natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant further described data from the time of the safety cut-off (Jan-08) and considered that the derived information compared favourably to values quoted for Effentora and Actiq, although the reason for patient drop-out was not provided by the sponsor.
În continuare solicitantul a descris datele din baza de date referitoare la siguranţa la administrare (ianuarie 2008) şi a considerat că informaţiile derivate din aceasta sunt comparabile favorabil cu cele citate pentru Effentora şi Actiq, deşi motivul pentru care pacienţii au renunţat la medicaţie nu a fost furnizat de sponsor.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Pentru tratamentul unui supradozaj accidental la subiecţii care nu au fost expuşi anterior la opioide, se va administra naloxonă sau un alt antagonist opioid conform indicaţiilor clinice şi în conformitate cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului ale acestor medicamente.
Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
Episodul dureros paroxisticeste o exacerbare tranzitorie a unei dureri cronice persistente controlată printr-un tratament de fond.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Utilizarea concomitentă a unor agonişti-antagonişti parţiali ai opioidelor ( de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată.
In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues.
În concluzie, CHMP a solicitat date suplimentare care să susţină eficacitatea şi siguranţa la administrarea Rapinyl (independent de Actiq) în tratamentul pentru durerea episodică intensă şi a adoptat o „Listă cu elemente nerezolvate”.
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Rigiditatea musculară a fost raportată la administrarea de fentanil şi alte opioide.
The CHMP considered that the information provided was sufficient for concluding that repeat dose data following Actiq and Rapinyl are similar, and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established through the single dose data, pending further clinical safety and efficacy data.
CHMP a considerat că informaţiile furnizate sunt suficiente pentru a concluziona că datele despre administrarea unor doze repetate pentru Actiq şi Rapinyl sunt similare şi că proporţionalitatea dintre Actiq şi Rapinyl poate fi considerată confirmată prin prisma datelor disponibile despre administrarea unei doze unice, până la obţinerea unor date suplimentare de siguranţă şi eficacitate clinică.
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Rapinyl este un tratament pentru persoanele care trebuie să ia în mod regulat medicamente calmante puternice (opioide) pentru durerile persistente din cancer, dar care necesită tratament pentru crizele dureroase paroxistice.
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Caracterizarea farmacocineticii ulterioare tratamentului cu Rapinyl şi comparaţia farmacocineticii Rapinyl cu Actiq au fost folosite ca bază pentru corelaţiile cu datele extensive publicate despre eficacitatea clinică şi siguranţa la administrare pentru derivatele de fentanil autorizate.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Nu ar trebui să existe efecte notabile dacă întrerupeţi să luaţi Rapinyl, însă posibilele simptome de sevraj pot include anxietate, tremor, transpiraţie, paloare, greaţă şi vărsături.
What Rapinyl contains
Ce conţine Rapinyl
Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Rapinyl este un comprimat sublingual cu dizolvare rapidă, conceput să se dizolve rapid şi să furnizeze o concentraţie previzibilă de fentanil prin mucoasa orală.
This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Acest risc este mai mare la subiecţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide comparativ cu pacienţii cu durere severă sau în tratament cronic cu opioide.
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Nu trebuie să folosiţi Rapinyl în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vi l-a prescris în mod special.
Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie informaţi că Rapinyl conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală unui copil, şi prin urmare comprimatele nu trebuie lăsate la vederea sau îndemâna copiilor.
Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Ajustarea dozei trebuie efectuată cu deosebită grijă şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct. 4.4).
If inadequate pain relief is obtained with 2 x 100 microgram sublingual tablets, an increase in dose to the next higher available strength for the next episode of breakthrough pain should be considered.
Dacă după administrarea a 2 comprimate sublinguale de 100 micrograme nu se obţine o ameliorare adecvată a durerii, pentru următorul episod dureros paroxistic trebuie luată în considerare creşterea dozei la concentraţia imediat următoare disponibilă.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Fentanil se elimină în lapte şi poate determina somnolenţă excesivă şi respiraţie superficială în timpul alăptării copilului.
The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.
Solicitantul a discutat şi xerostomia şi mucozita şi a fost de părere că niciuna dintre aceste situaţii nu poate influenţa semnificativ dizolvarea sau absorbţia Rapinyl la administrare sublinguală, deşi a notat că Rapinyl nu trebuie administrat la pacienţii cu mucozite severe.
The CHMP agreed that the pharmacodynamic properties and the effectiveness of fentanyl are well established and noted the pain model in BTP.
CHMP a concluzionat că proprietăţile farmacodinamice şi eficacitatea fentanilului sunt bine cunoscute şi a luat act de tipul de durere din durerea episodică intensă.
Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
Rapinyl nu a fost studiat la pacienţii cu leziuni ale cavităţii bucale sau mucozită.
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Fentanilul este un medicament foarte lipofilic, absorbit rapid prin mucoasa bucală şi mai încet prin tractul gastro-intestinal.
Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Rapinyl trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie renală sau hepatică, în special în timpul perioadei de ajustare a dozei.
Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
În mod similar, solicitantul a considerat că siguranţa clinică la administrarea derivaţilor de fentanil este bine cunoscută şi bine tolerată atât la voluntari sănătoşi cât şi în populaţia ţintă, precum şi că tiparul reacţiilor adverse a fost consecvent între toate derivatele de fentanil, inclusiv cele folosite pentru a trata durerea episodică intensă.
o Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267
o Analiza ratelor de responderi de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul studiului EN
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
• Desfaceţi agăţătoarea foliei unui blister şi scoateţi uşor un comprimat.
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Rapinyl şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 µg comprimate sublinguale [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
În timpul acestei perioade de ajustare a dozei, nu trebuie administrate mai mult de două (2) comprimate sublinguale pentru un singur episod dureros paroxistic.
If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
Dacă este necesar, se va introduce o pipă oro-faringiană sau o sondă endotraheală, se va administra oxigen şi va fi iniţiată respiraţia asistată, după cum este cazul.
Dose re-adjustment:
Reajustarea dozei:
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente deprimante SNC, cum sunt derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), anestetice generale, relaxante ale musculaturii scheletice, sedative antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, anxiolitice ( de exemplu benzodiazepine),
Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente:
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
• medicamente conţinând clonidină (folosită pentru tratarea hipertensiunii arteriale)
The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and
CHMP nu a susţinut însă ipoteza solicitantului în raport cu corelarea dozelor dintre Rapinyl şi Actiq şi, prin urmare, nu a putut concluziona asupra comparabilităţii expunerilor sistemice în urma administrării de Rapinyl şi Actiq.
The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
Solicitantul a furnizat o prezentare generală a informaţiilor curente legate de durerea episodică intensă din cancer, cu descrierea tratamentelor disponibile în mod curent şi a datelor publicate şi disponibile despre siguranţa la administrare şi eficacitatea celorlalţi derivaţi de fentanil, concluzionând că fentanil este un analgezic ideal pentru tratarea durerii episodice intense.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Applicant for analyzing only SAEs at this stage are endorsed, and the absence of new important safety issues was considered re-assuring by the CHMP, a full safety analysis should be provided by the Applicant.
Mai mult, deşi motivaţiile furnizate de solicitant pentru a evalua în acest stadiu numai reacţiile adverse severe sunt acceptat şi absenţa unor noi preocupări de siguranţă este considerată de CHMP ca fiind convingătoare, solicitantul va trebui să furnizeze şi o analiză completă a siguranţei la administrare.
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Dacă durata deprimării respiratorii se prelungeşte, poate fi necesară repetarea administrării antagonistului opioid.
The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
Solicitantul a venit şi în apărarea dozei de 800 µg şi a discutat siguranţa la administrarea Rapinyl la suprapunerea peste un tratament analgezic opioid, bazat sau nu pe derivaţi de fentanil şi a considerat că administrarea transmucoasă de fentanil duce la rezultate consecvente, independent de tratamentul de bază.
• mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
• leziuni la nivelul gurii sau mucozite (umflare sau roşeaţă a interiorului gurii)
Responses to the LoOI and CHMP assessment
Reacţii la Lista cu elemente nerezolvate şi evaluarea CHMP
Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient's long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
Înaintea iniţierii terapiei cu Rapinyl, este important ca tratamentul cu opioide cu durată de acţiune lungă utilizat pentru tratamentul durerii cronice să fie stabilizat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Name approval pending
Nume de aprobare în aşteptare
• Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir).
• Anumite tipuri de medicamente antivirale folosite pentru tratarea infecţiilor produse de viruşi (numite inhibitori de protează conţinând de exemplu ritonavir)
An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant.
Solicitantul a furnizat şi extrapolarea PID la 10 şi 15 minute pentru frecvenţa de responderi cerută.
Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
Din cauza numărului redus de pacienţi expuşi pe termen lung, rezultatele finale ale studiilor EN3267005 şi EN3267-007 vor trebui furnizate, fiind condiţionată de aceasta acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Medicamentul calmant Rapinyl este foarte puternic şi poate pune viaţa în pericol dacă este înghiţit accidental de către un copil.
In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Similar altor opioide, utilizarea de Rapinyl este asociată cu un risc de deprimare respiratorie semnificativă clinică.
• Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
• reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) includ: transpiraţie excesivă reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ: senzaţie de confuzie, senzaţie de anxietate sau nervozitate, halucinaţii, gândire anormală, spasme ale muşchilor, tulburări de somni, vise anormale, tulburări la nivelul limbii sau ale gustului, înroşirea feţei, ulcere ale gurii/blistere, blocaje ale intestinelor, dificultate la înghiţire, predispunere la accidente reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ: senzaţie de nelinişte, senzaţie de detaşare, stare de legănare, tremor, dificultate la vorbire, uitare, pierderea coordonării, ameţeli, bătăi ale inimii încete sau rapide, presiune arterială crescută, astm bronşic, senzaţie de balonare, gaze intestinale, sete, dificultate de a merge la toaletă, schimbare a frecvenţei de a merge la toaletă, senzaţie de rău
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Comprimatele de Rapinyl sunt disponibile în cutii de 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Sublingual use.
Sublinguală.
Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Tratamentul episoadelor dureroase paroxistice la pacienţii adulţi care utilizează terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
BEFORE YOU TAKE RAPINYL
ÎNAINTE SĂ LUAŢI RAPINYL
In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
În plus, s-a solicitat şi monitorizarea ratei suicidelor, dată fiind raportarea depresiei şi instabilităţii emoţionale ca reacţii adverse ale Actiq.
Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
Rapinyl trebuie administrat numai pacienţilor care consideră că tolerează bine terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Celuloză microcristalină silicifiată Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Totuşi, din cauza numărului destul de redus de pacienţi expuşi pe termen lung, solicitantului i s-a cerut să comunice atât rezultatele finale ale studiilor EN3267-005 şi EN3267-007, cât şi analiza completă a siguranţei la administrare şi reacţiilor adverse severe, fiind condiţionată de acestea acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
• vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
• vărsături, diaree, constipare, dureri de stomac, senzaţie de balonare, indigestie, lipsă poftei de mâncare
Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
Frecvente: Vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, discomfort gastric, dispepsie, gură uscată
Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]> {Nume şi adresă} <{telefon}>
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
În general, întreruperea tratamentului cu Rapinyl nu determină efecte notabile, dar posibilele simptome de abstinenţă sunt anxietate, tremor, hipersudoraţie, paloare, greaţă şi vărsături.
The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Pentru doze de 400 micrograme sau mai mari, comprimatul sublingual suplimentar de 100 micrograme trebuie înlocuit cu unul de 200 micrograme.
Common: Asthenia, application site irritation
Astenie, iritaţie la locul de administrare
Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică În timpul perioadei de ajustare a dozei de Rapinyl, pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
La pacienţii cu durere cronică de etiologie neoplazică controlată prin administrarea regulată de doze stabile de opioide, Rapinyl a demonstrat ameliorarea episoadelor dureroase paroxistice net superioară comparativ cu placebo, la 15 minute după administrare.
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl 100 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 200 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 300 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 400 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 600 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 800 micrograme comprimate sublinguale
• low blood pressure, flushing/feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint,
• presiune arterială scăzută, îmbujorare/senzaţie de cald, respiraţie lentă şi superficială, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de teamă, sensibilitate redusă la atingere, amorţeală sau furnicături
Pharmaceutical Form Route of administration
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Cale de administrare
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate, altele decât cele prezentate în alte secţiuni ale acestui rezumat al caracteristicilor produsului.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Rapinyl se prezintă sub forma de comprimat sublingual cu dizolvare rapidă.
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Rapinyl 50 micrograme Rapinyl 100 micrograme Rapinyl 200 micrograme Rapinyl 300 micrograme Rapinyl 400 micrograme Rapinyl 600 micrograme Rapinyl 800 micrograme
• runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
• secreţii nazale sau uscăciunea mucoasei nasului, gură uscată, durere în gât, mîncărimi ale pielii,
General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit, somnoros sau aveţi privirea înceţoşată când luaţi Rapinyl.