natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, lidocaine, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
propafenonă, lidocaină, verapamil (pentru afecțiuni cardiace), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi intensificate.
(drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
mai puţin frecvente sindrom inflamator de reconstrucţie imună
(CYP3A inhibition and/or transport)
(inhibarea și/sau transportul CYP3A)
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale acestor antineoplazice.
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration with Symtuza occurs.
Dacă se administrează concomitent medicamentul imunosupresor și Symtuza este necesară monitorizarea terapeutică a medicamentului imunosupresor.
A higher dose may be needed in children.
La copii poate fi necesară o doză mai mare.
It is used in patients with the following conditions:
Se folosește la pacienți cu următoarele afecțiuni:
Further information on NovoSeven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Informații suplimentare cu privire la NovoSeven se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes that were controlled effectively.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de episoade de sângerare care au fost controlate în mod eficace.
Other information about NovoSeven
Alte informații despre NovoSeven
NovoSeven received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 1996.
NovoSeven a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoSeven?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven?
As for all medicines, data on the use of NovoSeven are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea NovoSeven sunt monitorizate continuu.
It activates another factor called factor X, which starts the clotting process.
Acesta activează un alt factor, numit factor X, care începe procesul de coagulare.
• congenital factor VII deficiency;
• deficit congenital de factor VII;
Patients or carers may be able to give NovoSeven themselves after suitable training.
Pacienții sau îngrijitorii pot administra singuri NovoSeven, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
The European Medicines Agency decided that NovoSeven's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU..
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoSeven sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is NovoSeven authorised in the EU?
De ce a fost autorizat NovoSeven în UE?
What is NovoSeven and what is it used for?
Ce este NovoSeven și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with NovoSeven are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la NovoSeven sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using NovoSeven, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoSeven, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
270 micrograms/kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode.
O doză unică de 270 micrograme/kg poate fi utilizată la adulții cu un episod hemoragic ușor sau moderat.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
De asemenea, NovoSeven se poate utiliza pentru a înlocui factorul VII lipsă la pacienții cu deficit de factor VII.
NovoSeven is a medicine used to treat and to prevent bleeding after surgical procedures.
NovoSeven este un medicament utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerării după proceduri chirurgicale.
NovoSeven must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eptacog alfa, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
NovoSeven este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la eptacog alfa, la proteine de șoarece, hamster sau bovină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution to be injected into a vein.
Este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru perfuzie în venă.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Datorită faptului că factorul VII acționează direct asupra factorului X, în mod independent față de factorii VIII și IX, NovoSeven poate fi utilizat la pacienții cu hemofilie care au dezvoltat inhibitori pentru factorul VIII sau IX.
In the body, factor VII is involved in blood clotting.
În organism, factorul VII este implicat în coagularea sângelui.
However the following side effects may affect between 1 and 10 patients in 1,000: venous thromboembolic events (problems caused by blood clots in the veins), rash, pruritus (itching), urticaria (hives), fever and reduced effectiveness of treatment.
Cu toate acestea, următoarele reacții adverse pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1 000: evenimente tromboembolice venoase (probleme cauzate de cheaguri de sânge în vene), erupții pe piele, prurit (mâncărime), urticarie, febră și scăderea eficacității tratamentului.
Side effects with NovoSeven are not common.
Reacțiile adverse asociate cu NovoSeven nu sunt frecvente.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Activând factorul X, NovoSeven poate oferi un control temporar al tulburărilor hemoragice.
What are the risks associated with NovoSeven?
Care sunt riscurile asociate cu NovoSeven?
What benefits of NovoSeven have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat NovoSeven pe parcursul studiilor?
Data on the use of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia were obtained from a registry of patients treated with the medicine, which showed that treatment with NovoSeven was successful in 79% of the bleeding episodes (262 out of 333) and 88% of the surgeries (140 out of
Datele privind utilizarea NovoSeven la pacienți cu trombastenie Glanzmann au fost obținute dintr-un registru de pacienți tratați cu medicamentul, care a arătat că tratamentul cu NovoSeven a reușit în 79 % din episoadele de sângerare (262 din 333) și 88 % din operațiile chirurgicale (140 din 159).
An overview of NovoSeven and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a NovoSeven și de ce este autorizat acest medicament în UE
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is almost identical to a human protein called factor VII.
Substanța activă din NovoSeven, eptacog alfa, este aproape identică cu proteina umană numită factor VII.
• Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
• pacienți cu trombastenie Glanzmann (o tulburare hemoragică rară), care nu pot fi tratați prin transfuzie de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui).
NovoSeven can only be obtained with a prescription and treatment and should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
NovoSeven se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei sau al tulburărilor hemoragice.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Eptacog alfa acționează în același fel ca factorul VII.
• congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘inhibitors' (antibodies) against factor VIII or IX;
• hemofilie congenitală (o tulburare hemoragică prezentă de la naștere), care au dezvoltat sau de la care se așteaptă să dezvolte „inhibitori” (anticorpi) pentru factorul VIII sau IX;
In another study in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes, which investigated whether NovoSeven could be used in the home setting, 90% of the bleeding episodes were controlled effectively.
Într-un alt studiu, efectuat pe 60 de pacienți cu episoade de hemoragie ușoară sau moderată, care a investigat dacă NovoSeven poate fi utilizat la domiciliu, 90 % din episoadele de sângerare au fost controlate în mod eficace.
In a study involving 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were controlled effectively with NovoSeven.
Într-un studiu care a cuprins 61 de pacienți cu hemofilie cu inhibitori, 84 % din cele 57 de sângerări grave și 59 % din cele 38 de sângerări în urma unor operații chirurgicale au fost controlate în mod eficace cu NovoSeven.
• In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/kg every 4 to 6 hours until the bleeding is controlled.
• În cazul deficitului de factor VII, doza este de 15-30 micrograme/kg o dată la 4-6 ore, până când sângerarea este controlată.
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven a fost studiat pe pacienți cu hemofilie și pe pacienți cu deficit de factor VII.
For the full list of side effects of NovoSeven, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu NovoSeven, citiți prospectul.
NovoSeven contains the active substance eptacog alfa.
NovoSeven conține substanța activă eptacog alfa.
• acquired haemophilia (a bleeding disease caused by the development of inhibitors to factor VIII);
• hemofilie dobândită (o boală hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană de inhibitori pentru factorul VIII);
How is NovoSeven used?
Cum se utilizează NovoSeven?
• In Glanzmann's thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/kg every 2 hours, for at least three doses.
• În cazul trombasteniei Glanzmann, doza este de 90 micrograme/kg o dată la 2 ore, cu un minim de
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoSeven have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
A single dose of
3 doze.
How does NovoSeven work?
Cum acționează NovoSeven?
• In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every 2 to 3 hours until the bleeding is controlled.
• În cazul hemofiliei, doza este de 90 micrograme/kg de greutate corporală, repetată o dată la 2-3
1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
1 După reconstituire, 1 doză (0,2 ml) conține:
propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
1 (live attenuated) of the following four strains
1 (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini
produced in VERO cells by reverse genetic technology.
produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Reassortant influenza virus
Virus gripal reasortant
Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Mărimea ambalajului pulverizator (sticlă) în tăvi pulverizator (sticlă) într-o cutie de carton cu trei straturi
fluorescent focus units
unităţi formatoare de focare fluorescente.
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
B/Colorado/06/2017-tulpină similară (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
A/Kansas/14/2017 (H3N2)-tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
(Invented) name
Denumire comercială
MA (EU) Number
Număr EU
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Unele efecte secundare, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Flixabi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Medicamentul se utilizează la adulți, de obicei când au eșuat sau nu pot fi utilizate alte medicamente sau tratamente, pentru tratarea următoarelor boli:
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum și de răspunsul pacientului la medicament.
This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Flixabi este similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flixabi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flixabi?
A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Flixabi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR (o măsură a unor simptome cum ar fi durerea și umflarea articulațiilor, precum și altele) după 30 de săptămâni de tratament.
Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Rezultatele acestui studiu au dovedit că Flixabi este la fel de eficace ca Remicade în reducerea simptomelor artritei reumatoide: 64 % din pacienții tratați cu Flixabi (148 de pacienți din 231) au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR, față de 66 % din cei cărora li s-a administrat Remicade (163 de pacienți din 247).
Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Pentru artrita reumatoidă Flixabi se administrează de obicei în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Other information about Flixabi
Alte informații despre Flixabi
The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Flixabi (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Medicamentul de referință pentru Flixabi este Remicade.
Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Au fost realizate studii pentru a demonstra că Flixabi este comparabil cu Remicade, inclusiv un studiu care să demonstreze că medicamentul produce în organism niveluri de substanță activă similare cu cele determinate de Remicade.
It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Flixabi.
Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
De asemenea, Flixabi se utilizează la pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn sau de colită ulceroasă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi sau se poate mări timpul de perfuzare.
What are the risks associated with Flixabi?
Care sunt riscurile asociate cu Flixabi?
The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Substanța activă din Flixabi, infliximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de o altă proteină, numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa), și a-i bloca activitatea.
In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
În plus, compania care comercializează Flixabi va furniza un card de avertizare pentru pacienți și un material educațional pentru medicii care prescriu medicamentul, în care se vor prezenta pe scurt informațiile de siguranță referitoare la medicament.
Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Flixabi conține substanța activă infliximab și este un „medicament biosimilar”.
Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Flixabi se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că Flixabi are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cea a Remicade, lucru care a fost demonstrat.
For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în asociere cu Flixabi, consultați prospectul.
Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Flixabi este un medicament antiinflamator.
Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Flixabi se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Flixabi este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la infliximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Flixabi.
Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Tratamentul cu Flixabi trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Flixabi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Flixabi au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is Flixabi and what is it used for?
Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează?
Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Flixabi este contraindicat la pacienți cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
De asemenea, Flixabi a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a cuprins 584 de pacienți cu artrită reumatoidă aflată în stadii moderate până la severe, cărora li se administrase tratament anterior cu metotrexat.
For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Flixabi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Flixabi approved?
De ce a fost aprobat Flixabi?
For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Flixabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.