natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placental transfer of amprenavir has been shown to occur in humans.
S-a demonstrat existenţa transferului placentar al amprenavir la om.
If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dacă Telzir/ritonavir este administrat concomitent cu midazolam administrat pe cale parenterală, această administrare trebuie făcută într-o unitate de terapie intensivă (UTI) sau o unitate similară care asigură o atentă monitorizare clinică şi o abordare medicală adecvată în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
• Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools
• Senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături), dureri de stomac, scaune moi
Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Medicul dumneavoastră va decide dacă aceste medicamente pot fi luate împreună cu Telzir şi ritonavir.
Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight.
Telzir suspensie orală este opţiunea recomandată pentru administrarea la copii, din punct de vedere al exactităţii dozajului, bazată pe greutatea corporală.
Phenobarbital Carbamazepine
Fenobarbital Carbamazepină
(Telzir 1400 mg single dose)
(Telzir 1400 mg doză unică)
More serious adverse reactions such as serious skin rashes and hepatic transaminase elevations have also been reported (cf paragraph Description of selected adverse reactions).
Reacţii adverse mai grave, cum ar fi erupţii cutanate grave şi creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice au fost de asemenea raportate (conform paragrafului Descrierea reacţiilor adverse selectate).
In case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period (see section 4.4).
În cazul întreruperii tratamentului cu glucocorticoizi, este posibil ca reducerea progresivă a dozelor să necesite o perioadă mai îndelungată de timp (vezi pct. 4.4).
Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Abordarea recomandată este stabilirea treptată a dozei de paroxetină pe baza evaluării clinice a răspunsului antidepresiv.
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Astemizole Terfenadine
ANTIHISTAMINICE (ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR HISTAMINERGICI H1) Astemizol
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
Stopând acţiunea proteazei, Telzir opreşte înmulţirea HIV şi infectarea de noi celule CD4.
All Patients CD4-count <50
Toţi pacienţii Număr de celule CD4 < 50
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Trebuie avut în vedere profilul de reacţii adverse al Telzir când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Shake the bottle vigorously before use.
Agitaţi puternic flaconul înainte de utilizare.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘combination therapy') to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV.
Telzir, împreună cu doze mici de ritonavir, este folosit în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (‘terapie combinată') pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani, infectaţi cu HIV.
Amprenavir in addition is also an inhibitor of the CYP3A4 enzyme, although to a lesser extent than ritonavir.
În plus, amprenavirul este şi un inhibitor al enzimei CYP3A4, deşi într-o mai mică măsură decât ritonavirul.
INHALED/NASAL STEROIDS
STEROZI INHALATORI/ NAZALI
• sildenafil, vardenafil or tadalafil (used to treat erectile dysfunction)
• sildenafil, vardenafil sau tadalafil (folosite pentru a trata disfuncţia erectilă)
Aspartate aminotransferase increased
Creşteri ale aspartat aminotransferazei
Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
Metabolizarea amprenavirului este inhibată de ritonavir, prin inhibarea CYP3A4, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice de amprenavir.
Pravastatin or fluvastatin are recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină deoarece metabolizarea lor nu depinde de CYP3A4 şi nu sunt anticipate interacţiuni cu inhibitorii de protează.
Fluticasone propionate 50 µg intranasal 4 times daily) for 7 days
Propionat de fluticazonă 50 µg intranazal de 4 ori pe zi timp de 7 zile
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
La pacienţii cu hemofilie tip A şi B, au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor în timpul administrării de inhibitori de protează.
TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS
ANTIDEPRESIVE TRICICLICE
See section ‘Other medicines and Telzir'.
Vedeţi subpunctul ,,Utilizarea altor medicamente cu Telzir”.
INFECTION Antibacterials:
Antibacteriene:
No dose recommendations can be given.
Nu se pot face recomandări privind dozele.
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Nu se poate face nici o recomandare de doză pentru copiii foarte mici (cu vârsta sub 2 ani) şi Telzir cu ritonavir nu sunt recomandate acestei categorii de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Telzir poate avea o eficacitate scăzută datorită scăderii concentraţiilor plasmatice de amprenavir la pacienţii care utilizează concomitent aceste medicamente (vezi pct. 4.5).
Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Administrarea concomitentă de ritonavir cu fosamprenavir creşte ASC a concentraţiei plasmatice a amprenavir de aproximativ 2 ori şi C,ss plasmatică de 4 până la 6 ori, comparativ cu valorile obţinute atunci când se administrează numai fosamprenavir.
Ritonavir dose (TWICE DAILY)
Doză ritonavir (DE DOUĂ ORI PE ZI)
Due to CYP3A inhibition by Telzir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Ca urmare a inhibării CYP3A4 determinată de Telzir, este aşteptată creşterea concentraţiei de quetiapină.
Increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Concentraţiile crescute de inhibitori ai HMG-CoA reductazei pot provoca miopatie, inclusiv rabdomioliză.
Fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate as it is absorbed through the gut epithelium, following oral administration.
Fosamprenavir este hidrolizat rapid şi aproape complet cu formare de amprenavir şi fosfat anorganic pe măsură ce se absoarbe prin epiteliul intestinal, după administrarea orală.
Potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues.
Prezintă potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa, de exemplu toxicitatea ergotică acută caracterizată prin vasospasm periferic însoţit de ischemie la nivelul extremităţilor şi a altor ţesuturi.
Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Potenţial pentru concentraţii plasmatice crescute de alfuzosin, care pot determina hipotensiune arterială.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinyl estradiol 0.035 mg/norethisterone 0.5 mg once daily
Etinil estradiol 0,035 mg/noretisteronă 0,5 mg o dată pe zi
Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
Studiile cu doze repetate de fosamprenavir la şobolani au produs efecte concordante cu inducţia enzimatică hepatică, care predispune şobolanii la neoplasm tiroidian.
Potential for serious and/or life-threatening reactions such as cardiac arrhythmias.
Prezintă potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa, de exemplu aritmii cardiace.
Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
După administrarea de Telzir, timpul de înjumătăţire plasmatic al amprenavirului este de 7,7 ore.
• atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol)
• atorvastatină până la 20 mg pe zi (folosită pentru a scădea colesterolul)
The conversion of fosamprenavir to amprenavir appears to primarily occur in the gut epithelium.
Conversia fosamprenavirului la amprenavir pare să aibă loc în principal la nivelul epiteliului intestinal.
• dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus (used to treat several types of cancer)
• dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblatine şi everolimus (folosit pentru a trata mai multe tipuri de cancer)
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
La pacienţii adulţi care au experienţă moderată în tratamentul cu antiretrovirale, Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici nu s-a dovedit la fel de eficace ca lopinavir/ritonavir.
Please refer to the table below for the dosing recommendations in adults.
Vă rugăm să consultaţi tabelul de mai jos pentru dozele recomandate pacienţilor adulţi.
APV geometric mean (95% CI) and Ctau values were 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), and 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL for the second trimester, third trimester, and postpartum, respectively and within the range of values in non-pregnant patients on the same FPV/RTV containing regimens.
Valorile mediei geometrice (IÎ 95%) şi Ctau pentru APV au fost de 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) şi 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml pentru trimestrul doi, trimestrul trei şi, respectiv, postpartum şi în intervalul de valori pentru pacientele negravide aflate în tratament cu aceleaşi scheme terapeutice conţinând FPV/RTV.
Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
Se agită energic flaconul timp de 20 de secunde înainte de administrarea primei doze şi timp de 5 secunde înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare.
Telzir dose (TWICE DAILY)
Doză Telzir (DE DOUĂ ORI PE ZI)
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Sindromul de reactivare imună: la pacienţii infectaţi cu HIV cu deficit imun sever în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Întoarceţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringa din adaptor.
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
În timpul de pierdere al răspunsului virusologic (TPRV) analizat pentru populaţia ITT (E), proporţia de pacienţi care ating <400 copii/ml a fost de 73 % (315 / 434) în grupul cu fasamprenavir cu ritonavir comparativ cu 71 % (317 / 444) din pacienţii cărora li se administrează lopinavir / ritonavir, cu un interval de încredere de 95 % al diferenţei de [-4,84%;
• A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
• O reacţie severă a pielii sau care pune viaţa în pericol (sindrom Stevens Johnson).
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Nu amestecaţi Telzir cu alte medicamente în flacon sau în seringă.
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Flacon cu 225 ml suspensie orală O seringă dozatoare gradată de 10 ml şi un adaptor sunt de asemenea furnizate în cutie
Telzir does not require any special storage conditions.
Telzir nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Additionally, both amprenavir, the active metabolite of fosamprenavir, and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
În plus, atât amprenavirul, metabolitul activ al fosamprenavirului, cât şi ritonavirul sunt metabolizaţi în principal la nivelul ficatului prin intermediul CYP3A4.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 but to a lesser extent than CYP3A4.
De asemenea, ritonavirul inhibă şi CYP2D6, dar într-o proporţie mai mică decât pe CYP3A4.
When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
În cazul administrării concomitente de Telzir şi ritonavir, timpul de înjumătăţire plasmatic al amprenavirului creşte la 15-23 ore.
The pharmacokinetic properties of amprenavir following co-administration of Telzir with ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and HIV-infected patients and no substantial differences were observed between these two groups.
Proprietăţile farmacocinetice ale amprenavirului după administrarea concomitentă de Telzir şi ritonavir au fost evaluate la subiecţii adulţi sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV şi nu s-au observat diferenţe semnificative între cele două loturi.
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg twice daily
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg de două ori pe zi
Your dose of Telzir may need to be changed if you are taking • etravirine (used to treat HIV infection)
Doza dumneavoastră de Telzir ar trebui să fie ajustată dacă luaţi • etavirină (folosită pentru tratamentul infecţiei HIV).
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi greutatea sub 39 kg Folosiţi Telzir suspensie orală.
• If you have diabetes.
• Dacă aveţi diabet zaharat.
Metabolites account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Metaboliţii din urină şi din materiile fecale reprezintă aproximativ 14 %, respectiv, 75% din doza de amprenavir administrată.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Infecţia cu HIV este transmisă prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin contact cu sânge infectat (de exemplu, prin utilizarea de ace în comun).
CSF penetration of amprenavir is negligible in humans.
Pătrunderea amprenavirului în LCR este neglijabilă la om.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
În cutie este furnizată o seringă gradată de 10 ml pentru a vă măsura doza corect.
Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
De asemenea, Telzir este disponibil sub forma unei suspensii orale, pentru utilizare la pacienţii care nu pot înghiţi comprimate şi pentru copiii şi adolescenţii cu greutate mai mică de 39 kg (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Telzir suspensie orală).
Dosing recommendations for Telzir with ritonavir Age
Recomandări de dozaj pentru Telzir asociat cu ritonavir
Overall, even with these dose adjustments for adults with hepatic impairment, some patients may have higher or lower than anticipated amprenavir and/or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore close monitoring of safety and virologic response is warranted.
În general, chiar şi cu aceste ajustări ale dozelor pentru adulţi cu insuficienţă hepatică, unii pacienţi pot avea concentraţii plasmatice de amprenavir şi/sau ritonavir mai mari sau mai mici decât cele anticipate comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, datorită variabilităţii crescute de la un pacient la altul (vezi pct. 5.2), de aceea trebuie asigurată monitorizarea atentă a siguranţei în utilizare şi a răspunsului virologic.
Alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Se recomandă utilizarea de metode contraceptive alternative nehormonale la femeile aflate la vârstă fertilă (vezi pct. 4.4).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
S-a demonstrat non-inferioritate între fosamprenavir administrat concomitent cu ritonavir şi lopinavir / ritonavir pe baza proporţiilor de pacienţi care ating nivelele ARN-ul plasmatic de HIV-1 < 400 copii/ml la 48 săptămâni (obiectiv primar).
Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Cazurile severe de erupţii cutanate tranzitoriicare pun viaţa în pericol, inclusiv sindrom StevensJohnson, sunt rare.
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Telzir trebuie administrat în combinaţie cu doze mici de ritonavir şi cu alte medicamente antiretrovirale.
→ Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Telzir without your doctor's advice.
→ Păstraţi permanent legătura cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Telzir fără recomandarea medicului.
Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
De aceea, medicamentele care utilizează aceeaşi cale metabolică sau influenţează activitatea CYP3A4 pot modifica farmacocinetica amprenavirului şi ritonavirului.
Fosamprenavir is converted in man to amprenavir.
La om, fosamprenavirul este transformat în amprenavir.
Warfarin Other oral anticoagulants
Warfarină Alte anticoagulante orale
Table 4 AAUCMB at Week 48 by genotypic sensitivity score in OBT and baseline resistance to FPV/RTV
Tabelul 4 MASCMVI la 48 de săptămâni determinată prin scorul de sensibilitate genotipică în TFO şi rezistenţa la momentul iniţial la FPV / RTV
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Ambele forme farmaceutice de Telzir, comprimate şi suspensie orală, administrate à jeun, au determinat valori echivalente ale ASC plasmatice de amprenavir, iar Telzir suspensie orală a determinat o Cmax plasmatică de amprenavir cu 14% mai mare comparativ cu comprimatele.
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Cutia conţine de asemenea, un adaptor de seringă din polietilenă și o seringă dozatoare pentru administrare orală, de 10 ml, compusă dintr-un cilindru de polietilenă (cu gradaţii în ml) și un piston de polietilenă.
It is recommended that phenytoin plasma concentrations be monitored and phenytoin dose increased as appropriate.
Este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei şi mărirea dozei, dacă este necesar.
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e.g. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam, sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (for use of sildenafil in patients with erectile dysfunction, see sections 4.4 and 4.5).
Telzir nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu indice terapeutic mic, care reprezintă substraturi ale citocromului P450 3A4 (CYP3A4), de exemplu alfluzosin, amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, dihidroergotamină, ergotamină, pimozidă, quetiapină, chinidină, terfenadină, midazolam administrat pe cale orală (pentru precauţii în cazul administrării pe cale parenterală a midazolamului vezi pct. 4.5), triazolam administrat pe cale orală, sildenafil utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (pentru utilizarea sildenafilului la pacienţii cu disfuncţie erectilă, vezi pct. 4.4 şi 4.5).
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
În studiile la animale, la o expunere plasmatică sistemică (ASC) la amprenavir mai scăzută decât expunerea terapeutică la pacienţii trataţi cu Telzir, s-a observat o oarecare toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
De aceea, medicamentele care sunt inductori, inhibitori sau substraturi ale CYP3A4 trebuie utilizate cu precauţie în cazul administrării concomitente cu Telzir şi ritonavir (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
The relevance of the uterine endometrial adenocarcinomas for humans is uncertain; however there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Relevanţa pentru om a adenocarcinoamelor endometrului uterin nu este sigură; cu toate acestea, nu s-a evidenţiat din studiile clinice sau în urma utilizării după punerea pe piaţă că aceste efecte sunt semnificative clinic.
When ART naïve adult patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Când pacienţii adulţi cărora nu li s-a administrat anterior TAR au fost trataţi cu dozele aprobate curent de fosamprenavir/ritonavir, precum şi în cazul administrării altor regimuri cu IP potenţatoare, cu ritonavir, mutaţiile descrise au fost rareori observate.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; oricum timpul de debut raportat este foarte variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Median (n)
Media (n)
Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors:
Inhibitori nucleozidici/nucleotidici ai revers transcriptazei:
No dosage adjustment necessary.
Nu este necesară o ajustare a dozelor.