natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that Advocate's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Advocate sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dogs and cats weighing less than 1 kg and ferrets weighing less than 0.8 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Câinii și pisicile cu greutatea sub 1 kg și dihorii cu greutatea sub 0,8 kg trebuie tratați doar după o evaluare specială efectuată de medicul veterinar.
What is Advocate and what is it used for?
Ce este Advocate și pentru ce se utilizează?
Why is Advocate authorised in the EU?
De ce este Advocate autorizat în UE?
Advocate should not be used for any other animal species.
Advocate nu se administrează la alte specii de animale.
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Persoanele cu sensibilitate cunoscută la alcool benzilic, imidacloprid sau moxidectin trebuie să administreze produsul cu atenție.
What are the risks associated with Advocate?
Care sunt riscurile asociate cu Advocate?
It is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Este foarte important ca produsul pentru pisici să fie utilizat numai la pisici, iar cel pentru câini să fie utilizat doar la câini.
Advocate should not be used in kittens under 9 weeks of age or in puppies under 7 weeks of age.
Advocate nu se administrează la pisoi cu vârsta mai mică de 9 săptămâni sau la căței cu vârsta mai mică de 7 săptămâni.
Moxidectin causes paralysis and death of parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Moxidectinul cauzează paralizia și moartea paraziților, interferând cu modul de transmitere a semnalelor între celulele nervoase (neurotransmisie) din sistemul nervos al paraziților.
It contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Medicamentul conține două substanțe active, imidacloprid și moxidectin.
The solvent in Advocate may stain or damage certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Solventul din Advocate poate păta sau deteriora anumite materiale, de exemplu piele, țesături, materiale plastice și suprafețe finite, deci trebuie evitat contactul dintre acest produs și astfel de suprafețe.
Although no side effects have been confirmed in ferrets, similar side effects could occur rarely.
Deși la dihori nu au fost confirmate reacții adverse, în cazuri rare pot apărea reacții adverse similare.
Skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked or groomed until the application site is dry.
Trebuie evitat contactul conținutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate sau periate înainte de uscarea locului de aplicare.
The content of a full pipette is applied onto the animal's skin, after parting the fur.
Conținutul unei pipete întregi se aplică pe pielea animalului, după ce se face o cărare în blana acestuia.
What benefits of Advocate have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Advocate pe parcursul studiilor?
If a cat or dog licks the application area, it might salivate for a short period and might show signs such as a lack of muscular coordination, shaking, abnormal breathing and/or vomiting.
Dacă câinele sau pisica se linge la locul de aplicare, este posibil să saliveze o perioadă scurtă de timp și să prezinte semne precum lipsa coordonării musculare, tremurături, respirație anormală și/sau vărsături.
The effectiveness of the product was measured by the number of live parasites or egg counts in the faeces at various times after treatment.
Eficacitatea produsului a fost evaluată în funcție de numărul de paraziți vii sau de ouă din fecalele animalului la diferite intervale de timp după tratament.
Field studies involving heartworm in dogs were conducted both in the USA and Europe.
S-au efectuat studii de teren privind dirofilarioza cardiacă la câini atât în SUA, cât și în Europa.
Advocate is a medicine used on cats, ferrets and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites):
Advocate este un medicament care se administrează la câini, pisici și dihori afectați sau expuși riscului de infecții parazitare mixte (cauzate de mai multe tipuri de paraziți):
How is Advocate used?
Cum se utilizează Advocate?
Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.
Imidaclopridul interacționează cu anumiți receptori specifici (receptori nicotinergici de acetilcolină) din sistemul nervos al păduchilor și puricilor, provocând paralizia și moartea lor.
The results of the laboratory and field trials in cats, ferrets and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the package leaflet (see “What is Advocate and what is it used for?” above, or for more details see the package leaflet).
Rezultatele studiilor de laborator și pe teren la câini, pisici și dihori au arătat că Advocate este eficace dacă este utilizat în conformitate cu indicațiile detaliate din prospect (vezi secțiunea anterioară „Ce este Advocate și pentru ce se utilizează?” sau, pentru informații suplimentare, vezi prospectul).
An overview of Advocate and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Advocate și a motivelor autorizării sale în UE
The effectiveness of Advocate against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats, ferrets and dogs.
Eficacitatea Advocate împotriva paraziților menționați a fost analizată în studii de laborator pe câini, pisici și dihori.
Advocate should not be used in dogs classified as Class 4 for heartworm disease.
