natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
Nu s-a demonstrat că vardenafilul se acumulează în plasmă la pacienţii cu vârstă egală sau mai mică de 45 ani sau cu vârstă egală sau mai mare de 65 ani, ca urmare a administrării vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile, o dată pe zi, timp de zece zile.
The co-administration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Administrarea concomitentă a vardenafilului cu nitraţi sau donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil), în orice formă farmaceutică, este contraindicată (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Levitra 10 mg orodispersible tablets are round and white.
Comprimatele orodispersabile Levitra 10 mg sunt rotunde şi albe.
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg film-coated tablets).
Nu au fost observate interacţiuni semnificative în cazul în care warfarina (25 mg), care este metabolizată de CYP2C9, sau digoxina (0,375 mg) au fost administrate concomitent cu vardenafil (20 mg comprimate filmate).
Effects of other medicinal products on vardenafil
Efectele altor medicamente asupra vardenafilului
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune pentru toate medicamentele, analiza farmacocinetică a populaţiei a demonstrat că următoarele medicamente administrate concomitent cu vardenafilul nu au efect asupra farmacocineticii acestuia: acidul acetilsalicilic, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), blocantele beta-adrenergice, inhibitorii slabi ai CYP3A4, diureticele şi antidiabeticele (sulfoniluree şi metformină).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul disfuncţiei erectile.
In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
În condiţii naturale, cu stimulare sexuală, reface funcţia erectilă afectată, prin creşterea fluxului sanguin către penis.
Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
ASC medie a vardenafilului a crescut cu 21 până la 29% (pacienţi de vârstă medie şi vârstnici cu DE) sau până la 44% (subiecţi sănătoşi tineri) în cazul administrării comprimatelor orodispersabile de 10 mg, comparativ cu administrarea de comprimate filmate, ca rezultat al absorbţiei orale locale a unei cantităţi mici de medicament, la nivelul cavităţii bucale.
- Medicine for the treatment of arrhythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol.
- medicamente pentru tratamentul aritmiilor cardiace cum sunt chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul;
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
În cazul vardenafil ca şi al M1, legarea de proteine este independentă de concentraţia totală a medicamentului.
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor şi a vardenafil poate conduce la hipotensiune arterială simptomatică la anumiţi pacienţi, ambele fiind vasodilatatoare.
If vardenafil 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
Dacă vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile sunt administrate cu apă, ASC se reduce cu 29%, Cmax rămâne nemodificată şi tmax median este redus cu 60 minute, comparativ cu administrarea fără apă.
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Pentru că monoterapia cu alfa-blocante poate determina scăderea marcată a tensiunii arteriale, determinând în mod special hipotensiune arterială posturală şi sincopă, au fost făcute studii de interacţiune ale acestora cu vardenafilul.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Capacitatea de a menţine erecţia (SEP3) în această populaţie largă cu DE a fost de 53% (5 mg), 63% (10 mg) şi 65% (20 mg), comparativ cu 29% la placebo.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
La voluntari cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), farmacocinetica vardenafilului a fost similară cu cea de la grupul de control cu funcţie renală normală.
Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Levitra 10 mg orodispersible tablets without water.
Vardenafilul este absorbit rapid după administrarea Levitra 10 mg comprimate orodispersabile fără apă.
- You can take Levitra orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Levitra împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Levitra comprimatele orodispersabile cu sau fără alimente, dar nu luaţi acest medicament cu niciun lichid.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Clearance-ul total al vardenafilului este de 56 l/oră, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4-5 ore.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Dacă utilizaţi mai multe comprimate Levitra decât trebuie, informaţi medicul dumneavoastră.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
După administrarea pe cale orală a vardenafilului, ASC şi Cmax cresc aproape proporţional cu doza în intervalul de doze recomandat (5-20 mg).
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Totuşi, în condiţii de repaus alimentar, în 90% din cazuri, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30 - 120 minute (cu o medie de 60 minute) de la administrarea pe cale orală.
Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Opriţi administrarea Levitra şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
- dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
Pe baza rezultatelor studiilor de interacţiune cu vardenafil la pacienţi cu hiperplazie benignă de prostată (HBP) care erau trataţi cu tamsulozin, terazosin sau alfuzosin:
Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Film: macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
The adverse reactions reported with Levitra film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate în cazul administrării Levitra comprimate filmate sau Levitra 10 mg comprimate orodispersabile au fost, în general, tranzitorii şi uşoare până la moderate.
Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Doze orale unice şi multiple de vardenafil de până la 40 mg nu au determinat modificări clinice relevante ale ECG la voluntarii sănătoşi de sex masculin.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate doza poate fi crescută la 20 mg sau scăzută la 5 mg.
Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
Levitra 10 mg comprimate orodispersabile conţine aspartam și sorbitol.
Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Pe baza tolerabilităţii şi eficacităţii doza poate fi crescută la 10 mg şi 20 mg.
Talk to a doctor without taking
Informaţi medicul fără să utilizaţi
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
- dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat de afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dose regimen (40 mg film-coated tablets twice daily) cases of severe back pain have been reported.
În cazul administrării vardenafilului în doze mai mari şi mai frecvent decât regimul de doze recomandat (40 mg comprimate filmate de două ori pe zi) au fost raportate cazuri de dureri lombare severe.
These results were also reflected in subgroups, in elderly patients (65%), in patients with history of diabetes mellitus (63%), patients with history of dyslipidemia (66%) and hypertension (70%) of all sexual attempts reported had successful penetration.
Aceste rezultate au fost reflectate, de asemenea, în subgrupuri, la pacienţi vârstnici (65%), la pacienţi cu antecedente de diabet zaharat (63%), pacienţi cu antecedente de dislipidemie (66%) şi hipertensiune arterială (70%) din toate încercările raportate de avea un act sexual au prezentat succes la penetrare.
The distribution of patients in the predefined subgroups was covering elderly patients (51%), patients with history of diabetes mellitus (29%), dyslipidemia (39%) and hypertension (40%).
Distribuţia pacienţilor în subgrupuri predefinite a cuprins pacienţi vârstnici (51%), pacienţi cu antecedente de diabet zaharat (29%), dislipidemie (39%) şi hipertensiune arterială (40%).
In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
În subgrupurile predefinite, 57% (pacienţi vârstnici), 56% (pacienţi cu antecedente de diabet zaharat), 59% (pacienţi cu antecedente de dislipidemie) şi 60% (pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială) din toate încercările raportate în cazul administrării vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile au prezentat succes în ceea ce priveşte menţinerea erecţiei.
1 x 1 orodispersible tablet 2 x 1 orodispersible tablets 4 x 1 orodispersible tablets 8 x 1 orodispersible tablets
1 x 1 comprimat orodispersabil 2 x 1 comprimate orodispersabile 4 x 1 comprimate orodispersabile 8 x 1 comprimate orodispersabile
Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Informaţii suplimentare din studii clinice cu vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile Eficacitatea şi siguranţa vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile au fost demonstrate în mod separat într-un grup populaţional mare, în două studii care au inclus 701 pacienţi randomizaţi, cu disfuncţie erectilă, cărora li s-a administrat tratament timp de până la 12 săptămâni.
See section 2 “Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Vezi pct. 2 “Levitra 10 mg comprimate orodispersabile conține aspartam și sorbitol”.
Therefore the orodispersible formulation should not be used as an equivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Prin urmare, forma orodispersabilă nu trebuie utilizată ca echivalent la vardenafil 10 mg comprimate filmate.
On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru vardenafil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vardenafil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Increase in transaminases
Creştere a valorilor serice ale transaminazelor
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4
The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Levitra 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a vardenafilului la pacienţii cărora li s-a administrat Levitra 10 mg comprimate orodispersabile a fost cuprins între 4 - 6 ore.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg vardenafil (film-coated tablets) per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
În studiile cu doză unică efectuate la voluntari, dozele de vardenafil (comprimate filmate) de până la 80 mg pe zi au fost tolerate fără apariţia de reacţii adverse severe.
Bioequivalence studies have shown that vardenafil 10 mg orodispersible tablet is not bioequivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Studiile de bioechivalenţă au arătat că vardenafil 10 mg comprimat orodispersabil nu este bioechivalent cu vardenafil 10 mg comprimate filmate.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fridericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Atât vardenafilul cât şi sildenafilul au prezentat un efect de prelungire a intervalului QTc Fridericia de 4 msec (vardenafil), respectiv 5 msec (sildenafil), comparativ cu fiecare medicament administrat singur.
Levitra may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
Levitra poate fi administrată în orice moment faţă de administrarea tamsulozin sau alfuzosin.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
La voluntari cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), ASC medie a crescut cu 21%, iar Cmax medie a scăzut cu 23%, comparativ cu voluntarii fără insuficienţă renală.
It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Acesta activează enzima guanilatciclază determinând o valoare crescută a guanozinmonofosfatului ciclic (GMPc) în corpul cavernos.
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Au fost reprezentate următoarele grupuri de pacienţi: pacienţi vârstnici (22%), cu hipertensiune arterială (35%), diabet zaharat (29%), afecţiuni cardiace ischemice şi alte boli cardiovasculare (7%), afecţiuni pulmonare cronice (5%), hiperlipidemie (22%), depresie (5%), prostatectomie radicală (9%).
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
În cadrul unui studiu de pletismografie peniană (RigiScan), vardenafilul administrat în doză de 20 mg, la unii bărbaţi, a determinat erecţii considerate suficiente pentru penetrare (60% rigiditate prin RigiScan) încă din primele 15 minute după administrare.
At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI 8-11).
La tmax, doar schimbarea medie a QTcF pentru vardenafil 80 mg a fost în afara limitei stabilite (media 10 msec, IÎ 90% 8-11).
Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Levitra 5 mg film-coated tablets.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie să înceapă tratamentul cu Levitra 5 mg comprimate filmate.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Luaţi un comprimat de Levitra cu aproximativ 25-60 minute înainte de activitatea sexuală.
The orodispersible tablet must be taken without any liquid.
Comprimatul orodispersabil nu trebuie luat cu niciun lichid.
Cerebral haemorrhage
Hemoragie cerebrală
Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
Priapism Hemoragie peniană
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Pentru a diagnostica disfuncţia erectilă şi a determina eventualele cauze subiacente trebuie efectuate anamneza pacientului şi o examinare fizică înainte de a lua în considerare un tratament farmacologic.
About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
Aproximativ 63% din toate încercările de a avea un act sexual, raportate în cazul administrării vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile, au avut succes în ceea ce priveşte menţinerea erecţiei, comparativ cu aproximativ 26% din toate încercările de a avea un act sexual în grupul controlat cu placebo.
When vardenafil film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Când vardenafil comprimate filmate sunt administrate cu o masă bogată în lipide (conţinând 57% lipide), viteza absorbţiei este redusă, cu o creştere a tmax mediu de 1 oră şi o reducere medie a Cmax de 20%.
It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha-blocker therapy.
Tratamentul concomitent va fi iniţiat doar în cazul în care pacientul este stabil în cadrul terapiei cu alfa-blocante.
Allergic oedema and angioedema
Edem alergic şi angioedem
Amnesia Transient ischaemic attack
Amnezie Accident vascular ischemic tranzitoriu
Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Levitra 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Levitra 10 mg orodispersible tablets.
Pe baza tolerabilităţii şi eficacităţii, doza poate fi crescută la Levitra 10 mg comprimate filmate, Levitra 20 mg comprimate filmate sau Levitra 10 mg comprimate orodispersabile.
Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
Creştere a presiunii intraoculare
Vardenafil 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichide.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cale de administrare orală.
Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
Peste 2500 pacienţi au fost trataţi cu vardenafil o perioadă mai mare sau egală cu 6 luni.
Gastrointestinal and abdominal pain
Gastrită Durere gastrointestinală şi abdominală Diaree
However, an increase to a maximum dose of Levitra 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Cu toate acestea, o creştere la o doză maximă de Levitra de 20 mg comprimate filmate trebuie făcută cu prudenţă, în funcţie de tolerabilitatea individuală (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Levitra este contraindicată la pacienţii care au avut episoade de pierdere a vederii la un ochi ca urmare a neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), indiferent dacă acest episod are sau nu legătură cu o administrare anterioară de inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5) (vezi pct. 4.4).
It may be risky for you to have sex. - If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrhythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram.
Poate fi riscant să faceţi sex; - dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care determină modificări pe electrocardiogramă; - dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului.
Some medicines may cause problems, especially these: - Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele: - nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este nitratul de amil.
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Totuşi, nu există informaţii privind posibila potenţare a efectului hipotensiv al nitraţilor de către vardenafil la pacienţi, de aceea administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Levitra is not intended for use by children or adolescents under 18.
Copii şi adolescenţi Levitra nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Farmacocinetica vardenafilului nu a fost studiată la pacienţii care necesită dializă (vezi pct. 4.3).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bayer AG
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Deoarece acest lucru poate fi relevant pentru toți pacienții expuși la vardenafil, pacientul trebuie avertizat că, în cazul în care se instalează pierderea bruscă a vederii, trebuie să oprească administrarea Levitra şi să se adreseze imediat unui medic (vezi pct. 4.3).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Tolerabilitatea dozei maxime de 20 mg poate fi mai redusă la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).