natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile nimesulidului, utilizat în formulă sistemică, sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar utilizarea sa trebuie restrânsă la tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
• Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
• Pacienţii cărora li se administrează nimesulid sistemic pentru osteoartrită dureroasă trebuie să consulte medicul în vederea obţinerii unui tratament alternativ.
It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
Comitetul a emis recomandarea ca medicamentul să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
• primary dysmenorrhoea (period pains).
• dismenoreei primare (dureri menstruale).
• painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
• osteoartritei dureroase (inflamarea articulaţiilor)
The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Procedura de evaluare a fost iniţiată în urma deciziei din mai 2007 a autorităţii irlandeze de reglementare a medicamentelor de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele sistemice care conţin nimesulid, din cauza informaţiilor noi privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă care au necesitat transplant de ficat1.
A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
Rezumatul modificărilor recomandate va fi publicat pe site-ul EMA.
Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Medicamente care conțin metamizol sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cehia, Finlanda, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
Information for patients and healthcare professionals
Informații pentru pacienți și cadrele medicale
• Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
• Pacienții care sunt îngrijorați de medicația lor trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
Sunt comercializate sub diferite nume, și anume Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin și Tempimet.
The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea metamizolului a fost declanșată la 31 mai 2018 la cererea Poloniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC.
Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză recomandată, care să fie mărită numai dacă este necesar.
20 March 2019 EMA/191666/2019
20 martie 2019 EMA/191666/2019
• Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
• Rezumatele actualizate ale caracteristicilor produsului (informațiile pentru cadrele medicale) și prospectele însoțitoare pentru pacienți care conțin noile recomandări vor fi disponibile la nivel național după decizia juridică definitivă emisă de Comisia Europeană.
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele cu privire la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
Recomandările EMA includ stabilirea unei doze unice maxime de 1 000 mg pe cale orală, luată de maximum 4 ori pe zi (doză zilnică maximă de 4 000 mg), la pacienți cu vârsta de minimum 15 ani.
Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Deși metamizolul este pe piață de aproape un secol, există puține dovezi cu privire la efectele sale asupra sarcinii și la alăptare.
The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, la cererea Poloniei, a cărei preocupare consta în diferențele semnificative dintre recomandările pentru utilizarea metamizolului în diferite țări ale UE, dat fiind că se știe că medicamentul poate cauza uneori reacții adverse grave, de exemplu efecte asupra sângelui.
Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Metamizolul (numit și dipironă) este un medicament analgezic (antidurere) care poate reduce de asemenea febra și spasmele musculare.
As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Ca măsură de precauție, metamizolul nu poate fi utilizat în timpul alăptării deoarece sugarul poate primi cantități mari de medicament din lapte, în raport cu greutatea lui.
The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
Agenția a analizat informațiile disponibile despre distribuția medicamentului în organism, modul în care funcționează și datele limitate despre efectelor asupra fătului sau sugarului.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 20 martie 2019.
The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
La reevaluare s-au constatat puține indicii de probleme la începutul sarcinii, iar în primele 6 luni ar putea fi acceptabile doze individuale dacă nu se pot utiliza alte analgezice.
On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
La 13 decembrie 2018, în urma reevaluării medicamentelor care conțin analgezicul metamizol, EMA a recomandat ca doza maximă zilnică de medicament și contraindicațiile de utilizare în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează să fie armonizată pentru toate produsele de pe piața UE.
EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Recomandările EMA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis la 20 martie 2019 o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, valabilă pe întreg teritoriul UE.
• EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
• EMA a recomandat modificarea informațiilor despre produs pentru metamizol, pentru a se asigura că recomandările pentru dozele zilnice maxime și avertismentele de a nu utiliza medicamentul în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul alăptării sunt coerente în întreaga UE.
It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Se folosește de mai multe decenii în UE pe cale orală, ca supozitor sau prin injectare, pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Recomandarea a abordat neconcordanțele din informațiile despre produs pentru medicamentele care conțin metamizol, care sunt comercializate în multe state membre ale UE pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
• EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
• EMA a efectuat o reevaluare a analgezicului metamizol, utilizat în multe țări din UE pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
La utilizarea medicamentului în ultimele 3 luni de sarcină au existat însă unele dovezi de efecte asupra rinichilor și circulației fătului, prin urmare, medicamentul nu poate fi utilizat în această perioadă.
If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
La pacienții mai tineri trebuie să se bazeze pe greutatea corporală, dar unele produse s-ar putea să nu fie adecvate din cauza concentrației puternice.
This summary was last updated in 04-2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Filgrastimul este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristempa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2015.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ristempa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Ristempa and what is it used for?
Ce este Ristempa și pentru ce se utilizează?
A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristempa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristempa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristempa?
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Pacienții își pot administra singuri injecția, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător.
This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Neulasta, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Why is Ristempa approved?
De ce a fost aprobat Ristempa?
What are the risks associated with Ristempa?
Care sunt riscurile asociate cu Ristempa?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ristempa.
The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Compania care produce Neulasta a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Ristempa („consimțământ informat”).
Other information about Ristempa
Alte informații despre Ristempa
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ristempa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Pentru că este pegilat în pegfilgrastim, rata de eliminare a medicamentului din organism este micșorată, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Ristempa a fost la fel de eficace ca filgrastimul în reducerea duratei neutropeniei severe.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Principalul indicator al eficacității a fost durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie.
The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ristempa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri osoase și musculare, dureri de cap și greață (senzație de rău).
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
În ambele studii, pacienții au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1,7 zile în timpul primului ciclu de chimioterapie, față de aproximativ cinci până la șapte zile când nu s-a utilizat nici unul dintre medicamente.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ristempa au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Ristempa conține substanța activă pegfilgrastim.
The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Substanța activă din Ristempa, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), care a fost „pegilată” (legată de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ristempa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Ristempa este un medicament care se utilizează la pacienții cu cancer, ca ajutor împotriva unor efecte secundare ale tratamentului.
Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Ristempa a fost studiat în două studii principale care au cuprins 467 de pacienți cu cancer de sân care urmau un tratament cu chimioterapie citotoxică.
Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Ristempa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute care conțin 6 mg pegfilgrastim.
For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ristempa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Chimioterapia (medicamentele pentru tratarea cancerului) care este citotoxică (omoară celule) omoară, de asemenea, globulele albe, ceea ce poate duce la neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecțiile) și la apariția infecțiilor.
How is Ristempa used?
Cum se utilizează Ristempa?
Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul de globule albe și tratând neutropenia.
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Ristempa se utilizează pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Medicamentul se administrează sub forma unei singure injecții subcutanate de 6 mg la aproximativ 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
De asemenea, nu poate fi utilizat la pacienți cu sindroame mielodisplazice (o boală în care se produc prea multe globule albe și care se poate transforma în leucemie).
For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ristempa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
În ambele studii, eficacitatea unei singure injecții cu Ristempa a fost comparată cu mai multe injecții zilnice cu filgrastim pe durata fiecăruia din cele patru cicluri de chimioterapie.
What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ristempa pe parcursul studiilor?
Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Ristempa nu poate fi utilizat la pacienți cu leucemie mieloidă cronică (un cancer al globulelor albe).
How does Ristempa work?
Cum acționează Ristempa?
Up to 9 days from the date of manufacture.
Până la 9 zile de la data producției.
All cases recovered with treatment.
Toate cazurile s-au recuperat cu tratament.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant.
- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
You will not have to store this medicine.
Nu va trebui să păstrați acest medicament.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată în vederea monitorizării pacienților.
Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Intervalele de timp pentru măsurători au fost 5 minute, 1 oră, 12 ore, 2 zile, 7 zile și 28 de zile.
This radiation is used to treat certain diseases.
Această radiație se utilizează pentru tratarea anumitor boli.
These are duplicates of those identified in the literature.
Acestea sunt duplicate ale celor identificate în literatura de specialitate.
It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Acesta trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente (medicamente transportoare).
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Activitatea se poate măsura utilizând o cameră de ionizare.
Dose reduction may be necessary in affected patients.
Poate fi necesară reducerea dozei la pacienții afectați.
Clear colourless solution.
Soluție limpede, incoloră.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea organizațiilor oficiale competente.
2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Flaconul de 2 ml: EU/1/16/1105/001 Flaconul de 10 ml: EU/1/16/1105/002
In some patients more than one cell line may be affected.
La unii pacienți, pot fi afectate mai multe linii celulare.
Date of first authorisation: 6 July 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 6 iulie 2016
Most events are mild and transient.
Majoritatea evenimentelor sunt ușoare și tranzitorii.
Duration of the procedure
Durata procedurii
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.