natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51 - 0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51 - 0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51 - 0,83 IÎ 95%) și valoarea mediană a perioadei de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni față de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51 - 0,79 IÎ 95%).
Chemo only (n=116)
Numai chimioterapie (n = 116)
Upper respiratory tract infection Common Urinary tract infection
Infecție la nivelul tractului urinar
One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
AUCss, 0-21days (μg.day/mL)
ASC ss, 0 - 21 zile (μg.zi/ml)
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg, precizată pe etichetă.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienții din brațul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât și pentru cei din brațul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) și de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani) pentru pacienții din brațul AC→DH
1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 20 ml apă purificată pentru preparate injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu Herzuma care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Weekly dosing in metastatic breast cancer
Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat
It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from your body.
Eliminarea Herzuma din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu trastuzumab au apărut reacții anafilactice severe care au necesitat o intervenție suplimentară imediată și au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale (mediana se află între percentilele 5 - 95) și valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentrațiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax și Cmin) la pacienți cu CMM, CMI și CGA tratați cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală și la fiecare trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în tabelul 14 (Ciclul 1), tabelul 15 (starea de echilibru) și tabelul 16 (parametrii farmacocinetici).
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
- 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m și zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
1+ La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parțial
AUC0-21days (μg.day/mL)
ASC0 - 21 zile (μg.zi/ml)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreținere) 21 ( mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat = 0,64;
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0008
It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from the body.
Eliminarea Herzuma din organism poate dura până la 7 luni.
Pericardial effusion
Exsudat pericardic
- intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Docetaxel a fost administrat după cum urmează: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
- docetaxel administrat intravenos - 75 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 6 cicluri terapeutice (ziua 2 a ciclului 1, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Nu se observă colorarea membranei sau aceasta interesează < 10% din celulele tumorale
 based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
- paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic)
There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Herzuma nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
• respiratory failure
• insuficiență respiratorie
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Se obțin 21 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4:
Biopsy specimen - staining pattern
Specimen de biopsiegradul de colorație
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Herzuma și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Median duration of response (months) (range)
Durata mediană a supraviețuirii (luni) (IÎ
Median duration of response (months) (95% CI)
Rata de răspuns (IÎ 95%) Durata mediană a răspunsului (luni) (limite) Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%)
• throat infections
• infecții în gât
Respiratory failure
Insuficiență respiratorie
METHOD OF ADMINISTRATION
Schema de administrare
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Doza de întreținere recomandată de Herzuma la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0003
Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
• în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
• inflammation of the liver
• inflamație a ficatului
fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor clinice a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru brațul AC→PH și de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru brațul AC→P;
How to store Herzuma
Cum se păstrează Herzuma
1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Într-un studiu clinic pivot cu docetaxel (100 mg/m administrat în perfuzie cu durata de o oră), administrat în asociere sau nu cu trastuzumab, 60% dintre pacienți au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conține antracicline.
Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Riscul relativ comparativ cu AC→P (IÎ 95%)
EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1257/001
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculoscheletice și ale țesutului
• liver damage/failure
• leziuni la nivelul ficatului/insuficiență hepatică
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Fiecare flacon de Herzuma se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent).
Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Pentru detectarea exprimării în exces sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Common Supraventricular tachyarrhythmia Common Cardiomyopathy
+1Tahiaritmie supraventriculară
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Fiecare flacon de Herzuma se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent).
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Se obțin 21 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Riscul relativ comparativ cu AC→P (IÎ 95%) Valoarea p
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Score
Scor
Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, intensă.
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Riscul relativ comparativ cu AC→D (IÎ 95%) Valoarea p
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
• heartburn (dyspepsia)
• senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie)
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Fiecare flacon de Herzuma se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent).
• haemorrhoids
• somnolență
• nail disorders
• secreții nazale abundente
Clinical efficacy and safety
Eficacitate și siguranță clinică Cancer mamar metastazat
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
BATCH NUMBER
Scădere a numărului de
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, slabă până la moderată.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Schema terapeutică săptămânală și la trei săptămâni În schema terapeutică la trei săptămâni, doza inițială de încărcare recomandată de Herzuma este de 8 mg/kg greutate corporală.
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Fiecare flacon de Herzuma se reconstituie cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent).
Event-free survival
Supraviețuirea fără semne de
The vial contains 150 mg trastuzumab.
Un flacon conține trastuzumab 150 mg.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herzuma, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Herzuma.
Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5
Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru schemele de administrare a trastuzumabului intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din fluoroTec conținând 150 mg de trastuzumab.
• fatigue
• amețeli
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare membranară vagă, abia perceptibilă.
A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic conținând 420 mg de trastuzumab.
The vial contains 420 mg trastuzumab.
Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
Surgical specimen - staining pattern
Specimen chirurgicalgradul de colorație
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0024
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
2+ La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, slabă până la moderată complet
Cellulitis
Cardiomiopatie
There is no experience with overdose in human clinical trials.
În studiile clinice la om nu există experiență privind utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată.
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
- doxorubicină administrată intravenos în bolus, 60 mg/m2, la interval de 3 săptămâni timp de
This means that 3 options are possible:
Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
The dose recommendation consists of two phases:
Recomandările privind doza includ două faze:
• Interim analysis of the European study 14701
• Analiza intermediară a studiului european 14701
Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
• The Committee considered that the overall efficacy has been sufficiently proven by the data presented, in particular the EU/Canada study.
• comitetul a luat în considerare faptul că eficacitatea globală a fost demonstrată într-o măsură suficientă prin datele prezentate, în special de studiul din UE/Canada.
Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
Only very limited data from the interim analysis are currently available.
În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
Majoritatea femeilor apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi nu au dificultăţi în a înţelege Fişa de referinţă rapidă, Manualul utilizatorului şi Ghidul de simboluri.
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
• comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Faza obligatorie (ziua 1-ziua 24):
Or:
Sau:
In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
Cererea de faţă se referă la Yvidually şi denumirile asociate pentru indicaţia de contracepţie orală.
Pearl Index 95% CI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
Indice Pearl IÎ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Faza flexibilă (ziua 25-ziua 120):
In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.
Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Fiecare comprimat filmat de Yvidually conţine 3 mg de drospirenonă (DRSP) + 20 micrograme de etinilestradiol (EE).
General dosing rules:
Reguli generale privind dozarea:
In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
În acest studiu, indicii Pearl obţinuţi au fost în concordanţă cu cei obţinuţi în dosarul original pentru YAZ 24+4.
Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
S-a realizat numai testarea caracterului utilizabil, impusă de Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, fapt ce este considerat acceptabil întrucât un dispozitiv medical care este conceput pentru administrarea unui medicament intră sub incidenţa Directivei 93/42, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83 referitoare la medicament.
The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul se menţin în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Această cerere a fost prezentată în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CEcerere completă - şi a fost evaluată în conformitate cu procedura descentralizată, cu Ţările de Jos acţionând în calitate de stat membru de referinţă (SMR) (NL/H/2041/001/DC).