natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Deoarece testele au fost desfăşurate la interval de trei săptămâni unul de celălalt, este puţin probabil ca respectivele condiţii să fi fost aceleaşi.
Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Efectele asupra Daphnia magna au fost determinate pe baza datelor din literatura de specialitate.
The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Riscul pentru plante nu poate fi determinat pe baza datelor prezentate.
This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Această parte a experimentului poate fi considerată nivelul A al studiului pe trei specii.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU REFUZUL DE ACORDARE A UNEI NOI AUTORIZAŢII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ŞI PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ EXISTENTE
The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
Produsul este un medicament generic al produsului de referinţă Tylan W.O şi are următoarele indicaţii de utilizare:
Assessment of the environmental risk
Evaluarea riscului de mediu
However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
Cu toate acestea, NOEC-ul propus nu poate fi acceptat ca informaţie pentru analiza statistică deoarece a fost prezentat numai pentru trei specii.
Tier B refinement is therefore not feasible.
Analiza de perfecţionare de nivel B nu este, prin urmare, fezabilă.
The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
Studiul nu respectă în totalitate acest criteriu, deoarece diferenţa dintre două probe de sol de control în ziua a 14-a a fost peste 15%.
Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
În schimb, a fost iniţiat un al doilea studiu principal, utilizând doar două specii suplimentare, dovlecelul şi floarea soarelui.
A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Ar fi necesar un nou studiu pentru a se putea formula o concluzie cu privire la riscul pentru plante.
For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
Pentru ca studiul privind nitrificarea solului să fie valabil, diferenţa dintre probele de control trebuie să fie mai mică de ±15%.
After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
În urma evaluării atente a tuturor informaţiilor, se consideră că, din cauza inadecvării datelor furnizate, nu se pot trage concluzii ferme în urma acestui studiu.
There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
În solul de referinţă a existat o producţie foarte scăzută de nitraţi între ziua 0 şi ziua 7, însă acest fenomen nu a fost observat în momente ulterioare de măsurare.
This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
Acest lucru ar putea fi cauzat de degradarea substanţei, dar şi de formarea unor reziduuri legate care pot fi eliberate în sol.
Risk mitigation measures
Măsuri de atenuare a riscurilor
As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
Ca urmare, se consideră că proiectarea celui de-al doilea experiment este grav afectată, deoarece ridichea ar fi trebuit inclusă în experiment.
The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
Absenţa unor date fiabile privind efectele asupra plantelor şi microorganismelor înseamnă că reducerea expunerii, respectiv micşorarea PECsol prin limitarea indicaţiilor şi a speciilor nu modifică potenţialul unui risc inacceptabil.
No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
În raport nu au fost prezentate dovezi detaliate referitoare la condiţiile de seră, cu excepţia temperaturii, fiind astfel imposibil de stabilit dacă condiţiile de mediu au fost identice.
In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
A fost adusă în discuţie în special adecvarea datelor furnizate în legătură cu efectele asupra organismelor acvatice şi terestre (nivelul A), deoarece aceste date nu permit formularea unei concluzii cu privire la evaluarea riscurilor de mediu.
Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
Numai în cazul dovlecelului a fost observată o concentraţie mai mică decât acest PEC (0,25 PEC).
The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar.
DT50 pentru dejecţii raportat în literatura de specialitate şi cel din studiile privind disiparea au fost în mare măsură aceleaşi.
Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
Alte studii privind degradarea asupra dejecţiilor sugerează un rol semnificativ al biodegradării, având ca rezultat diferenţe între condiţiile sterile şi nesterile, care nu sunt observate în acest studiu.
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Statul membru Solicitantul/titularu l autorizaţiei de introducere pe piaţă
The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
Aspectele evaluării faza II luate în considerare în această sesizare sunt efectele asupra sectorului terestru şi efectele asupra sectorului acvatic.
Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
Fără o evaluare de nivel II-B, nu pot fi formulate alte concluzii cu privire la riscurile pentru cianobacterii.
• no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
• nu se pot trage concluzii privind efectele asupra plantelor terestre;
The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Opţiunea pentru valoarea de 7264 µg/kg ca cel mai scăzut PEC poate fi criticată, deoarece este de 1,6 ori mai mare decât valoarea maximă PECsol produsă prin utilizarea acestui produs, însă opţiunea a fost justificată în raport ca fiind o abordare prudentă.
Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Multe dintre deficienţele descrise mai sus provin din raportarea necorespunzătoare a studiului, care nu respectă cerinţele ghidului OECD şi poate fi o consecinţă a utilizării unui laborator care nu este conform GLP.
The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Valoarea DT50 de 7,6 zile pentru dejecţiile puilor poate fi acceptată ca o valoare prudentă de referinţă.
The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Studiul asupra plantelor nu a îndeplinit cerinţele orientării VICH privind faza II în ceea ce priveşte evaluarea riscului pentru plante.
However, what was shown in the degradation study was that tylosin A could not be detected.
Cu toate acestea, ceea ce a arătat studiul de degradare a fost că tilozina A nu a putut fi detectată.
For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
Pentru majoritatea scenariilor investigate referitoare la climă şi corpuri de apă, concentraţiile de tilozină au fost sub 0,001 µg/l.
At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
În prezent, nu poate fi exclus un risc pentru sectorul terestru.
In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
Pentru a respecta orientarea VICH la trecerea la nivelul B ar fi trebuit retestată cea mai sensibilă specie din experimentul de mai sus, respectiv ridichea, împreună cu două specii suplimentare din aceeaşi categorie.
The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Răsadurile nu trebuie să prezinte efecte fitotoxice vizibile (de exemplu, cloroză, necroză, ofilire, deformări ale frunzelor şi tulpinilor) iar plantele trebuie să prezinte numai variaţii de creştere şi morfologie normale pentru specia respectivă.
PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
Valorile PECapa de suprafaţă pentru aceleaşi specii au fost calculate ca 2,14, 5,47, 2,72 şi respectiv 3,93 µg/l.
The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Rezultatele studiului nu pot fi considerate fiabile şi nu pot fi utilizate în evaluarea riscului de mediu.
• no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
• nu se pot trage concluzii privind influenţa pe termen lung a transformării azotului prin microbii din sol;
A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Un punct de control raportat anterior pentru Microcystis aeruginosa nu a fost utilizat în evaluare, deoarece nu era conform cu ghidul OECD 201 corespunzător.
The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Diferenţa în privinţa producerii de nitraţi între solul de referinţă şi cel mai scăzut (1X) PEC la 28 de zile este 23%, ceea ce înseamnă foarte puţin sub maximul permis de 25%, conform ghidului OECD.
There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Au existat anumite abateri de la ghidul OECD: biomasa din solul de testat a fost mai scăzută decât necesarul în ziua 0; nu a fost clar dacă s-a efectuat stocarea solului pe o perioadă de peste trei luni înainte de studiu; nu a fost comunicată capacitatea maximă de reţinere a apei şi astfel nu s-a putut evalua dacă solul a respectat în timpul studiului cerinţele privind conţinutul de umiditate.
The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
TWA PEC a fost calculat pe o perioadă de trei zile, deoarece acest lucru corespunde cu durata studiului algelor albastre-verzi (cianobacterii).
The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Rata producerii de nitraţi nu a fost furnizată conform cerinţelor din ghidul OECD; a fost furnizată, în schimb, concentraţia de nitraţi în fiecare punct de măsurare.
1 Marketing Authorisation granted
1 A fost acordată autorizaţia de introducere pe piaţă
The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
Concentraţia maximă prevăzută în apa de suprafaţă a fost de 4,44 μg/l.
The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Comitetul a observat, de asemenea, că, în ceea ce priveşte studiul cianobacteriilor (alge albastreverzi), o analiză de perfecţionare cu respectarea recomandărilor pentru nivelul IIB, utilizând studiul NOEC cu un AF de 10, ar reprezenta o abordare mai logică.
• In chickens (broilers, pullets): for the treatment and prevention of chronic respiratory diseases
• la pui (pui de carne, puicuţe): pentru tratamentul şi prevenirea bolilor respiratorii cronice
At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
Ulterior, au fost prezentate date într-o formă care a permis compararea producţiei de nitraţi între solul de referinţă şi solul de testare.
The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
Rezultatele studiului nu pot fi utilizate în evaluarea riscului de mediu.
A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Ar fi necesar un nou studiu în care evaluarea producţiei de nitraţi ar continua după ziua 28 pentru a se putea formula o concluzie cu privire la riscul pentru microorganismele din sol.
A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
Au fost furnizate un studiu nou şi mai multe studii publicate care investighează degradarea tilozinei în dejecţiile de bovine, porcine şi păsări şi în amestecurile de sol-dejecţii de păsări.
Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Huvepharma NV a furnizat analiza statistică pentru valorile LOEC şi NOEC propuse pentru cele trei specii (dovlecel, ridiche şi floarea soarelui).
However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
Cu toate acestea, CVMP consideră că există preocupări cu privire la analizele de perfecţionare pentru PEC-urile generate prin utilizarea modelului FOCUS; în special în ceea ce priveşte utilizarea mediilor ponderate în timp în cazul studiului cianobacteriilor şi utilizarea unei valori DT50 de 19,15 zile în modelele FOCUS atunci când media geometrică DT50 prezentată de Huvepharma NV a fost de 51 zile.
2.2.4 Effects on fish
2.2.4 Efecte asupra peştilor
This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Aceasta ar avea efectul de a reduce TWA PEC de la 1,77 μg/l la 0.40 μg/l şi ar duce la un raport PEC/PNEC de 0,10.
These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
Este posibil ca aceste abateri de la ghidul OECD să fi contribuit la abaterile mari de la standard în ceea ce priveşte producerea de nitraţi în fiecare dintre punctele de măsurare şi concentraţiile testate.
The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
Experimentele acoperă efectele tilozinei la concentraţii între 0 şi 5000 mg/kg sol (masă uscată) asupra colembolelor, râmelor şi enchitreidelor, însă nu au folosit metode standardizate.
As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Deoarece germinaţia (răsărirea) a fost exprimată ca procent din control în raport, nu se poate trage concluzia că a fost îndeplinit criteriul de cel puţin 70% răsărire a seminţelor.
PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
Valorile PECapa subterană în ceea ce priveşte porcinele, puii de carne, curcanii şi viţeii au fost calculate ca 6,43, 16,4, 8,17 şi respectiv 11,8 µg/l.
In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
În avizul său din 10 decembrie 2008, CVMP a considerat că studiul furnizat privind transformarea azotului este inadecvat şi că nu pot fi formulate concluzii ferme în urma studiului respectiv şi, prin urmare, rezultatele de testare furnizate nu exclud un risc pentru microorganismele din sol.
The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
Raporturile PEC/PNEC rezultate sunt 1,16 (porcine), 2,986 (pui de carne), 1,47 (curcani) şi 2,13 (viţei), respectiv un coeficient de risc (RQ) peste 1, ceea ce indică un risc potenţial.
In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
În motivele detaliate pentru reexaminarea avizului, Huvepharma NV a susţinut că datele din studiul cu privire la nitrificarea solului şi din studiul privind creşterea plantelor sunt în concordanţă cu orientările actuale şi trebuie considerate elemente de probă irefutabile.
A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
Un studiu în ceea ce priveşte aşternuturile curcanilor descrie o disipare rapidă a tilozinei în condiţii aerobe şi sterile cu timp de înjumătăţire (DT50) de 4,9 zile.
Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement.
Huvepharma NV a insistat asupra utilizării valorilor NOEC de studiu şi a unui AF de 10 pentru o analiză perfecţionată nivel B.
The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Valoarea EC50 pentru durata de supravieţuire de 48 de ore a Daphnia magna expusă la tartrat de tilozină a fost de 680 mg/l.
Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Prin urmare, a fost determinat un PNEC de 1,499 mg/kg, pe baza celei mai mici EC50 de 149,9 mg/kg aplicându-se un AF de 100.
The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
Rezultatele PECsol sunt: viţei: 3199 µg/kg; porcine: 1738 μg/kg; pui de carne: 4435 μg/kg şi curcani 2210 μg/kg.
Ireland1
Irlanda1
No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
Nu s-au prezentat explicaţii pentru omiterea determinării valorilor LOEC şi NOEC pentru grâu şi fasole verde.
The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
Raporturile PEC/PNEC rezultate sunt subunitare pentru toate cele patru specii ţintă de animale şi, prin urmare, se poate trage concluzia că riscul pentru nevertebratele din sol este scăzut.
Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Peştii testaţi au fost expuşi la o soluţie apoasă de tartrat de tilozină la o singură concentraţie de 100 mg/l, pe o perioadă de 96 de ore la o temperatură de aproximativ 14 ºC în condiţii semistatice de testare.
Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Pe baza informaţiilor prezentate nu se poate stabili dacă două dintre criterii, răsărirea a cel puţin 70% din seminţe şi media de supravieţuire de cel puţin 90% a răsadurilor de referinţă apărute pe durata studiului au fost îndeplinite.
However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
Cu toate acestea, pe baza informaţiilor furnizate cu privire la degradarea dejecţiilor, CVMP consideră că nu se poate renunţa la abordarea referitoare la totalul reziduurilor în ceea ce priveşte tilozina.
In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
În studiul principal, testul pe grâu, ridiche şi fasole verde a fost efectuat cu trei săptămâni înainte de testul pe dovlecel şi floarea soarelui.
A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
O comparaţie a concentraţiilor din apa de suprafaţă obţinute utilizându-se modele FOCUS, cu PNEC (4,2 μg/l) stabilit, a demonstrat că în toate scenariile, cu excepţia unuia, concentraţiile prevăzute de tilozină au fost sub concentraţiile prevăzute fără efect.
A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
A fost prezentat un studiu efectuat pentru evaluarea toxicităţii acute a tartratului de tilozină asupra păstrăvului-curcubeu (Oncorhynchus mykiss).
2.2 Risk to aquatic organisms
2.2 Riscul pentru organismele acvatice
Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Chiar şi în cazul analizei perfecţionate propuse privind degradarea dejecţiilor, se obţin RQ supraunitari atunci când evaluarea efectelor pentru plante se bazează pe EC50 cu un AF de 100.
Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
În mod similar, studiul referitor la plantele terestre a fost considerat inadecvat şi, din cauza incertitudinii cu privire la NOEC (concentraţii fără efect observat) calculate în cadrul studiului, nu a putut fi exclus un risc pentru plante.
The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
LC50 la 96 de ore pe baza concentraţiei nominale de testare a fost mai mare decât 100 mg/l şi, corespunzător, NOEC a fost 100 mg/l.
During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
În timpul procedurii descentralizate au fost prezentate preocupări cu privire la posibilitatea ca Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules să prezinte potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte riscul pentru alge şi plantele terestre.
The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Primul experiment principal a fost efectuat pe grâu, ridiche şi fasole verde.