natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
• dacă tocmai ați născut prezentați un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge.
In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Între timp utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală.
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Abordarea terapeutică în cazul omiterii unor comprimate poate fi ghidată de următoarele două reguli de bază:
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
• dacă observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care se referă la elemente menţionate în acest prospect (vezi, de asemenea, pct. 2 „Când nu trebuie să utilizaţi Zoely”; nu uitaţi de modificările stării de sănătate a rudelor dumneavoastră apropiate);
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
• The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
• Numărul de apariții a TEV în decursul unui an în cazul administrării de CHC cu doză scăzută este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
Do not use rhythm or temperature methods.
Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda cu măsurarea temperaturii corpului.
Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Cancerul de col uterin este provocat de o infecţie cu virusul papiloma uman (HPV).
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergică la estradiol sau acetat de nomegestrol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zoely nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Acetatul de nomegestrol nu este genotoxic.
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
• Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni diferiţi, ca şi Zoely, sunt denumite „comprimate combinate”.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Zoely, au raportat depresie sau stări depresive.
These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Aceste metode nu pot fi de încredere deoarece comprimatul afectează modificările obişnuite ale temperaturii corpului şi mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Liniaritatea dependentă de doză a fost observată în intervalul 0,625-5 mg (evaluată la femeile fertile şi aflate la postmenopauză).
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Reacţiile adverse posibil asociate care au fost raportate în studii clinice sau în timpul utilizării după punerea pe piață a Zoely sunt enumerate în tabelul de mai jos.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia, de la încețoșarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că hormonii sexuali steroidieni pot determina creşterea anumitor ţesuturi şi tumori dependente de hormoni.
o History of migraine with focal neurological symptoms.
o Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale.
It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Nu se cunoaşte dacă cantitatea de estradiol din Zoely este suficientă pentru a menţine niveluri adecvate de estradiol la adolescente, în special pentru acumularea masei osoase (vezi pct. 5.2).
If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, eficacitatea Zoely se păstrează.
Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Schemă: dacă ați întârziat cu 24 ore sau mai mult administrarea comprimatelor albe
On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Ţinând cont de experienţa generală cu contraceptivele orale combinate, simptomele care pot să apară sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, mici sângerări vaginale.
Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Trebuie acordată atenție în special la introducerea unui contraceptiv combinat, chiar și cu estradiol, la o femeie cu stare bine echilibrată căreia i se administrează lamotrigină.
• increased warmth in the affected leg
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi Zoely, deoarece acesta poate afecta rezultatele anumitor analize.
[In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
[În faţa etichetelor cu ziua pentru cel de-al doilea blister:] Blister 2 [În faţa etichetelor cu ziua pentru cel de-al treilea blister:] Blister 3
There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Există în special un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi comprimate albe active la începutul sau la finalul fiecărui blister.
Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Sângerările vaginale neregulate se opresc, de regulă, după ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu comprimatul (de regulă după 3 luni).
Day 8-17
Ziua 8-17
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Farmacocinetica acetatului de nomegestrol nu este influenţată de SHBG.
You can stop taking Zoely at any time.
Puteţi înceta utilizarea Zoely în orice moment doriţi.
Particularly important in women with additional risk factors
Deosebit de important la femeile cu alți factori de risc.
Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Concentraţiile plasmatice medii sunt 50 pg/ml şi aceste concentraţii de estradiol corespund cu faza iniţială şi tardivă a ciclului menstrual al femeii.
Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Zoely.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Dacă sângerările neregulate persistă, sau dacă acestea reapar după cicluri menstruale regulate anterior, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri de diagnostic adecvate pentru excluderea afecţiunilor maligne sau a sarcinii.
If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesară utilizarea unei alte metode contraceptive.
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Deoarece metabolizarea hormonilor steroidieni poate fi afectată la pacientele cu boală hepatică severă, utilizarea Zoely la aceste femei nu este recomandată până când valorile funcţiei hepatice nu revin la normal (vezi pct. 4.3).
Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Mici cantităţi de contraceptive şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretate în laptele uman, dar nu există nicio dovadă în ceea ce priveşte afectarea negativă a sănătăţii sugarului.
In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
În grupul la care s-a administrat Zoely, acneea a fost raportată de 15,4% dintre femei (faţă de 7,9% în grupul comparator), creşterea în greutate a fost raportată de 8,6 % dintre femei (faţă de 5,7% în grupul comparator) şi sângerările de întrerupere anormale (predominant absenţa sângerărilor de întrerupere) au fost raportate de 10,5% dintre femei (faţă de 0,5% în grupul comparator).
When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Zoely, se recomandă să renunțați la fumat.
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea comprimatului sau în care încrederea în efectul comprimatului poate fi scăzută.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați “Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”
• The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
• Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).
Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Unele utilizatoare pot să nu aibă ciclu menstrual în fiecare lună în timpul utilizării comprimatelor galbene.
Arterial thromboembolic events may be fatal.
Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și decolorare ușor spre albastru a unei extremități.
Influence of other medicinal products on Zoely
Influenţa altor medicamente asupra Zoely
• if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
• dacă aveţi (aţi avut) sau aţi putea avea cancer de sân sau al organelor genitale;
• if you have depression;
• dacă aveţi depresie;
When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Când încetați utilizarea Zoely, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
Blood clots blocking other blood vessels
Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge
The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Efectul contraceptiv al Zoely se bazează pe interacţiunea dintre diverşi factori, cei mai importanţi fiind inhibarea ovulaţiei şi modificările secreţiei cervicale.
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (vezi pct. 2 „Când să aveți grijă deosebită la utilizarea Zoely”).
The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Estrogenul conţinut în Zoely este 17β-estradiol, un estrogen natural identic cu 17β-estradiolul uman endogen.
Contact your doctor immediately.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Aceştia sunt acetatul de nomegestrol (un progestogen) şi estradiolul (un estrogen).
• with increasing age (beyond about 35 years);
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Tiparul de risc crescut observat se poate datora unui diagnostic mai precoce al neoplasmului mamar la utilizatoarele de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii dintre cele două.
• There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
• Există medicamente care pot reduce eficacitatea Zoely în ceea ce priveşte prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate.
• If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
• Dacă aţi luat toate comprimatele corect şi nu aţi avut vărsături sau diaree severă, şi nu aţi utilizat alte medicamente, atunci este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
• Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
• Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8).
• if a close relative has or has ever had breast cancer;
• dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Trebuie utilizată de asemenea o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata utilizării concomitente a unui inductor enzimatic şi timp de 28 zile după întreruperea acestuia.
Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Rezultate similare sunt anticipate la femeile aflate la vârsta fertilă.
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
Cu toate acestea, comprimatele omise trebuie aruncate pentru a evita prelungirea neintenţionată a fazei cu comprimate placebo.
Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Înainte de începerea utilizării Zoely trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge (tromboză) de la pct. 2.
Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Având în vedere că efectul unui alt medicament asupra Zoely poate dura până la 28 de zile după oprirea medicamentului, este necesară utilizarea metodei contraceptive de barieră suplimentare pentru perioada respectivă.
• A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
• O metaanaliză a 54 studii epidemiologice a raportat faptul că există o uşoară creştere a riscului relativ (RR = 1,24) de a se diagnostica un neoplasm mamar la femeile care utilizează în prezent COC.
If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Dacă survine absenţa sângerării de întrerupere şi Zoely a fost utilizat în conformitate cu instrucţiunile descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă.
However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos).
Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau produse pe bază de plante medicinale.
• if you get migraines, especially migraines with aura;
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
They are coded ‘p' on both sides.
Acestea sunt marcate cu „p” pe ambele feţe.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
• The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
• cu cât este mai mare numărul de „comprimate active albe” omise şi cu cât sunt mai aproape comprimatele omise de cele 4 comprimate galbene placebo, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Dacă se consideră adecvat, utilizarea COC poate fi reluată dacă se pot obţine valori normale ale tensiunii arteriale cu tratamentul ajutorul tratamentului antihipertensiv.
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
• Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când markerii funcţiei hepatice revin la valori normale.
After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
După întreruperea administrării Zoely, s-a observat reluarea ovulaţiei în primele 28 zile după utilizarea ultimului comprimat la 79% dintre femei.
• as you get older (particularly above about 35 years);
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Estradiolul este transformat rapid la nivel intestinal şi hepatic în mai mulţi metaboliţi, în principal estronă, care sunt ulterior conjugaţi şi intră în circulaţia enterohepatică.
The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Componentele hormonale active ale comprimatelor pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic.
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
• umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
• Se estimează că din 10000 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel aproximativ 6
Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Returnaţi comprimatele la farmacie sau eliminaţi-le într-un alt mod sigur, în conformitate cu reglementările locale.
However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Cu toate acestea, prin modificarea programului de administrare a comprimatelor, poate fi prevenită reducerea protecţiei contraceptive.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui CHC.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips.
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
• Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.
Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Acetatul de nomegestrol se leagă în proporţie mare de albumină (97-98%), dar nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau de globulina de legare a corticosteroizilor (CBG).