natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
IRM este o tehnică larg folosită pentru evaluarea şi detectarea bolilor de ficat difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a bolilor hepatice focale.
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
„IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi rinichilor la pacienţii cu suspiciune crescută sau patologie diagnosticată de leziuni focale pentru clasificarea acestor leziuni ca benigne sau maligne”.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Agenţii de contrast pe bază gadolinică sunt administraţi în mod frecvent anterior tehnicii dinamice IRM cu contrast îmbunătăţit la nivelul ficatului şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
În răspunsul său, solicitantul a făcut referire la utilitatea clinică prin compararea tehnicii IRM îmbunătăţite cu Gadovist cu tehnica IRM îmbunătăţită cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnostică a Gadovist/Gadograf.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Această doză este echivalentul a 0,1 ml/kg GC de soluţie 1,0 M. După încheierea procedurii, Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse în domeniul sănătăţii a iniţiat o procedură de consultare arbitrată de CHMP conform articolului 36 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
În iunie 2005, a fost iniţiată o procedură RM pentru tipul II de variaţie cu scopul adăugării indicaţiei „IRM cu contrast îmbunătăţit pentru alte regiuni ale corpului: ficat, rinichi” şi următoarei posologii şi metode de administrare/dozare:
A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
În noiembrie 2003, s-a realizat extinderea etichetării în cazul indicaţiei „Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit" (ARM-CÎ).
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Doza recomandată pentru adulţi este de 0,1 mmol per kilogram de greutate corporală (mmol/kg GC).
500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Invented name Strength
Numele inventat Concentraţia Forma Farmaceutică
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Tablet
Ambalajul
This means that the medicine will no longer be available.
Aceasta înseamnă că medicamentul nu va mai fi disponibil.
They are available under several trade names and in different formulations.
Ele sunt disponibile sub mai multe denumiri comerciale și sub formulări diferite.
The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea referitoare la flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017 la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/153044/2018
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
• Alternative treatment options are available.
• Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
• Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
• Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.
The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
Information for healthcare professionals
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
• Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.
The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
Prin urmare, CMD(h) a fost de acord că pacienții care iau medicamente care conțin flupirtină continuă să fie expuși unor riscuri grave, care sunt mai mari decât beneficiile acestor medicamente.
• Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
• Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat o serie de recomandări.
It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
De asemenea, a evaluat cazurile de afectare hepatică severă raportate după evaluarea din 2013.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
• Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
• Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
• Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
• Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
Evaluarea, efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a analizat datele disponibile, inclusiv studiile care au evaluat dacă restricțiile introduse în 2013 au fost respectate în practica clinică.
While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
Deși rata de utilizare a medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile aplicate sau dovedit ineficiente în minimizarea riscului.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
• These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
• Aceste medicamente sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
Acțiunea flupirtinei constă în deschiderea selectivă a canalelor neuronale de potasiu.
This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
de pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
• Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
• În 2013 au fost introduse măsuri stricte prin care se încerca diminuarea riscului, însă acestea nu au fost implementate pe scară largă, fiind în continuare raportate cazuri de afectare hepatică.
The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Recomandarea EMA a fost consecința unei evaluări privind medicamentele care conțin flupirtină, care a fost declanșată deoarece raportările corelate cu problemele hepatice nu au încetat să apară după introducerea în 2013 a unor măsuri pentru gestionarea riscului.
These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Aceste măsuri au inclus limitarea utilizării flupirtinei pe durata unui interval de maximum 2 săptămâni la pacienții cu durere acută care nu puteau utiliza alte medicamente împotriva durerii și efectuarea unor teste săptămânale pentru determinarea funcției hepatice pe durata tratamentului.
The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
CMD(h)1 susține recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului antialgic flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică severă.
• Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
• Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Flupirtina este un medicament utilizat pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la 2 săptămâni, la pacienți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii, cum ar fi opioide sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
• Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
• Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.2 Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște mecanismul exact prin care flupirtina provoacă afectare hepatică.
• Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
• Medicamentele care conțin flupirtină sunt utilizate pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la două săptămâni la adulți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii [cum ar fi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) și opioide ușoare].
In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru reducerea riscului de apariție a problemelor hepatice.
• Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
• Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
• In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
• În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista de denumiri, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, căi de administrare şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Middlesex, UB11 1BT Regatul Unit
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemarca
Freeze-Dried Powder
Pulbere liofilizată
- C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited activând ca Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
Eepoprostenol 1.5 mg
Epoprostenol 1,5 mg
Sterile freezedried powder for solution for infusion
Pulbere sterilă liofilizată pentru soluţie perfuzabilă
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Eficacitatea maxima se obtine in timp de 48 de ore.
A dry residue may also be observed.
Un reziduu uscat poate fi de asemenea observat.
ADVERSE REACTIONS*
REACŢII ADVERSE*
4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă* şi gravitate)
All blisters in a box are the same size.
Toate blisterele dintr-o cutie au aceeasi dimensiune.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
De aceea este recomandat sa se trateze animalele seara.
See section 6.6
Vezi sectiunea 6.6.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Aceasta nu este un semn de intoxicatie si dispare in cateva minute, fara tratament.
Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
*- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Comun (mai mult de 1 animal dar mai putin de 10 animale din 100 animale) Putin comun (mai mult de 1 animal dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) Rar (mai mult de 1 animal dar mai putin de 10 animale din 10000 animale) Foarte rar (mai putin de 1 animal din 10000 animale, inclusiv rapoartele izolate)
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Aceste schimbări nu influenţează siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar.
Do not administer orally or via any other route.
Nu se va administra oral sau pe alta cale.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre unităţile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
În cazuri foarte rare poate apărea căderea locală, temporară a părului.
Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie după „EXP”
In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
În cazuri rare poate apărea o iritaţie tranzitorie la locul de aplicare a produsului.
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Aceste rezultate se coreleaza cu studiile de eficacitate realizate in laborator, care au aratat activitate pana la 56 de zile post-tratament.
Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Animalele tratate recent sa nu fie lasate sa doarma cu proprietarii lor, in special copii.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Metaflumizona este un antagonist al canalelor de sodiu si intrerupe functionarea nervoasa, rezultand paralizia si moartea insectelor.
Wash hands thoroughly after use.
Spălati bine mâinile după utilizare.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Lasati locul aplicării să se usuce inainte de contactul cu astfel de materiale.
Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania ITALIA
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Evitati contactul cu ochii pisicii si evitati ingestia orala de catre animal.
This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Acestea sunt normale si se vor rezolva spontan in 1 - 4 zile de la tratament.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Evitati contactul direct cu pielea, ochii sau gura.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilenta, asa cum este descris in Partea I a solicitarii pentru autorizatia de comercializare, este in vigoare si functioneaza inainte si pe intreaga perioada de plasare a produsului medicinal veterinar pe piata.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:
Remove the pipette from the package.
Scoateti pipeta din pachet.
Treatment schedule:
Schema de tratament:
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
De aceea este recomandat să se trateze animalele seara, iar animalele proaspăt tratate să nu fie lăsate sa doarmă cu proprietarii lor, în special copii.
Correct application will minimise licking of the application site.
Aplicatiile corecte vor minimaliza posibilitatea lingerii locului de aplicare.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Concentratiile maxime in par au fost atinse in general in 1 - 2 zile post-tratament si s-au diminuat gradat in 56 zile post-tratament.
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Metaflumizona este activa impotriva puricilor, datorita expunerii non-sistemice a parazitilor pe piele si par.
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Kent CT13 9NJ Regatul Unit al Marii Britanii
INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul si profilaxia infestaţiilor cu purici.
The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Diluantul conţinut de Promeris poate păta unele materiale inclusiv, piele, textil, plastice şi suprafeţe netede.