natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
• Pentru ciclurile de tratament cu IL-2, se administrează IL-2 la 50 % din doză începând cu ziua următoare şi se continuă pentru restul ciclului de tratament.
Serious infusion reactions requiring urgent intervention including blood pressure support, bronchodilator therapy, corticosteroids, infusion rate reduction, infusion interruption, or permanent discontinuation of Unituxin included facial and upper airway oedema, dyspnoea, bronchospasm, stridor, urticaria, and hypotension.
Reacţiile grave legate de perfuzie, care au necesitat intervenţie urgentă, inclusiv tratament de suport al tensiunii arteriale, tratament bronhodilatator, corticosteroizi, scăderea ritmului de perfuzie, întreruperea administrării perfuziei sau oprirea permanentă a administrării Unituxin, au inclus edem facial şi al căilor respiratorii superioare, dispnee, bronhospasm, stridor, urticarie şi hipotensiune arterială.
The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Analiza primară privind intenţia de tratament (IdT) a evidenţiat o îmbunătăţire a SAE asociată cu imunoterapia cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Infusion reactions generally occurred during or within 24 hours of completing the Unituxin infusion.
Reacţiile legate de perfuzie au apărut în general în timpul tratamentului sau în decurs de 24 ore de la terminarea perfuziei cu
The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Volumul necesar de dinutuximab trebuie extras şi injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml
Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg.
It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
Se recomandă administrarea unor doze suplimentare de opioid în bolus intravenos, după cum este necesar pentru tratamentul durerii, până la o dată la 2 ore, în timpul perfuziei cu dinutuximab.
• If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
• Dacă tulburările rămân stabile sau se ameliorează înainte de următorul ciclu de tratament, se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi doza totală de GM-CSF sau IL-2.
An opioid, such as morphine sulphate, is recommended to be administered by intravenous infusion prior to each dinutuximab infusion and continued as an intravenous infusion during and until 2 hours after completion of the treatment.
Se recomandă administrarea unui opioid, cum este sulfatul de morfină în perfuzie intravenoasă, înaintea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, continuat sub formă de perfuzie intravenoasă în timpul tratamentului şi în decurs de 2 ore după terminarea tratamentului.
Leukopaenia
Leucopenie
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Reacţiile adverse raportate pentru subiecţii cărora li s-a administrat dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL2 şi isotretinoin sunt rezumate în Tabelul 5.
What Unituxin is
Ce este Unituxin
Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Administrarea pe cale intravenoasă a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg) trebuie efectuată în decurs de o oră, imediat înaintea perfuziei de dinutuximab.
If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Dacă acesta este tolerat, în ziua următoare se creşte doza de GM-CSF sau IL-2 până la doza totală.
Pain Grade 4
Durere Gradul 4
The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
Schema terapeutică constă în administrarea de dinutuximab, GM-CSF, IL-2, şi isotretinoin, pe parcursul a şase cicluri de tratament consecutive.
Serum sickness
Boala serului
Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Sindrom hemolitic uremic atipic
Unituxin is to be administered by intravenous infusion over five courses at a daily dose of 17.5 mg/m2.
Unituxin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a cinci cicluri de tratament, în doză zilnică de 17,5 mg/m2.
Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Boala serului De gradul 4 (cu risc vital)
• If patient has CNS metastases, delay course initiation and give platelet transfusion to maintain platelet count at least 50,000/μL.
• Dacă pacientul prezintă metastaze ale SNC, se amână începerea tratamentului şi se administrează transfuzie cu trombocite pentru menţinerea numărului acestora de cel puţin 50000/μl.
Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Sindromul de scurgere capilară este mai probabil atunci când dinutuximab se administrează concomitent cu IL-2.
Recurrence
Reapariţie
• GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
• GM-CSF se administrează fie sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), fie sub formă de picătură în venă, zilnic, timp de 14 zile.
• Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
• Orice tip de reacţie alergică sau altă reacţie la locul de injectare - simptomele pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflăturila nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
• Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau Gradul 3 (modificări senzoriale timp de peste 2 săptămâni, slăbiciune motorie obiectivă) sau Gradul 4
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Grade 3 or 4 Onset of symptoms
Gradul 3 sau 4 Debutul simptomelor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
• Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză atunci când se administrează împreună cu dinutuximab.
160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
3. Isotretinoin: pentru o greutate corporală peste 12 kg: 80 mg/m2 administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 160 mg/m2 şi zi; pentru o greutate corporală de cel mult 12 kg: 2,67 mg/kg administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 5,33 mg/kg şi zi (doză aproximativă aproape de 10 mg).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA).
Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
Lidocaina poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (2 mg/kg în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %) în decurs de 30 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, iar administrarea se continuă la un ritm de perfuzie intravenoasă de 1 mg/kg şi oră, timp de cel mult 2 ore după terminarea tratamentului.
Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
ADMINISTRARE Unituxin 3,5 mg/ml concentrat steril dinutuximab
4.8 Undesirable effects
4.8. Reacţii adverse
What Unituxin is used for
Pentru ce se utilizează Unituxin
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
• Dacă simptomele se rezolvă în ziua următoare, se reia administrarea dinutuximab la doza tolerată, fără GM-CSF sau IL-2.
1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
1 Include termenii preferaţi: durere abdominală, durere la nivelul părţii superioare a abdomenului, artralgie, durere lombară, durere vezicală, durere osoasă, durere toracică, durere facială, durere gingivală, durere toracică musculoscheletică, mialgie, durere de ceafă, nevralgie, durere buco-faringiană, durere, durere la nivelul extremităţilor şi proctalgie.
Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
Tabelul 1: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 1, 3 şi 5 pentru Unituxin, GM-CSF şi isotretinoin
Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin Nu luaţi Unituxin: - dacă sunteţi alergic la dinutuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
How Unituxin will be given 4.
Cum se administrează Unituxin 4.
For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
Pentru durerea severă, ritmul de perfuzie cu Unituxin trebuie scăzut la 0,875 mg/m2 şi oră.
Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
Gradul 4 (cu risc vital) Debutul simptomelor
LIST OF EXCIPIENTS
LISTA EXCIPIENŢILOR Histidină
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for
• Dacă IL-2 nu este tolerat la 50 % din doză, se înlocuieşte cu GM-CSF
Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m 2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
Factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite şi macrofage (GM-CSF): 250 μg/m2şi zi, administrat fie prin injecţie subcutanată (recomandată cu fermitate ), fie prin perfuzie intravenoasă în decurs de 2 ore.
These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
Acestea sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
• Dacă tensiunea arterială (TA) rămâne stabilă timp de cel puţin 2 ore, se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
No cases of dinutuximab overdose have been reported.
4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutoximab.
Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
Factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite şi macrofage (GM-CSF): 250 μg/m2 şi zi, administrat fie prin injecţie subcutanată (recomandată cu fermitate), fie prin perfuzie intravenoasă în decurs de 2 ore.
• Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
• Se amână începerea tratamentului până când numărul de trombocite este de cel puţin 20000/μl.
Neuralgia, peripheral neuropathy, headache
Nevralgie, neuropatie periferică, cefalee
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
• Dacă simptomele reapar după adăugarea GM-CSF sau IL-2, se întrerupe administrarea de GM-CSF sau IL-2 şi de dinutuximab.
Onset of symptoms
Debutul simptomelor
• If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
Alăptarea • Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze acest medicament.
Laboratory test abnormalities
Rezultate anormale ale analizelor de laborator
THE MEDICINAL PRODUCT
MEDICAMENTULUI
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unituxin are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Dacă nu este tolerat, se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m2 şi oră.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6 din RCP.
For shelf life after dilution, see section 6.3.
Pentru perioada de valabilitate după diluţie, vezi pct. 6.3.
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
• Se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Semnele de reacţie alergică includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
oboseală, iritabilitate, reacţie la locul de injectare
Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
Infecţie sistemică sau sepsis
Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Fiecare flacon conţine dinutuximab 17,5 mg în 5 ml.
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
• Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză, până la ultima doză de dinutuximab pentru ciclul respectiv.
Neurological disorders of the eye
Tulburări neurologice oculare
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Medicamentehttp://www.ema.europa.eu.
Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
Reacţiile adverse raportate în cadrul a patru studii clinice (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A şi DIV
Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Tabelul 5 rezumă reacţiile adverse la medicament, raportate atunci când dinutuximab a fost administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Sodium intake
Aportul de sodiu
Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
2. Dinutuximab: 17,5 mg/m2 şi zi, administrat prin perfuzie intravenoasă în decurs de 10-20 ore.
Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Dinutuximab a fost administrat în doză echivalentă cu 17,5 mg/m2 şi zi timp de patru zile consecutive
GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
CSF şi IL-2 pentru restul ciclurilor de tratament.
Pharmacokinetic interactions No interaction studies have been performed.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
3,9 ± 1,9 ani) s-au administrat până la 5 cicluri de tratament cu Unituxin în doză de 17,5 mg/m2 şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă, în decurs de 10- 20 ore, timp de 4 zile consecutive, la interval de 28 zile.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Farmacocinetica dinutuximabului a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic cu Unituxin în asociere cu GM
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Histidină
Dinutuximab: 17.5 mg/m 2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
2. Dinutuximab: 17,5 mg/m2 şi zi, administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de 10-20 ore.
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
• Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu IL-2, se înlocuieşte cu GM-CSF pentru restul ciclurilor de
Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Tabelul 4 oferă recomandări privind modificarea dozei pentru dinutuximab, GM-CSF şi IL-2.
- higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
- probleme ale pielii la nivelul locului de injectare, erupţie trecătoare de culoare roşie pe piele, însoţită de mici umflături - rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt concentraţii scăzute de magneziu, glucoză, concentraţii crescute ale acizilor sau creatininei.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
- diaree, stare de rău - tensiune arterială scăzută, care poate provoca senzaţie de ameţeală sau de leşin, sau tensiune arterială mare - rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt scăderea numărului de plachete sanguine, globule roşii sau globule albe în sânge, concentraţii scăzute de albumină în sânge (acest fapt poate provoca umflături şi vă poate face să vă simţiţi slăbit şi obosit), funcţie anormală a ficatului, concentraţii scăzute de potasiu, sodiu, calciu, fosfaţi sau concentraţie crescută de glucoză
Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Fiecare ml de concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP remains stable.
• Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză dacă TA rămâne stabilă.
Other medicines and Unituxin
Unituxin împreună cu alte medicamente
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Soluţia diluată Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei
Anaphylaxis Grade 3 or 4
Anafilaxie Gradul 3 sau 4
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Tabelul 4: Recomandare privind modificarea dozei pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse rezultate în urma tratamentului, în timpul administrării dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
• Se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m2 şi oră.
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
• Se reia perfuzia de dinutuximab cu un ritm de 0,875 mg/m2 şi oră.
• Infections of the blood - tell your doctor if you notice fever, shaking chills, or feel faint or dizzy.
• Infecţii ale sângelui- spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţifebră,
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
• Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză şi în ziua următoare se creşte până la doza totală, dacă aceasta este tolerată.
1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Diaree, vărsături, greaţă Constipaţie, hemoragie gastro-intestinală inferioară
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
- Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
- ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
- „imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă“ - nu trebuie să vi se administreze acest tip de medicament timp de două săptămâni înaintea tratamentului cu Unituxin şi timp de cel puţin o săptămână după terminarea tratamentului.
How to store Unituxin
Cum se păstrează Unituxin
Like all medicines, this medicine, which is given with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament, care se administrează împreună cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin,
Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Hipomagneziemie, acidoză, hipoglicemie
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Grade 1 or 2
Gradul 1 sau 2 Debutul simptomelor
• Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
• Se reia administrarea dinutuximab la un ritm de 0,875 mg/m2 şi oră din momentul în care TA este stabilă.
Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Tabelul 2: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 2 şi 4 pentru Unituxin şi IL-2;
Cytokine release syndrome
Sindrom de eliberare a citochinelor
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
• Dacă GM-CSF nu este tolerat la 50 % din doză, se administrează dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclurilor de tratament cu GM-CSF.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
- senzaţie de oboseală, iritabilitate - constipaţie, prezenţa de sânge în scaun - leziuni ale nervilor din organism, care pot afecta mişcarea - vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină, mărirea („dilatarea“) pupilelor ochilor
Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Tabelul 5: Reacţiile adverse apărute în cadrul studiilor efectuate cu dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin la pacienţi cu neuroblastom cu risc crescut.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Dacă IL-2 nu este tolerat la 50 % din doză, se administrează dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclului de tratament.
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
• Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu GM-CSF, se administrează dinutuximab în monoterapie pentru restul ciclurilor de tratament cu GM-CSF .
Capillary leak syndrome, hypotension,
Sindrom de scurgere capilară, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială