natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și Indicele de severitate a psoriazisului unghial (NAPSI) (vezi Tabelul 19).
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă instalată recent sau cu evoluţie de lungă durată, artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei), precum şi pacienţi cu spondiloartrită axială (spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante), artrită psoriazică, boală Crohn, colită ulcerativă, psoriazis, hidradenită supurativă şi uveită.
• rheumatoid arthritis,
• poliartrită reumatoidă,
Kromeya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Kromeya este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boală administrate anterior a fost inadecvat.
3.2 Hold the vial adapter, insert the syringe tip into it and screw to connect.
3.2 Țineți de adaptorul flaconului, introduceţi vârful seringii în adaptor şi înşurubaţi până se conectează.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Dacă aveți febră persistentă, faceţi vânătăi sau sângerați foarte uşor sau sunteți foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Pe baza datelor din studiile clinice efectuate la pacienții cu AJI (AJIp și AAE), s-a stabilit o relație expunere-răspuns între concentrațiile plasmatice și răspunsul ACR 50 la copii şi adolescenţi.
Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Nu utilizaţi seringa dacă aceasta prezintă semne de deteriorare.
• Kromeya Vial Kit is for single use only.
• Kromeya set pentru administrare este destinat unei singure utilizări.
Warning: If you have psoriasis, do not inject into any lesions or red, thick, raised or scaly patches.
Dacă aveți psoriazis, nu administrați injecția în nicio zonă lezată sau cu plăci roșii, îngroșate, ridicate sau solzoase.
If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Adalimumab a fost evaluat într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, conceput pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului de inducţie şi de întreţinere cu doze în funcţie de greutatea corporală (< 40 kg sau ≥ 40 kg) la 192 de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani (inclusiv) cu boală Crohn, moderată până la severă (BC), definită prin scor > 30 al Indexului de Activitate a Bolii Crohn la copii și adolesceți (IABC).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
În studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelele 14 şi 15).
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab, la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la <4 ani.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu, scurtare a respiraţiei sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Table 12 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI
Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Kromeya este disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută şi stilou injector (pen) preumplut.
Adalimumab n=274 (95% confidence interval)
Adalimumab n=274 (interval de încredere
If you accidentally inject a smaller amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Dacă injectați accidental o cantitate mai mică de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai rar decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi spuneţi acestora că copilul dumneavoastră a utilizat mai puțin Kromeya decât trebuie.
Kromeya may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Kromeya poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
În timpul tratamentului cu adalimumab se pot dezvolta anticorpi anti-adalimumab.
Adult Crohn's disease
Boală Crohn la adulți
• The expiration date on the syringe has passed.
• Data de expirare înscrisă pe seringă a fost depășită.
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
La 6 şi 12 luni, pacienţii care au primit adalimumab/metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi Tabelul 9).
Discontinuation of Kromeya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Întreruperea tratamentului cu Kromeya trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
• ankylosing spondylitis,
• spondilită anchilozantă,
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Pacienţii cărora li s-a administrat la iniţiere adalimumab 160/80 mg au obţinut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic în studiul UC-I (18% versus
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
• Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule ori flocoane.
Subcutaneous use Each item for single use only
Fiecare element este de unică folosință.
After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu adalimumab, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei [proteina C reactivă (PCR) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)] şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu nivelurile iniţiale.
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
A fost demonstrată prin DLQI (Indice Dermatologic privind Calitatea Vieţii) o îmbunătăţire semnificativă în săptămâna 16 faţă de faza iniţială, comparativ cu placebo (studiile I şi II) şi cu MTX (studiul II).
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
5.1 Ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare ales (Figura K).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 22).
Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 22).
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
- Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 27).
Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 27).
Table 6 Undesirable effects
Tabelul 6 Reacții adverse
Each pack contains 2 or 6 pre-filled pens with 2 or 6 alcohol pads.
Fiecare ambalaj conţine 2 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute și 2 sau 6 tampoane cu alcool.
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativă statistic, a indexului de dizabilitate HAQ faţă de situaţia iniţială, în luna 6, comparativ cu placebo.
Hypertension,
Hepatită,
• breaking of finger nails and toe nails;
• rupere a unghiilor de la mâini şi picioare;
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Artrită psoriazică şi spondiloartrită axială inclusiv spondilită anchilozantă
Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Kromeya se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani.
Kromeya is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Kromeya este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
• hair loss;
• cădere a părului;
Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu v-ați administrat întreaga doză.
pJIA I
AJIp I
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
De asemenea, s-au raportat infecţii care pun în pericol viața și letale (inclusiv sepsis, infecţii oportuniste şi TB), reactivarea hepatitei B (VHB) şi malignităţi variate [inclusiv leucemie, limfom şi limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)], în timpul administrării adalimumab.
Kromeya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Kromeya este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi al panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist-TNF, etanercept, au fost raportate infecţii grave fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Kromeya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
La pacienții cu uveită intermediară non-infecţioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Kromeya, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariţie.
7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
7.2 Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului de colectare a obiectelor ascuţite.
Method and route of administration
Mod și cale de administrare
Erectile dysfunction
Tulburări de erecţie
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
În studiile clinice privind boala Crohn la adulţi, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse legate de malignitate şi de infecţii grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab şi azatioprină/6-mercaptopurină în comparaţie cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
7.1 Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (Figura S).
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab 80 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu adalimumab pentru încă 26 săptămâni.
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
La 6 şi 12 luni, pacienţii care au primit adalimumab/ metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi Tabelul 11).
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care cauzează apariţia pe piele de zone roşii, cu coji și cruste, acoperite cu solzi argintii.
Front view
Vedere din faţă
Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Tabelul 14 Rezultate privind eficacitatea în Studiul I nr-axSpA placebo-controlat
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kromeya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
If you stop using Kromeya
Dacă încetați să utilizați Kromeya
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
În studiul UC-II, 248 de pacienţi au utilizat adalimumab 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 şi după aceea, 40 mg o dată la două săptămâni şi 246 de pacienţi au utilizat placebo.
Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Modificări radiografice medii în săptămâna 52, în studiul PR V
Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Elemente de unică folosinţă şi flacon conţinând medicament (adalimumab) pentru injecţie subcutanată
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control−treated patients.
Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,04 per an-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu adalimumab şi de 0,03 per an-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Din 207 pacienţi care au fost randomizaţi cu adalimumab 40 mg la două săptămâni, 114 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 5 ani.
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii cu spondilită anchilozantă şi artrită psoriazică.
At week 16, more patients randomised to adalimmab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
În săptămâna16, mai mulți pacienți randomizați la adalimumab 0,8 mg/kg au avut răspuns pozitiv de eficacitate (de exemplu, PASI 75) decât cei randomizați la 0,4mg/kg o dată la două săptămâni sau metotrexat.
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
În studiul PR I au fost evaluaţi 271 de pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Step 4 Choose the injection Site
Pasul 4 Alegeţi locul de injectare
Kromeya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Doza de Kromeya la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Kromeya soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget.
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Proporţia (interval de încredere 95%) de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0-13,0) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 3,2 (1,3-7,6) per 1000 anipacienţi dintre pacienţii grupului control.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Cancer cutanat cu excepţia melanomului (inclusiv carcinom cu celule bazale şi carcinom cu celule scuamoase), tumori benigne
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Foarte frecvente Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rinofaringită şi pneumonie cu virusul herpetic)
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
3.1 Verificați fereastra transparentă de vizualizare a seringii, pentru a vă asigura că:
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării adalimumab într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la 171 de copii şi adolescenţi (cu vârsta de 4-17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
După punerea pe piaţă, au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi trataţi cu adalimumab.
Kromeya can be used during breast-feeding.
Kromeya poate fi utilizat în timpul alăptării.
If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, adresați-vă medicului ei.
Step 3 Check the Pre-filled Pen
Pasul 3 Verificați stiloul injector (pen)
Syringe plunger final position
Apărătoarea acului extinsă Poziţia finală a pistonului seringii
• Do not shake.
• Nu agitaţi.