natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy
incertitudinile privind beneficiul pe termen lung al TOOKAD; incertitudinile privind siguranța pe termen lung a TOOKAD și eficacitatea/siguranța oricăror alte tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală;
The vial should rest in an upright position for 3 minutes without further shaking or moving.
Flaconul trebuie lăsat în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a fi agitat sau mișcat.
A similar mean clearance range was seen in patients with localised prostate cancer treated with 4 mg/kg and 2 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.04-0.06 L/h/kg respectively).
Un interval mediu similar al clearance-ului a fost observat la pacienții cu cancer de prostată localizat, tratați cu doze de padeliporfin dipotasic de 4 mg/kg și 2 mg/kg (respectiv, 0,04-0,06 l/oră/kg).
Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
Fotosensibilitate Lumina puternică poate provoca reacții la nivelul pielii și disconfort la nivelul ochilor cât timp
Table 2 gives baseline characteristics by arm.
Tabelul 2 prezintă caracteristicile generale pe grup de tratament.
Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder.
Reconstituiți soluția adăugând: - pentru TOOKAD 183 mg: 20 ml dintr-o soluție de glucoză 5 % în flaconul care conține pulberea;
Urinary incontinence
Incontinență urinară
Month 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Month 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Month 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Month 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Nu este cazul luna 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) luna 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) luna 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) luna 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
- 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
- 20 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 183 mg, - 40 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 366 mg.
T2a, n (%)
Stadii clinice T1, n (%) T2a, n (%)
Libido decreased Affective disorder Encopresis
Mai puțin frecvente Scădere a libidoului Tulburări afective
Clinical stages
DATE CLINICE
Each vial of TOOKAD 183 mg contains 183 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Fiecare flacon de TOOKAD 183 mg conține 183 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
The VTP procedure consisted of a 10 minutes IV injection of 4 mg/kg of TOOKAD followed by 22 minutes 15 seconds of illumination with 753 nm laser light at 200 J/cm of fibre delivered using interstitial optical fibres, inserted transperineally into the prostate gland.
4 mg/kg, urmată de iluminarea timp de 22 minute și 15 secunde cu lumină laser de 753 nm la 200 J/cm de fibră, furnizată utilizând fibre optice interstițiale, inserate transperineal la nivelul prostatei.
Anticoagulants (medicines that prevent the blood from clotting) These medicines (e.g. acenocoumarol, warfarin) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD.
Administrarea acestor medicamente (de exemplu, acenocumarol, warfarină) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura VTP cu TOOKAD.
Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Tabelul 5: PCM301 - Efectul asupra morbidității urinare (IPSS) - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Each carton of TOOKAD 366 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a white cap.
Fiecare cutie de TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac alb.
TOOKAD-VTP arm N = 206
Grup de tratament cu TOOKAD-VTP N = 206
TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține 366 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
TOOKAD is locally activated immediately after injection by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm over 22 minutes 15 seconds.
TOOKAD este activat local imediat după injectare de o lumină laser la 753 nm, furnizată prin fibre optice interstițiale, de la un dispozitiv laser cu o putere de 150 mW/cm de fibră, furnizând o energie de
Table 4: PCM301 - Number of subjects with radical treatment at 24 months - ITT population and patients meeting the indication criteria
Tabelul 4: PCM301 - Numărul de subiecți la care s-a efectuat terapie radicală după 24 de lunipopulația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație Caracteristică
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
Fiecare cutie de TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac albastru.
Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Tabelul 6: PCM301 - Efectul asupra funcției erectile (IIEF) - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Other medicines and TOOKAD
TOOKAD împreună cu alte medicamente
No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
Subiecți la s-a efectuat o terapie radicală, fapt ce a dus la lipsa biopsiei , n
Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Fiecare flacon de TOOKAD 366 mg conține 366 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
The use of medicines such as repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide should be avoided on the day of TOOKAD administration and for at least 24 hours after administration.
rosuvastatină, simvastatină, bosentan, gliburidă, trebuie evitată în ziua administrării TOOKAD și cel puțin 24 de ore după administrare.
Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
profilaxie cu antibiotice și alfa-blocante.
Patients on a controlled potassium diet
Pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu Acest medicament conține potasiu.
Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Activarea la nivelul vascularizării tumorale iluminate generează radicali de oxigen (•OH, O• 2 ), provocând hipoxie locală, care induce eliberarea radicalilor de oxid nitric (•NO).
Table 3: PCM301 - Co-primary efficacy endpoints - Whole prostate gland and treated lobe(s)* - ITT population and patients meeting the indication criteria
Tabelul 3: PCM301 - Criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității - Prostata ca întreg și lobul (lobii) tratat (tratați)* - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
TOOKAD-VTP arm N = 80
Grup de tratament cu TOOKAD-VTP N = 80
Eye irritation Photophobia
- iritare la nivelul ochilor, fotofobie (intoleranță la lumină);
Posology The recommended posology of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg/kg of padeliporfin.
Schema terapeutică recomandată pentru TOOKAD constă în administrarea unei singure doze de padeliporfin 3,66 mg/kg.
