natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
In vitro, legarea de proteinele plasmatice sau serice a cidofovirului a fost de 10% sau mai puţin la o concentraţie a cidofovirului cuprinsă între 0,25-25 µg/ml.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Tratamentul cu cidofovir trebuie oprit şi este recomandată instituirea hidratării intravenoase dacă creatininemia creşte cu ≥ 44 μmol/l (≥ 0,5 mg/dl) sau în cazul instalării unei proteinurii persistente de ≥ 2+.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Nu a fost evidenţiat un răspuns mutagen indus de cidofovir la doze de până la 5 mg/placă, în prezenţa şi absenţa activării metabolice prin fracţia S-9 din ficat de şobolan, în studii microbiene cu Salmonella typhimurium pentru substituţii cu perechi de baze sau mutaţii de secvenţe de nucleotide (Ames) şi cu Escherichia coli pentru mutaţii inverse.
Starting (induction) treatment
Tratamentul iniţial (de inducţie)
Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Înainte de fiecare administrare a Vistide, trebuie investigate valorile creatininemiei şi proteinuria.
The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Dozele la care nu a fost observată embriotoxicitate au fost de 0,5 mg/kg şi zi la şobolani şi de 0,25 mg/kg şi zi la iepuri.
In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
În caz de uveită/irită, administrarea cidofovirului trebuie întreruptă, dacă nu se observă un răspuns la tratamentul cu corticosteroizi topici, dacă afecţiunea se agravează sau dacă irita/uveita reapare după un tratament reuşit.
Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Tratamentul cu Vistide nu trebuie iniţiat la pacienţii cu clearance-ul creatininei ≤ 55 ml/min sau proteinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), deoarece nu se cunosc dozele optime de inducţie şi de întreţinere pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
De asemenea, au fost raportate reacţii alergice, cu inflamarea pielii, mâncărime, umflare şi, rar, reacţii alergice severe sau reacţii grave la nivelul pielii.
8 hours after end of Vistide infusion
8 ore după terminarea perfuziei cu Vistide
Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Înainte de utilizare, soluţiile păstrate la frigider trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei.
1 vial 375 mg/5 ml
1 flacon 375 mg/5 ml
The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
În cele două studii de eficacitate (studiile GS-93-106 şi GS-93-105), timpul median până la progresia retinitei a fost de 120 de zile, respectiv, nu a fost atins, în cazul pacienţilor trataţi, comparativ cu 22 de zile, şi, respectiv, cu 21 de zile, în cazul pacienţilor netrataţi (tratament întârziat).
• headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
• dureri de cap, slăbiciune/astenie, frisoane şi reacţii alergice.
HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Tulpinile CMVU rezistente la ganciclovir pot fi sensibile la cidofovir.
In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni pentru evaluarea toxicităţii la administrarea intravenoasă, a fost observată o creştere semnificativă a incidenţei adenocarcinoamelor mamare la femelele de şobolan şi a carcinoamelor glandelor Zymbal la femelele şi masculii de şobolan, la concentraţii plasmatice subterapeutice de cidofovir.
If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Dacă se observă particule sau modificări de culoare, flaconul nu trebuie utilizat.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Administrarea cidofovirului este contraindicată la pacienţii care nu pot primi probenecid, datorită unei hipersensibilităţi semnificative clinic la substanţa activǎ, la medicament sau la alte medicamente conţinând derivaţi sulfataţi.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Vistide este disponibil sub formă de concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă, în flacoane din sticlă transparentă conţinând 375 mg din componenta activǎ, cidofovirul anhidru, formulat în 5 ml apă pentru preparate injectabile, la o concentraţie de 75 mg/ml.
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Persoana care prepară soluţia reconstituită trebuie să poarte mănuşi chirurgicale, ochelari de protecţie şi un halat de tip chirurgical, închis în faţă, cu manşete strânse.
Renal insufficiency/Haemodialysis
Insuficienţa renală/Hemodializa
The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Prepararea soluţiei diluate de Vistide trebuie efectuată într-o hotă de siguranţă biologică, cu flux laminar.
3 hours before start of Vistide infusion
3 ore înaintea începerii perfuziei cu Vistide
Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Vistide este indicat pentru tratamentul retinitei cu CMV la adulţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) şi fără disfuncţie renală.
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Reacţii adverse posibil sau probabil determinate de cidofovir, observate în cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
A fost demonstrat că hemodializa cu flux rapid reduce concentraţiile plasmatice de cidofovir cu aproximativ 75%.
The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Prepararea soluţiei reconstituite de Vistide trebuie efectuată într-o hotă de siguranţă biologică, cu flux laminar.
Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Vistide este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
Bărbaţii trebuie sfătuiţi să folosească metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi 3 luni după tratamentul cu cidofovir (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee
Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Tratamentul trebuie însoţit de administrarea probenecidului pe cale orală şi de prehidratare salină intravenoasă adecvată (vezi pct. 6.6 pentru informaţii referitoare la obţinerea de probenecid) la fiecare doză de cidofovir.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Siguranţa cidofovirului nu a fost evaluată la pacienţi care au fost trataţi cu alte substanţe cu potenţial nefrotoxic cunoscut (de exemplu: tenofovir, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, pentamidină intravenos, adefovir şi vancomicină).
Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Vistide este un medicament antiviral care blochează replicarea CMV prin interferarea sintezei ADN-ului viral.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
În cazul în care consecutiv hidratării proteinuria de ≥ 2+ persistă, tratamentul cu cidofovir trebuie oprit.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor cu HIV.
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
In vitro, cidofovirul a indus aberaţii cromozomiale în limfocitele umane din sângele periferic fără activare metabolică (fracţia S-9).
To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Pentru scăderea riscului de lezare a rinichilor, vi se vor administra fluide intravenos (soluţia salină izotonă) înaintea fiecărei doze de Vistide şi comprimate de probenecid înainte şi după fiecare doză de Vistide (pentru mai multe informaţii vezi pct. 3 de mai jos).
• foscarnet (for viral infection)
• foscarnet (pentru infecţii determinate de virusuri)
Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Consecutiv selecţiei in vitro de izolate CMVU rezistente la ganciclovir, a fost observată rezistenţă încrucişată între ganciclovir şi cidofovir la mutaţiile selectate la ganciclovir în gena pentru ADN-polimeraza CMVU, dar nu la cele din gena UL97.
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Administrarea zilnică intravenoasă a cidofovirului în timpul perioadei de organogeneză a condus la reducerea greutăţii corporale a feţilor atunci când cidofovirul a fost administrat la femele gestante de şobolan în doză de 1,5 mg/kg şi zi şi la femelele gestante de iepure în doze de 1,0 mg/kg şi zi.
Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Este posibil ca medicul să vă recomande să beţi multe lichide înainte de a vi se administra Vistide.
There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Au fost raportate leucopenie, necroză hepatică, sindrom nefrotic şi anemie aplastică.
There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Există riscul ca tratamentul concomitent cu Vistide şi medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil să determine interacţiuni farmacodinamice şi să crească riscul apariţiei sindromului Fanconi (vezi pct. 4.4).
Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Vistide este administrat prin perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură într-o venă).
Renal insufficiency:
Insuficienţa renală
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Au fost observate reacţii de hipersensibilitate, manifestate prin dermatită, prurit, urticarie şi, rar, reacţie anafilactică şi sindrom Stevens-Johnson.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Primul litru de soluţie salină izotonă 0,9% trebuie perfuzat pe durata de 1 oră imediat înaintea perfuziei de cidofovir, iar al doilea litru, dacă se administrează, va fi perfuzat pe durata a 1-3 ore începând simultan cu perfuzia de cidofovir sau imediat după perfuzia cu cidofovir.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
În plus faţă de probenecid, pacienţii trebuie să primească, în total, un litru de soluţie salină izotonă 0,9% intravenos imediat înaintea fiecărei perfuzii de cidofovir.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Fiecare flacon conţine aproximativ 2,5 mmol (sau 57 mg) sodiu per flacon (5 ml), intrând în compoziţia excipienţilor.
In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
În plus, probenecidul poate determina şi alte reacţii adverse, inclusiv anorexie, durere gingivală, eritem facial, alopecie, ameţeli, anemie şi polakiurie.
To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Pentru a scădea riscul apariţiei greţei şi/sau vărsăturilor asociate cu administrarea probenecidului, trebuie să mâncaţi înainte de fiecare doză.
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
La pacienţii cărora li se administrează cidofovir trebuie evaluate valorile creatininemiei şi ale proteinuriei în probe prelevate în ultimele 24 de ore anterioare administrării fiecărei doze de cidofovir.
• Hydrochloric acid
• Acid clorhidric
• inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
• inflamaţia la nivelul ochilor, scăderea presiunii intraoculare, dificultăţi de respiraţie, senzaţia de greutate în respiraţie, diaree şi frisoane.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e.g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/or paracetamol should be considered.
Pentru pacienţii care dezvoltă reacţii alergice sau de hipersensibilitate la probenecid (de exemplu: erupţii cutanate tranzitorii, febră, frisoane şi anafilaxie) trebuie avută în vedere administrarea profilactică sau terapeutică de antihistaminice şi/sau paracetamol, după caz.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Administrarea cidofovir este contraindicată la pacienţi care nu pot fi trataţi cu probenecid sau alte medicamente conţinând derivaţi sulfataţi (vezi pct. 4.4 Prevenirea nefrotoxicităţii).
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Nu a fost studiată clinic utilizarea cidofovirului fără administrarea concomitentă a probenecidului.
The finding of any glycosuria, proteinuria/aminoaciduria, hypouricemia, hypophosphatemia and/or hypokalemia, should prompt for the consideration of cidofovir-related Fanconi syndrome.
În cazul apariţiei glicozuriei, a proteinuriei/aminoaciduriei, a hipouricemiei, a hipofosfatemiei şi/sau a hipopotasemiei, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unui sindrom Fanconi determinat de cidofovir.
Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Consecutiv încorporării cidofovirului în ADN-ul viral rezultă o reducere a ratei de sinteză a ADN-ului viral.
Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Vistide trebuie administrat împreunǎ cu probenecid oral şi soluţie salină intravenoasǎ, conform descrierii de mai jos (vezi pct. 4.4 pentru recomandări adecvate, iar pentru modalitatea de procurare de probenecid, pct. 6.6).
• low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
• scăderea numărului de leucocite (globule albe) din sânge, dureri de cap, greaţă, vărsături, prezenţa proteinelor în urină, creşterea creatininei serice (un test care măsoară funcţia renală), căderea părului, erupţii pe piele, slăbiciune/astenie şi febră.
Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Cidofovirul este un analog citidinic cu activitate in vitro şi in vivo împotriva citomegalovirusului uman (CMVU).
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Mutanţii selectaţi la cidofovir prezentau o mutaţie a genei ADN-polimerazei şi demonstrau rezistenţă încrucişată la ganciclovir, dar au fost sensibili la foscarnet.
Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Nefrotoxicitatea dependentă de doză este toxicitatea majoră care limitează doza de cidofovir administrată (vezi pct. 4.8).
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Reacţiile adverse, cum ar fi astenia, pot să apară în timpul tratamentului cu cidofovir.
Vistide is supplied in single-use vials.
Vistide este disponibil în flacoane de uz unic.
Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Alte tipuri de perfuzoare şi seturi de perfuzie intravenoasă nu au fost testate.
Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Pacienţii trataţi cu 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg sau 10 mg/kg, fără administrare concomitentă de probenecid, au dezvoltat semne de afectare celulară tubulară proximală, incluzând glicozurie şi scăderea valorilor serice ale fosfatului, acidului uric şi bicarbonatului şi creşteri ale creatininei serice.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Într-un alt studiu, administrarea unei injecţii subcutanate de cidofovir o dată pe săptămână, timp de 19 săptămâni consecutive, a determinat adenocarcinoame mamare la femele de şobolan la doze de 0,6 mg/kg şi săptămână.
Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
Vistide nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil, datorită riscului apariţiei sindromului Fanconi (vezi pct. 4.5).
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Continuarea administrării de cidofovir la pacienţii cu proteinurie persistentă ≥ 2+ după hidratare intravenoasă poate conduce la evidenţierea afectării tubulare proximale, inclusiv glicozurie, scăderea valorilor serice ale fosfatului, acidului uric şi bicarbonatului, cu creşteri ale creatininemiei.
Adults:
Adulţi
Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Vistide trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii diabetici, datorită riscului potenţial crescut de apariţie a presiunii scăzute
2 hours after end of Vistide infusion
2 ore după terminarea perfuziei cu Vistide
If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Dacă Vistide vine în contact cu tegumentele, acestea trebuie spălate şi clătite cu apă din abundenţă.
particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Deoarece persoanele vârstnice au frecvent funcţie glomerulară redusă, trebuie acordată o atenţie specială evaluării funcţiei renale înainte şi în timpul administrării Vistide.
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Trebuie evaluată cu precauţie opţiunea de a administra cidofovir la pacienţii cu diabet zaharat, datorită riscului potenţial crescut de hipotonie oculară.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi după tratamentul cu cidofovir.
Nausea, vomiting Diarrhoea Pancreatitis
Cu frecvenţă necunoscută greaţă, vărsături diaree pancreatită
Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
Comprimatele de probenecid se administrează pentru a reduce riscul de afectare a rinichilor.
Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Mutagenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere Studiile au arătat că cidofovirul este clastogen in vitro la 100 µg/ml şi este embriotoxic la şobolani şi iepuri.
Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
Bărbaţii trebuie sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi 3 luni după terminarea tratamentului cu cidofovir (vezi pct. 4.4).
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii şi a reproducerii generale la masculii de şobolan, consecutiv injecţiilor intravenoase unice săptămânale de cidofovir timp de 13 săptămâni consecutive, în doze de până la 15 mg/kg şi săptămână.
Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Vistide trebuie administrat de personalul medical specializat în îngrijirea pacienţilor cu SIDA.