natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
• creştere a concentraţiei CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori când se produc rupturi ale fibrelor musculare
If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
Dacă apar reacții de hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea Xeplion; inițiați măsuri generale de susținere, corespunzătoare clinic și monitorizați pacientul, până când semnele și simptomele se rezolvă (vezi pct 4.3 și 4.8).
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Dimensiunea recomandată a acului pentru administrarea iniţială şi de întreţinere a Xeplion la nivelul muşchiului deltoid este determinată de greutatea pacientului.
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
• pierdere a poftei de mâncare determinând malnutriţie şi greutate scăzută
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Deşi până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de medicamente antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Aceasta trebuie verificată vizual înainte de administrare, cu privire la impurităţi.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome care indică SNM, administrarea paliperidonei trebuie întreruptă.
Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
În aceste studii, dozele fixe de Xeplion au fost administrate în zilele 1, 8 şi 36 în cazul studiului de 9 săptămâni şi suplimentar în ziua 64 în studiile de 13 săptămâni.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de atac cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Dischinezia tardivă/simptome extrapiramidale
Weight should be monitored regularly.
Greutatea corporală trebuie măsurată în mod regulat.
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Antagonismul serotoninergic central dominant poate scade tendinţa paliperidonei de a determina efecte secundare extrapiramidale.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Acest efect, dacă apare la oameni, poate masca semnele şi simptomele de supradozaj cu anumite medicamente sau ale afecţiunilor cum ar fi obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
The following side effects may happen:
Se pot produce următoarele reacţii adverse:
Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Întrucât nu s-a observat niciun efect asupra clearanceului sistemic, nu se aşteaptă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită şi administrarea intramusculară de Xeplion.
* For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
* Pentru studiul R092670-PSY-3007 s-a administrat o doză de iniţiere de 150 mg tuturor pacienţilor din grupurile de tratament cu Xeplion în ziua 1, urmată apoi de doza alocată.
Body mass index (BMI)/body weight
Indicele de masă corporală (IMC)/greutatea corporală
If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Dacă aveţi o afecţiune renală uşoară, doctorul dumneavoastră vă va da o doză mai mică.
Withdrawal of this medicine may be needed.
Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament.
Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
În urma administrării de palmitat de paliperidonă, enantiomerii (+) şi (-) ai paliperidonei suferă o interconversie, atingând un raport ASC de la (+) la (-) de aproximativ 1,6-1,8.
• inability to reach orgasm
• incapacitatea de a avea orgasm
Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Xeplion este de asemenea disponibil într-un pachet de iniţiere a tratamentului, care conţine două seringi preumplute (150 mg + 100 mg) şi 2 ace suplimentare prevăzute cu sistem de siguranţă.
A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
O trecere de la muşchiul gluteal la cel deltoid (şi invers) trebuie luată în considerare în cazul durerilor la locul de injectare, dacă disconfortul la locul de injectare nu este bine tolerat (vezi pct. 4.8).
Adverse Drug Reaction Frequency
Reacţie adversă la medicament Frecvenţă
• trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
• tulburări respiratorii în timpul somnului (oprire a respiraţiei în timpul somnului)
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţa renală acută.
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
• aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeli la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat P-gp şi un inhibitor slab al P-gp la concentraţii mari.
Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Xeplion nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitaţie acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.
This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
Acest studiu a inclus o fază deschisă cu durata de 33 de săptămâni de tratament acut şi de stabilizare, o fază randomizată, dublu-orb, controlată cu placebo pentru observarea recăderilor şi o perioadă de extensie deschisă cu durata de 52 de săptămâni.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Ca urmare a potenţialului său de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), se poate observa cumularea efectelor atunci când Xeplion este administrat împreună cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Paliperidona blochează de asemenea, receptorii adrenergici alfa 1 şi, într-o măsură mai mică, receptorii histaminergici H1 şi adrenergici alfa 2.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Paliperidona se leagă puternic de receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Avoiding missed doses
Evitarea dozelor omise
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza de medicament, la momentul administrării lunare a medicamentului dumneavoastră.
Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
Dintre acestea, acatizia şi sedarea/somnolenţa par să fie asociate cu doza administrată.
Withdrawal of paliperidone may be needed.
Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
In this study, both the 100 mg/4 weeks and 150 mg /4 weeks, but not the 25 mg/4 weeks, treatment groups demonstrated statistical superiority to placebo for the PSP score.
În acest studiu, atât la dozele de 100 mg/4 săptămâni, cât şi de 150 mg/4 săptămâni, dar nu şi la cele de 25 mg/4 săptămâni, grupurile de tratament au demonstrat o superioritate statistică comparativ cu placebo pentru scorul PANSS.
It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Se recomandă ca a doua doză de iniţiere cu Xeplion să se administreze la o săptămână după prima doză.
If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Dacă de la ultima injecţie au trecut mai puţin de 6 săptămâni, doza stabilită anterior trebuie administrată cât mai curând posibil, urmată de injecţii la intervale lunare.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Această scădere este cauzată, în cea mai mare parte, de o creştere de 35 % a clearance-ului renal al paliperidonei, cel mai probabil ca urmare a inducerii de P-gp renală de către carbamazepină.
Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei şi, de aceea, profilele reacţiilor adverse ale acestui component (atât formele farmaceutice cu administrarea orală cât şi formele farmaceutice injectabile) sunt relevante una pentru cealaltă.
• loss of menstrual periods
• absenţa ciclului menstrual
There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
S-a constatat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei adenocarcinoamelor glandelor mamare la şobolanii femele la 10, 30 şi 60 mg / kg / lună.
• fever, weakness, fatigue (tiredness)
• febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală)
Potential for other medicines to affect Xeplion
Potenţialul ca alte medicamente să influenţeze Xeplion
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Medicamentele cu proprietăţi antagoniste faţă de receptorii dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei.
If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Dacă sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicament bazat pe funcția rinichilor dumneavoastră.
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Pe baza studiilor in vitro cu ajutorul enzimelor hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; prin urmare, fumatul nu ar trebui să aibă vreun efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
• excessive drinking of water
• ingestie excesivă de apă
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Se recomandă monitorizarea corespunzătoare, în concordanţă cu ghidurile de utilizare a medicamentelor antipsihotice.
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Dat fiind faptul că acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, interferenţa cu alte medicamente care acţionează la acest nivel poate cauza o exagerare a efectelor secundare, cum ar fi somnolenţa sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt medicamentele psihiatrice, opioide, antihistaminice și somnifere.
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Simptome extrapiramidale (SEP)
Hyperprolactinaemia
Hyperprolactinemia
These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
Aceste rezultate susţin eficacitatea pe toată durata tratamentului şi îmbunătăţirea scorului PANSS, acestea fiind observate încă din ziua 4 cu o diferenţă semnificativă faţă de placebo în grupurile la care s-au administrat 25 mg şi 150 mg de Xeplion până la ziua 8.
If you have shown responsiveness to paliperidone or risperidone in the past and have mild to moderate symptoms your doctor may start treatment with Xeplion without prior stabilisation with paliperidone or risperidone.
Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Xeplion fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.
During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
În timpul monitorizării după punerea pe piaţă, priapismul a fost raportat şi în cazul paliperidonei cu administrare orală, care este metabolitul activ al risperidonei.
You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie (100 mg) de acest medicament în partea superioară a braţului, la interval de aproximativ o săptămână.
Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Paliperidona este excretată în laptele matern astfel încât sunt probabile efecte asupra sugarului alăptat în cazul administrării de doze terapeutice la femeile care alăptează.
• an increase in body temperature
• creștere a temperaturii corporale
• very low body temperature, chills, feeling thirsty
• temperatură foarte scăzută a corpului, frisoane, senzaţie de sete
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină, au prezentat un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo.
Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when Xeplion is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Deoarece paliperidona este metabolitul principal activ al risperidonei, este necesară prudență atunci când Xeplion este administrat concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă orală pentru perioade lungi de timp.
In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
În studiile asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă orală, care este transformată în mare parte în paliperidonă la şobolani şi oameni, s-au observat efecte adverse asociate cu greutatea la naştere şi supravieţuirea descendenţilor.
Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
Alte reacţii la locul injecţiei au fost în majoritatea cazurilor uşoare ca intensitate şi au inclus indurarea (frecvent), pruritul (mai puţin frecvent) şi nodulii (rar).
A total of 410 stabilised patients were randomised to either Xeplion (median duration 171 days [range 1 day to 407 days]) or to placebo (median duration 105 days [range 8 days to 441 days]) until they experienced a relapse of schizophrenia symptoms in the variable length double-blind phase.
Un total de 410 pacienţi stabilizaţi au fost randomizaţi fie în grupul Xeplion (durată medie de 171 zile [interval de la 1 zi la 407 zile]), fie în grupul placebo (durată medie 105 zile [interval de la 8 zile la 441 zile]) până când au prezentat o revenire a simptomelor schizofreniei pe durata variabilă a fazei dublu-orb.
Xeplion should not be used while breast-feeding.
Xeplion nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot include confuzie, lentoare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, adăugate simptomelor extrapiramidale.
Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Se recomandă precauţie atunci când paliperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute sau antecedente familiale de QT prelungit şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.
In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizată regulat.
If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Dacă data planificată pentru a doua injecţie cu Xeplion (ziua 8 ± 4 zile) este omisă, reiniţierea recomandată depinde de perioada de timp care a trecut de la prima injecţie administrată pacientului.
• blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• cheaguri de sânge în plămâni ce provoacă dureri în piept și dificultăți la respirație.
In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
La animalele tratate cu palmitat de paliperidonă s-a observat o reacţie inflamatorie la locul injecţiei intramusculare.
Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Xeplion trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
O analiză farmacocinetică populaţională cu paliperidonă orală, comprimate cu eliberare prelungită a demonstrat o expunere uşor mai scăzută la paliperidonă a fumătorilor comparativ cu nefumătorii.
• white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
• reducere a numărului globulelor albe, reducerea unui tip de globule albe care ajută să vă protejați împotriva infecției, reducere a trombocitelor (celule de sânge care ajută la oprirea sângerărilor), anemie
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
La aceşti pacienţi se recomandă precauţie dacă se utilizează paliperidona.
The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p < 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Studiul a fost oprit prematur din motive de eficacitate, deoarece s-a observat un interval semnificativ mai lung până la recădere (p < 0,0001, figura 1) la pacienţii trataţi cu Xeplion în comparaţie cu placebo (rată de risc = 4,32; 95% IÎ: 2,4-7,7).
In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
În studiile controlate cu placebo, diabetul zaharat s-a raportat la 0,32% dintre subiecţii trataţi cu Xeplion, comparativ cu o rată de 0,39% în grupul la care s-a administrat placebo.
Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
Subiecţii au primit iniţial doze flexibile (25-100 mg) de Xeplion pe durata unei perioade de tranziţie de 9 săptămâni, urmată de o perioadă de menţinere de 24 de săptămâni, în care subiecţii trebuiau să aibă un scor PANSS de ≤ 75.
• incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
• incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinat
Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
Efectul fumatului asupra farmacocineticii paliperidonei nu a fost studiat pentru Xeplion.
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Scor total pe scala sindroamelor pozitive şi negative pentru schizofrenie (PANSS) - Modificări de la valorile iniţiale la momentul final - LOCF (ultima observaţie raportată) pentru studiile R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 şi R092670-PSY-3007: Set de analiză al eficacităţii primare Placebo
Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea
Tulburările menstruale includ: întârziere a menstruației, menstruaţie neregulată, oligomenoree