natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Try to keep to a set day for it each month.
Încercați să faceți testul de sânge într-o zi anume, în fiecare lună.
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor cutanate la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de 4%.
General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
Avertizări generale Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
În cazul Zinbryta au fost raportate infecții, unele severe (de exemplu pneumonie și bronșită).
Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Materiale necesare pentru injecția cu stiloul injector (pen) Zinbryta:
EU/1/16/1107/003
EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
• Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a seringii utilizate.
Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Apăsați ferm și continuu pe stiloul injector (pen) în locul de injectare.
In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
La pacienții tratați cu Zinbryta au fost raportate infecții tuberculoase.
Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Pasul 7: Scoateți stiloul injector (pen) Zinbryta din locul de injectare a.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse sunt prezentate cu utilizarea termenilor agreați MedDRA și în funcție de clasificarea
Re-capping could cause the pen to lock.
Punerea capacului la loc poate cauza blocarea stiloului injector.
How to use Zinbryta
Cum să utilizați Zinbryta
• Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
• Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
• 1 stilou injector (pen) Zinbryta 150 mg (vezi Figura A):
Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
În cazul Zinbryta au fost raportate reacții cutanate, unele severe (de exemplu erupție sau dermatită exfoliativă, erupție cutanată toxică).
Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Reacții adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 24 de săptămâni
This could lock the pen.
Acest lucru poate cauza blocarea stiloului injector.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
• Mediul de păstrare recomandat este refrigerarea controlată la temperaturi cuprinse între 2 °C și
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
• Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.
EU/1/16/1107/004
EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Do not pull back on the plunger.
Nu trageți înapoi pistonul.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe.
Mărimile de ambalaj: - Pachet conținând o seringă preumplută de 150 mg.
Mean number of new T1 hypointense lesions
Numărul mediu al leziunilor noi T1
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
La 1,7% dintre pacienții din cadrul studiilor clinice au fost observate reacții adverse severe, incluzând hepatită autoimună, hepatită și icter.
6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Succinat de sodiu
Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Comparativ cu interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) a determinat reduceri ale ARR (raportul ratelor 0,52 [IÎ 95%: 0,42; 0,64],
If you remove the cap, do not re-cap the pen.
Dacă scoateți capacul, nu îl puneți la loc pe stiloul injector.
Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
(ASC la femele și masculi de 85 și, respectiv, de 100 de ori mai mare decât expunerea în cazul dozei clinice).
How long to use Zinbryta
Cât timp se poate utiliza Zinbryta
• Common (≥1/100 to <1/10)
• Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Nasopharyngitis†
Nasofaringită†
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
A nu se repune la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei.
Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor serice și cazuri letale de hepatită autoimună și insuficiență hepatică fulminantă (vezi pct. 4.8).
Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
În rândul pacienților evaluabili, majoritatea răspunsurilor prin anticorpi neutralizanți apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (6% [56 din
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
• Dacă uitați o doză și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, injectați-o cât mai curând posibil.
Renal impairment
Insuficiența renală
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Skin exfoliation
Exfoliere cutanată
• Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
Verificați data de expirare imprimată pe seringa preumplută Zinbryta (vezi Figura
• loss of appetite (anorexia)
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Rata de întrerupere a tratamentului din cauza limfadenopatiei la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de < 1%.
Percent prior DMT use (%)
Procent înainte de utilizarea tratamentului modificator de boală (%)
• severe wide-spread rash.
• erupție pe piele gravă, cu răspândire largă
physical score (≥7.5 point)
(≥ 7,5 puncte) Raportul șanselor (IÎ 95%)
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Numărul mediu de leziuni noi T1 cu acumulare de Gd, între săptămânile 8
Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean)
Scor EDSS median Procent cu EDSS ≥ 3,5 Procent cu ≥ 1 leziune Gd captantă (media)
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate [18% față de 13% (placebo); 37% față de 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a reacțiilor cutanate severe [< 1%
Finger Flange
Suport pentru degete
Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
Fiecare ambalaj conține o seringă de sticlă preumplută/un stilou injector (pen)
The active substance in Zinbryta is daclizumab.
Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează Substanța activă a Zinbryta este daclizumab.
• increased tiredness
• stare de oboseală accentuată
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
La seringă este pre-atașat un ac încorporat de mărime 29G, cu lungime de 12,7 mm (0,5 inch).
• Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
• Să educe pacientul cu privire la importanța: o Complianței cu analizele lunare ale funcției hepatice (sau mai frecvente, după cum este clinic indicat);
MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Criterii finale de evaluare prin IRM Numărul mediu de leziuni noi T2
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate* Rate ratio* [95% CI]
Rata anualizată a recurențelor* Raportul ratelor* (IÎ 95%)
Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Nu atingeți, curățați sau manevrați capacul acului, vă puteți înțepa cu acul sau puteți bloca stiloul injector (pen).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
ADMINISTRARE Zinbryta 150 mg injecție daclizumab s.c.
(Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
(Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane) • paloare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinbryta 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Injecting yourself
Auto-injectarea
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Zinbryta 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut daclizumab
Oropharyngeal pain†
Durere orofaringiană†
Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Dacă credeți că este posibil să fi omis efectuarea unui test de sânge, luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
- Pachet conținând un stilou injector (pen) preumplut de 150 mg.
Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Afectare hepatică La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv cazuri letale de hepatită autoimună și insuficienţă hepatică fulminantă.
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Instructions overleaf 
Instrucțiuni pe verso 
Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
Atenţie - nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută Zinbryta.
Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Pasul 7: Scoateți seringa preumplută Zinbryta din locul de injecție Trageți acul drept în afară.
Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Reacții cutanate: (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Giving the Injection
Efectuarea injecției
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține o seringă preumplută, conținând daclizumab 150 mg în soluție injectabilă 1 ml.
Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Probleme cu ficatul (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Lymphadenitis
Limfopenie
Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
hiperintense noi sau cu extindere recentă
• increases in body temperature (fever)
• creștere a temperaturii corporale (febră) • inflamare a sau mărire a nodulilor limfatici (limfadenopatie, limfadenită)
Hold
Prurit
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Acesta înseamnă că medicamentul este injectat (vezi
• Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
• Nu puneți Zinbryta înapoi în frigider după ce s-a încălzit la temperatura camerei.
Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Nu puneți seringa preumplută Zinbryta înapoi în frigider după ce a fost încălzită la temperatura camerei.
Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
Proporţia pacienţilor cu dizabilitate confirmată la 24
Hepatic injury
Afectare hepatică
Tonsillitis†
Amigdalită†
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
• Dacă vă este greu să ajungeți în unele zone,
Colitis has been reported with Zinbryta.
Tulburări gastrointestinale După administrarea Zinbryta a fost raportată colită.
Hazard ratio* [95% CI]
Raportul de risc# * (IÎ 95%)
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
față de 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; incidența cazurilor de depresie severă a fost < 1% în cazul Zinbryta.
Glass Barrel
Cilindru de sticlă
Do not re-cap the pen.
Nu puneți capacul la loc pe stiloul injector (pen).
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conține daclizumab 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
You could get a needle injury or the pen may lock.
În caz contrar, se poate produce blocarea accidentală a stiloului injector (pen).
Other medicines and Zinbryta
Zinbryta împreună cu alte medicamente
Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Nu puneți stiloul injector (pen) Zinbryta înapoi în frigider după ce a fost încălzit la temperatura camerei.
Hazard ratio [95% CI]
Raportul de risc (IÎ 95%)
How to store Zinbryta
Cum se păstrează Zinbryta
(See Figure J.)
Figura J.)
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține daclizumab 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Reacții adverse frecvente (Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Seborrhoeic dermatitis†
Dermatită seboreică†
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Nu puneți Zinbryta înapoi în frigider după ce a fost încălzit la temperatura camerei.
Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a.
Pasul 6: Administrați injecția Zinbryta a.
Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
și pentru care tratamentul cu orice alt TMB este contraindicat sau necorespunzător din alte motive (vezi pct. 4.4).
Gauze Pad
Capacul acului
Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Infecții ale plămânilor: (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
Fiecare stilou injector (pen) conține daclizumab 150 mg în 1 ml
Contents of the pack and other information
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zinbryta
Lymphadenopathy†
Bandaj adeziv
Odds ratio [95% CI]
Raportul ratelor [IÎ 95%]
• dark (tea-coloured) urine
• urină închisă la culoare (cu aspectul ceaiului)
This means that symptoms will come back.
Aceasta înseamnă că simptomele vor reveni.
Do not take a double dose.
Nu luați o doză dublă.
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Păstrați la dumneavoastră flaconul, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Take your next dose at the usual time the next day.
Luați următoarea doză la ora obișnuită, în ziua următoare.
EXP Use within 30 days after first opening.
EXP A se utiliza în termen de 30 de zile de la prima deschidere.
The components of the scale can be found in Table 2.
Componentele acestei scale sunt disponibile în Tabelul 2.
Try to take the medicine at the same time every night.
Încercați să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare seară.
3 years After first opening of the bottle: 30 days
După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați HETLIOZ timp de până la 3 luni, înainte de a verifica dacă funcționează pentru dumneavoastră.
The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Mărimea capsulei este „mărimea 1” (dimensiuni 19,4 x 6,9 mm).
- It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
- Cel mai bine este să luați HETLIOZ pe stomacul gol, întrucât alimentele pot reduce cantitatea de medicament care este absorbită în organismul dumneavoastră.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie.
These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Se consideră că acești receptori sunt implicați în controlul ritmurilor circadiene.
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea tasimelteonului la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - dureri de cap
It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Aceasta a fost evaluată ca: 1 = foarte mult ameliorat; 2 = mult ameliorat; 3 = ameliorare minimă; 4 = fără modificări; 5 = agravare minimă; 6 = mult agravat; sau 7 = foarte mult agravat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea tasimelteonului în timpul sarcinii.
<2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
< 2,0 față de media din ziua 112 și ziua 183 în comparație cu valoarea de referință
- medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
- medicamente numite „beta-blocante” utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a altor probleme ale inimii.
The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Organismul controlează aceste ritmuri prin mai multe căi, inclusiv prin creșteri și scăderi ale producerii hormonului melatonină.
Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Subiecții cu insuficiență renală severă au avut un clearance Cl/F cu 30% mai mic decât subiecții din grupul de control; cu toate acestea, atunci când se ține cont de variabilitate, diferența nu a fost semnificativă.
Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Trebuie monitorizate respirația, pulsul, tensiunea arterială și alte semne vitale adecvate și trebuie aplicate măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost, în general, ușoare până la moderate ca severitate și cu caracter tranzitoriu.
N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
N24CRS ≥ 2 (2)
This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
Acest tip de medicament este numit „agonist al melatoninei” care acționează ca un regulator al ritmurilor zilnice ale organismului.
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
HETLIOZ nu a fost testat la persoane cu vârsta sub 18 ani, iar efectele nu sunt cunoscute.
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Reacțiile adverse care au dus la întreruperea tratamentului au survenit la 2,3% dintre pacienții tratați cu tasimelteon.
If you take more HETLIOZ than you should
Dacă luați mai mult HETLIOZ decât trebuie
This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Această reducere a expunerii nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
După ce ați luat HETLIOZ, trebuie să fiți pregătit să mergeți la culcare și să efectuați numai activitățile pe care le-ați face în mod obișnuit înainte de a merge la culcare.
6.5 Nature and contents of container
6.5. Natura și conținutul ambalajului
The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
Biodisponibilitatea medie orală absolută a tasimelteonului este de 38%.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la sân.
(1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
(1) Valorile mai mari indică ameliorare (2) Analiză de sensibilitate (3) Valoarea p s-a bazat pe modelul analizei covarianței, unitățile sunt media celor mai mici pătrate ale minutelor (4) Valorile mai mici indică ameliorare
Threshold of Response
Prag de răspuns
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic.