natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
În cazul subiecţilor cu insuficienţă renală severă, s-a observat scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la concentraţii plasmatice ale histaminei care nu au determinat scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alţi subiecţi.
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul concomitent cu un inhibitor al pompei de protoni.
Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Ceplene trebuie injectat încet în stratul de ţesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute.
-for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
- pentru toxicitatea de grad 3 sau 4, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se reia decât după ce evenimentele nu au fost rezolvate.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei.
C/ Casanova, 27-31
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
DAPP va furniza actualizări anuale privind orice informaţii noi despre eficacitatea şi siguranţa medicamentului la pacienţii cu leucemie mieloidă acută în prima remisie aflaţi sub tratament concomitent cu interleukină-2 (IL-2).
A decrease of blood pressure may occur.
Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, însă doar în cazul dozelor maternotoxice, şi nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
• Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
• Orice tratament pentru tensiune arterială mare (de exemplu diuretice tiazidice [bendrofluazidă], inhibitorii ECA [captopril], antagonişti ai canalelor de calciu [nifedipină] sau alfa-blocante [prazosin]).
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE
Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice ale substanţei nu au avut un rol predictiv pentru reacţiile adverse, iar reacţiile adverse nu au putut fi bine corelate cu gradul de expunere la medicament.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Ajustaţi seringa în aşa fel încât vârful acului să ajungă cu puţin deasupra dopului din cauciuc, dar să atingă soluţia.
Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Aplicaţi o presiune uşoară cu tamponul cu alcool medicinal peste locul de injectare, fără a freca locul respectiv.
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
• Durere şi producţia de ţesut în exces la nivelul pielii din jurul locului de injectare
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclul 3 s.1 până la s.3 (zilele 1-21)
Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Administrarea concomitentă a medicamentelor cu efecte cardiotoxice sau de scădere a tensiunii arteriale poate mări toxicitatea Ceplene.
If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea începerii tratamentului cu Ceplene.
Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Ceplene poate fi administrat cu ajutorul unei pompe de perfuzie ambulatorii prin seringă sau prin injecţie subcutanată controlată manual, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un cronometru.
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Dozele de Ceplene şi IL-2 trebuie administrate la interval de 60 minute, care se menţine pe parcursul întregului tratament.
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Concentraţiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile, fiind considerabil mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (valorile mediane au fost de 10, respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcţie hepatică normală).
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande folosirea unei seringi cu pompă pentru a asigura injectarea lentă a Ceplene.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Dacă este necesar, dozele de Ceplene şi de IL-2 se modifică pe baza toleranţei individuale la tratament.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să vă administraţi singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Numărul pacienţilor CR1 fără manifestări leucemice timp de 3 ani a fost de 40% după Ceplene+IL-2 comparativ cu 26% dintre pacienţii cărora nu li s-a administrat acest tratament (p=0,01).
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Pentru pacienţii CR1, durata mediană a intervalului de supravieţuire fără leucemie a crescut de la 291 zile (9,7 luni) la 450 zile (15 luni) în urma tratamentului Ceplene/IL-2 comparativ cu lipsa tratamentului de întreţinere (ITT, p=0,01 n=261).
Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Studiile au demonstrat stabilitatea chimică şi sterilitatea aldesleukinei diluate (disponibilă în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac) pentru o perioadă de până la 3 săptămâni când aceasta este preparată în condiţii aseptice controlate şi păstrate la frigider la 2°C - 8°C.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
If you use more Ceplene than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ceplene
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Verificaţi încă o dată eticheta flaconului pentru a fi sigur că luaţi medicamentul corect.
Endocrine disorders hypothyroidism
Tulburări endocrine hipotiroidism
If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Dacă doriți să întrerupeți administrarea Ceplene, trebuie să încercați să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Tratamentul cu Ceplene în asociere cu IL-2 trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă necompensată.
Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Ceplene şi IL-2 se administrează în 10 cicluri de tratament: fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de tratament de 21 zile (3 săptămâni), urmată de o perioadă fără tratament de trei sau şase săptămâni.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
În cazul femelelor de şobolan cărora li s-au administrat doze din perioada de împerechere şi până în ziua a 7-a de gestaţie, a fost observat un număr uşor mai redus de nidări şi feţi viabili, dar fără vreo corelaţie doză-răspuns, procentele de incidenţă aflându-se în intervalul control.
Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Este de preferat ca injecţiile să fie administrate în prezenţa unei persoane adulte membru al familiei, un prieten sau un alt furnizor de îngrijiri medicale, care este capabil să răspundă corespunzător în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de hipotensiune arterială.
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi mai sensibili la efectele de scădere a tensiunii arteriale ale Ceplene.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Ceplene împreună cu IL-2 vă vor ajuta sistemul imunitar să atace celulele canceroase rămase după tratamentul oncologic anterior.
It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Se recomandă ajustarea dozelor la începutul tratamentului.
• For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
• Pentru primele 18 săptămâni: veţi utiliza IL-2 şi Ceplene zilnic timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 3 săptămâni (niciun tratament).
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Dacă folosiţi o seringă cu pompă trebuie să respectaţi atât instrucţiunile de utilizare ale acesteia oferite de către producător cât şi recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei care v-a instruit pentru tehnica de injectare.
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO), medicamentele antimalarice şi antitripanosomiazice pot modifica metabolizarea Ceplene, prin urmare trebuie evitate (vezi pct. 4.4).
Pick up the sterile syringe.
Luaţi seringa sterilă.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Ceplene trebuie injectat după 1 până la 3 minute.
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al Ceplene.
The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Regiunile anatomice adecvate administrării sunt coapsele şi abdomenul.
You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Veţi începe tratamentul cu Ceplene sub supravegherea medicului în condiţii de spitalizare.
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Prindeţi o porţiune din pielea curăţată între degetul mare şi arătător, fără a strânge prea tare.
Investigations weight decreased
Investigații scădere ponderală
Solution for injection 14 vials
Soluţie injectabilă 14 flacoane
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Ambele medicamente, IL-2 şi Ceplene, se injectează de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 ore între două administrări.
One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
După 1 până la 3 minute după terminarea administrării subcutanate a IL-2, Ceplene trebuie administrat prin injectare subcutanată lentă, astfel încât viteza de administrare să nu depăşească 0,1 ml (0,1 mg diclorhidrat de histamină) pe minut.
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Administrarea asociată Ceplene şi IL-2 are ca scop optimizarea funcţiilor antileucemice ale celulelor NK şi limfocitelor T.
They are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “Do not use Ceplene”).
Acestea sunt utilizate în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului (vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene”).
• During breast feeding.
• Pe perioada alăptării.
Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Se recomandă prudenţă la pacienții cu oricare dintre următoarele: boală arterială periferică simptomatică, antecedente de boală ulceroasă sau boală ulceroasă activă esofagiană sau gastroduodenală cu sângerări anterioare, afecţiuni renale clinic semnificative sau accident vascular cerebral în ultimele 12 luni.
Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de o oră de la administrarea Ceplene, deoarece poate scădea tensiunea arterială, ceea ce poate provoca ameţeli, stare de confuzie şi vedere înceţoşată.
Always inject IL-2 first.
Administraţi întotdeauna mai întâi IL-2.
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Studiile privind dezvoltarea în perioada peri-postnatală au demonstrat că dozele mari de diclorhidrat de histamină au determinat toxicitate maternă, puiul prezentând manifestări toxice pe perioada de alăptare (un număr mai mic de pui au supravieţuit până în ziua 21 faţă de numărul de pui alăptaţi în a 4-a zi), dar nu şi după înţărcare.
What Ceplene contains
Ce conţine Ceplene
to w.30
s.28 până la s.30
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de tratamentul cu doze mici de IL-2 şi Ceplene în studiile privind LMA (n=280 pentru braţul de tratament asociat IL-2 şi Ceplene) sunt enumerate în continuare pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
• Rapid heart beat (tachycardia)
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Cele mai frecvente reacţii adverse apărute la 30% sau mai multe dintre cazurile tratate cu IL-2 şi Ceplene (enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenţei) au fost: hiperemie facială tranzitorie, cefalee, fatigabilitate, granulom la nivelul locului de injectare, febră şi eritem la nivelul locului de injectare.
Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Injectarea subcutanată sau intravasculară rapidă poate avea ca efect hipotensiune arterială severă, tahicardie sau sincopă.
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
De aici rezultă că subiecţii cu insuficienţă renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată sau cu funcţie renală normală.
Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Asocierea Ceplene/IL-2 este o entitate imunoterapeutică care are ca scop inducerea distrugerii mediate imun a celulelor maligne reziduale din leucemia mieloidă acută prevenind, astfel, recidiva leucemiei.
NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
NOTA: Flaconul de Ceplene conține un exces de soluţie pentru a facilita extragerea unei doze unice de 0,5 ml.
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Cu acul acoperit, trageţi înapoi pistonul seringii lăsând aerul să pătrundă în seringă până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic.
Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Poate fi furnizată pacienţilor pentru administrare la domiciliu o rezervă de seringi de tuberculină preumplute, cu capac, pentru o perioadă de până la două săptămâni, cu menţiunea că seringile trebuie păstrate la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C înainte de administrare.
IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
IL-2 se administrează de 2 ori pe zi sub formă de injecţii subcutanate cu 1-3 minute înainte de administrarea Ceplene; fiecare doză de IL-2 este de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
Pentru pacienţii care prezintă toxicitate de grad 3 sau 4 (inclusiv hipotensiune arterială, aritmii) - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Flacoanele conţin 0,70 ml soluție (incluzând volumul suplimentar) pentru a facilita extragerea substanţei necesare pentru o doză unică de 0,5 ml.
• Infections of the upper breathing (respiratory) tract
• Infecții ale tractului respirator superior (căilor respiratorii)
Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Ceplene se utilizează pentru pacienţii adulţi, împreună cu IL-2, pentru a trata un anumit tip de leucemie, denumită leucemie mieloidă acută (LMA) care este un tip de cancer al celulelor măduvei osoase din care se formează celulele sanguine.
• Loss of weight
• Scădere în greutate
- Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
- Blocante neuromusculare, analgezice opioide şi unele substanţe de contrast.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Puteţi alege injectarea la nivelul părţii interne sau externe a coapselor, braţelor sau abdomenului.
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Pentru hipotensiune arterială persistentă, cefalee, aritmie, toxicitate cardiacă, hepatică și renală - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute.
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
PREGĂTIREA PENTRU INJECTAREA CEPLENE
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Cu toate acestea, reducerea dozei de Ceplene nu este obligatorie la toţi pacienţii cu insuficienţă renală.
Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Valori anormale ale leucogramei - dozele de IL-2 se reduc cu 20% pe tot restul ciclului de tratament, iar dacă valorile anormale ale leucogramei reapar în următorul ciclu de tratament, se recomandă reducerea permanentă a dozelor de IL-2.
The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
IL-2 diluată (aldesleukina) este în mod aseptic aspirată în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac, sterile, pentru fiecare pacient la o doză de 1 µg/kg, cu un volum de dozaj standard minim de 0,25 mL (50 µg) şi o doză maximă de 0,5 mL (100 µg).
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Ceplene se administrează la 1-3 minute după administrarea IL-2 şi nu în acelaşi timp cu aceasta.
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă histamina se excretă în laptele matern, la om.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Va trebui să injectaţi Ceplene şi IL-2 de două ori pe zi pe cale subcutanată (în stratul de ţesut aflat imediat sub piele), în conformitate cu instrucţiunile primite de la medic.
• If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
• Dacă primiți oricare dintre următoarele medicamente: - Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Pentru instrucţiuni privind administrarea Ceplene în asociere cu IL-2, vezi dozele mai jos.
Cardiac disorders tachycardia
Tulburări cardiace tahicardie
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Asocierea Ceplene cu doze mici de IL-2 a fost investigată în alte studii clinice, dozele administrate fiind diferite (diclorhidrat de histamină 1 mg, de două ori pe zi), precum şi cu doze mici de IL-2 şi interferon alfa.
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea inițială și diluarea ulterioară la 200 μg/ml de interleukină-2 (aldesleukină) înainte de administrare, vezi RCP pentru IL-2 disponibil în comerț.
w.13 to w.15 (Days 1-21)
s.13 până la s.15 (zilele 1-21)