natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
După perioada de 5 zile de păstrare la o temperatură mai mică de 25oC, seringa preumplută trebuie aruncată.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Perioada de 5 zile trebuie să se termine înainte de data expirării înscrise pe cutie şi eticheta seringii după „EXP”.
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
Pentru a vă face o injecţie subcutanată, veţi avea nevoie de o nouă seringă preumplută de Dynepo, cu ac protejat.
• Hyperparathyroidism/Osteitis fibrosa cystica
• Hiperparatiroidism/Osteită fibrochistică
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor medicamentelor utilizate sau a deşeurilor rezultate din astfel de medicamente şi alte instrucţiuni de manipulare
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa medicamentului Dynepo nu au putut fi evaluate la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Medicul dumneavoastră are experienţă în tratamentul insuficienţei renale şi în utilizarea eritropoetinei.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
În două studii clinice ţinta a fost concentraţia hemoglobinei >13 g/dl, iar în celelalte trei studii clinice a fost de 12-14 g/dl.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Medicul dumneavoastră va ajusta doza astfel încât concentraţia hemoglobinei să nu depăşească în mod constant 12g/dl, valoare ce poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare (de ex. atacuri de cord).
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Utilizarea medicamentului Dynepo la pacienţii cu nefroscleroză care nu sunt încă supuşi dializei trebuie definită individual, deoarece nu se poate exclude o posibilă accelerare a progresiei insuficienţei renale.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Doza săptămânală necesară de Dynepo este mai mică atunci când Dynepo se administrează subcutanat, comparativ cu administrarea intravenoasă.
Packs of 6 pre-filled syringes are available.
Sunt disponibile ambalaje cu 6 seringi preumplute.
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
De asemenea, pot apărea modificări în chimia sângelui, inclusiv creşterea valorilor creatininei şi potasiului.
Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Dynepo este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, de consistenţa apei şi conţine epoetină delta.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Saturaţia transferinei trebuie să fie de cel puţin 20%, iar feritina trebuie să fie de cel puţin 100 ng/ml.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
După injectarea soluţiei, scoateţi acul şi daţi drumul pielii.
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Berkshire SL1 4DX Marea Britanie
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Acest lucru include creşterea numărului de celule roşii şi trombocite.
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Adesea, este necesară o creştere a dozei tratamentului cu anticoagulant pentru a preveni apariţia blocajelor.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte administrarea injecţiei sau dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Rar (mai puţin de un pacient la fiecare 1000 de pacienţi), au fost raportate convulsii.
If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Dacă saturaţia transferinei este sub 20%, sau dacă feritina este sub 100 ng/ml, este necesară administrarea de fier.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Dacă aveţi dureri severe de cap, dureri de cap de tip atac migrenos, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
De obicei, la pacienţii care nu efectuează hemodializă, când accesul intravenos nu este imediat disponibil, Dynepo este administrat subcutanat.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Ce trebuie să fac înainte de a-mi face injecţia subcutanată cu Dynepo?
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
Dacă se depăşesc limitele sugerate, tratamentul cu epoetină delta trebuie întrerupt temporar până când hemoglobina/hematocritul revin la intervalele ţintă recomandate.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Anemia la pacienţii rezistenţi sau mai puţin responsivi la tratamentul cu epoetină în doză de 20000 UI/săptămână, trebuie investigată, inclusiv printr-un consult hematologic.
Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Dynepo poate fi administrat intravenos sau subcutanat.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Asiguraţi-vă că injectaţi doar cantitatea indicată de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
La om, în timpul testelor clinice, nu s-a observat dezvoltarea anticorpilor de neutralizare pentru epoetina delta, pe baza reacţiei clinice.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Nu scoateţi capacul seringii până când nu sunteţi pregătiţi de injectare.
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
La pacienţii cu siclemie homozigotă şi insuficienţă renală trebuie, dacă este posibil, să se menţină o valoare totală a hemoglobinei între 7 şi 9 g/dl.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Este important să nu încercaţi să vă faceţi injecţia dacă nu aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau asistentă.
If it is cloudy or there are particles in it, you
Dacă este tulbure sau conţine particule, nu trebuie să o utilizaţi.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Dacă vă creşte tensiunea arterială, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente care să scadă tensiunea arterială sau poate creşte doza medicamentelor pe care le luaţi deja pentru scăderea tensiunii arteriale.
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE DYNEPO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Aceste studii au arătat o creştere importantă, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii care au anemie asociată cu diferite forme frecvente de cancer, care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupele de control.
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Se permite seringii să se mişte în sus, până când întregul ac este acoperit.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Poate fi o consecinţă a creşterii semnificative a tensiunii arteriale.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Chiar şi pacienţii cu tensiune arterială normală pot prezenta o creştere semnificativă a tensiunii lor arteriale, iar hipertensiunea arterială existentă se poate agrava (Vezi
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Când este administrat subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecţie.
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Concentraţiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat, apar între 8 şi 36 de ore de la injectare.
During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Adesea, în timpul dializei este necesară o creştere a dozei tratamentului anticoagulant, întrucât numărul mare al celulelor roşii poate determina blocarea tuburilor de dializă.
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
La pacienţii cu valori crescute ale fierului care nu răspund în mod corespunzător la tratamentul cu Dynepo, trebuie evaluate şi tratate următoarele afecţiuni, dacă este necesar:
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dynepo înainte de a discuta implicaţiile acestei acţiuni cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
În cazul apariţiei policitemiei severe, pot fi recomandate metode tradiţionale (flebotomia) pentru reducerea valorii hemoglobinei.
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dezinfectaţi pielea şi apoi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără a strânge.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Totuşi, valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească constant 12 g/dl.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
Imediat ce hipertensiunea arterială este controlată cu un tratament mai intens, tratamentul cu Dynepo trebuie reînceput cu o doză mică.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
Nu s-au raportat interacţiuni în timpul tratamentului cu Dynepo, în cadrul studiilor clinice.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
Dynepo poate fi utilizat la pacienţii care fac dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) sau la pacienţii care nu fac dializă.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Poate fi utilizat la pacienţii supuşi dializei cât şi la pacienţii care nu sunt supuşi dializei.
Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă Dynepo este excretat în laptele matern.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Expunerea la eritropoetină după administrarea epoetinei delta creşte proporţional la pacienţii care primesc doze intravenoase de 50 UI/kg până la 300 UI/kg.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Întrucât mulţi compuşi sunt excretaţi în laptele matern, se recomandă prudenţă la administrarea medicamentului Dynepo, mamelor care alăptează.
Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
Grupa farmacoterapeutică: Antianemic - ATC cod: B03XA.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Ratele de supravieţuire şi progresia tumorii la pacienţii cu cancer care au fost trataţi cu Dynepo pentru anemia asociată insuficienţei renale cronice nu au fost studiate.
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
Se observă creşteri ale valorilor chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul (vezi pct. 4.4).
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Dynepo poate fi administrat intravenos (în venă) sau subcutanat (sub piele).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
În cazul în care valorile tensiunii arteriale rămân crescute, poate fi necesară o întrerupere temporară a tratamentului cu Dynepo.
Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
Seringa Dynepo este furnizată cu o protecţie a acului pentru a preveni rănirea prin înţepare după utilizare, astfel că nu sunt necesare precauţii speciale
• Aluminium intoxication
• Intoxicaţie cu aluminiu
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Dynepo, pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
• Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome
• Afecţiuni maligne, inclusiv mielom multiplu şi sindrom mielodisplazic
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Dynepo este furnizat cu o protecţie a acului pentru a nu vă răni şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Majoritatea pacienţilor cu insuficienţă renală cronică au în antecedente hipertensiune arterială.
Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Nu utilizaţi după data expirării înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după „EXP”.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
La pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
Gradul în care criteriile observate în studiile clinice discutate mai sus se pot aplica acestei grupe de pacienţi nu este clar, considerând în special că dozele administrate în indicaţia renală sunt mai mici decât cele în indicaţia cancerului.
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
- Dacă faceţi hemodializă, este posibil să prezentaţi blocaje ale tuburilor de dializă, pe măsură ce anemia se atenuează (creşterea numărului de celule roşii).
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Creşterea tensiunii arteriale poate necesita tratament cu medicamente antihipertensive sau creşterea dozei medicamentelor antihipertensive utilizate.
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
Ţineţi ansamblul seringii de părţile laterale şi scoateţi cu grijă învelitoarea de plastic şi protecţia de cauciuc a acului, fără a răsuci.
Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Administrarea injecţiei cu Dynepo chiar de dumneavoastră personal Această secţiune conţine informaţii despre modul în care vă puteţi faceţi injecţia cu Dynepo.
Check the appearance of Dynepo.
Verificaţi aspectul soluţiei Dynepo.
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Epoetina delta este un hormon care stimulează producerea celulelor roşii în măduva oaselor.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Discard the syringe after initial single use.
Aruncaţi seringa după prima şi unica utilizare.
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Împingeţi uşor şi constant pistonul în timp ce ţineţi seringa, ţinând în continuare pielea.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
În timpul hemodializei, este posibil ca pacienţii trataţi cu Dynepo să necesite un tratament anticoagulant intens, pentru a preveni coagularea în şuntul arterio-venos.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent valoarea concentraţiei de hemoglobină pentru a o menţine în limitele intervalului ţintă de 10 -12 g/dl şi de aceea, este posibil să schimbe doza de Dynepo în funcţie de aceasta.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
În studiile clinice s-a observat un risc crescut de deces şi evenimente cardio-vasculare grave, atunci când s-au administrat factori de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
De aceea, există dovezi importante pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi semnificativ nocivă la pacienţii cu cancer.
Take special care with Dynepo:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dynepo:
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Prescrierea medicamentului la femeile gravide trebuie făcută cu prudenţă.
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Dynepo trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 2000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 3000 UI/0,3 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 4000 UI/0,4 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 5000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 6000 UI/0,3 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 8000 UI/0,4 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 10000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
Apoi, doza de menţinere va fi stabilită de către medic, pentru a păstra valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
În studiul clinic deschis nu au existat diferenţe ale ratei de supravieţuire totală între pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinată şi cei din grupul de control.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Criteriul supravieţuirea totală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
De aceea, la pacienţii trataţi cu Dynepo, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi controlată îndeaproape.
Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Disponibil în cutie cu 6 seringi preumplute.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Reţineţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Pacienţii trataţi cu Dynepo pot prezenta creşterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos (vezi mai jos pct. Ajustarea dozei).