natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatilităţi
In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalin asupra motilitaţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalin în doză de 600 mg/zi.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
ASC a fost mai mică cu 30% la pacienţii copii cu o greutate mai mică de 30 kg, datorită unui clearance ajustat cu greutatea corporală crescut, de 43%, la aceşti pacienţi în comparaţie cu pacienţii cu o greutate ≥30 kg.
• Hepatitis (inflammation of the liver).
• Hepatită (inflamare a ficatului).
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută (vezi pct. 5.3).
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Substanţa activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric [acidul (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic].
Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, iar întreruperea tratamentului cu pregabalin, în câteva cazuri, a demonstrat reversibilitatea acestei reacţii adverse.
• The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
• Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, datele sugerează că incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
• Coldness of hands and feet
• Răcire a mâinilor şi picioarelor.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Viteza de absorbţie a pregabalinul este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
La expuneri terapeutice, au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate şi bruxism şi câteva modificări ale procesului de creştere (întreruperea tranzitorie a creşterii în greutate).
Seizures were also reported.
Au fost raportate şi convulsii.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Pregabalinul nu se leagă de proteinele plasmatice.
• Risk Management Plan (RMP)
Planul de management al riscului (PMR)
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Reacţiile adverse au fost, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
În cadrul experienţei postcomercializare, au fost de asemenea raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Mylan Pharma este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât cu placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la < 1/100), rare (> 1/10000 la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
În studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică la animale, pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece riscul potenţial la om nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Farmacocinetica pregabalinului la pacienţii cu vârsta mai mică de 3 luni nu a fost studiată (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.1).
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv apărut din cauza medicamentelor concomitente (de exemplu antispastice) necesare în tratamentul acestei patologii.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan Pharma for a longer period of time.
Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin Mylan Pharma pentru o perioadă mai lungă de timp.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Derivatul N-metilat al pregabalinului, principalul metabolit al pregabalinului descoperit în urină, reprezintă 0,9% din doză.
• Painful menstrual periods
• Cicluri menstruale dureroase.
Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin Mylan Pharma nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului S al pregabalinului la R-enantiomer.
Hypersensitivity reactions
Reacţii de hipersensibilitate
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungaria
Ammonia solution, concentrated Potassium hydroxide
Soluție de amoniac, concentrată Hidroxid de potasiu
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
S-a demonstrat că pregabalinul traversează placenta la şoarece şi este prezent în laptele femelelor de şobolan.
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Suplimentarea dozei după hemodializă (mg)
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
O meta-analiză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
If you take more Pregabalin Mylan Pharma than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Dacă luaţi mai mult Pregabalin Mylan Pharma decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan Pharma either twice or three times a day.
• Doctorul vă va spune să luaţi Pregabalin Mylan Pharma fie de două, fie de trei ori pe zi.
Adjunctive Treatment
Tratament adjuvant
There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
În cadrul experienţiei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusive cazuri de angioedem.
Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Parametrii Cmax şi ASC ai pregabalinului au crescut liniar cu creşterea dozei în cadrul fiecărei grupe de vârstă.
The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.
The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Efectul pregabalinului asupra nounăscuţilor/sugarilor nu este cunoscut.
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearance-ul creatininei.
Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Analiza farmacocinetică populaţională a arătat faptul că clearance-ul creatininei constituie o covariabilă semnificativă a clearance-ului oral al pregabalinului, greutatea corporală este o covariabilă semnificativă a volumului aparent de distribuiţie după administrarea orală, iar aceste relaţii sunt similare la pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Pregabalin Mylan Pharma is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Mylan Pharma nu este destinat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienţii (şi persoanele care ingrijesc pacienţii) ar trebui să fie îndrumaţi să ceară sfatul medicului pentru identificarea primelor semne ale apariţiei ideaţiei suicidare sau comportamentului suicidar.
Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Reacţiile adverse asupra organelor de reproducere masculine şi parametrilor spermei au fost reversibile şi au apărut numai la expuneri suficient mai mari faţă de expunerile terapeutice sau au fost asociate cu procese degenerative spontane la nivelul organelor reproducătoare masculine la şobolan.
If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Dacă sunteţi un pacient vârstnic (vârsta peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Mylan Pharma cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide and concentrated ammonia solution), yellow iron oxide (E172) and erythrosine (E127).
Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, cerneală neagră (care conţine şelac, oxid negru de fier (E172), macrogol, hidroxid de potasiu şi soluţie concentrată de amoniac), oxid galben de fier (E172) şi eritrozină (E127).
Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide.
Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Pregabalinul s-a excretat în laptele uman, cu concentraţii medii în starea de echilibru de aproximativ 76% faţă de cele din plasma maternă.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere determinate de către oxicodonă.
• Pregabalin Mylan Pharma may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
• Pregabalin Mylan Pharma poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Mylan Pharma şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Fiecare capsulă conţine 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin.
Other medicines and Pregabalin Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pregabalin Mylan Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
• When Pregabalin Mylan Pharma is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
• Atunci când Pregabalin Mylan Pharma este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat).
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi diabetici care au câştigat în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin pot necesita ajustarea medicamentelor hipoglicemiante.
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Această scădere a clearanceului oral al pregabalinului este paralel cu scăderea clearance-ul creatininei asociat cu înaintarea în vârstă.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Mecanismul non-genotoxic al formaţiunilor tumorale induse de pregabalin la şoarece implică modificări trombocitare şi proliferare celulară endotelială asociată.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2- δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Pregabalinul se leagă de o subunitate auxiliară (2- proteina) a canalelor de calciu voltaj-dependente din sistemul nervos central.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
În plus, pregabalinul se elimină eficace din plasmă prin hemodializă (după 4 ore de hemodializă concentraţiile plasmatice ale pregabalinului sunt reduse cu aproximativ 50%).
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Totuşi, în practică, nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de pregabalin.
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de abuz de substanţe, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau dependenţă de pregabalin (au fost raportate: apariţia toleranţei, creşterea dozelor, comportament de căutare de droguri).
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Întreruperea tratamentului cu pregabalin poate duce la dispariţia sau reducerea acestor simptome vizuale.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalin Mylan Pharma la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Totuşi, administrarea pregabalinului odată cu alimentele nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra gradului de absorbţie al pregabalinului.
• Inflammation of the pancreas
• Inflamaţia pancreasului.
Capsules shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Gelatin
Oxid galben de fier (E172) Dioxid de titan (E171) Eritrozină (E127) Gelatină
• Increased appetite
Apetit crescut
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore).
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Mylan Pharma se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
• Dilated pupils, cross eyes
• Pupile dilatate, privire încrucişată.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca tratament adjuvant pentru epilepsie la pacienţii copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi adolescenţi nu au fost stabilite.
The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Farmacocinetica dozei de 150 mg pregabalin administrată o dată la 12 ore (doză zilnică de 300 mg) a fost evaluată la 10 femei care alăptau, aflate la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Pregabalinul se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2).
No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
S-a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la şoarece, şobolan sau iepure.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul aceleiaşi categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost, în medie, de 3-4 ore la pacienţii copii cu vârsta de până la 6 ani şi de 4-6 ore la cei cu vârsta de 7 ani şi mai mare.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace.
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Clearance-ul plasmatic al pregabalinului şi clearance-ul renal sunt direct proporţionale cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2 Insuficienţă renală).
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabalinul s-a investigat în 6 studii clinice controlate cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la vârstnici cu durata de 8 săptămâni şi un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază dublu-orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii.
Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalin poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului.