natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
Kolbam este autorizat ca tratament pe viață la adulți și copii începând cu vârsta de o lună care nu pot produce suficienți acizi biliari primari, cum este acidul colic, din cauza anumitor anomalii genetice ce determină un deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
Kolbam a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 52 de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, inclusiv 7 pacienți care prezentau deficit de sterol 27-hidroxilază, 2metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
How does Kolbam work?
Cum acționează Kolbam?
How is Kolbam used?
Cum se utilizează Kolbam?
The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
CHMP a concluzionat că medicamentul are efecte benefice la pacienții cu deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază și colesterol 7-hidroxilază.
The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kolbam sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kolbam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pentru a nu uita să luaţi Xeristar, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Xeristar au avut simptome ca de exemplu:
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeți să vă simţiţi i mai bine după această dată.
What Xeristar is and what it is used for
Ce este Xeristar şi pentru ce se utilizează
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani).
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Trebuie să îngiţiţi capsula întreagă, cu apă.
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg / kg / zi.
The following are reasons why Xeristar may not be suitable for you.
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Xeristar să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Xeristar care v-a fost prescrisă.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Xeristar.
Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Dacă medicul a prescris Xeristar unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
Xeristar is indicated in adults.
Xeristar este indicat la adulţi.
Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Xeristar începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
If your doctor thinks that you no longer need Xeristar he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Xeristar, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar.
Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Xeristar.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Xeristar prescrisă de medic.
Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Xeristar pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Xeristar sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Xeristar şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Xeristar, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Xeristar.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Xeristar.
Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Xeristar trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
• al tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
It may harm them,
Femei care alăptează:
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Xeristar.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală (vezi pct.
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
În mod normal, Xeristar nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
• durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară) Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Xeristar nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de 120 mg pe zi Xeristar pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată, pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Xeristar is for oral use.
Xeristar este pentru administrare orală.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.
Suicidal
Suicid
You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Nu trebuie să utilizaţi Xeristar decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Xeristar.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Xeristar.
In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
În general, profilul reacțiilor adverse a duloxetinei la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Datele asupra utilizării Xeristar 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Xeristar is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Xeristar este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Frecvenţă estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Each capsule of Xeristar contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Fiecare capsulă de Xeristar conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Xeristar may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Xeristar poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea tratamentului.
Xeristar is used in adults to treat:
Xeristar este utilizat la adulţi pentru tratamentul
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la șase luni, aceşti pacienţi în medie au tins spre recuperare la percentila de greutatea iniţială pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex potrivite.
The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Utilizarea Xeristar în cursul alăptării nu este recomandată.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Xeristar în cursul alăptării nu este recomandată.
• If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Dacă luaţi Xeristar în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Xeristar a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Utilizarea Xeristar se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Studiul a inclus 10 saptamani de fază acută controlată cu placebo, urmată de o perioadă de extensie de 18 săptămâni.
Hypertensive crisis3,6
Criză hipertensivă3,7
• Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
• Xeristar poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la impunerea obligativităţii de a submite rezultatele studiilor cu Xeristar la toate subseturile populaţiei de copii şi adolescenţi în tratamentul episodului depresiv major, durerea neuropată diabetică şi tulburarea de anxietate generalizată.
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
poate să prescrie Xeristar unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor.
A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
În acest studiu a fost utilizat o schemă de tratament flexibilă, pentru a permite o creștere lentă a dozei de la 30 mg o dată pe zi la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Xeristar.
Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Duloxetina nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta sub 7 ani.
Tolerability of Xeristar 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerabilitatea Xeristar 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
În ambele studii, Xeristar 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Nici duloxetina (30-120 mg), nici braţul activ de control (20-40 mg fluoxetina), nu s-au separat statistic de placebo, la trecerea de la valoarea iniţială la obiectivul final pe baza scorului total conform Children´s Depression Rating Scalerevizuita (CDR-R).
The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Doza uzuală de iniţiere de Xeristar este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
La întreruperea definitivă a tratamentului cu Xeristar, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Xeristar 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 şi 500 capsule.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa pfabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
De-a lungul perioadei de 36 de săptămâni de desfăşurare a studiului, 6 din 333 de pacienţi iniţial randomizaţi la duloxetină şi 3 din 225 de pacienţi iniţial randomizaţi la fluoxetină au experimentat comportament suicidar (incidenţă ajustată în funcţie de expunere de 0,039 de evenimente pe an pe pacient pentru duloxetină și 0,026 pentru fluoxetină).
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
• sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură,la nivelul ochilor si zonei genitale) , reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Ratele de răspuns şi de remisiune au fost şi ele semnificativ statistic mai mari cu Xeristar în comparaţie cu placebo.
Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Xeristar trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/sau crize comiţiale.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Xeristar and 23% of patients taking placebo.
În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu Xeristar şi 23% dintre cei care au luat placebo.
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Xeristar (see section 4.4).
Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv reversibil şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu Xeristar (vezi pct. 4.4).
Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Răspunsul şi ratele de remisiune au fost de asemenea mai mari cu Xeristar faţă de placebo.
The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Duloxetina, principala componentă a Xeristar, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni:
If you stop taking Xeristar
Dacă încetaţi să luaţi Xeristar
Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Doi pacienți care au trecut de la placebo la administrare de duloxetina după faza acută au prezentat comportament suicidar în timp ce luau duloxetină în timpul fazei de extensie.