natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
(b) Tabulated list of adverse reactions
(b) Lista reacţiilor adverse
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franţa
In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
În urmă unei căutări atente în literatura de specialitate, care cuprinde perioada de timp până în noiembrie 2009, a fost identificată doar o singură publicaţie, care descrie un raport de caz al unui pacient cu nefropatie diabetică şi ascită cirotică.
Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Vascase a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
- Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
- Antidepresive triciclice, antipsihotice.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Monitorizarea de rutină a valorilor potasiului şi creatininei fac parte din asistenţa medicală de rutină la aceşti pacienţi.
It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Este eficient în toate gradele de hipertensiune arterială esenţială, precum şi în hipertensiunea arterială renală.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Tratamentul recomandat al supradozajului constă în perfuzia intravenoasă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Not recommended
Nu se recomandă
It works by making your blood vessels relax and widen.
Acesta acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge.
Glossitis, pancreatitis
Glosită, pancreatită
MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Se utilizează, după caz, clasele de sisteme şi organe MedDRA (SOC) şi termenii preferaţi (PT).
Netherlands: Vascase
Olanda: Vascase
In general, the heart rate remains unchanged.
În general, frecvenţa cardiacă rămâne neschimbată.
- Soreness of your tongue - Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
- Senzaţie dureroasă a limbii - Pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Cilazapril trebuie oprit înainte de începerea tratamentului de desensibilizare şi nu trebuie înlocuit cu un β-blocant.
If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Dacă uitaţi să luaţi Vascace - Dacă uitaţi să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată.
The following sections were harmonised:
Au fost armonizate următoarele secţiuni:
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Deoarece consumul de alimente nu are o influenţă semnificativă asupra absorbţiei, Vascace poate fi administrat înainte sau după masă.
BEFORE YOU TAKE VASCACE
ÎNAINTE SĂ LUAŢI VASCACE
- Any medicines used to treat high blood pressure.
- Orice medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate.
1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
1995;10 (4):221-227) a ridicat un semn de întrebare privind caracterul suficient al regimului de administrare a unei doze zilnice unice în hipertensiune, DAPP nu a prezentat alte discuţii legate de rezultatele acestui studiu în comparaţie cu celelalte studii realizate cu cilazapril.
Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Vascace poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
CHMP a fost de părere că ar trebui omise specificaţia hipertensiunii (esenţială sau, conform definiţiei actualizate, primară) şi gradul (uşor sau moderat) de hipertensiune.
Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Luxemburg, Polonia, Spania:
However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
Cu toate acestea, răspunsul diferenţiat în funcţie de rasă nu mai este atât de evident în cazul în care Vascace este administrat în asociere cu hidroclorotiazida.
Severe reactions:
Reacţii adverse grave:
Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
De la prezentarea documentaţiei iniţiale, nu au fost realizate studii suplimentare de către Roche la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
- if you have a collagen vascular disease.
- dacă aveţi o boală vasculară de colagen.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Acest fenomen pare a fi mai frecvent în cursul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Vascase şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
Cilazaprilul se absoabe eficient şi este transformat rapid în forma activă, cilazaprilat.
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Olanda
Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Ulterior, doza de întreţinere trebuie adaptată tolerabilităţii individuale, răspunsului şi statusului clinic.
Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Angioedemul a fost asociat cu inhibitori ai ECA, cu o incidenţă raportată de 0,1-0,5%.
The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Efectul este, în mod obişnuit nesemnificativ la pacienţii cu funcţia renală normală.
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vascace înainte să rămâneţi gravidă, sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul acestuia.
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Frecvenţele estimate au fost calculate în funcţie de procentul de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu cilazapril, care au inclus un total de 7171 de pacienţi.
Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
Transpiraţie excesivă, bufeuri, astenie, tulburări ale somnului (c) Descrierea evenimentelor adverse selectate
Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Datorită marii varietăţi de situaţii clinice posibile pentru pacienţii cu ciroză, există cazuri în care pacienţii necesită un tratament cu cilazapril sub supraveghere atentă.
Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande şi alte medicamente asociate cu Vascace pentru a vă ajuta în tratarea bolii dumneavoastră.
The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
Efectele clinice şi hemodinamice apar imediat şi sunt persistente.
Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Cu toate acestea, întrucât nu există studii privind efecte care să prevadă o doză benefică precisă pentru majoritatea pacienţilor şi întrucât DAPP nu a reuşit să ofere un ghid de dozare mai bun pe baza datelor farmacocinetice/farmacodinamice, de exemplu, următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
- Anaesthetics, narcotics.
- Anestezice, narcotice.
The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Datele demografice justifică eficacitatea la pacienţii de diferite vârste, sexe şi greutăţi corporale cu hipertensiune primară uşoară până la moderată.
Also some medicines can affect the way Vascace works.
De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Vascace.
The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Recomandarea de dozare se bazează pe principiul „dozare în funcţie de ameliorarea simptomatică”, care nu reprezintă practica clinică actuală.
Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
Vascace nu este recomandat persoanelor cu anumite tipuri de probleme ale inimii.
If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt temporar.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germania
Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
În ceea ce priveşte sarcina, DAPP a fost de acord să se conformeze cu formularea acceptată prin recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP (PhVWP) pentru această secţiune.
However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Cu toate acestea, este, de asemenea, foarte cunoscut faptul că inhibitorii ECA pot avea un efect grav asupra funcţiei renale, în special în cazul perfuziei renale reduse.
Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
Prin urmare, CHMP a fost de părere că digitalicele nu ar trebui neapărat menţionate deoarece terapia concomitentă cu digitalice de uz general (ca terapie de bază) nu este recomandată în prezent.
Always take Vascace exactly as prescribed.
Luaţi utilizaţi întotdeauna Vascace exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Conntraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 2 ore de la administrare şi sunt direct proporţionale cu doza.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
De aceea, se recomandă o atenţie sporită în cazul acestor pacienţi.
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spania
“Limited data are available for overdosage in humans.
„Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, recomandările de dozare s-au bazat pe date dintr-o serie de studii Roche şi din studii clinice publicate.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Dacă apare insuficienţa renală, tratamentul trebuie întrerupt.
Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
În consecinţă, aceste rezultate pot fi extrapolate şi pentru cilazapril, în cazurile în care efectele benefice ale inhibitorilor ECA în ICC pot fi considerate drept un efect de clasă.
Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Problemele sanguine raportate cu inhibitori ai ECA includ: - Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
- Lithium (used to treat depression).
- Litiu (folosit pentru a trata depresia).
Limited data are available for overdosage in humans.
Sunt disponibile date limitate referitoare la supradozajul la om.
- Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
- Medicamente numite “antiinflamatoare nesteroidiene”(AINS).
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Dacă este disponibil, poate fi avut în vedere şi tratamentul cu perfuzie de angiotensină II şi/sau catecolamine intravenoase.
The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Efectul antihipertensiv al Vascace este evident în decurs de o oră de la administrare, efectul maxim fiind observat în decurs de 3-7 ore de la administrare.
- Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
- Compuşi ai aurului (folosiţi în tratamentul artritei reumatoide).
Antidiabetics
Antidiabetice
The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Eficacitatea cilazaprilului în tratamentul hipertensiunii a fost documentată în mai multe studii clinice sponsorizate de Roche.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Cele mai importante interacţiuni posibile (farmacocinetice, farmacodinamice sau toxice) au fost incluse în eticheta armonizată, întrucât aceste medicamente sunt adesea prescrise concomitent cu cilazapril sau alţi inhibitori ECA şi este disponibilă o motivaţie ştiinţifică.
Do not take Vascace if any of the above apply to you.
Nu luaţi Vascace dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
- If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose.
- Dacă aveţi probleme cu rinichii, sau dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
În cazul apariţiei hipotensiunii, pacientul trebuie amplasat în poziţia de şoc.
The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
CHMP a fost de părere că hipertensiunea renovasculară nu ar trebui inclusă ca indicaţie independentă, deoarece DAPP nu a reuşit să o justifice cu propriile date clinice.
An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
Se poate observa un efect cumulat atunci când cilazapril este administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Sunt disponibile informaţii relativ limitate bazate pe dovezi privind tratamentul hipertensiunii renovasculare cu inhibitori ECA (în special, cu cilazapril), dar nu se poate ignora faptul că inhibitorii ECA sunt consideraţi de un mare număr de experţi drept o medicaţie eficace pentru tratamentul acestei afecţiuni.
- Martindale: The Complete Drug Reference 36.
The Complete Drug Reference 36 (Ghidul complet al medicamentelor 36).
Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Întrucât tratamentul cu diuretice poate constitui un factor contributiv, acesta trebuie întrerupt, iar funcţia renală trebuie monitorizată în primele săptămâni de terapie cu Vascase.
The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Semnele includ creşterea numărului de infecţii, de exemplu ale gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor dumneavoastră.
Vascace should be administered once daily.
Vascace trebuie administrat în doză unică zilnică.
The following dosage schedules are recommended:
Se recomandă următoarele regimuri de dozare:
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi funcţia renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului concomitent, iar ulterior în mod regulat.
Common ≥ 1/100 and < 1/10
≥1/100 şi <1/10)
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
Inhibitori ai ECA, codul ATC: C09AA08
Read the package leaflet before use
Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Semnele vitale, electrolitemia şi creatininemia trebuie monitorizate continuu.
No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Nu a fost observată creşterea bruscă a tensiunii arteriale după întreruperea bruscă a tratamentului cu Vascace.
Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Având în vedere datele din studiile cu cilazapril desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru Vascase, datele publicate despre efectul terapeutic al inhibitorilor ECA asupra ICC şi ghidurile Societăţii Europene de Cardiologie, CHMP a fost de acord cu următoare formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Dacă această doză a fost bine tolerată, ea poate fi mărită la intervale săptămânale şi în funcţie de starea clinică a pacientului la 1,0 mg sau 2,5 mg.
- if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
- dacă sunteţi în timpul unei afereze LDL cu sulfat de dextran.
The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Efectul antihipertensiv se menţine în tratamentul de lungă durată.
Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Angioedem (poate să afecteze faţa, buzele, limba, laringele sau tractul gastrointestinal) (vezi pct. 4.4) Rare
The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Conceptul de terapie adjuvantă cu digitalice şi diuretice nu este confirmat de dovezile existente în prezent privind inhibitorii ECA şi de documentele orientative clinice privind abordarea terapeutică a ICC.
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Simpatomimetice Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.
In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
La unii pacienţi, efectul asupra presiunii sanguine poate fi redus către sfârşitul intervalului de administrare.
6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
enalapril, lisinopril şi ramipril.
Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Pe baza informaţiilor disponibile şi luând în considerare recomandarea CHMP, următoarea afirmaţie a fost acceptată de DAPP pentru secţiunea de la rubrica „Insuficienţă cardiacă cronică”:
FURTHER INFORMATION What Vascace contains - The active substance in Vascace is cilazapril.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Vascace - Substanţa activă în Vascace este cilazapril.
The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Regimul de administrare a unei doze zilnice unice înainte sau după masă propusă de DAPP a fost considerat acceptabil de către CHMP.
Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Deşi inhibitorii ECA reduc tensiunea arterială în toate formele de hipertensiune, eficacitatea este diferită deoarece aceştia sunt mai puţin eficace la pacienţii cu hipertensiune cu nivel scăzut de renină.
Time of medication intake and meals
Momentul administrării medicaţiei şi mesele
This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Acesta aparţine unui grup de medicamente numit ”inhibitori ai ECA “ (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Maximal dose of Vascace
Doza maximă de Vascace
Very common ≥ 1/10
Foarte frecvente ≥1/10 Frecvente
Gold
Aur
The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
CHMP a fost de părere că medicul care prescrie acest medicament trebuie informat în legătură cu faptul că doar un beneficiu simptomatic a fost demonstrat în cadrul studiilor clinice cu cilazapril în cazul insuficienţei cardiace şi că nu sunt disponibile rezultate legate de morbiditate/mortalitate, întrucât nu au fost efectuate studii privind efectele cu cilazapril în insuficienţa cardiacă cronică.