natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Tabel 2b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Ratele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie de 48,1 luni Supravieţuire fără progresie
The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
Previously untreated patients with CD20-positive, Follicular Lymphoma Grade 1, 2 or 3a (n=283) were enrolled in the stage 2.
În etapa 2 au fost înrolaţi pacienţi cu limfom folicular de gradul 1, 2 sau 3a, CD20 pozitiv, netrataţi anterior (n=283)
CLL affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, which originates from the bone marrow and develops in the lymph nodes.
afectează un tip de celule albe denumite limfocite B, care sunt produse în măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici.
distribution volume, and elimination half-life were comparable for both formulations.
Parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire, au fost comparabili pentru cele două forme farmaceutice.
Sodium MabThera 1600 mg contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
MabThera conţine sodiu MabThera 1600 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per doza, adică practic „nu conţine sodiu”.
Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
DI şi proporţia de pacienţi care au realizat MCID pentru HAQ-DI.
The most common infections in the MabThera arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Cele mai frecvente infecţii din braţul cu MabThera au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, gastroenterita, infecţiile la nivelul tractului urinar şi zona zoster.
MabThera in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi tetanosului toxoid au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
The MabThera intravenous formulation has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost utilizat la 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a induce mielotoxicitate.
Sodium MabThera 1400 mg contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
MabThera conţine sodiu MabThera 1400 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per doza, adică practic „nu conţine sodiu”.
MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
MabThera a fost utilizată pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
The prepared infusion solution of MabThera in 5% D-glucose solution is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C plus an additional 12 hours at room temperature.
• După diluarea aseptică în soluţie de D-Glucoză Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi suplimentar 12 ore la temperatura camerei.
• MabThera intravenous formulation (n= 205): 8 cycles of MabThera intravenous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
• MabThera forma farmaceutică intravenoasă (n = 205): 8 cicluri de MabThera forma farmaceutică intravenoasă administrat în asociere cu până la 8 cicluri de chimioterapie CHOP sau CVP administrată la fiecare 3 săptămâni.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before administration with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Pentru pacienţii cu LLC cu un număr de limfocite > 25 x 109/l, se recomandă administrarea a 100 mg prednison/prednisolon pe cale intravenoasă, cu puţin timp înainte de administrarea MabThera, pentru a reduce rata şi severitatea reacţiilor acute cauzate de administrarea perfuziei şi/sau de sindromul de eliberare de citokine.
MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
c) Poliartrită reumatoidă MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with MabThera intravenous formulation (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
La 77% dintre pacienţii trataţi cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă au fost observate reacţii adverse legate de administrarea perfuziei de toate tipurile (inclusiv sindromul de eliberare de citokine însoţit de hipotensiune arterială şi bronhospasm la 10% dintre pacienţi), vezi pct. 4.8.
such as patients with CLL who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi cu maximă prudenţă.
Also some other medicines can affect the way MabThera works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează
Erosion score
Scorul eroziunii articulare
Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
Valoare mediană a TPE: 2,6 ani Neatins p < 0,001
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use only
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare subcutanată.
The serum rituximab Cmax at cycle 7 was similar between the two treatment arms, with geometric mean (CV%) values of 250.63 (19.01) μg/mL and 236.82 (29.41) μg/mL for the intravenous and the subcutaneous formulations respectively, with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.941 (90% CI: 0.872, 1.015).
Valoarea serică Cmax a rituximab la ciclul 7 a fost similară între cele două braţe de tratament cu valorile mediei geometrice (CV%) de 250,63 (19,01) μg/ml şi 236,82 (29,41) μg/ml pentru forma farmaceutică intravenoasă şi respectiv forma farmaceutică subcutanată, rezultând raportul mediei geometrice (Cmax, SC / Cmax, IV) de 0,941 (IÎ 90%: 0,872; 1,015).
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome.
La subiecţii aflaţi în tratament cu medicamentul MabThera, s-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B, inclusiv hepatită fulminantă finalizată cu deces.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1 % after eight doses of MabThera.
Incidenţa simptomelor legate de perfuzie scade substanţial cu perfuziile ulterioare şi este mai mică de 1% după opt doze de MabThera.
Administration related reactions have been observed in up to 50% of patients treated with MabThera subcutaneous formulation in clinical trials.
În studiile clinice au fost observate reacţii legate de administrare la până la 50% dintre pacienţii trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată.
In the NHL phase 3 trial SABRINA (BO22334), local cutaneous reactions were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera.
În studiul clinic de fază 3, SABRINA (BO22334), reacţiile cutanate locale au fost raportate la până la 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică subcutanată.
• Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
• Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri,
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
Înainte de tratamentul cu MabThera, medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienţilor şi să urmeze ghidurile curente de imunizare.
For patients randomized to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Pentru pacienţii randomizaţi în etapa de întreţinere a studiului, timpul median de observaţie a fost de
• What you need to know before having MabThera
• Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza
Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 4).
În analiza primară, a fost observat, de asemenea, un beneficiu semnificativ al tratamentului de întreţinere cu MabThera pentru obiectivele secundare ale studiului, supravieţuirea fără evenimente (SFE), timpul până la următorul tratament anti-limfom (TNLT), timpul până la următoarea cură de chimioterapie (TNCT) şi rata de răspuns globală (RRG) (Tabelul 4).
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie scade substanţial cu perfuziile ulterioare şi este mai mică de 1% după opt doze de MabThera.
Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma
Experienţa clinică a MabThera forma farmaceutică subcutanată în limfomul non-Hodgkin
MabThera at a fixed dose of 1600 mg was administered for 5 cycles subcutaneously at 4-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated CLL patients in combination with chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide (FC).
MabThera a fost administrat subcutanat în doză fixă de 1600 mg, la interval de 4 săptămâni, timp de 5 cicluri, după primul ciclu de MabThera forma farmaceutică iîntravenoasă, la pacienţii cu LLC netratată anterior, în asociere cu chimioterapie (fludarabină şi ciclofosfamidă (FC).
For information related to the other indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
Pentru informaţii legate de alte indicaţii, vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
• tremors (shakiness, often in the hands)
• tremor (tremurături, deseori ale mâinilor) • tulburări ale somnului (insomnie)
In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the MabThera group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
(schemă unică de tratament) şi 23% dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
LLC cu recăderi/refractară, incidenţa infecţiei cu virus hepatic B grad 3/4 (reactivare şi infecţie primară) a fost de 2% pentru R-FC vs. 0% pentru FC.
CHOP R-CHOP CR PR
CHOP R-CHOP RC RP
Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with MabThera compared to patients treated with methotrexate alone.
La pacienţii trataţi cu MabThera s-a observat o reducere semnificativă a indexului de dizabilitate (HAQ-DI) şi a scorului fatigabilităţii (FACIT-Fatigabilitate), comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie.
This sticker should be removed from the vial and stuck onto the syringe prior to use.
Înainte de utilizare, acest autocolant trebuie îndepărtat de pe flacon şi lipit pe seringă.
PFSb
SFPb
Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Tabel 9 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni) Parametri de Eficacitate
• Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heart beat, and tiredness
• Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală
You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion).
Vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).
How to store MabThera
Cum să utilizaţi MabThera
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
La majoritatea pacienţilor li s-a administrat rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Stage 1 enrolled previously untreated patients (n=127) CD20-positive, Follicular Lymphoma (FL) Grade 1, 2 or 3a.
În etapa 1 au fost înrolaţi pacienţi cu limfom folicular (LF) gradul 1, 2 sau 3a, CD20 pozitiv, netrataţi anterior (n=127).
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până şi 404 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
• tumour pain
• durere abdominală
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
Alte simptome au inclus hiperemie facială, angioedem, bronhospasm, vărsături, greaţă, urticarie/erupţie cutanată tranzitorie, fatigabilitate, cefalee, iritaţie faringiană, rinită, prurit, durere, tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, dispnee, dispepsie, astenie şi caracteristici ale sindromului de liză tumorală.
Patient subpopulations - MabThera monotherapy
Grupe speciale de pacienţi - MabThera în terapie asociată
The majority of patients had received MabThera in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Majoritatea pacienţilor au primit MabThera în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Three patients in the MabThera subcutaneous formulation trial SABRINA (BO22334) were inadvertently administered subcutaneous formulation through the intravenous route up to a maximum rituximab dose of 2780 mg with no untoward effect.
Unui număr de trei pacienţi cu LNH din studiul clinic SABRINA (BO22334) trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, li s-a administrat, în mod accidental, forma farmaceutică subcutanată pe cale intravenoasă, până la o doză maximă de rituximab de 2780 mg, fără a avea vreun efect negativ.
Subcutaneous formulation:
Forma farmaceutică subcutanată:
Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă MabThera nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 5).
După o perioadă de observaţie de 31 luni pentru pacienţii randomizaţi în etapa de inducţie, rezultatele pentru braţul R-CHOP au fost semnificativ îmbunătăţite comparativ cu braţul CHOP, la pacienţii cu limfom folicular recidivat/refractar (vezi Tabel 5).
MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
MabThera trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Chronic Lymphocytic Leukaemia (strength 1600 mg).
Tratamentul LLC (concentraţia de 1600 mg).
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu MabThera, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu MabThera.
Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie a scăzut substanţial cu perfuziile ulterioare şi apare la < 1% din pacienţi până la ciclul opt de terapie (conţinând) MabThera.
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
scădere în greutate, edem periferic, edem facial, creşterea valorilor LDH, hipocalcemie
• pain in the muscles
• durere musculară
In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
În studiul cu LLC cu recăderi/refractară, valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie (obiectiv primar) a fost de 30,6 luni în grupul R-FC şi de 20,6 luni în grupul FC (p=0,0002, testul log-rank).
The estimated median terminal elimination half-life of MabThera subcutaneous formulation was 29.7 days (range, 9.9 to 91.2 days).The analysis data set contained 6003 quantifiable samples from 403 patients administered SC and/or IV rituximab in trials BP22333 (3736 samples from 277 patients) and BO22334 (2267 samples from126 patients).
Setul de date de analiză a conţinut 6003 probe cuantificabile de la 403 pacienţi cărora li s-a administrat rituximab SC şi/sau IV în studiile clinice BP22333 (3736 probe de la 277 pacienţi) şi BO22334 (2267 probe de la 126 pacienţi).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus
Într-un studiu randomizat deschis, în total la 399 pacienţi vârstnici (cu vârste între 60 şi 80 ani) netrataţi anterior, cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, li s-a administrat chimioterapia standard CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, doxorubicină 50 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la maximum 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2/zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni timp de opt cicluri de tratament, sau MabThera 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
You might get infections more easily during your treatment with MabThera.
În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor.
A total of 6/34 (18%) of MabThera treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
În total, 6 din 34 pacienţi (18%) trataţi cu MabThera în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere au dezvoltat anticorpi anti-medicament (ADA).
Clear to opalescent, colourless to yellowish liquid.
Lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1600 mg/13.4 mL rituximab.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Adverse reactions reported in MabThera intravenous formulation usage
Reacţii adverse raportate la utilizarea MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri foarte rare de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în timpul utilizării după punerea pe piaţă a MabThera în LNH şi LLC (vezi pct. 4.8).
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Figura 2: Răspunsurile ACR pentru 4 serii de tratament (24 săptămâni după fiecare serie
Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in chronic lymphocytic leukaemia
Experienţa clinică a MabThera forma farmaceutică cu administrare subcutanată în leucemia limfocitară cronică
Geometric mean AUCτ cycle 2 (q3m)
ASCτ ciclu 2 (q3m)
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving MabThera for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu Mabthera pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator Aparate, organe şi sisteme Reacţie adversă
Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
După a doua perfuzie, Cmax a fost de 207 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 377 până la 386 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
• MabThera intravenous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy followed by up to 5 cycles of MabThera intravenous 500 mg/m2 in combination with chemotherapy.
• MabThera administrat intravenos (n= 88); ciclul 1 de MabThera 375 mg/m2 administrat intravenos în asociere cu chimioterapie urmată de până la 5 cicluri de MabThera 500 mg/m2
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10, 000 people):
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
For information related to the autoimmune indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
Pentru informaţii referitoare la indicaţiile autoimune, vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
These events were Grade 4 thrombocytopenia and Grade 3 anxiety, injection-site erythema and urticaria.
Aceste evenimente au fost trombocitopenie de Gradul 4 şi anxietate, eritem la locul injectării şi urticarie de Gradul 3.