natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine are somnolence, dizziness, dry mouth, mild asthenia, constipation, tachycardia, orthostatic hypotension and dyspepsia.
Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate cel mai frecvent în cazul quetiapinăi sunt somnolenţă, ameţeli, xerostomie, astenie uşoară, constipaţie, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică şi dispepsie.
Irritability4
Iritabilitate4
In a long-term open label study with Seroquel of schizophrenia and bipolar mania, the aggregated incidence of treatment-emergent EPS was 10%.
Într-un studiu cu design deschis pe termen lung al Seroquel în schizofrenie şi manie bipolară, incidenţa cumulată a SEP determinate de tratament a fost de 10%.
Important information about some of the ingredients of Seroquel XR Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Informaţii importante privind unele componente ale Seroquel XR Acest medicament conţine lactoză.
Clinical trials with Seroquel have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin and extrapyramidal symptoms) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
Studiile clinice au arătat că, în plus faţă de profilul de siguranţă identificat la adulţi (vezi pct. 4.8), anumite evenimente adverse apar mai frecvent la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii (creşterea apetitului, creşteri ale concentraţiei de prolactină serică şi simptome extrapiramidale) şi au identificat o reacţie adversă care nu a fost observată anterior la adulţi (creşteri ale tensiunii arteriale).
In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
În studiul cu pacienţi cu manie, variaţia medie a scorului YMRS total la finalul studiului faţă de valorile iniţiale (tratament activ versus placebo) a fost de -5,21 pentru Seroquel 400 mg pe zi şi -6,56 pentru Seroquel 600 mg pe zi.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
In post marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
După punerea pe piaţă, s-a constatat prelungirea intervalului QT la doze terapeutice (vezi pct. 4.8) şi în cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.9).
For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to Seroquel XR for acute treatment of bipolar disorder should continue on Seroquel XR at the same dose administered at bedtime.
Pentru prevenirea recurenţelor în tulburarea afectivă bipolară Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale, mixte sau depresive în tulburarea afectivă bipolară, pacienţii care au răspuns la Seroquel XR-ca tratament acut al tulburării afective bipolaretrebuie să continue tratamentul cu Seroquel XR în aceeaşi doză administrată seara la culcare.
What Seroquel XR looks like and contents of the pack
Cum arată Seroquel XR şi conţinutul ambalajului
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Rar au fost raportate hiperglicemie şi/sau apariţia ori exacerbarea diabetului zaharat, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, incluzând câteva cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei Seroquel XR nu este recomandat pentru utilizare în tratamentul psihozei asociate demenţei.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Tachycardia 4
Tahicardie4
When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
După efectuarea ajustării variaţiilor greutăţii cu ritmul normal de creştere pe termen lung s-a considerat că variaţia greutăţii cu cel puţin ½ de deviaţie standard faţă de valoarea iniţială a IMC (indicelui de masă corporală) reprezintă o creştere semnificativă clinic a greutăţii; 18,3% din pacienţii trataţi cu quetiapină au întrunit acest criteriu după 26 săptămâni de tratament.
In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Investigaţiile in vitro au stabilit că CYP 3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea quetiapinăi mediată de citocromul P450.
It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal undesirable effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Se consideră că această acţiune mixtă de antagonism faţă de receptori, cu selectivitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5HT2, decât pentru receptorii D2, stă atât la baza proprietăţilor antipsihotice ale quetiapinăi cât şi a manifestării reduse a simptomelor extrapiramidale (SEP) comparativ cu antipsihotice tipice.
Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
• pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)
For the treatment of schizophrenia and moderate to severe manic episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administrated at least one hour before a meal.
Pentru tratamentul schizofreniei şi al episoadelor maniacale moderate până la severe asociate tulburării afective bipolare Seroquel XR trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de masă.
Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
Tratamentul cu Seroquel a fost iniţiat cu doza de 50 mg pe zi iar în ziua a doua a fost crescută la 100 mg la zi; apoi doza a fost ajustată treptat până la o doză dorită (400600 mg pe zi în manie şi 400-800 mg pe zi în schizofrenie), prin creşterea cu 100 mg pe zi în două sau trei prize zilnice.
Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Seroquel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.
Pharmacodynamic effects:
Efecte farmacodinamice
Based on the above, the benefit risk is considered positive for Seroquel XR as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy subject to conditions of the marketing authorisation.
Pe baza celor de mai sus, raportul risc/beneficiu este considerat pozitiv pentru Seroquel XR ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la monoterapia iniţială cu antidepresive, sub rezerva condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Metabolism and nutritional disorders Very common:
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
The CHMP concluded that there is potential benefit in the use of quetiapine as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD who have sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
CHMP a concluzionat că există un potenţial beneficiu în utilizarea quetiapinei ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu TDM care au un răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive.
In placebo-controlled studies in elderly patients with dementia-related psychosis, the incidence of cerebrovascular adverse events per 100 patient years was not higher in quetiapine-treated patients than in placebo-treated patients.
În studiile placebo-controlate efectuate la pacienţii vârstnici cu psihoze în cadrul demenţei, incidenţa evenimentelor cerebrovasculare la 100 pacienţi ani nu a fost mai mare decât la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de cei trataţi cu placebo.
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) şi foarte rare
• Constipation, upset stomach (indigestion).
• Constipaţie, indigestie
Metabolism:
Metabolizare
A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
O meta analiză a studiilor clinice placebo controlate efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a evidenţiat un risc crescut de comportament suicidar în cazul antidepresivelor comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Excipient: 15 mg lactoză (anhidră) per comprimat Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Este necesară prudenţă la administrarea concomitentă a quetiapinăi cu medicamente care pot influenţa balanţa hidro-electrolitică sau pot prelungi intervalul QTc.
Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see below).
Eficacitatea si siguranţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu TDM nu au fost evaluate în cazul terapiei aadjuvante, însă acestea au fost evaluate la pacienţii adulţi trataţi cu monoterapie (vezi mai jos).
In short-term clinical trials with Seroquel in paediatric patients (10-17 years of age), 17% of quetiapine treated patients and 2.5% of placebo treated patients gained ≥7% of their body weight.
În studiile clinice pe termen scurt la pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârstă cuprinsă între 10 şi 17 ani), 17% din pacienţii trataţi cu quetiapină şi 2,5% din pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o creştere ≥ 7% a greutăţii corporale.
QT Prolongation:
Prelungirea intervalului QT
Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azole-antifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450 cum ar fi inhibitorii proteazei-HIV, antifungice cu structură azolică, eritromicină, claritromicină şi nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.5).
50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
Comprimatele de 50 mg sunt de culoare portocalie; cele de 150 mg sunt de culoare albă, cele de 200 mg sunt de culoare galbenă, cele de 300mg sunt de culoare galben-pal, cele de 400mg sunt de culoare albă.
• Disturbance in speech and language • Thoughts of suicide and worsening of your depression
• Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
Weight Gain
Creşterea în greutate
Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Creşterea tensiunii arteriale a fost raportată la copii şi adolescenţi în timp ce creşterea apetitului, simptomele extrapiramidale şi creşterea prolactinei serice, au fost raportate cu o frecvenţă mai mare la copii şi adolescenţi faţă de adulţi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
The daily dose at the start of therapy is 50 mg on Day 1 and 2, and 150 mg on Day 3 and 4.
Doza zilnică la începutul tratamentului este de 50 mg în ziua 1 şi 2 şi de 150 mg în ziua 3 şi 4.
In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
În studiile clinice pe termen scurt, placebo-controlate, la pacienţi cu schizofrenie şi episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost similară cu cea pentru placebo (schizofrenie: 7,8% pentru quetiapină şi 8% pentru placebo; episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară: 11,2% pentru quetiapină şi 11,4% pentru placebo).
Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
Datele privitoare la administrarea Seroquel în asociere cu valproat de sodiu sau litiu în episoadele maniacale moderate până la severe sunt limitate; cu toate acestea, terapia asociată a fost bine tolerată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
• treatment of bipolar disorder : o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic or depressive episode has responded to quetiapine treatment .
• Tratamentul tulburării afective bipolare: - pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe - pentru tratamentul episoadelor depresive majore - pentru tratamentul de prevenire a recurenţelor, la pacienţii la care episodul maniacal sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare:
In clinical studies of patients with MDD the incidence of suicide-related events observed in young adult patients (younger than 25 years of age) was 2.1% (3/144) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo.
În studiileclinice efectuate la pacienţi cu TDM, incidenţa evenimentelor legate de suicid observate la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) a fost 2,1% (3/144) pentru quetiapină şi 1,3% (1/75) pentru placebo.
Increased appetite
Creşterea apetitului alimentar
For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul placebo, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,39 kg, iar la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 0,89 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) 12, Decreases in HDL cholesterol18, Weight gain9
Foarte frecvente Creşteri ale concentraţiilor serice de trigliceride 11 Creşteri ale colesterolemiei totale (predominant LDL colesterol)12, scăderea HDL colesterol18
Metabolism and nutritional disorders Common:
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
NO- Norway AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norvegia
Fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
• febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită
In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
Într-un studiu ce a evaluat efectele alimentelor asupra biodisponibilităţii quetiapinăi, o masă hiperlipidică s-a arătat că determină o creştere semnificativă a Cmax şi ASC pentru Seroquel XR, de apoximativ 50% respectiv 20%.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of Seroquel XR should be considered.
Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Seroquel XR (vezi pct. 4.8).
Angioedema6, Stevens-Johnson syndrome6
Angioedem6, sindrom Stevens-Johnson Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare:
In a short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar mania, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 3.6% for quetiapine and 1.1% for placebo.
Într−un studiu pe termen scurt placebo-controlat, cu monoterapie, la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu manie bipolară, incidenţa cumulate a simptomelor extrapiramidale a fost de 3,6% pentru quetiapină şi 1,1% pentru placebo.
Diabetes Mellitus 1,5,6, Psychiatric disorders Common:
Diabet zaharat 1,5,6,
In short-term placebo-controlled trials with Seroquel in paediatric patients with bipolar mania, the incidence of suicide related events was 1.0% (2/193) for quetiapine and 0% (0/90) for placebo in patients <18 years of age.
În studii controlate placebo pe termen scurt cu Seroquel la pacienţi pediatrici cu manie bipolară, incidenţa evenimentelor asociate suicidului a fost de 1,0% (2/193) pentru quetiapină şi 0% (0/90) pentru placebo la pacienţii < 18 ani.
Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
• ameţeli sau somnolenţă severă.
Before you stop taking any of your medicines, please talk to your doctor first.
Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului.
Neuroleptic Malignant Syndrome:
Sindrom neuroleptic malign
Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
Administrarea concomitentă de Seroquel XR şi tioridazină provoacă o creştere a clearance-ului quetiapinăi, cu aproximativ 70%.
Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
Quetiapina este metabolizat în cantitate mare la nivel hepatic.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Dacă îmbunătăţirea stării nu apare în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi atent, deoarece riscul de suicid poate creşte în stadiile incipiente ale recuperării.
Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Eficacitatea si siguranţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu TDM nu au fost evaluate in cazul terapiei adjuvante, însă acestea au fost evaluate în cazul monoterapiei la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.1)
In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
În studiile clinice controlate nu s-a observat nici o diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii trataţi cu quetiapină, faţă de cei la care s-a administrat placebo.
In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
În studiile efectuate la animale de laborator care au fost expuse la valori clinic relevante s-au observat următoarele reacţii adverse, care nu au fost încă confirmate şi de studiile pe termen lung: la şobolani, s-a observat depunerea de pigment la nivelul glandei tiroide; la maimuţele cynomolgus s-a observat hipertrofia celulelor foliculare tiroidiene, o scădere a valorii plasmatice a T3, scăderea concentraţiei hemoglobinei şi scăderea numărului de eritrocite şi leucocite; iar la câini s-a observat opacifierea cristalinului şi cataractă.
In shorter-term placebo controlled clinical studies of patients with major depressive episodes in bipolar disorder an increased risk of suicide-related events was observed in young adults patients (younger than 25 years of age) who were treated with quetiapine as compared to those treated with placebo (3.0% vs. 0%, respectively).
În studiile clinice de durată scurtă, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu episoade depresive majore în cadrul tulburării bipolare, a fost observat un risc crescut de evenimente legate de suicid la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) care au fost trataţi cu quetiapină comparativ cu din grupul placebo (3% faţă de 0%).
Seroquel data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes at 3 and 6 weeks is limited; however, combination therapy was well tolerated.
Datele privitoare la administrarea quetiapinăi în asociere cu valproat de sodiu sau litiu în episoadele moderat - severe de manie la 3 şi 6 săptămâni sunt limitate; cu toate acestea, terapia asociată a fost bine tolerată.
Occurs predominantly during the early weeks of treatment (10) The following withdrawal symptoms have been observed most frequently in acute placebo-controlled, monotherapy clinical trials, which evaluated discontinuation symptoms: insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability.
(10) Următoarele simptome ale sindromului de întrerupere au fost observate cel mai frecvent în studiile clinice acute cu monoterapie, controlate placebo, care au evaluat simptomele sindromului de întrerupere: insomnie, greaţă, cefalee, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate.
Co-administration of quetiapine and phenytoin (another microsomal enzyme inducer) caused a greatly increased clearance of quetiapine by approx. 450%.
Administrarea concomitentă a Seroquel XR cu fenitoina (un alt inductor al enzimelor microzomale) determină o creştere deosebit de pronunţată a clearance-ului quetiapinăi, cu aproximativ 450%.
(18) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
(18) HDL-colesterol: < 40 mg/dL (1,025 mmol/L) la bărbaţi; < 50 mg/dL (1,282 mmol/L) la femei în orice moment (19) Frecvenţa cazurilor cu prelungirea intervalului QTc de la < 450 msec la ≥ 450 msec cu o variaţie ≥ 30 msec.
In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
În două studii cu quetiapină în monoterapie, Seroquel a demonstrat o eficacitate superioară faţă de placebo în tratamentul episoadelor de manie moderate până la severe prin reducerea simptomelor maniacale evaluată la 3 şi la 12 săptămâni.
In all clinical trials (placebocontrolled, open-label, active comparator; patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L), the incidence of at least one occurrence of neutrophil count <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine and 0% in placebo treated patients and the incidence ≥0.5 - <1.0 X 109/L was 0.75% in patients treated with quetiapine and 0.11% in placebo-treated patients.
În toate studiile clinice (placebo-controlate, deschise, cu comparator activ la pacienţii cu un număr de neutrofile ≥1,5 X 109/l la intrarea în studiu), incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi de 0% la cei cu placebo, iar incidenţa unui număr de neutrofile ≥0,5 - <1,0 X 109/l a fost de 0,75% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi 0,11% la cei trataţi cu placebo.