natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a ciclului de tratament cu topotecan, trebuie administrată o doză mai mică din fiecare medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a ciclului de tratament cu topotecan.
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
- Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune.
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 şi 5,2 mg/ m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
În cadrul unui studiu clinic randomizat, comparativ, de fază III, efectuat de către Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea topotecanului şi cisplatinei (n=147) a fost comparată cu administrarea cisplatinei în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau prin iradiere nu au fost considerate adecvate.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5mg/dl.
În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu valori ale creatininei serice ≤ 1,5 mg/dl .
When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Când topotecanul este utilizat în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatin .
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Doza recomandată de topotecan în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau neoplasm pulmonar cu celule mici şi clearance-ul creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, administrată timp de cinci zile consecutive.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Rapoartele de autoevaluare a simptomelor, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode de evaluare deschise, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor în cazul tratamentului cu topotecan administrat pe cale orală + BMS.
You should not receive Topotecan Hospira:
Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Hospira:
What you need to know before you are given Topotecan Hospira
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Hospira
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Toxicitatea hematologică generală este mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, comparativ cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină în monoterapie.
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Toate materialele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperaturi crescute.
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan
Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu NPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Factorii de risc care stau la bază includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Topotecanul nu inhibă izoenzimele P 450 la om (vezi pct. 5.2).
9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
9/l şi/sau de trombocite <100 x 10
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
Monoterapie (Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici):
Topotecan Hospira is used to treat:
Topotecan Hospira este utilizat pentru tratamentul:
Use Refer to the SmPC for full details.
Utilizare A se vedea RCP-ul pentru informaţii complete.
What Topotecan Hospira looks like and the contents of the pack Topotecan Hospira is a clear, yellow or yellow-green concentrate for solution for infusion supplied in clear glass vials, each containing 4 ml concentrate.
Cum arată Topotecan Hospira şi conţinutul ambalajului Topotecan Hospira este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, limpede, de culoare galbenă sau galben-verzuie disponibil în flacoane transparente din sticlă a câte 4 ml concentrat.
1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
1,25 mg/m 2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/ m
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78 - 1.40).
Riscul relativ al supravieţuirii în cadrul grupului cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95 % 0,78-1,40).
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days
Cisplatină 50 mg/ m2 în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/ m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Pyrexia, asthenia, fatigue
Pirexie, astenie, fatigabilitate
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale afectat (vezi pct. 4.4).
• All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Toate materialele utilizate pentru prepararea, administrarea sau curăţarea acestui medicament, inclusiv mănuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Asocierea topotecanului şi cisplatinei a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea generală comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea dozelor în funcţie de analizele intermediare (Log-rank p=0,033).
Concentrate for solution for infusion 4 mg/4 ml
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 mg/4 ml
Topotecan Hospira is provided as a sterile concentrate containing 4 mg topotecan in 4 ml solution (1 mg/ml).
Topotecan Hospira se prezintă sub formă de concentrat steril care conţine topotecan 4 mg în 4 ml de soluţie (1 mg/ml).
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
9/l) timp de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m 2 şi zi pentru ciclurile de tratament următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m 2 şi zi, dacă este necesar).
Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Toxicitatea topotecanului la copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
Neutropenia şi trombocitopenia trebuie ţinute sub control.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemoleucogramei complete, inclusiv a numărului de trombocite (vezi pct. 4.2).
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
În cadrul studiilor clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost scăzută la 1,0 mg/m 2/zi şi a fost necesară reducerea în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
- Alergii sau reacții de hipersensibilitate (incluzând apariția unei erupţii trecătoare pe piele).
A phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecanul administrat pe cale orală împreună cu utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţii cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării topotecanului pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care scade tensiunea de răsucire aplicată înaintea furcii mobile de replicare.
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Semnele observate şi simptomele de supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m 2 compared to 21.3 l/h/m 2 [n=9]) (see section 4.5).
În cazul administrării în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1până la 5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/oră şi m2, comparativ cu 21,3 l/oră şi m 2 [n=9]) (vezi pct. 4.5).
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
• Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 %: 0,45, 0,90).
− Breast-feeding (see section 4.6).
Alăptare (vezi pct. 4.6);
− Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Mielosupresie severă instalată înainte de iniţierea primului ciclu de tratament, evidenţiată prin numărul de neutrofile <1,5 x 10
Topotecan Hospira is available in two pack sizes, containing either 1 vial or 5 vials.
Topotecan Hospira este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Dacă se alege scăderea dozei la pacienţii care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile < 0,5 x 10
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml is supplied in Type I clear glass vials, each sealed with a chlorobutyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off closure.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml este disponibil în flacoane transparente din sticlă de tip I închis cu dop din cauciuc clorobutilic prevăzut cu capsă din aluminiu şi capac sigilant din plastic.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
După administrarea intravenoasă zilnică a topotecanului în doze de 0,5 până la 1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului, de 62 l/oră (DS 22), echivalent cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days.
Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea generală, în comparaţie cu grupul BMS (p=0,0104).
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Când s-a administrat topotecan (0,75 mg/m 2 suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile consecutiv) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în ziua 1) la 13 paciente cu neoplasm ovarian, în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi a Cmax (23 %, n=11).
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
În cadrul unui studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n=108, vârste cuprinse între câteva luni şi 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan în doză iniţială de 2,0 mg/m2 suprafaţă corporală, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, ciclu de tratament repetat la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la tratament.
For intravenous use.
Administrare intravenoasă.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valorile bilirubinemiei cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot control de pacienţi.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 10
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
În cazul contactului accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
În cadrul acestui studiu, la 46 de pacienţi (43 %) s-a administrat FSC-G timp de 192 (42,1 %) de cicluri de tratament; la 65 de pacienţi (60 %) s-a efectuat transfuzie de masă eritrocitară şi la 50 (46 %) transfuzie de masă trombocitară, timp de 139 şi, respectiv, 159 de cicluri de tratament
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
În urină a fost identificat un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi al topotecanului N-demetilat.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Incidenţa senzaţiei de greaţă, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de Grad 3 sau 4) a fost de 4 %, 3 %, 2 % şi, respectiv,
Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
S-au efectuat transfuzii cu masă trombocitară la 4 % dintre ciclurile de tratament.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25 % dintre pacienţi, iar astenia la 16 %.
Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 62 de săptămâni pentru topotecan comparativ cu 53 săptămâni pentru paclitaxel (risc relativ 0,9 [0,6;
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
În cadrul studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de Grad 3 sau 4) a fost de 3 % pentru ambele .
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/ m în ziua 1, la interval de 21 zile.
• Yellow skin.
- Colorarea în galben a pielii.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the othermedicine (cisplatin)that you willbe given along with Topotecan Hospira.
Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Hospira.
The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Celelalte componente sunt: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu cancer de col uterin este similar celui observat în cazul administrării topotecan în monoterapie.
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Administrarea topotecanului a fost asociată cu raportări de boli pulmonare interstiţiale (BPI), din care câteva au avut evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Driving and using machines Topotecan can make people feel tired.
Topotecan vă poate face să vă simţiţi obosit.
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
If visible particles are observed, the product should not be administered.
Produsul nu trebuie administrat dacă se observă particule vizibile.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Cisplatina este administrată în ziua 1 sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi ulterior administrării dozei de topotecan.
• Cervical cancer: 0.75 milligrams per m2 of body surface area per day.
- Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Solvenţii aprobaţi pentru diluare sunt soluţia salină izotonă injectabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
• Swelling caused by fluid build up (angioedema).
- Umflare determinată de acumularea de lichid (angioedem).
Signs include: difficulty breathing cough fever
dificultate în respiraţie tuse febră
Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Conţine şi: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
În cadrul studiilor preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
9/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 10
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Topotecanul este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).