natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2/dose twice daily.
• Reducerea dozelor este permisă până la o doză minimă de 20 mg/m2/doză, administrată de două ori pe zi.
• a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
• reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), importante în oprirea sângerării și acționează prin agregarea și coagularea leziunilor vaselor de sânge
Lonsurf is for oral use.
Lonsurf se administrează pe cale orală.
Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform criteriilor National Cancer Institute [NCI] exprimate prin bilirubină totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidență mai mare a hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată, cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Each film-coated tablet contains 90.735 mg of lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 90,735 mg.
Men with a partner of child-bearing potential must use effective contraception during treatment and for up to 6 months after discontinuation of treatment.
Bărbații care au partenere aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni tratament.
BSA (m2)
(m2)
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Obiectivul final principal de eficacitate a fost Supravieţuirea Globală (OS), iar obiectivele finale secundare au fost Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS - Progression Free Survival), rata răspunsului global şi rata de control a bolii.
Pulmonary embolismb
Embolism pulmonarb
40 film-coated tablets
40 comprimate filmate
The signs include feeling short of breath, tiredness or looking pale (see section 2).
Semnele includ senzație de scurtare a respirației, oboseală sau paloare a pielii (vezi pct. 2)
Treatment-related proteinuria occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (1.8%) compared to those receiving placebo (0.9%), all of which were Grade 1 or 2 in severity (see section 4.4).
Proteinuria indusă de tratament a avut o incidență mai mare la pacienții tratați cu Lonsurf (1,8 %), comparativ cu cei care au utilizat placebo (0,9 %), aceste cazuri având o severitate de Grad 1-2 (vezi pct. 4.4)
INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Starting dose
Doza de inițiere
Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
Lonsurf este format dintr-un analog nucleozidic pe bază de timidină cu acțiune antineoplazică, trifluridina, și un inhibitor al timidin-fosforilazei (ThyPase), clorhidratul de tipiracil, în raport molar de 1:0.5 (raport în greutate 1:0.471).
Single-dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose) increased the mean AUC0-last of trifluridine by 37-fold and Cmax by 22-fold with reduced variability compared to trifluridine alone (35 mg/m2/dose).
Administrarea unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2/doză) a crescut valoarea medie a ASC0-last pentru trifluridină de 37 ori și Cmax de 22 ori, cu variabilitate scăzută, comparativ cu trifluridina administrată în monoterapie (35 mg/m2/doză).
In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) did not inhibit the activity of human cytochrome P450 (CYP) isoforms.
Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și 5-[trifluorometil] uracilul (FTY) nu inhibă activitatea izoformelor citocromului P450 (CYP) uman.
Fatigue, dizziness or malaise may occur during treatment (see section 4.8).
În timpul tratamentului pot apărea stări de oboseală, amețeli sau indispoziție (vezi pct. 4.8.) 4.8 Reacții adverse
Lonsurf may harm your unborn baby.
Lonsurf poate dăuna fătului.
Lonsurf caused an increase in the incidence of myelosuppression including anaemia, neutropenia, leukopenia, and thrombocytopenia.
Lonsurf a produs o creștere a incidenței mielosupresiei, incluzând anemie, neutropenie, leucopenie și trombocitopenie.
How to take Lonsurf
Cum să utilizaţi Lonsurf
Renal failure Cystitis noninfective Micturition disorder Haematuria Leukocyturia
Insuficiență renală Cistită non-infecțioasă Tulburări de micțiune
There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
Lonsurf nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile de neoplasm colorectal metastatic și neoplasm gastric metastatic.
The median OS was 5.7 months (95% CI: 4.8, 6.2) for the Lonsurf group versus 3.6 months (95% CI: 3.1, 4.1) for the placebo group; with 1-year survival rates of 21.2% and 13.0%, respectively.
Media OS a fost de 5,7 luni (IÎ 95% [4,8 - 6,2]) pentru grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 3,6 luni (IÎ 95% [3,1 - 4.1]) pentru grupul la care s-a administrat placebo; cu o rată de supraviețuire la 1 an de 21,2% și, respectiv, 13,0%.
Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Scădere a acuității vizuale Vedere tulbure Diplopie
Level 2 dose reduction: From 30 mg/m2 to 25 mg/m2 25 mg/m2
Nivelul 2 de reducere a dozei: de la 30 mg/m2 la 25 mg/m2 25 mg/m2
• feeling of being cold
• senzație de frig
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
After oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, at least 57% of the administered trifluridine was absorbed and only 3% of the dose was excreted into faeces.
După administrarea orală a Lonsurf cu [14C]-trifluridină, cel puțin 57% din doza de trifluridină administrată a fost absorbită și doar 3% din doza administrată a fost eliminată în materiile fecale.
• cough, feeling short of breath, infection of the sinuses, throat, airway or lungs, chest infections
• tuse, senzație de scurtare a respirației, infecție a sinusurilor, gâtului, căilor respiratorii sau plămânilor, infecții la nivelul pieptului
- Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
- Cerneală pentru imprimare - șelac, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba și talc.
• The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate, starch pregelatinised (Maize) and stearic acid.
- Nucleul comprimatului - lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (porumb) și acid stearic.
The specific dosing schedule is as follows:
Administrarea exactă a dozelor se realizează după următorul grafic:
Table 1 - Starting dose calculation according to body surface area (BSA)
Tabelul 1 - Calculul dozei în funcție de suprafața corporală (SC)
Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
Pe baza studiilor in vitro, nici trifluridina și nici clorhidratul de tipiracil nu a fost inhibitor sau substrat pentru transportorii umani de captare sau eflux, cu excepția OCT2 și MATE1.
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-trifluridină, eliminarea cumulată totală a dozei radioactive a fost de 60% din doza administrată.
Lonsurf comes in two strengths.
Pentru Lonsurf sunt disponibile două concentrații.
Of the 800 randomised patients, the median age was 63 years, 61% were male, 58% were Caucasian/White, 35% were Asian/Oriental, and 1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Dintre cei 800 pacienți randomizați, vârsta medie a fost de 63 ani, 61% au fost bărbați, 58% au fost de rasă caucaziană, 35% au fost de rasă galbenă, 1% au fost de rasă neagră, și toți pacienții au avut la momentul inițial un indice de performanță (IP) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
• you have kidney problems
• dacă aveți probleme ale rinichilor
Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Rata riscului pentru deces, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided); p =0.0006 (2-sided)
When Lonsurf at a single dose of 35 mg/m2 was administered to 14 patients with solid tumours after a standardised high-fat, high-calorie meal, trifluridine area under the concentration-time curve (AUC) did not change, but trifluridine Cmax, tipiracil hydrochloride Cmax and AUC decreased by approximately 40% compared to those in a fasting state.
Atunci când Lonsurf a fost administrat în doză unică de 35 mg/m2 la 14 pacienți cu tumori solide după o masă standard cu conținut lipidic crescut și conținut caloric crescut, aria de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) pentru trifluridină nu s-a modificat, dar Cmax pentru trifluridină, Cmax și ASC pentru clorhidratul de tipiracil au scăzut cu aproximativ 40% comparativ cu valorile în condiții de repaus alimentar.
Of the 507 randomised patients, the median age was 63 years, 73% were male, 70% were White, 16% were Asian, and <1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Dintre cei 507 de pacienți randomizați, vârsta medie a fost de 63 ani, 73% au fost bărbați, 70% au fost de rasă caucaziană, 16% au fost de rasă galbenă, iar <1% au fost de rasă neagră/afro-americană, și toți pacienții au avut la momentul inițial un indice de performanță (IP) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au avut efect inductor asupra izoformelor umane CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5.
• bad breath, tooth decay, tooth or gum problems, bleeding gums, gum infections
• respirație rău-mirositoare, carii dentare, probleme la nivelul dinților sau gingiilor, sângerare la nivelul gingiilor, infecții ale gingiilor
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au efect inductor asupra izoformelor CYP uman (vezi pct. 5.2).
Each film-coated tablet contains 120.980 mg of lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg.
• mouth pain or problems
• senzație de durere sau probleme la nivelul gurii
Hazard ratio for progression or death, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 by log-rank test
Rata riscului pentru progresie sau deces, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 prin testul log-rank
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier
No adjustment of the starting dose is required on the basis of patient's race (see sections 5.1 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de inițiere în funcție de apartenența etnică a pacientului (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Dose in mg (2x daily)
Doza în mg (administrată de 2 ori pe zi)
After oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, at least 27% of the administered tipiracil hydrochloride was absorbed and 50% of the total radioactivity dose measured into faeces, suggestive of moderate gastrointestinal absorption of tipiracil hydrochloride.
După administrarea orală a Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, cel puțin 27% din doza administrată de clorhidrat de tipiracil a fost absorbită și 50% din doză a fost măsurată în materiile fecale, sugerând absorbția gastro-intestinală moderată a clorhidratului de tipiracil.
Level 3 dose reduction: From 25 mg/m2 to 20 mg/m2 20 mg/m
Nivelul 3 de reducere a dozei: de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 20 mg/m2
In total, 507 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 337) plus best supportive care (BSC) or placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
În total, 507 pacienți au fost randomizați în proporție de 2:1 pentru a li se administra Lonsurf (N=337) plus cel mai bun tratament de susținere (BSC - Best Supportive Care) sau placebo (N=170) plus BSC.
36 months.
6.3 Perioada de valabilitate 36 luni.
• Severe gastrointestinal problems: abdominal pain (common), ascites (uncommon), colitis (uncommon), acute pancreatitis (uncommon), ileus (uncommon) and subileus (uncommon).
• Probleme gastro-intestinale severe: durere abdominală (frecventă), ascită (mai puțin frecventă), colită (mai puțin frecventă), pancreatită acută (mai puțin frecventă), obstrucție intestinală (mai puțin frecventă) și funcționare anormală a intestinului (mai puțin frecventă).
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Recommended dose modifications
Recomandări privind ajustarea dozei
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,69, IÎ 95% [0,45-1,05]).
Lonsurf is used to treat adults with colon or rectal cancer - sometimes called ‘colorectal' cancer and stomach cancer (including cancer of the junction between the oesophagus and the stomach).
”colorectal” și în tratamentul cancerului de stomac (inclusiv cancer al zonei care face legătura dintre esofag și stomac).
Tipiracil hydrochloride is not metabolised in either human liver S9 or cryopreserved hepatocytes.
Clorhidratul de tipiracil nu este metabolizat de fracțiunea S9 de ficat uman și de hepatocite crioconservate.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndromec
Sindrom de eritrodisestezie palmoplantarăc
Table 6 - Efficacy results from the Phase III (RECOURSE) clinical trial in patients with metastatic colorectal cancer
Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III RECOURSE la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
• swelling in your hands or legs or feet
• umflare a mâinilor, picioarelor sau a tălpilor
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,75, IÎ 95% [0,59-0,94]).
You must not become pregnant while taking this medicine.
Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece acest medicament poate afecta fătul.
• blood clots, e.g. in the brain or legs
• cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul creierului, picioarelor
- Film coat: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), and magnesium stearate.
- Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), și stearat de magneziu.
Patients 65 years of age or older who received Lonsurf had a higher incidence of the following events compared to patients younger than 65 years: - metastatic colorectal cancer (RECOURSE): Grade 3 or 4 neutropenia (48% vs 30%), Grade 3 anaemia (26% vs 12%), Grade 3 or 4 leukopenia (26% vs 18%) and Grade 3 or 4 thrombocytopenia (9% vs 2%), - metastatic gastric cancer (TAGS): Grade 3 or 4 neutrophil count decrease (17.0% vs 6.6%), decreased appetite (37.3% vs 31.9%), asthenia (22.2% vs 17.0%) and stomatitis (7.2% vs 2.2%).
Pacienții cu vârsta de 65 ani sau mai mare, care au utilizat Lonsurf, au avut o incidență mai mare a următoarelor evenimente, comparativ cu pcienții cu vârsta mai mică de 65 ani: - neoplasm colorectal metastatic (RECOURSE): neutropenie Gradul 3 sau 4 (48%, comparativ cu 30%), anemie Gradul 3 (26%, comparativ cu 12%), leucopenie Gradul 3 sau 4 (26%, comparativ cu 18%) și trombocitopenie Gradul 3 sau 4 (9%, comparativ cu 2%)
The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Timpul mediu până la valoarea IP ≥ 2 pentru grupul tratat cu Lonsurf și grupul care a utilizat placebo a fost de 5,7 luni și, respectiv, 4,0 luni, cu un indice de risc de 0,66 (IÎ 95%: [0,56-0,78]), p < 0,0001.
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p < 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Lonsurf plus BSC (indice de risc: 0,48; IÎ 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vezi Tabelul 6, Figura 1 și Figura 2).
The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
Timpul mediu până la apariția unei deteriorări a indicelui de performanță (IP) ECOG ≥2 a fost de 4,3 luni la grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 2,3 luni la grupul la care s-a administrat placebo, cu indice de risc de 0,69 (IÎ 95% [0,562- 0,854]), valoarea p = 0,0005.
Table 7 - Efficacy results from the Phase III (TAGS) clinical trial in patients with metastatic gastric cancer
Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III TAGS la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
• inflammation, swelling or bleeding in your bowel
• inflamație, umflare sau sângerare a intestinelor
• reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
• reducere a numărului de celule albe numite ‘granulocite' sau ‘monocite' - poate crește riscul de infecții
• more noticeable heart-beat, chest pain
• percepție mai pronunțată a bătăilor inimii, durere în piept
• raised itchy rash, red skin, blisters, skin sloughing off, hives, acne
• senzație crescută de mâncărime, roșeață a pielii, blistere, descuamare a pielii, urticarie, acnee
Gastrooesophageal reflux disease Proctalgia
Reflux gastro-esofagian Proctalgii
• bone pain, muscle pain, muscle weakness or spasms, pain in tendons, nerves or ligaments
• durere la nivelul oaselor, mușchilor, slăbiciune sau spasme musculare, durere la nivelul tendoanelor, nervilor sau ligamentelor
International normalised ratio increased
Creșteri ale valorilor raportului international normalizat (INR)
In total, 800 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 534) plus best supportive care (BSC) or matching placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
În total, 800 patients au fost randomizați în proporție de 2:1 pentru a li se administra Lonsurf (N = 534) plus cel mai bun tratament de susținere (BSC - Best Supportive Care), sau placebo corespunzător (N = 266) plus BSC.
Hazard ratio for death, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Rata riscului pentru deces, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Progression-free Survival Probability (%)
Probabilitatea de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Tablets per dose (2x daily)
Comprimate pe doză (administrate de 2 ori pe zi)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate
• high blood sugar (hyperglycaemia), increased salt, urea, creatinine and potassium in your blood
• cantități crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie), creștere a cantității de sare, ureei,
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, recovered radioactivity was 77% of the dose, which consisted of 27% urinary excretion and 50% faecal excretion.
După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, doza radioactivă a fost regasită în proporție de 77% din doză, 27% fiind excretată în urină și 50% în materiile fecale.
Contribution of tipiracil hydrochloride
Contribuția clorhidratului de tipiracil
An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
O analiză actualizată a OS, efectuată pentru 89% (N = 712) dintre evenimente, a confirmat beneficiul privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC (indice de risc: 0.69; IÎ 95% [0,59-0,81]; p < 0,0001) și o OS medie de 7,2 luni comparativ cu 5,2 luni, cu rate de supraviețuire la 1 an de 27,1% și, respectiv, 16.6%.
There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval.
La pacienții care au utilizat Lonsurf după autorizarea de punere pe piață au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială.
• Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
• Lonsurf 20 mg/8,19 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, marcate cu “20” pe o față și cu “102” și “20 mg” pe cealaltă față, cu cerneală gri.
• increased lactate dehydrogenase level in your blood
• creștere a cantității de ‘lactat dehidrogenază' din sînge
Skin exfoliation Urticaria
Exfoliere cutanată Urticarie
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate trifluridină /tipiracil
• sore throat, hoarse voice, problems with your voice
• durere la nivelul gâtului, răgușeală, probleme ale vocii
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate
Reproductive system and breast disorders
Tulburări ale sistemului reproducător și sânului
• Lonsurf 15 mg/6.14 mg is a white, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “15” on one side and “102” and “15 mg” on the other side in grey ink.
• Lonsurf 15 mg/6,14 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu “15” pe o față și cu “102” și “15 mg” pe cealaltă față, cu cerneală gri.
The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (TAGS) in patients with previously treated metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction), who had been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease, including fluoropyrimidine-, platinum-, and either taxane- or irinotecan-based chemotherapy, plus if appropriate human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -targeted therapy.
Eficacitatea și siguranța clinică a Lonsurf au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, internațional (TAGS) la pacienții cu neoplasm gastric metastatic (inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică), tratați anterior cu cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată, incluzând chimioterapie pe bază de
• reduced white blood cells called leucocytes - can increase your risk for infection
• număr mic de celule ale sângelui numite „leucocite” - poate crește riscul de infecții