natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TITRATION
Titrare
Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Fiecare comprimat conține siponimod 0,25 mg (sub formă de acid fumaric).
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Polivinil alcool Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Talc
Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
Criteriile finale secundare au fost timpul până la agravarea confirmată la 3 luni cu minimum 20% față de valoarea inițială la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate (see sections 4.8 and 5.1), and a titration scheme to reach the maintenance dose on day 6 is therefore applied at the start of treatment (see section 4.2).
Ca urmare, la începutul tratamentului se aplică o schemă de titrare pentru a se obține o doză de întreținere în ziua 6 (vezi pct. 4.2).
Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Criterii finale RMN Modificarea volumului leziunii T2 față de momentul inițial (mm
Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
Timpul până la debutul CDP la 3 și 6 luni a fost semnificativ prelungit la pacienții tratați cu siponimod, cu boală activă, cu 31% comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,69;
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate siponimod
Oedema peripheral Asthenia
Edem periferic Astenie
Gastrointestinal disorders Common
Hipertensiune arterială Tulburări gastro-intestinale Frecvente
What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu pal, cu logo-ul companiei pe o parte și „T” pe cealaltă parte.
No special requirements for disposal.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Mayzent 2 mg comprimate filmate
Liver function tests
Teste ale funcției hepatice
% of CYP2C9*1*1 CL/F
% din Cl/F CYP2C9*1*1
Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Număr de comprimate Mayzent 0,25 mg de administrat
• Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
• Înainte de inițierea tratamentului cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice.
How to store Mayzent
Cum se păstrează Mayzent
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Prospect: Informaţii pentru utilizator Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Mayzent 2 mg comprimate filmate siponimod
Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Mayzent slăbește sistemul imunitar.
A transient, dose-dependent decrease in heart rate was observed during the initial dosing phase and plateaued at doses ≥5 mg. Bradyarrhythmic events (AV blocks and sinus pauses) were detected with a higher incidence under siponimod treatment compared to placebo.
Evenimentele asociate cu bradiaritmie (bloc AV și pause sinusale) au fost detectate cu o incidență mai mare sub tratamentul cu siponimod comparativ cu placebo.
Your doctor will need to prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1.
Va trebui să reluați tratamentul din ziua 1.
Sun.
A.
PHARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat fimat
Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
(IÎ 95%: 0,60, 0,92); reducerea riscului: 26%
Mayzent 0.25 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mayzent 0,25 mg
Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
(IÎ 95%: 0,65, 0,95); reducerea riscului: 21%
Poor metabolisers
Metabolizare
• Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
• Se vor identifica eventuale neoplazii cutanate care apar în timpul tratamentului cu siponimod.
Primary efficacy endpoint:
Criteriile de evaluare clinice Criteriul de evaluare principal eficacitate:
Eye disorders Common
Tulburări oculare Frecvente
It must not be used by patients who:
Este contraindicat la pacienţii care:
The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Azarga est disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Brinzolamida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Azopt începând din 2000.
• have or have had asthma;
• suferă sau au suferit de astm;
Other information about Azarga
Alte informaţii despre Azarga
The suspension needs to be shaken well before use.
Înainte de utilizare, suspensia trebuie agitată bine.
• have certain heart problems;
• suferă de anumite afecţiuni cardiace;
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Azarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 noiembrie 2008.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Azarga.
A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Azarga să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Azarga brinzolamide / timolol
Azarga brinzolamidă/timolol
This can result in serious vision loss and even blindness.
Aceasta poate duce la afectarea gravă a vederii şi chiar la orbire.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azarga?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Azarga?
If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
Dacă celălalt medicament este un unguent oftalmic, acesta trebuie utilizat ultimul.
It is available as eye drops.
Este disponibil sub formă de picături oftalmice.
IOP was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Presiunea intraoculară a fost măsurată în „milimetri coloană de mercur” (mmHg).
For more information about treatment with Azarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Azarga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a observat că asocierea celor două substanţe active din Azarga simplifică terapia şi îi ajută pe pacienţi să respecte tratamentul.
Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Timololul este un beta-blocant folosit frecvent în tratamentul glaucomului încă din anii 1970.
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Azarga a fost evaluat în două studii principale care au implicat în total 960 de adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Azarga (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt vedere înceţoşată, durere oculară şi iritaţie la nivelul ochiului.
If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Dacă se utilizează în asociere cu un alt medicament oftalmic, între administrarea celor două medicamente diferite trebuie să treacă cel puţin cinci minute.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Prin reducerea presiunii, Azarga reduce riscul de apariţie a leziunilor.
What benefit has Azarga shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Azarga pe parcursul studiilor?
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea presiunii intraoculare după primele şase luni de tratament.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azarga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Azarga au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
Azarga este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la oricare dintre celelalte ingrediente, la alte beta-blocante (cum ar fi anumite medicamente utilizate în afecţiunile cardiace) sau la sulfonamide (un antibiotic).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azarga.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Azarga.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Brinzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice, care acţionează prin blocarea unei enzime denumite anhidrază carbonică, responsabilă de producerea ionilor de bicarbonat din organism.
The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Azarga sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorii apoase.
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Azarga se administrează sub forma unei singure picături în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de două ori pe zi.
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Azarga se utilizează atunci când a fost încercat tratamentul cu un medicament care conţine o singură substanţă activă, dar acesta nu a redus suficient presiunea intraoculară.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Azarga, consultaţi prospectul.
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Creşterea presiunii intraoculare provoacă leziuni la nivelul retinei (suprafaţa sensibilă la lumină situată în partea posterioară a ochiului) şi la nivelul nervului optic care transmite semnale de la ochi către creier.
• have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
• suferă de acidoză hipercloremică (exces de acid în sânge provocat de excesul de clorură);
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Azarga se utilizează pentru reducerea presiunii intraoculare (presiunea din interiorul ochiului).
What is the risk associated with Azarga?
Care sunt riscurile asociate cu Azarga?
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Prin urmare, persoanele care poartă lentile de contact moi trebuie să ia măsuri de precauţie în acest sens.
The second was a 12-month study comparing Azarga with the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Al doilea studiu a durat 12 luni şi a comparat Azarga cu o combinaţie de timolol şi dorzolamidă (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice) la 437 de pacienţi.
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Azarga a fost mai eficace decât oricare dintre cele două substanţe active folosite în monoterapie şi a fost la fel de eficace ca asocierea timololului cu dorzolamida.
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Se utilizează la adulţii care suferă de glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creşterea presiunii oculare din cauza imposibilităţii drenării lichidului din ochi) şi la adulţii cu hipertensiune oculară (atunci când presiunea oculară depăşeşte pragul normal).
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Cele două substanţe reduc producția de umoare apoasă (lichidul apos din interiorul ochiului) acţionând în moduri diferite.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azarga conţine clorură de benzalconiu, care este cunoscută pentru efectul de decolorare a lentilelor de contact moi.
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
În primul studiu, presiunea intraoculară a scăzut de la aproximativ 21 mmHg cu 8,0 până la 8,7 mmHg la pacienţii care au folosit Azarga.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
În cel de-al doilea studiu, presiunea intraoculară a scăzut de la aproximativ 26 mmHg cu aproximativ 8,3 mmHg după şase luni de tratament, la ambele grupuri de pacienţi.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând presiunea din interiorul ochiului mai mult decât fiecare dintre ele administrate în monoterapie.
What is Azarga?
Ce este Azarga?
Azarga is a medicine that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga este un medicament care conţine două substanţe active, brinzolamida şi timololul.
• have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a disease causing narrowing of the airways);
• suferă de boală pulmonară obstructivă cronică severă (BPOC, o afecţiune care provoacă îngustarea căilor respiratorii);
Why has Azarga been approved?
De ce a fost aprobat Azarga?
• have a severe allergic rhinitis (allergy affecting the nose and airways);
• suferă de rinită alergică severă (alergie care afectează nasul şi căile respiratorii);
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga conţine două substanţe active, brinzolamida şi timololul.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Comparativ, la pacienţii care au folosit numai brinzolamidă s-a înregistrat o scădere de 5,1 până la 5,6 mmHg, iar la pacienţii care au folosit numai timolol s-a înregistrat o scădere de 5,7 până la 6,9 mmHg.
The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Primul studiu a durat şase luni şi a comparat Azarga cu brinzolamida şi cu timololul, administrate în monoterapie la 523 de pacienţi.
How has Azarga been studied?
Cum a fost studiat Azarga?
• have severely reduced kidney function.
• suferă de insuficienţă renală severă.
What is Azarga used for?
Pentru ce se utilizează Azarga?
How is Azarga used?
Cum se utilizează Azarga?
How does Azarga work?
Cum acţionează Azarga?
This summary was last updated in 12-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2008
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Insuman, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The injection site is changed for each injection.
Locul injectării se schimbă la fiecare injecţie.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, simptomele şi complicaţiile diabetului sunt reduse.
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Glucoza din sângele pacientului trebuie testată cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Este distribuită sub formă de flacoane, cartuşe sau stilouri injectoare (pen) preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Insulin Human Winthrop a fost studiată în două teste pe 611 pacienţi cu diabet de tip 1 (atunci când organismul nu poate produce insulină) sau diabet de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficient).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Insulin Human Winthrop sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea diabetului zaharat.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca şi insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă în celulele din sânge.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Insulin Human Winthrop Rapid poate fi, de asemenea, administrată în venă, dar numai în cadru spitalicesc, unde pacientul poate fi supravegheat îndeaproape.
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Studiile au examinat, de asemenea, numărul de pacienţi care au prezentat hipoglicemie (niveluri scăzute de glucoză în sânge).
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
Societatea care produce Insuman a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Insulin Human Winthrop.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Diabetul este o boală care se caracterizează prin faptul că organismul nu produce suficientă insulină, care să controleze nivelul de glucoză din sânge.
The desired blood glucose levels, the type of Insulin Human Winthrop to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Nivelul dorit de glucoză în sânge, tipul de Insulin Human Winthrop care urmează a fi utilizat, precum şi doza şi intervalele de administrare a injecţiilor sunt stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte şi sunt adaptate pentru a ţine seama de regimul alimentar al pacientului, activitatea fizică şi stilul de viaţă al acestuia.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Substanţa activă din Insulin Human Winthrop, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea insulinei.
• Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
• Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% insulină solubilă şi 50% cristale protamininsulină.
See the Package Leaflet for exact timings.
A se consulta prospectul pentru intervalele exacte de administrare.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystallineprotamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insulin Human Winthrop conţine insulină în diferite forme: forma solubilă, care acţionează rapid (în 30 de minute de la injectare) şi formele izofan şi cristale de protamininsulină, care sunt absorbite mult mai lent în timpul zilei, ceea ce determină o durată mai îndelungată de acţiune a acestora.
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop a condus la o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelurile de glucoză din sânge au fost controlate la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană semi-sintetică.
Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Insulin Human Winthrop se administrează prin injectare sub piele, în general în peretele abdominal (burtă) sau în coapsă, conform recomandărilor medicului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Insulin Human Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2007.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
În celălalt studiu, Insulin Human Winthrop Comb 25 a fost comparată cu insulina umană semi-sintetică.
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insulin Human Winthrop Rapid poate fi, de asemenea, folosită în tratarea comei hiperglicemice (comă cauzată de un nivel prea ridicat de glucoză [zahăr] în sânge) şi a cetoacidozei (niveluri ridicate de cetone [acizi] în sânge), şi pentru controlul nivelului glucozei din sânge înainte, în timpul şi după o operaţie.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insulin Human Winthrop a fost eficientă atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Insulin Human Winthrop atunci când se administrează în combinaţie cu alte medicamente care pot avea un efect asupra nivelului de glucoză în sânge.
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Insulin Human Winthrop, a se consulta prospectul.