natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Alte medicamente [Atunci când este prezentă în RCP-ul actual, fraza următoare trebuie modificată, în sensul ştergerii referinţei la cimetidină]
• Medicines to calm or reduce anxiety
• Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje [Textul aprobat în prezent trebuie şters şi înlocuit cu următorul]
A lower dose may be prescribed to some patients.
La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză mai mică.
Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi [Numele inventat], deoarece poate creşte reacţiile enumerate mai sus.
• as a single intake,
în priză unică,
The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Studiile randomizate au arătat numai dovezi convingătoare ale eficacităţii zolpidemului în doză de 10 mg.
[Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
[Numele inventat] are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
La anumiţi pacienţi, poate fi eficace doza mai mică, de 5 mg.
• You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz
• Your vision may be blurred or double
Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă
• zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7);
• zolpidemul este administrat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă (vezi pct. 4.7);
• Medicines for sleep problems (hypnotics)
• Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Zolpidemul trebuie administrat în priză unică, imediat înainte de culcare, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.
The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare.
How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
Cum să luaţi [denumirea medicamentului] [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Pentru a reduce la minimum acest risc, se recomandă o perioadă de odihnă de cel puţin 8 ore în intervalul dintre administrarea zolpidemului şi conducerea de vehicule, folosirea de utilaje şi efectuarea de activităţi la înălţime.
• just before bedtime
imediat înainte de culcare.
Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizate că, similar altor medicamente hipnotice, există un risc posibil de somnolenţă, prelungire a timpului de reacţie, ameţeală, obnubilare, vedere înceţoşată/diplopie şi diminuare a stării de vigilenţă, precum şi de afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării tratamentului (vezi pct. 4.8).
In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, care nu a inclus vârstnici, efectuat la 462 de voluntari sănătoşi, cu insomnie tranzitorie, administrarea de zolpidem în doză de 10 mg a scăzut timpul mediu de adormire cu 10 minute, comparativ cu placebo, în timp ce în cazul administrării de zolpidem în doză de 5 mg, această scădere a fost de 3 minute.
Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
B. Prospectul Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi [Numele inventat] [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct, la următoarele subtitluri] Atenţionări şi precauţii Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului (vezi şi Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor) În ziua următoare administrării [Numele inventat], poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă:
• Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
• Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide)
• Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
• Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice)
• Medicines for epilepsy
• Medicamente pentru tratarea epilepsiei
• Medicines for depressions
• Medicamente pentru tratarea depresiei
In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, care nu a inclus vârstnici, efectuat la 114 pacienţi cu insomnie cronică, administrarea de zolpidem în doză de 10 mg a scăzut timpul mediu de adormire cu 30 de minute, comparativ cu placebo, în timp ce în cazul administrării de zolpidem în doză de 5 mg, această scădere a fost de 15 minute.
Other medicines and [Invented name]
[Numele inventat] împreună cu alte medicamente
• Medicines used for anesthesia
• Medicamente utilizate în anestezie
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct, la următoarele subtitluri]
Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a efectua activităţi care necesită vigilenţă.
[Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
[Numele inventat] are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”.
Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
În plus, administrarea zolpidemului în asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC creşte riscul de apariţie a unor astfel de comportamente (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
5.1 Proprietăţi farmacodinamice [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
4.2 Doze şi mod de administrare [Se înlocuieşte fraza actuală „Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg”]
Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
Asociere cu medicamente cu efect deprimant asupra SNC Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu medicamente antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice-sedative, antidepresive, analgezice opioide, antiepileptice, anestezice şi antihistaminice sedative.
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Prin urmare, administrarea concomitentă a zolpidemului cu aceste medicamente poate accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie din ziua următoare administrării, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
• zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
• zolpidemul este administrat în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC, alte medicamente care cresc concentraţia plasmatică a zolpidemului, alcool etilic sau substanţe ilicite (vezi pct. 4.5).
Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Administrarea în asociere cu fluvoxamină poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă.
• Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
• Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative) Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi halucinaţii).
Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Administrarea în asociere cu ciprofloxacina poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă.
• You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activităţi la înălţime, în scopul diminuării reacţiilor enumerate mai sus.
Next-day psychomotor impairment The risk of next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability, is increased if:
Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului Riscul afectării psihomotorii în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv a capacităţii de a conduce vehicule, este crescut dacă:
While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule:
When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative atunci când zolpidemul a fost administrat în asociere cu ranitidină sau cimetidină.
Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
La pacienţii trataţi cu zolpidem în asociere cu medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, au fost raportate, de asemenea, cazuri izolate de halucinaţii vizuale.
• You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată Luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentraţia zolpidemului în sânge sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite.
Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
La administrarea zolpidemului în monoterapie, în doze terapeutice, a fost afectată capacitatea de a conduce vehicule şi au apărut comportamente precum „şofat în timpul somnului”.
MA (EU) number
Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
Subcutaneous use vial (glass)
Administrare subcutanată flacon (sticlă)
Individuals less than 16 years of age:
Doze la persoanele cu vârsta sub 16 ani:
These are not, however, recommendations for storage.
Acestea, însă, nu sunt recomandări pentru păstrare.
See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8.
Other side effects are reported very rarely:
Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:
Do not inject intravascularly.
A nu se injecta intravascular.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:
The active substance is :
Substanţa activă este:
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
De aceea pot apărea reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 şi 4.8).
This vaccine should never be given into a blood vessel.
Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
If these conditions exist, the product should not be administered.
Dacă aceste situaţii există, medicamentul nu trebuie administrat.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.
HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
HBVAXPRO trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Adsorbanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, ameliorarea și/sau prelungirea efectelor protectoare ale vaccinului.
Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
Primary vaccination:
Primo-vaccinare:
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate, 15-25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentară şi 30-50 % după trei doze suplimentare.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant, pacienţi cu SIDA)
• Inflammation of the eye which causes pain and redness
• Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire
Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Sunt permise și variații de temperatură multiple cumulative între 0°C și 2°C, atâta timp cât timpul total între 0°C și 2°C nu depășește 72 ore.
Special dosage recommendations:
Recomandări speciale pentru dozare:
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Poate fi necesar să fie luate în considerare doze suplimentare pentru persoanele care nu răspund sau prezintă un răspuns suboptimal la o vaccinare completă.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiilor vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Trebuie acordată atenţie testării serologice a acestor subiecţi care pot fi supuşi riscului de a nu obţine seroprotecţie după o vaccinare completă cu HBVAXPRO.
Sodium chloride Borax
Clorură de sodiu Borax
- Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
- Vaccinarea trebuie să fie amânată în cazul persoanelor cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Risc scăzut de carcinom hepatocelular
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel şi acestea trebuie respectate.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
HBVAXPRO poate fi administrat cu condiția ca timpul total (variații de temperatură multiple cumulative) fără refrigerare (la temperaturi cuprinse între 8°C și 25°C) să nu depășească 72 ore.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
- Dacă este necesar, pentru protecţia pe termen lung şi scurt se recomandă şi testarea serologică asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin, (adică în conformitate cu statutul serologic al pacientului).
• Low blood pressure, Blood vessel inflammation
• Tensiune arterială mică, inflamarea vaselor de sânge
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa vaccinului hepatitic B, când se administrează doze suplimentare în exces din seriile recomandate, nu se recomandă în mod obişnuit revaccinarea care urmează seriei complete de vaccinare primară.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni.
Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Fertilitatea HBVAXPRO nu a fost evaluat în studii de fertilitate.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Nu s-a studiat eficient administrarea concomitentă a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR) cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 şi 6 luni şi la 0, 1, 2 şi 12 luni.
The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Vaccinul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
* produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante.
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
year later (0, 1, 2, 12 months).
1, 2, 12 luni).
Common (≥1/100 to, <1/10)
Frecvente (>1/100, <1/10)
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
În concordanţă cu practica medicală standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienţii hemodializaţi trebuie făcută testarea periodică a anticorpilor.