natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
De asemenea, Consiliul de administraţie ia notă de publicarea pe site-ul extern a declaraţiilor de interese şi a profilurilor profesionale ale tuturor membrilor conducerii agenţiei.
• introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
• introducerea unor restricţii în cazul unei companii farmaceutice care oferă o subvenţie sau alte tipuri de finanţare;
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Se înregistrează o creştere cu 10 % a numărului de cereri de autorizare de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, în 2011 fiind primite 100 de cereri.
• Publication of agendas and minutes.
• Publicarea ordinilor de zi şi a proceselor-verbale.
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Principii propuse de numire şi rolurile/responsabilităţile raportorilor PRAC.
[EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
[EMA/112052/2012] Consiliul de administraţie ia notă de raportul întocmit pe un eşantion de indicatori-cheie de performanţă inclus în acordul contractual cu autorităţile naţionale competente.
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
• Numirea raportorului Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Held in London, 21-22 March 2012
Londra, 21-22 martie 2012
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Numărul cererilor primite pentru autorizarea de introducere pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar a scăzut uşor.
• The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
• Propunerea de revizuire a legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar planificată pentru anul
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Lista procedurilor scrise în perioada 15 septembrie 201130 noiembrie 2011
• Presentation on public hearings in Europe.
• Prezentare privind audierile publice în Europa.
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Pat O'Mahony a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
• măsurile de punere în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei (adoptare planificată în trimestrul al doilea din 2012).
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Consiliul de administraţie se va întâlni cu preşedintele Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) în luna iunie pentru a discuta teme legate de medicamentele din plante.
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Se afirmă, de asemenea, că informaţiile obţinute cu privire la un produs în etapa de pre-autorizare sunt importante pentru activitatea raportorilor PRAC.
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
[EMA/MB/47692/2012] Se adoptă ordinea de zi.
[EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
[EMA/MB/131620/2012] Consiliul de administraţie dezbate măsura în care practica curentă de a organiza reuniuni de o zi este cea mai eficientă metodă.
Session 1:
Sesiunea 1:
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reuniunea Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie din 9 noiembrie 2011
Organisation of Management Board meetings
Organizarea reuniunilor Consiliului de administraţie
This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Acest lucru este deosebit de important deoarece CHMP şi CMD(h) pot adopta poziţii diferite ulterior publicării avizului PRAC.
The amendments concern:
Acestea se referă la:
[EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
[EMA/MB/146762/2012] Consiliul de administraţie ia notă de nominalizările pentru PRAC furnizate până în prezent de statele membre.
Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
O altă propunere formulată, care ar permite reţinerea informaţiilor referitoare la produs colectate în etapa de pre-autorizare, este numirea raportorului PRAC din rândul experţilor care au acţionat în calitate de evaluatori inter pares în etapa de pre-autorizare.
• The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
• numirea de către Comisie a şase experţi şi reprezentanţi ai pacienţilor şi cadrelor medicale pentru Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (care urmează a fi finalizată în al doilea trimestru din 2012).
The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Membrii grupului sunt: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg şi Kent Woods.
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
Discuţia Consiliului de administraţie se concentrează asupra posibilei divergenţe de opinii între PRAC şi CHMP/CMD(h).
Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Membrii acestui grup sunt Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp şi Grzegorz Cessak.
[EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
[EMA/MB/139702/2012] Consiliul de administraţie adoptă procedura de consultare cu privire la componenţa finală a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
[EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
[EMA/MB/13210/2012] Consiliul de administraţie adoptă normele modificate de ajustare a taxelor plătibile către agenţie cu 3,1 %, în funcţie de inflaţie.
The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Temele discutate au fost, printre altele: calea FDA către siguranţa şi calitatea produselor la nivel mondial, ştiinţa de reglementare, produsele biosimilare, o abordare globală a studiilor clinice şi aspecte legate de inspecţii.
e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
e.) A doua informare privind punerea în aplicare a politicii privind conflictele de interese pentru personal
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
d.) Politica revizuită a Consiliului de administraţie privind conflictele de interese
• Presentation on public hearings.
• Prezentare privind audierile publice.
Publication of agendas and minutes
Publicarea ordinilor de zi şi a proceselor-verbale
Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Salvatore D'acunto a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
[EMA/MB/33634/2012] Consiliul de administraţie ia notă de forma finală a procesului-verbal, adoptat prin procedură scrisă la 9 februarie 2012.
• A discussion on the concept of public hearing and transparency.
• O discuţie privind conceptul de audiere publică şi transparenţă.
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
[EMA/MB/955795/2012] Consiliul de administraţie ia notă de documentul care prezintă cerinţele bugetare de nivel înalt pentru „Proiectul 2014” (mutarea agenţiei în noul său sediu).
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
• măsurile de punere în aplicare a legislaţiei privind medicamentele falsificate (consultările publice privind identificatorul unic se încheie la 27 aprilie 2012, cele privind BPF pentru substanţe active din ţări care nu sunt membre ale UE se încheie la 23 martie 2012, iar cele privind principiile şi orientările BPF pentru substanţe active s-a încheiat la 20 aprilie 2012).
Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Printre temele discutate în timpul vizitei s-au numărat modalităţile de asigurare a unei comunicări eficiente şi oportune între agenţie şi Comisia Europeană, precum şi necesitatea unei finanţări adecvate a iniţiativelor legislative.
[EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
[EMA/MB/82882/2012] Consiliul de administraţie ia notă de documentul care prezintă bugetul preliminar pentru dezvoltarea proiectelor TIC şi întreţinerea sistemelor în 2013.
b.) Revised conflicts of interests policy for experts
b.) Politica revizuită privind conflictele de interese în cazul experţilor
The decision takes affect on 22 March 2012.
Decizia intră în vigoare la 22 martie 2012.
• [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
• [EMA/MB/2671/2012] Rezultatul procedurilor scrise în perioada 25 noiembrie 2010-29 februarie
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
• Prezentare privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei.
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
• EMA/135587/2012 Raportul anual 2011 al Auditului intern al agenţiei.
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
[EMA/MB/977044/2011] Consiliul de administraţie adoptă raportul anual al agenţiei pentru anul 2011.
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
• EMA/135591/2012 Raportul anual 2011 al Comitetului consultativ pentru audit al agenţiei.
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
[EMA/MB/64234/2012] Consiliul de administraţie adoptă politica revizuită de gestionare a conflictelor de interese ale membrilor săi.
[MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
[MB/EMA/155755/2012] Consiliul de administraţie adoptă modificarea adusă gradului iniţial de la AST 3 la AD 6 pentru postul de şef de secţie Servicii de asistenţă financiară.
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
• Consultarea nr. 03/2012 privind numirea lui Martti Nevalainen ca membru în CVMP, la propunerea Finlandei, finalizată la 2 februarie 2012, cu formularea de observaţii de către membri în ceea ce priveşte nivelul de conflict de interese al candidatului şi susţinute de preşedintele CVMP, transmise autorităţii de numire la 13 februarie 2012.
b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
b.) Proiect de buget preliminar şi schema de personal 2013
The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Participanţii la reuniune iau notă şi de propunerea cu privire la intervalul de timp dintre reuniunile PRAC şi cele ale CHMP/CMD(h).
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
• [EMA/MB/137391/2012] Prezentarea generală a normelor de aplicare pentru Statutul funcţionarilor Uniunii, semnată de preşedintele Consiliului de administraţie în perioada 7 octombrie 2011-29 februarie 2012.
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
[EMA/MB/945561/2011] Consiliul de administraţie adoptă proiectul preliminar de program de lucru al agenţiei pentru anul 2013.
Minutes of the 75th meeting of the Management Board
Procesul-verbal al celei de-a 75-a reuniuni a Consiliului de administraţie
• Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
• Informarea privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei.
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Procesul-verbal al reuniunii Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie din 14 februarie 2012.
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
[EMA/MB/121516/2012] Consiliul de administraţie adoptă proiectul de buget preliminar şi proiectul de schemă de personal ale agenţiei pentru anul 2013.
Work programme and preliminary draft budget 2013
Programul de lucru şi proiectul de buget preliminar pentru a.) Proiectul preliminar de program de lucru pentru 2013
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
• Consultarea nr. 15/2011 privind numirea lui Esther Werner ca membru supleant în CVMP, la propunerea Germaniei, finalizată, cu formularea de observaţii de către membri în ceea ce priveşte competenţa candidatului, la 3 ianuarie 2012.
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
[EMA/154320/2012] Consiliul de administraţie aprobă procedura privind abuzul de încredere cu privire la conflictele de interese pentru membrii şi experţii Comitetului ştiinţific.
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
• Consultarea nr. 02/2012 privind numirea lui Outi Maki-Ikola ca membru în CHMP, la propunerea Finlandei, finalizată la 26 ianuarie 2012.
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
[EMA/513078/2010] Consiliul de administraţie aprobă modificările aduse politicii revizuite privind conflictele de interese pentru membrii Comitetului şi experţi.
Report from the Heads of Medicines Agencies
Raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA)
Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Reuniunea de miercuri, 21 martie 2012
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
[EMA/154547/2012] Consiliul de administraţie ia notă de analiza cu privire la punerea în aplicare a politicii revizuite privind conflictele de interese pentru membrii Comitetului şi experţi.
Session 2:
Sesiunea a 2-a:
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
• Consultarea nr. 01/2012 privind numirea lui Ingunn Hagen Westgaard ca membru supleant în CHMP, la propunerea Norvegiei, finalizată la 26 ianuarie 2012.
Session 3:
Sesiunea a 3-a:
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Mandatul persoanei nominalizate a început la data de 9 decembrie 2011.
Representative of veterinarians' organisations Observers
Reprezentanţi ai organizaţiilor medicilor veterinari
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Mandatul persoanei nominalizate a început la data de 4 ianuarie 2012.
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Mandatul persoanei nominalizate a început la data de 27 ianuarie 2012.
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
Se propune ca reuniunile PRAC şi CHMP/CMD(h) să fie organizate la interval de o săptămână.
Some outstanding work will be finalised by mid
O serie de lucrări restante vor fi finalizate până la jumătatea lunii mai 2012.
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
• Consultarea nr. 14/2011 privind numirea lui Ugne Zymantaite ca membru supleant în CVMP, la propunerea Lituaniei, finalizată la 19 decembrie 2011.
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
• Consultarea nr. 13/2011 privind numirea lui Merete Blixenkrone-Moller ca membru supleant în CVMP, la propunerea Danemarcei, finalizată la 8 decembrie 2011.
Thursday meeting, held on 22 March 2012
Reuniunea de joi, 22 martie 2012
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
EMA/518117/2012 Adoptat Consiliul de administraţie
The mandate of the nominee commenced on 20 December
Mandatul persoanei nominalizate a început la data de 20 decembrie 2011.
• [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
[EMA/189200/2012] Raportul UE privind operaţiunile de telematică;
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Procesul-verbal al celei de-a 74-a reuniuni din 15 decembrie 2011
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
800 mg/150 mg Comprimat filmat Administrare orală Flacon (PEÎD) 30 comprimate filmate
MA (EU) number (Invented) name
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
This risk increases further:
Riscul creşte şi mai mult:
with increasing age; if you smoke.
odată cu înaintarea în vârstă; dacă fumaţi.
Duration of Use
Durata de utilizare
This applies to the following conditions:
Acest lucru este valabil în următoarele afecţiuni:
Following a blood clot, recovery is not always complete.
După apari ia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă.
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Recuperarea completă nu are loc întotdeauna, iar în 1-2% dintre cazuri, acesta poate fi letal.
What < invented name > is and what it is used for
Ce este <Numele Produsului> şi pentru ce se utilizează
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Anexa III Amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului şi ale Prospectului
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Are o compozi ie similară cu cea a unui contraceptiv oral combinat (COC).
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
În cazul agravării, exacerbării sau primei apariţii a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc, femeia trebuie să se adreseze medicului său.
• if you are using another hormonal contraceptive
• dacă utilizai un alt contraceptiv hormonal
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Tromboembolia venoasă poate fi letală în 1-2% din cazuri.
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
- obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2).
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Este posibil ca în acest caz medicul dumneavoastră să vă recomande utilizarea unui tratament diferit:
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Dumneavoastră i medicul dumneavoastră va trebui să lua i în considerare toate aspectele care sunt valabile în mod normal pentru utilizarea de contraceptive hormonale orale.
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Datorită proprietă ilor sale contraceptive, acesta trebuie să vă fie prescris numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat tratamentul cu un contraceptiv hormonal.
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Rar, pot să apară invalidităţi permanente sau cheagul de sânge poate fi chiar letal.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant.
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
În aceste situaţii, se recomandă întreruperea utilizării (în cazul intervenţiei chirurgicale de elec ie cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea ei până la două săptămâni după remobilizarea completă.
Do not take <invented name>
Nu utilizaţi <Numele Produsului>
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenelor în timpul utilizării <numele produsului> (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării <numele produsului>.
[The following to be included below the table of adverse reactions]
[Următoarele vor fi incluse în tabelul de reacţii adverse]
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Dacă oricare dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos este prezent, beneficiile utilizării <numele produsului> trebuie luate în considerare comparativ cu riscurile posibile pentru fiecare femeie în parte şi trebuie discutate cu femeia înainte ca aceasta să decidă să înceapă utilizarea <numele produsului>.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi <numele produsului>, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Simptomele sunt descrise la pct. 2 „Cheaguri de sânge (tromboză)".
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
De exemplu, un cheag de sânge într-o arteră de la nivelul inimii poate provoca un atac de cord sau la nivelul creierului poate provoca un atac cerebral.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Punctul 4.4 Avertizări şi precauţii speciale [Formularea de mai jos trebuie inclusă în această secţiune] <numele produsului> este compus din progestogen acetat de ciproteronă i estrogen etinilestradiol i se administrează timp de 21 zile ale unui ciclu lunar.