natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Hipersensibilitate, incluzând angioedem, urticarie
Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Ca urmare, nu trebuie să vi se administreze Scintimun a doua oară.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Activitatea administrată trebuie să fie în fiecare caz la cea mai mică doză rezonabil posibilă pentru a obține informațiile diagnostice necesare.
You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Nu este destinat administrării directe la pacienţi.
Fructose intolerance
Intoleranţa la fructoză
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaţiile ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi cu un potenţial pentru dezvoltarea defectelor ereditare.
An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Este recomandată efectuarea unei achiziţii suplimentare la 24 de ore de la injectarea iniţială.
For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Pentru fiecare organ sau grup de organe, dozele absorbite au fost calculate utilizând metodologia dezvoltată de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
- The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
- Soluţia injectabilă finală marcată radioactiv trebuie protejată de acţiunea oxigenului.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Informați-l pe medicul specialist în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, întrucât acestea ar putea afecta interpretarea imaginilor.
The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
- Celelalte componente sunt (Vezi punctul 2 „Scintimun conţine sorbitol şi sodiu”):
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Pentru a acționa rapid în caz de urgență, medicamentele și echipamentele medicale necesare precum tubul endotraheal şi ventilatorul trebuie să fie disponibile imediat.
A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc la copilul alăptat la sân.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Atunci când se intenționează administrarea unui preparat radiofarmaceutic unei femei cu potențial fertil, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Fără a scoate acul, se extrage un volum echivalent de aer, pentru a evita excesul de presiune în flacon.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în{LL/AAAA}.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-un mod care să îndeplinească atât cerințele privind siguranța radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Curbele concentraţie-timp pentru radioactivitatea sângelui integral arată un curs în două faze, care poate fi subdivizat într-o fază precoce (0 - 2 ore) şi o fază tardivă (5 - 24 ore).
After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
După 1 minut, se verifică dacă s-a dizolvat complet conţinutul flaconului cu Scintimun.
Do not store above 25 °C after radiolabelling.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după marcarea radioactivă.
Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Scintimun trebuie utilizat doar o singură dată în timpul vieţii pacientului.
When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Când solventul a ajuns în partea de sus a benzii (după aproximativ 10 minute), se utilizează forcepsul pentru a scoate banda şi pentru a o usca la aer.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 12.
After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
După injectarea medicamentului în vena dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate obţine imagini (efectua scanări) ale organelor dumneavoastră, fapt ce poate oferi mai multe informaţii referitoare la detectarea şi determinarea localizării inflamaţiilor şi/sau infecţiilor.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii oficiale la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică.
800 MBq.
400 MBq până la 800 MBq.
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Măsurarea valorilor de radioactivitate în urină arată că până la 14 % din activitatea administrată este excretată prin vezica urinară într-un interval de 24 de ore după injectare.
Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Acumulări neobişnuite, care nu sunt patologice, pot fi observate în splină (până la 6 % din numărul de pacienţi), în intestin (până la 4 % din numărul de pacienţi), în ficat şi măduva osoasă (până la 3 % din numărul de pacienţi) şi în tiroidă şi rinichi (până la 2 % din numărul de pacienţi).
In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
În cazul producerii unei reacţii alergice, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să adoptați precauții speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Cantitatea care trebuie administrată în mod obișnuit, recomandată la un adult, variază între 400 și 800 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivității).
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Administrarea preparatelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane, riscuri provenite de la radiaţiile externe sau contaminarea cu stropi de urină, vărsături etc.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți anticorpi de murine, la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la oricare dintre componentele preparatului radiofarmaceutic marcat.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Extragerea se va face în condiții aseptice.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Medicul dumneavoastră și medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul expunerii la radiații.
The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Valoarea scăzută a clearance-ului renal al activităţii (0,2 l/oră la o rată de filtrare glomerulară de aproximativ 7 l/oră) indică faptul că rinichii nu reprezintă calea principală de eliminare a besilesomabului.
Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Deoarece puteți emite radiații periculoase în special pentru copiii mici, mai ales în primele 12 ore de la administrare, trebuie să evitați contactul apropiat cu copiii mici și femeile gravide în această periaodă.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Întrucât doza efectivă este de aproximativ 6,9 mSv atunci când se administrează activitatea maximă recomandată de 800 MBq, se anticipează că aceste reacții adverse vor avea o probabilitate de apariție redusă.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Procedurile de administrare vor fi efectuate cu minimizarea riscului de contaminare a medicamentului și de iradiere a operatorilor.
After the procedure
După procedură
Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Deoarece reacțiile alergice la proteinele de murine nu pot fi excluse, în timpul administrării medicamentului trebuie să fie disponibile tratamentul cardiovascular, corticosteroizii și antihistaminicele.
The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Utilizarea medicamentului Scintimun presupune expunerea la cantități mici de radioactivitate.
Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Corpul ca întreg Doza efectivă 0,00863 mSv/MBq
EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
EXP A se utiliza în decurs de 3 ore de la marcarea radioactivă.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Se contorizează separat fiecare parte tăiată a benzii şi se înregistrează valorile obţinute (se utilizaeză un aparat de detectare corespunzător cu un timp de contorizare constant, structură cunoscută şi zgomot de fond cunoscut).
Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Sarcina Administrarea de besilesomab este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic pentru adulţi.
This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Acest lucru corespunde administrării unei doze de besilesomab de la 0,25 până la 1 mg.
This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Acest medicament trebuie reconstituit și marcat radioactiv înainte de a fi administrat pacientului.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dacă există incertitudini cu privire la posibila prezență a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruația, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiații ionizante (dacă acestea există).
The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Rezumatul complet al Caracteristicilor Produsului (SmPC) pentru Scintimun este furnizat sub forma unei secțiuni detașabile la sfârșitul prospectului tipărit în ambalajul produsului, cu obiectivul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic.
About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
La un număr de aproximativ 14 din 100 de pacienţi la care s-a administrat acest medicament s-a descoperit producerea de anticorpi în sângele lor, care acţionează împotriva anticorpului din compoziţia Scintimun.
In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
În cele mai recente studii clinice în care s-a administrat Scintimun unui număr de 123 de pacienţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost dezvoltarea de anticorpi umani anti-şoarece (HAMA) la un procent de 14 % dintre pacienţi, după administrarea unei doze unice (16 rezultate pozitive din 116 de evaluări la una şi/sau trei luni după administrare).
After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
După dizolvarea completă, se dezinfectează septul şi se lăsă să se usuce.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ): Reacţie alergică, incluzând umflare a feţei, urticarie
If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Supradozajul este puțin probabil, întrucât injecția este preparată ca doză unică de către personalul spitalului, în condiții strict controlate.
The radionuclide is not part of the kit.
Nuclidul radioactiv nu face parte din această trusă (kit).
The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Doza efectivă rezultată din administrarea unei activități de 800 MBq unui adult cu greutatea de 70 kg este de 6,9 mSv.
Myalgia, arthralgia
Mialgie, artralgie
The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Doza efectivă a fost calculată prin utilizarea dozelor absorbite, determinate pentru fiecare organ în parte, luând în considerare factorii de ponderare (radiaţii şi ţesut) care trebuie utilizaţi în conformitate cu recomandările Comitetului ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publicaţia nr. 103).
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Vă rugăm să întrebați medicul specialist în medicină nucleară când puteți relua alăptarea.
For patient preparation, see section 4.4.
Pentru pregătirea pacientului, vezi punctul 4.4.
For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Pentru o activitate administrată de 800 MBq, doza de radiații tipică la nivelul organului țintă (osul) este de 14,2 mGy, iar doza de radiații tipice la nivelul organelor critice, măduva osoasă, splina și rinichii este de 19,4 mGy, 21,7 mGy, și respectiv 16,8 mGy.
What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Ce este Scintimun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun
Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Utilizând o seringă, se introduc prin dopul din cauciuc 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %.
The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Volumul total al flaconului care conţine Scintimun este echivalent cu 3 până la 8 ml.
The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Activitatea trebuie să se afle într-un interval de la 400 până la 1800 MBq, în funcţie de volumul de pertehnetat (99mTc).
However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
În caz de supradozaj, vi se va cere să beți cât mai multă apă și să luați laxative pentru a facilita eliminarea acestui medicament din organismul dumneavoastră.
Scintimun contains sorbitol and sodium
Scintimun conţine sorbitol şi sodiu
Solvent: methyl ethyl ketone (MEK)
- Solvent: metil-etil-cetonă (MEK)
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat numai de către profesioniști instruiți și calificați să îl utilizeze în condiții de siguranță.
ATC code: V09HA03
Tc), codul ATC: V09HA03 Mecanism de acțiune
Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
La activităţile recomandate, această substanţă nu exercită niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
La douăzeci şi patru de ore după injectare, aceste procente ale radioactivităţii sunt de 1,6 % în ficat şi de 2,3 % în splină.
The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
Primul eluat prelevat dintr-un generator de tehneţiu (99mTc), care nu a fost eluat la sfârşitul săptămânii, NU trebuie utilizat.
After radiolabelling with sodium pertechnetate (
Grupa farmacoterapeutică: radiodiagnostice pentru detectarea inflamaţiei şi infecţiei, compuși ai tehnețiului (
However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Cu toate acestea, pe baza diagnosticului investigatorului, după o lună de urmărire, Scintimun a prezentat o specificitate uşor mai mică (71,8 %) comparativ cu 99mTc- leucocite
Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos, în ordinea frecvenţei lor:
Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Datele preclinice obţinute cu compusul non-radioactiv nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze unice şi doze repetate, cu toate că la maimuţe au fost depistaţi anticorpi antişoarece în toate grupurile de doze (incluzând grupul de control) din cadrul unui studiu cu administrare de doze repetată.
Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Besilesomab nu are efect asupra activării complementului, funcţiei granulocitelor sau trombocitelor.
Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Tabelul 1: Valorile dozelor absorbite, calculate pentru bărbaţi şi femei, care pot fi considerate ca referinţă
One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Un mililitru (ml) soluţie marcată radioactiv conţine sodiu mai puţin de 4 mg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/602/001 un flacon multi-doză cu Scintimun şi un flacon cu solvent pentru Scintimun EU/1/09/602/002 două flacoane multi-doză cu Scintimun şi două flacoane cu solvent pentru
Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Besilesomab este un anticorp monoclonal anti-granulocitar (BW 250/183), produs în celule de murine.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Preparatele radiofarmaceutice trebuie să fie recepționate, utilizate și administrate numai de către persoanele autorizate, în locații clinice special destinate acestui scop.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa care este durata obișnuită a procedurii.
Reference female
Referinţă - femei
Disinfect the septum and allow drying.
Se dezinfectează septul şi se lăsă să se usuce.
Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
La şase ore după injectare, un procent de aproximativ 1,5 % din radioactivitatea la nivelul întreagului organism se regăseşte în ficat, în timp ce aproximativ 3,0 % se regăseşte în splină.
However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Cu toate acestea, datorită naturii moleculei şi timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al tehneţiului (99mTc) besilesomab, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.