natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Figura 5: Curbele Kaplan Meier privind supravieţuirea la pacienţii la care s-a administrat fie ZYTIGA, fie placebo, în asociere cu prednison sau prednisolon plus tratament cu analogi ai LHRH sau cu orhiectomie anterioară, analiza finală
ZYTIGA 250 mg tablets
ZYTIGA 250 mg comprimate
Combination of abiraterone and prednisone/prednisolone with Ra-223 Treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone in combination with Ra-223 is contraindicated (see section 4.3) due to an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer patients as observed in clinical trials.
Administrarea concomitentă de abirateronă şi prednison/prednisolon cu Ra-223 Tratamentul cu abirateronă şi prednison/prednisolon administrat concomitent cu Ra-223 este contraindicat (vezi pct.
Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Figura 4: Curbele Kaplan Meier privind supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică la pacienţii la care s-a administrat fie ZYTIGA, fie placebo, în asociere cu prednison sau prednisolon plus tratament cu analogi ai LHRH sau cu orhiectomie anterioară (la a doua analiză interimară a SG - Analiza Investigatorului)
What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Cum arată ZYTIGA şi conţinutul ambalajului - ZYTIGA se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă
• the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer
• tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (vezi pct. 5.1)
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Mediana intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei citotoxice a fost de 25,2 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi de 16,8 luni pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,580;
ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Ca o consecinţă farmacodinamică a mecanismului său de acţiune, ZYTIGA poate provoca hipertensiune arterială, hipopotasemie şi retenţie de lichide.
The time to first skeletal-related event at the 25
Intervalul de timp până la producerea evenimentului legat de sistemul osos (SRE):
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Figura 2: Curba Kaplan Meier privind supravieţuirea globală;
The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Durata mediană de progresie a PSA a fost de 10,2 luni pentru pacienţii trataţi cu ZYTIGA şi de 6,6 luni pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR = 0,580;
CARTON 500 mg
CUTIE 500 mg
Each carton contains one bottle.
Fiecare flacon conţine 120 comprimate.
Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Tabelul 7: Supravieţuirea generală la pacienţii la care s-a administrat fie ZYTIGA, fie placebo, în asociere cu prednison sau prednisolon plus tratament cu analogi ai LHRH sau cu orhiectomie anterioară ZYTIGA (N = 797)
Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Figura 6: Curbele Kaplan Meier privind supravieţuirea pacienţilor la care s-a administrat fie ZYTIGA, fie placebo, în asociere cu prednison sau prednisolon plus tratament cu analogi ai LHRH sau cu orhiectomie anterioară
Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Figura 3: Curbele Kaplan Meier privind supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică la pacienţii la care s-a administrat fie ZYTIGA, fie placebo, în asociere cu prednison sau prednisolon plus tratament cu analogi ai LHRH sau cu orhiectomie anterioară
th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
Timpul până la progresia durerii la percentila 25 a fost de 7,4 luni în grupul tratat cu ZYTIGA, comparativ cu 4,7 luni în grupul placebo.
“AA250” written on one side.
(15,9 mm lungime x 9,5 mm lățime), marcate cu “AA250” pe una din feţe.
Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Valoarea p* Indice de risc** (IÎ 95%) Analiza finală a supravieţuirii Decese Supravieţuirea globală mediană în luni (IÎ 95%) Valoarea p* Indice de risc**
Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică la pacienţii la care s-a administrat fie ZYTIGA, fie placebo, în asociere cu prednison sau prednisolon plus analogi ai LHRH sau cu orhiectomie anterioară ZYTIGA (N=546)
Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Mediana intervalului de timp până la inițierea chimioterapiei nu a fost atinsă la pacienții tratați cu ZYTIGA și a fost de 38,9 luni în cazul pacienților la care s-a administrat placebo (HR = 0,443;
Censored
Interval
(mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section
• tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation theapy) (vezi pct. 5.1)
Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
Valoarea mediană a intervalului de timp până la inițierea terapiei subsecvente, la momentul analizei interimare, nu a fost atinsă la pacienții tratați cu ZYTIGA și a fost de 7,4 luni în cazul pacienților la care s-a administrat placebo (HR = 0,415;
A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
IÎ 95%: 0,509, 0,756; p < 0,0001), depășind limita prespecificată pentru supraviețuirea globală la analiza interimară 1 de 0,010 (vezi Tabelul 3 și Figura 2).
BN
HR
Table 3:
Tabelul 6: Studiul 302:
Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Populația în Intenție de Tratament (Studiul PCR3011)
Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
Valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia durerii nu a fost atinsă la pacienții tratați cu ZYTIGA și a fost de 16,6 luni în cazul pacienților la care s-a administrat placebo (HR = 0,695;
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Mediana SFPr exprimată în luni (IÎ 95%) Valoarea p* Indice de risc** (IÎ 95%)
See section 4.2 for information on paediatric use.
(vezi pct. 4.2).
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente: erupţii cutanate tranzitorii Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv mai puţin frecvente: miopatie, rabdomioliză
Distribution The plasma protein binding of
Distribuţie La om, legarea abiraterei marcată cu
Pregnancy and breast-feeding
Dozele de prednison sau prednisolon
Bone density
Densitate minerală osoasă
Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Aproximativ o cincime dintre pacienți aveau vârste de 13 și 14 ani.
15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
15 septembrie 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
What was the conclusion of the CHMP?
Care a fost concluzia CHMP?
More information about Abilify is available on EMA's website.
Informații suplimentare despre Abilify sunt disponibile pe site-ul EMA.
What are the consequences for patients in clinical trials?
Care sunt consecințele pentru pacienții implicați în studii clinice?
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Deși rata de recădere în asociere cu Abilify la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani a fost similară cu cea înregistrată la cei mai mari (21% și, respectiv, 19%), numărul de pacienți din studiul principal a fost prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la grupul de persoane mai tinere.
Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul poate ajuta la normalizarea activității lor la nivelul creierului, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția acestora.
The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Compania a prezentat date obținute dintr-un studiu principal în care 146 de adolescenți cu schizofrenie, la care simptomele erau stabile, au primit fie Abilify, fie placebo (un preparat inactiv) timp de un an.
Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al acesteia, dar se consideră că acționează prin intermediul mai multor receptori de la nivelul creierului, în care mimează parțial sau blochează acțiunea neurotransmițătorilor dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină).
The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
CHMP nu a considerat datele furnizate în sprijinul cererii ca fiind suficiente pentru a recomanda extinderea utilizării medicamentului.
The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Studiul a investigat eficacitatea cu care Abilify a prevenit recurența simptomelor pacienților.
Abilify contains the active substance aripiprazole.
Abilify conține substanța activă aripiprazol.
What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Ce se va întâmpla cu Abilify pentru tratamentul altor boli?
What is Abilify?
Ce este Abilify?
Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Abilify este un medicament pentru tratarea schizofreniei și a tulburării bipolare.
For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Pentru schizofrenie, acesta este aprobat în prezent doar pentru pacienții cu vârsta de minimum 15 ani.
On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
La 15 septembrie 2016, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat evaluarea unei cereri de extindere a utilizării Abilify în tratamentul schizofreniei la adolescenții cu vârste de 13 și 14 ani.
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții implicați în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Abilify.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Substanța activă din Abilify, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
Comitetul a considerat însă că datele ar putea fi importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a recomandat includerea lor în informațiile referitoare la medicament pentru Abilify.
However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
CHMP a remarcat însă că schizofrenia este rară la pacienții mai tineri și că includerea datelor în informațiile referitoare la medicament pentru Abilify i-ar putea ajuta pe profesioniștii din domeniul sănătății care îi tratează pe aceștia.
The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că Abilify nu poate fi aprobat pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani pe baza acestor date.
There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
Nu există consecințe asupra utilizării Abilify în tulburarea bipolară sau asupra utilizării aprobate în prezent pentru pacienții cu schizofrenie cu vârsta de minimum 15 ani.
How does Abilify work?
Cum acționează Abilify?
What was Abilify expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Abilify?
The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Compania care comercializează Abilify a depus o cerere pentru utilizarea acestuia în tratamentul schizofreniei la pacienții cu vârsta de minimum 13 ani.
The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și se administrează o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni, iar apoi o dată la 2 săptămâni.
Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Efectele sunt relevante din punct de vedere clinic, având în vedere că pacienții au opțiuni de tratament limitate.
In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
În cazul tuturor pacienților, cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior sau a revenit.
As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Poteligeo sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Poteligeo?
The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Poteligeo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Poteligeo authorised in the EU?
De ce este Poteligeo autorizat în UE?
Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre Poteligeo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Poteligeo
Alte informații despre Poteligeo
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Medicul poate să întrerupă sau să oprească tratamentul ori să reducă doza, dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Poteligeo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
În acest studiu, pacienții tratați cu Poteligeo au trăit aproximativ 8 luni fără agravarea bolii, față de 3 luni în cazul pacienților care au luat vorinostat.
To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
Pentru reducerea riscului, pacienții pot primi și alte medicamente, cum ar fi un antipiretic (medicament care reduce febra) și un antihistaminic (pentru tratarea reacțiilor alergice), înainte sau în timpul tratamentului cu Poteligeo.
Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Poteligeo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin 1 oră.
Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Poteligeo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului și administrat într-un loc unde este disponibil echipamentul de resuscitare în caz de reacție alergică rară și gravă la medicament.
What is Poteligeo and what is it used for?
Ce este Poteligeo și pentru ce se utilizează?
By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Legându-se de CCR4, mogamulizumabul stimulează sistemul imunitar al organismului să atace celulele canceroase, ajutând la ținerea sub control a bolii.
What are the risks associated with Poteligeo?
Care sunt riscurile asociate cu Poteligeo?
The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Cele mai frecvent raportate reacții grave sunt pneumonie (infecția plămânilor), febră, reacții legate de perfuzie și celulită (inflamația țesutului subcutanat profund).
For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Poteligeo, citiți prospectul.
It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Este utilizat la pacienții care au urmat anterior un tratament administrat pe cale orală sau prin injectare.
The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Substanța activă din Poteligeo, mogamulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de un receptor (o țintă) numit CCR4.
Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Poteligeo s-a dovedit mai eficace decât medicamentul comparator, vorinostat, într-un studiu care a cuprins 372 de adulți cu micozis fungoid sau cu sindrom Sezary.
The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Reacțiile adverse observate pentru Poteligeo sunt considerate gestionabile terapeutic, majoritatea fiind ușoare sau moderate.
An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Poteligeo și de ce este autorizat acest medicament în UE
The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Poteligeo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții legate de perfuzie și erupții pe piele.
Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Poteligeo este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea micozisului fungoid și a sindromului Sezary - două tipuri de cancer de celule sanguine care afectează în principal pielea.
CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
CCR4 se găsește pe suprafața globulelor albe, inclusiv a celulelor canceroase în cazul micozisului fungoid sau sindromului Sezary.
Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Micozisul fungoid și sindromul Sezary fac parte dintr-o categorie de cancere rare (limfoame cutanate cu celule T), iar Poteligeo a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 14 octombrie 2016.
Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Poteligeo este eficace în ceea ce privește prelungirea perioadei în care pacienții cu micozis fungoid sau sindrom Sezary trăiesc fără agravarea bolii.
What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Poteligeo pe parcursul studiilor?
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Pacienții trebuie monitorizați în timpul și după administrarea perfuziei pentru anumite reacții adverse legate de perfuzie.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo conține substanța activă mogamulizumab.
How is Poteligeo used?
Cum se utilizează Poteligeo?
How does Poteligeo work?
Cum acționează Poteligeo?