natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Riscul de formare de cheaguri de sânge (TEV) într-un an Femei care nu utilizează o pilulă/plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Evaluarea a subliniat din nou cât este de important ca femeilor care utilizează aceste medicamente şi personalului medical care acordă îndrumare şi asistenţă clinică să li se pună la dispoziţie informaţii clare şi actualizate.
These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
Acestea sunt uneori numite contraceptive „de generaţia a treia” sau „de generaţia a patra” şi sunt disponibile sub formă de pilule, plasturi sau inele vaginale.
CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
CHC conţin două tipuri de hormoni, un estrogen şi un progestogen.
A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Evaluarea datelor a fost efectuată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
De asemenea, medicii trebuie să aibă în vedere riscul de TEV asociat cu un anumit CHC în comparaţie cu alte CHC (vezi tabelul de mai jos).
• When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
• Când luaţi CHC, trebuie să fiţi atentă la semnele şi simptomele formării cheagurilor de sânge, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea lor, dificultăţi de respiraţie bruşte şi inexplicabile, respiraţie accelerată sau tuse, durere în piept şi slăbiciune sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor.
The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Evaluarea a cuprins toate contraceptivele care conţin o doză mică de estrogen şi următorii progestogeni: clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin şi norgestimat.
CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
CHC sunt contraindicate dacă o femeie prezintă un factor grav de risc sau factori de risc multipli care o expun riscului crescut de formare de cheaguri de sânge.
Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie
• Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
• Personalul medical trebuie să ţină întotdeauna cont de posibilitatea unei tromboembolii asociate cu CHC atunci când se prezintă o femeie care are simptome.
Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Factorii de risc sunt obezitatea, înaintarea în vârstă, existenţa în familie a unui membru care a avut cheaguri de sânge la o vârstă relativ tânără (de exemplu, sub 50 de ani), migrene sau imobilizarea pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, din cauza unei boli sau a unei leziuni).
• It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
• De asemenea, este important să crească gradul de conştientizare a semnelor şi simptomelor de apariţie a TEV şi TEA la prescrierea unui CHC.
• When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
• La prescrierea unui CHC, trebuie acordată atenţie deosebită factorilor existenţi de risc ai fiecărei femei, în special celor pentru TEV, şi diferenţei dintre produse în privinţa riscului de TEV.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile CHC în prevenirea sarcinilor nedorite continuă să fie mai mari decât riscurile asociate şi că riscul bine cunoscut de TEV asociat cu toate CHC este mic.
Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Datele disponibile în prezent indică faptul că CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat prezintă riscul cel mai mic de TEV (vezi tabelul de mai jos).
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Evaluarea a urmărit şi riscul de tromboembolie arterială (TEA, formarea de cheaguri de sânge în artere, care pot cauza un accident vascular cerebral sau atac de cord).
The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Avizul CHMP, în concordanţă cu recomandarea anterioară a Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), a fost transmis Comisiei Europene, care a adoptat o decizie de actualizare a informaţiilor referitoare la produs pentru toate CHC, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2014.
• Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
• Există diferenţe între CHC cu privire la riscul de TEV asociat acestora în funcţie de tipul de progestogen pe care îl conţin.
• This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
• Această evaluare la nivel european a examinat beneficiile şi riscurile contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special riscul de formare de cheaguri de sânge asociat cu aceste medicamente.
• You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
• De asemenea, trebuie să fiţi informată cu privire la factorii care măresc riscul de formare de cheaguri de sânge şi la modul în care pot evolua în timp.
• The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
• Evaluarea la nivelul UE a contraceptivelor hormonale combinate (CHC) a confirmat faptul că riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu toate dozele scăzute de CHC (etinilestradiol < 50 mcg) este mic.
During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
În cursul evaluării, riscul de TEV asociat cu aceste medicamente a fost comparat cu cel asociat cu CHC care conţin levonorgestrel şi noretisteron (numite şi contraceptive „de generaţia a doua”).
On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
La 21 noiembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat evaluarea contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special a riscului de tromboembolie venoasă (TEV sau formarea de cheaguri de sânge în vene) asociat cu utilizarea lor.
