natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
În timpul sarcinii Pramipexol Teva trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Infections and infestations pneumonia1
Infecţii şi infestări pneumonie1
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s-a ameliorat de la 23,5 la 14,1 puncte pentru placebo şi de la 23,4 la 9,4 puncte pentru pramipexol (doze combinate).
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu pramipexol.
Combination with levodopa
Asociere cu levodopa
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Mecanismul de acţiune al pramipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fără repaus nu este cunoscut.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii pramipexolului nu a fost practic investigată.
Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Doză maximă de întreţinere
Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Cu toate că distonia poate fi un simptom al bolii Parkinson, la acești pacienți simptomele s-au îmbunătățit după reducerea dozei sau după oprirea tratamentului cu pramipexol.
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Please note:
Notă:
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
• Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă
If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %.
Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30 %, atunci doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu 30 %.
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
• Paranoia (de exemplu teama excesivă pentru propria bunăstare)
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 1800 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I - IV de boală.
In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
În cadrul studiilor clinice şi a experienţei post-autorizare, insuficienţa cardiacă a fost raportată la pacienţi trataţi cu pramipexol.
The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Nu se cunoaște efectul Pramipexol Teva asupra copilului nenăscut.
In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery.
În aceste cazuri, Pramipexol Teva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Dyspnoea (difficulties to breathe)
• Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol Teva să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Pacienţii aflaţi în tratament cu Pramipexol Teva şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea pramipexolului a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienţi cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever.
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.
In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
În cazul unor simptome persistente, poate fi necesară creşterea temporară a dozei de pramipexol (vezi pct. 4.8).
If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze sau schimbe tratamentul.
• treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
• pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.
• mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia)
• mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)
• Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
• Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, la şobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig şi adenoame, explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol.
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (ÎI 95%:
Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa instalarea episoadelor maniacale şi a delirului.
Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială).
• treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
• tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus la adulţi.
Infections and infestations pneumonia
Infecţii şi infestări pneumonie
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexol Teva poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Într-un studiu clinic placebo controlat cu durata de 26 săptămâni, revenirea simptomelor Sindromului picioarelor fără repaus (creşterea gradului de severitate al simptomelor prin comparaţie cu valorile iniţiale) a fost observat la 10% dintre pacienţi (14 din 135) după întreruperea bruscă a tratamentului.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
La pacienţi, pramipexolul ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson.
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Posibilii factorii de risc independenţi pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu dopaminergice şi tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul, şi antecedente familiale ale dependenţei patologice faţă de jocurile de noroc.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Deoarece tratamentul cu pramipexol inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă.
Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week
Schema de creştere a dozelor de Pramipexol Teva Săptămâna Doza
Pack sizes: 90 tablets.
Mărimea ambalajului: 90 comprimate.
Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Pramipexol Teva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare)
A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
La şobolani, a fost observată o întârziere în dezvoltarea sexuală (de ex., separarea prepuţială şi deschiderea vaginală).
• Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
• Exces de lichid, care apare de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1,1 mg (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa.
Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat.
nd week rd week th week
a 2 a săptămână a 3 a săptămână a 4 a săptămână
• Amnesia (memory disturbance)*
• Amnezie (tulburare de memorie)*
Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Pot apărea reacţii adverse non-motorii la reducerea treptată sau oprirea administrării agoniştilor dopaminei, incluzând pramipexolul.
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
La şobolan au fost observate concentraţii mari în ţesutul cerebral (de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice).
What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack
Cum arată Pramipexol Teva şi conţinutul ambalajului
Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pramipexol Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1354 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse la medicament pentru ambele grupuri.
General disorders and administration site conditions fatigue peripheral oedema
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală edem periferic
Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Pramipexol Teva este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip „ on-off”).
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 20 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice.
In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Studiile la animale, arată că pramipexolul afectează ciclurile estrale şi reduce fertilitatea la femele, cum este de aşteptat de la un agonist al dopaminei.
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
• Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)
Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Alte evenimente adverse semnificative, care au dus la întreruperea administrării medicaţiei la pacienţi trataţi cu pramipexol, au fost stări confuzionale, tulburări de vorbire sau agravarea afecţiunii (vezi pct. 4.2).
• Amnesia (memory disturbance)
• Amnezie (tulburări de memorie)
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20 %), biotransformarea fiind redusă.
Mania and delirium
Episoade maniacale şi delir
Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Sindromul picioarelor fără repaus, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5 %) reacţii adverse la medicament raportate la pacienţii trataţi cu pramipexol pentru Sindromul picioarelor fără repaus au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală.
• Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
• Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda
2nd week
A doua săptămână
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Studiile la animale de laborator demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza, eliberarea şi turnover-ul dopaminei.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariţia sindromului neuroleptic malign.
Pramipexole Teva can be taken with or without food.
Pramipexol Teva poate fi utilizat cu sau fără alimente.
• Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- adresaţi-vă medicului sau mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicalădepartamentul de primiri urgenţe pentru consult.
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Pramipexol Teva, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct. 4.5).
Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Pramipexol Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, pramipexol a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
1st week
1 săptămână
Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pramipexol Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă, cât şi ca sare (între paranteze).
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
S-a observat eficacitatea la doze de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi după prima săptămână de tratament.
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul Tourette Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90 % of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90 % din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală.
When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Când Pramipexol Teva este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Pramipexol Teva este crescută.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
În absenţa datelor disponibile la om, Pramipexol Teva nu trebuie administrat în perioada alăptării.
• Pneumonia (infection of the lungs)*
• Pneumonie (infecţie a plămânilor)*
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
If use of Pramipexole Teva is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Dacă utilizarea Pramipexol Teva este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Trebuie luată în considerare micşorarea dozei/întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei dacă se instalează astfel de simptome.
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
• Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)*
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Pentru ambele criterii finale principale s-au observat diferenţe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0,25 mg, 0,5 mg şi 0,75 mg pramipexol sare faţă de placebo.
Tourette Disorder
Sindromul Tourette
• Delusion*
• Delir*
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
• Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
• Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există).
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Manifestările observate au inclus dependenţă patologică faţă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor, creştere necontrolată a apetitului alimentar şi comportament sexual compulsiv (hipersexualitate).
Treatment discontinuation
Întreruperea tratamentului
Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Metabolizare La om, pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Dozele de pramipexol menţionate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol.
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
El poate fi utilizat singur sau în asociere cu alt medicament numit levodopa.
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
• Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Deoarece doza zilnică pentru tratamentul sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea Pramipexol Teva poate fi întreruptă fără scăderea dozei.