natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
La femeile cărora li s-a extirpat uterul şi care utilizează TSH cu estrogen în monoterapie timp de 5 ani, s-a dovedit că riscul crescut de cancer mamar este redus sau inexistent.
[The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
[Textul indicaţiei trebuie eliminat, iar în locul lui trebuie inserat textul de mai jos]
Breast cancer risk
Risc de cancer mamar
Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
≥ 1/100 până la < 1/10 (≥ 1 %
Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Alcoolul cetil stearilic poate cauza iritaţii cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
[This section should have all of the following text only]
[Acest punct trebuie să conţină în întregime numai textul următor]
Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Incidenţa la 1000 de femei- grupul placebo pe o perioadă de 5 ani
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Pe lângă efectele sale hormonale tipice în cursul perioadei de reproducere, estradiolul exercită şi efecte cutanate caracteristice.
Risk ratio and 95% CI Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Risc relativ şi IÎ 95 % Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare ale TSH
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Textul actual de la acest punct trebuie eliminat complet şi înlocuit cu textul de mai jos]
− if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
− dacă aţi avut sau sunteţi suspectată că aţi avea o tumoră benignă sau malignă sensibilă la estrogeni, cum ar fi fibroame in interiorul uterului sau uterine sau cancer al mucoasei uterine
There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Din studiile randomizate, controlate nu s-a evidenţiat efect protector împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără BAC cărora li s-a administrat tratament combinat cu estrogen-progestativ sau estrogen în monoterapie.
Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Datele din studiile randomizate controlate nu au determinat o creştere a riscului de BAC la femeile cu histerectomie care utilizează estrogen în monoterapie.
- Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
- afecţiuni ale vezicii biliare - diferite afecţiuni cutanate: o decolorări ale pielii, în special la nivelul feţei şi al gâtului, cunoscute ca „pete de sarcină” (cloasmă) o noduli dureroşi roşiatici la nivelul pielii (eritem nodos) o erupţie cutanată cu leziuni în formă de ţintă de culoare roşie sau puncte sensibile
Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
Estimările riscului au fost deduse din expunerea sistemică şi nu se cunoaşte modul în care se aplică acestea pentru tratamentele locale.
Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Vaginită, inclusiv infecţii ale organelor genitale cauzate de o ciupercă, modificări ale libidoului, tulburări de dispoziţie, ameţeală, cefalee, migrenă, anxietate, intoleranţă la lentilele de contact, cheaguri de sânge în venă (tromboză), greaţă, balonare, durere abdominală, hirsutism, prurit, erupţie pe piele, edem
*Study in women with no uterus
*Studiu la femei cu histerectomie
[Invented name] should not be used during breastfeeding.
[Numele inventat] nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
The extra risk depends on how long you take HRT.
Riscul suplimentar depinde de durata de administrare a TSH.
If you stop using [invented name]
Dacă încetaţi să utilizaţi [numele inventat]
- history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
- antecedente de tumori dependente de estrogen maligne - tumori uterine (leiomiom, miom uterin)
Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Depresie, alopecie, artralgie, crampe la nivelul membrelor inferioare, sângerare uterină anormală, dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la atingerea sânilor, creşterea în volum a sânilor, scurgeri mamelonare, creştere sau scădere în greutate, creşterea valorilor grăsimilor din sânge (trigliceride)
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Aceasta este cauzată de o scădere a nivelurilor de estrogen din organismul dumneavoastră, care apare în mod natural după menopauză.
Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Administrarea comprimatelor TSH în monoterapia cu estrogen pentru o perioadă lungă de timp poate creşte riscul de apariţie a cancerului mucoasei uterine (endometrului).
[invented name] is a cream for vaginal use.
Cum să utilizaţi [numele inventat] [numele inventat] este o cremă pentru utilizare vaginală.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
De obicei, dacă aveţi sângerări neregulate în afara ciclului sau sângerări uşoare (pete), nu trebuie să vă îngrijoraţi, însă trebuie să vă faceţi o programare la medic.
The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu terapia cu estrogeni administrată pe cale orală şi/sau transdermică (efecte de clasă):
Do not use [invented name]
Nu utilizaţi [numele inventat]
Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Utilizarea pe termen lung a TSH cu estrogen în monoterapie şi a combinaţiei estrogen-progestativ a fost asociată cu o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian.
If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
În cazul apariţiei unor hemoragii sau a unor sângerări uşoare (pete) la un interval de timp de la iniţierea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială pentru a exclude malignitatea endometrială.
Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
Estimările riscului au fost deduse din expunerea sistemică (TSH) şi nu se cunoaşte modul în care se aplică acestea pentru tratamentul local.
For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in postmenopausal patients.
Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare, ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la pacientele în menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Totuşi, metabolizarea estrogenilor poate fi crescută prin utilizarea concomitentă a substanţelor despre care se cunoaşte că induc enzimele de metabolizare a medicamentelor, în special enzimele citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu, fenobarbital,
For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
La femeile cu vârste cuprinse între 50 şi 79 de ani care iau TSH cu estrogen-progestativ pe parcursul a 5 ani, vor exista 13 până la 20 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică 4 până la 6 cazuri suplimentare).
Age range (years)
5 ani*
Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Punctul 4.3 Contraindicaţii [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
timp de 5 ani, vor exista între 2 şi 3 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică până la 1 caz suplimentar).
Dizziness, headache, migraine, anxiety
Ameţeală, cefalee, migrenă,
[The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
[Trebuie inserat textul de mai jos care înlocuieşte textul existent de la alineatele relevante]
[The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
[Textul existent în prezent trebuie eliminat de la acest punct şi înlocuit cu textul de mai jos.]
The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Utilizarea monoterapiei cu estrogen şi a terapiei cu estrogen-progestativ este asociată cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care iau TSH, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
For the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated, in women beyond menopause.
Pentru tratamentul iniţial extern, de scurtă durată, al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale feminine externe, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, la femei după menopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Tratamentul combinat estrogen-progestativ şi monoterapia cu estrogen sunt asociate cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Studiul WHI nu a constatat o creştere a riscului de cancer mamar la femeile cu histerectomie care utilizează TSH cu estrogen în monoterapie.
[This section should have all of the following text]
[Acest punct trebuie să conţină în întregime textul următor]
[The text below should be inserted in this section and any existed text should be deleted]
[La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar orice text existent trebuie eliminat]
Risk ratio and 95% CI
IÎ 95 %
Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
Combined oestrogen-progestogen
Combinaţie estrogen-progestativ cu administrare orală
Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 69 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, 2 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Următoarele evenimente adverse au fost asociate, de asemenea, cu terapia cu estrogeni administrată pe cale orală şi/sau transdermică:
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Urmărind femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu iau TSH, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, la 4 până la 7 femei din 1000 vor apărea cheaguri de sânge în venă.
- Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
- O afecţiune a ficatului, cum ar fi o tumoră hepatică benignă - Creşterea mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creştere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) - O boală care afectează timpanul şi auzul (otoscleroză) - O boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe din corp (lupus eritematos sistemic, LES)
[The text below should be deleted]
[Textul de mai jos trebuie eliminat]
Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
- aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă - prezentaţi o îngroşare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) netratată - aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară) - aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină) - aveţi sau aţi avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
TSH şi cancerul Îngroşarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) şi cancerul mucoasei uterine (cancer endometrial)
Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 79 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer mamar, în medie, 9 până la 14 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Risk of venous thromboembolism
Risc de tromboembolie venoasă
1 to 10 patients treated out of 100
1 până la 10 paciente tratate din 100
[The text below should be inserted]
[Textul de mai jos trebuie inserat]
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Prin urmare, se recomandă prudenţă în utilizarea acestui medicament la femeile cărora li s-a efectuat histerectomie din cauza endometriozei,
- known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
[Numele inventat] nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: - hipersensibilitate cunoscută la estradiol, prednisolon, alcool cetil stearilic sau la oricare dintre excipienţii din [numele inventat].
[invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
[Numele inventat] se aplică în strat subţire (aproximativ 1 cm liniar de unguent) pe suprafaţa pielii afectate a zonei genitale feminine externe, o dată pe zi, iar apoi se masează uşor.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100)
[The text below should be inserted in this section.]
[Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.]
During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere tranzitorie a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
sister or grandmother who has had breast cancer) - Increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”) - Fibroids inside your womb - A very high level of fat in your blood (triglycerides) - Fluid retention due to cardiac or kidney problems.
sora sau bunica a avut cancer mamar) - Risc crescut de dezvoltare a cheagurilor de sânge [vezi „Cheaguri de sânge în vene
Before you use [invented name]
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI [numele inventat]
[The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
[La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar textul existent trebuie eliminat]
- Significant increase in blood pressure
Tensiune arterială crescută
During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
În cursul tratamentului cu [numele inventat], după fiecare aplicare se produce o creştere a nivelurilor plasmatice de estradiol peste limitele fiziologice ale femeilor la postmenopauză.
The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Următoarele reacţii adverse pot apărea în asociere cu tratamentul cu estrogen administrat oral şi/sau transdermic:
Risk of ischaemic stroke
Risc de accident vascular cerebral ischemic
Take special care with [invented name]
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele inventat]
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Studii WHI combinate - Risc suplimentar de apariţie a accidentului vascular cerebral ischemic* în cursul a 5 ani de utilizare Interval de vârstă (ani)
Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Se impune atenţie pentru posibilele reacţii adverse sistemice şi atrofie tegumentară.
The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Nu este cunoscută relaţia dintre hipertrigliceridemia preexistentă şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen.
1 to 10 patients treated out of 10,000
1 până la 10 paciente tratate din 10000
- Liver disorders (e.g. liver adenoma)
- afecţiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic)
[The text below should be inserted in this section.
[Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
How to use [invented name]
Cum să utilizaţi [numele inventat]
HOW TO USE [invented name]
CUM SĂ UTILIZAŢI [numele inventat]
1 to 10 patients treated out of 1,000
1 până la 10 paciente tratate din 1000
Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
(IMC > 30 kg/m2), sarcina/perioada post-partum, lupusul eritematos sistemic (LES) şi cancerul.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osoase
Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
După administrarea accidentală sau intenţionată a unor cantităţi mari de [numele inventat], pot apărea reacţii adverse cum sunt simptome gastro-intestinale, greaţă etc.
A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Existenţa unei relaţii între riscul de cancer ovarian şi terapia vaginală locală cu estrogen este incertă.
Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Motive pentru întreruperea imediată a terapiei Terapia trebuie întreruptă în cazul apariţiei oricăreia dintre situaţiile care reprezintă o contraindicaţie şi în următoarele situaţii: - icter sau deteriorarea funcţiei hepatice - creştere semnificativă a tensiunii arteriale - debutul unei cefalee de tip migrenă - sarcină Hiperplazie endometrială şi carcinom Femeile cu uter intact care prezintă hemoragii anormale de etiologie necunoscută sau femeile cu uter intact care au fost tratate anterior cu estrogeni în monoterapie trebuie examinate cu atenţie deosebită pentru a exclude posibila hiperstimulare/malignizare a endometrului înaintea iniţierii tratamentului cu [numele inventat].
Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 până la < 1/100 (≥ 0,1 % şi < 1 %)
- known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
- hemoragie genitală de etiologie nespecificată - hiperplazie endometrială netratată - boli de piele în zona genitală externă cauzate de infecţii bacteriene, fungice sau virale
- you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
a unei accidentări sau a unei boli - sunteţi mult supraponderală (IMC > 30 kg/m - aveţi probleme de coagulare care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge