natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Medicul vă va testa zilnic sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră.
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost durere musculoscheletică tranzitorie uşoară sau moderată.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - elevated levels of some liver enzymes; high blood levels of uric acid; - worsening of rheumatic conditions.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice.
Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
„Descrierea anumitor reacții adverse” de la pct. 4.8
Rheumatoid arthritis exacerbation
Exacerbarea poliartritei reumatoide
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Medicul vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecţie subcutanată zilnic timp de 5-7 zile consecutiv.
Filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10 term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă, ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 109/l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată de Biograstim este indicată pentru a creşte numărul absolut de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Gradul de variabilitate al numărului mediu de celule CD34+ între pacienţi şi între testele de laborator arată că este dificilă o comparaţie directă între studii diferite.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute sau 24 ore sau de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore.
Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation Mobilisation
Precauţii speciale la pacienţii la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice
Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts
Precauţii speciale la pacienţii infectaţi cu HIV
The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Creşterea valorilor fosfatazei alcaline, LDH-ului, acidului uric
Information for injecting yourself
Informaţii pentru autoinjectare
If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
Dacă numărul de leucocite depăşeşte 50 x 109/l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Pacienţii care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim (2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoşi
Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache; - diarrhoea; - enlargement of the liver; - hair loss; inflammation of blood vessels, often with skin rash; pain at the site of injection; rash; - loss of calcium from the bones; joint pain.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap; - diaree; - ficat mărit; - căderea părului; inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; durere la locul injectării; erupţii trecătoare pe piele; - pierdere de calciu din oase; dureri ale articulaţiilor.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported in postmarketing experience (see section 4.4).
La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă (vezi pct. 4.4).
The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Doza uzuală este de 1 milioan unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in red blood cells, which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness; - low blood levels of glucose; elevated levels of some blood enzymes; high blood levels of uric acid; - nosebleed.
Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer; - valori mici de glucoză în sânge, niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui, niveluri crescute de acid uric în sânge; - sângerări din nas.
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 10
Înainte de transplantul de CPSP alogene, utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a 4 x 106 CD34+ celule/kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze.
Biograstim 30 MIU/0.5 mL
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Biograstim 30 MUI/0,5 ml
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
La pacienţii trataţi cu filgrastim s-au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Înainte de tratament trebuie efectuată o hemogramă completă cu formula leucocitară numărătoarea trombocitelor şi o evaluare a morfologiei măduvei osoase şi cariotipului.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active SICOR Biotech UAB
How to store Biograstim
Cum se păstrează Biograstim
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % din pacienţii studiaţi.
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Precauţii speciale la donatorii sănătoşi la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie.
In severe chronic neutropenia patients
La pacienţii cu neutropenie severă
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use.
În condiţiile de utilizare a G-CSF, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Leucocitoza (leucocite > 50 x 109/l) a fost observată la 41 % dintre donatori, iar trombocitopenia tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % dintre donatori, în urma leucaferezei şi administrării de filgrastim.
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi administrată zilnic prin injectare subcutanată cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection or infusion.
Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
S-a înregistrat apariţia unor crize de anemie falciformă la unii pacienţi cu anemie falciformă cărora li s-a administrat filgrastim.
Prior exposure to cytotoxic agents
Expunere anterioară la citotoxice
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection or infusion.
Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Conform documentaţiei publicate, în timpul tratamentului cu filgrastim s-au observat următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe.
Special populations Elderly patients
Pacienţi vârstnici
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Merckle Biotec GmbH
Chest pain, musculoskeletal pain
Dureri toracice, dureri musculoscheletice
Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Nu se cunoaşte mecanismul apariţiei vasculitei la aceşti pacienţi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain.
Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui sau ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - greaţă, vărsături; - dureri de piept.
9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 100 x 10
Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, o atenţie deosebită trebuie acordată donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/l înaintea efectuării leucaferezei; în general, nu se va efectua afareza dacă numărul de trombocite este < 75 x 109/l.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rise in white blood cells; reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache.
Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - creşterea numărului de globule albe; reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
La pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă osoasă autologă s-au raportat ocazional tulburări vasculare, inclusiv afecţiuni veno-ocluzive şi tulburări volemice.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache; - cough; sore throat; - constipation; loss of appetite; diarrhoea; mucositis, which is painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract; - hair loss; rash; - fatigue; generalised weakness.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap; - tuse, dureri de gât; - constipaţie, diaree, pierderea apetitului alimentar, diaree, mucozită, care este o inflamaţie dureroasă şi ulceraţie a membranelor care îmbracă tractul digestiv;
Thrombocytopenia
Leucocitoza
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia Malignant cell growth
Precauţii speciale la pacienţi cu leucemie mieloblastică acută
Spleen disorder
Afecţiuni ale splinei
Other medicines and Biograstim
Biograstim împreună cu alte medicamente
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
EU/1/08/450/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/009 5 pre-filled syringes with safety device
EU/1/08/450/001 1 seringă preumplută EU/1/08/450/002 5 seringi preumplute EU/1/08/450/004 10 seringi preumplute EU/1/08/450/009 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Recomandarea unei producţii minime de 2,0 x 106 CD34+ celule/kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o reconstrucţie hematologică adecvată.
The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
În studii clinice, au fost necesare doze de 30 MUI (300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l,
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
La pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă, tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt definitiv.
EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device
EU/1/08/450/005 1 seringă preumplută EU/1/08/450/006 5 seringi preumplute EU/1/08/450/008 10 seringi preumplute EU/1/08/450/010 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă
Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Biograstim is useful in several different conditions, which are: - chemotherapy; - bone marrow transplantation; - severe chronic neutropenia (low white blood cell count); - neutropenia in patients with HIV infection; - peripheral blood stem cell mobilisation (for blood stem cell donation).
- neutropenia la pacienţii infectaţi cu HIV; - mobilizarea celulelor stem în sângele periferic (pentru donarea de celule stem din sânge).
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
La donatorii sănătoşi cărora li s-a administrat filgrastim au fost raportate creşteri uşoare, tranzitorii, ale valorilor fosfatazei alcaline, LDH-ului, SGOT-ului (transaminază glutamic oxaloacetică serică) şi acidului uric, fără urmări clinice.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive Tratamentul cu filgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia şi anemia datorată medicamentelor mielosupresive.
Manufacturer
ADMINISTRARE
2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
În studiile clinice randomizate, s-a folosit o doză subcutanată de 23 MUI (230 μg)/m2 şi zi (4,0 la 8,4 μg/kg şi zi).
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
În studiile cu donori de CPSP s-a raportat cefalee, probabil cauzată de filgrastim.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
După administrarea de G-CSF, la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s-au raportat cazuri frecvente, dar în general asimptomatice, de splenomegalie, şi cazuri foarte rare de ruptură splenică.
Solution for injection or infusion Clear, colourless solution.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/450/007 2 x 5 seringi preumplute
Special precautions in sickle cell disease
Precauţii speciale în cazul anemiei falciforme
EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/450/003 2 x 5 seringi preumplute
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
La pacienţi cu anemie falciformă cărora li s-a administrat filgrastim, s-a raportat apariţia unor crize de anemie falciformă, în unele cazuri fatale.
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim s.c. i.v.
Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim s.c. i.v.
Undesirable effect
Reacţie adversă
Biograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml soluţie.
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Aruncaţi recipientul care nu se poate sparge conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.
Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml
Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Sindromul Sweet, vasculită cutanată
Batch
MLT
9/L to > 5.0 x 10
Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Alopecie, vasculită cutanată, durere la locul injectării, erupţii tranzitorii
Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml soluţie.
Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
5 seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim Biograstim 30 MUI/0,5 ml:
Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
5 seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - apariţia unor leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase la nivelul membrelor şi uneori pe faţă sau gât, cu febră (sindrom Sweet); inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice; - dureri sau dificultăţi la urinat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar
System organ class
Clase de organe, aparate şi sisteme
Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Leucocitoză, trombocitopenie
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH
Creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creşterea valorilor LDHului
9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/l, atribuit leucaferezei.
1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,8 ml.
There is limited experience in patients aged > 75 years.
Există date limitate la pacienții cu vârsta > 75 ani.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Resistant (R >)
Rezistent (R >)
(Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
(Orice cantitate de soluție reconstituită neutilizată trebuie eliminată).
Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Medicul dumneavoastră va decide câte zile trebuie să dureze tratamentul.
For single use only.
Pentru utilizare unică.