natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
25 mg/m2, faţă de braţul de tratament cu cabazitaxel 20 mg/m2 (analiza în intenţie de tratament)Criteriu final principal de evaluare a eficacităţii
Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Clinical neutropenia
Tulburări gastro intestinale
• Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Fiecare flacon conţine cabazitaxel 60 mg într-un volum nominal de 1,5 ml (volum de umplere: cabazitaxel 73,2 mg/1,83 ml).
Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
CBZ20=cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednison/prednisolon
• skin feeling hot or flushed
• piele caldă sau înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului
Very common Common disorders
Stare generală de rău
Renal impairment
Colică renală
Haematuria
Ameţeli
Dehydration
Metabolizare
• low blood potassium
• scădere a concentraţiei potasiului din sânge • stare de confuzie mintală
As an example, a dose of 45 mg JEVTANA would require 4.5 ml of the concentrate-solvent mixture prepared following Step 1.
necesită 4,5 ml de amestec concentrat-solvent,
Asthenia
Gripă
Hypoaesthesia Sciatica
Cefalee Parestezie Letargie Hipoestezie
Fertility
Anxietate
In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort.
În plus, pacienţii trebuie să evite administrarea de preparate din plante medicinale care conţin sunătoare.
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
• Solvent: 4,5 ml solvent în flacon din sticlă incoloră (tip I) cu capacitatea nominală de 15 ml,
Bone marrow suppression
Fatigabilitate Astenie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
JEVTANA 60 mg concentrat steril cabazitaxel
Pregnancy
Candidoză
Pyrexia
Tahicardie
What you need to know before you use <product name>, and 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați <denumirea medicamentului>, și 3.
Posology and method of administration, and/or 4.4.
4.2. Doze și mod de administrare, și/sau 4.4.
Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 27-30 noiembrie 2017
Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Tofacitinib - Angioedem (EPITT nr. 18904)
14 December 2017
14 December 2017 Corr1
Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Insulină [cartușe și stilouri injectoare (pen) preumplute]: insulină aspart; insulină bovină; insulină degludec; insulină degludec, insulină aspart; insulină degludec, liraglutidă; insulină detemir; insulină glargin; insulină glulizină; insulină umană (ADNr); insulină umană, insulină izofan; insulină lispro; insulină porcină - Risc potențial crescut de eroare de medicație asociat cu extragerea insulinei din cartușe și din stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, ducând la disglicemie (EPITT nr. 18893)
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Alte reacții adverse care au fost observate la XELJANZ sunt prezentate mai jos.
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Reacțiile alergice au inclus angioedem și urticarie; au existat reacții grave.
In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
În experiența acumulată ulterior punerii pe piață s-au raportat cazuri de hipersensibilitate asociate cu administrarea de tofacitinib.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
În cazul apariției oricărui fel de reacție alergică sau anafilactică gravă, tratamentul cu tofacitinib trebuie oprit imediat.
Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Cu frecvență „necunoscută”: hipersensibilitate; angioedem; urticarie
<If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
<Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, <injecție intravenoasă> sau <pompă de perfuzie>, trebuie utilizat un flacon.
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
„Dacă <stiloul injector (pen) preumplut /pompa de perfuzie> nu funcționează corect (vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut /pompei de perfuzie), soluția din cartuș poate fi extrasă într-o seringă (adecvată pentru medicamente care conțin insulină în concentrație de 100 unități/ml) și apoi injectată.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): urticarie (erupție pe piele însoțită de mâncărimi și umflături)
Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare <<Denumirea medicamentului în cartușe> este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen)2 reutilizabil.
Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Medicamente care conțin insulină în concentrație standard (100 unități/ml) și în concentrație mai mică (< 100 unități/ml)
<<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
<<Denumirea medicamentului în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute> este indicat doar pentru injectare subcutanată.
How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Cum să utilizați <denumirea medicamentului> <<Denumirea medicamentului în cartușe> este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen)2 reutilizabil.
<Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin.
<<Denumirea medicamentului în stilouri injectoare (pen) preumplute> este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Rezumatul caracteristicilor produsului
Rabbits need to be revaccinated every year.
Iepurii trebuie revaccinați anual.
Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Protecția începe după trei săptămâni și durează un an.
Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Nivelurile de anticorpi au crescut timp de maximum șase săptămâni după vaccinare și s-au menținut la acest nivel timp de 12 luni.
The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Umflătura dispare complet în 3 săptămâni după vaccinare.
It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Se administrează la iepuri începând cu vârsta de cinci săptămâni, în injecție unică, subcutanat.
For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
În cazul virusului mixoma, iepurii au fost testați doar pentru anticorpi.
The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Virusul provoacă umflături și secreții la nivelul ochilor, nasului și regiunii anale, ducând la decesul iepurilor în 10-14 zile, în majoritatea cazurilor.
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carnea de la iepurii tratați cu Nobivac Myxo-RHD Plus este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Boala hemoragică a iepurelui, cauzată de virusul clasic RHD (RHDV1) și virusul RHD de tip 2 (RHDV2), determină formarea de cheaguri de sânge în organele importante (cum ar fi inimă, plămâni și rinichi) care duc la insuficiență cardiacă și respiratorie atunci când inima și plămânii nu funcționează normal.
Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Mai multe informații despre Nobivac Myxo-RHD Plus se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nobivac Myxo-RHD Plus (care pot afecta cel mult 1 animal din 10) sunt o creștere de scurtă durată a temperaturii, de 1-2 °C, și o umflătură mică, nedureroasă (cu diametrul de cel mult 2 cm) la locul de injectare, în primele două săptămâni după vaccinare.
The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nobivac Myxo-RHD Plus sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Cele patru studii de laborator efectuate la iepuri tineri au demonstrat că protecția împotriva RHDV1 și RHDV2 începe la trei săptămâni după vaccinare și durează 12 luni.
In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
În plus, compania a prezentat și studii de teren cu vaccinul deja autorizat, Nobivac Myxo-RHD, care conține numai tulpina 009 a virusului viu mixoma vector RHD.
These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Aceste virusuri au fost modificate pentru a produce și proteine din învelișul exterior al HDV1 (tulpina 009) sau RHDV2 (tulpina MK1899).
For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Nobivac Myxo-RHD Plus, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Nobivac Myxo-RHD Plus este disponibil sub formă de pulbere uscată prin înghețare (liofilizat) și de solvent pentru suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Nobivac Myxo-RHD Plus este un vaccin.
These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Aceste studii au arătat că, spre deosebire de iepurii nevaccinați, iepurii vaccinați cu Nobivac Myxo-RHD au avut mai puține semne de mixomatoză, mai mulți anticorpi împotriva virusului HHDV1 în sânge și o rată mai mică a mortalității.
When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
imunitar recunoaște virusurile slăbite din vaccin ca fiind „corpi străini” și produce anticorpi atât împotriva virusului myxoma, cât și împotriva proteinelor de virus RHD.
For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nobivac Myxo-RHD Plus, citiți prospectul.
Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Nobivac Myxo-RHD Plus conține cantități mici din forme slăbite ale virusului mixoma care cauzează mixomatoză.
Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Mixomatoza este cauzată de virusul mixoma și se răspândește la iepuri prin contact direct și prin insecte înțepătoare, cum ar fi purici și țânțari.
Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
De ce este Nobivac Myxo-RHD Plus autorizat în UE?
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Nobivac Myxo-RHD Plus este un vaccin utilizat la iepuri pentru a scădea mortalitatea și a reduce semnele clinice cauzate de mixomatoză și de boala hemoragică a iepurelui (RHD).
Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Alte informații despre Nobivac Myxo-RHD Plus
together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Când iepurele intră în contact cu aceste virusuri sau cu unele similare, anticorpii respectivi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolilor.
Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Nobivac Myxo-RHD Plus conține virusul viu mixoma vector RHD tulpina 009 și tulpina MK1899.
Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Nobivac Myxo-RHD Plus a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la
What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Ce este Nobivac Myxo-RHD Plus și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Care sunt riscurile asociate cu Nobivac Myxo-RHD Plus?
What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nobivac Myxo-RHD Plus pe parcursul studiilor?
An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Nobivac Myxo-RHD Plus și a motivelor autorizării sale în UE
How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Cum acționează Nobivac Myxo-RHD Plus?
How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Cum se utilizează Nobivac Myxo-RHD Plus?
When the rabbit comes into contact with these or similar viruses, these antibodies,
Atunci când un iepure este vaccinat, sistemul lui
Date of first authorisation: 15 February 2016
Data primei autorizări: 15 februarie 2016
The recommended dose is as follows:
Doza recomandată este după cum urmează:
Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Rezultatele obținute pentru fiecare componentă a vaccinului sunt rezumate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
Datele de stabilitate indică faptul că vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de 150 de ore.
Important information about the protection provided
Informaţii importante despre protecţia furnizată
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale.
Interference with laboratory testing
Interferenţe cu testele de laborator
These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Aceste date sunt menite să îndrume profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei abateri temporare de temperatură.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Totuşi, poate fi observat un răspuns imun mai redus, iar nivelul de protecţie clinică nu este cunoscut.
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la vaccinuri.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
• Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
• Temperatură ≥ 40,5°C în decurs de 48 de ore, ce nu poate fi atribuită unei alte cauze identificabile
There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
Prezența unei afecţiuni minore și/sau un grad scăzut de febră nu constituie o contraindicație.
• difficulty in breathing
• dificultăţi la respiraţie
No pharmacokinetic studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions).
Vaccinarea trebuie să fie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (în special vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse).
This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
Acest vaccin nu este destinat administrării la femeile aflate la vârstă fertilă.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
Your doctor will tell you when this dose should be given.
Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie administrată această doză.
4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă
• The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
• Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate cauza niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora oferă protecţie.
Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Fimbrii tip 2 și 3 (FIM)
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Pe parcursul acestei perioade trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu Hib.
Do not use Vaxelis if your child:
Nu utilizaţi Vaxelis în cazul în care copilul dumneavoastră:
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• swelling of the face or throat
• umflare a feţei sau gâtului
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Nu sunt disponibile date la copii mai mari (vezi pct. 4.8 și 5.1).
The cough may last for one to two months or longer.
Tusea poate dura o lună până la două luni sau mai mult timp.
Very Common Crying, irritability
Plâns, iritabilitate
• was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
• a fost născut prematur (la sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină).
Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Polimorfism genetic Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Întrucât beneficiile vaccinării sunt mari la această grupă de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
Suspensia trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru particule străine și/sau variații ale aspectului fizic.
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri bacteriene şi virale combinate, codul ATC: J07CA09
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
A nu se administra prin injectare intravasculară, intradermică sau subcutanată.
At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
La sfârșitul acestei perioade, vaccinul Vaxelis trebuie utilizat sau eliminat.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Este important să urmaţi instrucţiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecţii.
• has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
• are orice tip de probleme de sângerare, de lungă durată, după tăieturi minore sau se învinețește ușor.
Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru următoarea injecție, conform programului local de vaccinare.
Serious allergic reactions
Reacţii alergice grave
Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra aceste injecții în locuri diferite și va folosi seringi și ace diferite pentru fiecare injecție.
Prior to immunisation
Înainte de imunizare
To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Pentru a vă asigura că Vaxelis este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
First course of vaccination (primary vaccination)
Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primară)
Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va evalua potențialul beneficiilor oferite de vaccinare, odată ce afecţiunea s-a stabilizat.
Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Vaxelis să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.