natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable.
Dintre cei investigați, s-a considerat că 52 de pacienți aveau necesități medicale nesatisfăcute, deoarece rezistența bolii sau riscul de reacții adverse severe nu permitea utilizarea altor inhibitori de tirozinkinază.
What are the risks associated with Bosulif?
Care sunt riscurile asociate cu Bosulif?
Bosulif contains the active substance bosutinib.
Bosulif conține substanța activă bosutinib.
An overview of Bosulif and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Bosulif și de ce este autorizat acest medicament în UE
The active substance in Bosulif, bosutinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Substanța activă din Bosulif, bosutinibul, este un inhibitor de tirozinkinază.
By blocking their action, Bosulif helps to control cell division, thereby controlling the growth and spread of the leukaemia cells in CML.
Blocând acțiunea acestora, Bosulif ajută la controlarea diviziunii celulare, limitând astfel creșterea și răspândirea celulelor leucemice în LMC.
For the full list of all side effects reported with Bosulif, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Bosulif, citiți prospectul.
It blocks the action of enzymes known as Src and Bcr-Abl tyrosine kinases found on leukaemia cells where they are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Acesta blochează acțiunea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozinkinaze Src și Bcr-Abl, care se găsesc la suprafața celulelor leucemice, unde sunt implicate în stimularea înmulțirii necontrolate a celulelor.
Among these patients, 36 had chronic phase CML and 16 had either accelerated or blast phase CML.
Dintre acești pacienți, 36 aveau LMC în fază cronică, iar 16 aveau LMC în fază accelerată sau în fază blastică.
Bosulif treatment was effective in patients with an unmet medical need: 18 out of 36 patients with chronic phase CML had a ‘major cytogenetic response', while 7 out of the 16 patients with advanced (accelerated or blast phase) CML also had a sufficient response based on other measurements.
Tratamentul cu Bosulif a fost eficace la pacienții cu necesități medicale nesatisfăcute: 18 din 36 de pacienți cu LMC în fază cronică au avut un „răspuns citogenetic major”, iar 7 din cei 16 pacienți cu LMC avansată (în fază accelerată sau blastică) au avut și un răspuns suficient conform altor măsurători.
Bosulif has been shown to improve the condition of patients with CML, including by reducing the number of cancer cells with the Philadelphia chromosome and returning white blood cell levels to normal.
S-a demonstrat că Bosulif îmbunătățește starea pacienților cu LMC, inclusiv prin reducerea numărului de celule canceroase cu cromozom Philadelphia și prin readucerea la normal a nivelurilor de globule albe.
What information is still awaited for Bosulif?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Bosulif?
Bosulif was investigated in one main study involving 570 patients with Ph+ CML who had previously been treated with at least one tyrosine kinase inhibitor.
Bosulif a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 570 de pacienți cu LMC Ph+ care fuseseră tratați anterior cu cel puțin un inhibitor de tirozinkinază.
For more information about treatment with Bosulif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact a doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bosulif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A second study in 536 newly diagnosed CML patients in the ‘chronic phase' compared Bosulif with imatinib.
Un al doilea studiu, la care au participat 536 de pacienți diagnosticați recent cu LMC în „fază cronică”, a comparat Bosulif cu imatinib.
Bosulif is a cancer medicine that is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells, in adults with a special chromosome in their cells called the Philadelphia chromosome.
Bosulif este un medicament împotriva cancerului care se utilizează în tratamentul leucemiei mieloide cronice (LMC), un cancer al globulelor albe, la adulți care au în celule un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had at least a ‘major cytogenetic response' (where the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome fell below 35%) after six months of Bosulif treatment.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut cel puțin „un răspuns citogenetic major” (la care proporția de globule albe cu cromozom Philadelphia a scăzut sub 35 %) după 6 luni de tratament cu Bosulif.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘major molecular response' (where the amount in the bone marrow of BCR-ABL, the protein produced by the Philadelphia chromosome, is greatly lowered).
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns molecular major” (în care a scăzut semnificativ cantitatea de Bcr-Abl, proteina produsă de cromozomul Philadelphia, din măduva osoasă).
Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
De asemenea, Bosulif se utilizează în tratamentul pacienților diagnosticați recent cu LMC în „fază cronică”.
Bosulif must not be used in patients with reduced liver function.
Bosulif este contraindicat la pacienții cu funcție hepatică redusă.
What benefits of Bosulif have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Bosulif pe parcursul studiilor?
For more information about using Bosulif, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bosulif, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom dasatinib, imatinib and nilotinib are not considered appropriate treatment options.
Având în vedere că Bosulif a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va efectua și va prezenta rezultatele unui studiu mai amplu cu Bosulif la pacienți cu LMC Ph+ care au fost tratați anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și pentru care dasatinibul, imatinibul și nilotinibul nu sunt considerate opțiuni corespunzătoare de tratament.
How does Bosulif work?
Cum acționează Bosulif?
It is used to treat three stages of CML called ‘chronic phase', ‘accelerated phase' and ‘blast phase' in patients who have already been treated with one or more tyrosine kinase inhibitors (medicines for CML which work in a similar way to Bosulif), and when the tyrosine kinase inhibitors called dasatinib, imatinib and nilotinib are not suitable.
Medicamentul se utilizează pentru tratarea a trei stagii ale LMC, numite „faza cronică”, „faza accelerată” și „faza blastică”, la pacienți care au fost tratați deja cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază (medicamente pentru LMC care au un mod de acțiune similar cu cel al Bosulif) și atunci când inhibitorii de tirozinkinază numiți dasatinib, imatinib și nilotinib nu sunt adecvați.
Studies have shown that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome.
Studiile au demonstrat că Bosulif este eficace în reducerea proporției de globule albe care au cromozomul Philadelphia.
How is Bosulif used?
Cum se utilizează Bosulif?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bosulif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bosulif, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The most common side effects with Bosulif (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (belly ache), vomiting, rash, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, fever and increased levels of liver enzymes.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bosulif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), dureri abdominale (de burtă), vărsături, erupții pe piele, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, febră și valori mari ale enzimelor hepatice.
The most serious side effects (which may affect more than 1 in 20 people) include thrombocytopenia, anaemia, diarrhoea, rash, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and blood tests suggesting damage to the liver and pancreas.
Printre cele mai grave reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) se numără trombocitopenie, anemie, diaree, erupții pe piele, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și leziuni ale ficatului și pancreasului indicate de analizele de sânge.
London, 23 October 2008 Doc.
Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Durerea a fost măsurată de pacienţi pe o scară cu 11 puncte.
Ref. EMEA/522632/2008
EMEA/605941/2008
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor de durere în intervalul cuprins între începutul studiului şi ultimele patru săptămâni ale dozei stabile.
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Ce se va întâmpla cu Vimpat utilizat pentru tratamentul epilepsiei?
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Lacosamida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) ca medicament antiepileptic sub denumirea de Vimpat începând din august 2008.
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Denumire comună internaţională (DCI): lacosamide
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Eficacitatea a trei doze de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 şi 600 mg pe zi) a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) la un număr de 1 724 de pacienţi în cadrul a patru studii principale.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă?
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Se crede, de asemenea, că lacosamida este implicată în dezvoltarea celulelor nervoase care au fost afectate.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
În toate cele patru studii, doza de Lacosamide Pain UCB Pharma a fost mărită treptat în cursul a câteva săptămâni înainte de a se menţine o doză stabilă timp de 12 săptămâni.
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Modul exact de acţiune al lacosamidei este încă necunoscut, însă aceasta pare să reducă activitatea canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
The application was at day 181 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Lacosamide Pain UCB Pharma au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
De asemenea, medicamentul poate să producă efecte secundare care afectează inima şi sistemul nervos central (de exemplu, ameţeală), ce pot reprezenta probleme în cazul pacienţilor cu diabet.
It was to be available as tablets.
Urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Împreună, aceste acţiuni se aşteaptă să prevină activitatea electrică anormală la nivelul celulelor nervoase, reducând astfel durerea cauzată de afectarea nervului.
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Retragerea nu are nicio consecinţă pentru Vimpat, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Lacosamide Pain UCB Pharma conţine substanţa activă lacosamidă.
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Lacosamide Pain UCB Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratarea durerii cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea la pacienţii cu diabet).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lacosamide Pain UCB Pharma nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
On 25 September 2008, UCB Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
La 25 septembrie 2008, UCB Pharma S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma, pentru tratarea durerii neuropatice diabetice la adulţi.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
CHMP era îngrijorat de faptul că studiile nu au demonstrat un beneficiu semnificativ al Lacosamide Pain UCB Pharma.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Lacosamide Pain UCB Pharma nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice la adulţi.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Lacosamide Pain UCB Pharma?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Lacosamide Pain UCB Pharma.
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Ce este Lacosamide Pain UCB Pharma?
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lacosamide Pain UCB Pharma?
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Lacosamide Pain UCB Pharma?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1,0 ml (150 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1,0 ml (150 mg/ml) 1 seringă preumplută
Treatment should not be stopped abruptly.
Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc.
INOmax nitric oxide
INOmax oxid nitric
The full EPAR for INOmax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru INOmax este disponibil pe site-ul web al agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for INOmax.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru INOmax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru INOmax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 august 2001.
For more information, see the summary of product characteristics.
Pentru informaţii suplimentare, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului.
In children and adults undergoing heart surgery, treatment usually lasts for 24 to 48 hours.
La copiii şi adulţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, tratamentul durează, de obicei, 24-48 de ore.
It also helps to decrease inflammation in the lungs.
De asemenea, ajută la reducerea inflamaţiei de la nivel pulmonar.
The maximum starting dose of INOmax is 20 ppm for children up to 18 years of age, and 40 ppm for adults.
Doza iniţială maximă de INOmax este de 20 ppm la copii cu vârsta până la 18 ani şi de 40 ppm la adulţi.
Other information about INOmax
Alte informaţii despre INOmax
What measures are being taken to ensure the safe use of INOmax?
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a INOmax?
The company must put in place an educational programme to ensure that doctors who are going to use INOmax for the treatment of patients undergoing heart surgery are aware of the risks and the precautions necessary when using the medicine.
Societatea trebuie să instituie un program educaţional pentru a se asigura că medicii care urmează să utilizeze INOmax pentru tratamentul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord au cunoştinţă de riscurile şi măsurile de precauţie necesare atunci când utilizează acest medicament.
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in intensive care or neonatal intensive care if the patient is a newborn baby.
Tratamentul cu INOmax trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în terapia intensivă sau terapia intensivă neonatală dacă pacientul este un nou-născut.
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
Acest lucru s-a datorat în primul rând reducerii nevoii oxigenoterapiei extracorporale, mai degrabă decât reducerii ratelor de mortalitate.
In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
La nou-născuţii cu probleme respiratorii, tratamentul cu această doză se poate continua până când nivelurile de oxigen se ameliorează, timp de maxim patru zile.
For more information about treatment with INOmax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu INOmax, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
• patients of all ages who are undergoing or have undergone heart surgery and develop pulmonary hypertension.
• pacienţi de toate vârstele care suferă sau au suferit intervenţii chirurgicale pe cord şi care dezvoltă hipertensiune pulmonară.
This should then be reduced to 5 ppm, provided the blood in the arteries contains enough oxygen.
Apoi, doza trebuie scăzută la 5 ppm, cu condiţia ca sângele arterial să conţină o cantitate suficientă de oxigen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului INOmax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
• newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
• nou-născuţi (născuţi după 34 săptămâni de gestaţie) cu probleme respiratorii asociate cu hipertensiune pulmonară (presiune sanguină crescută în plămâni).
What benefit has INOmax shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat INOmax pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with INOmax, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu INOmax, a se consulta prospectul.
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 or 800 parts per million (ppm).
INOmax este un gaz administrat inhalator care conţine ca substanţă activă oxidul nitric diluat în azot gazos la o concentraţie de 400 sau 800 părţi per milion (ppm).
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu INOmax (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge), hipotensiune arterială (presiune scăzută a sângelui), atelectazie (colapsul întregului plămân sau al unei părţi a acestuia) şi hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge).
INOmax is used in combination with artificial ventilation and other medicines to help improve blood oxygen levels in the following groups of patients:
INOmax se utilizează în asociere cu ventilaţia artificială şi cu alte medicamente pentru a ajuta la ameliorarea nivelurilor de oxigen din sânge la următoarele categorii de pacienţi:
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
INOmax a fost evaluat, de asemenea, în două studii principale la 421 de nou-născuţi care prezentau hipertensiune pulmonară de la 34 de săptămâni de gestaţie.
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
INOmax nu se administrează la nou-născuţi care pot fi hipersensibili (alergici) la oxid nitric sau la celălalt ingredient (azotul).