natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Pacienții cărora li se administrează terapie imunosupresivă, incluzând terapia cu <azatioprină><mercaptopurină>, sunt expuși unui risc crescut de a dezvolta tulburări limfoproliferative și alte tulburări maligne, în special neoplasm cutanat (melanom și non-melanom), sarcoame (Kaposi și non-Kaposi) și neoplasm cervical uterin in situ.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
Dacă apare sindromul de activare macrofagică sau dacă este suspectat, evaluarea și terapia trebuie începute cât mai curând posibil, iar tratamentul cu mercaptopurină trebuie oprit.
Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503)
Mercaptopurină (XALUPRINE); azatioprină - tulburări limfoproliferative (EPITT nr. 18503)
Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section
Tumori benigne și maligne (incluzând chisturi și polipi) Rare: tumori, inclusiv tulburări limfoproliferative, neoplasm cutanat (melanom și non-melanom), sarcoame (Kaposi și non-Kaposi) și neoplasm cervical uterin in situ… (vezi pct. 4.4).
Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2.
Prospect (mercaptopurină și azatioprină) 2.
A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Administrarea concomitentă a unei asocieri de mai multe substanțe imunosupresive crește riscul de tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB).
Axitinib (INLYTA) - Nephrotic syndrome (EPITT no
Axitinib (INLYTA) - Sindrom nefrotic (EPITT nr. 18484)
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued.
Dacă apare sindromul de activare macrofagică sau dacă este suspectat, evaluarea și terapia trebuie începute cât mai curând posibil, iar tratamentul cu azatioprină trebuie oprit.
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine):
Rezumatul caracteristicilor produsului (mercaptopurină și azatioprină):
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD) (unlicensed indication), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of mercaptopurine.
Sindromul de activare macrofagică este o afecțiune cunoscută, care poate pune în pericol viața și care poate apărea în asociere cu bolile autoimune, în special cu boala inflamatorie intestinală (BII) (indicație neautorizată); ar putea exista o posibilă susceptibilitate crescută de dezvoltare a acestei afecțiuni în asociere cu utilizarea mercaptopurinei.
o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
o Administrarea concomitentă a unei asocieri formate din mai multe substanțe imunosupresive crește riscul de tulburări ale sistemului limfatic induse de infecții virale [tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB)].
Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenaemia (EPITT no
Tigeciclină (TYGACIL) - Hipofibrinogenemie (EPITT nr. 18479)
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
Sindromul de activare macrofagică este o afecțiune cunoscută, care poate pune în pericol viața și care poate apărea în asociere cu bolile autoimune, în special cu boala inflamatorie intestinală (BII); ar putea exista o posibilă susceptibilitate crescută de dezvoltare a acestei afecțiuni în asociere cu utilizarea azatioprinei.
Summary of Product Characteristics (azathioprine)
Rezumatul caracteristicilor produsului (azatioprină)
4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimate
10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card
10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) inclus într-un card
Route of Administration
Calea de administrare Ambalajul primar
These include, among others:
Acestea includ, printre altele:
Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
Aproximativ 90% dintre pacienți incluși în această analiză au fost asiatici sau albi.
* Fatal events were reported.
*Au fost raportate evenimente letale.
• Swallow the tablet whole with a glass of water.
• Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
* Date bazate pe data limită de colectare a datelor 29 iulie 2016.
This medicine may pose a risk for the environment.
Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu.
Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament în funcție de cât de bine îl tolerați.
Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
Pot fi necesare modificări ale dozei în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Acest medicament conține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate).
Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
Antiacidele locale și antagoniștii de receptor H2 pot fi utilizați dacă este nevoie.
• Take the tablet at about the same time each day.
• Luați comprimatul la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Dose (once daily)
Doză (o dată pe zi)
a. From stratified Cox Regression.
a. Din regresia Cox stratificată.
Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Alimentele nu modifică biodisponibilitatea până la un nivel semnificativ clinic.
In 6 healthy male subjects given a single-oral dose of [
La 6 subiecți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat o doză orală unică de [
Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Dacomitinib se leagă selectiv și ireversibil de țintele sale din familia HER oferind astfel o inhibiție prelungită.
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Atunci când se evaluează statusul mutațiilor EGFR al unui pacient este important să se aleagă o metodologie bine validată și precisă pentru a evita determinări fals negative sau fals pozitive.
However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Cu toate acestea, pe baza biodisponibilității orale de 80%, este puțin probabil ca aceste proteine de transport membranar să aibă vreun impact asupra absorbției dacomitinib.
• You can take the tablet with or without meals.
• Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Age, race, gender, body weight
Vârstă, rasă, sex și greutate corporală
Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Simptomele pot fi similare cu cele de la cancerul pulmonar.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Pacienții trebuie să fie încurajați să își administreze doza la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
• if you ever had any other lung problems.
• dacă ați avut vreodată alte probleme cu plămânii.
Immediate treatment of diarrhoea is important.
Tratamentul imediat al diareei este important.
Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Rasa a fost 23% albă, 77% asiatică și < 1% neagră.
Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Prin urmare, se recomandă efectuarea periodică a testării functiei hepatice .
However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
Cu toate acestea, în conformitate cu abordarea ierarhică de testare, analiza a fost oprită cu testarea RRO, deoarece semnificația statistică nu a fost atinsă.
If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Dacă există orice posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile după aceea.
EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Statusul mutației EGFR a fost stabilit cu un kit de testare standardizat și disponibil comercial.
Other forms of interactions
Alte forme de interacțiune
You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Trebuie să aveți un medicament antidiareic disponibil înainte de a începe să luați Vizimpro.
Package leaflet: Information for the patient
Prospectul: Informații pentru pacient
Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
Vizimpro nu a fost studiat la copii sau adolescenți și nu trebuie administrat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Nu trebuie să luați aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Vizimpro.
Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Reacțiile adverse cutanate au fost de Gradul 1 până la 3.
Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
Se vor sfătui pacienții să utilizeze îmbrăcăminte de protecție și cremă de protecție solară înainte de expunerea la soare.
In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
În special, efectele unor medicamente pot crește atunci când sunt luate împreună cu Vizimpro.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Nu încetați să luați Vizimpro decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
Drept urmare, semnificația statistică a îmbunătățirii SG nu a putut să fie evaluată corespunzător.
If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza de Vizimpro trebuie redusă după cum se descrie în Tabelul 1.
Assessment of EGFR mutation status
Evaluarea statusului mutațiilor EGFR
Do not take Vizimpro:
Nu luați Vizimpro:
The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Tratamentul supradozajului cu dacomitinib trebuie să cuprindă tratament simptomatic și măsuri generale de susținere.
If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră imediat.
If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Dacă luați mai mult Vizimpro decât trebuie Dacă ați luat prea mult Vizimpro, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă dacomitinib și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
• Abnormal amount of body hair growth
• Creștere anormală a cantității de păr corporal
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP”.
Dacomitinib should be administered 2 hours before or at least 10 hours after taking H2 receptor antagonists.
Dacomitinib trebuie administrat cu 2 ore înainte sau cu cel puțin 10 ore după ce se administrează antagoniști de receptor H2.
Vizimpro contains lactose and sodium
Vizimpro conține lactoză și sodiu
The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
Durata mediană a tratamentului cu Vizimpro în cadrul seturilor de date cumulate a fost de 66,7 săptămâni.
• Alteration in taste
• Alterarea gustului
This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
Aceasta poate însemna că aveți o inflamație a plămânilor numită boală pulmonară interstițială și poate fi letală.
What Vizimpro is and what it is used for 2.
Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează 2.
• if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la dacomitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Dacă vă simțiți obosit sau dacă ochii dumneavoastră sunt iritați, fiți prudent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Pe baza mecanismului său de acțiune, dacomitinib poate provoca vătămare fetală atunci când este administrat unei femei gravide.
If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Dacă utilizarea concomitentă a acestor medicamente este considerată necesară, trebuie să se urmeze recomandările de doze de pe etichetele respective, cu privire la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP2D6.
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Indigo carmin lac de aluminiu (E132)
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Diareea poate conduce la deshidratare cu sau fără insuficiență renală, care ar putea fi letală dacă nu este tratată în mod corespunzător.
b. Based on the stratified log-rank test.
b. Pe baza testului log-rank stratificat.
Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Se va avea în vedere adăugarea de antibiotice cu spectru larg pe cale orală sau intravenoasă dacă oricare dintre aceste afecțiuni se agravează la o severitate mai mare sau egală de Gradul 2.
These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
Aceste efecte au fost reversibile cu excepția foliculilor piloși și a modificărilor renale.
c. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test.
c. Pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat.
Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tratamentul cu Vizimpro trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
Următoarele medicamente pot reduce efectele Vizimpro:
Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Vizimpro are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Tratamentul a fost administrat pe cale orală în mod continuu, zilnic, până la progresia bolii, instituirea unui nou tratament antineoplazic, toxicitate intolerabilă, retragerea consimțământului, deces sau decizia investigatorului dictată de complianța la protocol, oricare a survenit mai întâi.
Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu Vizimpro, deoarece Vizimpro poate provoca inflamația plămânilor în timpul tratamentului.
All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Toate efectele au avut loc la o expunere sistemică sub cea de la om la doza recomandată de 45 mg o dată pe zi.
The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
Reacțiile adverse observate la doze mai mari de 45 mg o dată pe zi au fost în principal gastrointestinale, dermatologice și legate de constituție (de exemplu fatigabilitate, stare de rău și pierdere în greutate).
• Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
• Pimozida și tioridazina, utilizate pentru a trata schizofrenia și psihoza
The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Comprimatele trebuie înghițite cu apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu acest medicament:
• Inflammation of the mouth and lips
• Inflamație a gurii și buzelor
There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea dacomitinib la femeile gravide.
Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
În Tabelul 3 sunt prezentate reacțiile adverse pentru Vizimpro.
The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Doza recomandată de Vizimpro este de 45 mg administrată pe cale orală o dată pe zi, până când apare progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman și din cauza potențialului pentru reacții adverse grave la copii alăptați în urma expunerii la dacomitinib, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timp ce li se administrează acest medicament.
As an alternative, you can take a short-acting medicine, such as an antacid, or an H2 blocker medicine.
Ca alternativă, puteți lua un medicament cu acțiune de scurtă durată, cum sunt medicamente antiacide sau un blocant de H2.
Effect of Dacomitinib on UGT Enzymes
Efectul dacomitinib asupra enzimelor UGT
Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) trebuie utilizate și, dacă este necesar, doza trebuie crescută până la cea mai mare doză aprobată.
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Dacă un test a indicat că tipul de cancer pe care îl aveți prezintă anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR” (receptorul pentru factorul de creștere epidermal) și că acesta s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, acest tip de cancer este probabil să răspundă la tratamentul cu Vizimpro.
Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Pe baza datelor din observațiile a 8 pacienți din studiul A7471001, nu a existat niciun efect aparent al administrării de antiacide locale asupra Cmax și ASCinf ale dacomitinib.
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Dacă omiteți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat.
Dacomitinib showed a clearance of 20.0 L/hr with an inter-individual variability of 32% (CV%).
Dacomitinib a arătat un clearance de 20,0 l/h cu o variabilitate inter-individuală de 32% (CV%).
What you need to know before you take Vizimpro 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vizimpro 3.
The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Caracteristicile demografice ale populației studiului au fost: 60% sex feminin, vârsta mediană la înrolare 62 de ani, cu 10,8% având vârsta ≥ 75 de ani.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
Dacă pacientul varsă sau omite o doză, nu trebuie administrată o doză suplimentară, iar următoarea doză prescrisă trebuie administrată la ora obișnuită, în ziua următoare.
• if you develop diarrhoea.
• dacă dezvoltați diaree.
Following oral administration of a single 45-mg dose of [
După administrarea orală a unei doze unice de 45 mg [
At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
La primele semne de frecvență crescută a eliminărilor intestinale, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, beți multe lichide și începeți tratamentul antidiareic cât mai curând posibil.
Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
Vizimpro poate fi utilizat pentru dumneavoastră ca prim tratament odată ce cancerul pulmonar s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe.
What Vizimpro is and what it is used for
Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează
Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Blister din aluminiu/aluminiu care conține 10 comprimate filmate.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează Vizimpro.
Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, vârsta pacientului, rasa (asiatică și non-asiatică), sexul și greutatea corporală nu au un efect clinic relevant asupra expunerii prevăzute la dacomitinib la starea de echilibru.
If you take H2 blocker medicine take your dose of Vizimpro at least 2 hours before or 10 hours after taking the H2 blocker medicine.
Dacă luați medicamente blocante de H2, luați-vă doza de Vizimpro cu cel puțin 2 ore înainte sau 10 ore după ce ați luat medicamentul blocant de H2.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Criteriul principal al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), așa cum a fost stabilită de către evaluarea radiologică centrală independentă (IRC) în orb.
The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Solubilitatea apoasă a dacomitinib este dependentă de pH, pH-ul scăzut (acid) conducând la o solubilitate mai mare.
A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
Un studiu de fototoxicitate cu dacomitinib la șobolani pigmentați nu a demonstrat potențial de fototoxicitate.
• Procainamide, used to treat heart arrhythmias
• Procainamida, utilizată pentru a trata aritmiile inimii