natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xigduo pe parcursul studiilor?
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• dapagliflozina blochează acțiunea unei proteine din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Dapagliflozina în asociere cu metformină a fost evaluată în 6 studii principale care au cuprins 3 200 de adulți cu diabet de tip 2.
• patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
• pacienți cu precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea în diabet);
Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
De asemenea, Xigduo se poate utiliza pentru a substitui dapagliflozina și metformina administrate sub formă de comprimate separate.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (glucoza din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Doza recomandată este de 1 comprimat administrat de două ori pe zi în timpul mesei; concentrația trebuie aleasă astfel încât pacienții să primească în total 10 mg de dapagliflozină în fiecare zi și aceeași (sau aproape aceeași) doză de metformină pe care o luau înainte să înceapă tratamentul cu Xigduo.
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
• pacienți cu orice formă de acidoză metabolică acută (acumulare de acid în sânge), cum ar fi cetoacidoză diabetică (concentrații mari în sânge de acizi numiți „cetone”) sau acidoză lactică (acumulare de acid lactic în organism);
• patients with reduced liver function;
• pacienți cu insuficiență hepatică;
The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Agenția a considerat că Xigduo este eficace în tratarea diabetului de tip 2 și, de asemenea, duce la scăderea în greutate, efect considerat benefic la pacienții cu diabet.
The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xigduo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree) și simptome gastrointestinale (simptome care afectează stomacul și intestinul).
When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă la tratamentul cu insulină se adaugă Xigduo sau un medicament care ajută organismul să producă insulină, de exemplu o sulfoniluree, poate fi necesar ca medicul să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree pentru a preveni hipoglicemia (valori mici ale glicemiei).
The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
De asemenea, agenția a observat că administrarea combinației de dapagliflozină și metformină într-un singur comprimat poate fi o opțiune suplimentară de tratament pentru pacienți cu diabet de tip 2 și poate ajuta pacienții să respecte tratamentul.
Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Xigduo este disponibil sub formă de comprimate care conțin dapagliflozină 5 mg și metformină 850 mg și comprimate care conțin dapagliflozină 5 mg și metformină 1 000 mg.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ca urmare a efectului ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Xigduo este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic la adulți cu diabet de tip 2.
Xigduo must not be used in:
Xigduo este contraindicat la:
A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Un al șaselea studiu a demonstrat că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat dapagliflozină în asociere cu metformină au scăzut în greutate în medie cu aproximativ 2 kg mai mult decât cei care au luat placebo în asociere cu metformină.
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Studii suplimentare au confirmat că doze diferite de dapagliflozină în asociere cu metformină au redus concentrațiile de HbA1c mai mult decât placebo în asociere cu doze comparabile de metformină și că asocierea dapagliflozinei cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace în scăderea concentrațiilor de HbA1c ca medicamentul antidiabetic glipizidă (un tip de medicament numit sulfoniluree).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xigduo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Alte două studii au demonstrat că dapagliflozina luată în asociere cu metformină și cu alt medicament antidiabetic, sitagliptină sau insulină, timp de 24 de săptămâni, a redus și mai mult concentrațiile de HbA1c: asocierea cu dapagliflozină a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0,40 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină când au fost adăugate la tratamentul cu sitagliptină și cu 0,61 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină adăugate la tratamentul cu insulină.
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Într-un studiu principal, în care dapagliflozina a fost utilizată la o doză de 5 mg de două ori pe zi adăugată la metformină (aceeași combinație ca în Xigduo), concentrația de HbA1c s-a redus cu 0,65 puncte procentuale după 16 săptămâni, față de 0,30 puncte procentuale atunci când s-a utilizat placebo (un preparat inactiv) și metformină.
How is Xigduo used?
Cum se utilizează Xigduo?
An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Xigduo și motivele autorizării medicamentului în UE
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xigduo, citiți prospectul.
How does Xigduo work?
Cum acționează Xigduo?
such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
• pacienți cu boli care pot cauza hipoxie tisulară (reducerea aportului de oxigen în țesuturile din organism), cum ar fi insuficiență cardiacă sau pulmonară (inima și plămânii nu funcționează așa cum trebuie), infarct miocardic sau șoc recent;
• patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
• pacienți cu insuficiență renală severă sau care suferă de afecțiuni care pot afecta funcția renală, cum ar fi deshidratare, infecție severă sau șoc;
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Nu se cunoaşte dacă aceste efecte pot fi de asemenea induse prin administrare unică.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Dacă acest lucru se întâmplă, medicul va trata orice simptom care va apare.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA (Zona Economică Europeană) sub următoarele nume:
Severe reactions are possible.
Reacţiile severe sunt posibile.
Computers record the activity and translate that into images.
Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea planificată este sau nu posibilă.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
În unele situaţii, el va verifica dacă inima şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod corespunzător.
The MAH was requested to reply to the following Questions:
Lui MAH i s-a solicitat să răspundă la următoarele întrebări:
Overdosing is unlikely.
Supradozajul este puţin probabil.
The potential risk of single administration for humans is unknown.
Riscul potenţial al administrării unice la om este necunoscut.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
După efectuarea injecţiei veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 minute.
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea de gadobutrol la femeile gravide.
Section 4.1 (Indication):
Secţiunea 4.1 (Indicaţia):
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
MAH a depus răspunsul său la Lista de întrebări a CHMP în data de 29 septembrie 2006.
All results are average results obtained in blinded reader studies.
Toate rezultatele sunt rezultate medii obţinute în studii orb.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
MAH a actualizat secţiunile SPC 4.1 şi 4.2 în conformitate cu solicitările CHMP.
Athens 14122
Atena 14122
Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
Loss of consciousness,
Pierderea conştienţei,
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Trebuie respectate cu stricteţe orice informaţii suplimentare furnizate de către producătorul instrumentelor respective.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Reacţii adverse din datele studiilor clinice (obţinute de la mai mult de 2900 pacienţi)
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE GADOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ATC - Code: V08C A09
Codul ATC: V08C A09
• Adults
• Adulţi
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
După finalizarea procedurii, Agenţia Spaniolă a Medicamentului şi Produselor Sanitare a iniţiat o trimitere în vederea Arbitrării în baza articolului 36.1 din Directiva 2001/83/EC către CHMP.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
După administrare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră, deoarece experienţa demonstrează că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Secvenţele de scanare T1 -ponderate sunt adecvate în mod particular pentru examinările cu contrast îmbunătăţit.
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi Gadovist după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A GADOBUTROL
A-1121 Wien
A-1121 Viena
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Acestea includ în mod special:medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră
Physico-chemical properties:
Proprietăţi fizico-chimice:
Additional safety information:
Informaţii suplimentare privind siguranţa:
No metabolites are detected in plasma or urine.
Nu au fost relevaţi metaboliţi în plasmă sau urină.
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Doza efectivă de Gadovist care este potrivită în cazul dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră şi de regiunea examinată:
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un pacemaker cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conţin fier.
Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Nu utilizaţi GADOVIST - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
După analizarea motivelor pentru trimitere, în timpul reuniunii sale plenare din mai 2006, CHMP a solicitat MAH să adreseze o obiecţie majoră către sănătatea publică şi a adoptat o Listă de întrebări.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Dacă aceasta vi se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Excreţia Gadovist în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
• General information
• Informaţii generale
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Spuneţi imediat personalului din departamentul IRM dacă prezentaţi vreunul din aceste semne sau dacă aveţi dificultăţi de respiraţie.
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadovist (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA DENUMIRILOR, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
În plus, MAH a fost de acord cu formularea propusă de către CHMO, după cum urmează:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Precauţiile speciale pentru păstrarea produsului steril care a fost deschis sunt descrise la pct. 6.3.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadovist nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Una dintre cerinţele pentru ca un agent de diagnostic să fie autorizat este să demonstreze un impact relevant asupra gândirii diagnostice în contextul clinic în care testul va fi utilizat, cu excepţia cazului în care acest impact poate fi demonstrat indirect sau istoric.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Datorită efectelor potenţiale ale Gadovist asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Reacţii adverse suplimentare din raportările spontane după introducerea pe piaţă
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Cantităţi mici de gadobutrol se excretă în lapte la animale (mai puţin de 0,01% din doza administrată).
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Nu s-a observat apariţia insuficienţei renale în timpul studiilor clinice efectuate la un număr limitat de pacienţi.
Plasma protein binding is negligible.
Legarea de proteinele plasmatice este nesemnificativă.
This medicine is for diagnostic use only.
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie înlocuit după fiecare examinare.
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Datele sunt insuficiente pentru a putea exclude posibilitatea toxicităţii renale sau agravarea insuficienţei renale.
Gadovist (see “What Gadovist contains”)
Gadovist (vezi "Ce conţine Gadovist ”)
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
Procedura MRP a fost finalizată în Ziua 221 a procedurii din data de 09.05.2006, cu aprobarea indicaţiei propuse şi includerea rezultatelor studiilor de imagistică hepatică şi renală în Secţiunea 5.1.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare, devin responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8 °C, cu excepţia situaţiei în care deschiderea are loc în condiţii aseptice validate.
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadovist şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
UK - United Kingdom
UK - Regatul Unit
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într-o soluţie molară de 1.0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Comitetul a luat în considerare trimiterea emisă în baza articolului 36(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările pentru Gadovist şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
Severe allergy-like reaction (shock)
Reacţii severe de tip alergic (şoc)
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Gadovist va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Mai puţin de 0,1% din doză este eliminată prin materii fecale.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Orice soluţie de mediu de contrast rămasă în flacon, tubulatura de conectare şi toate componentele de unică folosinţă ale sistemului injector trebuie aruncată în decurs de 8 ore.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Nu este în mod clar evident că informaţiile corecte de diagnosticare în sine sunt benefice, aşa încât cererea de autorizare trebuie să furnizeze dovezi conform cărora informaţia este utilă clinic, prin evaluarea directă a acestui aspect în studiile clinice furnizate sau fiind extrase istoric din dovezile ştiinţifice publicate.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Gadovist poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.