natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Doza trebuie modificată luându-se în considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente din asociere sau efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare (vezi pct. 4.4), care pot compromite rezerva de măduvă osoasă.
Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names
Adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului înainte de a luat VEPESID și denumirile asociate
• a change in the way things taste
• o schimbare a gustului alimentelor
Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Etopozida și metaboliții acesteia nu se pot dializa.
Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
În același interval al dozei, zonele sub concentrația plasmatică comparativ cu curbele timpului de parcurgere (ASC) și valorile maxime ale concentrației plasmatice (Cmax) cresc liniar în rând cu doza.
What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects
Ce este VEPESID și denumirile asociate și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați VEPESID și denumirile asociate Cum să luați VEPESID și denumirile asociate Reacții adverse posibile
Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Este necesară monitorizarea atentă a pacienților pentru a se putea detecta semnele timpurii ale sindromului de liză tumorală, în special în cazul pacienților care prezintă factori de risc de genul tumorilor masive sensibile la tratament și insuficienței renale.
If you forget to take VEPESID and associated names If you miss or forget to take a dose of this medicine, DO NOT WORRY - just take the next dose when it is due.
Dacă omiteți sau uitați să luați o doză din acest medicament, NU VĂ ÎNGRIJORAȚI - luați doza următoare când este programată.
• serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
• reacții grave ale pielii sau membranelor mucoase, care pot include vezicule dureroase și febră, inclusiv descuamarea intensivă a pielii (sindromul Stevens
Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se află la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă (de ex., metoda de tip barieră sau prezervativul) în timpul tratamentului și până la cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate.
- if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
- dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau aspirină.
testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
- cancer testicular - cancer pulmonar cu celule mici - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancer ovarian
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
Tratamentul concomitent cu fenitoină este asociat cu creșterea clearance-ului etopozidei și eficacitatea scăzută; și alt tratament antiepileptic cu inducere de enzime poate fi asociat cu creșterea clearance-ului VEPESID și al denumirilor asociate și cu eficacitatea scăzută.
Alternative dosage schedule
Regim de dozare alternativ
• changes in skin colour (pigmentation)
• pierderea poftei de mâncare • modificări ale culorii pielii (pigmentare)
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsurile contraceptive adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu etopozidă.
Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide.
Greața și vărsăturile sunt toxicitățile gastrointestinale majore ale etopozidei.
A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
O doză de 100 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 75 mg cu administrare intravenoasă; o doză de 400 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 200 mg cu administrare intravenoasă.
In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Într-un studiu privind efectele altor medicamente asupra legării in vitro a 14C etopozidei de proteinele serice umane, numai fenilbutazona, salicilatul de sodiu și aspirina au putut deplasa etopozida de pe proteinele plasmatice la concentrații care de obicei se obțin in vitro (vezi pct. 4.5).
This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Acest medicament poate determina reducerea nivelului unor celule sanguine, lucru care vă poate face să manifestați apariția unor infecții sau care poate indica faptul că sângele dumneavoastră.
In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
În cadrul studiilor clinice în care a fost administrat VEPESID și denumirile asociate în monoterapie, fie prin administrare orală, fie prin injectare, reacțiile adverse cele mai frecvente de orice severitate au fost leucopenie (60 până la 91%), trombocitopenie (22 până la 41%), greață și/sau vărsături (31 până la 43%) și alopecie (8 până la
• increased bilirubin
• număr crescut al valorilor bilirubinei
An 11q23 chromosome abnormality has been observed in some cases of secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins.
S-a observat o anomalie pe segmentul cromozomial 11q23 în unele cazuri de leucemie secundară la pacienții cărora li s-au administrat epipodofilotoxine.
• constipation
• constipație
The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Efectul bolii renale asupra clearance-ului etopozidei plasmatice nu este cunoscut la copii şi adolescenţi.
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
Limita inferioară pentru granulocite și trombocite apare de obicei la 10 până la 14 zile după administrarea etopozidei, în funcție de modul de administrare și regimul de tratament.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/minut și care se află în curs de tratament prin dializă, este foarte probabil să fie necesară reducerea suplimentară a dozei, întrucât clearance-ul etopozidei este și mai redus în cazul acestor pacienți.
Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a vaccinului pentru febră galbenă sau alte vaccinuri vii este contraindicată la pacienții imunodeprimați (vezi pct. 4.5).
The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Greața și vărsăturile pot fi de obicei tratate cu medicamente antiemetice.
This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
Această anomalie s-a observat și la pacienții care au dezvoltat anemie secundară după ce au fost tratați cu scheme de chimioterapie care nu au conținut epipodofilotoxine și în cazul leucemiei de novo.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> [A se completa la nivel național]
Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Proporția de legare a etopozidei se corelează în mod direct cu concentrația serică a albuminei la pacienții cu cancer și la voluntarii normali (vezi pct. 4.4).
The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Hidroxiacidul metabolitului [4'-dimetil-epipodofilic acid-9-(4,6-0-etiliden-β-D-glucopiranozidă)], format prin deschiderea inelului lactonic, se găsește în urină atât la adulți, cât și la copii şi adolescenţi.
The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens.
Apariția leucemiei acute, care se poate dezvolta cu sau fără sindromul mielodisplazic, a fost descrisă în cazul pacienților care au fost tratați cu etopozidă cu conținut de scheme chimioterapeutice.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMAȚII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel național]
• breathing problems
• probleme cu respirația
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
În consecință, etopozida se elimină atât pe cale renală, cât și non-renală, adică prin metabolizare și excreție biliară.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
Siguranța și eficacitatea la pacienții copii și adolescenți nu au fost stabilite.
The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Capsulele cu doză de VEPESID și denumiri asociate se bazează pe doza pentru administrare intravenoasă recomandată, luându-se în considerare biodisponibilitatea în funcție de doză a VEPESID capsule și denumirilor asociate.
As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
În mod similar tuturor medicamentelor folosite în tratamentul cancerului, manipularea VEPESID și a denumirilor asociate trebuie făcută cu grijă.
Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Întrucât etopozida și metaboliții acesteia nu pot fi supuși dializei, aceasta poate fi administrată înainte și după efectuarea hemodializei (vezi pct. 4.9).
Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Dozările ulterioare în cazul insuficienței renale moderate până la severe trebuie să se bazeze pe toleranța pacientului și efectul clinic (vezi pct. 4.4).
Reinstitution of VEPESID and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Reluarea tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate trebuie efectuată cu grijă, prin aprecierea adecvată a necesității de administrare în continuare a medicamentului și cu acordarea unei atenții sporite unei posibile reveniri a toxicității.
- if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
- dacă luați warfarină (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
Vaccinurile vii sunt contraindicate la pacienţii imunosupresați (vezi pct. 4.3 ).
If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Dacă luați prea multe capsule, prezentați-vă la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
Efectul etopozidei asupra farmacocineticii altor medicamente
The name of this medicine is VEPESID and associated names.
Numele acestui medicament este VEPESID și denumirile asociate.
Hodgkin's lymphoma
Limfom Hodgkin
Small cell lung cancer
Cancer pulmonar cu celule mici
You must not breastfeed while you are taking VEPESID and associated names.
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați VEPESID și denumirile asociate.
Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
pacienții cu concentrații mici de albumină serică pot prezenta un risc crescut de toxicitate asociată cu etopozida.
Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Pacienții care se află în curs de tratament cu VEPESID și denumirile asociate trebuie monitorizați pentru mielosupresie cu atenție și în mod frecvent, atât în timpul, cât și după tratament.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with VEPESID and associated names therapy.
Supresia măduvei osoase care limitează doza este toxicitatea cea mai semnificativă asociată tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate.
VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
VEPESID și denumirile asociate nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră.
- if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
- dacă luați fenitoină sau orice alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei).
Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when VEPESID is taken along with other drugs used to treat cancer.
S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când VEPESID este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
La pacienții adulți cu cancer, cu disfuncţie hepatică, clearance-ul total al etopozidei nu a fost redus.
Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
Dozele de întreţinere trebuie ajustate în cazul apariției toxicităților de gradul 3 sau 4 sau dacă nivelul clearance-ului creatininei renale este sub 50 ml/minut.
Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
S-au raportat atrofie testiculară, întreruperea spermatogenezei și întârziere de creștere la șobolan și șoarece.
Within-patient variability
Variabilitatea individuală a fiecărui pacient
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Femeile cu potențial fertil trebuie să fie sfătuite să evite sarcina.
What VEPESID and associated names is and what it is used for
Ce este VEPESID și denumirile asociate și pentru ce se utilizează
Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
S-au observat anemie, leucopenie și trombocitopenie la șobolan și șoarece, în timp ce la câine au manifestat o deteriorare ușoară a funcțiilor hepatică și renală.
• acid reflux
• reflux de acid gastric
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide.
Mielosupresia (vezi pct. 4.4) cu consecință letală a fost raportată după administrarea de etopozidă.
Gastrointestinal Toxicity
Toxicitate gastrointestinală
Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Pacienților bărbați tratați cu VEPESID și denumirile asociate li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament.
Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
La concentrații plasmatice mari (10 mcg/ml sau mai mult) s-a observat liza celulelor în mitoză; la concentrații plasmatice mici (0,3 -10 mcg/ml), celulele sunt inhibate în profază.
What you need to know before you take VEPESID and associated names
Ce trebuie să știți înainte să luați VEPESID și denumirile asociate
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Deoarece etopozida poate scădea fertilitatea masculină, conservarea spermei poate fi luată în considerare pentru scopul ulterior al paternității (vezi pct. 4.6).
VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
VEPESID și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți:
High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Dozele mari de ciclosporină, care determină concentrații peste 2000 ng/ml, administrate oral împreună cu etopozidă au determinat o creștere cu 80% a expunerii la etopozidă (ASC) cu o scădere cu 38% a clearence-ului total al etopozidei în organism, comparativ cu etopozida administrată în monoterapie.
Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Fenilbutazona, salicilatul de sodiu și aspirina pot deplasa etopozida de pe proteinele plasmatice.
Secondary leukaemia
Leucemia secundară
Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide.
Raportările de febră și infecții au fost, de asemenea, foarte frecvente la pacienții cu neutropenie tratați cu etopozidă.
Each capsule contains etoposide 50 mg or 100 mg as the active ingredient.
Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg sau 100 mg drept ingredient activ.
In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
În vitro, etopozida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporție mare (97%).
In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
În studiile clinice cu etopozidă, au fost raportate episoade de hipertensiune arterială.
• tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
• furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor Reacții adverse rare (care afectează între 1 la 1000 și 1 la 10000 persoane)
The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Următorii parametri hematologici trebuie măsurați la începutul tratamentului și înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare de VEPESID și denumirile asociate: numărul trombocitelor, hemoglobina, numărul leucocitelor și formula leucocitară diferențiată.
VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
VEPESID și denumirile asociate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care condiția clinică a femeii necesită tratament cu etopozidă.
Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Insuficiență renală Pacienții cu funcție renală afectată cărora li se administrează etopozidă, au prezentat un clearance total redus, ASC mărită și un volum de distribuție mai mare la starea de echilibru (vezi pct. 4.2).
Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Fracția de etopozidă nelegată se corelează semnificativ cu bilirubina la pacienții cu cancer.
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide.
Au fost raportate reacții acute letale asociate cu bronhospasm.
• infertility
• infertilitate
• abdominal pain
• dureri abdominale
An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
Un regim de dozare alternativ pentru capsulele de VEPESID și denumirile asociate este de 50 mg/m2şi zi timp de 2 până la 3 săptămâni, cu serii repetate după o pauză de o săptămână sau după recuperarea în urma mielosupresiei.
Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration (see section 4.4 and 5.2).
Variabilitatea de expunere individuală a fiecărui pacient (și anume între serii) este mai mare în cazul administrării orale decât în urma administrării intravenoase (vezi pct. 4.4 și 5.2).
VEPESID and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Administrarea VEPESID și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
Variabilitatea de expunere individuală a fiecărui pacient (și anume între serii) este mai mare în cazul administrării orale decât în urma administrării intravenoase.
Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Valorile clearance-ului total variază între 33 și 48 ml/minut sau 16 și 36 ml/minut/m2 și, ca și timpul de înjumătățire de eliminare final, sunt independente de doză care variază între 100 și 600 mg/m2.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending treatment.
Consultația genetică este recomandată dacă pacientul/pacienta dorește să procreeze după încheierea tratamentului.