natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspension:
Suspensia:
It is recommended to handle a maximum of 5 ampoules (from one cane only) at a time.
Se recomandă manipularea a maxim 5 fiole (de pe o singură tijă) în același timp.
Suspension and solvent for suspension for injection.
Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă .
Subcutaneous use and in ovo use.
Utilizare subcutanată și in ovo .
Administration:
Administrare:
{DD/MM/YYYY}
{LL/AAAA}
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
The bag of vaccine should be gently swirled frequently during vaccination to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titre is administered (e.g. during long vaccination sessions).
Punga cu vaccin se va agita ușor in timpul vaccinării frecvent, pentru a garanta ca suspensia de vaccin rămâne omogenă și că se administrează titrul corect de vaccin (de ex. în timpul sesiunilor lungi de vaccinare).
If you notice any serious effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
(number of doses per ampoule is presented on the colour coded clip attached to each cane containing the ampoule)
(numărul de doze per fiolă este reprezentat prin clema cu cod de culoare atașată la fiecare cutie ce conține fiolele)
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru păsări, vaccin viral viu pentru păsări domestice.
The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck or by in ovo injection.
Vaccinul se administrează prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau injectare in ovo.
The solvent must be clear, red coloured, without sediment and at room temperature (15-25 °C) at the time of mixing.
Solventul trebuie să fie clar, de culoare roșie, fără sediment si la temperatura camerei (15-25°C)
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vaccineaza doar animalele sănătoase.
No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine when applied subcutaneously.
Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin la administrarea subcutanată.
If frozen suspension is situated in the tip of the ampoule this indicates that the suspension has been thawed and must not be used.
Dacă suspensia congelată este situată în vârful fiolei aceasta indică faptul că suspensia a fost decongelată și nu mai trebuie utilizată .
Each dose of the reconstituted vaccine (0.2 ml for subcutaneous use or 0.05 ml for in ovo use) contains:
Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utlizare subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare in ovo) conţine:
Read package leaflet before use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Innovax-ND-IBD is a virus suspension packed in glass ampoules and stored in liquid nitrogen.
Innovax-ND-IBD este o suspensie virală ambalată în fiole de sticlă și stocate în azot lichid.
CAUTION: The ampoules have been known to explode on exposure to sudden temperature changes.
Se știe că fiolele explodează la schimbări bruște de temperatură.
The vaccine induces active immunity against Newcastle disease, infectious bursal disease (Gumboro disease) and Marek's disease in chickens.
Vaccinul induce imunitatea activă împotriva bolii de Newcastle, bursitei infecţioase (boala Gumboro) și a bolii Marek la puii de găină.
After adding the contents of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection.
După adăugarea conținutului unei fiole in solvent, produsul gata pentru utilizare este o suspensie injectabilă clară, colorată roșu
For subcutaneous use reconstitute the vaccine according to the table below:
Pentru utilizare subcutanată vaccinul se reconstituie conform tabelului de mai jos:
Suspension: Store and transport frozen in liquid nitrogen (below -140 °C).
Suspensia: se depozitează și se transportă congelată în azot lichid (sub-140°C).
Use solvent for cell associated poultry vaccines for reconstitution.
Folosiți solvent pentru vaccinurile de pasăre asociate celular pentru reconstituire.
Number of vaccine ampoules for subcutaneous use
Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare subcutanată
As this is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Deoarece acest vaccin este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă la curci.
Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Păsări ouătoare Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat .
Number of vaccine ampoules for in ovo use
Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare in ovo
There is no information available on the number of doses on the ampoules once they are removed from the cane, so special care has to be taken to ensure that the mix-ups of ampoules with different number of doses is avoided and the correct solvent is used.
Nu există informații disponibile referitoare la numarul de doze din fiole după extragerea din container, de aceea se va avea grijă să se evite amestecul de fiole cu număr diferit de doze și utilizarea diluantului corect.
Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick.
Subcutanat: O singură injecție de 0.2 ml per pui.
Onset of immunity:
Debutul imunității:
In order to protect the cells, it is important that the suspension is mixed, immediately after thawing, with the solvent.
Pentru a proteja celulele este important ca dupa decongelare suspensia sa fie imediat amestecată cu diluant .
Gently swirl and invert the bag to mix the vaccine.
Agitați ușor prin răsturnarea pungii pentru amestecul vaccinului.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
After dilution, administer 1 dose of 0.2 ml vaccine per chicken by subcutaneous injection in the neck or 1 dose of 0.05 ml per egg by in ovo injection.
După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau o doză de 0.05 ml per ou embrionat prin injectare in ovo.
Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room.
Depozitați containerul cu azot lichid în poziție dreaptă într-o camera curată, uscată și bine ventilată separat de camera de ecloziune/ sortare din eclozionator.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this medicinal product.
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar .
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP1.
Ampoules are stored on a cane and attached to the cane is a coloured clip displaying the dose (2,000 doses: salmon-pink coloured clip, and 4,000 doses: yellow coloured clip).
Fiolele sunt depozitate pe o bagheta iar pe bagheta este atașată o clemă colorată ce afișează dozajul (2,000 doze: clemă colorată roz somon și 4,000 doze: clemă colorata galben).
To allow a check on correct storage and transport the ampoules are placed upside down in the liquid nitrogen containers.
Pentru a permite controlul stocării și a transportului corecte fiolele se amplasează cu capătul in jos în containerele de azot lichid.
Innovax-ND-IBD
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD
Preparation of the vaccine shall be planned before the ampoules are taken from the liquid nitrogen and the exact amount of vaccine ampoules and amount of solvent needed shall be calculated first.
Prepararea vaccinului trebuie planificată înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
For such associated use, an onset of immunity of 3 weeks (when used with Nobilis ND Clone 30) and 2 weeks (when used with Nobilis ND C2), has been demonstrated for ND.
Pentru o astfel de utilizare asociată a fost demonstrat un debut al imunităţii pentru ND de 3 săpămâni (combinat cu Nobilis ND Clone 30) şi de 2 săpămâni (combinat cu Nobilis ND C2).
Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a suspensiei celulare aşa cum este ambalată pentru vânzare: 2 ani.
Suspension: off-red to red suspension.
Suspensie: suspensie de culoare roşu stins pâna la roşu.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca Nobilis ND Clone 30 sau Nobilis ND C2 pot fi administrate la puii de o zi care sunt vaccinati fie pe cale subcutanată fie in ovo cu Innovax ND-IBD.
Thaw the ampoules in clean water at 25-27 °C.
Dezghețați conținutul fiolei rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container.
După scoaterea fiolelor, cele care rămân se vor introduce imediat înapoi în containerul cu azot lichid.
Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a solventului (pungi din plastic multistrat) aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol)
Solvent bag
Punga cu solvent
Insert the needle through the stopper of the solvent bag, and then slowly and gently add the contents of the syringe to the solvent.
Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle.
Se extrage ușor conținutul fiolei într-o seringă sterilă dotată cu un ac de 18.
When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately.
Atunci când se extrage o cutie cu fiole din containerul cu azot lichid, se vor expune doar fiolele care vor fi folosite imediat.
The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus.
Vaccinul este herpesvirus de curcă viu recombinant celular (HVT) ce exprimă proteinele F ale virusului bolii de Newcastle şi proteinele VP2 ale virusului bursitei infecţioase .
Store below 25 °C.
27 °C.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
STATELE UNITE ALE AMERICII Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
In ovo: One single injection of 0.05 ml per chicken egg.
O singură injecție de 0.05 ml per ou embrionat de găină.
Bag of 400 ml solvent
Punga cu 400 ml solvent
Suspension: - One Type I glass ampoule of 2 ml containing 2,000 or 4,000 doses.
Dimensiunea ambalajului: - O fiolă de 2 ml ce conține 2,000 sau 4,000 doze.
Bag of 800 ml solvent
Punga cu 800 ml solvent
Withdraw a small quantity from the solvent bag into the syringe and rinse the ampoule.
Extrageți o cantitate mică din punga de solvent în seringă pentru a spăla fiola.
ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days.
ND: vârsta de 4 săptămâni, BIA: vârsta de 3 săptămâni,
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă ) cu fiola cat mai departe de față și corp.
Excipients:
Excipient(excipienţi):
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of
Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă)
Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
Perioada de valabilitate a solventului (pungi din polietilenă) aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3
None.
ani.
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se va purta echipament de protecție ce constă din mânuși, mîneci lungi, masca facială și ochelari de protecție.
Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents.
Se vor agita ușor fiolele pentru dispersia conținutului.
ND: 4 weeks, IBD: 3 weeks, MD: 9 days.
ND: 4 săptămâni, BIA: 3 săptămâni,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19 day-old embryonated chicken eggs: - to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus, - to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease
- Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt THE NETHERLANDS
3732 CN De Bilt Olanda
Solvent: Store below 25 °C.
A se păstra la temperatură mai mică de 25°C.
Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks,
ND: 8 săptămâni, BIA: 8 săptămâni, MD: întreaga perioadă de risc.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activităţi pot fi interzise într-un stat membru pe tot teritoriul sau pe anumite părţi din teritoriu conform legislaţiei naţionale.
Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect the hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se vor proteja mâinile cu mânuși , se vor purta mâneci lungi, masca faciala și ochelari de protecție.
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
- Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag
Pentru utilizare in ovo vaccinul se reconstituie conform tabelului de mai jos:
8 ampoules containing 2000 doses
8 fiole care conțin 2000 doze
4 ampoules containing 4000 doses
4 fiole care conțin 4000 doze
Solvent for cell associated poultry vaccines.
Nobilis Diluent CA Solvent pentru vaccinurile celular asociate pentru păsări
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
Pungi de 400 ml solvent sau pungi de 800 ml solvent Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
(IBD) virus, - to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease (MD) virus.
- Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenoirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
cu fiola cât mai departe de față și corp.
2 ampoules containing 4000 doses
2 fiole care conțin 4000 doze
4 ampoules containing 2000 doses
4 fiole care conțin 2000 doze
Sucrose
Sucroză
1 ampoule containing 2000 doses
1 fiolă care conține 2000 doze
2 ampoules containing 2000 doses
2 fiole care conțin 2000 doze
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat . 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Inject the remaining contents of the ampoule and gently into the solvent bag.
Extrageți lichidul de spălare din fiolă și injecați-l în punga cu solvent.
Date of first authorisation: 22/08/2017
Data primei autorizari: {ZZ/LL/AAAA}
MD: entire risk period.
MD: 9 zile.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Nobilis ND C2 pot fi administrate la puii de o zi care sunt vaccinati fie pe cale subcutanată fie in ovo cu Innovax ND-IBD cu . Pentru o astfel de utilizare asociată a fost demonstrat un debut al imunităţii pentru ND de 3 săpămâni (combinat cu Nobilis ND Clone 30) şi de 2 săpămâni (combinat cu Nobilis
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Content (concentration) Package size
Conţinutul Mărimea ambalajului
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
336 (3x112) comprimate
In such case, treatment must be stopped immediately.
În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
[textul următor trebuie introdus în secţiunile relevante]
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
4.4 - „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”
Section 4.1 “Therapeutic indications”
4.1 - „Indicații terapeutice”
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință pentru testosteron specifice vârstei.
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării <denumirea produsului> la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare faptul că concentrațiile serice fiziologice de testosteron sunt mai reduse pe măsura înaintării în vârstă.
Section 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacții adverse
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Ce este <denumirea produsului> şi pentru ce se utilizează <denumirea produsului> se utilizează la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin).
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului al caracteristicilor produsului, și prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Terapie de substituție cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: impotenţă infertilitate apetit sexual scăzut oboseală stări depresive pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteţi sub tratament pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar <denumirea produsului> trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă.
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Concentrația de testosteron trebuie monitorizată la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului.
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
De asemenea, pacienții cu terapie pe termen lung cu androgeni trebuie monitorizați în mod regulat următorii parametri de laborator: hemoglobină și hematocrit, rezultatele la analizele funcționale hepatice și profilul lipidic.
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Creșterea numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul), detectată prin analize de sânge periodice.