natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Studiul a avut o durată de până la un an şi a implicat 1076 de pacienţi, din care unii încheiaseră unul din cele trei studii pe termen scurt.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz umanitar şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Nu se cunoaşte mecanismul său exact de acţiune, dar se leagă de diferiţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale de către „neurotransmiţători”, substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase liste de întrebări.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole)
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Abilify (aripiprazol)
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol.
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
La începutul studiului, pacienţii au urmat o serie de tratament de opt săptămâni cu un antidepresiv (escitalopram, sertralină, venlafaxină, fluoxetină sau paroxetină).
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Acesta este disponibil sub formă de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură), soluţie orală şi soluţie injectabilă.
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
La 17 noiembrie 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie a Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Episoadele depresive majore sunt perioade de dispoziţie deprimată sau de pierdere a interesului faţă de activităţile de zi cu zi, cu durată de cel puţin două săptămâni, la pacienţi cu depresie majoră.
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Celor 1090 de pacienţi care nu au răspuns la acest antidepresiv li s-a adăugat apoi fie Abilify, fie placebo (un tratament inactiv).
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Aceasta înseamnă că aripiprazol acţionează ca dopamina şi 5-hidroxitriptamina prin activarea acestor receptori, dar mai puţin puternic decât neurotransmiţătorii.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există consecinţe privind administrarea Abilify în indicaţiile sale autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă din Abilify, aripiprazol, este un medicament antipsihotic.
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Studiile pe termen scurt au fost „dublu-oarbe”, însemnând că nici pacienţii şi nici investigatorii nu ştiau care pacienţi primeau Abilify şi care primeau placebo.
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Fiecare pacient a primit un antidepresiv pe care nu îl mai luaseră în prealabil pentru episodul depresiv curent.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Întrucât dopamina şi 5-hidroxitriptamina sunt implicate în depresia majoră, Abilify ar trebui să ajute la normalizarea activităţii creierului atunci când este administrat în asociere cu antidepresive, reducând simptomele episoadelor depresive majore.
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Un motiv de îngrijorare al CHMP a fost legat de pacienţii incluşi în studii, întrucât nu era clar dacă toţi sufereau de depresie rezistentă, definită drept lipsa de răspuns la cel puţin două antidepresive administrate în prealabil.
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Ce se întâmplă cu Abilify pentru tratamentul schizofreniei şi tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I?
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a trei studii pe termen scurt şi ale unui studiu pe termen lung.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Abilify nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify.
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Un alt motiv de îngrijorare al Comitetului a fost reprezentat de faptul că nu există informaţii pe termen lung din studiile „dublu-oarbe” care examinau menţinerea efectelor Abilify şi a capacităţii sale de a preveni recidivarea depresiei.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify?
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Se consideră că aripiprazol acţionează în principal prin rolul său de „agonist parţial” al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină).
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Studiile pe termen scurt au implicat pacienţi cu episoade depresive majore care nu răspunseseră la un număr de până la trei tratamente anterioare cu antidepresive.
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Este utilizat deja în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale (perioade de dispoziţie extrem de ridicată) la pacienţi cu tulburare bipolară I.
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Abilify ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu antidepresive, pentru tratarea episoadelor depresive majore la pacienţii care nu răspunseseră în mod adecvat la tratamentul anterior cu antidepresive.
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Studiul pe termen lung a examinat menţinerea efectelor Abilify la administrarea în asociere cu un antidepresiv.
How is Abilify expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Abilify?
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
În acest studiu, Abilify nu a fost comparat cu niciun alt tratament şi pacienţii au ştiut ce medicamente luau.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
• Adults
• Adulți
Skin
Piele
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Formularea a fost îmbunătățită pentru claritate prin includerea „autoaplicării de către pacient”.
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru EMLA cream și denumirile asociate (vezi Anexa I)
• Mechanical cleansing/debridement
• Curățarea/debridarea mecanică
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Este posibil ca interacțiunile să fie similare celor de la adulți”.
All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
În majoritatea țărilor sunt aprobate următoarele intervale de vârstă: nou-născuți, 0-2 luni, sugari, 3-11 luni și copii, 1-11 ani.
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
• Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
De asemenea, comitetul a remarcat că datele privind eficacitatea la adulți în această indicație pot fi extrapolate la adolescenți.
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
CHMP a fost de acord să introducă aceste informații sub formă tabelară, deoarece astfel ar fi mai clar reprezentate și mai ușor de citit.
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Indicația „anestezia topică a pielii” este aprobată în toate țările în care EMLA are autorizație de introducere pe piață.
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Aceste informații explică evoluția în timp a efectelor dinamice și modul în care personalul medical se poate adapta pentru a ușura procedurile.
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată pentru circumcizie.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice și de reglementare relevante din UE.
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Acest dozaj a fost aprobat anterior și a fost susținut de programul studiului clinic.
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Totuși, a existat o discrepanță în tabelul cu reacții adverse, la punctul „tulburări ale sistemului imunitar”.
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Ambele substanțe active sunt anestezice locale de tip amidic cu experiență clinică îndelungată.
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
1,5-2 g/10 cm2 pentru 2-5 ore” a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
The dosage “Approx.
Dozarea „Aprox.
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
În plus, s-a recomandat ca acest punct să includă o listă a medicamentelor utilizate cel mai frecvent concomitent, relevante pentru populația căreia îi sunt prescrise, precizând și faptul că această listă nu este exhaustivă.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Datorită acestui fapt, Germania (BfArM) a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Referitor la adolescenții ≥ 12 ani, anterior nu a fost implementată nicio formulare în RCP, cu excepția a două țări.
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
În plus, deoarece nu sunt disponibile informații adecvate privind utilizarea EMLA la femeile gravide, se sugerează o formulare mult mai atentă, iar datele obținute de la animale - deși nu au legătură cu aplicarea cutanată - trebuie totuși menționate.
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
„Trebuie să se țină cont de faptul că valorile pulsoximetrului pot supraevalua saturația curentă în oxigen în cazul creșterii fracției de methemoglobină; prin urmare, în cazurile de methemoglobinemie suspectată, poate fi mai util ca saturația în oxigen să fie monitorizată prin CO-oximetrie”.
There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Există o necesitate clinică pentru utilizarea EMLA ca anestezic topic al mucoasei genitale la această populație.
Section 5.3 - Preclinical safety data
Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranță
The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
Formularea finală este „Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA pentru înțeparea călcâiului la sugarii nou-născuți”.
The final agreed wording was:
Formularea finală convenită a fost:
EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
EMLA este un produs în combinație fixă care constă într-o emulsie de ulei/apă și un amestec eutectic de lidocaină și prilocaină, în cantități egale (procente de greutate), cu 2,5 % din fiecare substanță activă.
The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Doza și durata de aplicare propuse au fost aprobate anterior și sunt bine stabilite.
This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph.
Acest text a fost aprobat de CHMP cu adăugarea alineatului de mai jos.
In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
În general, CHMP a fost de acord cu formularea propusă, cu unele modificări minore.
A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Este preferată o mențiune precum „Nu au fost realizate studii privind interacțiunile specifice la copii.
The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
Formularea „curățare/debridare mecanică” este în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
CHMP consideră că la această grupă de vârstă dozarea trebuie realizată doar o dată la 24 de ore și, prin urmare, CHMP a considerat că trebuie introdusă o restricție în acest sens la acest punct din RCP.
However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Totuși, comitetul a atras atenția că, în conformitate cu Ghidul RCP, acest punct trebuie prezentat cât mai simplu cu putință pentru a evidenția interacțiunile și a rezulta într-o recomandare practică privind utilizarea medicamentului.
The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Textul propus pentru fertilitate și alăptare a fost aprobat de CHMP.
However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Totuși, au existat o serie de divergențe în RCP-urile aprobate la nivel național cu privire la grupa de vârstă cea mai mică și la existența unui interval minim recomandat între doze.
Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Lidocaina și prilocaina stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxurilor de ioni necesare pentru inițierea și conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.
Labelling and Package Leaflet
Etichetarea și prospectul
The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Dozarea și durata de aplicare propuse pentru fiecare dintre procedurile de mai sus au fost, de asemenea, aprobate și sunt în conformitate cu formulările aprobate în majoritatea țărilor.
• The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
• comitetul a analizat divergențele identificate pentru EMLA și denumirile asociate în privința indicațiilor terapeutice, dozelor și modului de administrare, precum și în privința celorlalte secțiuni ale RCP-urilor
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Pentru pielea zonei genitale feminine a fost adăugată o notă de subsol care menționează faptul că aplicarea exclusivă a EMLA pentru 60 sau 90 de minute nu asigură anestezia suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.
The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Dozarea a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied.
În plus, nu au putut fi identificate motive de îngrijorare privind siguranța la populația cu vârsta mai mică de 12 ani care utiliza EMLA pe mucoasa genitală, cu condiția aplicării dozei adecvate.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Etichetarea și prospectul au fost revizuite și aduse în conformitate cu RCP-ul armonizat astfel cum a fost discutat mai sus și care este reflectat în Anexa III.
The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
CMHP a fost de acord cu durata de aplicare de 15 minute pentru organele genitale masculine, deoarece pielea subțire din zona genitală masculină asigură o absorbție mai rapidă decât pielea din alte locuri.
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
De asemenea, a fost considerată necesară o restricție similară (însoțită de avertismente) pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste.
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste, pot fi administrate maximum 2 doze într-o perioadă de 24 de ore, la intervale de cel puțin 12 ore, vezi pct. 4.4 și 4.8.”