natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
Unii pacienţi cărora li s-a administrat Benepali au dezvoltat cancere ale pielii.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and is formulated at pH 6.2 ± 0.3.
Soluţia este limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi este formulată la un pH de 6,2 ± 0,3.
• moderate or severe rheumatoid arthritis;
• poliartrita reumatoidă moderată sau severă;
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Agravarea simptomelor de dermatomiozită
Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
În comparaţie cu placebo, tratamentul cu etanercept a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa pe termen lung a utilizării etanerceptului în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Reacţii alergice (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat), formarea de autoanticorpi*
Position the pre-filled pen approximately 90 degrees to the skin.
Poziţionaţi stiloul injector (pen) preumplut la aproximativ 90 de grade de piele.
For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
În poliartrita reumatoidă, Benepali este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Într-un studiu de extensie, deschis, pentru evaluarea siguranţei, 58 pacienţi copii şi adolescenţi din studiul de mai sus (de la vârsta de 4 ani la momentul înrolării în studiu) au continuat să utilizeze etanercept pe o perioadă de până la 10 ani.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
Au existat unele dovezi privind beneficiul reluării tratamentului cu etanercept la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate şi evaluări standard ale fertilităţii şi toxicităţii post-natale cu etanercept, datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Aflat în condiţii de neutropenie, un pacient a dezvoltat celulită, care s-a rezolvat după spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia.
2 weeks
2 săptămâni
• Do not move the pre-filled pen during the injection.
• Nu mişcaţi stiloul injector (pen) preumplut în timpul injecţiei.
Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
De asemenea, Benepali este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Este de aşteptat ca, în condiţiile administrării a două doze săptămânale, concentraţiile stabile să fie de aproximativ două ori mai mari decât cele observate în urma dozelor unice.
Rotate the site for each injection.
Alternați locul fiecărei injecţii.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienţii cărora li se administrează etanercept.
Placebo n = 106 to 109*
Placebo n = 106 până la 109*
There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
În general, nu este aplicabilă utilizarea etanerceptului la copiii cu vârsta sub 2 ani în indicaţia artrită juvenilă idiopatică.
After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg × hr/ml.
După o injecţie subcutanată unică de 25 mg de etanercept, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observate la voluntarii sănătoşi a fost de 1,65 ± 0,66 μg/ml, cu o valoare a ariei de sub curbă de 235 ± 96,6 μg × oră/ml.
The 10 mg etanercept dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Doza de 10 mg etanercept a avut un efect mai scăzut, în mod consecvent, asupra distrucţiei structurale, decât cea de 25 mg.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nicio creştere a incidenţei infecţiilor grave (letale, care ameninţă supravieţuirea sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă).
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienţi cu psoriazis în plăci activ, dar stabil din punct de vedere clinic, care afecta > 10% din suprafaţa corporală şi care aveau vârsta > 18 ani.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Pe timpul primelor 12 săptămâni ale perioadei de tratament dublu-orb, pacienţilor li s-a administrat placebo sau una din cele trei doze de etanercept de mai sus.
Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Deşi nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu etanercept la pacienţii cu scleroză multiplă, studiile clinice efectuate cu alţi antagonişti de TNF la pacienţi cu scleroză multiplă au indicat creşteri ale activităţii bolii.
b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
b Valori medii ale SAB (Scorul de activitate a bolii).
Inspect the pre-filled syringe:
Inspectaţi seringa preumplută:
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Un studiu controlat cu placebo, în care 89 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu etanercept în plus faţă de tratamentul standard (incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat, şi glucocorticoizi), cu o durată mediană de 25 de luni, nu a indicat etanerceptul ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
Într-un set comun de date provenite din studiile clinice, frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat etanercept.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu etanercept, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, la 3 şi 6 luni.
The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Cel mai mare dintre aceste studii clinice (n = 277) a înrolat pacienţi cu vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani, care aveau spondilită anchilozantă activă, definită pe scala vizuală analogică (SVA) prin scoruri > 30 pentru media duratei şi intensităţii redorii matinale, plus scoruri SVA > 30 pentru cel puţin 2 din următorii 3 parametri: evaluarea globală a pacientului; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate şi durerea totală de spate; media a 10 puncte ale indicelui funcţional Bath pentru spondilita anchilozantă (BASFI).
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Benepali.
If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
În cazul în care apar oricare dintre cele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
În săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial în scorul SPARCC măsurat prin RMN pentru toţi subiecţii trataţi cu etanercept a fost 4,64 pentru ASI (n = 153) şi 1,40 pentru coloana vertebrală (n = 154).
If re-treatment with Benepali is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu Benepali, trebuie să fie respectate aceleaşi îndrumări privind durata tratamentului.
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Acest card conţine informaţii importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a începe şi pe parcursul tratamentului cu Benepali.
• Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
• Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecţie.
Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with etanercept during pregnancy.
Etanercept traversează placenta şi a fost detectat în serul sugarilor născuţi din paciente tratate cu etanercept în timpul sarcinii.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Benepali, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Benepali.
