natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ristaben contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Ristaben conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
Într-un studiu clinic cu design factorial cu durata de 24 săptămâni, controlat cu placebo, administrarea iniţială de sitagliptin 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformin (500 mg sau 1000 mg de două ori pe zi) a determinat îmbunătăţiri semnificative ale valorilor parametrilor glicemici, comparativ cu fiecare administrare a acestora în monoterapie.
However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie).
HbA1c (%) at week 18.
HbA1c (%) la săptămâna 18.
Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including in patients with ESRD on haemodialysis.
ASC plasmatic al sitagliptinului a crescut de aproximativ 2 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată (RFG ≥ 30 până la < 45 ml/minut), și de aproximativ 4 ori la pacienții cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/minut), inclusiv la pacienții cu BRST care efectuează hemodializă.
The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Adăugarea sitagliptinului fie la glimepiridă în monoterapie, fie la glimepiridă şi metformin a determinat îmbunătăţiri semnificative ale parametrilor glicemici.
Round, beige film-coated tablet with “277” on one side.
Comprimat filmat rotund, de culoare bej, cu inscripţia „277” pe una dintre feţe.
Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Terapie iniţială (de două ori pe zi) sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
În plus, la nivele de expunere sistemică de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere umană a fost observată histologic o foarte uşoară până la uşoară degenerare a muşchilor scheletici.
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
În studii clinice de Fază 1 cu administrare de doze repetate, la administrarea sitagliptinului în doze de până la 600 mg pe zi pentru perioade de până la 10 zile şi 400 mg pe zi pentru perioade de până la 28 zile nu au fost observate reacţii adverse clinice având legătură cu doza.
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin):
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu insulină (cu sau fără metformin):
The dose is 100 mg sitagliptin once daily.
Doza este de sitagliptin 100 mg o dată pe zi.
Frequency not known acute renal failure
Frecvenţă necunoscută insuficienţă renală acută
The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups.
Incidenţa hipoglicemiei în cadrul grupurilor de tratament a fost similară.
HbA1c (%) at week 26.
HbA1c (%) la săptămâna 26.
If bullous pemphigoid is suspected, Ristaben should be discontinued.
În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Ristaben trebuie întreruptă.
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.72 % with sitagliptin and -0.87 % with glipizide.
După 54 săptămâni, reducerea medie a valorii HbA1c faţă de valorile iniţiale a fost de -0,72 % pentru sitagliptin şi -0,87 % pentru glipizidă.
Ristaben has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ristaben nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Parametrii farmacocinetici ai sitagliptin la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 sunt, în general, similari celor înregistraţi la subiecţii sănătoşi.
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min (see section 4.2).
Pentru a atinge concentraţii plasmatice de sitagliptin similare celor ale pacienţilor cu funcţie renală normală, sunt recomandate doze mai mici la pacienţii cu RFG < 45 ml/minut (vezi pct. 4.2).
Frequency not known fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotizing pancreatitis
Frecvenţă necunoscută pancreatită hemoragică şi necrotică letală şi non letală
Frequency not known
Frecvenţă necunoscută
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
În studiile preclinice, sitagliptin nu a demonstrat proprietăţi genotoxice.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460) hidrogenofosfat de calciu, anhidru (E341) croscarmeloză sodică (E468) stearat de magneziu (E470b) stearil fumarat de sodiu
Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Terapie iniţială (de două ori pe zi) sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
HbA1c (%) at week 24.
HbA1c (%) la săptămâna 24.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5 % and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
În plus faţă de reacţiile adverse legate de medicament descrise mai sus, au fost raportate reacţii adverse, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut în proporţie de cel puţin 5 % şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu sitagliptin şi care au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazo-faringite.
Hazard Ratio (95% CI)
Indice de risc (95% IÎ) valoarea-p
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
TECOS a fost un studiu randomizat care a inclus 14671 pacienți din populația în intenție de tratament cu o valoare a HbA1c ≥ 6,5 până la 8% cu boală CV confirmată care au utilizat sitagliptin (7332) 100 mg zilnic (sau 50 mg zilnic dacă valoarea la momentul inițial a RFCe a fost ≥ 30 și < 50 ml/minut/1,73 m2) sau placebo (7339) adăugate la schema terapeutică obișnuită care urmărește standardele regionale pentru valorile HbA1c și factorii de risc CV.
Film coating: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Filmul comprimatului: polivinil alcool macrogol 3350 talc (E553b) dioxid de titan (E171) oxid roşu de fer (E172) oxid galben de fer (E172)
The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Adăugarea sitagliptinului la insulină a determinat îmbunătăţiri semnificative ale parametrilor glicemici.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5 % level, but occurring with an incidence of > 0.5 % higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Au fost raportate reacţii adverse suplimentare, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin (nu au atins nivelul de 5%, dar au apărut cu o incidenţă mai mare de 0,5 % la sitagliptin faţă de cea din grupul de control) ce au inclus osteoartrită şi dureri la nivelul extremităţilor.
The primary cardiovascular endpoint was a composite of the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina.
Criteriul final principal de evaluare cardiovasculară a fost o asociere a primei apariții de deces cardiovascular, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru angină instabilă.
TECOS Cardiovascular Safety Study
‡ Vezi mai jos studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară.
The decrease in body weight with the combination of sitagliptin and metformin was similar to that observed with metformin alone or placebo; there was no change from baseline for patients on sitagliptin alone.
Scăderea greutăţii corporale în cazul administrării sitagliptinului în asociere cu metformin a fost similară cu cea observată la administrarea metforminului în monoterapie sau la administrarea placebo; la pacienţii cărora li s-a administrat sitagliptin în monoterapie nu s-a înregistrat nicio modificare faţă de valoarea iniţială.
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
A fost observată apariţia hipoglicemiei la utilizarea de sitagliptin în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Incidenţa observată a hipoglicemiei la pacienţii trataţi cu sitagliptin a fost similară cu placebo.
Frequency not known acute pancreatitis
Frecvenţă necunoscută pancreatită acută
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au indicat, la nivele de expunere sistemică de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om, o incidenţă uşor crescută, legată de tratament, a malformaţiilor costale fetale (absenţa unor coaste, hipoplazie sau coaste ondulate) la puii de şobolan.
Renal and urinary disorders impaired renal function
Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
La valori de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicităţi renale şi hepatice la rozătoare în timp ce, la valori de 19 ori mai mari decât cele de la om, nu a fost detectat niciun efect.
• a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
• un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (Per-Protocol Analysis).
După 54 săptămâni, reducerea medie a valorii HbA1c faţă de valorile iniţiale a fost de -0,76 % pentru sitagliptin şi -0,64 % pentru glipizidă (analiză per protocol).
The tablet film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Filmul comprimatului conţine: polivinil alcool, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
Incidenţa hipoglicemiei a fost de asemenea similară la pacienţii trataţi cu sitagliptin sau cu placebo.
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară Studiul care evaluează efectele cardiovasculare în urma administrării sitagliptin (TECOS) a inclus 7332 pacienți cărora li s-a administrat sitagliptin, 100 mg zilnic (sau 50 mg zilnic dacă valoarea la momentul inițial a RFCe a fost ≥30 și <50 ml/minut/1,73 m2), și 7339 pacienți tratați cu placebo din populația în intenție de tratament.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Comparativ cu subiecții normali, sănătoși din grupul de control, la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFG ≥ 60 până la < 90 ml/minut), ASC plasmatic al sitagliptinului a crescut de aproximativ 1,2 ori și respectiv, de 1,6 ori, la pacienții cu insuficiență renală moderată (RFG ≥ 45 până la < 60 ml/minut).
Mean baseline HbA1c (%)
Valoarea medie iniţială HbA1c (%)
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately
La nivele de expunere de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelele clinice de expunere au fost observate la câini semne fizice tranzitorii, legate de tratament, dintre care unele sugerează o toxicitate neurologică, cum sunt respiraţia cu gura deschisă, salivaţie, vărsături spumoase, albe, ataxie, tremurături, activitate redusă şi/sau postură cifotică.
Frequency not known arthropathy
Frecvenţă necunoscută artropatie
With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
În cazul unor concentraţii mai mari de insulină, preluarea glucozei în ţesuturi este crescută.
The addition of sitagliptin to pioglitazone and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Adăugarea sitagliptinului la pioglitazonă şi metformin a determinat îmbunătăţiri semnificative ale parametrilor glicemici.
Characteristics in patients
Caracteristici la grupurile speciale de pacienţi
Human data are lacking.
Nu există date disponibile la om.
Frequency not known myalgia
Frecvenţă necunoscută mialgie
Common: flu
Frecvente: stare gripală
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2 and 5.2).
Pentru a atinge concentraţii plasmatice ale sitagliptin similare celor ale pacienţilor cu funcţie renală normală, sunt recomandate doze mai mici la pacienţii cu RFG < 45 ml/minut, precum şi la pacienţii cu BRST necesitând hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
• metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
• a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
• o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
La şobolani s-a înregistrat, la nivele de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om, o incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatice.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui,
Sitagliptin 100 mg once daily (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229)
Sitagliptin 100 mg o dată pe zi (N= 229)
A 24-week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg) during intensification of insulin therapy.
Un studiu clinic controlat cu placebo cu durata de 24 săptămâni, care a inclus 660 de pacienți, a fost conceput să evalueze eficacitatea şi siguranţa economisirii insulinei în cazul administrării de sitagliptin (100 mg o dată pe zi) împreună cu insulină glargin cu sau fără metformin (cel puţin 1500 mg) în timpul intensificării tratamentului cu insulină.
All stroke (fatal and non-fatal)
Toate tipurile de accident vascular cerebral (letal și neletal)
- The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
În nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu, anhidru (E341), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b) şi stearil fumarat de sodiu.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni controlat cu placebo a fost conceput să evalueze eficacitatea şi siguranţa administrării sitagliptinului (100 mg o dată pe zi) adăugat la insulină (la o doză stabilă pentru cel puţin 10 săptămâni) cu sau fără metformin (cel puţin 1500 mg).
Other medicines and Ristaben
Ristaben împreună cu alte medicamente
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
Criterii finale principale compuse (deces cardiovascular, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal, sau spitalizare pentru angină instabilă)
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia
Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie
Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side.
Comprimat filmat rotund, de culoare bej deschis, cu inscripţia „112” pe una dintre feţe.
A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Un studiu clinic cu durata de 26 săptămâni controlat cu placebo a fost conceput să evalueze eficacitatea şi siguranţa administrării sitagliptinului (100 mg o dată pe zi) adăugat la asocierea dintre pioglitazonă şi metformin.
Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Modificarea greutăţii corporale faţă de momentul iniţial a fost similară la pacienţii trataţi cu sitagliptin comparativ cu placebo.
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu o sulfoniluree şi metformin:
There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
După punerea pe piață, la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori DPP-4 inclusiv sitagliptin, au existat raportări privind apariția pemfigoidului bulos.
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
În aceste studii, incidenţa hipoglicemiei raportate a fost similară la pacienţii trataţi cu sitagliptin, comparativ cu placebo.
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la terapie neîntreruptă cu insulină (+/- metformin) (N=305)
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
La masculii şi femelele de şobolan, la care sitagliptin a fost administrat înainte de şi pe durata perioadei de împerechere, nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii.
Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Criterii finale secundare compuse (deces cardiovascular, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral neletal) Efecte secundare
Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Sitagliptin se elimină în proporţie mică prin dializă.
Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
În unul dintre studii au fost observate, la o doză de 800 mg sitagliptin, creşteri minime ale QTc, care nu au fost considerate relevante clinic.
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride therapy (N=102)
Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la terapie neîntreruptă cu glimepiridă (N=102)
as monotherapy
sub formă de monoterapie
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la terapie neîntreruptă cu metformin (N=453)
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni controlat cu placebo a fost conceput să evalueze eficacitatea şi siguranţa administrării sitagliptinului (100 mg o dată pe zi) adăugat la glimepiridă în monoterapie sau glimepiridă în asociere cu metformin.
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with pioglitazone and metformin:
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu pioglitazonă şi metformin:
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit
For patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 to < 90 ml/min), no dose adjustment is required.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rata de filtrare glomerulară [RFG]  60 până la < 90 ml/minut).
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la terapie neîntreruptă cu glimepiridă + metformin (N=115)
Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Dacă este cazul, trebuie avută în vedere hemodializa prelungită.
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone therapy (N=163)
Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la terapie neîntreruptă cu pioglitazonă (N=163)
Mean change from baseline HbA1c (%)
Modificarea medie faţă de momentul iniţial a HbA1c (%)