natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
Totuși, întrucât mecanismele de deteriorare a ADN-ului documentate în aceste studii sunt relevante și pentru om, iar datele obținute in vitro la celulele umane nu diferă în mod semnificativ față de cele de la celulele animale, se poate presupune, cu prudență, că efectele observate la animale pot apărea și la om după expunerea la cantități suficient de mari din aceste nitrozamine.
As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
De îndată ce s-a aflat despre problema contaminării cu nitrozamine, autoritățile competente din toată UE au luat imediat măsuri de precauție, cum ar fi retragerea loturilor afectate din farmacii.
Electrolyte imbalance
Dezechilibru electrolitic
Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Mai puţin de 2 % din doză se excretă prin urină sub formă de irbesartan nemodificat.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Există experienţă limitată cu privire la utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină.
Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
Au fost întreprinse acțiuni de reglementare corespunzătoare (cum ar fi carantina sau retragerea loturilor) ori de câte ori a fost cazul.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000 şi< 1/100); rare (> 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
În niciunul din grupurile de tratament nu s-au raportat cazuri de sincopă pe perioada celor 8 săptămâni de tratament.
Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
Cu toate că măsurile se concentrează pe NDMA și NDEA, principiile utilizate în această procedură referitoare la evaluarea toxicologică, la strategia de control și la modificarea proceselor de fabricație a substanțelor active trebuie aplicate prin analogie și altor nitrozamine.
During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
În această perioadă, se impune ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și producătorii să introducă modificări relevante în procesele de fabricare a substanțelor active, precum și să elaboreze metode analitice adecvate, asigurând în același timp aprovizionarea corespunzătoare a pieței cu aceste medicamente esențiale.
Limit in ppm in API
Limita în ppm în IFA
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Legarea irbesartanului de proteinele plasmatice este de aproximativ 96 %, cu legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities.
Ghidul ICH M7(R1) stabilește principiile de determinare a limitelor pentru impuritățile mutagene/care reacționează cu ADN-ul.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Volumul aparent de distribuţie al irbesartanului este de 53-93 de litri.
Description of selected adverse reactions
Descrierea unor reacții adverse selectate
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.
The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision.
Limita de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA va fi aplicabilă obligatoriu după o perioadă de tranziție de 2 ani de la notificarea deciziei Comisiei.
Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed.
În ansamblu, ținând cont de datele disponibile evaluate în cadrul acestei proceduri, raportul beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conțin un sartan cu nucleu tetrazolic rămâne pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor impuse.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE- inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Metabolitul circulant major este irbesartan-glucuronidul (aproximativ 6 %).
The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies.
În prezent, impactul NDMA și al NDEA asupra sănătății umane se determină doar prin extrapolare de la studiile pe animale.
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Tipul şi incidenţa evenimentelor adverse raportate la pacienţii trataţi cu terapie combinată au fost similare cu profilul evenimentelor adverse de la pacienţii cu monoterapie.
Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Irbesartanul nu a afectat supravieţuirea, dezvoltarea sau reproducerea puilor.
• Risk Management plan
• Planul de management al riscului (PMR)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
• Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze Nnitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor şi creatininei trebuie monitorizate frecvent.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Deşi nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Dacă se consideră necesară readministrarea de diuretic, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la raze UV artificiale.
Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Pacienții tratați cu HCTZ trebuie să fie informați cu privire la riscul de NMSC și să li se recomande să își examineze regulat pielea pentru depistarea oricăror leziuni noi și să raporteze imediat orice leziuni cutanate suspecte.
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Mecanismul acţiunii antihipertensive a diureticelor tiazidice nu este pe deplin cunoscut.
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Irbesartanul nu necesită activare metabolică pentru a-şi exercita activitatea.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrională precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă irbesartanul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products.
Pe lângă NDMA și NDEA, în câteva medicamente care conțin sartani au fost detectate și alte N-nitrozamine.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Cărbunele activat poate fi util în tratamentul supradozajului.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la gravide, cu excepţia situaţiilor rare în care niciun alt tratament nu poate fi utilizat.
Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
3. punerea în aplicare a unei strategii de control în scopul depistării și ținerii sub control a impurităților N-nitrozaminice în IFA (sau în intermediari, dacă se justifică).
Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Studiile epidemiologice au evidenţiat că tratamentul de lungă durată cu hidroclorotiazidă reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Peak effects occurred at 3-6 hours.
Efectele maxime apar la 3-6 ore.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13
At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Cel puţin 61 % din doza orală se elimină sub formă nemodificată, în primele 24 de ore după administrare.
Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Leziunile cutanate suspecte trebuie examinate imediat, examinarea putând include investigații histologice și biopsii.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice, iar volumul aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
Inițial, această acțiune a fost necesară doar pentru IFA care conțineau valsartan și proveneau de la câțiva producători, dar ulterior măsura s-a luat și pentru o serie de alți sartani cu nucleu tetrazolic.
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Conceptul care stă la baza abordării propuse este de a menține cantitatea de impurități Nnitrozaminice la limita de jos, indiferent de tipul de sartan sau de doză.
This results in an increase in blood pressure.
Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Simptomele includ debut acut al scăderii acuităţii vizuale sau durere oculară şi, tipic, apar într-un interval de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului.
Titanium Dioxide
Dioxid de titan
Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Un alt studiu a indicat o posibilă asociere între cancerul de buză (SCC) și expunerea la HCTZ: 633 de cazuri de cancer de buză au corespuns unei populații de control de 63067, folosind o strategie de eșantionare din grupul expus riscului.
Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Doisprezece la sută (12 %) dintre pacienţi au fost diabetici, 34 % prezentau hiperlipidemie şi afectarea cardiovasculară cea mai frecventă a fost angina pectorală stabilă prezentă la 3,5 % dintre participanţi.
The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Riscul teoretic foarte mic menționat mai sus trebuie cântărit în raport cu riscurile pe care le comportă măsurile potențiale de monitorizare a pacienților, cum ar fi colonoscopia sau gastroscopia, care pot depăși riscul teoretic suplimentar de cancer.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angle-closure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Având în vedere că hidroclorotiazida este o sulfonamidă, numai cazuri izolate de glaucom acut cu unghi închis au fost raportate până în prezent la hidroclorotiazidă.
• The CHMP reviewed data on quality regarding the manufacturing processes of sartans with a tetrazole group, analytical data including test results and available methods, and toxicological data available for the N-nitrosamines found in some of these products.
• CHMP a reevaluat datele privind calitatea proceselor de fabricație ale sartanilor cu grupare tetrazolică, datele analitice, inclusiv rezultatele testelor și metodele disponibile, și datele toxicologice disponibile pentru N-nitrozaminele identificate în unele dintre aceste produse.
Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Dacă obs ervaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Un studiu a inclus o populație care a constat din 71533 de cazuri de BCC și din 8629 de cazuri de SCC, corespunzând unei populații de control de 1 430 833 și respectiv 172 462.
Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
Se consideră că riscurile rezultate din expuneri multiple se cumulează la pacienți, întrucât în prezent se consideră că agenții cancerigeni și mutageni sunt toxine cumulative.
The determination of an acceptable intake (AI) is based on extrapolation of carcinogenic risk from rodent carcinogenicity data, as the dose resulting in one cancer case among 100,000 individuals exposed for a life-time to the impurity.
Determinarea dozei acceptabile (DA) se bazează pe extrapolarea riscului de cancer din datele de carcinogenicitate obținute de la rozătoare, ca fiind doza care duce la un caz de cancer la 100 000 de indivizi expuși la impuritate pe întreaga durată a vieții.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Tiazidele acţionează asupra mecanismelor renale tubulare de reabsorbţie a electroliţilor, crescând direct eliminarea sodiului şi a clorului în cantităţi aproximativ echivalente.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Când este adecvat, din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe:
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Informaţii suplimentare despre fiecare componentă: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte reacţii adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt reacţiile adverse potenţiale la Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
De asemenea, CHMP a efectuat evaluarea riscurilor pentru pacienții expuși anterior la NDMA și la NDEA din sartani și a calculat nivelurile dozei zilnice pe baza principiilor din ICH M7(R1) care sunt asociate cu un risc suplimentar pe parcursul vieții de 1 la 100 000 de pacienți.
For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible.
Din aceste motive, trebuie reduse cât mai mult posibil impuritățile N-nitrozaminice din medicamentele destinate utilizării pe termen lung, precum sartanii.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for products containing sartans with a tetrazole group (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan)
• CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin sartani cu grupare tetrazolică (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
It is important that you continue to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva until your doctor tells you otherwise.
Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Nitrosamines are chemically simple molecules and can be formed in pharmaceutical manufacturing steps whenever there is a presence of a secondary (or tertiary) amines and nitrites, usually in acidic conditions.
Nitrozaminele sunt molecule simple din punct de vedere chimic și se pot forma în etapele de fabricație a medicamentelor atunci când sunt prezente amine secundare (sau terțiare) și nitriți, de obicei în condiții de aciditate.
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Efectul de depleţie de potasiu al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de economisire a potasiului de către irbesartan.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Obiectivul principal al acestui studiu a fost compararea numărului de pacienţi a căror tensiune arterială diastolică era controlată (TAD < 90 mmHg) în săptămâna a 5 a de tratament.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Cu toate acestea, nu au fost diferenţe în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire plasmatică şi acumularea irbesartanului.
• After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods.
• După perioada de tranziție trebuie aplicată o limită de cel mult 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA, care reflectă cel mai mic nivel cuantificabil având în vedere capacitatea metodelor analitice disponibile.
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.
In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
În plus, s-a constatat că înaintarea în vârstă, comorbiditățile și utilizarea anticoagulantelor sunt strâns asociate atât cu complicațiile gastrointestinale, cât și cu cele nelocalizate la nivelul tractului gastrointestinal.
Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18
Valorile ASC şi Cmax ale irbesartanului au fost ceva mai mari la subiecţii vârstnici (> 65 de ani) decât la subiecţii tineri (18-40 de ani).
Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases.
Medicamentele care conțin sartani reprezintă opțiuni importante de tratament pentru afecțiuni grave sau potențial grave, cum ar fi hipertensiunea arterială sau anumite boli ale inimii sau ale rinichilor.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Studiile in vitro evidenţiază că irbesartanul este oxidat în primul rând de către enzima CYP2C9 a citocromului P450; izoenzima CYP3A4 are un efect neglijabil.