natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Follow steps below to remove entire Mix2Vial set from Respreeza vial:
Urmați pașii de mai jos pentru a elimina întregul set Mix2Vial din flaconul Respreeza:
One pack contains:
Un ambalaj conţine:
This medicine is a white to off-white powder.
Acest medicament este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
• how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
• cum să păstraţi medicamentul steril (tehnici de perfuzare aseptice)
What Respreeza is and what it is used for
Ce este Respreeza şi pentru ce se utilizează
Respreeza contains sodium
Respreeza conţine sodiu
Hyperhidrosis, pruritus
Hiperhidroză, prurit
It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Nu se cunoaşte dacă Respreeza trece în laptele matern uman.
Home treatment / Self-administration
Tratamentul la domiciliu/Auto-administrarea
There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Informaţiile privind utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate.
However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
Totuşi, persoanele cu deficit de inhibitor endogen al alfa1 proteinazei nu sunt în măsură să menţină un mecanism adecvat de apărare antiprotează şi manifestă o proteoliză mai rapidă a pereţilor alveolari, care debutează înainte de dezvoltarea bronhopneumopatiei obstructive cronice evidente clinic în deceniul al treilea sau al patrulea.
After reconstitution, Respreeza is given by infusion into a vein.
După reconstituire, Respreeza este administrată prin perfuzie într-o venă.
The annual rate of lung density decline, as measured by CT scan at total lung capacity (TLC) over 2 years was lower with Respreeza (-1.45 g/L) as compared with placebo (-2.19 g/L), reflecting a 34% reduction (p = 0.017, 1-sided).
Rata anuală a declinului densităţii pulmonare, măsurată prin scanare CT la capacitatea pulmonară totală (CPT) pe parcursul a 2 ani a fost mai mică pentru Respreeza (-1,45 g/l) comparativ cu placebo (-2,19 g/l), reflectând o reducere cu 34% (p = 0,017, unilateral).
Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies
Figura 1: Modificări în densitatea pulmonară (CPT) faţă de valoarea iniţială, în studiul RAPID și studiile de extensie RAPID
Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses.
Nouă subiecţi au primit o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza urmată de un comparator, iar 9 subiecţi au primit un comparator, urmat de o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza, cu o perioadă de eliminare de 35 de zile între doze.
If you forget to use Respreeza
Dacă uitaţi să utilizaţi Respreeza
The infusion solution is normally given over about 15 minutes (about 0.08 ml of solution per kg body weight each min).
Soluţia de perfuzare este administrată în mod normal într-un interval de 15 minute (aproximativ 0,08 ml de soluţie pe kg corp pe minut).
Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
Inhibitorul alfa1 proteinazei umane are o greutate moleculară de 51 kDa şi aparţine familiei de inhibitori de serin protează.
The population pharmacokinetic analysis did not indicate that there were any significant effects of age, gender, weight, or baseline serum antigenic alpha1-proteinase inhibitor concentrations on the clearance of Respreeza.
Analiza farmacocinetică a populaţiei nu a indicat existenţa unor efecte semnificative legate de vârstă, sex, greutate sau valoare a concentraţiilor serice ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei asupra clearance-ului Respreeza.
Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va ţine cont de acest lucru dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
Studiile au investigat efectul Respreeza asupra progresiei emfizemului, evaluat prin declinul densităţii pulmonare măsurate, prin tomografie computerizată (CT).
The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cum sunt virusul imuno-deficienţei umane (HIV), virusul hepatitei A, virusul hepatitei B, virusul hepatitei C şi parvovirusul B19.
The reconstituted solution should be infused intravenously using a separate dedicated infusion line at an infusion rate of about 0.08 ml / kg bw/ min.
Soluţia reconstituită trebuie perfuzată intravenos cu ajutorul unei linii de perfuzie separate dedicate, la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml/kg/min.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks.
Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii biochimice a Respreeza, un număr de 44 de subiecţi au fost randomizaţi pentru a primi 60 mg/kg doză intravenoasă de Respreeza, o dată pe săptămână, timp de 24 săptămâni.
