natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
Raportările din literatura de specialitate privind acidul para-aminosalicilic la femeile gravide au informat întotdeauna despre administrarea concomitentă a altor medicamente.
• Digoxin (for heart disease)
• digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă)
Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age).
Copii Este contraindicată utilizarea GRANUPAS la nou-născuţi (cu vârsta sub 28 de zile).
In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
La iepuri, aminosalicilatul de sodiu nu a avut efecte asupra dezvoltării embriofetale; cu toate acestea, dozele evaluate s-au situat sub cele propuse pentru utilizare clinică.
(*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
(*) la subiecţii infectaţi şi cu HIV, problemele glandei tiroide şi, mai ales, tiroida subactivă sau valorile scăzute ale hormonilor tiroidieni reprezintă reacţii adverse foarte frecvente, ce pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Deoarece nu există studii adecvate şi bine controlate privind acidul para-aminosalicilic la om, acid para-aminosalicilic trebuie administrat la femeile gravide numai dacă este absolut necesar.
Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
Absorbţia vitaminei B12 poate fi redusă de acidul para-aminosalicilic cu apariţia de anomalii eritrocitare semnificative din punct de vedere clinic după depleţie; pentru pacienţii aflaţi sub tratament de mai mult de o lună trebuie luată în considerare menţinerea vitaminei B12.
The cumulative excretion of para-aminosalicylic after 24 hours is 84% of an oral dose of 4 g, 21% as para-aminosalicylic acid and 63% as the acetylated form.
Eliminarea cumulată a acidului para-aminosalicilic după 24 de ore este de 84 % pentru o doză orală de 4 g, 21 % ca acid para-aminosalicilic şi 63 % sub forma acetilată.
• red spots on the skin,
• pete roşii pe piele,
Bone defects were observed at 77 mg/kg only.and increased foetal weight was noted at the other doses.
Au fost observate defecte ale oaselor numai la doza de 77 mg/kg, iar la celelalte doze s-a remarcat o creştere a greutăţii fetale.
GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
GRANUPAS nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
• Do not crush or chew the granules.
• Nu sfărâmaţi sau mestecaţi granulele.
What you need to know before you take GRANUPAS Do not take GRANUPAS
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GRANUPAS
The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
Granulele nu trebuie sfărâmate sau mestecate, deoarece aceasta va duce la deteriorarea stratului gastrorezistent.
Patients should be advised that the skeletons of the granules may be seen in the stools.
Pacienţii trebuie informaţi că este posibil ca structura granulelor să fie observată în materiile fecale.
Plasma protein binding is about 50 to 60%, the kinetic distribution has a half-life of 0.94 hours and a volume of distribution of 1.001 L/kg.
Capacitatea de legare a proteinelor plasmatice este de aproximativ 50-60%, distribuţia cinetică are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 0,94 ore şi un volum de distribuție de 1,001 l/kg.
It inhibits the onset of bacterial resistance to streptomycin and isoniazid.
Acesta inhibă debutul rezistenţei bacteriene la streptomicină şi izoniazidă.
The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
Primele simptome apar de obicei în decurs de trei luni de la iniţierea tratamentului, reacţia adversă cea mai frecventă fiind erupţia cutanată tranzitorie urmată de febră şi, mult mai rar, de tulburări gastrointestinale cum sunt anorexia, greaţa sau diareea.
However, para-aminosalicylic acid appears to be a weak inhibitor of DHP in vitro, raising the possibility that it may have a different target.
Cu toate acestea, acidul para-aminosalicilic pare a fi un inhibitor slab al DHP in vitro, apărând posibilitatea de a avea o altă ţintă.
GRANUPAS contains para-aminosalicylic acid which is used in adults and children aged 28 days and older to treat resistant tuberculosis in combination with other medicines, in cases of resistance or intolerability with other treatments.
GRANUPAS conţine acid para-aminosalicilic, care se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta de 28 de zile şi mai mari pentru a trata tuberculoza rezistentă în combinaţie cu alte medicamente, în cazurile de rezistenţă sau intolerabilitate în asociere cu alte tratamente.
GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
Este puţin probabil ca GRANUPAS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The drug does not cross the blood brain barrier in patients unless the meninges are inflamed, when the concentration of para-aminosalicylic acid in cerebrospinal fluid is about 10 to 50% of the plasma.
Medicamentul nu traversează bariera hemato-encefalică a pacienţilor, cu excepţia cazului în care meningele este inflamat, când concentraţia acidului para-aminosalicilic în lichidul cerebrospinal ajunge la aproximativ 10-50% din valoarea celei plasmatice.
GRANUPAS is a gastro-resistant preparation and, therefore, the acid-resistant coating of the granules protects against degradation in the stomach therefore preventing the formation of meta-aminophenol (a known hepatotoxin).
GRANUPAS este un preparat gastrorezistent şi, prin urmare, învelişul rezistent la acid al granulelor protejează împotriva descompunerii în stomac prevenind formarea meta-aminofenolului (o hepatotoxină cunoscută).
In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
În culturile de limfocite umane, nu au fost observate efecte clastogene in-vitro ale rupturilor zonelor acromatice, cromatidelor, zonelor izocromatice sau ale translocării cromatidelor la concentraţii de 153 sau de 600 µg /ml, însă la concentraţii de 1 500 şi 3 000 µg/ml s-a observat o creştere dependentă de doză a aberaţiilor cromatidelor.
• yellowing of skin or eyes (jaundice),
• îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter),
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Aminosalicylic acid is bacteriostatic against Mycobacterium tuberculosis.
Acidul aminosalicilic este un bacteriostatic cu acţiune împotriva Mycobacterium tuberculosis.
• if you have liver problems or mild or moderate kidney disease
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau insuficienţă renală uşoară până la moderată
Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Dat fiind faptul că metaboliţii acidului para-aminosalicilic sunt eliminaţi în mare măsură prin filtrare glomerulară, se impune atenţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi şi punctul 4.3).
Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Plicuri din hârtie/polietilenă de joasă densitate/folie de aluminiu/primer/polietilenă de joasă densitate.
Thyroid function should be monitored in HIV co-infected patients before commencing treatment and regularly during treatment, in particular when para-aminosalicylic acid is co-administered with ethionamide/prothionamide.
Funcţia tiroidei trebuie monitorizată la pacienţii coinfectaţi cu HIV înainte de a începe tratamentul şi periodic în timpul tratamentului, mai ales atunci când acidul para-aminosalicilic este administrat împreună cu etionamidă/protionamidă.
The mechanism of action of para-aminosalicylic acid resembles the sulfonamides, competing with paraminobenzoic acid (PABA) for dihydropteroate synthetase (DHP), a key enzyme in the biosynthesis of folates.
Mecanismul de acţiune al acidului para-aminosalicilic este asemănător celui al sulfonamidelor, concurând cu acidul paraaminobenzoic (PABA) pentru inhibarea dihidropteroat sintetazei (DHP), o enzimă esenţială în biosinteza folaţilor.
*see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
*vezi în continuare Descrierea reacţiilor adverse selectate
GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
GRANUPAS este indicat pentru a fi utilizat ca parte a unei scheme de tratament combinat adecvate pentru tuberculoza rezistentă la mai multe medicamente la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 28 de zile şi mai mari atunci când nu poate fi constituită o altă schemă de tratament din motive de rezistenţă sau de tolerabilitate.
Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
Nivel scăzut de protrombină, hepatocitoliză.
o Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary.
o Loviţi uşor, o dată, linguriţa de masă pentru a nivela granulele şi adăugaţi granule dacă este necesar.
This medicinal product decreases the gastrointestinal absorption of para-aminosalicylic acid, and should not be administered concomitantly.
Acest medicament reduce absorbţia gastrointestinală a acidului para-aminosalicilic şi nu trebuie administrat concomitent.
Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
Acidul para-aminosalicilic se excretă în laptele uman.
Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Hypromellose
Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Dispersie 30 % Hipromeloză
Para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV coinfected patients.
Acidul para-aminosalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de hipotiroidism la pacienţii coinfectaţi cu HIV.
During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
Pe durata primelor 3 luni de tratament cu GRANUPAS, trebuie să fiţi atent la orice semn care ar putea indica o reacţie alergică (de exemplu erupție pe piele, apariția pe piele a unor pete roșii însoțite de mâncărimi, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele, lăcrimare sau mâncărimi la nivelul ochilor sau nas înfundat) sau hepatită (de exemplu, febră, oboseală, urină închisă la culoare, eliminarea de scaune deschise la culoare, durere abdominală, colorare în galben a pielii și a albului ochilor).
Given the metabolic pathway of para-aminosalicylic acid no significant drug interaction is anticipated.
Dată fiind calea de metabolizare a acidul para-aminosalicilic, nu este anticipată nicio interacţiune între medicamente.
Severe renal disease.
Insuficienţă renală severă.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after first opening.
Plicurile pot fi păstrate la temperaturi sub 25 °C timp de până la 24 de ore după prima deschidere.
An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
S-a efectuat un studiu de genotoxicitate in vivo (test de micronucleu) cu acidul paraaminosalicilic.
Para-aminosalicylic acid may decrease the gastrointestinal absorption of digoxin, by inhibiting the absorption function of intestinal cells.
Acidul para-aminosalicilic poate reduce absorbţia gastrointestinală a digoxinei, prin inhibarea funcţiei de absorbţie a celulelor intestinale.
• reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
• reducerea capacității globulelor roşii din sânge de a elibera oxigen,
The contents of the sachet should be added to a glass of orange or tomato juice.
Conţinutul unui plic trebuie adăugat într-un pahar cu suc de portocale sau de roşii.
The major metabolites of PAS are produced by conjugation to glycine in para-aminosalicyluric acid (PASU) for up to 25% of the dose and to N-acetyl in N-acetyl para-aminosalicylic acid (Ac-PAS) for up to 70% of the dose.
Principalii metaboliţi ai PAS sunt produşi prin conjugare: în glicină, din acidul para-aminosaliciluric (PASU), pentru până la 25 % din doză şi în N-acetil, din acidul N-acetil para-aminosalicilic (Ac-PAS), pentru până la 70 % din doză.
There is no evidence available on the effect of para-aminosalicylic acid on fertility.
Nu sunt disponibile dovezi privind efectul acidului para-aminosalicilic asupra fertilităţii.
• prolonged bleeding time,
• prelungirea timpului de sângerare,
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and by frequency.
În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacţiile adverse, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Smaller doses in children should be measured using the dosing spoon and given by sprinkling on apple sauce or yogurt.
La copii, dozele mai mici trebuie măsurate cu ajutorul linguriţei de dozare şi administrate prin presărare pe piure de mere sau iaurt.
Sodium aminosalicylic acid was not mutagenic in Ames test strain TA 100.
Acidul aminosalicilic nu a fost mutagen în testul Ames al tulpinii TA 100.
If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle.
Dacă se produce o uşoară creştere a temperaturii sau apar reacţii alergice, creşterea dozei trebuie redusă cu un nivel sau amânată pe perioada unui interval de administrare.
Para-aminosalicylic acid is distributed in various tissues and fluids including the lungs, kidneys, liver and peritoneal fluid.
Acidul para-aminosalicilic se distribuie în diferite ţesuturi şi fluide, inclusiv în plămâni, rinichi, ficat şi în lichidul peritoneal.
The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after opening.
Plicurile pot fi păstrate la temperaturi sub 25 °C timp de până la 24 de ore după deschidere.
Very rare Thrombocytopenia, purpura, leukopenia, anemia, methemoglobinemia, agranulocytosis.
Foarte rare Trombocitopenie, purpură, leucopenie, anemie, methemoglobinemie, agranulocitoză
Co-administration of para- aminosalicylic acid and ethionamide may intensify adverse reactions of para-aminosalicylic acid, mainly the gastrointestinal effects, including jaundice, hepatitis, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain or anorexia.
Administrarea concomitentă a acidului para-aminosalicilic şi a etionamidei poate intensifica reacţiile adverse ale acidului para-aminosalicilic, în special efectele gastrointestinale, inclusiv icterul, hepatita, greaţa, vărsăturile, diareea, durerea abdominală sau anorexia.
In a single dose study the plasma half-life of para-aminosalicylic acid administered as GRANUPAS was 1.62 ± 0.85 h.
Într-un studiu cu doză unică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acidului paraaminosalicilic administrat sub formă de GRANUPAS a fost de 1,62±0,85 h.
• Add the contents of the sachet to a drink of tomato or orange juice.
• Adăugaţi conţinutul plicului într-un pahar cu suc de roşii sau de portocale.
Para-aminosalicylic acid has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Acidul para-aminosalicilic are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The other ingredients are silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, sebacat de dibutil, copolimer acid metacrilicacrilat de etil (1:1) dispersie 30 %, hipromeloză, celuloză microcristalină, talc.
Para-aminosalicylic acid and its metabolites are excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
Acidul para-aminosalicilic şi metaboliţii acestuia sunt eliminaţi prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Eurocept International BV Trapgans 5
Eurocept International BV
A malabsorption syndrome can develop in patients on para-aminosalicylic acid, but is usually not complete.
La pacienţii aflaţi sub tratament cu acid para-aminosalicilic poate apărea sindromul de malabsorbţie însă, de obicei, acesta este incomplet.
Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
Desensibilizarea se poate realiza prin începerea cu o doză de acid para-aminosalicilic (PAS) 10 mg administrată ca doză unică.
• stomach ache (abdominal pain),
• dureri de stomac (durere abdominală),
Hypothyroidism in HIV co-infected patients is a very common event and occurs in ≥ 1/10 subjects, particularly when para-aminosalicylic acid is administered with ethionamide/prothionamide.
Hipotiroidismul la pacienţii coinfectaţi cu HIV este un eveniment foarte frecvent şi apare la ≥1/10 subiecţi, mai ales atunci când PAS este administrat împreună cu etionamidă/protionamidă.
Para-aminosalicylic acid may cause hepatitis.
Acidul para-aminosalicilic poate produce hepatită.
Common Giddiness, vestibular syndrome.
Ameţeli, sindrom vestibular
• elevated liver enzymes,
• creşterea nivelului enzimelor ficatului,
No drug interaction studies have been conducted in patients with HIV infection taking antiretroviral agents and para-aminosalicylic acid.
Nu au fost realizate studii la pacienţi infectaţi cu HIV care luau medicamente antiretrovirale şi acid para-aminosalicilic.
The active substance is para-aminosalicylic acid.
Substanţa activă este acidul para-aminosalicilic.
The complete syndrome includes steatorrhoea, an abnormal small bowel pattern on x-ray, villus atrophy, depressed cholesterol, reduced D-xylose and iron absorption.
Sindromul complet include steatoree, o prezentare anormală a intestinului subţire la examinarea radiologică, atrofie vilară, colesterol scăzut, absorbţie redusă a D xilozei şi fierului.
Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că plicurile sunt umflate sau dacă granulele au culoarea maro închis sau purpuriu.
There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
Există informaţii insuficiente cu privire la efectele acidul para-aminosalicilic asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Hypothyroidism*.
Hipotiroidism*
• destruction of liver cells
• distrugerea celulelor din ficat,
Para-aminosalicylic acid is acetylated in the liver and converted into the inactive metabolite, N-acetylpara-aminosalicylic acid which is devoid of bacteriostatic activity.
Acidul para-aminosalicilic este acetilat la nivel hepatic şi transformat în metabolitul inactiv acid Nacetil-para-aminosalicilic, care nu prezintă activitate bacteriostatică.
Pack size of 30 sachets.
Mărimea ambalajului este de 30 de plicuri.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi
The optimal dose regimen in children is uncertain.
Doza optimă la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
• Diphenylhydramine (for allergic reactions)
• difenilhidramină (pentru tratamentul reacţiilor alergice)
• Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
• Nu utilizaţi plicul dacă este umflat sau dacă granulele nu mai au culoarea maro deschis.
How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Do not chew or crush.
A nu se mesteca sau sfărâma.
Regular monitoring of the thyroid function is indicated for all people living with HIV.
La toate persoanele infectate cu HIV este indicată verificarea regulată a funcției glandei tiroide.
Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
Sindrom de malabsorbţie, ulcer gastro-duodenal, sângerare gastrointestinală, icter, gust metalic
Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
Concentraţia digoxinei serice trebuie monitorizată la pacienţii aflaţi sub tratament concomitent.
Dibutyl sebacate
Sebacat de dibutil
Gastro-resistant granules The granules are small off white/ light brown coloured approximately 1.5 mm diameter.
Granulele sunt de dimensiuni mici, de culoare albicioasă/maro deschis, cu diametrul de aproximativ
What GRANUPAS is and what it is used for What you need to know before you take GRANUPAS How to take GRANUPAS
Ce este GRANUPAS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GRANUPAS Cum să luaţi GRANUPAS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GRANUPAS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Acidul para-aminosalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
How to store GRANUPAS
Cum se păstrează GRANUPAS
This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi GRANUPAS, deoarece mici cantităţi de medicament pot trece în laptele matern.
• if you have severe kidney disease.
• dacă aveţi insuficienţă renală severă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Uncommon Anorexia.
Anorexie,
Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 10 000):
Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Prospect: Informaţii pentru pacient GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente acid para-aminosalicilic
Ethionamide should be withdrawn if these effects are significant.
În cazul în care aceste efecte sunt semnificative, tratamentul cu etionamidă trebuie întrerupt.
How to take GRANUPAS
Cum să luaţi GRANUPAS
• tendon pain,
• dureri ale tendoanelor,
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
GRANUPAS 4 g granule gastrorezistente acid para-aminosalicilic
Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Durere abdominală, vărsături, greaţă, balonare, diaree, scaune moi
Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
Aceşti pacienţi vor acumula metabolitul acetil inactiv al acidului para-aminosalicilic.
The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării GRANUPAS la nou-născuţi nu a fost stabilită.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI