natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Nu s-a demonstrat creşterea eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg, iar o doză zilnică de 30 mg este asociată cu o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor adverse importante, inclusiv evenimente asociate simptomelor extrapiramidale (SEP), somnolenţă, fatigabilitate şi creştere în greutate (vezi pct. 4.8).
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Clearance-ul total al aripiprazolului este de 0,7 ml/min şi kg, fiind predominant hepatic.
Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Ulterior, pacienţii stabilizaţi au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu acelaşi stabilizator al dispoziţiei, cu administrare dublu-orb de aripiprazol sau placebo.
Younger patients are at increased risk of experiencing adverse events associated with aripiprazole.
Pacienţii mai tineri au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse asociate administrării aripiprazolului.
Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
În faza randomizată au fost evaluate patru subgrupuri de stabilizatori ai dispoziţiei: aripiprazol + litiu; aripiprazol + valproat; placebo +
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Zentiva may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Zentiva poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă conţinând aripiprazol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul tulburării afective bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Îndepărtarea intactă a comprimatului orodispersabil din cavitatea bucală este dificilă.
If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Dacă apar semne şi simptome ale altor SEP la un pacient tratat cu aripiprazol, trebuie luate în considerare reducerea dozei şi monitorizarea clinică atentă.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Semnele şi simptomele raportate, potenţial grave din punct de vedere medical, au inclus somnolenţă, pierderea tranzitorie a conştienţei şi simptome extrapiramidale.
Before treatment with Aripiprazole Zentiva, tell your doctor if you suffer from
Înainte de tratamentul cu Aripiprazole Zentiva, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
How to store Aripiprazole Zentiva Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Pathological gambling and other impulse control disorders Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Dependenţă patologică de jocuri de noroc și alte tulburări de control al impulsurilor Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocurile de noroc, și incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de aripiprazol.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Dacă un pacient dezvoltă semne şi simptome caracteristice pentru SNM sau prezintă febră foarte mare, inexplicabilă, fără alte manifestări clinice sugestive pentru SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazolului.
The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg, administrată o dată pe zi.
Aripiprazole demonstrated statistically superior efficacy compared to placebo on the Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale.
Aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară din punct de vedere statistic comparativ cu placebo pe subscala de iritabilitate a listei de verificare a comportamentului aberant.
In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated comorbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Într-o analiză post-hoc, îmbunătăţirea faţă de placebo a fost mai importantă la pacienţii cu comorbiditate ADHD asociată, comparativ cu grupul fără ADHD, în care nu a existat nicio diferenţă faţă de placebo.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări de hrănire.
Taking Aripiprazole Zentiva with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Zentiva or the other medicines.
Dacă luați Aripiprazole Zentiva împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Aripiprazole Zentiva sau dozele celorlalte medicamente.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Atunci când este întâlnită, apare mai ales la cei cu factori semnificativi de risc, precum antecedente de diabet zaharat, tulburări tiroidiene sau adenom de glandă pituitară.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Deşi cauzele de deces au fost variate, cea mai mare parte a deceselor au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu pneumonie) (vezi pct. 4.8).
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
În studiile clinice efectuate cu aripiprazol, incidenţa intervalului QT prelungit a fost comparabilă cu placebo.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Cu toate acestea, într-unul dintre aceste studii, un studiu cu doză fixă, la pacienţii trataţi cu aripiprazol a existat o relaţie semnificativă doză-răspuns pentru reacţiile adverse cerebrovasculare (vezi pct. 4.8).
If you are taking Aripiprazole Zentiva, your doctor will discuss with you whether you should breast feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast feeding.
Dacă luați Aripiprazole Zentiva, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
• mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (diskinezie tardivă),
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Cu toate acestea, s-au raportat, de asemenea, creşteri ale creatin fosfokinazei şi rabdomioliză nu neaparat în asociere cu SNM.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
De asemenea, aripiprazolul a demonstrat afinitate moderată de legare pentru situsul de recaptare a serotoninei şi afinitate nesemnificativă pentru receptorii muscarinici.
Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Simptomele distonice includ: spasm al muşchilor gâtului, care uneori progresează către contracturi ale musculaturii faringiene, dificultate la înghiţire, dificultate la respiraţie şi/sau protruzia limbii.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Elderly patients with dementia-related psychosis
Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei Mortalitate crescută
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Aripiprazole Zentiva conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
La starea de echilibru, dehidro-aripiprazolul, metabolitul activ, reprezintă aproximativ 40 % din ASC a aripiprazolului în plasmă.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate sau contractură musculară, însoţite de febră mare, transpiraţii, alterarea statusului mintal sau bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
În studiile clinice cu aripiprazol, nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte valorile incidenţei reacţiilor adverse asociate hiperglicemiei (incluzând diabetul zaharat) sau valorile de laborator anormale ale glicemiei, comparativ cu placebo.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
La femelele de şobolan, expunerea nontumorigenă maximă a fost de 7 ori mai mare decât expunerea la om la doza recomandată.
Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Aripiprazolul a fost, de asemenea, investigat într-un studiu clinic cu tratament de întreţinere de lungă durată, placebo-controlat.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
La concentraţii terapeutice, aripiprazolul şi dehidro-aripiprazolul se leagă în proporţie de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.
In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
La copii şi adolescenţi, somnolenţa şi fatigabilitatea au fost observate mai frecvent la pacienţii cu tulburare bipolară, comparativ cu pacienţii cu schizofrenie.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Zentiva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au luat Aripiprazole Zentiva în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Aripiprazolul a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte modificările faţă de momentul iniţial la săptămâna 4 şi la săptămâna 12 ale valorilor scorului Y-MRS total.
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Frecvenţa generală de terminare a tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu aripiprazol (43 %), comparativ cu cei trataţi cu haloperidol (30 %).
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section
Când este necesar, creşterile ulterioare ale dozei trebuie administrate în incrementuri de 5 mg, fără a depăşi doza zilnică maximă de 30 mg (vezi pct. 5.1).
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
SNM este un complex de simptome, potenţial letal, asociat administrării antipsihoticelor.
Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
Creşterea medie în greutate în intervalul de 30 săptămâni de tratament a fost de 2,9 kg, comparativ cu 0,98 kg la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
După administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [C14], aproximativ 27 % din radioactivitatea administrată a fost regăsită în urină şi aproximativ 60 % în materiile fecale.
Potential for other medicinal products to affect aripiprazole A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea aripiprazolului Un inhibitor al secreţiei gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza de absorbţie a aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat relevant clinic.
It is important that you carry on taking Aripiprazole Zentiva orodispersible tablets for as long as your doctor has told you to.
Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Zentivacomprimate orodispersabile atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Increased Alanine Aminotransferase (ALT)
Creşterea valorii alanin aminotransferazei (ALT)
Dosing in these trials was initiated at 2 mg/day, increased to 5 mg/day after one week, and increased by 5 mg/day in weekly increments to the target dose.
În aceste studii, doza iniţială a fost de 2 mg/zi, crescută la 5 mg/zi după o săptămână şi crescută săptămânal cu incrementuri de 5 mg/zi până la doza ţintă.
• abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
• dezintegrarea anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure, CGI-BP Severity of Illness score (mania).
Tratamentul adjuvant cu aripiprazol a demonstrat superioritate faţă de placebo la măsurarea obiectivului secundar, scorul privind severitatea bolii CGI-BP (manie).
What you need to know before you take Aripiprazole Zentiva Do not take Aripiprazole Zentiva
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva Nu luaţi Aripiprazole Zentiva:
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară şi tromboză venoasă profundă) Hipertensiune arterială Sincopă
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3% of patients treated with oral aripiprazole.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo au fost acatizie şi greaţă, fiecare apărând la mai mult de 3 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol pe cale orală.
In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 - 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
În trei studii clinice placebo-controlate (n = 938; vârsta medie: 82,4 ani; interval: 56-99 ani), efectuate cu aripiprazol la pacienţi vârstnici cu psihoze asociate cu boala Alzheimer, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat risc crescut de deces, comparativ cu placebo.
Weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co-morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Creşterea în greutate este frecvent întâlnită la pacienţii cu schizofrenie sau cu manie în cadrul tulburării bipolare, din cauza co-morbidităţilor, a utilizării antipsihoticelor cunoscute că determină creşteri în greutate, a stilului de viaţă dezordonat şi poate determina complicaţii severe.
• SSRI s (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 - 5 hours after dosing.
Aripiprazolul este bine absorbit, atingând concentraţii plasmatice maxime în decurs de 3-5 ore după administrarea dozei.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
În studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă, supradozajul acut accidental sau intenţionat numai cu aripiprazol a fost identificat la pacienţi adulţi, pentru doze raportate estimate de până la 1260 mg, fără evenimente letale.
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
• senzaţie de agitaţie şi incapacitatea de a sta nemişcat, dificultăţi în a şedea nemişcat,
It is important that you carry on taking Aripiprazole Zentiva for as long as your doctor has told you to.
Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
Valorile ASC şi Cmax ale dehidro-aripiprazolului, metabolitul activ, au scăzut cu 32 % şi, respectiv, cu 47 %.
In clinical trials of adolescent patients with bipolar mania, aripiprazole has been shown to be associated with weight gain after 4 weeks of treatment.
În studiile clinice efectuate la pacienţi adolescenţi cu manie în cadrul tulburării bipolare, s-a arătat că administrarea aripiprazolului este asociată cu creştere în greutate după 4 săptămâni de tratament.
After a 13 - 26 week stabilisation on aripiprazole (2 - 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
După o perioadă de stabilizare cu durata de 13-26 săptămâni, cu tratament cu aripiprazol (2-15 mg/zi), la pacienţii care au prezentat un răspuns stabil fie a fost menţinut tratamentul cu aripiprazol, fie s-a administrat placebo pentru următoarele 16 săptămâni.
Therefore, Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Prin urmare, Aripiprazole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 13 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
În acest studiu clinic deschis, pacienţii au fost repartizaţi de către investigatori pentru administrarea monoterapiei, fie cu litiu, fie cu valproat, pentru a determina lipsa de răspuns parţial.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand,
Doze de aripiprazol cuprinse între 0,5 şi 30 mg, administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi, au determinat o reducere dependentă de doză a legării de raclopridă marcată cu C11,
• muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
• tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie),
• onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
• apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă,
Urinary incontinence Urinary retention
Incontinenţă urinară Retenţie urinară,
In contrast the 95% confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
În schimb, intervalul de încredere de 95% pentru RR din subgrupul cu vârste mai mari (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) a fost cuprins între 0,242 și 0,879 și, astfel, s-a putut concluziona că există un efect al tratamentului la pacienții cu vârste mai mari.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
S-a observat toxicitate asupra dezvoltării, inclusiv osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene, la doze care determină expuneri subterapeutice (pe baza ASC) la şobolan, iar la iepure, la doze care determină expuneri de 3 şi 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată clinic.
Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe din cadrul tulburării bipolare de tip I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade predominant maniacale şi ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Valorile ASC şi Cmax ale dehidro-aripiprazolului au crescut cu 77 % şi, respectiv, cu 43 %.
Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 2 mg (utilizând un medicament corespunzător, care conţine aripiprazol), administrată timp de 2 zile, care se creşte la 5 mg pentru încă 2 zile, pentru a atinge doza zilnică recomandată de 10 mg.