natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Administrarea de {denumirea medicamentului} în momentul concepției sau în primele douăsprezece săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naștere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformație a măduvei spinării).
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și / sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați {denumirea medicamentului}.
What you need to know before you take {product name} Warnings and precautions
Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Atenționări și precauții
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8).
WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează dolutegravir trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în cursul tratamentului.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC {antiviral cu acțiune directă / AAD}.
Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Antivirale cu acțiune directă (AVAD) indicate în tratamentul hepatitei C2 - disglicemie (nr. EPITT 19234)
What you need to know before you take {product name}
Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Sarcina
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca {denumirea medicamentului}.
Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
2. Dolutegravir - Evaluarea datelor preliminare dintr-un studiu observațional privind efectele asupra nașterii la femeile infectate cu virusul imunodeficienței umane (HIV) (nr. EPITT 19244)
Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
3. Contraceptive hormonale3 - Comportamentul suicidar și contraceptivele hormonale, conform unei publicații recente (nr. EPITT 19144)
Pregnancy
Reacții adverse
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului} Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu dolutegravir.
-> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Dacă sunteți gravidă, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă: -> Adresați-vă medicului dumneavoastră în legătură cu riscurile și beneficiile luării {denumirea medicamentului}.
Please open here.
Vă rugăm deschideţi aici.
Do not use if foreign particles are present.
Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine.
Follow your doctor's instructions carefully.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Powder: 3 years
Pulbere: 3 ani
Breastfeeding must therefore be avoided.
De aceea, alăptarea trebuie evitată.
Use in heart transplantation
Utilizarea în transplantul cardiac
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
No mutagenic potential was observed in vitro.
Nu s-a observat potenţial mutagen in vitro.
If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.
Simulect may harm your baby.
Simulect, poate dăuna copilului dumneavoastră.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar, de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod precis frecvenţa acestora.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
What Simulect is and what it is used for
Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează
The overall safety profiles were similar in both groups.
Profilurile totale de siguranţă au fost similare la nivelul ambelor grupuri.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.
The terminal half-life was 7.23.2 days.
Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică a fost 7,23,2 zile.
These events were not influenced by basiliximab.
Aceste evenimente nu au fost influenţate de basiliximab.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi avut în trecut o reacţie alergică la oricare dintre aceste componente.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
INSTRUCŢIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteţi gravidă.
You will only be given two doses of Simulect.
Vi se vor administra numai două doze de Simulect.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru şi va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.
Vaccination
Vaccinare
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Se recomandă ca după reconstituire, soluţia incoloră, limpede până la opalescent, să fie utilizată imediat.
Children and adolescents (1-17 years)
Copii şi adolescenţi (1-17 ani)
Total body clearance was 4119 ml/h.
Clearance-ul total a fost 4119 ml/oră.
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este influenţat de vârstă, sex sau rasă.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienţi prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks.
Când concentraţia scade sub acest nivel, activitatea antigenului CD25 revine la valorile preterapeutice în 1-2 săptămâni.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP.
Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09/10/2008
Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Pungă cu soluţie perfuzabilă - Baxter minibag NaCl 0,9%
It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective.
Vaccinurile inactivate pot fi administrate pacienţilor cu imunosupresie; totuşi, răspunsul la vaccin poate depinde de nivelul de imunosupresie, prin urmare, vaccinarea în timpul tratamentului cu Simulect poate fi mai puţin eficientă.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Extensiile studiilor au demonstrat, de asemenea, că pacienţii cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă şi decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienţii care nu au prezentat rejet.
Elderly ( 65 years)
Vârstnici ( 65 ani)
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Aceştia sunt pacienţii la care, după administrarea iniţială de Simulect, a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită, de exemplu, renunţării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 16 săptămâni după tratament.
Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine” - cum sunt de exemplu organele transplantate.
Neoplasms and infections
Neoplazii şi infecţii
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzie:
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Soluţia reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricanţului substanţei biologic active
The following adverse reactions have been identified based on post-marketing spontaneous reports and are organised by system organ class.
Au fost identificate următoarele reacţii adverse pe baza raportărilor spontane după punerea pe piaţă, organizate pe sisteme, clase şi organe.
Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02.
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC02.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizati, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
A se vedea pct. 5.3 pentru informaţii referitoare la toxicologia preclinică.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Blocarea completă şi puternică a receptorilor interleukinei-2 este menţinută atâta timp cât concentraţiile plasmatice de basiliximab depăşesc 0,2 g/ml (de obicei până la 4-6 săptămâni după administrare).
What do you need to know before you are given Simulect
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ în perioada intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Volumul de distribuţie şi clearance-ul sunt reduse cu aproximativ 50% faţă de pacienţii adulţi cu transplant renal.
What Simulect contains - The active substance is basiliximab.
Ce conţine Simulect - Substanţa activă este basiliximab.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor simptome neaşteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului.
In this situation, you may have received Simulect.
Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Cu toate acestea, datorită structurii IgG1 a basiliximab, este probabilă excreţia prin lapte.
Adult patients
Pacienţi adulţi
In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
În cadrul studiilor clinice, incidenţa infecţiilor oportuniste a fost similară la pacienţi care utilizau tratament cu imunosupresoare cu sau fără Simulect.
Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
Cu toate acestea, vaccinurile cu microorganisme vii nu sunt recomandate la pacienţi cu imunosupresie.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
A fost verificată compatibilitatea cu unele seturi de perfuzie.
The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Prin urmare, utilizarea vaccinurilor cu microorganisme vii, atenuate, trebuie evitată la pacienţii trataţi cu Simulect.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienţii adulţi şi copii (1-17 ani) (vezi pct. 4.2).
The reconstituted solution is isotonic.
Soluţia preparată este izotonă.
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experienţa clinică generală în populaţia pediatrică cu transplant renal şi profilul din studiile controlate de transplant la adult.
The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases.
Incidenţele evenimentelor adverse şi caracterul evenimentelor adverse au fost comparabile între cele două grupe de tratament şi de aşteptat la regimurile de tratament şi afecţiunile subiacente.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operaţia de transplant.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experienţă în terapia imunosupresoare după transplant de organe.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Rejetul acut a apărut la 14,6% din pacienţi, în primele 6 luni post-transplant şi la 24,3% în primele 12 luni.
There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate; dar nu există dovezi că pacienţii vârstnici necesită alt dozaj decât pacienţii adulţi.
Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
Dintre cei 202 pacienţi, 104 au fost repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu basiliximab, iar 98 în grupul placebo.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Acest solvent este utilizat pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau, - dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Soluţiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
Dispunerea la adolescenţi a fost similară cu cea de la pacienţii adulţi cu transplant renal.
An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp.
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs. 17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Incidenţa infecţiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri (14,6% comparativ cu 17,3%), care au urmat tratament dublu sau triplu (vezi pct. 4.4).
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Pacienţii cărora li se administrează Simulect trebuie trataţi în spitale echipate şi prevăzute cu laboratoare adecvate şi resurse medicale auxiliare, care includ medicaţie pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate severe.
Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Din 339 pacienţi cu transplant renal trataţi cu basiliximab şi testaţi pentru anticorpi anti-idiotip, 4 (1,2%) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti-idiotip.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
El este administrat în spital adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui transplant renal.
Solvent for Simulect Water for injections
Solvent pentru Simulect Apă pentru preparate injectabile
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.
What Simulect is and what it is used for What do you need to know before you are given Simulect How Simulect is given
Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect Cum vi se administrează Simulect Reacţii adverse posibile
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Trebuie acţionat cu precauţie la pacienţii cărora li s-a administrat anterior Simulect şi sunt re-expuşi unei terapii ulterioare cu acest medicament.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Relaţia între concentraţia plasmatică şi saturarea receptorilor a fost evaluată pentru 13 pacienţi şi a fost similară cu cea caracteristică pacienţilor adulţi cu transplant renal.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Soluţia reconstituită se va arunca după 24 ore, dacă nu a fost folosită.
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
În studiile clinice, basiliximab a fost administrat la om în doze unice până la 60 mg şi în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile, fără a se observa reacţii adverse acute.
Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
Lista reacţiilor adverse din raportări de după punerea pe piaţă
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Trebuie să utilizaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
Concentraţia plasmatică maximă obţinută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de 7,15,1 mg/l.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într-un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu basiliximab, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică.
No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
Nu există date disponibile privind efectele vaccinării cu microorganisme vii sau inactivate sau referitoare la transmiterea infecţiei prin vaccinuri cu microorganisme vii la pacienţi cărora li se administrează Simulect.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
La acest grup de pacienţi, aceşti parametri nu au fost influenţaţi de vârstă (1-11 ani), de greutatea corporală (9-37 kg) sau de suprafaţa corporală (0,44-1,20 m