natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OLA” pe „5” pe cealaltă parte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 15 mg comprimate orodispersabile olanzapină
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margine radială, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OL” pe „10” pe cealaltă parte.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margine radială, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OL” pe „5” pe cealaltă parte.
Amnesia Dysarthria Stuttering11
Diskinezie tardivă11
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 5 mg comprimate orodispersabile olanzapină
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar (≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Responsabilă de efectele farmacologice este în principal olanzapina netransformată.
Orthostatic hypotension
Hipotensiune arterială posturală
Common: Elevated cholesterol levels
Valori crescute ale colesterolului2,3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/635/008-009
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Apotex.
Atunci când luaţi Olanzapină Apotex există riscul să vă simţiţi somnolent.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Apotex.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Olanzapină Apotex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tlf.
z o.o.
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets
98 comprimate orodispersabile
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/635/010-011
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Ambele antibiotice au fost administrate timp de până la două săptămâni.
What is Tygacil?
Ce este Tygacil?
Ref. EMEA/245771/2008
EMEA/402815/2008
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Din cauza blocării producerii de proteine noi, bacteriile nu se pot înmulţi şi, în final, mor.
It contains the active substance tigecycline.
Aceasta conţine substanţa activă tigeciclină.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Tygacil au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
CHMP a fost de asemenea îngrijorat în ceea ce priveşte măsurile pe care societatea intenţionează să le aplice pentru a minimiza riscurile asociate cu medicamentul.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
La 22 aprilie 2008, Wyeth Europa Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie pentru o nouă indicaţie pentru Tygacil, pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Pneumonia dobândită în comunitate este cauzată de obicei de o infecţie bacteriană.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Denumire comună internaţională (DCI): tigeciclină
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Ambele studii au comparat Tygacil cu levofloxacină (alt antibiotic).
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Tigeciclina acţionează prin blocarea ribozomilor bacteriilor, părţi ale celulelor bacteriei în care se produc proteine noi.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru TYGACIL
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care s-au vindecat de pneumonie în decurs de trei săptămâni după administrarea ultimei doze de antibiotic.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Aceasta este o formă gravă de infecţie la plămâni care se dobândeşte în afara spitalului.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Substanţa activă din Tygacil, tigeciclina, aparţine grupei de antibiotice numite „glicilcicline”, care sunt similare tetraciclinei.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
CHMP a fost îngrijorat de faptul că pacienţii incluşi în studiile principale s-ar putea să nu fi avut nevoie de tratament în spital cu medicamente administrate intravenos (în venă), şi deci că nu corespundeau tipurilor de pacienţi pentru care era destinat medicamentul.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există nicio consecinţă privind administrarea Tygacil pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiul Tygacil nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Tygacil nu putea fi aprobat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Tygacil.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează, de regulă, autorizaţia în termen de circa şase săptămâni.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Eficacitatea Tygacil a fost testată în cadrul a două studii principale care au inclus un total de 846 de adulţi care necesitau tratament în spital pentru pneumonie dobândită în comunitate.
The application was at day 150 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 150 din perioada de evaluare.
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
What was Tygacil expected to be used for?
Pentru ce urma să se utilizeze Tygacil ?
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Comitetul a fost de asemenea îngrijorat de numărul de decese în rândul pacienţilor cu infecţii mai grave care au primit Tygacil, în special în cadrul studiului pe pacienţii care dobândiseră pneumonia în spital.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Ce se întâmplă cu Tygacil pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi şi al infecţiilor complicate ale abdomenului?
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil este un antibiotic care se utilizează deja pentru tratarea adulţilor care suferă de infecţii complicate ale pielii sau ale ţesuturilor moi (ţesutul de sub piele) şi de infecţii complicate ale abdomenului.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii care se află în teste clinice cu Tygacil?
How is Tygacil expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Tygacil ?
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
În mod normal, adoptarea unui aviz de către CHMP după primirea unei cereri de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă durează maximum 90 de zile.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Acest lucru ar trebui să ajute la tratarea pneumoniei dobândite în comunitate.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Un studiu suplimentar a cercetat eficacitatea Tygacil la pacienţii care dobândiseră pneumonia în spital.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Aceasta a ridicat dubii în ceea ce priveşte eficacitatea Tygacil în tratamentul pacienţilor cu pneumonie gravă dobândită în comunitate.
