natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Administrarea Possia poate fi reluată după identificarea şi controlarea cauzei sângerării.
• Feeling dizzy or like the room is spinning
• Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum camera se învârteşte
If you take more Possia than you should
Dacă luaţi mai mult Possia decât trebuie
Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Astfel, nu a fost identificat niciun grup special ca având risc pentru orice tip de hemoragii.
Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Copii şi adolescenţi Possia nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Your doctor will decide if it needs treatment or further
Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigaţii suplimentare.
Clinical efficacy and safety
Siguranţă şi eficacitate clinică
Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
Schimbarea tratamentului de la prasugrel la Possia nu a fost investigată.
The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion.
Calea principală de eliminare a metabolitului activ este cel mai probabil prin secreţie biliară.
• You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
• Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.
What you need to know before you take Possia
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia
Holter Substudy
Substudiul Holter
Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Ticagrelor a determinat cicluri neregulate (în majoritate cicluri prelungite) la femelele de şobolan, dar nu a afectat fertilitatea generală la femelele şi masculii de şobolan.
If you take more Possia than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Dacă luaţi mai mult Possia decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
There was no difference in overall fatal bleeds.
Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte hemoragiile fatale globale.
Possia may have similar effect on lovastatin.
Possia poate avea un efect similar asupra lovastatinei.
Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Cu toate acestea, sângerările severe sunt mai puţin frecvente, dar pot pune viaţa în pericol.
What Possia is and what it is used for
Ce este Possia şi pentru ce se utilizează
• Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
• Frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).
No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Nu s-a observat nicio dovadă de interacţiuni adverse semnificative clinic cu aceste medicamente.
There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea ticagrelor la gravide.
• Feeling short of breath - this is common.
• Senzaţie de lipsă de aer - aceasta este frecventă.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:
• After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
• După această doză de iniţiere, doza uzuală este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Nu întrerupeţi administrarea Possia fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă renală şi, prin urmare, Possia nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Södertälje Sweden
Södertälje Suedia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
• Bleeding - some bleeding is common.
• Hemoragie - anumite sângerări sunt frecvente.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Figura 1 prezintă estimarea riscului primei apariţii a oricărui eveniment care face parte din criteriul de evaluare final compust a eficacităţii.
Clopidogrel (%/year) N=9186
Clopidogrel (%/an) Nr=9186
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să informeze medicii şi dentiştii că utilizează Possia înainte de programarea oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de administrarea oricărui medicament nou.
Effects of other medicinal products on Possia
Efecte ale altor medicamente asupra Possia
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• În decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
În cadrul acestor subgrupuri, evenimentele adverse severe renale şi evenimentele adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului de studiu în aceste subgrupuri au fost similare.
What Possia is and what it is used for What you need to know before you take Possia
Ce este Possia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia Cum să luaţi Possia
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
RRR = reducere a riscului relativ = (1- riscul relativ) x 100%.
A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Un pacient care omite o doză de Possia trebuie să utilizeze numai un comprimat de 90 mg (următoarea doză) la ora programată.
The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
T1/2 mediu a fost de aproximativ 7 ore pentru ticagrelor şi 8,5 ore pentru metabolitul activ.
When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Când se administrează ticagrelor marcat radioactiv, recuperarea medie a radioactivităţii este de aproximativ 84% (57,8% în materiile fecale, 26,5% în urină).
Possia can be administered with or without food.
Possia poate fi administrat cu sau fără alimente.
If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Dacă este planificată o procedură CABG, riscul de sângerare ca urmare a administrării ticagrelor este crescut comparativ cu clopidogrel în cazul întreruperii administrării cu mai puţin de 96 de ore înainte de procedură.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
• Aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.
Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Luaţi Possia în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră.
It is not recommended to use Possia if you are pregnant or may become pregnant.
Nu se recomandă utilizarea Possia dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/nu administra Possia, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below:
Mai mulţi termeni care descriu reacţiile adverse au fost grupaţi împreună în tabel şi includ termeni medicali conform descrierii de mai jos:
It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
De regulă, intensitatea dispneei este uşoară până la moderată şi frecvent dispare fără să fie necesară întreruperea tratamentului.
Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Possia, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum este streptokinaza sau alteplaza.
However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier.
Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Funcţia renală trebuie verificată după o lună şi, ulterior, conform rutinei practicii medicale, acordându-se atenţie specială pacienţilor cu vârsta ≥ 75 de ani, pacienţilor cu insuficienţă renală moderată/severă şi celor cărora li se administrează concomitent tratament cu BRA.
Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Expuneri mai mari la ticagrelor şi la metabolitul activ au fost observate la femei comparativ cu bărbaţii.
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Tratamentul a 54 de pacienţi cu SCA cu ticagrelor în loc de clopidogrel va preveni 1 eveniment aterotrombotic; tratamentul a 91 de pacienţi va preveni 1 deces de cauză CV (vezi Figura 1 şi Tabelul 3).
If you stop taking Possia
Dacă încetaţi să luaţi Possia
• ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
• “anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subţiază sângele”, care includ warfarina.
A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
S-a observat o interacţiune slab semnificativă a tratamentului cu regiunea geografică, în care riscul relativ pentru criteriul de evaluare final principal favorizează ticagrelor în restul lumii, dar favorizează clopidogrel în America de Nord, care a reprezentat aproximativ 10% din populaţia generală studiată (valoarea p pentru interacţiune = 0,045).
Therefore, premature discontinuation of treatment
Ca urmare, trebuie evitată întreruperea prematură a tratamentului.
Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Recuperarea ticagrelor şi a metabolitului activ în urină au fost mai mici de 1% din doză.
• Inflamed stomach (gastritis)
• Inflamaţie a stomacului (gastrită)
The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
Mecanismul de apariţie a tumorilor uterine este probabil dezechilibrul hormonal care poate determina apariţia de tumori la şobolani.
• Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
• Reacţie alergică - erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia).
Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
Figura 1 - Timpul până la prima apariţie a decesului de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral (PLATO)
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Dacă un pacient acuză dispnee nou apărută, prelungită sau agravată, aceasta trebuie investigată complet şi, dacă nu este tolerată, tratamentul cu Possia trebuie întrerupt.
Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Absorbţia ticagrelor este rapidă cu un tmax median de aproximativ 1,5 ore.
There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
Nu au existat consecinţe adverse clinice asociate cu acest dezechilibru (incluzând implantarea de pacemaker) la această grupă de pacienţi.
These increases are not considered clinically significant.
Aceste creşteri nu sunt considerate semnificative clinic.
The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
Principala variabilă de interes a fost reprezentată de apariţia pauzelor ventriculare cu durată ≥ 3 secunde.
Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Possia nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Prin urmare, utilizarea Possia la pacienţi cunoscuţi cu risc crescut de hemoragie trebuie evaluată în raport cu beneficiul legat de prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Aceasta sugerează că este adecvat tratamentul pacienţilor cu ticagrelor timp de maxim 12 luni (vezi pct. 4.2).
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Rezultatul a apărut precoce (reducere a riscului absolut [RRA] de 0,6% şi reducere a riscului relativ [RRR] de 12% la 30 de zile), cu un efect al tratamentului constant pe toată durata perioadei de 12 luni, producând o RRA de 1,9% pe an, cu o RRR de 16%.
• Abdominal pain
• Durere abdominală
Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Pacienţilor li s-a administrat o doză de încărcare de 300 mg clopidogrel (posibil 600 mg dacă s-a efectuat PCI) sau 180 mg ticagrelor.
This is because of the increased risk of bleeding.
Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare.
• You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
• Sângeraţi în prezent sau aţi avut o sângerare în corp recent, cum ar fi o sângerare dintr-un ulcer al stomacului sau intestinului.
Do not take Possia if:
Nu luaţi Possia dacă
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
• the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
• cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima - aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină instabilă”).
CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Genotiparea CYP2C19 şi ABCB1 la 10285 de pacienţi din studiul PLATO a furnizat asocierea dintre grupurile genotipului şi rezultatele din PLATO.
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Dispneea, o senzaţie de sufocare, este raportată de către pacienţii trataţi cu Possia.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Datele preclinice pentru ticagrelor şi metabolitul său principal nu au evidenţiat niciun risc inacceptabil de reacţii adverse pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi doze repetate şi potenţial genotoxic.
Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Hemoragii fatale legate de CABG au survenit la 6 pacienţi în fiecare dintre grupurile de tratament (vezi pct. 4.4).
Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
Tratamentul antifibrinolitic (acid aminocaproic sau acid tranexamic) şi/sau factorul recombinant VIIa pot accentua hemostaza.
This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Aceasta deoarece Possia poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Possia.
Patients at risk for bradycardic events
Pacienţi cu risc de evenimente bradicardice
These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged.
Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Nu există date disponibile (vezi pct, 5.1 şi 5.2)
Possia contains the active substance called ticagrelor.
Possia conţine substanţa activă numită ticagrelor.
Medicinal products metabolised by CYP2C9
Medicamente metabolizate de CYP2C9
Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Pacienţii de origine asiatică au o biodisponibilitate medie mai mare cu 39% comparativ cu pacienţii caucazieni.
• A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
• Nu poate fi exclus un efect similar asupra altor statine metabolizate de CYP3A4.
In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumors (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
La femelele de şobolan, ticagrelor în doză mare a prezentat o incidenţă crescută a tumorilor uterine (adenocarcinoame) şi o incidenţă crescută a adenoamelor hepatice.
Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Pacienţii care utilizează Possia trebuie să utilizeze zilnic şi AAS, cu excepţia cazurilor în care există contraindicaţii specifice.
If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Dacă este indicat clinic, Possia trebuie utilizat cu precauţie la următoarele categorii de pacienţi:
Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
Iritaţia gastro-intestinală a fost observată la mai multe specii animale la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Dacă un pacient urmeză să fie supus unei intervenţii chirurgicale elective şi nu este dorit efectul antiplachetar, administrarea Possia trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Similar, după excluderea tuturor hemoragiilor legate de proceduri, mai multe hemoragii au survenit în cazul ticagrelor decât în cazul clopidogrel (Tabelul 2).
Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale sânului Sângerări vaginale (inclusiv metroragii)
Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Ticagrelor este, de asemenea, un substrat pentru gp-P şi un inhibitor slab al gp-P şi poate creşte expunerea substraturilor gp-P.
Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3).
Possia a redus apariţia criteriului de evaluare final principal compus comparativ cu clopidogrel, atât la populaţia cu AI/STEMI, cât şi la cea cu NSTEMI (Tabelul 3).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în PMR prezentat în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman CHMP.
If you forget to take Possia
Dacă uitaţi să luaţi Possia
In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
În cazul a 2,2% dintre pacienţi, investigatorii au considerat dispneea ca fiind legată cauzal de tratamentul cu Possia.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Possia.
Retroperitoneal haemorrhage, Constipation
Hemoragii retroperitoneale, Constipaţie