natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
La pacienţii cu stenoză de arteră renală, activarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron ajută la menţinerea perfuziei renale prin provocarea constricţiei arteriolei eferente.
Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi suplimente alimentare care conţin potasiu.
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Cefaleea este o reacţie adversă raportată frecvent, deşi incidenţa acesteia este mai mare la pacienţii cărora li se administrează placebo decât la cei cărora li se administrează inhibitori ai ECA.
At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
La dozele recomandate, efectul Vascace se menţine până la 24 de ore la pacienţii cu hipertensiune arterială şi la cei cu insuficienţă cardiacă cronică.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)”
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, sau dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Vascace.
- Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
- Suplimente de potasiu (inclusiv substituenţi de sare) sau diuretice care economisesc potasiul.
In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, sistemul renină-angiotensină-aldosteron şi sistemul nervos simpatic sunt în general activate, ceea ce conduce la accentuarea vasoconstricţiei sistemice, precum şi a retenţiei de lichide şi sodiu.
Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Dozele reduse sunt necesare pentru pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP pentru pacienţii vârstnici şi pentru copii şi adolescenţi:
Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Ischemie miocardică, angină pectorală, tahicardie, palpitaţii Rare
ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Inhibitorii ECA pot determina creşteri ale potasemiei deoarece inhibă eliberarea aldosteronului.
- Low blood pressure.
Tensiune arterială scăzută.
It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
De asemenea, CHMP a recomandat ca, la pacienţii cu ciroză hepatică (dar fără ascită), tratamentul cu cilazapril să fie iniţiat la o doză mai mică deoarece ar putea apărea o hipotensiune semnificativă, iar la pacienţii cu ascită, cilazapril nu ar trebui recomandat.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Studiile epidemiologice au sugerat faptul că administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA cu medicamente antidiabetice (insulină, medicamente hipoglicemiante orale) poate determina o creştere a efectului de scădere a glicemiei, cu un risc de hipoglicemie.
HOW TO STORE VASCACE [To be completed nationally]
CUM SE PĂSTREAZĂ VASCACE [A se completa la nivel naţional]
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Inhibitorii ECA prezintă efecte renoprotectoare, dar pot provoca afectarea reversibilă a funcţiei renale prin scădere perfuziei renale, fie datorată stenozei de arteră renală bilaterală, insuficienţei cardiace congestive severe, depleţiei de volum, hiponatriemiei sau datorită dozelor mari de diuretice şi la cei care primesc tratament cu AINS.
Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vascace Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Vascace: - dacă aveţi probleme cu inima.
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
Doza zilnică maximă pentru aceşti pacienţi este de 5,0 mg.
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Inhibitorii ECA trebuie să fie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace obstructive (de ex. stenoză mitrală, stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică), deoarece debitul cardiac nu poate creşte pentru a acoperi vasodilarea sistemică şi există un risc de hipotensiune arterială severă.
The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Semnele pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau limbii.
Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Diureticele care economisesc potasiul trebuie administrate cu precauţie la pacienţii care sunt trataţi cu inhibitori ECA, iar concentraţia plasmatică a potasiului şi funcţia renală trebuie monitorizate.
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu şi substituenţi de sare care conţin potasiu Deşi potasemia se menţine, de regulă, în limita valorilor normale, s-a observat că unii pacienţi trataţi cu cilazapril dezvoltă hiperkaliemie.
Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Reacţiile nitritoide (simptomele includ înroşirea feţei, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienţii care se aflau în timpul terapiei cu aur injectabil (aurotiomalat de sodiu) şi terapie cu inhibatori ECA concomitentă.
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Efectele hipotensive pot fi diminuate prin întreruperea tratamentului cu diuretice, prin creşterea aportului de lichide sau de sare ori prin iniţierea tratamentului cu doze mici de cilazapril.
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Diuretice (tiazidice sau de ansă)
Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Crampe musculare, mialgie, artralgie
In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de cilazapril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
La pacienţii cu risc, tratamentul cu cilazapril ar trebui să înceapă sub supraveghere medicală, cu o doză iniţială mică şi creşterea treptată a dozei, cu atenţie.
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, înainte de fiecare afereză.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi, (sau aţi putea deveni gravidă).
Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
S-a demonstrat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, ca şi clasă, induc reacţii adverse asupra dezvoltării fetale târzii, conducând la deces fetal şi efecte congenitale, care afectează în special craniul.
Then take the next dose when it is due.
Apoi, luaţi următoarea doză ca de obicei.
In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
La aceşti pacienţi, se recomandă o doză iniţială mai mică (0,5 mg), iar iniţierea tratamentului trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală.
There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
La pacienţii cu insuficienţă renală totală eliminarea nu mai are loc, însă hemodializa poate ajuta la reducerea concentraţiilor de cilazapril şi cilazaprilat până la valori limitate.
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Prin urmare, nu există nicio recomandare privind administrarea cilazaprilului la copii.
Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Informaţii importante privind unele componente ale Vascace Vascace conţine lactoză.
ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Inhibitorii ECA blochează acţiunea enzimei de conversie a angiotensinei şi, astfel, scade şi producţia de angiotensină II, care este o puternică peptidă vasoconstrictoare.
For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Totuşi, pentru pacienţii cirotici cu ascită, nu se recomandă cilazapril.
The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Lista armonizată a reacţiilor adverse a fost obţinută pe baza studiilor clinice şi a datelor post-punere pe piaţă în asociere cu cilazapril şi/sau alţi inhibitori ECA.
ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Inhibitorii ECA sunt mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii aparţinând rasei negre.
Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Simptomele hipotensiunii arteriale pot include sincopă, slăbiciune, ameţeli şi tulburări de vedere.
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Hipotensiunea arterială după administrarea primei doze este mai probabil să apară la pacienţii al căror sistem renină-angiotensină-aldosteron este activat, cum este cazul în hipertensiunea arterială renovasculară sau alte cauze ale hipoperfuziei renale, depleţia de lichide sau sodiu, sau tratamente anterioare cu alte vasodilatatoare.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu se poate exclude o creştere limitată a riscului.
Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
La pacienţii cu ciroză hepatică au fost observate concentraţii plasmatice crescute şi reducerea clearance-ului plasmatic şi renal, cu un efect mai pronunţat asupra cilazaprilului decât asupra metabolitului său activ, cilazaprilat.
The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Atenţionarea referitoare la anafilaxie la pacienţii cu dializă trataţi cu inhibitori ECA este discutată în cadrul unei rubrici separate de la secţiunea 4.4, „Anafilaxie”.
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Întrucât nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa cilazaprilului în timpul alăptării, cilazapril nu este recomandat, fiind de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special la alăptarea unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
- Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions (Reacţii adverse la medicamente: enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente), 2006.
The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Recomandarea de dozaj pentru cilazapril în insuficienţa cardiacă cronică se bazează pe efectele asupra ameliorării simptomatice şi nu pe date care demonstrează că cilazapril reduce morbiditatea şi mortalitatea la acest grup de pacienţi (a se vedea secţiunea 5.1).
Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Angioedemul datorat inhitorilor ECA se poate manifesta ca episoade recurente de edem facial, care se rezolvă la întreruperea tratamentului, sau ca edem orofaringian acut sau obstrucţie a căilor respiratorii, care necesită tratament de urgenţă şi poate pune viaţa în pericol.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice poate creşte riscul de toxicitate a litiului şi măreşte toxicitatea acestuia deja crescută de inhibitorii ECA.
All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse Au fost incluse toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în cadrul informaţiilor de referinţă privind siguranţa ale societăţii, fişa de date centrală (CDS).
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă la doze mici şi cu o titrare atentă a dozei.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Cu câteva excepţii, baza ştiinţifică pentru textul propus la secţiunea 4.4 este asigurată de evaluările reacţiilor adverse la inhibitorii ECA întâlnite în următoarele texte: Meyler, Side Effects of Drugs:
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Insuficienţă renală şi insuficienţa renală acută pot să apară mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, stenoză a arterei renale, tulburări renale pre-existente sau depleţie volemică (vezi pct.4.4)
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
În cazul în care această asociere este considerată necesară, datorită hipokalaemiei demonstrate, este esenţială monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
≥1/10000 şi <1/1000
Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Hipotensiune arterială, hipotensiune posturală (vezi pct. 4.4).
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
La administrarea concomitentă de cilazapril cu digoxină, nitraţi, anticoagulante cumarinice şi blocante ale receptorilor H2 nu s-au observat interacţiuni clinice semnificative.
The signs include bruising easily and nose bleeds.
Semnele includ apariţia mai uşoară de vânătăi şi sângerări nazale.
Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Insuficienţa cardiacă cronică - Doza uzuală de început este de 0,5 mg pe zi.
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
Nu utilizaţi Vascace - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cilazapril sau la oricare dintre celelalte componente ale
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu inhibitori ECA este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână însărcinate trebuie să treacă pe tratamente alternative cu medicamente antihipertensive care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea pe timpul sarcinii.
The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare Tratamentul hipertensiunii CHMP a fost de părere că trebuie menţionat faptul că fenomenul de scăpare a angiotensinei (activarea sistemului renină-angiotensină şi intensificarea activităţii în sistemul simpatic) poate apărea (şi a fost observat) la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA în monoterapie (Roige, et al Eur.
Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, incluzând posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii concentraţiei plasmatice a potasiului, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă.
Section 4.9 - Overdose Taking into account the recommendation of the CHMP, the following proposed wording was agreed:
Secţiunea 4.9 - Supradozaj Luând în considerare recomandarea CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă:
Surgery/anaesthesia
Intervenţii chirurgicale/anestezie
“No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
„Nu au fost efectuate studii clinice care să dovedească efectul cilazaprilului asupra morbidităţii şi mortalităţii în insuficienţa cardiacă.
Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 - 3 zile înainte de iniţierea terapiei cu Vascase pentru a reduce probabilitatea hipotensiunii simptomatice.
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea arterială posturală pot să apară la iniţierea tratamentului sau la creşterea dozelor, în special la pacienţii cu risc (vezi pct.4.4).
- Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
- Medicul dumneavoastră va creşte apoi doza - doza uzuală de întreţinere este între 1 mg şi 2,5
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Ischemia cerebrală, accidentul ischemic tranzitor şi accidentul vascular cerebral ischemic raportate rar în timpul administrării inhibitorilor ECA pot avea legătură cu hipotensiunea arterială apărută la pacienţii cu boală cerebrovasculară.
For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP:
Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
În cazul în care expunerea la inhibitori ECA a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă examinarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Cele mai frecvente reacţii adverse datorate medicamentului, observate la pacienţii care utilizează inhibitori ai ECA sunt: tuse, erupţie cutanată tranzitorie şi disfuncţie renală.
Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Se cunoaşte că expunerea la terapia cu inhibitori ECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală diminuată, oligohidramnios, retard de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie).