natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Recomandări clinice privind administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan doză constantă de venetoclax, se scade doza de venetoclax cu cel puțin 75% atunci când se utilizează inhibitori puternici ai CYP3A (pentru instrucțiuni privind doza, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru venetoclax).
Monitor for ADRs related to afatinib
Monitorizați reacțiile adverse care sunt în legătură cu afatinib.
Tipranavir/ritonavir (500/100 mg BID)
Tipranavir/ritonavir (500/100 mg de două ori pe zi)
Caution should be exercised and reduced doses should be considered when Lopinavir/Ritonavir Mylan is co-administered with rosuvastatin (see section 4.4).
Este necesară precauţie şi trebuie luată în considerare reducerea dozei de rosuvastatină atunci când Lopinavir/Ritonavir Mylan se administrează concomitent (vezi pct. 4.4).
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of coadministration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and digoxin.
Se impune precauţie şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de digoxină, dacă este posibil, în cazul administrării concomitente de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu digoxină.
Lopinavir/Ritonavir Mylan tablets contain lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Lopinavir/Ritonavir Mylan comprimate conţine lopinavir şi ritonavir, care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP3A a citocromului P450.
M06-802 was a randomised open-label study comparing the safety, tolerability and antiviral activity of oncedaily and twice daily dosing of lopinavir/ritonavir tablets in 599 subjects with detectable viral loads while receiving their current antiviral therapy.
Studiul M06-802 a fost un studiu randomizat deschis care a comparat siguranţa, tolerabilitatea şi efectul antiretroviral ale lopinavir/ritonavir comprimate administrat o dată pe zi cu lopinavir/ritonavir comprimate administrat de două ori pe zi la 599 subiecţi cu încărcături virale detectabile în perioada tratamentului antiretroviral.
Read the list of medicines above ‘Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with lopinavir/ritonavir.
Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu lopinavir/ritonavir, citiţi lista medicamentelor de mai sus ‘Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Mylan concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente'.
- Multipack containing 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets.
- Ambalaj multiplu conţinând 360 (3 flacoane de 120) comprimate filmate.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Medicamente antiacide Omeprazol (40 mg o dată pe zi) Omeprazol: ↔
Lopinavir: ↔ (Relative to 400/100 mg BID administered alone)
Lopinavir: ↔ (comparativ cu 400/100 mg de două ori pe zi administrat în monoterapie)
HIV RNA < 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
ARN HIV < 400 copii/ml Creştere medie faşă de numărul iniţial de CD4+celule T (celule/mm3)
≥ 0.8 to < 1.2
≥ 0,8 şi < 1,2
Due to induction of lamotrigine glucuronidation Valproate: ↓
Ca urmare a inducerii glucuronoconjugării lamotriginei
Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg twice daily)
Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg de 2 ori pe zi)
Refer to the afatinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru afatinib pentru recomandări privind ajustarea dozelor.
Alpha1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Antagonist alfa1 adrenergic:
Lopinavir/ritonavir tablets must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Comprimatele de lopinavir/ritonavir trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
The use of rivaroxaban is not recommended in patients receiving concomitant treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan (see section 4.4).
Nu se recomandă utilizarea de rivaroxaban la pacienţii care primesc tratament concomitent cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (vezi pct. 4.4).
Consequently, concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Lopinavir/Ritonavir Mylan cu aceşti corticosteroizi, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul efectelor corticosteroide sistemice (vezi pct. 4.4).
Lopinavir/ritonavir tablets can be taken with or without food.
Lopinavir/ritonavir comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.
In the QD group, 6/75 (8%) patients demonstrated new primary protease inhibitor mutations (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), as did 12/77 (16%) patients in the BID group.
La 6/75 (8%) pacienţi din grupul „O dată pe zi” şi la 12/77 (16%) pacienţi din grupul „De două ori pe zi” s-au observat mutaţii primare ale proteazei (aminoacizi în poziţiile 30, 32, 48, 50, 82, 84 şi 90).
Co-administration of lopinavir/ritonavir with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Se anticipează ca administrarea concomitentă de lopinavir/ritonavir cu aceste medicamente să determine creşterea substanţială a concentraţiilor plasmatice ale acestora care pot duce la apariţia reacţiilor adverse asociate cum sunt hipotensiune arterială, sincopă, tulburări de vedere şi priapism (vezi pct. 4.5).
Lopinavir/Ritonavir Mylan tablets contain lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro.
Lopinavir/Ritonavir Mylan comprimate conţine lopinavir şi ritonavir, care sunt inhibitori in vitro ai izoenzimei CYP3A a citocromului P450.
The coadministration of vorapaxar with Lopinavir/Ritonavir Mylan is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
Lopinavir/Ritonavir Mylan is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 113.2 ± 60.5 μg•h/ml.
ASC a lopinavirului în timpul intervalului de 12 ore între doze a fost în medie de 113,2± 60,5 μg•oră/ml.
Co-administration of rivaroxaban and Lopinavir/Ritonavir Mylan may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Lopinavir/Ritonavir Mylan poate creşte expunerea la rivaroxaban, care poate creşte riscul de sângerare.
Multipack: 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 360 (3 flacoane de 120) comprimate filmate
- Multipacks containing 120, 120x1 (4 cartons of 30 or 30x1) or 360 (12 cartons of 30) film-coated tablets.
- Ambalaje multiple conţinând 120, 120 x 1 (4 cutii de 30 sau 30 x 1) sau 360 (12 cutii de 30) comprimate filmate.
Therefore, Lopinavir/Ritonavir Mylan can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
Lopinavir/Ritonavir Mylan poate să înceapă în condiţii de siguranţă la 2 săptămâni după întreruperea administrării preparatelor conţinând sunătoare.
If you or your child forget to take Lopinavir/Ritonavir Mylan
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Lopinavir/Ritonavir Mylan
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial Tel: +372 6363 052
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filal Tel: +372 6363 052
Antimycobacterials Bedaquiline (single dose)
Medicamente antigutoase: Colchicină doză unică
120 Film-coated tablets
120 comprimate filmate
Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and amiodarone or dronedarone is contraindicated (see section 4.3) as the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions may be increased.
Este contraindicată administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan și amiodaronă sau dronedaronă (vezi pct. 4.3) deoarece poate să crească riscul de apariție a aritmiilor sau a altor reacții adverse grave.
- Multipacks containing 60 or 60x1 (2 cartons of 30 or 30x1) film-coated tablets.
- Ambalaje multiple conţinând 60 sau 60 x 1 (2 cutii de 30 sau 30 x 1) comprimate filmate.
Increased plasma concentrations of ranolazine which may increase the potential for serious and/or life-threatening reactions (see section 4.5).
Creștere a concentrației plasmatice a ranolazinei care poate crește riscul apariției reacțiilor adverse grave și/sau care pun viața în pericol (vezi pct. 4.5).
Once-daily dosing: the pharmacokinetics of once daily lopinavir/ritonavir have been evaluated in HIVinfected subjects naïve to antiretroviral treatment.
Dozaj o dată pe zi: a fost evaluată farmacocinetica lopinavir/ritonavir administrat o dată pe zi la pacienţi infectaţi cu HIV care nu au primit anterior tratament antiretroviral.
Lopinavir/ritonavir medicinal product level decreased Herbal products
Scădere a concentraţiei medicamentului lopinavir/ritonavir Medicamente din plante care conţin sunătoare
Multipack: 60 (2 cartons of 30) Film-coated tablets Multipack: 60x1 (2 cartons of 30x1) Film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 60 (2 cutii de 30) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 60 x 1 (2 cutii de 30 x 1) comprimate filmate
Antiretroviral Agents
Medicamente antiretrovirale
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Se recomandă monitorizarea clinică atât a efectelor terapeutice cât şi a reacţiilor adverse atunci când aceste medicamente se administrează concomitent cu Lopinavir/Ritonavir Mylan.
− astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Mylan concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente: - astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală);
In clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
Analiza rezistenţei la pacienţii netrataţi anterior cu ARV În studiile clinice în care s-a analizat un număr limitat de tulpini virale, nu s-a observat selectarea rezistenţei la lopinavir la pacienţii netrataţi anterior cu ARV care nu au avut rezistenţă semnificativă la inhibitori de protează la iniţierea tratamentului.
Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and alfuzosin is contra-indicated (see section 4.3) as alfuzosin-related toxicity, including hypotension, may be increased.
Administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan şi alfuzosin este contraindicată (vezi pct. 4.3) din cauza creşterii toxicităţii legată de alfuzosin, inclusiv hipotensiune arterială
More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4 and refer to the bedaquiline SmPC).
Se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor (vezi pct. 4.4 și consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al bedaquilinei).
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
În timpul tratamentului antiretroviral, pot să crească greutatea şi valorile lipidelor sanguine şi ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
How to take Lopinavir/Ritonavir Mylan
Cum să luaţi Lopinavir/Ritonavir Mylan
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during lopinavir/ritonavir therapy (see section 4.4).
În plus, în timpul tratamentului cu lopinavir/ritonavir s-au raportat cazuri rare de creşteri ale intervalului PR (vezi pct. 4.4).
Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine:
Majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, aşa cum sunt dasatinib şi nilotinib, de asemenea, vincristină şi vinblastină:
Multipack: 120 (4 cartons of 30) Film-coated tablets Multipack: 120x1 (4 cartons of 30x1) Film-coated tablets Multipack: 360 (12 cartons of 30) Film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 120 (4 cutii de 30) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 120 x 1 (4 cutii de 30 x 1) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 360 (12 cutii de 30) comprimate filmate
* weight based dosing recommendations are based on limited data If more convenient for patients, the lopinavir/ritonavir 200/50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the lopinavir/ritonavir 100/25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Dacă este mai uşor pentru pacient, pentru a se asigura doza recomandată, comprimatele de lopinavir/ritonavir 200/50 mg pot fi utilizate singure sau în asociere cu comprimatele de lopinavir/ritonavir 100/25 mg.
30 Film-coated tablets
30 comprimate filmate
Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir capsule 400/100 mg BID)
Rilpivirină (Lopinavir/ritonavir capsule 400/100 mg de două ori pe zi)
When Lopinavir/Ritonavir Mylan is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of coadministration.
Lopinavir/Ritonavir Mylan se administrează concomitent cu bosentan, mai ales în prima săptămână de administrare concomitentă, trebuie controlată eficacitatea tratamentului pentru
A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment postdelivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
Pentru analiza farmacocinetică a nivelurilor totale și a nivelurilor libere ale concentrațiilor plasmatice de lopinavir au fost colectate o serie de probe de sânge înainte de administrare şi la intervale de timp pe parcursul a 12 de ore în trimestrul 2 şi trimestrul 3, la naştere şi 4-6 săptămâni postpartum (la femeile care au continuat tratamentul după naştere).
Coadministration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with tadalafil is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu tadalafil.
− Lopinavir/ritonavir tablets can be taken with or without food.
- Lopinavir/ritonavir comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD
Răspunsul virologic în săptămâna 48 la pacienţii înrolaţi în studiul 802 O dată pe zi De două ori pe zi Diferenţă [95% IÎ]
Multiple dosing with 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily for 2 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 12.3 ± 5.4 μg/ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Administrarea repetată a dozelor de 400/100 mg lopinavir/ritonavir de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, fără restricţie de alimente, a realizat la aproximativ 4 ore după administrare, o valoare medie a concentraţiei plasmatice maxime±DS pentru lopinavir (Cmax) de 12,3± 5,4 μg/ml.
Therefore, lopinavir/ritonavir tablets may be taken with or without food.
De aceea, comprimatele de lopinavir/ritonavir pot fi administrate cu sau fără alimente.
Integrase inhibitor
Inhibitor de integrază Raltegravir
The combination of lopinavir/ritonavir with: - tadalafil, indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is not recommended
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de lopinavir/ritonavir cu: - tadalafil, indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, (vezi pct. 4.5);
Bedaquiline: AUC: ↑ 22% Cmax: ↔
Bedaquilină: ASC: ↑ 22% Cmax: ↔
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
La şobolan, dar nu şi la şoarece şi câine, s-au observat anizocitoză Coombs negativă şi poikilocitoză.
≥ 0.9 to < 1.4
≥ 0,9 şi < 1,4
− midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
- midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi/sau a dificultăţilor la adormire); - pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei);
− colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on Other medicines and Lopinavir/Ritonavir); elbasvir/grazoprevir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]); ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]);
Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea medicului (vezi pct. Alte medicamente şi Lopinavir/Ritonavir Mylan); - colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) dacă aveți probleme ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Mylan); - elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C [VHC]); - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir (utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C [VHC]); - avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie);
Lopinavir: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Lopinavir: ASC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
- Lopinavir/Ritonavir Mylan is not a cure for HIV infection or AIDS - Lopinavir/ritonavir is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
- Lopinavir/ritonavir este folosit de copii cu vârsta de cel puţin 2 ani, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
Sildenafil used to treat erectile dysfunction may be taken under doctor's supervision (see Other medicines and Lopinavir/ritonavir Mylan section);
În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Mylan); - preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
În acest studiu au fost trataţi iniţial cu lopinavir/ritonavir o sută de pacienţi (din care 51 pacienţi au primit 400/100 mg de două ori pe zi şi 49 pacienţi au primit fie 200/100 mg de două ori pe zi, fie 400/200 mg de două ori pe zi).
The following table contains dosing guidelines for lopinavir/ritonavir 100/25 mg tablets based on body weight and BSA.
Tabelul următor conţine recomandări privind dozajul în funcţie de greutate şi de SC pentru lopinavir/ritonavir 100/25 mg comprimate.
Lopinavir/ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
La unii subiecţi sănătoşi, s-a evidenţiat faptul că lopinavir/ritonavir poate determina prelungirea uşoară, asimptomatică, a intervalului PR.
HDPE bottle: After first opening, use within 120 days.
Flacoane din PEID: A se utiliza în termen de 120 de zile după prima deschidere.
Lopinavir: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20% Cmax: ↔
Lopinavir : ASC: ↔ Cmin: ↓ 20% Cmax: ↔
− night sweats, itching, rash including raised bumps on the skin, infection of the skin, inflammation of skin or hair pores, accumulation of fluid in the cells or tissues.
durere musculară şi de spate; - leziuni ale nervilor din sistemului nervos periferic; - transpiraţii nocturne, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, infecţii ale pielii, inflamaţii ale porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau ţesuturi.
Lopinavir provides the antiviral activity of lopinavir/ritonavir.
Lopinavirul este responsabil de activitatea antivirală a lopinavir/ritonavir.
• Once daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
 Din cauza lipsei datelor farmacocinetice şi clinice, administrarea o dată pe zi de lopinavir/ritonavir nu este recomandată pentru femeile gravide.
Corticosteroids
Corticosteroizi Dexametazonă
Adult Use
Utilizarea la adulţi
Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă de elbasvir/grazoprevir cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (vezi pct. 4.3).
Increased risk of side-effects (respiratory depression, sedation) due to higher plasma concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse (deprimare respiratorie, sedare) datorită concentraţiilor plasmatice crescute ca urmare a inhibării CYP3A4 de către lopinavir/ritonavir.
Mean baseline CD4+ T-cell count was 216 cells/mm3 (range: 20 to 775 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 5.0 log10 copies/ml (range: 1.7 to 7.0 log10 copies/ml).
Valoarea medie iniţială a numărului de celule CD4+celule T a fost de 216 celule/mm3 (interval: 20 la 775 celule/mm3) şi valoarea iniţială a HIV-1 ARN plasmatic a fost de 5,0 log10 copii/ml (interval: 1,7 la 7,0 log10 copii/ml).
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide and triamcinolone.
S-au raportat efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenală la pacienţii care au utilizat concomitent ritonavir şi propionat de fluticazonă pe cale intranazală sau inhalatorie; acest lucru se constată şi în cazul altor corticosteroizi metabolizaţi de către izoenzima
If you or your child stop taking Lopinavir/Ritonavir Mylan
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră întrerupeţi utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan
Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from this agent (see section 4.5).
Astfel, creşte riscul de tulburări grave hematologice sau de alte reacţii adverse grave ale acestui medicament (vezi pct.4.5).
Co administration of ibrutinib and Lopinavir/Ritonavir Mylan should be avoided.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de ibrutinib și lopinavir/ritonavir.
Potential for serious and/or lifethreatening reactions in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.4 and 4.5).
La pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică este posibil să apară reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol (vezi pct. 4.4 și
AUC: ↑ 6.10-fold Cmax: ↑ 4.76-fold Ctrough: ↑ 12.33-fold
ASC: ↑ 6,10-ori Cmax: ↑ 4,76-ori Ctrough: ↑ 12,33-ori (inhibarea
Uncommon Creatinine clearance decreased, nephritis, haematuria
Scădere a clearance-ului creatininei, nefrită, hematurie
Pancreatitis1, vomiting, gastrooesophageal reflux disease, gastroenteritis and colitis, abdominal pain (upper and lower), abdominal distension, dyspepsia, haemorrhoids, flatulence Uncommon Gastrointestinal haemorrhage including gastrointestinal ulcer, duodenitis, gastritis and rectal haemorrhage, stomatitis and oral ulcers, faecal incontinence, constipation, dry mouth
Pancreatită1 , vărsături, boală de reflux gastroesofagian, gastroenterită şi colită, dureri abdominale (regiunea superioară şi inferioară), distensie abdominală, dispepsie, hemoroizi, flatulenţă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE (LABEL)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FLACON (ETICHETĂ)
AUC: ↑ 153% Cmax: ↑ 55%
Rivaroxaban: ASC: ↑ 153% Cmax: ↑ 55%
3rd Trimester n =
Trimestrul 3 n = 23
60 Film-coated tablets
60 comprimate filmate