natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you have uncontrolled very high blood pressure.
- Dacă aveți tensiune arterială foarte mare necontrolată.
Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
Sângerarea este cel mai probabil efect farmacologic al supradozajului.
Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Sângerarea poate fi severă, fiind raportate rezultate letale.
Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
Din materialul recuperat, 58% a fost găsit în urină și restul de 35% a fost găsit în materiile fecale, posibil în urma excreției biliare.
Haematoma >5 cm
Hematom >5 cm
Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Tabelul 1 descrie reacțiile adverse identificate în urma grupării datelor combinate provenite de la toate studiile CHAMPION.
No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Niciun factor demografic de referință nu a modificat riscul relativ de sângerare cu cangrelor.
Kengrexal contains sodium and sorbitol
Kengrexal conține sodiu și sorbitol
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Diverși termeni referitori la reacții adverse înrudite au fost grupați împreună în tabel și includ termenii medicali de mai jos: a.
No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥75 ani).
Any GUSTO bleeding
Orice sângerare GUSTO
Infections and infestations
Infecții și infestări
Kengrexal is available in packs of 10 vials.
Kengrexal este disponibil în pachete a câte 10 flacoane.
An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Analiza sângerării non-bypass de arteră coronariană (CABG) este prezentată în Tabelul 2.
Allow any foam to settle.
Lăsați orice eventuală spumă să se așeze.
It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă Kengrexal se excretă în laptele uman.
Effects on renal function
Efectele asupra funcției renale
In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
In vitro a fost observată inhibarea BCRP de metabolitul ARC-69712XX la concentrații relevante clinic.
Swirl gently until all material is dissolved.
Rotiți ușor, până la dizolvarea completă a materialului.
Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Agenți P2Y12 orali (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
What Kengrexal is and what it is used for
Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează
These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Aceste efecte nu s-au observat la doze mai mici, fiind reversibile la încetarea dozării.
Instructions for preparation
Instrucțiuni de preparare
Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
Verificați ca bolusul să fie administrat în totalitate înainte de începerea ICP.
• increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
• valori crescute ale creatininei în sânge (identificate prin analize de sânge), indicând funcție renală redusă,
Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Tratamentul dumneavoastră cu Kengrexal va fi supravegheat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală cardiacă.
Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Tabelul 2: Sângerare non-CABG Sângerare GUSTO, n (%) CHAMPION grupate
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Proprietățile farmacocinetice ale cangrelorului au fost evaluate și descoperite a fi liniare la pacienți și voluntari sănătoși.
The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea cangrelorului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și aparate,sisteme și organe.
Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Copii și adolescenți Kengrexal nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Reacția alergică este o reacție adversă rară la tratamentul cu Kengrexal (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) însă poate fi potențial gravă.
Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
Reacții de hipersensibilitate pot apărea în urma tratamentului cu Kengrexal.
Patients should be transitioned to oral P2Y12 therapy for chronic treatment.
Pacienții trebuie trecuți la terapia orală cu P2Y12 pentru tratament cronic.
IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
a Punctul final primar are la bază regresia logistică ajustată pentru doza de încărcare și statusul pacientului.
Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
Datele obținute de la populația grupată din studiul CHAMPION de peste 25000 de pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP asigură dovezi clinice adiționale în ceea ce privește siguranța.
Kengrexal is only for use in adults.
Kengrexal se utilizează numai la adulți.
Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, mutagenitatea și potențialul clastogenic.
• bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
• sângerare din penis, ureche sau tumori ale pielii preexistente.
Risk of bleeding
Risc de sângerare
This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
Această diluare va asigura o concentrație de 200 micrograme/ml, fiind suficientă pentru cel puțin două ore de dozare, după caz.
If side effects occur, they may need medical attention.
Dacă manifestați reacții adverse, este posibil ca acestea să necesite îngrijire medicală.
The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
- Celelalte componente sunt manitol, sorbitol și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
Farmacocinetica cangrelorului nu este afectată de sex, vârstă sau status renal sau hepatic.
Cytochrome P450 (CYP)
Citocromul P450 (CYP)
Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
Pacienții pot fi trecuți de la cangrelor la ticagrelor fără întreruperea efectului antiplachetar.
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, nu trebuie să luați acest medicament.
Haemorrhage intracranial d *
Hemoragie intracraniană d *
Alternatively, a loading dose of ticagrelor or prasugrel, but not clopidogrel, may be administered up to 30 minutes before the end of the infusion, see section 4.5.
Alternativ, se poate administra o doză de încărcare de ticagrelor sau prasugrel, însă nu de clopidogrel, cu până la 30 de minute înainte de terminarea perfuziei, vezi secțiunea 4.5.
Linearity/non-linearity
Liniaritate/Non-liniaritate
You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
Puteți primi acid acetilsalicilic (AAS) în timp ce sunteți tratat cu Kengrexal sau cu un alt tip de medicament antiplachetar (de ex. clopidogrel) înainte și după ce sunteți tratat cu Kengrexal.
Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
În urma administrării intravenoase a 2 micrograme/kg/min de cangrelor [3H] în perfuzie unor voluntari sănătoși de sex masculin, 93% din radioactivitatea totală a fost recuperată.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
48155 Münster Germany
48155 Münster GERMANIA
The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Bolusul și perfuzia trebuie inițiate anterior procedurii și continuate timp de cel puțin două ore sau pe toată durata procedurii, în funcție de care este mai lungă.
Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Acid acetilsalicilic, heparină, nitroglicerină
Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
Kengrexal este destinat utilizării intravenoase, însă numai după reconstituire și diluare.
• Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
• Vânătăi ușoare care pot apărea oriunde pe corp (inclusiv mici vânătăi roșii, pe piele sau la locul injecției sub piele, cauzând inflamație),
Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
Reducerile semnificative ale deceselor/IM/IDR/TS observate în grupul cu cangrelor după 48 de ore s-au menținut după 30 de zile (Tabelul 4).
Start the infusion immediately after administration of the bolus.
Începeți perfuzia imediat după administrarea bolusului.
Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
Cu toate că majoritatea sângerărilor asociate cu utilizarea cangrelorului au apărut la locul puncției arteriale, hemoragia poate apărea oriunde.
Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
Ratele de transfuzie și de sângerare severă/potențial letală GUSTO au fost similare.
What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal Nu utilizați Kengrexal
Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Plachetele sunt celule foarte mici ale sângelui, care se alipesc ajutând sângele să se coaguleze.
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 martie 2015
See section 4.2 for information on paediatric use.
Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Do not use without dilution.
A nu se utiliza nediluat.
This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Acest medicament conține 52,2 mg sorbitol per fiecare flacon.
p-values for secondary endpoints based on Chi-squared test.
Valorile p pentru punctele finale secundare au la bază testul chi pătrat.
The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Metabolismul cangrelorului este independent de funcția organelor și nu interacționează cu alte medicamente metabolizate de enzimele hepatice.
• 30 micrograms per kilogram body weight by injection, followed immediately by
• 30 micrograme pe kilogram de greutate corporală în injecție, urmată imediat de
In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
La pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP, trebuie implementată terapia adjunctivă procedurală standard (vezi pct. 5.1).
Mild a
Ușoară a
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
• Active bleeding or increased risk of bleeding, because of impaired haemostasis and/or irreversible coagulation disorders or due to recent major surgery/trauma or uncontrolled severe hypertension.
• Sângerare activă sau risc mărit de sângerare din cauza unor tulburări de hemostază și/sau a tulburărilor ireversibile de coagulare, sau din cauza unui traumatism/intervenții chirurgicale majore recente sau hipertensiunii severe necontrolate.
Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
Cangrelorul este dezactivat rapid în plasmă prin defosforilare, formând principalul său metabolit, un nucleozid.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
Kengrexal este un medicament antiplachetar, care conține substanța activă cangrelor.
Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare vezi pct. 6.3.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
Nu există niciun antidot pentru Kengrexal, însă timpul de înjumătățire farmacocinetic al acestuia este de trei până la șase minute.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
În caz de sângerare, se vor lua măsurile suportive corespunzătoare, care pot include oprirea medicamentului în așa fel încât funcția plachetară să poată reveni la normal.
Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
Pentru prepararea Kengrexal trebuie utilizate proceduri aseptice.
Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Administrarea a 600 mg de clopidogrel imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor, produce întregul efect farmacodinamic anticipat.
In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
În plus, o rată mai ridicată a sângerărilor moderate GUSTO a fost raportată în grupul cu cangrelor (6,7%), comparativ cu grupul cu clopidogrel (1,4%).
What Kengrexal is and what it is used for What you need to know before you use Kengrexal How to use Kengrexal
Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal Cum să utilizați Kengrexal
gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites,
tractul gastro-intestinal, la nivelul abdomenului sau în urină, sau de la locurile de introducere a acului sau cateterului,
The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Efectul produs de Kengrexal se estompează repede și este puțin probabil să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Sodium
Sodiu
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
Pacienții pot fi trecuți de la cangrelor la prasugrel atunci când prasugrelul este administrat imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor sau cu până la o oră în prealabil, în mod optim cu 30 de minute înainte de încetarea administrării perfuziei cu cangrelor pentru a limita restabilirea reactivității plachetare.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
La iepuri, cangrelorul a fost asociat cu o incidență crescută a avortului și morților intrauterine, precum și cu întârzierea creșterii fetale la doze mai mari, susceptibilă a fi secundară toxicității materne.
• bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
• sângerare ducând la scăderi ale volumului de sânge sau a numărului de globule roșii,
Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and <5 cm haematoma.
Analiza mai detaliată a sângerării ușoare GUSTO a arătat că o proporție ridicată a evenimentelor de sângerare ușoară au fost echimoze, drenaj și hematoame <5 cm.
You have been prescribed Kengrexal because you have blocked blood vessels in your heart (coronary artery disease) and you need a procedure (called a percutaneous coronary intervention - PCI) to remove the blockage.
Vi s-a prescris Kengrexal deoarece aveți vase de sânge blocate la nivelul inimii (boală arterială coronariană) și aveți nevoie de o intervenție (cunoscută sub denumirea de intervenție coronariană percutanată - ICP) pentru a îndepărta blocajul.
Sometimes clots can form within a damaged blood vessel such as in an artery in the heart and this can be very dangerous as the clot can cut off the blood supply (a thrombotic event), causing a heart attack (myocardial infarction).
Uneori cheagurile se pot forma în interiorul unui vas de sânge lezat, cum este o arteră a inimii, ceea ce poate fi foarte periculos, deoarece cheagul poate întrerupe fluxul de sânge (un eveniment trombotic), determinând un infarct miocardic.
Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
Reacție anafilactică (șoc anafilactic), hipersensibilitate
When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
Când a fost administrat în cadrul unei ICP, cangrelor a fost asociat cu o incidență mai mare a sângerărilor ușoare GUSTO comparativ cu clopidogrel.
Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
Utilizarea de Kengrexal reduce riscul ca această procedură să cauzeze formarea unui cheag care să blocheze din nou vasele de sânge.
A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
Un studiu privind interacțiunile farmacodinamice a fost efectuat și cu cangrelor și ticagrelor.
A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
O rată mai ridicată a cazurilor grave de hipersensibilitate a fost înregistrată în grupul cu cangrelor (0,05%), decât în grupul de control (0,007%).
Moderate
Moderată
A pharmacodynamic interaction study has been conducted with cangrelor and prasugrel, which demonstrated that cangrelor and prasugrel can be administered concomitantly.
A fost realizat un studiu privind interacțiunile farmacodinamice cu cangrelor și prasugrel, care a demonstrat că cangrelorul și prasugrelul se pot administra concomitent.
These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
Acestea au inclus cazuri de reacții/șoc anafilactic(e) și angioedem, (vezi pct. 4.8).
Blood creatinine increased
Creatinină sanguină crescută
• reduced clotting of the blood,
• coagulare redusă a sângelui,
In clinical trials, the maximum accidental overdose was 10 times (bolus) or 3.5 times the infusion dose normally administered and bleeding was the most frequently observed adverse event.
În studii clinice, supradoza accidentală maximă a fost de 10 ori (bolus) sau de 3,5 ori (perfuzie) mai mare decât doza administrată în mod normal, sângerarea fiind evenimentul advers cel mai frecvent observat.
Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
Modificările anatomice sau corelat cu niveluri crescute ale creatininei și ureei plasmatice, și cu niveluri crescute ale albuminei și celulelor sanguine din urină.
Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
Reconstituiți fiecare flacon de 50 mg, adăugând 5 ml de apă sterilă pentru injecții.
In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
În studiul CHAMPION PHOENIX, cangrelorul a redus în mod semnificativ (o reducere a riscului relativ de 22%; o reducere a riscului absolut de 1,2%) punctul final primar compus pentru mortalitatea din toate cauzele, IM, IDR, și TS, comparativ cu clopidogrel, după 48 de ore (Tabelul 3).
- If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
- V-a fost efectuată recent o intervenție chirurgicală majoră, sau ați avut un traumatism fizic grav, de exemplu o fractură osoasă sau un accident rutier.
Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente care pot mări riscul apariției reacțiilor adverse, cum este sângerarea, inclusiv medicamente de subțiere a sângelui (anticoagulante, de ex. warfarină).