natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No response at Treatment Week
Fără răspuns la săptămâna de tratament
• had a serious heart problem during the past 6 months.
• aţi avut probleme severe ale inimii în ultimele 6 luni.
Reduce Rebetol dose* if:
Se reduce doza* de Rebetol dacă:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Sexual dysfunction (not specified)*
Disfuncţie sexuală (neprecizată)*
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
În funcţie de ce fel de genotip de virus hepatic C aveţi, medicul dumneavoastră poate alege să vă trateze cu o asociere dintre acest medicament cu alte medicamente.
Elderly patients ( 65 years of age)
Pacienţi vârstnici (cu vârsta  65 ani)
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi capsule, este disponibilă forma de soluţie orală a acestui medicament.
In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
În acest subgrup, rata de răspuns virologic susţinut a fost 92 % (89/97).
For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Pentru pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi) care au o greutate mai mică de 47 kg este disponibilă forma de soluţie.
Histological response
Răspunsul histologic
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 11.
Neuropathy, peripheral neuropathy
Neuropatie, neuropatie periferică
3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
3 ani În uz: după prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de o lună.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu au fost semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele două doze superioare, comparativ cu grupul de control.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într-un tratament combinat antiretroviral (TAR), dacă acesta a fost stabilit deja.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro-comportamentală sau reproductivă.
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Efectele acestor covariate asupra clearance-lui ribavirinei par să aibă o semnificaţie clinică limitată datorită variabilităţii reziduale substanţiale pe care modelul nu le include.
What Rebetol looks like and contents of the pack
Cum arată Rebetol şi conţinutul ambalajului
3 capsules
3 capsule
Do not chew the hard capsules.
Nu mestecaţi capsulele.
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susţinut (11/11) şi cu un risc mai mic de recădere (0/11 comparativ cu 7/96 după 24 săptămâni de tratament).
Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Capsulele de Rebetol sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/clorură de poliviniliden (PVdC).
Evening Dose
Doza de seară
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Rata crescută de răspuns virologic susţinut din acest subgrup de pacienţi a fost identificată într-o analiza interimară (n=49) şi confirmată prospectiv (n=48).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu Rebetol.
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
• Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate poate să apară la unii copii și adolescenți
• have problems with your kidneys.
• dacă aveţi probleme cu rinichii.
If you take more Rebetol than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult Rebetol decât trebuie Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Încercaţi să nu atingeţi seringa pentru administrare orală de interiorul gurii.
Positive
Pozitiv
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Franţa
The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău singuri, la adulţi, copii şi adolescenţi.
Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Nu luați Rebetol dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu didanozină sau abacavir).
The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de Rebetol, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismul exact rămâne încă neelucidat.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
În cadrul studiilor, doisprezece din 492 răspunsuri susţinute, respectiv doar 3 din 366 răspunsuri susţinute au prezentat recăderi.
There is no evidence that Rebetol interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Nu există dovezi că Rebetol interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau cu inhibitorii de protează.
Rebetol should be administered orally with food.
Rebetol trebuie să fie administrat oral, cu alimente.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv, care prezentau expunere paternă la Rebetol, nu au demonstrat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi niciun tip specific de malformaţie congenitală, pacienţii sau partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu Rebetol şi timp de şapte luni după tratament.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Nu există date referitoare la copii sau adolescenţi cu antecedente de boală cardiacă.
In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
În cadrul acestui subgrup, a existat o rată de răspuns virusologic susţinut de aproximativ 56 % (463/823).
Swallow the dose.
Înghiţiţi doza.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Toţi pacienţii trebuiau să fie urmăriţi pentru o perioadă de 24 de săptămâni după tratament.
Response week 12 % (n/N)
Răspunsul în săptămâna a 12-a % (n/N)
2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara Vezi doza pentru adulţi
Each capsule contains a small amount of lactose.
Fiecare capsulă conţine o cantitate mică de lactoză.
Gelatine Titanium dioxide
Gelatină Dioxid de titan
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Printre aceşti pacienţi cu valori ridicate ale acidului uric, foarte puţini dintre pacienţii care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută, fără ca vreun pacient să necesite modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice.
Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol şi didanozină.
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
(%)) la copii şi adolescenţi netrataţi anterior, în funcţie de genotip şi durata tratamentului - Toţi subiecţii n = 107 24 săptămâni
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Rebetol trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (Tabelul 10).
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP01.
• are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribavirina (Rebetol) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
În plus, ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent, comparativ cu pacienţii adulţi (2,4% faţă de 1%) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Dintre cei 480 de pacienţi cu reducerea încărcăturii virale > 2 log, dar cu virus detectabil în săptămâna a 12-a, 188 de pacienţi au continuat tratamentul.
SVR % (n/N) 99% CI
RVS % (n/N) IÎ 99 %
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică; pentru întrerupere 5 % faţă de 14 %, pentru modificarea dozei 18 % faţă de 49 %.
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Infiltrate pulmonare*, pneumonie*, pneumonie interstiţială*
Rebetol dose (mg/kg)
Doza de Rebetol (mg/kg)
Pharmacologically, Rebetol increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Farmacologic, Rebetol determină creşterea metaboliţilor fosforilaţi ai nucleozidelor purinice in vitro.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Cu toate acestea, similar pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării Rebetol (vezi pct. 5.2).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Measure and give this dose Morning Dose
Măsuraţi şi administraţi următoarea doză Doza de dimineaţă
The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Alegerea formei farmaceutice de Rebetol se face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
- În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentui.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Studiile convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Acest fapt este important, în special, în cazul pacienţilor cu un istoric cunoscut de anemie indusă de zidovudină.
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Analiza farmacocinetică populaţională a fost efectuată utilizând valori ale concentraţiilor serice alese aleatoriu din patru studii clinice controlate.
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Bărbaţi: impotenţă, prostatită, disfuncţie erectilă.
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei.
This medicine is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Acest medicament este disponibil în diferite mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule a 200 mg care trebuie înghiţite.
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Există o relaţie liniară între doză şi ASCtf după doze unice de 200-1200 mg de ribavirină.
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribavirina se absoarbe rapid după administrarea orală a unei singure doze (valoarea medie a Tmax = 1,5 ore), urmând o distribuire rapidă şi faze de eliminare prelungite (timpii de înjumătăţire în cazul unei singure doze, pentru absorbţie, distribuţie şi eliminare sunt de 0,05, 3,73 şi, respectiv, 79 ore).
Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior, timp de un an, după una din următoarele scheme terapeutice combinate:
In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
În studiile clinice efectuate pentru această categorie de pacienţi, Rebetol a fost administrat în doză de 15 mg/kg şi zi (Tabelul 1).
If you forget to take Rebetol
Dacă uitaţi să utilizaţi Rebetol
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și> 75 kg = 1200 mg.
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
Capsula conţine gelatină, dioxid de titan.
p value
Valoare a p
In a single dose, crossover study of ribavirin in healthy adult subjects, the capsule and oral solution formulations were found to be bioequivalent.
Într-un studiu încrucișat, cu ribavirină în doză unică, efectuat la subiecți adulți sănătoși, soluția orală și capsulelele s-au dovedit a fi bioechivalente.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Pe măsura umplerii seringii, veţi vedea numerele de pe piston crescând, de exemplu 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etc.
It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Nu se ştie dacă Rebetol care este prezent în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Rebetol may affect your ability to drive or use machines.
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-), ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Rebetol contains lactose
Rebetol conține lactoză
Discontinue Rebetol if:
Se întrerupe administrarea Rebetol dacă:
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3
Propylene glycol Ammonium hydroxide Colouring agent (E 132)
Propilenglicol Hidroxid de amoniu Agent colorant (E 132)
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
Notă: pentru pacienţi cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, consultaţi RCP-ul pentru Rebetol soluţie orală 40 mg/ml.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Solicitați asistență de urgenta dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
No pharmacokinetic interaction appears between Rebetol and hepatic function (see section 5.2).
Nu există o interacțiune farmacocinetică între Rebetol și funcția hepatică (vezi pct. 5.2).
Rebetol oral solution is administered orally in two divided doses (morning and evening) with food.
Soluţia orală de Rebetol se administrează pe cale orală fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Totuşi, aceasta nu exclude apariţia unor evenimente hepatice la pacienţii cu ciroză (incluzând carcinom hepatocelular).
Sustained Virologic Response
Răspunsul virologic susţinut
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Nu pare să existe un efect determinat de vârstă asupra farmacocineticii Rebetol.
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Testele de laborator trebuie efectuate în săptămânile a 2-a şi a 4-a de tratament, apoi periodic în funcţie de rezultatele clinice.
Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Genotip 1* Săptămâna 4*** (n= 950) ARN-VHC negativ 834
How to use Rebetol
Cum să utilizaţi Rebetol
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna a12-a de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
De aceea, Rebetol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace preexistente (vezi pct. 4.3).
The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu alte medicamente îşi exercită efectele împotriva VHC.
Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and Rebetol.
În literatura de specialitate sunt prezentate date discordante în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de abacavir şi Rebetol.
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
(by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
(în funcţie de doza de Rebetol [mg/kg], genotipul şi încărcătura virală) Genotip VHC
Rebetol contains the active substance ribavirin.
Rebetol conţine substanţa activă ribavirină.
All Genotypes
Toate genotipurile