natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• medicines to treat low levels of sodium in the blood (e.g. tolvaptan)
• medicamente pentru tratamentul nivelurilor scăzute de sodiu în sânge (de exemplu, tolvaptan)
Inhibitors of CYP3A4 When lomitapide 60 mg was co-administered with ketoconazole 200 mg twice daily, a strong inhibitor of
Inhibitori ai CYP3A4 Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată concomitent cu ketoconazol 200 mg, un inhibitor puternic al CYP3A4, de două ori pe zi, ASC-ul lomitapidei a crescut de aproximativ 27 de ori, iar Cmax a crescut de aproximativ 15 ori.
Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 40 mg, 60 mg capsule Gelatină
• medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
• medicamente pentru tratamentul acneei severe (de exemplu, izotretinoină)
Entire trial weeks 0-78 N (%)
Întregul studiu Săptămânile N (%)
Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Este contraindicată utilizarea inhibitorilor CYP3A4 puternici sau moderaţi în asociere cu Lojuxta.
Liver related tests should be monitored.
Trebuie monitorizate testele funcției hepatice.
The dose of Lojuxta should be taken 12 hours apart from any other concomitant weak CYP3A4 inhibitors.
Doza de Lojuxta trebuie administrată separat la interval de 12 ore de orice alţi inhibitori slabi ai CYP3A4 utilizaţi concomitent.
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
• medicamente pentru reglarea ritmului cardiac (de exemplu, digoxină)
• medicines to treat low blood sodium level (e.g. tolvaptan)
• medicamente pentru tratamentul nivelului redus de sodiu în sânge (de exemplu, tolvaptan)
Mean (SD)
Medie (DS)
Prothrombin time prolonged Pulmonary function test abnormal White blood cell count increased
Timp de protrombină prelungit Valori anormale ale testelor funcţionale pulmonare
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
• medicamente pentru reglarea ritmului inimii (de exemplu, amiodaronă)
• other medicines used to lower cholesterol such as:
• alte medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului, cum sunt: o statine, cum ar fi simvastatina.
• medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
• medicamente pentru tratamentul incontinenţei urinare (de exemplu, propiverină)
Muscle spasms
Spasme musculare
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 5 mg capsule Lojuxta 10 mg capsule Lojuxta 20 mg capsule lomitapidă
Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 30 mg capsule Lojuxta 40 mg capsule Lojuxta 60 mg capsule lomitapidă
• Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Informaţii privind existenţa şi importanţa Registrului internaţional observaţional pentru evaluarea lomitapidei, care are ca scop colectarea sistematică a informaţiilor referitoare la rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea ale pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
• medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină)
Very-low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C) (mg/dL)
Colesterol lipoproteic cu densitate foarte mică (VLDL-C) (mg/dl)
Table 3:
SOB003:
Abdominal pain Abdominal pain upper Flatulence
Durere abdominală Dureri în etajul abdominal superior Flatulenţă
• increased appetite
• creştere a poftei de mâncare
• medicines to treat cancer (e.g. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) or nausea/vomiting with cancer treatment (e.g. fosaprepitant)
nilotinib, pazopanib, tamoxifen) sau pentru greaţă/vărsături împreună cu tratament pentru cancer (de exemplu, fosaprepitant)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
HMG-CoA Reductase Inhibitors (“Statins”): Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Inhibitori de HMG-CoA reductază („statine”):
• medicines to treat tuberculosis (e.g. isoniazid, rifampicin)
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, izoniazidă, rifampicină)
Grapefruit juice is a moderate inhibitor of CYP3A4 and is expected to substantially increase exposure to lomitapide.
moderat al CYP3A4 şi se preconizează să crească în mod substanţial expunerea la lomitapidă.
Lojuxta 5 mg hard capsules
Lojuxta 5 mg capsule
Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Colesterol fără lipoproteine cu densitate mare (Non-HDL-C) (mg/dl)
Drug interactions
Interacţiuni medicamentoase
The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
Trebuie evitată utilizarea sunătoarei (Hypericum perforatum) în asociere cu Lojuxta.
How to store Lojuxta
Cum se păstrează Lojuxta
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Colesterol lipoproteic cu densitate mare (HDL-C) (mg/dl)
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
Pentru pacienţii trataţi cu doză de întreţinere stabilă de Lojuxta cărora li se administrează atorvastatină, fie:
The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
După săptămâna 26, pacienţii au fost menţinuţi pe lomitapidă pentru a determina efectele tratamentului pe termen lung şi li s-a permis să modifice tratamentele hipolipemiante de fond.
• The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
• Învelişul capsulei pentru capsula de 20 mg conţine gelatină şi dioxid de titan (E171).
• medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
• medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene sau fungice (de exemplu, nafcilină,
Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Tabelul 7: Modificările maxime absolute ale procentajului lipidelor hepatice (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005)
Gastritis
Gastrită
Recommendation concerning co-administration with Lojuxta no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Când doza de lomitapidă a fost luată la interval de 12 ore de atorvastatină, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
Eructation
Vărsături
Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Această proteină este localizată în celulele ficatului şi ale intestinului, unde este implicată în gruparea substanţelor grase în particule mai mari care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin.
Aerophagia
Aerofagie
• medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
• medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, pioglitazonă, linagliptină)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
• medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, amlodipină, lacidipină)
• blister
• băşici
• swelling of the eye
• inflamarea ochilor
Paraesthesia Somnolence
Mai puţin frecvente Parestezie Somnolenţă
Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 389.68 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Anaemia
Hematemeză
• changes to blood clotting tests
• modificări ale analizelor de coagulare
Lower gastrointestinal haemorrhage Reflux oesophagitis
Hemoragie gastro-intestinală inferioară Reflux esofagian
Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 140.23 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 259.79 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Capsule shell:
Învelişul capsulei:
Lojuxta 20 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 20 mg capsule Gelatină
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
Creşterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei
Nausea
Greaţă
Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 70,12 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
• Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
• Informaţii privind reacţii adverse, inclusiv diaree, greaţă, flatulenţă, durere abdominală sau disconfort abdominal, distensie abdominală, vărsături, dispepsie, eructaţie şi scădere a poftei de mâncare;Contraindicaţia privind utilizarea la pacienţi cunoscuți cu boală intestinală semnificativă sau cronică, cum sunt boala inflamatorie intestinală sau malabsorbţia;Recomandarea privind creşterea gradată a dozei de Lojuxta pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea medicamentului;Informarea pacienţilor cu privire la:
Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
Lomitapida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, inclusiv la pacienţii cu teste anormale, persistente şi inexplicabile, ale funcţiei hepatice.
Lojuxta 10 mg hard capsules
Lojuxta 10 mg capsule
Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 194.84 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Lojuxta 20 mg hard capsules
Lojuxta 20 mg capsule
Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Lojuxta 5 mg: fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 5 mg.
Lojuxta 30 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 30 mg capsule Gelatină
• Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 5 mg este o capsulă cu capac portocaliu/corp portocaliu având imprimate „5 mg” pe corp şi „A733” pe capac cu cerneală neagră.
Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 60 mg capsule
Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Lojuxta 20 mg: fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 20 mg.
• Not to take Lojuxta if patient has liver problems, or unexplained abnormal liver tests;
• Broşura pacientului conţine următoarele mesaje cheie:A nu se lua Lojuxta dacă pacientul are afecţiuni hepatice sau rezultate anormale şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice;
Efficacy phase weeks 0-26
Faza de eficacitate Săptămânile N (%)
Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 129.89 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Lojuxta 30 mg hard capsules
Lojuxta 30 mg capsule
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 5 mg capsule Lojuxta 10 mg capsule Lojuxta 20 mg capsule Lojuxta 30 mg capsule Lojuxta 40 mg capsule Lojuxta 60 mg capsule lomitapidă
OR
SAU
• antacids (e.g. ranitidine, cimetidine)
• antiacizi (de exemplu, ranitidină, cimetidină)
gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
Aceasta trebuie să includă cel puţin un marker din fiecare dintre următoarele categorii: gamma-GT, albumină serică (afectare hepatică); proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului); testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică).
Hepatobiliary disorders
Reacţii adverse Hepatomegalie
(E172) and yellow iron oxide (E172).
şi oxid roşu de fer (E172).
Abdominal pain lower Frequent bowel movements
Durere abdominală inferioară Hipermotilitate intestinală Mai puţin frecvente Xerostomie Materii fecale tari
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 5 mg.
• Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 20 mg este o capsulă cu capac alb/corp alb având imprimate „20 mg” pe corp şi „A733” pe capac cu cerneală neagră.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 20 mg.
Lojuxta 20 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Lojuxta 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 20 mg.
Lojuxta 40 mg hard capsules
Lojuxta 40 mg capsule
Pyrexia
Echimoze
• The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• Învelişul capsulei pentru capsula de 60 mg conţine gelatină, dioxid de titan (E171) și oxid galben de fer (E172).
Lojuxta 5 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Lojuxta 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 5 mg.
• The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• Învelişul capsulei pentru capsula de 40 mg conţine gelatină, dioxid de titan (E171) și oxid galben de fer (E172).
Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Lojuxta 30 mg: fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 30 mg.
The capsule is an orange cap/yellow body hard capsule of 21.6 mm, printed with black ink imprinted with “30 mg” on body and “A733” on cap.
Capsula are capac portocaliu/corp galben şi dimensiunea de 21,6 mm, având imprimate cu cerneală neagră „30 mg” pe corp şi „A733” pe capac.
• Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 30 mg este o capsulă cu capac portocaliu/corp galben având imprimate „30 mg” pe corp şi „A733” pe capac cu cerneală neagră.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 30 mg.
Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Lojuxta 60 mg: fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 60 mg.
The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
Capsula are capac portocaliu/corp portocaliu şi dimensiunea de 19,4 mm, având imprimate cu cerneală neagră „5 mg” pe corp şi „A733” pe capac.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 60 mg.
Printing ink:
Cerneală de inscripţionare
Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Lojuxta 10 mg: fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 10 mg.
The capsule is a white cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “20 mg” on body and “A733” on cap.
Capsula are capac alb/corp alb şi dimensiunea de 19,4 mm, având imprimate cu cerneală neagră „20 mg” pe corp şi „A733” pe capac.
Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Lojuxta 40 mg: fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 40 mg.
• Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 10 mg este o capsulă cu capac portocaliu/corp alb având imprimate „10 mg” pe corp şi „A733” pe capac cu cerneală neagră.
• Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 60 mg este o capsulă cu capac galben/corp galben având imprimate „60 mg” pe corp şi „A733” pe capac cu cerneală neagră.
Haematuria
Alăptarea
• Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
• Informaţii privind interacţiunile cu inhibitorii şi inductorii CYP3A4, cu anticoagulantele cumarinice, cu statinele, cu substraturile P-gp, cu contraceptivele orale, cu chelatorii de acizi biliari şi cu sucul de grepfrut;Importanţa administrării de suplimente cu acizi graşi şi vitamine solubile;Complianţa cu regimul de administrare a suplimentelor trebuie verificată la vizitele programate regulate, iar importanţa acestei complianţe trebuie evidenţiată.
The capsule is a yellow cap/yellow body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “60 mg” on body and “A733” on cap.
Capsula are capac galben/corp galben şi dimensiunea de 23,4 mm, având imprimate cu cerneală neagră „60 mg” pe corp şi „A733” pe capac.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 10 mg.
Chest pain Chills
cilostazol, ticagrelor)
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 40 mg.
Lojuxta 30 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Lojuxta 30 mg capsule Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 30 mg.
• Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 40 mg este o capsulă cu capac galben/corp alb având imprimate „40 mg” pe corp şi „A733” pe capac cu cerneală neagră.
The capsule is an orange cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “10 mg” on body and “A733” on cap.
Capsula are capac portocaliu/corp alb şi dimensiunea de 19,4 mm, având imprimate cu cerneală neagră „10 mg” pe corp şi „A733” pe capac.
Lojuxta 10 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Lojuxta 10 mg capsule Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 10 mg.
Lojuxta 60 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Lojuxta 60 mg capsule Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 60 mg.
Lojuxta 40 mg hard capsules Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Lojuxta 40 mg capsule Fiecare capsulă conţine mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 40 mg.
The capsule is a yellow cap/white body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “40 mg” on body and “A733” on cap.
Capsula are capac galben/corp alb şi dimensiunea de 23,4 mm, având imprimate cu cerneală neagră „40 mg” pe corp şi „A733” pe capac.
• The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
• Învelişul capsulei pentru capsulele de 5 mg şi de 10 mg conţine gelatină, dioxid de titan (E171)
• anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
• medicamente antihistaminice pentru tratamentul febrei fânului (de exemplu, fexofenadină)
• medicines to treat anxiety disorders and depression (e.g. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor de anxietate şi al depresiei (de exemplu,
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Oxid negru de fer (E172)
Pharyngeal lesion Upper-airway cough syndrome
Mai puţin frecvente Leziuni faringiene Sindromul tusei de căi aeriene superioare
o St. John's Wort (for depression)
o sunătoare (Hypericum perforatum) (pentru depresie)
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Mai puţin frecvente Gastroenterită Infecţie gastro-intestinală Gripă Rinofaringită Sinuzită Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente Anemie Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
• The capsule shell for the 30 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide
• Învelişul capsulei pentru capsula de 30 mg conţine gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) and oxid galben de fer (E172).
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv
Defaecation urgency Eructation
Nevoia urgentă de a defeca Eructaţie
This summary was last updated in 01-2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2017.
On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
În medie, pacienții din studiu au fost urmăriți timp de 3,1 ani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jardiance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
Other information about Jardiance
Alte informații despre Jardiance
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jardiance.
The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Jardiance sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jardiance?
Jardiance empagliflozin
Jardiance empagliflozină
Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Jardiance conține substanța activă empagliflozină.
It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Jardiance.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Jardiance sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
S-au produs evenimente cardiovasculare la 10,5% (490 din 4 687) din pacienții care primeau Jardiance, față de 12,1% (282 din 2 333) din pacienții care primeau placebo.