natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are having a urine drug screen, taking Seroquel may cause positive results for methadone or certain drugs for depression called tricyclic antidepressants (TCAs) when some test methods are used, even though you may not be taking methadone or TCAs.
Screeningul pentru determinarea drogurilor în urină În cazul screeningului prezenţei drogurilor în urină, administrarea de Seroquel poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC.
In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
În cursul studiilor clinice şi al administrării conform cu recomandările de dozaj, utilizarea quetiapinei nu a fost asociată cu o prelungire persistentă, în valoare absolută, a intervalului QT.
Angioedema5, StevensJohnson syndrome
Angioedem5, sindrom StevensJohnson
Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Sindromul neuroleptic malign a fost asociat cu terapia antipsihotică, inclusiv cu quetiapina (vezi pct. 4.8).
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări alimentare.
Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Înainte de iniţierea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare profilul de siguranţă al SEROQUEL XR (vezi pct.4.4).
(32) May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
(32) Poate apărea la sau la scurt timp după iniţierea tratamentului şi poate fi asociată cu hipotensiune arterială şi/sau sincopă.
• Putting on weight.
• Creştere în greutate.
Clinical efficacy:
Eficacitate clinică:
As Seroquel has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Întrucât Seroquel are mai multe indicaţii, profilul de siguranţă trebuie luat în considerare ţinând cont de diagnosticul fiecărui pacient în parte şi de doza care se administrează.
In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
În mod particular, s-au raportat reacţii adverse corelate cu SEP şi creşterea în greutate, dar acestea nu s-au accentuat cu prelungirea tratamentului cu Seroquel XR.
• Do not use Seroquel XR after the expiry date which is stated on the container after EXP.
• Nu utilizaţi Seroquel XR după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine twice daily.
Datele farmacocinetice au fost colectate de la un eşantion de 9 copii între 10 şi 12 ani şi 12 adolescenţi, care primeau un tratament de menţinere cu 400 mg quetiapină de două ori pe zi.
• Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
• Ameţeli sau somnolenţă severă.
When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Când Seroquel XR este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca şi tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni.
The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Eficacitatea Seroquel XR a fost demonstrată comparativ cu placebo într-un studiu diferit, cu durata de 3 săptămâni.
Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Studiile de lungă durată referitoare la prevenţia recăderii au avut o perioadă deschisă (de la 4 la 36 de săptămâni) pe durata căreia pacienţii au fost trataţi cu quetiapină, urmată de o perioadă randomizată pe durata căreia pacienţii au fost alocaţi în grupul de tratament cu quetiapină sau grupul cu administrare de placebo.
The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinei nu au fost modificate semnificativ ca urmare a administrării concomitente a următoarelor antidepresive: imipramină (un inhibitor cunoscut al CYP 2 D6) şi fluoxetină (un inhibitor cunoscut al CYP 3A4 şi al CYP 2D6).
Hyponatraemia 19, Diabetes Mellitus
Hiponatremie19, Diabet zaharat
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie, iar numărul de neutrofile monitorizat permanent (până când depăşeşte 1,5 X 109/l) (vezi pct 5.1).
The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Aceleaşi reacţii adverse la medicament (RAM) descrise mai sus pentru adulţi trebuie avute în vedere şi în cazul copiilor şi adolescenţilor.
There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
În urma unor studii de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo nu s-a evidenţiat efect genotoxic.
Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Deoarece acţionează în principal asupra sistemului nervos central, quetiapina poate influenţa activităţi care necesită o atenţie crescută.
Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Metabolic Risk
Risc metabolic
Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Variaţiile semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice ale T4 total, T4 liber, T3 total şi T3 liber sunt definite ca <0.8 x LLN (pmol/l) şi TSH > 5 mUI/l la orice determinare.
• Swallow your tablets whole with a drink of water.
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Nu trebuie să luaţi Seroquel în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru.
The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Eficacitatea Seroquel XR în tratamentul schizofreniei a fost demonstrată într-un studiu de 6 săptămâni placebo-controlat la pacienţi care întruneau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi într-un studiu activcontrolat, de trecere de la Seroquel cu eliberare imediată la Seroquel XR la pacienţi cu schizofrenie trataţi în ambulatoriu, stabili din punct de vedere clinic.
What Seroquel XR is and what it is used for
Ce este Seroquel XR şi pentru ce se utilizează
Contains lactose monohydrate.
Conţine şi lactoză monohidrat.
• Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
• Umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată (galactoree).
• A long-lasting and painful erection (priapism).
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism).
The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Doza medie de Seroquel XR în timpul fazei randomizate a fost de 177 mg/zi.
The incidences of shifts in TSH was 3.2 % for quetiapine versus 2.7 % for placebo.
Incidenţa modificărilor TSH a fost de 3,2% pentru quetiapină, faţă de 2,7% pentru placebo.
In addition, a higher percentage of patients treated in the lithium add-on group (8.0%) had weight gain (≥7%) at the end of treatment compared to patients in the placebo add-on group (4.7%).
În plus, un procent mai mare de pacienţi trataţi în grupul cu terapie asociată cu litiu (8,0%) au prezentat creştere ponderală (≥7%) la sfârşitul tratamentului, comparativ cu pacienţii din grupul cu terapie asociată cu placebo (4,7%).
In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Atât în cazul depresiei bipolare, cât şi în cazul TDM incidenţa reacţiilor adverse individuale (de exemplu acatizie, tulburări extrapiramidale, tremor, diskinezie, distonie, nelinişte, contracţii musculare involuntare, hiperactivitate psihomotorie şi rigiditate musculară) nu a depăşit 4% în nici un grup de tratament.
From Day 4 onwards, the dose should be titrated to the usual effective dose of 300 to 450 mg/day.
Din ziua 4, doza trebuie crescută treptat, până la doza eficace uzuală cuprinsă între 300 - 450 mg pe zi.
• Decreases in the number of certain types of blood cells
• Scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge
This includes fatal reports in patients who are at higher risk of intestinal obstruction, including those that are receiving multiple concomitant medications that decrease intestinal motility and/or may not report symptoms of constipation.
Aceasta include şi raportări de cazuri letale la pacienţi care prezentau un risc mai crescut de obstrucţie intestinală, incluzându-i pe cei care utilizau concomitent mai multe medicamente care scad motilitatea intestinală şi/sau nu prezentau simptome de constipaţie.
Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
Somnambulism şi simptomatologie asociată ca vorbit în somn sau tulburări alimentare în somn
Management of overdose
Tratamentul supradozajului
The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group.
Rezultatele referitoare la siguranţă au arătat o incidenţă mai mare a simptomelor extrapiramidale, raportate la 16,8% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu litiu şi la 6,6% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu placebo, majoritatea constând în tremor, raportat la 15,6% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu litiu şi la 4,9% dintre pacienţii din grupul cu terapie asociată cu placebo.
• Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
• Deteriorare a fibrelor musculare şi durere în muşchi (rabdomioliză).
No data is available about the incidence of seizures in patients with a history of seizure disorder.
Nu sunt disponibile date referitoare la incidenţa convulsiilor la pacienţii cu istoric de convulsii.
Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacienţii trataţi cu orice medicament antipsihotic, incluzând quetiapina, trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia şi slăbiciunea), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi periodic, pentru decelarea deteriorării controlului glicemiei.
Table 1 ADRs associated with quetiapine therapy
Tabelul 1 RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină
COUNTRY
ŢARA
In clinical studies of patients with MDD the incidence of suicide-related events observed in young adult patients (younger than 25 years of age) was 2.1% (3/144) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu TDM, incidenţa evenimentelor legate de suicid observate la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) a fost de 2,1% (3/144) pentru quetiapină şi de 1,3% (1/75) pentru placebo.
240 tablets
240 comprimate
Do not take Seroquel if you are taking any of the following medicines:
Nu luaţi Seroquel dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• Cheaguri de sânge, în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, durere şi înroşire la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie.
In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Într-un studiu de interacţiune specifică, efectuat la pacienţi psihotici, nu s-a înregistrat, însă, nicio creştere a activităţii citocromului P450 după administrarea de quetiapină.
As Seroquel XR has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Întrucât Seroquel XR are mai multe indicaţii, profilul de siguranţă trebuie luat în considerare ţinând cont de diagnosticul fiecărui pacient în parte şi de doza care se administrează.
• You have ever had a fit (seizure).
• Aţi avut vreodată convulsii;
The relevance of this finding for humans is unknown.
La om, relavanţa acestei constatări nu este cunoscută.
In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Într-un studiu clinic cu doze repetate, efectuat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale quetiapinei administrate înaintea şi în cursul tratamentului cu carbamazepină (un inductor enzimatic hepatic cunoscut), administrarea concomitentă a carbamazepinei a determinat o creştere semnificativă a clearance-ului quetiapinei.
The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Următorul tabel prezintă pe scurt reacţiile adverse ce apar cu o frecvenţă mai mare la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) decât la populaţia adultă sau RAM ce nu au fost identificate la populaţia adultă.
Pharmacodynamic effects:
Efecte farmacodinamice:
• Erythromycin or clarithromycin (for infections).
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii).
Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Administrarea concomitentă a quetiapinei cu inductori puternici ai enzimelor hepatice de tipul carbamazepinei sau fenitoinei conduce la o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de quetiapină, fapt care poate afecta eficacitatea terapiei cu quetiapină.
Based on these in vitro results, it is unlikely that co-administration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Pe baza acestor rezultate in vitro, este puţin probabil că în urma administrării quetiapinei concomitent cu alte medicamente să rezulte o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic a citocromului P450, care să afecteze metabolizarea celuilalt medicament.
This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării de quetiapină în monoterapie; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Filmul comprimatelor: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171).
Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring).
Pe baza datelor publicate, pacienţii cu delir şi agitaţie şi sindrom anticolinergic diagnosticat pot fi trataţi cu fisostigmină, 1-2 mg (sub monitorizarea continuă a EKG).
• Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
• Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite).
Exacerbation of preexisting diabetes
Exacerbare a unui diabet zaharat preexistent
Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Administrarea de Seroquel XR în doze de 400 mg pe zi, 600 mg pe zi şi 800 mg pe zi a fost asociată cu ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered.
Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului cu quetiapină .
Decreased haemoglobin22
Scăderea hemoglobinei22
May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
Poate apărea la sau la scurt timp după iniţierea tratamentului şi poate fi asociată cu hipotensiune arterială şi/sau sincopă.
Metabolism and nutritional disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Weight gain has been seen in patients taking Seroquel.
S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Seroquel.
Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration.
Quetiapina nu determină stimularea excesivă a receptorilor D2-dopaminergici după administrarea cronică.
• You have low blood pressure.
• Aveţi tensiune arterială mică;
Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR.
S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Seroquel XR.
Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Seroquel poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients.
Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei a fost mai mic cu 30% până la 50% în cazul pacienţilor vârstnici, în comparaţie cu pacienţii mai tineri.
These include difficulty starting muscle movements, shaking, feeling restless or muscle stiffness without pain.
Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Frecvenţa cazurilor cu prelungire a intervalului QTc de la < 450 msec la ≥ 450 msec cu o variaţie ≥ 30 msec.
From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
În urma studiilor efectuate la animale, se pare că quetiapina poate induce enzimele citocromului P450.
The incidence of somnolence was higher in the SEROQUEL XR with lithium add-on group (12.7%) compared to the SEROQUEL XR with the placebo add-on group (5.5%).
Incidenţa somnolenţei a fost mai mare în grupul cu terapie asociată Seroquel XR cu litiu (12,7%) comparativ cu grupul cu terapie asociată Seroquel XR cu placebo (5,5%).
(2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
(2) Poate să apară somnolenţă, frecvent în primele două săptămâni de tratament care, în general, se remite la continuarea tratamentului cu quetiapină
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20 mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Pe baza modificărilor clinice peste valorile prag semnificative (adaptate după criteriile Institutului Naţional de Sănătate) sau creşterea > 20 mm Hg pentru valoarea tensiunii arteriale sistolice sau > 10 mm Hg pentru valoarea tensiunii arteriale diastolice la orice moment în 2 studii pe termen scurt (3-6 săptămâni) placebo controlate la copii şi adolescenţi.
Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 and 100 comprimate pentru toate concentraţiile.
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
Tratamentul cu quetiapină trebuie întrerupt la pacienţii cu un număr de neutrofile < 1,0 X 109/l.
These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Aceste efecte au apărut la valori de expunere similare sau uşor mai mari decât cele obţinute după administrarea dozei terapeutice maxime la om.
Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Quetiapina acţionează selectiv la nivelul sistemului limbic, determinând blocarea depolarizării neuronilor mezolimbici, dar nu a neuronilor dopaminergici A9 de la nivel nigrostriat, după administrarea pe termen lung.
It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal side effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Se consideră că această acţiune mixtă de antagonism faţă de receptori, cu selectivitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5HT2, decât pentru receptorii D2, stă atât la baza proprietăţilor antipsihotice ale quetiapinei cât şi a manifestării reduse a simptomelor extrapiramidale (SEP) comparativ cu antipsihotice tipice.
Steady-state peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Valoarea maximă a concentraţiei molare la starea de echilibru a metabolitului activ norquetiapina este de 35% din cea a quetiapinei.
For 3Day Starterpack pack size of 8 tablets is registered and for 4-Day Starterpack pack size of 10 tablets is registered.
Pentru Starterpack pentru 3 zile este disponibilă o mărime de ambalaj de 8 comprimate iar pentru Starterpack pentru 4 zile este disponibilă o mărime de ambalaj de 10 comprimate.
• Increases in the amount of liver enzymes measured in the blood
• Creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge
In cases of quetiapine overdose, refractory hypotension should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
În cazul supradozajului cu quetiapină,, hipotensiunea arterială refractară trebuie tratată prin măsuri adecvate, cum sunt: administrarea intravenoasă de lichide şi/sau medicamente simpatomimetice.
• Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
• Pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină).