natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Aceste reacţii au fost în cea mai mare parte moderate (mai puţin sau egal cu 39ºC) şi tranzitorii (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
Infanrix hexa va conferi un răspuns imun anti-PRP (valoarea minimă eficace ≥ 0,15µg/ml) la cel puţin 84% dintre sugari.
The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute în flaconul conţinând pulberea.
See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Mergeţi la medic imediat în cazul în care copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacţii adverse grave:
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Experienţa cu vaccinul hepatitic B:
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Trebuie respectate măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.
Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să îi administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum este paracetamolul) înainte sau imediat după administrarea Infarix hexa.
Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Bronşită, apnee2 [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]
• if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Allergic reactions (including pruritus)2
Reacţii alergice (inclusiv prurit) 2
• Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la formaldehidă, neomicină şi polimixină.
0.32 milligrams Al3+
0,32 miligrame Al3+
The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Eficacitatea componentei Hib din Infanrix hexa a fost investigată într-un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piaţă, realizat în Germania.
The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
Imunogenitatea Infanrix Hexa a fost evaluată în studii clinice de la vârsta de 6 săptămâni.
For pertussis there is no serological correlate of protection.
Pentru infecţia cu Bordetella pertussis nu există o protecţie serologică corelată.
• if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
• în cazul în care copilul dumneavoastră a fost născut foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Cei vaccinaţi care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriţi îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2-3 zile după vaccinare.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
• în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
Fever >39.5°C, injection site reactions,
Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare,
Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate)2
3 years.
11 luni.
Sodium chloride (NaCl)
Clorură de sodiu (NaCl)
However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Cu toate acestea, răspunsul imun la antigenele pertussis, după administrarea de Infanrix hexa, este echivalent cu cel pentru Infanrix (DTPa), iar eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se aşteaptă să fie echivalentă.
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
În cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat.
Other medicines and Infanrix hexa
Alte medicamente şi Infanrix hexa
• Infanrix hexa will be given as an injection into a muscle.
• Infanrix hexa se va administra ca o injecţie într-un muşchi.
Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte
Pertactin (PRN)1
Pertactină (PRN)1
Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1, 2, 3
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.
• If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
• Dacă sunt necesare doze suplimentare (de “rapel”), medicul dumneavoastră vă va informa.
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Determină accese severe de tuse care pot conduce la probleme de respiraţie.
- neomycin or polymyxin (antibiotics).
-neomicină sau polimixină (antibiotice).
Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Datele clinice obţinute pentru paracetamol şi ibuprofen sugerează faptul că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce frecvenţa de apariţie a febrei în timp ce utilizarea profilactică a ibuprofenului a avut un efect limitat de reducere a frecvenţei de apariţie a febrei.
including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)1
incluzând indurare, edem la locul de injectare (>50 mm) 1
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Schema de vaccinare primară constă din administrarea a două sau trei doze ( câte 0,5 ml) care vor fi administrate conform recomandărilor oficiale (vezi tabelul de mai jos şi punctul 5.1 pentru schemele de vaccinare evaluate în cadrul studiilor clinice).
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
• În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate, este important să stabiliţi o altă programare.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Similar altor vaccinuri, administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe.
Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
Pentru o perioadă de urmărire de şase ani începând din 2006, unde Infanrix hexa a fost principalul vaccin utilizat cu componentă Hib, cu o acoperire de vaccinare de peste 95%, bolile invazive produse de componenta Hib au fost în continuare bine controlate, cu patru cazuri confirmate de boli produse de componenta Hib la copii italieni cu vârsta mai mică de 5 ani prin supraveghere pasivă.
The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de componenta lichidă separată.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandărilor locale de tratament.
At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Cel puţin 25,4% (antiPT), 97,5% (anti-HAF) şi 87,0% (anti-PRN) dintre copii au fost seropozitivi împotriva componentei pertusis.
0.5 milligrams Al3+
0,5 miligrame Al3+
The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi uneori sufocare.
Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Poliomielita poate determina imobilitatea muşchilor (paralizie).
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.
The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Incidenţa şi severitatea febrei după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri în cadrul schemei de imunizare primară a fost mai mică decât cea observată după rapel.
This includes the muscles needed for breathing and walking.
Dintre aceştia fac parte şi muşchii implicaţi în respiraţie şi în mers.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7-8 ani dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni.
These children had received Infanrix hexa as primary and booster vaccination in infancy, and when an additional dose of monovalent HBV vaccine was administered, protective immunity was observed in at least 93% of subjects.
La acești copii s-a administrat Infanrix hexa în cadrul schemei de vaccinare primară și ca rapel în copilarie, iar atunci când a fost administrată o doză suplimentară de vaccin HBV monovalent, imunitatea de protecţie a fost observatăla cel puțin 93% dintre subiecți.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Ca în cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3)
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germania
The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Utilizarea profilactică a medicamentelor antipiretice este recomandată pentru copiii cu tulburări convulsive sau cu antecedente de convulsii febrile.
Very common Appetite lost
Pierdere a apetitului alimentar
• Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
• Tusea măgărească (Pertussis): o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene.
