natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: spasms, twitches, or cramps in your muscle, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth, and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare şi în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
• skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema),
• afecţiune la nivelul pielii asociată cu mâncărime, roşeaţă şi/sau uscăciune (eczemă),
Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin or thigh as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.
One pre-filled syringe with automatic needle guard.
1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului.
Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years.
**p = 0,0106 (criteriul de evaluare secundar inclus în ajustarea multiplicităţii), ***p ≤ 0,0001 + Ratele de evenimente bazate pe estimările Kaplan-Meier la 3 ani.
3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
3 Include pelvisul, femurul distal, tibia proximală, coastele, humerusul proximal (adică humerusul excluzând cotul), antebraţul şi şoldul.
Tabulated list of adverse reactions
Tabel rezumativ cu reacţiile adverse
Any clinical fracture1
Orice fractură clinică1
What Prolia is and what it is used for What you need to know before you use Prolia How to use Prolia
Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prolia Cum să utilizaţi Prolia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Prolia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine denosumab 60 mg în 1 ml de soluţie (60 mg/ml).
Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Hipersensibilitate la medicament1 Reacţie anafilactică1
What Prolia contains
Ce conţine Prolia
Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p < 0.0001).
La 6 luni s-au observat creşteri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare, şoldului total, colului femural şi trohanterului femural (p < 0,0001).
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed.
NU utilizaţi seringa preumplută dacă a fost îndepărtat capacul acului.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
La pacienţii trataţi cu denosumab s-a raportat osteonecroza canalului auditiv extern.
Relative risk reduction (%) (95% CI)
Reducerea riscului relativ (%) (IÎ 95%)
Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
Histologie osoasă la femeile în postmenopauză şi bărbaţi cu osteoporoză
Lichenoid drug eruptions1
Erupţii lichenoide induse de medicament1
Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
Eficacitatea clinică şi siguranţa la femeile în postmenopauză cu osteoporoză
Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia.
La pacienţii cărora li se administrează Prolia au fost observate cazuri mai puţin frecvente de celulită, cazuri rare de hipocalcemie, hipersensibilitate, osteonecroză maxilară şi fracturi femurale atipice (vezi pct 4.4 si 4.8 - descrierea anumitor reacţii adverse).
Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri nou apărute sau neobișnuite la nivelul șoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck.
Eficacitatea și siguranța Prolia administrată o dată la fiecare 6 luni timp de 2 ani, au fost investigate la femei cu cancer de sân non-metastatic (252 de femei cu vârsta între 35 și 84 de ani) și scoruri T al DMO la momentul inițial între -1,0 și -2,5 la nivelul coloanei lombare, șoldului total sau colului femural.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Nu păstraţi seringile utilizate la îndemâna şi vederea copiilor.
Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
În perioada de după punere pe piață, au fost raportate de către pacienţi erupţii lichenoide induse de medicament (de exemplu reacţii asemănătoare cu lichenul plan).
Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Mai puţin frecvent, la pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să apară infecţii ale pielii (predominant celulită).
What Prolia is used for
Pentru ce se utilizează Prolia
Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Reducerea riscului absolut (%) (IÎ 95%)
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Înaintea tratamentului cu denosumab la pacienţii cu factori de risc concomitenţi este recomandată o examinarea dentară cu măsuri de prevenţie şi o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc.
In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
În studiile preclinice efectuate la şoareci inactivaţi, cărora le lipseşte RANK sau RANKL, s-a observat afectarea formării ganglionilor limfatici la făt.
Lichenoid drug eruptions
Erupţii lichenoide induse de medicament
Proportion of women with fracture (%) Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Procent de femei cu fractură (%)+ Reducere a riscului absolut (%) (IÎ 95%)
In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
La subpopulaţia la care s-a iniţiat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001)
Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
Eficacitatea şi siguranţa Prolia, administrat o dată la 6 luni au fost investigate într-un studiu placebo controlat, cu durată de 3 ani, la femei în postmenopauză (7808 de femei cu vârsta între 60 şi 91 de ani, din care 23,6% aveau fracturi vertebrale prevalente) ce aveau la momentul iniţial scoruri T ale densităţii minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei lombare sau şoldului total între -2,5 şi -4,0 şi o probabilitate absolută medie de fractură la 10 ani de 18,60% (percentila: 7,9-32,4%) pentru fracturile osteoporotice majore şi de 7,22% (percentila: 1,4-14,9%) pentru fracturile de şold.
Bone histology was evaluated in 62 postmenopausal women with osteoporosis or with low bone mass who were either naïve to osteoporosis therapies or had transitioned from previous alendronate therapy following 1-3 years treatment with Prolia.
Histologia osoasă s-a evaluat după 1-3 ani de tratament cu Prolia la 62 de femei în postmenopauză cu osteoporoză sau cu masă osoasă scăzută cărora fie nu li s-a mai administrat tratament pentru osteoporoză, fie au trecut de la tratament anterior cu alendronat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
Eficacitatea şi siguranţa Prolia au fost investigate o dată la fiecare 6 luni timp de 3 ani la bărbaţi cu cancer de prostată non-metastatic confirmat histologic cărora li se administrează ADT (1468 bărbaţi cu vârsta între 48 şi 97 de ani) care au prezentat risc crescut de fracturi (cum ar fi bărbaţi > 70 ani, sau < 70 ani cu scor T al DMO de la nivelul coloanei lombare, şoldului total sau colului femural < -1,0 sau antecedente de fractură osteoporotică).
To give an injection, you will need:
Puteţi utiliza pentru injectare:
Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Simptomele includ spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU).
Tuturor femeilor din studiul de extensie trebuia să li se administreze Prolia 60 mg la fiecare 6 luni şi calciu zilnic (cel puţin 1 g) şi vitamina D (cel puţin 400 UI).
In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius.
La pacienţii trataţi cu Prolia timp de până la 10 ani, DMO a crescut de la valorile iniţiale din studiul pivot, cu 21,7% la nivelul coloanei vertebrale lombare, 9,2% la nivelul şoldului, 9,0% la nivelul colului femural, 13,0% la nivelul trohanterului şi 2,8% la nivelul treimii distale a radiusului.
This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Instrucţiuni pentru injectarea cu Prolia în seringă preumplută Această secţiune conţine informaţii legate de modul de utilizare a Prolia în seringă preumplută.
Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Tratamentul cu Prolia face oasele mai rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
Osteonecroză maxilară (ONM) S-au raportat rar cazuri de ONM la pacienţii trataţi cu Prolia pentru osteoporoză (vezi pct. 4.8).
Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard.
Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută cu protecţie a acului.
One pre-filled syringe.
1 seringă preumplută.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
Atypical femoral fractures1
Fracturi femurale atipice1
DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
NU apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului.
• have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
• aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară,
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) in patients receiving Prolia for osteoporosis.
La pacienţii trataţi cu Prolia administrată pentru osteoporoză s-a raportat rar (poate afecta până la 1 persoană din 1000) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (ONM) (leziune osoasă la nivelul maxilarului).
Ear infection
Infecţii ale urechii
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Pentru toţi pacienţii este important aportul corespunzător de calciu şi vitamină D.
ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23,148 patients (see section 4.4).
În studiile clinice pentru osteoporoză şi la pacienţii cu cancer de sân sau de prostată cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală, care au inclus un număr total de 23148 pacienţi, ONM a fost raportată rar, la 16 pacienţi (vezi pct. 4.4).
Effect on hip fractures
Efecte asupra fracturii de şold
Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Următoarea injecţie Prolia 60 mg injecţie denosumab SC
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Efectul asupra Densităţii Minerale Osoase (DMO) La subpopulaţia care a continuat tratamentul cu glucocorticoizi, Prolia a demonstrat o creştere mai mare a DMO la nivelul coloanei lombare comparativ cu risendronat la 1 an (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) şi 2 ani (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Reacţii de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului În cadrul experientei de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, edem facial, eritem şi reacţii anafilactice la pacienţii trataţi cu Prolia.
DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
NU scoateţi capacul acului de pe seringa preumplută înainte să fiţi pregătit pentru injectare.
Clinical vertebral fracture
Fractură vertebrală clinică Fractură non-vertebrală2
You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
În timpul tratamentului cu Prolia se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge.
Do not grasp the grey needle cap. C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
C Inspectaţi medicamentul şi seringa preumplută.
Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
Skin infections
Infecţii cutanate
Osteonecrosis of the jaw
Osteonecroza maxilarului
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ PROTECŢIE A ACULUI (ÎN BLISTER)
How to store Prolia
Cum se păstrează Prolia
The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years.
La pacienții tratați timp de 10 ani valoarea medie a scorului T-BMD la nivelul coloanei vertebrale lombare la sfârșitul studiului a fost de -1,3.
Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Incidența cumulativă a noilor fracturi vertebrale și non-vertebrale a fost de aproximativ 6,8% și, respectiv, 13,1% la pacienții care au rămas în tratament cu denosumab timp de 10 ani (n = 1278).
• Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
• Nu lăsaţi seringile preumplute la vederea şi îndemâna copiilor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Prolia a crescut DMO cu 9,2% la nivelul coloanei lombare, 6,0% la nivelul şoldului total, 4,8% la nivelul colului femural, 7,9% la nivelul trohanterului femural, 3,5% la nivelul treimii distale a radiusului şi 4,1% la nivelul întregului corp pe durata a 3 ani (toate p < 0,0001).
