natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Warning to seek immediate medical care if above are present
• Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenţei celor de mai sus
• Patient safety card
• Cardul pentru siguranţa pacientului
• The risk of developing antibodies to eculizumab
• Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizimab
• Signs and symptoms of infection and sepsis
• Semne şi simptome ale infecţiilor şi sepsisului
• Patient's/carer's information brochures
• Broşurile informative pentru pacienţi/îngrijitori
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile de mai jos legate de siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului.
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă efectuarea de către pacient a vaccinării meningococice şi/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice.
The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Toţi pacienţii care sunt trataţi cu eculizumab primesc un card pentru siguranţa pacientului.
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
• Detaliile registrelor HPN şi SHUa şi modalitatea de introducere a pacienţilor
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
• Importanţa vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului şi/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autoritatea naţională competentă detaliile privind sistemul de distribuţie a medicamentelor controlate şi materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, şi va implementa astfel de sisteme naţionale de distribuţie pentru a asigura următoarele:
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
• Necesitatea de a explica pacienţilor/îngrijitorilor şi de a asigura înţelegerea de către aceştia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele şi simptomele caracteristice pentru sepsis/infecţie severă şi măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori şi conţinutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor şi a urmării unei profilaxii cu antibiotice înainte de începerea tratamentului o înscrierea în registre
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
• Physician's guides to prescribing
• Ghidurile de prescriere pentru medici
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
• Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe, în special cu Neisseria meningitidis
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
• Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe şi sepsis, în special cu Neisseria meningitidis
• The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
• Necesitatea ca pacienţii să fie vaccinaţi contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab şi/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
• Cardul pentru siguranţa pacientului şi necesitatea de a purta cardul personal pentru siguranţa pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab
• The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
• Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacţiile anafilactice, şi necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare
• Enrolment in the PNH and aHUS registries
• Înscrierea în registrele HPN şi SHUa
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
Necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile ajunse la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia.
• That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
• Posibilitatea ca eculizumab să fie teratogen şi necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la terminarea acestuia.
• Statement that the patient is receiving eculizumab
• Afirmaţia că pacientului i se administrează eculizumab
• The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
• Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzare, inclusiv reacţiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
• Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab şi a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară şi modul de gestionare propus (doar HPN)
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
• Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab şi amânării administrării, semnele, simptomele, monitorizarea şi gestionarea (doar SHUa)
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită anual cadrelor medicale şi farmaciştilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire cu privire la necesitatea
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
• Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe (în SHUa) în cazul întreruperii/amânării administrărilor eculizumab, semnele şi simptomele acestora, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
• Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
• Riscul de hemoliză gravă (în HPN) în cazul întreruperii/amânării administrărilor de eculizumab, semnele şi simptomele acesteia, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
În timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia, alăptarea trebuie să fie întreruptă.
Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Personalul care prescrie eculizumab va primi mementouri referitoare la vaccinare.
26 April 2012
26 aprilie 2012
It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz favorabil.
This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
It was to be used in addition to diet and exercise.
Trebuia să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge scade, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes.
La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm, pentru tratarea diabetului de tip 2.
Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes.
Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm în tratamentul diabetului de tip 2.
Pioglitazone ratiopharm was developed as a ‘generic medicine'.
Pioglitazone ratiopharm a fost elaborat ca „medicament generic”.
Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
The withdrawal letter is available here.
Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă se găseşte aici.
What is Pioglitazone ratiopharm?
Ce este Pioglitazone ratiopharm?
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu insulină la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Pioglitazone ratiopharm ar fi trebuit să fie utilizat, de asemenea, în asociere cu ambele medicamentemetformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate obţine un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă”).
How is Pioglitazone ratiopharm expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratiopharm?
What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratiopharm?
The study lasted for up to 18 months.
Studiul a durat până la 18 luni.
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Efectul acestor anticorpi asupra siguranţei şi eficacităţii Myozyme nu este clarificat încă.
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Rezultatele au fost confirmate în celălalt studiu, care a inclus copii cu vârsta cuprinsă între şase luni şi trei ani şi jumătate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Myozyme.
The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form).
Boala poate apărea la naştere (forma de „debut infantil”), dar şi mai târziu pe parcursul vieţii (forma de „debut tardiv”).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.
Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myozyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 martie 2006.
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Deoarece numărul pacienţilor cu boala Pompe este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Myozyme a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
În schimb, în grupul istoric de comparaţie, numai un pacient din 42 mai era în viaţă la vârsta de 18 luni.
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul pacienţilor care au supravieţuit şi numărul celor care nu au avut nevoie de ventilator pentru a putea respira.
Other information about Myozyme
Alte informaţii despre Myozyme:
These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Aceşti pacienţi au fost comparaţi cu un „grup istoric de comparaţie” de sugari şi copii mici cu boala Pompe, care nu mai fuseseră trataţi anterior şi care nu au luat parte la studii.
Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Myozyme este o terapie de substituţie enzimatică.
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe.
În cadrul primului studiu principal, care a inclus sugari cu vârsta sub şase luni, toţi cei 18 pacienţi trataţi cu Myozyme erau în viaţă la vârsta de 18 luni, iar 15 dintre aceştia nu au avut nevoie de ventilator pentru a putea respira.
For more information about treatment with Myozyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myozyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Myozyme is given as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Myozyme se administrează sub formă de perfuzie în doză de 20 mg per kilogram de greutate corporală, administrată o dată la două săptămâni.
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Myozyme, a se consulta prospectul.
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Pacienţii cărora li se administrează Myozyme pot dezvolta anticorpi (proteine produse drept răspuns la Myozyme).
The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion.
Perfuzia trebuie începută într-un ritm lent, care trebuie apoi mărit treptat, dacă nu există semne de efecte secundare cauzate de perfuzie.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myozyme.
It contains the active substance alglucosidase alfa.
Conţine substanţa activă alglucozidază alfa.
During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Pe durata studiilor efectuate pe pacienţii cu boala Pompe cu debut infantil, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Myozyme (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost tahicardie (bătăi rapide ale inimii), îmbujorare (înroşire), tuse, tahipnee (respiraţie rapidă), vărsături, urticarie (erupţii alergice), erupţii cutanate, pirexie (febră) şi un nivel scăzut al saturaţiei cu oxigen (nivel scăzut al oxigenului în sânge).
The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost mărirea distanţei pe care o pot parcurge în mers pacienţii în şase minute şi „capacitatea vitală forţată” a acestora (un indicator al nivelului de funcţionare a plămânilor).
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Substanţa activă conţinută de Myozyme, alglucozidaza alfa, este o copie a enzimei umane alfa-glucozidază, care este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: enzima este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă enzima.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Myozyme se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What benefit has Myozyme shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Myozyme în timpul studiilor?
Almost all of the side effects seen with Myozyme occurred during or just after the infusion and were mild or moderate.
Aproape toate efectele secundare observate în tratamentul cu Myozyme au apărut în timpul administrării perfuziei sau imediat după aceea şi au fost uşoare sau moderate.
In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
În studiul privind boala cu debut tardiv, pacienţii au avut multe dintre aceste efecte secundare, dar au fost observate mai rar decât în studiile privind boala cu debut infantil.
The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Myozyme este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Acumularea progresivă de glicogen cauzează o mare varietate de simptome, inclusiv inimă mărită, dificultăţi respiratorii şi slăbiciune musculară.
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
Myozyme a fost studiat în cadrul a două studii principale, care au inclus în total 39 de sugari şi copii cu vârsta până la trei ani şi jumătate cu boala Pompe în forma de debut infantil.
The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
Enzima de substituţie ajută la descompunerea glicogenului şi împiedică acumularea anormală a acestuia în celule.
This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
Această enzimă, în mod normal, transformă în glucoză zahărul depozitat sub formă de glicogen, care poate fi utilizată de celulele organismului pentru producerea de energie.