natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Nu a fost necesară demonstrarea progresiei bolii sub docetaxel, deoarece toxicitatea apărută în urma acestei chimioterapii ar fi putut determina întreruperea tratamentului.
Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis.
Alte reacţii adverse importante includ afecţiuni cardiace, hepatotoxicitate, fracturi şi alveolită alergică.
Concomitant use of a corticosteroid reduces the incidence and severity of these adverse reactions (see section 4.4).
Utilizarea concomitentă a unui corticosteroid reduce incidenţa şi severitatea acestor reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau ZYTIGA nu acţionează aşa cum trebuie.
Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
Abiraterona acetat nu a fost carcinogenetică la femelele şobolan.
Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Grupa farmacoterapeutică: terapie endocrină, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC: L02BX03.
The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment:
Următoarele obiective finale ale studiului au demonstrat un avantaj statistic semnificativ în favoarea tratamentului cu ZYTIGA:
Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you.
Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate.
Administrarea împreună cu alimente creşte în mod semnificativ absorbţia abirateronei acetat.
• the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
• tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Tratamentul cu ZYTIGA nu trebuie reiniţiat până la remiterea simptomelor toxicităţii la Gradul 1 sau la nivelul iniţial.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Patients were using an LHRH analogue or were previously treated with orchiectomy.
Pacienţii au utilizat un analog al LHRH sau au fost trataţi anterior prin orhiectomie.
There are no human data on the use of ZYTIGA in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Nu există date la om privind utilizarea ZYTIGA în timpul sarcinii şi acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă.
In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
La pacienţii trataţi cu prednison sau prednisolon, care sunt expuşi unor situaţii de stres neobişnuite, poate fi indicată creşterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul şi după situaţia stresantă.
Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Cu toate că au fost observate efecte asupra organelor genitale externe, abiraterona acetat nu a fost teratogen.
This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Acest efect rezultă din inhibarea selectivă a enzimei CYP17 necesară pentru biosinteza de androgeni.
In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped.
În cadrul studiilor pentru evaluarea fertilităţii atât la masculi cât şi la femele de şobolan, abiraterona acetat a avut un efect de reducere a fertilităţii, care a fost complet reversibil după 4 - 16 săptămâni de la oprirea tratamentului cu abiraterona acetat.
Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA.
Analizele subgrupelor favorizează în mod constant tratamentul cu ZYTIGA.
Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
Cu toate că aceste rezultate indică faptul că nu sunt de așteptat creșteri clinic semnificative ale expunerii atunci când ZYTIGA se administrează concomitent cu medicamente care sunt eliminate predominant de izoenzima CYP2C8, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociate unui substrat al izoenzimei CYP2C8 cu un indice terapeutic îngust dacă se utilizează concomitent.
Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions.
Administrarea concomitentă a unui corticosteroid inhibă secreţia hormonului adrenocorticotrop (ACTH), determinând reducerea incidenţei şi severităţii acestor reacţii adverse.
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Liver metastasis was present in 11% of patients treated with ZYTIGA.
Metastazele hepatice au fost prezente la 11% dintre pacienţii trataţi cu ZYTIGA.
The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă (vezi pct. 4.2).
However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Cu toate acestea, nu există experienţă clinică la pacienţii cu neoplasm de prostată şi insuficienţă renală severă.
AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; C.I.
AA = ZYTIGA; BPI = brief pain inventory (formularul de evaluare a durerii); IÎ = interval de încredere;
Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi.
Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Majoritatea cazurilor au apărut în perioada primelor 6 luni de tratament şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu ZYTIGA.
The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a abirateronei este de aproximativ 15 ore pe baza datelor provenite de la subiecţi sănătoşi.
If you plan to take Ra-223 following treatment with ZYTIGA and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Ra-223.
Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu ZYTIGA şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.
Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică).
Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.
Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Încetaţi să luaţi ZYTIGA şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele: - Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii).
Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze ZYTIGA fără mănuşi.
In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
La subiecţii cu boală măsurabilă a ţesuturilor moi, valori semnificativ crescute ale răspunsurilor tumorale complete şi parţiale au fost observate în cazul tratamentului cu ZYTIGA.
In all studies spironolactone use was not allowed as spironolactone binds to the androgen receptor and may increase PSA levels.
În toate studiile, utilizarea spironolactonei nu a fost permisă, din moment ce spironolactona se leagă de receptorul androgenic şi poate creşte valorile PSA.
When you take this medicine your doctor will also prescribe another medicine called prednisone or prednisolone.
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon.
- Do not break the tablets.
- Nu rupeţi comprimatele.
This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic (vezi pct. 5.3)
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
În caz de supradozaj administrarea trebuie întreruptă şi se vor institui măsuri suportive generale, inclusiv monitorizare pentru apariţia aritmiilor, hipopotasemiei şi a semnelor şi simptomelor retenţiei de lichide.
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
Învelișul comprimatului Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Macrogol 3350
The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
Principalii compuşi prezenţi în materiile fecale sunt abiraterona acetat şi abiraterona nemodificate (aproximativ 55% şi, respectiv 22% din doza administrată).
- If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
Dacă aveţi contact sexual cu gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
În cazul în care hepatotoxicitatea reapare la doza redusă de 500 mg pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Eficacitatea şi siguranţa în contextul administrării împreună cu alimente nu au fost stabilite, prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Excipients with known effect Each tablet contains 189 mg of lactose and 6.8 mg of sodium.
Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 189 mg şi sodiu 6,8 mg.
For patients who develop Grade ≥ 3 toxicities including hypertension, hypokalaemia, oedema and other non-mineralocorticoid toxicities, treatment should be withheld and appropriate medical management should be instituted.
La pacienţii care dezvoltă toxicităţi de Grad ≥ 3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme şi alte toxicităţi de tip non-mineralocorticoid, tratamentul trebuie întrerupt şi se va institui atitudinea medicală adecvată.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
După administrarea orală de abirateronă acetat în condiţii de repaus alimentar, timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime de abirateronă este de aproximativ 2 ore.
Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Hipertensiunea arterială, hipopotasemia şi retenţia de lichide trebuie corectate şi controlate.
The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Modificările la nivelul organelor de reproducere şi organelor sensibile la androgeni sunt în concordanţă cu farmacologia abirateronei.
The AUC24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.
ASC24 h pentru dextrorfan, metabolitul activ al dextrometorfanului, a crescut cu aproximativ 33%.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
- The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
- Comprimatele sunt disponibile în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
In the event of a missed daily dose of either ZYTIGA, prednisone or prednisolone, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
În cazul în care se omite o doză zilnică pentru oricare dintre ZYTIGA, prednison sau prednisolon, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică.
Subjects randomised Event
Subiecţi randomizaţi Eveniment Cenzurat
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
În timpul tratamentului se recomandă evitarea inductorilor puternici ai CYP3A4, cu excepţia cazului în care nu există o altă alternativă terapeutică, din cauza riscului de scădere a expunerii la abirateronă (vezi pct. 4.5).
In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
În plus faţă de îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, toate criteriile de evaluare finale secundare ale studiului au favorizat ZYTIGA şi au fost semnificative statistic după ajustarea pentru teste multiple, după cum urmează:
Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
Anemia şi disfuncţii sexuale pot apare la bărbaţii cu neoplasm de prostată metastatic, inclusiv cei aflaţi în tratament cu ZYTIGA.
If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Dacă tratamentul cu ZYTIGA este continuat după întreruperea administrării corticosteroizilor, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de exces de mineralocorticoizi (vezi informaţiile de mai sus).
Based on this observed trend, the product information (SmPC Section 4.4) should be updated to reflect that rhabdomyolysis/myopathy may occur between 1 to 6 months after initiation of therapy with AA.
Pe baza acestei tendinţe observate, informaţiile despre produs (RCP punctul 4.4) trebuie actualizate pentru a reflecta faptul că rabdomioliza/miopatia este posibil să apără între 1 până la 6 luni după iniţierea tratamentului cu AA.
A score of 0-1 on Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) worst pain in last 24 hours was considered asymptomatic, and a score of 2-3 was considered mildly symptomatic.
Un scor de 0-1 în Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) de agravare a durerii în ultimele 24 de ore a fost considerat asimptomatic, iar un scor de 2-3 a fost considerat uşor simptomatic.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Tabelul 1: Reacţii adverse identificate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă Aparate, sisteme, organe
Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Abiraterona acetat nu a prezentat un potenţial carcinogenic într-un studiu cu durata de 6 luni la şoareci transgenici (Tg.rasH2).
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi ZYTIGA şi prednison sau prednisolon.
Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group.
Şase sute şapte (607) subiecţi prezentau progresie radiologică sau decedaseră: 271 (50%) din grupul de tratament cu abirateronă acetat şi 336 (62%) din grupul placebo.
Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Tratamentele din studiu au fost întrerupte la momentul progresiei clinice confirmate.
Skeletal muscle effects
Efecte asupra muşchilor scheletici
The study was unblinded based on the magnitude of clinical benefit observed and patients in the placebo group were offered treatment with ZYTIGA.
S-a renunţat la caracterul orb al studiului pe baza magnitudinii beneficiului clinic observat, iar pacienţilor din grupul placebo li s-a administrat tratament cu ZYTIGA.
At all evaluation time points after the initial few months of treatment, a higher proportion of patients treated with ZYTIGA remained alive, compared with the proportion of patients treated with placebo (see Figure 6).
La toate punctele din timp la care s-a realizat evaluarea după primele câteva luni de la iniţierea tratamentului, un procent mai mare de pacienţi trataţi cu ZYTIGA au rămas în viaţă, comparativ cu procentul de pacienţi la care s-a administrat placebo (vezi Figura 6).
Administration in patients with renal impairment, including severe renal impairment, does not require dose reduction (see section 4.2).
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală severă, nu necesită reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea utilizării concomitente a ZYTIGA cu chimioterapie citotoxică (vezi pct. 5.1).
Moreover, sections 4.3 and 4.4 of the SmPC should be amended to reflect the contraindication of the use of Xofigo (Radium-223) in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and the increased risk for fractures and mortality in patients treated with Radium-223 in combination with abiraterone.
În plus, punctele 4.3 şi 4.4 ale RCP trebuie modificate pentru a reflecta contraindicaţia de a utiliza Xofigo (Radiu-223) în asociere cu abirateronă acetat şi prednison/prednisolon şi pentru a include riscul crescut de fracturi şi mortalitate la pacienţi trataţi cu Radiu-223 in combinaţie cu abirateronă.
However, patients with a significant risk for congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter (see section 4.4).
Cu toate acestea, pacienţii cu risc major de insuficienţă cardiacă congestivă trebuie monitorizaţi la fiecare 2 săptămâni în timpul primelor trei luni de tratament şi apoi lunar (vezi pct. 4.4).
Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
Administrarea comprimatelor împreună cu alimentele creşte expunerea sistemică la abirateronă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index.
Se recomandă prudenţă la administrarea în asociere cu medicamente care sunt activate sau metabolizate de către CYP2D6, în special cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к.
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
In patients with pre-existing hypokalaemia or those that develop hypokalaemia whilst being treated with ZYTIGA, consider maintaining the patient's potassium level at ≥ 4.0 mM.
La pacienţii cu hipopotasemie pre-existentă sau la cei care dezvoltă hipopotasemie în timpul tratamentului cu ZYTIGA, trebuie avută în vedere menţinerea nivelului de potasiu al pacientului la o valoare ≥ 4,0 mM.
Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
Cincizeci la sută dintre pacienţi prezentau numai metastaze osoase, un procent suplimentar de 31% dintre pacienţi prezentau metastaze osoase şi ale ţesuturilor moi sau ale ganglionilor limfatici, iar 19% dintre pacienţi aveau doar metastaze ale ţesuturilor moi sau ale ganglionilor limfatici.
In a 24-month carcinogenicity study in the rat, abiraterone acetate increased the incidence of interstitial cell neoplasms in the testes.
Într-un studiu privind carcinogenicitatea cu durata de 24 luni la şobolan, abiraterona acetat a crescut incidenţa neoplasmelor celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor.
This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Aceasta este important deoarece ZYTIGA poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele.
Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 253.2 mg of lactose and 13.5 mg of sodium.
Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 253,2 mg şi sodiu 13,5 mg.
Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Răspunsul obiectiv a fost definit ca procentul de subiecţi cu boală măsurabilă care au obţinut un răspuns complet sau parţial în conformitate cu criteriile RECIST (dimensiunea nodulilor limfatici la momentul iniţial trebuia să fie ≥ 2 cm pentru a fi consideraţi o leziune ţintă).
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamentul eliberat pe bază de prescripţie medicală.
ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
ZYTIGA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni cardiovasculare.
If the patient is engaged in sex with a woman of childbearing potential, a condom is required along with another effective contraceptive method.
Dacă pacientul are contact sexual cu o femeie aflată la vârsta fertilă, este necesară folosirea prezervativului împreună cu o altă metodă contraceptivă eficace.
Administration of abiraterone acetate with food, compared with administration in a fasted state, results in up to a 10-fold (AUC) and up to a 17-fold (Cmax) increase in mean systemic exposure of abiraterone, depending on the fat content of the meal.
Administrarea de abirateronă acetat împreună cu alimente, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, are ca rezultat o creştere de până la de 10 ori (ASC) şi de până la de 17 ori (Cmax) a expunerii sistemice medii la abirateronă, în funcţie de conţinutul în grăsimi al alimentelor.