natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised via CYP2C9/19, CYP3A4 or by N-acetyltransferase.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei de ropeginterferon alfa-2b în cazul administrării concomitente cu medicamente ce sunt metabolizate prin intermediul CYP2C9/19, CYP3A4 sau N-acetiltransferazei.
• Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
• Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid
The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit <45%, platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L).
Doza trebuie crescută treptat, cu câte 50 micrograme la interval de două săptămâni (în paralel, doza celuilalt tratament citoreductor trebuie să fie redusă treptat, după caz) până când se obține stabilizarea parametrilor hematologici (hematocrit <45%, trombocite <400 x 109/l și leucocite <10 x 109/l).
not known pulmonary fibrosis#, pneumonia#, pulmonary arterial hypertension#*
cu frecvenţă necunoscută fibroză pulmonară#, pneumonie#, hipertensiune arterială pulmonară#*
If the pre-filled pen is used for the first time, the pen is prepared for injection by turning the dose knob until the symbol of a “drop” in the display window is seen.
Dacă pen-ul preumplut este utilizat pentru prima dată, se face pregătirea pen-ului pentru injectare prin răsucirea butonului de dozare până când apare în fereastra de afișaj un simbol de forma unei picături.
The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Doza unică maximă recomandată este de 500 micrograme, administrată la interval de două săptămâni.
If this occurs, ropeginterferon alfa-2b therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt și trebuie instituit imediat un tratament medical adecvat.
In a clinical study in polycythaemia vera, the end of the mean individual titration phase for ropeginterferon alfa-2b was reached after approximately 3.7 months, for hydroxycarbamide after approximately 2.6 months of treatment.
Într-un studiu clinic pentru indicația policitemia vera, sfârșitul duratei medii de stabilire treptată individuală pentru doza de ropeginterferon alfa-2b a fost atins după aproximativ 3,7 luni, iar pentru hidroxicarbamidă după aproximativ 2,6 luni de tratament.
Ropeginterferon alfa-2b must not be administered in patients with existence of or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.3).
Ropeginterferonul alfa-2b nu trebuie administrat la pacienți cu tulburări psihice severe, prezente sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid (vezi pct. 4.3).
Female n (%) Male n (%)
Feminin n (%) Masculin n (%)
Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Studiile cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat) au indicat faptul că rinichiul este un organ major pentru excreția produșilor metabolici marcați radioactiv (studiu efectuat la șobolani) și că clearance-ul sistemic al interferonului alfa-2a pegilat la om este de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa-2a nativ, nepegilat.
Solution for injection in pre-filled pen (injection).
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în pen preumplut (injecție).
Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepție eficiente în timpul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b, cu excepția cazului în care s-a stabilit altfel împreună cu medicul.
• Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
• Eliminaţi pen-ul aşa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Efectele Besremi în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Efecte asupra SNC, în special depresia, au fost observate la unii pacienți tratați cu ropeginterferon alfa-2b în cursul programului clinic de dezvoltare (vezi pct. 4.8).
The pharmacokinetic profile in patients with moderate or severe renal impairment and in patients with end stage renal disease (ESRD) has been evaluated only for other pegylated interferon alfa medicinal products.
Profilul farmacocinetic la pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) a fost evaluat numai pentru alte medicamente pe bază de interferon alfa pegilat.
Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Sunt disponibile doar date farmacocinetice limitate privind utilizarea ropeginterferonului alfa-2b la vârstnici.
Ninety-five patients continued to receive ropeginterferon alfa-2b (from 50 to 500 micrograms administered subcutaneously every two, three or four weeks).
Un număr de 95 de pacienți au continuat să fie tratați cu ropeginterferon alfa-2b (între 50 și 500 micrograme, administrat subcutanat, la interval de două, trei sau patru săptămâni).
Each pack contains 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Fiecare ambalaj conține 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Pentru a efectua injecția găsiți un loc bine iluminat, în care să nu existe motive semnificative de distragere.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Narcoticele, hipnoticele și sedativele trebuie administrate cu precauție în cazul utilizării concomitente cu ropeginterferon alfa-2b.
Before ropeginterferon alfa-2b therapy, any pre-existing thyroid disease needs to be treated and controlled with conventional therapy (see section 4.3).
Înainte de tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b, orice boală tiroidiană pre-existentă trebuie tratată și adusă sub control prin tratament convențional (vezi pct. 4.3).
**e.g. urticaria, angioedema, bronchoconstriction or anaphylaxis.
**de exemplu urticarie, angioedem, bronhoconstricție sau anafilaxie.
The mean dose after 12 months of treatment was 382 (±141) micrograms for ropeginterferon alfa-2b.
Doza medie după 12 luni de tratament a fost de 382 (±141) micrograme pentru ropeginterferon alfa-2b.
Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients.
Următoarele reacții adverse legate de tratament au fost raportate în asociere cu ropeginterferon alfa-2b în cadrul studiilor clinice, la 178 de pacienți adulți cu policitemie vera.
Interferon alfa was shown to be abortifacient in primates and ropeginterferon alfa-2b is expected to have a similar effect.
S-a demonstrat că interferonul alfa are un efect abortiv la primate și este de așteptat ca ropeginterferonul alfa-2b să aibă un efect similar.
Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Besremi conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
While holding the pre-filled pen with the needle pointing upwards, tap the pre-filled pen gently with the fingers so that any air bubbles rise up towards the needle.
În timp ce se ține pen-ul preumplut cu acul îndreptat în sus, se lovește ușor pen-ul preumplut cu degetele, pentru ca orice bule de aer existente să se ridice către partea cu acul.
The absorption of ropeginterferon alfa-2b is sustained in patients with peak serum concentrations reached after 3 to 6 days.
Absorbția ropeginterferonului alfa-2b este susținută la pacienții la care concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 3 până la 6 zile.
The use of ropeginterferon alfa-2b is associated with skin disorders (pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhydrosis).
Utilizarea ropeginterferonului alfa-2b este asociată cu afecțiuni cutanate (prurit, alopecie, erupții cutanate tranzitorii, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză).
Likewise, caution is recommended with CYP2D6 substrates (e.g. vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b.
În mod similar, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente a substraturilor CYP2D6 (de exemplu, vortioxetină, risperidonă) cu ropeginterferon alfa-2b.
Reuse of the pen:
Reutilizarea pen-ului:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Besremi la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul policitemiei vera (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Clear, colourless to pale yellow solution.
Soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal.
Patients should have eye examinations before and during ropeginterferon alfa-2b therapy, specifically in those patients with retinopathy associated disease such as diabetes mellitus or hypertension.
Pacienții trebuie să beneficieze de un examen oftalmologic înainte de tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b și în cursul acestuia, în special acei pacienți cu boli care se asociază cu retinopatie, precum diabet zaharat sau hipertensiune arterială.
Talk to your doctor before using Besremi: - if you have thyroid disease.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Besremi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o boală de tiroidă.
Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
Studii de interacțiune ale altor medicamente pe bază de interferon alfa pegilat Administrarea concomitentă a interferonului alfa-2a pegilat cu telbivudină la pacienții cu hepatită B a crescut riscul de apariție a neuropatiei periferice.
Studies in rats with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) showed a primarily elimination via hepatic metabolism.
Studiile la șobolani, efectuate cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat), au indicat o eliminare efectuată în principal prin intermediul metabolizării hepatice.
No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Nu se pot face recomandări de ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b pentru acești pacienți.
• Besremi pre-filled pen
• pen pre-umplut Besremi
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Conform studiilor de echilibru al maselor, de distribuţie tisulară şi de autoradioluminografie a întregului corp efectuate la şobolani, un medicament similar cu interferon alfa (interferonul alfa-2a pegilat) a fost distribuit în ficat, rinichi şi în măduvă osoasă, pe lângă faptul că s-a acumulat în concentraţii mari în sânge.
Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution.
Fiecare pen preumplut conține 0,5 ml soluție.
Arthralgia 23 (12.9) 8.5 1 (4.3)* 4 (17.4) 4 (17.4) Fatigue
Trombocitopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
No dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is required for adult patients with mild (GFR 6089 mL/min) or moderate (GFR 30-59 mL/min) renal impairment.
Nu este necesară o ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b la pacienții adulți cu insuficienţă renală ușoară (RFG 60-89 ml/min) sau moderată (RFG 30-59 ml/min).
Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
În cursul tratamentului cu Besremi pot apărea probleme oculare severe.
- if you are allergic to ropeginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine
- dacă sunteţi alergic la ropeginterferon alfa-2b sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
În cadrul programului de dezvoltare clinică al ropeginterferonului alfa-2b au fost raportate două cazuri de depresie severă (1,1%; rata incidenței: 0,4 evenimente/100 pacienți per an).
Pharmacokinetic interaction studies in humans with pegylated interferon alfa-2a indicated a moderate inhibitory effect on substrates metabolised by CYP1A2 and CYP2D6 (see section 4.5).
Studiile de interacțiune farmacocinetică la om efectuate cu interferon alfa-2a pegilat au indicat un efect inhibitor moderat asupra substraturilor metabolizate de CYP1A2 și CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
Biodisponibilitatea absolută a ropeginterferonului alfa-2b administrat subcutanat nu a fost investigată la om.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - modificări ale bătăilor inimii (când bătăile inimii sunt foarte rapide și neregulate)
Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Se consideră că enzimele catabolismului proteic sunt implicate în metabolizarea ropeginterferonului alfa-2b.
The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Se consideră că aceeași cale de eliminare este valabilă pentru ropeginterferon alfa-2b.
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed with other interferon alfa medicinal products.
Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, bronhoconstricție, anafilaxie) au fost rareori observate în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa.
The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
Concentrația este indicativă pentru cantitatea de fracțiune interferon alfa-2b din ropeginterferonul alfa-2b, fără a lua în considerare peghilarea.
• Remove the cap from the pen.
• Scoateţi capacul de pe pen.
Each cartridge contains 0.5 mL of solution.
Fiecare cartuș conține 0,5 ml de soluție.
It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg and 250 μg.
Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg și 250 μg.
This droplet is normal and does not mean that you underdosed.
Această picătură este normală și nu înseamnă că doza administrată a fost mai mică decât cea corectă.
Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului,
Therefore, care should be taken when ropeginterferon alfa-2b is co-administered with CYP1A2 substrates notably those having a narrow therapeutic margin such as theophylline or methadone.
Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție atunci când ropeginterferonul alfa-2b este administrat concomitent cu substraturi ale CYP1A2, în special cele care au un indice terapeutic îngust, cum sunt teofilina și metadona.
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 500 micrograme, pen pre-umplut.
During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
În cursul programului de studiu clinic, a fost raportat un caz de supradozaj accidental cu ropeginterferon alfa2b.
Most common adverse reactions
Reacţiile adverse cele mai frecvente
Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul administrării ropeginterferonului alfa-2b concomitent cu alte medicamente cu potențial mielosupresor/chimioterapice.
The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Schema terapeutică recomandată pentru faza de stabilire treptată a dozelor de ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.2) presupune un timp prelungit de atingere a dozei individuale optime, comparativ cu terapia cu hidroxicarbamida.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL
Besremi 250 micrograme/0,5 ml
In 13 patients with ESRD requiring chronic haemodialysis, administration of 135 micrograms pegylated interferon alfa-2a once weekly resulted in a 34% lower drug exposure than in patients with normal renal function.
La 13 pacienți cu BRST care necesitau hemodializă cronică, administrarea dozei de 135 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână a dus la o expunere la medicament cu 34% mai mică comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă tratați cu doza de 180 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână au prezentat o expunere plasmatică comparabilă sau respectiv, cu 60% mai mare, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
The Besremi pre-filled pen comes with two needles.
Pen-ul pre-umplut Besremi este livrat împreună cu două ace.
including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Alte efecte asupra SNC, incluzând ideație suicidară, tentativă de suicid, agresivitate, tulburare bipolară, manie și confuzie, au fost observate în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa.
The pre-filled pen label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection and Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection.
Eticheta pen-ului preumplut trebuie verificată întotdeauna înainte de injecție pentru a se evita erorile de medicație între Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă și Besremi
Sodium chloride Sodium acetate, anhydrous Acetic acid, glacial Benzyl alcohol Polysorbate 80
Acetat de sodiu anhidru Acid acetic glacial Alcool benzilic Polisorbat 80
• Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
• Apăsați butonul de acționare cu degetul mare până când marcajul „0” este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL
Besremi 500 micrograme/0,5 ml
Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
O expunere și un profil farmacocinetic comparabile au fost raportate pentru un alt medicament pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat) la pacienți cu ciroză (Child-Pugh A) și pacienți fără ciroză.
An open label, randomised phase III study (PROUD-PV) evaluated the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in comparison to hydroxycarbamide in 254 adult polycythaemia vera patients (randomisation 1:1).
Eficacitate şi siguranţă clinică Un studiu deschis, randomizat, de fază III (PROUD-PV), a evaluat eficacitatea și siguranța ropeginterferonului alfa-2b, comparativ cu hidroxicarbamida, la 254 de pacienți adulți cu policitemia vera (randomizare 1:1).
Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Tulburări gastro-intestinale Au fost raportate tulburări gastrointestinale în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa precum și la 15,2% dintre pacienții tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Besremi 250 micrograme pen pre-umplut poate fi utilizat pentru a injecta doze de 50, 100, 150, 200 și
If psychiatric symptoms worsen, it is recommended to discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Dacă simptomele psihice se agravează, se recomandă întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei recomandate de ropeginterferon alfa-2b la inițierea tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie, scădere a apetitului alimentar
Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Notă: După ce îndepărtați acul, este posibil să vedeți o mică picătură de lichid rămasă pe piele.
Following multiple dosing of pegylated interferon alfa-2b (1.0 micrograms/kg subcutaneously administered every week for four weeks), the clearance of pegylated interferon alfa-2b was reduced by a mean of 17% and 44% in patients with moderate or severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
După administrarea de doze repetate de interferon alfa-2b pegilat (1,0 micrograme/kg, administrare subcutanată săptămânală, timp de patru săptămâni), clearance-ul interferonului alfa-2b pegilat a fost redus cu o medie de 17% la pacienții cu insuficiență renală moderată și cu 44% la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Profilul farmacocinetic al altor medicamente pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat și interferon alfa-2b pegilat) a fost evaluat la pacienții cu insuficienţă renală (vezi pct.
• Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
• Apăsați butonul de acționare până la capăt, până când marcajul „0” este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.