natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore it is important you use condoms until your next period.
Prin urmare, este important să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.
Întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile la 4% dintre femei.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
If you take more ellaOne than you should
Dacă luaţi mai mult ellaOne decât trebuie
- You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
- Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, fie înaintea, fie în timpul, fie după masă.
Meta- analysis
Meta-analiză
The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Scopul acestui registru bazat pe web este de a colecta informaţii referitoare la siguranţă de la femei care au luat ellaOne în timpul sarcinii sau care rămân gravide după administrarea ellaOne.
In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
În orice caz, femeile trebuie sfătuite să adopte o metodă de contracepţie cu utilizare regulată.
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la sân.
Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.
Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Doar prezervativele vă pot proteja de infecţiile cu transmitere sexuală.
Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Informaţiile din studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sunt limitate ca urmare a absenţei măsurării expunerii în aceste studii.
If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Dacă în ultimele 4 săptămâni ați luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră.
Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern.
Date limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează vreun motiv de îngrijorare legat de siguranţă.
Examples of regular contraception methods:
Exemple de metode contraceptive regulate:
Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Cu toate acestea, este important ca orice sarcină a unei paciente care a luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com.
Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 4.718 de femei în cadrul programului de dezvoltare clinică.
During this time, it is recommended to use a breast pump in order to maintain milk production, but throw away your breast milk.
În această perioadă, se recomandă să utilizaţi o pompă de sân pentru a menţine producţia de lapte, dar să aruncaţi laptele pompat.
In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
În studiile de fază III, 82 de femei au fost incluse într-un studiu mai mult de o dată şi, prin urmare, li s-a administrat mai mult de o doză de ellaOne (73 dintre femei s-au înrolat de două ori şi 9 femei de trei ori).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Ulipristal acetat nu este un substrat nici pentru OATP1B1, nici pentru OATP1B3.
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-au observat efecte teratogene.
A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
Un număr mic de femei (8,7%) au raportat sângerări intermenstruale care au durat în medie 2,4 zile.
Check with your pharmacist or doctor if you are not sure.
Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul dacă nu sunteţi sigură.
The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Pacienta trebuie informată să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă astfel de simptome (vezi pct. 4.8).
For example: - if you had sex without protection; - if your or your partner's condom tore, slipped or came off, or if you forgot to use one; - if you did not take your contraceptive pill as recommended.
De exemplu: - dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie; - dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ; - dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente.
After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
După ce aţi luat comprimatul, este normal ca următoarea dumneavoastră menstruaţie să întârzie cu câteva zile.
In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
În astfel de cazuri, ritonavir ar putea reduce concentraţiile plasmatice de ulipristal acetat.
As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
Ca în cazul oricărei sarcini, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unei sarcini ectopice.
In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
În majoritatea cazurilor (88,2%) acestea au fost raportate sub formă de pete.
The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Reacţiile adverse raportate în programul de fază III, care a inclus 2.637 de femei, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2014
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitate după doze repetate sau genotoxicitate.
HRA Pharma Iberia S.L.
España HRA Pharma Iberia S.L.
There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Nu au existat diferenţe referitoare la siguranţă între acestea în ceea ce priveşte incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse, modificări ale volumului şi duratei menstrei sau incidenţa sângerărilor intermenstruale.
No dose adjustment is necessary.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Aceste doze mari au fost bine tolerate; totuşi, aceste femei au avut un ciclu menstrual mai scurt (sângerarea uterină s-a produs cu 2-3 zile mai devreme decât ar fi fost de aşteptat), iar la unele femei durata sângerării a fost prelungită, deşi nu în cantităţi excesive (spotting sau sângerare uşoară).
Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Studiile de carcinogenitate (la şobolan şi şoarece) au demonstrat că ulipristal acetat nu este cancerigen.
Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
Rezultatele in vivo cu substratul P-gp fexofenadina au fost neconcludente.
If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Dacă aţi luat contracepţie de urgenţă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie regulată (sau nu aveţi o metodă contraceptivă care să vi se potrivească), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială pentru recomandări.
It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Este important de ştiut că apariţia sângerărilor uterine nu exclude sarcina ectopică.
This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente.
1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
1: Brache et al, Contraception 2013 §: definită ca prezenţa foliculului dominant nerupt la cinci zile după tratamentul în faza foliculară târzie *: în comparaţie cu levonorgestrel
Medicinal products affecting gastric pH
Medicamente care afectează pH-ul gastric
After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
După administrarea comprimatului, este posibil ca menstruaţia să înceapă uneori cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât data aşteptată.
- If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
- Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea corespunzătoare a ellaOne (vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne”) sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea ellaOne să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră.
No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Nu s-au demonstrat diferenţe în materie de siguranţă sau eficacitate în comparaţie cu femeile adulte cu vârsta de 18 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
For the full list of excipients, see section 6.1
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Experienţă ulterioară punerii pe piaţă: reacţiile adverse raportate spontan în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost similare ca natură şi frecvenţă cu profilul de siguranţă descris în timpul programului de fază III.
It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
Are afinitate minimă pentru receptorii androgenici şi nu are afinitate pentru receptorii estrogenici sau mineralocorticoizi umani.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Do not throw away any medicines via waste water.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-demetilat.
Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Dintre femeile cărora li s-a administrat ellaOne în cadrul studiilor de fază III, doar 5 (0,4%) au raportat sângerare menstruală puternică.
Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Spuneţi farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.
The effect on newborn/infants has not been studied.
Efectul asupra nounăscuţilor/sugarilor nu a fost studiat.
Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini.
In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
La aproximativ 7% dintre femei, menstruaţia a început cu mai mult de 7 zile înainte de data aşteptată.
A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Un studiu observaţional post-punere pe piaţă de evaluare a eficacităţii şi siguranţei administrării ellaOne la adolescente cu vârsta de 17 ani şi mai tinere nu a relevat nicio diferenţă în ceea ce priveşte profilul de siguranţă şi eficacitate în comparaţie cu femei adulte cu vârsta de 18 ani şi peste.
Biotransformation/elimination
Metabolizare/eliminare
The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Majoritatea femeilor (74,6%) din cadrul studiilor de fază III au avut următoarea menstruaţie la data aşteptată sau în interval de ± 7 zile, în timp ce 6,8% au avut menstruaţia cu mai mult de 7 zile mai devreme decât data aşteptată şi 18,5% au avut întârziere de mai mult de 7 zile faţă de data aşteptată a menstruaţiei.
After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
După administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgență, alăptarea nu este recomandată timp de o săptămână.
Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Utilizarea la femei cu astm sever tratate cu glucocorticoizi orali nu este recomandată.
If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră sau personalul medical v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, spuneţi-i farmacistului înainte de a lua acest medicament.
You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
Trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de ore).
Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne atunci când utilizaţi (sau aţi utilizat recent) oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.
IUD (intrauterine device)
DIU (dispozitiv intrauterin)
If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Dacă rămâneţi însărcinată în pofida faptului că aţi luat ellaOne, sunteţi încurajată să cereţi medicului dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial.
Emergency contraception will not affect your fertility.
Contracepţia de urgenţă nu vă va afecta fertilitatea.
Vaginal Ring
Inel vaginal
If you are already pregnant, it will not interrupt an existing pregnancy.
Dacă sunteţi deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended.
În absenţa studiilor specifice, ulipristal acetat nu este recomandat.
A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception.
O revenire rapidă a fertilităţii este probabilă în urma tratamentului cu ulipristal acetat pentru contracepţia de urgenţă.
ellaOne does not work if you are already pregnant
ellaOne nu are efect dacă sunteţi deja gravidă
Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Femeile care rămân gravide după administrarea ulipristal acetat trebuie să îşi contacteze medicul (vezi pct. 4.6).
Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Ulipristal acetat are, de asemenea, afinitate ridicată faţă de receptorii pentru glucorticoizi şi in vivo, la animale, s-au observat efecte antiglucocorticoide.
If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Dacă nu aveţi o metodă de contracepţie cu utilizare regulată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical pentru a alege una care să vi se potrivească.
Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolan, iepure (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg) şi la maimuţe.
During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
În această perioadă, se recomandă pomparea şi aruncarea laptelui matern pentru a stimula lactaţia.
It should in no instance replace a regular contraceptive method.
În niciun caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă cu utilizare regulată.
After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
După administrarea acestui medicament, unele femei prezintă ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată şi/sau pierderea capacităţii de concentrare (vezi pct. 4).
The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Inhibitorul CYP3A4 ritonavir poate avea, de asemenea, un efect inductor asupra CYP3A4 atunci când ritonavir se utilizează o perioadă mai lungă de timp.
ellaOne does not work if you are already pregnant.
ellaOne nu are efect dacă sunteţi deja gravidă.
Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Astfel, administrarea de ulipristal acetat este puţin probabil să modifice clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate pe calea acestor izoenzime.
Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Contracepţia de urgenţă nu protejează împotriva infecţiilor cu transmitere sexuală.
When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Atunci când se utilizează pentru contracepţia de urgenţă, mecanismul de acţiune se consideră a fi inhibarea sau întârzierea ovulaţiei prin supresia creşterii bruşte a hormonului luteinizant (LH).
Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de mecanismul de acţiune ca modulator al receptorilor pentru progesteron şi glucocorticoizi, cu activitate antiprogesteronică observată la expunere similară cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Relevanţa clinică a acestei interacţiuni pentru administrarea în doză unică a ulipristal acetat ca metodă contraceptivă de urgenţă nu este cunoscută.
In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
În aproximativ 18,5% dintre cazuri, s-a înregistrat o întârziere de mai mult de 7 zile, iar în 4% dintre cazuri, întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile.
Ulipristal acetate n=34
Ulipristal acetat n=34
Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Inducţia enzimatică dispare treptat şi efectele asupra concentraţiei plasmatice de ulipristal acetat se pot înregistra chiar dacă pacienta nu a mai utilizat substanţe inductoare în ultimele 4 săptămâni.
This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Acest medicament nu vă va proteja împotriva infecţiei cu virusul HIV sau a oricăror altor boli cu transmitere sexuală (de exemplu, chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B şi sifilis).
- if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Adolescente: profilul de siguranţă observat la femei cu vârsta sub 18 ani în cadrul studiilor şi ulterior punerii pe piaţă este similar cu profilul de siguranţă observat la femei adulte în timpul programului de fază III (vezi pct. 4.2).
How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Cum acţionează ellaOne ellaOne conţine substanţa ulipristal acetat, care acţionează prin modificarea activităţii hormonului natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulaţiei.