natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Odată umplut, dispozitivul injector trebuie aplicat imediat sau se poate aplica în aceeaşi zi în care s-a administrat chimioterapia citotoxică, în măsura în care aplicarea se efectuează în timp util pentru a asigura eliberarea Neulasta de către dispozitivul injector la cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
• aţi avut recent o infecţie pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltraţie pulmonară).
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Upper arm
Partea superioară a braţului
INSERT the needle into skin.
Introduceti acul in piele.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• aveţi dureri în partea stângă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului.
Remember
Nu uitaţi
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
• reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
• spleen rupture.
• ruptură splenică.
The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Seringa preumplută (cu sau fără ambalaj tip blister) poate fi furnizată împreună cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
• Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
• Aveţi grijă să nu loviţi sau desprindeţi dispozitivul injector de la nivelul corpului.
Other medicines and Neulasta
Neulasta împreună cu alte medicamente
For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Pe parcursul următoarelor 45 de minute, verificaţi frecvent dispozitivul pentru a observa eventuale scurgeri în timpul administrării dozei.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
• Este important să nu vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95% -16,8%, -1,1%).
Clear, colourless solution for injection.
Soluţie injectabilă limpede, incoloră.
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
How do I give my injection?
Cum îmi administrez injecţia?
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, <1/100]).
What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
Ce este Neulasta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neulasta Cum să utilizaţi Neulasta Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Neulasta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• if you have sickle cell anaemia.
• aveţi anemie cu celule în formă de seceră (siclemie).
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist.
What Neulasta contains
Ce conţine Neulasta
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
După administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii din următoarele reacţii adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puţin frecvente ale apei, dificultăţi de respiraţie, umflarea abdomenului și senzaţia de plenitudine și o senzaţie generală de oboseală.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
• Este depăşită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95 % -19%, 5%).
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.4).
Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Medicul dumneavoastră va umple dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului cu Neulasta şi vi-l va ataşa direct pe piele cu ajutorul unui plasture cu adeziv.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Este important să împingeţi şi după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.
Pulmonary haemorrhage
Sângerare pulmonară
• During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
• Pe parcursul acestei perioade, dispozitivul injector va emite rapid şi intermitent o lumină verde.
Do not grasp the plunger.
Nu prindeţi de piston.
The on-body injector is worn for 27 hours after placement and is programmed to make sure you do not receive Neulasta any sooner than 24 hours after your chemotherapy.
Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului se menţine ataşat timp de 27 de ore şi este programat pentru a asigura eliberarea dozei de Neulasta nu mai devreme de 24 de ore după chimioterapie.
• After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
• După detaşarea dispozitivului injector, puneţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, indiferent dacă acul este sau nu expus.
Glomerulonephritis
Glomerulonefrită
On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului - partea prin care trece soluţia injectabilă este fabricată din polipropilenă, copolimer olefinic ciclic, cauciuc siliconic și etilen propilenă fluorurată (EPF), cu un ac din oţel inoxidabil de calibru 28.
• If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
• Dacă dipozitivul injector se dezlipeşte de piele oricând înainte de administrarea completă a dozei, nu îl reaplicaţi.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m la intervale de
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite şi a hematocritului.
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
• modificări ale filtrelor subţiri din rinichi (glomerulonefrită).
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Fiecare seringă pre-umplută conţine sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
Cum procedez dacă dispozitivul injector se desprinde înainte de administrarea unei doze complete?
Do not reuse the pre-filled syringe.
Nu reutilizaţi seringa preumplută.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
• pain at the site of injection.
• durere la locul injectării.
The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Seringa preumplută inclusă în același ambalaj conţine un surplus de soluţie pentru a compensa cantitatea reziduală de lichid rămasă în injector după administrarea dozei.
• If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
• Dacă adezivul este saturat cu lichid sau observaţi că se preling picături, este posibil să existe scurgeri de medicament.
The on-body injector should be applied to intact, non-irritated skin on the back of the arm or abdomen.
Dispozitivul injector trebuie aplicat pe o porţiune de piele fără leziuni sau iritaţii de la nivelul regiunii posterioare a braţului sau abdomenului.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Viteza (Cmax) şi gradul de absorbţie (ASC0-inf) a pegfilgrastim administrat prin intermediul dispozitivului injector ataşabil la nivelul corpului au fost similare cu cele obţinute prin injectarea manuală a dozei din seringa preumplută.
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, dureri ale extremităţilor, dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută circa 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi uşor seringa în mână câteva minute.
On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector.
Indicator al nivelului de umplere Amplasarea dispozitivului injector Important: Contactaţi imediat medicul dacă aveţi dureri severe sau disconfort la nivelul pielii în zona în care a fost aplicat dispozitivul.
Medication error as a result of device failure
Eroare de medicaţie ca urmare a defectării dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului
Not working correctly
Funcţionare incorectă
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Nu trebuie să îndepărtaţi bula de aer înainte de injectare.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
În două studii pivot, randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIILE TERMOSUDATE
If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Dacă seringa preumplută inclusă în acelaşi ambalaj cu dispozitivul injector este utilizată pentru a administra manual injecţia subcutanată, pacientului i se va administra o cantitate de medicament mai mare decât doza recomandată.
How do I prepare my Neulasta injection?
Cum trebuie să pregătesc injecţia de Neulasta?
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
• Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
B Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Nu încercaţi să dezlipiţi eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecţia
Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de utilizare, soluţia de Neulasta trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Nu lăsaţi seringa şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluţie va fi injectată.
Disposing of used syringes
Aruncarea seringilor folosite
• Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
• Doza va fi eliberată în decurs de aproximativ 45 de minute din momentul începerii administrării.
If the needle is exposed, contact your healthcare provider immediately.
Dacă acul este expus, contactaţi imediat medicul.
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Durerea osoasă (foarte frecvent [≥ 1/10]) şi durerea musculoscheletică (frecvent [≥ 1/100, <1/10]) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Cum procedez dacă observ sânge la locul aplicării dispozitivului după ce acesta a fost îndepărtat?
Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Neulasta conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Amgen Europe B.V.
B Properly dispose of the on-body injector.
B Eliminaţi dispozitivul injector în mod adecvat.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Neulasta este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
Dacă acesta a fost amplasat pe partea posterioară superioară a braţului, trebuie să fie prezentă o persoană care vă îngrijeşte pentru a monitoriza dispozitivul injector.
If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Dacă seringa preumplută pentru administrare manuală este utilizată cu injectorul ataşabil la nivelul corpului, pacientului i se poate administra o cantitate de medicament mai mică decât doza recomandată.
• Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
• Contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi înroșire sau sensibilitate persistentă sau sensibilitate care se accentuează la locul aplicării dispozitivului, deoarece acesta poate fi un semn de infecţie.
• Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
• Contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
În cadrul unui studiu de fază I (n = 253), randomizat, cu doză unică şi grup paralel, efectuat la subiecţi sănătoşi, expunerea (profilurile concentraţiei plasmatice medii în funcţie de timp) la pegfilgrastim administrat prin injectare manuală a fost comparabilă cu cea obţinută prin administrarea cu ajutorul dispozitivului injector ataşabil la nivelul corpului.
• If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
• Dacă au existat scurgeri de medicament sau adezivul este vizibil umed (saturat), contactaţi imediat medicul deoarece este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă dispozitivul injector se desprinde de piele oricând înainte ca doza completă să fie eliberată.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Siguranţa şi eficacitatea Neulasta nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.