natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Ziagen, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
În eşantionul redus pentru analiza genotipică, a existat tendinţa generală a unei frecvenţe mai mari a mutaţiilor asociate utilizării INRT în regimul de administrare o dată pe zi, comparativ cu cel cu două administrări de abacavir pe zi.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Ziagen or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Ziagen sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
În săptămâna 48, procentele de subiecţi cu ARN HIV<50 copii/ml au fost: 63%, 80% şi 86% pentru braţele de tratament cu ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV şi respectiv ZDV/3TC/ABC/EFV.
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Proporţiile pacienţilor cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml (50% comparativ cu 47%) şi < 400 copii/ml (54% comparativ cu 57%) au fost, de asemenea, similare în fiecare grup (grup AIT).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
În timpul terapiei antiretrovirale asociate, pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, au o frecvenţă crescută a tulburărilor funcţiei hepatice şi trebuie monitorizaţi conform ghidurilor de practică medicală curente.
If you take more Ziagen than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ziagen
The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Rezultatele au arătat că a existat o creştere medie (IÎ 90%) de 1,89 ori [1,32; 2,70] a ASC pentru abacavir şi o creştere de 1,58 ori [1,22; 2,04] a timpului de înjumătăţire plamatică prin eliminare.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Activitatea antivirală a abacavirului în culturile celulare nu a avut acţiune antagonistă atunci când a fost asociat cu inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT) didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, tenofovir sau zidovudină, non-inhibitorul nucleozidic de revers transcriptază (NINRT) nevirapină sau inhibitorul proteazei (IP) amprenavir.
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Abacavirul trece în lichidul cefalorahidian (LCR) (vezi pct. 5.2) şi s-a demonstrat că determină scăderea concentraţiei ARN HIV-1 la acest nivel.
If you forget to take Ziagen
Dacă uitaţi să luaţi Ziagen
Children receiving abacavir oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma abacavir exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation.
Copiii cărora li s-au administrat comprimate orale de abacavir conform schemei de dozare recomandată obţin un nivel al abacavirului plasmatic mai mare decât la copiii care au primit soluţie orală, deoarece dozele în mg/kg administrate în cazul comprimatelor sunt mai mari decât în cazul soluţiei.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Studiile de carcinogenitate, care s-a administrat oral abacavir la şoareci şi şobolani, au evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor maligne şi benigne.
Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Tulburări gastrointestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree Rare: pancreatită
Insert the syringe firmly into the adapter
Ataşaţi seringa bine la adaptor.
According to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from oral solution and tablet formulations administered to children.
Conform studiilor clinice efectuate la copii, abacavirul este rapid şi bine absorbit după administrarea soluţiei orale şi a comprimatelor administrate la copii.
The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Regimul de administrare o dată pe zi este susţinut de un studiu multicentric, dublu orb, controlat, cu o durată de 48 de săptămâni (CNA30021), care a inclus 770 adulţi infectaţi cu HIV, netrataţi anterior.
The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
Soluţia orală este o soluţie apoasă limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare gălbuie, care poate deveni de culoare brună în timp.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - ORAL SOLUTION
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI - SOLUŢIE ORALĂ
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Această posibilă diferenţă este suficient de mică pentru a stabili ca o concluzie finală faptul că schema de tratament ce conţine abacavir administrat o dată pe zi nu este inferioară celei cu două administrări zilnice.
Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Pentru ambele scheme de tratament s-a obţinut un succes clinic similar (estimare punctuală a diferenţelor terapeutice -1,7, IÎ 95% -8,4, 4,9).
Some medicines interact with Ziagen
Unele medicamente interacţionează cu Ziagen Acestea includ:
• if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - such as Triumeq, Trizivir or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6)
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - de exemplu Triumeq, Trizivir sau Kivexa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• After stopping treatment with Ziagen for reasons of a suspected HSR, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
• După oprirea tratamentului cu Ziagen ca urmare a suspectării unei RHS, tratamentul cu Ziagen sau cu orice alt medicament care conține abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir, Triumeq) nu mai trebuie reinițiat niciodată.
Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
PC:
Medic:
Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤50 copies/ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
În mod similar, proporţii mai mari de copii trataţi cu asocieri medicamentoase care conţin abacavir au prezentat la săptămâna 48 o concentraţie plasmatică a ARN HIV-1 ≤50 copii/ml (53%, 42% şi, respectiv, 28%, p = 0,07).
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ml at 16 weeks).
În cazul adulţilor care urmaseră o terapie antiretrovirală moderată, asocierea abacavirului în tratamentul antiretroviral asociat a determinat rezultate modeste în ceea ce priveşte scăderea viremiei (variaţie mediană 0,44 log10 copii/ml în săptămâna 16).
What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Ce este Ziagen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ziagen Cum să luaţi Ziagen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ziagen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
Nu există diferenţe între ASC observată în cazul utilizării comprimatelor şi cea observată în cazul utilizării soluţiei.
If you have stopped taking Ziagen for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv - mai ales dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 iulie 1999
Children from 3 months of age weighing less than 25 kg
Copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi greutatea mai mică de 25 kg
240 ml oral solution
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 240 ml soluţie orală
Median Change vRNA (log10 c/ml)
Valoarea mediană a modificării ARNv (log10c/ml)
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Nivel plasmatic HIV-1 ARN <80 c/ml Diferenţa de risc (o dată - de două ori pe zi)
-4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
-4,8% (IÎ95% -11,5% până la +1,9%), p=0,16 Săptămâna 48
In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
În cursul studiilor toxicologice non-clinice, s-a observat că tratamentul cu abacavir determină creşterea greutăţii ficatului la şobolani şi maimuţe.
Glyceryl triacetate
Triacetat de gliceril
Myocardial Infarction
Infarct miocardic
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (<400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
La adulţii trataţi cu abacavir în asociere cu lamivudină şi zidovudină, proporţia pacienţilor cu viremie nedetectabilă (< 400 copii/ml) a fost de aproximativ 70% (analiza în intenţia de tratament la 48 de săptămâni) cu o creştere corespunzătoare a numărului celulelor CD4.
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
• erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Ltd (agent comercial: Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
None M184V alone Any one NRTI mutation 82 Any two NRTI-associated mutations Any three NRTI-associated mutations Four or more NRTIassociated mutations
Nici una Numai M184V 75 -0,74 O singură mutaţie asociată cu INRT Oricare două mutaţii associate cu INRT Oricare trei mutaţii associate cu INRT Patru sau mai multe mutaţii asociate cu INRT
After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
După 36 de săptamâni de tratament cu schema de tratament incluzând abacavir şi lamivudină administrat de două ori pe zi, 669 subiecţi eligibili au fost randomizaţi fie pentru a continua cu administrarea de abacavir şi lamivudină de două ori pe zi fie pentru a trece la administrarea dozei o dată pe zi timp de cel puţin 96 de săptămâni.
No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, nu se poate face o recomandare fermă pentru ajustarea dozei, având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir.
-1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
-1,6% (IÎ95% -8,4% până la +5,2%), p=0,65 Săptămâna 96
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
• dezvoltă 1 sau mai multe simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare: - febră - scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse - greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală - oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău.
Film-coated tablet (tablets)
Comprimat filmat (comprimate)
Artificial strawberry and banana flavours Purified water
Arome sintetice de căpşuni şi banană
Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Ziagen.
Take special care with Ziagen
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ziagen
How to take Ziagen
Cum să luaţi Ziagen
If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Delay in stopping treatment with Ziagen after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Întârzierea întreruperii tratamentului cu Ziagen după declanșarea hipersensibilității poate determina o reacție care să pună viața în pericol.
Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Izolatele de la majoritatea pacienţilor care au prezentat eşec virusologic cu un regim conţinând abacavir în studiile clinice pivot au demonstrat fie modificări nelegate de INRT faţă de momentul iniţial (45%), fie numai selecţia mutaţilor M184V sau a M184I (45%).
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % and Ctrough + 18 %) compared to the 300 mg twice daily regimen.
În cadrul unui studiu încrucişat care a inclus 27 de pacienţi cu infecţie HIV, expunerea intracelulară la carbovir-TP a fost mai mare în cazul schemei de tratament cu 600 mg de abacavir administrat o dată pe zi (ASC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % şi Cmin + 18 %), comparativ cu schema de tratament cu 300 mg abacavir, administrat de două ori pe zi.
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest pct. de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.
• HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
• Trebuie verificat întotdeauna statusul alelei HLA-B*5701 înaintea inițierii terapiei.
Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
În studiile clinice nu s-a observat inducţia metabolizării hepatice.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
La ambele specii, tumorile maligne s-au dezvoltat la nivelul glandului prepuţial al masculilor şi glandului clitoridian al femelelor, iar la şobolani la nivelul glandei tiroide a masculilor şi la nivel hepatic, al vezicii urinare, al ganglionilor limfatici şi subcutanat la femele.
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
După o perioadă de urmărire cu mediana de 32 de săptămâni, terapia triplă cu cele trei nucleozide ZDV/3TC/ABC s-a arătat inferioară virusologic comparativ cu celelalte două braţe de tratament indiferent de încarcătura virală iniţială (sau 100000 copii/ml) cu 26% dintre pacienţii din braţul ZDV/3TC/ABC, 16% din braţul ZDV/3TC/EFV şi 13% din braţul cu terapie cvadruplă raportaţi ca având eşec virusologic (ARN HIV>200 copii/ml ).
Ziagen is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Administrarea Ziagen nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Din 1206 copii și adolescenți infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani, care au fost înrolaţi în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir şi lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct.5.1).
Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
În testele bacteriene, nu s-a demonstrat că abacavirul determină un efect mutagen, dar in vitro s-a dovedit activ în testul aberaţiilor cromozomiale la limfocite, testul limfomului la şoarece, iar in vivo, în testul micronucleilor.
In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Rezistenţa in vivo (Pacienţi care au urmat un tratament anterior)
Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.
ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Elementele-cheie incluse în materialul educaţional pentru creşterea gradului de înţelegere şi de conştientizare a RHS la ABC care vin în completarea informaţiilor deja incluse în RCP-ul curent aprobat din UE:
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Ziagen 300 mg comprimate filmate Abacavir
The recommended dose is 8 mg/kg twice a day or 16 mg/kg once a day, up to a maximum total daily dose of 600 mg daily.
Doza recomandată este 8 mg/kg, de două ori pe zi sau 16 mg/kg o dată pe zi, maxim 600 mg doza totală zilnică.
If you have stopped taking Ziagen
Dacă încetaţi să luaţi Ziagen
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Farmacocinetica abacavirului a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6), cărora li s-a administrat o doză unică de 600 mg: valoarea mediană (intervalul) a ASC a fost de 24.1 (între 10.4 şi 54.8) ug.h/ml.
Since Ziagen contains abacavir some patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Deoarece Ziagen conţine abacavir, unii pacienţii care iau Ziagen pot face o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă) care poate pune în pericol viaţa dacă tratamentul cu Ziagen este continuat.
Twice daily (300 mg) administration:
Administrare (a 300 mg) de două ori pe zi:
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Un studiu clinic efectuat la adulţi, randomizat, dublu - orb, controlat placebo a comparat asocierea abacavir, lamivudină şi zidovudină cu cea alcătuită din indinavir, lamivudină şi zidovudină.
In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
În cadrul unui studiu separat, deschis, efectuat pentru a compara diferite asocieri de INRT (cu sau fără administrare în regim orb a nelfinavirului) la copii, o proporţie mai mare dintre cei trataţi cu abacavir şi lamivudină (71%) sau abacavir şi zidovudină (60%) a prezentat la săptămâna 48 o concentraţie plasmatică a ARN HIV-1 ≤400 copii/ml, comparativ cu cei trataţi cu lamivudină şi zidovudină (47%) [p = 0,09, analiza privind intenţia de tratament].
Do not store above 30°C
A nu se păstra la temperaturi peste 30C
Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Ziagen şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
What Ziagen is and what it is used for Ziagen is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Ziagen se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane).
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recomended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recomended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Pacienţii care trec de la schema de administrare de două ori pe zi la schema de administrare de o dată pe zi, trebuie să ia doza recomandată o dată pe zi (aşa cum este descris mai sus) la aproximativ 12 ore de la ultima doza zilnică corespunzătoare schemei de administrare de două ori pe zi, şi apoi să continue cu administrarea dozei recomandate o dată pe zi (aşa cum este descris mai sus) la aproximativ fiecare 24 ore.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Glaxo Operations UK Ltd (agent comercial: GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Ziagen is 600 mg (30 ml) a day.
Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg Doza zilnică uzuală de Ziagen este de 600 mg.
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Răspunsul virologic bazat pe nivelul plasmatic HIV-1 ARN mai mic de 80 copii/ml la Săptămâna 48 şi la Săptămâna 96 în regim de administrare de o dată pe zi comparativ cu o administrare de două ori pr zi abacavir + lamivudină în studiul ARROW (analiză observaţională)
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă).
Additional risk minimisation activity
Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului