natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Experienţa utilizării la copii şi adolescenţi este foarte limitată; anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Frequency of adverse reactions
Frecvenţa reacţiilor adverse
After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat, pentru fiecare pacient, pentru a obţine doza minimă eficace necesară pentru a reduce şi/sau menţine un număr al trombocitelor sub 600 × 109/l şi, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 109/l şi 400 x 109/l.
The consequences on the safety and efficacy profile of anagrelide are not established.
Consecinţele asupra profilului de siguranţă şi eficacitate al anagrelidei nu au fost stabilite.
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Se recomandă monitorizarea strictă a efectului asupra intervalului QTc.
• Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
• Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release SYNTHON HISPANIA, S.L.
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Synthon Hispania S.L.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Proporţionalitatea cu doza a fost constatată în intervalul de doză de la 0,5 mg la 2 mg.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Dozele de anagrelidă toxice pentru mame la şobolan şi iepure au fost asociate cu resorbţie crescută a embrionului şi mortalitatea fătului.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Într-un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la şobolani, s-au făcut descoperiri non-neoplazice şi neoplazice, legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat.
Manufacturer Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Fabricantul Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Ca şi în cazul populaţiei adulte, trebuie efectuate o hemogramă completă şi evaluarea funcţiilor cardiacă, hepatică şi renală, înainte de tratament şi cu regularitate pe durata acestuia.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală.
Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Liniile directoare de diagnostic pentru trombocitemia esenţială trebuie urmate cu precauţie şi diagnosticul trebuie reevaluat periodic în caz de incertitudine, făcânduse efortul de a distinge faţă de trombocitoza ereditară sau secundară, ceea ce poate include analiză genetică şi biopsie de măduvă osoasă.
A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
În primele 12 ore s-a observat o creştere a frecvenţei cardiace corelată cu doza, creşterea maximă apărând în momentul atingerii concentraţiilor maxime.
During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
În timpul desfăşurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
Effects of other active substances on anagrelide
Efectele altor substanţe active asupra anagrelidei
Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la utilizarea anagrelidei la copii, iar anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
In male rats, there was no effect on fertility or reproductive performance with anagrelide.
La masculii de şobolan, nu a existat niciun efect asupra fertilităţii sau a performanţei de reproducere în asociere cu anagrelida.
The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu anagrelida au fost cefaleea, care a apărut la aproximativ 14% din cazuri, palpitaţiile, care au apărut la aproximativ 9%, retenţia lichidelor şi greaţa, ambele apărând la aproximativ 6%, şi diareea, care a apărut la 5% dintre pacienţi.
If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Dacă doza iniţială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament şi cel puţin o dată pe săptămână după aceea, până se obţine o doză de întreţinere stabilă.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700-012, 700-014, 700-999 şi 13970-301), care au inclus mai mult de 4000 pacienţi cu neoplasme mieloproliferative (NMP).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la femele de şobolan, anagrelida în doze orale de ≥ 10 mg/kg a produs o creştere non-adversă a duratei gestaţiei.
48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Anagrelida a fost administrată la 48 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani (19 copii şi 29 de adolescenţi), timp de până la 6,5 ani, fie în cadrul studiilor clinice, fie ca parte a unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală (vezi pct. 5.1).
Effects on heart rate and QTc interval
Efecte asupra frecvenţei cardiace şi intervalului QTc
A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
O doză unică de 5 mg anagrelidă poate duce la o scădere a tensiunii arteriale, de obicei însoţită de ameţeli.
Therefore, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated.
Prin urmare trebuie evaluate riscurile posibile ale utilizării concomitente ale anagrelidei şi acidului acetilsalicilic, în special la pacienţii cu un profil mare de risc hemoragic înaintea iniţierii tratamentului.
• If you have any problems with your liver or kidneys.
• Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
În acest studiu, la 34 pacienţi s-a administrat anagrelidă timp de până la 5 ani.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Adenocarcinoamele uterine, de origine epigenetică, pot fi legate de efectul inductor asupra enzimelor din familia CYP1.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Trombocitemia esenţială este o afecţiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite.
What Anagrelide Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Anagrelide Mylan How to take Anagrelide Mylan Possible side effects
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Anagrelidă Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Anagrelidă Mylan Cum să luaţi Anagrelidă Mylan Reacţii adverse posibile
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Efectele tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate periodic (vezi pct. 4.4).
The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
Au fost raportate cazuri de hipertensiune pulmonară la pacienţii trataţi cu anagrelidă.
Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse rezultate din studiile clinice, din studiile privind siguranţa după punerea medicamentului pe piaţă şi din raportările spontane.
No human data on the effect of anagrelide on fertility are available.
Nu există date disponibile la om privind efectul anagrelidei asupra fertilităţii.
• Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
• Teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii şi de astm bronşic;
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de boală cardiopulmonară subiacentă înainte de iniţierea şi pe parcursul tratamentului cu anagrelidă.
• A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
• În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, desfăşurat la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă a anagrelidei în doze repetate de 1 mg o dată pe zi şi a acidului acetilsalicilic 75 mg o dată pe zi poate mări efectul antiagregant plachetar al fiecărei substanţe active în comparaţie cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic.
Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
În plus, reacţii adverse cardiovasculare grave au apărut de asemenea la pacienţi fără boală cardiacă suspectată şi cu investigaţii cardiovasculare cu rezultate normale înaintea administrării tratamentului.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with anagrelide.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu anagrelidă.
What you need to know before you take Anagrelide Mylan
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Anagrelidă Mylan
The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
Doza iniţială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care trebuie administrată oral, împărţită în două doze (0,5 mg pe doză).
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2, formând 3-hidroxi-anagrelidă, care este mai departe metabolizată prin intermediul CYP1A2 în metabolitul inactiv, 2-amino-5,6-dicloro3,4-dihidrochinazolină.
The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Numărul trombocitelor va creşte în decurs de 4 zile de la întreruperea tratamentului cu anagrelidă şi va reveni la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 10 până la 14 zile, cu posibilitatea ca numărul să fie peste valorile iniţiale.
In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
În studiile pe culturi de celule, anagrelida a suprimat exprimarea factorilor de transcriere, inclusiv GATA-1 şi FOG1, necesari pentru megacariocitopoieză, determinând în cele din urmă o producere redusă a trombocitelor.
• Fluvoxamine, used to treat depression;
• Fluvoxamină, utilizată în tratarea depresiei;
Do not crush the capsules or dilute the contents in a liquid.
Nu zdrobiţi capsulele şi nu diluaţi conţinutul în lichid.
The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 14,3 × 5,3 mm.
In female rats, using doses in excess of the therapeutic range, anagrelide disrupted implantation (see section 5.3).
La femelele de şobolan, utilizând doze superioare intervalului terapeutic, anagrelida a afectat implantarea (vezi pct. 5.3).
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
De obicei, se observă o reducere a numărului trombocitelor în 14 până la 21 de zile de la începerea tratamentului, iar la majoritatea pacienţilor se observă şi se menţine un răspuns terapeutic adecvat la o doză de 1 până la 3 mg pe zi (pentru informaţii suplimentare privind efectele clinice, vezi pct. 5.1).
Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Boală pulmonară interstiţială incluzând pneumonită şi alveolită alergică
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (> 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
La masculii de şobolan, s-a constatat că anagrelida în doze orale de până la 240 mg/kg şi zi (> 1.000 ori doza de 2 mg/zi, pe baza suprafeţei corporale) nu are niciun efect asupra fertilităţii şi performanţei de reproducere.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Studiile in vitro privind megacariocitopoieza umană, au stabilit faptul că acţiunile inhibitoare ale anagrelidei asupra formării trombocitelor la om sunt mediate prin intermediul întârzierii maturizării megacariocitelor, precum şi prin reducerea dimensiunii şi numărului lor.
Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
S-a arătat că anagrelida, la doze mai mari decât cele recomandate, provoacă scăderi ale tensiunii arteriale, cu cazuri ocazionale de hipotensiune arterială.
• Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
• inflamaţie a rinichilor (nefrită tubulo-interstiţială).
In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
În aceste studii, la 22 pacienţi s-a administrat anagrelidă timp de până la 4 ani.
• At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
• La dozele recomandate pentru utilizare în tratamentul trombocitemiei esenţiale, anagrelida poate amplifica efectele altor medicamente care inhibă sau modifică funcţia trombocitelor, de exemplu, acidul acetilsalicilic.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
În caz de supradozaj, este necesară supravegherea clinică atentă a pacientului; acest lucru include monitorizarea numărului de trombocite pentru trombocitopenie.
• CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
• Inductorii CYP1A2 (cum este omeprazolul) pot diminua expunerea la anagrelidă, crescând concentraţiile plasmatice ale principalului metabolit activ al acesteia.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule
• a history of thrombo-haemorrhagic events.
• antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
În cadrul unui studiu clinic deschis pe 8 copii şi 10 adolescenţi (care a inclus pacienţi naivi la tratamentul cu anagrelidă sau cărora li se administrase anagrelidă timp de până la 5 ani anterior studiului), numărul median de trombocite a scăzut la niveluri controlate după 12 săptămâni de tratament.
Diplopia Vision abnormal
Diplopie Vedere anormală
Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a anagrelidei şi acidului acetilsalicilic a fost asociată cu evenimente hemoragice majore (vezi pct. 4.5).
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienţilor cu trombocitemie esenţială.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Au fost observate dovezi ale acţiunilor similare in vivo în probele de biopsie din măduva spinării pacienţilor trataţi.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
La pacienţii cu trombocitemie esenţială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 × 109/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului şi menţinerea reducerii timp de cel puţin 4 săptămâni.
• If you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes or if you have low levels of electrolytes e.g. potassium, magnesium or calcium (see section
• Dacă aţi prezentat la naştere sau aveţi în familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveţi concentraţii scăzute de electroliţi, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente”);
Show them the pack of Anagrelide Mylan.
Arătaţi-le cutia de Anagrelidă Mylan.
Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack.
Rare: Insuficienţă renală (atunci când eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu eliminaţi deloc urina), infarct miocardic.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
În 3 dintre studii, 942 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost evaluaţi din punctul de vedere al siguranţei.
The precise mechanism by which anagrelide reduces blood platelet count is unknown.
Mecanismul precis prin care anagrelida reduce numărul trombocitelor nu este cunoscut.
In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
La femelele de şobolan, s-au observat creşteri ale pierderilor pre- şi postimplantare şi o scădere a numărului mediu de embrioni vii la 30 mg/kg şi zi.
How to store Anagrelide Mylan Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Anagrelidă Mylan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spain
Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spania.
You must stop breast-feeding if you are taking Anagrelide Mylan.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă luaţi Anagrelidă Mylan.
Therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), assessment of liver function (ALT and AST), renal function (serum creatinine and urea) and electrolytes (potassium, magnesium and calcium).
Tratamentul necesită supravegherea clinică atentă a pacientului, care va include analize complete ale sângelui (hemoglobina şi numărul leucocitelor şi trombocitelor), evaluarea funcţiei hepatice (ALT şi AST), a funcţiei renale (creatininemia şi uremia) şi a electroliţilor (potasiu, magneziu şi calciu).
Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Doza trebuie redusă sau stopată, după caz, până când numărul trombocitelor revine între limitele normale.
In the later study 3,660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
În studiul ulterior, 3660 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost examinaţi din punctul de vedere al siguranţei.
The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
Diferenţele observate de farmacocinetică între pacienţi vârstnici şi pacienţi tineri cu TE (vezi pct. 5.2) nu justifică un regim diferit de instituire a tratamentului sau diferenţe în ceea ce priveşte paşii de stabilire treptată a dozei, pentru atingerea unui regim de tratament cu anagrelidă optimizat pentru fiecare pacient în parte.
Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
În mod tipic, terapia citoreductivă se ia în considerare la pacienţii copii şi adolescenţi cu risc înalt.
• Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
• Anagrelida prezintă o acţiune inhibitoare limitată asupra CYP1A2, ceea ce poate prezenta un potenţial teoretic pentru interacţiunea cu alte medicamente administrate simultan care împart acelaşi mecanism de eliminare, de exemplu, teofilina.
• Acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin);
• Acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină);