natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (Septodont şi A.T.O. Zizine) au efectuat o evaluare a datelor din literatura de specialitate, care a indicat un potenţial de genotoxicitate asociată utilizării trioxidului de arsen.
3) have not been investigated.
3) nu au fost studiate.
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Data primei autorizări: 23 martie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă de asemenea luaţi:
This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece nu a fost studiat suficient la această categorie de pacienţi.
Once opened this medicine must be used immediately.
Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere.
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Concentraţii minime inhibitorii (mg/l)
If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Dacă este necesar un efect rapid al antibioticului, trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă.
3) or severely immunocompromised patients.
3) sau pacienţi sever imunocompromişi.
Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Soluţiile reconstituite care conţin particule vizibile trebuie îndepărtate.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau dacă soluţia este tulbure.
• Allergic reaction
• Reacţie alergică
What Sivextro is and what it is used for
Ce este Sivextro şi pentru ce se utilizează
The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Comprimatele se înghit întregi şi pot fi luate cu sau fără alimente sau băuturi.
If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Dacă încetaţi să luaţi Sivextro fără recomandarea medicului dumneavoastră, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Your doctor will explain more.
Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe recomandări.
If you take more Sivextro than you should
Dacă luaţi mai mult Sivextro decât trebuie
Resistance to antibiotics
Rezistenţa la antibiotice
The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Biodisponibilitatea absolută a tedizolidului depăşeşte 90%.
Do not use Sivextro:
Nu utilizaţi Sivextro:
The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Valoarea RFGe s-a calculat utilizând ecuaţia MDRD4.
• Abnormal sense of taste
• Simţ neobișnuit al gustului
Other types of skin infections have not been studied.
Alte tipuri de infecții cutanate nu au fost studiate.
The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Experienţa clinică la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani este limitată.
Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Sivextro poate interfera cu efectele acestor medicamente.
No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Nu se anticipează apariția interacțiunilor relevante clinic cu acești transportori, cu excepţia BCRP.
Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Sivextro vă va fi administrat de o asistentă medicală sau de un medic.
It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Acesta acţionează prin oprirea înmulțirii anumitor bacterii care pot produce infecţii grave.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Justification for not including Braille accepted.
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
• Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
• Grupul Streptococcus anginosus (inclusiv S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus)
The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
Soluţia care rezultă este o soluție limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
Yellow iron oxide (E172)
Oxid galben de fier (E172)
• if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la fosfatul de tedizolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Organisms
Organisme
Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materiale folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene pentru uz sistemic, alte medicamente antibacteriene, codul ATC: J01XX11
CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
DACD trebuie avută în vedere la toţi pacienţii care prezintă diaree severă după utilizarea de antibiotice.
Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
În timp, bacteriile pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotice.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit sau obosit după ce luați acest medicament.
Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
În afară de tedizolid, care reprezintă aproximativ 95% din ASC-ul total al substanţei marcate cu radiocarbon din plasmă, nu mai există alţi metaboliţi circulanţi semnificativi.
Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Sivextro nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Tratamentul cu medicamente antibacteriene modifică flora normală a colonului şi poate permite înmulţirea excesivă a C. difficile.
If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
În caz contrar, soluţia reconstituită și diluată trebuie păstrată la temperatura camerei sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C și trebuie administrată în decurs de 24 ore după reconstituire.
Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Pacienţii care încep tratamentul pe cale parenterală pot fi trecuţi la tratamentul pe cale orală atunci când acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
În caz de supradozaj, administrarea Sivextro trebuie întreruptă şi trebuie aplicat tratament general de susținere.
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Vi se va administra prin picurare direct în venă (intravenos), pe o durată de peste 1 oră.
The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Mecanismul de acțiune este diferit de cel al medicamentelor antibacteriene care nu fac parte din clasa oxazolidinone; prin urmare, rezistența încrucișată dintre tedizolid și alte clase de medicamente antibacteriene este puțin probabilă.
The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Soluţia care rezultă este o soluție limpede, incoloră sau uşor gălbuie şi trebuie administrată în decurs de aproximativ 1 oră.
Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Tedizolidul a demonstrat o farmacocinetică lineară în ceea ce priveşte doza şi timpul.
This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Acest lucru se întâmplă atunci când antibioticele nu pot opri înmulţirea bacteriilor şi nu pot trata infecţia dumneavoastră.
Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcție termenul preferat şi pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Patients with neutropenia
Pacienţi cu neutropenie
Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Trebuie avute în vedere măsuri de susținere adecvate, tratament cu antibiotice pentru C. difficile şi efectuarea unei evaluări chirurgicale.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele în timp ce luaţi Sivextro:
All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Toţi pacienţii trebuie atenționați să raporteze simptomele de tulburări vizuale, cum sunt modificări ale acuităţii vizuale, modificări ale percepţiei culorilor, vedere înceţoşată sau deficienţe ale câmpului vizual.
Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Sivextro poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece este posibil să determine ameţeală, fatigabilitate sau, mai puţin frecvent, somnolenţă (vezi pct. 4.8).
• Blurred vision, ‘floaters' (small shapes seen floating in the field of vision)
• Vedere înceţoşată, „flocoane” (forme mici care au fost observate plutind la nivelul câmpului vizual)
The bag should not be shaken.
Punga nu trebuie agitată.
Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Este necesară evaluarea atentă a istoricului medical, deoarece apariția DACD a fost raportată la peste două luni de la administrarea medicamentelor antibacteriene.
Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Prescrierea fosfatului de tedizolid în lipsa unei infecții bacteriene dovedite sau puternic suspectate crește riscul de dezvoltare a bacteriilor rezistente la medicament.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung cu fosfatul de tedizolid.
Sivextro vials are intended for single use only.
Flacoanele de Sivextro sunt destinate pentru o singură utilizare.
• anaemia (low red blood cells)
• anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge)
The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Posibilitatea de apariţie a interacţiunilor serotoninergice nu a fost studiată nici la pacienți, nici la voluntari sănătoși (vezi pct. 5.2).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu fosfat de tedizolid având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Nu luaţi niciun medicament pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Dacă DACD este suspectată sau confirmată, trebuie întreruptă administrarea fosfatului de tedizolid şi, dacă este posibil, a altor medicamente antibacteriene care nu acţionează în mod direct asupra C. difficile şi trebuie instituite imediat măsuri de tratament adecvate.
Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Acidoza lactică a fost raportată la utilizarea unui alt membru din clasa oxazolidinone.
Membrane transporters
Transportori membranari
Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare Numai pentru o singură administrare
It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
Nu se cunoaşte dacă Sivextro trece în laptele matern la om.
• any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
• orice probleme cu vederea dumneavoastră cum sunt vedere înceţoşată, modificări ale percepției culorilor, dificultate în observarea detaliilor sau restrângerea câmpului dumneavoastră vizual.
Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
A nu se folosi soluția injectabilă Ringer lactat sau soluţia Hartmann.
See Other medicines and Sivextro for examples.
Vedeți Sivextro împreună cu alte medicamente pentru exemple.
Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
S-au efectuat studii farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi analize farmacocinetice populaționale la pacienţi din studiile de fază III.
It is available in packs containing 1 or 6 vials.
Este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 6 flacoane.
Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Tedizolidul se elimină prin excreţii, în principal sub formă de conjugat sulfat necirculant.
The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a tedizolidului este de aproximativ 12 ore, iar clearance-ul intravenos este de 6-7 l/h.
In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
În cazurile în care administrarea fosfatului de tedizolid a fost întreruptă, parametrii hematologici afectați au revenit la valorile de dinaintea tratamentului.
Sivextro is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Sivextro este incompatibil cu orice alte soluţii care conţin cationi bivalenţi (de exemplu Ca
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice împotriva microorganismelor patogene enumerate sub fiecare indicaţie, care au fost sensibile la tedizolid in vitro.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a înceta să luaţi medicamentul.
This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Acest studiu a folosit evaluarea morfologică senzorială a ţesutului sistemului nervos periferic şi central, fixat prin perfuzie.
A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
A fost efectuat un studiu special de neuropatologie la şobolani pigmentaţi Long Evans, cărora li s-a administrat zilnic fosfat de tedizolid timp de până la 9 luni.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu.
