natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Nu a fost demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii paliperidonei în cazul administrării orale concomitente a paliperidonei cu paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6.
Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM
Xeplion 25 mg injectabil Paliperidonă i.m.
50 mg monthly
50 mg lunar
6 mg daily
6 mg zilnic
PRE-FILLED SYRINGE
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Xeplion 150 mg injection Paliperidone
Xeplion 150 mg injectabil Paliperidonă i.m.
150 mg monthly
150 mg lunar
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Înainte să luaţi Xeplion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic scădere a numărului de globule albe, trombocitopenie, anemie neutropenie, creştere a numărului de eozinofile agranulocitoză
Each pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 234 mg, echivalent cu paliperidonă 150 mg.
Do not twist the sheath as the needle may be loosened from the syringe.
Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă.
100 mg prolonged release suspension for injection
100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
75 mg prolonged release suspension for injection
75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
Xeplion 50 mg injectabil Paliperidonă i.m.
Each Xeplion 50 mg pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 50 mg conţine palmitat de paliperidonă 78 mg.
Each pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 156 mg, echivalent cu paliperidonă 100 mg.
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, eczemă, xerodermie, eritem, acnee erupţie medicamentoasă, hiperkeratoză, mătreaţă angioedeme, modificări ale culorii pielii, dermatită seboreică
These may be signs of a stroke.
Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Each pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 39 mg, echivalent cu paliperidonă 25 mg.
150 mg prolonged release suspension for injection
150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
• bone or muscle ache, back pain, joint pain
• dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
Each pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 117 mg, echivalent cu paliperidonă 75 mg.
Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
Tratamentul cu Xeplion trebuie iniţiat conform indicaţiilor de mai sus, de la începutul punctului 4.2.
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
• reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare la nivelul gurii, feţei, buzelor sau limbii,
Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă
Each pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 78 mg, echivalent cu paliperidonă 50 mg.
Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 75 mg de paliperidonă.
25 mg prolonged release suspension for injection
25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă
50 mg prolonged release suspension for injection
50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Doses of risperidone long acting injection and Xeplion needed to attain similar paliperidone exposure at steady-state
Dozele de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită și Xeplion necesare pentru obținerea unei expuneri similare la paliperidonă în condițiile stării de echilibru farmacocinetic în timpul tratamentului de întreținere
Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 50 mg de paliperidonă.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul cu paliperidonă 25 mg.
Previous risperidone long acting injection dose
Doza anterioară de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 150 mg de paliperidonă.
Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Xeplion 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă
• breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
• disconfort la nivelul sânilor, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor,
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 100 mg de paliperidonă.
Placebo)
Convulsii
• skin discolouration, flaky itchy scalp or skin
• modificări ale culorii pielii, mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii
The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
Pentru a obține o expunere similară în condițiile stării de echilibru farmacocinetic sunt necesare următoarele doze de Xeplion ca tratament de întreținere:
akathisia c, sedation/somnolence, dystonia c, dizziness, dyskinesia c, tremor,
ginecomastie, disfuncţie sexuală, mastodinie,
Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
Tulburări ale aparatului genital şi sânului amenoree, galactoree disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, tulburări menstruale e,
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Immediate Packaging Pack size
Ambalaj primar
MA (EU) number
Număr procedură EMA Denumire comercială
The maintenance of the effect has not been evaluated.
Menținerea efectului nu a fost evaluată.
These changes do not have any clinical significance.
Aceste modificări nu au nicio semnificaţie clinică.
This risk persists until significant remission occurs.
Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative.
It may harm them,
Femei care alăptează
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbţia.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine.
These medicines might increase the risk of bleeding.
Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
ATC code: N06AX21.
Cod ATC: N06AX21.
The potential risk for humans is unknown.
Riscul potenţial la om este necunoscut.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, împreună cu măsuri simptomatice şi suportive corespunzătoare.
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Mecanismul de fond şi relevanţa clinică sunt necunoscute.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia acestei ameliorări.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent.
Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni.
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Răspunsul terapeutic se constată, de obicei, după 2-4 săptămâni de tratament.
It may make you feel sleepy or dizzy.
Vă poate face să vă simțiți somnolent sau ameţit.
Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Cu privire la factorii de risc suicidar în depresie, vezi mai sus.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Nu se recomandă nicio ajustare a dozelor la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze în orice moment orice gânduri sau sentimente supărătoare.
Children and adolescents under 18 years of age
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile iniţiale ale recuperării.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct. 4.8.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Relevanţa la om a acestor date de la şoareci este necunoscută.
There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Nu s-au efectuat studii specifice in vivo cu privire la interacţiunilor medicamentoase.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Trebuie evitată întreruperea bruscă.
The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Diferenţa ameliorării medii dintre cele două braţe terapeutice active nu a fost semnificativă.
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Creşterea dozei trebuie făcută în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
• increased pressure in the eye (glaucoma)
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Duloxetina se administrează ca enantiomer unic.
Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament.
Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Creşterea în greutate a început să fie ca a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Read the leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Cifrele corespunzătoare pentru reducerea cu cel puţin 50% a durerii au fost 50% şi, respectiv, 26%.
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
• problems getting an erection, changes in ejaculation
• dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei.
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare (vezi pct. 5.1).
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei.
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Nu s-au observat malformaţii într-un alt studiu, care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Producătorul: Lilly S.A., Avda.
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului beneficiu / risc global la această grupă de vârstă (vezi de asemenea pct. 4.2 și 4.8).
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
• depression
• depresiei
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltare cognitivă şi comportamentală (vezi pct. 4.8).
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit, de obicei, în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
If your doctor has prescribed Duloxetine Lilly for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Dacă medicul a prescris Duloxetină Lilly unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
To help you remember to take Duloxetine Lilly, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pentru a nu uita să luaţi Duloxetină Lilly, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
În studiile la animale, duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femele au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Duloxetine Lilly starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Duloxetină Lilly începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Suplimentar, aceste afecţiuni pot coexista cu tulburarea depresivă majoră.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Pacienţii care îndeplineau criteriile de diagnostic de tulburare depresivă majoră au fost excluşi din aceste studii.
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Hiponatremia poate fi determinată de sindromul de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Pe baza suprapunerii limitelor clearance-ului, diferenţele farmacocinetice legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienţii de sex feminin.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere.
Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic).
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Este puţin probabil ca pacienţii care nu au manifestat reducerea cu 30% a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat.
Effect of duloxetine on other medicinal products
Efectul duloxetinei asupra altor medicamente
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Femeilor trebuie să li se recomande să anunţe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în cursul tratamentului.
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Lilly, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare - sunteţi de vârstă adultă tânără.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
La unii pacienţi, efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament.
Some patients who stop taking Duloxetine Lilly suddenly have had symptoms such as:
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Lilly au avut simptome ca de exemplu:
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Aceasta poate fi determinată de efectul noradrenergic ale duloxetinei.
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici)
The active substance is duloxetine.
Substanţa activă este duloxetina.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacienţi care au omis accidental o doză.