natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Rixathon este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente; este contraindicat și la pacienții cu o infecție gravă sau cu un sistem imunitar foarte slăbit (mecanismul de apărare al organismului).
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
În plus, un studiu efectuat la pacienți cu limfom folicular a demonstrat că siguranța și eficacitatea Rixathon sunt echivalente cu cele ale MabThera.
An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Rixathon și motivele autorizării medicamentului în UE
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Rixathon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de resuscitare a pacienților.
How is Rixathon used?
Cum se utilizează Rixathon?
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Substanța activă din Rixathon, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o proteină numită CD20 care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (unde limfocitele B au devenit canceroase), precum și în poliartrita reumatoidă și pemfigus (unde limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
How does Rixathon work?
Cum acționează Rixathon?
In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
În plus, într-un studiu principal efectuat la 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care Rixathon sau MabThera au fost adăugate la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Rixathon este la fel de eficace ca MabThera.
A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
De asemenea, un studiu de susținere efectuat la pacienți cu poliartrită reumatoidă a indicat că MabThera și Rixathon au eficacitate similară.
Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Studiile au arătat și că administrarea Rixathon produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Rixathon este contraindicat și la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace grave.
This summary was last updated in 12-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Suliqua, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2017.
The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Suliqua este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Suliqua
Alte informații despre Suliqua
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Suliqua.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Suliqua?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Suliqua sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Compania care comercializează Suliqua va furniza materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți, explicând cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se reducă riscurile de erori de medicație.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Suliqua.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Prin reglarea valorii glicemiei se reduc simptomele diabetului și se evită complicațiile.
In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
În ceea ce privește siguranța, nu au existat noi motive de îngrijorare în legătură cu combinația dintre insulina glargin și lixisenatida din Suliqua, în comparație cu aceste componente utilizate separat.
What are the risks associated with Suliqua?
Care sunt riscurile asociate cu Suliqua?
Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Suliqua insulină glargin/lixisenatidă
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 30 de săptămâni de tratament, a nivelului din sânge al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată glicemia.
It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Aceasta acționează în același mod ca GLP-1 (un hormon produs la nivelul intestinului), mărind cantitatea de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la ingerarea de alimente.
For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Suliqua, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care valoarea glicemiei este mare fie din cauză că organismul nu produce insulină suficientă, fie din cauză că organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Doza se ajustează individual, iar pacienților trebuie să li se verifice glicemia cu regularitate pentru stabilirea dozei minime eficace.
Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Valoarea medie a HbA1c era de 8,1 % înainte ca pacienții să înceapă să ia Suliqua sau insulină glargin.
A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Scăderea valorilor HbA1c reprezintă o îmbunătățire în reglarea valorilor glicemiei.
For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Suliqua, citiți prospectul.
Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Suliqua este un medicament care se utilizează în asociere cu metformina (alt medicament antidiabetic) pentru tratarea adulților cu diabet zaharat de tip 2.
The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Cealaltă substanță activă din Suliqua, lixisenatida, aparține clasei de medicamente antidiabetice cunoscute sub denumirea de agoniști ai GLP-1.
Why is Suliqua approved?
De ce a fost aprobat Suliqua?
The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Suliqua (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (glicemie scăzută); sunt frecvente problemele la sistemul digestiv, incluzând diareea, vărsăturile și greața.
Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Suliqua este disponibil sub formă de stilouri injectoare preumplute, de unică folosință, în două concentrații diferite și se obține numai pe bază de prescripție medicală.
What is Suliqua and what is it used for?
Ce este Suliqua și pentru ce se utilizează?
The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
CHMP a concluzionat că tratamentele precum Suliqua, care combină o insulină cu durată lungă de acțiune cu un agonist al GLP-1, reprezintă o opțiune importantă de tratament pentru pacienții care sunt eligibili pentru insulină sau care au nevoie de terapie intensivă cu insulină.
For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Suliqua, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
La acești pacienți, Suliqua a reglat cu eficacitate valorile glicemiei și a redus riscul de apariție a problemelor asociate terapiei intensive cu insulină, cum sunt hipoglicemia și creșterea în greutate.
Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Rezultatele au arătat că Suliqua este mai eficace în privința reglării valorilor glicemiei decât oricare dintre cele două componente: valoarea medie a HbA1c, care la începutul studiului era de 8,1 %, a scăzut la 6,5 % după 30 de săptămâni de tratament la grupul care a utilizat Suliqua, comparativ cu 6,8 % la grupul care a utilizat insulină glargin și cu 7,3 % la grupul care a utilizat lixisenatidă.
After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
După 30 de săptămâni de tratament, valoarea medie a HbA1c a scăzut până la 6,9 % la grupul care a luat Suliqua și până la 7,5 % la pacienții care au primit insulină glargin.
What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Suliqua pe parcursul studiilor?
One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Una dintre substanțele active din Suliqua, insulina glargin, este o insulină de substituție care acționează în același mod ca insulina produsă de organism și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule, reglând astfel valoarea glicemiei.
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Substanțele active din Suliqua sunt insulina glargin și lixisenatida.
It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Se utilizează atunci când valorile glicemiei (zahărul din sânge) nu se reglează în mod satisfăcător cu metformina administrată în monoterapie sau cu o combinație între metformină și alt medicament (fie alt medicament cu efect de scădere a glicemiei, administrat pe cale orală, fie o insulină cu durată lungă de acțiune).
Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
După injectare, insulina glargin pătrunde în fluxul sanguin mai lent decât insulina umană, având astfel o durată mai lungă de acțiune.
Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
La momentul includerii în studiu, toți pacienții au trebuit să oprească tratamentul cu alte medicamente antidiabetice și li s-a administrat Suliqua sau insulină glargin sau lixisenatidă, toate împreună cu metformină.
Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Înainte de începerea tratamentului cu Suliqua de către pacient trebuie oprită utilizarea altor medicamente pe bază de insulină și antidiabetice, în afară de metformină.
The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Primul studiu a cuprins 1 170 de pacienți la care glicemia nu putea fi controlată în mod adecvat cu metformină, în asociere sau nu cu alt medicament antidiabetic administrat pe cale orală.
The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Al doilea studiu a cuprins 736 de pacienți la care glicemia nu putea fi controlată în mod adecvat cu o insulină cu durată lungă de acțiune precum insulina glargin, în asociere sau nu cu unul sau două medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
This helps with the control of blood glucose levels.
Acest lucru ajută la reglarea valorilor glicemiei.
Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Pacienții care au fost incluși în studiu au trebuit să oprească tratamentul cu orice alte medicamente administrate pe cale orală, cu excepția metforminei, după care li s-a administrat Suliqua sau insulină glargin.
How does Suliqua work?
Cum acționează Suliqua?
How is Suliqua used?
Cum se utilizează Suliqua?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Suliqua, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Suliqua se administrează o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Două studii principale, care au cuprins 1 906 pacienți cu diabet de tip 2, au demonstrat faptul că Suliqua este eficace în reglarea glicemiei.
6 bottles Not applicable
6 flacones
Invented name
Număr EU Denumire atribuită
1 bottle Not applicable
1 flacone
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Aceasta va ajuta la asigurarea protecţiei împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să răspundă mai rapid când va fi expus din nou la aceste virusuri.
It must also not be used in a pregnant woman.
De asemenea, este contraindicat la femeile gravide.
ProQuad is a vaccine.
ProQuad este un vaccin.
The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru ProQuad este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Un alt studiu a evaluat, de asemenea, răspunsurile la un an după vaccinare la 2 108 copii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ProQuad, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 aprilie 2006.
Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Întrucât ProQuad conţine virusuri slăbite binecunoscute, care se utilizează deja în alte vaccinuri, compania a prezentat date despre vaccinuri care se află deja pe piaţă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ProQuad.
This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Acest studiu a evaluat capacitatea vaccinului de a determina un răspuns imunitar la aceste categorii de vârstă.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Substanţele active sunt virusuri atenuate (slăbite) ale bolilor respective.
Other information about ProQuad
Alte informaţii despre ProQuad
ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
ProQuad se utilizează conform recomandărilor oficiale, inclusiv privind numărul dozelor şi intervalul dintre acestea.
The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Principalele studii au fost efectuate pentru a evalua capacitatea vaccinului administrat în una sau două doze de a determina un răspuns imunitar la 5 446 de copii sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusurile slăbite ca „străine” şi declanşează mecanisme de apărare împotriva lor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ProQuad.
For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ProQuad, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ProQuad (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt febră, durere şi eritem (înroşire) la locul injectării.
A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
De asemenea, a fost efectuat un studiu cu ProQuad la 1 620 de copii cărora li s-a administrat prima doză la vârsta de 9, 11 şi 12 luni, iar a doua doză după trei luni.
ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
ProQuad este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o suspensie injectabilă.
It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Este contraindicat la copiii care prezintă un sistem imunitar foarte slăbit.
The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Vaccinul este injectat intramuscular sau subcutanat, de preferinţă în şold la copiii de vârstă mai mică şi în umăr la copiii de vârstă mai mare şi la adulţi.
The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
CHMP a hotărât că beneficiile ProQuad sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs în scopul utilizării sale la copiii cu vârsta peste 12 luni, remarcând faptul că o a doua vaccinare împotriva varicelei trebuie administrată pentru protecţie deplină împotriva bolii.
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ProQuad, consultaţi prospectul.
What benefit has ProQuad shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat ProQuad pe parcursul studiilor?
After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
După a doua doză, acestea au fost de aproximativ 99% pentru rujeolă, 100% pentru oreion, 98% pentru rubeolă şi 99% pentru varicelă.
It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Vaccinul se administrează subcutanat numai la pacienţii cu niveluri scăzute de trombocite în sânge sau alte afecţiuni hemoragice, deoarece poate apărea sângerarea dacă vaccinul este injectat intramuscular.