natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
Într-un studiu la şoareci, cu durata de 78 de săptămâni, la doze de 1, 4 şi 16 mg/kg şi zi, s-a evidenţiat o tendinţă semnificativă din punct de vedere statistic de apariţie a limfoamelor limfocitice la femele, iar la masculi incidenţa carcinoamelor hepatocelulare a depăşit semnificativ valoarea de control, la doza mediană administrată.
If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Dacă medicamentele cunoscute a creşte concentraţiile de ciclosporină sunt administrate concomitent, pot fi mai adecvate evaluarea frecventă şi monitorizarea atentă a reacţiilor adverse aferente administrării ciclosporinei decât măsurarea concentraţiilor sanguine.
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Pacienţii vârstnici trebuie trataţi numai dacă prezintă dermatită atopică invalidantă, iar funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40 Sandimmun conţine ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40, care poate cauza tulburări stomacale şi diaree.
Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Tratamentul uveitei Behçet cu puseuri inflamatoare repetate, care afectează retina la pacienţii fără manifestări nerologice.
It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Este un lichid limpede, de culoare galbenă până la galben-maronie, cu o cantitate mică de sediment fin.
Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Ulei de ricin polietoxilat şi reacţiile anafilactoide Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ulei de ricin polietoxilat, despre care s-a raportat că determină reacţii anafilactoide după administrarea intravenoasă.
• Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
• Migrenă sau durere severă de cap, deseori cu senzaţie şi stare generală de rău (greaţă, vărsături) şi sensibilitate crescută la lumină.
Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
Doze disponibile Modificarea expunerii la administrarea de ciclosporină
Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Pacienţii transplantaţi care primesc medicamentul trebuie supravegheaţi în saloane dispunând de toate dotările de laborator şi aparatura de terapie intensivă necesare.
There is a high variability in the data reported on the terminal elimination half-life of ciclosporin, depending on the assay applied and the target population.
Există o mare variabilitate în ceea ce priveşte datele raportate despre timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ciclosporinei, acestea depinzând de testul aplicat şi de populaţia ţintă.
Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Sindromul nefrotic Pentru inducerea remisiunii, doza zilnică recomandată, care se va administra divizată în 2 prize orale.
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ulei de ricin care poate cauza reacţii alergice severe.
Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
Alcoolul poate dăuna persoanelor cu alcoolism, epilepsie, afecţiuni cerebrale, probleme ale ficatului sau dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Cu excepţia pacienţilor cu uveită endogenă care ameninţă vederea şi a copiilor cu sindrom nefrotic, doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 5 mg/kg.
Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Sandimmun care trebuie să vă fie administrată.
Transplantation indications
Indicaţii în transplant
Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră.
If available, glass containers should be used for infusion.
Pentru perfuzie trebuie utilizate recipiente din sticlă, dacă sunt disponibile.
The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
Carcinoamele hepatocelulare, cât şi adenoamele celulelor insulare pancreatice nu au fost dependente de doză.
• if you have epilepsy.
• dacă suferiţi de epilepsie.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Cum arată Sandimmun şi conţinutul ambalajului Sandimmun capsule 25 mg sunt de culoare roz şi ovale.
Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Encefalopatie, inclusiv sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES), semne şi simptome cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, capacitate redusă de răspuns la stimuli, agitaţie, insomnie, tulburări de vedere, orbire corticală, comă, pareză, ataxie cerebelară.
CARTON AND BOTTLE LABEL
CUTIE ŞI ETICHETA RECIPIENTULUI
For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Pentru monitorizarea nivelurilor de ciclosporină în sângele integral, este de preferat utilizarea unui anticorp monoclonal specific (dozarea medicamentului original), deşi se poate folosi şi o metodă cromatografie de lichide de înaltă performanţă (HPLC), care dozează, de asemenea, medicamentul original.
Renal toxicity should be monitored when initiating ciclosporin use together with active substances that increase ciclosporin levels or with substances that exhibit nephrotoxic synergy (see section 4.5).
Toxicitatea renală trebuie monitorizată când se începe administrarea ciclosporinei împreună cu substanţe active care cresc concentraţiile ciclosporinei sau cu substanţe care prezintă sinergie nefrotoxică (vezi pct. 4.5).
A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
A fost observată o expunere crescută semnificativ la antibiotice antracicline (de exemplu, doxorubicină, mitoxantronă, daunorubicină) la pacienţii oncologici cărora li s-au administrat intravenos şi concomitent antibiotice antracicline şi doze foarte mari de ciclosporină.
Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Rezumat tabelar al reacţiilor adverse provenite din studii clinice Reacţiile adverse provenite din studiile clinice (Tabelul 1) sunt enumerate pe baza convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
• Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
• Probleme cu nervii însoţite de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare.
Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Nu utilizaţi Sandimmun: - dacă sunteţi alergic la sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul de mai jos “Sandimmun conţine ulei de ricin şi etanol”).
Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
Se cunosc mai mulţi agenţi care cresc sau scad concentraţia ciclosporinei în plasma sau sângele integral prin inhibiţia sau inducţia competitivă a enzimelor hepatice implicate în metabolismul ciclosporinei, în special CYP3A4.
Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders Very common
Microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
• The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
• Seringa de 4 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml şi până la 4 ml.
If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Dacă aţi utilizat anterior o altă formulă orală de ciclosporină După trecerea de la formula orală la o altă formulă:
These were responsive to prompt discontinuation.
Ele au răspuns la întreruperea imediată a medicamentului.
Sandimmun soft capsules contain 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Sandimmun capsule conţine etanol 12,8% v/v (10,2% m/v).
In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Având în vedere riscul posibil de neoplazii de piele, pacienţii cărora li se administrează Sandimmun, mai ales cei care sunt trataţi pentru psoriazis sau dermatită atopică, trebuie avertizaţi să evite expunerea excesivă la soare şi administrarea concomitentă de raze ultraviolete sau fotochemoterapie PUVA.
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
• Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere abdominală, constipaţie, diaree.
• Pain in your muscles, muscle spasm.
• Durere la nivelul muşchilor, spasm muscular.
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Perfuzarea este continuată la acest nivel de dozare în perioada imediată de după transplant de până la 2 săptămâni, înainte de trecerea la tratamentul oral de întreţinere cu Sandimmun în doze zilnice de aproximativ 12,5 mg/kg administrate în 2 prize.
Rheumatoid arthritis
Artrita reumatoidă
The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Concentratul este un lichid limpede, de culoare galben-maronie şi uleios.
Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
Ciclosporina creşte eliminarea magneziului din organism.
50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Recipiente din sticlă maron de 50 ml, cu capac de aluminiu şi dop de cauciuc.
Sandimmun contains castor oil and ethanol
Sandimmun conţine ulei de ricin şi etanol
Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
De asemenea, Sandimun poate fi asociat cu doze săptămânale mici de metotrexat la pacienţii care au răspuns insuficient la tratamentul cu metotrexat în monoterapie, utilizând o doză iniţială de Sandimmun 2,5 mg/kg şi zi, divizată în 2 prize, cu posibilitatea de a creşte doza atât cât o permite tolerabilitatea.
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
Ce este Sandimmun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Cum să utilizaţi Sandimmun Reacţii adverse posibile
• if you have gout.
• dacă aveţi gută.
If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
Dacă sunteţi tratat pentru uveita Behçet, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie, mai ales dacă prezentaţi simptome neurologice (de exemplu: pierderea crescută a memoriei, modificări de personalitate observate în timp, tulburări psihiatrice sau de dispoziţie, senzaţie de arsură la nivelul membrelor, senzaţie redusă la nivelul membrelor, senzaţie de furnicături la nivelul membrelor, slăbiciune la nivelul membrelor, tulburări de mers, durere de cap cu sau fără greaţă şi vărsături, tulburări de vedere, inclusiv mişcare limitată a globului ocular).
Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Majoritatea raportărilor au inclus pacienţi cu co-morbidităţi semnificative, boli existente şi alţi factori, inclusiv complicaţii infecţioase şi medicaţii cu administrare concomitentă şi potenţial hepatotoxic.
Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Infecţiile existente pot fi, de asemenea, agravate, iar reactivarea infecţiilor cu Polyomavirus poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN) sau la apariţia leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) asociată cu virusul JC.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [Se va completa la nivel naţional.]
• Low level of white blood cells.
• Nivel redus al celulelor albe din sânge.
Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Sindrom nefrotic corticodependent şi corticorezistent, datorat unor boli glomerulare, cum ar fi nefropatia cu leziuni minime, glomeruloscleroza focală şi segmentară sau glomerulonefrita membranoasă.
Myalgia, muscle cramps
Mialgie, crampe musculare.
Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Copii şi adolescenţi: ciclosporina s-a dovedit eficace în sindromul nefrotic dependent de corticosteroizi.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Sandimmun.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun.
Push the medicine out of the syringe into a small glass (not plastic) containing liquids, preferably cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola - Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Împingeţi medicamentul din seringă într-un pahar mic (nu din plastic) care conţine puţin lichid, preferabil o băutură rece de ciocolată, lapte, suc de fructe sau cola.
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Trebuie evitată administrarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus, din cauza riscului apariţiei nefrotoxicităţii şi interacţiunii farmacocinetice prin intermediul CYP3A4 şi/sau P-gp (vezi pct. 4.4).
The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Se recomandă asocierea Sandimmun cu doze orale mici de glucocorticoizi dacă efectul Sandimmun administrat în monoterapie nu este satisfăcător, în special la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu steroizi.
• if you have high levels of potassium in your blood.
• dacă aveţi niveluri mari de potasiu în sânge.
Blood lipids increased
Lipidemie crescută
It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
De asemenea, poate fi utilizat pentru menţinerea remisiunii induse de glucocorticoizi, permiţând întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi.
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine macrogolglicerol ricinoleat/ulei de ricin polietoxilat, care poate determina desprinderea fatalatului de pe clorura de polivinil.
Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Produsele care conţin Hypericum perforatum (sunătoare) nu trebuie administrate concomitent cu Sandimmun din cauza riscului scăderii concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei şi, prin urmare, a efectului redus (vezi pct. 4.3).
Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
La om au fost efectuate cu succes transplanturi de organe şi de măduvă osoasă pentru a preveni şi a trata respingerea şi reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD).
Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Utilizarea acestuia nu poate fi recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta de sub 16 ani, fără transplant, pentru alte indicaţii decât sindromul nefrotic.
In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
În plus, dacă luaţi Sandimmun pentru o boală care nu este asociată cu transplantul (uveită intermediară sau posterioară şi uveită Behçet's, dermatită atopică, artrită reumatoidă severă sau sindrom nefrotic), nu luaţi Sandimmun:
Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Tratamentul uveitei intermediare sau posterioare care ameninţă vederea, de etiologie neinfecţioasă, la pacienţii la care terapia convenţională eşuează sau determină reacţii adverse inacceptabile.
Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Administrarea concomitentă cu telaprevir a dus la o creştere de 4,64 ori a expunerii normalizate a dozei de ciclosporină (ASC).
Atopic dermatitis
Dermatita atopică
Once mixed it should be taken immediately after preparation.
Medicamentul se ia imediat după preparare.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
Atenţionări şi precauţii Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
• The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
• Seringa de 1 ml este folosită pentru măsurarea dozelor mai mici sau egale cu 1 ml.
A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
O doză de 500 mg de Sandimmun conţine 500 mg alcool, echivalentul a aproape 15 ml bere sau 5 ml vin.
Caution is required with concomitant use of potassium-sparing medicinal products (e.g. potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products since they may lead to significant increases in serum potassium (see section 4.4).
Se va proceda cu precauţie la administrarea concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) sau a medicamentelor care conţin potasiu deoarece acestea pot duce la creşteri semnificative a kaliemiei (vezi pct. 4.4).
• The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
• Doza totală zilnică este, de regulă, între 3 până la 5 mg pe kilogram corp.
What Sandimmun is used for and how Sandimmun works If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Dacă aţi suferit un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Sandimmun trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi/sau transplant de organe sau în strânsă colaborare cu un astfel de medic.
The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat în raport de 1:20 până la 1:100 cu soluţie salină izotonă sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi administrat prin perfuzare intravenoasă lentă, în decurs de 2 până la 6 ore.
Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Sandimmun poate determina şi creşteri dependente de doză şi reversibile ale bilirubinemiei şi, ocazional, ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct 4.8).
If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Dacă Sandimmun este folosit pentru a iniţia terapia, doza zilnică recomandată orală este de 12,515 mg ciclosporină/kg şi zi, divizată în 2 prize, începând cu ziua premergătoare transplantului.
Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat cu maximum 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale, la o doză de 10 până la 15 mg ciclosporină/kg, divizată în 2 prize.
The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Administrarea concomitentă a nifedipinei cu ciclosporină poate conduce la o rată crescută a hiperplaziei gingivale comparativ cu cea observată la administrarea ciclosporinei în monoterapie.
Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.