natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finally and summarising here the CHMP adopted the following sets of indications for Diflucan and associated names for capsules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), solution for infusion (IV), syrup, powder for oral suspension.
La final, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Diflucan şi denumirile asociate pentru capsule (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), soluţie perfuzabilă (i.v.), sirop, pulbere pentru suspensie orală, prezentate pe scurt în continuare.
Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Diflucan este indicat la adulţi pentru profilaxia următoarelor afecţiuni:
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
• Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
• Dermatomicoză şi anume tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu candida, în situaţiile în care este indicată terapia sistemică.
Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Diflucan se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi imunocompromişi.
The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Rezultatele justifică utilizarea fluconazolului ca tratament adecvat pentru candidoza mucoaselor, inclusiv candidoza orofaringiană, candidoza esofagiană, candiduria şi candidoza mucocutanată cronică.
• Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
• Recidiva candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţi infectaţi cu HIV care prezintă un risc mare de recidivă.
Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Fluconazolul inhibă în mod specific sinteza ergosterolului în celulele fungice şi enzimele mediate de citocromul P-450 al celulelor micotice.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
CHMP este de acord cu separarea tratamentului de profilaxia recidivelor în cazul candidozei orofaringiene şi cu prezentarea dozelor în mod corespunzător.
In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
La copii şi adolescenţi, fluconazolul se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei sistemice şi infecţiilor criptococice şi pentru prevenirea infecţiei fungice la copiii imunocompromişi în situaţie de risc în urma chimioterapiei citotoxice sau radioterapiei.
Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
Dermatomicozele cuprind Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicoză) şi infecţii cutanate cu Candida.
• Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
• Cadidoză vaginală, acută sau recurentă, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
Fluconazolul este disponibil pentru administrare orală sub formă de capsule de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg, sub formă de sirop de 5 mg/ml şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală prin reconstituire cu apă de 50 mg sau 200 mg/5 ml.
Package Leaflet
Prospectul
• Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
• Candidoză a mucoaselor şi anume candidoză orofaringiană, esofagiană, candidurie şi candidoză mucocutanată cronică.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
• Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
• Cadidoză vaginală acută, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
• Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
• Balanită candidozică, în situaţiile în care nu este indicată terapia locală.
Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Utilizarea concomitentă a fluconazolului cu saquinavir a fost contraindicată în mod corespunzător cu o trimitere la secţiunea 4.3 din IP.
Do not worry.
Nu vă îngrijoraţi.
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Elementele de siguranță vor fi implementate până la data de 9/2/2019.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.
Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
Data primei autorizări: 12 septembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 aprilie 2013
The absolute bioavailability is greater than 90%.
Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră.
Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţii trataţi timp de 33 săptămîni.
However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în timpul fazei de întreţinere.
What Oprymea is and what it is used for
Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează
Once daily.
O dată pe zi.
The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
Cele trei blistere sunt marcate cu "Săptămâna 1", "Săptămâna 2" și "Săptămâna 3".
Such effect was not observed in patient studies.
Astfel de efecte nu au fost observate în studiile efectuate la pacienţi.
If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Dacă faceţi acest lucru există pericolul să apară un supradozaj, deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.
If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Dacă pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastră renale se agravează trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie dupa EXP.
Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Doză minimă de întreţinere Doză maximă de întreţinere
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
De aceea, nu luaţi Oprymea dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Oprymea fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
What you need to know before you take Oprymea
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea
A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
O scădere a greutăţii corporale cu 30 kg, va produce o creştere cu 45% a Cmax.
Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Dintre cei 87 pacienţi, la 82,8% nu a fost modificată doza, la 13,8% doza a fost crescută iar la 3,4% doza a fost redusă.
The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Do not chew, divide or crush the prolonged-release tablets.
Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele de depunere de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt definite în în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu completările ulterioare, şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Trebuie să evitaţi să luaţi Oprymea împreună cu medicamente antipsihotice.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Oprymea
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani, nu au fost înregistrate semne de diminuare ale eficacităţii terapeutice.
Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Oprymea - dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Aceste efecte nu au fost observate şi la şobolanii pigmentaţi şi nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şoarecii albinoşi sau la orice altă specie investigată.
Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Exacerbarea a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni.
Infections and infestations pneumonia
Infecții și infestări pneumonie
If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
Dacă pacienţii raportează un astfel de eveniment, medicul trebuie să reevalueze răspunsul pacientului la tratament.
The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Doza zilnică de Oprymea pe care o luați, crește în fiecare săptămână.
If you take more Oprymea than you should
Dacă utilizaţi mai mult Oprymea decât trebuie
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Veţi avea nevoie de control regulat al tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului.
Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Expunerea totală (ASC) nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu alimente.
This side effect has been observed in post-marketing experience.
Această reacţie adversă a fost observată în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piață.
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi bucăţi de comprimat în materiile fecale.
- Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
- Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Pacienții trebuie informați cu privire la acest lucru înainte de reducerea treptată a dozei de agonist al dopaminei și trebuie monitorizați regulat după aceea.
- Uncontrollable excessive shopping or spending.
- Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Pachetul de inițiere a tratamentului Oprymea conține trei blistere cu comprimate - câte unul pentru fiecare dintre cele trei săptămâni de tratamentului dumneavoastră.
What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Ce conţine Oprymea - Substanţa activă este pramipexol.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Exacerbarea se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.
If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, se vor urma recomandările anterioare.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în interval de 1-3 ore de la administrare.
The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Creşterea concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) nu este considerată relevantă clinic.
The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente şi trebuie administrate zilnic, la aproximativ aceeaşi oră.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Oprymea.
Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Oprymea.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la pacienţii de sex feminin (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Administrarea concomitentă cu alimente nu influenţează, de regulă, biodisponibilitatea pramipexolului.
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Dintre aceştia, aproximativ 1000 se aflau în stadii avansate de boală, primind tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.
The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Majoritatea reacțiilor adverse la medicament apar de obicei la începutul tratamentului și cele mai multe au tendința de a dispărea chiar în cazul continuării tratamentului.
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Poate fi utilizat singur, sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Diferenţa medie ajustată a fost de -4,3 puncte (IÎ 95% -6.4; -2.1 puncte, valoare p <0,0001).
3 years
3 ani.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obţinute fără prescripţie medicală.
Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Starea de echilibru a expunerii se atinge după cel puţin 5 zile de tratament continuu.
OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
Cutie (pachet de inițiere a tratamentului conţinând 3 cutii a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită)
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Oprymea poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34%, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali.
Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate și observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Datorită speciilor de animale selectate şi a parametrilor investigaţi limitaţi, efectele nocive ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Au fost randomizaţi un total de 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 trataţi placebo).
The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Pachetul de inițiere a tratamentului Oprymea trebuie utilizat numai la începerea tratamentului cu Oprymea.
While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Deşi greutatea corporală nu modifică ASC, s-a stabilit că influenţează volumul de distribuţie şi, prin urmare, concentraţiile plasmatice maxime Cmax.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopa (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS).
Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Oprymea poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu Oprymea.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp.
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Boala Parkinson Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Excreţia de Oprymea în laptele matern nu a fost studiată la femeie.
Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
O analiză Kaplan-Meier privind exacerbarea în timp a arătat că nu există o diferenţă semnificativă între grupul tratat cu pramipexol şi cel tratat placebo.
In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
La jumătate dintre cei 16 pacienţi care nu au întrunit criteriile de menţinere a eficacităţii conform scorului pentru partea II+IIIa a scalei UPDRS, modificările faţă de valorile iniţiale nu au fost considerate relevante clinic.
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
Unii pacienţi au raportat apariţia de reziduuri în materiile fecale, care par a fi Oprymea comprimate cu eliberare prelungită intacte.
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol decât cu placebo au fost: durere de cap (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%).
Endocrine inappropriate disorders antidiuretic hormone secretion
Tulburări endocrine secreție inadecvată de hormon antidiuretic
Swallow the tablets whole with water.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Oprymea trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de Oprymea trebuie redusă cu 30%.