natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ulunar Breezhaler au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Ulunar Breezhaler a ameliorat volumul expirator forţat al pacienţilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament.
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Reducerea ratei exacerbărilor a fost cu 10 până la 12 % mai mare cu Ulunar Breezhaler decât cu tiotropium şi glicopironiu.
For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Ulunar Breezhaler, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Ce este Ulunar Breezhaler şi pentru ce se utilizează?
For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ulunar Breezhaler, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
În ceea ce priveşte siguranţa, Ulunar Breezhaler este comparabil cu indacaterolul şi glicopironiul utilizate ca medicamente separate.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ulunar Breezhaler.
Other information about Ulunar Breezhaler
Alte informaţii despre Ulunar Breezhaler
The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Substanţele active din Ulunar Breezhaler, indacaterolul şi glicopironiul, acţionează în moduri diferite pentru a lărgi căile respiratorii şi a ameliora respiraţia în BPOC.
The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Primul studiu a demonstrat că tratamentul cu Ulunar Breezhaler a fost mai eficace decât placebo, VEMS crescând în medie cu 200 ml.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Antagoniştii receptorilor muscarinici şi agoniştii beta-2 cu acţiune de lungă durată sunt combinaţi în mod obişnuit în tratarea BPOC.
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Efectele Ulunar Breezhaler atunci când este utilizat pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic.
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
În al doilea studiu, creşterea medie a VEMS a fost cu 140 ml mai mare în tratamentul cu Ulunar Breezhaler decât în tratamentul cu fluticazonă şi salmeterol.
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Se administrează în acelaşi moment al zilei prin intermediul dispozitivului Ulunar Breezhaler.
While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
În timp ce un studiu a comparat efectele Ulunar Breezhaler cu cele ale placebo (un inhalant inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu în monoterapie, celălalt studiu a comparat Ulunar Breezhaler cu fluticazonă în asociere cu salmeterol, un tratament standard pentru BPOC.
A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Un al treilea studiu a evaluat efectele Ulunar Breezhaler asupra ratei exacerbărilor (episoade de acutizare) suferite de pacienţi pe parcursul a 64 de săptămâni de tratament comparativ cu tratamentul cu glicopironiu sau cu tiotropium (alte tratamente pentru BPOC).
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
De asemenea, Ulunar Breezhaler a determinat o creştere a VEMS cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie şi cu 90 ml mai mult decât glicopironiul în monoterapie.
When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Atunci când este inhalat glicopironiul, are loc relaxarea muşchilor din căile respiratorii.
This causes the muscles of the airways to relax.
Se obţine, astfel, relaxarea muşchilor din căile respiratorii.
What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Care sunt riscurile asociate cu Ulunar Breezhaler?
Why is Ulunar Breezhaler approved?
De ce a fost aprobat Ulunar Breezhaler?
What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ulunar Breezhaler pe parcursul studiilor?
How is Ulunar Breezhaler used?
Cum se utilizează Ulunar Breezhaler?
How does Ulunar Breezhaler work?
Cum acționează Ulunar Breezhaler?
Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
Praziquantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-Methoprene 90,0 mg;
(EU) MA Number Invented name
Număr UE
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Slenyto sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Medicul trebuie să revizuiască tratamentul cu regularitate, cel puțin o dată la 6 luni, și să continue tratamentul numai dacă acesta este benefic pentru pacient.
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Doza poate fi mărită până la maximum 10 mg dacă medicamentul nu este suficient de eficace.
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Reacțiile adverse la medicament, observate pe durata a 2 ani, par a fi ușoare sau moderate, dar sunt necesare mai multe date cu privire la siguranța pe termen mai lung.
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Slenyto sunt monitorizate continuu.
The medicine contains the active substance melatonin.
Medicamentul conține substanța activă melatonină.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Nivelurile sale în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului, iar nivelul maxim se atinge în mijlocul nopții.
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Slenyto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Slenyto
Alte informații despre Slenyto
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Toți pacienții încercaseră anterior alte metode, cum ar fi respectarea unei rutine regulate de somn, care nu dăduseră rezultate.
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Doza obișnuită este de 2 mg luate cu 30 de minute până la o oră înainte de culcare.
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Slenyto sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Slenyto este disponibil sub formă de comprimate (1 mg și 5 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Slenyto?
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
• sindrom Smith-Magenis, o afecțiune care poate duce la dificultăți de învățare.
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Slenyto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
• tulburări de spectru autist (TSA), o serie de afecțiuni care îngreunează interacțiunile sociale ale pacientului;
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al organismului, acționând asupra celulelor din anumite zone ale creierului și ajutând la inducerea somnului.
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Slenyto (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt somnolență, oboseală, dispoziție schimbătoare, durere de cap, iritabilitate, agresivitate și senzație de mahmureală.
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Slenyto este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei la copii și adolescenți (în vârstă de 2 până la 18 ani) care au:
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Slenyto se utilizează după ce alte metode, cum ar fi respectarea unei rutine regulate de somn, nu au dat rezultate.
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Substanța activă din Slenyto, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier numită glanda pineală.
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
În plus, copiii și adolescenții care au luat Slenyto au adormit cu aproximativ 38 de minute mai devreme decât de obicei, pe când cei care au luat placebo au adormit cu 13 minute mai devreme.
What is Slenyto and what is it used for?
Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Slenyto?
Care sunt riscurile asociate cu Slenyto?
Why is Slenyto authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Slenyto în UE?
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Slenyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Slenyto eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, imitând producția naturală a melatoninei în organism.
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Slenyto s-a dovedit eficace în îmbunătățirea duratei somnului la copiii și adolescenții cu afecțiuni neurologice, inclusiv la cei cu tulburări de spectru autist și cu sindrom Smith-Magenis.
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Există o proporție mare de copii și adolescenți cu afecțiuni neurologice, cum sunt tulburările de spectru autist (TSA) și sindromul Smith-Magenis, care au de asemenea insomnie, iar tratamentele disponibile sunt puțin numeroase.
What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Slenyto pe parcursul studiilor?
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Slenyto crește concentrația de melatonină în sânge, ajutând la inducerea somnului.
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Într-un studiu principal care a cuprins 125 de pacienți, cei cărora li s-a administrat Slenyto timp de 13 săptămâni au dormit în medie cu 51 de minute mai mult pe noapte, față de 19 minute mai mult în cazul celor cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
How is Slenyto used?
Cum se utilizează Slenyto?
Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
EMA/570422/2018
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
S-a demonstrat că Slenyto îmbunătățește durata somnului la acești pacienți, cei care au luat Slenyto dormind cu 51 de minute în plus pe noapte, față de 19 minute în plus în cazul celor care au luat placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Slenyto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Este posibil ca pacienții cu tulburări de dezvoltare să producă mai puțină
How does Slenyto work?
Cum acționează Slenyto?
16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
16 decembrie 2014 EMA/785229/2014
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine a fost inițiată la 16 septembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
• Pacienții care au întrebări cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
• Dozarea trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament relevante.
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Produsele pe bază de polimixine sunt disponibile din anii '60, însă utilizarea lor a scăzut rapid datorită disponibilității antibioticelor cu mai puține efecte secundare potențiale.
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Cu toate acestea, s-a considerat că, între timp, informațiile referitoare la produs trebuie actualizate la nivelul întregii Uniuni Europene pentru a reflecta cunoștințele actuale.
Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Atunci când este cazul, la adulți se recomandă doze de 125 000 UI pentru administrarea intraventriculară și nu mai mult de atât pentru administrarea intratecală.
European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines
Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine
Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Activitatea colistinei bază (CBA) (mg)1
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Au fost emise recomandări pentru utilizarea în siguranță la pacienții cu infecții grave rezistente la antibioticele standard
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Comitetul a recomandat ca dozele să fie exprimate întotdeauna în unități internaționale (UI), însă deoarece dozele de colistimetat de sodiu pot fi exprimate în diferite moduri, în informațiile referitoare la produs trebuie inclus un tabel de conversie.
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Pacienților grav bolnavi trebuie să li se administreze o doză inițială mai mare (doză de încărcare), pentru a se asigura mai rapid un nivel eficace de antibiotic în organism.
To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Pentru a aborda diferențele în modul de exprimare a concentrației colistimetatului de sodiu și colistinei în UE și în alte regiuni, cum ar fi SUA și Australia, diferențe care au dus la erori de raportare în literatura medicală și ar putea duce, în mod potențial, la erori grave de medicație, în informațiile referitoare la produs va fi inclus următorul tabel:
(Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
(Produsele destinate inhalării sub formă de pulbere uscată au un mod de dozare și o distribuție diferite în organism și nu au fost afectate de concluziile acestei evaluări.
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat EMA să evalueze datele disponibile și să formuleze recomandări privind necesitatea modificării autorizațiilor de introducere pe piață pentru aceste medicamente și modificarea corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
• The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
• Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin colistimetat de sodiu vor fi actualizate în funcție de necesități pentru a ține cont de aceste recomandări.
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Concentrația nominală a substanței active = 12 500 UI/mg
The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Recomandările agenției se bazează pe o evaluare a datelor clinice, farmacologice și farmacocinetice disponibile, cu toate că încă mai există lacune importante, în special în ceea ce privește farmacocinetica la grupele speciale de pacienți, cum sunt copiii și adolescenții și pacienții cu insuficiență renală.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a evaluat datele disponibile cu privire la farmacocinetica, eficacitatea și siguranța acestor medicamente.
Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Este posibil ca cercetările în curs de desfășurare să ofere informații suplimentare privind farmacodinamica și farmacocinetica acestor medicamente pentru a îmbunătăți fundamentarea dovezilor care stau la baza oricăror recomandări privind dozele.
The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Evaluarea acestor date a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care le-a analizat și a formulat avizul final al agenției.
Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Produsele care conțin colistină sunt disponibile pentru uz oral sau pentru aplicare externă, însă nu sunt incluse în această evaluare, întrucât nu se consideră că produc cantități semnificative de substanță activă în organism.
On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat evaluarea siguranței și eficacității produselor care conțin antibioticele colistină sau colistimetat de sodiu (cunoscute sub numele de polimixine) și a recomandat modificări în informațiile referitoare la produs ale acestora pentru utilizarea în siguranță în tratamentul infecțiilor grave rezistente la antibioticele standard.
• The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
• Au fost evaluate informațiile disponibile privind colistimetatul de sodiu și au fost emise recomandări privind utilizarea în siguranță și dozarea adecvată a acestuia.