natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- cancer treatments ( such as doxorubicin and procarbazine during high-dose methotrexate therapy)
− tratamente pentru cancer (cum sunt doxorubicină și procarbazină, în timpul terapiei cu doză mare de metotrexat).
If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Dacă valorile bilirubinemiei sunt >5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotrexatul este contraindicat (vezi pct. 4.3 și 4.4).
There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Există rapoarte privind decese ca urmare a septicemiei, șocului septic, insuficienței renale și anemiei aplastice.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Dovezile disponibile nu indică un risc crescut de malformații sau avort dacă tatăl ia metotrexat în cantitate mai mică de 30 mg (15 ml)/săptămână.
Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Deși tabloul clinic este variabil, pacienții cu boli pulmonare induse de metotrexat prezintă, de regulă, febră, tuse, dispnee sau hipoxemie.
The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu metotrexat (vezi pct. 4.4).
Methotrexate should be administered only with the greatest caution, if at all, in patients with significant existing or previous liver disease, especially if due to alcohol.
Metotrexatul trebuie administrat doar cu cea mai mare precauție sau deloc la pacienți cu afecțiune hepatică existentă sau anterioară semnificativă, în special dacă este cauzată de alcool.
A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Este livrată o seringă dozată pentru administrare orală, cu capacitatea de 10 ml, pentru măsurarea precisă a dozei prescrise (vezi Prospectul).
− breathing problems (these include a general feeling of illness, dry, irritating cough, shortness of breath, difficulty in breathing, chest pain or fever)
− probleme respiratorii (acestea includ o senzație generală de boală, tuse seacă, iritantă, respirație precipitată, dificultate la respirație, durere în piept sau febră)
It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Este disponibil într-un flacon din sticlă brună, conținând 60 ml de soluție, închis cu un capac cu sistem de siguranță securizat împotriva deschiderii de către copii.
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Este asociat cu apariția de malformații la nivelul craniului, feței, inimii și vaselor sanguine, creierului și membrelor.
• The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
• farmacistul trebuie să consilieze pacientul cu privire la consecințele administrării zilnice neintenționate, în locul administrării o dată pe săptămână;
− skin lesions resembling sunburn or dermatitis after radiotherapy
− leziuni ale pielii asemănătoare cu arsurile solare sau dermatita de după radioterapie
− liver diseases, reduced content of blood proteins
− boli de ficat, conținut redus al proteinelor din sânge
The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Pistonul trebuie împins cu grijă până la capăt, până ce face clic pe poziție.
Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
Din cauza excreției întârziate a metotrexatului la pacienții cu insuficiență renală, aceștia trebuie tratați cu precauție deosebită și doar cu doze mici de metotrexat (vezi pct. 4.2).
Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Jylamvo este pentru administrare orală și este furnizat gata pentru administrare orală.
Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Ambalajul dumneavoastră de Jylamvo conține un flacon cu medicament, cu un capac, un adaptor pentru flacon și o seringă dozatoare de culoare albă.
If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă metotrexat intră în contact cu pielea sau mucoasele, zona afectată trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun.
2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
2 limfom/tulburări limfoproliferative: s-au raportat cazuri individuale de limfom și alte tulburări limfoproliferative al căror număr s-a redus după ce tratamentul cu metotrexat a fost întrerupt.
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
A se păstra flaconul închis etanș, pentru a proteja integritatea medicamentului și a reduce la minimum riscul de vărsare accidentală.
Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Poate interveni pneumonia interstițială acută sau cronică, adesea în asociere cu eozinofilia sanguină, fiind raportate cazuri de deces.
The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Apariția reacțiilor adverse și gravitatea acestora depind de valoarea dozei și frecvența administrării metotrexatului.
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
în timpul administrării concomitente cu medicamente hematotoxice.
Megaloblastic anaemia
Anemie megaloblastică
The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Antidotul în cazul supradozajului este folinatul de calciu.
− insomnia
Insomnie
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Metotrexatul este un teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane, limitare a creșterii intrauterine și malformații congenitale în cazul în care expunerea apare în timpul sarcinii.
In rheumatological and dermatological diseases
În bolile reumatologice și dermatologice
One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Un ml de soluție conține 2 mg metil hidroxibenzoat (ca sare de sodiu) și 0,2 mg etil hidroxibenzoat.
Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Monitorizarea strictă este indicată în special după radioterapie anterioară (în special la nivelul pelvisului), în caz de insuficiență funcțională a sistemului hematopoietic (de exemplu după radioterapie sau chimioterapie anterioară), stare generală afectată, precum și la pacienți foarte vârstnici și copii foarte mici.
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
Antibioticele cu administrare orală, cum sunt tetraciclinele, cloramfenicolul și antibioticele neabsorbabile cu spectru larg pot reduce absorbția intestinală a metotrexatului sau pot interfera cu circulația enterohepatică, prin inhibarea florei intestinale sau suprimarea metabolismului bacterian.
Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Este indicată și administrarea concomitentă de suplimente de acid folic 5 mg, de două ori pe săptămână (în afară de ziua administrării).
Spillages must be wiped immediately.
Medicamentul vărsat trebuie șters imediat.
