natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Axumin can only be obtained with a prescription.
Axumin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar scanarea PET trebuie să fie efectuată de un profesionist în domeniul sănătății cu calificare corespunzătoare.
Depending on the person reading the scans, only 17 to 54% of patients whose tissue samples did not show cancer had a negative scan result.
În plus, scanările PET au fost corecte în 92 % din cazurile în care au indicat că nu există o recurență a cancerului la pacienți.
Strength
HEXAL
1 pre-filled syringe with needle safety guard
în seringă preumplută subcutanată sau intravenoasă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac seringă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Pharmaceutical form Route of administration
Calea de administrare
18 September 2013
18 septembrie 2013
• Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
• Pentru orice întrebări, pacienţii trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Noile analize au indicat deficienţe ale modului de efectuare a studiului, care pun sub semnul întrebării concluziile anterioare.
The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Comitetul a convenit cu companiile care comercializează aceste medicamente asupra unei scrisori care urmează să fie transmisă profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să explice modificările din informaţiile de prescriere.
• When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
• În momentul în care aprotinina devine din nou disponibilă, medicilor care prescriu medicamentele li se recomandă să ia act de indicaţia revizuită şi să respecte cu stricteţe recomandările actualizate din informaţiile de prescriere.
The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie pentru aproitinină la 18 septembrie 2013.
As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Deoarece aceste medicamente sunt autorizate din anii 1960, CHMP a evaluat dovezile disponibile privind beneficiile acestora în diverse condiţii şi a formulat recomandări pentru armonizarea condiţiilor în care aceste medicamente trebuie utilizate în UE.
Why were antifibrinolytics reviewed?
De ce au fost evaluate antifibrinoliticele?
On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
La 5 noiembrie 2007, autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor (BfArM) a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, în Germania.
The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
CHMP a fost informat cu privire la studiile farmacocinetice în curs, care urmează să fie finalizate şi evaluate de autorităţile naţionale.
The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
De asemenea, comitetul a evaluat şi datele obţinute din alte studii clinice, literatura de specialitate publicată, raportări spontane privind efectele secundare şi datele prezentate de companiile care comercializează antifibrinolitice.
A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
În UE se va institui un registru pentru a monitoriza utilizarea aprotininei, iar CHMP a aprobat un plan de management al riscurilor pentru medicamentele care conţin aprotinină.
Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Antifibrinoliticele sunt medicamente utilizate pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Utilizarea aprotininei a fost aprobată în mai multe ţări din UE pentru pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de bypass coronarian, însă aprobarea a fost suspendată în UE de către Comisia Europeană, în februarie 2008.
On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
La 19 iunie 2012, în urma unei reexaminări, CHMP a confirmat concluziile sale iniţiale, însă a hotărât să elimine o cerinţă de efectuare a unui studiu farmacocinetic cu acidul tranexamic.
• A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
• În UE se va institui un registru pentru a monitoriza modul de utilizare a aprotininei.
They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Acestea au fost utilizate de mai multe decenii la pacienţii supuşi anumitor intervenţii stomatologice sau chirurgicale, precum şi la alţi pacienţi cu risc de complicaţii datorate hemoragiei.
There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
De asemenea, au existat probleme privind modul în care datele de la o serie de pacienţi au fost excluse din analizele iniţiale şi privind lipsa monitorizării adecvate a medicamentelor pe care pacienţii le luau pentru anticoagulare.
The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Evaluarea de către CHMP a acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic, aflate în prezent pe piaţa EU, nu a evidenţiat existenţa niciunui nou motiv de îngrijorare privind siguranţa.
The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Modalitatea în care au fost utilizate în studiu tratamentele suplimentare pentru anticoagulare (cum ar fi heparina) a fost inconsecventă şi, uneori, inadecvată şi e posibil ca acest fapt să fi contribuit la rate ale mortalităţii mai ridicate decât cele preconizate la pacienţii trataţi cu aprotinină.
Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
În plus, CHMP a recomandat să se acorde o deosebită atenţie beneficiilor şi riscurilor asociate aprotininei, precum şi disponibilităţii tratamentelor alternative.
The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Rezultatele din studiul BART nu s-au repetat în alte studii şi atunci când au fost analizate împreună datele obţinute din mai multe studii (cu excepţia studiului BART), rezultatele nu au demonstrat că aprotinina este asociată unui risc mai mare de mortalitate comparativ cu alte antifibrinolitice.
Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Acidul aminocaproic şi acidul tranexamic sunt antifibrinoliticele utilizate frecvent în UE.
The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Suspendarea autorizaţiilor din Germania a dus la efectuarea unei evaluări de către CHMP la nivelul întregii UE, care, la 21 noiembrie 20071, a recomandat suspendarea aprotininei pe întreg teritoriul UE.
They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
Acestea acţionează prin reducerea activităţii unei enzime, denumite plasmină, care este răspunzătoare pentru descompunerea fibrelor din cheagurile de sânge.
What are antifibrinolytics?
Ce sunt antifibronoliticele?
During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
În timpul evaluării, CHMP a luat în considerare recomandările unui grup consultativ ştiinţific, alcătuit din experţi în tulburări cardiovasculare şi hemoragice.
On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
La 12 martie 2010, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a beneficiilor şi riscurilor asociate cu aprotinina, precum şi a celor asociate cu acidul aminocaproic şi cu acidul tranexamic, şi să emită un aviz privind autorizarea lor în UE.
This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Această decizie a fost declanşată de rezultatele iniţiale ale unui studiu (studiul BART) care au indicat un număr mai mare de decese la 30 de zile după intervenţia chirurgicală pe cord printre pacienţii cărora li s-a administrat aprotinină, comparativ cu pacienţii care au fost trataţi cu alte antifibrinolitice (acid aminocaproic şi acid tranexamic).
The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
De asemenea, CHMP a recomandat efectuarea unor modificări importante ale informaţiilor de prescriere pentru medicamentele care conţin aprotinină, inclusiv limitarea utilizării acestora la intervenţiile chirurgicale de bypass coronarian izolat la adulţii cu risc ridicat de pierdere majoră de sânge şi includerea unei atenţionări privind riscul de administrare către pacienţi a unei cantităţi prea reduse de heparină („sub-heparinizare”).
In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
La pacienţii cu risc hemoragic semnificativ, antifibrinoliticele asigură că descompunerea cheagurilor de sânge nu se realizează prea repede, ceea ce ajută la reducerea pierderii de sânge.
The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
CHMP a stabilit condiţiile pentru reintroducerea pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină şi, de asemenea, a formulat recomandări cu privire la utilizarea acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic.
Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Vor fi transmise către medicii care prescriu medicamentele informaţii privind modul de utilizare a registrului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile administrării acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ridicarea suspendării pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, care este în vigoare din anul 2008.
Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Antifibrinoliticele acţionează prin prevenirea fibrinolizei, procesul natural de descompunere a cheagurilor de sânge.
The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie pentru acidul tranexamic la 10 octombrie 2012.
On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
La 14 februarie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Evaluarea actuală a CHMP a fost iniţiată la solicitarea agenţiei germane de reglementare în domeniul medicamentelor de a ţine cont de datele şi analizele suplimentare obţinute din studiul BART, precum şi din alte surse care au devenit disponibile din 2007.
The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
CHMP a reanalizat recomandarea sa anterioară privind aprotinina, ţinând cont de noile informaţii din studiul BART.
The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
CHMP a evaluat datele obţinute în studiul BART, inclusiv datele şi analizele suplimentare care au devenit disponibile din anul 2007.
The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie pentru acidul aminocaproic la 10 octombrie 2012.
• Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
• Medicii care prescriu medicamentele trebuie să urmărească noile recomandări armonizate privind modul de utilizare a acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic.
The amended information for tranexamic acid can be found here.
Versiunea modificată a informaţiilor privind acidul tranexamic este disponibilă aici.
At the time of its recommendation, the CHMP had envisaged a further review once final data from the BART study became available.
În momentul formulării recomandării, CHMP avea în vedere realizarea unei evaluări suplimentare imediat după ce datele finale ale analizei din studiul BART deveneau disponibile.
The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Versiunea modificată a informaţiilor de prescriere pentru medici privind medicamentele care conţin aprotinină este disponibilă aici.
The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Versiunea modificată a informaţiilor de prescriere pentru medici privind acidul aminocaproic este disponibilă aici.
The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
1 Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea aprotininei pacienţii trataţi adecvat, care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian izolat (fără a fi combinat cu alte intervenţii chirurgicale pe cord) şi a recomandat ridicarea suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în UE pentru medicamentele care conţin aprotinină, în ceea ce priveşte această indicaţie revizuită.
1324 Lysaker Norway
1324 Lysaker Norvegia
191 90 Sollentuna Sweden
191 90 Sollentuna Suedia
HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
HU - Ungaria sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Hungary
1045 Budapest, Ungaria
Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
NO - Norway
NO - Norvegia
TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Medicamente care conţin acid tranexamic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Surrey KT20 7NS
Surrey KT20 7NS Marea Britanie
DK - Denmark
DK - Danemarca
CY - Cyprus
CY - Cipru
FI - Finland
FI - Finlanda
CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
FR - France
FR - Franţa
Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
SE - Sweden
SE - Suedia
PL - Poland
PL - Polonia
DE - Germany
DE - Germania
IE - Ireland
IE - Irlanda
LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
EL - Greece
EL - Grecia
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
NL - Netherlands
NL - Olanda
Member State (EU/EEA)
UE/SEE
IS - Iceland
IS - Islanda
ES - Spain
ES - Spania
Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
01-207 Warsaw, Polonia
Bld de la Plaine 17
PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
15067 Novi Ligure Alessandria
Praha 6, Czech Republic
CZ - Republica Cehă
1180 Brussels
Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
CYKLOKAPRON 100mg/ml
Tranexamsyre "Pfizer" 100 mg/ml
This summary was last updated in 09-2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2017.
The two studies together involved a total of 614 patients.
Cele două studii au cuprins împreună un total de 614 pacienți.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Invega, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2007.
It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (3, 6, 9 și 12 mg).
The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Invega este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Schizophrenia
Schizofrenie
Invega paliperidone
Invega paliperidonă
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Invega.
What is Invega and what is it used for?
Ce este Invega și pentru ce se utilizează?
Invega can only be obtained with a prescription.
Invega se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Invega?
Other information about Invega
Alte informații despre Invega
Invega contains the active substance paliperidone.
Invega conține substanța activă paliperidonă.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Invega.
Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Pacienții pot lua Invega fie în timpul mesei, fie între mese, dar nu pot să alterneze între luarea medicamentului cu alimente într-o zi și luarea lui între mese în altă zi.
What are the risks associated with Invega?
Care sunt riscurile asociate cu Invega?
This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin „neurotransmițători”, substanțe pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica cu celulele învecinate.
‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
„Eliberare prelungită” înseamnă că paliperidona este eliberată din comprimat treptat, în decurs de câteva ore.
The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Invega sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Invega la adulți sunt dureri de cap, insomnie, somnolență, parkinsonism (reacții similare cu cele ale bolii Parkinson, cum ar fi tremurături, rigiditate musculară și lentoare în mișcări), distonie (contracții musculare involuntare), tremor (tremurături), amețeli, acatizie (neliniște), agitație, anxietate, depresie, creștere în greutate, greață, vărsături, constipație, dispepsie (arsuri în capul pieptului), diaree, uscăciunea gurii, oboseală, dureri de dinți, dureri musculare și osoase, dureri de spate, astenie (slăbiciune), tahicardie (intensificarea bătăilor inimii), tensiune arterială mare, interval QT prelungit (o modificare a activității electrice a inimii), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului) și tuse.
Why is Invega approved?
De ce a fost aprobat Invega?
Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Rezultate similare au fost observate și în celelalte două studii de scurtă durată, dozele mai mari de Invega dovedindu-se mai eficace decât dozele mai mici.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Blocând acești receptori, paliperidona ajută la normalizarea activității cerebrale și la ameliorarea simptomelor.