natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
Secreţia renală activă a lamivudinei în urină este mediată prin intermediul transportorilor cationici organici (TCO); administrarea concomitentă a lamivudinei cu inhibitori ai TCO sau medicamente nefrotoxice poate creşte expunerea la lamivudină.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Tumorile maligne au interesat la ambele specii glandele prepuţului la masculi şi glandele clitorisului la femele, iar la şobolan au interesat glanda tiroidă la masculi şi ficatul, vezica urinară, nodulii limfatici şi ţesutul subcutanat la femele.
How to take Kivexa
Cum să luaţi Kivexa
In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24,ss and Cmax24,ss) or lower (Ctrough - 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Într-un studiu încrucişat la 60 voluntari sănătoşi, parametri farmacocinetici intracelulari ai lamivudinei-TP au fost similari (ASC24,ss şi Cmax24,ss) sau mai mici (Cmin- 24%) pentru lamivudina administrată în doză unică de 300 mg pe zi comparativ cu lamivudina administrată în două doze a câte 150 mg pe zi.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
În timpul terapiei antiretrovirale asociate, pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a tulburărilor funcţiei hepatice şi trebuie monitorizaţi conform ghidurilor de practică medicală curente.
A genotypic sensitivity score (GSS) has not been established by the MAH for the abacavir/lamivudine combination.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a stabilit un scor de sensibilitate genotipică (SSG) pentru combinaţia abacavir/lamivudină.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Luaţi în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcării virale cu HIV-1
Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Rezistenţa fenotipică încrucişată cu alţi INRT asociată doar cu mutaţia M184V sau M184I este limitată.
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA-B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct.
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Rezistenţa fenotipică la abacavir necesită prezenţa mutaţiei M184V cu cel puţin o altă mutaţie selectivă la abacavir sau mutaţia M184V cu MAT multiple.
ACTG 5202 study was a, multi-centre, comparative, randomised study of double-blind abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir in combination with open-label efavirenz or atazanavir/ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Studiul ACTG 5202 a fost un studiu multicentric, comparativ, randomizat, dublu-orb pentru abacavir/lamivudină sau emtricitabină/tenofovir în asociere cu un studiu deschis pentru efavirenz sau atazanavir/ritonavir, administrate la pacienţi infectaţi HIV-1 netrataţi anterior.
The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
0,6 µM, în timp ce CI50 pentru HXB2 conţinând M184V este de > 100 până la 500 µM.
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Kivexa conţine abacavir şi lamivudină şi, de aceea, orice interacţiune identificată individual pentru aceste substanţe este importantă pentru Kivexa.
Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels < 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
Pacienţii au fost separaţi la evaluare pe baza valorilor plasmatice ale ARN HIV-1 <100000 şi
The mean EC50 for abacavir against laboratory strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM.
Pentru abacavir, CE50 medie contra tulpinilor de laborator de HIV-1IIIB şi HIV-1HXB2 a variat de la 1,4 la 5,8 µM.
• HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
• Trebuie verificat întotdeauna statusul alelei HLA-B*5701 înaintea inițierii terapiei
This recurrence of the HSR is usually more severe than on initial presentation, and may include lifethreatening hypotension and death.
De regulă, această revenire a RHS este mai severă decât manifestarea inițială și poate include hipotensiune arterială care pune viața în pericol și deces.
Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
Răspunsul virusologic la 48 săptămâni - Populaţie în intenţie de tratament -populaţie expusă < 50 copii/ml TSPRV
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare şi pe fetus la şobolan, dar nu şi la iepure.
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Mialgie, rar mioliză, artralgie, concentraţie crescută a creatinfosfokinazei
Antiviral therapy According to Genotypic/Phenotypic Resistance
Activitatea antivirală în conformitate cu rezistenţa genotipică/fenotipică
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg.h/ml (21%).
După administrarea orală de doze repetate de 300 mg lamivudină, timp de şapte zile, Cmax medie (CV) în faza de platou este de 2,04 µg/ml (26%), iar ASC24 medie (CV) este de 8,87 µg.h/ml (21%).
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Într-un studiu încrucişat la 27 pacienţi infectaţi cu HIV, expunerea intracelulară la carbovir-TP a fost mai mare în cazul administrării abacavir în doză unică de 600 mg pe zi (ASC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% şi Cmin + 18 %) comparativ cu administrarea abacavir în două doze a câte 300 mg pe zi.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (combination antiretroviral therapy - CART) poate apare o reacţie inflamatorie la germenii patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali, care poate provoca afectare clinică gravă sau agravarea simptomelor.
(e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq)
Trizivir, Triumeq şi Ziagen).
Driving and using machines Kivexa may cause side effects which could affect your ability to drive or use machines.
Kivexa poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4.
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Incidenţa eşecului terapeutic din punct de vedere virusologic (încărcare virală > 50 copii/ml), a fost mică şi, per total, similară pentru ambele loturi de tratament, cu administrare o dată sau de două ori pe zi (10% şi respectiv 8%).
Lamivudine: AUC ↔ Zidovudine : AUC ↔
ASC ↔ Zidovudină:
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALEAUTORIZAŢIEI DE
Other symptoms include:
Alte simptome includ:
• Clinical Description of abacavir HSR
• Descrierea clinică a RHS la abacavir
In any case, initiation of susceptible NRTIs should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
În orice caz, este de preferat iniţierea unui tratament cu un INRT la care virusul este sensibil în locul continuării tratamentului cu lamivudină.
In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
În studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, s-a evidenţiat că lamivudina şi abacavirul traversează bariera feto-placentară.
• sensation of weakness in the limbs
• senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor
Efficacy Outcome at Week 48 in CNA30021 by baseline HIV-1 RNA and CD4 Categories (ITTe TLOVR ART naïve subjects).
Criteriul final de evaluare a eficacităţii la săptămâna 48 în studiul CNA30021 cu categoriile iniţiale ARN HIV-1 şi CD4 (Populaţie în intenţie de tratament- TSPRV,
For lamivudine, the EC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Pentru lamivudină, valorile CE50 împotriva subtipurilor (A-G) de HIV-1 au variat de la 0,001 la 0,170 µM, împotriva Grupului O de la 0,030 la 0,160 µM şi împotriva izolatelor HIV-2 de la 0,002 la 0,120 µM în celulele mononucleate din sângele periferic.
These may affect up to 1 in 1000 people:
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level (>100 to >500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
Incubarea HIV-1 (HXB2) în prezenţa concentraţiilor crescătoare 3TC determină virusuri rezistente la concentraţii mari de lamivudină (> 100 până la > 500 ori) şi o selecţie rapidă a mutaţiei M184I RT sau mutaţiei V. CI50 pentru tipul sălbatic de HXB2 este 0,24 până la
Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină
You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
! Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate” de la pct. 4.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Variantele M184V sau M184I apar la pacienţi infectaţi cu HIV-1 trataţi cu regimuri antiretrovirale care conţin lamivudină.
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Când administrarea concomitentă cu cotrimoxazol este necesară,
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Studii la pacienţi cu afectare a funcţiei renale au evidenţiat că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
- Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Risc de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic - Tripla terapie cu analogi nucleozidici: s-au raportat rate mari de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic şi apariţia rezistenţei precoce când abacavirul şi lamivudina au fost asociate cu tenofovir disoproxil fumarat, cu administrare o dată pe zi.
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
În lotul de mici dimensiuni pentru analiza genotipică, s-a observat o tendinţă de creştere a ratei mutaţiilor asociate tratamentului cu INRT în schema terapeutică cu abacavir cu administrare o dată pe zi, comparativ cu administrarea de două ori pe zi.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
Variantele M184V sau M184I apar la pacienţi infectaţi cu HIV-1 trataţi cu regimuri antiretrovirale care conţin lamivudină şi conferă un grad foarte ridicat de rezistenţă la lamivudină.
• phenytoin, for treating epilepsy.
Acestea includ: • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.
Delay in stopping treatment with Kivexa after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Întârzierea întreruperii tratamentului cu Kivexa după declanșarea hipersensibilității poate determina o reacție care să pună viața în pericol.
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
În studiile toxicologice, s-a evidenţiat că abacavirul creşte greutatea ficatului la şoarece şi maimuţă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) (with Blue Box) wrapped in clear plastic foil
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă externă pentru 90 (3 cutii a câte 30 de comprimate filmate) (cu Chenar Albastru) învelite în folie de plastic transparentă
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The median or mean EC50 values for lamivudine against laboratory strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
Valoarea mediană sau valorile medii ale CE50 pentru lamivudină împotriva tulpinilor de laborator de HIV-1 a variat de la 0,07 la 2,3 µM.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.
Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
Single dose lamivudine oral solution 300 mg
O singură doză de 300 mg de lamivudină soluţie orală
• Kivexa should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
• Tratamentul cu Kivexa nu trebuie niciodată inițiat la pacienții cu alela HLA-B*5701 pozitivă, nici la pacienții cu alela HLA-B*5701 negativă care au avut o suspiciune de
The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
La acest punct sunt incluse precauţiile şi atenţionările speciale legate de utilizarea abacavirului şi a lamivudinei.
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
• tulburări hepatice, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului
Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Studiile farmacocinetice efectuate la copii şi adolescenţi au demonstrat că administrarea în doză unică zilnică furnizează o ASC24 echivalentă cu administrarea de două ori pe zi, atât pentru formulările orale sub formă de soluţie, cât şi pentru cele sub formă de comprimate.
Rash (usually maculopapular or urticarial)
Erupții cutanate (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian)
Delay in stopping treatment with abacavir after the onset of hypersensitivity may result in an immediate and life-threatening reaction.
Întârzierea întreruperii tratamentului cu abacavir după declanșarea reacţiei de hipersensibilitate poate determina o reacție imediată care poate să pună viața în pericol.
• loss of appetite
• scădere a poftei de mâncare
• After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
• După oprirea tratamentului cu Kivexa ca urmare a suspectării unei RHS, tratamentul cu Kivexa sau cu orice alt medicament care conține abacavir (de exemplu Ziagen, Trizivir, Triumeq) nu mai trebuie reinițiat niciodată.
KIVEXA TABLETS ALERT CARD SIDE 1
CARD DE AVERTIZARE KIVEXA COMPRIMATE
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Dispnee, tuse, durere în gât, sindrom de detresă respiratorie la adult , insuficiență respiratorie
Within this population, 104 HIV-1 infected paediatric subjects weighing at least 25 kg received abacavir and lamivudine as
În cadrul acestei populaţii, la 104 pacienţi copii infectaţi cu HIV-1, având greutatea de cel puţin 25 kg, s-a administrat abacavir şi lamivudină (sub formă de Kivexa) o dată pe zi.
Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies
Retinoizi (de exemplu isotretinoin)/Lamivudină Studii de interacţiune între medicamente indisponibile
An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
O analiză interimară a studiului ACTG 5202 a evidenţiat că abacavir/lamivudină a fost asociată cu un risc statistic semnificativ mai mare de eşec virusologic, comparativ cu emtricitabină/tenofovir (definite prin încărcătură virală >1000 copii/ml la sau după 16 săptămâni şi înainte de 24 săptămâni sau valoarea plasmatică a ARN HIV >200 copii/ml la sau după 24 săptămâni) la subiecţii cu o încărcătură virală evaluată la ≥ 100000 copii/ml
Proportion with HIV-1 RNA <50 copies/ml
Procentul cu ARN HIV-1<50 copii/ml
Data from two studies, CAL30001 and ESS30008 demonstrated that Kivexa once daily has similar virological efficacy to abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily or 150 mg twice daily in therapy-experienced patients.
Datele din două studii, CAL30001 şi ESS30008 au demonstrat că Kivexa administrată o dată pe zi are activitate virusologică similară cu abacavir 300 mg administrat de două ori pe zi în asociere cu lamivudină 300 mg administrată o dată pe zi sau lamivudină 150 mg administrată de două ori pe zi la pacienţi trataţi anerior.
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to Kivexa plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
În studiul ESS30008, 260 pacienţi cu supresie virusologică trataţi cu terapie de primă linie conţinând abacavir 300 mg plus lamivudină 150 mg, ambele cu administrare de două ori pe zi şi un IP sau INNRT, au fost randomizaţi să continue acest regim terapeutic sau să îl schimbe cu Kivexa plus un IP sau INNRT timp de 48 săptămâni.
The safety database to support once daily dosing in paediatric patients comes from the ARROW Trial (COL105677) in which 669 HIV-1 infected paediatric subjects (from 12 months to ≤17 years old).
Datele referitoare la siguranţă care susţin administrarea în doză unică zilnică la copii şi adolescenţi provin din studiul clinic ARROW (COL105677), în care 669 subiecţi copii infectaţi cu HIV-1 (având vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani) au primit abacavir şi lamivudină fie o dată pe zi, fie de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
The EC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
Valorile CE50 de abacavir împotriva subtipurilor (A-G) ale grupului M de HIV-1 au variat de la 0,002 la 1,179 µM, împotriva Grupului O de la 0,022 la 1,21 µM, şi împotriva izolatelor HIV-2 de la 0,024 la 0,49 µM.
Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Kivexa şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (e.g. Ziagen,Triumeq or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Dacă aţi întrerupt administrarea Kivexa datorită unei reacţii de hipersensibilitate,NU TREBUIE SĂ MAI UTILIZAŢI NICIODATĂ Kivexa sau orice alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Ziagen, Triumeq sau Trizivir), deoarece în câteva ore puteţi prezenta o scădere a tensiunii arteriale care vă poate pune viaţa în pericol sau poate duce la deces.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Abacavirul este metabolizat în principal pe cale hepatică şi aproximativ 2% este eliminat nemodificat în urină.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes <2.5), and lamivudine (IC50 fold changes<3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold-changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Izolatele HIV-1 (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; şi Subtipul C sau CRF_AC, n = 13) de la 37 pacienţi netrataţi, din Africa şi Asia, au fost susceptibile la abacavir (CI50
Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
Creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (AST, ALT)
Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Dintre cei 669 subiecţi randomizaţi în acest studiu (cu vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani), grupul la care s-a administrat abacavir/lamivudină în doză unică zilnică s-a demonstrat a fi non-inferior faţă de grupul cu administrare de două ori pe zi, conform limitei de non inferioritate pre-stabilite de -12%, pentru obiectivul principal de <80 c/ml la săptămâna 48,
Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section
Studiile la animale au evidenţiat că nici abacavirul, nici lamivudina nu afectează fertilitatea