natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave.
Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
De asemenea, s-a observat că limfocitele din sângele periferic al pacienţilor cu SIDA care au primit tratament cu zidovudină conţin un număr mare de rupturi cromozomiale.
Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination.
S-a raportat apariţia de reacţii adverse în timpul tratamentului infecţiei cu HIV cu lamivudină şi zidovudină, administrate separat sau în asociere.
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Subiecţii care au fost trataţi cu lamivudină şi zidovudină, cu sau fără asocierea altor terapii antiretrovirale, şi care erau deja infectaţi cu virus cu mutaţii M184V, au prezentat, de asemenea, o întârziere în ceea ce priveşte apariţia mutaţiilor care conferă rezistenţă la zidovudină şi stavudină (Mutaţii legate de analogii de timidină;
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Acestea apar mai frecvent la doze mari de zidovudină (1200-1500 mg pe zi) şi la pacienţii cu rezervă medulară scăzută anterior tratamentului, în special la cei cu stadii avansate de boală HIV.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacienţii cu infecţie asociată cu virusul hepatitei C, aflaţi în tratament cu interferon alfa şi ribavirină, pot constitui o categorie cu risc special.
The clinically relevant effects of lamivudine and zidovudine in combination are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Efectele relevante clinic ale administrării asociate de lamivudină şi zidovudină sunt anemia, neutropenia şi leucopenia.
Both of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Acestea fac parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients are similar to adults.
În general, farmacocinetica lamivudinei la copii este asemănătoare cu cea de la adulţi.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
Zidovudina a fost, de asemenea, încorporată în ADN-ul leucocitelor din sângele de la nivelul cordonului ombilical al nou-născuţilor din mame tratate cu zidovudină.
• changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
• modificări ale culorii unghiilor, pielii sau mucoasei de la nivelul gurii
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Datele limitate obţinute din studiile clinice nu indică un risc semnificativ crescut de apariţie a reacţiilor adverse la zidovudină în asociere cu cotrimoxazol (vezi informaţiile de mai sus privind interacţiunile referitoare la administrarea concomitentă de lamivudină şi cotrimoxazol), pentamidină sub formă de aerosoli, pirimetamină şi aciclovir la doze administrate în profilaxie.
Rare: Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Rare: Insomnie, parestezii, somnolenţă, pierderea acuităţii mentale, convulsii
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
În aceste cazuri, medicul trebuie să consulte informaţiile individuale de prescriere a acestor medicamente.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Teva.
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS)
ANTIHISTAMINICE (ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR HISTAMINICI H1) Ranitidină/Lamivudină
What Lamivudine/Zidovudine Teva is and what it is used for Lamivudine/Zidovudine Teva is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Ce este Lamivudină/Zidovudină Teva şi pentru ce se utilizează Lamivudină/Zidovudină Teva se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi şi copii.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Mutantele M184V prezintă o sensibilitate mult scăzută la lamivudină şi capacitate de replicare redusă in vitro.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la feţi/nou-născuţi HIV-negativ, expuşi in utero şi/sau în perioada postnatală la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHB.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Rezistenţa HIV-1 la lamivudină implică înlocuirea unui aminoacid la nivelul M184V, în apropierea situsului activ al reverstranscriptazei virale (RT).
Based on these data lamivudine/zidovudine may be administered with or without food.
Pe baza acestor date, lamivudină/zidovudină poate fi administrat cu sau fără alimente.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Disfuncţie mitocondrială în urma expunerii in utero: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
The active ingredients of Lamivudine/Zidovudine Teva may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Substanţele active din Lamivudină/Zidovudină Teva pot inhiba replicarea ADN-ului celular şi, într-un studiu la animale s-a dovedit că zidovudina este carcinogenă transplacentar (vezi pct. 5.3).
• an increase in an enzyme called amylase
• creşterea concentraţiei unei enzime numită amilază
• interferon, to treat viral infections
• interferon, pentru tratamentul infecţiilor virale
Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Nici lamivudina, nici zidovudina nu au fost mutagene în testele bacteriene, dar în comparaţie cu alţi analogi nucleozidici, inhibă replicarea ADN-ului celular la testele pe celule de mamifere in vitro, cum este testul pe limfomul de şoarece.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Lamivudine/Zidovudine Teva or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Teva sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV în sine.
Lamivudine/Zidovudine Teva is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Lamivudină/Zidovudină Teva este indicat în cadrul terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 4.2).
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Studiul a demonstrat că fetuşii expuşi intrauterin la asocierea lamivudină-zidovudină au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN, la nivelul mai multor organe fetale şi a evidenţiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuşi numai la zidovudină.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Datele in vitro tind să sugereze că o continuare a tratamentului cu lamivudină în terapia antiretrovirală, în ciuda apariţiei mutaţiei M184V, ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală (probabil datorată condiţiei virale compromise).
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
La aceşti pacienţi, trebuie administrate medicamente separate de lamivudină şi zidovudină, conform recomandărilor de doză a acestor medicamente.
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure.
Secreţia renală activă a lamivudinei în urină este mediată prin intermediul transportorilor cationici organici (TCO); administrarea concomitentă de lamivudină cu inhibitori ai TCO sau cu medicamente nefrotoxice poate creşte expunerea la lamivudină.
Patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Pacienţii cărora li se administrează Lamivudină/Zidovudină Teva trebuie examinaţi şi evaluaţi în mod frecvent pentru semne de lipoatrofie.
In men zidovudine has not been shown to affect sperm count, morphology or motility.
La bărbaţi, nu s-a demonstrat că zidovudina ar afecta numărul, morfologia sau motilitatea spermatozoizilor.
Patients co-infected with hepatitis C virus: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitic C: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudină, din cauza riscului crescut de apariţie a anemiei (vezi pct. 4.5).
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Datele obţinute de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă evidenţiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este afectată semnificativ de către disfuncţia hepatică.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
La pacienţii cu clearance al creatininei ≤ 50 ml/minut este necesară reducerea dozelor (vezi pct. 4.2).
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
În studiile clinice, s-a demonstrat că lamivudina în combinaţie cu zidovudina reduce încărcarea virală cu HIV-1 şi creşte numărul celulelor CD4.
After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
După administrarea unei unidoze de 200 mg zidovudină la mame infectate cu HIV, concentraţia medie de zidovudină a fost similară, în laptele matern şi în sânge.
If Lamivudine/Zidovudine Teva is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Dacă se întrerupe administrarea Lamivudină/Zidovudină Teva la pacienţii care au şi infecţie cu virusul hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcţionale hepatice şi a markerilor de replicare virală a VHB pe o perioadă de 4 luni, deoarece întreruperea lamivudinei poate duce la o exacerbare acută a hepatitei.
Zidovudine AUC ↑33% Atovaquone AUC ↔
Zidovudină ASC ↑33% Atovaquonă ASC ↔
Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Acidoza lactică apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau la persoanele obeze (cu greutate corporală mare), în special la femei.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV.
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
În studiile de carcinogenitate cu administrare orală a zidovudinei la şoarece şi şobolan s-a observat apariţia tardivă a tumorilor epiteliale vaginale.
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Lamivudina este eliminată în principal pe cale renală, sub formă nemodificată.
• an increase in the level of liver enzymes
• creşterea valorilor enzimelor hepatice
Lamivudine/Zidovudine Teva contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
Lamivudină/Zidovudină Teva conţine două substanţe active care sunt folosite în tratamentul infecţiei cu HIV: lamivudină şi zidovudină.
How to store Lamivudine/Zidovudine Teva Contents of the pack and other information
5 Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• emtricitabine, to treat HIV infection
• emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV
The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2-4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Raportul mediu al concentraţiilor de lamivudină şi zidovudină din LCR/ser la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0,12, respectiv de 0,5.
A small amount of the ingredients in Lamivudine/Zidovudine Teva can also pass into your breastmilk.
Cantităţi mici din componentele Lamivudină/Zidovudină Teva pot trece în laptele matern.
Interaction not studied.
Interacţiunea nu a fost studiată .
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Lamivudine/Zidovudine Teva.
Nu există atenţionări şi precauţii suplimentare relevante pentru asocierea Lamivudină/Zidovudină Teva.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with any of these.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.
• if you have kidney disease
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor
Cssmax levels were 4.45 μM (1.19 μg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 μM (2.06 μg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
Concentraţia plasmatică maximă Cmax a fost de 4,45 μM (1,19 μg/ml) după o doză de 120 mg zidovudină (în soluţie)/m2 suprafaţă corporală şi de 7,7 μM (2,06 μg/ml) la o doză de 180 mg/m2
Metabolism and nutrition disorders Very Rare: Lactic acidosis
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: Acidoză lactică
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Au apărut rareori cazuri de pancreatită la pacienţii trataţi cu lamivudină şi zidovudină.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36 % serum albumin in vitro).
Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul dozelor folosite în terapie şi se leagă puţin de proteina plasmatică majoră albumina (<36%
Lamivudine/Zidovudine Teva is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
De aceea, Lamivudină/Zidovudină Teva este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Medicii trebuie să consulte informaţiile individuale de prescriere a acestor medicamente.
Intravenous studies with lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
În urma studiilor cu administrare intravenoasă a lamivudinei şi zidovudinei, volumul mediu aparent de distribuţie este de 1,3 l/kg, respectiv de 1,6 l/kg.
• stomach pain.
• dureri de stomac.
In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
În speţă, utilizarea zidovudinei în monoterapie, la gravide, cu tratament ulterior la nou-născuţi, reduce rata de transmitere materno-fetală a HIV.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Teva trebuie oprit imediat dacă apar semne clinice, simptome sau valori anormale ale parametrilor de laborator sugestive pentru diagnosticul de pancreatită.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Gradul real de pătrundere al lamivudinei la nivelul sistemului nervos central şi legătura cu eficacitatea clinică nu sunt cunoscute.
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
La acest punct sunt incluse atenţionările şi precauţiile speciale relevante, atât pentru lamivudină, cât şi pentru zidovudină.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
În cadrul medicamentelor antiretrovirale, rezistenţa încrucişată dată de M184V RT este limitată la clasa inhibitorilor nucleozidici.
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
• tulburări hepatice cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită)
Treatment with zidovudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Tratamentul cu zidovudină trebuie întrerupt în cazul apariţiei hiperlactacidemiei simptomatice şi acidozei metabolice/lactice, hepatomegaliei progresive sau creşterii rapide a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Boli autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apărea la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Expunerea sistemică (ASC şi Cmax zilnice) în plasmă în cazul schemei de tratament cu administrare de două ori pe zi, a apărut a fi echivalentă cu cea din cazul dozei zilnice totale administrată divizat în trei prize.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Boli autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Tablet film-coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Filmul comprimatului Hipromeloză 3cP Hipromeloză 6 cP
Both lamivudine and zidovudine are excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Alăptarea Atât lamivudina cât şi zidovudina au fost excretate în laptele matern în concentraţii similare celor serice.
Phenytoin AUC ↑↓
Fenitoină ASC ↑↓
These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm
Acestea apar mai frecvent la doze mari (1200-1500 mg pe zi) şi la pacienţi cu stadii avansate ale bolii HIV (mai ales în cazurile cu rezervă medulară scăzută anterior tratamentului) şi în special la pacienţii cu număr de celule CD4
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count
- dacă aveţi un număr foarte scăzut de globule roşii în sânge (anemie severă) sau un număr foarte scăzut de globule albe în sânge (neutropenie).
Lamivudine/Zidovudine Teva can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Lamivudină/Zidovudină Teva vă poate face să vă simţiţi ameţit şi să aveţi alte reacţii adverse care pot să vă scadă vigilenţa.
• sodium valproate, to treat epilepsy
• valproat de sodiu, pentru tratamentul epilepsiei
Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Tratamentul cu zidovudină a fost asociat cu dispariţia grăsimii subcutanate, vizibilă în special la nivelul feţei, membrelor şi feselor.
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.
Zidovudine AUC ↑106% (UGT inhibition)
Zidovudină ASC ↑106% (Inhibiţie UGT)