natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 17 to finish giving the dose.
Dacă doza totală prescrisă depăşeşte 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetaţi paşii 2 - 17 pentru a administra complet doza.
If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 10 to finish taking the dose.
Dacă doza totală prescrisă depăşeşte 10 mg sau trebuie preparată utilizând mai mult de 5 comprimate pentru dispersie orală, repetaţi paşii 2 - 10 pentru a administra complet doza.
The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to <18 years and 17.1% were <3 years at enrolment.
Vârsta mediană pentru populaţia totală a fost de 9,5 ani (interval de vârstă pentru braţul de tratament Votubia: 1,0 până la 23,9; interval de vârstă pentru braţul de tratament placebo: 0,8 până la 26,6), 69,2% dintre pacienţi aveau vârste între 3 şi maximum 18 ani, iar 17,1% aveau vârsta sub 3 ani la înrolare.
Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 2.5 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Doza individualizată trebuie titrată crescând doza în trepte de 2,5 mg pentru a obține concentrația plasmatică țintă pentru un răspuns clinic optim.
Menorrhagia, ovarian cyst, vaginal haemorrhage Uncommon Menstruation delayed d
Menoragie, chist ovarian, hemoragie vaginală Mai puțin frecvente Menstruaţie întârziată d
EXIST-2 (study CRAD001M2302), a randomised, controlled phase III study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Votubia in patients with TSC plus renal angiomyolipoma.
EXIST-2 (studiul CRAD001M2302), un studiu randomizat, controlat, de fază III, a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Votubia la pacienţii cu CST plus angiomiolipom renal.
Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Trebuie să se evite administrarea concomitentă cu inhibitori şi inductori ai CYP3A4 şi/sau ai pompei de eflux pentru mai multe medicamente, glicoproteina P (gp-P).
The median duration of exposure was 67.8 months (range 4.7 to
Durata mediană a expunerii a fost de 67,8 luni (interval 4,7 la 83,2).
Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.4).
Grade 4 (<0.5x10
Gradul 4 (<0,5x10
Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after any change in hepatic status (Child-Pugh).
Concentraţiile minime de everolimus în sângele integral trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la începerea tratamentului sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh).
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Au fost observate cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu evoluţie letală, la pacienţi trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
Prin urmare, puteţi prezenta risc de infecţii pe durata tratamentului cu Votubia.
Remove the dispersible tablets from the blister.
Scoateţi comprimatele pentru dispersie orală din blister.
The median duration of blinded study treatment was 52.2 weeks (range 24 to 89) for patients receiving Votubia and 46.6 weeks (range 14 to 88) for those receiving placebo.
Durata mediană a tratamentului din studiul orb a fost de 52,2 săptămâni (interval 24 la 89) pentru pacienţii cărora li s-a administrat Votubia şi 46,6 săptămâni (interval 14 la 88) pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Include (foarte frecvent) stomatită, ulceraţie la nivelul cavităţii bucale, ulcerație aftoasă; (frecvent) ulcerație la nivelul limbii, ulcerație la nivelul buzelor și (mai puțin frecvent) durere gingivală, glosită.
• <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
• cu vârsta sub 18 ani, care au ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică concomitentă (Child-Pugh A, B şi C) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
LT target of 3-7 ng/ml
Țintă LT de 3-7 ng/ml
Phase III study in patients with TSC and refractory seizures EXIST-3 (Study CRAD001M2304), a randomised, double-blind, multicentre, three-arm, parallel-group phase III study of Votubia versus placebo as adjunctive therapy was conducted in TSC patients with refractory partial-onset seizures.
Studiu de fază III la pacienții cu CST și convulsii refractare EXIST-3 (Studiul CRAD001M2304), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, cu trei brațe paralele de tratament, privind Votubia comparativ cu placebo, ca terapie adjuvantă, a fost efectuat la pacienți cu CST cu convulsii refractare, cu debut parțial.
Votubia is not to be used in children below the age of 2 years with TSC and seizures.
Votubia nu va fi utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani, cu convulsii asociate CST.
6 to <12 years n=37
6 la <12 ani n=37
Table 7 EXIST-1 - SEGA response
Tabelul 7 EXIST-1 - Răspunsul ASCG
• Blister with Votubia dispersible tablets
• blister cu Votubia comprimate pentru dispersie orală
Dose monitoring
Monitorizarea dozei
Take Votubia dispersible tablets as an oral suspension only Do not chew or crush the dispersible tablets.
Luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală numai sub formă de suspensie orală Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele pentru dispersie orală.
Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Cum se prepară și se administrează suspensia orală Pregătiți suspensia orală, amestecând comprimatele pentru dispersie orală cu apă fie într-o seringă pentru administrare orală, fie într-un pahar mic.
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne
Constipație, greaţă, durere abdominală, flatulență, durere orală, gastrită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Erupţii cutanate tranzitorii c, acnee
For example, a patient's current dose based on BSA is 2.5 mg with a steady state concentration of 4 ng/ml.
Spre exemplu, doza curentă a unui pacient în funcție de suprafața corporală este de 2,5 mg, cu o concentrație la starea de echilibru de 4 ng/ml.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis)
Reacţii mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Erupţie trecătoare pe piele sub formă de vezicule cu lichid, care apar pe pielea înroșită (semne ale unei infecții virale care poate fi severă, cunoscută și ca herpes zoster) Febră, frisoane, respirație rapidă și bătăi rapide ale inimii, erupții trecătoare pe piele și, posibil, confuzie și dezorientare (semne ale unei infecții grave, cunoscută și ca sepsis)
Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Doza inițială și concentrațiile țintă în ASCG asociat cu CST Doza iniţială recomandată de Votubia pentru tratamentul pacienților cu ASCG este 4,5 mg/m2.
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline and silica colloidal anhydrous.
Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A, manitol, celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Gingii umflate, care sîngerează (semne ale inflamaţiei gingiilor, cunoscută și ca gingivită) Inflamarea pielii (celulită)
Hyperglycaemia has been reported in patients taking Votubia (see section 4.8).
A fost raportată hiperglicemie la pacienţii are iau Votubia (vezi pct. 4.8).
In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged <10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults (>18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
La pacienţii cu ASCG, everolimus Cmin a fost, cu aproximaţie, proporţional cu doza în intervalul de dozare între 1,35 mg/m şi 14,4 mg/m La pacienţii cu ASCG, valorile Cmin medii geometrice normalizate la doza în mg/m la pacienţii cu vârsta sub < 10 ani şi cu vârste între 10 şi 18 ani au fost mai mici cu 54%, respectiv 40%, decât cele observate la adulţi (cu vârsta peste 18 ani), sugerând faptul că clearance-ul everolimusului a fost mai mare la pacienţii mai tineri.
Mouth ulcers
Ulceraţii la nivelul gurii
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
• mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele
Month 48 n=24
Luna 48 n=24
Nose bleeds (epistaxis)
Sângerare la nivelul nasului (epistaxis)
HT target of 9-15 ng/ml
Țintă HT de 9-15 ng/ml
Primary tumour volume Mean (standard deviation)
Volumul iniţial al tumorii Mediu (deviere standard)
The median duration of blinded study treatment was 48.1 weeks (range 2 to 115) for patients receiving Votubia and 45.0 weeks (range 9 to 115) for those receiving placebo.
Durata mediană a tratamentului în cadrul studiului orb a fost de 48,1 săptămâni (interval 2 la 115) pentru pacienţii cărora li se administrează Votubia şi 45,0 săptămâni (interval 9 la 115) pentru pacienţii cărora li se administrează placebo.
High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia) Decreased appetite
Concentraţie mare a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie) Poftă de mâncare scăzută
The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a 10 ml oral dosing syringe graduated in 1 ml increments.
Se pune doza prescrisă de Votubia comprimate pentru dispersie orală într-o seringă de dozare de 10 ml, cu marcaje de câte 1 ml.
If you are being treated for SEGA associated with TSC, Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Dacă dumneavoastră sunteţi tratat(ţi) pentru ASCG asociat cu CST, Votubia va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu ASCG şi care are acces la efectuarea de analize de sânge care vor măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră.
For patients with SEGA associated with TSC:
Pentru pacienţii cu ASCG asociat cu CST:
Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Împingeţi uşor pistonul pentru a scoate întreg conţinutul seringii pentru administrare orală.
Grade 2 (<75, ≥50x10
Trombocitopenie Gradul 2 (<75, ≥50x10
If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Dacă suspensia nu este utilizată în maximum 60 minute, aruncaţi-o şi pregătiţi o nouă suspensie.
High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Concentraţii crescute ale zahărului din sânge (hiperglicemie).
• 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
• aproximativ 30 ml de apă
If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Dacă nu o utilizaţi în maximum 30 minute, aruncaţi-o şi pregătiţi o nouă suspensie.
Different strengths of Votubia tablets can be combined to attain the desired dose.
Se pot combina diverse doze de Votubia comprimate pentru a se obţine doza dorită.
Table 6 EXIST-1 - SEGA response
Tabelul 6 EXIST-1 - Răspunsul ASCG
Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe.
Reintroduceţi pistonul în corpul seringii pentru administrare orală.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Spasme musculare, febră, urină de culoare roşu-maronie, care pot fi simptome ale unei tulburări musculare (rabdomioliză)
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1 (≥75x10
Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Gradul 3 (<1, ≥0,5x10
Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Stomatita, inclusiv ulceraţii ale cavităţii bucale şi mucozită bucală, este cel mai frecvent raportată reacție adversă la pacienţi trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
În cadrul unui studiu privind bioechivalenţa, ASC0-inf al unui comprimat 5 mg pentru dispersie orală, la administrarea sub formă de suspensie în apă, a fost echivalent cu cea a 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus, iar Cmax al comprimatului 5 mg pentru dispersie în apă sub formă de suspensie a reprezentat 64% din cel al 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus.
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
Ţineţi seringa pentru administrare orală cu vârful în sus.
• ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and
• cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă, care au ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică severă concomitentă (Child-Pugh C) dacă beneficiul posibil nu depășește riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este o opţiune ce va fi luată în considerare pentru pacienţii trataţi pentru angiomiolipom renal asociat cu CST (vezi pct. 5.1) după iniţierea sau modificarea administrării concomitente cu inductori sau inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi pct. „Insuficienţă hepatică” de mai jos şi pct 5.2).
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 2 years with TSC and refractory seizures have not been established.
Siguranța, eficacitatea și profilul farmacocinetic al Votubia la copii cu vârsta sub 2 ani cu CST și convulsii refractare nu au fost stabilite.
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3).
Dacă nu se administrează în 30 minute de la preparare, când se utilizează o seringă pentru administrare orală, sau 60 minute când se administrează un pahar mic, suspensia trebuie aruncată și trebuie preparată o nouă suspensie (vezi pct. 6.3).
Take Votubia dispersible tablets as a suspension only.
Luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală numai sub formă de suspensie.
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A şi lactoză anhidră.
EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age.
EXIST-1 (Studiul CRAD001M2301), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Votubia comparativ cu placebo, a fost derulat la pacienţi cu ASCG, indiferent de vârstă.
Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4.
efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
efavirenz sau nevirapină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV/SIDA.
Phase III study in SEGA patients
Studiu de fază III la pacienţii cu ASCG
Exacerbation
Exacerbare
Reduction from baseline in seizure frequency (%)
Reducerea frecvenței crizelor față de valoarea inițială (%)
Month 12 n=26
Luna 12 n=26
Being sick (vomiting)
Stare de rău (vărsături)
The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo.
Durata mediană a tratamentului din cadrul studiului orb a fost de 9,6 luni (interval: 5,5 până la 18,1) la administrat la pacienţii cărora li s-a administrat Votubia şi de 8,3 luni (interval: 3,2 până la 18,3) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Tuse, însoţită de flegmă, durere în piept, febră (semne ale inflamaţiei căilor respiratorii, cunoscută și ca bronşită virală)
Aggression
Agresivitate
Month 6 n=27
Luna 6 n=27
Stomach upset like feeling sick (nausea)
Stare de rău la stomac (greaţă)
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances.
Tratamentul cu Votubia poate fi reiniţiat cu o doză zilnică cu aproximativ 50% mai mică decât doza administrată anterior în funcţie de circumstanţele clinice individuale.
Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations).
De asemenea, Votubia poate: cauza ulceraţii la nivelul cavităţii bucale (leziunii în interiorul gurii).
A population pharmacokinetic analysis including 111 patients with SEGA who ranged from 1.0 to 27.4 years (including 18 patients 1 to less than 3 years of age with BSA 0.42 m to 0.74 m 2) showed that BSA-normalised clearance is in general higher in younger patients.
O analiză farmacocinetică populațională care a inclus 111 pacienți cu ASCG cu vârsta cuprinsă între 1,0 și 27,4 ani (incluzând 18 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani, cu SC cuprinsă între 0,42 m și
Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia dispersible tablets.
Aparţinătorilor li se recomandă să evite contactul cu suspensiile Votubia comprimate pentru dispersie orală.
Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Asiguraţi-vă că aţi administrat întreaga doză de medicament Umpleţi din nou paharul cu aceeaşi cantitate de apă (aproximativ 25 ml).
Open the blister just before taking Votubia dispersible tablets.
Deschideţi blisterul înaintea să luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală.
Renal impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure.
verapamil sau diltiazem, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inimii sau tensiunii arteriale crescute.
The seizure-free rate (the proportion of patients who became seizure-free during the maintenance period of the core phase) was 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) and 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) in the Votubia LT and HT arms, respectively, versus 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) of patients in the placebo arm.
Rata de absență a convulsiilor (procentul de pacienți care nu au prezentat crize în perioada de întreținere a etapei principale) a fost de 5,1% (IÎ 95%: 1,9, 10,8) și 3,8% (IÎ 95%: 1,3, 8,7) în brațele de tratament în care s-au administrat Votubia LT, respectiv HT, comparativ cu 0,8% (IÎ 95%: 0,0, 4,6) dintre pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
A existat o corelaţie semnificativă între ASC0-τ şi concentraţia minimă înainte de administrarea dozei următoare, la starea de echilibru.
How to store Votubia
Cum se păstrează Votubia
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
ASC ↑de 4,4 ori (interval 2,0-12,6) Cmax ↑ de 2,0 ori (interval 0,9-3,5)
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
S-au raportat valori scăzute ale hemoglobinei, numărului de limfocite, neutrofile şi trombocite la pacienţii trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg.
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4).
Rezultatele care au indicat criteriul primar privind cel mai bun răspuns general al angiomiolipomului au fost conforme cu ratele celui mai bun răspuns general 41,8% (IÎ 95%: 30,8, 53,4) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (p<0,0001) (Tabelul 4).
Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Tabelul 1 sintetizează recomandările privind reducerea dozei în tratarea reacţiilor adverse specifice (vezi şi pct. 4.4).
In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
În cadrul unui studiu privind biodisponibilitatea relativă, ASC0-inf a 5 comprimate a câte 1 mg everolimus, la administrarea acestora sub formă de suspensie în apă, a fost echivalentă cu cea a 5 comprimate a câte 1 mg everolimus, administrate sub formă de comprimate intacte, iar Cmax al 5 comprimate a câte 1 mg everolimus administrate în suspensie a reprezentat 72% din 5 comprimate a câte 1 mg everolimus administrate sub formă de comprimate intacte.
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001).
Puterea statistică şi consecvenţa analizei primare au fost susţinute de: modificarea volumului ASCG primar conform evaluării investigatorului local (p < 0,001), cu 75,0% şi 39,3% dintre pacienţi prezentând reduceri de ≥ 30% şi, respectiv ≥ 50%.
An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia)
Boală inflamatorie a pielii, caracterizată de înroşire, mâncărime şi chisturi umplute cu lichid care supurează şi care se descuamează, devin cruste sau se întăresc (dermatită acneiformă) Căderea părului (alopecie)
Metabolic events (e.g. hyperglycaemia, dyslipidaemia)
Evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie)