natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving Erbitux in combination with oxaliplatin-containing chemotherapy (FOLFOX) patients with wild-type RAS lived for longer without their disease getting worse compared with patients on FOLFOX alone (12.0 months compared with 5.8 months, on average).
Dintre pacienţii trataţi cu Erbitux în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină (FOLFOX), cei care prezentau RAS de tip sălbatic au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze faţă de pacienţii trataţi numai cu FOLFOX (în medie, 12,0 luni faţă de 5,8 luni).
Patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment lived for an average of 3.6 months without their disease getting worse with Erbitux, compared with 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Pacienţii care nu au răspuns nici la tratamentul cu oxaliplatină, nici la cel cu irinotecan, au supravieţuit în medie 3,6 luni fără ca boala să se agraveze urmând tratamentul cu Erbitux, faţă de pacienţii care au primit numai cel mai bun tratament de susţinere (tratarea simptomelor, dar nu a cancerului), care au supravieţuit 1,9 luni.
What is Erbitux used for?
Pentru ce se utilizează Erbitux?
Patients who had failed oxaliplatin treatment lived for an average of 4.0 months without their disease getting worse with Erbitux plus irinotecan, compared with 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu oxaliplatină au supravieţuit în medie 4,0 luni fără ca boala lor să se agraveze urmând tratamentul cu Erbitux şi irinotecan, faţă de pacienţii trataţi numai cu irinotecan, care au supravieţuit 2,6 luni.
• in patients who had not received chemotherapy before, patients who had wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.4 months, on average).
• dintre pacienţii care nu urmaseră anterior chimioterapie, cei ale căror tumori prezentau KRAS de tip sălbatic au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze (în medie, 9,9 luni faţă de 8,4 luni) atunci când Erbitux a fost adăugat la chimioterapia pe bază de irinotecan.
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Erbitux se utilizează în asociere cu o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină (care include medicamente cum ar fi cisplatină sau carboplatină).
How is Erbitux used?
Cum se utilizează Erbitux?
How does Erbitux work?
Cum acţionează Erbitux?
Oral Drops, Solution Oral Use
Picături orale, soluție Administrare orală
Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Powder And Solvent For Solution For Injection
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
United Kingdom Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Valproat de magneziu 10000mg/100 ml
Annex I List of medicinal products and presentations
Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Valproic Acid 43.38mg/Ml
Acid valproic 43,38mg/ml
Prolonged-Release Capsule
Capsulă cu eliberare prelungită
ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
ácido Valpróico Generis Acid valproic 400mg/4 ml
Valproic Acid 50mg/Ml
Acid valproic 50mg/ml
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Prolonged-Release Granules
Granule cu eliberare prelungită
Concentrate For Solution For Injection/Infusion
Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Valproat semisodic 269.1mg comprimat
Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Sodium Valproate Ivax Valproat de sodiu 200mg/5 ml
Gastro-Resistant Capsule
Capsulă gastrorezistentă
Capsule, Soft
Capsulă moale
Sodium Valproate Bp 200mg
Valproat de sodiu Bp 200mg
Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Natriumvalproat Aristo Valproat de sodiu 300mg G
Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Valproat semisodic 538,2mg comprimat
Prolonged-Release Granules In Sachet
Granule cu eliberare prelungită în plic
ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
ácido Valproico G.E.S Valproat de sodiu 400mg flacon
Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Acid valproic 87mg G, Valproat de sodiu 200mg comprimat
Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Valproat Ratiopharm Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
Valproate Semisodium 250mg Tablet
Valproat semisodic 250mg comprimat
Sodium Valproate 300mg Suppository
Valproat de sodiu 300mg supozitor
Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium Valproate 166.76mg Sachet
Acid valproic 72,61mg plic, valproat de sodiu 166,76mg plic
Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Natriumvalproaat Teva Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
Sodium Valproate 200mg
Valproat de sodiu 200mg
Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Acid valproic 145mg G, valproat de sodiu 333mg G
Sodium Valproate 1000mg Container
Valproat de sodiu 1000mg container
Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium Valproate 66.66mg Sachet
Acid valproic 29,03mg plic, valproat de sodiu 66,66mg plic
Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium Valproate 500.06mg Sachet
Acid valproic 217,75mg plic, valproate de sodiu 500,06mg plic
Sodium Valproate 150mg Capsule
Valproat de sodiu 150mg capsulă
Modified-Release Capsule, Hard
Capsulă cu eliberare modificată
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 60mg/Ml
Valproat Neuraxpharm Valproat de sodiu 60mg/ml
Sodium Valproate 500mg
Valproat de sodiu 500mg
Valproate Retard Mylan Sodium Valproate 300mg Tablet
Valproate Retard Mylan Valproat de sodiu 300mg comprimat
Modified-Release Tablet Oral Use
Comprimat cu eliberare modificată
Sodium Valproate 300mg Capsule
Valproat de sodiu 300mg capsulă
Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium Valproate 666.6mg Sachet
Acid valproic 290,27mg plic, valproat de sodiu 666,6mg plic
Valproate Retard Mylan Sodium Valproate 500mg Tablet
Valproate Retard Mylan Valproat de sodiu 500mg comprimat
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Sodium Valproate Teva Valproat de sodiu 200mg comprimat
Gastro-Resistant Capsule, Soft
Capsulă moale gastrorezistentă
Sodium Valproate 300mg
Valproat de sodiu 300mg
Sodium Valproate 400mg Container
Valproat de sodiu 400mg container
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 300mg/Ml
Valproat Neuraxpharm Valproat de sodiu 300mg/ml
Sodium Valproate 500mg Container
Valproat de sodiu 500mg Container
Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 500mg Tablet
Sodium Valproate Teva Valproat de sodiu 500mg comprimat
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Acid valproic 72,61mg plic, valproat de sodiu
Sodium Valproate 500mg Capsule
Valproat de sodiu 500mg capsulă
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Acid valproic 145,14 mg plic, Valproat de sodiu
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Acid valproic 290,27mg plic, valproat de sodiu
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Acid valproic 29,03mg plic, valproat de sodiu
Valproate Magnesium 200mg Tablet
Valproat de magneziu 200mg comprimat
Valpromide 300mg Tablet
Valpromidă 300mg comprimat
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acid valproic 217,75mg plic, Valproat de sodiu
Depakine Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
Depakine Chronosphere Acid valproic 217,75mg plic,valproat de sodiu
Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Depakine Chrono 300 Acid valproic 87mg comprimat, valproat de sodiu 200mg comprimat
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 150mg Tablet
Valproat 1 A Pharma Valproat de sodiu 150mg comprimat
Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Epilim Chronosphere Acid valproic 72,61mg plic, valproat de sodiu
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acid valproic 72,61mg plic, valproat de sodiu
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Acid valproic 72,61 mg plic, Valproat de sodiu
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Acid valproic 14,51 mg plic, Valproat de sodiu
Valproate Magnesium 500mg Tablet
Valproat de magneziu 500mg comprimat
ácido Valpróico Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
ácido Valpróico Sandoz Valproat de sodiu 500mg comprimat
Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium Valproate 333.3mg Sachet
Acid valproic 145,14mg comprimat, valproat de sodium 333,3mg comprimat
ácido Valpróico Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
ácido Valpróico Sandoz Valproat de sodiu 300mg comprimat
Valproate Semisodium 500mg Tablet
Valproat semisodic 500mg comprimat
Sodium Valproate 400mg Vial
Valproat de sodiu 400mg flacon
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acid valproic 14,51mg plic, valproat de sodiu
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 150mg Units
Valproat Neuraxpharm Valproat de sodiu 150mg comprimat
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acid valproic 145,14mg plic, valproat de sodiu
Solution For Injection Intravenous Use
Soluție injectabilă
Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Epilim Chronosphere Acid valproic 29,03mg plic, valproat de sodiu
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acid valproic 29,03mg plic, valproat de sodiu
Espa-Valept Retard Sodium Valproate 300mg Tablet
Espa-Valept Retard Valproat de sodiu 300mg comprimat
Depakine Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Depakine Chronosphere Acid valproic 290,27mg plic, valproat de sodiu
Depakine Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Depakine Chronosphere Acid valproic 72,61mg plic, valproat de sodiu
Acido Valproico Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
Acido Valproico Sandoz Valproat de sodiu 300mg comprimat
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 300mg Tablet
Valproat 1 A Pharma Valproat de sodiu 300mg comprimat
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acid valproic 290,27mg plic, valproat de sodiu
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 600mg Tablet
Valproat 1 A Pharma Valproat de sodiu 600mg comprimat
Acido Valproico Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
Acido Valproico Sandoz Valproat de sodiu 500mg comprimat
Depakine Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Depakine Chronosphere Acid valproic 29,03mg plic, valproat de sodiu
Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Depakine Chronosphere Acid valproic 14,51mg plic, valproat de sodiu
Valproat Chrono Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
Valproat Chrono Sandoz Valproat de sodiu 300mg comprimat
Valproat 1 A Pharma Sodium Valproate 500mg Tablet
Valproat 1 A Pharma Valproat de sodiu 500mg comprimat
Sodium Valproate 1000mg Sachet
Valproat de sodiu 1000mg plic
ácido Valpróico Generis Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
ácido Valpróico Generis Acid valproic 87mg comprimat, valproat de sodiu 199,8mg comprimat
Valproat Chrono Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
Valproat Chrono Sandoz Valproat de sodiu 500mg comprimat
Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Epilim Chronosphere Acid valproic 145,14mg plic, valproat de sodiu
Valproát Chrono Sandoz Sodium Valproate 500mg Tablet
Valproát Chrono Sandoz Valproat de sodiu 500mg comprimat
Valproát Chrono Sandoz Sodium Valproate 300mg Tablet
Valproát Chrono Sandoz Valproat de sodiu 300mg comprimat
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 600mg Units
Valproat Neuraxpharm Valproat de sodiu 600mg comprimat
Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Depakine Chronosphere Acid valproic 145,14mg plic,valproat de sodiu
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 500mg Units
Valproat Neuraxpharm Valproat de sodiu 500mg comprimat
Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 300mg Units
Valproat Neuraxpharm Valproat de sodiu 300mg comprimat
Valproate 333mg Tablet
333,3mg plic
Valproate Retard Eg Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Eurogenerics N.V./S.A. Valproate Retard Eg Acid valproic 87mg comprimat, valproat de sodiu 200mg comprimat
Invented name Strength
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
The initial daily dose of Ucedane should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Doza zilnică inițială de Ucedane trebuie să fie de 100 mg per kilogram de greutate corporală, dar se pot administra până la 250 mg/kg, dacă este necesar.
