natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu transplant renal şi cu boli severe ale parenchimului hepatic.
How to take Myclausen
Cum să luaţi Myclausen
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 comprimate filmate
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
După revizuirea tuturor informaţiilor disponibile privind sarcina după expunerea parentală la micofenolat de mofetil sau acid micofenolic, inclusiv o revizuire a tuturor datelor non-clinice şi a informaţiilor referitoare la trecerea acidului micofenolic prin spermă, PRAC a concluzionat că, datele nu au evidenţiat niciun model sau o creştere a malformaţiilor congenitale sau a avorturilor spontane.
You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Myclausen şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului.
Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
S-au observat scăderi ale Cmax şi ASC (0-12 h) ale AMF de 30% şi respectiv 25%, când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nici o consecinţă clinică (de exemplu rejetul grefei).
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Aceste efecte au apărut la valori ale expunerii sistemice echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi, recomandată la pacienţii cu transplant renal.
Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane şi malformații congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
Myclausen 500 mg film-coated tablets are available in PVC-aluminium blisters containing 10 tablets.
Myclausen 500 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC/Aluminiu conţinând 10 comprimate.
Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Reacţii adverse, probabil sau posibil cauzate de micofenolat de mofetil, raportate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic, în studiile clinice în care s-a utilizat micofenolat de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi
Česká republika Tel: +420 721 137 749
Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o. Česká republika Tel: +420 721 137 749
Oral Myclausen should be initiated within 72 hours following transplantation.
Administrarea orală a Myclausen trebuie iniţiată în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Hipersensibilitate S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv angioedem şi reacţii anafilactice.
Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myclausen (vezi pct. 4.8).
It is not known if MPA is present in semen.
AMF poate fi prezent în spermă.
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Pacienţii de sex masculin cu potenţial fertil trebuie informaţi despre aceasta şi să discute cu personal calificat din domeniul sănătăţii cu privire la potenţialele riscuri de a deveni tați.
Lymph and skin cancer
Cancer limfatic şi al pielii
The risk/benefit-ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus (vezi şi pct. 4.5).
By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Prin interferenţa cu circuitul enterohepatic al medicamentului, chelatorii de acizi biliari, cum este colestiramina, reduc ASC a AMF (vezi pct. 4.9).
Elderly patients receiving mycophenolate mofetil as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează micofenolat de mofetil în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar, comparativ cu persoanele mai tinere.
Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Prin urmare, Myclausen este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Nu s-a studiat administrarea dozelor repetate de micofenolat de mofetil la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
La şobolani, s-a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte.
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germania
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Doza recomandate de 1 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal şi de 1,5 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic, este adecvată pentru utilizare la pacienţii vârstnici.
• Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
• Recomandări privind faptul că pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 săptămâni după întreruperea administrării micofenolatului de mofetil.
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Chelatorii acizilor biliari, cum este colestiramina, pot elimina AMF prin scăderea recirculării enterohepatice a medicamentului (vezi pct. 5.2).
Oblong, white capsules.
Capsule alungite, de culoare albă.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Atunci când antiacidele cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol au fost administrate concomitent cu micofenolat de mofetil s-a observat scăderea expunerii la AMF.
Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Myclausen este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Sarcină, afecţiuni puerperale şi perinatale
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Administrarea concomitentă de colestiramină (4 g de trei ori pe zi) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40%, indicând existenţa unui circuit enterohepatic semnificativ.
Tablet core: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
Nucleu: Celuloză microcristalină, povidonă (K-30), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Manufacturer Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Fabricantul Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germania
The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Myclausen 250 mg capsule.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea Myclausen este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Pacienţi vârstnici Profilul farmacocinetic al Myclausen nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Farmacocinetica şi farmacodinamica contraceptivelor orale nu au fost influenţate de administrarea în asociere a micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 5.2).
• Myclausen should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6)
• Myclausen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct 4.6).
Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
ASC medii ale AMFG (0-12 ore) au fost de 2-3 ori mai mari decât la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Myclausen contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially
Myclausen conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Passauer Pharma GmbH
PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă
• Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
• Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
• Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
• Myclausen nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Fiecare cutie conţine 50 sau 150 comprimate.
Neoplasms
Neoplasme
Use in special populations
Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/647/003 (100 capsule)
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Boala limfoproliferativă sau limfomul au apărut la 0,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare, în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac sau hepatic, care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an.
Use in hepatic transplant
Utilizarea la pacienţii cu transplant hepatic
• Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
• Myclausen nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Hemoragie gastrointestinală, peritonită, ileus, colită, ulcer gastric, ulcer duodenal, gastrită, esofagită, stomatită, constipaţie, dispepsie, flatulenţă, eructaţii Tulburări hepatobiliare Foarte frecventeFrecvente
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Au fost raportate cazuri de aplazie pură de celule roşii (APCR) la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil în asociere cu alte imunosupresoare.
However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Cu toate acestea, luaţi în continuare Myclausen până la consultaţie.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru micofenolat de mofetil, acid micofenolic, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin micofenolat de mofetil, acid micofenolic este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Tyskland
Germania
The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Myclausen 500 mg comprimate filmate.
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
S-au publicat rapoarte de cazuri de bronşiectazie apărută la adulţii şi copiii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente, inclusiv cu micofenolat de mofetil, au un risc crescut de a dezvolta limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.4).
Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Administrarea orală a Myclausen trebuie iniţiată în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Use in cardiac transplant
Utilizarea la pacienţii cu transplant cardiac
Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, vasodilataţie
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Pe modelele experimentale, micofenolatul de mofetil nu s-a dovedit a fi carcinogen.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Cu toate acestea, la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie influenţate de micofenolatul de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
• Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
• Tratamentul cu Myclausen nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Comprimatele filmate Myclausen trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2, în doză de 1 g administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Note: 501 (2 g mycophenolate mofetil daily), 289 (3 g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Notă: în studiile de Fază III pentru prevenirea rejetului de transplant renal, cardiac şi, respectiv, hepatic au fost incluşi 501 pacienţi (2 g micofenolat de mofetil pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat de mofetil pe zi) şi, respectiv, 277 pacienţi (2 g intravenos/3 g oral micofenolat de mofetil pe zi).
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost observate malformaţii congenitale la copiii ai căror mame au fost expuse în timpul sarcinii la terapia cu Myclausen în asociere cu alte imunosupresoare, vezi pct. 4.6.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
A nu se inhala pulberea din interiorul capsulelor şi a nu se permite contactul acesteia cu pielea.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; prin urmare, nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Myclausen.
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Foarte frecvente Vărsături, durere abdominală, diaree, greaţă Frecvente
Congenital disorders
Afecţiuni congenitale
Marketing Authorisation Holder Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic şi cu insuficienţă renală cronică severă.
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să vă intre în ochi sau în gură.
This is to stop you rejecting your transplant.
Acest lucru este necesar pentru a vă împiedica organismul să respingă organul transplantat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myclausen 250 mg capsule
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2-3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe /zi şi de 1,3-2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi.
• The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Cerinţele privind contracepţia pentru pacienţii aflaţi la vârsta fertilă aplicate înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
S-au raportat, de asemenea, cazuri de anemie aplastică şi deprimare a măduvei hematogene la pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil, unele dintre acestea evoluând cu deces.
If you are breast-feeding.
senzaţie de mâncărime.
Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3), înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, în timpul şi o perioadă de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Myclausen, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8).
Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myclausen şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Pneumonie, gripă, infecţii ale tractului respirator, candidoză respiratorie, infecţii gastrointestinale, candidoză, gastroenterită, infecţii, bronşită, faringită, sinuzită, infecţii fungice cutanate, candidoză cutanată, candidoză vaginală, rinită
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Farmacocinetica medicamentelor contraceptive orale nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 4.5).
Very common Common Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creştere a creatininemiei, creştere a concentraţiei plasmatice a lactatdehidrogenazei, hiperuremie, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline, scădere în greutate
Women of childbearing potential
Femei aflate la vârstă fertilă
Cholestyramine
Colestiramină
Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myclausen 250 mg capsule Micofenolat de mofetil