natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
Au fost raportate câteva cazuri în timpul tratamentului cu ulipristal acetat sau în decurs de 2-3 luni de la încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu induc CYP1A2 la concentraţii clinic relevante.
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Esmya.
Study 1 was double-blind placebo controlled.
Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat prin placebo.
These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Aceste modificări histologice poartă denumirea de „modificări endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron” (PAEC) şi nu trebuie confundate cu hiperplazia endometrială (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Dacă se suspectează sarcina înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament, trebuie efectuat un test de sarcină.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.
These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Aceste analize vor informa medicul cu privire la funcționarea ficatului dumneavoastră și sunt vitale pentru monitorizarea tratamentului.
Contraception in females
Contracepţia la femei
The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Cea mai frecventă constatare în studiile clinice a fost amenoreea (79,2%), care este considerată un efect dezirabil pentru paciente (vezi pct. 4.4).
Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Tabelul 2: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în cadrul studiilor de fază III pe termen lung
Concomitant treatments
Tratamente concomitente
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic relevante în peretele gastro-intestinal în timpul absorbţiei.
Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4 cicluri de tratament intermitente.
When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
La iniţierea administrării zilnice a unei doze de 5 mg în timpul unui ciclu menstrual, majoritatea subiecţilor (incluzând pacientele cu miom) îşi încheie prima menstruaţie, dar nu vor mai avea o altă menstruaţie până după încetarea tratamentului.
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franţa
You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
Analizele de sânge sunt necesare înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament, pentru a afla modul în care funcționează ficatul dumneavoastră.
Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
Ciclurile menstruale revin, în general, în decurs de 4 săptămâni de la sfârşitul fiecărui ciclu de tratament.
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale („ciclu”) abundente, dureri pelvine (disconfort în abdomen) şi creează presiune asupra altor organe.
17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Patients in amenorrhea at week 13
Paciente cu amenoree în săptămâna 13
These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Ele nu trebuie confundate cu hiperplazia endometrială.
Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Nu se preconizează că insuficienţa renală va modifica semnificativ eliminarea ulipristal acetat.
Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Datele toxicologice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a ulipristal acetat (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
• necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Esmya dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.
carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Croscarmellose sodium Talc
Croscarmeloză sodică Talc
If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Esmya, trebuie să încetaţi imediat administrarea Esmya şi să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
• key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
• principalele efecte ale Esmya asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat
if you have an underlying hepatic disorder.
- dacă aveți o tulburare hepatică preexistentă.
If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Dacă doza a fost omisă mai mult de 12 ore, pacienta nu trebuie să mai ia doza omisă, ci trebuie să reia pur şi simplu graficul de dozare obişnuit.
Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Tratamentul cu Esmya trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
Acest card oferă informații referitoare la analizele de sânge care trebuie efectuate pe parcursul tratamentului, precum și ceea ce trebuie să faceți în cazul în care manifestați reacții adverse hepatice.
In study 1, a statistically significant difference was observed in reduction in menstrual blood loss in favour of the patients treated with ulipristal acetate compared to placebo (see Table 1 below), resulting in faster and more efficient correction of anaemia than iron alone.
În studiul 1, a fost observată o diferenţă statistic semnificativă în ceea ce priveşte reducerea pierderilor de sânge menstrual în favoarea pacientelor tratate cu ulipristal acetat comparativ cu placebo (a se vedea Tabelul 1 de mai jos), care a determinat o corectare mai rapidă şi mai eficientă a anemiei decât fierul administrat în monoterapie.
It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Se recomandă, prin urmare, ca administrarea concomitentă a ulipristal acetat şi a substraturilor P-gp (de exemplu, dabigatran etexilat, digoxină, fexofenadină) să fie separată în timp cu cel puţin 1,5 ore.
What Esmya contains - The active substance is ulipristal acetate.
Ce conţine Esmya - Substanţa activă este ulipristal acetat.
• the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
• contraindicaţiile referitoare la sarcină şi alăptare, sângerările genitale de etiologie necunoscută sau din alte cauze decât fibroamele uterine şi cancerul uterin, cervical, ovarian sau mamar, precum și tulburarea hepatică preexistentă.
Do not take Esmya - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Esmya (listed in section 6).
Nu luaţi Esmya - dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
În caz de hiperplazie atipică, trebuie efectuate investigaţiile şi abordarea terapeutică conform practicilor clinice obişnuite.
Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Alopecie** Xerodermie Hiperhidroză
After treatment course 2 (two times 3 months of treatment)
După ciclul 2 de tratament (de două ori 3 luni de tratament)
Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
Studiile reproductive realizate pe şobolani la doze care asigurau o expunere în acelaşi interval ca doza umană nu au indicat semne de afectare a fertilităţii asociate cu ulipristal acetat la animalele tratate sau la puii femelelor tratate.
• the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
• necesitatea investigării conform practicii clinice obişnuite a persistenţei îngroşării endometrului în urma întreruperii tratamentului şi revenirii menstruaţiei, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente.
The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Acţiunea directă asupra endometrului determină modificări histologice specifice clasei denumite PAEC.
In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
În plus, modificările reversibile ale endometrului poartă denumirea de PAEC şi sunt diferite de hiperplazia endometrială.
Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Hemoragie genitală de etiologie necunoscută sau din alte cauze decât fibroamele uterine.
Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
Ulipristal acetat este convertit rapid în metabolitul său mono-N-demetilat şi, ulterior, în metaboliţii săi di-N-demetilaţi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Esmya la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leiomiomul uterin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
One possible side effect is serious damage to your liver.
O reacție adversă posibilă este deteriorarea severă a ficatului dumneavoastră.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării şi ulterior, toţi medicii care prescriu Esmya şi patologii care examinează probele de la paciente tratate cu Esmya, precum și pacientele tratate cu Esmya, primesc materiale educaţionale.
In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Rezultatele in vivo arată că ulipristal acetat (administrat sub formă de comprimat unic de 10 mg) cu 1,5 ore înaintea de administrarea substratului P-gp fexofenadină (60 mg) nu are efecte relevante clinic asupra farmacocineticii fexofenadinei.
Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Mecanism de acţiune Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
• Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
• Materiale educaţionale pentru medici anatomo - patologi, care conţin: o Ghidul anatomo - patologului o Stick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).
During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Pe parcursul tratamentului cu Esmya, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate, pentru a verifica funcția dumneavoastră hepatică.
For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Pentru ciclurile de tratament suplimentare, vi se va efectua o examinare a ficatului înainte de fiecare ciclu nou de tratament și dacă manifestați oricare din simptomele descrise mai jos.
In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
În plus, contraceptivele hormonale şi progestativele (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Esmya.
The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
Mucoasa uterului se poate îngroşa sau poate prezenta modificări ca urmare a administrării Esmya.
Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat:
Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Cancer uterin, cervical, ovarian sau mamar.
Study 4 was a randomized, double-blind clinical study assessing ulipristal acetate 5 or 10 mg.
Studiul 4 a fost un studiu clinic dublu-orb randomizat care a evaluat ulipristal acetat 5 sau 10 mg.
Anxiety Emotional disorder
Anxietate Tulburări emoţionale
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
- Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Esmya împreună cu alte medicamente”), trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră (cum este prezervativul) în timp ce luaţi Esmya.
No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Nu s-au realizat studii farmacocinetice cu ulipristal acetat la femei cu insuficienţă renală sau hepatică.
What you need to know before you take Esmya
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
Datele in vitro indică faptul că acesta este mediat preponderent de izoforma 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4).
Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Valorile indicate cu caractere aldine din pătrăţelele gri indică existenţa unei diferenţe semnificative în comparaţiile dintre grupul cu ulipristal acetat şi grupul de control.
In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
În studiul 3, eficacitatea tratamentului a fost demonstrată în decursul a > 18 luni de tratament intermitent repetat (4 cicluri cu doza de 10 mg o dată pe zi), 89,7% din paciente prezentând amenoree la sfârşitul ciclului 4 de tratament.
If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
Dacă se trimit specimene de biopsie endometrială sau din cadrul histerectomiei pentru examinare histologică, patologul trebuie informat că pacienta a luat ulipristal acetat (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
În cadrul experienței după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure.
Ca urmarea a metabolismului mediat de CYP, se preconizează că insuficienţa hepatică va modifica eliminarea ulipristal acetat, conducând la o expunere crescută.
• liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
• funcția hepatică trebuie monitorizată lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament și ulterior, în cazul în care acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
După ciclul 4 de tratament (de patru ori 3 luni de tratament)
Educational material for pathologists
Materiale educaţionale pentru anatomo - patologi
No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru administrarea de ulipristal acetat la pacientele tratate concomitent cu inhibitori slabi ai CYP3A4.
Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Reducerea mărimii miomului s-a menţinut, în general, în timpul acestei perioade de urmărire la pacientele tratate iniţial cu ulipristal acetat, dar la pacientele tratate cu leuprorelină a avut loc, în mică măsură, o reluare a creşterii.
The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Incidenţa hiperplaziei nu a crescut în cazul ciclurilor de tratament repetate, incluzând date privind 340 de femei care au primit până la 4 cicluri de ulipristal acetat 5 sau 10 mg şi date limitate privind 43 de femei care au primit până la 8 cicluri de ulipristal acetat 10 mg.
A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
O doză zilnică de ulipristal acetat de 5 mg conduce la supresia parţială a nivelurilor de FSH, dar nivelurile serice de estradiol sunt menţinute în intervalul folicular mediu la majoritatea pacientelor şi sunt similare nivelurilor înregistrate de pacientele care au primit placebo.
• reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
• reamintirea efectului ulipristal acetat asupra endometrului.
N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Dyspepsia Flatulence
Dispepsie Flatulenţă
Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Potenţialul ulipristalului acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente:
Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Tratamentul nu trebuie inițiat în cazul în care valorile transaminazelor (alanin-transaminază (ALT) sau aspartataminotransferază (AST)) depășesc 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN).
In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
La aproximativ 10-15% din pacientele tratate cu ulipristal acetat endometrul se poate îngroşa (> 16 mm) în timpul primului ciclu de tratament cu durata de 3 luni.
The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 1053 de femei cu fibroame uterine tratate cu 5 mg sau 10 mg de ulipristal acetat în studii de fază III.
Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Dintre aceste 1053 de femei, siguranţa ciclurilor de tratament intermitente repetate (fiecare limitat la 3 luni) a fost evaluată la 551 femei cu fibroame uterine tratate cu 5 sau 10 mg ulipristal acetat în cadrul a două studii de fază III (incluzând 446 de femei expuse la patru cicluri de tratament intermitente, din care 53 au fost expuse la opt cicluri de tratament intermitente), demonstrându-se un profil de siguranţă similar cu cel observat pentru un singur ciclu de tratament.
Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi sau puternici ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
Aceste analize vor fi repetate lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament.
This includes annual ultrasound to be performed after resumption of menstruation during off-treatment period.
Aceasta include efectuarea unei ecografii anuale după reluarea menstruaţiei în perioada fără tratament.
Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Ulipristal acetat şi metabolitul său activ mono-N-demetilat se excretă în laptele matern la om, cu un raport mediu lapte/plasmă ASCt de 0,74 ± 0,32 pentru ulipristal acetat.
In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
În studiul 2, reducerea pierderilor de sânge menstrual a fost comparabilă pentru pacientele tratate cu ulipristal acetat şi cele tratate cu agonistul hormonilor de eliberare a gonadotrofinei (leuprorelina).
Musculoskeletal pain
Dureri musculoscheletice