natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vargatef on 21 November 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vargatef, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
The full EPAR and risk management plan summary for Vargatef can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vargatef sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vargatef.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vargatef.
A risk management plan has been developed to ensure that Vargatef is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vargatef să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vargatef's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vargatef sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Other information about Vargatef
Alte informații despre Vargatef
If severe side effects persist, treatment should be permanently discontinued.
În cazul în care efectele secundare persistă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Vargatef is available as capsules (100 and 150 mg) to be taken by mouth, preferably with food.
Vargatef este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg) care se iau pe cale orală, de preferință împreună cu alimente.
In addition, the company that markets Vargatef will conduct studies to find ways to identify those patients who are most likely to benefit from treatment with the medicine.
În plus, compania care comercializează Vargatef va realiza studii pentru a găsi modalități de identificare a pacienților la care există cea mai mare probabilitate de a obține beneficii în urma tratamentului cu acest medicament.
Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Vargatef poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vargatef?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vargatef?
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the growth and spread of the cancer and to cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajută la reducerea creșterii și răspândirii cancerului și la întreruperea alimentării cu sânge care susține creșterea celulelor canceroase.
If severe side effects develop, the doctor may decide to interrupt treatment with Vargatef and resume it at a lower dose.
Dacă apar efecte secundare severe, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului cu Vargatef și reluarea acestuia în doză mai mică.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vargatef.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vargatef.
Vargatef contains the active substance nintedanib.
Vargatef conține substanța activă nintedanib.
Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Tratamentul cu Vargatef poate continua după întreruperea administrării docetaxelului, cât timp boala se ameliorează sau rămâne stabilă și efectele secundare sunt tolerabile.
Vargatef must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Vargatef este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).
Vargatef se utilizează pentru tratarea unui tip de cancer pulmonar non-microcelular numit „adenocarcinom”, atunci când cancerul este avansat local, metastatic (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial către alte părți ale organismului) sau recurent local (când cancerul a recidivat în aceeași zonă).
The most common side effects with Vargatef (which may affect more than 1 in 10 people) include diarrhoea, vomiting and increased blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vargatef (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ diaree, vărsături și creșterea concentrațiilor sangvine ale anumitor enzime hepatice (un semn de posibile probleme hepatice).
For the full list of all side effects and restrictions with Vargatef, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Vargatef, consultați prospectul.
The active substance in Vargatef, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Substanța activă din Vargatef, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) on the surface of cancer cells and on the cells of the surrounding tissue (e.g. blood vessel), where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGF și PDGF) de pe suprafața celulelor canceroase și în celulele țesuturilor înconjurătoare (de exemplu, vase sangvine), unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea unor noi vase sangvine.
What are the risks associated with Vargatef?
Care sunt riscurile asociate cu Vargatef?
What is Vargatef and what is it used for?
Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vargatef, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vargatef, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For further information, see the package leaflet.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vargatef, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
CHMP a remarcat că Vargatef a fost eficace în încetinirea progresiei bolii și în prelungirea vieții la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom.
The medicine is used in combination with a chemotherapy medicine called docetaxel in patients who have already received previous treatment with chemotherapy.
Medicamentul se utilizează în asociere cu un medicament chimioterapic numit docetaxel la pacienții cărora li s-a administrat deja tratament chimoterapic.
Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
În ceea ce privește siguranța acestuia, deși au fost raportate mai multe efecte secundare la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel decât la cei tratați cu docetaxel în monoterapie, s-a considerat că efectele secundare pot fi gestionate terapeutic prin reduceri ale dozei, tratamente adjuvante și întreruperi ale tratamentului.
Why is Vargatef approved?
De ce a fost aprobat Vargatef?
Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Vargatef este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu o formă de cancer pulmonar cunoscută sub numele de cancer pulmonar non-microcelular.
For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Vargatef, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
Într-un studiu principal care a implicat 1 314 de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular, avansat sau recurent, care nu au răspuns la un tratament anterior, Vargatef administrat în asociere cu docetaxel s-a dovedit a fi mai eficace în întârzierea progresiei cancerului decât docetaxelul administrat în monoterapie.
What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vargatef pe parcursul studiilor?
In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
În plus, Vargatef a dus la o ameliorare a supraviețuirii globale (durata de supraviețuire a pacienților) la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom: supraviețuirea globală a fost de 12,6 luni la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel, în comparație cu 10,3 luni la pacienții tratați cu docetaxel în monoterapie.
Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
Supraviețuirea fără progresia bolii (intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze) a fost de 3,5 luni la pacienții care au primit Vargatef și docetaxel, în comparație cu 2,7 luni la pacienții care au primit docetaxel în monoterapie.
Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Întrucât Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu docetaxelul și deoarece docetaxelul se administrează în ziua 1 a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, Vargatef se administrează din ziua a doua până în ziua a 21-a, docetaxelul fiind administrat în ziua 1.
How is Vargatef used?
Cum se utilizează Vargatef?
How does Vargatef work?
Cum acționează Vargatef?
The period of protection is 8 weeks.
Perioada de protecție este de 8 săptămâni.
This summary was last updated in July 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2014.
What is the withdrawal period?
Care este perioada de așteptare?
These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Aceste reacții sunt foarte rare (afectând mai puțin de 1 pasăre din 10 000).
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare.
In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la virus, sistemul imunitar va fi capabil să reacționeze mai rapid.
The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Comitetul a recomandat să fie prezentat un studiu suplimentar privind supradozajul.
This will help protect them against infectious bronchitis.
Aceasta va ajuta la protejarea lor împotriva bronșitei infecțioase.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informațiile privind eliberarea pe bază de rețetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Mâinile și echipamentul trebuie spălate și dezinfectate după vaccinare pentru a evita răspândirea virusului.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Eficacitatea vaccinului a fost evaluată mai întâi într-o serie de studii de laborator efectuate pe puii de găină.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu/risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Perioada de așteptare este perioada de timp care trebuie să treacă de la administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman sau până când ouăle sau laptele pot fi preluate pentru consumul uman.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Studiile de laborator au arătat că vaccinul a avut efect complet până la trei săptămâni și că protecția a durat opt săptămâni; protecția nu a fost afectată de anticorpii transmiși de la mamă.
After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
După vaccinare, poate să apară o reacție respiratorie ușoară și trecătoare, inclusiv exsudat nazal, pentru cel puțin 10 zile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nobilis IB Primo QX, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 septembrie 2014.
The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Vaccinul se administrează la puii de găină începând cu vârsta de 1 zi sau mai mari, prin pulverizarea medicamentului sub formă de aerosoli deasupra puilor de găină sau prin aplicarea de picături în ochi sau nări.
The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Pentru utilizare, vaccinul trebuie preparat sub formă de suspensie.
The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Scopul studiilor a fost de a stabili la cât timp s-a instalat protecția completă la puii de găină, durata protecției împotriva bronșitei infecțioase cauzate de variantele QX-like, precum și influența anticorpilor materni (transmiși de la mamă) asupra eficacității vaccinului.
Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Grupurile de păsări de control nu au fost vaccinate pentru a demonstra eficacitatea infectării artificiale.
When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când se administrează Nobilis IB Primo QX la puii de găină, sistemul imunitar al acestora recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva acestuia.
If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
În cazul vaccinării prin aerosoli, la manipularea produsului trebuie purtate măști cu ochelari de protecție.
Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Virus viu atenuat al bronșitei infecțioase aviare, tulpina D388
The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Virusul bronșitei infecțioase aviare din Nobilis IB Primo QX a fost atenuat (slăbit) astfel încât să nu cauzeze boala.
Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
Nobilis IB Primo QX este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) care se poate furniza împreună cu un solvent.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Nobilis IB Primo QX sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Perioada de așteptare pentru Nobilis IB Primo QX la puii de găină este de zero zile.
Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Nobilis IB Primo QX este contraindicat la păsările aflate în perioada de ouat sau în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Puii nevaccinați au fost reținuți ca eșantioane de control pentru a demonstra eficacitatea infectării artificiale.
Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Două grupuri de 28 de păsări au fost infectate artificial cu virusul după 3 săptămâni de la vaccinare, un grup fiind inoculat artificial cu o tulpină QX și al doilea grup cu o altă tulpină, numită M41.
In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
Într-un al doilea studiu, 42 de pui de carne au fost vaccinați prin aerosoli la vârsta de 1 zi și au fost infectați artificial după 3 săptămâni de la vaccinare cu o tulpină QX a virusului.
In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
În primul studiu, puii de carne (pui de găină crescuți pentru carne) au fost vaccinați prin aerosoli, atât cu Nobilis IB Primo QX, cât și cu Nobilis IB Ma5, un vaccin împotriva tulpinii Massachusetts a virusului bronșitei infecțioase.
Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Nobilis IB Primo QX se utilizează pentru protejarea puilor de găină împotriva bronșitei infecțioase virale cauzate de tulpinile virusului bronșitei infecțioase, cunoscute sub numele de variante QX-like, cum ar fi tulpina D388.
The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Eficacitatea Nobilis IB Primo QX a fost investigată în două studii de teren.
Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Nobilis IB Primo QX este un vaccin de uz veterinar care conține virusul viu atenuat (slăbit) al bronșitei infecțioase aviare, tulpina D388.
In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
În primul studiu de teren, 100 % din păsările vaccinate cu Nobilis IB Primo QX mixat cu Nobilis IB Ma5 au fost protejate împotriva tulpinii QX și 90 % au fost protejate împotriva tulpinii M41, față de niciuna dintre păsările nevaccinate.
Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Nobilis IB Primo QX este un vaccin.
The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Al doilea studiu de teren a arătat că 93 % din păsările vaccinate cu Nobilis IB Primo QX au fost protejate împotriva infectării artificiale și niciuna dintre păsările nevaccinate nu a fost protejată împotriva acesteia.
Other information about Nobilis IB Primo QX:
Alte informații despre Nobilis IB Primo QX:
What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Nobilis IB Primo QX pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Care sunt riscurile asociate cu Nobilis IB Primo QX?
Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
De ce a fost aprobat Nobilis IB Primo QX?
What is Nobilis IB Primo QX?
Ce este Nobilis IB Primo QX?
How has Nobilis IB Primo QX been studied?
Cum a fost studiat Nobilis IB Primo QX?
How does Nobilis IB Primo QX work?
Cum acționează Nobilis IB Primo QX?
What is Nobilis IB Primo QX used for?
Pentru ce se utilizează Nobilis IB Primo QX?
Not relevant.
Nu sunt relevante.
They were considered so inert that testing was not required.
Acestea au fost considerate atât de inerte, încât nu a fost nevoie de testare.
The potential risk for humans is unknown.
Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Pentru a se evita orice incidente, trebuie respectate cu stricteţe următoarele instrucţiuni.
At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Date of last renewal: 01/06/2006
Data ultimei reînnoiri: 01/06/2006
The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Frecvenţa şi numărul de reacţii adverse au fost similare la ambele grupuri de studiu.
If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot fi asociate cu sângerarea, trebui să informaţi direct medicul.
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Obiectivul principal definit prospectiv a fost primirea de ECMO.
Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Examinările de urmărire la vârsta de 18-24 de luni au fost similare la ambele grupuri cu privire la evaluările mentale, motorii, audiologice şi neurologice.
In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi titrată după minim 10 minute.
Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Datele clinice care confirmă doza sugerată în grupa de vârstă 12-17 ani sunt limitate.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Summary of safety profile
Rezumatul profilului de siguranţă
Inadequate response
Răspuns inadecvat
Bradycardiab (following abrupt discontinuation of therapy)
Bradicardieb (în urma întreruperii bruşte a terapiei)
If you or your child receive more INOmax than you should
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vi se administrează mai mult INOmax decât trebuie