natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Do not stop taking Duloxetine Lilly, or change your dose, without talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Duloxetină Lilly sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Duloxetina este metabolizată extensiv iar metaboliţii se excretă în principal prin urină.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Lilly.
For further information see section 5.1.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
• tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Table 1: Adverse reactions
Tabelul 1: Reacţii adverse
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Numai o mică proporţie a pacienţilor incluşi în studiile clinice pivot au avut depresie severă (scor iniţial HAM-D25).
• fast and/or irregular heart beat
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Ejaculation delayed
Ejaculare întârziată
Sugar spheres
Sfere de zahăr
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Lilly.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Duloxetină Lilly.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Lilly.
Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetină Lilly.
Do not take more than the daily amount of Duloxetine Lilly that has been prescribed for you in one day.
Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetină Lilly care v-a fost prescrisă.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Duloxetină Lilly pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente asociate suicidului.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (medie de 50%).
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar, este de aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Your doctor may continue to give you Duloxetine Lilly when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duloxetină Lilly şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Ca urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Totuşi, majoritatea reacţiilor adverse frecvente au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului şi cele mai multe au tins să se remită, chiar dacă tratamentul a continuat.
Clinical efficacy and safety
Eficacitate clinică şi date de siguranţă
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi, secundar, reduc gradul de absorbţie (cu aproximativ 11%).
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Ratele răspunsului clinic (ameliorarea durerii cu 50% sau mai mult) au fost analizate în funcţie de apariţia somnolenţei în cursul tratamentului.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli, să evite activităţi potenţial periculoase, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, antidepresive, alte antidepresive.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Lilly, you should see your doctor.
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Lilly, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament.
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Distribuţia duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau, la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenţionaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice alterare a stării clinice, ideaţia/comportamentul suicidar şi orice modificări neobişnuite ale comportamentului şi să solicite imediat ajutor medical dacă sunt prezente astfel de simptome.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Pe baza studiilor in vitro, metaboliţii circulanţi ai duloxetinei sunt consideraţi inactivi farmacologic.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Date limitate sugerează că la aceşti pacienţi valorile concentraţiei plasmatice ale duloxetinei sunt mai mari.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Anticoncepţionale orale şi alte medicamente steroidiene: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
You should ask your doctor or pharmacist for advice.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate, dar la unii pacienţii pot fi severe şi/sau prelungite.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la doza de 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare.
Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Decembrie 2014
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum ar fi administrarea de ciproheptadină şi/sau control al temperaturii).
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost, de asemenea, raportate şi după întreruperea tratamentului.
In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
În general, profilul reacțiilor adverse la duloxetină la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
• painful urination, frequent urination
• urinare dureroasă, urinare frecventă
CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Medicaţia SNC: riscul utilizării duloxetinei concomitent cu alte medicamente cu efecte asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Valoarea dozei la care nu s-au observat reacții adverse a fost determinată a fi de 20 mg / kg / zi.
Mania
Manie
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Lilly 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de Duloxetină Lilly 120 mg pe zi pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată, pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Se ştie că pacienţii cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideaţie sau comportament suicidar şi, ca urmare, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c, atât în grupul de tratament cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la șase luni, aceşti pacienţi au tins, în medie, spre recuperare la percentila de greutatea iniţială, pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex corespunzătoare.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienții cu ciroză sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei la care s-a administrat placebo.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Legarea de proteinele plasmatice nu este afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
În timpul perioadei de 10 săptămâni de tratament acut, au fost raportate comportament suicidar (duloxetină 0/333 [0%], fluoxetină 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Lilly in this age group have not yet been demonstrated.
În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Lilly privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Lilly should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Duloxetină Lilly nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
După consolidarea răspunsului, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Într-o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică şi nu a fost carcinogenă la şobolani.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi status de metabolizator prin intermediul CYP2D6.
Duloxetine Lilly should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Duloxetină Lilly trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Se consideră că acţiunea de inhibare a durerii a duloxetinei este rezultatul potenţării căilor descendente de inhibare a durerii din sistemul nervos central.
Do not store above 30°C
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de întrerupere.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Concentraţia plasmatică a duloxetinei prezintă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct. 5.2).
If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
• Dacă luaţi Duloxetină Lilly în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
The following are reasons why Duloxetine Lilly may not be suitable for you.
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Lilly să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• falls (mostly in elderly people), fatigue
• căderi (în special la vârstnici), oboseală scădere în greutate
• throat inflammation that causes a hoarse voice
• inflamaţia gâtului ce poate cauza voce răguşită
Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg .
Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Cu toate că nu există studii care să fi investigat asocierea dintre HAPPN şi tratamentul cu IRNS, acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul duloxetinei, având în vedere mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei).
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Criteriul principal a fost media săptămânală a durerii medii pe 24 ore, înregistrată de către pacienţi în jurnal zilnic, pe o scală Likert de 11 puncte.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate severă.
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Studiile efectuate la şobolanii tineri au demonstrat efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare, inducerea enzimelor hepatice și vacuolizare hepatocelulară la doza de 45 mg / kg / zi.
Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Duloxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul depresiei majore la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza problemelor de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Tahicardie Aritmie supraventriculară, în special fibrilaţie atrială
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Dacă tratamentul concomitent cu duloxetină şi alte medicamente serotoninergice, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergică este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului şi creşterii dozei.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
• Duloxetine Lilly may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
• Duloxetină Lilly poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului