natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Într-o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare), beneficiul observat a fost mai mare (atingând semnificaţie statistică pentru p=0,003) la pacienţii înrolaţi pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare (în special la cei care au avut în antecedente şi un infarct miocardic) (RRR = 23,7 %;
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions)
Vi s-a prescris Clopidogrel Acino Pharma pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi - dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală arterială periferică (o tulburare a fluxului de sânge la nivelul braţelor sau picioarelor, provocată de ocluzii vasculare)
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
CUM SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Acino Pharma 75 mg comprimate filmate
Haematoma
Hematurie
Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma are: -Common side effects:
Alte reacţii adverse raportate pentru Clopidogrel Acino Pharma sunt:
Method of administration For oral use
Mod de administrare
You have been prescribed Clopidogrel Acino Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel Acino Pharma este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
Bleeding at puncture site
Sângerare la locul injectării
-Uncommon side effects:
- Reacţii adverse frecvente:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Batch
Echimoze
Clopidogrel Acino Pharma is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH EXPIRY DATE
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Acino Pharma 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
The overall response rate was 14.1 %.
Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.
The use of gloves is recommended.
Se recomandă utilizarea mănuşilor.
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare.
Female fertility was not investigated.
Fertilitatea feminină nu a fost investigată.
Thirst and increased water consumption
Sete și creșterea consumului de apă
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Dacă este necesar, clearance-ul creatininei trebuie atent monitorizat.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
What ALIMTA is and what it is used for
Ce este ALIMTA şi pentru ce se utilizează
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul 2.
Further dilution is required.
Este necesară diluarea în continuare.
The active substance is pemetrexed.
Substanţa activă este pemetrexed.
In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Date of latest renewal: 20 September 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Septembrie 2009
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Toţi pacienţii incluşi în acest studiu au avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Septembrie 2004
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Be careful when driving a car or using machines.
Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.
Additional medicines:
Medicamente suplimentare:
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite.
ITT population and histology subgroups
Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Sunt recomandate măsurile contraceptive sau abstinenţa.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Analiza eficacităţii primare s-a bazat pe populaţia ITT.
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Totuşi, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Au fost observate, de asemenea, diferenţe semnificative statistic între testele funcţiei pulmonare.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
The ALIMTA maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu ALIMTA din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
This combination should be used with caution.
Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudenţă.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2C - 8C.
Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii AC faţă de GC.
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi este necesară precauţie în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.
ALIMTA is a medicine used in the treatment of cancer.
ALIMTA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
This is further supported with data from a clinical study.
De asemenea, date rezultate dintr-un studiu clinic susțin acest lucru.
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie prin boala lor de bază.
Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Grupa farmacoterapeutică: analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Pemetrexed solutions are for single use only.
Soluţiile de pemetrexed sunt de unică utilizare.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Nu sunt necesare alte ajustări ale dozelor decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Instructions for use, handling and disposal.
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Creatinine clearance decreased**
Clearance al creatininei scăzut**
Fully supplemented patients patients
Pacienţi cu suplimentare completă
Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Pemetrexed poate avea efecte genetice dăunătoare.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rare (poate afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Majoritatea acestor evenimente s-au remis după oprirea utilizării pemetrexed.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu ALIMTA şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Superiority p-value
Superioritatea valorii p
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Datorită riscului trombotic crescut la pacienţii cu cancer, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecventă.
** In the ALIMTA/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
** În braţul cu ALIMTA/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.
Unopened vial 3 years.
Flacon nedeschis: 3 ani
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră.
Patients received maintenance treatment until disease progression.
Pacienţii au primit tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), rare (≥1/10000 ți 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
The infusion will last approximately 10 minutes.
Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Nu există un antidot specific al extravazărilor pemetrexed.
Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii care să evalueze potenţialul carcinogen al pemetrexed.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării ALIMTA în cursul sarcinii.
Do not use ALIMTA - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi ALIMTA: - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct.6).
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Bărbaţii maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în cursul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă.
Contraception in males and females
Contracepţia la femei şi bărbaţi
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Creşterile incidenţei reacţiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.O
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de ALIMTA.
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
ALIMTA contains sodium
ALIMTA conţine sodiu
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Se roteşte uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
În concluzie, există dovezi suficiente care sugerează o legătură cauzală între pemetrexed și hiperpigmentare.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia anticanceroasă necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3”transportorul organic anionic 3).
Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de ALIMTA care sunt necesare.
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Pemetrexed suferă o metabolizare hepatică limitată.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Formele poliglutamat sunt reţinute în celule şi sunt inhibitori chiar mai potenţi ai TS şi GARFT.
On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru pemetrexed, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pemetrexed este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Astfel, drenarea acestor colecţii lichidiene înainte de administrarea pemetrexed trebuie luată în considerare, dar poate să nu fie necesară.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Bilirubina totală trebuie să fie  1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving ALIMTA.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra ALIMTA.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate de la momentul repartizării randomizate, adică după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
Pemetrexed a avut un volum de distribuţie la starea de echilibru de 9 l/m2.
Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Pemetrexed se elimină în principal nemodificat pe cale renală, prin secreţie tubulară şi în mai mică măsură prin filtrare glomerulară.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
* A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului „clearance al creatininei scăzut” ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare”.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on ALIMTA were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu ALIMTA au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
ALIMTA trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase.
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Doza de ALIMTA este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Hyperpigmentation has been commonly reported.
Hiperpigmentarea a fost raportată frecvent.