natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drugs transported by the Organic Cation Transporter-2 (OCT2): Plasma exposure of metformin (1000 mg twice daily) increased 1.4- and 1.8-fold in subjects with type 2 diabetes mellitus when coadministered with RANEXA 500 mg and 1000 mg twice daily respectively.
Expunerea plasmatică de metformin (1000 mg de două ori pe zi) a crescut de 1,4 și 1,8 ori la subiecții cu diabet zaharat tip 2 în cazul administrării concomitente cu Ranexa 500 mg și respectiv, 1000 mg de două ori pe zi.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Exemple de astfel de medicamente includ anumite antihistaminice (de exemplu: terfenadina, astemizolul, mizolastina), anumite antiaritmice (de exemplu: chinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina şi antidepresivele triciclice (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Administrare concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Light orange oval-shaped tablet engraved with 500 on one side.
Comprimate de formă ovală, de culoare portocaliu deschis, gravate pe o parte cu 500.
Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
Mai puţin frecvente: durere abdominală, uscăciunea mucoasei bucale, dispepsie, flatulenţă, disconfort gastric.
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Renal impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la medie (clearance al creatininei 30-80 ml/min) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Uncommon: fatigue, peripheral oedema.
Mai puţin frecvente: oboseală, edeme periferice.
Elderly: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Pale blue oval-shaped tablet engraved with 375 on one side.
Comprimate de formă ovală, de culoare albastru deschis, gravate pe o parte cu 375.
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid by about 2 fold.
Ranexa 1000 mg de două ori pe zi creşte concentraţia plasmatică a simvastatin lactonei, a acidului simvastatinic de aproximativ 2 ori.
S.A.
z o.o.
• Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
• Insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dosedependent side effects are likely to occur.
Este posibil să apară reacţii adverse dependente de doză.
Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin, lovastatin) and CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) may be required as RANEXA may increase plasma concentrations of these drugs.
Deoarece RANEXA poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a medicamentelor ce reprezintă substraturi sensibile ale CYP3A4 (de exemplu, simvastatina, lovastatina) şi a medicamentelor ce reprezintă substraturi CYP3A4 şi cu indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus) poate fi necesară ajustarea dozelor din aceste medicamente.
Ranexa may cause dizziness, blurred vision, diplopia, confusional state, coordination abnormal, and hallucination (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Ranexa poate produce ameţeală, vedere înceţoşată, diplopie, stare de confuzie, coordonare anormală şi halucinaţii (vezi pct. 4.8), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Albastru strălucitor FCF (E133) şi Tartrazină (E102)
Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval,
Mai puţin frecvente: creatininemie crescută, uree sanguină crescută, interval corectat QT prelungit, număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite, scădere în greutate.
Ranexa may cause dizziness, blurred vision, diplopia, confusional state, coordination abnormal, hallucination (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Ranexa poate produce ameţeală, vedere înceţoşată, diplopie,stare de confuzie, coordonare anormală şi halucinaţii (vezi pct. 4.8), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.4).
Trebuie evitată iniţierea tratamentului cu Ranexa în timpul administrării inductorilor CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Ringing in the ears and/or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Dureri stomacale sau disconfort, indigestie, gură uscată sau gaze intestinale
Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.5).
Ranexa nu trebuie utilizat la pacienţi trataţi cu inductori ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare) (vezi pct. 4.5).
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată asocierea ranolazinei cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.3).
Decreased or loss of consciousness
Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare Nivel redus al cunoştinţei sau pierderea cunoştinţei Dezorientare
Posology Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 375 mg, 500 mg şi 750 mg.
Pale green oval-shaped tablet engraved with 750 on one side.
Comprimate de formă ovală, de culoare verde deschis, gravate pe o parte cu 750.
How to take RANEXA
Cum să luaţi RANEXA
750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Comprimatul de 750 mg: triacetat de glicerol, lactoză monohidrat, albastru strălucitor FCF (E133) şi tartrazină (E102)
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance, diplopia.
Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată, tulburări de vedere, diplopie.
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii trataţi cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu: diltiazem, fluconazol, eritromicină) sau inhibitori ai gp-P (de exemplu: verapamil, ciclosporină) (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg of ranolazine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ranolazină 500 mg.
• Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.2, 4.8,
• Insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min) (vezi pct.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ranolazină 375 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ranolazină 375 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ranolazină 500 mg.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 750 mg of ranolazine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ranolazină 750 mg.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ranolazină 750 mg.
Hepatic impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common), blurred vision (uncommon), confusional state (uncommon), hallucination (uncommon), double vision (uncommon), coordination problems
Ranexa poate să producă reacţii adverse cum sunt ameţeală (frecvent), vedere înceţoşată (mai puţin frecvent), stare de confuzie (mai puţin frecvent), halucinaţii (mai puţin frecvent), vedere dublă (mai puţin frecvent), probleme de coordonare (rare) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Congestive heart failure (CHF): Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III-IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii cu ICC moderată până la severă (NYHA Clasa III-IV) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
In addition to these adverse events, diplopia, lethargy, and syncope were observed in an intravenous overdose study in healthy volunteers.
Într-un studiu al supradozei administrate intravenos la voluntari sănătoşi, în plus faţă de aceste reacţii adverse s-au observat diplopie, letargie şi sincopă.
EU/1/08/462/003 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/004 60 tablets in bottle EU/1/08/462/009 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/010 100 tablets in blister pack
EU/1/08/462/009 30 comprimate în blister
Manufacturer
MEDICAMENTULUI
EU/1/08/462/001 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/002 60 tablets in bottle EU/1/08/462/007 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/008 100 tablets in blister pack
EU/1/08/462/008 100 comprimate în blister
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer (cyclophosphamide).
- unele medicamente pentru tratarea depresiei (bupropionă), psihozelor, infecţiei cu HIV (efavirenz) sau cancerului (ciclofosfamida) - anumite medicamente pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge (de exemplu simvastatina, lovastatina, atorvastatina).
Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
În general, evenimentele adverse au apărut mai frecvent printre pacienţii vârstnici şi printre cei cu insuficienţă renală.
depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
procainamida), eritromicina şi antidepresivele triciclice (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina).
EU/1/08/462/005 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/006 60 tablets in bottle EU/1/08/462/011 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/012 100 tablets in blister pack
EU/1/08/462/011 30 comprimate în blister
Rare: peripheral coldness, orthostatic hypotension.
Mai puţin frecvente: bufeuri, hipotensiune arterială Rare: extremităţi reci, hipotensiune ortostatică.
Glycerol triacetate
Ceară Carnauba
Feeling sick, vomiting
Greaţă, vărsături
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
How to store RANEXA
Cum se păstrează RANEXA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets: Carnauba wax
Excipienţi pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină
Additional excipients for 750 mg tablet:
Excipienţi suplimentari pentru comprimatul de 750 mg: Triacetat de glicerol
Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovenija Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 01 300 2160
Uncommon: hot flush, hypotension.
Mai puţin frecvente: prurit, hiperhidroză.
Throat tightness
Dureri în gât
PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet
Comprimat cu eliberare prelungită
Disorientation
Alăptarea
Do not use the following medicines if you take Ranexa: - certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
Folosirea altor medicamente şi Ranexa Nu utilizaţi următoarele medicamente dacă luaţi Ranexa: - unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicina, telitromicina), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresia (nefazodona) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Caution is indicated in long-term administration of these medicinal products.
Este necesară precauţie în administrarea pe termen lung al acestor medicamente.
Other side effects may include:
Alte reacţii adverse pot include:
Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg.
Shock (including cardiogenic shock).
- Şoc (inclusiv şoc cardiogen).
The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Volumul aparent de distribuţie este de 4-8 l/kg.
• inability to achieve or maintain erection
• incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie
Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.
If you experience these symptoms, do not drive or use tools or machines.
Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini.
* See section 4.4 Photosensitivity ** Mostly consistent with cholestasis
* Vezi pct. 4.4 Fotosensibilitate ** În principal corelate cu colestază
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• increased need to urinate at night
• nevoie crescută de urinare în timpul nopţii
Talk to your doctor before drinking alcohol.
Discutaţi cu medicul înainte de a consuma alcool etilic.
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Absorbţia hidroclorotiazidei, după o doză administrată oral, este rapidă (tmax aproximativ 2 ore).
• swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing
• umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
După cum se aşteaptă în cazul unui compus al cărui clearance renal reprezintă doar 30% din clearance-ul plasmatic total, nu s-a observat nici o corelaţie între funcţia renală şi expunerea sistemică la valsartan.
• nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”;
• nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Dafiro HCT.
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați Dafiro HCT.
Do not take Dafiro HCT if you are more than 3 months pregnant.
Nu utilizaţi Dafiro HCT dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro HCT.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Dafiro HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Dafiro HCT.
Dafiro HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Dafiro HCT a fost studiat într-un studiu dublu orb, activ, controlat, la pacienţii hpertensivi.
As for any combination containing three active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
În ce priveşte combinaţia care conţine cele trei substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate cu fiecare componentă individuală a combinaţiei.
+Cl symporter perhaps by competing for the Cl site,
-, probabil prin competiţia pentru situsul Cl
• ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Dafiro HCT” and “Warnings and precautions”) .
• inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Dafiro HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Therefore, Dafiro HCT is not recommended in this population.
Aşadar, Dafiro HCT nu este recomandat pentru această populaţie.
Dafiro HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Dafiro HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Children and adolescents The use of Dafiro HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Dafiro HCT de către copii şi adolescenţi sub 18 ani.
if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
- dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Patients taking hydrochlorothiazide should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Pacienții tratați cu hidroclorotiazidă trebuie să fie informați cu privire la riscul de NMSC și să li se recomande să își examineze regulat pielea pentru depistarea oricăror leziuni noi și să raporteze imediat orice leziuni cutanate suspecte.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Valsartanul nu se metabolizează în mod semnificativ, doar 20% din doză fiind recuperată sub formă de metaboliţi.
The recommended dose of Dafiro HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Doza recomandată de Dafiro HCT este de o tabletă pe zi, care se va lua, de preferinţă, dimineaţa.
Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to hydrochlorothiazide: 633 cases of lip cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Un alt studiu a indicat o posibilă asociere între cancerul de buză (SCC) și expunerea la hidroclorotiazidă: 633 de cazuri de cancer de buză au corespuns unei populații de control de 63 067, folosind o strategie de eșantionare din grupul expus riscului.
Date of first authorisation: 04 November 2009 Date of latest renewal: 04 July 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 iunie 2014
However, it is important to take into account that Dafiro HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Totuşi, este important să se ia în considerare faptul că Dafiro HCT poate creşte efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.
Photosensitivity reaction*
Reacţie de fotosensibilitate*
Photosensitising actions of hydrochlorothiazide could act as a possible mechanism for NMSC.
Efectele de fotosensibilizare ale hidroclorotiazidă ar putea constitui un mecanism posibil pentru NMSC.
Do not take Dafiro HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Nu luaţi Dafiro HCT împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Coordination abnormal
Coordonare anormală
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Volumul de distribuţie al valsartanului la starea de echilibru, după administrarea intravenoasă, este de aproximativ 17 litri, indicând că valsartanul nu se distribuie în proporţie mare în ţesuturi.
Caution should be used with:
A nu se administra cu:
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Dafiro HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
În acest studiu clinic, activ, controlat, cele mai frecvente motive pentru întreruperea terapiei cu Dafiro HCT au fost ameţelile şi hipotensiunea (0,7%).
(It is also recommended to avoid Dafiro HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
(De asemenea, este recomandat să se evite Dafiro HCT şi în primele luni de sarcină - vezi pct. Sarcina.)
Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind populaţia pediatrică.
What Dafiro HCT is and what it is used for
Ce este Dafiro HCT şi pentru ce se utilizează