natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Flutiform than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Flutiform over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons).
Conform datelor din studiile clinice ale solicitantului: pentru indicaţia „ascendentă”, efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare la 8-12 săptămâni erau semnificativ mai mari în cazul Flutiform decât în cazul fluticazonei propionat; pentru indicaţia de „schimbare”, efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare erau numeric în favoarea Flutiform faţă de fluticazona propionat + formoterol fumarat (în ambele cazuri comparaţiile fiind în rândul unei populaţii tratate conform protocolului şi în rândul unei populaţii cu intenţie de tratament).
The data presented in respect of exacerbations demonstrate an increased protective benefit of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate administered alone - the odds of any exacerbation occurring were 33% higher and the annual exacerbation rate was 49% higher in patients receiving GSK fluticasone propionate than in patients receiving Flutiform, p=0.019 and p=0.004, respectively.
Datele prezentate în legătură cu exacerbările demonstrează un beneficiu protector al Flutiform mai mare în comparaţie cu fluticazona propionat GSK administrată în monoterapie - probabilităţile producerii oricărei exacerbări erau cu 33% mai mari, iar rata anuală de exacerbări era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat GSK decât la cei trataţi cu Flutiform, p=0,019 şi, respectiv, p=0,004.
Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Flutiform 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Flutiform 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
With regard to the “Switch” therapy, the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control and exacerbation risk are comparable with/similar to the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
În ceea ce privește terapia de „schimbare”, CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului şi risc de exacerbare sunt comparabile cu/similare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
These endpoints were demonstrably inhaled cortocosteroid-driven and/or inhaled corticosteroid dose-responsive and all provided rigorous statistical evidence that the inhaled corticosteroid effects of Flutiform were not less than those of fluticasone propionate + formoterol fumarate.
S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Flutiform nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Flutiform is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate.
Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Flutiform nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.004).
Conform datelor disponibile din studiile solicitantului, pentru comparaţia în ceea ce privește indicaţia „ascendentă”, probabilităţile „oricărei” exacerbări erau cu 33% mai mari la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,019), în timp ce rata anuală a exacerbărilor era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,004).
Assessment of the pre-dose FEV1 data in the three specified studies demonstrated that in two of the three studies formoterol fumarate has no effect upon pre-dose FEV1 whilst in the third study there was some residual formoterol effect upon pre-dose FEV1 but it was insufficient to explain the magnitude of the predose FEV1 treatment effect difference between Flutiform and fluticasone propionate pMDI.
formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Flutiform şi fluticazona propionat pMDI.
However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Flutiform 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy.
Cu toate acestea, o analiză a ratelor anualizate de exacerbări din acest studiu a reuşit să diferenţieze efectele tratamentelor cu CSI-LABA (corticosteroid inhalator - β2 agonist cu acţiune de lungă durată) în doze mari (Flutiform 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg +
Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Flutiform and effects seen with this lower dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Studiul FLT 3503 a inclus, de asemenea, o comparaţie cu o doză mai scăzută de Flutiform, iar efectele observate în cazul acestei doze mai scăzute de Flutiform (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (administrată în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Această comparaţie a demonstrat că, în pofida unei biodisponibilităţi relative mai scăzute a fluticazonei propionat, efectul asupra valorii FEV1 înainte de dozare (care a fost mediat în mod demonstrabil de fluticazona propionat în monoterapie în studiul FLT3503) a fost numeric mai mare în cazul Flutiform 500 µg/20 µg decât în cazul fluticazonei propionat 500 µg GSK (fie în monoterapie, fie în asociere cu formoterol fumarat 24 µg Novartis).
Furthermore, the discordance between the PK and PD data for Flutiform suggests that the PK data do not accurately reflect comparative pulmonary deposition and are not a valid surrogate for clinical effect.
pentru Flutiform sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
Literature data indicate that even if the PK data accurately reflect comparative pulmonary drug deposition for Flutiform versus GSK fluticasone propionate pMDI, such differences are not of clinical relevance.
Datele din literatura de specialitate indică faptul că aceste diferenţe nu sunt relevante din punct de vedere clinic, chiar dacă datele PK reflectă cu exactitate depunerea comparativă a medicamentului la nivel pulmonar pentru Flutiform faţă de fluticazonă propionat pMDI GSK.
Effects with the low dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg).
În plus, comparaţia dintre aceste date PK şi datele PD, în cadrul studiului FLT3503, demonstrează că, în pofida biodisponibilităţii relative mai scăzute a fluticazonei propionat din acest nou produs combinat în doză fixă,
The effect should gradually disappear within a few days in most cases.
Efectul ar trebui să dispară gradat în câteva zile, în majoritatea cazurilor.
Both children were reported to have made a full recovery within 24 hours.
S-a raportat că ambii copii s-au recuperat complet în interval de 24 de ore.
In some cases, symptoms may extend beyond the treatment area.
În unele cazuri, simptomele se pot extinde dincolo de zona de aplicarea a tratamentului.
Children aged less than 2 years.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
- you have had, or plan to have any laser procedure on the skin of your face.
- aţi efectuat sau plănuiţi să efectuaţi orice procedură cu laser pe pielea feței dumneavoastră.
- you have problems with your heart or your blood circulation.
- aveți probleme cu inima sau circulația sângelui.
If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel.
În cazul în care simptomele rămân la fel sau se ameliorează numai ușor, puteți crește treptat cantitatea de gel.
What Mirvaso is and what it is used for
Ce este Mirvaso și pentru ce se utilizează
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 Februarie 2014
Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Mirvaso acționează zilnic, începând cu prima zi de tratament.
A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
O consecință potențială a întreruperii tratamentului înainte de terminarea curei de tratament este boala care revine la starea sa inițială.
Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water.
Dacă aceste zone intră în contact cu gelul, spălați-le imediat cu multă apă.
* Adverse reactions reported from post-marketing data.
* Reacții adverse raportate din datele după punerea pe piață.
This is because its effects on your unborn baby are unknown.
Aceasta deoarece efectele acestuia asupra fătului sunt necunoscute.
Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
Dintre aceștia, 539 au finalizat 29 zile de tratament și s-au obținut date pentru a fi incluse în analiza de eficacitate în Ziua 29, majoritatea fiind caucazieni cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani.
Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce s-a înghițit.
Date of latest renewal: 22 November 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Noiembrie 2018
Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
În general, se rezolvă spontan după oprirea tratamentului.
If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
În cazul în care se întâmplă acest lucru, ar trebui să renunțați la excesul de gel, astfel încât să nu aplicați mai mult decât doza recomandată.
Success day 29
Succes ziua 29
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite pentru acestă categorie de vârstă.
Then pull the cap off.
Apoi scoateți capacul.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și continuați tratamentul așa cum v-a fost recomandat.
Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Excreția urinară reprezintă principala cale de eliminare a brimonidinei și a metaboliților acesteia.
CEA and PSA were defined as follows:
EEC și AEP au fost definite astfel:
It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă brimonidina/metaboliții acesteia se excretează în laptele uman.
If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
Dacă omiteți o doză zilnică, în ziua respectivă roșeața dumneavoastră nu se va reduce.
No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
Nu s-au observat diferențe semnificative în profilul de siguranță între populația de subiecți vârstnici și subiecți cu vârsta între 18 și 65 de ani.
Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Aveți grijă la deschiderea tubului/pompei pentru prima dată, să nu scoateți o cantitate mai mare de gel decât este necesară.
The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Cantitatea de gel poate fi apoi crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul pacientului.
If you use more Mirvaso than you should
Dacă utilizați mai mult Mirvaso decât trebuie
Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
Important: Mirvaso este destinat pentru adulți și pentru utilizare exclusiv pe pielea feței.
Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizați Mirvaso: - dacă sunteți alergic la brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Mirvaso with alcohol
Mirvaso împreună cu alcool
One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
O aplicare la interval de 24 de ore, în orice moment potrivit pentru pacient, atât timp cât eritemul facial este prezent.
Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8).
Cele mai multe cazuri au fost observate în primele 2 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.8).
This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
Acest lucru este important mai ales la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați Mirvaso”).
See also section 2 under ‘Warnings and precautions'.
Vezi de asemenea pct. 2 "Atenționări și precauții".
- you have kidney or liver problems or have had them in the past.
- aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul sau ați avut asemenea probleme în trecut.
Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mai mică de gel (mai mică decât cea maximă), timp de cel puțin o săptămână.
The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Rezultatele unui studiu deschis, de lungă durată, care a inclus 449 de pacienți, urmând un tratament continuu pentru până la un an, au confirmat faptul că utilizarea Mirvaso pentru afecțiuni cronice este sigură și eficace.
If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
Dacă orice persoană, mai ales un copil, înghite accidental Mirvaso, este posibil să aibă reacții adverse grave și este necesar tratament în spital.
You should wash your hands immediately after applying this medicine.
Trebuie să vă spălați pe mâini imediat după aplicarea acestui medicament.
To close the pump, place the cap back on the pump.
Pentru a închide pompa, repoziționați capacul înapoi pe pompă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tub şi pe pompă după EXP.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
- in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
- la copii sub 2 ani, deoarece ei pot fi supuși unui risc mai mare de reacții adverse determinate de orice medicamente absorbite prin piele.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se înghiți.
No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Niciuna dintre reacțiile adverse nu a prezentat o creștere în timp a frecvenței de apariție și nu s-a evidențiat faptul că utilizarea de Mirvaso pe termen lung determină o creștere a riscului apariției vreunui anumit tip de reacție adversă.
The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
Frecvențele generale de apariție a reacțiilor adverse în cadrul acestui studiu sunt ilustrate în Tabelul 1 de mai sus, cea mai mare frecvență de apariție având loc în primele 29 de zile de utilizare.
92927 La Défense Cedex France
92927 La Défense Cedex Franța
Study 1 + Study 2
Studiul 1 + Studiul 2
In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
În caz de iritație severă sau alergie de contact, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă va oferi recomandări cu privire la măsurile necesare.
You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern.
Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul, astfel încât acesta să vă poată recomanda un tratament de înlocuire, dacă este cazul.
You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Trebuie să evitați pleoapele, buzele, gura și interiorul nasului.
Pack size of 1 tube or 1 pump.
Mărimea ambalajului este 1 tub sau 1 pompă.
What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Ce conține Mirvaso - Substanța activă este brimonidină.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
Studiile s-au desfășurat cu 553 subiecți randomizați, cu vârsta minimă 18 ani, care au fost tratați o dată pe zi timp de 4 săptămâni cu Mirvaso sau cu substanța vehicul.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not swallow.
MODUL DE ADMINISTRARE A nu se înghiți.
Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
Înainte de prima utilizare, amorsați pompa apăsând în jos de câteva ori, până când medicamentul este distribuit și iese pe vârful degetului.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Mirvaso în timpul sarcinii.
The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt eritem, prurit, eritem facial și senzație de arsură la nivel cutanat, toate acestea survenind la 1,2 până la 3,3% din pacienții din cadrul studiilor clinice.
What you need to know before you use Mirvaso
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mirvaso
Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Orice creștere a cantității zilnice aplicate (mai mult de o cantitate de dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre) și/sau o creștere a frecvenței aplicării zilnice a medicamentului trebuie evitate, deoarece siguranța în cazul unor doze zilnice mai mari sau a unor aplicări zilnice repetate nu a fost evaluată.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfelcum este menționat în Anexa V.
They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
Aceste reacții sunt de regulă de intensitate ușoară până la moderată și de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.
The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Efectele gelului topic Mirvaso încep să se diminueze la câteva ore după aplicare.
These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Aceste produse nu trebuie aplicate imediat înainte de aplicarea zilnică a Mirvaso; ele pot fi utilizate numai după ce Mirvaso aplicat s-a uscat.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.