natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Adrovance.
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Pacienta trebuie să ia comprimatul cu un pahar plin cu apă (dar nu apă minerală), cu cel puţin 30 de minute înainte de a consuma alimente, băuturi sau de a lua alte medicamente (inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adrovance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Adrovance sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Deoarece pacientele care suferă de osteoporoză nu pot obţine suficientă vitamină D3 prin expunerea la lumina soarelui, aceasta este inclusă în Adrovance.
The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adrovance sunt dureri de cap, dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), constipaţie, diaree, flatulenţă (gaze), ulceraţii esofagiene, disfagie (dificultate la înghiţire), distensie abdominală (balonare abdominală), regurgitaţie acidă şi dureri musculo-scheletice (durere la nivelul muşchilor, oaselor şi articulaţiilor).
Other information about Adrovance
Alte informaţii despre Adrovance
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Acesta încetineşte acţiunea osteoclastelor, celulele implicate în distrugerea ţesutului osos.
What is the risk associated with Adrovance?
Care sunt riscurile asociate cu Adrovance?
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Vitamina D3, împreună cu alte forme ale vitaminei D, este necesară pentru absorbţia calciului şi pentru formarea normală a oaselor.
For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Adrovance, a se consulta prospectul.
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Informaţiile prezentate de companie din studii anterioare şi din literatura de specialitate publicată au arătat că doza de acid alendronic conţinută în Adrovance era identică cu doza necesară pentru a preveni pierderea de masă osoasă.
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Deoarece acidul alendronic şi vitamina D3 sunt deja utilizate separat în medicamente autorizate în Uniunea Europeană (UE), compania a prezentat date obţinute din studii anterioare şi din literatura de specialitate publicată privind femeile în postmenopauză care luau acid alendronic şi vitamina D sub formă de comprimate separate.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care contribuie la menţinerea sănătăţii oaselor.
Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Adrovance acid alendronic / colecalciferol
Why has Adrovance been approved?
De ce a fost aprobat Adrovance?
Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Adrovance nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la acidul alendronic, vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Este contraindicat la pacientele care au anomalii ale esofagului, care suferă de hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu) sau la pacientele care nu pot sta în picioare sau în şezut timp de cel puţin 30 de minute.
It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Este disponibil sub formă de comprimate albe (de forma unei capsule: 70 mg acid alendronic şi 2 800 unităţi internaţionale [UI] colecalciferol; dreptunghiulare: 70 mg acid alendronic şi 5 600 UI colecalciferol).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Pentru a se evita iritarea esofagului, pacienta nu trebuie să se întindă în poziţie orizontală decât după consumarea primelor alimente din zi, care trebuie să aibă loc la cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatului.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
De asemenea, pacientele trebuie să ia suplimente de calciu dacă nu asimilează suficient calciu din alimentaţie.
In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
În studiul extins, un număr similar de paciente care luaseră Adrovance 70 mg/2 800 UI şi Adrovance 70 mg/5 600 UI aveau un nivel scăzut de vitamina D (sub 6%), dar pacientele care au luat Adrovance 70 mg/5 600 UI au avut creşteri mai mari ale nivelului de vitamina D pe perioada de 24 de săptămâni a studiului.
Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Adrovance este un medicament care conţine două substanţe active: acid alendronic şi colecalciferol (vitamina D3).
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
La 652 de paciente studiul a fost extins cu încă 24 de săptămâni, pentru a compara efectele continuării tratamentului cu Adrovance 70 mg/2 800 UI administrat în monoterapie sau în asociere cu 2 800 UI vitamina D3 (echivalent utilizării de Adrovance 70 mg/5 600 UI).
How has Adrovance been studied?
Cum a fost studiat Adrovance?
What is Adrovance?
Ce este Adrovance?
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
În sprijinul asocierii acidului alendronic şi a vitaminei D3 în acelaşi comprimat, compania a realizat, de asemenea, un studiu pe 717 paciente cu osteoporoză, inclusiv 682 de femei în postmenopauză, pentru a demonstra capacitatea Adrovance de a creşte nivelul de vitamină D. Pacientele au primit fie Adrovance 70 mg/2 800 UI, fie acid alendronic numai o dată pe săptămână.
How does Adrovance work?
Cum acţionează Adrovance?
Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Adrovance conţine două substanţe active: acid alendronic şi colecalciferol (vitamina D3).
What is Adrovance used for?
Pentru ce se utilizează Adrovance?
Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Adrovance (care conţine fie 2 800, fie 5 600 UI colecalciferol) se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femei în postmenopauză cu risc de niveluri scăzute ale vitaminei D. Adrovance 70 mg/5 600 UI se utilizează la pacientele care nu iau suplimente de vitamina D. Adrovance reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.
How is Adrovance used?
Cum se utilizează Adrovance?
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Studiile suplimentare au arătat că includerea vitaminei D3 în acelaşi comprimat cu acidul aledronic ar putea mări nivelul vitaminei D. După 15 săptămâni, numărul de paciente cu un nivel scăzut de vitamina D a fost mai mic în cazul pacientelor care au luat Adrovance 70 mg/2 800 UI (11%) decât la pacientele care luaseră numai acid alendronic (32%).
These will be monitored by your doctor.
Acestea vor fi monitorizate de către medicul dumneavoastră.
• tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
• tuberculoză, sau aţi avut contact apropiat cu o persoană care a avut tuberculoză;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 23 Octombrie 2009
30 September
30 septembrie 2012
Figure 13a (Adults)
Figura 13a (Adulți)
• Being unable to sleep (insomnia)
Imposibilitatea de a dormi (insomnie)
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În conformitate cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Let the alcohol air dry completely.
Lăsaţi alcoolul să se usuce complet.
Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
• At the request of the European Medicines Agency.
• la cererea Agenției Europene a Medicamentului
You should tell your doctor if you have:
. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Secţiunea A a studiului a început în lunile de iarnă, în timp ce Secţiunea B a fost efectuată în principal în lunile de vară.
Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Repetaţi procedura de la pasul 7 până când pulberea este complet dizolvată iar soluţia este limpede.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/582/001
Do not recycle the container.
Nu reciclaţi containerul.
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”.
The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Cantitatea maximă de medicament care poate fi administrată în condiţii de siguranţă nu a fost determinată.
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• Posibilitatea de a include pacienţii în studiile de registru, pentru a facilita colectarea pe termen lung a datelor privind eficacitatea şi siguranţa;
The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Includerea pacienţilor în Registru se va face până când vor fi întrunite simultan următoarele două condiţii: perioadă de recrutare de 5 ani şi 200 de pacienţi incluşi.
Each vial should be used for a single dose only.
Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru o singură doză.
Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Tampoanele cu alcool utilizate pot fi aruncate la gunoiul menajer.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare în condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Acest medicament a primit ”aprobare condiționată”.
Each pack contains:
Fiecare cutie conţine:
The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Starea de echilibru pare să fi fost atinsă în cel mult 6 săptămâni.
Most ISRs lasted for one to two days.
Cele mai multe RLI au durat una până la două zile.
p< 0.0001
NS p<0,0001
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• Managementul corespunzător al pacientului din punctul de vedere al interacţiunii cu vaccinările;
The physician information should contain the following key messages:
Fişa informativă pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
The experience in children is limited.
Experienţa utilizării la copii este limitată.
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost aprobat revizuit în
Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la rilonacept sau la oricare dintre excipienţi.
- The active substance is rilonacept.
Substanţa activă este rilonacept.
Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Figura 13b (Copii mici, pacienţi slabi)
Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Medicul dumneavoastră vă va indica ce cantitate de medicament să injectați.
Begin at the centre of the site and move outward.
Începeţi din centrul zonei şi mergeţi către periferie.
Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Efectuaţi injecţia după cum este descris la Pasul 6 de mai jos.
• if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la rilonacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă,dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Schimbarea locurilor de injectare ajută la prevenirea iritaţiilor şi permite o mai bună absorbţie a medicamentului.
Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă anumite teste şi să ajusteze doza acestor medicamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C.
With your free hand hold the syringe near its base.
Cu mâna liberă ţineţi seringa aproape de baza sa.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
DAPP va finaliza, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical și este furnizat ca broșură detașabilă:
Other sources of information
Alte surse de informații.
Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure, ori dacă conţine mici particule (vezi Figura 8).
Read these instructions all the way through before beginning.
Citiți integral aceste instrucțiuni înainte de a începe.
If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Dacă aveţi o senzaţie de rotire, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi unelte sau utilaje decât după ce vă simţiţi din nou normal.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/CEE pe pagina de internet a Agenției Europene a Medicamentului.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar
Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul CAPS.
It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;
• The role and use of patient alert card.
• Rolul şi modul de utilizare a cardului de alertă pentru pacient.
The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Trebuie asigurată o colectare continuă de date din Registru privind siguranţa şi eficacitatea la copii; în special, referitor la riscul de infecţie şi posibila afectare a reacţiilor imune, cum este răspunsul la vaccinare, precum şi creşterea.
In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
În cadrul programului clinic pentru CAPS, 8 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani au fost trataţi timp de cel mult 18 luni.
Supplies needed:
Materiale necesare:
Contains:
Conţine:
• Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
• Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Vial 2 years.
Flacon 2 ani.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Niciunul din aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.
In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
În mod deosebit, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare:
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
• OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Din datele disponibile rezultă că nu este necesară modificarea dozei odată cu înaintarea în vârstă.
The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Doza următoare trebuie injectată la următoarea dată, conform programării.
Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Ţineţi seringa cu o mână, aşa cum aţi ţine un creion.
Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukine, codul ATC: L04AC04.
The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Partea studiului referitoare la eficacitate a inclus 47 de pacienţi, dintre care 44 aveau diagnosticul de FCAS iar 3 aveau diagnosticul de MWS.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de unele simptome asociate cu CAPS.
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
HR3 5PG Hereford United Kingdom
HR3 5PG Hereford Regatul Unit
Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a face orice ajustare a dozei.
These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind semnificative din punct de vedere clinic şi, probabil, s-au datorat unei scăderi a stării inflamatorii cronice prezente în CAPS, însoţite de o scădere a răspunsului de fază acută.
Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Puneți următoarele articole pe o suprafață (vezi Figura 1):
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Dacă vine sânge în seringă, aceasta înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Efectul rasei nu a putut fi evaluat deoarece la studiile clinice pentru CAPS au participat doar pacienţi de rasă caucaziană, ceea ce reflectă epidemiologia acestei boli.
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Prin urmare, gravidele sau femeile care doresc să rămână gravide trebuie să utilizeze tratamentul numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse, şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.