The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
Vaccinul a fost evaluat în schema de vaccinare primară cu 2 doze şi 3 doze, incluzând schema pentru Programul Extins de Imunizare, precum şi ca doză de rapel.
Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
84% În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Cât de mult se administrează • Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1 lună între fiecare injectare.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţelor biologic active
• Not all pack sizes may be marketed.
• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vârsta de 5-7 ani care au fost anterior vaccinaţi conform acestei scheme de vaccinare.
Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
În timpul păstrării, poate fi observat un lichid limpede şi un depozit alb în seringa preumplută care conţine suspensia DTPa-VHB-VPI.
• Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
• Haemophilus influenzae tip b (Hib): poate determina umflarea (inflamaţia) creierului.
2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4)
N=2009 (12 studies)
N=2009 (12 studii)
The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved prior to administration.
Amestecul trebuie agitat bine înainte de administrare, până când pulberea este complet dizolvată.
The coughing often has a “whooping” sound.
Tusea are adeseori, un sunet caracteristic.
Pre-filled syringe: suspension
Seringă preumplută: suspensie
not less than 40 International Units (IU)
minimum 40 Unităţi Internaţionale (U.I.)
The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
Administrarea Infanrix Hexa trebuie făcută conform recomandărilor oficiale.
Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Din cauza riscului crescut de apariţie a febrei, durerii la locul injectării, pierderii apetitului alimentar şi iritabilităţii la administrarea Infanrix Hexa concomitent cu vaccinul MenB şi vaccinul pneumococic conjugat septavalent, se pot lua în considerare vaccinări separate atunci când acest lucru este posibil.
Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
Pentru o perioadă de urmărire de şapte ani, eficacitatea componentei Hib din două vaccinuri hexavalente, dintre care unul a fost Infanrix Hexa, a fost de 89,6% pentru schema de vaccinare primară completă şi de 100% pentru schema de vaccinare primară completă plus doza de rapel (indiferent de vaccinul Hib utilizat pentru vaccinarea primară).
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Aşa după cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, s-a raportat o creştere a reactogenităţii locale şi febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparaţie cu primovaccinarea.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix hexa sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.
The bacteria also release a poison.
Bacteria eliberează, de asemenea, o substanţă toxică.
Immunogenicity in preterm infants
Imunogenitatea la sugarii născuţi prematur
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Dacă se administrează nou-născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix hexa poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni.
The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Seringa preumplută trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Efficacy in protecting against pertussis
Eficacitatea protectivă împotriva infecţiei cu Bordetella pertussis
The pre-filled syringe can be supplied with either a ceramic coated treatment (CCT) of the luer tip or with a plastic rigid tip cap (PRTC) luer lock adaptor.
Seringa preumplută poate fi furnizată fie cu un capac prevăzut cu tratament cu acoperire ceramică (CCT), fie cu un capac din plastic rigid (PRTC) cu adaptor luer-lock.
A booster dose must be given.
Trebuie administrată o doză de rapel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/152/021 - pack of 50 (5 X 10) without needles
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/021 - ambalaj cu 50 doze (5 X 10) fără ace
This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Acesta poate ajuta la reducerea frecvenţei apariţiei unor reacţii adverse (reacţii febrile) la Infarix hexa.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix hexa.
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC J07CA09 Imunogenitate
According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
Conform diferitelor studii, răspunsul imun la antigenul PRP după administrarea a 2 doze de Infanrix Hexa administrate la 2 şi 4 luni de viaţă va varia dacă este administrat concomitent cu un vaccin tetanos toxoid conjugat.
Country Schedule Vaccine efficacy
Ţara Schema de vaccinare
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară
Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn în ele.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Mai puţin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plămânii, oasele, articulaţiile şi ţesuturile ochilor sau gurii.
This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Aceasta poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte.
Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin): mâncărime a pielii (dermatită).
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Totuşi, s-a demonstrat că după reconstituire vaccinul rămâne stabil timp de 8 ore dacă este depozitat la 21°C.
In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP.
Într-un studiu de urmărire realizat la 74 de copii, la aproximativ 2,5 până la 3 ani de la administrarea dozei de rapel, 85,3% dintre copii erau încă protejați împotriva hepatitei B și cel puțin 95,7% erau protejați împotriva celor trei tipuri de poliovirus şi a PRP.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Componenta liofilizată Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere albă.
Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
În plus, după administrarea unei scheme de vaccinare primară cu 2 doze și după doza de rapel, concentrațiile anticorpilor seroprotectoriîmpotriva hepatitei B au persistat la ≥ 48% dintre subiecții cu vârsta de 11-12 de ani.
not less than 30 International Units (IU)
minimum 30 Unităţi Internaţionale (U.I.)
Tabulated summary of adverse reactions
Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse
The bacteria release a poison.
Bacteria eliberează o substanţă toxică.
What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Cum arată Infanrix hexa şi conţinutul ambalajului
• collapse
• colaps
• times when they lose consciousness or have a lack of awareness
• perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
După-doza 4 (Vaccinarea de rapel în al doilea an de viaţă după o schemă de vaccinare primară constând din 3 doze)
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
În cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.
Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
Sângerare sau apariţie a vânătăilor mai uşor decât normal (trombocitopenie) au fost raportate la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B.