natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Pentru acest diagnostic, în primele 24 de ore de la ICP consemnată, trebuiau înregistrate cel puţin două valori ale CK-MB ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale; în acest fel, validarea de către CEC nu era necesară.
− if you have had a brain tumour or a condition that affects the blood vessels around the brain.
− dacă aţi avut vreodată o formaţiune tumorală cerebrală sau o boală care afectează vasele de sânge din regiunea cerebrală
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asitentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă de INTEGRILIN şi heparine cu greutate moleculară mică.
What Integrilin contains
Ce conţine Integrilin
During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Intervenţiile arteriale În cursul tratamentului cu eptifibatidă apare o creştere semnificativă a riscului de sângerare, în special în regiunea arterei femurale, unde se introduce teaca cateterului.
You must not be given Integrilin: − if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
− dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
− if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
− dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră sau un traumatism sever în ultimele 6 săptămâni;
− if you have or have had bleeding problems.
− dacă aveţi sau aţi avut sângerări
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Hemoragia majoră a fost, de asemenea, foarte frecventă şi raportată mai frecvent în cazul pacienţilor trataţi cu Integrilin faţă de cei cărora li s-a administrat placebo în studiul PURSUIT (>1/10 sau 10,8% comparativ cu 9,3%), dar a fost rară la marea majoritate a pacienţilor care nu au fost supuşi unui CABG în decursul celor 30 zile de includere în studiu.
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
Pentru aceeaşi categorie de pacienţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore, clearance-ul plasmatic între 55 şi 80 ml/kg şi oră şi volumul de distribuţie de aproximativ 185-260 ml/kg.
During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication (>1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
În timpul tratamentului cu Integrilin în acest studiu, hemoragia minoră a fost o complicaţie foarte frecventă (>1/10 sau 13,1% pentru Integrilin, comparativ cu 7,6% pentru placebo).
INTEGRILIN infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Perfuzia cu INTEGRILIN trebuie întreruptă imediat dacă apar situaţii care necesită tratament trombolitic sau dacă pacientul necesită de urgenţă o intervenţie chirugicală de CABG sau introducere a unui balon intraaortic cu sistem de control.
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Aceste creşteri sunt rapid reversibile prin întreruperea perfuziei, timpul de sâgerare revenind la valorile iniţiale în aproximativ 6 (2-8) ore.
The need for blood transfusions was increased modestly by Integrilin treatment (11.8% versus 9.3% for placebo).
Tratamentul cu Integrilin a crescut uşor necesitatea transfuziilor de sânge (11,8%, comparativ cu 9,3% pentru placebo).
Marketing Authorisation Holder and manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Administrarea intravenoasă de eptifibatidă, în bolus şi perfuzie determină creşteri de până la 5 ori ale timpului de sâgerare.
Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Pacienţii puteau să fie trataţi medicamentos, puteau să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass aorto-coronarian (CABG), sau puteau să fie supuşi unei intervenţii coronariene percutanate (ICP).
1 vial of 100 ml
1 flacon a 100 ml
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Integrilin therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Dacă se efectuează o intervenţie coronariană percutanată (ICP) în timpul tratamentului cu Integrilin, perfuzia intravenoasă poate fi menţinută până la 96 de ore.
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Evenimentele hemoragice au fost mai frecvente la pacienţii cărora le-a fost administrată concomitent heparină în timpul ICP, când TCA a depăşit 350 de secunde (vezi pct. 4.4, administrarea heparinei).
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h.
Heparina nefracţionată a fost administrată intravenos sau subcutanat, conform indicaţiilor medicului, cel mai frecvent ca bolus intravenos de 5000 UI urmat de o perfuzie continuă cu 1000 UI/oră.
− evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment
− semne clinice de hemoragie gastro-intestinală, hemoragie genito-urinară masivă sau altă sângerare activă, anormală, într-un interval de 30 de zile înainte de începerea tratamentului
Similar differences were noted for TIMI major haemorrhage (118 [2.5%] in early routine use vs. 83 [1.8%] in delayed provisional use; p=0.016).
Diferenţe asemănătoare au fost observate în apariţia hemoragiei majore, definită conform criteriilor TIMI (118 [2,5%] în cazul administrării precoce de rutină comparativ cu 83 [1,8%] în cazul administrării temporare întarziate; p=0,016).
1 vial of 10 ml
1 flacon a 10 ml
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
În ziua ICP, înaintea cateterizării, 53,2 % au primit o tienopiridină (52,7 % clopidogrel; 0,5 % ticlopidină) - în general, ca doză de încărcare (300
Contents of the pack and other information
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Integrilin
Haemoglobin, haematocrit, and platelet count are to be monitored as well within 6 hours after start of therapy and at least once daily thereafter while on therapy (or more often if there is evidence of a marked decrease).
hematocritului şi numărul trombocitelor trebuie monitorizate în primele 6 ore de la începerea tratamentului şi cel puţin o dată pe zi în timpul tratamentului (sau mai frecvent dacă rezultatele testelor indică o scădere marcată).
In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
La pacienţii cu trombocitopenie anterioară mediată imun, apărută în urma utilizării altor inhibitori parenterali ai receptorilor GP IIb/IIIa, nu există date privind utilizarea INTEGRILIN.
In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of Integrilin-treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
În subgrupul pacienţilor care au necesitat ICP, hemoragia majoră a fost observată frecvent, la 9,7% dintre pacienţii trataţi cu Integrilin, comparativ cu 4,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
PURSUIT: acesta a fost un studiu dublu-orb, randomizat, de evaluare a eficacităţii şi siguranţei Integrilin comparativ cu placebo în reducerea mortalităţii şi reapariţiei infarctului miocardic la pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic non-Q.
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Integrilin împreună cu alte medicamente Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Cel mai probabil, pacienţii care beneficiază de tratamentul cu INTEGRILIN sunt cei cu risc crescut de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul simptomatologiei de angină pectorală, inclusiv a celor care necesită, de exemplu, angioplastie coronariană transluminală percutanată (ACTP) de primă necesitate (vezi pct. 5.1).
When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Administrat în monoterapie, eptifibatida nu are un efect cuantificabil asupra timpului de protrombină (TP) sau timpului de tromboplastină parţial activată
EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
EARLY-ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome - Inhibarea precoce a glicoproteinei IIb/IIIa în sindromul coronarian acut fără supradenivelare de segment ST) a fost un studiu în care s-a comparat administrarea precoce de rutină a eptibatidei versus placebo (cu administrare temporară întârziată de eptifibatidă în laboratorul de cateterism), în asociere cu tratament antitrombotic (acid acetilsalicilic, heparină nefracţionată, bivalirudină, fondaparinux sau heparină cu greutate moleculară mică), la subiecţi cu risc crescut de SCA fără supradenivelare de segment ST.
If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Dacă, fie se confirmă o scădere a numărului de trombocite până la < 100000/mm3, fie se observă trombocitopenie acută severă, trebuie luată imediat în considerare întreruperea administrării oricărei medicaţii care are efecte trombocitopenice cunoscute sau suspectate, incluzând eptifibatidă, heparină sau clopidogrel.
− severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure
− hipertensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică > 200 mm Hg sau tensiune arterială diastolică > 110 mm Hg sub tratament antihipertensiv)
The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (coronary artery bypass grafting (CABG)-related or at femoral artery access site).
Cele mai frecvente complicaţii hemoragice au fost asociate cu procedurile invazive cardiace (în relaţie cu intervenţia de bypass aorto-coronarian (CABG) sau la nivelul zonei de abord a arterei femurale).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
Braţul de tratament cu placebo a fost comparabil (99,7 % aspirină, 95,9 % clopidogrel,
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în asociere cu INTEGRILIN soluţie injectabilă.
− heart failure
− insuficienţa cardiacă
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Studiul ESPRIT a utilizat un regim terapeutic simplificat de administrare a heparinei în timpul ICP, care a constat într-o doză iniţială de 60 unităţi/Kg în bolus, cu menţinerea valorii ţintă a TCA la 200-300 de secunde.
Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombocitopenia şi imunogenitatea asociate cu administrarea inhibitorilor GP IIb/IIIa INTEGRILIN inhibă agregarea plachetară, dar nu pare să afecteze viabilitatea trombocitelor.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Deoarece INTEGRILIN inhibă agregarea plachetară, se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent cu alte medicamente care influenţează hemostaza, inclusiv ticlopidină, clopidogrel, trombolitice, anticoagulante orale, dextran soluţie, adenozină, sulfinpirazonă, prostaciclină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau dipiridamol (vezi pct. 4.5).
Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Înainte de a administra INTEGRILIN, se recomandă efectuarea următoarelor teste de laborator, pentru a identifica tulburările de coagulare preexistente: timp de protrombină (TP) şi aPTT, creatininemie, număr de trombocite, valorile hemoglobinei şi hematocritului.
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Studiile teratologice s-au efectuat prin administrarea de perfuzii intravenoase continue cu eptifibatidă la femelele de şobolan gestante, cu doze zilnice totale de până la 72 mg/kg şi zi (de aproximativ 4 ori doza zilnică maximă recomandată la om, în funcţie de aria suprafaţei corporale) şi la femelele de iepure gestante, cu doze zilnice totale de până la 36 mg/kg şi zi (de aproximativ 4 ori doza zilnică maximă recomandată la om, în funcţie de aria suprafaţei corporale).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
Testele de compatibilitate fizică şi chimică au indicat faptul că INTEGRILIN poate fi administrat prin intermediul unei perfuzii intravenoase împreună cu sulfat de atropină, dobutamină, heparină, lidocaină, meperidină, metoprolol, midazolam, morfină, nitroglicerină, activator tisular al plasminogenului sau verapamil.
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Cu toate acestea, în cursul unui studiu populaţional farmacocinetic, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între eptifibatidă şi următoarele substanţe medicamentoase administrate concomitent: amlodipină, atenolol, atropină, captopril, cefazolină, diazepam, digoxină, diltiazem, difenhidramină, enalapril, fentanil, furosemid, heparină, lidocaină, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfină, nitraţi, nifedipină şi warfarină.
Since either repeat exposure with any GP IIb/IIIa ligand-mimetic agent (like abciximab or eptifibatide) or first-time exposure to a GP IIb/IIIa inhibitor may be associated with immune-mediated thrombocytopenic responses, monitoring is required, i.e. platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Din moment ce fie expunerea repetată la orice medicament mimetic al ligandului GP IIb/IIIa (ca de exemplu abciximab sau eptifibatidă), fie prima expunere la un inhibitor al GP IIb/IIIa, pot fi asociate cu răspunsuri trombocitopenice mediate imun, se recomandă monitorizarea, adică numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului, în primele 6 ore de administrare, cel puţin o dată pe zi în timpul tratamentului şi imediat după apariţia semnelor clinice de diateză hemoragică neaşteptată.
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
Sângerarea moderată sau severă/care pune viaţa în pericol, conform criteriilor GUSTO, a apărut semnificativ mai des în grupul cu administrare precoce de rutină a eptifibatidei (7,4% comparativ cu 5,0% în grupul cu administrare temporară întârziată a eptifibatidei; p <0,001).
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 26 hours after discontinuation of heparin).
Tecile arteriale pot fi îndepărtate atunci când funcţia de coagulare a revenit la parametrii normali (de exemplu, când timpul de coagulare activată (TCA) este mai mic de 180 de secunde (în general, după 2-6 ore de la întreruperea administrării heparinei).
INTEGRILIN and thrombolytic agents
INTEGRILIN şi medicamente trombolitice
− prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
− trombocitopenie (sub 100000 trombocite/mm3) − timp de protrombină > 1,2 ori timpul martor sau INR (International Normalized) ≥ 2,0
INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
INTEGRILIN soluţie injectabilă trebuie utilizat în asociere cu INTEGRILIN soluţie perfuzabilă.
− age
− vârsta
− known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm)
− antecedente cunoscute de boli cu localizare intracraniană (neoplasme, malformaţii arterio-venoase,
Other medicines and Integrilin
Integrilin împreună cu alte medicamente
− persistent or recurrent ischemic cardiac pain
− durerea cardiacă ischemică, persistentă sau recurentă
The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Studiul clinic pivot pentru angina pectorală instabilă (AI)/infarctul miocardic non-Q (IMNQ) a fost studiul PURSUIT.
− severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis
− insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau dependenţă de dializă renală − insuficienţă hepatică semnificativă clinic
− major surgery or severe trauma within past 6 weeks
− intervenţie chirurgicală majoră sau traumatism sever în ultimele 6 săptămâni;
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance creatinină < 50 ml/min), clearance-ul eptifibatidei este redus cu aproximativ 50% şi concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt aproximativ dublate.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe ambalaj şi pe flacon.
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP)IIb/IIIa receptors.
Eptifibatida inhibă reversibil agregarea plachetară prin blocarea legării fibrinogenului, factorului von Willebrand şi a altor liganzi adezivi de receptorii glicoproteici (GP) IIb/IIIa.
Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului Normosol
Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
Administrarea precoce de rutină a eptifibatidei la populaţia cu SCA fără supradenivelare de segment ST cu risc crescut, optim tratată, supusă unei strategii invazive, nu a condus la reducerea semnificativă statistic a obiectivului primar compus din rata de deces, IM, ischemie refractară cu revascularizare de urgenţă şi RT, într-un interval de 96 de ore comparativ cu o administrare temporară întârziată a eptifibatidei (9,3% la pacienţii cu administrare precoce de eptifibatidă versus 10% la pacienţii cu administrare temporară întârziată de eptifibatidă; raportul de risc relativ=0,920;
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina (UA) or non-Q-wave myocardial infarction (NQMI)
Adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani) care prezintă angină pectorală instabilă (AI) sau infarct miocardic non-Q