natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Tritace poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Prof János Borvendég (HU)
János Borvendég (Ungaria)
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Acest proces permite inimii să pompeze mai uşor sângele, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele lărgite.
• Hyperkalaemia
• Hiperkaliemie
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
• tratamente extracorporale care au dus la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
• Neutropenia/agranulocytosis
• Neutropenie/agranulocitoză
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
CHMP a observat, de asemenea, că Tritace are, în anumite ţări, o indicaţie în privinţa nefroprotecţiei.
The CHMP endorsed six contraindications:
CHMP a avizat favorabil şase contraindicaţii:
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Când scade producţia de angiotensină II, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
CHMP a decis să includă în această secţiune formularea armonizată:
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Aceasta este în conformitate cu recomandarea grupului de lucru al CHMP pentru farmacovigilenţă cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte dozele recomandate în funcţie de indicaţie: pentru fiecare indicaţie, dozele sunt prezentate ca doză iniţială, program de titrare, doză de întreţinere şi doză maximă.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
CHMP a recomandat o contraindicaţie doar pentru trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină.
4.1 Therapeutic Indications
4.1 Indicaţii terapeutice
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu inhibitori ACE / ARAII trebuie oprit imediat şi, după caz, trebuie iniţiat un tratament alternativ (a se vedea secţiunile 4.3 şi 4.6).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritace în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
• Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
• Hipotensiunea şi disfuncţia renală în urma unui infarct miocardic acut au apărut mai frecvent în cazul ramipril decât al placebo la populaţia ţintă din cadrul studiului AIRE.
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
• al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
La 3 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritace la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Tritace se utilizează în tratarea hipertensiunii şi insuficienţei cardiace simptomatice.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Inhibitorii de ACE scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
În afara cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitori ACE / ARAII este considerată esenţială, pacienţii care au planificat o sarcină trebuie să treacă la tratamente antihipertensive alternative care au un profil stabilit de siguranţă a utilizării în timpul sarcinii.
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
• stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
CHMP a convenit asupra adăugării unei a şaptea contraindicaţii: este interzisă utilizarea Ramipril la pacienţii cu stări hipotensive sau instabile din punct de vedere hemodinamic
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
CHMP a observat că într-unul sau mai multe RCP-uri locale existau contraindicaţii.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Tritace se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea afecţiunilor cardiovasculare la pacienţii expuşi unor riscuri de natură cardiovasculară ridicate (precum pacienţii care suferă deja de boli ale arterelor coronariene) şi pentru prevenirea unor noi atacuri de cord (infarct miocardic acut [IM]) la pacienţii care au suferit deja un astfel de atac.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Substanţa activă din Tritace, ramipril, este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE).
• Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
• Nefropatie glomerulară nediabetică manifestă, definită de macroproteinurie ≥ 3g/zi
• Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
• Nefropatie glomerulară diabetică manifestă, definită de macroproteinurie la pacienţii cu cel puţin un factor de risc cardiovascular
• Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
• este interzisă utilizarea Ramipril la pacienţii cu stări hipotensive sau instabile din punct de vedere hemodinamic.
• When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
• La analizarea indicaţiei în cazul insuficienţei cardiace, CHMP a luat în considerare sesizările anterioare cu privire la armonizare pentru alţi inhibitori de ACE (enalapril, perindopril şi lisinopril) şi a convenit asupra indicaţiei:
• Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
• Nefropatie glomerulară diabetică incipientă, definită de prezenţa microalbuminuriei
• Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
• Sarcină: tratamentul cu inhibitorii de ACE, cum ar fi ramipril sau antagoniştii receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
• Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Se recomandă întreruperea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum ar fi ramipril, dacă este posibil cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
În urma discuţiilor, CHMP a convenit să includă indicaţia armonizată:
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
• hipersensibilitate la substanţa activă, la orice excipienţi sau la orice alţi inhibitori de ACE (enzimă de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
• antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat angioedemelor anterioare cu inhibitori de ACE sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II))
• The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Prevenirea afecţiunilor cardiovasculare: reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu: i) afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice manifeste (antecedente de cardiopatie coronariană sau atacuri cerebrale sau boală vasculară periferică) sau ii) diabet cu cel puţin un factor de risc cardiovascular.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritace.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Prevenire secundară în urma unui infarct miocardic acut la pacienţii care prezintă semne clinice de insuficienţă cardiacă, atunci când tratamentul este iniţiat >48 ore după infarctul miocardic acut.
Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
Insuficienţă cardiacă temporară sau persistentă post IM
• The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
• CHMP a convenit asupra indicaţiei:
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Sarcină şi alăptare
EU Number Invented Name
Număr UE Denumire atribuită
Content Package Size
Conţinut Dimensiune ambalaj
Withdrawal Period
Perioadă de aşteptare
Target Species Route of Administration
Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Cale de administrare
This is called priapism.
Aceasta se numeşte priapism.
• At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Tell your doctor immediately if you:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Sistemul este complet activat când auziţi un „clic”.
General supportive measures should be employed.
Trebuie aplicate măsurile generale de susţinere.
Note: Negative change in score indicates improvement.
Notă: Modificarea negativă a scorului indică ameliorare.
The mechanism for this increased risk is not known.
Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut.
Your doctor will tell you when you need your next injection.
Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
• a change in the way you walk
• modificare a modului în care mergeţi
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Supravegherea atentă şi monitorizarea trebuie să continue până când pacientul îşi revine.
This list is indicative and not exhaustive.
Această listă are caracter orientativ şi nu este completă.
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Eliberarea substanţei active începe din ziua 1 şi durează cel puţin 4 luni.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:
It is important not to miss your scheduled dose.
Este important să nu omiteţi doza programată.
What Xeplion is and what it is used for
Ce este Xeplion şi pentru ce se utilizează
It must not be administered by any other route.
Nu trebuie administrat în niciun alt mod.
The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Suspensia are pH neutru (aproximativ 7,0).
Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Funcţionalitatea a fost evaluată cu ajutorul Scalei de Performanţă Personală şi Socială (PSP).
Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la vârstnicii > 65 ani nu au fost stabilite.
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Ajustarea dozelor a fost permisă numai în primele 12 săptămâni ale perioadei de menţinere.
The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Majoritatea acestor reacţii raportate au fost uşoare până la moderate.
Missed monthly maintenance dose (> 6 months)
Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 luni)
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
Data primei autorizări: 04 Martie 2011 Data ultimei reautorizări:16 Decembrie 2015
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală de urgenţă în cazul în care priapismul nu s-a rezolvat într-un interval de 4 de ore.
Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”.
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal.
• inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
• secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
No clinically significant differences were observed between men and women.
Nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între bărbaţi şi femei.
Occasionally abscess formation occurred.
Ocazional s-a observat formarea abceselor.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Dacă această combinaţie este considerată necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace din fiecare tratament.
Absorption and distribution
Absorbţia şi distribuţia
If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, veţi pierde efectele medicamentului.
Overall mortality
Mortalitatea generală
Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Unii pacienți pot beneficia de întrerupere graduală a tratamentului.
Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
Significant weight gain may adversely affect your health.
O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră.
Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Xeplion împreună cu alcool Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Obiectivul final primar de eficacitate a fost definit ca o scădere a scorurilor totale pe Scala Sindroamelor Pozitive şi Negative (PANSS), aşa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic.
Xeplion contains sodium
Xeplion conţine sodiu
If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Dacă tratamentul cu Xeplion este întrerupt, trebuie avute în vedere caracteristicile sale de eliberare prelungită.
Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Alte medicamente şi Xeplion Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua orice alte medicamente.
People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Datele de siguranță care implică utilizarea concomitentă de Xeplion cu alte antipsihotice sunt limitate.
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Dacă nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni medicale.
Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Ajustarea dozei de întreţinere poate fi efectuată lunar.
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
• priapism (o erecţie prelungită care poate necesita tratament chirurgical)
In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
În caz de supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Trebuie remarcat faptul că a fost inclus un număr mai mare de simptome care nu sunt neapărat de origine extrapiramidală.
• are a man and experience prolonged or painful erection.
• sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Nu s-au observat efecte relevante în studiile non-clinice.
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Din cauza diferenţei între profilurile farmacocinetice medii dintre cele două medicamente, se recomandă precauţie atunci când se efectuează o comparaţie directă a proprietăţilor lor farmacocinetice.
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
This interaction has not been studied with Xeplion.
Această interacţiune nu a fost studiată cu Xeplion.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Printre cei trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4 % comparativ cu 3,1 % pentru placebo.
The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică permanentă pentru depistarea posibilelor aritmii.
The suspension is white to off-white.
Suspensia este albă până la aproape albă.
• lack of emotion
• absenţă a emoţiilor
This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului.
Acute treatment of schizophrenia
Tratamentul acut al schizofreniei
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când nu este cunoscută sensibilitatea lor individuală la Xeplion.
Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Xeplion conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Immediate medical treatment may be needed.
Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
C-paliperidone,
Leziuni,
What you need to know before you use Xeplion
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeplion