natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Ajustarea dozei (Copii [cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani] şi adolescenţi tineri cu greutate corporală redusă [cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani şi <50kg]) Dacă răspunsul pacientului la tratament este inadecvat, doza intravenoasă poate fi crescută cu câte 1 mg/kg.
Dose reduction of sulfonylureas should be considered.
Se recomandă ajustarea dozelor de sulfonilureice.
Interaction Geometric mean changes (%)
Interacţiune Modificări ale mediei geometrice
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
acest sens, voriconazolul poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a cumarinicelor şi, de aceea, poate determina creşterea timpului de protrombină.
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Opiozi cu durata scurtă de acţiune (substrat CYP3A4) În cazul administrării în asociere cu voriconazol trebuie luată în considerare reducerea dozei de alfentanil, fentanil şi a altor opioizi cu durată scurtă de acţiune cu structură similară cu alfentanilul şi metabolizaţi de către citocromul CYP3A4 (de exemplu sufentanil) (vezi pct. 4.5).
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Efavirenz (inductor al CYP450; inhibitor şi substrat al CYP3A4) Atunci când voriconazolul se administrează concomitent cu efavirenz, doza de voriconazol trebuie crescută la 400 mg la fiecare 12 ore, iar doza de efavirenz trebuie redusă la 300 mg la fiecare 24 de ore (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi corectate dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
În cazul apariţiei erupţiei cutanate tranzitorii, pacienţii trebuie atent monitorizaţi, iar dacă leziunile evoluează, tratamentul cu Voriconazol Hikma trebuie întrerupt.
Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Profilaxia secundară a IFI - Eficacitatea la pacienţii cu TCSH cu IFI anterior dovedite sau probabile Voriconazol a fost investigat ca profilaxie secundară într-un studiu deschis, necomparativ, multicentric, efectuat la pacienţii adulţi cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu IFI anterior dovedite sau probabile.
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Everolimus (substrat CYP3A4, substrat al glicoproteinei P) Administrarea concomitentă de voriconazol şi everolimus nu este recomandată deoarece este de aşteptat ca voriconazolul să mărească semnificativ concentraţiile plasmatice ale everolimus.
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.
Vascular disorders hypotension, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Tulburări vasculare hipotensiune arterială, flebită tromboflebită, limfangită
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele eletrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, corectate (vezi pct. 4.4).
Voriconazole is a triazole antifungal agent.
Voriconazol este un medicament antifungic cu structură triazolică.
In case of use as prophylaxis, refer below.
Pentru administrarea profilactică, consultaţi secţiunile de mai jos.
• Swelling of the brain
• Edem cerebral
Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
În special în cursul tratamentului de lungă durată au fost raportate reacţii de fotosensibilitate cum sunt efelidele, lentigo şi keratoza actinică (vezi pct.
Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Ajustarea dozelor de AINS poate fi necesară.
Dose reduction of vinca alkaloids should be considered.
Se recomandă ajustarea dozelor de alcaloizi din vinca.
Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
224 pacienţi au utilizat voriconazol şi 241
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones
• Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale vezicii biliare, „pietre” în vezica biliară
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Tulburări hematologice şi limfatice agranulocitoză1 , pancitopenie, trombocitopenie 2 , leucopenie, anemie supresie medulară, limfadenopatie, eozinofilie coagulare intravasculară diseminată
8 mg/kg dose (number of vials)
Doza de 8 mg/kg (număr de flacoane)
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
voriconazolul să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale alcaloizilor din vinca şi apariţia de neurotoxicitate.
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
- Informează profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la riscurile de fototoxicitate, CCS de piele şi toxicitate hepatică asociate cu administrarea de voriconazol.
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
(utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (unele doze de efavirenz NU pot fi luate concomitent cu Voriconazol Hikma)
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie dermatită exfoliativă, alopecie, erupţii maculo-papulare, prurit, eritem sindrom
• Carbamazepine (used to treat seizures)
• Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice)
Voriconazole (N=98)
Criteriile finale ale studiului Voriconazol (N=98)
9 mg/kg dose (number of vials)
Doza de 9 mg/kg (număr de flacoane)
Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
Soluţii perfuzabile compatibile:
4 mg/kg dose (number of vials)
Doza de 4 mg/kg (număr de flacoane)
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Înainte să luaţi Voriconazol Hikma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Recomandări privind administrarea concomitentă tacrolimus trebuie atent monitorizate şi, dacă este necesar, dozele trebuie crescute.
6 mg/kg dose (number of vials)
Doza de 6 mg/kg (număr de flacoane)
Duration of prophylaxis
Durata profilaxiei
Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Contraceptive orale [substrat al CYP3A4; inhibitor al CYP2C19] Noretisteronă/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
La unii pacienţi, aparent fără factori de risc, s-au înregistrat reacţii hepatice tranzitorii, cum sunt hepatita şi icterul.
3 mg/kg dose (number of vials)
Doza de 3 mg/kg (număr de flacoane)
It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Numai în cazul persistenţei stării de imunosupresie sau apariţiei bolii grefă contra gazdă (vezi pct. 5.1), administrarea profilactică poate fi continuată timp de cel mult 180 de zile după transplant.
Voriconazole Cmax ↑ 104%
Voriconazol Cmax ↑ 104% Voriconazol ASCτ ↑ 87%
• Itchiness
Warwickshire
The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS)Frecvenţa reacţiilor de fototoxicitate este mai mare la copii şi adolescenţi.
Eye disorders visual impairment6
Tulburări oculare tulburări vizuale6
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
[substraturi şi inhibitori ai CYP3A4]
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is
În cazul administrării concomitente de rifabutină şi voriconazol, se recomandă monitorizarea atentă a hemogramei complete şi a reacţiilor adverse la rifabutină (de exemplu uveită).
Results are presented in Table 9.
Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 9.
These adverse reactions were:
Aceste reacţii adverse au fost:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010
However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
S-au demonstrat totuşi stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire timp de 8 ore la temperaturi sub 25°C.
Frequencies are defined as follows:
Frecvenţele sunt definite astfel:
Date of latest renewal: 04 December 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 decembrie 2014
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Warnings and precautions:
Atenţionări şi precauţii:
The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Componentele vaccinului trebuie examinate vizual înainte şi după reconstituire.
What Menveo is and what it is used for
Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează
It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Eficacitatea Menveo poate fi redusă la aceste persoane.
The other ingredients (excipients) are:
Celelalte componente (excipienţi) sunt:
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie.
1 month post-vaccination
1 lună post-vaccinare
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Imunogenitatea a fost evaluată la un subgrup de 150 de subiecţi din fiecare grup de vaccinare.
Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Având în vedere că nu a existat un impact direct asupra ratei de seroprotecţie, consecinţele clinice nu sunt cunoscute în prezent.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Totuşi, o febră uşoară sau o infecţie a tractului respirator superior (de exemplu, răceala) nu reprezintă în sine motive pentru amânarea vaccinării.
It should be checked if the adverse reactions may be intensified by any co-administration.
Trebuie verificat dacă reacţiile adverse pot să fie intensificate prin administrarea concomitentă.
For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
Pentru informaţii despre reconstituirea vaccinului consultaţi secţiunea pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.
Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Medicul sau asistenta vor avea grijă ca vaccinul să nu fie administrat într-un vas de sânge şi se vor asigura că este injectat în muşchi, nu sub piele.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută.
The solution is a colourless clear solution.
Soluţia este limpede şi incoloră.
Reconstitution of the vaccine
Reconstituirea vaccinului
- receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
- vi se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab.
Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Răsturnaţi şi agitaţi puternic flaconul, iar apoi extrageţi 0,5 ml din produsul reconstituit.
The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
hSBA a reprezentat corelaţia iniţială privind protecţia împotriva bolii meningococice.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Medicul sau asistenta vor elimina acest medicament.
The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Incidenţa şi severitatea oricărei reacţii locale, sistemice sau de alt tip au fost, în general, similare la toate grupurile la care s-a administrat Menveo în toate studiile, precum şi la grupele de vârstă adolescenţi şi adulţi.
If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi/duceţi copilul dumneavoastră imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece ar putea fi necesară asistenţă medicală de urgenţă.
Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Reţineţi că este normal să rămână o cantitate mică de lichid în flacon după extragerea unei doze.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Side effects that have been reported during marketed use include:
Reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării după punerea pe piaţă includ:
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
După reconstituire, vaccinul va fi o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Vaccinul acţionează determinând organismul dumneavoastră să producă protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
După vaccinare, peste 97% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi anti pertussis detectabile pentru toate cele trei antigene pertussis.
Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii adverse din studii clinice
Menveo must be prepared for administration by reconstituting the powder with the solution.
Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii cu soluţia.
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Trebuie utilizate locuri de injectare separate dacă se administrează mai mult de un vaccin concomitent.
There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Au existat dovezi ale unei supresii a răspunsului în anticorpi la două din trei antigene pertussis.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii.
This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) trebuie să vi se administreze alte vaccinuri ce oferă protecţie împotriva difteriei, la momentul corespunzător din schema de vaccinare sau când vă recomandă medicul dumneavoastră.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Menveo, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - Aveţi un sistem imunitar slăbit.
Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
S-a raportat foarte rar ameţeală după vaccinare.
Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Înainte de injectarea oricărui vaccin, persoana responsabilă pentru administrare trebuie să ia toate măsurile cunoscute de precauţie pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de altă natură, incluzând antecedentele medicale complete şi starea de sănătate actuală.
Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Menveo nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Deşi nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la utilizarea Menveo în timpul alăptării, este puţin probabil ca anticorpii excretaţi în laptele matern să fie dăunători la ingerarea de către sugarul alăptat.
Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
În total, 3464 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani au fost expuşi la Menveo în studii clinice finalizate.
There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Nu există date privind aplicabilitatea vaccinului pentru profilaxia post-expunere.
The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Cele mai frecvente reacţii adverse locale şi sistemice observate în studiile clinice au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
La persoanele imunocompromise, vaccinarea poate să nu conducă la un răspuns adecvat de protecţie în anticorpi.
The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Menveo vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă.
21 months 3 years 5 years
21 luni 3 ani 5 ani
Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
Datele disponibile în acest moment sunt insuficiente pentru a stabili eficacitatea Menveo în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani.
This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM197) provenită din bacteria ce produce difterie.
Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac.
The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Raportul risc-beneficiu pentru persoanele cu risc de producere a hematoamelor după administrarea intramusculară trebuie evaluat de către personalul medical.
Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi avut până acum acest tip de reacţie.
There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Niciunul dintre studii nu a evidenţiat o rată crescută de reactogenitate sau modificarea profilului de siguranţă al vaccinurilor.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca răspunsul imunitar de protecţie să nu apară la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile.
As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Menveo trebuie amânată la persoanele care manifestă o boală febrilă acută severă.
Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Nu a fost studiată administrarea Menveo concomitent cu alte vaccinuri în afara celor enumerate mai sus.