natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Bonviva se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecție intravenoasă.
The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Primul studiu a comparat Bonviva sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei și a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
How has Bonviva been studied?
Cum a fost studiat Bonviva?
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 6% în cazul injecțiilor, în comparație cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Pacientele care iau Bonviva și care au un aport alimentar scăzut trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
La nivelul șoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 3% în cazul injecțiilor, în comparație cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună și injecțiile au fost mai eficace în ceea ce privește creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
What is Bonviva used for?
Pentru ce se utilizează Bonviva?
How is Bonviva used?
Cum se utilizează Bonviva?
How does Bonviva work?
Cum acționează Bonviva?
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
EMA dorește să își exprime recunoștința față de toți cei care au contribuit la această audiere publică.
Public hearing held on 13 June 2018
Organizată la 13 iunie 2018
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Etapa finală a procedurii de evaluare constă în adoptarea de Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Audierile publice se derulează conform regulamentului de procedură aplicabil audierilor publice.
• Patients were not given information about risks.
• Pacienților nu li s-au furnizat informații despre riscuri.
European Medicines Agency
Agenția Europeană pentru Medicamente
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Nigel Stacey a prezentat observații după terminarea înregistrării video.
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
În încheierea discuțiilor, Dr. Raine a apreciat mărturiile curajoase ale pacienților și ale altor participanți.
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Recomandările vor fi apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu aspectele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta avizul agenției.
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Audierea a fost difuzată în direct, o înregistrare fiind disponibilă pe site-ul al EMA.
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
PRAC va reflecta acum asupra tuturor opiniilor exprimate în cadrul audierii, inclusiv asupra observațiilor scrise, și va ține cont de acestea în cursul evaluării recomandărilor sale privind utilizarea acestor antibiotice.
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Informații suplimentare privind activitatea Agenției Europene pentru Medicamente sunt disponibile pe site-ul său: www.ema.europa.eu
Patients should also have to give informed consent before treatment.
De asemenea, pacienții trebuie să își dea consimțământul în cunoștință de cauză înainte de tratament.
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
De asemenea, aceștia au subliniat importanța analizelor microbiene pentru a asigura utilizarea medicamentelor doar atunci când sunt necesare.
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Acesta a vorbit despre necesitatea îmbunătățirii prospectelor pentru a ține cont de persoanele care nu pot înțelege textul.
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
• Îmbunătățirea educației profesioniștilor din domeniul sănătății (inclusiv în timpul formării medicale).
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Temeiul juridic al audierilor publice îl constituie articolul 107j din Directiva 2001/83/CE din legislația privind farmacovigilența, care permite PRAC să organizeze audieri publice pentru evaluarea siguranței, coordonate de către comitet în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și cu articolele 31 și 107i din Directiva 2001/83/CE.
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
În funcție de timpul disponibil, președinta a invitat persoanele din sală să facă observații suplimentare.
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
În absența unor răspunsuri din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, pacienții au trebuit să se bazeze pe informațiile de pe internet pentru a înțelege simptomele cu care se confruntau.
Pharmaceutical companies
Companii farmaceutice
Questions addressed to participants
Întrebări adresate participanților
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Având în vedere gravitatea efectelor secundare, Melanie Carr, șefa diviziei Părți interesate și comunicare din cadrul EMA, a observat, în alocuțiunea de întâmpinare, că această audiere publică a fost „deosebit de importantă deoarece ne permite să luăm în considerare opiniile dumneavoastră referitoare la riscurile asociate cu aceste medicamente și posibilele măsuri de reglementare într-un context mai larg al sănătății publice”.
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Au prezentat observații Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (care a participat în numele fiului său), Deborah Kinrade și David Morison.
List of Speakers
Lista vorbitorilor
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Mulți alți membri ai publicului care nu au putut fi prezenți au transmis observații în scris, toate acestea fiind incluse în evaluare.
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
• Încurajarea cercetărilor legate de modul în care medicamentele provoacă efecte secundare, inclusiv a cercetărilor genetice.
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
O altă problemă semnalată a fost reacția la alimente, despre care pacienții au indicat că ar trebui investigată în detaliu.
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Alte simptome includ tulburări ale stării de spirit și alte efecte asupra sănătății mentale, precum și efecte asupra inimii.
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
A existat o susținere minoritară pentru o interzicere categorică a acestor medicamente, iar unii pacienții au pledat pentru restricționarea utilizării doar în cadrul spitalelor.
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Problemele de tendon au afectat, în general, mai multe tendoane, spre deosebire de alte afecțiuni tendinoase care afectează un singur tendon.
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Pacienții au solicitat, de asemenea, o mai bună educație a profesioniștilor din domeniul sănătății, inclusiv în cadrul formării medicale, atunci când învață pentru prima oară despre această clasă de medicamente.
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
O temă recurentă a fost necunoașterea efectelor secundare posibile de către medici.
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Cu toate că efectele secundare propriu-zise sunt cunoscute, această evaluare analizează persistența și natura de lungă durată ale efectelor secundare și impactul acestora asupra vieții pacienților.
Proposals
Propuneri
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
• Îmbunătățirea gestionării pacienților care prezintă efecte secundare (luând în considerare simptomele variate).
Julie Le Normand, France
Julie Le Normand, Franța
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
La sediul EMA din Londra au fost prezenți personal (sau au intervenit prin telefon) șaizeci și nouă de participanți, dintre care 40 de pacienți și reprezentanți ai pacienților, 14 profesioniști din domeniul sănătății și academicieni, 13 reprezentanți din industria farmaceutică și membri ai mass-mediei.
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
„Prioritatea noastră trebuie să fie restabilirea lanțului de încredere”, a observat aceasta, adăugând că unul dintre cele mai dificile lucruri pentru pacienții care prezintă aceste simptome invalidante a fost nerecunoașterea problemelor cu care se confruntă.
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Medicamentele din această clasă utilizate cel mai frecvent sunt ciprofloxacină, levofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină și ofloxacină.
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
În cele din urmă, un reprezentant al unei companii farmaceutice care comercializează această clasă de antibiotice a confirmat necesitatea îmbunătățirii informațiilor legate de riscurile acestor medicamente în informațiile referitoare la produs, în special în prospecte.
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
La 13 iunie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a organizat o audiere publică privind antibioticele din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor pentru a asculta punctele de vedere ale pacienților și ale publicului larg cu privire la persistența efectelor secundare raportate în cazul acestei clase de medicamente.
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Audierile publice sunt organizate de la caz la caz, situație în care comitetul stabilește că opiniile culese din rândul publicului ar aduce o valoare adăugată evaluării sale, pe lângă celelalte canale de implicare a părților interesate, precum observațiile transmise de părțile interesate sau prin includerea pacienților și a profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul ședințelor experților.
Summary of issues raised
Rezumatul problemelor semnalate
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Audierea a fost prezidată de June Raine, președinta PRAC, subiectul a fost introdus de Eva Jirsová, raportor al PRAC (evaluator principal), iar orientări suplimentare au fost furnizate de Juan GarciaBurgos, șeful diviziei Implicare publică din cadrul EMA.
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Pacienții au menționat că aceste medicamente ar trebui utilizate doar în situații limită, atunci când niciun alt tratament nu funcționează sau pentru infecții foarte grave care au fost confirmate prin analize de laborator.
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Alți participanți, inclusiv profesioniști în domeniul sănătății și academicieni, au solicitat realizarea mai multor cercetări, inclusiv cercetări genetice, pentru a stabili mecanismele precise prin care medicamentele provoacă aceste efecte secundare, pentru a determina modul în care acestea afectează diferite populații și pentru a cuantifica amploarea globală a riscurilor.
Notes
Note
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Aproape toți pacienții au afirmat că nu ar fi urmat tratamentele dacă ar fi cunoscut amploarea riscurilor potențiale și dacă aceste riscuri ar fi fost descrise corespunzător în prospecte.
Richard Cooknell, UK
Richard Cooknell, Regatul Unit
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
În multe cazuri, chinolonele și fluorochinolonele au fost prescrise pentru infecții minore sau au fost utilizate pentru prevenirea infecțiilor.
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Disponibile în UE începând cu anul 1962, acestea au fost utilizate pentru tratarea a milioane de pacienți cu infecții bacteriene, inclusiv infecții grave sau care pun viața în pericol și infecții rezistente la alte tratamente.
Speaker 13 (joining via telephone):
Vorbitorul 13 (intervenție prin telefon):
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Florian Wagenlehner, Asociația Europeană de Urologie (EAU) Intervenții suplimentare
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Chinolonele și fluorochinolonele sunt antibiotice sintetice utilizate pentru o gamă largă de infecții bacteriene.
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
• Restricționarea utilizării chinolonelor și a fluorochinolonelor la situațiile în care nu există alte alternative.
Joshua Sutton, UK
Joshua Sutton, Regatul Unit
Enikő Pongrácz, Hungary
Enikő Pongrácz, Ungaria
Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
În plus, unii pacienți nu mai pot lucra, nu mai pot face sport sau nu se mai pot implica în activități dinamice sau nu își mai pot realiza sarcinile zilnice, precum legarea șireturilor sau încheierea nasturilor la cămașă; unii se confruntă cu dureri constante, prezentând simptome care afectează mai mulți mușchi și tendoane.
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
În prezent, chinolonele și fluorochinolonele sunt utilizate pentru peste 120 de indicații terapeutice în UE, inclusiv pentru diferite tipuri de infecții urinare, respiratorii, genitale, gastrointestinale, cutanate, osoase și articulare.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a inițiat o evaluare a acestei clase de medicamente ca urmare a efectelor secundare grave pe termen lung raportate care afectează în principal mușchii, tendoanele, articulațiile și sistemul nervos.
While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
În timp ce unii medici cunoșteau simptomele care afectează tendonul lui Ahile, alții nu cunoșteau, nu au recunoscut și nu au raportat alte efecte secundare care ar putea fi asociate cu chinolonele și fluorochinolonele.
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
În plus, prescrierea acestor medicamente trebuie să fie monitorizată mai bine și trebuie semnalate avertismente pentru ca pacienților care au prezentat aceste efecte secundare să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul și pentru ca aceste medicamente să nu mai fie prescrise din nou.
Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății au observat necesitatea îmbunătățirii gestionării pacienților care prezintă efecte secundare și a aducerii la un numitor comun a expertizei din diferite domenii, pentru a gestiona gama vastă de simptome.
Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Mulți pacienți nu au fost informați în legătură cu riscurile și au afirmat că au avut senzația că nu au fost ascultați atunci când au raportat o legătură posibilă cu tratamentele administrate.
Elsa Leitão, Germany
Elsa Leitão, Germania
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Neal L Millar, Institutul de Boli Infecțioase, Imunitare și Inflamatorii, Universitatea din Glasgow, Regatul Unit
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
• În opinia dumneavoastră, ce măsuri suplimentare ar putea fi luate pentru a optimiza utilizarea chinolonelor și a fluorochinolonelor în condiții de siguranță?
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Pacienții au solicitat o mai bună recunoaștere a tiparelor de toxicitate asociate cu chinolonele și fluorochinolonele (denumite uneori „sindromul de dizabilitate asociat fluorochinolonei”).
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Miriam Knight, Grupul de sprijin privind toxicitatea chinolonelor, Regatul Unit Raymond Miller, Grupul de sprijin privind toxicitatea chinolonelor, Regatul Unit Geoffrey Robinson, Asociația Victimelor Fluorochinolonelor din Europa Vorbitorul 6:
• Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
• Analizarea modului în care anumite alimente afectează simptomele pacienților, în special carnea tratată cu chinolone și fluorochinolone.
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Paul Tulkens, Institutul de Cercetare în Domeniul Medicamentelor din Louvain, Belgia Vorbitorul 21:
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Jamie Wilkinson, Grupul Farmaceutic al Uniunii Europene (PGEU) Vorbitorul 16:
More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Informații suplimentare privind evaluarea în curs a antibioticelor din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor sunt disponibile pe pagina web dedicată.
Jaroslaw Linka, Poland
Jaroslaw Linka, Polonia
Main points raised
Observații principale formulate
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
• Care este opinia dumneavoastră în ceea ce privește rolul chinolonelor și al fluorochinolonelor în tratamentul infecțiilor?
Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Unii pacienți au indicat o agravare a simptomelor după consumul anumitor alimente, inclusiv carne și pește, iar pacienții au fost îngrijorați că ar putea fi expuși la chinolonele și fluorochinolonele utilizate în tratamentul animalelor de fermă.
These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Aceste efecte secundare au fost raportate de pacienții care au luat medicamentele pe cale orală sau injectabilă, considerându-se că și medicamentele administrate sub formă de picături de urechi sau ochi au cauzat aceste efecte secundare.
Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Mulți pacienți au continuat să ia aceste medicamente în timpul prezentării simptomelor, necunoscând legătura posibilă cu tratamentele administrate.