natgillin/translations-raw huggingface dataset:
800/160 mg twice daily dasabu vir +
800/160 mg de două ori pe zi Mecanism:
Medicinal products metabolised by CYP2C19
Substraturile CYP2C19
Endpoint dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Obiectiv final dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni
5 mg once daily
Rosuvastatin ă 5 mg o dată pe zi
400 mg twice daily
Raltegravir 400 mg de două ori pe zi
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Sulfameto xazol,
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Altele a. intervalele de încredere de 97,5% sunt folosite pentru criteriile principale de evaluare a eficacităţii analizate (procentul RVS12 general); intervalele de încredere de 95% sunt folosite pentru criteriile adiţionale de evaluare a eficacităţii (procentele RVS12 la subiecți infectați cu VHC genotip 1a și 1b).
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
PEARL-III - genotip 1b, fără tratament anterior, fără ciroză
Efavirenz/ emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
/fumarat de tenofovir disoproxil60
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Doza maximă zilnică de rosuvastatină trebuie să fie de 5
DIURETICS Furosemide 20 mg single dose
20 mg doză unică
Prior pegIFN/RBV relapser
Subiecți cu recădere anterioară după terapia cu pegIFN/RBV
Concomitant use of sirolimus with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de sirolimus cu dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL;
dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timp de 8 săptămâni Vârsta mediană a subiecților tratați (N=166) a fost de 53 ani (interval: de la 22 ani la 82 ani); 56,6% au fost femei; 3,0% aparțineau rasei asiatice; 0,6% aparțineau rasei negre; 7,2% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 6000000 UI pe ml; 9% au avut fibroză avansată (F3) și 98,2% au avut infecție cu VHC genotip 1b (câte un subiect a avut infecție cu genotip 1a, 1d și 6).
↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
(comprimat doar cu progestin) 0,35 mg o dată pe zi dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir noretindro nă
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Rezultatul tratamentului dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir timp de 12
aprevir/ ritonavi r ombitasvir with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/r itonavir due to increase in paritaprevir exposures (see Summary of Product Characteristics of ombitasvir/paritaprevir/r itonavir).
mg de două ori pe zi sau în doză 800/200 mg o dată pe zi concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir din cauza creșterii expunerilor la paritaprevir (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/ paritaprevir/ritonavi r).
Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Pentru alte substraturi CYP2C9 (AINS (de exemplu, ibuprofen),
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
Mecanism: inhibarea OATP de către paritaprevir și inhibarea
Treated subjects (N = 233) had a median age of 49 years (range: 26 to 69); 10% were Black; 12% had compensated cirrhosis; 66% were treatment-naïve; 32% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 2% had failed prior treatment with sofosbuvir.
12% aveau ciroză compensată; 66% au fost fără tratament anterior; 32% au avut anterior eșec la tratamentul cu pegIFN/RBV; 2% au avut anterior eșec la tratamentul cu sofosbuvir.
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Mecanism: inhibarea OATP1B1
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Subiecții cu transplant hepatic cu ciroză au primit dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu RBV (GT1a timp de 24
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Braţul B: dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg once daily
Etinilestradio l/ norgestimat mg o dată pe zi
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir aprevir/ ritonavi r ombitasvir
Mecanism: inhibarea CYP3A4 de către ritonavir dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir hidrocodon ă
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru emtricitabină/tenofov ir și dasabuvir + ombitasvir/paritaprev tenofovir
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nu este necesară ajustarea dozei de dolutegravir atunci când se administrează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
600/300 mg o dată pe zi dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
↑ imatinib
Se aşteaptă: ↑ imatinib
ANTIHYPERLIPIDAEMICS Gemfibrozil
ANTIHIPERLIPEMIANTE
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
Rezultatul tratamentului dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu RBV
Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Începând cu ziua de după inițierea tratamentului cu dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, administrarea de tacrolimus se dasabuvir ombitasvir paritaprevi r
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
dasabuvir ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
How to take
În cazul în care este
Ltd
ASC
No dose adjustment is necessary for norethindrone or dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru noretindronă sau dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Prior HCV Treatment: naïve, n (%)
Fără tratament anterior, n (%)
Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Înainte de inițierea terapiei cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, pacientele care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol (cum sunt majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inelele vaginale contraceptive) trebuie să treacă la o metodă de contracepție alternativă
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r everolimus
dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir everolimu s
No dose adjustment is necessary for methadone and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru metadonă și dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
In Part 1a, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
În Partea 1a, toți subiecții au primit dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu ribavirină timp de
Treatment-naïve and peginterferon+ribavirin-experienced, with compensated cirrhosis
Subiecţi fără tratament anterior și cu tratament anterior cu peginteferon+ribavirină, cu ciroză compensată
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Inducerea CYP3A4 de către fenitoină.
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
BCRP de către dasabuvir, paritaprevir și ritonavir.
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir dasabu vir +
Mecanism: inducerea CYP2C19 de către ritonavir dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi/ ritonavir
Phenytoin
Levotiroxină
Serum ALT elevations
Limită superioară a valorilor normale
AbbVie d.o.o.
z o.o.
NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
NA Nu este necesară ajustarea dozei de carisoprodol; se creşte doza, dacă este indicat din punct de vedere clinic dasabuvir ombitasvir paritaprevi r
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b fără tratament anterior în studiul
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r raltegravir
dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir raltegravir
IRON CHELATORS Deferasirox dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Deferasirox dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu ribavirină în funcție de greutate timp de 12 sau 24 săptămâni
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r ciclosporin
dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir ciclospori nă
No dose adjustment is necessary for raltegravir or dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru raltegravir sau dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Co-administration of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir cu everolimus din dasabuvir
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Fără tratament anterior Subiecți fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV
Nevirapine etravirine dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Nevirapină etravirină dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
Gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi Mecanism:
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirină
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Vârsta mediană a subiecților tratați (N=394) a fost de 54 ani (interval: de la 19 la 71); 49,0% au fost subiecții fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 21,8% au fost subiecți cu răspuns parțial la terapia cu pegIFN/RBV și 29,2% au fost subiecți care au avut anterior recăderi după tratamentul cu pegIFN/RBV, 57,6% au fost bărbați; 8,1% aparţineau rasei negre; 20,6% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente; 87,1% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin
On-treatment VF
Screeningul pentru VHB
Other medicines and Exviera
Exviera împreună cu alte medicamente
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
NA Nu este necsară ajustarea dozei de sofosbuvir atunci când se administrează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
• Vomiting
• rifampicină
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
fără ciroză sau cu ciroză compensată dasabuvir+ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
Include toți subiecții HVC GT1 din Partea 2, cu excepția subiecților din brațul G care nu au utilizat tratamentul recomandat.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
Studii clinice la pacienți cu tratament cronic substitutiv al dependenței de opioide Într-un studiu de Fază 2, multicentric, deschis, cu un singur braț, 38 de pacienți care nu au utilizat tratament anterior sau care au utilizat anterior tratament cu pegIFN/RBV, fără ciroză, infectați cu VHC
↑ dasabuvir
↑ norbuprenorfină naloxonă
dasabu vir + Ombita svir/par itaprevi r /ritonav ir
dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir rosuvastati nă
• Itching.
VHC.
Genotype 1a, with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
cu ciroză compensată dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru buprenorfină/naloxo nă și dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1a, fără tratament anterior în studiul
Adverse reactions identified with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Inhibarea Pgp intestinal de către paritaprevir dasabuvir ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir
Wort.
SERIEI
No dose adjustment needed for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Mecanism: efectul asupra ciclosporinei este determinat de inhibarea CYP3A4 de către ritonavir, iar creșterea expunerii la paritaprevir poate fi determinată de inhibarea OATP/BCR P/P-gp de către ciclosporină.
• rifampicin
Efavirenz/
Darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily
/tenofovir 200 mg o dată pe zi/
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC și a fost definit ca fiind ARN VHC
Anaemia
ANTIARITMICE
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r furosemide
dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir furosemid
Atazanavir
Atazanavir/ ritonavir
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără ribavirină sau cu ribavirină în funcție de greutate timp de 12 săptămâni
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containing NS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
a fost de 0,77 nM (intervalul 0,4 la 2,1 nM; n =11) și respectiv 0,46 nM (intervalul 0,2 la 2 nM; n=10).
Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Exviera este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC)
Axumin fluciclovine (
Axumin fluciclovină (
The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Axumin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Axumin.
Other information about Axumin
Alte informații despre Axumin
The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Reacțiile adverse asociate cu medicamentul sunt rare și ușoare și nu există riscuri grave privind siguranța.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Axumin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Axumin?
Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Axumin este disponibil sub formă de soluție injectabilă, care se administrează intravenos cu aproximativ 3-5 minute înainte ca pacientul să fie supus unei scanări PET.
Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Axumin este un „medicament radiofarmaceutic”: conține substanța activă fluciclovină (18F), care emite o cantitate mică de radiații.
For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Axumin, citiți prospectul.
It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Axumin.
The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Axumin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt modificări ale gustului, modificări ale mirosului și durere sau erupție pe piele la locul de injectare.
All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Toți bărbații incluși în acest studiu prezentaseră anumite semne care indicau o posibilă recurență a cancerului, precum creșterea valorilor sangvine ale PSA, o proteină produsă la nivelul glandei prostatice.
What is Axumin and what is it used for?
Ce este Axumin și pentru ce se utilizează?
For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Axumin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Compania care comercializează Axumin se va asigura că se vor furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează ca vor utiliza acest medicament, în vederea reducerii erorilor de interpretare a imaginilor PET.
What are the risks associated with Axumin?
Care sunt riscurile asociate cu Axumin?
The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Substanța activă din Axumin, fluciclovina (18F), emite o cantitate mică de radiații și acționează pătrunzând în celulele prostatice canceroase prin structurile (LAT-1 și ASCT2) prezente în număr mare pe suprafața acestor celule.
Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Axumin emite o cantitate foarte mică de radiații, care ar putea să prezinte un risc foarte redus de cancer și de apariție a unor anomalii ereditare.
For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Axumin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Scanările PET cu Axumin sunt eficace în detectarea cancerului de prostată și pot ajuta la excluderea prezenței cancerului.
Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
După ce ajunge în interiorul celulelor canceroase, substanța emite radiații care sunt detectate pe imaginile PET, permițând medicilor să observe unde este localizat cancerul.
Why is Axumin approved?
De ce a fost aprobat Axumin?
It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Se utilizează în mod specific pentru scanarea corporală numită tomografie cu emisie de pozitroni (PET), la bărbații a căror analiză de sânge pentru antigenul specific prostatic (PSA) indică posibilitatea prezenței cancerului.
What benefits of Axumin have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Axumin pe parcursul studiilor?
Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Axumin este un medicament care se utilizează în scop diagnostic la efectuarea unei scanări corporale, pentru a verifica recurența cancerului de prostată.
In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
Într-un studiu principal care a inclus fișele medicale a 115 bărbați, scanările PET cu Axumin care indicau recurența cancerului la pacienți au fost corecte în 79 % din cazuri, fapt confirmat ulterior de studiile de laborator efectuate pe țesuturi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Axumin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Rezultatele trebuie citite de către un profesionist în domeniul sănătății instruit în interpretarea imaginilor PET.
How is Axumin used?
Cum se utilizează Axumin?
How does Axumin work?
Cum acționează Axumin?
Furthermore, the risk from radiation is very low.
În plus, riscul legat de expunerea la radiații este foarte mic, iar medicilor li se recomandă să utilizeze cele mai mici doze necesare.