natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The CHMP considered the totality of the available non-clinical and clinical data to inform whether adrenaline administered via an auto-injector is delivered intramuscularly or subcutaneously, including submissions by marketing authorisation holders, consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• CHMP a analizat toate datele clinice și non-clinice disponibile care prezintă informații referitoare la eliberarea intramusculară sau subcutanată a adrenalinei la administrarea acesteia prin intermediul unui autoinjector, analizând inclusiv cererile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru autoinjectoarele cu adrenalină rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor menționate mai sus.
The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
CHMP a fost de acord că există mulți factori care pot influența dacă adrenalina se eliberează în țesutul muscular sau în cel subcutanat, când se utilizează un autoinjector cu adrenalină.
The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans.
De asemenea, CHMP a recomandat prezentarea și aprobarea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv a materialelor educaționale, prin intermediul planurilor de management al riscurilor.
• The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance.
• CHMP a considerat că există mai mulți factori care pot să influențeze dacă adrenalina este eliberată în țesutul muscular sau subcutanat atunci când se utilizează un autoinjector cu adrenalină, cum ar fi lungimea acului, mecanismul de acțiune al dispozitivului, unghiul de poziționare pe piele, forța folosită pentru activarea dispozitivului și respectarea instrucțiunilor de către pacient/îngrijitor.
Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues (Adecvarea lungimii acului autoinjectorului cu epinefrină la eliberarea epinefrinei în țesuturile intramusculare).
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al autoinjectoarelor cu adrenalină rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
Variabilitatea determinată de grosimea țesutului subcutanat, de sex, de lungimea acului și de mecanismul propriu-zis al dispozitivului reprezintă factori importanți care determină dacă eliberarea medicamentului se face prin injecție intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.).
It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
Este acceptat la scară largă faptul că eliberarea medicamentului prin injecție i.m. este superioară eliberării prin injecție s.c. în ceea ce privește atingerea celor mai eficace rate de creștere și concentrații plasmatice ale adrenalinei pentru tratarea anafilaxiei.
The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
Prin urmare, CHMP a recomandat unele modificări ale informațiilor referitoare la produs, pentru a reflecta incertitudinile privind suficiența sau insuficiența unei administrări unice în cazul oricărui episod dat și pentru a recomanda ca pacienților să li se prescrie două stilouri injectoare pe care să le poarte permanent la ei, să fie inclusă o recomandare pentru ca partenerii apropiați ai pacienților să fie instruiți în utilizarea AIA și să fie incluse informații privind lungimea acului.
However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
Cu toate acestea, există un consens conform căruia, în general, la mulți pacienți, atât la adulți, cât și la copii, grosimea țesutului subcutanat este mai mare decât lungimea acelor autoinjectoarelor cu adrenalină disponibile în prezent.
Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach și S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy (Indicatori privind inadecvarea lungimii acului la autoinjectoarele cu epinefrină).
Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Epinephrine Auto-injectors:
The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer.
Grosimea țesutului subcutanat este numai unul dintre factorii de care depinde pătrunderea sau nu a adrenalinei în țesutul muscular.
However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Cu toate acestea, CHMP a considerat că au putut fi avute în vedere studiile farmacocinetice și farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoși, reprezentând o gamă largă de fenotipuri, sau studiile de imagistică realizate la voluntari sănătoși pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei, atunci când aceasta a fost administrată prin intermediul unui dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină.
• The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
• CHMP a remarcat că ar fi benefic ca informațiile referitoare la produs în cazul diferitelor autoinjectoare să fie actualizate pentru a include atenționări și precauții privind incertitudinile dacă este sau nu suficientă o administrare unică în cazul unui episod dat și recomandarea ca pacienților să li se prescrie două stilouri injectoare pe care să le aibă asupra lor în orice moment, cu instruirea partenerilor apropiați ai pacienților și includerea informațiilor privind lungimea acului.
Intramuscular versus subcutaneous injection.
Administrare prin injecție intramusculară comparativ cu injecția subcutanată).
The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
De asemenea, CHMP a concluzionat asupra necesității efectuării unui studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei atunci când se administrează printr-un dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină.
Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
În plus, CHMP a impus efectuarea unui studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei atunci când se administrează prin intermediul unui dispozitiv de autoinjectare și a încurajat posibilitatea de realizare a unui studiu pentru evaluarea eficacității măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor și
1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD și Keith J. Simons, PhD.
2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD și Keith J. Simons, PhD.
Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
(2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices (Evaluare maternă randomizată a dispozitivelor de autoinjectare cu epinefrină).
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în Statele Membre
The two new studies provided similar data.
Cele două studii noi au oferit date similare.
• if your child was born prematurely (before 37 weeks).
• dacă copilul dumneavoastră s-a născut prematur (înainte de săptămâna 37).
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
În prezent, implicaţiile potenţiale ale acestor observaţii în privinţa duratei protecţiei nu sunt cunoscute.
(Invented) Name
Numele (Inventat)
Dispose of in accordance with local regulations.
A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
De aceea, nu se cunoaşte gradul de protecţie oferit.
Acute severe febrile illness.
Boală febrilă acută severă.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Acest medicament este autorizat în statele membre ale AEE sub următoarele denumiri
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Cu toate acestea, la mai mult de un an după terminarea schemei primare, au existat dovezi clare de scădere a protecţiei.
Using other medicines or vaccines
Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Efficacy and Safety conclusions
Concluzii privind eficacitatea şi siguranţa
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Dacă nu se utilizează în 24 de ore, trebuie aruncat.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Vaccinarea reprezintă cel mai bun mod de protecţie împotriva bolilor provocate de aceste bacterii.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Este foarte important să se administreze copilului dumneavoastră tratament medical imediat pentru orice reacţie alergică severă.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă remarcaţi simptome similare la copilul dumneavoastră după vaccinare.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Reţineţi, totuşi, că niciun vaccin nu poate oferi o protecţie completă, pe durata întregii vieţii la toate persoanele vaccinate.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă contraindicaţie pentru vaccinare.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Pot provoca de asemenea infecţii sanguine severe şi să se răspândească în tot organismul.
• Crying
• Plâns
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
În final, datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă din Regatul Unit sunt încurajatoare.
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Dacă simptomele apar după ce aţi plecat de la clinică, trebuie să primiţi ajutor medical cât mai curând posibil (de exemplu, mergeţi la cea mai apropiată cameră de gardă).
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Menitorix nu este recomandat pentru utilizare la copiii peste vârsta de 2 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Majoritatea reacţiilor adverse apărute în timpul acestor studii au fost raportate în primele 48 de ore după vaccinare.
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Actualizările cele mai recente ale RCP reflectă datele complete disponibile până acum.
Your child will receive three doses of Menitorix.
Copilul dumneavoastră va primi trei doze de Menitorix.
Menitorix is not intended for use in adults.
Menitorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Reacţie de hipersensibilitate după administrarea anterioară de Menitorix.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE MENITORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Imunizarea cu acest vaccin nu înlocuieşte imunizarea antitetanică de rutină.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Reacţiile alergice severe pot apare în cazul oricărui vaccin, dar ele sunt foarte rare şi se întâlnesc de obicei la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane vaccinate.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă după cum urmează.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
De asemenea, dacă copilul dumneavoastră are infecţie cu HIV sau orice altă boală care îi poate reduce imunitatea la infecţii.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravenos.
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Menitorix nu trebuie administrat în niciun caz intravascular, intradermic sau subcutanat.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Este posibil să se ceară copilului dumneavoastră să rămână la cabinet sau în zona de vaccinare pentru o scurtă perioadă de timp după vaccinare, pentru a verifica că el sau ea nu prezintă o reacţie alergică imediată.
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
După adăugarea solventului, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este dizolvată complet în solvent.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Datele experimentale evidenţiază faptul că vaccinul reconstituit poate fi de asemenea păstrat timp de 24 de ore la temperatura camerei (25°C).
In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Conform acestor concluzii, CHMP a considerat că Menitorix (GSK Bio) este acceptabil pentru a fi înregistrat.
• Other possible side effects:
• Alte reacţii adverse posibile:
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Eficacitatea pentru toate celelalte categorii de vârstă (până la 18 ani) cu o singură doză iniţială a rămas până acum în jur de 90% sau mai mult la un an sau mai mult după vaccinare.
Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
La un an după terminarea schemei primare, eficacitatea vaccinului la cohorta de sugari a fost estimată la 93% (interval de încredere de 95% 67-99%).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Condiţiile emiterii autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Menitorix după data de expirare înscrisă pe cutie.
• if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
• dacă copilul dumneavoastră ia medicamente sau vreun tratament care pot afecta sistemul imun.
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Sunt disponibile rezultatele ASB-MenC pentru 177 subiecţi şi rezultatele anti-PRP pentru 178 subiecţi.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Vaccinarea trebuie să fie precedată de o analiză a istoricului medical (mai ales în ceea ce priveşte vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a evenimentelor adverse) şi de un examen clinic.
Inject the entire contents of the vial.
A se injecta tot conţinutul flaconului.
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Această pulbere trebuie dizolvată în solventul furnizat, chiar înainte de injectare.
Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul: [A se completa la nivel naţional]
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Cu toate acestea, în urma mai multor rapoarte privind reacţiile adverse (RA) suspectate, a fost actualizată secţiunea 4.8 din RCP pentru Menitorix.
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AG53
• Pain, redness or swelling at the site of the injection
• Durere, roşeaţă sau umflare la locul injecţiei
• if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
• dacă copilul dumneavoastră are febră mare (temperatură de 38°C sau mai mare) sau o infecţie severă.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Prima doză nu trebuie administrată înainte de vârsta de 2 luni şi între injecţii trebuie să existe un interval de cel puţin patru săptămâni.
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C8°C).
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat rapid sau păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Reţineţi faptul că prima doză de Menitorix nu trebuie administrată înainte ca copilul dumneavoastră să împlinească 2 luni.
The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Menitorix prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Regatul Unit (UK).
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Momentul administrării dozei de rapel trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale existente şi trebuie de obicei să se încadreze între vârsta de 12 luni şi cea de 2 ani.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, fiecare doză a 0,5 ml conţine:
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Hipersensibilitate la substanţele active, inclusiv la anatoxina tetanică, sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 2 şi 6.1).
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Mai puţin frecvent, bacteriile pot infecta alte părţi ale organismului, în special plămânii (provocând pneumonie) şi oasele şi articulaţiile.