natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Questions and answers on Methylphenidate Hexal (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Întrebări şi răspunsuri privind Methylphenidate Hexal (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Be patient.
Aveţi răbdare.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Repetaţi paşii 8 şi 9 până când aceasta apare.
Do not use alcohol.
Nu utilizaţi alcool.
This happens generally in patients who grow rapidly.
Acest lucru se întâmplă în general la pacienţii care cresc rapid.
The results of both studies were similar.
Rezultatele ambelor studii au fost similare.
Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Data primei autorizări: 16 februarie 2001 Data ultimei reînnoiri: 16 februarie 2006
• Do not use the same needle for more than one person.
• Nu utilizaţi acelaşi ac la mai mult de o persoană.
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Este recombinat, ceea ce înseamnă că este produs în afara corpului, printr-un proces special.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Riscul cel mai mare este la începutul tratamentului.
Thus, the risk for humans is unknown.
Prin urmare, riscul pentru om nu este cunoscut.
Personality changes or abnormal behaviour.
Schimbări de personalitate sau comportament anormal.
A drop of blood may appear.
Este posibil să apară o picătură de sânge.
Environmental Risk Assessment (ERA)
Evaluarea riscului pentru mediu (ERA)
This can start during adult life or continue from when you were a child.
Acest lucru poate debuta în timpul vieţii adulte sau poate să continue din copilărie.
See also section “warning and precautions”.
Vezi, de asemenea, punctul ”Atenţionări şi precauţii”.
You should see a drop of solution appear.
Trebuie să vedeţi că apare o picătură de soluţie.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Întrucât aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de la o populaţie de mărime incertă, frecvenţa acestora nu poate fi estimată.
Lot: {number}
Lot: {număr}
Always use the needles recommended.
Folosiţi întotdeauna acele recomandate.
These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Aceste evenimente sunt de aşteptat la copii şi au existat EA uşoare/moderate.
• if you have an active tumour (cancer).
• dacă aveți o tumoră activă (cancer).
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Pentru a vă proteja împotriva riscului de răspândire a unei infecţii, respectaţi aceste măsuri de siguranţă:
• in children if the bones have already stopped growing.
• la copii, în cazul în care oasele s-au oprit deja din creştere.
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
• Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a utiliza stiloul.
Now you are ready to administer the dose.
Acum sunteţi pregătit(ă) să administraţi doza.
Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu mai sunt folosite.
No data for other races are available.
Nu există date disponibile privind celelalte rase.
EXP: {date}
EXP: {data}
• in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
• În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Nu aruncaţi capacul mai mare, deoarece urmează să fie utilizat mai târziu, pentru scoaterea şi eliminarea adecvată a acului.
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
NU INJECTAŢI MEDICAMENTUL PÂNĂ CÂND MEDICUL SAU ASISTENTA NU V-A INSTRUIT TEMEINIC ÎN PRIVINŢA TEHNICILOR ADECVATE
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
În general, se va administra cea mai mică doză eficace.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
La pacienţii mai vârstnici sau supraponderali, pot fi necesare doze mai reduse.
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Acţiunile care au fost demonstrate pentru hormonul uman de creştere includ:
Please see section 6 overleaf for contact details.
A se vedea punctul 6 de pe verso pentru detalii de contact.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
În cazul în care călătoriţi în afara Uniunii Europene, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră suficiente ace pentru toată durata sejurului.
Avoid areas of extreme temperature.
Evitaţi zonele cu temperaturi extreme.
Part I: Preparing and Injecting
Partea I: Pregătire şi injectare
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Scolioza poate progresa la un copil, în timpul creşterii rapide.
Rīga LV 1046
Riga LV 1046
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficii al medicamentului.
Clear and colourless solution.
Soluţia transparentă și incoloră.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru tratamentul continuu trebuie evaluat atent.
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Conform indicaţiilor propuse, nu se estimează că utilizarea somatropinei duce la un risc inacceptabil pentru mediu.
Protect from intense light.
A se proteja de lumina puternică.
Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o tumoră activă.
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Aproximativ 2,5% dintre pacienţii din NCGS au avut reacţii adverse legate de medicament,
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
• Atunci când rinichii dumneavoastră sunt afectaţi şi îşi pierd capacitatea de a funcţiona normal, având un impact asupra creşterii.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a noilor informaţii primite, care ar putea conduce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere a riscului).
A: Yes.
R: Da.
There was a high incidence of urinary tract infections.
A existat o incidenţă mare a infecţiilor tractului urinar.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
De asemenea, vă sugerăm să contactaţi medicul sau asistenta pentru o demonstraţie.
For more information, please contact the local representative.
Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentantul local.
The needle is only sterile on the first use.
Acul este steril numai la prima utilizare.
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Respectaţi instrucţiunile de la această secţiune în cazul în care utilizaţi stiloul pentru prima dată sau când înlocuiţi un cartuş gol.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Modificările metabolice la aceşti pacienţi includ normalizarea valorilor serice ale IGF-I.
(Be careful not to touch the rubber seal.)
(Aveţi grijă să nu atingeţi sigiliul din cauciuc).
Your doctor or nurse will show you how to do this.
Medicul sau asistenta vă va arăta cum să faceţi acest lucru.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
• if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6).
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Înainte de a utiliza Stiloul NutropinAq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni.
No conventional reproduction studies were performed.
Nu au fost efectuate studii convenţionale privind funcţia de reproducere.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Aceasta duce la o creştere măsurabilă a lungimii corpului, până când aceste lame de creştere se închid la sfârşitul perioadei pubertare.
The site of injection should be changed.
Locul injecţiei trebuie schimbat.
The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Funcţionarea stiloului şi conţinutul cartuşelor sunt aceleaşi la ambele modele.
Prader-Willi syndrome
Sindromul Prader-Willi
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Aceasta se va utiliza numai pentru estimarea dozei rămase în cartuş.
If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Dacă medicamentul nu apare în câteva secunde, s-ar putea să fie necesar să apăsaţi din nou butonul de resetare.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Femeile pot necesita doze mai mari decât bărbații, bărbații având o sensibilitate crescută la IGF-I în timp.
If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
În cazul în care acest lucru pare a fi deosebit de supărător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Îmbunătăţirile creşterii în înălţime nu au fost însoţite şi de o creştere excesivă a vârstei osoase, fapt care ar pune în pericol potenţialul de creştere viitoare.
Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
În general, 171 de pacienţi au fost expuşi la somatropină pe o perioadă medie de 3,5 sau 2,8 ani.
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
După cum se arată în imaginile de mai jos, stiloul NutropinAq şi cartuşele sunt disponibile în două modele (cu sau fără culoare galbenă suplimentară).
Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Î: Ce trebuie să fac dacă în cartuş nu există suficientă soluţie pentru următoarea doză?
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 SUA
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Clicurile sonore reprezintă numai o confirmare acustică a faptului că butonul negru de dozaj a fost mişcat.
In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
În cazul unor dureri abdominale severe şi persistente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Carcinogenic potential
Potenţialul carcinogen
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
În cazul în care data de prezentare a unui RPAS şi data actualizării unui PRM coincid acestea pot fi înaintate în acelaşi timp.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii listaţi la pct. 6.1.
The solution for multidose use is clear and colourless.
Soluţia pentru mai multe utilizări este transparentă şi incoloră.
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Dacă utilizaţi scutul pasiv (sau niciun scut), treceţi la pasul 13.
The shields are optional to help you administer your injection.
Utilizarea scuturilor este opţională, pentru a vă ajuta să administraţi injecţia.
Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Î: Ce înseamnă dacă „bt” clipeşte pe ecranul LCD?
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Nu utilizaţi NutropinAq dacă observaţi că soluţia nu este limpede.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Dacă nu puteţi alege doza integrală, începeţi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) sau injectaţi o parte din doză.
No animal data are available.
Nu există date disponibile privind efectul la animale.
Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Biodisponibilitatea absolută a hormonului uman de creştere recombinant, după administrare subcutanată, este de aproximativ 80%.
The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Modificarea medie a scorului deviaţiei standard a înălţimii după 5 ani de tratament a fost apropiată de 2 deviaţii standard (SD).
Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Diabetul zaharat poate duce la creştere a frecvenţei de urinare, sete şi de foame.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerințele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind profilul de siguranţă a acestui produs în conformitate cu cerinţele cuprinse în lista cu date de referinţă ale Uniunii Europene (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001(83/CE cu actualizările ulterioare şi publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Caution:
Precauţii:
• You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Puteţi scoate stiloul şi cartuşul din frigider cu maxim 45 de minute înainte de utilizare.
The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Substanţa activă din NutropinAq este somatropina*.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Acest lucru nu este ceva neobişnuit în cazul soluţiilor care conţin proteine, cum este NutropinAq, şi nu afectează concentraţia medicamentului.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Cutii cu 1, 3 şi 6 cartuşe.
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Do not change the dosage without consulting your doctor.
Nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Dacă l-aţi rotit din greşeală prea mult, întoarceţi-l înapoi cu un clic (0,1 mg).
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Începeţi apoi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) pentru a administra restul de doză din medicament.
Freezing will damage the pen and medicine.
Prin congelare, stiloul şi medicamentul se vor deteriora.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Aşteptaţi 5 secunde după ce aţi apăsat butonul şi apoi retrageţi stiloul de pe piele.
Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Dozele utilizate în aceste studii efectuate în SUA sunt în concordanţă cu schema terapeutică aprobată în SUA.
NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
NutropininAq este marcă înregistrata a Genentech, Inc.
• When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
• Atunci când organismul nu produce o cantitate suficientă de hormoni de creştere şi, din acest motiv, nu creşteţi în mod adecvat.
Upper Arm
Partea superioară a braţului
• If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
• Dacă ați avut o tumoră (cancer), în trecut, în special o tumoră care afectează creierul, medicul dumneavoastră va trebui să vă acorde o atenție deosebită și să vă examineze în mod regulat pentru a observa o posibilă revenire a tumorii.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Studiile efectuate la animale sugerează că rinichiul este organul principal pentru clearance.
Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Este posibil să rămână bule mici, care însă nu vor afecta doza.
This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Aceasta a continuat să crească la pacienţii trataţi timp de 36 şi 48 de luni.
Warning and Precautions
Atenţionări şi precauţii
(See illustration.)
(A se vedea imaginea).
• When you have Turner syndrome.
• Atunci când aveţi sindromul Turner.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual provenit din astfel de medicament trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Medicul poate mări gradat doza, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
• Avoid excessive temperatures.
Evitaţi temperaturile excesive.
In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
În general, se va recomanda cea mai mică doză care duce la un răspuns.
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Doza zilnica maximă nu trebuie depaşită (vezi pct. 4.2).
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Scala de dozaj aflată lângă fereastra suportului cartuşului nu trebuie utilizată pentru măsurarea dozei.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Medicul sau asistenta vă va spune cum să eliminaţi obiectele pe care le-aţi utilizat la injecţie.
Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Continuaţi cu schema de tratament recomandată în ziua următoare şi spuneţi medicului dumneavoastră la următoarea vizită la cabinet.
A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Un procent redus de pacienţi poate dezvolta anticorpi faţă de somatropina proteică.
A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
R: Contactaţi medicul sau asistenta dacă aveţi nevoie de o piesă de schimb ori dacă trebuie să înlocuiţi întregul stilou.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
De asemenea, trebuie să verificaţi stiloul pentru a vedea dacă butonul negru de dozaj poate fi mişcat bine în sus şi în jos şi dacă contorul de pe LCD funcţionează.
Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Din 139 pacienţi incluşi, 128 au finalizat primele 12 luni de tratament, cu un timp mediu de tratament de 3,2 şi 4,6 ani şi o expunere totală de 542 pacienţii-ani.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Păstraţi întotdeauna stiloul şi cartuşele într-un loc curat, sigur, la frigider, la o temperatură între 2°C8°C, astfel încât să nu se afle la îndemâna şi vederea copiilor.
Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Câştigul în înălţime s-a menţinut la pacienţii trataţi timp de 36 sau 48 de luni.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
În timpul sarcinii, somatropina maternă va fi substituită în mare măsură de hormonul de creştere placentar.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Schema de dozaj şi administrare a NutropinAq se va face individual, pentru fiecare pacient.
Renal transplantation
Transplant renal
Toxicity to reproduction and development
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi creşterii
It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă somatropina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Metodă de administrare Soluţia injectabilă se va administra subcutanat, în fiecare zi.
Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Mortalitatea a fost mai mare (41,9% faţă de 19,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu hormon de creştere (doze între 5,3 - 8 mg/zi) comparativ cu cei care au primit placebo.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Ocazional, după păstrarea la frigider, este posibil să observaţi prezenţa unor mici particule incolore în soluţia de NutropinAq.
The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
După primul an, rata creşterii în înălţime a scăzut în ambele studii, dar a continuat să fie mai mare decât valorile anterioare tratamentului, timp de până la 48 de luni de tratament (7,1 cm/ani).
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Puteţi roti butonul negru de dozaj înapoi, până când pe ecranul LCD apare numărul corect.
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Proprietăţile farmacocinetice ale NutropinAq au fost investigate numai la bărbaţi adulţi sănătoşi.
• Use needles only once.
• Utilizaţi acele o singură dată.