natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie inițiat în primele 24-48 de ore de viață; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie inițiat în interval de 24 de ore de la debutul diareii.
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Halagon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Halagon este de 13 zile.
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Aceasta înseamnă că Halagon este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în UE, denumit Halocur.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halagon, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/12/2016.
Halagon is a ‘generic medicine'.
Halagon este „medicament generic”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halagon.
Halagon halofuginone
Halagon halofuginonă
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Acesta este un parazit care aparține familiei de „protozoare” care invadează sistemul digestiv, cauzând diaree.
What are the benefits and risks of Halagon?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Halagon?
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Compania a prezentat date cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Halagon.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Halagon are o calitate comparabilă cu Halocur.
Halagon should be given after feeding.
Halagon trebuie administrat după hrănire.
The medicine contains the active substance halofuginone.
Medicamentul conține substanța activă halofuginonă.
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Halagon se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de soluție orală (lichid pentru administrare pe cale orală).
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Halagon.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Halagon este o soluție orală pe bază de apă, care conține aceeași substanță activă și aceleași alte ingrediente ca medicamentul de referință, în aceleași concentrații.
The exact way halofuginone works is unknown.
Modul exact în care acționează halofuginona este necunoscut.
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Halagon este un medicament utilizat pentru tratarea vițeilor nou-născuți în vederea prevenirii sau reducerii diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Substanța activă din Halagon, halofuginona, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
What is Halagon and what is it used for?
Ce este Halagon și pentru ce se utilizează?
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
De asemenea, împiedică răspândirea bolii, prevenind formarea de oochisturi, acestea fiind unul din stadiile ciclului de viață al parazitului, care ajung în materiile fecale.
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Halagon în UE.
The infection is known as cryptosporidiosis.
Infecția cu acest parazit este cunoscută sub denumirea de criptosporidioză.
Other information about Halagon?
Alte informații despre Halagon
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Întrucât Halagon este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halagon au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale atunci când utilizează Halagon.
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Halagon este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Why is Halagon approved?
De ce a fost aprobat Halagon?
For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How has Halagon been studied?
Cum a fost studiat Halagon?
How is Halagon used?
Cum se utilizează Halagon?
How does Halagon work?
Cum acționează Halagon?
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de către statele membre
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Statele membre trebuie să convină asupra materialelor educaţionale finale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea produsului pe teritoriul acestora.
Vibativ should be used with caution with other
Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
• Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
• Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
• Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
• Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii care primesc alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
• Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
• Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi” a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
• Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative de determinare a
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Statele membre trebuie să convină împreună cu DAPP asupra unui plan de comunicare privind scrisoarea
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
• Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii înainte de administrare.
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
• Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor în acesta.
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
• Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului generalizat.
Then continue your treatment as before.
Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
• if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
• dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie).
• difficulty moving.
• dificultate la mişcare.
If you notice any of these symptoms:
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
• if their immune systems are very weak
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
No fatalities occurred, and all patients recovered.
Nu s-au înregistrat cazuri letale şi toţi pacienţii şi-au revenit.
• if they are overweight.
• dacă sunt supraponderali.
You may have problems with your bones
Este posibil să aveţi probleme cu oasele
Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
Medicul dumneavoastră va decide dacă substanţele active sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Further data addressing this issue are currently awaited.
Sunt aşteptate date suplimentare cu privire la acest aspect.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră.
• Periodic Safety Update Reports
• .Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Interaction studies have only been performed in adults.
Au fost efectuate studii de interacţiune numai la adulţi.
The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Profilul reacţiilor adverse este similar la adulţi şi adolescenţi.
You need to be aware of the extra risks:
Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:
Patients at increased risk should be followed closely.
Pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi cu atenţie.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
A fost studiat de asemenea efectul alimentelor asupra ratei şi gradului de absorbţie.
Titanium dioxide E171
Dioxid de titan E171
See Section 4 for more information.
Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
There are no data on their affect on human female fertility.
Nu există date privind influenţa lor asupra fertilităţii femeilor.
Recommendation concerning co-administration
Recomandare cu privire la administrarea concomitentă
• if they have been taking combination therapy for a long time
• dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Este o tulburare rară; dacă apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament.
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Rezultate recente au arătat că expunerea la copiii cu vârsta <6 ani ar putea fi redusă cu aproximativ 30% comparativ cu alte grupe de vârstă.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
• if they drink alcohol
• dacă au consumat alcool etilic
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Lista interacţiunilor prezentată mai jos nu este exhaustivă, dar este reprezentativă pentru clasele de medicamente studiate.
Combination not recommended.
Combinaţia nu este recomandată.
• difficulty in sleeping (insomnia)
• dificultăţi la adormire (insomnie)
These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Aceste efecte hematologice nu sunt observate de obicei înainte de patru până la şase săptămâni de terapie.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Nu luaţi alte medicamente pentru tratamentul infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.
AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
ASC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%; 55%
If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează:
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Testarea sensibilităţii in vitro nu a fost standardizată şi rezultatele pot fi variabile în funcţie de factorii metodologici.
• deep, rapid, difficult breathing
• respiraţie amplă, rapidă, dificilă
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Datele existente în prezent, nu sugerează că lamivudina este mai puţin eficace la acest grup de vârstă.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii, dar numai la expuneri sistemice foarte mari.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient sau cutie și blister după EXP.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Cu toate acestea, biodisponibilitatea absolută (aproximativ 55-65%) este mai scăzută la copiii cu vârsta sub 12 ani.
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Vă poate pune în pericol viaţa, determinând insuficienţa organelor interne.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei în schema de tratament combinată ART, în cazul în care aceasta este deja stabilită.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.
Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Date insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Acidoza lactică apare, în general, după câteva sau mai multe luni de tratament.
Old infections may flare up
Infecţiile vechi se pot reactiva
Clinical Experience
Experienţa clinică
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice pierdere de grăsime de la nivelul picioarelor, brațelor și feței.
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Această concluzie se bazează pe datele fizico-chimice şi farmacocinetice, presupunând că pacientul zdrobeşte şi utilizează 100% comprimatul şi îl înghite imediat.
80 Mogilska St.
z.o.o. 80 Mogilska St.
Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Noiembrie 2015
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Cu toate acestea, nu este clar dacă aceste cazuri s-au datorat tratamentului antiretroviral sau bolii HIV
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Al doilea studiu nu a furnizat aşadar dovezi că zidovudina acţionează ca un carcinogen transplacentar.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Chiar dacă relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută, aceste date sugerează că beneficiul clinic posibil depăşeşte riscul de carcinogenitate la om.
Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Sorbitol soluţie (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudină
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării lamivudinei la copii cu vârsta mai mică de trei luni.
During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele acidozei lactice.
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
• enlarged breasts in men.
• mărirea sânilor la bărbaţi.
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Când administrarea concomitentă cu cotrimoxazol este necesară, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
Children who weigh between 21 and 30 kg
Copii cu greutatea între 21 şi 30 kg
Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Fiecare tip de ambalaj conţine 60 comprimate filmate.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
În funcţie de starea generală a pacientului, analizele de sânge pot fi efectuate mai puţin frecvent, de exemplu între o dată pe lună până la o dată la trei luni.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi trebuie instituit tratament, dacă acest lucru este necesar.
Mutagenicity and carcinogenicity
Mutagenitate şi carcinogenitate