Effects of other medicines on Sivextro
Efectele altor medicamente asupra Sivextro
, Mg including Lactated Ringer's Injection and Hartmann's Solution.
, Mg inclusiv cu soluția injectabilă Ringer lactat şi soluţia Hartmann.
In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
În astfel de cazuri, se recomandă evaluarea promptă, cu trimiterea la un medic oftalmolog, dacă este necesar.
Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Studiile clinice controlate nu au inclus pacienţi cu neutropenie (numărul de neutrofile < 1000 celule/mm
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
Efectele fosfatului de tedizolid asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Nu se aşteaptă ca administrarea Sivextro împreună cu alimente bogate în tiramină (adică să conţină un nivel de tiramină de aproximativ 100 mg) să ducă la un răspuns presor.
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
Hemodializa nu are drept rezultat îndepărtarea semnificativă a tedizolidului din circulaţia sistemică.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Neuropatie periferică şi tulburări ale nervului optic
There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate.
Există date limitate la pacienţi cu privire la interacţiunea dintre agenţii serotoninergici şi fosfatul de tedizolid.
Tedizolid phosphate should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other oxazolidinones since cross-hypersensitivity may occur.
Fosfatul de tedizolid trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cunoscuţi cu hipersensibilitate la alte oxazolidinone, deoarece poate apărea hipersensibilitate încrucişată.
In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
În cazul IBACSC, tipurile de infecții tratate s-au limitat numai la celulită/erizipel sau abcese cutanate majore și răni infectate.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următoarelor microorganisme patogene, cu toate că studiile in vitro sugerează că acestea ar fi sensibile la tedizolid în lipsa unor mecanisme de rezistenţă dobândite:
It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă fosfatul de tedizolid sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
- are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
- luaţi anumite medicamente pentru a trata migrena, cunoscute sub denumirea de „triptani”.
It must not be administered as an intravenous bolus.
Acesta nu trebuie administrat intravenos în bolus.
Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Sivextro trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 60 minute.
Sivextro contains sodium
Sivextro conţine sodiu
A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născutul alăptat la sân.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister label after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “EXP”.
Pruritus Generalised
Prurit generalizat
• topotecan (used to treat cancer)
• topotecan (utilizat pentru a trata cancerul)
When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
Atunci când a fost incubat cu microzomi hepatici umani cumulaţi, tedizolidul a fost stabil, ceea ce sugerează că acesta nu reprezintă un substrat pentru enzimele hepatice CYP450.
• Itching all over the body
• Mâncărimi la nivelul întregului corp
Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
Tedizolidul, generat în urma activării metabolice a fosfatului de tedizolid (in vitro şi in vivo), a fost testat, de asemenea, pentru genotoxicitate.
• amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
• amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină,
• methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
• metotrexat (utilizate pentru a trata cancerul, artrita reumatoidă sau psoriazisul)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului după “EXP”.
Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va decide dacă Sivextro este potrivit pentru a trata infecţia dumneavoastră.
Spontaneous reports of serotonin syndrome associated with the co-administration of another member of the oxazolidinone class together with serotonergic agents have been reported (see section 4.5).
Au existat raportări spontane de sindrom serotoninergic asociat cu administrarea concomitentă a unui alt membru din clasa oxazolidinone împreună cu agenţi serotoninergici (vezi pct. 4.5).
Each vial is for single use only.
Fiecare flacon este destinat pentru o singură utilizare.
The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Perioada de valabilitate combinată (de la reconstituire, la diluare și apoi administrare) nu trebuie să depășească 24 ore atunci când este păstrat fie la temperatura camerei, fie la frigider (2°C - 8°C).
Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
Datorită unei grupări hidroximetil aflată în poziţia C5, tedizolidul îşi menţine activitatea împotriva unor tulpini de Staphylococcus aureus care exprimă gena rcf în lipsa mutaţiilor cromozomiale.
• Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
• Somnolenţă, obiceiuri neobișnuite legate de somn, tulburări de somn, coşmaruri (vise neplăcute/tulburătoare)
Urine odor abnormal
Miros anormal al urinei
The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Învelişul filmat al comprimatului conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc şi oxid galben de fier (E172).