natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Olanzapine Cipla?
Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
De asemenea, Olanzapine Cipla se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate spre severe la adulţi.
The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă conţinută de Olanzapine Cipla, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Olanzapine Cipla este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Dat fiind că Olanzapine Cipla este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Zyprexa.
Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Olanzapine Cipla este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Other information about Olanzapine Cipla
Alte informaţii despre Olanzapine Cipla
Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Cipla se utilizează pentru tratarea adul ilor care suferă de schizofrenie.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la pacienţii adul i cu tulburare bipolară (o boală
The Committee recommended that Olanzapine Cipla be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Cipla.
What is Olanzapine Cipla?
Ce este Olanzapine Cipla?
Why has Olanzapine Cipla been approved?
De ce a fost aprobat Olanzapine Cipla?
Olanzapine Cipla 1
Olanzapine Cipla olanzapină
How has Olanzapine Cipla been studied?
Cum a fost studiat Olanzapine Cipla?
What is Olanzapine Cipla used for?
Pentru ce se utilizează Olanzapine Cipla?
How is Olanzapine Cipla used?
Cum se utilizează Olanzapine Cipla?
How does Olanzapine Cipla work?
Cum acţionează Olanzapine Cipla?
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Textul valabil al RCP, etichetarea şi prospectul sunt versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de Coordonare.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalarea şi prospectul
As a result, levodopa remains active for longer.
În acest fel, levodopa rămâne activă mai mult timp.
Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
Dintre acestea, dischinezia (dificultatea de a controla mișcarea) poate afecta aproximativ 2 persoane din 10.
The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ongentys este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
Ambele studii au fost prelungite cu încă un an și au confirmat beneficiile Ongentys în cazul utilizării pe termen lung.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ongentys.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de ași controla mișcările cu precizie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ongentys?
Other information about Ongentys
Alte informații despre Ongentys
The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
Beneficiile Ongentys în boala Parkinson au fost investigate în două studii principale.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ongentys sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Ongentys opicapone
Ongentys opicaponă
Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
În ceea ce privește siguranța Ongentys, s-a considerat că aceasta este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeași clasă.
Ongentys contains the active substance opicapone.
Ongentys conține substanța activă opicaponă.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ongentys.
Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
Ongentys este disponibil sub formă de capsule (25 mg și 50 mg) cu administrare orală.
This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Acest studiu a evaluat măsura în care tratamentele au redus perioadele de timp în care pacienții au avut dificultăți mai mari de mișcare, numite „perioade de stare inactivă”.
Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
Ongentys se utilizează atunci când aceste fluctuații nu se pot trata doar cu ajutorul combinațiilor standard care conțin levodopa.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
Fluctuațiile apar atunci când medicația începe să nu-și mai facă efectul, iar simptomele reapar înainte de momentul la care trebuie administrată doza următoare.
What are the risks associated with Ongentys?
Care sunt riscurile asociate cu Ongentys?
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, precum rigiditatea și încetineala în mișcări.
What is Ongentys and what is it used for?
Ce este Ongentys și pentru ce se utilizează?
The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Doza recomandată este de 50 mg și se ia o dată pe zi, la culcare, cu cel puțin o oră înainte sau după medicamentele combinate care conțin levodopa.
In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
La începutul ambelor studii, pacienții aveau perioade medii de stare inactivă de aproximativ 6-7 ore.
For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ongentys, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ongentys, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ongentys sunt tulburări ale sistemului nervos (creier și măduva spinării).
For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ongentys, consultați prospectul.
Why is Ongentys approved?
De ce a fost aprobat Ongentys?
The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Substanța activă din Ongentys, opicapona, acționează în sensul restabilirii concentrațiilor de dopamină în acele părți din creier care controlează mișcarea și coordonarea.
What benefits of Ongentys have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ongentys pe parcursul studiilor?
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
La pacienții cu boala Parkinson încep să moară celulele din creier care produc neurotransmițătorul dopamină, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
Ongentys s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo și cel puțin la fel de eficace ca medicamentul comparator entacaponă în privința reducerii perioadelor de stare inactivă la pacienții cu boală Parkinson care luau medicamente combinate care conțin levodopa.
• patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
• pacienții care iau medicamente cunoscute sub numele de inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO), cu excepția cazului în care sunt utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.
• patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
• pacienții cu antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare);
In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
În al doilea studiu, care a evaluat tot reducerea perioadelor de stare inactivă, Ongentys a fost comparat cu placebo la 427 de pacienți care luau o combinație levodopa/IDDC.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
După 14-15 săptămâni, perioadele de stare inactivă s-au redus cu 119 minute (aproape 2 ore) la pacienții care au luat Ongentys 50 mg, în comparație cu 64 de minute la pacienții care au luat placebo.
Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
Ongentys este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson, o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături și rigiditate musculară și încetinește mișcările.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
După 14-15 săptămâni, perioadele de stare inactivă s-au scurtat cu 117 minute (aproape 2 ore) la pacienții care au luat Ongentys 50 mg, în comparație cu 96 de minute (aproximativ 1 oră și jumătate) la pacienții care au luat medicamentul comparator entacaponă și cu 56 de minute (mai puțin de 1 oră) la pacienții care au luat placebo.
