natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu trebuie să se mai administreze o a doua doză.
While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
În timpul perioadei de radioterapie, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de temozolomidă de 75 mg/m², iar doza zilnică propriu-zisă pe care o veţi lua va depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Temozolomide Accord contains lactose
Temozolomidă Accord conţine lactoză
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa Child C) sau cu insuficienţă renală.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomidă Accord nu trebuie să fie administrată concomitent cu alimentele.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Reducerea dozelor şi întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie efectuată conform Tabelelor 2 şi 3.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr scăzut de globule roşii în sânge), a febrei şi/sau a rezistenţei scăzute la infecţii.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
Dacă apare limfopenia, aceşti pacienţi trebuie să continue profilaxia până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤
5 hard capsules 20 hard capsules
5 capsule 20 capsule
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Necroliză epidermică toxică, sindromul StevensJohnson
Laboratory parameters
Parametri de laborator
Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale limfocitelor din sângele uman periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Au fost raportate cazuri de insuficienţă respiratorie letală la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau cu alţi steroizi.
TMZ should not be administered to pregnant women.
Prin urmare, în mod normal, TMZ nu trebuie să fie administrată femeilor gravide.
Women of childbearing potential
Femei cu potenţial fertil
In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
În tabele, reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Poate fi administrat şi tratament antiemetic (vezi pct. 4.4).
The median PFS was 5.4 months.
Valoarea mediană a ratei de SPB a fost de 5,4 luni.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Penetrarea în LCR a fost confirmată la un singur pacient; expunerea LCR la TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30% din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Pacienţii vârstnici par să prezinte un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
Do not open, crush or chew the capsules.
Nu deschideţi, sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
• acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
TMZ dose(mg/m2 /day)
Nivelul dozei Doza de TMZ (mg/m2/zi)
When you take temozolomide you may feel tired or sleepy.
Când luaţi temozolomidă este posibil să simţiţi oboseală sau somnolenţă.
Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de temozolomidă pe care să o luaţi, în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) şi în funcţie de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Dacă pulberea ajunge, în mod accidental, în contact cu ochii sau cu nasul dumneavoastră, spălaţi zona cu apă.
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Utilizarea TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de diabet insipid.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reactions reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 de zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţii, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR = 1,33 - 1,91) cu un log-rank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Pentru pacienţii aflaţi într-un ciclu de tratament de 42 zile, teste ale funcţiei hepatice trebuie efectuate la jumătatea acestui ciclu de tratament.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
diabetes insipidus
Diabet insipid
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
A fost raportată apariția hepatitei cauzată de reactivarea virusului hepatitic B (VHB), în unele cazuri conducând la deces.
• flu-like symptoms, red spots under the skin
• simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele
A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
Un ciclu de tratament cu Temozolomidă Accord durează 28 zile.
There are no data in pregnant women.
Nu există date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu status de performanţă precar (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi timpul până la progresia bolii au fost similare în ambele grupuri.
How to store Temozolomide Accord Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Temozolomidă Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomidă Accord 5 mg capsule Temozolomidă Accord 20 mg capsule Temozolomidă Accord 100 mg capsule Temozolomidă Accord 140 mg capsule Temozolomidă Accord 180 mg capsule Temozolomidă Accord 250 mg capsule Temozolomidă
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive, precum şi ulterior punerii pe piaţă a TMZ.
Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Capsulele de Temozolomidă Accord sunt administrate pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: 1. la adulţi cu o anumită formă de tumoră cerebrală, recent diagnosticată (glioblastomul multiform).
Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Au fost observate cazuri foarte rare de umflături la nivelul pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor şi de înroşire dureroasă a pielii şi/sau formare de vezicule pe corp sau la nivelul gurii.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Cu toate acestea, este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de tratament cu durată peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, spuneţi medicului dumneavoastră.
Four weeks after completing the TMZ + RT phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează în monoterapie pentru încă 6 cicluri de tratament.
Each carton contains 1 bottle.
Fiecare cutie conţine un flacon.
In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued.
În unele cazuri, doza de temozolomidă va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
• increased sugar in the blood, loss of weight
• creştere a zahărului din sânge, scădere în greutate
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†, Meningoencefalita herpetică†, septicemie†
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
De aceea, se va acorda o atenţie specială administrării TMZ la pacienţii vârstnici.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
La pacienţii trataţi cu TMZ, administrată fie în asociere cu RT sau ca monoterapie după RT pentru glioblastomul multiform nou diagnosticat, fie ca monoterapie la pacienţii cu gliom recurent sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent au fost similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Middlesex, HA1 4HF,
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Cu toate acestea, pacienţii vârstnici (> 70 ani) par să prezinte un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
Ambalaje a câte 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Terapia antiemetică poate fi administrată înainte sau după administrarea TMZ, mai jos fiind date câteva îndrumări:
- if you have anaemia, low blood count (such as white blood cell count and platelet count), or blood clotting problems before treatment, or develop them during treatment.
- dacă aveţi anemie, număr scăzut al celulelor sanguine (de exemplu, numărul celulelor albe şi numărul trombocitelor) sau aveţi tulburări de coagulare a sângelui înainte de a începe tratamentul sau în timpul tratamentului.
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat doza de TMZ de 150 mg/m2, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
În ambele studii, obiectivul principal l-a constituit evaluarea supravieţuirii fără progresia bolii (SPB), aprecierea fiind făcută prin scanare IRM sau prin urmărirea agravării statusului neurologic.
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Au fost randomizaţi 573 pacienţi pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42 day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
De aceea, este necesară profilaxia împotriva PPC la toţi pacienţii ce primesc TMZ concomitent cu RT în cadrul regimului de 42 zile (cu un maximum de 49 zile) indiferent de numărul de limfocite.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea TMZ la copiii cu vârsta sub 3 ani.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ a fost administrată ca terapie de salvare pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul numai cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
CTC Grad 4b a : Nivelul dozelor TMZ este prezentat în Tabelul 2.
Skin redness, an itchy rash with raised yellow or white lumps that are surrounded by red inflammation, skin eruption, allergic reactions.
Înroşire a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cu umflături de culoare galbenă sau albă care sunt înconjurate de o zonă roşie de inflamaţie, erupţie pe piele, reacţii alergice.
Your blood will be tested regularly to monitor your condition.
Pentru monitorizarea stării dumneavoastră, vi se vor efectua cu regularitate teste sanguine.
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
La pacienţii cu vârsta de şi peste 3 ani, TMZ trebuie utilizată numai în tratamentul glioamelor maligne recurente sau progresive.
If you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
Dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ trebuie să fie evaluate săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving temozolomide for 42 days in combination with radiotherapy.
Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să vi se administreze temozolomidă în regimul terapeutic de 42 de zile, în asociere cu radioterapie.
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi temozolomida pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Dacă rezultatele nu sunt normale, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înainte de începerea tratamentului cu temozolomide, inclusiv riscul de insuficienţă hepatică letală.
• loss of appetite
• pierdere a poftei de mâncare
What Temozolomide Accord looks like and contents of the pack
Cum arată Temozolomida Accord şi conţinutul ambalajului
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Într-un studiu multicentric, global, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere, rata de SPB la 6 luni a fost de 46%.
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virus hepatitic B.
When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a reacţiilor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent şi de monoterapie, au fost observate valori anormale ale numărului de neutrofile, de Grad 3 sau 4, inclusiv reacţii neutropenice, la 8% din pacienţi.
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
4.2 Doze şi mod de administrare Temozolomidă Accord trebuie prescrisă numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
After day 28, the next cycle will begin, in which you will again take this medicine once daily for five days followed by 23 days without temozolomide.
După ziua 28 va începe următorul ciclu de tratament, în care veţi lua din nou acest medicament o dată pe zi, timp de cinci zile, urmate de 23 zile fără temozolomidă.
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Analiza farmacocinetică a TMZ pe grupuri de pacienţi a evidenţiat faptul că clearance-ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă, funcţie renală sau fumat.
Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Prin urmare, în mod normal, Temozolomidă Accord nu trebuie să fie administrată femeilor gravide.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitatea.
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
A fost observat efectul de mielosupresie (neutropenie şi trombocitopenie), care este cunoscut ca toxicitatea de limitare a dozei pentru majoritatea agenţilor citotoxici, inclusiv TMZ.
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Capsulele sunt disponibile în flacoane din sticlă brună conţinând 5 sau 20 de capsule.
• shortness of breath, cough
• scurtare a respiraţiei, tuse
A treatment cycle comprises 28 days.
Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Studiile PET la om şi datele preclinice sugerează că TMZ traversează rapid bariera hemato-encefalică şi este prezentă în LCR.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata RT şi a tratamentului combinat cu TMZ.
• sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
• impotenţă sexuală, sângerări vaginale, menstre absente sau abundente, iritaţie vaginală, durere la nivelul sânilor
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post administrare a fost de 0,8%, indicând o absorbţie completă.
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Creşterea enzimelor hepatice, creşterea Gamma GT, creşterea AST * Un pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT şi căruia i s-a administrat TMZ + RT.
Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg).
Temozolomida se prezintă sub formă de capsule conţinând diferite concentraţii ale substanţei active (inscripţionate pe cutie, în mg).
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
În cadrul unui studiu farmacocinetic separat, profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
ALT increased
Creşterea ALT
If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Dacă aţi luat accidental mai multe capsule de temozolomidă decât v-au fost indicate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Sindrom mielodisplazic (SMD), afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei: