natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
După reconstituire și diluare, soluția trebuie protejată de lumină și trebuie utilizată imediat.
Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Se va lua în considerare omiterea dozei planificate dacă se întârzie mai mult de 2 zile între perfuziile secvențiale.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și medicamentele din plante.
b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Estimată din curba Kaplan-Meier.
Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Relevanța la om a constatărilor ireversibile la animale este incertă.
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
• Acumulare excesivă de lichid în abdomen/stomac
• Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
• Calculați volumul din soluția reconstituită necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
MYLOTARG must not to be used in children and adolescents under 15 years of age because limited data are available in this population.
MYLOTARG nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la această grupă de pacienți.
• are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
MYLOTARG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
N per study (range)
N per studiu (interval)
• MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
• MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Relevanța la om a acestor constatări la animale este incertă.
It is essentially ‘sodium-free'.
Este practic „fără sodiu”.
No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
• Filtration of the diluted solution is required.
• Este necesară filtrarea soluției diluate.
Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
Decesul legat de tratament, indus de șoc septic, a fost raportat la 1 (0,8%) pacient.
See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Vezi pct. 2, “MYLOTARG conține sodiu”.
Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Proporțiile au fost transformate utilizând transformarea Freeman-Tukey cu arcsinus dublu înainte de combinarea studiilor, iar rata combinată estimată a fost reconvertită utilizând media armonică a dimensiunilor eșantioanelor de studiu.
If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Dacă aveți nevoie de tratament cu MYLOTARG trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după tratament.
The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Este de așteptat ca activitatea (citotoxicitatea) metaboliților rezultați să fie semnificativ atenuată.
Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitate hepatică, așa cum se recomandă la pct. 4.4.
Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Informațiile despre reacțiile adverse la medicament din studiile cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață sunt prezentate în Tabelul 6 cu scopul de a oferi o caracterizare completă a reacțiilor adverse.
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Această substanță este eliberată către celulele canceroase de către anticorpul monoclonal.
Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Utilizați tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare.
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
• Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu MYLOTARG dacă aveți anumite reacții adverse.
The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Populația ITm a inclus toți pacienții care au fost randomizați, cu excepția cazului de retragere a consimțământului înainte de începerea tratamentului și au fost analizați în conformitate cu brațul de randomizare inițial.
Number of studies
Număr de studii
See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Vezi, de asemenea, pct. 6.3 pentru informații despre diluare, păstrare și perfuzare.
c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
c: Ratele din cadrul tuturor studiilor au fost estimate utilizând ponderarea prin variație inversă cu efecte fixe.
Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Modificarea dozei de MYLOTARG este recomandată pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
MYLOTARG should not be given if you:
Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă:
If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, amețit sau aveți dureri de cap (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente la MYLOTARG) nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Constatările suplimentare au inclus efecte asupra testiculelor, epididimului și glandei mamare, precum și asupra fertilității.
Additional characterisation of hepatotoxicity adverse reactions is provided from the monotherapy studies.
Caracterizarea suplimentară a reacțiilor adverse de hepatotoxicitate este furnizată de studiile cu monoterapie.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Studiul ALFA-0701 nu a fost conceput pentru a evalua prospectiv beneficiul MYLOTARG în subgrupuri; analizele sunt prezentate numai în scopuri descriptive.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează 2.
• Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
• Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
What MYLOTARG looks like and contents of the pack
Cum arată MYLOTARG și conținutul ambalajului
Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG”):
MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
MYLOTARG conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză.
Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător, pe baza severității simptomelor.
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere (DAPP) pe piață trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
În general, incidența dezvoltării de AAM după tratamentul cu MYLOTARG a fost < 1% pe parcursul celor 4 studii clinice cu date despre AAM.
In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
La pacienți, s-a constatat că volumul total de distribuție al anticorpului hP67.6 (suma dintre V1 [10 l] și V2 [15 l]) este de aproximativ 25 l.
When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Atunci când șobolanii masculi au fost împerecheați din nou după o perioadă de non-administrare a dozelor de 9 săptămâni, efectele asupra spermei și fertilității au fost mai grave, însă a existat o recuperare parțială a numărului scăzut de spermatogonii și spermatocite în testicule.
Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Unul dintre acești pacienți a prezentat BVO la 25 de zile după TCSH ulterioară.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
The infusion line does not need to be protected from light.
Linia de perfuzare nu trebuie să fie protejată de lumină.
All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
S-a stabilit că toate aceste RAAT au fost reacții adverse la medicament.
Effect on UGT substrates
Efecte asupra substraturilor UGT
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Tabelele 3 și 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și, respectiv, non-hematologice.
Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Efectele asupra organelor de reproducere masculine la șobolani au fost parțial reversibile sau ireversibile (vezi pct. 4.6).
MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul utilizării MYLOTARG.
Not reported
Neraportat
• Organ failure
• Insuficiență de organ
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări înainte de tratament despre păstrarea fertilității.
Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Bilirubinemie totală > 2 × LSN și valori serice ale AST și/sau ALT > 2,5 × LSN
One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Un eveniment de BVO a avut loc la mai mult de 28 de zile de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin; iar 1 dintre aceste evenimente a avut loc la câteva zile după ce se începuse o schemă terapeutică de condiționare pentru TCSH.
During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei.
• Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
• Calculați doza (mg) de MYLOTARG necesară.
• A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
• Un medic sau o asistentă medicală vă va administra MYLOTARG prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă [i.v.]), în mod treptat, timp de 2 ore.
Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
Cinci (3,8%) dintre aceste reacții de BVO au avut loc în interval de 28 de zile de la administrarea oricărei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Interactions with other medicinal products
Interacțiuni cu alte medicamente
The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Numărul de pacienți cu trombocitopenie persistentă a rămas similar pe parcursul ciclurilor de tratament (8 [7,4%] pacienți în faza de inducție și 8 [8,5%] pacienți în faza 1 de consolidare și 10 [13.2%] pacienți în faza 2 de consolidare).
• Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
• Număr scăzut de globule albe în sânge, care poate duce la slăbiciune generalizată și la o tendință de a dezvolta infecții
Dose and schedule modifications
Modificări ale dozei și schemei
MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
MYLOTARG este indicat pentru tratamentul LMA la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste care nu au încercat alte tratamente.
• The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
• Substanța activă este gemtuzumab ozogamicin.
Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Prin urmare, trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Valoarea p bilaterală din testul log-rank.
The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Pacientele gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce utilizează gemtuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați care sunt parteneri ai unor femei gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Vezi Tabelul 1 pentru recomandări de scheme terapeutice pentru ciclul de consolidare.
Persistent neutropenia
Neutropenie persistentă
Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
În total, 29 (5,5%) de pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și 15 (2,8%) pacienți din brațul de tratament cu comparatorul au decedat în timpul remisiei.
Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
Simptomele pot include, de asemenea, senzație de rău (greață) și/sau vărsături.
EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
SFE și SG analizate prin clasificarea riscului citogenetic și prin clasificarea riscului citogenetic/molecular sunt prezentate mai jos, în Tabelul 9 și Tabelul 10.
Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Pacienții din studiile de fază 2 nu au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM) și numai 2 pacienți dintr-un studiu de fază 1 au dezvoltat anticorpi împotriva complexului de legare al calicheamicinei, dintre care 1 a avut concentrații plasmatice scăzute de hP67.6.
For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH se recomandă monitorizarea riguroasă a testelor hepatice în timpul perioadei de după TCSH, în mod corespunzător.
Response rate (by Investigator)
Rata de răspuns (stabilită de către investigator)
Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie pot include febră și frisoane și, mai puțin frecvent, hipotensiune arterială, tahicardie și simptome respiratorii, care pot să apară în decursul primelor 24 de ore după administrare.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG.
Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze de MYLOTARG.
Consolidation
Consolidare
Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați creștere rapidă în greutate, simțiți durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, aveți acumulare de lichid care provoacă umflare abdominală.
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
Expresia CD33 la nivelul blaștilor LMA evaluată prin citometria de flux armonizată din rezultatele de laborator locale a fost stabilită în total la 194/271 (71,6%) pacienți.
MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Pacienții trebuie monitorizați până când semnele și simptomele se remit complet.
Relapsed or refractory AML
LMA recidivată sau refractară
No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MYLOTARG în experiența clinică.
The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
Soluția reconstituită poate conține mici particule de culoare albă până la alb-gălbuie, opace până la translucide și amorfe până la aspect fibros.
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
• Infecții (semnele unui număr scăzut de globule albe cunoscute ca neutrofile) Unele infecții pot fi grave și pot fi determinate de virusuri, bacteriisau de alte cauze care pot pune viața în pericol.
Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Este indicată supravegherea clinică de rutină, precum și a testelor de laborator, în timpul și după tratament.
• Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
• Modificări ale concentrațiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge)
In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
În contextul în asociere, rata de răspuns a fost 49,0% cu MYLOTARG nefracționat (3 studii) și 38,8% cu MYLOTARG fracționat (2 studii).
However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Totuși, s-a constatat și faptul că toxicitatea crescută (mortalitate toxică post-remisie) a fost observată la pacienții cu LMA cu risc scăzut, aceasta fiind atribuită neutropeniei prelungite care a avut loc după administrarea gemtuzumab ozogamicin în timpul ciclului de intensificare 2 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Se presupune că este necesară saturarea unui procent crescut de locuri antigenice CD33 pentru o distribuire maximă de calicheamicină către celulele blastice leucemice.