natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru evolocumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin evolocumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
b Test log rank bilateral, stratificat în funcţie de factorii de stratificare a randomizării colectaţi prin sistemul IVRS.
How to use Repatha
Cum să utilizaţi Repatha
the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
Data de expirare de pe seringa preumplută este depăşită.
The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Cartuşul preumplut este asamblat cu o componentă cu şurub telescopic.
Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Tratamentul cu Repatha a indus o scădere similară a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C atunci cand a fost utilizat singur sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante.
• Joint pain (arthralgia)
• Dureri articulare (artralgii)
OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
Osler şi Osler-2 au fost două studii de extensie, deschise, controlate şi randomizate, care au evaluat pe termen lung siguranţa şi eficacitatea Repatha la pacienţii care au efectuat tratamentul complet în studiul original („părinte”).
If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Dacă efectuaţi şi afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul şi alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuaţi afereza.
Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Limitele intervalului de temperatură în care poate funcţiona mini-dozatorul automat sunt 15°C - 40°C.
Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
Evolocumab se leagă selectiv de PCSK9 şi previne legarea PCSK9 circulant de receptorul lipoproteinelor cu densitate joasă (LDLR) de pe suprafaţa celulelor hepatice, prevenind astfel degradarea LDLR mediată de PCSK9.
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului.
• Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
• În timpul injectării pot fi efectuate activităţi fizice moderate, cum ar fi a merge pe jos, a vă întinde şi a vă apleca după obiecte.
Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Înainte de administrarea Repatha, trebuie excluse cauzele secundare ale hiperlipidemiei sau dislipidemiei mixte (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidism).
Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Reducerea riscului cardiovascular la pacienții adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită
Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Repatha se utilizează la pacienţii care nu-şi pot controla concentraţiile de colesterol numai prin dietă.
Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Instrucţiuni de utilizare: Repatha pen SureClick preumplut de unică utilizare
LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Valorile concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi alţi parametri lipidici au revenit la valoarea iniţială în termen de 12 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Repatha la începutul studiilor Osler sau Osler-2 fără dovezi de rebound.
On a clean, well-lit, flat work surface, place:
Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată, plană:
Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
Fiecare ambalaj conţine unul, două, trei sau şase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
• Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi învineţire, înroşire, sângerare, durere sau tumefiere
C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
C Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
It is important to keep the skin pinched while injecting.
Este important să păstraţi pielea prinsă în timp ce injectaţi medicamentul.
In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
În studiile clinice cu administrare subcutanată repetată timp de 12 săptămâni, s-au observat creşteri ale expunerii proporţionale cu doza la doze de evolocumab de 140 mg şi mai mari.
b p value < 0.001 when compared with placebo.
b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Ţineţi mini-dozatorul automat încărcat cu indicatorul luminos de culoare albastră la vedere şi aşezaţi-l pe piele.
With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Cu capacul scos așezați capătul galben al penului preumplut pe piele la un unghi de 90 grade.
In patients with moderate hepatic impairment, a reduction in total evolocumab exposure was observed that may lead to a reduced effect on LDL-C reduction.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată s-a observat o scădere a expunerii totale la evolocumab care poate duce la o scădere a efectului de reducere a LDL-colesterolului.
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
• Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va spune câte seringi preumplute de Repatha sunt necesare pentru doza dumneavoastră.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Se anticipează ca metabolizarea şi eliminarea medicamentului să urmeze căile de metabolizare ale imunoglobulinelor, care sunt degradate în peptide mici şi aminoacizi simpli.
The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Mini-dozatorul automat este pornit atunci când indicatorul luminos de culoare albastră clipeşte.
Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Riscul absolut de evenimente cardiovasculare a fost echilibrat între grupurile de tratament, toţi pacienţii având, în afara evenimentului de referinţă, cel puţin 1 factor de risc major sau 2 factori de risc minor pentru evenimente cardiovasculare; 80% aveau hipertensiune arterială, 36% diabet zaharat şi 28% erau persoane care fumau zilnic.
With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Cu o mână, ţineţi corpul cartuşului şi curăţaţi baza cartuşului cu un tampon cu alcool.
If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Dacă survine o eroare, mini-dozatorul automat devine neutilizabil.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului sau al protecţiei galbene de siguranţă.
The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Profilul de siguranţă în populaţia cu hipercolesterolemie familială homozigotă a fost concordant cu cel demonstrat în populaţia cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereţii arterelor (afecţiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).
Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Întindeţi pielea ferm prin mişcarea degetului mare şi a celorlalte degete în direcţii opuse, ceea ce creează o zonă de aproximativ 5 centimetri suprafaţă.
Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul.
Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Nu încercaţi să utilizaţi mini-dozatorul automat până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
This could damage the syringe.
Acest lucru ar putea deteriora seringa.
The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
Studiul privind efectele Repatha (FOURIER) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb, bazat pe evenimente, derulat la 27564 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 40 şi 86 de ani (vârsta medie de 62,5 ani) cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită; o proporţie de 81% aveau în antecedente un IM, 19% aveau în antecedente un AVC şi 13%, boală arterială periferică.
B Gather all materials needed for your injection.
B Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice pivot, în cadrul cărora s-au utilizat dozele recomandate, au fost rinofaringita (7,4%), infecţia de tract respirator superior (4,6%), durerea de spate (4,4%), artralgia (3,9%), gripa (3,2%) şi reacţiile la nivelul locului de injectare (2,2%).
d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
d Efectul tratamentului asupra accidentului vascular cerebral a fost determinat de reducerea riscului de accident vascular cerebral ischemic; nu a existat niciun efect asupra accidentului vascular cerebral hemoragic sau nedeterminat.
Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
Nu trebuie să repuneţi capacul penului preumplut sau să puneţi degetele pe protecţia de siguranţă de culoare galbenă.
Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Dacă medicamentul se scurge din mini-dozatorul automat încărcat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
Fiecare ambalaj conţine un cartuş de unică utilizare însoţit de un mini-dozator automat de unică utilizare.
C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
C Când sunteţi gata să injectaţi apăsaţibutonul gri de pornire.
LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
În cazul administrării Repatha, scăderea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C cuprinsă între 55 şi 75% a fost realizată chiar din săptămâna 1 şi s-a menţinut în timpul tratamentului pe termen lung.
After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
Needle is inside.
Acul este înăuntru.
• Do not touch the skin adhesive.
• Nu atingeţi adezivul pentru piele.
Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
Înainte de a utiliza Repatha pen preumplut, citiţi aceste informaţii importante:
This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Acest lucru a dus la o evoluţie în timp şi o amploare a reducerii absolute a concentraţiile plasmatice ale LDL-C într-o măsură similară.
In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
La 80-85% dintre toţi pacienţii cu hiperlipidemie primară trataţi cu oricare dintre doze, Repatha a demonstrat o reducere ≥ 50% a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
Analiza farmacocinetică populaţională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu Repatha nu a relevat diferenţe în farmacocinetica evolocumabului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu pacienţii fără insuficienţă renală.
Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Repatha se administrează sub formă de injecţii sub piele (subcutanat).
Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Trebuie să împingeţi penul în jos dar nu trebuie să atingeţi butonul gri de pornire până ce nu sunteţi gata să injectaţi.
The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Pe baza modelelor farmacocinetice, s-a stabilit că biodisponibilitatea absolută după administrare SC a fost de 72%.
Insert the cartridge bottom first.
Introduceţi mai întâi baza cartuşului.
Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Aşteptaţi cel puţin 45 de minute pentru ca mini-dozatorul automat şi cartuşul să ajungă natural la temperatura camerei în cutie.
Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Repatha a determinat atât reducerea volumului procentual al plăcii de aterom (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [IÎ 95% 0,64, 1,38], p < 0,0001), cât şi a volumului total al plăcii de aterom (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [IÎ 95% 2,53, 7,25], p < 0,0001) comparativ cu placebo.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
• an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
• adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge și o boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge).
Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
După ce încărcaţi mini-dozatorul automat, treceţi imediat la următoarea etapă.
Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Mai mult de 99% dintre pacienţi erau sub terapie de intensitate moderată până la ridicată cu statine şi cel puţin un alt medicament pentru afecţiuni cardiovasculare, cum ar fi antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ECA sau blocanți ai receptorilor angiotensinei; valoarea iniţială mediană (Q1, Q3) a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C a fost de 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Nu încercaţi să injectaţi Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
• Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va spune câte penuri preumplute de Repatha sunt necesare pentru doza dumneavoastră.
Automated mini-doser Plastic cover
Mini-dozator automat Capac din plastic
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 pen
The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând un singur cartuş împreună cu mini-dozatorul automat.
TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
TAUSSIG a fost un studiu de extensie cu durata de 5 ani, multicentric, deschis, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa Repatha pe termen lung, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante la pacienţii cu hipercolesterolemie familială (FH) severă, inclusiv hipercolesterolemie familială homozigotă.
Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Reducerile LDL-C şi modificările altor parametri lipidici la 14 pacienţi adolescenţi (cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani) cu hipercolesterolemie familiala homozigotă sunt comparabile cu cele observate în populaţia generală a pacienţilor cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Dacă mini-dozatorul automat este lipit de piele, îndepărtaţi-l cu grijă.
• in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
• în asociere cu o statină sau cu o statină şi alte terapii hipolipemiante la pacienţii care nu pot atinge valoarea ţintă a LDL-C cu doza maximă tolerată de statină sau,
A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
În studiul TAUSSIG au fost incluşi un număr total de 194 pacienţi cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) şi 106 pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Sistemul prin care circulă soluţia din cadrul dispozitivului de administrare este confecţionat din oţel inoxidabil şi clorură de polivinil non-DEHP, cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 29.
Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Pentru a aşeza mini-dozatorul automat în maniera corectă, este important să utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.
• Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
• Nu atingeţi baza cartuşului după ce aţi curăţat-o cu tamponul cu alcool.
This can damage the needle.
Aceasta poate deteriora acul.
Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Etapa 2: Pregătire A Scoateţi capacul de culoare portocalie trăgându-l, doar atunci când sunteţi gata să faceţi injecţia.
C Gather all materials needed for your injection.
C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
It is not known whether Repatha is found in breast milk.
Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.
Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Timpul până la apariţia MACE (compuse din deces de cauză CV, IM sau AVC); curba Kaplan-Meier pe 3 ani
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Deşi s-au obţinut valori LDL-C foarte scăzute, nu au fost observate probleme noi privind siguranţa (vezi pct. 4.8); frecvenţele cazurilor de diabet zaharat instalat recent şi a evenimentelor de afectare cognitivă au fost comparabile între pacienţii care au obţinut valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi cei cu valori mai mari ale LDL-C.
Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
S-a estimat că după administrarea intravenoasă a unei doze unice de Repatha 420 mg volumul de distribuţie mediu (DS) la starea de echilibru a fost de 3,3 (0,5) l, sugerând că evolocumab are o distribuţie tisulară limitată.
• Allergic reactions including rash
• Reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele
It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Se administrează: împreună cu alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol.
A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
A Scoateţi cutia cu mini-dozatorul automat şi cartuşul de la frigider.
Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
Refer to Instructions for Use
Consultaţi Instrucţiunile de utilizare
Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Repatha este indicat la adulții cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) pentru reducerea riscului cardiovascular prin scăderea concentrației plasmatice a LDL-colesterolului, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc: