natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
A doua injectare: la 6 luni după prima injectare Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 6 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
În studiul clinic la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, 98,9%, 99,2%, 98,8% şi 97,4% dintre persoanele la care s-a administrat Gardasil au devenit seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18, la 1 lună după doza 3.
B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
PROSPECTUL (FLACON)
HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
HPV 16/18 CIN 3 determinată de
- Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
- Gardasil este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.
Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
Astenie*, frisoane*, fatigabilitate*, stare generală de rău*
Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Femeile şi adolescentele vaccinate cu Gardasil la vârsta cuprinsă între 16-23 ani în studiul de bază al Protocolului 015 au fost monitorizate într-un studiu extins.
Gardasil suspension for injection IM use.
Gardasil suspensie injectabilă.
The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Eficacitatea Gardasil împotriva CIN (orice grad) şi CIN 2/3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), înrudite structural cu
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Eficacitatea Gardasil împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 16 sau 18 a fost de 41,6% (IÎ 95%: 24,3; 55,2).
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
La zece ani după vaccinare, 79%, 80%, 95% şi 40% au fost seropozitivi anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 92%, 92%, 100% şi 92% au fost seropozitivi anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Eficacitatea Gardasil împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 16 sau 18 a fost de 84,7% (IÎ 95%: 67,5; 93,7).
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Eficacitatea Gardasil împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 a fost de 88,7% (IÎ 95%: 78,1; 94,8).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (CIN de orice grad şi veruci genitale determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de 10,7 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 10 ani).
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Eficacitatea Gardasil împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 a fost de 47,2% (IÎ 95%: 33,5; 58,2).
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
• eficacitatea Gardasil împotriva CIN (1, 2, 3) sau AIS determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 96,0% (IÎ 95%: 92,3; 98,2),
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Gardasil suspensie injectabilă - seringă preumplută cu 2 ace - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Gardasil suspensie injectabilă - seringă preumplută fără ac - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
What Gardasil looks like and contents of the pack 1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 doză Gardasil suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
• eficacitatea Gardasil împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 99,0% (IÎ 95%: 96,2; 99,9).
EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
EU/1/06/357/007 - ambalaj cu 1 doză EU/1/06/357/008 - ambalaj cu 10 doze EU/1/06/357/021 - ambalaj cu 20 doze
Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Gardasil suspensie injectabilă - flacon unidoză, ambalaj cu 1, 10, 20 doze
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
• eficacitatea Gardasil împotriva CIN 1 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 95,9% (IÎ 95%: 91,4; 98,4),
EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
EU/1/06/357/003 - ambalaj cu 1 doză EU/1/06/357/004 - ambalaj cu 10 doze EU/1/06/357/019 - ambalaj cu 20 doze
EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
EU/1/06/357/005 - ambalaj cu 1 doză EU/1/06/357/006 - ambalaj cu 10 doze EU/1/06/357/020 - ambalaj cu 20 doze
EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
EU/1/06/357/001 - ambalaj cu 1 doză EU/1/06/357/002 - ambalaj cu 10 doze EU/1/06/357/018 - ambalaj cu 20 doze
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
(95% IÎ 8,8; 95,4; 3/194 versus 13/208) şi împotriva AIN 2/3 determinat de HPV 16-, 18-, a fost 86,6% (95% IÎ 0,0; 99,7; 1/194 versus 8/208).
Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Este posibil ca Gardasil să nu aibă un efect optim dacă:
Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
La nivelul locului de injectare: hematom, prurit
IM use.
Foarte frecvente
The reasoning being that:
Motivația este următoarea:
Qualitative and quantitative composition
Compoziția calitativă și cantitativă
Meat and offal: 107 days.
Carne și organe: 107 zile.
Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
În fine, s-a acordat atenție metodelor analitice care au fost utilizate.
The differences between the two residues studies have been considered.
Au fost analizate diferențele dintre cele două studii privind reziduurile.
Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n = 5).
The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Medicamentul de referință este Flukiver 50 mg/ml soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre încă din 1989.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul de mediu și rezistența parazitară asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
Ovinele femele nu erau în perioada de lactație în timpul realizării studiului.
The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Cele două medicamente utilizate în studii conțin excipienți aproape identici, dar în cantități diferite.
Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
Două dintre formulări sunt foarte asemănătoare, fiind soluții cu excipienți similari și care folosesc o proporție similară de apă și propilenglicol ca vehicul.
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Limita de detecție pentru mușchi a fost, de asemenea, mai mică în studiul 1 (<2 µg/kg) decât în studiul 2 (492 µg/kg).
The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Formularea ultimului medicament conține un procent mare de glicerol formal.
Animal species
Speciil e de animal
This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Acesta este considerat un parametru important, care afectează reziduurile prezente la locul de injectare.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Ambii deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au prezentat rapoarte care detaliază validarea metodei analitice folosite, iar caracteristicile de performanță au fost descrise în cea mai mare parte conform standardelor actuale.
In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
În plus, în fiecare dintre studiile prezentate au fost utilizate rase de ovine diferite.
Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
S-a acordat atenție cantităților absolute injectate la locul injecției subcutanate.
However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
În schimb, există unele diferențe semnificative între acesta și formulările celorlalte medicamente care fac obiectul acestei proceduri de sesizare.
The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Primul moment în care toate reziduurile se situează sub LMR autorizată este la 89 de zile, iar prin adăugarea unui interval de siguranță de 20 % pentru a ține cont de variabilitatea depleției între animalele utilizate se calculează o perioadă de așteptare de 107 zile;
However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Cu toate acestea, nu se consideră că modul de desfășurare a celor două studii a fost suficient de asemănător pentru a permite această comparație și, prin urmare, pentru a concluziona cu privire la posibilul impact al formulării asupra depleției de la locul de injectare.
One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Unul dintre aceste medicamente („Flukiver 5%”) a fost utilizat în studiul pivot privind reziduurile, studiul 1.
The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Primul studiu a utilizat încrucișări de merinos, care sunt crescute pentru producția de carne, în timp ce al doilea studiu a utilizat rasa ripollesa, crescută atât pentru producția de carne, cât și pentru cea de lapte.
Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
Cea mai mare parte a dozei de closantel (90 %) se excretă nemodificată în bilă/fecale după administrarea intramusculară, dar numai 10 % în decurs de 48 de ore, după care rata continuă să scadă, astfel încât în fiecare zi se elimină 1-2 % din doză.
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor cu paraziții menționați.
Another product has propylene glycol as the main vehicle, and includes no water for injections.
Un alt medicament conține propilenglicol ca vehicul principal și nu conține apă pentru preparate injectabile.
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
A nu se utiliza în anul dinaintea primei fătări la oile destinate producției de lapte pentru consum uman.
Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Prin urmare, comitetul a considerat că perioada de așteptare de 107 zile rezultată din studiul 1 poate fi extrapolată la toate medicamentele vizate.
• with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
• în ceea privește necesitatea recomandării unui volum maxim injectat în cazul unei eventuale diferențe în depleția reziduurilor la nivelul locului de injectare, CVMP nu consideră necesară limitarea utilizării acestor medicamente în modul respectiv;
This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Această măsură de siguranță a fost evaluată și discutată în detaliu de CVMP, care a hotărât că nu este necesară.
Closantel is a salicylanilide anthelmintic, a synthetic antiparasitic agent with efficacy against liver fluke, haematophagous nematodes and larval stages of some arthropods in sheep and cattle.
Closantelul este un antihelmintic din clasa salicilanilidelor, un agent antiparazitar de sinteză cu eficacitate împotriva viermelui de gălbează, a nematodelor hematofage și a stadiilor larvare ale anumitor artropode la ovine și bovine.
The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
Principalul vehicul neapos, propilenglicolul, este prezent în ambele medicamente în cantități diferite.
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
Pentru a se asigura siguranța consumatorilor de alimente și produse alimentare obținute de la animalele tratate cu medicamente care conțin closantel, Comisia Europeană a stabilit limite maxime de reziduuri pentru closantel în țesuturile comestibile ale ovinelor.
Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure.
O altă variantă (autorizată la nivel național) a Flukiver soluție injectabilă este autorizată în Franța din 1981; autorizația de punere pe piață a acestui medicament a fost modificată în 2016, iar perioadele de așteptare pentru ovine (carne și organe) au fost extinse de la 77 de zile la 107 zile ca rezultat al datelor prezentate în timpul procedurii de modificare.
Both studies administered a dose of 5 mg/kg body weight; however, due to differences in the weights of the animals used in the two studies, the volume of product administered was different (6.7 - 8.4 ml administered in Study 1; 3.6 - 5.8 ml administered in Study 2).
În ambele studii s-a administrat o doză de 5 mg/kg greutate corporală, însă din cauza diferențelor de greutate ale animalelor utilizate în cele două studii, volumul de medicament administrat a fost diferit (în studiul 1 s-au administrat 6,7-8,4 ml; în studiul 2 s-au administrat 3,6-5,8 ml).
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Nu este autorizat pentru utilizarea la oi care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar.
The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Prin urmare, Regatul Unit a considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul protejării siguranței consumatorilor din Uniune și a solicitat comitetului să evalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru ovine (carne și organe).
In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Pentru a permite depleția reziduurilor derivate din closantel sub aceste limite maxime, trebuie lăsat să treacă suficient timp între tratament și sacrificare.
Based on the results of a preliminary non-GLP study, only the injection site tissues were collected for analysis.
Pe baza rezultatelor unui studiu non-BPL preliminar, au fost prelevate pentru analiză doar țesuturi de la locul de injectare.
The CVMP considered whether it would be necessary to restrict the volume of injection, to mitigate any uncertainties around the effect of formulation differences at the injection sites.
CVMP a analizat dacă ar fi necesară limitarea volumului injectat pentru a reduce orice incertitudini cu privire la efectul diferențelor de formulare asupra locurilor de injectare.
However, considering the results of this pilot study, and the limited information that they provide, this conclusion might not be adequate, as the residue concentrations in the sampled tissues did not fall below the respective MRLs; therefore, it was not possible to know which would be the withdrawal period determining tissue from these data.
Având însă în vedere rezultatele acestui studiu pilot și informațiile limitate care se pot obține pe baza lor, s-ar putea ca această concluzie să nu fie adecvată, întrucât concentrațiile reziduurilor în țesuturile prelevate nu se încadrează sub limitele maxime respective; prin urmare, nu s-a putut afla din aceste date care ar trebui să fie țesutul determinant pentru perioada de așteptare.
It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Substanța este eliberată lent din plasmă și se metabolizează foarte lent, prin urmare rămâne mult timp în sistemul circulator ; la ovine, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 22,7 zile.
The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
Datele privind depleția reziduurilor pentru țesutul de referință, ficat, nu permit determinarea statistică a perioadei de așteptare (ipoteza distribuției normale a erorilor nu a fost confirmată).
Considering the relative proportions of these excipients, there was no reason to expect the viscosity of the product containing glycerol formal would be greater than that of some of the other products included in this referral.
Având în vedere proporțiile relative ale acestor excipienți, nu a existat niciun motiv să se preconizeze că viscozitatea medicamentului care conține glicerol formal va fi mai mare decât cea a unora dintre celelalte medicamente incluse în această sesizare.
The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1.
Medicamentul utilizat în studiul 2, „Endoex Solucion Injectable”, are un nivel de propilenglicol care nu poate fi comparat cu cel din medicamentul utilizat în studiul 1.
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Perioada de așteptare propusă pentru carnea de ovine în cazul medicamentului generic Santiola era de 77 de zile, ceea ce corespundea medicamentului de referință irlandez (cu toate că specia „ovine” a fost eliminată din indicația medicamentului de referință în timpul procedurii de soluționare a cererii pentru Santiola), dar nu și datelor prezentate de Franța în timpul procedurii.
When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma.
Când se administrează parenteral, closantelul este absorbit relativ rapid în sistemul circulator (Tmax = 8-24 h) și se leagă puternic de albumina din plasmă.
Data were provided on the physicochemical properties of the different solvents used in these product formulations, particularly regarding their relative viscosities, and how this would affect absorption from the injection site.
Au fost prezentate date privind proprietățile fizico-chimice ale diverșilor solvenți utilizați în formulările acestor medicamente, în special privind viscozitățile lor relative și modul în care acestea ar influența absorbția de la locul de injectare.