natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
CHMP a considerat că nivelul de dovezi disponibil în prezent este insuficient pentru a susține utilizarea mitoxantronei în carcinomul hepatocelular, fapt cu care deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord și, prin urmare, a retras această indicație din varianta armonizată propusă pentru informațiile referitoare la produs.
It is recognised that mitoxantrone is currently given in clinical practice to patients with CRPC to achieve palliation after exhaustion of other available treatment options.
Este recunoscut faptul că, în prezent, mitoxantrona se administrează în practica clinică pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare ca paliativ după epuizarea altor opțiuni de tratament disponibile.
The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
Datele indică faptul că mitoxantrona, în asociere cu corticosteroizii, prezintă un efect paliativ (de exemplu, ameliorarea durerii) la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu avansat.
The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat mai multe studii de fază II și studii de caz prezentate în literatura de specialitate în care mitoxantrona a fost administrată pacienților cu HCC.
It is also authorised in a few EU MS as 2mg/ml concentrate for solution for injection or solution for intrapleural or intraperitoneal use and as concentrate for solution for injection/infusion.
De asemenea, în câteva state membre ale UE medicamentul este autorizat sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă sau pentru soluție pentru administrare intrapleurală sau intraperitoneală și sub formă de concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2 mg/ml.
Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma.
Novantrone este indicat la adulți în mai multe afecțiuni maligne, inclusiv în cancerul de sân, în leucemia acută și în limfoamele non-hodgkiniene.
Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids
Ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare, în stadiu avansat, în asociere cu corticosteroizi
The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu de fază III și mai multe studii de fază II necontrolate pentru terapia de inducție, precum și studii cu mitoxantronă în scheme de tratament combinate pentru LLA recidivantă/refractară (inclusiv un studiu la copii și adolescenți).
Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant.
În sfârșit, au fost considerate relevante atenționările existente în unele state membre, referitoare la potențialul mutagen, la posibilele modificări ale culorii urinei și ale altor țesuturi, la riscul de sindrom de liză tumorală și recomandările privind contracepția, la riscul de amenoree tranzitorie sau permanentă.
The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat patru studii în care mitoxantrona a fost administrată în asociere cu alte citostatice în tratamentul unei crize blastice în leucemia mieloidă cronică.
The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat relevant să menționeze sindromul de liză tumorală.
Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
Tratamentul de inducere a remisiunii crizei blastice în leucemia mieloidă cronică folosind schema de tratament combinat
For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Pentru leucemia mieloidă acută au fost propuse recomandări privind dozele în monoterapia în caz de recidivă, precum și în combinație ca terapie de inducție, consolidare și salvare.
In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
În plus, CHMP a considerat relevantă adăugarea riscului trombotic sau hemoragic crescut asociat cu administrarea concomitentă a antagoniștilor vitaminei K în boala tumorală, descris pe larg în literatura de specialitate.
In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
În plus, în unele state membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone există indicații de tratament pentru hepatom/carcinom hepatocelular, ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată avansat refractar la tratamentul hormonal (în asociere cu corticosteroizi), reducerea invalidității neurologice și a recidivelor clinice în scleroza multiplă progresivă secundară (cronică), tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică) și tratamentul leucemiei limfoblastice acute.
Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
În conformitate cu modelul RCD actual (datat februarie 2016), au fost adăugate puncte referitoare la identificatorul unic.
The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză a studiilor realizate în această indicație, incluzând studii în care mitoxantrona a fost utilizată în monoterapie și studii ample, randomizate, comparative, care au utilizat mitoxantrona în asociere cu alte medicamente, și comparându-le cu alte scheme de tratament.
The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat mai multe studii de fază III și un studiu de fază II care au investigat efectul mitoxantronei în asociere cu corticosteroizi asupra ameliorării durerii și a supraviețuirii globale.
The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză a studiilor cu mitoxantronă, realizate în principal pe pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă și progresivă secundară.
Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
În majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene (UE), Novantrone și denumirile asociate sunt autorizate pentru comercializare sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă pentru administrare intravenoasă 2 mg/ml.
Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Prin urmare, CHMP a fost de acord cu indicația propusă pentru cancerul de prostată rezistent la castrare, de medicament cu rol specific paliativ.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață Întrucât:
The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză a studiilor realizate cu mitoxantrona, în monoterapie sau în scheme de tratament combinat, pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat.
Palliation of non-resectable primary hepatocellular carcinoma
Paliativ pentru carcinomul hepatocelular primar nerezecabil (HCC)
The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Deținătorului autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză a studiilor realizate cu mitoxantrona, în monoterapie sau în scheme de tratament combinat, pentru tratamentul pacienților din cadrul unor subgupuri specifice de NHL, tratați anterior sau netratați anterior.
This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu acest fapt și, prin urmare, a retras-o din varianta armonizată propusă pentru informațiile referitoare la produs.
Treatment of acute myeloid leukaemia
Tratamentul leucemiei mieloide acute (LMA)
For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Tot din acest motiv, s-a specificat că terapia cu Novantrone nu trebuie inițiată pentru tratamentul sclerozei multiple la pacienții care au fost deja tratați cu acest medicament.
Every 24 hours*
La fiecare 24 de ore*
The optimal duration of treatment has not been established.
Durata optimă a tratamentului nu a fost stabilită.
1010 Wien
1010 Viena
* Beginning 24 hours after the loading dose
* Cu începere la 24 de ore după administrarea dozei de încărcare
The diluted solution must be clear and colourless.
Soluţia diluată trebuie să fie limpede şi incoloră.
No support
Nicio susţinere
These active substances should not be used concurrently.
Aceste substanţe active nu trebuie utilizate în mod concomitent.
Caffeine consumption
Consumul de cafeină
The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Următoarele alte reacții adverse pot fi, de asemenea, considerate grave de către medicul copilului dumneavoastră, în contextul evaluării clinice globale.
Please inform your baby's doctor:
Vă rugăm să informaţi medicul copilului dumneavoastră:
Peyona should be used with caution.
Peyona trebuie utilizat cu precauţie.
Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
Apneea de prematuritate reprezintă un diagnostic de excludere.
Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Indicii pentru deces şi invaliditate în funcţie de subgrupul de susţinere respiratorie acordată la momentul intrării în studiu
This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat concomitent, prin aceeaşi linie intravenoasă, cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Compatibilitatea fizică şi chimică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru un interval de timp de 24 de ore, la 25ºC şi la 2-8ºC.
Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10.000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul.
• If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Cât timp se află sub tratament cu Peyona, nou-născutul dumneavoastră poate avea unele din următoarele reacţii:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Aceste scurte perioade în care bebeluşii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltaţi.
In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
La nou-născuţi, valoarea t1/2 este de aproximativ 3-4 zile iar valoarea Ae este de aproximativ 86% (în decurs de 6 zile).
Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru nou-născutul dumneavoastră.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele.
Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Trei dintre nou-născuţii care au dezvoltat enterocolită necrozantă în cursul studiului au decedat.
Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Soluţie apoasă limpede, incoloră, la pH=4,7.
• If your newborn produces more urine than usual
• Dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei
Peyona contains sodium
Peyona conţine sodiu
Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Mostrele de sânge destinate monitorizării trebuie prelevate chiar înainte de următoarea doză în cazul eşecului terapeutic şi la 2 până la 4 ore după doza anterioară în cazul în care se suspectează prezenţa toxicităţii.
In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
În practica clinică, tratamentul este, de obicei, continuat până când nou-născutul atinge vârsta postmenstruală de 37 de săptămâni, după care apneea de prematuritate se rezolvă, de obicei, în mod spontan.
In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
În prezenţa insuficienţei renale, potenţialul de acumulare este crescut.
Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Cafeina nu pare să agraveze hipoxia cerebrală sau să exacerbeze leziunile rezultate, deşi această posibilitate nu poate fi exclusă.
What Peyona is and what it is used for
Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Pe de altă parte, este dificil de făcut distincţia între acestea şi complicaţiile frecvente care apar la copiii prematuri sau de complicaţiile datorate bolii.
Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) - reacţii alergice
Caffeine's main action is as a CNS stimulant.
Principala acţiune a cafeinei este cea de stimulare a SNC.
− very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
− nou-născuţi cu grad foarte mare de prematuritate (vârsta gestaţională < 28 de săptămâni şi/sau greutatea corporală < 1.000 g), mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral
Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Leziunile cerebrale, convulsiile şi surditatea au fost observate, dar au fost mai frecvente în grupul la care s-a administrat placebo.
Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Lipsa răspunsului la tratamentul cu cafeină (confirmat, dacă este necesar, prin măsurarea concentraţiilor plasmatice) poate indica o altă cauză a apneei.
Non-clinical data revealed no major hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity of caffeine.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc major pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate de cafeină.
This method is also known as “a drip”.
Această metodă este cunoscută şi sub numele de
Unused portions should not be saved for later administration.
Cantităţile rămase nu se vor păstra în vederea unei administrări ulterioare.
The active substance is caffeine citrate.
Substanţa activă este citratul de cafeină.
By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Începând cu vârsta de 9 luni, metabolizarea cafeinei se apropie de nivelul constatat la adulţi (t1/2 = 5 ore şi Ae = 1%).
As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Deoarece există un risc de recurenţă a apneei după încetarea tratamentului cu citrat de cafeină, trebuie continuată monitorizarea pacientului timp de aproximativ o săptămână.
Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de potasiu şi glucoză, iar hipokaliemia şi hiperglicemia trebuie corectate.
Odds ratio (95% CI)
Risc relativ (IÎ 95%)
EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
EU/1/09/528/002 fiole a 1 ml EU/1/09/528/001 fiole a 3 ml
Do not use the following medicines during the treatment with Peyona without talking to your baby's doctor.
Nu utilizaţi medicamentele menţionate mai jos pe durata tratamentului cu Peyona fără să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
La adulţi, valoarea medie raportată a proporţiei de legare pe proteine plasmatice, in-vitro, este de 36%.
Maintenance dose*
Doza de întreţinere *
This medicinal product does not require any special storage condition.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Peyona trebuie oprit imediat şi medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul.
It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Se recomandă încetarea administrării citratului de cafeină atunci când pacientul prezintă o perioadă de 5-7 zile fără nicio criză semnificativă de apnee.
The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Medicamentul nu trebuie administrat prin injectare intramusculară, subcutanată, intratecală sau intraperitoneală.
What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Peyona Cum să utilizaţi Peyona
The medicinal product must be used immediately after diluting by aseptic technique
Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluarea prin tehnică aseptică.
Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Peyona, în funcţie de greutatea corporală a copilului.
Each carton contains 10 ampoules.
Fiecare cutie conţine 10 fiole.
For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Pentru informaţii detaliate consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului PEYONA, ataşat.
− infants with known and clinically significant cardiac disease
− nou-născuţi cu boală cardiacă cunoscută şi semnificativă din punct de vedere clinic
1.32 (0.81 to 2.14)
1,32 (0,81 la 2,14)
Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
Tulburări gastrointestinale Regurgitare, creşterea aspiratului gastric, enterocolită necrozantă
At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
La doze terapeutice au fost induse anumite schimbări comportamentale la şobolanii nou-născuţi, cel mai probabil ca o consecinţă a creşterii gradului de exprimare a receptorilor adenozinei, efect care a persistat în viaţa adultă.
Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Datorită eliminării lente a cafeinei la această grupă de pacienţi, nu este nevoie de o reducere treptată a dozei la încetarea tratamentului.
These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Aceste efecte sunt dependente de doză şi pot necesita măsurarea concentraţiilor plasmatice şi reducerea dozei.
If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Dacă este indicată această utilizare concomitentă, ritmul cardiac şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie.