natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/004
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Hypertension; Haemorrhage
Febră; Fatigabilitate;
Pyrexia (G3/4: 1%);
Artralgie (G3/4: 1%)
Cough (G3/4: 0%)
Tuse (G3/4: 0%)
Second primary malignancies
Neoplazii primare secundare tratamentului
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/005
Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Stomatită (G3/4: 18%);
Prostate cancer
Neoplasm de prostată
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
S-a demonstrat o supravieţuire fără semne de boală semnificativ mai mare la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC.
Lymphoedema (G3/4: 0%)
Limfedem (G3/4: 0%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu doxorubicină
Posolgy
Dispepsie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/003
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Infecţie (G3/4: 11,7%)
Infection (G3/4: 3.6%)
Infecţie (G3/4: 6,3%);
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Risc relativ (IÎ 95%) **valoarea p
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Trombocitopenie (G3/4: 3%)
Lethargy (G3/4: 4.0%);
Alopecie (G3/4: 4,0%);
status
Sarcina
Infusion site reaction; Pain
Inflamaţie a mucoaselor; Durere;
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Durere la nivelul extremităţilor (G3/4: <1%);
Hearing impaired
Durere lombară
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Tulburări ale auzului (G3/4: 0%)
Skin reaction (G3/4: 0.2%)
Reacţie cutanată (G3/4: 0,8%)
(G3/4: 1.7%)
Diaree (G3/4: 1,7%)
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Risc relativ ajustat (IÎ 95%) *valoarea p
MedDRA system organ classes
MEdDRA pe aparate, sisteme şi organe
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/4 ALT increased (1.3%)
Creşterea bilirubinemiei G3/4 (2,1%);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/001
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 0,8%)
What you need to know before you use DOCETAXEL KABI 3.
Ce este DOCETAXEL KABI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL KABI Cum să utilizaţi DOCETAXEL KABI Reacţii adverse posibile
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Trombocitopenie (G3/4: 0,6%);
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lungcancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m² în monoterapie
Dry skin ; Desquamation
Decolorare unghială;
Asthenia (G3/4: 10.0%);
Astenie (G3/4: 10,0%);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/770/002
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Exfoliere cutanată (G3/4: 0%)
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736FAC patients(87.6%).. At the end of the follow-up period actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Risc relativ (IÎ 95%) *valoare p
BATCH NUMBER
TAC FAC
Skin and subcutaneous Alopecia (G3/4:4.0%)
Sindrom mână/picior (G3/4: Alopecie (G3/4: 6%);
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Sincopă (G3/4: 0%);
The amended information to doctors and patients is available here.
Informaţiile modificate care se adresează medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
De asemenea, nu toate statele membre au autorizat utilizarea medicamentului la copii.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre.
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
EMEA/714050/2009 EMEA/H/A-30/1003
It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Este disponibil, de asemenea, în UE sub denumirile comerciale Optinem şi Merrem.
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Meronem şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
23 July 2009
23 iulie 2009
Why was Meronem reviewed?
De ce a fost evaluat Meronem?
What is Meronem?
Ce este Meronem?
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
It contains the active substance meropenem.
Conţine substanţa activă meropenem.
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
CHMP a convenit asupra realizării unei liste armonizate de contraindicaţii.
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Substanţa activă din Meronem, meropenem, este un antibiotic care aparţine grupei „carbapeneme”.
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Dat fiind că doza recomandată, atât pentru adulţi, cât şi pentru copii, varia de la un stat membru la altul, CHMP a recomandat armonizarea schemelor de dozare după cum urmează:
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Meronem şi denumirile asociate meropenem pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 500 mg şi 1 g
Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
Răspunsurile societăţii trimise la: 26 ianuarie 2009, 25 mai 2009, 3 iulie 2009 Data avizului:
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Comitetul a menţionat că, pentru majoritatea indicaţiilor, Meronem trebuie administrat copiilor cu vârsta peste trei ani, dar că medicii nu trebuie să excludă posibilitatea tratării şi a copiilor cu vârsta sub această limită.
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
CHMP a convenit asupra utilizării medicamentului pentru următoarele afecţiuni:
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Astfel, împiedică bacteriile să îşi construiască pereţii celulari, ceea ce distruge bacteriile.
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
În noua versiune se menţionează că, în timpul tratamentului cu Meronem, trebuie evitate medicamentele care conţin acid valproic.
Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Meronem se utilizează pentru a trata diverse infecţii bacteriene, inclusiv infecţii ale plămânilor, căilor urinare (structuri care transportă urina), abdomenului, pielii, aparatului reproducător la femei şi creierului.
• intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
• infecţii intrapartum şi postpartum (infecţii contactate în timpul naşterii şi după naştere);
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări şi precauţii speciale pentru convulsii şi reacţii hepatice.
• acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
• meningită bacteriană acută (inflamare a membranelor care înconjoară creierul şi coloana vertebrală).
At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
La începutul sesizării, unele state membre nu au inclus hipersensibilitatea (alergia) la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice din clasa beta-lactamază la contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu poate fi utilizat), iar unele state membre au inclus hipersensibilitatea la excipienţi (alte ingrediente ale medicamentului).
Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Meronem poate fi administrat, de asemenea, pacienţilor cu neutropenie febrilă (febră asociată cu niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) despre care se presupune că este cauzată de o infecţie bacteriană.
• for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
• pentru infecţiile bronhopulmonare în fibroza chistică şi meningita bacteriană acută, CHMP a recomandat o doză de 2 g la opt ore pentru adulţi şi copiii care cântăresc peste 50 kg şi de 40 mg/kg la opt ore pentru copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi copiii cu greutatea sub 50 kg.
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
La 1 octombrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Meronem şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Meronem şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
La începutul sesizării, unele dintre indicaţii, cum ar fi infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor pielii, infecţii ale căilor urinare sau infecţii ale aparatului reproducător la femei, nu au fost aprobate în toate statele
London, 23 July 2009 Doc.
Londra, 19 octombrie 2009 Ref. doc.
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Comitetul a recomandat ca Meronem să nu fie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate la orice medicament din grupa carbapenemelor sau pacienţilor care prezintă o reacţie severă de hipersensibilitate la orice tip de medicament antibacterian din clasa beta-lactamază, cum ar fi penicilinele sau cefalosporinele.
Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Meronem este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
• for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
• pentru pneumonie, infecţii complicate ale căilor urinare, infecţii complicate intraabdominale, infecţii intrapartum şi postpartum, precum şi infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată la adulţi şi la copiii cu greutatea peste 50 kg trebuie să fie între 500 mg şi 1 g la opt ore, în timp ce la copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi la copiii cu greutatea sub 50 kg trebuie să se administreze 10 sau 20 mg/kg la opt ore;
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Meronem şi denumirile asociate.
• pneumonia (infection of the lungs);
• pneumonie (infecţie a plămânilor);
The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Societatea care comercializează medicamentul Meronem este AstraZeneca.
• broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
• infecţii bronhopulmonare la pacienţii cu fibroză chistică;
• complicated urinary tract infections;
• infecţii complicate ale căilor urinare;
Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Meronem.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Comisia Europeană a emis o decizie la 15 octombrie 2009.
• complicated infections in the abdomen;
• infecţii complicate intraabdominale;
• complicated skin and soft tissue infections;
• infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
This summary was last updated in 07-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat în 07-2009.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl web al Agenţiei.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• pacienţi care au avut recent un infarct de miocard (criză de inimă);
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Doza standard de Clopidogrel Acino Pharma GmbH este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel Acino Pharma GmbH este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Plavix.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Acino Pharma GmbH are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
clopidogrel EPAR summary for the public
clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Acino Pharma GmbH poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Clopidogrel Acino Pharma GmbH este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentelor de referinţă.
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Clopidogrel Acino Pharma GmbH este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
• pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Acino Pharma GmbH poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Comisia Europeană a acordat Acino Pharma GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Acino Pharma GmbH, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21-septembrie-2009.
Other information about Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Alte informaţii despre Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH este un „medicament generic”.
The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului); tratamentul cu Clopidogrel Acino Pharma GmbH
The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Acino Pharma GmbH este disponibil aici.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Ce este Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
Cum acţionează Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
Cum se utilizează Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
Pe baza întrebărilor formulate de Țările de Jos, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
Ulterior, 10 pacienți din 176 au raportat semne de dependență fizică drept rezultat al unei vizite de urmărire specifice la 4 săptămâni după finalizarea fazei de extensie.
97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
97 % din pacienții care au finalizat studiul dublu-orb controlat au intrat în faza de extensie.
However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
Totuși, protocolul nu a prevăzut reducerea treptată a dozei, iar la majoritatea acestor subiecți nu s-a realizat o reducere treptată a dozei.
Safety
Siguranță
As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Întrucât statele membre de referință și cele interesate nu au reușit să ajungă la un acord privind modificarea, la 2 mai 2014 Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Lipsa dovezilor de confirmare privind menținerea eficacității și a siguranței pe termen lung, care nu au fost furnizate de faza de extensie deschisă a studiului din cauza limitărilor sale metodologice.
In addition, in order to further increase safety and appropriate use of OXN PR in the IRLS indication, the maximum daily dose has been limited to 60 mg/day.
În plus, pentru a spori și mai mult siguranța și utilizarea adecvată a OXN PR în indicația IRLS, doza zilnică maximă a fost limitată la 60 mg/zi.