natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
• În timpul utilizării buprenorfinei a fost raportată afectarea hepatică, incluzând insuficiență hepatică.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Pentru introducerea implantului în condiții aseptice sunt necesare următoarele echipamente:
Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
mai puțin frecvente celulită, infecție cutanată, abces periamigdalian, erupție cutanată pustuloasă, infecție la nivelul tractului urinar, infecție micotică vulvo-vaginală, infecție la locul implantului*, abces la locul implantului*
Other medicines and Sixmo
Sixmo împreună cu alte medicamente
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Tulburări gastro-intestinale frecvente constipație, greață, vărsături, diaree, durere abdominală, tulburări gastro-intestinale**, afecțiuni dentare**
Retreatment
Reefectuarea tratamentului
• pregnancy
• alăptarea
Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
mai puțin frecvente hipoestezie, migrenă, deprimarea nivelului de conștiență, hipersomnie, parestezie, tremor
• fainting
• leșin
Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
În urma introducerii inadecvate a implanturilor medicamentoase în porțiunea superioară a brațului pot apărea complicații rare, dar grave, incluzând afectarea nervilor și migrare, ducând la embolie și deces.
• pinpoint pupils
• pupile punctiforme
• increased sweating, feeling unwell
• transpirație crescută, stare generală de rău
• breast-feeding
• bandaj adeziv
Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Buprenorfina prezintă potențial de abuz și utilizare ilicită.
General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente oboseală, frisoane, astenie, durere, hematom la locul implantului*, durere la locul implantului*, prurit la locul implantului*, hemoragie la locul implantului*, eritem la locul implantului*,
• a history of fits
• istoric de convulsii
• surgical marker
• tampon cu alcool medicinal • marker chirurgical
• sterile fenestrated drape
• câmp steril cu orificiu
• #15 blade scalpel
• port ac • bisturiu cu lamă nr. 15
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
<30 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Procent de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-16 Tratament
Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
mai puțin frecvente secreții oculare, tulburare lacrimală, vedere încețoșată
• sterile fenestrated drapes
• câmpuri sterile cu orificiu
• lymph node disease
• adeziv lichid
6-month removal date:
6.3 Perioada de valabilitate 4 ani.
• cough, breathlessness
• tuse, lipsă de aer
• have had an increased formation of scare tissue
• dacă vi s-a format în trecut țesut cicatricial la un nivel crescut
• tonsil complications
• complicații la nivelul amigdalelor
This summary was last updated on 03/09/2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 03.09.2012.
Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente a analizat informaţii suplimentare în conformitate cu un calendar stabilit referitor la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Animalele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, de obicei nu mai mult de 1°C, în următoarele 24 de ore de la vaccinare.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
După vaccinare, poate apărea o uşoară umflătură la locul injecţiei care se poate menţine până la două săptămâni.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
În viitor, dacă animalele vor fi expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemele lor imunitare vor putea produce anticorpi mai repede.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrare până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Durata protecţiei a fost de asemenea studiată în cazul ovinelor şi bovinelor şi s-a stabilit că este de 12 luni pentru ambele specii.
BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
BTVPUR AlSap 8 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale”.
The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovinele şi bovinele gestante.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Prima injecţie este administrată la animalele în vârstă de o lună care nu au fost niciodată în contact cu boala şi la cele în vârstă de două luni şi jumătate, dacă mama animalului este deja imună la boală.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 8 la momentul autorizării iniţiale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2009.
No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Nu este necesară nicio perioadă de aşteptare pentru carne şi lapte în cazul BTVPUR AlSap 8 (perioadă de aşteptare de zero zile).
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Un alt studiu de laborator a evaluat utilizarea vaccinului la ovine în vârstă de trei până la patru luni.
The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Siguranţa vaccinului a fost studiată într-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu BTVPUR AlSap la ovine şi bovine, utilizând o doză mare de vaccin la animalele cu vârsta minimă.
Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Este necesară administrarea celei de-a doua injecţii atât ovinelor, cât şi bovinelor trei până la patru săptămâni mai târziu.
The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Efectele anticorpilor materni au fost investigate şi vaccinul s-a dovedit eficace la animale începând cu vârsta de 2,5 luni.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
În anul 2012, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 8 să se transforme într-una obişnuită.
The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
CVMP a considerat că beneficiile BTVPUR AlSap 8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Eficacitatea vaccinului la bovine a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul pentru bovine, de la vârsta de o lună.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că previne viremia şi reduce semnele bolii la animale începând de la vârsta de o lună infectate cu virusul limbii albastre serotip 8.
Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Vaccinul este utilizat pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii cauzate de serotipul 8 al virusului bolii albastre.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
BTVPUR AlSap 8 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotip 8”).
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 8 este un vaccin.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 8 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Other information about BTVPUR AlSap 8:
Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 8:
BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
BTVPUR AlSap 8 se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8 este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Deoarece vaccinul era iniţial destinat utilizării în situaţii de urgenţă, au mai fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator cu vaccinuri cu o compoziţie similară, dar cu serotipuri de limbă albastră diferite, pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Conţine serotipul 8 al virusului bolii limbii albastre inactivat (omorât).
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 8 pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 8?
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 8?
What is BTVPUR AlSap 8?
Ce este BTVPUR AlSap 8?
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Cum a fost studiat BTVPUR AlSap 8?
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Pentru ce se utilizează BTVPUR AlSap 8?
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Cum acţionează BTVPUR AlSap 8?
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Leflonumidă ratiopharm un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Informaţiile furnizate în prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor concentraţii plasmatice ale ALT crescute.
However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Cu toate acestea, distribuţia ST nu a fost semnificativ diferită între cele 2 grupuri.
Any solution containing a precipitate should be discarded.
Orice soluţie ce conţine un precipitat trebuie aruncată.
TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TPP = timpul până la progresie; „ne” indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
• allergic reactions (see above)
• reacţii alergice (a se vedea mai sus)
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea globală a vieţii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 mai 2010
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Aceste evenimente au fost reversibile în mod spontan în decurs de 3 luni.
• change or absence of menstrual period*
• modificarea sau absenţa ciclului menstrual*
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Cererea se bazează pe un medicament de referinţă pentru care nu au fost identificate probleme legate de siguranţă care să necesite activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Dimensiunea tumorii ≤2 cm >2 cm
The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
Solventul este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
• fever*: tell your doctor or nurse immediately
• febră*: spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
An effective method of contraception should be used during treatment.
În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepţie.
An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
O analiză interimară a fost realizată cu o perioadă de urmărire medie de 55 luni.
Hormonal receptor status
Status receptor Hormonal
Median duration of follow-up was 77 months.
Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 77 luni.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6 (din data de Ianuarie 2010), prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Variaţiile interindividuale ale clearance-ului corporal total au fost de aproximativ 50%.
An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică adecvată în toate etapele.
Special populations:
Grupe speciale de populaţie:
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza obiectivelor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Efectul pare să fie mai puţin pronunţat decât la pacientele cu 1-3
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile inferioare şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau mai mult.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Cereţi sfatul medicului înainte de a vi se administra orice medicament.
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
În ambele ramuri, calitatea vieţii, măsurată prin chestionarul EORTC, a fost comparabilă şi stabilă în timpul tratamentului şi al perioadei de urmărire.
(Intent-to-Treat Analysis)
(analiză în intenţie de tratament)
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Pacienţii vârstnici trataţi cu TCF trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Decreased appetite
scăderea apetitului alimentar
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Medium time to progression (weeks):
Timpul mediu până la progresie (săptămâni):
Instructions for reconstitution
Instrucţiuni de reconstituire
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost înregistrate la:
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Datele despre supravieţuire, timpul mediu până la progresie şi ratele de răspuns pentru două ramuri ale studiului sunt prezentate în tabelul următor:
Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Docefrez este incompatibil cu echipamentele sau dispozitivele din PVC.
Vial 24 months
24 luni
The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.
Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Înainte de fiecare doză de Docefrez, vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule sanguine şi funcţia dumneavoastră hepatică sunt adecvate.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
G-CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19,3% din pacienţi (10,7% din cicluri).
• headache* , insomnia*
• dureri de cap*, insomnie*
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
• change in the colour of your nails*, which may detach
• modificarea culorii unghiilor*, care se pot desprinde
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de fază II (vezi pct. 4.8).
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată medie de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă statistic semnificativă, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF, şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Date limitate dintr-un singur studiu fără grup de control au sugerat o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Pentru combinaţia docetaxel/ carboplatină, nu a putut fi demonstrată o eficacitate echivalentă sau noninferioară faţă de tratamentul combinat de referinţă VCis.
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Intervenţia chirurgicală la nivelul localizării primare a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare în orice moment după încheierea CRT.
Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
Medicul dumneavoastră vă va calcula doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în m ² (depinde de greutate şi înălţime) şi de starea dumneavoastră generală.
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
În acest studiu, 87% din paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul FISH.
*: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi/sau frecvenţa de administrare în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de apariţia anumitor reacţii adverse.