natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zeffix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1999.
Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Dozele mai mici de 100 mg trebuie administrate folosind soluția orală.
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Zeffix a fost la fel de eficace ca interferonul alfa.
Other information about Zeffix:
Alte informații despre Zeffix:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zeffix.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Lamivudina împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Zeffix este un medicament care conține substanța activă lamivudină.
The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zeffix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamivudina interferează cu acțiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zeffix (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute ale ALT.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Substanța activă din Zeffix, lamivudina, este un agent antiviral din clasa de „analogi nucleozidici”.
In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
În plus, au fost prezentate informații despre utilizarea Zeffix la pacienții cu boală hepatică decompensată.
For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zeffix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
• compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
• boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar funcționează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice și semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice alanin-aminotransferază (ALT) și semne de afectare a țesutului hepatic la analiza microscopică].
What benefit has Zeffix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zeffix pe parcursul studiilor?
Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Tratamentul cu Zeffix trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei B cronice.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Aproximativ jumătate din pacienții care au luat Zeffix au prezentat o ameliorare a afectării ficatului evaluată la biopsie, față de aproximativ un sfert din pacienții care au luat placebo.
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Dacă după șase luni de tratament virusul hepatitei B poate fi încă detectat în sânge, medicul trebuie să schimbe tratamentul sau să adauge un alt medicament împotriva hepatitei B pentru a reduce riscul de rezistență.
In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
La pacienții cu boală hepatică compensată, Zeffix a fost mai eficace decât placebo la încetinirea agravării bolii hepatice.
To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Pentru a reduce riscul de rezistență, Zeffix trebuie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva hepatitei B care nu cauzează rezistență la fel ca Zeffix.
The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Doza trebuie să fie mai mică la pacienții cu insuficiență renală.
These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Acești pacienți sunt infectați cu virusul hepatitei B care a suferit mutații (modificări), ducând la o formă de hepatită B cronică mai dificil de tratat.
Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Zeffix se utilizează pentru tratarea adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) care au hepatită B (o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei B) cronică (de lungă durată).
These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Aceștia au cuprins analiza evoluției afectării ficatului după un an de tratament cu ajutorul unei biopsii (examinarea la microscop a unei mici probe prelevate din ficat), precum și măsurarea altor semne ale bolii, precum valorile ALT sau nivelurile ADN-ului viral al hepatitei B prezente în sânge.
In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
La pacienții cu boală hepatică decompensată, Zeffix a redus, de asemenea, nivelurile de ADN viral al hepatitei B și valorile ALT.
The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Celelalte două studii au comparat Zeffix administrat în monoterapie cu interferon alfa (alt tratament utilizat în hepatita B cronică) în monoterapie și cu asocierea de Zeffix și interferon alfa.
What is the risk associated with Zeffix?
Care sunt riscurile asociate cu Zeffix?
Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Zeffix, medicul trebuie să prescrie Zeffix numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de rezistență;
For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zeffix, consultați prospectul.
Why has Zeffix been approved?
De ce a fost aprobat Zeffix?
What is Zeffix?
Ce este Zeffix?
How has Zeffix been studied?
Cum a fost studiat Zeffix?
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Zeffix a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins în total 1 083 de adulți cu boală hepatică compensată cauzată de hepatita B cronică.
What is Zeffix used for?
Pentru ce se utilizează Zeffix?
How does Zeffix work?
Cum acționează Zeffix?
How is Zeffix used?
Cum se utilizează Zeffix?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Exforge, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 ianuarie 2007.
The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Emend este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Exforge
Alte informații despre Exforge
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exforge.
What benefit has Exforge shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Exforge pe parcursul studiilor?
The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Exforge sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Exforge.
For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Exforge, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Exforge amlodipine / valsartan
Exforge amlodipină / valsartan
What is the risk associated with Exforge?
Care sunt riscurile asociate cu Exforge?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
De asemenea, compania a prezentat dovezi, potrivit cărora nivelurile de amlodipină și valsartan în sânge au fost similare la persoanele care luau Exforge și la cele care luau medicamentele separat.
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exforge (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), gripă, hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), diverse tipuri de edeme (umflături), extenuare (oboseală), înroșirea pielii, astenie (slăbiciune) și bufeuri de căldură.
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Exforge se administrează pe cale orală, doza fiind de un singur comprimat o dată pe zi, luat cu puțină apă.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Exforge, consultați prospectul.
Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Exforge este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amlodipină sau la alte medicamente din clasa „derivaților dihidropiridinei”, la valsartan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Doza de Exforge care trebuie administrată depinde de dozele de amlodipină sau valsartan administrate anterior pacientului.
How has Exforge been studied?
Cum a fost studiat Exforge?
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Pacienții care urmau un tratament numai cu amlodipină, au avut o reducere de 10,0 mmHg, față de 11,8 mmHg la pacienții care au adăugat 160 mg de valsartan.
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Exforge se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Exforge este contraindicat la pacienții care suferă de afecțiuni severe ale ficatului sau ale bilei, la pacienții cu anumite afecțiuni cardiace și la pacienții cu hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).
Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
De asemenea, Exforge în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate și pentru tratarea hipertensiunii arteriale esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Why has Exforge been approved?
De ce a fost aprobat Exforge?
What is Exforge?
Ce este Exforge?
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
What is Exforge used for?
Pentru ce se utilizează Exforge?
How does Exforge work?
Cum acționează Exforge?
How is Exforge used?
Cum se utilizează Exforge?
- if you are taking any of these medicines:
- dacă luați oricare dintre aceste medicamente:
Date of first authorisation: 6 May 2019
Data primei autorizări: 06 mai 2019
- Take the dose at about the same time each day.
- Luați doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
You may require medical attention.
Este posibil să necesitați asistență medicală.
Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați: - probleme ale inimii.
The clinical study report will be submitted by:
Raportul studiului clinic va fi depus până la:
Frequency category All Grades
Categorie de frecvență Toate gradele
• Do not take Lorviqua if you are pregnant.
• Nu luați Lorviqua dacă sunteți gravidă.
It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Este important să luați Lorviqua zilnic, atât timp cât medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Copii și adolescenți Acest medicament este indicat numai pentru adulți și nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul A sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Prelungirea intervalului PR a avut loc în mod dependent de concentrație.
Then take the next tablet at the usual time.
Apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.
Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Dat fiind efectul dependent de doză asupra intervalului PR, este recomandată monitorizarea ECG.
Grades 3-4
Gradele 3-4
a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Categoriile gradelor se bazează pe clasificările NCI CTCAE.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la metodele corecte de contracepție pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.
This is because it may harm your baby.
Acest lucru este necesar întrucât poate dăuna fătului dumneavoastră.
If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră sau sunteți de părere că nu mai aveți nevoie de el, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Lorlatinib may be administered with or without food.
Lorlatinib poate fi administrat cu sau fără alimente.
You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul și în timpul tratamentului.
Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Reacțiile adverse care reprezintă același concept medical sau aceeași afecțiune au fost grupate și raportate ca reacție adversă unică în tabelul de mai sus.
This medicinal product contains lactose as an excipient.
Acest medicament conține lactoză ca excipient.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp a mai rămas până la următoarea doză.
Lorviqua with food and drink
Lorviqua împreună cu alimente și băuturi
Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Poate fi necesară întreruperea administrării sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Efectele asupra organelor reproducătoare masculine au fost reversibile parțial sau total.
- You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
- Puteți lua comprimatele cu alimente sau între mese, evitând întotdeauna grepfrutul și sucul de grepfrut.
- speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
- probleme de vorbire, dificultăți de vorbire, inclusiv vorbire neclară sau încetinită.
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Tratamentul supradozajului cu medicament cuprinde măsuri generale de susținere.
These symptoms could be signs of pancreatitis.
Aceste simptome pot reprezenta semne ale pancreatitei.
These symptoms could be signs of heart problems.
Aceste simptome pot reprezenta semne ale problemelor inimii.
• If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
• Dacă rămâneți gravidă cât timp luați medicamentul sau pe parcursul a 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Gradul 4: Care pune viața în pericol/intervenție urgentă indicată
Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
You must not take Lorviqua with certain medicines.
Nu trebuie să luați Lorviqua împreună cu anumite medicamente.
Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și vă poate trata cu alte medicamente cum sunt antibioticele și steroizii.
If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Lorviqua sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Delayed or missed doses
Doze întârziate sau omise
Other side effects of Lorviqua may include:
Alte reacții adverse ale Lorviqua pot include:
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 zile după finalizarea terapiei.
Also troleandomycin, a medicine used to treat certain types of bacterial infections.
De asemenea, troleandomicină, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de infecții bacteriene.
Some side effects could be serious.
Unele reacții adverse pot fi grave.
In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - boceprevir - a medicine used to treat hepatitis C. - buproprion - a medicine used to treat depression or to help people quit smoking.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - boceprevir - un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C. - bupropionă - un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta oamenii sa renunțe la fumat.
This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă Lorviqua poate trece în laptele matern și, astfel, poate dăuna copilului dumneavoastră.
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
What Lorviqua contains - The active substance is lorlatinib.
Ce conține Lorviqua - Substanța activă este lorlatinib.
Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Blocul atrioventricular a apărut la 1,0% dintre pacienți.
Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Pe baza datelor disponibile din studiul clinic, nu este posibil să se stabilească o legătură cauzală între efectele asupra modificărilor contractilității cardiace și lorlatinib.
The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Reacțiile adverse cele mai frecvente care au determinat reduceri ale dozei au fost edemul și neuropatia periferică.
Complete AV block
Bloc AV complet
These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Acestea sunt enumerate la Nu luați Lorviqua, la începutul pct. 2.
Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Lorviqua - dacă sunteți alergic la lorlatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea lorlatinib la femeile gravide.
Contains lactose (see leaflet for further information).
Conține lactoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Termenii raportați de fapt în studii și care au contribuit la reacția adversă relevantă sunt indicați în paranteze, conform listei de mai jos.