natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seasonal Allergic Rhinitis and Perennial Rhinitis The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children under 3 years of age have not been established.
Rinita alergică sezonieră și rinita perenă Siguranţa şi eficacitatea NASONEX spray nazal la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Close one nostril and put the nozzle into the other nostril as shown.
Închideţi o nară şi introduceţi pompa dozatoare în cealaltă nară, în modul indicat (Figura 2).
NASONEX Nasal Spray is indicated for the treatment of nasal polyps in adults 18 years of age and older.
NASONEX spray nazal este indicat pentru tratamentul polipozei nazale la adulţii cu vârsta de 18 ani și peste.
Nasonex and associated names strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally] Mometasone Furoate
Nasonex şi denumirile asociate concentraţia forma farmaceutică [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Furoat de mometazonă
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] mometasone furoate
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] furoat de mometazonă
Also contains : dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, purified water.
• Celelalte componente sunt: celuloză dispersabilă, glicerol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată.
If you stop using Nasonex
Dacă încetaţi să utilizaţi Nasonex
You may also seem to develop other allergies, such as itchy, watering eyes or patches of red and itchy skin.
De asemenea, este posibil să dezvoltaţi alte alergii, manifestate prin mâncărimi oculare sau secreţii oculare abundente sau apariţia unor pete roşii pe piele, însoţite de mâncărime.
What Nasonex is and what it is used for What you need to know before you use Nasonex How to use Nasonex
Ce este Nasonex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasonex Cum să utilizaţi Nasonex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nasonex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If you forget to use Nasonex
Dacă uitaţi să utilizaţi Nasonex
Nasonex reduces the swelling and irritation in your nose and thereby relieving sneezing, itching and a blocked-up or runny nose caused by hay fever or perennial rhinitis.
Nasonex reduce umflarea şi iritarea nasului, ameliorând astfel strănutul, mâncărimile, precum şi senzaţia de „nas înfundat” sau rinoreea, determinate de febra fânului sau rinita perenă.
What you need to know before you use Nasonex
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasonex Nu utilizaţi Nasonex
• The other ingredients are dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate,
De asemenea conţine: celuloză dispersabilă, glicerol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat,
NASONEX Nasal Spray is indicated for use in adults and children 3 years of age and older to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis.
4.1 Indicaţii terapeutice NASONEX spray nazal este indicat pentru utilizare la adulţi şi copii cu vârsta de 3 ani și peste pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene.
This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
Acest prospect a fost revizuit în [A se completa la nivel naţional]
NASONEX Nasal Spray contains benzalkonium chloride which may cause nasal irritation.
NASONEX spray nazal conţine clorură de benzalconiu care poate produce iritaţii nazale.
If after 5 to 6 weeks symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a daily dose of two sprays in each nostril twice daily (total daily dose of 400 micrograms).
Dacă după 5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la o doză zilnică de câte două pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400 micrograme).
How to use Nasonex
Cum să utilizaţi Nasonex
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Nasal polyps Nasonex is used to treat nasal polyps in adults aged 18 and over.
Polipi nazali Nasonex este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste.
Distribution Not applicable as mometasone is poorly absorbed via the nasal route.
Nu este cazul deoarece mometazona este slab absorbită pe cale nazală.
Push the nozzle back onto the bottle and replace the dust cap.
• Împingeţi pompa dozatoare la loc în flacon şi puneţi la loc capacul protector.
Shake the bottle gently and remove the dust cap. (Figure 1) Gently blow your nose.
Agitaţi uşor flaconul şi scoateţi capacul protector (Figura 1).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
ETICHETĂ NASONEX 50 µg/pulverizare 60 și 140 pulverizări
If symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a maximum daily dose of four actuations in each nostril once daily (total dose 400 micrograms).
Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de câte patru pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (doză totală de 400 micrograme).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
CUTIE NASONEX 50 µg/pulverizare 60 și 140 pulverizări
Children between the ages of 3 and 11 years: The usual recommended dose is one actuation (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 100 micrograms).
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani: doza uzuală recomandată este de câte o pulverizare (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză totală de 100 micrograme).
Nasonex contains benzalkonium chloride which may cause nasal irritation.
Nasonex conţine clorură de benzalconiu Nasonex conţine clorură de benzalconiu care poate produce iritaţii nazale.
Management
Conduită
Mometasone furoate (as the monohydrate) 50 micrograms/actuation.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat) 50 micrograme/pulverizare.
Epistaxis Nasal burning Nasal irritation Nasal ulceration
Iritaţie nazală Ulceraţie nazală
The usual recommended starting dose for polyposis is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total daily dose of 200 micrograms).
Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte două pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme).
Cleaning your nasal spray
Curățarea spray-ului nazal
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi intranazal pot să apară mai ales în cazul administrării în doze mari, pe perioade de timp îndelungate.
Nasal Polyps
Polipoza nazală
What Nasonex contains
Ce conţine Nasonex
There are no or limited amount of data from the use of mometasone furoate in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
The usual starting dose is two sprays into each nostril once daily.
Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
swollen face, tongue or pharynx trouble swallowing hives wheezing or trouble breathing
• umflarea feţei, a limbii sau a faringelui
The usual dose is one spray into each nostril once daily.
Doza uzuală este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi.
Remove the dust cap and gently pull off the nozzle.
• Scoateţi capacul protector şi trageţi în afară cu blândeţe pompa dozatoare.
Treatment with NASONEX Nasal Spray may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season in patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată până la severă, poate fi necesar ca tratamentul cu NASONEX spray nazal să fie inițiat cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.
Effect on Growth in Paediatric Population
Efectul asupra creșterii la copii și adolescenți
140 actuations
60 pulverizări 140 pulverizări
Citric acid monohydrate
Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Polisorbat 80
increase in pressure in the eye (glaucoma) and/or cataracts causing visual disturbances, damage to the partition in the nose which separates the nostrils changes in taste and smell difficulty in breathing and/or wheezing
• creşterea presiunii din interiorul ochiului (glaucom) şi/sau cataractă, ducând la tulburări de vedere
INFORMATION IN BRAILLE Nasonex 50 µg nasal spray [To be completed nationally]
Nasonex 50 µg spray nazal
The usual dose is two sprays into each nostril once a day.
Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
However, patients who are transferred from long-term administration of systemically active corticosteroids to NASONEX Nasal Spray require careful attention.
Cu toate acestea, este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cărora li se administrează NASONEX spray nazal după administrarea îndelungată a corticosteroizilor cu acţiune sistemică.
Summary of the safety profile
4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranță
Lactation
• urticarie
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
What Nasonex looks like and contents of the pack Nasonex is a nasal spray suspension.
Nasonex este un spray nazal, suspensie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Benzalkonium chloride,
Clorură de benzalconiu Apă purificată
NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose in some patients with seasonal allergic rhinitis; however, full benefit of treatment may not be achieved in the first 48 hours.
NASONEX spray nazal apare în decurs de 12 ore după administrarea primei doze; cu toate acestea,
Hay fever and perennial rhinitis
Febra fânului și rinita perenă
How to store Nasonex
Cum se păstrează Nasonex
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each metered actuation delivers 50 µg mometasone furoate.
Fiecare pulverizare dozată eliberează furoat de mometazonă 50 µg.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal Spray Suspension
Spray nazal suspensie
The frequency of post-marketing adverse events are considered as
Frecvențele au fost definite după cum urmează:
Treatment of Hayfever and Perennial Rhinitis
Tratamentul pentru febra fânului şi rinita perenă
It has been used in medicines for several decades.
Acesta se utilizează în medicamente de mai multe decenii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Plenadren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 noiembrie 2011.
Other information about Plenadren
Alte informații despre Plenadren
It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată (5 mg și 20 mg).
Plenadren hydrocortisone
Plenadren hidrocortizon
Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Poate fi necesară ajustarea individuală a tratamentului în funcție de răspunsul pacientului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Plenadren.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Plenadren?
In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
În caz de stres fizic sau psihic excesiv sau de îmbolnăvire, pacienții pot avea nevoie de doze suplimentare de hidrocortizon.
The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Plenadren sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Plenadren can only be obtained with a prescription.
Plenadren se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Plenadren.
Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Din cauza numărului mic de pacienți cu insuficiență suprarenală, boala este considerată „rară”, iar Plenadren a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2006.
The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Studiul a examinat nivelurile de cortizol din sânge ale pacienților într-un interval de 24 de ore după trei luni de tratament.
It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Se administrează dimineața devreme pentru a imita faptul că la persoanele sănătoase cantitatea de cortizol din sânge crește dimineața devreme.
The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Doza zilnică obișnuită este între 20 și 30 mg, o dată pe zi, dimineața devreme; comprimatele se înghit întregi, cu un pahar de apă, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă.
Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Plenadren conține substanța activă hidrocortizon.
Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Printre simptome se numără scădere în greutate, slăbiciune musculară, extenuare, tensiune arterială scăzută și uneori închiderea culorii pielii.
Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Insuficiența suprarenală (inclusiv insuficiența primară sau boala Addison) este o afecțiune în care glandele suprarenale (care se află imediat deasupra rinichilor) nu produc o cantitate suficientă dintr-un hormon steroid numit cortizol (cunoscut și sub denumirea de hormonul stresului deoarece este eliberat ca răspuns la stres).
What is Plenadren and what is it used for?
Ce este Plenadren și pentru ce se utilizează?
Why is Plenadren approved?
De ce a fost aprobat Plenadren?
What are the risks associated with Plenadren?
Care sunt riscurile asociate cu Plenadren?
The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Efectele Plenadren au fost examinate într-un studiu principal care a inclus 64 de pacienți cu insuficiență suprarenală.
The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Plenadren (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt extenuare (oboseală), diaree, vertij (senzație de amețeală) și dureri de cap.
For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Plenadren, citiți prospectul.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Plenadren este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Cu toate că în cazul administrării unei singure doze zilnice există riscul ca nivelul de cortizol să fie prea mic după-amiaza, acest lucru se poate remedia prin adăugarea de doze suplimentare de hidrocortizon în caz de nevoie.
This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Acestora li se pot administra comprimate de Plenadren de două sau de trei ori pe zi, ori comprimate convenționale cu eliberare imediată sau injecții, fie în monoterapie, fie în asociere cu Plenadren.
For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Plenadren, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Cantitatea totală de cortizol absorbită în sânge a fost cu aproximativ 20% mai scăzută în cazul pacienților care luau Plenadren față de pacienții care primeau tratamentul convențional cu hidrocortizon.
The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Plenadren este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Substanța activă din Plenadren, hidrocortizonul, este forma farmaceutică a cortizolului, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenală.
Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Plenadren, administrat o dată pe zi, a fost comparat cu tratamentul convențional cu hidrocortizon, care se administrează de trei ori pe zi.
The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
De asemenea, comitetul a remarcat că în cazul Plenadren există confortul utilizării unei singure doze zilnice.
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Hidrocortizonul înlocuiește cortizolul natural care lipsește la pacienții cu insuficiență suprarenală.
What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Plenadren pe parcursul studiilor?
Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Pentru insuficiența suprarenală poate fi necesar un tratament pe tot parcursul vieții pentru a înlocui cortizolul lipsă.
For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Plenadren, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Fiind disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, Plenadren eliberează hidrocortizonul pe o perioadă mai îndelungată de timp, ceea ce permite administrarea unei singure doze zilnice.
Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Plenadren este un medicament care se utilizează pentru tratamentul insuficienței suprarenale la adulți.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că în timpul tratamentului cu Plenadren s-au obținut niveluri satisfăcătoare de cortizol la pacienții cu insuficiență suprarenală.
In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
La pacienții care luau Plenadren, nivelurile de cortizol obținute au fost considerate satisfăcătoare pentru pacienții cu insuficiență suprarenală.
How does Plenadren work?
Cum acționează Plenadren?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Plenadren, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Plenadren used?
Cum se utilizează Plenadren?
Other information about Ristfor:
Alte informații despre Ristfor:
Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Metformina este disponibilă în UE din anii 1950.
Ristfor is taken twice a day.
Ristfor se administrează de două ori pe zi.
This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Janumet în 2008 („consimțământ informat”).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristfor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
What benefit has Ristfor shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ristfor pe parcursul studiilor?
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristfor.
The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ristfor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristfor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristfor?
The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susținerea utilizării Ristfor.
Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Sitagliptina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) din 2007 sub denumirile de Januvia și Xelevia și din 2008 sub denumirea de Tesavel.
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și exercițiu fizic, în următoarele moduri:
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Acesta acționează prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism.
What is the risk associated with Ristfor?
Care sunt riscurile asociate cu Ristfor?
For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ristfor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.