natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because docetaxel works on dividing cells, it also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Întrucât acționează asupra diviziunii celulare, docetaxelul afectează și celule necanceroase, de exemplu celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacții adverse.
Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Zentiva conține substanța activă docetaxel.
Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
Docetaxel Zentiva poate fi folosit în monoterapie după ce alte tratamente nu au dat rezultate.
Docetaxel Zentiva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) când cancerul nu poate fi tratat prin reducerea semnificativă a producției de testosteron de către organism (cancer de prostată rezistent la castrare).
When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Utilizat în monoterapie, Docetaxel Zentiva a fost cel puțin la fel de eficace și uneori mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat în cancerul mamar și mai eficace decât cel mai bun tratament de susținere (medicamente sau tratamente care să ajute pacienții, cu excepția altor medicamente pentru tratarea cancerului) în cancerul pulmonar.
Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Docetaxel Zentiva în UE?
Docetaxel Zentiva must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Docetaxel Zentiva este contraindicat la pacienți cu numărul de neutrofile sub 1 500 celule/mm3 sau cu afecțiuni grave ale ficatului.
What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Ce este Docetaxel Zentiva și pentru ce se utilizează?
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Poate fi folosit și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienți care nu au făcut încă tratament pentru cancer sau după ce alte tratamente nu au dat rezultate, în funcție de tipul și de stadiul cancerului de sân tratat;
• non-small cell lung cancer.
• cancer pulmonar altul decât cu celule mici.
For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Docetaxel Zentiva, citiți prospectul.
Adding Docetaxel Zentiva to other cancer treatments increased the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived, in all five types of cancer.
În toate cele cinci tipuri de cancer, Docetaxel Zentiva asociat cu alte tratamente împotriva cancerului a mărit numărul de pacienți la care cancerul a răspuns la tratament, durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii și durata de supraviețuire a pacienților în general.
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu cisplatină și fluorouracil.
The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Substanța activă din Docetaxel Zentiva, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite taxani.
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Docetaxel Zentiva se utilizează în asociere cu cisplatină și fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel Zentiva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează în unități specializate de chimioterapie (care folosesc medicamente pentru tratarea cancerului), sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Care sunt riscurile asociate cu Docetaxel Zentiva?
These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Aceste reacții adverse pot fi mai severe când Docetaxel Zentiva se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Poate fi folosit, de asemenea, în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți care nu au făcut încă tratament pentru cancer;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Docetaxel Zentiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefits of Docetaxel Zentiva have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Docetaxel Zentiva pe parcursul studiilor?
An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Docetaxel Zentiva și motivele autorizării medicamentui în UE
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Zentiva infusion.
Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Zentiva, pacientului trebuie să i se administreze și un medicament antiinflamator precum dexametazona.
The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei de Docetaxel Zentiva, ori întreruperea sau oprirea tratamentului.
How does Docetaxel Zentiva work?
Cum acționează Docetaxel Zentiva?
How is Docetaxel Zentiva used?
Cum se utilizează Docetaxel Zentiva?
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 12 februarie 2013.
The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Comitetul i-a desemnat pe doamna H. Jukes drept raportor şi pe domnul G. J. Schefferlie drept coraportor.
The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Cererea a fost depusă în Ţările de Jos, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012.
The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Procedura descentralizată (NL/V/0164/003/DC) a fost iniţiată la 17 iunie 2011.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian.
Opinion following an Article 33(4)
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
International non-proprietary name (INN): meloxicam
Denumire comună internaţională (DCI): meloxicam
The referral procedure started on 11 July 2012.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 iulie 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate, Irlanda şi Regatul Unit, au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la bioechivalenţa pentru specia ţintă porcine.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că datele cu privire la specia ţintă porcine care au fost prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, în consecinţă, nu îndeplinesc criteriile de autorizare cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru specia ţintă porcine.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional, pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 29 iunie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 2 mai 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
La 29 iunie 2012, statul membru de referinţă, Ţările de Jos, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Prin urmare, la 8 noiembrie 2012, comitetul a adoptat un aviz negativ recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Aceasta este o cerere hibridă în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, autorizat prin procedura centralizată, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline (UE/2/97/004).
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine substanţa activă meloxicam.
The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Solicitantul, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, a prezentat o cerere pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline, în vederea unei proceduri descentralizate.
12 February 2013
12 februarie 2013 EMA/49882/2013
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline
referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
alineatul (4)1 pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline
The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2010.
Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
Răspunsurile societăţii prezentate la: 25 februarie 2010 Data emiterii avizului:
What is Atacand Plus?
Ce este Atacand Plus?
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
„Esenţială” înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Atacand Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Dose titration is recommended.
Se recomandă titrarea dozei.
The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Societăţile care comercializează aceste medicamente sunt AstraZeneca şi Takeda.
19 November 2009
19 noiembrie 2009
Why was Atacand Plus reviewed?
De ce a fost evaluat Atacand Plus?
Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Atacand Plus trebuie administrat într-o doză de un comprimat o dată pe zi.
The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Atacand Plus şi denumirile asociate.
On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
La 27 octombrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente şi sarcina şi alăptarea.
Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus şi Ratacand Plus.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
Aceasta înseamnă că medicul trebuie să încerce diferite concentraţii ale comprimatelor până când este identificată concentraţia care controlează în mod adecvat tensiunea arterială a pacientului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană (UE).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
De asemenea, este contraindicat la femei în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau la pacienţi cu probleme renale sau hepatice severe, colestază (probleme cu eliminarea bilei), gută (o inflamare dureroasă a articulaţiilor) şi hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge) sau hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată).
Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Atacand Plus este un medicament care conţine două substanţe active, candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiunea arterială.
Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Candesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
CHMP a recomandat ca Atacand Plus să fie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim prin monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă.
16 September 2010
16 septembrie 2010
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Asocierea celor două substanţe active are efect aditiv, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
Atacand Plus este contraindicat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la substanţe derivate din sulfonamidă.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, candesartanul împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand Plus.
Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
Vă rugăm să consultați secțiunile 4.9 și 5.1 pentru informații suplimentare.
Not all pack sizes may be marketed.
Nu toate mărimile de ambalaj pot să fie comercializate.
FI-02200 Espoo FINLAND
FI-02200 Espoo FINLANDA
It is recommended to record the time of first administration.
Se recomandă înregistrarea orei primei administrări.
See the detailed instructions for administration at the end of this leaflet.
Consultați instrucțiunile detaliate pentru administrare de la sfârșitul acestui prospect.
The volume of one drop is approximately 27 µl.
Volumul unei picături este de aproximativ 27 µl.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține:
It is not recommended to administer further doses to these dogs.
Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare acestor câini.
Ropinirole is rapidly distributed and has a relatively high apparent volume of distribution.
Ropinirolul este distribuit rapid și are un volum aparent de distibuție relativ mare.
The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
Fracțiunea legată de proteinele plasmatice la câini este redusă (37%).
pH 3.8-4.5 and osmolality 300-400 mOsm/kg.
pH 3,8-4,5 și osmolaritate 300-400 mOsm/kg.
Symptoms of overdose consist of the same signs seen as adverse reactions.
Simptomele supradozării constau din aceleași semne care sunt considerate efecte adverse.
The systemic bioavailability of the drug by this ocular route of administration is 23%.
Biodisponibilitatea sistemică a medicamentului în urma utilizării acestei căi de administrare este de 23%.
The tolerance of this veterinary medicinal product has been tested in dogs up to 5 times the recommended dose.
Toleranța acestui produs medicinal veterinar a fost testată la câini până la de 5 ori doza recomandată.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
Partea recuperată ca ropinirol nemodificat din urină este mai mică de 3% în primele 24 de ore.
Extended vomiting (for more than 60 minutes) which should be evaluated by the responsible veterinarian as it might need appropriate treatment.
Vărsături prelungite (mai mult de 60 de minute), aspect care impune evaluarea de către medicul veterinar responsabil deoarece ar putea necesita tratament corespunzător.
This veterinary medicinal product may cause the following adverse reactions:
Acesta este un produs medicinal veterinar și poate să provoace următoarele reacții adverse:
This veterinary medicinal product can cause eye irritation.
Acest produs medicinal veterinar poate să provoace iritația ochilor.
This veterinary medicinal product may cause a transient increase in heart rate up to 2 hours after administration.
Acest produs medicinal veterinar poate să provoace o creștere tranzitorie a ritmului cardiac până la 2 ore după administrare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
Data primei autorizari: 13/04/2018
Within 30 minutes 95% of the dogs vomited.
În cel mult 30 de minute, 95% dintre câini au vărsat.