natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate pentru tratarea durerii şi umflăturilor din artrită şi alte afecţiuni
For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
Pentru tehnicile de administrare continuă, trebuie respectat un interval similar, de cel puţin 12 ore, înainte de îndepărtarea cateterului.
Supplied in packs of 2 or 10 pre-filled syringes.
Disponibil în ambalaje de 2 sau 10 seringi preumplute.
• Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
• Senzaţie de furnicături, amorţeală sau slăbiciune musculară (în special în partea inferioară a corpului), atunci când vi s-a efectuat o puncţie spinală sau o anestezie spinală.
Absorption The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to
Biodisponibilitatea absolută a anoxaparinei sodice după injectarea s.c., pe baza activităţii anti-Xa, este aproape de 100%.
For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Pentru toate indicaţiile, cu excepţia STEMI, nu este necesară scăderea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazului în care este afectată funcţia renală (vezi mai jos „insuficienţă renală” şi pct. 4.4).
Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Prin urmare, la aceşti pacienţi, se recomandă supraveghere clinică atentă (vezi pct. 5.2).
• Rare: Alopecia*
• Rare: alopecie*
The administration of medicinal product containing benzyl alcohol as a preservative to neonates has been associated with a fatal “Gasping Syndrome” (see section 4.3).
Administrarea medicamentului care conţine conservantul alcool benzilic la nou-născuţi a fost asociată cu apariţia „sindromului de gasping” letal (vezi pct. 4.3).
However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see sections 4.2 and 4.4).
Cu toate acestea, deoarece se cunoaşte faptul că funcţia renală scade cu vârsta, pacienţii vârstnici pot prezenta o scădere a eliminării enoxaparinei sodice (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Tratamentul STEMI acut (pacienţi cu vârsta peste 75 ani)
Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
Farmacocinetica enoxaparinei sodice pare să fie liniară în intervalele de doze recomandate.
To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself.
Pentru a evita apariția unor vânătăi, nu masați locul de injectare după ce ați terminat injectarea.
9) Drop the used syringe with its protective sleeve into the sharps bin provided.
9) aruncați seringa utilizată împreună cu teaca protectoare a acesteia în recipientul pentru obiecte ascuțite, care vă este furnizat.
In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
Pentru a asigura exactitatea volumului mic care urmează să fie injectat, se recomandă diluarea medicamentului până la 300 UI/ml (3 mg/ml).
Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Asemănător, trebuie luat în considerare faptul că enoxaparina sodică nu se administrează timp de cel puţin 4 ore după puncţia rahidiană/spinală sau după îndepărtarea cateterului.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu”.
Packs of 2 and 10 pre-filled syringes.
Ambalaje cu 2 și 10 seringi preumplute.
• Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
• Acid acetilsalicilic (cunoscut şi ca AAS), clopidogrel sau alte medicamente utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge (vezi şi pct. 3, „Schimbarea medicamentul anticoagulant”)
Diluted medicinal product with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose 8 hours
Medicament diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% 8 ore
It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
La om, nu se cunoaşte dacă enoxaparina nemodificată se excretă în lapte.
The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using ampoules or multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Atunci când se utilizează fiole sau flacoane multidoză, se recomandă utilizarea unei seringi pentru tuberculină sau echivalentă, pentru a asigura extragerea unui volum adecvat de medicament.
Following oral administration of even large doses, it is unlikely that enoxaparin sodium will be absorbed.
După administrarea orală chiar şi a dozelor mari, este puţin probabil ca enoxaparina sodică să se absoarbă.
Overall list of possible side effects:
Listă generală cu posibile reacţii adverse:
Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Între zilele 25 şi 31 sau mai devreme dacă au apărut simptome de tromboembolie venoasă, s-a efectuat venografie bilaterală.
5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin.
5) Țineți seringa în mâna cu care scrieți (ca pe un creion) și cu cealaltă mână prindeți ușor între degetul mare și cel arătător, pielea din regiunea abdominală pe care ați curățat-o, astfel încât să formați un pliu.
Enoxaparin sodium cannot be used interchangeably (unit for unit) with other LMWHs.
Enoxaparina sodică nu poate fi înlocuită (unitate la unitate) cu alte LMWH.
In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
Comparativ cu heparina, enoxaparina sodică a redus semnificativ incidenţa compusă pentru angina pectorală, infarctul miocardic şi deces, cu o scădere de 19,8 până la 16,6% (reducere a riscului relativ de 16,2%) în ziua 14.
• If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
• Dacă aveţi orice semn de blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge, cum sunt: - durere sub formă de crampe, roşeaţă, căldură sau umflare la nivelul unuia dintre picioare - acestea sunt simptome de tromboză venoasă profundă - senzaţie de lipsă de aer, durere toracică, leşin sau tuse cu sânge - acestea sunt simptome de embolie pulmonară
Treatment of acute STEMI (patients under 75)
Tratamentul STEMI acut (pacienţi cu vârsta sub 75 ani)
If there are clinical symptoms suggestive of HIT (any new episode of arterial and/or venous thromboembolism, any painful skin lesion at the injection site, any allergic or anaphylactoid reactions on treatment), platelet count should be measured.
Dacă există simptome clinice sugestive pentru TIH (orice episod nou de tromboembolie arterială şi/sau venoasă, orice leziune cutanată dureroasă la locul injectării, orice reacţii alergice sau anafilactoide în timpul tratamentului), trebuie determinat numărul de trombocite.
Limited data are available in patients with hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2) and caution should be used in these patients (see section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, sunt disponibile date limitate (vezi pct. 5.1 şi 5.2) şi se impun măsuri de precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Această scădere a fost atribuită, în principal, unei scăderi a valorilor AT III secundară unei scăderi a sintezei AT III la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).
În studiile clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hemoragia, trombocitopenia şi trombocitoza (vezi pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate” mai jos).
The effect of this dose is usually sufficient for a 4-hour session; however, if fibrin rings are found, for example after a longer than normal session, a further dose of 50 IU to 100 IU/kg (0.5 to 1 mg/kg) may be given.
Efectul acestei doze este, de obicei, suficient pentru o şedinţă cu durata de 4 ore; cu toate acestea, dacă se identifică inele de fibrină, de exemplu după o şedinţă mai lungă decât în mod normal, se poate administra o doză suplimentară de 50 UI/kg până la 100 UI/kg (0,5 mg/kg până la 1 mg/kg).
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
- Verificați dacă seringa este deteriorată și dacă medicamentul se prezintă sub formă de soluție limpede.
At doses used for prophylaxis of venous thromboembolism, enoxaparin sodium does not influence bleeding time and global blood coagulation tests significantly, nor does it affect platelet aggregation or binding of fibrinogen to platelets.
În doze utilizate pentru profilaxia tromboemboliei venoase, enoxaparina sodică nu influenţează semnificativ timpul de sângerare şi rezultatele testelor de coagulare sanguină generale, nici nu afectează agregarea plachetară sau legarea fibrinogenului de trombocite.
There are no clinical data for enoxaparin sodium in fertility.
Nu există date clinice privind enoxaparina sodică şi fertilitatea.
In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
În sisteme in vitro purificate, enoxaparina sodică are o activitate anti-Xa mare (aproximativ 100 UI/mg) şi o activitate anti-IIa sau antitrombinică mică (aproximativ 28 UI/mg), cu un raport de 3,6.
- enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5)
- enoxaparina sodică o dată pe zi, faţă de heparină (-3,0 până la 3,5)
8) Remove the needle by pulling it straight out.
8) Scoateți acul trăgând-ul drept în afară.
- Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) including patients to be managed medically or with subsequent percutaneous coronary intervention (PCI).
- Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI), inclusiv la pacienţii care trebuie trataţi medical sau cu intervenţie ulterioară de angioplastie coronariană percutană (PTCA).
Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Nu apăsați pistonul înainte de a vă injecta, pentru a elimina bulele de aer.
However, your doctor may give you a futher dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză suplimentară de 50 UI până la 100 UI (0,5 mg până la 1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, dacă este necesar.
• Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
• Rare: hematom spinal* (sau hematom intrarahidian).
The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
Frecvenţa tromboemboliei venoase la sfârşitul fazei dublu-orb au fost de 12,0% (n=20) în grupul cu placebo şi de 4,8% (n=8) în grupul cu enoxaparină sodică; p=0,02.
All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
De asemenea, toţi pacienţii au fost trataţi cu warfarină sodică (doza ajustată în funcţie de timpul de protrombină, pentru a obţine o valoare a INR de 2,0 până la 3,0), în decurs de 72 ore de la iniţierea enoxaparinei sodice sau a terapiei cu heparină standard şi continuând timp de 90 zile.
Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerization to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Enoxaparina sodică este metabolizată, în principal, la nivel hepatic, prin desulfatare şi/sau depolimerizare, la forme cu greutatea moleculară mai mică, cu o potenţă biologică mult mai scăzută.
Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Sindrom coronarian acut: tratamentul anginei pectorale instabile şi al NSTEMI şi tratamentul STEMI acut
The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Schema de tratament cu doza de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrată o dată pe zi trebuie utilizată la pacienţii fără complicaţii, cu risc scăzut de reapariţie a TEV.
Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Doza necesară 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
Treatment in patients with DVT with or without PE
Tratamentul pacienţilor cu TVP, cu sau fără EP
- enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
- enoxaparina sodică la interval de 12 ore, faţă de heparină (-4,2 până la 1,7).
These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
Acestea includ inhibarea dependentă de AT III a altor factori de coagulare, cum este factorul VIIa, inducerea eliberării de factor inhibitor al căii tisulare (FICT), precum şi reducerea eliberării factorului von Willebrand (FvW) din endoteliul vascular în circulaţia sanguină.
When administered in conjunction with a thrombolytic (fibrin specific or non-fibrin specific), enoxaparin sodium should be given between 15 minutes before and 30 minutes after the start of fibrinolytic therapy.
Atunci când se administrează în asociere cu un medicament trombolitic (specific pentru fibrină sau nespecific pentru fibrină), enoxaparina sodică trebuie administrată în intervalul începând cu 15 minute înainte de iniţierea terapiei fibrinolitice şi până la 30 minute după iniţierea acesteia.
• Thorinane is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
• Thorinane se administrează, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat).
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
În mare parte, efectele anticoagulante pot fi neutralizate prin administrarea intravenoasă, lentă, de protamină.
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparininduced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Enoxaparina sodică trebuie utilizată cu deosebită precauţie la pacienţii cu antecedente (>100 zile) de trombocitopenie indusă de heparine, fără anticorpi circulanţi.
• Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
• Schimbarea tratamentului între enoxaparina sodică şi antagonişti ai vitaminei K (AVK) Trebuie intensificate monitorizarea clinică şi efectuarea analizelor de laborator [timpul de protrombină exprimat prin International Normalized Ratio (INR)], pentru a monitoriza efectul AVK.
Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Tabel de doze la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei în intervalul 15-30 ml/min):
Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves may be at higher risk for thromboembolism.
Femeile gravide cu proteze valvulare cardiace pot avea un risc mai mare de tromboembolie.
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
• Profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacienţii cu afecţiuni medicale acute (cum sunt insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă respiratorie, infecţii severe sau afecţiuni reumatice) şi cu mobilitate scăzută, care au risc crescut de tromboembolie venoasă.
• Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
• Prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă (utilizat pentru persoanele cu probleme severe de rinichi).
As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medications affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Similar altor anticoagulante, hemoragia poate să apară în prezenţa factorilor de risc asociaţi, cum sunt: leziuni de organ care predispun la sângerare, proceduri invazive sau utilizarea în asociere cu medicamente care afectează hemostaza (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Atunci când s-au administrat doze neajustate în funcţie de greutate, s-a evidenţiat faptul că, după o doză unică a 4000 UI (40 mg) administrată s.c., expunerea anti-Xa este cu 52% mai mare la femeile cu greutate mică (<45 kg) şi cu 27% mai mare la băbaţii cu greutate mică (<57 kg), comparativ cu subiecţii cu greutate normală din grupul de control (vezi pct. 4.4).
As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
• Hemoragie Similar altor anticoagulante, pot să apară sângerări în orice teritoriu.
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Asigurați vă că mențineți pliul cutanat pe tot parcursul injecției.
During haemodialysis, enoxaparin sodium should be introduced into the arterial line of the circuit at the beginning of the dialysis session.
În timpul hemodializei, enoxaparina sodică trebuie introdusă în linia arterială a circuitului, la începutul şedinţei de dializă.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Remember: Do not inject yourself within 5 cm of your belly button or around existing scars or bruises.
Nu vă faceți injecția mai aproape de 5 cm de buric sau de zone cu cicatrici sau vânătăi existente.
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Beneficiile tratamentului cu enoxaparină sodică, evidente pentru mai multe criterii de eficacitate, au apărut după 48 ore, moment în care s-a înregistrat o reducere cu 35% a riscului relativ de re-infarct miocardic, comparativ cu tratamentul cu heparină nefracţionată (p<0,001).
Your doctor may request you perform a blood test to check your platelet count.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să efectuaţi o analiză de sânge pentru a verifica numărul de trombocite.
• Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
• Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP), excluzând EP care este probabil să necesite terapie trombolitică sau intervenţie chirurgicală.
• For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis, it is administered through the arterial line of a dialysis circuit.
• Pentru prevenţia trombozei în circulaţia extracorporeală în timpul hemodializei, se administrează prin linia arterială a circuitului de dializă.
Having this medicine
Administrarea acestui medicament
No pharmacokinetic interactions were observed between enoxaparin sodium and thrombolytics when administered concomitantly.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între enoxaparina sodică şi trombolitice, în cazul administrării lor concomitente.
The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Calculul intervalului de timp în care se temporizează administrarea trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor şi riscurilor, luând în considerare atât riscul de tromboză, cât şi riscul de hemoragie în contextul procedurii şi al factorilor de risc ai pacientului.
• PE (%)
• EP (%)
Do not use if the date has passed.
Nu utilizați medicamentul dacă data de expirare a acestuia a fost depăşită.
o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
o La pacienţii la care se efectuează o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră, se recomandă prelungirea tromboprofilaxiei până la 5 săptămâni.
• An increase in the number of eosinophils in your blood.
• Creştere a numărului de eozinofile din sânge.
If you stop using Thorinane
Dacă încetaţi să utilizaţi Thorinane
In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 710 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
La pacienţii cu risc moderat, tratamentul cu enoxaparină sodică trebuie menţinut o perioadă minimă de 7-10 zile, indiferent de gradul de recuperare (de exemplu a mobilităţii).
In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
La aceşti pacienţi, se recomandă supraveghere clinică atentă şi poate fi luată în considerare monitorizarea biologică prin determinarea activităţii anti-Xa (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
• Monitoring of platelet counts
• Supravegherea numărului de trombocite
• If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
• Dacă sângeraţi abundent sau aveţi o afecţiune cu risc crescut de sângerare (cum sunt ulcer la nivelul stomacului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creier ului sau ochilor), inclusiv accident vascular cerebral hemoragic recent.
- At doses used for prophylaxis
La doze utilizate pentru profilaxie
Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) SC) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Pacienţii au fost trataţi cu enoxaparină sodică (4000 UI (40 mg) s.c.) zilnic, timp de 6 până la 10 zile, iar ulterior au fost randomizaţi pentru a li se administra fie enoxaparină sodică, fie placebo, timp de încă 21 zile.
STEMI type of heart attack if you are under 75 years old:
Tipul de infarct miocardic STEMI, dacă aveţi vârsta sub 75 ani:
Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerization of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
Enoxaparina sodică este un medicament biologic care se obţine prin depolimerizarea alcalină a esterului benzilic al heparinei provenite din mucoasa intestinală porcină.
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Închideți bine capacul și nu lăsați recipientul la îndemâna copiilor.