natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
În studiile controlate cu adalimumab cu durata de până la 80 săptămâni (doze inițiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienții adulți cu uveită tratați cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile și respectiv de 105,0 zile la pacienții din grupul control, iar creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 2,4% dintre pacienții din grupul control.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Într-un studiu de extensie, în regim deschis, 347 pacienți care au răspuns la tratament în mod constant, au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere și de reluare a tratamentului.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
În două studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, au fost tratați cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni, 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu inițial al activității bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obișnuit.
The recommended dose of Cyltezo for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza recomandată de Cyltezo pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
În studiul de extensie în regim deschis, 26,4% (93/349) și 37,8% (132/349) dintre pacienții cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 și respectiv 24.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizați 299 pacienți fără antagoniști ai TNF; placebo în săptămâna 0 și 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2 și 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
38% (25/66) și 55% (36/66) din pacienții care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizarea cu placebo, care apoi au fost înrolați în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re-tratament.
The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80
Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial Trehaloză dihidrat Polisorbat 80
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
• reacții la locul injecției (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi);
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști ai TNF.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Nu s-a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 pacienți copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 pacient-ani.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Pacienților li s-a administrat o doză inițială de 80 mg adalimumab, urmată de 40 mg o dată la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo pentru 16 săptămâni.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Toți pacienții au primit tratament de inducție în regim deschis, cu o doză în funcție de greutatea lor corporală inițială: 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienții ≥ 40 kg și respectiv 80 mg și 40 mg, pentru pacienții < 40 kg.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cyltezo and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Cyltezo should not be given (see section
Nu trebuie continuat tratamentul cu Cyltezo dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Cyltezo și prezintă rezultat pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu catenar (vezi pct. 4.8).
• Discard entire Cyltezo pen into “sharps” container.
• Aruncați tot stiloul injector (pen) care conţine Cyltezo într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
The recommended dose of Cyltezo for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza recomandată de Cyltezo pentru pacienții adulți cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
După administrarea adalimumabului, au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei Copii și adolescenți cu vârsta începând de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg Cyltezo este disponibil numai în seringă preumplută și stilou injector (pen) preumplut de 40 mg.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporție de 2,7 (1,4 - 5,4) per 1000 pacient-ani la pacienții tratați cu adalimumab (interval de încredere 95%) și 0,6 (0,1 - 4,5) per 1000 pacient-ani la pacienții grupului control.
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Notă: P# = Placebo (Număr al Evenimentelor/Număr cu Risc);
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).
Înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo, medicii oftalmologi sunt sfătuiți să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experiență în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
The recommended dose of Cyltezo for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Doza de Cyltezo recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Cyltezo is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom
Cyltezo este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta începând de la 2 ani, care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convențional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Pacienții au fost randomizați cu adalimumab în doză de 40 mg sau placebo o dată la două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
- Not applicable.
Nu este cazul.
The inner part of the cap of the syringe (the needle cover) contains natural rubber (latex).
Partea interioară a capacului fără filet al seringii (protecția acului) conține cauciuc natural (latex).
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Evaluare în spondilita anchilozantă Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
The recommended dose of adalimumab for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Doza recomandată de adalimumab pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, cu vârsta începând de la 2 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and
Tabelul 27: Studiul BC la copii - Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare și remisia fistulei
Call your healthcare
Apelați la profesionistul din domeniul sănătății.
Hidradenitis suppurativa
Hidrosadenită supurativă
In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m² , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/mL (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/mL (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
La pacienții cu AJI poliarticulară care aveau vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani sau cu vârsta începând de la 4 ani și cu greutatea < 15 kg doza de adalimumab 24 mg/m2, concentrațiile plasmatice medii la starea de echilibru ale adalimumabului au fost de 6 ± 6,1 µg/ml (101% VC) în cazul în care adalimumabul a fost administrat fără metotrexat și de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% VC) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Cyltezo este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional, inclusiv la corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienții cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani pană la 17 ani, concentrațiile serice medii la starea de echilibru ale adalimumabului (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumabul s-a administrat fără metotrexat și de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.
Treatment with Cyltezo must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of
Tratamentul cu Cyltezo trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Cyltezo dose for patients with enthesitis-related arthritis
Tabelul 2: Doza de Cyltezo la pacienți cu artrită asociată entezitei
Full instructions for use are provided in the package A paediatric presentation is not available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Nu este disponibilă o formă de prezentare pentru copii și adolescenți, pentru pacienții care au nevoie să li se administreze mai puțin de o doză completă de 40 mg.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label
Îmbunătățirea calității vieții și funcționalitatea articulară s-a menținut în timpul extensiei deschise până în săptămâna 156.
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate
Procentul pacienților care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca rată ajustată la valoarea medie p < 0,001, adalimumab față de placebo
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Cyltezo should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Înainte de începerea tratamentului cu Cyltezo, trebuie luate în considerare riscul și beneficiile tratamentului în cazul pacienților care au fost expuși la tuberculoză și al pacienților care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte infecții oportuniste).
At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
La 10 ani, au fost evaluați radiologic 79 din 207 pacienți tratați inițial cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni.
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79 % CV).
După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± AS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Într-un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard 23-valent și la vaccinul trivalent gripal.
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg adalimumab administered every other week
Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, și studiul PR III la 24 și 52 săptămâni 40 mg adalimumab administrate o dată la două săptămâni MTX = metotrexat ** p < 0,01, adalimumab față de placebo
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, cu vârsta cuprinsă între 4 ani și 17 ani și la pacienți cu artrită asociată entezitei cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 17 ani, creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 6,1% dintre pacienții tratați cu adalimumab și 1,3% la pacienții din grupul de control.
Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Cyltezo este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu un corticosteroid și/sau un imunosupresor; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/mL (with concomitant methotrexate), respectively.
După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab o dată la două săptămâni, la pacienții adulți cu artrită reumatoidă, (AR), media concentrațiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 mg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) și respectiv de 8 până la 9 mg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
În studiul BC III a fost evaluată menținerea remisiei clinice.
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness; • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale în partea inferioară și dureri de picioare);
Should treatment be interrupted, Cyltezo 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced
Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Cyltezo 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone de deteriorare a pielii sau dacă apar modificări ale semnelor sau zonelor de deteriorare existente în timpul tratamentului sau după acesta.
Cardiac arrest
Insuficiență cardiacă
• Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
• Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients
În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienți pediatrici cu uveită, la 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m² up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
În faza OL LI, toți pacienții au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de
The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
În cel de-al treilea grup s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg, o dată la două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
Cyltezo is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Cyltezo este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (cu vârsta începând de la 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convențional, inclusiv la tratamentul nutrițional inițial și la un corticosteroid și/sau un imunosupresor, sau la pacienții care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats; • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza de Cyltezo recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână.
At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Au fost evaluați radiografic, la 8 ani, 81 din 207 pacienți tratați inițial cu 40 mg adalimumab o dată la două săptămâni.
Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Doză redusă 20/10 mg la două săptămâni N = 95
The safety profile for patients with uveitis treated with adalimumab every other week was consistent with the
Profilul de siguranță pentru pacienții cu uveită tratați cu adalimumab o dată la două săptămâni a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al adalimumabului.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt febra, rănile, oboseala sau problemele dentare.
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Cyltezo 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință conține o seringă preumplută.
Cyltezo is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Cyltezo este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienți adulți, atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat.
Cyltezo is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and
Cyltezo este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.