natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Asigurați-vă că pulberea s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Rezultatele pentru setul complet de analiză au fost similare cu cele obținute la lotul de pacienți tratați conform protocolului.
Population PK model with 3 post-infusion samples based on randomized drawing schedule.
Model FC populațional cu 3 probe post-perfuzie, pe baza calendarului de recoltare randomizată.
Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Nu utilizați dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Soluția trebuie administrată lent, în funcție de nivelul de confort al pacientului, fără a depăși 10 ml pe minut.
You should check with your doctor if you are not sure.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Discard any unused solution appropriately.
Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
The dose of ADYNOVI is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Doza de ADYNOVI este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră și de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Vârsta medie (DS) a fost de 3,3 (1,5) și, respectiv, 8,1 (1,92) ani.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
Tratamentul profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți.
End of 3-month room temperature storage:
Sfârșitul perioadei de 3 luni de păstrare temperatura camerei:
These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultățile extreme de a respira.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă în două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Therefore no experience regarding the use of ADYNOVI during preganancy and breast-feeding is available.
Prin urmare, nu există experiență privind utilizarea ADYNOVI în timpul sarcinii și alăptării.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADYNOVI, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
If you forget to use ADYNOVI
Dacă uitați să utilizați ADYNOVI
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Ca urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
ADYNOVI contains sodium, see section 2.
ADYNOVI conține sodiu, vezi pct. 2.
It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ADYNOVI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Dacă încetați să utilizați ADYNOVI Nu încetați să utilizați ADYNOVI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la ADYNOVI.
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Cum arată ADYNOVI și conținutul ambalajului ADYNOVI se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Individual PK with 12 post-infusion samples.
FC individuală cu 12 probe post-perfuzie.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sanguină VIII, codul ATC: B02BD02.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
The product is for single use only.
Medicamentul este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay.
Potența (unități internaționale) este determinată pe baza testului cromogenic.
If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Dacă unui pacient trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.
If you inject more ADYNOVI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
În cazul în care ați injectat mai mult ADYNOVI decât este recomandat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
ADYNOVI is for intravenous use.
ADYNOVI este pentru administrare intravenoasă.
What you need to know before you use ADYNOVI
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADYNOVI la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului congenital de factor VIII.
Perioperative haemostatic efficacy was rated as excellent (blood loss less than or equal to that expected for the same type of procedure performed in a non-haemophilic patient, and required blood components for transfusions less than or similar to that expected in non-haemophilic population) for all 26 (21 major, 5 minor) procedures.
Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost evaluată ca fiind excelentă (pierderea de sânge a fost mai mică sau egală cu cea preconizată pentru același tip de procedură efectuată la pacienți fără hemofilie, iar necesarul de componente de sânge pentru transfuzii a fost mai mic sau similar cu cel preconizat la pacienții fără hemofilie) în cazul tuturor celor 26 (21 majore, 5 minore) proceduri.
Do not draw air into the syringe.
Nu introduceți aer în seringă.
Treatment monitoring:
Monitorizarea tratamentului:
Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion.
Per total, 95,9% dintre episoadele hemoragice au fost controlate cu 1 până la 2 perfuzii, iar 85,5% au fost controlate cu o singură perfuzie.
Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până când se obține vindecarea adecvată a plăgii, apoi se continuă tratamentul încă alte cel puțin 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
ADYNOVI contains sodium
ADYNOVI conține sodiu
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Nu au fost raportate interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Apariția acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Known allergic reaction to mouse or hamster protein.
Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare celor observate la adulți.
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Use within 3 hours of reconstitution.
Utilizați în maxim 3 ore după reconstituire.
In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg).
În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la maimuțele Cynomologous, două animale au prezentat vacuolizare renală în grupul cu administrare de doze medii (350 UI/kg).
Treatment of bleeding
Tratamentul sângerării
Solvent: Clear and colourless solution.
Solvent: soluție limpede și incoloră.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice, pentru fiecare pacient în parte.
The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Pulberea nu trebuie amestecată cu alte medicamente sau solvenți, respectiv medicamentul nu trebuie utilizat cu alte dispozitive de reconstituire.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factor VIII.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind autoadministrarea.
Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The median (IQR) observed intraoperative blood loss (n = 14) was 10.0 (20.0) ml compared to the predicted average blood loss (n = 14) of 150.0 (140.0) ml for major orthopaedic surgeries.
Pierderea de sânge intraoperatorie mediană (IIC) observată (n = 14) a fost de 10,0 (20,0) ml, în comparație cu pierderea de sânge medie preconizată (n = 14) de 150,0 (140,0) ml în cazul intervențiilor chirurgicale ortopedice majore.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare conform unui protocol convenit.
A field study has indicated that plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one stage clotting assay routinely used in clinical laboratories.
Un studiu efectuat pe teren a relevat că nivelurile plasmatice ale factorului VIII pot fi monitorizate utilizând fie testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă, care reprezintă o procedură de rutină în laboratoarele clinice.
Of the 70 bleeding episodes observed during the paediatric study, 82.9% were controlled with 1 infusion and 91.4% were controlled with 1 or 2 infusions.
Dintre cele 70 de episoade hemoragice observate pe parcursul studiului clinic efectuat la copii, 82,9% au fost controlate cu 1 perfuzie, iar 91,4% au fost controlate cu 1 sau 2 perfuzii.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects < 6 years and 34 subjects 6 to < 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively.
Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 38 de subiecți cu vârsta <6 ani, respectiv la 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, acumulând în total 2880 de zile de expunere, respectiv 2975 de zile de expunere.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Haemophilia A is a X-chromosomal linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, asociată cu cromozomul-X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII:C și care duce la sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul perioadei de 3 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul medicamentului, în funcție de termenul calendaristic atins primul.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII.
What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI
Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI Cum să utilizați ADYNOVI Reacții adverse posibile
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea ADYNOVI.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ADYNOVI.
If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Dacă credeți că efectul ADYNOVI nu este suficient, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use.
Se curăță dopurile din cauciuc cu un tampon cu alcool și se lasă să se usuce înainte de utilizare.
Haemophilia A occurs only rarely in women.
Hemofilia A apare rar la femei.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observație empirică: 1 UI de factor VIII pe kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
În urma terapiei de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare.
If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Dacă aveți o afecțiune a inimii spuneți medicului dumneavoastră, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a unor complicații de coagulare a sângelui.
Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm.
Dintre acestea, 361 de episoade hemoragice (n=17 subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament la cerere și 157 (n=61 de subiecți) s-au înregistrat în brațul cu tratament profilactic.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor.
Octocog alfa is then covalently conjugated with the PEG reagent.
Octocog alfa este apoi conjugat covalent cu reactivul PEG.
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
Clearance-ul mediu (pe baza greutății corporale) al ADYNOVI a fost mai mare, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică a fost mai mic la copiii cu vârsta sub 12 ani decât la adulți.
The pharmacokinetics (PK) of ADYNOVI were evaluated in a crossover study with octocog alfa in 26 subjects (18 adults and 8 adolescents) and in 22 subjects (16 adults and 6 adolescents) after 6 months of treatment with ADYNOVI.
Farmacocinetica (FC) ADYNOVI a fost evaluată într-un studiu încrucișat efectuat cu octocog alfa la 26 de subiecți (18 adulți și 8 adolescenți) și la 22 de subiecți (16 adulți și 6 adolescenți) după 6 luni de tratament cu ADYNOVI.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
După reconstituire stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore, la o temperatură care să nu depășească 30 °C.
Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Deconectați seringa și atașați un ac fluture la seringă și injectați soluția reconstituită într- o venă.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat ADYNOVI, numele pacientului și numărul seriei de fabricație să fie înregistrate.
ADYNOVI has no influence on the ability to drive and use machines.
ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unități Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateți blisterul sigilat (conține flacoanele cu pulbere și solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider și lăsați-le să ajungă la temperatura camerei (între 15 °C și 25 °C).
Prophylactic treatment
Tratamentul profilactic
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienților cărora li s-a recomandat o dietă cu conținut controlat de sodiu.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.