natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
4 august 2010 EMA/440558/2011
While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Deşi numărul de sesizări pentru arbitraje survenite în urma analizării cererilor de către CMDv a scăzut, sesizările care absorb din ce în ce mai mult resursele comitetului şi ale secretariatului agenţiei constituie, în special, sesizări de armonizare şi în „interes comunitar” care stabilesc precedente şi practici ce vor fi urmate în cazuri similare ulterioare.
Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Pregătirea pentru o procedură scrisă privind adoptarea conturilor finale ale agenţiei pentru anul încheiat la 31 decembrie 2009
The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Consiliul de administraţie a luat notă de rezultatele evaluării agenţiei care a fost desfăşurată în 2009 la solicitarea Comisiei Europene.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de şefii agenţiilor pentru medicamente (HMA) cu privire la o serie de teme, şi anume:
The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Directorul executiv a anunţat numirea lui Jean-Claude Brival drept şef al recent creatului Sector pentru gestionarea informaţiilor referitoare la produs din cadrul unităţii Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs şi pe Alexis Nolte drept şef al Sectorului pentru calitatea medicamentelor.
The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Consiliul de administraţie a formulat o rezervă generală de examinare cu privire la raport.
10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
10bis Numirea unui contabil-şef interimar
A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Un raport detaliat privind învăţămintele trase va fi pus la dispoziţie pentru reuniunea din octombrie.
The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Consiliul de administraţie a fost informat că CVMP a înfiinţat un grup operativ pentru sesizări care va reexamina opţiunile strategice pentru armonizarea produselor, va dezvolta o metodologie pentru prioritizarea problemelor în vederea sesizării şi va elabora propuneri în legătură cu viitoarea legislaţie privind produsele medicamentoase de uz veterinar pe probleme legate de sesizări.
• A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
• O discuţie strategică privind beneficiile capacităţii de utilizare a tehnologiei informaţiei şi comunicaţiilor şi diferitele sisteme utilizate de agenţiile pentru medicamente cu scopul de a lucra într-un mediu exclusiv electronic.
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Proiect de document de reflecţie privind aspectele etice şi legate de BPC ale studiilor clinice cu produse medicamentoase de uz uman efectuate în ţări terţe şi prezentate în cererile de autorizare de punere pe piaţă către EMA
The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Activitatea membrului nou propus în calitate de medic chirurg este doar extrem de marginal legată de obiectivele CHMP.
The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Consiliul de administraţie a constituit un grup de coordonatori tematici pentru a lucra împreună cu personalul agenţiei: preşedintele, vicepreşedintele, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
Prin urmare, trebuie să se asigure echilibrul corect între restricţionarea implicării experţilor cu interese conflictuale în activităţile agenţiei şi garantarea disponibilităţii celei mai bune expertize ştiinţifice pentru confirmarea avizelor ştiinţifice ale agenţiei.
Procedure for the appointment of the Executive Director
Procedura de numire a directorului executiv
The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Consiliul de administraţie a insistat că o importanţă capitală o are garantarea implicării celei mai bune expertize ştiinţifice pentru a asigura evaluări de cea mai înaltă calitate.
Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Poate fi necesară o reflecţie suplimentară la nivelul şefilor agenţiilor pentru medicamente în legătură cu eventuala utilitate a unui acord privind un set minim de standarde pentru gestionarea conflictelor de interese care să poată fi utilizate în cadrul mecanismelor naţionale.
Observers
Observatori
A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
O actualizare la nivel înalt privind rezultatele atelierului de lucru va fi pusă la dispoziţia Consiliului de administraţie în octombrie.
The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Consiliul de administraţie a mulţumit coordonatorilor tematici - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony şi Kristin Raudsepp - pentru întocmirea unui proiect exhaustiv de analiză şi evaluare a raportului.
Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Au participat paisprezece agenţii, care l-au ales pe Pat O'Mahony preşedinte al grupului.
Held in London on 10 June 2010
Organizată la Londra la 10 iunie 2010
Update on future accommodation of the Agency
Actualizare privind viitorul sediu al agenţiei
European Medicines Agency
Agenţia Europeană pentru Medicamente
HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Şefii agenţiilor pentru medicamente au sprijinit constituirea unui grup permanent de autorităţi competente în domeniul dispozitivelor medicale.
The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Consiliul de administraţie a mulţumit coordonatorilor tematici - Jean Marimbert şi Lisette Tiddens - pentru contribuţia adusă la această activitate.
The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Şefii agenţiilor pentru medicamente urmăresc finalizarea documentului până la sfârşitul acestui an.
The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Consiliul de administraţie l-a reales în unanimitate preşedinte pe Pat O'Mahony pentru un nou mandat de trei ani.
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Raportul va fi acum prezentat şefilor agenţiilor pentru medicamente în iulie şi va fi publicat pe site-ul web al agenţiei.
Members
Membri
Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Einar Magnússon (Islanda) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Membrii au sugerat întocmirea unui chestionar pentru colectarea şi schimbul de informaţii despre practicile care sunt instituite în cadrul ANC în ceea ce priveşte gestionarea conflictelor de interese.
[EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
[EMA/MB/289198/2010] În aşteptarea primirii avizului Curţii de Conturi privind conturile provizorii, o procedură scrisă va fi iniţiată în scurt timp pentru adoptarea avizului Consiliului de administraţie cu privire la conturile anuale ale agenţiei pentru anul încheiat la 31 decembrie 2009.
• [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMEA/221701/2010] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către agenţie a strategiei
Chairs of management boards of EU agencies
Preşedinţii Consiliilor de administraţie ale agenţiilor UE
The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Grupul s-a întâlnit cu un reprezentant al Comisiei pentru a discuta rezultatele evaluării agenţiilor UE desfăşurate de Comisia Europeană în 2009.
The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Documentul actualizat va fi prezentat la reuniunea din iulie a şefilor agenţiilor pentru medicamente şi va fi trimis Consiliului de administraţie spre adoptare prin procedură scrisă.
[EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
[EMA/MB/210895/2010] Ordinea de zi a fost adoptată cu modificări la punctul 14 de pe ordinea de zi.
• Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
• Îmbunătăţirea legăturii dintre şefii agenţiilor pentru medicamente şi autorităţile competente în domeniul dispozitivelor medicale.
[EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
[EMA/MB/194352/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de procesul-verbal final, adoptat prin procedură scrisă la 26 aprilie 2010.
Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Nisticò nu sprijină nominalizarea noului candidat din Polonia ca membru al CHMP.
New appointments
Noi numiri
Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas
Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikûnas
[EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
[EMA/MB/298741/2010] Consiliul de administraţie a discutat două proceduri de consultare în curs: una pentru CVMP şi una pentru CHMP.
[EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
[EMA/MB/302460/2010] Consiliul de administraţie a adoptat acordurile contractuale revizuite care conţin o serie de indicatori de performanţă cheie.
[EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
[EMA/MB/311466/2010] Consiliul de administraţie a discutat despre memorandumul de înţelegere (MoU) care precizează responsabilităţile existente între EMA şi autorităţile naţionale competente pentru monitorizarea nivelului ştiinţific şi a independenţei evaluărilor.
• [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMEA/MB/298753/2010] Rezumatul transferului de credite în bugetul 2010.
In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
„Decizia de a nominaliza un candidat în CHMP este o decizie suverană a unui stat membru, iar Polonia şi-a bazat decizia pe pregătirea ştiinţifică şi experienţa profesională a candidatului.
Report from the European Commission
Raportul Comisiei Europene
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Consiliul de administraţie a adoptat analiza şi evaluarea raportului anual de activitate pentru 2009.
European Parliament
Parlamentul European
EudraVigilance status report 2009
Raportul de situaţie EudraVigilance pentru 2009 Produse medicamentoase de uz uman
Jiří Deml
Jiøí Deml
Veterinary medicinal products
Produse medicamentoase de uz veterinar
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de proiectul de document de reflecţie care detaliază patru sfere de acţiune din documentul strategic „Acceptarea studiilor clinice desfăşurate în ţări terţe pentru evaluare în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă”.
[EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
[EMA/MB/13787/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul actualizat privind punerea în aplicare a EudraVigilance pentru produsele de uz veterinar.
Election of the Management Board Chair
Alegerea preşedintelui Consiliului de administraţie
• [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
• [EMA/MB/281850/2010] Rezultatul procedurilor scrise din perioada cuprinsă între 26 februarie
[EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
[EMA/MB/298674/2010] Consiliul de administraţie a adoptat datele reuniunilor sale pentru 2011 şi a luat notă de datele provizorii ale reuniunilor pentru 2012.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Consiliul de administraţie a discutat şi a fost de acord în principiu cu o cale de urmat privind introducerea de modificări în modul în care agenţia gestionează potenţialele conflicte de interese ale experţilor implicaţi în evaluarea medicamentelor.
[EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
[EMA/MB/345587/2010] Consiliul de administraţie a discutat noul format al raportului EudraVigilance.
Management Board meeting dates 2011
Datele reuniunilor Consiliului de administraţie pentru 2011
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de decizia Comisiei Europene de a redeschide anunţul de post vacant în urma recomandării serviciului juridic al Comisiei Europene cu privire la publicarea pe scară mai largă a anunţului.
European Commission
Comisia Europeană
[EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
[EMA/MB/282448/2010] Consiliul de administraţie a audiat raportul privind arbitrajul şi activităţile de sesizare a CVMP.
Representatives of patients' organisations
Reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
[EMA/MB/354158/2010] Consiliul de administraţie a aprobat numirea unui contabil-şef interimar până la revenirea în funcţie a contabilului-şef.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul agenţiei către Comisia Europeană în care sunt prezentate punctele de vedere ale agenţiei cu privire la experienţa legată de regulamentul privind taxele.
Report from the Heads of Medicines Agencies
Raportul şefilor agenţiilor pentru medicamente
During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Giuseppe Nisticò, care a cerut ca observaţiile sale specifice să fie incluse în procesulverbal: „CV-ul fostului membru CHMP din Polonia, care a fost avut în vedere în cadrul CHMP ca membru de referinţă pentru evaluarea tratamentului medicamentos în bolile respiratorii, este mult mai specific şi adecvat în ceea ce priveşte competenţa clinică şi de reglementare faţă de cel al membrului nou propus.
The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders.
Raportul integral este disponibil pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Comisia Europeană şi agenţia vor organiza o conferinţă la 30 iunie 2010 pentru a discuta rezultatele evaluării cu părţile interesate.
Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010
Procesul verbal al celei de-a 66-a reuniuni din 17-18 martie 2010
Tabled documents
Documente prezentate în tabel
Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Procesul-verbal al celei de-a 67-a reuniuni a Consiliului de administraţie
Representative of veterinarians' organisations
Reprezentanţi ai organizaţiilor veterinarilor
• Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
medicamentele falsificate şi informaţiile pentru pacienţi.
• The progress on the HMA strategy paper.
• Progresele înregistrate în ceea ce priveşte documentul strategic al şefilor agenţiilor pentru medicamente.
Representative of doctors' organisations
Reprezentanţi ai organizaţiilor medicilor
Chair: Pat O'Mahony
32 de voturi exprimate Pat O'Mahony
London, 10 June 2010
2010 şi 2 iunie 2010.
List of participants at the 67
Lista participanţilor la a 67-a reuniune a Consiliului de administraţie, organizată la Londra la 10 iunie 2010
Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
EMEA/769848/2009 EMEA/H/C/1040
London, 22 October 2009 Doc.
Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.
It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (50 şi 150 mg).
What is Zunrisa?
Ce este Zunrisa?
If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Dacă sunteţi pacient în acest studiu şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa casopitant
When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Când substanţa P se leagă de aceşti receptori, poate provoca greaţă şi vărsături.
Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Zunrisa este un medicament care conţine substanţa activă casopitant.
The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Zunrisa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Substanţa activă din Zunrisa, casopitantul, este un „antagonist al receptorilor de neurokinină 1 (NK1)”.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zunrisa?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Comitetul a cerut, de asemenea, societăţii să reconsidere populaţia ţintă în cazul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru a se asigura că reflectă în mod adecvat tipul de pacienţi care au fost implicaţi în studii.
It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Aceasta blochează o substanţă chimică din organism, numită substanţa P, împiedicând legarea acesteia de receptorii NK1.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii, exista un singur studiu clinic în desfăşurare cu Zunrisa.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie pe baza acestui aviz în termen de circa două luni.
The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Pacienţilor li s-a administrat o combinaţie de Zunrisa cu alte două medicamente (dexametazonă şi ondansetron) sau combinaţia fără Zunrisa.
However that trial was being stopped.
Cu toate acestea, studiul era în curs de sistare.