natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/06/372/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/035 280 comprimate filmate (4x70) EU/1/06/372/038 280 comprimate filmate (20x14)
EU/1/06/372/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/039 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/036 280 comprimate filmate (4x70) EU/1/06/372/039 280 comprimate filmate (20x14)
EU/1/06/372/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/037 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/034 280 comprimate filmate (4x70) EU/1/06/372/037 280 comprimate filmate (20x14)
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/160 mg comprimate filmate
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan
EU/1/06/372/001 7 film-coated tablets EU/1/06/372/002 14 film-coated tablets EU/1/06/372/003 28 film-coated tablets EU/1/06/372/004 30 film-coated tablets EU/1/06/372/005 56 film-coated tablets EU/1/06/372/006 90 film-coated tablets EU/1/06/372/007 98 film-coated tablets EU/1/06/372/008 280 film-coated tablets EU/1/06/372/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/001 7 comprimate filmate EU/1/06/372/002 14 comprimate filmate EU/1/06/372/003 28 comprimate filmate EU/1/06/372/004 30 comprimate filmate EU/1/06/372/005 56 comprimate filmate EU/1/06/372/006 90 comprimate filmate EU/1/06/372/007 98 comprimate filmate EU/1/06/372/008 280 comprimate filmate EU/1/06/372/025 56x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/372/026 98x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/372/027 280x1 comprimate filmate (unitate pe doza)
EU/1/06/372/017 7 film-coated tablets EU/1/06/372/018 14 film-coated tablets EU/1/06/372/019 28 film-coated tablets EU/1/06/372/020 30 film-coated tablets EU/1/06/372/021 56 film-coated tablets EU/1/06/372/022 90 film-coated tablets EU/1/06/372/023 98 film-coated tablets EU/1/06/372/024 280 film-coated tablets EU/1/06/372/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/017 7 comprimate filmate EU/1/06/372/018 14 comprimate filmate EU/1/06/372/019 28 comprimate filmate EU/1/06/372/020 30 comprimate filmate EU/1/06/372/021 56 comprimate filmate EU/1/06/372/022 90 comprimate filmate EU/1/06/372/023 98 comprimate filmate EU/1/06/372/024 280 comprimate filmate EU/1/06/372/031 56x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/372/032 98x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/372/033 280x1 comprimate filmate (unitate pe doza
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Comprimatele de Copalia 5 mg/80 mg sunt de culoare galben închis, rotunde, inscripţionate NVR” pe o faţă şi „NV” pe cealaltă.
EU/1/06/372/009 7 film-coated tablets EU/1/06/372/010 14 film-coated tablets EU/1/06/372/011 28 film-coated tablets EU/1/06/372/012 30 film-coated tablets EU/1/06/372/013 56 film-coated tablets EU/1/06/372/014 90 film-coated tablets EU/1/06/372/015 98 film-coated tablets EU/1/06/372/016 280 film-coated tablets EU/1/06/372/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/009 7 comprimate filmate EU/1/06/372/010 14 comprimate filmate EU/1/06/372/011 28 comprimate filmate EU/1/06/372/012 30 comprimate filmate EU/1/06/372/013 56 comprimate filmate EU/1/06/372/014 90 comprimate filmate EU/1/06/372/015 98 comprimate filmate EU/1/06/372/016 280 comprimate filmate EU/1/06/372/028 56x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/372/029 98x1 comprimate filmate (unitate pe doza) EU/1/06/372/030 280x1 comprimate filmate (unitate pe doza)
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialasTel: +370
The full EPAR for Lifmior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lifmior este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
La adulți, doza recomandată obișnuită este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
Other information about Lifmior
Alte informații despre Lifmior
Lifmior is identical to Enbrel, which has been authorised in the EU since 3 February 2000.
Lifmior este un medicament identic cu Enbrel, care este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 3 februarie 2000.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lifmior.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lifmior.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Pacientul sau îngrijitorul poate administra injecția dacă a fost instruit corespunzător.
