natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with teriflunomide and thereafter as long as its plasma levels are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Femei gravide sau femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după acesta, atât timp cât concentraţiile plasmatice sunt mai mari de 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
AUBAGIO 14 mg film-coated tablets (tablets) are pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side.
AUBAGIO 14 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14”) şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
In placebo-controlled studies, frequencies for asthenia were 2.0%, 1.6% and 2.2% in the placebo, teriflunomide 7 mg and teriflunomide 14 mg group, respectively.
În studiile controlate cu placebo, frecvența asteniei a fost 2,0%, 1,6% și 2,2% în cazul grupurilor de studiu cărora li s-a administrat placebo, teriflunomidă 7 mg și respectiv teriflunomidă 14 mg.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and after treatment as long as teriflunomide plasma concentration is above 0.02 mg/l.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după tratament, atât timp cât concentraţia plasmatică a teriflunomidei este mai mare de 0,02 mg/l.
However, teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Cu toate acestea, teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Breast-feeding women (see section 4.6).
Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
The risk of failure (confirmed relapse or permanent treatment discontinuation whichever came first) was the primary endpoint.
Criteriul final principal de evaluare a fost riscul de eşec al tratamentului (recădere confirmată sau întreruperea definitivă a tratamentului, oricare dintre acestea a survenit prima).
As a precaution, a recent complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, should be available before the initiation of treatment with AUBAGIO and the complete blood cell count should be assessed during AUBAGIO therapy as indicated by clinical signs and symptoms (e.g., infections).
Ca măsură de precauţie, înainte de iniţierea tratamentului cu AUBAGIO trebuie să fie disponibilă o hemoleucogramă completă, efectuată recent, inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite, iar în timpul tratamentului cu AUBAGIO trebuie efectuată hemoleucograma completă în funcţie de semnele şi simptomele clinice (de exemplu infecţii).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with AUBAGIO in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la copii, începând de la naştere şi până la vârsta de sub 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Pharmacokinetic interactions of teriflunomide on other substances
Interacţiuni farmacocinetice ale teriflunomidei cu alte substanţe
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe infections (including sepsis) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis) - Pulmonary reaction (interstitial lung disease, ILD) - Inflammation of the liver, pancreas, or mouth/lips - Severe skin reactions - Abnormal levels of fats (lipids) in the blood - Psoriasis
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Infecții severe (inclusiv septicemie) - Reacții alergice severe (inclusiv reacții anafilactice) - Reacție pulmonară (boală pulmonară interstițială, BPI) - Inflamație la nivelul ficatului, pancreasului sau cavității bucale/buzelor - Reacții severe la nivelul pielii - Valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge - Psoriazis
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
14 comprimate filmate 28 comprimate filmate
A reminder for both patients and all HCPs involved in their treatment that the patient is being treated with teriflunomide, a medicine which:
Cardul educaţional pentru pacient va include următoarele elemente cheie: 1. O atenţionare pentru a le reaminti atât pacienţilor, cât şi tuturor PDS implicaţi în tratamentul acestora, despre faptul că pacientul este tratat cu teriflunomidă, un medicament care:
Hypersensitivity reactions (immediate or delayed) including anaphylaxis and angioedema
(imediată sau întârziată), inclusiv anafilaxie şi angioedem
- The active substance is teriflunomide.
Ce conţine AUBAGIO - Substanţa activă este teriflunomidă.
Rifampicin and other known potent CYP and transporter inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John's Wort should be used with caution during the treatment with teriflunomide.
Rifampicina şi alţi inductori puternici cunoscuţi ai CYP şi ai transportorului, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi sunătoare trebuie utilizaţi cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
If an accelerated elimination procedure is not used, teriflunomide plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for an average of 8 months, however, in some patients it may take up to 2 years to reach plasma concentration below 0.02 mg/l.
Dacă nu se utilizează o procedură de eliminare accelerată, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei să fie mai mari de 0,02 mg/l o perioadă medie de 8 luni; cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, este posibil ca atingerea unei concentrații plasmatice mai mici de 0,02 mg/l să dureze până la 2 ani.
The elimination of teriflunomide from the circulation can be accelerated by administration of cholestyramine or activated charcoal, presumably by interrupting the reabsorption processes at the intestinal level.
Procedura de eliminare accelerată: colestiramină şi cărbune activat Eliminarea teriflunomidei din circulaţie poate fi accelerată prin administrarea de colestiramină sau cărbune activat, probabil prin întreruperea proceselor de reabsorbţie de la nivel intestinal.
Mild and moderate hepatic impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Insuficienţa hepatică uşoară şi moderată nu au avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Patients with severe immunodeficiency states, e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Pacienţi cu stări de imunodeficienţă severă, de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită
How to store AUBAGIO 6.
Cum se păstrează AUBAGIO 6.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
If a patient taking AUBAGIO develops a confirmed peripheral neuropathy, consider discontinuing AUBAGIO therapy and performing the accelerated elimination procedure.
AUBAGIO dezvoltă o neuropatie periferică confirmată, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu AUBAGIO şi efectuarea procedurii de eliminare accelerată.
Treatment was discontinued in 5 patients with peripheral neuropathy on teriflunomide 14 mg. Recovery following treatment discontinuation was reported in 4 of these patients.
Tratamentul a fost întrerupt la 5 pacienţi cu neuropatie periferică, trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg.
In cases of severe haematological reactions, including pancytopenia, AUBAGIO and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a teriflunomide accelerated elimination procedure should be considered.
În cazurile cu reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu AUBAGIO şi orice tratament mielosupresor concomitent şi trebuie avută în vedere efectuarea procedurii de eliminare accelerată a teriflunomidei.
Hypoproteinaemia
Hipoproteinemie
Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
De asemenea, a fost evidenţiat un efect oxidativ asupra eritrocitelor.
Effect of teriflunomide on oral contraceptives: 0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of teriflunomide.
Efectul teriflunomidei asupra contraceptivelor orale: etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
AUBAGIO is used in adults to treat relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Pentru ce se utilizează AUBAGIO AUBAGIO este utilizat la adulţi pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM).
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving AUBAGIO (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu AUBAGIO, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică (vezi pct. 4.8).
However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when teriflunomide was coadministered with warfarin as compared with warfarin alone.
Cu toate acestea, în cazul administrării teriflunomidei concomitent cu warfarina, s-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR), comparativ cu administrarea de warfarină în monoterapie.
A total of 1169 patients with RMS were randomised in TOWER to receive 7 mg (n=408) or 14 mg (n=372) of teriflunomide or placebo (n= 389) for a variable treatment duration ending at 48 weeks after last patient randomised.
Un total de 1169 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TOWER, pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=408) sau de 14 mg (n=372) sau placebo (n=389), pe o perioadă variabilă de tratament, care se încheia la 48 de săptămâni după randomizarea ultimului pacient.
• cholestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days, or cholestyramine 4 g three times a day can be used, if cholestyramine 8 g three times a day is not well tolerated,
• se administrează doza de colestiramină 8 g, de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau se poate utiliza doza de colestiramină 4 g de trei ori pe zi, în cazul în care doza de colestiramină 8 g,
- if you are allergic to teriflunomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have severe liver problems, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding, - if you suffer from a serious problem which affects your immune system e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), - if you have a serious problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you have severe kidney problems which require dialysis, - if you have very low levels of proteins in your blood (hypoproteinaemia), If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Nu luaţi AUBAGIO - dacă sunteţi alergic la teriflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi probleme severe cu ficatul, - dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi, - dacă aveţi o problemă gravă, care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită (SIDA), - dacă aveţi o problemă gravă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete în sânge, - dacă aveţi o infecţie gravă, - dacă aveţi probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar să efectuaţi şedinţe de dializă, - dacă aveţi valori foarte scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie).
• difficulty walking
• dificultate la mers
Switching to or from AUBAGIO
Schimbarea tratamentului la sau de la AUBAGIO
In the placebo-controlled studies, mean decreases in serum uric acid at a range of 20 to 30% were observed in patients treated with teriflunomide compared to placebo.
În studiile placebo-controlate, la pacienţii trataţi cu teriflunomidă au fost observate scăderi medii ale valorilor acidului uric seric într-un interval cuprins între 20% şi 30%, comparativ cu placebo.
Based on individual prediction of pharmacokinetic parameters using the PopPK model of teriflunomide in healthy volunteers and MS patients, median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg. After a single intravenous administration, the total body clearance of teriflunomide is 30.5 ml/h.
Pe baza predicţiei individuale a parametrilor farmacocinetici, utilizând modelul PopPK al teriflunomidei la voluntarii sănătoşi şi pacienţii cu SM, t1/2z median a fost de aproximativ 19 zile după administrarea repetată a unor doze de 14 mg.
Tablet coating hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, indigotină (E132).
A total of 618 patients were randomised to receive 7 mg (n=205) or 14 mg (n=216) of teriflunomide or placebo (n=197).
În total, 618 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=205) sau 14 mg (n=216) sau placebo (n=197).
If this is not well tolerated, cholestyramine 4 g three times a day for 11 days can be used.
Dacă această doză nu este bine tolerată, se poate administra colestiramină în doză de 4 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
În cazul administrării concomitente cu teriflunomida, se recomandă o scădere cu 50% a dozei de rosuvastatină.
All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2005)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2005)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au manifestat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
A total of 2267 patients were exposed to teriflunomide (1155 on teriflunomide 7 mg and 1112 on teriflunomide 14 mg) once daily for a median duration of about 672 days in four placebo-controlled studies (1045 and 1002 patients for teriflunomide 7 mg and 14 mg, respectively) and one active comparator study (110 patients in each of the teriflunomide treatment groups) in patients with relapsing forms of MS (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
În patru studii placebo-controlate (1045 de pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 7 mg şi, respectiv, 1002 pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg) şi într-un studiu cu comparator activ (110 pacienţi în fiecare grup de tratament cu teriflunomidă), efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (scleroză multiplă recurentă, SMR), un total de 2267 de pacienţi au fost expuşi la teriflunomidă (1155 la teriflunomidă în doză de 7 mg şi 1112 la teriflunomidă în doză de 14 mg) administrată o dată pe zi, pe o perioadă mediană de aproximativ 672 zile.
Pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side.
Comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14”) şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
• Potential risk of teratogenicity o To check pregnancy status before starting treatment o To educate female patients of child-bearing potential on the need for effective contraception before starting, and during treatment with teriflunomide o To inform their doctor immediately if they stop contraception, or prior to changing contraceptive measures o If female patients become pregnant despite using contraceptive measures, they should stop teriflunomide and contact their doctor immediately who should: Consider and discuss with the patient the accelerated elimination procedure encourage them to enrol in a pregnancy registry (in countries where a pregnancy registry is on-going),
• Risc potenţial teratogen o să verifice prezenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului o să educe pacientele aflate la vârsta fertilă referitor la necesitatea utilizării de metode contraceptive eficace înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă şi în timpul acestuia o să îşi informeze imediat medicul dacă opresc utilizarea metodelor contraceptive sau înainte de a schimba metodele contraceptive o dacă pacientele rămân gravide în ciuda utilizării metodelor contraceptive, trebuie să oprească tratamentul cu teriflunomidă şi să se adreseze imediat medicului, iar acesta trebuie:
All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2001)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2001)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au prezentat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Package leaflet: Information for the patient AUBAGIO 14 mg film-coated tablets teriflunomide
Prospect: Informaţii pentru pacient AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă
Acute hepatitis
Hepatită acută
The primary biotransformation pathway for teriflunomide is hydrolysis, with oxidation being a minor pathway.
Calea principală de metabolizare a teriflunomidei este hidroliza, oxidarea fiind o cale secundară.
The median EDSS score at baseline was 2.50; 298 patients (25.5%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 298 de pacienţi (25,5%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
If cholestyramine 8 g three times a day is not well-tolerated, cholestyramine 4 g three times a day can be used.
În cazul în care colestiramina în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, nu este bine tolerată, se poate utiliza colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi.
Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Prin urmare, înainte ca o femeie să încerce să rămână gravidă, trebuie determinată concentraţia plasmatică a teriflunomidei.
The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 249 de pacienţi (22,9%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
• Risk of hypertension o to check for a history of hypertension and that blood pressure should be appropriately managed during treatment o the need for blood pressure checks before treatment and periodically during treatment,
• Risc de hipertensiune arterială o să verifice existenţa unor antecedente personale de hipertensiune arterială, iar tensiunea arterială trebuie tratată în mod adecvat în timpul tratamentului o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, sunt necesare verificări ale tensiunii arteriale
A total of 1088 patients with RMS were randomised in TEMSO to receive 7 mg (n=366) or 14 mg (n=359) of teriflunomide or placebo (n= 363) for 108 weeks duration.
Un total de 1088 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TEMSO pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=366) sau de 14 mg (n=359) sau placebo (n=363), timp de 108 săptămâni.
A mean decrease affecting white blood cell (WBC) count (<15% from baseline levels, mainly neutrophil and lymphocytes decrease) was observed in placebo-controlled trials with AUBAGIO, although a greater decrease was observed in some patients.
În studiile placebo-controlate efectuate cu AUBAGIO a fost observată o scădere medie a numărului de leucocite (WBC) (sub 15% faţă de valorile la momentul iniţial, în principal scăderea neutrofilelor şi limfocitelor), cu toate că la anumiţi pacienţi a fost observată o scădere mai mare.
Each tablet contains 14 mg of teriflunomide.
Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg.
Gammaglutamyltransfer ase (GGT) increaseb, Aspartate aminotransferas
Creştere b a concentrațiilor plasmatice ale gama glutamiltransferazei (GGT), Creştere b a valorilor serice ale aspartat aminotransfe razei
Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) -aluminium perforated unit-dose blister packs in cartons containing 10x1 film-coated tablets.
Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil, în cutii cu 10x1 comprimat filmat.
Other medicines and AUBAGIO
AUBAGIO împreună cu alte medicamente
Hazard ratio (CI95%) 6-month Sustained Disability Progression week
Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 6 luni săptămâna 108
How to take AUBAGIO
Cum să luaţi AUBAGIO
What AUBAGIO is and what it is used for What AUBAGIO is
Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează
Severe skin reactions Cases of severe skin reactions have been reported with teriflunomide post-marketing (see section 4.4).
După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii cutanate severe la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.4).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie
Severe renal impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Insuficienţa renală severă nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Elevation of blood pressure may occur during treatment with teriflunomide (see section 4.8).
În timpul tratamentului cu teriflunomidă poate apărea creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Repeated doses of teriflunomide decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that teriflunomide may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP1A2: cafeină Dozele de teriflunomidă administrate repetat au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că teriflunomida poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
A consistent treatment effect on relapses and time to 3-month sustained disability progression in a subgroup of patients in TEMSO (n 127) with high disease activity was observed.
În studiul TEMSO, la un subgrup de pacienţi (n=127) a fost observat un efect terapeutic constant asupra recăderilor şi a timpului până la progresia susţinută a dizabilității la 3 luni.
Hazard ratio (CI95%) 3-month Sustained Disability Progression week
Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 3 luni săptămâna 108
What you need to know before you take AUBAGIO Do not take AUBAGIO:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa
No dosage adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment not undergoing dialysis.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, care nu efectuează şedinţe de dializă.
A mean decrease less than 15% from baseline affecting white blood cell count has been observed (see section 4.8).
A fost observată o scădere medie a numărului de leucocite cu mai puţin de 15% faţă de valorile de la momentul iniţial (vezi pct. 4.8).