natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
De asemenea s-a observat șchiopătură când membrul posterior a fost utilizat pentru administrarea produsului.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
La bovine, după administrarea unei doze de trei, cinci sau de zece ori mai mare decât doza recomandată, s-a observat apariţia unor semne tranzitorii determinate de disconfortul la nivelul locului de administrare şi care au inclus: agitaţie, scuturături ale capului, lovirea solului cu piciorul şi scăderea uşoară a ingestiei de hrană.
For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Pentru tratamentul porcilor cu greutate mai mare de 80 kg greutate corporală se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 2 ml într-un singur punct.
For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Pentru tratamentul suinelor cu o greutate corporală mai mare de 40 kg se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 4 ml într-un singur loc.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII DE CARTON (50 ml / 100 ml / 250 ml)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) determinate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis sensibile la tulatromicină.
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site,
Rezistenţa la macrolide poate să apară prin mutaţii ale genelor care codează ARN-ul ribozomal bacterian (ARNr) sau unele proteine ribozomale; prin modificarea enzimatică (metilare) a segmentului ţintă 23S a ARNr ribozomal apare o rezistenţă încrucişată cu lincosamidele şi cu grupul B a streptograminelor (rezistenţă MLSB); prin inactivare enzimatică sau prin eflux macrolidic.
Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne şi organe: 13 zile.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromicina este activă in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis şi împotriva Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi Bordetella bronchiseptica cei mai frecvenţi agenţi patogeni de origine bacteriană asociaţi, în general, cu afecţiunile respiratorii la bovine şi suine.
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Draxxin 25 mg/ml soluţie injectabilă pentru suine
Withdrawal periods: Meat and offal:
4.11 Timp de aşteptare Carne şi organe:
A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
O singură injecţie subcutanată cu 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală).
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale intravenoasă a fost de 11 l/kg.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Siguranţa produsului medicinal veterinar, nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITAŢILE MICI DE AMBALAJ
EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml)
EU/2/03/041/004 (250 ml)
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS) determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine și ovine
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine și ovine tulatromicină
4500 µg/kg 3000 µg/kg
300 μg/kg 200 μg/kg 4500 μg/kg 3000 μg/kg
Target tissues
Hidroxid de sodiu
The volume of distribution at steady-state (VSS) determined after intravenous administration was 13.2 l/kg.
Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale intravenoasă a fost de 13,2 L/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale intravenoasă a fost de 13,2 l/kg.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
O singura injecție intramusculară de 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/10 kg greutate corporală) la nivelul gâtului.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
O singură injecție intramusculară de 2,5 mg tulatromicină / kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml / 40 kg greutate corporală) în regiunea gâtului.
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Nu este autorizată utilizarea la animalele în lactație ce produc lapte destinat consumului uman.
Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Nu se va utiliza la animale în lactație care produc lapte destinat consumului uman.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: s.c.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon (100 ml / 250 ml)
Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale intravenoasă a fost de 31,7 l / kg.
Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Carne şi organe: 22 zile.
Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nu este autorizată utilizarea acestui produs la vacile în lactație ce produc lapte destinat consumului uman.
INDICATIONS Cattle
SPECII ŢINTĂ Bovine
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Nu se va utiliza la animale care produc lapte pentru consum uman.
Therapeutic classification
PARTICULARITĂŢI CLINICE
90 (3 x 30) tablets
Administrare orală flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate
30 tablets
Administrare orală flacon (PEÎD) 30 comprimate
Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Concentrația Forma farmaceutică
EU Number
Număr Procedură EMEA
Pack size
Tipul ambalajului Mărimea ambalajului
Immediate Packaging
Denumirea comercială
Labelling
ETICHETAREA
Summary of product characteristics
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
[A warning should be included as follows.
[O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
[A warning should be included as follows]
[Se va include o atenționare după cum urmează]
What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
<invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
<nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
<Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
<nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
<Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
<nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
[O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la proteinele din lapte de vacă.
VIAL
PROSPECTUL
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Accofil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014.
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Principalul indicator al eficacităţii a fost durata neutropeniei severe.
The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Accofil sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Acest rezultat este comparabil cu 1,6 zile şi 1,8 zile raportate în alte studii identificate în literatura de specialitate, în care a fost utilizat filgrastimul.
A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Accofil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Accofil?
The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Modul în care este administrat Accofil, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea corporală a pacientului şi de răspunsul la tratament.
Other information about Accofil
Alte informaţii despre Accofil
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Accofil.
The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Medicamentul de referinţă pentru Accofil este Neupogen.
This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Accofil este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Accofil a doua zi şi zilnic timp de maximum 14 zile.
It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Accofil.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru specializat în tratarea cancerului.
What is Accofil and what is it used for?
Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează?
More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Informaţii suplimentare sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Accofil are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Datele din studiile publicate arată că beneficiile şi siguranţa filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii trataţi prin chimioterapie.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate şi a restricţiilor asociate cu Accofil, consultaţi prospectul.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Accofil este un medicament care se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
What are the risks associated with Accofil?
Care sunt riscurile asociate cu Accofil?
The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Accofil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul muşchilor şi oaselor).
Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
Accofil, care conţine substanţa activă filgrastim, este un „medicament biosimilar”.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Accofil.
The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Filgrastimul din Accofil este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le permite să producă filgrastim.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Accofil, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Why is Accofil approved?
De ce a fost aprobat Accofil?
The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Substanţa activă din Accofil, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Accofil a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 120 de paciente adulte cu cancer la sân tratate prin chimioterapie, cunoscută pentru faptul că produce neutropenie.
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
• pentru a facilita eliberarea celulelor din măduva osoasă la pacienţii care urmează să doneze celule stem sanguine pentru transplant;
Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Filgrastimul acţionează în acelaşi fel ca G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei osoase să producă mai multe globule albe.
For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Accofil, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Accofil produce în organism niveluri de substanţă activă asemănătoare celor produse de Neupogen şi că măreşte numărul de neutrofile în mod comparabil cu cel al medicamentului de referinţă.