natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 20 subjects in the mITT population (12 in the SIRTURO group and 8 in the placebo group).
Amploarea rezistenţei pe baza rezultatelor testării sensibilităţii efectuate în cadrul laboratorului central nu a fost disponibilă la 20 de subiecţi din populaţia mITT (12 din grupul de tratament cu SIRTURO şi 8 din grupul placebo).
Elderly population (≥ 65 years of age) There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients.
Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) Există date clinice limitate (n = 2) privind utilizarea SIRTURO la pacienţi vârstnici.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO 200 mg three times a week, creatinine clearance (range: 40 to 227 ml/min) was not found to influence the pharmacokinetic parameters of bedaquiline.
Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză trataţi cu SIRTURO 200 mg de trei ori pe săptămână, clearance-ul creatininei (interval: între 40 şi 227 ml/min) nu a influenţat parametrii farmacocinetici ai bedaquilinei.
Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat conţine lactoză 145 mg (sub formă de monohidrat).
Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei and non-mycobacterial species are considered inherently resistant to bedaquiline.
Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei şi speciile nonmicobacteriene sunt considerate inerent rezistente la bedaquilină.
The urinary excretion of unchanged bedaquiline was < 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
În studiile clinice, excreţia pe cale urinară a bedaquilinei nemodificate a fost de < 0,001% din doză, indicând un clearance renal nesemnificativ al substanţei active nemodificate.
efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir to treat HIV infection (antiretroviral non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antiretroviral protease inhibitors)
efavirenz, etravirină, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiei cu HIV (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori de protează)
Placebo/BR
Placebo/ROB
Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters.
Comprimatele sunt ambalate în folii de tip blister din aluminiu / aluminiu.
There are no safety data from bedaquiline multiple dose trials which utilised a dose higher than the indicated dose.
Nu există date de siguranţă din studiile cu doze multiple de bedaquilină în care au fost folosite doze mai mari decât cele indicate.
Resistance to bedaquiline
Rezistenţa la bedaquilină
In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
În grupul de tratament cu SIRTURO, toate cele cinci decese cauzate de tuberculoză au apărut la pacienţii a căror cultură din spută nu prezenta conversie la ultima vizită.
The plasma protein binding of the N-monodesmethyl metabolite (M2) in humans is at least 99.8%.
La om, legarea metabolitului N-monodesmetil (M2) de proteinele plasmatice este de cel puţin 99,8%.
Bedaquiline and M2 did not inhibit the transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 and MATE2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Bedaquilina și M2 nu au inhibat transportatorii P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 și MATE2 la concentrații clinic semnificative in vitro.
Other hepatotoxic medicinal products and alcohol should be avoided while on SIRTURO, especially in patients with diminished hepatic reserve.
În timpul tratamentului cu SIRTURO trebuie evitate alte medicamente hepatotoxice şi alcoolul etilic, în special la pacienţii cu rezervă hepatică insuficientă.
There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in tuberculosis patients aged 65 years and older.
Sunt disponibile date clinice limitate (n = 2) privind utilizarea SIRTURO la pacienţi cu tuberculoză cu vârsta de 65 de ani şi peste.
• QT interval as corrected by the Fridericia method (QTcF) > 450 ms (confirmed by repeat electrocardiogram);
• Interval QT corectat după metoda Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmat prin electrocardiogramă repetată);
There are no clinical data on the use of SIRTURO as part of combination regimens used to treat drug-susceptible Mycobacterium tuberculosis.
Nu există date clinice cu privire la utilizarea SIRTURO ca parte a unei scheme de tratament asociat utilizat în tratamentul Mycobacterium tuberculosis sensibile la medicament.
SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
Comprimatul de SIRTURO trebuie înghiţit întreg, cu apă.
There are no clinical data on the safety and efficacy of bedaquiline when co-administered with antiretroviral agents.
Nu există date clinice privind siguranța și eficacitatea bedaquilinei atunci când este administrată concomitent cu medicamente antiretrovirale.
Efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4 activity and co-administration with bedaquiline may result in reduced bedaquiline exposure and loss of activity, and is, therefore, not recommended.
Efavirenz este un inductor moderat al activităţii CYP3A4 şi administrarea concomitentă cu bedaquilină poate determina reducerea expunerii şi pierderea activităţii bedaquilinei şi este, prin urmare, nerecomandată.
Adverse drug reactions to SIRTURO reported from controlled trials in 102 patients treated with SIRTURO are presented in the table below.
Reacţiile adverse la medicament raportate pentru SIRTURO în cadrul studiilor clinice controlate la 102 pacienţi trataţi cu SIRTURO sunt prezentate în tabelul de mai jos.
In female rats, there was no effect on mating or fertility with bedaquiline treatment, however some effects were observed in male rats (see section 5.3).
La femelele şobolan, nu au existat efecte asupra capacităţii de împerechere sau a fertilităţii în timpul tratamentului cu bedaquilină, cu toate acestea s-au observat anumite efecte la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
No dose-adjustment of isoniazid or pyrazinamide is required during co-administration with bedaquiline.
Nu este necesară ajustarea dozelor de izoniazidă sau pirazinamidă în timpul administrării concomitente cu bedaquilină.
SIRTURO is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
SIRTURO este indicat la adulţi ca parte a unei scheme de tratament asociat corespunzător pentru tuberculoza pulmonară multi-drog rezistentă (MDR-TB) atunci când un tratament eficient nu poate fi altfel alcătuit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
• Take SIRTURO with food.
• Luaţi SIRTURO împreună cu alimente.
In the rat, no adverse effects were observed in a pre- and post-natal development study at maternal plasma exposure (AUC) similar to humans and exposure in the offspring 3-fold higher than in adult humans.
La şobolan, nu s-au obseravat efecte adverse în cadrul unui studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la o expunere plasmatică maternă (ASC) similară cu cea la om şi o expunere la pui de 3 ori mai mare decât cea la om adult.
Caution is recommended when prescribing bedaquiline concomitantly with medicinal products with a known risk of QT prolongation.
Se recomandă prudenţă atunci când se prescrie bedaquilină concomitent cu alte medicamente care au un risc cunoscut de prelungire a intervalului QT.
Increased transaminases
Creşterea transaminazelor
Published data on patients treated with bedaquiline as part of therapy for drugresistant TB and lopinavir/ritonavir-based ART have shown that bedaquiline exposure (AUC) over 48 hours was increased approximately 2 fold.
Datele publicate cu privire la pacienţi trataţi cu bedaquilină ca parte a tratamentului pentru TB multidrog-rezistentă şi a terapiei antiretrovirale bazate pe lopinavir/ritonavir, au arătat că expunerea (ASC) la bedaquilină pe parcursul a 48 de ore a crescut de aproximativ 2 ori.
In a study in 44 healthy subjects receiving a single 800 mg dose of SIRTURO, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
În cadrul unui studiu la 44 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 800 mg de SIRTURO, reacţiile adverse au fost în concordanţă cu cele observate în studiile clinice la dozele recomandate (vezi pct. 4.8).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
In an interaction study of bedaquiline and ketoconazole, a greater effect on QTc was observed after repeated dosing with bedaquiline and ketoconazole in combination than after repeated dosing with the individual medicinal products.
În cadrul unui studiu de interacţiune cu bedaquilină şi ketoconazol, un efect mai pronunţat asupra QTc s-a observat după administrarea concomitentă repetată de bedaquilină şi ketoconazol decât după administrarea repetată a fiecărui medicament separat.
Cmax and the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increased proportionally up to the highest doses studied (700 mg single-dose and once daily 400 mg multiple doses).
Cmax şi aria de sub curba concentraţie-timp (ASC) au crescut proporţional până la cele mai mari doze studiate (700 mg doza unică şi doze multiple de 400 mg administrate o dată pe zi).
Patients receiving SIRTURO alone with no other QT prolonging medicinal product developed a maximal mean QTcF increase over baseline of 23.7 ms with no QT duration in excess of 480 ms, whereas patients with at least 2 other QT prolonging medicinal products developed a maximal mean QTcF prolongation of 30.7 ms over baseline, resulting in a QTcF duration in excess of 500 ms in one patient.
Pacienţii cărora li s-a administrat SIRTURO în monoterapie fără nici un alt medicament care prelungeşte intervalul QT au dezvoltat o creştere maximă a QTcF medie faţă de momentul iniţial de 23,7 ms cu o durată a QT în exces de 480 ms, în timp ce pacienţii cu cel puţin 2 alte medicamente ce prelungesc intervalul QT au dezvoltat o prelungire maximă a QTcF medie de 30,7 ms peste momentul iniţial, rezultând într-o durată a QTcF în exces de 500 ms la un pacient.
In a rat carcinogenicity study, bedaquiline, at the high doses of 20 mg/kg/day in males and 10 mg/kg/day in females, did not induce any treatment-related increases in tumour incidences.
Într-un studiu de carcinogenicitate la şobolani, utilizarea bedaquilinei în doze mari de 20 mg/kg/zi la masculi şi de 10 mg/kg/zi la femele nu a determinat creșterea incidenţei apariției de tumori legate de tratament.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO.
Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO.
SIRTURO contains lactose monohydrate
SIRTURO conţine lactoză monohidrat
The inhibition of ATP synthase leads to bactericidal effects for both replicating and non-replicating tubercle bacilli.
Inhibarea sintezei ATP-ului determină efecte bactericide atât pentru bacilii tuberculoşi replicanţi, cât şi pentru cei non-replicanţi.
The clinical relevance is unknown.
Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei constatări.
If you take more SIRTURO than you should, talk to a doctor straight away.
Dacă luaţi utilizaţi mai mult SIRTURO decât trebuie Dacă luaţi mai mult SIRTURO decât trebuie adresaţi-vă imediat unui medic.
Headache, dizziness
Greaţă, vărsături
The impact of high baseline bedaquiline MICs, the presence of Rv0678 based mutations at baseline, and/or increased post-baseline bedaquiline MICs on microbiologic outcomes is unclear because of the low incidence of such cases in the Phase II trials.
Impactul nivelului ridicat al CMI a bedaquilinei la iniţierea tratamentului, al prezenţei mutaţiilor Rv0678 la iniţiere şi/sau al creşterii nivelului CMI a bedaquilinei după iniţierea tratamentului asupra rezultatelor microbiologice este neclar din cauza incidenţei scăzute a acestor situaţii în studiile clinice de fază 2.
Within the concentration range achieved with the therapeutic dose, no pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was observed in patients.
În intervalul concentraţiei obţinute cu doza terapeutică, nu s-a observat la pacienţi nicio relaţie farmacocinetică/farmacodinamică.
SIRTURO contains the active substance bedaquiline.
SIRTURO conţine substanţa activă numită bedaquilină.
How much to take You take SIRTURO for a 24 week course.
Cât trebuie să luaţi Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
• A personal or family history of congenital QT prolongation;
• Antecedente personale sau heredocolaterale de prelungire congenitală a intervalului QT;
The plasma bedaquiline exposure (AUC) in rats and dogs was similar to that observed in humans.
Expunerea plasmatică la bedaquilină (ASC) la şobolani şi câini a fost similară cu cea observată la om.
• Swallow the tablets whole with water.
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
• The other ingredients are: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
• Celelalte component sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polisorbat 20.
In the SIRTURO group, no or only minor differences in time to culture conversion and culture conversion rates were observed between patients with pre-XDR-TB and patients with MDRH&R-TB.
În grupul de tratament cu SIRTURO nu s-au observat diferenţe sau acestea au fost minore, în ceea ce priveşte intervalul de timp până la conversia culturii şi ratele de conversie a culturii între pacienţii cu TB pre-XDR şi pacienţii cu TB -MDRH&R.
Patients received SIRTURO (n = 79) or placebo (n = 81) for 24 weeks, both in combination with a preferred 5-drug background regimen (BR) consisting of ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, and cycloserine/terizidone.
Pacienţii au primit SIRTURO (n = 79) sau cu placebo (n = 81) timp de 24 de săptămâni, ambele în asociere cu un tratament de fond (BR) preferat de 5 medicamente care includeau etionamidă, canamicină, pirazinamidă, ofloxacin şi cicloserină/terizidonă.
Overall responder at Week 24 Patients with MDRH&R-TB Patients infected with a pre-XDR-TB Overall nonresponder* at Week 24
Responsiv global în săptămâna 24 Pacienţi cu TBMDRH&R Pacienţi cu infecţie cu TB pre-XDR Non-responsiv* global în săptămâna 24
Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not.
Bedaquilina a fost un substrat slab OCT1, OATP1B1 și OATP1B3 in vitro, în timp ce M2 nu a fost.
Do not take SIRTURO if:
Nu luaţi SIRTURO:
Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă.
However, in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, bedaquiline concentrations may be increased due to alteration of active substance absorption, distribution, and metabolism secondary to renal dysfunction.
Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, concentraţiile de bedaquilină pot creşte ca urmare a modificării absorbţiei, distribuţiei şi metabolizării substanţei active secundar disfuncţiei renale.
White HDPE bottle with child-resistant polypropylene (PP) closure with aluminium induction seal liner containing 188 tablets.
Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), cu sigiliu din aluminiu, conţinând 188 de comprimate.
Exposure to bedaquiline was lower in multi-drug resistant tuberculosis-infected patients than in healthy subjects.
Expunerea la bedaquilină a fost inferioară la pacienţii adulţi cu tuberculoză multi-drog rezistentă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Furthermore, response rates in patients that completed the bedaquiline treatment period were comparable between different race categories in the clinical trials.
În plus, în studiile clinice, ratele de răspuns la pacienţii care au finalizat perioada de tratament cu bedaquilină au fost comparabile între diferite categorii rasiale.
Bedaquiline has activity against Mycobacterium tuberculosis with a minimal inhibitory concentration (MIC) for drug-sensitive as well as drug-resistant strains (multi-drug resistant including preextensively drug resistant strains, extensively drug resistant strains) in the range of ≤ 0.008-0.12 mg/l.
Bedaquilina prezintă activitate împotriva Mycobacterium tuberculosis cu o concentraţie minimă inhibitorie (CMI) pentru tulpini sensibile la medicament cât şi pentru cele rezistente la medicamente (multi-drog rezistente inclusiv tulpini pre-extensiv rezistente şi tulpini extensiv rezistente la medicament) în intervalul ≤ 0,008-0,12 mg/l.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking SIRTURO.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua SIRTURO.
Therefore, the combination of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Prin urmare, trebuie evitată asocierea de bedaquilină şi inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 utilizaţi sistemic timp de peste 14 zile consecutiv.
• you have a personal or family history of a heart problem called “congenital long QT syndrome”;
• dacă aveţi antecedente personale sau familiale de o afecţiune a inimii numită “sindrom QT
The corresponding plasma exposure (AUC) was 2-fold higher in rats compared to humans.
Expunerea plasmatică corespunzătoare (ASC) a fost de 2 ori mai mare la şobolani comparativ cu cea la om.
For patients with full characterisation of resistance status, 76% (84/111) were infected with an MDRH&R-TB strain and 24% (27/111) with a pre-XDR-TB strain.
Pentru pacienţii cu caracterizare completă a statusului de rezistenţă, 76% (84/111) prezentau infecţie cu tulpina TB -MDRH&R iar 24% (27/111) cu o tulpină TB pre-XDR.
Clinical data on co-administration of bedaquiline and antiretroviral agents in patients co-infected with human immunodeficiency virus and multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis are not available (see section 4.4).
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea concomitentă de bedaquilină şi agenţi antiretrovirali la pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul imunodeficienţei umane/Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistente (vezi pct. 4.4).
• abnormal reading on the electrocardiogram called “QT prolongation”.
• rezultate anormale la citirea electrocardiogramei, denumite “prelungirea intervalului QT”.
In rats, concentrations of bedaquiline in milk were 6- to 12-fold higher than the maximum concentration observed in maternal plasma.
La şobolani, concentraţiile de bedaquilină în lapte au fost între 6 şi 12 ori mai mari decât concentraţiile maxime plasmatice observate la mame.
• Weeks 3-24: 200 mg (2 tablets of 100 mg) three times per week (with at least 48 hours between doses).
• Săptămânile 3-24: 200 mg (2 comprimate de 100 mg) de trei ori pe săptămână (cu un interval de cel puţin 48 de ore între doze).
In the MPS of all species, pigment-laden and/or foamy macrophages were also seen in various tissues, consistent with phospholipidosis.
În sistemul fagocitar monocitic al tuturor speciilor, s-au observat diferite ţesuturi macrofage pigmentate şi/sau spumoase prezente în diferite ţesuturi, în concordanţă cu fosfolipidoza.
The largest mean increase from baseline values in QTcF in the placebo group during the first 24 weeks was 6.2 ms (also at week 18) (see section 4.4).
Cea mai mare creştere medie de la momentul iniţial a QTcF în grupul placebo în timpul primelor 24 de săptămâni a fost de 6,2 ms (de asemenea în săptămâna 18) (vezi pct. 4.4).
Adverse drug reactions for SIRTURO were identified from pooled Phase IIb clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 335 patients who received SIRTURO in combination with a background regimen of tuberculosis medicinal products.
Pentru SIRTURO, reacţiile adverse la medicament au fost identificate din datele cumulate ce provin din studii clinice de fază IIb (atât controlate, cât şi necontrolate) ce cuprind 335 pacienţi care au fost trataţi cu SIRTURO în asociere cu un tratament de fond ce constă în medicamente antituberculoase.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO, exposure to bedaquiline was found to be lower in Black patients than in patients from other race categories.
Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză trataţi cu SIRTURO, s-a constatat că expunerea la bedaquilină era inferioară la pacienţii ce aparţin rasei negre comparativ cu pacienţii ce aparţin altor rase.
A Phase IIb, placebo-controlled, double-blind, randomised trial (C208) evaluated the antibacterial activity, safety, and tolerability of SIRTURO in newly diagnosed patients with sputum smear-positive pulmonary MDRH&R- and pre-XDR-TB.
Un studiu de fază IIb, controlat placebo, dublu orb, randomizat (C208) a evaluat activitatea antibacteriană, siguranţa şi tolerabilitatea administrării SIRTURO la pacienţi nou diagnosticaţi care au avut rezultate pozitive la examenul frotiului de spută pentru MDRH&R şi TB pre-XDR.
A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Un efect mai pronunţat asupra expunerii plasmatice la bedaquilină se poate observa în timpul administrării prelungite concomitent cu lopinavir/ritonavir.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients (age range 18 years to 68 years) treated with SIRTURO age was not found to influence the pharmacokinetics of bedaquiline.
Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză (interval de vârstă cuprins între 18 şi 68 de ani) trataţi cu SIRTURO, s-a constatat că vârsta nu influenţează farmacocinetica bedaquilinei.
The primary outcome parameter was the time to sputum culture conversion (i.e. the interval between the first SIRTURO intake and the first of two consecutive negative liquid cultures from sputum collected at least 25 days apart) during treatment with SIRTURO or placebo (median time to conversion was 83 days for the SIRTURO group, 125 days for the placebo group (hazard ratio, 95% CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).
Parametrul rezultatului principal a fost intervalul de timp până la conversia culturii din spută (adică intervalul în zile între prima administrare de SIRTURO şi primele două rezultate negative consecutive din culturi lichide de spută recoltate la un interval de cel puţin 25 de zile) în timpul tratamentului cu SIRTURO sau placebo (durata medie de timp până la conversie a fost de 83 de zile pentru grupul de tratament cu SIRTURO, 125 de zile pentru grupul placebo, rata de risc, IÎ 95%: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
There are only limited clinical data on the efficacy of bedaquiline in HIV-infected patients not receiving antiretroviral (ARV) therapy.
Există date clinice restrânse cu privire la eficacitatea bedaquilinei, doar la pacienţii infectaţi HIV, cărora nu li s-a administrat terapie antiretrovirală (TARV).