natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Pentru a lua o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator și inhalează pulberea din capsulă pe gură.
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Seebri Breezhaler sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Seebri Breezhaler a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 septembrie 2012.
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Seebri Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamație la nivelul nasului și gâtului), insomnie, dureri de mușchi și de oase și gastroenterită (diaree și vărsături).
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Seebri Breezhaler sunt monitorizate continuu.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Capsulele de Seebri Breezhaler, care conțin o pulbere pentru inhalare, se utilizează numai cu inhalatorul Seebri Breezhaler și nu trebuie înghițite.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii, blocând receptorii muscarinici (ținte) din celulele musculare din plămâni.
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a hotărât că beneficiile Seebri Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
În plus, nu au existat motive majore de îngrijorare legate de siguranța Seebri Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor medicamente antagoniste ale receptorilor muscarinici.
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Seebri Breezhaler, citiți prospectul.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Receptorii muscarinici controlează contracția musculară și atunci când bromura de glicopironiu este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Seebri Breezhaler se utilizează în tratamentul (regulat) de întreținere.
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
S-a constatat că Seebri Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la îmbunătățirea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Seebri Breezhaler a avut beneficii modeste, dar relevante pentru pacienți și a ameliorat și simptomele BPOC.
Other information about Seebri Breezhaler
Alte informații despre Seebri Breezhaler
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Seebri Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Substanța activă din Seebri Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Seebri Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Seebri Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Seebri Breezhaler în UE?
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Seebri Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Seebri Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Ce este Seebri Breezhaler și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Care sunt riscurile asociate cu Seebri Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Seebri Breezhaler?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Seebri Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Seebri Breezhaler pe parcursul studiilor?
How is Seebri Breezhaler used?
Cum se utilizează Seebri Breezhaler?
How does Seebri Breezhaler work?
Cum acționează Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Medicamentul conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Memantine LEK trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Memantine LEK este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Axura, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Memantine LEK trebuie reevaluate periodic.
This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Aceasta înseamnă că Memantine LEK este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit Ebixa.
Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Memantine LEK este un „medicament generic”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine LEK.
Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Memantine LEK este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Memantine LEK este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine LEK are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Axura.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine LEK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 aprilie 2013.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Memantine LEK de către pacient.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Memantine LEK?
The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Substanţa activă din Memantine LEK, memantina, este un medicament împotriva demenţei.
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Pentru a preveni efectele secundare, doza de Memantine LEK este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de
What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Memantine LEK?
What is Memantine LEK and what is it used for?
Ce este Memantine LEK şi pentru ce se utilizează?
memantine
memantină
The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Memantine LEK în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Memantine LEK.
For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine LEK, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Memantine LEK
Alte informaţii despre Memantine LEK
Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Memantine LEK este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Dat fiind că Memantine LEK este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Axura.
For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Memantine LEK, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Memantine LEK au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Why is Memantine LEK approved?
De ce a fost aprobat Memantine LEK?
How has Memantine LEK been studied?
Cum a fost studiat Memantine LEK?
How does Memantine LEK work?
Cum acţionează Memantine LEK?
How is Memantine LEK used?
Cum se utilizează Memantine LEK?
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
1 flacon + 1 adaptor + 1 aplicator oral
MA (EU) number
Numărul UE (APP)
Content (concentration) Package size
Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Administrare orală Flacon (PEID)
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Deoarece ambele solicitări pentru procedura inițiată rezultă din evaluarea datelor obținute din activități de farmacovigilență, CE a cerut ca avizul să fie adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (PRAC).
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Unele cazuri identificate cu AAD au consecințe grave, cu înrăutățirea funcției hepatice și cel puțin un caz în care pacientul a necesitat transplant hepatic.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
• PRAC a considerat că procedura intră sub incidența Articolului 20 al Regulamentului (CE) nr 726/2004 rezultând din datele de farmacovigilență pentru antivirale cu acțiune directă (AAD) indicate în tratamentul hepatitei cronice C.
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
De aceea, în aprilie 2016, Comisia Europeană a extins sfera de aplicare a procedurii pentru a permite luarea în considerare a altor date pentru evaluarea riscului carcinomului hepatocelular și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru toate AAD în tratamentul
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Procedura de sesizare în curs a fost inițiată de Comisia Europeană (CE) pentru a permite investigarea mai aprofundată a riscului replicării virusului hepatitei B după inițierea tratamentului cu AAD și pentru a recomanda orice măsură adecvată pentru a minimiza riscul.
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Per ansamblu, PRAC a fost de părere că există dovezi ale riscului de reactivare VHB la pacienții coinfectați VHB/VHC tratați cu AAD și, prin urmare, reactivarea la pacienții coinfectați trebuie considerată un risc identificat important care trebuie monitorizat cu atenție prin activități de rutină de
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
2016) derulat între octombrie 2014 și decembrie 2015 în secțiile de hepatologie din patru spitale universitare spaniole pe pacienți cu hepatită C cronică și istoric de carcinom hepatocelular (CHC) tratați cu AAD au sugerat recurența timpurie
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
• PRAC a revizuit toate datele depuse în scris și în timpul expunerilor orale de către titularii autorizației de punere pe piață în legătură cu riscul reactivării hepatitei B și cu întrebările ridicate în urma rapoartelor privind carcinomul hepatocelular la pacienți ce au utilizat AAD, cât și cu privire la rezultatul ședinței grupului științific consultativ asupra infecției HIV/bolilor virale.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Informațiile referitoare la produs trebuie să includă o atenționare de informare asupra riscului reactivării hepatitei B și să reflecte aceste recomandări.
With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu
In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019.
În plus, rezultatele intermediare trebuie depuse pentru evaluarea de către PRAC până trimestrul 4 al
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
În conformitate cu recomandarea PRAC, pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu antivirale cu acțiune directă, titularii autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv de siguranță folosind date obținute din cohorta unei grupe de pacienți foarte bine definite, pe baza unui protocol convenit care stabilește criteriile de înrolare și urmărire a pacienților în termeni de planificare în timp și metode de selectare.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Planul de management al riscului (PMR) pentru medicamentele relevante va fi
Content (concentration)
Conţinutul (concentraţie)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (100 mg/ml) 1 seringă preumplută
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (100 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
23 May 2013
23 mai 2013
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 23 mai 2013.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Christian Friis ca raportor şi pe dna dr. Cornelia Ibrahim drept coraportor.
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Denumire comună internaţională (DCI): florfenicol
The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Procedura descentralizată a fost iniţiată la 17 decembrie 2010.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012 şi la 9 ianuarie 2013.
Oral explanations were given on 5 March 2013.
Explicaţiile orale au fost furnizate la 5 martie 2013.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă a fost autorizat pentru utilizarea la bovine ca un produs hibrid al Nuflor 300 mg/ml soluţie injectabilă prin intermediul procedurii descentralizate (DE/V/0132/001/DC) în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la eficacitatea produsului şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 19 aprilie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.