natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Creșterea numărului de eozinofile, raportată la acest grup de pacienți, nu a fost înregistrată la adulți.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
The clinical relevance of this observation is not known.
Relevanța clinică a acestei observații nu este încă cunoscută.
Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Cu toate că studiul a fost prea mic pentru o evaluare semnificativă a proprietăților farmacocinetice la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani, rezultatele sunt în general în conformitate cu rezultatele observate la adulți și confirmă non-linearitatea telmisartanului, în special pentru Cmax.
(See section 5.3).
(Vezi și pct. 5.3).
• Lithium containing medicines to treat some types of depression.
• Medicamente care conțin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor și/sau lavajul gastric.
‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Termenul “esențială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecțiuni.
Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Pritor înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Pritor.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Concentrațiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbați, fără a avea o influență relevantă asupra eficacității.
Corticosteroïds (systemic route)
Corticosteroizi (administrare sistemică)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
În această privință, datele privind tensiunea arterială diastolică (TAD) sunt inconsistente.
In preclinical studies, no effects of Pritor on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Pritor asupra fertilității masculine și feminine.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grup de clasificare privind frecvența, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găsește în limitele normale.
One blister contains 7 or 10 tablets.
Un blister conține 7 sau 10 comprimate.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze Pritor.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Nu există o relație liniară între doze și concentrațiile plasmatice.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Raportările țin cont, de asemenea, de reacțiile adverse grave și de reacțiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21.642 pacienți tratați cu cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare timp de până la șase ani.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Dacă într-o zi nu ați luat doza de medicament, atunci luați doza normală în ziua următoare.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
După administrare orală (și intravenoasă), telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată.
Pritor contains sorbitol.
Pritor conține sorbitol.
Pritor is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Pritor nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
(It is also better to avoid Pritor in early pregnancy see pregnancy section.)
(De asemenea, este bine să evitați utilizarea Pritor la începutul sarcinii- vezi secțiunea Sarcina).
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (99,5 %), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
Concomitant use requiring caution.
Administrarea concomitentă necesită precauție.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente; cu toate acestea, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Apariția hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc.
If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveți impresia că efectul Pritor este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.
Children and adolescents The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Pritor la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Obiectivele farmacocinetice au inclus determinarea valorii de echilibru a telmisartanului la copii și adolescenți, precum și investigarea legată de diferențele de vârstă.
The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Siguranța tratamentului cu telmisartan pe termen lung la copii și adolescenți nu a fost evaluată.
Do not take Pritor
Nu luați Pritor
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alți receptori, inclusiv receptorii AT2 sau alți receptori AT mai puțin caracterizați.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Contribuția efectului diuretic și natriuretic al medicamentului la activitatea sa hipotensoare este încă în curs de definire.
What you need to know before you take Pritor
Ce trebuie să stiți înainte să luați Pritor
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
La 3 ore după administrare, concentrațiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Rolul funcțional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibilei lor suprastimulări de către angiotensina II, a cărei concentrație este crescutã de către telmisartan.
By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
De la includerea în studiu existența hipertensiunii arteriale secundare nu a fost studiată.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PRM-ului
Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
De aceea, nu este de așteptat potențarea reacțiilor adverse mediate de bradikinină.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Volumul aparent de distribuție mediu în condiții de echilibru (Vdss) este de aproximativ 500 litri.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Abordarea terapeutică depinde de durata de timp scursă din momentul ingestiei și de severitatea simptomelor.
• Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
• Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Incidența rezultatelor primare a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) și cu ramipril (16,5%).
If you forget to take Pritor
Dacă uitați să luați Pritor
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Informațiile sunt limitate în cazul supradozajului la om.
Read the package leaflet for further information.
A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului și se menține pe parcursul terapiei de lungă durată.
Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
De aceea, nu se recomandă administrarea combinației dintre telmisartan și ramipril la acest grup de populație.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Este probabil ca mica scădere a ASC să nu producă o scădere a eficienței terapeutice.
The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Pritor la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Când se intenționează creșterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obținut în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
Pacienți cu diabet tratați cu insulină sau cu antidiabetice
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Întreaga excreție urinară este sub 1% din doză.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Concentrația plasmatică a aldosteronului este scăzută de către telmisartan.
See also information under the heading “Do not take Pritor”.
Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Pritor”.
In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
La unii pacienți investigați, dozele utilizate au fost mai mari decât cele recomandate în tratamentul hipertensiunii arteriale la populația adultă, ajungând la o doză zilnică comparabilă cu 160 mg, care a fost testată la adulți.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
La ambele specii s-au observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax și, în mai mică măsură ASC, cresc disproporționat în cazul administrării dozelor peste 40 mg.
Summary of the safety profile
Sumarul tabular al profilului de siguranță
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Mortalitatea cardiovasculară și mortalitatea de toate cauzele a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu combinația.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Blocajul dublu al sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
What Pritor is and what it is used for What you need to know before you take Pritor How to take Pritor
Ce găsiți în acest prospect Ce este Pritor și pentru ce se utilizează Ce trebuie să stiți înainte să luați Pritor Cum să luați Pritor
Tabulated list of adverse reactions
Lista tabulară a reacțiilor adverse
At the beginning of the preventive therapy with Pritor 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
La începutul tratamentului de prevenție cu Pritor 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Date fiind proprietățile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alți inhibitori ai ECA și blocanți ai receptorilor angiotensinei II.
Cardiovascular prevention
Prevenția cardiovasculară
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
de exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauțiile pentru utilizare.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul reninăangiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc.
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Profilul de siguranță al telmisartanului la pacienți tratați pentru reducerea morbidității cardiovasculare a fost similar cu cel obținut la pacienți hipertensivi.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Pe baza proprietăților lor farmacologice, este de așteptat ca următoarele medicamente să potențeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină.
Insomnia, depression, Anxiety
Insomnie, depresie Anxietate
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
S-au observat diferențe ale concentraților plasmatice în funcție de sex, cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
De asemenea, s-au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamații) la șobolan și câine.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Pritor la pacienții cu transplant renal recent.
• Elevated potassium levels in your blood.
• Valori crescute ale concentrației potasiului în sânge.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
The active substance is telmisartan.
Substanța activă este telmisartan.
Tablets should be taken out of the blister shortly before administration.
Comprimatele trebuie scoase din blister cu puțin timp înainte de administrare.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Concentrația plasmatică maximă (Cmax) și în mai mică măsură aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC), cresc disproporționat cu doza.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
La pacienții cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică fără a afecta frecvența pulsului.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Această reacție poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Luați doza imediat ce vă amintiți și continuați în modul obișnuit.
Remove your Pritor tablet from the blister only directly prior to intake.
Scoateți comprimatul dumneavoastră de Pritor din blister numai înainte de a-l lua/înghiți.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariția afecțiunii.
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Aceste date clinice nu permit ca să se formuleze concluzii privind eficacitatea și siguranța telmisartan la copii și adolescenți hipertensivi.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană și nu blochează canalele ionice.
• if you are taking digoxin.
• dacă luați digoxină.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
La acești pacienți, este de așteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Trimestrele II și III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Because no information is available regarding the use of Pritor during breast-feeding, Pritor is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea telmisartan în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Riscul este mare în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul și când se asociază cu substituenți de sare care conțin potasiu.
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
**Cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la o creștere de până la de 2,5 ori a ASC0-24 și a Cmax a ramiprilului și a ramiprilatului.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
În cadrul studiului PRoFESS a fost observată o incidență sporită a apariției sepsisului în cazul administrării telmisartan comparativ cu placebo.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pacienții cu hiperaldosteronism primar, nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Pritor” and “Warnings and precautions”).
• Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Pritor” și „Atenționări și precauții”).
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Efectul antihipertensiv persistă constant peste 24 ore după administrare și include cele 4 ore dinaintea administrării dozei următoare, așa cum arată măsurătorile tensiunii arteriale efectuate în ambulator.
When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
La inițierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale precum și eventualitatea ajustării corespunzătoare a medicației necesare pentru scăderea tensiunii arteriale.
Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Health Care Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Această creștere a incidenței apariției sepsis-ului asociată cu administrarea de telmisatan poate constitui fie o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Cele mai frecvente cazuri de funcție hepatică anormală/ tulburări hepatice în studiile post-autorizare s-au manifestat la pacienții japonezi.