natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Procoralan, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Procoralan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu luaţi Procoralan - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
What you need to know before you take Procoralan
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Procoralan.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Procoralan.
If you take more Procoralan than you should:
Dacă luaţi mai mult Procoralan decât trebuie
Ivabradine (N=3241) n (%)
Ivabradină (N=3241) n (%)
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
În cazul unei doze prea mari de Procoralan puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Procoralan should be taken during meals.
Procoralan se administrează în timpul meselor.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Data primei autorizări: 25/10/2005
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Procoralan.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Procoralan.
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when betablockers are contraindicated or not tolerated.
Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
How does Procoralan work?
Cum acţionează Procoralan?
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în insuficienţa cardiacă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Procoralan poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to, <1/10); uncommon (≥1/1,000 to, <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84, 98,
Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Procoralan 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”).
Nu luaţi Procoralan dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Procoralan”).
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
(ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os, josamicină,
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Procoralan - Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Procoralan (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea: Anginei pectorale stabile simtomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle cramps, changes in laboratory parameters : high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision.
Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
Nu luați Procoralan dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct.
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală); - dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție; - dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă; - dacă alăptaţi.
What Procoralan is and what it is used for What you need to know before you take Procoralan How to take Procoralan
Ce este Procoralan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan Cum să luaţi Procoralan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Procoralan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
92284 Suresnes cedex - France
50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Franţa
If you stop taking Procoralan:
Dacă încetaţi să luaţi Procoralan
How to take Procoralan
Cum să luaţi Procoralan
Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
În timpul tratamentului cu Procoralan, evitați consumul de suc de grepfrut.
If you forget to take Procoralan:
Dacă uitaţi să luaţi Procoralan
5 How to store Procoralan Contents of the pack and other information
Cum arată Procoralan şi conţinutul ambalajului
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
PROCORALAN 7,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
PROCORALAN 5 mg
Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval
Asocieri nerecomandate Medicamente care prelungesc intervalul QT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/008-014
EU/1/05/316/008-014
The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Procoralan 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Procoralan 7,5 mg, de două ori pe zi.
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Procoralan 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
How to store Procoralan
Cum se păstrează Procoralan
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Procoralan 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/001-007
EU/1/05/316/001-007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7,5 mg comprimate filmate
The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Procoralan 5 mg de două ori pe zi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Procoralan 5 mg comprimate filmate
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Procoralan 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu “5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul Procoralan 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu “7,5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul
Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00
Tel: +46(8)5 225 08 00
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Înainte să luaţi Procoralan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă suferiţi de tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”; - dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7,5 mg comprimate filmate ivabradină
Other medicines and Procoralan
Procoralan împreună cu alte medicamente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg comprimate filmate ivabradină
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
- Medicamente utilizate în tratamentul unor boli cardiovasculare şi care prelungesc intervalul QT (de exemplu: chinidină, disopiramidă, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaronă) - Medicamente utilizate în tratamentul altor boli decât cele cardiovasculare şi care prelungesc intervalul QT (de exemplu: pimozidă, ziprasidonă, sertindol, meflochină, halofantrină, pentamidină,
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
- chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac)
Pharmaceutical Form
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentra ie Forma farmaceutică
EU Number
Număr APP (EU) Nume (inventat)
Pack size
Mărime de ambalaj
No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Nu au fost identificate alte motive de îngrijorare majore în legătură cu siguranța medicamentului.
The infusion should last around 15 minutes.
Perfuzia trebuie să dureze aproximativ 15 minute.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Respreeza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 august 2015.
Other information about Respreeza
Alte informații despre Respreeza
The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Respreeza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
În timpul tratamentului au fost observate reacții alergice, unele dintre acestea fiind grave.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Respreeza?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Respreeza.
The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Compania care comercializează Respreeza va efectua un studiu suplimentar pentru a evalua dacă o creștere a dozei la 120 mg/kg poate duce la efecte mai bune în comparație cu doza recomandată în prezent.
The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală, o dată pe săptămână.
It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Respreeza.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Respreeza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What is Respreeza and what is it used for?
Ce este Respreeza și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Respreeza?
Care sunt riscurile asociate cu Respreeza?
The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Scăderea densității pulmonare după 24 de luni a fost de aproximativ 2,6 g/l la pacienții cărora li s-a administrat Respreeza, în comparație cu o scădere de aproximativ 4,2 g/l la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Perfuziile ulterioare pot fi administrate de un îngrijitor sau de pacient.
Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Principalul motiv de îngrijorare asociat cu Respreeza a fost reprezentat de reacțiile alergice, dar au fost incluse recomandări privind modul de gestionare a acestui risc în informațiile referitoare la produs.
Why is Respreeza approved?
De ce a fost aprobat Respreeza?
For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Respreeza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Respreeza, citiți prospectul.
What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Respreeza pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Respreeza (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt amețeli, dureri de cap, dispnee (respirație dificilă) și greață.
Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Respreeza este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
În cadrul studiului, Respreeza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principala măsură a eficacității a fost scăderea densității pulmonare.
For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Respreeza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Din cauza riscului de reacții alergice grave, Respreeza este contraindicat la pacienții la care lipsește o anumită proteină din sânge numită IgA și care au dezvoltat anticorpi împotriva acesteia, întrucât acești pacienți sunt mult mai predispuși la reacții alergice.
Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Densitatea pulmonară este un indicator al întinderii leziunilor pulmonare: cu cât este mai mare scăderea densității pulmonare, cu atât sunt mai extinse leziunile pulmonare.
How is Respreeza used?
Cum se utilizează Respreeza?
Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Respreeza se utilizează pentru încetinirea dezvoltării leziunilor pulmonare la pacienții cu o formă gravă a bolii.
Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Respreeza este un medicament care se utilizează la adulții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, o boală genetică ce poate cauza probleme pulmonare, cum sunt intensificarea dificultăților de respirație, și care poate afecta și ficatul.
The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Substanța activă din Respreeza, inhibitorul alfa1 proteinazei umane, este o proteină naturală din sânge care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.