natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Pentru protecția împotriva serotipului 4, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Withdrawal period(s): Zero days.
TIMP DE AȘTEPTARE Zero zile.
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Pentru protecția împotriva serotipului 8, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Virusul bolii limbii albastre, serotipul 1: 15 zile după terminarea schemei primare de vaccinare.
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 12 luni după terminarea schemei primare de vaccinare.
Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Virusul bolii limbii albastre, serotipul 1: 12 de luni după terminarea schemei primare de vaccinare.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Inactivated BTV, serotype 1
BTV inactivat, serotip 1
Inactivated BTV, serotype 8
BTV Inactivat, serotip 8
Inactivated BTV, serotype 4
BTV Inactivat, serotip 4
Potassium chloride
Grupa farmacoterapeutică:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-4 for sheep)
Flacon de 20 ml (BTV-4 pentru ovine)
EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4 EU/2/17/207/006 (240 ml) BTV 4
EU / 2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Excipient:
PROSPECT:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Lot
PROSPECT
*Below the level of detection of <3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method,
*Sub nivelul de detecție < 3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Se estimează că simptomele se ameliorează în decursul a 1 până la 2 săptămâni.
In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
În cazul în care nu există nicio ameliorare în decursul a 4 săptămâni, veterinarul trebuie să reevalueze tratamentul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Reconcile, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 iulie 2008.
Reconcile fluoxetine
Reconcile fluoxetină
The tablets are given once a day.
Comprimatele se administrează o dată pe zi.
The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Studiul a arătat că Reconcile a fost la fel de eficace ca clomipramina.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Reconcile.
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Concentrația comprimatului trebuie aleasă în funcție de greutatea câinelui.
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Reconcile este disponibil sub formă de comprimate (8, 16, 32 și 64 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Fluoxetine is an antidepressant.
Fluoxetina este un antidepresiv.
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Reconcile este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Reconcile.
It contains the active substance fluoxetine.
Conține substanța activă fluoxetină.
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
După 8 săptămâni de tratament, două comportamente de anxietate de separare s-au ameliorat semnificativ în grupul Reconcile (defecație în locuri necorespunzătoare și comportament distructiv).
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
A fost realizat un studiu de teren pe un număr mare de câini care au fost tratați pentru anxietate de separare în două țări europene.
EMA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
EMEA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
What is Reconcile and what is it used for?
Ce este Reconcile și pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Reconcile sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea fiecăruia dintre cele nouă tipuri de comportamente diferite, recunoscute ca indicatori caracteristici ai anxietății de separare la câini.
Other information about Reconcile?
Alte informații despre Reconcile?
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Astfel de probleme pot include distrugerea de bunuri, lătrat sau urlat excesiv și defecație sau urinare în locuri necorespunzătoare din casă.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Reconcile, consultați prospectul.
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Aceasta acționează prin creșterea nivelului neurotransmițătorului serotonină din sistemul nervos central.
What are the risks associated with Reconcile?
Care sunt riscurile asociate cu Reconcile?
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Reconcile (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt pierderea apetitului și letargia (lipsa de energie).
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Reconcile se administrează numai împreună cu terapie comportamentală.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Toți câinii au primit terapie comportamentală și au fost tratați fie cu Reconcile, fie cu clomipramină (un alt medicament utilizat pentru tratarea câinilor cu tulburări legate de separare).
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Reconcile este un medicament veterinar utilizat ca tratament adjuvant la câinii cu probleme de comportament cauzate de separarea de proprietarii sau căminele lor sau de alți câini (anxietatea de separare).
Why is Reconcile approved?
De ce a fost aprobat Reconcile?
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
De asemenea, utilizarea Reconcile este contraindicată la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă, la orice alte ingrediente sau la medicamente din aceeași clasă cu fluoxetinei (inhibitori de recaptare a serotoninei).
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Alte efecte secundare frecvente asociate tratamentului cu Reconcile (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt problemele urinare (inflamarea vezicii urinare, lipsa de control în eliminarea urinei, incapacitatea de a-și goli complet vezica, durere și dificultate la eliminarea urinei), lipsă de coordonare și dezorientare.
What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Reconcile pe parcursul studiilor?
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Utilizarea Reconcile este contraindicată la câinii cu greutatea mai mică de 4 kg sau la câinii cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice.
How is Reconcile used?
Cum se utilizează Reconcile?
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Reconcile, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
anxietate, creșterea acestuia poate ajuta câinii să se simtă mai calmi, îmbunătățind astfel comportamentul la câinii cu probleme legate de separare.
For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Reconcile, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How does Reconcile work?
Cum acționează Reconcile?
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe ameliorarea oricăruia dintre aceste patru simptome în decursul celor 24 de săptămâni de tratament.
The company that applied for authorisation is AB Science.
Compania care a solicitat autorizația este AB Science.
What is Masipro?
Ce este Masipro?
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Compania a cerut reexaminarea avizului inițial.
15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
15 septembrie 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
În plus, structura studiului a suferit modificări majore în timp ce acesta se afla în derulare, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Masipro a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) pentru mastocitoză la data de 16 noiembrie 2004.
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Masipro este un medicament care conține substanța activă masitinib.
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
În cadrul studiului, Masipro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
consideră că, prin blocarea acestor enzime, Masipro contribuie la încetinirea dezvoltării celulelor mastocitare.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Masipro, destinat tratamentului mastocitozei sistemice.
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de fiabilitatea rezultatelor studiului, deoarece o inspecție de rutină a BPC (bunele practici clinice) la locurile de desfășurare a studiului a relevat nereguli grave legate de modul în care fusese realizat acesta.
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Masipro (masitinib)
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Substanța activă din Masipro, masitinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu principal, care a cuprins un total de 135 de pacienți cu mastocitoză sistemică ce prezentau simptome severe, inclusiv cel puțin unul dintre următoarele patru: mâncărime, bufeuri, depresie și oboseală.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
What was Masipro expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masipro?
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Nu în ultimul rând, datele cu privire la siguranța medicamentului au fost limitate și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse la medicament, care includ neutropenie (valori scăzute ale leucocitelor) și efecte nocive asupra pielii și a ficatului, acest lucru fiind relevant în special deoarece medicamentul urma să fie folosit pe termen lung.
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Masipro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu mastocitoză sistemică, o boală în care se acumulează un număr prea mare de celule mastocitare (un tip de leucocite) în piele, oase și diferite organe ale corpului, cauzând simptome precum mâncărime la nivelul pielii, bufeuri, palpitații, leșin, dureri osoase, oboseală, vărsături, diaree și depresie.
How does Masipro work?
Cum acționează Masipro?
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Aceasta înseamnă că blochează enzimele cunoscute sub denumirea de tirozin kinaze, care se găsesc în unii receptori din celulele mastocitare, inclusiv în receptorii implicați în stimularea creșterii și diviziunii celulare.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Masipro nu depășeau riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
EMA/599464/2017
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică
Packaging
Ambalajul primar
A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
A/equine-2/South Africa/4/03 50 UA1/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 UA1/ml
Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Intramuscular Flacoane (Sticlă Tip I) închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi cu capsulă de aluminiu
--1 Equine influenza virus strains:
--1 Tulpini de virus al Influentei ecvine:
1 dose 1 pre-filled syringe
1 doză 1 Seringă preumplută
1 dose 10 glass vials
1 doză 10 flacoane stică
They involved over 5,000 people from 4 years of age.
La studii au participat peste 5 000 de persoane începând cu vârsta de 4 ani.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Compoziția Flucelvax Tetra va fi actualizată anual în conformitate cu recomandările OMS și ale UE.
Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Informații suplimentare cu privire la Flucelvax Tetra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Doza recomandată este de o singură injecție în mușchi (0,5 ml), de preferință în partea superioară a brațului.
The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Studiile au evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor din emisfera nordică.
The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Flucelvax Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Flucelvax Tetra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște proteinele din virus ca fiind „străine” și produce mecanisme de apărare împotriva lui.
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Gripa este cauzată în principal de două tipuri de virus gripal, numite A și B. Fiecare dintre acestea circulă sub formă de tulpini și subtipuri diferite, care se schimbă de-a lungul timpului.
The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Flucelvax Tetra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri la locul injecției, înroșirea pielii și întărirea la locul injecției, dureri de cap, oboseală și dureri musculare.
For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra?
The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Virusurile utilizate pentru a produce Flucelvax Tetra sunt crescute în celule de mamifere.
One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Unul dintre vaccinuri a fost Optaflu, un vaccin autorizat anterior care conține trei din cele patru tulpini de gripă din Flucelvax Tetra și a cărui eficacitate în prevenirea gripei este bine stabilită.
For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Flucelvax Tetra, citiți prospectul.
Flucelvax Tetra is a vaccine.
Flucelvax Tetra este un vaccin.
Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Flucelvax Tetra a fost comparat cu două vaccinuri de referință în 2 studii principale.
Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Flucelvax Tetra în UE?
Other information about Flucelvax Tetra
Alte informații despre Flucelvax Tetra
Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Rezultatele au arătat că Flucelvax Tetra duce la niveluri similare de anticorpi protectori ca vaccinurile de referință la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Celălalt vaccin se bazează pe Optaflu, dar conține cealaltă tulpină de tip B din Flucelvax Tetra.
An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Flucelvax Tetra și de ce este autorizat acest medicament în UE
What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează?
Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Flucelvax Tetra este la fel de eficace ca vaccinurile de referință pentru a stimula răspunsuri imunitare împotriva celor 4 tulpini incluse în vaccin la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Flucelvax Tetra conține proteine de la suprafața a patru tulpini diferite de virus gripal.
Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Flucelvax Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la adulți și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 9 ani.
What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Care sunt riscurile asociate cu Flucelvax Tetra?
Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Flucelvax Tetra este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.