natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Rezultatele obținute în studiul SIPPET, precum și cele obținute în studiile clinice individuale și în studiile observaționale, nu sunt suficiente pentru a confirma existența unor diferențe semnificative din punct de vedere statistic sau clinic între clasele de medicamente cu rFVIII și cu pdFVIII în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
3000 UI (octocog alfa) (600 UI/ml după reconstituire).
• one venipuncture set
• un set pentru puncţie venoasă
Infusion rate IU/h/kg
Ritmul de perfuzare UI/oră si kg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2,5 ml sau 5 ml APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
500 UI (octocog alfa) (200 UI/ml după reconstituire).
KOGENATE Bayer 250 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 3000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
1000 UI (octocog alfa) (400 UI/ml după reconstituire).
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 500 IU pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 1000 IU pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 2000 IU pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 3000 IU pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
2000 UI (octocog alfa) (400 UI/ml după reconstituire).
• One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Un ml de KOGENATE Bayer 3000 UI conţine aproximativ 600 UI (3000 UI / 5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile.
How KOGENATE Bayer is given
Cum se păstrează KOGENATE Bayer
• One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Un ml de KOGENATE Bayer 250 UI conţine aproximativ 100 UI (250 UI / 2,5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile.
Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Mai precis, rezultatele obținute din studiul SIPPET, precum și cele obținute din studiile clinice individuale și din studiile observaționale incluse în răspunsurile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață nu sunt suficiente pentru a confirma o diferență semnificativă din punct de vedere statistic sau clinic în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între clasa medicamentelor cu rFVIII și clasa medicamentelor cu pdFVIII.
• you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
• One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Un ml de KOGENATE Bayer 1000 UI conţine aproximativ 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile.
• One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Un ml de KOGENATE Bayer 2000 UI conţine aproximativ 400 UI (2000 UI / 5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile.
• One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Un ml de KOGENATE Bayer 500 UI conţine aproximativ 200 UI (500 UI / 2,5 ml) factor uman de coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile.
Remove tourniquet.
Îndepărtaţi garoul
1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Posology
Înregistrare
Place product vial on a firm, non-skid surface.
Puneţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi nealunecoasă.
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
La fel ca studiul UKHCDO, nici studiul FranceCoag nu a identificat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului pentru niciunul dintre medicamentele cu rFVIII comparativ cu Advate, atunci când au fost excluși pacienții francezi (incluși și în studiul RODIN/Pednet).
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de utilizare, medicamentele ce sunt administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Do not shake vial.
Nu scuturaţi flaconul.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
De aceea, după trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tuturor pacienților pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
MAH-sponsored studies
Studii sponsorizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață
How KOGENATE Bayer is prepared for administration
Cum se administrează KOGENATE Bayer
Desired plasma FVIII level
Clearance = viteza de perfuzare/concentraţia actuală a FVIII
Inspect visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de administrare, examinaţi vizual flaconul pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
pachet de inițiere: 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate +14 comprimate
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Picato, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2012.
The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Răspunsul pacientului la tratament poate fi evaluat la aproximativ opt săptămâni după tratament.
Other information about Picato
Alte informaţii despre Picato
In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
În toate cele patru studii, Picato a fost comparat cu un vehicul (un gel fără substanţă activă).
The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Picato este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2.
The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Picato au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Picato.
The exact way Picato works is not fully understood.
Modul exact de acţiune al Picato nu este pe deplin înţeles.
Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
De asemenea, s-a raportat infecţie la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
What benefit has Picato shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Picato pe parcursul studiilor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Picato.
For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Picato, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What is the risk associated with Picato?
Care sunt riscurile asociate cu Picato?
The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Cele mai frecvente efecte secundare sunt reacţii cutanate la locul de aplicare a Picato, şi anume eritem (înroşirea pielii), exfolierea sau desprinderea pielii, apariţia crustelor, inflamaţii, vezicule sau pustule (băşici) şi eroziune sau ulceraţii (desprinderea stratului exterior al pielii sau răni deschise ale pielii).
Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Împreună, aceste acţiuni conduc la moartea celulelor afectate de keratoza actinică.
Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Picato este un medicament care conţine substanţa activă ingenol mebutat.
The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
CHMP a reţinut faptul că tratamentul cu Picato are un efect benefic.
It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Este disponibil sub formă de gel în două concentraţii (150 micrograme/g şi 500 micrograme/g).
Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Odată aplicat şi absorbit de celulele pielii, ingenol mebutatul are un efect toxic direct asupra celulelor, inducând totodată un răspuns inflamator.
There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Nu au existat motive de îngrijorare majore asociate cu Picato, iar efectele secundare constatate au fost reprezentate în mare parte de reacţii cutanate locale care, deşi au afectat majoritatea pacienţilor, au dispărut de obicei în decurs de două până la patru săptămâni de tratament, în funcţie de zonă.
It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Se consideră că substanţa activă din Picato, ingenol mebutatul, acţionează în două moduri diferite.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror piele s-a vindecat complet de keratoza actinică la opt săptămâni după tratament.
Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Picato este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ingenol mebutat sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
În urma aplicării Picato, la majoritatea pacienţilor (mai mult de 95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate locale.
Picato gel is applied to the affected skin areas.
Picato gel se aplică pe zonele afectate ale pielii.
EPAR summary for the public ingenol mebutate
Rezumat EPAR destinat publicului ingenol mebutat (ingenoli mebutas)
Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Keratoza actinică este o leziune a pielii care apare după expunerea prea îndelungată la soare.
The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Picato sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Picato, consultaţi prospectul.
Why has Picato been approved?
De ce a fost aprobat Picato?
A new tube of Picato gel should be used for each application.
Pentru fiecare aplicare trebuie utilizat un tub nou de Picato gel.
Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Picato se utilizează când stratul exterior al pielii afectat de keratoza actinică nu este îngroşat sau bombat.
What is Picato?
Ce este Picato?
In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
În plus, CHMP a considerat drept un avantaj faptul că Picato poate fi aplicat direct de către pacient şi că tratamentul este de scurtă durată.
Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Picato s-a dovedit eficace în vindecarea keratozei actinice a pielii.
For further information on how to use Picato see the package leaflet.
Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare a Picato, consultaţi prospectul.
Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Picato (500 micrograme/g) a fost analizat în cadrul a două studii, care au implicat 458 de adulţi cu keratoză actinică care le afecta trunchiul şi extremităţile, în cursul cărora a fost aplicat o dată pe zi timp de două zile consecutiv.
When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Când zonele afectate sunt trunchiul, extremităţile şi partea inferioară a gâtului, concentraţia mai mare de Picato (500 micrograme/g) trebuie aplicată o dată pe zi timp de două zile consecutiv.
Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Picato (150 micrograme/g) a fost analizat în cadrul a două studii principale, care au implicat 547 de adulţi cu keratoză actinică care le afecta faţa şi scalpul, în cursul cărora a fost aplicat o dată pe zi timp de trei zile consecutiv.
When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Când zonele afectate sunt faţa, scalpul şi partea superioară a gâtului, Picato (150 micrograme/g) trebuie aplicat o dată pe zi timp de trei zile consecutiv.
How has Picato been studied?
Cum a fost studiat Picato?
Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Picato se utilizează pentru tratamentul keratozei actinice la adulţi.
In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.
În al doilea studiu, pielea s-a vindecat la 42% (42 din 100) din pacienţii trataţi cu Picato, în comparaţie cu 5% (5 din 103) din pacienţii trataţi cu placebo.
What is Picato used for?
Pentru ce se utilizează Picato?
For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
Pentru keratoza actinică a trunchiului şi extremităţilor, primul studiu a demonstrat faptul că pielea s-a vindecat complet la 28% (35 din 126) din pacienţii trataţi cu Picato, în comparaţie cu 5% (6 din 129) din pacienţii trataţi cu placebo.
How does Picato work?
Cum acţionează Picato?
For actinic keratosis affecting the face and scalp, the first study showed that the skin completely cleared in 47% (67 out of 142) of patients treated with Picato, compared with 5% (7 out of 136) of patients treated with placebo.
Pentru keratoza actinică care afecta faţa şi scalpul, primul studiu a demonstrat faptul că pielea s-a vindecat complet la 47% (67 din 142) din pacienţii trataţi cu Picato, în comparaţie cu 5% (7 din 136) din pacienţii trataţi cu placebo.
In the second study the skin completely cleared in 37% (50 out of 135) of patients treated with Picato, compared with 2% (3 out of 134) of patients treated with placebo.
În al doilea studiu, pielea s-a vindecat complet la 37% (50 din 135) din pacienţii trataţi cu Picato, în comparaţie cu 2% (3 din 134) din pacienţii trataţi cu placebo.
How is Picato used?
Cum se utilizează Picato?
Stomach problems may occur.
Este posibil să apară tulburări stomacale.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/307113/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/307113/2016
Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
Thymus vulgaris L. și Thymus zygis L., herba
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a soft or dry extract.
Solventul este ulterior parțial sau complet evaporat pentru obținerea extractului uscat sau moale.
Most thyme preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years, but a few can also be used in children above 4 years.
Majoritatea preparatelor din iarbă de cimbru trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani, însă există câteva care pot fi utilizate și la copii cu vârsta mai mare de 4 ani.
Although no significant difference was observed between thyme and bromhexine in treating the cough, there were shortcomings in the study such as the small number of patients and lack of details of the thyme preparation, so firm conclusions could not be drawn.
Deși nu s-a observat nicio diferență semnificativă între iarba de cimbru și bromhexină la tratarea răcelii, la nivelul studiului au existat deficiențe, cum ar fi numărul mic de pacienți și lipsa detaliilor cu privire la preparatul din iarbă de cimbru, astfel încât nu s-au putut trage concluzii ferme.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies in both adults and children.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice atât la adulți, cât și la copii și adolescenți.
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Extractele se obțin prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Information on the use and licensing of thyme medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de cimbru în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
What is thyme?
Ce este iarba de cimbru?
How are thyme medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de cimbru?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin iarbă de cimbru.
Any applications for the licensing of medicines containing thyme have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de cimbru trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Thyme preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Preparatele din iarbă de cimbru se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Detailed instructions on how to take thyme medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de cimbru și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing thyme.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these thyme preparations can be used for productive (chesty) coughs associated with colds.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de cimbru se pot utiliza pentru tratarea tusei productive (din piept) asociată cu răcelile.
Other information about thyme medicines
Alte informații despre medicamentele din iarbă de cimbru