natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Informaţii suplimentare privind componentele individuale Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru amlodipină/valsartan, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Dioxid de titan (E171) Macrogol 8000
Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
A fost demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici.
Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Amlodipină/Valsartan Mylan nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Valsartanul nu se metabolizează în mod semnificativ, doar 20% din doză fiind recuperată sub formă de metaboliţi.
The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Siguranţa administrării de amlodipină/valsartan a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Patients taking amlodipine/valsartan and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Pacienţii care utilizează amlodipină/valsartan şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
All packs are available in perforated unit dose blisters; the 14, 28, 56 and 98 tablet packs are also available in standard blisters.
Toate ambalajele sunt disponibile în blistere perforate pentru unidoză; ambalajele cu 14, 28,56 şi 98 de tablete sunt, de asemenea, disponibile în blistere standard.
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice.
Nu luaţi Amlodipină/Valsartan Mylan împreună cu grapefruit sau suc de grapefruit.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi.
Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj: 28, 56 sau 98 comprimate filmate.
The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea amlodipinei/valsartanului la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg împreună cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
Cellulose microcrystalline
Celuloză microcristalină
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
Valsartanul se leagă intens de proteinele plasmatice (94-97%), în principal de albumina plasmatică.
Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
(It is also better to avoid Amlodipine/Valsartan Mylan in early pregnancy, see Pregnancy section).
(De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Administrarea de amlodipină/valsartan trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.
The use of Amlodipine/Valsartan Mylan in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Nu se recomandă utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu capac alb opac din polipropilenă cu sigiliu din aluminiu sudat prin inducție.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination.
Incidenţa medie a edemului periferic, simetric distribuită pentru toate dozele, a fost 5,1% pentru combinaţia amlodipină/valsartan.
For bottle packs: After first opening use within 100 days.
A se utiliza în termen de 100 de zile după prima deschidere.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
În plasmă s-au identificat concentraţii scăzute ale unui hidroximetabolit (sub 10% din ASC a valsartanului).
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit şi valorile ASC sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică; nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze.
Excessive hypotension was seen in 0.4 % of patients with uncomplicated hypertension treated with amlodipine/valsartan in placebo-controlled studies.
S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 0,4% dintre pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii, care au fost trataţi cu amlodipină/valsartan în cadrul studiilor placebo controlate.
If you take more Amlodipine/Valsartan Mylan than you should If you have taken too many tablets of Amlodipine/Valsartan Mylan, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult Amlodipină/Valsartan Mylan decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Amlodipină/Valsartan Mylan sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
Renal impairment There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Nu există date clinice disponibile la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
De asemenea, amlodipină/valsartan a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică medie în poziţia aşezat ≥110 mmHg şi <120 mmHg.
The rate and extent of absorption of amlodipine/valsartan are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Viteza şi gradul de absorbţie al amlodipinei/valsartanului sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului şi amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Nu este recomandată administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi, determinând potenţarea efectelor de reducere a tensiunii arteriale.
Therefore Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Prin urmare, amlodipină/valsartan nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Pack sizes: 14, 14x1 (unit dose), 28, 28x1 (unit dose), 30x1 (unit dose), 56, 56x1 (unit dose), 90x1 (unit dose), 98 or 98x1 (unit dose) film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj: 14, 14x1 (unidoză), 28, 28x1 (unidoză), 30, 30x1 (unidoză), 56, 56x1 (unidoză), 90, 90x1 (unidoză) sau 98, 98x1 (unidoză) comprimate filmate.
Amlodipine/Valsartan Mylan combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipină/Valsartan Mylan asociază doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, iar valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II.
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95 % CI [0.89-1.02] p=0.20.
Cu toate acestea, nu a existat nicio diferenţă privind mortalitatea din toate cauzele între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă, RR 0,96 IÎ 95% [0,89-1,02] p=0,20.
Amlodipine/valsartan has not been studied in any patient population other than hypertension.
Amlodipina/valsartanul nu a fost studiat la nici o altă populaţie de pacienţi cu excepţia pacienţilor cu hipertensiune.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Amlodipină/Valsartan Mylan.
Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Amlodipină/valsartan trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
Dintre criteriile de evaluare finale secundare, incidenţa insuficienţei cardiace (componentă a unui criteriu de evaluare compozit combinat cardiovascular) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia i s-a administrat amlodipină în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat clortalidonă (10,2% comparativ cu 7,7%, RR 1,38, IÎ 95% [1,25-1,52] p <0,001).
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Nu utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with amlodipine/valsartan.
Dacă se administrează şi un diurectic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea de amlodipină/valsartan.
Abrupt withdrawal of amlodipine/valsartan has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu amlodipină/valsartan nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
Fertility There are no clinical studies on fertility with amlodipine/valsartan.
Fertilitatea Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea de amlodipină/valsartan.
Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Au fost excluşi pacienţii cu risc cardiovascular crescut - insuficienţă cardiacă, diabet zaharat de tip 1 şi de tip 2 slab controlat şi cu antecedente de infarct miocardic sau accident cerebral în decursul unui an.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6 % versus 7.9 %, respectively).
În cadrul studiilor clinice în care valsartanul a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei neproductive a fost semnificativ mai scăzută (p <0,05) la pacienţii trataţi cu valtarsan decât la cei trataţi cu inhibitor ECA (2,6% comparativ cu respectiv 7,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Pacienţi prezentau cel puţin un factor de risc suplimentar privind afecţiunea coronariană, inclusiv: infarct miocardic sau accident vascular cerebral anterior (>6 luni înainte de înscriere) sau altă afecţiune cardiovasculară aterosclerotică diagnosticată (total 51,5%), diabet zaharat tip 2 (36,1%), concentraţie plasmatică a lipoproteinelor cu densitate mare (HDL)colesterol <35 mg/dl sau <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofie ventriculară stângă diagnosticată prin electrocardiogramă sau ecocardiogramă (20,9%), status prezent de fumător (21,9%).
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Amlodipine/Valsartan Mylan containing the same component doses.
Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină în comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul Amlodipină/Valsartan Mylan având componentele în aceleaşi doze.
No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină/valsartan la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG >30 ml/minut/1,73 m2).
Read the package leaflet before use.
MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
În cadrul unui studiu clinic la pacienţii cu antecedente de tuse neproductivă în timpul tratamentului cu inhibitori ECA, 19,5% dintre subiecţii studiului care au fost trataţi cu valsartan şi 19,0% dintre cei care fost trataţi cu un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre cei trataţi cu un inhibitor ECA (p <0,05).
Clinically significant hypotension due to amlodipine/valsartan overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu amlodipină/valsartan impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
If you stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan Stopping your treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan may cause your disease to get worse.
Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan Întreruperea tratamentului cu Amlodipină/Valsartan Mylan poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Alimentele diminuează expunerea (calculată cu ajutorul ASC) la valsartan cu aproximativ 40%, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi începând cu 8 ore după administrarea dozei, concentraţiile plasmatice ale valsartanului sunt similare la grupurile care au consumat alimente cu ale celor care nu au consumat.
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate
If any of the above applies to you, do not take Amlodipine/Valsartan Mylan and talk to your doctor.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
You should never take Amlodipine/Valsartan Mylan again.
Nu trebuie să mai luaţi niciodată Amlodipină/Valsartan Mylan.
Amlodipine/Valsartan Mylan is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Amlodipină/Valsartan Mylan este disponibil în blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Silica colloidal anhydrous
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
Au fost recrutaţi adulţi cu hipertensiune esenţială uşoară până la moderată, fără complicaţii (presiunea sanguină diastolică medie măsurată când pacientul este aşezat 95 şi <110 mmHg).
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Following oral administration of amlodipine/valsartan, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
După administrarea orală de amlodipină/valsartan, concentraţiile plasmatice maxime ale valsartanului şi amlodipinei se ating după 3 şi respectiv 6-8 ore.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.
S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv valsartan.
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4(amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Doza fără efect toxic observabil asupra dezvoltării s-a observat la o expunere de 3 (valsartan) şi 4 (amlodipină) ori mai mare decât expunerea clinică (pe baza ASC).
Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Edemul periferic, o cunoscută reacţie adversă a amlodipinei, a fost în general observat cu o incidenţă mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat combinaţia amlodipină/valsartan decât la cei cărora li s-a administrat amlodipină în monoterapie.
For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate Nnitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
If you get these symptoms, stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan and contact your doctor straight away.
Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Amlodipină/Valsartan Mylan şi contactaţi imediat medicul.
What Amlodipine/Valsartan Mylan is and what it is used for
Ce este Amlodipină/Valsartan Mylan şi pentru ce se utilizează
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets (unit dose) 28x1 film-coated tablets (unit dose) 30x1 film-coated tablets (unit dose) 56x1 film-coated tablets (unit dose) 90x1 film-coated tablets (unit dose) 98x1 film-coated tablets (unit dose)
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate (unidoză) 28x1 comprimate filmate (unidoză) 30x1 comprimate filmate (unidoză) 56x1 comprimat filmat (unitate dozată) 90x1 comprimate filmate (unidoză) 98x1 comprimat filmat (unitate dozată)
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co administered with amlodipine.
Există un risc crescut de creștere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus la administrarea concomitentă cu amlodipină.
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95 % CI (0.90-1.07) p=0.65.
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind criteriul de evaluare finală principal între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă: risc relativ (RR) 0,98, interval de încredere 95% (0,90-1,07) p=0,65.