natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pregabalin Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Pregabalin Mylan.
The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Substanța activă din Pregabalin Mylan, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul” propriu organismului, acidul gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Pregabalin Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Mylan?
For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
Pregabalin Mylan este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Mylan?
For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Mylan se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Pentru medicamentul de referință Lyrica au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu trebuie repetate pentru Pregabalin Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Mylan.
Pregabalin Mylan pregabalin
Pregabalin Mylan pregabalină
What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Ce este Pregabalin Mylan și pentru ce se utilizează?
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Mylan conține substanța activă pregabalină.
The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Mylan în UE.
Other information about Pregabalin Mylan
Alte informații despre Pregabalin Mylan
Why is Pregabalin Mylan approved?
De ce a fost aprobat Pregabalin Mylan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Pregabalin Mylan been studied?
Cum a fost studiat Pregabalin Mylan?
How is Pregabalin Mylan used?
Cum se utilizează Pregabalin Mylan?
How does Pregabalin Mylan work?
Cum acționează Pregabalin Mylan?
Strength Pharmaceutical form
Potență Formă farmaceutică
Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
Liofilizat: 50 doze, solvent: 10 ml
Invented name
EU (MA) număr Nume inventat
--1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
Tulpina 009: ≥103.0 and ≤105.8 UFF* Tulpina MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 UFF*
In cardboard box:
In cutie de carton: Liofilizat:
Package size
Conținut Mărimea ambalajului
Immediate packaging
Ambalaj primar
Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
10 flacoane, In cutie de carton: Solvent: 10 flacoane
Other information about Aclasta:
Alte informaţii despre Aclasta:
The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Aclasta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aclasta, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2005.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aclasta.
A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aclasta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The effect of each infusion lasts for a year or more.
Efectul fiecărei perfuzii se menţine timp de un an sau mai mult.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aclasta?
Aclasta zoledronic acid
Aclasta acid zoledronic
After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
După şase luni, aproximativ 96% din pacienţi răspunseseră la tratament în ambele studii, faţă de aproximativ 74% din pacienţii care au primit risedronat.
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Aclasta pe parcursul studiilor?
This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Aceasta este o boală care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
Pentru osteoporoză, Aclasta a fost studiat în trei studii principale.
For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aclasta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Deoarece acidul zoledronic este autorizat în UE sub denumirea Zometa de mai mulţi ani, compania a prezentat rezultatele unor studii efectuate pe Zometa, care au fost luate în considerare la evaluarea Aclasta.
The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Pacienţii au primit o perfuzie cu Aclasta sau au luat risedronat o dată pe zi timp de două luni.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aclasta (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este febra.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
De asemenea, osteoporoza poate apărea la ambele sexe ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la fracturare.
What is the risk associated with Aclasta?
Care sunt riscurile asociate cu Aclasta?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aclasta.
For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Pentru boala Paget, Aclasta a fost comparat cu risedronat la un număr total de 357 de adulţi în două studii care au durat şase luni.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aclasta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Aclasta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Pentru lista complete a efectelor secundare raportate asociate cu Aclasta, consultaţi prospectul.
Why has Aclasta been approved?
De ce a fost aprobat Aclasta?
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Majoritatea efectelor secundare asociate cu Aclasta tind să apară în primele trei zile după administrarea perfuziei, devenind mai puţin frecvente pe măsură ce se repetă perfuziile.
In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
În aceste studii, pacienţii au putut lua şi alte medicamente pentru osteoporoză, cu excepţia altor bifosfonaţi.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Acesta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea ţesutului osos.
Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Aclasta se administrează sub formă de perfuzie, cu o durată de minimum 15 minute.
Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Pacienţilor cu fractură de şold nu ar trebui să li se administreze Aclasta înainte de cel puţin două săptămâni după operaţia de reparare a fracturii.
Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Aclasta nu se folosește la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
În cazul tratamentului pentru boala osoasă Paget, Aclasta trebuie administrat doar de un medic cu experienţă în tratamentul acestei boli.
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Osteonecroza mandibulei (leziuni ale oaselor mandibulei, care ar putea cauza durere, inflamații bucale sau slăbirea dinților) a fost rar raportată (observată la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
De asemenea, acidul zoledronic a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Zometa din martie 2001 pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer care afectează osul şi pentru tratamentul hipercalcemiei (valori ridicate de calciu în sânge) induse de tumori.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Prin aceasta rezultă o pierdere osoasă mai mică în cazul osteoporozei şi o activitate mai scăzută a bolii osoase Paget.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
În boala osoasă Paget, osul se macină mai repede, iar atunci când creşte la loc, este mai fragil decât în mod normal.
Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What is Aclasta?
Ce este Aclasta?
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Se utilizează la pacienţi cu risc de fracturi (oase rupte), inclusiv la cei care au suferit recent o fractură de şold într-un traumatism minor, de exemplu o căzătură, precum şi la pacienţi la care osteoporoza este asociată cu tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Aclasta se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolii osoase Paget la adulţi.
Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Aclasta este o soluţie administrată prin perfuzare (picurare) intravenoasă, care conţine substanţa activă acid zoledronic.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin, estrogenul.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza apare când nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul măcinat în mod natural.
In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
În boala Paget, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Substanţa activă din Aclasta, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează.
Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
De asemenea, pacienților li se va furniza un card de notificare referitor la riscul de osteonecroză a mandibulei, prin care li se recomandă să contacteze medicul dacă apar simptome.
The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Al doilea studiu a comparat Aclasta cu placebo la 2 127 de bărbaţi şi femei cu osteoporoză, care au suferit recent fracturi de şold, şi a analizat numărul de fracturi timp de până la cinci ani.
In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
În studiul efectuat pe femei vârstnice, riscul fracturilor de coloană vertebrală a scăzut cu 70% la pacientele care au luat Aclasta (fără alte medicamente pentru osteoporoză) timp de trei ani, în comparaţie cu cele care au luat placebo.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
În cazul osteoporozei, Aclasta a fost mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament, reprezentată de normalizarea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline (o enzimă implicată în distrugerea oaselor) în sânge sau reducerea cu cel puţin trei sferturi din parcursul până la valorile normale.
Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Aclasta este contraindicat la pacienţii cu probleme renale severe, hipocalcemie (valori scăzute de calciu în sânge) ori la femeile însărcinate sau care alăptează.
How has Aclasta been studied?
Cum a fost studiat Aclasta?
Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Aclasta se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de postmenopauză şi la bărbaţi.
The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Al treilea studiu a comparat administrarea unei perfuzii unice de Aclasta cu tratamentul zilnic cu risedronat (un alt bifosfonat) la 833 de bărbaţi şi femei cu osteoporoză cauzată de tratamentul cu glucocorticoizi şi a analizat modificarea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale timp de un an.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
S-a înregistrat o reducere de 41% a riscului de fractură de şold în cadrul comparaţiei între toate femeile care au luat Aclasta (în asociere cu alte medicamente pentru osteoporoză sau în monoterapie) şi femeile care au luat placebo.
What is Aclasta used for?
Pentru ce se utilizează Aclasta?
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
În studiul pe bărbaţii şi femeile cu fractură de şold, 9% din pacienţii care au primit Aclasta au avut o fractură (92 din 1 065), faţă de 13% din pacienţii care au primit placebo (139 din 1 062).
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte şi după administrarea tratamentului şi trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D. Utilizarea paracetamolului sau ibuprofenului (medicamente antiinflamatorii) la scurt timp după administrarea Aclasta poate reduce simptomele precum febra, durerile musculare, simptomele pseudogripale, durerile articulare şi durerile de cap din primele trei zile după administrarea perfuziei.
Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
În sfârşit, în cazul pacienţilor care luau glucocorticoizi, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul în ceea ce priveşte creşterea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale după un an de tratament.
The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Primul studiu a comparat Aclasta cu placebo (un preparat inactiv) la aproximativ 8 000 de femei vârstnice cu osteoporoză şi a evaluat numărul de fracturi de coloană vertebrală şi de şold timp de trei ani.
How does Aclasta work?
Cum acţionează Aclasta?
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
În cazul pacienţilor trataţi pentru osteoporoză, această perfuzie poate fi repetată o dată pe an.
It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Compania care produce Aclasta va furniza în fiecare stat membru pachete informative pentru medicii care prescriu Aclasta pentru tratamentul osteoporozei, prin care li se va reaminti modul în care trebuie administrat medicamentul, precum şi pachete informative pentru pacienţi, care vor conţine explicaţii privind efectele secundare ale medicamentului și le va atrage atenția asupra nevoii de calciu în cantitate adecvată și de suplimente de vitamina D, precum şi asupra situaţiilor în care trebuie să contacteze medicul.
How is Aclasta used?
Cum se utilizează Aclasta?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
(Invented) name
Numele inventat
EU/1/17/1192/001 Brineura
EU/1/17/1192/00
Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
2 vials + 1 vial
2 flacoane + 1 flacon
150 mg Solution for infusion
Brineura 150 mg
Content (concentration)
Calea de administrare Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Intracerebroventr icular use vial (glass)
Administrare intracerebroventriculară flacon (sticlă)
Immediate Packaging
Soluție perfuzabilă
Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Efectele secundare raportate la copii sunt similare cu cele observate la adulți.
If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Dacă se utilizează și alte picături oculare, ele trebuie administrate la distanță de cel puțin 5 minute.
What benefit has Travatan shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Travatan pe parcursul studiilor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Travatan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 noiembrie 2001.
The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Travatan este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Travatan.
The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Principalul indicator al eficacității în toate studiile a fost reducerea tensiunii intraoculare.
Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Travatan a fost studiat pe 1 989 de pacienți, în trei studii principale cu durata între șase și 12 luni.