natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Route of administration
Calea de administrare Ambalajul
Packaging
Mărimea ambalajului
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zonegran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2005.
It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (25, 50 şi 100 mg) şi de comprimate orodispersabile (25, 50, 100 şi 300 mg).
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonegran.
Other information about Zonegran:
Alte informaţii despre Zonegran:
The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zonegran este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zonegran zonisamide
Zonegran zonisamidă
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activităţii electrice cerebrale.
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Aceste canale transmit impulsuri electrice între celulele nervoase.
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zonegran pe parcursul studiilor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zonegran.
Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Alte două studii principale, unul pe 351 de adulţi şi unul pe 207 copii (între 6 şi 17 ani), au investigat Zonegran ca tratament adjuvant.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zonegran (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, agitaţie, iritabilitate, confuzie, depresie, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), ameţeli, tulburări de memorie, somnolenţă, diplopie (vedere dublă) şi concentraţii scăzute de bicarbonat în sânge; deşi profilul de siguranţă este similar la copii şi la adulţi, unele efecte secundare au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Înaintea opririi tratamentului cu Zonegran, doza trebuie scăzută treptat.
The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
Procentul de pacienţi cărora li s-a administrat carbamazepină şi care nu au avut crize timp de şase luni a fost de 74,7%.
For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii, referitoare la tratamentul cu Zonegran, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Aceste studii au comparat Zonegran cu placebo (un preparat inactiv).
Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Zonegran este un medicament care conţine substanţa activă zonisamidă.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zonegran, consultaţi prospectul.
What is the risk associated with Zonegran?
Care sunt riscurile asociate cu Zonegran?
Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Zonegran utilizat în monoterapie a fost comparat cu carbamazepina, un alt medicament antiepileptic, într-un studiu principal care a cuprins 583 de pacienţi recent diagnosticaţi cu epilepsie parţială.
The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zonegran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Crizele epileptice sunt provocate de activitatea electrică anormală a creierului.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Zonisamida acţionează prin blocarea unor canale specifice de la suprafaţa celulelor nervoase numite canale de sodiu şi canale de calciu.
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Prin blocarea acestor canale, zonisamida împiedică sincronizarea activităţii celulelor nervoase şi previne extinderea activităţii electrice anormale la nivelul creierului.
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Substanţa activă din Zonegran, zonisamida, este un medicament antiepileptic.
Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
S-a demonstrat că Zonegran utilizat în monoterapie prezintă beneficii la adulţii cu crize epileptice parţiale: 69,4% din pacienţii care au primit Zonegran nu au prezentat crize timp de şase luni.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Se utilizează în monoterapie la adulţi recent diagnosticaţi şi ca terapie adjuvantă la adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste care urmează deja un tratament cu alte medicamente antiepileptice.
What is Zonegran?
Ce este Zonegran?
Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Zonegran se utilizează în tratamentul pacienţilor cu crize epileptice parţiale (crize epileptice care încep într-o parte a creierului), inclusiv la cei care prezintă generalizare secundară (la care ulterior criza se extinde la întregul creier).
Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
La adulţii care au luat 500 mg Zonegran pe zi, frecvenţa crizelor a scăzut în medie cu 51%, comparativ cu 16% la cei care au luat placebo.
Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Zonegran este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la zonisamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament sau la sulfonamide (de exemplu unele antibiotice).
In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
La copii, numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate la 50% din pacienţii care au luat Zonegran, faţă de 31% din cei care au luat placebo.
The total dose must not exceed 500 mg a day.
Doza totală nu poate să depăşească 500 mg pe zi.
Why has Zonegran been approved?
De ce a fost aprobat Zonegran?
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
La pacienţii care iau Zonegran au apărut erupţii severe pe piele, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o formă de alergie severă cu potenţial letal care afectează pielea şi mucoasele).
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
După o săptămână sau două, doza zilnică poate fi mărită cu câte 1 mg pe kg o data pe săptămână sau la două săptămâni până când se atinge doza adecvată.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Doza de întreţinere obişnuită este între 300 şi 500 mg pe zi.
The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Doza obişnuită de întreţinere este de 300 mg pe zi.
This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Zonegran acţionează şi asupra neurotransmiţătorului numit acid gama-aminobutiric (GABA, o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
În special la copii, Zonegran poate cauza şoc hipertermic şi deshidratare, care necesită tratament imediat.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care nu au mai prezentat crize pe o perioadă de şase luni.
After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
După o săptămână, doza poate fi mărită la 50 mg de două ori pe zi şi apoi, în funcţie de răspunsul pacientului, mărită cu încă 100 mg în fiecare săptămână.
In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
În studiul pe adulţi, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea frecvenţei crizelor parţiale pe o perioadă începând cu 12 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului şi incluzând 18 săptămâni de tratament cu doză constantă.
In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
În studiul pe copii, principalul indicator al eficacităţii a fost proporţia de pacienţi la care numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate începând cu 8 săptămâni înaintea începerii tratamentului şi perioada de 12 săptămâni de tratament cu doză constantă.
When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Când Zonegran se utilizează în monoterapie la pacienţii recent diagnosticaţi, doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni, care poate fi mărită cu câte 100 mg la intervale de două săptămâni.
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Atunci când Zonegran se utilizează la adulţi ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, doza iniţială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi.
How has Zonegran been studied?
Cum a fost studiat Zonegran?
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Când Zonegran se utilizează la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, doza depinde de greutatea corporală, doza iniţială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
What is Zonegran used for?
Pentru ce se utilizează Zonegran?
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Când s-a utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, Zonegran a fost mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei crizelor.
How is Zonegran used?
Cum se utilizează Zonegran?
How does Zonegran work?
Cum acţionează Zonegran?
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza să fie mărită la intervale mai mari.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
După ce s-a ajuns la o doză adecvată, Zonegran poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
MA (EU) number (Invented) name
Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
17 November 2011
17 noiembrie 2011
The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
Societatea care a solicitat modificarea autorizaţiei este Eli Lilly.
What were the medicines expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentele?
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea severităţii durerii, astfel cum a fost înregistrată de către pacienţi pe o scară de 11 puncte după 12 sau 13 săptămâni de tratament.
The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Raportul european public de evaluare complet pentru Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
They are available as gastroresistant capsules.
Aceste medicamente sunt disponibile sub formă de capsule gastrorezistente.
There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există consecinţe asupra administrării acestor medicamente în indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu/riscuri rămâne neschimbat.
It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
Nu sunt incluse durerile de la nivelul organelor interne cum sunt stomacul sau intestinele.
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Medicamentele ar trebui să acţioneze în acelaşi mod în care acţionează în neuropatia periferică diabetică.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of pain.
Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate ameliora simptomele de durere.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul unei modificări a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin duloxetină Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Prin blocarea recaptării lor, duloxetina creşte cantitatea acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 17 noiembrie 2011.
In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
În plus faţă de durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică, Cymbalta şi Xeristar sunt de asemenea folosite în depresie majoră şi în tulburări de anxietate generalizată (anxietate de lungă durată sau nervozitate în activităţile zilnice).
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containing the active substance duloxetine.
Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar sunt medicamente care conţin substanţa activă duloxetină.
How are they expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze medicamentele?
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
Durerile somatice sunt cele de la nivelul suprafeţelor corpului (cum este pielea) sau cele de la nivelul ţesuturilor musculo-scheletice (cum sunt muşchii scheletici, oasele şi articulaţiile).
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim este utilizat pentru a trata durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar in chronic somatic pain patients in Europe.
Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar la pacienţii cu dureri somatice cronice.
The company presented results of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in patients with chronic low back pain.
Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat 839 de pacienţi cu dureri somatice cronice: două studii la pacienţi cu dureri la nivelul genunchiului cauzate de osteoartrită (umflături şi dureri la nivelul articulaţiilor) şi trei studii la pacienţi cu dureri lombare cronice.
Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Pacienţii incluşi în studii au fost trataţi cu duloxetină sau cu placebo (un tratament inactiv); acestea au fost administrate unora dintre pacienţi în combinaţie cu AINS.
What are Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Ce sunt Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar?
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitripamină (numită şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Substanţa activă, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă?
What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Ce se va întâmpla cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar pentru indicaţiile lor autorizate?
The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Modificarea viza adăugarea unei noi indicaţii, tratamentul durerilor somatice cronice severe până la moderate la pacienţii cărora nu li se administrează AINS cu regularitate.
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
În plus faţă de indicaţiile lor autorizate, cele trei medicamente ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea durerilor somatice cronice (pe termen lung) severe până la moderate la pacienţii cărora nu li
The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
CHMP a remarcat că h recomandând refuzul unei modificări a autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Content (concentration)
Concentraţie
MA (EU) number (Invented) name
Număr UE
Immediate Packaging
Conţinut Mărimea ambalajului
The trials and programmes will continue as planned.
Trialurile şi programele vor continua conform planificării.
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Firma solicitantă a fost Les Laboratoires Servier.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
Studiile au urmărit eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a medicamentului (studiile pe termen scurt au durat 6-8 săptămâni, iar studiile pe termen lung până la un an).
• The long-term study did not show that the medicine was effective.
• studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului;
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele agomelatinei au fost mai întâi testate în modele experimentale, înainte de a fi studiate asupra oamenilor.
The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului, dar şi-a retras cererea înainte ca CMUU să fi efectuat reexaminarea.
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Pacienţii suferă deseori de recidive (revenirea bolii după ce a fost tratată).
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă vă aflaţi în cadrul unui trial clinic sau al unui program de tratament gratuit şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul pe care-l urmaţi, luaţi legătura cu medicul care vă administrează tratamentul.
London, 18 November 2006 Doc.Ref.
Londra, 16/01/2007 Doc.Ref.
The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
Simptomele esenţiale sunt dispoziţia depresivă şi pierderea/diminuarea interesului sau plăcerii.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Pacienţii pot suferi manifestări de tristeţe profundă, sentimentul inutilităţii, pierderea interesului faţă de activităţile preferate, tulburări de somn, sentimentul încetinirii activităţii, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
EMEA/37021/2007 - update
EMEA/522444/2006 - actualizare
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Eficacitatea a fost măsurată prin compararea rezultatelor conform scării HAM-D înainte şi după studiu.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
În cazul tulburărilor depresive majore, pacienţii prezintă tulburări de dispoziţie care le afectează viaţa de zi cu zi.