natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
În timpul perioadei de iniţiere a tratamentului, la pacienţii cu colită ulcerativă, o doză de încărcare adalimumab 160 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 80 mg în săptămâna 2 a determinat concentraţii plasmatice minime ale adalimumab de aproximativ 12 µg/ml.
Imraldi 40 mg solution for injection in vial is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în flacon este disponibil sub forma unei soluţii limpezi şi incolore0,8 ml.
Some patients who experience decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Imraldi every week or 80 mg every other week.
Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratamentul cu Imraldi 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei de Imraldi la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
The recommended dose of Imraldi for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doza de Imraldi iniţială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică,
Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tabelul 23 Menţinerea remisiei clinice şi răspunsul (Procentul pacienţilor)
Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informaţii pentru pacient Imraldi 40 mg/0,8 mg soluţie injectabilă adalimumab
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
Table 23 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tabelul 23 Inducerea remisiei clinice şi răspunsul (Procentul pacienţilor)
• increased lipids in the blood;
• creştere a valorilor grăsimilor în sânge;
Set the package down with the clear side of the package facing up.
Aşezaţi ambalajul jos cu faţa transparentă în sus.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (VIAL PACK)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ (CUTIE CU FLACOANE)
• low blood measurements for phosphate;
• scădere a valorii fosforului în sânge;
Intestinal perforation1)
Perforaţie intestinală
pruritus
Pancitopenie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE PACK)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• fungal infections;
• infecţii micotice;
• numbness;
• amorţeală;
Imraldi is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi.
Lupus-like syndrome1)
sindrom Guillain-Barré)
 1 pre-filled pen, with 2 alcohol pads
 1 stilou injector (pen) preumplut şi 2 tampoane cu alcool
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
La pacienţii cu boala Crohn, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5,5 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere la doza de încărcare adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg în săptămâna 2.
2 pre-filled pens 2 alcohol pads
2 stilouri injectoare (pen) preumplute 2 tampoane cu alcool
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• Hold the vial with the vial stopper facing up.
• Ţineţi flaconul cu dopul în sus.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut adalimumab
Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
b Dintre pacienții cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată.
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni.
Leukaemia1) Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma1),
Necunoscută Limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
* p<0.05, ***p<0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
* p < 0,05, **p < 0,001, adalimumab comparativ cu placebo a Dintre toți pacienții randomizați.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul copilului dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
• Throw away your used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Aruncaţi seringa folosită într-un recipient special, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Uncommon Erectile dysfunction
Tulburări de erecţie
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Parestezie (inclusiv hipoestezie), migrenă, compresie radiculară
• high blood measurements for white blood cells;
• creştere a numărului de celule albe în sânge;
Solution for injection.
Îngrijirea locului administrării injecţiei
If this dose does not work well enough to Imraldi 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dacă nu răspundeți corespunzător la Imraldi 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
P Valueb
Valoarea p
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
The recommended dose of Imraldi for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Doza de Imraldi recomandată la pacienții copii cu uveită cu vârsta începând de la 2 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 5).
Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
În timp ce pistonul alb este împins, lichidul în exces poate să iasă prin ac.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută adalimumab
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.
* p<0.05, ***p<0.001, adalimumab versus placebo a
* p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab comparativ cu placebo a Dintre toți pacienții randomizați.
• enthesitis-related arthritis,
• artritei asociate entezitei,
The usual Imraldi dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter 40 mg every other week.
La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de Imraldi este 160 mg iniţial (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau de două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv) în Săptămâna 0 şi 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) în Săptămâna 2 şi după aceea 40 mg la două săptămâni.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg.
• Throw away your used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Aruncaţi stiloul injector (pen) folosit într-un recipient special, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Tabelul 20 Rezultate privind eficacitatea la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
La pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Crohn moderată până la severă, doza de inducţie de tip deschis de adalimumab a fost de 160/80 mg sau 80/40 mg în săptămânile 0 şi respectiv 2, în funcţie de greutatea corporală cu limita de 40 kg.
Table 13 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Tabelul 17 Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16 Placebo
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
• Throw away your used vial in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Aruncaţi flaconul folosit într-un recipient special, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Adult Uveitis
Uveită la adulți
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 6 years for this indication.
Pentru această indicaţie nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
În cazul folosirii adalimumabului au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imraldi 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă adalimumab
System Organ Class Frequency
Tulburări vasculare Frecvente
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacţții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Table 5 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Doza de Imraldi la pacienți copii cu uveită Greutate pacient
Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
După tratamentul de inducție, doza recomandată este de 40 mg la interval de două săptămâni, sub forma injecţiei subcutanate.Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Imraldi şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Imraldi se poate readministra.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea adalimumabului nu este relevantă pentru această indicație.
18 (16.7)c, d
(20/28)c
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Biogen Belgium NV/S.A
Imraldi can also be given alone.
Imraldi poate fi de asemenea administrat în monoterapie.
Your single-dose pre-filled syringe
Seringa preumplută cu doză unică
Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 2 sau după, în studiul UV II Analiză primară (ITT)
• ear infections;
• infecţii ale urechii;
Uncommon Night sweats, scar
Transpiraţii nocturne, răni
Pull off needle cap
Scoateţi capacul acului
Surgery
Tahicardie
Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informaţii pentru pacient Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută adalimumab
and uveitis patients.
Greutate pacient
Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informaţii pentru pacient Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut adalimumab
Very common Lipids increased Common
Creşterea lipidelor serice
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dacă nu răspundeți corespunzător, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau la 80 mg la fiecare două săptămâni.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Standard Dose 40/20 mg eow
Doza standard 40/20 mg la două săptămâni
Breast feeding
edem facial
Adult hidradenitis suppurativa
Hidradenită supurativă la adulți
Adalimumab Δ Censored Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
A = ADALIMUMAB (Număr la Risc (reactivare)).
• Keep the vial out of the sight and reach of children.
• Nu lăsaţi flaconul la vederea şi la îndemâna copiilor.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra stiloul injector (pen) în cutie pentru a fi protejat de lumină.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/0,8 ml
2616LR Delft The Netherlands
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda
Vascular disorders
Sarcoidoză vasculită
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
Săptămâna 4 Remisie clinică 12 % 24 % 36 %* Răspuns clinic (CR-100) Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Table 18 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After
Procentul pacienţilora care au atins HiSRCb în săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
ASASa,b 20
Valoar e p b
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
La pacienţii cu colită ulcerativă cărora li s-a administrat o doză de întreţinere adalimumab 40 mg la două săptămâni, s-au observat concentraţii minime medii la starea de echilibru de aproximativ 8 µg/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL PACK)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (CUTIE CU FLACOANE)
Confirm completion & dispose
Confirmați terminarea injectării şi aruncaţi-l
Biogen Italia s.r.l.
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului, este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni.
Stratum
Diplopie
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Denmark Orion Corporation, Orionintie 1,
Republica Cehă Orion Corporation, Orionintie 1,
Intravenous use intramuscular use
Administrare intravenoasă Intramuscular
Oral solution or solution for infusion
Soluţie orală sau soluţie perfuzabilă
Sodium ferric gluconate complex
Complex de gluconat feric de sodiu
Concentrate for solution for injection
Concentrat pentru soluţie injectabilă
Oral use Intravenous use
Administrare orală Administrare intravenoasă
Concentrate for suspension for infusion
Concentrat pentru suspensie perfuzabilă
Iron(III) isomaltoside complex
Complex de fier (III) izomaltozat
Parenteral use
Administrare parenterală
Finland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Marea Britanie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Solution for perfusion
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Republica Cehă PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str,
FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
INJECTION/CONCENTRAT E FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Ferric carboxymaltose complex
Complex de carboximaltoză ferică
Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Ferric carboxymaltose
Carboximaltoză
Belgium VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Marea Britanie VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lithuania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Republica Cehă VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Iron (III) hydroxide dextran
Hidroxid de fier (III) și dextran
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d. Verov kova 57
Ferric (III) hydroxide dextran complex
Complex de hidroxid de ﬁer (III) și dextran
Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Marea Britanie Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Do not take another dose during the same night.
Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.
[Invented Name] should be taken:
[Numele inventat] trebuie luat:
• Your quick decision-making may be longer
Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Poate fi necesar ca amendamentele la Rezumatele caracteristicilor produsului şi Prospecte să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz.
Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze alcool etilic sau alte substanţe psihoactive atunci când iau zolpidem.
Do not exceed 10mg per 24 hours.
Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Anexa III Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
În ziua următoare administrării [Numele inventat] (similar altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că:
• a dose higher than the recommended dose is taken;
• se administrează o doză mai mare decât cea recomandată;
The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.
In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Pentru a diminua riscul, pacienţii trebuie să se asigure că pot dormi fără întrerupere timp de 8 ore (vezi pct. 4.8).
The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg [Numele inventat].