natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Caracteristicile demografice şi iniţiale au fost echilibrate între cele două braţe de tratament (vezi tabelul 1).
Do not try to restart your pump.
Nu încercaţi să reporniţi pompa.
Contact your doctor or nurse immediately if:
Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:
• Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
• Managementul neurotoxicităţii (inclusiv ajustarea dozei și întreruperea dozei)
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie.
Survival Probability
Probabilitate de supravieţuire
Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite.
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Data ultimei reînnoiri: 19 aprilie 2018
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat BLINCYTO, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (HCP) și pacienților/persoanelor care îi ingrijesc, care se așteaptă să prescrie, distribuie și utilizeze BLINCYTO, le sunt furnizate următoarele pachete educaționale:
• if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
• dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO.
• Do not refrigerate or freeze the package.
• Nu păstraţi la frigider sau congelaţi ambalajul de transport.
Elastomeric pumps should not be used.
Nu se vor utiliza pompe elastomerice.
Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea BLINCYTO în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze cu autoritatea competentă națională cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea cu mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului.
• infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
• infecţii la nivel sanguin cu bacterii, fungi, virusuri, sau alte tipuri de infecţii
This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros.
• increase in your weight
• creştere în greutate
Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
În general, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) şi la cei cu vârsta sub 65 de ani trataţi cu BLINCYTO.
The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Termenii reuniţi prin reacţia adversă relevantă sunt indicaţi mai jos:
Sepsis Pneumonia
Sepsis Pneumonie
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Se recomandă prudenţă deoarece s-au observat cazuri de apariție tardivă a primelor evenimente neurologice.
Neurologic events
Evenimente neurologice
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE AMEDICAMENTULUI
Days 1-7
Zilele 1-7
Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Rezultatele sugerează faptul că vârsta (7 luni până la 80 de ani) şi sexul nu influenţează farmacocinetica blinatumomab.
For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Pentru iniţierea tuturor ciclurilor ulterioare de tratament şi pentru reiniţieri (de exemplu dacă tratamentul este întrerupt timp de 4 sau mai multe ore), se recomandă supravegherea de către un cadru medical sau spitalizarea.
Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Instrucţiuni specifice privind reconstituirea şi diluarea sunt furnizate pentru fiecare doză şi durată a perfuziei.
BSA = body surface area
SC = suprafaţă corporală
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Majoritatea evenimentelor neurologice (80,5%) au fost reversibile clinic şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a afla care sunt metodele adecvate de contracepţie.
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Diagrama Forest plot pentru rata RC/RCh* în timpul primelor două cicluri pentru studiul MT103-211 (grupul de analiză principală)
• high levels of some enzymes including blood enzymes
• valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime din sânge
Less than 45 kg (BSA-based dose)
Mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC)
The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Creşterea valorilor medii ale Css a fost aproximativ proporţională cu doza din intervalul testat.
• Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
• Date din studiile clinice, frecvență și severitate (s-a observat toxicitate neurologică de grad 3 și 4)
Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Şase dintre pacienţii respectivi au avut anticorpi anti-blinatumomab cu activitate neutralizantă in vitro.
The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Beneficiile potenţiale ale tratamentului comparativ cu riscul de evenimente neurologice trebuie evaluate cu atenţie și este necesară prudenţă sporită în cazul administrării BLINCYTO la acești pacienţi.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei clase de aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Numărul de cicluri de tratament şi doza care vi se vor administra va depinde de modul în care toleraţi şi răspundeţi la BLINCYTO.
• headache, shaking (or tremor)
• dureri de cap, tremurături (sau tremor)
Days 29-42
Zilele 29-42
• difficulty in speaking
• dificultăţi de vorbire.
• fever (pyrexia)
• febra (pirexia)
• Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
• Informații cu privire la tratamentul cu BLINCYTO, administrare și doze, durată de spitalizare, întreruperea și/sau întreruperea definitivă a tratamentului Erorile de medicație (EM)
Treatment may include a bag change by a nurse.
Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.
BLINCYTO contains sodium
BLINCYTO conţine sodiu
f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
f. Doar pacienţii cu TCSH în remisie RC/RCh* (fără utilizarea agenţilor anti-leucemie anterior TCSH) sunt incluşi.
Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Blinatumomab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
În urma administrării prin perfuzie intravenoasă continuă, concentraţia plasmatică la starea de echilibru (steady state serum concentration, Css) a fost atinsă în interval de o zi şi a rămas stabilă în timp.
The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Majoritatea pacienţilor care răspund la blinatumomab obţin un răspuns după 1 ciclu (vezi pct. 5.1).
Blinatumomab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Blinatumomab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Ratele de răspuns MRD în funcţie de vârstă şi nivelul MRD la subgrupele iniţiale au fost în concordanţă cu rezultatele la nivelul populaţiei totale.
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Nu se recomandă utilizarea BLINCYTO la copii cu vârsta sub 1 an.
• there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
• există o problemă cu pompa sau alarma sonoră a acesteia s-a declanşat
If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Dacă durata întreruperii din cauza unui eveniment advers este mai mare de 7 zile, se va iniţia un nou ciclu.
Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Pot apărea confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, risc de convulsii şi tulburări ale stării de conştienţă (vezi punctul 4.4).
Berkshire, SL1 4DX UK
Berkshire, SL1 4DX Marea Britanie
It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă blinatumomab sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.
Two subjects achieved a complete MRD response with 1 additional cycle of BLINCYTO.
Doi subiecţi au obţinut un răspuns MRD complet cu 1 ciclu suplimentar de BLINCYTO.
Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Leucoencefalopatie, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
• confusion, disorientation
• stare de confuzie, dezorientare
o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
o Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.
Justification for not including Braille accepted.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
What you need to know before you use BLINCYTO
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO
The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului BLINCYTO la copiii cu vârsta < 1 an nu au fost încă stabilite.
This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
Acest studiu a constat din două părţi, o parte de stabilire a dozei pentru identificarea schemei adecvate de dozaj urmată de o parte cu un singur braţ de monitorizare a eficacităţii utilizării acestei scheme.
Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study.
Premedicaţia, doza de BLINCYTO în fiecare ciclu de tratament şi calea de administrare au fost identice cu cele din cadrul studiului clinic de fază III.
Medication errors
Erori de medicaţie
• increased bilirubin in the blood
• creştere a valorii de bilirubină din sânge
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics.
A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pentru a se evalua efectele caracteristicilor demografice asupra farmacocineticii blinatumomab.
Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
Mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă)
If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
• low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
• scăderea valorilor anticorpilor denumiţi „imunoglobuline” care ajută sistemul imun să lupte împotriva infecţiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone).
Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).
For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, punctul 4.2.
Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
Din cauza potenţialului de apariţie a unor evenimente neurologice, pacienţii trataţi cu blinatumomab trebuie să evite să conducă vehicule, să se angajeze în ocupaţii sau activităţi periculoase precum conducerea sau manevrarea unor utilaje grele sau potenţial periculoase pe durata administrării blinatumomab.
No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), vezi punctul 5.1.
The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Nu se cunosc efectele BLINCYTO la femeile gravide, dar pe baza mecanismului de acţiune al acestuia se poate spune că BLINCYTO poate afecta fătul.
Demographics and baseline characteristics in phase III study
Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul de fază III
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Pungile de perfuzie BLINCYTO trebuie preparate pentru perfuzare timp de 24 ore, 48 ore, 72 ore sau 96 ore.
Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că pot avea reacţii neurologice.
Infusion duration (hours)
Durata perfuziei (ore)
• Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques.
• Descriere detaliată a procedurilor de reconstituire și de pregătire a soluției perfuzabile BLINCYTO pentru administrare intravenoasă în condiții aseptice, folosind tehnici aseptice.
Insomnia
Insomnie
Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Soluţie (stabilizator): soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, cu un pH de 7,0.
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
* Conform Criteriilor de terminologie obişnuită pentru evenimente adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute - NCI), versiunea 4.0.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
• Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
• Descriere a principalelor semne și/sau simptome ale evenimentelor neurologice și importanța notificării medicului curant sau a asistentei medicale imediat dacă apar simptomele
For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi prepararea medicamentului înainte de administrare vezi punctul 6.6.
Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
Spălarea în timpul schimbării pungilor sau la terminarea perfuziei poate avea drept rezultat dozarea excesivă şi complicaţiile aferente.
Leukoencephalopathy has been reported.
Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie.
AlloHSCT = allogeneic haematopoietic stem cell transplantation SOC = standard of care
TCSH alogen = transplant alogen de celule stem hematopoietice SOC = standard de îngrijire (standard of care)
The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
Reacţiile adverse hepatice au fost în general de durată scurtă şi s-au remis rapid, adesea pe fondul continuării fără întrerupere a tratamentului cu BLINCYTO.
- The active substance is blinatumomab.
Substanţa activă este blinatumomab.
The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Valoarea mediană a supravieţuirii globale (SG) a fost de 17,7 luni (IÎ 3,1 - nu poate fi estimat).
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO.
Your doctor will check if you should have the vaccination.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi punctul 6.3.
Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Tratament preliminar la pacienţii cu încărcătură tumorală mare
Results from an in vitro test in human hepatocytes suggest that blinatumomab did not affect CYP450 enzyme activities.
Rezultatele unui test in vitro cu hepatocite umane sugerează că blinatumomab nu are efect asupra activităţii enzimelor CYP450.
It is not known whether BLINCYTO is excreted in breast milk but a risk for suckling baby cannot be excluded.
Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
• Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
• Date din studiile clinice, cauze ale EM, frecvență, gravitate și finalitate.
Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Au fost cuantificate valorile citokinelor, inclusiv IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α şi IFN-γ, cele mai mari valori fiind înregistrate pentru IL-6, IL-10 şi IFN-γ.
Overall survival
Supravieţuire totală
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
Administraţi soluţia BLINCYTO conform instrucţiunilor de pe eticheta farmaciei de pe punga preparată la unul dintre următoarele debite constante ale perfuziei:
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate şi sisteme şi de frecvenţă.
Do not use this solution (stabiliser) for reconstitution of BLINCYTO powder for concentrate.
Nu utilizaţi această soluţie (stabilizantă) pentru reconstituirea BLINCYTO pulbere pentru concentrat.
Neutropenia and febrile neutropenia
Neutropenie şi neutropenie febrilă
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
* Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 2 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a complete MRD response within one cycle of BLINCYTO treatment.
Criteriul final principal de evaluare a fost proporţia de pacienţi care a obţinut un răspuns MRD complet în cadrul unui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Va urma apoi o pauză de 2 săptămâni în care nu vi se va administra perfuzia.
• lung infection (pneumonia)
• infecţie pulmonară (pneumonie)
• Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
• Utilizaţi volumele specifice menţionate în instrucţiunile de reconstituire şi diluare pentru a reduce la minim erorile de calculare a dozelor.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteţi sigur.
Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Rată şi Interval de încredere 95% (IÎ)
However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
Cu toate acestea, unii pacienţi au raportat instalarea tardivă a reacţiilor la perfuzie sau apariţia acestora în ciclurile ulterioare.
• if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
• dacă aveţi durere de stomac severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, care pot fi simptome ale unei afecţiuni grave şi potenţial letale cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat.