natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Severe liver problems: the dose may be reduced to one sachet per day, or less often.
• Probleme severe cu ficatul: doza poate fi redusă la un plic pe zi și mai puțin frecvent.
Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
După administrarea orală de doze repetate de ivacaftor în asociere cu lumacaftor, expunerea la ivacaftor a crescut, în general, odată cu doza, de la 150 mg la interval de 12 ore la 250 mg la interval de 12 ore.
Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
Infecții și infestări foarte frecvente Rinofaringită* frecvente
Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C)
Patients may start taking Orkambi on any day of the week.
Pacienții pot începe să ia Orkambi în orice zi din săptămână.
If your child has poor lung function your child's doctor may monitor your child more closely when she/he starts Orkambi.
Dacă copilul dumneavoastră are o funcționare precară a plămânilor, medicul copilului dumneavoastră vă poate monitoriza copilul mai atent atunci când acesta începe să ia Orkambi.
What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi
Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Orkambi Nu administrați Orkambi
Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through week 24.
Alte variabile de eficacitate au inclus modificarea relativă față de momentul inițial a ppFEV1, modificarea absolută față de momentul inițial a IMC, modificarea absolută față de momentul inițial a punctajului la CFQ-R - Domeniul respiratoriu, proporția de pacienți care au obținut o modificare relativă de ≥ 5% față de momentul inițial a ppFEV1 în Săptămâna 24 și numărul de exacerbări pulmonare (inclusiv cele care au necesitat spitalizare sau terapie i.v. cu antibiotice) până în Săptămâna 24.
Marketing Authorisation Holder Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Deținătorul autorizației de punere pe piață Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Orkambi granule este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n = 369) was 0.61 (P < 0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
În cadrul analizei grupate, raportul de incidență a exacerbărilor până în săptămâna 24 la subiecții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore; n = 369) a fost de 0,61 (p < 0,0001), reprezentând o reducere de 39% față de cei la care s-a administrat placebo.
Orkambi 200 mg/125 mg is available in the following pack sizes:
Orkambi 200 mg/125 mg este disponibil în următoarele dimensiuni ale ambalajului:
• Herbal medicines, for example: St. John's wort (Hypericum perforatum)
• preparate din plante, de exemplu: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
Criteriile finale de evaluare secundare au inclus modificarea absolută în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație de la momentul inițial în Săptămâna 24 și modificarea absolută în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație din Săptămâna 24 în Săptămâna 26 (vezi Efecte farmacodinamice), precum și criteriile finale de evaluare în Tabelul 8.
• Cough with sputum
• Tuse cu spută
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
• Proton pump inhibitor medicines (used to treat acid reflux disease and ulcers): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
• medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (utilizate pentru tratarea refluxului gastroesofagian și ulcerelor): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
In patients treated with lumacaftor/ivacaftor (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 3.1 mmHg and 1.8 mmHg, respectively.
La pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică), creșterea maximă față de valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice medii a fost de 3,1 mmHg, iar a tensiunii arteriale diastolice medii a fost de 1,8 mmHg.
• if your child is allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine
• dacă copilul dumneavoastră este alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
Dintre cei 1108 pacienți cărora li s-a administrat orice tratament în cadrul Studiului 1 sau Studiului 2, 1029 (93%) au primit doze de tratament activ (lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la 12h sau lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h) în cadrul Studiului 3 pe o perioadă adițională de până la 96 săptămâni (adică, până la 120 săptămâni în total).
Immunosuppressants: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (used after organ transplant)
sirolimus, tacrolimus (se utilizează după transplantul de organe)
No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Nu se recomandă ajustarea dozei în cazul utilizării concomitente cu inductori moderați sau slabi ai CYP3A.
It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care prezintă o modificare specifică (numită mutație F508del) care afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în plămâni.
• Pack containing 28 film-coated tablets.
• Pachet care conține 28 comprimate filmate.
In Trial 8 in patients homozygous for F508del-CFTR mutation aged 2 to 5 years, the mean absolute within-group change in sweat chloride from baseline at Week 24 was -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
În Studiul 8 la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, modificarea medie absolută intragrup în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație de la momentul inițial în Săptămâna 24 a fost de -31,7 mmol/l (IÎ 95%: 35,7, 27,6).
Patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor is not effective in patients with CF who have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in a lack of CFTR production or that is not responsive to ivacaftor in vitro (see section 5.1).
Pacienții cu FC cu genotip heterozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Lumacaftor/ivacaftor nu este eficace la pacienții cu FC care au mutația F508del pe o alelă plus o a doua alelă cu o mutație preconizată să ducă la o lipsă de producere a CFTR sau care nu răspunde la ivacaftor in vitro (vezi pct. 5.1).
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species).
Nu s-au observat efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la doze ≤ 100 mg/kg și zi (generând expuneri de aproximativ 8 și respectiv 5 ori mai mari decât cele obținute cu doza maximă recomandată la om a componentei de ivacaftor din compoziția Orkambi, pe baza valorilor ASC însumate ale ivacaftorului și metaboliților săi extrapolate din expunerile din Ziua 90 în cazul utilizării dozei de 100 mg/kg și zi, în cadrul studiului de toxicitate cu doze repetate, cu durata de 6 luni, și expunerile din Ziua 17 de gestație în cadrul studiului privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la această specie).
Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală.
Therefore, co-administration of lumacaftor/ivacaftor is not recommended with strong CYP3A inducers (see sections 4.2 and 4.4).
Prin urmare, administrarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Anticonvulsivante: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină
It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, care prezintă o modificare specifică (numită mutație F508del) care afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în plămâni.
Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio=0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
Tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor a scăzut semnificativ riscul de exacerbări care au necesitat spitalizare, comparativ cu placebo, cu 61% (raport de incidență = 0,39, p < 0,0001; rată de evenimente la 48 săptămâni de 0,17 pentru lumacaftor/ivacaftor și de 0,45 pentru placebo) și a redus exacerbările care necesitau tratament intravenos cu antibiotice cu 56% (raport de incidență = 0,44, p < 0,0001; rată de evenimente la 48 săptămâni de 0,25 pentru lumacaftor/ivacaftor și de 0,58 pentru placebo).
No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Nu se recomandă ajustarea dozei în cazul utilizării concomitente cu inhibitori moderați sau slabi ai CYP3A.
Relative change in ppFEV1 at Week 24
Modificarea relativă a ppFEV1 în Săptămâna 24
• Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
• Mărime de ambalaj de 56 plicuri (conține 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel)
Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats at 200 mg/kg/day (yielding exposures approximately 11 and 7 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 150 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the pilot embryofoetal development study in this species) when dams were dosed prior to and during early pregnancy.
Ivacaftorul a afectat fertilitatea și indicii de performanță reproductivă la masculii și femelele de șobolan la doza de 200 mg/kg și zi (generând expuneri de aproximativ 11 și, respectiv, 7 ori mai mari decât cele obținute cu doza maximă recomandată la om a componentei de ivacaftor din compoziția Orkambi, pe baza valorilor ASC însumate ale ivacaftorului și metaboliților săi extrapolate din expunerile din Ziua 90 în cazul utilizării dozei de 150 mg/kg și zi, în cadrul studiului de toxicitate cu doze repetate, cu durata de 6 luni, și expunerile din Ziua 17 de gestație în cadrul studiului-pilot privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la această specie) atunci când femelelor li s-a administrat doza înainte de gestație și la începutul gestației.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
During Trials 1 and 2, adverse reactions related to increased blood pressure (e.g., hypertension, blood pressure increased) were reported in 0.9% (7/738) of patients treated with lumacaftor/ivacaftor and in no patients who received placebo.
În timpul Studiilor 1 și 2, s-au raportat reacții adverse asociate creșterii tensiunii arteriale (de exemplu, hipertensiune arterială, tensiune arterială crescută) la 0,9% (7/738) dintre pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și la niciun pacient căruia i s-a administrat placebo.
Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment
Tabelul 4: Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică Insuficiență hepatică
The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at week 24.
Criteriul final principal de evaluare a eficacității în ambele studii a fost modificarea absolută față de momentul inițial a ppFEV1 în Săptămâna 24.
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
• Increase in blood pressure
• Creștere a tensiunii arteriale
Trial 7 evaluated subjects with lung clearance index (LCI2.5) ≥ 7.5 at the initial screening visit (mean LCI2.5 10.28 at baseline [range: 6.55 to 16.38]) and ppFEV1 ≥ 70 at screening (mean ppFEV1 89.8 at baseline [range: 48.6 to 119.6]).
Studiul 7 a evaluat subiecți cu un indice al clearance-ului pulmonar (ICP2,5) ≥ 7,5 la vizita de selecție inițială (valoarea medie a ICP2,5 a fost de 10,28 la momentul inițial [interval: între 6,55 și 16,38]) și valoarea ppFEV1 ≥ 70 la selecție (valoarea medie a ppFEV1 89,8 la momentul inițial [interval: între 48,6 și 119,6]).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
Modificările ppFEV1 ca răspuns la lumacaftor administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor au fost evaluate, de asemenea, în cadrul studiului de fază 2, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienții cu FC cu vârsta de 18 ani și peste.
Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
Mărime de ambalaj de 56 plicuri (conține 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel).
Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, rifampicină, sunătoare [Hypericum perforatum]) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Appropriate clinical monitoring should be employed, as is reasonable, when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Trebuie să se aplice monitorizarea clinică adecvată, așa cum este rezonabil, la administrarea concomitentă cu lumacaftor/ivacaftor.
Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8).
Ivacaftor poate provoca amețeală (vezi pct.
Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină
• Severe liver problems: the dose may be reduced to one tablet every 12 hours.
• Probleme severe cu ficatul: doza poate fi redusă la un comprimat la interval de 12 ore.
• Redness in the throat*
• Roșu în gât*
There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving Orkambi.
Rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a THC în urină Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a tetrahidrocanabinolului (THC) în urină la pacienții cărora li s-a administrat Orkambi.
The incidence of transaminase-related adverse reactions was 5.1% and 4.6% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and those who received placebo, respectively.
Incidența reacțiilor adverse legate de valorile serice ale transaminaze a fost de 5,1% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și, respectiv, de 4,6% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Key secondary endpoints included average absolute change from baseline in sweat chloride at Day 15 and Week 4 and at Week 24 (see Pharmacodynamic effects), absolute change from baseline in BMI at Week 24, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain through Week 24.
Criteriile finale secundare cheie de evaluare au inclus modificarea absolută medie față de momentul inițial a concentrației de clor în transpirație în Zilele 15 și în Săptămâna 4 și Săptămâna 24 (vezi Efecte farmacodinamice), modificarea absolută față de momentul inițial a IMC în Săptămâna 24, modificarea absolută față de momentul inițial la CFQ-RDomeniul respirator până în Săptămâna 24.
Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Lumacaftorul/ivacaftorul nu a fost studiat la pacienții cu FC la care s-a efectuat transplant de organe.
• Ringing in the ears*
• Țiuit în urechi*
Following multiple oral doses of lumacaftor, the exposure of lumacaftor generally increased proportional to dose over the range of 50 mg to 1000 mg every 24 hours.
După administrarea orală de doze repetate de lumacaftor, expunerea la lumacaftor a crescut, în general, proporțional cu doza, peste intervalul de doze de 50 mg - 1000 mg utilizate la interval de 24 de ore.
Table 8: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Tabelul 8: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
12 years and older
12 ani și peste
The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Cele mai frecvente reacții adverse manifestate de pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, grupate, au fost dispnee (14,0% față de 7,8% în grupul la care s-a administrat placebo), diaree (11,0% față de 8,4% în grupul la care s-a administrat placebo) și greață (10,2% față de 7,6% în grupul la care s-a administrat placebo).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Almac Pharma Services (Ireland) Limited
6 years and older
6 ani și peste
Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Ca urmare a inhibării CYP3A de către fluconazol
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
În timpul studiului clinic de fază 3, deschis, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 6), efectuat la 58 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 a fost de 91,4), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 6,9% (4/58).
• Redness inside the ear*
• Înroșire în interiorul urechii*
Side effects in children
Reacții adverse la copii
Trial in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Trial 4 was a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, Phase 2 trial in 125 patients with CF aged 18 years and older who had a ppFEV1 of 40 to 90, inclusive, and have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in the lack of CFTR production or a CFTR that is not responsive to ivacaftor in vitro.
Studiu la pacienții cu FC cu genotip heterozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Studiul 4 a fost un studiu de fază 2, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 125 de pacienți cu FC cu vârsta de 18 ani și peste, care aveau o valoare ppFEV1 cuprinsă între 4090 inclusiv și aveau mutația F508del pe o alelă, plus o a doua alelă cu o mutație preconizată să ducă la o lipsă de producere a CFTR sau o proteină CFTR care nu răspunde la ivacaftor in vitro.
Table 9: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Tabelul 9: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
During Trials 1 and 2, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 0.8%, 2.0%, and 5.2%; and 0.5%, 1.9%, and 5.1% in lumacaftor/ivacaftor- and placebo-treated patients, respectively.
În timpul Studiilor 1 și 2, incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost 0,8%, 2,0% și 5,2% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, respectiv de 0,5%, 1,9% și 5,1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Nivel inițial ppFEV1‡ Modificare absolută față de nivelul inițial ppFEV1 (puncte procentuale)
(listed in section 6).
(puncte procentuale)
# of events (rate per 48 wks)
Număr de evenimente (incidență la 48 săpt.)
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B)
The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor.
După administrarea a două doze pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale lumacaftorului și ivacaftorului la subiecții sănătoși au fost atinse în general după aproximativ 7 zile de tratament, cu un raport de acumulare de aproximativ 1,9 pentru lumacaftor.
Concomitant medicinal products of most clinical relevance Anti-allergics: montelukast
Anti-alergice: montelukast
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
• Increase in sputum
• Creșterea producției de spută