natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
Numărul median de cicluri în cazul tratamentului cu paclitaxel/carboplatină pentru pacienții care au primit GCSF a fost 6 în ambele grupuri.
Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea Apealea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Paclitaxel este un medicament antineoplazic și, la fel ca în cazul altor compuși potențial toxici, trebuie acționat cu prudență când se manipulează Apealea.
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Simptomele minore, cum ar fi înroșirea feței sau reacții cutanate, nu necesită întreruperea terapiei.
Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Studiile privind toxicitatea după doze repetate au demonstrat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine.
• toxicity to the nervous system
• toxicitate în sistemul nervos;
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Doza redusă poate fi crescută la nivelul dozei pentru pacienții cu funcție hepatică normală dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
Cazurile moderate pot impune premedicație cu corticosteroizi, antihistaminice și/sau antagoniști ai H2 pentru restul ciclurilor de tratament.
Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Paclitaxelul cauzează mielosupresie (în principal neutropenie).
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suedia
A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
A fost realizată o analiză de non-inferioritate pentru SFP la populația per protocol (PP), cu marja de non-inferioritate predefinită.
Frequency Preferred term
Termen preferat
Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Neuropatia senzorială periferică a reprezentat reacția cea mai frecventă și a fost raportată la 16 % din pacienți.
Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita administrarea accidentală în țesutul învecinat în timpul administrării intravenoase.
Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Pacienții trebuie atent monitorizați în timpul tratamentului, în special pacienții care au suferit anterior reacții de hipersensibilitate în asociere cu orice formă farmaceutică a unui taxan.
Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Insuficiența cardiacă a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Apealea.
Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Pacienților care prezintă reacții severe nu trebuie să li se readministreze paclitaxel.
The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
Numărul median de cicluri în cazul administrării de GCSF a fost 3 (1;6), iar valoarea medie 3,1 în fiecare din cele două grupuri.
Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
Valori crescute ale alanin-aminotransferazei a Vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate”.
Apealea is for intravenous use.
Apealea este pentru administrare intravenoasă.
However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
Cu toate acestea, studiile pe pacienți cu cancer de sân tratați cu scheme care conțin paclitaxel indică un posibil risc crescut de neuropatie la pacienții non-caucazieni (vezi pct. 4.2).
In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
În unele cazuri, pacienții fuseseră expuși anterior la medicamente cardiotoxice, cum ar fi doxorubicina, sau aveau antecedente cardiace preexistente.
PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
SFP, în calitate de criteriu de evaluare principal, a fost apreciată prin evaluarea în regim orb a imaginilor tomografiei computerizate folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.0.
The true incidence, severity and time to onset of hypersensitivity reactions due to Apealea could not be established during clinical development due to the combination treatment with carboplatin.
Adevărata incidență, severitate și durată până la debut a reacțiilor de hipersensibilitate cauzate de Apealea nu au putut fi stabilite în timpul dezvoltării clinice din cauza tratamentului asociat cu carboplatina.
Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
Protejați-l de lumină și permiteți flaconului să stea în poziție verticală timp de trei-cinci minute.
Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
Aproape toți pacienții au prezentat anemie, scăderea numărului de trombocite și scăderea numărului de leucocite de orice grad în cursul perioadei de tratament (98 %, 93 % și, respectiv, 98 %).
• difficulty producing voice sounds
• dificultatea de a produce sunete vocale;
Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
Alopecia a fost observată la 45 % din pacienți și a avut un debut brusc.
• epithelial ovarian cancer - a cancer of the ovary, the organ that produces a woman's egg cells
• cancer ovarian epitelial - un cancer al ovarelor, organul care produce ovulele unei femei;
The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Metabolizarea și eliminarea paclitaxelului au fost raportate în studiile publicate; paclitaxelul se elimină în principal prin metabolizare hepatică și excreție biliară.
Women of childbearing potential/Contraception
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția
Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Alte reacții asociate au fost raportate la 10 % din pacienți și au fost în general (98 %) forme ușoare până la moderate (grad CTCAE ≤ 2).
Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
Din cele 391 de paciente cu cancer ovarian din studiul randomizat cărora li s-a administrat Apealea în asociere cu carboplatină, 13 % aveau vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani.
Treatment delay and dose level reductions for adverse drug reactions Observationa
Amânarea tratamentului și reduceri ale dozei în caz de reacții adverse la medicament Observațiea
The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
Dependența de doză a frecvenței și severității neurotoxicității nu a fost studiată pentru Apealea, dar a fost monitorizată pentru alte forme farmaceutice ale paclitaxelului în alte indicații.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de șase luni după acesta.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
• primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs
• cancer peritoneal primar - un cancer al celulelor care căptușesc spațiul dintre peretele burții și organele interne;
In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
În lipsa studiilor in vivo care să urmărească inhibarea CYP2B6 și a CYP2C9, utilizarea concomitentă a Apealea și a substanțelor metabolizate în principal de aceste enzime CYP trebuie realizată cu prudență.
Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience.
Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse asociate cu administrarea Apealea în asociere cu carboplatină observate într-un studiu clinic (N = 391) și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
Proporțiile de pacienți care au primit premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel sau carboplatină sau în general (populația la care s-a evaluat siguranța)
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
A fost raportată coagulare intravasculară diseminată (CID), deseori în asociere cu sepsisul sau insuficiența multiplă de organ.
Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Aproape toți pacienții tratați cu Apealea au avut un anumit grad de neutropenie, 79 % din pacienți au avut gradul 3 sau 4.
When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Când Apealea (paclitaxelul micelar) se administrează intravenos, profilul său farmacocinetic sugerează că forma farmaceutică eliberează imediat paclitaxelul în sânge.
Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Premedicația poate fi avută în vedere la pacienții care au prezentat anterior simptome gastrointestinale când au fost tratați cu medicamente citotoxice.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Doza de Apealea pentru restul ciclurilor de tratament (mg/m2)b
− breathing difficulties
− dificultăți de respirație;
In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
Studiile in vitro care au utilizat microzomi umani au demonstrat că acești derivați au activitate inhibitorie asupra CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și într-o mai mică măsură asupra CYP2D6.
The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Distribuția tisulară este extensivă, cu un volum al distribuției în faza de eliminare terminală de aproximativ 155 l/m2, echivalentul a aproximativ 280 l pentru un pacient mediu cu o suprafață corporală de 1,8 m2.
Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein.
Apealea vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.
The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
Reacțiile locale la locul perfuziei sunt foarte frecvente în timpul perfuziilor cu Apealea.
It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
Este important ca setul de perfuzie și cateterul/canula să fie spălate înainte și după administrare folosind soluția pentru reconstituire pentru a se evita administrarea accidentală în țesutul învecinat și pentru a se asigura administrarea dozei complete.
Peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy are very common adverse reactions.
Neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică sunt reacții adverse foarte frecvente.
Justification for not including Braille accepted
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
În medie, viteza de eliminare a paclitaxelului a fost cu 20 % mai mare la bărbați decât la femei.
Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
Neutropenia ca reacție adversă gravă a apărut la 29 % din pacienți, iar neutropenia febrilă a apărut la 3 % din pacienți.
• a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
• tulburări de ritm cardiac care determină activitate neregulată și rapidă în camerele superioare ale inimii;
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Datele disponibile privind utilizarea la pacientele ≥ 75 de ani (2 % dintre pacienții din cadrul studiului) sunt limitate.
Second 71 59
A doua 71 59
• herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
• herpes simplex (o infecție virală), infecții virale ale căilor respiratorii;
Patients Events
Pacienți Evenimente
Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Neutropenia a apărut la 79 % și la 66 %, leucopenia la 53 % și la 34 %, trombocitopenia la 18 % și la 10 % și anemia la 24 % și la 14 % din pacienții din brațele de tratament cărora li s-a administrat paclitaxel micelar sau, respectiv, paclitaxel pe bază de solvent.
Reconstitution of the medicinal product
Reconstituirea medicamentului
752 28 Uppsala Sweden
752 28 Uppsala Suedia
Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
A fost raportată legarea paclitaxelului atât de albumină, cât și de α1-acid glicoproteină, dar poate fi importantă legarea de alte proteine, cum ar fi lipoproteinele.
Other metabolites are 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Alți metaboliți sunt 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6α,3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
Pacienții care prezintă durere severă sau alte reacții asociate perfuziei cu Apealea se recomandă să fie avuți în vedere pentru cateterizarea venoasă centrală.
Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Concentrațiile plasmatice totale ale paclitaxelului au fost asemănătoare după perfuzarea celor două forme farmaceutice.
In case of discolouration (orange), discard the vial.
În caz de decolorare (portocaliu), aruncați flaconul.
• hair loss
• căderea părului;
Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Pacienții care aveau neuropatie preexistentă de grad ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major,
* Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
* Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
If any sign of extravasal injection occurs, take immediate action: terminate the infusion, aspirate fluid from the catheter/cannula before the needle is withdrawn, infuse the affected area with sterile saline or lactated or acetated Ringer's solution and closely monitor the area.
Dacă apare orice semn de extravazare a soluției, acționați imediat: opriți perfuzia, aspirați lichidul din cateter/canulă înainte de scoaterea acului, perfuzați zona afectată cu soluție salină sterilă sau soluție Ringer lactat sau acetat și monitorizați atent zona.
• ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections
• ketoconazol sau alte medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice;
Apealea is a cancer medicine containing the active substance paclitaxel, which belongs to a group of medicines called taxanes.
Apealea este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă paclitaxel, care aparține unei clase de medicamente numite taxani.
Swirl the vial again in upright position for approximately 20 seconds, then gently invert it five times.
Rotiți flaconul din nou, în poziție verticală, timp de aproximativ 20 de secunde, apoi răsturnați-l ușor de cinci ori.
Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar.
Premedicația nu a fost obligatorie înainte de perfuzia cu paclitaxel micelar.
The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Formarea acestor metaboliți este catalizată de CYP2C8 și CYP3A4.
Each vial contains 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Fiecare flacon conține 3,77 mg (0,164 mmol) sodiu.
Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Tulburări gastrointestinale Greața (38 %), vărsăturile (22 %) și diareea (15 %) au fost printre reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiu.
• previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment
• dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
SE-752 28 Uppsala Sweden
SE-752 28 Uppsala Suedia
For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Pentru neuropatia senzorială sau motorie de grad CTCAE ≥ 2, tratamentul trebuie întrerupt până la remiterea la un grad < 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate ciclurile ulterioare (vezi pct. 4.2).
What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea Nu utilizați Apealea:
Second 71 40
A doua 71 40
Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Apealea se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulți, în asociere cu un alt medicament numit carboplatină:
This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
Acest lucru a fost în concordanță cu fracția liberă medie după perfuzia cu paclitaxel legat de albumină care a variat în timp între 5,5 % și 4,5 %.
To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Pentru a ajunge la temperatura camerei, lăsați flacoanele să stea în poziție verticală, protejate de lumină, timp de aproximativ 15−20 de minute, la o temperatură care să nu depășească 25 °C.
Ensure that the solution is clear and place a light protective-bag over the EVA infusion bag.
Asigurați-vă că soluția este limpede și puneți o pungă de protecție împotriva luminii peste punga pentru perfuzie din EVA.
Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus.
The frequency of paclitaxel-related hypersensitivity reactions was similar in both groups (5% of the patients receiving paclitaxel micellar and 7% of the patients receiving solvent-based paclitaxel), whereas a higher frequency of carboplatin-related hypersensitivity reactions was observed in the group receiving paclitaxel micellar (12% vs 7%).
Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu paclitaxelul au fost asemănătoare în ambele grupuri (5 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel micelar și 7 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent), deși s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu carboplatina la grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar (12 % față de 7 %).
Number of deaths, n (%)
Deces sau progresie, n (%)
Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Apealea trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic specialist oncolog în unități specializate în administrarea agenților citotoxici.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
Dacă pacienții prezintă greață, vărsături și diaree după administrarea Apealea, aceștia pot fi tratați cu antiemetice și/sau cu medicamente antidiareice.
Clinically relevant pharmacokinetic interaction has been observed between paclitaxel and cisplatin.
A fost observată o interacțiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic între paclitaxel și cisplatină.
The corresponding median number of cycles (min;max) for the two groups were 6 (1;12) and 6 (1;9), respectively.
Numărul median corespunzător de cicluri (min;max) pentru cele două grupuri a fost de 6 (1;12) și,
Number at risk
Număr pacienți cu risc
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of solvent-based paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Când paclitaxelul se administrează înaintea cisplatinei, profilul de siguranță al paclitaxelului pe bază de solvent este în concordanță cu cel raportat pentru utilizarea în monoterapie.
When solvent-based paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Când paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat după cisplatină, pacienții au prezentat o mielosupresie mai accentuată și o scădere cu aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.