natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Observații privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament și încurajarea pacienților în sensul înrolării în studiul TK011 (corelat cu registrul EBMT)
Upon full cell dispersion thawing, the bag is dried, disinfected and ready to be infused at a rate prescribed by the physician.
După decongelarea completă a dispersiei celulare, punga este uscată, dezinfectată și pregătită pentru perfuzarea cu o viteză prescrisă de medic.
Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca material cu pericol biologic, care conține microorganisme modificate genetic, în conformitate cu reglementările locale.
• When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside.
• După ce este decongelată complet, extrageți punga cu Zalmoxis din înveliș ul dublu, uscați-o și dezinfectați-i exteriorul.
• At the end of infusion, wash the bag 2 or 3 times with a physiological solution using a sterile technique, in order to completely administer Zalmoxis.
• La încheierea perfuziei, spălați punga de 2 sau 3 ori cu soluție de ser fiziologic, folosind o tehnică sterilă, pentru a administra complet Zalmoxis.
The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution.
Mecanismul principal de acțiune al Zalmoxis se bazează pe capacitatea sa de a grefa și stimula reconstituirea imună.
Zalmoxis contains sodium
Zalmoxis conține sodiu
The decision to proceed with a new treatment depends on the immune reconstitution status of the patient achieved when a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Decizia de a continua cu un nou tratament depinde de statusul reconstituirii imune a pacientului, care este obținută atunci când valoarea limfocitelor T circulante este egală sau mai mare decât 100 pe µl.
• The outer and intermediate package should be checked to verify the product and patient-specificlabel located on the top of the box and on the intermediate bag.
• Ambalajele secundar și cel intermediar trebuie examinate pentru a verifica medicamentul și eticheta specifică pentru pacient, situată în partea de sus a cutiei și pe punga intermediară.
The bag should be removed from the liquid nitrogen, put in a double bag container and thawed in a pre-warmed water bath at 37 °C.
Punga trebuie extrasă din azotul lichid, introdusă într-un recipient tip pungă cu pereți dubli și decongelată într-o baie de apă preîncălzită la 37 °C.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Zalmoxis is given to prevent a complication of transplantations that are not fully matched known as ‘graft-versus-host disease' whereby the cells of the donor attack the patient's own cells.
Zalmoxis este administrat pentru a preveni o complicație care apare la transplanturile care nu sunt complet compatibile, cunoscută sub denumirea de „boala grefă-contra-gazdă”, în care celulele donatorului atacă celulele proprii ale pacientului.
A longer interval might apply in case of renal failure.
În cazul insuficienței renale ar putea fi necesar un interval mai îndelungat.
• The cryobag and any unused product or waste material contains genetically modified organisms and should be disposed of in accordance with local requirements.
• Punga criogenică și orice medicament neutilizat sau materiale reziduale conțin microorganisme modificate genetic și trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
În absența RI, trebuie administrată o doză suplimentară de Zalmoxis, la un interval de 30 de zile, până la un număr de maxim patru doze.
In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy.
În acest caz, tratamentul cu Zalmoxis trebuie amânat până după 24 de ore de la încheierea tratamentului antiviral.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
Nu au fost efectuate studii convenționale privind evaluarea toxicității, carcinogenității, mutagenității și toxicității asupra funcției de reproducere.
Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion.
Din totalul de 30 de pacienți cărora le-a fost administrat Zalmoxis, 23 de pacienți (77%) au obținut reconstituire imună, cu un timp median de 31 de zile după prima perfuzie.
It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Se recomandă evitarea alăptării în timpul sau după tratamentul cu Zalmoxis.
Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Sunt administrate perfuzii suplimentare la interval de aproximativ o lună, de cel mult patru ori, până când numărul limfocitelor T circulante este egal sau mai mare decât 100 per µl.
Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority.
Anterior lansării Zalmoxis în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății (PDS).
Zalmoxis has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Zalmoxis a fost fabricat special pentru dumneavoastră și nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
• Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
• Zalmoxis are o perioadă de valabilitate de 18 luni când este păstrat în vapori de azot lichid.
Primary aims of the TK007 study were to evaluate incidence and time to immune reconstitution, defined by the number of circulating CD3+ ≥ 100/μL for two consecutive observations, and incidence of GvHD and response to GCV.
Criteriile principale de evaluare ale studiului TK007 au fost de a evalua incidența și timpul până la reconstituirea imună, definite ca număr de CD3+ circulante ≥ 100/μl la două momente de evaluare consecutive, și incidența BGcG și răspunsul la GCV.
These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Aceste celule vor fi modificate genetic prin introducerea unei gene „sinucigașe” (HSV-TK Mut2) în codul lor genetic, genă care poate fi activată mai târziu, în cazul apariției bolii grefă-contra-gazdă.
• Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
• Zalmoxis este expediat direct la unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Perfuziile suplimentare sunt administrate o dată pe lună, timp de cel mult 4 luni.
One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals.
La un an după administrarea Zalmoxis, repertoriul de celule T nou reconstituite este dominat de celule care nu au fost transduse, provenind de la donator, care au afișat un model policlonal comparabil cu persoanele sănătoase.
During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD.
Pe durata tratamentului cu Zalmoxis și ulterior, medicul trebuie să fie conștient în orice moment de existența semnelor și simptomelor acute și cronice de BGcG și să se asigure că ganciclovirul sau valganciclovirul sunt disponibile în secție pentru tratamentul precoce al BGcG.
WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ZALMOXISȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Before handling or administering Zalmoxis
Înainte de a manipula sau administra Zalmoxis
Patients characterized by condition a) could be administered Zalmoxis 24 hours following the antiviral therapy discontinuation; patients characterized by conditions b) and c) could be administered Zalmoxis after an adequate wash out period.
Pacienților care întrunesc condiția a) li se poate administra Zalmoxis la 24 de ore după întreruperea tratamentului antiviral; pacienților care întrunesc condițiile b) și c) li se poate administra Zalmoxis după o perioadă adecvată de eliminare („wash out”).
There are no data on the effect of Zalmoxis treatment on fertility.
Nu există date privind efectele tratamentului cu Zalmoxis asupra fertilităţii.
Non Interventional PASS: In order to investigate the safety and effectiveness in real clinical practice as well as long-term safety and effectiveness in all patients treated with Zalmoxis, the MAH should conduct and submit the results of study TK011 using the EBMT registry including all patients treated with Zalmoxis.
Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): în scopul investigării siguranței și eficacității în practica clinică reală, precum și a siguranței și eficacității pe termen lung la toți pacienții tratați cu Zalmoxis, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele studiului TK011, utilizând registrul EBMT, incluzând toți pacienții tratați cu Zalmoxis.
As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Dacă vi se administrează mai mult Zalmoxisdecât trebuie Deoarece acest medicament este prescris de un medic, fiecare doză este pregătită exclusiv pentru dumneavoastră, iar fiecare preparare presupune o singură doză.
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
În plus, la PSUR vor fi anexate informări privind recrutarea.
Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD)
Informații relevante despre preocupările legate de siguranță legate de boala grefă-contra gazdă (BGcG)
- If you suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
- dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Frequency and Adverse reactions Very common
Frecvența și reacțiile adverse
All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days.
Toate semnele și simptomele de BGcG acută de gradul 2 până la 4 și de BGcG cronică extensivă s-au rezolvat complet după tratamentul cu GCVsau VCV cu o durată mediană de 15 zile.
Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
La nivel global, episoadele acute de BGcG s-au produs la 10 pacienți (33%), cu un timp mediu până la debut de 90 de zile după HSCT și de 42 de zile după ultima perfuzie cu celule Zalmoxis.
This allows the selective killing of dividing cells upon administration of the pro-drug GCV, which is enzymatically phosphorylated to an active triphosphate analogue by HSV-TK.
Aceasta permite distrugerea selectivă a celulelor în faza de diviziune, la administrarea promedicamentului GCV care este fosforilat enzimatic sub acțiunea HSV-TK într-un analog trifosfat activ.
• Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file.
• După spălare, eticheta specifică pentru pacient trebuie dezlipită și lipită în dosarul specific al pacientului.
The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD).
Doze Doza și schema terapeutică recomandată este de 1 ± 0,2 x 107 celule/kg, administrate în perfuzie intravenoasă la un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant, în absența reconstituirii imune spontane și/sau a dezvoltării bolii grefă contra gazdă (BGcG).
Human serum albumine, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Albumină serică umană, dimetilsulfoxid, clorură de sodiu.
• Shelf life after thawing is of 2 hours.
• Perioada de valabilitate după decongelare este de 2 ore.
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italia e-mail: info@molmed.com
Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines.
Zalmoxis nu ar trebui să aibă nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zalmoxis in one or more subsets of the paediatric population in the following condition: adjunctive treatment in haematopoietic cell transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zalmoxis la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în următoarea indicaţie: tratament adăugat în transplantul de celule hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
În unele cazuri, este posibil să nu vi se poată administra o perfuzie programată cu Zalmoxis.
Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul manifestării oricărei reacții adverse de gradul 3-4 asociate cu administrarea de Zalmoxis sau a unei reacţii adverse de gradul 2 care nu se ameliorează până la gradul 1 sau inferior în cele 30 de zile care urmează.
The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Medicul curant trebuie să se asigure că pacienții nu sunt tratați cu ganciclovir sau valganciclovir în intervalul de 24 de ore care precede administrarea Zalmoxis.
As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ca măsură de precauție, Zalmoxis nu trebuie administrat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Zalmoxis is given intravenously (into a vein) as a drip infusion over approximately 20-60 minutes at a time interval of 21-49 days from transplantation.
Zalmoxis este administrat intravenos (într-o venă) sub formă de perfuzie prin picurare, cu durata de aproximativ 20-60 de minute, într-un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizați Zalmoxis: - dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Informațiile practice pentru medic sau asistentă, privind manipularea și administrarea Zalmoxis, pot fi găsite la finalul acestui prospect.
Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
Informații relevante despre preocupările legate de siguranța tratamentului imunosupresor concomitent
The use of Zalmoxis is not recommended for children and adolescents under the age of 18.
Nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
Criteriile pentru administrarea de perfuzii cu Zalmoxis au inclus absența reconstituirii imune și a BGcG.
Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4).
Chiar dacă donatorilor li se efectuează teste preliminare, iar rezultate sunt negative pentru boli infecțioase transmisibile, trebuie luate măsuri de precauție la manipularea Zalmoxis (vezi pct. 4.4).
In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis.
În studiul clinic TK007, o singură femeie cu vârsta de 66 de ani a fost tratată cu o perfuzie cu Zalmoxis.
In particular, at immune reconstitution Zalmoxis represents a high proportion of the circulating lymphocytes, while at later time points the proportion of Zalmoxis progressively decreases and untransduced lymphocytes expand from donor-derived precursors.
În particular, în cazul reconstituirii imune, Zalmoxis reprezintă un procent mare din limfocitele circulante, în timp ce la momentele de evaluare ulterioare, proporția de Zalmoxis scade progresiv, iar limfocitele care nu au fost transduse se extind din precursoarele derivate din celulele donate.
It is strongly recommended that, at the end of Zalmoxis infusion, the product label is removed from the bag and placed in the patient record sheet.
Se recomandă insistent ca la terminarea perfuziei cu Zalmoxis, eticheta de pe medicament să fie dezlipită de pe pungă și anexată la fișa medicală a pacientului.
Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight).
Schema terapeutică a constat în administrarea de limfocite T modificate genetic provenind de la donator (variind de la 1 x 106 până la 1 x 107 celule/kg greutate corporală).
Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence.
Reacțiile adverse înregistrate în studiul clinic TK007 sunt enumerate în Tabelul 1 pe aparate, sisteme și organe și după frecvența apariției.
If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
În cazul în care nu este utilizat imediat, transferați punga cu Zalmoxis din recipientul pentru transport în vapori de azot lichid.
After the infusion
După perfuzie
Both male and female patients (to be) treated with Zalmoxis and their partners need to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Pacienții de ambele sexe (care urmează să fie) tratați cu Zalmoxis și partenerii/partenerele acestora trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și pe o perioadă de până la 6 luni după acesta.
The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg.
Doza corespunde unui număr de 1 ± 0,2 x 107 celule/kg.
The other ingredients are sodium chloride, human serum albumin and dimethyl sulfoxide (see section
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, albumină serică umană și dimetilsulfoxid (vezi pct. 2).
The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Reacția adversă raportată cel mai frecvent de pacienții tratați cu Zalmoxis în studiul clinic TK007 a fost BGcG acută.
• Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis.
• Verificați că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale pacientului, raportate pe punga cu Zalmoxis și pe Certificatul de analiză.
The clinical study report should be submitted by Q4 2022.
Raportul studiului clinic trebuie depus până în trimestrul 4 al anului 2022.
If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
În cazul în care medicamentul nu este pregătit imediat pentru perfuzie, punga trebuie transferată în vapori de azot lichid.
The activated, transduced T lymphocytes that are causing the GvHD should convert the GCV to its toxic form and thereby undergo apoptosis.
Limfocitele T activate transduse care cauzează BGcG trebuie să convertească GCV la forma sa toxică, intrând astfel în apoptoză.
If you forget to use Zalmoxis
Dacă uitaţi să utilizaţi Zalmoxis
Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis.
Tratamentul imunosupresor afectează, de asemenea, celulele imunocompetente perfuzate odată cu administrarea Zalmoxis.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
Cu toate acestea, schemele terapeutice de condiționare mieloablativă aplicate în contextul transplantului de măduvă osoasă haploidentică sunt asociate cu sterilitatea.
Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced.
Zalmoxis nu trebuie administrat pacienților care urmează un tratament imunosupresor sistemic concomitent, deoarece eficacitatea tratamentului cu Zalmoxis în faza incipientă a reconstituirii imune poate fi redusă.
In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
În cazul obținerii RI, documentată prin două analize consecutive pentru determinarea numărului de celule cu rezultatul CD3+ ≥ 100/μl, tratamentul cu Zalmoxis trebuie oprit.
Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
Zalmoxis constă din celule albe din sânge, numite celule T, obținute de la donator.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours.
În cazul în care este necesară întreruperea perfuziei, administrarea nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ținută la temperatura camerei (15 - 30 °C) pentru mai mult de 2 ore.
Intestinal haemorrhage
Hemoragie intestinală
Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women.
Zalmoxis nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze în decurs de 14 zile înainte de începerea tratamentului un test de sarcină (din ser sau urină), al cărui rezultat să fie negativ.
If leakage occurs during thawing, do not use the product.
În cazul producerii de scurgeri înainte de decongelare, nu utilizați medicamentul.
The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion.
Trebuie verificat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale donatorului, înaintea administrării perfuziei.
Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
- Boală cronică grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).