Prostatic pain (prostatism, prostatic disorders, prostatic fibrosis).
12 Dureri la nivelul prostatei (prostatism, tulburări la nivelul prostatei, fibroză prostatică).
Other reasons d, n (%) Positive biopsy, n (%) Positive biopsy in the treated lobe*, n (%) Risk Ratio (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; p value < 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; p value < 0.001 Among the 60 patients who had radical therapy, 5 patients had a Month 24 biopsy For example: study withdrawal, medical reason, subject refusal Risk Ratio (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; p value < 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; p value < 0.001 B: Difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease Number of subjects progressed at Month 24, n (%)
cO biopsie a fost efectuată în luna 24 în cazul a 5 din cei 60 de pacienți la care s-a efectuat terapia radicală dDe exemplu: retragerea din studiu, motive medicale, refuzul subiectului eRisc relativ (IÎ 95 %) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; valoarea p < 0,001 fRisc relativ (IÎ 95 %) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; valoarea p < 0,001
In healthy human male subjects, the mean volume of distribution ranged from 0.064-0.279 L/kg, for posologies from 1.25 to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium indicating distribution into extracellular fluid.
0,279 l/kg, în cazul administrării de doze de padeliporfin dipotasic de 1,25 până la 15 mg/kg, indicând distribuția în lichidele extracelulare.
Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: > 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length > 5 mm; PSA > 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
Cancerul de prostată cu risc moderat/crescut a fost definit ca fiind oricare dintre următoarele: peste 3 fragmente biopsice pozitive; model Gleason primar sau secundar ≥ 4; cel puțin 1 fragment biopsic cu țesut tumoral cu o lungime > 5 mm;
Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în lobul tratat* în Luna 24, n (%)
For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Trebuie să evitați expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv prin ferestre) și la toate sursele de lumină puternică, atât în interior, cât și în aer liber, timp de 48 de ore după procedură.
T1, n (%)
Alte motived, n (%)
Perineal pain (pelvic pain).
9 Dureri perineale (dureri la nivelul pelvisului).
Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
7 Tulburări de micțiune (micțiune imperioasă, polakiurie, nicturie, scădere a fluxului urinar, senzație de tensiune la urinare).
Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
Durere abdominală Hemoragie rectală3
Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
3 Hemoragie rectală (hemoragie anală).
Penile swelling (balanoposthitis).
13 Inflamare a penisului (balanopostită).
How TOOKAD is used
Cum se utilizează TOOKAD 4.
60 watts or equivalent (i.e. 6 watts for LED lights, 12 watts for fluorescent low-energy lights).
Pacientul poate folosi numai becuri incandescente cu o putere maximă de 60 de wați sau o sursă de lumină echivalentă (adică 6 wați pentru lămpile cu LED-uri, 12 wați pentru lămpile fluorescente cu consum redus de energie).
Very common Perineal pain Male sexual dysfunction
Foarte frecvente Dureri perineale9
Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
Tabelul 2: PCM301 - Caracteristici generale pe grup de tratament pentru populația în intenție de tratament (ITT) și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Problems with or pain on passing urine (including pain or discomfort on passing urine, bladder pain, the need to pass urine urgently or more frequently or at night; involuntary passing of urine), - Sexual problems (including difficulty in getting or maintaining an erection, ejaculation failure, loss of desire or pain on intercourse), - Blood in the urine (haematuria), - Perineal injury including bruising in the skin, bruising near where the needles are put into the prostate, pain and tenderness, - Genital pain and discomfort (inflammation of the testicles or the epididymis, pain due to inflammation or fibrosis of the prostate).
- probleme sau dureri la urinare (inclusiv dureri sau disconfort la urinare, dureri ale vezicii urinare, necesitatea de a urina urgent sau mai frecvent sau pe timpul nopții; urinare involuntară); - probleme sexuale (inclusiv dificultăți în obținerea sau menținerea unei erecții, absența ejaculării,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/002
EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
How TOOKAD is stored
Cum se păstrează TOOKAD 6.
Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
- tensiune arterială mare; - creștere a concentrației lipidelor în sânge, creștere a concentrației lactat dehidrogenazei în sânge, creștere a numărului de globule albe, creștere a concentrației creatinfosfokinazei în sânge, scădere a cantității de potasiu în sânge, creștere a valorii antigenului specific prostatic
Back pain (intervertebral disc protrusion).
5 Dureri dorsale (herniere a discului intervertebral).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
Haematoma Hypertension
Hipertensiune arterială
Genito-urinary tract infection
Infecții ale tractului urogenital1
Not applicable 72 14.2 (8.89)
Valoare inițială ziua 7 180 14,8 (8,64)
- You have abnormal blood clotting.
- valori anormale ale analizelor de sânge legate de coagulare;
VTP procedure.
înainte de procedura VTP;
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.34 (0.24 ; 0.46) ; p value ≤ 0.001
aRisc relativ (IÎ 95 %) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; valoarea p < 0,001 bRisc relativ (IÎ 95 %) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; valoarea p < 0,001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
These medicines (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD and re-started at least 3 days after the procedure.
acidul acetilsalicilic) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura cu TOOKAD.
Abnormal clotting (fibrin D dimer increased, aPTT prolonged, INR increased).
14 Coagulare anormală [creștere a concentrației plasmatice a D-dimerilor fibrinei, timp de tromboplastină parțială activat (aPTT) prelungit, creștere a raportului normalizat internațional
Sensory disturbance Formication
Tulburări senzoriale
Following TOOKAD VTP, patients should undergo digital rectal examination (DRE) and have their serum PSA monitored, including an assessment of PSA dynamics (PSA doubling time and PSA velocity).
iar valoarea serică a PSA trebuie monitorizată; o evaluare a dinamicii valorii serice a PSA (timpul de dublare a valorii PSA și viteza modificării valorii PSA) trebuie, de asemenea, efectuată.
The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
pentru a reduce riscul de necroză extraprostatică semnificativă din punct de vedere clinic.
Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
6 Disurie (durere la nivelul vezicii urinare, spasm vezical, vezică hipertonă, spasm uretral, durere la nivelul tractului urinar).
Genito-urinary infections
Infecții urogenitale
Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
Anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui)
TOOKADVTP arm N = 80
Grup de tratamentcu TOOKADVTP N = 80
Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
Clearance-ul padeliporfinului dipotasic la subiecții sănătoși de sex masculin, la care s-au administrat doze de padeliporfin dipotasic de 1,25 mg/kg până la
TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer, potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD.
• informații privind potențialele beneficii, riscuri și incertitudini ale VTP cu TOOKAD, inclusiv:
If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor, your pharmacist or your nurse.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
Ecchymosis
Metabolizare
The median duration was 21 days (4-197).
Durata mediană a fost de 21 de zile
After reconstitution with a 5 % glucose solution in its vial, the chemical and physical stability of TOOKAD has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
TOOKAD a fost demonstrată timp de 8 ore, la 15 °C-25 °C și la 5 °C ± 3 °C.
Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
VTP suplimentare asupra prostatei.
Not applicable Not applicable
Nu se recomandă efectuarea unor proceduri
Pruritus
Contuzie
Pain
FLACON
Tumour localisation
Localizarea tumorii
Muscular and connective tissue disorders
Tulburări musculare și ale țesutului conjunctiv
Unopened vial
Stenoză uretrală
a a e e
Grup cu SA
Dry skin
Xerodermie Prurit
TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
- 3 fragmente biopsice pozitive, cu o lungime maximă țesutului tumoral în biopsie de 5 mm în oricare dintre acestea sau 1-2 fragmente biopsice pozitive cu leziune canceroasă ≥ 50 % în oricare dintre acestea sau cu o densitate PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Dizziness
Cădere
Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule
Echimoze la locul perfuziei Noduli
proctalgia (pain in the anal region), - Problems with bowels (including diarrhoea or occasional soiling),
(noduli hemoroidali), proctalgie (durere în regiunea anală);
Adverse reaction Haematospermia
Reacție adversă Reacții cutanate
Weight decreased
- tulburări ale dispoziției; - scădere în greutate;
Abnormal clotting
Coagulare anormală
Micturition disorders
Tulburări de micțiune7
Skin depigmentation Skin reaction
Depigmentare a pielii
- General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness).
- probleme intestinale (inclusiv diaree sau eliminare accidentală de materii fecale ); - dureri generale și musculo-scheletice (dureri musculare/osoase, dureri la nivelul extremităților membrelor, dureri de spate sau sângerări la nivelul articulațiilor); - hematospermie (prezența sângelui în spermă);
i i j j
200 J/cm.
Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
Tulburări ale tractului urinar
The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția trebuie preparată într-un mediu cu lumină slabă.
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente Cefalee Amețeli
Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
Dureri musculo-scheletice
• If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
• Dacă membrana nu a fost străpunsă, reîntoarceţi-vă la punctul B şi repetaţi paşii 2, 3 şi 4.
*Produced on Vero cells
*Produsă pe celule Vero
(cases/controls)
(cazuri/grupuri de control)
No point estimate was available for the remaining study.
Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.
(7) NA: Not available.
(7) NA: Indisponibil.
The powder is white.
Pulberea este albă.
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
What to do if the membrane has not been pierced
Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost străpunsă
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
- This vaccine has been prescribed for your child only.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
* Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
* Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
Impact on hospitalisation§
Impactul asupra spitalizării§
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
(5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
(5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
• You do not need to twist.
• Nu este necesar să răsuciţi.
No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor evenimente în cazul celei de-a doua doze.
Impact on mortality§
Impactul asupra mortalităţii§
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
(1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
(1) Este prezentat numărul cazurilor şi grupurilor de control vaccinate complet (2 doze) şi nevaccinate.
Other special populations
Alte populaţii speciale
If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi vaccinul.
1st year of life
Primul an de viaţă
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
Rotarix with food and drink
Rotarix cu alimente şi băuturi
South Africa, Malawi
Africa de Sud, Malawi
Some cases of overdose have been reported.
Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.