natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of excipients, see section 6.1
Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 30 de flacoane a 0,35 ml & cutie cu 60 de flacoane a 0,35 ml
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
• Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare abundentă, astenopie, hiperemie oculară
Other medicines and EMADINE.
EMADINE împreună cu alte medicamente.
Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Înainte să utilizaţi EMADINE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine emedastină 0,5 mg (sub formă de difumarat de emedastină) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
EMADINE 0.5 mg/ml, eye drops, solution
EMADINE 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie.
• Keep the single container out.
• Păstraţi flaconul.
The body is able to remove this salt from the cells.
Organismul poate elimina această sare din celule.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Procysbi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06.09.2013.
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Prin urmare, cantitatea de cistină din organe se reduce, ceea ce limitează deteriorarea organelor respective.
Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
Procysbi este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (25 şi 75 mg).
Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
Nivelurile au fost de 0,51 nmol/mg cu Procysbi, comparativ cu 0,44 nmol/mg cu Cystagon.
Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu cistinoză, boala este considerată „rară”, iar Procysbi a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 20 septembrie 2010.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Procysbi.
A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Procysbi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
Doza zilnică recomandată este calculată în funcţie de suprafaţa corporală, ca 1,30 g pe m2, fiind împărţită în 2 doze administrate la fiecare 12 ore.
In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
Într-un studiu principal, care a inclus 43 de pacienţi cu cistinoză nefropatică, nu au existat diferenţe semnificative între nivelurile medii de cistină din globulele albe din sânge pe parcursul unui tratament cu durata de 3 săptămâni cu cele două medicamente.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Procysbi?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Procysbi sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Procysbi este disponibil sub o formă farmaceutică care permite eliberarea întârziată a substanţei active în organism.
In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
În plus, compania care comercializează Procysbi va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul, care conţin informaţii importante privind siguranţa, inclusiv riscul ca medicamentul să poată dăuna copilului nenăscut.
The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
De asemenea, comitetul a considerat că forma farmaceutică gastrorezistentă, datorită administrării mai rare, ar trebui să îmbunătăţească gradul de respectare a tratamentului şi calitatea vieţii pacienţilor cu cistinoză.
The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Procysbi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt pierderea poftei de mâncare, vărsături, greaţă, diaree, letargie (lipsă de energie) şi pirexie (febră).
Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Gastrorezistent înseamnă că, după ce capsulele trec prin stomac, conţinutul acestora este descompus doar atunci când ajung în intestin.
Procysbi is a ‘hybrid medicine'.
Procysbi este un „medicament hibrid”.
For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Procysbi, consultaţi prospectul.
The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
Medicamentul de referinţă pentru Procysbi este Cystagon.
Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Nivelurile de cistină din globulele albe din sânge (care sunt măsurate ca nmol hemicistină pe mg proteină din globulele albe din sânge) sau, alternativ, concentraţia de mercaptamină din sânge, trebuie monitorizate/monitorizată şi utilizate/utilizată pentru ajustarea dozei, care nu trebuie să depăşească niciodată 1,95 g/m2 pe zi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Procysbi.
Other information about Procysbi
Alte informații despre Procysbi
Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
Referitor la siguranţa acestuia, CHMP a considerat că profilul de siguranţă al mercaptaminei este bine stabilit, iar siguranţa Procysbi ar trebui să fie similară cu cea a medicamentului de referinţă.
Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Procysbi se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cistinozei.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Procysbi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Procysbi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
Procysbi este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la orice formă de mercaptamină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la penicilamină.
Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Cistinoza este o boală ereditară în care cantităţile excedentare de cistină, un aminoacid care se află în mod natural în sânge, se acumulează în interiorul celulelor, în special în cele din rinichi şi din ochi, deteriorându-le.
The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
CHMP a remarcat că Procysbi s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace ca Cystagon în menţinerea cantităţii de cistină în globulele albe din sânge la niveluri acceptabile.
Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Procysbi este un medicament care conţine substanţa activă mercaptamină (cunoscută şi sub numele de cisteamină).
What is Procysbi and what is it used for?
Ce este Procysbi şi pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Procysbi?
Care sunt riscurile asociate cu Procysbi?
For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Procysbi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
Procysbi administrat la fiecare 12 ore s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace ca Cystagon administrat la fiecare 6 ore în menţinerea cantităţii de cistină din globulele albe din sânge la niveluri acceptabile (sub 1 nmol hemicistină pe mg proteină din globulele albe).
The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Substanţa activă din Procysbi, mercaptamina, reacţionează cu cistina pentru a forma un alt aminoacid, numit cisteină, şi un compus numit sare de cisteină-cisteamină.
For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Procysbi, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Procysbi approved?
De ce a fost aprobat Procysbi?
It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
Acesta se utilizează la pacienţii cu cistinoză nefropatică (renală).
What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Procysbi pe parcursul studiilor?
Procysbi mercaptamine
Procysbi mercaptamină
How is Procysbi used?
Cum se utilizează Procysbi?
How does Procysbi work?
Cum acționează Procysbi?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Procysbi, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
It must also not be used in women who are breastfeeding.
De asemenea, Procysbi este contraindicat la femeile care alăptează.
Get medical help immediately.
Cereţi imediat ajutor medical.
• At the request of the European Medicines Agency
• la solicitarea Agenţiei Europene pentru Medicamente
The more active you are, the higher your calorie target.
Cu cât sunteţi mai activi, cu atât va fi mai mare obiectivul caloric.
Elderly (>65 years old)
Vârstnici (cu vârsta >65 ani)
All comparisons against placebo were statistically significant.
Toate comparaţiile cu placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Hepatitis that may be serious.
Hepatită care poate fi gravă.
How long should I take alli for?
Cât timp trebuie să iau alli?
What alli is and what it is used for
Ce este alli şi pentru ce se utilizează
Excipient(s) with known effect
Excipient(ți) cu efect cunoscut
You will need to know your activity level to set your calorie targets.
Va trebui să ştiţi care este nivelul dumneavoastră de activitate pentru a vă stabili obiectivele calorice.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Not all pack sizes may be available in all countries.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în toate ţările.
alli is not recommended for people taking acarbose.
alli nu este recomandat persoanelor care iau acarboză.
However, any possible risk should be avoided (see section 6.6).
Totuşi, trebuie evitat orice potenţial risc (vezi pct. 6.6).
Choose the level that most closely fits your daily routine.
Alegeţi nivelul care se potriveşte cel mai bine rutinei voastre zilnice.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
În general s-au manifestat imediat după iniţierea tratamentului (în primele 3 luni), iar majoritatea pacienţilor au prezentat un singur episod.
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Aceasta ar putea determina o scădere a eficacităţii imunosupresive.
If you are unsure which level you are, choose Low activity.
Dacă nu sunteţi siguri care este nivelul de activitate care vă caracterizează, alegeţi Nivel scăzut de activitate.
Do not swallow them.
Nu le înghiţiţi.
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Deşi scăderea în greutate a fost evaluată pe parcursul a 12 luni de tratament în ambele studii, cea mai pronunţată scădere ponderală s-a observat în primele 6 luni.
The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
Tabelul de mai jos vă va ajuta să aflaţi dacă sunteţi supraponderal şi dacă alli este potrivit pentru dumneavoastră.
A realistic goal is to lose between 5 % to 10 % of your starting weight.
Un obiectiv realist este să pierdeţi între 5% şi 10% din greutatea dumneavoastră iniţială.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Risk of being overweight
Riscul de a fi supraponderal
Try to start this diet before beginning treatment.
Încercaţi să iniţiaţi această dietă înainte de începerea tratamentului.
This pack includes:
Acest ambalaj conţine:
- Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
- Nivel scăzut de activitate înseamnă că faceţi foarte puţin sau deloc dintre următoarele: mers pe jos, urcat pe scări, grădinărit sau alt tip de activitate fizică, în fiecare zi.
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Relevanţa clinică a acestui efect la pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă rămâne necunoscută.
24018, 1700 Λευκωσία
Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ciclosporină
- Moderate activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
- Activitate moderată înseamnă că aveţi un consum de aproximativ 150 calorii pe zi în urma activităţii fizice, cum ar fi mers pe jos trei kilometri (2 mile), grădinărit între 30 şi 45 minute sau alergat doi kilometri (1,25 mile) în 15 minute.
- Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term.
- Respectaţi obiective realiste calorice şi legate de grăsimi, deoarece aceasta este metoda adecvată prin care puteţi menţine succesul scăderii în greutate pe termen lung.
See section 2, warnings and precautions.
Vezi punctul 2 - Atenţionări şi precauţii.
Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
- if you are under 18 years old.
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
The amount of weight you lose may vary from week to week.
Puteţi pierde în greutate în mod diferit de la săptămână la săptămână.
Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Prin urmare, tratamentul cu orlistat trebuie iniţiat numai după o examinare atentă a impactului posibil la aceşti pacienţi.
FURTHER HELPFUL INFORMATION
ALTE INFORMAŢII UTILE
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Jurnalele privind alimentaţia sunt eficiente deoarece astfel veţi şti cu precizie ce mâncaţi, cât mâncaţi şi veţi avea un punct de plecare pentru a face schimbările necesare.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistatul, M1 şi M3 se elimină toţi prin excreţie biliară.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Dacă apare un supradozaj semnificativ cu orlistat, se recomandă ca pacientul să fie ţinut sub observaţie timp de 24 ore.
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
De asemenea, puteţi accesa website-ul alli specific ţării dumneavoastră în legătură cu programul alli de scădere în greutate.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Volumul aparent de distribuţie nu poate fi determinat deoarece substanţa activă este absorbită numai foarte puţin şi nu are o farmacocinetică definită la nivel sistemic.
It may be necessary to discontinue treatment.
Poate fi necesară întreruperea tratamentului.
They are sometimes called kilocalories or kcal. Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels.
De asemenea, energia poate fi măsurată în kilojouli, pe care îi puteţi vedea pe etichetele alimentelor.
- Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
- Aflaţi mai multe despre conţinutul de grăsimi al alimentelor voastre preferate şi mărimea porţiilor.
See the chart further on in this section.
Vedeţi tabelul din această secţiune.
• if you are under 18 years old.
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Aportul zilnic de lipide, glucide şi proteine trebuie distribuit în trei mese principale.
For further advice see Further helpful information in the blue pages in section 6.
Pentru mai multe sfaturi citiţi Alte informaţii utile din paginile albastre de la punctul 6.
Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Au fost raportate câteva cazuri letale sau cazuri care au necesitat transplant hepatic
The capsule should be swallowed with water.
Capsula trebuie înghiţită cu apă.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Pe baza studiilor efectuate la om şi animale, orice efect sistemic care poate fi atribuit proprietăţilor de inhibare a lipazei de către orlistat ar trebui să fie rapid reversibil.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Acesta îşi exercită acţiunea terapeutică în lumenul stomacului şi al intestinului subţire, prin formarea de legături covalente cu situsul activ serinic al lipazelor gastrice şi pancreatice.
- Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content.
- Notaţi ceea ce mâncaţi într-un jurnal, inclusiv conţinutul caloric şi de grăsimi.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Aproximativ 97% din doza administrată a fost excretată prin materiile fecale, 83% din aceasta fiind reprezentată de orlistat nemodificat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
- Swallow the capsule whole with water.
- Înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
- acarbose, (an anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus).
- acarboză (medicament antidiabetic folosit pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Orlistat este un inhibitor potent, specific şi de lungă durată al lipazelor gastro-intestinale.
Each tablet contains ingredients that help alli work efficiently in your digestive system and chewing the tablet releases these substances quickly.
Fiecare comprimat conţine componente care ajută alli să acţioneze eficient în sistemul digestiv şi mestecând comprimatul eliberează aceste substanţe repede.
EXP In the carry case: 1 month
EXP În cutia de transport: 1 lună
- Do not take 2 tablets at the same time to make up for a forgotten tablet.
- Nu luaţi 2 comprimate odată pentru a compensa comprimatul uitat.
- a medicine for epilepsy as any changes in the frequency and severity of your convulsions should be discussed with your doctor.
- un medicament antiepileptic, deoarece orice modificări ale frecvenţei şi severităţii convulsiilor trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după ,,EXP”.