natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Medicii dumneavoastră ştiu că se poate întâmpla acest lucru şi vor avea pregătit tratamentul de urgenţă.
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
• Date despre siguranţă şi imunogenitate la adulţii sănătoşi, inclusiv la persoane în vârstă.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare se referă la ultima
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Raspunsul protector poate să nu fie obţinut pentru toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
Reacţie anafilactică*, hipersensibilitate*
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical)sunt cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să fiţi vaccinat cu Celvapan.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB01
Vaccination is not currently recommended in this age group.
În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile antigripale.
What you need to know before you receive Celvapan
Ce trebuie sa ştiţi înainte de a vi se administra Celvapan
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
• Minimum de datele care trebuie transmise în rapoartele individuale de caz privind siguranţa pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând denumirea comercială a medicamentului, producătorul şi seria
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Copii cu vârsta sub 6 luni În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Totuşi, au fost observate câteva diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
• Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu Statele Membre măsurile care să uşureze identificarea şi trasabilitatea vaccinului A/v(H1N1) administrat fiecărui pacient, pentru reducerea la minim a erorilor medicale şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
După vaccinarea antigripală, este posibil să se obţină rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, mai ales, HTLV-1.
3 to 8 years
3 - 8 ani
The vaccine should not be administered intravascularly.
Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Asemenea alterări ale funcţiei hepatice nu au fost observate până în prezent în studiile clinice la om.
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii femelelor, a toxicităţii embrio-fetale şi a toxicităţii pre- şi post-natale.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Reacţiile adverse apărute după a doua doză de vaccin au fost mai puţine în comparaţie cu cele survenite în urma primei doze.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
După vaccinare pot să apară reacţii alergice, care pot duce în cazuri rare la şoc.
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
• Reacţii adverse observate după vaccinurile antigripale administrate de rutină în fiecare an Reacţiile adverse prezentate mai jos au survenit în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale administrate sezonier pentru prevenirea gripei.
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare.
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
• DAPP va conveni cu Statele Membre asupra prevederilor privitoare la o comunicare ţintită către personalul medical care să includă următoarele:
Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Răspunsul imun împotriva tulpinei A/California/07/2009 v(H1N1)
From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor antigripale sezoniere trivalente cultivate pe ou, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave:
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
• Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).
• you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
• aveţi o tulburare de coagulare sau probleme de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea de înlocuire a Celvapan cu alte vaccinuri v(H1N1).
Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice ce determină scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
• Side effects observed during post-marketing surveillance
• Reacţiile adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celvapan suspensie injectabilă
Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Dureri ale braţelor şi/sau picioarelor (în majoritatea cazurilor raportate ca dureri ale braţului
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, tulburările somnului şi febra au fost foarte frecvente, iar scăderea poftei de mâncare, agitaţia, iritabilitatea, plânsetul şi somnolenţa au fost frecvent întâlnite.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Nu au fost raportate eşecuri ale vaccinării, în niciunul dintre aceste grupuri de copii şi adolescenţi.
The vaccine may be used during breast-feeding.
Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Aceste măsuri pot include punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical)înainte de a vi se administra acest vaccin.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
• DAPP va conveni cu Statele Membre mecanismul care să le permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate referitoare
• Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
• Date despre siguranţă şi imunogenitate la grupuri speciale de risc (pacienţi imunocompromişi şi cu afecţiuni cronice)
• Post-marketing surveillance
• Supravegherea după punerea pe piaţă
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM
In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
În cadrul unui studiu observaţional de siguranţă ce a inclus 3216 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 60 de ani, profilul reacţiilor adverse a fost în concordanţă cu cel observat în alte studii clinice efectuate la adulţi, adolescenţi şi copii.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Vi se va administra o doză (0,5 ml) de vaccin.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Datele provenite după vaccinarea gravidelor cu diverse vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant, nu sugerează apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii asupra fătului sau nou-născutului.
Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Dureri la nivelul extremităţilor (în majoritatea cazurilor raportate ca durere a braţului vaccinat) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Trebuie să ştiţi că în astfel de cazuri reacţiile adverse pot fi mai intense.
Frequency1
Frecvenţă1
When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Când este administrată prima doză de Celvapan, este recomandat să se administreze tot Celvapan (nu un alt vaccin împotriva v(H1N1)) pentru a finaliza schema de vaccinare.
The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Vaccinul este o suspensie translucidă, limpede până la opalescentă.
Adults aged 18 years and older
Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mare
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse”, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
• tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de Sindrom Guillian-Barré.
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Profilul de siguranţă la subiecţii sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, la subiecţii imuno-compromişi şi la pacienţii cu afecţiuni cronice este asemănător cu profilul de siguranţă la subiecţi sănătoşi.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
În plus, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, durerea la nivelul locului de injectare a fost
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează prima doză de Celvapan să finalizeze schema de vaccinare cu Celvapan (vezi pct. 4.4).
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Mai exact, durerile de cap, vertijul (senzaţia de învârtire), tusea, greaţa, vărsăturile, diareea, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor şi oboseala au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Alterările metabolismului calciului nu au fost investigate în studiile clinice la om.
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (≤ 4 mm2)
The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile clinice aflate în desfăşurare la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de Celvapan v(H1N1).
Antibody persistence
Persistenţa anticorpilor
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
*Aceste reacţii s-au manifestat prin sindrom de detresă respiratorie, hipotensiune arterială, tahicardie, tahipnee, cianoză, febră, eritem facial, angioedem şi urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
O a doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni.
• if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
• dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: formaldehidă, benzonază.
Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Frecvenţă 9 - 17 ani 3 - 8 ani
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Într-un studiu realizat cu un vaccin antigripal similar (conţinând o tulpină de vaccin H5N1) care a inclus subiecţi adulţi şi în vârstă sănătoşi, subiecţi cu sistem imunitar slăbit şi pacienţi cu afecţiuni cronice, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţii sănătoşi.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus.
Side effects from clinical studies in adults and older people
Reacţii adverse evidenţiate în studiile clinice efectuate la adulţi şi persoane în vârstă
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Studiile clinice în care s-a administrat o versiune de Celvapan care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) în ziua 0 şi în ziua 21, furnizează:
Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Celvapan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
6 to 11 months
6 - 11 luni
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare.
Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Nevralgie, parestezie, trombocitopenie tranzitorie.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
În nicio situaţie Celvapan nu trebuie administrat intravascular.
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
În datele non-clinice obţinute cu Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1 au fost observate alterări ale valorilor enzimelor hepatice şi ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
În urma vaccinării cu CELVAPAN au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie raportaţi la subiecţi adulţi şi persoane în vârstă au fost comparabile cu Celvapan v(H1N1).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*:
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază
One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
O cutie Celvapan conţine 20 de flacoane multidoză a câte 5 ml de suspensie injectabilă pentru 10 doze.
12 to 35 months
12 - 35 luni
There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Nu există informaţii legate de administrarea vaccinului Celvapan în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) furnizează în prezent:
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
• vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi probleme ale rinichilor);
None of the ingredients in the vaccine can
Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimat în micrograme hemaglutinină
• Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
• Studii clinice cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1
• generalized skin reactions including urticaria (hives)
• reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii trecătoare pe piele) Rare:
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Anumite efecte enumerate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.