natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Înaintea începerii tratamentului cu Benepali, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active, cât şi a celei inactive („latente”).
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Volumul de distribuţie central pentru etanercept este de 7,6 l, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 10,4 l.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Benepali şi în conformitate cu recomandările locale.
Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Benepali poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Clearance-ul este de aproximativ 0,066 l/oră la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, o valoare puţin mai mică decât cea de 0,11 l/oră observată la voluntarii sănătoşi.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 comparativ cu placebo
Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea etanerceptului în cadrul tratamentului ICC, au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate.
Common to < 1/10
Frecvente şi < 1/10
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
O analiză a datelor studiilor clinice nu a evidenţiat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni să selecteze cea mai adecvată opţiune de administrare a dozelor (intermitent sau continuu).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Benepali în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).
Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Femeile care utilizează Benepali nu trebuie să alăpteze, deoarece Benepali trece în laptele matern la om.
Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Infecţii Benepali poate creşte riscul de infecţii, care pot fi grave.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Benepali poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Benepali şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
• if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Benepali (enumerate la pct. 6).
See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Vezi „Alegerea unui loc de injectare“ pentru recomandări privind alegerea unui loc de injectare.
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de etanercept.
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Dacă este necesară altă doză, trebuie să se administreze alte medicamente pe bază de etanercept care prezintă această opţiune.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Benepali.
Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Benepali acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Impactul pe termen lung al tratamentului cu etanercept asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
ASAS partial remission
Remisie parţială ASAS
The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Asocierea terapeutică dintre etanercept şi anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut şi, prin urmare, nu este recomandată.
• Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
• Abuzul de alcool: Benepali nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Se recomandă să înregistraţi data la care Benepali este scos din frigider şi data după care Benepali trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta toată soluţia de Benepali.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
În alternativă, o doză de 50 mg administrată o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
What Benepali looks like and contents of the pack
Cum arată Benepali şi conţinutul ambalajului
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
Medicul dumneavoastră ar putea decide că dumneavoastră sau copilul aveţi nevoie de o doză mai mică de medicament antidiabetic în timp ce luaţi Benepali.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Benepali can improve your ability to do normal daily activities.
Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Benepali poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Benepali trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Tratamentul cu Benepali trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Zahăr
Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă Benepali reprezintă un tratament potrivit.
Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Instrucțiuni de utilizare Citiţi instrucţiunile de utilizare înainte de a începe să utilizaţi Benepali şi de fiecare dată când achiziționați din nou medicamentul pe baza prescripţiei.
Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă pentru inspectare transparent.
Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Recipientele pentru obiecte ascuţite pot fi achiziţionate de la o farmacie locală.
Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
S-a raportat că etanerceptul este excretat în laptele uman după administrare subcutanată.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Deşi nu au o valoare concluzivă, datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendinţă către agravarea ICC la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu etanercept.
You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Dumneavoastră sau copilul nu trebuie să utilizaţi Benepali cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
După întreruperea tratamentului cu etanercept, simptomele poliartritei au revenit, în general, în decurs de o lună.
TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Antagoniştii TNF, cum este etanerceptul, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Benepali nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care etanerceptul a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu cea din studiile pe termen scurt.
Consequently, Benepali should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Prin urmare, Benepali nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
There is no known antidote to etanercept.
Nu există antidot cunoscut pentru etanercept.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Benepali administrată mamei.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea competentă din acel Stat Membru, materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut/seringilor preumplute şi faptul că medicamentul nu este destinat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg, precum şi un Card de avertizare pentru pacienţi, destinat pacienţilor cărora li se administrează Benepali.
No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la faptul că utilizarea Benepali ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Controlaţi tija pistonului de culoare galbenă pentru a confirma faptul că s-a administrat întreaga doză.
In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
În fiecare din subtipurile AJI, majoritatea pacienţilor au îndeplinit criteriile ACR Pedi 30 şi au demonstrat îmbunătăţire clinică în criteriile finale secundare cum sunt numărul articulaţiilor dureroase şi evaluarea globală efectuată de medic.
A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Un flacon cu concentraţia de 10 mg poate fi mai potrivit pentru administrarea la copiii cu AJI cu greutatea sub 25 kg.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează etanercept.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Dacă efectuaţi injecţia în abdomen, alegeţi un loc la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric).
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Tratamentul cu doza de 25 mg de etanercept a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ normal (mai mic de 0,5).
Component of a multipack, cannot be sold separately
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat
Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Benepali la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Pacienţii prezentau, de asemenea, psoriazis în plăci, cu o leziune-ţintă minimă de ≥ 2 cm în diametru.
Pull to open
Trageţi pentru a deschide
Doctor's name:
Numele medicului:
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with etanercept than in the control group.
Incidenţa afecţiunilor maligne non-cutanate, de diferite tipuri, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu etanercept decât la cei din grupul de control.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB01
• Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
• Granulomatoza Wegener: Benepali nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară.
Wipe the skin at the injection site with an alcohol swab.
Ştergeţi pielea de la locul de injectare cu un tampon cu alcool.
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
79 (75%)a sPGA „fără leziuni aparente” sau „cu leziuni aparente minime”, n (%)
• Do not reuse the Benepali pre-filled syringe.
• Nu reutilizaţi seringa preumplută de Benepali.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Acei pacienţi din populaţia-ţintă care „au înregistrat un eşec de tratament” sunt definiţi printr-un răspuns insuficient (PASI < 50 sau PGA mai puţin decât bine) sau prin agravarea bolii sub tratament, în condiţiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puţin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore, după disponibilităţi.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
În studii clinice, administrarea concomitentă de abatacept şi etanercept a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the prefilled syringe after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe seringa preumplută după EXP.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Benepali contains sodium
Benepali conține sodiu
Remove the empty pen from the skin.
Scoateţi stiloul injector (pen) golit din piele.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului în vederea depistării infecţiilor, după ce aţi încetat să utilizaţi Benepali.
Patient Alert Card Benepali Etanercept
Card de avertizare a pacientului Benepali Etanercept
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Nu atingeţi această zonă din nou înainte de administrarea injecţiei.
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
*Unii pacienţi nu au oferit informaţii complete pentru fiecare obiectiv final **ASAS=Evaluări recomandate de Societatea Internaţională de Spondilartrită ***Indicele Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) a: p < 0,001, b: < 0,01, respectiv c: < 0,05, între etanercept şi placebo
Components inside the pre-filled syringe may be broken.
Componentele din interiorul seringii preumplute ar putea fi sparte.
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Cu toate acestea, datele limitate privind siguranţa dintr-un registru de pacienţi sugerează că profilul de siguranţă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 3 ani este similar cu cel observat la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani, când li s-a administrat săptămânal o doză de 0,8 mg/kg, subcutanat (vezi pct. 5.1).
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu etanercept timp de cel mult 48 luni.
Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Benepali este destinat administrării subcutanate (vezi pct. 6.6).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Benepali, pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării infecţiilor, luându-se în considerare faptul că timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al etanerceptului este de aproximativ 70 ore (cu variaţii între 7 şi 300 ore).
Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Reacţiile alergice asociate administrării etanerceptului au fost raportate în mod frecvent.
The safety and efficacy of etanercept in patients with chronic infections have not been evaluated.
Siguranţa şi eficacitatea etanerceptului la pacienţii cu infecţii cronice nu au fost evaluate.
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Etanerceptul a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score - Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Benepali trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Choose an injection site:
Alegerea unui loc de injectare:
There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Există dovezi insuficiente privind eficacitatea etanerceptului la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
● If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e.g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, or you experience new onset of such symptoms, seek medical attention immediately.
● Dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă şi credeţi că simptomele dumneavoastră (de exemplu respiraţie dificilă sau umflare a picioarelor) se înrăutăţesc, sau dacă prezentaţi astfel de simptome nou-apărute, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Etanercept n = 103 to 105*
Etanercept n = 103 până la 105*
The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Scorul total Sharp (TSS) modificat după 12 luni este prezentat în tabelul de mai jos.
Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populaţie de pacienţi se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienţii cu spondilită anchilozantă.
In a double-blind, placebocontrolled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cu artrită psoriazică, 184 de pacienţi au primit, de asemenea, şi un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic, în săptămâna 4.
With a quick, dart-like motion, insert the needle fully into the skin.
Cu o mişcare rapidă, similară aruncării unei săgeţi, introduceţi complet acul în piele.
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Studiul a evaluat 215 pacienţi adulţi (populaţie cu intenţie de tratament modificată) cu nr-AxSpa activă (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 de ani), definiţi ca pacienţii care îndeplinesc criteriile de clasificare ASAS de spondilartrită axială, dar nu şi criteriile modificate New York pentru SA.