natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2 % with aripiprazole and 3.0 % with placebo.
La pacienții cu schizofrenie incidența acatiziei a fost de 6,2 % cu aripiprazol și 3,0 % cu placebo.
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
În studiile clinice pentru indicațiile aprobate și după punerea pe piață, s-au observat atât cazuri de creștere, cât și de reducere a concentrațiilor serice de prolactină comparativ cu nivelul inițial la administrarea de aripiprazol (vezi pct 5.1).
3 years After first opening: 6 months.
6 luni după prima deschidere
Red iron oxide (E 172)
oxid roșu de fer (E 172)
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
• reacții alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie),
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 mg/day to 15 mg/day) and one fixed-dose (5 mg/day, 10 mg/day, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Iritabilitatea asociată cu tulburarea autistă la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2) Aripiprazol a fost studiat la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în două studii clinice controlate cu placebo cu durata de 8 săptămâni [o doză flexibilă (2 mg/zi până la 15 mg/zi) și o doză fixă (5 mg/zi, 10 mg/zi sau 15 mg/zi)] și într-un studiu deschis cu durata de 52 săptămâni.
The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4 %, compared with 0.02 % for patients treated with placebo.
Incidența hiperprolactinemiei sau scăderea concentrațiilor serice de prolactină la pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 0,4 %, comparativ cu 0,02 % la pacienții tratați cu placebo.
The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3 %) was similar to that of placebo (0.2 %).
Incidența hiperprolactinemiei sau creșterea concentrațiilor serice de prolactină la pacienții tratați cu aripiprazol (0,3 %) a fost similară cu cea înregistrată pentru placebo (0,2 %).
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 to 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Într-un studiu clinic controlat cu placebo, pe termen scurt, în care au fost incluși 302 adolescenți (13 până la 17 ani) cu schizofrenie, frecvența și tipul reacțiilor adverse au fost similare cu cele de la adulți, cu excepția următoarelor reacții care au fost raportate mai frecvent la adolescenții tratați cu aripiprazol decât la adulții tratați cu aripiprazol (și mai frecvent decât placebo):
ABILIFY contains aspartame
ABILIFY conține aspartam
The efficacy of ABILIFY solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Nu s-a stabilit eficacitatea soluției injectabile de ABILIFY la pacienții cu agitație și tulburări de comportament în cazul altor afecțiuni decât schizofrenia și episoade maniacale în tulburarea bipolară I.
Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Cu toate că frecvența tulburării bipolare I asociată cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranță în cazul utilizării concomitente a aripiprazol și stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se recomandă prudență maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
What you need to know before you are given ABILIFY Do not use ABILIFY
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ABILIFY Nu utilizați ABILIFY
Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10 to 17 years), who met DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a YMRS score ≥ 20 at baseline.
Aripiprazol a fost studiat într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 30 săptămâni, în care au fost incluși 296 copii și adolescenți (10 până la 17 ani), care au îndeplinit criteriile DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Manualul de diagnostic și clasificare statistică a tulburărilor mintale) pentru tulburarea bipolară I cu episoade maniacale sau mixte cu sau fără caracteristici psihotice și care au avut scorul YMRS ≥ 20 la momentul inițial.
• agitation,
• agitație,
The oral solution contains fructose and sucrose.
Soluția orală conține fructoză și sucroză (zahăr).
Headache Sedation Somnolence Dizziness
Tremor Cefalee Sedare Somnolențǎ Amețeli
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu,
Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială,
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
La pacienții care metabolizează lent prin CYP2D6, utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 poate determina concentrații plasmatice mai mari de aripiprazol, comparativ cu cele ale pacienților care metabolizează rapid prin CYP2D6.
• difficulty sleeping,
• tulburări ale somnului,
• hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs,
• să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să te comporți incoerent și să nu ai emoții.
Receiving ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Dacă vi se administrează ABILIFY împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de ABILIFY sau dozele celorlalte medicamente.
• The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and orange flavour.
• Celelalte componente sunt: edetat disodic, fructoză, glicerină, acid lactic, metil parahidroxibenzoat (E 218), propilen glicol, propil parahidroxibenzoat (E 216), hidroxid de sodiu, zahăr, apă purificată și aromă de portocale.
Blood glucose fluctuation Creatine phosphokinase increased
Fluctuații ale glicemiei Creșterea valorii creatin fosfokinazei
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice cu aripiprazol administrat oral privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
• increased blood levels of the hormone prolactin,
• niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă sau tulburări de conducere), afecțiuni cerebrovasculare, condiții care predispun la hipotensiune arterială (deshidratări, hipovolemie și tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluție accelerată sau malignă,
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
proporția pacienților care au răspuns la medicament și au menținut răspunsul la 52 săptămâni, a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % și haloperidol 73 %).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Cu toate acestea, la om, într-un studiu cu durata de 39 săptămâni, concentrațiile sulfat-conjugaților hidroxi aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, 30 mg/zi, au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță, iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),
• cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
• boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
In clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
În studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportări mai puțin frecvente de dischinezie determinată de tratamentul cu aripiprazol.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propylene glycol
Metil parahidroxibenzoat (E 218) Propilen glicol
ABILIFY 1 mg/mL oral solution
ABILIFY 1 mg/ml soluție orală
• tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Soluția orală Aripiprazolul administrat sub formă de soluție orală este bine absorbit.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Tratamentul antipsihotic trebuie însoțit de supraveghere atentă a pacienților cu risc crescut.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Absorbție Aripiprazolul este bine absorbit, atingând concentrațiile plasmatice maxime în decurs de 3 până la
Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I.
Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
It is important that you carry on receiving ABILIFY solution for injection for as long as your doctor has told you to.
Este important să continuați să primiți ABILIFY atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Therefore, ABILIFY is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Prin urmare, ABILIFY nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu vârsta sub 13 ani (vezi pct.
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, și a aripiprazolului pe cale orală la pacienții cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, mediile geometrice ale valorilor Cmax și ASC ale aripiprazol au fost cu 68 %, respectiv cu 73 % mai mici, comparativ cu valorile obținute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie.
• The other ingredients are sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
• Celelalte componente sunt: sulfobutileter β-ciclodextrin (SBECD), acid tartric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
14 × 1 orodispersible tablets 28 × 1 orodispersible tablets 49 × 1 orodispersible tablets
14 × 1 comprimate orodispersabile 28 × 1 comprimate orodispersabile 49 × 1 comprimate orodispersabile
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1 % with aripiprazole and 3.2 % with placebo.
În studiile placebo controlate, incidența acatiziei la pacienții cu boală bipolară a fost de 12,1 % cu aripiprazol și 3,2 % cu placebo.
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43 %) than for oral haloperidol (30 %).
Frecvența generală de terminare a tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu aripiprazol administrat oral (43 %), comparativ cu cei tratați cu haloperidol administrat oral (30 %).
• medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
• medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43 %) than for haloperidol (30 %).
Frecvența generală de terminare a tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu aripiprazol (43 %), comparativ cu cei tratați cu haloperidol (30 %).
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazol au crescut cu 77 %, respectiv cu 43 %.
ABILIFY solution for injection is for intramuscular use.
ABILIFY soluție injectabilă se administrează intramuscular.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 și CYP2D6 sunt responsabile de dehidrogenarea și hidroxilarea aripiprazolului, iar N
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecțiuni asociate cu convulsiile (vezi pct. 4.8).
Lactose monohydrate Maize starch
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Amidon de porumb
- uncontrollable excessive shopping
- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
ASC a aripiprazol în primele 2 ore după administrarea intramusculară a fost cu 90 %, mai mare decât ASC a comprimatelor de aripiprazol la aceeași doză;
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
În aceleași studii clinice, la pacienți (vârsta medie: 84 ani; interval: 78 până la 88 ani) s-au raportat reacții adverse cerebrovasculare (de exemplu: accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor), incluzând decese.
It is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
Aceasta este gata pentru utilizare și se recomandă utilizarea numai pentru o perioadă scurtă de timp
The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; placebo, 1.7 %); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; placebo, 1.7 %).
(incidențele au fost 10 mg 9,1 %; 30 mg 28,8 %; placebo 1,7 %); și acatizie (incidențele au fost 10 mg 12,1 %; 30 mg 20,3 %; placebo 1,7 %).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 mg/kg/day to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
La maimuță un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecință a precipitării sulfatconjugaților metaboliților hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25 mg/kg până la 125 mg/kg și zi (de 1 până la 3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică sau de 16 până la 81 ori doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m2).
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Cu toate acestea, într-un studiu cu aripiprazol, administrat intramuscular în doză unică la subiecți sănătoși (doză de 15 mg) concomitent cu lorazepam (doză de 2 mg) intramuscular, intensitatea sedării a fost mai mare în cazul asocierii decât în cazul administrării aripiprazolului în monoterapie.
If you are taking ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Dacă luați ABILIFY, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Când inductorii CYP3A4 sunt retrași din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFY solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Într-un studiu controlat cu placebo pe perioadă scurtă (24 ore) care a inclus 291 pacienți cu tulburare bipolarǎ prezentând stări de agitație și tulburǎri de comportament, ABILIFY soluție injectabilă a fost asociat cu îmbunătățiri/ameliorări semnificative statistic mai mari a stărilor de agitație/simptomelor comportamentale comparativ cu placebo și a fost asemănător cu brațul de referință cu lorazepam.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
proporția pacienților care au răspuns la medicament și au menținut răspunsul la 52 săptămâni, a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % și haloperidol 73 % administrate oral).
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette.
Fiecare cutie de carton conține un flacon cu o măsură dozatoare calibrată din polipropilenă și o pipetă de picurare calibrată din polipropilenă - polietilenă de joasă densitate.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 mg/kg/day to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
104 săptămâni, la doze de 20 mg/kg și zi până la 60 mg/kg și zi (de 3 până la 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om) și creșterea carcinoamelor corticosuprarenaliene și adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la șobolani femele la 60 mg/kg și zi (de 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om).
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Dacă la pacienții tratați cu aripiprazol apar semne și simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării (vezi pct. 4.8).
Yellow iron oxide (E 172)
oxid galben de fer (E 172)
Population pharmacokinetic evaluation showed no evidence of race-related differences on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Rasă Evaluarea farmacocinetică populațională nu a indicat nicio dovadă a diferențelor legate de rasă în ceea ce privește farmacocinetica aripiprazolului.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
74 săptămâni, la pacienții maniacali aflați în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare, aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței tulburării bipolare, în principal în prevenirea recurenței maniei, dar a eșuat în a demonstra superioritatea față de placebo în prevenirea recurenței depresiei.
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
• anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină) Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul ABILIFY; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu ABILIFY, trebuie să vă adresați medicului.
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
În plus, in vitro, aripiprazol și dehidro-aripiprazol nu au dovedit potențial de alterare a metabolizării mediate pe calea