natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should tell your doctor as soon as possible:
Trebuie să îl anunţaţi de îndată ce este posibil pe medicul dumneavoastră:
DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
NU luaţi o doză dublă pentru a compensa tableta uitată.
This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Aceasta corespunde unei ameliorări relative de 100% faţă de placebo.
These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Aceste reacţii au fost de obicei de intensitate uşoară până la moderată, şi au fost uneori atenuate prin reducerea dozei.
- problems with your eyes if you have diabetes.
- probleme cu ochii dacă aveţi diabet.
Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Aceste leziuni nu au fost observate la şobolan sau la maimuţă, şi sunt considerate specifice speciei.
This dose does not need to be changed for elderly people.
Această doză nu trebuie modificată pentru persoanele în vârstă.
Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
Consultaţi pct. 4.3 şi 4.5 pentru mai multe informaţii privind riscurile de sângerare.
ATC code: B01A C
Codul ATC: B01AC
This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Aparent, acest efect a fost mai scăzut la diabetici faţă de non-diabetici.
You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
S-ar putea să fie necesar să vi se efectueze unele teste de sânge, iar medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului.
Other potential interactions
Alte interacţiuni posibile
You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
De asemenea, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi febră sau durere în gât.
In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
În total, 1.439 de pacienţi cu claudicaţie intermitentă şi fără insuficienţă cardiacă au fost trataţi cu cilostazol sau placebo pe o perioadă de până la trei ani.
Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Alte cauze frecvente ale întreruperii tratamentului au inclus palpitaţiile şi diareea (ambele 1,1%).
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Fără cerinţe speciale.
Refer to sections 4.3 and 4.5.
Consultaţi pct. 4.3 şi 4.5.
(≥1/10,000 to <1/1000)
(între ≥1/10,000 şi <1/1000)
If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade prea mult, acest lucru ar putea determina un ritm cardiac accelerat.
Allergic reaction
• reacţie alergică
Refer also to section 4.8.
Consulta i, de asemenea, pct. 4.8.
Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Conform acestor date, nu este necesară nicio ajustare a dozei.
CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Tratamentul de lungă durată cu cilostazol nu a ridicat probleme privind siguranţa.
Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Cilostazol nu este un înlocuitor al acestor tratamente.
There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea cilostazol la femeile gravide.
The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Cantitatea rămasă este excretată ca metaboliţi, niciunul nedepăşind 5% din cantitatea totală excretată.
Tablet
Tabletă
St. John's wort (a herbal remedy)
John's wort (un remediu din plante)
- stroke in the past six months.
- accident vascular cerebral în ultimele şase luni.
The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
Farmacocinetica cilostazol şi a metaboliţilor săi nu a fost afectată semnificativ de vârsta sau sexul subiecţilor sănătoşi cu vârste cuprinse între 50 şi 80 de ani.
In this leaflet:
Ce găsiţi în acest prospect:
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
Dacă unui pacient urmează să i se efectueze o intervenţie chirurgicală electivă, iar efectul antiplachetar nu este necesar, tratamentul cu cilostazol trebuie oprit cu 5 zile înainte de intervenţia chirurgicală.
A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
Un studiu de fază IV, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a fost efectuat pentru evaluarea efectelor cilostazol pe termen lung, cu accent pe mortalitate şi siguranţă.
The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Se consideră că reacţiile observate în perioada ulterioară punerii pe piaţă a medicamentului sunt de frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
20 de tablete 28 de tablete 30 de tablete 50 de tablete 56 de tablete 100 de tablete 112 de tablete 168 de tablete
Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
Cilostazol se leagă în proporţie de 95-98% de proteine, în principal de albumină.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Dacă aţi luat mai multe tablete decât doza care v-a fost prescrisă, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local.
Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice şi în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt incluse în tabelul de mai jos.
The only adverse event resulting in discontinuation of therapy in  3% of patients treated with cilostazol was headache.
Singurul eveniment advers care a determinat întreruperea tratamentului la  3% dintre pacienţii trataţi cu cilostazol a fost cefaleea.
Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
La unele persoane beneficiile tratamentului cu <medicamentul care conţine cilostazol> pot fi resimţite după 4-12 săptămâni de tratament.
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră şi cutia, pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat.
Your doctor will assess your progress after 3 months of treatment and may recommend that you discontinue cilostazol if the effect of treatment is insufficient.
Medicul dumneavoastră va evalua progresul dumneavoastră după 3 luni de tratament, şi vă poate recomanda să opriţi administrarea cilostazol dacă efectul tratamentului este insuficient.
If you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Creşterea frecvenţei cardiace asociate cu cilostazol este de aproximativ 5 până la 7 bpm; la pacienţii cu risc acest lucru poate avea drept consecinţă inducerea anginei pectorale.
Oral Anticoagulants like warfarin
Anticoagulante orale cum este warfarina
If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Dacă luaţi astfel de medicamente în acelaşi timp cu <medicamentul care conţine cilostazol>, este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze unele teste de sânge de rutină.
If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Dacă observaţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai jos, s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
Totuşi, unele cazuri de pancitopenie şi anemie aplastică au avut consecinţe fatale.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
However, caution is advised in patients receiving both cilostazol and any anticoagulant agent, and frequent monitoring is required to reduce the possibility of bleeding.
Cu toate acestea, se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care primesc tratament atât cu cilostazol cât şi cu un produs anticoagulant, şi este necesară monitorizarea frecventă pentru reducerea posibilităţii sângerării.
If you forget to take <Cilostazol-containing medicinal product> If you miss a dose, do not worry; wait until the next dose to take your next tablet and then carry on as normal.
Dacă uitaţi să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol> Dacă omiteţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi; aşteptaţi până la momentul pentru doza următoare, şi luaţi o tabletă, apoi continuaţi conform schemei obişnuite.
All healthy subjects in the study had a prolongation of bleeding time on clopidogrel alone and concomitant administration with cilostazol did not result in a significant additional effect on bleeding time.
Toţi subiecţii sănătoşi din studiu au prezentat un timp mai îndelungat de sângerare sub tratament doar cu clopidogrel, iar administrarea concomitentă de cilostazol nu a avut ca urmare niciun efect suplimentar semnificativ asupra duratei de sângerare.
Intermittent claudication is the cramp-like pain in your legs when you walk and is caused by insufficient blood supply in your legs.
Claudicaţia intermitentă este durerea ca o crampă pe care o simţiţi în picioare atunci când mergeţi, şi este cauzată de un aport insuficient de sânge la nivelul picioarelor.
It has several actions which include widening of some blood vessels and reducing the clotting activity (clumping) of some blood cells called platelets inside your vessels.
Are o acţiune diversă, printre care lărgirea unor vase de sânge şi reducerea activităţii de coagulare (aglomerare) a unor celule sanguine numite trombocite în interiorul vaselor de sânge.
There are no data in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Since cilostazol is extensively metabolised by hepatic enzymes, it is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Deoarece cilostazol este metabolizat extensiv de enzimele hepatice, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
In a single-dose clinical study, no inhibition of the metabolism of warfarin or an effect on the coagulation parameters (PT, aPTT, bleeding time) was observed.
În cadrul unui studiu clinic cu doză unică, nu s-a observat nicio inhibare a metabolismului warfarinei şi niciun efect asupra parametrilor de coagulare (PT, aPTT, durata sângerării).
Following multiple doses of cilostazol 100 mg twice daily in patients with peripheral vascular disease, steady state is achieved within 4 days.
După administrarea de doze multiple de cilostazol 100 mg de două ori pe zi la pacienţi cu boală vasculară periferică, starea de echilibru este obţinută în decurs de 4 zile.
You should specifically inform your doctor if you take some medicines usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take medicines to reduce blood clotting.
Este necesar să îl anunţaţi în detaliu pe medicul dumneavoastră dacă luaţi unele medicamente utilizate de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articula iilor, sau dacă luaţi medicamente pentru reducerea capacităţii de coagulare a sângelui.
Interstitial pneumonia
Pneumonie interstiţială
The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
Calea principală de eliminare este cea urinară (74%), orice cantitate rămasă fiind excretată prin materii fecale.
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
(<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Studies in animals and in man (in vivo and ex vivo) have shown that cilostazol causes reversible inhibition of platelet aggregation.
Studiile efectuate la animale şi la om (in vivo şi ex vivo) au evidenţiat faptul că cilostazol cauzează inhibarea reversibilă a agregării plachetare.
Do not use <Cilostazol-containing medicinal product> after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Nu utilizaţi <medicamentul care conţine cilostazol> după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
<Cilostazol-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 3 inhibitors.
<Medicamentul care conţine cilostazol> aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 3.
if you know that you have a condition which increases your risk of bleeding or bruising, such as: - active stomach ulcer(s).
• dacă aveţi cunoştinţă de faptul că suferiţi de o afecţiune care creşte pentru dumneavoastră riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor, ca de exemplu: - ulcer(e) stomacal(e) activ(e).
A full blood count should be performed if infection is suspected or there is any other clinical evidence of blood dyscrasia.
Este necesară efectuarea unei hemograme complete în cazul în care se suspicionează o infecţie sau dacă există orice alte semne clinice de discrazie sanguină.
Always take <Cilostazol-containing medicinal product> exactly as your doctor has told you.
• Luaţi întotdeauna <medicamentul care conţine cilostazol> exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Opriţi administrarea <medicamentului care conţine cilostazol> şi luaţi legătura cu un medic sau prezentaţi-vă fără întârziere la cel mai apropiat spital.
A clinically relevant effect on cilostazol is still possible at higher quantities of grapefruit juice.
Un efect clinic relevant asupra acţiunii cilostazol este totuşi posibil în cazul consumului unor cantităţi mai mari de suc de grepfrut.
An increased frequency of retardation of ossification of the sternum was observed in rabbits.
O frecvenţă crescută a retardului de osificare a sternului a fost observată la iepure.
Concomitant administration of cilostazol and clopidogrel did not have any effect on platelet count, prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Administrarea concomitentă de cilostazol şi clopidogrel nu a avut niciun efect asupra numărului de trombocite, timpului de protrombină (PT) sau timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT).
Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Prin urmare, trebuie să încetaţi să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol> doar dacă observaţi reacţii adverse care necesită asistenţă medicală de urgenţă (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
The elderly
Vârstnici
As with other positive inotropic and vasodilator agents, cilostazol produced cardiovascular lesions in dogs.
Ca şi alte medicamente inotrope şi vasodilatatoare, cilostazol a cauzat leziuni cardiovasculare la câine.
if you have problems with your blood pressure.
• dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială.
Investigation of QTc in dogs and monkeys showed no prolongation after administration of cilostazol or its metabolites.
Investigarea QTc la câine şi la maimuţă nu a evidenţiat nicio prelungire a acestui interval după administrarea cilostazol sau a metaboliţilor săi.
In in vitro tests on Chinese ovary hamster cells cilostazol produced a weak but significant increase in chromosome aberration frequency.
În cadrul testelor in vitro realizate pe celule ovariene de hamster chinezesc, cilostazol a produs o creştere uşoară, dar semnificativă, a frecvenţei aberaţiilor cromozomiale.
Approximately 30% of the dose is excreted in the urine as the 4'-trans-hydroxy metabolite.
Aproximativ 30% din doză este excretată prin urină sub forma metabolitului 4'-trans-hidroxi.
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in > 30%), diarrhoea and abnormal stools (in > 15% each).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au fost cefalee (la > 30% dintre subiecţi), diaree şi scaune anormale (fiecare la > 15% dintre subiecţi).
<Cilostazol-containing medicinal product> can increase the distance you can walk without pain since it improves the blood circulation in your legs.
<Medicamentul care conţine cilostazol> poate prelungi distanţa de mers pe care o puteţi parcurge fără dureri prin faptul că vă îmbunătăţeşte circulaţia sanguină la nivelul picioarelor.
It may still be all right for you to take the above mentioned medicines and <Cilostazol-containing medicinal product> together and your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Totuşi, este posibil să puteţi lua medicamentele menţionate mai sus în acelaşi timp cu <medicamentul care conţine cilostazol>, iar medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră.
Cilostazol is a PDE III inhibitor with antiplatelet activity.
Cilostazol este un inhibitor PDE III cu acţiune antiplachetară.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild hepatic disease.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu boală hepatică uşoară.
In such cases, a cilostazol dosage of 50 mg twice daily is recommended (see section 4.5 for further information).
În astfel de cazuri, se recomandă o doză de cilostazol de 50 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.5 pentru mai multe informaţii).
There are no data in patients with moderate to severe hepatic impairment and since cilostazol is extensively metabolised by hepatic enzymes, the medicine must not be used in such patients (see section 4.3).
Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, şi având în vedere că cilostazol este metabolizat extensiv de enzimele hepatice, medicamentul nu poate fi utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
There were no apparent trends toward a greater frequency of haemorrhagic adverse effects in patients taking cilostazol and ASA compared to patients taking placebo and equivalent doses of ASA.
Nu au existat în aparenţă tendinţe spre o frecvenţă crescută a efectelor adverse de tip hemoragic la pacienţii trataţi cu cilostazol şi AAS, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo şi doze echivalente de AAS.
If you take more <Cilostazol-containing medicinal product> than you should If for any reason you have taken more <Cilostazol-containing medicinal product> tablets than you should, you may have signs and symptoms such as severe headache, diarrhoea, a fall in blood pressure and irregularities of your heartbeat.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din <medicamentul care conţine cilostazol> Dacă din orice motiv aţi luat mai mult decât trebuie din <medicamentul care conţine cilostazol> tablete, este posibil să aveţi semne şi simptome cum ar fi o durere severă de cap, diaree, scăderea tensiunii arteriale şi bătăi neregulate ale inimii.
Before you start taking <Cilostazol-containing medicinal product>, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Înainte de a începe să luaţi <medicamentul care conţine cilostazol>, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Taking cilostazol with food has been shown to increase the maximum plasma concentrations (Cmax) of cilostazol, which may be associated with an increased frequency of adverse reactions.
S-a arătat că administrarea cilostazol împreună cu alimente duce la creşterea concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) ale cilostazol, ceea ce se poate asocia cu o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse.
The physician should reassess the patient after 3 months of treatment with a view to discontinuing cilostazol where an inadequate effect is observed or symptoms have not been improved.
Medicul trebuie să reevalueze pacientul după 3 luni de tratament, având în vedere oprirea tratamentului cu cilostazol dacă se observă un efect inadecvat sau dacă simptomele nu s-au ameliorat.
There may be a higher risk of bleeding into the eye in people with diabetes.
Există posibilitatea unui risc mai mare de sângerare la nivelul ochiului la bolnavii de diabet.
The transfer of cilostazol to breast milk has been reported in animal studies.
Trecerea cilostazol în laptele matern a fost raportată în studiile efectuate la animale.
In addition to reporting episodes of bleeding and easy bruising, patients should be warned to promptly report any other signs which might also suggest the early development of blood dyscrasia such as pyrexia and sore throat.
Pe lângă raportarea episoadelor hemoragice şi apariţiei cu uşurinţă a echimozelor, pacien ii trebuie avertizaţi să raporteze fără întârziere orice alte semne cum ar fi pirexia şi faringita, care ar putea sugera, de asemenea, dezvoltarea incipientă a discraziilor sanguine.
No unusual neoplastic outcomes were observed in two-year carcinogenicity studies in rats at oral (dietary) doses up to 500 mg/kg/day, and in mice at doses up to 1000 mg/kg/day.
Nu au fost observate efecte neoplazice neobişnuite în cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de doi ani efectuate la şobolan cu doze orale (alimentare) de până la 500 mg/kg/zi, şi la şoarece cu doze de până la 1000 mg/kg/zi.
Like all medicines, <Cilostazol-containing medicinal product> can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, <medicamentul care conţine cilostazol> poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru cilostazol este de 10,5 ore.
With respect to mortality, the observed 36-month Kaplan-Meier event rate for deaths on study drug with a median time on study drug of 18 months was 5.6% (95%CI of 2.8 to 8.4%) on cilostazol and 6.8% (95% CI of 1.9 to 11.5%) on placebo.
În ceea ce priveşte mortalitatea, rata evenimentelor de deces observate în decurs de 36 de luni de tratament cu medicamentul studiului, pe baza curbelor Kaplan-Meier, la un timp median de administrare a medicamentului studiului de 18 luni, a fost de 5,6% (CI 95% între 2,8 şi 8,4%) pentru cilostazol şi de 6,8% (CI 95% între 1,9 şi 11,5%) pentru placebo.
In addition, an increase in foetuses with external, visceral and skeletal abnormalities was noted at high dose levels.
În plus, s-a observat o creştere a dimensiunii fătului, cu anomalii externe, viscerale şi scheletice la nivele mari ale dozei.
You have been prescribed <Cilostazol-containing medicinal product> for "intermittent claudication".
Vi s-a prescris <medicamentul care conţine cilostazol> pentru „claudicaţie intermitentă”.
<Cilostazol-containing medicinal product> may do the same to other medicines.
<Medicamentul care conţine cilostazol> poate face acelaşi lucru faţă de alte medicamente.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [ A se completa la nivel naţional]