natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Medicul poate decide ca însoțitorii și pacienții să administreze singuri injecția, cu condiția să fi fost instruiți corespunzător.
The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Inhibitorul de C1 este o proteină necesară pentru controlarea sistemelor „complement” și „de contact”, mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și provoacă inflamație.
The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Substanța activă din Cinryze, inhibitorul de C1 uman, este o proteină extrasă din sânge uman.
Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Cinryze se utilizează pentru a înlocui inhibitorul de C1 lipsă, corectând deficiența și ajutând la prevenirea sau tratarea episoadelor de angioedem.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Compania care produce Cinryze se va asigura că personalul medical din toate statele membre care urmează să prescrie Cinryze primește un pachet educațional cu instrucțiuni pentru ca aceștia să se asigure, la rândul lor, că însoțitorii și pacienții care vor administra medicamentul la domiciliu sunt instruiți corespunzător.
The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Al doilea studiu, care a cuprins 24 de pacienți din primul studiu, a urmărit numărul de episoade pe perioade de câte 12 săptămâni, când pacienților li s-a administrat Cinryze sau placebo ca tratament preventiv.
Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Cinryze este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru injecție intravenoasă.
It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea episoadelor de angioedem care pot fi declanșate de proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale.
The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Singura reacție adversă frecventă observată în studiile cu Cinryze (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este erupția cutanată, care nu este gravă și afectează, de obicei, brațele, pieptul, abdomenul sau locul injecției.
Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Peste 50% din pacienții care au primit Cinryze au început să prezinte ameliorări la două ore după inițierea tratamentului, în comparație cu 33% din pacienții care au primit placebo.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Doza se reduce la 500 de unități la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani cu greutatea între 10 și 25 kg.
The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
În timpul celor 12 săptămâni de tratament cu Cinryze, numărul mediu de episoade s-a redus comparativ cu perioada dinainte de administrarea Cinryze, iar episoadele au fost mai puțin severe, au avut o durată mai scurtă și au necesitat mai puțin tratament.
Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Cinryze conține substanța activă inhibitor de C1 (uman).
Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Cinryze se utilizează și pentru prevenția de rutină la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani care prezintă episoade severe și frecvente de angioedem, pentru care prevenția cu medicamente administrate pe cale orală nu este adecvată, sau la pacienții cu episoade care nu sunt tratate în mod adecvat.
The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
În perioada de 12 săptămâni, numărul mediu de episoade prezentate de pacienții tratați cu Cinryze a fost de 6,1, în comparație cu 12,7 la pacienții care au primit placebo.
The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Compania a prezentat date privind utilizarea Cinryze la 91 de adulți și copii cu angioedem ereditar pentru prevenirea episoadelor la pacienții supuși unei proceduri medicale, chirurgicale sau stomatologice.
Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Cinryze a fost mai eficace decât placebo în tratamentul și prevenirea episoadelor de angioedem în două studii principale care au cuprins pacienți cu angioedem ereditar, majoritatea adulți.
In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
În primul studiu s-a administrat Cinryze sau placebo (un preparat inactiv) pentru tratarea episoadelor de angioedem la 71 de pacienți.
Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Cinryze este un medicament care se utilizează pentru tratarea episoadelor de angioedem (tumefiere) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani care suferă de angioedem ereditar.
How does Cinryze work?
Cum acționează Cinryze?
For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Pentru tratarea episoadelor de angioedem la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani cu greutatea de cel puțin 25 kg, pacientului i se administrează 1 000 de unități la primul semn al unui episod de angioedem.
For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Când se utilizează preventiv înaintea unei proceduri medicale, stomatologice sau chirurgicale la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani cu greutatea de cel puțin 25 kg, Cinryze se administrează în doză de 1 000 de unități în perioada de 24 de ore dinaintea procedurii.
In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
În al doilea studiu, Cinryze a fost administrat preventiv la 6 copii cu angioedem ereditar.
In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
În primul studiu, Cinryze a fost utilizat pentru tratarea episoadelor de angioedem la 9 copii cu angioedem ereditar.
How is Cinryze used?
Cum se utilizează Cinryze?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cinryze, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Pentru prevenția de rutină la adulți și adolescenți, Cinryze se administrează în doze de câte 1 000 de unități o dată la trei sau patru zile.
Meat and offal: cattle: 22 days.
1 flacon Carne şi organe: Bovine: 22 zile.
This summary was last updated on 14/03/2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/03/2011.
It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea.
Este răspândit în ţările limitrofe Mării Mediterane.
These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks.
Aceste reacţii dispar spontan în interval de două zile până la două săptămâni.
The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
În general, vaccinul a fost bine tolerat, dovada fiind absenţa reacţiilor adverse majore.
The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Eficacitatea vaccinării la câini deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată.
CaniLeish is a vaccine.
CaniLeish este un vaccin.
Other information about CaniLeish:
Alte informaţii despre CaniLeish:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011.
Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CaniLeish, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/03/2011.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
În cazul autoinjectării accidentale, trebuie consultat imediat medicul.
In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele intră în contact cu parazitul Leishmania infantum, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de şase luni, a doua după trei săptămâni, iar a treia la trei săptămâni după cea de-a doua.
The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Riscul infecţiei induse prin vaccinare se poate exclude deoarece vaccinul nu conţine paraziţi.
Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Câinii infectaţi joacă un rol esenţial în transmiterea accidentală a paraziţilor la oameni.
It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Conţine Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP).
CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
CaniLeish conţine un „adjuvant” (o fracţie foarte purificată de Quillaja saponaria) pentru a spori răspunsul imunitar.
Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Reacţiile de tip alergic sunt rare şi, în cazul în care un câine prezintă semne ale unei reacţii alergice, se va administra tratament simptomatic corespunzător.
A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
De asemenea, au fost prezentate o serie de studii de laborator în care câinii au fost supuşi infecţiilor experimentale.
It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Se recomandă detectarea infecţiei cu leishmania folosind un test de diagnostic rapid înainte de vaccinare.
CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
CaniLeish trebuie utilizat numai la câinii „leishmania-negativi”.
When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Când CaniLeish se administrează unui câine, sistemul imunitar al acestuia recunoaşte proteinele ca fiind „străine” şi produce mecanisme de apărare împotriva lor.
The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Numărul câinilor care au dezvoltat o infecţie activă şi o boală simptomatică a fost semnificativ mai redus în grupul câinilor vaccinaţi.
After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
După injectare, unii câini pot prezenta reacţii locale moderate şi temporare, precum umflături, noduli (întărire), durere la palpare sau eritem (înroşire).
Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Leishmania infantum este un parazit care cauzează leishmanioză.
Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Pot fi observate şi alte semne trecătoare obişnuite după vaccinare, ca hipertermie (creşterea temperaturii corpului), apatie (lipsă de vitalitate) şi tulburări digestive care durează 1 - 6 zile.
The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Parazitul se transmite de la un câine infectat la unul neinfectat prin înţepăturile mu tei de nisip.
What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat CaniLeish pe parcursul studiilor?
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Câinii care au fost infectaţi pot să nu prezinte semne ale infecţiei, însă unii prezintă simptome (febră, pierderea părului şi pierdere în greutate, inflamaţii cutanate), iar în ultimul caz infecţia activă poate fi fatală.
After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
După vaccinare pot apare trecător anticorpi împotriva leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT), însă aceştia nu reflectă o infecţie activă.
In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
La câinii care au dezvoltat leishmanioză (infecţia activă sau boala) deşi fuseseră vaccinaţi, administrarea injecţiilor cu vaccin nu a arătat niciun beneficiu.
CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
CaniLeish este un vaccin care conţine o serie de proteine eliberate din parazitul Leishmania infantum pe parcursul dezvoltării acestuia.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii de laborator principale efectuate pe câini fără leishmania (supradozare, administrare unică şi administrare repetată) şi într-un studiu de teren.
What is the risk associated with CaniLeish?
Care sunt riscurile asociate cu CaniLeish?
The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Studiile au demonstrat că vaccinul este sigur atât pentru câinii „leishmania-negativi”, cât şi pentru câinii infectaţi cu leishmania.
The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal de teren care a durat doi ani şi a cuprins câini vaccinaţi şi câini de control expuşi în mod natural la infecţie în zonele cu risc ridicat de producere a infecţiei.
What is CaniLeish?
Ce este CaniLeish?
Why has CaniLeish been approved?
De ce a fost aprobat CaniLeish?
Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Vaccin canin împotriva Leishmania infantum, cu adjuvant
The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Vaccinul se administrează câinilor sub forma a trei injecţii subcutanate, la interval de trei săptămâni.
Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Medicii veterinari trebuie să evalueze raportul beneficiu-risc înainte de a vaccina câinii în zone în care parazitul Leishmania infantum nu este răspândit sau este foarte puţin răspândit.
The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Beneficiul vaccinului a fost evaluat în zone cu risc ridicat de producere a infecţiei, unde, la câinii fără leishmania, s-a demonstrat că reduce riscul de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli simptomatice în urma contactului cu parazitul.
How has CaniLeish been studied?
Cum a fost studiat CaniLeish?
The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile CaniLeish sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a câinilor „leishmania-negativi” începând cu vârsta de şase luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CaniLeish.
CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
CaniLeish se utilizează pentru imunizarea câinilor începând cu vârsta de şase luni, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum.
What is CaniLeish used for?
Pentru ce se utilizează CaniLeish?
Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Pentru a menţine efectul vaccinului, trebuie să se administreze ulterior câte o doză de rapel o dată pe an.
How does CaniLeish work?
Cum acţionează CaniLeish?
The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Compania a prezentat date obținute din 3 studii principale, care au cuprins peste 3 000 de pacienți.
10 November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
10 noiembrie 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor cu cel puțin 20 %, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR-20), după 16 săptămâni de tratament.
It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (50 mg).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia (sirukumab)
What is Plivensia?
Ce este Plivensia?
Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Plivensia este un medicament care conține substanța activă sirukumab.
On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
La 26 octombrie 2017, Janssen-Cilag International NV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia, pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că siguranța pe termen lung a Plivensia nu era bine caracterizată, din cauza unor limitări în modul de concepere a studiilor principale.
The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Substanța activă din Plivensia, sirukumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să blocheze o moleculă numită interleukina 6.
The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Compania a informat CHMP că va întrerupe studiul de extensie pe termen lung aflat în curs de desfășurare pentru Plivensia la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că dorește să acorde prioritate altor programe din portofoliul său, dată fiind necesitatea unor date clinice suplimentare și faptul că sunt disponibile și alte tratamente care blochează acțiunea interleukinei 6.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Plivensia nu putea fi aprobat pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severă.
How does Plivensia work?
Cum acționează Plivensia?
The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
Al treilea studiu a comparat Plivensia cu adalimumab (un anticorp monoclonal care are drept țintă un mesager chimic, numit factor de necroză tumorală - TNF) la pacienți care nu puteau să ia metotrexat sau a căror stare clinică nu răspunsese corespunzător la metotrexat; studiul a analizat îmbunătățirea modului de funcționare a articulațiilor pacientului (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR) după 24 de săptămâni de tratament.
By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Blocând interleukina 6, sirukumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu poliartrita reumatoidă.
What was Plivensia expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Plivensia?
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Interleukina 6 este implicată în producerea inflamației și se regăsește în concentrații mari în articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă.