natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în Săptămâna 0 şi 2, o doză Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de 80 mg în Săptămâna 2, fie o doză Humira 80 mg în Săptămâna 0 urmată de 40 mg în Săptămâna 2.
ANNEX III
Tabelul 3
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 12).
o Do not touch the area again before injecting.
o Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut adalimumab
• If your child is about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that he/she is taking Humira.
• Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că el/ea este sub tratament cu Humira.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 29).
Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu Humira comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 29).
Clinical remission Clinical response (CR
Răspuns clinic Remisie clinică
ANNEX II
Tabelul 24
• hearing loss, buzzing
• pierderea auzului, zgomote în urechi
• If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu boală Crohn cu vârsta de la 6 ani la 17 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 4).
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.
Prima doză de 80 mg (o injecție a 80 mg), urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză.
The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
În timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg săptămânal, media la starea de echilibru a concentraţiei minime din Săptămâna 12 până în Săptămâna 36 a fost de aproximativ 8 μg/ml până la 10 μg/ml.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years for this indication.
Pentru această indicaţie nu există date relevante privind utilizarea Humira la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Tratamentul concomitent cu Humira şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau Humira în monoterapie (p < 0,001).
One 0.4 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 40 mg adalimumab.
O seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată a 0,4 ml conţine adalimumab 40 mg.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Humira 40 mg la două săptămâni, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis.
Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu Humira la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritisfrom 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, așa cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Humira sau să continue să fie tratat cu Humira.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 4 years for this indication.
Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea Humira la copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
• If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
• Dacă copilul dumneavoastră utilizează Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani este se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira pentru tratamentul artritei juvenile forma poliarticulară.
Your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 40 mg every other week.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni.
• low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
• scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
• Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
• Poliartrita reumatoidă • Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
The usual Humira dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) at Week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at Week 2 and thereafter 40 mg every other week.
La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de Humira este 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau de două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv) în Săptămâna 0 şi 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) în Săptămâna 2 şi după aceea 40 mg la două săptămâni.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată.
There is no relevant use of Humira in patients aged less than 2 years for this indication.
Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea Humira la pacienţi cu vârsta mai mică de 2 ani.
• If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
• Dacă aţi utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin cinci luni după ultima doză de Humira pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her enthesitis-related arthritis.
Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira pentru tratamentul artritei asociate entezitei.
• trouble breathing, swallowing
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Humira 80 mg soluţie injectabilă în pen preumplut adalimumab
• increased lipids in the blood
• creşterea grăsimilor în sânge
Humira is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Humira se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
• If your child has an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
• Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe Humira.
• abnormal muscle breakdown
• răni • oboseală musculară neobişnuită
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
În două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (UV I și II) au fost evaluate siguranța și eficacitatea Humira la pacienți adulți cu panuveită posterioară, intermediară, non-infecţioasă, excluzându-se pacienții cu uveită anterioară izolată.
The recommended dose of Humira for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doza de Humira iniţială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Adulţi cu boală Crohn Doza iniţială obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu.
• low blood measurements for red blood cells;
• scăderea numărului de celule roşii în sânge;
• fungal infections
• infecţii ale articulaţiilor
• If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
• Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Humira sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Humira.
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult
The recommended dose of Humira is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Doza recomandată de Humira este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni.
• abnormal blood measurements for sodium
• valori modificate ale sodiului în sânge
• Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani, care cântăresc mai puțin de 40 kg
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
Prima doză este de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
PsA Study II
Studiul APs II
Hypertension, flushing, haematoma
hiperemie facială, hematom
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2.
Dozele de Humira recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în Săptămâna 0 (administrată sub formă de două injecţii a 80 mg într-o zi sau sub formă de o injecţie a 80 mg pe zi, două zile consecutive) şi 80 mg în Săptămâna 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în Sătămâna 0 (administrată sub formă de două injecţii a 80 mg într-o zi sau sub formă de o injecţie a 80 mg pe zi, două zile consecutive), 80 mg în Săptămâna 2, cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
• low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
• scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge;
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg
paleness
hematurie
• Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
• Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de extensie deschisă, timp în care pacienţii au fost trataţi cu Humira 40 mg, administrat subcutanat din două în două săptămâni, pe o perioadă adiţională de până la 144 săptămâni.
If you take Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Dacă utilizaţi Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
P Value
Valoare p b
First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Prima doză este de 40 mg, urmată de 20 mg după două săptămâni.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira.
Humira Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis
Doza de Humira la copii cu psoriazis în plăci Greutate pacient
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 10).
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The recommended dose of Humira for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 2).
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în Sătămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
În cazul folosirii Humira au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching)
• reacţii la locul administrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei)
• children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
• Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani
Humira may have a small effect on your ability to drive, cycle or use machines.
Humira poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult)
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of Humira-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
În studiile controlate de Fază 3 cu Humira, la pacienţi cu poliartrita reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienţii trataţi cu Humira şi 1,6% la pacienţii din grupul control.
The recommended Humira dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Doza de Humira recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 17.
Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 17.
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 17 and 18).
În Studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi tabelele 17 şi 18).
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
În studiile controlate de Fază 3 cu Humira, efectuate la pacienţi cu boală Crohn şi colită ulcerativă, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 52 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 80 mg of adalimumab.
Humira 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată Fiecare seringă preumplută de 0,8 ml conţine adalimumab 80 mg.
Worsening or new onset of psoriasis(including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar)1), urticarie,
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 8 and 9).
În Studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelul 8 şi 9).
DO NOT wipe off the needle or the syringe.
ştergeţi acul sau seringa.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 13.
Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 13.
Your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Doza recomandată de Humira la pacienţii adulţi cu hidradenită supurativă (HS) este iniţial de 160 mg în Ziua 1 (administrată sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau sub formă de două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu în Ziua 15 (administrată sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi).
Each 0.2 ml single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută doză unică de 0,2 ml conţine adalimumab 20 mg.