natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
La stabilirea concluziilor sale, PRAC a ținut cont și de informațiile prezentate de autorii principali ai studiului SIPPET în cursul sesizării.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium free”.
Acest medicament conţine mai puţin de sodiu, 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
• the severity of your haemophilia
• severitatea hemofiliei
In Cox regression models for the primary end point of all inhibitors, rFVIII was associated with an 87% higher incidence than pdFVIII (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
În modelele de regresie Cox pentru criteriul final primar al tuturor inhibitorilor, rFVIII a fost asociat cu o incidență cu 87 % mai mare decât pdFVIII (risc relativ 1,87;
For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediului testelor de coagulare.
Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80
In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier.
În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Nu au fost efectuate studii cu KOGENATE Bayer la animale, privitoare la funcţia de reproducere.
Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Pulbere: pulbere sau o masă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Utilizarea la copii şi adolescenţi KOGENATE Bayer poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Este important să utilizaţi setul pentru puncţie venoasă disponibil pentru administrare împreună cu medicamentul, deoarece acesta conţine şi un filtru de linie.
Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului.
Due to the heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies evaluating only class effects to individual products; and particularly to the products that are not included in such studies.
Din cauza eterogenității medicamentelor, există o incertitudine considerabilă în ceea ce privește extrapolarea la medicamentele individuale a rezultatelor unor studii care au evaluat doar efectele de clasă, în special extrapolarea la medicamente care nu au fost incluse în aceste studii;
• The PRAC considered the totality of the data submitted with regards to the risk of inhibitor development for the classes of recombinant and plasma derived FVIII products, in previously untreated patients (PUPs).
• PRAC a analizat toate datele prezentate cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior pentru clasele de medicamente care conțin FVIII derivat din plasmă umană și, respectiv, recombinant.
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in-line filter.
Setul pentru puncţie venoasă disponibil împreună cu medicamentul nu trebuie utilizat pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Ţinând de ambalajul adaptorului, aşezaţi-l peste flaconul cu medicament şi apăsaţi-l tare în jos (B).
1 vial with powder for solution for injection.
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Do not shake the vial!
Nu scuturaţi flaconul!
With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Referitor la punctele 4.8 și 5.1, PRAC a constatat că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Nu utilizaţi KOGENATE Bayer dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire şi injectare furnizate (flacon cu pulbere cu sistem Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set pentru puncţie venoasă), deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Ţineţi seringa preumplută cu apă pentru preparate injectabile în sus, apucaţi tija piston conform ilustraţiei şi ataşaţi tija prin răsucire fermă în sensul acelor de ceasornic în dopul filetat (C).
Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
Pe baza dovezilor actuale obținute din studiul SIPPET, precum și a datelor obținute din studiile clinice individuale și din studiile observaționale incluse în răspunsurile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, la care se adaugă opiniile exprimate de experții participanți la reuniunea ad-hoc a experților, PRAC a fost de acord că dovezile actuale nu oferă dovezi clare și consecvente privind existența unei diferențe semnificative din punct de vedere statistic și clinic între medicamentele cu rFVIII și cele cu pdFVIII, în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
3000 UI) solvent (cilindru din sticlă transparentă tip 1 cu dopuri de cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri)
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Injectaţi diluantul, împingând uşor tija piston (G).
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer system (Bio-Set).
Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi sistemul de transfer inclus (Bio-Set).
The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
Sesizarea se axează pe riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi utilizând adaptorul de flacon.
• The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
• PRAC a remarcat că studiul SIPPET nu a fost conceput pentru a evalua riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamente individuale și că a inclus, în total, un număr limitat de medicamente cu FVIII.
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Ataşaţi seringa preumplută la adaptorul de flacon filetat, prin înşurubarea în sensul acelor de ceasornic (F).
Due to heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies that have evaluated only class effects to individual products; and particularly to products (including more recently authorised products) which are not included in such studies.
Din cauza eterogenității medicamentelor, există o incertitudine considerabilă în ceea ce privește extrapolarea la medicamentele individuale a rezultatelor unor studii care au evaluat doar efectele de clasă, și în special extrapolarea la medicamente care nu au fost incluse în aceste studii (printre care se numără și medicamentele autorizate mai recent);
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire şi injectare furnizate (flacon cu pulbere, seringă preumplută cu solvent, adaptor de flacon şi set pentru puncţie venoasă), deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
În general, studiile au avut un singur braț și nu au furnizat date suficiente pentru o analiză comparativă (fie între pdFVIII și rFVIII ca o comparație între clase, fie în cadrul clasei rFVIII).
Remove tourniquet!
Îndepărtaţi garoul!
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenţi.
Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat, deoarece acesta conţine un filtru de linie.
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Conectaţi tija piston la seringă prin înşurubare în dopul de cauciuc (E).
Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Dizolvaţi pulberea prin rotirea uşoară a flaconului (G).
The possibility of allergic reactions to substances contained in this medication, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein exists in certain predisposed patients.
Există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
LISTA EXCIPIENŢILOR Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, sucroză.
Blood and the Lymphatic System Disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
Reacţii sistemice de hipersensibili -tate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, ameţeală)
The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Studiul SIPPET nu a fost conceput pentru evaluarea riscului de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale și a inclus un număr limitat de medicamente cu FVIII.
How to use KOGENATE Bayer
Cum să utilizaţi KOGENATE Bayer
OTHER Bayer-Logo
Bayer Logo
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Nu îndepărtaţi ambalajul adaptorului în această etapă.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a pulberii.
FVIII Inhibition (PTPs)*
Inhibare a factorului VIII (PNA)*
Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
În plus, întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele de uz uman cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent” pentru pacienții netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent” pentru pacienții tratați anterior, PRAC a recomandat ca informațiile referitoare la medicament să fie armonizate pentru a se menționa aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasă prin înşurubare în sensul acelor de ceasornic şi asiguraţi-vă ca în seringă să nu intre sânge (J).
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Datele disponibile susțin caracterizarea riscurilor de dezvoltare a inhibitorilor FVIII ca „foarte frecvente” pentru pacienții netratați anterior și ca „mai puțin frecvente” pentru pacienții tratați anterior; prin urmare, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea KOGENATE Bayer utilizând flacon cu capac de reconstituire (Sistem Bio-Set):
Documentation
Înregistrarea
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent” în cazul pacienților netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent” în cazul pacienților tratați anterior, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică altceva.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed with recombinant factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
La administrarea de medicamente care conțin factor VIII recombinant s-au observat reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
• syringe plunger rod
• tijă piston de seringă
Apply a tourniquet.
Aplicaţi un garou.
• The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
• studiul SIPPET nu a fost conceput pentru evaluarea riscului de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale și a inclus un număr limitat de medicamente cu FVIII.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Dacă aveți orice reacţie adversă discutați cu medicul dumneavoastră.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect, trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII.
Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Cum se prepară KOGENATE Bayer pentru administrare Utilizaţi numai componentele (flacon cu pulbere cu capac Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Înainte de utilizare, asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet.
• The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Pe baza datelor disponibile, PRAC a considerat că se justifică actualizări ale RCP-urilor pentru medicamentele cu FVIII: punctul 4.4 trebuie modificat pentru a cuprinde o atenționare privind importanța clinică a monitorizării pacienților privind dezvoltarea de inhibitori ai FVIII.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Ţinând de corpul seringii, trageţi capacul seringii de pe vârful acesteia (D).
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously untreated patients
* Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă.
KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 UI conţine (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa pe ml după reconstituire.
2 alcohol swabs for single use
2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal pentru utilizare unică 2 tampoane uscate
KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
KOGENATE Bayer 3000 UI conţine (3000 UI / 5 ml) = 600 UI octocog alfa pe ml după reconstituire.
FVIII replacement therapy can be generally categorised into two broad classes of products; plasma derived (pdFVIII) and recombinant (rFVIII) FVIII.
FVIII derivat din plasmă (pdFVIII) și FVIII recombinant (rFVIII).
KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
KOGENATE Bayer 2000 UI conţine (2000 UI / 5 ml) = 400 UI octocog alfa pe ml după reconstituire.
FVIII Inhibition (PUPs)*
Inhibare a factorului VIII (PTA)*
Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Reacţii de hipersensibilitate la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)
Continuous infusion
Perfuzie continuă
Note the new expiry date on the top of the carton.
A se nota noua dată de expirare pe cutie.
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
250 UI (octocog alfa) (100 UI/ml după reconstituire).
Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Cum se prepară KOGENATE Bayer pentru administrare Utilizaţi numai componentele (adaptor de flacon, seringă preumplută cu solvent şi setul pentru puncţie venoasă) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Special populations Paediatric population
Grupuri speciale de pacienţi
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă KOGENATE Bayer 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori faţă de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
Dacă activitatea factorului VIII în plasmă nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII.
Interactions with other medicines are not known.
KOGENATE Bayer împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.