natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose 100 cP, crospovidone (type A), stearic acid, croscarmellose sodium, hydrogenated vegetable oil and sodium lauril sulfate.
- Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză 100 cP, crospovidonă (tip A), acid stearic, croscarmeloză sodică, ulei vegetal hidrogenat şi lauril
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose 100 cP Crospovidone (type A) Stearic Acid
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză 100cP Crospovidonă (tip A) Acid stearic
White HDPE multi-layer bottles and green polypropylene (PP) child-resistant closures with dessicant.
Flacoane din PEÎD pluristratificat de culoare albă cu sistem de închidere securizat pentru copii (PP) de culoare verde şi desicant.
The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Administrarea concomitentă a asocierii clopidogrel/acid acetilsalicilic cu anticoagulante orale nu este recomandată, deoarece poate creşte intensitatea sângerării (vezi pct. 4.4).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the group taking ASA alone.
În studiul CLARITY, a existat o creştere globală a sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS comparativ cu grupul tratat cu AAS în monoterapie.
No clinical data on exposure to the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid during pregnancy are available.
Nu sunt disponibile date despre expunerea la asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic în timpul sarcinii.
Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172)
Trigliceride cu lanţ mediu Oxid galben de fer (E172)
The most common side effect which has been seen with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is bleeding.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sunt sângerările.
White HDPE bottles and green polypropylene (PP) child-resistant closures with dessicant.
Flacoane din PEÎD de culoare albă cu sistem de închidere securizat pentru copii (PP) de culoare verde şi desicant.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este utilizat după iniţierea tratamentului cu clopidogrel şi AAS administrate în monoterapie.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) plus ASA or ASA alone (n=1,739), (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Pacienţilor li s-a administrat clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n=1752) plus AAS sau AAS în monoterapie (n=1739), (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la 162 mg pe zi), un medicament fibrinolitic şi, după caz, o heparină.
Pack sizes of 14, 28 and 30 film-coated tablets.
Cutii a câte 14, 28 şi 84 comprimate filmate.
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia, acquired haemophilia A.
Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie severă, granulocitopenie, anemie, hemofilie A dobândită
Therapeutic experience is limited in patients with mild to moderate renal impairment (see section 4.4).
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată este limitată (vezi pct. 4.4).
The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
Administrarea concomitentă a asocierii clopidogrel/acid acetilsalicilic cu anticoagulante orale nu este recomandată, deoarece această asociere poate creşte intensitatea sângerării (vezi pct. 4.5).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel plus ASA group and 1,187 (18.8%) in the ASA group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel plus ASA group.
Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele criteriului final compus de evaluare (deces din cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS şi de 1187 (18,8%) în grupul tratat cu AAS, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel plus AAS.
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, non-cardiogenic pulmonary edema with chronic use and in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*, eosinophilic pneumonia.
Hemoragie la nivelul tractului respirator (hemoptizie, hemoragie pulmonară), bronhospasm, pneumonită interstiţială, edem pulmonar necardiogen în cazul utilizării cronice şi în contextul unei reacţii de hipersensibilitate
While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva:
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic nu trebuie utilizată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminium lake (E104), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides and iron oxide yellow (E172).
- Film: hipromeloză, polidextroză, dioxid de titan (E171), galben de chinolină lac de aluminiu (E104), talc, maltodextrină, trigliceride cu lanţ mediu şi oxid galben de fer
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Acute liver failure, liver injury, mainly hepatocellular*, hepatitis, elevation of hepatic
Insuficienţă hepatică acută, leziuni hepatice, în principal hepatocelulare*, hepatită, creşterea valorilor enzimelor hepatice*, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
305, Opava - Komárov,
TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, Opava - Komárov,
If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
- În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii trebuie să administreze doza imediat şi apoi să administreze următoarea doză la ora stabilită.
Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Nu luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Hemoragie gravă, hemoragie a plăgii operatorii, vasculită, hipotensiune arterială
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for bottles
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu flacon
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic nu trebuie utilizată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
The ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
AAS din compoziţia asocierii clopidogrel şi acid acetilsalicilic este rapid hidrolizat în plasmă la acid salicilic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 0,3 până la 0,4 ore, pentru doze de AAS cuprinse între 75 şi 100 mg.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides, iron oxide yellow (E172).
- Film: hipromeloză, polidextroză, dioxid de titan (E171), talc, maltodextrină, trigliceride cu lanţ mediu, oxid galben de fer (E172), carmin (E120), oxid roşu de fer (E172).
Very rare, not known among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută anafilactoide, agravarea simptomelor alergice de alergie alimentară*, hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)**
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/100 mg
Ostravská 29, č.p.
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305
GI undesirable effects including stomach pain, heartburn, nausea, vomiting, and GI bleeding may occur.
Pot să apară reacţii adverse GI, incluzând dureri gastrice, pirozis, greaţă, vărsături şi hemoragie GI.
Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely
Interacţiunile farmacocinetice semnificative clinic sunt puţin probabile, din cauza caracteristicilor farmacocinetice şi metabolice ale ambelor componente.
Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
Prin urmare, în afara situaţiilor clinice în care asocierea s-a dovedit benefică, adăugarea acestui medicament la schema terapeutică trebuie efectuată cu precauţie.
Other concomitant therapy with clopidogrel
Interacţiuni ale clopidogrelului cu alte medicamente
Acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics)*, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Insuficienţă renală acută (în special la pacienţi cu insuficienţă renală preexistentă, decompensare cardiacă, sindrom nefritic sau
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
IÎ: 24,3% - 57,5%) şi cu antagonişti ai GP IIb/IIIa (RRR = 18,2%;
Film-coated tablet 30 film-coated tablets
30 comprimate filmate
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets are light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
Cum arată Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva şi conţinutul ambalajului Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/100 mg comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare roz deschis până la roz.
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, film-coated capsule shaped tablets.
Cum arată Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva şi conţinutul ambalajului Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galbenă.
Although minor upper GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy, physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Medicul trebuie să rămână în alertă în ceea ce priveşte semnele unei ulceraţii sau sângerări GI, chiar în absenţa unor simptome GI anterioare.
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section
Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg/75 mg.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg/100 mg.
How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Cum să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic (AAS) 100 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic (AAS) 75 mg.
Very rare, not known colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4), stomatitis.
Hemoragie gastrointestinală şi retroperitoneală cu evoluţie letală, pancreatită, ulcer/perforaţie gastro-duodenale, colită (inclusiv colită ulcerativă sau limfocitară), simptome gastrointestinale superioare* cum este gastralgia (vezi pct. 4.4), stomatită.
EU/1/14/942/013-014
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/942/013-014
There is a possible association between acetylsalicylic acid (ASA) and Reye's Syndrome when products containing ASA are given to children or adolescents with a viral infection.
La copii sau adolescenţi cu infecţie virală, atunci când se administrează medicamente conţinând AAS, este posibilă asocierea între acidul acetilsalicilic (AAS) şi sindromul Reye.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 100 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 75 mg.
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information reported in published information for ASA (frequency “not known”).
* Informaţii raportate în datele publicate pentru AAS cu frecvenţă „necunoscută”.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 100 mg.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 75 mg.
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains
Ce conţine Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
There are no fertility data with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Pentru asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic nu există date cu privire la fertilitate.
Very rare, not known enzymes*, abnormal liver function test
Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută provocată de acidul acetilsalicilic*, pneumonie eozinofilică
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/100 mg comprimate filmate
EU/1/14/942/004-005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/942/004-005
INSTRUCTIONS ON USE
DATA DE EXPIRARE
How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Cum se păstrează Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
EU/1/14/942/006-012
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/942/006-012
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate Clopidogrel/acid acetilsalicilic
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate Clopidogrel/acid acetilsalicilic
Other concomitant therapy with ASA
Interacţiuni ale AAS cu alte medicamente
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/100 mg comprimate filmate Clopidogrel/acid acetilsalicilic
Medicinal product subject to medical prescription
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
• itching
• icter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/100 mg comprimate filmate Clopidogrel/acid acetilsalicilic
EU/1/14/942/001-003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/942/001-003
EU/1/14/942/006-014
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/942/006-014
• kidney disease
• afectare a rinichilor
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Tulburări oculare Tulburări acustice şi vestibulare
1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
1 capsulă (125 mg) + 2 capsule (80 mg)
Sachet (PET/Alu/LLDPE)
Administrare orală Plic (PET/Al/PEJDL)
1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
1 plic +2 seringi dozatoare + 1 capac + 1 pahar de amestec
125 mg Powder for oral suspension
Pulbere pentru suspensie orală
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Numele (inventat)
The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare şi robuste pentru identificarea grupei de pacienţi la care beneficiile clinice ale produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală sunt mai mari decât riscurile asociate.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Anexa III
What is Cokiera?
Ce este Cokiera?
The active substances in Cokiera work in different ways.
Substanțele active din Cokiera acționează în moduri diferite.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
De asemenea, compania a prezentat rezultatele unei aplicații matematice (modelare și simulare) pentru anticiparea concentrațiilor substanțelor active și a eficacității medicamentului în eliminarea virusului din sânge în diferite situații.
The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
CHMP a considerat că datele prezentate nu demonstrează într-o manieră corespunzătoare modul în care cantitatea de alimente afectează absorbția substanțelor active din Cokiera și, prin urmare, cât de bine acționează Cokiera.
Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Cokiera este un medicament antiviral care conține substanțele active dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea are la bază motive care țin de strategia comercială pentru acest medicament.
On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
La data de 3 august 2016, AbbVie Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera, pentru tratamentul hepatitei C cronice.
Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Deoarece substanțele active din Cokiera erau deja incluse în medicamente autorizate, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a stabili dacă substanțele active din Cokiera sunt „bioechivalente” cu medicamentele autorizate.
The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Substanțele active din Cokiera sunt eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b ale virusului hepatitic C.
Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Ritonavirul ca atare nu are un efect antiviral asupra virusului hepatitic C.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru acest medicament.
EMA/541043/2016
16 septembrie 2016 EMA/541043/2016
What was Cokiera expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cokiera?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Cokiera nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C cronice la adulți.