In patients who develop HBV infection, Benepali should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
La pacienţii care dezvoltă infecţii cu VHB, administrarea Benepali trebuie oprită şi trebuie iniţiată terapia antivirală eficientă, cu tratament de susţinere adecvat.
(Scoreb) Baseline (Scoreb) Week 52
(Scorulb) La momentul iniţial (Scorulb) în săptămâna 52
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Benepali.
Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Benepali.
What you need to know before you use Benepali Do not use Benepali
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as 30% improvement in at least three of six and 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Răspunsurile au fost măsurate prin utilizarea ACR Pedi 30, definit ca 30% îmbunătăţire în cel puţin trei din şase şi 30% agravare în nu mai mult de unul din şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ, acestea incluzând numărul articulaţiilor active, limitarea mişcării, evaluările globale efectuate de medic şi pacient/părinte, evaluarea funcţională şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH).
The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Nu a fost studiată utilizarea etanerceptului în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu fototerapie pentru tratamentul psoriazisului.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
În măsura posibilului, în cazul copiilor şi adolescenţilor se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor, în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare, înainte de iniţierea tratamentului cu etanercept (vezi Vaccinări, mai sus).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Progresia radiografică la 12 luni a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu etanercept decât în grupul tratat cu metotrexat, în timp ce asocierea terapeutică a celor două a fost semnificativ superioară fiecăreia dintre cele două monoterapii în ceea ce priveşte încetinirea progresiei radiografice (vezi figura de mai jos).
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin RMN la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept.
Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Reacţii alergice/anafila ctice grave (incluzând angioedem, bronhospasm), sarcoidoză
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
În cadrul acestui studiu, majoritatea pacienţilor cu artrită psoriazică cărora li s-a administrat etanercept au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace, prin intermediul celulelor B, la vaccinul polizaharidic pneumococic, dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat, un număr mic de pacienţi prezentând creşteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat etanercept.
How to use Benepali
Cum să utilizaţi Benepali
Within the System Organ Class, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
În cadrul clasificării sistemice pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Această asociere nu a prezentat un beneficiu clinic sporit; utilizarea ei nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Benepali may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Benepali poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care nu trebuie păstrat din nou la frigider.
• Do not twist or bend the needle cap while removing it, as this may damage the needle.
• Nu răsuciţi sau îndoiţi capacul acului în timp ce îl scoateţi, deoarece acest lucru ar putea deteriora acul.
A single 50 mg/ml injection of etanercept was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
S-a constatat că o singură injecţie de 50 mg/ml cu etanercept prezintă bioechivalenţă cu două injecţii simultane de 25 mg/ml.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
În rândul pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după 90 de zile şi au fost incluşi în partea a doua a studiului, unii dintre cei cărora li s-a administrat etanercept au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3-a până în luna a 7-a, în timp ce aceia cărora li s-a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
În studiile de fază 3 referitoare la poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă, nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte evenimentele adverse, evenimentele adverse grave şi infecţiile grave survenite la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare care au primit etanercept, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container.
Verificaţi, împreună cu un profesionist din domeniul sănătăţii, instrucţiunile privind modul adecvat de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuţite.
Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Benepali trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Benepali.
Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei cu VHB înaintea iniţierii tratamentului cu Benepali.
Firmly press the pre-filled pen down into the site to start the injection.
Apăsaţi ferm stiloul injector (pen) preumplut pe loc, pentru a începe injecţia.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Benepali can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Benepali poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat etanercept în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate.
Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
De asemenea, au fost raportate reacţii adverse severe în timpul tratamentului cu etanercept.
Methotrexate Etanercept Etanercept + Methotrexate
Etanercept +Metotrexat
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
În cazul pacienţilor având greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, doza trebuie stabilită cu acurateţe în mg/kg, utilizând formele de prezentare pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau formele de prezentare pulbere pentru soluţie injectabilă (pentru instrucţiuni specifice de dozare, vezi mai jos).
DSGAb, clear or almost clear * p ≤ 0.0001 compared with placebo a No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
DSGAb, fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente * p ≤ 0,0001 comparativ cu placebo a Nu au fost făcute comparaţii statistice cu placebo în săptămâna 24 în studiile 2 şi 4 deoarece grupul tratat iniţial cu placebo a primit etanercept 25 mg, de două ori pe săptămână, sau 50 mg, o dată pe săptămână, din săptămâna 13 până în săptămâna 24.
Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Etanerceptul nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la şoarece sau şobolan în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/kg.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Cel de-al doilea studiu a evaluat 652 de pacienţi cu psoriazis în plăci utilizând aceleaşi criterii de includere ca şi primul studiu, dar cu adăugarea, la selecţie, a criteriului unei zone minime afectate de psoriazis şi a unui index de severitate (PASI) de 10.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in etanercept-treated patients.
În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani, la 351 de pacienţi cu spondilită anchilozantă, au fost raportate 6 malignităţi la pacienţii trataţi cu etanercept.
Recapping could lead to a needle stick injury.
Repunerea capacului poate produce o leziune prin înţepare cu acul.
Live vaccines should not be given concurrently with Benepali.
Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Benepali.
Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Benepali sunt furnizate la pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare“.