natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Se recomandă monitorizarea regulată a creşterii copiilor cărora li se administrează tratament prelungit cu corticosteroizi nazali.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents
Rinita alergică sezonieră la adulţi şi adolescenţi
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds to name some of the most common.
Simptomele alergice pot surveni în anumite momente ale anului şi pot fi provocate de alergii la polenul provenit din iarbă sau copaci (febra fânului) sau pot fi prezente tot timpul anului şi pot fi provocate cel mai frecvent de alergii la animale, acarieni din praful de casă sau mucegai.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Administrarea nazală a unei doze de 110 micrograme o dată pe zi nu determină în mod obişnuit concentraţii plasmatice măsurabile (< 10 pg/ml).
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Nu utilizaţi Avamys dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Studiile in vivo nu au decelat nici un indiciu al clivării fragmentului furoat pentru a forma fluticazonă.
Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Epistaxis *În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, cu durată de până la 12 săptămâni, incidenţa epistaxisului a fost similară la pacienţii trataţi cu furoat de fluticazonă şi la cei cărora li s-a administrat placebo.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Avamys să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
• Butonul pentru eliberarea suspensiei trebuie apăsat ferm, pentru a elibera un nor fin de suspensie prin vârful aplicator - vezi figura c.
Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se excretă în laptele matern.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
La majoritatea pacienţilor, furoatul de fluticazonă nu este cuantificabil (< 10 pg/ml) după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi.
Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (Copii) Cu frecvenţă necunoscută
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Avamys Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
Viteza medie de creştere în cele 52 de săptămâni a fost mai mică la pacienţii la care s-a administrat furoat de fluticazonă (5,19 cm/an), comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (5,46 cm/an).
9 Replace the cap on the nasal spray.
9 Puneţi la loc capacul pe spray-ul nazal.
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Doza la copii se bazează pe evaluarea datelor de eficacitate în populaţia de copii cu rinită alergică.
The primary outcomes [time to increase in posterior subcapsular opacity (0.3 from baseline in Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III grade)) and time to increase in intraocular pressure (IOP; 7 mmHg from baseline)] were not statistically significant between the two groups.
În ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare [timpul de creştere a opacifierii posterioare subcapsulare (≥ 0,3 faţă de valoarea iniţială la intrarea în studiu, clasificare în acord cu Sistemul de clasificare a opacităţilor cristalinului - Lens Opacities Classification System LOCS, versiunea III (LOCS grad III)) şi timpul de creştere a presiunii intraoculare (PIO; ≥ 7 mmHg faţă de valoarea iniţială la intrarea în studiu)] nu au existat diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri.
Glaxo Operations UK, Ltd,(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK, Ltd, (participând la activităţi comerciale ca Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Creșterea expunerii sistemice la furoat de fluticazonă la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (furoat de fluticazonă/vilanterol 200/25 micrograme) a fost asociată cu o reducere medie de 34% a cortizolului seric, comparativ cu subiecții sănătoși.
Always keep the cap on.
Păstraţi-l întotdeauna acoperit cu capacul.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă a furoatului de fluticazonă administrat nazal, concomitent cu ketoconazol, un inhibitor potent al CYP3A4, numărul de subiecţi cu concentraţii măsurabile de furoat de fluticazonă a fost mai mare în grupul cu ketoconazol (6 din 20 de subiecţi), comparativ cu grupul placebo (1 din 20 de subiecţi).
Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Concentraţii cuantificabile au fost observate la 15,1 % dintre pacienţii copii după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi şi la numai 6,8 % dintre pacienţii copii după administrarea nazală a 55 micrograme o dată pe zi.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de furoat de fluticazonă cu inhibitori potenţi ai CYP3A, incluzând produse care conţin cobicistat, deoarece este posibilă creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse sistemice.
Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
Expunerea populaţiei pediatrice la furoat de fluticazonă în studii de siguranţă şi eficacitate efectuate pentru indicaţiile de rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă a fost evaluată la 243 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani, 790 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi <12 ani şi 241 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi <6 ani.
Nasal spray, suspension.
FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, suspensie.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
• Sângerări din nas (în general, minore), în special dacă utilizaţi Avamys mai mult de 6 săptămâni consecutiv.
Data are available following inhaled administration of fluticasone furoate (as fluticasone furoate or fluticasone furoate/vilanterol) to subjects with hepatic impairment that are also applicable for intranasal dosing.
Sunt disponibile date cu privire la administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă (sub formă de furoat de fluticazonă sau furoat de fluticazonă/vilanterol) la subiecți cu insuficiență hepatică, date care sunt aplicabile şi pentru administrarea nazală.
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Tratamentul cu corticosteroizi nazali în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie corticosuprarenaliană semnificativă clinic.
Mechanism of action: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, corticosteroids.
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru administrare nazală, corticosteroizi.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
În acelaşi studiu, analiza post-hoc pentru 6 şi 12 săptămâni, precum şi studiul de siguranţă asupra axului HHCSR cu durată de 6 săptămâni au susţinut eficacitatea furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi.
If you forget to use Avamys If you miss a dose, take it when you remember.
Dacă aţi uitat o doză, administraţi-o atunci când vă amintiţi.
Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Avamys spray nazal este indicat numai pentru administrare nazală.
A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, multicentric, cu durata de un an, placebo controlat, a evaluat efectul administrării furoatului de fluticazonă sub formă de spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra ritmului de creştere la 474 copii aflaţi în perioada de pre-pubertate (vârsta cuprinsă între 5 şi 7,5 ani pentru fete şi între 5 şi 8,5 ani pentru baieţi) prin intermediul stadiometrului.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Un studiu cu durată de 6 săptămâni care a evaluat efectul furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra funcţiei corticosuprarenaliene la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 11 ani a indicat absenţa unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore, comparativ cu placebo.
Taking Avamys:
Administrarea Avamys:
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Dacă există orice suspiciune de afectare a funcţiei corticosuprarenaliene, sunt necesare precauţii la trecerea pacienţilor de la tratamentul cu corticosteroizi administraţi sistemic la utilizarea de furoat de fluticazonă.
Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Clorură de benzalconiu Edetat disodic Apă purificată
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
În toate cele 4 studii, furoat de fluticazonă spray nazal a crescut semnificativ percepţia pacienţilor asupra răspunsului general la tratament şi calitatea vieţii pacienţilor legată de boală (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
If you have any further questions on the use of this medicine, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau dacă aveţi orice disconfort la utilizarea acestui spray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Children 6 to 11 years
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
În testele obişnuite de genotoxicitate nu au fost observate efecte genotoxice ale furoatului de fluticazonă.
This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
Aceasta ajută la administrarea corectă a medicamentului.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2).
Celelalte componente sunt glucoză anhidră, celuloză dispersabilă, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată (vezi pct. 2).
 See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
 Vezi Ghidul de utilizare a spray-ului nazal, după punctul 6.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Similar tuturor corticosteroizilor administraţi nazal, de fiecare dată când se prescrie în acelaşi timp un tratament cu alte forme de corticosteroizi, trebuie luată în considerare încărcarea sistemică totală.
4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
4 Introduceţi aplicatorul în una dintre nări - vezi figura g. Îndreptaţi vârful aplicatorului spre partea exterioară a nării, nu spre septul central.
Adults and children 12 years and over
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Capacul împiedică depunerea prafului, opreşte pierderea presiunii şi împiedică blocarea vârfului aplicator.
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Furoatul de fluticazonă este incomplet absorbit şi este metabolizat în proporţie mare la primul pasaj hepatic şi în intestin, astfel încât expunerea sistemică este neglijabilă.
Nasal ulceration
Ulceraţii nazale
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
6 Scoateţi vârful aplicator din nară şi expiraţi pe gură.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
După administrarea orală şi intravenoasă, eliminarea a fost în principal pe cale fecală, ceea ce indică excreţia furoatului de fluticazonă şi a metaboliţilor săi prin bilă.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
În plus, în studii de inhalare desfăşurate pe o perioadă de doi ani la şobolani şi şoareci nu au existat creşteri legate de tratament ale incidenţei tumorilor.
Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Conţine şi: glucoză anhidră, celuloză dispersabilă, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată
Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
Ca urmare a administrării inhalatorii repetate de furoat de fluticazonă/vilanterol timp de 7 zile, s-a observat o creștere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (în medie, de două ori, măsurată prin ASC(0-24)) la subiecți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C), comparativ cu subiecții sănătoși.
Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
Rinita alergică perenă la adulţi şi adolescenţi:
In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
Într-un studiu cu durata de doi ani, efectuat pentru evaluarea siguranţei oculare a furoatului de fluticazonă (spray nazal, în doză de 110 micrograme administrată o dată pe zi), la copiii şi adolescenţii cu rinită alergică perenă s-a administrat fie furoat de fluticazonă (n=367), fie placebo (n=181).
5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
5 Apăsaţi cu putere butonul, în timp ce inspiraţi pe nas, pentru a pulveriza medicamentul în nas vezi figura h.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Rinita alergică sezonieră şi perenă la copii (cu vârste mai mici de 6 ani):
3 years In-use shelf life: 2 months
Perioada de valabilitate după prima utilizare: 2 luni
Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).
Întârzierea creşterii **Într-un studiu clinic cu durata de un an, de evaluare a creşterii la copii în perioada de pre-pubertate, s-a administrat zilnic furoat de fluticazonă în doză unică de 110 micrograme , fiind observată o diferenţă medie de -0,27 cm per an a ritmului de creştere în grupul de tratament, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică).
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 pufuri 60 pufuri 120 pufuri
• steroid creams
• creme cu steroizi
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Aceste valori sunt similare celor obţinute în cazul adulţilor şi adolescenţilor (persoane cu vârste de 12 ani sau mai mult), unde valorile mediane ale concentraţiilor la subiecţii cu concentraţii cuantificabile au fost de 15,4 pg/ml şi 21,8 pg/ml pentru dozele de 55 micrograme, respectiv de 110 micrograme.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Totuşi, doza de furoat de fluticazonă administrată nazal trebuie redusă la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor rinitei.
Rhinalgia, nasal discomfort (including nasal burning, nasal irritation, and nasal soreness), nasal dryness.
Rinalgie, disconfort nazal (incluzând arsuri nazale, iritaţie nazală, rinodinie), uscăciune a mucoasei nazale
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Nu există date referitoare la administrarea de furoat de fluticazonă pe cale nazală la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
În administrare unică zilnică, eficacitatea s-a menţinut pentru toată perioada de dozare de 24 de ore.
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
La om, aceaste observaţii sunt puţin probabil să fie relevante pentru dozele nazale recomandate care determină o expunere sistemică minimă (vezi pct. 5.2).
• may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
• poate determina o creştere încetinită la copii când sunt administraţi pentru o perioadă lungă de timp.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Flaconul este inclus într-o carcasă din plastic albă, cu un capac de culoare albastru deschis şi o pârghie de acţionare pe lateral.
14.2 ml Type I or Type III amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
14,2 ml, flacon din sticlă de tip I sau tip III de culoare brună, prevăzut cu o pompă gradată de pulverizare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 ianuarie 2008
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Nu utilizaţi Avamys dacă alăptaţi, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.
A reduction in growth velocity has been observed in children treated with fluticasone furoate 110 micrograms daily for one year (see section 4.8 and section 5.1).
La copiii trataţi cu furoat de fluticazonă în doză unică zilnică de 110 micrograme, timp de un an, s-a observat o reducere a ritmului de creştere (vezi punctul 4.8 şi punctul 5.1).
Nasal septum perforation
Perforaţie de sept nazal
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
Pot să apară efecte sistemice în cazul utilizării de corticosteroizi cu administrare nazală, mai ales în cazul prescrierii de doze mari, administrate timp îndelungat (vezi pct. 4.4).
Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo.
Creşterile PIO (≥ 7 mmHg faţă de valoarea iniţială la intrarea în studiu) au fost mai frecvente la subiecţii trataţi cu furoat de fluticazonă în doză de 110 micrograme: 7 (2%) în cazul administrării de furoat de fluticazonă în doză de 110 micrograme o dată pe zi şi 1 (< 1%) în cazul administrării de placebo.
Preparing the nasal spray for use
Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Creşterea dozei trebuie să se facă treptat, până la doza minimă la care se menţine un control eficace al simptomelor.
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Furoatul de fluticazonă are un clearance rapid printr-o metabolizare în proporţie mare la primul pasaj hepatic, mediată de citocromul P450 3A4.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK, Ltd (participând la activităţi comerciale ca Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle
3 Hold the nasal spray upright, then tilt and point the nozzle away from you.
3 Tineţi spray-ul nazal îndreptat în sus, apoi înclinaţi-l şi orientaţi vârful aplicator în direcţia opusă dumneavoastră.
EXPIn-use shelf life: 2 months
EXP Perioada de valabilitate după prima utilizare: 2 luni
3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
3 Nu utilizaţi niciodată un ac sau alt obiect ascuţit pentru a curăţa vârful aplicator.
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme) poate fi eficace ca tratament de întreţinere.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
În rinita alergică perenă, furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi a demonstrat un profil mai consecvent de eficacitate comparativ cu doza de 110 micrograme o dată pe zi, în tratamentul cu durată de 4 săptămâni.