natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No patients had elevations in total bilirubin or discontinued ivacaftor treatment due to transaminase elevations in either cohort.
Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale sau nu a oprit tratamentul cu ivacaftor din cauza creșterii transaminazelor în nicio cohortă.
56 sachets
56 plicuri
Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment.
Simulările pentru anticiparea expunerii ivacaftorului în stare stabilă au arătat că prin reducerea dozei de la 150 mg, la intervale de 12 ore, la 150 mg o dată pe zi, adulții cu insuficiență hepatică moderată prezintă valori ale Cmin în stare stabilă comparabile cu cele obținute cu o doză de
Kalydeco tablets can also be used in combination with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with CF who have two F508del mutations in the CFTR gene (homozygous for the F508del mutation) or who have an F508del mutation and certain other second mutations (heterozygous for the F508del mutation).
Kalydeco comprimate poate fi utilizat și în asociere cu tezacaftor/ivacaftor comprimate pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste cu FC, care prezintă două mutații F508del la nivelul genei CFTR (homozigoți pentru mutația F508del) sau care prezintă o mutație F508del și anumite alte mutații (heterozigoți pentru mutația F508del).
The mean (± SD) CL/F for a single 150 mg dose was 17.3 (8.4) L/hr in healthy subjects.
Valoarea medie (±DS) a Cl/F pentru o doză unică de 150 mg a fost de 17,3 (8,4) l/oră la subiecții sănătoși.
Following a single dose of 150 mg of ivacaftor, adult subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had similar ivacaftor Cmax (mean [± SD] of 735 [331] ng/mL) but an approximately two-fold increase in ivacaftor AUC0-∞ (mean [± SD] of 16800 [6140] ng*hr/mL) compared with healthy subjects matched for demographics.
După o doză unică de 150 mg de ivacaftor, subiecții adulți cu insuficiență hepatică moderată (ChildPugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat valori similare ale Cmax a ivacaftorului (medie [±DS] de 735 [331] ng/ml), dar o creștere de aproximativ două ori a ASC0-∞ a ivacaftorului (medie [±DS] de 16800 [6140] ng*h/ml), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
28-32 Pembroke Street Upper
In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months, one patient (9.1%) had elevated ALT of > 3 to ≤ 5 x ULN.
În cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, un pacient (9,1%) a prezentat creșteri ale ALT > 3 și ≤ 5 x LSN.
• Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
• medicamente pe bază de plante, cum este sunătoarea (Hypericum perforatum)
No treatment differences for ivacaftor versus placebo were observed except for the respiratory domain of the CFQ-R (the treatment difference through 24 weeks of ivacaftor versus placebo was 8.4 [95% CI 2.2, 14.6] points) and for the mean change from baseline in sweat chloride (see Pharmacodynamic effects).
Nu s-au observat diferențe de tratament pentru ivacaftor comparativ cu placebo, cu excepția domeniului respirator al CFQ-R (diferența de tratament după 24 săptămâni pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de 8,4 [IÎ 95% 2,2, 14,6] puncte) și a modificării medii a concentrației de clorură în transpirație de la momentul inițial (vezi Efecte farmacodinamice).
If so, contact your child's doctor or pharmacist to ask for advice.
În acest caz, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
For patients in the placebo/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was higher in the initial study when patients were on placebo (1.34 events/year) than during the subsequent study 4 when patients rolled over to ivacaftor (0.48 events/year across day 1 to week 48, and 0.67 events/year across weeks 48 to 96).
Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor în cadrul studiului 1, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost mai mare în studiul inițial, când pacienților li s-a administrat placebo (1,34 evenimente/an), decât în timpul studiului 4 ulterior, când pacienții au trecut la tratament cu ivacaftor (0,48 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și 0,67 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96).
Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Ivacaftorul este metabolizat intens la om.
Mild (Child-Pugh Class A)
Ușoară (Child-Pugh clasa A)
Avoid giving your child food or drink containing grapefruit or Seville oranges during treatment with Kalydeco as they may increase the side effects of Kalydeco by increasing the amount of ivacaftor in your child's body.
În timpul tratamentului cu Kalydeco, evitați să îi dați copilului dumneavoastră alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul copilului dumneavoastră.
The recommended dose of Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor is one tezacaftor/ivacaftor tablet in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet in the evening.
Doza recomandată de Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor este de un comprimat de tezacaftor/ivacaftor dimineața și un comprimat de Kalydeco 150 mg seara.
At week 8
În săptămâna 8
Following multiple doses of ivacaftor and tezacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had a 50% increase in ivacaftor AUC, and an approximate 36% and 10% increase in AUC and Cmax for tezacaftor, respectively.
După doze multiple de ivacaftor și tezacaftor, administrate timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat o creștere cu 50% a ASC a ivacaftorului și o creștere cu aproximativ 36% și respectiv 10% pentru ASC și Cmax ale tezacaftorului.
• Tear or cut sachet open along cut line.
• Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere.
The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 1.7 percentage points (95% CI -0.6, 4.1); this difference was not statistically significant (P = 0.15).
Diferența de tratament estimată pentru ivacaftor față de placebo a fost de 1,7 puncte procentuale (IÎ 95%: -0,6; 4,1); această diferență nu a fost semnificativă statistic (p = 0,15).
The No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Nivelul fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru datele de fertilitate oferă un nivel de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie la oamenii adulți la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Table 2 reflects the adverse reactions observed with ivacaftor in clinical trials (placebo-controlled and uncontrolled studies) in which the length of exposure to ivacaftor ranged from 16 weeks to 144 weeks.
Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și 144 săptămâni.
Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant).
Through week 24
În săptămâna 24
Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să se prescrie la pacienții cu FC care sunt heterozigoți pentru mutația F508del și au o a doua mutație la nivelul genei CFTR care nu sunt listate la pct. 4.1.
Take Kalydeco tablets with food that contains fat.
Luați comprimatele de Kalydeco cu alimente care conțin grăsimi.
In study 4, patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
În cadrul studiului 4, pacienții cărora li s-a administrat placebo în studiile 1 și 2 au trecut la tratament cu ivacaftor, iar pacienții cu ivacaftor au continuat acest tratament timp de cel puțin 96 săptămâni; prin urmare, durata tratamentului cu ivacaftor a fost de cel puțin 96 săptămâni pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor și de cel puțin 144 săptămâni pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Ivacaftor, administered as monotherapy or in combination with tezacaftor, should be administered with fat-containing food.
Ivacaftorul, administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, trebuie administrat cu alimente cu conținut lipidic.
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, are similar in males and females.
Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului, în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, sunt similari între bărbați și femei.
The geometric least squares mean ratio (90% CI) for the granules relative to tablets was 0.951 (0.839, 1.08) for AUC0-∞ and 0.918 (0.750, 1.12) for Cmax.
Raportul mediilor geometrice calculate prin metoda celor mai mici pătrate (IÎ 90%) pentru granule față de comprimate a fost de 0,951 (0,839, 1,08) pentru ASC0-∞ și 0,918 (0,750, 1,12) pentru Cmax.
Through week 48
În săptămâna 48
No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Ajustarea dozei nu este considerată necesară, cu excepția cazurilor de insuficiență hepatică moderată.
Thirty-nine patients (mean age 23 years) with baseline FEV1 ≥ 40% predicted (mean FEV1 78% predicted [range: 43% to 119%]) were enrolled.
Au fost înrolați 39 pacienți (cu vârsta medie de 23 ani) cu o valoare anticipată inițială a FEV1 ≥ 40% (valoarea anticipată medie a FEV1 de 78% [interval: între 43% și 119%]).
The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day).
Doza recomandată de Kalydeco este de un comprimat de 150 mg la intervale de 12 ore (în total, 2 comprimate: 300 mg pe zi).
• Printing ink: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonia solution, concentrated.
• Cerneală de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și soluție de amoniac concentrată.
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001).
Diferența de tratament observată (IÎ 95%) între ivacaftor și placebo a fost de 10,7 % (7,3; 14,1) (p < 0,0001).
Ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Ivacaftorul (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul oral.
No dose adjustment is required when Kalydeco is co-administered with ciprofloxacin.
Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Kalydeco cu ciprofloxacină.
The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
În condițiile consumului de alimente, valoarea mediană (intervalul de valori) pentru tmax este de aproximativ 4,0 (3,0; 6,0) ore.
BMI-for-age z-score at week 48e
Scor Z IMC raportat la vârstă, în săptămâna 48e
The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor have not been studied.
Impactul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh Clasa C, scor 10 - 15) asupra farmacocineticii ivacaftorului administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor nu a fost studiat.
Do not stop unless your doctor advises you to.
Nu încetați să luați Kalydeco decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg should be taken twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg trebuie administrat de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3-4 zile.
After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours.
După administrarea unei doze de ivacaftor aferentă stării de echilibru în asociere cu tezacaftor la pacienți cu FC, valoarea medie (±DS) a timpului de înjumătățire plasmatică al ivacaftorului a fost de aproximativ 9,3 (1,7) ore.
In patients aged 2 to less than 6 years the most common adverse reactions were nasal congestion (26.5%), upper respiratory tract infection (23.5%), transaminase elevations (14.7%), rash (11.8%), and bacteria in sputum (11.8%).
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani, cele mai frecvente reacții adverse au fost congestie nazală (26,5%), infecție a tractului respirator superior (23,5%), creșteri ale transaminazelor (14,7%), erupție cutanată tranzitorie (11,8%) și prezența de bacterii în spută (11,8%).
Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Indigotină (E132) Ceară Carnauba
Give the missed dose if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Dacă uitați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco Dați-i doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care copilul dumneavoastră trebuia să ia doza omisă.
In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, majoritatea cazurilor de creșteri ale transaminazelor de până la 5 ori LSN s-au remis fără întreruperea tratamentului.
The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
În ambele studii, criteriul final principal de eficacitate a fost reprezentat de modificarea medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 față de momentul inițial, pe parcursul celor 24 săptămâni de tratament.
In part 1, patients were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with fat-containing food for 8 weeks in addition to their prescribed CF therapies and crossed over to the other treatment for the second 8 weeks after a 4- to 8-week washout period.
În partea 1, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 8 săptămâni, în plus față de tratamentele prescrise pentru FC, și au trecut la celălalt tratament timp de încă 8 săptămâni, după o perioadă de eliminare cu durata de 4 până la 8 săptămâni.
When the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 is compared from study 4 baseline for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 72) who rolled over from study 1, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 was 0.0% (9.05), while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 25) who rolled over from study 2 this figure was 0.6% (9.1).
Atunci când modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost comparată cu valoarea inițială din cadrul studiului 4, pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor (n=72) care au fost transferați din studiul 1, modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 a fost de 0,0% (9,05), în timp ce pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor (n=25) care au fost transferați din studiul 2, această valoare a fost de 0,6% (9,1).
Do not stop unless your child's doctor advises you to.
Nu încetați să îi dați Kalydeco decât dacă medicul copilului dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144.
Aceasta indică faptul că pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor și-au menținut îmbunătățirea observată în săptămâna 48 a studiului inițial (din ziua 0 până în săptămâna 48), în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea ivacaftorului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
Cmin, ss (ng/mL) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Cmin, ss (ng/ml) ASCτ,ss (ng*h/ml)
At baseline, mean predicted FEV1 was 73% (range: 32.5% to 105.5%) and mean age was 31 years (range: 6 to 68 years).
La momentul inițial, valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 73% (interval: 32,5% până la 105,5%), iar vârsta medie a fost de 31 ani (interval: 6 ani până la 68 ani).
Granules in sachet 14 sachets
Granule în plic 14 plicuri
In patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, sixteen patients were pancreatic insufficient at baseline (defined as Faecal Elastase-1 < 200 µg/g) with mean (SD) Faecal Elastase-1 values at baseline and week 24 of 19.8 µg/g (23) and 248.2 µg/g (135.6), respectively (mean [SD] absolute change 228.4 µg/g [136.5]).
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni, la care au fost disponibile atât valorile inițiale, cât și cele din săptămâna 24, 16 pacienți au prezentat insuficiență pancreatică la momentul inițial (definită ca elastază 1 fecală < 200 µg/g), cu valori medii (DS) ale elastazei 1 fecale la momentul inițial și în săptămâna 24 de 19,8 µg/g (23) și respectiv 248,2 µg/g (135,6) (modificare medie absolută [DS] 228,4 µg/g [136,5]).
Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.22 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy.
S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri la care medicamentul a fost administrat din ziua 7 până în ziua 35 după naștere, la valori ale expunerii de 0,22 ori mai mari față de DMRO, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie.
Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Prin urmare, se recomandă monitorizarea raportului normalizat internațional (INR) în timpul administrării concomitente a warfarinei cu Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor).
Study 1 and 2: studies in patients with CF with G551D gating mutations The efficacy of Kalydeco has been evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre studies of clinically stable patients with CF who had the G551D mutation in the CFTR gene on at least 1 allele and had FEV1 ≥ 40% predicted.
Studiul 1 și 2: studii la pacienții cu FC care prezintă mutații de sincronizare G551D Eficacitatea Kalydeco a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, placebo controlate, multicentrice, la pacienți cu FC stabili din punct de vedere clinic, care prezentau mutația G551D la nivelul genei CFTR în cel puțin 1 alelă și la care s-a anticipat o valoare FEV1 ≥ 40%.
The mean (SD) sweat chloride at baseline (n = 25) was 97.88 mmol/L (14.00).
Concentrația medie (DS) a clorurii în transpirație la momentul inițial (n = 25) a fost de 97,88 mmol/l (14,00).
The recommended dose is one Kalydeco 150 mg tablet taken orally every 12 hours (300 mg total daily dose) with fat-containing food (see Method of administration).
Doza recomandată este de un comprimat de Kalydeco 150 mg pe cale orală la interval de 12 ore (doza zilnică totală este de 300 mg) cu alimente cu conținut lipidic (vezi Mod de administrare).
• Tablet core: cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous, and magnesium stearate.
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hipromeloză acetat succinat; croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu (E487); dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33).
Modificarea medie (DS) absolută a scorului Z pentru talie, raportată la vârstă, a fost de -0,01 (0,33).
During the 24-week, open-label, Phase 3 clinical study of ivacaftor in patients aged less than 24 months (study 8), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3, > 5, and > 8 x ULN in the cohort of patients aged 12 months to less than 24 months was 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) and 11.1% (2/18), respectively.
Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor la pacienți cu vârsta sub 24 luni (studiul 8), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3, > 5 și > 8 x LSN în cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni a fost de 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) și, respectiv, 11,1% (2/18).
150 mg q12h 701 (317)
150 mg o dată la 12 ore 701 (317)
The mean (SD) overall change from baseline in Faecal Elastase-1 (n = 27) was 99.8 µg/g (138.4).
Modificarea medie (DS) absolută a elastazei 1 fecale față de momentul inițial (n = 27) a fost de 99,8 µg/g (138,4).
Administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
• Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
• La unii copii și adolescenți s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, în timpul tratamentului.
For patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, mean (SD) weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length z-scores are provided in Table 6.
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni la care au fost disponibile atât valorile inițiale, cât și cele din săptămâna 24, media (DS) a scorului z pentru greutatea corporală raportată la vârstă, pentru lungimea raportată la vârstă și pentru greutatea corporală raportată la lungime sunt prezentate în Tabelul 6.
The duration of continuous ivacaftor treatment was 24 weeks for patients randomised to the part 1 placebo/ivacaftor treatment sequence and 16 weeks for patients randomised to part 1 ivacaftor/placebo treatment sequence.
Durata tratamentului continuu cu ivacaftor a fost de 24 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament cu placebo/ivacaftor și de 16 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament ivacaftor/placebo.
Giving Kalydeco to your child:
Cum să îi dați Kalydeco copilului dumneavoastră