natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Păstraţi în permanenţă asupra dumneavoastră Cardul pacientului care utilizează Lysodren de la sfârşitul acestui prospect.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Nu s-a găsit mitotan sub formă nemodificată în fiere sau în urină, unde predomină o,p'-DDA, împreună cu câţiva metaboliţi hidroxilaţi ai acestuia.
Use in children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Doza iniţială zilnică de Lysodren este de 1,5 - 3,5 g/m2 suprafaţă corporală (aceasta va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea şi dimensiunile copilului).
Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Informaţiile clinice disponibile provin mai ales din date publicate referitoare la pacienţi cu carcinom suprarenal inoperabil sau cu metastaze.
Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
În astfel de situaţii, trebuie administraţi steroizi pe cale exogenă, deoarece glanda suprarenală inhibată nu poate începe imediat secretarea de steroizi.
At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
La doze mari şi după utilizare prelungită, pot apărea tulburări funcţionale la nivelul creierului.
There are some data suggesting that mitotane plasma above 14 mg/l may result in enhanced efficacy (see section 5.1).
Există unele date care sugerează că valori plasmatice de mitotan mai mari de 14 mg/l pot să ducă la creşterea eficacităţii (vezi pct. 5.1).
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Cu toate acestea, este cunoscut faptul că diclorodifeniltricloretanul (DDT) şi alţi analogi bifenili policloruraţi au efecte nocive asupra fertilităţii, sarcinii şi dezvoltării fătului şi ne putem aştepta ca mitotan să posede aceleaşi caracteristici.
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Utilizarea concomitentă cu spironolactona (vezi pct. 4.5)
In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
În cadrul unui studiu efectuat la 8 pacienţi cu carcinom suprarenal, trataţi cu 2-3 g/zi de mitotan, s-a constatat o corelare semnificativă între concentraţia plasmatică de mitotan şi doza totală de mitotan.
Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Toţi pacienţii cu tumoră nefuncţională şi 75% din pacienţii cu tumoră funcţională prezintă semne de insuficienţă suprarenală.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Se recomandă creşterea frecvenţei de monitorizare a concentraţiei plasmatice de mitotan (de ex., la fiecare două săptămâni) în cazul pacienţilor care prezintă risc de supradozaj (de ex., în cazul insuficienţei renale sau hepatice, a pacienţilor obezi sau a celor care au scăzut recent în greutate).
Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Spironolactonă: Mitotan nu trebuie administrat în asociere cu spironolactona, deoarece această substanţă activă poate bloca acţiunea mitotanului (vezi pct. 4.3).
Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Din cauza naturii lipofile a mitotanului, probabil că acesta este excretat în laptele matern.
The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Doza iniţială obişnuită pentru adulţi este de 2-3 g (4-6 comprimate) pe zi.
Mitotane plasma levels and the possible relationship with its efficacy were studied in the FIRM ACT trial, a randomized, prospective, controlled, open-label, multicenter, parallel-group study to compare the efficacy of etoposide, doxorubicin and cisplatin plus mitotane (EDP/M) to that of streptozotocin plus mitotane (Sz/M) as first-line treatment in 304 patients.
Concentraţiile plasmatice de mitotan şi posibila legătură cu eficacitatea acestuia au fost studiate în cadrul studiului FIRM ACT, un studiu multicentric randomizat, prospectiv, controlat, cu medicaţie cunoscută, pe grupuri paralele, de comparare a eficacităţii etoposidei, doxorubicinei şi cisplatinei plus mitotan (EDP/M) cu cea a streptozotocinei plus mitotan (Sz/M) ca tratament de primă linie la 304 pacienţi.
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.
Tratamentul poate fi reluat în momentul în care concentraţiile plasmatice ale mitotanului se vor situa între 14 şi 20 mg/l.
Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Prin urmare, în ciuda administrării unei doze constante, este posibilă o creştere a concentraţiilor de mitotan.
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament hormonal (steroizi) în timpul administrării
Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Pacienţii trebuie să poarte cu ei Cardul pacientului care utilizează Lysodren furnizat împreună cu prospectul, care indică faptul că ei au o predispoziţie către insuficienţă suprarenală şi, în caz de asistenţă medicală de urgenţă, trebuie luate măsurile adecvate de precauţie.
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Trebuie luată în considerare eliminarea prelungită a mitotanului din organism după întreruperea tratamentului cu Lysodren.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Din cauza naturii sale lipofile, probabil că mitotanul nu poate fi dializat.
Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Întrucât mitotanul creşte concentraţia plasmatică a proteinelor de legare a steroizilor, sunt necesare determinări ale cortizolului liber şi corticotropinei (ACTH) pentru dozarea optimă a substituţiei steroidiene (vezi pct. 4.8).
Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Mitotan este o substanţă activă cu citotoxicitate la nivel suprarenal, deşi aparent poate cauza, de asemenea, inhibiţie suprarenală fără distrugeri celulare.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
- Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Şoc, traumatism sever sau infecţie: administrarea de mitotan trebuie întreruptă temporar imediat după şoc, traumatism sever sau infecţie, deoarece inhibarea la nivel suprarenal constituie principalul său mecanism de acţiune.
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile, metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale.
The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g).
Concentraţia de mitotan urmărită în plasmă (14 mg/l) a fost atinsă la toţi pacienţii în decurs de 3-5 luni, iar doza totală de mitotan a variat între 283 şi 387 g (valoare medie: 363 g).
The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Administrarea de mitotan modifică metabolismul non-suprarenalian al cortizolului la om, determinând o reducere a 17-hidroxi corticosteroizilor cuantificabili, chiar dacă nu scade concentraţia plasmatică de corticosteroizi.
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Medicul dumneavoastră poate să înceapă tratamentul cu doze mai mari, cum ar fi de 4-6 g (8
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Este necesară prudenţă, iar monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice de mitotan este în mod special recomandată la aceşti pacienţi.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
La copii şi adolescenţi, au fost observate probleme cu glanda tiroidă, retard neuropsihologic, întârzierea creşterii şi un caz de encefalopatie.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Monitorizarea concentraţiei plasmatice de mitotan este recomandată cu precădere la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
S-a constatat o corelare liniară pozitivă între doza cumulativă de Lysodren şi concentraţia plasmatică de mitotan.
Improvement after mitotane discontinuation has been observed.
S-a observat ameliorarea după întreruperea administrării mitotanului.
Autoimmune hepatitis
Hepatită autoimună
If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform schemei de administrare.
Leucopoenia Bleeding time prolonged
Leucopenie Prelungirea timpului de sângerare
Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Lysodren are o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 - 20 mg/l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Ajustarea dozei poate fi necesară pentru atingerea concentraţiei terapeutice dorite în fereastra cuprinsă între14 şi 20 mg/l şi pentru evitarea reacţiilor adverse specifice (vezi pct. 4.2).
Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
Din acest motiv, concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de Lysodren şi pentru evitarea atingerii unor concentraţii toxice.
Lysodren (Braille applies only to outer carton)
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lysodren (Informaţiile în Braille se aplică doar pe cutia exterioară)
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
Dintre cele din urmă, trei studii au stabilit această creştere doar la pacienţii la care concentraţia plasmatică de mitotan este de peste 14 mg/l.
Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450 şi, în special, al citocromului 3A4: Mitotan este un inductor de enzime hepatice şi trebuie folosit cu precauţie în cazul administrării concomitente de medicamente influenţate de metabolismul hepatic (vezi pct. 4.5).
63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANŢA
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate ca şi la adulţi, acordând atenţie specială atunci când concentraţiile plasmatice ating 10 mg/l, deoarece se poate observa o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice.
Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Datele obţinute pe baza diferitelor formule care conţin mitotan sugerează că administrarea împreună cu alimente bogate în grăsimi amplifică absorbţia de mitotan.
The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Nu a fost stabilit efectul medicamentului Lysodren asupra carcinomului cortical suprarenal nefuncţional.
Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Au fost observate cazuri de leziuni hepatice (hepatocelulare, colestatice şi mixte) şi hepatită autoimună.
Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Pe cât posibil, masele metastatice mari trebuie îndepărtate pe cale chirurgicală înainte de începerea tratamentului cu mitotan, pentru a minimiza riscul de infarct şi hemoragie în tumoră din cauza efectului citotoxic rapid al mitotanului.
Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Datele provenite de la autopsia pacienţilor arată că mitotanul se regăseşte în majoritatea ţesuturilor din organism, dar ţesuturile adipoase reprezintă cel mai important loc de depozitare.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală.
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
În astfel de cazuri, trebuie investigată funcţia tiroidiană pentru identificarea unei eventuale disfuncţii tiroidiene legate de tratamentul cu mitotan.
Particularly, mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome 3A4.
În special, s-a demonstrat că mitotan are un efect inductiv asupra citocromului 3A4.
Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi (vezi pct. 4.5).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
Codul ATC: L01XX23
Corden Pharma Latina S.p.A.
Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km.
Balance disorders
Tulburări de echilibru
Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Retardul neuropsihologic poate fi observat în timpul tratamentului cu mitotan.
This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Aceasta doză de Lysodren a fost continuată sau redusă în funcţie de reacţiile adverse şi de concentraţia plasmatică de mitotan.
Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Studiile metabolice efectuate la om au identificat acidul corespunzător, acid 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acetic (o,p'-DDA), drept metabolit circulant principal, împreună cu cantităţi mai mici de 1,1-(o,p'diclorodifenil)-2,2 dicloroetilenă (o,p'-DDE), care este un analog al mitotanului.
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
- dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente”).
Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Comprimatele de Lysodren sunt albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie şi se recomandă cu precădere monitorizarea concentraţiilor plasmatice de mitotan (vezi pct. 4.2).
Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia comprimate care prezintă semne de deteriorare, iar infirmierele să poarte mănuşi de unică folosinţă la manipularea comprimatelor.
Store in the original packaging.
A se păstra în ambalajul original.
Salivary hypersecretion Dysgeusia
Hipersecreţie salivară Disgeuzie
Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Leucopenia (inclusiv neutropenia), anemia şi trombocitopenia au fost raportate frecvent în timpul tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.8).
Epigastric discomfort
Greaţă Disconfort epigastric
- -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
- dacă suferiţi de probleme de ficat: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme la ficat în timpul tratamentului cu Lysodren: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în regiunea superioară dreaptă a abdomenului.
Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Informaţiile clinice provin mai ales dintr-un studiu prospectiv (n = 24 pacienţi) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârste, în momentul diagnosticării, cuprinse între 5 luni şi 16 ani (vârstă medie: 4 ani) care prezentau o tumoră primară inoperabilă sau o recidivă a tumorii sau boală în fază de metastază;
Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Fiecare comprimat conţine 500 mg de mitotan.
Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Din acest motiv, nu poate fi exclusă posibilitatea unor leziuni hepatice induse de mitotan.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Datele privind un număr limitat de sarcini expuse la tratament indică anomalii la nivelul glandelor suprarenale ale fătului în urma expunerii la mitotan.
Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Tratamentul la adulţi trebuie iniţiat cu 2 - 3 g mitotan pe zi şi doza trebuie crescută treptat (de ex., la intervale de două săptămâni) până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14 - 20 mg/l.
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Trebuie avut în vedere faptul că ajustarea dozei nu conduce imediat la modificarea concentraţiei plasmatice de mitotan (vezi pct. 4.4).
If you forget to take Lysodren
Dacă uitaţi să luaţi Lysodren
Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după întreruperea tratamentului atât timp cât concentraţiile plasmatice de mitotan sunt detectabile.
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
Prin urmare, concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul citocromului 3A4 ar putea fi modificate.
Paediatric patients The experience in children is limited.
Copii şi adolescenţi Experienţa la copii este limitată.
Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Scopul ajustării dozei este de a se atinge o fereastră terapeutică (concentraţii plasmatice de mitotan 1420 mg/l) care să asigure o utilizare optimă a Lysodren-ului în condiţii acceptabile de siguranţă.
The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, este necesară prudenţă.
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
A fost observată hepatotoxicitate la pacienţii trataţi cu mitotan.
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
După întreruperea tratamentului cu mitotan, acesta este eliberat uşor din locurile unde s-a depus în ţesutul adipos, determinând un timp de injumătăţire prin eliminare din plasmă de 18-159 de zile.
No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Nu se cunosc antidoturi dovedite pentru supradozajul cu mitotan.
Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Lysodren are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450: s-a demonstrat că mitotanul are un efect inductor asupra enzimelor citocromului P450.
Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos par a fi reversibile după întreruperea tratamentului cu mitotan şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.4).
Bottle of 100 tablets.
Flacon cu 100 comprimate.