natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pain and sores in mouth, tongue discolouration
• durere și iritații la nivelul gurii, modificări de culoare ale limbii
Hyperhidrosis
Hiperhidroză
Changing between buprenorphine containing products
Conversia tratamentului de la alte medicamente care conțin buprenorfină
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Înainte de a lua prima doză de Zubsolv trebuie să manifestați semne evidente de sevraj.
“.7” on one side
„.7” pe o față
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
• Drowsiness
• Somnolență
• Withdrawal symptoms
• Simptome de sevraj
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Buprenorfina/naloxona poate provoca somnolență, în special dacă este luată împreună cu alcool sau alte substanțe depresante ale sistemului nervos central (cum ar fi tranchilizante, sedative sau hipnotice)
White, D-shaped tablet, height 7.3 mm and width 5.65 mm
Comprimat de culoare albă, de forma literei D, cu înălțimea de 7,3 mm și lățimea de 5,65 mm
Hepatic impairment
Necroză hepatică
Urinary retention
Nefrolitiază Retenție urinară
White, capsule shaped tablets, length 10.3 mm and width 8.2 mm, debossed with “11.4” on one side.
Comprimate de culoare albă, cu formă de capsulă, cu lungimea de 10,3 mm și lățimea de 8,2 mm, marcate cu „11.4” pe o față.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
Înainte de a începe tratamentul cu Zubsolv, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme hepatice.
If the blister is damaged, discard the tablet.
Dacă blisterul este deteriorat,
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Angină pectorală Bradicardie
Summary of the safety profile
4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță
White, diamond shaped tablets, length 9.5 mm and width 8.2 mm, debossed with “8.6” on one side.
Comprimate de culoare albă, cu formă de romb, cu lungimea de 9,5 mm și lățimea de 8,2 mm, marcate cu „8.6” pe o față.
Headache
Durere
1.7-fold increase
Creștere de 1,7 ori
Mild hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Insuficiență hepatică ușoară (Clasa A conform clasificării ChildPugh) (n=9)
White, D-shaped tablets, height 7.3 mm and width 5.65 mm, debossed with “2.9” on one side.
Comprimate de culoare albă, de forma literei D, cu înălțimea de 7,3 mm și lățimea de 5,65 mm, marcate cu „2.9” pe o față.
• benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Această asociere poate duce la deces din cauza detresei respiratorii cu origine centrală.
- are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
- dacă sunteți alergic la buprenorfină, naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți probleme grave cu respirația - dacă aveți probleme grave cu ficatul - dacă aveți intoxicație alcoolică sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie sau halucinații cauzate de alcool - dacă luați naltrexonă sau nalmefenă pentru tratamentul dependenței de alcool sau opioide
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to commencing therapy.
Înainte de începerea terapiei, se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice inițiale și documentarea statusului legat de hepatitele virale.
White, round tablets, 7 mm in diameter, debossed with “5.7” on one side.
Comprimate de culoare albă, de formă rotundă, cu diametrul de 7 mm, marcate cu „5.7” pe o față.
Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Acid citric anhidru Citrat de sodiu
• Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
• Naltrexonă și nalmefenă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de dependență),
Urine abnormality Albuminuria Dysuria
Dureri abdominale Diaree Dispepsie
1.6-fold increase
Creștere de 1,6 ori
White, round tablet, 7 mm in diameter
Comprimat de culoare albă, de formă rotundă, cu diametrul de 7 mm
White, oval tablet, length 6.8 mm and width 4.0 mm
Comprimat de culoare albă, de formă ovală, cu lungimea de 6,8 mm și lățimea de 4,0 mm
White, oval tablets, length 6.8 mm and width 4.0 mm, debossed with “.7” on one side.
Comprimate de culoare albă, de formă ovală, cu lungimea de 6,8 mm și lățimea de 4,0 mm, marcate cu „.7” pe o față.
Arthritis
Artrită
• the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine
• conform experienței cu morfină, utilizarea concomitentă a inhibitorilor monoaminoxidazei (IMAO) poate exacerba efectele opioidelor
• low blood pressure
• tensiune arterială scăzută
2.7-fold increase
Creștere de 2,7 ori
Hypothermia
Hipotermie
White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm
Comprimat de culoare albă, cu formă de romb, cu lungimea de 9,5 mm și lățimea de 8,2 mm
• spinning sensation
• senzație de vertij
Erectile dysfunction
Disfuncție erectilă Amenoree
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
inducția cu buprenorfină/naloxonă trebuie efectuată atunci când sunt clare semne obiective de sevraj
Abnormal dreams Agitation Apathy
Vise neobișnuite Agitație
Each 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual de 0,7 mg / 0,18 mg conține buprenorfină 0,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,18 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimate sublinguale
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimate sublinguale
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
La șobolan, s-a demonstrat că buprenorfina inhibă secreția lactată.
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
• Blood pressure
• Tensiunea arterială
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Dacă uitați să luați o doză, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Orthostatic hypotension
Hipotensiune arterială ortostatică
• abdominal pain, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, flatulence, vomiting
• agravare a tusei • durere abdominală, probleme la stomac sau alte senzații de disconfort la nivelul stomacului,
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
AMBALAJ CU 7, 28 și 30 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 8,6 mg / 2,1 mg
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimate sublinguale
• For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of
• Pentru pacienții tratați cu metadonă, doza de metadonă trebuie redusă la maxim 30 mg/zi înainte de începerea terapiei cu buprenorfină/naloxonă.
Decreased appetite Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypoglycaemia
Hiperglicemie Hiperlipidemie Hipoglicemie
Haematuria
Urticarie
1.2-fold increase
Creștere de 1,2 ori
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
AMBALAJ CU 7, 28 și 30 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 0,7 mg / 0,18 mg
Cardiac disorders
Infarct miocardic
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea buprenorfinei/naloxonei este contraindicată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
• drug withdrawal syndrome
• sindrom de sevraj la substanță
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimate sublinguale
(buprenorphine/naloxone)
Concentrația comprimatului Zubsolv (buprenorfină/naloxonă)
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
alte reacții pe piele și probleme potențial grave la ficat (vezi pct. 2, Atenționări și precauții).
Each 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual de 8,6 mg / 2,1 mg conține buprenorfină 8,6 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2,1 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimate sublinguale
Special populations
Grupe speciale de pacienți Vârstnici
How to take Zubsolv
Cum se păstrează Zubsolv
Initiation therapy
Terapie de inițiere
2.9 mg / 0.71 mg 30 months 5.7 mg / 1.4 mg 4 years
2,9 mg / 0,71 mg 30 luni
Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual de 11,4 mg / 2,9 mg conține buprenorfină 11,4 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2,9 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
White, triangular tablet, base 7.2 mm and height 6.9 mm
Comprimat de culoare albă, de formă triunghiulară, cu baza de 7,2 mm și înălțimea de
Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual de 5,7 mg / 1,4 mg conține buprenorfină 5,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 1,4 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual de 1,4 mg / 0,36 mg conține buprenorfină 1,4 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,36 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
AMBALAJ CU 7, 28 și 30 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 11,4 mg / 2,9 mg
Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual conține 8,6 mg de buprenorfină (sub formă de clorhidrat) și 2,1 mg de naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimate sublinguale
Other medicines and Zubsolv
Zubsolv împreună cu alte medicamente
Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Dermatită exfoliativă Uscăciunea pielii
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
AMBALAJ CU 7, 28 și 30 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 2,9 mg / 0,71 mg
Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual de 2,9 mg / 0,71 mg conține buprenorfină 2,9 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,71 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual conține 5,7 mg de buprenorfină (sub formă de clorhidrat) și 1,4 mg de naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual conține 2,9 mg de buprenorfină (sub formă de clorhidrat) și 0,71 mg de naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual conține 1,4 mg de buprenorfină (sub formă de clorhidrat) și 0,36 mg de naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
AMBALAJ CU 7, 28 și 30 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 1,4 mg / 0,36 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
AMBALAJ CU 7, 28 și 30 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 5,7 mg / 1,4 mg
Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual conține 11,4 mg de buprenorfină (sub formă de clorhidrat) și 2,9 mg de naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Dispoziție euforică Ostilitate
3.2-fold increase
Creștere de 3,2 ori
An additional tablet of the Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on Day 1 depending on your needs.
Poate fi administrat suplimentar un comprimat de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sau 2,9 mg / 0,71 mg în
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
Taking Zubsolv
Administrarea Zubsolv
Asthma Dyspnoea Yawning
Acnee Alopecie
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Zubsolv trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de 6 ore de la momentul la care ați utilizat ultima dată opioide.
1.1-fold increase
Creștere de 1,1 ori
AUClast
Convulsii
Manufacturer
UTILIZAREA
Investigations
ALTE INFORMAȚII
Posology
Buprenorfină
How to store Zubsolv
Descrierea comprimatului Zubsolv
Elderly
Frisoane
Appearance
Aspect
Buprenorphine
Limfadenopatie
White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
cu lungimea de 10,3 mm și lățimea de 8,2 mm
Breast-feeding
secobarbitalul
Marketing Authorisation Holder
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Amblyopia Lacrimal disorder
Albuminurie Disurie Hematurie
B. PACKAGE LEAFLET
Flatulență Vărsături
Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Sucraloză
Description of selected adverse reactions
Alte reacții adverse
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
În cazul administrării pe cale orală, buprenorfina este supusă metabolizării de prim pasaj prin N
Hypotension
Metabolizare
Acne
Astenie
• back pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm)
• durere la nivelul spatelui, durere articulară, durere musculară, crampe la nivelul picioarelor
Within 2 years after Commission Decision.
În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
ALTE INFORMAŢII Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
This medicine has been prescribed for you only.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
You should also tell your doctor:
De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:
If possible, another class of diuretics should be used;
Dacă este posibil, trebuie utilizată altă clasă de diuretice.
This is the background to the current referral procedure.
Acesta este contextul actualei proceduri de sesizare.
The other ingredients are:
• Celelalte componente sunt:
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
You may need to have blood checks if you take:
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Totuși, trebuie menționat că nitrozaminele se pot forma și în multe alte situații, inclusiv în cadrul proceselor biologice.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination.
Sunt necesare măsuri suplimentare de minimizare prospectivă a reapariției unor astfel de contaminări.
Considerations on monitoring of exposed patients
Considerații privind monitorizarea pacienților expuși
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Comparativ cu riscul apariției cancerului pe parcursul vieții înregistrat la populația europeană, care este de aproximativ 50 %, acest risc suplimentar este considerat ca fiind foarte mic.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacientul trebuie supravegheat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
No data are available..
Nu sunt disponibile date.
Assessment of the excess risk of cancer
Evaluarea riscului suplimentar de cancer
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Other interactions
Alte interacţiuni
Based on all available data, the CHMP requires the following:
Pe baza tuturor datelor disponibile, CHMP solicită adoptarea următoarelor măsuri:
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Deficitul de clor este, în general, uşor şi, de obicei, nu necesită tratament.
Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin sartani în aceste indicații sunt bine stabilite per se și nu se pun în discuție în această sesizare.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Din aceste motive, CHMP nu a putut identifica metode de screening pentru cancer care să fie benefice pentru pacienți.
The study recruited 58 % males.
La studiu au participat 58 % bărbaţi.
Electrolytes should be monitored during concomitant use.
Electroliţii trebuie monitorizaţi pe durata utilizării concomitente.
Manufacturers:
Fabricanți:
General
Generale
For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Pentru o evaluare individuală a riscului ar fi necesare date privind medicamentele și loturile exacte utilizate de fiecare pacient în parte.
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Aceste limite provizorii se bazează pe doza zilnică maximă autorizată în UE pentru fiecare sartan și în consecință variază între aceștia, conform cifrelor din tabelul de mai jos:
Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
2. modificarea proceselor de fabricație, atunci când este necesar, pentru a reduce contaminarea la minimum posibil;
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 Noiembrie 2014
A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
A fost observată o relație clară doză cumulativă-răspuns, atât pentru BCC, cât și pentru SCC.
This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Se consideră că această limită este un prag suficient de solid pentru IFA, care poate fi atins din punct de vedere tehnic.
This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Acest lucru poate fi un semn că dezvoltaţi glaucom, tensiune crescută la nivelul ochiului(ochilor) dumneavoastră.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Dacă în timpul tratamentului apar reacţii de fotosensibilitate, se recomandă întreruperea tratamentului.
Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
Efectele de fotosensibilizare ale HCTZ ar putea constitui un mecanism posibil pentru NMSC.
Measures to mitigate the risk
Măsuri de reducere a riscului
NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
NDMA și NDEA sunt doi dintre cei mai puternici agenți cancerigeni și mutageni cunoscuți.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale supradozajului sunt greaţa şi somnolenţa.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Hidroclorotiazida se excretă în laptele uman în cantităţi mici.
Sexual dysfunction, libido changes
Disfuncţie sexuală, modificări ale libidoului
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 52,2 ani, dintre care 13 % cu vârsta > 65 de ani şi numai 2 % cu vârsta > 75 de ani.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal nu a fost modificat semnificativ.
Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Poate fi necesar ca tratamentul medical sau chirurgical prompt să fie luate în considerare dacă tensiunea intraoculară rămâne necontrolată.
Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
Mai precis, CHMP a considerat că limitele pentru NDMA și NDEA trebuie să fie cât mai scăzute, la minimum posibil din punct de vedere tehnic.
Metabolic and endocrine effects
Efecte metabolice şi endocrine
The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Tratamentul principal constă în întreruperea administrării medicamentului cât mai curând posibil.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind determinate de acţiunea farmacologică a irbesartanului.
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
În studiile cu urmărire de lungă durată, efectul asocierii irbesartan/hidroclorotiazidă s-a menţinut mai mult de un an.
Treatment of essential hypertension.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.