natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Pentru pacienţii care au reacţii la adezivi acrilici, utilizarea acestui dispozitiv poate duce la apariţia unei reacţii alergice.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Neulasta?
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
În cazul în care un pacient a dezvoltat SJS în urma utilizării pegfilgrastim, pacientul respectiv nu trebuie să reînceapă tratamentul cu pegfilgrastim în niciun moment.
Do not touch the cleaned area of the skin.
Nu atingeţi zona de piele dezinfectată.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
Urinalysis monitoring is recommended.
Se recomandă monitorizarea sumarului de urină.
Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
În prospect sunt furnizate instrucţiuni complete de utilizare pentru medici şi pacienţi.
Cannula window
Fereastra canulei
C RELEASE your thumb.
C RIDICAŢI degetul.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Important: citiţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
• after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
• după terminarea injecţiei sunteţi îngrijorat că nu s-a administrat întreaga doză.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
What you need to know before you use Neulasta
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neulasta Nu utilizaţi Neulasta
If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Dacă dispozitivul injector a fost lovit sau mişcat, canula se poate disloca.
Splenomegaly and splenic rupture
Splenomegalie şi ruptură splenică
The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este comercializat Neulasta dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului, tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de pacienţi care se așteaptă să utilizeze dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului Neulasta li se va furniza prin intermediul medicilor care prescriu medicamentul un Card de Alertă al pacientului.
Before use
Înainte de utilizare
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au rezolvat după scăderea dozei de filgrastim și pegfilgrastim sau după retragerea acestora.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Neulasta în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Studiile la șobolani au arătat că performanţa de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supravieţuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Neulasta.
Clean your skin by using an alcohol wipe.
Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
These elevations are transient and return to baseline.
Aceste creşteri sunt temporare şi revin la valorile iniţiale.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării factorilor de stimulare a creşterii granulocitare (G-CSF), în fişa pacientului trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de sindrom Sweet, deşi în unele cazuri afecţiunea malignă hematologică existentă a avut rol în etiologie.
For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea cu dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului, citiţi instrucţiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
• how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
• cum să se recunoască semnele dispozitivului (de exemplu, problemele de adeziune, indicatorul de umplere neschimbat, lipsa emiterii de semnale de avertizare sonoră, lipsa emiterii de semnale luminoase de către beculeţul de stare etc.) referitoare la apariţia unei erori în furnizarea dozei necesare
It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Acesta conţine informaţii importante despre cum să monitorizaţi dispozitivul pentru apariţia erorilor de medicaţie, inclusiv administrarea unei doze mai mici care duce la absenţa efectului şi despre situaţiile în care trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Factorul de stimulare a creşterii granulocitare uman (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
La modelele animale, administrarea concomitentă de Neulasta şi de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Get emergency medical help right away.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală.
After use
După utilizare
Do not remove the on-body injector at this time.
Nu îndepărtaţi dispozitivul injector în acest timp.
Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pegfilgrastim nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.
9/L) have been reported (see section 4.4).
9/l) (vezi pct. 4.4)
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării pegfilgrastim la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Activity
Activităţi
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Pacienţii care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita utilizarea măsurilor de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
• inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
General disorders and administrative site conditions
Tulburări generale şi la nivelul la locului de administrare
- The active substance is pegfilgrastim.
Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii (EXP).
The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
Plasturele este rezistent la apă, dar se recomandă să evitaţi introducerea sub apă a dispozitivului injector.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Mecanismul vasculitei la pacienţii care primesc pegfilgrastim nu este cunoscut.
Stevens-Johnson syndrome
Sindromul Stevens-Johnson
Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Puneţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau în conformitate cu prevederile locale.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Nouă sute douăzeci şi opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi LMA.
The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Seringa preumplută cu Neulasta pentru administrare manuală nu trebuie utilizată cu dispozitivul injector.
In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
În cazul administrării parţiale sau neadministrării unei doze, pacienţii pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor evenimente precum neutropenie, neutropenie febrilă şi/sau infecţie decât dacă doza ar fi fost eliberată în mod corect.
Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Doar pentru cadrele medicale Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fişa pacientului.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acţiunea prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
B După aproximativ 27 de ore, dispozitivul injector va emite o serie de semnale sonore pentru a vă avertiza că administrarea dozei va începe.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Neulasta.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
This may affect the on-body injector's performance.
Acest lucru poate afecta funcţionarea dispozitivului injector.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Pegfilgrastimul şi filgrastimul s-au dovedit a avea moduri de acţiune identice, determinând creşterea marcată a numărului de neutrofile în circulaţia periferică în decurs de 24 ore şi o creştere minoră a monocitelor şi/sau a limfocitelor.
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
• sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Pegfilgrastimul nu a afectat performanţele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămânale de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (exprimată pe suprafaţă corporală) (vezi pct 5.3).
B Examine the injection site.
B Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienţi având neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, fără apariţia de reacţii adverse grave.
• Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior reacţii cutanate severe pe piele la adezivi acrilici.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Folosirea simultană de Neulasta cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Trei cazuri raportate prezintă o relație cauzală între reacția adversă la medicament (RAM), sindromul Stevens-Johnson și pegfilgrastim.
This is ok.
Acest lucru este normal.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nu folosiţi seringa dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
A Administrarea dozei dumneavoastră va dura aproximativ 45 de minute.
pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pegfilgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Step 2: Monitor Dose Delivery
Pasul 2: Monitorizarea administrării dozei
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Dacă aveţi orice îngrijorări sau întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to use Neulasta with the on-body injector.
Medicul dumneavoastră poate decide că ar fi mai convenabil pentru dumneavoastră să utilizaţi Neulasta cu dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului.
• Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
• Tratamentul cu Neulasta poate cauza reacţii alergice grave.
Allergies
Alergii
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Medicul v-a recomandat Neulasta pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Remove and save the pre-filled syringe label.
Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.
It must be a clear and colourless liquid.
Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor.
Loss of response to pegfilgrastim
Lipsa răspunsului la pegfilgrastim
• Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Neulasta se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive tranzitorii la nivelul osului.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Criză siclemică Splenomegalie2 Ruptură splenică
Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Nu încercaţi să faceţi acest lucru singur, deoarece puteţi să deplasaţi din greşeală dispozitivul şi să dislocaţi canula de sub piele, ceea ce duce la neadministrarea sau administrarea unei doze incomplete de Neulasta.
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• o seringă preumplută de Neulasta; şi
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
În concordanţă cu efectele clinice şi cu potenţialul de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale regulate de-a lungul terapiei.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
• sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Hypersensitivity reactions;
Reacţii de hipersensibilitate
• the top of your thighs; and
• partea superioară a coapselor; şi
Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Neulasta nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
• Capacul de culoare gri al acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
După injectarea lichidului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
• Remove any extra adhesive using soap and water.
• Îndepărtaţi orice urme de adeziv cu apă şi săpun.
Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Pasul 1: Monitorizarea dispozitivului injector A Verificaţi periodic beculeţul de stare pe parcursul a aproximativ 27 de ore, aşteptînd cel puţin 10 secunde.
How to use Neulasta
Cum să utilizaţi Neulasta
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Injecţiile administrate manual trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părţii superioare a braţului.
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
B Open the tray, peeling away the cover.
B Deschideţi tăviţa, dezlipind folia.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
În studii la şobolani, pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
This means the dose is complete.
Aceasta înseamnă că administrarea dozei s-a încheiat.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Neulasta lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
Dacă becul de stare emite o lumină intermitentă roşie, dipozitivul injector nu funcţionează adecvat.
Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Rugaţi persoana care vă îngrijeşte să vă asiste la prima utilizare.
StevensJohnson syndrome
Sindromul StevensJohnson
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
• Medicamentul este tulbure sau prezintă particule.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele.
For subcutaneous use.
Pentru administrare subcutanată.
• Tell your doctor if you have an allergy to latex.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex.
• The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
• Dispozitivul injector are o suprafaţă posterioră autoadezivă care permite ataşarea acestuia pe piele; nu utilizaţi alte materiale pentru a-l menţine fixat, deoarece canula s-ar putea disloca astfel, rezultatul fiind neadministrarea sau administrare a unei doze incomplete de Neulasta.
This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
Acest lucru ar putea avea ca rezultat neadministrarea sau administrarea unei doze incomplete de Neulasta.