The CHMP therefore concluded that Lifmior's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Lifmior sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lifmior?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lifmior?
Lifmior is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough.
În general, Lifmior se utilizează atunci când aceste afecțiuni sunt severe sau moderat-severe sau când alte tratamente nu au dat rezultate suficient de bune.
Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
Pacienții care dezvoltă o infecție gravă trebuie să oprească tratamentul cu Lifmior.
The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
Substanța activă din Lifmior, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută să blocheze activitatea unei substanțe numite factor de necroză tumorală (TNF).
In rheumatoid arthritis, five studies have been carried out involving around 2,200 patients.
Pentru poliartrita reumatoidă au fost realizate cinci studii, la care au participat aproximativ 2 200 de pacienți.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lifmior.
What is Lifmior and what is it used for?
Ce este Lifmior și pentru ce se utilizează?
It contains the active substance etanercept.
Medicamentul conține substanța activă etanercept.
For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informații detaliate privind utilizarea Lifmior în toate afecțiunile, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Lifmior este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
What is the risk associated with Lifmior?
Care sunt riscurile asociate cu Lifmior?
The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lifmior (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injecției (inclusiv sângerare, învinețire, înroșire, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli și infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și ale pielii).
Why is Lifmior approved?
De ce a fost aprobat Lifmior?
The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Compania care comercializează Lifmior va furniza materiale educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul, astfel încât pacienții să învețe să utilizeze corect stiloul preumplut; se va furniza și un card de avertizare special pentru pacienți, astfel încât aceștia să poată recunoaște reacțiile adverse grave și să știe când să solicite urgent sfatul medicului.
Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Mai multe studii au demonstrat că Lifmior este mai eficace în reducerea simptomelor afecțiunilor inflamatorii decât placebo (un preparat inactiv) sau decât un medicament comparator.
Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Lifmior este eficace în reducerea simptomelor în mai multe afecțiuni inflamatorii, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Lifmior este contraindicat la pacienții cu septicemie sau cu risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții.
A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Al cincilea studiu a demonstrat că Lifmior, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost mai eficace decât metotrexatul în monoterapie.
What benefits of Lifmior have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lifmior pe parcursul studiilor?
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Inițierea și supravegherea tratamentului se realizează de către medici specializați, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Lifmior.
These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Și aceste studii au demonstrat că, după trei-patru luni, Lifmior a produs o mai mare ameliorare a simptomelor decât placebo; s-au utilizat diferite scoruri de evaluare standard, cum ar fi ACR, ASAS și PASI.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Lifmior.
Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
În plus, au mai fost realizate studii pe mai mult de 2 300 de pacienți care sufereau de alte boli inflamatorii (artrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis în plăci și spondilartrită axială).
For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Lifmior, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lifmior, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
• unele forme de artrită juvenilă idiopatică (inflamarea articulațiilor la copii și adolescenți);
In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Într-un al patrulea studiu, pe pacienți cu poliartrită reumatoidă care nu mai luaseră metotrexat până atunci, după 12 și 24 de luni cei care au luat Lifmior 25 mg de două ori pe săptămână au prezentat o reducere mai semnificativă a gradului de degradare a articulațiilor decât cei care au luat metotrexat în monoterapie.
For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Lifmior, citiți prospectul.
Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
Trei dintre aceste studii, realizate pe pacienți care luaseră anterior medicamente împotriva artritei, au demonstrat, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR 20), că aproximativ două treimi dintre pacienții cărora li s-a administrat Lifmior au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult după trei luni, comparativ cu aproximativ un sfert din cei cărora li s-a administrat placebo.
Lifmior is given as an injection under the skin.
Lifmior se administrează sub formă de injecție subcutanată.
How is Lifmior used?
Cum se utilizează Lifmior?
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
• spondilartrită axială (o boală inflamatorie cronică a coloanei vertebrale) la adulți, când nu se observă anomalii pe radiografii.
How does Lifmior work?
Cum acționează Lifmior?
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
• artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor) la adulți;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lifmior, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
• spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor coloanei vertebrale) la adulți;
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
• poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor) la adulți, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat;
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
• psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele) la adulți, copii și adolescenți;
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Statele Membre trebuie să se asigure de faptul că DAPP au pus la dispoziţia tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor care se aşteaptă să prescrie/elibereze/utilizeze Instanyl, materialul educaţional privind utilizarea corectă şi în siguranţă a produsului.
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
- Prescriptorul trebuie să utilizeze lista de verificare pentru prescriptori
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
- Prescriptorii de Instanyl spray nazal trebuie să selecteze strict pacienţii şi să-i sfătuiască asupra:
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Farmacistul trebuie să se familiarizeze cu materialul educaţional al Instanyl spray nazal înainte de a-l utiliza în unitatea sa.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
Statele Membre trebuie să agreeze materialele educaţionale finale cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe piaţă a produsului multidoză sau unidoză în teritoriile lor.
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Farmacistul trebuie să utilizeze lista de verificare pentru farmacist.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
- A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul a primit informaţiile complete cu privire la utilizarea dispozitivului şi precauţiile de siguranţă de la medic şi/sau farmacist.
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
- Pentru spray-ul nazal multidoză: informaţii despre schema de numărare a dozei
Educational material for the patients should contain the following:
Materialul educaţional pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele:
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
- Instanyl spray nazal trebuie utilizat doar de către medici cu experienţă în terapia cu opioide a pacienţilor cu cancer.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
- Concentraţiile dozelor de Instanyl spray nazal nu pot fi comparate cu alte medicamente ce conţin fentanil.
Educational material for the physicians should contain the following:
Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele:
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
• Instrucţiunilor pentru deschiderea şi închiderea cutiei cu protecţie împotriva utilizării de către copii (pentru spray nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray nazal unidoză)
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
- Instanyl spray nazal este indicat doar pentru controlul durerii episodice intense la adulţii care primesc deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică din afecţiunile neoplazice.
• For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
- Pentru spray-ul nazal multidoză toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie conformitate cu legislaţia locală.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Farmacistul trebuie să informeze pacienţii că, pentru a preveni furtul sau utilizarea abuzivă a
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
- A nu se utiliza Instanyl spray nazal pentru tratamentul a mai mult de patru episoade pe zi de durere intensă în cadrul unei afecţiuni neoplazice.
• Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
- A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul utilizează alte medicamente opioide pentru durere într-o schemă zilnică.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
- A nu se utiliza Instanyl spray nazal pentru tratamentul oricărui alt tip de durere de scurtă durată sau durerii în general.
Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Materialul educaţional pentru pentru farmacişti trebuie să conţină următoarele:
• That for the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
• Informaţiilor despre schema de numărare a dozei inclusă în etichetare şi în materialul educaţional pentru spray nazal multidoză - Pentru spray-ul nazal multidoză toate dispozitivele neutilizate sau recipientele goale trebuie conformitate cu legislaţia locală.
• Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
(pentru spray-ul nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray-ul nazal unidoză) - Informaţii despre schema de numărare a dozei inclusă în etichetare şi în materialul educaţional pentru spray-ul nazal multidoză
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
- A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul a avut episoade de durere intensă în cadrul unei afecţiuni neoplazice.
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multidose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
(pentru spray-ul nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray-ul nazal unidoză)
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
- Instrucţiuni pentru deschiderea şi închiderea cutiei cu protecţie împotriva utilizării de către copii
It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Se administrează numai pacienților cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Kivexa a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 1 230 de pacienți.
The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Kivexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kivexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kivexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kivexa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Kivexa
Alte informații despre Kivexa
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kivexa?
Kivexa abacavir and lamivudine
Kivexa abacavir și lamivudină
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Ambele substanțe active sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de la sfârșitul anilor 1990: abacavirul este autorizat sub denumirea de Ziagen din 1999, iar lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996.
For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kivexa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.