natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Insuficienţă renală, insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4), creşterea creatininemiei, creşterea uremiei Hiperkaliemie, hiponatriemie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită Tulburări ale aparatului genital şi sânului
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Rezultatele din studiile clinice au arătat că, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, clearance-ul cilazaprilatului a fost corelat cu clearance-ul creatininei.
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
La pacienţii care primesc inhibitori ECA, agenţii anestezici cu efectele de scădere a tensiunii arteriale pot determina hipotensiune arterială.
Section 4.2 - Posology and method of administration
Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Section 4.6 - Pregnancy and lactation Taking into account the recommendation of the CHMP PhVWP, the following wording was agreed:
Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii Luând în considerare recomandarea CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă de DAPP:
0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
- Dacă aveţi ciroză hepatică fără ascită, medicul nu vă va administra o doză mai mare de 0,5 mg pe zi şi vă va monitoriza atent tensiunea arterială.
Dizziness
Disgeuzie
In most of the cases the references originate from:
În majoritatea cazurilor, referinţele provin din: - Meyler, Side Effects of Drugs:
- if you are on kidney dialysis.
- dacă efectuaţi şedinţe de dializă.
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg) şi de comprimate „orodispersabile” (5, 10, 15 şi 20 mg).
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic” deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii '50.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Doza poate fi modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Olanzapine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 decembrie 2007.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
De asemenea, Olanzapine Teva este eficace pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Teva.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Comprimatele orodispersabile, care pot fi administrate ca alternativă la comprimate, se pun pe limbă, de unde se dizolvă rapid în salivă, sau se amestecă cu apă înainte de a fi înghiţite.
For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Olanzapine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele acestor afecţiuni.
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza iniţială recomandată de Olanzapine Teva depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg/zi.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici (5 mg/zi).
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (denumit şi serotonină) şi dopamină.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Aceasta înseamnă că Olanzapine Teva este similar cu „medicamentele de referinţă” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Olanzapine Teva.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de bună dispoziţie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Olanzapine Teva?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Olanzapine Teva olanzapine
Olanzapine Teva olanzapină
Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Teva este un „medicament generic”.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Dat fiind că Olanzapine Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentelor de referinţă.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Dat fiind că Olanzapine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă.
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Teva este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Other information about Olanzapine Teva
Alte informaţii despre Olanzapine Teva
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Teva se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulţi.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
De asemenea, Olanzapine Teva se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (bună dispoziţie exagerată).
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă conţinută de Olanzapine Teva, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Why has Olanzapine Teva been approved?
De ce a fost aprobat Olanzapine Teva?
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Teva.
What is Olanzapine Teva?
Ce este Olanzapine Teva?
How has Olanzapine Teva been studied?
Cum a fost studiat Olanzapine Teva?
How does Olanzapine Teva work?
Cum acţionează Olanzapine Teva?
What is Olanzapine Teva used for?
Pentru ce se utilizează Olanzapine Teva?
How is Olanzapine Teva used?
Cum se utilizează Olanzapine Teva?
The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru SoliCol D3 trebuie să furnizeze dovezi privind faptul că procesul de fabricație îndeplinește cerințele Directivei 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație (BPF), conform celor prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s):
Pentru ca suspendarea autorizației pentru SoliCol D3 să fie ridicată, autoritățile competente trebuie să se asigure că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Erelzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Erelzi este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi?
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
La adulți, doza recomandată în mod obișnuit este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erelzi.
Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Peste 70 % dintre cei cărora li s-a administrat Erelzi (186 de pacienți din 264) și aproximativ 72 % dintre cei cărora li s-a administrat Enbrel (191 din 267) au prezentat o reducere de minimum 75 % a scorului simptomelor după 12 săptămâni de tratament, acesta fiind principalul indicator al eficacității.
Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
În general, Erelzi se utilizează atunci când aceste afecțiuni sunt severe sau moderat-severe, sau când alte tratamente nu au dat rezultate satisfăcătoare sau nu pot fi utilizate.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Poate fi utilizat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratare a psoriazisului în plăci.
Other information about Erelzi
Alte informații despre Erelzi
The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Medicamentul de referință pentru Erelzi este Enbrel.
It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Erelzi.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Enbrel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
In children, the dose will depend on body weight.
La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală.
Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
Pacienții care dezvoltă o infecție gravă trebuie să oprească tratamentul cu Erelzi.
The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Materialele educaționale vor include și o atenționare pentru a reaminti că Erelzi nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg.
What are the risks associated with Erelzi?
Care sunt riscurile asociate cu Erelzi?
Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Erelzi nu este destinat utilizării la copiii și adolescenții care au nevoie de alte doze decât 25 sau 50 mg (de exemplu, cei care au o greutate sub 62,5 kg), deoarece este disponibil numai în aceste doze; în cazul lor trebuie folosit un medicament alternativ.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamația și alte simptome ale bolilor.
The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Erelzi.
What is Erelzi and what is it used for?
Ce este Erelzi și pentru ce se utilizează?
The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu etanerceptul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injecției (inclusiv sângerare, roșeață, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și infecții ale pielii).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Erelzi prezintă o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Enbrel.
The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Compania care comercializează Erelzi va furniza materiale educaționale medicilor care se preconizează că vor prescrie medicamentul, astfel încât aceștia să îi instruiască pe pacienți cum să folosească corect stiloul preumplut; de asemenea, va furniza un card de avertizare special pentru pacienți, astfel încât aceștia să poată recunoaște reacțiile adverse grave și să știe când să solicite de urgență sfatul medicului.
For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informații detaliate privind utilizarea Erelzi în toate afecțiunile, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Substanța activă din Erelzi, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută să blocheze activitatea unei substanțe numite factor de necroză tumorală alfa (TNF).
Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Erelzi conține substanța activă etanercept și este un „medicament biosimilar”.
Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Erelzi este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Why is Erelzi approved?
De ce a fost aprobat Erelzi?
For more information on biosimilar medicines, see here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.
What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Erelzi pe parcursul studiilor?
Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Erelzi este disponibil sub formă de seringi și stilouri preumplute, care conțin o soluție injectabilă.
Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Având în vedere că Erelzi este un medicament biosimilar, nu este necesară repetarea pentru Erelzi a tuturor studiilor efectuate pentru Enbrel cu privire la eficacitatea și siguranța etanerceptului.
Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Erelzi este contraindicat la pacienții cu septicemie sau cu risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții active.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Erelzi.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Inițierea și supravegherea tratamentului se realizează de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Erelzi.
Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Erelzi cu Enbrel au demonstrat că substanța activă din Erelzi este foarte similară cu cea din Enbrel din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Erelzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Erelzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Injecția se administrează subcutanat, putând fi administrată de pacient sau de îngrijitorul său dacă au fost instruiți corespunzător.
Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Au fost realizate studii pentru a demonstra că Erelzi produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de Enbrel.
How is Erelzi used?
Cum se utilizează Erelzi?
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
• anumite forme de artrită juvenilă idiopatică (boli care cauzează inflamarea articulațiilor, a căror primă apariție are loc în copilărie sau în adolescență);
For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Erelzi, citiți prospectul.
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
• spondilartrită axială (o boală inflamatorie cronică a coloanei vertebrale) la adulți, când nu se observă anomalii pe radiografie.
Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
De asemenea, în cadrul unui studiu principal care a cuprins 531 de adulți cu psoriazis în plăci, s-a dovedit că Erelzi este la fel de eficace ca Enbrel.
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
• artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor) la adulți și adolescenți;
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
• artrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor) la adulți, în asociere cu metotrexat sau în monoterapie;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
• spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor coloanei vertebrale) la adulți;