natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant (DO NOT EAT THE DESICCANT) containing 30 film-coated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets or blister packs containing embedded desiccant containing 30, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets
Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant (A NU SE CONSUMA DESICANTUL) şi 30 de comprimate filmate şi în pachete multiple de 90 de comprimate filmate, incluzând 3 flacoane, fiecare cu câte 30 de comprimate filmate sau în pachete de blistere cu desicant încorporat, având câte 30, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV 1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
La sugari şi copii peste 4 luni, majoritatea pacienţilor trataţi cu emtricitabină au obţinut sau menţinut supresia completă a ARN HIV-1 plasmatic pe parcursul a 48 săptămâni (89% au obţinut ≤ 400 copii/ml, iar 77% au obţinut ≤ 50 copii/ml).
Possible serious side effects:
Reacții adverse grave posibile:
Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Profilaxie ante-expunere (PrEP):
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Atât emtricitabina trifosfat cât şi tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere şi nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro sau in vivo.
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3)
Caracteristici cheie ale cuplului, N (%) sau Mediana (T1, T3)
These infections make it easier for HIV to infect you.
Aceste infecții facilitează infectarea cu HIV.
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Principalele reacții adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels in a case-control study (Table 7).
Eficacitatea a fost strâns corelată cu aderența, așa cum a fost evaluată prin detectarea nivelurilor plasmatice sau intracelulare de medicament în studiul cu cazurimartor (Tabelul 7).
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de şobolani şi câini a apărut la expuneri ≥ 5 ori faţă de expunerea la pacienţi (copii şi adolescenţi sau adulţi); toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuţe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori faţă de expunerea la pacienţi).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Lopinavir/Ritonavir: ASC: ↔
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Datele limitate provenite din studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi la persoanele neinfectate cu HIV-1 cu ClCr 60-80 ml/minut.
Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
S-au raportat rar tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Difference (95%CI)
Diferenţă (IÎ 95%)
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Profilul de siguranţă al emtricitabinei şi tenofovirului disoproxil în acest studiu a fost în concordanţă cu experienţa anterioară cu aceste medicamente în cazul administrării fiecăruia în parte concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
Renal and bone effects in adults Renal effects
Efecte renale şi osoase la adulţi
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la subiecții neinfectaţi cu HIV, dar având grade diferite de insuficienţă hepatică definite conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Discontinuation of emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Întreruperea tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Film-coating
Comprimat filmat
Female
Femeiesc
Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Lac aluminat FCF albastru lucios (E133) Oxid galben de fier (E172)
Stopping use of this medicine, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Întreruperea administrării acestui medicament sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV 1 RNA levels at week 24.
Având în vedere limitările studiului, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxilului faţă de placebo în săptămâna 24, pe baza valorilor plasmatice ale ARN HIV-1.
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale şi modificările biomarkerilor osoşi faţă de momentul iniţial au fost semnificativ mai mari în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil la 144 săptămâni de tratament.
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
În săptămâna 48, şase adolescenţi din grupul tratat cu tenofovir disoproxil şi un adolescent din grupul placebo au prezentat o reducere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare (definită printr-o reducere > 4%).
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Deși luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic
** Valoarea p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat pentru numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial TPLDRV=Timpul până la dispariţia răspunsului virologic a: Testul Van Elteren
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil at a prolonged dosing interval.
În plus, răspunsul clinic la tratament trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii cărora li se administrează emtricitabină/tenofovir disoproxil cu un interval prelungit între doze.
The marketing authorisation holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se va asigura că tuturor medicilor care este de așteptat să prescrie/utilizeze Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, fie pacienților adolescenți pentru tratamentul infecției cu HIV-1, fie adulților și adolescenților pentru profilaxia ante-expunere li se va furniza pachetul educațional pentru medici, care conține Rezumatul caracteristicilor produsului și o broșură educațională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos.
1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
1 Date generate în urma administrării concomitente a dozelor cu cele de ledipasvir/sofosbuvir.
• Reminder to attend scheduled clinic visits.
• Note de reamintire privind aderența la schema de dozaj • Reamintire privind participarea la vizitele programate la clinică.
• vomiting or diarrhoea
• vărsături sau diaree
• joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
• dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
• Informaţia că există un risc crescut de boală renală la pacienţii infectaţi cu HIV asociat medicamentelor care conţin tenofovir disoproxil, cum este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
HIV-1 infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
• Copiii trataţi cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv apariţia de pete de culoare mai închisă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) 1.
In clinical studies of HIV-1 uninfected individuals, small decreases in BMD were observed.
În studiile clinice efectuate la persoane neinfectate cu HIV-1 s-au observat scăderi mici ale DMO.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Dintre aceştia, 3 pacienţi au prezentat un declin semnificativ clinic al RFG estimate în timpul tratamentului, declin care s-a ameliorat în urma întreruperii tenofovir disoproxilului.
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificare a culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă
HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutaţii asociate analogilor timidinei (MAT) care au inclus mutaţia M41L sau L210W a reverstranscriptazei, a indicat o sensibilitate scăzută la tenofovir disoproxil.
Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Czech Republic
Medis International vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Republica Cehă
Cohort
Cohortă
PrEP educational brochure for the individual at risk (to be provided by healthcare provider [HCP]):
Broșura educațională pentru persoanele care prezintă risc (va fi furnizată de profesionistul din domeniul sănătății [PDS]):
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Tabelul 3: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel, asociate componentelor individuale ale emtricitabinei/tenofovirului disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
• fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi)
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years.
Farmacocinetica tenofovirului la starea de echilibru a fost evaluată la 8 pacienți adolescenți infectați cu HIV-1 (cu vârste de la 12 până la < 18 ani) cu greutate corporală ≥ 35 kg și la 23 de copii infectați cu HIV-1 cu vârste de la 2 până la < 12 ani.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Utilizarea de tenofovir disoproxilul poate provoca o reducere a DMO.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Virusurile rezistente la emtricitabină cu mutaţia M184V/I au demonstrat rezistenţă încrucişată la lamivudină, dar şi-au menţinut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir şi zidovudină.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Pe lângă reacţiile adverse raportate la adulţi, anemia (9,5%) şi modificările de culoare ale pielii (31,8%) au apărut mai frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi decât la adulţi (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel).
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when emtricitabine/tenofovir disoproxil is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
De aceea, este necesară o evaluare atentă a beneficiilor şi riscurilor în cazul administrării de emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi cu clearance al creatininei < 60 ml/minut, iar funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie.
The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Eficacitatea și siguranța emtricitabină/tenofovir disoproxil în profilaxia ante-expunere la adolescenții care respectă schema de dozare zilnică sunt estimate a fi similare cu cele observate la adulții cu același nivel de aderență.
The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine with efavirenz as shown in Table 4.
Datele privind criteriile finale principale după 48 săptămâni au arătat că asocierea emtricitabinei, tenofovirului disoproxil şi efavirenz a determinat o eficacitate antivirală superioară în comparaţie cu administrarea combinaţiei fixe de lamivudină şi zidovudină cu efavirenz, aşa cum se arată în Tabelul 4.
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
 Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Co-administration and risk of renal toxicity
Administrarea concomitentă cu alte medicamente şi riscul de toxicitate renală
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of emtricitabine/tenofovir disoproxil for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Se recomandă o abordare multidisciplinară pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al utilizării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 sau pentru profilaxia anteexpunere, luarea deciziilor privind monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv a deciziei de întrerupere a tratamentului) și stabilirea necesarului de suplimente pentru fiecare caz în parte.
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Asocierea emtricitabinei cu tenofovir disoproxil: Studiile privind genotoxicitatea şi toxicitatea după doze repetate, cu durata de o lună sau mai puţin, efectuate cu cele două componente administrate în asociere, nu au evidenţiat exacerbări ale efectelor toxicologice, în comparaţie cu studiile în care componentele au fost administrate separat.
The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Comprimatele filmate de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pot fi dizolvate în aproximativ 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi luate imediat.
No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified for emtricitabine.
Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic, pentru emtricitabină.
No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul emtricitabinei/tenofovirului disoproxil.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Nici emtricitabina şi nici tenofovirul nu au inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediate de niciuna din izoenzimele majore ale citocromului P450 uman implicate în biotransformarea medicamentelor.
Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Farmacocinetica emtricitabinei şi a tenofovirului este similară la pacienţii de sex masculin şi pacienţii de sex feminin.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
S-a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranţei, activităţii antivirale şi a farmacocineticii tenofovirului disoproxil în asociere cu emtricitabină la pacienţi cu insuficienţă renală infectaţi cu HIV.
Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 mL/min (see section 4.2).
Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu un clearance al creatininei între 30 - 49 ml/minut (vezi pct. 4.2).
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Pacienți cu HIV-1 cu mutații
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestaţia sau dezvoltarea fetală.
Repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Modificările observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani, câini şi maimuţe, la nivele de expunere mai mari sau egale cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, includ toxicitate renală şi la nivel osos, precum şi o scădere a concentraţiei plasmatice de fosfat.
Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Tenofovirul disoproxil este indicat pentru tratamentul VHB, iar emtricitabina a demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice, dar siguranța și eficacitatea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil nu au fost stabilite în mod specific la pacienții cu infecție cronică cu VHB.
• other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij
increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
proteinurie, tubulopatie renală proximală inclusiv sindromul Fanconi
• If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pentru tratamentul infecției cu HIV, întreruperea administrării comprimatelor poate reduce eficiența tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră.
• Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Utilizați prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.
Missing doses may increase your risk of getting HIV infection.
Dozele omise pot crește riscul de a contacta infecția cu HIV.
Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Emtricitabina trifosfat şi tenofovirul difosfat inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV-1, determinând astfel întreruperea lanţului de ADN.
Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
După administrarea orală de emtricitabină/tenofovir disoproxil la subiecţii sănătoşi, emtricitabina şi tenofovir disoproxil sunt absorbite rapid, iar tenofovirul disoproxil este convertit în tenofovir.
Cold form unit dose blister pack containing 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 film-coated tablets
Ambalaj de tip blister unidoză format la rece, conţinând 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate filmate.
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
• Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virusurile de la 13/19 (68%) dintre pacienţi în grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz şi la virusurile de la 21/29 (72%) dintre pacienţi în grupul comparator.