natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Nu au fost înrolaţi pacienţi cu tumori gastrointestinale stromale (GIST) sau sarcom Kaposi.
Doxorubicin alone (n = 67)
Doxorubicină în monoterapie (n = 67)
The drip lasts about 60 minutes.
Perfuzia vă va fi administrată timp de aproximativ 60 de minute.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor înainte de administrare.
IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
RAP au fost raportate la 12,5% dintre pacienţi şi s-au manifestat în principal ca frisoane, febră sau dispnee.
The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Principalul criteriu final de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP)) evaluat de investigator.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
How you are given Lartruvo 4.
Cum vi se administrează Lartruvo 4.
Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Principalele criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii au fost supravieţuirea generală (SG) şi rata de răspuns obiectiv (RRO) (vezi tabelul 2).
Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Tratamentul cu olaratumab trebuie iniţiat şi supravegheat de oncologi cu experienţă.
Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Datorită oboselii care apare frecvent, pacienții sunt sfătuiți să conducă vehicule sau să folosească utilaje cu precauție.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
A nu se păstra cantitatea neutilizată de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Storage times include the duration of infusion.
Timpii de păstrare includ durata administrării perfuziei.
In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Pentru a permite administrarea unor volume crescute care ar putea fi necesare la pacienţii care trebuie să utilizeze doze mai mari, durata perfuziei trebuie crescută, pentru a nu se depași viteza maximă de 25 mg/minut.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Riscul de toxicitate creşte cu cresterea dozelor cumulative şi este mai mare la persoanele cu antecedente de cardiomiopatie, iradiere mediastinală sau boala cardiaca preexistenta.
What you need to know before you are given Lartruvo 3.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lartruvo 3.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de olaratumab.
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Deoarece anticorpii monoclonali nu sunt metabolizați de enzimele cytocromului P450 (CYP) sau de către alte enzime ce metabolizează alte medicamente, inhibarea sau inducția acestor enzime prin administrarea concomitentă de alte medicamente nu ar trebui să influențeze farmacocinetica olaratumab.
Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Olaratumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Acest aspect trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing
CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Sodium restricted diet
Dietă cu restricţie de sodiu
As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
Deoarece doxorubicina este metabolizată rapid și eliminată predominant prin sistemul biliar, toxicitatea doxorubicinei crește în rândul pacienților cu afectare hepatică.
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Medicul dumneavoastră ar putea de asemenea să vă administreze o doză mai mică sau să mai amâne administrarea dozei de Lartruvo dacă manifestaţi reacţii adverse grave, inclusiv scăderea numărului de globule albe din sânge.
Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Lartruvo conţine substanţa activă olaratumab, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
PDGFR-α se gasește în cantitate mare în anumite celule canceroase pe care le stimulează să crească și să se înmulțească.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Administrarea de vaccinuri vii sau vii-atenuate la pacienții imunocompromiși în urma medicamentelor chimioterapice, inclusiv doxorubicină poate determina infecții grave sau letale.
Toxicity in the elderly
Toxicitatea la pacienţii vârstnici
Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
• Dificultăți de respirație Pot apărea și alte simptome (vezi punctul 2 Atenționări și precauții).
A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
A fost randomizat un număr total de 133 de pacienţi, dintre care la 129 li s-a administrat cel puţin o doză din tratamentul de studiu (64 în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină şi 65 în cel de tratament cu doxorubicină).
Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetinirea perfuziei de Lartruvo sau întreruperea acesteia pentru a gestiona simptomele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8 ºC şi alte 8 ore la temperatura camerei (sub 25 ºC).
No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Nu s-au efectuat studii la animale pentru a investiga tratamentul cu olaratumab din punct de vedere al potenţialului de carcinogenitate, genotoxitate sau de afectare a fertilităţii.
On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru olaratumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin olaratumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Ratele de întrerupere a tratamentului au fost comparabile între braţele de tratament indiferent de categoria de vârstă.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
A NU se dilua cu alţi solvenţi sau administra concomitent cu alţi electroliţi sau alte medicamente.
The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Riscul toxicității cardiace crește cu creșterea acumulării dozelor de antracicline, inclusiv doxorubicina.
In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
La majoritatea pacienților durerea a fost datorată metastazelor sau neoplaziei sau condițiilor patologice preexistente sau concomitente.
Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Olaratumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia situaţiilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Dacă prezentați sângerări importante, simptomele pot include de asemenea oboseală extremă, slăbiciune, amețeli sau schimbarea aspectului scaunelor.
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la pacientele de sex feminin Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu olaratumab şi trebuie informate cu privire la riscul potenţial pentru sarcină şi făt.
Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
RAP severe, inclusiv un caz letal (vezi pct. 4.4) au fost raportate la 3,1% dintre pacienţi şi sau manifestat în principal ca dispnee, pierderea cunoştinţei şi hipotensiune arterială.
Manufacturer Lilly S.A.
Fabricantul Lilly S.A.
Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Doxorubicina poate provoca toxicitate cardiacă.
In case of overdose, use supportive therapy.
În cazul supradozajului, se va utiliza terapia suportivă.
PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
a fost 8,2 luni față de 4,4 luni; RR (risc relativ) 0,670; p=0,1208.
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Având în vedere condițiile microbiologice impuse soluţia pregătită pentru administrare trebuie utilizată imediat.
There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
A existat o incidenţă mai mare a evenimentelor adverse de Grad ≥3 care au dus la întreruperea tratamentului și la o frecvență mai mare a toxicităților hematologice în rândul pacienţilor vârstnici comparativ cu populaţia generală studiată (vezi pct. 4.2).
The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Numărul de pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament sistemic după încheierea studiului a fost similar între braţele de tratament.
All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Toţi pacienţii cărora li s-a administrat anterior mai mult de 4 cicluri de doxorubicină li s-a administrat dexrazoxan.
No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte toxicitatea cardiacă asociată doxorubicinei între cele două braţe de tratament ale studiului.
Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Pacienţilor li s-au administrat 0-4 linii anterioare de terapie pentru tratamentul bolii în stadiu avansat, însă nu şi cel cu antracicline.
The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
Rata de disfuncţie cardiacă survenită sub tratament a fost comparabilă între cele două braţe de tratament (7,8% în braţul de tratament investigaţional şi 6,2% în cel de tratament control).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Numărul neutrofilelor trebuie monitorizat pe durata tratamentului cu olaratumab și doxorubicină și trebuie oferit tratament suportiv , cum ar fi antibiotice sau G-CSF, conform ghidurilor locale.
Olaratumab is a targeted, recombinant, fully human immunoglobulin G subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds PDGFR-α, blocking PDGF AA, -BB, and -CC binding and receptor activation.
Olaratumab este un anticorp monoclonal recombinant, complet uman, de tip imunoglobulină G subclasa 1 (IgG1), cu acţiune ţintită care se leagă în mod specific de PDGFR-α, blocând legarea PDGF AA, -BB şi -CC şi activarea receptorilor.
Olaratumab-treated patients from Phase 2 study
Pacienti tratati cu olaratumab în studiu de Fază 2
No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
Nu au existat date provenite de la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLcr 15-29 ml/min).
• Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
• După dispariţia reacţiei, se reia perfuzia cu o viteză scăzută la jumătate
The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Doza şi volumul de olaratumab necesar pentru pregătirea soluţiei perfuzabile ar trebui calculate.
In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
Durerea nu s-a înrăutățit în timp sau odată cu recurența.
The most frequent ADRs associated with permanent treatment discontinuation occurred in 3 (4.7 %) patients of which the most frequent were infusion-related reactions (3.1 %) and mucositis (1.6 %).
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate întreruperii permanente a tratamentului au survenit la 3 (4,7%) pacienţi, dintre care, cele mai frecvente () fiind reacţiile asociate administrării în perfuzie (3,1%) şi mucozita (1,6%).
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
Vârsta, sexul şi rasa nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra profilului farmacocinetic al olaratumab conform analizei FCpop.
Each vial is intended for single use only.
Fiecare flacon este destinat pentru o singură utilizare.
All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Toate RAP severe au survenit în timpul sau imediat după prima perfuzie cu olaratumab.
A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Un număr mic de globule albe pot crește riscul unei infecții.
Patients in the olaratumab plus doxorubicin arm could continue on olaratumab monotherapy until disease progression, unacceptable toxicity or any other reason for treatment discontinuation occurred.
Pacienţii din braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină au putut continua tratamentul cu olaratumab în monoterapie până când a survenit progresia bolii, toxicitatea intolerabilă sau orice altă cauză de întrerupere a tratamentului.
Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
În cazul în care nu este posibilă administrarea intravenoasă a unui antagonist H1, se va administra premedicaţie alternativă echivalentă (de exemplu clorhidrat de difenhidramină administrat oral cu minim 90 de minute înainte de administrarea perfuziei).
