natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Studiul efectuat pe copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni a arătat că, după două doze de ProQuad, răspunsul imunitar împotriva oreionului, rubeolei şi varicelei la copiii care au primit prima doză la vârsta de 9 luni era comparabil cu cel observat la copiii care au primit prima doză la vârsta de 12 luni.
The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
De asemenea, comitetul a recomandat autorizarea vaccinului la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni doar în anumite situaţii, de exemplu ca parte a unui program naţional de vaccinare, în timpul unei epidemii sau în vederea unei călătorii într-o regiune în care rujeola este frecventă.
However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Cu toate acestea, la copiii care au primit prima doză la vârsta de 9 luni s-a observat un răspuns imunitar mai slab împotriva rujeolei.
The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Ratele de răspuns (măsura în care sistemul imunitar a răspuns la virusuri) la copiii cu vârsta peste 12 luni au fost următoarele: 98% pentru rujeolă, 96% până la 99% pentru oreion, 96% pentru rubeolă şi 91% pentru varicelă.
What is the risk associated with ProQuad?
Care sunt riscurile asociate cu ProQuad?
Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
Copiilor cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni trebuie să li se administreze o a doua doză după cel puţin trei luni de la prima doză pentru a asigura o protecţie adecvată a acestora împotriva rujeolei şi varicelei.
For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
În cazul copiilor cu vârsta peste 12 luni, o injecţie cu ProQuad este suficientă pentru a asigura o protecţie optimă împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei.
ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
ProQuad este contraindicat la copii care sunt hipersensibili (alergici) la orice vaccin împotriva varicelei sau vaccin împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la neomicină.
ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
ProQuad se poate administra şi copiilor cu vârsta de peste 9 luni în anumite situaţii, de exemplu ca parte a unui program naţional de vaccinare, în timpul unei epidemii sau în vederea unei călătorii într-o regiune în care rujeola este frecventă.
What is ProQuad?
Ce este ProQuad?
Why has ProQuad been approved?
De ce a fost aprobat ProQuad?
ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
ProQuad a fost comparat cu „vaccinurile sale componente”, un vaccin triplu împotriva oreionului, rujeolei şi rubeolei, şi un vaccin împotriva varicelei.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
ProQuad conţine forme slăbite ale virusurilor care cauzează rujeolă, oreion, rubeolă şi varicelă.
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
ProQuad se administrează copiilor cu vârsta peste 12 luni pentru a-i proteja de cele patru boli: rujeolă, oreion, rubeolă şi varicelă.
How has ProQuad been studied?
Cum a fost studiat ProQuad?
To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
fie prin administrarea unei a doua doze de ProQuad, fie prin administrarea unei doze dintr-un alt vaccin care asigură protecţie numai împotriva varicelei.
What is ProQuad used for?
Pentru ce se utilizează ProQuad?
How is ProQuad used?
Cum se utilizează ProQuad?
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad este un vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsat de vânt).
How does ProQuad work?
Cum acționează ProQuad?
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
4 seringi preumplute u i e
1 tablet
1 comprimat
3 tablets
3 comprimate
Content
Ambalajul
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Numele inventat Numele
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Seringă Pre-Umplută (Sticlă)
18 weeks.
18 săptămâni.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Data primei autorizări: 04 decembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Noiembrie 2018
Age range as described in the protocol for the study.
Grupa de vârstă aşa cum a fost descrisă în protocolul studiului.
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Small white particles may be present.
Pot fi prezente mici particule albe.
• if the child is less than 24 months of age.
• în cazul în care copilul are mai puţin de 24 de luni.
Do not inject.
A nu se injecta.
See section 6.6 for administration instructions.
Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile de administrare.
This is because the vaccine may work less effectively.
Acest lucru este necesar deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
See section 5 for advice on storage and disposal.
Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.
If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.
The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Răspunsul imun la vaccinul rubeolic a fost modificat în mod semnificativ.
• severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
• dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Începând cu 1985, la nivel mondial, au circulat două linii distincte de virusuri gripale (Victoria şi Yamagata).
At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
La sfârșitul acestei perioade, Fluenz Tetra trebuie utilizat imediat sau aruncat.
• if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă.
Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că Fluenz poate avea o anume eficacitate la adulţi.
Fluenz Tetra will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Fluenz Tetra va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
..................................................................................................................per 0.2 ml dose
......................................................................................................per doză de 0,2 ml
Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a patru tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal.
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.
• if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• dacă sunteţi alergic la gentamicină, gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”).
Instructions for healthcare professionals
Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind deşeurile medicale.
For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Ca urmare, acestea se multiplică la nivel rinofaringian şi induc imunitate protectoare.
Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Patru studii controlate cu placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon.
The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.
Some side effects may be serious
Anumite reacţii adverse pot fi grave
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament.
• Check the appearance of the vaccine before administration.
• Verificați aspectul vaccinului înaintea administrării.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la 25°C.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz Tetra este adecvată în cazul dumneavoastră.
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de 2 săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Numele şi adresa fabricantului substanţelor biologic active
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of Fluenz.
Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o concluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale injectabile au sugerat o eficacitate mai redusă a Fluenz.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz Tetra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz Tetra la femeile gravide.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
Datele non-clinice generate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.
Pack size of 1 or 10.
Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 aplicatoare.
The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
În cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost uşoare şi de scurtă durată.
Frequency and duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children and adolescents were comparable to that seen in healthy children and adolescents.
Frecvenţa şi durata răspândirii virusului conţinut în vaccin la aceşti copii şi adolescenţi imunocompromişi au fost comparabile cu cele observate la copiii şi adolescenţii sănătoşi.
There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving trivalent Fluenz in a US-based health insurance claims database.
Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide cu antecedente de vaccinare cu Fluenz trivalent, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA.
Influenza Season
Sezon de gripă
Liverpool L24 9JW United Kingdom
Liverpool L24 9JW Marea Britanie
Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz Tetra poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Immunisation must be carried out by nasal administration.
Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
• Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
• Vezi diagrama de administrare a Fluenz Tetra (Figura 1) pentru instrucţiuni de administrare detaliate.
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
• dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.
Fluenz safety
Siguranţa Fluenz
Fluenz Tetra Influenza vaccine 2019/2020 season
Fluenz Tetra Vaccin gripal Sezonul 2019/2020
What Fluenz Tetra is and what it is used for
Ce este Fluenz Tetra şi pentru ce se utilizează
The influenza virus strains in Fluenz Tetra are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Tulpinile de virus gripal din Fluenz Tetra sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
- Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
- Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale).
• It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
• Se recomandă ca Fluenz Tetra să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir şi zanamivir utilizate împotriva gripei.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, virusuri gripale vii, atenuate; codul ATC: J07BB03.
Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.
Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Majoritatea spitalizărilor au fost determinate de infecţii la nivelul tractului gastrointestinal şi tractului respirator care au apărut la mai mult de 6 săptămâni după vaccinare.
Number of Study Participants
Număr de participanţi la studiu
In clinical studies, the safety profile of Fluenz Tetra was similar to the safety profile of Fluenz.
În studiile clinice, profilul de siguranţă al Fluenz Tetra a fost similar cu profilul de siguranţă al Fluenz.
Fluenz Tetra is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Fluenz Tetra nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, and post-marketing data offer some reassurance in the event of inadvertent administration of the vaccine, Fluenz Tetra is not recommended during pregnancy.
Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute după punerea pe piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în cazul administrării necorespunzătoare a vaccinului, Fluenz Tetra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Adult studies
Studii la adulţi
Immunocompromised
Persoane imunocompromise
However, this alteration might not be of clinical relevance with the two dose immunisation schedule of the rubella vaccine.
Totuşi, această modificare poate să nu prezinte relevanţă clinică, având în vedere că schema de imunizare împotriva rubeolei constă din două doze de vaccin rubeolic.
The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml).
It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Fluenz Tetra se excretă în laptele uman.
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat, datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sunt limitate.
It is used in children and adolescents 24 months to less than 18 years of age.
Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1 - 2 săptămâni după vaccinare.
See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Vezi Tabelele 1 şi 2 pentru un sumar al rezultatelor privind eficacitatea la copii şi adolescenţi.
(See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
(Vezi şi Cum se administrează Fluenz Tetra, la pct. 3).
Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Fluenz Tetra nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor privind siguranţa în ceea ce privește ratele crescute de spitalizare și wheezing la această populație (vezi pct. 4.8).
SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar.
Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate pe ouă de găină.
Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Nu îndepărtați dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz Tetra asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them.
Fluenz Tetra ajută la protejarea împotriva celor patru tulpini de virusuri conţinute de vaccin şi a altor tulpini înrudite îndeaproape cu acestea.
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
You do not need to actively inhale or sniff.
Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.
The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Eficacitatea Fluenz şi Fluenz Tetra în prevenirea infecţiilor gripale la persoanele imunocompromise nu a fost evaluată.