Other medicines and Prolia
Prolia împreună cu alte medicamente
Major non-vertebral fracture3
Fractură non-vertebrală majoră3
Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută denosumab
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prolia 60 mg injecţie denosumab
Pack size of one pre-filled syringe, presented in blistered (pre-filled syringe with or without a needle guard) or unblistered packaging (pre-filled syringe without a needle guard only).
Prindeţi (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi degetul arătător.
DO NOT shake the pre-filled syringe.
Nu agitaţi seringa preumplută.
Do not shake the pre-filled syringe.
NU agitaţi seringa preumplută.
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Ce trebuie făcut înainte de efectuarea unei injecţii subcutanate de Prolia Scoateţi seringa preumplută din frigider.
Adverse reactions
Reacţii adverse posibile
Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
În perioada de după punere pe piaţă, la pacienţii cărora li s-a administrat Prolia, s-au raportat cazuri de durere musculo-scheletică, incluzând cazuri severe.
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Medicamentul Prolia a crescut semnificativ DMO la nivelul tuturor locurilor unde a fost măsurată, comparativ cu placebo la 12 luni: 4,8% la nivelul coloanei lombare, 2,0% la nivelul şoldului total, 2,2% la nivelul colului femural, 2,3% la nivelul trohanterului femural şi 0,9% la nivelul treimii distale a radiusului (toate p < 0,05).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Prolia a determinat creşterea DMO la nivelul tuturor localizărilor clinice măsurate, comparativ cu tratamentul cu placebo la 3 ani: 7,9% la nivelul coloanei lombare, 5,7% la nivelul şoldului total, 4,9% la nivelul colului femural, 6,9% la nivelul trohanterului femural, 6,9% la nivelul treimii distale a radiusului şi 4,7% la nivelul întregului corp (toate p < 0,0001).
Proportion of women with fracture (%)+
Efectul Prolia asupra riscului de noi fracturi vertebrale Procent de femei cu fractură (%)
No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months.
După administrarea subcutanată de doze repetate de 60 mg o dată la fiecare 6 luni, nu s-a observat acumulare sau modificare a farmacocineticii denosumabului.
• Upper part of your thigh.
• Partea superioară a coapsei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prolia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută denosumab
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Prolia a crescut semnificativ DMO la nivelul tuturor localizărilor clinice măsurate, faţă de tratamentul cu placebo la 2 ani: 7,6% la coloana lombară, 4,7% la şoldul total, 3,6% la colul femural, 5,9% la trohanterul femural, 6,1% la nivelul treimii distale a radiusului şi 4,2% la nivelul întregului corp (toate p < 0,0001).
Nervous system disorders
Categoria de frecvenţă Reacţii adverse Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Pacienţii au primit suplimente zilnice de calciu (cel puţin 1000 mg) şi vitamina D (cel puţin 800 UI).
Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Fracturi neobișnuite la nivelul osului coapsei (femurului) La unii oameni au apărut fracturi neobișnuite la nivelul femurului în timp ce au fost tratați cu Prolia.
A new Prolia pre-filled syringe
BLISTER SERINGĂ PREUMPLUTĂ
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj şi alte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
1 ml soluţie în seringă preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
De asemenea, la şoarecii inactivaţi cărora le lipseşte RANK sau RANKL s-a observat absenţa lactaţiei ca urmare a inhibării maturării glandelor mamare (dezvoltarea glandelor lobulo-alveolare în timpul sarcinii).
All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Toate femeile au primit suplimente zilnice de calciu (cel puţin 1000 mg) şi vitamina D (cel puţin 400 UI).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Femeile au primit suplimente zilnice de calciu (cel puţin 1000 mg) şi vitamina D (cel puţin 400 UI).
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Toţi bărbaţii au primit suplimente zilnice de calciu (cel puţin 1000 mg) şi vitamina D (cel puţin 400 UI).
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Frecvente
Osteonecrosis of the jaw1
Osteonecroză maxilară1
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Tuturor bărbaţilor li s-au administrat suplimente zilnice de calciu (cel puţin 1000 mg) şi vitamina D (cel puţin 800 UI).
Instructions for use: Guide to parts
Instrucţiuni de utilizare:
For safety reasons: Do not grasp the plunger.
Din motive de siguranţă:
Not Known
Cu frecvenţă necunoscută
No data to support the term “control” were provided.
Nu au fost furnizate date pentru susţinerea termenului „control”.
If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
Dacă nu se observă îmbunătăţiri în decurs de 48 de ore, diagnosticul trebuie confirmat.
1 hour 1 hour
1 oră 1 oră
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
În special, activitatea sa a fost demonstrată împotriva următoarelor microorganisme:
8 hours 8 hours
8 ore 8 ore