If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizată imediat, soluţia pentru administrare ar trebui păstrată la frigider până la 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C şi pentru un interval suplimentar de maxim 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C), în condiţiile în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Reprezentare grafică pentru analiza de subgrup a supravieţuirii generale (populaţia cu intenţie de tratament)
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Vezi punctul 4 pentru detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse asociate administrării în perfuzie care ar putea apărea pe durata administrării perfuziei şi după încheierea acesteia.
The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Valoarea medie (CV%) a volumului de distribuţie a olaratumab la starea de echilibru (Vss) pe baza modelului de farmacocinetică populaţională (FCpop) a fost de 7,7 litri (16%).
In order to further confirm the efficacy and safety of olaratumab in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study JGDJ comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic STS (including exploratory biomarker data).
Pentru a confirma în continuare eficacitatea și siguranța olaratumab în tratamentul pacienților cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate, DAPP va depune raportul studiului clinic de fază II JGDJ care compară doxorubicina plus olaratumab cu doxorubicina în tratamentul pacienților cu STM(inclusiv datele biomarkerilor de explorare)
Any unused portion of olaratumab left in a vial should be discarded, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Orice cantitate neutilizată de olaratumab rămasă în flacon ar trebui aruncată, deoarece nu conţine conservaţi cu rol antimicrobian.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Ar trebui evitată administrarea vaccinurilor vii la pacienții aflați sub tratament cu olaratumab în combinație cu doxorubicină.
Posology adjustments for olaratumab
Ajustarea dozei de olaratumab
In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
În cazuri severe, poate apărea o scădere importantă a tensiunii arteriale, senzație de leșin, senzația de lipsă de aer cauzată de îngustarea căilor aeriene, ce ar putea pune viața în pericol.
The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Eliminare Valoarea medie (CV%) a clearance-ului olaratumab a fost de 0,56 l/zi (33%) pe baza modelului
The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Avertizarea curentă existentă în legătura cu hipersensibilitatea din cadrul Prospectului pentru Pacient este suficientă pentru a comunica acest risc.
Patients were required to have histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma and ECOG performance status of 0-2.
A fost necesar ca pacienţii să prezinte sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate confirmat histologic sau citologic şi scor de performanţă ECOG între 0 şi 2.
No other formal DDI studies with olaratumab and medicinal products commonly used in cancer patients, including those with STS (e.g. antiemetics, analgesics, anti-diarrheal drugs, oral contraceptives, etc.), have been performed.
Nu s-au efectuat alte studii DDI privind interacţiunile dintre olaratumab și alte medicamente utilizate în mod frecvent la pacienții cu neoplazii, inclusiv cei cu sarcom de țesuturi moi (de exemplu antiemetice, analgezice, antidiareice, contraceptive orale, etc).
Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
- Utilizați orice tratament pentru o boală de inimă sau de ficat Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):
Olaratumab recognises and attaches specifically to a protein known as platelet-derived growth factor receptor-α (PDGFR-α).
Olaratumab recunoaşte şi se leagă în manieră specifică de o proteină cunoscută ca receptor-α pentru factorul de creştere derivat din trombocite (prescurtat PDGFR-α).
The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
Doza cumulativă mediană de doxorubicină a fost de 487,6 mg/m2 în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină şi de 299,6 mg/m2 în cel de tratament cu doxorubicină în monoterapie.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Pe durata fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă manifestaţi reacţii adverse.
Lartruvo has been administered in a Phase 1 study up to 20 mg/kg on days 1 and 8 of a 21 day cycle without reaching a maximum tolerated dose.
Lartruvo a fost administrat într-un studiu de fază 1 în doze de până la 20 mg/kg în zilele 1 şi 8 ale unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile fără a se atinge doza maximă tolerată.
Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Lartruvo as this medicine may harm your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de Lartruvo, deoarece acest medicament ar putea provoca efecte dăunătoare copilului nenăscut.
The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost greaţa, durerea musculo-scheletală, neutropenia şi mucozita.
Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
Plachetele sanguine ajută la coagularea sângelui și un număr mic de plachete sanguine poate crește riscul de sângerare.
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab; calculate the dose and volume of olaratumab needed to prepare the infusion solution.
Flacoanele conţin 190 mg sau 500 mg sub formă de soluţie de olaratumab 10 mg/ml; se calculează doza şi volumul de olaratumab necesar pentru pregătirea soluţiei perfuzabile.