natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
- dacă aţi avut astm, reacţie alergică a pielii sau inflamaţie intensă a nasului atunci când aţi utilizat alte AINS.Exemple de AINS sunt:acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, ketoprofenul, diclofenacul.
Retinal exudates
Tulburări oculare
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C.
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36 1 345 5900
Valeant Slovakia s.r.o. Tel: + 421 3233 4900
Biotransformation
Metabolizare
7 days.
7 zile.
These measures should help to protect the environment.
Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
However, the administration may be repeated, depending on the epidemiological situation in different areas.
Totuşi, administrarea se poate repeta în funcţie de situaţia epidemiologică din diferite zone.
It is recommended that product is used not more than twice in one year.
Se recomandă ca produsul să nu se utilizeze mai mult de două ori într-un an.
Take off any contaminated clothes.
Scoateţi îmbrăcămintea contaminată.
United Kingdom and
Marea Britanie şi
Feeding or fasting before or shortly after treatment does not influence efficacy.
Hrănirea sau lipsirea de hrană înainte sau puţin după tratament nu influenţează eficienţa.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of:
Spectrul de activitate include larve în stadiul patru şi adulţi de:
• Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time.
• Utilizarea prea frecventă şi repetată a antihelminticelor din aceeaşi categorie, pe o perioadă lungă de timp.
To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Pentru a asigura înghiţirea completă a volumului scăzut de soluţie, administraţi pe cale orală în spatele limbii.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.
Body weight, kg
Greutate corporală, kg
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
Care should be taken to avoid the following practices because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy:
Trebuie acordată atenţie pentru evitarea următoarelor practici deoarece acestea pot creşte riscul de dezvoltare a rezistenţei şi, în final, pot determina ineficienţa tratamentului:
Incompatibilities:
Incompatibilităţi:
Do not eat, drink or smoke whilst handling the veterinary medicinal product.
Nu mâncaţi, nu beţi sau nu fumaţi în timpul manipulării produsului medicinal veterinar.
Other ingredients:
Alti ingredienti:
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water.
În caz de vărsare accidentală pe piele sau în ochi, clătiţi imediat cu apă.
The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
Produsul medicinal veterinar este administrat ca tratament unic.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideraţe a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Afterwards blood concentrations decrease with a half life of about five days.
Ulterior, concentraţiile plasmatice scad cu un timp de înjumătătire de aproximativ cinci zile.
Excretion is mainly via the faeces but also via the urine.
Excreţia se realizează în principal prin fecale, dar şi prin urină.
Isolated cases of resistance against monepantel have been identified within the European Union.
În Uniunea Europeană au fost identificate cazuri izolate de rezistență la monepantel.
Drenching equipment should be cleaned after use.
Dispozitivul de administrare trebuie curăţat după utilizare.
Dose, ml
Doză, ml
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Nu există.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală.
Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites
Agenţi antiparazitici/ Agenţi cu acţiune împotriva endoparaziţil or
1 ml for each additional 10 kg
1 ml pentru fiecare 10 kg în plus
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
After oral administration monepantel is readily absorbed and oxidised to a sulfone metabolite.
După administrarea orală, monepantel este imediat absorbit şi oxidat într-un metabolit sulfonă.
Marker residue
Reziduu marker
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bottle (HDPE): 3 years
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: Sticlă (HDPE): 3 ani.
If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group, in order to avoid underdosage.
Dacă animalele urmează să fie tratate în colectiv și nu individual, acestea trebuie grupate în funcţie de greutatea corporală şi dozate în funcţie de cel mai greu animal din grup pentru a evita subdozarea.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• Underdose, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the veterinary medicinal product, or lack of calibration of the dose device.
• Subdozarea care se poate datora subestimării greutăţii corporale, administrării greşite a produsului medicinal veterinar sau lipsei calibrării dispozitivului de dozare.
1 ml for each additional 10 kg Administer orally with a suitable dose device.
1 ml pentru fiecare 10 kg în plus Administraţi pe cale orală cu un dispozitiv de dozare potrivit.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Eficacitatea nu a fost stabilita la ovine cu greutate mai mică de 10 kg.
However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
În orice caz, acest lucru trebuie luat în considerare numai după consulatarea unui specialist în sănătate animală.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance.
S-a demonstrat că prin creșterea perioadei de izolare (de ex. surse de paraziți care nu au fost expuși la antihelmintic) se reduce dezvoltarea rezistenței.
Muscle Fat
Muşchi Grăsime
In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
Pentru a ajuta la întârzierea dezvoltării rezistenţei, utilizatorii sunt sfătuiţi să verifice eficienţa tratamentului (ex. semne clinice, numărarea ouălelor din fecale).
The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Substanţa activă din ZOLVIX este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la
Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Macrogolglicerol hidroxistearat Polisorbat 80
*Including inhibited larvae
* inclusiv larvele inhibate
This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
Aceasta este prima funcţie biologică a receptorului Hco-MPTL-1 care urmează să fie prezentată şi, prin urmare, monepantel devine eficient împotriva nematodelor rezistente la alte clase de antihelmintice.
ATCvet code: QP52AX09.
Codul veterinar ATC: QP52AX09
27472 Cuxhaven Germany
4 27472 Cuxhaven Germania
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Nu s-a stabilit încă gradul de siguranţă la ovinele cu greutatea mai mică de 10 kg sau cu vârsta mai mică de 2 săptămâni.
Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Spălaţi-vă pe mâini şi pielea expusă după ce aţi manipulat produsul medicinal veterinar.
Shelf life after first opening the container: 1 year.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 1 an.
Maize oil
Ulei de porumb
Special warnings for each target species:
Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
Disposal: read the package leaflet.
Eliminarea: citiţi prospectul produsului.
In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
În plus, într-un studiu de laborator s-a dovedit că produsul este eficient împotriva larvelor de stadiul 4 ale unei tulpini de H. contortus, împotriva căreia combinaţia abamectinei cu derquantel nu a fost eficientă.
RRR-α-tocopherol Beta-carotene
RRR-α-tocoferol Beta-caroten
Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
Acolo unde rezultatele testelor indică foarte sigur rezistenţa la un anumit antihelmintic, trebuie folosit un alt antihelmintic aparţinând unei alte clase farmacologice şi care are un mod de acţiune diferit.
To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible.
Pentru a asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil; trebuie verificate precizia şi funcţionarea adecvată a dispozitivului de dozare.
Orange clear solution.
Soluţie limpede de culoare portocalie.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Cazurile clinice suspecte de rezistenţă la antihelmintice trebuie investigate în continuare folosind teste adecvate (ex. Teste de Reducere a Numărului de Ouă din Fecale) după consultarea specialistului în sănătate animală responsabil.
Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Monepantel este un antihelmintic care aparţine clasei de molecule derivate de amino-acetonitril (AAD).
Peak blood concentrations are reached within a day.
Vârful concentraţiilor plasmatice este atins într-o zi.
Propylene glycol
Propilen glicol
Therapeutic classification
Alte prevederi Clasificare terapeutică
Sheep
Ovine.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare ml conţine 25 mg de monepantel.
The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Produsul medicinal veterinar poate fi folosit la ovinele aflate în perioada de reproducere, inclusiv la ovinele gestante sau în lactație.
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Marea Britanie
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
ZOLVIX soluţie orală, este un antihelmintic cu spectru larg pentru tratamentul şi combaterea infecţiilor gastrointestinale provocate de nematode şi a bolilor asociate la ovine, inclusiv miei, oi până la un an, berbeci şi mioare de reproducție.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
6.4 Precauţii speciale pentru depozitare Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaţii Nu există.
Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Fiecare ml de ZOLVIX soluţie orală limpede de culoare portocalie conţine 25 mg de monepantel.
Manufacturer responsible for batch release: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
The dose rate is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Doza de monepantel este de 2,5 mg/kg greutate corporală.
RRR-α-tocopherol
Excipient: RRR-α-tocoferol
Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
Dimensiuni de ambalaje 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l şi 5 l.
4.1 Target species
PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 1 an.
WITHDRAWAL PERIOD(S) 7 days.
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE 7 zile.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Withdrawal period(s): 7 days.
TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: 7 zile.
6.1 List of excipients
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Monepantel acţionează asupra subunităţii receptoare Hco-MPTL-1 de acetilcolină nicotinică specifică nematodelor.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecţie personal conținând și mănuși.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
Interacţiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interacţiune:
Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
Propilen glicol monocaprilat Propilen glicol dicaprilocaprat
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
Heinz-Lohmann-Str. 4
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
Dose table:
Tabel dozare:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZOLVIX 25 mg/ml soluţie orală pentru ovine Monepantel
Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Fiecare ml conţine 25 mg de monepantel.
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
4, rezistenți la (pro)benzimidazol, levamisol, morantel, lactone macrociclice şi tulpini de H. contortus rezistente la salicilanilide.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Poate fi folosit la ovinele aflate în perioada de reproducere, inclusiv la ovinele gestante sau în lactație.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
DATA EXPIRĂRII EXP: {lună/an}
Pharmacotherapeutic group: anthelmintics.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antihelmintice
Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Sticle din polietilen fluorinat cu densitate ridicată (HDPE) cu capac din polipropilen.
Monepantelsulfone
Monepantel Monepantel sulfonă
PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
PROSPECT PENTRU ZOLVIX 25 mg/ml soluţie orală pentru ovine
Ovine, caprine
Ovine,
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
6.4 Special precautions for storage
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Cutie de carton și sticlă HDPE
Target tissues
Ţesuturi ţintă
ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
4.2, rezistenţi la (pro)benzimidazol, levamisol, morantel, lactone macrociclice şi tulpini de H.
Pharmacologically active substance(s)
Substanţa farmacologic activă
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
MRLs
Lapte
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Citiţi prospectul înainte de utilizare.
STATEMENT OF THE MRLs
DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
• A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
• Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze N-nitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed.
În ansamblu, ținând cont de datele disponibile evaluate în cadrul acestei proceduri, raportul beneficiurisc în cazul medicamentelor care conțin un sartan cu nucleu tetrazolic rămâne pozitiv, cu condiția aplicării măsurilor impuse.
The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Conceptul care stă la baza abordării propuse este de a menține cantitatea de impurități N-nitrozaminice la limita de jos, indiferent de tipul de sartan sau de doză.
For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
De exemplu, o evaluare recentă a estimat riscurile asociate cu colonoscopia de screening: risc de perforație de 4 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 2-5) și risc de hemoragie majoră de 8 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 5-14).
NDMA
(mg)
1 June 2018
1 iunie 2018
Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Restaysis (ciclosporină)
Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Restaysis este un medicament care conține substanța activă ciclosporină.
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Substanța activă din Restaysis, ciclosporina, reduce activitatea celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația.
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
CHMP a concluzionat că rezultatele prezentate de companie nu erau suficient de robuste pentru a demonstra că Restaysis este eficace.
The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Principalele măsuri ale eficacității au fost numărul de pacienți cu leziuni pe suprafața ochiului și cu vedere încețoșată după 6 luni de tratament.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
La data de 25 aprilie 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Restaysis, pentru tratamentul formei moderate a bolii ochilor uscați (xeroftalmie).