natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see section 5.2).
Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență renală a indicat că ajustarea dozei nu este necesară la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii la nou-născuți sau la sugari și copiii mici cu vârsta sub 1 an.
Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Flacon din tereftalat de polietilenă orientată (o-PET) cu dop din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii; fiecare flacon conține 460 ml suspensie și este ambalat în cutie de carton.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie.
Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare în aspectul medicamentului.
Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
În timpul tratamentului cu rufinamidă din cadrul studiilor de dezvoltare clinică s-au observat cazuri de stări de rău epileptic, în timp ce aceste cazuri nu s-au observat în legătură cu placebo.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Se recomandă prudență și ajustarea atentă a dozei în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Sex
Sexul
In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
În studiul de 13 săptămâni, modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari, cu o incidență redusă.
If you may have taken more Inovelon than you should, tell the doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking the medicine with you.
Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon suspensie orală decât trebuie, spuneți imediat medicului sau farmacistului, sau adresați-vă secției de urgențe a celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Farmacocinetica în cazul administrării unei singure doze de rufinamidă 400 mg nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență renală cronică și severă, comparativ cu voluntarii sănătoși.
If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Dacă pacienții dezvoltă tipuri noi de convulsii și/sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului, atunci raportul beneficiu/risc al tratamentului trebuie reevaluat.
Patients should be monitored during the switch over period.
Pacienții trebuie monitorizați în perioada de trecere de la o formă farmaceutică la alta.
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Deoarece Inovelon conține lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
Cu toate acestea, concentrațiile plasmatice au fost reduse cu aproximativ 30% în condițiile efectuării ședinței de hemodializă după administrarea rufinamidei, sugerând utilitatea acestei proceduri în caz de supradozaj (vezi pct. 4.2 și 4.9).
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, rata întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 8,2% la pacienții cărora li s-a administrat rufinamidă și de 0% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Inovelon suspensie orală trebuie luat de două ori în fiecare zi, dimineața și seara.
The adverse event profile was similar to that in children 4 years of age and older, adolescents, and adults.
Profilul evenimentelor adverse a fost similar cu cel observat la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți.
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time-independent (i.e. no autoinduction of metabolism).
Când este administrată de două ori pe zi, la intervale de 12 ore, gradul acumulării rufinamidei poate fi evaluat prin timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acesteia, indicând faptul că farmacocinetica rufinamidei este independentă de timp (deci nu are loc fenomenul de autoinducție a metabolizării).
Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Inovelon poate determina amețeli, somnolență și vedere încețoșată.
Psychomotor hyperactivity
Hiperactivitate psihomotorie
Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
S-a observat o reducere a creșterii greutății corporale, atât la exemplarele tinere, cât și la cele adulte de șobolan și câine.
Infections: ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Infecții: infecții ale urechii, gripă, congestie nazală, infecții respiratorii.
In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
În studiile in vitro, numai o mică proporție a rufinamidei (34%) a fost legată de proteinele serice umane, cu implicarea de aproximativ 80% a albuminei.
A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg twice daily on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Un studiu specific de interacțiune la subiecți sănătoși a demonstrat că rufinamida, administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi, nu influențează farmacocinetica olanzapinei, un substrat CYP1A2.
If you forget to take Inovelon
Dacă uitați să luați Inovelon
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru rufinamidă nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
The film-coating consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172).
Filmul conține hipromeloză, macrogol (8000), dioxid de titaniu (E171), talc și oxid roșu de fer (E172).
No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică, Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over The recommended starting dose is 400 mg a day.
Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste Doza inițială recomandată este de 400 mg (10 ml) pe zi.
Children (1-12 years)
Copii (cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani)
Tell your doctor if you are taking valproate as the dose of Inovelon may need to be reduced by your doctor.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați valproate, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza de Inovelon.
Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
În condiții de repaus alimentar și de consum de alimente, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor, atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți, probabil datorită absorbției limitate de doză.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if: - you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți sindromul de QT scurt congenital sau antecedente familiale privind un astfel de sindrom (tulburări ale conducerii electrice la nivelul inimii), deoarece rufinamida poate înrăutăți această boală.
If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest 0.5 ml of rufinamide.
Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu de 0,5 ml de rufinamidă.
Potential for rufinamide to affect other medicinal products
Potențialul rufinamidei de a influența efectele altor medicamente
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
În cazul în care se omite administrarea uneia sau a mai multor doze, este necesară evaluarea clinică specifică a fiecărui caz în parte.
The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily.
Activitatea medie a enzimei CYP3A4, evaluată prin clearance-ul triazolamului, a crescut cu 55% după 11 zile de tratament concomitent cu rufinamidă, administrată în doze de 400 mg, de două ori pe zi.
No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Nu s-au observat modificări semnificative ale concentrației plasmatice de rufinamidă în urma administrării concomitente de lamotrigină, topiramat sau benzodiazepine.
Potassium sorbate (E202)
Sorbat de potasiu (E202)
Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
S-au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei.
Citric acid, anhydrous (E330)
Acid citric anhidru (E330)
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
Rufinamida a demonstrat in- vitro o capacitate redusă sau nesemnificativă de a acționa ca inhibitor competitiv sau la nivelul mecanismului de acțiune al următoarelor enzime umane P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau CYP4A9/11-2.
As dose increases, the bioavailability decreases.
Biodisponibilitatea se reduce odată cu creșterea dozei.
If you stop taking Inovelon
Dacă încetați să luați Inovelon
No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Nu sunt disponibile date privind interacțiunile rufinamidei cu alcoolul etilic.
In this study, 25 patients were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
În cadrul acestui studiu, 25 pacienți au fost expuși la rufinamidă ca tratament adăugat timp de 24 săptămâni, într-o doză de 45 mg/kg și zi administrată divizat în 2 prize.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în grupul tratat cu rufinamidă au fost erupțiile cutanate și vărsăturile.
The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Modificarea mediei celor mai mici pătrate pentru Scorul total al problemelor al Chestionarului privind comportamentului copiilor (Child Behaviour Checklist, CBCL) după 2 ani de tratament a fost de 53,75 pentru grupul tratat cu orice alt MAE și de 56,35 pentru grupul tratat cu rufinamidă (diferența medie a CMMP [IÎ 95%] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), iar diferența dintre tratamente a fost de -2,776 (IÎ 95%: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Mild toxicity in the liver was observed in juvenile as well as in adult animals at exposure levels lower than or similar to those reached in patients.
S-a observat o toxicitate hepatică ușoară la animalele tinere, precum și cele adulte, la valori de expunere mai mici decât sau similare cu cele care sunt atinse la pacienți.
*Cross reference to section 4.4.
*A se vedea de asemenea pct. 4.4.
Propylene glycol (E1520).
Propilenglicol (E1520).
Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
Deținătorul Autorizației de punere pe piață: Eisai GmbH
Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
În plus, Inovelon (rufinamidă sub forma farmaceutică de suspensie orală) a fost administrat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat rufinamida cu orice alt MAE la alegerea investigatorului ca tratament adăugat la schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat.
Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Aceasta se administrează în două prize egale, jumătate dimineața și jumătate seara.
Weight decrease Head injury
Scădere în greutate Leziuni craniene
Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Fiecare cutie conține 1 flacon, 2 seringi și 1 adaptor pentru flacon (PIBA).
The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Seringa dozatoare trebuie introdusă în adaptorul pentru flacon și doza este extrasă din flaconul răsturnat.
Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Tulburări de alimentație Reducere a apetitului alimentar
The antiepileptic drug (AED) hypersensitivity syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Sindromul de hipersensibilitate la medicamente antiepileptice (MAE) a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la populația pediatrică.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Dozele mai mari de rufinamidă pot să determine o inducție enzimatică mai accentuată.
Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Cu toate că nu se cunosc mecanismul de bază și semnificația acestei constatări asupra siguranței administrării medicamentului, medicii trebuie să evalueze din punct de vedere clinic necesitatea prescrierii rufinamidei la pacienții cu risc de scurtare suplimentară a duratei intervalului QTc (de exemplu, pacienți cu sindrom congenital de QT scurt sau pacienți cu antecedente familiale patologice legate de acest sindrom).
If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
Dacă prezentați aceste reacții, spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Potential for other medicinal products to affect rufinamide
Potențialul altor medicamente de a influența efectul rufinamidei
Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă.
In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
La șobolani, celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s-au observat numai în studiul privind carcinogeneza.
It comes in a bottle of 460 ml with two identical syringes and a push in bottle adaptor (PIBA).
Este furnizat într-un flacon de 460 ml cu două seringi identice și un adaptor pentru flacon (PIBA).
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Inovelon este indicat ca terapie adăugată în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG), la pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
Dacă în flacon a rămas o cantitate de suspensie timp de peste 90 zile de la prima deschidere, nu o utilizați.
Status epilepticus
Status de rău epileptic
Other antiepileptic medicinal products
Alte medicamente antiepileptice
The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
De asemenea, ajustarea dozelor de rufinamidă poate fi necesară în cazul introducerii sau întreruperii administrării acestor medicamente, sau în cazul în care se modifică doza acestor medicamente în timpul terapiei cu rufinamidă (vezi pct. 4.2).
Additional information on special populations
Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți
When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Când tratamentul cu rufinamidă trebuie întrerupt, administrarea trebuie întreruptă treptat.
Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Toxicitatea observată la câini, la concentrații similare celor ale expunerii la doza maximă recomandată la om, a constat în modificări hepatice, care au inclus trombi biliari, colestază și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, presupuse a fi corelate cu hipersecreția biliară la această specie.
Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Inovelon 40 mg/ml suspensie orală Rufinamidă
Rufinamide should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Administrarea rufinamidei trebuie întreruptă treptat, pentru a reduce posibilitatea apariției convulsiilor induse de întreruperea tratamentului.
Children aged between 1 and 4 years of age
Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Probleme la nivelul nervilor, care includ: dificultăți la mers, mișcări anormale, convulsii/crize epileptice, mișcări neobișnuite ale ochilor, vedere încețoșată, tremurături.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 comprimate filmate.
Oligomenorrhoea
Oligomenoree
Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
În consecință, sunt puțin probabile interacțiunile semnificative din punct de vedere clinic, prin intermediul inhibării sistemului citocrom P450 de către rufinamidă.
Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
Pacienții de sex masculin și feminin (cu vârsta cuprinsă între 4 și 30 ani) au fost eligibili dacă au avut în antecedente mai multe tipuri de crize convulsive, care au trebuit să includă atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone (adică crize convulsive tonice-atonice sau astatice), dacă erau tratați concomitent cu 1 până la 3 medicamente antiepileptice în scheme terapeutice stabilizate, dacă au avut cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă perioadei inițiale cu durata de 28 zile, dacă li s-a efectuat o EEG în decursul a 6 luni anterioare intrării în studiu care a demonstrat un tipar de complexe vârf-undă lente (2,5 Hz), dacă aveau o greutate de cel puțin 18 kg și dacă a existat un examen imagistic TC sau IRM care să confirme absența leziunilor progresive.
What Inovelon is and what it is used for What you need to know before you take Inovelon How to use Inovelon
Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Cum să utilizați Inovelon Reacții adverse posibile Cum se păstrează Inovelon Conținutul ambalajului și alte informații
If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cea mai apropiată doză formată din comprimate întregi de 100 mg.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
In a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS, 25 patients, of which 10 subjects were aged 1 to 2 years, were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
Într-un studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat tratamentul adăugat cu rufinamidă față de tratamentul cu orice alt MAE, la alegerea investigatorului, administrate în plus față de schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat, 25 pacienți, dintre care 10 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani, au fost expuși la rufinamidă, administrată ca tratament adăugat, timp de 24 săptămâni, într-o doză de 45 mg/kg și zi, divizată în 2 prize.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu rufinamidă.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
În cazul în care sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Inovelon contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) These ingredients may cause allergic reactions (possibly delayed).
Inovelon conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) Aceste componente pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).