natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să vă faceţi injecţia.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucţiunilor CHMP cu privire la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman, cu excepţia actualizărilor de rutină ale Planului de gestionare a riscului, care trebuie furnizat anual până la începutul ciclului RPAS de trei ani.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother.
În cazul utilizării în timpul sarcinii, trebuie luată în considerare substituirea concomitentă a fierului la mamă.
Epoetin delta
Epoetină delta
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in your body.
Celulele roşii sunt foarte importante deoarece conţin hemoglobină, o proteină care distribuie oxigen în organism.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Autoadministrarea subcutanată se poate efectua după instruirea pacientului de către un profesionist din domeniul medical.
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2).
Epoetina delta poate fi apoi reintrodusă, cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Epoetina delta este produsă în celulele umane (HT-1080) prin tehnologie de activare a genelor.
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Aceasta este cea mai frecventă cauză a unui răspuns incomplet la tratamentul cu eritropoetină.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Agitarea energică prelungită poate denatura substanţa activă.
Do not take Dynepo: - if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
Nu utilizaţi Dynepo: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină delta sau la oricare dintre celelalte componente ale Dynepo.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor spune de ce cantitate de Dynepo aveţi nevoie şi cât de des trebuie injectată.
Uncontrolled hypertension.
Hipertensiune arterială necontrolată.
• Infection/inflammation
• Infecţie/inflamaţie
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Pot apărea reacţii adverse grave, posibil letale, care implică inima şi vasele de sânge.
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
În consecinţă, ajustarea dozei nu trebuie efectuată mai des de o dată pe lună, cu excepţia cazului în care se impune din punct de vedere clinic.
Dynepo should not be used by healthy persons.
Dynepo nu trebuie utilizat la persoanele sănătoase.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Verificaţi dacă conţine doza corectă, pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Where should I give my injection?
Unde trebuie să-mi fac injecţia?
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale in vivo (şobolani şi câini).
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Datorită timpului necesar pentru eritropoeză, poate apărea un interval de aproximativ 4 săptămâni între data ajustării dozei (iniţiere, creştere, reducere sau întrerupere) şi o modificare semnificativă a valorii hemoglobinei.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2002
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2002
If you accidentally give yourself too large a dose, tell your doctor.
În cazul în care, accidental, v-aţi administrat o doză prea mare, spuneţi medicului dumneavoastră.
Iron evaluation
Evaluarea fierului
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
În plus, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de Dynepo administrată.
Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
Prima doză vă va fi administrată sub supraveghere medicală, întrucât rar, poate apărea o reacţie alergică.
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Dynepo mai poate determina modificări ale compoziţiei sângelui.
Pregnancy: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Sarcina: Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
După administrarea epoetinei delta, numărul eritrocitelor, valorile Hb şi numărul reticulocitelor cresc, precum şi proporţia de încorporare a 59Fe.
• The abdomen, except for the area around the naval.
• Abdomenul, cu excepţia zonei ombilicale.
Do not warm Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziţi Dynepo în alt mod (de exemplu nu încălziţi seringa la cuptorul cu microunde sau în
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Când administrarea este întreruptă, parametrii eritropoetinei revin către valorile iniţiale, pe durata perioadei de recuperare de 1-3 luni.
Before you inject Dynepo you must do the following:
Înainte de injectarea soluţiei Dynepo, trebuie să efectuaţi următoarele:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Meta-analiza datelor supravieţuirii totale a produs un punct al ratei de risc estimat la 1,08 în favoarea grupului de control (IÎ 95 %: 0,99 - 1,18; 42 studii clinice şi 8167 pacienţi).
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Nu s-au observat acumulări de epoetină delta după administrarea intravenoasă repetată, de trei ori pe săptămână.
• Malnutrition
• Malnutriţie
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebocontrolled studies and one was an open-label study.
Rata de supravieţuire şi progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate, efectuate cu epoetină alfa, beta şi darbepoetină alfa, care au inclus un total de 2833 pacienţi, din care patru au fost studii clinice dublu-orb, controlate placebo e, iar unul a fost studiu clinic deschis.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
- dacă aveţi probleme în controlarea tensiunii arteriale.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
Cu toate acestea, până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Dynepo.
Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
Utilizarea Dynepo cu alimente şi băuturi Mâncarea şi băutura nu influenţează medicamentul Dynepo.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Teoretic, toţi pacienţii vor avea în cele din urmă nevoie de un supliment de fier pentru a creşte sau menţine saturaţia transferinei şi feritina la valori care vor ajuta în mod corespunzător eritropoeza stimulată de Dynepo.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Dynepo conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptorii de eritropoetină pot fi prezenţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
S-a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95%: 1,352,06, 35 studii clinice şi 6769 pacienţi) la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Doza dumneavoastră de Dynepo va fi stabilită de către medic şi va fi ajustată individual, în conformitate cu nevoile dumneavoastră personale.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Poate fi necesară o reducere a dozei de Dynepo sau întreruperea tratamentului pentru o perioadă scurtă de timp.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei de tip atac migrenos - ca posibil semnal de atenţionare.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Medicul dumneavoastră va monitoriza diferitele valori chimice din sânge, inclusiv: creatinina, potasiul.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
În cele patru studii clinice controlate placebo, ratele riscului de supravieţuire totală au fost cuprinse între 1,25 şi 2,47, în favoarea grupelor de control.
Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Este posibil ca Dynepo să nu fie adecvat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani sau pacienţilor cu tulburări renale sau hepatice.
Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
De obicei, tratamentul cu Dynepo este un tratament pe termen lung.
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Dynepo poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Scoateţi seringa preumplută de Dynepo din frigider.
• Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
• Deficite de vitamine, adică deficite de acid folic sau vitamina B12
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Pentru o injectare comfortabilă, lăsaţi seringa preumplută timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei sau ţineţi cu grijă, în mână, seringa preumplută timp de câteva minute.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biodisponibilitatea epoetinei delta după administrare subcutanată este între 26% şi 36%.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Doza dumneavoastră de Dynepo poate varia în funcţie de greutatea dumneavoastră şi răspunsul la tratament.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Introduceţi acul complet în piele, după cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Alte reacţii adverse care apar mai puţin frecvent (la 0,1% până la 1% dintre pacienţi) includ mâncărimi, durere, reacţii la nivelul locului de injectare (cum sunt durere şi sângerare), sindrom asemănător gripei, diaree, greaţă.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
După administrarea dozelor intravenoase, volumul de distribuţie este aproximativ egal cu volumul sanguin total şi este în intervalul de 0,063 şi 0,097 l/kg.
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate cu Dynepo (la 1% până la 10% dintre pacienţi) sunt: - creşterea tensiunii arteriale.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Utilizarea eritropoetinei poate să nu fie necesară în timpul primelor trei luni de la iniţierea dializei peritoneale, deoarece în această perioadă apare adesea o creştere a valorii hemoglobinei.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, având o mică relevanţă clinică.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Studiile la animale efectuate atât cu Dynepo cât şi cu epoetină alfa la femele gestante de şobolani şi iepuri nu au indicat efecte teratogene, dar au indicat efecte reversibile legate de clasă, la creşterea şi hematopoieza puiului.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Medicul dumneavoastră vă va măsura valoarea fierului din sânge pe parcursul tratamentului cu Dynepo şi este posibil să vă prescrie suplimente cu fier.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dynepo nu are nici o influenţă sau are influenţă nesemnificativă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Va trebui să vă faceţi injecţia în ţesutul de sub piele, o astfel de injecţie fiind cunoscută sub numele de injecţie subcutanată.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării intravenoase.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Tratamentul poate duce la policitemie dacă hemoglobina/hematocritul nu sunt atent monitorizate şi dacă doza nu este ajustată în mod corespunzător.
Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
În principal, datorită timpului necesar pentru producerea de noi celule roşii, poate apărea un interval de aproximativ 4 săptămâni între doză şi un semn de atenuare a anemiei.
Only use each syringe for one injection.
Utilizaţi o seringă numai pentru o injecţie.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Schimbaţi locul de injectare de fiecare dată, astfel încât zona să nu devină dureroasă.
How do I give my injection?
Cum îmi fac injecţia?
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează în primul rând producerea celulelor roşii.
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Tensiunea arterială trebuie verificată îndeaproape, înainte şi în timpul tratamentului cu Dynepo.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de menţinere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei, recomandată la pct. 4.2.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
În timpul tratamentului cu Dynepo, poate apărea un deficit de fier, absolut sau funcţional.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epotine, atunci când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară, în controlul simptomelor anemiei şi a evitării transfuziei sanguine.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
Pentru injecţiile subcutanate, întreaga lungime a acului trebuie introdusă perpendicular într-un pliu al pielii făcut între degetul mare şi cel arătător, pliul pielii fiind ţinut pe tot parcursul injecţiei.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP:).
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Data de expirare revizuită pentru păstrare la o temperatură mai mică de 25oC nu trebuie să depăşească data de expirare stabilită în conformitate cu perioada de valabilitate de 24 luni.
Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Utilizarea necorespunzătoare a epoetinei de către persoanele sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hemoglobinei şi hematocritului.
Do not touch the needle or push the
Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Tensiunea arterială trebuie controlată în mod adecvat înainte de începerea tratamentului şi pe parcursul tratamentului, pentru a preveni complicaţii acute cum sunt encefalopatia hipertensivă şi complicaţiile conexe (convulsii, accident vascular cerebral).
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Aceasta trebuie utilizată numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi dacă are consistenţa apei.
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
Epoetina delta este o eritropoetină umană obţinută printr-un proces tehnologic numit activare a genelor, care utilizează o linie de celule umane.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Valoarea hemoglobinei trebuie determinată o dată pe săptămână până când se stabilizează în intervalul ţintă sugerat şi doza de întreţinere a fost stabilită.
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Pentru informaţii privind modul în care să vă administraţi singur injecţia cu Dynepo, citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Valorile chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul, trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Gradul în care aceste criterii se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge concentraţii ale hemoglobinei mai mici de 13 g/dl nu este clar, deoarece în analiza datelor au fost incluşi puţini pacienţi cu aceste caracteristici.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nu încercaţi să vă faceţi injecţia dacă nu aţi fost instruit corespunzător.
Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Dynepo nu este aprobat pentru utilizarea la pacienţii cu cancer.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Cu toate că nu s-a observat în cazul medicamentului Dynepo, întrucât pot apărea reacţii anafilactice cu eritropoetină, se recomandă ca administrarea primei doze să se facă sub supraveghere medicală.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă aţi atins un vas de sânge.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
De aceea, înainte şi în timpul tratamentului cu Dynepo, trebuie evaluate rezervele de fier ale pacienţilor, inclusiv saturaţia transferinei şi valoarea serică a feritinei.
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Farmacocinetica eritropoetinei ca rezultat al administrării de epoetină delta a fost examinată atât la voluntarii sănătoşi cât şi la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Acest lucru nu afectează funcţionarea normală a seringii şi seringa poate fi rotită în dispozitiv.
After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
După fiecare modificare a dozei, veţi face analize de sânge frecvente (săptămânal) până când nivelul hemoglobinei atinge limitele ţintă.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
Acest lucru poate fi asociat complicaţiilor cardiovasculare letale