natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Un studiu a examinat 542 de pacienți tratați anterior cu medicamente pe bază de săruri de platină care au primit tratament fie cu Keytruda, fie cu alt medicament împotriva cancerului ales de medic (paclitaxel, docetaxel sau vinflunină).
Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
Rezultatele dintr-un studiu efectuat la 540 de pacienți cu melanom tratați anterior au indicat că, după 2 ani de la începerea tratamentului, boala nu se agravase la 16 % din pacienții tratați cu Keytruda, față de 1 % din pacienții tratați cu chimioterapie.
Skin cancer
Cancer de piele
For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
În carcinomul celular renal, Keytruda se folosește în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
Keytruda este eficace în creșterea duratei de supraviețuire sau întârzierea agravării bolii la pacienții cu cancer în stadii avansate sau cu cancer metastazat sau recidivat.
In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
În acest studiu, boala nu s-a agravat, în medie, timp de 5,1 luni la pacienții care au luat combinația de Keytruda, 3,2 luni la pacienții care au luat Keytruda în monoterapie și 5,0 luni la pacienții care au luat alte tratamente standard.
• non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
• cancerul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), un tip de cancer la plămâni;
How is Keytruda used?
Cum se utilizează Keytruda?
For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Pentru alte tipuri de cancer, Keytruda se folosește doar în monoterapie.
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
• limfomul Hodgkin clasic, un cancer al globulelor albe;
How does Keytruda work?
Cum acționează Keytruda?
Head and neck cancer
Cancer de cap și gât
Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
De asemenea, până la 74 % din pacienți au supraviețuit cel puțin 12 luni după începerea tratamentului, față de 59 % din pacienții care au primit ipilimumab.
In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Într-un studiu efectuat la 495 de pacienți, pacienții tratați cu Keytruda care aveau niveluri mari de PD-L1 au supraviețuit, în medie, 11,6 luni, față de cei care au primit tratamente standard împotriva cancerului și care au supraviețuit 6,6 luni.
Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
Keytruda se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Keytruda, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
• cancerul urotelial, un tip de cancer al vezicii urinare și al căilor urinare;
Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Keytruda este eficace și în îmbunătățirea duratei de supraviețuire la pacienții cu cancer celular renal.
In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
Într-un studiu care a examinat aproximativ 1 000 de pacienți tratați anterior, pacienții tratați cu Keytruda în monoterapie au supraviețuit mai mult timp (aproximativ 11 luni) decât cei care au primit alt medicament împotriva cancerului, numit docetaxel (aproximativ 8 luni), iar durata de supraviețuire fără agravarea bolii a fost de aproximativ 4 luni în ambele tratamente.
In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
Într-un studiu care a cuprins 861 de pacienți cu carcinom celular renal, pacienții cărora li s-a administrat Keytruda în asociere cu axitinib, un medicament deja autorizat pentru carcinom celular renal, au supraviețuit aproximativ 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 11 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu sunitinib, alt medicament pentru carcinomul cu celule renale, care a fost utilizat ca tratament de control.
An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Keytruda și motivele autorizării medicamentului în UE
Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit până la 5,6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 2,8 luni în cazul celor tratați cu ipilimumab.
In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
Într-un studiu care a cuprins 616 pacienți cu NSCLC nonscuamos metastazat, 69 % din pacienții tratați cu Keytruda în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină erau în viață după 11 luni, față de mai puțin de jumătate din pacienții care au primit numai pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
• carcinomul celular renal (un tip de cancer la rinichi) Keytruda este utilizat în principal la pacienții cu cancer în stadii avansate, care s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat) sau care nu răspund la alte tratamente.
In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
În plus, pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit, în medie, 8,8 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,9 luni în cazul celor care nu au primit Keytruda.
Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Pacienții care au luat combinația de Keytruda au trăit în medie 13,6 luni, față de 10,4 luni în cazul pacienților care au luat alte tratamente standard.
In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
În al doilea studiu privind cancerul pulmonar, efectuat la 305 pacienți cu tumori care indicau niveluri mari de PD-L1 și care nu fuseseră tratați anterior, pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit aproximativ 10 luni fără ca boala să se agraveze, față de 6 luni în cazul pacienților tratați cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
Keytruda este eficace și în creșterea duratei de supraviețuire la pacienții cu carcinom scuamos de cap și gât (HNSCC) metastazat sau recidivat.
Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
Keytruda mărește durata de supraviețuire la pacienții cu cancer urotelial.
In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
În plus, pacienții care au luat Keytruda în monoterapie au supraviețuit în medie 12,3 luni, față de 10,3 luni în cazul pacienților care au luat alte tratamente standard.
Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Pacienții care au luat Keytruda au trăit, în medie, aproximativ 6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,8 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Keytruda este eficace și în întârzierea agravării bolii și creșterea duratei de supraviețuire la pacienții cu NSCLC cu rezultat pozitiv la testul pentru depistarea proteinei PD-L1.
Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Keytruda este eficace și în prevenirea recidivei melanomului la pacienții operați.
It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
În cancerul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) și în carcinomul scuamos de cap și gât (HNSCC), se folosește în monoterapie sau în asociere cu alte medicamentelor împotriva cancerului.
Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening.
Keytruda a fost mai eficace la pacienții la care testele au indicat niveluri mari de PD-L1.
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
1 O doză (0,5 ml) conţine:
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu per doză)
1 pre-filled syringe with needle
1 seringă preumplută cu ac
Other information about Litak:
Alte informaţii despre Litak:
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Doza recomandată este de 0,14 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, timp de cinci zile.
What benefit has Litak shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Litak în timpul studiilor?
In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
În studiul principal, 97% din pacienţi au prezentat fie remisie completă , fie remisie parţială (60 din 62), iar 76% au prezentat remisie completă (47 din 62) .
The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 aprilie 2009.
The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat remisie completă şi parţială în urma tratamentului.
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Deoarece cladribina este utilizată de un număr de ani, societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Litak (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţii, pancitopenie sau mielosupresie (valori scăzute ale celulelor sanguine), purpură (învineţire), imunosupresie (sistem imunitar slăbit), scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, respiraţie anormală şi zgomote în piept, tuse, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, constipaţie, diaree, erupţii cutanate, exanteme localizate (erupţii pe piele), diaforeză (transpiraţie excesivă), reacţii la locul de injectare (durere şi inflamare la locul de injectare), febră, fatigabilitate (oboseală), frisoane şi astenie (slăbiciune).
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Litak este disponibil aici.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
CdATP poate afecta, de asemenea, alte celule, în special alte tipuri de celule sanguine, ceea ce poate provoca efecte secundare.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Aceste rezultate au fost similare celor observate în alte studii publicate care au utilizat cladribina intravenoasă şi au fost mai bune decât rezultatele observate în tratamentele alternative precum interferon alfa şi pentostatină.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) LITAK Rezumat EPAR destinat publicului
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Deoarece numărul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Litak a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 septembrie 2001.
Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Tratamentul cu Litak trebuie început de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Aceasta împiedică divizarea celulelor, încetinind progresia leucemiei.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Litak sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase.
What is the risk associated with Litak?
Care sunt riscurile asociate cu Litak?
Litak was not compared with any other treatments in this study.
În acest studiu, Litak nu a fost comparat cu alte tratamente.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Cladribina se utilizează în componenţa medicamentelor anticanceroase încă din anii ´80, iar din 1993 este disponibilă ca perfuzie intravenoasă (picurare în venă) în anumite state membre ale Uniunii Europene (UE).
Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Remisia completă este dispariţia tuturor semnelor bolii, iar remisia parţială este valoarea îmbunătăţită a analizelor sângelui şi reducerea numărului de celule canceroase.
For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Litak, a se consulta prospectul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.
Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Litak a fost examinat în cadrul unui studiu principal care a implicat 63 de adulţi cu leucemie cu celule păroase.
It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani, controlând frecvent analizele sângelui, ale ficatului şi ale rinichilor.
The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Litak.
It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Această substanţă aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi”.
The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Termenul „celulă păroasă" se referă la proiecţiile asemănătoare firelor de păr care se observă pe suprafaţa limfocitelor când sunt examinate la microscop.
Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Litak este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă cladribină.
Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Litak nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cladribină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
What is Litak?
Ce este Litak?
The full EPAR for Litak can be found here.
EPAR-ul complet pentru Litak este disponibil aici.
Why has Litak been approved?
De ce a fost aprobat Litak?
In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
În organism, cladribina se transformă în interiorul limfocitelor într-o substanţă chimică numită CdATP, care interferează cu producerea de ADN nou.
The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Substanţa activă din Litak, cladribina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Este interzisă administrarea Litak în timpul sarcinii sau alăptării, la pacienţii cu vârste sub 18 ani, la pacienţii cu boală renală sau hepatică moderată până la severă sau în asociere cu alte medicamente care reduc producţia de celule sanguine.
Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Purina este una dintre substanţele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Cladribina este un „analog” al purinei (o substanţă care are o structură chimică asemănătoare cu a purinei).
How has Litak been studied?
Cum a fost studiat Litak?
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra singuri injecţia.
What is Litak used for?
Pentru ce se utilizează Litak?
Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Aceasta este o formă de cancer al sângelui în care se produc prea multe limfocite-B (un tip de celulă albă a sângelui).
Litak is given as an injection under the skin.
Litak se administrează sub formă de injecţie subcutanată.
How is Litak used?
Cum se utilizează Litak?
Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Este interzisă administrarea Litak la pacienţii cu boală hepatică sau renală moderată până la severă.
How does Litak work?
Cum acţionează Litak?
With respect to quality aspects,
Referitor la problemele de calitate,
Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
EMEA/CHMP/212114/2008
The procedure started on 29 March 2007.
Procedura a fost iniţiată la 29 martie 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţiile suplimentare la 16 octombrie 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Comisia Europeană a emis o decizie la 23 iulie 2008.
London, 23 July 2008 Doc.
Londra, 23 iulie 2008 Ref.
Bipolar disorder
Tulburarea afectivă bipolară
Adults and children above 12 years
Adulţi şi copii cu vârstă mai mare de 12 ani
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Substanţa activă şi produsul medicamentos au fost descrise adecvat şi a fost furnizată o documentaţie satisfăcătoare în general.
Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Lamictal şi denumirile asociate, comprimate de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg şi comprimate dispersabile/masticabile de 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, este un medicament antiepileptic utilizat în tratamentul epilepsiei şi al tulburării afective bipolare.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Excipienţii utilizaţi în formele farmaceutice ale produsului medicamentos şi procesele de fabricaţie sunt standard pentru formele farmaceutice propuse.
Children 2 to 12 years
Copii între 2 şi 12 ani
Adults 18 years and above
Adulţi peste 18 ani
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Rezultatele indică faptul că substanţa activă şi produsul medicamentos pot fi fabricate în condiţii reproductibile.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în Anexa III.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Motivele care au stat la baza sesizării au fost acelea că există divergenţe în rezumatele caracteristicilor produsului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate legate de Lamictal şi denumirile asociate aprobate la nivelul statelor membre UE, în ceea ce priveşte indicaţia,
Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Lamictal este indicat pentru prevenirea schimbărilor de dispoziţie la pacienţii cu tulburare afectivă bipolară, în special prin prevenirea episoadelor depresive.