natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Rilonacept Regeneron este destinat numai pentru administrare subcutanată.
You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Dacă dezvoltaţi o infecţie severă, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Rilonacept Regeneron.
Adults who entered in OLE
Adulţii care au intrat în studiu în extensia cu regim deschis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Eosinophil count increased common
Creşterea numărului de eozinofile frecvente
STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Rilonacept Regeneron este injectat direct în ţesuturile care se află chiar sub straturile pielii.
STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Figura 1 PASUL 2: Pregătirea flaconului cu pulbere de Rilonacept Regeneron 1.
APPROPRIATE
Limpede
Paediatric population (up to 12 years old)
Copii (cu vârsta sub12 ani)
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
8 seringi de unică folosinţă a 3 ml 8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
Do not use Rilonacept Regeneron:
Nu utilizaţi Rilonacept Regeneron
Gently pull back the plunger.
Trageţi pistonul uşor înapoi.
What Rilonacept Regeneron contains
Ce conţine Rilonacept Regeneron
NS
WS
Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
Perioada iniţială de tratament activ cu rilonacept (Între săpt.
Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Perioada iniţială, pretratament (între săpt.
• Bronchitis
Bronşită
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă rilonacept
• Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
(de exemplu înroşire, tumefiere, mâncărime şi învineţire la locul de injectare).
Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Orice flacon de Rilonacept Regeneron trebuie utilizat numai o singură dată.
• 1 gauze pad
• 1 compresă din tifon
Remove the vial from the syringe.
Detaşaţi flaconul de la seringă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder for solution for injection rilonacept STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 220 mg of rilonacept.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg.
Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie gravă, tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie întrerupt.
Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Tabelul 5: Proprietăţile farmacocinetice ale rilonacept, la starea de echilibru Parametru
How to store Rilonacept Regeneron
Cum se păstrează Rilonacept Regeneron
Iritis
Anxietate
Powder vial
Flaconul cu pulbere
Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Desfaceți un ambalaj care conține o nouă seringă de unică folosință.
Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
La pacienţii care iau Rilonacept Regeneron au fost raportate mai puţin frecvent infecţii grave, cu risc letal.
Ear and labyrinth disorders
Coloraţie anormală/Tulbure
FCAS/MWS 0.7
FCAS FCAS FCAS FCAS/M
Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Mai multe informații sunt disponibile pe pagina dedicată medicamentului de pe site-ul EMA.
It is injected under the skin once a month.
Medicamentul se injectează subcutanat o dată pe lună.
A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite o nouă comunicare scrisă cu recomandările actualizate.
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
• Prezentele recomandări constituie o actualizare a măsurilor provizorii introduse în luna iulie 2017 care au fost comunicate direct profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 9 iunie 2017, la solicitarea Comisiei Europene în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Zinbryta conține substanța activă daclizumab și a fost autorizat în UE în iulie 2016.
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
• În plus, pentru reducerea la minimum a riscurilor, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă următoarele măsuri:
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 08/01/2018.
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Se va pune la dispoziția pacienților un formular de confirmare a faptului că au înțeles riscul.
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Mai jos sunt prezentate recomandări detaliate pentru pacienți și pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
• Vi se va da să completați un formular pentru a demonstra că înțelegeți riscul pentru ficat și necesitatea efectuării de controale periodice.
− Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
− să reevalueze toți pacienții care iau în prezent Zinbryta pentru a stabili dacă acest medicament continuă să fie adecvat pentru ei;
On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
La 9 noiembrie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, și a confirmat restricțiile suplimentare pentru a reduce riscul de afectare hepatică gravă.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Scleroza multiplă este o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării.
− Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
− să monitorizeze nivelurile transaminazelor serice și bilirubinei ale pacienților cel puțin lunar și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare, precum și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului;
Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Medicul vă poate opri tratamentul și vă poate îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat ulterior avizul final al EMA, care a fost transmis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
• If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
• Dacă sunteți deja sub tratament cu Zinbryta, medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să continuați tratamentul sau dacă veți trece la un tratament alternativ.
− Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
− să informeze pacienții cu privire la riscul de apariție a leziunilor hepatice, la modul de recunoaștere a acestora și la necesitatea monitorizării periodice.
• Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariției unor semne și simptome de afecțiuni hepatice, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare.
In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă.
If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Dacă ficatul nu vă este monitorizat conform cerințelor, este posibil să nu vi se mai elibereze prescripțiile medicale.
The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Reevaluarea efectelor hepatice asociate cu Zinbryta a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a formulat recomandări în luna octombrie 2017.
Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul anumitor pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă.
Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
S-au raportat mai multe cazuri de leziuni hepatice grave, printre care hepatită mediată imun și afecțiuni hepatice fulminante.
− Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
− să testeze pacienții pentru depistarea infecției cu hepatita B sau C înainte de începerea tratamentului la pacienți noi și să îi îndrume pe cei care au obținut un rezultat pozitiv către un medic specialist în afecțiuni hepatice;
− Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
− să ia în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat la tratament sau dacă pacientul nu respectă obligația de efectuare periodică a testelor funcționale hepatice;
• In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
• În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă, cum ar fi hepatită autoimună, hepatită și icter.
• Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
• Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante, deoarece acestea pot afecta ficatul.
Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare și seringi preumplute.
Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade de acutizare a simptomelor neurologice.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
− Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
− să nu prescrie Zinbryta pentru pacienții cu boală hepatică preexistentă sau cu insuficiență hepatică, întrucât medicamentul este contraindicat la acești pacienți;
− Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
− să abordeze cu precauție pacienții care iau alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante;
− It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
− se recomandă să nu inițieze tratamentul la pacienți noi care prezintă valori ale ALT sau AST egale cu sau de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau la pacienții cu alte afecțiuni autoimune în afară de scleroză multiplă;
• Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
• Zinbryta poate provoca leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
− It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
− se recomandă oprirea tratamentului la pacienții cu niveluri ALT sau AST de peste 3 ori mai mari decât LSVN, indiferent de nivelurile bilirubinei;
Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Zinbryta trebuie utilizat la un grup restrâns de pacienți, în condiții de monitorizare hepatică strictă
Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
În prezent, Zinbryta trebuie utilizat doar la pacienții care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și care nu pot fi tratați cu nicio altă TMB.
• Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
• Din cauza acestui risc, Zinbryta va fi administrat acum doar pacienților care au încercat cel puțin alte două terapii de modificare a evoluției bolii și care nu pot fi tratați cu alte tratamente de acest fel.
• In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
• Având în vedere riscul, indicația pentru Zinbryta este restricționată doar la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă, care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu orice altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
− Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
− să îndrume prompt către un medic specialist pacienții care prezintă semne și simptome de afectare hepatică;
• Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
• La unii pacienți, Zinbryta poate cauza apariția de probleme hepatice grave și care pot pune viața în pericol.
The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Reevaluarea a stabilit că, în timpul tratamentului cu Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
• Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
• În timpul tratamentului cu Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic funcția hepatică (prin analize de sânge).
This overview was last updated in March 2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2018.
This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Aceste reacții sunt normale și dispar în general în câteva zile.
The medicine can be obtained without a prescription.
Medicamentul se poate obține fără prescripție medicală.
Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre Activyl Tick Plus se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
În ziua aplicării tratamentului, copiii nu au voie să atingă câinii tratați, iar aceștia nu trebuie lăsați să doarmă cu stăpânii lor, în special cu copiii.
Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Ambele tratamente au redus numărul puricilor și căpușelor la aproape de zero spre finalul perioadei de studiu.
These effects usually resolve without treatment.
De obicei, aceste reacții dispar fără alt tratament.
The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Activyl Tick Plus sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
După utilizare, mâinile trebuie spălate imediat, iar orice produs care intră în contact cu pielea trebuie îndepărtat imediat cu apă și săpun.
Other information about Activyl Tick Plus:
Alte informații despre Activyl Tick Plus:
Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Activyl Tick Plus a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 ianuarie
To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Pentru protejarea copiilor, medicamentul se va păstra în ambalajul său până la utilizare, iar pipeta folosită va fi aruncată imediat.
Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
Puricii, căpușele și muștele de nisip pot continua să transmită bolile cu care ar putea fi infectate.
The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Acest produs este puternic inflamabil și trebuie ținut la distanță de posibile surse de incendiu.
For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
La câinii mai mari, conținutul se poate aplica în două puncte (la câini de talie medie), trei puncte (la câini mari) sau patru puncte (la câini foarte mari) localizate pe spate, de la umeri până la baza cozii.
People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Persoanele nu trebuie să ingereze, să bea sau să inhaleze medicamentul în timpul manipulării acestuia.
Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
De ce este Activyl Tick Plus autorizat în UE?
If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Dacă apar reacții adverse, trebuie să se consulte imediat medicul și să i se arate prospectul.
The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Medicamentul trebuie aplicat într-o zonă bine ventilată, iar câinii tratați nu trebuie atinși înainte de uscarea locului de aplicare.
For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Pentru câinii de talie mică și foarte mică, întregul conținut al pipetei se aplică pe piele, în funcție de greutatea câinelui, între omoplați, după ce se face o cărare în blană.
The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
Medicamentul, disponibil ca soluție spot-on, se administrează pe pielea câinelui, într-o singură aplicație.
For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Activyl Tick Plus, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Principala măsură a eficacității a fost efectul de îndepărtare a muștelor de nisip, determinat pe baza numărului de femele de muște de nisip hrănite.
Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Activyl Tick Plus este un medicament de uz veterinar pentru câini utilizat pentru tratarea infestărilor cu purici și cu căpușe.
People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la indoxacarb sau permetrină trebuie să evite contactul cu acest produs.
What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Ce este Activyl Tick Plus și pentru ce se utilizează?
Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Împreună, compușii activi de indoxacarb și permetrină acționează asupra sistemului nervos al paraziților, cauzând paralizie și moarte.
If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Dacă Activyl Tick Plus intră accidental în contact cu ochii, se va clăti cu apă.
The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Soluția este furnizată în pipete umplute cu o cantitate corespunzătoare de indoxacarb și permetrină pentru câini cu diferite greutăți.
One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Într-un studiu de teren efectuat pe 230 de câini, s-a evaluat Activyl Tick Plus în comparație cu fipronil (alt ectoparaziticid); medicamentele au fost administrate la interval de patru săptămâni, timp de 12 săptămâni.