natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile i autoriza ia de introducere pe pia ă nu poate fi acordată în Austria sau în alte state membre ale UE: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Galantamine Stada nu sunt mai mari decât riscurile sale i a recomandat ca autoriza ia de introducere pe pia ă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Motivele sesizării se refereau la faptul că studiile de bioechivalen ă, care să arate că Galantamine Stada produce acelea i niveluri de substan ă activă în corp ca i Reminyl, nu au fost concludente.
By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Prin blocarea acestei enzime, galantamina permite creşterea valorilor acetilcolinei în zonele din creier asociate cu func ia intelectuală.
Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Galantamine Stada este un medicament care con ine substan a activă galantamină.
In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
În cazul pacien ilor cu boala Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmi ătorului acetilcolină (o substan ă care permite comunicarea între celulele nervoase).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
ară, precum i în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Irlanda, Portugalia, Slovacia i Spania).
EMA/83112/2012
Întrebări și răspunsuri privind Galantamine Stada și denumirile asociate (galantamină comprimate de 8, 16 și 24 mg cu eliberare prelungită) EMA/83112/2012
MA(EU) Number
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
EU Number
<Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP>
The Safety Information Communication should contain the following:
Comunicarea de informaţii privind siguranţă trebuie să conţină următoarele:
The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa, incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să administreze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului medicamentos prezentate mai jos:
An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
Annex
ANEXĂ
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
• Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
• Information on crisis or infections
• Informaţii privind crizele convulsive sau infecţiile
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce sunt descrise mai jos să fie implementate:
The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
• Management of adverse drug reactions
• Gestionarea reacţiilor adverse la medicament
• Treatment guide for physicians
• Ghid de tratament pentru medici
• Growth follow-up of treated children
• Urmărirea creşterii copiilor trataţi
• When to seek urgent attention from the health care provider
• Când trebuie solicitat un consult medical de urgenţă
• Need for periodic blood counts and dose adjustment
• Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei şi ajustarea dozei
• Information on growth follow-up of treated children for their parents
• Informaţii pentru părinţi, privind urmărirea creşterii copiilor trataţi
• Package leaflet
• Prospectul
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Înaintea lansării unui medicament în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
• Need for periodic blood counts
• Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
This summary was last updated in 02-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.
This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel HCS este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau în infarctul miocardic „non Q”).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel HCS.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Clopidogrel HCS.
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
• pacienți care au avut recent un infarct miocardic (atac de cord).
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• pacienți cu fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), când trebuie luat împreună cu aspirină.
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• pacienți cu boală arterială periferică (probleme legate de circulația sângelui prin artere);
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel HCS are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Plavix.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel HCS?
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Doza standard de Clopidogrel HCS este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
În sindromul coronarian acut și fibrilația atrială, Clopidogrel HCS se administrează împreună cu aspirină într-o doză care nu poate depăși 100 mg.
Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Clopidogrel HCS poate fi început în perioada cuprinsă între șapte zile și șase luni după accidentul cerebral;
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
În sindromul coronarian acut, tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate.
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Clopidogrel HCS este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel HCS este un „medicament generic”.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Se administrează pacienților care au cel puțin un factor de risc de evenimente precum atacul de cord sau accidentul vascular cerebral, care nu pot lua antagoniști ai vitaminei K (alte medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge) și care prezintă risc scăzut de sângerare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel HCS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Având în vedere că Clopidogrel HCS este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
poate fi început la câteva zile și până la 35 de zile după atacul de cord;
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanța activă din Clopidogrel HCS, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel HCS?
Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel HCS se utilizează la adulți pentru a preveni problemele cauzate de cheagurile de sânge.
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel HCS este un medicament pentru subțierea sângelui, care conține substanța activă clopidogrel.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel HCS este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clopidogrel HCS, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• pacienți care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părți a creierului).
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• pacienți cu sindrom coronarian acut (o afecțiune în care irigarea inimii este redusă), când trebuie administrat împreună cu aspirină (alt medicament care previne formarea de cheaguri de sânge),
How has Clopidogrel Teva Pharma been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel HCS?
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Clopidogrel HCS.
Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Alte informații despre Clopidogrel HCS
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Ce este Clopidogrel HCS?
What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel HCS?
How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Cum acționează Clopidogrel HCS?
Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
clopidogrel
How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Cum se utilizează Clopidogrel HCS?
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului pentru identificarea apariției de posibile infecții grave și infecții cu germeni oportuniști.
Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 2-5 mai 2017
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Infecții grave, precum pneumonie, bacteriemie stafilococică, septicemie/șoc septic (inclusiv cu evoluție letală) și herpes zoster, infecție cu citomegalovirus (CMV) (reactivare) și infecții cu germeni oportuniști, cum sunt pneumonia cu Pneumocystis jiroveci și candidoza orală au fost raportate la pacienții tratați cu brentuximab vedotin.
Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Brentuximab vedotin - Reactivare citomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 18789)
Serious infections and opportunistic infections
Infecții grave și infecții cu germeni oportuniști
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) - infecție nouă sau recurentă cu citomegalovirus (CMV)
Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Infecție cu citomegalovirus sau reactivare a infecției cu citomegalovirus
Infections and infestations
Infecții și infestări „Mai puțin frecvente”:
The overall response rate was 14.1%.
Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Cu frecven ă necunoscută: frecven a nu poate fi estimată din datele disponibile
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Further dilution is required.
Este necesară diluarea ulterioară.
• Stable disease (%)
• Boală stabilă (%)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea Braille.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Ori de câte ori se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Date of first authorisation: 18 September 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2015
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Sunt recomandate măsuri contraceptive sau abstinenţă.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galben deschis fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
• Median (m)
• Mediana (m)
You might have any of these symptoms and/or conditions.
S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afec iuni.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie i etichetă după EXP.
Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi este necesară precauţie în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3%.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat ca fiind grave.
• Thirst and increased water consumption
• Sete i consum crescut de apă
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC - 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice cantitate de produs medicamentos neutilizată sau deşeu trebuie aruncată în conformitate cu normele locale.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Sandoz şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Astfel, drenarea acestor colecţii lichidiene înainte de administrarea pemetrexed trebuie luată în considerare, dar poate să nu fie necesară.