natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Proporția pacienţilor cu anticorpi pozitivi a fost similară la încheierea întregii perioade de tratament, cu durata de 76 de săptămâni.
If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
În cazul în care nu se scurge lichid, citiţi punctul „Întrebări şi răspunsuri”.
• Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
• Păstraţi stilourile injectoare Lyxumia într-un loc sigur, care să nu fie la îndemâna şi vederea copiilor.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Reducerea Cmax are o relevanţă clinică limitată şi nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) şi pe cutie după EXP.
• If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
• Dacă o altă persoană vă administrează injecţia, acesta trebuie să fie atent să nu rănească pe cineva accidental cu acul.
Keep it straight as you screw it on.
Ţineţi acul drept în timp ce îl înşurubaţi.
Pull the injection button out firmly until it stops.
Trageţi în afară butonul injector, cu fermitate, până când se opreşte.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Lyxumia should not be used if it has been frozen.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Lyxumia nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Lyxumia: - dacă sunteţi alergic la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Reacţiile alergice au fost raportate la 0,4% din pacienţii trataţi cu Lyxumia.
• Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
• Odată activat, păstraţi stiloul injector Lyxumia la temperaturi sub 30°C.
Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Lixisenatida este un agonist selectiv al receptorului GLP-1.
It is used in adults with type 2 diabetes.
Este utilizat la adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Trebuie să aruncați acul după fiecare utilizare, într-un container pentru obiecte ascuțite corespunzător, respectând reglementările locale.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
După administrarea subcutanată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, viteza de absorbţie a lixisenatidei este rapidă şi nu este influenţată de doza administrată.
Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Studiile clinice cu Lyxumia evidenţiază îmbunătăţirea funcţiei celulelor beta, conform determinărilor efectuate cu modelul de evaluare a homeostaziei funcţiei celulelor beta (HOMA-β).
Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Durata mediană a tratamentului a fost de 22,4 luni în grupul cu lixisenatidă şi de 23,3 luni în grupul cu placebo, iar durata mediană a perioadei de urmărire din studiu a fost de 25,8 luni şi, respectiv, 25,7 luni.
An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
A fost observată o creştere a incidenţei tulburărilor gastro-intestinale.
In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
În studii in vitro, lixisenatida nu a influenţat activitatea izoenzimelor citocromului P450 sau a transportorilor umani testaţi.
(-2.257 to -1.062)
(între -2,257 şi -1,062)
Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului), pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Receptorul GLP-1 este ţinta GLP-1 nativ, un hormon endogen din clasa incretinelor, care potenţează secreţia de insulină dependentă de glucoză din celulele beta-pancreatice.
The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Pacientul trebuie instruit să arunce acul după fiecare utilizare, în conformitate cu reglementările locale, şi să păstreze stiloul fără ac ataşat.
Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Nouăzeci şi şase la sută din pacienţi au finalizat studiul în ambele braţe de tratament, în conformitate cu protocolul, iar statusul vital a fost aflat la finalul studiului pentru 99,0% din pacienţii din grupul cu lixisenatidă şi, respectiv, pentru 98,6% din pacienţii din grupul cu placebo.
Pen ready for injections (white window)
Stilou injector pregătit pentru administrarea injecției (fereastră albă)
• Throw away your Lyxumia pen, ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• Aruncaţi stiloul injector Lyxumia; întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
• Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiunile de utilizare”.
The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Cele mai frecvente reacţii adverse care au dus la întreruperea tratamentului în cadrul grupului tratat cu lixisenatidă au fost greaţa (3,1%) şi vărsăturile (1,2%).
If this happens do not drive or use any tools or machines.
Dacă apar aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Majoritatea acestor reacţii adverse raportate au fost uşoare ca grad de severitate.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Pacienţii trataţi cu medicamente care fie prezintă un indice terapeutic îngust, fie necesită o supraveghere clinică atentă trebuie urmăriţi îndeaproape, în special în momentul iniţierii tratamentului cu lixisenatidă.
Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Tulburări gastro-intestinale Greaţa şi vărsăturile au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pe parcursul perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni.
What you need to know before you use Lyxumia
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyxumia
Do not use this Lyxumia pack.
Nu utilizaţi acest ambalaj Lyxumia.
Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Lyxumia trebuie administrat injectabil sub piele, în oricare dintre regiunile arătate mai sus, cu albastru.
(-0.170 to 0.064)
(între -0,170 şi 0,064)
• Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
• Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu stiloul injector (pen-ul) Lyxumia (vezi „Instrucţiuni de utilizare”).
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Paracetamolul a fost utilizat ca un medicament model pentru a evalua efectul lixisenatidei asupra evacuării gastrice.
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Hiperplazia celulelor C şi adenomul au fost observate la şobolan pentru toate dozele şi nu a putut fi stabilită o doză la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL).
This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Acesta vă este indicat de poziţia pistonului de culoare neagră pe scala dozelor.
- you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
- luaţi alte medicamente, deoarece anumite medicamente, cum sunt antibioticele sau comprimatele şi capsulele rezistente la digestia din stomac, nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră (vezi punctul „Lyxumia împreună cu alte medicamente”)
Also check it has not passed the expiry date.
De asemenea, verificaţi data de expirare, pentru a nu fi depăşită.
Inject only one dose each day.
Administrați injectabil numai o singură doză în fiecare zi.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ03
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, analogi ai peptidului-1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ03
Secondary composite endpoints primary + HF primary + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Individual components of composites CV death
Criteriu final secundar compus de evaluare principal + SIC principal + SIC + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Componentele individuale ale criteriilor compuse deces CV
• Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
• Activarea se efectuează pentru a vă asigura că stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect şi că doza pentru prima dumneavoastră injecţie este exactă.
Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
După ce aţi aruncat stiloul injector verde, continuaţi cu Punctul 4 pentru a începe utilizarea stiloului injector violet.
Check the number of doses in the pen.
Verificaţi numărul de doze din stiloul injector (pen).
Follow all steps in Section
Respectaţi toţi paşii de la punctul 2.
Preferably inject Lyxumia before the same meal every day, when you have chosen the most convenient meal for your injection.
Este preferabil să vă administrați Lyxumia înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă masă pentru a vă administra injecţia.
Dizziness Somnolence
Ameţeli Somnolenţă
Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Anumite reacţii alergice severe (cum este anafilaxia) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu Lyxumia.
In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
În cazul apariţiei hipoglicemiei, mecanismul de compensare prin secreţia de glucagon este păstrat.
First activate your new pen
Mai întâi, activaţi noul dumneavoastră stilou injector (pen)
• Cold (upper respiratory tract infection)
• Răceală (infecţii ale tractului respirator superior)
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de warfarină în cazul administrării în asociere cu lixisenatidă; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu warfarină şi/sau cu derivaţi cumarinici se recomandă monitorizarea frecventă a valorilor INR în momentul iniţierii sau finalizării tratamentului cu lixisenatidă.
After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
După oprirea tratamentului, statusul anticorpilor a fost urmărit la unii dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi; proporția a scăzut la aproximativ 90% în decurs de 3 luni şi la 30% după 6 luni sau peste.
The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Rezultatele criteriilor finale principale şi secundare compuse de evaluare a eficacităţii şi rezultatele pentru toate componentele individuale ale criteriilor compuse sunt prezentate în Figura 1.
Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Acţiunea lixisenatidei este mediată prin intermediul unei interacţiuni specifice cu receptorii GLP-1, care duce la o creştere a concentraţiei intracelulare de adenozin monofosfat ciclic (AMPc).
Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Lixisenatida nu a fost studiată la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la această grupă de pacienţi.
The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
Injecția se administrează o dată pe zi, cu cel mult o oră înainte de oricare dintre mesele zilei.
Do not try to repair the pen.
Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector.
In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, a fost observată o creştere tranzitorie a frecvenţei cardiace după administrarea a 20 µg lixisenatidă.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
În studii pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată, cu durata de 2 ani, a fost observată apariţia tumorilor tiroidiene cu celule C, neletale, la şobolan şi la şoarece şi se consideră a fi determinate de un mecanism non-genotoxic mediat de către receptorii GLP-1, la care rozătoarele sunt în mod special sensibile.
It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Este preferabil ca injecţia prandială de Lyxumia să fie administrată înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce s-a ales cea mai convenabilă masă.
A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Au fost randomizaţi în total 350 de pacienţi (raport de randomizare 1:1).
In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
În studiile de fază III finalizate, s-a observat că aproximativ 90% din pacienţi au putut fi menţinuţi la doza unică zilnică de întreţinere de 20 µg Lyxumia la încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de
How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Cum să activaţi noul dumneavoastră stilou injector Lyxumia Pasul 1 Scoateţi capacul şi verificaţi stiloul injector (pen-ul)
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
• medicamente antidiabetice orale (cum sunt metformina, pioglitazona, medicamentele sulfonilureice)
Table of activation and disposal In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Tabel pentru activare şi aruncare Completaţi în tabel data la care aţi activat stiloul injector şi data când trebuie să îl aruncaţi, 14 zile mai târziu.
Always use a new needle for activation.
Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru activare.
What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Cum arată Lyxumia şi conţinutul ambalajului Lyxumia este o soluţie injectabilă (injectabil) limpede şi incoloră, într-un cartuş din sticlă fixat într-un stilou injector (pen) preumplut.
• Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
• Protejaţi stilourile injectoare Lyxumia de praf şi murdărie.
Lyxumia should not be used if it has been frozen.
Lyxumia nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Lixisenatida stimulează secreţia de insulină atunci când glicemia este crescută, dar nu şi în cazul normoglicemiei, ceea ce limitează riscul de hipoglicemie.
Click secs
clic sec
• Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
• Nu congelaţi stilourile injectoare Lyxumia şi nu utilizaţi Lyxumia dacă a fost congelat.
The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Incidenţa hipoglicemiei în grupul tratat cu lixisenatidă a fost crescută, în principal, pe parcursul primelor 6 săptămâni de tratament şi, ulterior, a fost similară cu cea din grupul căruia i s-a administrat placebo.
Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Pasul E. Scoateţi şi aruncaţi acul după fiecare injecţie
When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
În cazul asocierii Lyxumia la tratamentul existent cu metformină, doza curentă de metformină se poate administra în continuare nemodificată.
- you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
- aveţi diabet zaharat de tip 1 sau cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu poate să transforme glucoza, din cauză că nu există suficientă insulină),
• Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
• Valori scăzute ale zahărului în sânge (atunci când Lyxumia este utilizată împreună cu metformină)
Table of activation and disposal
Tabel pentru activare şi aruncare
Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Fiecare stilou injector conţine o concentraţie diferită a medicamentului Lyxumia.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru sfaturi cu privire la verificarea valorilor zahărului în sânge.
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale.
Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Dintre pacienţii trataţi cu lixisenatidă la care s-a efectuat determinarea HbA1c, 79,3% au prezentat fie un status al anticorpilor negativ, fie o concentraţie a acestora sub limita inferioară de cuantificare, iar ceilalţi 20,7% din pacienţi au prezentat o concentraţie cuantificată de anticorpi.
Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Lixisenatida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, la pacienții care necesită supraveghere clinică atentă sau prezintă un indice terapeutic îngust.
Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Hipoglicemie (în asociere numai cu metformină)
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Tabelul prezintă reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă >5%, dacă frecvenţa a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Lyxumia faţă de pacienţii trataţi cu toate medicamentele comparator.
Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice valoarea zahărului din sânge şi apoi să decidă scăderea dozei de insulină bazală sau de sulfoniluree.
Pull the needle out of your skin.
Scoateţi acul din piele.
The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Stiloul injector Lyxumia 10 micrograme, de culoare verde, este gol atunci când pistonul negru a atins „0” pe scala dozelor, iar butonul injector nu poate fi tras în întregime.
During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
Pe parcursul perioadei iniţiale cu durata de 12 săptămâni, asocierea şi ajustarea dozei de insulină glargin a determinat o scădere de aproximativ 1% a valorii HbA1c.
• Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
• Puneţi la loc capacul stiloului injector după fiecare utilizare, pentru a-l proteja de lumină.
In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
În cazul pacienţilor la care s-a iniţiat recent tratamentul cu insulină, greutatea corporală a rămas aproape nemodificată în grupul tratat cu lixisenatidă, în timp ce o creştere a acesteia a fost observată în grupul căruia i s-a administrat placebo.
A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Un studiu clinic a fost efectuat la pacienţi la care nu a fost administrată niciodată insulină, controlaţi insuficient cu medicamente antidiabetice orale.
Throw away a pen 14 days after activation.
Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 14 zile de la activare.
After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, după administrarea unor doze multiple, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de aproximativ 3 ore, iar clearance-ul mediu aparent (Cl/F) de aproximativ 35 l/oră.
Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Eficacitatea şi siguranţa Lyxumia la pacienţii cu vârsta peste 70 ani au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat cu placebo, consacrat în mod specific acestei populaţii (176 pacienţi randomizaţi pentru tratamentul cu lixisenatidă, inclusiv 62 pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani).
(0.095 to 0.328)
(între 0,095 şi 0,328)
Turn over
Întoarceţi pagina
• Activate the pen on the same day as your first injection.
• Activaţi stiloul injector în aceeaşi zi în care vă administrați prima injecţie.
Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Fiecare doză conţine metacrezol 540 micrograme.
• Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
• Păstraţi în frigider stilourile injectoare Lyxumia neutilizate, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi acul pe care nu îl mai utilizaţi.