natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Pentru întarzierea temporară a travaliului prematur Vi se va administra < denumirea inventată> de către un medic din instituţiile specializate pentru a monitoriza continuu sănătatea dumneavoastră şi a copilului pe perioada administrării.
Section 2.
Punctul 2.
Potassium depleting agents
Agenţi care favorizează depleţia potasiului
Halogenated anaesthetics
Compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice
• Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
• Electrocadiograma (ECG, activitatea electrică a inimii dumneavoastră).
If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
Sarcina dumneavoastă este mai mică de 22 de săptămîni Suferiţi sau stiţi că aveţi un risc cunoscut de a dezvolta boală cardiacă ischemică (boală caracterizată prin reducerea alimentării cu sânge a muschiului inimii, cauzând simptome cum ar fi durere în piept (angina pectorală))
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Monitorizarea atentă a nivelului de hidratare este esenţial pentru a evita riscul de apariţie a unui edem pulmonar la mamă (vezi pct. 4.4).
Vascular disorders Common:
Tulburări vasculare Frecvente: Rare:
For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
4.1 Indicaţii terapeutice [Indicaţiile obstetricale aprobate trebuie sa fie eliminate şi înlocuite de următoarele:] Pentru gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii Pentru a opri travaliul între 22 şi 37 săptămâni de sarcină la paciente fără contraindicaţii medicale sau obstetricale privind terapia tocolitică.
Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
Administrarea cu ajutorul unei pompe cu seringă în locul perfuziei i.v. limitează riscul supraîncărcării volemice.
4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone).
Medicamente pe bază de xantine (cum ar fi teofilina sau aminofilina) Medicamente pe bază de steroizi (cum ar fi prednisolon) Comprimate utilizate pentru pentru eliminarea apei din organism, cunoscute şi sub numele de diuretice (cum ar fi furosemid).
Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Administrarea de substanţe beta-agoniste prin perfuzie este asociată de obicei cu o creştere a ritmului cardiac de 20 - 50 bătăi pe minut.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) Acumularea de lichid in plămân (edem pulmonar) care poate cauza dificultăţi de respiraţie Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Bătăi neobişnuite sau neregulate ale inimii
Chest pain (due to heart problems such as angina).
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina).
- as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
Orice afecţiune la o vârstă gestaţională < 22 săptămâni - Ca medicament tocolitic la pacientele cu boală cardiacă ischemică preexistentă sau la cele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă ischemică.
External cephalic version [to be retained only where currently authorised]
[Următorele indicaţii obstetricale se reţin doar dacă există o autorizaţie valabilă] Prezentaţie cefalică externă [a se reţine doar dacă există o autorizaţie valabilă] Utilizare de urgenţă în condiţii specifice [a se reţine doar dacă există o autorizaţie valabilă]
If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Dacă sunteţi gravidă, iar dumneavoastă sau fătul prezentaţi anumite afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecţie a uterului, hemoragii, placenta acoperă canalul de naştere sau se detaşează, sau fătul a murit) Dacă suferiţi de boli de inimă cu palpitaţii (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli pulmonare de lungă durată (de exemplu, bronşită cronică, emfizem) care provoacă o creştere a tensiunii arteriale la plămâni (hipertensiune pulmonară)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Tulburări respiratorii, toracice, mediastinale Mai puţin frecvente:
water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
Antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida).
A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Ritmul cardiac al mamei nu trebuie să depăşească 120 bătăi/minut.
I. Summary of Product Characteristics
Rezumatul Caracteristicilor Produsului Go to top of the page
Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
4.8 Recţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Niveluri ridicate ale zahărului (glucozei) şi/sau acidului lactic în sânge Îmbujorare (înroşire) a feţei
The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
- ECG - balanţa hidroelectrolitică - pentru monitorizarea edemelului pulmonar - glucoza şi nivelul acidului lactic - îndeosebi la pacientele cu diabet
In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Alte medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau propranolol), inclusiv picături pentru ochi
** For the overall treatment period across the 4 studies.
** Pentru perioada de tratament general din cele 4 studii.
Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Tabelul 5 Eficacitatea globală: Populaţia ITT
What Perjeta is and what it is used for
Ce este Perjeta şi pentru ce se utilizează
Loss of or altered taste
Pierdere sau modificare a gustului
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
The majority of patients were less than 65 years old.
Majoritatea pacientelor au avut vârsta sub 65 de ani.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Perjeta nu conţine niciun conservant antimicrobian.
Data from first interim analysis.
3. Date din prima analiză interimară.
It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Este important să vi se administreze toate perfuziile care v-au fost recomandate.
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Vârsta medie a fost de 51 de ani, iar peste 99% dintre pacienţi au fost femei.
Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Caracteristicile demografice au fost echilibrate între cele două braţe de tratament.
They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Perjeta în timp ce sunteţi gravidă.
Number of IDFS events/Total N (%)
Numărul de evenimente IDFS/Total N (%)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille acceptată.
Perjeta may harm the unborn baby.
Perjeta poate afecta copilul nenăscut.
At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
La momentul estimării, supravegherea mediană a fost de 4,4 luni.
If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
• Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu trastuzumab.
Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Do not wait until the next planned dose.
Nu aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:
Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Negativ Pozitiv Analizele pre-specificate ale subgrupului, fără ajustări pentru comparaţii multiple, prin urmare, rezultatele sunt considerate descriptive.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Perjeta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
În analizele privind rezultatele raportate de pacienţi, diferenţa de 10 puncte a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Studiul clinic BERENICE a inclus două grupuri paralele de pacienţi.
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Perjeta nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Nu trebuie utilizată soluţie de glucoză (5%) pentru a dilua Perjeta, deoarece acesta este instabil chimic şi fizic în astfel de soluţii.
Limited data are available in patients > 75 years of age.
Sunt disponibile date limitate referitoare la pacienţii cu vârsta > 75 de ani.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Pentru asigurarea acurateţii şi reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate într-un laborator specializat, care poate asigura validarea procedurilor de testare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru a vi se administra Perjeta, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Perjeta şi trastuzumab se pot administra în orice ordine.
Each pack contains one vial.
Fiecare cutie conţine un flacon.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
• Cancerul de sân a fost identificat ca fiind de formă “HER2-pozitiv” - medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a stabili aceasta.
The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Doza maximă tolerată de pertuzumab nu a fost determinată.
Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Figura 1 SFP evaluată IRF pe subgrup de pacienţi
Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Pacienţii vârstnici (> 65 ani) pot avea un risc mai crescut de diaree comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Decembrie 2017
If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
În cazul în care au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima dumneavoastra vizită vi se va administra o doză mai mare de Perjeta, de 840 mg.
If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Hormone receptor status
Status-ul receptorilor hormonali
For the first infusion:
Pentru prima perfuzie:
No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Nu s-au identificat diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Vieţii Legată de Starea de Sănătate evalută conform scorurilor FACT-B TOI-PFB.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului şi înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Raportul fără eveniment la 3 ani derivat din estimările Kaplan-Meier.
Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
3. IÎ 95% aproximativ pentru diferenţa dintre cele două rate de răspuns utilizând metoda Hauck-Anderson.
There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme.
Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Prin urmare, nu este necesar să se ajusteze dozele de pertuzumab pe baza acestor covariabile.
Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on Perjeta activity on brain metastases.
Din cauza excluderii pacienţilor cu metastaze cerebrale, nu există date disponibile cu privire la activitatea Perjeta asupra metastazelor cerebrale.
Caucasian [77%]) and all patients were female.
majoritatea erau caucaziene [77%] şi toţi pacienţii au fost femei.
Perjeta is for single use only.
Perjeta este indicat pentru o singură utilizare.
≥ 6 weeks
≥ 6 săptămâni
A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
La un total de 43% dintre pacienţi provenind din ambele grupe de tratament s-a efectuat anterior radioterapie.
In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Într-un subgrup de maimuţe, administrarea cronică (7 - 26 doze pe săptămână) a dus la episoade de diaree secretorie severă.
An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Se recomandă o perioadă de supraveghere de 30 - 60 de minute după terminarea fiecărei perfuzii.
Patient Reported Outcomes (PRO)
Rezultate raportate de pacienţi (PRO)
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Perfuzia poate fi reluată atunci când simptomele dispar.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC13
The efficacy results are presented in Table 4.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 4.
Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Pacienţii trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie pâna la dispariţia completă a semnelor şi simptomelor.
ANNEX II
ANEXA IV
No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Nu au fost raportate evenimente de neutropenie febrilă după încetarea administrării de docetaxel.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genentech, Inc.
The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Adăugarea Perjeta la trastuzumab plus chimioterapie nu au afectat funcţiile generale ale pacienților de-a lungul studiului.
Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Perjeta este un tip de medicament numit “anticorp monoclonal” care se ataşează la structuri specifice din corpul dumneavoastră şi la celulele canceroase.
No specific dose recommendations can be made.
Nu se pot face recomandări specifice în ceea ce priveşte dozele.
This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Această decizie clinică trebuie să fie bazată pe severitatea reacţiilor adverse anterioare şi pe răspunsul la tratamentul administrat pentru reacţia adversă (vezi pct. 4.2).
For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
Pentru recomandări privind dozele omise sau întârziate, consultaţi Tabelul 1 de mai jos.
For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
Pentru detalii privind trastuzumab, faceţi referire la Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Treatment with Perjeta may affect the heart.
Tratamentul cu Perjeta vă poate afecta inima.
After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
După finalizarea chimioterapiei, pacienţii au urmat radioterapie şi/sau terapie hormonală conform standardelor clinice locale.
° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
° Reacţia de hipersensibilitate/anafilactică se bazează pe un grup de termeni.
Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Trebuie luată în considerare intervenţia timpurie cu loperamidă, înlocuirea de lichide şi electroliţi, în special la pacienţii vârstnici şi în cazul diareei severe şi prelungite.
What you need to know before you are given Perjeta
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Perjeta
The incidence of left ventricular dysfunction and cardiac failure congestive reflect the MedDRA Preferred Terms reported in the individual studies.
Incidența disfuncţiei ventriculare stângi şi a insuficienţei cardiace congestive reflectă termenii preferaţi MedDRA, raportaţi în studiile individuale.
Thereafter, revert to the original planned schedule.
Apoi, reveniţi la schema de tratament planificată iniţială.
Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
In both studies most events were mild to moderate in severity.
În ambele studii, majoritatea evenimentelor au fost de severitate uşoară până la moderată.
If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Există foarte puţine date disponibile provenind de la pacienţi cu boală recurentă locală inoperabilă.
Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Majoritatea reacţiilor au fost de severitate gradul 1 sau 2, au apărut în primele 2 cicluri de tratament şi au răspuns la tratamentele standard, cum sunt tratamentul topic sau oral pentru acnee.
On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Pe baza reacţiilor adverse raportate, Perjeta nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Dacă prima perfuzie este bine tolerată, următoarele perfuzii se pot administra pe o durată de 30 minute până la 60 minute (vezi pct. 4.4).
Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Perjeta va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Răspuns complet (RC) Răspuns parţial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Pentru instrucţiuni privind diluarea Perjeta înainte de administrare, vezi pct. 6.2 şi 6.6.
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
IÎ 95% pentru un model binomial utilizând metoda Pearson-Clopper.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Punga trebuie întoarsă uşor pentru a se amesteca soluţia, în scopul de a evita formarea de spumă.
Difference in pCR rates
Diferenţe între ratele RCp
Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Inhibarea acestor căi de semnalizare poate avea ca efect oprirea creşterii celulelor şi, respectiv apoptoza.
Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare.