natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Raportul beneficiu-risc este considerat a fi pozitiv atât pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine, cât şi pentru Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi a Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
În plus, au fost analizate MRR şi au fost propuse măsuri pentru riscul
Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Pe baza datelor publicate acceptate, a fost dovedit faptul că timpul de înjumătăţire al deltametrinului este de 72 de zile.
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Motivele acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα για επίχυση για βοοειδή και πρόβατα
Deltanil 10 mg/ml Διάλυμα
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANÇA
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Halaven?
It is available as a solution for injection.
Este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halaven, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Halaven este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Halaven
Alte informații despre Halaven
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halaven.
The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Halaven să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What is the risk associated with Halaven?
Care sunt riscurile asociate cu Halaven?
The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Doza calculată se administrează în venă în decurs de două până la cinci minute în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Profilul de siguranță la această populație de pacienți a fost considerat acceptabil și este similar cu cel obținut la pacienții cu cancer de sân.
The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Halaven (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe din sânge care combat infecția), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), scăderea poftei de mâncare, neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la extremități cauzând senzații de amorțeală, furnicături și înțepături), dureri de cap, dispnee (dificultate de a respira), tuse, greață, constipație, diaree, vărsături, alopecie (căderea părului), dureri musculare și articulare sau dureri de spate sau de membre, fatigabilitate (oboseală), pirexie (febră) și scădere în greutate.
It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină”, care este importantă în formarea „scheletului” intern pe care celulele trebuie să-l construiască atunci când se divid.
What benefit has Halaven shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Halaven pe parcursul studiilor?
In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
În cazul cancerului de sân, Halaven a fost studiat în două studii principale care au cuprins în total 1 864 de pacienți.
Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Halaven este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă eribulin.
The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
Studiul a comparat Halaven cu capecitabina (alt medicament împotriva cancerului).
Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
În plus, Halaven a prelungit durata de viață a pacienților cu liposarcom, iar acest lucru a fost considerat important, întrucât acești pacienți au un număr limitat de opțiuni de tratament.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Halaven.
Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Tratamentul cu Halaven trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Why has Halaven been approved?
De ce a fost aprobat Halaven?
By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Prin legarea de tubulina din celulele canceroase, eribulinul perturbă formarea acestui schelet, împiedicând diviziunea și răspândirea celulelor canceroase.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halaven au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
Tratamentul anterior trebuie să fi inclus medicamente împotriva cancerului de tipul celor cunoscute ca antracicline și taxani, cu excepția cazului în care aceste tratamente nu erau indicate.
The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Halaven sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Prin „metastazat” se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului.
What is Halaven?
Ce este Halaven?
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală (cât timp au trăit pacientele).
It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Se utilizează la pacienții tratați deja cu antracicline (cu excepția cazului în care acest tratament nu era indicat).
Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
Pacientele din grupa cu Halaven au trăit în medie 13,1 luni, în comparație cu 10,6 luni cât au trăit cele din grupa în care au fost administrate alte tratamente.
In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
În al doilea studiu nu s-a înregistrat o diferență semnificativă în durata medie de supraviețuire fără progresia bolii cu Halaven (4,1 luni) în comparație cu capecitabina (4,2 luni) sau în durata medie de supraviețuire totală cu Halaven (15,9 luni) în comparație cu capecitabina (14,5 luni).
For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații despre utilizarea Halaven, inclusiv recomandări legate de reducerea dozelor, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Substanța activă din Halaven, eribulinul, este similară unei substanțe anticanceroase numite halicondrină B, care se găsește în buretele de mare Halichondria okadai.
For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Halaven, consultați prospectul.
Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Halaven a fost comparat cu dacarbazina (alt medicament împotriva cancerului), iar principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală.
In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
În primul studiu, când a fost comparat cu toate celelalte tratamente la un loc, Halaven s-a dovedit mai eficace în prelungirea duratei de viață.
Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Halaven se administrează sub formă de injecții intravenoase (în venă) în cicluri de tratament de 21 de zile.
The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Principalii indicatori ai eficacității au fost durata de supraviețuire totală și durata de supraviețuire fără progresia bolii (cât timp au trăit pacientele fără agravarea bolii).
Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Dozele pot fi amânate sau reduse dacă pacienții prezintă niveluri sanguine foarte scăzute de neutrofile (un tip de globule albe din sânge) și trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) sau dacă funcția hepatică sau renală este afectată.
The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Al treilea studiu a demonstrat că Halaven a fost eficace în ceea ce privește prelungirea duratei de viață la pacienții cu liposarcom: pacienții tratați cu Halaven au trăit în medie 15,6 luni, în comparație cu 8,4 luni cât au trăit pacienții tratați dacarbazină.
For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halaven, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
How has Halaven been studied?
Cum a fost studiat Halaven?
The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Pacientelor li s-a administrat fie Halaven, fie alt medicament împotriva cancerului aprobat, la alegerea medicului lor.
Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Medicii trebuie să aibă în vedere administrarea unui antiemetic (un medicament care previne greața și vărsăturile) la pacienți, deoarece Halaven poate cauza greață sau vărsături.
The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
Al doilea studiu a implicat 1 102 paciente cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat, cărora li se administraseră unul sau două tratamente anterioare pentru cancer în stadiu avansat/metastazat, inclusiv o antraciclină și un taxan.
Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
Halaven se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastazat care a continuat să se răspândească după cel puțin un tratament anterior pentru cancer în stadiu avansat.
The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
CHMP a observat că, atunci când a fost utilizat ca terapie de linia a treia pentru cancerul de sân (după cel puțin două tratamente anterioare cu medicamente împotriva cancerului pentru boli în stadiu avansat/metastazat), Halaven a prelungit durata de viață a pacienților și că profilul de siguranță se încadrează în limitele a ceea ce se așteaptă de la medicamentele utilizate în chimioterapie.
Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Halaven a fost studiat și la 143 de pacienți cu liposarcom care urmaseră în prealabil cel puțin alte două tratamente ce au inclus o antraciclină.
When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Când a fost utilizat ca terapie de linia a doua pentru cancerul de sân (după cel puțin un tratament anterior împotriva cancerului pentru boli în stadiu avansat/metastazat), Halaven a fost o opțiune de tratament valoroasă similară capecitabinei și cu un profil de siguranță acceptabil.
In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
În primul studiu, Halaven a fost comparat cu alte tratamente la 762 de femei cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat, care urmaseră în prealabil cel puțin alte două tratamente ce au inclus o antraciclină și un taxan.
Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Halaven este contraindicat la femeile care alăptează.
What is Halaven used for?
Pentru ce se utilizează Halaven?
Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Halaven se utilizează și în tratamentul adulților cu liposarcom (un tip de cancer al țesuturilor moi care se dezvoltă din celulele adipoase) în stadiu avansat sau metastazat care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
How is Halaven used?
Cum se utilizează Halaven?
How does Halaven work?
Cum acționează Halaven?
Sachet (alu)
Plic (alu)
12 sachets l t o r
12 plic l u i e
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
EMEA Procedure number
Numărul UE
Content
Numele inventat
• this is given once every 3 weeks
• Aceasta se administrează o dată la fiecare 3 săptămâni
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
ALTE INFORMAŢII Data preparării: ______________ Ora preparării: ______________ Preparat de către: __________________
This can happen straight away or later on in your treatment.
Aceasta se poate întâmpla imediat sau mai târziu în cursul tratamentului dumneavoastră.
Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Data primei autorizări: 13 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 iulie 2010
Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Tratamentul durează, de regulă, aproximativ 3 până la 6 luni.
4 Requires parenteral or enteral support
4 Necesită măsuri de susţinere, parenteral sau enteral
The use of gloves is required
Este necesară utilizarea de mănuşi.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Medicul poate să vă administreze o doză mai mică dacă consideră că aveţi nevoie de aceasta.
• difficulty sleeping
• dificultăţi la adormire
οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
οC, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Your doctor will work out exactly how much you need.
Medicul dumneavoastră va calcula exact cantitatea de care aveţi nevoie.
This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Acest medicament se administrează în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală.
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator în cursul tratamentului pentru a verifica dacă medicamentul acţionează cum trebuie.
- Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
The number of times you have the drip depends on:
Numărul de perfuzii care vă vor fi administrate depinde de:
These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Acestea semnalează o reacţie alergică şi este posibil ca perfuzia dumneavoastră să trebuiască să fie oprită:
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Cu toate acestea, reducerea complexului QRS este considerată a fi un indiciu mai clar de toxicitate cardiacă.
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Pentru a asigura verificarea corectă a temperaturii, este recomandată utilizarea unui termometru de imersie de 35 mm.
This type of medicine is called “chemotherapy”.
Acest tip de medicament se numeşte „chimioterapie”.
• reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
• număr mic al anumitor celule din sânge - medicul dumneavoastră va verifica periodic analizele dumneavoastră de sânge pentru identificarea acestor efecte şi va decide dacă este necesar tratamentul.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Dacă aveţi senzaţie de ameţeală sau nu sunteţi sigur pe dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
• Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
• Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea medicamentului.
This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
Acest calcul se bazează pe suprafaţa dumneavoastră corporală (măsurată în „metri pătraţi” sau „m2”).
• the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
• Medicamentul „ciclofosfamidă” se administrează în aceeaşi zi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea Myocet liposomal la pacientele cu concentraţii de bilirubină > 50 μmol/l, deoarece recomandarea se bazează în principal pe extrapolări.
• Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
• Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Trebuie utilizate trei unităţi, fiecare cu câte două orificii de 43,7 mm.
• Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
• Agitaţi bine în poziţie răsturnată, pentru a garanta dizolvarea completă a doxorubicinei.
• While heating proceed to step 4.
• În timpul încălzirii treceţi la etapa 4.
4 Less than 500
4 Sub 500