natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with AMGEVITA.
Înainte de începerea tratamentului sau în timpul tratamentului cu AMGEVITA, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip ne-melanom.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
La pacienții adulţi cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie.
The pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Seringa pre-umplută sau penul pre-umplut se pot păstra la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o perioadă de până la14 zile.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
În Studiul I cu privire la psoriazis, 233 pacienţii care au prezentat un răspuns PASI 75 în săptămâna 16 şi în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni şi au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de tip extins, deschis.
Table 23.
Tabelul 23.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Într-un studiu de tip extins, deschis, 347 pacienţi care au răspuns la tratament în mod constant, au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere şi de reluare a tratamentului.
The pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Penul pre-umplut trebuie protejat faţă de lumină, şi trebuie aruncat dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
14 weeks a Paediatric ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
>32 săptămâni 14 săptămâni a Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo.
Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Placebo Adalimumab 40 mg la două săptămâni
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Pacienților li s-a administrat o doză inițială de 80 mg adalimumab, urmată de 40 mg la fiecare două săptămâni (începând la o săptămână de la doza iniţială) sau placebo pentru 16 săptămâni.
LIST OF EXCIPIENTS Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
LISTA EXCIPIENȚILOR Acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Adalimumab/ MTX 40 mg din două în două săptămâni
F. Pinch your injection site to create a firm surface.
Prindeți între degete locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (procentul de pacienţi) Răspuns
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of retreatment, respectively.
38% (25/66) şi 55% (36/66) din pacienţii care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizare cu placebo, care apoi au fost înrolaţi în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 şi respectiv 24 săptămâni de re-tratament.
NA NA NA
Ελλάδα
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
In CD study I, 299 TNF-antagonist naïve patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi fără antagonişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
Hypersensitivity, Allergies (including seasonal allergy)
Rare hipersensibilitate, alergii (inclusiv alergie sezonieră) sarcoidoză1), vasculită anafilaxie1)
4 pre-filled syringes.
4 seringi pre-umplute.
Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled syringes.
Mărime de ambalaj cu una, două, patru sau ambalaj multiplu de şase (3x2) seringi pre-umplute.
• Plaque psoriasis
• Artrită psoriazică
• 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
• 160 mg la săptămâna 0 și 80 mg la săptămâna 2
- The other ingredients are glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Important: Keep the skin stretched or pinched while injecting.
Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete pe durata injectării.
AMGEVITA is used to treat ulcerative colitis in adults.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Săptămâna 8 şi 52 Răspuns susţinut Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
The recommended AMGEVITA dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Doza de AMGEVITA recomandată este de 80 mg în săptămâna 0, urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1 prin injecție subcutanată.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
În două studii clinice dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu adalimumab 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I şi II).
AMGEVITA is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
AMGEVITA este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
După administrarea adalimumab, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled pen.
Aşezaţi un pen pre-umplut nou pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Important: Keep the skin pinched while injecting.
Mențineți pliul format în timp ce injectați mediamentul.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
AMGEVITA is administered by injection under the skin (subcutaneous injection).
AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de >=90 zilea * p <0,001 pentru adalimumab versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor ** p <0,02 pentru adalimumab versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
În studiul extins, deschis, 26,4% (92/349 ) şi 37,8% (132/349) dintre pacienţii cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal din cauza răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 şi respectiv 24.
AMGEVITA is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult.
• musculoskeletal pain.
• dureri musculare şi osoase.
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection).
AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Soluţie injectabilă (injecție).
• Rheumatoid arthritis
• Poliartrită reumatoidă
AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
AMGEVITA este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
• Ankylosing spondylitis
• Spondilită anchilozantă
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
S-au raportat de asemenea la adalimumab, infecţii care pun viaţa în pericol sau letale (inclusiv sepsis, infecţii oportuniste şi TB), reactivarea hepatitei B (VHB) şi variate malignităţi (inclusiv leucemie, limfom şi limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)).
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Toţi pacienţii au primit tratament de inducţie deschis, cu o doză în funcţie de greutatea lor corporală iniţială: 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienţii ≥ 40 kg şi 80 mg şi 40 mg, respectiv, pentru pacienţii <40 kg.
AMGEVITA is administered via subcutaneous injection.
AMGEVITA se administrează prin injecție subcutanată.
• Crohn's disease
• Boală Crohn
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥12 sau ≥10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen yet.
● Nu detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penulpre-umplut.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze iniţiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienţii adulți cu uveită trataţi cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile şi respectiv de 105,0 zile la pacienţii din grupul control, iar creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul control.
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg syringe
INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringă
In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
La pacienţii cu AJI poliarticulară care aveau vârsta între 2 până la < 4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea <15 kg doza de adalimumab 24 mg/m2, concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru a adalimumab au fost de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat şi de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
AMGEVITA este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Table 12.
Tabelul 12.
Table 19.
Tabelul 19.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,8 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, boală Crohn, colită ulcerativă şi hidrosadenită supurativă s-a observat o scădere rapidă a valorilor PCR după tratamentul cu adalimumab.
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Ambalaj multiplu: 6 (3 cutii a câte 2 seringi) seringi pre-umplute.
AMGEVITA single use pre-filled syringe For subcutaneous use
AMGEVITA seringă pre-umplută de unică utilizare Pentru administrare subcutanată
Table 20.
Tabelul 20.
P Value b
Valoarea p
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,4 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with AMGEVITA should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Înainte de începerea tratamentului cu AMGEVITA, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi a pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte Infecţii oportuniste).
Paediatric ACR 30 responses in the JIA study
Răspunsurile ACR 30 la copii şi adolescenţi în studiul AJI forma poliarticulară
Note: P# = Placebo (number of events/number at risk); A# = Adalimumab (number of events/number at risk).
Notă: P# = Placebo (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc);
2 pre-filled syringes.
2 seringi pre-umplute.
Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Adalimumab 40 mg la două săptămâni N=814 n (%)
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
Table 15.
Tabelul 15.
AMGEVITA is administered every other week via subcutaneous injection.
AMGEVITA se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
AMGEVITA este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
If you stop using AMGEVITA
Dacă opriţi utilizarea AMGEVITA
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I−V.
În cadrul studiilor I-V, pacienţilor li s-au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă.
< 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
< 40 kg • 40 mg la săptămâna 0 și 20 mg la săptămâna 2
4 SureClick pre-filled pens.
4 penuri SureClick pre-umplute.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 µg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 µg/mL with concomitant methotrexate.
După administrarea a 24 mg/m2 (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani pană la 17 ani, concentraţiilor serice medii la starea de echilibru ale adalimumab (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când sa administrat concomitent cu metotrexat.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg given every other week as a single dose.
Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
AMGEVITA therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Tratamentul cu AMGEVITA nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
AMGEVITA is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
F. Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Întindeţi sau prindeţi între degete locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Table 26.
Tabelul 26.
AMGEVITA is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
AMGEVITA este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Proporţia de cancer cutanat de tip ne-melanom a fost de 8,8 (6,0-13,0) per 1000 de ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi de 3,2 (1,3-7,6) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.