natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Repatha, administrat în doze de 420 mg o dată pe lună, a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo (p < 0,001).
DO NOT rub the injection site.
Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei.
Do not rub the injection site.
NU frecaţi locul de administrare a injecţiei.
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
Pentru instrucţiuni legate de păstrarea, prepararea şi utilizarea mini-dozatorului automat Repatha acasă, vă rugăm să citiţi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect.
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
Modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au arătat, de asemenea, efectul durabil al administrării pe termen lung a medicamentului Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH).
• Do not freeze the automated mini-doser and cartridge.
• Nu congelaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ MULTIPLU PEN PREUMPLUT (cu chenar albastru)
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Capacul acului penului preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
În studiile efectuate la animale cu expuneri de până la 300 de ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii trataţi cu Repatha 420 mg o dată pe lună nu s-au observat reacţii adverse.
Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
De asemenea, modificările altor parametri lipidici (CT, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au demonstrat efectul administrării Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Soluţia nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule, sau dacă este opalescentă sau prezintă modificări de culoare.
F Inspect the cartridge.
F Inspectaţi cartuşul.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ MULTIPLU MINI-DOZATOR AUTOMAT (cu chenar albastru)
E Remove the pre-filled syringe from the tray.
E Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE MINI-DOZATOR AUTOMAT (fără chenar albastru)
P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
P Aruncaţi mini-dozatorul automat utilizat în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Capacul acului de la penul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct. 4.4).
Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi seringa utilizată şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
3 SureClick pre-filled pens.
3 penuri SureClick preumplute.
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex, vezi pct. 4.4).
• Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
• Nu atingeţi butonul declanşator decât după ce aţi aşezat pe piele mini-dozatorul automat încărcat.
Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Aruncaţi imediat capacul în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
În studii clinice au fost incluşi paisprezece pacienţi cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
• The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
• Penul preumplut de Repatha trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Remove the grey needle cap from the Repatha pre-filled syringe until you are ready to inject.
Scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută de Repatha decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Keep in the original carton in order to protect from light.
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Cartridge label
ETICHETA CARTUŞULUI
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Doza de 140 mg trebuie administrată utilizând o singură seringă preumplută.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut EU/1/15/1016/002 - 1 pen preumplut
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
De asemenea, modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB /ApoA1) au demostrat efectul durabil al administrării Repatha pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Penul preumplut poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
DO NOT tap the syringe needle.
NU atingeţi acul seringii.
• The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
• Seringa preumplută de Repatha trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Use a firm and flat skin surface.
Utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Repatha a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la media valorilor din săptămânile 10 şi 12, comparativ cu placebo, în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină şi comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul tratat cu atorvastatină (p < 0,001).
Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Efectul tratamentului cu Repatha asupra concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) - media modificării procentuale de la valoarea iniţială până în săptămâna 216 a studiului de extensie deschis (OLE) (şi IÎ de 95% asociat)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PEN PREUMPLUT (fără chenar albastru)
• Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
• Nu utilizaţi dacă data de expirare înscrisă pe cartuş este depăşită.
Proline
Prolină
Cartridge bottom Medicine
Baza cartuşului Medicament
Use a new Repatha pre-filled syringe.
Utilizaţi o seringă preumplută de Repatha nouă.
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
• Peel the paper off of the tray.
• Îndepărtaţi hârtia cu care este acoperită tăviţa.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Capacul care acoperă acul seringii preumplute din sticlă conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) care poate produce reacţii alergice.
• Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
• Nu lăsaţi seringa preumplută de Repatha la vederea şi îndemâna copiilor.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nu injectați în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
Repatha a redus semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut valoarea concentraţiilor plasmatice ale HDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo în grupurile de tratament cu rosuvastatină şi simvastatină (p < 0,05); de asemenea, a redus în mod semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 şi Lp(a), comparativ cu placebo şi ezetimib în grupul de tratament cu atorvastatină (p < 0,001) (vezi tabelele 2 şi 3).
For single use only.
Destinate unei singure administrări.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la valoarea din săptămânile 12 şi 48, comparativ cu grupul de control (p nominal < 0,001).
After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
Dacă nu se obţine un răspuns semnificativ clinic după 12 săptămâni de tratament, frecvenţa administrării dozei poate fi crescută treptat, adică o doză de 420 mg la interval de 2 săptămâni.
DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
NU reciclaţi seringile preumplute sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
• The status light changes to solid green.
• Indicatorul luminos verde intermitent rămâne aprins permanent.
Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
Asiguraţi-vă că medicamentul din cartuş este limpede şi cu aspect de la incolor la uşor gălbui.
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Nu trebuie să reciclaţi penul preumplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Step 3: Inject A Hold the PINCH.
Etapa 3: Injectaţi A ŢINEŢI în continuare pielea între degete.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PEN PREUMPLUT
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață Amgen Europe B.V.
avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
De exemplu nu le lăsaţi în torpedoul sau în compartimentul pentru bagaje al maşinii.
• for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
• pentru adulți cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Repatha a redus semnificativ valoarea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo (p < 0,001).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş evolocumab
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Adoptaţi o poziţie a corpului care nu duce la formarea de pliuri şi umflături ale pielii.
The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
Ambalajul în care se găseşte cartuşul asamblat conţine şi un dispozitiv de administrare.
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Administarea Repatha la doze de 420 mg o dată pe lună, a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la valoarea din săptămânile 12 şi 52, comparativ cu grupul de control (p nominal < 0,001).
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
• Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul.
Do not shake the pre-filled pen.
Nu trebuie să agitaţi penul preumplut de Repatha.
The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Indicatorul luminos intermitent rămâne aprins permanent, iar dispozitivul scoate sunete intermitente atunci când injectarea este încheiată.
flakes, or particles.
• Tampon de vată sau tifon.
• Do not fold the skin adhesive over onto itself.
• Nu lipiţi între ele marginile suprafeţei adezive pentru piele.
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Pentru instrucţiuni legate de păstrarea, prepararea şi administrarea injecţiilor de Repatha acasă, vă rugăm să citiţi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect.
Using your automated mini-doser and cartridge
Folosirea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Abrevieri: Q2W = o dată la interval de două săptămâni, QM = o dată pe lună, HDM = hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă;
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha a redus semnificativ CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a) şi a crescut concentraţiile plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 de la momentul iniţial până la săptămâna 52 a studiului Osler şi săptămâna 48 a studiului Osler-2, comparativ cu grupul de control (p nominal < 0,001).
The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Capacul care acoperă acul seringii preumplute din sticlă conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) care poate produce reacţii alergice.
put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Puneţi la loc capacul gri al acului pe seringa preumplută.
Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
În studiile clinice au fost incluşi paisprezece adolescenţi cu vârsta ≥ 12 şi < 18 cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
If injecting more than one Repatha pre-filled pen, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Dacă aveţi nevoie de mai mult de un pen preumplut de Repatha acestea trebuie administrate în decurs de 30 minute, după ce ating temperatura camerei.
Pinch method
Piston folosit
LDL-C
Studiu Doze LDL-C
The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Capacul care acoperă acul penului preumplut din sticlă conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) care poate produce reacţii alergice.
Important: Needle is inside
Acul este înăuntru
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repatha 140 mg soluţie injectabilă evolocumab
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Repatha a redus semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a) şi a crescut valoarea concentraţiilor plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 în săptămâna 52, comparativ cu placebo (p < 0,001) (tabelul 4).
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş evolocumab
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Efectul tratamentului cu Repatha asupra concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă - modificare procentuală medie de la valoarea iniţială până în săptămâna 216 a studiului de extensie deschis (OLE) (şi IÎ de 95% asociat)
Turn tray over
Întoarceţi tăviţa
Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Nu scoateţi capacul de culoare portocalie de pe penul preumplut decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
You may hear beeps.
Este posibil să auziţi sunete intermitente.
• Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
• Nu utilizaţi penul preumplut dacă medicamenul este tulbure, sau prezintă modificări de culoare sau conţine bucăţi mari, flocoane sau particule.
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Efectele tratamentului cu Repatha, comparativ cu placebo, la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă - modificare procentuală medie de la valoarea iniţială până în săptămâna 12 (%, IÎ 95%)
Solid Light
Tăviţă transparentă
There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Datele disponibile privind utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut evolocumab
• Keep the Repatha pre-filled pen out of the sight and reach of children.
• Nu lăsaţi penul preumplut de Repatha la vederea şi îndemâna copiilor.
You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
Veţi auzi un sunet intermitent şi veţi vedea clipind indicatorul luminos de culoare albastră.
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie (120 mg/ml).
p valueb
Valoare pb
• Do not shake the automated mini-doser or cartridge.
• Nu agitaţi mini-dozatorul automat sau cartuşul.
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Efectele tratamentului cu Repatha comparativ cu placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă - modificare procentuală medie de la valoarea iniţială până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 (%, IÎ 95%)
If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Dacă aveţi nevoie de mai mult de o seringă preumplută de Repatha, acestea trebuie administrate în decurs de 30 minute, după ce ating temperatura camerei.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
Storing your automated mini-doser and cartridge
Păstrarea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Efectele tratamentului cu Repatha comparativ cu ezetimib la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă - modificare procentuală medie de la valoarea iniţială până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 (%, IÎ 95%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut evolocumab
DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
Orice parte a seringii preumplute pare crăpată sau spartă.
• Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
• Răceală, care se manifestă prin secreţii nazale, dureri în gât sau infecţii ale sinusurilor
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare pen SureClick preumplut conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Repatha a redus semnificativ CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12, comparativ cu placebo (p < 0,05) (vezi Tabelul 2).
D Clean your injection site.
D Dezinfectaţi locul pentru injectare.
DO NOT touch this area of skin again before injecting.
NU atingeţi acest loc de administrare a injecţiei înainte de injectare.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută evolocumab
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
Efectele tratamentului cu Repatha comparativ cu placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă - modificare procentuală medie de la valoarea iniţială până în săptămâna 52 (%, IÎ 95%)