natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The solution should be clear or slightly opalescent, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
• Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este privită la lumină dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
Decizia privind utilizarea medicamentului în ambulatoriu la pacienţii cu BVW şi cu hemofilie A trebuie luată de către medicul curant care trebuie să aibă certitudinea că este asigurată o instruire corespunzătoare şi utilizarea este reevaluată la intervale de timp.
If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
În cazul în care apare orice reacţie care poate avea legătură cu administrarea Voncento, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită, după cum necesită starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4).
AUC0-72
ASC0-72
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
Se recomandă luarea în considerare a vaccinării corespunzătoare (hepatita A şi B) a pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conţin Factor VIII/FVW derivate din plasmă umană.
An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Se recomandă readministrarea unei doze corespunzătoare la intervale de 12-24 ore.
If you have VWD your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of VWF specified.
Dacă aveţi BVW medicul dumneavoastră vă va prescrie Voncento cu numărul de unităţi de FVW specificat.
Sodium content
Conţinutul de sodiu
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
În toate aceste cazuri, se recomandă să fie contactat un centru specializat în hemofilie.
Voncento is used for all age groups to prevent or to halt bleeding caused by the lack of VWF in von Willebrand disease (VWD) and the lack of FVIII in haemophilia A. Voncento is only used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective alone or cannot be given.
Voncento este utilizat la pacienți de orice vârstă pentru prevenirea sau oprirea sângerării cauzate de lipsa FVW în boala von Willebrand (BVW) şi de lipsa FVIII în hemofilia A. Voncento este utilizat numai atunci când tratamentul cu un alt medicament în monoterapie, desmopresină, este ineficace sau contraindicat.
Do not shake.
Nu scuturaţi.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factori de coagulare a sângelui, factorul von Willebrand şi factorul de coagulare VIII în asociere, Codul ATC: B02BD06
Catheter-related complications
Complicaţii asociate cateterului
The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Înlocuirea FVW şi a FVIII cu ajutorul Voncento va restabili temporar mecanismele de coagulare.
It is important to calculate the dose using the number of IU of VWF:RCo specified.
Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVW:RCo specificat.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) față de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorVIII şi sunt măsurați în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
FVIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factorul X activat.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
Avertismentele şi precauţiile prezentate sunt valabile pentru copii şi adolescenţi.
N median range
N mediană interval
Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Astfel, pacienţii care manifestă o reacţie anafilactică trebuie evaluaţi pentru dezvoltarea inhibitorilor.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
In some cases, especially in younger patients, higher doses may be needed.
În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
The frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Frecvenţa administrării trebuie să ţină cont întotdeauna de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
When infused into a haemophiliac patient, FVIII binds to VWF in the patient's circulation.
Când este perfuzat la un pacient hemofilic, FVIII se leagă de FVW prezent în sistemul circulator al pacientului.
Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
Hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, durere toracică, disconfort toracic şi dorsalgii)
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Următorul tabel poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervenţiile chirurgicale:
Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
Pacienţii cu BVW, îndeosebi de tip 3, pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) ai FVW.
The measures taken are considered effective for so-called “enveloped” viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (which cause inflammation of the liver), and for the “non-enveloped” hepatitis A virus (which also causes inflammation of the liver).
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru aşa-numitele „virusuri cu capsulă”, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi C (care cauzează inflamaţia ficatului) şi pentru „virusul fără capsulă” al hepatitei A (care, de asemenea, cauzează inflamaţia ficatului).
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ELVEŢIA
Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
Profilaxia şi tratamentul hemoragiilor sau al sângerărilor în urma intervenţiilor chirurgicale la pacienţi cu BVW, când tratamentul cu desmopresină în monoterapie (DDAVP) este ineficace sau contraindicat.
• If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
• Dacă, pentru administrarea Voncento, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
The risk of developing blood clots (thrombosis) cannot be excluded in case of an extremely high dose, especially in patients with VWD.
Riscul de dezvoltare a cheagurilor de sânge (tromboză) nu poate fi exclus în cazul unei doze extrem de mari, îndeosebi la pacienţii cu BVW.
How to use Voncento
Cum să utilizaţi Voncento
Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
Voncento conţine FVIII şi FVW ca substanţe active, derivate din plasma umană şi care acţionează similar constituenților plasmatici endogeni.
If you have haemophilia A your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of FVIII specified.
Dacă aveţi hemofilie A, medicul dumneavoastră vă va prescrie Voncento cu numărul de unităţi de FVIII specificat.
Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Pe baza unui studiu farmacocinetic cu 12 subiecţi cu BVW ≥ 12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:RCo, FVW:Ag, FVW:CB şi FVIII:C:
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea de Voncento, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).
If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
Dacă valorile aşteptate de activitate plasmatică a FVW:RCo nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză adecvată pentru acel caz, trebuie efectuat un test corespunzător pentru a determina dacă este prezent inhibitorul FVW.
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Cu toate acestea, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi total exclusă.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să fie în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
1 non-sterile plaster
1 plasture nesteril
The specific FVIII activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 70 IU of FVIII/mg protein.
Activitatea FVIII specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 70 UI de FVIII/mg proteină.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Instrucțiunile de reconstituire a medicamentului înainte de administrare sunt prezentate la pct. 6.6.
If symptoms of hypersensitivity occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
În cazul în care apar aceste simptome de hipersensibilitate, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).
One pack contains:
Un ambalaj conține:
Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects ≥ 12 years of age with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Pe baza unui studiu farmacocinetic la 16 subiecţi cu hemofilie A, cu vârsta ≥12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:C:
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator , pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Generally, 1 IU/kg VWF:RCo raises the circulating level of VWF:RCo by 0.02 IU/ml (2 %).
În general, 1 UI/kg FVW:RCo crește concentraţia plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Because of this, administration of pure VWF (VWF product with a low FVIII level) restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion with a slight delay.
Datorită acestui fapt, administrarea factorului FVW pur (medicament care conţine FVW cu o concentraţie mică de FVIII) restabileşte valoarea normală de FVIII:C ca efect secundar, după prima perfuzie, cu o mică întârziere.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
Nu au fost efectuate la animale studii cu Voncento care să evalueze efectele asupra funcţiei de reproducere.
Inject air into the product vial.
Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial deşurubând în sens antiorar.
2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Cardiovascular events
Evenimente cardiovasculare
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Voncento, vezi pct. 5.1.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care sunt în conformitate cu actualul concentrat standard OMS pentru medicamentele care conţin factor VIII.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of FVIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilia A este definită ca o tulburare a coagulării sângelui, cu transmitere ereditară, dependentă de sexul pacientului, cauzată de valori scăzute ale factorului VIII şi se manifestă prin sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontan, fie ca rezultat al traumelor accidentale sau intervenţiilor chirurgicale.
• The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Instrucţiuni generale • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice.
Virus safety
Siguranţa virală
What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voncento
Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
Trebuie atinse concentraţii plasmatice de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) şi de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului factorului VIII, de localizarea şi amploarea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Acestea includ: urticarie, erupție trecătoare pe piele generalizată, dificultăți la respirație, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
In patients with gastrointestinal bleeds or menorrhagia, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
La pacienţii cu sângerări gastrointestinale sau cu menoragie pot fi necesare intervale mai reduse între doze sau doze mai ridicate.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ: urticarie simplă sau generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Pyrexia Headache
Pirexie Cefalee
In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
La pacienţii la care au fost determinate valori crescute ale inhibitorului, terapia poate fi ineficace şi de asemenea poate conduce la reacţii anafilactice şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable..
În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă o monitorizare precisă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
În caz de intervenţii chirurgicale majore în special, este absolut necesară o monitorizare exactă a terapiei de substituţie cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII din plasmă).
In patients with VWD, there is a risk of occurrence of thromboembolic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
La pacienţii cu BVW, există riscul apariţiei evenimentelor tromboembolice, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, clinici sau de laborator.
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The following side effect has been observed very commonly (may affect more than 1 in 10 people):
Următoarea reacție adversă a fost observată foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10):
There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Există riscul formării de cheaguri de sânge (tromboză), mai ales la pacienții cu factori de risc cunoscuți (vezi și pct. 2)
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tingling, vomiting, wheezing) have been observed, and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Au fost observate hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include: angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare a perfuziei, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică (inclusiv durere la nivelul toracelui şi disconfort toracic), dorsalgie, parestezii, vărsături, wheezing) care, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
The specific VWF activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 100 IU of VWF/mg protein.
Activitatea FVW specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 100 UI de FVW/mg proteină.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for FVIII in plasma).
Activitatea plasmatică a FVIII este exprimată fie ca procentaj (relativ la plasma umană normală), fie preferabil în unităţi internaţionale (conform Standardului Internaţional pentru FVIII în plasmă).
Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Asiguraţi-vă că sunt înlăturate capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi al flaconului cu solvent şi dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.