natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ REFERITOARE LA PĂSTRAREA MEDICAMENTULUI FĂRĂ A SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Copiii nou-născuţi expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Într-un studiu cu mame sănătoase care alăptau, olanzapina a fost excretată în laptele matern.
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Adults Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Adulţi Schizofrenie: doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citocromii P450-CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil si 2-hidroximetil care, în studii pe animale, au manifestat o activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
You should swallow the tablets whole with water.
Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu apă.
Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation
Incontinenţă urinară, retenţie urinară
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
De aceea, nu apar interacţiuni particulare, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolismului următoarelor substanţe active: antidepresivele triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) sau diazepamul (CYP3A4 şi 2C19).
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Comprimatele de Zalasta se administrează o dată pe zi, conform sfatului medicului.
Patients who have taken more Zalasta than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Pacienţii care au luat o cantitate mai mare de Zalasta decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Datorită faptului că olanzapina poate produce somnolenţă şi ameţeală, se recomandă precauţie la operarea utilajelor, inclusiv condusul vehiculelor.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
De asemenea, comprimatul poate fi introdus într-un pahar sau o cană cu apă.
Zalasta contains the active substance olanzapine.
Zalasta conţine substanţa activă olanzapină.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe.
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
DRESS apare inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu o erupție trecătoare pe față și apoi cu o erupție extinsă, cu febră mare, noduli limfatici măriți, niveluri crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Expunerea medie a sugarului (mg/kg) la concentraţia de echilibru a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină maternă (mg/kg).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia medicamentului nu este afectată de alimente.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
La pacienţii cu boală Parkinson, tratamentul cu Zalasta poate să agraveze simptomele.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
La câinii citopenici nu s-au evidenţiat efecte adverse asupra celulelor progenitoare şi proliferante din măduva osoasă.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următorul tabel prezintă reacţiile adverse şi modificările investigaţiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine, thiazepine şi oxepine, cod ATC: N05A H03.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Comprimatul orodispersabil de olanzapină este bioechivalent cu comprimatele filmate de olanzapină, având viteză şi grad de absorbţie similare.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
La fiecare specie s-au constatat efecte hematologice, inclusiv reduceri dependente de doză ale leucocitelor circulante la şoareci şi reduceri nespecifice ale leucocitelor circulante la şobolani; totuşi, nu s-au evidenţiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
În funcţie de starea clinică, se va institui tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiilor vitale, inclusiv tratamentul hipotensiunii arteriale şi al colapsului circulator şi susţinerea funcţiei respiratorii.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
La descendenţii şobolanilor trataţi cu olanzapină s-au constatat întârzieri ale dezvoltării fetale şi reducerea tranzitorie a activităţii.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Olanzapina a demonstrat, de asemenea, o eficacitate comparabilă cu haloperidolul în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor cu remisiune simptomatică a maniei şi a depresiei după 6 şi 12 săptămâni de tratament.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Comprimatul poate fi pus într-un pahar sau cană plină cu apă, care se va bea imediat.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels
Scăderea bilirubinei totale, creştere a GGT, valori plasmatice crescute ale prolactinei
What you need to know before you take Zalasta
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zalasta
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale scăzute (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii în vârstă de 65 de ani sau mai mult, atunci când factorii clinici o justifică (vezi pct 4.4).
Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Simptomele de supradozare foarte frecvente (incidenţa > 10%) includ tahicardie, agitaţie/agresivitate, disartrie, diferite simptome extrapiramidale şi nivel de conştienţă redus, de la sedare până la comă.
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
În studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Alterările lipidelor trebuie să fie controlate după cum este indicat din punct de vedere clinic, în special la pacienţii cu dislipidemii precum şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia tulburărilor lipidice.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Olanzapina nu inhibă in vitro principalele izoenzime CYP450 (de ex. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ATENŢIONĂRI SPECIALE, LA NEVOIE
Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Discontinuation symptoms
Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4) Simptomatologi e dată de întreruperea tratamentului
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Comprimatele orodispersabile de olanzapină pot fi utilizate ca alternativă la comprimatele filmate de olanzapină.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
La şobolani, efectele reversibile concordante cu creşterea prolactinei au inclus reducerea greutăţii ovarelor şi a uterului şi modificări morfologice ale epiteliului vaginal şi ale glandei mamare.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Zalasta in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ai căror mame au utilizat Zalasta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Tratamentul îndelungat cu olanzapină (până la 12 luni) pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare bipolară s-a asociat la 39,9% dintre pacienţi cu o creştere de  7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţierii tratamentului.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Olanzapina este indicată în tratamentul schizofreniei.
In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
În studii clinice, incidenţa parkinsonismului şi distoniei la pacienţii trataţi cu olanzapină a fost mai mare numeric, dar nu a fost semnificativ statistic diferită faţă de placebo.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Epistaxis
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Este necesară prudenţă şi trebuie instituită monitorizarea la pacienţii cu valori ale ALAT şi/sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni preexistente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Dacă apare acest simptom, nu este indicată conducerea vehiculelor sau operarea de utilaje.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psihoza asociată demenţei şi/sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienţi cu psihoze asociate demenţei şi/sau tulburări de comportament, deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Într-un studiu al schizofreniei şi al tulburărilor asociate, multinaţional, dublu-orb, comparativ, la care au participat 1.481 pacienţi cu grade variate de simptome depresive asociate (media bazală de 16,6 pe Scala de Evaluare a Depresiei Montgomery-Asberg), o analiză prospectivă secundară a modificărilor simptomelor iniţiale până la sfârşitul tratamentului, a demonstrat o ameliorare semnificativă statistic (p=0.001) mai bună cu olanzapină (-6.0) decât haloperidol (-3.1).
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
În plus, un studiu de tomografie computerizată cu emisie de fotoni (SPECT - Single Photon Emission Computed Tomography) la pacienţi cu schizofrenie a evidenţiat că pacienţii care prezintă răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali mai mic decât cei care prezintă răspuns la anumite alte antipsihotice şi la risperidonă, dar comparabil cu cei care au răspuns la clozapină.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Pacienţii cu risc cunoscut de glaucom cu unghi închis.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(vezi pct. 4.8 şi 5.1).
If you stop taking Zalasta
Dacă încetaţi să luaţi Zalasta
As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Conform evaluării valorilor măsurate în studiile clinice din Baza de Date Integrată de Olanzapină.
It may be harmful for patient with phenylketonuria (PKU).
Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie (FCU).
In particular, tell your doctor if you are taking:
În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră:
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv Zalasta, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la fiecare 5 ani.
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Episoade maniacale: în monoterapie, doza zilnică iniţială este de 15 mg; în terapia asociată, doza zilnică este de 10 mg (vezi pct. 5.1).
Metabolism and nutrition disorders Weight gain
Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate
Ventricular tachycardia/fibrillat ion, sudden death (see section 4.4)
Tahicardie/fibril aţie ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)
Smokers
Fumatori
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Deoarece olanzapina este metabolizată de CYP1A2, substanţele cu acţiune specifică inductoare sau inhibitoare a acestei izoenzime pot afecta farmacocinetica olanzapinei.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Simptome acute precum transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă şi vărsături au fost raportate atunci când olanzapina a fost întreruptă brusc.
Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru compuşii neuroleptici potenţi: scăderea activităţii, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi pierdere în greutate.
Investigations Elevated plasma prolactin levels
Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de adulţii ce au avut expuneri comparabile.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacienţii trataţi cu orice medicamente antipsihotice, inclusiv Zalasta, trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (ca de exemplu polidipsie, poliurie, polifagie şi stare de slăbiciune), iar la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată pentru detectarea deteriorării controlului glicemic.
Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Ca urmare a efectelor olanzapinei în primul rând asupra sistemului nervos central (SNC), este necesară prudenţă atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acţiune centrală şi cu alcoolul etilic.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness and increases in levels of prolactin in the blood.
Reacţiile adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: creştere în greutate, somnolenţă şi creşteri ale valorilor prolactinei din sânge.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creşterea frecvenţei (> 10%) tremorului, xerostomiei, creşterii apetitului alimentar şi creşterii în greutate.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) faţă de subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire-eliminare plasmatică (37,7 ore faţă de 32,4 ore) sau clearance-ul medicamentului (21,2 l/oră faţă de 25 l/oră).
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Creşterea medie a ariei de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) a olanzapinei a fost de 52%, respectiv 108%.
Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Apucaţi blisterul de margini şi detaşaţi o secţiune, prin îndoire uşoară, de-a lungul perforaţiilor blisterului.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
- episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de senzaţie excesivă de bine sau euforie.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
La pacienţii cu episod maniacal sau mixt din tulburarile bipolare, olanzapina a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo şi faţă de valproatul semisodic (divalproex) în privinţa reducerii simptomelor maniacale, după 3 săptămâni de tratament.
See section 2 "Zalasta contains aspartame".
Vezi pct. 2 ”Zalasta conține aspartam”.
The daily dose of Zalasta is between 5 mg and 20 mg.
Doza zilnică de Zalasta poate fi de 5 mg - 20 mg.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dacă este necesar) şi dacă starea clinică o impune, se suplimentează medicaţia, pentru tratamentul simptomelor modificărilor de dispoziţie.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
- Alţi ingredienţi sunt manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, aspartam, silicat de calciu, stearat de magneziu.
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Reacție iatrogenă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Studiile cu privire la comportamentul animalelor efectuate cu cu olanzapină la animale au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism 5 HT serotoninergic, dopaminergic şi colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori.