natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Neoclarityn comprimat orodispersabil ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Neoclarityn ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Neoclarityn 2,5 mg comprimate orodispersabile desloratadină
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Neoclarityn comprimat orodispersabil ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet
Neoclarityn 2,5 mg comprimat orodispersabil
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Neoclarityn 5 mg comprimate orodispersabile desloratadină
- This medicine has been prescribed for you.
− Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
How to prepare a new bottle of medicine for first time use:
Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Orfadin must not be injected.
Orfadin nu trebuie injectat.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
What Orfadin is and what it is used for
Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
The bottle adapter should not be removed.
Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
- if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Each pack contains 1 bottle.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Orfadin with food
Orfadin împreună cu alimente
Probability of no HCC (95% confidence interval) at start
Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
Doza trebuie extrasă și administrată imediat după redispersare.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Follow the instructions below:
Respectați instrucțiunile de mai jos:
Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
Redispersarea este necesară înainte de fiecare utilizare, prin agitare puternică.
What Orfadin is and what it is used for What you need to know before you take Orfadin How to take Orfadin
Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin Cum să luați Orfadin
Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 19 January 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Orfadin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
If you take more Orfadin than you should
Dacă luați mai mult Orfadin decât trebuie
How to prepare a dose of medicine
Cum se prepară o doză de medicament
What Orfadin looks like and contents of the pack
Cum arată Orfadin și conținutul ambalajului
Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Fiecare flacon conține 90 ml de suspensie orală.
Orfadin should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Orfadin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
This is because the oral syringe which is used to withdraw the correct dose from the bottle is marked in ml.
Aceasta deoarece seringa pentru administrare orală, care este folosită pentru extragerea dozei corecte din flacon, este marcată în ml.
Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Alimentele nu influențează biodisponibilitatea suspensiei orale de nitizinonă, dar administrarea împreună cu alimente determină scăderea ratei de absorbție și, în consecință, conduce la fluctuații mai scăzute ale concentrațiilor serice în cadrul unui interval de dozare.
Strawberry aroma (artificial) Purified water
Aromă de căpșuni (artificială) Apă purificată
No formal food interactions studies have been performed with Orfadin hard capsules.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre alimente și Orfadin capsule.
A close monitoring of the plasma levels of bilirubin in the newborn patient is therefore of great importance.
Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină la pacienții nou-născuți.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după „EXP”.
Contents of the pack and other information What Orfadin contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Orfadin
Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months > 2-6 months > 6 months
Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
Remove the bottle from the refrigerator.
Scoateți flaconul din frigider.
Orfadin contains sodium, glycerol and sodium benzoate
Orfadin conține sodiu, glicerol și benzoat de sodiu
However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4“Possible side effects”).
Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Monitoring of plasma tyrosine levels
Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei
In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
La pacienții cu TE-1, acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.
Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.
Folosiți întotdeauna seringile pentru administrare orală furnizate pentru a lua medicamentul.
If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, s-a constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Este important să utilizați corect seringa pentru administrare orală atunci când luați medicamentul.
Orfadin is for oral use only.
Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
5 mg, 10 mg, 20 mg: A se păstra la frigider.
Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Benzoat de sodiu (E211) Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Cleaning:
Curățare:
If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
Dacă prescripția dumneavoastră este în mg, adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări.
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Orfadin is also available as a 4 mg/ml oral suspension for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Orfadin este disponibil și sub formă de suspensie orală 4 mg/ml pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Clean the oral syringe immediately with water.
Curățați seringa pentru administrare orală imediat cu apă.
2 mg: Store in a refrigerator.
2 mg: A se păstra la frigider.
The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
Suspensia orală este o suspensie albă, ușor vâscoasă și opacă.
The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Tabelul de mai jos prezintă conversia dozelor (mg/ml) pentru cele trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală.
The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic, cu sistem de închidere securizat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Separate barrel and plunger and rinse both with water.
Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
The dose should be administered in the mouth immediately (without dilution) in order to avoid caking in the oral syringe.
Doza trebuie administrată imediat în cavitatea bucală (fără diluare) pentru a se evita precipitarea în seringa pentru administrare orală.
Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
Orfadin are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Înainte de administrarea primei doze, flaconul trebuie agitat puternic deoarece, din cauza păstrării pe termen lung, particulele vor forma o masă solidă pe fundul flaconului.
If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Dacă nivelurile sunt în mod semnificativ mai crescute decât ar trebui, în special la nou-născuții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza (nivel prea scăzut al pH-ului în sânge) și valoarea scăzută a albuminei (o proteină din sânge), va fi luată în considerare oportunitatea tratamentului cu Orfadin capsule în locul suspensiei orale, până la normalizarea valorilor plasmatice ale bilirubinei.
- The active substance is nitisinone.
Substanța activă este nitizinona.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Orfadin”.
The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
Flaconul poate fi păstrat la temperatura camerei (la temperaturi care nu depășesc 25°C).
The dose that your doctor prescribes you should be given in ml of suspension and not in mg.
Cum se pregătește doza pentru a fi administrată Doze pe care a prescris-o medicul dumneavoastră trebuie să fie exprimată în ml, nu în mg.
If you start treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Dacă tratamentul a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
It is recommended that the oral suspension is taken with food.
Orfadin împreună cu alimente Se recomandă ca suspensia orală să fie luată împreună cu alimente.
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E 171)
Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot recomanda ce seringă pentru administrare orală să folosiți, în funcție de doza prescrisă.
The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Reacțiile adverse prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și de frecvența absolută se bazează pe datele provenite dintr-un studiu clinic și din utilizarea post punere pe piață.
If you stop taking Orfadin
Dacă încetați să luați Orfadin
Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Orfadin este disponibil și sub formă de capsule de 2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg, dacă se consideră că acestea sunt mai adecvate pentru pacient.
Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
Cele trei seringi pentru administrare orală (1 ml, 3 ml și 5 ml) sunt furnizate pentru măsurarea precisă a dozei prescrise.
It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Se folosește pentru măsurarea dozelor de peste 3 ml.
It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate la pct. 6.6 pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin
Read the package leaflet carefully before use.
A se citi cu atenție prospectul înainte de utilizare.
The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Substanța activă din Orfadin este nitizinona.
Turn the bottle to an upright position again.
7. Întoarceți din nou flaconul în poziție verticală.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml.
Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să ofere pacientului sau îngrijitorului acestuia indicații despre utilizarea seringilor pentru administrare orală, pentru a se asigura că este administrat volumul corect și că prescrierea este efectuată în ml.
If you forget to take Orfadin
Dacă uitați să luați Orfadin
- The other ingredients are Capsule content: starch, pregelatinised (maize).
- Celelalte componente sunt Conținutul capsulei: amidon pregelatinizat (de porumb).
A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
O doză de suspensie orală de 20 ml (10 g glicerol) sau mai mult poate cauza dureri de cap, probleme de stomac și diaree.
Place the open bottle upright on a table.
Așezați flaconul deschis pe o masă, în poziție verticală.
The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Suspensia se administrează în cavitatea bucală a pacientului cu o seringă pentru administrare orală, fără diluare.
The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
Flaconul poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25°C sau la frigider.
The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
La nou născuți vor fi monitorizate cu atenție valorile bilirubinei din sânge (o substanță care cauzează îngălbenirea pielii, atunci când este prezentă în cantități crescute).
Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Fiecare ml conține: sodiu 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoat de sodiu 1 mg
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism.
Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată.
Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
Împingeți cu putere adaptorul de plastic pe gâtul flaconului, cât mai mult posibil (Figura C) și închideți flaconul cu capacul cu filet, securizat pentru copii.
Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
Concentrațiile plasmatice ale bilirubinei trebuie determinate înaintea inițierii tratamentului: în cazul unor concentrații plasmatice foarte crescute de bilirubină în special la pacienții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza și concentrația scăzută de albumină, trebuie luat în considerare tratamentul cu o cantitate adecvat măsurată dintr-o capsulă de Orfadin în locul administrării suspensiei orale, până la normalizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină neconjugată.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.
Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să ofere pacientului sau îngrijitorului acestuia indicații despre utilizarea seringilor pentru administrare orală, pentru a se asigura că este administrat volumul corect.
Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes:
Tabele de conversie a dozei corespunzătoare celor trei dimensiuni ale seringilor pentru administrare orală:
The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Flaconul deschis trebuie așezat pe o masă, în poziție verticală, iar adaptorul din plastic trebuie împins cu putere pe gâtul flaconului, cât mai mult posibil (Figura C).
The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Seringa pentru administrare orală trebuie să fie golită lent pentru a permite înghițirea; administrarea rapidă a medicamentului poate provoca înecare.
Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
Înainte de redispersare, medicamentul poate avea aspectul unei mase solide, cu un depozit supernatant ușor opalescent.
Dose Orfadin mg ml
Doza de Orfadin mg ml
Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
Deconectați seringa pentru administrare orală răsucind-o ușor afară din flacon.
Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon și 3 seringi pentru administrare orală.
Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
- Medicamente pentru epilepsie (cum este fenitoina) - Medicamente împotriva coagulării sângelui (cum este warfarina)
Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
Conținutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb)
The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Flaconul trebuie agitat cu putere timp de cel puțin 5 secunde (Figura D).
Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
Prin urmare, se recomandă ca suspensia orală să fie administrată cu alimente, vezi pct. 4.2.
- Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
- Vi se va efectua un control la ochi de către un medic oftalmolog înaintea tratamentului cu nitizinonă, precum și periodic.
How to take Orfadin
Cum să luați Orfadin
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled.
Dacă observați orice bule de aer în interiorul seringii pentru administrare orală umplute, împingeți pistonul înapoi în sus, până când bulele de aer sunt eliminate.
It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Este importantă respectarea strictă a instrucțiunilor furnizate mai jos pentru prepararea și administrarea dozei, pentru a se asigura acuratețea dozării.
This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
Acest medicament conține sodiu 0,7 mg (0,03 mmol) pe ml.
The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Flaconul trebuie scos din frigider și trebuie notată pe eticheta flaconului data la care a fost scos din frigider.
Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Înainte de a agita flaconul, aceasta are un aspect de masă solidă pe fundul flaconului și un lichid ușor opalescent.
The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Flaconul trebuie întors din nou în poziție verticală, iar seringa pentru administrare orală trebuie deconectată, răsucind-o ușor afară din flacon.
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
Dacă se observă bule de aer în interiorul seringii pentru administrare orală umplute, pistonul trebuie împins înapoi în sus, până când bulele de aer sunt eliminate.
Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Agitați flaconul cu putere timp de cel puțin 5 secunde (Figura D).
Do not attach a needle to the syringe.
Nu atașați un ac la seringă.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
La seringa pentru administrare orală nu trebuie atașat niciun ac, tub pentru administrare intravenoasă sau alt dispozitiv pentru administrare parenterală.
It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Se folosește pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml și până la 3 ml.
It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Se folosește pentru măsurarea dozelor mai mici sau până la 1 ml.