natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya Cum să luaţi Esmya
Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Ulipristal acetat poate interfera cu acţiunea contraceptivelor hormonale (medicamente care conţin doar progestativi, dispozitive cu eliberare de progestativi sau contraceptive orale combinate) şi a progestativilor administraţi din alte motive.
Ulipristal acetate exerts a direct action on fibroids reducing their size through inhibition of cell proliferation and induction of apoptosis.
Ulipristal acetat exercită o acţiune directă asupra fibroamelor, reducând mărimea acestora prin inhibarea proliferării celulare şi inducerea apoptozei.
- Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
- Remedii pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) utilizate în cazul depresiei sau anxietăţii.
This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Acest efect cinetic al alimentelor nu se preconizează a prezenta relevanţă clinică pentru administrarea zilnică a comprimatelor de ulipristal acetat.
- If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
- Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Esmya.
EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
EU/1/12/750/001 28 comprimate EU/1/12/750/002 84 comprimate EU/1/12/750/003 30 comprimate EU/1/12/750/004 28 comprimate EU/1/12/750/005 84 comprimate
These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Aceste simptome pot indica o afecțiune hepatică (frecvenţă necunoscută).
• patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
• pacientele cu valori ale alanin-transaminazei (ALT) sau aspartat-aminotransferazei (AST) > 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN) nu trebuie tratate.
• yellow skin/eyes
• piele/ochi galbeni
• Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
• Materiale educaţionale pentru medicii prescriptori (ginecologi), care conţin: o Scrisoare de însoţire o RCP o Ghidul medicului pentru prescrierea Esmya
Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
În mod normal, aspectul histologic prezintă un epiteliu inactiv şi slab proliferativ asociat cu o creştere stromală şi epitelială asimetrică, având ca rezultat glande proeminente, dilatate chistic, cu efecte epiteliale combinate secundare estrogenului (mitotice) şi progestativului (secretorii).
Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Esmya împreună cu alte medicamente”).
Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
A majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, however, the level of fertility while taking multiple doses of ulipristal acetate has not been studied.
Majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, cu toate acestea, nivelul de fertilitate în timpul administrării mai multor doze de ulipristal acetat nu a fost studiat.
Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Esmya împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul de suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Esmya.
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
A DOUA ANALIZĂ (la 4 săptămâni de la începerea tratamentului) A TREIA ANALIZĂ (la 8 săptămâni de la începerea tratamentului) A PATRA ANALIZĂ (la 12 săptămâni de la începerea tratamentului)
Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Ulipristal acetat are o structură sterolică şi acţionează ca un modulator selectiv al receptorilor de progesteron cu efecte preponderent inhibitoare asupra receptorului de progesteron.
Patients in amenorrhea b,c
Paciente cu amenoreeb, c
Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
Simptome de hipersensibilitate la medicament, precum edem generalizat, prurit, erupție cutanată tranzitorie, umflare a feței sau urticarie au fost raportate de 0,4 % din pacientele din studii de fază III.
Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Deşi majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive nehormonale în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Weight increased Blood cholesterol increased
Creştere în greutate Creşterea nivelului de colesterol plasmatic
Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Deşi majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive nehormonale în timpul tratamentului.
DATE
DATA
For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
Pentru ciclurile suplimentare de tratament, funcția hepatică trebuie testată o dată înainte de fiecare ciclu nou de tratament și în cazul în care acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Likewise, patients treated with ulipristal acetate had a greater reduction in myoma size, as assessed by MRI.
De asemenea, pacientele tratate cu ulipristal acetat au prezentat o reducere mai importantă a mărimii miomului, pe baza evaluării prin RMN.
It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (numite în mod frecvent mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.
Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Ulipristal acetat are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece s-a observat o uşoară ameţeală după administrarea ulipristal acetat.
NA N=202 N=192
N=202 N=192
• inform the patients on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
• informarea pacientelor cu privire la necesitatea de atenționare a medicilor cu privire la orice probleme hepatice pe care le-ar putea prezenta.
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
• informarea pacientelor cu privire la potențialele reacții adverse asupra ficatului, care ar putea fi cauzate de administrarea Esmya.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Esmya
Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
Cefalee A fost raportată cefalee de intensitate mică sau moderată la 5,8% din paciente.
Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea la femei cu astm bronşic sever, controlat insuficient prin tratament cu glucocorticoizi cu administrare orală.
A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
O doză zilnică de ulipristal acetat de 5 mg inhibă ovulaţia la majoritatea pacientelor, lucru indicat de nivelurile de progesteron menţinute la aproximativ 0,3 ng/ml.
Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Esmya poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Uterine haemorrhage* Metrorrhagia Genital discharge Breast discomfort
Hemoragie uterină* Metroragie Secreţii genitale Disconfort mamar
Drug hypersensitivity*
Hipersensibilitate la medicament*
Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Studiul 3 a fost un studiu cu medicaţie cunoscută care a evaluat ulipristal acetat 10 mg şi în care fiecare dintre ciclurile de tratament cu durata de 3 luni a fost urmat de 10 zile de tratament dublu-orb cu progestin sau placebo.
Endometrium
Endometru
If you stop taking Esmya
Dacă încetaţi să luaţi Esmya
Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
Esmya 5 mg comprimate Ulipristal acetat
This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Acest efect al medicamentelor care măresc pH-ul gastric nu se preconizează a prezenta relevanţă clinică pentru administrarea zilnică a comprimatelor de ulipristal acetat.
The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ulipristal acetat în urma unei doze unice de 5 sau 10 mg este estimat la aproximativ 38 ore, cu o medie a clearance-ului oral (Cl/F) de aproximativ 100 l/h.
If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Dacă uitaţi o doză de mai mult de 12 ore, omiteţi comprimatul uitat şi luaţi doar un singur comprimat ca de obicei.
Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Ulipristal acetat se excretă în laptele matern la om.
- Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
- Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice (de exemplu ketoconazol (în afară de şampon), itraconazol).
In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
În cazul unor cicluri de tratament repetate, îngroşarea endometrului a fost observată mai puţin frecvent (4,9% din paciente după cel de-al doilea ciclu de tratament şi 3,5% după cel de-al patrulea ciclu de tratament).
Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Modificare medie a volumului miomului faţă de nivelul iniţial a Evaluarea ciclului 2 de tratament corespunde ciclului 2 de tratament plus o sângerare menstruală.
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.2).
If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
În cazul în care, pe parcursul tratamentului, manifestați orice semne asociate cu funcționarea ficatului, cum sunt greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău), oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului, trebuie să opriți tratamentul și să contactați imediat un medic, care va verifica funcționarea ficatului dumneavoastră și va decide dacă puteți continua tratamentul.
You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Esmya în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual.
Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: the first treatment course should start during the first week of menstruation, re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
Tratamentele trebuie iniţiate doar în momentul apariţiei menstruaţiei: primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei săptămâni de menstruaţie, iar ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai devreme, în timpul primei săptămâni a celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de tratament anterior.
Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Ulipristal acetat este transformat rapid într-un metabolit farmacologic activ cu Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml şi 20,6 ± 10,9 ng/ml, apărută tot după aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ngxh/ml şi, respectiv, 63,6 ± 30,1 ngxh/ml.
Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă, care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală.
During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2 cicluri de tratament.
Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Ulipristal acetat este indicat pentru un ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
La 10-15% din paciente, s-a observat îngroşarea endometrului (> 16 mm pe ecografie sau RMN la sfârşitul tratamentului) în asociere cu ulipristal acetat până la sfârşitul primului ciclu de tratament cu durata de 3 luni.
Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
În funcție de rezultatul acestor analize, medicul va decide dacă tratamentul cu Esmya este adecvat pentru dumneavoastră.
• detailed recommendations for management of endometrial thickening.
• recomandări detaliate pentru abordarea terapeutică a îngroşării endometrului
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
În studiul 4, 61,9% şi 72,7% din paciente prezentau amenoree la sfârşitul ambelor cicluri de tratament 1 şi 2 combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,032); 48,7 % şi 60,5% prezentau amenoree la sfârşitul tuturor celor patru cicluri de tratament combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,027).
In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
În cadrul ciclurilor de tratament ulterioare, îngroşarea endometrului a fost observată mai puţin frecvent (4,9% şi 3,5% din paciente până la sfârşitul celui de-al doilea şi, respectiv, al celui de-al patrulea ciclu de tratament).
• fatigue, severe tiredness
• oboseală severă
This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Această îngroşare dispare după întreruperea tratamentului şi reluarea menstruaţiei.
Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Ulipristal acetat este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Concomitant use of progestagen-only pills, a progestagen-releasing intrauterine device or combined oral contraceptive pills is not recommended (see section 4.5).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a contraceptivelor orale care conţin doar progestativ, a unui dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ sau a unor contraceptive orale combinate (vezi pct. 4.5).
Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
În funcție de rezultatul acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Esmya este adecvat pentru dumneavoastră.
At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
La sfârşitul ciclului 4 de tratament, 158 (69,6%) paciente şi, respectiv, 164 (74,5%) paciente au fost evaluate ca prezentând amenoree, la doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg (p=0,290).
• if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
• în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter Plc.
- Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
- Ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai devreme, în timpul primei săptămâni a celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de tratament anterior.
- Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu nefazodonă).
Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Ulipristal acetat este un modulator selectiv sintetic al receptorilor de progesteron, activ pe cale orală, caracterizat printr-un efect parţial antagonist asupra progesteronului cu specificitate de ţesut.
Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Esmya este contraindicat la pacientele cu tulburare hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
Dacă îngroşarea endometrială persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament, este posibil să necesite investigare conform practicilor clinice obişnuite, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente.
If you forget to take Esmya
Dacă uitaţi să luaţi Esmya
If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Esmya cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended in patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Patient card
Cardul pacientului
Pregnancy should be precluded prior to treatment.
Posibilitatea unei sarcini trebuie înlăturată înaintea tratamentului.
If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
În cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice (oboseală, astenie, greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, icter) pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, iar pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Menstruația dumneavoastră ar trebui să revină, în general, în decurs de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Esmya.
White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat „ES5” pe una din feţe.
Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ngxh/ml şi, respectiv, 134,0 ± 83,8 ngxh/ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Februarie 2012
Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
Există probabilitatea ca ulipristal acetat să interacţioneze defavorabil cu medicamentele care conţin doar progestativ, dispozitivele cu eliberare de progestativ sau contraceptivele orale combinate; prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă.
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
Paciente a căror sângerare menstruală a revenit la normal (PBAC < 75) în săptămâna 13