• There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
• Nu există dovezi cu privire la diferenţe între dozele mici de CHC şi riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat acestora.
The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Informaţiile referitoare la produs pentru CHC au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie împreună cu personalul medical.
Benefits of combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks
Beneficiile contraceptivelor hormonale combinate (CHC)
Not yet known1
Necunoscute încă1
Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Femei care utilizează un CHC care conţine drospirenonă, gestoden sau desogestrel
Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Femei care utilizează un CHC care conţine etonogestrel sau norelgestromin
Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Femei care utilizează un CHC care conţine clormadinonă, dienogest sau nomegestrol
Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Femei care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
After 2 months, you should use a new bottle.
După 2 luni, trebuie să utilizaţi o nouă sticlă.
The oral solution should not be refrigerated.
Soluţia orală nu trebuie refrigerată.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile privind produsul după cum este necesar.
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
• Conţinutul flaconului este stabil timp de 2 luni de la deschidere.
• Do not store in the refrigerator.
• Nu păstraţi la frigider.
• Wearing appropriate protective clothing.
• purtând haine adecvate de protecţie.
The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Statutul neurologic al acestor pacienţi trebuie monitorizat cu atenţie.
This will not affect the dose in any way.
Aceasta nu va afecta doza în niciun fel.
In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
În aceste cazuri, se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai repede posibil.
Measuring your dose
Măsurarea dozei dumneavoastră
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
• Dacă medicamentul este pus la frigider din greşeală, lăsaţi-l la temperatura camerei înainte de al folosi din nou.
• In adults:
• La adulţi:
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale privind temperature de păstrare.
• Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape o scurtă perioadă de timp.
Do not pass it on to others.
Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Aceste recomandări se aplică chiar şi când valorile pacientului se situează încă în intervalul valorilor normale de laborator.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Acest lucru este normal şi nu înseamnă că este ceva în neregulă cu capsulele.
Renal function and blood pressure in these children were normal.
Funcţia renală şi tensiunea arterială la aceşti copii au fost normale.
Some examples are listed below:
Unele exemple sunt enumerate mai jos:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Both generalised and localised infections can occur.
Pot apărea infecţii atât generalizate, cât şi locale.
Not all pack sizes may be available.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Serious and/or fatal outcomes have been reported.
S-au raportat consecinţe grave şi/sau fatale.
If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Dacă se foloseşte plasmă sau ser, trebuie respectat un protocol de separare standard (timp şi temperatură).
In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
La unii pacienţi poate fi necesară continuarea tratamentului de întreţinere.
• if you are pregnant.
• dacă sunteţi gravidă.
- For initial use, follow steps 1 to 9.
- Pentru utilizarea iniţială, urmaţi paşii 1 la 9.
For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Pentru tratarea eczemei severe, tratamentul durează, în mod normal, 8 săptămâni.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Medicul dumneavoastră vă va spune şi cât de des puteţi lua medicamentul.
Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Mai puţin de 1% din doza administrată este eliminată prin dializă.
Clinical studies have included children from 1 year of age.
Studiile clinice au inclus copii începând cu vârsta de 1 an.
You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Veţi trece la ciclosporină sub formă de capsule sau soluţie orală (care sunt administrate ambele pe cale orală) cât mai repede posibil.
Examples are:
Exemple sunt:
All indications
Toate indicaţiile
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul pentru utilizator constituie versiunea valabilă la data emiterii Deciziei Comisiei.
These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Aceste date nu au fost demonstrate la alte specii, iar relevanţa lor la om este necunoscută.
• how well your liver and kidneys are working,
• cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii dumneavoastră,
Subsequent use Commence at point 5.
Utilizare ulterioară Se începe de la pct. 5.
The syringe should not come in contact with the diluent.
Seringa nu trebuie să intre în contact cu diluantul.
Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze cât de bine vă funcţionează rinichii.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura si conţinutul ambalajului
This may be associated with blurred vision.
Aceasta poate fi asociată cu vedere înceţoşată.
The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Absorbţia ciclosporinei este variabilă şi poate fi influenţată de consumul de alimente.
- For subsequent use, follow steps 5 to 9.
- Pentru utilizare ulterioară, urmaţi paşii 5 la 9.
• if this medicine is being prescribed for a child.
• dacă acest medicament este prescris pentru un copil.
You may need medical attention.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Medicul răspunzător de terapia de întreţinere trebuie să primească informaţii complete pentru supravegherea ulterioară a pacientului.
If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizată imediat, condiţiile şi durata păstrării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură de 2 până la 8°C dacă diluţia nu a fost efectuată în condiţii aseptice, controlate şi validate.
Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Urmaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu modificaţi niciodată singuri doza, indiferent cât de bine vă simţiţi.
The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Biodisponibilitatea orală absolută după administrarea Sandimmun este de 20 până la 50%.
This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare.
If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
Dacă se consideră necesar se poate administra magneziu suplimentar.
A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Precipitatul care poate apărea în timpul depozitării nu afectează eficacitatea şi siguranţa medicamentului.
Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Continuaţi să luaţi Sandimmun chiar dacă vă simţiţi bine.
Signs of infection might be fever or sore throat.
Semnele infecţiei pot fi febra sau durerea de gât.
These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Acestea pot fi semne ale unei infecţii ale creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă.
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
• dacă aveţi probleme cu rinichii (cu excepţia sindromului nefrotic).
Elderly population (65 years of age and older)
Vârstnici (65 de ani şi peste această vârstă)
• Often applying a sunscreen with a high protection factor.
• aplicând frecvent cremă solară cu un factor ridicat de protecţie.
• Loss of appetite.
• Pierdere a apetitului alimentar.
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Creşterea acestui risc se pare că este legată mai mult de nivelul şi durata tratamentului imunosupresor decât de folosirea unor agenţi specifici.
The dose can still be measured correctly with the syringe.
Doza poate poate fi încă măsurată corect cu seringa.
It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Nu trebuie uitat că faptul că valoarea concentraţiei ciclosporinei în sânge, plasmă sau ser este doar unul dintre numeroşii factori care contribuie la starea clinică a pacientului.
Some malignancies may be fatal.
Unele tumori pot fi fatale.
Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Efectele benefice ale tratamentului cu ciclosporină au fost dovedite şi într-o varietate de condiţii care sunt cunoscute sau pot fi considerate ca fiind de origine autoimună.
Sandimmun with food and drink
Sandimmun împreună cu alimente şi băuturi
These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reacţiilor imunitare ale organismului dumneavoastră.
Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Everolimus şi sirolimus au avut numai o influenţă minoră asupra farmacocineticii ciclosporinei.
This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Prin urmare, această combinaţie trebuie administrată cu precauţie, la un interval de minimum 3 ore.
Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Prevenirea sau tratamentul reacţiei grefă-contra-gazdă (GVHD).
The name of your medicine is Sandimmun.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun.
When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
La utilizarea Sandimmun în orice indicaţie stabilită non-transplant, trebuie respectate următoarele reguli generale:
Only remove them when it is time to take your medicine.
Scoateţi-le numai când este momentul administrării medicamentului.
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
• A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Aceste modificări funcţionale sunt dependente de doză şi, iniţial, sunt reversibile, răspunzând, de obicei, la reducerea dozei.
Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Deşi un ciclu de 8 săptămâni de tratament poate fi suficient pentru a obţine vindecarea, s-a demonstrat că tratamentul de până la 1 an este eficace şi bine tolerat, urmându-se însă constant ghidurile de monitorizare.
• Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
• Umflare în partea din spatele ochilor, care poate fi asociată cu o creştere a presiunii în interiorul craniului şi tulburări de vedere.
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Acest lucru vă va da ocazia să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratament şi despre orice probleme pe care le puteţi avea.
This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Acest efect este deseori reversibil la reducerea dozei de ciclosporină.
• When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
• Când deschideţi un blister, se observă un miros caracteristic.
However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Cu toate acestea, profilul farmacocinetic al ciclosporinei a fost modificat semnificativ.
In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Deşi indicaţiile sunt diverse, spectrul reacţiilor adverse este, în esenţă, acelaşi; există, totuşi, diferenţe în incidenţa şi severitatea lor.
• if you have or have had alcohol related problems.
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu alcoolul.
This may affect your ability to drive and use machines.
Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.