natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may make your blood sugar level high or low.
Acest lucru poate duce la o valoare mare sau mică a glicemiei.
How to store Xultophy
Cum se păstrează Xultophy
Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Tratamentul se continuă până când nu mai prezintă beneficii pentru pacient.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Medicul poate hotărî întreruperea sau oprirea tratamentului dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Cancerul a răspuns la tratament în cazul a 45% din cei cărora li s-a administrat Zirabev (162 de pacienți din 358) și în cazul a 45% din cei cărora li s-a administrat Avastin (161 din 361).
This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Zirabev este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Doza, administrată o dată la 2 sau 3 săptămâni, depinde de greutatea pacientului, de tipul de cancer tratat și de celelalte medicamente împotriva cancerului utilizate.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zirabev?
Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Zirabev sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Medicamentul de referință pentru Zirabev este Avastin.
Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
Zirabev conține substanța activă bevacizumab și este un „medicament biosimilar”.
The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Prima perfuzie cu Zirabev trebuie să dureze 90 de minute, dar perfuziile următoare pot fi administrate într-un ritm mai rapid dacă prima perfuzie nu cauzează reacții adverse problematice.
Other information about Zirabev
Alte informații despre Zirabev
Why is Zirabev authorised in the EU?
De ce este Zirabev autorizat în UE?
For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zirabev, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Zirabev?
Care sunt riscurile asociate cu Zirabev?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Zirabev are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Avastin și se distribuie în organism în același mod.
What is Zirabev and what is it used for?
Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează?
An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Zirabev și de ce este autorizat acest medicament în UE
As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zirabev sunt monitorizate continuu.
Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Informații suplimentare cu privire la Zirabev sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Substanța activă din Zirabev, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge și stimulează dezvoltarea de noi vase sangvine.
The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
A fost evaluată siguranța Zirabev, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Avastin.
Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Având în vedere că Zirabev este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Avastin cu privire la eficacitatea și siguranța bevacizumabului să fie repetate pentru Zirabev.
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Avastin, beneficiile Zirabev sunt mai mari decât riscurile identificate și medicamentul poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Zirabev este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele tipuri de cancer:
By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Legându-se de FCEV, Zirabev îi blochează efectul.
Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Zirabev se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Zirabev se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, în funcție de natura tratamentelor anterioare sau de prezența la nivelul cancerului a unor mutații (modificări genetice) care afectează eficacitatea anumitor medicamente.
Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Zirabev este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la produsele obținute din celule ovariene de hamster de China sau la alți anticorpi recombinanți.
In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
În plus, un studiu care a cuprins 719 pacienți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat a demonstrat că Zirabev a fost la fel de eficace ca Avastin când a fost administrat împreună cu medicamentele împotriva cancerului carboplatină și paclitaxel.
Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Zirabev cu Avastin au demonstrat că substanța activă din Zirabev este foarte similară cu cea din Avastin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Zirabev, citiți prospectul.
These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Zirabev se va comporta în același fel ca Avastin în indicațiile aprobate.
• cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
• cancer de colon (intestinul gros) sau de rect (ultima parte a intestinului), când s-a extins la alte părți ale organismului;
Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Zirabev poate fi utilizat ca tratament, mai puțin în cazul în care cancerul își are originea într-un anumit tip de celule numite celule scuamoase;
• cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
• cancer de rinichi (carcinom celular renal) care este în stadiu avansat sau s-a extins în alte părți;
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
• cancer cervical (de col uterin) care persistă sau a revenit după tratament, sau care s-a extins la alte părți ale organismului.
In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
În plus, un studiu pe cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici a arătat că eficacitatea Zirabev este echivalentă cu cea a Avastin în cazul acestei boli.
What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zirabev pe parcursul studiilor?
Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Studiile au demonstrat și că administrarea Zirabev produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Avastin.
Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Zirabev se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
• a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
• cancer de plămân numit cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici, în stadiu avansat sau când s-a extins sau a revenit și când nu poate fi tratat prin intervenție chirurgicală.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zirabev, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Zirabev used?
Cum se utilizează Zirabev?
How does Zirabev work?
Cum acționează Zirabev?
4 ampoules
4 fiole
5 mg/ml
2 ml
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Solution for injection Intravenous use
5 mg/ml soluţie injectabilă intravenoasă
EU number
Numărul procedurii EMEA
Ampoule (glass) 2 ml
Fiolă (sticlă)
• If you are a young adult.
• Dacă sunteţi un adult tânăr.
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
San Sebastian de los Reyes Spain
San Sebastian de los Reyes Spania
Examples of these medicines include:
Exemple de asemenea medicamente includ:
This risk persists until significant remission occurs.
Acest risc persistă până la apariţia unei remisii semnificative.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Luaţi Efexor aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
You should tell your doctor if this happens to you.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
You may be more likely to think like this:
Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Cipru, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Irlanda, Malta, Norvegia, Marea Britanie
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Următoarele secţiuni din informaţiile referitoare la produs au fost dezbătute în timpul procedurii de armonizare.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Prin urmare, trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Efexor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Biodisponibilitatea absolută este de 40% până la 45%, datorită metabolizării presistemice.
The lowest effective dose should be maintained.
Trebuie menţinută cea mai mică doză eficace.
There is a risk of an effect on the baby.
Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului.
92931 Paris La Défense Cedex, France
92931 Paris La Défense Cedex, Franţa
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte.
Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Administrarea de cărbune activat poate, de asemenea, să limiteze absorbţia substanţei active.
Treating depression properly is important to help you get better.
Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine.
Efexor should be taken with food.
Efexor trebuie luat împreună cu alimente.
A large degree of intersubject variability was noted.
A fost observat un grad mare de variabilitate interindividuală.
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Dacă observaţi semne ale oricăreia dintre următoarele reacţii, aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă:
The cause of these deaths is unknown.
Nu se cunoaşte cauza acestor decese.
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE EFEXOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Tratamentul trebuie reevaluat cu regularitate, pentru fiecare caz în parte.
- “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
- „prevenirea recurenţei episoadelor de depresie majoră”, care a fost susţinută în mod adecvat prin datele furnizate.
• If your cholesterol levels get higher.
• Dacă nivelurile colesterolului dumneavoastră cresc.
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Sunt recomandate măsuri generale de susţinere şi măsuri simptomatice; ritmul cardiac şi semnele vitale trebuie monitorizate.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea utilizată în cursul episodului curent.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
Efexor is a treatment for adults with depression.
Efexor este un tratament destinat adulţilor cu depresie.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Experienţa clinică generală indică faptul că riscul de suicid poate creşte în stadiile precoce ale recuperării.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Se recomandă precauţie şi trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu peste 50%.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Tratamentul pacienţilor trebuie să se întindă pe o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult.
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Frecvenţa (probabilitatea apariţiei) reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Recommended treatment
Tratamentul recomandat
Dry mouth
Gură uscată
• If you have a history of aggressive behaviour.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv.
Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Administrarea venlafaxinei la femeile gravide trebuie să se facă numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc posibilele riscuri.
(The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(Indicaţia de „prevenire a recăderilor depresiei” a fost exclusă deoarece, potrivit recomandărilor curente din UE, indicaţia privind recăderile este inclusă în momentul în care este acordată aprobarea indicaţiei de depresie majoră).
Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Orice medicament psihoactiv poate afecta judecata, gândirea şi capacităţile motorii.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Întrucât este posibil ca ameliorarea să nu apară în cursul primelor câteva săptămâni de tratament sau mai mult, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia ameliorării.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Efexor.
• If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Efexor.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Administrarea medicamentelor antidepresive trebuie să continue timp de cel puţin şase luni după remisie.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This may increase the risk of caries.
Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii.
In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
În majoritatea cazurilor, aceste complicaţii sunt observate imediat sau în decurs de 24 de ore după naştere.
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Nu utilizaţi Efexor după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Dozele pot fi crescute la intervale de 2 săptămâni sau mai mari.
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase.
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
De asemenea, a fost raportat un număr crescut de cazuri de ostilitate şi, în special, în tulburarea depresivă majoră, de auto-vătămare.
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea venlafaxinei la femeile gravide.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei.
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Efexor şi trebuie utilizate cu precauţie.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Utilizarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani: s-a convenit că „Venlafaxina nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi”.
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive - codul ATC: N06A X16
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grecia
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, o creştere a dozei poate fi dăunătoare.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat Efexor o perioadă îndelungată.
If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris Efexor la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Trebuie să folosiţi Efexor numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.