natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Information on pregnancy prevention.
• Informații privind prevenirea sarcinii.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Dacă apar astfel de semne și simptome, tratamentul antiinfecțios trebuie inițiat conform indicațiilor clinice.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Your doctor will decide the best treatment options for you.
Medicul dumneavoastră va decide care sunt cele mai bune opțiuni de tratament pentru dumneavoastră.
It is not known whether cladribine is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă cladribina se excretă în laptele uman.
Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Sistemul dumneavoastră imunitar trebuie să-și revină înainte să puteți fi vaccinat, iar acest lucru se va verifica prin analize de sânge.
Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să opriți tratamentul.
Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Reacții adverse foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane - tuberculoză
Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece acesta nu a fost investigat la această grupă de vârstă.
Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
Studiile clinice cu cladribină administrată oral în SM nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; de aceea, nu se cunoaște dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Efficacy in patients with high disease activity
Eficacitate la pacienții cu activitate crescută a bolii
• The treatment regimens;
• Schemele de tratament;
- if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi și „Sarcina și alăptarea”).
Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA40
• Guidance for patient's monitoring during the treatment;
• Recomandările privind monitorizarea pacientului în timpul tratamentului;
Concomitant use of other oral medicinal products
Utilizarea concomitentă a altor medicamente administrate oral
Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Exemplu: dacă începeți tratamentul la mijlocul lunii aprilie, veți lua comprimatele ca mai jos.
Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Tabelul 3 Rezultate clinice în studiul CLARITY (96 săptămâni) Parametru
Take the tablet(s) at about the same time each day.
Luați comprimatul(ele) la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
SM este o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul nervilor.
Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
Se consideră că tumorile glandei Harder nu au relevanță clinică, deoarece omul nu are structuri anatomice comparabile.
If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor.
Dacă numărul de comprimate din ambalaj(e) este diferit de numărul care apare în tabelul de mai jos pentru greutatea dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
Place your hand under the blister pack and push 1 or 2 tablet(s) into your hand, according to your prescribed dose.
Puneți mâna sub blister și împingeți 1 sau 2 comprimat(e) în mână, conform dozei prescrise.
If you miss a dose and do not remember it until the following day
Dacă omiteți o doză și nu vă amintiți până în ziua următoare
Keep your tablets in the blister until your next dose.
Țineți comprimatele în blister până la următoarea doză.
Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Datorită acestor niveluri de exprimare, celulele din sistemul imunitar nativ sunt mai puțin afectate decât celulele din sistemul imunitar adaptativ.
Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Exemplu: dacă aveți greutatea corporală de 85 kg și urmează să începeți săptămâna 1 de tratament, veți primi 8 comprimate.
The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Rolul funcției hepatice în eliminarea cladribinei este considerat a fi neglijabil.
If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Dacă este necesar, ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6 luni pentru a permite recuperarea limfocitelor.
Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
În funcție de numărul total de comprimate care v-a fost prescris, trebuie să le luați timp de 4 sau 5 zile, în fiecare săptămână de tratament.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Înainte de lansarea Mavenclad (cladribină) în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului materialelor educaționale (ME), incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul/pacient trebuie să includă informații cu privire la următoarele aspecte privind siguranța:
Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
Medicul dumneavoastră poate amâna tratamentul sau îl poate întrerupe până când infecția dispare.
If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Dacă această recuperare durează mai mult de 6 luni, pacientului nu trebuie să i se mai administreze MAVENCLAD.
Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
Primesc consiliere înainte de începerea tratamentului (constând din două scheme de tratament administrate la începutul a doi ani consecutivi), atât în anul 1, cât și în anul 2;
Dose and time dependence
Dependența de doză și de timp
In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
În coloana din stânga a tabelului de mai jos găsiți rândul care corespunde greutății dumneavoastră corporale (în kg), apoi verificați numărul de comprimate care trebuie să se afle în ambalaj(e) pentru săptămâna de tratament pe care o veți începe.
You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Vi se va prescrie numărul corect de comprimate pentru fiecare săptămână de tratament, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, după cum se prezintă în Tabelul 2.
Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Nu luați MAVENCLAD dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite.
• An introduction to Mavenclad, reminding the prescriber to consider the Patient Guide while discussing Mavenclad treatment with the patient, to support the early identification of sign and symptoms of adverse reactions and their timely treatment;
• O introducere la Mavenclad, prin care se reamintește medicului care prescrie medicamentul să ia în considerare Ghidul pacientului atunci când discută despre tratamentul cu Mavenclad cu pacientul, să susțină identificarea timpurie a semnelor și simptomelor reacțiilor adverse și tratamentul acestora în timp util;
Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Pacienții cu SM secundară progresivă au fost excluși din studiul CLARITY.
Criteria for initiating and continuing therapy
Criterii pentru inițierea și continuarea tratamentului
These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale rare cauzate de infecție, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict.
Cu toate acestea, efectele clare în ceea ce privește posibilele modificări ale expunerii la cladribină sunt dificil de prevăzut.
As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor.
Ca măsură de precauție, trebuie să respectați recomandările locale privind screening-ul cancerului, conform sfatului medicului dumneavoastră.
The tablets can be taken independent of food intake.
Comprimatele pot fi administrate independent de consumul de alimente.
- if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
dacă sunteți seropozitiv HIV, ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că MAVENCLAD este esențial pentru dumneavoastră, acesta vă va recomanda să opriți alăptarea.
When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
Când primiți stocul de medicament, verificați dacă aveți numărul corect de comprimate.
500 cells/mm³, it should be actively monitored until values increase again.
Dacă numărul de limfocite este sub 500 celule/mm³, acesta trebuie monitorizat în mod activ până când valorile cresc din nou.
- if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
dacă sunteți alergic la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente ale MAVENCLAD (enumerate la pct. 6).
Consultation with a haematologist is advised.
Se recomandă consultarea unui medic hematolog.
Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
În asemenea cazuri se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici.
Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Este necesar să aveți pregătit un pahar cu apă și să vă asigurați că aveți mâinile curate și uscate, înainte de a lua comprimatul(ele).
If your daily dose is 2 tablets, take them at the same time.
Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2 comprimate, luați-le în același timp.
Take the missed dose on that day.
Luați doza omisă în acea zi.
Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Cu toate că cladribina poate avea un potențial genotoxic, datele pe termen lung la șoareci și maimuțe nu au furnizat nicio dovadă a vreunui risc relevant mai crescut de carcinogenitate la om.
If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
If you miss a dose and you remember on the same day you were supposed to take it
Dacă omiteți o doză și vă amintiți în aceeași zi în care ar fi trebuit să o luați
MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
MAVENCLAD este un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) la adulți.
In hepatic in vitro systems, negligible metabolism of cladribine was observed (at least 90% was unchanged cladribine).
În sistemele hepatice in vitro s-a observat o metabolizare neglijabilă a cladribinei (cel puțin 90% a fost cladribină nemodificată).
INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
INFORMAȚII ÎN BRAILLE mavenclad
If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Dacă acest lucru nu este posibil, se recomandă reducerea dozei până la doza minimă obligatorie pentru medicamentele care conțin acești substanțe active, decalarea administrării acestor medicamente față de administrarea de cladribină și monitorizarea atentă a pacientului.
- if you have a weakened immune system due to medical conditions or because you are taking other medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells in your bone marrow.
- dacă aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unor afecțiuni medicale sau din cauză că luați alte medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau reduc producerea de celule sanguine la nivelul măduvei osoase.
Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Fiecare ambalaj conține 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate într-un blister, sigilat într-un ambalaj de tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Infecțiile latente pot fi activate, acestea incluzând tuberculoză sau hepatită.
Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Prin urmare, pentru infecțiile latente, în special pentru tuberculoză și hepatita B și C, trebuie efectuată testarea pacienților înaintea inițierii tratamentului în anul 1 și în anul 2.
Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
Pacienții care au finalizat studiul CLARITY au putut fi înrolați în studiul de extensie CLARITY.
Fructose intolerance
Intoleranța la fructoză
In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
În populația totală a studiului, vârsta mediană a fost de 39 ani (vârste cuprinse între 18 și 65 ani) și raportul femei:bărbați a fost de aproximativ 2:1.
Caution is recommended when MAVENCLAD is used in elderly patients, taking into account the potential greater frequency of decreased hepatic or renal function, concomitant diseases and other medicinal therapies.
Se recomandă prudență dacă MAVENCLAD se utilizează la pacienți vârstnici, luându-se în considerare frecvența potențial mai mare a funcției hepatice sau renale reduse, bolile concomitente și alte tratamente medicamentoase.
Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, o complicație comună a MAVENCLAD (vezi pct. 4), care poate necesita un tratament specific.
• A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
• O reamintire cu privire la necesitatea de a lua cu atenție în considerare datele privind monitorizarea hemoleucogramei și screening-ul pentru infecții latente înainte de începerea tratamentului;
Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Mărimea ambalajelor: 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate.
It is recommended that the daily cladribine doses in each treatment week be taken at intervals of 24 hours at approximately the same time each day.
Se recomandă ca dozele zilnice de cladribină din fiecare săptămână de tratament să fie luate la interval de 24 ore, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Caution: Do not remove the tray from the carton.
Atenție: nu scoateți tăvița din cutie.
- Do not leave your tablet(s) exposed on surfaces, for example on a table, or handle the tablet longer than necessary.
- Nu lăsați comprimatul(ele) expus(e) pe suprafețe, de exemplu pe masă, și nu manipulați comprimatele mai mult timp decât este necesar.
Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Pacienții cu un număr de limfocite sub 500 celule/mm³ trebuie monitorizați în mod activ în vederea identificării semnelor și simptomelor care sugerează infecții, în special herpes zoster.
Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
Nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu inhibitorii P-gp.
Non-clinical safety pharmacological and toxicological assessment of cladribine in animal models relevant for the safety assessment of cladribine did not yield significant findings other than those predicted by the pharmacologic mechanism of cladribine.
Evaluarea farmacologică și toxicologică non-clinică a siguranței cladribinei la modelele animale, relevantă pentru evaluarea siguranței cladribinei, nu a dus la constatări semnificative, în afara celor preconizate ca urmare a mecanismului farmacologic al cladribinei.
The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Cea mai importantă reacție adversă este scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie), care este foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și poate fi severă.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Switching to and from cladribine treatment
Conversia la și de la tratamentul cu cladribină
Short-term corticosteroids can be used when advised by your doctor.
Corticosteroizii pot fi utilizați pe termen scurt, când tratamentul vă este recomandat de către medic.
Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
În urma administrării orale și intravenoase, compusul de origine, cladribina, a fost componenta majoră prezentă în plasmă și în urină.
(2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
(2) Apăsați înăuntru simultan clapetele de pe părțile laterale ale cutiei, cu degetul arătător și cu degetul mare, și mențineți apăsarea.
What MAVENCLAD is and what it is used for What you need to know before you take MAVENCLAD How to take MAVENCLAD Possible side effects
Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD Cum să luați MAVENCLAD Reacții adverse posibile
Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
Limfopenia poate crește riscul unei infecții.
An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
În niciunul dintre subgrupuri nu s-a demonstrat vreun efect asupra evoluției dizabilității.
The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Timpul terminal de înjumătățire plasmatică estimat pentru un pacient tipic din analiza de farmacocinetică populațională este de aproximativ o zi.
A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
O analiză de cinetică populațională nu a identificat niciun efect al vârstei (interval 18-65 ani) sau al sexului asupra parametrilor farmacocinetici ai cladribinei.
What MAVENCLAD is and what it is used for
Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează
The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Biodisponibilitatea dozei de cladribină 10 mg administrată oral a fost de aproximativ 40%.
• 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
• la 2 luni și 6 luni după începerea tratamentului, în fiecare an de tratament.
Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrină) Sorbitol
If you require blood transfusions, tell the doctor that you are taking MAVENCLAD.
Dacă aveți nevoie de transfuzii de sânge, spuneți medicului că luați MAVENCLAD.
- Push your tablet(s) through the blister and swallow immediately.
- Împingeți comprimatul(ele) prin blister și înghițiți-l(e) imediat.
If you take more MAVENCLAD than you should
Dacă luați mai mult MAVENCLAD decât trebuie
The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
DAPP se va asigură că în fiecare SM în care este pus pe piață Mavenclad, tuturor medicilor și pacienților legat de care se preconizează că vor prescrie / utiliza Mavenclad li se vor furniza:
Swallow them without chewing.
Înghițiți-le fără a le mesteca.
If you have been vaccinated within the last 4 to 6 weeks, MAVENCLAD therapy must be delayed.
Dacă ați fost vaccinat în ultimele 4 până la 6 săptămâni, tratamentul cu MAVENCLAD trebuie amânat.
This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Totuși, acesta nu determină o acumulare a medicamentului după administrarea o dată pe zi, deoarece acest timp de înjumătățire plasmatică justifică doar o mică porțiune a ASC.
Such medicines include alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab or teriflunomide.
Astfel de medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.
• patients with 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not.
• pacienți cu 2 sau mai multe recidive în anul anterior, indiferent dacă acestea apăruseră în timpul tratamentului cu MMB sau nu.
Known BCRP inhibitors, which may alter the pharmacokinetics of BCRP substrates by 20% in vivo, include eltrombopag.
Inhibitorii BCRP cunoscuți, care pot modifica parametrii farmacocinetici ai substraturilor BCRP cu 20% in vivo, includ eltrombopagul.
Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Herpes oral, herpes zoster la nivelul unui dermatom
Do not store the tablets in a different container.
Nu păstrați comprimatele în alt recipient.
Very rare (<1/10,000)
Foarte rare (<1/10000)
Decrease in neutrophil count.
Scădere a numărului de neutrofile.
If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Dacă o doză zilnică constă din două comprimate, ambele comprimate trebuie luate ca o doză unică.