natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Prin urmare, trebuie adăugate următoarele fraze de avertizare în RCP la punctul 4.11 „Perioadă de aşteptare”: (i) „Dacă produsul este administrat la vaci în timpul perioadei de repaus mamar (în conformitate cu punctul 4.7 din RCP), laptele nu trebuie utilizat pentru consumul uman până la 36 de zile după fătare” şi (ii) „Dacă produsul este administrat la oi în timpul perioadei de repaus mamar (în conformitate cu punctul 4.7 din RCP), laptele nu trebuie utilizat pentru consumul uman până la 18 zile după fătare”.
Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Ovinele au decedat după o injecţie intravenoasă unică cu 7,5 mg/kg greutate corporală.
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
La câini, tratamentul cu CaCl2 a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope ventriculare stângi după administrarea de tilmicosin şi unele modificări ale tensiunii arteriale vasculare şi ale ritmului cardiac.
Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Referitor la tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine asociată cu Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum, studiile in vitro au demonstrat că valorile CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) ale mai multor bacterii care produc pododermatita infecţioasă la ovine indică sensibilitate la tilmicosin; cu toate acestea, unele tulpini au fost rezistente.
Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
Studiile au demonstrat că tilmicosinul la 10 mg tilmicosin/kg de greutate corporală prezintă eficacitate împotriva mastitei acute la ovine produsă de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae, deşi nu a fost stabilită o vindecare bacteriologică.
Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Tratamentul mastitei ovine acute cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii.
Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Decesele au survenit după o injecţie intravenoasă unică cu 5 mg/kg greutate corporală la bovine şi cu 7,5 mg/kg greutate corporală la ovine.
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Referitor la Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma, Comitetul a considerat că datele pentru fundamentarea acestor doi agenţi patogeni au fost insuficiente, iar deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma din indicaţia respiratorie pentru bovine.
The clinical trials did not demonstrate a bacteriological cure in sheep with acute mastitis caused by Staphyloccocus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Studiile clinice nu au demonstrat vindecarea bacteriologică la ovine cu mastită acută cauzată de Staphyloccocus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
10 mg/kg greutate corporală
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune La unele specii, se pot observa interacţiuni între macrolide şi ionofore.
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Referitor la Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma, Comitetul a considerat că datele pentru fundamentarea acestor doi agenţi patogeni au fost insuficiente, iar deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma din indicaţia respiratorie pentru ovine.
Cattle, sheep
Bovine, ovine
Operator Safety Warnings:
Atenţionări privind siguranţa pentru operator:
Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Ca urmare a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la utilizarea produsului la specia ţintă iepuri şi ca „ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci”, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la iepuri şi la avortul enzootic la oi din informaţiile referitoare la produs.
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
Gram-pozitive, cu activitate împotriva anumitor microorganisme Gram-negative şi infecţiilor cu
Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Referitor la perioadele de aşteptare la bovine şi la ovine, este posibil să existe un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că reziduurile pot continua să fie prezente în lapte timp de mai multe zile după parturiţie, în cazul în care produsul este administrat unui animal în timpul perioadei de repaus mamar.
The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
Datele disponibile au demonstrat că tilmicosinul este eficace la doza propusă de 10 mg tilmicosin/kg de greutate corporală împotriva necrobacilozei interdigitale la bovine şi a pododermatitei infecţioase la ovine.
Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Ca urmare a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la indicaţia propusă „ca ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci”, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la această indicaţie din informaţiile referitoare la produs.
Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că indicaţia „tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine asociată cu Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum” este acceptabilă la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional.
Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că indicaţia „tratamentul necrobacilozei interdigitale la bovine” este acceptabilă la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional
Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Republica Cehă EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional.
Keep the syringe and needle separate at all other times.
În orice alte momente, ţineţi seringa separată de ac.
Do not administer to goats.
A nu se administra caprelor.
Cattle, sheep rabbit
Bovine, ovine, iepuri
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante (în conformitate cu secţiunea 4.7 de mai sus), laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Studiile cu oi infectate pe cale naturală, diagnosticate cu M. haemolytica, au avut ca rezultat o reducere clară a temperaturii corporale, a scorurilor pentru dispnee şi a scorurilor comportamentale în ziua 3 după o injecţie subcutanată unică cu tilmicosin la o doză de 10 mg/kg de greutate corporală.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
TARGET SPECIES
Specii de animale
Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Specia de bacterii Interval CMI (µg/ml)
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Atenţionări privind siguranţa pentru operator
Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Dose Rate
Rata dozei
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Este posibil să existe un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că reziduurile pot continua să fie prezente în lapte timp de câteva zile după parturiţie, în cazul în care produsul este administrat unui animal în timpul perioadei de repaus mamar.
Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
„Tratamentul bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida”.
Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992.
Trueperella pyogenes (cunoscută anterior ca Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus şi Mycoplasma ovipneumonia, în conformitate cu studiile in vitro realizate în 1992.
Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor care au susţinut o perioadă de aşteptare de 36 de zile pentru laptele de bovine după injectarea subcutanată a dozei recomandate de 10 mg/kg de greutate corporală.
Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor care au susţinut o perioadă de aşteptare de 18 zile pentru laptele de ovine după injectarea subcutanată a dozei recomandate de 10 mg/kg de greutate corporală.
Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că descrierea acceptabilă şi mai precisă a indicaţiei respiratorii pentru bovine la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală trebuie să fie următoarea:
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Numai pentru injecţie subcutanată.
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Lapte: 36 zile Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante (în conformitate cu secţiunea 4.7 de mai sus), laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.
Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor care au susţinut o perioadă de aşteptare de 42 de zile pentru carnea şi organele de ovine după injectarea subcutanată a dozei recomandate de 10 mg/kg de greutate corporală.
Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor care au susţinut o perioadă de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine după injectarea subcutanată a dozei recomandate de 10 mg/kg de greutate corporală.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Neonatal calves Feedlot cattle
Viţei nou-născuţi Bovine din staţii de creştere
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
precum şi o reducere a tensiunii arteriale sistemice şi a pulsului arterial.
Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că descrierea acceptabilă a indicaţiei respiratorii pentru ovine la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală trebuie să fie următoarea:
The same applies for the lactation period.
Acelaşi lucru este valabil şi pentru perioada de alăptare.
CMC Harmonisation
Armonizarea CMC
In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
În acord cu EMEA, Modulul 3 a fost, de asemenea, armonizat în cadrul acestei proceduri.
In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
În concluzie, informaţiile prezentate au fost, în general, adecvate; cu toate acestea, au fost identificate o serie de motive de îngrijorare minore nerezolvate.
Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Pantoprazolul nu este înregistrat în Islanda şi Malta.
However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Totuşi, deoarece această situaţie poate fi remediată, o contraindicaţie nu este adecvată.
Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Prin urmare, pantoprazolul trebuie utilizat numai când beneficiul este mai mare decât riscul potenţial.
In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
În special, interacţiunea dintre atazanavir şi alţi IPP a fost mutată în secţiunile 4.4 şi 4.5.
Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
În mod similar, este discutată durata de tratament cea mai eficientă întrucât orientările europene contrazic studiile recente, ceea ce poate reflecta rate de rezistenţă variabile în rândul populaţiilor studiate.
It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Acesta acţionează prin reducerea cantităţii de acid produs în stomac.
In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Pentru a reduce riscul la această populaţie, afirmaţia a fost mutată în secţiunea 4.2.
The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Textul referitor la „orientările locale oficiale” este acceptat deoarece permite includerea de antibiotice alternative fără a se menţiona toate alternativele utilizate la nivel naţional.
The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
CHMP a solicitat contribuţia subgrupului cardiovascular al Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP-CVS) pe această temă.
The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Condiţiile recomandate de emitere a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt enumerate în anexa IV.
Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
În prezent, terapia triplă timp de şapte zile reprezintă în continuare o durată de tratament valabilă şi eficientă din punct de vedere al costurilor.
Section 5 - Pharmacological properties
Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice
The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
CHMP a considerat că durata optimă este de o săptămână şi că o altă serie de tratament de şapte zile ar putea fi recomandată în cazuri individuale.
The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
CHMP este de părere că un angajament de soluţionare a acestor motive de îngrijorare este suficient, iar pentru a reduce munca administrativă, se propune un interval de timp comun de 1 an după emiterea deciziei CE pentru toate documentele de răspuns care vor fi transmise într-un singur pachet de date (a se vedea anexa IV).
The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
CHMP a considerat acceptabile informaţiile generale ale substanţei medicamentoase.
No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
Nu există autorizaţii de introducere pe piaţă pentru pantoprazol i.v., pulbere pentru soluţie injectabilă, în Bulgaria, Estonia, Letonia şi Lituania.
The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Prin urmare, CHMP a decis că o afirmaţie privind această interacţiune este nejustificată.
Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
În afară de un singur raport de caz care a indicat o uşoară povară pentru sugar, lipseşte orice altă experienţă clinică.
Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Tratamentul cu pantoprazol în aceste studii a fost bine tolerat şi a avut un raport risc/beneficiu favorabil.
In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects.
În special, a fost adăugată ginecomastia la lista de reacţii adverse.
If affected, patients should not drive or operate machines.”
Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
Includerea separată a cafeinei şi etanolului este justificată de utilizarea pe scară largă a acestora.
The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Includerea de substanţe pentru care se cunoaşte o implicare a CYP 3A4 sau CYP 2C19 (cum ar fi carbamazepină, diazepam, glibenclamidă şi nifedipină) este justificată.
It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
De asemenea, se utilizează pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce acid în exces, cum ar fi sindromul Zollinger-Ellison.
Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Protium a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
EWP-CVS a concluzionat că nu există dovezi care să confirme o interacţiune între pantoprazol şi clopidogrel.
Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
Tratamentul timp de 2 - 4 săptămâni conduce, de obicei, la ameliorarea simptomelor, iar dacă acesta nu este suficient, ameliorarea simptomelor se realizează, în mod normal, în decurs de alte 4 săptămâni la pacienţi cu vârste de minim 12 ani.