natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Utilizând cealaltă mână, împingeţi uşor pistonul înapoi, printr-o mişcare continuă, astfel încât să aspiraţi doza corectă de soluţie în seringă, controlând ca vârful acului să rămână în soluţie.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Dozele mari de somatropină pot provoca alterarea toleranţei la glucoză.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor explica modul în care puteţi să vă injectaţi singur Valtropin.
Vial containing the solution of your medicine
Flacon care conţine soluţia cu medicament
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt cele asociate locului de administrare, cele de natură endocrină, cefaleea, parestezia şi durerea şi tulburările articulare (artralgia) la adulţi.
- If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
- Dacă aţi avut o tumoră cerebrală, un medic specialist, cu experienţă în tulburările hormonale, trebuie să vă examineze funcţia hipofizară pentru a stabili dacă puteţi fi tratat în siguranţă cu Valtropin.
In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
La pacienţii cu disfuncţie hepatică severă a fost observată scăderea clearance-ului somatropinei.
• The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
 Medicamentul nereconstituit poate fi ţinut la temperatura camerei (nu peste 25°C) pentru o singură perioadă de maxim 4 săptămâni înaintea utilizării.
One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
O cutie conţine: - 5 mg de pulbere albă până la aproape albă într-un flacon de sticlă închis cu un dop de cauciuc şi un capac fără filet - 1,5 ml de solvent într-o seringă preumplută, închisă cu un capac fără filet, în vârf, pentru reconstituire sub formă de soluţie limpede.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Orice copil care prezintă un debut de claudicaţie în timpul terapiei cu hormon de creştere trebuie evaluat atent.
You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită) comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină.
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Pacienţii cu sindrom Turner trebuie evaluaţi atent în scopul identificării otitei medii şi a altor tulburări la nivelul urechii, deoarece aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de tulburări ale urechii şi auzului.
Common: Hypothyroidism
Frecvente: hipotiroidie
There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Nu sau constatat diferenţe semnificative între Valtropin şi medicamentul de referinţă în privinţa vitezei de creştere în înălţime şi a deviaţie standard (SDS) a vitezei de creştere în înălţime.
Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Bătăi accelerate ale inimii (tahicardie)
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Valtropin.
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine: somatropină* 3,33 mg (echivalent cu 10 UI) *produsă în celule de Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia ADN-ului recombinant.
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
Pentru informaţii privind perioada de valabilitate după reconstituire, a se vedea pct. 5 “Cum se păstrează Valtropin”.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Dacă se reconstituie cu solvent, soluţia este utilizată pentru doze multiple (vezi pct. 6.3).
The side effects of medicines are classified as follows: very common affects more than 1 user in 10 common affects 1 to 10 users in 100 uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 rare very rare not known
frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Un singur caz de reacţie alergică acută, incluzând mâncărimi şi umflare ca în cazul înţepăturilor şi mâncărimilor cauzate de insecte Scădere severă a efectelor insulinei (rezistenţă la insulină)
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
- Cantităţile prea mari de hormon de creştere pot să provoace creşteri anormale ale urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor obrajilor (acromegalie), valori crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie) şi prezenţa zahărului în urină (glicozurie).
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Injectaţi încet toată cantitatea de solvent (1,5 ml) în flaconul cu pulbere, orientând jetul de lichid spre peretele flaconului.
Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
Umflarea ţesuturilor datorată acumulării de lichid în ţesut (edem) la copii
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
- în tratamentul adulţilor cu deficit grav de hormon de creştere încă din copilărie sau care au cantităţi insuficiente de hormon de creştere la vârsta adultă, din alte motive.
Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
- Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile şi metacrezol (vezi pct. 2 ‘Informaţii importante privind unele componente ale Valtropinului').
Tumour control
Control tumoral
Dispose the used syringe in a closed container.
Aruncaţi seringa utilizată în recipientul închis.
Sleeplessness (insomnia) in children Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in children
Lipsă de somn (insomnie) la copii Mărirea glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie) la copii
pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ajustarea pH-ului: hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Scoateţi seringa pentru injecţie din ambalajul steril al acesteia şi ataşaţi acul la seringă.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Tratamentul cu glucocorticoizi în exces va inhiba efectul stimulator al creşterii, indus de către hormonul de creştere uman.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Valtropin nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere datorate sindromului Prader-Willi, cu excepţia cazului în care aceşti pacienţi prezintă, de asemenea, un diagnostic de deficit de hormon de creştere.
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Injectaţi încet soluţia (timp de câteva secunde) prin împingerea uşoară a pistonului, până la golirea completă a seringii.
