natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following dilution, infuse the ADCETRIS solution immediately at the recommended infusion rate.
După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluţie Adcetris la viteza de perfuzare recomandată.
Preparation of Infusion Solution
Pregătirea soluţiei perfuzabile
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
The median number of cycles was 7 (range 1 to 16 cycles).
Numărul median de cicluri a fost 7 (interval: 1-16 cicluri).
3.6 vials
3,6 flacoane
Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Sindromul de liză tumorală (SLT) a fost raportat în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Pharmacokinetics in special populations
Farmacocinetica pentru categorii speciale de pacienţi
Disease Characteristics
Caracteristicile bolii
Bone marrow involvement at time of diagnosis or study entry, n (%)
Implicarea măduvei osoase la momentul diagnosticului sau al includerii în studiu, n (%) Simptome B
In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3).
În studiile non-clinice s-a observat reducerea timusului (vezi pct. 5.3).
Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) increased
Valori crescute ale alaninaminotransferazei/ aspartataminotransferazei (ALT/AST)
Patient Characteristics
Caracteristicile pacienților
The usual dose of Adcetris given alone is 1.8 mg/kg, given once every 3 weeks for no more than one year.
Doza uzuală de Adcetris administrat singur este de 1,8 mg/kg, administrat o dată la 3 săptămâni timp de nu mai mult de un an.
A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 5 days.
A fost observată o scădere multiexponențială a concentrațiilor serice de ADC, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 4-5 zile.
Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
Acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 80 Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
(95% CI
(IÎ 95%
In the Stage IV population, 35% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received subsequent salvage chemotherapy (n = 45) compared with those treated with ABVD (n = 69) and 22% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received high-dose chemotherapy and transplant (n = 29) compared with those treated with ABVD (n = 37).
La populația cu boală în Stadiul IV, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 45) a fost utilizată la un procent de pacienți cu 35% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 69), iar chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 29) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 22% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 37).
Withhold treatment with ADCETRIS until toxicity is ≤ Grade 2, then restart treatment at a reduced dose to 0.9 mg/kg every 2 weeks.
Se întrerupe tratamentul cu ADCETRIS până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 2, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă la 0,9 mg/kg o dată la 2 săptămâni.
Typical Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg in a phase 1 study was approximately 31.98 μg/ mL and 79.41 μg/ mL x day respectively.
Cmax şi ASC caracteristice ADC-ului după o doză unică de 1,8 mg/kg într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 31,98 μg/ml şi, respectiv, 79,41 μg/ml x zi.
a per IRF at 2 Year (%)
SFPm estimată conform IRF la 2 ani (%)
Pre-specified subgroup analyses of modified PFS per IRF were performed for the ITT population including age, region, cancer stage at baseline, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, Cycle 2 PET assessment, Cycle 2 PET Deauville score, and receipt of alternative first-line medication (AFM).
Au fost efectuate analize prespecificate ale SFP conform IRF, pe subgrupe, la populația ITT, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, stadiul cancerului la momentul inițial, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, evaluarea PET în Ciclul 2, scorul Deauville PET în Ciclul 2 și administrarea medicamentelor alternative de primă linie (AFM).
32 years (18-76)
32 ani (18-76)
Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Cmax, ASC și Tmax mediane ale MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg au fost de 3,73 ng/ml, 17,3 ng*zi/ml, respectiv 1,92 zile la pacienții cu vârsta < 12 ani și de 6,33 ng/ml, 42,3 ng*zi/ml, respectiv 1,82 zile la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani.
Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients < 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Cmax și ASC mediane ale ADC după o doză unică de 1,8 mg/kg au fost de 29,8 µg/ml, respectiv 67,9 µg*zi/ml la pacienții cu vârsta < 12 ani și de 34,4 µg/ml, respectiv 77,8 µg*zi/ml la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani.
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see Neutrophils/granulocytes; LLN = lower limit of normal b.
Clasificare în baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale National Cancer Institute (NCI) (Institutului Naţional de Cancer) versiunea 3.0; vezi Neutrofile/granulocite;
2.16 vials
2,16 flacoane
Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA, tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS o dată la 3 săptămâni ADCETRIS
Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
La zece (10) pacienţi (17%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 7 (interval de la 1 la 16).
Frequency not known: Progressive multifocal leukoencephalopathy Blood and lymphatic system disorders Very common:
Leucoencefalopatie multifocală progresivă Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente:
Total dose = patient weight multiplied by recommended dose [1.8 mg/kg a])
Doză totală: greutatea pacientului înmulţită cu doza recomandată [1,8 mg/kg
35 years (18-82)
35 ani (18-82)
Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
Adjusted p-value
Valoarea p ajustată
33 years (18-71)
33 ani (18-71)
The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
Cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită ADCETRIS trebuie extrasă din flacon(flacoane) şi trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentraţie finală de 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events.
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-arm multicenter trial in 329 patients with HL at risk of relapse or progression following ASCT.
Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu 2 grupuri de tratament, efectuat la 329 pacienți cu LH care prezentau risc de recidivă sau progresie după TCSA.
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, neutropenia led to dose delays in 24% of patients.
În studiul clinic efectuat cu ADCETRIS în tratament asociat, neutropenia a condus la administrarea dozei cu întârziere la 24% dintre pacienți.
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 8 weeks.
Pentru pacienții care au manifestat neuropatie periferică, timpul mediu până la debutul neuropatiei periferice a fost 8 săptămâni.
Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events.
Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Study SG035-0004
Studiul SG035-0004
DO NOT SHAKE.
A NU SE AGITA.
Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic al CYP3A4, nu a modificat expunerea plasmei la brentuximab vedotin.
Eight HL patients and 9 sALCL patients went on to receive SCT following treatment with ADCETRIS.
și 9 pacienți cu LACMs au continuat cu efectuarea unui TCS după tratamentul cu ADCETRIS.
The usual dose of Adcetris given in combination with other chemotherapy medicines is 1.2 mg/kg given every 2 weeks for 6 months.
Doza uzuală de Adcetris în asociere cu alte medicamente de chimioterapie este de 1,2 mg/kg administrată o dată la 2 săptămâni timp de 6 luni.
Of the 8 sALCL patients, 3 were retreated twice for a total of
Dintre cei 8 pacienţi cu LACMs, la 3 tratamentul a fost reluat de două ori, rezultând 11 cazuri de reluare a tratamentului în total.
Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
Valorile medii ale Cmax, ASC şi Tmax pentru MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg de ADC într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x zi şi, respectiv, 2,09 zile.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - sindrom de liză tumorală - o afecțiune care vă poate pune viața în pericol, în care puteți avea amețeli, frecvență scăzută a urinării, stare de confuzie, vărsături, greață, umflături, dificultăți de respirație sau tulburări ale ritmului inimii.
• B symptoms at pre-ASCT relapse
• Simptome B la recidiva pre-TCSA
Bleomycin
Bleomicină
Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
PET scan Status prior to ASCT FDG-AVID
Rezultatul la scanarea PET anterior TCSA HIPERCAPTANT FDG NEGATIV FDG
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu pivot multicentric, deschis, cu braţ unic la 102 pacienţi cu LH recidivat sau refractar.
Study SG035-0003
Studiul SG035-0003
p-value=0.199
valoarea p=0,199
Study C25003
Studiul C25003
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, cu braţ unic la 58 de pacienţi cu LACMs recidivat sau refractar.
(95% CI [0.93, 68.06])
(IÎ 95% [0,93, 68,06])
Alanine aminotransferase (ALT) increased
Valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT)
37 years (18-83)
37 ani (18-83)
Psychiatric Disorders Very common:
Tulburări psihice Foarte frecvente:
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles or physician's choice for up to 48 weeks.
Pacienții au fost retratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri sau cu medicamentul ales de medic timp de până la 48 săptămâni.
(95% CI [0.60, 4.55])
(IÎ 95% [0,60, 4,55])
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
Se întrerupe doza până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul iniţial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg până la maxim 120 mg o dată la 3 săptămâni
Cutaneous T-cell lymphoma
Limfom cutanat cu celule T
Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 gr.info@takeda.com
What Adcetris is and what it is used for What you need to know before you are given Adcetris How Adcetris will be given Possible side effects
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adcetris
Objective response rate (CR + PR) Complete remission (CR) Partial remission (PR)
Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC) Remisiune parţială (RP)
ADCETRIS should be held for any suspected case of acute pancreatitis.
Tratamentul cu ADCETRIS trebuie suspendat temporar în orice suspiciune de pancreatită acută.
Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
1,9 ori (90% IÎ 0,85-4,21 ori) la pacienții cu insuficientă renală severă (clearance-ul la creatinina < 30 ml/min).
Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Relapsed to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Refractar primar la terapia de primă linie Refractar la cea mai recentă terapie Recidivă la cea mai recentă terapie Simptome B iniţiale
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
IRR, de exemplu cefalee, erupţie cutanată, dorsalgie, vărsături, frisoane, greaţă, dispnee, prurit şi tuse, au fost raportate la 13% dintre pacienți.
Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la pacienții cu LCCT tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRISo dată la 3 săptămâni (populație ITT) ADCETRIS (n = 64)
b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
b. Se va dilua în 150 ml de solvent şi se va administra prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
In the ITT population, 33% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD in the ITT population received subsequent salvage chemotherapy (n = 66) and high-dose chemotherapy and transplant (n = 36) compared with those treated with ABVD (n = 99 and n = 54, respectively).
În cadrul populației ITT, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 66) și chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 36) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 33% mai mic în cadrul populației ITT tratate cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 99, respectiv n = 54).
Median age (range)
Vârsta medie (interval)
In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
Când ADCETRIS este administrat în asociere cu AVD, se recomandă profilaxia primară cu G-CSF pentru toți pacienții, indiferent de vârstă, începând cu prima doză.
18.8 mo (7.4-180.8)
18,7 luni (6,1-204,0) 18,8 luni (7,4-180,8)
Note: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg.
Dacă greutatea pacientului este peste 100 kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg.
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
La pacienții care au prezentat neuropatie periferică, timpul median până la debutul neuropatiei periferice a fost de 12 săptămâni.
Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
Au fost efectuate analize post-hoc pe subgrupe ale SFP modificată conform IRF pentru pacienții cu boală în stadiul IV, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, indicele ECOG la momentul inițial și sexul.
Bone pain, arthralgia, back pain, myalgia
Ostealgie, artralgie, dorsalgie, mialgie
Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Douăzeci de pacienţi cu LH recidivat sau refractar au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
(95% CI [0.67, 1.97]
(IÎ 95% [0,67, 1,97]
(95% CI [0.45, 1.88])
(IÎ 95% [0,45, 1,88])
ECOG status n (%)
Indice ECOG n (%)
2.4 vials
2,4 flacoane
ECOG status, n (%)
Indice ECOG, n (%)
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus, cough, infusion site pain and pyrexia were reported in 9% of patients.
IRR, de exemplu cefalee, erupție cutanată tranzitorie, dorsalgie, vărsături, frisoane, greață, dispnee, prurit, tuse, durere la locul de administrare a perfuziei și pirexie, au fost raportate la 9% dintre pacienți.
Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC)
ADCETRIS n = 144
n = 144
In clinical trials, patients were periodically tested for antibodies to brentuximab vedotin using a sensitive electrochemiluminescent immunoassay.
În studiile clinice, pacienții au fost testaţi periodic pentru depistarea anticorpilor la ADCETRIS utilizând metoda de precizie a anticorpilor fluorescenţi.
Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Pacienții au fost tratați cu ADCETRIS 1,8 mg/kg administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri.
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă brentuximab vedotin
NOT DONE
NEEFECTUATĂ
(95% CI [0.27, 0.68])
(IÎ 95% [0,27, 0,68])
Hepatobiliary disorders Very common:
Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente:
The presence of antibodies to brentuximab vedotin did not correlate with a clinically meaningful reduction in serum brentuximab vedotin levels and did not result in a decrease in the efficacy of brentuximab vedotin.
Prezenţa anticorpilor la ADCETRIS nu a fost corelată cu o reducere semnificativă din punct de vedere clinic a valorilor concentraţiilor serice de ADCETRIS şi nu a avut ca rezultat scăderea eficacităţii ADCETRIS.
There was a trend of increased clearance of brentuximab vedotin in paediatric patients confirmed positive for ADAs.
A existat o tendință de creștere a clearance-ului brentuximabului vedotin la pacienții copii și adolescenți cu rezultat pozitiv confirmat la testele AAM.
Stratified Hazard Ratio and p-value
Raport de risc stratificat și valoarea p
p-value=0.023
valoarea p=0,023
(95% CI [0.53, 1.67])
(IÎ 95% [0,53, 1,67])
Progression Free Survivala
Supraviețuire fără progresia bolii
p-value=0.035
valoarea p=0,035
The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
= Total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted
= Doza totalǎ de ADCETRIS (ml) care urmeazǎ sǎ fie diluatǎ
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg every 3 weeks
Se întrerupe administrarea până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni
For more detailed information, see “Infusion reactions” in section 4. have any problems with a change in the sensitivity of the skin, especially in the hands or feet, such as numbness, tingling, a burning sensation, pain, discomfort or weakness (neuropathy) have headaches, feel tired, experience dizziness, look pale (anaemia), or have unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (thrombocytopenia) develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever.
- dacă aveţi vreo problemă cu schimbarea sensibilităţii pielii, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor, cum sunt senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură, durere, disconfort sau slăbiciune (neuropatie) - dacă aveţi dureri de cap, vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli, sunteţi palid (anemie) sau aveţi hemoragie neobişnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerare a gingiilor (trombocitopenie) - dacă manifestaţi frisoane sau tremuraţi sau vă este cald; trebuie să vă luaţi temperatura, deoarece puteţi avea febră.
See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Vezi Tabelul 9 de mai jos pentru un rezumat al caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii.
How Adcetris is given
Cum se păstrează Adcetris
Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Tabelul 4 prezintă un rezumat al caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii.
The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
42.9 months (95% CI [30.4, 42.9])
(IÎ 95% [30,4, 42,9])
(95% CI [0.34, 0.71])
(IÎ 95% [0,34, 0,71])
White to off-white cake or powder.
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
ADCETRIS n = 82
n = 82
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Pacienților li s-au administrat intravenos 1,8 mg/kg de ADCETRIS sau placebo corespunzător, în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni, timp de până la 16 cicluri.
See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Vezi Tabelul 11 de mai jos pentru un rezumat al caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii.
Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
Tabelul 9: Rezumatul caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii în studiul clinic de fază 2 privind LH recidivat sau refractar
Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy
neuropatie motorie periferică
Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Tabelul 13 prezintă un rezumat al caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii.