natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines.
La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea de screening pentru hepatita B a tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C; pacienții infectați atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
CHMP a fost de acord că este necesară realizarea de către companii a unui studiu care să evalueze riscul de recurență a cancerului hepatic în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
Aceste măsuri au ca scop reducerea la minimum a riscului de reactivare a hepatitei B în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
• Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects).
• Medicamentele antivirale cu acțiune directă (inclusiv Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax) sunt tratamente eficace în hepatita C de lungă durată, care pot fi utilizate fără interferoni (medicamente cunoscute a avea reacții adverse problematice).
Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus.
Medicamentele antivirale cu acțiune directă (comercializate în UE sub denumirile Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax)1 sunt medicamente importante pentru tratarea hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
• If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
• Dacă sunteți infectat atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă și după terminarea acestuia.
• Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved.
• Ghidurile terapeutice recomandă ca supravegherea pentru depistarea carcinomului hepatocelular la pacienții cu fibroză și ciroză în stadiu avansat să fie continuată chiar și după ce s-a obținut un răspuns viral susținut.
In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals.
În acest context, sunt necesare și cercetări suplimentare privind riscul de apariție a unor noi cancere hepatice la pacienții cu hepatită C cronică și cu ciroză (sclerozarea ficatului) care sunt tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
Acesta a analizat cazurile2 de revenire a semnelor și simptomelor de infecție cu virusul hepatitic B inactiv anterior (reactivare) la pacienții care au fost tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C.
• All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
• Toți pacienții trebuie testați pentru hepatita B înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C; ulterior, pacienții coinfectați cu virusurile hepatitice B și C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
• Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals.
• Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de recurență sau de noi cazuri diagnosticate de carcinom hepatocelular la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
• Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
• Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (cu consecințe severe) la pacienții coinfectați cu virusurile hepatitice B și C care au fost tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
• You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
• Înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă veți fi testat pentru hepatita B, pentru a se verifica dacă sunteți expus riscului de reactivare a hepatitei B.
Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau ați fost infectat cu virusul hepatitic B. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind tratamentul.
Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
1 Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
1 De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
(sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) și Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
Se consideră că reactivarea hepatitei B este consecința scăderii rapide a virusului hepatitic C induse de tratament (întrucât este cunoscut faptul că virusul hepatitic B este inhibat de coinfecție) și a lipsei de activitate a medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva virusului hepatitic B.
• Hepatitis B re-activation is thought to be caused by the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of antihepatitis B activity of direct-acting antivirals.
• Se consideră că reactivarea hepatitei B este cauzată de scăderea rapidă a virusului hepatitic C indusă de tratament (întrucât este cunoscut faptul că virusul hepatitic B este inhibat de coinfecție) și de lipsa de activitate a medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva hepatitei B.
• If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again.
• Dacă aveți o infecție și cu virusul hepatitic B, este posibil ca medicamentele antivirale cu acțiune directă folosite în tratamentul hepatitei C să determine reactivarea infecției cu virusul hepatitic B. Reactivarea hepatitei B poate să cauzeze probleme hepatice grave.
31 March 2016 EMA/174254/2016
31 martie 2016 EMA/174254/2016
More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre Exjade, inclusiv indicațiile complete ale acestuia, sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți întrebări privind tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dispersed in water, orange juice or apple juice.
Dispersate în apă, suc de portocale sau suc de mere.
It has important information about your treatment and how to take the medicine.
Acestea conțin informații importante privind tratamentul dumneavoastră și modul în care trebuie să luați medicamentul.
Not to be chewed or swallowed whole
Nu trebuie mestecate sau înghițite întregi
Description and strength
Descriere și concentrație
• The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
• Rezumatul caracteristicilor produsului și materialele educaționale privind utilizarea Exjade trebuie respectate, deoarece oferă informații importante privind utilizarea medicamentului.
• The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
• Tabelul următor prezintă diferențele dintre cele două formulări: Comprimate filmate
• Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
• Medicul dumneavoastră a calculat doza de Exjade de care aveți nevoie.
Excipient: lactose
Excipient: lactoză
• You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
• Vi se va da un manual cu informații privind cele două tipuri de comprimate și modul în care trebuie luate.
This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
Aceasta ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și împiedică fierul suplimentar să deterioreze organe precum inima și ficatul.
Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
Material educațional destinat creșterii gradului de conștientizare privind variația dozei între diferitele tipuri de comprimate
The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
Doza depinde de greutatea dumneavoastră, de cantitatea de fier din sânge, de cât de bine vă funcționează ficatul și rinichii și de volumul transfuziilor de sânge care vi se administrează.
Measures to avoid medication errors with Exjade
Măsuri de prevenire a erorilor de medicație asociate cu
Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
O dată pe zi, trebuie luate pe stomacul gol, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă
• Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
• Citiți prospectul și celelalte informații care v-au fost date împreună cu comprimatele.
• To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
• Pentru a evita erorile de medicație, rețetele pentru Exjade trebuie să menționeze tipul formulării (comprimate dispersabile sau comprimate filmate), doza prescrisă în mg/kg/zi și doza calculată pe zi cu concentrația comprimatelor filmate sau a comprimatelor dispersabile.
The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
Medicul vă va spune ce cantitate trebuie să luați din comprimatele noi.
• The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
• Comprimatele dispersabile și noile comprimate filmate trebuie luate o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
• Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal.
• În timp ce comprimatele dispersabile trebuie luate pe stomacul gol cu 30 de minute înainte de masă, comprimatele filmate pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară.
Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal
O dată pe zi, pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară
How to take tablets
Cum să luați comprimatele
Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați cu privire la data planificată pentru retragerea comprimatelor dispersabile de pe piață.
Contains lactose
Conține lactoză
The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
Cele două tipuri de comprimate pot fi deosebite ușor datorită formei lor și aspectului cutiilor și blisterelor.
• Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
• Exjade (deferasirox) este disponibil acum sub formă de comprimate filmate pe lângă comprimatele dispersabile deja autorizate.
Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
Comprimatele filmate care conțin 90, 180 și 360 mg sunt echivalente comprimatelor dispersabile care conțin 125, 250 și, respectiv, 500 mg.
Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce)
Se înghit întregi cu puțină apă sau sfărâmate și amestecate cu alimente moi (de exemplu, iaurt sau piure de mere)
The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
Dacă doza nu este corectă, pacientul poate primi prea mult sau prea puțin medicament la trecerea de la un tip de comprimat la altul.
Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue)
Comprimate ovale, de culoare albastră, care conțin 90 mg (albastru deschis), 180 mg (albastru mediu) și 360 mg (albastru închis)
If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose.
Dacă înlocuiți comprimatele dispersabile cu noile comprimate filmate, veți avea nevoie de o doză mai mică.
Educational material will be given to patients and healthcare professionals using Exjade (deferasirox), following the introduction of a film-coated tablet to the already authorised dispersible tablet.
Materialul educațional va fi înmânat pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Exjade (deferasirox) în urma introducerii unui comprimat filmat pe lângă comprimatul dispersabil deja autorizat.
Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
Comprimate rotunde, de culoare albă, care conțin 125 mg, 250 mg și 500 mg (toate sunt albe)
When to take tablets
Când să luați comprimatele
• Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
• Pe viitor, comprimatele dispersabile de Exjade nu vor mai fi disponibile.
Does not contain lactose
Nu conține lactoză
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in patients with beta thalassemia or other blood disorders in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood.
Exjade este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice în care pacienții nu au suficientă hemoglobină normală în sânge.
The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
Materialul educațional va informa că cele două tipuri de comprimate Exjade conțin doze diferite.
• Bioavailability of film-coated tablets is higher than of the dispersible tablets and the strength of film-coated tablets is correspondingly lower.
• Biodisponibilitatea comprimatelor filmate este mai mare decât cea a comprimatelor dispersabile, iar în consecință concentrația lor este mai mică.
Exjade is a medicine used to remove excessive iron from the blood of patients with beta thalassemia or other blood disorders which result in excessive iron in the blood.
Exjade este un medicament utilizat pentru eliminarea excesului de fier din sângele pacienților cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice care determină acumularea excesivă de fier în sânge.
Both types of tablets will be available for some time, which will allow doctors to switch patients from dispersible tablets to film-coated tablets.
Pentru o anumită perioadă vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate, ceea ce le va permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
A smaller dose is needed of the new film-coated tablets compared to that of the dispersible tablet.
În cazul noilor comprimate filmate este necesară o doză mai mică față de cea din comprimatul dispersabil.
• Both types of tablets will be available for a limited period to allow doctors to switch patients from the dispersible tablets to the film-coated tablets.
• Pentru o perioadă limitată de timp, vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate pentru a le permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
After this time, Exjade dispersible tablets will no longer be marketed.
După această perioadă, Exjade nu va mai fi comercializat sub formă de comprimate dispersabile.
• Exjade film-coated tablets have been introduced.
• Exjade a fost introdus și sub formă de comprimate filmate.
This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
Exjade conține substanța activă deferasirox, care este un „chelator al fierului”, ceea ce înseamnă că se leagă de fierul din organism, formând un „chelat” care poate fi eliminat din organism, în principal prin scaun.
Other information about CoAprovel
Alte informaţii despre CoAprovel
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for CoAprovel on 15 October 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CoAprovel, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 octombrie 1998.
The full EPAR for CoAprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru CoAprovel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Irbesartan în monoterapie este aprobat în Uniunea Europeană (UE) din 1997 sub denumirile de Karvea şi Aprovel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CoAprovel.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru CoAprovel.
For more information about treatment with CoAprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu CoAprovel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CoAprovel.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru CoAprovel.
The CHMP decided that CoAprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile CoAprovel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has CoAprovel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat CoAprovel pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with CoAprovel, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu CoAprovel, consultaţi prospectul.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.
CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
CoAprovel irbesartan/hidroclorotiazidă
The most common side effects with CoAprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CoAprovel (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, greaţă sau vărsături, urinat anormal, extenuare (oboseală) şi creşterea nivelurilor de azot ureic în sânge (BUN, un produs de degradare al proteinelor), de creatinină (un produs de degradare musculară) şi de creatin-kinază (o enzimă care se găseşte în muşchi).
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of CoAprovel.
Studiile efectuate pentru Karvea/Aprovel administrat în asociere cu hidroclorotiazida, sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea CoAprovel.
What is the risk associated with CoAprovel?
Care sunt riscurile asociate cu CoAprovel?
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Care must be taken when using CoAprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Se recomandă precauţie la asocierea CoAprovel cu alte medicamente care influenţează valorile potasiului sanguin.
CoAprovel may be added to some other treatments for hypertension.
CoAprovel poate fi asociat cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
What is CoAprovel?
Ce este CoAprovel?
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Se poate administra în asociere cu hidroclorotiazida pentru a trata hipertensiunea.
Why has CoAprovel been approved?
De ce a fost aprobat CoAprovel?
CoAprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
CoAprovel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice.
It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg sau 300 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă).
The dose of CoAprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Doza de CoAprovel care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.