natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting EVRA (see sections 4.2 and 4.4).
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării EVRA în perioada postpartum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Dacă este necesar să opriți utilizarea EVRA, întrebați medicul când o puteți relua.
• High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides)
• Valori crescute ale grăsimilor în sânge (cum sunt colesterolul sau trigliceridele)
• Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or near a patch you are wearing.
• Nu folosiţi creme, uleiuri, loţiuni, pudră sau farduri pe pielea unde plasaţi un plasture transdermic sau lângă un plasture transdermic pe care îl purtaţi.
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot).
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul).
Do not use EVRA if you have Hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir as this may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme).
Nu utilizați EVRA dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, deoarece acest lucru ar putea duce la creșteri ale rezultatelor testului de sânge pentru funcţia hepatică (creştere a enzimei hepatice ALAT).
In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în cursul perioadei fără plasture.
• A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia
• Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi: - diabetul zaharat cu simptome vasculare - hipertensiunea arterială severă - dislipoproteinemie severă
• You have kidney problems.
• aveţi probleme cu rinichii.
This may include curettage.
Acestea pot include şi chiuretajul uterin.
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Femeile care optează să nu alăpteze după naştere trebuie să înceapă tratamentul contraceptiv cu EVRA nu mai devreme de 4 săptămâni după naştere.
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Metabolizarea norelgestrominului se produce în ficat şi metaboliţii rezultaţi sunt norgestrelul, care este legat în mare măsură de SHGB, precum şi diferiţi metaboliţi hidroxilaţi şi conjugaţi.
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle Contraception with EVRA begins on the first day of menses.
Când nu a fost utilizat niciun contraceptiv hormonal în ciclul precedent Contracepţia cu EVRA începe în prima zi a menstruaţiei.
There is no relevant use of EVRA in children and pre-menarchal adolescents.
Nu există date relevante de utilizare a EVRA la copii şi adolescente în premenarhă.
During the transdermal patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA transdermal patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
În cursul săptămânii fără plasture transdermic poate fi selecţionată o nouă Zi a schimbării prin aplicarea primului plasture transdermic EVRA al următorului ciclu, în ziua dorită.
In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea un TEV în decurs de un an.
The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Cu cât este mai scurt intervalul fără plasture transdermic, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerare de întrerupere, dar să prezinte sângerări intercurente sau sângerări minime în cursul următorului ciclul de tratament.
The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Decizia de a prescrie EVRA trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării EVRA comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
If the condition develops, or gets worse while you are using EVRA, you must tell your doctor.
Dacă în timp ce utilizaţi EVRA apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
EVRA nu a fost studiată la femeile cu insuficienţă renală.
The next EVRA transdermal patch should be applied on the usual “Change Day”.
Următorul plasture transdermic EVRA trebuie aplicat în “Ziua de schimbare” obişnuită.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai ficatului, tiroidei, funcţiei adrenosuprarenale şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina ligand pentru corticosteroizi şi fracţiunile de lipide/lipoproteine, parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi fibrinolizei.
• Other problems where the patch has been on the skin
• Alte probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele
• You must use non-hormonal contraception as back up for one week.
• Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie non-hormonală suplimentară timp de o săptămână.
• if you have SLE (systemic lupus erythematosus; a disease affecting your natural defence system);
• dacă aveţi LES (lupus eritematos sistemic - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
If you have absent or irregular bleeding with EVRA This medicine may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch.
Dacă nu aveţi menstruaţie sau aveţi tulburări menstruale în timpul tratamentului cu EVRA Acest medicament poate produce sângerări vaginale neaşteptate sau sângerări în cantitate foarte mică în cursul săptămânilor în care purtaţi plasturele transdermic.
After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
După o întrerupere de sarcină sau un avort spontan în sau după săptămâna a 20-a de sarcină, tratamentul cu EVRA poate fi început fie în ziua 21 post abortum, fie în prima zi a primei menstruaţii spontane, indiferent care dintre situaţii este prima.
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (de exemplu, la o vârstă mai mică de 50 ani).
EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
EVRA conţine două tipuri de hormoni sexuali, un progestogen numit norelgestromin şi un estrogen numit etinilestradiol.
Effects of other medicinal products on EVRA
Efectele altor medicamente asupra EVRA
How many patches to use
Câţi plasturi transdermici se utilizează
Pearl Index (95% CI)
Nr. de cicluri Indice Pearl global (95 % IÎ) Eşecul metodei Indice Pearl (95 % IÎ)
How to use the patch:
Cum să utilizaţi plasturele transdermic:
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiuni/factori de risc menţionate/menționați mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea EVRA.
• Press down firmly on the patch with the palm of your hand for
• Apăsaţi ferm, pe plasturele transdermic, cu palma timp de
Generalised oedema Oedema peripheral Application site reactions**
Edem generalizat Edeme periferice Reacţie la locul de aplicare**
At the start of any transdermal patch cycle (Week One/Day 1) The user may not be protected from pregnancy.
La începutul oricărui ciclu cu plasture transdermic (Săptămâna 1/Ziua 1) Femeia poate să nu fie protejată de o eventuală sarcină.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA transdermal patch on the correct day.
Dacă femeia doreşte să schimbe Ziua de schimbare, ciclul curent trebuie completat, îndepărtând al treilea plasture transdermic EVRA în ziua corectă.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive transdermal patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Rezultatele unui studiu cu EVRA de utilizare extinsă a unui singur plasture transdermic timp de 7 şi respectiv 10 zile, au indicat că valorile ţintă ale CSE pentru norelgestromin şi etinilestradiol au fost menţinute în cursul unei perioade de 3 zile de utilizare prelungită a EVRA (total 10 zile).
If you've had sex since delivery of your baby, wait for your first period or see your doctor to make sure you are not pregnant before starting this medicine.
Dacă aţi avut activitate sexuală după naştere, aşteptaţi până la prima menstruaţie sau adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă asigura că nu sunteţi gravidă înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AITsimptome temporare de atac cerebral);
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Dacă tratamentul începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră adiţională în primele 7 zile.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea combinaţiei norelgestromin cu etinilestradiol asupra funcţiei de reproducere.
Blood clots can develop
Cheagurile de sânge pot să apară
• Harmful blood clots in a vein or artery for example:
• Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of EVRA.
Efectele vârstei, greutăţii şi suprafeţei corporale asupra farmacocineticii norelgestrominului şi etinilestradiolului au fost evaluate la 230 de femei sănătoase din 9 studii de farmacocinetică, după aplicare unică de EVRA, în ziua a 7-a.
Application site reactions* (e.g., abscess, erosion) Localised oedema*
Reacţii la locul de aplicare* (de exemplu abces, eroziune) Edem localizat*
Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Riscurile utilizării contraceptivelor hormonale combinate Informaţiile următoare sunt bazate pe datele despre contraceptivele orale combinate pentru controlul sarcinilor.
Certain medicines and herbal therapies may stop EVRA from working properly.
Anumite medicamente şi remedii din plante pot opri activitatea specifică a EVRA.
(Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
Infecţii micotice (vulvo)vaginale Candidoză vaginală rare
For breast-feeding women, see section 4.6.
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Informaţiile despre combinaţia norgestimat (precursor al norelgestromin) cu etinilestradiol indică, pentru femelele de animale, o scădere a fertilităţii şi a implantării eficiente (şobolan), o creştere a resorbţiei fetale (şobolan, iepure) şi, la doze mari, o scădere a viabilităţii şi fertilităţii puilor de sex feminin (şobolan).
If, during the use of combined hormonal contraceptives in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combined hormonal contraceptive must be withdrawn.
Dacă, în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal combinat la o persoană cu hipertensiune arterială preexistentă, valorile constant crescute ale tensiunii arteriale sau o creştere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund adecvat la tratamentul antihipertensiv, contraceptivul hormonal combinat trebuie oprit.
Important information to follow when using the patch
Informaţii importante de urmat în timpul utilizării plasturelui transdermic
• A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);
• Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4);
After miscarriage or abortion after 20 weeks of pregnancy • Talk to your doctor.
După pierderea sarcinii sau avort după săptămâna 20 de sarcină • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca, creșterea riscului să fie mai mare faţă de suma factorilor individuali - în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta.
Hepatic neoplasm*† Breast cancer*† Cervix carcinoma*† Hepatic adenoma*† Uterine leiomyoma Fibroadenoma of breast
Neoplasm hepatic* Neoplasm mamar* Carcinoma de col uterin* Adenom hepatic* Leiomiom uterin Fibroadenom mamar
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
EVRA este contraindicată la femei cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
• Fibroids in the womb (uterus)
• Fibrom la nivelul pântecului (uter)
• Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver
• Tumori non-canceroase (benigne) la nivelul sânilor sau ficatului
• Sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis)
• Creştere bruscă, pronunţată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
If one or more days have elapsed since your miscarriage or abortion when you start this medicine, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
Dacă au trecut una sau mai multe zile de la pierderea sarcinii sau de la avort atunci când începeţi utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea temporară a unui contraceptiv non-hormonal.
Talk to your doctor or pharmacist about using another method of birth control if you use EVRA and any of the above medicines concomitantly.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului privind utilizarea unei alte metode de prevenire a sarcinii dacă utilizaţi concomitent EVRA şi orice medicament menţionat mai sus.
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
EVRA nu va fi aplicat pe sâni sau pe o porţiune de piele de culoare roşie, iritată sau lezată.
- Please be alert and see your doctor if you get symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
- Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
La femeile care urmează tratament pe termen lung cu substanțe active inductori enzimatici, se recomandă utilizarea unei alte metode sigure de contracepție, nehormonală.
Long-term
Tratament pe termen lung
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală”).
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
Dacă plasturele transdermic se dezlipeşte, se desprinde la margini sau cade
Pregnancy EVRA is not indicated during pregnancy.
Sarcina EVRA nu este indicată în timpul sarcinii.
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani).
Norelgestromin-containing CHC (6-12 events)
CHC care conțin norgelstromin (6-12 evenimente)
• If you've had a baby and are not breast-feeding, you should not start using this medicine sooner than 4 weeks after delivery.
• Dacă aţi născut, dar nu alăptaţi, nu trebuie să începeţi utilizarea acestui medicament mai devreme de 4 săptămâni după naştere.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Este posibil să fie datorită faptului că femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate sunt examinate mai frecvent.
Transdermal patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Schimbarea plasturelui transdermic se poate face în orice moment al Zilei de Schimbare, conform planificării.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Cod de bare bidimensional care conține indentificatorul unic.
The disposal label should then be closed sealing the used transdermal patch within.
Eticheta-container trebuie apoi închisă, sigilând astfel plasturele transdermic folosit, în interiorul acesteia.
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral).
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
EVRA trebuie aplicat pe pielea curată, uscată, fără păr, sănătoasă şi intactă a feselor, abdomenului, partea superioară şi exterioară a braţului sau partea superioară a toracelui, într-un loc de unde nu va fi îndepărtat de îmbrăcămintea strânsă pe corp.
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Pentru a preveni interferenţa cu proprietăţile adezive ale EVRA, nu trebuie aplicată nicio cremă, loţiune sau pudră pe suprafaţa de piele pe care urmează să fie aplicate plasturele transdermic EVRA.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA transdermal patch.
Femeia trebuie să oprească ciclul contraceptiv curent şi să înceapă imediat un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic EVRA.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Într-un studiu comparativ între EVRA şi un contraceptiv oral care conţine norgestimat (precursorul norelgestrominului) 250mcg/etinilestradiol 35mcg, valorile Cmax au fost de două ori mai mari pentru NGMN şi EE la pacientele cărora li s-a administrat contraceptivul oral comparativ cu EVRA, în timp ce expunerea globală (ASC şi CSE) a fost comparabilă la pacientele tratate cu EVRA.
• Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
• Închideţi eticheta-container sigilând plasturele transdermic folosit în interiorul acesteia şi îndepărtaţi-o, fără a fi lăsată la îndemâna copiilor.
At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
La începutul oricărui ciclu cu plasture transdermic (Săptămâna 1 (Ziua 1)):
Number of VTE events
Număr de evenimente TEV
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă).
Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră pentru un control medical.
• Less interest in sex
• Scăderea interesului pentru activitate sexuală
• Feeling tired or generally unwell
• Senzaţie de oboseală sau stare generală de rău