natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imnovid (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), dintre care unele pot fi grave, sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), neutropenie (număr scăzut de globule albe), oboseală, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), febră, edeme periferice (umflarea membrelor din cauza retenției de lichide), neuropatie periferică (afectarea nervilor care cauzează furnicături, dureri și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor) și infecții, inclusiv pneumonie (infecție a plămânilor).
The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Agravarea bolii s-a produs, în medie, după 16 săptămâni la pacienții care au luat Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică, față de 8 săptămâni la pacienții care au luat dexametazonă în doză mare.
It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
De asemenea, se utilizează în asociere cu dexametazonă la adulții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare care au inclus lenalidomidă și bortezomib și la care boala s-a agravat.
It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Se utilizează în asociere cu bortezomib (alt medicament împotriva cancerului) și dexametazonă (un medicament antiinflamator) la adulții care au urmat cel puțin un tratament anterior care a inclus lenalidomidă (alt medicament împotriva cancerului).
Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Reacții adverse grave, care afectează până la 1 pacient din 10, sunt tulburări ale sângelui (precum neutropenie, anemie și trombocitopenie), infecții ale tractului respirator inferior (precum bronșită sau pneumonie), embolie pulmonară (cheag într-un vas de sânge din plămâni), gripă și leziuni acute la nivelul rinichilor.
Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Dacă boala se agravează sau dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară fie întreruperea sau oprirea tratamentului cu Imnovid, fie reducerea dozei.
How does Imnovid work?
Cum acționează Imnovid?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imnovid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică a fost mai eficace în întârzierea agravării bolii decât dexametazona în doză mare administrată în monoterapie.
Date of first authorisation: 15 October 2015.
Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
(Mechanism unknown)
(Mecanism necunoscut)
Take the capsules as soon as you remember.
Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi.
The potential risk for humans is unknown.
Riscul potenţial asupra oamenilor nu este cunoscut.
No carcinogenicity studies have been performed.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.
It must be further diluted prior to administration.
Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare.
Median treatment duration was 45 days.
Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
Capsules length: 24.2 mm.
Lungimea capsulei: 24,2 mm.
Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Datele privind susceptibilitatea au fost disponibile doar într-un subgrup limitat de cazuri.
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi şi sugari.
Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
Other statins were not studied.
Alte statine nu au fost studiate.
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată.
Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Evaluarea riscului de mediu a arătat că Cresemba poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic.
These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru potenţiala toxicitate medicamentoasă.
48 months
48 de luni
The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
Effect of food on absorption
Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea CRESEMBA la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
În cazul unei supradoze, trebuie instituit tratament de susţinere.
Usual dose after the first two days
Doza uzuală după primele două zile
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Nu există date rezultate din utilizarea CRESEMBA la femeile însărcinate.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Delirium includes reactions of confusional state.
Delirul include reacţii de stare confuzională.
CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente.
% decrease of the mean trough level values b)
% de scădere a valorilor medii ale nivelului minim b)
Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Isavuconazolul nu trebuie perfuzat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte produse intravenoase.
What Cresemba is and what it is used for 2.
Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează 2.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
În cazul în care un pacient dezvoltă o reacţie adversă cutanată severă, administrarea CRESEMBA trebuie întreruptă.
Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.
This is to make sure that the fungal infection has gone.
În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.
Intravenous use.
Utilizare intravenoasă.
For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Pentru specia individuală Mucorales, datele privind eficacitatea clinică sunt foarte limitate, adesea, la unul sau doi pacienţi (vezi pct. 5.1).
Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse tipice ale statinelor.
Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Cu excepţia cazurilor în care este specificat altfel, studiile detaliate în tabelul 1 au fost realizate cu doza recomandată de CRESEMBA.
Laboratory effects
Efecte de laborator
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Mechanism(s) of resistance
Mecanism(e) de rezistenţă
Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Cresemba este disponibil în cutii care conţin 14 capsule.
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
Concomitant use with other medicinal products
Utilizarea concomitentă cu alte medicamente
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Nu există date referitoare la efectul isavuconazolului asupra fertilităţii umane.
Medicinal products renally excreted via transport proteins
Medicamente cu excreţie renală prin intermediul unor proteine transportoare
This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Aceasta se recomandă deoarece nu se ştie dacă poate afecta sau avea efecte negative asupra fătului.
The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Produsul de scindare inactiv este eliminat în principal prin metabolizare şi excreţia renală ulterioară a metaboliţilor.
Cresemba can sometimes affect your liver function.
Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică.
CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
CRESEMBA nu este recomandat la femeile cu potenţial fertil care nu folosesc contracepţie.
This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială.
Monitoring of hepatic enzymes should be considered, as clinically indicated.
Trebuie avută în vedere monitorizarea enzimelor hepatice, conform indicaţiilor clinice.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
If this happens, do not drive or use machines.
În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Soluţia diluată trebuie amestecată cu blândeţe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule.
The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
If you take more Cresemba than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie, vorbiţi imediat cu un medic sau mergeţi imediat la spital.
As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
După cum este prezentat în tabelul 4 de mai jos, biodisponibilitatea absolută a isavuconazolului după administrarea orală a unei doze unice de CRESEMBA este de 98%.
Table 1 Interactions
Tabelul 1 Interacţiuni
The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Pe baza acestor rezultate, administrarea intravenoasă şi cea orală a dozelor pot fi utilizate alternativ.
However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că a fost omisă a doză.
Metformin: dose reduction may be required.
Metformină: poate fi necesară reducerea dozei.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
Capsulele de CRESEMBA trebuie înghiţite întregi.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.
It can also make you pass out.
Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei.
Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Interacţiunile dintre isavuconazol şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul 1 (creşterea este indicată prin „↑“, reducerea prin „↓“), ordonate în funcţie de clasa terapeutică.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore.
For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
În cazul unui tratament de lungă durată peste 6 luni trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
If you take more Cresemba than you should
Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie
Breast-feeding should be discontinued during treatment with CRESEMBA.
Alăptarea trebuie să fie întreruptă în timpul tratamentului cu CRESEMBA.
Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Digoxină: concentraţiile serice de digoxină trebuie să fie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea dozei de digoxină.
On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Datorită biodisponibilităţii orale ridicate (98%, vezi pct. 5.2), trecerea de la administrarea intravenoasă la cea orală este adecvată în cazul în care aceasta are indicaţii clinice.
Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă.
Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Concentratul reconstituit trebuie să fie limpede şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Isavuconazolul nu are potenţial mutagen sau genotoxic detectabil.
The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
Rata globală de succes la finalul tratamentului conform evaluării Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee) a fost de 11/35 (31,4%), cu 5 pacienţi care au fost consideraţi vindecaţi complet şi 6 pacienţi vindecaţi parţial.
Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Pacienţii trebuie să evite conducerea de vehicule sau operarea de utilaje dacă resimt simptome precum starea de confuzie, somnolenţa, sincopele şi/sau ameţeală.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
În prezent, nu există date suficiente pentru stabilirea valorilor critice clinice pentru alte specii Aspergillus.
Medicinal products transported by P-gp in the intestine
Medicamente transportate de P-gp în intestin
Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Administrarea concomitentă trebuie să fie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Nu s-a putut stabili o corelaţie clară între CMI in vitro şi răspunsul clinic pentru speciile diferite (Aspergillus şi Mucorales).
Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Durata medie de tratament a fost de 84 de zile pentru populaţia globală cu mucormicoză şi de 102 zile pentru cei 21 de pacienţi care nu au utilizat anterior tratament pentru mucormicoză.
In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
Într-un studiu privind intervalul QT realizat la subiecţi umani sănătoşi, isavuconazolul a scurtat intervalul QTc într-o manieră dependentă de concentraţie.
The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Mortalitatea de toate cauzele în ziua 42 în această populaţie a fost de 18,7% pentru isavuconazol şi de 22,2 % pentru voriconazol.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Cu excepţia părţii active de moleculă isavuconazol, nu a fost identificat niciun metabolit individual care să aibă o ASC > 10% din materialul total marcat radioactiv.
If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire şi diluare la temperatura camerei.
Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Excreţia renală a isavuconazolului sub formă nemodificată a fost de mai puţin de 1% din doza administrată.
Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Potenţialul medicamentelor de a afecta farmacocinetica isavuconazolului
14 hard capsules
14 capsule dure
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Medicinal products transported by BCRP
Medicamente transportate de BCRP
Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel.
Recommendation concerning co-administration
Recomandare referitoare la administrarea concomitentă
The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Răspunsul global în această populaţie a fost de n = 43 (35%) pentru isavuconazol şi n = 42 (38,9%) pentru voriconazol.
Dilution and administration
Diluarea şi administrarea
Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii CRESEMBA pacienţilor care iau alte medicamente despre care se cunoaşte că scurtează intervalul QT, precum rufinamida.
Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Efecte asupra concentraţiilor medicamentelor/ Modificarea mediei geometrice (%) a ASC, Cmax (Modul de acţiune)
Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Potenţialul CRESEMBA de a afecta expunerea la alte medicamente
How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection.
Cum acţionează Cresemba Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.
Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Lopinavir/ritonavir: nu este necesară ajustarea dozei pentru lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg la fiecare 12 ore, însă este necesară o monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate antivirală.