natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
• dry mouth
MICI FLACON
If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Continuați administrarea perfuziilor cu Trogarzo pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Nu se așteaptă ca insuficiența renală să aibă impact asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Hydrochloric acid Water for injections
Acid clorhidric
• itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
senzație de amețeală, leșin sau stare de confuzie la ridicarea în picioare; uscăciune a gurii; senzație de căldură; pete sau umflături; mâncărimi pe piele sau leziuni pe piele; vânătăi; bătăi anormale ale inimii; tensiune arterială crescută sau modificări frecvente ale tensiunii arteriale.
Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
HIV-1 multirezistent pentru care altfel nu este posibilă constituirea unui tratament antiviral supresiv
Rash
SSG
End of control period End of functional monotherapy period
Sfârșitul perioadei de control
How to store Trogarzo
Cum se păstrează Trogarzo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
ADMINISTRARE Trogarzo 200 mg concentrat steril ibalizumab i.v.
Instructions on dilution of ibalizumab before use
Doza de ibalizumab
Possible side effects
Reacții adverse posibile 5.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg (în 1,33 ml de soluție).
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Frequencies are defined as very common
Mai puțin frecvente
4.2 Posology and method of administration
MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
decrease in viral load N=40
N=40
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcursul procedurii grupului de Coordonare.
84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
84 flacoane + 88 fiole + 1 nebulizator Altera
84 vials + 88 ampoules
84 flacoane + 88 fiole
Route of Administration Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
The maintenance of the effect has not been evaluated.
Menţinerea efectului nu a fost evaluată.
Opening date:…………
Data deschiderii:…………
These changes do not have any clinical significance.
Aceste modificări nu au nici o semnificaţie clinică.
Date of first authorisation: 19 June 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iunie 2015
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
• Periodic Safety Update Reports
● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani)
• Risk Management Plan (RMP)
● Planul de management al riscului (PMR)
In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări.
Use within 6 months after opening.
A se utiliza în termen de 6 luni după deschidere.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Cu privire la factorii de risc suicidar in depresie, vezi mai sus.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Nu se recomandă nicio ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Nu s-au efectuat studii specifice in vivo ale interacţiunilor medicamentoase.
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg/kg/zi.
The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Rezultatele de siguranță din acest studiu au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al duloxetinei.
• falls (mostly in elderly people), fatigue
• căderi (în special la vârstnici), oboseală
Suicidal behaviour Mania
Comportament suicidar Manie
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului beneficiu / risc global în această grupă de vârstă (vezi de asemenea pct. 4.2 și 4.8).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii care să urmărească efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Prin urmare, nu există dovezi de eficacitate la această populație de pacienți copii și adolescenți.
49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
49 capsule gastrorezistente Componente ale multi-pachetului, nu se poate vinde separat.
No special requirements for disposal.
Fără cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pentru a nu uita să luaţi Duloxetină Mylan, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel este menţionat în Anexa V*.
Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Duloxetină Mylan începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală (vezi pct. 4.8).
Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Mylan au avut simptome ca de exemplu:
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
În studiile pe animale, duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Hallucinations Aggression and anger
Halucinaţii Agresivitate şi furie
If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Dacă medicul a prescris Duloxetină Mylan unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Mylan, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Aceasta poate fi determinată de efectului noradrenergic ale duloxetinei.
For further information see section 5.1.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Duloxetină Mylan pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Suicidal ideation Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Ideaţie suicidară Tulburare a somnului Bruxism Dezorientare Apatie
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)
A free airway should be established.
Trebuie asigurată cale respiratorie liberă.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Legarea de proteine nu este afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Mylan.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Duloxetină Mylan.
Do not take more than the daily amount of Duloxetine Mylan that has been prescribed for you in one day.
Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetină Mylan care v-a fost prescrisă.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Mylan.
Sexual dysfunction
Disfuncție sexuală
Do not stop taking Duloxetine Mylan, or change your dose, without talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Duloxetină Mylan sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
3752 LB Bunschoten The Netherlands
3752 LB Bunschoten Olanda
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare.
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharazăizomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Estimated frequency based on all clinical trial data.
Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Mylan, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Totuşi, majoritatea reacţiilor adverse frecvente au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului şi cele mai multe au tins să se remită chiar dacă tratamentul a continuat.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.
CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Medicaţia SNC: Riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duloxetină Mylan şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetină Mylan.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum ar fi cu ciproheptadină şi/sau control al temperaturii).
The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Mylan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea tratamentului.
Not statistically significantly different from placebo.
Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
If you take more Duloxetine Mylan than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Mylan prescribed by your doctor.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Duloxetină Mylan Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Duloxetină Mylan prescrisă de medic.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine-treated group.
În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.
• If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
• Dacă luați Duloxetină Mylan în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Studiile efectuate la şobolanii tineri dezvăluie efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi a scăderii semnificative a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare; inducerea enzimelor hepatice, și vacuolizarea hepatocelulară la 45 mg / kg / zi.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Mylan in this age group have not yet been demonstrated.
În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Mylan privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Sex: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusului de metabolizator CYP2D6.
Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Mylan should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Duloxetină Mylan nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de 120 mg pe zi Duloxetină Mylan pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată , pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Duloxetine Mylan should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Duloxetină Mylan trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la şase luni, aceşti pacienţi în medie au tins spre recuperare la percentila de greutatea iniţială pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex potrivite.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct. 5.2).
Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Date observaționale au furnizat dovezi privind un risc crescut (mai puțin de 2 ori) al hemoragiei postpartum după expunerea la duloxetină, în apropierea nașterii.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacienţii vârstnici, cirotici sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Inductorii CYP1A2: Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic ‚nu conține sodiu'.
Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
În general, profilul reacţiilor adverse a duloxetinei la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.