natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Onbrez Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Onbrez Breezhaler se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor se deteriorează sau se blochează, ducând la dificultăți de respirație.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Onbrez Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
În medie, la pacienții care au primit Onbrez Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
The most common side effects with Onbrez Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onbrez Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și infecție a căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului).
Onbrez Breezhaler capsules, which contain a power for inhalation, are only used with a Onbrez Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Capsulele de Onbrez Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Onbrez Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Alte reacții adverse frecvente sunt dureri în piept, tuse și crampe musculare.
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Onbrez Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Onbrez Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
For more information about treatment with Onbrez Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Onbrez Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Onbrez Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Onbrez Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
The active substance in Onbrez Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Substanța activă din Onbrez Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onbrez Breezhaler?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onbrez Breezhaler?
For practical information about using Onbrez Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Onbrez Breezhaler, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects and restrictions with Onbrez Breezhaler, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Onbrez Breezhaler, citiți prospectul.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Onbrez Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
De asemenea, agenția a remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore privind siguranța în asociere cu Onbrez Breezhaler, reacțiile adverse fiind gestionabile și similare celorlalte medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor beta2 adrenergici.
It is not intended to provide practical advice on how to use Onbrez Breezhaler.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Onbrez Breezhaler.
Onbrez Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Onbrez Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea funcției plămânilor la pacienții cu BPOC.
The European Medicines Agency concluded that Onbrez Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Onbrez Breezhaler s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
Other information about Onbrez Breezhaler
Alte informații despre Onbrez Breezhaler
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
În cazuri de BPOC sever, medicul poate mări doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
What is Onbrez Breezhaler and what is it used for?
Ce este Onbrez Breezhaler și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Onbrez Breezhaler?
Care sunt riscurile asociate cu Onbrez Breezhaler?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onbrez Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onbrez Breezhaler, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
What benefits of Onbrez Breezhaler have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Onbrez Breezhaler pe parcursul studiilor?
Why is Onbrez Breezhaler approved?
De ce a fost aprobat Onbrez Breezhaler?
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Când se inhalează Onbrez Breezhaler, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează, ceea ce determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută căile respiratorii să se mențină deschise, iar pacientul să respire mai ușor.
How is Onbrez Breezhaler used?
Cum se utilizează Onbrez Breezhaler?
How does Onbrez Breezhaler work?
Cum acționează Onbrez Breezhaler?
The expressed juice may then be dried.
Sucul presat poate fi apoi uscat.
For further information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
However, these data were insufficient to be used as evidence of effectiveness and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Totuși, aceste date au fost insuficiente pentru a fi utilizate ca dovezi ale eficacității, iar concluziile HMPC pentru această indicație se bazează pe utilizarea îndelungată a medicamentelor.
The HMPC noted possible beneficial effects on wound healing in animal studies.
HMPC a remarcat posibilele efecte benefice asupra vindecării leziunilor în studiile la animale.
20 October 2015 EMA/481797/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015 EMA/481797/2015
When used for prevention and treatment of common cold, cases of serious allergic reactions (such as Stevens-Johnson syndrome, asthma and anaphylactic shock) have been reported, especially in patients who are atopic (have a predisposition to allergic reactions).
Atunci când au fost utilizate pentru prevenirea și tratamentul răcelii obișnuite, au fost raportate cazuri de reacții alergice grave (cum ar fi sindrom Stevens-Johnson, astm și șoc anafilactic), în special la pacienții alergici (cu predispoziție la reacții alergice).
Purple coneflower herb medicines should only be used in adults and adolescents above the age of 12 years.
Medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Herbal medicines containing purple coneflower herb preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth and in semi-solid (such as ointments) or liquid forms to be applied to the skin.
Medicamentele din plante care conțin preparate din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, sunt disponibile, de obicei, în forme lichide sau solide care se iau pe cale orală și în forme semi-solide (cum ar fi unguente) sau lichide care se aplică pe piele.
The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
Părțile aeriene înflorite destinate utilizării terapeutice se obțin de la plantele cultivate sau sălbatice.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Aceasta înseamnă că există date bibliografice, care acoperă o perioadă de cel puțin 10 ani în UE, care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța acestora când sunt folosite astfel.
Any applications for the licensing of medicines containing purple coneflower herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
Iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, este denumirea comună pentru părțile aeriene înflorite ale plantei Echinacea purpurea (L.) Moench.
The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
Studiile clinice cele mai relevante realizate la adulți au indicat că medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, care conțin suc presat pentru administrarea orală pot preveni și ameliora simptomele răcelii mai rapid decât placebo atunci când sunt luate din timp.
Further information on the risks associated with purple coneflower herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of purple coneflower herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
De asemenea, HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestora, medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, care se aplică pe piele pot fi utilizate pentru tratamentul leziunilor superficiale mici.
Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectele care însoțesc medicamentele.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui.
For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
Pentru tratamentul leziunilor superficiale mici, trebuie consultat medicul sau personalul medical calificat dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice care au comparat medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, cu placebo pentru prevenirea și tratamentul infecțiilor căilor respiratorii superioare.
The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
Concluziile HMPC privind utilizarea pe termen scurt a medicamentelor din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, pentru prevenirea și tratamentul răcelii obișnuite se bazează pe utilizarea „bine stabilită” în această indicație.
The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, pentru leziuni superficiale se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale ierbii proaspete de Echinacea, pălăriei soarelui.
Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, sunt contraindicate la pacienții hipersensibili (alergici) la iarba proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, sau la alte plante din familia Asteraceae (Compositae).
For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui?
The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
HMPC a concluzionat că medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, care se iau pe cale orală pot fi utilizate pe termen scurt pentru prevenirea și tratamentul răcelii obișnuite.
What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui?
Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
Au fost raportate reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, în asociere cu medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui.
Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Preparatele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, se fac din sucul presat din iarba proaspătă.
Other information about purple coneflower herb medicines
Alte informații despre medicamentele din iarbă proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui
What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Care sunt riscurile asociate cu iarba proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui?
What is purple coneflower herb?
Ce este iarba proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui?
A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Dacă simptomele persistă mai mult de 10 zile atunci când iarba proaspătă de Echinacea, pălăria soarelui, se utilizează pentru tratamentul răcelii obișnuite, trebuie consultat medicul sau farmacistul.
Annex III Conditions for lifting the suspension
Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Date convingătoare care să identifice o populaţie de pacienţi pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Acest medicament se poate obţine numai pe bază de reţetă „specială”.
The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Comprimatele conţin 100, 200, 400, 600 sau 800 micrograme de fentanil.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Aceasta înseamnă că, întrucât medicamentul poate constitui obiectul unui abuz sau poate cauza dependenţă, acesta se utilizează în condiţii mai stricte decât este normal.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Aceasta este o substanţă binecunoscută, care este utilizată de mulţi ani pentru controlul durerii.
After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
După 30 de minute, părţile comprimatului rămase pot fi înghiţite cu un pahar de apă.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Deoarece fentanilul este utilizat de mai mulţi ani, compania a prezentat date atât din literatura ştiinţifică, cât şi din studiile pe care le-a realizat.
The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scară de 11 puncte.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în legătură cu aceste efecte secundare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Effentora, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 aprilie 2008.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie în timp ce doza este crescută.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Effentora?
A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Effentora să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Comprimatele nu trebuie sparte sau pisate şi nu trebuie supte, mestecate sau înghiţite întregi.
The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
De obicei, comprimatele se dizolvă în 14 până la 25 de minute, eliberând substanţa activă care se absoarbe direct în fluxul sanguin.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Pacienţii nu au voie să mănânce sau să bea nimic în timp ce comprimatul este în gură.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Trebuie o pauză de cel puţin patru ore între tratarea unui alt episod de durere.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Effentora.
Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Dozele peste 800 micrograme de Effentora nu au fost testate.
It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Este disponibil sub formă de „comprimate bucale” (care se dizolvă în gură).
The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Effentora sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Compania care produce Effentora va furniza şi materiale educaţionale în fiecare stat membru al Uniunii Europene (UE) pentru a se asigura că pacienţii şi medicii cunosc modul în care trebuie utilizat Effentora în siguranţă, riscul unei expuneri accidentale la fentanil şi modul de eliminare a medicamentului.
For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Effentora, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.