natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea eczemei observată la finalul studiilor, după trei sau 12 săptămâni, utilizând un sistem de punctaj care ia în considerare toate simptomele dermatitei atopice.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Protopic, vezi prospectul.
The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
Substanţa activă din Protopic, tacrolimusul, este un imunomodulator.
The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Protopic (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt senzaţia de arsură şi mâncărime la locul aplicării.
Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Copiii trebuie să utilizeze Protopic 0,03% de două ori pe zi timp de până la trei săptămâni înainte de a reduce frecvenţa la o dată pe zi.
Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Protopic este utilizat la pacienţii cu vârsta de doi ani sau peste care nu răspund bine sau nu tolerează tratamente convenţionale, cum ar fi aplicarea locală de corticosteroizi.
For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protopic, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
În studiul desfăşurat pe o perioadă mai lungă, Protopic a putut fi utilizat în mod repetat, fără să îşi piardă eficacitatea.
While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Protopic 0,03% poate fi utilizat la toţi pacienţii cu vârste de peste doi ani, în timp ce Protopic 0,1% se utilizează numai la adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 16 ani.
What benefit has Protopic shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Protopic pe parcursul studiilor?
The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Protopic sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
În tratamentul de întreţinere, Protopic a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade de acutizare.
Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Tacrolimusul reduce activitatea sistemului imunitar, contribuind la reducerea inflamării pielii şi a mâncărimii.
If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Dacă apar semne care indică un episod de acutizare, trebuie reluat tratamentul de două ori pe zi ca mai sus.
The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Modul în care acţionează Protopic în cazul dermatitei atopice nu este încă pe deplin înţeles.
The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
După un an, medicul trebuie să analizeze necesitatea continuării tratamentului de întreţinere.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Protopic nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau la oricare alte ingrediente sau la macrolide.
When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Atunci când este utilizat pentru episoade de acutizare, Protopic poate fi utilizat în tratamente de scurtă durată sau în tratamente intermitente de lungă durată, însă nu trebuie utilizat în mod continuu pe termen lung.
In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
În tratamentul episoadelor de acutizare a dermatitei atopice, Protopic a fost mai eficace decât hidrocortizonul în îmbunătăţirea simptomelor, deşi a produs, de asemenea, o senzaţie de arsură mai mare decât hidrocortizonul.
The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Unguentul trebuie aplicat pe piele în strat subţire.
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Studiile au comparat administrarea de două ori pe săptămână a Protopic cu placebo, deşi ambele grupe de pacienţi puteau utiliza Protopic ori de câte ori prezentau un episod de acutizare a bolii.
What is the risk associated with Protopic?
Care sunt riscurile asociate cu Protopic?
When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Atunci când este utilizat ca tratament de întreţinere, Protopic trebuie aplicat de două ori pe săptămână pe zonele pielii care sunt de obicei afectate de boală.
Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Protopic a fost comparat fie cu placebo (un preparat inactiv), fie cu hidrocortizon (un corticosteroid utilizat frecvent în cazul eczemelor).
All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
În cazul tuturor pacienţilor, dermatita atopică răspunsese pozitiv la un tratament anterior de maximum şase săptămâni cu Protopic.
Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Adulţii trebuie să înceapă tratamentul cu Protopic 0,1% de două ori pe zi, însă trebuie să reducă aplicările sau să utilizeze o concentraţie mai mică (0,03%) pe măsură ce se vindecă afecţiunea.
In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
În cadrul tratamentului de întreţinere, medicamentul este utilizat la pacienţii care prezintă, de obicei, patru sau mai multe episoade de acutizare pe an şi care au răspuns la tratamentul iniţial cu Protopic utilizat de două ori pe zi pe o perioadă de până la şase săptămâni.
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, pentru prevenirea episoadelor de acutizare a bolii sau pentru prelungirea perioadei în care pacienţii nu prezintă acutizări ale bolii.
In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
În ambele studii, pacienţii cu boală moderată până la severă care utilizau Protopic au avut în medie un episod de acutizare pe an, în comparaţie cu trei la pacienţii care utilizau placebo.
Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Tratamentul de întreţinere cu Protopic a fost studiat în două studii principale la care au participat 224 de pacienţi cu vârsta de 16 ani sau peste şi 250 de pacienţi cu vârste cuprinse între doi şi 15 ani.
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Utilizarea de Protopic în tratamentul episoadelor de acutizare a fost studiată în şase studii principale, la care au participat 1 202 pacienţi cu vârste de peste 16 ani şi 1 535 de pacienţi cu vârste cuprinse între doi şi 16 ani.
Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Fiecare zonă afectată se tratează cu Protopic de două ori pe zi până când pielea nu mai prezintă niciun semn al bolii.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
În dermatita atopică, o suprareacţie a sistemului imunitar al pielii provoacă o inflamare a pielii (mâncărime, culoare roşiatică şi uscăciune).
Why has Protopic been approved?
De ce a fost aprobat Protopic?
What is Protopic?
Ce este Protopic?
Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Protopic este utilizat pentru tratarea episoadelor de acutizare (recurenţe sau agravări) ale dermatitei atopice moderate până la severă (eczemă, o erupţie cutanată de culoare roşie, însoţită de mâncărime).
How has Protopic been studied?
Cum a fost studiat Protopic?
What is Protopic used for?
Pentru ce se utilizează Protopic?
How does Protopic work?
Cum acţionează Protopic?
How is Protopic used?
Cum se utilizează Protopic?
Use a plaster if you want to.
Folosiţi un plasture dacă doriţi.
Fewer than half of at-risk subjects had an event
Mai puțin de jumătate dintre subiecții cu risc au avut un eveniment.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Open.
Deschideţi.
Median Time to Failure (months)
Timp median până la eşec (luni)
• Several seconds later you may hear a 2nd click.
• După câteva secunde este posibil să auziți al doilea clic.
Be careful that it does not fall over.
Fiţi atent ca acesta să nu cadă.
Sometimes, fast injections can be painful.
Câteodată, injecţiile prea rapide pot fi dureroase.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Nerespectarea următorilor paşi după cum este descris poate produce contaminare, care poate duce la infectarea copilului dumneavoastră.
You may hear a 1st click.
Este posibil să auziți primul clic.
Wait 15-30 minutes
Aşteptaţi 15-30 minute
Some patients were treated for up to 120 months duration.
Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 luni.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
DO NOT use the same site that was used for the last injection.
NU utilizaţi acelaşi loc care a fost folosit la ultima injecţie.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabelul 13).
You might accidentally stick yourself or waste medication.
Aţi putea să vă înţepaţi accidental sau să risipiţi medicamentul.
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică.
• The needle is clean.
• Acul este curat.
You may see an air bubble, and that is okay.
S-ar putea să observaţi o bulă de aer, dar acest lucru nu constituie o problemă.
PGA: Clear/minimal
PGA: Normal/minimal
If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Dacă nu ştiţi cantitatea, OPRIŢI-VĂ AICI şi contactaţi medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni suplimentare.
• Look at the expiry date on the box to be used.
• Uitaţi-vă la data expirării înscrisă pe cutia pe care o veţi utiliza.
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Cardurile de reamintire pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente principale :
• Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
• Asiguraţi-vă că ştiţi cantitatea (volumul) corespunzătoare necesară dozei.
Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Imraldi în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
OL-LI 16 weeks
OL-LI 16 săptămâni
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați.
Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Dintre aceștia, 109 subiecți (63,7 %) au fost raportați ca fiind în remisie la 10 ani.
The needle might be dirty or damaged.
Acul poate fi murdar sau deteriorat.
Date of first authorisation: 24 August 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
Imraldi contains sodium and sorbitol
Imraldi conţine sodiu şi sorbitol
 Remember to wash your hands!
 Nu uitaţi să vă spălaţi pe mâini!
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
S-au raportat de asemenea reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
88 şi respectiv 189 pacienţi au continuat să fie în remisie clinică.
• feeling weak or tired;
• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
• Let go of the skin in your hand.
• Daţi drumul pielii în mâna dumneavoastră.
Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
În general, 20 de pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
ASDAS Boală inactivă hs-CRPd,f,g
This is important to get the proper dose.
Acest lucru este foarte important pentru a obţine doza corespunzătoare.
Excipient(s) with known effect
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0,447).
It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Este normal să observaţi câteva picături de lichid ieşind din ac.
Total Sharp Score
Scor Sharp Total
This could bend or damage the needle.
Acest lucru ar putea îndoi sau deteriora acul.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sexul şi vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului de adalimumab.
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Noul loc pentru injecţie trebuie să fie la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP.
Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Fiţi atenţi să nu vă stropiţi în ochi cu medicamentul lichid.
• When you push down, the injection starts.
• Când apăsați în jos începe injectarea.
• Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
• Imraldi este un lichid clar şi incolor.
This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Aceste lucruri pot fi semne de infecţie şi de aceea trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
This step is important to get the proper dose.
Această etapă este foarte importantă pentru a obţine doza corespunzătoare.
Clinical response (CR-100)
Răspuns clinic (CR-100)
Maintenance Dose Starting at Week 4
Doza de menținere începând cu Săptămâna 4
• Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de 10 secunde.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau fiolă cu nici un alt medicament.
The following instructions explain how to inject Imraldi.
Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectat Imraldi.
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).
3) Choosing and preparing an injection site
3) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
În general, reacţiile la locul injecţiei nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 28.
Continue to hold
Continuați să mențineți apăsat
N Failure N
N Eşec
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥ 2 unități ( %)
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80 % din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Expunerea medie la întreaga populație tratată cu adalimumab a fost de 762 zile.
You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4 (Prepararea dozei).
There is no reason to remove it.
Nu este nevoie să o scoateţi.
If you are unsure, contact your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Pacienţii din studiile HS-I şi HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puţin 3 abcese sau noduli inflamatori.
• Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
• Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepția zonei din jurul ombilicului).
• You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
• Veţi stabili volumul dozei recomandate într-o etapă ulterioară.
When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Când alegeţi un loc pentru injecţie, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învineţirea la nivelul acesteia.
After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
După ce v-aţi injectat Imraldi, confirmați că fereastra cu medicament este în întregime de culoare galbenă.
>32 weeks
> 32 săptămâni
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Programul educațional constă într-un Card de reamintire pentru pacient.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3 %, 23,7 % și respectiv 36,7 %.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Datele non-clinice nu evidențiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doză unică, după doze repetate și genotoxicitatea.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
De asemenea, pacienţii puteau să fi prezentat anterior pierdere a răspunsului sau să aibă intoleranţă la infliximab.
Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
confidence interval)
interval de siguranţă)
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
Antagonişti TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducţie, poate fi utilizată următoarea doză:
Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Imraldi este un medicament biosimilar.
If your medication is not clear, free of particles, or expired, do not use it.
Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiţi.
Surgery or dental procedure
Intervenţii chirurgicale sau dentare
• Throw away all other used items into your regular household waste.
• Aruncaţi celelalte articole folosite în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Tratamentul cu Imraldi poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
• On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
• În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
1 Pack of 2 boxes each containing:
1 ambalaj cu 2 cutii, fiecare conținând: