natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Quofenix este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (300 mg) și sub formă de comprimate (450 mg).
For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Quofenix, citiți prospectul.
Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Quofenix se administrează în perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, o dată la 12 ore.
It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Este contraindicat la femei gravide sau care alăptează sau la femei fertile care nu folosesc metode contraceptive.
Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
Quofenix are o structură chimică diferită de alte fluorochinolone, putând intra astfel mai ușor în celulele bacteriene.
Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
Fluorochinolonele acționează împiedicând bacteriile prezente în infecțiile pielii să producă copii după ADN-ul lor (materialul lor genetic).
What is Quofenix and what is it used for?
Ce este Quofenix și pentru ce se utilizează?
Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Quofenix este un antibiotic folosit la adulți pentru a trata infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subcutanate (infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor cutanate) când alte medicamente nu sunt adecvate.
The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Quofenix (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree și greață, în formă ușoară sau moderată.
Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Quofenix s-a dovedit la fel de eficace ca alte antibiotice în două studii principale efectuate pe adulți cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate.
Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
Quofenix este contraindicat la pacienți care sunt hipersensibili (alergici) la antibiotice din clasa chinolonelor sau fluorochinolonelor sau la pacienți care au avut tulburări ale tendoanele asociate cu tratamentul cu un antibiotic din clasa fluorochinolonelor.
What are the risks associated with Quofenix?
Care sunt riscurile asociate cu Quofenix?
Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Quofenix este la fel de eficace ca alte antibiotice administrate intravenos în tratarea infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate și dă posibilitatea trecerii la tratament oral, care poate fi mai convenabil pentru pacient și poate reduce costurile de spitalizare.
In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
În primul studiu, care a cuprins 660 de pacienți, Quofenix administrat intravenos a fost comparat cu vancomicină plus aztreonam (alte două antibiotice), ambele administrate intravenos.
What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Quofenix pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Quofenix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
În al doilea studiu, care a cuprins 850 de pacienți, Quofenix administrat timp de 3 zile prin perfuzie intravenoasă, iar apoi sub formă de comprimate orale, a fost comparat cu vancomicină plus aztreonam administrate intravenos.
How does Quofenix work?
Cum acționează Quofenix?
After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
După cel mult 14 zile de tratament, infecția s-a vindecat la 58 % din pacienții tratați cu Quofenix, față de 60 % din pacienții tratați cu vancomicină și aztreonam.
Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
Unii pacienți au avut reacții adverse persistente și invalidante la antibiotice din clasa fluorochinolonelor.
Quofenix (delafloxacin) EMA/572803/2019
EMA/572803/2019
An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Quofenix și motivele autorizării medicamentului în UE
How is Quofenix used?
Cum se utilizează Quofenix?
patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
zile de tratament, infecția s-a vindecat la 52 % din pacienții tratați cu Quofenix, față de 51 % din pacienții tratați cu vancomicină și aztreonam.
19 November 2012
19 noiembrie 2012
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE
The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 19 noiembrie 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia portugheză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 31 mai 2012.
As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Drept rezultat, glucoza din sânge se reduce, iar acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Substanţa activă, glimepirida, stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Portugalia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz, Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit).
Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Glimepirida Parke-Davis este un medicament „generic”, ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană, numit Amaryl.
Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Glimepirida Parke-Davis este un medicament utilizat în tratamentul diabetului de tip 2 (o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care corpul nu poate folosi insulina în mod eficient).
What is Glimepirida Parke-Davis?
Ce este Glimepirida Parke-Davis?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Glimepirida Parke-Davis sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Portugalia şi în următoarele state membre ale UE: Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg).
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
De ce a fost evaluat Glimepirida Parke-Davis?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că studiul de bioechivalenţă realizat cu comprimatul de 1 mg este adecvat pentru a demonstra că şi concentraţiile mai mari de Glimepirida Parke-Davis şi Amaryl sunt, de asemenea, bioechivalente.
bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
Studiul de bioechivalenţă prezentat de companie a fost efectuat folosindu-se 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, iar rezultatele au fost aplicate concentraţiilor mai mari.
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg)
The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că, întrucât Glimepirida Parke-Davis cu concentraţii de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată statelor membre interesate.
Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Deşi statele membre au fost de acord cu faptul că 1 mg de Glimepirida Parke-Davis a fost bioechivalent cu 1 mg de Amaryl, s-au menţinut motivele de îngrijorare cu privire la faptul că ar fi trebuit efectuat un studiu de bioechivalenţă pentru concentraţia cea mai mare, 4 mg, pentru a demonstra bioechivalenţa Glimepirida Parke-Davis de 2, 3 şi 4 mg cu Amaryl la dozele echivalente.
Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Parke-Davis a prezentat agenţiei portugheze de reglementare în domeniul medicamentelor o cerere pentru Glimepirida Parke-Davis (comprimate de 1, 2, 3 şi 4 mg) în vederea unei proceduri descentralizate.
The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la abordarea utilizată pentru demonstrarea faptului că Glimepirida Parke-Davis la concentraţiile de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu Amaryl la dozele echivalente.
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiei medicamentelor, căilor de administrare, deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
not less than 103.7 CCID50
nu mai puţin de 103,7 CCID50
* Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
* Concentraţie aplicabilă pentru toate ţările După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
not less than 103.0 CCID50
nu mai puţin de 103,0 CCID50
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
Marea Britanie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain)
Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3)
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
virus urlian, viu, atenuat (tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn)
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Republica Cehă GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection
Pulbere în flacoane şi solvent în seringi preumplute pentru soluţie injectabilă
This summary was last updated in 05-2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovitrelle, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2001.
One study was also carried out in women who could not ovulate.
De asemenea, s-a efectuat un studiu la femeile care nu pot avea ovulaţie.
The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Ovitrelle este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
Pacienta sau partenerul acesteia pot administra singuri injecţia, dacă au fost instruiţi şi au acces la sfaturile unui specialist.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricţiilor, citiţi prospectul.
Other information about Ovitrelle
Alte informaţii despre Ovitrelle
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ovitrelle.
In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
La femeile cu anovulaţie, ovulaţia a fost observată la 92% dintre femeile tratate cu Ovitrelle.
Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Ovitrelle a fost studiat în special la femeile care urmează un tratament de fertilitate (la 1 140 de paciente).
Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu Ovitrelle trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.
For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ovitrelle, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ovitrelle.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, din care se obţine o soluţie injectabilă, şi sub formă de soluţie într-o seringă preumplută sau într-un stilou preumplut.
The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Ovitrelle sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ovitrelle pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovitrelle (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: reacţii la locul injecţiei, dureri de cap, oboseală, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), dureri abdominale (dureri de burtă) şi sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzaţie de rău, creştere în greutate şi diaree).
What is the risk associated with Ovitrelle?
Care sunt riscurile asociate cu Ovitrelle?
It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Administrarea acestuia este contraindicată când nu se poate obţine o reacţie (cum ar fi în cazul insuficienţei ovariene).
Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle este un medicament care conţine substanţa activă gonadotrofină corionică alfa.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Ovitrelle nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la gonadotrofina corionică alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Ovitrelle a fost la fel de eficace în declanşarea ovulaţiei ca şi hCG urinar, iar doza de 250 de micrograme de Ovitrelle a fost la fel de eficace ca doza de 500 de micrograme.
Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrelle (250 sau 500 de micrograme) a fost comparat cu hormonul natural hCG care a fost extras din urină.
Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
Utilizarea Ovitrelle este contraindicată şi la pacienţii cu afecţiuni tromboembolice active (probleme cu coagularea sângelui).
A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
O doză de 250 de micrograme se administrează la 24-48 de ore după ce ovarele au produs foliculi suficient de maturi (ovule pregătite pentru ovulaţie).
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Gonadotrofina corionică alfa din Ovitrelle este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Întrucât este asemănător cu hormonul luteinizant (LH), Ovitrelle se utilizează şi pentru a declanşa ovulaţia.
EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
Rezumat EPAR destinat publicului gonadotrofină corionică alfa
The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Eficacitatea Ovitrelle a fost măsurată analizând numărul de ovule produse.
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Substanţa activă din Ovitrelle, gonadotrofina corionică alfa, este o copie a hormonului uman natural gonadotrofina corionică (hCG), cunoscut şi sub numele de hormonul „sarcinii”, care ajută la păstrarea sarcinii.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Sindromul de hiperstimulare ovariană apare când ovarele răspund în mod excesiv la tratament, în special când se administrează medicamente care declanşează ovulaţia.
What is Ovitrelle?
Ce este Ovitrelle?
Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrelle se utilizează la femeile care au primit tratament de stimulare a ovarelor, pentru declanşarea ovulaţiei (producerea ovulelor de către ovare) şi dezvoltarea unei structuri speciale pe ovar (corpus luteum) care să favorizeze sarcina.
It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Este contraindicat la pacienţii cu tumori ale hipotalamusului, glandei pituitare, ovarului, uterului sau sânului.
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
La femeile care urmează un tratament de fertilitate, administrarea se face în general la 24-48 de ore după întreruperea tratamentului de stimulare ovariană [cum ar fi hormonul de stimulare a foliculilor (FSH) sau gonadotrofina umană menopauzală (hMG)].
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Poate fi administrat femeilor care urmează un tratament de fertilitate (cum ar fi fertilizarea in vitro) şi femeilor cu anovulaţie (incapacitatea de a produce ovule) sau cu oligo-ovulaţie (care produc rar ovule).
Why has Ovitrelle been approved?
De ce a fost aprobat Ovitrelle?