natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Povidone
Alăptarea
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
EU/1/11/713/041 60 x 1 comprimate
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Blistere : 20, 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate Flacoane: 30, 100 şi 200 comprimate filmate.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets
Blistere pentru comprimate filmate 1000 mg
How to store Levetiracetam Actavis
Cum se păstrează Levetiracetam Actavis
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 1000 mg, comprimate Levetiracetam
Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
tulburări ale gândirii, delir
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Eticheta flaconului cu comprimate filmate 1000 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Blistere pentru comprimate filmate 500 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Eticheta flaconului cu comprimate filmate 500 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Eticheta flaconului cu comprimate filmate 750 mg
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets are oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
13,6 x 6,4 mm, marcate cu “L” pe una din feţe şi “250” pe cealaltă faţă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Eticheta flaconului cu comprimate filmate 250 mg
Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
London, 24 September 2009 Doc.
Londra, 24 septembrie 2009 Ref. doc.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi vindecaţi în urma tratamentului.
It contains the active substance oritavancin.
Conţine substanţa activă oritavancin.
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid oritavancin
What is Ramvocid?
Ce este Ramvocid?
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Pacienţii au primit fie Ramvocid timp de şapte zile, fie vancomicină cu sau fără cefalexină (alte antibiotice) între 10 şi 14 zile.
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Ramvocid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Peretele şi membrana celulară formează împreună o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul exterior.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
„Complicate” înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile adânci de sub piele, că poate fi necesar tratament chirurgical sau că pacientul are alte afecţiuni care i-ar putea afecta răspunsul la tratament.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Pe baza examinării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Comitetul a fost, de asemenea, îngrijorat cu privire la metoda folosită de societate pentru măsurarea impurităţilor din medicament.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, o decizie privind acest aviz în termen de circa două luni.
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Acestea cuprind Staphylococcus aureus (inclusiv formele „rezistente la meticilină”, numite “SARM”) şi Streptococcus pyogenes.
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Distrugând această barieră, oritavancinul urmează să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Societatea a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 1 267 de pacienţi cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Aceasta ar trebui să acţioneze în două moduri: prin împiedicarea bacteriilor de a-şi construi pereţii celulari şi prin distrugerea membranelor celulare.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramvocid?
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Substanţa activă din Ramvocid, oritavancinul, este un antibiotic din grupa „lipoglicopeptidelor”.
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
La 20 august 2009, Targanta Netherlands B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ramvocid este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii nu existau pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Ramvocid.
Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Ramvocid urma să fie utilizat la infecţii cauzate de grupa de bacterii numite „grampozitive”.
What was Ramvocid expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramvocid?
The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
CHMP a fost îngrijorat că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a susţine utilizarea Ramvocid în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la dozele propuse, în special în cazul pacienţilor cu SARM.
Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Ramvocid ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi” de sub piele.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia Ramvocid nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
How is Ramvocid expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Ramvocid?
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iunie 2010.
The referral procedure started on 11 February 2009.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 februarie 2009.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 21 aprilie 2009 şi 16 septembrie 2009.
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
2 Orientările revizuite ale CVMP privind RCP-ul produselor antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Cu toate acestea, din cauza prevalenţei cunoscute a rezistenţei la acest agent antimicrobian, s-a recomandat modificarea literaturii de specialitate referitoare la produs pentru a reflecta principiile utilizării cu prudenţă.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Dr. Cornelia Ibrahim şi, respectiv, Prof.
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Cu ocazia reuniunii sale din 13-15 octombrie 2009, comitetul a fost de acord cu o solicitare din partea unui deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă de a prezenta CVMP o explicaţie verbală, care a fost ulterior retrasă de respectivul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Doxiciclina este un derivat al tetraciclinei cu utilizări similare antibioticelor din clasa tetraciclinelor.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu RCP-ul, etichetarea şi prospectul cu modificările aferente în Anexa III.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP nu a identificat riscuri emergente pentru sănătatea umană sau animală apărute în urma diferenţelor de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene şi nu a recomandat, prin urmare, modificarea acestor aspecte din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP),
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Din cauza motivelor de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat în acest sens agenţia la 11 februarie 2009 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Pulberile solubile în apă şi soluţiile orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor respiratorii şi gastrointestinale cauzate de diferiţi patogeni bacterieni susceptibili la doxiciclină.
and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Prin urmare, comitetul a adoptat, la 11 februarie 2010, un aviz prin care recomandă variaţii la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut în scopul modificării RCP-ului, etichetării şi prospectului, astfel încât să se includă afirmaţii standard corespunzătoare privind utilizarea cu prudenţă în conformitate cu recomandările din orientările CVMP revizuite privind RCP-ul produselor antimicrobiene2 şi să se includă informaţii suplimentare privind administrarea corectă a produselor în cauză.
Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35F F pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut EMA/434468/2010
referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35 pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut
Ref. EMEA/651597/2008
EMEA/651597/2008
London, 19 December 2008 Doc.
Londra, 19 decembrie 2008 Ref. doc.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
În plus, nu a fost clar dacă toţi pacienţii incluşi în studiu aveau boli rezistente sau recurente.
Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Theraloc a fost desemnat produs medicamentos orfan la 2 septembrie 2004.
The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
CHMP şi-a exprimat, de asemenea, preocuparea cu privire la siguranţa medicamentului.
Theraloc was not compared with any other treatment.
Theraloc nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Theraloc
What is Theraloc?
Ce este Theraloc?
The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Theraloc au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Denumire comună internaţională (DCI): nimotuzumab
When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Atunci când este activat, EGFR contribuie la creşterea, multiplicarea şi răspândirea celulelor tumorale.
Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Theraloc urma să fie utilizat în cazul în care gliomul era „rezistent” (nu răspundea la alte tratamente) sau „recurent” (recidivase în urma unor tratamente anterioare).
No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Nu au fost furnizate informaţii cu privire la producerea de către organism a unor anticorpi împotriva medicamentului şi exista o rată ridicată de reacţii adverse grave.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care începe în celulele „gliale” (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Theraloc, nimotuzumab, este un anticorp monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) prezentă în anumite celule din organism.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o serie de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
La 1 decembrie 2008, Oncoscience AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru Theraloc, pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom rezistent sau recurent cu grad mare de malignitate.
A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Pacienţii au fost clasificaţi ca răspunzând la tratament în cazul în care tumorile au dispărut s-au micşorat sau au rămas la aceeaşi dimensiune.
The application was at day 173 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 173 din perioada de evaluare.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Theraloc?
Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Nimotuzumab se leagă de un antigen numit receptor al factorului de creştere epidermică (EGFR), o proteină care este prezentă pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
CHMP şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că Theraloc putea fi produs în mod fiabil şi cu privire la faptul că fuseseră furnizate insuficiente informaţii referitoare la modul în care produsul era tratat de organism.
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Theraloc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adolescenţilor şi a copiilor cu vârste peste trei ani cu gliom cu grad ridicat de malignitate.
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Comitetul şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Theraloc nu fuseseră demonstrate, deoarece studiul principal nu a arătat un beneficiu în termeni de supravieţuire şi niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat Theraloc nu a prezentat o dispariţie completă a tumorilor.
Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Theraloc a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 47 de copii şi adolescenţi cu gliom, pentru care nu existau tratamente care să vindece boala.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Theraloc.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Theraloc nu putea fi aprobat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom recurent cu grad ridicat de malignitate.
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Theraloc este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Theraloc nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
What was Theraloc expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Theraloc?
It contains the active substance nimotuzumab.
Medicamentul conţine substanţa activă nimotuzumab.
How is Theraloc expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Theraloc?
By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Se anticipa ca, prin blocarea EGFR, nimotuzumab să încetinească progresia gliomului.