natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Acestea includ orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau remedii din plante.
• Allergic reaction to Kyprolis
• Reacţie alergică la Kyprolis
Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Rotiţi şi/sau răsturnaţi flaconul cu blândeţe timp de aproximativ 1 minut sau până la dizolvarea completă.
A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended.
Se recomandă efectuarea unei evaluări amănunţite a factorilor de risc cardiovascular înainte de începerea tratamentului.
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Având în vedere proprietăţile sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
In the second study, the exposures for M14 were greater (approximately 4-fold) in subjects with ESRD than in subjects with normal renal function.
În al doilea studiu, expunerile pentru M14 au fost mai mari (aproximativ de 4 ori) la subiecții cu BRST decât la subiecții cu funcție renală normală.
Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
Hidratarea orală şi/sau intravenoasă trebuie continuată, în funcţie de necesităţi, în cazul următoarelor cicluri de tratament.
As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Deoarece acest medicament este administrat de un medic sau de asistenta medicală, este puţin probabil că vi se va administra mai mult decât trebuie.
• Ringing in the ears (tinnitus)
• Țiuit în urechi (tinitus)
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Trebuie acţionat pentru reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială şi hiperlipidemia).
Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Kyprolis dacă sunteţi alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
Măsurile recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în Tabelul 3.
Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
O atenție specială trebuie acordată pacienților cu insuficiență hepatică moderată și severă ca urmare a existenței unor date de eficacitate și siguranță foarte limitate la această populație.
There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea carfilzomib la femeile gravide.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for carfilzomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carfilzomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Kyprolis va fi păstrat în farmacie.
Each 28-day period is one treatment cycle.
Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament.
ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
RRG, n (%)a, c ≥ RCd ≥ RPFBe
Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Nu luaţi Kyprolis dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Pacienţii şi medicii sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele şi simptomele de tromboembolism.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Femei cu potenţial fertil/Contracepţie la bărbaţi şi femei
This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Aceasta poate arăta că aveţi un număr redus de plachete în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
• Inflammation of the nose and throat
• Inflamaţie a nasului şi gâtului
Caution should be used in the concomitant administration of other agents that may increase the risk of thrombosis (e.g. erythropoietic agents or hormone replacement therapy).
Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a altor agenţi care pot creşte riscul de tromboză (de exemplu agenţi eritropoietici sau terapie de înlocuire hormonală).
The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Riscul de insuficienţă cardiacă este de asemenea crescut la pacienţii asiatici.
What you need to know before you use Kyprolis
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kyprolis
Kd (black) Vd (grey)
Kd (negru) Vd (gri)
Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.
Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Rezultatele din ambele studii arată că starea funcției renale nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii la carfilzomib după administrarea de doze unice sau repetate.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Toate acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea.
If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Dacă se suspectează apariţia LMP, administrarea trebuie suspendată până când LMP a fost exclusă de către un specialist prin analize de diagnosticare adecvate.
They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
Aceştia trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi de laborator ale reactivării VHB în timpul şi după încheierea tratamentului.
Dose level reductions are presented in table 4.
Nivelurile de reducere a dozei sunt prezentate în tabelul 4.
• Perforation of the digestive system
• Perforație la nivelul sistemului digestiv
A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
O analiză pre-planificată a supraviețuirii globale (SG) a fost efectuată după 246 decese în brațul KRd și 267 de decese în brațul Rd.
Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
Mielomul multiplu este un cancer al celulelor denumite plasmocite (un tip de celule albe din sânge).
Kyprolis is for single use only.
Kyprolis este destinat pentru utilizare unică.
This metabolite has no known biological activities.
Acest metabolit nu are activități biologice cunoscute.
The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Rezultatele studiului PX-171-009 sunt rezumate în Tabelul 6 şi în figura 1 şi 2.
• Change in voice or hoarseness
• Modificare a vocii sau răguşeală
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
Categoriile de frecvenţă au fost determinate pe baza ratelor brute ale incidenţei reportate pentru fiecare reacţie adversă într-o bază de date provenită din studiile clinice cumulate (n = 2944).
Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.
Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Kyprolis şi pe durata acestuia, vi se vor efectua teste de sânge.
Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Trebuie efectuate modificări corespunzătoare ale dozei, în funcție de toxicitate (a se vedea tabelul 3).
This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Acestea au rolul de a verifica că aveţi suficiente celule în componenţa sângelui şi că ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod adecvat.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
Prin urmare, trebuie să procedaţi cu atenţie în timpul manipulării şi pregătirii Kyprolis.
• Serious infection including infection in the blood (sepsis)
• Infecţii grave inclusiv infecţie a sângelui (sepsis)
Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear.
Dacă se formează spumă, lăsaţi soluţia să se liniştească în flacon până spuma dispare (aproximativ 5 minute) şi soluţia se limpezeşte.
Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Fiecare interval cu durata de 28 de zile este considerat un ciclu de tratament.
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Subiecţii înrolaţi au fost definiţi ca refractari la o terapie dacă ei au îndeplinit oricare din următoarele 3 criterii: nerespondenţi (< răspuns minim) la orice schemă de tratament; progresia în cursul oricărei scheme de tratament sau progresia în decurs de 60 zile de la terminarea oricărei scheme de tratament.
It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans.
Nu se cunoaşte dacă Kyprolis trece în lapte la om.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
În cazul în care se utilizează lenalidomida în timpul sarcinii, se aşteaptă un efect teratogen al acesteia la om.
Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib.
Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib.
Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Analizele de farmacocinetică populaţională indică faptul că nu există efecte ale vârstei, sexului sau rasei asupra profilului farmacocinetic al carfilzomib.
An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analysing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma.
O evaluare a posibilelor efecte ale carfilzomib asupra funcţiei cardiace a fost efectuată prin analiza, pe calea citirii oarbe centrale, triplicării EKG la 154 subiecţi cu malignităţi avansate, inclusiv mielom multiplu.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Pentru fiecare categorie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
Un efect al Kyprolis asupra intervalului QT nu poate fi exclus (vezi pct. 5.1).
However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.
• Liver problems including an increase in liver enzymes in the blood
• Probleme cu ficatul inclusiv creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge
The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration.
Linia de administrare intravenoasă trebuie spălată cu soluţie salină normală sau cu soluţie de glucoză 5% injectabilă imediat înainte şi după administrarea Kyprolis.
Instructions for reconstitution and preparation of Kyprolis powder for solution for infusion for intravenous administration
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi pregătirea Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă în vederea administrării intravenoase
This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Această evaluare trebuie să optimizeze starea pacientului, o atenţie specială acordându-se controlului tensiunii arteriale şi managementului lichidelor corporale.
Carfilzomib is a cytotoxic agent.
Carfilzomib este un agent citotoxic.
It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Se recomandă controlul hipertensiunii arteriale înainte de începerea şi în timpul tratamentului.
Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Kyprolis nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului in care beneficiul potenţial depăşeste riscul potenţial pentru făt.
Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă aveţi un consum suficient de lichide.
For potential dose-related effects, see section 4.8.
Pentru potenţialele efecte corelate cu doza, vezi pct. 4.8.
You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timpul tratamentului cu Kyprolis pentru a reduce riscul de apariţie a oricăror probleme.
The risk of cardiac failure is increased in elderly patients (≥ 75 years).
Riscul de insuficienţă cardiacă este crescut la pacienţii vârstnici (≥ 75 de ani).
Caution should be observed when carfilzomib is combined with medicinal products that are substrates of these enzymes, such as oral contraceptives.
Se recomandă prudenţă atunci când carfilzomib se asociază cu medicamente care sunt substrat pentru aceste enzime, cum sunt contraceptivele orale.
For patients with positive HBV serology, prophylaxis with antivirals should be considered.
Pentru pacienţii cu serologie pozitivă VHB, trebuie luată în considerare profilaxia cu antivirale.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XX45
Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide.
Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
Pacienţii trataţi cu Kyprolis trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul în care apar oricare dintre aceste simptome.
PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
LMP este problemă de siguranţă cunoscută a medicamentului bortezomib, care aparţine aceleiaşi clase ca şi carfilzomib.
Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Doza trebuie ajustată în funcţie de toxicitatea Kyprolis.
Kyprolis is supplied in a glass vial as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Kyprolis este ambalat în flacon din sticlă şi se prezintă ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, care trebuie reconstituită (dizolvată) înainte de utilizare.
The effect of carfilzomib on cardiac repolarisation using the QT interval with Fridericia's correction (QTcF interval) and the analysis of concentration-QTc relationships show no clear signal of any dose-related effect.
Efectul carfilzomib asupra repolarizarii cardiace utilizand intervalul QT şi corecţia Fridericia (interval QTcF) şi analiza relaţiei concentraţie-QTc nu arată un semnal clar al unui efect corelat cu doza.
• Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
• Inflamare a intestinului gros produsă de bacteria denumită Clostridium difficile
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomida este o substanţă activă cu efect teratogen la om cunoscut care produce defecte de naştere severe care pun viaţa în pericol.
If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
Dacă aţi suferit vreodată de o infecţie cu virusul hepatitei B, tratamentul cu acest medicament poate provoca reactivarea infecţiei cu hepatita B.
In line with the labelling and risk minimisation activities proposed by Segec et al, inclusion of a warning on PML in section 4.4 of the SmPC is warranted.
În conformitate cu activităţile de etichetare şi de reducere la minimum a riscurilor propuse de Segec şi colab., este necesară includerea unei avertizări asupra LMP la punctul 4.4 din RCP.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Condiţiile Programului de prevenire a sarcinilor pentru lenalidomidă trebuie îndeplinite de toţi pacienţii cu excepţia cazurilor în care există dovezi solide că pacienta nu are potenţial fertil.
