natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Dacă este necesar să fie administrată încă o doză, utilizați o nouă seringă cu produs, reconstituit după cum se descrie mai sus.
Any unused solution must be discarded.
Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Utilizaţi numai materialele furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
• aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Iblias.
Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Tabelul 5: Rezultate de fază III privind recuperarea incrementală Participanţi la studiu
It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă Iblias se excretă în laptele uman.
Make sure that no blood enters the syringe.
Asigurați-vă că nu pătrunde sânge în seringă.
(Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
(De asemenea, FVIII este o proteină intrinsecă despre care nu se cunoaște că ar cauza efecte asupra funcției de reproducere sau carcinogene.)
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 şi finalul pct. 2).
• dysgeusia (strange taste)
• disgeuzie (gust ciudat)
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura camerei.
Iblias does not contain von Willebrand factor.
Iblias nu conține factor von Willebrand.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea precizată (în % din normal) în perioada corespunzătoare.
• you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
• anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 SUA
What Iblias is and what it is used for
Ce este Iblias şi pentru ce se utilizează
How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Doza de Iblias pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
• your weight
• greutatea dumneavoastră,
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Experții au mai sugerat studii care ar putea să caracterizeze suplimentar proprietățile imunogene ale medicamentelor cu factor VIII (de exemplu, studii mecaniciste, observaționale).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
• heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
• palpitații ale inimii (simțiți că inima bate tare, rapid sau neregulat)
Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Aveți grijă deosebită când utilizați Iblias și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Componentele pentru reconstituire şi administrare sunt furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Deoarece Iblias este o proteină de substituție a factorului VIII endogen, nu se preconizează existența unor efecte adverse asupra fertilității.
Iblias can be used for all age groups.
Iblias poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Astfel de studii clinice nu sunt considerate semnificative din cauza producerii de anticorpi împotriva proteinelor umane heterologe la animale.
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
RAS - toate sângerările (mediana, Q1,Q3)
The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Activitatea specifică a Iblias este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Minor surgery including tooth extraction
Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore inclusiv extracţia dentară
Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Iblias este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.
Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Nu utilizați Iblias dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Iblias, să notaţi numele și numărul de serie al medicamentului.
• if you are allergic to mouse or hamster proteins.
• dacă sunteţi alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Iblias trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total.
Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Doză/injecție pentru tratamentul sângerărilor Mediana (min; max)
If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
Dacă aţi utilizat mai mult Iblias decât trebuie, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Iblias can be used in children of all ages.
Iblias poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Medicul trebuie să ajusteze doza şi frecvenţa administrării conform nevoilor dumneavoastră individuale.
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dL)
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o utilizați pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Iblias este preparat fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării sau al formulării finale.
The solvent will automatically flow into the product vial.
Solventul va curge automat în flaconul cu produsul.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active
Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Iblias cu utilizarea adaptorului Mix2Vial:
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Nu s-au efectuat studii cu Iblias, privind fertilitatea la animale, iar efectul acestuia asupra fertilității la om nu a fost stabilit în cadrul unor studii clinice controlate.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Iblias.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Determinările FC repetate după 6 până la 12 luni de tratament profilactic cu Iblias nu au indicat modificări relevante ale caracteristicilor FC după tratamentul pe termen lung.
A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
S-a efectuat un studiu clinic privind siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă în intervalul 0-12 ani (vezi pct. 5.1): datele disponibile pentru copiii cu vârsta sub 1 an sunt limitate.
Patients with inhibitors
Pacienţi cu inhibitori
Control and Prevention of Bleeding
Controlul și prevenirea sângerărilor
• trouble falling asleep
• dificultăți de adormire
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică pacienților de toate vârstele, adulţilor și copiilor.
Draw air into an empty, sterile syringe.
Trageţi aer într-o seringă sterilă goală.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Iblias, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Oricare dintre următoarele simptome în timpul administrării injecției/perfuziei pot fi o atenţionare timpurie privind reacţiile alergice şi anafilactice:
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și mărimea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20 până la 40 UI de octocog alfa pe kg corp, injectată de două sau trei ori pe săptămână.
Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Iblias este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale.
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Determinaţi locul injectării și ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Analiza tuturor recuperărilor incrementale raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere mediană de > 2% (> 2 UI/dL) pe UI/kg pentru Iblias.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Acest medicament se administrează prin injectare într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Asiguraţi-vă că trageţi numai ambalajul blister, nu şi setul Mix2Vial.
Common (may affect up to 1 in 10 users):
Frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 10):
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
În studiile clinice finalizate, efectuate la 71 pacienți copii și adolescenți tratați anterior, s-a constatat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele de la adulți.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT) este prelungit la persoanele cu hemofilie.
Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Au fost incluși pacienți eligibili (< 6 ani, sex masculin, hemofilie A severă, fără tratament anterior cu concentrat de FVIII sau doar cu tratament minim cu componente din sânge) din 42 de locuri.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare să vă administreze alt produs.
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dL).
The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
FVIII:C al Iblias poate fi măsurat în plasmă cu ajutorul testului de coagulare cu o singură fază, precum și cu ajutorul unui test cromogenic, utilizând metodele de rutină ale laboratorului.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Q1 first quartile; Q3 third quartile
Q1 - prima cvartilă;
Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
În mod obişnuit, tratamentul cu Iblias pentru hemofilie trebuie să se desfăşoare pe durata întregii vieţi.
If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Iblias Nu încetaţi să utilizaţi Iblias fără să verificaţi cu medicul dumneavoastră.
Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Se pot dezvolta anticorpi la proteinele de șoarece și de hamster, cu apariția reacțiilor de hipersensibilitate asociate.
What you need to know before you use Iblias
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piață DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Iblias la pacienți netratați anterior nu au fost încă stabilite.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Viteza de administrare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 ml pe minut.
Inject air into the product vial.
Injectaţi aer în flaconul cu produs.
• mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
• hipotensiune arterială ușoară (tensiune arterială ușor scăzută, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare)
For 2000/3000 IU strength:
Pentru concentrațiile de 2000/3000 UI:
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Iblias.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Iblias pentru a controla hemoragiile.
The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Tabelul 4 de mai jos prezintă parametrii FC pe baza modelului de FC populațională.
What Iblias looks like and contents of the pack
Cum arată Iblias şi conţinutul ambalajului
You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Se recomandă ferm ca la administrare de Iblias la un pacient, să se înregistreze numele și numărul de serie al medicamentului, pentru a putea face legătura între pacient și seria medicamentului administrat.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Lăsați să curgă sânge înspre capătul deschis al setului de venopuncție și apoi atașați seringa cu soluția.
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
În cadrul unui studiu clinic internațional care a implicat 41 de laboratoare clinice, a fost evaluată performanța Iblias în testele FVIII:C, care a fost comparată cu produsul rFVIII cu lungime completă.
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa).
Study participants
Participanţi la studiu
Iblias contains sodium
Iblias conţine sodiu
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
ABR annualized bleed rate
RAS - rata anualizată a sângerărilor
How Iblias is prepared for administration
Cum se prepară Iblias pentru administrare
Powder: solid, white to slightly yellow.
Pulbere: solidă, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Keep the medicine in original package in order to protect from light.
A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte (o reacţie anafilactică) la Iblias.
If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Dacă utilizaţi Iblias pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Unități necesare = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dL) x valoarea reciprocă a recuperării observate (de exemplu 0,5 pentru o recuperare de 2,0%)
For 250/500/1000 IU strength:
Pentru concentrațiile de 250/500/1000 UI:
It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Este produs prin tehnologia ADN recombinant din celule renale de pui de hamster (BHK), conținând gena factorului VIII uman.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 2000/3000 UI]
Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Studiul 1 Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
Iblias is used for treatment and prevention of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Iblias este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
Q3 - a treia cvartilă GC: Greutate corporală *Rata de succes definită ca % al sângerărilor tratate cu succes cu =/< 2 perfuzii
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboza la locul cateterului.
Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Tabelul 4: Parametrii FC (media geometrică (%CV)) pe baza testului cromogenic.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Solvent: water for injections, a clear solution.
Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie limpede