natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Starea de echilibru este obținută după 16 săptămâni în regimul clinic cu administrare în săptămânile 0, 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior, cu o acumulare de 1,1 ori mai mare a expunerii între săptămâna -1 și săptămâna -12, independent de doză.
Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Pacienții la care se administrează Ilumetri trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de TBC activă în timpul tratamentului și după acesta.
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
După administrarea de doze repetate la maimuțele cynomolgus, concentrațiile plasmatice la fetus au fost cuantificabile, dar studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au revelat efecte adverse.
Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
Ilumetri nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, roșie,
Back pain
Durere de spate
Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
Pacienții randomizați pentru tildrakizumab 100 mg sau tildrakizumab 200 mg în Partea 1 care au fost respondenți PASI 75 în Săptămâna 28 (reSURFACE1).
In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
În cadrul studiului cu medicament comparator (reSURFACE 2), pacienții au fost randomizați să li se administreze etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni și, ulterior, săptămânal timp de până la 28 de săptămâni.
Tildrakizumab is a humanised IgG1/k monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
A se injecta cantitatea completă de tildrakizumab conform instrucțiunilor de utilizare furnizate în prospect.
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Media Indexului calității vieții din punct de vedere dermatologic la intrarea în studiu (DLQI) a variat între 13,0 și 14,8.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur.
Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție cronică sau acută relevantă clinic.
It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Este de preferat să evitați utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate, administrarea Ilumetri trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, pacienții își pot autoinjecta Ilumetri dacă un medic determină că este adecvat.
Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Trebuie adoptată o atitudine atentă dacă se ia în considerare administrarea de Ilumetri la pacienții cu o infecție cronică sau antecedente de infecție gravă recurentă sau recentă.
In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
În cadrul unui studiu de toxicitate pentru dezvoltare pre și postnatală, nu s-a observat o creștere aferentă a pierderii sarcinii la expuneri de până la 85 de ori mai mari decât cea obținută la om la doza recomandată.
After proper training in subcutaneous injection technique, you may inject Ilumetri yourself if your doctor determines that it is appropriate.
După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, vă recomandăm să evitați sarcina și trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Ilumetri și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.
Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Datele demografice globale și caracteristicile la intrarea în studiu în cadrul studiilor reSURFACE1 și reSURFACE2 au fost consecvente în studiile clinice individuale.
Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Ameliorările au fost menținute în timp în săptămâna 52, 63,7% (100 mg) și 73,3% în reSURFACE 1 și 68,8% (100 mg) și 72,4% (200 mg) în reSURFACE 2 dintre pacienții care au fost respondenți PASI 75 în săptămâna 28 cu DLQI de 0 sau 1.
Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis.
Analiza farmacocinetică populațională a indicat că vârsta nu a avut o influență clinică semnificativă asupra clearance-ului tildrakizumab la subiecții adulți cu psoriazis în plăci.
It is unknown whether tildrakizumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă tildrakizumab se excretă în laptele matern la om.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Ilumetri has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ilumetri nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
Alte rezultate evaluate au inclus proporția de pacienți care au obținut PASI 90, PASI 100, proporția de pacienți cu DLQI
The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Datele cu privire la menținerea răspunsului în studiile reSURFACE1 și reSURFACE2 sunt prezentate în Tabelul 3.
Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
La maimuțele cărora li s-a administrat tildrakizumab la expuneri materne de 85 de ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată, două decese au fost atribuite posibilei infecții virale și legătura cu tratamentul a fost considerată incertă.
The pre-filled syringe should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature (up to 25ºC).
Seringa preumplută trebuie scoasă din frigider cu 30 de minute înainte de injectare, pentru a o lăsa să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC).
- Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
- Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și seringa preumplută și eliminați-o dacă data a fost depășită.
EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
EU/1/18/1323/002 2 seringi preumplute
Use the syringe within 30 days after taking it out of the refrigerator or by the expiry date whichever occurs first.
Utilizați seringa în decurs de 30 de minute după ce ați scos-o din frigider sau până la data expirării, oricare survine prima.
• Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Inspectați vizual Ilumetri pentru a observa eventualele particule materiale sau modificări de culoare înainte de administrare.
After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
După ce scoateți seringile preumplute din frigider, așteptați aproximativ 30 de minute pentru a permite soluției de Ilumetri din seringă să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC).
Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută sau 2 seringi preumplute.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spania
Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Prin urmare, tildrakizumab nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzima CYP (vezi pct. 4.5).
Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
După administrarea de tildrakizumab în doze de 100 mg sau 200 mg, subiecții cu vârsta de minim 65 de ani (n=81 și respectiv n=82) au prezentat un clearance al tildrakizumab similar, în comparație cu subiecții cu vârsta sub 65 de ani (n=884).
Number of patients PASI 75a (%)
PASI 75a (%)
Pharmacokinetics in special populations
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Vârstnici
• The pre-filled syringes must not be shaken.
• Seringile preumplute nu trebuie scuturate.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Tildrakizumab este catabolizat în aminoacizii componenți prin procese de degradare proteică generală și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 assessed the changes from baseline at Week 12 in the two coprimary endpoints: 1) PASI 75 and 2) PGA of “0” (cleared) or “1” (minimal), with at least a 2-point improvement from baseline.
Studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au evaluat modificările față de valorile la intrarea în studiu în Săptămâna 12 privind cele două criterii finale co-principale: 1) PASI 75 și 2) PGA de „0” (vindecat) sau „1” (minim), cu o ameliorare de cel puțin 2 puncte față de valoarea de la intrarea în studiu.
Common aIncluding nasopharyngitis.
Frecvente aInclusiv rinofaringită.
200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Pacienților tratați cu Ilumetri nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu microorganisme vii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament (vezi pct.
Furthermore, Ilumetri does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP450 enzymes either through direct or indirect mechanisms (see section 5.2).
Mai mult, Ilumetri nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzimele CYP450, prin mecanisme fie directe, fie indirecte (vezi pct. 5.2).
Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
Ilumetri 100 mg injecție tildrakizumab SC
Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever care sunt candidați pentru terapie sistemică.
Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Nu se preconizează medicamente administrate concomitent care să influențeze farmacocinetica Ilumetri, întrucât acesta este eliminat din corp prin procese de catabolizare proteinică generală prin intermediul enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Dacă nu știți sigur dacă sunteți în vreuna din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ilumetri.
If you forget to use Ilumetri
Dacă uitați să utilizați Ilumetri
• Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
• Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, de sus în jos, în unghi de 90 de grade.
Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine proinflamatorii.
Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Sími: +354 535 70 00
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Tildrakizumab este catabolizat în componente amino-acidice prin procesele de degradare proteică.
Description of selected adverse reaction Immunogenicity
Descrierea reacției adverse selectate
How to use Ilumetri
Cum să utilizați Ilumetri
Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă.
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Expunerea medie geometrică (ASC0-τ la starea de echilibru) la pacienții adulți >90 kg după administrarea s.c. a unei doze de 100 mg sau 200 mg a fost preconizată a fi cu 30% mai redusă la un pacient adult cu greutatea ≤90 kg (vezi pct. 4.2).
Each pre-filled syringe is for single use only.
Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosință.
Tildrakizumab was shown to distribute across the placental barrier.
S-a demonstrat că tildrakizumab traversează bariera placentară.
The pre-filled syringe must not be shaken.
Seringa preumplută nu trebuie scuturată.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tildrakizumab in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea tildrakizumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
List of adverse reactions MedDRA System Organ Class
Lista reacțiilor adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
*No imputation of missing data.
*Niciun calcul pentru datele lipsă.
If you stop using Ilumetri
Dacă încetați să utilizați Ilumetri
Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
În cadrul studiilor clinice s-au administrat intravenos în siguranță doze de până la 10 mg/kg.
Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Vaccinurile cu microorganisme vii nu trebuie administrare concomitent cu Ilumetri (vezi pct. 4.4).
Before using the pre-filled syringes:
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza seringile preumplute:
• While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
• În timp ce țineți de corpul seringii preumplute, scoateți capacul acului conform ilustrației și eliminați-l.
• Hold the pre-filled syringe steady.
• Țineți stabilă seringa preumplută.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta, ulterior,
The pre-filled syringes are for single use only.
Seringile preumplute sunt exclusiv de unică folosință.
• Press down the blue plunger until it can go no further.
• Apăsați în jos pistonul albastru până la capăt.
No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii tildrakizumab.
*The number of doses administered refers only to tildrakizumab groups.
*Numărul de doze administrate se referă strict la grupurile de tratament cu tildrakizumab.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
• Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
• Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.
Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
După administrarea subcutanată, tildrakizumab a prezentat farmacocinetică proporțională cu doza la subiecții cu psoriazis în plăci, într-un interval de doze de la 50 mg la 400 mg, cu clearance independent de doză.
At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
La starea de echilibru, după administrarea tildrakizumab 100 mg la subiecții cu psoriazis în plăci moderat până la sever, mediile geometrice (% CV) ale valorilor ASC0-τ și Cmax au fost 305 µg·zi/ml (41%) și 8,1 µg/ml (34%), deși au fost 612 µg-zi/ml (40%) și, respectiv, 16,3 µg/ml (33%) după administrarea dozei de 200 mg.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
- Dacă prezentați reacții alergice cu simptome, cum sunt senzația de apăsare la nivelul pieptului, umflare a feței, buzelor sau gâtului, nu mai injectați Ilumetri și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
o NU utilizați dacă seringa preumplută sau acul este îndoit.
The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
Studiile multricentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au înrolat în total 1862 de pacienți cu vârsta de minimum 18 ani cu psoriazis în plăci care aveau o zonă minimă de suprafață corporală implicată de 10%, un scor al Evaluării globale a medicului
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Ilumetri este destinat utilizării conform recomandărilor și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
39,4c a Criteriul final primar de eficacitate în Săptămâna 12.
a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
a Răspuns pe termen lung la pacienții care au răspuns (au obținut cel puțin PASI 75) la tildrakizumab în săptămâna 28.
Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Ilumetri este o soluție injectabilă sterilă în seringă preumplută.
• Remove the pre-filled syringe from the carton when ready to inject.
• Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
c No imputation for missing data.
c Niciun calcul pentru datele lipsă.
- DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
- NU utilizați dacă soluția conține particule vizibile sau seringa este deteriorată.
5347 JN Oss The Netherlands
N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Olanda
DLQI Score 0 or 1 (%)
Scor DLQI 0 sau 1
“minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
PGA de „vindecat” sau „minim” cu o ameliorare de grad ≥2 față de Intrarea în studiu (%)
L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Clorhidrat de L-histidină monohidrat Polisorbat 80
Other medicines and Ilumetri
Ilumetri împreună cu alte medicamente
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Ilumetri este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.
Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
A se ține medicamentul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină până în momentul utilizării.
In these studies, patients were randomised to either placebo or tildrakizumab (including 200 mg and 100 mg at 0, 4 and every twelve weeks thereafter [Q12W]), up to 52 or 64 weeks.
(inclusiv administrarea de doze de 200 mg și 100 mg la săptămânile 0, 4 și la interval de doisprezece săptămâni ulterior [Q12W]), până la 52 sau 64 de săptămâni.
- sticking plaster - sharps disposal container
- plasture adeziv - recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Fiecare seringă preumplută conține 100 mg de tildrakizumab în 1 ml.
Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
A nu se utiliza dacă soluția conține particule ușor vizibile, este tulbure sau de culoare distinctă maro.