natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lojuxta has not been investigated in children less than 18 years of age.
Lojuxta nu a fost studiată la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Monitoring of liver function tests
Monitorizarea testelor funcţiei hepatice
Reduced absorption of fat-soluble vitamins and serum fatty acids
Absorbţia redusă a vitaminelor liposolubile şi a acizilor graşi în ser
• loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
• pierderi de lichide, care pot cauza dureri de cap, gură uscată, amețeală, oboseală sau pierderea cunoștinței (deshidratare)
No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Nu sunt necesare adaptări ale dozei când sunt administrate în asociere cu Lojuxta.
Data from individuals who had repeat measurements after stopping lomitapide show that hepatic fat accumulation is reversible, but whether histological sequelae remain is unknown.
Datele de la pacienţii individuali la care au fost repetate determinările după oprirea tratamentului cu lomitapidă indică faptul că acumularea de lipide hepatice este reversibilă, însă nu se ştie dacă rămân sechele din punct de vedere histologic.
Lojuxta is indicated as an adjunct to a low-fat diet and other lipid-lowering medicinal products with or without low density lipoprotein (LDL) apheresis in adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Lojuxta este indicat ca adjuvant pentru un regim alimentar hipolipidic şi pentru alte medicamente hipolipemiante, cu sau fără afereza lipoproteinei cu densitate mică (LDL), la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH).
• Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Informaţii privind importanţa respectării unui regim alimentar hipolipidic (un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
• High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK18 Fragment, NashTest (liver inflammation)
• proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului)
Apolipoprotein B (apo B) (mg/dL)
Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl)
If you stop taking Lojuxta
Dacă încetaţi să luaţi Lojuxta
• bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
• sângerare rectală (la eliminarea scaunului) sau sânge în scaun
• oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
• contraceptive orale (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea”)
Gastrointestinal (GI) effects
Efecte gastro-intestinale (GI)
Use of alcohol
Consumul de alcool etilic
Lojuxta contains lactose.
Lojuxta conţine lactoză.
Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
Lomitapida nu a fost testată pentru interacţiuni cu chelatorii de acizi biliari (răşini precum colesevelamul şi colestiramina).
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite;
The effect of administration of more than one weak CYP3A4 inhibitor has not been tested, but the effect on the exposure of lomitapide is expected to be greater than for co-administration of the individual inhibitors with lomitapide.
Nu a fost testat efectul administrării a mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4, însă efectul asupra expunerii la lomitapidă se preconizează a fi mai mare decât în cazul administrării concomitente a inhibitorilor individuali în asociere cu lomitapidă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Systemic exposures to lomitapide at these doses were estimated to be 4 times (females) and 5 times (males) higher than the human exposure at 60 mg based on AUC.
Expunerile sistemice la lomitapidă la aceste doze s-au stabilit a fi de 4 ori mai mari (la femele) şi de 5 ori mai mari (la masculi) decât expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
• Women of childbearing potential should have adequate birth control and should tell their doctors immediately if they suspect they may be pregnant;
Femeile cu potenţial fertil trebuie să folosească metode contraceptive adecvate şi trebuie să spună imediat medicilor curanţi dacă bănuiesc că este posibil să fie gravide;
Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Lomitapida pare a fi un substrat sensibil pentru metabolismul CYP3A4.
• combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
• contraceptive orale combinate (de exemplu, etinilestradiol, norgestimat)
• It is not known if Lojuxta is passed into breast milk.
• Nu este cunoscut dacă Lojuxta se excretă în laptele uman.
Interactions between moderate CYP3A4 inhibitors and lomitapide have not been studied.
Nu au fost studiate interacţiunile dintre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 şi lomitapidă.
• Information that Lojuxta may cause liver problems;
Informaţii privind faptul că Lojuxta poate produce afecţiuni hepatice;
This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
Acest card va prezenta informaţii cu privire la interacţiunile cu: o inhibitorii CYP 3A4 o inductorii CYP 3A4 o anticoagulantele cumarinice o statinele o substraturile P-gp o contraceptivele orale care conţin estrogeni
• The use of alcohol during Lojuxta treatment is not recommended.
• Este contraindicat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Oral contraceptives: When lomitapide 50 mg was administered to steady state along with an oestrogen-based oral contraceptive, no clinically meaningful or statistically significant impact on the pharmacokinetics of the components of the oral contraceptive (ethinyl estradiol and 17-deacetyl norgestimate, the metabolite of norgestimate) was observed.
Atunci când lomitapida 50 mg a fost administrată la starea de echilibru împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogeni, nu au fost observate efecte semnificative clinic şi nici efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii componentelor contraceptivului oral (etinilestradiol şi 17-deacetil norgestimat, metabolitul norgestimatului).
If the baseline liver-related tests are abnormal, consider initiating the medicinal product after appropriate investigation by a hepatologist and the baseline abnormalities are explained or resolved.
În cazul în care valorile iniţiale ale testelor hepatice sunt anormale, trebuie să aveţi în vedere iniţierea administrării medicamentului după investigarea adecvată efectuată de un gastroenterolog şi după ce se găseşte o explicaţie pentru valorile anormale iniţiale sau după ce acestea se remit.
The extent to which lomitapide-associated hepatic steatosis promotes the elevations in aminotransferase is unknown.
Nu se cunoaşte măsura în care steatoza hepatică asociată lomitapidei favorizează creşterea valorilor aminotransferazei.
Hepatic insufficiency
Insuficienţă hepatică
• Pregnancy (see section 4.6).
• Sarcina (vezi pct. 4.6)
See package leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• dacă sunteţi alergic la lomitapidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• enlarged, damaged or fatty liver
• ficat mărit, afectat sau gras
Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Variabilitatea interindividuală a ASC-ului lomitapidei a fost de aproximativ
Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting (see section 4.5).
Pacientele care iau contraceptive orale pe bază de estrogeni trebuie informate cu privire la posibila pierdere a eficacităţii acestora din cauza diareii şi/sau vărsăturilor (vezi pct. 4.5).
International normalised ratio increased
Creşterea raportului normalizat internaţional
What you need to know before you take Lojuxta
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lojuxta Nu luaţi Lojuxta:
In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 47 % şi respectiv cu 4%, în comparaţie cu voluntarii sănătoşi.
Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
La intrarea în studiu, pacienţilor li s-a indicat să ţină un regim alimentar hipolipidic (<20% calorii din lipide) şi tratamentele hipolipemiante, inclusiv afereza, după caz, cu 6 săptămâni înainte de momentul iniţial cel puţin până în săptămâna 26.
Hepatic steatosis and risk of progressive liver disease
Steatoza hepatică şi riscul de afecțiune hepatică evolutivă
• medicines to treat HIV (e.g. maraviroc)
• medicamente pentru tratamentul HIV (de exemplu, maraviroc)
In a dietary carcinogenicity study in mice, lomitapide was administered up to 104 weeks at doses ranging from 0.3 to 45 mg/kg/day.
În cadrul unui studiu de carcinogenitate alimentară la şoareci, lomitapida a fost administrată timp de până la 104 săptămâni la doze cuprinse între 0,3 şi 45 mg/kg/zi.
Dose modification based on elevated hepatic aminotransferases
Modificarea dozei pe baza creşterii valorilor aminotransferazelor hepatice
Dietary counselling should be provided.
Trebuie oferite recomandări privind regimul alimentar.
• low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
• colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL) (colesterolul „rău”)
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lojuxta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Îndrumaţi pacienţii cu creşteri persistente ale aminotransferazei >3x LSVN către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
PER - Pregnancy exposure registry - to evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
PER - Registrul de expunere în timpul sarcinii - pentru evaluarea apariției sarcinilor și rezultatelor acestora la femeile cu potențial reproductiv tratate cu lomitapidă care decid să continue sarcina în urma recomandărilor unui teratolog.
• medicines to treat cancer (e.g. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
• medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu, everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
High density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a polyester/aluminium foil/cardboard induction seal and polypropylene screw cap.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) prevăzut cu sigiliu cu inducţie din poliester/folie de aluminiu/carton şi capac din polipropilenă cu filet.
Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting.
Pacientele care iau contraceptive orale pe bază de estrogeni trebuie informate cu privire la posibila pierdere a eficacității acestora din cauza diareii și/sau a vărsăturilor.
Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (Type A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Amidon pregelatinizat (porumb) Amidonglicolat de sodiu (de tip A) Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Ghidul medicului care prescrie medicamente conţine următoarele mesaje cheie:
The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
Semnele şi simptomele afecţiunilor ficatului sunt: o greaţă o vărsături o dureri de stomac o dureri musculare o febră o îngălbenirea pielii sau a albului ochilor o stare de oboseală mai accentuată decât în mod obişnuit o senzaţie de gripă
Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders.
Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice.
• muscle pain (myalgia)
• dureri musculare (mialgie)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Este necesară precauţie când Lojuxta este utilizată în asociere cu alte medicamente cunoscute ca având potenţial de hepatotoxicitate, cum sunt isotretinoină, amiodaronă, acetaminofen (>4 g/zi timp de ≥3
Patients treated with Lojuxta should take daily supplements that contain 400 international units vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 210 mg ALA, 110 mg EPA, and 80 mg DHA.
Pacienţii trataţi cu Lojuxta trebuie să ia zilnic suplimente care conţin 400 unităţi internaţionale de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 210 mg ALA, 110 mg EPA şi 80 mg DHA.
Oestrogen-containing oral contraceptives are weak CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Contraceptivele orale care conţin estrogeni sunt inhibitori slabi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
Frequency of adverse reactions in HoFH patients System Organ Class
Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu HoFH
Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Este contraindicată utilizarea Lojuxta la pacienţii trataţi cu doze mari de simvastatină (>40 mg) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
• changes to blood cell count
• modificări ale numărului de celule albe
In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
În studiile clinice cu lomitapidă, un pacient cu HoFH a prezentat creşterea apreciabilă a valorilor aminotransferazei (ALT 24x LSVN, AST 13x LSVN) într-un interval de câteva zile de la iniţierea administrării claritromicinei, un inhibitor puternic al CYP3A4.
CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Inhibitorii CYP3A4 măresc expunerea la lomitapidă, inhibitorii puternici mărind expunerea de aproximativ 27 de ori.
Marketing Authorisation Holder Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
• To evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
• să evalueze apariţia şi rezultatele sarcinii la femeile cu potenţial fertil tratate cu lomitapidă care hotărăsc să continue sarcina după ce au consultat un medic teratolog.
Hard, capsule.
Capsule.
If treatment with moderate or strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, Lojuxta should be stopped during the course of treatment.
Dacă tratamentul cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitat, administrarea Lojuxta trebuie oprită în cursul tratamentului.
• stomach pain, discomfort or stomach bloating
• dureri de stomac, disconfort la nivelul stomacului sau balonare
Hepatic events related to elevated aminotransferases and progressive liver disease
Reacţii adverse hepatice în legătură cu valorile crescute ale aminotransferazelor şi cu afecțiunea hepatică evolutivă
If you forget to take Lojuxta
Dacă uitaţi să luaţi Lojuxta
Before initiating treatment in women of child-bearing potential, appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated.
Înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potenţial fertil, trebuie oferite recomandări adecvate privind metode contraceptive eficace şi trebuie iniţiate măsuri contraceptive eficace.
Diarrhoea Nausea Flatulence
Diaree Greaţă Flatulenţă
Rectal tenesmus
Tenesme rectale
Gastroenteritis
Gastroenterită
If aminotransferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, abdominal pain, fever, jaundice, lethargy, flu-like symptoms), increases in bilirubin ≥2x ULN, or active liver disease, discontinue treatment with Lojuxta and refer the patient to a hepatologist for further investigation.
În cazul în care creşterea valorilor aminotransferazei este însoţită de simptome clinice de afectare hepatică (cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, icter, letargie, simptome asemănătoare gripei), creşteri ale bilirubinemiei ≥2x LSVN sau afecţiune hepatică activă, întrerupeţi tratamentul cu Lojuxta şi îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Concomitant use of HMG-CoA reductase inhibitors (‘statins')
Utilizarea concomitentă de inhibitori de HMG-CoA reductază („statine”)
When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Atunci când lomitapida 20 mg a fost administrată concomitent sau la interval de 12 ore cu etinilestradiol/norgestimat, un inhibitor slab al CYP3A4, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
• Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
• testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică)
In an oral carcinogenicity study in rats, lomitapide was administered up to 99 weeks at doses up to 7.5 mg/kg/day in males and 2.0 mg/kg/day in females.
În cadrul unui studiu de carcinogenitate orală la şobolani, lomitapida a fost administrată timp de până la 99 de săptămâni, la doze de până la 7,5 mg/kg/zi la masculi şi de 2,0 mg/kg/zi la femele.
Fenofibrate, niacin and ezetimibe: When lomitapide was administered to steady state prior to micronised fenofibrate 145 mg, extended release niacin 1000 mg, or ezetimibe 10 mg, no clinically significant effects on the exposure of any of these medicinal products were observed.
Atunci când lomitapida a fost administrată la starea de echilibru înainte de administrarea fenofibratului micronizat 145 mg, niacinei cu eliberare prelungită 1 000 mg sau a ezetimibului 10 mg, la niciunul din aceste medicamente nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra expunerii.
Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Nu trebuie utilizate doze de simvastatină >40 mg în asociere cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
• The Prescriber Guide
• Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul
At baseline, 93% were on a statin, 76% were on ezetimibe, 10% on niacin, 3% on a bile acid sequestrant and 62% were receiving apheresis.
Iniţial, 93% din pacienţi urmau un tratament cu o statină, 76% urmau un tratament cu ezetimib, 10% cu niacină, 3% cu un chelator de acizi biliari şi la 62% li se aplica afereză.
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
Pentru pacienţii trataţi cu o doză de întreţinere stabilă de Lojuxta cărora li se administrează orice alt inhibitor slab al CYP3A4, administrați separat dozele medicamentelor (Lojuxta şi inhibitorul slab al CYP3A4) la interval de 12 ore.
Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
Este de asemenea posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Lojuxta pe care o luaţi.
You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Când utilizaţi Lojuxta nu trebuie să luaţi mai mult de 40 mg de simvastatină (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta”)
• The other ingredients are: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Type A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous and magnesium stearate (for information on lactose monohydrate, see section 2 under ‘Lojuxta contains lactose').
• Celelalte ingrediente sunt: amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (de tip A), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (pentru informaţii privind lactoză monohidrat, vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta conţine lactoză”).
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
• medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
− The need to take daily dietary supplements (i.e. 400 IU vitamin E, approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day).
− Necesitatea de a lua zilnic suplimente alimentare [adică 400 UI vitamina E, aproximativ 200 mg acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi];
Moderate CYP3A4 inhibitors are predicted to have a substantial impact on lomitapide's pharmacokinetics.
Se preconizează ca inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 să aibă un impact substanţial asupra farmacocineticii lomitapidei.
Coumarin anticoagulants: When lomitapide 60 mg was administered to steady state and 6 days following warfarin 10 mg, INR increased 1.26-fold.
Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru şi la 6 zile după administrarea warfarinei 10 mg, INR a crescut de 1,26 ori.
• burning or prickling of the skin
• arsuri sau înţepături ale pielii
• Patient Brochures
• Broşuri pentru pacient
o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
o evenimente hepatice o evenimente gastro-intestinale o tumori ale intestinului subţire, hepatice, colorectale şi pancreatice o evenimente asociate cu coagulopatia o evenimente adverse cardiovasculare majore (EACM)
There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Au existat creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatice la doze ≥1,5 mg/kg/zi la masculi (≥ 2 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC) şi ≥7,5 mg/kg/zi la femele (≥ 9 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC).
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. sirolimus)
• medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, sirolimus)
• If confirmed, reduce the dose and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
• Dacă aceasta se confirmă, reduceţi doza şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care acestea nu au fost determinate deja.
Capsule content:
Conţinutul capsulei: