natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Nivolumab BMS trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 × până la 3 × limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST).
Grade 3 or 4 pneumonitis
Pneumonită de grad 3 sau 4
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei.
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Frecvente diaree, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipaţie, xerostomie
In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
În cazul unei reacţii severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab şi administrat tratament medical adecvat.
By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activității celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor canceroase din plămân.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
La pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare se va utiliza profilaxia cu antibiotice în vederea prevenirii infecţiilor oportuniste.
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat și cetoacidoză diabetică.
4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
4 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0).
Remiterea s-a obţinut la 19 pacienţi (83%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 2,0 săptămâni (interval: 0,1-31,0).
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza diareei de grad 3.
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Cum arată Nivolumab BMS şi conţinutul ambalajului Nivolumab BMS concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Concentrate for solution for infusion.
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Tabelul 2: Reacţii adverse raportate la pacienţi cu NSCLC scuamos trataţi cu nivolumab 3 mg/kg (studiile CA209017 şi CA209063) Infecţii şi infestări
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common
Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC17.
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Nivolumab nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubina totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST) (vezi pct. 4.2).
Inflammation of the intestines (colitis), ulcer of the small intestines Inflammation of muscles causing pain or stiffness
Inflamaţie a intestinelor (colită), ulcer al intestinului subţire Urticarie (erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate
Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1).
Intervalul median până la debut a fost de 11,6 săptămâni (interval: 2,6-85,1).
Disease-related aetiologies should be ruled out.
Trebuie excluse cauzele asociate bolii.
10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
10 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
After preparation of infusion
După pregătirea soluţiei perfuzabile
Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
Evenimente de grad 2 au fost raportate la 3,6% (9/248) dintre pacienţi.
Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Asfel, nu se cunoaşte efectul tratamentului cu nivolumab asupra fertilităţii la cele două sexe.
Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
Nivolumab 3 mg/kg a arătat o rată de răspuns global de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o valoare mediană a SG de 8,21 luni (IÎ 95%;
Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
Mai puţin frecvente reacţie anafilactică, hipersensibilitate, reacţie legată de administrarea perfuziei Tulburări endocrine
Immune-related endocrinopathies
Endocrinopatii mediate imun
Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacţii adverse mediate imun severe şi al oricărei reacţii adverse mediate imun care pune viaţa în pericol.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Biologics, Inc.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected.
Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a hipofizei.
Talk to your doctor before using Nivolumab BMS as it may cause:
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nivolumab BMS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta poate cauza:
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Se utilizează un set perfuzabil şi un filtru încorporat, steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Gently mix the infusion by manual
Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie.
STEP 2 Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or
Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea adecvată a substituţiei cu insulină.
Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
Receptorul PD-1 este un factor negativ de reglare a activităţii celulelor T, care s-a demonstrat că este implicat în controlul răspunsurilor imune mediate de celulele T. Legarea PD-1 de liganzii acestuia PD-L1 şi PD-L2, care sunt exprimaţi în celule de tip antigen și pot fi exprimaţi la nivel tumoral sau de alte celule din micromediul tumoral, duce la inhibarea proliferării celulelor T şi a secreţiei de citokine.
These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Acestea includ: Scădere a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (care sunt importante în combaterea infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), vărsături, durere abdominală, constipaţie, uscăciune a gurii
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Remiterea s-a obţinut la 2 pacienţi (67%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 4,1 săptămâni (interval: 2,9-22,3+); +denotă o observație cenzurată.
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Remiterea s-a obţinut la 5 pacienţi (71%), inclusiv în cazul evenimentului de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,7-37,6+); +denotă o observație cenzurată.
Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
Remiterea s-a obţinut la 24 pacienţi (83%), inclusiv în cazul celor 2 pacienți cu eveniment de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,7 săptămâni (interval: 0,1-46,9+); +denotă o observație cenzurată.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected.
Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a glandei tiroide.
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Doza totală de nivolumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza
Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Other immune-related adverse reactions
Alte reacţii adverse mediate imun
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine şi dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm.
Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes.
Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Concentratul Nivolumab BMS este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Intervalul median până la debut a fost de 25,1 săptămâni (interval: 4,1-31,1).
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Intervalul median până la debut a fost de 8,1 săptămâni (interval: 0,3-51,9).
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Monitorizarea funcţiei tiroidiene trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Nivolumab BMS până la revenirea creatininei la nivelul iniţial şi până la încheierea corticoterapiei
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Intervalul median până la debut a fost de 10,5 săptămâni (interval: 2,1-27,0).
Tabulated summary of adverse reactions
Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1026/001-002
No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
În aceste studii, nu s-a raportat nefrită sau disfuncţie renală de grad 4 sau 5.
o Immune-related nephritis or renal dysfunction
Nefrită sau disfuncţie renală mediate imun
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
Mai puţin frecvente nefrită tubulointerstiţială, insuficienţă renală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
În cazul insuficienţei suprarenaliene simptomatice, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
Immune-related adverse reaction
Reacţie adversă mediată imun
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Efficacy results (CA209017)
Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea (studiul CA209017)
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Laboratory abnormalities
Anomalii ale testelor de laborator
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Monitorizarea funcţiei glandelor suprarenale şi a concentraţiilor de hormon trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu corticosteroid.
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Intervalul median până la debut a fost de 5,6 săptămâni (interval: 0,1-91,0).
No Grade 4 or 5 cases reported in these studies.
Nu au fost raportate evenimente de grad 4 sau 5 în aceste studii.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Evenimente de grad 2 au fost raportate la 0,4% (1/248) dintre pacienţi.
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Doza totală de Nivolumab BMS necesară poate fi perfuzată direct sub forma soluţiei de 10 mg/ml sau poate fi diluată până la o concentraţie minimă de 1 mg/ml prin utilizarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
În cazul diareei sau al colitei de grad 2, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Preparing the infusion
Pregătirea soluţiei perfuzabile
More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Pentru administrarea dozei totale pentru un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de Nivolumab BMS concentrat.
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
În cazul în care aceste valori crescute ale testelor de laborator persistă, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
Creştere de grad 2 sau 3 a creatininei
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nivolumab
Permanently discontinue Nivolumab BMS
Se întrerupe permanent tratamentul cu Nivolumab BMS
Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
În cazul erupțiilor cutanate de grad 3, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt temporar, iar în cazul erupțiilor cutanate de grad 4 acesta trebuie întrerupt permanent.
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa pneumonitei, inclusiv afecțiune pulmonară interstiţială, a fost de 5,2% (13/248).
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Monitorizarea funcţiei hipofizare şi a concentraţiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 3-5.
Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Nivolumab BMS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa tulburărilor tiroidiene, inclusiv hipotiroidism sau tiroidită, a fost de 4,4% (11/248).
Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun (vezi pct. 4.8).
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%).
IÎ 95%: 0,77; 4,05 ) și RRO (9,1% vs 16,7%).
Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepţia cazului în care a fost identificată o altă etiologie.
Use a separate infusion line for the infusion.
Se foloseşte o altă linie perfuzabilă în vederea administrării.
Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (24%) sau 1 (76%).
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
La unsprezece pacienţi s-au administrat corticosteroizi în doze mari (echivalente cu cel puţin 40 mg prednison) la o doză mediană inițială de 1,1 mg/kg (interval: 0,5-4,0) pentru o durată mediană totală de 4,3 săptămâni (interval: 0,6-13,1).
Immune-related nephritis and renal dysfunction
Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 1,6% (4/248).
How to use Nivolumab BMS
Cum se administrează Nivolumab BMS
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu metimazol, după cum este necesar.
Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Concentratul Nivolumab BMS poate fi diluat cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile; sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down
Valori anormale de calciu, potasiu, magneziu sau sodiu în sânge Creştere a concentraţiei enzimei care descompune grăsimile şi a enzimei care descompune amidonul.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente cu 1-2 mg/kg/zi de prednison.
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Se întrerupe temporar doza până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei.
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa nefritei sau a disfuncţiei renale a fost de 3,2% (8/248).
Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
În funcţie de doza dumneavoastră, cantitatea necesară de Nivolumab BMS va fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare.