natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Informațiile armonizate privind dozarea și durata de aplicare au fost prezentate de către titularul autorizației de introducere pe piață, în formă tabelară, pentru fiecare indicație (și anume, piele, mucoasă genitală, ulcere ale membrelor inferioare) și pentru fiecare procedură asociată.
“Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
„Anestezie topică a mucoasei genitale, de exemplu, anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație la adulți și adolescenți ≥ 12 ani.
The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Formularea de la pct. 5.2 se bazează pe fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață, cu unele modificări.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru EMLA și denumirile asociate (vezi Anexa I).
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
„EMLA nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când este utilizat la dozele recomandate”.
As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period.
„La nou-născuții la termen și la sugarii cu vârsta sub 3 luni trebuie aplicată numai o singură doză în 24 de ore.
The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Titularul autorizației de introducere pe piață a propus includerea medicamentelor utilizate cel mai frecvent în practica pediatrică (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital), aceasta fiind aprobată de CHMP.
Leg ulcers
Ulcere ale membrelor inferioare
For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
Pentru copii și adolescenți, titularul autorizației de introducere pe piață a propus un text care precizează concentrațiile plasmatice de lidocaină și prilocaină pe grupe de vârstă, inclusiv cantitatea de cremă aplicată și durata de aplicare a cremei pe piele.
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
• Proceduri cutanate pe suprafețe mari în mediu spitalicesc, de exemplu, plastie cutanată cu piele liberă despicată
The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
Formularea armonizată pentru copii și adolescenți a fost preluată din RCP din Regatul Unit.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
CHMP a remarcat faptul că există mai multe date clinice care susțin includerea „anesteziei topice a pielii în legătură cu introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge, și în procedurile chirurgicale superficiale” la copii și adolescenți.
The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Titularul autorizației de introducere pe piață a menționat ca reacție adversă rară „reacție anafilactică (în cazurile cele mai severe șoc anafilactic)”.
Section 4.8 - Undesirable effects
Punctul 4.8 - Reacții adverse
This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Această formulare a fost conformă cu formularea CSP din cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor.
Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Referitor la dozarea și durata de aplicare pentru pacienții copii și adolescenți, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat informațiile în formă tabelară, pe grupe de vârstă și pentru fiecare procedură asociată.
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Eficacitatea în indicațiile pentru pielea intactă, cum ar fi „introducerea acului” și „proceduri chirurgicale superficiale”, a fost demonstrată într-o serie de studii clinice și este considerată acceptabilă.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
În plus, eficacitatea în indicațiile mucoasei genitale, cum ar fi aplicarea anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație, a fost demonstrată într-o serie de studii clinice.
The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
CHMP a considerat că formularea propusă pentru alte atenționări și precauții (de exemplu, aplicare pe plăgi deschise, dermatită atopică, aplicarea în apropierea ochilor sau a unei membrane timpanice afectate) este acceptabilă.
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
CHMP a considerat că eficacitatea în indicațiile mucoasei genitale, cum ar fi aplicarea anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație, la adulți, a fost demonstrată într-o serie de studii clinice.
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
CHMP a fost de acord, în general, cu textul propus de titularul autorizației de introducere pe piață.
Topical anaesthesia of the genital mucosa
Anestezia topică a mucoasei genitale
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
CHMP a formulat o listă de întrebări pentru titularul autorizației de introducere pe piață, semnalând punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP).
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
În plus, s-a convenit asupra informațiilor privind pulsoximetria și remediile pentru deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Topical anaesthesia of leg ulcers
Anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață a fost cea convenită în CSP în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS.
The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
1,5 g/10 cm2 pentru 1 până la 5 ore”.
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
„Anestezia topică a pielii în legătură cu - introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge - proceduri chirurgicale superficiale la adulți, copii și adolescenți.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP.
Titularul autorizației de introducere pe piață a propus următorul text RCP armonizat în conformitate cu CSP convenit.
The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
La baza textului armonizat propus de titularul autorizației de introducere pe piață au stat formularea din CSP de la ultima procedură de repartizare a sarcinilor, precum și RPAS-urile recente.
It works in a different way to other authorised treatments.
Medicamentul acționează în mod diferit față de alte tratamente autorizate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Firazyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Doza pentru adolescenți și copii depinde de greutatea lor corporală.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
La nevoie, tratamentul se poate repeta pentru a treia oară după încă șase ore.
Other information about Firazyr
Alte informații despre Firazyr
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firazyr.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr?
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Medicul poate hotărî dacă pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta medicamentul, după ce au fost instruiți corespunzător de un cadru medical.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Aceasta blochează activitatea bradikininei, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Nu se administrează mai mult de trei injecții în decurs de 24 de ore.
Firazyr can only be obtained with a prescription.
Firazyr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Firazyr.
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Firazyr sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Dacă simptomele continuă sau reapar, se poate administra o a doua injecție după șase ore.
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Doza recomandată de Firazyr la adulți este de o injecție (3 ml).
What is Firazyr and what is it used for?
Ce este Firazyr și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Firazyr?
Care sunt riscurile asociate cu Firazyr?
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Din cauza numărului mic de pacienți cu angioedem, boala este considerată „rară”, iar Firazyr a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Principala măsură a eficacității a fost timpul scurs până la ameliorarea simptomelor pacientului.
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
În ambele studii, perioada de timp până la ameliorarea simptomelor a fost mai scurtă pentru pacienții care au luat Firazyr decât pentru cei care au luat medicamentul cu care s-a făcut comparația.
Why is Firazyr approved?
De ce a fost aprobat Firazyr?
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Fiecare seringă preumplută a 3 ml de Firazyr conține icatibant 30 mg.
What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Firazyr pe parcursul studiilor?
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Într-un alt studiu care a cuprins 22 de adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu angioedem ereditar, simptomele s-au ameliorat în medie după o oră de la administrarea de Firazyr pacienților.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Firazyr se utilizează la pacienții cu angioedem asociat cu niveluri în mod natural mici ale unei proteine numite „inhibitor de C1 esterază”.
Firazyr contains the active substance icatibant.
Firazyr conține substanța activă icatibant.
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Firazyr, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Medicamentul se administrează lent prin injecție sub piele, de preferință în abdomen (burtă).
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Firazyr, citiți prospectul.
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Firazyr este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Simptomele pacienților s-au ameliorat în medie după 2 până la 2,5 ore de la administrarea Firazyr, față de 12 ore de la administrarea acidului tranexamic într-un studiu și 4,6 ore de la administrarea placebo în celălalt studiu.
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Firazyr, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Firazyr (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, de exemplu eritem (înroșirea pielii), umflături, arsuri, mâncărime și durere la locurile injectării.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Substanța activă din Firazyr, icatibantul, blochează receptorii de care se leagă bradikinina în mod obișnuit.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Primul studiu a comparat Firazyr cu acidul tranexamic (alt medicament utilizat pentru angioedemul ereditar) la 74 de pacienți, iar al doilea studiu a comparat Firazyr cu placebo (un preparat inactiv) la 56 de pacienți.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Crizele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol dacă apar la nivelul gâtului.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Pacienții cu angioedem ereditar au niveluri mari ale unei substanțe numite „bradikinină”, care provoacă inflamare și umflături.
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Eficacitatea Firazyr a fost dovedită în două studii principale pe adulți cu angioedem ereditar cutanat sau abdominal.
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Eficacitatea Firazyr a fost dovedită și în rândul pacienților din ambele studii care au avut crize de angioedem la nivelul gâtului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
S-a constatat că Firazyr ameliorează edemele cutanate și abdominale, precum și edemele la nivelul gâtului.
How does Firazyr work?
Cum acționează Firazyr?
How is Firazyr used?
Cum se utilizează Firazyr?
This summary was last updated in 11/2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2013.
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
De asemenea, comitetul a remarcat că există un risc potenţial important de interacţiuni cu alte medicamente, iar acest lucru a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs.
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Vitekta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Vitekta and what is it used for?
Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează?
For further information, see
Pentru mai multe informaţii, consultaţi
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vitekta.
Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Referitor la profilul de siguranţă al medicamentului, s-a considerat că acesta nu ridică motive de îngrijorare, fiindu-i asociate efecte secundare comparabile cu ale altor medicamente similare.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Atunci când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce normal, încetinind răspândirea infecţiei.
A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vitekta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
După 48 de săptămâni, aproximativ 59 % din pacienții tratați cu Vitekta (207 din 351) au răspuns la tratament, în comparaţie cu aproximativ 58 % din pacienții tratați cu raltegravir (203 din 351).
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Acesta blochează o enzimă numită integrază, care este implicată într-o etapă din reproducerea virusului HIV.
What are the risks associated with Vitekta?
Care sunt riscurile asociate cu Vitekta?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vitekta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea concentraţiilor de HIV din sânge (încărcătură virală).
The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Vitekta (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), diaree, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), erupţie cutanată, oboseală (extenuare).
The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
CHMP a concluzionat că beneficiile Vitekta în reducerea concentrațiilor de HIV în sânge au fost clar demonstrate în studii.
It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Acesta se utilizează în combinaţie cu medicamente „inhibitoare de protează” luate cu ritonavir şi cu alte medicamente împotriva HIV la pacienţii a căror boală nu este de așteptat să fie rezistentă la elvitegravir.
Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Vitekta a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 712 pacienţi infectaţi cu HIV-1 care nu fuseseră trataţi anterior cu un inhibitor de integrază.
Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Vitekta nu vindecă infecţia cu HIV-1 sau SIDA, însă poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi a bolilor asociate cu SIDA.
Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Vitekta este un medicament antiviral care conţine substanţa activă elvitegravir.