natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
În studiile controlate pivot au fost implicaţi 6089 de pacienţi care au primit adalimumab şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Dintre pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse și 5% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
6.3 Administer the Injection
6.3 Administraţi injecţia
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din cei 50 de pacienţi rămaşi în studiu au continuat să fie în remisiune clinică şi 92,0% (46/50) din pacienţi au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
• diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp mediu între recăderi (scădere a scorului iniţial PGA la “moderat” sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
• Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
• Kromeya este o seringă preumplută de unică folosință.
3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
3.4 Mențineți flaconul și seringa în poziție verticală și aspirați încet doza prescrisă.
Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
Kromeya trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină şi/sau săruri de aur.
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisiune, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20% au fost în remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Tumori maligne, benigne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)*
There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi dintre care aproximativ 50% utilizau metotrexat.
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 50 la copii şi adolescenţi (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1- 6 μg/ml).
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
În timpul tratamentului de menţinere, se poate reduce doza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Kromeya.
Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
O astfel de manipulare poate deteriora seringa sau activa apărătoarea transparentă a acului.
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Accident vascular cerebral1), tremor, neuropatie
The first received placebo injections every week for 52 weeks.
În primul grup, s-au administrat injecţii cu placebo, săptămânal, timp de 52 de săptămâni.
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Apoi, administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi uitat să administraţi o doză.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
În general, răspunsurile au fost mai bune şi numai câţiva pacienţi au dezvoltat anticorpi atunci când au utilizat tratament asociat adalimumab cu MTX, în comparaţie cu adalimumab în monoterapie.
6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
6.3 Apăsați ușor tija albă a pistonului până la capăt, până când seringa este goală.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Într-un studiu clinic, utilizând alt antagonist-TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Phase
Fază
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 de pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul MARMB.
• new onset or worsening of psoriasis;
• apariţie de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie, după EXP.
In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 de săptămâni fără noi semnale privind siguranţa.
Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Îmbunătăţirea activităţii fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în săptămâna 136.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Toţi pacienţii cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienţi cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară) sau care au avut anterior un istoric de displazie sau de carcinom de colon, trebuie testaţi pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament şi pe durata bolii.
NA 4.5% 23.2%
NA NA 4,5% 23,2%
Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
Agitarea poate deteriora seringa preumplută și medicamentul.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
După 32 de săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Apoi, administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
• < 40 kg: 20 mg every week
• < 40 kg: 20 mg săptămânal
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în săptămâna 68 de studiu.
The patients improved following discontinuation of therapy.
Starea pacienţilor s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• tulburări nervoase (cum ar fi inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi părţii superioare a corpului);
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Eficacitatea adalimumab la acei pacienţi a fost scăzută comparativ cu cea la pacienţii care nu au utilizat anterior anti-TNF.
3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
3.5 Apăsaţi uşor pistonul până la capăt, pentru a împinge medicamentul înapoi în flacon.
Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea adalimumab în asociere cu MTX şi utilizarea adalimumab în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct.
Warning: Do not touch the yellow connector.
Nu atingeţi conectorul galben.
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Stiloul injector (pen) este un dispozitiv de injectare, mecanic, portabil, de unică folosință.
Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
Nu îndepărtaţi capacul acului cât timp lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
• Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune cardiacă gravă.
Some cases have had a fatal outcome.
Unele cazuri au avut o evoluţie letală.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Crohn, a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamaţiei la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar în timpul utilizării Kromeya.
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Pe perioada a 52 de săptămâni, în studiile UC-I şi UC-II, s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze şi legate de CU pentru braţul de pacienţi trataţi cu adalimumab comparativ cu braţul de pacienţi trataţi cu placebo.
Double-blind response at week 68
Răspuns în săptămâna 68
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders*
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale*
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
S-a constatat că nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) sunt mai mici la pacienţii cu AAA măsurabili.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
2.1 Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă și uscați-le bine.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în săptămâna 15.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
S-au efectuat radiografii ale mâinilor, încheieturilor mâinilor şi ale picioarelor în faza iniţială şi în săptămâna 24, în timpul perioadei dublu-orb atunci când pacienţii utilizau adalimumab sau placebo şi în săptămâna 48, atunci când toţi pacienţii erau în perioada deschisă cu adalimumab.
• Push the injection button (Figure P).
• Apăsați butonul de injectare (Figura P).
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Evoluţii similare (nu toate semnificative statistic) au fost observate în studiul mai restrâns SA II dubluorb, randomizat, placebo-controlat efectuat la 82 de pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu adalimumab în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Step 7 Throw away your Pre-filled pen
Pasul 7 Aruncaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut
Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Kromeya la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie necontrolată pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 46 de subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu, complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
• Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
• Nu introduceţi degetele în deschiderea apărătorii transparente a acului.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Pacienţii care utilizează antagonişti-TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥10% (60% dintre pacienți) și BSA<10% și ≥5% (40% dintre pacienți)).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani (1,5%).
1.5 Take a pre-filled pen out of the original box:
1.5 Scoateți un stilou injector (pen) preumplut din ambalajul original:
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate vaccinurile programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Kromeya.
Before Injection
Înainte de injectare
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
• cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer
• ulcerative colitis and
• colită ulcerativă și
• angioedema (localized swelling of the skin);
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Se recomandă ca pacienţii copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu adalimumab.
The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut trebuie protejat de lumină şi aruncat dacă nu se utilizează în intervalul de 14 zile.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/kg a dozei de adalimumab administrat intravenos, doză mai mare de aproximativ 15 ori faţă de doza recomandată.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
În unele cazuri rare, în special dacă copilul dumneavoastra primeşte alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB poate pune în pericol viaţa.
Week 4
Săptămâna 4
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta şi în cazul administrării concomitente de anakinra şi un alt antagonist-TNF.
6.4 Inject
6.4 Injectați
eye infections, diverticulitis 1)
infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită1)
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Printre pacienţii care au răspuns în săptămâna 16 (n=144), răspunsurile ACR 30/50/70/90 pediatrice s-au menţinut până la şase ani, în faza OLE, la pacienţii care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
În unele cazuri rare, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB poate pune în pericol viaţa.
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
• ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Step 7
Pasul 7
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
• Made of a heavy-duty plastic;
• Este confecționat dintr-un plastic rezistent;
2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
2.2 Verificați denumirea medicamentului Kromeya și data de expirare înscrise pe eticheta flaconului.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 de săptămâni.
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Kromeya poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
• hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
• Există cazuri foarte rare de anumite forme de cancer la copii şi adolescenţi şi la adulţi trataţi cu adalimumab sau cu alţi blocanţi ai TNFα.
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison oral în doză de 10 până la 60 mg/zi).
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Este foarte important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
The following side effects have been observed with adalimumab:
Următoarele reacții adverse au fost observate în urma administrării de adalimumab:
This is to remove any air gaps or bubbles.
Prin această operațiune se vor elimina bulele sau golurile de aer.