natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Femeile în pre-menopauză, cu osteoporoză indusă de tratamentul cu glucocorticoizi trebuie considerate ca având risc crescut de fractură dacă au o fractură pre-existentă sau au o combinaţie de factori de risc care le încadrează la risc crescut de fractură (de ex. densitate minerală osoasă scăzută [de ex. scorul T≤-2], tratament intensiv cu glucocorticoizi în doze mari [de ex. ≥7,5 mg/zi pentru cel puţin 6 luni], boală de fond în puseu acut, concentraţii scăzute ale steroizilor sexuali).
• low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
• scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).
The pens are available in cartons containing one or three pens.
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sunt disponibile în cutii de carton care conţin unul sau trei stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.
• irregular heart beats
• bătăi neregulate ale inimii
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Administrarea FORSTEO în priză zilnică unică creşte apoziţia de os nou pe suprafeţele trabeculare şi corticale ale osului prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice faţă de cea osteoclastică.
A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
Un studiu randomizat de fază 4, dublu-orb, controlat cu un comparator, desfăşurat pe o perioadă 24 de luni, a inclus 1360 de femei aflate în post-menopauză, cu diagnostic stabilit de osteoporoză.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Atunci când a apărut hipotensiune arterială ortostatică tranzitorie, aceasta s-a manifestat la primele câteva doze şi s-a ameliorat prin aşezarea pacientului în clinostatism şi nu a împiedicat continuarea tratamentului.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 28 de doze a câte 20 micrograme (în 80 microlitri).
How to use FORSTEO
Cum să utilizaţi FORSTEO
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Toţi pacienţii au primit 1000 mg calciu pe zi şi 800 UI vitamina D pe zi.
The efficacy of FORSTEO in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Eficacitatea Forsteo la bărbaţii şi femeile (N=428) care au primit tratament sistemic susţinut cu glucocorticoizi (echivalent cu 5 mg prednison sau mai mult, timp de cel puţin 3 luni) a fost demonstrată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu un comparator (alendronat 10 mg/zi) desfăşurat pe prima perioadă de 18 luni a unui studiu de 36 luni.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41 % reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Timp de 18 luni în medie, după întreruperea FORSTEO, a existat o reducere de 41% (p=0,004) a numărului de paciente cu cel puţin o nouă fractură vertebrală, în comparaţie cu placebo.
2) Remove the needle.
2) Îndepărtaţi acul.
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Studiile efectuate la şobolan evidenţiază o incidenţă crescută a osteosarcoamelor în administrarea pe termen lung a teriparatidului (vezi pct. 5.3).
FORSTEO can be injected at meal times.
FORSTEO se poate injecta la ora mesei.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Într-o baterie standard de teste, teriparatidul nu a fost genotoxic.
OTHER Store in a refrigerator
A se păstra la frigider
No data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Nu sunt disponibile date la pacienţii cu funcţie hepatică alterată (vezi pct 5.3).
FORSTEO must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3.).
FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
The device can be used with insulin pen injection needles.
Dispozitivul poate fi utilizat cu ace pentru stilourile injectoare (pen-urile) preumplute cu insulină.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
No special caution is required for patients with mild renal impairment.
Nu sunt prevăzute precauţii speciale pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4 %, 1.2 %, and 1.6 % at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Creşterea medie a DMO de la 18 la 24 de luni a fost de 1,4%, 1,2% şi de 1,6% la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi respectiv a colului femural.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) at all times.
FORSTEO trebuie păstrat permanent la frigider (2ºC până la 8ºC).
Forsteo parts*
Părţi componente* Forsteo
At baseline, the women had a mean age of 72.1 years and a median of 2 prevalent vertebral fractures; 57.9% of patients had received previous bisphosphonate therapy and 18.8% took concomitant glucocorticoids during the study.
La începutul studiului, vârsta medie a femeilor a fost de 72,1 ani, cu o medie prevalentă de 2 fracturi vertebrale; 57,9% dintre paciente primiseră anterior tratament cu bifosfonați și 18,8% au primit, concomitent, glucocorticoizi, pe durata studiului.
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
La începerea studiului, douăzeci şi opt la sută dintre pacienţi aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, and water for injections.
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol şi apă pentru preparate injectabile.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5 % and 1 %, respectively, compared with placebo.
După 12 luni, DMO a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 5%, respectiv 1%, în comparaţie cu placebo.
2.4 mL solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium assembled into a disposable pen.
Cartuş (sticlă tip I siliconată) care conţine 2,4 mL soluţie, prevăzut cu un piston (cauciuc halobutilic), disc de sigilare (cauciuc poliizoprenic/bromobutilic laminat)/aluminiu asamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la iepure au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6 %) compared with alendronate (2.2 %) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7 %) compared with alendronate (2.1 %) (p<0.05).
FORSTEO a crescut DMO totală la nivelul şoldului (3,6%) faţă de alendronat (2,2%) (p<0,01), precum şi la nivelul colului femural (3,7%) faţă de alendronat (2,1%) (p<0,05).
Each millilitre of the solution for injection contains 250 micrograms of teriparatide.
Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 250 micrograme teriparatid.
BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34 % had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9 % had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
La începerea studiului, femeile în post-menopauză aveau vârsta medie de 61 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,7, o doză mediană echivalentă de prednison de 7,5 mg/zi, iar 34% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; femeile în pre-menopauză aveau vârsta medie de 37 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,5, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 9% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; bărbaţii aveau o vârstă medie de 57 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,2, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 24% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Apucaţi uşor un pliu al pielii de pe coapsă sau abdomen şi împingeţi acul perpendicular pe piele.
The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Efectele supradozajului care pot fi întâlnite includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.
Hydrochloric acid solution and/or sodium hydroxide solution (for pH adjustment).
Soluţie de acid clorhidric şi/sau soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
• Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
• Puneţi FORSTEO la frigider, imediat după fiecare utilizare.
• if you suffer from high calcium levels (pre-existing hypercalcaemia).
• dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexistentă).
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Deoarece FORSTEO creşte tranzitoriu concentraţia plasmatică a calciului, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care fac tratament cu digitalice.
Postmenopausal osteoporosis
Osteoporoza post-menopauză
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Uncommon: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricemia Rare: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Hipercalcemie mai mare de 2,76 mmol/l, hiperuricemie Rare:
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7 %, 0.9 %, and 0.4 %, respectively.
La pacienţii trataţi cu teriparatid, DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi colului femural a crescut suplimentar, de la 18 la 24 luni, cu 1,7%, 0,9 şi respectiv
• Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton
• Radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant
If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu FORSTEO.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.
• Keep the FORSTEO out of the sight and reach of children.
• Nu păstraţi FORSTEO la vederea şi îndemâna copiilor.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
• If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
• Dacă aţi uitat să puneţi FORSTEO la frigider, nu îl aruncaţi.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
The pen should be discarded 28 days after the first use.
EXP Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aruncat după 28 de zile de la prima sa utilizare.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
3) Ataşaţi un ac nou, scoateţi capacul mare de protecţie şi păstraţi-l.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
FORSTEO este disponibil în cutii cu 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
ask your doctor.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea FORSTEO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Nu au fost raportate decese ca urmare a supradozajului.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, water for injections.
Acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol, apă pentru preparate injectabile.
Prepare the injection site as directed by your doctor or pharmacist.
Pregătiţi locul de injectare aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
• if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8 % of women receiving FORSTEO.
Într-un studiu clinic de mari proporţii, la 2,8% din femeile care au primit FORSTEO au fost depistaţi anticorpi care au reacţionat încrucişat cu teriparatidul.
Pull off small needle protector and throw away.
Trageţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
5) Scoateţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.
• Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using the product.
• Pentru utilizarea medicamentului, citiţi şi urmaţi instrucţiunile din Prospectul pentru pacient.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Tuturor pacienţilor li s-au administrat 1000 mg calciu pe zi şi cel puţin 400 UI vitamină D pe zi.
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9 % and 4 % compared with placebo (p<0.001).
După un tratament de 19 luni (în medie), densitatea minerală osoasă (DMO) a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 9%, respectiv 4% în comparaţie cu placebo (p<0,001).
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in Forsteo- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
La pacienții care au avut radiografii făcute atât inițial și pe parcursul studiului, incidența de noi fracturi vertebrale a fost de 28/516 (5,4%) la pacienții tratați cu Forsteo și 64/533 (12,0%) la pacienții tratați cu risedronat, cu un risc relativ (IÎ 95%) = 0,44 (0,290,68), p<0,0001.
• neuralgic pain in the leg
• durere de tip nevralgic la nivelul piciorului
• if you suffer from serious kidney problems.
• dacă aveţi probleme cu grave cu rinichii.
1.1 b
a b
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON
Overdose management
Managementul supradozajului
What FORSTEO is and what it is used for What you need to know before you use FORSTEO How to use FORSTEO
Ce este FORSTEO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO Cum să utilizaţi FORSTEO Reacţii adverse posibile Cum se păstrează FORSTEO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in Forsteo and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
Incidența cumulativă a fracturilor clinice (fracturi vertebrale și non-vertebrale) a fost de 4,8% la pacienții tratați cu Forsteo și de 9,8% la pacienții tratați cu risedronat, risc relativ (IÎ 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Never share your FORSTEO pen with others.
Nu daţi niciodată pen-ul preumplut FORSTEO altor persoane.
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device
Aruncarea acelor stiloului injector (pen) şi a dispozitivului de administrare Aruncarea acelor stiloului injector (pen) şi a dispozitivului de administrare a FORSTEO
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
O mică bulă de aer nu va afecta doza şi nu vă va face în stiloul meu injector (pen-ul) de FORSTEO.
Serum and urine calcium
Calciu seric şi urinar
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5 %, 2.6 % and 3.9 % respectively.
La 24 luni, creşterea medie a DMO faţă de momentul iniţial la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi a colului femural a fost de 10,5%, 2,6% şi respectiv de 3,9%.
The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
Pacienților li s-a administrat o medie de 1433 UI/zi (1400 UI/zi) de vitamină D în brațul cu teriparatid și 1191 UI/zi (900 UI/zi) în brațul cu risedronat.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
În cursul tratamentului nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiei plasmatice a calciului.
FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
FORSTEO este un medicament osteogen pentru tratamentul osteoporozei.
Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
Puteţi să utilizaţi acele de injecţie Becton, Dickinson and Company pentru stilouri injectoare (pen-uri).
• increase in blood cholesterol levels
• creşteri ale cantităţii colesterolului din sânge
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
3) Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete.
• increase in blood uric acid level
• creştere a cantităţii acidului uric din sânge
• Severe renal impairment
• Insuficienţă renală severă
Pregnancy FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Sarcina FORSTEO este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Common: Anaemia
Rare: anafilaxie
Red stripe
Linie roşie
In normocalcaemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
La pacienţii cu normocalcemie, după injecţia cu teriparatid s-au observat creşteri uşoare şi tranzitorii ale calcemiei.
Renal impairment Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Insuficienţă renală Este necesară precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
• Put used needles in a sharps container or a hard plastic container with a secure lid. Do not throw needles directly into your household waste.
• Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur.
Common: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastroesophageal reflux disease Uncommon: Haemorrhoids
Frecvente: Greaţă, vărsături, hernie hiatală, boală de reflux gastro-esofagian Mai puţin frecvente: Hemoroizi
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
2) Folosiţi capacul mare de protecţie a acului pentru a deşuruba acul.
• increased heart rate
• creştere a numărului de bătăi ale inimii
• abnormal heart sound
• sunet anormal al inimii
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2 %) compared with alendronate (3.4 %) (p<0.001).
La finalul celor 18 luni, FORSTEO a determinat o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (7,2%) faţă de alendronat (3,4%) (p<0,001).
Fracture Incidence in Postmenopausal Women: Placebo (N = 544) (%)
Placebo (N = 544) (%)
It is supplied in a cartridge contained in a pre-filled disposable pen.
Aceasta se furnizează într-un cartuş conţinut într-un stilou injector (pen) preumplut care se aruncă după terminare.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Pentru a putea identifica femeile şi bărbaţii cu risc crescut de fracturi osteoporotice şi care ar putea beneficia de pe urma tratamentului, trebuie luaţi în considerare factorii de risc independenţi, ca de exemplu, DMO scăzută, vârsta, fractură preexistentă, istoric familial de fracturi de şold, turnover osos crescut şi indice de masă corporală scăzut.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete.
1 pen of 2.4 mL solution.
1 stilou injector (pen) preumplut a 2,4 mL soluţie.
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2 % versus −1.9 %; p<0.001) and total hip (3.8 % versus 0.9 %; p=0.005).
La femeile în pre-menopauză, creşterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la începutul până la sfârşitul primelor 18 luni de tratament a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu FORSTEO faţă de grupul tratat cu alendronat (4,2% faţă de -1,9%, p<0,001), precum şi a DMO totală la nivelul şoldului (3,8% faţă de 0,9%, p=0,005).
• Store the FORSTEO with the white cap on.
• Păstraţi FORSTEO cu capacul alb de protecţie montat.
Injection needles are not included with the pen.
Acele pentru injecţie nu sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Never store your pen with the needle attached.
Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat.
No needles are supplied with the product.
Produsul este distribuit fără ace.
Manufacturer Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Numele şi adresa fabricantului (lor) responsabili pentru eliberarea seriei Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Puneţi la loc capacul alb de protecţie al pen-ului şi puneţi FORSTEO în frigider.
Uncommon: Injection site erythema, injection site reaction Rare: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Rare: Posibile evenimente alergice imediat după injectare: dispnee acută, edem oro/facial, urticarie generalizată, durere toracică, edeme (în special periferice).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1din 100 pacienţi
3 pens of 2.4 mL solution each.
3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, fiecare a 2,4 mL soluţie.
Uncommon: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis Rare: Renal failure/impairment
Incontinenţă urinară, poliurie, micţiuni nocturne imperioase, nefrolitiază Rare: insuficienţă/afectare renală
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Citiţi Manualul de utilizare care este inclus în fiecare cutie, pentru instrucţiuni privind modul în care să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de FORSTEO.
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
(şold, radius, humerus, coaste şi pelvis)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Dyspnoea
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) at all times.
A se păstra permanent la frigider (2ºC-8ºC).