natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall confirmed response n (%) (95% CI)
Răspuns total confirmat n (%) (CI 95%)
There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
Nu există date privind fertilitatea la om privind dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Treatment Number of deaths (%)
Tratament Număr de decese
Dabrafenib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay and in vivo at doses ≥100 mg/kg (>44 times clinical exposure based on Cmax) in an oral phototoxicity study in hairless mice.
Un test 3T3 de absorbţie a roşului neutru (NRU) realizat in vitro asupra celulor fibroblaste la şoareci și in vivo la doze ≥ 100 mg/kg (>44 ori expunerea clinică pe baza Cmax) într-un studiu privind fototoxicitatea, la administrarea pe cale orală, la șoarece fără păr, au demonstrat că dabrafenib este fototoxic.
Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Spasme musculare, rigiditate musculoscheletică
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Se vor avea în vedere beneficiile și riscurile înainte de continuarea tratamentului cu dabrafenib la pacienții cu neoplazie non-cutanată, cu mutație RAS.
Capsule shell
Filmul capsulei
• Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
• Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină,
Administration of rifampin (a CYP3A4/CYP2C8 inducer) 600 mg once daily with dabrafenib 150 mg twice daily resulted in a decrease in repeat dose dabrafenib Cmax (27%) and AUC (34%).
Administrarea de rifampicină (un inductor al CYP3A4/CYP2C8) 600 mg o dată pe zi, în asociere cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, a determinat, la administrarea repetată a dozei, o scădere a valorilor Cmax (27%) şi ASC (34%) ale dabrafenib.
• Dehydration (low levels of water or fluid)
• Deshidratare (niveluri scăzute de apă sau lichid), inflamația ochiului (uveită)
Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
Administrarea concomitentă de doze repetate de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi şi medicamentul care determină creşterea pH-ului, rabeprazol 40 mg o dată pe zi, a determinat o creştere cu 3% a ASC şi o scădere cu 12% a Cmax dabrafenib.
Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Tabelul 8 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK116513 (COMBI-v)
Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib, pct. 4.4, pentru informații suplimentare.
• New melanoma
• Melanom nou apărut
Cohort A N=76
Cohorta A N=76
• Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
• Antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Au fost raportate cazuri de pneumonită sau BPI în studiile clinice cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
• Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
• Cohorta C: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 34 pacienţi.
Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib pentru informații suplimentare (vezi pct. 4.4).
Possible serious side effects
Reacţii adverse grave posibile
• Inflammation of the lung (pneumonitis)
• Inflamarea plămânilor (pneumonită)
• Rash, dry skin, itching, skin reddening
• Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii
If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveţi alte întrebări cu privire la efectele acestui medicament asupra numărului de spermatozoizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Înaintea tratamentului cu dabrafenib, pacienilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa mutaţiei BRAF V600 la nivelul tumorii.
5-year analysis (Data cut-off: 08Oct-2018)
5-year analysis (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
• shortness of breath
• Scurtarea respirației
Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Capsule de culoarea roz închis opac, cu o lungime de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „GS LHF” şi „75 mg”.
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Tabelul 6 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK115306 (COMBI-d)
• some medicines to treat HIV, such as ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
• unele medicamente pentru tratarea virusului HIV, precum ritonavir, amprenavir, indinavir,
Cohort C N=16
Cohorta C N=16
Patients should be routinely monitored for serum creatinine while on therapy.
Creatinina serică trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului.
P-value is obtained from the two-sided stratified logrank test (stratification factors were disease stage - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - and BRAF V600 mutation type - V600E vs. V600K) NE = not estimable
IIIB vs. IIIC - și tipul mutației BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = neestimabil
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, cu mutație BRAF V600.
Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Administrarea de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4) 400 mg o dată pe zi în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 71% a valorilor ASC ale dabrafenib şi o creştere cu 33% a valorilor Cmax ale dabrafenib, în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
• Cardiac glycosides (e.g. digoxin, see section 4.4)
• Glicozide cardiace (de exemplu, digoxină, vezi pct. 4.4)
2 mg once daily
2 mg o dată pe zi
Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
În timpul terapiei asociate cu dabrafenib/trametinib, au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate grave (RACG), inclusiv sindromul Stevens-Johnson, și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Capsule de culoarea roşu închis opac, cu o lungime de aproximativ 18 mm, inscripţionate cu „GS TEW” şi „50 mg”.
Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Administrarea de gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) 600 mg de două ori pe zi, în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 47% a valorilor ASC ale dabrafenib, dar nu a modificat valorile Cmax ale dabrafenib în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată fie decizia întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu dabrafenib.
75 mg twice daily
75 mg de două ori pe zi
Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul secundar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
MEK115306 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a comparat asocierea de dabrafenib și trametinib cu administrarea concomitentă de dabrafenib și placebo ca terapie de primă linie la pacienții cu melanom cutanat inoperabil (stadiul IIIC) sau metastatic (stadiul IV), cu mutație BRAF V600E/K.
Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Studiul MEK116513 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, cu două brațe de tratament, care a comparat administrarea concomitentă de dabrafenib și trametinib cu vemurafenib în monoterapie în melanomul inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600.
At 3 years
La 3 ani
Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul primar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Duration of intracranial response, median, months (95% CI)
Durata răspunsului intracranian, mediană, luni (CI 95%)
Pain in extremity Muscle spasms i
Dureri la nivelul extremităților Spasme musculare i
The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III trials and one supportive Phase I/II study.
• Dabrafenib administrat concomitent cu trametinib Pacienți cărora nu li s-a administrat niciodată tratament Eficacitatea și siguranța dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
Gastrointestinal perforation
Perforație gastro-intestinală
Night sweats
Sudorație nocturnă
% (95% CI) ORR difference (95% CI)
% (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul capsulei
Renal and urinary disorders Uncommon
Tulburări renale şi urinare Mai puţin frecvente
• Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
• Cohorta B: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 59 pacienți înrolați.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de dabrafenib și trametinib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Doză de dabrafenib În monoterapie sau în asociere cu trametinib
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.4).
• Nasal and throat inflammation
• Inflamația nasului și gâtului
Renal failure Nephritis
Insuficiență renală Nefrită
If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Dacă uveita nu răspunde la terapia oftalmică locală, administrarea dabrafenib trebuie întreruptă până la rezolvarea inflamației oftalmice, apoi administrarea dabrafenib trebuie reluată după ce este redusă cu o treaptă de dozare.
Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Evitaţi asocierea dabrafenib cu inductori puternici ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare (Hypericum perforatum)).
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat asocierea de dabrafenib cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Analiză actualizată (Centralizarea datelor: 12Ian-2015)
Overall survival, median, months (95% CI) Median, months
Supravieţuire globală, medie, luni (95% CI) Medie, luni
Check with your doctor if you think this applies to you.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că prezentaţi o astfel de alergie.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Dacă uveita nu răspunde terapiei locale oftalmice, se întrerupe administrarea dabrafenib până la rezolvarea inflamaței oftalmice, apoi se reia administrarea dabrafenib la o doză redusă cu un nivel (vezi pct. 4.4).
Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
Cohort B N=18
Cohorta B N=18
Dry mouth Stomatitis
Xerostomie Stomatită
• Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
• Antibiotice (de exemplu, claritromicină, doxicilină)
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Analiză la 5 ani (Centralizarea datelor: 10-Dec-2018)
Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
% (95% CI) Timp de răspuns Valoare medie, luni (95% CI)
Dry skin Pruritus Rash Erythema h
Erupții cutanate tranzitorii Eritem h
Cutaneous squamous cell carcinoma b
Carcinom celular cutanat scuamos b
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Eficacitatea și siguranța dabrafenib v trametinib au fost studiate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
• Risk Management Plan (RMP)
RR: rata de risc;
RPED and RVO may occur with dabrafenib in combination with trametinib.
Pot apărea DEPR și OVR la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.
Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
Possible side effects when Tafinlar and trametinib are taken together
Reacții adverse posibile la administrarea Tafinlar împreună cu trametinib
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
• Low levels of white blood cells
• Număr scăzut de leucocite
• Red, painful hands and feet
• Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
• Low blood pressure (hypotension)
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Tabelul 9 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK116513 (COMBI-v)
3rd dose reduction
A treia reducere a dozei
Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
În studiile clinice, au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 24% dintre pacienți când dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW” şi „50 mg”
Overall response,% (95% CI)
Răspuns global, % (95% CI)
Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma
Keratoză seboreică Acrocordon (papilom cutanat) Carcinom cu celule bazale
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Au fost raportate evenimente hepatice adverse în cadrul studiilor clinice cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Colita și perforația gastro-intestinală, inclusiv cu evoluţie letală, au fost raportate la pacienții la care se administrează dabrafenib în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 75 mg capsule
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4) for additional information.
Vă rugăm să completați RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.4) pentru informații suplimentare.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct.
Duration of response, median, months (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Durata răspunsului, medie, luni (95% CI) N=28
Heart conditions
Afecțiuni ale inimii
OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Analiză SG (Centralizarea datelor: 12-Ian-2015)
Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
Dabrafenib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală (creatinină>1,5 x LSN).
(actinic keratosis), chapping or cracking of the skin
(keratoză actinică), piele crăpată sau fisurată
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
Dacă uveita nu răspunde terapiei locale oftalmice, se întrerupe administrarea dabrafenib până la rezolvarea inflamaței oftalmice, apoi se reia administrarea dabrafenib la o doză redusă cu un nivel.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Au fost raportate reacții adverse hepatice în studiile clinice cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib.
Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Înaintea tratamentului cu dabrafenib sau administrării concomitente cu trametinib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
The IUO is an allele-specific polymerase chain reaction (PCR) assay performed on DNA extracted from formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
IUO este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Analiză SG la 5 ani (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
Tafinlar 50 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg capsule
Combination with trametinib
Administrarea concomitentă cu trametinib
December 19, 2011 DTIC
19 decembrie 2011
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaţii terapeutice Melanom
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când este administrat în asociere cu trametinib în cazurile de BPI sau pneumonită.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib.
• Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
• Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii).
• Skin tags
• mâncărimi pe piele
Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
S-a raportat că dabrafenib în asociere cu trametinib scade FEVS (vezi pct. 4.8).
In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
În studiul de fază III, MEK115306, niciun pacient tratat cu trametinib în asociere cu dabrafenib nu a prezentat prelungirea QTcB din cadrul celui mai pesimist scenariu >500 msec;
The bMx THxID BRAF assay is an allele-specific PCR performed on DNA extracted from FFPE tumour tissue.
Testul bMx THxID BRAF este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tafinlar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Rata generală de supraviețuire la 5 ani a fost de 46% (CI 95%: 38,8, 52,0) în brațul de tratament combinat față de 28% (CI 95%: 22,5, 34,6) în brațul de tratament cu vemurafenib administrat în monoterapie la pacienții care au avut un nivel normal de lactat dehidrogenază la momentul inițial și 16% (CI 95%: 9,3, 23,3) în brațul de tratament combinat față de 10% (CI 95%: 5,1, 17,4) în brațul de tratament cu vemurafenib în monoterapie la pacienții care au avut un nivel crescut de lactat dehidrogenază la momentul inițial.
Cohort B N=16
Cohorta B N=16