natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Deşi compania a prezentat analize care sugerează că a existat un beneficiu la un subgrup de pacienţi cu anumite modificări genetice asociate cu o boală mai agresivă şi la un subgrup de pacienţi cu durere, studiul nu a fost conceput să demonstreze un beneficiu la aceste grupuri mai mici, iar comitetul a considerat că ar fi necesar un alt studiu pentru a demonstra un astfel de beneficiu.
Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Masitinib a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la 28 octombrie 2009 pentru tratamentul cancerului pancreatic.
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Urma să fie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva cancerului, gemcitabină.
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare legate de calitatea produsului, în special cu privire la impurităţile la care ar putea fi expuşi pacienţii, şi se întreba dacă loturile comerciale de medicament vor avea aceeaşi calitate ca cele utilizate pentru studii.
The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Comitetul şi-a confirmat avizul potrivit căruia eficacitatea Masiviera nu a fost suficient demonstrată în cancerul pancreatic.
The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Compania a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 353 de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Masiviera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer al pancreasului (un organ al sistemului digestiv), care este avansat local sau metastazat (s-a răspândit în alte părţi ale corpului), neoperabil (nu poate fi îndepărtat chirurgical) şi este însoţit de durere cel puţin moderată.
During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
În timpul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele primite de la companie, incluzând o propunere de autorizaţie condiţionată la un grup limitată de pacienţi, şi a consultat, de asemenea, un grup de experţi în tratamentul cancerului pancreatic.
The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Substanţa activă din Masiviera, masitinibul, este un inhibitor de tirozin-kinază.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Masiviera, destinat pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat neoperabil.
Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Masiviera este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă masitinib.
Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Masiviera a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) ca adjuvant la tratamentul cu gemcitabină.
It was to be available as tablets.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
How is Masiviera expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Masiviera?
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masiviera nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi şi-a menţinut recomandarea anterioară ca autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament să fie refuzată.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Aceste enzime se întâlnesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor, inclusiv în receptorii care sunt implicaţi în stimularea diviziunii necontrolate a
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii din studiile clinice sau programele de uz compasional.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
În momentul evaluării iniţiale, CHMP a observat că rezultatele studiului principal cu Masiviera nu au demonstrat eficacitate în cadrul grupului total de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
What was Masiviera expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masiviera?
uncontrollably.
celulelor canceroase.
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Număr UE Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
MA EU Number
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Rxulti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Schizofrenia este o boală psihică caracterizată prin simptome cum ar fi delir, gândire și vorbire dezorganizate, suspiciune și halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt reale).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rxulti?
In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
La pacienții care iau anumite alte medicamente, medicul poate fi nevoit să ajusteze doza de Rxulti.
Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Deși reducerea simptomelor nu a fost consecventă în toate studiile, acest lucru se produce deseori în studiile cu medicamente antipsihotice, iar Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că efectele au fost suficiente pentru a concluziona că Rxulti este benefic pentru pacienții cu schizofrenie.
What is Rxulti and what is it used for?
Ce este Rxulti și pentru ce se utilizează?
Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Rxulti conține substanța activă brexpiprazol.
As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rxulti sunt monitorizate continuu.
Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Rxulti este disponibil sub formă de comprimate (0,25, 0,5, 1, 2, 3 și 4 mg) cu administrare orală.
These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Acești neurotransmițători au un rol în schizofrenie și, acționând la nivelul receptorilor acestora, brexpiprazolul ajută la normalizarea activității creierului și la reducerea simptomelor schizofreniei.
Why is Rxulti authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Rxulti în UE?
Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Rxulti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Substanța activă din Rxulti, brexpiprazolul, se presupune că se leagă de receptorii (țintele) din creier pentru anumiți neurotransmițători (substanțe utilizate de celulele nervoase pentru a comunica cu celulele învecinate), inclusiv dopamina, serotonina și noradrenalina.
Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Pe baza datelor disponibile, nu se poate spune dacă Rxulti este comparabil cu alte medicamente de același tip.
For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rxulti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a hotărât că beneficiile Rxulti sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Doză inițială recomandată este de 1 mg o dată pe zi în primele 4 zile.
Other information about Rxulti
Alte informații despre Rxulti
In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
La pacienții cu funcție renală sau hepatică redusă moderat până la sever, doza trebuie limitată la 3 mg o dată pe zi.
Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Rxulti s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor schizofreniei în 5 studii principale la care au participat 2 404 adulți cu schizofrenie, cu toate că au existat unele rezultate inconsecvente.
The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Profilul de siguranță pentru Rxulti este similar cu cel al altor medicamente antipsihotice.
The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Apoi, doza este crescută la 2 mg o dată pe zi, administrată în zilele 5, 6 și 7, și apoi este crescută din nou, după caz, la 4 mg o dată pe zi în ziua 8.
Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Rxulti a fost mai eficace decât placebo în prevenirea recidivei: după un an, 14 % din pacienții care au luat Rxulti au avut recidive, față de 38 % din pacienții care au luat placebo.
Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Rxulti a fost eficace în reducerea simptomelor schizofreniei.
Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Quetiapina a demonstrat o ameliorare a simptomelor la 6 săptămâni față de placebo.
Rxulti can only be obtained with a prescription.
Rxulti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Rxulti este un medicament antipsihotic care se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulți.
What are the risks associated with Rxulti?
Care sunt riscurile asociate cu Rxulti?
In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
În 4 din aceste studii, Rxulti a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost reducerea simptomelor pe o scală de evaluare standard numită PANSS (scala de sindrom pozitiv și negativ) care variază de la un minimum de 30 (fără simptome) la un maximum de 210 (cele mai severe simptome) după 6 săptămâni de tratament.
The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rxulti sunt acatizia (nevoia constantă de mișcare, care poate afecta aproximativ 6 persoane din 100) și creșterea în greutate (care poate afecta aproximativ 4 persoane din 100).
The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
Doza recomandată este cuprinsă între 2 și 4 mg pe zi, iar 4 mg este doza zilnică maximă recomandată.
An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Rxulti și de ce este autorizat acest medicament în UE
For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rxulti, citiți prospectul.
The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Al cincilea studiu a comparat Rxulti cu placebo timp de un an, iar principalul indicator al eficacității a fost riscul de recidivă (agravare a simptomelor).
After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
După 6 săptămâni, nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti și placebo.
What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rxulti pe parcursul studiilor?
Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Rezultatele la 2, 3 și 4 săptămâni au demonstrat o ameliorare a simptomelor în cazul Rxulti față de placebo.
However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Totuși, nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti 2 mg și placebo.
In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
În al patrulea studiu, doze de Rxulti din intervalul 2-4 mg au fost comparate cu placebo și cu un alt medicament antipsihotic, quetiapină.
How does Rxulti work?
Cum acționează Rxulti?
How is Rxulti used?
Cum se utilizează Rxulti?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rxulti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
În al treilea studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 15 puncte în cazul Rxulti 2 mg, față de 8 puncte în cazul placebo și nu s-a considerat că există vreo diferență între Rxulti 4 mg și placebo.
In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
În al doilea studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 20 de puncte în cazul Rxulti 4 mg, față de 14 puncte în cazul placebo.
In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
În primul studiu, scorul PANSS a scăzut cu aproximativ 21-20 de puncte în cazul Rxulti 2 mg și, respectiv, 4 mg, față de 12 puncte în cazul placebo.
Annex I List of medicinal products and presentations
LISTA MEDICAMENTELOR AUTORIZATE PRIN PROCEDURĂ NAȚIONALĂ
This summary was last updated on 30 August 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 30 august 2007.
These reactions should disappear within two to three days.
Aceste reacţii dispar de obicei în decurs de 2-3 zile.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Acest lucru contribuie la reducerea simptomelor babesiozei.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Se vaccinează numai câinii sănătoşi.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din
Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Revaccinarea se face printr-o singură injecţie la fiecare şase luni.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou la B. canis.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant” (un compus denumit saponină) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când un câine este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte antigenii ca fiind „străini” şi creează anticorpi împotriva acestora.
Nobivac Piro is a vaccine.
Nobivac Piro este un vaccin.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
În general, aceste reacţii dispar în 4 zile, dar în cazuri rare reacţiile după a doua doză vaccinală pot persista timp de până la 14 zile.
Other information about Nobivac Piro:
Alte informaţii despre Nobivac Piro:
It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Se recomandă ca vaccinarea să se realizeze cu cel puţin o lună înaintea debutului sezonului căpuşelor, iar expunerea la căpuşe să fie redusă în perioada de vaccinare.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi-i acestuia prospectul sau eticheta produsului.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Dacă apar simptome uşoare de babesioză care durează mai mult de 2 zile, se va cere sfatul medicului veterinar.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Efectele secundare, precum letargia (apatia) şi reducerea apetitului sunt de asemenea frecvente, însoţite uneori de febră şi rigiditate în mers.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Vaccinarea cu Nobivac Piro nu previne infecţia, prin urmare este posibil să apară o formă mai uşoară de boală cauzată de B. canis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nobivac Piro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 septembrie 2004.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Imunitatea se instalează după trei săptămâni de la seria de vaccinuri şi durează timp de cel puţin şase luni.
The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost procentul de câini care a dezvoltat anticorpi împotriva B. canis şi B. rossi după trecerea a două săptămâni de la cea de-a doua injecţie.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Deoarece antigenii de la B. canis sunt foarte variabili, vaccinurile împotriva B. canis au efect numai dacă includ şi antigeni de la B. rossi.
The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Eficacitatea vaccinului Nobivac Piro a fost studiată în cadrul a trei studii de laborator în care au fost vaccinaţi câini şi supuşi apoi „provocării” bolii (expuşi la tipuri violente de Babesia).
For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
În cazul vaccinării iniţiale, Nobivac Piro se administrează sub forma a două injecţii de câte 1 ml fiecare, subcutanat, la un interval de trei până la şase săptămâni una de cealaltă.
What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Nobivac Piro în timpul studiilor?
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Nobivac Piro s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte stimularea producerii de anticorpi: câinii care au primit vaccinul au dezvoltat anticorpi într-un procent mai mare decât cei care au primit placebo.
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Ulterior, a fost efectuat un studiu principal pe teren care a inclus câini cu vârste de peste 6 luni de diferite rase care au primit două injecţii cu Nobivac Piro la interval de trei săptămâni una de cealaltă.
Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Nobivac Piro este un vaccin care conţine antigeni (proteine) ai paraziţilor Babesia canis şi Babesia rossi.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Vaccinul poate reduce gravitatea simptomelor babesiozei (boala provocată de infectarea cu B. canis, manifestată prin slăbiciune, febră şi icter) acute (cu evoluţie rapidă) şi anemiei (număr mic de celule roşii în sânge).
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Nobivac Piro este disponibil sub formă de liofilizat (peletă uscată îngheţată) şi solvent pentru suspensie injectabilă.