natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost recrutaţi 92 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8).
Do not have this medicine if any of the above applies to you.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Pe baza rezultatelor unui studiu de administrare a dozei unice în care s-au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil în asociere cu ganciclovir, administrat i.v., şi cunoscând efectele insuficienţei renale asupra farmacocineticii CellCept (vezi pct. 4.2) şi asupra farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ganciclovirului.
• Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
• Imediat după administrare - demontaţi seringa şi clătiţi-o sub un jet de apă de la robinet.
• telmisartan - used to treat high blood pressure
• telmisartan - utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută
Pleural effusion
Efuziuni pleurale
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este afectată de către micofenolatul de mofetil.
magnesium stearate
stearat de magneziu
If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while you or your partner are taking CellCept.
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept.
Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
De asemenea, s-au raportat foarte frecvent dureri musculoscheletice cum sunt mialgia și dureri de gât și de spate.
• fluid on the lungs or inside the chest,
• lichid în plămâni sau în piept,
Tap the bottom of the closed bottle several times to loosen the powder.
Loviţi de câteva ori partea de jos a flaconului închis pentru a aduna pulberea.
Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Diareea, leucopenia, sepsisul şi vărsăturile au fost printre cele mai frecvente reacţii adverse şi/sau grave asociate administrării CellCept în combinaţie cu ciclosporină şi corticosteroizi.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a determina aberaţii cromozomiale.
CellCept contains mycophenolate mofetil.
CellCept conţine micofenolat de mofetil.
Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
• Luaţi 7,5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 7,5 ml suspensie seara.
Do not take any capsules that have broken open or split.
• Nu luaţi nicio capsulă spartă sau crăpată.
Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
• Luaţi 5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 5 ml suspensie seara.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Doza recomandată este de 600 mg/m luată de două ori pe zi.
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure.
Medicamente care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan) Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate modifica expunerea AMF.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
(Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.)
Hepatic transplant (n = 277)
Transplant hepatic (n = 277)
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea produsului trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Cardiac disorders Tachycardia
Tulburări cardiace Tahicardie
Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal and hepatic transplant patients.
Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
Pacienţii cărora li se administrează CellCept trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare de insuficienţă a măduvei osoase.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se inhala pulberea înainte de reconstituire şi a nu se permite contactul acesteia cu pielea A se evita contactul suspensiei reconstituite cu pielea
(50 tablets)
(50 comprimate)
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
În caz de apariţie a neutropeniei, doza de CellCept trebuie întreruptă sau redusă (vezi pct. 4.4).
Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal şi 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
S-au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu aciclovir, comparativ cu cele observate în cazul administrării aciclovir în monoterapie.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi de asemenea pct. 4.4).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:
These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Se scrie pe eticheta flaconului data de expirare a suspensiei reconstituite.
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Pacienţii cărora li se administrează CellCept trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea CellCept, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
It is recommended that CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Se recomandă ca reconstituirea CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală să fie efectuată de către farmacist înainte de a fi administrată pacientului.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat la pacienţii care sunt alergici la polisorbat 80.
Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Dacă este necesar, CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală se poate administra şi prin sondă nazogastrică, minim numărul 8, după numerotaţia franceză (diametrul interior de minimum 1,7 mm).
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic, polisorbat 80
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu sirolimus (vezi de asemenea pct. 4.5).
The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Cele mai severe infecții au fost sepsis, peritonită, meningită, endocardită, tuberculoză și infecția cu micobacterii atipice.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Nu se anticipează ca prin hemodializă să se elimine cantităţi clinic semnificative de AMF sau AMFG.
• If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
• Dacă nu utilizaţi metode contraceptive eficace (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal, 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic și 289 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant cardiac.
Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Afecţiuni cardiace congenitale, cum sunt defecte de sept atrial şi ventricular;
The adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials and post marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies.
Reacțiile adverse (RA) din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de convenţia MedDRA, împreună cu frecvenţele lor, sunt prezentate în Tabelul 1.
Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
Sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
Citopeniile, inclusiv leucopenia, anemia, trombocitopenia și pancitopenia, sunt riscuri cunoscute asociate cu micofenolat mofetil și pot duce sau contribui la apariția unor infecții și hemoragii (vezi pct. 4.4).
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv CellCept, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
• The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
• Celelalte componente sunt sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lecitină de soia, amestec de arome de fructe, gumă xantan, aspartam* (E 951), parahidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru.
Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
La pacienţii care au efectuat un transplant, modificări ale tratamentului cu CellCept pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:
Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Anomalii ale ochiului (de exemplu, colobom);
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală, estimată pe baza ASC a AMF, este de 94% faţă de cea a micofenolatului de mofetil administrat i.v. Alimentele nu au avut niciun efect asupra gradului de absorbţie (ASC a AMF) a micofenolatului de mofetil când acesta a fost administrat în doză de 1,5 g de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal.
Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Se adăugă restul de apă şi se agită flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Malformaţii ale degetelor (de exemplu, polidactilie, sindactilie);
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin acelaşi cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluţii perfuzabile.
CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine aspartam.
Write the expiry date of the made-up medicine on the bottle label.
Scrieţi pe eticheta flaconului data de expirare a medicamentului preparat.
• Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
• Suspensia reconstituită: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
You must not donate blood during treatment with CellCept and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu
This data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when CellCept was coadministered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when CellCept was co-administered with PPIs.
Aceste date permit extrapolarea acestui rezultat pentru toate antiacidele, deoarece atunci când CellCept a fost administrat concomitent cu hidroxizi de magneziu şi aluminiu, scăderea expunerii a fost considerabil mai mică decât atunci când CellCept a fost administrat concomitent cu IPP.
Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Tulburări metabolice şi de nutriţie Acidoză
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Comprimatele filmate CellCept trebuie manipulate cu grijă A nu se sfărâma comprimatul
Oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Oral CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Administrarea orală a CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Reconstituted solution and the diluted solution: store between 15°C and 30°C.
• Soluţia reconstituită şi soluţia diluată: a se păstra la temperaturi între 15°C şi 30°C.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, comprimatele de CellCept nu trebuie sfărâmate.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 comprimate filmate.
Take care not to let the made-up medicine get into your eyes.
Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Se anticipează că o supradozare a micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar şi creşterea susceptibilităţii la infecţii şi deprimarea măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.
Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal, hepatic şi cardiac.
Hepatic transplant
Transplant hepatic
Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
Investigațiile endoscopice la pacienții cu diaree asociată cu CellCept au indicat cazuri izolate de atrofie a vilozităților intestinale (vezi pct. 4.4).
This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
Aceasta înseamnă că pentru prepararea unei doze de 1 g de micofenolat de mofetil, conţinutul a 2 flacoane reconstituite (aproximativ 2 x 15 ml) se diluează în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm benign cutanat
Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi apoi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului (vezi pct. 6.6).
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Studiile la animale au evidenţiat că micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi exclus complet.
• cholestyramine - used to treat high cholesterol
• colestiramină - utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed).
Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu, spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).
Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327 %) in the unborn baby.
Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi.
Do this by: wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
• purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
• Cellcept is provided in a 20 mL type I clear glass vial with a grey butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
• CellCept este disponibil într-un flacon de 20 ml din sticlă transparentă tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip “flip-off” din plastic.