natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Imediat după prima golire, vezica urinară poate fi reumplută cu soluție salină pentru un al doilea ciclu de golire și imagistică, fără a fi nevoie de o a doua administrare SonoVue.
4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
4.6 Sarcină, alăptarea şi fertilitatea
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Monitorizarea electrocardiografică trebuie efectuată la pacienţii cu risc crescut, aşa cum a fost indicat din punct de vedere clinic.
A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Un studiu cu doză unică și un studiu cu doză repetată, ambele urmate de o perioadă fără tratament, au fost efectuate la șobolanii femele cu toxicitate locală evaluată prin examinare macroscopică și histopatologică a rinichilor, a ureterului, a vezicii urinare și a uretrei.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică este de aproximativ 6 ore.
What SonoVue looks like and contents of the pack
Cum arată SonoVue şi conţinutul ambalajului
SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
SonoVue va fi administrat acestei categorii de pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, urmată de o monitorizare permanentă a semnelor vitale în timpul şi după administrarea acestuia.
After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
După introducerea unui cateter urinar 6F-8F steril în vezică, în condiții sterile, vezica urinară este golită și apoi umpluta cu soluție salină (soluția sterilă de 0,9% soluție de clorură de sodiu) la aproximativ o treime sau jumătate din volumul total estimat [Vârstă în ani + 2) x 30] ml.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Siguranţa şi eficacitatea SonoVue la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită pentru administrarea intravenoasă și la utilizarea în ecocardiografie și imagistică vasculară Doppler .
Clear, colourless solvent
Solvent limpede, incolor
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Foarte rar, s-a raportat evoluţie letală în asociere temporală cu utilizarea de SonoVue.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
Pentru scanarea cu ultrasunete a tractului urinar la copii, doza recomandată este de 1 mL per pacient care urmează să fie administrată în vezică, după cum urmează:
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
S-au observat leziuni la nivel cecal, în studiile după doze repetate efectuate la şobolani, dar nu şi la maimuţe, dar aceste leziuni nu sunt relevante pentru administrarea medicamentului la om, în condiţii normale de administrare.
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
In vederea limitării interpretării unor rezultate ultrasonografice ca fals negative vezi punctul 4.4 şi 5.1.
Vasovagal reaction
Reacţie vasovagală
- If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
− Dacă aveţi sindrom de detresă respiratorie a adultului (o afecţiune medicală severă caracterizată prin inflamaţie răspândită la nivelul plămânilor).
Echocardiography
Ecocardiografie
Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Fiecare mililitru de SonoVue conţine 8 µl de microbule.
Remove the protective disk from the vial.
Îndepărtaţi discul protector de pe flacon.
SonoVue is then administered through the urinary catheter.
SonoVue este apoi administrat prin cateterul urinar.
What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue Cum se administrează SonoVue Efecte adverse posibile
The recommended doses of SonoVue in adults are:
Dozele recomandate la adulți pentru SonoVue sunt următoarele:
** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
** În unele cazuri de hipersensibilitate, la pacienţii cu boală coronariană subiacentă, au fost de asemenea raportate cazuri de ischemie miocardică şi/sau de infarct miocardic.
What you need to know before you are given SonoVue
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Cantitatea totală de hexafluorură de sulf administrată într-o doză clinică este una foarte mică (o doză de 2 ml de microbule conţine 16 µl de gaz).
Nausea, Abdominal pain
Greaţă, dureri abdominale
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
La pacienţii cu fibroză pulmonară interstiţială difuză, procentul dozei regăsite în aerul expirat a fost în medie de 100%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoşi.
Other concomitant diseases
Alte boli concomitente
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
După reconstituire, SonoVue este o dispersie omogenă, alb-lăptoasă.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Pentru a evalua în continuare sensibilitatea și specificitatea SonoVue pentru a detecta refluxul vesicouretral prin impactul acestuia asupra managementul pacientului, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv observațional (în concordanță cu protocolul agreat)
For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Pentru scanarea cu ultrasunete a inimii sau a vaselor de sânge și / sau a țesuturilor hepatice și mamare la adulți: se va calcula doza administrată într-o venă pentru dumneavoastră, în funcţie de partea corpului care urmează să fie examinată.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Înainte de utilizare, se examinează medicament-ul pentru a observa eventuale deteriorări ale recipientului şi sistemului de închidere.
The medicinal product does not require any special storage conditions.
Medicamentul nu necesită condiţii speciale de păstrare.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Acest produs medicamentos conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de exemplu ”fără sodiu”.
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Hexafluorura de sulf se dizolvă în sânge şi în cele din urmă, se elimină prin expiraţie.
SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
SonoVue nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
SonoVue este un set care conţine un flacon din sticlă cu liofilizat de culoare albă, o seringă din sticlă conţinând solvent şi un sistem de transfer.
The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Siguranța administrării SonoVue după administrarea intravezicală s-a bazat pe evaluarea literaturii publicate care a inclus utilizarea SonoVue la peste 6000 de pacienți copii și adolescenți (interval de vârstă de la 2 zile la 18 ani).
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
În plus, monitorizarea ECG și a tensiunii arteriale trebuie efectuată în timpul unei ecocardiografi- cu SonoVue îmbunătățit- - cu un agentfarmacologic de stres (de exemplu, cu dobutamină).
SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
SonoVue este o substanţă de contrast pentru examinarea prin ultrasunete, care conţine bule de mici dimensiuni umplute cu un gaz numit hexafluorură de sulf.
SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
SonoVue nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă.
decrease in blood pressure, breathlessness, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest or more severe reaction with difficulties in breathing and dizziness)
scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de sufocare, pierderea conştienţei, stop cardiac/cardio respirator sau o reacţie mai severă cu dificultăţi de respiraţie şi ameţeli).
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
În studiile clinice, -reacţiile adverse cel mai frecvent raportate după administrarea intravenoasă sunt: cefalee, reacție la locul injectării și greață.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
În cadrul studiilor la animale, aplicarea substanţelor de contrast ecografic au determinat apariţiareacţiilor adverse biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, rupturi ale capilarelor) prin interacţiune cu fascicolul de ultrasunete.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
SonoVue trebuie administrat imediat după extragerea în seringă, prin injectarea într-o venă periferică.
Back pain
− Durere de spate
For single use only
Pentru o singură utilizare.
It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Trebuie subliniat faptul că ecocardiografia de stres, nu numai că poate induce un episod ischemic, dar, de asemenea, factorii de stres pot induce efecte predictibile, dependente de doză asupra sistemului cardiovascular (de exemplu creșterea frecvenței cardiace, tensiunii arteriale și a activitatii ectopice ventriculare pentru dobutamină sau scăderea tensiunii arteriale pentru adenozină și dipiridamol), precum și reacții de hipersensibilitate imprevizibile.
Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Administrarea SonoVue este urmată de finalizarea umplerii vezicii urinare cu soluție salină până când pacientul are nevoia de micutrare sau există primul semn ușor de contrapresiune la perfuzie.
If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Dacă sunteți adult, SonoVue permite obţinerea unor imagini ecografice mai clare ale inimii, ale vaselor de sânge şi/sau ale ţesuturilor de la nivelul ficatului şi toracelui.
SonoVue will then be administered through the thin tube and will be followed by administration of saline to continue filling the bladder.
SonoVue va fi apoi administrat prin tubul subțire și va fi urmat de administrarea de soluție salină pentru a continua umplerea vezicii urinare.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în ultrasonografie.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
SonoVue trebuie utilizat numai în cazul pacienţilor ale căror imagini ecografice, fără îmbunătăţirea contrastului, nu sunt concludente.
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
Macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic, clorură de sodiu 9 mg/mL.
Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Administrarea intravenoasă de SonoVue este contraindicat la pacienţii cunoscuţi ca având şunturi cardiace de tip dreapta-stânga, hipertensiune pulmonară severă (presiunea la nivelul arterei pulmonare > 90 mmHg), hipertensiune arterială necontrolată terapeutic şi la pacienţi adulţi cu sindrom de detresă respiratorie acută.
Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Supradozajul este improbabil deoarece SonoVue vă este administrat de către un medic.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Rare (≥ 1/10,000 şi
Package leaflet: Information for the patient
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Prin urmare, s-a concluzionat că SonoVue este bine tolerat în tractul urinar la șobolan.
Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
Flacon din sticlă incoloră, tip I, -, conţinând 25 mg liofilizat, în atmosferă de hexafluorură de sulf închis cu capac din cauciuc butilic gri -și sigilat cu o garnitură din aluminiu cu capsă detaşabilă, cu sistem de transfer (MiniSpike).
Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
Discomfort toracic, reacţii la nivelul locului de injectare, senzaţie de căldură
No clinical data are available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.
SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
Dispersia SonoVue trebuie administrată în interval de şase ore de la preparare.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
Nu se cunoaşte dacă hexafluorura de sulf se elimină în laptele matern.
SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
SonoVue nu trebuie utilizat în asociere cu dobutamină la pacienţii a căror stare clinică sugerează instabilitate cardovasculară, în cazul acestora fiind contraindicată dobutamina.
dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Dacă SonoVue nu este utilizat imediat după reconstituire, dispersia va fi agitată din nou înainte de a fi extrasă într-o seringă.
* Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
* Cazurile sugestive de hipersensibilitate pot include: eritem cutanat, bradicardie, hipotensiune arterială, dispnee, pierderea conştienţei, stop cardiac/cardio-respirator, reacţii anafilactice, şoc anafilactic.
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Olanda
At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
La dozele clinice propuse pentru administrare intravenoasă, s-a demonstrat că SonoVue determină o creştere a intensităţii semnalului cu peste 2 minute pentru imagini ecocardiografice de tip B şi cu 3 până la 8 minute pentru imagistica Doppler a vaselor mari şi mici.
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use
MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă sau intravezicală .
This medicinal product is for diagnostic use only.
Acest medicament este indicat numai pentru stabilirea diagnosticului.
For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
Pentru ultrasonografia tractului urinar excretor la copii și adolescenți, după administrarea intravesicală, SonoVue mărește intensitatea semnalului fluidelor din uretra, vezică, ureter și -pelvisului renal și facilitează detectarea refluxului fluidului din vezică în uretere.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100)
What SonoVue contains
Ce conţine SonoVue
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the dispersion contains 8 µL sulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mL de soluţie dispersabilă conţine 8 µL de hexafluorură de sulf microbule, echivalentul a 45 de micrograme.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Deşurubaţi seringa din sistemul de transfer.
Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
Se recomandă prudenţă când se administrează medicamentul la pacienţii cu următoarele afecţiuni: endocardită acută, valve protetice, inflamaţie sistemică acută şi/sau sepsis, stări de coagulare hiperactive şi/sau tromboembolism recent şi afecţiuni renale sau hepatice în stadii terminale, deoarece numărul pacienților cu aceste afecțiuni care au fost expuși la SonoVue în studiile clinice a fost limitat.
Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
Se recomandă precautie la tratarea anafilaxiei cu epinefrină la pacienții cărora li se administrează betablocante, deoarece răspunsul poate fi redus sau poate provoca efecte alfa-adrenergice și vagotonice nedorite (hipertensiune arterială, bradicardie).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Pulbere 25 mg
A low mechanical index (≤ 0.4) is recommended for imaging the bladder, ureters, and kidney during ultrasonography of the urinary tract with contrast.
Un indice mecanic scăzut (≤ 0,4) este recomandat Pentru imagistica vezicii urinare, ureterelor și rinichilor în timpul ultrasonografiei tractului urinar cu contrast este recomandat un indice mecanic scăzut (≤0,4).
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Dacă SonoVue nu este utilizat imediat după reconstituire, dispersia cu microbule trebuie agitată din nou, înainte de introducerea în seringă.
Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Imagistica cu ultrasunete a vezicii urinare și a rinichilor se efectuează în timpul umplerii și golirii vezicii urinare.
Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
Dacă se decide administrarea SonoVue, trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu sindrom coronarian acut recent sau boli cardiace ischemice instabile, inclusiv: infarct miocardic acut sau în evoluţie, angină pectorală de repaus în ultimele 7 zile, agravarea semnificativă a simptomelor cardiace în ultimele 7 zile, intervenţie recentă la nivelul arterelor coronare sau alţi factori care sugerează instabilitate clinică (de exemplu deteriorarea recentă a electrocardiogramei, a investigaţiilor de laborator sau clinice), insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă clasa III/IV sau tulburări severe ale ritmului cardiac, deoarece, la aceşti pacienţi, -reacţiile alergice şi/sau -reacţiile vasodilatatoare pot determina afecţiuni care pot pune în pericol viaţa.
Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Cefalee, parestezii, ameţeli, disgeuzie
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă SonoVue se elimină în laptele matern.