natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal impairment:
Pacienţii cu insuficienţă renală:
Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
Fampyra are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât Fampyra poate provoca ameţeală.
The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
În cadrul studiilor controlate faţă de placebo care au fost efectuate la pacienţi cu scleroză multiplă cărora li s-a administrat Fampyra la doza recomandată, reacţiile adverse identificate ca având cea mai mare incidenţă sunt infecţiile de tract urinar (la aproximativ 12% dintre pacienţi).
Fampyra is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Fampyra este indicat pentru îmbunătăţirea mersului la pacienţii adulţi cu scleroză multiplă, care prezintă invaliditate la mers (EDSS 4-7).
Fampyra should be discontinued if patients no longer receive walking benefit.
Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu mai înregistrează niciun beneficiu în ceea ce priveşte mersul.
Older people:
Vârstnici:
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance al creatininei <80 ml/min).
Fampyra should be discontinued in patients who experience a seizure while on treatment.
Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt la pacienţii care suferă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament.
Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
Fampyra este caracterizat printr-o farmacocinetică liniară (proporţională cu doza), cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6 ore.
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină).
MSWS-12 score
Scorul MSWS-12
Urinary tract infection1 Influenza1
Infecţii ale tractului urinar1 Gripă1
In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo.
La acest criteriu final secundar de evaluare, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra a obţinut o îmbunătăţire medie ≥ 15% faţă de valoarea TUG din momentul inițial, pe parcursul unei perioade de 24 de săptămâni, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra Cum să luaţi Fampyra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fampyra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Criteriul final principal de evaluare în studiile clinice MS-F203 şi MS-F204 a fost rata pacienţilor care au răspuns la tratament în ceea ce priveşte viteza de mers, măsurată prin Testul mersului pe jos cronometrat pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW).
• Minor shaking (tremor)
• Mici tremurături involuntare (tremor)
Treatment with fampridine increases seizure risk (see section 4.8).
Tratamentul cu fampridină creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive (vezi pct. 4.8).
Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Tabelul 1: Studiile MS-F203 şi MS-F204 STUDIU *
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys.
Fampyra este excretat, în principal, prin rinichi în formă nemodificată.
• Numbness or tingling of skin
• Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele
Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia
Greaţă Vărsături Constipaţie
Fampyra is not recommended during breast-feeding.
Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Fampyra may have an effect on people's ability to drive or use machines, it can cause dizziness.
Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Crizele convulsive
Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
Nu există nicio dovadă de acumulare relevantă din punct de vedere clinic a fampridinei, în condiţiile în care administrarea se face la doza recomandată iar funcţia renală este neafectată.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2011
This may increase your risk of side effects.
Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
Reacţiile adverse ale sistemului nervos central, la doze mari de 4-aminopiridină, includ confuzie, crize convulsive, status epilepticus, mişcări involuntare şi coreoatetozice.
• Common cold (nasopharyngitis)
• Răceală comună (rinofaringită)
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală
Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.3).
The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament a fost independent de terapia imunomodulatoare concomitentă (incluzând interferoni, glatiramer acetat,
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie) însoţite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dispnee, senzaţie de disconfort toracic, hipotensiune arterială, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
*Intent to treat population = 633; LSM = Least square mean
*Populaţia cu intenţie de tratament = 633;
An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, cu margine plată pe care este gravat textul „A10” pe una dintre părţi.
Patients with prior history or current presentation of seizure.
Pacienţi care prezintă crize convulsive în antecedente sau în prezent.
Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Fampyra în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Fampyra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Se impune o atitudine precaută atunci când Fampyra este administrat concomitent cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propranolol şi metformin.
You must leave 12 hours between each tablet.
Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate.
What Fampyra contains − The active substance is fampridine.
− Substanţa activă este fampridina.
Hypotension2
Hipotensiune arterială2
Biogen Netherlands B.V.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biogen Netherlands B.V.
Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10” pe una dintre părţi.
Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).
Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
Tratamentul cu Fampyra este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Side effects are listed below by frequency:
Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:
Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea funcţiei renale pentru a detecta orice tulburare renală la vârstnici (vezi pct.
− Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine
− Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină
• Upset stomach
• Deranjament stomacal • Dureri de spate
Hypersensitivity Reactions
Reacţie de hipersensibilitate
Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Simptomele acute de supradozaj cu Fampyra sunt concordante cu cele ale excitării sistemului nervos central şi includ confuzie, tremor, diaforeză, crize convulsive şi amnezie.
Do not take the tablets more often than every 12 hours.
Nu luaţi comprimatele la intervale mai mici de 12 ore.
Nasopharyngitis1
Rinofaringită1
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu placebo (MS-F203: 34,8% faţă de 8,3%, p<0,001;
Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine
Prospect: Informaţii pentru utilizator Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Fampyra is supplied in either bottles or blister packs.
Fampyra este furnizat în flacoane sau blistere.
Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.
Studies MS-F203 and MS-F204
Studiile clinice MS-F203 şi MS-F204
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Dispnee Durere faringolaringiană
Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets.
Blistere (aluminiu / aluminiu) a câte 14 comprimate.
Improvement from baseline (sec)
cm/sec)
The Fampyra dose was 10 mg BID.
Doza de Fampyra a fost de 10 mg administrat de două ori pe zi.
• Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
• Agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate.
Exacerbation of trigeminal neuralgia
Criză convulsivă Agravarea nevralgiei trigeminale
28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere a câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere a câte 14 comprimate)
Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
(un test pentru spasticitatea musculară) La momentul iniţial Modificare medie -0,09 (0,037) Diferenţă
• Flu (influenza)
• Gripă
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (clearance-ul creatininei <80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Paediatric Population:
Grupa farmacoterapeutică:
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Tlf: +45 77 41 57 57
28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane cu câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 flacoane cu câte 14 comprimate)
• Feeling unsteady
• Senzaţie de instabilitate
• An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
• Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de exemplu Testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (T25FW - Timed 25 Foot
If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine
Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
• Sore throat
• Dureri în gât
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Tlf: +47 23 40 01 00
Other medicines and Fampyra
Fampyra împreună cu alte medicamente
Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
Ambalaje de 56 (4 flacoane cu câte 14) comprimate.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15%
Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie a vitezei la Testul de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (TUG) ≥ 15%
Ft per sec
picioare pe sec
− if you have kidney problems
− dacă aveţi o boală renală
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
În plus, pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat o îmbunătăţire medie semnificativă statistic faţă de momentul inițial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte scorul fizic pe
− Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400
Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
Ambalaje de 28 (2 blistere a câte 14) comprimate.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.
Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
Ambalaje de 28 (2 flacoane cu câte 14) comprimate.
Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Ambalaje de 56 (4 blistere a câte 14) comprimate.
EXP After first opening a bottle, use within 7 days.
A se utiliza în termen de 7 zile de la prima deschidere a unui flacon.
Fampyra 10 mg BID
Fampyra 10 mg de două ori pe zi
Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Manual Muscle Test) La momentul iniţial Modificare medie 0,05 (0,024) Diferenţă
Tel: +351 21 318 8450
Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450
Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină.
Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Tel: +34 91 310 7110
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
EU/1/11/699/004 56 comprimate
Blister packs
CUTIE CU BLISTER
EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
EU/1/11/699/002 56 comprimate
Very Common side effects
Reacţii adverse foarte frecvente
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Tachycardia
Dorsalgii
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Alkermes Pharma Ireland Ltd
How to store Fampyra
Ce conţine Fampyra
Biotransformation:
Metabolizare:
Biogen Italia s.r.l.
Biogen Spain SL
Insomnia Anxiety
Insomnie
Each tablet contains 10 mg of fampridine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 10 mg de fampridină.
Prolonged-release tablet.
Comprimat cu eliberare prelungită.
Dizziness
Blistere
Headache
Urticarie
Uncommon Uncommon Uncommon
Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 14 comprimate cu eliberare prelungită
Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem)
Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial a scorului MSWS-12
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Palpitations
Flacoane
Pharmaceutic al Form
Numele inventat Concentraţie Formă farmaceutică
It was to be available as capsules.
Urma să fie disponibil sub formă de capsule.
London, 19 February 2009 Doc.
Londra, 19 februarie 2009 Ref. doc.
The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost conceput studiul principal.
In addition, the study did not look at how long the patients survived.
În plus, studiul nu a analizat durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
Ref. EMEA/90664/2009
EMEA/246562/2009
International non-proprietary name (INN): vorinostat
Denumire comună internaţională (DCI): vorinostat
This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Acest lucru ar fi trebuit să ajute la reducerea creşterii şi diviziunii celulelor T.
All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
La toţi pacienţii boala a fost progresivă, persistentă şi recurentă şi pacienţilor li se administraseră alte două tratamente sistemice.
Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Vorinostat MSD urma să fie utilizat la pacienţii al căror cancer a fost progresiv (s-a înrăutăţit), persistent (nu a răspuns la tratament) sau recurent (a revenit ulterior) şi nu a răspuns la cel puţin alte două tratamente sistemice (la nivelul întregului organism).
If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic, într-un program de uz compasional sau într-un program special pentru anumiţi pacienţi şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Vorinostat MSD au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Principala măsură a eficacităţii a fost dată de suprafaţa pielii afectate de boală şi de severitatea leziunilor pielii.
Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD
Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Deoarece Vorinostat MSD nu a fost comparat cu nici un alt tratament, siguranţa şi eficienţa sa nu au putut fi evaluate în mod adecvat.
Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Vorinostat MSD este un medicament care conţine substanţa activă vorinostat.
Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Vorinostat MSD nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
CTCL este un tip rar de limfom (cancer al ţesutului limfatic) în care unele leucocice (celule T) cresc în piele.
Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
La 13 februarie 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD, utilizat pentru tratamentul adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată.
Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Vorinostat MSD a fost desemnat produs medicamentos orfan la 21 iunie
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vorinostat MSD nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.