natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Substanța activă din Iblias, octocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
What are the risks associated with Iblias?
Care sunt riscurile asociate cu Iblias?
Why is Iblias approved?
De ce a fost aprobat Iblias?
Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Iblias se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Pacienții pot produce anticorpi la proteinele de hamster sau șoarece; medicamentul este contraindicat la pacienți cu hipersensibilitate (alergie) la octocog alfa sau la proteinele de hamster sau de șoarece.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Iblias, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Iblias în tratamentul sau în prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
De asemenea, există un risc în asociere cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Acestea includ angioedem (umflarea țesuturilor de sub piele), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, urticarie, dureri de cap, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Iblias se utilizează pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare ereditară de coagulare a sângelui cauzată de lipsa unei proteine numite factor VIII).
For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Iblias, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, iar din acest motiv sângerează cu ușurință și pot avea probleme, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor și al organelor interne.
The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Eficacitatea Iblias în prevenirea și tratarea sângerării a fost demonstrată într-un studiu principal la care au participat 62 de pacienți cu vârste de 12 ani sau mai mult, cu hemofilie A severă și care fuseseră tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII.
What benefits of Iblias have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Iblias pe parcursul studiilor?
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Un al doilea studiu a cuprins 51 de copii cu vârste sub 12 ani, tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII, care au prezentat tot 3,8 sângerări pe an în medie în cursul tratamentului cu Iblias (cauzate în general de leziuni).
In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
În plus, compania care comercializează Iblias va efectua o serie de studii pentru a investiga siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII și pentru a prezenta dovezi suplimentare ale siguranței și eficacității tratamentului cu Iblias pe termen lung la copii.
For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Iblias, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
How is Iblias used?
Cum se utilizează Iblias?
Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Studiile aflate în curs de desfășurare urmează să furnizeze dovezi suplimentare ale eficacității și siguranței la pacienți netratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, precum și date suplimentare privind utilizarea pe termen lung la copii.
How does Iblias work?
Cum acționează Iblias?
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Pe durata tratamentului cu Iblias s-au înregistrat în medie 3,8 sângerări pe an (mai ales la nivelul articulațiilor), comparativ cu o medie de 6,9 sângerări pe an înainte de administrarea tratamentului cu Iblias.
In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
În plus, siguranța medicamentului a fost considerată acceptabilă.
This overview was last updated in 12-2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2019.
Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Zydelig a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 septembrie 2014.
Other information about Zydelig
Alte informații despre Zydelig
Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Informații suplimentare cu privire la Zydelig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Zydelig sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Zydelig sunt monitorizate continuu.
Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Zydelig este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Why is Zydelig authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Zydelig în UE?
What is Zydelig and what is it used for?
Ce este Zydelig și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zydelig?
If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Dacă pacientul are reacții adverse severe, tratamentul trebuie oprit și poate fi reînceput la o doză mai mică, de 100 mg de două ori pe zi.
Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Zydelig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
De asemenea, pacienții trebuie monitorizați pentru infecții și trebuie să efectueze periodic analize de sânge pentru determinarea nivelului de globule albe.
What are the risks associated with Zydelig?
Care sunt riscurile asociate cu Zydelig?
Zydelig contains the active substance idelalisib.
Zydelig conține substanța activă idelalisib.
The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Substanța activă din Zydelig, idelalisibul, blochează efectele unei enzime numite PI3K-delta.
The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi, iar tratamentul trebuie continuat cât timp starea pacientului se ameliorează sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Având ca țintă această enzimă și blocând efectele sale, idelalisibul cauzează moartea celulelor canceroase, întârziind sau oprind astfel progresia cancerului.
This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Această enzimă are rol în dezvoltarea, migrația și supraviețuirea globulelor albe, dar este hiperactivă în cancerele de sânge, când permite supraviețuirea celulelor canceroase.
For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zydelig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Zydelig sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat faptul că datele din studiile principale au indicat rate de răspuns ridicate ale tratamentului cu Zydelig la pacienții cu leucemie limfocitară cronică și cu limfom folicular.
What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zydelig pe parcursul studiilor?
Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Tratamentul cu Zydelig nu trebuie început la pacienții cu infecție generalizată (infecție care s-a răspândit, cu simptome care afectează întregul organism, cum ar fi febră și frisoane).
For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zydelig, citiți prospectul.
The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zydelig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv infecții pulmonare cauzate de Pneumocystis jirovecii și infecții cu citomegalovirus), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), limfocitoză (niveluri crescute ale limfocitelor, un alt tip de globule albe), diaree, analize de sânge care indică modificări ale ficatului, erupții, febră și niveluri crescute de lipide (grăsime) în sânge.
All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Tuturor pacienților tratați cu Zydelig trebuie să li se administreze și o medicație preventivă împotriva infecției pulmonare numite pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii, care trebuie administrată în continuare, până la 6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
De asemenea, Zydelig a fost mai eficace decât placebo la pacienții care aveau o mutație genetică specifică în celulele canceroase din cauza căreia nu erau eligibili pentru alte terapii.
In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Într-un studiu principal care a cuprins 220 de pacienți cu LLC tratați anterior, Zydelig a fost mai eficace în tratarea cancerului decât placebo (un preparat inactiv) atunci când ambele au fost administrate în asociere cu rituximab: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Zydelig au prezentat o ameliorare a bolii, comparativ cu 15 % din pacienții care au primit placebo.
Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Zydelig s-a dovedit eficace, 54 % din pacienții cu limfom folicular având fie un răspuns complet, fie unul parțial la tratament.
Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Zydelig administrat în asociere cu ofatumumab a fost mai eficace decât ofatumumab în monoterapie în tratamentul LLC.
Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
Un alt studiu principal a evaluat Zydelig la pacienți cu diferite limfoame, printre care 72 de pacienți cu limfom folicular care nu a răspuns la două tratamente anterioare.
In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
În limfomul folicular, Zydelig se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a ameliorat după două tratamente anterioare.
In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
În LLC, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab sau ofatumumab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții la care celulele canceroase prezintă mutații (modificări) genetice numite deleție 17p sau mutația TP53 și care nu sunt eligibili pentru nicio altă terapie.
How is Zydelig used?
Cum se utilizează Zydelig?
In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Într-un studiu efectuat pe 261 de pacienți cu LLC tratați anterior, la pacienții tratați cu Zydelig plus ofatumumab au trecut, în medie, mai mult de 16 luni până la agravarea bolii, în comparație cu 8 luni la cei tratați cu ofatumumab în monoterapie.
Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
De asemenea, Zydelig a fost eficace la pacienții cu leucemie limfocitară cronică ale căror celule canceroase au deleția 17p sau mutația TP53 și care au, în general, un prognostic nefavorabil.
Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Zydelig este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC, un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B) și al limfomului folicular (un alt cancer care afectează limfocitele B).
An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Zydelig și motivele autorizării medicamentului în UE
How does Zydelig work?
Cum acționează Zydelig?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zydelig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
2 years.
2 ani.
Wash your hands.
Spălaţi-vă pe mâini.
- Examine the solution carefully.
- Examinaţi soluţia cu atenţie.
• At the request of the European Medicines Agency.
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
SN: {number} [serial number]
SN: {număr} [număr de serie]
This makes it easier to remember it.
În acest mod este mai uşor să vă amintiţi.
Self-administration was feasible for most patients.
Auto-administrarea a fost posibilă la majoritatea pacienţilor.
General information:
Informaţii generale:
This medicine has been prescribed for you only.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Este important ca mâinile şi produsele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Toți ceilalți pacienți trebuie observați timp de cel puţin 20 minute după administrare.
1 ml contains:
1 ml conţine:
True hypersensitivity reactions are rare.
Reacţiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
The dose will depend on your condition.
Doza va depinde de starea dumneavoastră.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/600/001
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
All patients used antiviral medicine.
Toţi pacienţii au utilizat medicamente antivirale.
What is in this leaflet:
Ce găsiţi în acest prospect:
Let the skin air-dry.
Lăsaţi pielea să se usuce la aer.
There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Nu există date privind eficacitatea în profilaxia post-expunere.
Arms: The back of the upper arm should be used.
Braţe: trebuie utilizată partea superioară posterioară a braţului.
Before the injection:
Înainte de injectare:
Lay out everything you need in advance.
Pregătiţi dinainte toate lucrurile de care aveţi nevoie.
Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Alegeţi un loc curat unde puteţi expune toate produsele pe care urmează să le utilizaţi:
It should be clear and contain no particles.
Aceasta trebuie să fie limpede şi să nu conţină particule.
Zutectra must not be administered intravascularly.
Zutectra nu trebuie administrat intravascular.
Always double-check the dose.
Verificaţi întotdeauna doza.
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
IgG şi complexele IgG sunt descompuse la nivelul sistemului reticuloendotelial.
No other non-clinical trials have been carried out.
Nu s-au efectuat alte studii non-clinice.
No serious adverse reaction was reported.
Nu s-a raportat nici o reacţie adversă gravă.
All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au trebuit să parcurgă o perioadă de instruire de cel puţin 29 zile, iar auto-administrarea la domiciliu putea începe cel mai devreme în ziua 36.
No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Niciun pacient nu a întrerupt prematur studiul din cauza lipsei de fezabilitate a autotratamentului la domiciliu.
Do not inject into a blood vessel.
A nu se injecta într-un vas de sânge.
With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Cu excepţia a 6 pacienţi care s-au retras înainte de ziua 36, toţi pacienţii au realizat auto-administrarea completă, la spital şi la domiciliu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Injectaţi sub piele, aşa cum v-a fost arătat de către medic sau asistentă.
Interference with serological testing
Interferenţa cu testarea serologică
If you use more Zutectra than you should
Dacă utilizaţi mai mult Zutectra decât trebuie
The contents of one syringe are intended for use once only.
Conţinutul unei seringi este destinat numai pentru o singură utilizare.
Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Rotirea locurilor de injectare înseamnă să începeţi dintr-un anumit loc şi apoi să utilizaţi toate celelalte locuri, înainte să reveniţi la primul loc utilizat.
Your doctor will explain you how to use it.
Medicul dumneavoastră vă va explica cum să îl utilizaţi.
The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Medicul sau asistenta acestuia/acesteia vă vor instrui cu privire la modul de administrare.