natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
Substanţele care inhibă CYP3A4 pot reduce clearance-ul gefitinib.
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Într-un studiu farmaco-epidemiologic japonez de tip caz-control efectuat la 3159 pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) trataţi cu gefitinib sau chimioterapie, care au fost urmăriţi timp de până la 12 săptămâni, au fost identificaţi următorii factori de risc pentru apariţia BIP (indiferent dacă pacienţii au primit IRESSA sau chimioterapie): fumatul, indice de performanţă mic (SP ≥2), volum pulmonar redus apreciat la examenul CT (≤ 50 %), NSCLC (non small cell lung cancer) recent diagnosticat (< 6 luni), BIP preexistentă, vârsta (≥ 55 ani) şi afecţiunile cardiace concomitente.
Pack size of 30 film-coated tablets.
Mărimea ambalajului: 30 comprimate filmate.
The recommended posology of IRESSA is one 250 mg tablet once a day.
Doza de IRESSA recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi.
No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
Nu a fost demonstrată o activitate relevantă clinic la pacienţii cu tumori care nu exprimă mutaţii ale EGRF.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de gefitinib Studiile in vitro au demonstrat că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
Driving and using machines If you feel weak whilst taking this medicine, take care driving or using tools or machines.
Dacă vă simţiţi slăbiţi în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
Au fost raportate cazuri izolate de perforaţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu gefitinib.
Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
Substanţele active care pot creşte concentraţia plasmatică a gefitinib Studiile in vitro au arătat că gefitinib este substrat al glicoproteinei P (Pgp).
The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
De asemenea, adenoame hepatocelulare au fost observate întrun studiu de carcinogenitate de 2 ani efectuat la şoareci, care a demonstrat o creştere mică a incidenţei acestei anomalii la şoarecii masculi cărora li s-a administrat jumătate de doză, şi la ambele sexe pentru doza maximă administrată.
In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
În acest studiu a fost utilizat ADNtc obţinut din ser şi nu din plasmă fiind folosit kitul test pentru mutaţia EGFR (DxS) (N= 86) pentru analiza mutaţiei EGFR.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Plasma concentrations were not increased in patients with elevated aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase or bilirubin due to liver metastases (see section 5.2).
Concentraţiile plasmatice de gefitinib nu au fost mai mari la pacienţii cu valori crescute ale aspartat transaminazei (AST), fosfatazei alcaline şi bilirubinei datorate metastazelor hepatice (vezi pct. 5.2).
IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
IRESSA 250 mg comprimate filmate gefitinib
An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established.
Nu a fost stabilit un risc crescut de hemoragie cerebrală la pacienţii adulţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) trataţi cu gefitinib.
Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, lacrimaţie în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior.
Further precautions for use
Alte precauţii pentru administrare
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Anorexie uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2)
Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA Cum să luaţi IRESSA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IRESSA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
RR 0,68 [0,58 to 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0.0001
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL RESPONSABIL CU ELIBERAREA SERIEI
Do not take a double dose (two tablets at the same time) to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Measure
Măsură
In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
La pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale EGRF, semnificativ mai mulţi pacienţi trataţi cu IRESSA au prezentat o îmbunătăţire a calităţii vieţii şi a simptomelor de cancer pulmonar comparativ cu tratamentul cu carboplatină/paclitaxel (vezi Tabelul 4).
Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4).
Tratamentul anterior cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A4) la voluntari sănătoşi a scăzut ASC medie a gefitinib cu 83 % (vezi pct. 4.4).
At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5).
La iniţierea tratamentului cu un inhibitor de CYP3A4, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la gefitinib (vezi pct. 4.5).
The recommended dose is one 250mg tablet per day.
• Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
Din acest motiv, administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare) poate reduce eficacitatea medicamentului şi trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Each tablet contains 250 mg gefitinib.
Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
Atât la şobolani cât si la şoareci, nu a existat o marjă de expunere clinică la dozele care nu au efect terapeutic.
Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
De 6,5 ori mai mare la persoanele care nu au fumat niciodată faţă de fumători
There were no compound-induced malformations in either species.
La nici una dintre specii nu s-au raportat malformaţii induse de medicament.
The increase might be higher in individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype.
Creşterea poate fi mai mare la pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizatori lenţi.
Gefitinib and metabolites of gefitinib accumulated in milk of lactating rats (see section 5.3).
S-a detectat acumularea gefitinib şi a metaboliţilor săi în laptele femelelor de şobolan (vezi pct 5.3).
The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6.
Metabolizarea gefitinib se realizează pe calea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (în principal) cât şi pe calea CYP2D6.
Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2).
S-a demonstrat că disfuncţia hepatică provocată de ciroză determină creşterea concentraţiilor plasmatice de gefitinib (vezi pct. 5.2).
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Medicamentele care determină creşteri semnificativ susţinute ale pH-ului gastric, cum ar fi inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 pot reduce biodisponibilitatea şi concentraţiile plasmatice ale gefitinib, scăzându-i astfel eficacitatea.
42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
6.2 v. 7.3 Globală 42.9 v. 20.0 Mutaţie EGFR+ 5.5 v. 9.1 Mutaţie EGFR
The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy.
Studiul randomizat de fază III INTEREST a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) local avansat sau metastatic, trataţi anterior cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
N FACT-L QoL improvement rate
Chestionar FACT-L Rata de îmbunătăţire a calităţii vieţii
IRESSA 250 mg film-coated tablets
IRESSA 250 mg comprimate filmate
Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
● Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Boala interstiţială pulmonară (BIP) a survenit la 1,3 % dintre pacienţi, frecvent severă (grad 3-4 CTC).
CYP2D6 poor metabolisers
Metabolizatori lenţi de CYP2D6
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Creşteri ale aspartat aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă a fost observată o creştere medie de 3,1 ori a expunerii la gefitinib.
CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
Inductorii CYP3A4 pot creşte metabolizarea gefitinib şi reduce concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Tabelul 6 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu placebo în studiul ISEL Populaţie
Discontinuation should be considered if changes are severe.
Dacă modificările sunt severe trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului.
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA)
HR Rata riscului (rata riscului <1 în favoarea IRESSA)
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
În cazul iniţierii tratamentului concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2D6, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse.
Interactions with other medicinal products
Interacţiuni medicamentoase
Hepatotoxicity and liver impairment
Hepatotoxicitate şi insuficienţă hepatică
INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
S-a raportat creşterea INR şi/sau evenimentele hemoragice la o serie de pacienţi trataţi concomitent cu warfarină (vezi pct. 4.4).
HR 0.55
RR 0,55
The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
In vitro, s-a demonstrat că O-desmetil gefitinib se produce pe calea CYP2D6.
Only limited data are available in patients with creatinine clearance  20 ml/min and caution is advised in these patients (see section 5.2).
Deoarece nu sunt disponibile suficiente date cu privire la pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 20 ml/min, se recomandă precauţie în cazul administrării IRESSA la aceşti pacienţi (vezi pct 5.2).
Tablets are brown, round, biconvex, impressed with “IRESSA 250” on one side and plain on the other.
Comprimate de culoare maro, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu „IRESSA 250” pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Other potential interactions
Alte interacţiuni
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIŢII SPECIALE DEPĂSTRARE
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Proporţia tumorii M - care sunt Mde ctDNA
Gastrointestinal perforation
● Perforaţie gastrointestinală
Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Pentru siguranţa copilul dumneavoastră nu luaţi IRESSA dacă alăptaţi.
The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
Rezultatele studiului au arătat o Rată a Răspunsului Obiectiv (RRO) evaluată de către investigatori de 70% şi o supravieţuire fără progresia (SFP) bolii de 9,7 luni.
Progression free survival ab
Supravieţuire fără progresia bolii ab
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
IRESSA conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.
EGFR Mutation+
Mutaţie EGFR+
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Creşteri ale alanin aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Substanţele care provoacă o creştere semnificativ susţinută a valorilor pH-ului gastric pot reduce concentraţiile plasmatice de gefitinib şi scădea astfel eficacitatea gefitinib.
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Tabelul 3 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu carboplatin/paclitaxel în studiul IPASS Populaţie
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu genotip cunoscut de metabolizator lent al CYP2D6, dar aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Primary endpoint Progression free survival (PFS)
Criteriu final primar Supravieţuire fără progresia (SFP) bolii ab
30 film-coated tablets.
30 comprimate filmate
Overall
Globală
Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Substanţele active care pot scădea concentraţia plasmatică a gefitinib Inductorii CYP3A4 pot stimula metabolismul şi scădea concentraţiile plasmatice ale gefitinib, reducând astfel eficacitatea gefitinib.
Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria
Hemoragii , de exemplu epistaxis şi hematurie
Never-smoker
Nefumători Fumători
The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
Studiul IFUM, cu un singur braţ, multicentric, efectuat la pacienţi aparţinând rasei albe (n=106) diagnosticaţi cu NSCLC cu mutaţie activatoare sensibilă a EGFR a avut ca obiectiv confirmarea similarităţii activităţii gefitinib la populaţia aparţinând rasei albe cu cea observată la populaţia aparţinând rasei galbene.
HR 1.020
RR 1,020
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Tabelul 4 Rezultatele referitoare la calitatea vieţii pentru gefitinib comparativ cu carboplatină/paclitaxel în studiul IPASS.
Tablet core
Nucleul comprimatului:
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
Într-o analiză multivariată efectuată la 786 pacienţi caucazieni din studiile cu gefitinib, caracteristicile clinice de nefumător, aspectul histologic de adenocarcinom şi sexul feminin s-au dovedit a fi factori predictivi independenţi ai statusului mutaţional EGRF* (vezi Tabelul 7).
If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
• Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat.
Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Valorile sunt prezentate pentru IRESSA comparativ cu carboplatin/paclitaxel.
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
Conjunctivită, blefarită şi xeroftalmie*, în principal uşoare (grad CTC 1)
How to store IRESSA
Cum se păstrează IRESSA
HR 1.04
RR 1,04
HR 1.24
RR 1,24
HR 0.92
RR 0,92
HR 1.18
RR 1,18
Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers.
La voluntarii sănătoşi, tratamentul anterior cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere de 80 % a ASC medii a gefitinib.
HR 1.02
RR 1,02
In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
In studiul IPASS, IRESSA a demonstrat superioritatea în ceea ce privește supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), calitatea vieţii (QoL) şi îmbunatatirea simptomelor dar fară diferenţe semnificative în ceea ce priveşte supravieţuirea generală comparativ cu carboplatină/paclitaxel la pacientii cu NSCLC (non small cell lung cancer) netrataţi anterior ale caror tumori conţin mutaţii ale tirozin kinazei EGFR.
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
La 1,3 % dintre pacienţii trataţi cu gefitinib a fost observată apariţia bolii interstiţiale pulmonare (BIP), uneori cu debut acut, şi care în unele cazuri a fost letală (vezi pct. 4.8).
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse ale gefitinib.
HR 0.16
RR 0,16
HR 0.90
RR 0,90
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
d Etnici asiatici exclusiv pacienţi de origine indiană şi se referă la originea rasială a grupului de pacienţi şi nu neapărat la locul de naştere.
IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
IRESSA este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton.
Cutie cu trei blistere învelite cu o folie de aluminiu laminată.
HR 0.66
RR 0,66
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate
Creşteri ale bilirubinei, predominant uşoare sau moderate
Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Factori predictivi pentru exprimarea mutaţiei EGRF
HR 1.10
RR 1,10
HR 1.01
RR 1,01
HR 0.67
RR 0,67
HR 0.48
RR 0,48
Red or sore mouth
• Gură uscată
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
BLISTER/ FOLIE DE ALUMINIU LAMINATĂ
HR 1.12
RR 1,12
HR 0.74
RR 0,74
N patients
N patienţi
1692 8.0% vs 1.3%
Generală 1692 8,0 % vs 1,3 % [4,7 %,
HR 0.69
RR 0,69
HR 0.79
RR 0,79
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
În timpul tratamentului cu gefitinib a fost raportată apariţia asteniei.
Primary endpoint overall survival ab
Criteriu final primar Supravieţuire globală ab
HR 1.16
RR 1,16
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
● Creşterea bilirubinei şi a altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA
EGFR Mutation
Mutaţie EGFR
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
HR 0.82
RR 0,82
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia NSCLC (non small cell lung cancer).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEŢINĂTORULUIAUTORIZAŢIEI PE PUNERE PE PIAŢĂ
Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information.
Conţine lactoză și sodiu.
Never smoker
Nefumători
HR 0.89
RR 0,89
Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
HR 0.83
RR 0,83
Odds of EGFR mutation
Probabilitatea unei mutaţii EGRF
International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
La unii pacienţi trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib au fost observate creşteri ale INR (International Normalised Ratio) şi/sau evenimente hemoragice (vezi pct. 4.5).
Progression-free Survival
Supravieţuirea fără progresia bolii