natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Dacă ați oprit administrarea Esperoct este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat administrarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Înainte de reconstituire (înainte ca pulberea să fie amestecată cu solventul):
Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Trei pacienți au prezentat rezultate tranzitorii pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-medicament după administrarea de Esperoct, dar nu a putut fi stabilită nicio corelație cu evenimentele adverse.
Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Boală cardiacă Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți o boală cardiacă sau sunteți expus riscului de a suferi de boli cardiace.
When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Atunci când se folosește testul de coagulare într-o singură etapă, trebuie evitată utilizarea anumitor reactivi pe bază de siliciu întrucât aceștia pot genera subestimare.
Frequency of doses (hours)
Frecvența dozelor (ore)
These devices are not included in the Esperoct package.
Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Esperoct.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Do not use the equipment if it has expired.
Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat.
Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Parametrii farmacocinetici cu doză unică de Esperoct sunt enumerați în tabelul 4.
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Din cei 175 adulți/adolescenți pe profilaxie, 70 (40%) nu au prezentat nicio hemoragie.
Esperoct is for intravenous use.
Esperoct este pentru administrare intravenoasă.
Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Luați în considerare continuarea terapiei timp de încă 7 zile pentru a menține activitatea factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl)
The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Parametrii farmacocinetici ai unei singure doze, determinați după 28 de săptămâni de tratament profilactic cu Esperoct, au fost consecvenți cu parametrii farmacocinetici inițiali.
• Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
• Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor de coagulare VIII trebuie monitorizați atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Acesta este echivalent cu 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu per un adult.
Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Categoriile de reacții adverse prezentate în tabelul 3 sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivel termen preferat).
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină VIII, codul ATC: B02BD02.
Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Repetați la fiecare 8 până la 24 de ore pentru a menține activitatea factorului VIII în intervalul țintă
If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Dacă aveți montat un cateter prin care medicamentele pot fi injectate în sânge (dispozitiv venos de acces central) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare al cateterului.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Cantitatea care urmează să fie administrată și frecvența administrării trebuie să vizeze obținerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul cardiovascular.
Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Eficacitatea clinică a Esperoct în timpul intervențiilor chirurgicale majore
When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Atunci când s-au inclus imputații (înlocuind datele lipsă pentru pacienții retrași cu o valoare substituită), media RAH estimată pentru toate sângerările a fost de 3,70 (95% IÎ: 2,94; 4,66).
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componentă principală în gătit/sare de masă) per flacon reconstituit.
The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Timpul de înjumătățire al Esperoct a fost de 1,6 ori mai mare comparativ cu medicamentele cu factor VIII nemodificat la adulți.
30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
30 de luni la 2°C - 8°C, timp în care medicamentul poate fi păstrat până la 30°C o perioadă neîntreruptă de timp care nu depășește 12 luni, dar nu mai târziu de data de expirare menționată pe ambalaj.
Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Solvent pentru Esperoct Clorură de sodiu 9 mg/ml
Paediatric population
Populația pediatrică
Novo Nordisk A/S
ALTE INFORMAȚII Novo Nordisk A/S
Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Opriți imediat injectarea dacă dezvoltați reacții alergice severe și bruște (reacții anafilactice).
• gauze pads and plasters.
• tampoane de tifon și plasturi.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezentând un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Parametrii farmacocinetici ai dozei unice sunt comparabili între copiii mici (între 0 și sub 6 ani) și copiii mai mari (între 6 și sub 12 ani) și între adolescenți (între 12 și 17 ani) și adulți (18 ani și peste).
Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Din totalul de 1126 de hemoragii, 86,9% au fost tratate în mod eficient cu 1 injecție și 96,8% au fost tratate eficient cu 1-2 injecții de Esperoct.
(IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
AUCinf (UI*oră/dl) CL (ml/oră/kg) Vss (ml/kg) TMP (ore)
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Atenționările și precauțiile prezentate se referă atât la adulți, cât și la adolescenți (12-18 ani).
• pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
• piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii sau amețeli (tensiune arterială mică)
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare la temperatura camerei și condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Se recomandă folosirea Esperoct imediat după reconstituire.
Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Fiecare flacon reconstituit conține sodiu 30,5 mg (vezi pct. 4.4).
There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
A existat un caz de anticorpi anti-medicament persistenți concomitent cu cazul confirmat al inhibitorilor de factor VIII (vezi Inhibitori ai factorului VIII).
The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Doza de Esperoct este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Rata generală de reușită pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 87,7% și 94,4% din toate hemoragiile tratate cu 1-2 injecții.
No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce priveşte profilul de siguranță între pacienți adolescenți (12-18 ani) și adulți tratați anterior.
Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Nu opriți utilizarea Esperoct fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
Tabelul 2 include recomandarea generală de administrare a Esperoct pentru managementul perioperator.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoțită de reacții de hipersensibilitate.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/ organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare în conformitate cu un protocol convenit.
A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Un total de 55 de pacienți din 120 pacienți eligibili au ales să fie randomizați (17 pentru administrarea la fiecare 4 zile și 38 pentru 75 UI la fiecare 7 zile).
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
La 12 pacienți cu vârsta peste 18 ani, 1126 hemoragii au fost tratate la pacienții primind tratament la cerere cu o doză de tratament medie de 38,1 UI/kg cu un consum mediu anual de 1457 UI/kg.
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Opriți injectarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice.
The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Doza, intervalul de administrare și durata terapiei de substituție depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și de intensitatea sângerării, de nivelul activității vizate a factorului VIII și de starea clinică a pacientului.
• headache, nausea or vomiting.
• dureri de cap, greață sau vărsături.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
La pacienții cu concentrații mari de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient și trebuie să se ia în calcul alte opțiuni terapeutice.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamentehttp://www.ema.europa.eu.
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelurilor atinse de factor VIII și a tendinței de sângerare individuale.
Frequency of doses (hours) Duration of therapy
Frecvența dozelor (ore) Durata terapiei
Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Activitatea maximă a factorului VIII (UI/dl)a t1/2 (ore)
The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Eficacitatea Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice a fost demonstrat la toate categoriile de vârstă.
Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Trebuie să aveți grijă să mențineți activitatea factorului VIII la sau peste intervalul țintă.
The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Pacientul a avut o inversiune a intronului 22 al genei factorului VIII și a prezentat un risc crescut de a dezvolta inhibitori ai factorului VIII.
Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Din cei 68 de copii cu vârsta sub 12 ani cărora li s-a administrat tratament profilactic, 29 (42,6%) nu au prezentat nicio sângerare.
• If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
• Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu Esperoct, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră
The maximum single dose is 75 IU/kg.
Doza maximă unică este de 75 UI/kg.
Injection site reactions*** Common
Reacții la locul injectării***
• 1 pre-filled syringe with solvent
• 1 seringă preumplută cu solvent
Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Esperoct înlocuiește acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Anti-drug antibodies
Anticorpi anti-medicament
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
După reconstituirea cu solventul furnizat (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)), soluția pregătită pentru injectare conține 125, 250, 375, 500 sau, respectiv, 750 UI turoctocog alfa pegol per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa pegol, de ex., 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Nu există indicii privind creșterea riscului de dezvoltare a inhibitorului de factor VIII cu tratamentul cu Esperoct în comparație cu alte produse cu factor VIII.
• allergic reactions (hypersensitivity).
• reacții alergice (hipersensibilitate).
There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Există un risc să dezvoltați o reacție alergică severă și care apare subit (de exemplu, reacție anafilactică) la Esperoct.
The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
Medicamentul conține 30,5 mg de sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2,0 g sodiu pentru un adult.
• Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
• Nu creșteți doza totală de Esperoct pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
“Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
„Reacții alergice (hipersensibilitate)” de mai sus pentru mai multe informații
Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Copii Esperoct nu poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Treatment with Esperoct will be started by a doctor who is experienced in the care of people with haemophilia A.
Tratamentul cu Esperoct va fi început de un medic care are experiență în îngrijirea persoanelor cu hemofilie A.
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
• Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute prin analiza de coagulare într-o etapă pe bază de aPTT și analiza cromogenică conform Farmacopeei Europene.
Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Inhibare a factorului VIII Mai puțin frecvente (PTP)**
General disorders and administration sites conditions
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
O unitate internațională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentul cantității respective de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană.
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
The solvent is clear and colourless.
Solventul este limpede și incolor.
The reconstituted solution must be clear and colourless.
Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este necesară monitorizarea terapiei de substituție a factorului VIII prin măsurarea activității plasmatice a factorului VIII.
Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Unsprezece pacienți au dezvoltat titru scăzut tranzitoriu anticorpi anti-PEG.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
În cazul în care nu se obțin valorile așteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obține controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
What Esperoct looks like and contents of the pack
Cum arată Esperoct și conținutul ambalajului
Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Treizeci și doi de pacienți au avut anticorpi anti-PEG preexistenți înainte de administrarea de Esperoct.
Treatment monitoring
Monitorizarea pe durata tratamentului
Powder and solvent for solution for injection.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Instrucțiuni privind administrarea Esperoct pentru tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice sunt furnizate în tabelul 1.
Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
Esperoct este disponibil în cutii care conțin 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI sau 3000 UI.
The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
RAH pentru pacienți randomizați a fost de 1,77 (0,59; 5,32) pentru tratamentul la fiecare 4 zile și 3,57 (2,13; 6,00) pentru profilaxie, o dată pe săptămână.
Pharmacokinetic parameters
Parametri farmacocinetici
• difficulty in swallowing or breathing
• dificultăți la înghițire sau de respirație
Severe or life-threatening haemorrhages
Hemoragii severe sau amenințătoare de viață
Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Injectarea Esperoct prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 4641 UI/kg.