natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains sodium".
Vezi pct. 2 ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține lactoză”, ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține sodiu”.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
Lamivudină/ Tenofovir disoproxil Lamivudină: ASC: ↓ 3% (↓ 8% până la ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 până la ↓ 12) Cmin: NC
If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente.
HIV renal educational brochure:
Broșura educațională HIV pentru afecțiuni renale
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Media expunerii sistemice (VC%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•h/ml la pacienţii cu funcţie renală normală, la 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml şi 34 (6%) µg•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea) dizziness, headache rash feeling weak
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă) ameţeli, dureri de cap erupţie trecătoare pe piele senzaţie de slăbiciune
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
La pacienții tratați cu tenofovir disoproxil, sau stavudină sau zidovudină, valorile medii la momentul inițial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de -1,034 și respectiv -0,498, iar valorile scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de -0,471 și respectiv -0,386.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
La pacienții care au primit tratament cu tenofovir disoproxil sau placebo, valorile medii la momentul inițial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de -1,004 și respectiv -0,809, iar valorile medii ale scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de -0,866 și respectiv -0,584.
Stopping use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Întreruperea administrării de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosinerelated adverse reactions.
Administrarea concomitentă de succinat de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
La pacienţii infectaţi cu VHB au fost observate manifestări clinice şi de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Lamivudină+ zidovudină+efavire nz
In study GS-US-104-0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienți infectați cu HIV-1 (cu vârste de 12 până la < 18 ani), tratați anterior, au primit tenofovir disoproxil (n = 45) sau placebo (n = 42) în combinație cu un regim de fond optimizat (OBR) timp de 48 săptămâni.
Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food
Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu greutatea corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactosemonohydrate.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conţine lactoză monohidrat.
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Prevenția infecției cu HIV la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Vârstă (Ani), Media (DS) Rasă, N (%)
Moderate renal impairment (CrCl 3049 mL/min)
Insuficiență renală moderată (ClCr 30-49 ml/minut)
Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food.
Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu greutatea corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, take another tablet.
Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, luaţi un alt comprimat.
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
ANALGEZICE NARCOTICE Metadonă/Succinat de tenofovir disoproxil
A decreased dosage of 250 mg didanosine coadministered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Administrarea concomitentă de succinat de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1.
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandat la la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
La nivelul întregului corp, rata de creștere a densității osoase a fost mai mică în grupul tratat cu tenofovir disoproxil decât în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
Recommendation concerning coadministration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Recomandări privind administrarea concomitentă de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 60 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Siguranța tenofovir disoproxilului în condițiile administrării concomitente cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir şi velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Race, N (%)
Sex, N (%) Bărbătesc Femeiesc
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Valorile medii ale modificărilor în săptămâna 48 (sfârșitul fazei dublu-orb) au fost de -0,215 și -0,165 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare și de -0,254 și -0,179 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, în grupul tratat cu placebo.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu a fost studiat la persoanele cu vârsta peste 65 ani.
Severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and haemodialysis patients
Pacienți cu insuficiență renală (ClCr < 30 ml/minut) și hemodializă
Incidence per 100 person-years (95% CI) 1.99 (1.49, 2.62) Relative Risk Reduction (95% CI)
Incidența per 100 persoane-ani (IÎ 95%) Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alţi analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
În rândul celor 28 pacienți tratați timp de 96 săptămâni cu tenofovir disoproxil, scorurile Z ale DMO s-au redus cu -0,341 la nivelul coloanei lombare și cu
Renal management
Monitorizarea funcției renale
It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), la adulți De asemenea, este utilizat în tratamentul infecției cu HIV la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg și care au mai fost tratați cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacții adverse.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Tratamentul infecției cu HIV-1 la copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii clinice cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka la copiii și adolescenții cu infecție cu HIV-1.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conține sodiu sub 1 mmol de (23 mg) pe comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".
If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, forget about the missed dose.
Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Eficacitatea și siguranța clinică ale Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka au fost stabilite din studiile clinice efectuate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil administrate în monoterapie.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may affect your kidneys.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vă poate afecta rinichii.
Just taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may not stop you getting HIV.
Administrarea doar de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu poate opri contactarea HIV.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol/Tenofovir disoproxil
CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat/Etinil estradiol/ Succinat de tenofovir disoproxil
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
IMUNOSUPRESOARE Tacrolimus/Succinat de tenofovir disoproxil/Emtricitabină
Lactic acidosis (see Possible serious side effects) fatty liver yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) back pain caused by kidney problems
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile) ficat gras colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia ficatului inflamaţia rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi) dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may be considered during pregnancy, if necessary.
Ca urmare, dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în timpul sarcinii.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka film coated tablets are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm.
Paediatrics with renal impairment: Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section
Copii și adolescenți cu insuficiență renală: Nerecomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka use.
Tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie inițiat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală și trebuie întrerupt la copiii și adolescenții care dezvoltă insuficiență renală în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Drug Detected Drug Not
Medicament nedetectat
Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia) - this may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Alte reacții adverse la copii Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv - apariția de pete de culoare mai închisă - Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roșii (anemie).
Placebo Tenofovir disoproxil 245 mg +Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil 245 mg + emtricitabină/tenofovir disoproxil
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Folosirea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
245 mg (n = 1584)
HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB sau VHC: în studiul GS-01-934, profilul reacţiilor adverse al emtricitabinei şi tenofovir disoproxilului la un număr limitat de pacienţi infectaţi cu HIV care erau infectați concomitent cu VHB (n=13) sau VHC (n=26).
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR)
ARN HIV-1 < 50 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p Diferenţa % (IÎ 95%)
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Nu încetaţi să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
Blistere din OPA-Al-PE+DES/Al.
'Case' = HIV seroconverter; 'Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
„Cohortă” = 100 de subiecți selectați aleatoriu din grupul cu tenofovir disoproxil 245 mg și emtricitabină/tenofovir disoproxil.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, another tablet should be taken.
Dacă apar vărsături în interval de o oră de la administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, trebuie luat un alt comprimat.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 60 ml/minut la orice persoană care primește Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru profilaxia ante-expunere, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi) +
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can cause dizziness.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka poate provoca ameţeli.
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV is:
Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru tratarea infecției cu HIV:
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm p-value
Media modificărilor înregistrate în numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial (celule/mm Valoarea p Diferenţă (IÎ 95%)
Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină Administrarea concomitentă nu este recomandată deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Datele limitate provenite din studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi la persoanele neinfectate cu HIV-1 cu
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Foarte frecvente:
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
ASC: ↑ 65% (↑ 59 până la ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 până la ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 până la ↑ 126)
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut la orice pacient la care s-a administrat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
FTC/tenofovir disoproxil Group
Grupul FTC/tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
ASC: ↑ 142% (↑ 123 până la ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 până la ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 până la ↑ 350)
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină (Emtricitabinum) 200 mg şi tenofovir disoproxil (Tenofovirum disoproxilum) 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg).
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR)
ARN HIV-1 < 400 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p Diferenţa % (IÎ 95%)
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Tel.: +36 (1) 355 8490