natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Fiecare cutie conţine un flacon a 6 ml concentrat (120 mg docetaxel).
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar avansat local sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
Disease Free Survival Hazard ratio*
Supravieţuire fără boală Risc relativ*
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Fiecare cutie conţine un flacon a 4 ml concentrat (80 mg docetaxel).
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-FU, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Gastrointestinal reactions
Reacții gastro-intestinale
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Aritmie (G3/4: 1,0%)
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul capului şi gâtului la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
În studiul TAX316, limfedemul care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, după încheierea chimioterapiei, a fost raportat la 11 din 744 de pacienți (1,5%) din brațul TAC și la 1 din 736 de pacienți (0,1%) din brațul FAC.
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat (160 mg docetaxel).
arm.
din brațul FAC.
Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel.
La pacienţii trataţi cu docetaxel, s-a raportat edem macular cistoid (EMC).
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Dysgeusia (G3/4: 0%)
Disgeuzie (G3/4: 0%)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised , multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin
DOCETAXEL KABI în asociere cu doxorubicină
Median overall survival (months) (95% CI)
Supravieţuire globală mediană (luni) (IÎ 95%)
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Obiectivele finale privind eficacitatea pentru braţul cu docetaxel faţă de braţul martor, sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Nausea (G3/4: 3.3%);
Greaţă (G3/4: 3,3%);
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Vomiting (G3/4: 14.3%)
Vărsături (G3/4: 14,3%)
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Fiecare cutie conţine un flacon a 1 ml concentrat (20 mg docetaxel).
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare galbenă, conţinând 8 ml concentrat.
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%).
În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
Unopened vial 2 years.
2 ani
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
DOCETAXEL KABI este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar avansat local sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Trombocitopenie (G4: 1,7%)
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Neutropenie (G3/4: Anemie (G3/4: 9,2%);
Hypotension
Hipoestezie
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 2,37 g etanol anhidru pe flacon, echivalent la 60 ml bere sau 24 ml vin.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 în asociere cu trastuzumab
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Neuropatie periferică senzitivă (G3/4: 1,2%)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 180 mg/9 ml ALTE INFORMAŢII Citotoxic
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 3,16 g etanol anhidru pe flacon, echivalent la 80 ml bere sau 32 ml vin.
Lethargy
Rinoree
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 160 mg/8 ml ALTE INFORMAŢII Citotoxic
Nausea (G3/4: 6%);
Greaţă (G3/4: 6%);
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, DOCETAXEL KABI poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă;
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 0%)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g etanol anhidru pe flacon, echivalent la 40 ml bere sau 17 ml vin.
Nausea (G3/4: 5%);
Greaţă (G3/4: 5%);
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 8,7%)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 în asociere cu trastuzumab
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 0,4%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Neuropatie motorie periferică (G3/4: 4%);
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în carcinomul gastric de tip adenocarcinom la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare verde, conţinând 1 ml concentrat.
Median survival (months) (95% CI)
Supravieţuirea mediană (luni) (IÎ 95%)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare roşie, conţinând 6 ml concentrat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Cel mai bun răspuns global (CR + PR) la tratamentul din studiu [chimioterapie +/chimioradioterapie] (%) (IÎ 95%) ***valoarea p
DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
DOCETAXEL KABI este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastazat, după eşecul chimioterapiei anterioare.
• haemorrhage
• hemoragie
Rash erythematous (G3/4: < 1%);
Erupţii cutanate eritematoase (G3/4: <1%);
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Concentraţia de docetaxel din DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml este de 20 mg/ml.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Faţă de docetaxel în monoterapie, în braţul cu trastuzumab în asociere s-a observat o creştere a incidenţei EAG (40% faţă de 31%) şi a EA de grad 4 (34% faţă de 23%).
Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%)
Hemoragie gastrointestinală (severă:
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 395 mg etanol anhidru pe flacon, echivalent la 10 ml bere sau 4 ml vin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 mg/6 ml ALTE INFORMAŢII Citotoxic
Myalgia (G3/4: 0.4%)
Mialgie (G3/4: 0,4%)
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
Flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc flurotec şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare albastră, conţinând 4 ml concentrat.
Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Parestezie;
Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Retenţie de lichide (severă: 6,5%);
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Creşterea AST de G3/4 Creşterea fosfatazei alcaline serice de G3/4
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Hemoragie gastro-intestinală (G3/4: 0,6%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• operable node-positive breast cancer
• neoplasm mamar operabil, cu ganglioni limfatici pozitivi
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel anhidru 20 mg.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml OTHER Cytotoxic
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 80 mg/4 ml ALTE INFORMAŢII Citotoxic
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Concentraţia de docetaxel din DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml este de 20 mg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Administrare intravenoasă.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 3,55 g etanol anhidru pe flacon, echivalent la 90 ml bere sau 36 ml vin.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml OTHER Cytotoxic
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/1 ml ALTE INFORMAŢII Citotoxic
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Mialgie (G3/4: 0,6%)
General
Global
Nausea (G3/4: 0.6%);
Greaţă (G3/4: 0,6%);
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Concentraţia de docetaxel din DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml este de 20 mg/ml.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Concentraţia de docetaxel din DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml este de 20 mg/ml.
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Concentraţia de docetaxel din DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml este de 20 mg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Administrare intravenoasă.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 8 ani), astenia a fost observată ca fiind în evoluție la 29 de pacienți (3,9%) din brațul TAC și la 16 pacienți (2,2%) din brațul FAC.
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Neuropatie senzitivă periferică (G3: 0,4%)
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
Retenţie de lichide (severă: 1,2%);
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
În studiul GEICAM 9805, neuropatia senzitivă periferică ce a debutat în timpul perioadei de tratament, a persistat în timpul perioadei de urmărire la 10 pacienți (1,9%) din brațul TAC și la 4 pacienți (0,8%)
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Aritmie (G3/4: 0,2%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 100 mg/m² în monoterapie
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Neutropenie (G3/4: Anaemie (G3/4:
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Primul episod: se întrerupe definitiv numai 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Administrare intravenoasă.
Anorexia (G3/4: 12.0%) Nervous system Dysgeusia/Parosmia
Aritmie (G3/4: 2,0%) Ischemie miocardică
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
La sfârşitul perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 8 ani), s-a observat că alopecia este în evoluţie la 29 de pacienţi (3,9 %) trataţi cu TAC şi 16 pacienţi (2,2%) trataţi cu FAC.
Neutropenia (G3/4: 76.3%);
Neutropenie (G3/4: 63%);
Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Aritmie (G3/4: 0,6%)
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Nail disorders (severe: 0.8%)
Afectări unghiale (severe: 0,4%);
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Administrare intravenoasă.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 în monoterapie
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 10 ani și 5 luni), în brațul TAC niciun pacient nu a prezentat ICC și 1 pacient a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative, iar în brațul FAC, ICC a fost observată în evoluție la 1 pacient (0,2%).
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Erupţie cutanată pruriginoasă; Xerodermie;
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Risc relativ: (IÎ 95%) **valoarea p
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Phlebitis (G3/4: 0%)
Flebită (G3/4: 0%)
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Erupţii cutanate exfoliative (G3/4: 0,3%)
Vomiting (G3/4: 4%);
Diaree (G3/4: 4%);
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul mamar la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m² în asociere cu capecitabină
Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
Vărsături (G3/4: 0,8%);
Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Tulburări ale auzului (G3/4: 1,2%)
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
95% CI p-value*
IÎ 95% p =
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în neoplasmul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,la administrarea DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Hipotensiune arterială (G3/4: 0,7%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 1,2%);
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Edeme (G3/4: 1,2%)
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Durere faringolaringiană (G3/4:
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
În studiul GEICAM 9805, alopecia care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 de pacienţi (6,7%) din braţul FAC.
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Disfuncţie ventriculară stangă (G3/4: 0,3%)