natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptați de mame vaccinate.
The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Prezența unei infecții minore nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
DAPP trebuie să dezvolte și să introducă o metoda de control a substanței active, în timpul procesului, pentru proteine totale, cu acceptare adecvată.
In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
În anumite circumstanțe, în care alternativele la alăptare sunt limitate, trebuie luate în considerare nevoia imediată și beneficiile pentru sănătate pentru copil, ținând cont și de nevoia mamei pentru administrarea Ervebo.
Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Pe baza nivelului limitat de excreție la adulți, rezultatelor unui studiu privind toxicitatea la primate non-umanoide și a absenței transmiterii orizontale la suine, se consideră că riscul global asociat Ervebo asupra sănătății umane și mediului este neglijabil.
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Cu toate acestea, virusul cu potențial infecțios a fost depistat la ziua 1, iar virusul cu potențial infecțios persistent nu a fost depistat la niciunul dintre reperele temporale ulterioare la care s-au efectuat determinări (zilele 56, 84 și 112).
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
În studiul de fază 1 cu cea mai mare rată a artritei, 6 din 24 pacienți (25%) care au raportat artrită după vaccinare au avut simptome articulare persistente la doi ani de la vaccinare.
Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Personalul din domeniul sănătății vă poate recomanda administrarea acestui vaccin într-o situație de urgență, care implică răspândirea bolii cu virus Ebola.
Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Continuați să urmați recomandările personalului din domeniul sănătății pentru a vă proteja de infecția cu Ebola după ce vi se administrează acest vaccin.
Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat în principal din ziua 1 până la ziua 7.
• Contact with semen from a man who had Ebola.
• Contactul cu spermă provenită de la un bărbat care a avut Ebola.
If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Dacă aveți un sistem imunitar slăbit (ceea ce înseamnă că a scăzut capacitatea corpului dumneavoastră de a lupta împotriva bolilor), este posibil să nu vi se poată administra Ervebo.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după „EXP”.
• someone who may be pregnant or breast-feeding,
• femei care ar putea fi gravide sau care alăptează,
The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
DAPP trebuie să finalizeze calificarea băncilor de celule master (MCB, master cell banks) / băncii de celule de lucru (WCB, working cell bank) pentru a include, de asemenea, teste pentru virusurile specificate.
Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Cu toate acestea, având în vedere severitatea BVE, vaccinarea nu trebuie oprită atunci când există un risc clar de expunere la infecția cu Ebola.
The need for a booster dose has not been established.
Necesitatea administrării unei doze de rapel nu a fost stabilită.
Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la proteina de orez menționată la pct. 2.
Testing for Ebola after you receive Ervebo
Testare pentru Ebola după ce vi se administrează Ervebo
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri virale, codul ATC: J07BX02
• a member of your family has a weak immune system.
• un membru al familiei dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit.
• Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
• Deoarece Ervebo nu conține virusul Ebola întreg, nu vă poate cauza boala cu virus Ebola.
People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Oamenii pot lua Ebola de la persoane sau animale infectate cu Ebola sau care au murit din cauza Ebola.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ervebo la persoanele cu status imunocompromis cunoscut sau care utilizează tratament imunosupresor, inclusiv următoarele afecțiuni medicale:
If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
În cazul unor incidente precum spargere/vărsare, este demonstrat că dezinfectanți precum aldehide, alcooli și detergenți reduc potențialul de infecție virală după numai câteva minute.
Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Vaccinarea cu Ervebo poate să nu inducă protecție la toate persoanele vaccinate.
Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Vaccinul a fost studiat la un număr mic de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Numărul anumitor celule albe din sânge poate scădea post-vaccinare sub valorile normale, însă acestă scădere nu a determinat apariția unor boli iar numărul revine la valori normale.
The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Programul de dezvoltare clinică a inclus patru studii clinice de fază 2/3 (Protocoalele 009-012).
• Respiratory hygiene
• Igiena respiratorie
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Probele prelevate de la oameni și animale pentru investigarea infecției cu Ebola trebuie manipulate de personal instruit și prelucrate în laboratoare echipate corespunzător.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI >
• A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
• O infecție minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
DAPP trebuie să furnizeze date complete de comparabilitate care să confirme că produsul comercial fabricat la site-ul Burgwedel este reprezentativ pentru materialul utilizat în studiile clinice.
• Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
• Utilizare curentă de terapie imunosupresoare, inclusiv doze mari de corticosteroid.
What you need to know before you receive Ervebo
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ervebo
Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Artrita a fost raportată de subiecți în studiile clinice, cu o frecvență care a variat de la 0% în mai multe protocoale la 23,5% într-un studiu de fază 1.
As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Așa cum se arată în tabelele 2 și 3, media geometrică a titrurilor (MGT) ale GP-ELISA și PRNT au crescut de la pre-vaccinare la post-vaccinare.
Transmission to animals and livestock
Transmitere la animale domestice și sălbatice
Efficacy in children has not been assessed.
Eficacitatea la copii și adolescenți nu a fost evaluată.
Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Peste 80,1% dintre subiecți au continuat să îndeplinească criteriile de răspuns serologic pentru GP-ELISA și peste 63,5% dintre subiecți au continuat să îndeplinească criteriile de răspuns serologic pentru PRNT la 12 luni.
What Ervebo looks like and contents of the pack
Cum arată Ervebo și conținutul ambalajului
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare.
Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Studiile la animale efectuate la femele șobolan nu evidențiază efecte dăunătoare (vezi pct. 5.3).
Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Deoarece acest vaccin se bazează pe VSV, un agent patogen cunoscut în rândul animalelor (de exemplu, cai, vite, suine), evaluarea riscului a inclus specii relevante pentru tulpina de bază VSV tipul sălbatic a acestui vaccin.
The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare de calificare pentru reactivul critic utilizat la testul de identitate (test de control al calității la eliberare pentru SA și PF).
If you get Ebola, it can kill you.
Dacă vă îmbolnăviți de Ebola, puteți muri.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate vaccinurile, Ervebo poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Este posibil ca persoanele imunocompromise să nu răspundă la fel ca și persoanele imunocompetente la administrarea Ervebo.
Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Nu a fost efectuată evaluarea virusului din componența vaccinului în laptele animal.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ervebo în timpul sarcinii.
For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
Pentru precauțiile necesare înainte de administrarea vaccinului vezi pct. 4.4.
Do not refreeze.
A nu se recongela.
It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Nu se cunoaște dacă administrarea concomitentă a medicamentelor antivirale, inclusiv interferoni, poate avea un impact asupra replicării virusului din componența vaccinului și eficacității.
Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Eficacitatea vaccinului a fost stabilită în intervalul cuprins între ≥10 și ≤31 zile după vaccinare, cu toate acestea durata protecției nu se cunoaște (vezi pct. 5.1).
In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
În cadrul unui studiu de biodistribuție efectuat la primate non-umanoide, ARN asociat virusului din componența vaccinului a fost depistat în organele limfoide timp de până la 112 zile post-vaccinare.
• If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
• Dacă s-ar putea să fiți în contact apropiat sau să locuiți în aceiași casă cu o persoană care ar putea fi gravidă sau care alăptează în decurs de 6 săptămâni după ce vi s-a administrat Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății.
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
În general, reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost similare celor apărute la adulți.
Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Prin urmare, testarea pentru diagnosticarea Ebola trebuie să vizeze secțiuni diferite de GP ale virusului Ebola.
Do not thaw the vial in a refrigerator.
A nu se decongela flaconul în frigider.
As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Deoarece nu există date cu privire la administrarea concomitentă de Ervebo cu alte vaccinuri, utilizarea concomitentă a Ervebo cu alte vaccinuri nu este recomandată.
The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Siguranța, imunogenitatea și eficacitatea Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
În studiile de fază 1 până la fază 3, la 234 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani s-a administrat o doză de Ervebo.
• you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
• luați anumite medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi imunosupresoare sau corticosteroizi,
• Safe injection practices
• Practici de injectare sigure
This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Acest studiu clinic a comparat Ervebo cu ser fiziologic, utilizat ca placebo, la 1000 de adulți cu vârsta ≥18 ani în Liberia.
• Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
• Asigurați-vă ca sângele sau fluidele corpului dumneavoastră nu vin în contact apropiat cu animale de fermă timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.
The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Siguranța Ervebo la femeile gravide nu a fost stabilită.
Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% neajustat:63,5% până la 100%; IÎ 95% ajustat pentru multiplicitate: 14,4% până la 100%) (0 cazuri în brațul cu utilizare imediată; 10 cazuri în 4 cercuri din brațul cu utilizare amânată).
• swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
• umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor regiuni ale corpului,
Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Protocoalele 009 și 011 au utilizat iradierea gamma a specimenelor pentru a reduce riscul de infecție cu virusul Ebola de tip sălbatic la personalul care lucrează în laborator
Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească o metodă eficientă de contracepție.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la administrarea Ervebo, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.
You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Acesta este administrat sub forma unei singure injecții (doză de 1 ml) în partea superioară a brațului sau în partea externă a coapsei.
See section 5.3.
Vezi pct. 5.3.
Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Procesul și date despre lot de la cel puțin 3 loturi PF reprezentative trebuie furnizate.
A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Nu s-a stabilit o valoare prag corespunzătoare a limfocitelor T CD4+ pentru utilizare la persoanele asimptomatice cu test HIV-pozitiv.
The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Profilul de siguranță al Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani a fost în general similar cu cel observat la adulți.
Have a bleeding disorder or bruise easily
Aveți o tulburare de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință
Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease
Precauții standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată
The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Este posibil ca administrarea vaccinului să fie amânată până la dispariția febrei.
The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Analiza primară finală a fost evaluarea eficacității împotriva BVE, confirmată de laborator, prin compararea incidenței cazurilor care au apărut la 10 până la 31 zile după randomizare pentru cei vaccinați imediat în grupurile de vaccinare extinsă, comparativ cu incidența cazurilor pentru subiecții cu vaccinare amânată din grupurile de vaccinare extinsă care au consimțit la ziua 0.
• You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
• Puteți să aveți rezultat pozitiv la testul pentru virusul Ebola după ce vi se administrează Ervebo.
Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Utilizarea Ervebo împreună cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Do not inject the vaccine intravascularly.
Vaccinul nu se injectează intravascular.
• If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un vaccin sau medicament, spuneți personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra acest vaccin.
Solution for injection 10 vials
Soluție injectabilă 10 flacoane
Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above.
Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Artrita (artrită, revărsat articular, tumefiere articulară, osteoartrită, monoartrită sau poliartrită) a fost în general raportată în primele săptămâni după vaccinare.
pfu= plaque-forming units
ufp = unități formatoare de plăci
In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
În general, aceste reacții au fost raportate în interval de 7 zile după vaccinare, au fost de la ușoare la moderate ca severitate și de scurtă durată (mai puțin de 1 săptămână).
The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Pansamentul poate fi îndepărtat atunci când nu există scurgeri vizibile de lichid.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
• Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
• Persoane cu status imunocompromis și persoane care urmează tratament imunosupresor (vezi pct. de mai sus),
Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
La unele persoane, durerea și umflarea la nivelul articulațiilor pot persista timp de câteva săptămâni sau luni.
• Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
• Ervebo nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Când este în contact apropiat (până la 1 metru) cu pacienții cu boală cu virus Ebola, personalul din domeniul sănătății trebuie să poarte protecție pentru față (un scut de față sau o mască și ochelari de protecție medicali), un halat cu mâneci lungi, curat, care nu este steril și mănuși (mănuși sterile pentru unele proceduri).
Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Administrarea transfuziilor de imunoglobuline, sânge sau plasmă cu 3 luni înainte sau până la 1 lună după vaccinarea cu Ervebo poate interfera cu răspunsul imunitar așteptat.