natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rotarix rotavirus vaccine, live
Rotarix vaccin împotriva rotavirusului, viu
The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
Studiul principal a comparat Rotarix cu placebo (un vaccin inactiv) la peste 63 000 de sugari născuți la termen (după o sarcină de cel puțin 36 de săptămâni).
Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
Studiul pe sugari născuți înainte de termen a arătat că Rotarix a fost bine tolerat și a produs niveluri similare de anticorpi cu cele ale sugarilor născuți la termen.
Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
Rotarix este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele vaccinului ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de vaccin împotriva rotavirusului.
What is the risk associated with Rotarix?
Care sunt riscurile asociate cu Rotarix?
The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
Beneficiul vaccinului a fost măsurat prin evaluarea numărului de sugari la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare până la vârsta de un an.
Why has Rotarix been approved?
De ce a fost aprobat Rotarix?
When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) recunoaște virusul atenuat drept „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
What is Rotarix?
Ce este Rotarix?
Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
Rotarix este un vaccin care se administrează pe cale orală.
How has Rotarix been studied?
Cum a fost studiat Rotarix?
What is Rotarix used for?
Pentru ce se utilizează Rotarix?
Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu Rotarix trebuie amânată.
How is Rotarix used?
Cum se utilizează Rotarix?
How does Rotarix work?
Cum acționează Rotarix?
14 April 2011
14 aprilie 2011
The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 30 mai 2011.
EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
EMA/567269/2011 revizuit 1 EMEA/H/A-31/001281
The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
Documentul de întrebări şi răspunsuri publicat în septembrie 2010 este disponibil aici.
What is Octagam?
Ce este Octagam?
What are the recommendations for prescribers and patients?
Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi?
Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
O altă enzimă, kalikreina, se consideră a avea un rol minor.
The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Evaluarea în curs a fost iniţiată în octombrie 2010 la cererea Germaniei.
As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Ca în cazul tuturor medicamentelor, medicilor li se reaminteşte să continue raportarea oricăror reacţii adverse suspectate.
The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
CHMP a observat la acea dată că nu se poate identifica în mod cert cauza exactă a problemelor.
The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Comitetul a luat notă de faptul că în prezent sunt instituite măsuri corective adecvate la unităţile de producţie.
• Post-marketing safety studies will be performed.
• Vor fi efectuate studii de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă.
Why was Octagam reviewed?
De ce a fost evaluat Octagam?
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de ridicare a suspendării pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)
The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
Comitetul a examinat, de asemenea, rezultatele analizelor pe loturi şi a testării independente a loturilor de către statele membre, precum şi informaţii din inspecţiile efectuate la două din unităţile de producţie.
The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi, de asemenea, nevoiţi să desfăşoare studii de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă de îndată ce medicamentul este reintrodus pe piaţă pentru a confirma siguranţa procesului de fabricaţie îmbunătăţit.
• With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
• Având în vedere noile măsuri de siguranţă şi îmbunătăţiri ale procesului de fabricaţie, medicii sunt informaţi că beneficiile Octagam sunt mai mari decât riscurile asociate şi că pot relua utilizarea medicamentului după ce acesta devine disponibil.
In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
În plus, au fost identificate etape critice în procesul de fabricaţie care ar putea explica prezenţa substanţelor ce au declanşat evenimentele tromboembolice.
The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
Scopul evaluării a fost de a examina toate datele disponibile referitoare la aspectele de siguranţă şi calitate legate de evenimentele tromboembolice observate în asociere cu Octagam.
The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
CHMP a evaluat investigaţiile care au fost desfăşurate cu privire la cauza de fond a problemei şi a propus măsuri corective, incluzând modificări ale procesului de fabricaţie şi teste care trebuie efectuate în timpul procesului de fabricaţie şi asupra produselor finite.
Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Imunoglobulinele sunt anticorpi (tipuri de proteine) care se întâlnesc în mod normal în sânge şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
What data has the CHMP reviewed?
Care sunt datele evaluate de CHMP?
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Octagam se administrează pacienţilor cu risc de infecţie deoarece nu au suficienţi anticorpi, inclusiv persoanelor cu sindrom de imunodeficienţă primară sau copiilor născuţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Octagam este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine imunoglobulină umană normală extrasă din sânge ca substanţă activă.
The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
CHMP a concluzionat că prezenţa neaşteptată a factorului XIa (o enzimă implicată în coagularea sângelui) în Octagam este principala cauză a evenimentelor tromboembolice.
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Octagam şi denumirile asociate, ce a fost determinată de raportări ale unor evenimente tromboembolice grave la pacienţii care utilizează acest medicament.
The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
De asemenea, CHMP a fost de acord cu un test de detecţie a factorului XIa sau a altor substanţe care ar putea cauza evenimente tromboembolice înainte de eliberarea loturilor pe piaţă.
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de fabricaţie a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
De asemenea, se utilizează la persoanele cu anumite tulburări ale sistemului imunitar, precum purpură trombocitopenică idiopatică, şi la pacienţii care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă.
In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
În septembrie 2010, în urma suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam în Germania şi Suedia, CHMP a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor pentru acest medicament pe întreg teritoriul UE.
The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam din cadrul UE au fost suspendate de Comisia Europeană în urma unei evaluări realizate de CHMP în septembrie 2010.1
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat ridicarea suspendării de la nivelul întregii Uniuni Europene a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam sub rezerva anumitor condiţii, inclusiv a unei modificări a procesului de fabricaţie a medicamentului.
The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
CHMP a încheiat evaluarea cu recomandarea ca suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Octagam să fie ridicată în Uniunea Europeană în baza măsurilor de siguranţă şi a modificării procesului de fabricaţie a medicamentului.
The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
Contextul suspendării a constat într-un număr nea teptat de mare de evenimente tromboembolice grave (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine) raportate la pacienţii care luau acest medicament.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai pentru că vă simţiţi mai bine.
Contains aspartame.
Conţine aspartam.
Adolescents (ages 13 to 17 years):
Adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani):
- Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Gröbenzell, Germany
Gröbenzell, Germania
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Prin urmare, nounăscuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă
Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
Hertfordshire, WD18 8YA, Marea Britanie
- Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii.
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Potential interactions affecting olanzapine
Interactiuni potenţiale care afectează olanzapina
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark tablets to take and how long you should continue to take them.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Glenmark să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dozelor să fie modificate în mod obişnuit la nefumători comparativ cu fumătorii.
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Cu toate acestea, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranţă comparabil la femei (n=467) şi la barbaţi (n=869).
You should swallow the Olanzapine Glenmark tablets whole, with water.
Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olanzapină Glenmark întregi, cu apă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 December 2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 Decembrie 2009
Speech disorder was also reported commonly.
De asemenea, s-au raportat frecvent tulburări de vorbire.
A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Într-un studiu de echilibru al maselor s-a evidenţiat că aproximativ 57% din olanzapina marcată radioactiv s-a regăsit în urină, în principal sub formă de metaboliţi.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Următorul tabel sumarizează reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii adolescenţi (vârsta 13-17 ani) faţă de pacienţii adulţi sau reacţii adverse identificate doar în cadrul studiilor pe termen scurt la pacienţi adolescenţi.
Signs and symptoms
Semne si simptome
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale mai mici.
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoarece) şi de 175 mg/kg (şobolani).
Date of latest renewal: 19 August 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 August 2014
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Fertilitatea Nu sunt cunoscute efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3 pentru date preclinice).
Children and adolescents Olanzapine Glenmark is not for patients who are under 18 years.
Copii şi adolescenţi Olanzapină Glenmark nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olanzapină Glenmark pot trece în lapte.
Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
Data primei autorizări: 03 Decembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 August 2014
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Glenmark poate să agraveze simptomele.
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenţi şi adulţi.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Olanzapină Glenmark şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http: //www.ema.europa.eu
This may be harmful for people with phenylketonuria.
Aceasta poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată succesiv, în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 520 mg/zi.
In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
La majoritatea acestor pacienţi, creşterile au fost în general uşoare şi au rămas sub dublu valorii maxime a intervalului de valori normale.
Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic (≥7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de adulţii ce au avut expuneri comparabile.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Cărbunele activat reduce biodisponibilitatea după administrarea orală a olanzapinei cu 50 până la 60% şi trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după olanzapină.
• In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Cu toate acestea, deoarece pacienţii cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru tromboembolism venos, toţi factorii de risc posibili de TEV, ca de exemplu imobilizarea pacienţilor, trebuie identificaţi şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
• Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie.
Store below 30C.
A se păstra la temperaturi sub 300C.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http: //www.ema.europa.eu
If you forget to take Olanzapine Glenmark Take your tablets as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Glenmark Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Foarte frecvente: scădere a bilirubinei totale, creştere a GGT, valori plasmatice crescute ale prolactinei16
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
În amândouă din cele două studii controlate cu placebo, precum şi în două din cele trei studii controlate cu un comparator, efectuate la peste 2900 pacienţi cu schizofrenie care au prezentat atât simptome pozitive cât şi negative, olanzapina s-a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic, atât pentru simptomele negative, cât şi pentru cele pozitive.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului.
Special populations Elderly
Grupe speciale de pacienţi Vârstnici
In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Într-un studiu la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în lapte.