natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Studiul nu a reuşit să demonstreze eficacitatea tratamentului cu felodipină în reducerea tensiunii arteriale la copii cu vârsta de 6-16 ani (vezi pct. 4.2).
Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Plendil comprimate cu eliberare prelungita trebuie luat dimineaţa şi trebuie înghiţit cu apă.
• Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
• Reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi febra sau umflarea buzelor şi a limbii
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele MS/Agenției}
A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
Un total de 18790 pacienţi hipertensivi (TAD 100-115 mmHg), cu vârsta cuprinsă între 50 şi 80 de ani, au fost urmăriţi pe o perioadă medie de 3,8 ani (interval 3,3-4,9).
However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Cu toate acestea, nu au existat incidente clinice raportate de schimbări ale falangelor la făt / nou-născut expuşi la felodipina în uter, din informaţiile păstrate în bazele de date interne de siguranţă ale pacienţilor.
These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Aceste efecte au fost atribuite efectului inhibitor al felodipinei în doze mari asupra contractilităţii uterine.
Felodipine is effective in all grades of hypertension.
Felodipina este eficientă în toate gradele de hipertensiune arterială.
Gingival hyperplasia, gingivitis
Hiperplazie gingivală, gingivită
In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
La pacienţii vârstnici, o doză iniţială de 2,5 mg pe zi pot fi luată în considerare.
No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Nu au fost observate tulburări de fertilitate, atunci când dozele din intervalul terapeutic au fost administrate şobolanilor.
In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Pentru a menţine proprietăţile eliberării prelungite, comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.
• barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
• barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietăţii, problemelor de somn şi epilepsiei)
Very rare < 1/10,000
Foarte rare < 1/10000
Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Plendil, ca şi alte medicamente pentru scădere a tensiunii arteriale, poate duce, în cazuri rare, la scăderea pronunţată a tensiunii arteriale, care la unii pacienţi poate duce la o aprovizionare inadecvată cu sânge a inimii.
In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
Într-un studiu asupra fertilităţii şi performanţei reproductive generale la şobolanii trataţi cu felodipină, o prelungire a perioadei de naştere, având ca rezultat un travaliu dificil/creşterea deceselor fetale şi postnatale timpurii, a fost observată în grupurile cu doză medie şi mare.
Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Bunele practici de igiena orală vă ajută să evitaţi umflarea gingiilor (vezi pct. 4).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Biodisponibilitatea sistemică a felodipinei este de aproximativ 15% la om şi nu depinde de doză pentru dozele din intervalul terapeutic.
This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
De asemenea, nu a fost stabilită eficacitatea pe termen lung a terapiei antihipertensive administrată la copii şi adolescenţi pentru a reduce morbiditatea şi mortalitatea cardiovasculare în perioada adultă.
The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Eficacitatea şi siguranţa felodipinei în tratamentul hipertensiunii arteriale maligne nu au fost studiate.
Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (medicamente din plante utilizate pentru tratarea depresiei) pot reduce efectul Plendil şi trebuie astfel evitate.
Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
Vârstnicii şi pacienţii cu funcţie hepatică redusă au în medie concentraţii plasmatice mai mari ale felodipinei faţă de pacienţii mai tineri.
• Too low blood pressure (hypotension)
• Tensiune arterială prea scăzută (hipotensiune arterială)
What Plendil contains
Ce conţine Plendil
The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.
Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză disponibilă.
Check with your doctor if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
if you have acute myocardial infarction (heart attack).
- dacă aveţi infarct miocardic acut (atac de cord).
Plendil contains lactose.
Plendil conţine lactoză.
Renal effects
Efecte renale
Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Tratamentul antihipertensiv cu felodipină este asociat cu scăderea semnificativă a hipertrofiei ventriculare stângi preexistente.
The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Felodipina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%.
The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
Farmacocinetica felodipinei nu este modificată la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la cei trataţi cu hemodializă.
Impotence/sexual dysfunction
Impotenţă/disfuncţie sexuală
Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Concentraţiile plasmatice sunt direct proporţionale cu doza în intervalul dozelor terapeutice 2,5 - 10 mg
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Pacientul trebuie aşezat în clinostatism cu picioarele ridicate.
Children The use of Plendil is not recommended in children.
Utilizarea Plendil la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Într-un studiu non clinic asupra reproducerii la şobolan (vezi pct 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar niciun efect asupra fertilităţii la doze apropiate de cele terapeutice.
If you stop taking Plendil
Dacă încetaţi să luaţi Plendil
Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Felodipina comprimate nu trebuie administrată împreună cu sucul de grapefruit.
Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
Cele mai multe dintre aceste reacţii sunt dependente de doză şi apar la iniţierea tratamentului sau după o creştere a dozei.
if you suffer from uncompensated heart failure.
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă decompensată.
Other undesirable effects may occur.
Pot apărea şi alte reacţii adverse.
The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
Generalizarea poate fi evitată sau ameliorată printr-o atentă igienă orală.
When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Dacă aceste medicamente sunt asociate, trebuie urmărite valorile concentraţiei serice de tacrolimus şi doza de tacrolimus trebuie ajustată dacă este cazul.
Felodipine does not influence urinary albumin excretion.
Felodipina nu influenţează excreţia urinară de albumină.
Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Mai puţin de 0,5% din doza administrată se regăseşte nemetabolizată în urină.
If you forget to take Plendil
Dacă uitaţi să luaţi Plendil
The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Reacţiile adverse listate mai jos au fost raportate în studiile clinice şi în programele de supraveghere după punerea medicamentului pe piaţă.
Very common ≥ 1/10
Foarte frecvente ≥ 1/10
• Impotence/sexual dysfunction
• Impotenţă/disfuncţie sexuală
If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
Dacă aveţi orice reacţie neplăcută sau neobişnuită în timpul tratamentului cu Plendil, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
If necessary another antihypertensive agent may be added.
Dacă este necesar, se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv.
Enzyme interactions
Interacţiuni enzimatice
Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
Plendil este utilizat pentru tratamentul tensiuni arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi al durerii în piept cauzate de exemplu de exerciţii sau stres (angina pectorală).
In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
Într-un studiu non-clinic asupra reproducerii au existat efecte asupra dezvoltării fetale, care sunt considerate a fi datorate acţiunii farmacologice a felodipinei.
Arthralgia, myalgia
Artralgii, mialgii
In a reproduction study in monkeys, an abnormal position of the distal phalange(s) was noticed.
Într-un studiu privind reproducerea la maimute, a fost observată o poziţie anormală a falangei(lor) distale.
If you experience headache, nausea, dizziness or fatigue your ability to react may be impaired.
Dacă aveţi dureri de cap, greaţă, ameţeli sau oboseală, capacitatea dumneavoastră de a reacţiona poate fi afectată.
- The active substance felodipine.
- Substanţa activă felodipina.
There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Nu au existat alte observaţii preclinice considerate a fi de interes, iar efectele asupra funcţiei reproductive sunt considerate a fi legate de acţiunea farmacologică a felodipinei, atunci cand este administrată la animalele normotensive.
• Decompensated heart failure
• Insuficienţă cardiacă decompensată
Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
Felodipina ameliorează toleranţa la efort şi scade numărul de crize anginoase la pacienții cu angină pectorală stabilă indusă de efort.
According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
Conform studiului STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension) realizat pe 6614 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 70-84 ani, antagoniştii de calciu dihidropiridinici (felodipina şi isradipina) au avut acelaşi efect preventiv asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare ca şi alte clase de medicamente antihipertensive utilizate în mod obişnuit - inhibitori ai ECA, beta-blocante şi diuretice.
The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
Doza uzuală în tratamentul acestei boli pentru o lungă perioadă de timp este de 5-10 mg o dată pe zi.
Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
Cimetidina a determinat creşterea Cmax şi ASC ale felodipinei cu aproximativ 55%.
Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Deoarece nu există niciun efect la nivelul musculaturii venoase netede sau mecanismului adrenergic vasomotor, felodipina nu se asociază cu hipotensiune arterială ortostatică.
If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Dacă vă confruntaţi cu simptome cum ar fi senzaţie de leşin, senzaţie de cap uşor sau ameţeli, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Felodipine does not affect daily potassium excretion.
Felodipina nu influenţează excreţia zilnică de potasiu.
It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Plendil scade tensiunea arterială prin dilatarea vaselor mici de sânge.
Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Cele mai multe reacţii adverse apar la iniţierea tratamentului şi după o creştere a dozei.
If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Dacă luaţi mai mult Plendil decât trebuie, puteţi suferi din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute şi uneori de palpitaţii, ritm al inimii mare sau, rareori, ritm al inimii lent.
Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Datorită gradului înalt de selectivitate pentru musculatura netedă din arteriole, felodipina în doze terapeutice nu influenţează direct contractilitatea sau conducerea cardiacă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice ar putea avea o concentraţie plasmatică crescută de felodipină şi ar putea să răspundă la doze mai mici (vezi pct. 4.4).
In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
În studiul HOT (Hypertension Optimal Treatment - tratamentul optim al hipertensiunii arteriale), efectul asupra evenimentelor cardiovasculare majore (adică, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral si deces cardiovascular) a fost studiat în raport cu ţintele tensiunii arteriale diastolice <90 mmHg, <85 mmHg şi <80 mmHg şi cu tensiunea arterială obţinută, cu felodipina ca terapie iniţială.
Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Felodipina poate să determine creşterea concentraţiei de tacrolimus.
In cyclosporin-treated renal transplant recipients, felodipine reduces blood pressure and improves both the renal blood flow and the glomerular filtration rate.
La pacienţii cu transplant renal trataţi cu ciclosporină, felodipina reduce tensiunea arterială şi îmbunătăţeşte atât fluxul sanguin renal, cât şi rata filtrării glomerulare.
Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
Cmax şi ASC a felodipinei au crescut de 8, respectiv de 6 ori atunci când felodipina a fost administrată concomitent cu itraconazol, puternic inhibitor al CYP3A4.
• Increased liver enzymes
• Creşterea nivelului enzimelor hepatice
Treatment should be started with 5 mg once a day and if needed, your doctor may increase the dose to 10 mg once a day.
Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 10 mg o dată pe zi.
Carnauba wax
Ceară Carnauba
This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
Aceasta are ca rezultat menţinerea constantă a concentraţiei plasmatice pentru dozele din intervalul terapeutic, pe o perioadă de 24 de ore.
Uncommon Tachycardia, palpitations
Tahicardie, palpitaţii
When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
Când felodipina a fost administrată concomitent cu carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, asocierea a determinat scăderea Cmax şi ASC a felodipinei cu 82%, respectiv 96%.
In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică (felodipină cu eliberare prelungită 5 mg) cu un număr limitat de copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-16 ani (n=12), nu s-a observat nicio asociere între vârsta pacienţilor şi ASC, Cmax sau timpul de înjumătăţire ale felodipinei.
Taking Plendil may cause your gums to become swollen.
Administrarea Plendil poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastră.
Felodipine should not be given during pregnancy.
Felodipina nu trebuie administrată în perioada sarcinii.
• tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
• tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe)
Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Simptomele scăderii excesive a tensiuni arteriale şi a irigării inadecvate cu sânge a inimii includ frecvent ameţeli şi dureri în piept.
• Gingivitis (swollen gums)
• Gingivitia (umflarea gingiilor)
Felodipine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Felodipina are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Oxid brun roşcat fer (E172) (Utilizat numai pentru Plendil 5 mg şi 10 mg) Oxid galben de fer (E172)
It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
Ea poate fi administrată ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cum ar fi beta blocante, diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie, pentru a obţine un efect antihipertensiv crescut.
Nausea, abdominal pain Vomiting
Greaţă, durere abdominală Vărsături
Hypromellose 6 mPa·s
Hipromelosă 6 mPa·s
Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Felodipina poate să determine hipotensiune arterială semnificativă cu apariţia ulterioară a tahicardiei.
The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.
Datorită formei farmaceutice cu eliberare prelungită, faza de absorbţie a felodipinei este lungă.
If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Dacă apare oricare dintre reacţiile de mai jos, opriţi administrarea de Plendil şi anunţaţi imediat medicul:
Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Studiile de reproducere la iepure au arătat o mărire, dependentă de doză, reversibilă, a glandelor mamare la femelele cu pui şi anomalii digitale, dependente de doză, la feţi.
In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
Într-un studiu clinic, randomizat, dublu-orb, cu o durată de 3 săptămâni, cu braţe paralele de studiu, la copii cu vârsta de 6-16 ani cu hipertensiune arterială primară, efectul antihipertensiv al administrării o dată pe zi de felodipină 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) şi 10 mg (n=31)
Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Felodipina are efect natriuretic şi diuretic datorită diminuării reabsorbţiei tubulare a sodiului rezultat prin filtrare glomerulară.
Felodipine has anti-anginal and anti-ischaemic effects due to improved myocardial oxygen supply/demand balance.
Felodipina are efecte antianginoase şi antiischemice prin îmbunătăţirea raportului dintre necesarul /aportul de oxigen la nivel miocardic.
There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Copii şi adolescenţi Experienţa din studiile clinice în ceea ce priveşte administrarea felodipinei la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială este limitată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
When felodipine and erythromycin were coadministered, the Cmax and AUC of felodipine were increased by about 2.5-fold.
Când felodipina şi eritromicina au fost administrate concomitent, Cmax şi ASC ale felodipinei au crescut de aproximativ 2,5 ori.
Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Plendil poate avea influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Plendil contains the active substance felodipine.
Plendil conţine o substanţă numită felodipină.
Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
La dozele terapeutice, felodipina nu are niciun efect la nivel cardiac asupra contractilităţii, conducerii atrio-ventriculare sau perioadei refractare.
Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
Felodipina determină atât reducerea tensiunii arteriale sistolice, cât şi diastolice şi poate fi folosită în tratamentul hipertensiunii arteriale sistolice izolate.
Coronary vascular resistance is decreased and coronary blood flow and myocardial oxygen supply are increased by felodipine due to dilatation of both epicardial arteries and arterioles.
Felodipina scade rezistenţa vasculară coronariană, iar debitul sanguin coronarian şi aportul de oxigen miocardic cresc ca urmare a dilataţiei arterelor şi arteriolelor epicardice.
Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Plendil conţine ulei de ricin, care poate determina tulburări gastrice şi diaree.
Angina pectoris
Angina pectorală
Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
În funcţie de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi redusă la 2,5 mg sau crescută la 10 mg pe zi, în funcţie de caz.
• Carbamazepine
• Carbamazepină