natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vehicle Gel n=142
Gel cu substanță vehicul n=142
74540 Alby-sur-Chéran
Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franța
Tube of 2g
TUB DE 2 G
: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Плачковица“9, ет.3 Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
3 ore de la aplicare 6 ore de la aplicare 9 ore de la aplicare 12 ore de la aplicare Valoarea p în ziua 29
Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
După reluarea administrării gelului topic Mirvaso, a fost raportată recurența cu o severitate crescută a eritemului și hiperemiei faciale tranzitorii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirvaso 3 mg/g gel brimonidină
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 G TUBE
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Polypropylene (PP) / Thermoplastic Polyolefin (TPO) / high density polyethylene (HDPE) and polypropylene (PP) child resistant closure.
Polipropilenă (PP) / poliolefină termoplastică (TPO) / polietilenă de înaltă densitate (HDPE) și sistem de închidere din polipropilenă (PP), securizat pentru copii.
3 hours after application 22.8% 6 hours after application 26.6% 9 hours after application 20.3% 12 hours after application 21.5% Day 29 p-value
12 ore de la aplicare 22,8% Valoarea p în ziua 29 < 0,001
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - flushing - excessive whitening (pallor) where the gel is applied - skin redness, burning feeling of the skin or itching
- Înroșire a feței - albire excesivă (paloare) la locul unde este aplicat gelul - înroșire a pielii, senzație de arsură la nivelul pielii sau mâncărimi
- The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
- Celelalte componente sunt carbomer, metilparahidroxibenzoat (E218), fenoxietanol, glicerol, dioxid de titan, propilenglicol (E 1520), hidroxid de sodiu, apă purificată.
Frequency Adverse reactions
Reacții adverse
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Tuburi din polimer din polietilenă (PE)/copolimer/aluminiu (Al)/copolimer/polietilenă (PE) cu capac din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) și sistem de închidere din polipropilenă (PP), securizat pentru copii.
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol, sodium hydroxide, purified water.
Excipienți: carbomer, metilparahidroxibenzoat (E218), fenoxietanol, glicerol, dioxid de titan, propilenglicol, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Excipienți: Carbomer, metilparahidroxibenzoat (E218), fenoxietanol, glicerol, dioxid de titan, propilenglicol (E 1520), hidroxid de sodiu, apă purificată.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratoires Galderma
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Erythema and flushing
Eritem și hiperemie facială tranzitorie
Uncommon Dry mouth
Apă purificată
Alternates (and other participants)
Membri supleanţi (şi alţi participanţi)
New topic coordinators were requested.
Sunt solicitaţi coordonatori tematici noi.
The document had been redacted and published on the Agency's website.
Documentul a fost redactat şi publicat pe site-ul agenţiei.
The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Comisia Europeană a decis să preia responsabilitatea cu privire la activităţile SoHO.
Substances of human origin (SoHO)
Substanţe de origine umană (SoHO)
European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
Colaborarea europeană şi internaţională cu privire la aceste aspecte este importantă pentru a se obţine un rezultat pozitiv în legătură cu această temă.
• Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
• Comunicarea în cadrul reţelei în timpul reuniunilor internaţionale, cu accent pe complementaritatea sistemului UE.
Members raised a number of considerations in this respect.
Membrii invocă o serie de considerente în acest sens.
No additional conflicts of interests were declared.
Nu sunt declarate alte conflicte de interes.
The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
Reducerea se datorează în mare parte de contribuţia mai scăzută a Uniunii Europene faţă de cea solicitată.
• Revised draft agenda version 3.0.
• Proiectul de ordine de zi revizuit, versiunea 3.0.
Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
În general, bugetul este cu 15,9 milioane EUR mai mic decât proiectul de buget preliminar adoptat în martie 2011.
It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
Se recunoaşte că trebuie dezbaterile cu Comisia Europeană şi în cadrul reţelei trebuie să continue.
These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
Aceste posturi de AT vor fi finanţate din resursele proprii ale agenţiei (nu din contribuţiile UE).
• Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
• Procesul-verbal al primei reuniuni a Grupului de lucru pentru substanţele de origine umană.
Project 2014 - move to new premises
Proiectul 2014 - mutarea în noul sediu
Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Membrii subliniază că transparenţa este deosebit de importantă în acest domeniu.
In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
În situaţia financiară actuală, este puţin probabil ca aceasta să fie majorată.
9 February 2012
9 februarie 2012
This item (for information) was deferred to the next meeting.
Acest punct (de informare) este amânat pentru următoarea reuniune.
As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
Pe măsură ce mai multe sisteme intră în producţie, costurile TIC fixe vor continua să crească.
Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
Majoritatea etapelor pregătitoare ale procedurilor de angajare în legătură cu cele două proiecte au fost finalizate.
Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
Membrii îşi exprimă regretul şi nemulţumirea cu privire la întârzierile din cadrul procedurii de numire.
Results of the study are expected in March 2012.
Rezultatele studiului sunt aşteptate în martie 2012.
Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Probleme similare ar putea apărea şi în domeniul medicamentelor de uz veterinar, iar aceasta poate avea consecinţe importante (sănătatea umană, sănătatea animală sau probleme de natură economică).
The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Consiliul ia notă de faptul că excedentul din 2010 a fost inclus în buget.
The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Agenţia realizează validarea semnalelor şi informează raportorii.
In addition to his responsibilities as Deputy Executive Director, Andreas will continue in his position as Head of Administration Unit.
Pe lângă responsabilităţile sale ca director executiv adjunct, Andreas va continua să ocupe funcţia de şef al Unităţii administrative.
The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
Raportul confirmă că timpul de reacţie al raportorilor cu privire la semnalele comunicate s-a redus comparativ cu aceeaşi perioadă din 2010.
They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
De asemenea, îşi exprimă mulţumirea cu privire la faptul că bugetul pentru reuniuni rămâne stabil cu toate că va fi instituit un nou comitet la jumătatea anului 2012.
The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Punerea în aplicare a mai multor activităţi va continua în 2013 şi ulterior, în funcţie de disponibilitatea fondurilor suplimentare.
The Agency had taken action to remedy shortcomings identified earlier in the process.
Agenţia luase în prealabil măsuri pentru remedierea deficienţelor identificate anterior în cadrul procesului.
The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
Agenţia anticipează că numărul de cereri în majoritatea domeniilor sale de activitate va rămâne în mare parte similar celui din anul precedent.
In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
În acest sens, se propune prelungirea perioadei de aplicare a restricţiilor de la doi ani la cinci ani după expirarea conflictului.
Discharge for the 2009 budget
Descărcarea de gestiune pentru bugetul 2009
The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
Rezultatul votului este următorul: 22 de membrii pentru; 7 împotrivă; 2 abţineri; 4 membrii au transmis scuze participanţilor (voturile prin delegare şi procură pot fi găsite în anexă).
Members also asked to revise the wording of Article 2 (5) of the rules of procedure to clarify that civil society representatives can be elected as chair.
Membrii solicită, de asemenea, revizuirea textului articolului 2 alineatul (5) din regulamentul de procedură pentru a clarifica faptul că reprezentanţii societăţii civile pot fi aleşi în funcţia de preşedinte.
Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
Compensarea financiară pentru participarea statelor membre la verificarea lingvistică a informaţiilor referitoare la produse: costuri forfetare fixe pe oră pentru 2012
The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
Modificările clarifică măsurile referitoare la vot în situaţiile în care nu există un consens clar cu privire la o temă prezentată spre aprobare.
Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
Raportul privind procedura de achiziţii a agenţiei şi un plan de acţiune propus pentru îmbunătăţire
Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
De asemenea, membrii sunt informaţi că un studiu pentru evaluarea guvernanţei programului de telematică este în curs.
The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012.
Procesul de pregătire a planurilor detaliate şi a cerinţelor de amenajare este în curs şi ar trebui să se încheie în februarie 2012.
There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
Există numeroşi factori care stau la baza acestei probleme, mulţi dintre ei nefiind legaţi de globalizare.
It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
Este la fel de important să se recunoască faptul că organizarea şi gestionarea acestor aspecte variază în diferitele state membre ca urmare a contextului şi alternativelor diferite disponibile.
Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
S-au înregistrat îmbunătăţiri semnificative în domeniul gestionării potenţialelor conflicte de interese ale experţilor şi membrilor personalului.
Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates.
Membrii subliniază, de asemenea, că mediul de austeritate trebuie privit ca o oportunitate a întregii reţele de a-şi eficientiza modul de operare.
As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry.
De exemplu, personalul agenţiei nu participă la evenimente organizate de industrie.
This is then followed by a signal management procedure.
Această etapă este urmată de o procedură de gestionare a semnalelor.
The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
Bugetul TIC continuă să prezinte o creştere a cheltuielilor, care are ca rezultat reducerea bugetului pentru dezvoltarea proiectelor.
However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
Cu toate acestea, Consiliul de administraţie doreşte să revină asupra acestei chestiuni la sfârşitul anului 2012.
With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.
Referitor la finanţarea punerii în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei, Comisia Europeană intenţionează să prezinte un „buget de tranziţie” pentru anul 2013.
Other important areas of activity will include further strengthening the quality of the Agency's scientific work.
Alte domenii importante de activitate vor include continuarea consolidării calităţii activităţii ştiinţifice a agenţiei.
The Agency signed a lease agreement for new premises in October 2011.
Agenţia a semna un contract de închiriere pentru noul sediu în octombrie 2011.
If only one audit engagement can take place in 2012, the Management Board expressed a preference for the audit on planning and budgeting.
Dacă în anul 2012 poate realiza o singură contractare de audit, Consiliul de administraţie îşi exprimă preferinţa pentru auditul privind planificarea şi bugetul.
Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
La începutul anului 2012, pe site-ul agenţiei vor fi puse la dispoziţie informaţii privind activităţile care trebuie continuate în 2012 şi va fi organizat un nou atelier pentru industrie.
The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
Consiliul discută propunerea de a introduce restricţii în anumite cazuri în care pot fi percepute potenţiale conflicte de interese.
Draft agenda for 15 December 2011 meeting
Proiectul de ordine de zi pentru reuniunea din 15 decembrie 2011
The European Commission also pointed out that the ICT budget should be revisited and that there is scope for reducing meetings and missions.
Comisia Europeană atrage, de asemenea, atenţia asupra faptului că bugetul TIC ar trebui revizuit şi că există posibilitatea de a reduce reuniunile şi misiunile.
Planning 2012
Planificare 2012
But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
Totuşi, se consideră că agenţia nu este în măsură să impună reţelei restricţii suplimentare, cu condiţia ca orice astfel de participare să nu implice mai mult de o compensaţie pentru cheltuieli rezonabile.
The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Mandatele actualilor membri ai Consiliului de administraţie din partea societăţii civile expiră la 4 martie 2012.
The Management Board also adopted a revision of the grading of the 23 posts in accordance with Article 32 of the Agency's Financial Regulation.
Consiliul de administraţie adoptă şi o revizuire a gradelor celor 23 de posturi în conformitate cu articolul 23 din regulamentul financiar al agenţiei.
Topic coordinators were satisfied with the way the Agency is preparing for the Olympic period, both from the organisational and budget perspective.
Coordonatorii tematici sunt mulţumiţi de modul în care agenţia se pregăteşte pentru perioada Jocurilor Olimpice, atât din punct de vedere al organizării, cât şi al bugetului.
The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
Reportul va viza finanţarea proiectului de relocare şi punerea în aplicare a următoarei etape în legătură cu baza de date referitoare la resursele umane.
The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
Raportul vine ca urmare a unei solicitări din partea Parlamentului European din timpul procedurii de descărcare de gestiune din 2011 privind revizuirea practicilor în materie de achiziţii ale agenţiei.
The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Comisia subliniază că atenţia trebuie îndreptată spre ceea ce poate se poate face în cadrul legislativ actual, având în vedere implicaţiile asupra resurselor.
However, the overall staffing of the Agency will remain at the previous year's level since the Agency will reduce the number of contract agents and seconded national experts by 23 full-time equivalents.
Cu toate acestea, resursele umane globale ale agenţiei vor rămâne la nivelul anului anterior, deoarece agenţia va reduce numărul de agenţi contractuali şi de experţi naţionali detaşaţi cu 23 echivalenţi normă întreagă.
The European Parliament granted the discharge for the implementation of the Agency's 2009 budget on 25 October 2011.
Parlamentul European a acordat descărcarea de gestiune pentru execuţia bugetului pe 2009 al agenţiei la 25 octombrie 2011.
Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Se desfăşoară activităţi în ceea ce priveşte cooperarea şi consolidarea capacităţii cu partenerii internaţionali ai Agenţiei.
The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Agenţia nu îi va putea remunera pe raportori până la momentul introducerii taxei de farmacovigilenţă odată cu modificarea regulamentului privind taxele.
The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
Agenţia şi reţeaua vor fi nevoite să ia în considerare modalităţi de reducere a sarcinii reprezentate de costurile fixe prin analiza şi introducerea de tehnologii noi cu efect de economii de cost.
The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
Consiliul de administraţie solicită, prin urmare, să se ia în considerare extinderea acestei abordări pentru a include şi medicamentele de uz veterinar.
The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Comisia Europeană reaminteşte Consiliului de administraţie că contribuţia UE la bugetul agenţiei este o contribuţie de compensare.
The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Consiliul de administraţie transmite condoleanţe familiei şi îşi exprimă regretul profund în urma decesului apreciatului său membru Henk Vaarkamp, care a reprezentat organizaţiile veterinare în cadrul Consiliului timp de aproape 3 ani.
The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
Participanţii analizează, de asemenea, dacă ar trebui incluse dispoziţii suplimentare în ceea ce priveşte participarea la reuniuni şi conferinţe sponsorizate de industria farmaceutică.
Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Declararea conflictelor de interese în legătură cu actuala ordinea de zi
Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Se vor depune eforturi şi pentru îmbunătăţirea coordonării comitetelor ştiinţifice având în vedere complexitatea sporită a interacţiunii ca urmare a înfiinţării celui de al şaptelea comitet, care se va ocupa de aspectele legate de farmacovigilenţă.
The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Obiectivul principal al programului de lucru este punerea în aplicare a noii legislaţii în domeniul farmacovigilenţei şi a legislaţiei privind medicamentele falsificate.
Meeting with Commissioner John Dalli and Director-General Paola Testori
Întâlnirea cu comisarul John Dalli şi directorul general Paola Testori
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
În plus, membrii sunt rugaţi să declare orice interese specifice care le-ar putea afecta independenţa în legătură cu punctele de pe ordinea de zi.
Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Nominalizări pentru noul Comitet de Evaluare a Riscurilor de Farmacovigilenţă (PRAC)
The Board asked to include aspects of today's discussion in the report in order to clarify relevant issues.
Consiliul de administraţie solicită includerea în raport a aspectelor discuţiei din această zi, în vederea clarificării problemelor relevante.
The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
Comisia Europeană prezintă cele mai recente informaţii cu privire la o serie de puncte, printre care:
The Chair announced the proxies held by members present.
Preşedintele anunţă procurile deţinute de membrii prezenţi.
Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Andreas Pott a fost numit director executiv adjunct al agenţiei începând cu 1 decembrie 2011.
Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
Membrii îşi exprimă preocuparea în legătură cu faptul că aceasta reprezintă o nouă iniţiativă privind un sistem de reglementare, necesitând prin urmare o pregătire minuţioasă pentru a se ridica la aşteptările considerabile ale părţilor interesate.
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Preşedintele informează Consiliul de administraţie că a analizat declaraţiile de interese ale membrilor împreună cu vicepreşedintele şi secretariatul şi a concluzionat că nu există conflicte de interese care ar putea să afecteze tematica reuniunii.
Work is ongoing on improving procurement procedures.
Se continuă eforturile pentru îmbunătăţirea procedurilor de atribuire.