natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Vi se va administra o soluţie perfuzabilă de Quofenix, care conține 300 mg substanţă activă, de două ori pe zi, pe durata a 5 până la 14 zile, în funcție de decizia medicului dumneavoastră.
Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Înainte de inițierea tratamentului cu Quofenix, trebuie investigate atent antecedentele de reacții de hipersensibilitate la alte antibiotice din clasa chinolone sau fluorochinolone.
Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Studiile non-clinice efectuate cu delafloxacină la șobolan nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității sau capacității de reproducere (vezi pct. 5.3).
Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
Rezistența la fluorochinolone, inclusiv la delafloxacină, poate surveni din cauza mutațiilor apărute în regiuni specifice ale enzimelor bacteriene țintă - topoizomeraza IV și ADN-giraza, denumite regiuni care provoacă apariția rezistenței la chinolone, sau prin alte mecanisme de apariție a rezistenței, cum ar fi mecanismele de eflux.
Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
La acești pacienți trebuie monitorizat cu atenție răspunsul clinic la tratament și funcția renală.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Hidrogenocarbonat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Acid citric
If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
În acest caz, opriţi administrarea Quofenix și spuneți medicului dumneavoastră, pentru a putea împiedica apariția unei probleme de sănătate potenţial ireversibilă.
If you take more Quofenix than you should
Dacă luați mai mult Quofenix decât trebuie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Pentru instrucțiuni privind dozele la subiecții cu insuficiență renală, vezi pct. 4.2.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
S-au raportat cazuri de polineuropatie senzitivă sau senzitivo-motorie care au provocat parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune la pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone.
Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, didanosine, or metal cations.
Substanţe active cu efect chelator: antiacide, sucralfat, cationi metalici, multivitamine Nu există date privind interacțiunea dintre administrarea intravenoasă de delafloxacină în cazul utilizării concomitente de multivitamine, didanozină și cationi metalici.
No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Nu s-au observat efecte adverse la șobolan la valori de expunere de aproximativ 2 ori mai mari decât cele de la om sau la câine la valori de expunere aproximativ egale cu cele de la om.
• Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
• Grupul Streptococcus anginosus (inclusiv Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius și Streptococcus constellatus)
These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Acestea ar putea fi semne care indică o infecție a intestinului, care nu trebuie tratată cu medicamente pentru tratamentul diareii care împiedică mișcarea intestinelor.
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Ca în cazul tuturor chinolonelor, s-au raportat tulburări ale glicemiei, atât hipoglicemie cât și hiperglicemie (vezi pct. 4.8), de obicei la pacienții cu diabet zaharat tratați concomitent cu un medicament antidiabetic oral (de exemplu, glibenclamidă) sau cu insulină.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală de la ușoară până la moderată (valori ale clearance-ului creatininei [ClCr] ≥30 ml/min).
If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
Dacă luați din greșeală mai multe comprimate decât trebuie, spuneți unui medic sau solicitați sfatul unui profesionist din domeniul sănătății.
20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă tip I, prevăzute cu dopuri de cauciuc tip I de 20 mm și capse detașabile de 20 mm.
• Urinary tract infection
• Infecție a tractului urinar
As per fluoroquinolone class patients aged over 60 years are at increased risk for developing severe tendon disorders including tendon rupture (see sections 4.4 and
Caracteristic clasei fluorochinolonelor, la pacienții cu vârsta peste 60 ani există risc crescut de apariție a tulburărilor severe care afectează tendoanele, inclusiv ruptură de tendon (vezi pct. 4.4 și 5.2).
This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
Acest medicament conţine sulfobutilbetadex sodic.
As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Având în vedere faptul că delafloxacina este excretată în lapte, s-a observat toxicitate severă la puii nou-născuţi de șobolan în timpul alăptării în cazul în care femelele au fost tratate în timpul sarcinii și alăptării cu delafloxacină în doze care determină expunere sistemică de aproximativ 5 ori mai mare decât cea observată la om.
Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
Quofenix nu este recomandat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
În cazul utilizării tratamentului la paciente aflate la vârsta fertilă, pe durata acestuia trebuie luate măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
Este disponibil în cutii cu blistere perforate doze unitare; fiecare blister conține 10x1 comprimate, iar cutiile conțin 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 comprimate.
This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalent cu 2% din doza zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă, crospovidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, acid citric, stearat de magneziu.
• Seasonal allergy
• Alergie sezonieră
Abnormal dreams
Vise anormale
Each vial contains 175 mg of sodium.
Fiecare flacon conţine sodiu 175 mg.
- Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
- Scădere marcată a tensiunii arteriale; vedere încețoșată; amețeli.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Comprimatele care conțin delafloxacină se pot administra cu sau fără alimente.
No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).
Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Quofenix will be given to you by a nurse or doctor via an infusion (drip) into a vein.
Cum se administrează Quofenix Quofenix vă va fi administrat de către asistenta medicală sau medic, prin perfuzare (picurare) în venă.
• Allergic skin reaction
• Reacții alergice pe piele
BATCH NUMBER
NUMĂR SERIE
Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Delafloxacina se excretă ca atare sau sub formă de metaboliți glucuronoconjugați în urină.
Dry mouth
Gât uscat
Following a single oral (400 mg) administration to patients with mild, moderate or severe renal impairment, mean total exposure (AUCt) was about 1.5-fold higher for subjects with moderate and severe renal impairment compared with healthy subjects, whereas total systemic exposures were comparable to subjects with mild renal impairment.
După administrarea orală a unei doze unice (400 mg) la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau gravă, valoarea medie a expunerii totale (ASCt) a fost de aproximativ 1,5 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală moderată și gravă, comparativ cu voluntarii sănătoși, în timp ce valorile expunerii sistemice totale au fost comparabile cu subiecții cu insuficiență renală ușoară.
The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Recomandările privind siguranța și eficacitatea ajustării dozelor nu au fost evaluate din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficienţă renală gravă și se bazează pe date provenite din modelele de farmacocinetică.
The half-life of IV delafloxacin is approximately 10 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică al delafloxacinei administrate IV este de aproximativ 10 ore.
Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
După administrarea pe cale orală de delafloxacină 450 mg, la interval de 12 ore, concentrațiile la starea de echilibru se obțin după aproximativ 5 zile, observându-se acumulare în proporție de aproape 36% după administrări repetate.
After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
După reconstituire și diluare, Quofenix se administrează prin perfuzie intravenoasă, cu o durată totală de 60 minute.
Oedema peripheral Local swelling Fatigue
Edem periferic Tumefiere locală Fatigabilitate Frisoane
Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
Important de remarcat, efectele gastro-intestinale și creșteri ușoare ale enzimelor hepatice observate la câine nu s-au asociat cu modificări histopatologice ale țesuturilor aparatului digestiv și ale organelor asociate (pancreas, ficat).
Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Antibioticele din clasa fluorochinolone, inclusiv Quofenix, pot determina o creștere foarte mare sau o scădere foarte mare a valorii glucozei din sânge.
• After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
• După reconstituire și diluare, Quofenix se administrează în perfuzie intravenoasă, cu o durată totală de 60 minute.
Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones must not take Quofenix (see section 4.3).
Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la delafloxacină sau la alte fluorochinolone nu trebuie să utilizeze Quofenix (vezi pct. 4.3).
Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Comprimate alungite, biconvexe, de culoare bej până la bej marmorat, cu lățimea de aproximativ 10 mm și lungimea de 21 mm, marcate cu RX3341 pe una dintre feţe.
• If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
• Dacă sunteți alergic la orice alte antibiotice din clasa fluorochinolone sau chinolone.
Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Antibioticele din clasa fluorochinolone/chinolone pot determina reacții adverse rare, dar grave, unele dintre ele fiind de lungă durată (continuând timp de câteva luni sau ani), cauzând incapacitate sau fiind potenţial ireversibile.
• Abnormal hair loss
• Cădere neobișnuită a părului
This medicine contains 39 mg of sodium (main component of cooking salt) in each tablet.
Acest medicament conţine sodiu 39 mg (componenta pricipală a sării de bucătărie) per fiecare comprimat.
Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
De aceea, fluorochinolonele trebuie utilizate numai după o atentă evaluare beneficiu-risc și după evaluarea altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale de anevrism sau la cei cu antecedente de diagnostic de anevrism și/sau disecție de aortă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni care determină predispoziție pentru apariția unui anevrism și a unei disecții de aortă (de exemplu, sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos de tip vascular, arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boală Behcet, hipertensiune arterială, ateroscleroză diagnosticată).
10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
10x1 comprimate 20x1 comprimate 30x1 comprimate 50x1 comprimate 60x1 comprimate 100x1 comprimate
• Fungal infection
• Infecții fungice
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Reacții de hipersensibilitate (anafilactice) severe și care au dus ocazional la deces au fost raportate la pacienții tratați cu antibiotice din clasa fluorochinolone.
Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Parametrii de farmacocinetică nu prezintă modificări la pacienții obezi (IMC ≥ 30 kg/m
In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan și câine, efectele gastrointestinale au reprezentat principalele efecte observate: acestea au inclus dilatarea cecului (numai în cazul administrării orale), scaune anormale și reducerea consumului de hrană și/sau greutății corporale la șobolani și, respectiv, vărsături, salivație și scaune anormale/diaree la câine.
In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs.
La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau la cei cu BRST tratați prin hemodializă, se produce acumularea vehiculului sulfobutilbetadex sodic, cu rol în administrarea intravenoasă.
• Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
• Senzație de slăbiciune generală sau leșin, de obicei din cauza scăderii valorii tensiunii arteriale
Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4) Dizziness
Neuropatie periferică (inclusiv parestezie şi hipoestezie) (vezi pct. 4.4) Amețeală
Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Hipoglicemie (vezi pct. 4.4) Hiperglicemie (vezi pct. 4.4) Scădere a apetitului alimentar
Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
După administrarea intravenoasă a unei doze unice (300 mg) la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu BRST tratați cu hemodializă la care s-a efectuat sau nu hemodializă după administrarea dozei, valoarea medie a expunerii totale (ASCt) a fost de 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 și de 4,1 ori mai mare comparativ cu cea înregistrată la voluntarii sănătoși cu rol de subiecți de control.
• Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
• Inflamație a articulațiilor, durere de mâini sau la nivelul labei piciorului, durere de spate,
After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
C, 65% din radioactivitate se excretă în urină și 28% în materiile fecale.
Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
Aproximativ pentru toate antibioticele sistemice s-au raportat cazuri de afecțiuni asociate Clostridioides difficile, gradul de severitate variind de la diaree ușoară la colită letală.
Flatulence
Flatulență
The safety and efficacy of the dose recommendation in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
La pacienții cu insuficienţă renală gravă, siguranța și eficacitatea dozei recomandate nu au fost evaluate din punct de vedere clinic și se bazează pe date provenite din modelele de farmacocinetică.
Vertigo Tinnitus
Vertij Tinitus
The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor.
Doza recomandată este de 450 mg, administrată pe cale orală, la interval de 12 ore, pentru o durată totală de 5 - 14 zile, în funcție de decizia medicului dumneavoastră.
Gram-positive micro-organisms:
Micro-organisme Gram pozitiv:
The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1,UGT1A3 and UGT2B15.
Glucuronoconjugarea delafloxacinei este mediată în principal pe calea UGT1A1,UGT1A3 și UGT2B15.
The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1, UGT1A3 and UGT2B15.
Glucuronoconjugarea delafloxacinei este mediată în principal pe calea UGT1A1, UGT1A3 și UGT2B15.
What you need to know before you take Quofenix Do not take Quofenix:
Ce trebuie să știți înainte să luați Quofenix Nu luați Quofenix:
This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Această reacție gravă este o reacție adversă mai puțin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane.
Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5.
Delafloxacina nu are efect inductor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 sau CYP3A4/5.
The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică al delafloxacinei administrate pe cale orală este de aproximativ 14 ore.
• Inflammation of the nasal mucosa tract
• Inflamaţie a tractului mucoasei nazale
Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
C, 50% din delafloxacină se excretă în urină ca atare sau sub formă de metaboliți glucuronoconjugați și 48% se excretă ca atare în materiile fecale.
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Nu au fost incluşi în studii pacienți cu șoc toxic, neutropenie (număr de neutrofile < 500 celule/mm3) sau cu status imun compromis sever.
These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
Aceste reacții grave sunt reacții adverse mai puțin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Nu s-au observat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale valorilor Cmax și ASC ale delafloxacinei, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de delafloxacină 300 mg la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasa A, B și C conform clasificării Child-Pugh), comparativ cu voluntarii sănătoși cu rol de subiecți control și cu caracteristici similare.
There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea de delafloxacină la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
• Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
• În cazuri rare pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură a tendoanelor.
• Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
• Reducere a valorii hematocritului (reducere a valorii unui indicator al numărului celulelor din sânge)
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP.
De asemenea, concentrațiile semnificative din punct de vedere clinic de delafloxacină nu au avut efect inhibitor asupra transportorilor MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K și BSEP.
Aortic dissection and aneurysm
Disecție și anevrisme de aortă
After reconstitution, each ml contains 25 mg of delafloxacin.
După reconstituire, un ml conține delafloxacină 25 mg.
Central nervous system effects
Efecte la nivelul sistemului nervos central
No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
Nu s-au depistat efecte asupra fertilității femelelor sau masculilor de șobolan la o valoare de expunere de aproximativ 5 ori mai mare decât cea observată la om.
If you stop taking Quofenix
Dacă încetați să luați Quofenix