natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 19 November 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
• Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
3 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
3 Acestea sunt medicamente aparţinând aceleiaşi clase, pentru care se anticipează interacţiuni similare.
No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
Niciun pacient nu s-a calificat pentru analiza rezistenței până în săptămâna 48.
Table 1: Interactions between the individual components of Genvoya and other medicinal products
Tabel 1: Interacţiuni între componentele individuale ale Genvoya şi alte medicamente
Age, gender, and ethnicity
Vârstă, sex și origine etnică
The dose of clarithromycin should be reduced by 50%.
Doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
Cantitatea acestui medicament din sângele dumneavoastră poate scădea în timpul sarcinii, ceea ce poate împiedica funcționarea adecvată a acestuia.
The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Nu se cunosc efectele pe termen lung ale creşterii semnificative a expunerii la progesteron.
There are no adequate and well-controlled studies of Genvoya or its components in pregnant women.
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate cu Genvoya sau cu componentele acestuia la femeile gravide.
Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
Luați ambele jumătăți ale comprimatului una după cealaltă, pentru a obține doza completă.
1 When data available from drug-drug interaction studies.
1 Când sunt disponibile date provenite din studii privind interacţiunile dintre medicamente.
< 50 years ≥ 50 years
Vârsta < 50 ani ≥ 50 ani
• If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
• Dacă aveţi intoleranţă la lactoză (vezi Genvoya conţine lactoză ulterior la acest punct).
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cel mai bun regim de tratament.
Elvitegravir (simultaneous administration):
Elvitegravir (administrare simultană):
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Rezultatele cumulate ale tratamentului până la 48 și 144 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
Possible serious side effects: tell a doctor immediately
Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat unui medic
Dose reductions of colchicine may be required.
Pot fi necesare reduceri ale dozelor de colchicină.
Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
Oprirea tratamentului cu Genvoya poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Talk to your doctor if you are taking:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Patients were stratified by prior treatment regimen.
Pacienții au fost stratificați în funcție de schema de tratament anterioară.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
• In children aged from 6 years and with body weight at least 25 kg for whom alternative regimens are unsuitable due to toxicities.
• La copii cu vârsta de cel puțin 6 ani, cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg, pentru care regimurile alternative sunt inadecvate din cauza toxicităților.
You should not take Genvoya with medicines containing:
Nu trebuie să luați Genvoya cu medicamente care conțin:
Pregnant women should not take Genvoya.
Femeile gravide nu ar trebui să ia Genvoya.
What Genvoya is and what it is used for
Ce este Genvoya şi pentru ce se utilizează
• low red blood cell count (anaemia)
• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie)
Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Cu toate că nu au fost identificate probleme noi de siguranță, implicațiile expunerii crescute la emtricitabină rămân incerte (vezi pct. 4.8 și 5.2).
If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half.
În cazul în care nu puteți înghiți comprimatul întreg, acesta poate fi divizat în jumătate.
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
 Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi asociate hepatitei B.
The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied.
Utilizarea Genvoya la copii cu vârsta de 5 ani sau mai mică nu a fost încă studiată.
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatul întreg, acesta poate fi divizat în jumătate, iar ambele jumătăți luate una după alta, asigurându-se administrarea dozei complete.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Reacțiile adverse din Tabelul 2 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Adults: one tablet each day with food
Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu alimente.
It is important not to miss a dose of Genvoya.
Este important să nu omiteţi nicio doză de Genvoya.
b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
b Intervalul de evaluare pentru săptămâna 96 a fost cuprins între ziua 630 şi ziua 713 (inclusiv).
Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
Apixaban Rivaroxaban
Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului cu Genvoya constă în măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event.
Cazurile incluse în această evaluare au apărut predominant la pacienții cu istoric de evenimente psihiatrice sau alți factori externi raportați care ar fi putut contribui la apariția evenimentului.
With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
În cazul administrării altor sedative/hipnotice, poate fi necesară reducerea dozelor şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor.
5 This study was conducted using Genvoya.
5 Acest studiu a fost efectuat cu Genvoya.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacţiilor adverse determinate de corticosteroizi.
Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
Inhibitorii OATP și BCRP includ ciclosporina.
There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
Nu există date privind fertilitatea provenite din utilizarea Genvoya la om.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentraţiilor de medicamente din sânge.
FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
SUPLIMENTE ALIMENTARE Suplimente cu multivitamine
Cmin: N/A
Cmin: N/C
Effects on medicinal product levels.
Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Integraza este o enzimă codificată de HIV-1 necesară pentru replicarea virală.
If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Dacă aveţi ameţeli atunci când luaţi Genvoya, nu conduceţi vehicule, nu mergeți pe bicicletă şi nu folosiţi utilaje.
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Trebuie avut în vedere că este posibil ca o doză de 150 mg de două ori pe săptămână să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, asociindu-se astfel cu riscul de apariţie a rezistenţei la rifamicină şi eşecul tratamentului.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Tenofovirul este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extragere de aproximativ 54%.
If you take more Genvoya than you should
Dacă luaţi mai mult Genvoya decât trebuie
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru infecţia cu HIV.
The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Reducerea substanțială a expunerii la elvitegravir poate duce la eșec virusologic și la un risc crescut de transmitere a infecției HIV de la mamă la copil.
A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
O evaluare cumulativă a tuturor cazurilor referitoare la evenimentele asociate cu suicidul a indicat un total de 42 de cazuri valide în care s-au raportat 48 de evenimente asociate cu suicidul pentru Genvoya (13 cu caracter spontan, 29 provenite din studii clinice).
anaemia1
anemie1
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity.
Monitorizați orice simptome de infecţie sau alte simptome cum sunt: slăbiciune musculară slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează spre trunchi palpitaţii, tremor sau hiperactivitate
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Legarea ex vivo a tenofovirului de proteinele plasmatice umane în probele recoltate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Totuşi, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini expuse) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină.
Contains lactose, see leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Nu se cunoaşte frecvenţa acestor cazuri (vezi pct. 4.4).
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
Dacă aveţi infecţie cu HIV şi cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Genvoya fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Aceste manifestări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă manifestări clinice severe de etiologie necunoscută, în special manifestări neurologice.
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Studiile in vitro indică faptul că emtricitabina nu este un inhibitor al enzimelor CYP umane.
Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Genvoya este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecţia comprimatelor).
Genvoya contains lactose monohydrate.
Genvoya conţine lactoză monohidrat.
The mean age was 48 years (range 23-64).
Vârsta medie a fost de 48 ani (interval 23-64).
DOAC = direct oral anticoagulant
ACOD = anticoagulant oral direct
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Once you start taking Genvoya, look out for:
După ce începeţi să luaţi Genvoya, fiţi atent la:
Study GS-US-292-1515
Studiul GS-US-292-1515
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Acest lucru vă ajută sistemul imunitar şi reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Genvoya.
Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetaţi să luaţi Genvoya.
No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
Nu sunt disponibile date pentru recomandări privind dozajul la copiii cu vârsta sub 12 ani cu afectare renală sau la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu boală renală în stadiu terminal.
Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Genvoya trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence
diaree, vărsături, durere abdominală, flatulență
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
După 144 săptămâni de tratament, nici un subiect nu a întrerupt Genvoya din cauza unei reacții adverse renale cauzate de tratament, comparativ cu 12 subiecți care au întrerupt E/C/F/TDF (p < 0,001).
Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Se recomandă monitorizare clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie.
Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Metaboliţii rezultaţi din hidroxilarea aromatică şi alifatică sau din glucuronidare sunt prezenţi la niveluri foarte reduse, prezentând activitate antivirală considerabil mai scăzută împotriva HIV-1 şi nu contribuie la activitatea antivirală globală a elvitegravirului.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele privind siguranța, provenite din toate studiile de fază 2 și 3 în care s-a administrat Genvoya la 2396 pacienți, precum şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta de 5 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 25 kg, indiferent de vârstă.
Comparison to paired postpartum data, n
Comparație cu datele postpartum puse în corespondență, n
Medicines used in treating hepatitis B infection:
Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B:
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori de risc general recunoscuți, cu boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
• suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
• gânduri suicidare și tentativă de suicid (la pacienții care au mai avut înainte depresie sau probleme de sănătate mintală), depresie
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Genvoya la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea < 25 kg nu au fost încă stabilite.
Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya.
Nu luați antiacide sau multivitamine în același timp cu Genvoya.
Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Medicamentele care afectează puternic activitatea gp-P și a BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei.
Clinical data
DATE CLINICE
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Genvoya may interact with other medicines.
Genvoya poate interacţiona cu alte medicamente.
For more information see section 4, Possible side effects.
Pentru mai multe informații, vezi pct. 4, Reacții adverse posibile.
However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Cu toate acestea, la şobolan s-au observat creşterea numărului de pierderi post-implantare şi greutate fetală redusă, asociate cu scăderi semnificative ale greutăţii corporale materne, la doze de 125 mg/kg şi zi.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Changes in measures of renal function
Modificări ale analizelor privind funcția renală
For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”.
Pentru informaţii cu privire la alte medicamente utilizate pentru diminuarea acidităţii (de exemplu antagonişti ai receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei de protoni) vezi „Studii efectuate cu alte medicamente”.
For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
Pentru elvitegravir, Cmax şi ASC au crescut cu 22% şi 36% cu o masă uşoară și cu 56% şi 91% cu o masă cu conţinut lipidic ridicat, comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours.
Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului, după administrarea de E/C/F/TDF, este de aproximativ 12,9 ore.
Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Cobicistatul determină creșterea valorilor creatininei serice din cauza inhibării secreției tubulare a creatininei, fără afectarea funcției glomerulare renale.
• If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Dacă sunteţi alergic la elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3 poate determina creşteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit şi greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei boli.
No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
Nu s-a demonstrat apariţia niciunui fel de rezistenţă in vitro la cobicistat, datorită absenţei activităţii antivirale a acestuia.
Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Elvitegravir (suspensie antiacidă după ± 2 ore):
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB, care întrerup tratamentul cu Genvoya trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după întreruperea tratamentului.
In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
În studiile clinice efectuate cu Genvoya, au apărut creșteri ale valorilor creatininei serice până în săptămâna 2 de tratament, care au rămas stabile până în săptămâna 144.