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Tygacil urma să se utilizeze de asemenea pentru tratarea adulţilor care suferă de pneumonie dobândită în comunitate.
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Procoralan a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 25 octombrie 2005.
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Informații suplimentare cu privire la Procoralan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Procoralan?
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Procoralan sunt monitorizate continuu.
Procoralan contains the active substance ivabradine.
Procoralan conține substanța activă ivabradină.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Prin urmare, Procoralan reduce sau previne simptomele anginei pectorale.
Other information about Procoralan
Alte informații despre Procoralan
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Procoralan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Procoralan este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a hotărât că beneficiile Procoralan sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
În schimb, un al cincilea studiu, efectuat la 728 de pacienți, a demonstrat că adăugarea de Procoralan la amlodipină nu a oferit un beneficiu suplimentar.
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Procoralan (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) constă în fenomene luminoase sau „fosfene” (o strălucire temporară în câmpul vizual).
Why is Procoralan authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Procoralan în UE?
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Procoralan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Într-un al patrulea studiu, care a cuprins 889 de pacienți, Procoralan a fost mai eficace decât placebo atunci când ambele au fost adăugate la tratamentul cu atenolol.
What is Procoralan and what is it used for?
Ce este Procoralan și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Procoralan s-a dovedit eficace în cazul anginei pectorale cronice, cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante.
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Rezultatele au demonstrat că Procoralan a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienței cardiace: 24,5 % (793 din 3 241) din pacienții tratați cu Procoralan au decedat sau au fost spitalizați ca urmare a agravării insuficienței cardiace, în comparație cu 28,7 % (937 din 3 264) din pacienții care au primit placebo.
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Prin reducerea frecvenței cardiace, Procoralan diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Procoralan și de ce este autorizat acest medicament în UE
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
De asemenea, agenția a concluzionat că Procoralan a fost eficace în cazul insuficienței cardiace cronice, cu un profil de siguranță acceptabil.
What are the risks associated with Procoralan?
Care sunt riscurile asociate cu Procoralan?
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
În acest studiu, un subgrup specific de pacienți cu angină pectorală simptomatică a înregistrat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de atac de cord nefatal în urma tratamentului cu Procoralan în comparație cu placebo (rate de incidență anuale de 3,4 % față de 2,9 %).
A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Un al șaselea studiu a comparat Procoralan cu placebo la 19 102 pacienți cu boală arterială coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică.
The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Substanța activă din Procoralan, ivabradina, acționează prin blocarea „curenților If” din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac” care controlează contracțiile inimii și reglează frecvența cardiacă.
Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Procoralan se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Procoralan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte tratamente în cinci studii principale la care au participat peste 4 000 de adulți cu angină pectorală cronică stabilă.
For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Pentru tratamentul anginei pectorale, Procoralan a fost autorizat inițial la pacienții a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 60 de bătăi pe minut.
For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Procoralan, citiți prospectul.
Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Este contraindicată administrarea Procoralan în asociere cu o serie de alte medicamente.
What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Procoralan pe parcursul studiilor?
Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Procoralan este contraindicat la pacienții cu frecvența cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe minut, cu tensiune arterială foarte mică, cu diferite tipuri de tulburări cardiace [inclusiv șoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau acută (bruscă) și angină pectorală instabilă] sau cu probleme hepatice severe.
Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Procoralan a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat peste 6 500 de pacienți cu insuficiență cardiacă cronică moderată până la severă.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Procoralan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Procoralan used?
Cum se utilizează Procoralan?
For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Procoralan, citiți prospectul.
Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Procoralan este un medicament pentru afecțiuni cardiace utilizat în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și dorsale, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală a inimii provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
How does Procoralan work?
Cum acționează Procoralan?
The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Comprimatele se iau o dată pe zi, punându-se sub limbă, unde se lasă să se dizolve timp de până la 10 minute.
The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zubsolv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Zubsolv se utilizează la persoanele care primesc și asistență psihologică, socială și medicală și care au fost de acord să fie tratate pentru dependența lor.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceleași substanțe active, dar Zubsolv conține aceste substanțe în concentrații diferite.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zubsolv.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zubsolv?
Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Zubsolv este disponibil sub formă de comprimate cu diferite concentrații (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Zubsolv este un „medicament hibrid”.
Other information about Zubsolv
Alte informații despre Zubsolv