natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
19973 furnizează dovezi privind concentraţii inhibitoare minime (MIC) ale doxiciclinei împotriva: P. multocida de 0,13 - 2,0 µg/ml (55 de tulpini), A. pleuropneumoniae 0,252,0 µg/ml (59 de tulpini), M. hyponeumoniae 0,016 - 2 µg/ml (26 de tulpini).
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL A se completa la nivel naţional
Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Porci şi pui de găină (broiler, puicuţe, păsări de reproducţie).
No data have been provided for chickens, however the Marketing Authorisation Holder submitted in support of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Nu au fost prezentate date pentru puii de găină; cu toate acestea, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii în sprijinul recentei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut (EMEA/V/A/047).
Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
Plicuri cu 100 g, 250 g, 500 g şi 1 kg şi 10 x 100 g într-o cutie.
Chicken
Găini
Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
A nu se administra combinat cu antibiotice bactericide, de exemplu peniciline sau cefalosporine.
The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
A fost acceptată următoarea doză recomandată pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate:
The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi potrivit cărora farmacocinetica iniţială a doxiciclinei, în cazul administrării orale la porci la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală, va asigura concentraţii plasmatice de 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991)1.
Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
Absorbţia doxiciclinei poate fi scăzută în prezenţa unor cantităţi mari de calciu, fier, magneziu sau aluminiu prezente în dietă.
Use during pregnancy or lactation
Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie
When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
Atunci când porcilor li se administrează o doză de 12,5 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 8 zile, un timp de aşteptare pentru carne de 4 zile va garanta siguranţa consumatorilor.
Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
Prin administrarea orală a unei doze de 12,8 mg/kg la porci, concentraţiile plasmatice stabile în timpul perioadei de administrare a medicamentului variază între o valoare a Cmin de 0,40 µg/ml la primele ore ale dimineţii până la o valoare a Cmax de 0,87 µg/ml la sfârşitul după-amiezii.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Soludox 500 mg/g pulbere pentru administrare în apa de baut pentru porci şi puii de găină Soludox 433 mg/g pulbere pentru utilizare în apă potabilă pentru porci şi puii de găină (numai pentru Franţa)
Solubility of the product is pH dependent and it may precipitate if it is mixed in hard alkaline drinking water.
Solubilitatea medicamentului este dependentă de pH, acesta precipitând dacă este amestecat în apă de baut puternic alcalină.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Prin administrarea doxiciclinei hiclat la o doză reală de 10 mg/kg de greutate corporală, concentraţiile plasmatice stabile au variat în intervalul 0,75 - 0,93 µg/g între 12 şi 96 ore după începerea administrării medicaţiei.
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
Prin administrarea orală a unei doze reale de doxiciclină hiclat de 21 mg/kg de greutate corporală la puii de găină, concentraţiile plasmatice medii mai mari de 1 µg/ml au fost atinse în decurs de 6 ore şi au fost păstrate timp de 6 ore după oprirea medicaţiei.
= .... mg product per l drinking water
= .... mg de medicament per litru de apa de baut
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
Plic din folie de aluminiu 100g (ambalaje cu 10 bucăţi)
Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients
Doxiciclină hiclat FR: Doxiciclină Excipienţi
4 CLINICAL PARTICULARS
PARTICULARITĂŢI CLINICE
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Acumularea scăzută de tetracicline (permeabilitate scăzută a peretelui celular bacterian şi eflux activ), protejarea proteică a ribozomilor bacterieni, inactivarea enzimatică a antibioticului şi mutaţiile ARNr (împiedicând legarea tetraciclinei la ribozomi).
Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Au fost prezentate date în prealabil în cadrul recentei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat, indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut (EMEA/V/A/047).
The following formula can be used to calculate the concentration of the product in drinking water:
Pentru a calcula concentraţia de medicament în apa de baut poate fi utilizată următoarea formulă:
• Withdrawal periods.
• Timpul de aşteptare.
- Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
- Carne şi organe: 12 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
Dimensiunile ambalajului: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g şi 1 kg Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
În cazurile în care boala cu manifestări clinice este prezentă în efectivul de păsări, pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru a reduce leziunile datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru a reduce morbiditatea şi leziunile în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
(1991), Concentraţiile plasmatice de oxitetraciclină, doxiciclină şi monociclină la porci în urma administrării orale în hrană.
From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
Pe baza acestor date, se poate anticipa că, pentru majoritatea agenţilor patogeni menţionaţi la porci, concentraţiile de doxiciclină ar depăşi MIC în ţesutul ţintă.
• Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
• Porci: 12,5 mg de doxiciclină hiclat (25 mg de produs) per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile consecutive.
(i) Special precautions for use in animals
(i) Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Administration orally with the drinking water.
Administrare orală cu apa de baut
Benefit Assessment
Evaluarea beneficiilor
Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
Datorită liposolubilităţii sale înalte, doxiciclina are o bună penetrare tisulară.
PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere cristalină de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
500 mg, corespunzând cu doxiciclină 433 mg 433 mg, corespunzând cu doxiciclină hiclat 500 mg
PACKAGE SIZE 100 gram
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 grame
PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Doxiciclină hiclat 500 mg, corespunzând cu doxiciclină 433 mg FR: Doxiciclină 433 mg, corespunzând cu doxiciclină hiclat 500 mg
Special precautions for use
Precauţii speciale pentru utilizare
(ii) User warnings:
Avertizări pentru utilizator
Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
Doxiciclina se excretă în principal prin fecale.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 10 X 100 GRAM only
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR numai CUTIE DE 10 X 100 GRAME
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
După reconstituirea cu apă, orice cantitate de produs rămasă după 24 ore trebuie eliminată.
The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
Au fost prezentate date privind eliminarea reziduurilor din carnea de pui pentru ambele regimuri de dozare (10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile şi 20 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile).
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Rezumatul caracteristicilor produsului, textul de pe etichetă, prospect
• Chickens (broiler, pullet, breeder): 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by P. multocida and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by
• Pui de găină (broileri, puicuţe, pui pentru reproducere): 10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile pentru tratamentul infecţiilor cauzate de P. multocida şi 20 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile pentru tratamentul infecţiilor cauzate de O. rhinotracheale.
F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Dovezi privind o asociere între utilizarea agenţilor antimicrobieni la animalele pentru hrană şi rezistenţa antimicrobiană în rândul bacteriilor izolate de la om şi consecinţele acestei rezistenţe pentru sănătatea umană, J. Vet.
6.4 Storage precautions
6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
PACKAGE SIZE 10x100 gram
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 100 grame
DATE ON WHICH THE TEXT WAS LAST APPROVED To be completed nationally
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ TEXTUL
In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
De asemenea, un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 12 zile în urma unei rate a dozei de 20 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile a fost considerat acceptabil.
A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 3 zile în urma unei rate a dozei de 10 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile a fost considerat acceptabil.
12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days.
12,5 mg de doxiciclină hiclat (25 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 4 zile consecutive.
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
CHMP recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Denmark Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Danemarca Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
3 PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water Yellow crystalline powder
Pulbere pentru utilizare în apa de băut Pulbere cristalină de culoare galbenă
A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
Un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 3 zile, atunci când puii sunt trataţi cu 10 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile, şi un timp de aşteptare pentru carne de 12 zile, atunci când puii sunt trataţi cu 20 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile, pot fi acceptate.
(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
1998, Farmacocinetica doxiciclinei la porci în urma administrării orale în hrană Vet.Res. 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Activitatea comparativă in vitro a doxiciclinei şi oxitetraciclinei împotriva agenţilor patogeni respiratori porcini, Veterinary Record, 12 iulie, 141(2), p. 37-40
User Warnings: Read the package leaflet before use.
Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Evaluation of the Benefit-risk balance
Evaluarea raportului risc/beneficiu
• Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale.
În situaţiile în care în efectivul de păsări este prezentă o boală clinică, pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor asociate cu Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi leziunilor în infecţiile respiratorii cauzate de O. rhinotracheale.
10 mg doxycycline hyclate (20 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by P. multocida and
10 mg de doxiciclină hiclat (20 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 3-4 zile consecutive în infecţiile cauzate de P. multocida şi
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale
20 mg de doxiciclină hiclat (40 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 3-4 zile consecutive în infecţiile cauzate de O. rhinotracheale
LEAFLET
PROSPECT
Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
- Carne şi organe: 3 zile, după o dozare de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Pigs and chicken
Porci Găini
Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline.
Pentru tratamentul semnelor clinice asociate cu boala respiratorie porcină cauzată de Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida şi Mycoplasma hyopneumoniae susceptibile la doxiciclină.
Lithuania Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Lituania Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό για όρνιθες
Soludox 500 mg/g κόνις για
UK
Regatul Unit al Marii Britanii
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE IMMEDIATE PACKAGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL PRIMAR PROSPECT
The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Datele privind eliminarea reziduurilor din carnea de porc au fost puse la dispoziţie şi au confirmat un timp de aşteptare pentru carne de 4 zile, atunci când porcilor li se administrează o doză de 12,5 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de până la 8 zile.
Pig
Porcine:
Name
Denumirea atribuită
Germany Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Germania Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Datele privind eliminarea reziduurilor la porci confirmă un timp de aşteptare pentru carne de 4 zile, atunci când porcilor li se administrează o doză de 12,5 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de până la 8 zile.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Datele privind eliminarea reziduurilor la pui confirmă un timp de aşteptare pentru carne de 3 zile, atunci când puilor li se administrează o doză de 10 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile.
Slovakia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Slovacia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Datele privind eliminarea reziduurilor la pui confirmă un timp de aşteptare pentru carne de 12 zile, atunci când puilor li se administrează o doză de 20 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile.
Finland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Finlanda Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
FR: Soludox 433 mg/g pulbere pentru utilizare în apă potabilă pentru porci şi puii de găină Doxiciclină.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER To be completed nationally
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Animal species
SPECII ŢINTĂ
France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
FR: Soludox 433 mg/g pulbere pentru utilizare în apă potabilă pentru porci şi puii de găină Doxiciclină
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate.
Soludox 500 mg/g pulbere pentru administrare în apa de baut pentru porci şi puii de găină Doxiciclină hiclat.
Prescription only medicine (or similar wording, national issue)
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală ( 14.
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate
Soludox 500 mg/g pulbere pentru administrare în apa de baut pentru porci şi puii de găină Doxiciclină hiclat
consecutive days.
TIMP DE AŞTEPTARE
For animal treatment only.
PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz Numai pentru uz veterinar.
Applicant/
Statul membru
Erbitux has been authorised since June 2004.
Erbitux este autorizat din iunie 2004.
It is already used to treat the following types of cancer:
Se utilizează deja în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Raportul European public de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil aici.
These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Aceste „analize pe subgrupe” au încercat să identifice o grupă de pacienţi care au beneficiat de tratament.
As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Ca urmare a acestei legături, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru a creşte, a progresa şi a se răspândi.
The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 1 801 adulţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat, metastazat sau recurent care nu fuseseră trataţi anterior.
The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
CHMP a fost, de asemenea, preocupat de unele discrepanţe din rezultatele studiilor între cei doi indicatori ai eficacităţii.
In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
În noiembrie 2009, în urma reexaminării, CHMP a adăugat o nouă preocupare, legată de modul cum au fost analizate rezultatele studiilor după încheierea lor.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux cetuximab
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Prin „metastatic” se înţelege răspândirea cancerului la alte organe din organism;
The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Modificarea privea o extensie a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului cancerului pulmonar non-microcelular.