natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median simeprevir FC values against baseline isolates of genotype 4a, genotype 4d and genotype 4other were 0.5 (N = 38), 0.4 (N = 24), and 0.8 (N = 29), respectively.
Valorile mediane FC pentru simeprevir împotriva izolatelor genotip 4a, genotip 4d și alte genotipuri 4 au fost de 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) și respectiv 0,8 (N = 29).
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Pentru activitatea specifică în funcţie de genotipul virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
The primary enzyme involved in the biotransformation of simeprevir is CYP3A4 (see section 5.2) and clinically relevant effects of other medicinal products on simeprevir pharmacokinetics via CYP3A4 may occur.
Medicamente care influenţează expunerea la simeprevir Principala enzimă implicată în metabolizarea simeprevir este CYP3A4 (vezi pct. 5.2) și pot apărea efecte relevante clinic ale altor medicamente asupra farmacocineticii simeprevir, mediate prin intermediul CYP3A4.
Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4.
Optzeci la sută (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) și 49% (19/39) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netratați anterior, pacienții cu recădere la tratamentul anterior, pacienții cu răspuns parțial la tratamentul anterior și respectiv fără răspuns la tratamentul anterior, au prezentat niveluri nedetectabile ale ARN-VHC în săptămâna 4.
In patients with HCV genotype 1a with a baseline Q80K amino acid substitution an emerging R155K substitution was observed most frequently at failure.
La pacienţii cu VHC genotipul 1a, care au avut la iniţierea tratamentului o substituţie de aminoacizi Q80K, în caz de eşec terapeutic s-a observat cel mai frecvent o substituţie R155K emergentă.
Amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, and/or 168, associated with in vitro low level resistance to simeprevir when occurring alone, reduced simeprevir activity by more than 50-fold when present in combination.
Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122, 155, și/sau 168, asociate in vitro cu rezistenţă redusă la simeprevir când apar singure, au redus activitatea simeprevir cu mai mult de 50 de ori în cazul unei combinații de substituţii.
To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
La tratamentul anterior cu peginterferon alfa și ribavirină.
12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
12 săptămâni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, urmat de 12 sau 36 săptămâni peg-IFN-alfa + RBV Grupul de control: 48 săptămâni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011)
Tabelul 23: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție cu HVC genotipul 4 (studiul HPC3011)
Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher
Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care induc sau inhibă moderat sau puternic citocromul P450 3A (CYP3A4), deoarece acest lucru poate duce la o expunere semnificativ mai mică sau respectiv mai mare la simeprevir.
Adverse reactions of simeprevir in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin reported in adult patients with HCV genotype 1 infection are listed in table 5.
Reacţiile adverse la simeprevir în asociere cu sofosbuvir sau în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină raportate la pacienți adulți cu infecție VHC genotipul 1 sunt prezentate în tabelul 5.
Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Se recomandă re-evaluarea ARN-VHC în cazul în care ARN-VHC este ≥ 25 UI/ml, după ce anterior fusese nedetectabil, pentru confirmarea valorilor ARN-VHC înainte de întreruperea tratamentului pentru VHC.
Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir (see section 4.5).
Nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu ciclosporina, deoarece utilizarea concomitentă duce la creşterea semnificativă a expunerii la simeprevir (vezi pct. 4.5).
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction
În timpul primelor 12 săptămâni de tratament, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (cu o incidență ≥ 5%) au fost greaţa, erupţiile cutanate tranzitorii, prurit, dispnee, creștere a bilirubinemiei și reacții de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Photosensitivity reactions have been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Au fost observate reacții de fotosensibilitate în contextul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.8).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur/sigură), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua OLYSIO.
Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Include un pacient fără răspuns la tratamentul anterior, care a avut recădere după RVS12, considerat ca prezentând o re-infecție cu VHC (pe baza analizelor
Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de inhibitori PDE-5.
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8).
Profilul de siguranţă al OLYSIO 150 mg administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină dintr-un studiu de fază 3 la pacienţi de origine asiatică din China şi Coreea de Sud, este comparabil cu profilul de siguranță la populaţiile de pacienţi de origine non-asiatică din studiile cumulate de fază 3 desfăşurate la nivel global, cu excepţia incidenţei mai crescute a ‘creşterii bilirubinemiei' (a se vedea
It is not recommended to co-administer OLYSIO with delavirdine, etravirine or nevirapine.
Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu delavirdină, etravirină sau nevirapină.
Some of the treatment-emergent NS3 amino acid substitutions detected in simeprevir-treated patients who did not achieve SVR in clinical studies (e.g., R155K) have been shown to reduce anti-HCV activity of telaprevir, boceprevir, and other NS3/4A PIs.
S-a demonstrat că unele dintre substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3 rezultate ca urmare a tratamentului, detectate la pacienţii trataţi cu simeprevir care nu au obținut RVS în studiile clinice (de exemplu, R155K) pot reduce activitatea anti-VHC a telaprevir, boceprevir, și a altor IP NS3/4A.
All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
Toți pacienții cu sau fără ciroză tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir au obținut RVS12 (tabelul 16).
The impact of prior exposure to simeprevir in patients not achieving SVR on the efficacy of subsequent HCV NS3/4A PI-based treatment regimens has not been established.
Impactul expunerii anterioare la simeprevir la pacienţii care nu au atins RVS asupra eficacităţii schemelor terapeutice ulterioare pe bază de IP VHC NS3/4A nu a fost stabilit.
The efficacy of simeprevir (150 mg once daily) as part of an interferon-free regimen (sofosbuvir, 400 mg once daily) was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced patients (following prior interferon-based therapy) (table 11).
Eficacitatea simeprevir (150 mg o dată pe zi), ca parte a unei scheme terapeutice fără interferon (sofosbuvir, 400 mg o dată pe zi) a fost evaluată la pacienți cu infecție cu VHC genotip 1 sau 4, netratați anterior sau la pacienți tratați anterior (după terapia anterioară pe bază de interferon)
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir (fără ribavirină) - această schemă terapeutică poate fi luată în considerare la pacienţii cu risc scăzut de progresie clinică a bolii şi care au opţiuni ulterioare de retratament
Prior non-responder patients (including partial and null responders)
Pacienţi fără răspuns anterior (inclusiv cu răspuns parţial şi fără răspuns) 48 săptămâni
In a biochemical assay, simeprevir inhibited the proteolytic activity of recombinant genotype 1a and 1b HCV NS3/4A proteases, with median Ki values of 0.5 nM and 1.4 nM, respectively.
În cadrul unei analize de biochimie, simeprevir a inhibat activitatea proteolitică a genotipului 1a și 1b recombinant al proteazei NS3/4A a VHC, cu valori mediane Ki de 0,5 nM și
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Direcţia săgeţii (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) pentru fiecare parametru farmacocinetic se bazează pe un interval de încredere de 90% al raportului mediei geometrice acesta fiind în cadrul (↔), sub (↓) sau peste (↑) intervalul de
Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Este necesară prudenţă la administrarea acestui medicament cu indice terapeutic îngust concomitent cu OLYSIO administrat pe cale orală.
Seventy-one percent (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) and 36% (10/28) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders had undetectable HCV RNA at week 4.
Șaptezeci și unu la sută (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) și 36% (10/28) dintre pacienții tratați cu simeprevir care nu au fost trataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, pacienţi cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior avut valori ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 4.
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină pentru prevenirea crizelor convulsive - astemizol sau terfenadină pentru tratamentul alergiilor - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (cu administrare orală sau injectabilă) pentru tratamentul infecţiilor fungice - rifabutină, rifampicină sau rifapentină pentru tratamentul infecţiilor, cum este tuberculoza - amlodipină, bepridil, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, nisoldipină sau verapamil
Simeprevir inhibits the uptake transporters OATP1B1/3 and NTCP and the efflux transporters P-gp/MDR1, MRP2, BCRP and BSEP.
Simeprevir inhibă transportorii de absorbție OATP1B1/3 și NTCP și transportorii de eflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP și BSEP.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with darunavir/ritonavir.
Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu darunavir/ritonavir.
(OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by
(inhibarea OATP1B1/3, P-gp și CYP3A de către
Amino acid substitutions at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and 168 reduced in vitro simeprevir activity.
Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și 168 au redus activitatea simeprevir in vitro.
In studies HPC3017 (OPTIMIST-1) and HPC3018 (OPTIMIST-2), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (HPC3017 only) or 12 weeks (HPC3017 and HPC3018) (see table 11).
În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni (studiul HPC3017 și HPC3018) (vezi tabelul 11).
The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă de 150 mg o dată pe zi, administrată împreună cu
Medicinal products that are affected by the use of simeprevir Simeprevir mildly inhibits the CYP1A2 activity and intestinal CYP3A4 activity, while it does not affect hepatic CYP3A4 activity.
Medicamente a căror metabolizare este influenţată de utilizarea simeprevir Simeprevir inhibă ușor activitatea CYP1A2 și activitatea CYP3A4 la nivel intestinal, în acelaşi timp neafectând activitatea CYP3A4 la nivel hepatic.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for these antiarrhythmics and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale medicamentelor antiartmice şi/sau monitorizare clinică (ECG etc.) în contexul administrării pe cale orală.
The capsule should be
Capsula
Ninety-six percent of simeprevir-selected genotype 1 replicons carried one or multiple amino acid substitutions at NS3 protease positions 43, 80, 155, 156, and/or 168, with substitutions at NS3 position D168 being most frequently observed (78%).
Nouăzeci și șase la sută din repliconii genotipul 1 selectaţi pentru simeprevir prezentau una sau mai multe substituții de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 155, 156, și/sau 168, substituțiile în poziția D168 a NS3 fiind cel mai frecvent observate (78%).
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil.
Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir din cauza inhibării uşoare a OATP1B1 de către sildenafil.
Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent înainte de iniţierea tratamentului cu OLYSIO.
No emerging NS5B amino acid substitutions associated with sofosbuvir resistance were observed in patients who did not achieve SVR following treatment of simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks.
Nu au fost observate substituţii emergente NS5B de aminoacizi asociate cu rezistenţa la sofosbuvir la pacienții care nu au obținut RVS după tratamentul cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) timp de 12 sau
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Nu există reguli de oprire a tratamentului care să se aplice asocierii de OLYSIO şi sofosbuvir.
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a
Cei 40 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 29-69 ani, cu 5% peste 65 de ani); 73% au fost de sex masculin; 18% au avut un
Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection.
Parametrii farmacocinetici ai simeprevirului au fost comparabili la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1 cu sau fără infecție concomitentă cu HIV-1.
Hepatic uptake of simeprevir is mediated by OATP1B1/3.
Asimilarea hepatică a simeprevir este mediată de OATP1B1/3.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Deși nu sunt de așteptat modificări ale farmacocineticii warfarinei, este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza potențialelor modifică ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic fluconazole or voriconazole.
Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu fluconazol sau voriconazol administrate sistemic.
Grade 3 rash was reported in one patient (0.3%; 12-week treatment group) which led to treatment discontinuation; none of the patients experienced grade 4 rash.
Erupții cutanate tranzitorii de grad 3 au fost raportate la un pacient (0,3%; grupul de tratament cu durata de 12 săptămâni) și au dus la întreruperea tratamentului; niciunul dintre pacienți nu a prezentat erupții cutanate tranzitorii de gradul 4.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
The emerging NS3 amino acid substitutions were similar to those observed in patients who did not achieve SVR following treatment with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Substituțiile emergente de aminoacizi la NS3 au fost similare cu cele observate la pacienții care nu au obținut RVS după tratamentul cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
A fost raportată o incidenţă crescută a anemiei la pacienţi cu fibroză avansată la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus.
Nu este necesară ajustarea dozei niciunuia dintre medicamente când OLYSIO se administrează concomitent cu tacrolimus.
Elevations in direct and indirect bilirubin have been reported in patients treated with simeprevir and were mostly of mild or moderate severity.
La pacienții tratați cu simeprevir au fost raportate creșteri ale valorilor bilirubinei directe și indirecte, care au fost în principal de severitate ușoară sau moderată.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
Răspunsul virologic susținut (RVS) a fost criteriul final de evaluare principal în toate studiile și a fost definit printr-o valoare a ARN-VHC sub limita inferioară de cuantificare (LIC) detectabilă sau nedetectabilă la 12 săptămâni (RVS12) sau 24 săptămâni (RVS24) după încheierea planificată a tratamentului (studiile C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 și HPC3011) sau după încheierea efectivă a tratamentului (studiile HPC2014, HPC3017, HPC3018 și HPC3021) (LIC de 25 UI/ml și limita de detecție de 15 UI/ml, cu excepția studiilor HPC2014 și HPC3021 unde LIC și limita de detecție au fost de 15 UI/ml).
Plasma exposure of simeprevir (AUC) in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
Expunerea plasmatică la simeprevir (ASC) la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare comparativ cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ale ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 14% (70/509); 67% au atins RVS12.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to
Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response Analyses were conducted to explore the association between naturally-occurring baseline NS3/4A amino acid substitutions (polymorphisms) and treatment outcome.
Efectul polimorfismelor VHC la iniţierea terapiei asupra răspunsului la tratament Analizele au fost efectuate pentru a explora asocierea dintre substituțiile de aminoacizi în domeniul NS3/4A care apar în mod natural la iniţierea terapiei (polimorfisme) și rezultatul tratamentului.
Resistance to simeprevir was characterised in HCV genotype 1a and 1b replicon-containing cells.
Rezistența la simeprevir a fost caracterizată în repliconi ce conţineau celule VHC genotipul 1a și 1b.
Efficacy in patients with HCV genotype 1
Eficacitatea la pacienții cu VHC genotip 1
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină Nu au existat diferenţe între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte valorile hemoglobinei, neutrofilelor sau trombocitelor.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B (VHB) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk (see section 5.3).
Atunci când a fost administrat la femelele de șobolan care alăptează, simeprevir a fost detectat în plasma puilor alăptaţi, ca efect al excreției simeprevir în lapte (vezi pct. 5.3).
If you develop a rash during treatment, contact your doctor immediately.
Dacă dezvoltaţi erupţii pe piele în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
No dose adjustment of simeprevir is necessary in patients with mild hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
OLYSIO must always be used as part of a course of treatment with other medicines for treating chronic hepatitis C infection.
OLYSIO trebuie utilizat întotdeauna ca parte a unei scheme de tratament, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C.
During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised
În timpul administrării asocierii de simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, creşterile bilirubinei directe şi indirecte nu au fost asociate, în general, cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi s-au normalizat după încheierea tratamentului.
In study HPC2002 (COSMOS), prior null responders with METAVIR fibrosis score F0-F2, or treatment-naïve and prior null responder patients with METAVIR fibrosis score F3-F4 and compensated liver disease received simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 or 24 weeks (see table 11).
În studiul HPC2002 (COSMOS), pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F0-F2 sau pacienții netratați anterior și pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F3-F4 și boală hepatică compensată au utilizat simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, timp de 12 sau 24 săptămâni (vezi tabelul 11).
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Geno/subtipul VHC și prezența polimorfismului Q80K la VHC genotipul 1a p < 0,001 comparativ cu controalele istorice pentru peginterferon alfa şi ribavirină.