natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
cum sunt insulina sau medicamentele care cresc eliberarea insulinei din pancreas.
Myalgia a,2
Mialgie a,2
Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Comprimate filmate de culoare bej, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „554” pe o față și netede pe cealaltă față.
There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
După punerea pe piață, la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori DPP-4, inclusiv sitagliptin, au existat raportări privind apariția pemfigoidului bulos.
All stroke (fatal and nonfatal)
Toate tipurile de accident vascular cerebral (letal și neletal)
• fast heart beat
• stare de slăbiciune • bătăi rapide ale inimii
Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Tratamentul cu Steglujan nu trebuie inițiat la pacienții cu valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau
Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Comprimate filmate de culoare maro, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „555” pe o față și netede pe cealaltă față.
Other medicines and Steglujan
Steglujan împreună cu alte medicamente
hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
În studiile clinice cumulate și controlate cu placebo, incidența evenimentelor adverse asociate cu depleția volemică (deshidratare, vertij postural, presincopă, sincopă, hipotensiune arterială și hipotensiune arterială ortostatică) a fost scăzută (< 2%) și nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament cu ertugliflozin și grupul cu administrare de placebo.
,a,2
Prurit a,2
Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglujan (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than
Prin urmare, este posibil ca după inițierea tratamentului cu Steglujan să apară hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.8), în special la pacienții cu disfuncție renală (valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min), la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), la pacienții care utilizează diuretice sau la pacienții aflați sub tratament cu medicamente antihipertensive cu antecedente de hipotensiune arterială.
Bullous pemphigoid a, * ,2
Pemfigoid bulos a,*,2
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate
Arthralgia a,2
Artropatie a,2
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate
• muscle pain
• durere musculară
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate ertugliflozin/sitagliptin
Angioedema a,
Angioedem a,*,2
Uncommon Not known Not known Not known Not known
Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
BLISTER PENTRU STEGLUJAN 5 mg/100 mg
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Fracţia de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică (38 %).
Number of patients
Grupe speciale de pacienți
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Fiecare comprimat filmat de Steglujan 5 mg/100 mg conține ertugliflozin 5 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate ertugliflozin/sitagliptin
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Fiecare comprimat filmat de Steglujan 15 mg/100 mg conține ertugliflozin 15 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
Volume depletion*
Depleție volemică
BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
BLISTER PENTRU STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate ertugliflozin/sitagliptin
CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Tratamentul cu Steglujan trebuie întrerupt în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității.
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice și limfatice Rare
Arthropathy a,2
Atralgie a,2
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
• Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare bej, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „554” pe o față și netede pe cealaltă față.
Pruritus a,2
Urticarie a,*,2
Uncommon Not known Not known Not known
Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Fiecare comprimat conţine ertugliflozin 5 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Fiecare comprimat conține ertugliflozin 5 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Fiecare comprimat conţine ertugliflozin 15 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
Renal impairment
Poliurie Disurie
Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Fiecare comprimat conține ertugliflozin 15 mg (sub formă de ertugliflozin acid l-piroglutamic) și sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat).
MA (EU) number (Invented) name
APP (EU) Denumirea comerciala a medicamentulu i
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Kriptazen a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 februarie 2019.
It is given to newborn calves once a day for one week.
Se administrează la vițeii nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
Other information about Kriptazen
Alte informații despre Kriptazen
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Mai multe informații despre Kriptazen se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24-48 de ore de la naștere; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie început în interval de 24 de ore de la apariția diareii.
What are the benefits and risks of Kriptazen?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Kriptazen?
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Kriptazen este de 13 zile.
Why is Kriptazen authorised in the EU?
De ce este Kriptazen autorizat în UE?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Kriptazen este comparabil cu Halocur.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Halocur, și nu este necesară repetarea acestora pentru Kriptazen.
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Aceasta înseamnă că Kriptazen conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Halocur.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Kriptazen este o soluție orală pe bază de apă care conține aceeași substanță activă și ingrediente ca medicamentul de referință.
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Kriptazen și la procesul său de fabricare.
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Kriptazen este un medicament generic.
What is Kriptazen and what is it used for?
Ce este Kriptazen și pentru ce se utilizează?
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Kriptazen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție orală (un lichid care se administrează pe gură).
The exact way halofuginone works is unknown.
Nu se cunoaște modul exact de acțiune al halofuginonei.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
De asemenea, aceasta limitează răspândirea bolii împiedicând formarea oochisturilor, care reprezintă o etapă a ciclului de viață al parazitului în care acesta este infecțios și care se elimină în fecale.
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile Kriptazen sunt mai mari decât riscurile identificate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Kriptazen este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Kriptazen conține substanța activă halofuginonă și este un „medicament generic”.
Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
EMA/878973/2018
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Kriptazen este un medicament utilizat pentru tratarea vițeilor nou-născuți în scopul prevenirii sau reducerii diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Substanța activă din Kriptazen, lactatul de halofuginonă, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kriptazen au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Acesta este un parazit din familia „protozoare” care invadează sistemul digestiv cauzând o infecție numită criptosporidioză, care duce la diaree.
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Kriptazen, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Kriptazen should be given after feeding.
Kriptazen trebuie administrat după masă.
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Kriptazen și a motivelor autorizării sale în UE
How has Kriptazen been studied?
Cum a fost studiat Kriptazen?
How does Kriptazen work?
Cum acționează Kriptazen?
How is Kriptazen used?
Cum se utilizează Kriptazen?
The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Comisia Europeană a emis o decizie la 22 martie 2016.
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
1 Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Spania, Suedia, Slovenia, Slovacia și Regatul Unit.
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 martie 2016
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
În consecință, s-a solicitat CVMP să emită un aviz privind problema legată de siguranța animalelor.
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
De asemenea, s-a recomandat ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța.
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
• condițiilor autorizațiilor de comercializare privind măsurile de reducere a riscurilor și de supraveghere.
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate conțin closantel și ivermectină și sunt autorizate în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE)1 prin intermediul unor proceduri descentralizate și naționale.
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța [Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)] a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse legate de CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS și în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Deși s-a considerat că incidența generală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile (0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța), continuarea apariției unor evenimente adverse grave și severitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
La 8 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a finalizat evaluarea siguranței pentru animale a produselor Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
La 19 iunie 2015, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate în urma evaluării datelor de farmacovigilență, care au indicat motive serioase de îngrijorare pentru siguranța animalelor, precum și suspendarea ulterioară a autorizației pentru acest produs.
Which data has the CVMP reviewed?
Care sunt datele evaluate de CVMP?
The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Produsele sunt eficace pentru utilizarea la bovinele de carne pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode, provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva:
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Pentru a investiga posibila legătură între evenimentele adverse observate și Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, CVMP a analizat datele prezentate de titularul autorizației de comercializare.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în UE din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de titularul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de titularul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate, precum și propunerile de măsuri și de acțiuni pentru reducerea riscurilor.
• variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
• modificării autorizațiilor de comercializare pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate în scopul modificării rezumatului caracteristicilor și a prospectului produsului, în vederea includerii noilor măsuri de precauție și reacții adverse; și a
What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Ce este Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Closamectin soluție pouron și denumirile asociate continuă să depășească riscurile asociate, sub rezerva modificării autorizațiilor de comercializare pentru includerea unor noi reacții adverse și măsuri de precauție, precum și a unor condiții legate de măsurile de reducere a riscurilor și de supraveghere.
Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
De ce au fost evaluate Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate?
These are usually reversible.
Acestea sunt de obicei reversibile.
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Trebuie luată în calcul posibilitatea de sensibilizare.
This is so they can be swallowed more easily.
Acest lucru este pentru a fi înghiţite mai uşor.
These events have been very rarely reported in children.
Aceste evenimente au fost raportate foarte rar la copii.
This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Nu are ca scop scăderea dozei medicaţiei: ambele jumătăţi trebuie luate în acelaşi timp.
{Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
{Nume şi adresă} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
În cazul tuturor populaţiilor, semnele şi simptomele apar de obicei în timpul şi la scurt timp după tratament, dar în anumite cazuri pot să nu se manifeste până la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului.
Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Ambele jumătăţi ale fiecărui comprimat trebuie luate în acelaşi timp.
• inflammation of the liver (
• inflamaţie hepatică (
The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului.
Concomitant use of probenecid is not recommended.
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată.
Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Medicul dumneavoastră poate repeta doza, dacă operaţia durează mai mult de 1 oră.
3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
3 Greaţa se asociază mai frecvent cu dozele orale mari.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile competente ale Statelor Membre, aflate în legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza aceste informaţii despre medicament în funcţie de solicitări.