natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are taking any of the following medicines, you should consult your doctor before taking Neofordex: - Anticoagulant medicines (which thin the blood) - Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, and other medicines to treat pain, inflammation and fever: ibuprofen, naproxen, diclofenac, meloxicam and others; - Medicines for treatment of hypertension or heart disease; - Medicines for treatment of diabetes; - Medicines for an upset stomach (for example antacids) and colestyramine (to lower cholesterol); - Medicines that reduce blood potassium levels: for example some diuretics or laxatives; - Cortisone or other corticosteroids, tetracosactide (used to test for adrenal function) or aminogluthetimide (used to treat Cushing's syndrome or breast cancer); - Antibiotics, with active substance names ending in -mycin and in -floxacin; antifungals (to treat fungal infections) with active substance names ending in -conazole or amphotericin B injection; and anti-HIV medicines with active substance names ending in -navir; - Rifampicin, rifabutin or isoniazid (used to treat tuberculosis); - Praziquantel or ivermectin (for certain worm infections); - Oestrogen hormones including the contraceptive pill and hormone replacement therapy (HRT); - Anticonvulsants (for the treatment of epilepsy) and midazolam (used as sleeping pill and for the treatment of epilepsy); - Aprepitant or fosaprepitant (for the treatment of nausea and vomiting after surgery or caused by chemotherapy [cancer treatment]); - Certain medicines to treat cancer: docetaxel, cyclophosphamide, lapatinib or methotrexate.
- medicamente care reduc concentrațiile de potasiu din sânge: de exemplu, anumite diuretice sau laxative; - cortizon sau alți corticosteroizi, tetracosactidă (utilizată pentru testarea funcției suprarenale) sau aminoglutetimidă (utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing sau al cancerului de sân); - antibiotice, care conțin substanțe active ale căror nume se termină în -micină și în -floxacină; antifungice (pentru tratarea infecțiilor fungice) care conțin substanțe active ale căror nume se termină în -conazol sau amfotericina B injectabilă; și medicamente împotriva HIV care conțin substanțe active ale căror nume se termină în -navir; - rifampicină, rifabutin sau izoniazidă (utilizate pentru tratarea tuberculozei); - praziquantel sau ivermectină (pentru anumite infestații cu viermi); - hormoni estrogeni, inclusiv pilulele contraceptive și terapia de substituție hormonală (TSH); - anticonvulsivante (pentru tratamentul epilepsiei) și midazolam (utilizat ca somnifer și pentru tratamentul epilepsiei);
Paediatric population There is no relevant use of Neofordex in the paediatric population in the indication multiple myeloma.
Copii și adolescenți Neofordex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația mielom multiplu.
Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Frecvente: Vărsături, diaree, greață, dispepsie, stomatită, gastrită, durere abdominală, gură uscată, distensie abdominală, flatulență;
• Lapatinib, due to increased hepatotoxicity of lapatinib likely due to induction of CYP3A4 metabolism.
• lapatinib, din cauza creșterii hepatotoxicității lapatinibului, care se poate datora inducției metabolismului mediat de CYP3A4.
Women should avoid pregnancy during Neofordex treatment.
Femeile trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Neofordex.
A similar incidence of high-grade thrombocytopenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
incidență similară a trombocitopeniei severe a fost raportată la pacienții recent diagnosticat tratați cu asocierea de lenalidomidă și dexametazonă.
Thrombocytopenia occurred in 27.0% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received Pom + LD-Dex, and 26.8% of patients who received HD-Dex.
Trombocitopenia a apărut la 27,0% dintre pacienții cu mielom multiplu recidivant și refractar la care s-a administrat Pom + LD-Dex și la 26,8% dintre pacienții la care s-a administrat HD-Dex.
Thrombocytopenia was also reported very commonly by patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
De asemenea, trombocitopenia a fost frecvent raportată la pacienții cu mielom multiplu recidivant/refractar tratați cu dexametazonă în asociere cu pomalidomidă.
neofordex UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
− Cushing's syndrome, i.e. weight gain of the trunk and face, excessive sweating, stretch marks, visible swollen capillaries (small blood vessels) and dryness of the skin, growth of extra facial hair (especially in women) and thinning of the hair;
capilare (vasele mici de sânge) vizibil dilatate și uscăciunea pielii, păr facial în exces (în special la femei)
− Cataract, blurred vision;
− Cataractă, vedere încețoșată;
• Aprepitant and fosaprepitant, due to an increase of dexamethasone plasma concentrations by a reduction of its hepatic metabolism.
• aprepitant și fosaprepitant, din cauza creșterii concentrațiilor plasmatice ale dexametazonei prin reducerea metabolizării hepatice a acesteia.
− Pain, fever, chills, fainting, vertigo, exhaustion, drowsiness, impaired sense of balance.
− Durere, febră, frisoane, leșin, vertij, epuizare, moleșeală, afectarea simțului echilibrului.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Neofordex for information related to these medicines before starting treatment with Neofordex.
Înainte de a începe tratamentul cu Neofordex, trebuie să citiți prospectele tuturor medicamentelor care urmează a fi luate în combinație cu Neofordex pentru informații cu privire la aceste medicamente.
hiccough, inflammation of the mucous membranes;
inflamare a mucoaselor;
Do not take Neofordex
Nu luați Neofordex:
− Bacterial, viral or fungal infections, including pneumonia, shingles, infections of the nose, mouth, tonsils or throat, bronchitis, herpes, bladder infection;
− Infecții bacteriene, virale sau fungice, inclusiv pneumonie, zona zoster, infecții ale nasului, gurii,
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Episoade de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost rareori observate (0,6% la pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, în comparație cu 0,0% la pacienții tratați cu placebo/dexametazonă).
Common: Depression, anxiety, aggression, confusional state, irritability, nervousness, mood alteration, agitation, euphoric mood; Uncommon: Mood swings, hallucinations;
Frecvente: Depresie, anxietate, agresivitate, stare de confuzie, iritabilitate, nervozitate, modificări ale dispoziției, agitație, dispoziție euforică;
Common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis;
Frecvente: Neutropenie, anemie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie, leucocitoză;
• Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
• aminoglutetimidă, din cauza reducerii eficacității dexametazonei prin creșterea metabolizării hepatice a acesteia.
Common: Venous thromboembolic reactions, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, hypertension, hypotension, flushing, blood pressure increased, diastolic blood pressure decreased;
Reacții tromboembolice venoase, în principal tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hiperemie facială tranzitorie, creșterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale diastolice;
10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Blistere din OPA/aluminiu/PVC-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate, conținând 10 x 1 comprimate.
• Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
• indinavir, din cauza unei puternice scăderi a concentrațiilor plasmatice ale indinavirului prin inducția CYP3A4.
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Episoade de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost rareori observate (0,6% la pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă în comparație cu 0,0% la pacienții tratați cu placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
Not known: Skin atrophy, acne.
Atrofie tegumentară, acnee.
Children do not develop multiple myeloma.
Mielomul multiplu nu apare la copii și adolescenți.
• Midazolam, due a reduction in midazolam plasma levels by CYP3A4 induction.
• midazolam, din cauza scăderii concentrațiilor plasmatice ale midazolamului prin inducția CYP3A4.
Common: Pollakiuria; Uncommon: Renal failure.
Mai puțin frecvente: Insuficiență renală.
How to take Neofordex
Cum să luați Neofordex
Uncommon: Urticaria;
− Urticarie;
• Ephedrine, due to a reduction in dexamethasone plasma levels by increased metabolic clearance.
• efedrină, din cauza reducerii concentrațiilor plasmatice ale dexametazonei prin creșterea clearanceului metabolic.
Neutropenia and thrombocytopenia
Neutropenie și trombocitopenie
• Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
• rifabutină, din cauza unei scăderi a concentrațiilor plasmatice ale rifabutinei prin inducția CYP3A4 intestinale și hepatice.
Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7% of patients who received Pom + LD-Dex and in 24.2% who received HD-Dex.
Trombocitopenia a fost de gradul 3 sau de gradul 4 la 20,7% dintre pacienții la care s-a administrat Pom + LD-Dex, comparativ cu 24,2% dintre cei la care s-a administrat HD-Dex.
The dose of the anti-hypertensive treatment may have to be adjusted during the treatment with dexamethasone.
Poate fi necesar ca dozele de medicamente antihipertensive să fie diminuate în timpul tratamentului cu dexametazonă și după acesta.
Effects of dexamethasone on other medicinal products Dexamethasone is a moderate inducer of CYP3A4 and of P-gp.
Dexametazona este un inductor moderat al CYP3A4 și al P-gp.
How to store Neofordex 6.
Cum se păstrează Neofordex 6.
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of dexamethasone/lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Pentru monitorizarea citopeniilor, la inițierea tratamentului cu lenalidomidă, săptămânal, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și, ulterior, lunar, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă, inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară, determinarea numărului de trombocite, a hemoglobinei și a hematocritului.
If you forget to take Neofordex If you forget to take Neofordex at the usual time and - if you are less than 12 hours late: take the tablet immediately.
Dacă uitați să luați Neofordex la ora obișnuită și
Neofordex 40 mg tablets dexamethasone
Neofordex 40 mg comprimate dexametazonă
Not known: Purpura, bruising.
Cu frecvență necunoscută: Purpură, echimoze.
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Asocierea lenalidomidei cu dexametazonă la pacienții cu mielom multiplu recidivant sau refractar este asociată cu o incidență crescută a trombocitopeniei de gradul 3 și gradul 4 (9,9% și, respectiv, 5,1% la pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă în comparație cu 2,3% și 0,6% la pacienții tratați cu placebo/dexametazonă).
The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Asocierea dexametazonei cu lenalidomidă la pacienții cu mielom multiplu este asociată cu o incidență crescută a neutropeniei de gradul 4 (5,1% la pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, în comparație cu 0,6% la pacienții tratați cu placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
Erupție cutanată tranzitorie, eritem, hiperhidroză, prurit, xerodermie, alopecie;
Neofordex 40 mg tablets
Neofordex 40 mg comprimate
− Hives;
Urticarie;
Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Frecvente: Bronșită, tuse, dispnee, durere faringolaringeală, răgușeală, sughiț.
• With rifampicin, due to reduction of dexamethasone plasma concentrations and efficacy by an increase of its hepatic metabolism.
• rifampicină, din cauza reducerii concentrațiilor plasmatice și eficacității dexametazonei prin creșterea metabolizării hepatice a acesteia.
The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients) (see section 4.8).
Asocierea dexametazonei cu lenalidomidă la pacienții cu mielom multiplu este asociată cu o incidență crescută a trombocitopeniei de gradul 3 și gradul 4 (9,9% și, respectiv, 5,1% la pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă în comparație cu 2,3% și 0,6% la pacienții tratați cu placebo/dexametazonă) (vezi pct. 4.8).
Uncommon: Conjunctivitis, increased lacrimation; Not known: Chorioretinopathy, glaucoma.
Cu frecvență necunoscută: Corioretinopatie, glaucom.
Uncommon: Dehydration, hypocalcaemia, hypomagnesemia; Not known: Glucose tolerance impaired, sodium retention, metabolic alkalosis.
Scăderea toleranței la glucoză, retenție sodică, alcaloză metabolică.
Very common: Hyperglycaemia;
Foarte frecvente: Hiperglicemie;
Common: Vision blurred, cataract;
Ischemie miocardică, bradicardie;
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Asocierea lenalidomidei cu dexametazonă la pacienții cu mielom multiplu recidivant sau refractar este asociată cu o incidență crescută a neutropeniei de gradul 4 (5,1% la pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, în comparație cu 0,6% la pacienții tratați cu placebo/dexametazonă; vezi pct. 4.8).
Common: Pain, mucosal inflammation, pyrexia, chills, malaise; Not known: Impaired healing.
Dureri, inflamația mucoaselor, pirexie, frisoane, stare generală de rău;
Tendonitis
Tendinită
Pharmaceutical Form Route of administration
Calea de administrare
Invented name Strength
Numele inventatConcentraţia Forma Farmaceutică
There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Nu există motive să se considere că alţi parametri de eficacitate ar fi influenţaţi altfel pe teren.
Volume (ml) of diluent needed for
Volum (ml) de diluant necesar pentru
Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Astfel, raportul general risc/beneficiu este considerat pozitiv.
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
Product name
Nume Produs
There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Există atât motive practice, cât şi avantaje clinice ale administrării în asociere a acestor două produse, conducând la o ameliorare generală a bunăstării animalelor.
3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
3) titrul minim eficace este de 4,0 TCID50
Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Având în vedere că a fost demonstrată lipsa interferenţei la un moment dat, durata imunităţii rămâne aceeaşi cu cea demonstrată iniţial.
The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Solventul include dl--tocoferol acetat ca adjuvant.
However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Totuşi, s-a considerat că toate revendicările care trebuie să apară în RCP trebuie demonstrate.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
2.3 Impactul potenţial asupra parametrului de eficacitate al duratei imunităţii datorat unei interferenţe cauzate de amestecarea celor două produse.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE, PERIOADĂ DE AŞTEPTARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Trebuie remarcat faptul că revendicarea generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
1) perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare a produsului „mixt” este de o oră;
To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
Pentru a menţine un nivel înalt şi omogen al imunităţii, se recomandă revaccinarea la intervale regulate, fie înainte de fiecare gestaţie ulterioară, fie la interval de 4 luni.
Benefit/Risk assessment
Evaluarea raportului beneficiu-risc
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinary, cu exceptia celui mentionat mai sus.
It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Trebuie reţinut faptul că PRRS este o boală multifactorială şi, prin urmare, este posibil ca nu toate semnele clinice să poată fi observate întotdeauna în studiile de laborator (animale care nu prezintă niciun alt tip de agenţi) la fel ca în studiile de teren.
The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Siguranţa regimului pentru vaccinurile individuale, precum şi pentru cele mixte a fost confirmată.
These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Se poate considera că acestea demonstrează echivalenţa răspunsului imun şi nu se preconizează că, dacă răspunsul imun nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
For breeding pigs…”
Pentru porcii de reproducţie…”
In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
În plus, nu se ştia dacă studiile au fost efectuate cu loturi de vaccinuri care se apropiau de sfârşitul perioadei de valabilitate.
The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Deţinătorul autorizaţiei pe punere pe piaţă consideră că reducerea semnelor clinice reprezintă consecinţa directă a reducerii viremiei.
It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
Trebuie menţionat că reacţiile locale şi sistemice nu au fost remarcabile (uşoare şi observate la o mică proporţie de animale) şi au coincis cu cele observate la utilizarea individuală a vaccinurilor.
The serological response to PRRS vaccination was also found similar in both groups of pigs.
Răspunsul serologic la vaccinului împotriva PRRS a fost, de asemenea, similar la ambele grupe de porci.
4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte).
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Se reconstituie vaccinul cu diluantul adjuvant corespunzător (se utilizează doar Diluvac Forte).
Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Administrare intramusculară: 2 ml în regiunea gâtului.
The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
Vaccinul viu este compus dintr-o fracţie liofilizată, care include antigenul şi un solvent pentru suspensie injectabilă.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU ACORDAREA VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ
2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID) este de
The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Prin urmare, CVMP consideră că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient.
This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
Aceasta ar confirma o perioadă de valabilitate pentru utilizare de o oră, exceptând lipsa informaţiilor necesare pentru evaluarea adecvată a rezultatelor: protocoalele de eliberare a seriei pentru loturile utilizate şi protocoalele cu condiţiile de testare nu au fost prezentate.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS PRRS (A SE VEDEA ANEXA I)
Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Întrucât imunitatea protectoare împotriva viremiei nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.