natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Pacienţii vârstnici trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru observarea semnelor toxicităţii la fentanil şi pentru a li se reduce dozele, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
utilizarea DUROGESIC în timpul nașterii ar putea determina deprimare respiratorie la nou-născut.
• Muscle twitching
• Spasme musculare
20b ketobemidone oral parenteral levorphanol oral parenteral
Levorfanol oral parenteral
Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
Tabelul 4: Doza recomandată de DUROGESIC pentru copii și adolescenți1, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină2 Doza orală de morfină în 24 ore
• Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
• Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei denumite ISRS sau INSR (precum citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină sau venlafaxină) - a se vedea mai jos pentru mai multe informații
Elderly patients
Utilizarea la pacienţii vârstnici
(Uncommon, this may affect up to 1 in 100 people.)
(Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane.)
If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Dacă pacienţilor vârstnici li se administrează DUROGESIC, aceștia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariția semnelor de toxicitate determinată de fentanil și pentru reducerea dozei, dacă este necesar (vezi pct. 5.2).
Hypotension
Hipoventilație
Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Nu alăptați în timp ce utilizați DUROGESIC.
hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
diazepam, hidroxizină sau lorazepam) și medicamente pentru afecțiuni psihice (antipsihotice,
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie atent monitorizați pentru semne de toxicitate la fentanil și dacă este necesar doza de DUROGESIC trebuie ajustată (vezi pct. 4.4).
DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau alte afecţiuni pulmonare, DUROGESIC poate produce reacţii adverse severe.
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
3. LISTA EXCIPIENȚILOR [A se completa la nivel național]
You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
• Întreruperea din când în când a respirației (apnee) Puteți observa înroşire sau mâncărime uşoară a pielii la locul aplicării plasturelui.
Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
La anumiţi pacienţi, după conversia tratamentului de la analgezicele opioide utilizate anterior la DUROGESIC sau la întreruperea bruscă a tratamentului, pot apărea simptome ale sindromului de întrerupere (cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane) (vezi pct. 4.2).
The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
DUROGESIC la alte opioide, deoarece în acest caz poate apărea supradozajul.
What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
Ce trebuie să știți înainte să utilizați DUROGESIC Nu utilizați DUROGESIC dacă:
• Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (precum ritonavir) • Medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (precum amiodaronă,
6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral
Hidromorfonă oral parenteral
Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
Nu vă expuneți excesiv la razele soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte, saunele sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte.
A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
După îndepărtarea plasturelui transdermic anterior, se va aplica un plasture nou la nivelul unei zone cutanate diferite.
• This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Use a new area of skin on:
Aplicați plasturele pe piele
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
În cazul utilizării repetate a DUROGESIC pot apărea toleranţă, dependenţă psihică şi fizică (vezi pct.
0.23b diamorphine oral parenteral
Diamorfină oral parenteral
Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Atunci când doza de DUROGESIC depăşeşte 300 mcg/oră, trebuie luate în considerare metode suplimentare sau alternative de analgezie.
• Some medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin).
• Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (precum carbamazepină,
Serotonin syndrome may include mental-status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (eg, hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhoea).
Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, variaţii ale tensiunii arteriale,
(Uncommon, these may affect up to 1 in 100 people.)
(Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
How long to keep DUROGESIC for
Cum se păstrează DUROGESIC
If patients with hepatic impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC reduced if necessary (see section
Dacă DUROGESIC este administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate determinată de fentanil, iar dacă este necesar, doza de DUROGESIC trebuie redusă (vezi pct. 5.2).
Renal and urinary disorders
Tulburări renale şi ale
Thursday
Joi
Where you should keep the patches
Nu ar trebui să luați
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Potenţialul de hipoventilaţie gravă sau care pune viaţa în pericol există fără legătură cu doza de
30b pethidine oral parenteral
Fentanil oral parenteral
Operations
Intervenții chirurgicale
Change your patch on
Schimbați plasturele în același moment al zilei
Not applicable [To be completed nationally]
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL [A se completa la nivel național]
Centrally-acting medicinal products and alcohol
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Hypertension
Halucinaţii
Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
Erupţie cutanată tranzitorie, Eritem
Bradycardia, Cyanosis
DUROGESIC și alcoolul etilic
BATCH NUMBER
20b
Side effects and DUROGESIC
Reacții adverse și DUROGESIC
Each cycle has a duration of 28 days.
Fiecare ciclu are o durată de 28 zile.
Why have I been given this card?
Pentru ce mi s-a oferit acest card?
This may be months from now.
Poate fi vorba de luni de zile.
This is usually given every 3 week up to 8 times.
Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
− CI = confidence interval.
IÎ = interval de încredere.
This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea rituximabului la copii şi tineri.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în Tabelul 6.
For non-oncology indications:
Pentru indicații non-oncologice:
95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
95,1%b IÎ −3,2%, 24,3%) a
Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
Risk reduction
Reducerea Riscului
Survival Time (Months)
Timpul de supraviețuire (Luni)
Date of first authorization: 15 June 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20%.
Not known (it is not known how often these side effects happen):
Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):
• Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
• Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
• taste problems - such as changes in the way things taste
• modificări ale gustului - cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
• asthma, too little oxygen reaching the body organs
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Vă rugăm să dicutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveţi orice întrebări referitoare la informaţia din acest card.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46% iar riscul de recădere cu 51%.
• you have a severe active infection at the moment
• aveţi în prezent o infecţie activă severă.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu grijă la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă.
As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către autoritățile naționale.
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
Este important să se verifice etichetele medicamentelor pentru a fi sigur că se administrează pacientului forma farmaceutică corespunzătoare, aşa cum a fost prescrisă.
* at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
* la sfârşitul tratamentului de întreţinere/observaţie; rezultatele analizei finale pe baza timpului median de observaţie de 73 de luni.
Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani antişoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
* Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3,2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20%).
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Dacă vă simțiți amețit, trebuie să nu conduce vehicule și să nu folosiți niciun instrument sau utilaj.
• you have a weak immune system.
• aveţi sistemul imunitar slăbit.
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
Cele mai frecvent raportate sau observate reacţii adverse grave au fost:
The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea rituximabului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Three cases had no reported adverse event.
Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Din aceste motive, Rixathon nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
• Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Rixathon.
2 Frequency category derived from post-marketing data.
2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Efectuarea unui consult de către un neurolog trebuie considerată ca fiind indicată clinic.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub „cu frecvenţă necunoscută”.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi Rixathon.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, la orice vizită la un profesionist în domeniul sănătăţii.
Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Rixathon poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi Rixathon dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Rixathon contains sodium
Rixathon conține sodiu
Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Rixathon vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de Rixathon.
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Nu trebuie să fiţi tratat cu Rixathon dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Repetarea tratamentului trebuie efectuată la acel moment dacă activitatea reziduală a bolii persistă, altfel repetarea tratamentului trebuie întârziată până când reapare activitatea bolii.
Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Rixathon pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
Contents of the pack and other information What Rixathon contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rixathon
Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.
• if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
• dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Prepararea trebuie: - să fie efectuată în condiții aseptice, de personal instruit, în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56 săptămâni şi la 104 săptămâni.
If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Dacă este tolerată o perfuzare mai rapidă, această schemă de perfuzare poate fi utilizată la administrarea perfuziilor ulterioare.
This is because Rixathon can cross the placenta and may affect your baby.
Aceasta deoarece Rixathon poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
• Periodic safety update reports (PSUR)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
• tremors (shakiness, often in the hands)
• tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Aceasta deoarece, în unele cazuri Rixathon poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
• inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
1 Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
• multiple-organ failure.
• disfuncţie multiplă de organ.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Log-rank p value
Log-rank valoarea p
Rixathon is a biosimilar medicinal product.
Rixathon este un medicament biosimilar.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximab.
Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Pacienţilor li se va administra Rixathon pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Efficacy parameter
Parametri de Eficacitate
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1
The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.