natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference (95% CI) B/F/TAF vs Comparator
< 50 copii/ml Diferența între tratamente (IÎ 95%) B/F/TAF față de comparator
Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Emtricitabina manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și a VHB.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
În cultura de celule au fost selectate izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la bictegravir.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
General disorders and administration site conditions Common:
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 262, 288, and 281 cells/mm3 in the pooled B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively.
În Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490, creșterea medie față de momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 96 a fost de 262, 288 și 281 celule/mm3 cumulat pentru grupurile de tratament cu B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudină și respectiv dolutegravir + emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate la șobolan și iepure, nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV1 RNA < 50 copies/mLh
Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mlc
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
NN: {număr} [Numai ambalajul secundar]
f Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy (n = 0); patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy (B/F/TAF n = 12 and 15; ABC/DTG/3TC n = 2 and 4; DTG+F/TAF n = 3 and 4, at Weeks 48 and 96,
A inclus pacienții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 96, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenței sau pierderii eficacității (n=0), pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității (B/F/TAF n=12 și 15;
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate
In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
În Studiul GS-US-380-1844, eficacitatea și siguranța conversiei de la o schemă de tratament pe bază de dolutegravir + abacavir/lamivudină sau abacavir/dolutegravir/lamivudină la B/F/TAF au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, efectuat la adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) (n = 563).
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
ASC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
HIV-1 infected, virologically -suppressed patients
Pacienți infectați cu HIV-1 cu supresie virală
• bictegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)
• bictegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor al transferului catenar mediat de integrază (ITCMI)
In Study GS-US-380-1878, at Week 48, 100% (8/8) of the patients co-infected with HIV/HBV at baseline in the B/F/TAF arm maintained HBV DNA < 29 IU/mL (missing = excluded analysis) and HIV RNA < 50 copies/mL.
În Studiul GS-US-380-1878, la săptămâna 48, 100% (8/8) dintre pacienții infectați concomitent cu HIV/VHB la momentul inițial din grupul de tratament cu B/F/TAF au menținut o valoare a ADN VHB < 29 UI/ml (date lipsă = excluse din analiză) și o valoare a ARN HIV < 50 copii/ml.
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
• tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri în greutate, ale concentrațiilor lipidelor plasmatice și ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
Bictegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 group (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from < 0.05 to 1.71 nM), and activity against HIV-2 (EC50 = 1.1 nM).
În culturi de celule, bictegravirul a prezentat activitate antivirală împotriva grupării HIV-1 (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G (valori ale CE50 cuprinse între < 0,05 și 1,71 nM) și a manifestat activitate împotriva HIV-2 (CE50 = 1,1 nM).
Table 4: Virologic outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 at Week 48a
Tabelul 4: Rezultatele privind răspunsul virusologic din Studiile GS-US-380-1844 și GS-US-380-1878 la săptămâna 48a
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Semnele de osteonecroză sunt: - înțepenirea articulațiilor - durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) - dificultăți la mișcare  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs.
Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, linia de celule MAGI CCR5 și CMSP.
• anaemia
• anemie
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference (95% CI)
ARN HIV-1 < 50 copii/ml Diferența între tratamente (IÎ 95%)
• hives (urticaria)
• mâncărime (prurit)
Table 3: Pooled virologic outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 at Weeks 48a and 96b
Tabelul 3: Rezultatele cumulate privind răspunsul virusologic din studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490 la săptămânile 48a și 96b
Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 0.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF.
Tenofovir alafenamidă se absoarbe rapid după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 0,5 până la 2,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb Treatment difference (95% CI)
ARN HIV-1 ≥ 50 copii/mlb Diferența între tratamente (IÎ 95%)
(Induction of CYP3A and P-gp)
(Inducere a CYP3A și gp-P)
(Inhibition of CYP3A and UGT1A1)
(Inhibare a CYP3A și UGT1A1)
How to take Biktarvy
Cum să luați Biktarvy
Atazanavir (400 mg once daily), Bictegravir1
Atazanavir (400 mg o dată pe zi), Bictegravir1
At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was
La concentrația plasmatică maximă, raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost ~1,0, iar raportul dintre media concentrațiilor din spermă și plasmă a fost ~4,0.
ORAL ANTI-DIABETICS Metformin (500 mg twice daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
ANTIDIABETICE ORALE Metformin (500 mg de două ori pe zi), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă (Inhibare a TCO2/MATE1)
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of bictegravir were Cmax = 6.15 µg/mL (22.9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26.9%), and Ctrough = 2.61 µg/mL (35.2%).
În urma administrării orale a B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai bictegravirului după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 6,15 μg/ml (22,9%), ASCtau = 102 μg•oră/ml (26,9%) și Ctrough= 2,61 μg/ml (35,2%).
(-5.6% to
(între5,6% și
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of tenofovir alafenamide were Cmax = 0.121 µg/mL (15.4%), and AUCtau = 0.142 µg•h/mL (17.3%).
După administrarea orală a combinației B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai tenofovir alafenamidă după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) și ASCtau = 0,142 μg•oră/ml (17,3%).
ANTACIDS, SUPPLEMENTS AND BUFFERED MEDICINES Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose5), Bictegravir
ANTIACIDE, SUPLIMENTE ALIMENTARE ȘI MEDICAMENTE TAMPONATE Suspensie antiacidă conținând magneziu/aluminiu (doză unică de
AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
ASC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
• emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
• emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
Biktarvy should be administered at least 2 hours before, or with food 2 hours after antacids containing magnesium and/or aluminium.
Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de utilizarea de antiacide care conțin magneziu și/sau aluminiu sau împreună cu alimente după 2 ore de la administrarea acestora.
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of emtricitabine were Cmax = 2.13 µg/mL (34.7%), AUCtau = 12.3 µg•h/mL (29.2%), and Ctrough = 0.096 µg/mL (37.4%).
După administrarea orală a combinației B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai emtricitabinei după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), ASCtau = 12,3 μg•oră/ml (29,2%) și Ctrough= 0,096 μg/ml
Bictegravir is absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 2.0-4.0 hours after administration of B/F/TAF.
Bictegravirul se absoarbe după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 2,0 până la 4,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
(-5.0% to
(între5,0% și
In GS-US-380-1844, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -31 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 4 cells/mm3 in patients who stayed on abacavir/dolutegravir/lamivudine.
În Studiul GS-US-380-1844, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de -31 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 4 celule/mm3 la cei care au menținut tratamentul cu abacavir/dolutegravir/lamivudină.
The antiviral activity of bictegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Activitatea antivirală a bictegravirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, CPSM, monocite/macrofage primare și limfocite T CD4+.
rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
• Dacă luați în prezent oricare din aceste medicamente: rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
Voriconazol (300 mg de două ori pe zi), Bictegravir1
Liver problems may become worse after you stop taking Biktarvy.
• Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B. Problemele de ficat se pot agrava după ce încetați să luați Biktarvy.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de HIV-1, subtipul B, de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe CMSP, monocite/macrofage primare și limfocite T CD4+.
Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Administrarea concomitentă de oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă.
The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg.
Expunerile la tenofovir alafenamidă sunt proporționale cu doza în intervalul de doze cuprins între 8 mg și 125 mg.
(Inhibition of CYP3A, UGT1A1, and P-gp/BCRP)
(Inhibare a CYP3A, UGT1A1 și gp-P/BCRP)
In Study GS-US-380-1489, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) or abacavir/dolutegravir/lamivudine (600/50/300 mg) (n = 315) once daily.
Pacienți infectați cu HIV-1 neexpuși anterior la tratament În Studiul GS-US-380-1489, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (B/F/TAF) (n = 314), fie abacavir/dolutegravir/lamivudină (600/50/300 mg) (n = 315) o dată pe zi.
In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen.
În Studiul GS-US-380-1878, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 25 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 0 celule/mm3 la cei care au menținut schema de tratament de la momentul inițial.
(Inhibition of P-gp)
(Inhibare a gp-P)
Co-administration of azithromycin or clarithromycin may increase bictegravir plasma concentrations.
Administrarea concomitentă de azitromicină sau claritromicină poate crește concentrațiile plasmatice de bictegravir.
Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
Administrarea concomitentă de carbamazepină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir.
Talk to your doctor before taking Biktarvy:
Înainte să luați Biktarvy, adresați-vă medicului dumneavoastră:
ABC/DTG/3TC (n = 281)
ABC/DTG/3TC n=2 și 4;
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc
Întreruperea medicamentului de studiu din cauza EA sau decesului și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Biktarvy [Outer packaging only]
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Biktarvy [Numai ambalajul secundar]
No virologic data at week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathg
≥ 50 copii/mlf Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 96
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea bictegravirului sau tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Bictegravir/Emtricitabină/
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2 mg, oral syrup, single dose),
SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (2 mg, sub formă de sirop cu administrare orală, doză unică), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă
Bictegravir (simultaneous administration with food): AUC: ↔
Bictegravir (administrare simultană, în condiții de repaus alimentar): ASC: ↓ 79%
(Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
(Inducere a CYP3A, UGT1A1 și gp-P)
What you need to know before you take Biktarvy Do not take Biktarvy:
Ce trebuie să știți înainte să luați Biktarvy
AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Bictegravir: ASC: ↑ 315% Cmax: ↔
• anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
Administrarea concomitentă poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir.
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine, and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Fiecare comprimat filmat de Biktarvy conține bictegravir 50 mg, emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate
There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
În studiile clinice, la pacienții cărora li s-a administrat Biktarvy nu au existat încetări ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse renale până în săptămâna 96 .
• feeling sick (nausea)
• greață (senzație de rău ) • oboseală (fatigabilitate)
AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Bictegravir: ASC: ↑ 306% Cmax: ↔
ABC/DTG/ 3TC (n = 315)d
ABC/DTG/3TC
Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide2
Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi),
Rifabutin (300 mg once daily), Bictegravir1
Rifabutină (300 mg o dată pe zi), Bictegravir1
angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
angioedem3,4, erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie4
d Study GS-US-380-1489.
d Studiul GS-US-380-1489 e Studiul GS-US-380-1490 f
Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Administrarea concomitentă de rifapentină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă.
Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy.
Administrarea concomitentă cu sunătoare este contraindicată, din cauza efectului sunătorii asupra componentei bictegravir a
AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Tenofovir alafenamidă: ASC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Bictegravir: ASC: ↑ 61% Cmax: ↔
Sofosbuvir: AUC: ↔
Sofosbuvir:
Package leaflet: Information for the user Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Administrarea concomitentă poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Administrarea concomitentă de rifampicină poate scădea concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
hiperbilirubinemie
Bictegravir (antacid suspension 2 hours prior, fasted):
Bictegravir (suspensie antiacidă administrată cu 2 ore anterior, în condiții de repaus alimentar): ASC: ↓ 52%
Pregnancy and breast-feeding
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
AUC: ↓ 52% Cmax: ↓ 58%
Cmax: ↓ 58%
(-5.9% to
(între -5,9% și 1,6%)
Karvea was used for two years or more.
Karvea a fost administrat timp de doi ani sau mai mult.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Karvea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
Other information about Karvea
Alte informaţii despre Karvea
The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Karvea este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Karvea.
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Karvea este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Doza uzuală recomandată de Karvea este de 150 mg o dată pe zi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Karvea.
What is the risk associated with Karvea?
Care sunt riscurile asociate cu Karvea?
What benefit has Karvea shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Karvea pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Karvea, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Karvea, consultaţi prospectul.