natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fenolip retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
Fenolip retard 250 mgKapseln capsulă cu eliberare prelungită
Lipsin retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
Lipsin retard 250 mgKapseln capsulă cu eliberare prelungită
11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franţa
FR - France Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
FR - Franţa Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islanda
FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé comprimat
BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tablets
BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg comprimat
26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
26-28 rue de la Pastoralăe B-1080, Brussels Belgium
Fenofibrat-CT 250mg Retardkapseln
Fenofibrat-CT 250mg Retardkapseln capsulă cu eliberare prelungită
FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé comprimat
145 MG/TAB Film-coated tablet
145 MG/TAB comprimat filmat
160,0 mg film-coated tablet
160,0 mg comprimat filmat
Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten
Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmcomprimatten 145 mg
Ciprofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Ciprofibrate produselor medicamentoase care conţin cu autorizaţiei de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Box 42
Boulevard 40
Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert capsulă cu eliberare prelungită
LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
LIPIPHARM 145 mg, comprimé comprimat
modified release tablets
Apteor comprimat cu eliberare modificată
68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Franţa
FR - France Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
FR - Franţa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé comprimat
Fenofibrat AL 250 retard 250 mg
Fenofibrat AL 250 retard 250 mg capsulă cu eliberare prelungită
Bezabeta 400 retard
Bezabeta 400 retard comprimat cu eliberare prelungită
3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
3 Howard Road, Eaton Socon St.
Supralip 160 mg modified released tablet
Supralip 160 mg comprimat cu eliberare modificată
BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tablets
BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg comprimat
FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé comprimat
Eulitop tablet
Eulitop comprimat
S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles Belgium
Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastoralăe 26-28 1080 Brussels Belgium
FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé comprimat
FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé comprimat
FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé comprimat
FR - France LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franţa
SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg.
SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunterlaan 3 1090 Bruxelles Belgium
FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé comprimat
900 MG/TAB Film coated tablet
900 MG/TAB comprimat filmat
FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé comprimat
FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé comprimat
LIPILFEN 160 mg, comprimé tablet
LIPILFEN 160 mg, comprimé comprimat
FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé comprimat
Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Iceland
Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Islanda
FR - France Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
FR - Franţa Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
CY - Cipru MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Fenofibrat AbZ 250 mg Retardkapseln
Fenofibrat AbZ 250 mg Retardkapseln capsulă cu eliberare prelungită
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
CY - Cipru MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
IT - Italy Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
IT - Italia C.T. Laboratorio Farmaceutico Srl
Lipanthyl supra 160 mgFilmtabletten
Lipanthyl supra 160 mgFilmcomprimatten
Bezafibrat Sandoz 400mg Retardtabletten
Bezafibrat Sandoz 400mg Retardtabletten comprimat cu eliberare prelungită
FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé comprimat
CZ - Czech Republic
CY - Cipru
FENOX 160 mg modified-release filmcoated tablets
FENOX 160 mg comprimat cu eliberare modificată
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
CY - Cipru MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
FENOFIBRATE DCI PHARMA 200 mg, gélule
FENOFIBRATE DCI PHARMA 200 mg, gélule 200 mg
FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé comprimat
FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé comprimat
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé comprimat
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé comprimat
Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten
Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten comprimat cu eliberare prelungită
FR - France Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
FR - Franţa Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
PharmaSwiss Magyarország Kft.
Gemfibrozil containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Gemfibrozil produselor medicamentoase care conţin cu autorizaţiei de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220, Iceland
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220, Islanda
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé comprimat
Elipsia 145 mg Filmtabletten
Elipsia 145 mg Filmtablette 145 mg
Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Fenofibrate produselor medicamentoase care conţin cu autorizaţiei de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
FENOFIBRATE WYVERN MEDICAL 67 mg, gélule
FENOFIBRATE WYVERN MEDICAL 67 mg, gélule 67 mg
FR - France Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
FR - Franţa Sanofi Aventis Franţa 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten
Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten comprimat cu eliberare prelungită
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablet
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé comprimat
00-308 Warsaw Poland
z o.o. 8 Kruczkowskiego st. 00-308 Warsaw Polonia
RORomania sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
RORomania sanofi-aventis Franţa 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 Iceland
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 Islanda
S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
LABORATOIRES S.M.B. S.A. 26-28 rue de la Pastoralăe B-1080 Bruxelles Belgium
600 MG/TAB Film coated tablet
600 MG/TAB comprimat filmat
Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg
Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg comprimat cu eliberare prelungită
FENOFIBRATE ENIREX 160 mg, comprimé pelliculé
FENOFIBRATE ENIREX 160 mg, comprimé pelliculé 160 mg
AT - Austria G.L.
AT - Austria
FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé comprimat
100 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
100 MG/CAP capsulă
200 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
200 MG/CAP capsulă
160 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
160 MG/CAP capsulă
Bezafibrat 400 retard Heumann
Bezafibrat 400 retard Heumann comprimat cu eliberare prelungită
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10D D- 10785 Berlin Germania
FR - France Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
FR - Franţa Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
FR - France Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
FR - Franţa Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
ES - Spain SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Befibrat 200mg Dragees 200 mg
Befibrat 200mg Dragees 200 mg comprimat cu eliberare prelungită
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islanda
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven Germany
5D 27472 Cuxhaven Germania
FENOFIBRATE RPG 160 mg, comprimé pelliculé
FENOFIBRATE RPG 160 mg, comprimé pelliculé 160 mg
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D-27472 Cuxhaven Germania
Lipoite Forte coated tablet
Lipoite Forte drajeu
Retard coated tablets Oral
Lipanthyl Supra comprimat cu eliberare modificată orală
DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germania
Apteor 160 mgFilmtabletten
Apteor 160 mgFilmcomprimatten
ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
CY - Cyprus Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten comprimat cu eliberare prelungită
Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
Gemfibrozil Sandoz comprimat 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG
HUHungary
HUUngaria
Prolonged-released tablet
Befibrat comprimat cu eliberare prelungită
Lipox Bezafibrat 400mg Retardtabletten
Lipox Bezafibrat 400mg Retardtabletten comprimat cu eliberare prelungită
Prolonged release coated tablet
Hadiel comprimat cu eliberare prelungită
MODIFIED-RELEASE TABLET
capsulă cu eliberare modificată
400 mg Prolonged release coated tablet
Bezafibrat dura 400 mg Retardtabletten comprimat cu eliberare prelungită
FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANŢA
FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
100 95 Grugliasco Italy
Solvay Pharma Spa Via della Libertà 30 100 95 Grugliasco Italia
FR - France Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
ET - Estonia Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Mylan B.V.
NL - Olanda Mylan B.V. Dieselweg 25
Bezafibrat Stada 400 mg Retardtabletten
Bezafibrat Stada 400 mg Retardtabletten comprimat cu eliberare prelungită
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
SANOFI AVENTIS FRANŢA 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
11 September 2012
11 septembrie 2012
The European Commission issued a decision on 11 September 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 11 septembrie 2012.
The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Franţa şi Regatul Unit („statele membre în cauză”).
In addition, the available data on the safety and effectiveness of the medicine were not sufficient to compensate for the lack of bioequivalence.
În plus, datele disponibile cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost suficiente pentru a compensa lipsa bioechivalenţei.
Mifepristone Linepharma is already authorised through a decentralised procedure in Denmark, Finland, Island, Norway and Sweden.
Mifepristone Linepharma este deja autorizat printr-o procedură descentralizată în Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia şi Suedia.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 23 februarie 2012.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
La data de 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Mifepristone Linepharma.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă”, numit Mifegyne, care conţine aceeaşi substanţă activă.
In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.
În plus, comitetul a recomandat efectuarea unui studiu observaţional prospectiv pentru monitorizarea modului în care este prescris Mifepristone Linepharma.
Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
Linepharma France a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Mifepristone Linepharma pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2010.
It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
Acesta conţine substanţa activă mifepriston, care acţionează prin blocarea efectelor hormonului progesteron, un hormon cu un rol important în menţinerea sarcinii.
The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given.
De asemenea, CHMP a concluzionat că informaţiile referitoare la produs trebuie să includă o afirmaţie potrivit căreia nu trebuie să se administreze doze mai mari de 200 mg.
However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
Cu toate acestea, diferenţa nu a fost considerată drept un motiv de îngrijorare, întrucât siguranţa şi eficacitatea mifepristonului la doze mult mai mari, de până la 600 mg, este bine stabilită şi a fost confirmată prin studii de susţinere cu Mifepristone Linepharma.
Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Ambele medicamente sunt disponibile sub formă de comprimate de 200 mg, dar în timp ce Mifegyne a fost autorizat pentru a fi administrat în doze de 600 mg şi 200 mg, Mifepristone Linepharma a fost autorizat doar în doza de 200 mg.
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Mifepristone Linepharma sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mifepristone Linepharma în toate statele membre în cauză.
Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
Mifepristone Linepharma se administrează sub formă de doză unică de 200 mg, urmat după 36 până la 48 de ore de administrarea unei doze dintr-un alt medicament, numit gemeprost.
Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
Mifepristone Linepharma este un „medicament hibrid”.
What is Mifepristone Linepharma?
Ce este Mifepristone Linepharma?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Mifepristone Linepharma sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat recunoaşterea autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate în Suedia în alte state membre ale UE.
Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
Mifepristone Linepharma este un medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii.
The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
CHMP a observat că datele prezentate de companie indică o mică abatere a Mifepristone Linepharma de la intervalul acceptabil pentru bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă, Mifepristone Linepharma 200 mg producând niveluri uşor mai crescute de substanţă activă în organism decât Mifegyne 200 mg.
Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
De ce a fost evaluat Mifepristone Linepharma?
The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Motivele sesizării au constat în faptul că nu se demonstrase că Mifepristone Linepharma era bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Mifegyne 200 mg.
28 February 2014
28 februarie 2014
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 februarie 2014.
The referral started on 7 November 2012.
Sesizarea a fost iniţiată la 7 noiembrie 2012.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă se află în anexa IV.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 februarie 2013 şi la 9 septembrie 2013.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative şi gram-pozitive.
Enrofloxacin is for veterinary use only.
Enrofloxacina este numai pentru uz veterinar.
The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
Comitetul i-a desemnat pe H. Jukes ca raportor şi pe E-M.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
S-a solicitat CVMP să analizeze indicaţiile, regimurile de dozare şi perioadele de aşteptare pentru pui şi curcani pentru a garanta siguranţa consumatorului, eficacitatea tratamentului la pui şi curcani, precum şi pentru a reduce riscul de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene la enrofloxacină.
Veterinary Medicines
Medicamente de uz veterinar
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor privind autorizaţiile de introducere pe piaţă.
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Denumire comună internaţională (DCI): enrofloxacină
On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
La 18 octombrie 2012, Regatul Unit a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani.
Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
Prin urmare, Comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 7 noiembrie 2013, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare Ambalajul
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
1 flacon, (240 ml)+ o seringă dozatoare de 10 ml pentru administrare orală şi un adaptor
EU Number
Orală
It is used in patients with:
Se utilizează la pacienții cu:
There were several measures of effectiveness in the studies.
În cadrul studiilor au existat mai mulți indicatori ai eficacității.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și de soluție orală (5 mg/ml).
• decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
• boală hepatică decompensată (când ficatul nu funcționează normal).
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zeffix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zeffix lamivudine
Zeffix lamivudină
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zeffix.