natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stratification factors at randomisation.
Factori de stratificare la randomizare.
Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Pancreatita acută a fost observată la pacienţi trataţi cu ADCETRIS.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Trebuie respectate tehnici aseptice corespunzătoare pe toată durata manipulării acestui medicament.
Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Au apărut, de asemenea, cazuri grave de toxicitate hepatică, inclusiv rezultate letale.
The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
3. Soluţia reconstituită în flacon este o soluţie cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incoloră, cu un pH final de 6,6.
Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Răspunsul la tratamentul cu ADCETRIS a fost evaluat de Independent Review Facility (IRF) prin utilizarea Criteriilor revizuite de răspuns pentru limfomul malign (Cheson, 2007).
Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Dintre cei 329 pacienți, 165 pacienți au fost randomizaţi la grupul de tratament, iar 164 pacienți au fost randomizați la grupul cu placebo.
Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Vârsta înaintată a constituit un factor de risc pentru neutropenie febrilă la pacienții din ambele grupuri.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Evaluările răspunsurilor au fost efectuate la ciclurile 2, 4, 7, 10, 13 şi 16, cu PET la ciclurile 4 şi 7.
MMAE does not inhibit other isoforms.
MMAE nu inhibă alţi izomeri.
Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
Cincizeci şi nouă procente (59%) din pacienţi au avut boală în stadiul avansat (Stadiul III sau IV) la diagnosticul iniţial.
In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
In vitro, MMAE a fost un substrat pentru P-gp şi nu a fost un inhibitor al P-gp la concentraţii clinice.
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 0,7% din consumul maxim zilnic de sodiu recomandat pentru un adult.
Discontinue treatment a.
Se întrerupe tratamentul a.
Median per Investigator
Media conform investigatorului
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Această substanţă este transportată la celulele canceroase de anticorpul monoclonal.
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată”.
This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Acest medicament conține 13,2 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ de masă) în fiecare flacon.
MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
MMAE este un substrat al CYP3A4 şi, posibil, al CYP2D6.
The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Timpul median de la debut la remisiune sau ameliorare pentru toate evenimentele a variat de la 16 la 23,4 săptămâni.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantilor substanţei biologic active
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi prezenţa de particule sau decolorare înainte de administrare.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
- are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la brentuximab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește calitatea vieții (evaluată prin chestionarul EuroQol cu cinci dimensiuni [EQ-5D] și prin chestionarul de Evaluare funcțională a tratamentului pentru cancer - general [FACT-G]) între grupurile de tratament.
CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
LCCT este un cancer al unui anumit tip de celule albe din sânge numite „celule T”, care afectează în principal pielea.
If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
În cazul în care credeţi că aţi avut anterior o reacţie similară, spuneţi medicului dumneavoastră ÎNAINTE de a vi se administra acest medicament.
This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie.
Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Testul log-rank stratificat nu a fost efectuat pentru SFP conform investigatorului.
Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Din MMAE recuperat, aproximativ 72% a fost recuperat în materii fecale.
Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
Premedicaţia poate cuprinde paracetamol, un antihistaminic şi un corticosteroid.
Estimated 5-year OS Rate a.
Rata SG estimată la 5 ani a.
You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Vi se pot administra alte medicamente, cum sunt: - antihistaminice, corticosteroizi sau paracetamol pentru a vă ajuta la reducerea oricărei reacţii menţionate mai sus, dacă s-a manifestat deja când vi s-a administrat acest tip de medicament.
ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
ADCETRIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale pentru făt.
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Câte un pacient din fiecare grup de tratament a prezentat date incomplete de stadializare și nu a fost inclus în tabel
• Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
• Cel mai bun răspuns RP sau AS la cel mai recent tratament de urgență, determinat prin TC și/sau scanare PET
Stable Disease
Boală stabilă
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
MMAE nu a indus nicio enzimă importantă CYP450 în culturi primare de hepatocite la om.
The MTD was not reached.
DMT nu a fost atinsă.
Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Luați în considerare opțiunea de a menține doza de ADCETRIS în timpul evaluării și până la îmbunătățirea simptomelor.
Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
2% dintre pacienți au necesitat reducerea dozei și < 1% au oprit administrarea unuia sau mai multora dintre medicamentele de studiu din cauza neutropeniei.
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 4.4).
Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Expunerile au fost aproximativ proporționale cu doza, fiind observată o tendință de expuneri mai scăzute la ADC la vârste/greutăți corporale mai reduse în cadrul populației studiului.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Medicul trebuie să acorde atenţie în special simptomelor care sugerează LMP, pe care se poate ca pacientul să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
SFP modificată medie conform evaluării IRF nu a fost atinsă în niciunul dintre grupurile de tratament.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Date of first authorisation: 25 October 2012
Data primei autorizări: 25 octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 septembrie 2018
ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
Neuropatia periferică indusă de ADCETRIS este în mod caracteristic un efect al expunerii cumulate la acest medicament şi este reversibilă în majoritatea cazurilor.
What Adcetris looks like and contents of the pack
Cum arată Adcetris şi conţinutul ambalajului
Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Date la pacienți cu LH care nu sunt candidați pentru transplant de celule stem (TCS)
These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Aceste rezultate au fost consecvente cu efectul farmacologic al MMAE asupra aparatului mitotic (dislocarea reţelei microtuburilor) din celule.
The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Numărul median de cicluri a fost de aproximativ 12 cicluri în grupul de tratament cu ADCETRIS.
After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
După prima doză de Adcetris în asociere cu chimioterapie, medicul dumneavoastră vă poate da de asemenea un medicament care va ajuta la prevenirea apariției sau la reducerea severității neutropeniei (scăderea numărului de globule albe din sânge), care poate crește riscul de infecții.
If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Dacă manifestaţi reacţii datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea acestui medicament şi poate începe tratamentul de susţinere.
• Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
• LH recidivat sau progresiv care a survenit < 12 luni de la finalul tratamentului de primă linie
Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Pacienţii care manifestă limfopenie de Gradul 3 sau Gradul 4 pot continua tratamentul fără întrerupere.
B symptoms
Simptome B
Number of Risk Factors = 1
Număr de factori de risc = 1
Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
O boală hepatică şi alte afecţiuni medicale care este posibil să fi fost prezente înainte de a începe administrarea Adcetris, precum şi unele medicamente pe care le luaţi în prezent ar putea crește riscul de leziune hepatică.
Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza inițială la 1,2 mg/kg dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
La niciun pacient cu vârsta < 12 ani (0 din 11) și la 2 pacienți cu vârsta ≥ 12 ani (2 din 23) rezultatele la testul AAM au devenit persistent pozitive.
More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Au fost raportate mai multe evenimente adverse grave și modificări ale dozei (incluzând întârzieri ale administrării dozei, reduceri și opriri) la pacienții mai vârstnici comparativ cu populația globală a studiului.
For intravenous use after reconstitution and dilution
Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Fiecare flacon conţine aproximativ sodiu 13,2 mg.
Fatigue, pyrexia
Oboseală, pirexie
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
ADCETRIS must not be administered as an intravenous push or bolus.
ADCETRIS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
6.7 months
6,7 luni
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Tabelul 5 prezintă rezultatele de eficacitate pentru SFP modificată și supraviețuirea globală (SG) la populația ITT și la pacienții cu boală în Stadiul IV.
In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
În primul ciclu, o expunere ridicată MMAE a fost asociată cu o scădere absolută a neutrofilelor.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
CD30+ CTCL
LCCT CD30+
The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
S-a stabilit că DRF2 este 1,8 mg/kg.
Patient characteristics n = 102
Caracteristicile pacientului n = 102
9/L, fever ≥ 38.5
9/l, febră ≥ 38,5 °C; ref
Number of deaths (%)
Număr de decese (%)
There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu ADCETRIS.
To perform a single-arm study in a similar patient population as the sALCL population investigating response rate, duration of response, rate of (second) ASCT and data in subpopulations (including but not necessarily restricted to ALK status and age) based on a CHMP agreed protocol (Study C25006).
A efectua un studiu singur-braţ la o populaţie de pacienţi similară cu populaţia LACMs, investigând rata de răspuns, durata răspunsului, rata (a doua) ASCT şi datele în subpopulaţii (inclusiv dar nu neapărat limitate la statusul şi vârsta ALK) bazat pe un protocol agreat cu CHMP (Studiul C25006).
Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
Limfomul Hodgkin clasic exprimă proteine specifice pe suprafața celulelor, care sunt diferite de limfomul Hodgkin non-clasic.
Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
ASC mediană a ADC la copiii și adolescenții din acest studiu a fost cu aproximativ 14%, respectiv 3% mai scăzută decât la pacienții adulți, iar expunerile la MMAE au fost cu 53% mai scăzute, respectiv cu 13% mai crescute decât la pacienții adulți.
Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
Neutropenia febrilă (febră de etiologie necunoscută, fără infecţie documentată clinic sau microbiologic, cu o valoare absolută a numărului neutrofilelor < 1,0 x 10
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Un rezultat negativ al PCR pentru evidenţierea JCV nu exclude LMP.
Fatal outcomes have been reported.
Au fost raportate evoluţii letale.
ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
Doza de ADCETRIS (mg/kg) x greutatea corporalǎ a pacientului (kg)
Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Dintre acești 33 pacienți cărora li s-a administrat DRF2, 32 au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului.
In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
În cadrul studiului, pacienților urma să li se administreze prima doză după recuperarea în urma TCSA (între zilele 30-45 după TCSA).
Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
Se are în vedere G-CSF sau GM-CSF în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4.
The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Criteriul final principal de evaluare a SFP a fost îndeplinit și a arătat o diferență a SFP medii de 18,8 luni în favoarea grupului de tratament.
Unknown
Necunoscut
In older patients (≥ 60 years of age; n = 83 [13%]), the incidence of adverse events was similar across treatment arms.
La pacienții vârstnici (≥ 60 ani; n = 83 [13%]), incidența evenimentelor adverse a fost similară la toate grupurile de tratament.
Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) n = 64
Medicamentul ales de medic (metotrexat sau bexaroten) n = 64
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
La momentul analizei, timpul mediu de urmărire pentru SFP modificată pentru ambele grupuri de tratament a fost 24,6 luni Date provenite dintr-o analiză SG intermediară
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine Adcetris 5 mg.
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Chestionarul cu 30 itemi al Organizației Europene pentru Cercetare și Tratament privina Calitatea Vieții cu Cancer (EORTC-QLQ-C30) nu a arătat diferențe semnificative clinic între cele două grupuri de tratament, atât la populația ITT, cât și la populația cu boală în Stadiul IV.
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Se direcţionează jetul către peretele flaconului şi nu direct pe pulberea sub formă de aglomerat.
John Cunningham virus (JCV) reactivation resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death can occur in ADCETRIS-treated patients.
Reactivarea virusului John Cunningham (JCV), având ca rezultat leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) şi decesul, poate surveni la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
De asemenea, Adcetris se utilizează pentru reducerea posibilității ca limfomul Hodgkin să revină după un transplant autolog de celule stem la pacienții cu anumiți factori de risc.
Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Calcul pentru determinarea numărului total de flacoane ADCETRIS necesare:
Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
Aproximativ 24% din MMAE total administrat ca parte a ADC în timpul unei perfuzii cu brentuximab vedotin a fost recuperat atât în urină, cât şi în materii fecale pe o perioadă de 1 săptămână.
The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Intervalul median de la diagnosticul LACMs iniţial până la prima doză cu ADCETRIS a fost de 16,8 luni.
Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la rinichi sau la ficat, deoarece este posibil ca acesta să vă reducă doza inițială la 0,9 mg/kg sau să nu vă recomande Adcetris.
MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
MMAE s-a dovedit a avea proprietăţi aneugenice (vezi pct. 5.3).
MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
Este puţin probabil ca MMAE să înlocuiască sau să fie înlocuit de medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine.
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 90% în jurul efectului mediu asupra QTc a fost < 10 msec în fiecare moment ulterior celui iniţial din Ciclul 1 şi Ciclul 3.
Results from these phase 1 studies and from the NPP experience showed, that in patients with relapsed or refractory HL without prior ASCT, clinically meaningful responses can be achieved as evidenced by an investigator-assessed, objective response rate of 54% and a complete remission rate of 22% after a median of 5 cycles of ADCETRIS.
Rezultatele din aceste studii de fază 1 şi din experienţa PPN au arătat că, la pacienţi cu LH recidivat sau refractar fără TCSA prealabil, răspunsuri clinice semnificative pot fi realizate, aşa cum au fost evidenţiate de către un investigator-evaluator, rată de răspuns ca obiectiv de 54% şi rată de remisie completă de 22% după o mediană de 5 cicluri de ADCETRIS.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice; alte medicamente antineoplazice; anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC12
For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
Pentru boală refractară sau la progresie ori recidivă după tratamentul de primă linie.
Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Pacienților care au oprit tratamentul din cauza neuropatiei periferice li s-au administrat în medie 8 doze de ADCETRIS + AVD (A + AVD) înainte de oprirea administrării unuia sau mai multor medicamente.