natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Infecţia concomitentă cu virusul hepatitic C sau D: Nu există date cu privire la eficacitatea tenofovirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic C sau D.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Week 72
Săptămâna 72
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
• Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
The bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a container).
Flaconul conţine 30 de comprimate filmate şi un gel desicant din dioxid de siliciu (într-un recipient).
If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Evaluarea reacţiilor adverse la tenofovir disoproxil se bazează pe datele privind siguranţa provenite din studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty,
• inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete,
The use of tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
Se poate avea în vedere utilizarea tenofovir disoproxil în timpul sarcinii, dacă este necesar.
diarrhoea, vomiting, nausea
diaree, vărsături, greaţă
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
După administrarea orală de tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu HIV, tenofovirul disoproxil este absorbit rapid şi convertit la tenofovir.
Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Tenofovir disoproxil Tulburări metabolice şi de nutriţie: Foarte frecvente:
If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
În situaţii speciale, la pacienţi care au dificultăţi speciale la deglutiţie, comprimatele filmate Tenofovir disoproxil Zentiva pot fi administrate după dizolvarea comprimatului în cel puţin 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001
• deep, rapid breathing,
• respiraţie rapidă şi profundă,
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Disfuncţie mitocondrială în urma expunerii in utero Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
După administrarea orală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al tenofovirului este de aproximativ 12 până la 18 ore.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Șapte pacienți au avut valori ale ratei de filtrare glomerulară (RFG) estimate cuprinse între 70 și 90 ml/min și 1,73 m2.
Gastrointestinal disorders: Very common:
Tulburări gastrointestinale: Foarte frecvente:
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Clearance-ul total a fost estimat la aproximativ 230 ml/oră şi kg (aproximativ 300 ml/min).
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Diferenţa dintre proporţiile de pacienţi la care s-a menţinut o valoare < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost influenţată în principal de numărul mare de întreruperi ale participării în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
La pacienţii cu Ag HBe negativ, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până când există o dovadă a pierderii eficacităţii.
Simulations suggest that the prolonged dose interval using Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Simulările sugerează faptul că intervalul prelungit dintre administrări la utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate nu este optim şi ar putea determina o toxicitate crescută şi, posibil, un răspuns inadecvat.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
• Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva mai rar.
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Mutaţia K65R s-a produs într-un procent uşor mai mare la pacienţii din grupul tratat cu tenofovir disoproxil, faţă de grupul tratat cu comparatorul activ (2,7%, comparativ cu 0,7%).
Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Administrarea de tenofovir disoproxil împreună cu alimente cu conţinut crescut de lipide a crescut biodisponibilitatea orală, cu o creştere a ASC pentru tenofovir cu aproximativ 40% şi a Cmax cu aproximativ 14%.
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil on fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
3 Studiu desfăşurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
2 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
În plus, la concentraţii de tenofovir semnificativ mai mari (de aproximativ 300 ori) decât cele observate in vivo, tenofovirul nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în procesele de biotransformare (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
În ceea ce privește decizia de inițiere a tratamentului la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1.
However, administration of tenofovir disoproxil with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Cu toate acestea, administrarea de tenofovir disoproxil împreună cu o masă uşoară nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii tenofovirului.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului dumneavoastră.
Other suitable formulations should be checked for their availability.
Trebuie verificată disponibilitatea altor forme farmaceutice adecvate.
• The importance of regular monitoring of renal function during Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
• Importanţa monitorizării periodice a funcţiei renale în timpul terapiei cu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Tenofovir disoproxil Zentiva with food and drink Take Tenofovir disoproxil Zentiva with food (for example, a meal or a snack).
Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
• HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
• adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.
• You must not take Tenofovir disoproxil Zentiva during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Nu trebuie să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la TARC.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Nu sunt date disponibile care să permită efectuarea unei recomandări privind dozele la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) If administration of a lower dose is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) Dacă administrarea unei doze mai mici nu este posibilă, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg.
What Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Zentiva How to take Tenofovir disoproxil Zentiva Possible side effects
Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Reacţii adverse posibile
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Dispariţia/sero conversia Ag HBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac.
Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
În consecinţă, tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potenţialele beneficii ale tratamentului depăşesc eventualele riscuri.
ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Creşterile concentraţiilor ALT au avut un timp median de debut de 8 săptămâni şi s-au normalizat prin continuarea tratamentului şi, în majoritatea cazurilor au fost asociate cu o reducere ≥ 2 log10 copii/ml a încărcăturii virale care a precedat sau a coincis cu creşterea concentraţiei ALT.
Approximately 1% of tenofovir disoproxil -treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Aproximativ 1% dintre pacienţii adulţi trataţi cu tenofovir disoproxil au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor gastrointestinale.
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri.
Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72 - 96 hours (dosing twice a week).
Insuficienţă renală severă: se pot administra 245 mg tenofovir disoproxil la interval de 72-96 ore (administrare de două ori pe săptămână).
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
În studiile GS-US-1740102 şi GS-US-174-0103, 77% şi 61% dintre pacienţi au continuat participarea la studiu timp de 384 săptămâni.
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus and the uncertainties as regards the long term impact of bone and renal toxicity (see section 4.4).
Beneficiile supresiei virale pe termen lung cu terapie continuă, trebuie puse în balanță cu riscul tratamentului prelungit, inclusiv apariția virusului hepatitic B rezistent și incertitudinile privind impactul pe termen lung asupra sistemului osos și toxicitatea renală (vezi pct. 4.4).
Do not stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva without your doctor's advice.
Nu încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Clearance-ul renal a fost estimat la aproximativ 160 ml//oră şi kg (aproximativ 210 ml/min), ceea ce depăşeşte rata de filtrare glomerulară.
Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
În total, datele obţinute din acest studiu sunt prea limitate pentru a trage concluzii definitive cu privire la comparaţia între tratamentul cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil faţă de tratamentul cu tenofovir disoproxil (vezi Tabelul 7 de mai jos).
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu tenofovir disoproxil s-a raportat ameţeală.
If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Zentiva.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Unele exemple includ, fără a se limita la acestea, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: [outer packaging only]
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [numai pentru ambalajul secundar]
• Not for HIV-1 infected children under 12 years of age.
• Nu pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani.
Interaction with didanosine
Interacţiune cu didanozină
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Tenofovirul este eliminat prin excreţie renală, iar expunerea la tenofovir creşte la pacienţii cu disfuncţie renală.
Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil.
Deoarece tacrolimus poate afecta funcţia renală, se recomandă monitorizarea cu atenţie când se administrează concomitent cu tenofovir disoproxil.
Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
Tenofovirul poate fi îndepărtat din organism prin hemodializă; valoarea mediană a clearance-ului de tenofovir prin hemodializă este de 134 ml/min.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
• feeling weak.
• senzaţie de slăbiciune.
The decision to treat paediatric patients (adolescents) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Decizia de tratament la copii și adolescenți trebuie bazată pe analiza atentă a nevoilor individuale ale pacientului și prin raportare la ghidurile actuale privind tratamentul copiilor și adolescenților, inclusiv valoarea informațiilor histologice la momentul inițial.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Combinația trebuie utilizată cu atenție, cu monitorizare renală frecventă, în cazul în care nu sunt disponibile alternative (vezi pct. 4.4).
Tenofovir disoproxil is a water soluble ester prodrug which is rapidly converted in vivo to tenofovir and formaldehyde.
Tenofovir disoproxil este un precursor esteric solubil în apă, care este rapid convertit in vivo la tenofovir şi formaldehidă.
Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului).
• Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Dintre aceștia, la 3 pacienți s-a manifestat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a RFG estimate, care s-a ameliorat după întreruperea administrării de tenofovir disoproxil
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea tenofovirului disoproxil la copiii infectaţi cu HIV-1 sau la copiii cu hepatită B cronică, cu vârsta sub 2 ani, nu au fost stabilite.
From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Conform rezultatelor analizelor genotipice şi fenotipice, nu s-au evidenţiat alte modalităţi de apariţie a rezistenţei la tenofovir.
Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Nu s-au identificat mutaţii ale VHB asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică).
After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
După administrarea orală de tenofovir disoproxil, tenofovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai mari concentraţii fiind atinse în rinichi, ficat, precum şi în conţinutul intestinal (studii preclinice).
Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Tenofovir disoproxil în concentraţie de 100 μmol/l nu a avut niciun efect asupra izoenzimelor citocromului P450, exceptând CYP1A1/2, pentru care s-a observat o reducere uşoară (6%), dar semnificativă statistic, a metabolizării substratului izoenzimei CYP1A1/2.
INFORMATION IN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [outer packaging only]
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [numai pentru ambalajul secundar]
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea tenofovirului disoproxil la pacienţii infectaţi cu VHB cu boală hepatică decompensată, care au un scor Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.