Advocate nu se administrează la câini care se încadrează în clasa 4 de dirofilarioză cardiacă.
In both cats and dogs, the most common side effects are local reactions at the site of application, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Atât la câini, cât și la pisici, cele mai frecvente reacții adverse sunt reacțiile locale la locul de aplicare, cum ar fi mâncărime trecătoare și, în cazuri rare, blană unsuroasă și înroșirea pielii.
When administering Advocate, the user should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Persoana care utilizează Advocate nu are voie să fumeze, să mănânce sau să bea în timpul administrării produsului, iar mâinile trebuie spălate bine după aplicarea produsului.
Subsequently, the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, conducted in different European geographical locations.
Ulterior, eficacitatea a fost confirmată în mai multe studii de teren efectuate în diferite locuri din Europa pe câini și pisici.
Vomiting has also occurred rarely.
În cazuri rare s-au observat și vărsături.
Cats, ferrets and dogs from various breeds, age groups and weights were treated.
Au fost tratați câini și pisici de diferite rase, grupe de vârstă și talii.
Only the product called “Advocate spot-on solution for small cats and ferrets” should be used for ferrets.
La dihori trebuie folosit numai produsul numit „Advocate soluție topică pentru pisici mici și dihori”.
• for the treatment of skin diseases in dogs caused by parasitic mites (sarcoptic mange and demodicosis);
• în tratamentul bolilor de piele la câini cauzate de anumite forme de râie parazitară (râia sarcoptică și demodicoza);
• as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs;
• ca parte a strategiilor de tratament pentru dermatita alergică la purici (o reacție alergică la mușcăturile de purice) la câini și pisici;
Advocate is available as a spot-on solution in pre-filled pipettes (small plastic droppers), and comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats, ferrets, or dogs, and on the size of the animal being treated.
Advocate este disponibil sub formă de soluție spot-on (cu aplicare locală) în pipete preumplute (din plastic), în diferite concentrații și în ambalaje de mărimi diferite, în funcție de utilizarea la câini, pisici sau dihori și în funcție de talia animalului tratat.
How does Advocate work?
Cum acționează Advocate?
• for the prevention of spirocercosis (a worm infection affecting the gullet) in dogs;
• în prevenția spirocercozei (o infecție cu viermi care afectează esofagul) la câini;
Advocate comes in different strengths and different pipette sizes depending on whether it is for use on cats, ferrets or dogs.
Advocate este disponibil în concentrații diferite și în pipete de mărimi diferite, în funcție de utilizarea la câini, la pisici sau la dihori.
• for the treatment of infections with certain gastrointestinal roundworms, hookworms and whipworms in cats and dogs.
• în tratamentul infecțiilor cu anumiți viermi gastrointestinali rotunzi, cu cârlig și bici la câini și pisici.
• for the prevention and treatment of skin worm (infection with Dirofilaria repens) in dogs;
• în prevenția și tratamentul dirofilariozei cutanate (infecția cu Dirofilaria repens) la câini;
• for the prevention of heartworm disease (infection with Dirofilaria immitis) in cats, ferrets and dogs;
• în prevenția dirofilariozei cardiace (infecția cu Dirofilaria immitis) la câini, pisici și dihori;
• for the treatment of notoedric mange in cats;
• în tratamentul râiei notoedrice la pisici;
• for the prevention and treatment of lungworm in cats and dogs;
• în prevenția și tratamentul viermilor pulmonari la câini și pisici;
• for the treatment and prevention of flea infestations in cats, ferrets and dogs;
• în tratamentul și prevenția infestației cu purici la câini, pisici și dihori;
• for the treatment of nasal worm in dogs;
• în tratamentul infestațiilor cu viermi nazali la câini;
• for the treatment of biting lice infestations in dogs;
• în tratamentul infestației cu păduchi malofagi la câini;
The dose and frequency of application depend on why Advocate is being used and whether it is used in cats, ferrets or dogs; the package leaflet includes detailed information on dosage and duration of treatment.
Doza și frecvența de administrare depind de scopul pentru care se utilizează Advocate și dacă se utilizează la câini, pisici sau dihori.
• for the treatment of ear mite infestations in cats and dogs;
• în tratamentul infestației cu acarieni ai râiei auriculare la câini și pisici;
• for the treatment of eye worm in cats and dogs;
• în tratamentul telaziozei oculare la câini și pisici;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 decembrie 1998
You can take Kinzalmono with or without food.
Puteți lua Kinzalmono cu sau fără alimente.
: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Description of selected adverse reactions
: pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul “Descrierea reacțiilor adverse selectate” Descrierea reacțiilor adverse selectate
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalmono:
Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în același timp cu Kinzalmono:
What Kinzalmono is and what it is used for
Ce este Kinzalmono și pentru ce se utilizează
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuați să luați Kinzalmono în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Date of last renewal: 16 December 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 decembrie 2008
Insomnia, depression, Anxiety
Insomnie, depresie, Anxietate
(It is also better to avoid Kinzalmono in early pregnancy - see pregnancy section.)
(De asemenea, este bine să evitați utilizarea Kinzalmono la începutul sarcinii- vezi secțiunea Sarcina).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Kinzalmono.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze Kinzalmono.
What you need to know before you take Kinzalmono
Ce trebuie să stiți înainte să luați Kinzalmono
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Kinzalmono” and “Warnings and precautions”).
• Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Kinzalmono” și „Atenționări și precauții”).
See also information under the heading “Do not take Kinzalmono”.
Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Kinzalmono”.
Kinzalmono is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Kinzalmono nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PRM-ului.
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Kinzalmono la femeile gravide.
Contents of the pack and other information
Conținutula ambalajului și alte informații
If you forget to take Kinzalmono
Dacă uitați să luați Kinzalmono
Do not take Kinzalmono
Nu luați Kinzalmono
In preclinical studies, no effects of Kinzalmono on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Kinzalmono asupra fertilității masculine și feminine.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
S-au observat diferențe ale concentrațiilor plasmatice în funcție de sex, cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveți impresia că efectul Kinzalmono este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)
Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000.
Children and adolescents The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Kinzalmono la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Kinzalmono la pacienții cu transplant renal recent.
Remove your Kinzalmono tablet from the blister only directly prior to intake.
Scoateți comprimatul dumneavoastră de Kinzalmono din blister numai înainte de a-l lua/înghiți.
Kinzalmono contains sorbitol.
Kinzalmono conține sorbitol.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la creșterea de până la 2,5 ori a ASC0-24 și a Cmax a ramiprilului și a ramiprilatului.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Kinzalmono la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Some people feel dizzy or tired when taking Kinzalmono.
Unele persoane pot avea amețeli sau pot avea senzație de oboseală în cursul tratamentului cu Kinzalmono.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
În cazul în care suferiți o intervenție chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră că luați Kinzalmono.
One blister contains 7 tablets.
Un blister conține 7 comprimate.
At the beginning of the preventive therapy with Kinzalmono 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
La începutul tratamentului de prevenție cu Kinzalmono 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono.
În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Kinzalmono.înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Kinzalmono.
Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială)**.
If you take more Kinzalmono than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Dacă luați mai mult Kinzalmono decât trebuie Dacă în mod accidental ați luat mai multe comprimate, nu întârziați să îl informați pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresați-vă serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Kinzalmono aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
Because no information is available regarding the use of Kinzalmono during breast-feeding, Kinzalmono is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea telmisartan în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Kinzalmono nu trebuie administrat la pacienți cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
• type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
• diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor țintă.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială și tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, amețeli, creșterea creatininemiei și insuficiență renală acută.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kinzalmono.
Hypotension 2, orthostatic hypotension
Hipotensiune arterială 2, hipotensiune arterială ortostatică
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid with or without food.
Comprimatele de telmisartan se administrează oral, o singură dată pe zi, cu o cantitate de lichid, cu sau fără alimente.
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, Sepsis including fatal outcome
Infecție a tractului urinar inclusiv cistită, infecție a tractului respirator superior, inclusiv faringită și sinuzită Sepsis, inclusiv cu final letal
• Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Kinzalmono, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp și la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudență și cu o frecventă monotorizare a concentrațiilor serice de potasiu.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Kinzalmono is one 80 mg tablet once a day.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obișnuită de Kinzalmono este de un comprimat 80 mg o dată pe zi.
This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Raportate ca reacții adverse frecvente la pacienți cu tensiune arterială controlată, care au fost tratați cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare adăugat medicației de bază.
Talk to your doctor before taking Kinzalmono if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Înainte să luați Kinzalmono, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de oricare dintre afecțiunile următoare:
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Kinzalmono este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială crescută) la adulți.
The concomitant use of Kinzalmono with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Administrarea concomitentă a Kinzalmono cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienți cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).