natgillin/translations-raw huggingface dataset:
150 to <300 cells/µL
Raportul ratelor (IÎ 95%) 150 până la <300 celule/μl n
1 pre-filled syringe.
1 seringă preumplută.
Adults and adolescents aged 12 years and over The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste Doza recomandată de mepolizumab este de 100 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DOAR PENTRU AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala:
Dacă simptomele astmului bronşic de care suferiţi se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Nucala:
• Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
• Nu lăsaţi stilourile injectoare folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
Children aged 6 to 11 years old The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Lichidul trebuie să fie limpede până la opalescent, incolor până la gălbui sau maroniu.
Nucala 100 mg powder for solution for injection
Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Celelalte componente sunt sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80.
Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Excipienţi: Sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință.
Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Seringa preumplută trebuie aruncată în condiţii de siguranţă dacă a fost ţinută afară din frigider mai mult de 7 zile.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Pulbere pentru soluţie injectabilă Ambalaj multiplu: 3 flacoane (3 cutii a câte 1 flacon)
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie în seringă preumplută de unică folosință.
Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
În timpul tratamentului pot să apară manifestări adverse corelate cu astmul bronşic sau exacerbări ale simptomatologiei.
What you need to know before you use Nucala Do not use Nucala:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nucala
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Profilul de siguranţă al mepolizumab la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studii de extensie în regim deschis a fost similar cu cel observat în studiile controlate cu placebo.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala
Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Nucala
Children aged 6 to 11 years old The recommended dose is 40 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani Doza recomandată este de 40 mg.
The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Stiloul injector preumplut cu Nucala poate fi scos de la frigider şi ţinut în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 C), cu condiţia să fie protejat de lumină.
Paediatric population
Populaţie cu intenţie de tratament
Slowly push down
Acţionaţi lent pistonul
The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Seringa preumplută cu Nucala poate fi scoasă de la frigider şi ţinută în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 C), cu condiţia să fie protejată de lumină.
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nucala poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor astmului bronşic pe care îl aveți.
The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Profilul de imunogenitate al mepolizumab la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis a fost similar cu cel observat în studiile controlate cu placebo.
Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Stiloul injector trebuie aruncat în condiţii de siguranţă dacă a fost ţinut afară din frigider mai mult de 7 zile.
• Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
• Nu lăsaţi seringile folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
Exacerbation rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ 95%) Valoarea p
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută de 1 ml conţine mepolizumab 100 mg.
Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Dacă este necesar, apăsaţi un timp pe locul respectiv cu un tampon de vată sau tifon.
How to store Nucala
Cum se păstrează Nucala
• If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
• Dacă este necesar, seringa preumplută poate fi ţinută la temperatura camerei, până la 30 °C, dacă este păstrată în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile.
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Conţine şi: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Intervalul de păstrare în afara frigiderului, la temperaturi sub 30 °C şi protejat de lumină, nu trebuie să depăşească 7 zile.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă mepolizumab
Needle cap (needle inside)
Capacul acului (ac în interior)
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Conţine şi: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Tabelul 3: Analiza combinată a ratei exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic Mepolizumab 75 mg intravenos/ 100 mg subcutanat N=538
• Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
• Scoateţi cu atenţie stiloul injector din tăviţă, apucându-l de partea din mijloc.
Start your injection
Pregătirea injecţiei
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
La copiii cu vârste între 6 şi 11 ani cu astm sever refractar de tip alergic la care s-a administrat mepolizumab pe cale subcutanată la fiecare 4 săptămâni timp de 52 săptămâni, concentraţia eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice de 306 celule/µl la momentul iniţierii tratamentului (n=16) la 48 celule/µl la săptămâna 52 (n=15) după o doză de 40 mg (pacienţi cu o greutate corporală < 40kg), şi de la 331 celule/µl la 44 celule/µl (n=10) după administrarea unei doze de 100 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 40 kg), reducerea faţă de iniţial fiind de 85% şi, respectiv, de 87%.
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Ambalaj multiplu care conţine 3 (3 ambalaje a câte 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Adverse Reactions
Reacţii adverse posibile
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE INTERMEDIARĂ - AMBALAJUL MULTIPLU PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 CUTII A CÂTE 1 FLACON - CUTIE ALBASTRĂ)
Step by step instructions for using the pre-filled pen
Instrucţiuni detaliate de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 100 mg.
• Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Aruncaţi stiloul injector utilizat • Eliminaţi stiloul injector folosit şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Seringa preumplută cu Nucala este destinată numai injectării sub piele (subcutanată)
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Ambalaj multiplu: 3 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 1 seringă preumplută)
1 pre-filled pen.
1 stilou injector (pen) preumplut.
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
• Detaşaţi capacul transparent al acului de stiloul injector prin tragere fermă, dintr-o singură mişcare.
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Studiul MEA115575 (SIRIUS) privind reducerea utilizării corticoterapiei orale
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE INTERMEDIARĂ - AMBALAJ MULTIPLU PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ (FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Exacerbation rate/year Percent reduction
Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ
White finger grip
Mânerul alb al seringii
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Nucala 100 mg soluţie injectabilă mepolizumab s.c.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab
Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut mepolizumab
Headache
Sucroză
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
Ambalaj multiplu care conţine 3 (3 ambalaje a câte 1) seringi preumplute
Talk to your doctor before using this medicine.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Take the pen out of the tray
Scoateţi stiloul injector din tăviţă
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
În timpul tratamentului cu Nucala unele persoane se confruntă cu reacţii adverse asociate astmului bronşic sau astmul bronşic pe care îl au se poate agrava.
Common Rare
Rare
White plunge
Piston alb
The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Clear needle cap
Capac transparent pentru ac
Remove the clear needle cap
Scoateţi capacul transparent al acului
Rate ratio (95% CI) p-value
Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 100 mg.
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a acesteia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE PE FLACON
You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a acestuia.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
OTHER
Opritor
Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Stiloul injector preumplut cu Nucala este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată)
A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
În trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 24 până la 52 de săptămâni, s-a administrat mepolizumab subcutanat sau intravenos, la un număr total de 896 subiecți adulţi şi 19 subiecţi adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
1 pre-filled pen
1 stilou injector (pen) preumplut
Remove the needle cap
Scoateţi capacul acului
• Do not shake the pen.
• A nu se agita stiloul injector.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută mepolizumab
Each vial contains 100 mg mepolizumab.
Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg.
Dispose 9.
IÎ 95%
• If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Nu injectaţi în zone în care pielea este învineţită, sensibilă, înroşită sau întărită.
Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 1 ml conţine mepolizumab 100 mg.
If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
În cazul în care aţi avut (sau copilul dumneavoastră a avut) o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informaţii pentru utilizator Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă mepolizumab
Store syringe in the original carton in order to protect from light.
A se păstra seringa în cutia originală, pentru a fi protejată de lumină.
7 days, when stored in the original carton.
dacă este păstrat în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile.
Store pen in the original carton in order to protect from light.
A se păstra stiloul injector (pen-ul) în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Store in the original package to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Asthma exacerabations
Exacerbări ale astmului bronşic
• Do not shake the syringe.
• A nu se agita seringa preumplută.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
(2 C până la 8 C).
Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
Reducerea ratei exacerbărilor în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Fiecare seringă preumplută de 1 ml preumplută conţine mepolizumab 100 mg.
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea, reconstituirea şi administrarea Nucala se prezintă sub formă de pulbere albă liofilizată într-un flacon de unică folosinţă care este exclusiv pentru administrare subcutanată.
Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informaţii pentru utilizator Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut mepolizumab
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
ETICHETA DE PE AMBALAJUL MULTIPLU PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (CUTIE ALBASTRĂ)
Store in the original carton in order to protect from light.
A se păstra în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informaţii pentru utilizator Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută mepolizumab
Timetable for the implementation of this position
Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
<Summary of Product Characteristics>
<Rezumatul caracteristicilor produsului>
Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Adoptarea poziției CMDh: Reuniunea CMDh {Luna Anul}
<Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
<Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Informațiile referitoare la medicament (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)>
Annex <III> <IV>
Anexa <III><IV>
To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
În măsura în care în prezent sunt autorizate în UE și alte medicamente care conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} sau care fac obiectul procedurilor ulterioare de autorizare la nivelul UE, CMDh recomandă ca Statele Membre implicate și Aplicanții/Deținătorii Autorizațiilor de punere pe piață să ia în considerare această concluzie a CMDh.
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, concluziile științifice sunt următoarele:
<Annex III>
<Anexa III>
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestei evaluări unice a RPAS.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
<Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
<Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață>
<Package Leaflet>
<Prospect>
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
Punerea în aplicare a acestei poziții de către statele membre (depunerea variației de către deținătorul autorizației de punere pe piață):
Invented name
Numele (inventat)
10000 units (50 mg) Powder and solvent for solution for injection
Conținut pulbere: flacon(sticlă); solvent: seingă preumplută (copolimercicloolefinăcopolymer)
Powder and solvent for solution for injection
pulbere: flacon(sticlă); solvent: seingă preumplută (copolimercicloolefină)
These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Aceste efecte au fost tranzitorii și de obicei rezolvate fără nici un tratament în termen de 5 până la 15 zile, dar pot persista până la 49 de zile.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Politicile oficiale, naționale și regionale antimicrobiene ar trebui luate în considerare atunci când se utilizează produsul medicinal veterinar.
For the full list of excipients, see section 6.1
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Meat and offal: 56 days.
Carne și organe: 56 de zile
Clear yellow solution.
Soluție limpede de culoare galbenă.