natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
EMA recomandă acordarea autorizației pentru Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, spray bucofaringian) în UE EMA/631051/2019
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
De asemenea, medicamentele au arome diferite și conțin cantități diferite de ciclodextrine, ceea ce ar putea afecta modul în care substanța activă este absorbită în organism.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la autorizația de punere pe piață pentru Flurbiprofen Geiser, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16.12.2019.
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Această concluzie este susținută de date care dovedesc că în organism se comportă la fel inclusiv medicamentele care conțin flurbiprofen și sunt administrate pe cale orală sub forme foarte diferite, cum ar fi pastile, granule și spray.
What is Flurbiprofen Geiser?
Ce este Flurbiprofen Geiser?
submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
Geiser Pharma S.L. a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Spania, solicitând efectuarea unei proceduri descentralizate pentru Flurbiprofen Geiser.
Name Strength Pharmaceutical Form
Concentraţie Formă farmaceutică
Package size Withdrawal Period
Perioadă de aşteptare
• At the request of the European Medicines Agency.
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
You will probably need to lie down until you feel better.
Probabil va fi nevoie să vă întindeţi pe un pat până vă simţiţi mai bine.
Other symptoms may include:
Alte simptome pot fi:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră .
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan de dietă dacă este necesar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19/11/2008
It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
Este important de reţinut că în flacon se află mai mult solvent decât este necesar pentru reconstituire.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nu există studii cu control adecvat şi specific la femeile gravide.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Aceste evenimente au apărut la aproximativ 0,1 până la 1,1% dintre pacienţi.
STEP 1: Preparing materials Pack includes:
PASUL 1: Pregătirea materialelor Ambalajul include:
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Injecţia trebuie efectuată prin aplicarea unei presiuni constante şi continue.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
În unele cazuri, s-a raportat anterior creşterea greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Eliberarea scade progresiv în opt până la douăsprezece săptămâni.
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
În unele cazuri, aceste simptome pot duce la pierderea conştienţei.
Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
După introducerea acului se aspiră pentru câteva secunde pentru a se asigura că nu apare sânge.
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Absorbţia şi eliminare sunt complete după aproximativ şase până la opt luni de la ultima administrare injectabilă.
Slowly withdraw the desired amount.
2 Se extrage lent cantitatea dorită.
Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi decolorarea lui sau alte semne vizibile de deteriorare.
These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Aceste reacţii au apărut la <0,1% dintre injecţii şi la aproximativ 2% dintre pacienţi.
Tell your doctor immediately if you have:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră daca aveţi:
Date of latest renewal: 26/08/2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/08/2013
In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
În majoritatea cazurilor, semnele şi simptomele iniţiale asociate acestei reacţii au apărut în decurs de 1 oră de la injectare, şi, în toate cazurile recuperarea completă a fost raportată la 24-72 ore după injectare.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 20-25°C.
Patients should be closely monitored during this period.
Pe parcursul acestei perioade pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
For instructions for use, see section 6.6.
Pentru instrucţiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Use in elderly (>75 years)
Utilizare la vârstnici (cu vârsta >75 ani)
Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Olanzapina administrată oral este distribuită rapid.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul dacă aveţi oricare dintre simptomele descrise mai sus.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Ελλάδa
Ελλάδα
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
Fertilitatea Efectele asupra fertilităţii sunt necunoscute (vezi pct. 5.3 pentru informaţia preclinică).
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Un program educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PS) (medici-asistente medicale-farmacişti) va trebui să conţină:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze această injecţie.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Pentru identificarea primei doze de ZYPADHERA la toţi pacienţii trebuie avută în vedere schema din tabelul 1.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
Stabilitatea chimică şi fizică a suspensiei din flacon a fost demonstrată pentru 24 ore la 20-25°C.
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Dintre toţi pacienţii trataţi cu ZYPADHERA, sedarea a fost raportată de 4,7% dintre pacienţi.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Date disponibile sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu poate fi făcută o recomandare cu privire la doze.
However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Cu toate acestea, importanţa impactului sexului sau fumatului asupra clearance-ului este mic în comparaţie cu variabilitatea interindividuală generală.
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Datorită modificărilor biochimice şi fiziologice precum şi datorită reducerii masei musculare, nu se recomandă iniţierea tratamentului cu această formă de prezentare la această subgrupă de pacienţi.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Este important să continuaţi cu administrarea ZYPADHERA atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să dorească să vă măsoare tensiunea arterială şi pulsul.
ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
ZYPADHERA nu a fost studiat la populaţia pediatrică.
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPADHERA aveţi nevoie şi cât de frecvent este necesar să vi se administreze o injecţie.
Olanzapine had no teratogenic effects.
Olanzapina nu a avut efecte teratogene.
Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Exacerbarea a fost cuantificată prin agravarea elementelor scorului PANSS derivat din scala BPRS pozitivă şi spitalizare datorată agravării simptomelor psihotice positive.
RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
INSTRUCŢIUNI DE RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
ZYPADHERA poate uneori pătrunde prea repede în fluxul sangvin.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
This leaflet was last revised in {mmm YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în {ll AAAA}
You and your doctor should check your weight regularly.
Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Ameliorarea stării clinice a pacientului în cursul tratamentului antipsihotic poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Într-un studiu la subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populaţii.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Metabolitul circulant principal este 10-N-glucuronoconjugatul.
Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Reacţiile au apărut rar (<1 din 1000 de injecţii) între 1 şi 3 ore şi foarte rar (<1 din 10000 injecţii) după 3 ore.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Se alege şi se pregăteşte un loc de injectare în zona gluteală.
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Se elimină aerul pentru a egaliza presiunea din flacon.
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Un total de 1469 pacienţi cu schizofrenie au fost incluşi în 2 studii clinice pivot:
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPADHERA
Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte să vi se administreze ZYPADHERA
Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
Flaconul cu suspensie după reconstituire: 24 ore.
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi stări de ameţeală sau leşin după administrarea injecţiei.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Atunci când este indicată, creşterea dozelor la aceşti pacienţi trebuie făcută cu prudenţă.
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest risc potenţial şi asupra necesităţii de a fi ţinuţi sub observaţie timp de 3 ore într-o unitate de asistenţă medicală la fiecare administrare de ZYPADHERA.
• been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă olanzapină au avut, de asemenea, următoarele simptome:
After reconstitution in the vial: 24 hours.
După reconstituirea în flacon: 24 ore.
Volume of solvent to add (ml)
Volumul de solvent ce trebuie adăugat (ml)
What ZYPADHERA is and what it is used for
Ce este ZYPADHERA şi pentru ce se utilizează
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Aceste simptome dispar în mod normal în 24 până la 72 de ore după ce vi s-a administrat injecţia.
Increased total bilirubin
Creştere a valorilor bilirubinei totale
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Deşi puţin probabil, puteţi avea aceste simptome după mai mult de 3 ore de la administrarea injecţiei.
ZYPADHERA with alcohol
ZYPADHERA împreună cu alcool
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi ZYPADHERA şi cu regularitate în timpul tratamentului.
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Diferenţe similare ale farmacocineticii între bărbaţi şi femei şi între fumători şi nefumători au fost observate în studiile clinice cu ZYPADHERA.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
La pacienţii adulţi care au încheiat 9-12 luni de tratament, rata creşterii valorilor medii ale glicemiei s-a încetinit după aproximativ 6 luni.
Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment
Doza de întreţinere după 2 luni de tratament cu ZYPADHERA
These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people);
Aceste semne şi simptome pot apărea uneori ca rezultat al pătrunderii ZYPADHERA prea repede în fluxul sanguin (o reacţie adversă frecventă ce poate afecta până la 1 din 10 persoane)
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Dacă vi se administrează mai mult ZYPADHERA decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; prin urmare este puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare decât este necesar.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea.
• The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
• Utilizarea ZYPADHERA la pacienţi vârstnici cu demenţă (confuzie și pierderi de memorie) nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.
ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
ZYPADHERA nu a fost studiat sistematic la pacienţii vârstnici (cu vârsta >65 ani).
You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
În aceste studii clinice, iniţial a fost necesar ca pacienţii să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicaţie antiparkinsoniană (agonist dopaminergic) şi să rămână cu aceleaşi medicamente şi doze de antiparkinsoniene pe întreaga durată a studiului.
The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ZYPADHERA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Attach a syringe (if not already attached) to the Luer connection of the device with an easy twisting motion.
Ataşaţi o seringă (dacă nu este deja ataşată) la conexiunea Luer a dispozitivului printr-o mişcare uşoară de rotaţie.
Post-injection syndrome
Sindromul post-injectare
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse reactions was approximately 8%.
În studiile clinice cu ZYPADHERA incidenţa reacţiilor adverse la locul injectării a fost de aproximativ 8%.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Failure to follow these instructions may result in a needlestick injury.
Nerespectarea acestor instrucţiuni poate determina răniri cauzate de ac.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Următorul tabel prezintă reacţiile adverse şi modificările investigaţiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane.
Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Suplimentarea cu olanzapină administrată oral nu a fost autorizată în studiile clinice dublu-orb.
If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca după injecţie să aveţi simptomele prezentate mai jos.
Final volume to inject (ml)
Volum final de injectat (ml)
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 150 mg la fiecare 4 săptămâni şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
One vial of 3 ml solvent.
Un flacon a 3 ml solvent.
Some excess product will remain in the vial.
În flacon va rămâne un surplus de produs.
ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
ZYPAHDERA nu este recomandată dacă aveţi peste 75 ani.
No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Nu a putut fi identificat niciun efect toxic nou ca urmare a expunerii sistemice la olanzapină.
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
În timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral, adolescenţii au crescut semnificativ mai mult în greutate faţă de adulţi.
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
Au fost efectuate studii preclinice de siguranţă cu pamoat de olanzapină monohidrat.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic (≥ 7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de populaţia adultă cu expuneri similare.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Dacă bolnavul dezvoltă semne şi simptome care indică SNM sau prezintă febră mare inexplicabilă fără alte manifestări clinice ale SNM, administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv olanzapina, trebuie întreruptă.
Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
Identificaţi ce ac va fi utilizat pentru administrarea injecţiei.
Figure A: Tap firmly to mix 10.
Figura A: Agitaţi ferm pentru amestecare 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Combinaţia dintre profilul de eliberare şi regimul de dozaj (injectare i.m. la fiecare două sau patru săptămâni) determină concentraţii plasmatice constante ale olanzapinei.
As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Deoarece olanzapina poate produce somnolenţă şi ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu manevrarea utilajelor, inclusiv a vehiculelor.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze iniţiale mai mici.