The full EPAR for Ucedane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ucedane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ucedane carglumic acid
Ucedane acid carglumic
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ucedane.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ucedane.
Treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață, iar medicamentul se administrează pe întreaga durată a vieții pacientului.
Ucedane is available as dispersible tablets (200 mg) that are to be dispersed (mixed) in a small amount of water.
Ucedane este disponibil sub formă de comprimate dispersabile (200 mg), care trebuie dispersate (amestecate) într-o cantitate mică de apă.
Other information about Ucedane
Alte informații despre Ucedane
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ucedane.
What are the benefits and risks of Ucedane?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ucedane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ucedane?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ucedane?
What is Ucedane and what is it used for?
Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ucedane are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Carbaglu.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ucedane.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ucedane.
This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu.
Aceasta înseamnă că Ucedane conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Carbaglu.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Carbaglu, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases such as NAGS deficiency.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boli metabolice, precum deficiența de NAGS.
The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ucedane în UE.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Dacă enzima nu este prezentă, amoniacul nu se poate descompune și se acumulează în sânge.
Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Ucedane este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ucedane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Ucedane approved?
De ce a fost aprobat Ucedane?
Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'.
Ucedane conține substanța activă acid carglumic și este un „medicament generic”.
Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Pacienților cu această boală cronică le lipsește o enzimă hepatică numită NAGS, care de obicei ajută la descompunerea amoniacului.
Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Prin urmare, Ucedane ajută la descompunerea amoniacului, reducând concentrația de amoniac din sânge și efectele sale toxice.
For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ucedane, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane.
Pentru medicamentul de referință Carbaglu au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ucedane.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Doza trebuie apoi ajustată pentru a menține concentrațiile de amoniac din sânge în limite normale.
The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Substanța activă din Ucedane, acidul carglumic, este foarte asemănătoare ca structură cu N-acetilglutamatul, care activează o enzimă care descompune amoniacul.
Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Ucedane este un medicament care se utilizează pentru tratarea hiperamoniemiei (concentrații mari de amoniac în sânge) la pacienții cu deficiență de N-acetilglutamat sintetază (NAGS).
How is Ucedane used?
Cum se utilizează Ucedane?
How has Ucedane been studied?
Cum a fost studiat Ucedane?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ucedane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Ucedane work?
Cum acționează Ucedane?
Invented name
Numele
Date of first authorisation: 09 November 2015
Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2015
This finding was consistent across subgroups.
Acest rezultat a fost consistent în toate subgrupurile.
Additional risk minimisation measures
Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
These effects were sustained in longer-term studies.
Aceste efecte au fost menținute în studiile desfășurate pe termen lung.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Acest efect a fost observat în săptămâna 1 de tratament și s-a menținut în studiile care s-au prelungit până în săptămâna 104.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
• Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă de Edistride pentru a compensa doza uitată.
Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Nu încetaţi să luaţi Edistride fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Nu există suficiente date pentru formularea unor concluzii referitoare la expunerea pacienților cu vârsta > 70 ani.
Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Edistride nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Neevaluat pentru semnificația statistică ca rezultat al procedurii succesive de testare a criteriilor secundare de evaluare
The recommended actions are listed in Table 1.
Măsurile recomandate sunt enumerate în Tabelul 1.
There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Nu există o creștere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecții cu vârsta de până la 70 ani.
Hence, Edistride can be administered with or without food.
De aceea, Edistride poate fi administrat cu sau fără alimente.
Increased creatinine
Creșterea creatininei
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
Îmbunătățirea evaluării modelului homeostatic pentru funcția celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Edistride.
• Insulin therapy should be continuously optimised.
• Tratamentul cu insulină trebuie optimizat în mod continuu.
• Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
• Pacienți cu consum excesiv de alcool sau care utilizează substanțe interzise.
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Vezi „Descrierea anumitor reacții adverse” și pct. 4.4.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Creșterile valorilor creatininei au fost în general trecătoare în timpul tratamentului continuu sau reversibile după întreruperea tratamentului.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Pacienții trebuie să își măsoare valorile cetonelor la trei sau patru ore după schimbarea materialelor pompei.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
• Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și apoi periodic
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.