natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminului nu este liniară.
The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Relevanţa clinică a hOAT-3 în transportul sitagliptinului nu a fost încă stabilită.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metforminul creşte capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori membranari ai glucozei (GLUT-1 şi GLUT-4).
- if you have a severe infection or are dehydrated - if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
- dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat - dacă urmează să fiţi supus unei proceduri cu raze X, în care veţi fi injectat cu o substanţă de contrast.
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea (vezi pct. 4.2).
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
Hipoglicemia a fost raportată la administrarea în asociere cu sulfoniluree (13,8%) şi insulină (10,9%).
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
În cazul supradozajului, este rezonabilă aplicarea măsurilor obişnuite de susţinere, de exemplu îndepărtarea substanţei neabsorbite din tractul gastro-intestinal, monitorizare clinică (inclusiv efectuarea unei electrocardiograme) şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului de susţinere a funcţiilor vitale.
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Relaţia de proporţionalitate cu doza nu s-a stabilit pentru Cmax şi C24ore (Cmax a crescut mai mult decât proporţional cu doza, iar C24ore a crescut mai puţin decât proporţional cu doza).
Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Sitagliptinul se elimină în principal nemodificat prin urină, iar metabolizarea este minoră.
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Într-un studiu de dezvoltare pre-/postnatală efectuat la şobolani, sitagliptinul nu a demonstrat reacţii adverse.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/minut, indicând faptul că metforminul se elimină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Prin urmare, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative cu alţi inhibitori ai glicoproteinei p.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Ristfor should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Doza tratamentului antihiperglicemic cu Ristfor trebuie individualizată în funcţie de regimul actual al pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, fără a se depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Metforminul este excretat în cantităţi mici în laptele uman.
Hepatic impairment Ristfor must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Ristfor nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Frecvenţă necunoscută afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson
GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
PGL-1 reduce, de asemenea, secreţia de glucagon din celulele alfa pancreatice, determinând diminuarea producţiei hepatice de glucoză.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Ristfor should be used with caution as age increases.
Deoarece metforminul şi sitagliptinul sunt excretaţi prin rinichi, Ristfor trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii sau dacă alăptați.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Când concentraţiile glucozei în sânge sunt normale sau crescute, PGL-1 şi PIG cresc sinteza şi eliberarea insulinei din celulele beta pancreatice.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu diminuarea absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Ristfor.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Ristfor.
In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
În studii cu durata de 16 săptămâni în care câinii au fost trataţi fie cu metformin în monoterapie, fie cu o asociere dintre metformin şi sitagliptin, nu a fost observată toxicitate suplimentară la utilizarea asocierii.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
În cazul apariției simptomelor suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminului și să solicite imediat un consult medical.
If you stop taking Ristfor
Dacă încetaţi să utilizaţi Ristfor
When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
Atunci când valorile glucozei în sânge sunt mici, nu este stimulată eliberarea de insulină şi nu este inhibată secreţia de glucagon.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuţie.
Lactic acidosis, a rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Acidoza lactică, o complicație metabolică rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale sau de boală cardiorespiratorie sau de sepsis.
Ristfor may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Ristfor poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Datorită limitei mari de siguranţă (nivel de 19 ori mai mare decât valoarea de expunere pentru care nu s-a observat această anomalie), aceste modificări neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Acest efect a fost observat la doze terapeutice în studii clinice controlate, pe termen mediu sau lung: metforminul scade valorile colesterolului total, LDL colesterolului şi trigliceridelor.
Avoid excessive alcohol intake while taking Ristfor since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Ristfor, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Cetoacidoza este o afecțiune în care se acumulează în sânge substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică.
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Sitagliptinul este secretat în cantităţi considerabile în laptele femelelor de şobolani (raportul concentraţiilor în lapte/plasmă 4:1).
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptinul este un substrat al transportorului anionic organic uman 3 (human organic anion transporter-3 - hOAT-3), care ar putea fi implicat în eliminarea renală a sitagliptinului.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristfor should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Ristfor trebuie întrerupt, trebuie analizate alte cauze posibile ale evenimentului şi trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.8).
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
În studii clinice controlate, valorile plasmatice maxime ale metforminului (Cmax) nu au depăşit 5 μg/ml, chiar şi la doze maxime.
Do not take Ristfor if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Nu utilizaţi Ristfor dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de control al diabetului.
• medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
• medicamente utilizate pentru a trata durerea și inflamația (AINS și inhibitori COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib)
In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
În caz de deshidratare (vărsături severe, diaree, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminului trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest medicament ajută la scăderea valorilor zahărului din sângele dumneavoastră.
