natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Setul complet de analiză (SCA) a luat în considerare toţi subiecţii randomizaţi (N=1097) la care s-a administrat cel puţin o doză din oricare dintre medicamentele incluse în studiu (peginterferon alfa-2b, ribavirină sau Victrelis).
The subjects were then continued on different treatment regimens based on TW 8 response-guide therapy (Victrelis-RGT).
Subiecţii au continuat apoi scheme diferite de tratament conform terapiei ghidate de răspunsul la tratament la
The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
Ratele RVS la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină au fost comparabile.
General: shaking; fainting; difficulty breathing; feeling thirsty; trouble sleeping; throbbing headache; generally feeling unwell; feeling like you are spinning Eyes or ears: dry eyes; ringing in the ears; changes in your vision Mouth, nose or throat: mouth pain, tooth ache; pain when swallowing; nose bleed, stuffy nose; a change in how things smell; sore and raised patches in the mouth; feeling very thirsty with a dry mouth or dry skin; swelling of the thyroid gland, neck or voicebox; underactive thyroid gland; sores or swelling in the mouth, burning feeling on the tongue; feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes - sometimes with a throbbing ache, fever or
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane) Generale: tremurături; leşin; dificultăţi la respiraţie; senzaţie de sete; tulburări ale somnului; durere de cap pulsatilă; stare generală de rău; senzaţie de rotire Ochi şi urechi: ochi uscaţi; sunete în urechi; tulburări de vedere Gură, nas sau gât: dureri la nivel gurii, dureri de dinţi; durere la înghiţire; sângerare nazală, nas înfundat; modificări ale mirosului; pete dureroase şi proeminente la nivelul gurii; senzaţie mare de sete cu uscăciunea gurii sau piele uscată; umflarea glandei tiroide, a gâtului sau a corzilor vocale; activitate scăzută a glandei tiroide; răni sau umflături la nivelul gurii, senzaţie de arsură la nivelul limbii; senzaţie de tensiune sau de plin la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele ochilor - uneori însoţită de durere ascuţită, febră sau nas înfundat (sinuzită) Piele şi păr: herpes, furnicături sau amorţeală la nivelul pielii; scăderea sensibilităţii sau a simţului tactil; erupţie trecătoare pe piele, urticarie, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele de culoare roşie uneori cu vezicule (băşici) pline de puroi; piele sensibilă de culoare roşie şi fierbinte, uneori însoţită de febră şi frisoane; transpiraţie abundentă; boală la nivelul pielii cu pete roşii cu coajă groasă - uneori cu scuame argintii Articulaţii şi muşchi: spasme musculare; senzaţie de oboseală, slăbiciune musculară, senzaţie de frig; dureri de spate, dureri de gât, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor Stomac şi intestine: dureri la nivelul abdomenului şi în partea dreaptă superioară a abdomenului sau spate; senzaţie de arsură la nivelul stomacului, indigestie; senzaţie de
Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with
Anus: eliminare de gaze în exces (flatulenţă); hemoroizi; tranzit intestinal dificil (constipaţie) Căi urinare: urinări mai dese decât în mod normal Organe sexuale: o scădere a apetitului sexual; dificultăţi în a obţine sau a menţine o erecţie Boli psihice: modificări ale stării de dispoziţie; stare de agitaţie; pierderea memoriei, dificultăţi de concentrare
Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
Durere pleuritică*, embolism pulmonar*, uscarea mucoasei faringiene, disfonie, hipersecreţie la nivelul căilor respiratorii superioare, vezicule la nivelul mucoasei orofaringiene
If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue
Se va întrerupe administrarea schemei cu cele trei medicamente, dacă pacientul prezintă concentraţii de ARN-VHC mai mari sau egale cu 100 UI/ml la ST 12.
Table 8 presents sustained virologic response per treatment arm in patients who had failed previous therapy that were early responders and late responders and that received similar therapy up to
Tabelul 8 prezintă răspunsul virusologic pe fiecare braţ de tratament la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior, care au fost timpuriu respondenţi (ARN-VHC nedetectabil la ST 8) şi tardiv respondenţi (ARN-VHC detectabil la ST 8, dar ulterior nedetectabil) şi la care s-a administrat tratament similar până la săptămâna 36.
ANTI-INFECTIVES Antifungals
Disfuncţii erectile
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă care nu se administrează în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină au fost raportate cazuri de reactivare a VHB, unele dintre acestea fiind letale.
Breast-feeding
Hipertiroidism
Stomach and gut: diarrhoea; being sick (vomiting) Mental illness: feeling anxious; feeling of deep sadness or of being worthless (depression);
Articulaţii şi muşchi: slăbiciune neobişnuită; articulaţii umflate şi dureroase; crampe musculare care nu sunt determinate de efortul fizic Stomac şi intestine: diaree; stare de rău (vărsături) Boli psihice: anxietate; sentimente de tristeţe profundă sau de inutilitate (depresie); senzaţie de iritabilitate, tensiune şi nelinişte
Reproductive system and breast disorders
Aparate, sisteme şi organe
o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and TW 12
Toţi pacienţii de pe acest braţ au avut tratamentul cu Victrelis o Subiecţii cu ARN-VHC nedetectabil la ST 8 (timpuriu respondenţi) şi la ST 12, au încheiat tratamentul la vizita ST 36.
Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
* Setul complet de analiză (SCA) a luat în considerare toţi subiecţii randomizaţi (N=98) la care s-a administrat cel puţin o doză din oricare dintre medicamentele incluse în studiu (peginterferon alfa-2b, ribavirină sau Victrelis).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 4 săptămâni, urmate de Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 44 săptămâni (Victrelis-PR48).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for four weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de patru săptămâni, urmat de Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 44 săptămâni (Victrelis-PR48).
SVR
SN:
Anaemia*, neutropenia* Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia,
Leucopenie*, trombocitopenie*, pancitopenie, agranulocitoză
To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
Victrelis se administrează per os împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
• Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 4 săptămâni, urmate de Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 32 săptămâni.
boceprevir AUC ↓ 8%** boceprevir Cmax ↓ 6% boceprevir Cmin ↑ 17%
boceprevir ASC ↑ 10% boceprevir Cmax ↑ 10% boceprevir Cmin ↓ 12%
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
• Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 4 săptămâni, urmat de Victrelis 800 mg de trei ori pe zi + peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 24 săptămâni.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
Pentru contraindicaţia la pacienţii cu boală hepatică decompensată, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa.
omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
digoxină ASC ↑ 19% digoxină Cmax ↑ 18%
Hypotension*, hypertension Deep vein thrombosis*, flushing, pallor, peripheral
Tromboză venoasă profundă*, hiperemia feţei, paloare, extremităţi reci
1 plasma HCV-RNA at
RVS: definit ca ARN-VHC plasmatic nedetectabil
Table 9 Sustained Virologic Response (SVR)*, End of Treatment (EOT) and Relapse
Tabel 9 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS)*, finalizare a tratamentului (FT) şi recidivă** la subiecţii care nu au răspuns la tratamentul anterior Respondenţi nuli*** în studiul de bază
ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
Analgezice narcotice/Dependenţa de opioide
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Valorile mediane ale timpilor necesari pentru ca cele mai relevante variante rezistente la boceprevir, observate la pacienţii cu genotip 1b (> 10%), să devină nedetectabile au fost următoarele: I/V170A, 0,46 ani;
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Pentru informaţii suplimentare a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor
*** Null responder: subject who had less than a 2-log10 HCV-RNA decline by treatment week 12 with
*** Respondent nul: pacient care a prezentat o reducere a ARN-VHC până la săptămâna 12 de tratament cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină mai mică de 2-log10.
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Do not take Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin if you: • are allergic to boceprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• sunteţi alergic la boceprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Propunerea a fost respinsă de majoritatea membrilor CVMP.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania şi Suedia.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Procedura de recunoaştere reciprocă UK/V/0321/001/MR a început la 1 mai 2008.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Avizul final a fost transformat de Comisia Europeană în decizie la 22 iulie 2010.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Opinion following an Article 33(4)
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Având în vedere că nu a fost obţinută majoritatea absolută, avizul din 15 iulie 2009 rămâne valabil.
The referral procedure started on 12 November 2008.
Procedura de sesizare a început la 12 noiembrie 2008.
Oral explanations were given on 16 June 2009.
La 16 iunie 2009 au fost furnizate explicaţii verbale.
On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
La 4 noiembrie 2008, Regatul Unit a înaintat agenţiei o sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE ca urmare a preocupărilor exprimate de Belgia şi Suedia, potrivit cărora eficacitatea produsului nu a fost demonstrată suficient.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Pe baza examinării evaluării raportorilor privind datele disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu îndeplineşte criteriile pentru autorizare în ceea ce priveşte eficacitatea.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Motivele detaliate ale reexaminării au fost depuse de CEVA Animal Health Ltd la 21 septembrie 2009, iar procedura de reexaminare a început la 22 septembrie 2009.
Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
La 16 februarie 2009 au fost furnizate explicaţii scrise de către solicitant.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. David Murphy şi coraportor pe dr. Jiří Bureš, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Pe baza examinării evaluării raportorilor a motivelor detaliate pentru reexaminare, la 11 noiembrie 2009, CVMP a examinat propunerea raportorilor de modificare a avizului adoptat la 15 iulie 2009.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Christian Friis şi, respectiv, dr. Valda Sejane.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Prin urmare, la 15 iulie 2009 Comitetul a adoptat un aviz care recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tildren 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
La 5 august 2009, CEVA Animal Health Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Acidul tiludronic sub formă de sare disodică este un derivat sintetic al pirofosfatului din clasa bifosfonaţilor.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă, este un produs medicinal veterinar indicat ca ajutor în tratamentul semnelor clinice ale claudicaţiei asociate cu spavan în asociere cu regim controlat de exerciţii la cai cu vârsta peste 3 ani.
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CEVA Animal Health Ltd, a depus o cerere de procedură de recunoaştere reciprocă pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Opinion following an Article 33(4) referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă EMA/552845/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.
Proper aseptic technique must be observed.
Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate.
You may also be given other medicines.
Se poate să primiţi şi alte medicamente.
Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Citiţi în întregime instrucţiunile de pregătire înainte de reconstituire.
Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătaţeste sau rămâne stabilă.
You will be monitored closely during treatment.
Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
• Orice altă boală importantă pentru care aţi fost internat în spital sau pentru care aţi primit orice tratament medicamentos.
Reconstituted solution
Soluţie reconstituită
Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Clearance-ul creatininei a fost stabil la majoritatea pacienţilor.
Some of these events have been fatal.
Unele dintre aceste evenimente au dus la deces.
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare.
Elderly patients (≥ 75 years)
Pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani)
a. Study PX-171-009
a. Studiul PX-171-009
Conditions you need to look out for
Probleme la care trebuie să fiţi atent
These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Aceste reacţii pot surveni imediat după sau în interval de până la 24 de ore după administrarea Kyprolis.
In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
În plus, în conformitate cu definiţia cazului convenită de Mentzer şi colab., au fost identificate două cazuri de nivel 1, un caz de nivel 2 şi un caz de nivel 3.
These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Aceşti pacienţi ar putea avea risc crescut de complicaţii cardiace.
Proportion Surviving
Proporție supraviețuitoare
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Intervalul de timp între reconstituire şi administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore.
You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepţie.
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Acest studiu nu a evaluat raportul beneficiu/risc în rândul populaţiei refractare.
The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Doza va fi calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
• A general feeling of illness or discomfort
• O senzație generală de boală sau disconfort
* Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
*Frecvența se calculează pe baza datelor din studiile clinice în care majoritatea pacienților au folosit profilaxia
The infusion may last up to 30 minutes.
Perfuzia poate avea o durată de până la 30 de minute.
Each pack contains 1 vial.
Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Remove vial from refrigerator just prior to use.
Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.
By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
• Difficulty sleeping (insomnia)
• Imposibilitatea de a adormi (insomnie)
The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Rezultatele studiului 2011-003 sunt rezumate în tabelul 7.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
În acest context pacienţii trebuie trataţi cu atenţie şi rămân sub supraveghere atentă.
What Kyprolis is and what it is used for
Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează
Your doctor will examine you and review your full medical history.
Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale.
The median follow-up was approximately 37 months.
Urmărirea mediană a fost de aproximativ 37 de luni.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
The median follow-up was approximately 67 months.
Durata mediană de monitorizare a fost de aproximativ 67 de luni.