natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Capsulele de Temozolomidă Accord 5 mg au un corp de culoare albă, un capac de culoare verde şi sunt inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „5” pe corp cu cerneală neagră
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide.
Fiecare capsulă conţine 180 mg de temozolomidă.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
infectarea leziunilor, faringită, candidoză orală
Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide.
Fiecare capsulă conţine 100 mg de temozolomidă.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Temozolomidă Accord 100 mg capsule Temozolomidă
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Astenie, hiperemie facială, bufeuri, agravarea stării actuale, frison, decolorarea limbii, parosmie, sete
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, de culoare albastru deschis/albă, inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „140” pe corp.
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, de culoare albă/albă, inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „250” pe corp.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Fiecare capsulă conţine 5 mg de temozolomidă.
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Capsulele de Temozolomidă Accord 140 mg au un corp de culoare albă, un capac de culoare albastră şi sunt inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „140” pe corp cu cerneală neagră.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie, xerorostomie
Eye disorders
Tulburări de auz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă Accord 100 mg capsule.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink.
Capsulele de Temozolomidă Accord 20 mg au un corp de culoare albă, un capac de culoare galbenă şi sunt inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „20” pe corp cu cerneală neagră.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink.
Capsulele de Temozolomidă Accord 100 mg au un corp de culoare albă, un capac de culoare roz şi sunt inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „100” pe corp cu cerneală neagră.
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, de culoare verde/albă, inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „5” pe corp.
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2
Toxicitate non-hematologică conform CTC Grad 3
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomidă Accord 100 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), apă.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomidă Accord 180 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), apă.
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Mai puţin frecvente: Miopatie, dorsalgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente:
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, de culoare maro/albă, inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „180” pe corp.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Temozolomidă Accord 20 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), apă.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink.
Capsulele de Temozolomidă Accord 180 mg au un corp de culoare albă, un capac de culoare maro şi sunt inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „180” pe corp cu cerneală neagră.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, de culoare galbenă/albă, inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „20” pe corp.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, de culoare roz/albă, inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „100” pe corp.
Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Hiperglicemie, scădere în greutate Scădere în greutate Mai puţin frecvente: Hipokaliemie, creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creştere în greutate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Febră, astenie, frison, stare generală de rău, durere, pervertirea gustului
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/033
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) EU/1/10/615/033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/615/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/029
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) EU/1/10/615/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/031
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) EU/1/10/615/031
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/027
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) EU/1/10/615/027
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/615/001
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Indigo carmin (E 132)
Thrombocyte count
Hidroxid de potasiu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/025
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) EU/1/10/615/025
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/035
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) EU/1/10/615/035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/009
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/615/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/017
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/615/017
Dry skin, pruritus
Xerodermie, prurit
Table 4.
Tabelul 3.
Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Neutropenie febrilă, trombocitopenie, anemie, leucopenie Mai puţin frecvente:
Ear and labyrinth disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
A se păstra de preferinţă într-un dulap încuiat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/013
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/615/013
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă Accord 5 mg capsule
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/021
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/615/021
Haemorrhage, oedema, oedema leg
Erupţii cutanate, prurit, alopecie
• shingles, flu-like symptoms
• zona zoster, simptome de tip gripal
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
Înainte să luaţi Temozolomidă Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numele (inventat) Concentra ţia
- if you are elderly.
- dacă sunteţi vârstnici.
Coordination problems
Probleme de coordonare
Germany or
Germania sau
They may be taken with or without food.
Pot fi luate cu sau fără mâncare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2008
• Periodic Safety Update Reports
•Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect.
• Risk Management Plan (RMP)
•Planul de Management al Riscului (PMR)
- if you have low weight (60 kg or less).
- dacă sunteţi slab (60 kg sau mai puţin).
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
- dacă aţi avut o electrocardiogramă anormală (ECG).
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este timpul (mai puţin de 6 ore) să luaţi doza următoare.
QT prolongation was more pronounced in these patients.
Prelungirea QT a fost mult mai pronunţată la aceşti pacienţi.
Ranexa with food and drink
Ranexa împreună cu alimente şi băuturi
No similar changes have been identified in humans.
Nu s-au înregistrat modificări similare la om.
Always swallow the tablets whole with water.
Înghiţiţi întotdeauna comprimatul întreg cu apă.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţie referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Riscul nu poate fi exclus pentru copilul alăptat.
No special requirements
Fără cerinţe speciale.
There was no renal toxicity related to these findings.
Nu a existat toxicitate renală în relaţie cu aceste rezultate.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Dacă nu puteţi să contactaţi medicul, mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţă.
No data are available
Nu sunt date disponibile.
A lack of ability to urinate
Lipsa capacităţii de a urina
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Au fost identificate 14 căi principale, dintre care O-demetilarea şi N-dezalchilarea sunt cele mai importante.
Feeling of coldness in hands and legs
Senzaţie de frig la mâini şi la picioare
Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
Ambalaj blister: 5 ani Ambalaj flacon: 4 ani
Altered sensation
Senzaţie alterată
A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
În studiile clinice controlate, populaţia non-caucaziană a fost inclusă într-o mică proporţie; prin urmare, nu au putut fi trase concluzii în ceea ce priveşte efectul şi siguranţa la non-caucazieni.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
La pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori sunt de aşteptat creşteri suplimentare ale expunerii.
If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Ranexa sau luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medic, este important să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Aceste medicamente pot cauza dureri musculare şi afectare musculară.
Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Ranexa.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Nu sfărâmaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatele şi nu le rupeţi în jumătate, deoarece aceasta poate să afecteze modul în care medicamentul este eliberat din comprimate în organismul dumneavoastră.
The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 2-3 ore după administrarea intravenoasă.
Date of last renewal: 06 March 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2013
If you take more Ranexa than you should
Dacă luaţi mai mult Ranexa decât trebuie
Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Mai puţin de 5% din doză este excretată nemodificată prin urină şi fecale.
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Dacă simptomele nu se rezolvă după reducerea dozei, tratamentul trebuie întrerupt.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
What Ranexa is and what it is used for 2.
Ce este Ranexa şi pentru ce se utilizează 2.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Profilul evenimentelor adverse a fost, în general, similar cu cel din studiul MERLIN-TIMI 36.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiecare blister şi pe partea exterioară a cutiei sau flaconului după EXP.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a rezolva complet aceste probleme.
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Acest efect este asociat cu concentraţii plasmatice crescute de colesterol.
Other side effects you may experience include the following:
Reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta includ următoarele:
• swollen face, tongue, or throat
• Faţă, limbă sau gât tumefiat
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
24041 Brembate (BG) Italy or
24041 Brembate (BG) Italia sau
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
45% din populaţia studiată a primit în plus şi nitraţi cu acţiune prelungită.
Ranexa can be taken with or without food.
Ranexa poate fi luat cu sau fără alimente.
Rare: disorientation.
Rare: dezorientare.
Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
Nu luaţi Ranexa - dacă sunteţi alergic la ranolazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6 al acestui prospect.
What you need to know before you take Ranexa 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ranexa 3.
When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Comprimatele de Ranexa trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie sparte, rupte sau mestecate.
Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
Greutatea corporală: Comparativ cu subiecţii care cântăresc 70 kg, s-a estimat că expunerea a fost de aproximativ 1,4 ori mai mare la subiecţii care cântăresc 40 kg.
An updated RMP shall be submitted every three years.
Un PMR actualizat se depune o dată la trei ani.
Double vision
Vedere dublă
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru uz oral.
In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie să fie monitorizat îndeaproape, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
In addition, an updated RMP should be submitted:
În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
- if you have heart failure.
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
În timpul tratamentului cu Ranexa nu trebuie să beţi suc de grepfrut.
These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Aceste efecte nu depind de schimbările frecvenţei cardiace, ale presiunii sanguine sau de vasodilataţie.
The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Nu a fost evaluat potenţialul inhibării CYP2B6.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Luaţi cu dumneavoastră orice comprimat rămas, inclusiv cutia şi ambalajul, astfel încât personalul spitalului să-şi dea seama uşor ce aţi înghiţit.
No dose adjustment is required.
Nu este necesară nici o ajustare a dozei.
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande o doză mai mică.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Nu există date la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
What RANEXA is and what is used for
Ce este RANEXA şi pentru ce se utilizează
There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
A existat o mare variabilitate inter-individuală a ASC la subiecţii cu insuficienţă renală.
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ranexa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a sfătuit să o faceţi.
The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
La starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie (Vss) este de aproximativ 180 l.
This colouring agent- may cause allergic reactions.
Acest colorant poate să producă reacţii alergice.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Evenimentele adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratament sunt enumerate mai jos, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Talk to your doctor before taking Ranexa: - if you have mild or moderate kidney problems.
Vorbiţi cu medicul înainte de a lua Ranexa: - dacă aveţi probleme renale uşoare sau moderate.
Do not chew.
Nu mestecaţi.
For the full list of excipients see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
In male and female rats, oral administration of ranolazine that produced exposures (AUC) 3.6-fold or 6.6-fold higher than expected in humans, respectively, had no effect on fertility.
La masculii şi femelele de şobolan, administrarea orală de ranolazină, care a produs expuneri (ASC) de 3,6 ori, respectiv 6,6 ori mai mari decât se aştepta la om, nu a avut efecte asupra fertilităţii.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Loss of memory
Pierderea memoriei
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
Există date limitate privind utilizarea ranolazinei la femeile gravide.
Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Ranolazina este eliminată în principal prin metabolizare.
The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
Expunerea altor substraturi OCT2, incluzând dar fără a se limita la pindolol și vareniclină, poate fi redusă în mod similar.
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Acestea au fost raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază 3, care a inclus un număr total de 1030 de pacienţi cu angină cronică trataţi cu Ranexa.
Effects of ranolazine on other medicinal products
Efectele ranolazinei asupra altor medicamente
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Trebuie să încetaţi să luaţi Ranexa şi să vă prezentaţi imediat la medic dacă prezentaţi următoarele simptome de edem angioneurotic, o afecţiune rară, dar care poate fi severă:
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Incidenţa evenimentelor adverse a fost mai mare la vârstnici (vezi pct. 4.8).
Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Colorantul azo E102: Acest medicament conţine colorantul azo E102, care poate produce reacţii alergice.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va prescrie o doză mai mică sau dacă va lua alte precauţii dacă acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră.