natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
În studiul NEOSPHERE, diareea a apărut la 45,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 33,6% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
NEOSPHERE este un studiu clinic de fază II, multinaţional, randomizat, controlat, multicentric, în care s-a administrat Perjeta şi a fost efectuat la 417 femei adulte cu cancer mamar nou diagnosticat, în stadiu incipient, inflamator sau avansat local, HER2-pozitiv (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a efectuat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Difference in ORR:
ORR:
was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
În studiul cu tratament neoadjuvant TRYPHAENA, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost de 8,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă), urmat de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel; 9,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC; şi 6,6% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH (docetaxel, carboplatină şi trastuzumab).
(71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
În studiul APHINITY, s-a raportat o incidenţă mai mare a diareei în braţul tratat cu Perjeta (71,2%), comparativ cu braţul tratat cu placebo (45,2%).
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, a se vedea pct.6.3. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Left ventricular dys function **
Disfuncţie ventriculară stângă**
USA
Statele Unite ale Americii
The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Cea mai mare incidenţă a diareei (pentru toate gradele) a fost raportată în timpul terapiei direcţionate+perioada de chimioterapie cu taxani (61,4% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 33,8% dintre pacienţii din brațul placebo).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
În cadrul a cinci studii s-au evaluat efectele pertuzumab asupra PK medicamentelor citotoxice, docetaxelului, paclitaxelului, gemcitabinei, capecitabinei, carboplatinului și erlotinibului, administrate concomitent.
Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Estimările privind raporturile IDFS în subgrupul cu ganglioni limfatici pozitivi au fost de 92,0% comparativ cu 90,2% la 3 ani, respectiv 89,9% comparativ cu 86,7% la 4 ani pentru pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Hair loss
Căderea în exces a părului
In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
În studiul NEOSPHERE, incidenţa neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost de 74,5% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 84,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel, incluzând neutropenie de grad 4 la 50,9%, respectiv 60,2% dintre pacienți.
Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
Perjeta + trastuzumab + chimioterapie
What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion.
Perjeta este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
În cadrul studiului clinic APHINITY, incidenţa insuficienţei cardiace simptomatice (clasa III sau IV NYPHA), cu o scădere a FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% faţă de momentul iniţial a fost < 1% (0,6% la pacienţii trataţi cu Perjeta comparativ cu 0,3% la pacienţii trataţi cu placebo).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Vomiting
Tulburări gastrointestinale
Perjeta must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2).
NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasmului sau sindromului de detresă respiratorie acută (vezi pct.4.2).
4.1 Therapeutic indications
DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Cancer mamar incipient
The pCR rates were lower in the subgroup of patients with hormone receptor positive tumours (range 46.2% to 50.0%) than in patients with hormone receptor-negative tumours (range 65.0% to 83.8%).
50,0%) comparativ cu pacientele cu tumori cu status negativ pentru receptor hormonal (interval 65,0% până la 83,8%).
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
BERENICE este un studiu clinic nerandomizat, deschis, multicentric, multinaţional, de fază II, în care au fost înrolaţi 225 de pacienţi cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, inflamator sau cancer mamar în fază incipientă (tumori primare cu diametrul > 2 cm sau cu ganglioni pozitivi).
Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms
Inflamaţie a patului unghial, acolo unde unghia este în contact cu pielea
Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost rata de răspuns clinic, rata intervenţiilor chirurgicale de conservare a sânului (numai tumori T2-3), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) şi SFP.
In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
În studiul NEOSPHERE, 8,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel au prezentat neutropenie febrilă, comparativ cu 7,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
• 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
• 3 cicluri de FEC în monoterapie, urmate de 3 cicluri de docetaxel, cu trastuzumab şi Perjeta administrate simultan
Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Administrarea de Perjeta și trastuzumab poate fi reluată dacă FEVS a revenit la o valoare ≥ 50% sau la o diferență de < 10% puncte sub valorile anterioare ale tratamentului.
18.1% of patients in the Perjeta arm vs. 9.2% of patients in the placebo arm in the post-chemotherapy targeted therapy period.
Incidenţa de apariţie a diareei a fost mai scăzută la încetarea chimioterapiei, afectând 18,1% dintre pacienţii din braţul Perjeta, comparativ cu 9,2% dintre pacienţii din braţul placebo în timpul perioadei de terapie direcţionată, după chimioterapie.
In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
În studiul NEOSPHERE, 8,3% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, au prezentat neutropenie febrilă, comparativ cu 4,0% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu trastuzumab şi docetaxel.
Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
Bufeuri Slăbiciune, amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături, în special la nivelul picioarelor şi gambelor
Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test).
Probleme la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă) cu simptome care pot include tuse, dificultăţi la respiraţie şi umflături (retenție de lichide) la nivelul picioarelor sau braţelor Sindrom de liză tumorală (o afecțiune care apare atunci când celulele canceroase sunt distruse rapid, determinând modificări ale concentraţiei unor minerale şi metaboliţi din sânge,
† Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
^ Rata de răspuns obiectiv şi durata răspunsului se bazează pe evaluările IRF ale tumorii.
Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pertuzumab
In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
În studiul TRYPHAENA, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 36,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 20,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după tratamentul cu FEC.
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
(de la ziua de gestaţie (GD) 19 până la GD 50), cu doze iniţiale de 30 până la 150 mg/kg, urmate de, doze administrate de două ori pe săptămână de 10 până la 100 mg/kg.
In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
În studiul TRYPHAENA, diareea a apărut la 72,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 61,4% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
În studiul TRYPHAENA, neutropenia febrilă a apărut la 17,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 9,3% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
Ratele RCp suplimentare exploratorii au inclus statusul ganglionar (ypT0/isN0 şi ypT0N0).
Placebo + trastuzumab + chemotherapy
Placebo + trastuzumab +
Myalgia Arthralgia Pain in extremity
Artralgie Dureri la nivelul extremităţilor
6.5 Nature and contents of container
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Înainte de administrarea Perjeta în asociere cu o antraciclină, trebuie analizat cu atenţie riscul de a dezvolta o afecţiune cardiacă şi trebuie evaluat în funcţie de necesitatea administrării tratamentului pentru fiecare pacient.
Due date
Figura 2
Dysgeusia
Cefalee Disgeuzie
Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
În timpul tratamentului cu Perjeta au fost raportate cazuri de hipersensibilitate severă, inclusiv anafilaxie şi evenimente cu o evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
A population pharmacokinetic analysis was performed with data from 481 patients across different clinical trials (phase I, II and III) with various types of advanced malignancies who had received Perjeta as a single agent or in combination at pertuzumab doses ranging from 2 to 25 mg/kg administered every 3 weeks as a 30-60 minutes intravenous infusion.
O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată cu date provenind de la 481 pacienţi pe parcursul diferitelor studii clinice (de fază I, II şi III) cu diverse tipuri de tumori maligne avansate,
Mucosal inflammation Oedema peripheral Pyrexia
Inflamarea mucoasei Edem periferic
See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Pentru mai multe detalii referitoare la semnele care indică probleme la nivelul inimii, vezi pct. 4 "Reacţii adverse grave".
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Odată cu Perjeta vi se va administra de asemenea, tratament cu trastuzumab şi medicamente sub denumirea de chimioterapie.
Renal impairment
RR nestratificată
Cytokine release syndrome°°
Reacţii anafilactice°, * Sindrom de eliberare a citokinelor°°
In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
În studiul TRYPHAENA, incidenţa neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost de 85,3% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi de 77,0% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel după tratamentul cu FEC, incluzând neutropenie de grad 4 la
In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF
(insuficienţă cardiacă congestivă potrivit NCI-CTCAE v. 4) potrivit Clasa III/IV NYHA a fost de
No definitive conclusion on adverse effects can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Din studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, nu poate fi stabilită o concluzie definitivă referitoare la reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine.
• Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
• Cohorta A - 4 cicluri de “dose dense” doxorubicină și ciclofosfamidă la două săptămâni,
Early breast cancer
Cancerul mamar incipient
Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy).
• Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi chimioterapie).
Left ventricular dysfunction (LVD)
Disfuncţia ventriculară stângă (DVS)
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI] Overall Survival (OS)3
Raport fără evenimente la 3 ani2 [IÎ 95%] Supravieţuire globală (SG)4
Nervous system disorders Neuropathy peripheral Headache
Erupţie cutanată tranzitorie Afecţiuni ale unghiilor
When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Tratamentul cu pertuzumab poate fi reluat atunci când diareea este sub control.
No dedicated renal impairment trial for Perjeta has been conducted.
Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Perjeta special pentru pacienţi cu insuficienţă renală.
(ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Incidenţa DVS simptomatice (scăderea fracţiei de ejecţie potrivit NCI -CTCAE v.4) a fost de 7% în grupul tratat cu “dose dense“ AC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi paclitaxel şi 3,5% în grupul tratat cu FEC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
th
Tuse
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul perfuziei şi timp 60 de minute după terminarea acesteia, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă.
Following surgery all patients received 3 cycles of 5fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) given intravenously every three weeks, and trastuzumab administered intravenously every three weeks to complete one year of therapy.
(90 mg/m2), ciclofosfamidă (600 mg/m2) (FEC) administrate intravenos, la fiecare trei săptămâni,
However, if you get any infusion reactions, allergic or anaphylactic reactions, wait until these have gone away before driving or using machines.
aşteptaţi până când acestea dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Feeling sick or being tired
Senzaţie de rău sau stare de oboseală Erupţie trecătoare pe piele
The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Incidenţa DVS simptomatice (insuficienţă cardiacă congestivă) a fost de 1,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC (este exclus astfel pacientul care a avut DVS simptomatică pe durata tratamentului cu FEC înainte de a i se administra Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel) şi, de asemenea, 1,3% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Stomatitis
Paronichie
You must not be given Perjeta
Nu trebuie să utilizaţi Perjeta:
In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
1,5% în grupul tratat cu “dose dense“ doxorubicină şi ciclofosfamidă (AC), urmate de Perjeta plus trastuzumab şi paclitaxel şi niciunul dintre pacienţi (0%) nu a înregistrat DVS simptomatică în grupul tratat cu FEC, urmat de Perjeta în asociere cu trastuzumab şi docetaxel.
See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Pentru mai multe detalii despre reacţiile adverse legate de perfuzie, apărute în timpul perfuziei şi ulterior, vezi pct. 4 "Reacţii adverse grave".
Biotransformation
chimioterapie
Primary Endpoint Invasive Disease Free Survival (IDFS)
Supravieţuire fără semne de boală invazivă
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Tel: +36 - 23 446 800
Dry, itchy or acne like skin
Senzaţie de arsură la nivelul stomacului Piele uscată, cu mâncărimi sau cu aspect de acnee
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
Valoare-p (testul Log-Rank, stratificat1)
In the neoadjuvant trial TRYPHAENA, the incidence of LVD (during the overall treatment period)
Atât în studiul TRYPHAENA, cât şi în studiul APHINITY, frecvenţa globală a hipersensibilităţii/anafilaxiei a fost cea mai mare în grupul tratat cu Perjeta şi TCH
GD100.
(HER2).
Paediatric population
Populaţie
Anaphylactic reaction°,
Reacţii la perfuzie°°, *
Mus culoskeletal and connective tissue disorders
Rata RCp la nivelul sânului şi al ganglionilo r limfatici
96.2% versus 96.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
92,8% comparativ cu 91,2% la 3 ani, respectiv 91,0% comparativ cu 88,7% la 4 ani, la pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
trastuzumab and docetaxel-treated group (7.5%) compared to the trastuzumab and docetaxel-treated group (1.9%).
În studiul cu tratament neoadjuvant NEOSPHERE, în care pacienţilor li s-au administrat 4 cicluri de Perjeta ca tratament neoadjuvant, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost mai mare în grupul tratat cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel (7,5%), comparativ cu grupul tratat cu trastuzumab şi docetaxel (1,9%).
In both the TRYPHAENA and APHINITY trials, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the Perjeta and TCH treated group (13.2% and 7.6%, respectively), of which 2.6% and 1.3% of events, respectively, were NCI-CTCAE Grade 3-4.
(13,2% şi, respectiv 7,6%), din care 2,6% şi, respectiv 1,3% din evenimente au fost de gradul 3-4
The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
de minute, urmată de o doză de întreţinere de 6 mg/kg IV, administrată ulterior, la fiecare 3
Nail problems
Sângerări nazale
6.3 Shelf life
6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis
Nodal status Positive
Status-ul ganglionilor limfatici
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Prospect: Informaţii pentru utilizator Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pertuzumab
Feeling dizzy
Durere Edem
Psychiatric disorders
Tulburări psihice Insomnie
Batch
CMH)
Decreas ed appetite
Sarcina şi alăptarea
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Cererea a fost retrasă în „ziua 120”.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Societatea încă nu răspunsese la întrebări în momentul retragerii cererii.
It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
Trebuia să fie utilizat în monoterapie sau împreună cu alte medicamente împotriva cancerului.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul” intern care permite divizarea şi multiplicarea lor.
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Aceasta înseamnă că Docetaxel Mylan trebuia să fie similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Taxotere.
Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
La docetaxel se adaugă alte substanţe care ajută la formarea unor mici structuri sferice numite „micele” care sunt adecvate pentru injectare.