In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
În cadrul unor studii de toxicitate cronică efectuate la șoareci, șobolani și câini s-au observat efecte toxice sub formă de leziuni gastro-intestinale, supresie medulară și hepatotoxicitate.
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Vezi și pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Cu toate acestea, în cazul în care apare sarcina în timpul tratamentului cu metotrexat și până la șase luni după aceea, trebuie oferite recomandări medicale privind riscul de efecte nocive asupra copilului, asociate cu tratamentul și trebuie efectuate ecografii pentru confirmarea dezvoltării normale a fătului.
Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Părinții/însoțitorii și pacienții trebuie sfătuiți să nu lase metotrexat la îndemâna și vederea copiilor și să păstreze medicamentul de preferință într-un dulap încuiat.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Ca măsuri de precauție, pacienților de sex masculin activi sexual sau partenerelor acestora li se recomandă să utilizeze măsuri adecvate de contracepție în timpul tratamentului pacienților de sex masculin și timp de 6 luni după întreruperea administrării metotrexatului.
However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Cu toate acestea, în cadrul unor teste clinice în care s-au administrat ca adjuvant medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și acid salicilic pacienților cu poliartrită reumatoidă nu s-a observat o creștere a incidenței reacțiilor adverse.
Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Diareea și stomatita ulcerativă pot fi indicii ale unor efecte toxice și necesită întreruperea tratamentului, în caz contrar pot interveni enterita hemoragică și moartea prin perforarea intestinului.
The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Medicul care prescrie acest medicament trebuie să specifice în prescripție ziua administrării.
Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
S-a raportat că s-a realizat clearance-ul eficient al metotrexatului prin hemodializă intermitentă în faza acută, folosind un aparat de dializă cu flux mare.
Methotrexate has been shown to be teratogenic to humans; it has been reported to cause foetal death, miscarriages and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
S-a dovedit că metotrexatul are efect teratogen la om; s-a raportat că a cauzat moartea fătului, avorturi și/sau malformații congenitale (de exemplu malformații craniofaciale, cardiovasculare, la nivelul sistemului nervos central și legate de extremități).
In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
În tratamentul antineoplazic, supresia medulară și mucozita sunt efectele toxice predominante limitatoare de doză ale metotrexatului.
In therapy-refractory cases the weekly dosage may be increased to 20 mg (10 ml)/m² BSA/week.
În tratamentul cazurilor refractare, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg (10 ml)/m² SC per săptămână.
It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Nu s-a putut stabili încă dacă eficacitatea metotrexatului în tratamentul psoriazisului, artritei psoriazice și poliartritei reumatoide cronice este determinată de un efect antiinflamator sau de un efect imunosupresiv, precum și măsura în care creșterea concentrației extracelulare a adenozinei, indusă de metotrexat, în zonele afectate de inflamație, contribuie la acest efect.
Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
Nocardioză, micoze cu histoplasma și criptococi, herpes simplex diseminat
Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Trebuie avute în vedere interacțiunile farmacocinetice între metotrexat, anticonvulsive (concentrații plasmatice reduse de metotrexat) și 5-fluoruracil (timp de înjumătățire plasmatică crescut al
Methotrexate can cause birth defects, harm the unborn child or cause miscarriage.
Metotrexatul poate cauza malformații congenitale, poate dăuna copilului nenăscut sau cauza avorturi.
Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Metotrexatul reduce numărul de globule albe din sânge și astfel vă reduce imunitatea.
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
Consumul regulat de alcool și administrarea suplimentară de medicamente hepatotoxice măresc probabilitatea unor reacții adverse hepatotoxice la metotrexat.
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• S-au raportat avorturi spontane la 42,5% dintre femeile gravide expuse la tratamentul cu doze mici de metotrexat (sub 30 mg [15 ml]/săptămână), comparativ cu o frecvență raportată de 22,5% la pacientele cărora li s-au administrat alte medicamente în locul metotrexatului, pentru afecțiuni compatibile.
Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
Reciproc, administrarea concomitentă cu medicamente care conțin acid folinic sau preparate cu vitamine care conțin acid folic sau derivatele sale poate influența eficacitatea metotrexatului.
Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Insuficiență renală și pacienți cu risc de insuficiență renală Întrucât metotrexatul se elimină prin rinichi, se așteaptă să apară concentrații plasmatice crescute în caz de insuficiență renală, fapt ce poate duce la reacții adverse severe.
In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
În plus, s-au raportat cazuri de hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare asociate tratamentului cu metotrexat utilizat în indicații reumatologice și conexe.
Incorrect use of methotrexate can result in severe and even fatal adverse reactions.
Utilizarea incorectă a metotrexatului poate duce la reacții adverse severe și chiar letale.
− impaired sperm formation, menstrual disorders.
− tulburări ale formării de spermă, tulburări menstruale.
There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Există un risc de suprimare excesivă a imunității, cu risc de proliferare limfatică în cazul administrării concomitente.
Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Toxicitate cutanată Reacții cutanate severe, ocazional letale, inclusiv necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) sau sindrom Stevens-Johnson au fost raportate după administrarea de doze unice sau repetate de metotrexat.
Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Din cauza efectelor toxice potențiale asupra ficatului, alte medicamente hepatotoxice nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu metotrexat, cu excepția cazului în care este strict necesar și consumul de alcool trebuie evitat sau redus (vezi pct.
− unusual bleeding (including vomiting blood), bruising or nose bleeds
− sângerare neobișnuită (inclusiv vărsături cu sânge), vânătăi sau sângerări nazale
This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Această diferență între ratele de proliferare celulară constituie punctul de pornire al utilizării metotrexatului pentru în mod particular pentru psoriazisul sever, generalizat, rezistent la tratament și artrita psoriazică severă, rezistentă la tratament.
Methotrexate should be used only with great caution, if at all, in patients who have a significant liver disease, particularly if this is/was alcohol-related.
Metotrexatul trebuie utilizat doar cu mare precauție sau deloc la pacienți cu afecțiune hepatică semnificativă, în special dacă este/a fost cauzată de alcool.
• Breast-feeding (see section 4.6)
• Alăptare (vezi pct. 4.6)
Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Encefalopatie/leucoencefalopatie Întrucât s-au produs cazuri de encefalopatie/leucoencefalopatie la pacienți cu neoplasm tratați cu metotrexat, aceasta nu se poate exclude nici la pacienții tratați pentru indicațiile non-oncologice.
Stress fracture
Fractură de stres
If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Dacă este necesar un tratament asociat, trebuie monitorizate hemoleucograma și funcția renală.
Important warning about the dosage of Jylamvo (methotrexate)
Avertisment important referitor la doza de Jylamvo (metotrexat)
Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Dermatita indusă de radiații și arsura solară pot reapare în timpul terapiei cu metotrexat (reacții de revenire).
− viral, fungal or bacterial systemic infections,
− Infecții sistemice virale, fungice sau bacteriene
− nausea, vomiting, abdominal discomfort or severe diarrhoea
− greață, vărsături, disconfort abdominal sau diaree severă
What you need to know before you take Jylamvo Do not take Jylamvo
Ce trebuie să știți înainte să luați Jylamvo
Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Dozele la adulții cu forme severe de psoriazis și pacienții adulți cu artrită psoriazică
Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Păstrați flaconul închis etanș pentru a preveni alterarea medicamentului și a reduce riscul de vărsare accidentală.
Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
Modificările de tip psoriazic ale pielii se pot agrava în timpul tratamentului cu metotrexat, dacă vă expuneți la radiații de tip UV.
Dysarthria, Unusual cranial sensations, Tinnitus
Senzații neobișnuite la nivelul craniului, tinitus
• Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
• Psoriazis sever, refractar la tratament și invalidant, care nu răspunde suficient la alte forme de tratament, cum sunt fototerapia, terapia cu psoraleni și radiații ultraviolete A (PUVA) și cu retinoizi, precum și artrita psoriazică severă la pacienți adulți.
Severe side effects can occur even when methotrexate is used at low doses.
Reacțiile adverse severe se pot produce chiar dacă metotrexatul este administrat în doze mici.
Inflammation and ulceration
Inflamație și ulcerație vaginală
Muscular asthenia or paraesthesia of the extremities, Taste changes (metallic taste), Irritation,
Astenie musculară sau parestezie a extremităților, Modificări ale gustului (gust metalic),
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe, unpredictable myelosuppression, stomatitis and neurotoxicity with intrathecal administration.
Administrarea oxidului nitric potențează efectul metotrexatului asupra metabolismului folaților, ceea ce determină toxicitate crescută, cum sunt formele severe, imprevizibile de mielosupresie, stomatită și neurotoxicitate în cazul administrării intratecale.
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
La om, s-a raportat faptul că metotrexatul provoacă oligospermie, disfuncții menstruale și amenoree.
− tonsillitis, stopping breathing, asthma
− amigdalită, stop respirator, astm bronșic
Contact your doctor immediately if you develop any of the side effects listed below:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
Pneumocystis jiroveci și alte infecții pulmonare, Boală pulmonară obstructivă cronică,
Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Trageți LENT pistonul seringii astfel încât medicamentul să fie aspirat din flacon în seringă până ce partea CEA MAI LARGĂ albă a pistonului seringii este aliniată cu marcajul negru de pe seringă, marcând doza necesară.
The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ASC pentru metabolitul 7-hidroximetotrexat nu a fost dependentă de vârstă.
*has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.
*s-au raportat cazuri în cazul utilizării tratamentului cu metotrexat la pacienți cu boli reumatologice preexistente.
Cytomegalovirusinduced infections.
Infecții induse de citomegalovirus.
• Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
• Tratament de întreținere în caz de leucemie limfoblastică acută (LLA) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste
Concomitant therapy with medicinal products that can cause folic acid deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole) can result in increased methotrexate toxicity.
Terapia concomitentă cu medicamente care pot cauza deficit de acid folic (de exemplu sulfamide, trimetoprim/sulfametoxazol) poate duce la toxicitate crescută a metotrexatului.
Inflammation and ulceration of mucosa of mouth and throat,
inflamare și ulcerare a mucoasei bucale și a gâtului,