natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Vârsta mediană a fost de 64 de ani (interval: 22-89 de ani).
One patient in each arm discontinued treatment as a result.
În consecință, câte un pacient din fiecare braț de tratament a întrerupt tratamentul.
GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
GIAPREZA vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală.
The diluted solution should be used immediately.
Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
În acest caz, personalul din spital vă va supraveghea semnele vitale și vi se vor administra măsuri de susținere.
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
GIAPREZA nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de vârstă.
What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA 3.
No treatment related adverse effects were observed.
Nu s-au observat efecte adverse asociate tratamentului.
Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Final concentration (ng/mL)
Concentrație finală (ng/ml)
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Vi se va administra acest medicament numai dacă beneficiul care s-ar putea obține este mai mare decât pericolele care ar putea apărea.
91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Un procent de 91 % dintre subiecți au prezentat șoc septic; restul au avut alte tipuri de șoc distributiv, de exemplu șoc neurogen.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Nu există date privind efectele potențiale asupra fertilității la om.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Deși nu toate aceste simptome pot duce la complicații care pun viața în pericol, medicul dumneavoastră trebuie anunțat imediat cu privire la apariția lor.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și intervalele de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi între 2 - 8 °C sau 25 °C.
Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Dintre acestea, 7 cazuri au fost reprezentate de tromboză venoasă profundă.
What you need to know before you are given GIAPREZA You must not be given GIAPREZA: - if you are allergic to angiotensin II or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA Nu trebuie să vi se administreze GIAPREZA: - dacă sunteți alergic la angiotensină II sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
1017 CB, Amsterdam The Netherlands
1017 CB, Amsterdam Olanda
OTHER La Jolla Pharmaceutical
La Jolla Pharmaceutical
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Grupa farmacoterapeutică: terapii cardiace, alte stimulente cardiace, codul ATC: C01CX09
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
GIAPREZA a fost testat la un număr mic de pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă angiotensina II sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doză unică.
Subgroup
Subgrup
These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Aceste cheaguri pot ajunge prin vasele de sânge până în plămâni, provocând durere în piept și respirație dificilă.
GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Se recomandă ca GIAPREZA să fie administrat prin linie venoasă centrală.
As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
În cadrul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru a împiedica formarea de cheaguri de sânge.
Instructions for dilution
Instrucțiuni pentru diluare
If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Soluția este limpede, incoloră, fără particule vizibile.
114/163 patients
114/163 pacienți
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiul clinic pivot (N = 163 pacienți tratați cu GIAPREZA).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
Scor inițial APACHE II > 30 17/65 pacienți
However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Cu toate acestea, dacă aveți reacții adverse sau considerați că vi s-a administrat prea mult GIAPREZA, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
În studiile clinice, durata mediană a tratamentului a fost de 48 de ore (interval: 3,5 - 168 de ore).
It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Aceasta face ca vasele de sânge să devină mai înguste și mai rigide, ducând astfel la creșterea tensiunii arteriale.
Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Reducerea treptată a dozei, monitorizarea atentă și inițierea măsurilor adecvate de susținere reprezintă terapia indicată în cazul supradozajului cu angiotensină II.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Clear and colourless solution.
Soluție limpede și incoloră.
In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
În studiul ATHOS-3, intervalul median până la creșterea tensiunii arteriale a fost de aproximativ 5 minute.
Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei sau la frigider.
28/52 patients
28/52 pacienți
Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Medicul dumneavoastră trebuie să afle dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de administrarea acestui medicament.
Store in a refrigerator (2-8 °C).
A se păstra la frigider (2-8 °C).
Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Se așteaptă ca efectele de tip hipertensiv să fie de scurtă durată, deoarece timpul de înjumătățire plasmatică al angiotensinei II este sub un minut.
Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
Tabelul 3: Criterii principale de evaluare a eficacității: Răspunsul VMTA la 3 ore (pentru populația ITTm și subgrupuri)
The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea GIAPREZA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Doza maximă după primele 3 ore va fi de 40 ng pe kilogram pe minut.
The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Efectul asupra tensiunii arteriale persistă cel puțin pe durata primelor trei ore de perfuzie intravenoasă continuă.
Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
VMTA inițială < 65 mmHg 10/50 pacienți
There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea angiotensinei II la femeile gravide sunt limitate.
GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
GIAPREZA trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul șocului și este destinat utilizării în context acut și intraspitalicesc.
SN: {number}
PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
GIAPREZA conține substanța activă angiotensină II, o substanță produsă în mod normal de organism.
What GIAPREZA is and what it is used for 2.
Ce este GIAPREZA și pentru ce se utilizează 2.
Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Au fost excluși pacienții cu șoc cardiogen (vezi pct. 4.4).
It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
Mai întâi este diluat și apoi administrat prin picurare într-o venă (perfuzie), administrându-se o anumită doză pe minut.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Other side effects are:
Alte reacții adverse sunt:
All patients
Total pacienți
Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare
37/158 patients
37/158 pacienți
Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Dozele de întreținere nu trebuie să depășească 40 ng/kg/minut.
If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Dacă vi se administrează mai mult GIAPREZA decât trebuie GIAPREZA vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită.
GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
GIAPREZA a fost studiat numai la persoane diagnosticate cu șoc septic și distributiv.
Storage conditions
Condiții de păstrare
Placebo response rate
Rată de răspuns la administrarea de placebo
Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Ischemia periferică poate fi o consecință a mecanismului de acțiune al GIAPREZA.
Dilute before use.
A se dilua înainte de utilizare.
The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).
Nu se recomandă utilizarea de GIAPREZA în alte tipuri de șoc (de exemplu, șoc cardiogen etc) deoarece în studiile clinice au fost înrolați exclusiv pacienți cu șoc distributiv (vezi pct. 5.1).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Diluted solution
Soluție diluată
Diluted solution should be clear and colourless.
Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with GIAPREZA.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu GIAPREZA.
Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Mortalitatea la 28 de zile a fost de 46 % în grupul de tratament cu GIAPREZA și de 54 % în grupul cu administrare de placebo (risc relativ [hazard ratio] 0,78; interval de încredere 95 %, 0,57-1,07).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Timpul de înjumătățire plasmatică al angiotensinei II administrate intravenos este sub un minut.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere.
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Datele privind eficacitatea și siguranța asociate utilizării GIAPREZA la pacienți cu vârsta > 75 de ani sunt limitate.
You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Veți fi supravegheat atent pentru a se asigura faptul că tensiunea arterială a atins valoarea adecvată.
What GIAPREZA is and what it is used for
Ce este GIAPREZA și pentru ce se utilizează
At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
La momentul administrării medicamentului de studiu, 97 % dintre subiecți erau tratați cu noradrenalină, 67 % cu vasopresină, 15 % cu fenilefrină, 13 % cu adrenalină și 2 % cu dopamină.
Administer as a diluted solution.
Se administrează sub formă de soluție diluată.
Overdose may result in severe hypertension.
Supradozajul poate duce la apariția hipertensiunii arteriale severe.
It is not known whether GIAPREZA can pass into breast milk.
Nu se știe dacă GIAPREZA poate trece în laptele matern.
The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu incidență mai mare în brațul de tratament cu GIAPREZA sunt evenimente tromboembolice (12,9 % față de 5,1 %) și hipertensiune arterială tranzitorie.
Sodium content
Conținutul de sodiu
Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Dacă este posibil, se va evita utilizarea în timpul sarcinii și se va determina beneficiul potențial pentru pacientă, raportat la riscurile potențiale pentru făt.
Description of selected adverse reactions
Descrierea reacțiilor adverse selecționate
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
Dintre cei 321 de pacienți tratați în studiul de fază 3, 195 de pacienți erau de sex masculin (60,7 %), 257 (80 %) erau de rasă caucaziană, 33 (10 %) aparțineau rasei negre, iar 31 (10 %) erau de altă rasă.
Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Ischemie periferică a Termen umbrelă pentru a include evenimentele trombotice arteriale și venoase b Definită drept creștere > 100 mmHg a valorilor medii ale tensiunii arteriale
In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Într-un studiu farmacologic privind evaluarea siguranței cardiovasculare efectuat la câini normotensivi, GIAPREZA a determinat creșterea frecvenței cardiace, rezistenței vasculare sistemice, presiunii sistolice la nivelul ventriculului stâng și presiunii diastolice la nivelul ventriculului stâng și a prelungit intervalul PR.
The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Efectul asupra VMTA s-a menținut cel puțin pe durata primelor trei ore de tratament.
Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
Pacienții care au necesitat doze mari de corticosteroizi, pacienții cu antecedente de astm bronșic sau bronhospasm cărora nu li se efectua ventilație mecanică și pacienții cu sindrom Raynaud au fost excluși.
For single dose only.
Pentru o singură utilizare.
Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
A nu se depăși doza de 80 ng/kg/minut în cursul primelor 3 ore de tratament.
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
Pentru pacienții în stare critică, în mod uzual, valoarea medie țintă a tensiunii arteriale se situează între 65 - 75 mmHg.
The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
Adăugarea GIAPREZA poate impune scăderea dozelor altor vasopresoare.
Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în cadrul populației totale de evaluare a siguranței, tratate cu GIAPREZA, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de categoria de frecvență.
Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să afle înainte de utilizarea GIAPREZA dacă dumneavoastră sau altcineva din familie ați/a avut vreodată o afecțiune cu formare de cheaguri de sânge, deoarece acest medicament este asociat cu formarea de cheaguri de sânge.
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
pH: 5,0 - 6,0 Osmolaritate: 130 - 170 mOsm/kg
Angiotensin II raises blood pressure by vasoconstriction; increased aldosterone release via direct action of angiotensin II on the vessel wall is mediated by binding to the G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1 on vascular smooth muscle cells which stimulates Ca2+/calmodulin dependent phosphorylation of myosin and causes smooth muscle contraction.
Angiotensina II determină creșterea tensiunii arteriale prin efectul de vasoconstricție; eliberarea crescută de aldosteron datorită acțiunii directe a angiotensinei II asupra peretelui vascular este mediată de legarea de receptorul de tip 1 pentru angiotensina II cuplat cu proteina G de pe suprafața fibrelor musculare netede vasculare care stimulează fosforilarea dependentă de Ca2+/calmodulină a miozinei și determină contracția musculaturii netede.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
S-a înregistrat o diferență majoră în ceea ce privește tromboembolismul venos (10 [6,1 %] comparativ cu 0 [0 %]).
Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi administrat deja alte medicamente utilizate pentru a obține creșterea valorilor tensiunii arteriale.
What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Cum arată GIAPREZA și conținutul ambalajului GIAPREZA este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Într-un studiu cu administrare intravenoasă continuă pe durata a 48 de ore a angiotensinei II la miei recent fătați, dozele nominale de 4, 12 și 40 ng/kg/minut au fost bine tolerate.
It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Nu se știe dacă GIAPREZA poate avea efecte negative asupra fertilității.
Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
5 cazuri (3,1 %) survenite în grupul de tratament cu GIAPREZA și 3 (1,9 %) în grupul la care s-a administrat placebo au fost considerate severe.
Withdraw amount (mL)
Cantitatea care se extrage (ml)
From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
Între orele 3 și 48, dozele de GIAPREZA sau placebo au fost ajustate pentru menținerea VMTA între 65 și 70 mmHg, cu reducerea concomitentă a dozelor altor vasopresoare.
METHOD OF ADMINISTRATION IV use only after dilution
Administrare IV numai după diluare
No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys.
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienți cu reducere a funcției ficatului sau rinichilor.
No specific studies have been conducted to investigate the metabolism and excretion of GIAPREZA.
Nu s-au efectuat studii specifice pentru a investiga metabolizarea și excreția GIAPREZA.
Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Ischemia periferică a fost raportată în asociere cu utilizarea de angiotensină II (vezi pct. 4.8).
No
Nu
Pack size of one vial per carton.
Mărime de ambalaj cu un flacon per cutie.
GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
GIAPREZA este ambalat în cutie cu un flacon de 1 x 1 ml sau 1 x 2 ml, destinat unei singure utilizări.