natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of alogliptin during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea alogliptin în timpul sarcinii.
Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Luați cu dumneavoastră acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul dumneavoastră să știe exact ce ați luat.
The tablets should be swallowed whole with water.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Your doctor will tell you if you need to change the amount of other medicines you take.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să modificați dozele celorlalte medicamente pe care le luați.
What you need to know before you take Vipidia
Ce trebuie să știți înainte să luați Vipidia
Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate scădea sub valoarea normală, dar poate fi crescută din nou dacă consumați zahăr.
What Vipidia contains - The active substance is alogliptin.
Ce conține Vipidia - Substanța activă este alogliptinul.
In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri de susținere corespunzătoare, conform stării clinice a pacientului.
The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Majoritatea acestor episoade au fost de intensitate ușoară sau moderată.
If you take more Vipidia than you should
Dacă luați mai mult Vipidia decât trebuie
You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
De asemenea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele reacții adverse:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/844/001-030
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/844/001-030
If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie sau dacă altcineva sau un copil a luat medicamentul dumneavoastră, luați legătura sau mergeți imediat la cel mai apropiat centru de urgențe.
The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Coeficientul de variație între subiecți pentru ASC a alogliptinului a fost mic (17%).
Vipidia is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Vipidia nu este un înlocuitor de insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
În general, efectele alogliptinului asupra masei corporale și lipidelor au fost neutre.
The effect of alogliptin on fertility in humans has not been studied.
Efectul alogliptinului asupra fertilității la om nu a fost studiat.
STOP taking Vipidia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
ÎNCETAȚI să luați Vipidia și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%)
ECAM raportate în studiul efectelor cardiovasculare Numărul de pacienți (%)
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea inhibitorilor de DPP-4 a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute.
If an abnormality is found and an alternative etiology is not established, consider discontinuation of alogliptin treatment.
Dacă este găsită o anomalie și nu poate fi stabilită o etiologie alternativă, luați în considerare întreruperea tratamentului cu alogliptin.
Your doctor will help you to decide whether to continue breast-feeding or to continue using Vipidia.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă veți continua să alăptați sau să utilizați Vipidia.
Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Vârsta (65-81 ani), sexul, rasa (albă, neagră și asiatică) și greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii alogliptinului.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce își amintește.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Pacienții trebuie să fie informați în privința simptomului caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă, care poate radia în direcție posterioară.
If you have kidney disease your doctor may prescribe you a reduced dose.
Dacă aveți o boală de rinichi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică.
Swallow your tablet(s) whole with water.
Înghițiți comprimatul(ele) întreg(i), cu apă.
Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment and periodically thereafter (see section 4.4).
Se recomandă o evaluare adecvată a funcției renale înainte de inițierea tratamentului și, periodic după aceea (vezi pct. 4.4).
In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
La subiecții sănătoși, alogliptinul nu a avut niciun efect asupra timpului de protrombină sau asupra Raportului Internațional Normalizat (INR) în cazul administrării concomitente cu warfarina.
It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Nu se cunoaște dacă alogliptin este eliminat prin dializă peritoneală.
It is important that you continue to take your other anti-diabetic medicine, and continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Este important să continuați să vă luați celelalte medicamente antidiabetice și să continuați să urmați recomandările date de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
Vipidia may, therefore, be administered with or without food.
Prin urmare, Vipidia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Combination with other anti-diabetic medicinal products
Asocierea cu alte medicamente antidiabetice
If pancreatitis is suspected, Vipidia should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipidia should not be restarted.
Dacă se suspectează prezența pancreatitei, tratamentul cu Vipidia trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu Vipidia nu trebuie reluat.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Time-dependency
Dependența de timp
Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to healthy control subjects.
Expunerea totală la alogliptin a fost cu aproximativ 10% mai mică, iar expunerea maximă a fost cu aproximativ 8% mai mică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții de control sănătoși.
However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Cu toate acestea, stabilirea dozelor de alogliptin trebuie să se facă în mod conservator la pacienții cu vârstă înaintată din cauza potențialului de scădere a funcției renale la această grupă de pacienți.
Vipidia is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and one or more of these other oral anti-diabetic medicines.
Trebuie să luați Vipidia atunci când concentrația zahărului din sângele dumneavoastră nu poate fi controlat în mod adecvat prin regim alimentar, exerciții fizice și unul sau mai multe dintre aceste alte medicamente antidiabetice orale.
This may be 12.5 mg or 6.25 mg once a day, depending on the severity of your kidney disease.
Această doză poate fi de 12,5 mg sau 6,25 mg o dată pe zi, în funcție de gravitatea bolii dumneavoastră de rinichi.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea.
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
În plus, datele clinice nu sugerează existența unei interacțiuni cu inhibitorii sau substraturile glicoproteinei-p.
In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
În grupul cu alogliptin, 11,3% dintre pacienți au prezentat un ECAM, față de 11,8% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Experience in patients requiring renal dialysis is limited.
Experiența la pacienții care necesită dializă renală este limitată.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or to discontinue alogliptin therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of alogliptin therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu alogliptin având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu alogliptin pentru femeie.
GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
GLP-1 și GIP cresc biosinteza de insulină și secreția acesteia din celulele beta pancreatice, în timp ce GLP-1 inhibă, de asemenea, secreția de glucagon și producția hepatică de glucoză.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Valorile mai mari ale HbA1c la momentul inițial au fost asociate cu o reducere mai mare a HbA1c.
No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Nu au fost observate efecte legate de alogliptin la șobolanii tineri în urma administrării de doze repetate, timp de 4 și 8 săptămâni.
Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Dozele mai mari de alogliptin nu au fost teratogene, dar au cauzat toxicitate maternă și au fost asociate cu întârzierea și/sau absența osificării oaselor și cu scăderea greutății corporale fetale.
Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Studiile la femele de șobolan în lactație au indicat faptul că alogliptinul se excretă în lapte.
Your doctor will prescribe Vipidia together with one or more other medicines to control your blood sugar levels.
Medicul dumneavoastră va prescrie Vipidia împreună cu unul sau mai multe alte medicamente, cu scopul de a controla concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră.
Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Alogliptinul nu este metabolizat într-o proporție foarte mare, 60-70% din doză se excretă în urină sub formă de substanță activă nemodificată.
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Siguranța și eficacitatea Vipidia la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
This medicine is not recommended for patients with severely reduced liver function due to the lack of data in these patients.
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu funcției a ficatului foarte redusă din cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
Vipidia works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Vipidia acționează prin creșterea cantității de insulină existentă în organism după o masă și scăderea cantității de zahăr în organism.
Vipidia is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Vipidia nu este recomandat pentru utilizare la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
In these studies, 2,257 alogliptin-treated patients were ≥ 65 years old and 386 alogliptin-treated patients were ≥ 75 years old.
În aceste studii, 2257 de pacienți tratați cu alogliptin au avut vârsta ≥ 65 ani și 386 pacienți tratați cu alogliptin au avut vârsta ≥ 75 ani.
Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
În urma administrării unei doze orale de [14C] alogliptin, 76% din radioactivitatea totală a fost eliminată prin urină și 13% a fost recuperată din materiile fecale.
Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Dozele mai mari de alogliptin au determinat scăderea greutății corporale a puilor și au exercitat anumite efecte asupra dezvoltării, considerate ca fiind secundare greutății corporale scăzute.
It is unknown whether alogliptin is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă alogliptinul se excretă în laptele uman.
(Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
(Pacienților cu boală renală în stadiu terminal le-a fost efectuată o ședință de hemodializă imediat după administrarea alogliptinului.
Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Alogliptinul nu s-a dovedit a fi carcinogen în cadrul studiilor cu durată de 2 ani, efectuate la șobolan și șoarece.
Vipidia should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Vipidia nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
În urma administrării unei doze intravenoase unice de 12,5 mg de alogliptin la subiecți sănătoși, volumul de distribuție în cursul fazei terminale a fost de 417 l, indicând faptul că substanța activă este bine distribuită în țesuturi.
The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Studiul a demonstrat că alogliptinul nu a crescut riscul apariției unui eveniment ECAM, comparativ cu placebo [indicele de risc: 0,96; intervalul de încredere unilateral de 99%: 0-1,16].
Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Alogliptinul se leagă pe proteinele plasmatice în proporție de 20-30%.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Se recomandă să aveți la dumneavoastră câteva bucățele de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc de fructe îndulcit cu zahăr.
The recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Doza recomandată pentru Vipidia este de 25 mg o dată pe zi.
Alogliptin was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Alogliptinul nu s-a dovedit a fi genotoxic în cadrul unei baterii standard de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Nivelul de inhibare a DPP-4 s-a menținut peste 81% la 24 de ore de la încheierea schemei de tratament de 14 zile.
Vipidia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vipidia nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Frequency of adverse reactions
Frecvența reacțiilor adverse
- Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
• Durere severă și persistentă în abdomen (zona stomacului) care poate ajunge până în spate, însoțită sau nu de greață și vărsături, întrucât aceasta poate reprezenta un semn al inflamării pancreasului (pancreatită).
In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
Datele in vitro indică faptul că CYP2D6 și CYP3A4 contribuie la metabolizarea limitată a alogliptinului.
At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
La momentul inițial, pacienții prezentau o medie de vârstă de 61 de ani, o medie a duratei diabetului de 9,2 ani, și o medie a valorii HbA1c de 8,0%.
The most common adverse reaction in patients treated with 25 mg alogliptin was headache.
Reacția adversă cel mai frecvent întâlnită la pacienții tratați cu alogliptin 25 mg a fost cefaleea.
Patients should be observed closely for possible liver abnormalities.
Pacienții trebuie observați îndeaproape pentru a detecta posibilele anomalii hepatice.
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Farmacocinetica alogliptinului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită.
Vipidia should be taken once daily with or without food.
Vipidia se administrează o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality).
Accident vascular cerebral non-letal *Per total au fost 153 de subiecți (5,7%) în grupul cu alogliptin și 173 de subiecți (6,5%) în grupul cu placebo care au decedat (deces din orice cauză)
This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Aceasta indică absența unei dependențe de timp privind cinetica alogliptinului după administrarea de doze multiple.
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Cu toate acestea, întrucât distribuția valorilor ASC pentru alogliptin la acești pacienți s-a situat în același interval ca și cele ale subiecților de control, nu este necesară o ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 4.2).
In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
În cadrul studiilor in vitro, alogliptin nu s-a manifestat ca inhibitor pentru următorii transportori renali: OAT1, OAT3 și OCT2.
Experience of alogliptin use in clinical studies in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class III and IV is limited and caution is warranted in these patients.
Există o experiență limitată referitoare la tratamentul cu alogliptin în studiile clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă aflați în clasele funcționale III și IV conform New York Heart Association (NYHA) și prin urmare administrarea la acești pacienți se face cu precauție.
The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Valoarea medie a clearance-ului renal al alogliptinului (170 ml/min) a fost mai mare decât valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (aproximativ 120 ml/min), ceea ce sugerează existența unei anumite excreții renale active.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda
DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
DPP-4 este principala enzimă implicată în degradarea rapidă a hormonilor de tip incretin, peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și GIP (polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză), care sunt eliberate de către intestin, valorile fiind crescute ca răspuns la consumarea unei mese.
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Au fost detectați doi metaboliți minori în urma administrării unei doze orale de [14C] alogliptin, alogliptin N-demetilat, M-I (< 1% din compusul inițial) și alogliptin N-acetilat, M-II (< 6% din compusul inițial).
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Alogliptin este un inhibitor puternic și cu selectivitate înaltă al DPP-4, >10000-de ori mai mare pentru DPP-4 decât pentru alte enzime înrudite, incluzând DPP-8 și DPP-9.
Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Prin urmare, alogliptin îmbunătățește controlul glicemic prin intermediul unui mecanism dependent de glucoză, prin care eliberarea de insulină este amplificată iar concentrațiile de glucagon sunt inhibate atunci când valorile glucozei sunt mari.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Siguranța utilizării alogliptinului a fost similară la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) și pacienți mai tineri (cu vârsta < 65 ani).
Shellac Iron oxide black (E172)
Șelac Oxid negru de fier (E172)
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Reacțiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Administrarea în timpul unei mese cu conținut ridicat de grăsimi nu a influențat expunerea totală și pe cea maximă la alogliptin.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Reducerile HbA1c au fost similare la diferitele subgrupuri de pacienți care au inclus gradul de insuficiență renală, vârsta, sexul și indicele de masă corporală (IMC), în timp ce diferențele între rase (de exemplu, pacienți albi față de pacienți de altă culoare) au fost mici.
It is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Este utilizat pentru a scădea concentrațiile zahărului din sânge, la adulți cu diabet zaharat de tip 2.
There were 703 patients who experienced an event within the secondary MACE composite endpoint (first event of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke and urgent revascularization due to unstable angina).
Au existat 703 pacienți care au prezentat un eveniment în cadrul criteriului final secundar compus al evenimentelor ECAM (primul eveniment de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic nonletal, accident vascular cerebral non-letal și revascularizare urgentă din cauza anginei instabile).
The pharmacokinetics of alogliptin has been shown to be similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus.
S-a constatat că farmacocinetica alogliptinului este similară la subiecții sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.