natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Fortacin pacienților care utilizează deja alte anestezice locale sau medicamente înrudite structural, de exemplu antiaritmice de clasa I cum este mexiletina.
Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Fortacin pulverizat pe o membrană timpanică lezată poate determina ototoxicitatea urechii mijlocii.
How to store Fortacin
Cum se păstrează Fortacin
If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră sexual(ă) manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Prilocaina este metabolizată rapid atât la nivel hepatic, de citocromul P450, cât și la nivel renal, de amidaze.
The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Relevanța clinică a tumorilor identificate în legătură cu utilizarea lidocainei pe termen scurt/intermitentă la om nu se cunoaște.
• irritation of the skin
• iritația pielii
As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Deoarece Fortacin se aplică topic pe gland, riscul de supradozaj este redus.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013
Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Fortacin este indicat numai pentru aplicarea pe gland.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ CUTIE
Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Ce este Fortacin și pentru ce se utilizează Fortacin este o combinație de două medicamente: lidocaină și prilocaină.
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 de persoane)
Fortacin is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Fortacin este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce pe parcursul întregii vieți la bărbații adulți.
Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
Fiecare ambalaj conține un flacon pulverizator cu 6,5 ml sau 5 ml de soluție.
• loss of feeling in the mouth
• pierderea sensibilității la nivelul gurii
Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Pacienții aflați sub tratament cu medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă)
• Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
• fenobarbital, fenitoină - utilizate în tratamentul epilepsiei
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
• abnormal orgasm
• tulburări ale orgasmului
Aluminium spray container with metering valve.
Flacon pulverizator din aluminiu cu valvă dozatoare.
Fortacin is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Fortacin este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la bărbații adulți.
Recordati Ireland Ltd.
Recordati Ireland Ltd. Teл.:
If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Dacă medicamentul vă intră accidental în ochi sau în ochii partenerei/partenerului, clătiți imediat ochii cu apă rece sau cu o soluție salină și acoperiți-i ușor până când orice efect, cum este amorțeala, dispar.
Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Tel.: + 44 (0) 1491 576 336
Cutaneous use.
Administrare cutanată.
• Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
• metoclopramidă - utilizată în tratamentul grețurilor și vărsăturilor, inclusiv la pacienții cu migrenă • trinitrat de glicerină (nitroglicerină), mononitrat de izosorbid, tetranitrat de eritritil, tetranitrat de pentaeritritol și alte medicamente care conțin nitrați și nitriți utilizate în tratamentul anginei
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente
Other medicines and Fortacin
Fortacin împreună cu alte medicamente
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Ținând recipientul în poziție verticală (cu ventilul în sus), se aplică 1 doză de Fortacin pe întregul gland, prin acționarea ventilului de 3 ori.
There are no or limited amount of data from the use of lidocaine and prilocaine in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea lidocainei și prilocainei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Utilizarea Fortacin la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentul ejaculării precoce primare la bărbații adulți.
Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine.
- Fiecare ml de soluție conține lidocaină 150 mg și prilocaină 50 mg.
Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Înainte de fiecare utilizare ulterioară, flaconul trebuie scuturat și apoi trebuie reamorsat prin pulverizarea conținutului o dată.
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
deoarece concentrația de Fortacin care a intrat în contact direct cu sperma ar fi trebuit să fie mult mai mică.
- if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
- dacă dumneavoastră aveți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră are antecedente de alergie sau sensibilitate la alte anestezice locale cu o structură similară (numite anestezice locale de tip amidă).
Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Disconfort vulvo-vaginal, durere la nivelul vaginului, prurit vulvo-vaginal
Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Înainte de fiecare doză ulterioară, scuturați puțin flaconul spray și apoi reamorsați pompa pulverizând o dată în aer.
Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Soluție incoloră spre galben deschis
Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Înainte de prima utilizare, flaconul spray trebuie scuturat puțin și apoi se amorsează prin pulverizarea conținutului în aer de trei ori.
Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Înainte să utilizați Fortacin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);
Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
IELT inițial ≤ 1 minut la cel puțin 2 din primele 3 contacte sexuale în timpul examinării.
Uncommon Vaginal candidiasis
Candidoză vaginală
Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
disfuncție erectilă, senzație de arsură genitală
Lidocaine
Cefalee
Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
- Fiecare pulverizare eliberează 50 microlitri care conțin 7,5 mg lidocaină și 2,5 mg prilocaină.
Uncommon Headache
• dureri de cap
Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Instrucțiuni de utilizare Înainte de prima utilizate, scuturați puțin flaconul spray și apoi amorsați mecanismul de pompare prin pulverizarea de trei ori în aer, apăsând pe ventil.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
Atunci când Fortacin a fost utilizat cu prezervative pe bază de poliuretan pentru femei și bărbați a fost observată deteriorarea prezervativului.
Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Prepuțul trebuie retras de pe gland.
Tel: + 34 91 659 15 50
Casen Recordati, S.L. Tel.: + 34 91 659 15 50
• Blurred vision
• Vedere încețoșată
Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Reacții adverse la medicament la pacienții bărbați care au aplicat tratamentul la nivelul glandului
In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
miconazol, ketoconazol), antibacteriene (clindamicină, metronidazol) și medicamente antivirale
Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei Pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine înainte de actul sexual.
- Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
- Fiecare flacon pulverizator de 6,5 ml eliberează minimum 20 de doze.
• reduced feeling in and around the penis
• sensibilitate redusă la nivelul penisului și în jurul acestuia
• vaginal thrush (Candida) infection
• iritația locală a gâtului (dacă este inhalat) • infecție vaginală (Candida)
- Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
- Fiecare flacon pulverizator de 5 ml eliberează minimum 12 doze.
Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Fiecare flacon de 5 ml eliberează minimum 12 doze.
Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Fiecare flacon de 6,5 ml eliberează minimum 20 de doze.
Tel: + 40 21 667 17 41
Recordati România S.R.L. Tel.: + 40 21 667 17 41
Ask your pharmacist if you are unsure.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați farmacistul.
Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Lidocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 66% de proteinele plasmatice,
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p < 0.0001).
Pentru toate cele trei evaluări lunare completate de subiecți, a existat o diferență importantă între
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Uncommon Skin irritation
Iritația pielii
Uncommon Pyrexia
Pirexie
• feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
• sensibilitate redusă la nivelul vaginului și în jurul acestuia
Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
prezintă un risc mai mare de a dezvolta concentrații plasmatice toxice de lidocaină și prilocaină (vezi pct. 4.2).
Tel: + 420 466 741 915
Herbacos Recordati s.r.o. Tel.: + 420 466 741 915
Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
mărește controlul asupra ejaculării și reduce senzațiile de frustrare la pacienții cu ejaculare precoce,
Patients with severe hepatic impairment
Pacienți cu insuficiență hepatică severă Pacienții cu boală hepatică severă, din cauza incapacității de a metaboliza normal anestezicele locale,
• redness on and around the penis
• roșeață la nivelul penisului și în jurul acestuia
System Organ Class
Clasificare pe aparate, sisteme și organe
• feeling of burning in and around the penis
• senzație de arsură la nivelul penisului și în jurul acestuia
Pregnancy
Lidocaină
Tabulated list of adverse reactions
Raportarea reacțiilor adverse
Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Fiecare acționare eliberează 50 microlitri care conțin lidocaină 7,5 mg și prilocaină 2,5 mg.
3 inhalers (3 x 60 doses)
3 inhalatoare (3 x 60 doze)
1 inhaler (60 doses)
1 inhalator (60 doze)
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
Route of Administration
Numărul (UE) APP
Other information about Revatio
Alte informații despre Revatio
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Revatio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2005.
The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Revatio este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Revatio.
Revatio contains the active substance sildenafil.
Revatio conține substanța activă sildenafil.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Revatio.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Revatio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What are the risks associated with Revatio?
Care sunt riscurile asociate cu Revatio?
The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
CHMP a concluzionat că Revatio oferă un tratament alternativ pentru HAP.
The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Compania care comercializează Revatio va stabili de comun acord cu fiecare stat membru al Uniunii Europene modul de distribuire a soluției injectabile.
The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Studiul principal pe copii a cuprins 235 de copii cu vârsta între 1 și 17 ani cu HAP.
What is Revatio and what is it used for?
Ce este Revatio și pentru ce se utilizează?
Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
Revatio a fost mai eficace decât placebo (un tratament inactiv) la îmbunătățirea capacității la efort într-un studiu principal efectuat pe adulți și un alt studiu principal efectuat pe copii și adolescenți.
Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Revatio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Această enzimă se găsește în vasele de sânge din plămâni.
The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Studiul principal pe adulți a cuprins 277 de pacienți cu HAP, majoritatea cu boală clasa II sau clasa III.
Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
Adulții cu boală clasa III puteau merge în medie 326 m la începutul studiului.
It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
De asemenea, se va asigura că medicii și farmaciștii care vor prescrie sau vor distribui soluția injectabilă în fiecare stat membru vor primi informații despre modul de utilizare și despre raportarea reacțiilor adverse, de exemplu tensiunea arterială mică.
Why is Revatio approved?
De ce a fost aprobat Revatio?
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Substanța activă din Revatio, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)”, adică blochează enzima PDE5.
The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele studiilor care arătă că comprimatele sunt echivalente cu suspensia orală (produc un nivel similar de sildenafil în sânge) și că injecția de 10 mg este echivalentă cu comprimatul de 20 mg.
In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
La adulți, Revatio se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
În acest studiu, schimbarea capacității la efort a fost măsurată prin îmbunătățirea volumului maxim de oxigen utilizat la efort după 16 săptămâni de tratament, la copiii care au putut efectua testele de efort.
Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Pot fi necesare doze mai mici de Revatio în cazul pacienților care iau medicamente care afectează modul în care Revatio este metabolizat în organism.
The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Soluția injectabilă se utilizează la adulții care nu pot lua Revatio sub formă de comprimate sau suspensie orală pentru o perioadă scurtă și a căror afecțiune este stabilă.
Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Înainte de tratament, adulții cu boală clasa II puteau să meargă în medie 378 m în 6 minute.
After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
După 16 săptămâni, volumul maxim de oxigen utilizat de copii la efort a crescut în medie cu 10,2% cu Revatio față de 0,5% cu placebo.
In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
La adulții care nu pot lua comprimate sau suspensia orală, soluția injectabilă se injectează în venă de un medic sau un asistent medical în doză de 10 mg (12,5 ml) de trei ori pe zi.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Revatio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau hipotensiune severă (tensiune arterială foarte mică) sau la cei care au avut recent un accident cerebral vascular sau un atac de cord, deoarece Revatio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
What benefits of Revatio have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Revatio pe parcursul studiilor?
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Când este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc) nu poate fi metabolizată și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor de sânge.
What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Ce măsuri se iau pentru ca Revatio să fie utilizat în condiții de siguranță?
For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Revatio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, doza recomandată este de 10 mg de trei ori pe zi la copiii cu greutatea sub 20 kg și de 20 mg de trei ori pe zi la cei cu greutatea peste 20 kg.
Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg), soluție injectabilă (0,8 mg/ml) și pulbere din care se prepară o suspensie orală (10 mg/ml).