natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Vokanamet.
Poate fi necesară verificarea concentraţiei de digoxină sau de digitoxină din sânge dacă sunt luate împreună cu Vokanamet.
More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Găsiţi mai multe informaţii la punctul „Vokanamet împreună cu alte medicamente”.
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Într-o analiză cumulată a opt studii controlate placebo şi activ, profilul de siguranţă al canagliflozin la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţii mai tineri.
In the event of an overdose of Vokanamet, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures as dictated by the patient's clinical status.
În caz de supradozaj cu Vokanamet, se folosesc măsurile suportive obişnuite, de exemplu eliminarea materialului neabsorbit din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică şi instituirea măsurilor clinice în funcţie de starea pacientului.
Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Administrarea Vokanamet 150 mg/1000 mg împreună cu alimente nu a adus nicio modificare în ceea ce priveşte expunerea totală la canagliflozin.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminei și să solicite imediat un consult medical.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Trebuie acordată o atenție specială în cazurile în care funcția renală se poate deteriora, de exemplu, la iniţierea tratamentului antihipertensiv sau diuretic și la iniţierea tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Plasma protein binding is negligible.
Distribuţie Legarea la proteinele plasmatice este neglijabilă.
** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin este de aproximativ 50-60 % la subiecți sănătoși.
• in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
• la pacienţii la care tratamentul cu metformin în doza maximă tolerată împreună cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, atunci când acestea nu asigură un control glicemic adecvat (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru date disponibile cu privire la diferite tratamente adjuvante)
The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Farmacocinetica canagliflozin este în principal similară la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta 2 agoniștii și diureticele au o activitate hiperglicemică intrinsecă.
This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Acest efect la doza de 300 mg de canagliflozin se poate datora parţial inhibării locale a SGLT1 intestinal (transportator intestinal important de glucoză) corelat cu concentraţii tranzitorii ridicate de canagliflozin în lumenul intestinal înainte de absorbţia medicamentului (canagliflozin este un inhibitor al transportorului SGLT1 cu potenţă redusă).
Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Creşterile excreţiei de glucoză urinară asociate cu canagliflozin pot genera un nivel fals scăzut de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) şi pot face ca măsurătorile 1,5-AG să nu fie sigure pentru evaluarea controlului glicemic.
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Siguranța și eficacitatea canagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite prin urmare, Vokanamet nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Vokanamet pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
If you forget to take Vokanamet
Dacă uitaţi să luaţi Vokanamet
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale cu metformin nu indică efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau dezvoltării postanatale (vezi pct. 5.3).
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
• corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni, cum este inflamaţia severă a pielii sau în astm bronșic) care se administrează pe gură, injectabil sau prin inhalare
• cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
• cimetidină (medicament utilizat în tratamentul problemelor de stomac)
It is important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Este important să respectaţi în continuare recomandările legate de dietă şi exerciţiile fizice pe care leaţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
In two studies conducted in special populations (older patients and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
În două studii desfăşurate la categorii speciale de pacienţi (pacienţi vârstnici şi pacienţi cu risc sau cu risc crescut de boli cardiovasculare), canagliflozin a fost adăugat la tratamentele antidiabetice stabile curente ale pacienţilor (dietă, monoterapie sau tratament combinat).
Vokanamet is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Vokanamet nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică datorită substanţei active metformin (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
• in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
• la pacienţii care urmează deja un tratament combinat cu canagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.
• The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
• Substanţele active sunt canagliflozin şi clorhidrat de metformin.
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low
• insulina sau o sulfonilureea (precum glimepiridă sau glipizidă) pentru diabet zaharat - medicul dumneavoastră ar putea decide să vă reducă doza pentru a evita ca valorile de zahăr din sânge să scadă prea mult (hipoglicemie)
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Creşterea creatininemiei**,k, creşterea valorilor ureei sanguine**,l, creşterea valorilor potasiului seric**, m, Creşterea fosfatului sericn
Because metformin is eliminated in part by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Vokanamet should be used with caution as age increases.
Deoarece metformin este eliminat parţial pe cale renală, iar pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să aibă o funcţie renală redusă, Vokanamet trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.
The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Eficacitatea canagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată și cel mai probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct 4.2).
There have been no clinical efficacy studies conducted with Vokanamet; however, bioequivalence of Vokanamet to canagliflozin and metformin co-administered as individual tablets was demonstrated in healthy subjects.
Nu s-au efectuat studii de eficacitate clinică cu Vokanamet; cu toate acestea, bioechivalenţa Vokanamet comparativ cu canagliflozin şi metformin administrate concomitent sub formă de comprimate separate a fost demonstrată la subiecţi sănătoşi.
Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
Excreţia urinară de acid uric a fost crescută tranzitor ca urmare a administrării canagliflozin (a crescut cu 19% faţă de valoarea de la inițiere în ziua 1 şi apoi s-a redus la 6% în ziua 2 şi la 1% în ziua 13).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL (multipack)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ (ambalaj multiplu)
To help control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Dose titration with canagliflozin (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Vokanamet.
Trebuie avută în vedere titrarea dozei de canagliflozin (adăugată la doza optimă de metformin) înainte ca pacientul să fie trecut pe Vokanamet.
• beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
• beta-2 agonişti (cum este salbutamol sau terbutalina) utilizaţi în tratamentul astmului bronșic.
Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
Modificările renale persistente la şobolanii tineri pot fi cel mai probabil atribuite capacităţii reduse a rinichiului în dezvoltare al şobolanului tânăr să gestioneze creşterea volumului de urină determinat de canagliflozin, deoarece maturizarea funcţională a rinichiului de şobolan continuă până la vârsta de 6 săptămâni.
How to take Vokanamet
Cum să luaţi Vokanamet
High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Supradozajul cu doze ridicate de metformin sau riscuri concomitente pot conduce la acidoză lactică.
The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Este ambalat în cutii a câte 20, 60 şi 180 comprimate (3 flacoane a câte 60 comprimate fiecare).
In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui sub studiu cu durata de 18 săptămâni cu tratament combinat cu sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
Do not store above 30°C.
A se păstra la temperaturi sub 30oC.
Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
Canagliflozin, unul din componentele Vokanamet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
• Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool, etilism (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin).
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile farmacocinetice dintre alte medicamente şi Vokanamet; dar astfel de studii s-au efectuat cu fiecare dintre substanţele active (canagliflozin şi metformin).
Single doses up to 1600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
Doze unice de până la 1600 mg de canagliflozin la subiecţi sănătoşi şi canagliflozin 300 mg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost în general bine tolerate.
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
• la pacienţii la care nu se obţine un control glicemic adecvat doar prin utilizarea dozei maxime tolerate de metformin
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc mai mare de hipovolemie, au o probabilitate mai mare de a fi trataţi cu diuretice şi să aibă insuficienţă renală.
• lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
• amputări la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul degetului de la picior), mai ales dacă aveți risc crescut de boală cardiacă.
Table 2 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse clasificate pe ASO şi în funcţie de categoria de frecvenţă reportate la pacienţii care au utilizat metformin în monoterapie şi care nu au fost observate la pacienţii trataţi cu canagliflozin.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice provenite din studii la animale au indicat excreţia canagliflozin/metaboliţilor în lapte, precum şi efecte mediate farmacologic la puii şi şobolanii tineri alăptaţi, expuşi la canagliflozin (vezi pct. 5.3).
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Riscul de acidoză lactică trebuie luat în considerare în caz de semne non-specifice, cum sunt crampele musculare însoţite de tulburări digestive, precum dureri abdominale și astenie severă.
Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Canagliflozin nu a arătat efecte asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltarea embrionară timpurie la expuneri la şobolan de până la de 19 ori mai mari decât expunerea la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min ) or ESRD.
Canagliflozin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) sau IRST.
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Vokanamet may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Acidoză lactică (foarte rar, poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Vokanamet poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min
Pacienți cu RFG cuprinsă între 45 ml/min și < 60 ml/min
Lower limb amputations (mainly of the toe) especially in patients at high risk for heart disease
Amputări la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetului de la picior), în special la pacienți cu risc crescut de afecţiuni cardiace
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
• dabigatran (medicament anticoagulant care reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge)
f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
f Poliuria sau polakiuria include termenii poliurie, polakiurie, imperiozitate urinară, nicturie şi creşterea volumului urinar.
Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Administrarea concomitentă de canagliflozin (300 mg o dată pe zi) şi metformin (2000 mg o dată pe zi) nu a avut efecte clinice relevante asupra farmacocineticii canagliflozin sau a metformin.
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Inhibarea BCRP de către canagliflozin la nivel intestinal nu poate fi exclusă şi, prin urmare, poate avea loc creşterea expunerii pentru medicamentele transportate de BCRP, de exemplu, anumite statine,
• if you have severely reduced kidney function
• Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformin stimulează sinteza intracelulară de glicogen acţionând asupra sintezei glicogenului.
Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Doza zilnică maximă este de 2000 mg Doza de inițiere este de cel mult jumătate din doza maximă.
If this happens, you must stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
trebuie să încetați să luați Vokanamet și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Vokanamet este disponibil în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Încetați să luați Vokanamet și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
This medicine can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Acest medicament se poate utiliza singur sau împreună cu alte medicamente pe care le puteţi folosi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum insulină, un inhibitor de DPP-4 [precum sitagliptin, saxagliptin, sau linagliptin], o sulfoniluree [precum glimepiridă sau glipizidă], sau pioglitazonă) care scad concentraţia de zahăr din sânge.
Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Hipoglicemia în tratamentul combinat cu insulina sau secretagogi ai insulinei Frecvenţa hipoglicemiei a fost scăzută (aproximativ 4%) în rândul grupurilor de tratament, inclusiv placebo, când tratamentul s-a administrat ca monoterapie sau ca terapie combinat cu metformin.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Hipoglicemia nu a apărut după administrarea dozelor de până la 85 g de clorhidrat de metfomin; deşi, în anumite cazuri a apărut acidoza lactică.
• blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
• este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice modificări ale funcţiei renale (creşterea creatininei sau a ureei) sau creşterea potasiului
If you stop taking Vokanamet
Dacă încetaţi să luaţi Vokanamet
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Evaluarea principală a siguranţei şi tolerabilităţii s-a efectuat într-o analiză cumulată (n = 2313) a patru studii clinice controlate placebo cu durata de 26 de săptămâni (monoterapie şi tratament combinat cu metformin, metformin şi sulfoniluree, şi metformin şi pioglitazonă).
Cationic medicinal products
Medicamente cationice
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
• scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
hepatită a Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12, care în cazuri foarte rare poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamina B12 (de exemplu anemie megaloblastică).