natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Această consecinţă a fost reversibilă şi observată şi la alte substanţe din această clasă.
* Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
* Neraportate în studiile clinice; categoria se bazează pe “regula celor trei”
The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Perioada minimă de reevaluare trebuie să includă două episoade recurente.
Elderly patients (≥ 65 years)
Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Există un volum limitat de date (rezultatele de la mai puţin de 300 de femei gravide) derivate din utilizarea famciclovirului la femeile gravide.
Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Cereţi sfatul medicului dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic.
A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
O publicaţie recentă, elaborată de Money B et al, a susţinut includerea acestei atenţionări, care a fost aprobată de CHMP.
The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
S-a considerat că structura studiului 007 prezintă unele deficienţe.
• Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
• Nu utilizaţi Famvir după data expirării indicate pe etichetă după data expirării.
Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Mai mult, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
All other adverse reactions were added during postmarketing.
Toate celelalte reacţii adverse au fost adăugate după punerea pe piaţă.
If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Famvir, trebuie să o luaţi imediat ce vă amintiţi.
This is important to prevent you passing the infection on to others.
Acest lucru este important pentru a evita transmiterea infecţiei la alte persoane.
The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
A fost aleasă durata de tratament de 10 zile pentru a creşte la maximum eficacitatea la această populaţie „cu risc”.
It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
S-a remarcat că această doză corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale din literatura de specialitate (Dworkin RH et al, Clin.
The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Secţiunea a fost reevaluată, în special în ceea ce priveşte populaţiile speciale, precum pacienţii vârstnici.
• Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
• Raloxifen (utilizat pentru prevenţia şi tratarea osteoporozei).
However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Cu toate acestea, nu luaţi două doze într-un interval de timp mai mic de 1 oră, astfel în acest caz săriţi peste doza uitată.
2100 Kopenhagen Ø Denmark
2100 Kopenhagen Ø Danemarca
Then take your next dose as scheduled.
Luaţi apoi doza următoare conform programului.
The posology was thus endorsed by the CHMP.
Posologia a fost deci aprobată de CHMP.
All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Toţi pacienţii care au iniţiat tratamentul cu medicaţia de studiu în perioada 1 au fost incluşi în analiza ITT pentru perioada respectivă.
Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la secţia de urgenţă de la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte.
A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
În total, 14 pacienţi au fost retraşi în perioada 1 şi 7 au fost retraşi în perioada 2.
The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
CHMP a remarcat că studiul 098 pare acceptabil din punct de vedere al structurii, precum şi al rezultatelor.
No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Nu s-au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte momentul retragerii.
Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Studiile la animale nu au indicat niciun efect negativ asupra fertilităţii la femele.
Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
În cadrul SEE, comprimatele cu concentraţia de 750 mg sunt aprobate în prezent doar în Irlanda, Regatul Unit şi Spania.
These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Aceste studii clinice au fost revizuite retrospectiv pentru a obţine o categorie de frecvenţă pentru toate reacţiile adverse menţionate mai jos.
It stops the infecting virus from reproducing.
Acesta opreşte reproducerea virusului.
- The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
- Doza zilnică şi durata tratamentului depind de tipul de infecţie virală de care suferiţi - vezi mai jos.
Famvir is an antiviral medicine.
Famvir este un medicament antiviral.
The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
CHMP a recunoscut că nu a fost realizat niciun studiu comparativ cu aciclovir.
Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
După analizarea datelor disponibile şi a cunoştinţelor ştiinţifice actuale, CHMP a considerat următoarele indicaţii drept indicaţii armonizate:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Au fost investigate mai multe doze şi regimuri (BID, TID) în diferite studii clinice.
The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Durata studiului a fost considerată prea scurtă pentru a permite o evaluare viabilă a eficacităţii profilactice a famciclovirului.
People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Persoanele care suferă de episoade frecvente de herpes genital pot lua, de asemenea, Famvir pentru a preveni atacurile.
An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
O analiză a datelor actuale privind rezistenţa virală la famciclovir a fost reevaluată şi reflectată în această secţiune.
The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Regimul de 500 mg BID este recomandat de unele orientări, nefiind studiat niciun alt regim.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU FAMVIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Famciclovirul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai când posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Famvir opreşte răspândirea virusului în organism, astfel vindecarea putând apare mai repede.
Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Parţial, această diferenţă se poate datora diferenţelor în materie de funcţie renală dintre cele două grupe de vârstă.
The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Studiile-pivot 007 şi 008 au format baza dosarelor iniţiale de înregistrare.
Thus, penciclovir is virustatic.
Prin urmare, penciclovir este virustatic.
Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Astfel, CHMP a aprobat restricţia la herpesul genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV, ceea ce reflectă rezultatele studiului clinic respectiv (083).
What Famvir is and what it is used for Before you take Famvir How to take Famvir Possible side effects How to store Famvir Further information
Ce este Famvir şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Famvir Cum să luaţi Famvir Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Famvir Informaţii suplimentare
The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
CHMP a considerat că răspunsul DAPP nu este pe deplin satisfăcător.
No clinically significant interactions have been identified.
Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Famciclovir era considerat echivalent cu aciclovir dacă limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% era mai mică de 15%.
The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Proporţia pacienţilor cu manifestări oculare severe a fost, de asemenea, similară în ambele grupuri de tratament.
The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Secţiunea a fost, de asemenea, actualizată pentru a reflecta interacţiunile cu medicamente datorate implicării aldehid-oxidazei.
This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Această secţiunea a RCP-ului a fost deci revizuită pentru a reflecta cunoştinţele actuale referitoare la rezistenţa virală.
Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Suplimentar, au fost observate modificări degenerative ale epiteliului testicular în cadrul studiilor privind toxicitatea generală.
Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Famvir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat documente armonizate privind informaţiile despre produs pentru diferitele prezentări ale Famvir şi denumirilor asociate, ţinând cont de formele farmaceutice ale acestora.
- If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
- Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză mai mică de Famvir.
Overdose experience with famciclovir is limited.
Experienţa supradozajului cu famciclovir este limitată.
Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
De asemenea, frecvenţa redusă de dozare a famciclovirului a oferit o mai mare acceptabilitate pentru pacienţi.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Famvir este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Acesta a fost echivalent cu aciclovir în prevenirea formării de noi leziuni şi nu au existat diferenţe semnificative între cele 2 grupuri de tratament la oricare din parametrii de eficacitate.
Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Angajamentele care vor fi asumate de DAPP au fost acceptate.
Hallucinations.
Halucinaţii.
Special population
Populaţii speciale
Serious side effects of Famvir are:
Reacţiile adverse grave ale Famvir sunt:
Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Terapia supresivă trebuie întreruptă după maximum 12 luni de terapie antivirală continuă pentru reevaluarea frecvenţei recurenţei şi severităţii.
The wording of the SPC was updated to reflect this.
Formularea RCP-ului a fost actualizată pentru a reflecta acest lucru.
Patients had to have lesions in the genital area.
Era necesar ca pacienţii să prezinte leziuni în zona genitală.
This is because you could pass the herpes infection to your partner.
Aţi putea transmite infecţia cu herpes partenerului dumneavoastră.
The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene.
Cel mai puternic inhibitor identificat în aceste studii in vitro a fost raloxifenul.
Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Cum virusul se reproduce foarte devreme de la infectare, veţi beneficia cel mai mult de tratament dacă luaţi Famvir imediat după apariţia primelor simptoame.
Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Raloxifen s-a dovedit un puternic inhibitor al acestei enzime in vitro.
Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
Penciclovir îşi atinge concentraţia plasmatică maximă în decurs de 1 oră de la administrare.
However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că tratamentul pe termen scurt la doze mari (de exemplu, 500 mg TID) poate afecta fertilitatea masculină la om.
Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de herpes zoster.
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB09
All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Toate regimurile au fost superioare faţă de placebo în ceea ce priveşte cele două criterii principale de evaluare, iar acestea au fost considerate relevante.
Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Doza pentru herpes genital Doza depinde de sistemul dumneavoastră imunitar şi de stadiul infecţiei.
Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele.
Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Această secţiune a fost actualizată pentru a reflecta utilizarea la populaţii speciale, care fusese inclusă în prealabil la secţiunea 4.3.
The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Doza maximă care se poate administra pe baza evaluării datelor prezentate este de 500 mg famciclovir.
If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Cu toate acestea, s-a remarcat că, deşi rezultatele criteriilor secundare de evaluare nu au indicat o diferenţă, studiul nu a fost conceput statistic pentru demonstrarea non-inferiorităţii.
This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Această secţiune a fost actualizată pentru a elimina populaţiile de pacienţi nestudiate, întrucât acestea trebuie menţionate la secţiunea 4.4.
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie, mai ales la pacienţii imunocompromişi.
Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Prin urmare, nu se poate exclude o interacţiune a famciclovirului/penciclovirului cu probenecid.
Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Famvir (famciclovir) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-urilor, fiind declanşată o procedură de sesizare pentru soluţionarea divergenţelor şi armonizarea RCP-urilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
De asemenea, s-a stabilit că o reducere a dozei la 250 mg TID reprezintă cea mai bună opţiune în cazul apariţiei unei toxicităţi semnificative.
What Famvir looks like and contents of the pack
Cum arată Famvir şi conţinutul ambalajului
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii antivirale intravenoase când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
Populaţia de studiu a cuprins pacienţi care erau candidaţi pentru tratamentul supresiv.
Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Informaţii importante privind unele componente ale Famvir Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, de exemplu, lactoză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Afirmaţia privind faptul că determinările testiculare au fost în mare măsură reversibile este confirmată de observaţiile efectuate în cadrul studiilor de toxicitate la doze cronice în care determinările testiculare au fost în mare măsură reversibile după o perioadă de recuperare de 12 săptămâni şi parţial reversibile după perioade de recuperare mai scurte.
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:
Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Pe baza acestor volume limitate de informaţii, analiza cumulativă atât a cazurilor prospective, cât şi retrospective de sarcină nu a furnizat dovezi care să indice că medicamentul determină orice defect fetal sau anomalie congenitală specifice.
The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
A fost actualizată afirmaţia privind reversibilitatea epiteliului testicular degenerativ.
The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
CHMP a luat notă de dozele recomandate pentru diferitele posologii indicate mai sus.
The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
Frecvenţele şi lista reacţiilor adverse de la această secţiune au fost actualizate pe baza unei evaluări integrate din punct de vedere al siguranţei a reacţiilor adverse observate în studii clinice şi în cadrul experienţei post-punere pe piaţă.
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
Se recomandă ca începerea tratamentului să se facă cât mai repede posibil de la apariţia simptomelor prodromale (de exemplu, furnicături, mâncărime, senzaţie de arsură, durere) sau leziunilor.
Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Au fost investigate mai multe doze în cadrul studiilor-pivot (004, 011, 040).
Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
În general, nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura, frecvenţa sau severitatea reacţiilor adverse între cele trei grupuri de doze active sau placebo.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Famvir şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Deşi necontrolat, studiul -195 a furnizat unele dovezi în sprijinul eficacităţii supresive şi în ceea ce priveşte alte criterii de evaluare (recurenţă virologică/clinică).
The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
Efectul antiviral al administrării orale de famciclovir a fost demonstrat pe mai multe modele animale; acest efect se datorează conversiei in vivo la penciclovir.
• Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Nu utilizaţi Famvir dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau are semne că s-a umblat la el.
If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
Dacă luaţi Famvir pentru a trata sau suprima herpesul genital sau dacă aţi suferit de herpes genital în trecut, trebuie să aveţi contacte sexuale protejate, incluzând utilizarea prezervativului.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Famvir.
- Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
- Famvir este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul herpesului zoster la nivelul zonei din jurul ochilor sau a ochilor (zosterul oftalmic).
However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Cu toate acestea, selecţia grupurilor de control cu placebo pentru ambele studii a ridicat semne de întrebare.
There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Nu au existat diferenţe în materie de eficacitate între cele trei grupuri de doze active.
The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Alegerea placeboului drept comparator a fost însă considerată discutabilă, având în vedere opţiunea disponibilă de tratament activ (aciclovir).