natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Scorul mediu la momentul inițial (AS)
Blood triglycerides increased
Tensiune arterială crescută Concentrație sanguină de trigliceride crescută Concentrație serică crescută a enzimelor hepatice
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Lundbeck Poland Sp.
• cough,
• tuse,
• shaking,
• convulsii,
RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 1 mg.
Rash
PANSS
Known CYP2D6 poor metabolisers
Pacienți cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6
136 50 Haninge Sweden
136 50 Haninge Suedia
Use in children and adolescents:
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
• tell your carer or another person in your house what has happened
• spuneţi îngrijitorului sau altei persoane din casa dumneavoastră ce s-a întâmplat
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Cu toate acestea, nu s-au demonstrat efecte teratogene.
• Medicines containing alcohol
• Medicamente conţinând alcool
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
În astfel de situaţii, opioidele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar.
Spit out or swallow the water.
Scuipaţi sau înghiţiţi apa.
This is illustrated in the schedule below.
Aceasta este exemplificată în tabelul de mai jos.
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Datele furnizate sunt bazate pe datele clinice provenite de la 221 de voluntari şi 41 de pacienţi.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Biodisponibilitatea Rapinyl nu a fost studiată, dar este estimată a fi de aproximativ 70%.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Rapinyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE RAPINYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Fără a ţine seama de aceasta, solicitantul rămâne în continuare devotat planului cuprinzător de gestionare a riscului iniţial propus şi care urmează să fie implementat.
Use in elderly patients
Utilizarea la pacienţii vârstnici
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Faza de menţinere - odată ce aţi găsit cea mai potrivită doză
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• Dacă gura vă este uscată, luaţi o înghiţitură de apă pentru a o umezi.
Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Faza iniţială - găsirea celei mai potrivite doze
Waste material should be disposed of safely.
Materialul rezidual trebuie eliminat în condiţii de siguranţă.
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Doze mai mari de 800 micrograme nu au fost evaluate în studii clinice.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi va conlucra cu dumneavoastră pentru a găsi cea mai bună concentraţie a comprimatului pentru a o folosi.
• while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
• în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează vorbind sau scuturând-o din când în când
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RAPINYL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
• remove any remaining tablets from your mouth
• îndepărtaţi orice urmă de comprimat rămasă în gura dumneavoastră
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi Rapinyl după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
To be dissolved under the tongue.
A se dizolva sub limbă.
• general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
• anestezice generale (folosite pentru a vă face să dormiţi în timpul operaţiilor)
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Dacă medicamentul este utilizat de către altă persoană, aceasta poate avea un risc GRAV pentru sănătatea sa.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
De aceea, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Rapinyl nu trebuie utilizat la pacienţii sub vârsta de 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Dacă consideraţi că cineva a luat Rapinyl accidental, cautaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
Taking Rapinyl with food and drink
Utilizarea Rapinyl cu alimente şi băuturi
BATCH NUMBER Lot: XXXX
SERIA DE FABRICAŢIE Lot: XXXX
Symptoms of overdose include:
Simptomele supradozajului includ:
• you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
• dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Riscul mutagen în utilizarea terapeutică este puţin probabil deoarece efectele au apărut numai la concentraţii foarte mari.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
• slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
• respiraţie înceată, superficială Dacă apar aceste simptome, căutaţi imediat ajutor medical de urgenţă
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat DOAR aşa cum a fost prescris.
Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Pacienţii/îngrijitorii sunt încurajaţi să returneze medicamentele neutilizate la farmacie, unde vor fi eliminate în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
• muscle relaxants
• relaxante musculare
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
- răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia parenterală de fluide.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.
If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau extremă sau dacă respiraţia dumneavoastră devine înceată sau superficială, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contacteze imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spitalul pentru ajutor medical de urgenţă (vezi şi pct. 3 “Dacă luaţi mai mult Rapinyl decât trebuie”).
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a răspuns corespunzător la toate întrebările.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
După administrarea repetată de opioide cum este fentanil, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţa fizică şi/sau psihologică.
Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
Prin urmare, profilul de eficacitate/siguranţă pentru Rapinyl a putut fi stabilit.
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Aceasta permite extrapolarea concluziilor acestor studii la Rapinyl.
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Aceste calcule par rezonabile, însă va trebui furnizată şi analiza repsonderilor, atunci când devine disponibilă.
While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Deşi nu s-a furnizat analiza responderilor în proporţie de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul analizei interimare, această analiză a fost solicitată de la sponsor în cadrul raportului final al studiului clinic.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai în spate posibil şi lăsaţi-l să se dizolve complet.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Este recomandat să păstraţi Rapinyl într-un spaţiu de depozitare încuiat.
The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost demonstrată comparabilitatea pacienţilor cu voluntarii sănătoşi.
In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
În acest studiu, criteriul primar ales (SPID) şi timpul ales pentru evaluarea eficacităţii (30 de minute) nu pare adecvat pentru evaluarea eficacităţii tratamentului episoadelor de durere episodică intensă, care este cunoscută ca având o durată de circa 30 de minute.
• a slow heart rate or low blood pressure
• un ritm cardiac lent sau presiune a sângelui scăzută
The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
CHMP a confirmat şi a considerat problema rezolvată.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Solicitantul a descris şi planul propus de gestionare a riscului, modificările propuse pentru informaţiile despre produs şi programul educaţional care să fie propus la lansarea produsului profesioniştilor din domeniul sanitar, pacienţilor şi furnizorilor de servicii de îngrijire.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament când sunteţi gravidă sau alăptaţi.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Dacă nu sunteţi în această situaţie, acest medicament poate determina dificultăţi respiratorii severe (vezi pct. 4 - Posibile reacţii adverse).
If you are not sure, talk to your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Cum arată Rapinyl şi conţinutul ambalajului
• increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
• sensibilitate crescută la sunete şi zgomote, privire înceţoşată sau dublă
It comes in a range of different strengths and shapes.
Poate fi disponibil într-o gamă variată de concentraţii şi forme.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Aproximativ 80-85% din fentanil se leagă de proteinele serice, în special de α1-glicoproteina şi într-o măsură mai mică de albumină şi lipoproteină.
Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Pacienţii trebuie informaţi să nu mănânce sau să bea nimic până când comprimatul sublingual este complet dizolvat.
The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Principala aplicaţie a analizelor interimare furnizate a fost pentru depistarea oricăror noi semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare şi pentru stabilirea comparabilităţii dintre eficacităţi în raport cu datele anterioare.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Următoarele medicamente pot creşte efectul Rapinyl:
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Cu toate acestea, dacă sunteţi preocupat de ameliorarea durerii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau că aţi luat recent orice alte medicamente (altele decât medicamentul obişnuit, opioidul pentru ameliorarea durerii), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Dacă credeţi că doza de Rapinyl pe care o folosiţi nu vă controlează durerea paroxistică în mod satisfăcător, spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să ajusteze doza dumneavoastră.
All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Toţi pacienţii trebuie să înceapă terapia cu un singur comprimat sublingual de 100 micrograme.
• extreme drowsiness
• somnolenţă extremă
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Trecerea de la alte medicamente care conţin fentanil la Rapinyl nu trebuie efectuată în raport de 1:1 datorită profilurilor de absorbţie diferite.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
• medicines used to treat o depression o allergies o anxiety and psychosis
• medicamente folosite pentru tratarea o depresiei o alergiei o anxietăţii şi psihozelor
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Odată ce doza adecvată (care poate fi mai mult de un comprimat) a fost stabilită, , pacienţii trebuie menţinuţi pe această doză şi trebuie limitat consumul la maximum patru doze de Rapinyl pe zi.
Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Se poate considera că pacienţii tolerează opioide dacă iau cel puţin 60 mg de morfină pe cale orală pe zi, 25 micrograme de fentanil transdermic pe oră sau o doză echianalgezică de un alt opioid timp de cel puţin o săptămână.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de punere pe piaţă: Solicitantul se angajează să furnizeze următoarele informaţii autorităţii naţionale competente a statului membru de referinţă:
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
O doză de Rapinyl poate conţine mai mult de un comprimat.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Având în vedere limitele terapeutice înguste pentru fentanil, profilul de eficacitate/siguranţă este strâns dependent de expunerea sistemică la acest medicament şi, prin urmare, comparabilitatea expunerii sistemice este esenţială.
The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time.
Datele disponibile de expunere au fost furnizate la cerere şi, chiar dacă datele nu sunt cele definitive, CHMP consideră că expunerea pentru Rapinyl este suficientă pentru momentul respectiv.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:
Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Creşterea dozei trebuie continuată treptat până când se obţine o analgezie adecvată.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Întotdeauna trebuie să folosiţi doza de Rapinyl prescrisă de medicul dumneavoastră - această doză poate fi diferită de cea cu care aţi fost obişnuit la alte medicamente pentru dureri paroxistice.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Similar altor opioide, fentanil a demonstrat efecte mutagenice in vitro pe celule de mamifere.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Toxicomania iatrogenă determinată de utilizarea terapeutică a opioidelor este rară.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
La 72 de ore de la administrarea intravenoasă a fentanilului, aproximativ 75% din doză se excretă prin urină, în special ca metaboliţi, şi mai puţin de 10% se excretă sub formă nemodificată.
Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
Alcoolul potenţează efectele sedative ale analgezicelor morfinice; de aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă de băuturi alcoolice sau de medicamente care conţin alcool şi Rapinyl.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Următoarele reacţii adverse asociate cu utilizarea altor medicamente pe bază de fentanil au fost de asemenea raportate(foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Carton Label
Etichetă de carton
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Aceasta înseamnă să puneţi comprimatul sub limbă, unde se dizolvă rapid, pentru a permite fentanilului să fie absorbit de mucoasa gurii.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Fentanilului este rapid absorbit, în aproximativ 30 de minute după administrarea de Rapinyl.
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Atunci când aveţi un episod dureros paroxistic, luaţi doza recomandată de medic după cum urmează:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.• Păstraţi acest prospect.
• a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
• o tumoră pe creier şi/sau presiune intracraniană crescută (o presiune crescută în creier care determină puternice dureri de cap, senzaţie de greaţă şi vedere înceţoşată)
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Studiile la animale au arătat scăderea capacităţii de reproducere şi creşterea mortalităţii la embrionii de şobolan.
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicificată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
• Rapinyl se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii.
The CHMP was of the opinion that the Applicant should provide an analysis of the percentage of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes in order to better evaluate the clinically relevant time-effect profile.
CHMP a fost de părere că solicitantul ar trebui să furnizeze o analiză a procentelor de responderi în proporţii de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute, pentru a evalua mai bine profilul timp-efect relevant clinic.
The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
CHMP a revizuit rapoartele de deces şi a fost de acord cu concluziile solicitantului.
While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
Deşi nu au fost validate, rezultatele obţinute din extrapolări au fost comparabile în sens favorabil cu cele obţinute pentru Effentora şi Actiq.
Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i.e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi până la atingerea dozei necesare, adică până se asigură o analgezie adecvată cu reacţii adverse acceptabile pentru fiecare episod dureros paroxistic.
In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points.
În absenţa acestor date, solicitantul a furnizat date care demonstrau o corelaţie directă între analiza responderilor 33% şi PID şi a folosit datele curente disponibile despre durere şi valorile PID pentru a estima frecvenţa responderilor pentru tratament activ şi placebo la repere temporale mai precoce.
In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
În plus, date fiind datele limitate de farmacocinetică disponibile pentru pacienţi, aceste date nu se pot compara cu cele obţinute pentru voluntari sănătoşi.