natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
Efectele cardiovasculare, cum sunt aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi tahicardie, pot fi observate după administrarea antagoniştilor receptorilor muscarinici şi a simpatomimeticelor, inclusiv umeclidinium şi, respectiv, vilanterol.
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable, but not breathing out into the inhaler.
Inhalatorul trebuie să fie ţinut la distanţă de gură şi pacientul să expire atât cât este confortabil, dar să nu expire în inhalator.
Trelegy Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Trelegy Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice de corticosteroizi.
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
It is unknown whether fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or their metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă furoatul de fluticazonă, umeclidiniumul, vilanterolul sau metaboliţii acestora sunt excretaţi în laptele uman.
There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Nu există utilizare relevantă a Trelegy Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
În subgrupul de 430 de pacienţi trataţi timp de până la 52 de săptămâni, incidenţa evenimentelor de pneumonie raportate atât în braţul de tratament cu Trelegy Ellipta cât şi în braţul de tratament cu combinația budesonid/formoterol a fost de 2%.
In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
La 113 de subiecţi cu BPOC din Asia de Est (de origine japoneză şi est-asiatică) la care s-a administrat combinaţia FF/UMEC/VI printr-un singur singur inhalator (27% dintre subiecţi), estimările ASC la starea de echilibru pentru furoat de fluticazonă au fost, în medie, cu 30% mai mari comparativ cu subiecţii caucazieni.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
A fost observată o creştere a incidenţei pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienţii cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie.
• Don't shake the inhaler at any time.
• Nu agitaţi inhalatorul în niciun moment.
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Piesa bucală a inhalatorului poate fi curăţată utilizând un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
Tahicardie supraventriculară Tahicardie
• constipation.
- constipaţie
Caution should be exercised when Trelegy Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Trelegy Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
Patients with moderate hepatic impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată nu au prezentat nicio dovadă a unei creşteri a expunerii sistemice la umeclidinium sau vilanterol (Cmax şi ASC).
In COPD the muscles around the airways tighten, making breathing difficult.
În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ducând la dificultăţi la respiraţie.
Fluticasone furoate and vilanterol are rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by enzyme CYP3A4.
Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt eliminate rapid prin metabolizare extensivă la nivelul primului pasaj hepatic, mediată de enzima CYP3A4.
Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Au fost observate reduceri semnificative la toate celelalte momente de referinţă în cazul tratamentului cu UMEC/VI (p<0,001) şi la toate momentele de referinţă, în afară de două, în cazul FF/VI (p≤0,021).
The active substances are present as a white powder in separate blister strips inside the inhaler.
Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului, sub formă de pulbere de culoare albă, în folii separate tip blister.
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
În cazul în care capacul inhalatorului este deschis şi apoi închis fără inhalarea medicamentului, doza va fi pierdută.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trelegy Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trelegy Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce se aude „click-ul”, inhalatorul nu va elibera doza de medicament şi pacientul trebuie să meargă cu medicamentul înapoi la farmacist, pentru recomandări.
Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Profilurile metabolice plasmatice după administrarea orală a vilanterol într-un studiu cu doză marcată radioactiv la om au fost în concordanţă cu metabolizarea la primul pasaj hepatic.
The absolute bioavailability of fluticasone furoate when administrated as fluticasone furoate/vilanterol by inhalation was 15.2%, primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung, with negligible contribution from oral absorption.
Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă administrat sub formă de furoat de fluticazonă/vilanterol pe cale inhalatorie a fost de 15,2%, în principal datorită absorbţiei părţii inhalate din doza ajunsă la nivel pulmonar, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
The primary metabolic route for fluticasone furoate is hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Principala cale de metabolizare a furoatului de fluticazonă este hidroliza grupării S-fluormetil carbotioat în metaboliţi cu activitate corticosteroidă semnificativ redusă.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Inhalatorul este un dispozitiv multi-component, fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
Dificultăţi bruşte la respiraţie Dacă respiraţia dumneavoastră se agravează sau apare respiraţia şuierătoare imediat după ce aţi utilizat acest medicament, opriţi utilizarea acestuia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Medicamentele beta-blocante cardioselective trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de bronhospasm.
In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
În studiile cu administrare inhalatorie la iepuri, vilanterol a produs efecte similare cu cele observate în cazul altor agonişti beta2-adrenergici (palatoschizis, pleoape deschise, fuziune sternebrală şi flexia/malrotaţia membrelor).
FF/VI (N = 4,134
FE/VI (N=4134)
The efficacy of Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Eficacitatea Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Trelegy Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Trelegy Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol.
Co-administration of Trelegy Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Administrarea concomitentă a Trelegy Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.9).
Upon initiation of treatment with Trelegy Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
La iniţierea tratamentului cu Trelegy Ellipta, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
What you need to know before you use Trelegy Ellipta
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trelegy Ellipta
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available.
Doza pierdută va fi păstrată în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă.
At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
La intrarea în studiu, cele mai frecvente combinaţii de medicamentele pentru BPOC raportate în studiile FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor).
Un studiu cu administrare de doze repetate a fost efectuat la subiecţii sănătoşi, utilizându-se concomitent combinația furoat de fluticazonă/vilanterol (184/22 micrograme) cu ketoconazol (400 miligrame, un inhibitor puternic al CYP3A4).
Each blister in one strip contains fluticasone furoate, each blister in the other strip contains umeclidinium (as bromide) and vilanterol (as trifenatate).
Fiecare blister dintr-o folie conţine furoat de fluticazonă, iar fiecare blister din cealaltă folie conţine umeclidinium (sub forma de bromură) și vilanterol (sub forma de trifenatat).
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose was excreted in faeces and approximately 22% of the administered radiolabelled dose was excreted in urine.
După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată prin materiile fecale şi aproximativ 22% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată în urină.
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Farmacocinetica umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoşi, care nu aveau CYP2D6 activ (metabolizatori lenţi).
It should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Profilul de siguranţă al Trelegy Ellipta se bazează pe trei studii clinice de fază III.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13%, with negligible contribution from oral absorption.
Biodisponibilitatea absolută a umeclidinium inhalat a fost în medie de 13%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al umeclidinium după administrarea pe cale inhalatorie timp de 10 zile a fost în medie de 19 ore, cu 3% până la 4% substanţă activă excretată sub formă nemodificată în urină, la starea de echilibru.
Administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm with an immediate wheezing and shortness of breath after dosing and may be life-threatening.
Administrarea combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol poate produce bronhospasm paradoxal, cu wheezing şi dispnee, imediat după administrare şi poate pune viaţa în pericol.
Treatment difference 95% CI
Diferenţa între tratamente (IÎ 95%)
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Doza pierdută va fi păstrată în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă pentru a fi inhalată.
In FULFIL, bronchodilatory effects with Trelegy Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
În studiul FULFIL, efectele bronhodilatatoare ale Trelegy Ellipta au fost evidente din prima zi de tratament şi s-au menţinut pe parcursul perioadei de 24 de săptămâni de tratament (modificările medii ale VEMS faţă de valorile iniţiale au fost de 90-222 ml în ziua 1 şi de 160-339 ml la săptămâna 24).
Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Interacţiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic, mediate de furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la doze clinice, sunt considerate puţin probabile datorită concentraţiilor plasmatice scăzute obţinute după administrarea prin inhalare.
Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Trelegy Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia simptomelor, vezi pct. 5.1).
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Aruncaţi acest pliculeţ cu desicantnu îl deschideţi, mâncaţi sau inhalaţi.
Following oral administration, 92% of the administered radiolabelled dose was excreted primarily in faeces.
După administrarea orală, 92% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată în principal în materiile fecale.
Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol did not have any adverse effects on male or female fertility in rats.
Furoatul de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol nu au avut efecte adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolani.
Trelegy Ellipta contains lactose
Trelegy Ellipta conţine lactoză
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Data trebuie înscrisă imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
Biodisponibilitatea absolută a vilanterol inhalat a fost de 27%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
This medicine widens these muscles in the lungs, reducing the swelling and irritation in the small air passages and making it easier for air to get in and out of the lungs.
Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni,
The inhaler should not be shaken.
Inhalatorul nu trebuie agitat.
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, îndepărtaţi folia pentru a deschide tăviţa.
Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
În concordanţă cu constatările pentru alţi agonişti beta2, în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii, vilanterol trifenatat a produs efecte proliferative asupra sistemului reproducător la femelele de şobolan şi şoarece şi asupra glandei pituitare la şobolan.
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Trelegy Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cărora li se administrează Trelegy Ellipta trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse sistemice asociate cu administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în studiile clinice cu Trelegy Ellipta la doza terapeutică recomandată.
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
După administrarea intravenoasă, excreţia de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale a indicat secreţia la nivelul vezicii biliare.
The inhaler contains two aluminium foil laminate blister strips that deliver a total of 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Inhalatorul conţine două folii laminate, separate, tip blister, care eliberează un total de 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile).
Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Umeclidinium îşi exercită activitatea bronhodilatatoare prin inhibarea competitivă a legării acetilcolinei de receptorii muscarinici de la nivelul musculaturii netede a căilor respiratorii.
Coexisting conditions
Afecţiuni coexistente
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Pacientul trebuie instruit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
Pneumonia in patients with COPD
Pneumonie la pacienţii cu BPOC
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
A fost observată o creştere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium la o doză de 16 ori mai mare, fără efect asupra Cmax a umeclidinium.
The incidence of pneumonia with Trelegy Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Incidenţa pneumoniei în cazul utilizării Trelegy Ellipta este comparabilă cu cea observată în braţul de tratament cu combinația furoat de flucatizonă/vilanterol (FF/VI) 100/25 micrograme din studiile clinice cu administrare de FF/VI în indicația de BPOC.
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4).
Tratamentul concomitent cu substanțe cu efect hipokaliemiec cum sunt derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate potenţa efectul hipokaliemic posibil al agoniştilor beta2-adrenergici, prin urmare, trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Trelegy Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară (îmbunătăţire definită printr-o modificare medie a VEMS minim faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24) (vezi tabelul 1) şi îmbunătăţirea s-a menţinut în subgrupul de pacienţi care au continuat tratamentul până în săptămâna 52.
Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
După administrarea intravenoasă de umeclidinium la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie a fost de 86 litri.
There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Nu se utilizează în cazul episoadelor acute Nu sunt disponibile date clinice care să susţină utilizarea Trelegy Ellipta pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratarea unei exacerbări acute a BPOC (de exemplu ca terapie de urgenţă).
Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta:
Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Trelegy Ellipta:
Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycaemia in some patients.
Agoniştii beta2-adrenergici pot produce hiperglicemie tranzitorie la unii pacienţi.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, utilizaţi inhalatorul cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul), apoi cereţi sfatul medicului.
Use Trelegy Ellipta regularly
Utilizaţi Trelegy Ellipta în mod regulat
There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients treated with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
S-au raportat creşteri ale valorilor glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol şi acest lucru trebuie luat în considerare când medicamentul este prescris pacienţilor cu istoric de diabet zaharat.