natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Pe lângă obiectivul(ele) principal(e), s-au efectuat evaluări suplimentare ale impactului pe care l-a avut tratamentul cu Simponi asupra semnelor şi simptomelor artritei, răspunsului radiologic, funcţiei fizice şi asupra calităţii vieţii legate de starea de sănătate.
Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Datorită acţiunii sale de inhibare a TNF, golimumab administrat în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul dumneavoastră de Reamintire al Pacientului.
• If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
• Copii cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza recomandată de Simponi pentru copii cu greutatea mai mică de 40 kg este în funcție de greutatea și înălțimea lor.
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
La pacienţii care primesc tratament anti-TNF, datele disponibile sunt limitate privind răspunsul imunologic la vaccinare cu vaccinuri vii, sau transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinurile vii.
The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Cardul de Reamintire al Pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
• At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi.
If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
Dacă aţi locuit sau aţi călătorit într-o zonă în care infecţiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informaţi-vă medicul imediat.
The orange priming band will disappear.
Banda de armare portocalie va dispărea.
Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Cereţi medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos tipul şi data ultimului(elor) examen(e) pentru depistarea TBC:
Inject Simponi
Injectați Simponi
The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Timpul lung de înjumătăţire plasmatică trebuie luat în considerare atunci când este planificată o intervenţie chirurgicală.
Simponi has not been studied in these patient populations.
Simponi nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi.
There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Este posibil să existe o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.
• Contact details of the prescriber.
• Detalii de contact ale medicului curant.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.
• Inflamed eye (conjunctivitis)
• Ochi inflamat (conjunctivită)
• Pain and ulcers in the mouth
• Durere şi ulceraţii la nivelul gurii
• Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu Simponi, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC.
N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
N = numărul de pacienți ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Vaccinări Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.
• When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
• Când sunteţi gata să administraţi injecţia, ţineţi corpul seringii preumplute cu o mână.
• Your doctor should test you for HBV
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară deoarece nu a fost studiat în acest grup.
• nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare).
The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Eficacitatea Simponi până la săptămâna 6 a fost evaluată în acest studiu.
Tuberculosis (TB)
Tuberculoza (TBC)
Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii (vezi figurile 5 şi 6) • Ţineţi confortabil pen-ul preumplut în mână.
The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut este un pen pentru injectare manuală care vă permite să fixați o doză specifică prescrisă.
• Bacterial infections (such as cellulitis)
• Infecţii bacteriene (de exemplu celulită)
In this case you will get training on how to inject
În acest caz, veți fi instruit cum să injectaţi singur
Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
Pacienţii trebuie informaţi şi instruiţi să evite expunerea la potenţialii factori de risc pentru infecţii, după cum este necesar.
• Sensation of heart beating irregularly
• Senzaţie de bătăi neregulate ale inimii
If needed, cover injection site with a bandage.
Dacă este necesar acoperiți locul de injectare cu un plasture.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat urmărindu-se orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse, iar tratamentul simptomatic adecvat trebuie iniţiat cât mai curând.
Some orange will still be showing.
O porțiune portocalie va fi încă vizibilă.
Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Apăsați pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon până se oprește sângerarea.
Do not remove before instructed.
Nu îndepărtați înainte de a fi instruit să o faceți.
Responders, % of patients ASAS 20
Respondenți, % de pacienți ASAS 20
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacienţii cărora li se administrează blocante ale TNF sunt mai sensibili la infecţiile grave.
Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
Continuaţi să ţineţi pen-ul preumplut până la al doilea „clic” (vezi Figura 8)
Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Unele dintre aceste reacţii au apărut după prima administrare golimumab.
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
• Regiunea exterioară a braţului (în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Alegeţi un loc diferit de injectare din cadrul zonei preferate pentru fiecare injecţie.
GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
GO-AFTER a evaluat 445 pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu unul sau mai multe dintre medicamentele anti-TNF adalimumab, etanercept sau infliximab.
No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Nu au fost raportate cazuri în perioadele controlate și necontrolate (de până la 1 an) ale studiului SpAax-nr.
Latex sensitivity
Sensibilitate la latex
The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Criteriul final principal, proporția copiilor și adolescenților care au atins scoruri de răspuns ACR Ped 30 în săptămâna 16 și nu au prezentat un episod acut între săptămâna 16 și săptămâna 48, nu a fost atins.
The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study.
Eficacitatea Simponi până la săptămâna 54 a fost evaluată în acest studiu.
The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Rezultatele radiografice observate la săptămâna 52 s-au menţinut pe întreaga perioadă până la săptămâna 104.
Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Insuficienţa cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Procentul de pacienți Întreținere de răspuns (Pacienții care prezintă răspuns clinic până la săptămâna 54) Remisie susținută (Pacienți cu remisie clinică atât la săptămâna 30 cât și la săptămâna 54)
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebare despre autoadministrarea injecţiei.
Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Nu atingeți, nu faceți vânt, sau nu suflați deasupra locului de injectare după ce l-ați curățat.
• If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
• Dacă folosiţi Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate creşte.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
• 1 Sharps container (See Step 3)
• 1 container pentru obiecte ascuțite (Vezi Pasul 3)
It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Este normal să mai vedeți o cantitate de medicament prin fereastra de vizualizare.
Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Pacienţii au avut cel puţin 4 articulaţii tumefiate şi 4 articulaţii sensibile.
• A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
• O reamintire adresată pacienților de a arăta Cardul de Reamintire al Pacientului tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății (PDS) care tratează pacientul, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru PDS despre faptul că pacientul utilizează Simponi.
• Lower abdomen
• Abdomenul inferior
• You should be screened for TB.
• Trebuie să fiţi testat pentru depistarea TBC.
If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
Dacă sunteţi tratată cu Simponi, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Simponi.
Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Funcţia fizică şi calitatea vieţii legată de starea de sănătate Funcţia fizică şi incapacitatea au fost evaluate ca fiind criterii finale separate în GO-FORWARD şi GO-AFTER cu ajutorul indicelui de incapacitate din HAQ DI.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Riscul potențial al asocierii de AZA sau 6 MP și golimumab trebuie să fie analizat cu atenție.
Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Aproximativ 48% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg pe săptămână).
Similar rates were shown across rheumatologic indications.
În cazul tuturor indicaţiilor reumatologice s-au înregistrat rate similare.
Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziţi seringa preumplută în niciun alt mod (de exemplu, nu o încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Neoplazii, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta de până la 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
Continuarea tratamentului trebuie evaluată în cazul pacienţilor la care nu se observă semnele unui beneficiu terapeutic după ce li s-au administrat 3 sau 4 doze suplimentare de 100 mg.
If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Dacă aveţi astm bronşic persistent, BPOC sau fumaţi mult, ar trebui să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.
• Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
• Ţineţi corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu şi index şi plasaţi degetul mare pe suprafaţa capătului pistonului şi folosiţi cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care aţi curăţat-o anterior.
Dose (mL)
Doză (ml)
Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Dintre copiii care au fost testați pozitiv pentru anticorpi împotriva golimumab, 39% (25/65) au avut anticorpi de neutralizare.
Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Se recomandă injectarea fără a prinde între degete o porţiune de piele (Figura 5a).
• Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
• Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii şi/sau pe talpa piciorului şi/sau sub forma unor vezicule cutanate)
Remove air bubbles*
Eliminați bulele de aer*
It will lock, and you will not receive the dose.
Aceasta se va bloca și nu veți putea administra doza.
Use the space above to record your prescribed dose.
Utilizați spațiul de deasupra pentru a nota doza prescrisă pentru dumneavoastră.
Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat să vi se administreze tratament cu agenţi infecţioşi terapeutici (de exemplu instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului).
• If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc crescut de TBC, aţi putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Simponi.
Subsequent administrations: ______________________________________________
Administrări ulterioare: ______________________________________________
The printed expiration date refers to the last day of the month.
Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective.
Do not use if the expiration date has passed.
Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Dacă aveţi febră care nu dispare, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, adresaţi-vă imediat medicului.
• Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
• Nu încălziţi pen-ul preumplut în niciun alt mod (de exemplu, nu-l încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
• The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
• Indicatorul galben este conectat la pistonul pen-ului preumplut.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește puteți să administrați injecțiile de Simponi acasă, trebuie să fiți instruiți cu privire la modalitatea corectă de pregătire şi injectare a Simponi.
• You can also use the stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
• De asemenea, puteţi folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepţia celor aproximativ 5 cm aflaţi chiar dedesubtul acestuia.
Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
După ce Simponi a fost păstrat la temperatura camerei, acesta nu trebuie reintrodus în frigider.
• If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose.
• Dacă aţi întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administraţi doza următoare.
Approximately half the cases were lymphomas.
Aproximativ jumătate din aceste cazuri au fost limfoame.
Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.
* Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
*Anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1κ produs într-o linie celulară hibridom murină prin tehnologie ADN recombinant.
• Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
• Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
În cazul pacienţilor care prezintă test pozitiv la infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experiență în tratamentul hepatitei de tip B.
1.1 Prior to Simponi treatment:
1.1 Înainte de tratamentul cu Simponi:
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Copilului dumneavoastră nu trebuie să-i fie administrat un „vaccin cu germeni vii”, cum este BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza), în decurs de 6 luni de la ultima injecție cu Simponi care v-a fost administrată în timpul sarcinii.
Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
Pacienților care nu au obținut un răspuns clinic la săptămâna 6 în studiile de Inducție PURSUIT, li s-a administrat Simponi 100 mg la fiecare 4 săptămâni în studiul de Întreținere PURSUIT.
Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
• Anunţaţi-vă medicul dacă ştiţi cu siguranţă sau bănuiţi că sunteţi purtător al virusului hepatitic B.
1.2 During and after Simponi treatment:
1.2 În timpul şi după tratamentui cu Simponi:
If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Dacă aveţi tulburări de auz și nu auziți cel de al doilea „clic”, număraţi 15 secunde din momentul în care apăsaţi prima oară butonul şi apoi ridicaţi pen-ul preumplut de la locul injectării.
Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Nu aşezaţi înapoi capacul, aceasta ar putea deteriora acul ascuns.
In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
La pacienţi cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză efectul cumulativ al administrării concomitente de medicamente care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare (vezi pct 2).
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Simponi.
Renal and hepatic impairment Simponi has not been studied in these patient populations.
Insuficienţă renală şi hepatică Simponi nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi.
Physicians global assessment of disease (VAS
Evaluarea globală a evoluției bolii efectuată de către medic (SVA
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și este de obicei letal.
• Acid reflux
• Reflux de acid
If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
Dacă un pacient uită să îşi injecteze Simponi la data planificată, doza omisă va trebui să fie injectată imediat după ce pacientul îşi aduce aminte.
The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Datorită numărului mic de pacienţi pozitivi pentru anticorpi împotriva golimumab, nu se pot trage concluzii clare asupra relaţiei dintre anticorpii împotriva golimumab şi eficacitatea clinică sau măsurile de siguranţă.
The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Utilizarea concomitentă a golimumab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată datorită posibilităţii creșterii riscului de infecţie, precum şi alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
• Tell your doctor if you have an infection.
• Anunţaţi-vă medicul dacă prezentaţi o infecţie.
Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistice în BASDAI 50, 70 şi 90 (p ≤ 0,017), la săptămânile 14 şi 24.
However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Totuşi, analiza farmacocineticii populaţionale a arătat că utilizarea în asociere a AINS, corticosteroizilor orali sau a sulfasalazinei, nu a influenţat clearance-ul aparent al golimumabului.
The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea Simponi de către femeile gravide.