natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are uncertainties associated with the long-term effects of bone and renal toxicity.
Efecte la nivel renal şi la nivelul osului la copii şi adolescenţi Există incertitudini legate de efectele pe termen lung privind toxicitatea la nivelul osului şi la nivel renal.
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml)
ADN VHB (%) < 400 copii/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Administrarea concomitentă tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Experienţa la pacienţii cu replicare virală persistentă (studiul GS-US-174-0106) Eficacitatea şi siguranţa a 245 mg tenofovir disoproxil sau 245 mg tenofovir disoproxil împreună cu 200 mg emtricitabină au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb (studiul GS-US-174-0106) la pacienţi adulţi Ag HBe pozitiv şi Ag HBe negativ care au prezentat viremie persistentă (valori ale ADN VHB ≥ 1000 copii/ml) în timpul tratamentului cu 10 mg adefovir dipivoxil, timp de peste 24 săptămâni.
Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week
Tabelul 3: Parametri de eficacitate la pacienţii cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ şi Ag HBe pozitiv în săptămâna 48
• Bone problems.
• probleme ale ficatului.
Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir arm were 9.45 log10 copies/ml (n = 27).
Experienţa la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV trataţi anterior cu lamivudină Într-un studiu dublu-orb, randomizat, controlat, cu durata de 48 săptămâni, la care s-au administrat 245 mg tenofovir disoproxil la pacienţi adulţi cu infecţie concomitentă cu HIV-1 şi hepatită B cronică trataţi anterior cu lamivudină (studiul ACTG 5127), concentraţiile serice medii de ADN VHB la momentul iniţial la pacienţii randomizaţi în grupul tratat cu tenofovir au fost 9,45 log10 copii/ml (n = 27).
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Pe baza unei analize în care nefinalizarea tratamentului sau înlocuirea acestuia au fost considerate a reprezenta un eşec terapeutic, la 50% (21/42) dintre subiecţii cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, 76% (28/37) dintre subiecţii cărora li s-a administrat emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 52% (11/21) dintre subiecţii cărora li s-a administrat entecavir s-au observat valori ale ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 168.
Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva
Nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva:
AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
ASC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Nu a fost observată existenţa unor substituţii de aminoacizi asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil la niciunul dintre subiecţi.
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi)
AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
ASC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
ASC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxil a fost observată apariţia insuficienţei renale a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
The following side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
+ Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg o dată pe zi)
Titanium dioxide Triacetin
Dioxid de titan
Mean change from baseline in CPT score
Modificare medie faţă de momentul iniţial a scorului CPT
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ml (n = 18).
Tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil a fost asociat cu o modificare medie a concentraţiilor serice de ADN VHB de -5,74 log10 copii/ml (n = 18) faţă de momentul iniţial, la pacienţii pentru care au existat date disponibile pe parcursul a 48 săptămâni.
• headache,
• dureri de cap,
96b 144e 192h 240j
96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN)
În studiul GS-US-174-0115, 106 pacienţi cu Ag HBe negativ şi Ag HBe pozitiv, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani şi cu infecţie cronică cu VHB [valori ADN VHB ≥ 105 copii/ml,
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
În grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 7% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul ca urmare a apariţiei unui eveniment advers; 9% dintre pacienţi au prezentat o creştere confirmată a creatininemiei de ≥ 0,5 mg/dl sau o concentraţie serică de fosfat confirmată de < 2 mg/dl până în săptămâna 48; nu a existat nicio diferenţă semnificativă statistic între grupurile cu tratament combinat conţinând tenofovir şi grupul de tratament cu entecavir.
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
În general, se recomandă evitarea administrării de tenofovir disoproxil în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Thirty-one of the 32 nucleos(t)ide-experienced patients had prior lamivudine experience.
Treizeci şi unu dintre cei 32 pacienţi trataţi anterior cu nucleozide/nucleotide au primit anterior tratament cu lamivudină.
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
n Cifrele prezentate reprezintă procente cumulative pe baza unei analize Kaplan Meier excluzând datele colectate după adăugarea emtricitabinei la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis (KM-tenofovir disoproxil).
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
București 032266
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate
Baseline demographics were similar between the two treatment arms: At baseline, 52.5% of subjects were HBeAg negative, 47.5% were HBeAg positive, mean HBV DNA level was 6.5 log10 copies/ml, and mean ALT was 79 U/l, respectively.
La momentul iniţial, 52,5% dintre subiecţi aveau Ag HBe negativ, 47,5% aveau Ag HBe pozitiv, concentraţiile medii de ADN VHB erau de 6,5 log10 copii/ml şi, respectiv, concentraţia medie a ALT era de 79 U/l.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
La pacienţii cu boală hepatică decompensată, acutizările la nivel hepatic sunt în mod special grave şi uneori letale.
How to take Tenofovir disoproxil Zentiva
Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva
Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Emtricitabină 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
ASC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Chronic hepatitis B
Hepatită B cronică
If the patient vomits more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Zentiva they do not need to take another dose.
Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea Tenofovir disoproxil Zentiva, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
ASC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Din cauza probabilităţii crescute ca funcţia renală să fie diminuată la pacienţii vârstnici, se impune precauţie în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
[outer packaging only]
[numai pentru ambalajul secundar]
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
La pacienţii copii şi adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani, s-au observat scăderi ale DMO.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil.
Din cauza probabilităţii crescute ca funcţia renală să fie diminuată la pacienţii vârstnici, se impune precauţie în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienţii vârstnici.
HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus.
Tulpinile VHB care exprimă mutaţiile asociate cu rezistenţa la adefovir rtA181V şi rtN236T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 2,9-10 ori mai mari faţă de cele ale tulpinii sălbatice a virusului.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 38%
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Tratamentul continuu cu tenofovir disoproxil a menţinut supresia virală şi răspunsurile biochimice şi serologice până în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 (vezi Tabelele 4 şi 5 de mai jos).
The demonstration of benefit of tenofovir disoproxil in compensated and decompensated disease is based on virological, biochemical and serological responses in adults with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B. Treated patients included those who were treatment-naïve, lamivudine-experienced, adefovir dipivoxil-experienced and patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir disoproxil în cazul bolii hepatice compensate şi decompensate se bazează pe răspunsurile virusologice, biochimice şi serologice la adulţi cu hepatită B cronică cu Ag HBe pozitiv şi Ag HBe negativ.
Package leaflet: Information for the user Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Prospect: Informaţii pentru pacient Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Zentiva
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
lactic acidosis Nervous system disorders: Very common:
Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
NN: [outer packaging only]
NN: [numai pentru ambalajul secundar]
Whole body BMD mean % increase
Creștere medie în % a DMO la nivelul întregului corp
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni privind manipularea Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Utilizarea împreună cu anumite medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C S-a demonstrat că administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil împreună cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special la utilizarea împreună cu un regim HIV care conține tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat).
If the patient vomits within 1 hour of taking Tenofovir disoproxil Zentiva another tablet should be taken.
Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de o oră de la administrarea Tenofovir disoproxil Zentiva, trebuie să ia un alt comprimat.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48.
Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost comparabil la subiecții neexpuși anterior și la cei expuși anterior la tratament, 76% (38/50) dintre subiecții neexpuși anterior la tratament și 80% (8/10) dintre subiecții expuși anterior la tratament atingând ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml) în săptămâna 48.
AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
ASC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Clinical resistance Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108) Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
Studiul GS-US-174-0108 este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii tenofovirului disoproxil (n = 45), ale emtricitabinei în asociere cu tenofovir disoproxil (n = 45) şi ale entecavirului (n = 22) la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil
AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
ASC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
In vitro şi la unii pacienţi (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică), s-a observat un proces de selecţie a tulpinilor de HIV-1 cu o sensibilitate la tenofovir diminuată şi prezentând mutaţia K65R la nivelul reverstranscriptazei.
AUC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Un subiect tratat cu tenofovir disoproxil a prezentat o scădere semnificativă (> 4%) a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale în săptămâna 48, ceea nu s-a întâmplat pentru niciunul dintre subiecţii trataţi cu stavudină şi zidovudină.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR Eticheta de flacon şi cutie
Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Raltegravir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Tabulated summary of adverse reactions
Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse
AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
ASC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Analiza datelor în funcţie de „intenţia de a trata” (absenţa datelor şi modificarea terapiei antiretrovirale (TAR) fiind considerate drept eşec) a arătat că procentul de pacienţi cu ARN HIV-1 sub 400 copii/ml şi 50 copii/ml, după 48 săptămâni de tratament, a fost de 80% şi, respectiv, 76% la grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil, comparativ cu 84% şi 80%, la grupul tratat cu stavudină.
AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Expunerea la tenofovir la starea de echilibru în cazul adolescenţilor infectaţi cu VHB (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani), cărora li s-a administrat o doză zilnică de 245 mg tenofovir disoproxil pe cale orală, a fost similară expunerilor obţinute la adulţii cărora li s-au administrat doze de 245 mg tenofovir disoproxil o dată pe zi.
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil la pacienţii pediatrici cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
ASC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
Atazanavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
35 kg:1 comprimat în fiecare zi, împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
Tenofovir disoproxil should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Tenofovir disoproxil nu trebuie administrat în acelaşi timp cu adefovir dipivoxil (vezi pct
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil la pacienţii pediatrici cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23%
GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) din Studiul GS-US-174-0115 sunt rezumate în Tabelul 8:
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
• Că înaintea iniţierii terapiei cu Tenofovir disoproxil Zentiva, trebuie evaluată funcţia renală de la momentul iniţial a pacienţilor.
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Exacerbările spontane ale hepatitei B cronice sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşterea tranzitorie a concentraţiei serice a ALT.
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
• dizziness,
• ameţeli,
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Acutizări după întreruperea tratamentului: Exacerbările hepatitei au fost, de asemenea, raportate la pacienţi care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B. Exacerbările după terminarea tratamentului sunt, de regulă, asociate cu creşterea valorilor ADN VHB şi în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate.
Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood.
• concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge.
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Raltegravir (400 mg o dată pe zi) + Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg o dată pe zi)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45%
ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45%
GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
GS-3310072: ASC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates.
Pentru aceste izolate nu s-au identificat substituţii de aminoacizi asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil.