natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Şase pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic la 6 luni după tratamentul cu acid zoledronic şi ulterior au prezentat recurenţa bolii în timpul perioadei extinse de urmărire, au repetat tratamentul cu acid zoledronic, după o perioadă medie de timp de 6,5 ani de la tratamentul iniţial până la repetarea tratamentului.
The use of Zoledronic acid Teva Generics in children and adolescents has not been studied.
Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Teva Generics la copii şi adolescenţi.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Incidenţa cazurilor de întârziere a vindecării fracturii de şold a fost comparabilă între grupul de tratament cu acid zoledronic (34 [3,2%]) şi grupul la care s-a administrat placebo (29 [2,7%]).
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section 4.8).
Din cauza apariţiei rapide a efectului acidului zoledronic asupra turnover-ului osos, poate apărea hipocalcemie temporară, uneori simptomatică, ale cărei efecte sunt de obicei maxime în primele 10 zile de la administrarea perfuziei cu acid zoledronic (vezi pct. 4.8).
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă a 5 mg acid zoledronic.
Placebo (N = 1,062) event rate
Placebo (N=1062)
How to store Zoledronic acid Teva Generics Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Generics Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
În cadrul studiului de trei ani efectuat pentru indicaţia de osteoporoză, înălţimea în poziţie verticală a fost măsurată anual cu ajutorul unui antropometru.
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture
Orice fractură clinică (1) Fractură vertebrală clinică
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
• Creşterea temporară a concentraţiei plasmatice de creatinină poate fi mai pronunţată la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Mărimile de ambalaj cu 5 şi 10 flacoane sunt disponibile numai în ambalaje multiple, conţinând 5 sau 10 ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Celelalte componente sunt manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Effect on morphometric vertebral fractures
Efectul asupra fracturilor vertebrale morfometrice
Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e.g. chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing dental disease).
Osteonecroza de maxilar implică multipli factori de risc bine documentaţi, inclusiv un diagnostic de neoplasm, tratamente concomitente (de exemplu: chimioterapie, medicamente anti-angiogenice, radioterapie, utilizare de corticosteroizi) şi afecţiuni patologice co-morbide (de exemplu: anemie, coagulopatii, infecţii, afecţiuni dentare preexistente).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi
In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
La câini, în studiile cu doză unică cu administrare perfuzabilă, doza de 1,0 mg/kg (de 6 ori expunerea terapeutică umană recomandată, pe baza ASC), administrată într-un interval mai mare de 15 minute, a fost bine tolerată, fără efecte renale.
Zoledronic acid Teva Generics must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Acid zoledronic Teva Generics nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu niciun alt medicament şi trebuie administrat printr-o linie de perfuzare separată, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Incidenţa acestor reacţii adverse a scăzut marcat în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de acid zoledronic.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your healthcare provider.
Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Osteonecroză de maxilar (ONM)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Observate la pacienţii cărora li se administrează concomitent corticosteroizi.
All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Toţi participanţii au fost trataţi cu 1000 mg calciu elementar plus 400 până la 1000 UI supliment de vitamina D pe zi.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate), timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics.
Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Teva Generics este utilizat, de asemenea, la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Funcţia renală
Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Pacienţii trataţi cu acid zoledronic nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Acidul zoledronic aparţine clasei bifosfonaţilor care conţin azot şi are acţiune predominantă asupra osului.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
În studii clinice efectuate pentru indicaţia de osteoporoză, aproximativ 0,2% dintre pacienţi au prezentat scăderi notabile ale concentraţiilor plasmatice ale calciului (mai puţin de 1,87 mmol/l) ca urmare a administrării acidului zoledronic.
85% of patients were bisphosphonate-naïve.
85% dintre paciente nu au fost tratate anterior cu bifosfonaţi.
In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
La pacienţii cu boală Paget au fost raportate simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeli, sau o senzaţie de mâncărime, în special în zona din jurul gurii.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Osteonecroza mandibulară a fost raportată la pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids, and Paget's disease of the bone in adults.
Acesta face parte dintr un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în post-menopauză, al bărbaţilor adulţi cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu steroizi şi al bolii Paget osoase la adulţi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion multipack: 5 bottles x 100 ml multipack: 10 bottles x 100 ml
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă ambalaj multiplu: 5 pungi x 100 ml ambalaj multiplu: 10 pungi x 100 ml
- Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for
Ce este Acid zoledronic Teva Generics şi pentru ce se utilizează
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post-menopauză (PFT) Eficacitatea şi siguranţa utilizării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an, timp de 3 ani consecutiv, au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă la nivelul colului femural (DMO) cu un scor T ≤ -1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO la nivelul colului femural cu un scor T ≤ -2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul gurii, dinţilor şi maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte.
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
În studiile clinice efectuate pentru indicaţia de osteoporoză, modificarea clearance-ului creatininei (măsurat anual înainte de administrare) şi incidenţa insuficienţei şi disfuncţiei renale au fost comparabile pentru grupul de tratament cu acid zoledronic şi grupul la care s-a administrat placebo, în decurs de trei ani.
• Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
• Acid zoledronic trebuie utilizat cu precauţie când este administrat concomitent cu alte medicamente care ar putea afecta funcţia renală (vezi pct. 4.5)
For information on the infusion of zoledronic acid, see section 6.6.
Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al acid zoledronic, vezi pct. 6.6.
In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
În studiile privind administrarea intravenoasă in bolus, dozele care au fost bine tolerate au scăzut odată cu creşterea duratei studiului: dozele de 0,2 şi 0,02 mg/kg administrate zilnic au fost bine tolerate la şobolan şi câine timp de 4 săptămâni, respectiv numai dozele de 0,01 mg/kg şi 0,005 mg/kg au fost bine tolerate la şobolan şi câine, timp de 52 săptămâni.
In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
În studii cu administrare în perfuzie intravenoasă, la şobolan s-a stabilit tolerabilitatea renală a acidului zoledronic în condiţiile administrării a 0,6 mg/kg în perfuzii cu durata de 15 minute, la interval de 3 zile, şase perfuzii în total (pentru o doză cumulată care corespunde la valori ale ASC de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), în timp ce la câine 5 perfuzii intravenoase cu durata de 15 minute a câte 0,25 mg/kg, administrate la interval de 2-3 săptămâni (o doză cumulată care corespunde unei valori de 7 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), au fost bine tolerate.
- Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
- Insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.4).
- Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
- Pacienţi cu hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie acid zoledronic 5 mg în perfuzie unică, fie o doză de risedronat 5 mg utilizată oral, zilnic, timp de un an.
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
• la bărbaţi adulți cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Marker-ul de tetraciclină a fost detectabil la toate cele 82 biopsii obţinute de la pacientele tratate cu acid zoledronic, cu excepţia uneia.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
La pacienţii care au prezentat recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu acid zoledronic la interval de cel puţin două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).
Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
Acidul zoledronic nu este metabolizat şi se excretă nemodificat pe cale urinară.
Bone turnover markers
Marker-ii turnover-ului osos
You must not be given Zoledronic acid Teva Generics if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva Generics dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Pe baza determinărilor de laborator, s-au observat concentraţii plasmatice ale calciului sub limita valorii normale (mai puţin de 2,10 mmol/l), asimptomatice, temporare, la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic din cadrul unui studiu clinic mare, în comparaţie cu 21% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic incluşi în studiile efectuate pentru indicaţia de boală Paget.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ului creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
- dacă vi s-au extirpat parţial sau total pe cale chirurgicală glandele paratiroide din regiunea gâtului.
- Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanţa activă, orice bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Grupul tratat cu acid zoledronic a prezentat o scădere în înălţime mai mică cu aproximativ 2,5 mm, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo (IÎ 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Acid zoledronic Teva Generics este disponibil în ambalaje multiple conţinând 5 sau 10 pungi.
No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile acidului zoledronic cu alte medicamente.
Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de acid zoledronic cu medicamente care pot influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare) (vezi pct. 4.4).
What Zoledronic acid Teva Generics contains - The active substance is zoledronic acid.
Ce conţine Acid zoledronic Teva Generics - Substanţa activă este acidul zoledronic.
In the HORIZON-RFT study zoledronic acid treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
În studiul HORIZON-RFT tratamentul cu acid zoledronic a crescut semnificativ DMO la nivelul întregului şold şi colului femural, faţă de administrarea de placebo, la toate momentele de determinare.
- Store below 30°C.
- A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Before stopping Zoledronic acid Teva Generics therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Generics treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Table 3 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables over 3 years
Tabelul 3 Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice în decurs de 3 ani
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că se actualizează programul educaţional implementat pentru indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu corticosteroizi, la femeile aflate în post-menopauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi.
Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or via the intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
Concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit, dar majorităţii pacienţilor i s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D (50000 până la 125000 UI pe cale orală sau intramusculară) cu 2 săptămâni înainte de perfuzie.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni determinate de deplasarea medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi, pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Acidul zoledronic este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Zoledronic acid significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
Efectul asupra densităţii minerale osoase (DMO) Acidul zoledronic a crescut semnificativ valoarea DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, în regiunea şoldului şi în porţiunea distală a radiusului, în comparaţie cu administrarea de placebo, la toate momentele de determinare (după 6, 12, 24 şi 36 luni).