natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
Simptomele de supradozaj includ slăbiciune severă, paloare a pielii, durere de cap, senzație de agitație sau neliniște, senzație de dezorientare, pierdere a echilibrului, tremurat involuntar, dilatare a pupilei, vedere încețoșată, probleme de focalizare clară asupra unui obiect, tulburări de vorbire, amețeală, convulsii, stupoare, pierdere a conștienței, comă, căscat, respirație anormal de lentă sau de rapidă, care poate duce la oprirea temporară a respirației, incapacitate a inimii de a se contracta în mod eficace (denumită stop cardiac).
Risk associated with intraneural injection:
Risc asociat cu injecția intraneurală:
• a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
• o boală denumită miastenia gravis, care cauzează slăbiciunea mușchilor;
• neuropathic pain - pain due to nerve damage
• durere neuropată - durere cauzată de vătămarea nervilor
Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza sensibilizării inimii la efectele aritmogene ale catecolaminelor: risc de aritmie ventriculară severă.
Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
- să vă interesați de terapiile actuale și de istoricul pacientului; - să mențineți contactul verbal cu pacientul; - să aveți la îndemână echipament de resuscitare (vezi pct. 4.9).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per cartuș, adică practic „nu conține sodiu”.
• Patients with cerebral circulation disturbances, history of strokes
• Pacienți cu tulburări ale circulației cerebrale, istoric de accidente vasculare cerebrale:
• problems with your kidneys;
• probleme cu rinichii;
• difficulty breathing
• dificultăți la respirație
• Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure)
• insuficiență cardiacă acută decompensată (insuficiență cardiacă acută congestivă)
articaine hydrochloride/adrenaline
clorhidrat de articaină/adrenalină
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Pharmacotherapeutic group: Nervous System / Local Anaesthetics / Anaesthetics, local / Amides / Articaine, combinations
Anestezice ale sistemului nervos/locale / Anestezice, locale / Amide / Articaină, asocieri
• neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
• medicamente neuroleptice (de exemplul fenotiazine).
In children aged 4 years (or from 20 kg (44 lbs) of body weight) and above, the maximum dose of articaine is 7 mg/kg only with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg body weight.
La copiii cu vârsta de 4 ani (sau începând cu o greutate corporală de 20 kg) și peste, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 385 mg pentru un copil sănătos cu greutate corporală de 55 kg.
Discussion with the anaesthetist before local anaesthetic administration during general anaesthesia is recommended.
Se recomandă discuția cu medicul anestezist înainte de administrarea anestezicului local în timpul anesteziei generale.
<[To be completed nationally]>
<[A se completa la nivel național]>
Hyperacusis Tinnitus4
Hiperacuzie Tinitus4
Elderly and Patients with renal disorders:
Vârstnici și pacienți cu tulburări renale:
In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC).
În abordarea terapeutică a acestor semne, pacienților trebuie să li se ceară să hiperventileze și trebuie instituită supravegherea (vezi pct. 4.9 al RCP).
Non-selective beta-adrenergic blockers (e.g., propranolol, nadolol):
Blocanți beta-adrenergici neselectivi (de exemplu, propranolol, nadolol):
• nausea, vomiting, diarrhea
• greață, vărsături, diaree
In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose (see section 4.9).
În caz de necesitate a reinjectării, pacientul trebuie monitorizat cu strictețe, pentru a se identifica orice semn de supradozaj relativ (vezi pct. 4.9).
2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
2 În urma administrării articainei în asociere cu adrenalină, a fost descrisă instalarea paraliziei faciale cu debut tardiv, după 2 săptămâni a, iar afecțiunea a fost neschimbată 6 luni mai târziu.
The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare și medicației adecvate trebuie să fie asigurate înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a acestor substanțe, doza și viteza de administrare a acestui medicament trebuie reduse, iar medicamentul trebuie utilizat sub supraveghere medicală strictă, din cauza posibilității de potențare a efectelor adrenalinei, care duce la risc de criză hipertensivă.
• heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block)
• probleme de coordonare a bătăilor inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular)
If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect (see section 4.2).
Dacă sunt utilizate sedative pentru a se reduce neliniștea pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, întrucât agenții anestezici locali, cum sunt sedativele, sunt deprimante ale sistemului nervos central, care, în asociere, pot avea un efect aditiv (vezi pct. 4.2).
Angioedema (face / tongue / lip / throat / larynx / periorbital oedema) Urticaria
Angioedem (edem facial/lingual/labial/trahe al/ laringian/periorbital) Urticarie
• exfoliation of the injection site
• exfoliere la nivelul locului de injectare
• acute heart failure (acute heart weakness, e.g. unexpected chest pain while resting or after myocardial infraction (e.g. heart attack));
• insuficiență cardiacă acută (slăbiciune acută a inimii, de exemplu, durere în piept neașteptată în timpul repausului sau după un infarct miocardic));
It is packed in single use glass cartridges sealed at the base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Este ambalat în cartușe din sticlă de unică folosință, sigilate la bază de un piston mobil din cauciuc și la vârf de un sigiliu din cauciuc menținut pe loc de un capac din aluminiu.
• taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
• administrarea anumitor medicamente pentru tensiune arterială, numite betablocante, cum este propranolol.
• medicines used for migraine attacks (such as methysergide or ergotamine);
• medicamente utilizate pentru crizele de migrenă (cum sunt metisergidă sau ergotamină);
Clinical efficacy and safety: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} has an onset of 1.51.8 min for infiltration and 1.4-3.6 min for nerve block.
{Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} are o durată de instalare a efectului de 1,51,8 minute pentru infiltrație și de 1,4-3,6 minute pentru blocarea nervoasă.
Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Din cauza acțiunii convulsivante, toate anestezicele locale trebuie utilizate cu foarte mare prudență.
The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (presyncope, syncope, headache, restlessness, agitation, confusional state, disorientation, dizziness (lightheadedness), tremor, stupor, deep CNS depression, loss of consciousness, coma, convulsion (including tonic-clonic seizure), speech disorder (e.g., dysarthria, logorrhea), vertigo, balance disorder (disequilibrium)), eyes manifestations (mydriasis, vision blurred, accommodation disorder) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, yawning, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Simptomele sunt dependente de doză și au o severitate progresivă în ceea ce privește manifestările neurologice (presincopă, sincopă, cefalee, neliniște, agitație, stare confuzională, dezorientare, amețeală (senzație de leșin), tremor, stupoare, deprimare profundă a SNC, pierdere a conștienței, comă, convulsii (inclusiv criză convulsivă tonico-clonică), tulburare de vorbire (de exemplu, dizartrie, logoree), vertij, tulburare de echilibru [dezechilibrare]), manifestări oculare (midriază, vedere încețoșată, tulburări de acomodare), urmate de toxicitate vasculară (paloare [locală, regională, generală]), respiratorie (apnee [stop respirator], bradipnee, tahipnee, căscat, deprimare respiratorie) și în final cardiacă (stop cardiac, deprimare miocardică).
No adverse effects on fertility are anticipated at doses used for a dental procedure.
Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice.
Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
Doza și viteza de administrare ale acestui medicament trebuie reduse, din cauza unui risc crescut de hipertensiune arterială severă.
The availability of resuscitation equipment and medication should be ensured before administration of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Disponibilitatea echipamentului de resuscitare și medicației respective trebuie să fie asigurate înainte de administrarea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Neuralgia (neuropathic pain) Hypoesthesia / numbness (oral and perioral) 4
Nevralgie (durere neuropatică) Hipoestezie/amorțeală (orală și periorală)4
The cartridges are intended for single use.
Cartușele sunt pentru o singură administrare.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
Senzație de frig c) Descrierea reacțiilor adverse selectate 1 Reacțiile alergice nu trebuie confundate cu episoade de sincopă (palpitații cardiace din cauza adrenalinei).
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders.
Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și la pacienții cu tulburări renale.
Patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
{Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} trebuie administrat cu precauție la pacienții care utilizează medicamente antiagregante plachetare/anticoagulante sau diagnosticați cu tulburări de coagulare, din cauza riscului crescut de sângerare.
For single use.
Pentru o singură administrare.
Toxicity of local anaesthetics is additive.
Alte anestezice locale Toxicitatea anestezicelor locale este de tip aditiv.
Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
În trei studii clinice publicate, care descriu profilul farmacocinetic al asocierii dintre clorhidrat de articaină 40 mg/ml și adrenalină 10 sau 5 micrograme/ml, valorile Tmax au fost cuprinse între 10 și 12 minute, valorile Cmax variind între 400 și 2100 ng/ml.
• COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
• inhibitori COMT, utilizați pentru tratarea bolii Parkinson (cum sunt entacaponă sau tolcaponă);
• swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives or difficulties to breath (angioedema)
• Umflare a feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie sau dificultăți la respirație
• facial nerve disorder (facial palsy)
• afecțiune a nervului facial (paralizie facială)
Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml have not shown effects on fertility (see section 5.3).
Studiile la animale cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases, see section 4.4 and 5.2.
Pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică Pot apărea concentrații plasmatice crescute de medicament la pacienții cu deficit de colinesterază sau aflați în tratament cu inhibitori ai acetilcolinesterazei, întrucât medicamentul este inactivat în proporție de 90% de către esterazele plasmatice, vezi pct. 4.4 și 5.2.
(7.0 cartridges)
(7,0 cartușe)
The average effective dose of articaine is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Doza medie eficace de articaină este de 2 mg/kg pentru intervenții simple și de 4 mg/kg pentru intervenții complexe.
Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Injecția intraneurală accidentală poate duce la deplasarea anterogradă a medicamentului de-a lungul nervului.
This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau decolorată.
• very high blood pressure;
• tensiune arterială foarte mare;
Reduced doses of this medicinal product should be used due to possible increase in blood pressure and an increased risk of bradycardia.
Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza posibilității de creștere a tensiunii arteriale și riscului crescut de bradicardie.
• relative overdose such as: - inadvertent injection into a blood vessel, or - abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or - delayed metabolism and elimination of drug.
- absorbția anormal de rapidă în circulația sistemică sau - întârzierea metabolizării și eliminării medicamentului.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
La unii pacienți pot apărea, de asemenea, alte reacții adverse, care nu sunt menționate mai sus.
The maximum safe dose of local anaesthetics may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression (see section 4.5).
Doza maximă sigură a anestezicelor locale poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui efect adițional asupra deprimării sistemului nervos central (vezi pct. 4.5).
Not known Aggravation of the neuromuscular manifestations in Kearns-Sayre syndrome Trismus
Frecvență necunoscută Agravare a manifestărilor neuromusculare ale sindromului KearnsSayre
• adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
• adrenalină, un vasoconstrictor care îngustează vasele de sânge din zona injecției și, astfel,
• somnolence
• somnolență
• inflammation of the gums
• inflamație a gingiilor
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1,7 ml)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
• ringing of the ears, over-sensitivity of hearing
• senzație de țiuit în urechi, hipersensibilitatea auzului • palpitații
(5.2 cartridges)
(5,2 cartușe)
50 x 1.7 ml cartridges 50 x 1.7 ml cartridges, selfaspirating 4 (50 x 1.7 ml) cartridges 8 (50 x 1.7 ml) cartridges
4 (50 x 1,7 ml) cartușe 8 (50 x 1,7 ml) cartușe
• use other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
• utilizarea altor anestezice locale, medicamente care cauzează pierderea reversibilă a capacității de a simți (inclusiv anestezice volatile, cum este halotan);
Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Adrenalina afectează circulația sanguină de la nivelul gingiilor, putând să cauzeze necroza țesutului local.
Hyperesthesia
Hiperestezie
Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases.
Pot apărea concentrații plasmatice crescute de medicament la pacienții cu deficit de colinesterază sau aflați în tratament cu inhibitori ai acetilcolinesterazei, întrucât medicamentul este inactivat în proporție de 90% de către esterazele plasmatice.
• rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare la nivelul gâtului și dificultăți la respirație: acestea pot fi simptomele unei reacții alergice (de hipersensibilitate).
Special precautions for disposal and other handling
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Dental use.
Administrare dentară.
• tumour called pheochromocytoma;
• o tumoră denumită feocromocitom;
Patients with severe hepatic disease:
Pacienți cu boală hepatică severă:
Reproductive toxicity studies conducted with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml administered by the subcutaneous route at doses up to 80 mg/kg/day revealed no adverse effects on fertility, embryonal/foetal development, or pre- and postnatal development.
Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml administrate pe cale subcutanată, în doze de până la 80 mg/kg și zi, nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității, dezvoltării embrionare/fetale sau dezvoltării pre- și postnatale.
Single use cylindrical class I glass cartridge sealed at its base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Cartuș cilindric, din sticlă clasa I, pentru o singură administrare, sigilat la bază de un piston mobil din cauciuc și la vârf de un sigiliu din cauciuc menținut pe loc de un capac din aluminiu.
Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)4
Diplopie (paralizia mușchilor oculomotori)4 Tulburări ale vederii (orbire temporară)4 Ptoză
How to store X / Y
Cum se păstrează X / Y
Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
Articaina este metabolizată suplimentar la nivelul microzomilor hepatici.
A reduced amount of adrenaline in dental anaesthesia should be given to patients on COMT inhibitors.
La pacienții aflați în tratament cu inhibitori COMT trebuie să fie administrată o cantitate redusă de adrenalină în cadrul anesteziei dentare.
The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 200 000 is of 45 to 60 minutes for pulpal anaesthesia and 120 to 300 minutes for soft tissue anaesthesia.
Durata anestezică a articainei 40 mg/ml cu adrenalină 1:200000 este de 45 până la 60 minute pentru anestezia la nivelul pulpei și de 120 până la 300 minute pentru anestezia la nivelul țesuturilor moi.
• medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine);
• medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu digitalice, chinidină);
The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 100 000 is of 60 to 75 minutes for pulpal anaesthesia and 180 to 360 minutes for soft tissue anaesthesia.
Durata anestezică a articainei 40 mg/ml cu adrenalină 1:100000 este de 60 până la 75 minute pentru anestezia la nivelul pulpei și de 180 până la 360 minute pentru anestezia la nivelul țesuturilor moi.
Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml, as well as with articaine alone, have not shown adverse effects on pregnancy, embryonal/foetal development, birth or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale, efectuate cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml, precum și cu articaină în monoterapie, nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
• Patients with epilepsy not controlled by treatment.
• Pacienți cu epilepsie necontrolată de tratament.
• drooping of the eyelid, and constriction of the pupil (Horner's syndrome)
• o asociere între cădere a pleoapei și constricție a pupilei (sindrom Horner)
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders (section 4.4 and
Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și pacienți cu tulburări renale (vezi pct. 4.4
• severely overfunctioning thyroid (thyrotoxicosis);
• funcționare excesivă, severă, a glandei tiroide (tireotoxicoză);
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
Patients with cardiovascular disorders:
Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare:
Sympathomimetic vasopressors (e.g., mainly cocaine but also amphetamines, phenylephrine, pseudoephedrine, oxymetazoline):
Vasopresoare simpatomimetice (de exemplu, în principal cocaină, dar și amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină și oximetazolină):
The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used in case of:
Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace în caz de:
• Patients with uncontrolled hypertension
• pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată
Adrenaline is a vasoconstrictor added to articaine to slow down absorption into the systemic circulation and thus prolong maintenance of active articaine tissue concentration.The volume of distribution in plasma was about 4 l/kg.
Adrenalina este un vasoconstrictor adăugat articainei cu rolul de a încetini absorbția articainei în circulația sistemică și a prelungi astfel menținerea concentrației tisulare de articaină activă.
Patients with plasma cholinesterase deficiency
Pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică:
• swelling of tongue, lips and gums
• umflare a limbii, buzelor și gingiilor