natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Utilizarea atazanavir la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutatea corporală sub 5 kg nu a fost investigată din cauza riscului de complicaţii severe.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Copii şi adolescenţi Evaluarea parametrilor farmacocinetici, a siguranţei, tolerabilităţii şi eficacităţii atazanavir se bazează pe datele din studiul clinic AI424-020, deschis, multicentric, efectuat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 21 ani.
Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Atazanavir Krka capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani.
b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Cmin este concentraţia după 24 ore de la administrarea dozei.
% (responder/evaluabled)
% (pacienţi care au răspuns la tratament/evaluabili)
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at cmax in humans.
În timpul studiilor in vitro, canalele de potasiu cardiace umane clonate (hERG), au fost inhibate în proporţie de 15% în cazul unei concentraţii de atazanavir (30 μM) corespunzătoare la 30 de ori concentraţia de medicament liber Cmax la om.
Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Atazanavir Krka este un medicament antiviral (sau antiretroviral).
How to store Atazanavir Krka Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Atazanavir Krka Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
30 hard capsules
30 capsule
If you stop taking Atazanavir Krka Do not stop taking Atazanavir Krka before talking to your doctor.
Dacă încetaţi să luaţi Atazanavir Krka Nu opriţi administrarea Atazanavir Krka înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Pe baza acestor date şi deoarece nu se aşteaptă ca ritonavir să aibă un impact semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai INRT, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atazanavir să influenţeze semnificativ expunerea la medicamentele administrate în asociere.
Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Interacţiunile dintre atazanavir și alte medicamente sunt prezentate în tabelul de mai jos (creşterea este indicată prin simbolul “↑”, scăderea prin “↓”, nicio modificare prin “↔”).
If an oral contraceptive is administered with atazanavir/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Dacă un contraceptiv oral este administrat cu atazanavir/ritonavir, se recomandă ca acesta să conţină cel puţin 30 µg de etinilestradiol şi pacientei să i se reamintească să urmeze strict această schemă de tratament cu contraceptive.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of Atazanavir Krka, Atazanavir Krka may not be restarted.
Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau sindrom DRESS asociat cu utilizarea Atazanavir Krka, tratamentul cu Atazanavir Krka nu trebuie reînceput.
Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Efectele alimentelor: administrarea concomitentă a atazanavir şi ritonavir cu alimente optimizează biodisponibilitatea atazanavir.
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Glicemia şi colesterolemia au prezentat creşteri minime-uşoare la şobolani, dar nu şi la şoarece sau câine.
The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Braţul cu atazanavir/ritonavir a demonstrat eficacitate antivirală similară (non-inferioară) comparativ cu braţul lopinavir/ritonavir, după cum este evaluat prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 50 copii/ml la săptămâna 48 (Tabelul 5).
that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
- administrarea concomitentă cu famotidină nu se recomandă decât dacă este necesar; atazanavir fără ritonavir trebuie administrat fie la 2 ore după administrarea famotidinei, fie cu 12 ore înainte.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
Deşi nu s-a studiat, există un potenţial de creştere a expunerii la pravastatină sau fluvastatină atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu inhibitori de protează.
Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Trecerea de la tratamentul cu alte forme farmaceutice la capsule este recomandată imediat ce pacienții sunt capabili să înghită în mod adecvat capsulele.
60 hard capsules
60 capsule
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Pe parcursul încercărilor de a contracara expunerea scăzută prin creşterea dozei de atazanavir sau a altor inhibitori de protează cu ritonavir, a fost observată o frecvenţă mare a reacţiilor hepatice.
What Atazanavir Krka is and what it is used for What you need to know before you take Atazanavir Krka How to take Atazanavir Krka Possible side effects
Ce este Atazanavir Krka şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Krka Cum să luaţi Atazanavir Krka Reacţii adverse posibile
Your doctor should do blood tests prior you start Atazanavir Krka and during treatment.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte să începeţi tratamentul cu Atazanavir Krka sau în timpul tratamentului.
Your doctor has prescribed Atazanavir Krka for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Medicul va prescris Atazanavir Krka pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Krka.
Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu Atazanavir Krka.
A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
doză echivalentă cu 40 mg famotidină nu trebuie depăşită.
Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Tratamentul supradozajului cu atazanavir constă în tratament general suportiv, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi a electrocardiogramei (ECG) şi în supravegherea stării clinice a pacientului.
Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Este posibil ca asocierea dintre Atazanavir Krka 300 mg şi ritonavir 100 mg să nu furnizeze o expunere suficientă la atazanavir, în special atunci când activitatea atazanavir sau a întregii scheme terapeutice poate fi compromisă din cauza rezistenţei la medicament.
ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Inhibitori ai PDE5 Sildenafil, tadalafil, vardenafil
It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Nu se cunoaşte dacă administrarea de atazanavir asociat cu ritonavir la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică şi va determina icter nuclear la nou-născuţi şi sugari.
*Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143% Effect on atazanavir and ritonavir exposure has not been studied.
*Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice Efectul asupra expunerii la atazanavir și ritonavir nu a fost studiat.
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Reducerea dozei de claritromicină poate determina concentraţii subterapeutice de 14-OH
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co- administered with atazanavir, based on these data.
Deoarece doza scăzută de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) nu a demonstrat niciun efect semnificativ asupra concentraţiei de metadonă, nu se aşteaptă nicio interacţiune în cazul în care metadona este administrată concomitent cu atazanavir.
common: ocular icterus
Tulburări oculare frecvente: icter ocular
If you take more Atazanavir Krka than you should Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much Atazanavir Krka.
Dacă luaţi mai mult Atazanavir Krka decât trebuie Pot apărea simptome precum îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter) şi bătăi neregulate ale inimii (prelungirea intervalului QTc) dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră administraţi/i se administrează prea mult Atazanavir Krka.
Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Krka according to your anti-HIV therapy.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Atazanavir Krka în acord cu terapia anti-HIV.
Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Copiii cărora li se administrează atazanavir pot necesita monitorizarea inimii.
The M184I/V substitution emerged in 5/26 atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Substituţia M184I/V a apărut la 5/26 pacienţi cu eşec virusologic la atazanavir/ritonavir şi respectiv 7/26 pacienţi cu eşec virusologic la lopinavir/ritonavir.
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka.
Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu Atazanavir Krka.
When given with atazanavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Atunci când se administrează în asociere cu atazanavir, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână în zile fixate (de exemplu, luni miercuri-vineri).
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere în spate, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Method of administration For oral use.
Administrare pe cale orală.
Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking atazanavir.
Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu atazanavir.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis
Înainte să luaţi Atazanavir Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, şi fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie: - dacă aveţi hepatită B sau C - dacă prezentaţi semne sau simptome de calculi biliari (durere în partea dreaptă a stomacului) - dacă aveţi hemofilie A sau B - dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă
The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Mecanismul de interacțiune dintre atazanavir/ritonavir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir este inhibarea OATP1B, gpP și a
- Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
- Pot apărea ocazional modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (modificări de ritm cardiac).
Do not take sildenafil with Atazanavir Krka when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Nu luaţi sildenafil în asociere cu Atazanavir Krka atunci când sildenafilul este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg single dose*
Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg în doză unică*
Atazanavir, the active substance of Atazanavir Krka, is excreted in human milk.
Atazanavir, substanța activă din Atazanavir Krka, se secretă în laptele uman.
LIST OF EXCIPIENTS Contains also lactose monohydrate.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză monohidrat
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
a Numărul pacienţilor cu genotipuri perechi clasificaţi ca eşecuri virusologice (ARN HIV ≥ 400 copii/ml).
- It is not recommended to use Atazanavir Krka with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Nu se recomandă utilizarea Atazanavir Krka în asociere cu ritonavir la pacientele gravide la care se administrează atât tenofovir disoproxil, cât şi un antagonist al receptorilor H2.
If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir /ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Dacă este necesară o doză mai mare de antagonist al receptorilor H2 (de exemplu, famotidină 40 mg de două ori pe zi sau un echivalent al acesteia) se poate lua în considerare o creştere a dozei de atazanavir/ritonavir de la 300/100 mg la 400/100 mg.
Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Administarea concomitentă cu atazanavir şi ritonavir impune monitorizarea clinică pentru sedare şi efecte cognitive.
No dosage adjustments are needed for fluconazole and atazanavir.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru fluconazol şi atazanavir.
Capsule contents: lactose monohydrate, crospovidone (type A) and magnesium stearate.
Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, crospovidonă (tip A) și stearat de magneziu.
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of Atazanavir Krka is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions: - absence of prior virologic failure - undetectable viral load during the last 6 months under current regimen - viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Retragerea ritonavir din schema terapeutică cu Atazanavir Krka activat nu este recomandată, însă poate fi luată în considerare la pacienţii adulţi, administrându-se în doză de 400 mg o dată pe zi împreună cu alimente, cu respectarea următoarelor condiţii restrictive coroborate: - absenţa eşecului virusologic anterior - încărcătură virală nedetectabilă în ultimele 6 luni sub schema terapeutică actuală - tulpini virale fără mutaţii asociate cu rezistenţa (MAR) la schema terapeutică actuală.
In clinical trial AI424-182 atazanavir /ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
În studiul clinic AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg sau 400/100 mg) în asociere cu zidovudină/lamivudină a fost administrat la 41 de gravide în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section
Potenţialul alungirii intervalului PR trebuie luat în considerare la cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor posibile reacţii adverse atunci când se utilizează inhibitori ai PDE5 pentru tratamentul disfuncţiei erectile în asociere cu atazanavir (vezi pct. 4.4).
CYP3A inhibition.
CYP3A.
Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Substituţia M184V la nivelul reverstranscriptazei, care conferă rezistenţă la lamivudină şi emtricitabină, a fost detectată la 2 subiecţi din grupul cu atazanavir neactivat şi la
When Atazanavir Krka and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Când Atazanavir Krka şi ritonavir se administrează în asociere, profilul interacţiunilor cu mecanismele de metabolizare a medicamentelor determinate de ritonavir poate fi predominant deoarece ritonavir este un inhibitor mai potent al CYP3A4 decât atazanavir.
Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Consultaţi tabelul cu dozele recomandate pentru forma farmaceutică respectivă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru alte forme farmaceutice)
In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted Atazanavir Krka could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
În cazul retragerii ritonavir din schema terapeutică activată cu ritonavir recomandat (vezi pct. 4.4), Atazanavir Krka neactivat poate fi menţinut la pacienţi cu insuficienţă hepatică ușoară la o doză de 400 mg, și la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată cu o doză redusă de 300 mg o dată pe zi împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse asociate administrării de fumarat de tenofovir disoproxil ,
Atazanavir Krka is not a cure for HIV infection.
Atazanavir Krka nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV.
Co-administration with atazanavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Administrarea concomitentă cu atazanavir poate determina o creştere importantă a concentraţiei acestor benzodiazepine.
The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is dark brown colour.
Corpul capsulei este de culoare albă sau aproape albă; capul capsulei este de culoare maron închis.
Atazanavir Krka capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Atazanavir Krka capsule, administrat concomitent cu ritonavir în doză mică, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2).
Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
La pacienţii din Studiile 009, 043 şi 045 cărora li s-a efectuat anterior tratament antiretroviral, la 100 izolate obţinute de la cei clasificaţi ca eşec terapeutic în cazul efectuării tratamentelor care includ fie atazanavir, fie atazanavir + ritonavir sau atazanavir + saquinavir, s-a observat dezvoltarea rezistenţei la atazanavir.
The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC was 654 (76%) ng/ml and 44185 (51%) ng•h/ml, respectively.
Media geometrică (CV%) pentru Cmin și ASC a atazanavir a fost de 654 (76%) ng/ml şi, respectiv, 44185 (51%) ng x h/ml.
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with atazanavir.
Concentraţiile plasmatice reduse de atazanavir pot fi consecinţa pHului gastric crescut dacă antiacidele, inclusiv medicamentele tamponate, sunt administrate în asociere atazanavir.
Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Krka may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Utilizarea concomitentă de salmeterol şi Atazanavir Krka poate determina creşterea frecvenţei evenimentelor adverse cardiace asociate cu salmeterol.
The decrease in AUC, cmax, and cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Scăderea ASC, Cmax, şi Cmin nu a fost diminuată atunci când o doză crescută de atazanavir/ritonavir (400 mg/100 mg o dată pe zi) a fost temporar administrată la un interval de 12 ore faţă de doza de omeprazol.
tenofovir disoproxil fumarate in treatment- experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Eficacitatea atazanavir/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil la pacienţii trataţi anterior cu tratament antiretroviral a fost demonstrată în studiul clinic 045, iar la pacienţii netrataţi anterior, în studiul clinic 138 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Substituţii de novo la pacienţii netrataţi anterior cu terapie antiretrovirală, cu eşec la terapia cu atazanavir + ritonavir (Studiul 138, 96 săptămâni)
De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 045, 48 weeks)
Substituţii de novo la pacienţii trataţi anterior cu terapie antiretrovirală, cu eşec la terapia cu atazanavir + ritonavir (Studiul 045, 48 săptămâni)
Metabolism and nutrition disorders uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
Tulburări metabolice şi de nutriţie mai puţin frecvente: scădere ponderală, creştere ponderală, anorexie, creşterea apetitului alimentar
In clinical studies, atazanavir (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
În studiile clinice, s-a demonstrat că atanazavir (administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie) induce dislipidemie într-o măsură mai mică decât comparatorii.