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Simptomele sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, când pacientul prezintă treceri bruște de la starea „activă”, când se poate mișca, la starea „inactivă”, când are dificultăți de deplasare.
Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Opicapona blochează o enzimă, numită catecol-O-metil transferază (COMT), care este implicată în descompunerea levodopei în organism.
It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Acest lucru sporește efectele levodopa, o copie a neurotransmițătorului dopamină, care poate fi administrată oral.
In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
În primul studiu, 600 de pacienți care prezentau fluctuații au primit Ongentys, entacaponă (un alt medicament pentru boala Parkinson) sau placebo (un preparat inactiv), suplimentar combinației levodopa/IDDC care li se administra în mod curent.
Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Ongentys se utilizează ca adjuvant la terapia cu levodopa/inhibitori ai DOPA decarboxilazei (IDDC) (alte medicamente pentru boala Parkinson) la pacienții care prezintă fluctuații în ceea ce privește ținerea sub control a afecțiunii.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ongentys, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
How is Ongentys used?
Cum se utilizează Ongentys?
• patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
• pacienții cu tumori ale glandelor suprarenale (glande mici situate deasupra rinichilor), cum ar fi feocromocitoame sau paraganglioame;
How does Ongentys work?
Cum acționează Ongentys?
Ongentys must not be used in:
Ongentys este contraindicat la:
- if you are a woman.
- dacă sunteţi femeie.
Please tell your doctor about this.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate acestea.
Date of latest renewal: 9 September 2014.
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 septembrie 2014.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 decembrie 2009.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Totuşi, luând în considerare variabilitatea mare între subiecţi, aceste diferenţe nu au prezentat semnificaţie statistică.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Este imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează altora.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Băuturile alcoolice pot agrava dificultăţile de erecţie.
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţie ale acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie.
036 80 Martin Slovak Republic
036 80 Martin Republica Slovacă
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Nu există studii adecvate şi bine controlate la femei gravide sau care alăptează.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Majoritatea, dar nu toţi aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc cardiovascular.
Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
Copii şi adolescenţi Acest medicament NU trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
You should NOT take this medicine - if you are already undergoing other treatments for erectile dysfunction.
NU trebuie să luaţi acest medicament - dacă luaţi deja alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Înghiţiţi comprimatul filmat întreg, cu un pahar de apă.
In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
În acest caz, medicul ar putea decide să vă recomande o doză mai mică.
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Vârstnici Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (≥ 65 ani).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Do not use nitrates to treat your chest pain.
• Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii în piept.
It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
Acesta reduce acţiunea acelei substanţe chimice din corpul dumneavoastră care face să dispară erecţia.
In a medical emergency, you must tell anyone treating you that you have taken Sildenafil ratiopharm.
În caz de urgenţă medicală, trebuie să spuneţi persoanei care vă tratează că aţi luat Sildenafil ratiopharm.
You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
Nu trebuie să luaţi Sildenafil ratiopharm mai mult de o dată pe zi.
These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă.
The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Timpul până când Sildenafil ratiopharm intră în acţiune variază de la o persoană la alta, dar în mod normal este cuprins între jumătate de oră şi o oră.
In order for sildenafil to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca sildenafilul să fie eficace este necesară stimularea sexuală.
Effect on bleeding
Efecte asupra sângerării
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Efectul său este mai puternic asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute.
You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate filmate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
- if you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinitis pigmentosa).
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să verifice cu atenţie dacă inima dumneavoastră poate suporta efortul suplimentar care apare atunci când faceţi sex.
Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
De aceea, este necesară stimularea sexuală pentru ca sildenafilul să producă efectul său farmacologic dorit.
If this medicine does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse, you should tell your doctor.
În cazul în care acest medicament nu vă ajută să aveţi erecţie sau erecţia dumneavoastră nu durează suficient de mult pentru a încheia actul sexual, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat.
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
Pentru a obţine un beneficiu maxim al medicamentului, se recomandă să evitaţi consumul de alcool etilic înainte de a lua acest medicament.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 10 years.
Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piată au fost obţinute pe o perioadă estimată mai mare de 10 ani.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după administrarea sildenafilului, fără desfăşurarea unei activități sexuale.
It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Nu este posibil să se stabilească dacă aceste reacţii adverse au fost direct legate de administrarea Sildenafil ratiopharm.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap
If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
Dacă luaţi unul din aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande, pentru început, cea mai mică doză (25 mg) de Sildenafil ratiopharm.
Cerebrovascular accident,
Accident vascular cerebral,
These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
Aceste medicamente sunt adeseori utilizate pentru a ameliora simptomele durerii în piept (angină pectorală).
Sildenafil is rapidly absorbed.
Sildenafilul se absoarbe rapid.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Effects on vision
Efecte asupra vederii
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
În caz de supradozaj, trebuie adoptate măsurile standard de susţinere a funcţiilor vitale, în funcţie de caz.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%.
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
Sindrom StevensJohnson (SSJ)*, Necroliză epidermică toxică (NET)*
This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Acest medicament vă ajută să aveţi erecţie numai dacă sunteţi stimulat din punct de vedere sexual.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Profilul de siguranţă al sildenafilului este bazat pe datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a 74 de studii dublu-orb controlate cu placebo.
If you have an erection, which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Dacă aveţi o erecţie care durează de mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.