natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
EMEA/495515/2009 EMEA/H/A-29/1061
Prof Pirożynski (Poland)
Prof Pirożynski (Polonia)
23 April 2009
23 Aprilie 2009
Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Răspunsurile societăţii transmise la 15 decembrie 2008 Data avizului:
London, 16 July 2009 Doc.
Londra, 16 iulie 2009 Ref. doc.
Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Dr. van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
De asemenea, poate fi utilizat în infecţiile sistemice (infecţii care afectează întregul organism), inclusiv infecţiile tropicale.
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Cu toate acestea, deoarece statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord, agenţia cehă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 31 iulie 2008.
It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Poate fi utilizat pentru infecţii locale, precum infecţiile vulvei şi vaginului (organe sexuale feminine) sau infecţii ale pielii sau ale ochiului.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă nu a fost demonstrată.
The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Republica Cehă.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prokanazol.
Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Prokanazol capsule care conţin itraconazol 100 mg
The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
PRO.MED.CS Praha a. s. a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prokanazol pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Republica Cehă la 30 iulie 2003.
Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Prokanazol poate fi utilizat împotriva unei game largi de ciuperci şi levuri, inclusiv Candida, Aspergillus şi Cryptococcus.
Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Prokanazol este comercializat, de asemenea, sub denumirea Prokanaz.
It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Este folosit la tratarea adulţilor care suferă de infecţii cauzate de ciuperci.
What is Prokanazol?
Ce este Prokanazol?
The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Motivul sesizării a fost că unul dintre statele membre interesate, Polonia, nu a considerat că au fost prezentate suficiente dovezi pentru a demonstra că Prokanazol este „bioechivalent” al medicamentului de referinţă.
Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Prokanazol este un medicament generic, bazat pe un medicament de referinţă utilizat în Republica Cehă (Sporanox capsule 100 mg).
Prokanazol is an antifungal medicine.
Prokanazol este un medicament antifungic.
Why was Prokanazol reviewed?
De ce a fost evaluat Prokanazol?
The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Substanţa activă din Prokanazol, itraconazol, este un medicament antifungic care aparţine grupului „triazolilor”.
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
De asemenea, Comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prokanazol în Republica Cehă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prokanazol nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Republica Cehă nu poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Co-rapporteur:
Coraportor(i):
The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Prokanazol nu sunt mai mari decât riscurile sale şi a
Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Fiasp a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 9 ianuarie 2017.
However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Nu este clar însă dacă acest lucru afectează riscul de complicații diabetice.
Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Informații suplimentare cu privire la Fiasp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Fiasp sunt monitorizate continuu.
Other information about Fiasp
Alte informații despre Fiasp
Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Deși Fiasp nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani, se preconizează că are un efect benefic și în rândul copiilor mai mici.
The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Fiasp sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Diabetul este o boală în care glicemia este mare, fie din cauză că organismul nu poate produce insulină (diabet de tip 1), fie din cauză că organismul nu produce suficientă insulină sau nu o poate folosi în mod eficace (diabet de tip 2).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fiasp?
In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
În două studii, Fiasp s-a dovedit cel puțin la fel de eficace ca altă insulină, NovoRapid.
(There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
(În acest studiu nu a existat o comparație directă între Fiasp și altă insulină luată în timpul mesei).
The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Riscul puțin mai mare de hipoglicemie în timpul nopții la copiii tratați cu Fiasp este abordat în informațiile referitoare la produs și este considerat gestionabil.
This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Astfel se reglează nivelul glicemiei și se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
The benefits of Fiasp were also shown in children.
Beneficiile Fiasp au fost demonstrate și la copii.
Why is Fiasp authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Fiasp în UE?
It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Medicamentul se administrează de obicei sub piele, în burtă sau în partea superioară a brațului, chiar înainte de masă, deși se poate administra și după cel mult 20 de minute de la începerea mesei, dacă este necesar.
Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Fiasp este un medicament care se utilizează pentru tratarea diabetului la copii cu vârsta peste un an și la adulți.
Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Fiasp sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Fiasp, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Atât Fiasp, cât și NovoRapid conțin insulină aspart, dar Fiasp conține câteva ingrediente diferite, menite să ajute la absorbția sa mai rapidă.
The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Fiasp (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație excesiv de scăzută a glucozei în sânge).
The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
Doza depinde de glicemia pacientului, care trebuie controlată regulat pentru a se stabili doza care reglează corect zahărul din sânge.
The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
Beneficiile Fiasp în scăderea glicemiei ca parte a tratamentului pentru diabet au fost demonstrate în 4 studii principale.
The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea medicamentului de a reduce nivelul de hemoglobină glicozilată (HbA1c) din sânge, o substanță care indică gradul de reglare a glicemiei în timp.
What is Fiasp and what is it used for?
Ce este Fiasp și pentru ce se utilizează?
The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
Incidența globală și gravitatea reacțiilor adverse au fost comparabile cu cele ale NovoRapid, deși hipoglicemia a apărut în primele 2 ore mai des după o doză de Fiasp.
What are the risks associated with Fiasp?
Care sunt riscurile asociate cu Fiasp?
When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
Când se injectează sub piele, Fiasp trebuie utilizat în asociere cu o insulină cu durată de acțiune medie sau lungă, care se administrează cel puțin o dată pe zi.
It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Medicamentul conține substanța activă insulină aspart, o insulină cu acțiune rapidă.
The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina de substituție din Fiasp acționează la fel ca insulina produsă de organism și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fiasp, citiți prospectul.
Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
Fiasp este o soluție injectabilă disponibilă în flacoane, cartușe sau stilouri injectoare preumplute și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
După injecție, insulina aspart pătrunde în circulația sanguină mai repede decât insulina umană și, prin urmare, acționează mai rapid.
In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
În acest studiu, Fiasp a fost cel puțin la fel de eficace ca medicamentul comparator: la pacienții cărora li s-a administrat Fiasp în timpul mesei nu a existat aproape nicio modificare a HbA1c (0,05 puncte procentuale), iar la cei celor cărora li s-a administrat Fiasp după masă sau NovoRapid în timpul mesei s-a înregistrat o ușoară creștere similară (0,35 și, respectiv, 0,23 puncte procentuale).
Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
Comparativ cu medicamentul NovoRapid, care conține insulină aspart și este deja autorizat, scăderea glicemiei apare mai devreme la adulți cărora li s-a administrat Fiasp, deși durata totală a efectului de scădere este similară.
In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
La pacienții cărora li s-a administrat Fiasp, HbA1c a scăzut după 18 săptămâni cu 1,16 puncte procentuale, față de 0,22 puncte la cei tratați numai cu insulină cu durată lungă de acțiune și cu metformină.
What benefits of Fiasp have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Fiasp pe parcursul studiilor?
Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.
Fiasp poate fi utilizat și într-un sistem de pompare care permite perfuzia subcutanată continuă cu insulină, sau poate fi injectat intravenos, dar numai de medici sau asistenți.
Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
Hipoglicemia poate apărea mai repede în asociere cu Fiasp decât în asociere cu alte insuline luate în timpul mesei.
How does Fiasp work?
Cum acționează Fiasp?
In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
În al doilea studiu, care a cuprins 689 de adulți cu diabet de tip 2, scăderea după 6 luni de tratament (de la valoarea inițială de 7,96 % și, respectiv, 7,89 %) a fost de 1,38 puncte cu Fiasp și de 1,36 puncte cu medicamentul comparator.
How is Fiasp used?
Cum se utilizează Fiasp?
An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Fiasp și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fiasp, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
Într-un studiu care a cuprins 1 143 de adulți cu diabet de tip 1 al căror HbA1c inițial era de aproximativ 7,6 %, s-a constatat că, după 6 luni de tratament cu o doză de Fiasp luată în timpul mesei, HbA1c a scăzut cu 0,32 puncte procentuale, față de 0,17 puncte cu cealaltă insulină.
A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
Un al patrulea studiu, care a cuprins 777 de adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani, cu diabet de tip 1 și HbA1c inițial de aproximativ 7,6 %, a comparat Fiasp (administrat în timpul mesei sau după 20 de minute de la începutul mesei) cu NovoRapid (administrat în timpul mesei).
A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
Într-un al treilea studiu, care a cuprins 236 de adulți cu diabet de tip 2 și cu un HbA1c inițial de aproximativ 7,9 %, s-a constatat că adăugarea Fiasp - luat în timpul mesei - la tratamentul cu o insulină cu durată lungă de acțiune și cu medicamentul antidiabetic metformină a îmbunătățit reglarea glicemiei.
A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
În studiile cu Fiasp s-a demonstrat un beneficiu relevant clinic, constând în scăderea glicemiei.
• if you are more than 3 months pregnant.
• dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni.
You can take Pritor with or without food.
Puteți lua Pritor cu sau fără alimente.
• At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
De aceea, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriți utilizarea unuia dintre aceste medicamente.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Reducerea morbidității cardiovasculare la adulți cu:
Ethnic differences
Diferențe etnice
However, a causal relationship has not been established.
Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestor reacții adverse.
What Pritor is and what it is used for
Ce este Pritor și pentru ce se utilizează
If you forget to take a dose, do not worry.
Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 1998
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuați să luați Pritor în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Absorbția telmisartanului este rapidă, dar cantitatea absorbită variază.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în același timp cu Pritor:
The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Durata medie de urmărire a studiului a fost de 4 ani și 8 luni.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
If these effects are not treated they could be fatal.
Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluție letală.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Efectul inhibitor se menține peste 24 ore și este încă măsurabil timp de până la 48 ore.
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentați un risc crescut de apariție a acestor evenimente.
Try to take the tablet at the same time each day.
Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Dacă vă simțiți amețit sau obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Date of last renewal: 11 December 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 decembrie 2008
If you take more Pritor than you should
Dacă luați mai mult Pritor decât trebuie
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și suportiv.
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Datele de siguranță provenite din acest studiu la pacienți cu vârta cuprinsă între 6 până la < 18 ani au apărut, în general, similare cu cele observate la adulți.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Comprimatele trebuie înghițite cu apă sau cu altă băutură fără alcool.
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal Product]
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Pritor la femeile gravide.
You may notice this as dizziness when standing up.
Puteți observa aceast lucru, ca de exemplu amețeli, atunci când stați în picioare.
Aluminium/aluminium blisters (PA/PA/Al/PVC/Al).
Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/PA/Al/PVC/Al).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Nu se știe dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente în reducerea morbidității cardiovasculare.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 %.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinațiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menționate.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de cei mai tineri de 65 de ani.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție.