natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Garanția acoperă defectele de fabricare și ale materialelor Terrosa Pen pentru doi ani de utilizare, de la cumpărare.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu
680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
680 de subiecți au fost randomizați cu teriparatid iar 680 de subiecți au fost randomizați cu risendronat 35 mg/săptămână, administrat pe cale orală.
QR code to be included www.terrosapatient.com
Cod QR de inclus www.terrosapatient.com
• if you are pregnant or breast-feeding.
− dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat internarea în spital.
3401 Burgdorf, Switzerland
3401 Burgdorf, Elveția
Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Nu repetați pasul G de mai mult de patru ori, dar urmați instrucțiunile de la secțiunea Detectarea defecţiunilor tehnice de pe verso.
If you are considering stopping Terrosa treatment, please discuss this with your doctor.
Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Terrosa, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Do not repeat the injection on the same day.
Nu repetați injecția în aceeași zi.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
În timpul acestei perioade de observaţie au fost permise alte tratamente pentru osteoporoză şi, în plus, sa efectuat evaluarea fracturilor vertebrale.
radius, humerus, ribs and pelvis)
(şold, radius, humerus, coaste şi pelvis)
Small air bubbles are visible in the cartridge.
1. Bule mici de aer sunt vizibile în cartuș.
The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Un studiu pivot a inclus 1.637 femei în post-menopauză (vârsta medie 69,5 ani).
Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Utilizați un ac nou pentru injecție la fiecare injecție pentru a preveni contaminarea și aruncați acul în siguranță după utilizare.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare
• if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
− dacă aţi avut vreodată cancer osos sau dacă alte tipuri de cancer s-au răspândit (metastazat)
For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Pentru primele doze, injectaţi Terrosa într-un loc unde să vă puteţi aşeza sau să vă întindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
Display does not return to start position after injection.
Afișajul nu revine la poziția de start după injecție.
Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Contactați serviciul de relații cu clienții dacă al doilea ac nu poate fi atașat.
Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Nu scufundați niciodată Terrosa Pen în apă, deoarece acest lucru ar putea deteriora stiloul.
Multiple vertebral fractures (≥2) a
Fracturi vertebrale multiple (≥2) a
Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Introduceți acul drept și cu blândețe în piele, cum este arătat în imagine.
Do not transfer the medicine into a syringe.
Nu transferați medicamentul într-o seringă.
Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care utilizează medicamente numite corticosteroizi.
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Terrosa Pen poate fi utilizat de pacienți cu vârsta peste 18 ani care își auto-injectează medicamentul, de profesioniști în domeniul sănătății sau de alte persoane, cum sunt, de exemplu, rude adulte.
B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
B: Îndepărtați suportul cartușului prin rotirea acestuia (cuplaj tip baionetă).
Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Hipercalcemie mai mare de 3,25 mmol/l
No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Nu iese medicament din ac în timpul etapei de pregătire a stiloului „G: Încărcarea ”.
Never share your pen with others.
Nu utilizați niciodată același stilou cu alte persoane.
Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Stabilitatea chimică a fost demonstrată pe durata utilizării timp de 28 de zile la 2ºC-8ºC.
Do not press the push button.
Nu apăsați butonul.
Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Schimbați acul și repetați încărcarea așa cum este descris în secțiunile „F” și „G” din pregătirea stiloului.
1 or 3 cartridges.
1 sau 3 cartușe.
• if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
− dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.
Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Teriparatidul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu litiază renală activă sau recentă din cauza potenţialului de exacerbare a acestei afecţiuni.
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Într-un studiu efectuat la 15 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat digoxină zilnic până la starea de echilibru, o doză unică de teriparatid nu a modificat efectul cardiac al digoxinei.
• Hold the pen with the needle pointing upwards.
• Țineți stiloul cu acul îndreptat în sus.
Terrosa may increase calcium in your blood or urine.
Terrosa poate creşte calciul din sângele sau urina dumneavoastră.
• if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
− dacă aveți pietre la rinichi sau dacă ați avut pietre la rinichi.
Question
Întrebare
• Re-attach the pen cap after each use.
• Re-atașați capacul stiloului după fiecare utilizare.
Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Nu utilizați Terrosa Pen pentru a injecta niciun alt medicament ( de exemplu insulină).
Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
Nu înclinați stiloul după ce acul a fost introdus în piele.
Needle is broken/curved/kinked.
Acul este rupt / curbat / îndoit.
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
În raportări spontane din perioada post-autorizare au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 micrograme) al unui stilou injector (pen) cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
• Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
• Nu îndepărtați cartușul din Terrosa Pen înainte de a fi gol.
b p≤0.001 compared with placebo.
b p≤ 0,001 în comparaţie cu placebo.
Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Teriparatidul a fost administrat în doze unice de până la 100 micrograme şi în doze repetate de până la 60 micrograme/zi timp de 6 săptămâni.
The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Terrosa Pen nu trebuie utilizat de pacienți orbi sau cu tulburări de vedere, fără ajutorul unei persoane instruite și apte fizic.
Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Teriparatidul a fost evaluat în studii de interacţiune farmacodinamică cu hidroclorotiazida.
........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
textul marcat cu gri se referă la mărimea de ambalaj 3x}
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Rezultatele tratamentului cu teriparatid pentru o perioadă de până la 24 luni (în medie 19 luni) demonstrează reducerea semnificativă statistic a numărului de fracturi (Tabelul 1).
d p≤0.025 compared with placebo.
d p≤ 0,025 în comparaţie cu placebo.
Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Prin urmare, în cazul în care sunt recoltate probe de sânge pentru măsurarea concentraţiei plasmatice a calciului, acestea trebuie recoltate la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu teriparatid.
- Pre-existing hypercalcaemia.
− Hipercalcemie preexistentă.
Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
Înclinarea stiloului poate avea ca rezultat îndoirea sau ruperea acului.
The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
Stiloul trebuie încărcat și testat după inserarea unui nou cartuș și înaintea primei injectări din fiecare cartuș.
- Severe renal impairment.
− Insuficienţă renală severă.
Terrosa is indicated in adults.
Terrosa este indicat la adulţi.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Terrosa.
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze de Terrosa.
Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Asigurați-vă că fereastra arată un semn în formă de săgeată și cele două benzi indicatoare sunt aliniate.
• To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
• Pentru a seta doza zilnică stabilită de 80 microlitri, roti ți butonul de dozare în sensul acelor de ceasornic, până când se oprește și nu mai poate fi rotit.
No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Nu s-au efectuat studii privind metabolizarea sau excreţia teriparatidului dar se consideră că metabolizarea periferică a hormonului paratiroidian are loc predominant în ficat şi în rinichi.
• if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
− dacă aveți probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).
The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
Reacţiile adverse asociate cu utilizarea teriparatidului în studiile clinice privind osteoporoza şi în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
How do I reset the dose knob to the start position?
Cum readuc butonul de dozare la poziția de start?
- Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
− Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
While attaching the needle some drops may escape, this is normal.
Este posibil ca în timpul atașării acului să scape câteva picături; acest lucru este normal.
Do not try to force the dose knob any further.
Nu încercați să forțați mai departe butonul de dozare.
The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Durata totală a tratamentului cu Terrosa nu trebuie să depăşească 24 luni.
What you need to know before you use Terrosa
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terrosa
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reac ții adverse suspectate.
This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Aceasta vă ajută să știți când sunt folosite cele 28
Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Notă pentru profesioniștii în domeniul sănătății Reglementările locale sau instituționale privind profesioniștii în domeniul sănătății pot înlocui instrucțiunile privind manevrarea și aruncarea acelor.
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Respectați întotdeauna instrucțiunile furnizate mai jos și pe verso atunci când utilizați Terrosa
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
• if you have certain bone diseases.
− dacă aveţi anumite boli ale oaselor.
Following cessation of teriparatide therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
După întreruperea tratamentului cu teriparatid, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie să includă întreruperea temporară a tratamentului cu teriparatid, monitorizarea concentraţiei plasmatice a calciului şi aplicarea măsurilor de susţinere adecvate, cum este hidratarea.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Efecte care pot fi aşteptate în caz de supradozaj includ: hipercalcemie întârziată şi risc de hipotensiune arterială ortostatică.
Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Copii și adolescenți şi adulţi tineri cu cartilaje de creștere epifizare active Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea teriparatidului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Teriparatidul (rhPTH(1-34)) este fragmentul activ (1-34) al hormonului paratiroidian endogen uman.
E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
E: Atașați suportul cartușului de carcasă prin rotirea lui cu 90 de grade, până când se oprește.
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
• umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor.
The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Cantitatea de Terrosa rămasă în cartuș este mai mică de 80 microlitri.
In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
În studiile clinice pe termen scurt cu teriparatid, s-au observat episoade izolate de hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie.
Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
Nu utilizați acul pentru stilou dacă ambalajul este deteriorat sau nu a fost deschis de către dumneavoastră.
These are listed in the instruction for use for the pen.
Acestea sunt enumerate în Instrucțiunea pentru utilizare a stiloului injector.
The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Tratamentul de 24 luni cu teriparatid nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.
Do not use this pen; contact customer service.
Nu utilizați acest stilou; contactați serviciul de relații cu clienții.
An instruction for use which is included in the carton of the delivery system is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Este disponibilă şi o Instrucțiune pentru utilizare care este inclusă în cutia sistemului de livrare și care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a pen-ului.
• Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
• Nu depozitați Terrosa Pen cu un ac atașat deoarece acest lucru poate duce la formarea de bule de aer în cartuș.
Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
Nu scăpați stiloul și evitați să îl ciocniți de suprafețe dure.
Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Stabiliți doza și efectuați injecția conform recomandărilor de la secțiunea „2.
Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Terrosa conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
Țineți cu blândețe un pliu al pielii între degetul mare și cel indicator.
• Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
• Puneți Terrosa Pen, cu cartușul inserat, înapoi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C imediat după utilizare.
Troubleshooting Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Terrosa Pen:
Detectarea defecţiunilor tehnice Urmați instrucțiunile din tabel dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Terrosa Pen:
During dose dialling the pen does not provide an audible signal.
În timpul stabilirii dozei, stiloul nu oferă un semnal sonor.
Do not prime again after the first dose.
Nu mai încărcați după prima doză.
What Terrosa is and what it is used for What you need to know before you use Terrosa How to use Terrosa
Ce este Terrosa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terrosa
Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Terrosa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Terrosa nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule vizibile.
- Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
− Pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu teriparatid.
- Wash your hands before handling the cartridge or pen.
− Spălați-vă mâinile înainte de a utiliza cartușul sau stiloul injector.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii, cu o diferenţă de frecvenţă ≥1% faţă de placebo: vertij, greaţă, dureri ale membrelor, ameţeli, depresie, dispnee.
If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
Dacă afișajul tot nu revine la poziția de start după injecție nu utilizați acest stilou; contactați serviciul de relații cu clienții.
Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Aruncați l în mod corect, de exemplu, într-un container de evacuare a obiectelor ascuțite rezistent la perforări.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Studiile la animale au arătat că reducerea marcată a fluxului sanguin hepatic descreşte expunerea PTH la principalul sistem de metabolizare (celulele Kupffer) şi, prin urmare, clearance-ul PTH (1
The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.
Acele pentru stilou trebuie folosite o singură dată iar cartușul Terrosa trebuie utilizat de o singură persoană.
Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de auz sau de manipulare.
Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Pregătirea stiloului injector - Prima utilizare/schimbarea cartușurilor Respectați instrucțiunile de fiecare dată când introduceți un cartuș nouTerrosa în Terrosa Pen.
For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
Pentru utilizarea corectă a acestui medicament este foarte important să respectați cu atenție Instrucțiunile detaliate pentru utilizarea stiloului injector, care sunt furnizate împreună cu stiloul.
You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Terrosa poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă cartușul / stiloul cu cartușul inserat este păstrat la frigider (2ºC - 8ºC).
- After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
− După ce ați inserat un nou cartuș și înainte de prima injecție din acest cartuș încărcați stiloul conform instrucțiunilor furnizate.
If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult Terrosa decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
− Înainte de a injecta Terrosa curățați-vă zona de piele unde intenționați să injectați (pe coapsă sau abdomen), conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Documentation
Documentație
Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Terrosa trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector, pacientul trebuie să citească și să înțeleagă instrucțiunile privind utilizarea stiloului injector, care sunt furnizate împreună cu stiloul.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
În studiile clinice efectuate cu teriparatid, 82,8% dintre pacienţii trataţi cu teriparatid şi 84,5% dintre cei trataţi cu placebo au raportat cel puţin 1 reacţie adversă.
Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Nu utilizaţi Terrosa dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
c Nu a fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor de şold.
Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
• Handle your pen with care.
• Manevrați stiloul cu grijă.