natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Substanţa activă este antitrombina alfa*: 1750 UI.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru informaţii privind condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la valori peste 80% pe durata tratamentului, cu excepţia cazului în care particularităţile clinice nu indică un nivel eficace diferit.
Due date
Datorită data
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat,
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Activitatea antitrombinei este mult accentuată de heparină, iar efectele anticoagulante ale heparinei depind de prezenţa antitrombinei.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nu se vor utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
c) DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informaţii privind programul de supraveghere după punerea pe piaţă şi programul de
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Al doilea este un domeniu de legare a glicosaminoglicanului responsabil pentru interacţiunea cu heparina şi substanţe înrudite, accelerând inhibarea trombinei.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
În tratamentul deficitului congenital de antitrombină, doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient, luându-se în considerare antecedentele heredocolaterale de evenimente tromboembolice, factorii de risc clinic reali şi de rezultatele analizelor de laborator.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1, 10 SAU 25 FLACOANE)
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Dacă prezentaţi urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe întreaga suprafață a pielii, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (dificultate la respiraţie), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi simptome ale unei reacţii alergice severe.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul antitrombinei din sânge să fie menţinută la
• Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
• Informații privind problemele de eficacitate rezultate în asociere cu utilizarea ATryn în afara indicațiilor autorizate, în special la copii și adolescenți.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţia cutanată, urticaria generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Este administrat în mod normal în asociere cu heparină sau heparina cu greutate moleculară mică (un alt medicament care ajută la prevenirea cheagurilor de sânge).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franţa
It is normally given in association with heparin or low molecular weight
Acesta este în mod normal administrat în asociere cu heparină sau heparină cu greutate moleculară mică.
For intravenous use.
Mod de administrare Administrare intravenoasă.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
În organism, antitrombina blochează trombina, o substanţă care joacă un rol important în
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Antitrombina, o glicoproteină cu masă moleculară 58 kD, formată din 432 aminoacizi aparţine superfamiliei serpinelor (inhibitori de serin proteaze).
• feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
• reacţii la locul de perfuzare, precum durere, vânătăi şi înroşire
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Reacţiile adverse cele mai grave raportate, observate în studiile clinice, sunt hemoragie şi
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
În alte studii clinice la pacienţi cu deficit dobândit de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate ca fiind asociate tratamentului cu ATryn şi care au fost observate de mai mult de o dată sunt enumerate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Nu sunt disponibile informaţii privind posibilele efecte ale antitrombinei alfa asupra fertilităţii
Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Datele clinice disponibile privind utilizarea antitrombinei alfa la gravide sunt limitate.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Din cauza diferenţelor între parametrii farmacocinetici ai ATryn la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, nu se pot face recomandări privind doza pentru perioada de sarcină sau
This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
Testele de decelare a anticorpilor trebuie oferite la cererea medicului şi când DAPP primeşte un raport sugestiv pentru o eventuală reacţie imună sau absenţa eficacităţii.
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
(AT) în plasmă se exprimă fie procentual (comparativ cu plasma umană), fie în Unităţi Internaţionale (comparativ cu Standardul Internaţional privind antitrombina plasmatică).
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Într-un studiu clinic specific în cadrul căruia s-au efectuat serii de examinări ultrasonografice Duplex, antitrombina alfa s-a dovedit eficace în prevenirea evenimentelor tromboembolice la 14 pacienţi cu deficit congenital de antitrombină în cazuri cu risc clinic ridicat.
• Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
• Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie: 1,74 ± 1,28 ore, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare: 10,16 ± 1,28 ore.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
* potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
* potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană.
After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
După administrarea intravenoasă de ATryn (doză de 50 UI/kg sau 100 UI/kg în bolusadministrată intravenos) la pacienţi cu deficit congenital de antitrombină fără simptome clinice de tromboză, şi care nu utilizau heparină, recuperarea progresivă a fost de 2,07 ± 1,54%/UI şi kg (medie ± DS).
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175 UI de antitrombină alfa.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
b) Anterior lansării în oricare dintre Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere a imunităţii şi va oferi medicilor teste de decelare a anticorpilor anti-ATryn.
Feeling hot
• senzaţie de căldură
The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Trebuie luat în considerare riscul scăderii nivelului antitrombinei ca urmare tratamentului prelungit cu heparină nefracţionată.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%.
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, observate în studiile clinice, sunt ameţeală, cefalee, hemoragie, greaţă, hemoragie la locul de venopuncţie, hemoragie postprocedurală şi secreţie la nivelul plăgii.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Calcularea dozei necesare de antitrombină alfa se bazează pe activitatea antitrombinei plasmatice înainte de tratament şi pe greutatea corporală.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Înlocuirea antitrombinei în timpul administrării de anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei (de exemplu heparină, heparină cu masă moleculară mică), poate creşte riscul de sângerare.
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Doza de întreţinere necesară pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale este administrată sub forma unei perfuzii continue şi se determină cu ajutorul următoarei formule:
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Când ATryn este utilizat în asociere cu heparina (un medicament anticoagulant) sau orice alte medicamente anticoagulante, acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor analizelor de laborator şi a activităţii antitrombinei.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 minute după iniţierea administrării perfuziei cu doza de încărcare.
• Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
• Tmpul mediu de remanenţă (TMR): 8,57 ± 1,24 ore.
Some additional data have been obtained from a number of patients in
S-au obţinut câteva informaţii suplimentare de la un număr de pacienţi din cadrul unui program de tip „compassionate use”.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
A se vedea recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Therapure Biopharma Inc.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Supravegherea după punerea pe piaţă a) Anterior lansării în unul din Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere după punerea pe piaţă pentru a colecta informaţii despre pacienţii cu deficit congenital de AT trataţi cu ATryn
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Astfel, administrarea concomitentă a antitrombinei cu heparină, heparină cu masă moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă a antitrombinei la pacienţii cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
A fost stabilită compatibilitatea cu liniile de perfuzie din
Powder for solution for infusion (1750 IU)
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI)
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau al unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie prevăzut cu pori cu diametrul de 0,22 microni.
Dizziness headache
• durere de cap
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Această doză iniţială de încărcare depinde de greutatea corporală şi nivelul activităţii antitrombinei înainte de tratament.
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Dacă utilizaţi mai mult ATryn decât trebuie Medicul vă va trata în mod corespunzător dacă prezentaţi reacţii adverse speciale.
A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Va fi depusă o variaţie la autorizaţia de punere pe piaţă, cu scopul de a extinde
Adverse reactions
Raportarea reacțiilor adverse
The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Conţinutul seringilor trebuie administrat imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
În studii care au inclus pacienţi cu deficit congenital de antitrombină (n=35) s-a raportat o reacţie adversă uşoară de „prurit la locul de administrare” legată de tratamentul cu ATryn.
** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
** antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Hemoragie postprocedurală Secreţie la nivelul plăgii
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
* antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN-ului
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
În vederea diluării până la o concentraţie convenabilă pentru administrare, poate fi adăugată soluţie izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Medicii trebuie încurajaţi să includă pacienţii în programul de supraveghere iar rezultatele trebuie incluse în actualizarea PMR-UE
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Este posibil ca procedurile chirurgicale să influenţeze nivelul activităţii AT. Prin urmare, trebuie să se efectueze o verificare suplimentară a nivelului activităţii AT după intervenţia chirurgicală.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante Supravegherea clinică şi biologică când se administrează antitrombină în asociere cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Cum arată ATryn şi conţinutul ambalajului ATryn este furnizat ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI pulbere în flacon).
Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
În perioada perioperatorie a unei intervenții chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată.
POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Doza uzuală de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutate corporală 75 kg), care prezintă deficit congenital de antitrombină, în cazuri de risc clinic este de 20-25 UI/kg.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Scopul terapeutic al tratamentului cu antitrombină alfa este de a creşte şi menţine activitatea antitrombinei la 80-120% din valoarea normală (0,8-1,2 UI/ml) pe durata tratamentului.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.
Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Prin urmare, antitrombina alfa nu trebuie administrată la
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare de mai sus.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Supravegherea după punerea pe piaţă se va desfăşura până când sunt
In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Reacţiile adverse frecvente(pot afectapână la 1 persoană din 10) sunt:
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale şi/sau modificări de culoare.