natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor produse de perfuzie, în special în timpul iniţierii primului şi celui de-al doilea ciclu de tratament şi trebuie trataţi corespunzător.
In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated.
În partea de stabilire a dozei din studiu, au fost evaluate doze de până la 30 mcg/m2/zi.
See method of administration.
Vezi mod de administrare.
The starting volume (270 mL) is more than the volume administered to the patient (240 mL) to account for the priming of the intravenous tubing and to ensure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Volumul iniţial (270 ml) este mai mare decât volumul administrat pacientului (240 ml) pentru a suplini pornirea tubului de perfuzie intravenoasă şi pentru a asigura primirea de către pacient a dozei complete de BLINCYTO.
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Acest lucru este extrem de important atunci când se utilizează o pompă de perfuzie portabilă.
If you become pregnant during BLINCYTO treatment, please inform your doctor or nurse.
Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu BLINCYTO, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Subjects who fail to achieve a CR/CRh*/CRi within 12 weeks of treatment initiation are considered treatment failures and assigned an EFS duration of 1 day.
Subiecţii care nu reuşesc să obţină un RC/RCh*/RCi în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului sunt consideraţi cu eşec la tratament şi li se atribuie o durată a SFE de 1 zi.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Valoarea medie (DS) a timpului de înjumătăţire plasmatică a fost de 2,11 (1,42) ore.
It is also used in patients with acute lymphoblastic leukaemia who still have a small number of cancer cells remaining after previous treatment (referred to as minimal residual disease).
Acesta este utilizat, de asemenea, la pacienţii cu leucemie limfoblastică acută, care încă mai prezintă un număr mic de celule canceroase, rămase după tratamentul anterior (denumită boală minimă reziduală).
The primary endpoint was overall survival (OS).
Criteriul final principal de evaluare a fost supravieţuirea generală (SG).
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
În al doilea ciclu, se recomandă spitalizarea pentru cel puţin 2 zile şi evaluarea clinică trebuie să se bazeze pe toleranţa la BLINCYTO din timpul primului ciclu de tratament.
• Store the package at room temperature (up to 27°C).
• Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
* Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 3 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Some vaccines must not be given within two weeks before, at the same time as or in the months after you receive treatment with BLINCYTO.
Unele vaccinuri nu trebuie administrate cu două săptămâni înainte, în aceeaşi perioadă sau în lunile ulterioare primirii tratamentului cu BLINCYTO.
In subsequent treatment cycles, cytokine elevation occurred in fewer patients with lesser intensity compared to the initial 48 hours of the first treatment cycle.
În ciclurile ulterioare de tratament, creşterea numărului de citokine a fost înregistrată la un număr mai mic de pacienţi, fiind de o intensitate mai redusă comparativ cu primele 48 de ore ale ciclului de tratament iniţial.
Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Deşi există posibilitatea de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), nu au fost raportate cazuri confirmate de LMP în studii clinice.
Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Tratamentul trebuie iniţiat sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în tratamentul patologiei neoplazice hematologice.
In clinical studies of adult ALL patients treated with BLINCYTO, less than 3% tested positive for anti-blinatumomab antibodies.
În studiile clinice la pacienţi adulţi cu LLA trataţi cu BLINCYTO, mai puţin de 3% au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi anti-blinatumomab.
Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Evaluarea pacientului poate include examinare fizică, analize de laborator pentru amilaza și lipaza serice și imagistică abdominală, cum sunt ecografia și alte măsuri adecvate de diagnostic.
Like other protein therapeutics, blinatumomab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Similar altor proteine terapeutice, se anticipează că blinatumomab va fi descompus în peptide mici şi aminoacizi pe căi catabolice.
If you have or had neurological problems, it is recommended that the first 14 days of treatment will be given to you in a hospital or clinic.
Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Nu reglaţi setările pompei de perfuzie, chiar dacă apare o problemă sau se declanşează alarma sonoră a pompei de perfuzie.
Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Doza recomandată (la pacienţi cu o greutate corporală de minimum 45 kg):
Patients with prior allogeneic HSCT had similar response rates to those without prior HSCT, older patients had similar response rates to younger patients, and no substantial difference was observed in remission rates based on the number of lines of prior salvage treatment.
Pacienţii la care s-a efectuat TCSH alogenic anterior au avut rate de răspuns similare cu cele ale pacienţilor fără TCSH anterior, subiecţii vârstnici au avut rate de răspuns similare cu cei mai tineri şi nu s-a observat o diferenţă substanţială a ratelor de remisiune în funcţie de numărul liniilor de tratament de salvare anterior.
This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antineoplazice, care ţintesc celulele canceroase.
Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Aria suprafeţei corporale (0,37 până la 2,70 m2) influenţează farmacocinetica blinatumomab.
• chest pain or other pain
• durere în piept sau alt tip de durere
Demographics and baseline characteristics in MRD study
Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul MRD
5.9 months
5,9 luni
Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să îngrijiţi zona în care este inserat cateterul.
Among patients that experienced a neurologic event, the median time to the first event was within the first two weeks of treatment and the majority of events resolved after treatment interruption and infrequently led to BLINCYTO treatment discontinuation.
În rândul pacienţilor care au prezentat un eveniment neurologic, valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment a fost reprezentată de primele două săptămâni de tratament şi majoritatea evenimentelor s-a remis după întreruperea tratamentului, în cazuri rare ducând la întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vă confruntaţi cu oricare dintre reacţiile adverse următoare în timp ce primiţi BLINCYTO, deoarece poate fi necesară tratarea acestora şi ajustarea dozei dumneavoastră:
The patient alert card should contain:
Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conţină:
- The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
- Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
• Remarks on the importance of reporting ADRs
• Observații privind importanța raportării RA
• The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
• Volumul total de soluţie reconstituită şi diluată BLINCYTO va fi mai mare decât volumul ce urmează a fi administrat pacientului (240 ml).
Solution (stabiliser)
Soluţie (stabilizatoare)
Your doctor may decide to then increase your dose to 28 micrograms per day for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza la 28 micrograme pe zi în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.
The CR/CRh* for patients less than 2 years of age was 40% (4/10), for patients 2 to 6 years was 30.0% (6/20); and for patients aged 7 to 17 years was 25% (10/40).
RC/RCh* pentru pacienţii cu vârsta mai mică de 2 ani a fost de 40% (4/10), pentru pacienţii cu vârste între 2 şi 6 ani a fost de 30,0% (6/20); şi pentru pacienţii cu vârsta de 7 până la 17 ani a fost de 25% (10/40).
Patients who responded to BLINCYTO but later relapsed had the option to be retreated with BLINCYTO.
Pacienţilor care au răspuns la tratamentul cu BLINCYTO, însă au recidivat ulterior li s-a oferit opţiunea de a primi din nou tratament cu BLINCYTO.
This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Aceasta se realizează pentru a suplini pierderile la nivelul liniei de perfuzie intravenoasă şi pentru a se asigura primirea unei doze complete de BLINCYTO de către pacient.
The recommended dose of BLINCYTO throughout each 4-week treatment cycle is 28 mcg/day.
Doza recomandată de BLINCYTO pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 28 mcg/zi.
Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Medicamente administrate înaintea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO
One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
Un respondent RC/RCh* cu date MRD lipsă a fost considerat un nerespondent MRD.
• Description of the administration procedures of BLINCYTO
• Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO
In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
În cadrul acestui studiu deschis, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (health related quality of life, HRQoL) raportată de către pacienţi a fost evaluată cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30, Chestionarul principal de evaluare a calităţii vieţii elaborat de Organizaţia Europeană pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului).
EU/1/15/1047/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1047/001
To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Pentru a diminua riscul de apariție a SEC, este important ca tratamentul cu BLINCYTO (ciclul 1, zilele 1-7) să se inițieze cu doza inițială recomandată la punctul 4.2.
Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5.
Optzeci şi opt din 113 (77,9%) pacienţi evaluabili au obţinut un răspuns MRD complet după un ciclu de tratament; vezi tabelul 5.
Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Medicul dumneavoastră va stabili intervalul la care vi se va schimba punga cu soluţie perfuzabilă BLINCYTO, care poate varia de la o zi până la fiecare 4 zile.
6.8 months [2.2 to 12.0 months]
6,8 luni [2,2 până la 12,0 luni]
Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Infecţii bacteriene a, b Infecţii fungicea, b Infecţii virale a, b Infecţii - patogen nespecificata, b
• Reminder to counsel the patients on how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
• Reamintire pentru îndrumarea pacienţilor cu privire la modul de reducere a riscului de EM în timp ce utilizează pompa de perfuzie.
a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
a Răspunsul MRD complet a fost definit ca absenţa MRD detectabilă, confirmată într-un test cu sensibilitatea minimă de 10-4 b O sută treisprezece pacienţi (97,4%; 113/116) au fost incluşi în setul complet de analiză al obiectivului principal
The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
Durata mediană a SG a fost de 15,6 luni (IÎ 5,5 - nu poate fi estimat) pentru grupul BLINCYTO şi 5,3 luni (IÎ 1,1 - nu poate fi estimat) pentru grupul de chimioterapie SOC.
Infusion rate (mL/hour)
Debitul perfuziei (ml/oră)
Fifty percent (5/10) compared to 0% (0/5) achieved MRD response and 20% (2/10) compared to 40% (2/5) underwent allogeneic HSCT after treatment.
Cincizeci la sută (5/10) comparativ cu 0% (0/5) au obţinut răspuns MRD şi 20% (2/10) comparativ cu 40% (2/5) au utilizat TCSH alogen după tratament.
If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Dacă durata întreruperii tratamentului după apariţia unui eveniment advers nu depăşeşte 7 zile, se va continua acelaşi ciclu de tratament până la un număr total de 28 zile de administrare în perfuzie, inclusiv zilele anterioare şi ulterioare întreruperii din ciclul respectiv.
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
• activarea în exces a celulelor albe din sânge asociate cu inflamaţia (histiocitoză hemofagocitară)
• disturbances of brain function (encephalopathy) such as difficulty in communicating (aphasia),
• tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie) precum dificultatea de a comunica (afazie),
Subsequent cycles
Cicluri ulterioare
7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
7 Tahicardia include tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară şi tahicardie.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate în timpul sau ulterior terapiei cu BLINCYTO nu a fost studiată.
Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Înainte de tratamentul cu BLINCYTO, vi se vor administra alte medicamente (premedicaţie) pentru ameliorarea reacţiilor cauzate de perfuzie şi a altor reacţii adverse posibile.
Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Dat fiind posibilitatea de a dezvolta leucoencefaloptie multifocală progresivă (LMP), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestui sindrom.
7.5 months [4.0 to 11.8 months]
7,5 luni [4,0 până la 11,8 luni]
The metabolic pathway of blinatumomab has not been characterised.
Calea de metabolizare a blinatumomab nu a fost descrisă.
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului şi monitorizarea pacienţilor.
• Sterile single-use disposable syringes
• Seringi de unică folosinţă sterile
It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Se recomandă ca valorile serice ale imunoglobulinelor să fie monitorizate la pacienţii vârstnici în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Doza medicamentelor administrate concomitent trebuie ajustată în funcţie de necesitate.
Patients receiving BLINCYTO should be clinically monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Pacienţii trataţi cu BLINCYTO trebuie monitorizaţi clinic pentru semne şi simptome de infecţie şi trataţi în mod corespunzător.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Solicitantul trebuie să depună rezultatele finale ale unui studiu observațional de monitorizare pentru a caracteriza în continuare siguranța pe termen lung a BLINCYTO, inclusiv aspectele de dezvoltare, HSCT și malignitatea secundară la pacienții copii şi adolescenţi cu risc crescut înrolaţi în studiu 20120215 *.
Percent Achieving CR/CRh*
Procent obţinere RC/RCh*
There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Rezultatele privind SG au fost consecvente la nivelul subgrupurilor pe factori de stratificare.
Hypersensitivity
Reacţie de hipersensibilitate
Median overall survival [95% CI]
Mediană supravieţuire totală [95% IÎ]
Before each infusion cycle of BLINCYTO, you will be given medicines which help reduce a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome, which is caused by chemical disturbances in the blood due to the breakdown of dying cancer cells.
Înainte de fiecare ciclu de perfuzie cu BLINCYTO, vi se vor da medicamente care ajută la ameliorarea unei complicaţii cu potenţial de a vă pune viaţa în pericol, denumită sindrom de liză tumorală, care este provocată de tulburări ale echilibrului chimic de la nivel sanguin cauzate de descompunerea celulelor canceroase muribunde.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
• Un mesaj pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii care tratează pacientul, de avertizare în orice moment, inclusiv condițiile de urgență, care să specifice că pacientul utilizează BLINCYTO
3.8 months (1.9, 19.0)
3,8 luni (1,9, 19,0)
Neurological toxicity
Toxicitate neurologică.
BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
BLINCYTO se utilizează pentru tratamentul copiilor (≥ 1 an), adolescenților și adulților tineri cu leucemie limfoblastică acută (LLA) atunci când tratamentele anterioare nu au funcționat sau au încetat să mai funcţioneze.
Women who are able to become pregnant have to use effective contraception during treatment and for at least 48 hours after your last treatment.
Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi cel puţin timp de 48 de ore după ultimul tratament.
n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
n = număr de pacienţi care au atins RC sau RCh* în primele două cicluri de tratament la subgrupul menţionat.
• serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
• infecţie gravă care poate conduce la insuficienţă de organ, şoc septic sau poate cauza decesul
14-day treatment-free interval
Interval de 14 zile fără tratament
Reinitiation of BLINCYTO at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved and no earlier than 12 hours after interruption of the infusion (see section 4.2).
Reiniţierea tratamentului cu BLINCYTO la doza terapeutică adecvată trebuie luată în considerare după remiterea tuturor efectelor toxice, însă nu mai devreme de 12 ore de la întreruperea perfuziei (vezi punctul 4.2).
Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Blinatumomab are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Contraception
Contracepţie
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with BLINCYTO.
Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă acorde îngrijiri speciale în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
Pacienţii care obţin remisiunea completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament pot utiliza încă maxim 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare cu BLINCYTO, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
GRH0358 v1
GRH0358RO v1
Among these patients, the median time to the first neurologic event was within the first cycle of treatment.
La aceşti pacienţi, valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment neurologic a fost reprezentată de primul ciclu de tratament.
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of neurotoxicity
• Recomandare de monitorizare a pacienţilor pentru semne și simptome de neurotoxicitate
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne şi simptome de SLT, inclusiv prin evaluarea funcţiei renale şi a echilibrului hidrolitic în primele 48 de ore de la efectuarea primei perfuzii.
• Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
• Descriere privind monitorizarea și managementul pacientului pentru semne și simptome de evenimente neurologice precoce
However high inter-patient variability was discerned (CV% up to 95.6%), and clearance values in renal impaired patients were essentially within the range observed in patients with normal renal function, no clinically meaningful impact of renal function on clinical outcomes is expected.
Deşi variabilitatea inter-individuală a fost mare (CV de până la 95,6%), valorile clearance-ului plasmatic la pacienţii cu disfuncţie renală s-au încadrat, în esenţă, în intervalul observat la pacienţii cu funcţie renală normală, şi nu se anticipează un impact clinic semnificativ al funcţiei renale asupra rezultatelor clinice.
Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:
Refractory to salvage therapy Maximum of central/local bone marrow blasts - n (%)
Refractară la terapia de salvare Maximum de celule blastice la nivelul măduvei osoase central/local -n (%)
c. Complete MRD response No detectable signal for leukemic cells either by PCR or flow cytometry.
c. Răspuns MRD complet Absenţa oricărui semnal detectabil de celule leucemice prin tehnica PCR sau citometrie în flux.