natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Nu se recomandă reducerea dozei (vezi pct. 4.4 și 5.1).
A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
La nivelul mai multor organe s-a observat un grad minim de inflamaţie şi/sau infiltrat cu celule mononucleare.
As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Deoarece Cyramza împiedică formarea de vase noi de sânge, poate scădea posibilitatea să rămâneţi gravidă sau să păstraţi o sarcină.
The primary endpoint was OS and secondary endpoints included PFS.
Criteriul final principal a fost SG, iar criteriile finale secundare au inclus SFP.
Includes: fatigue and asthenia.
Include: fatiganilitate și astenie.
It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Se recomandă reducerea dozei de docetaxel cu 10 mg/m pentru toate ciclurile ulterioare.
Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
Terminologie Comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național pentru neoplasm [NCI CTCAE])
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu.
In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
În ambele brațe de tratament, pacienții care au dezvoltat neutropenie au avut o SG mediană mai mare decât pacienții care nu au dezvoltat neutropenie.
- have high blood pressure.
- aveţi tensiune arterială mare.
This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
Două treimi dintre pacienţi au prezentat progresia bolii pe durata tratamentului de linia întâi (66,8%).
The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Pacientul trebuie supravegheat pe durata perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru reacţii asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 4.4) şi se va asigura disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare.
See prescribing information for paclitaxel, for components of FOLFIRI and for docetaxel, as applicable, for premedication requirements and additional information.
Vezi informaţiile de prescriere pentru paclitaxel, pentru componentele FOLFIRI și pentru docetaxel, după caz, pentru cerinţele referitoare la premedicaţie şi informaţii suplimentare.
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 °C şi 8 ºC.
- have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
- aveţi o boală gravă de ficat („ciroză”) şi afecţiuni asociate, cum ar fi acumularea în exces de lichid în abdomen („ascită”).
Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
Pacienții care au întrerupt unul sau mai multe componente ale tratamentului din cauza reacțiilor adverse au putut continua tratamentul cu celălalt/celelalte component/componente al/ale tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Decizia de reluare a tratamentului cu ramucirumab după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe raţionamentul clinic privind vindecarea adecvată a plăgilor.
Proteinuriaa,f
Proteinurie a,f
Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Fiecare flacon a 10 ml conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
Spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost observate în timpul tratamentului cu Cyramza (vezi şi Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza):
It is given with other medicines called ‘FOLFIRI chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Se administrează concomitent cu alte medicamente denumite “chimioterapie FOLFIRI”, care include “5-fluorouracil”, “acid folinic” și “irinotecan”.
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 ºC şi 8 ºC, cu excepţia cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Randomizarea a fost stratificată în funcţie de scăderea în greutate în ultimele 3 luni (≥ 10% faţă de < 10%), de regiunea geografică şi localizarea tumorii primare (gastrică sau JEG).
The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
Majoritatea evenimentelor au survenit în timpul sau după administrarea primei perfuzii sau a celei de-a doua perfuzii cu ramucirumab.
Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Datele clinice sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficiență hepatica ușoară sau moderată.
If you have a wound that heals poorly during treatment, dosing of Cyramza will be stopped until the wound is fully healed.
Dacă aveţi o rană care nu se vindecă bine în timpul tratamentului, administrarea Cyramza va fi oprită până la vindecarea completă a rănii.
What Cyramza is and what it is used for What you need to know before you are given Cyramza How you are given Cyramza Possible side effects
Ce este Cyramza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza Cum vi se va administra Cyramza Reacţii adverse posibile
Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
Tratamentul simptomatic trebuie administrat imediat dacă apare stomatita.
Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
Pacienţii înrolaţi în două studii de fază 3, RAINBOW și REGARD au fost testaţi la repere temporale diferite în vederea depistării anticorpilor antimedicament (AAM).
Your doctor will make sure that if you already have high blood pressure, it is brought under control before starting Cyramza.
Medicul dumneavoastră se va asigura că, dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, acestea vor fi aduse sub control înainte de a începe tratamentul cu Cyramza.
Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria
Tabelul 1: Criteriile care trebuie îndeplinite înainte de fiecare administrare a paclitaxel
- Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Se poate ca temperatura dumneavoastră corporală să crească până la 38ºC sau mai mult pe durata tratamentului (deoarece ați putea avea un număr mai mic de celule albe, ceea ce este foarte des întâlnit).
Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Cyramza nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after the last dose of ramucirumab treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 3 luni după ultima doză de tratament cu ramucirumab.
Colorectal cancer
Cancerul colorectal
Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Conform FCPop, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte expunerea la ramucirumab la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ cu cei cu vârsta < 65 de ani.
As a risk to breast-fed newborns/infants cannot be excluded, breast-feeding should be discontinued during treatment with Cyramza and for at least 3 months after the last dose.
Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Cyramza şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
- have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a se depista prezenţa particulelor înainte de administrare.
Cyramza is a cancer medicine that contains the active substance ramucirumab, which is a monoclonal antibody.
Cyramza este un medicament anticancer ce conține ramucirumab substanță activă, care este un anticorp monoclonal.
Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
Un număr de unsprezece (2,2%) pacienţi trataţi cu ramucirumab şi doi (0,5%) dintre cei din grupul control au avut AAM.
Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until the levels of protein in the urine decrease and then treatment resumed at a lower dose, or stopped permanently if the urine protein level does not reduce sufficiently.
Poate fi necesar ca tratamentul cu Cyramza să fie oprit temporar până când valoarea proteinelor din urină scade și apoi tratamentul se va relua cu o doză mai mică, sau se va întrerupe permanent dacă valoarea proteinelor din urină nu se reduce suficient.
The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Doza necesară de paclitaxel sau docetaxel depinde de aria suprafeţei corporale.
Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.
Analizele de investigare a răspunsului în funcţie de expunere au indicat că eficacitatea s-a corelat cu expunerea la ramucirumab de-a lungul studiilor pivot.
No animal studies have been performed to test ramucirumab for potential of carcinogenicity or genotoxicity.
Nu s-au efectuat studii la animale pentru a testa ramucirumab din punct de vedere al potenţialului de carcinogenitate şi genotoxicitate.
Administer via infusion pump.
Se administrează prin pompă de perfuzie.
If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
Dacă vi se administrează Cyramza în asociere fie cu paclitaxel, fie cu docetaxel în aceeaşi zi, Cyramza va fi administrat primul.
Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Cyramza este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (denumit şi „concentrat steril”).
NCI CTCAE grade
Grad NCI CTCAE
Patients treated with Cyramza experienced a statistically significant improvement in OS, compared to placebo (Table 12).
Pacienții tratați cu Cyramza au prezentat o îmbunătățire statistic semnificativă a SG, comparativ cu placebo (Tabelul 12).
Progression free survival, months
Supraviețuire fără progresia bolii, luni
Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Pe baza mecanismului de acţiune al ramucirumab, probabil că la animale ramucirumab va inhiba angiogeneza şi va duce la efecte dăunătoare asupra fertilităţii (ovulaţiei), dezvoltării placentare, dezvoltării fetale şi postnatale.
1,200 mg/m2 over 46-48 hours a 5-FU = 5-fluorouracil.
1200 mg/m în decursul a 46-48 h a 5-FU = 5-fluorouracil.
There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Există date insuficiente pentru a evalua efectele AAM asupra eficacităţii sau siguranţei ramucirumab.
Criteria to be met prior to each paclitaxel infusion are provided in Table 1.
Criteriile care trebuie îndeplinite înainte de fiecare perfuzie cu paclitaxel sunt prezentate în Tabelul 1.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - perforaţii în peretele intestinal: aceasta este o gaură care se dezvoltă în stomac, intestinul subţire sau intestinul gros.
The most serious adverse reactions associated with ramucirumab treatment (as a single agent or in combination with cytotoxic chemotherapy) were:
Cele mai grave reacţii adverse asociate tratamentului cu ramucirumab (în monoterapie sau în terapie combinată cu chimioterapie citotoxică) au fost:
No dose modification.
Nu se modifică doza
However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery.
Cu toate acestea, deoarece ramucirumab este un tratament antiangiogenic şi există potenţialul de a avea efecte negative asupra vindecării plăgilor, tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală programată.
Comorbidities associated with advanced age, performance status and the likely tolerability to chemotherapy should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in the elderly (see sections 4.2 and 5.1).
Comorbiditățile asociate cu vârsta înaintată, statusul de performanță și tolerabilitatea la chimioterapie trebuie evaluate complet înaintea inițierii tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.1).
In REACH-2, baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms, except for AFP, which was lower in the placebo arm.
În REACH-2, cele două brațe au fost în general echilibrate în ceea ce privește caracteristicile bolii și cele demografice, excepție făcând AFP, care a fost mai scăzută în brațul placebo.
f Includes one case of nephrotic syndrome
Include un caz de sindrom nefrotic
- have any condition which increases the risk of bleeding.
- aveţi orice afecţiune care creşte riscul de sângerări.
Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse diferite de cele anterioare:
Therefore there is limited experience with the combination of ramucirumab and docetaxel in these patients with advanced NSCLC as well as in patients with renal impairment, cardiovascular disease and obesity.
Așadar, există o experiență limitată de utilizare a asocierii ramucirumab și docetaxel la acești pacienți cu CPFCM avansat, precum și la pacienții cu insuficiență renală, boală cardiovasculară și obezitate.
If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează capacitatea de a se concentra şi viteza de reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până la dispariţia efectului.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă apar reacţii adverse.
From the side effects listed above, these are: low white blood cell counts; low platelet count in the blood; low blood levels of albumin, potassium or sodium; presence of protein in the urine.
Dintre reacţiile adverse enumerate anterior, acestea sunt: număr scăzut de celule albe din sânge; număr redus de trombocite din sânge; valori mici ale albuminei, potasiu sau sodiu în sânge; prezenţa de proteine în urină.
ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
RAM hemangiom și microangiopatie trombotică au fost raportate în studiile clinice cu ramucirumab, ca fiind frecvente (1,5%) și, respectiv, rare (0,03%), și în raportările de după punerea pe piață.
If the patient becomes pregnant while being treated with ramucirumab, she should be informed of the potential risk to the maintenance of pregnancy and the risk to the foetus.
Dacă pacienta rămâne gravidă pe durata tratamentului cu ramucirumab, trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru menţinerea sarcinii şi la riscul pentru făt.
It should not be administered as an intravenous bolus or push.
Nu se va administra ca bolus intravenos.
Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată au fost excluşi din studii: tratamentul cu ramucirumab nu trebuie iniţiat la aceşti pacienţi decât în momentul şi în condiţiile în care se obţine controlul hipertensiunii arteriale pre-existente.
Time and dose dependency
Relaţia de dependenţă de timp şi de doză
The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu ramucirumab sunt: neutropenia, fatigabilitatea/astenia, leucopenia, epistaxisul, diareea şi stomatita.
In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
Într-un studiu efectuat la modele animale, ramucirumab nu a încetinit vindecarea plăgilor.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
The metabolism of ramucirumab has not been studied.
Metabolizare Metabolizarea ramucirumab nu a fost studiată.
If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Dacă aveţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia efectului.
11% of patients treated with Cyramza and 6% of patients on placebo discontinued therapy due to adverse events.
11% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza şi 6% dintre cei care au utilizat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Cyramza contains sodium
Cyramza conţine sodiu
Prior to each paclitaxel infusion, patients should have a complete blood count and blood chemistry performed to evaluate hepatic function.
Înainte de fiecare perfuzie cu paclitaxel, pacienţilor trebuie să li se efectueze hemograma completă şi biochimia sangvină în vederea evaluării funcţiei hepatice.
Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Pe baza datelor limitate din REGARD de la pacienții cu HER2-pozitiv gastric sau (GEJ) adenocarcinom și la pacienții tratați anterior cu trastuzumab (în RAINBOW), se consideră puțin probabil ca Cyramza să aibă un efect negativ sau niciun efect la pacienții cu neoplasm gastric HER2pozitiv.
Calculate the dose and volume of ramucirumab needed to prepare the infusion solution.
Calculaţi doza şi volumul de ramucirumab necesare pentru pregătirea soluţiei perfuzabile.
The median relative dose intensity of Cyramza was 98.6% and of placebo was 99.6%.
Intensitatea mediană relativă a dozei de Cyramza a fost de 98,6%, iar în cazul placebo a fost de 99,6%.
No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Nu s-au observat interacţiuni medicamentoase între ramucirumab şi paclitaxel.
h Includes cases of nephrotic syndrome.
Include cazuri de sindrom nefrotic.
See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Vezi informațiile de prescriere docetaxel pentru instrucțiuni de dozare specifice.
Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
Se recomandă premedicaţie cu un antagonist al histaminei H1 (de exemplu difenhidramină) înainte de fiecare perfuzie de ramucirumab.
Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your blood pressure medicine as needed during treatment with Cyramza.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tensiunea arterială şi vă va adapta tratamentul pentru tensiunea arterială pe care îl luaţi aşa cum este necesar pe durata tratamentului cu Cyramza.
The primary endpoint was overall survival.
Criteriul de evaluare principal a fost supraviețuirea generală.
In severe cases symptoms included bronchospasm, supraventricular tachycardia, and hypotension.
În cazurile severe, simptomele au inclus bronhospasm, tahicardie supraventriculară şi hipotensiune arterială.
The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively).
Rata de control al bolii (răspuns complet plus răspuns parțial plus boală stabilă) a fost numeric mai mare la pacienții din brațul ramucirumab plus FOLFIRI comparativ cu brațul placebo plus FOLFIRI (74,1% comparativ cu 68,8%, respectiv).
Cyramza is available in packs of: - 1 vial of 10 ml - 2 vials of 10 ml - 1 vial of 50 ml
Cyramza este ambalat în cutii cu: - 1 flacon a 10 ml - 2 flacoane a 10 ml - 1 flacon a 50 ml
The primary endpoint was OS and the secondary endpoints included PFS, objective response rate (ORR) and quality of life (QoL) using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Principalul obiectiv a fost SG, iar obiectivele secundare au inclus SFP, rata de răspuns obiectiv (RRO) și calitatea vieții (quality of life-QoL) determinată cu ajutorul chestionarului QLQ-C30 dezvoltat de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)).
Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
Pacienții au fost deasemenea excluși dacă au avut oricare dintre: un ETA, hipertensiune Grad 4, proteinurie Grad 3, sângerare Grad 3-4 sau perforaţie intestinală în timpul terapiei de linia întâi cu bevacizumab.