natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Milk transfer of inotersen was low in mice.
Inotersenul a fost excretat în proporție mică în lapte la șoareci.
mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Durata bolii3 hATTR-CM (luni)
CM-Echo Set p<0.001
Setul nonCM-Echo p<0,001
Do not let go of the plunger.
Nu îl scoateți prin răsucire.
Push firmly on the plunger at the end of the injection.
La sfârșitul injecției, apăsați ferm pe piston.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Thrombocytopenia Anaemia
Trombocitopenie Anemie
Tabulated summary of adverse reactions
Rezumatul reacțiilor adverse în format tabelar
Eosinophilia
Glomerulonefrită
Glomerulonephritis / kidney problems
Glomerulonefrită/probleme ale rinichilor
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Akcea Therapeutics
Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Imediat după utilizare, puneți seringa preumplută folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
‡ Factorii de risc suplimentari pentru hemoragie includ vârsta > 60 de ani, administrarea de medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, și/sau episoade hemoragice majore în antecedente.
Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Este necesară precauție specială în cazul pacienților vârstnici, al pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare sau medicamente care pot scădea numărul de trombocite (vezi pct.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Pacienții cărora li se administrează inotersen trebuie să ia suplimente orale cu o doză de vitamină A de aproximativ 3000 UI pe zi, pentru a reduce riscul potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A. Se recomandă trimiterea pacientului la consult oftalmologic dacă apar simptome oculare care sugerează carența de vitamina A, inclusiv: vedere nocturnă afectată sau cecitate nocturnă, xeroftalmie persistentă, inflamație oculară, inflamație sau ulcerații la nivelul corneei, perforație a corneei.
Very Common
Frecvente
Platelet count decreased
Scădere a numărului de trombocite
Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
La unii pacienți, pot apărea creșteri tranzitorii ale proteinei C reactive și ale trombocitelor după instituirea tratamentului cu Tegsedi.
It is important to push the plunger all the way down.
Este important să apăsați pistonul până când nu mai înaintează.
Injection site reactions Peripheral oedema
Reacții la locul de injectare Edeme periferice
Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Boală asemănătoare gripei Edem periferic
Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Nu puneți dopul la loc pe acul seringii preumplute.
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
La pacienții aflați în tratament cu Tegsedi au fost raportate cazuri de respingere a transplantului de ficat.
Tray with tear-off lid.
Tavă cu capac detașabil.
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
La trei (3 %) pacienți s-au constatat valori ale numărului de trombocite < 25 x 109/l; unul dintre acești pacienți a suferit o hemoragie intracraniană letală.
Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Scoateți dopul de pe ac trăgându-l dintr-o mișcare.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Numărul de trombocite (x 109/l)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
La unele maimuțe au fost observate scăderi masive ale numărului de trombocite, asociate cu creșterea incidențelor hemoragiilor și echimozelor.
(haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
- Creștere a numărului de globule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie) - Scădere a poftei de mâncare - Senzație de leșin sau amețeală, în special la ridicarea în poziție verticală (tensiune arterială mică, hipotensiune arterială) - Apariție de vânătăi - Acumulare de sânge în țesuturi, care poate avea aspect de vânătaie severă (hematom) - Mâncărimi - Erupție trecătoare pe piele - Afectare a rinichilor care poate determina funcționarea necorespunzătoare a rinichilor sau insuficiență renală - Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și urină (acestea pot identifica infecție sau afectare a ficatului sau a rinichilor) - Simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, dureri și frisoane (boală asemănătoare gripei)
Vitamin A deficiency
Carență de vitamina A
Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Dacă se confirmă diagnosticul de glomerulonefrită, trebuie să fie luată în considerare instituirea precoce a terapiei imunosupresoare.
Body
Părțile componente
Remove the needle cap
Scoateți dopul acului
OTHER Subcutaneous use
ALTE INFORMAȚII Administrare subcutanată
Vomiting Nausea
Vărsături Greață
Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
Modificarea procentuală în timp a valorilor TTR serice față de valoarea inițială
Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
- Simptome care pot indica glomerulonefrita (o boală în care rinichii nu funcționează corect), de exemplu urină cu spumă, urină de culoare roz sau maro, sânge în urină sau cantitate de urină mai scăzută decât de obicei.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută inotersen
How to use Tegsedi
Cum să utilizați Tegsedi
Subcutaneous use only.
Numai pentru administrare subcutanată.
The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Dacă Tegsedi vă este administrat de persoana care are grijă de dumneavoastră, locul de injectare poate fi și exteriorul părții superioare a brațului.
This summary was last updated in December 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2013.
Other information about Contacera:
Alte informaţii despre Contacera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Contacera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 decembrie 2012.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dacă o persoană îşi injectează medicamentul în mod accidental, trebuie cerut imediat sfatul medicului.
It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Este disponibil ca soluţie injectabilă (20 mg/ml) şi ca suspensie orală (15 mg/ml).
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Persoanele care sunt hipersensibile la AINS trebuie să evite contactul cu Contacera.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe eticheta de pe cutie.
Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Contacera este un medicament „generic”, ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament veterinar de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (Metacam).
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Este contraindicat la animalele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Septicemia şi toxemia sunt afecţiuni în care bacteriile circulă în sânge şi produc substanţe nocive (toxine).
For meat the withdrawal period is five days.
Pentru carne, perioada de aşteptare este de cinci zile.
What benefit has Contacera shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Contacera pe parcursul studiilor?
Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Contacera este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Produsul nu este autorizat pentru utilizarea la iepe care produc lapte pentru consum uman.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca şi în cazul Metacam, beneficiile Contacera sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Contacera.
Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Contacera este contraindicat la cabaline cu vârsta sub şase săptămâni sau la bovine cu vârsta sub o săptămână, atunci când se utilizează în tratamentul diareii.
What is the risk associated with Contacera?
Care sunt riscurile asociate cu Contacera?
Why has Contacera been approved?
De ce a fost aprobat Contacera?
Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Contacera conţine meloxicam, care aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, bioechivalenţa Contacera cu Metacam a fost demonstrată.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Întrucât prostaglandinele sunt substanţe care declanşează inflamaţie, durere, exsudaţie (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul unei inflamaţii) şi febră, meloxicamul reduce aceste semne de boală.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Meloxicamul acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază care contribuie la producerea de prostaglandine.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca animalul să poată fi sacrificat şi carnea să poată fi utilizată pentru consum uman.
It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Poate fi utilizat pentru ameliorarea durerii postoperatorii în urma decornării la viţei.
For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Pentru carne, perioada de aşteptare este de 15 zile, iar pentru lapte de cinci zile.
Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Pe baza rezultatelor studiilor, Contacera a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Efectele secundare care au apărut după utilizarea suspensiei orale la cabaline au inclus cazuri izolate de reacţii adverse, asociate în mod tipic cu AINS (urticarie uşoară, diaree).
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
În cazuri foarte rare au fost raportate lipsa poftei de mâncare, letargie, dureri abdominale şi colită (inflamaţia părţii inferioare a intestinului).
Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Prin urmare, se consideră că Contacera prezintă aceleaşi beneficii ca medicamentul de referinţă.
How has Contacera been studied?
Cum a fost studiat Contacera?
What is Contacera used for?
Pentru ce se utilizează Contacera?
For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Perioada de aşteptare pentru carne este de cinci zile în cazul soluţiei injectabile de 20 mg/ml şi de trei zile în cazul suspensiei orale de 15 mg/ml.
It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Se poate utiliza pentru diaree, în asociere cu terapia orală de rehidratare (medicamente administrate pe cale orală pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului), pentru reducerea semnelor de boală la viţeii cu vârsta de peste o săptămână şi la bovinele tinere care nu alăptează.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
În urma administrării soluţiei injectabile, în cazuri foarte rare, pot apărea reacţii anafilactoide (similare reacţiilor alergice severe), potenţial grave sau fatale, şi trebuie tratate simptomatic.
What is Contacera?
Ce este Contacera?
In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
La cabaline, la locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare care dispare fără nicio intervenţie.
In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
La porcine, Contacera se utilizează pentru reducerea simptomelor de şchiopătare şi inflamaţie în afecţiuni locomotorii neinfecţioase (boli care afectează capacitatea de mişcare) şi ca terapie adjuvantă, în asociere cu terapia antibiotică adecvată, în tratamentul bolilor care apar după fătare, cum ar fi septicemia puerperală şi toxemia (sindromul mastită-metrită-agalactie).
Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Contacera nu se administrează la iepe gestante sau care alăptează, dar poate fi utilizat în timpul gestaţiei şi alăptării la vaci şi scroafe.
Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Contacera este contraindicat la animalele cu probleme de ficat, de inimă sau de rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii ale căilor digestive.
Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Dat fiind că Contacera este un medicament generic, au fost desfăşurate studii care să stabilească că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Metacam.
Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Contacera se utilizează la bovine, în asociere cu terapia antibiotică adecvată, pentru reducerea semnelor clinice ale infecţiilor respiratorii acute (infecţii ale plămânilor şi căilor respiratorii) şi în tratamentul mastitei acute (inflamaţia ugerului).
In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
La cabaline, Contacera se utilizează pentru ameliorarea durerii asociate colicilor (dureri abdominale) şi reducerea inflamaţiei şi durerii atât în afecţiunile musculo-scheletice acute, cât şi cronice.
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
La bovine şi porcine, după injectarea subcutanată s-a observat o uşoară umflătură trecătoare la locul injectării.
How does Contacera work?
Cum acţionează Contacera?
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: {număr} SN: {număr} NN:
It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Este puţin probabil să vi se solicite să păstraţi dumneavoastră înşivă acest medicament.
The treatment will be repeated every 3 weeks.
Tratamentul va fi repetat la intervale de 3 săptămâni.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavosatră.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Prin urmare, riscurile de interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic sunt puţin probabile.
This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Aceasta este considerată populaţia cu cea mai mare relevanţă pentru analiza eficacităţii, deoarece reflectă cel mai fidel populaţia căreia îi este destinat tratamentul.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat după diluare.
However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Totuşi, această combinaţie a fost asociată cu un risc deosebit de ridicat de toxicitate hematologică.
You should also drink water and eat high fibre foods.
Trebuie, de asemenea, să consumaţi apă şi alimente cu conţinut ridicat de fibre.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Se recomandă utilizarea mănuşilor, ochelarilor şi echipamentelor de protecţie.
The possibility of genetic counselling should be considered.
Trebuie avută în vedere consilierea genetică.
Unopened vial 3 years.
Flaconul nedeschis 3 ani.
Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Trebuie instituite alte măsuri adecvate, cum sunt transfuziile de sânge, administrarea de antibiotice şi factori de creştere.
All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Toate cazurile s-au rezolvat rapid, fără a fi nevoie de întreruperea tratamentului.
Javlor with food and drink
Javlor împreună cu alimente și băuturi
First Event
Primul eveniment
The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
Potenţialul carcinogen al vinfluninei nu a fost studiat.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
De asemenea, consilierea genetică este recomandată şi pacienţilor care doresc să aibă copii după finalizarea terapiei.
Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul utilizării acestui tip de asociere.
Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Javlor este un concentrat care trebuie diluat înainte de administrare.
What Javlor is and what it is used for
Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează
There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea vinfluninei la femeie gravide.
Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
Eficacitatea şi siguranţa vinfluninei nu au fost studiate la pacienţii cu status de performanţă≥ 2.
If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă soluţia intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată de urgenţă cu apă şi săpun.
Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Toxicitatea organului: moderată, severă sau punând în pericol viaţa
Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Soluţia diluată Soluţia diluată trebuie folosită imediat.
You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Trebuie să informaţi medicul în cazul în care consumaţi suc de grapefruit deoarece acesta cresc efectul Javlor.
The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
Folosirea concomitentă a opioidelor ar putea creşte riscul apariţiei constipaţiei.
Day 1 treatment administration
Ziua 1 de administrare a tratamentului
Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Javlor nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the diluted medicinal product as follows:
Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru medicamentul diluat, după cum urmează:
On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a acţiunii farmacologice a medicamentului, există un risc potenţial de apariţie a anomaliilor embrionare şi fetale.
To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Pentru evitarea extravazării, este important ca acul să fie introdus corect înainte de începerea perfuzării.