natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
Toate persoanele care manipulează hidroxicarbamida trebuie să spele pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
- if you take antiretroviral medicines for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV),
- dacă luați medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care provoacă SIDA.
A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
Se va avea în vedere un număr absolut de neutrofile țintă de 2000-4000/μl, cu menținerea unui număr de trombocite > 80000/μl.
Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
Nu luați Xromi - dacă sunteți alergic la hidroxicarbamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Xromi
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului și acest prospect.
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Pentru a favoriza administrarea precisă și consecventă a dozei la nivel gastric, se va bea apă după fiecare doză de Xromi.
The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
De asemenea, celulele cu formă de seceră rămân blocate în vasele de sânge, împiedicând circulația acestuia.
Number of hospitalisations
Număr de spitalizări
In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
În plus, s-a înregistrat o reducere a duratei medii de internare; 5,3 zile în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și 15,2 zile în cel cu placebo.
The physician educational material should contain:
Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
S-au raportat cazuri rare de ulcere ale piciorului și foarte rare de lupus eritematos sistemic.
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Trageți de piston până la punctul de pe scala gradată care corespunde dozei prescrise (figura 4).
A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
În condițiile în care obținerea unui răspuns clinic la tratamentul cu hidroxicarbamidă poate dura 3-6 luni, este necesară o perioadă de 6 luni de utilizare a dozei maxime tolerate înainte de a se lua în calcul oprirea tratamentului din cauză de eșec (din cauza absenței aderenței sau a lipsei de răspuns la tratament).
Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Repetați etapele de mai sus pentru fiecare doză conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
Acest studiu a utilizat un design de non-inferioritate în care obiectivul principal a fost reprezentat de valoarea velocității conform DTC la 24 de luni, cu control pentru valorile inițiale (de la înrolare).
Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Nu încetați să luați acest medicament decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Deși nu există dovezi privind efectul vârstei asupra corelației farmacocinetică-farmacodinamică, este posibil ca sensibilitatea la efectele hidroxicarbamidei să fie mai mare la pacienții vârstnici, de aceea se va acorda atenția necesară inițierii tratamentului cu o doză inițială mai mică și mărirea mai precaută a dozei.
A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
În total, au fost randomizați 299 de participanți: 152 la hidroxicarbamidă și 147 la placebo similar.
After 18 months of treatment, there was a significant difference in the number of vaso-occlusive crises between the hydroxycarbamide group and placebo group, mean difference
După 18 luni de tratament, s-a înregistrat o diferență semnificativă între numărul de crize vasoocluzive între grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și cel placebo, diferență medie
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Unul dintre mecanismele prin care hidroxicarbamida acționează este reprezentat de creșterea concentrațiilor HbF la pacienții cu siclemie.
MCV (fL)
VEM (fL)
Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Tabelul 4: Comparație între numărul de evenimente clinice înainte și după intervenție în grupurile de tratament cu hidroxicarbamidă și placebo Hidroxicarbamidă
Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda seringa pe care să o utilizați, fie cea de 3 ml (roșie) fie cea de 12 ml (albă) în vederea administrării dozei corecte.
Bottle adaptor
Flacon Adaptor pentru flacon
Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
A se administra conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră folosind seringile de dozare furnizate.
Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
Hidroxicarbamida afectează spermatogeneza, implicit oligospermia și azoospermia fiind raportate foarte frecvent.
The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Răspunsul umoral al pacientului la administrarea vaccinurilor poate fi diminuat.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Nu se recomandă utilizarea de vaccinuri vii la pacienții cu imunosupresie.
A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
O fracție semnificativă de hidroxicarbamidă este eliminată prin mecanisme de alt tip decât cel renal (în principal hepatice).
You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Trebuie să vă protejați pielea de soare și să vă inspectați singur pielea periodic în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă și după oprirea acestuia.
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut).
Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
2. Scoateți capacul flaconului (figura 1), apăsați ferm adaptorul în partea superioară a flaconului și lăsați-l acolo pentru dozele ulterioare (figura 2).
The active substance is hydroxycarbamide.
Substanța activă este hidroxicarbamida.
Weight gain observed during treatment with hydroxycarbamide may be an effect of improved general conditions.
Creșterea în greutate observată în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă poate fi un efect al îmbunătățirii stării generale.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - absența spermatozoizilor sau număr mic de spermatozoizi în spermă (azoospermie sau oligospermie)
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Hidroxicarbamida este în mod clar genotoxică și, deși nu s-au efectuat studii convenționale pe termen lung privind carcinogenicitatea, se consideră că este carcinogenă la specii diferite, implicând un risc carcinogen pentru om.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
Pentru a reduce riscul de expunere, părinții și îngrijitorii trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează hidroxicarbamida.
The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Hemograma completă, inclusiv medulograma, dacă este indicată, dar și testele funcției renale și hepatice, trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului și repetate pe durata acestuia.
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Foarte frecvent, la bărbați s-au observat oligoși azoospermie reversibile, însă aceste tulburări sunt asociate și cu boala subiacentă.
This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Această posibilitate trebuie avută în vedere înainte de a administra acest medicament la pacienți care intenționează să aibă copii, indiferent de sexul acestora.
Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Se monitorizează semnele vitale, profilul biochimic sanguin și urinar, funcția renală și hepatică și hemograma completă timp de minimum 3 săptămâni.
- if you have extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells (anaemia).
- dacă simțiți o oboseală puternică, slăbiciune și aveți senzație de scurtare a respirației, care pot fi simptome ale lipsei de globule roșii în sânge (anemie);
Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
Parametrii sanguini asociați insuficienței renale și hepatice trebuie monitorizați atent, iar dacă este necesar se oprește administrarea de hidroxicarbamidă.
Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Terapia cu hidroxicarbamidă trebuie monitorizată de un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul pacienților cu siclemie.
Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat, se pare că acțiunea hidroxicarbamidei constă în intervenția în procesul de sinteză a ADN prin activitatea de inhibitor al ribonucleotid-reductazei, fără a interfera cu sinteza de acid ribonucleic sau cu cea proteică.
3 ml and 12 ml dosing syringes.
Seringi de dozare de 3 ml și 12 ml.
Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Oligospermia și azoospermia provocate de administrarea de hidroxicarbamidă sunt în general reversibile, însă trebuie avute în vedere atunci când pacientul intenționează să devină tată (vezi pct.
Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda ce seringă să utilizați în funcție de doza care v-a fost prescrisă.
Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Pacienții tratați cu hidroxicarbamidă care intenționează să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3 - 6 luni înainte de apariția sarcinii, dacă este posibil.
What Xromi contains
Ce conține Xromi
Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
De asemenea, este posibil ca hidroxicarbamida să amâne clearanceul plasmatic al fierului și să reducă rata de utilizare a acestuia de eritrocite, însă nu pare să modifice durata supraviețuirii eritrocitelor.
In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
La pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) ≤ 60 ml/minut, doza inițială de hidroxicarbamidă se reduce cu 50 %.
Teratogenic effects manifested as partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, and missing lumbar vertebrae.
Efectele teratogene s-au manifestat ca osificare parțială a oaselor craniului, absența foselor oftalmice, hidrocefalie, sternum bifidum și absența unor vertebre lombare.
• Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
• doza se mărește cu 5 mg/kg/zi o dată la 8 săptămâni;
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
La concentrații între 10 și 300 µM, hidroxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATPază a glicoproteinei P (gpP) recombinante umane, indicând faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al gpP.
There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Nu există date care să susțină recomandări specifice privind ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică, însă, din considerente de siguranță, este contraindicată utilizarea de hidroxicarbamidă la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Siclemia este o boală de sânge moștenită care afectează globulele roșii din sânge cu formă de disc.
What Xromi looks like and contents of the pack
Cum arată Xromi și conținutul ambalajului
The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Dozele se stabilesc în funcție de greutatea pacientului (exprimată în kg).
Weight gain, vitamin D deficiency
Cu frecvență necunoscută Creștere în greutate, deficit de vitamina D
Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Xromi în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv canale de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Cea mai importantă diferență asociată profilului farmacocinetic a fost reprezentată de o tendință de existență a unui interval de timp mai scurt până la obținerea concentrației maxime după administrarea soluției comparativ cu formularea de tip capsule, însă diferența respectivă nu a atins semnificație statistică (0,74 față de 0,97
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Este important să utilizați seringa de dozare potrivită pentru doza de medicament care v-a fost prescrisă.
Warnings and precautions Test and checks
Teste și verificări
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Medicamentele cu acțiune inhibitorie la nivelul sintezei de ADN, cum ar fi hidroxicarbamida, pot fi substanțe active puternic mutagene.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Pacienții tratați cu hidroxicarbamidă în asociere cu didanozină, stavudină și indinavir au prezentat o scădere mediană a numărului de celule CD4 de aproximativ 100/mm3.
The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Studiul a demonstrat de asemenea o creștere semnificativă statistic a nivelurilor de HbF și Hb și o scădere a nivelurilor parametrilor specifici hemolizei în grupurile de tratament cu hidroxicarbamidă.
- If you have bleeding or bruise easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
- dacă sângerați sau aveți vânătăi care apar cu ușurință, care pot fi simptome ale unor valori mici de celule din sânge denumite trombocite;
In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
La pacienții cu siclemie, neutropenia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 și, respectiv, de 8,57 de ori doza maximă recomandată de 35 mg/kg/ zi).
Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
Hidroxicarbamida traversează bariera placentară, aspect demonstrat la femelele expuse la hidroxicarbamidă pe durata gestației.
Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
12. Spălați seringa cu apă rece sau caldă de la robinet și clătiți bine.
The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Doza obișnuită pentru începerea tratamentului la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani este de 15 mg/kg pe zi, iar doza obișnuită pentru continuarea tratamentului este între 20 și 25 mg/kg.
The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency.
Modificarea morfologică este similară anemiei pernicioase, însă nu se corelează cu deficitul de vitamina B12 sau acid folic.
The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Pacienții trebuie instruiți să consulte imediat un medic dacă suspectează apariția unei sarcini.
Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
Numărul de globule roșii (RBC), volumul eritrocitar mediu (VEM) și nivelurile hemoglobinei fetale (HbF) trebuie monitorizate pentru depistarea de semne sugestive de răspuns coerent sau progresiv confirmat prin teste de laborator.
The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water.
Celelalte componente sunt gumă xantan, sucraloză (E955), aromă de căpșune, parahidroxibenzoat de metil (E218), hidroxid de sodiu și apă purificată.
• A patient/carer guide
• ghid pentru pacient/îngrijitor.
Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children.
Părinții/îngrijitorii și pacienții trebuie avertizați să nu lase hidroxicarbamida la vederea și îndemâna copiilor.
See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”.
Vezi pct. 2 „Xromi conține parahidroxibenzoat de metil”.
Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Alte reacții adverse raportate frecvent sunt greață, constipație, cefalee și amețeli.
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Împingeți vârful seringii de dozare în orificiul adaptorului (figura 3).
• Physician educational material
• pachetul educațional pentru medici;
Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
La pacienții cu neoplazii, biodisponibilitatea este completă sau se apropie de valoarea completă.
It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Este ambalată în flacoane din sticlă de 150 ml cu capac cu protecție împotriva deschiderii de către copii.
Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
Studiile preclinice de evaluare a toxicității au demonstrat că, printre efectele observate cel mai frecvent, se numără hipoplazia medulară la șobolan, câine și maimuță.
Xromi is used to prevent the complications of blocked blood vessels caused by Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Xromi este utilizat pentru a împiedica apariția complicațiilor asociate blocării vaselor de sânge cauzate de siclemie, la pacienți cu vârsta peste 2 ani.
Wipe up spillages immediately.
Ștergeți imediat cantitățile vărsate accidental.
There was a statistically significant reduction in time to peak concentration with hydroxycarbamide oral solution compared to the reference 500 mg capsule (0.5 versus 0.75 hours, p = 0.0467), indicating a faster rate of absorption.
S-a înregistrat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a intervalului de timp până la atingerea concentrației maxime asociate soluției orale de hidroxicarbamidă față de capsula de referință de 500 mg (0,5 și 0,75 ore, p = 0,0467), indicând o viteză de absorbție mai mare.
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Lăsați seringa să se usuce complet înainte de a o reutiliza pentru administrarea dozei.
The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Anemia observată în mod frecvent se datorează în principal infecției cu Parvovirus sau sechestrării la nivelul splinei.
Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
Studiile toxicologice au demonstrat, de asemenea, atrofie testiculară cu reducerea spermatogenezei și a numărului de spermatozoizi la șobolan și, respectiv, reducerea greutății testiculare și a numărului de spermatozoizi la șoarece.
If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital:
Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months.
După atingerea dozei maxime tolerate, monitorizarea prin teste de laborator a siguranței cuprinde hemograma completă cu formulă leucocitară, numărul de reticulocite și numărul de trombocite o dată la 2-3 luni.
Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
Se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sanguini (vezi pct. 4.2).
Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk.
Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman.
-9.60 (95% CI -10.86 to -8.34) (p < 0.00001).
-9,60 (IÎ 95 %, între -10,86 și -8,34) (p < 0,00001).