natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
0,8 ± 2,5 la grupul ce a utilizat placebo (în Săptămâna 24) comparativ cu 0,0 ± 1,9; (p<0,001) la grupul tratat cu Humira (în Săptămâna 48).
• Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received treatment for the prevention of tuberculosis.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
Table 15 Maintenance regimen Patient Weight
Tabelul 15 Tratament de întreţinere
Table 6 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tabelul 6 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
If you accidentally inject a smaller amount of Humira liquid, or if you inject Humira less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Dacă utilizaţi mai puţin decât trebuie din Humira Dacă injectaţi accidental copilului dumneavoastră o cantitate mai mică de soluţie Humira sau dacă injectaţi Humira mai rar decât v-a indicat medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul, trebuie să anunţaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că el/ea a utilizat mai puţin Humira.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (1) pointing up.
Ţineţi pen-ul preumplut cu o mână cu capacul gri (1) îndreptat în jos.
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar), creşterea lactat dehidrogenazei serice
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints that is usually associated with psoriasis.
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor care este de obicei asociată cu psoriazisul.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patientyears among control patients.
Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu Humira (interval de siguranţă 95%) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
• Ulcerative colitis
• Colita ulcerativă
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia)
• infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie)
Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Humira este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă, la pacienţii adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Limfom hepatosplenic cu celule T1), carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat) 1)
• Tuberculosis can develop during therapy even if you have received treatment for the prevention of tuberculosis.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
În cadrul tuturor grupurilor de tratament, media scorului PASI la momentul inițial a fost 18,9 și PGA la momentul inițial a variat de la “moderat” (53% dintre subiecții incluși) la “sever” (41%) la “foarte sever” (6%).
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice ale adalimumabului, la starea de echilibru, (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat şi de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of Humira up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienţii au utilizat Humira 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni timp de încă 192 săptămâni.
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12to 17 years.
• hidradenitei supurative moderată până la severă la adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani.
Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Tratamentul cu Humira poate să încetinească deteriorarea articulaţiilor determinată de boala inflamatorie şi le poate ajuta să se mobilizeze mai ușor.
• chest pain;
• ficat gras;
• Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
• Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction
• erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată Humira 80 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată, de unică folosință.
If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
Nu utilizați Humira dacă copilul dumneavoastră a avut tuberculoză activă.
Adult Crohn's disease
Boală Crohn la adulţi
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Humira 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
La pacienții adulți cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie.
• It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
• Anterior începerii tratamentului cu Humira, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor.
• haematoma;
• mâncărime;
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex), infecţii bacteriene,
Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off.
Trageți drept capacul 2 violet.
• intestinal infections (including gastroenteritis)
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Humira.
Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Humira este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
• angioedema (localized swelling of the skin)
• angioedem (umflătură localizată a pielii)
Humira is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Humira este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
Humira is administered via subcutaneous injection.
Humira se administrează prin injecţie subcutanată.
• oedema;
• edem;
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rare (pot să apară la până la 1 pacient din 1000)
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• neurological infections (including viral meningitis)
• infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
• intestinal infections (including gastroenteritis);
• Infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
What the Humira pre-filled syringe with automatic needle guard looks like and contents of the pack
Cum arată Humira seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată şi conţinutul ambalajului
Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Tabelul 12 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu Humira la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la < 4 ani.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu Humira la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la <4 ani.
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung)
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
• eye inflammation
• inflamaţia ochilor
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
• sleep interruptions
• întreruperea somnului
First dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
Prima doză este de 80 mg, urmată apoi de 40 mg două săptămâni mai târziu.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
o Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
Table 17 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Tabelul 17 Studiul BC la copii Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei Doza standard 40/20 mg la două săptămâni
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
În două studii clinice dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu Humira 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
• high blood measurements for lactate dehydrogenase
• creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
Nu a fost studiată utilizarea Humira la pacienţii cu vârsta sub 2 ani.
Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Copii și adolescenți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Throwing away supplies
Aruncarea materialelor
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani până la 17 ani, concentraţiilor serice medii la starea de echilibru ale adalimumab (valori măsurate în Săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la Humira 40 mg pe săptămână în Săptămâna 12, rata HiSRC în Săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat Humira săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 18).
o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
o Ştergeţi locul pentru injecţie cu tamponul cu alcool furnizat în pachet, efectuând mişcare circulară.
• The following instructions explain how to give your child a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
• Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care puteţi administra copilului dumneavoastră Humira folosind o seringă preumplută.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Timpul median până la apariția eșecului la tratament a fost de 24,1 săptămâni pentru subiecții tratați cu placebo, în timp ce la subiecții tratați cu adalimumab, timpul median până la apariția eșecului la tratament nu a putut fi estimat deoarece mai puțin de jumătate dintre acești subiecți au prezentat eșec de tratament.
Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
Ștergeți locul de injectare cu tamponul de alcool printr-o mișcare circulară.
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
Notă: P = Placebo (Număr la risc);
With automatic needle guard
Cu apărătoare pentru ac automată
(injection)
(buric)
• gallbladder inflammation, gallbladder stones
• inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
• Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
• Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continue să le utilizaze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Humira.
Table 7 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Tabelul 7 Modificări medii radiografice în Săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
• shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
• dificultate în respiraţie în timpul unei activități fizice sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 12).
La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la Humira 40 mg pe săptămână în Săptămâna 12, rata HiSRC în Săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat Humira săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 12).
Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine.
Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului gros.
In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la Humira 40 mg pe săptămână în Săptămâna 12, rata HiSRC în Săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat Humira săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 22).
Humira 20 mg injection adalimumab SC
Humira 20 mg injecție adalimumab SC
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Pentru pacienţii care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± DS) concentraţiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, săptămânal) şi de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, săptămânal).
• severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
• psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
În cadrul tuturor grupurilor de tratament, media scorului PASI la momentul inițial a fost 19,7 și scorul PGA la momentul inițial a variat de la “ușor” (< 1%) la “moderat” (48%) la “sever” (46%) la “foarte sever” (6%).
• Check with your doctor before you receive any vaccines.
• Discutați cu medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Nu îndepărtaţi pen-ul preumplut în timpul injectării.
Humira is used to treat children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
Humira se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
Excipients: mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Excipienţi: manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de Humira este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively.
În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru Humira în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu Humira/metotrexat, modificarea medie a scorului Sharp total modificat la nivelul anului al 10-lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
Table 5 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (Procentul de pacienţi)
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non-grave asociate tratamentului cu Humira au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.