natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pelmeg, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Pelmeg se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Pelmeg și de ce este autorizat acest medicament în UE
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Pelmeg are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Deoarece Pelmeg este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Pelmeg.
For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pelmeg, citiți prospectul.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Pelmeg sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
A fost evaluată siguranța Pelmeg, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Substanța activă din Pelmeg, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În Pelmeg, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Pelmeg cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Pelmeg este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Pelmeg se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
How is Pelmeg used?
Cum se utilizează Pelmeg?
Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Pelmeg nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Pelmeg este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
How does Pelmeg work?
Cum acționează Pelmeg?
Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Studiile au demonstrat și că administrarea Pelmeg produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Approximate diameter: 9.1 mm.
Diametru aproximativ: 9,1 mm.
Elderly (≥65 years)
Vârstnici (≥65 ani)
You should not do both.
Nu trebuie să le faceţi pe ambele în acelaşi timp.
Includes cases reported within the clustered terms:
Include cazurile raportate în cadrul grupelor de termeni:
This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Acesta este un tratament pe termen lung, care este posibil să dureze câteva luni de zile.
if you are currently taking steroids.
dacă, în prezent, luaţi steroizi.
Time (Months)
Timp (luni)
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Este deosebit de important să spuneţi dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Cannot be sold separately.
A nu se comercializa separat.
Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit.
No. of patients still at risk
Nr. de pacienți încă cu risc
Patients should be carefully monitored for safety.
Siguranţa pacienţilor trebuie monitorizată cu atenţie.
Medical treatment may be necessary.
Poate fi necesar tratament medicamentos.
Criteria
Criterii
Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule trebuie să luaţi.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc la adresa nou-născutului.
Effects of age, gender, and race
Efecte asupra vârstei, sexului şi rasei
The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Testul micronucleilor la celulele TK6 a fost pozitiv.
They contain white to almost white powder.
Acestea conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Estimated using the Kaplan-Meier method.
Estimat utilizând metoda Kaplan-Meier.
Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Prin urmare, nu se anticipează un risc genotoxic la om.
You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului.
It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv.
The purpose of these tests is to check your liver function.
Scopul acestor analize este verificarea funcţiei ficatului dumneavoastră.
(symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
(simptomatică, poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, este indicată intervenţie medicală)
Swelling of the face, lips, tongue or throat
Umflarea feţei, buzelor, limbi sau gâtului
if you have problems with your pancreas.
dacă aveți probleme cu pancreasul.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă existenţa unui beneficiu clinic.
92.1% of patients had adenocarcinoma.
92,1% dintre pacienţi au avut adenocarcinom.
Based on the stratified log-rank test.
Pe baza testului stratificat log-rank.
Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Luaţi Zykadia o dată pe zi, în acelaşi moment al zilei, cu alimente (de exemplu, o gustare sau o masă completă).
Other side effects are listed below.
Alte reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
medicines used to treat infections.
medicamente utilizate pentru a trata infecţii.
Do not chew or crush them.
Nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi.
Agents that are substrates of transporters
Medicamente care sunt substraturi ale transportorilor
Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Numai 1,3% din doza orală administrată este identificată în urină.
Ammonium hydroxide 28%
Hidroxid de amoniu 28%
Target organ effects showed partial to complete recovery.
Organele-ţintă au evidenţiat refacere parţială până la completă.
Continue taking Zykadia for as long as your doctor tells you.
Continuaţi să luaţi Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
dacă aveţi diabet (concentraţie mare de zahăr în sângele dumneavoastră).
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale poate fi scăzută.
What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Cum trebuie să procedaţi când uitaţi să luaţi o doză, depinde de cât timp mai aveţi până la doza următoare.
Efficacy Parameter
Parametru eficacitate
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiate măsuri generale de susţinere.
Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Alți factori, în afara tratamentului din studiu, au putut avea un impact asupra evenimentelor observate de encefalopatie hepatică, totuși, relația dintre tratamentul studiat și eveniment nu poate fi exclusă complet.
It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
Este important ca Zykadia să fie administrată cu alimente pentru a se atinge expunerea adecvată.
Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Cele mai multe dintre aceste cazuri severe/cu potențial letal s-au ameliorat sau s-au rezolvat la întreruperea tratamentului.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Food/drink interactions
Interacţiuni cu alimente/băuturi
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Principalele date privind eficacitatea pentru ambele studii sunt sintetizate în Tabelul 6.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul pe care îl luaţi este unul dintre medicamentele din lista de mai sus.
Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
Contraceptive orale Dacă luaţi Zykadia în timp ce utilizaţi contraceptive orale, contraceptivele orale pot deveni ineficace.
Zykadia with food and drink
Zykadia împreună cu alimente şi băuturi
For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Pentru Studiul X2101, datele ST nu erau complete la data analizei.
Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Zykadia are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
A total of 55.8% of patients were female.
Un total de 55,8% dintre pacienți au fost femei.
Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Datele finale privind supravieţuirea totală (ST) sunt prezentate pentru Studiul A2201.
STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction:
OPRIŢI imediat administrarea Zykadia şi cereţi asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Dose adjustment due to adverse reactions
Ajustarea dozei din cauza reacţiilor adverse
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii prezentate mai întâi.
You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.
All patients were treated with prior crizotinib.
Toți pacienții au fost tratați anterior cu crizotinib.
What Zykadia is and what it is used for
Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează
As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Deoarece aceste efecte non-clinice au fost uşoare, variabile şi inconstante, relaţia dintre ceritinib şi modificările de la nivelul glandei tiroide la animale nu este clară.
All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Toţi pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o schemă de tratament anterior înrolării în studiu şi 84,0% cu două sau mai multe scheme de tratament.
Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2017
Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Rezultatele privind eficacitatea din ASCEND-8 sunt sintetizate în Tabelul 5 de mai jos.
Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Frecvenţa cardiacă mai mică de 60 bătăi pe minut (bpm)
A total of 57.4% of patients were female.
Un total de 57,4% dintre pacienți au fost femei.
In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
La pacienţii cu defecte ALK, este produsă o proteină anormală care stimulează creşterea celulelor canceroase.
Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.
Oral absorption was estimated to be ≥25% based on metabolite percentages in the faeces.
Absorbţia orală a fost estimată la ≥25% pe baza procentelor de metaboliţi în fecale.
The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
Chestionarul EQ-5D a evidențiat o ameliorare generală semnificativă a stării de sănătate pentru Zykadia, în comparație cu chimioterapia.
ALK testing
Testarea ALK
Zykadia is for oral use.
Zykadia este pentru administrare orală.
There is no reported experience with overdose in humans.
Nu există experienţă raportată privind supradozajul la om.
These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Acestea pot fi simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge.
Patients were allowed to continue the assigned study treatment beyond initial progression in case of continued clinical benefit as per the investigator's opinion.
Pacienților li s-a permis să continue administrarea tratamentului alocat din studiu, după progresia inițială, în cazul prezenței unui beneficiu clinic continuu, în funcție de opinia investigatorului.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.
Then take the next capsules at the usual time.
Apoi luaţi capsulele următoare la ora obişnuită.
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
În plus, pentru fiecare reacţie adversă este indicată categorie corespunzătoare de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
dacă aveţi probleme cu inima, inclusiv frecvenţă cardiacă scăzută, rezultatele unei electrocardiograme (EKG) au arătat că prezentaţi o anomalie a activităţii electrice la nivelul inimii, numită „interval QT prelungit”.
If you have any questions contact your doctor right away.
Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Trebuie monitorizate regulat frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială.
Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events.
Greaţa, diareea şi vărsăturile au fost între evenimentele gastro-intestinale cel mai frecvent raportate.
The capsules should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Pe baza analizei stratificate a riscurilor proporționale Cox.
Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
Zykadia blochează acţiunea acestei proteine normale şi astfel încetineşte creşterea şi răspândirea NSCLC.
if you have problems with your lungs or problems breathing.
dacă aveţi probleme cu plămânii sau cu respiraţia.
The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
Profilul de siguranţă la pacienţii cu vârste de 65 ani sau peste această vârstă a fost similar cu cel al pacienţilor cu vârste sub 65 ani (vezi pct. 4.2).
Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Tratamentul cu Zykadia trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Then take the next tablets at the usual time.
Apoi luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.
You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide împreună dacă trebuie să alăptaţi sau să luaţi Zykadia.
It is unknown whether ceritinib/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Secondary biotransformation pathways involving the primary biotransformation products included glucuronidation and dehydrogenation.
Căile secundare de biotransformare care implică produse de biotransformare primară au inclus glucuronidarea şi dehidrogenarea.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau este posibil să trebuiască să fie evitate pe durata tratamentului cu Zykadia.
Bradycardia a
Bradicardie a
These are symptoms of digestive problems.
Acestea sunt simptome ale unor probleme digestive.
Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Nu opriţi administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC.
Un criteriu final cheie secundar privind eficacitatea a fost RGR conform RECIST 1.1 conform evaluării pe baza BIRC.
topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer.
topotecan, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer.
midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures.
midazolam, un medicament utilizat pentru a trata convulsiile acute sau ca sedativ înainte sau după intervenţii chirurgicale sau medicale.
Ceritinib is an orally highly selective and potent ALK inhibitor.
Ceritinib este un inhibitor oral, extrem de selectiv şi potent al ALK.
QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
QT corectat pentru un ritm cardiac (QTc) >500 msec la minimum 2 electrocardiograme separate (EKG)
The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu bradicardie trebuie evaluate cu atenţie.
Non-adenocarcinoma histology
Histologie non-adenocarcinom
Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Poate fi necesară întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Zykadia în funcţie de siguranţă şi tolerabilitatea individuală.
ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used in organ transplantation to prevent transplant organ rejection.
ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, medicamente utilizate în transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat.
Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
Poate fi avută în vedere creșterea frecvenței monitorizării raportului normalizat internațional (INR) dacă administrarea concomitentă a warfarinei nu poate fi evitată.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripţii medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Zykadia.
In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Spre deosebire de datele privind administrarea dozei unice, concentraţia de dinaintea administrării dozei (Cmin) după dozarea zilnică repetată a părut să crească într-o măsură mai mare decât cea proporţională cu doza.