natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you take Trizivir
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trizivir
Care must be taken to eliminate the possibility of a hypersensitivity reaction if any of these symptoms occur.
Este necesară atenţie pentru a elimina posibilitatea existenţei unei reacţii de hipersensibilitate, în cazul apariţiei acestor simptome.
However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Cu toate acestea, acţiunea lor antivirală principală este realizată prin încorporarea formei monofosfat în lanţul ADN viral, ducând la oprirea formării lanţului.
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Zidovudina, didanozina, stavudina şi tenofovirul îşi menţin proprietăţile lor antivirale împotriva acestor variante ale HIV-1.
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Această afecţiune poate pune în pericol viaţa, determinând insuficienţa organelor interne.
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre beneficiile şi riscurile administrării Trizivir în timpul sarcinii, pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Trizivir.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
• muscle pain and discomfort
• dureri musculare şi disconfort
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace).
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Se recomandă începerea tratamentului cu abacavir, lamivudină, şi zidovudină administrate separat în primele 6-8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Nu se pot obţine concluzii referitoare la potenţialul teratogen al abacavirului din cauza acestor efecte toxice embriofetale.
If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Dacă tratamentul concomitent cu Trizivir şi oricare dintre aceste medicamente este necesar, atunci este nevoie de atenţie sporită în monitorizarea funcţiei renale şi a parametrilor hematologici şi, dacă este necesar, doza unuia sau mai multor medicamente trebuie redusă.
Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Marea Britanie
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiace, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de boală cardiacă, cum sunt tensiunea arterială mare sau diabetul zaharat.
If you accidentally take too much Trizivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dacă luaţi în mod accidental prea mult din Trizivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, pentru recomandări.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy.
În acest studiu, adăugarea de abacavir la regimul ZDV/3TC/EFV nu a îmbunătăţit semnificativ eficienţa.
Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism.
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Elementele-cheie incluse în materialul educaţional pentru creşterea gradului de înţelegere şi de conştientizare a RHS la ABC care vin în completarea informaţiilor deja incluse în RCP-ul curent aprobat din UE:
Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Trizivir nu trebuie administrat cu alte medicamente care conţin lamivudină sau medicamente care conţin emtricitabină.
The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Efectele toxice semnificative clinic ale acestor trei medicamente sunt anemia, neutropenia şi leucopenia.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge; vezi următoarea secţiune ,,Alte reacţii adverse posibile ale Trizivir”)
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţiile vechi, ascunse, se pot reactiva, provocând semne şi simptome de inflamaţie.
When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Când aceste semne apar, trebuie întreruptă administrarea Trizivir şi trebuie schimbat tratamentul împotriva infecţiei cu HIV.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Expunerea sistemică a fost de 7 până la 24 de ori mai mare decât expunerea sistemică obţinută la om.
The anaemia may necessitate transfusions.
În cazul anemiei, pot fi necesare transfuzii de sânge.
Patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacienţii trebuie informaţi că Trizivir sau orice alt tratament antiretroviral nu vindecă infecţia HIV şi că pot să facă în continuare infecţii cu germeni oportunişti şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV.
It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca, în niciun caz, mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze sugarii pentru a evita transmiterea HIV.
Monitor phenytoin concentrations.
Monitorizarea concentraţiilor de fenitoină.
The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83 %, 80 - 85 % and 60 - 70 % respectively.
Biodisponibilitatea abacavirului, lamivudinei şi zidovudinei administrate oral la adulţi este de aproximativ 83 %, 80-85 %, şi, respectiv, 60-70 %.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
De aceea, trebuie monitorizaţi cu atenţie parametrii hematologici (vezi pct. 4.3) la pacienţii care primesc Trizivir.
Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
În mod similar, nici lamivudina şi nici zidovudina nu au prezentat efecte asupra fertilităţii.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
În această boală, o parte din ţesutul osos moare, din cauza aportului redus de sânge către os.
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
• probenecid, pentru tratamentul gutei sau altor boli similare şi utilizat cu unele antibiotice pentru a le mări eficacitatea
IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity see the information below, under the Description of selected adverse reactions
Zidovudină IMPORTANT: pentru informaţii legate de hipersensibilitatea la abacavir, vezi informaţiile de mai jos, sub Descrierea reacţiilor adverse selectate Hipersensibilitate la abacavir
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai susceptibili să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste).
• if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
• dacă aveţi un număr foarte mic de celule roşii în sânge (anemie) sau un număr foarte mic de celule albe în sânge (neutropenie) Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Nu există atenţionări şi precauţii suplimentare importante pentru asocierea Trizivir.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Nu există dovezi din studiile clinice conform cărora abacavirul ar fi hepatotoxic.
Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
S-a concluzionat că incidenţa crescută a tumorilor în primul studiu de carcinogenitate transplacentară reprezintă un risc ipotetic, care trebuie evaluat în raport cu beneficiul terapeutic dovedit.
• chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
• durere în piept; boală a muşchiului inimii (cardiomiopatie)
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine.
Zidovudina nu are nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei.
• if you have severe kidney problems
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor
• feeling depressed or anxious, not being able to concentrate, feeling drowsy
• depresie sau anxietate, incapacitate de concentrare, somnolenţă
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Acesta ajută organismul dumneavoastră în creşterea numărului de celule CD4.
Treatment with Trizivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Tratamentul cu Trizivir poate cauza deseori o pierdere a grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei (lipoatrofie).
SIDE 1
FAŢA 1
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante medicinale sau alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate trece la copil prin lapte.
In vitro resistance
Rezistenţa in vitro
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Ca urmare a întreruperii tratamentului cu abacavir, simptomele reacţiei de hipersensibilitate ar trebui să fie tratate potrivit standardelor locale de îngrijire.
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Un studiu pilot a demonstrat că zidovudina este încorporată în ADN-ul nuclear leucocitar la adulţi, inclusiv la femei gravide, care utilizează zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 sau pentru prevenirea transmiterii virale de la mamă la făt.
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
3'- amino 3'deoxitimidina (AMT) a fost identificată ca metabolit al zidovudinei după administrarea intravenoasă
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Dacă se produce supradozajul, pacientul trebuie monitorizat pentru decelarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi trebuie administrat tratamentul suportiv standard conform necesităţilor.
No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Trizivir is not recommended unless judged necessary.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, prin urmare utilizarea Trizivir nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
• difficulty moving
• dificultate la mişcare.
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
• artralgie şi dureri (mai ales la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
Because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Deoarece nu există suficiente date, nu se recomandă utilizarea Trizivir la copii şi adolescenţi.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Nu s-a observat însă un efect similar la şobolani, chiar la nivele foarte mari de expunere sistemică.
Talk to your doctor before you start again.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
• erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi pot arăta ca nişte ţinte mici (un punct central întunecat, înconjurat de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat pe margini) (eritem polimorf)
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Medicii trebuie să citească Rezumatul Caracteristicilor Produsului al fiecărui medicament în parte.
• changes in the colour of your nails, your skin, or the skin inside your mouth
• modificări ale culorii unghiilor, pielii sau mucoasei din interiorul gurii
All of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Toate acestea aparţin unui grup de medicamente antiretrovirale, numit analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
• o creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă în ficat) în sânge, care va da pielii dumneavoastră o culoare galbenă.
If you are hypersensitive to Trizivir, return all your unused Trizivir tablets for safe disposal.
Dacă sunteţi hipersensibil la Trizivir, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Trizivir pentru a fi distruse.
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Doze crescute de trimetoprim/sulfametoxazol pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC) şi toxoplasmozei nu au fost experimentate și trebuie evitate.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Ca regulă generală, când se decide să se utilizeze medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV la gravide şi, prin urmare, pentru reducerea riscului transmiterii verticale a HIV la nou-născut, trebuie să se ţină cont de datele obţinute din studiile la animale şi de experienţa clinică la gravide.
Rare: pancreatitis
Rare: pancreatită
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Un studiu ulterior de carcinogenitate intravaginală a confirmat ipoteza că tumorile vaginale au fost rezultatul expunerii locale pe termen lung a epiteliului vaginal al rozătoarelor la concentraţii urinare mari de zidovudină nemetabolizată.
• other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
• alte medicamente care conţin lamivudină, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau a infecţiei cu virus hepatitic B
Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat că nici abacavirul, nici lamivudina şi nici zidovudina nu afectează fertilitatea (vezi pct. 5.3).
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
În prezent nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu vârste peste 65 de ani.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
De aceea, pacienţii trebuie să rămână în continuare sub supravegherea clinică atentă a unui medic experimentat în tratarea bolilor asociate infecţiei cu HIV.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
S-a raportat exacerbarea anemiei determinate de ribavirină, atunci când zidovudina a făcut parte din schema de tratament pentru HIV, deşi nu se cunoaşte mecanismul exact.
If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Dacă luaţi metadonă, veţi fi supravegheat pentru observarea oricăror simptome ale sindromului de întrerupere.
Methadone: CL/F ↑22%
CL/F 22%
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Deoarece lamivudina este dializabilă, hemodializa continuă ar putea fi utilizată în tratamentul supradozajului, însă acest lucru nu a fost studiat.
Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Abacavir este asociat cu un risc de reacții de hipersensibilitate (RHS) (vezi pct 4.8) caracterizate prin manifestări ca febră și/sau erupții cutanate cu alte simptome indicând implicarea mai multor organe.
If your doctor advises that you can start taking Trizivir again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Dacă medicul dumneavoastră vă va spune că puteţi să reîncepeţi tratamentul cu Trizivir, este posibil să vi se recomande să luaţi prima doză într-un loc în care se poate acorda asistenţă medicală de urgenţă, dacă vă este necesară.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Expunerea sistemică la nivelul care nu determină efecte la şoareci şi şobolani, a fost de 3 şi 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om, în cursul terapiei.
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
În plus, complexul inserat în poziţia 69 sau mutaţia Q151M, care de obicei se găseşte în asociere cu mutaţiile A62V, V75I, F77L şi F116Y, determină o creştere a rezistenţei la abacavir.
A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Cantităţi mici din ingredientele Trizivir pot trece în laptele matern.
Overall, the virologic suppression with this triple nucleoside regimen could be inferior to that obtained with other multitherapies notably including boosted Protease inhibitors or non nucleoside reverse transcriptase inhibitors, therefore the use of Trizivir should only be considered under special circumstances (e.g. co-infection with tuberculosis).
În general, supresia virală obţinută cu un regim de tratament triplu de nucleozide poate fi inferioară celei obţinute cu alte terapii multiple, incluzând în special inhibitorii de protează sau inhibitorii nonnucleozidici de revers transcriptază cu efect de potenţare, de aceea, utilizarea Trizivir trebuie luată în considerare numai în circumstanţe speciale (de exemplu infecţie concomitentă cu tuberculoză).
An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20 %) and on lamivudine (Cmax reduced with 35 %).
S-a observat un efect al abacavirului asupra zidovudinei (reducerea Cmax cu 20 %) şi a lamivudinei (reducerea Cmax cu 35 %).
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as adverse reactions.
Nu s-au identificat semne şi simptome specifice în cazul supradozajului acut cu zidovudină sau cu lamivudină, în afara celor enumerate ca reacţii adverse.
Trizivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Trizivir vă poate face să vă simţiţi ameţit şi să aveţi alte reacţii adverse care vă pot face să fiţi mai puţin vigilent.
Do not stop taking Trizivir unless your doctor advises you to do so.
Nu întrerupeţi administrarea Trizivir, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Hemodializa şi dializa peritoneală par să aibă un efect limitat asupra eliminării zidovudinei, dar cresc eliminarea metabolitului glucuronidat.
The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
Amploarea beneficiului utilizării acestei combinaţii nucleozidice la pacienţii care au mai urmat anterior tratament intens va depinde de tipul şi durata terapiei anterioare, care este posibil să fi selectat tulpini de HIV-1 cu rezistenţă încrucişată la abacavir, lamivudină sau zidovudină.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66 % of the dose excreted in the urine.
La om, principala cale de metabolizare este reprezentată de alcool dehidrogenază şi de glucuronidare, determinând producerea de acid 5'-carboxilic şi de 5'-glucuronid, care reprezintă aproximativ 66 % din doza excretată în urină.
Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Reînceperea tratamentului poate duce la o reacţie mai rapidă şi mai severă, care poate fi letală, de aceea, reînceperea tratamentului este contraindicată.