natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zykadia should be withheld in patients who develop QTc >500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Zykadia trebuie întreruptă la pacienţii care dezvoltă QTc >500 msec la minimum două EKG-uri separate, până la revenirea la valoarea iniţială sau o valoare a QTc ≤480 msec, apoi trebuie reluată administrarea cu doza redusă cu 150 mg (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
The median PFS by BIRC using RECIST 1.1 was longer in the ceritinib arm compared to the chemotherapy arm in both subgroups of patients with brain metastases and without brain metastases.
SFP mediană conform BIRC, utilizând RECIST 1.1, a fost mai lungă pentru brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie, în ambele subgrupe de pacienți, cu și fără metastaze cerebrale.
Adverse drug reactions (ADRs) described below reflect exposure to Zykadia 750 mg once daily fasted in 925 patients with ALK-positive advanced NSCLC across a pool of seven clinical studies including two randomised, active-controlled, phase 3 studies (studies A2301 and A2303).
Reacțiile adverse (RA) prezentate mai jos reflectă expunerea la Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar, a 925 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK pozitiv într-o serie de șapte studii clinice, inclusiv două studii randomizate, controlate activ, de fază 3 (studiile A2301 și A2303).
OS analysis was not adjusted for the effects of cross-over.
Analiza SG nu a fost ajustată pentru efectele trecerii de la un tratament la altul.
Monitoring of the QT interval is indicated in the event of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and
Monitorizarea intervalului QT este recomandată în cazul administrării concomitente a acestor medicamente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Hepatotoxicitate (afectare hepatică indusă de medicamente, hepatită colestatică, afectare hepatocelulară, hepatotoxicitate)
Based on a population pharmacokinetic analysis of 345 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to <90 ml/min), 82 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <60 ml/min) and 546 patients with normal renal function (≥90 ml/min), ceritinib exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function, suggesting that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 345 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 60 la <90 ml/minut), 82 pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr 30 la <60 ml/minut) şi 546 pacienţi cu funcţie renală normală (≥90 ml/minut), expunerile ceritinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi funcţie renală normală, sugerând faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
After single oral administration of ceritinib in patients, plasma exposure to ceritinib, as represented by Cmax and AUClast, increased dose-proportionally over the 50 to 750 mg dose range under fasted conditions.
După o singură administrare orală de ceritinib la pacienţi, expunerea plasmatică la ceritinib, reprezentată de Cmax şi ASClast, a crescut proporţional cu doza, peste intervalul de dozare de 50 până la 750 mg în condiții de repaus alimentar.
If you stop taking Zykadia
Dacă încetaţi să utilizaţi Zykadia
If you accidentally take too many tablets, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Dacă luaţi prea multe comprimate din greşeală sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, contactaţi imediat un medic sau spitalul pentru asistenţă medicală.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Trebuie excluse toate cauzele potenţiale ale BPI/pneumonitei şi Zykadia trebuie oprită definitiv la pacienţii diagnosticaţi cu BPI/pneumonită de orice grad asociată tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
OS rate at 24 months d, % (95% CI)
Rata SG la 24 luni d, % (IÎ 95%)
Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia (see section 4.5).
Trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi CYP3A în timpul tratamentului cu Zykadia (vezi pct. 4.5).
The geometric mean apparent clearance (CL/F) of ceritinib was lower at steady-state (33.2 litres/hour) after 750 mg daily oral dosing than after a single 750 mg oral dose (88.5 litres/hour), suggesting that ceritinib demonstrates non-linear pharmacokinetics over time.
Media geometrică aparentă a clearance-ului (Cl/F) a ceritinib a fost mai mic la starea de echilibru (33,2 litri/oră) după administrarea unei doze orale zilnice de 750 mg decât după administrarea unei doze orale unice de 750 mg (88,5 litri/oră), sugerând faptul că ceritinib demonstrează o farmacocinetică non-lineară în timp.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
severe diarrhoea, nausea or vomiting.
diaree severă, greaţă sau vărsături.
The ORR, DOR and PFS (by BIRC assessment) for patients with brain metastases at baseline were in line with those reported for the overall population of these studies.
La pacienţii cu metastaze cerebrale la momentul iniţial, RTR, DR şi SFP (conform evaluării BIRC) au fost conforme cu cele raportate pentru populaţia totală a acestor studii.
Caution should be exercised with concomitant use of CYP2A6 and CYP2E1 substrates and ADRs carefully monitored.
Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor CYP2A6 şi CYP2E1 şi trebuie monitorizate cu atenţie reacţiile adverse.
What Zykadia contains The active substance of Zykadia is ceritinib.
Ce conţine Zykadia Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06 mai 2015
In contrast, the steady-state AUC (90% CI) and Cmax (90% CI) for the 600 mg with food arm (N=30) increased by 24% (3%, 49%) and 25% (4%, 49%), respectively, compared to the 750 mg fasted arm.
În schimb, ASC la starea de echilibru (IÎ 90%) și Cmax (IÎ 90%) în brațul în care s-au administrat 600 mg împreună cu alimente (N=30) a crescut cu 24% (3%, 49%), respectiv 25% (4%, 49%), comparativ cu brațul în care s-au administrat 750 mg în condiții de repaus alimentar.
chest pain or discomfort, changes in your heartbeat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness, blue discoloration of your lips, shortness of breath, swelling of your lower limbs or skin.
durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale ritmului inimii (rapid sau lent), stare de ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, umflarea membrelor inferioare sau pielii.
A total of 376 patients were randomised in a 1:1 ratio (stratified by WHO performance status, prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and presence/absence of brain metastasis at screening) to receive either ceritinib (750 mg daily, fasted) or chemotherapy (based on investigator's choice - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] or carboplatin [AUC 5-6], administered every 21 days).
Un total de 376 pacienți au fost randomizați în raport de 1:1 (stratificați după status-ul performanței conform OMS, chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă anterioară și prezența/absența metastazelor cerebrale la screening) pentru a li se administra fie ceritinib (750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar), fie chimioterapie (în funcție de alegerea investigatorului - pemetrexed [500 mg/m2] și cisplatin [75 mg/m2], fie carboplatină [AUC 5-6], administrate la interval de 21 zile).
The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 18% (35%) and 2% (22%) in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
ASCinf medie geometrică (ASCinf nelegat) al ceritinib a crescut cu 18% (35%) și 2% (22%) la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, respectiv moderată, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment, and the dose should be adjusted (see section 4.2).
Trebuie procedat cu precauție la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și trebuie ajustată doza (vezi pct. 4.2).
Tell your doctor or pharmacist immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Zykadia: tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome pe durata tratamentului cu Zykadia: oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau a albului ochiului, greaţă (stare de rău) sau vărsături, apetit alimentar scăzut, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât în mod normal.
Lipase increased
Valori crescute ale lipazei
The risk of hyperglycaemia was higher in patients with diabetes mellitus and/or concurrent steroid use.
Riscul apariţiei hiperglicemiei a fost mai mare la pacienţi cu diabet zaharat şi/sau administrare concomitentă de steroizi.
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Overall response rate Investigator (95% CI) BIRC (95% CI) Duration of response* Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Progression-free survival Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Overall survival (months, 95% CI)
Durata urmăririi Mediană (luni) (min - max) Rata totală de răspuns Investigator (IÎ 95%) BIRC (IÎ 95%) Durata răspunsului* Investigator (luni, IÎ 95%) BIRC (luni, IÎ 95%) Supravieţuirea fără progresia bolii Investigator (luni, IÎ 95%) BIRC (luni, IÎ 95%) Supravieţuire totală(luni, IÎ 95%)
Caution should be exercised with concomitant use of BCRP substrates (e.g. rosuvastatin, topotecan, sulfasalazine) and P-gp substrates (digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) and ADRs carefully monitored.
Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor BCRP (de exemplu, rosuvastatină, topotecan, sulfasalazină) şi substratelor P-gp (digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) şi reacţiile adverse trebuie monitorizate cu atenţie.
The frequency of selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) are based on patients treated with a dose of 450 mg once-daily with food (N=89).
Frecvența anumitor RA gastrointestinale (diaree, greață și vărsături) se bazează pe pacienții tratați cu o doză de 450 mg zilnic, împreună cu alimente (N=89).
A dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Nu a fost efectuat un studiu farmacocinetic dedicat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Pericarditis (pericardial effusion, pericarditis)
Pericardită (efuzie pericardială, pericardită)
Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC
Tabelul 5 ASCEND-8 (Studiul A2112) - Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu NSCLC în stadiu avansat sau metastatic local, pozitiv pentru ALK, netratați anterior, pe baza BIRC
ALT or AST elevation >3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation >2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Valori crescute ale ALT sau AST >3 ori LNS, cu valori crescute concomitent ale bilirubinei totale >2 ori LNS (în absenţa colestazei sau hemolizei)
The maximum recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food (see section 4.2).
Doza maximă recomandată de Zykadia este de 450 mg administrată oral, zilnic, cu alimente (vezi pct. 4.2).
In Study A2303, 133 patients with baseline brain metastasis (66 patients in the Zykadia arm and 67 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuroradiologist (per modified RECIST 1.1 (i.e. up to 5 lesions in the brain).
În Studiul A2303, 133 pacienți cu metastaze cerebrale la momentul inițial (66 pacienți din brațul în care s-a administrat Zykadia și 67 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată.
A dedicated study to evaluate the effect of gastric acid-reducing agents on the bioavailability of ceritinib under steady state has not been conducted.
Nu a fost efectuat un studiu dedicat pentru evaluarea efectului medicamentelor care reduc secreţia de acid gastric asupra biodisponibilităţii ceritinib la starea de echilibru.
Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia.
Se va evita administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A pe durata tratamentului cu Zykadia.
dihydroergotamine and ergotamine, medicines used to treat migraine.
dihidroergotamină și ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata migrena.
INTERMEDIATE CARTON OF PACK (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING 50 HARD CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 50 CAPSULE
Patients randomised to the chemotherapy arm could cross-over to receive ceritinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by blinded independent review committee (BIRC).
Pacienții randomizați în brațul în care s-a administrat chimioterapie au putut trece la celălalt braț de tratament pentru a li se administra ceritinib, la progresia bolii definită conform RECIST, confirmată de un comitet independent de revizuire în regim orb (BIRC).
The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; povidonă; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; siliciu coloidal anhidru.
Dose interruption and dose reduction should be employed as necessary (see sections 4.2 and 4.8).
Doza trebuie să fie întreruptă şi redusă după cum este necesar (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Printing ink: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide 28%.
Cerneală de inscripţionare: lac Shellac 45% (albit, fără ceară), oxid negru de fer (E172), propilen gligol şi hidroxid de amoniu 28%.
Across the seven clinical studies, 9.7% of patients treated with ceritinib had events of QT prolongation (any grade), including grade 3 or 4 events in 2.1% of patients.
În cele șapte studii clinice 9,7% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib au prezentat episoade de prelungirea intervalului QT (orice grad), inclusiv episoade de gradul 3 sau 4 la 2,1% dintre pacienţi.
Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol; talc; indigotină (E132).
Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients receiving ceritinib.
Au fost observate creşteri până la gradul 3 sau 4 ale ALT la 25% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib.
ADRs with an incidence of ≥10% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were diarrhoea, nausea, vomiting, fatigue, liver laboratory test abnormalities, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased, constipation, blood creatinine increased, rash, anaemia and oesophageal disorder.
Reacţiile adverse cu o incidenţă de ≥10% dintre pacienții tratați cu Zykadia 750 mg a jeun au fost diaree, greaţă, vărsături, fatigabilitate, valori anormale ale testelor hepatice de laborator, durere abdominală, apetit alimentar scăzut, scădere ponderală, constipaţie, valori crescute ale creatininei sanguine, erupţii cutanate tranzitorii, anemie și tulburări esofagiene.
The recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food at the same time each day.
Doza recomandată de Zykadia este 450 mg administrată oral, zilnic, împreună cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Zykadia is a cancer medicine that contains the active substance ceritinib.
Zykadia este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului, care conţine substanţa activă, ceritinib.
Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista creșteri ale valorilor lipazei și amilazei înainte de începerea tratamentului cu Zykadia și, ulterior, periodic, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Monitoring of fasting serum glucose is required prior to the start of ceritinib treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Monitorizarea glicemiei a jeun este necesară anterior începerii administrării tratamentului cu ceritinib şi, ulterior, periodic, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Tulburări hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice h
The frequency of these selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) is based on patients treated with the recommended dose of ceritinib 450 mg with food (N=89) in the study A2112 (ASCEND-8) (see subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below)
Frecvența acestor RA gastro-intestinale selectate (diaree, greață și vărsături) se bazează pe pacienți tratați cu doza recomandată de ceritinib 450 mg, cu alimente (N=89) în studiul A2112 (ASCEND-8) (vezi subsecțiunea „Reacții adverse gastro-intestinale” de mai jos)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132) and titanium dioxide (E171).
Învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E132) şi dioxid de titan (E171).
Pneumonitis (interstitial lung disease, pneumonitis)
Pneumonită (boală pulmonară interstiţială, pneumonită)
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
In patients who develop transaminase elevations, more frequent monitoring of liver transaminases and total bilirubin should be carried out as clinically indicated (see sections 4.2 and
La pacienţii care prezintă creşteri ale nivelurilor transaminazelor, trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a valorilor transaminazelor hepatice şi bilirubinei totale, după cum este clinic indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Strong CYP3A and P-gp inducers
Inductori puternici ai CYP3A și P-gp
There are no available data on patients over 85 years of age.
Nu sunt disponibile date la pacienţii cu vârste de peste 85 ani.
Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Durere abdominală (durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, disconfort abdominal, disconfort epigastric)
The maximum recommended dose with food is 450 mg taken orally once daily.
Doza maximă recomandată, administrată cu alimente, este de 450 mg administrată oral, zilnic.
A total of 81 previously untreated patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive Zykadia 450 mg once daily with food (N=41) or Zykadia 750 mg once daily under fasted conditions (N=40).
Un total de 81 pacienți netratați anterior, cu NSCLC în stadiu avansat sau metastatic local, pozitiv pentru ALK, au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia 450 mg zilnic, împreună cu alimente (N=41), sau Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar (N=40).
CYP3A and CYP2C9 substrates
Substraturi CYP3A și CYP2C9
Patients randomised to the chemotherapy arm could further crossover to receive Zykadia upon RECIST-defined disease progression confirmed by BIRC.
Pacienții randomizați în brațul în care s-a administrat chimioterapie au putut trece la celălalt braț de tratament pentru a li se administra Zykadia, la progresia bolii definită conform RECIST, confirmată de BIRC.
Based on in vitro data, ceritinib is predicted to inhibit intestinal P-gp and BCRP at clinically relevant concentrations.
Pe baza datelor in vitro, se anticipează că ceritinib inhibă P-gp şi BCRP intestinale, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C9 substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. phenytoin and warfarin) should be avoided.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a ceritinib împreună cu substraturi metabolizate, în principal, de CYP2C9 sau substraturi CYP2C9 cunoscute indice terapeutic îngust (de exemplu, fenitoină şi warfarină).
Grade 3-4 ADRs with an incidence of ≥5% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were liver laboratory test abnormalities, fatigue, vomiting, hyperglycaemia, nausea and diarrhoea.
Reacţiile adverse de grad 3-4, cu o incidenţă de ≥5% dintre pacienții tratați cu Zykadia 750 mg a jeun au fost valori anormale ale testelor hepatice de laborator, fatigabilitate, vărsături, hiperglicemie, greaţă şi diaree.
Following single oral doses of ceritinib under fasted conditions, the geometric mean apparent plasma terminal half-life (T½) of ceritinib ranged from 31 to 41 hours in patients over the 400 to 750 mg dose range.
În urma administrării de doze orale unice de ceritinib în condiții de repaus alimentar, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, aparent, medie geometrică (T½), al ceritinib a variat de la 31 la 41 ore la pacienţi cărora li s-au administrat doze între 400 şi 750 mg.
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=not estimable a
BIRC=Comitet independent de revizuire în regim orb;
Tiredness (fatigue and asthenia)
Fatigabilitate (oboseală și astenie)
Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months d
Supraviețuire fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
If you vomit after you swallow the Zykadia tablets, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi comprimatele de Zykadia, nu luaţi alte comprimate până la următoarea doză programată.
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Povidonă
Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Therefore, ceritinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as class I (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-arrhythmics or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as domperidone, droperidol, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, cisapride and moxifloxacin.
Prin urmare, ceritinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au sau pot dezvolta prelungirea intervalului QT, inclusiv pacienţii care iau medicamente antiaritmice, cum sunt antiaritmice de clasă I (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă) sau de clasă III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid) sau alte medicamente care pot duce la prelungirea intervalului QT, cum sunt domperidon, droperidol, clorochină, halofantrin, claritromicină, haloperidol, metadonă, cisapridă şi moxifloxacină.