It is unknown whether carfilzomib or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă fie carfilzomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Carfilzomib is eliminated primarily via metabolism with subsequent excretion of its metabolites in urine.
Carfilzomib este eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor acestuia în urină.
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome:
What Kyprolis looks like and contents of the pack
Cum arată Kyprolis şi conţinutul ambalajului
In vitro studies indicated that carfilzomib did not induce human CYP3A4 in cultured human hepatocytes.
Studiile in vitro au arătat că utilizarea carfilzomib nu a indus activitatea CYP3A4 în culturile de hepatocite umane.
In addition, due to an increased risk of venous thromboembolic events associated with carfilzomib, females should avoid the use of hormonal contraceptives that are associated with a risk of thrombosis during treatment with carfilzomib (see sections 4.4 and 4.8).
În plus, din cauza unui risc crescut de evenimente tromboembolice venoase asociat cu utilizarea carfilzomibului, femeile trebuie să evite utilizarea contraceptivelor hormonale care sunt asociate cu un risc de tromboză în timpul utilizării carfilzomib (vezi pct. 4.4 si 4.8).
Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
Kyprolis are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued.
Dacă LMP este confirmată, tratamentul cu carfilzomib trebuie întrerupt.
If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
În cazul în care hipertensiunea arterială nu poate fi controlată, doza de Kyprolis trebuie redusă.
At doses between 20 and 56 mg/m2, there was a dose-dependent increase in exposure.
La doze între 20 şi 56 mg/m2, a existat o creştere dependentă de doză a expunerii.
Therefore, resumption of therapy should be discussed with experts in managing HBV.
Prin urmare, reluarea terapiei trebuie discutată cu experţii în tratarea VHB.
The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
Nu se cunoaşte siguranţa reluării tratamentului cu carfilzomib după ce reactivarea VHB este controlată în mod corespunzător.
However, it is unknown whether carfilzomib is an inducer of CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 and 2B6 at therapeutic concentrations.
Cu toate acestea nu se cunoaşte dacă carfilzomib este un inductor al CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2B6 la concentraţii terapeutice.
Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
In vitro, carfilzomib inhibits OATP1B1 with an IC50 = 2.01 µM whereas it is unknown whether carfilzomib may or not inhibit other transporters OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 and BSEP, at the systemic level.
In vitro, carfilzomib inhibă OATP1B1 cu un CI50 = 2,01 µM şi nu se ştie dacă poate inhiba sau nu la nivel sistemic alţi transportori OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 şi BSEP.
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
Un avantaj statistic semnificativ în ceea ce privește SG a fost observat la pacienții din brațul KRd comparativ cu pacienții din brațul Rd.
In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8.
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat, în principal pentru depistarea reacţiilor adverse ale Kyprolis prezentate la pct. 4.8.
The predominant metabolites measured in human plasma and urine, and generated in vitro by human hepatocytes, were peptide fragments and the diol of carfilzomib, suggesting that peptidase cleavage and epoxide hydrolysis were the principal pathways of metabolism.
Metaboliţii predominanţi determinaţi în plasmă şi urină umane şi generaţi in vitro de hepatocite umane au fost fragmente peptidice şi diolul carfilzomib, sugerând că scindarea de către peptidaze şi hidroliza epoxidică au fost principalele căi de metabolizare.
Carfilzomib does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2D6 in vitro and is therefore not expected to influence exposure of medicinal products that are substrates of these enzymes as a result of inhibition.
Carfilzomib nu inhibă CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2D6 in vitro şi prin urmare nu este de aşteptat să influenţeze expunerea la medicamente substrat pentru aceste enzime ca rezultat al inhibării lor.
Cycle 2 and all subsequent cycles
Ciclul 2 şi în continuare
Carfilzomib does not inhibit human UGT2B7 but inhibits human UGT1A1 with an IC50 of 5.5 µM.
Carfilzomib nu inhibă UGT2B7 umană dar inhibă UGT1A1 umană cu un CI50 de 5,5 µM.
The metabolites have no known biologic activity.
Metaboliţii nu au o activitate biologică cunoscută.
Dose adjustments do not need to be made for weight changes of ≤ 20%.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru modificări ale greutăţii corporale ≤ 20%.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi o stare de oboseală agravată sau dacă observaţi îngălbenirea pielii sau a regiunii albe a ochilor.
However, if you are given too much Kyprolis your doctor will monitor you for side effects.
Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult Kyprolis, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru a depista reacţiile adverse.
Doses of ≥ 15 mg/m2 consistently induced an (≥ 80%) inhibition of the CT-L activity of the proteasome.
Dozele ≥ 15 mg/m2 au indus constant inhibarea (≥ 80%) activităţii CT-L a proteazomului.
Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported in < 1% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv care au dus la deces, au fost raportate la < 1% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
Profilaxia trombotică trebuie luată în considerare pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
• If absolute neutrophil count returns to baseline grade and fever resolves, resume at the same dose level
• Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul iniţial şi dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeaşi doză