natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
Pacienţii eligibili aveau boală LES activă, definită cu un scor SELENA-SLEDAI ≥8 şi cu rezultate pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-nucleari (ANA - antinuclear antibody - sau anti-ADNdc) (titrul ANA ≥1:80 şi/sau anti-ADNdc pozitivi [≥30 unităţi/ml]) la momentul includerii.
Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
În rândul pacienţilor care au manifestat un puseu sever, durata mediană până la primul puseu sever a fost de 159,5 zile în grupul tratat cu Benlysta şi de 82 de zile în grupul tratat cu placebo.
The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Reducerea clearance-ului sistemic estimată prin modelul farmacocinetic populaţional la pacienţi cu valori medii pentru fiecare din categoriile de insuficienţă renală raportate la pacienţi cu clearance mediu al creatininei din analiza farmacocinetică populaţională (79,9 ml/min) a fost de 1,4% în cazul insuficienţei renale uşoare (75 ml/min), de 11,7% în cazul insuficienţei renale moderate (45 ml/min) şi de 24,0% în cazul insuficienţei renale severe (22,5 ml/min).
During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
În timpul dezvoltării clinice, Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [CrCl] 60 şi <90 ml/min), moderată (CrCl 30 şi <60 ml/min) sau severă (CrCl 15 şi <30 ml/min): 121 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi 30 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale subcutanată; 770 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, 261 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi 14 pacienţi cu insuficienţă renală severă au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale intravenoasă.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse a fost de 7% atât pentru pacienţii trataţi cu Benlysta şi de 8% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
Benlysta a demonstrat îmbunătăţire în ceea ce priveşte fatigabilitatea comparativ cu placebo, măsurată cu ajutorul scalei FACIT-Scala oboselii (FACIT-Fatigue Scale).
12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
Grupul cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani: infecţiile au fost raportate la 22/43 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 25/37 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, şi infecţii grave au fost raportate la 3/43 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 3/37 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
• Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
• Nu împrumutaţi seringa dumneavoastră preumplută Benlysta altei persoane.
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a seringii preumplute
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Reacţii non-acute de hipersensibilitate, de tip întârziat
• Check the expiry date on the pre-filled syringe.
• Verificaţi data de expirare de pe seringa preumplută.
The efficacy of Benlysta administered subcutaneously was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled 52-week Phase III study (HGS1006-C1115; BEL112341) in 836 adult patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology classification criteria.
Eficacitatea Benlysta administrat subcutanat a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, dubluorb, placebo-controlat, cu durata de 52 săptămâni, de fază 3 (HGS1006-C1115; BEL112341) efectuat la 836 de pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology.
Tell your doctor if any of these may apply to you.
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.
The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
Siguranţa utilizării belimumab la pacienţi cu LES a fost evaluată în 3 studii clinice cu administrare intravenoasă, controlate cu placebo, în faza de pre-înregistrare, 1 studiu clinic cu administrare subcutanată, controlat cu placebo şi un studiu cu administrare intravenoasă, controlat cu placebo, de evaluare după punerea pe piaţă.
In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
Într-o analiză combinată a celor două studii, procentul pacienţilor la care se administrau >7,5 mg/zi prednison (sau echivalent) la momentul includerii în studiu, şi a căror doză medie de corticosteroizi a fost redusă cu cel puţin 25% până la o doză de prednison echivalentă cu ≤7,5 mg/zi în intervalul dintre săptămâna 40 şi săptămâna 52, a fost de 17,9% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 12,3% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,0451).
People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Incidenţa reacţiilor sistemice postinjectare şi a reacţiilor de hipersensibilitate care apar în decurs de 3 zile de la administrarea pe cale subcutanată a fost de 7% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 9% în grupul la care s-a administrat placebo.
• Do not recycle or throw the used syringe, or container of used syringes in household waste.
• Nu reciclaţi sau aruncaţi seringa utilizată sau recipientul pentru seringi utilizate în deşeul menajer.
Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients.
Reacţii adverse au fost raportate la 87% dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 90% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you use Benlysta How Benlysta is used
Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta Cum se utilizează Benlysta
• Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
• Îndepărtaţi capacul inelului prin tragere sau răsucire.
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Prospectul trebuie să fie prezentat pacientului de fiecare dată când i se administrează Benlysta (vezi pct. 4.4).
• Do not recycle or throw the used pen, or container of used pens, in household waste.
• Nu reciclaţi sau aruncaţi stiloul injector utilizat sau recipientul pentru stilouri injectoare utilizate în deşeul menajer.
Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
După scoaterea de la frigider, seringa preumplută se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.
Body weight/Body Mass Index (BMI)
Greutatea corporală/Indicele de masă corporală (IMC)
3) How to dilute the solution for infusion
3) Cum să diluaţi soluţia perfuzabilă
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Pacienţii urmau un regim terapeutic stabil pentru LES (tratament standard), iar criteriile de includere şi excludere a acestora în/din studiu au fost similare cu cele din studiile efectuate la adulţi.
Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Acid citric monohidrat (E330) Citrat de sodiu (E331) Zahăr
Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Conţine, de asemenea: clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Pacienţii trebuie să fie preveniţi despre faptul că este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate în ziua administrării sau la câteva zile după administrare şi să fie informaţi despre posibilele semne şi simptome, precum şi despre posibilitatea de reapariţie a acestora.
How to reconstitute Benlysta
1) Cum să reconstituiţi Benlysta
Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
În general, reacţiile datorate administrării injectabile sau în perfuzie şi reacţiile de hipersensibilitate au fost observate în ziua administrării, însă reacţii acute de hipersensibilitate pot, de asemenea, să apară la câteva zile după administrarea dozei.
≥1/10,000 to <1/1000
≥1/10000 şi <1/1000
Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue scale in the pooled analysis.
Benlysta a demonstrat îmbunătăţire în ceea ce priveşte fatigabilitatea comparativ cu placebo, măsurată conform scorului FACIT-Scala oboselii (FACIT-Fatigue), în analiza combinată.
No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost efectuate studii specifice cu Benlysta.
Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Se recomandă precauţie dacă Benlysta se administrează concomitent cu altă terapie a cărei ţintă este limfocitul B sau cu ciclofosfamidă.
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.2 and 4.8).
De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
The median time to the first severe flare among patients having a severe flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (171 days vs. 118 days).
Durata mediană până la primul puseu acut în rândul pacienţilor cu un puseu acut a fost întârziată la pacienţii trataţi cu Benlysta comparativ cu placebo (171 zile vs 118 zile).
The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Eficacitatea Benlysta administrat pe cale intravenoasă a fost evaluată în 2 studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo-controlate la 1684 de pacienţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology (ACR).
Gastrointestinal disorders: Obese patients [Body mass index (BMI) >30 kg/m2] treated with intravenously administered.
Pacienţii obezi [Indice de masă corporală (IMC) >30 kg/m2] trataţi cu
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 52-week safety data from a placebo-controlled study in which 53 patients (6 to 17 years of age) with SLE received Benlysta (10 mg/kg intravenously on Days 0, 14, 28, and then every 28 days, on a background of concomitant treatments).
Profilul de reacţii adverse la copii şi adolescenţi se bazează pe datele privind siguranţa colectate pe parcursul a 52 de săptămâni dintr-un studiu clinic controlat cu placebo, în cadrul căruia s-a administrat Benlysta 10 mg/kg pe cale intravenoasă la 53 de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) cu LES (în zilele 0, 14, 28 şi apoi la intervale de 28 de zile, pe fondul unor tratamente concomitente).
Dilution
Diluarea
• Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a seringii utilizate sau a recipientului pentru seringi utilizate.
What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used
Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Benlysta Cum se utilizează Benlysta
At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
La momentul includerii în studiu, 52% dintre pacienţi aveau un grad înalt de activitate a bolii (scor SELENA SLEDAI ≥10), 59% dintre pacienţi prezentau afectare cutaneo-mucoasă, 60% prezentau afectare musculo-scheletală, 16% prezentau afectare hematologică, 11% prezentau afectare renală şi 9% prezentau afectare vasculară (scor BILAG A sau B la momentul includerii în studiu).
Pack size: 1 vial
Cutie cu: 1 flacon
Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways, younger children may be at increased risk.
Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii, şi copii mai mici pot prezenta un risc crescut.
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.4 and 4.8).
De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corespunzătoare a stiloului injector preumplut.
Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Perfuziile cu Benlysta trebuie administrate de către personal medical calificat instruit pentru administrarea tratamentului prin perfuzie.
They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
These are common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo.
În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de evaluare după punerea pe piaţă a Benlysta administrat în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă, au fost raportate evenimente psihice grave la 1,0% (20/2002) dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 0,3% (6/2001) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
Analiza de subgrup privind criteriul final principal de evaluare a demonstrat că cel mai mare beneficiu a fost observat la pacienţii cu grad mai mare de activitate a bolii la momentul includerii în studiu, incluzând pacienţi cu scoruri SELENA SLEDAI ≥10 sau pacienţi care necesitau tratament cu corticosteroizi pentru controlul bolii sau pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric.
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat înregistrate cu atenţie.
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Prospectul trebuie să fie prezentat pacientului de fiecare dată când i se administrează Benlysta (vezi pct. 4.2).
Talk to your doctor before you use Benlysta:
Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Benlysta:
The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Doza recomandată pentru copii cu vârsta de 5 ani şi peste este de 10 mg/kg de Benlysta în zilele 0, 14 şi 28, şi apoi la intervale de 4 săptămâni.
Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg (80 mg/ml după reconstituire)
OR
şi
The safety and efficacy of Benlysta was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (PLUTO) in 93 paediatric patients with a clinical diagnosis of SLE according to the ACR classification criteria.
Siguranţa şi eficacitatea Benlysta au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (PLUTO) care a inclus 93 de pacienţi copii şi adolescenţi cu diagnostic clinic de LES conform criteriilor ACR de clasificare.
Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, can put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Benlysta.
• if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
• dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
Before diluting Benlysta
2) Înainte de diluarea Benlysta
Hypersensitivity
Reacţii de hipersensibilitate
Pregnancy Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Sarcină De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
*‘Hypersensitivity reactions' covers a group of terms, including anaphylaxis, and can manifest as a range of symptoms including hypotension, angioedema, urticaria or other rash, pruritus, and dyspnoea.
*„Reacţiile de hipersensibilitate” se referă la un grup de termeni, incluzând anafilaxia, şi pot avea ca manifestări o gamă variată de simptome care includ hipotensiune arterială, angioedem, urticarie sau altă erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi dispnee.
• feeling sick, diarrhoea.
• senzaţie de rău, diaree.
The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Administrarea Benlysta pe cale subcutanată sau intravenoasă poate determina reacţii de hipersensibilitate care pot fi severe şi letale.
• The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr şi polisorbat 80.
Injection site reactions: In the subcutaneous trial, the frequency of injection site reactions was 6.1% (34/556) and 2.5% (7/280) for patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
În studiul clinic cu administrare pe cale subcutanată, frecvenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare a fost de 6,1% (34/556) şi de 2,5% (7/280) pentru pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi, respectiv, placebo.
Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Fiecare flacon conţine belimumab 120 mg (80 mg/ml după reconstituire)
In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
La pacienţii adulţi cu hipergamaglobulinemie, normalizarea valorilor IgG a fost observată până la săptămâna 52 la 49% şi, respectiv 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, respectiv placebo.
Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea injectabilă sau o reacţie alergică (hipersensibilitate).
The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Prin urmare nu se cunoaşte apariţia exactă la populaţia studiată a anticorpilor neutralizanţi şi a anticorpilor nespecifici anti-medicament.
• Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
• Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia şi cu acul orientat în sens opus dumneavoastră.
Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Puseuri severe au fost observate la 10,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 18,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = -7,6%).
BLISS-76 and BLISS-52 pooled data
BLISS-76 şi BLISS-52 - date combinate
• Check the expiry date on the pre-filled pen.
• Verificaţi data de expirare de pe stiloul injector preumplut.
Components of SLE responder index
Componente ale indicelui de răspuns al LES
Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Monoclorhidrat de histidină Polisorbat 80