natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Trebuie luate măsuri generale de susținere, inclusiv monitorizarea atentă a statusului respirator și cardiac al pacientului.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Pe parcursul tratamentului medicul vă poate ajusta doza, în funcție de răspunsul dumneavoastră.
If you take more Zubsolv than you should
Dacă luați mai mult Zubsolv decât trebuie
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați reacții adverse grave, cum ar fi:
Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Eliminarea pe cale renală deține un rol relativ minor (~30%) în eliminarea totală a buprenorfinei/naloxonei.
• deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
• deteriorarea funcției cerebrale, care este o complicație gravă a bolii de ficat
This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Aceasta poate apărea mai frecvent în primele săptămâni de tratament, când doza este modificată, însă se poate întâmpla și în cazul în care consumați alcool sau luați alte medicamente sedative în timp ce luați Zubsolv.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Mai mult, nu au fost înregistrate efecte teratogene nici la șobolani, nici la iepuri.
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Tratamentul dumneavoastră este prescris și monitorizat de medici care au experiență în tratarea dependenței de medicamente.
If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveți impresia că efectul Zubsolv este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Eliminarea renală poate fi prelungită, având în vedere că 30% din doza administrată este eliminată pe cale renală.
What you need to know before you take Zubsolv 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Zubsolv 3.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
La unii pacienți, după obținerea unei stabilizări satisfăcătoare, frecvența administrării poate fi scăzută la o frecvență de administrare de 3 ori pe săptămână (spre exemplu, luni, miercuri și vineri.
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Medicii sunt încurajați să prescrie o schemă cu un singur comprimat, administrat o dată pe zi, atunci când este posibil, pentru a se reduce la minimum riscul de deturnare.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Pacienții trebuie avertizați să păstreze blisterul în siguranță, să nu deschidă niciodată blisterul în avans, să nu îl lase la vederea și îndemâna copiilor și a altor membri ai familiei și să nu ia acest medicament în prezența copiilor.
This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Acest medicament poate masca simptomele de durere ce pot ajuta la diagnosticarea unor boli.
The maximum daily dose is 17.2 mg.
Doza zilnică maximă este de 17,2 mg.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și unelte și nu efectuați activități periculoase până când nu constatați în ce mod vă afectează acest medicament.
Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Nu uitați să-i comunicați medicului dumneavoastră că luați acest medicament.
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Buprenorfina poate fi utilizată necorespunzător sau abuziv într-o manieră similară cu cea pentru alte opioide, legale sau ilegale.
The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Nu se cunosc riscurile utilizării Zubsolv la femeile gravide.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Tabelul 1 rezumă reacțiile adverse raportate în urma unor studii clinice pivot, în care 342 din 472 pacienți (72,5 %) au raportat reacții adverse și reacțiile adverse raportate în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Nu s-a observat nicio amplificare sinergică a efectelor toxice.
Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 90 de minute de la administrarea sublinguală.
Take-home doses were provided for weekends.
Pentru perioada week-end-urilor, li s-au furnizat doze pentru acasă.
What Zubsolv is and what it is used for 2.
Ce este Zubsolv și pentru ce se utilizează 2.
Fold the packet along the dotted line.
Pliați pachetul pe linia punctată.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Acești factori subiacenți trebuie luați în considerare înainte de a prescrie buprenorfină/naloxonă și în timpul tratamentului.
A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Poate fi necesară o reducere a dozei de buprenorfină/naloxonă.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Eficacitatea buprenorfinei, în doză de 8 mg pe zi, a fost similară cu cea a substanței active de control în doză moderată, dar nu a fost demonstrată echivalența.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Doza de luni și miercuri trebuie să fie de două ori doza zilnică ajustată individual, iar doza de vineri trebuie să fie de trei ori doza zilnică ajustată individual, fără nicio doză în celelalte zile.)
No recommendation on posology can be made.
Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
CYP 3A inhibitors
Inhibitori ai CYP 3A
Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
În funcție de starea dumneavoastră, doza de Zubsolv poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă, în cele din urmă putând fi oprită definitiv.
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
• vedeți sau auziți lucruri ireale (halucinații)
Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Trebuie instituit tratamentul simptomatic al depresiei respiratorii și trebuie luate măsurile standard de terapie intensivă.
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Detresa respiratorie ca rezultat al depresiei sistemului nervos central este principalul simptom ce necesită intervenție în cazul unui supradozaj, deoarece ar putea duce la stop respirator și deces.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
În plus, utilizarea de buprenorfină/naloxonă în timpul sarcinii trebuie evaluată de către medic.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Buprenorfina/naloxona trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă potențialul beneficiu depășește riscul potențial pentru făt.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Acest medicament poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a-l proteja de furt.
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
• Nu mestecați și nu înghițiți comprimatele, deoarece medicamentul nu își va face efectul și pot apărea simptome de sevraj
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Opioidele trebuie administrate cu precauție la pacienții vârstnici sau debilitați.
The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Trebuie luat din nou în considerare diagnosticul de toxicitate asociată opioidelor în cazul absenței răspunsului după administrarea unei doze totale de 10 mg de naloxonă.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Eliminarea buprenorfinei este bi- sau tri-exponențială și prezintă un timp mediu de înjumătățire plasmatică de 32 ore.
• some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
• unele medicamente pot reduce efectul Zubsolv.
• Place the tablets under the tongue
• Puneți comprimatele sub limbă
Do not swallow.
A nu se înghiți.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Spre finalul sarcinii, buprenorfina poate induce detresa respiratorie la nou-născut, chiar și după o perioadă scurtă de administrare.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
• Benzodiazepine (utilizate pentru tratarea anxietății sau a tulburărilor de somn) cum ar fi diazepam, temazepam, alprazolam.
Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Zubsolv se utilizează pentru tratarea dependenței de substanțe opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina, la dependenții de substanțe care sunt de acord să fie tratați pentru dependența lor.
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea buprenorfinei/naloxonei la femeile gravide.
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Zubsolv poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală.
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, deoarece Zubsolv trece în laptele matern.
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
• probleme menstruale sau vaginale, ejaculare anormală
Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Expunerea la naloxonă nu a fost mai crescută față de Zubsolv în cazul niciunui nivel dintre nivelurile de doză testate.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Nu sunt disponibile date referitoare la farmacocinetică de la pacienți vârstnici.
Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Zubsolv comprimate sublinguale prezintă o biodisponibilitate mai mare decât comprimatele sublinguale convenționale.
The active substances are buprenorphine and naloxone.
Substanțele active sunt buprenorfină și naloxonă.
Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Unele medicamente pot intensifica reacțiile adverse medicamente de Zubsolv și uneori pot produce reacții foarte grave.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Dacă dumneavoastră luați sau altcineva ia prea mult din acest medicament, trebuie să mergeți sau să fiți dus imediat la un centru sau spital de urgență pentru a primi tratament, deoarece supradoza de Zubsolv poate produce probleme respiratorii grave și care pun viața în pericol.
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Dozele inițiale de naloxonă pot fi de până la 2 mg și pot fi repetate la interval de 2-3
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
• Începerea tratamentului cu Zubsolv în timp ce sunteți dependent de heroină:
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum sunt carbamazepina și fenitoina) și medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina)
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Atât Cmax, cât și ASC ale buprenorfinei au crescut odată cu creșterea dozei, deși creșterea a fost mai mică decât proporțională cu doza.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Studiile efectuate la animale, precum și experiența clinică, au demonstrat că buprenorfina poate produce dependență, însă la un nivel mai scăzut comparativ cu un agonist complet,
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Pacienții trebuie atenționați privind conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje periculoase în cazul în care buprenorfina/naloxona le-ar putea afecta capacitatea de a se angaja în astfel de activități.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Medicii trebuie să își avertizeze pacienții că administrarea pe cale sublinguală reprezintă singura cale eficientă și sigură pentru administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.4).
These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice care poate pune viața în pericol
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Comparația principală din studiu a fost evaluarea eficacității buprenorfinei și a buprenorfinei/naloxonei individual față de placebo.
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
După ce s-a obținut o stabilizare satisfăcătoare, dacă pacientul este de acord, dozele pot fi reduse treptat până la o doză de întreținere mai scăzută; în unele cazuri favorabile, tratamentul poate fi întrerupt.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Doza de buprenorfină a fost crescută până la doza de întreținere până în Ziua 3; dozele de substanță activă de control au fost crescute în mod mai treptat.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Au fost raportate câteva cazuri de deces din cauza depresiei respiratorii, în special în cazul în care buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau în cazul în care buprenorfina nu a fost utilizată conform informațiilor de prescriere.
After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
După o perioadă de tratament efectuat cu succes, puteți conveni cu medicul dumneavoastră să reduceți doza în mod treptat la o doză de întreținere mai mică.
Hepatitis and hepatic events
Hepatită și evenimente hepatice
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
În funcție de constatări, medicamentul poate fi întrerupt cu prudență, astfel încât să se prevină apariția simptomelor de sevraj și revenirea la utilizarea de substanțe ilegale.
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Combinația de buprenorfină și naloxonă a fost investigată în studii de toxicitate acută și după doze repetate (până la 90 zile la șobolani), la animale.
Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25 °C pentru a fi protejat de umiditate.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea dependenței/adicției de opioide.
Oedema peripheral
Edem periferic
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Pacienții trebuie preveniți că este extrem de periculos să își auto-administreze benzodiazepine neprescrise atunci când iau acest medicament și trebuie, de asemenea, atenționați să utilizeze benzodiazepine în același timp cu acest medicament doar conform instrucțiunilor medicului lor (vezi pct. 4.4)
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Activitatea sa în cadrul tratamentului de întreținere opioid este atribuită proprietăților sale lent reversibile în ceea ce privește receptorii μ pentru opioide care, pe o perioadă prelungită, pot minimiza nevoia de substanță a pacienților dependenți.
Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Utilizarea necorespunzătoare a buprenorfinei de către altă persoană decât pacientul vizat prezintă un risc suplimentar de creare de dependență la persoane noi care folosesc buprenorfina ca medicament principal de abuz și poate apărea dacă medicamentul este distribuit pentru utilizare ilegală direct de către pacientul vizat sau dacă medicamentul nu este protejat împotriva furtului.
What Zubsolv is and what it is used for
Ce este Zubsolv și pentru ce se utilizează
Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
În timpul administrării Zubsolv nu luați alte medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special:
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Naloxona are un timp mediu de înjumătățire plasmatică de 1,2 ore.
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Alcoolul poate amplifica somnolența și poate crește riscul de insuficiență respiratorie dacă este luat împreună cu Zubsolv.
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
• ați avut recent un traumatism la cap sau o boală cerebrală
Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Nu-l deschideți niciodată în avans, deoarece comprimatul este sensibil la umezeală
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Este recomandată utilizarea unui antagonist de opioide (cu alte cuvinte naloxonă), în pofida efectului modest pe care l-ar putea avea în ameliorarea simptomelor respiratorii determinate de buprenorfină, comparativ cu efectele sale în cazul medicamentelor cu efect agonist complet pentru opioide.
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Administrarea unei doze incorecte de benzodiazepine poate produce decesul ca urmare a insuficienței respiratorii (incapacitatea de a respira).
Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
S-ar putea ca pacienții care necesită o doză zilnică ajustată > 5,7 mg buprenorfină pe zi să considere această schemă ca nefiind adecvată.
Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Medicul dumneavoastră vă poate crește doza de Zubsolv, în funcție de nevoile dumneavoastră.
• Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
• agoniști compleți ai opioidelor: poate fi dificil de obținut analgezia adecvată în condițiile administrării unui agonist complet de opioid la pacienți cărora li se administrează buprenorfină/naloxonă.
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Absorbția buprenorfinei este urmată de o fază de distribuție rapidă (timp de înjumătățire plasmatică prin distribuție între 2 și 5 ore).
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
În urma administrării pe cale orală, naloxona este rareori detectabilă în plasmă; în urma administrării pe cale sublinguală a buprenorfinei/naloxonei, concentrațiile plasmatice de naloxonă sunt reduse și scad rapid.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Mioza indusă de opioide, modificările stării de conștiență sau modificările de percepție a durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot complica stabilirea diagnosticului sau evoluția clinică a bolii concomitente.
What Zubsolv looks like and contents of the pack
Cum arată Zubsolv și conținutul ambalajului
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Simptomele de sevraj pot fi asociate și cu o dozare sub-optimală.
Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Comprimatele sublinguale Zubsolv sunt disponibile în șase concentrații diferite, diferențiate după formă și marcaj: