natgillin/translations-raw huggingface dataset:
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Aşa cum se solicită în articolul 107, Franţa a informat CHMP despre ultima sa acţiune de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă în Franţa, astfel încât comitetul să poată pregăti un aviz referitor la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a produselor care conţin buflomedil pe teritoriul UE.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat ca beneficiile medicamentelor care conţin buflomedil nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile buflomedilului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca toate autorizaţiile de comercializare pentru medicamentele care conţin buflomedil sa fie suspendate pe teritoriul Uniunii Europene (UE).
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Buflomedil este utilizat de către pacienţii cu stadiul II al BAP, care înseamnă că ei resimt o durere puternică atunci când merg pe distanţe relativ scurte.
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
CHMP a remarcat că există un risc de efecte secundare neurologice şi cardiace grave atunci când buflomedil este utilizat în mod normal, datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza nocivă pentru pacienţii vârstnici sau pentru persoanele cu anumite boli, cum ar fi problemele renale, care sunt frecvente în cazul pacienţilor care au BAP.
• Doctors should stop prescribing buflomedil and co
• Medicii ar trebui să oprească prescrierea de buflomedil şi să ia în considerare opţiunile de tratament alternative.
2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Acestea includ date de la studiile clinice cu buflomedil, supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă i literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice din Europa în cazurile de grave de intoxicare cu buflomedil.
Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Buflomedil creşte fluxul de sânge către creier şi către alte părţi ale organismului prin dilatarea vaselor de sânge.
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
CHMP a reţinut că medicamentul a indicat că are beneficii limitate pentru pacienţi, măsurate în ceea ce priveşte distanţa parcursă şi că studiile au de asemenea deficienţe din punct de vedere metodologic.
The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
CHMP a luat în considerare rapoartele beneficiu-risc realizate anterior, inclusiv de către Franţa în 20102011, precum şi informaţiile solicitate de la societăţile care comercializează în UE medicamente care conţin buflomedil.
These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Acestea includ schimbări în ceea ce priveşte ambalajul şi în informaţiile despre produs, recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu probleme renale şi restricţii de utilizare a medicamentelor la unii pacienţi (de exemplu la pacienţii cu epilepsie).
Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Pacienţii cu BAP sunt susceptibili de probleme renale din cauza naturii bolii.
It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Este utilizat pentru tratarea simptomelor bolii arteriale periferice (BAP), situaţie în care marile artere din organism sunt obstrucţionate, cauzând simptome cum ar fi durerea şi slăbiciunea, în special la picioare.
The bioavailability is 100% at the action site.
Biodisponibilitatea este de 100% la locul de acțiune.
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franța
To date, no data are available on humans.
Până în prezent, nu există date disponibile la om.
He/she may decide to give you reduced dose.
El/ea poate decide să vă administreze doză redusă.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Aceste informații despre produs reprezintă rezultatul procedurii tip referral la care se referă această decizie a Comisiei.
No specific carcinogenicity studies were performed.
Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate.
Serious adverse experiences are generally systemic.
Reacțiile adverse grave sunt, în general, sistemice.
Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
În plus, există variații individuale importante în ceea ce privește debutul și durata acțiunii.
Ask your dentist, doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi dentistul, medicul sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
This medicine does not require any special storage condition.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
De notat, cantitatea maximă trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
One or more of the following side effects may occur following administration of X.
Unele sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot să apară după administrarea X.
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Riscul crescut de sângerare este mai mult asociat cu procedura, decât cu medicamentul.
This property could be beneficial when the use of vasoconstrictor is contraindicated.
Această proprietate ar putea fi benefică atunci când utilizarea vasoconstrictorului este contraindicată.
However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Cu toate acestea, având în vedere lipsa datelor privind mepivacaina, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuți/sugari.
* Rounded to the nearest half-cartridge
* Rotunjit la cea mai apropiată jumătate de cartuș
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
În caz de supradozaj relativ, pacienții prezintă în general simptome în decurs de 1-3 minute.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră.
Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
Dacă apare stop cardiac, pentru un rezultat reușit poate fi necesar efort resuscitativ prelungit.
The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
Datele privind acest efect rămân controversate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2 ore la adulți.
They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
Ei vor determina doza potrivită ținând cont de procedură, de vârsta, de greutatea dumneavoastră și de starea generală de sănătate.
It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
Ar trebui să fie tamponat cu grijă fie cu alcool etilic 70%, fie cu alcool izopropilic pur 90% pentru uz farmaceutic.
In severe cases, respiratory arrest may occur.
În cazuri severe, poate apărea stop respirator.
The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min).
The cartridges should under no circumstance be dipped into any solution whatsoever.
În niciun caz, cartușele nu trebuie introduse în nicio soluție.
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Utilizarea concomitentă de sedative pentru a reduce anxietatea pacientului:
Unused solution must be discarded.
Soluția neutilizată trebuie eliminată.
If you are given more X than you should
Dacă vi se administrează mai mult X decât trebuie
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V .
What X is and what it is used for
Ce este X și pentru ce se utilizează
If you experience any of these, administration should immediately be stopped and emergency medical assistance should be summoned.
Dacă aveți oricare dintre acestea, administrarea trebuie oprită imediat și trebuie solicitată asistență medicală de urgență.
X is a local anaesthetic, which numbs a particular region to prevent or minimize pain.
X este un anestezic local care amorțește o anumită regiune pentru a preveni sau a minimiza durerea.
This medicine is a clear and colourless solution.
Acest medicament este o soluție limpede și incoloră.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează că injectarea intravasculară a fost evitată.
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
De asemenea, acestea pot apărea ca urmare a hipersensibilității, idiosincraziei sau toleranței reduse a pacientului.
In case a reinjection is required, patient should be monitored, to identify any sign of relative overdose.
În cazul în care este necesară reinjectarea, pacientul trebuie monitorizat pentru a identifica orice semn de supradozaj relativ.
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
În timp ce, în caz de supradozaj absolut, semnele de toxicitate, în funcție de locul injectării, apar în aproximativ 20-30 de minute după injectare.
− abnormal sensation in and around the mouth (hypoesthesia);
senzație anormală în și în jurul gurii (hipoestezie);
X with food
X împreună cu alimente
For more extensive procedures one or more cartridges may be required, without exceeding the maximum recommended dose.
Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartușe, fără a depăși doza maximă recomandată.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
• Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1,
• Hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice anestezicele locale de tip amidic) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și de amploarea operației.
X contains sodium
X conține sodiu
Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Dozele trebuie reduse la pacienții vârstnici (din cauza lipsei datelor clinice).
The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
Concentrația plasmatică maximă de mepivacaină se obține după aproximativ 30-60 de minute.
The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
Doza totală de mepivacaină administrată nu trebuie să depășească doza maximă recomandată.
Mepivacaine must be used with caution in:
Mepivacaina trebuie utilizată cu prudență la:
Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Din cauza acțiunilor lor convulsivante, toate anestezicele locale trebuie utilizate cu precauție.
Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
Manifestarea acestor efecte în timpul injectării medicamentului este un semnal de avertizare și injectarea trebuie oprită imediat.
Metabolites are excreted in the urine with less than 10% of unchanged mepivacaine.
Metaboliții sunt excretați în urină cu mai puțin de 10% mepivacaină nemodificată.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cartuș și pe cutie, după EXP.
Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
Se recomandă precauție la toți pacienții cu porfirie, deoarece acest medicament poate declanșa porfiria.
Studies revealed, that mepivacaine has vasoconstrictive properties.
Studiile au arătat că mepivacaina are proprietăți vasoconstrictive.
Limited data of overdose are available.
Datele despre supradozaj sunt limitate.
Possible side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacții adverse posibile (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
It may harm them,
Amauroză (orbire) Midriază
As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Deoarece pacienții au greutăți corporale diferite, fiecare pacient are o cantitate maximă diferită de mepivacaină pe care o poate tolera.
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Starea de conștiență a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție anestezică locală.
Children should be given doses commensurate with age and weight.
Copiilor trebuie să li se administreze doze proporționale cu vârsta și greutatea.
Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
Lista tabelară a reacțiilor adverseReacțiile adverse raportate provin din raportarea spontană și din literatura de specialitate.
Neuropathy4 :
Neuropatie4:
Clearance of amides is dependent on hepatic blood flow.
Clearance-ul amidelor depinde de fluxul sanguin hepatic.
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Deoarece acțiunea anestezică se dezvoltă progresiv în nerv, pragul excitabilității electrice crește treptat, rata de creștere a potențialului de acțiune scade și conducerea impulsului încetinește.
− confusion, disorientation;
confuzie, dezorientare;
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis are of vital importance.
Optimizarea oxigenării și ventilației și a suportului circulator, precum și tratamentul acidozei sunt de o importanță vitală.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, dentist or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, dentistului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Elimination can be accelerated by acidifying the urine.
Eliminarea poate fi accelerată prin acidificarea urinei.
Do not throw away any medicines via wastewater or household.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Presyncope, syncope;
Presincopă, sincopă;
Maximum recommended dosage:
Doza maximă recomandată:
CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
Toxicitatea la nivelul SNC are loc treptat, cu simptome și reacții de creștere severă progresivă.
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and Very rare (<1/10,000).
Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Undesirable toxic effects may appear at plasma concentrations upper than 5 mg/l, and convulsions could appear with 10 mg/l or higher.
Pot apărea efecte toxice nedorite la concentrații plasmatice mai mari de 5 mg/l, iar convulsiile ar putea apărea la 10 mg/l sau mai mult.
As for any cartridge, the diaphragm should be disinfected prior to use.
Ca și în cazul oricărui cartuș, diafragma trebuie dezinfectată înainte de utilizare.
Patients with porphyria {Scandonest and associated names} should only be used to patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Pacienți cu porfirie {Scandonest și denumirile asociate} trebuie utilizat numai la pacienții cu porfirie acută, dacă nu există o alternativă mai sigură.
This is equivalent to 1.23 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Acesta este echivalent cu 1,23% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Hypotension (with possible circulatory collapse)
Hipotensiune arterială (cu posibil colaps circulator)
Sedatives (central nervous system depressants)
Sedative (deprimante ale sistemului nervos central)
If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Dacă apar semne de toxicitate sistemică acută, injectarea anestezicului local trebuie oprită imediat.
What you need to know before you use X
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi X Nu utilizaţi X
If any of these situations applies to you, tell your dentist.
Dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți dentistului.
These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
Aceste date au provenit din raportările după punerea pe piață, în special ca urmare a blocurilor nervoase la nivel mandibular, implicând diferite ramuri ale nervului trigemen;
Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic product is injected.
Astfel, pentru a se asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injectării, trebuie efectuată aspirație, înainte ca anestezicul local să fie injectat.
For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
Pentru pacienții cu epilepsie insuficient controlată, vezi pct. 4.3.
The mepivacaine displays slight vasoconstrictive properties leading to a longer duration of action than with most other local anesthetics when administered without a vasoconstrictor.
Mepivacaina prezintă proprietăți vasoconstrictive ușoare care conduc la o durată mai lungă de acțiune decât la majoritatea altor anestezice locale atunci când sunt administrate fără un vasoconstrictor.
General toxicity studies (Single dose toxicity, Repeat-dose toxicity) were performed with mepivacaine demonstrating a good safety margin.
Au fost efectuate studii de toxicitate generală (toxicitate la doză unică, toxicitate după doză repetată) cu mepivacaină care demonstrează o marjă de siguranță bună.
These plasmatic concentrations are well below the threshold of CNS and CVS toxicity, respectively 10 to 25 fold lower.
Aceste concentrații plasmatice sunt cu mult sub pragul toxicității SNC și CVS, respectiv de 10 până la 25 de ori mai mici.
Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)
Diplopie (paralizie a mușchilor oculomotori)
Concomitant use of the other medicinal products may require thorough monitoring (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a celorlalte medicamente poate necesita o monitorizare atentă (vezi pct. 4.5).
Adverse reactions following administration of {Scandonest and associated names} are similar to those observed with other local amide anaesthetics.
Reacțiile adverse apărute după administrarea {Scandonest și denumirile asociate} sunt similare cu cele observate în cazul altor anestezice amidice locale.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
Când se efectuează un bloc nervos periferic, efectul mepivacainei apare rapid (în general, în 3 până la
Over 50% of a dose is excreted as metabolites into the bile but these probably undergo entero-hepatic circulation as only small amounts appear in the faeces.
Peste 50% dintr-o doză este excretată sub formă de metaboliți în bilă, dar aceștia prezintă probabil circulație entero-hepatică, deoarece în materiile fecale apar doar mici cantități.
• Poorly controlled epileptic patient.
• Pacient cu epilepsie insuficient controlată.
Types of overdose
Tipuri de supradozaj
You should not leave the dental office until you recover your abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Nu trebuie să părăsiți cabinetul stomatologic până când nu vă recuperați abilitățile (în general în decurs de 30 de minute) după procedura dentară.