natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Dintre pacienții care au luat Tarceva, cei cu tumori „EGFR IHC-pozitive” (care aveau EGFR pe suprafața celulelor) au supraviețuit în medie 8,6 luni, iar cei cu tumori „EGFR IHC-negative” au supraviețuit în medie 5,0 luni.
• The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
• al doilea studiu a comparat Tarceva cu placebo (un preparat inactiv) la 889 de pacienți cu NSCLC în stadiu avansat sau metastazat, la care boala nu se agravase după 4 cicluri de chimioterapie pe bază de platină.
Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
În ansamblu, Tarceva a dus la o creștere modestă a perioadei în care boala nu s-a agravat și a duratei de supraviețuire a pacienților.
Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
Pacienții tratați cu Tarceva au trăit în medie 10,4 luni fără agravarea bolii, față de 5,1 luni în cazul celor tratați cu chimioterapie.
• patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
• pacienți fără mutații activatoare de EGFR, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate și la care nu sunt adecvate alte tratamente.
• patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
• pacienți cu mutații activatoare de EGFR, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate;
As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Dacă este necesar (de exemplu, din cauza reacțiilor adverse), doza poate fi redusă treptat, cu câte 50 mg. Deoarece Tarceva pare mai eficace la pacienții cu cancer de pancreas la care apar erupții pe piele, tratamentul trebuie reevaluat după patru până la opt săptămâni dacă nu a apărut nicio erupție.
How does Tarceva work?
Cum acționează Tarceva?
This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
Aceasta indică faptul că există o influenţă asupra ratei dar nu şi asupra gradului de absorbţie al ambelor medicamente.
The combination is effective irrespective of age, gender and race.
Combinaţia este eficientă indiferent de vârstă, sex şi rasă.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Asocierea trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
Italy, Portugal: Inibace Plus
Italia, Portugalia: Inibace Plus
Description of selected adverse events
Descrierea evenimentelor adverse selectate
Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
They are used together when treatment with just one is insufficient.
Ele sunt utilizate în asociere atunci când nu este suficient tratamentul numai cu una dintre ele.
Very common ≥ 1/10 Common
Foarte frecvente ≥1/10 Frecvente
Do not use Vascace Plus after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Nu utilizaţi Vascace Plus după data de expirare menţionată pe cutie, după EXP.
- Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
- Ciclosporina (utilizată pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant).
These patients also have a higher risk of angioedema.
Aceşti pacienţi pot avea, de asemenea un risc crescut de angioedem.
≥ 1/100 and < 1/10
≥1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente <1/100
The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie luate întotdeauna cu un pahar cu apă.
No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Nu au fost efectuate teste privind carcinogenitatea cu această combinaţie.
Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 25% până la 30%.
Clinical/Efficacy Studies
Studii clinice/de eficacitate
- It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
- Nu are importanţă în ce perioadă a zilei luaţi Vascace Plus.
Calcium salts and vitamin D
Săruri de calciu şi vitamina D
WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VASCACE PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
Utilizarea acestui medicament - Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Categoria “mai puţin frecvente” include frecvenţele “rare” (≥1/10000 şi <1/1000) şi “foarte rare” (<1/10000), care pot fi utilizate în anumite RCP-uri pentru alte medicamente.
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body.
De asemenea uşurează munca inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Important information about some of the ingredients of Vascace Plus Vascace Plus contains lactose, which is a type of sugar.
Informaţii importante privind unele componente ale Vascace Plus Vascace Plus conţine lactoză, care este un tip de zahăr.
Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Motivele pot include (i) diferenţe între populaţia ţintă tratată cu Vascace Plus şi Vascace, (ii) diferenţe între dozele de cilazapril, şi (iii) efecte specifice ale tratamentului asociat.
The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
Principalele concluzii au fost creşterea pierderii în perioada preimplantării şi mai puţini fetuşi viabili.
They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
Acestea au apărut doar la 50 mg/kg corespunzător cu multiplii mari ai dozelor terapeutice la om.
Sleep disorder, depression
Tulburări ale somnului, depresie
Sexual dysfunction, gynaecomastia
Disfuncţii sexuale, ginecomastie
- Vascace Plus may be taken before or after a meal.
- Vascace Plus poate fi luat înainte sau după masă.
- Insulin or other medicines used to treat diabetes.
- Insulina sau alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi suplimente alimentare care conţin potasiu.
This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
Aceasta deoarece Vascace Plus poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.
If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Dacă uitaţi să luaţi Vascace Plus - Dacă uitaţi să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată.
You may feel dizzy while taking Vascace Plus.
Vă puteţi simţi ameţit în timp ce luaţi Vascace Plus.
Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Reducerea volumului sanguin al mamei poate afecta de asemenea negativ perfuzia placentară.
Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
Vascace Plus este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2.
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
Deoarece consumul de alimente nu are o influenţă semnificativă asupra absorbţiei, Vascace Plus poate fi administrat înainte sau după masă.
Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
Hidroclorotiazida este rapid absorbită după administrarea orală de Vascace Plus.
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Frecvenţele estimate au fost calculate în funcţie de procentul de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu Vascace Plus, care au inclus un total de 1097 de pacienţi.
Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Vascace Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cough is more common in women and nonsmokers.
Tusea apare mai frecvent la femei şi nefumători.
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
Cilazapril trebuie oprit înainte de începerea tratamentului de desensibilizare şi nu trebuie înlocuit cu un beta-blocant.
The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
Doze letale medii la şobolani, şoareci şi maimuţe cynomolgus au fost mai mari de 2000 mg/kg greutate corporală.
These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Aceste modificări s-au dovedit a fi reversibile şi sunt o consecinţă a activităţii farmacodinamice exagerate a cilazaprilului care apare numai la multiplii mari ai dozelor terapeutice la om.
Always take Vascace Plus exactly as prescribed.
Luaţi întotdeauna Vascace Plus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Also some medicines can affect the way Vascace Plus works.
De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Vascace Plus.
- If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
- dacă aveţi probleme grave ale rinichilor (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau anurie (încetarea producerii de urină).
Vascace Plus is not suitable for people with certain types of heart problem.
Vascace Plus nu este recomandat persoanelor cu anumite tipuri de probleme ale inimii.
At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
La dozele recomandate, efectul cilazaprilului la pacienţii hipertensivi se menţine pînă la 24 de ore.
In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
La pacienţii care nu răspund la 5 mg cilazapril, în monoterapie, adăugarea de hidroclorotiazidă la o doză scăzută de 12,5 mg o dată pe zi îmbunătăţeşte semnificativ răspunsul la tratament.
It delays hydrochlorothiazide Tmax by 1.4 hours and reduces Cmax by 14% with no effect on overall bioavailability of both molecules as assessed by AUC0-24-value.
Întârzie Tmax al hidroclorotiazidei cu 1,4 ore şi reduce Cmax cu 14 % fără niciun efect asupra biodisponibilităţii generale a ambelor molecule, aşa cum au fost evaluate de valoarea ASC0-24.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Dacă este disponibil, trebuie luat în considerare tratamentul cu angiotensină II în perfuzie şi/sau administrarea intravenoasă de catecolamine.
The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Principalele efecte ale asocierii au fost de atenuare a pierderii potasiului indusă de tiazide şi de scădere a activităţii motorii la doze mari la maimuţe.
It works by making your blood vessels relax and widen.
El acţionează prin relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge.
(It is also better to avoid Vascace Plus in early pregnancy - see the sections on “Pregnancy” and “Breastfeeding”.)
(Este de preferat, de asemenea, să evitaţi folosirea Vascace Plus în perioada incipientă (de început) a sarcinii - vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).
In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
În studiile clinice, eficacitatea şi tolerabilitatea cilazaprilului şi hidroclorotiazidei administrate concomitent au fost similare la pacienţii hipertensivi tineri şi vârstnici, deşi datele farmacocinetice demonstrează că, clearance-ul ambelor componente a fost redus la pacienţii vârstnici (vezi pct 5.2).
The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Tratamentul recomandat în caz de supradozaj cu Vascace Plus este perfuzarea intravenoasă de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
- Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
- Substanţe de contrast care conţin iod (administrate pacienţilor înaintea unor tipuri de examinări cu raze X).
Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Miorelaxantele nedepolarizante nu trebuie administrate simultan, datorită posibilei intensificări sau prelungiri a efectului muscular de relaxare.
Adverse reactions to cilazapril
Reacţii adverse la cilazapril
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
Monitorizarea de rutină a valorilor potasiului şi creatininei fac parte din asistenţa medicală de rutină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 2 ore de la administrare.
Sexual dysfunction
Disfuncţie sexuală
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, Inhibitori ai ECA şi diuretice, codul ATC: C09BA08
Cyclosporine
Ciclosporina
BEFORE YOU TAKE VASCACE PLUS
ÎNAINTE SĂ LUAŢI VASCACE PLUS
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace Plus before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace Plus.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vascace Plus înainte să rămâneţi gravidă, sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul acestuia.
Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
Colestiramină/colestipol Colestiramina şi colestipol reduc absorbţia hidroclorotiazidei.
For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
Pentru cilazaprilat, volumul relativ de distribuţie a fost determinat ca fiind de aproximativ 0,5 până la 0,7 l/kg.
Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Vascace Plus nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se ţină cont de faptul că, ocazional, pot să apară ameţeli şi oboseală, în timpul tratamentului cu Vascace Plus (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Aceasta determină concentraţii plasmatice crescute ale hidroclorotiazidei, care scad mult mai lent decât la subiecţii cu funcţia renală normală.
In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
Vârstnici La pacienţii vârstnici a căror funcţie renală este normală pentru vârstă, concentraţiile plasmatice ale cilazaprilat pot fi cu până la 40% mai mari, iar clearance-ul mai mic cu 20%, în comparaţie cu pacienţii mai tineri.
As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
Similar altor inhibitori ACE, rinichiul a fost ţinta principală a toxicităţii sistemice în studiile de toxicitate subcronică şi cronică cu cilazapril în monoterapie.
Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgia, Luxemburg: Co-Inhibace Cipru, Grecia: Vascace Plus
A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
O incidenţă uşor mai crescută a dilatării pelviene a fost observată la şobolani la doze de 5 mg/kg şi zi.
Hydrochlorothiazide binds to 65% to plasma proteins; the relative volume of distribution has been determined to be 0.5 to 1.1 l/kg.
Proporţia legării de proteinele plasmatice este de aproximativ 65% pentru hidroclorotiazidă; volumul relativ de distribuţie a fost determinat ca fiind între 0,5 până la 1,1 l/kg.
Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Prin urmare, Vascace Plus nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Do not take Vascace Plus if any of the above apply to you.
Nu luaţi Vascace Plus dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Studiile de toxicitate subcronică şi cronică cu hidroclorotiazide la şobolani şi câini nu au evidenţiat modificări notabile, cu excepţia celor din balanţa electrolitică (hipokaliemie).
Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu Vascace Plus numai după ce au fost stabilizaţi în urma tratamentului cu, componentele individuale administrate în aceleaşi doze cu cele din combinaţia fixă.
Some biochemical and metabolic abnormalities associated with thiazide diuretics appear to be attenuated by the co-administration of cilazapril.
Anumite tulburări biochimice şi metabolice asociate cu tiazidele diuretice par să fie atenuate prin coadministrarea de cilazapril.
What Vascace Plus is and what it is used for Before you take Vascace Plus How to take Vascace Plus Possible side effects
Ce este Vascace Plus şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Vascace Plus Cum să luaţi Vascace Plus Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vascace Plus Informaţii suplimentare
Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Problemele sanguine raportate cu inhibitori ai ECA şi diuretice tiazidice includ: - Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
It increases the urinary excretion of sodium and chloride and, to a lesser degree, the excretion of potassium and magnesium, thus increasing diuresis and exerting an anti-hypertensive effect.
Creşte eliminarea urinară a sodiului şi clorului şi, într-o proporţie mai mică, eliminarea potasiului şi magneziului, crescând astfel diureza şi exercitând un efect antihipertensiv.
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis
Afereza lipoproteinelor cu densitate mică (LDL)
Administration of cilazapril and hydrochlorothiazide in the presence of food delays cilazaprilat Tmax by 1.5 hours and reduces Cmax by 24%.
Administrarea de cilazapril şi hidroclorotiazidă în prezenţa alimentelor întârzie Tmax a cilazaprilat cu 1,5 ore şi reduce Cmax cu 24 %.
Hypersensitivity/angioedema
Hipersensibilitate/Angioedem
- Calcium supplements and vitamin D. - Cholestyramine/colestipol (used for reducing the amount of fat in your blood).
- Suplimente de calciu şi vitamina D. - Cholestiramină/colestipol (utilizate pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge).
Studies performed with Vascace Plus have demonstrated that the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide administered once daily at various doses reduces systolic and diastolic blood pressure compared to placebo 24 hours after dosing, to an extent that is both statistically significant and clinically meaningful.
Studiile efectuate cu Vascace Plus au demonstrat că, asocierea de cilazapril şi hidroclorotiazidă administrată o dată pe zi, în doze variate, reduce tensiunea arterială sistolică şi diastolică, comparativ cu placebo în decurs de 24 de ore de la administrare, într-o măsură care este semnificativă atât statistic cât şi clinic.
- if you have porphyria.
- dacă aveţi gută - dacă aveţi porfirie
Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Consecutiv, blocarea formării angiotensinei II şi, de asemenea, o eventuală creştere în formarea bradikininei, determină vasodilataţie a arteriolei eferente rezultând o reducere a presiunii filtrării glomerulare.
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Dacă aveţi o reacţie adversă gravă numită angioedem, opriţi administrarea de Vascace Plus şi mergeţi imediat la medic.
The findings included increased plasma urea and creatinine values, and thickening of the glomerular arterioles, occasionally in association with hyperplasia of the juxtaglomerular cells.
Observaţiile au inclus valori crescute ale ureei şi creatininei plasmatice, şi îngroşarea arteriolelor glomerulare, uneori în asociere cu hiperplazia celulelor juxtaglomerulare.
HOW TO STORE VASCACE PLUS [To be completed nationally]
CUM SE PĂSTREAZĂ VASCACE PLUS [A se completa la nivel naţional]
Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalemia hydrochlorothiazide should be administered with caution when a patient is simultaneously being treated with medicinal products that could induce torsades de pointes such as:
Medicamente care pot induce torsada vârfurilor Datorită riscului de apariţie a hipokaliemiei, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care sunt trataţi simultan cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor, cum ar fi:
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
- dacă aţi avut vreo reacţie adversă gravă, numită “angioedem” după ce aţi luat un alt medicament inhibitor al ECA, angioedem ereditar sau angioedem datorat unei cauze necunoscute.
Renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Clearance-ul renal al hidroclorotiazidei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei.
Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informaţii cu privire la siguranţa Vascace Plus în timpul alăptării, acesta nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative, cu profile de siguranţă mai bine stabilite pentru utilizare în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui prematur.