natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXP The diluted solution must be used within 8 hours.
EXP Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 8 ore.
Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Nu încercați să vă injectați singur medicamentul dacă nu ați fost instruit în acest sens.
• you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
• aveţi valori mari ale potasiului în sânge (acest lucru se poate verifica printr-o analiză de sânge)
You may have bleeding in your stomach.
Este posibil să aveţi o sângerare în stomac.
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Pacienţii trebuie să cunoască faptul că pot apărea aceste simptome şi, dacă apar, că trebuie să informeze medicul generalist.
- Decide where you are going to inject the medicine.
- Decideți unde urmează să injectați medicamentul.
• Severe allergic reaction.
• Reacţie alergică severă.
Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Medicul dumneavoastră va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sânge.
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Atenţionare pentru seringile preumplute prevăzute cu un sistem automat de siguranţă: sistemul de siguranţă este declanşat la sfârşitul injecţiei (vezi instrucţiunile de la pct. 6.6).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Do not inject Thorinane into a muscle.
Nu injectaţi Thorinane în muşchi.
What Thorinane is and what it is used for
Ce este Thorinane şi pentru ce se utilizează
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Volumul injecţiei şi concentraţia dozei în intervalul 100-200 mg/ml nu influenţează parametrii farmacocinetici la voluntarii sănătoşi.
This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Acest medicament trebuie injectat imediat sub pielea stomacului dumneavoastră, dar nu prea aproape de buric sau de orice țesut cicatriceal (la cel puțin 5 cm de acestea).
• You notice yellowing of your skin or eyes and your urine becomes darker in colour.
• Observaţi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, iar urina dumneavoastră devine închisă la culoare.
• Traceability
• Trasabilitate
• you have endocarditis (an infection of the inner lining of the heart)
• aveţi endocardită (o infecţie a învelişului intern al inimii)
When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Atunci când se utilizează ca tratament curativ, aPTT poate fi prelungit de 1,5-2,2 ori mai mult decât timpul de control la activitatea maximă.
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Cu toate acestea, chiar şi cu doze mari de protamină, activitatea anti-Xa a enoxaparinei sodice nu este niciodată complet neutralizată (maximum aproximativ 60%) (vezi informaţiile de prescriere pentru sărurile de protamină).
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
• În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi acid acetilsalicilic.
7) Press down on the plunger with your finger.
7) Apăsați pistonul în jos cu degetul.
Throw away the cap.
Aruncați capacul.
Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Eliminarea renală a fragmentelor active reprezintă aproximativ 10% din doza administrată, iar excreţia renală totală a fragmentelor active şi inactive 40% din doză.
Following repeated SC administration no accumulation takes place.
După administrarea s.c. repetată, nu are loc acumularea.
Concomitant use with caution:
Administrare concomitentă cu prudenţă:
The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Doza de Thorinane care vă este administrată va depinde de vârsta dumneavoastră şi de tipul de infarct miocardic pe care l-aţi avut.
6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
6) Țineți seringa astfel încât acul să fie orientat în jos (vertical, la un unghi de 90°).
• Medicinal products increasing potassium levels:
• Medicamente care cresc valorile potasiului:
Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
În unele dintre aceste cazuri au fost implicate femei gravide, la care tromboza a determinat decesul mamei şi al fătului.
VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
TEV = evenimente tromboembolice venoase (TVP şi/sau EP) *Intervalele de încredere 95% pentru diferenţele în funcţie de tratament pentru TEV totale au fost:
These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de tromboembolie.
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
• Pierdere a controlului asupra vezicii sau anusului (astfel încât nu mai puteţi controla mersul la toaletă).
• Hair loss.
• Cădere a părului.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); şi foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
Această reducere a incidenţei compuse s-a menţinut după 30 zile (de la 23,3 la 19,8%; reducere a riscului relativ de 15%).
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Aceste reacţii au determinat leziuni neurologice de diferite grade, inclusiv paralizie de lungă durată sau permanentă (vezi pct. 4.4).
Date of first authorisation: 15/09/2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/09/2016
Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze imediat oricare dintre semnele sau simptomele enumerate mai sus.
• Common: Urticaria, pruritus, erythema
• Frecvente: urticarie, prurit, eritem
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
• Foarte frecvente: creştere a valorilor enzimelor hepatice (în special ale transaminazelor >3 ori limita superioară a valorilor normale)
Thorinane can be used during breastfeeding.
Thorinane poate fi utilizat în timpul alăptării.
These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Acestea au inclus hemoragii majore, raportate la cel mult 4,2% din pacienţi (pacienţi cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale).
• Common: Allergic reaction
• Frecvente: reacţie alergică
Method of administration Thorinane should not be administered by the intramuscular route.
Mod de administrare Thorinane nu trebuie administrat pe cale intramusculară.
Intra-patient and inter-patient variability is low.
Variabilitatea intraindividuală şi interindividuală este mică.
No difference in major bleeding was found between the enoxaparin sodium and the placebo group.
Nu a fost identificată nicio diferenţă în ceea ce priveşte sângerările majore între grupul cu enoxaparină sodică şi grupul cu placebo.
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
• Dacă aveţi o erupţie dureroasă, cu pete de culoare roşu închis sub piele, care nu dispar atunci când le apăsaţi.
Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
Enoxaparina sodică este contraindicată la pacienţii cu:
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populaţiei, profilul cinetic al enoxaparinei sodice nu este diferit la subiecţii vârstnici, comparativ cu subiecţii mai tineri, atunci când funcţia renală este normală.
In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
La om, nu există dovezi că enoxaparina traversează bariera placentară în timpul trimestrelor II şi III de sarcină.
This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Această diferenţă a persistat după trei luni [13,8% faţă de 5,5% (n=23 faţă de 9), p=0,01].
Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
Înainte de a vă administra singur injecția cu Thorinane - Verificați data de expirare a medicamentului.
Store below 25 °C.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the SC injection was more frequent.
Nu au existat diferenţe semnificative în hemoragiile majore, cu toate că hemoragia la locul injectării s.c. a fost mai frecventă.
Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
Datele provenite de la animale au arătat că traversarea placentei de către enoxaparină este minimă.
Withdraw the required volume of diluted solution with a syringe for administration into the IV line.
Se extrage volumul necesar de soluţie diluată cu o seringă pentru administrare în linia i.v.
If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Dacă apare o sângerare, trebuie investigată originea hemoragiei şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
Treatment of DVT and PE
Tratamentul TVP şi EP
In order to improve the LMWH traceability, it is recommended that health care professionals record the trade name and batch number of the administered product in the patient file.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea LMWH, se recomandă ca profesioniştii din domeniul sănătăţii să înregistreze în fişa pacientului denumirea comercială şi seria medicamentului administrat.
After dilution is completed, the volume to be injected can be calculated using the following formula [Volume of diluted solution (mL) = Patient weight (kg) x 0.1] or using the table below.
După ce se finalizează diluarea, volumul care urmează să fie injectat poate fi calculat utilizând următoarea formulă [volumul soluţiei diluate (ml) = greutatea pacientului (kg) x 0,1] sau utilizând tabelul de mai jos.
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Efectul benefic al enoxaparinei sodice asupra criteriului final principal de evaluare, urmărit în timpul primelor 30 zile, s-a menţinut pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 12 luni.
Pre-filled syringe 2 years
Seringă preumplută 2 ani
The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Durata recomandată a tratamentului este de 8 zile sau până la externarea din spital, oricare survine prima.
• are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
• utilizaţi în prezent medicamente care afectează sângerarea (vezi mai jos pct. „Alte medicamente”).
Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Injecţia trebuie efectuată, de preferat, atunci când pacientul este întins la orizontală.
Start taking the direct oral anticoagulant 0-2 hours before the time you would have had the next injection, then continue as normal.
Începeţi administrarea anticoagulantului oral cu acţiune directă cu 0-2 ore înainte de ora la care v-aţi fi efectuat injecţia următoare, apoi continuaţi în mod obişnuit.
• The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
• Doza va depinde de probabilitatea cu care este posibil să dezvoltaţi un cheag de sânge.
• When you go home, you may need to continue to use Thorinane and give it yourself (see instructions below on how to do this).
• După ce vă externaţi, este posibil să fie necesar să continuaţi utilizarea de Thorinane şi să vă administraţi singur (vezi mai jos instrucţiunile privind modul de administrare).
Thorinane is indicated in adults for:
Thorinane este indicat la adulţi pentru:
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Ca alte medicamente similare (medicamente pentru scăderea apariţiei cheagurilor de sânge), Thorinane poate provoca sângerări, care pot pune în pericol viaţa.
• If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
• Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, prima injecţie vă va fi administrată, de obicei, cu 2 ore sau 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using Thorinane.
Dacă urmează să vi se efectueze o puncţie spinală sau intervenţie chirurgicală în care se utilizează o anestezie epidurală sau spinală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Thorinane.
Do not put it in the household rubbish.
Nu îl eliminați împreună cu gunoiul menajer.
Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
În consecinţă, se recomandă determinarea numărului de trombocite înainte de iniţierea terapiei cu enoxaparină sodică şi, ulterior, în mod regulat în timpul tratamentului.
At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
La doze mai mari, poate apărea creşterea valorilor timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) şi ale timpului de coagulare activată (ACT).
The site of the procedure should be observed for signs of bleeding or hematoma formation.
Locul procedurii trebuie supravegheat pentru depistarea semnelor unei sângerări sau a formării unui hematom.
These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Se ştie că aceşti factori contribuie la efectul anti-trombotic global al enoxaparinei sodice.
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Tratamentul cu enoxaparină sodică se prescrie pentru o perioadă medie de 10 zile.
o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
o Pentru doza la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani, vezi paragraful „Vârstnici”.
This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Aceasta determină diferenţe între farmacocinetică şi acţiunile biologice asociate (de exemplu activitatea anti-trombinică şi interacţiunile plachetare).
• Warfarin - used for thinning the blood
• Warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui
The volume of distribution of enoxaparin sodium anti-Xa activity is about 4.3 litres and is close to the blood volume.
Volumul de distribuţie a activităţii anti-Xa a enoxaparinei sodice este de aproximativ 4,3 litri şi este apropiat de volumul sanguin.
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Thorinane nu au fost evaluate la copii sau adolescenţi.
If a child accidentally injects or swallows Thorinane, take them to a hospital causualty department straight away.
Dacă un copil îşi injectează sau înghite accidental Thorinane, mergeţi imediat cu el la departamentul de urgenţe al unui spital.
In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
La femelele de şobolan în lactaţie, trecerea enoxaparinei sau a metaboliţilor săi în lapte este foarte mică.
It is important to achieve haemostasis at the puncture site after PCI.
Este important să se obţină hemostaza la locul de puncţie după PTCA.
Do not rub the injection site after administration.
A nu se freca locul de injectare după administrare.
Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
A fost necesar ca pacienţii să fie trataţi în spital minimum 2 zile şi maximum 8 zile, până la stabilizarea din punct de vedere clinic, procedura de revascularizare sau externare.
Depending on when you were last given Thorinane, your doctor may decide to give an additional dose of Thorinane before a PCI operation.
În funcţie de momentul la care vi s-a efectuat ultima administrare de Thorinane, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză suplimentară de Thorinane înainte de intervenţia chirurgicală de PTCA.
Change the place where you inject each time from the right to the left side of your stomach.
Schimbaţi locul de injectare de fiecare dată, trecând din partea dreaptă în partea stângă a stomacului.
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Aceste medicamente prezintă diferenţe în privinţa procesului de fabricaţie, greutăţii moleculare, activităţii anti-Xa şi anti-IIa specifice, unităţilor, dozelor şi eficacităţii şi siguranţei clinice.
It is advised that the trade name and batch number of the product you are using are recorded by your healthcare professional.
Se recomandă ca denumirea comercială şi seria medicamentului pe care îl utilizaţi să fie înregistrate de către medicul dumneavoastră.
• Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
• Osteoporoză (o afecţiune în care oasele dumneavoastră sunt mai predispuse la a se rupe) după administrare de lungă durată.
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Aceste activităţi anticoagulante sunt mediate prin intermediul antitrombinei III (AT III), determinând activitatea antitrombotică la om.
The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Riscul de TIH mediată de anticorpi există şi în cazul LMWH.
• If you are using Thorinane to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
• Dacă utilizaţi Thorinane pentru a trata cheagurile de sânge din organism şi urmează să vi se efectueze anestezie spinală sau epidurală, sau puncţie lombară în decurs de 24 ore.
Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Schema de tratament cu enoxaparină sodică, administrată în cadrul acestor studii clinice, variază în funcţie de indicaţii.
Do not use this medicine if you notice any visible change in the appearance of the solution.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificări vizibile ale aspectului soluției.
If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
Dacă sunt suspectate semne sau simptome de hematom spinal, trebuie diagnosticat urgent şi iniţiat tratament, incluzând luarea în considerare a decompresiei măduvei spinării, cu toate că un astfel de tratament este posibil să nu prevină sau să remită sechelele neurologice.
Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Pacienţii vârstnici (în special pacienţii cu vârsta de optzeci de ani şi peste) pot avea un risc crescut de complicaţii hemoragice în cazul intervalului de doze administrate în scop terapeutic.
• If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
• Dacă sunteţi alergic la heparină sau alte heparine cu greutate moleculară mică, cum sunt nadroparina, tinzaparina sau dalteparina.
INSTRUCTIONS FOR USE: PREFILLED SYRINGE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE: SERINGI PREUMPLUTE
Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
• Rare: vasculită cutanată*, necroză cutanată*, care apar de obicei la locul injectării (aceste manifestări au fost precedate, de obicei, de purpură sau plăci eritematoase, infiltrate şi dureroase).
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Schema de tratament trebuie aleasă de către medic, pe baza evaluării individuale, inclusiv a evaluării riscului tromboembolic şi a riscului de sângerare.
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Introducerea şi scoaterea cateterului epidural sau puncţia lombară se efectuează, cel mai bine, atunci când efectul anticoagulant al enoxaparinei sodice este mic; cu toate acestea, nu se cunoaşte perioada de timp exactă pentru a se atinge la pacienţi un efect anticoagulant suficient de scăzut.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
You may have a blood test before you start using this medicine and at intervals while you are using it; this is to check the level of the clotting cells (platelets) and potassium in your blood.
Este posibil să vi se efectueze analize de sânge înainte să începeţi utilizarea acestui medicament şi în timpul utilizării, la intervale de timp; acestea se efectuează pentru a verifica numărul de celule pentru coagularea sângelui (trombocite) şi concentraţia potasiului în sânge.
In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Dacă se utilizează un dispozitiv de închidere, teaca arterială poate fi îndepărtată imediat.
• IV (bolus) injection (for acute STEMI indication only):
• Injectarea i.v. (bolus) (numai pentru indicaţia în STEMI acut):
The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Următoarele medicamente pot fi administrate cu prudenţă concomitent cu enoxaparina sodică:
Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
Ambele scheme de tratament cu enoxaparină sodică au fost echivalente cu terapia cu heparină standard în ceea ce priveşte reducerea riscului de tromboembolie venoasă recurentă (TVP şi/sau EP).