natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of maraviroc should be decreased to 150 mg twice daily during co-administration with Lopinavir/Ritonavir Mylan 400/100 mg twice daily.
În timpul utilizării concomitente cu Lopinavir/Ritonavir Mylan 400 mg/100 mg de două ori pe zi, doza de maraviroc trebuie scăzută la 150 mg de două ori pe zi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg de lopinavir combinat cu 50 mg de ritonavir ca potenţator farmacocinetic.
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de lopinavir/ritonavir care trebuie administrată.
− antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
Ketoconazol, itraconazol:
Caution should be exercised in administering ceritinib with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Este necesară prudență atunci când se administrează concomitent ceritinib și Lopinavir/Ritonavir Mylan.
AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
ASC: ↑ de 5,9 ori Cmax: ↑ de 4,7 ori Ca urmare a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir.
While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
ASC: ↑ de 2 ori Cmax: ↑ de 5 ori Deşi rosuvastatina este metabolizată în proporţie mică de CYP3A4, s-a observat o creştere a concentraţiilor plasmatice a acesteia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BLISTER MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU DE BLISTERE (CU CHENARUL ALBASTRU)
Inhaled, injectable or intranasal fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Propionat de fluticazonă, budosenidă, trimacinolon în formele farmaceutice cu administrare inhalatorie, injectabilă sau intranazală
The concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu sildenafil (vezi pct. 4.3).
The use of vardenafil with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată utilizarea concomitentă de vardenafil cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (vezi pct. 4.3).
Serum concentrations may be increased due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir
Concentrațiile serice pot să crească din cauza inhibării cyp3a și a p-gp de către lopinavir/ritonavir.
Concentrations may be increased due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Pot să crească concentrațiile plasmatice ca urmarea a inhibării CYP3A4 de către lopinavir/ritonavir.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU DE FLACOANE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimate filmate Comprimat de aprox.
Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin: No clinical relevant interaction expected.
Nu se anticipează interacţiuni relevante clinic.
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with efavirenz.
Lopinavir/Ritonavir Mylan nu trebuie să se administreze o dată pe zi atunci când se utilizează concomitent efavirenz.
Cmin: ↑ 51%
Cmin: ↑ 51% Lopinavir: ↔
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with nevirapine.
Lopinavir/Ritonavir Mylan nu trebuie să se administreze o dată pe zi atunci când se utilizează concomitent nevirapină.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets Approx 18.8 mm x 10.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR3' on one side of the tablet and plain on the other side.
18,8 mm x 10,0 mm, de culoare albă, filmat, oval, biconvex, cu margine teşită, marcat cu „MLR3” pe o față a comprimatului şi neted pe cealaltă față.
How much Lopinavir/Ritonavir Mylan should be taken and when?
Cât şi când trebuie să luaţi Lopinavir/Ritonavir Mylan?
- The active substances are lopinavir and ritonavir - The other ingredients are sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, hydroxypropylcellulose, talc, polysorbate
stearil fumarat de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, hidroxipropilceluloză,
The Lopinavir/Ritonavir Mylan tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when coadministered with efavirenz.
Atunci când se administrează concomitent cu efavirenz, doza de Lopinavir/Ritonavir Mylan trebuie crescută la 500/125 mg de două ori pe zi.
Erectile dysfunction medicines (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Medicamente pentru tulburări de erecţie (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil) - Nu luaţi lopinavir/ritonavir dacă utilizaţi în prezent avanafil sau vardenafil.
Caution should be exercised in administering phenytoin with Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Este necesară prudenţă atunci când se administrează concomitent fenitoină cu Lopinavir/Ritonavir Mylan.
The co-administration of riociguat with Lopinavir/Ritonavir Mylan is not recommended (see section 4.4 and refer to riociguat SmPC).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de riociguat și Lopinavir/Ritonavir Mylan (vezi pct. 4.4 și consultați rezumatul caracteristicilor produsului pentru riociguat).
It is not recommended to coadminister Lopinavir/Ritonavir Mylan and telaprevir.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu telaprevir.
The standard recommended dosage of lopinavir/ritonavir tablets is 400/100 mg (two 200/50 mg) tablets twice daily taken with or without food.
Doza standard recomandată de lopinavir/ritonavir comprimate este 400/100 mg (două comprimate a 200/50 mg) de două ori pe zi, administrată cu sau fără alimente.La pacienţii adulţi, dacă administrarea o dată pe zi a dozei este considerată necesară pentru managementul pacientului, lopinavir/ritonavir comprimate se poate administra în doză de 800/200 mg (patru comprimate a 200/50 mg) o dată pe zi cu sau fără alimente.
AUC: ↑ 11-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
ASC: ↑ de 11 ori Ca urmare a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir.
All patients converted to open-label lopinavir/ritonavir at the 400/100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
Între săptămâna 48 şi săptămâna 72, toţi pacienţii au fost incluşi în studiul deschis lopinavir/ritonavir şi au primit dozaj de 400/100 mg de două ori pe zi.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets Approx 15.0 mm x 8.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR4' on one side of the tablet and plain on the other side.
15,0 mm x 8,0 mm, de culoare albă, filmat, oval, biconvex, cu margine teşită, marcat cu „MLR4” pe o față a comprimatului şi neted pe cealaltă față.
The combination of Lopinavir/Ritonavir Mylan with atorvastatin is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu simeprevir.
Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan with any of the following medicines:
La pacienţii care utilizează deja Lopinavir/Ritonavir Mylan şi încep tratamentul cu lamotrigină:
GI motility agent Cisapride
Medicamente prochinetice GI Cisapridă
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Ca urmarea a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir, se aşteaptă creşterea concentrațiilor de quetiapină.
Lovastatin and Simvastatin Lovastatin, Simvastatin: Markedly increased plasma concentrations due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Creştere marcată a concentraţiilor plasmatice ca urmare a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1067/001
Fosamprenavir (1400 mg BID) (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
(Lopinavir/ritonavir 533/133 mg de două ori pe zi)
BID
Alăptare
Haemophilia
Hipromeloză
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1067/004
When co-administered with carbamazepine or phenobarbital, an increase of Lopinavir/Ritonavir Mylan dosage may be envisaged.
Atunci când se utilizează în asociere cu Lopinavir/Ritonavir Mylan, doza recomandată de
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU DE BLISTERE (CU CHENAR ALBASTRU)
− pimozide (used to treat schizophrenia);
- midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietăţii şi/sau a tulburărilor de somn); - pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei);
− a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
(mioglobină) în fluxul sanguin; - zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură; - tremurături; - închidere incompletă a unei valve (valva tricuspidă a inimii); - vertij (senzaţie de învârtire); - tulburări la nivelul ochiului, tulburări de vedere; - creştere în greutate.
Uncommon Visual impairment
Anticonvulsivante Fenitoină
Jaundice
Digoxină
Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID) (Lopinavir/ritonavir
Fosamprenavir/ritonavir (700/100 mg de două ori pe zi)
Smoking cessation aids Bupropion
Medicamente vasodilatatoare: Bosentan
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1067/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/007
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1067/007
(Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, multiple dose)
Antimicobacteriene Bedaquilină (doză unică) (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi, doze multiple)
The pharmacokinetics of lopinavir/ritonavir oral solution 300/75 mg/m2 twice daily and 230/57.5 mg/m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
La un total de 53 copii a fost studiată farmacocinetica dozelor de lopinavir/ritonavir 100/25 mg comprimate de două ori pe zi, în funcţie de greutate, fără utilizarea nevirapinei.
Phenytoin:
Voriconazol:
Lopinavir/ritonavir is also supplied as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Există, de asemenea, lopinavir/ritonavir sub formă de comprimate filmate 100 mg/25 mg.
See a doctor as soon as possible.
Prezentaţi-vă la medic, cât mai curând posibil.
Alisade has virtually no taste or smell.
Alisade nu are, practic, nici un gust sau miros.
Follow these steps:
Urmaţi aceşti paşi:
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Alisade exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Use at the same time each day.
Utilizaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
If you do, rinse your eyes with water.
Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă.
Caution is advised when treating these patients.
Se recomandă precauţie în tratarea acestor pacienţi.
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Dar trebuie sa fiţi avertizat că acestea sunt potenţial grave-deci, dacă aveţi oricare dintre aceste simptome:
• At the request of the EMEA
la cererea EMEA.
Risk Management plan
Planul de management al riscului
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă simţiţi disconfort atunci când utilizaţi sprayul.
Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele cumparate fără prescripţie medicală.
• Irritation or discomfort in the inside of the nose - you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Iritaţie sau disconfort în interiorul nasului - de asemenea, puteţi observa striuri de sânge atunci când vă suflaţi nasul.
Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Alisade spray nazal ar trebui utilizat în 2 luni după prima deschidere a flaconului.
WHAT ALISADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ALISADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
This is important as Alisade is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Acest lucru este important deoarece Alisade este o suspensie groasă, care devine lichidă când o agitaţi bine - vezi figura b. Se poate pulveriza numai când devine lichidă.
*Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
*Epistaxisul a fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Reacţiile alergice la Alisade sunt rare şi apar la mai puţin de 1 persoană din 1000.
Alisade belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Alisade aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi.
If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
Dacă uitaţi să utilizaţi Alisade Dacă aţi uitat o doză, administraţi-o atunci când vă amintiţi.
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Pentru clasificarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Debutul acţiunii a fost observat la numai 8 ore după administrarea iniţială.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Totuşi, pot fi necesare câteva zile de tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat asupra faptului că simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată (vezi pct.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Alisade.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii Alisade.
Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi orice modificare a acuităţii dumneavoastră vizuale, în timpul tratamentului cu Alisade.
Your doctor may adjust your dose of Alisade.
S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Alisade.
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids.
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi.
INFORMATION IN BRAILLE alisade
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern aşteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului.
The PSUR cycle of Alisade will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Avamys, until otherwise specified.
Ciclul de depunere a RPAS pentru Alisade va corespunde celui atribuit produsului de referinţă, Avamys, până când nu se specifică altfel.
The active substance is fluticasone furoate.
Substanţa activă este furoat de fluticazonă.
• If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Dacă aveţi dificultăţi în apăsarea butonului cu degetul mare, puteţi utiliza ambele mâini - vezi figura d.
Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Alisade împreună cu aceste medicamente.
• Do not use in children under 6 years old.
A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani.
Children:
Copii:
• Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
Încercaţi să resetaţi dispozitivul urmând instrucţiunile de la punctul ‘Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare'.
The window in the plastic casing lets you see how much Alisade is left in the bottle.
Fereastra din carcasa din plastic vă permite să vedeţi cât Alisade a mai rămas în flacon.
Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Alisade poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Aceasta poate să ducă la o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse sistemice (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/00247/05 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea GM2006/00247/05 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
Dacă tot nu funcţionează sau dacă pulverizează un jet de lichid, întoarceţi-vă la farmacie pentru sfaturi.
Distribution: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice este mai mare de 99 %.
• OTHER CONDITIONS
ALTE CONDIŢII
This may be due to nasal ulceration.
Acestea se pot datora ulceraţiilor nazale.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat: când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
În plus, trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului la un medic specialist pediatru (vezi pct. 5.1).
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Alisade for more than 6 weeks continuously.
Reacţii adverse foarte frecvente (Pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) Sângerări din nas (în general, minore), în special dacă utilizaţi Alisade mai mult de 6 săptămâni consecutiv.
Follow the guide carefully to get full benefit from using Alisade
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile din ghid, pentru a obţine avantaje depline din utilizarea Alisade.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Expunerea la furoatul de fluticazonă este probabil să fie crescută la acest grup de pacienţi.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece nu se anticipează ca furoatul de fluticazonă să afecteze această capacitate.
Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Experienţa privind utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Simptomele alergice pot surveni în anumite momente ale anului şi pot fi provocate de alergii la polenul provenit din iarbă sau copaci (febra fânului) sau pot fi prezente tot timpul anului şi pot fi provocate de alergii la animale, acarieni din praful de casă sau mucegai.
EU/1/08/474/003
EU/1/08/474/001 EU/1/08/474/002 EU/1/08/474/003
Important information about some of the ingredients of Alisade Alisade contains benzalkonium chloride.
Informaţii importante privind unele componente ale Alisade Alisade conţine clorură de benzalconiu.
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Aceste efecte prezintă variabilitate între pacienţi şi între diferiţi corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
Alisade works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Alisade acţionează reducând inflamaţia provocată de alergii (rinite).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se excretă în laptele matern.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Aşadar, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică moderată să determine un efect relevant clinic la doza normală pentru persoanele adulte.
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section
Această mică creştere a expunerii nu a fost asociată cu o diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în ceea ce priveşte valorile serice de cortizol din 24 de ore (vezi pct. 4.4).
Alisade is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Alisade este indicat pentru tratamentul: • simptomelor rinitei alergice.
It is sprayed into the nose as a fine mist.
El este administrat în nas sub forma unei pulberi fine.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