natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Textul informațiilor referitoare la produs din acest document este extras din documentul intitulat „Recomandările PRAC privind semnalele” care conține textul integral al recomandărilor PRAC pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs, precum și câteva indicații generale privind tratarea semnalelor.
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Donepezil - Rabdomioliză (EPITT nr. 18261)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
30 Churchill Place ● CanaryWharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
• dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu {numele medicamentului}, care reduce cantitatea de acid gastric.
Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Punctul 2: Ce trebuie să știți înainte să luați {numele medicamentului} Atenționări și precauții
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Lupus eritematos cutanat subacut (EPITT nr. 18119)
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării {numele medicamentului}.
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Acestea pot fi cauzate de distrugerea anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză).
Section 4: Possible side effects
Punctul 4: Reacții adverse posibile
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Rezumatul caracteristicilor produsului (atât pentru medicamentele pe bază de prescripție medicală, cât și pentru cele fără prescripție medicală)
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu {numele medicamentului}.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Text nou privind informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Punctul 4: Reacții adverse posibile • Frecvență „necunoscută”: erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Lupus eritematos cutanat subacut (LECS)
Serious side effects:
Reacții adverse grave
Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
Prospect (atât pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, cât și pentru cele fără prescripție medicală)
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvență „necunoscută”: Lupus eritematos cutanat subacut (vezi punctul 4.4).
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
*S-a raportat faptul că rabdomioliza apare independent de sindromul neuroleptic malign și în asociere temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu donepezil sau cu mărirea dozei.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5525 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Pantozol Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pantozol Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pantozol Control.
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Pantozol Control este asemănător unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Pantozol.
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu pantoprazolul, consultaţi prospectul.
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantozol Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pantozol Control.
For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pantozol Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantozol Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantozol Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Pantozol Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Pantozol Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Pantozol Control.
Other information about Pantozol Control
Alte informaţii cu privire la Pantozol Control
The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
Medicamentul de referinţă, Pantozol, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Pantozol Control pe parcursul studiilor?
The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Substanţa activă din Pantozol Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Doza recomandată de Pantozol Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
What is the risk associated with Pantozol Control?
Care sunt riscurile asociate cu Pantozol Control?
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Pantozol Control fără supraveghere medicală este adecvat.
Why has Pantozol Control been approved?
De ce a fost aprobat Pantozol Control?
How has Pantozol Control been studied?
Cum a fost studiat Pantozol Control?
What is Pantozol Control?
Ce este Pantozol Control?
What is Pantozol Control used for?
Pentru ce se utilizează Pantozol Control?
How does Pantozol Control work?
Cum acţionează Pantozol Control?
How is Pantozol Control used?
Cum se utilizează Pantozol Control?
Current Step 4 version dated July 2000.
Stadiul actual: versiunea 4, datată iulie 2000.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa V.
There are limited data on the long term outcomes.
Datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Acesta reprezintă un risc crescut de malformații majore față de cel al populației generale, pentru care riscul este de aproximativ 2-3 %.
The PRAC also confirmed the known risk of congenital anomalies.
De asemenea, PRAC a confirmat riscul cunoscut de anomalii congenitale.
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
În plus, CMD(h) a precizat faptul că studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Perioada de gestație exactă de apariție a riscului pentru aceste efecte este incertă, iar posibilitatea existenței unui risc pe parcursul întregii sarcini nu poate fi exclusă.
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
− tratamentul crizelor epileptice generalizate primare, crizelor epileptice generalizate secundare și al crizelor epileptice parțiale;
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.
Acestea au inclus răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și concluziile grupului consultativ științific în domeniul neurologiei.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienții care au avut răspuns la valproat pentru mania acută.
Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări de redactare minore în restul informațiilor referitoare la produs.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
• Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite.
The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
De asemenea, CMD(h) a avut în vedere necesitatea revizuirii primei părți a prospectului din motive de claritate.
CMDh agreement
Acordul CMD(h)
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Cele mai frecvente tipuri de malformații includ defecte ale tubului neural, dismorfie facială, cheiloschizis și palatoschizis, craniostenoză, defecte cardiace, renale și urogenitale, defecte ale membrelor (inclusiv aplazia bilaterală a radiusului) și mai multe anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Datele au demonstrat că expunerea in utero la valproat poate avea efecte adverse asupra dezvoltării psihice și fizice a copiilor expuși.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea valproatului la femeile gravide.
The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
PRAC a remarcat că în unele state membre valproatul este autorizat pentru prevenirea episoadelor de migrenă.
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Incidența riscului pare a fi mai mare în asociere cu valproatul decât în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
CMD(h) a inclus o precizare cu privire la populația afectată de recomandări, întrucât acestea sunt aplicabile și adolescentelor (cu vârste cuprinse între 12 și 16-18 ani) în conformitate cu clasificarea ICH E11 pe vârste a copiilor și adolescenților10.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
Studiile la copiii preșcolari expuși in utero la valproat demonstrează că până la 30-40 % din ei suferă întârzieri în dezvoltarea timpurie, cum ar fi întârziere motorie și verbală, capacitate intelectuală scăzută, abilități lingvistice reduse (vorbire și înțelegere) și probleme de memorie2,3,4,5.
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Datele provenite dintr-o metaanaliză (care a inclus registre și studii de cohortă) au demonstrat că 10,73 % din copiii femeilor cu epilepsie care au fost expuse la monoterapia cu valproat în timpul sarcinii suferă de malformații congenitale (IÎ 95 %: 8,16-13,29)1.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Cu toate că nu poate fi exclus rolul factorilor de confuzie, există dovezi că riscul de retardare mentală la copiii expuși la valproat poate fi independent de IQ-ul matern6.
The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
CMD(h) a considerat că termenul pentru prezentarea protocolului studiului pentru utilizarea medicamentelor trebuie extins pentru a permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să realizeze un studiu comun ulterior autorizării (vezi Anexa IV).
Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Coeficientul de inteligență (IQ) măsurat la copiii de vârstă școlară (6 ani) cu antecedente de expunere in utero la valproat a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuși la alte medicamente antiepileptice.
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women.
PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, raportările spontane, precum și opiniile experților în domeniile relevante (și anume, neurologie, psihiatrie, neuropsihiatrie infantilă, obstetrică etc.) privind siguranța și eficacitatea valproatului și a substanțelor înrudite la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide.
- Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
− tratamentul episoadelor maniacale în tulburarea bipolară când litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Motivele modificării termenilor autorizației de introducere pe piață Întrucât
The PRAC agreed that targeted and appropriate information to healthcare professionals and patients were key to ensure a full understanding of the risks and that appropriate materials should be put in place.
PRAC a fost de acord că informațiile specifice și adecvate pentru personalul medical și pacienți sunt esențiale pentru garantarea unei înțelegeri depline a riscurilor și că trebuie asigurate materiale corespunzătoare.
The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
De asemenea, PRAC a impus realizarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications.
Totuși, CMD(h) a evidențiat faptul că procedura de sesizare s-a concentrat asupra riscurilor asociate cu valproat și substanțele înrudite la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă; raportul beneficiu-risc pentru valproat și substanțele înrudite a fost evaluat numai la acest subgrup de pacienți și nu la populația generală de pacienți pentru toate indicațiile.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, agreed on the variation to the terms of the marketing authorisations of valproate and related substances containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a fost de acord cu modificarea termenilor autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin valproat și substanțe înrudite pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt stabilite în Anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în Anexa IV.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including strengthening of the wording to reflect the current knowledge of risks of developmental disorders and congenital anomalies and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs, și anume întărirea formulării pentru a reflecta cunoștințele actuale privind riscurile de tulburări de dezvoltare și de anomalii congenitale, precum și comunicarea acestora personalului medical prin intermediul unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății.
Based on clinical data and also the views of the relevant experts it was concluded valproate should remain an option for female patients, but should be reserved for situations when other treatment alternatives have been tried and failed.
Pe baza datelor clinice, precum și a opiniilor experților din domeniile relevante, s-a concluzionat că valproatul trebuie să rămână o opțiune pentru paciente, însă acesta trebuie păstrat pentru cazurile în care au fost încercate alternative de tratament care au eșuat.
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Riscul este dependent de doză, însă nu poate fi stabilit un prag al dozei sub care să nu existe riscuri.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of valproate and related substances-containing medicinal products, remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information, where applicable, and other risk minimisation measures recommended.
În consecință, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin valproat și substanțele înrudite rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs, după caz, și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
• The PRAC considered that intra-uterine exposure to valproate and related substances is associated with an increased risk of developmental disorders in the offspring.
• PRAC a considerat că expunerea intrauterină la valproat și substanțele înrudite este asociată cu un risc crescut de tulburări de dezvoltare la copii.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations in children born to mothers treated with valproate and related substances during pregnancy.
Datele disponibile indică o creștere a incidenței malformațiilor minore și majore la copiii născuți de mame tratate cu valproat și substanțe înrudite în timpul sarcinii.