natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Nu încetați să utilizați Rhokiinsa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rhokiinsa are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Aproximativ 75% din subiecții incluși în grupele de tratament cu netarsudil din studiile de fază 3 au fost de rasă europeană, iar 24% au fost de rasă negroidă sau africano-americană.
Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Cornea verticillata a apărut la aproximativ 20% din pacienți în studiile clinice controlate de fază 3.
The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Nu a fost studiată eficacitatea netarsudilului pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Warnings and precautions • Do not use Rhokiinsa more than once a day, as you may experience more side effects.
Atenționări și precauții • Nu utilizați Rhokiinsa mai mult de o dată pe zi, deoarece puteți avea mai multe reacții adverse.
It could infect the drops.
Acest lucru ar putea contamina picăturile.
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la terapia cu Rhokiinsa, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
În caz de folosire prelungită, pacienții trebuie monitorizați.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra dezvoltării.
visual field defect
defecte de câmp vizual
Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Continuați să țineți flaconul, asigurându-vă că vârful nu se atinge de nimic.
If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Dacă apare o încețoșare tranzitorie a vederii după instilare, pacientul trebuie să aștepte până când vederea redevine clară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Siguranța netarsudilului a fost evaluată în studii clinice, inclusiv patru studii bine controlate de fază 3.
There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Nu există date privind efectele netarsudilului asupra fertilității masculine sau feminine.
The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Trebuie evitat ca vârful flaconului de administrare să intre în contact cu ochiul, structurile din jurul acestuia, degetele sau orice altă suprafață, pentru a evita contaminarea soluției.
What Rhokiinsa is and what it is used for
Ce este Rhokiinsa și pentru ce se utilizează
Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Nu utilizați Rhokiinsa dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă totuși acest lucru.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
EU/1/19/1400/001
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Dacă aveți o senzație anormală la nivelul ochiului, senzație de înțepături sau durere la nivelul ochiului după ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Utilizați Rhokiinsa numai pentru ochi (administrare oftalmică).
What you need to know before you use Rhokiinsa Do not use Rhokiinsa: - if you are allergic to netarsudil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rhokiinsa Nu utilizați Rhokiinsa: - dacă sunteți alergic la netarsudil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Marja de non-inferioritate aplicată a fost o diferență între media TIO ≤1,5 mmHg pentru toate momentele observării de la toate vizitele pe parcursul a 3 luni și ≤1,0 mmHg la majoritatea acestor momente ale observării.
Day 15
Ziua 15
The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
Cea mai frecventă reacție adversă oculară observată este hiperemia conjunctivală, care a fost raportată la 51% din pacienți.
Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Subiecții cu contraindicații sau hipersensibilitate cunoscută la timolol au fost excluși din studii.
Do not swallow or inject.
Nu înghițiți și nu injectați acest medicament.
What Rhokiinsa contains - The active substance is netarsudil.
Ce conține Rhokiinsa - Substanța activă este netarsudil.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la deschidere.
If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Dacă se utilizează netarsudil concomitent cu alte medicamente oftalmice topice, medicamentele trebuie administrate la interval de cel puțin cinci (5) minute unul de altul.
If you are using eye ointments, these should be used last.
Dacă utilizați unguente oftalmice, acestea trebuie aplicate ultimele.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru Rhokiinsa:
The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Eficacitatea și siguranța netarsudilului la subiecții cu epiteliu cornean compromis sau patologii oculare coexistente, de exemplu pseudoexfolierea și sindromul de dispersie a pigmentului, nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Rhokiinsa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Un flacon conține 2,5 ml de medicament și un ambalaj conține un flacon cu capac care se înșurubează.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.
It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Prin urmare, se recomandă ca netarsudilul să fie administrat o dată pe zi.
Day 43
Ziua 43
The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
În majoritatea cazurilor, cornea verticillata s-a remis la întreruperea tratamentului.
With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Cu excepția cornea verticillata (vezi mai sus), nu a fost observată nicio diferență în profilul de siguranță al Rhokiinsa între subiecții cu vârsta <65 și cei cu vârsta ≥65 de ani.
The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Cornea verticillata observată la pacienții tratați cu netarsudil a apărut prima dată după 4 săptămâni de administrare zilnică.
The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Vârsta mediană a participanților la studiu a fost de 65,5 ani (intervalul de la
Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Tratamentul cu Rhokiinsa trebuie inițiat numai de un oftalmolog sau un profesionist din domeniul sănătății calificat în oftalmologie.
• Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
• Trageți pleoapa de jos cu un deget curat, pentru a forma un „buzunar” între pleoapă și ochi.
With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Cu excepția incidenței cornea verticillata, nu a fost observată nicio altă diferență în profilul de siguranță între rase sau grupe de vârstă (vezi pct. 4.8).
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor simptome.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Nu mai picurați alte picături până în momentul administrării următoarei doze obișnuite.
Day 90
Ziua 90
• Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
• Strângeți ușor flaconul pentru a lăsa să cadă o picătură de Rhokiinsa în interiorul ochiului.
Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
S-a constatat că netarsudilul și metabolitul său activ AR-13503 au avut un potențial posibil fototoxic într-un studiu 3T3 NRU-PT in vitro modificat, în care lungimea de undă a fost extinsă pentru a include lumina UVB.
Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
S-a demonstrat că expunerea sistemică la netarsudil în urma administrării topice oftalmice a fost neglijabilă.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• Țineți flaconul, orientat în jos, între degetul mare și celelalte degete.
The majority of discontinuations in the netarsudil group were associated with ocular adverse reactions, whereas the majority of discontinuations in the timolol group were associated with non-ocular adverse reactions.
Majoritatea întreruperilor în grupul cu netarsudil au fost asociate cu reacții adverse oculare, în timp ce majoritatea întreruperilor în grupul cu timolol au fost asociate cu reacții adverse neoculare.
Discard 4 weeks after first opening.
A se arunca la 4 săptămâni după prima deschidere.
• Only put one drop into your eye each time.
• Picurați o singură picătură de fiecare dată, în fiecare ochi.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate modifica culoarea lentilelor de contact.
Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Studiile la animale, în urma administrării intravenoase, nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere, în cazul expunerilor clinice relevante (vezi pct. 5.3).
Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
Ratele de întrerupere din cauza reacțiilor adverse au fost de 19,3% pentru grupul de tratament cu netarsudil față de 1,7% pentru grupul de tratament cu maleat de timolol.
Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Administrarea intravenoasă a mesilatului de netarsudil la femele gestante de șobolan și de iepure, în timpul organogenezei, nu a determinat reacții adverse embriofetale la valori de expunere sistemică relevante.
Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Due to netarsudil's vasodilating properties, other eye drops should be administered before.
Din cauza proprietăților vasodilatatoare ale netarsudilului, celelalte picături oftalmice trebuie administrate înainte.
There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
Nu există date suficiente sau există date limitate privind utilizarea netarsudilului la femeile gravide.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritație oculară, în special dacă aveți ochi uscați sau tulburări la nivelul corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului).
• Put back the bottle cap to close the bottle.
• Puneți la loc capacul flaconului, pentru a închide flaconul.
Uncommon hypersensitivity
Mai puțin frecvente hipersensibilitate
Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Rhokiinsa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu netarsudil.
Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Flacon deschis: 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă netarsudilul/metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea de netarsudil și pot fi puse la loc după 15 minute de la administrarea picăturilor (vezi pct. 4.4).
After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
În urma administrării oftalmice topice, netarsudilul este metabolizat de esterazele de la nivelul ochiului într-un metabolit activ, AR-13503.
It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu xeroftalmie și la pacienți a căror cornee ar putea fi compromisă.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) once a day.
Nu utilizați mai mult de o picătură în ochiul(ochii) afectat(ți), o dată pe zi.
There were no quantifiable plasma concentrations of netarsudil (lower limit of quantitation (LLOQ) 0.100 ng/ml) post dose on day 1 and day 8.
Nu au existat concentrații plasmatice cuantificabile de netarsudil (limita inferioară a cuantificării (LLOQ) 0,100 ng/ml) post administrare, în ziua 1 și ziua 8.
Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
De asemenea, într-un studiu care a durat 12 luni, administrarea de două ori pe zi a fost asociată cu o rată mai mare a întreruperilor din cauza reacțiilor adverse (53,8%).
The most frequently reported adverse reactions associated with discontinuation in the Rhokiinsa groups were conjunctival hyperemia (5.8%), cornea verticillata (3.7%) and vision blurred (1.4%).
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu întreruperea în grupurile cu Rhokiinsa au fost hiperemie conjunctivală (5,8%), cornea verticillata (3,7%) și vedere neclară (1,4%).
- The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
- Ceilalți excipienți sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Rhokiinsa conține clorură de benzalconiu”), manitol, acid boric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Incidența cazurilor de cornea verticillata a fost mai mare la anumite subgrupe de pacienți: vârstnici (≥65 de ani) față de nevârstnici (24,8 față de 15,9%), bărbați față de femei (24,4 față de 18,4%) și rasa europeană față de alte rase (25,6 față de 7,0%).
Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
De asemenea, eficacitatea a fost investigată la pacienți cu o valoare inițială a TIO ≥25 mmHg și <30 mmHg.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție
If you use more Rhokiinsa than you should
Dacă utilizați mai mult Rhokiinsa decât trebuie
Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
Hiperemia conjunctivală a fost în general de severitate ușoară și cu apariție sporadică.
Conjunctival Hyperaemia
Hiperemie conjunctivală
Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
Netarsudil administrat de două ori pe zi a determinat scăderi ușor mai mari ale TIO, însă a avut un profil de siguranță mai puțin favorabil, reflectat printr-o frecvență mai mare și o severitate crescută a reacțiilor adverse oculare.
Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
Rhokiinsa este furnizat steril în flacoane din polietilenă cu densitate mică, opace, de culoare albă (2,5 ml cantitate netă într-un recipient de 4 ml), cu vârfuri din polipropilenă de culoare albă și sigilii de siguranță.
Other ocular adverse reactions reported are: cornea verticillata (17%), instillation site pain (17%), and conjunctival haemorrhage (8%).
Alte reacții adverse oculare raportate sunt: cornea verticillata (17%), durere la locul instilării (17%) și hemoragie conjunctivală (8%).
Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
O singură concentrație plasmatică de 0,11 ng/ml pentru metabolit activ a fost observată la un subiect,
Frequency Adverse reactions
Frecvență Reacții adverse
A randomised, double-blind, multicentre Phase 3 clinical trial compared the efficacy and safety of netarsudil once daily with that of timolol maleate 0.5% twice daily in reducing IOP in a total of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază 3, a comparat eficacitatea și siguranța netarsudilului administrat o dată pe zi cu cele ale maleatului de timolol 0,5% administrat de două ori pe zi în ceea ce privește scăderea TIO la un număr total de 708 pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
No data on potential interactions specific to netarsudil is currently available (see section 4.5).
În prezent nu sunt disponibile date cu privire la interacțiunile potențiale specifice cu netarsudil (vezi pct. 4.5).
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution (eye drops).
FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție (picături oftalmice).
Eye ointments should be administered last.
Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.
Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
Pacienții nu trebuie să instileze zilnic mai mult de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectați).
Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de benzalconiu, acid boric, manitol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Conjunctival hyperaemia was the most frequently reported adverse reaction associated with netarsudil treatment in clinical trials and it is attributed to the vasodilation effect of the Rho kinase inhibitor drug class.
În studiile clinice, hiperemia conjunctivală a fost reacția adversă cel mai frecvent raportată în asociere cu tratamentul cu netarsudil și este atribuită efectului vasodilatator al clasei de medicamente inhibitoare de rhokinază.
This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Acest medicament conține clorură de benzalconiu.
The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
Incidențele hiperemiei și ale vederii neclare au fost de natură sporadică.
The recommended dosage is one drop in the affected eye(s) once daily in the evening.
Doza recomandată este de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectați), o dată pe zi, administrată seara.
In pregnant rats, 0.3 mg/kg/day (1000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed increased postimplantation loss and reduced foetal viability.
La femelele de șobolan gestante, dozele de 0,3 mg/kg/zi (de 1 000 de ori doza oftalmică recomandată) și mai mari au evidențiat creșterea pierderilor postimplantare și scăderea viabilității fetale.
Elderly subjects
Subiecții vârstnici
However, while no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of breast-feeding women to netarsudil is expected to be negligible, no relevant clinical data are available (see section 5.2).
Cu toate acestea, deși nu se preconizează niciun efect asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece se așteaptă ca expunerea sistemică la netarsudil a femeilor care alăptează să fie neglijabilă, nu sunt disponibile date clinice relevante (vezi pct. 5.2).
Netarsudil was not mutagenic in a bacterial mutation assay, in a mouse lymphoma assay, or in a rat micronucleus test.
Netarsudilul nu a fost mutagen într-un test de mutație bacteriană, un test de limfom la șoarece și un test pe micronucleu la șobolan.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface and is known to discolour soft contact lenses.
Cu privire la clorura de benzalconiu, s-a raportat că provoacă iritație oculară, simptome ale xeroftalmiei și că poate afecta pelicula lacrimală și suprafața corneană și este cunoscută pentru decolorarea lentilelor de contact moi.
INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions.
Utilizarea de soluții contaminate poate duce la leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii.
Netarsudil belongs to a group of medicines called “Rho kinase inhibitors”, which work to reduce the amount of fluid inside the eye and so lower its pressure.
Netarsudilul face parte dintr-o categorie de medicamente denumite „inhibitori de rhokinază”, care acționează pentru a reduce cantitatea de lichid din interiorul ochiului, scăzându-i astfel tensiunea.