natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pull down the lower eyelid.
Se trage în jos pleoapa inferioară.
Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Studiile la animale cu cenergemină nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării subcutanate (vezi pct. 5.3).
Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Fiecare pipetă trebuie aruncată imediat după utilizare, chiar dacă a mai rămas o cantitate de lichid în aceasta.
Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Durerea oculară a fost reacția adversă cel mai frecvent raportată, urmată de iritație oculară și senzație oculară anormală, atunci când s-a luat în considerare întreaga populație tratată cu acest medicament (adică și populația inclusă în studii clinice cu alte indicații decât cea de cheratită neurotrofică).
To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Pentru a extrage şi administra fiecare doză de medicament urmaţi paşii de mai jos:
Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite administrarea OXERVATE în timpul sarcinii.
OXERVATE Vehicle (p value)
OXERVATE Vehicul (valoare p)
If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
De asemenea, dacă utilizați un unguent sau un gel oftalmic sau picături oftalmice cu consistență crescută, trebuie să utilizați mai întâi OXERVATE, și apoi să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a utiliza celălalt medicament.
Treatment should be continued for eight weeks.
Tratamentul trebuie continuat timp de 8 săptămâni.
Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic oftalmolog sau al unui profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în oftalmologie.
An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Un flacon multi-doză individual de OXERVATE trebuie scos din frigider la aceeaşi oră în fiecare dimineaţă, având în vedere schema de tratament de 12 ore.
You should continue your treatment for 8 weeks.
Trebuie să continuaţi tratamentul timp de 8 săptămâni.
How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
Cum se păstrează OXERVATE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
OXERVATE este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu „cheratită neurotrofică” moderată sau severă.
Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
În mod teoretic, cenegermina poate influența neoplasmele oculare, deoarece este un factor de creştere.
Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Tratamentul cheratitei neurotrofice moderate (defect epitelial persistent) sau severe (ulcer cornean) la adulţi.
Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
Pacienţii cu infecţie oculară trebuie trataţi înainte de a se începe tratamentul cu OXERVATE (vezi pct. 4.4).
If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Dacă vă apare o infecţie la nivelul ochiului în timp ce utilizaţi OXERVATE, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului pentru recomandări.
After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
După administrarea picăturilor oftalmice, cenegermina este distribuită în mod special la nivelul părţii anterioare a ochiului, cu toate că un studiu cu cenegermină radiomarcată administrată la şobolan a demonstrat că aceasta ajunge şi la nivelul retinei şi părţilor posterioare ale ochilor, în cazul utilizaării de doze semnificativ mai mari decât cele administrate prin picături oftalmice la om pentru tratamentul cheratitei neurotrofice.
What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Ce este OXERVATE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OXERVATE Cum să utilizaţi OXERVATE Reacţii adverse posibile
To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
Pentru a extrage şi administra fiecare doză de soluţie OXERVATE trebuie urmaţi paşii de mai jos:
The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienții cu cheratită neurotrofică cărora li s-a administrat tratament cu OXERVATE în timpul studiilor clinice includ durere oculară (11,1 %), inflamație oculară (8,3 %), care poate include inflamație a camerei anterioare și hifemă, hiperlăcrimare (5,6 %), cu simptome cum sunt secreţie oculară, durere la nivelul pleoapei (5,6 %) și senzație de corp străin la nivelul ochiului (5,6 %).
The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Pacientul va primi de asemenea, separat, adaptoare pentru flacon, pipete şi tampoane dezinfectante.
Sodium hydroxide Nitrogen
Hidroxid de sodiu Azot
Risk of corneal melting or impending perforation
Risc de cheratoliză sau perforaţie iminentă a corneei
Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Repetaţi procesul de mai sus (începând cu imaginea 4) la interval de 2 ore, de 6 ori pe zi.
- if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi OXERVATE: - dacă sunteţi alergic la cenegermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
• Aruncaţi imediat pipeta utilizată după administrare, chiar dacă a rămas o mică cantitate de lichid în aceasta.
Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să alăptaţi, deoarece trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a evita sau de a întrerupe tratamentul cu OXERVATE.
7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Separat vor fi furnizate 7 adaptoare pentru flacon (1 pe zi), 42 pipete (6 pe zi) şi 42 tampoane dezinfectante (6 pe zi), suficiente pentru administrarea medicamentului timp de o săptămână, împreună cu un card de înregistrare a dozei.
Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Studiul NGF0214 a înrolat 48 pacienţi (vârsta medie 65±14 ani, interval 33-94 ani) trataţi cu OXERVATE 20 µg/ml sau vehicul (24 pacienţi per grup).
• redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
• înroşire a conjunctivei (mucoasa care acoperă partea anterioară a ochiului şi partea internă a pleoapei);
The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Eficacitatea şi siguranţa OXERVATE au fost evaluate în cadrul a două studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu vehicul (NGF0212 şi NGF0214) la pacienţi cu cheratită neurotrofică moderată (defect epitelial persistent) sau severă (ulcer cornean) refractară la tratamente nechirurgicale.
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri.
Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Cenegermina este absorbită în principal de la nivelul ochiului prin producere de lacrimi şi prin canalul nazo-lacrimal; o cantitate mai mică este absorbită în principal la nivelul conjunctivei şi ţesutului periorbital şi, în măsură mai mică, prin intermediul corneei, în urma administrării oftalmice.
Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
După ce adaptorul pentru flacon a fost conectat în mod corect, nu trebuie îndepărtat de pe flacon (imaginea 3).
• If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
• Dacă nu aţi reuşit să vă administraţi picătura, încercaţi din nou, utilizând o nouă pipetă şi un nou tampon.
The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
Flaconul şi orice soluţie rămasă trebuie eliminate la sfârşitul zilei şi nu după mai mult de 12 ore din momentul conectării adaptorului pentru flacon (indiferent dacă a rămas o cantitate de soluţie în flacon).
• Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
• Controlaţi pipeta pentru a vă asigura că aceasta conţine soluţia de picături oftalmice.
• After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
• După fiecare utilizare pe parcursul zilei, repuneţi flaconul în frigider (sau menţineţi-l la o temperatură sub 25°C) pentru restul zilei, cu adaptorul pentru flacon încă conectat.
You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Puteţi administra doza omisă la 2 ore după ultima doză programată din zi, cu condiția să fiți încă în intervalul de 12 ore de la prima deschidere a flaconului zilnic.
8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
8) Se asigură că pistonul pipetei este împins în jos până la capăt.
At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
În cazul administrării dozelor recomandate pentru afecțiunile oculare, cenegermina nu este distribuită la nivelul ţesuturilor organismului, deoarece nu există o absorbţie sistemică care să depăşească concentraţiile naturale la momentul iniţial.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Dacă apare vedere înceţoşată la instilare, pacientul trebuie să aştepte până când vederea devine clară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
How to use OXERVATE
Cum să utilizaţi OXERVATE
Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Factorul de creştere a celulelor nervoase este o proteină endogenă implicată în diferenţierea şi întreţinerea neuronală, care acţionează prin intermediul receptorilor factorului de creştere a celulelor nervoase cu afinitate crescută (TrkA) şi cu afinitate scăzută (p75NTR) specifică.
An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
Un flacon multi-doză individual de OXERVATE trebuie scos din frigider pentru a fi utilizat pe parcursul unei singure zile.
Results after 4 and 8 weeks of treatment
Rezultate după 4 şi 8 săptămâni de tratament Săptămâ na 4
To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Pentru a controla administrarea celor şase doze la sfârşitul fiecărei zile de tratament, trebuie să utilizaţi cardul de înregistrare a dozei săptămânale, furnizat împreună cu sistemul de distribuţie.
• abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
• senzaţie anormală şi disconfort la nivelul ochiului, inclusiv senzaţia de corp străin la nivelul ochiului:
The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Tratamentul cu cenegermină administrată sub formă de picături oftalmice are drept obiectiv refacerea integrităţii corneene.
The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Procentul pacienţilor care au prezentat dispariţia completă a leziunilor corneene (gradul 0 pe scara Oxford modificată), modificarea mediei celor mai mici pătrate în punctajul acuităţii vizuale la distanţă cu cea mai bună corecţie faţă de momentul iniţial (literele din Studiul retinopatiei diabetice cu tratament precoce (ETDRS, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) şi orice îmbunătăţire a sensibilităţii corneene măsurate în milimetri prin esteziometrul Cochet-Bonnet (diferența comparată față de momentul inițial > 0) au fost evaluate, de asemenea, după 8 săptămâni de tratament în ambele studii şi sunt rezumate în tabelul de mai jos.
OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
OXERVATE 22,7 % Vehicul (valoare p)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acest medicament la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în cheratita neurotrofică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Receptorii factorului de creştere a celulelor nervoase sunt exprimaţi la nivelul segmentului anterior al ochiului (cornee, conjunctivă, iris, corp ciliar şi cristalin), la nivelul glandelor lacrimale şi la nivelul ţesuturilor intraoculare ale segmentului posterior.
OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
OXERVATE 72,2 % Vehicul (valoare p)
After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
După ce adaptorul pentru flacon a fost conectat la flacon, acesta poate fi păstrat la frigider sau la temperaturi mai mici de 25 °C.
Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței (sistemul nervos central), toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale, dezvoltării pre- şi post-natale în cazul administrării oftalmice (picături oftalmice), intravenoase şi/sau administrării subcutanate.
It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Înainte de a începe tratamentul cu OXERVATE este importantă evaluarea riscului de cheratoliză sau perforaţie iminentă a corneei şi a necesităţii efectuării unei intervenţii chirurgicale de urgenţă sau a unei alte proceduri, deoarece cenegermina nu trebuie administrată la pacienţii care necesită intervenţie chirurgicală imediată.
1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
1 ml de soluţie sterilă, fără conservanţi OXERVATE în flacoane multi-doză din sticlă de tip I;, , închise cu un dop din cauciuc şi sigiliu din aluminiu cu capsă detașabilă din polipropilenă, distribuite în cutii de carton.
10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
10) Se verifică dacă pipeta conţine o cantitate de soluţie.
The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Tabelul de mai jos prezintă un sumar al rezultatelor vindecării corneene complete în cazul defectului epitelial persistent sau ulcerului cornean (criteriul final principal, definit prin diametrul maxim la colorarea cu fluoresceină a corneei <0,5 mm) după 4 şi 8 săptămâni de tratament pentru pacienţii cărora li s-a administrat OXERVATE 20 µg/ml sau vehicul în cadrul celor două studii.
If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare oftalmică locală, picăturile oftalmice trebuie administrate la interval de cel puţin 15 minute, pentru a se evita diluarea celuilalt medicament.
Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial.
După ce adaptorul pentru flacon a fost conectat în mod corect, nu trebuie îndepărtat de pe flacon.
Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
După deschidere, medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25 °C şi utilizat în decurs de 12 ore în cazul păstrării la 25 °C.
Very common Eye pain Common
Foarte frecvente Durere oculară
OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
OXERVATE este administrat pentru a facilita vindecarea corneei.
Study NGF0214
Studiul NGF0214
Study NGF0212
Studiul NGF0212
Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Împingeţi uşor pistonul pipetei până când se administrează o singură picătură în sacul conjunctival (imaginea 7).
This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Acest medicament trebuie administrat numai împreună cu adaptoare specifice pentru flacoane şi dispozitive de unică folosinţă (pipete) care vor fi furnizate separat din cutia de carton OXERVATE.
• Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
• Menţinând pipeta orientată în jos, între degetul mijlociu şi degetul mare, înclinaţi capul înapoi şi poziţionaţi pipeta deasupra ochiului afectat.
OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
OXERVATE conţine cenegermină, o formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor nervoase.
The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Flaconul poate fi păstrat la frigider sau la temperaturi sub 25 °C pe parcursul zilei, dar nu trebuie congelat.
9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
9) Se răstoarnă flaconul cu susul în jos, cu pipeta conectată şi se trage uşor de pistonul pipetei până când acesta se opreşte, pentru a extrage soluţia în pipetă (asigurându-se că pistonul a atins punctul de oprire).
• Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
• Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (cu pipeta încă conectată) şi apăsaţi uşor pistonul până se opreşte, pentru a extrage soluţia în pipetă.
On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Pe cardul respectiv trebuie să scrieţi data primei utilizări a cantităţii săptămânale, ora deschiderii flaconului (adică ora la care conectați adaptorul de flacon la flacon) şi să notaţi de fiecare dată în care utilizaţi o picătură oftalmică din acest medicament, pe parcursul săptămânii.
If you forget to use OXERVATE
Dacă uitaţi să utilizaţi OXERVATE
Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Este puţin probabil ca administrarea unei cantităţi de OXERVATE mai mari decât doza recomandată să fie periculoasă.
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
În cazul în care se utilizează unguent oftalmic, gel oftalmic sau alte picături oftalmice vâscoase, trebuie administrat mai întâi OXERVATE.
Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
Studiul NGF0212 a înrolat un număr total de 174 pacienţi (vârsta medie 61±16 ani, interval 18-95 ani), care au fost expuşi la OXERVATE şi la vehicul fără excipientul L-metionină; 156 pacienţi au fost evaluaţi independent pentru eficacitate, prin compararea administrării unor doze diferite din medicamentul cu cenegermină 20 µg/ml şi 10 µg/ml cu administrarea unui vehicul (52 pacienţi per grup).
The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Cutia de carton conţinând flacoanele pentru administrare săptămânală trebuie păstrată la congelator (20 °C ±5 °C).