Following reconstitution with water for injections:
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile:
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Înainte să extrageţi seringa din flacon, aspiraţi o cantitate de aer (1,5 ml) egală cu cantitatea de solvent injectat, pentru a reduce presiunea din flacon.
Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Pacienţi adulţi - Terapie de substituţie la adulţii cu deficit accentuat de hormon de creştere, cu debut în copilărie sau la vârsta adultă.
Dizziness (vertigo)
Ameţeală (vertij)
The amino acid sequence of the medicinal product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Secvenţa de aminoacizi a medicamentului este identică cu cea a hormonului de creştere uman de origine hipofizară.
Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Dezvoltare crescută a unui nou ţesut (cancer, neoplasm) Absenţa globulelor roşii din sânge (anemie) Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie), Nivel de fosfaţi în sânge peste normal (hiperfosfatemie) Tulburare de personalitate
- Before children are treated for growth hormone deficiency due to kidney problems, the doctor should observe the child for one year before starting growth hormone treatment.
- Înainte de tratamentul copiilor pentru deficit de hormon de creştere datorat unor probleme renale, medicul trebuie să ţină copilul sub observaţie timp de un an înainte de începerea terapiei cu hormon de creştere.
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
O reducere a dozei poate fi necesară în cazul utilizării prelungite a medicamentului, în special la bărbaţi.
Your doctor will tell you how much to use.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza pe care trebuie să o utilizaţi.
Not known: Insulin resistance
Cu frecvenţă necunoscută: rezistenţă la insulină
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Nu s-au realizat studii clinice cu privire la administrarea Valtropin la femeile care alăptează.
If you forget to use Valtropin
Dacă uitaţi să utilizaţi Valtropin
Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
Spuneţi medicului în special dacă luaţi - hormoni adrenalieni de tip steroidic, de exemplu cortizon sau prednisolon - insulină - estrogeni pe cale orală - hormoni sexuali, medicamente pentru tratarea unor reacţii la stres sau a unor inflamaţii
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
În cazurile de cefalee severă sau recurentă, probleme vizuale, greaţă şi/sau vărsături se recomandă examenul fundului de ochi pentru evidenţierea edemului papilar.
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic.
Pulbere: glicină, manitol, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic.
Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
Reacţii la locul de injectare, cum sunt subţierea ţesutului pielii, eliminarea unei cantităţi mari de sânge din vasele de sânge, îngroşare
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
- Pacienţilor cu sindrom Prader-Willi nu trebuie să li se administreze tratament cu Valtropin, cu excepţia cazului în care aceşti pacienţi prezintă, de asemenea, deficit de hormon de creştere.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Retrageţi acul rapid şi apăsaţi locul injecţiei, timp de câteva secunde, cu o compresă de tifon sau cu un tampon de vată.
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Efectele biologice ale somatropinei sunt echivalente cu cele ale hormonului de creştere uman de origine hipofizară.
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
În consecinţă, Valtropin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
În cazul sângerării, aplicaţi un plasture autoadeziv pe locul injecţiei.
In patients with adult-onset growth hormone deficiency swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (shortlived).
La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, s-au raportat umflături, dureri musculare, dureri şi tulburări articulare de la începutul terapiei cu somatropină, dar aceste efecte au tendinţa de a fi tranzitorii (de scurtă durată).
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Controlaţi ca seringa să conţină doza corectă de soluţie de Valtropin.
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (15 UI) (3,33 mg/ml somatropină după reconstituire cu 1,5 ml solvent).
Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Pacienţii cărora li s-a administrat hormon de creştere în timpul copilăriei până când s-a atins creşterea definitivă în înălţime, trebuie reexaminaţi pentru evaluarea deficitului de hormon de creştere după închiderea epifizelor, înainte de se iniţia tratamentul de substituţie la dozele recomandate pentru adulţi.
Growth hormone deficiency in adults
Deficitul de hormon de creştere la adulţi
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Luaţi un alt ac (adaptat pentru injecţii subcutanate) şi ataşaţi-l ferm la vârful seringii.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
Ataşarea unui nou ac la seringa care conţine medicamentul 21.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Pacienţii cu diabet zaharat care urmează tratament cu insulină trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
5 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop (cauciuc butilic) şi un capac fără filet de tip „flip off” (aluminiu şi plastic).
Dose requirements may decline with increasing age.
Dozele necesare pot să scadă pe măsura înaintării în vârstă.
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
În cazul în care este utilizată o doză de Valtropin mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei cu hormon de creştere.
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Valtropin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Valtropin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Underactive thyroid gland (hypothyroidism) Impaired ability to reduce sugar levels (glucose tolerance) Mild increase of blood sugar levels (mild hyperglycaemia) (1% in children; 1% - 10% in adults) Abnormal increase of muscle tone (hypertonia) Sleeplessness (insomnia) in adults Increased blood pressure (hypertension) in adults Shortness of breath (dyspnoea) in adults Temporary interruption of breathing during sleep (sleep apnoea) in adults
Glandă tiroidă sub-activă (hipotiroidie) Capacitate redusă de scădere a nivelului concentraţiei zahărului în sânge (toleranţă la glucoză) Creştere uşoară a nivelului zahărului din sânge (hiperglicemie uşoară) (1% la copii; 1% - 10% la adulţi) Creştere anormală a tonusului muscular (hipertonie) Lipsă de somn (insomnie) la adulţi
Headache in adults
Durere de cap la adulţi
Stomach pain (abdominal pain), wind (flatulence) Nausea
Durere de stomac (durere abdominală), gaze (flatulenţă)
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Terapia cu somatropină are un efect benefic asupra constituţiei fizice la pacienţii cu deficit de hormon de creştere, deoarece reduce depozitele adipoase şi creşte masa corporală slabă a organismului.
Uncommon: Anaemia
Mai puţin frecvente: anemie
Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus
Frecvente: sinteza de anticorpi Cu frecvenţă necunoscută: un singur caz de hipersensibiliate acută, incluzând urticarie şi prurit
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Pe baza informaţiilor publicate, în timpul tratamentului cu somatropină s-au observat următoarele reacţii adverse şi frecvenţele lor:
Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Scădere a ţesutului gras (lipodistrofie), subţierea pielii (atrofie cutanată), inflamare şi desprindere a pielii (dermatită exfoliativă), umflături similare cu cele provocate de înţepăturile de insecte (urticarie), creştere accelerată a părului de tip masculin pe corpul femeii (hirsutism), îngroşarea ţesutului pielii (hipertrofie
For patients with a known allergy to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Pentru pacienţii cu alergie cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie să fie reconstituit cu solventul furnizat (vezi pct. 2, ‘Nu utilizaþi Valtropin').
In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
La pacienţii care au supravieţuit cancerului în copilărie s-a raportat un risc crescut de apariţie a unui al doilea neoplasm (benign sau malign) în urma tratamentului cu somatropină.
If you stop using Valtropin
Dacă încetaţi să luaţi Valtropin
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Pacienţii cu deficit grav de hormon de creştere la vârsta adultă sunt acei pacienţi cu patologie hipotalamo-hipofizară diagnosticată şi cu cel puţin un deficit suplimentar diagnosticat, al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei.
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paresthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Doza de somatropină trebuie redusă în cazul în care prezentaţi umflături persistente ale extremităţilor (edeme) sau senzaţii anormale severe (parestezii), pentru a evita apariţia unei reacţii adverse rare, numite sindrom de tunel carpian (amorţeală şi durere la nivelul mâinilor).
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
- Adulţii care au fost deja trataţi cu hormon de creştere în copilărie, trebuie re-evaluaţi pentru a se stabili deficitul de hormon de creştere, înainte de a începe orice tratament ulterior cu hormoni de creştere.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
În faza iniţială, supradozajul acut ar putea conduce la hipoglicemie urmată ulterior de hiperglicemie.
Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
Frecvente: dispnee la adulţi Frecvente: apnee de somn la adulţi
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg (15 UI)
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Nu uitaţi să puneţi din nou flaconul în frigider.
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine somatropină 3,33 mg (echivalent cu 10 UI).
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Introduceţi lent acul, direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Ambalajul conţine 1 flacon şi o seringă preumplută.
The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day.
Doza recomandată este de 0,025-0,035 mg/kg pe zi.
Very common: Oedema, peripheral oedema in adults Common: Oedema, peripheral oedema in children Common: Injection site reactions, asthenia Uncommon: Injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy, weakness in children
Foarte frecvente: edem, edem periferic la adulţi Frecvente: edem, edem periferic la copii Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare, astenie Mai puţin frecvente: atrofie la nivelul locului de injectare, hemoragie la nivelul locului de injectare, acumularea substanţei la nivelul locului de injectare, hipertrofie, slăbiciune la copii
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Fenomene de decolare epifizară a capului femural Pacienţii cu tulburări endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creştere, pot să dezvolte mai frecvent, fenomene de decolare epifizară a capului femural.
Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Mai puţin frecvente: hipoglicemie, hiperfosfatemie Rare: diabet zaharat
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Împingeţi lent pistonul înapoi, până la semnul care indică doza corectă.
Growth hormone deficiency in children
Deficit de hormon de creştere la copii
HOW TO USE Valtropin
CUM SĂ UTILIZAŢI Valtropin
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
La pacienţii cu deficit de hormon de creştere, tratamentul pe termen lung cu somatropină măreşte densitatea minerală osoasă.