The powder is white to off-white.
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Table 1: Pharmacokinetic parameters for alpha1-proteinase inhibitor following a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza Pharmacokinetic Parameter
Tabelul 1: Parametri farmacocinetici pentru inhibitorul alfa1 proteinazei după o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza Parametru farmacocinetic
At screening, serum alpha1-proteinase inhibitor levels were between 3.2 and 10.1 M (mean of 5.6 M).
La selecţie, concentraţia serică a inhibitorului alfa1 proteinazei au fost între 3,2 şi 10,1 M (medie de 5,6 M).
Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
3. Pregătiţi camera strângând picurătorul până când Respreeza umple pe jumătate camera.
The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort.
Soluţia trebuie perfuzată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml pe kg corp pe minut, în funcţie de răspunsul dumneavoastră şi de cât de confortabil vă simţiţi.
Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor or healthcare professional may decide whether to slow or stop the administration completely and give appropriate treatment for the reaction.
În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală ar putea decide reducerea vitezei de administrare sau oprirea completă a administrării şi acordarea unui tratament adecvat pentru reacţie.
• Bend the entire Mix2Vial set to the side until it disconnects from the Respreeza vial (Figure 5).
• Înclinați întregul set Mix2Vial până când acesta se deconectează de la flaconul Respreeza (Figura 5).
Elevate the administration container (if intravenous bag, hang on an intravenous pole).
2. Ridicaţi recipientul de administrare (dacă este o pungă intravenoasă, montaţi-o pe un stativ intravenos).
Chest pain, chills, pyrexia
Durere toracică, frisoane, pirexie
The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi manitol (vezi ultimul paragraf de la pct. 2).
Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
După finalizarea studiului RAPID a fost efectuată o analiză a nivelurilor medii obţinute ale inhibitorului alfa1 proteinazei şi ale declinului densităţii pulmonare.
After it has been reconstituted with water for injections, the solution should be clear, colourless to slightly yellow and free from visible particles.
După ce a fost reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie şi să nu conţină particule vizibile.
No animal fertility studies have been conducted with Respreeza and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate.
Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Urticarie, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv exfoliative şi generalizate)
Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
Astenie, reacţii la locul de perfuzare (inclusiv hematom la locul de perfuzare)
Volume of distribution at steady state
Volumul de distribuţie la starea de echilibru
Area under the curve (AUC0-∞)
Aria de sub curbă (ASC0-∞)
The active substance is alpha1-proteinase inhibitor.
Substanţa activă este inhibitorul alfa1 proteinazei.
Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Pacienţii trebuie să urmeze un tratament optim farmacologic şi nonfarmacologic şi să prezinte semne de boală pulmonară progresivă (de exemplu valoare predictivă scăzută a volumului expirator forţat pe secundă (VEMS1), afectarea capacităţii de mers pe jos sau creşterea numărului exacerbărilor), evaluate de către un cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor may decide whether to slow or stop the infusion completely and start the appropriate treatment.
În funcţie de natura şi severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră ar putea decide reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea completă a perfuziei şi începerea unui tratament adecvat.
Hypersensitivity reactions may occur, including in patients who have tolerated previous treatment with human alpha1-proteinase inhibitor.
Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane.
OUTER BOX
CUTIE EXTERIOARĂ
This medicine contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor, which is a normal component of the blood and is found in the lung.
Acest medicament conţine substanţa activă inhibitorul alfa1 proteinazei umane, care este o componentă normală a sângelui şi care se găseşte în plămâni.
Do not remove the Mix2Vial set from the blister package.
Nu scoateți setul Mix2Vial din blister.
• 1°transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
• 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire
Use aseptic technique to transfer the reconstituted solutions into the administration container (e.g., empty intravenous bag or glass bottle; (not supplied) via a commercially available intravenous fluid tubing transfer set (not supplied)).
Folosiți o tehnică aseptică pentru a transfera soluțiile reconstituite din flacoane în recipientul de administrare (de exemplu, pungă goală sau flacon de sticlă; [nu este furnizat] printr-un set de transfer cu tuburi intravenoase disponibil în comerț [nu este furnizat]).
A healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency will supervise the first infusions.
Un profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei va supraveghea primele perfuzii.
Gently swirl the Respreeza vial until the powder is completely dissolved (Figure 6).
Rotiți ușor flaconul Respreeza până când pulberea se dizolvă complet.(Figura 6).
No animal reproduction studies have been conducted with Respreeza and its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Normal healthy individuals produce sufficient alpha1-proteinase inhibitor to control the NE produced by activated neutrophils and are thus able to prevent inappropriate proteolysis of lung tissue by NE.
Persoanele sănătoase normale produc suficient inhibitor al alfa1 proteinazei pentru a controla EN produsă de neutrofile activate, fiind astfel în măsură să prevină proteoliza necorespunzătoare a ţesutului pulmonar sub acţiunea EN.
One-hundred forty subjects (76 Respreeza-treated subjects and 64 subjects treated with placebo in the RAPID Study) continued into the RAPID extension study and were treated with a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza for up to 24 months.
O sută patruzeci de subiecți (76 subiecți tratați cu Respreeza şi 64 subiecți la care s-a administrat placebo în Studiul RAPID) au continuat în studiul de extensie RAPID și au fost tratați cu o doză săptămânală de Respreeza de 60 mg / kg greutate corporală, doza fiind administrată intravenos, pentru o perioadă de până la 24 luni.
- If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
The recommended dose is 60 mg per kg of body weight and should be administered once per week.
Doza recomandată este de 60 mg pe kg corp şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain to the lymph glands (oval-shaped masses of tissue that are distributed throughout the body and which may be palpable for example in the armpit, groinor neck), swollen face, swollen eyes and lips.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul glandelor limfatice (mase de ţesut cu formă ovală, situate la nivelul întregului organism şi care pot fi palpate, de exemplu sub braţ, în zona inghinală sau la gât), umflarea feţei, umflarea la nivelul ochilor şi a buzelor.
The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5).
Valoarea medie (deviaţia standard) minimală la starea de echilibru a inhibitorului alfa1 proteinazei pentru subiecţii trataţi cu Respreeza a fost de 17,7 M (2,5).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Respreeza in all subsets of the pediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency (see section 4.2 for information on pediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Respreeza la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) datorată deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose.
Concentraţia medie la starea de echilibru, predictibilă pe baza modelului, a fost de 21,8 µM după o doză de 60 mg/kg gc/săptămână.
Respreeza-treated subjects demonstrated a consistent pattern of slower lung density decline than those receiving placebo (see Figure 1).
Subiecţii trataţi cu Respreeza au demonstrat un model uniform de încetinire a declinului densităţii pulmonare comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo (vezi Figura 1).
However, despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Totuşi, în ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 virus.
Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum este virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), precum şi pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.
Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
5. Conectaţi celălalt capăt la setul de injectare (de exemplu canulă de tip fluture/cu aripioare sau cateter de perfuzie).
This analysis revealed an inverse linear relationship between trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels and the annual decline in lung density as measured by volume adjusted CT scans for subjects receiving 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza.
Această analiză a arătat o relaţie liniară inversă între nivelurile serice minime ale inhibitorului alfa1 proteinazei şi declinul anual al densităţii pulmonare, măsurată prin scanări CT, ajustată la volum, pentru subiecţii care au primit 60 mg/kg de Respreeza în doză intravenoasă.
Since human alpha1-proteinase inhibitor is a protein and a physiological constituent of human blood, it is not expected to present carcinogenic, genotoxic, or teratogenic effects.
Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină şi o componentă fiziologică a sângelui uman, nu sunt anticipate efecte cancerigene, genotoxice sau teratogene.
A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level < 11 μM (i.e. < 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
Un total de 180 de subiecţi cu deficit de inhibitor al afla1 proteinazei caracterizat printr-o valoare a concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei < 11 μM (şi anume < 50 mg/dl, după cum a fost determinată prin nefelometrie) şi cu semne clinice de emfizem au fost randomizaţi pentru a primi o doză săptămânală de 60 mg/kg, cu administrare intravenoasă, fie de Respreeza (93 de subiecţi), fie de placebo (87 de subiecţi) pentru o perioadă de până la 24 de luni.
If you stop using Respreeza
Dacă încetaţi să luaţi Respreeza
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Înlăturați cu grijă blisterul de la setul Mix2Vial, ținându-l de margine și trăgând vertical, în sus.
You may be allergic to human alpha1-proteinase inhibitor even if you have previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Aţi putea fi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane chiar dacă aţi primit în prealabil inhibitori ai alfa1 proteinazei umane şi i-aţi tolerat bine.
Place the water for injections vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Așezați flaconul cu apă pentru preparate injectabile pe o suprafață netedă, curată și țineți flaconul ferm.
Human alpha1-proteinase inhibitor is understood to be the primary anti-protease in the lower respiratory tract, where it inhibits neutrophil elastase (NE).
Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este considerat a fi antiproteaza primară la nivelul tractului respirator inferior, unde inhibă elastaza neutrofilică (EN).
Posology The recommended dose of Respreeza is 60 mg / kg body weight (bw) administered once weekly.
Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală (gc) administrată o dată pe săptămână.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
How to use Respreeza
Cum să utilizaţi Respreeza
There are no data concerning the effect on fertility but as alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, no adverse effects on fertility are expected if you use Respreeza at the recommended dose.
Nu există date privind efectul asupra fertilităţii, însă dat fiind că inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii dacă utilizaţi Respreeza la doza recomandată.
Respreeza contains approximately 1.9 mg (<1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
Respreeza conţine aproximativ 1,9 mg (<1 mmol) sodiu per ml de soluţie reconstituită.
Ensure that the Respreeza vial and water for injections vial are at room temperature (up to 25°C).
Asigurați-vă că flaconul Respreeza și flaconul cu apă pentru preparate injectabile sunt la temperatura camerei (până la 25
First infusions should be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Primele perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului sever de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Discard the water for injections vial with the entire Mix2Vial set.
Aruncați flaconul de apă pentru preparate injectabile cu întregul set Mix2Vial.
This medicine is used in adults with known severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (an inherited condition also called alpha1 antitrypsin deficiency) who have developed a lung condition called emphysema.
Acest medicament este utilizat la adulţi cu deficit cunoscut sever de inhibitor al alfa1 proteinazei (o afecţiune ereditară numită şi deficit de alfa1 antitripsină) care au dezvoltat o afecţiune la plămâni numită emfizem.
The total protein content is approximately 5,500 mg per vial.
Conţinutul total de proteine este de aproximativ 5500 mg per flacon.
Emphysema develops when the lack of alpha1-proteinase inhibitor results in a condition in which neutrophil elastase is not being properly controlled, damaging the tiny air sacs in the lungs through which oxygen passes into the body.
Emfizemul se dezvoltă când deficitul de inhibitor al alfa1 proteinazei are ca rezultat o afecţiune în care neutrofil elastaza nu este controlată adecvat, provocând leziuni la nivelul săculeţilor de aer din plămâni, prin care oxigenul trece în organism.
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
What Respreeza is
Ce este Respreeza
The subjects ranged in age from 31 to 67 years (median age 54 years) with average baseline alpha1-proteinase inhibitor levels of approximately 6.15 µM, and average volume-adjusted CT lung density of 47 g/L / 50 g/L for Respreeza and placebo subjects, respectively.
Subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 31 şi 67 de ani (vârsta medie 54 de ani), valori iniţiale medii ale inhibitorului alfa1 proteinazei de aproximativ 6,15 µM şi densitatea pulmonară la CT ajustată la volum de 47 g/l în cazul celor trataţi cu Respreeza, respectiv de 50 g/l în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Human alpha1-proteinase inhibitor is a normal constituent of human blood.
Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o componentă normală a sângelui uman.
• With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
• Apucați ferm cu o mână flaconul Respreeza, așa cum arată în Figura