulei, o specie activă definită unică, MMAE, este eliberată prin scindare proteolitică.
For single use only
Pentru o singură utilizare
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Gradul 3 (interferează cu activitățile cotidiene)
It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Nu se cunoaşte cât de frecvent reacţiile datorate perfuzării acestui medicament sunt grave sau letale.
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiul pentru dumneavoastră depăşeşte riscul posibil pentru copilul nenăscut.
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Frecvența reacțiilor adverse grave unice la medicament a fost ≤ 1%.
Continue with the same dose and schedule
Se continuă cu aceeaşi doză şi schemă
MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
MMAE este metabolizat suplimentar în principal în raport cu un metabolit la fel de potent; totuşi, amplitudinea expunerii acestuia este mai mică decât cea a MMAE.
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Nivelurile de metaboliţi MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
Trebuie administrat tratament antidiabetic, după cum este cazul.
Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Cu toate că nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu ADCETRIS, riscul de toxicitate pulmonară nu poate fi exclus.
Serious infections and opportunistic infections
Infecții grave și infecții oportuniste
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Acest medicament a primit „aprobare condiţionată”.
No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește calitatea vieții între grupul de tratament și cel cu placebo.
A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaşte anumite celule canceroase.
For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 12 şi Figura 5.
Adcetris contains sodium
Adcetris conţine sodiu
Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Au fost efectuate analize post-hoc pentru evaluarea impactului riscului crescut (numărul factorilor de risc) asupra beneficiului clinic (Tabelul 8).
Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul şi după perfuzie.
Any portion left in the vial, after withdrawal of the volume to be diluted, must be disposed of in accordance with local requirements.
Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
In vitro, legarea MMAE de proteinele din plasmă s-a situat între 68-82%.
Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
În cadrul populației ITT, 846 pacienți (64%) aveau boală în Stadiul IV.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Trebuie luate în considerare procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la acest tratament, având în vedere un risc potenţial al alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Atrofia şi degenerarea testiculară au fost parţial reversibile după o perioadă de 16 săptămâni fără tratament.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
A fost investigată influența vârstei asupra parametrilor farmacocinetici în fiecare analiză și s-a constatat că aceasta nu este o covariabilă semnificativă.
ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
ADCETRIS trebuie administrat printr-o linie intravenoasă specifică şi nu trebuie amestecat cu alte medicamente (vezi pct. 6.2).
Store in a refrigerator
A se păstra la frigider
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
4. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a observa prezenţa de particule străine şi/sau decolorarea.
The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Se aşteaptă ca ADC să fie catabolizat ca proteină cu componentă de aminoacizi reciclată sau eliminată.
At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Cel puţin un metabolit al MMAE s-a dovedit a fi activ in vitro.
• Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
• Implicare extranodală la momentul recidivei pre-TCSA, inclusiv extindere extranodală a maselor nodale în organele vitale adiacente
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Dacă este reluată perfuzia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate creşte intervalul de timp în care aceasta este administrată, pentru ca dumneavoastră să puteţi să o toleraţi mai bine.
In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
La om, volumul mediu de distribuţie în starea de echilibru a fost de aproximativ 6-10 l pentru ADC.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Conform stadializării Ann Arbor IPFP = Proiectul Internațional privind Factorii de Prognostic
Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Femeile trebuie să continue să folosească metode de contracepţie timp de 6 luni după ultima doză de Adcetris.