Nervous system disorders somnolence
Tulburări ale sistemului nervos somnolenţă
STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
OPRIŢI administrarea Ristfor şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Nu se cunoaşte dacă sitagliptinul este dializabil prin dializă peritoneală.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Din acest motiv, este posibil ca inhibitorii puternici ai CYP3A4 (adică, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicină) să influenţeze negativ farmacocinetica sitagliptinului la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau BRST.
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut)
They work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o formă de diabet zaharat denumită ‘diabet zaharat de tip 2'.
Packs of 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) and 168 (2 packs of 84) film-coated tablets.
Ambalaje cu 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimate filmate, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) şi 168 (2 ambalaje cu 84) comprimate filmate.
• iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
• substanţe de contrast iodate sau medicamente care conţin alcool etilic
If this happens, you must stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Ristfor și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
• with meals to lower your chance of an upset stomach.
• împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice.
However, ciclosporin, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Cu toate acestea, ciclosporina, un inhibitor al glicoproteinei p, nu a redus clearance-ul renal al sitagliptinului.
• digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
• digoxină (pentru tratamentul bătailor neregulate ale inimii și alte afecțiuni ale inimii).
Ristfor may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Ristfor poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
S-a observat îmbunătăţirea markerilor surogat ai funcţiei celulelor beta, inclusiv HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β - Modelul β de evaluare a homeostaziei), raportul proinsulină-insulină şi parametrii de responsivitate ai celulelor beta, din cadrul testului de toleranţă la glucoză cu determinări frecvente.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
La om, independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metforminul are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Reducerea valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar (glicemie á jeun - GJ) a fost observată la 3 săptămâni, primul moment în timp la care GJ a fost măsurată.
Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic responses
Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate, incluzând răspunsuri anafilactice
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Evaluarea trebuie să includă valorile electroliţilor serici şi cetonelor, glicemia şi, dacă este indicat, valorile pH-ului sanguin, lactatului, piruvatului şi metforminului.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
Efectele inhibitorilor puternici ai CYP3A4 în insuficienţa renală nu au fost evaluate în studii clinice.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isoenzymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Datele in vitro au arătat că sitagliptinul nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 sau 2B6 şi nu este un inductor al CYP3A4 sau CYP1A2.
• certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
• anumite medicamente utilizate pentru a trata afecţiuni ale stomacului, cum este cimetidina
What Ristfor contains
Ce conţine Ristfor
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (cum sunt antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformin.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Aceste reacţii includ anafilaxie, angioedem şi afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge Frecvente: constipaţie
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristfor.
Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă se utilizează concomitent cu Ristfor.
Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptinul este, de asemenea, un substrat al glicoproteinei p, care ar putea fi implicată, de asemenea, în medierea eliminării renale a sitagliptinului.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Intoxicația cu alcool etilic este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt afectare cardiacă, afectare renală, orbire şi amputaţie.
The incidence of hypoglycaemia was 24.9 % for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin and 37.8 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin.
Incidența hipoglicemiei a fost de 24,9% la pacienții tratați cu sitagliptin, metformin și insulină și 37,8% la pacienții tratați cu placebo, metformin și insulină.
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Acumularea de metformin survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
In vitro, sitagliptinul nu a inhibat OAT3 (IC50=160 µM) sau transportul mediat de glicoproteina p (până la 250 µM), la concentraţii plasmatice terapeutice relevante.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, combinaţii de medicamente antidiabetice orale, codul ATC: A10BD07.
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Dacă utilizaţi o doză din acest medicament mai mare decât doza care v-a fost recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
De aceea, poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree sau de insulină.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
La iepuri a fost observată toxicitate maternă, la valori mai mari de 29 ori faţă de valorile de expunere la om.
• medicines (taken by mouth, inhalation, or injection) used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids)
• medicamente (administrate pe cale orală, prin inhalare sau injectabil) utilizate pentru a trata bolile care presupun inflamaţie, cum sunt astmul bronşic şi artrita (corticosteroizi)
Among patients taking metformin, at Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
În rândul pacienților care luau metformin, la săptămâna 24, creșterea dozei zilnice de insulină a fost de 19 UI/zi la pacienții tratați cu sitagliptin și de 24 UI/zi la pacienții tratați cu placebo.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ristfor in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ristfor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta2 agoniştii şi diureticele prezintă activitate hiperglicemică intrinsecă.
• sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors)
• sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4)
Stop taking Ristfor for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Ristfor pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile, diareea, durerea la nivelul abdomenului și pierderea apetitului alimentar apar mai frecvent la începerea tratamentului şi dispar spontan în cele mai multe cazuri.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
La dozele obişnuite de metformin şi la schemele obişnuite de administrare a dozelor, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24-48 ore şi sunt, în general, mai mici de 1 μg/ml.
• ranolazine, a medicine used to treat angina
• ranolazină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală