natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when prescribing tadalafil to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Tadalafil trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol şi eritromicină), deoarece există riscul creşterii expunerii la tadalafil (ASC) în cazul acestor asocieri medicamentoase (vezi pct. 4.5).
If Tadalafil Mylan is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Dacă Tadalafil Mylan este indicat, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on tadalafil 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Într-un studiu la pacienţi cu disfuncţie erectilă secundară diabetului zaharat, proporţiile medii pe subiect de încercări reuşite de act sexual au fost 41 şi 46% pentru tadalafil 5 mg, respectiv 2,5 mg comparativ cu 28% pentru placebo.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eczemă
For the treatment of benign prostatic hyperplasia The dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată Doza este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi.
5-alpha reductase inhibitors
Inhibitori 5 alfa-reductază
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fier (E172) Triacetină
Cardiac disorders
Sistemul cardiovascular
4 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
4 comprimate filmate 12 comprimate filmate 24 comprimate filmate
Pack sizes of 2, 4, 8,12 and 24 tablets
Cutii cu 2, 4, 8, 12 şi 24 comprimate.
In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a tadalafil (de exemplu cel puţin de două ori pe săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerată adecvată o schema de tratament zilnic de Tadalafil Mylan în doze mici.
The recommended dose is 5 mg, taken at approximately the same time every day with or without food.
Doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei indiferent de ingestia de alimente.
Tadalafil Mylan is not intended for use by women.
Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către femei
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 59.48 mg of lactose.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 59,48 mg.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 237.92 mg of lactose.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 237,92 mg.
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
În studiile de farmacologie clinică cu administrarea unei doze unice de tadalafil (5 până la 20 mg), expunerea la tadalafil (ASC) aproximativ s-a dublat la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei cuprins între 51 şi 80 ml/min) sau moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 31 şi 50 ml/min) şi la subiecţii cu insuficienţă renală în stadiul final, care efectueazăşedinţe de dializă.
In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente.
Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking tadalafil.
Diareea a fost raportată cu frecvenţă mai mare la bărbaţii de peste 65 de ani care au luat tadalafil.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic - pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)
Tadalafil Mylan contains lactose.
Tadalafil Mylan conţine lactoză.
Tadalafil Mylan is not indicated for use by women.
Tadalafil Mylan nu este indicat să fie utilizat de către femei.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadalafil Mylan şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Tadalafil Mylan 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8, 12 and 24 tablets.
Tadalafil Mylan 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 2, 4, 8, 12 şi 24 comprimate.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Pentru diagnosticul disfuncţiei erectile sau a hiperplaziei prostatice benigne pentru determinarea cauzelor potenţiale subiacente trebuie să se efectueze anamneza şi un examen fizic, înainte de a se decide tratamentul farmacologic.
Other side effects have been reported:
Excipient cu efect cunoscut:
Gastro-oesophageal reflux,
Reflux gastroesofagian
Tadalafil Mylan 10 mg is available in blister packs containing 4, 12 and 24 tablets.
Tadalafil Mylan 10 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 4, 12 şi 24 comprimate.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Există date clinice limitate referitoare la siguranţa tadalafilului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu.
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 29.74 mg of lactose.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 29,74 mg.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), triacetin.
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464),dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172),triacetină.
Tadalafil Mylan contains sodium
Tadalafil Mylan conţine sodiu
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Celuloză microcristalină Povidonă (K-25) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Efectul tadalafilului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje este considerat neglijabil.
The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Doza recomandată de tadalafil este de 10 mg administrată cu sau fără alimente, înainte de activitatea sexuală anticipată.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Ketoconazolul (200 mg zilnic), un inhibitor selectiv al CYP3A4, a crescut ASC a tadalafilului (10 mg) de 2 ori şi Cmax cu 15% faţă de valorile ASC şi Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie.
Priapism ,Penile haemorrhage, Haematospermia
Priapism, hemoragii la nivelul penisului, hematospermie
Priapism, Penile haemorrhage, Haematospermia
Priapism, Hemoragii la nivelul penisului, Hematospermie
How to take Tadalafil Mylan
Cum să luaţi Tadalafil Mylan
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Dacă Tadalafil Mylaneste indicat, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Tablet core: lactose anhydrous (see section 2 ‘Tadalafil Mylan contains lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Nucleu: lactoză anhidră(vezi pct. 2”Tadalafil Mylan conţine lactoză”), poloxamer 188, celuloză microcristalină (pH101), povidonă (K-25), croscarmeloză sodică,stearat de magneziu, laurilsulfat de sodium, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cytochrome P450 metabolised medicinal products
Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450
There is no relevant use of tadalafil in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Nu există date relevante pentru administrarea tadalafil în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.
Cytochrome P450 inducers
Inductori ai citocromului P450
Tadalafil Mylan contains lactose
Tadalafil Mylan conţine lactoză
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Mylan 10 mg comprimate filmate Tadalafil Mylan 20 mg comprimate filmate
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor, înroşirea feţei, nas înfundat şi indigestie.
Tadalafil Mylan tablets are for oral use in men only.
Comprimatele de Tadalafil Mylan sunt destinate administrării pe cale orală.
- The other ingredients are: Tablet core: lactose anhydrous (see section 2 ‘Tadalafil Mylan contains lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Nucleu: lactoză anhidră (vezi pct. 2”Tadalafil Mylan conţine lactoză”), poloxamer 188, celuloză microcristalină (pH101), povidonă (K-25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodium, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Chest pain
Edem palpebral,
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg.
serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
Aceste reacţii includ - migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte subită de origine cardiacă.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la1 din 100 pacienţi) - ameţeală, dureri stomacale, greață, vărsături (vomă), reflux, vedere înceţoşată, dureri oculare, dificultăţi de respiraţie, sânge în urină, erecție prelungită,senzaţie de bătăi puternice ale inimii, ritm rapid de bătaie a inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, sângerări nazale, ţiuit în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor şi senzaţie de oboseală.
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Fiecare comprimat conţine tadalafil 2,5 mg.
OTHER
S
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Fiecare comprimat conţine tadalafil 10 mg.
Tabulated summary of adverse reactions
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (10.7 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Un comprimat filmat de culoare galben deschis, rotund, biconvex (10,7± 0,3 mm), inscripţionat cu „M” pe una din feţe şi cu “TL4” pe cealaltă faţă.
Tadalafil Mylan 2.5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 2,5 mg comprimate tadalafil
Abdominal pain, Vomiting, Nausea,
Durere abdominal,
Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Mylan 20 mg comprimate filmate
Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Tadalafil Mylan 2,5 mg comprimate filmate
Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Fiecare comprimat conţine tadalafil 5 mg.
How to store Tadalafil Mylan
Cum se păstrează Tadalafil Mylan
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets
Tadalafil Mylan 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 2,5 mg comprimate filmate tadalafil
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Un comprimat filmat de culoare galben deschis, rotund, biconvex (8,1± 0,3 mm), inscripţionat cu „M” pe una din feţe şi cu “TL3” pe cealaltă faţă.
Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets
Tadalafil Mylan 5 mg comprimate filmate
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (5.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Un comprimat filmat de culoare galben deschis, rotund, biconvex (5,1 ± 0,3 mm), inscripţionat cu „M” pe una din feţe şi cu “TL peste 1” pe cealaltă faţă.
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
Nu se cunoaşte dacă tadalafil este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate: - intervenţii chirurgicale pelvine - îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicală fără protecţia inervaţiei).
These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat,
Aceste reacţii includ - migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţiipe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulateale inimii, angină pectorală şi moarte subită de origine cardiacă.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Cum arată Tadalafil Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatul filmat de Tadalafil Mylan 2,5 mg este de culoare galben deschis, rotund, biconvex, inscripţionat cu „M” pe una din feţe şi cu “TL peste 1” pe cealaltă faţă.
Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 20 mg comprimate filmate tadalafil
A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Un comprimat filmat de culoare galben deschis, rotund, biconvex (6,3± 0,3 mm), inscripţionate cu „M” pe unadin feţe şi cu “TL peste 2” pe cealaltă faţă.
Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 5 mg comprimate filmate tadalafil
Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 10 mg comprimate filmate tadalafil
Stroke (including haemorrhagic events),
(inclusiv evenimente hemoragice), Sincopă, Atacuri ischemice tranzitorii
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic: - reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă) - durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă) - priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Mylan (posibilitate rară de apariţie).
Transient amnesia
1, Migrenă Crize convulsive, Amnezie tranzitorie
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Cum arată Tadalafil Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatul filmat de Tadalafil Mylan 5 mg este de culoare galben deschis, rotund, biconvex, inscripţionat cu „M” pe una din feţe şi cu “TL peste 2” pe cealaltă faţă.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Cum arată Tadalafil Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatul filmat de Tadalafil Mylan 20 mg este de culoare galben deschis, rotund, biconvex, inscripţionat cu „M” pe unadin feţe şi cu “TL 4” pe cealaltă faţă.
What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Cum arată Tadalafil Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatul filmat de Tadalafil Mylan 10 mg este de culoare galben deschis, rotund, biconvex, inscripţionat cu „M” pe unadin feţe şi cu “TL3” pe cealaltă faţă.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing and hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 pacienţi) - stare de leşin, convulsii şi pierderi temporare ale memoriei, umflături ale pleoapelor, ochi roşii, scădere sau pierdere bruscă a auzului, erupţie (pete roşii cu mâncărime pe suprafaţa pielii), sângerări la nivelul penisului, prezența de sânge în spermă şi transpiraţie intensificată.
Tadalafil Mylan 5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 5 mg comprimate tadalafil
Tadalafil Mylan 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Mylan 20 mg comprimate tadalafil
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain,
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dorsalgii
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Autorităţile Naţionale Competente trebuie să pună la punct împreună cu distribuitorul autorizat (MAH), detaliile unui program educaţional pentru pacienţi şi personalul medical ce trebuie implementat pentru asigurarea de materiale educative pentru pacienţi şi personalul medical, cu următoarele informaţii:
• on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
• despre riscul crescut de deficit de vitamine la pacienţii cu boală renală cronică şi necesitatea administrării de suplimente cu vitamine
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la folosirea sigură şi eficientă a produsului medical descris mai jos sunt implementate :
• on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
• despre factorii de risc şi prevenirea peritonitelor la pacienţii cu dializă peritoneală.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA FOLOSIREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI MEDICAL CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTAT DE CĂTRE STATELE MEMBRE
• on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
• despre factorii de risc şi prevenirea complicaţiilor fistulelor arterio-venoase locale la pacienţii cu hemodializă
1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
1 flacon + 1 seringă pentru administrare orală de 5 ml + 1 seringă pentru administrare orală de 10 ml + 1 adaptor pentru flacon
Solution for injection
Soluţie injectabilă /perfuzabilă
Intravenous use vial (glass)
Administrare intravenoasă fiolă (sticlă)
Oral use bottle (glass)
Soluţie orală Administrare oralǎ flacon (sticlă) 300 ml
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de capsule (25, 50 și 100 mg).
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activității electrice cerebrale.
The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zonisamidă Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zonegran, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Aceasta înseamnă că Zonisamidă Mylan este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zonegran.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonisamidă Mylan.
A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zonisamidă Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Crizele epileptice sunt provocate de o activitate electrică anormală a creierului.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Doza de întreținere obișnuită este între 300 și 500 mg pe zi pentru copiii și adolescenții care cântăresc mai mult de 55 kg și de 6-8 mg pe kg de greutate corporală la copiii și adolescenții care cântăresc mai puțin de 55 kg.
Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Înaintea opririi tratamentului cu Zonisamidă Mylan, doza trebuie scăzută treptat.
By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Prin blocarea acestor canale, se preconizează că zonisamida previne extinderea activității electrice anormale la nivelul întregului creier, reducând astfel șansele de apariție a unei crize epileptice.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zonisamidă Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu