natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
- nu utilizați acest medicament dacă alăptați sau dacă intenționați să vă alăptați copilul (vezi pct. „Nu luați Glubrava”).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Glubrava este utilizat la adulți pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient.
if you have severely reduced kidney function.
- Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Studiile de bioechivalență efectuate la voluntari sănătoși au arătat că Glubrava este bioechivalent cu administrarea de pioglitazonă și metformină sub formă de comprimate separate.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, combinații de medicamente antidiabetice orale; codul ATC: A10BD05.
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
La pacienții cu insuficiență renală, concentrațiile plasmatice ale pioglitazonei și ale metaboliților acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecții cu funcție renală normală, însă clearance-ul oral al substanței parentale este similar.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Acest aspect a fost demonstrat la doze terapeutice în cadrul studiilor clinice controlate, pe termen mediu sau lung: metformina reduce nivelul colesterolului total, LDL colesterolului și al trigliceridelor.
If you stop taking Glubrava
Dacă încetați să luați Glubrava
The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K 30), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 8000, talc și dioxid de titan (E171).
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Pentru a fi eligibili pacienții trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Aproape toți subiecții (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagoniști ai angiotensinei II, blocanți ai canalelor de calciu, nitrați, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibrați).
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
În cadrul studiilor clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de metformină (Cmax) nu au depășit 4 g/ml, chiar și la doze maxime.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Atenționări și precauții Înainte să luați Glubrava, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4) dacă aveți o problemă cu inima.
There are limited amount of data from the use of metformin in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea metforminei la femeile gravide sunt limitate.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Pioglitazona a fost lipsită de potențial genotoxic în cadrul unei serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo și in vitro.
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
În acest studiu la pacienți tratați cu pioglitazonă și insulină, a fost observat un procentaj mai mare de pacienți cu insuficiență cardiacă printre pacienții cu vârsta ≥ 65 ani comparativ cu pacienții cu vârsta sub 65 de ani (9,7% față de 4,0%).
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Glubrava.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Incidența calculată a fracturilor a fost de 1,9 fracturi la 100 pacient-ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1,1 fracturi la 100 pacient-ani la femeile tratate cu un comparator.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazona poate determina retenție de lichide, care poate exacerba sau precipita insuficiența cardiacă.
Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Studiile efectuate cu doză unică demonstrează liniaritatea farmacocineticii în intervalul de doze terapeutice.
Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Încetați să luați Glubrava și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Glubrava.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
În cadrul studiilor clinice cu o durată de un an, pioglitazona a prezentat sistematic o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a proporției albumină/creatinină, comparativ cu valorile inițiale.
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Acidoza lactică este o reacție adversă gravă care poate apărea foarte rar (< 1/10000) (vezi pct. 4.4) iar alte reacții cum sunt fracturile osoase, creșterea ponderală și edemele pot apărea frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) (vezi pct. 4.4).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glubrava la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabet zaharat de tip 2.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active din Glubrava, luate individual.
Concomitant use not recommended Alcohol
Utilizarea concomitentă nu este recomandată
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Aceasta se realizează în mod predominant pe calea citocromului P450 2C8, cu toate că pot fi implicate și alte izoforme, într-o mai mică măsură.
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Administrarea de Glubrava în timpul mesei sau imediat după aceasta poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
În cadrul unui model animal de polipoză adenomatoasă familială, tratamentul cu alte două tiazolidinedione a crescut multiplicarea tumorală la nivelul colonului.
If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Dacă încetați să luați Glubrava, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Glubrava trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Limitarea creșterii fătului a fost evidentă în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă, la animale.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Glubrava conține pioglitazonă și metformină, medicamente antidiabetice, utilizate pentru a controla valoarea zahărului din sângele dumneavoastră.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile cu privire la substanțele active luate individual (pioglitazonă și metformină).
Take Glubrava daily as prescribed.
Luați Glubrava zilnic, așa cum v-a fost prescris.
At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Medicul dumneavoastră va verifica cel puțin o dată pe an (mai des dacă sunteți vârstnic sau dacă aveți probleme cu rinichii) dacă rinichii vă funcționează normal.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tratamentul cu Glubrava nu trebuie început la pacienții cu valori inițiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Dacă experimentați simptome de hipoglicemie, cum ar fi oboseală, amețeli, nivel crescut de transpirație, bătăi rapide ale inimii, dereglări de vedere sau dificultăți de concentrare, trebuie să consumați zahăr pentru a crește din nou nivelul de zahăr din sânge.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței urmată de ordinea descrescătoare a gravității.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glubrava.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Se pare că pioglitazona acționează prin activarea receptorilor nucleari specifici (receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomului), determinând creșterea sensibilității la insulină a ficatului, celulelor adipoase și celulelor mușchilor scheletici la animale.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
De aceea, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate și modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, au existat dovezi de creștere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de țesut adipos și în unele cazuri asociată cu retenția de fluide.
3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
3 Tulburările de vedere s-au raportat în principal la începutul tratamentului și sunt legate de modificările glicemiei, datorită unei modificări temporare a tumefierii țesuturilor și a indicelui de refracție al cristalinului.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Se presupune că farmacocinetica absorbției de metformină nu este liniară.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinație a mortalităților de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputație majoră de membru inferior, revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
După administrarea unei doze de 850 mg, s-a observat o concentrație plasmatică maximă redusă cu 40%, o reducere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime.
Stop taking Glubrava for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Glubrava pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/-L) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă ca de exemplu dificultăți cu respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Într-un studiu controlat cu placebo, pacienți cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni.
Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Orice hematurie macroscopică trebuie investigată înaintea inițierii tratamentului cu pioglitazonă.
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Medicii trebuie să inițieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă și să crească doza treptat, în special în cazul în care pioglitazona este asociată cu insulină (vezi pct. 4.4, Retenția hidrică și insuficiența cardiacă).
Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Insuficiență hepatică Glubrava nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Film-coated tablet (tablet).
Comprimat filmat (comprimate).
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Ingestia de alimente scade gradul absorbției metforminei și întârzie ușor absorbția.
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Factorii de risc pentru neoplasmul de vezică urinară trebuie evaluați înaintea inițierii tratamentului cu pioglitazonă (factorii de risc includ vârsta, antecedente legate de statutul de fumător, expunerea la anumiți factori ocupaționali sau la chimioterapie, de exemplu ciclofosfamidă sau radioterapie anterioară în zona pelviană).
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Deoarece există un potențial de creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil.
2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu diminuarea absorbției de vitamina B12, însoțită de reducerea concentrațiilor serice ale acesteia.
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar pacienții vârstnici prezintă o tendință de reducere a funcției renale, trebuie avută în vedere monitorizarea cu regularitate a funcției renale la pacienții vârstnici cărora li se administrează Glubrava (vezi pct. 4.3 și 4.4).
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, 44/870 (5,1%: 1,0 fracturi per 100 pacient ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%: 0,5 fracturi per 100 - pacient ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Pioglitazone and metformin combination
Combinația pioglitazonă și metformină
What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Ce conține Glubrava - Substanțele active sunt pioglitazonă și clorhidrat de metformină.
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
După 24 de săptămâni de tratament, criteriul principal de evaluare a modificării medii față de valorile inițiale a HbA1c a fost -1,83% în grupul tratat cu combinația pioglitazonă și metformină, comparativ cu -0,96% în grupul tratat cu pioglitazonă (p < 0,0001) și -0,99% în grupul tratat cu metformină (p < 0,0001).
Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în dublă asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză și, o scădere a dozei de sulfoniluree poate fi necesară.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Solicitați mai multe informații de la medicul specialist sau de la farmacist dacă nu știți exact cum să identificați aceaste simptome.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
La pacienții tratați cu insulină neasociată cu pioglitazonă, incidența insuficienței cardiace a fost de 8,2% la cei cu vârsta ≥ 65 de ani față de 4,0% la pacienții cu vârsta sub 65 de ani.
Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot reduce concentrațiile de glucoză din sânge.
Takeda Polska Sp. z o.o.
Takeda Polska Sp.
Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Tulburări metabolice și de nutriție scăderea absorbției de vitamina B12
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Cu toate acestea, în cazul metforminei, ASC și Cmax medii au fost mai scăzute (13%, respectiv 28%) după ingestia de alimente.
Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută - inflamare a ficatului (hepatită) - ficatul nu funcționează corespunzător (modificări ale enzimelor ficatului)
If you forget to take Glubrava
Dacă uitați să luați Glubrava