natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Doza de lumacaftor/ivacaftor trebuie redusă la un comprimat pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv claritromicină sau telitromicină.
Herbals:
Antifungice:
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Două comprimate de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg la interval de
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these antifungals is not recommended.
Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și aceste antifungice nu este recomandată.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Fiecare plic conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conţine lumacaftor 200 mg şi ivacaftor 125 mg.
What you need to know before your child takes Orkambi 3.
Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Orkambi Cum să luați Orkambi
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la bupropionă, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
Other concomitant medicinal products of clinical relevance Antiarrhythmics: digoxin
Alte medicamente concomitente cu relevanță clinică
PHARMACEUTICAL FORM Granules
Finnabair Industrial Estate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic lumacaftorum/ivacaftorum
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Lumacaftor 400 mg la 12h/ Ivacaftor 250 mg la 12h
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare comprimat conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
BATCH NUMBER
CUTIE PENTRU PLIC
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic de granule conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Medicul dumneavoastră poate efectua unele examinări ale ochiului înaintea și în timpul tratamentului cu Orkambi.
prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
triazolam Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține lumacaftor 200 mg și ivacaftor 125 mg.
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Nivelul inițial pentru grupul lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Studiul 8: Studiu privind siguranța și tolerabilitatea la pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu FC homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Studiul 8 a evaluat 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la selecție (vârsta medie la momentul inițial 3,7 ani).
↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp
Ca urmare a potențialului de inducere sau inhibare a gp P
• Enlargement of the breast*
• Mărire a sânilor*
Ear and labyrinth disorders common
Tulburări acustice și vestibulare frecvente
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
Rate ratio
↓ eritromicină
Relative change in ppFEV1 at Week 24 (%)
Modificarea relativă față de nivelul inițial ppFEV1 (%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
ADMINISTRARE Orkambi 100 mg/125 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine
congestie sinusală*, rinoree, eritem faringian*
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
O doză mai mare de rifabutină poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
1 pre-filled syringe Not applicable
1 seringă preumplută
Immediate packaging
Dimensiune ambalaj
No other concern was notified by the reference Member State.
Statul membru de referință nu a semnalat niciun alt motiv de îngrijorare.
This thorough investigations includes: 1.
Aceste investigații amănunțite cuprind:
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, Belgia a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit.
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Au fost prezentate date pentru a demonstra eficiența etapei de filtrare.
Animal species Route of administration
Formă farmaceutică Specie animală Cale de administrare
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
− prezentarea de RPAS-uri o dată la 6 luni pe parcursul primilor 5 ani de comercializare;
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicinal veterinar, specie animală, calea de administrare, şi solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de comercializare în statele membre
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Prin Deciziile 5694 din 10.8.2010 și 7077 din 7.10.2010 ale Comisiei au fost suspendate autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valabile reprezintă versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
De asemenea, s-a propus o strategie de supraveghere și monitorizare care, împreună cu studiile sugerate, este considerată a fi adecvată și proporțională cu riscurile identificate.
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni:
To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Pentru a stabili această specificație, deținătorul autorizației de punere pe piață va trebui:
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, se asigură că deținătorul autorizației de punere pe piață îndeplinește următoarele condiții:
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
În cazul în care vor fi necesare propuneri de scheme de imunizare alternative, de indicații sau de contraindicații, aceste măsuri de reglementare trebuie gestionate tot într-un mod compatibil cu practicile operaționale normale pentru raportările de evenimente adverse și de modificări asociate cu medicamentele de uz veterinar;
Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Vaccinurile reprezintă instrumente importante pentru combaterea infecției cu herpesvirusul bovin de tip 1, una dintre bolile cu declarare obligatorie în mai multe state membre, de exemplu Austria, Danemarca, Germania.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 6 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și că au fost aplicate toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Aceste chestiuni au rămas nerezolvate, motiv pentru care a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și pentru procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru CattleMarker IBR Inactivated (vezi anexa I)
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
− să dovedească că nu există niciun impact al creșterii producției (considerând scenariul pesimist, adică lotul comercial maxim) asupra eficienței prin scăderea consistentă a conținutului total de proteine;
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
• Deținătorul autorizației de punere pe piață va pune în aplicare un plan unic de management al riscurilor care va include următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Cu toate acestea, nu a fost exclus motivul de îngrijorare, iar deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat să investigheze în continuare acest rezultat în două studii suplimentare similare.
There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Au existat variații importante în raportările de farmacovigilență și este dificil să se concluzioneze dacă acestea au legătură cu variațiile efective ale frecvenței apariției BNP sau dacă se datorează diferențelor dintre informațiile colectate cu privire la această afecțiune.
Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Toți vițeii confirmați cu BNP vor fi evaluați și pentru aloanticorpi la MHC-I.
− Clinically validate the upper limit for total protein content.
− să valideze din punct de vedere clinic limita superioară pentru conținutul total de proteine.
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Limita trebuie să fie mai mică sau egală cu cantitatea de proteine totale din vaccinul CattleMarker IBR utilizat în studiul de hiperimunizare 9134R-08-11-457;
Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Datorită eficacității și siguranței vaccinurilor IBR cu gE deletat aflate în prezent pe piață, eradicarea IBR înregistrează progrese semnificative și mai multe țări europene sunt pe cale să elimine complet BoHV-1.
The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Se consideră că măsurile propuse, care vor fi incluse într-un plan de management al riscurilor, sunt proporționale și reprezintă cel mai eficace mod de abordare a riscului de apariție a BNP.
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Pentru a contracara motivele de îngrijorare privind răspunsul cu aloanticorpi, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că rezultatele studiului pot fi interpretate în mod fiabil.
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Deținătorul autorizației de punere pe piață, Zoetis Belgium SA, a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a autorizației de punere pe piață acordate de Belgia, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/82/CE.
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Întrucât se anticipează lipsa răspunsului imunitar alogen, ceea ce va duce la rezultate negative, acestea trebuie comparate cu datele disponibile privind PregSure BVD și cu un control pozitiv intern adecvat.
• to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
• pentru a reduce incidența avorturilor asociate cu infecțiile cu BoHV-1, așa cum s-a demonstrat în urma expunerii în cursul celui de-al doilea trimestru de gestație.
Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Întrucât aspectele semnalate de Germania au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au ajuns la un acord cu privire la autorizația de punere pe piață a produsului CattleMarker IBR Inactivated și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 septembrie 2015, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Anexa IV Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
1. în cazul animalelor vii, excluderea cauzelor infecțioase, toxice sau de orice altă natură, care să fie detaliată suplimentar în planul de management al riscurilor;
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Epidemiologia aceste boli este dificil de descris întrucât este posibil ca o serie de erori sistematice să fi influențat rezultatele.
Risk management measures
Măsuri de management al riscului
The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Rezultatele studiului menționat anterior trebuie prezentate autorităților naționale competente pentru a fi evaluate înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața din UE și în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața UE, rezultatele trebuie transmise autorităților naționale competente pentru a fi evaluate de către acestea în conformitate cu cerințele proprii.
− Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
− utilizarea practicilor existente pentru colostru în situația în care apar cazuri de BNP și elaborarea unor măsuri suplimentare de atenuare pentru colostru.
Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Actualizările planului de management al riscurilor trebuie propuse în funcție de necesități și în momentul în care apare vreo problemă; în absența oricăror probleme, planul de management al riscurilor trebuie revizuit cel puțin o dată pe an, coroborat cu depunerea RPAS.
Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Având în vedere faptul că frecvența BNP se anticipează a fi cu mult sub 0,01 % (frecvența BNP pentru PregSure BVD), se consideră că cel mai eficient mod de abordare a acestui risc sunt măsurile menționate, care vor fi incluse într-un PMR.
BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
BNP este o boală care poate fi fatală la vițeii nou-născuți și care a fost reprodusă în condiții experimentale prin consumul de colostru de la mamele care au aloanticorpi.
These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Aceste rezultate indică un conținut total de proteine pe ml mai mare în loturile de antigen BVDV-1 decât în cele de antigen BoHV-1.
Applicant/marketing authorisation holder
Solicitant/deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Instalarea protecției la bovinele femele are loc cu 2 săptămâni sau cu 19 zile înainte de montă sau de inseminare, iar durata acesteia este de 12 luni după vaccinarea primară.
Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Instalarea și durata protecției la bovinele seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni este de 2 săptămâni și, respectiv, 6 luni de la finalizarea vaccinării primare.
In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
În trecut, informațiile epidemiologice inițiale, iar ulterior creșterea rapidă a datelor de farmacovigilență au documentat o creștere a frecvenței de apariție a acestei reacții aloimune între mamă și făt și în final s-a stabilit existența unei legături strânse între apariția BNP și vaccinarea repetată a mamelor cu PregSure BVD.
Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață, Pfizer (în prezent Zoetis) a retras autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD din toate statele membre ale UE, iar în 2011 le-a retras chiar și pe cele din statele din afara UE, după ce au fost făcute publice raportări de cazuri de BNP la efectivele vaccinate cu PregSure BVD din Noua Zeelandă.
• The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
• Deținătorul autorizației de punere pe piață va include în produsul finit o nouă specificație privind conținutul maxim total de proteine.
− Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
− transmiterea unei scrisori către toți clienții care primesc CattleMarker IBR Inactivated pentru prima dată, împreună cu informații suplimentare menite să crească gradul de conștientizare privind posibilitatea apariției cazurilor de BNP;
A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
În procesul de fabricație a fost introdusă o etapă de filtrare care folosește trei membrane filtrante pentru purificarea preparatelor antigenice.
A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Se consideră că, în comparație cu strategia de supraveghere și monitorizare propusă, o anchetă prospectivă de mare anvergură, în perioada postautorizare, ar fi mai puțin eficace pentru a stabili dacă nivelul de BNP este acceptabil deoarece numărul de animale care ar urma să fie incluse într-un astfel de studiu ar depăși câteva mii (datorită faptului că frecvența estimată pentru BNP este de aproximativ 0,01 %), iar intervalul de timp anticipat pentru apariția cazurilor de BNP ulterior vaccinării nu ar fi mai mic.
In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Din cauza acestor motive de îngrijorare, în 2010 a fost inițiată o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, în care CVMP a concluzionat că, deși etiologia BNP nu a fost încă stabilită, există dovezi care sugerează că este posibil ca PregSure BVD să fie asociat cu BNP și că raportul beneficiu-risc pentru produs nu este favorabil.
CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
CattleMarker IBR Inactivated îndeplinește criteriile pentru un vaccin IBR marker eficace și furnizează beneficii terapeutice complete.