natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination: Nervous system disorders
Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/sau hepatitic B, au fost raportate în plus următoarele evenimente adverse în asociere temporală cu vaccinarea:
Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Scleroză multiplă, mielită, paralizie facială, polinevrite cum sunt sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), nevrită optică
Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Twinrix Adult nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).
When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
După reobţinerea suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 94% din adulţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7).
Gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea
Simptome gastrointestinale, diaree,
• A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
• O tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Efectul Twinrix Adult asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale şi post-natale a fost evaluat la şobolani.
• Degenerative disease of the brain (encephalopathy)
• Afecţiuni degenerative ale creierului (encefalopatie)
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
În situaţia când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A şi hepatitic B, se poate administra Twinrix Adult.
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă Twinrix Adult se excretă în laptele uman.
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA}
Arthritis, muscular weakness
Artrită, slăbiciune musculară
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Titrurile de anticorpi anti-HBs şi anti-VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de acelaşi ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Medicul vă va administra Twinrix sub formă de injecţii în muşchiul umărului.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător:
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Twinrix Adult este un vaccin utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni.
0.4 milligrams Al3+
0,4 miligrame Al3+
As indicated in section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Aşa cum s-a indicat la punctul 2, un răspuns slab la vaccin, posibil fără să se atingă protecţia împotriva hepatitei B, este mai frecvent la persoanele în vârstă, la bărbaţi mai mult decât la femei, la fumători, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lungă durată sau la persoane care urmează un anumit tip de tratament.
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Adult este indicat la adulţii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B.
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Twinrix Adult poate fi administrat şi în decursul unei luni - trei doze.
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă.
EU/1/96/020/001 - pack of 1 without needle EU/1/96/020/002 - pack of 10 without needle EU/1/96/020/003 - pack of 25 without needle EU/1/96/020/007 - pack of 1 with 1 needle EU/1/96/020/008 - pack of 10 with 10 needles EU/1/96/020/009 - pack of 25 with 25 needles
EU/1/96/020/001 - cutie cu 1 seringă preumplută fără ac EU/1/96/020/002 - cutie cu 10 seringi preumplute fără ac EU/1/96/020/003 - cutie cu 25 seringi preumplute fără ac EU/1/96/020/007 - cutie cu 1 seringă preumplută cu 1 ac
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
• Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
• Reacţii alergice grave (anafilaxie, reacţii anafilactoide şi simptome asemănătoare bolii serului).
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
În mod alternativ, persoanelor cărora li s-a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
25 pre-filled syringes
25 seringi preumplute
Stinging and burning sensation
Senzaţie de înţepătură şi arsură
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1 ml)
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Cu toate acestea, în mod excepţional Twinrix Adult poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare, deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară sângerări
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
- Alte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
• Inflammation of nerves (neuritis)
• Inflamarea nervilor (nevrită)
• Vomiting, stomach pain
• Vărsături, dureri de stomac
• Upper respiratory tract infection
Infecţii ale tractului respirator superior
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Un răspuns slab la vaccin, posibil fără a obţine protecţie împotriva hepatitei B, se întâlneşte de asemenea, în cazul persoanelor în vârstă, la bărbaţi mai mult decât la femei, la fumători, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lungă durată sau la persoane care urmează un anumit tip de tratament.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Efectul Twinrix Adult asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale sau post-natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.
• Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
• Căderea pleopei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
CLINICAL PARTICULARS
Studii clinice
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 56% at 7 and 48 months respectively, versus 80% and 43% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 31% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Rata de seroprotecţie împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92% şi 56% în luna a 7-a, respectiv a 48-a, comparativ cu 80% şi 43% după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals, şi 71% şi 31% după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg autorizat.
• Low blood pressure
• Tensiune arterială scăzută
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% at both 7 and 48 months versus 99% and 93% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% and 97% after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti-VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97% atât în luna a 7-a cât şi în a 48-a, comparativ cu 99% şi 93% după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals şi 99% şi 97% după un alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat.
Hold the syringe upright in a closed hand.
Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.
The vaccine should be re-suspended before use.
Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
El determină mărirea ficatului (inflamarea).
• Swelling, bruising or itching at the injection site
• Umflătură, vânătaie sau mâncărime la locul injectării
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Adult este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantităţi de virus hepatitic A (HA) inactivat şi purificat cu antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitei B (AgHbs), adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu, respectiv fosfat de aluminiu.
• Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
• Scleroză multiplă, inflamarea măduvei spinării (mielită)
• Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
• Accese sau convulsii • Umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic)
• Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
• Pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele (purpură trombocitopenică)
• Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives
• Ridicături la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie gravă pe piele (eritem polimorf), urticarie
1 dose (1 ml)
1 doză (1 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (1 ml) conţine:
• you are allergic to: - the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- substanţele active sau la oricare component inclus în acest medicament (enumerate la punctul
Twinrix Adult should not be given if
Nu trebuie să vi se administreze Twinrix Adult dacă
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTLIZĂRII MEDICAMENTULUI
12 months after the first dose Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la vaccinarea de rapel.
Contents of the pack and other information What Twinrix Adult contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Twinrix Adult - Substanţele active :
• Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
• Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Cinetica scăderii titrului de anticorpi este similară cu aceea a vaccinurilor monovalente.
For adjuvants, see section 2.
Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
0.05 milligrams Al3+ 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate
0,05 miligrame Al3+ 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant Adsorbit pe fosfat de aluminiu
• Diarrhoea, nausea
• Diaree, greaţă
• Swelling or infection of the brain (encephalitis)
• Inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Adult, suspension for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult suspensie injectabilă
• A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
• O inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor,
• Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
• Simptome asemănătoare cu răceala, ca de exemplu temperatură ridicată, durere în gât,
Swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon Fever (≥ 37.5°C) Rare
Edem la locul injectării, reacţii la locul injectării (cum ar fi hematom, prurit şi echimoză), stare generală de rău
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B. Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei, deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.
• First dose:
• Prima doză:
• Pain and redness at the injection site
• Durere şi roşeaţă la locul injectării • Oboseală
25 x 1 dose (1 ml)
25 x 1 doză (1 ml)
Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension
Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.
How Twinrix Adult is given
Cum vă este administrat Twinrix Adult
Uncommon Myalgia Rare
Foarte rare Urticarie
Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Angioedem, lichen plan, eritem polimorf
10 x 1 dose (1 ml)
10 x 1 doză (1 ml)
• Fever equal to or greater than 37.5°C
Febră (≥ 37,5°C)
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Au fost observaţi anumiţi factori care reduc răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B. Aceşti factori sunt: vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice preexistente.
• Joint swelling, muscular weakness
• Inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară
• Fourth dose:
• A patra doză:
swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Semnele de reacţii alergice grave pot fi erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
3Produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces Cerevisiae) modificate genetic prin tehnologie ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Cum se păstrează Twinrix Adult Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Foarte rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 10000 doze de vaccin):
- Booster dose
- Doza de rapel
In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
vaccinul nu trebuie administrat.
25 pre-filled syringes + 25 needles 25 x 1 dose (1 ml)
25 seringi preumplute + 25 ace
In two long term clinical studies conducted in adults aged 17 years to 43 years, 56 subjects had evaluable tests 15 years after the primary vaccination with Twinrix Adult; the anti-HAV seropositivity rates were 100% in both studies and the anti-HBs seroprotection rates were 89.3% and 92.9%, respectively.
Twinrix Adult; ratele de seropozivitate în ceea ce priveşte anticorpii anti-VHA au fost de 100% în cadrul ambelor studii şi ratele de seroprotecţie în ceea ce priveşte anticorpii anti-HBs au fost de 89,3% respectiv 92,9%.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 25 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 25 PRE-FILLED SYRINGES WITH 25 NEEDLES
10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ AC 25 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ AC
Very rare
Foarte frecvente
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A şi/sau B. Administrarea Twinrix Adult va fi amânată la pacienţii cu boli febrile acute severe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Adult - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite)
• Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy)
• Umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
Twinrix Adult, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adult Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).
6.1 List of excipients
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista de excipienţi Clorură de sodiu
• Second dose:
• A doua doză:
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 10 doze de vaccin):
• Third dose:
• A treia doză:
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
şi rata seroprotecţiei împotriva hepatitei B au fost comparate cu ratele de seropozitivitate şi seroprotecţie obţinute cu vaccinuri monovalente hepatitice A si B, atunci când au fost administrate în braţe diferite.
- neomycin.
- neomicină
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
10 seringi preumplute + 10 ace
Concentrations (GMC) increased by 179-fold (GMC of 7234 mIU/ml) indicative of an immune memory response.
La o lună după această doză, 95% dintre subiecţii vaccinaţi cu Twinrix Adult au atins niveluri seroprotectoare de anticorpi anti-VHB (≥ 10 mUI/ml) şi media geometrică a concentraţiilor (MGC) a crescut de 179 de ori (MGC de 7234 mUI/ml) indicând un răspuns al memoriei imunitare.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
În cazul în care prezintaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Mai puţin frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin):
• Feeling of pins and needles (paraesthesia)
• Senzaţie de înţepături (parestezie)
GlaxoSmithKline d.o.o.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine):
Reacţiile adverse care pot apărea sunt următoarele: Foarte frecvente (Acestea pot apărea la 1 din 10 doze sau mai mult de vaccin):
Influenza like illness, chills
Simptome asemănătoare infecţiei cu virus gripal, frisoane
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
25 x 1 doză (1 ml) 1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (1 ml)
Very common Pain and redness at the injection site, fatigue
Durere şi eritem la locul injectării,
Hypotension
fatigabilitate
Immediate injection site pain
Durere la locul injectării
• Loss of appetite
• Dureri articulare • Pierderea poftei de mâncare
- Dosage
Mialgie
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Side effects that may occur are the following:
Lista tabelară a reacţiilor adverse Frecvenţele sunt raportate după cum urmează:
• Joint pain
• Durere de cap
You need to be aware of the extra risks:
Trebuie să fiţi conştienţi de riscurile suplimentare:
Subjects, % (no.)
Subiecţi, % (nr.)
• if you're seriously overweight (especially if you're a woman).
• dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie).
This can be fatal in some people.
Acest lucru poate fi letal la unele persoane.
These events were seen infrequently in clinical studies.
Aceste evenimente au fost întâlnite rareori în studiile clinice.
This dose needs to be further substantiated.
Această doză trebuie să fie fundamentată în continuare.
Sucrose may be harmful to the teeth.
Zaharoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
8 Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Repetaţi paşii 3-7 în acelaşi mod până când v-aţi administrat întreaga doză.
Experience in children and adolescents
Experienţa la copii şi adolescenţi
The neurological disorders might be transient or permanent.
Aceste tulburări neurologice pot fi tranzitorii sau permanente.
Not all pack-sizes may be available in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Maintenance dose once daily
Doza de întreţinere o dată pe zi
†Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
Comparabil cu toxicitate de gradul 3, în conformitate cu criteriile OMS modificate.