natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine nominal nonacog gama 1000 UI, factorul de coagulare IX uman recombinant (ADNr), corespunzător unei concentraţii de 200 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant)
This medicine contains two active substances:
Acest medicament conține două substanțe active:
ATC code: N01BB58
Codul ATC: N01BB58
Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
Dentistul dumneavoastră știe cum să arunce medicamentele care nu mai sunt utilizate.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
4.8 Reacții adverse a) Rezumatul profilului de siguranță
The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Dozele necesare trebuie determinate în mod individual.
The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Valoarea pKa a articainei a fost estimată la 7,8.
Careful aspiration prior to administration is recommended.
Se recomandă aspirarea atentă înaintea administrării.
X / Y is a clear and colourless solution.
X / Y este o soluție limpede și incoloră.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
INFORMAȚII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille>
Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Eliminarea renală a articainei nemodificate a reprezentat numai aproximativ 2% din eliminarea totală.
Due to articaine:
Din cauza articainei:
Serious adverse reactions are generally systemic.
Reacțiile adverse grave sunt în general sistemice.
The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
Profilul de siguranță a fost similar la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani, comparativ cu adulții.
• are more than 70 years old.
• vârsta peste 70 ani;
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
În cazul unui supradozaj relativ, pacienții prezintă în general simptome în intervalul primelor minute.
− Keep this leaflet.
− Păstrați acest prospect.
The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Viteza de injectare trebuie să fie foarte scăzută (1 ml/minut).
• epilepsy;
• epilepsie;
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Riscul crescut de sângerare este mai degrabă asociat cu intervenția decât cu medicamentul.
Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Deoarece această hidroliză este foarte rapidă, aproximativ 90% din articaină este inactivată prin această cale.
Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
În funcție de tipul intervenției stomatologice efectuate, dentistul va alege dintre cele două medicamente:
The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Reacțiile adverse raportate provin din raportarea spontană, din studiile clinice și din literatură.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice:
SN: {number} <NN: {number} >
PC: {număr} SN: {număr} <NN: {număr}>
3 PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
3 FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Precauții care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Acestea pot fi, de asemenea, determinate de hipersensibilitatea, idiosincrazia sau toleranța diminuată a pacientului.
Patient body weight (kg)
Greutatea corporală a pacientului (kg)
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
Dacă este utilizată doar o parte a cartușului, cantitatea rămasă trebuie eliminată.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiuni cu articaina
6.5 Nature and content of container
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
În interval de 24 ore, aproximativ 57% (68 mg) și 53% (204 mg) din doză a fost eliminată în urină.
It also decreases bleeding during surgery.
Reduce, de asemenea, sângerarea din timpul intervenției chirurgicale.
Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Alte surse de informații <Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul {numele agenției SM
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestor medicamente.
Change patient position to supine position if necessary.
Schimbați poziția pacientului la decubit dorsal, dacă este necesar.
These adverse reactions are, in general, dose-related.
Aceste reacții adverse sunt, în general, asociate cu doza.
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
În mod special este important să spuneți dentistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează evitarea injecției intravasculare.
These actions lead the anaesthetic action.
Aceste acțiuni duc la acțiunea anestezică.
In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
În acest caz, trebuie exercitată prudență pentru următoarea injecție și trebuie aplicată reducerea dozei.
Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
Cele mai multe cazuri de parestezie raportate în urma tratamentului dentar sunt trecătoare și se rezolvă în decurs de zile, săptămâni sau luni.
More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
Mai mult de 50% din doză a fost eliminată în urină, 95% sub formă de acid articainic, în interval de 8 ore de la administrare.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă dentistului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
De obicei nu este necesară întreruperea alăptării în cazul utilizării pe termen scurt, începând cu 5 ore după anestezie.
X / Y with food
X / Y împreună cu alimente
There is a risk of adrenergic toxicity.
Există un risc de toxicitate adrenergică.
Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
Dentistul dumneavoastră va alege între X și Y și va determina doza adecvată luând în considerare vârsta, greutatea, starea dumneavoastră generală de sănătate și intervenția stomatologică.
• allergy to other local anaesthetics;
• alergie la alte anestezice locale;
There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Nu există experiență privind utilizarea articainei la femeile gravide, mai puțin în timpul travaliului.
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Utilizarea concomitentă a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului:
Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
O cantitate foarte scăzută de articaină a fost detectată în plasmă după 12 până la 24 ore de la injecție.
Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
Adrenalina manifestă efecte simpatomimetice.
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Starea conștienței pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție cu anestezic local.
The table below illustrates the maximum recommended dose:
Tabelul de mai jos prezintă doza maximă recomandată:
Local anaesthetic overdose in the largest sense is often used to describe:
Termenul „supradozaj cu anestezic local”, în sensul cel mai larg, este utilizat deseori pentru a descrie:
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Astfel, pacienții nu trebuie să părăsească cabinetul stomatologic până când nu își recuperează capacitățile (în general în decurs de 30 de minute) în urma intervenției stomatologice.
Due to adrenaline:
Din cauza adrenalinei:
However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Cu toate acestea, aceste descoperiri au o relevanță foarte scăzută pentru utilizarea clinică în administrarea acută.
• increased sensitivity to heat
• sensibilitate crescută la căldură
Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
Trebuie luate măsurile de precauție adecvate la toți pacienții cu porfirie, întrucât acest medicament poate declanșa porfiria.
3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
3 Aceste patologii nervoase pot să apară cu simptome variate de senzații anormale.
Interactions requiring precautions for use:
Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare:
Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic medicinal product is injected.
Astfel, pentru a vă asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injecției, trebuie efectuată aspirația înainte de injectarea medicamentului anestezic local.
• articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
• articaină, un anestezic local care previne durerea, și
The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Efectele anestezice locale pot fi reduse atunci când acest medicament este injectat într-o zonă inflamată sau infectată.
If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
Dacă a fost utilizat orice vasopresor simpatomimetic în timpul ultimelor 24 ore, tratamentul dentar planificat trebuie amânat.
Dysesthesia (oral and perioral), including
Disestezie (orală și periorală), inclusiv
This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Acest medicament trebuie utilizat doar de către sau sub supravegherea medicilor sau medicilor stomatologi instruiți suficient și familiarizați cu diagnosticul și tratamentul toxicității sistemice.
The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
Doza totală a tuturor anestezicelor locale administrate nu trebuie să depășească doza maximă recomandată a medicamentelor utilizate.
This consists in decreasing or preventing the large transient increase in the permeability of excitable membranes to sodium (Na+) that is normally produced by slight depolarisation of the membrane.
Acesta constă în diminuarea sau prevenirea creșterii tranzitorii mari a permeabilității membranelor excitabile la sodiu (Na+), care este produsă în mod normal de ușoara depolarizare a membranei.
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Clasificarea frecvențelor respectă următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu următoarele afecțiuni:
• absolute overdose,
• supradozaj absolut,
Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
Din cauza unui supradozaj (absolut sau relativ), având în vedere că excitarea poate fi tranzitorie sau absentă, primele manifestări pot fi somnolența care duce la inconștiență și stop respirator.
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis may prevent cardiac arrest.
Oxigenarea și ventilarea optime și susținerea circulatorie, precum și tratamentul acidozei, pot preveni stopul cardiac.
Preclinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses, based on conventional studies of safety pharmacology, chronic toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om la dozele terapeutice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea cronică, toxicitatea asupra funcției de reproducere și genotoxicitatea.
These medicines may intensify the effects of adrenaline.
Aceste medicamente pot intensifica efectele adrenalinei.
• extremely good mood (euphoria)
• bună dispoziție extremă (euforie)
Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
Adrenalina, ca vasoconstrictor, acționează direct atât asupra receptorilor α-, cât și asupra celor βadrenergici; efectele β-adrenergice predomină.
You will be given X or Y by a dentist.
X sau Y vă va fi administrat de către un medic dentist.
However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
Cu toate acestea, lezarea accidentală a țesuturilor moi a fost observată mai frecvent, în special la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 7 ani, din cauza anesteziei prelungite a țesuturilor moi.
In case of cardiac arrest, immediate initiation of cardiopulmonary resuscitation should be performed.
În cazul unui stop cardiac, trebuie inițiată imediat resuscitarea cardiopulmonară.
As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Pe măsură ce acțiunea anestezică se dezvoltă progresiv la nivelul nervului, pragul excitabilității electrice crește treptat, rata de creștere a potențialului de acțiune scade și conducerea impulsurilor este încetinită.
• nervousness, anxiety
• nervozitate, anxietate
If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
Dacă există orice risc de reacție alergică, dentistul dumneavoastră va alege un alt medicament pentru anestezie.
What X / Y look like and contents of the pack
Cum arată X / Y și conținutul ambalajului
Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
Cum se utilizează X / Y Doar medicii sau dentiștii sunt instruiți să utilizeze X / Y.
For a routine procedure, the normal dose for adult patients is of 1 cartridge, but the contents of less of a cartridge may be sufficient for effective anaesthesia.
Pentru o procedură de rutină, doza normală pentru pacienții adulți este de 1 cartuș, dar o cantitate mai mică decât conținutul unui cartuș poate fi suficientă pentru anestezia eficace.
Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Parestezia persistentă, în principal ca urmare a blocării nervilor de la nivelul mandibulei, este caracterizată de recuperare lentă, incompletă sau absența recuperării.
Phenothiazines (and other neuroleptics):
Fenotiazine (și alte neuroleptice):
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
În schimb, în cazul supradozajului absolut, semnele de toxicitate, în funcție de locul de injectare, apar ulterior, după injecție.
• Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la articaină (sau la orice agent anestezic local de tip amidic), la adrenalină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
What X / Y is and what it is used for 2.
Ce este X / Y și pentru ce se utilizează 2.
X / Y contains sodium and sodium metabisulfite.
X / Y conține sodiu și metabisulfit de sodiu.
At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
La doze supraterapeutice, articaina a avut proprietăți cardiodeprimante și poate exercita efecte vasodilatatoare.
At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
Conform deciziei medicului stomatolog, pot fi necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, fără a se depăși doza maximă recomandată.
• increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
• cantitate crescută de sânge într-o zonă a corpului, care duce la congestia vaselor de sânge
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
4 Mai multe reacții adverse, cum sunt agitația, anxietatea/nervozitatea, tremorul, tulburările de vorbire, pot reprezenta semne de avertizare înainte de deprimarea SNC.
Elderly patients:
Pacienți vârstnici:
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Evitați alimentația, inclusiv guma de mestecat, până când capacitatea normală de a simți este restabilită, întrucât există un risc de a vă mușca buzele, obrajii sau limba, în special la copii.
There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
Există pericolul unei crize hipertensive (tensiune arterială extrem de mare) sau al unei scăderi severe a pulsului (vezi pct. referitor la alte medicamente);
As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
Ca rezultat al scăderii rapide a concentrațiilor serice și al eliminării rapide, nu au fost găsite cantități de articaină relevante din punct de vedere clinic în laptele uman.
• Sodium metabisulfite: it may rarely cause severe allergic reactions and breathing difficulties
• Metabisulfit de sodiu: poate provoca rar reacții alergice severe și dificultăți de respirație
Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
Alăptarea poate fi reluată după 5 ore de la anestezie.
Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Distribuție: a fost observată legarea în proporție mare a articainei de proteinele plasmatice - legare de albumină serică umană (68,5-80,8%) și legare de ∝/β-globuline (62,5-73,4%).
Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
(8,6-23,7%) a fost mult mai scăzută.
Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
Adrenalina și articaina traversează bariera placentară, deși articaina face acest lucru într-o proporție mai scăzută decât alte anestezice locale.
• double vision, temporary blindness
• vedere dublă, orbire temporară
In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Pentru a se evita injecția intraneurală și a se preveni leziunile nervoase în legătură cu blocadele nervoase, acul trebuie să fie întotdeauna retras ușor dacă pacientul simte o senzație de șoc electric în timpul injecției sau dacă injecția este deosebit de dureroasă.
• Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
• o afecțiune denumită porfirie, care cauzează fie complicații neurologice, fie probleme ale pielii;
The safety of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} in children aged 4 years and below has not been established.
Siguranța {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} la copii cu vârsta de 4 ani și mai mică nu a fost stabilită.
• Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
• pacienți cu tahicardie paroxistică sau aritmii absolute cu ritm cardiac rapid
What you need to know before you are given X / Y Do not use X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze X / Y Nu utilizați X / Y dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
In the event of inadvertent intravascular administration in the mother, adrenaline can reduce uterine perfusion.
În cazul administrării intravasculare accidentale la mamă, adrenalina poate reduce perfuzia uterină.
Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Teratogenitatea a fost observată la animalele tratate cu adrenalină doar la expuneri considerate ca fiind mult mai mari decât expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanță scăzută pentru utilizarea clinică.
Neuropathy:
Neuropatie: