natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If improvement is not observed within 7 days of INCIVO discontinuation, sequential or simultaneous interruption or discontinuation of ribavirin and/or peginterferon alfa should be considered.
Dacă nu se observă o ameliorare în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie luată în considerare întreruperea temporară, secvenţială sau simultană sau întreruperea definitivă a administrării de ribavirină şi/sau peginterferon alfa.
Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă Medicul dumneavoastră va decide regimul de dozare adecvat
Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity.
Pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică nu trebuie să li se administreze colchicină în asociere cu INCIVO, din cauza riscului de toxicitate a colchicinei.
Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
A se revedea punctul 4.5 pentru interacţiunile medicamentoase cunoscute şi altele potenţial semnificative.
• Pictures of rash according to different grades
• Imagini ale erupţiilor cutanate tranzitorii, în conformitate cu gradele diferite de evoluţie
Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
Reducerea dozei de ribavirină a fost utilizată pentru tratamentul anemiei.
Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary.
Ajustarea dozei de fentanil sau alfentanil poate fi necesară.
Following completion of INCIVO therapy contraceptive recommendations should be followed as in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
După finalizarea tratamentului cu INCIVO, trebuie respectate recomandările referitoare la contracepţie menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi aşa cum este descris mai jos.
INCIVO is available in packs containing 1 bottle (total of 42 film-coated tablets) or 4 bottles (total of
Incivo este disponibil în cutii ce conţin 1 flacon (în total 42 de comprimate filmate) sau 4 flacoane (în
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups was 33 (26, 39).
Diferenţa în ceea ce priveşte ratele de RVS (interval de încredere 95%) între grupurile T12/PR şi Pbo/PR a fost de 33 (26, 39).
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
Medicul dumneavoatră poate evalua cât de severă este boala dumneavoatră de ficat înainte de a
Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.
Semnele şi simptomele deshidratării includ senzaţie accentuată de sete, senzaţie de gură uscată, scăderea frecvenţei de urinare sau a volumului urinar şi urină închisă la culoare.
Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut alte probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatică.
In clinical trials, the majority of these events (e.g., haemorrhoids, anorectal discomfort, anal pruritus, and rectal burning) were mild to moderate, very few led to treatment discontinuation and resolved after completion of INCIVO dosing.
În cadrul studiilor clinice, majoritatea acestor evenimente (de exemplu hemoroizi, disconfort anorectal, prurit anal şi arsuri rectale) au fost de intensitate uşoară până la moderată, foarte puţine ducând la întreruperea tratamentului şi au dispărut după terminarea tratamentului cu INCIVO.
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group.
Incidenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) cu intensitate cel puţin moderată (≥ grad 2) a fost mai mare în grupul de tratament cu INCIVO comparativ cu grupul placebo.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informaţii privind reducerea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu ribavirină.
It is not known whether telaprevir is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă telaprevir se elimină în laptele uman.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended for itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică pentru itraconazol, posaconazol, şi voriconazol.
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir to treat HIV infections (HIV-protease inhibitors)
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori ai proteazei HIV)
Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of
Administrarea de cărbune activat poate fi, de asemenea, folosită pentru a ajuta la îndepărtarea substanţei active neabsorbite.
Telaprevir did not have any teratogenic potential in rat or mouse.
Telaprevir nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan sau şoarece.
Telaprevir has not been tested for its carcinogenic potential.
Nu s-au efectuat studii cu telaprevir privind evaluarea potenţialul carcinogen.
In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
Studiile in vitro au demonstrat că telaprevir nu este un inhibitor UGT1A9 sau UGT2B7.
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
Reacţii cutanate tranzitorii severe, potenţial ameninţătoare de viaţă şi fatale au fost raportate la tratamentul asociat cu INCIVO.
Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Telaprevir este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o
• Incidence of rash and severe cutaneous reactions
• Incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii şi reacţiilor cutanate severe
High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) conţinând 42 de comprimate filmate şi prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (PP) şi sigiliu cu linie de inducţie.
ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
Monitorizarea ECG trebuie realizată la iniţierea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu telaprevir.
Studies using recombinant human CYP supersomes showed that telaprevir was a CYP3A4 inhibitor, and a time- and concentration-dependent inhibition of CYP3A4 by telaprevir was observed in human liver microsomes.
Studiile care au utilizat superzomi umani recombinanţi CYP au arătat faptul că telaprevir este un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat în microzomii hepatici umani o inhibare dependentă de timp şi concentraţie a CYP3A4 de către telaprevir.
Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose.
Cincizeci şi cinci dintre cei 60 de pacienţi au fost trataţi cu doză fixă de ribavirină de 800 mg/zi, iar ceilalţi 5 pacienţi au fost trataţi cu o doză de ribavirină în funcţie de greutatea corporală.
In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval.
În două studii dublu-orb, randomizate, controlate activ şi placebo, efectuate pentru a evalua efectul asupra intervalul QT, monoterapia cu telaprevir în doză de 750 mg la interval de 8 ore nu a fost asociată cu efecte clinic relevante asupra intervalului QTcF.
Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1.
Utilizarea INCIVO în tratamentul altor genotipuri ale VHC Nu există date clinice suficiente pentru a susţine tratamentul pacienţilor cu infecţie cu alte genotipuri de VHC, altul decât genotipul 1.
Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Trebuie utilizate metode de contracepţie nehormonale suplimentare atunci când contraceptivele hormonale sunt administrate concomitent cu telaprevir.
Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2).
Administrarea concomitentă a INCIVO şi a medicamentelor trasportate de aceste transportoare, cum sunt fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentan şi repaglinida, trebuie administrate cu precauţie (vezi Tabelul 2).
The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P < 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
Rata RVS pentru grupul T8/PR a fost de 72% (261/364) (P < 0,0001 comparativ cu grupul Pbo/PR48).
Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure.
În ambele grupuri de tratament procente similare de pacienţi au prezentat tulpini rezistente la telaprevir la momentul eşecului.
In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Studiile in vitro efectuate cu celule umane Caco-2 au indicat faptul că telaprevir este un substrat al glicoproteinei P (gp-P).
Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
A se revedea la punctul 4.3, lista medicamentelor a caror administrare este contraindicată concomitent cu INCIVO, din cauza potenţialelor reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol sau a unei potenţiale pierderi a efectului terapeutic al INCIVO.
It is not known whether telaprevir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Nu se cunoaşte dacă telaprevir este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi, deoarece nu a fost suficient studiat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani
Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.
Este aşteptată creşterea expunerii sistemice la telaprevir, dacă acesta este administrat concomitent cu medicamente cu metabolizare crescută de către această enzimă.
No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele INCIVO asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
Durata totală a tratamentului cu peginterferon alfa şi ribavirină variază între 24 şi 48 de săptămâni, în funcţie răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte.
Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to
Ameliorarea erupţiilor cutanate tranzitorii se produce după încheierea sau întreruperea administrării INCIVO; cu toate acestea, pot fi necesare mai multe săptămâni pentru dispariţia erupţiilor cutanate.
However, patients treated with peginterferon alfa-2b experienced more frequent viral breakthrough, and were less likely to meet the criteria for shortened total treatment duration (see section 5.1).
Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu peginterferon alfa-2b au prezentat mai frecvent creşterea viremiei, şi a fost mai puţin probabil ca aceştia să îndeplinească criteriile pentru o durată totală de tratament mai scurtă
If your treatment is not working, your doctor may stop your medicines.
În cazul în care tratament nu dă rezultate, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Împingeţi capacul din plastic cu filet rotindu-l în acelaşi timp în sensul invers acelor de ceasornic
Do not take INCIVO if you are allergic to telaprevir or any of the other ingredients of this medicine
- dacă sunteţi alergic la telaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Tabelul 2: INTERACŢIUNI ŞI RECOMANDĂRI DE DOZAJ ÎN ASOCIERE CU ALTE
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea
Median (range) CD4 cell count at baseline was 651 (277 to 1,551 cells/mm
Media (interval) numărului de celule CD4 la iniţiere a fost de 651 (între 277 şi 1551 celule/mm
For additional information, see sections 4.5 and 4.6.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.5 şi 4.6.
Follow-up analysis of INCIVO-treated patients who did not achieve an SVR showed that the population of wild-type virus increased and the population of telaprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of telaprevir treatment.
Analizele de urmărire a pacienţilor trataţi cu INCIVO care nu au obţinut un RVS au arătat că populaţia de virus de tip sălbatic a crescut, iar populaţia de tulpini rezistente la telaprevir a devenit nedetectabilă în timp după terminarea tratamentului cu telaprevir.
Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
La 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale pot fi din nou utilizate ca una din cele două metode contraceptive eficace necesare.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin, therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and
La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au demonstrat efecte teratogene şi/sau embriotoxice semnificative; prin urmare, se recomandă atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin.
(7.0-8.9 g/dl or any decrease ≥ 4.5 g/dl)
(7,0-8,9 g/dl sau orice scădere ≥ 4,5 g/dl)
A dose adjustment of metformin may be necessary.
Poate fi necesară ajustarea dozei de metformină.
P < 0.001, T12/PR compared to Pbo/PR48.
P < 0,001, T12/PR comparat cu Pbo/PR48.
- painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout);
- inflamaţie dureroasă la nivelul articulaţiilor, cel mai frecvent la nivelul piciorului (gută)
In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Suplimentar, limita de cuantificare de 25 UI/ml a fost utilizată pentru a determina
Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale sunt insuficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Table 4: Selected laboratory abnormalities (DAIDS
Tabelul 4: Valorile anormale ale parametrilor de laborator selectate (DAIDS
Refer to their respective Summary of Product Characteristics for their associated adverse reactions.
A se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii privind reacţiile adverse asociate acestora.
Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Deoarece este foarte puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), se recomandă ca pacienţii cu valori ale ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 să întrerupă tratamentul (a se consulta Tabelul 1).
Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
Creşterea concentraţiei hormonului stimulant tiroidian (TSH) poate să apară în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi poate indica agravarea sau reapariţia hipotiroidiei preexistente sau anterioare, sau debutul de novo al hipotiroidiei (vezi pct. 4.8).
When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
Atunci când INCIVO este utilizat la pacienţi cu boală hepatică avansată se recomandă o monitorizare foarte atentă şi managementul
Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
Comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu lungimea de aproximativ 20 mm, marcate “T375” pe una dintre feţe.
Clinical monitoring is recommended.
Se recomandă monitorizare clinică.
You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Trebuie să citiţi cu atenţie informaţiile referitoare la erupţiile trecătoare pe piele de la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
The assay had a lower limit of quantification of 25 IU/ml.
Testul a avut o limita inferioară de determinare cantitativă de 25 UI/ml.
The rash reported during INCIVO combination treatment was assessed as a typically pruritic, eczematous rash, and involved less than 30% of body surface area.
Erupţiile cutanate tranzitorii raportate în timpul tratamentului asociat cu INCIVO au fost evaluate ca fiind erupţii cutanate pruriginoase, eczematoase caracteristice şi au implicat mai puţin de 30% din suprafaţa corpului.
- to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
- pentru a verifica dacă aveţi anemie (scădere a numărului de globule roşii din sânge) - pentru a verifica modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau legate de biochimia sângelui.
Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
In vitro, telaprevir este un inhibitor slab al transportorilor de extruziune polimedicamentoasă şi a toxinelor (MATE) MATE1 şi MATE2-K în condiţiile unei CI50 de 28,3 M şi respectiv, 32,5 M.
The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Cea mai mare doză documentată de INCIVO este de 1875 mg administrată la interval de 8 ore timp de 4 zile la voluntari sănătoşi.
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr < 50 ml/min) sau la pacienţii trataţi prin hemodializă.
Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results.
Tulpinile replicon generate de secvenţele derivate de la pacienţi au demonstrat
A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Un total de 215 pacienţi din 1169 trataţi cu schema de tratament T12/PR în cadrul unui studiu clinic de fază III au înregistrat eşec virusologic în timpul tratamentului (n = 125) sau recădere (n = 90).
All telaprevir-resistant variants studied remained fully sensitive to interferon-alfa, ribavirin, and representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors in the replicon system.
Toate tulpinile rezistente la telaprevir studiate au rămas complet sensibile la interferon alfa, ribavirină şi inhibitori nucleozidici şi non-nucleozidici ai polimerazei VHC reprezentativi în sistemul replicon.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting to take INCIVO.
Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi INCIVO.
In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
În caz de supradozaj puteţi prezenta greaţă, durere de cap, diaree, scăderea poftei de mâncare, senzaţie
In patients with normal renal and hepatic function, an interruption of colchicine treatment is recommended, or only a limited colchicine treatment course at a reduced colchicine dose should be used.
La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normale, se recomandă întreruperea tratamentului cu colchicină iar durata tratamentului cu colchicină trebuieredusă, utilizandu-se o doză redusă de colchicină.
Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Medicii prescriptori trebuie să se asigure că pacienţii sunt bine informaţi cu privire la riscul de apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii severe şi că trebuie să se adreseze medicului curant imediat dacă dezvoltă o erupţie cutanată tranzitorie nouă sau dacă erupţia cutanată tranzitorie existentă se agravează.
No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
Nu este necesară ajustarea dozei de INCIVO la pacienții stabili cu transplant hepatic (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Cazurile fatale au fost raportate la pacienţi cu erupţii cutanate tranzitorii progresive şi simptome sistemice, care au continuat administrarea tratamentului asociat cu INCIVO, chiar şi după identificarea unei reacţii adverse
INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO acţionează împotriva virusul care provoacă hepatita C şi este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la pacienţii adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani), în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină.
Concomitant administration with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Administrarea concomitentă cu substanţe active al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi / sau care pun viaţa în pericol.
Chemistry evaluations (electrolytes, serum creatinine, uric acid, hepatic enzymes, bilirubin, TSH) are recommended as frequently as the haematology evaluations or as clinically indicated (see section 4.8).
Evaluările biochimice (electroliţi, creatinină serică, acid uric, enzime hepatice, bilirubină, TSH) sunt recomandate cu aceeaşi frecvenţă ca şi evaluările hematologice, sau în funcţie de necesităţile clinice (vezi pct. 4.8).
Telaprevir-resistant variants were tested for cross-resistance against representative protease inhibitors in the HCV replicon system.
Tulpinile rezistente la telaprevir au fost testate pentru rezistenţă încrucişată la inhibitorii de protează reprezentativi în sistemul de replicon VHC.
Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir.
Întreruperea administrării ribavirinei poate fi necesară mai devreme în cazul în care erupţia cutanată se agravează în pofida întreruperii administrării telaprevir.
If ribavirin is permanently discontinued for the management of anaemia, INCIVO must also be permanently discontinued.
Dacă administrarea ribavirinei este întreruptă definitiv pentru tratamentul anemiei, atunci şi administrarea INCIVO trebuie întreruptă definitiv.