natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Informați medicul dvs. veterinar în cazul în care câinelui dvs. îi sunt administrate și alte medicamente.
People with known hypersensitivity to ropinirole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cunoscute cu hipersensibilitate la ropinirol trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice, se preconizează ca majoritatea câinilor vor răspunde la singură doză de produs medicinal veterinar; cu toate acestea, un procent mic de câini vor necesita o a doua doză pentru a induce voma.
In dogs, the volume of distribution (Vz) is 5.6 l/kg after intravenous administration.
La câini, volumul de distribuție (Vz) este de 5,6 l/kg după administrarea intravenoasă.
Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Solicitaţi medicului sau farmacistului dvs. veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
REPEATED DOSE:
REPETAREA DOZEI:
An additional dose was administered after 20 minutes to 13% of the dogs because of lack of efficacy.
O doză suplimentară a fost administrată după 20 de minute la 13% dintre câini din cauza lipsei eficacității.
The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 1.8 kg, or in dogs under 4.5 months of age or in elderly dogs.
Nu a fost stabilită eficacitatea produsului medicinal veterinar la câinii cu o greutate mai mică de 1,8 kg sau la câinii cu vârsta mai mică de 4,5 luni sau la câinii în vârstă.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul de Internet al Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 30 de luni.
A very small proportion of dogs may fail to respond to the treatment despite administration of a second dose.
Este posibil ca un procent foarte mic dintre câini să nu răspundă la tratament în ciuda administrării unei a doua doze.
Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Ropinirolul este absorbit rapid în circulația sistemică a câinilor după administrarea sub forma unei soluții pe suprafața ochilor acestora.
Increased mean heart rate was observed one hour after treatment with all three doses (1X, 3X, 5X) and went back to normal levels after 6 hours.
Creșterea frecvenței cardiace medii a fost observată la o oră de la tratament în cazul tuturor celor trei doze (1X, 3X, 5X) și a revenit la niveluri normale după 6 ore.
4.11 Withdrawal period
4.11 Perioadă de eliminare
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Biotransformation occurs by dealkylation, hydroxylation and subsequent conjugation with glucuronic acid or oxidation to carboxylic acid.
Biotransformarea se realizează prin dezalchilare, hidroxilare și conjugare ulterioară cu acid glucuronic sau oxidare până la acid carboxilic.
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
DATA EXPIRĂRII EXP: {lună/an}
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura și compoziția ambalajului adiacent
Uncommon reactions: corneal ulceration.
Reacții rare: ulcer cornean.
Ropinirole is a full dopamine agonist with high selectivity for the dopamine D2-like receptor family (D2, D3 and D4 receptors).
Ropinirolul este un agonist complet al dopaminei, cu o selectivitate înaltă pentru receptorii dopaminergici din familia D2 (receptorii D2, D3 și D4).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Supradoză (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), în caz de necesitate
About 40% of radioactive ropinirole is excreted in the urine within 24 hours after intravenous administration to dogs.
Aproximativ 40% din ropinirolul radioactiv este excretat în urină în curs de 24 de ore după administrarea intravenoasă la câini.
Vomiting starts before the Cmax in plasma is reached; at 4-6 minutes in a pharmacokinetic study in dogs.
Vărsăturile încep înainte de atingerea Cmax în plasmă; după 4-6 minute în cadrul unui studiu de farmacocinetică la câini.
Induction of vomiting in dogs.
Inducerea vomei la câini.
ADMINISTRATION:
ADMINISTRAREA:
Instructions for administration
Instrucțiuni pentru administrare
Administer the product with caution.
Administrați cu precauție produsul.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată după „EXP” pe etichetă sau pe cutia din carton.
Do not use in dogs with depression of the central nervous system, seizures or other marked neurologic impairments that could lead to aspiration pneumonia.
Nu se utilizează în cazul câinilor cu depresie a sistemului nervos central, convulsii sau alte deficiențe neurologice importante care ar putea conduce la pneumonie de aspirație.
Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
Agenți dopaminergici, agoniști ai dopaminei Codul veterinar ATC: QN04BC04
5% of the dogs in the clinical study received anti-emetic treatment (metoclopramide) because their vomiting persisted for more than 60 minutes.
5% dintre câinii din studiul clinic au primit tratament antiemetic (metoclopramid) deoarece vărsăturile au persistat timp de mai mult de 60 de minute.
The dose is equivalent to 2-15 µl/kg bw in dogs.
Doza este echivalentă cu 2-15 µl/kg corp la câini.
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
The time between the first to the last vomit was 0-108 minutes (0 if the dog vomited only once) with a mean duration of 23 minutes and a median duration of 16 minutes.
Perioada de timp de la prima și până la ultima vărsătură a fost de 0-108 minute (0 în cazul în care câinele a vărsat numai o singură dată), cu o durată medie de 23 de minute și o valoare mediană a duratei de 16 minute.
The tolerance of this veterinary medicinal product was investigated in a target animal safety study at all dose levels up to 5 times the clinical dose (that is, up to 124.6 µl/kg) when given on two occasions, 1520 minutes apart, every day for 3 days.
Toleranța acestui produs medicinal veterinar a fost investigată în cadrul unui studiu de siguranță pentru animale țintă, la toate nivelurile de doză, până la de 5 ori doza clinică (adică, până la 124,6 µl/kg) atunci când a fost administrată de două ori, la 15-20 de minute distanță, în fiecare zi, timp de 3 zile.
Three dogs (3%) did not vomit at all despite an additional dose.
Trei câini (3%) nu au vomitat deloc, în ciuda administrării unei doze suplimentare.
These doses have been tested in dogs weighing between 1.8 kg and 100 kg (0.15-2.21 m2 body surface area).
Aceste doze au fost testate pentru câini cu o greutate cuprinsă între 1,8 kg și 100 kg (0,152,21 m2 suprafață corporală).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul de Internet al Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
No direct correlation between ropinirole concentration in plasma and the duration of vomiting was observed after ocular administration.
Nu a fost observată nicio corelație directă între concentrația plasmatică a ropinirolului și durata vărsăturilor după administrarea pe cale oculară.
30 mg (equivalent to 34.2 mg ropinirole hydrochloride) Excipients:
30 mg (echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol) Excipienți:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă o reacție(reacţii) adversă(adverse)) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
If vomiting or some of the adverse reactions (e.g. redness of the eye, increased heart rate or shivering) are prolonged, contact your veterinarian.
Dacă vărsăturile sau unele dintre efectele adverse (de ex., înroșirea ochilor, creșterea ritmului cardiac sau tremurăturile) se prelungesc în timp, contactați medicul dvs. veterinar.
Clevor is administered as eye drops into one or both of the dog's eyes at a dose of 1-8 eye drops, depending on the dog's bodyweight.
Clevor este administrat sub formă de picături oftalmice în unul sau în ambii ochi ai câinelui în doză de 1-8 picături oftalmice, în funcție de greutatea corporală a câinelui.
Sodium hydroxide (to adjust pH) Hydrochloric acid (to adjust pH) Water for injections
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
The effects of ropinirole can be reversed using a specific antidote such as metoclopramide or domperidone.
Efectele ropinirolului pot să fie anihilate prin utilizarea unui antidot specific cum ar fi metoclopramida sau domperidona.
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Dacă apar simptome, solicitați asistență medicală și arătați medicului prospectul sau eticheta.
In a clinical field trial including 100 clinically healthy dogs treated with Clevor, the time from administration to first vomit was 3-37 minutes with a mean time of 12 minutes and median time of 10 minutes.
Într-un studiu clinic de teren care a cuprins 100 de câini sănătoși din punct de vedere clinic, tratați cu Clevor, timpul de la administrare până la prima vărsătură a fost de 3-37 de minute, cu o timp mediu de 12 minute și o valoare mediană a timpului de 10 minute.
1 x 0.6 ml single-dose container 2 x 0.6 ml single-dose containers 3 x 0.6 ml single-dose containers 4 x 0.6 ml single-dose containers 5 x 0.6 ml single-dose containers 6 x 0.6 ml single-dose containers 8 x 0.6 ml single-dose containers 10 x 0.6 ml single-dose containers
1 x 1 recipient de 0,6 ml cu o singură doză 2 x 1 recipient de 0,6 ml cu o singură doză 3 x 1 recipient de 0,6 ml cu o singură doză 4 x 1 recipient de 0,6 ml cu o singură doză 5 x 1 recipient de 0,6 ml cu o singură doză 6 x 1 recipient de 0,6 ml cu o singură doză 8 x 1 recipient de 0,6 ml cu o singură doză 10 x 1 recipient de 0,6 ml cu o singură doză
The pouch/pouches are then packed in a cardboard box together with the same number of package leaflets (intended for the animal owners) as the number of single-dose containers in the outer package.
Punga/pungile sunt apoi ambalate într-o cutie din carton împreună cu același număr de prospecte pentru stăpânii de animale ca și numărul de recipiente cu o singură doză din ambalajul secundar.
The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
Timpul de înjumătățire prin eliminare (t½) este de 4 ore după administrarea intravenoasă la câini.
Distribution
Distribuția
Pack sizes: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Mărimile ambalajelor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 și 10 recipiente cu o singură doză.
Shelf life after first opening the immediate packaging (pouch and container): 30 minutes.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar (punga și recipientul): 30 de minute.
Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
Nu se utilizează în cazurile de ingerare de corpi străini ascuțiți, agenți chimici corozivi (acizi sau baze), substanțe volatile sau solvenți organici.
The second dose should be the same number of drops as the initial dose.
A doua doză conține același număr de picături ca și doza inițială.
In case of accidental eye or skin contact, rinse immediately the affected area with plenty of fresh water.
În cazul contactului accidental cu ochii sau cu pielea, clătiți imediat și abundent zona cu apă curată.
The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant or breast-feeding women.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate sau care alăptează.
WASTE MATERIALS, IF ANY
A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Discard any opened individual pouch or container with any remaining liquid after 30 minutes.
Aruncați orice pungă sau recipient individual care conține resturi de lichid, după 30 de minute.
Pregnancy and lactation:
Gestația și lactația:
Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Excreția în urină se produce în special sub formă de metaboliți.
Your dog must not be given this medicine if it: - has decreased consciousness, seizures or other similar neurologic symptoms or difficulties in breathing or swallowing that could make the dog inhale a part of the vomit potentially causing aspiration pneumonia - has ingested sharp foreign objects, acids or alkalis (e.g. drain or toilet bowl cleaners, household detergents, battery fluids), volatile substances (e.g. petroleum products, essential oils, air fresheners) or organic solvents (e.g. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - is hypersensitive to ropinirole or to any of the excipients.
Câinelui dvs. nu trebuie să îi fie administrat acest medicament dacă acesta: - prezintă stare alterată de conștiență, crize epileptice sau alte simptome neurologice similare sau dificultăți de respirație sau la înghițire, care ar putea determina câinele să inspire o parte din produsul de vomă, cu potențial de a cauza pneumonie de aspirație - a înghițit corpuri străine ascuțite, acizi su baze (de ex., soluții de curătare a vasului de toaletă sau pentru desfundarea scurgerilor, detergenți casnici, lichid de baterie), substanțe volatile (de ex., produse petroliere, uleiuri esențiale, deodorante pentru aer) sau solvenți organici (de ex., antigel, lichid pentru spălarea parbrizului, diluant pentru lacul de unghii) - are hipersensibilitate la ropinirol sau la oricare dintre excipienții acestuia.
At the target dose of 3.75 mg/m² (equivalent to 2-15 µl/kg bw), a peak plasma concentration (Cmax) of 26 ng/ml is reached 10 to 20 minutes (tmax) after administration.
La doza țintă de 3,75 mg/m² (echivalentă cu 2-15 µl/kg corp), se atinge o concentrație plasmatică maximă (Cmax) de 26 ng/ml după 10 până la 20 de minute (tmax) de la administrare.
Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei ca urmare a efectului său inhibitor asupra secreției de prolactină ca agonist al dopaminei.
After opening the pouch, the container should be kept in the pouch to protect from light.
După deschiderea pungii, recipientul trebuie să fie păstrat în pungă pentru a-l proteja împotriva luminii.
It induces emesis by activating the D2-like receptors in the chemoreceptor trigger zone, located in the area postrema, which transmits the information to the emesis centre to trigger vomiting.
Acesta induce vărsăturile prin activarea receptorilor D2 din zona de declanșare a chemoreceptorilor situată în aria postrema, care transmite informația către centrul vomei pentru declanșarea vărsăturilor.
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare după deschiderea recipientului, în cazul în care este necesară o a doua doză.
When a quantity of 2 to 4 drops is to be administered, the dose should be divided between both eyes.
Atunci când trebuie administrată o doză de 2 până la 4 picături, doza trebuie să fie împărțită între cei doi ochi.
Transient mild lethargy and increased heart rate.
Letargie ușoară tranzitorie și ritm cardiac crescut.
The pouches are further packed in outer cardboard cartons which contain 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 or 10 single-dose containers, together with the corresponding number of package leaflets.
Pungile sunt apoi ambalate în cutii din carton care conțin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 sau 10 recipiente cu o singură doză, împreună cu numărul corespunzător de prospecte.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
În cazul unei afecțiuni oculare preexistente manifestă clinic, utilizați produsul numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Do not use in dogs which are hypoxic, dyspnoeic or lacking pharyngeal reflexes.
Nu se utilizează în cazul câinilor hipoxici, dispneici sau care nu prezintă reflex faringian.
The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
Intervalul de timp până la ultima vărsătură a variat între 30 și 82 de minute după administrarea pe cale oculară în cadrul unui studiu de farmacocinetică la câini.
Store the container in the pouch in order to protect from light.
A se păstra recipientul în pungă pentru a se proteja de lumină.
INDICATION(S) For induction of vomiting in dogs.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea vomei la câini.
The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
Nu a fost investigată siguranța acestui produs la câinii cu semne clinice ca urmare a ingestiei de obiecte străine.
Ropinirole is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Ropinirolul este eliminat în special prin metabolizare hepatică.
Maropitant does not reverse the clinical signs related to the pharmacological action of ropinirole.
Maropitantul nu anulează semnele clinice conexe acțiunii farmacologice a ropinirolului.
In dogs with protracted vomiting (more than 60 minutes) and other clinical signs related to the pharmacological action of the active substance (e.g. ocular hyperaemia, tachycardia, tremors or shaking), dopamine antagonists such as metoclopramide or domperidone may be used to manage these clinical signs.
În cazul câinilor cu vărsături prelungite (mai mult de 60 de minute) și alte semne clinice conexe acțiunii farmacologice a substanței active (de ex. hiperemie oculară, tahicardie sau tremor), antagoniștii dopaminergici precum metoclopramidul sau domperidona pot fi utilizați pentru a gestiona aceste semne clinice.
The additional dose should be the same as the initial dose.
Doza suplimentară trebuie să fie la aceiași ca și cea administrată inițial.
The clinical signs (lethargy, tachycardia, tremors, ataxia, uncoordinated movement, hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm) were comparable in frequency and severity between the different dose groups.
Semnele clinice (letargie, tahicardie, tremor, ataxie, lipsă de coordonare a mișcărilor, hiperemie oculară, hipersecreție oculară, proeminența celei de-a 3-a pleoape și blefarospasm) au fost comparabile în ceea ce privește frecvența și gravitatea între diferitele grupe de dozare.
Other medicines that have antiemetic properties, such as metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant or antihistamines may diminish the effectiveness of ropinirole.
Alte medicamente care au proprietăți antiemetice, cum ar fi metoclopramida, clorpromazina, acepromazina, maropitantul sau antihistaminicele, pot să scadă eficacitatea ropinirolului.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil.
Ropinirole (ropinirol)
Ropinirol (ropinirol.)
The product is to be administered into the eye, at a dose of 1-8 eye drops.
Produsul trebuie să fie administrat intraocular, într-o doză de 1-8 picături oftalmice.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
The number of eye drops in each body weight group corresponds to the target dose of 3.75 mg/m2 body surface area (dose range 2.7- 5.4 mg/m2) .
Numărul picăturilor oftalmice pentru fiecare categorie de greutate corporală corespunde dozei țintă de 3,75 mg/m2 suprafață corporală (interval doză 2,7-5,4
Ropinirole might reduce the level of prolactin, a hormone that stimulates milk production in pregnant or breast-feeding women.
Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei, un hormon care stimulează producerea de lapte la femeile însărcinate sau la cele care alăptează.
Very common reactions: temporary mild or moderate redness of the eye, increased tear production, increased visibility of the third eyelid and/or squinting; temporary mild tiredness and/or increased heart rate.
Reacții foarte frecvente: înroșire temporară, ușoară sau moderată a ochiului, creșterea producției de lacrimi, creșterea vizibilității celei de-a treia pleoape și/sau strabism; oboseală temporară ușoară și/sau creșterea frecvenței cardiace.
Number of eye drops
Numărul picăturilor oculare
Ropinirole (µg/body surface area)
Ropinirol (µg/suprafața corporală)
Ropinirole is metabolised by the liver.
Ropinirole este metabolizat în ficat.
STORING THE OPENED CONTAINER:
PĂSTRAREA RECIPIENTULUI DESCHIS:
OPENING THE CONTAINER:
DESCHIDEREA RECIPIENTULUI:
The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
When a quantity of 6 or 8 drops is to be administered, the dose should be divided into 2 alternate administrations given 1-2 minutes apart.
Atunci când trebuie administrată o doză de 6 sau 8 picături, doza trebuie să fie împărțită în 2 administrări alternative efectuate la un interval de 1-2 minute.
Common adverse reactions:
Reacții adverse frecvente:
Keep the dog´s head steady in a slightly upright position.
Mențineți nemișcat capul câinelui în poziție îndreptată ușor în sus.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Very slightly yellow to yellow clear solution.
Soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben.