natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Un clearance redus al ceftazidimei a fost observat la pacienţii vârstnici, la care s-a datorat în principal scăderii corelate cu vârsta a clearance-ului renal al ceftazidimei.
Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Pneumonie dobândită în spital, inclusiv VAP
This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Acest lucru poate cauza simptome precum convulsii (vezi pct. Dacă utilizaţi mai mult Zavicefta decât trebuie).
This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Acesta este echivalent cu 22,2% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat la adult.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
S-a demonstrat că perioada de stabilitate fizică şi chimică este de până la 24 de ore la 2-8°C și de până la 12 ore la nu mai mult de 25
The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ceftazidimă administrată în monoterapie şi/sau identificate în timpul studiilor clinice de Fază 2 şi Fază 3 cu Zavicefta.
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Infecţii cauzate de organisme aerobe Gramnegativ la pacienţi cu opţiuni limitate de tratament
This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea Zavicefta la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Sodium carbonate (anhydrous)
Carbonat de sodiu (anhidru)
Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Fiecare flacon conține un total de 6,44 mmoli sodiu (aproximativ 148 mg), echivalent cu 7,4% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS.
A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Se poate folosi o pungă de 100 ml pentru prepararea perfuziei, bazat pe volumul necesar pentru pacient.
While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
În timp ce seroconversia TAGD la pacienții care au primit Zavicefta a fost frecventă în studiile clinice (rata de seroconversie în studiile de fază 3 a fost între 3,2% și 20,8% la pacienții cu test Coombs initial negativ și cu cel puțin un test de monitorizare, nu au existat dovezi de hemoliză la pacienții care au dezvoltat TAGD pozitiv sub tratament.
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Profilul concentraţie timp este similar pentru lichidul epitelial bronşic şi plasmă.
• an infection of the lungs called “pneumonia”
• unei infecţii a plămânilor numită „pneumonie”
Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Studiile pe animale cu ceftazidimă nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrională/fetală, parturiția sau dezvoltarea postnatală.
Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi Zavicefta dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
• Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină și rezistent la meticilină)
• a medicine for gout called probenecid
• un medicament pentru gută numit probenecid
• fungal infections, including those of the mouth and vagina
• infecţii fungice, inclusiv la nivelul gurii şi vaginului
Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Avibactamul nemodificat a fost componenta medicamentoasă majoră din plasmă şi urină după dozare cu [
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Zavicefta.
Erythema multiforme
Eritem multiform
• The active substances are ceftazidime and avibactam.
• Substanţele active sunt ceftazidimă şi avibactam.
Amount to be withdrawn
Cantitatea care se va extrage
The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Efectele ceftazidimă/avibactam asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
Deoarece ceftazidima şi avibactam nu par să fie metabolizate hepatic în proporţie considerabilă, este de aşteptat ca clearance-ul sistemic al oricăreia dintre substanţele active să nu fie afectat semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice.
Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Eliminarea ceftazidimei şi avibactamului este scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Greaţa şi diareea au fost de obicei de intensitate slabă sau moderată.
Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Approximativ 87% dintre pacienții au prezentat scoruri APACHE II de ≤ 10 și 4,0% au prezentat bacteriemie inițială.
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
În acest caz, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Ceftazidima poate interfera cu metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling, Clinitest) pentru detectarea glicozuriei, ducând la rezultate fals-pozitive.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe total/temporar tratamentul cu ceftazidimă/avibactam, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următorilor agenți patogeni relevanţi pentru indicaţiile aprobate deşi studiile in vitro sugerează că ar fi sensibili la ceftazidimă/avibactam în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
• Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
• Ceftazidima aparţine grupului de antibiotice numite „cefalosporine”.
Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Nivelele de expunere plasmatică la concentraţiile materne şi fetale la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) (100 mg/kg/zi) indică marje de siguranţă moderate până la scăzute.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice pentru evaluarea siguranţei, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau genotoxicitate.
What Zavicefta is and what it is used for 2.
Ce este Zavicefta şi pentru ce se utilizează 2.
After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
După reconstituire, 1 ml de soluție conține 167,3 mg ceftazidimă și 41,8 mg avibactam (vezi pct. 6.6).
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Antibiotice de uz sistemic, ceftazidimă, combinații alte cefalosporine, cod ATC: J01DD52
Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Dacă vi se administrează o doză prea mare de Zavicefta, aceasta poate afecta creierul și poate cauza convulsii sau comă.
Controlled sodium diet
Dietă cu restricție de sodiu
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Diareea cu Clostridium difficile a fost raportată pentru ceftazidimă/avibactam, iar severitatea poate varia de la ușoară la amenințătoare de viață.
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Zavicefta nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul este sigur pentru aceste categorii de vârstă.
Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
Supradozajul cu ceftazidimă/avibactam poate conduce la sechele neurologice inclusiv encefalopatie, convulsii şi comă, din cauza componentei ceftazidimă.
Total volume
Volum total
Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Nivelele serice de ceftazidimă pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Seroconversia testului antiglobulinic direct (TAGD sau testul Coombs) și riscul potențial de anemie hemolitică
• Anaerobes
• Anaerobi
Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Retrageți acul şi agitați flaconul până la limpezirea soluţiei.
Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Datele clinice au demonstrat că nu există interacțiuni între ceftazidimă și avibactam sau între ceftazidimă/avibactam și metronidazol.
Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Ceftazidima are activitate redusă sau nu are activitate asupra majorității organismelor Gram-pozitiv și anaerobe (vezi pct. 4.2 și 5.1).
• infections of the stomach and gut (abdomen)
• infecţiilor stomacului şi intestinului (abdominale)
Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
Zavicefta este un antibiotic care conţine două substanţe active, ceftazidimă şi avibactam.
After dilution
După diluare:
Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Avibactam este un inhibitor de β-lactamază non β-lactamic, ce acţionează prin formarea unui aduct covalent cu enzima, care este stabil la hidroliză.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zavicefta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiilor intraabdominale, infecţiilor tractului urinar, pneumoniei şi infecţiilor bacteriene Gramnegativ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
Studiile la animale cu avibactam au arătat toxicitate reproductivă fără dovada efectelor teratogene (vezi pct. 5.3).
The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Evaluarea siguranței la copii și adolescenți se bazează pe datele de siguranță dintr-un studiu în care 61 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și până la mai puțin de 18 ani cu infecții intraabdominale complicate au primitfost tratați cu Zavicefta.
Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Ceftazidima și avibactam sunt eliminate pe cale renală, prin urmare, doza trebuie redusă în funcție de gradul de insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Decesul a survenit la 2,1% (18/857) dintre pacienții cărora li s-a administrat Zavicefta și metronidazol, respectiv la 1,4% (12/863) dintre pacienții cărora li s-a administrat meropenem.
Lab tests
Analize de laborator
Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu avibactam.
The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Farmacocinetica ceftazidimei şi avibactamului este aproximativ liniară în intervalul de doze studiat (între 50 mg şi 2000 mg) pentru o administrare unică intravenoasă.
It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Inhibă β-lactamazele din clasele Ambler A şi C şi unele enzime din clasa D, inclusiv β-lactamaze cu spectru extins, carbapenemazele KPC şi OXA-48 şi enzimele de tip AmpC.
It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Se recomandă ca Zavicefta să fie utilizat în tratamentul infecțiilor cauzate de organismele aerobe Gram-negativ la pacienții adulți cu opțiuni limitate de tratament, doar după consultare cu un medic cu experiență adecvată în tratamentul bolilor infecțioase (vezi pct. 4.4).
20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Flacon de sticlă 20 ml (Tip 1) închis cu dop de cauciuc (halobutil) şi capsă detașabilă din aluminiu.
Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Pătrunderea avibactam prin bariera hematoencefalică nu a fost studiată clinic; cu toate acestea, la iepurii cu meningele inflamat, expunerea de ceftazidimă şi avibactam în LCR a fost de 43% şi, respective, 38% din ASC plasmatică.
Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Sex și rasă Farmacocinetica ceftazidimă/avibactam nu este afectată semnificativ de sex și rasă.
In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
La femelele de iepure gestante cărora li s-a administrat avibactam 300 şi 1000/mg/kg/zi, s-a observat o greutate fetală medie scăzută, corelată cu doza şi osificare întârziată, posibil corelate cu toxicitatea maternă.
Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Cloramfenicolul antagonizează in vitro ceftazidima și alte cefalosporine.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluția medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice Într-un studiu unic cu pacienți cu pneumonie dobândită în spital, 280/808 (34,7%) au prezentat pneumonie asociată ventilației mecanice (VAP) și 40/808 (5,0%) au prezentat inițial bacteriemie.
• you are allergic to other cephalosporin antibiotics
• sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine
Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi s-a recomandat să avețiurmați o dietă săracă încu conținut redus de sodiu.
• infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
• infecţiilor vezicii urinare sau rinichilor numite „infecţii ale tractului urinar”
• you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
• aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă la alte antibiotice aparținând grupurilor de peniciline sau carbapeneme
Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Zavicefta este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Zavicefta dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Zavicefta poate afecta de asemenea rezultatele unor analize de detectare a prezenţei zahărului în urină.
Clostridium difficile colitis
Colită cu Clostridium difficile
• a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
• un tip de antibiotice numite aminoglicozide - precum gentamicină, tobramicină
In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Datele in vitro indică faptul că următoarele specii nu sunt sensibile la ceftazidimă/avibactam.
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pentru ceftazidimă/avibactam sunt:
What you need to know before you use Zavicefta
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zavicefta
Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 500 mg avibactam în perfuzie i.v. timp de 30 minute, pacienţii vârstnici au prezentat un timp de înjumătăţire terminal al avibactam mai lent, care poate fi atribuit scăderii corelate cu vârsta a clearance-ului renal.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.
ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
ceftazidimă 2 g/avibactam 0,5 g
2D barcode carrying the unique identifier included.
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile pe animale cu avibactam nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Frequency
Frecvența
Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Flacoanele de pulbere de ceftazidimă/avibactam trebuie reconstituite cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, urmat de agitare până la dizolvarea conţinutului.
Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Zavicefta dacă:
Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Ceftazidima nu interferă cu testele enzimatice pentru glicozurie.
• redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
• înroşire, durere sau umflare la locul de administrare intravenoasă a Zavicefta
Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Introduceți acul de scoatere a aerului prin capacul flaconului pentru normalizarea presiunii interne.
• abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
• rezultate anormale ale unei analize numite „TAGD” sau „test Coombs”.
The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 22,2% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS.
Complicated urinary tract infections
Infecții complicate ale tractului urinar
Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Introduceți acul seringii prin capacul flaconului şi injectați 10 ml de apă pentru preparate injectabile.
Aspartate aminotransferase increased
Creşterea valorii aspartat aminotransferazei
The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Medicamentul este ambalat în cutii a câte 10 flacoane.
Zavicefta contains sodium
Zavicefta conţine sodiu
Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
Hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică, reacții adverse cutanate grave) la orice alt tip de antibiotic β-lactamic (de exemplu peniciline, monobactami sau carbapeneme).
• an antibiotic called chloramphenicol
• un antibiotic numit cloramfenicol
shown in blood tests
conform rezultatelor analizelor de sânge
Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Ceftadizima şi avibactam pătrund în lichidul epitelial bronşic în aceeaşi măsură realizând concentraţii de aproximativ 30% din cele plasmatice.
Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Utilizarea de ceftazidimă/avibactam poate determina apariția unui test direct antiglobulinic (TDAG sau test Coombs) pozitiv, care poate interfera cu testul de compatibilitate încrucișată a sângelui și/sau poate produce anemie hemolitică imună indusă medicamentos (vezi pct. 4.8).