natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Fiecare dintre aceste tratamente a fost administrat cu: cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
For IV use only
Numai pentru administrare intravenoasă
Blood pressure increased
1Tensiune arterială crescută
For the sequence intravenous → subcutaneous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8 % vs. 56.4 %, respectively; for the sequence subcutaneous → intravenous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4 % vs. 48.7 %, respectively.
În cazul secvenței intravenos → subcutanat (cohorte combinate, cărora li s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în flacon și în sistem de administrare), incidențele evenimentelor adverse (de toate gradele) au fost de 53,8% în perioada dinaintea trecerii de la o formă farmaceutică la alta (Ciclurile 1-4) și de 56,4% ulterior trecerii (Ciclurile 5-8).
Hypoprothrombinaemia
Hipoprotrombinomie
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Trecerea de la tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a trastuzumab și invers
MBC 805 0.183 - 0.302 EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
CMM 805 44,2 CMI CGA 274 32,9
White blood cell count decreased/leukopenia
Numărul scăzut de leucocite/leucopenie
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Greutate corporală (kg) × doză (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of trastuzumab is 8 mg/kg body weight.
Schema terapeutică săptămânală și la trei săptămâni În schema terapeutică la trei săptămâni, doza inițială de încărcare recomandată de trastuzumab este de 8 mg/kg de greutate corporală.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
2+ Reactivitate slabă-moderată completă, bazolaterală sau laterală, a membranei la ≥10% dintre celulele tumorale
• failure of lungs to develop in the womb
• afectare a dezvoltării plămânilor în uter
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
3 săptămâni pentru 6 cicluri (seara în ziua 1 până dimineața în ziua 15 a fiecărui ciclu terapeutic)
• jaundice (yellowing of the skin and the whites of the eyes)
• icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor)
Headache
Dureri
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
sau - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m2 și zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
AC→P (IÎ 95%)
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Event-free survival No. patients with event
Supraviețuire fără eveniment Nr. de pacienţi cu eveniment
• chest pain
• durere osoasă
Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Ogivri, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Ogivri.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer
4.1 Indicaţii terapeutice
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Docetaxel a fost administrat după cum urmează: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de
Ogivri vial
Ogivri flacon
Neutropenic sepsis
Sepsis neuropenic
How to store Ogivri
Cum se administrează Ogivri
Palpitation
1Palpitaţii
Immune system disorders Hypersensitivity
Reacţii de hipersensibilitate
Lung infiltration
+Infiltraţie pulmonară
Respiratory distress
+Detresă respiratorie
MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
CMM 805 28,7 CMI CGA 274 23,1
Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Valoare p vs. observaţie Risc relativ vs. observaţie Supraviețuire fără semne de boală la distanţă - Nr. de pacienţi cu eveniment - Nr. de pacienţi fără eveniment
Ogivri is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, drip), this intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Această formă intravenoasă nu este pentru utilizare subcutanată și trebuie administrată numai ca perfuzie intravenoasă.
Respiratory failure
+Insuficiență respiratorie
Monotherapy Combination Therapy Trastuzumab1
Tratament asociat cu Trastuzumab și anastrozol
Hepatobiliary disorders
Tulburări hepatobiliare Leziuni hepatocelulare
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Valoare p vs. observaţie Risc relativ vs. observaţie Supraviețuire generală (deces) - Nr. de pacienţi cu eveniment - Nr. de pacienţi fără eveniment
Death (OS event): No. patients with event p < 0.0001
Deces (eveniment SG): Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,014**
Biopsy specimenstaining pattern
Eşantion biopsic - grad de coloraţie Evaluare a supraxprimării
Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Valoare p vs. observaţie Risc relativ vs. observaţie Supraviețuire fără recidivă - Nr. de pacienţi cu eveniment - Nr. de pacienţi fără eveniment
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0003
Disease-free survival No. patients with event (%)
Supraviețuire fără semne de boală - Nr. de pacienţi cu eveniment - Nr. de pacienţi fără eveniment
+ 7.2 mL
Concentrația finală flacon de 150 mg + 7,2 ml
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle).
1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
• breathlessness
• transpirație
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Nr. de pacienţi cu eveniment p < 0,0001
Other medicines and Ogivri
Ogivri împreună cu alte medicamente
• headache
• herpes
Muscle tightness
+Şoc anafilactic
ATC vet code: QI07AD08.
Codul veterinar ATC: QI07AD08.
Date of last renewal: 27/03/2019.
Data ultimei reinnoiri: 27/03/2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04/07/2014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/14/168/001
Active substances :
Substanțe active:
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepția celor menționate la secțiunea 4.8.
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Totuşi, datorită patogenicităţii reduse a acestor tulpini, nu este necesar ca animalele vaccinate să fie ţinute separat de animalele nevaccinate.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHĂ
Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Imunocompetența animalului poate fi compromisă de o varietate de factori, inclusiv de sănătate precară, starea de nutriție,
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Acest vaccin este destinat pentru imunizarea activă a căţeilor şi a câinilor sănătoşi împotriva infecțiilor produse de virusul parainfluenței canine.
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Se agită şi se administrează imediat întreg conţinutul flaconului (1 ml) de produs reconstituit.
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Deși eficacitatea componentei rabice a fost demonstrată după administrarea de la 12 săptămâni, în caz de necesitate, este la latitudinea medicului veterinar, câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni pot fi vaccinați cu Versican Plus Pi amestecat cu Versiguard Rabies deoarece siguranța acestei asocieri a fost demonstrată la câinii cu vârsta de 6 săptămâni.
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CpiV-2 Bio 15 10
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Conținutul unui singur flacon de Versican Plus Pi trebuie reconstituit împreună cu conținutul unui singur flacon de Versiguard Rabies (în locul solventului).
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Tulpinile vaccinale vii atenuate de virus CpiV pot fi transmise de animalele vaccinate în urma vaccinării.
Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
Instalarea imunităţii: 3 săptămâni după finalizarea schemei de vaccinare primare.
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Nu sunt menționate alte reacții adverse, altele decât cele de la secțiunea ”Reacții adverse” care au fost observate după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus.
− prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine.
At least one year following the primary vaccination course.
Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare.
The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
În studiile efectuate în laborator, eficacitatea fracției rabice este dovedită după o singură doză, la vârsta de 12 săptămâni.
3 weeks after completion of the primary course.
3 săptămâni de la finalizarea schemei de vaccinare primare.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Perioada de valabilitate a produsului după reconstituire: utilizați imediat.
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
Versican Plus Pi de la vârsta de 8-9 săptămâni.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi solvent for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi solvent pentru câini.
TCID50*
DICC50*
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
1 ml de solvent se prezintă în flacoane din sticlă tip I închise cu dop de cauciuc clorobutilic şi capse de aluminiu.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
O singură doză de Versican Plus Pi va fi administrată anual după aceea.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Produse imunologice pentru canide, vaccinuri virale vii.
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Versican Plus Pi, liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă, pentru câini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi, liofilizat , pentru câini.
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Versican Plus Pi împreună cu Versiguard Rabies, 3- 4 săptămâni mai târziu, dar nu înaintea vârstei de 12 săptămâni.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Bioveta, a.s.,
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Nu sunt menționate alte reacții adverse, altele decât cele de la secțiunea 4.6 care au fost observate după administrarea unei doze de vaccin de 10 ori mai mare.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Doua doze de Versican Plus Pi la interval de 3-4 săptămâni începând cu vârsta de 6 săptămâni.
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Conținutul unui singur flacon de Versican Plus Pi trebuie reconstituit cu conținutul unui singur flacon de Versican Plus L4 (în locul solventului).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Versican Plus Pi împreună cu Versiguard Rabies 3- 4 săptămâni, mai târziu, dar nu înaintea vârstei de 12 săptămâni.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Manufacturer responsible for batch release:
Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Bioveta, a.s.,
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Această procedură va implica eliminarea următoarelor recomandări şi indicaţii, pentru care nu au fost furnizate date:
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
În practică, acest lucru înseamnă că în sistemele intensive toate păsările dintr-o gospodărie vor fi tratate, chiar dacă nu toate prezintă semne de boală.
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
o repetarea tratamentului se poate face după 5 zile, dacă infecţia este severă;
o use in pigeons.
o administrarea la porumbei.
o prevention and control of coccidiosis;
o prevenirea şi controlul coccidiozei;
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Totuşi, s-a menţionat faptul că indicaţiile, speciile şi posologia din RPC-ul unor produse autorizate sunt diferite şi, prin urmare, acestea trebuie modificate pentru a fi în conformitate cu indicaţiile şi regimul de dozare folosit în evaluarea riscurilor pentru mediu.
Newbury
INFORMAŢII DE BAZǍ
Animal Health
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICINALE DE UZ VETERINAR (CVMP)
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
CVMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi menţinute fără atenţionări speciale la punctul 5.3 (Proprietăţi de mediu) al rezumatului caracteristicilor produsului, cu condiţia ca produsul să fie administrat în condiţiile convenite, adică în doză de 7 mg/kg corp, două zile consecutiv pentru tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca .
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Germania a sesizat CVMP în această chestiune, datorită preocupărilor că toltrazuril poate reprezenta un risc potenţial semnificativ pentru mediu, din următoarele motive:
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Toltrazuril este un derivat de triazinetrionă, administrat pe cale orală în apa de băut, în tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca . Doza recomandată şi durata tratamentului pentru puii de găină şi de curca sunt de 7 mg/kg corp pe zi, două zile consecutiv.
Bayer Hungaria Kft.Co.
R. Kearsley şi, respectiv, dl G. J. Schefferlie.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului în anexa III.
The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
La şedinţa sa din iulie 2008, CVMP, pe baza tuturor datelor prezentate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz ce a concluzionat că evaluarea riscului prezentat de toltrazuril şi metabolitul său principal, toltrazuril sulfonă, asupra plantelor terestre şi asupra apelor subterane a demonstrat că folosirea produselor ce conţin toltrazuril este acceptabilă.
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Explicaţiile scrise au fost furnizate de titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 martie 2008.
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Londra, 26 septembrie 2008 EMEA/402698/2008
2794-003 Carnaxide
EMEA/402698/2008-RO
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Comitetul a recomandat în plus ca autorizaţiile de punere pe piaţă relevante să fie modificate pentru armonizarea indicaţiilor şi regimurilor de dozare, pentru a fi în conformitate cu cele folosite în evaluarea riscurilor pentru mediu.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Autorizaţiile de punere pe piaţă ale produselor medicinale de uz veterinar care conţin toltrazuril şi sunt destinate utilizării la speciile de păsări au fost anterior acordate societăţilor Bayer HealthCare şi/sau Ceva Santé Animale în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Ţările de Jos şi Regatul Unit, în funcţie de procedurile naţionale pentru autorizaţia de punere pe piaţă.
Marketing Authorisation Holder, Company Name and Address
Raportor şi co-raportor au fost desemnaţi dna
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Prin urmare, Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril, destinate utilizării la puii de găină şi de curca .
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC
Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 11 octombrie 2007, prin adoptarea unei liste de întrebări care să fie adresate titularilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU TOATE PRODUSELE MEDICINALE DE UZ VETERINAR AUTORIZATE CE CONŢIN TOLTRAZURIL, DESTINATE UTILIZĂRII LA SPECIILE DE PĂSĂRI Denumire comună internaţională (DCI): Toltrazuril
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
• O evaluare extinsă a riscurilor pe baza ghidurilor Cooperării internaţionale pentru armonizarea cerinţelor tehnice de înregistrare a produselor medicamentoase de uz veterinar (VICH) a demonstrat, în totalitate şi în mod clar, că este de aşteptat ca produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări să aibă un impact asupra mediului.
Baycox 2,5 % oral solution Bayer Portugal S.A Rua Da Quinta do Pinheiro, N.º 5
La 31 august 2007, Germania a iniţiat pentru produsul autorizat naţional Baycox 2,5% (soluţie pentru păsări) o sesizare comunitară în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
The trigger value of 0.1 µg/l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/68/EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
La 10 octombrie 2007, Comisia Europeană a decis ca aria de cuprindere a sesizării să includă toate produsele medicinale de uz veterinar autorizate ce conţin toltrazuril (respectiv produsul de referinţă şi produsele generice ale acestuia ) şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări.
250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
250 micrograme Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut