natgillin/translations-raw huggingface dataset:
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR”
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food from 2010 (Raportul de sinteză al Uniunii Europene privind rezistenţa la antimicrobieni în cazul bacteriilor zoonotice şi indicatoare de provenienţă umană, animală şi alimentară din 2010).
51368 Leverkusen GERMANY
51368 Leverkusen GERMANIA
The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
Rezultatele studiilor suplimentare prezentate pentru curcani au justificat, în general, doza propusă de 10 mg/kg greutate corporală.
The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Expunerea mediului ca urmare a utilizării produsului la pui (CPMsol 887 µg/kg) este mai mare decât expunerea rezultată din tratamentul iepurilor cu noua doză propusă de 10 mg/kg timp de cinci zile (CPMsol 361 µg/kg).
The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au confirmat faptul că nicio autorizaţie de punere pe piaţă pentru acest produs în legătură cu utilizarea la pui sau curcani nu a fost retrasă, refuzată, revocată sau suspendată în niciun stat membru.
In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
Mai mult, datele din testele de provocare furnizează dovezi că o doză de 10 mg/kg greutate corporală timp de cinci zile va fi tolerată la iepuri.
Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate sunt medicamente autorizate pentru utilizare, la speciile ţintă pui, curcani şi iepuri, în tratamentul infecţiilor tractului respirator şi ale tractului digestiv provocate de bacteriile cu sensibilitate cunoscută la enrofloxacin.
Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
Deşi persistă unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că regimul de dozaj ar putea să nu fie optim pentru tratamentul infecţiilor cu E. coli, precum şi în ceea ce priveşte limitarea riscului de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene, se recunoaşte faptul că enrofloxacinul prezintă o importanţă majoră în tratamentul colibacilozei la păsările domestice.
However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Totuşi, s-a recunoscut faptul că datele justificative pentru creşterea regimului de dozaj sunt neconvingătoare şi, în consecinţă, ar trebui impusă o condiţie pentru acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă care să solicite date noi pentru a fundamenta regimul de dozaj pentru această specie.
A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
Susceptibility Surveillance in Animals (Supravegherea europeană a sensibilităţii antimicrobiene la animale, EASSA) colectate din ţările Uniunii Europene.
Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Referitor la indicaţiile pentru infecţiile cu P. multocida şi E. coli pentru iepuri, s-a convenit că prin creşterea dozei raportul beneficiu-risc pentru această specie minoră s-ar menţine pozitiv; totuşi, ar trebui impusă o condiţie pentru acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă care să solicite date noi pentru a fundamenta regimul de dozaj pentru această specie.
Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
Nu se utilizează în cazuri cunoscute de hipersensibilitate la substanţa activă, (fluoro)chinolone sau la oricare dintre excipienţi.
From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
Totuşi, din datele prezentate nu se poate determina doza optimă pentru tratamentul infecţiilor cu Escherichia coli nici la pui, nici la curcani.
Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate conţin 100 mg enrofloxacin pe ml de soluţie orală pentru utilizare în apa de băut.
At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
La doze ≥50 mg/kg greutate corporală/zi, administrate pe perioade ≥5 zile, au existat dovezi histologice privind un efect dăunător asupra cartilajului articular la puii de carne, dar leziunile picioarelor au fost clinic aparente numai la pui şi curcani la doze >100 mg/kg administrate pe perioade mai mari de cinci zile.
“Product name” (to be completed nationally)
“Numele produsului” (se va completa naţional)
The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
Primul moment de observare la care toate reziduurile s-au situat sub limitele maxime ale reziduurilor (LMR) respective la păsările cu creştere mai lentă a fost de trei zile după administrarea tratamentului final, iar la păsările cu creştere rapidă a fost de o zi după administrarea tratamentului final.
User risk assessment
Evaluarea riscurilor pentru utilizatori
However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
(2012), rezistenţa la ciprofloxacin în izolatele de E. coli indicatoare prelevate de la pui este descrisă ca fiind moderată spre mare, cu o rată de 47%, deşi în acest raport rata de rezistenţă se bazează pe valorile epidemiologice de referinţă pentru tulpinile nepatogene.
Target animal safety
Siguranţa la animalele ţintă
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Fluorochinolonele vor fi păstrate ca rezervă pentru tratamentele care în condiţii clinice răspund puţin sau care vor răspunde puţin la alte clase de substanţe antimicrobiene.
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
În UE a fost raportată şi rezistenţă faţă de Mycoplasma synoviae.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
• CVMP a considerat că obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
Bottle or canister
Flacon sau bidon
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Enrofloxacina este activă împotriva bacteriilor Gram-negative, bacteriilor Gram-pozitive şi Mycoplasma spp.
The risks for the environment have been assessed previously for a dose of 10 mg/kg bodyweight for 10 consecutive days in broiler chickens.
Riscurile pentru mediu au fost evaluate anterior pentru o doză de 10 mg/kg greutate corporală administrată timp de zece zile consecutive la puii de carne.
Wash hands and exposed skin after use.
După utilizare se vor spăla mâinile şi pielea expusă.
Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
Inhibarea specifică este determinată prin legarea non-covalentă a moleculelor de fluorochinolone într-o etapă intermediară în această secvenţă de reacţii în care ADN este clivat dar cele două lanţuri sunt legate covalent de enzime.
If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
Dacă este dozată ca apă de băut medicamentată continuu (dozare multiplă) concentraţia liniară de enrofloxacină pe litru atinsă este de 0,5 mg (curci) până la 0,8 mg (găini).
Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
A fost dovedită siguranţa utilizării Baytril 10% soluţie orală la o doză de 100 ppm (aproximativ 10 mg/kg) timp de şase zile, cu repetare după un interval de trei zile, la iepurii cu vârsta de 30 de zile, la iepuroaice aflate în perioada de împerechere şi la 15 zile după împerechere şi când iepuroaicele se aflau în perioada de lactaţie.
• Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
• Consumul de alimente şi băuturi, precum şi fumatul, în timpul utilizării produsului este interzis.
Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Număr total de păsări x Greutatea corporală medie în kg x 0,1 = Volum total (ml) pe zi
• Wash hands and exposed skin after use.
• După utilizare se vor spăla mâinile şi pielea expusă.
Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Expunerea mediului la enrofloxacin nu va creşte şi nu se aşteaptă ca produsul să prezinte un risc pentru mediu, cu condiţia ca acest CPMsol să nu fie depăşit.
Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
Tratamentul infecţiilor tractului respirator şi digestiv determinate de următoarele bacterii sensibile la enrofloxacină:
Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Înainte de începutul tratamentului goliţi sistemul de apă şi introduceţi apa medicamentată.
Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
Găinile nu vor fi sacrificate pentru consum uman decât după 3 zile de la ultimul tratament.
Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Număr total de iepuri x Greutatea corporală medie în kg x 0,1 = Volum total (ml) pe zi
Via the drinking water.
Administrare în apa de băut.
Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
Dozele de până la 100 mg/kg greutate corporală timp de cinci zile sau de 30 mg/kg greutate corporală timp de trei săptămâni, au fost bine tolerate clinic de puii de carne.
Rabbits: Meat and offal: 15 days.
Iepuri: carne şi organe: 15 zile.
In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
La pui, studiile din Uniunea Europeană care au fost prezentate sunt vechi de aproximativ 25 de ani, implică numai infecţii experimentale şi au fost efectuate când concentraţia minimă inhibitorie (CMI) de E. coli era semnificativ mai redusă decât CMI de E. coli din prezent.
The use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
Utilizarea de fluorochinolone în timpul fazei de creştere combinată cu un consum crescut de apă de băut şi de asemenea şi de substanţă activă, posibil datorită temperaturilor ridicate poate fi asociat cu potenţiale afectări ale cartilajului articular.
Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene (Persistenţa infecţiei cu Mycoplasma synoviae la găini după două tratamente cu enrofloxacin şi detectarea de mutaţii în gena parC).
Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Nu se administrează la puicuţe de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat.
In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
În această lucrare, rezistenţa clinică a fost evaluată comparativ cu pragul de absorbţie pentru ciprofloxacin ≥4 mg/l al Clinical Laboratory and Standards Institute (Institutul pentru Standarde Clinice şi de Laborator, CLSI).
Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Conform calculelor rezultă că cea mai mare expunere a mediului apare în cazul utilizării produsului la puii de carne (CPMsol 887 µg/kg).
One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
Un ml de “Numele produsului” (se va completa naţional) conţine:
Avoid contact with skin and eyes.
A se evita contactul accidental cu pielea sau ochi.
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANIA
Chicken, turkey and rabbit.
Găini, curci şi iepuri.
Turkeys: 8 days
Curci: 8 zile
Use of the product deviating from the instructions given by in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Utilizarea produsului cu abatere de la instrucţiunile menţionate în RCP pot favoriza răspândirea bacteriilor rezistente la fluorochinolone şi pot scădea eficacitatea tratamentului cu alte fluorochinolone, determinată de posibila rezistenţă încrucişată.
Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Deoarece enrofloxacina a fost autorizată pentru prima dată in utilizarea la păsări a fost răspândită pe scara larga o reducere a sensibilităţii E. coli faţă de fluorochinolone şi o creştere a organismelor rezistente.
• Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
• Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la (fluoro)chinolone trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
• Avoid contact with skin and eyes.
• A se evita contactul accidental cu pielea sau ochi.
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANIA
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Replicarea şi complexele translaţionale nu pot trece de aceste complexe de enzimă-ADN-fluorochinolone şi prin inhibarea sintezei de ADN şi ARNm declanşează evenimente din care rezultă o rapidă concentraţie de substanţă activă în bacteriile patogene dependente pe care le omoară.
Condition of the marketing authorisations
Condiţie pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Disponibil online la www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P. (2012).
• Withdrawal period;
• perioada de aşteptare;
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate (vezi anexa I) pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în anexa III.
Turkeys must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment
Curcile nu vor fi sacrificate pentru consum uman decât după 3 zile de la ultimul tratament
Medicated water should be made up on a daily basis.
Apa medicamentată trebuie pregătită în fiecare zi.
<Manufacturer responsible for batch release:>
Producător pentru eliberarea seriei:
Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
Flacon de 100 ml, 500 ml şi 1000 ml sau bidon de 5000 ml.
Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
CVMP a exprimat unele motive de îngrijorare cu privire la studiile de referinţă care evidenţiază dezvoltarea de tulpini rezistente de M. synoviae, atât în condiţii experimentale (Le Carrou et al 2006), cât şi din exploataţiile avicole comerciale din Ţările de Jos (Landman
In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry (Sensibilitatea in vitro la antibiotice a tulpinilor izolate de Mycoplasma synoviae olandeze având provenienţa în leziunile articulaţiilor şi tractul respirator al păsărilor domestice crescute în scop comercial).
Chickens and turkeys
Pui şi curcani
Do not use when resistance / cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur.
Nu se utilizează când este cunoscut că poate apare posibilă rezistenţă/rezistenţă încrucişată la (fluoro)chinolone.
10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
10 mg de enrofloxacină/kg greutate corporală pe zi pentru 3-5 zile consecutive.
Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Consumul de alimente şi băuturi, precum şi fumatul, în timpul utilizării produsului este interzis.
Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la (fluoro)chinolone trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Ambalajelor le este furnizat şi un vas gradat de măsurat din polipropilenă.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 12 săptămâni.
Discard unused material.
Eliminaţi produsul neutilizat.
10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
10 mg de enrofloxacină/kg greutate corporală pe zi pentru 5 zile consecutive.
Turkeys
Curci
However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Totuşi, rămân încă motive de îngrijorare, deoarece sunt disponibile date limitate pentru tratamentul infecţiilor cu E. coli la aceste specii minore, iar extrapolarea se realizează raportat la datele furnizate pentru pui.
Clear yellowish solution.
Soluţie limpede de culoare gălbuie.
Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Antibacteriene chinolone şi chinoxaline, fluorochinolone.
Target species, indications and posology
2.1. Specii ţintă, indicaţii şi doze
In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
In vitro sensibilitatea a fost demonstrată pe tulpini ale speciilor Gram-negative cum ar fi Escherichia coli, Pasteurella multocida şi Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum şi (ii) Mycoplasma gallisepticum şi Mycoplasma synoviae.
Enrofloxacin
Enrofloxacină
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după {EXP}.
Chickens: 3 days Turkeys: 4 days
Găini: 3 zile Curci: 4 zile
100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) de 100 ml, 500 ml şi 1000 ml cu PEÎD şi dop cu filet din polipropilenă.
Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
După deschidere, se va utiliza până la 12 săptămâni.
• Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
• Indepartati imediat ,cu multa apă ,orice stropi veniti in contact accidental cu pielea sau ochii.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Rezumatul caracteristicilor produsului, etchetare şi prospect
There is no evidence of chondrotoxicity in chickens, turkeys or rabbits from Periodic Safety Update Reports over the last 10 years.
Din rapoartele periodice actualizate privind siguranţa aferente ultimilor 10 ani nu reiese nicio dovadă de condrotoxicitate la pui, curcani sau iepuri.
In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
In vitro combinarea de fluorochinolone cu antimicrobiene bacteriostatice cum ar fi cu macrolide sau tetracicline şi fenicoli determină apariţia efectelor antagonice.
Chickens: 3 days Turkeys: 3 days
Găini: 3 zile Curci: 3 zile
Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Au fost prezentate date satisfăcătoare pentru justificarea utilizării enrofloxacinului în doza armonizată propusă pentru tratamentul infecţiilor cu Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum şi Mycoplasma synoviae la pui; infecţiilor cu Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae şi Pasteurella multocida la curcani.
The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Produsul s-a dovedit a fi eficace în tratamentul infecţiilor cu E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum şi Mycoplasma synoviae la pui; infecţiilor cu E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae şi Pasteurella multocida la curcani.
User safety warnings:
Precauţii pentru operator:
1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA