natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra seringa pre-umplută în cutia externă pentru a fi protejată de lumină.
Animal data, with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), have not shown effects on female fertility.
Datele provenite din studiile efectuate la animale cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) nu au demonstrat efecte asupra fertilității la femele.
Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
Flucelvax Tetra este fabricat utilizând celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK).
Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Răspunsurile imunitare la copii și adolescenți (între 9 și < 18 ani) în urma vaccinării cu VGTc au fost similare cu cele observate la adulți în studiul V58P13 (vezi Tabelul 5), în care a fost demonstrată eficacitatea (rezultatele privitoare la eficacitatea vaccinului sunt prezentate în Tabelul 3).
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
A fost calculată eficacitatea vaccinului împotriva unor tulpini virale gripale corespunzătoare celor din vaccin, împotriva tuturor tulpinilor virale gripale și împotriva subtipurilor virale gripale individuale (Tabelul 3).
Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride
Flucelvax Tetra conține clorură de sodiu și clorură de potasiu
In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
În acest studiu, subiecților li s-a administrat Flucelvax Tetra (N = 1159) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 593) sau VGT2c (N = 580)].
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Flucelvax Tetra may contain traces of beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Flucelvax Tetra poate conține urme de beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu și polisorbat 80.
(≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse raportate sunt prezentate clasificate în următoarele grupe de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Common (≥1/100 to <1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și
Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
Flucelvax Tetra este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou.
Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Pe baza experienței clinice cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc), Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Flucelvax Tetra is a vaccine against flu (influenza).
Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei.
No human fertility data are available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults
Eficacitatea clinică a vaccinului gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) împotriva virusului gripal confirmat prin cultură la adulți
Table 5: GMTs and seroconversion rates in adult and paediatric subjects vaccinated with TIVc (V58P12 and V58P13)
Tabelul 5: MGT și ratele de seroconversie la subiecți adulți și la copii și adolescenți vaccinați cu VGTc (V58P12 și V58P13)
TIVc efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Eficacitatea VGTc a fost definită ca reprezentând prevenirea afecțiunii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparație cu administrarea de placebo.
Attack Rate
Rata de atac
• Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
• Reacții generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărime, mici umflături pe piele sau erupții nespecifice pe piele
Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Tabelul 4: MGT și ratele de seroconversie (cu IÎ 95%) la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și <18 ani, la 3 săptămâni după vaccinarea cu Flucelvax Tetra sau cu VGT1c/VGT2c set conform protocolului (V130_03)
Frequency not known3
Cu frecvență necunoscută3
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Zona recomandată de injectare este la nivelul părții superioare a brațului în mușchiul deltoid .
Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Caracter aldin - Sunt îndeplinite criteriile CHMP de imunogenitate.
Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Utilizarea Flucelvax Tetra în perioada alăptării nu a fost studiată.
What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
Cum arată Flucelvax Tetra și conținutul ambalajului
Clear to slightly opalescent liquid.
Lichid incolor până la ușor opalescent.
What Flucelvax Tetra is and what it is used for
Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează
The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Tetra was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage.
Răspunsul în anticorpi la tulpinile gripale B conținute în Flucelvax Tetra a fost superior răspunsului în anticorpi în urma vaccinării cu VGTc, care conținea o tulpină gripală B din ramura alternativă.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Frecvențele reacțiilor adverse raportate la copiii cu vârsta sub 9 ani au fost similare cu cele raportate la copiii cu vârsta mai mare.
The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Siguranța și eficacitatea Flucelvax Tetra la sugari și copii cu vârsta mai mică de 9 ani nu au fost încă stabilite.
• Numbness and tingling sensation
• Amorțeală și senzație de furnicături
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății.
Keep the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra seringa pre-umplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
The efficacy experience with TIVc is relevant to Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Experiența referitoare la eficacitatea VGTc este relevantă pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
• Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
• Durere la nivelul locului de administrare, înroșire, indurație (întărire) sau umflare la locul de injectare
There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Flucelvax Tetra cu alte vaccinuri.
Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Flucelvax Tetra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (injecție).
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Dacă se observă eventuale particule străine și/sau variații ale aspectului fizic,
This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
Această reacție poate să apară după administrarea de Flucelvax Tetra, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle).
Cum se administrează Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).
Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 9 ani)
Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
Din datele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării provenite din studiile cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) nu se anticipează un risc crescut de anomalii de dezvoltare.
Vaccine Group Difference (95% CI)
Diferență grupuri vaccinate (IÎ 95%)
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flucelvax Tetra 3.
Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc.
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Flucelvax Tetra nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 9 ani, vezi pct. 4.2.
GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 77% (70%-84%)
MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 77% (70%-84%)
TIV1c/TIV2ca
VGT1c/VGT2ca
Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Mărimea ambalajului: 10 seringi pre-umplute, cu sau fără ace.
The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Datele referitoare la imunogenitatea VGTc sunt relevante pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
Flucelvax Tetra induce formarea de anticorpi umorali împotriva hemaglutininelor.
Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
Tabelul 2: Non-inferioritatea Flucelvax Tetra comparativ cu VGTc la adulți cu vârsta de 18 ani și peste - set analiză conform protocolului (V130_01)
This vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Acest vaccin se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2019/2020.
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.
The available safety data in the paediatric population are presented below.
Datele disponibile referitoare la siguranță la copii și adolescenți sunt prezentate în continuare.
Ecchymosis, Chills
Echimoze, Frisoane
B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
* Intervale de încredere unilaterale simultane de 97,5% pentru eficacitatea fiecărui vaccin antigripal,
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare.
A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecție.
% Lower Limit of OneSided 97.5% CI
IÎ unilateral de 97,5%
Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
1 Raportate ca „frecvente” la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste 2 Raportate ca „mai puțin frecvente” la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste
A single 0.5 ml dose.
O doză unică de 0,5 ml.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
Prophylaxis of influenza in adults and children from 9 years of age.
Profilaxia gripei la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 9 ani.
Flucelvax Tetra is used to prevent flu in adults and children from 9 years of age.
Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste
Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Flucelvax Tetra este o suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Pregnancy:
Alăptarea:
or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Tetra (N = 1334) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 677) sau VGT2c (N = 669)].
Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Frecvențele de apariție a reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate raportate la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost similare cu cele raportate la subiecții cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent pe bază de celule comparator în acest studiu clinic.
No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Flucelvax Tetra.
Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare)
A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
Pentru evaluarea siguranței și eficacității clinice a VGTc a fost realizat un studiu multinațional, randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo (V58P13), în timpul sezonului gripal 2007- 2008, la adulți cu vârste cuprinse între 18 și mai puțin de 50 ani.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
0,5 ml suspensie în seringi pre-umplute (sticlă de tip I), cu piston prevăzut la capăt cu un dop
Very serious side effects
Reacții adverse foarte grave
Posology Adults and children from 9 years of age:
Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani:
Vomiting was uncommon in the elderly
• Tremurături Vărsăturile au fost mai puțin frecvente la vârstnici.
GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 56% (48%-65%)
The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.
Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac: - 10 seringi pre-umplute (0,5 ml) fără ac Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Reacțiile adverse cel mai frecvent (≥ 10%) raportate la subiecții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și < 18 ani au fost durere la nivelul locului de injectare (58%), cefalee (22%), eritem (19%),
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Reacții cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie nespecifică
Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Comparația imunogenității VGTc la copii și adolescenți și la adulți
Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb a Pentru tulpinile gripale H1N1, H3N2 și B1 sunt prezentate datele relative la VGT1c, iar pentru tulpina gripală
Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Imunogenitatea VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V58P12), efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani.
GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb
Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
4 tulpini gripale incluse în Flucelvax Tetra, conform evaluării bazate pe rapoartele MGT și pe diferențele între procentajele subiecților care au obținut seroconversia la 3 săptămâni de la vaccinare.
Erythema, Induration1
Indurație1
Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
În general, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 4 și < 18 ani au fost raportate frecvențe similare ale reacțiilor adverse locale și sistemice.
The vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2019/2020.
Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%) Abrevieri: MGT = media geometrică a titrurilor; IÎ = interval de încredere.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani
There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Nu există date privitoare la supradozajul cu Flucelvax Tetra.
The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Siguranța Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată în cadrul unui studiu controlat randomizat (V130_03).
Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019/2020 season
Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare) Sezonul 2019/2020
Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding.
Flucelvax Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării
How to store Flucelvax Tetra 6.
Cum se păstrează Flucelvax Tetra 6.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 9 ani
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
** Au existat prea puține cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene corespondente celor conținute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Flucelvax Tetra este o suspensie incoloră până la ușor opalescentă.
Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Protecția împotriva virusului gripal nu a fost corelată cu niveluri specifice de titruri ale anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) formați în urma vaccinării cu vaccinul gripal inactivat.
There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Nu există studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării cu Flucelvax Tetra.
Vaccine Group Ratio (95% CI)
Raport grupuri vaccinate (IÎ 95%)
How Flucelvax Tetra is given 4.
Cum se administrează Flucelvax Tetra 4.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Imunogenitatea Flucelvax Tetra la adulți cu vârsta de 18 ani și peste Imunogenitatea Flucelvax Tetra a fost evaluată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste într-un studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_01).
TIVeF
VGToF
GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%)
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Substanțele active sunt antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*,
OTHER
Vărsături2
Uncommon (≥1/1,000 to
(≥ 1/1.000 și
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_03) care a fost efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intramusculară.