natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
Al doilea studiu pe 287 de pacienți care nu primiseră înainte buprenorfină a comparat Sixmo cu implanturile placebo și cu buprenorfina sublinguală (administrată sub limbă).
Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Tratamentul cu Sixmo trebuie efectuat sub supravegherea unui cadru medical cu experiență în gestionarea terapeutică a dependenței de opioide.
During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
În cursul celor 6 luni de tratament, procentul de rezultate negative la testele de depistare a opioidelor în probele de urină a fost de aproximativ 31 % pentru Sixmo, 13 % pentru placebo și 33 % pentru buprenorfină sublinguală.
The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
Primul studiu a comparat Sixmo cu implanturile placebo (inactive) la 163 de pacienți care nu primiseră înainte buprenorfină.
The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
Introducerea și îndepărtarea implantului trebuie efectuate de un medic cu experiență în procedurile chirurgicale minore care a urmat un instructaj pentru procedurile de introducere și de îndepărtare a implantului.
The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
Reacțiile adverse ale Sixmo sunt cele preconizate pentru un medicament cu buprenorfină, iar reacțiile adverse legate de implantul în sine sunt considerate gestionabile.
How does Sixmo work?
Cum acționează Sixmo?
During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
În primele 4 luni de tratament, procentul testelor negative de depistare a opioidelor în probele de urină a fost de aproximativ 40 % la pacienții tratați cu Sixmo, comparativ cu aproximativ 28 % la cei tratați cu placebo.
It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care nu pot fi supuși unei examinări prin RMN și la cei la care se formează țesut fibros în exces, deoarece acest lucru ar îngreuna localizarea și îndepărtarea implanturilor.
An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Sixmo și motivele autorizării medicamentului în UE
How is Sixmo used?
Cum se utilizează Sixmo?
For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Sixmo, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sixmo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
După 6 luni de tratament, aproximativ 96 % din pacienții care au primit Sixmo au răspuns la tratament (și anume, nu au existat dovezi de utilizare de opioide în cel puțin 4 din 6 luni) în comparație cu aproximativ 88 % din pacienții care au primit buprenorfină sublinguală.
NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
NeoRecormon este disponibil în mai multe concentrații, de la 500 până la 50-000 de unități internaționale (UI).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru NeoRecormon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iulie 1997.
The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru NeoRecormon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• to prevent anaemia in premature babies;
• prevenirea anemiei la nou-născuții prematuri;
NeoRecormon is used in the following situations:
NeoRecormon se utilizează în următoarele situații:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NeoRecormon.
A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca NeoRecormon să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It is also available as a pre-filled syringe.
Este disponibil, de asemenea, sub formă de seringă preumplută.
It contains the active substance epoetin beta.
Conține substanța activă epoetină beta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru NeoRecormon.
The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
Formularea multidoză a NeoRecormon conține alcool benzilic și este contraindicată la copiii cu vârsta sub trei ani.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NeoRecormon?
For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu NeoRecormon, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
Tipurile de efecte secundare asociate cu NeoRecormon depind de cauza anemiei pacientului.
The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile NeoRecormon sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
Este disponibil sub formă de pulbere și solvent într-un flacon multidoză, din care se prepară o soluție injectabilă.
The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
Doza, frecvența injectării și durata administrării depind de motivul pentru care este folosit NeoRecormon și sunt adaptate în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
Substanța activă din NeoRecormon, epoetină beta, este o copie a hormonului uman numit eritropoetină.
NeoRecormon epoetin beta
NeoRecormon epoetină beta
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipertensiune (tensiune arterială mare), dureri de cap și evenimente tromboembolice (formarea de cheaguri de sânge în vasele sangvine).
Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu tipurile de anemie pentru care se utilizează NeoRecormon pentru tratare și prevenire.
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Eficacitatea NeoRecormon pentru tratarea sau prevenirea anemiei a fost evaluată în multe studii, inclusiv asupra anemiei datorate insuficienței renale cronice (1 663 de pacienți, incluzând câteva studii comparative cu un placebo [preparat inactiv]), anemiei datorate transfuziei de sânge autolog (419 pacienți, comparativ cu un placebo), anemiei de prematuritate (177 de sugari, comparativ cu neadministrarea niciunui tratament) și la pacienții cu cancer (1 204 de pacienți cu diferite tipuri de cancer, comparativ cu placebo).
For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NeoRecormon, consultați prospectul.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
• pentru tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la adulți și copii cu „insuficiență renală cronică” (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa adecvat);
The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
În majoritatea studiilor, principalii indicatori ai eficacității au arătat că NeoRecormon a determinat fie creșterea nivelurilor de hemoglobină, fie scăderea necesității transfuziilor de sânge.
Other information about NeoRecormon
Alte informații despre NeoRecormon:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru NeoRecormon, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
• tratarea anemiei care provoacă simptome la pacienții adulți care primesc chimioterapie pentru cancer „non-mieloid” (cancer care nu afectează măduva osoasă);
NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
NeoRecormon a fost semnificativ mai eficace decât placebo (preparat inactiv) în ceea ce privește creșterea nivelurilor de hemoglobină la pacienții cu diferite tipuri de anemie, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală cronică.
It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
De asemenea, a determinat creșterea volumului de sânge care putea fi recoltat de la pacienți înainte de operația pentru transfuzie de sânge autolog și a scăzut necesitatea transfuziei la nou-născuții prematuri și la pacienții cu cancer tratați chimioterapic.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat NeoRecormon pe parcursul studiilor?
The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetina beta din NeoRecormon acționează în corp la fel ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge.
NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
NeoRecormon este un medicament care stimulează creșterea globulelor roșii din sânge.
In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
La pacienții care primesc chimioterapie sau care au insuficiență renală cronică, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural.
Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Eritropoetina este produsă de rinichi și stimulează producerea de globule roșii din măduva osoasă.
In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
La pacienții care urmează să își doneze propriul sânge, NeoRecormon este contraindicat dacă au suferit în luna precedentă un atac de cord sau un accident vascular, dacă au angină pectorală (dureri acute în piept) sau dacă prezintă un risc crescut de tromboză venoasă profundă (TVP: formarea de cheaguri de sânge în venele profunde de sânge din organism, de obicei în piciorul).
For more details, see the package leaflet.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
La pacienții cu insuficiență renală cronică, NeoRecormon se poate administra intravenos sau subcutanat, dar trebuie injectat subcutanat la nou-născuții prematuri și la pacienții aflați sub tratament chimioterapic și intravenos la pacienții cărora li se va recolta propriul sânge pentru operația pe care o vor suferi.
Why has NeoRecormon been approved?
De ce a fost aprobat NeoRecormon?
What is the risk associated with NeoRecormon?
Care sunt riscurile asociate NeoRecormon?
NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
NeoRecormon este contraindicat la pacienții la care tensiunea arterială mare nu este suficient controlată.
What is NeoRecormon?
Ce este NeoRecormon?
How has NeoRecormon been studied?
Cum a fost studiat NeoRecormon?
What is NeoRecormon used for?
Pentru ce se utilizează NeoRecormon?
• to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
• creșterea cantității de sânge care poate fi recoltată de la pacienții adulți cu anemie moderată care vor suferi o operație și care își donează propriul sânge înainte de operație (transfuzie de sânge autolog).
How is NeoRecormon used?
Cum se utilizează NeoRecormon?
How does NeoRecormon work?
Cum acționează NeoRecormon?
In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
În Norvegia majoritatea acestor metode au fost deja puse în aplicare în anul 1995, fără vreun efect asupra modului în care acest produs era prescris sau utilizat.
Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
Pentru indicaţiile respective, în UE sunt disponibile opţiuni alternative.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CARISOPRODOL (vezi anexa I)
• Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
• Date care să demonstreze un nivel convingător de eficacitate şi siguranţă provenit din studiile clinice cu design adecvat (inclusiv un comparator activ) şi date care să justifice doza propusă.
• Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
• Date care să demonstreze că produsele pot fi utilizate în siguranţă, luând în considerare informaţiile oferite de centrele de toxicologie din Europa.
They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
Acestea includ tablete şi supozitoare eliberate pe bază de reţetă în 12 state membre ale UE.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE EMEA
GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted.
În studiile observaţionale recente schemele de prescriere continuă să fie modificate.
• Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
• Măsuri detaliate de reducere a riscului şi metode de asigurare că, odată aplicate, impactul acestor măsuri poate fi evaluat în mod adecvat.
The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
Cele trei studii observaţionale publicate în Norvegia în anul 2007 au dovedit existenţa abuzului şi disfuncţiei identificate de sistemul de raportare spontană din Norvegia.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol;
Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
Produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt disponibile în Europa din anul 1959 şi sunt autorizate în mai multe state membre ale UE (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin carisoprodol autorizate în UE).
The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis retragerea autorizaţiei din proprie iniţiativă pe baza evaluării realizate de autoritatea competentă din Norvegia.
In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
Din această perspectivă se consideră că dacă măsurile de reducere a riscului nu pot fi monitorizate iar impactul lor nu poate fi evaluat, acestea nu pot reprezenta un aspect important al evaluării utilizării carisoprodolului.
In addition there is data from poison information centres confirming these concerns.
În plus, există date din centre de informare toxicologică care confirmă aceste motive de îngrijorare.
This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
Acest lucru înseamnă că reacţiile adverse ale medicamentului legate de concentraţiile mari de carisoprodol sunt mai uşor de identificat.
The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
Lipsa studiilor recente de siguranţă care compară carisoprodolul cu alte produse analgezice care prezintă un profil de siguranţă mai bine studiat pentru aceleaşi indicaţii, accentuează nevoia investigaţiilor sistematice suplimentare.
Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au propus câteva metode de reducere a riscului (cum ar fi restrângerea indicaţiilor, recomandarea doar pentru tratamentul de scurtă durată, comercializarea doar a ambalajelor mici şi modificarea tipului de reţetă cu unul mai restrictiv).
All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt autorizate în UE în conformitate cu procedurile naţionale.
In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
În plus există informaţii atât asupra unor rapoarte spontane, cât şi asupra unor rapoarte din centre de toxicologie din Europa şi Statele Unite cu privire la problemele legate de intoxicaţii.
The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely.
Demonstrarea eficacităţii pentru dozele diferite de carisoprodol şi pentru combinarea produselor este complet absentă.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
În timpul şedinţei plenare din septembrie 2007, CHMP a dezbătut această chestiune, procedura fiind începută în timpul şedinţei CHMP din septembrie 2007, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
Trebuie concluzionat că, pentru celelalte indicaţii autorizate în anumite ţări, eficacitatea nu este documentată, dar este bazată pe rapoarte episodice referitoare la efectul clinic.
These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol.
Aceste simptome sunt atribuite indicelui terapeutic scăzut al carisoprodolului.