natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Prin urmare, în faza iniţială a tratamentului, activitatea proteinei C este mai rapid suprimată decât cea a factorilor de coagulare.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Dacă aveţi rezistenţă la PCA (proteina C activată), situaţie care reprezintă un factor de risc tromboembolic prezent la maximum 5 % din populaţia Europei, s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze tratamentul în consecinţă.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de CEPROTIN decât cea recomandată, informaţi imediat medicul.
Frequency Category by infusions
Categoria de frecvență per perfuzii
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Asemenea simptome pot reprezenta o reacţie alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de şoarece.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
După reconstituire soluţia are un pH între 6,7 şi 7,3 şi o osmolaritate de cel puţin 240 mosmol/kg.
An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
Trebuie administrată o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg.
- if you are allergic to Human Protein C or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) including mouse protein or heparin.
- dacă sunteţi alergic la proteina C umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), inclusiv la proteinele sau heparina de şoarece.
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice, mai ales în prezenţa cofactorului său proteina S. PCA îşi exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V şi VIII, ceea ce duce la o scădere a formării de trombină.
Preferred Term
Reacția adversă Termenul preferat
What you need to know before you use CEPROTIN
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CEPROTIN
What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CEPROTIN Cum să utilizaţi CEPROTIN Posibile reacţii adverse
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Testarea toxicităţii după o singură doză a demonstrat că, nici după administrarea unor doze de câteva ori mai mari decât dozele recomandate la om per kilogram corp (de 10 ori), nu au apărut efecte toxice la rozătoare.
The distribution of the related ADRs is as follows:
Distribuţia RA asociate medicamentului este următoarea:
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Aceste grupe de subiecţi au fost implicate, însă, în mai multe studii retrospective şi prospective restrânse, care au investigat alte sfere de aplicabilitate clinică.
• surgery or invasive therapy is imminent
• este inevitabilă o intervenţie chirurgicală sau o terapie invazivă
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Deşi CEPROTIN a fost utilizat în siguranţă în tratamentul femeilor gravide cu deficit de proteină C, siguranţa sa privind utilizarea în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
În eventualitatea unui accident trombotic acut, acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore, până când pacientul este stabilizat, iar apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Este posibil ca medicaţia concomitentă anticoagulantă (de exemplu heparina) să fie cauza acestor episoade de hemoragie.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
CEPROTIN poate conţine cantităţi mici de heparină.
The reconstituted solution should be used immediately.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
CEPROTIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat prin injectare intravenoasă.
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
CEPROTIN este destinat administrării intravenoase (injectare într-o venă).
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Acestea măsuri includ selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor sau infecţiei.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN trebuie administrat cu un debit maxim de 2 ml per minut.
An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
Se recomandă o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg pentru determinarea recuperării şi a timpului de înjumătăţire plasmatică.
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de şoarece.
No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Nu există experienţă privind tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau hepatică şi, de aceea, este recomandat ca aceşti pacienţi să fie monitorizaţi cu mai multă atenţie.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
La copii cu o greutate mai mică de 10 kg, cantitatea de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg şi minut.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Potenţa (UI) este determinată prin cromatografie, comparativ cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
La pacienţii care au început un tratament cu anticoagulante orale din clasa antagoniştilor de vitamina K (de exemplu warfarina), poate apare o stare tranzitorie de hipercoagulabilitate până când efectul anticoagulant dorit să devină detectabil.
A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100 %, care trebuie apoi menţinută la valori peste 25% pe toată durata tratamentului.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Diferenţa dintre speciile la care se face studiul şi proteina C umană va determina inevitabil apariţia unui răspuns imun cu formare de anticorpi.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Suplimentar, CEPROTIN poate fi utilizat pentru tratamentul unei complicaţii rare determinate de unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (medicamente cunoscute ca anticoagulante cumarinice) care poate duce la leziuni severe ale pielii (necroze).
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case.
Doza trebuie ajustată în funcţie de valorile testelor de laborator pentru fiecare caz în parte.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Medicul va recolta de câteva ori sânge de la dumneavoastră pentru a determina cât timp rămâne în organism proteina C.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
* O unitate internaţională (UI) de proteină C corespunde activităţii determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umane, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
Proteina C joacă un rol important în prevenirea formării în exces a cheagurilor de sânge şi astfel previne şi/sau tratează tromboza intravasculară.
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Cum arată CEPROTIN şi conţinutul ambalajului
• The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
• Următoarele reacţii adverse au fost observate rar în timpul studiilor clinice (în mai puţin de 1 caz la 1000 administrări): mâncărimi (prurit), erupţii trecătoare pe piele şi ameţeli.
What CEPROTIN contains
Ce conţine CEPROTIN
Immediate discontinuation of product use is advised.
Se recomandă oprirea imediată a administrării medicamentului.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Fiecare ambalaj conţine de asemenea un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare.
• In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
• În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate agitaţie, transpiraţie în exces, dureri şi înroşire la nivelul locului de injectare.
• when coumarin therapy alone is not sufficient
• atunci când anticoagulantul cumarinic administrat singur nu este suficient
Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg, caz în care cantitatea nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg/min.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Se roteşte încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat.
It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Este transformată de complexul trombină/trombomodulină la nivelul suprafeţei endoteliale în proteină C activată (PCA).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donorilor, testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru a descoperi indicatori specifici de infecţie şi introducerea unor etape eficiente în procesul tehnologic pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
La pacienţi cu boală trombotică acută, atât creşterea valorilor concentraţiei plasmatice de proteină C cât şi timpul de înjumătăţire plasmatică pot fi considerabil reduse.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Pentru că există posibilitatea apariţiei unor simptome alergice, de tip imediat şi care pot pune viaţa în pericol, administrarea trebuie efectuată având disponibile condiţii de susţinere a funcţiilor vitale.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Cu toate acestea, în cazul unor complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa, medicul ar putea hotărî continuarea tratamentului cu CEPROTIN.
General disorders and administration site conditions injection site reaction
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii la nivelul locului de injectare
Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
În analiza de evaluare a eficacităţii au fost incluse rezultatele obţinute în douăsprezece cure profilactice pe termen scurt înainte de o intervenţie chirurgicală sau de terapie invazivă şi în 7 cure profilactice pe termen lung.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Identificarea TIH este îngreunată de faptul că aceste simptome pot fi deja prezente la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în fază acută.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Aceasta este valabilă şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Pot fi întâlnite reacţii alergice induse de heparină, care pot fi asociate cu o scădere rapidă a numărului de trombocite (trombocitopenie indusă de heparină, TIH).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
În plus, la iniţierea terapiei anticoagulante orale, se recomandă începerea cu o doză mică care să fie apoi crescută treptat; nu este recomandată utilizarea unei doze de încărcare standard.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la heparină sau la proteine de şoarece, cu excepţia cazului în care trebuie tratate complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa.
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Este recomandat ca, de fiecare dată când se administrează CEPROTIN unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.
Contents:
Conţinut:
Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section.6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
În cazul în care treceţi la un tratament cu anticoagulante orale, tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până când efectul anticoagulantelor orale este adecvat şi stabil.
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu .2H2O
500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Liofilizatul CEPROTIN este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I (500 UI) sau de tip hidrolitic II (1000 UI).
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg, acest aspect trebuie luat în considerare de persoanele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după administrarea de doze repetate, deoarece experienţa anterioară cu alţi factori implicaţi în procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Solventul este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I. Flacoanele cu liofilizat şi cele cu solvent sunt închise cu dopuri din cauciuc butilic.
1221 Vienna
1221 Viena
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
În eventualitatea unui accident trombotic acut (formarea de cheaguri de sânge într-un vas), acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore până când starea dumneavoastră se stabilizează şi apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie.
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K şi este sintetizată în ficat.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
În plus, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt întâlnite una sau mai multe dintre situaţiile următoare:
Do not use CEPROTIN
Nu utilizaţi CEPROTIN,
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Asemănător oricărui medicament proteic administrat intravenos, există posibilitatea dezvoltării unor reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
If you forget to use CEPROTIN
Dacă uitaţi să utilizaţi CEPROTIN
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Dacă se face trecerea la un tratament preventiv permanent cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN”).
Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
- Substanţa activă este proteina C umană - Celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu.2H2O.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori/factori de coagulare şi acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C.
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN este prezentat sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă şi se găseşte sub formă liofilizată de culoare albă sau crem.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, fabricanţii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
If you stop using CEPROTIN
Dacă încetaţi să utilizaţi CEPROTIN
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele imunodeficitare sau cu eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).
• when coumarin therapy is not feasible.
• atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente derivate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă complet posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat hiperhidroză
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Trebuie reţinut că timpul de înjumătăţire al proteinei C poate fi redus drastic în anumite situaţii clinice, ca, de exemplu, în tromboza acută cu purpură fulminantă şi necroză tegumentară.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoane cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală care este sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator a activităţii proteinei C.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
În cazul în care medicamentul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori de proteină C, care pot să inhibe proteina C şi, astfel, poate să scadă efectul tratamentului.