natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru talidomidă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin talidomidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu talidomidă este de 100 mg pe zi.
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
• Chiar dacă o femeie aflată în perioada fertilă prezintă amenoree, ea trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace
The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, cu administrare orală.
• Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
• Înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii și farmaciștii care intenționează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi o scrisoare „Stimate doctore” prezentată mai jos.
Cardiac failure, Bradycardia
Insuficiență cardiacă, Bradicardie
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Antecedentele de evenimente tromboembolice sau administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau a altor medicamente, cum sunt cele pentru terapia de substituție hormonală, poate crește, de asemenea, riscul tromboembolic la acești pacienți.
What is multiple myeloma
Ce este mielomul multiplu
These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Acești pacienți nu au prezentat niciun simptom sau au prezentat simptome de somnolență, iritabilitate, o „stare generală de rău” și/sau dureri de cap.
It may not go away, or may go away slowly.
S-ar putea să nu dispară sau să dispară foarte greu.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
DAPP trebuie să aprobe implementarea unui sistem de carnete pentru pacienți, în fiecare dintre statele membre.
Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Talidomide Celgene, în dozele recomandate, are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Neuropatie periferică Modificarea dozei din cauza neuropatiei periferice este prezentată în Tabelul 2.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu talidomidă.
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Nu s-a observat dependența parametrilor farmacocinetici față de timp.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Nu s-au observat dovezi de carcinogenitate la expuneri de aproximativ 15, 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică (ASC) estimată la doza recomandată pentru inițierea tratamentului la șoareci și șobolani masculi și, respectiv femele de șobolan.
• Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
• Dureri sau umflarea picioarelor, în special în partea de jos a picioarelor sau la glezne.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
• Pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare, asociate tratamentului cu talidomidă.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Criterii pentru femeile care nu se află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă cu excepția cazului în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
• Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
• Algoritm pentru implementarea Programului de Prevenire a Sarcinii o Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienților și la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinii și de testare.
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu autoritățile naționale competente, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
• Pain in the upper abdomen and/or back, which may be severe and which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse - these symptoms may be due to the inflammation of the pancreas (pancreatitis).
• Durere în partea de sus a abdomenului și/sau spate, care poate fi severă și care persistă timp de câteva zile, posibil însoțită de greață, vărsături, febră și puls rapid - aceste simptome pot apărea din cauza inflamării pancreasului (pancreatită).
Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru IM, incluzând tromboză în antecedente, trebuie monitorizați atent și trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și hiperlipidemia).
Pneumonia
Pneumonie
It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Este recomandat ca examinarea clinică și neurologică a pacienților să se efectueze înainte de inițierea tratamentului cu talidomidă și pe întreaga durată a tratamentului să se efectueze periodic controale de rutină.
In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
La 10 femei sănătoase, s-au studiat profilurile farmacocinetice ale noretindronei și etinilestradiolului după administrarea unei doze unice de 1,0 mg acetat de noretindronă și 0,75 mg etinil estradiol.
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Decreased platelet counts were noted in the mouse and rat studies.
S-a observat scăderea numărului de trombocite în studii la șoareci și șobolani.
Adverse reaction
Reacție adversă
This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
Acestea includ sedative (cum sunt anxioliticele, hipnoticele, antipsihoticele, antihistaminicele H1, derivații de opiacee și barbituricele).
Contraception
Contracepție
A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Un studiu de toxicitate peri- și postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă administrată în doze de până la 500 mg/kg și zi a provocat avorturi, număr crescut de nașteri de pui morți și scăderea viabilității puiului în timpul alăptării.
In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Într-un studiu la câini cu durata de un an, la femele s-au observat mărirea și/sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estru prelungit la expuneri de 1,8 ori sau respectiv de 3,6 ori mai mari decât expunerea la om.
Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Din cauza potențialului talidomidei de a determina bradicardie, se impune precauție când se administrează medicamente care au același efect farmacodinamic cum sunt substanțele active care induc torsada vârfurilor, beta-blocantele sau medicamentele anticolesterazice.
In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Pe lângă talidomidă, produșii de hidroliză N-(o-carboxibenzoil) glutarimidă și ftaloil izoglutamină, formați prin procese neenzimatice, sunt, de asemenea, prezenți în plasmă și majoritar în urină.
Cases of PRES/RPLS have been reported.
Au fost raportate cazuri de SEPR/SLPR.
It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaște dacă talidomida este excretată în laptele uman.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
De asemenea, consultați informațiile următoare din secțiunea „Atenționări și precauții” și „Sarcina și alăptarea”).
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a talidomidei după administrarea de doze unice cuprinse între 50 mg și 400 mg a fost de 5,5 până la 7,3 ore.
The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Vârstnici Profilul reacțiilor adverse raportate la pacienții cu vârsta > 75 ani tratați cu talidomidă 100 mg o dată pe zi a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observate la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani tratați cu talidomidă 200 mg o dată pe zi (vezi Tabelul 3).
• Bleeding or bruising in the absence of injury.
• Sângerare sau vânătaie fără a vă fi rănit.
Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Infecții virale, inclusiv reactivarea virusului herpes zoster și a virusului hepatitei B†
The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
Distribuția talidomidei nu este influențată în mod semnificativ de vârstă, sex, funcție renală și de variabilele parametrilor chimici sanguini.
However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Cu toate acestea, din cauza riscului crescut de tromboză la pacienții cu neoplasm și a eventualei metabolizări accentuate a warfarinei cu corticosteroizi, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor INR în timpul tratamentului asociat talidomidă-prednison, cât și în primele săptămâni după încheierea acestui tratament.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Thalidomide Celgene și cât timp va trebui să-l luați (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene”).
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Riscul de moarte intrauterină sau de apariție a unor anomalii congenitale severe, focomelie primară, este foarte mare.
These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Acestea pot fi simptome ale unui infarct miocardic (care poate fi cauzat de prezența cheagurilor de sânge în arterele inimii).
The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
DAPP trebuie să înștiințeze EMA și pe reprezentanții naționali corespunzători ai pacienților și victimelor în privința datei propuse de punere pe piață înainte de punerea pe piață în fiecare stat membru.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
Pacienții trebuie evaluați pentru depistarea semnelor și simptomelor unei boli cardiopulmonare subiacente înainte de inițierea și în timpul tratamentului cu talidomidă.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, edem al brațelor sau picioarelor.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și preparatele din plante medicinale.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul înainte de a lua Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene trebuie administrat într-o singură doză, înainte de culcare, pentru a reduce impactul somnolenței.
If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson, NETsau RMESS, utilizarea talidomidei nu trebuie reluată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
The relevance to humans is unknown.
Nu se cunoaște relevanța acestor date la om.
Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
S-au raportat cazuri de infarct miocardic (IM) la pacienții cărora li s-a administrat talidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuți.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Acestea pot fi cauzate de o afecțiune a sistemului nervos (numită neuropatie periferică), care este o reacție adversă foarte frecventă.
Teratogenic effects
Efecte teratogene
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
• Salpingo-ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Reacțiile adverse ale pielii pot apărea sub formă de erupții trecătoare pe piele, cu sau fără vezicule.
Thalidomide Celgene is used with two other medicines called ‘melphalan' and ‘prednisone' to treat adults with a type of cancer called multiple myeloma.
Thalidomide Celgene este utilizat în asociere cu alte două medicamente denumite „melfalan” și „prednison” în tratamentul adulților care au un tip de cancer numit mielom multiplu.
At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
La încheierea tratamentului, trebuie să returnați toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie să opriți tratamentul și să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
• Chiar și numai o capsulă luată de o femeie gravidă poate avea ca efect producerea unor anomalii congenitale severe.
The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
Doza zilnică maximă de melfalan este de 20 mg la pacienții cu vârsta > 75 ani (vezi Tabelul 1).
Programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Programul de Prevenire a Sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Patients with renal or hepatic impairment
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
La 18 voluntari sănătoși de sex masculin administrarea repetată a unor doze de 200 mg talidomidă nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii unei doze unice de digoxină.
Allergic reactions and severe skin reactions
Reacții alergice și reacții cutanate severe
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
• slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
• răresc bătăile inimii (induc bradicardie, cum sunt anticolinesterazicele și beta-blocanții)
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Medicul care prescrie medicamentul trebuie să informeze pacienții bărbați și femei în ceea ce privește riscul teratogenic așteptat și măsurile stricte de prevenire a sarcinii specificate în Programul de Prevenire a Sarcinii și să ofere pacienților o broșură educațională adecvată, cardul pacientului și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul național de carduri pentru pacienți.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR)
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Thalidomide Celgene nu a fost studiat, în mod specific, la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
• Pacienta înțelege necesitatea și acceptă efectuarea testelor de sarcină la fiecare 4 săptămâni, cu excepția cazului în care există o sterilizare tubară confirmată
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Thalidomide Celgene este prescris și eliberat în conformitate cu Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene (vezi pct. 4.4).
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru, iar programul trebuie pus în aplicare înainte de lansarea pe piață a medicamentului.
Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Talidomida este, de asemenea, un sedativ hipnotic nebarbituric cu acțiune centrală.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
• Pacienta este informată și înțelege eventualele consecințe ale unei sarcini, precum și necesitatea de a se adresa imediat medicului său, în cazul în care există riscul de sarcină
• The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
• Colectarea informațiilor detaliate pentru a înțelege datele demografice ale grupului țintă, indicația terapeutică și numărul de femei aflate în perioada fertilă, cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național.
• by stopping the cancer cells developing
• prin oprirea creșterii celulelor canceroase
Confusional state, Depression
Stare de confuzie, Depresie
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
There is a linear relationship between body weight and estimated thalidomide clearance; in multiple myeloma patients with body weight from 47-133 kg, thalidomide clearance ranged from approximately 6-12 L/h, representing an increase in thalidomide clearance of 0.621 L/h per 10 kg body weight increase.
Există o relație liniară între greutatea corporală și clearance-ul estimat al talidomidei; la pacienții cu mielom multiplu și greutate corporală cuprinsă între 47 și 133 kg, clearance-ul talidomidei a fost de aproximativ 6-12 l/oră, ceea ce reprezintă o creștere a clearance-ului talidomidei de 0,621 l/oră pentru o creștere ponderală de 10 kg.
• Brochure for male patients
• Broșură pentru pacienți de sex masculin
Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Talidomida se regăsește în sperma pacienților de sex masculin în concentrații similare cu cele plasmatice (vezi pct. 4.4).
• You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
• Trebuie să utilizați una dintre metodele contraceptive eficace: o cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului o în timpul tratamentului o până la cel puțin 4 săptămâni după oprirea tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune ce metodă de contracepție puteți utiliza.
• Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
• Bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac sau fibrilație atrială), senzație de leșin sau leșin.
o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
o Capsula conține gelatină și dioxid de titan (E 171).