natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use with other vaccines
Utilizarea împreună cu alte vaccinuri
71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
În 71% dintre raportări (212 din 297) plânsetul a avut un timp până la debut mai mare de 24 ore.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale.
Seroprotection rates [95% CI]
Rate de seroprotecţie [IÎ 95%]
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluţiei oricărei boli cu febră >38,5°C.
Active untreated tuberculosis.
Tuberculoză activă netratată.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă este sau nu necesară administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
Non-pregnant adolescent and adult females
Adolescente şi femei adulte care nu sunt gravide
In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate, iar profilurile globale de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost similare.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
• Fever (38.5°C or higher).
• Febră (38,5°C sau mai mare).
Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Prin urmare, pe baza informațiilor menționate anterior, PRAC recomandă modificarea pct. 4.8 pentru a adăuga „Plânset” cu frecvența „mai puțin frecvente”.
• Bruising or bleeding more easily than normal.
• Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP.
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Profilul de siguranţă după administrarea dozei 1 şi 2 a fost în general comparabil pentru toate vârstele cohortelor.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
M-M-RVAXPRO trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Interferenţa cu analizele de laborator: vezi pct. 4.5.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Această perioadă de latență pare să corespundă cu timpul până la debutul disconfortului general care apare adesea după vaccinarea cu MMR.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi.
If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizaţi un ac pentru a reconstitui vaccinul şi celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
A doua doză este destinată persoanelor care, din orice motiv, nu au prezentat răspuns imunologic la prima doză.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Utilizarea pe scară largă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului în Statele Unite şi alte state cum ar fi Finlanda sau Suedia a determinat o scădere de >99% a incidenţei celor 3 tipuri de boli.
Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni.
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
În prezent, nu s-au efectuat studii specifice referitoare la utilizarea concomitentă a M-M-RVAXPRO şi a altor vaccinuri.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Aceşti sugari trebuie revaccinaţi la vârsta de 12 până la 15 luni.
In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
În plus, după cum s-a subliniat și anterior, începând cu data de 1 iunie 2010 până la data de 5 februarie 2016, Centrul de farmacovigilență olandez (Lareb) a primit 327 raportări privind termenul MedDRA® preferat (TP) „Plânset” (termen preferat), după imunizarea cu vaccinul MMR.
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:
produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.
For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului şi pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Dacă totuşi vaccinul este administrat cu câteva zile înainte de expunere, se asigură o protecţie mai bună.
M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
M-M-RVAXPRO conţine sorbitol.
Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Cu frecvenţă necunoscută vezi pct. c c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
• Irritability.
• Iritabilitate.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi).
Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Vaccinarea indivizilor expuşi la virusul rujeolic de tip sălbatic poate oferi un anumit grad de protecţie, dacă vaccinul poate fi administrat în 72 ore după expunere.
Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
A nu se congela vaccinul reconstituit.
The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Profilurile generale de siguranţă pentru fiecare cale de administrare au fost comparabile, cu toate că reacţiile la locul de injectare au fost mai puţin frecvente în grupul cu administrare i.m. (15,80%) comparativ cu grupul cu administrare s.c. (25,80%).
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Incidenţa reacţiilor care apar la adolescente pare a fi intermediară, între cea observată la copii şi cea observată la femeile adulte.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3%) şi de scurtă durată.
The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Concluzia DAPP nu este aprobată de către PRAC.
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Vaccinul trebuie să fie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).
The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.
Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
M-M-RVAXPRO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral, codul ATC: J07BD52
This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină.
• Inflammation of the retina (in the eye) with changes in sight.
• Inflamaţie a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.
Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
La aceşti copii, reacţiile adverse asociate administrării vaccinului, prezentate succint în secţiunea b, au fost observate la persoanele care au fost vaccinate cu M-M-RVAXPRO (cu excepţia raportărilor izolate, cu frecvenţă <0,2%).
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Până în prezent nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării M-M-RVAXPRO la copii cu vârsta sub 9 luni.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Reconstitution instructions
Instrucţiuni pentru reconstituire
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
După reconstituire, vaccinul trebuie să fie utilizat imediat; cu toate acestea, stabilitatea înainte de utilizare a fost dovedită pentru 8 ore dacă este păstrat la frigider la 2°C-8°C.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20%), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă.
Fertility M-M-RVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Fertilitatea M-M-RVAXPRO nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
Se extrage întreg volumul de solvent într-o seringă care va fi utilizată pentru reconstituire şi injectare.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viaţă sau, posibil, vaccinării împotriva rujeolei.
Do not freeze the vaccine.
A nu se congela vaccinul.
The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
DAPP a concluzionat că revizuirea datelor din studiul clinic, cât și din experienţa ulterioară punerii pe piaţă (inclusiv sistemul EudraVigilance de analiză a datelor (EudraVigilance Data Analysis System - EVDAS)) pentru MMR, precum și o revizuire a literaturii de specialitate, nu au furnizat dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate între MMR și plânset și, prin urmare, o actualizare a informațiilor nu este justificată în acest moment.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Dintre nou-născuţii care prezintă dovezi serologice de infecţie rubeolică, niciunul nu a prezentat boală simptomatică.
Arthralgia and/or arthritis
Artralgia şi/sau artrita
M-MRVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M-M-RVAXPRO nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Rezultatele unui studiu retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii, sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia rujeolei cu riscul său inerent de PESS.
• Feeling sick (nausea).
• Senzaţie de rău (greaţă).
• Cough; lung infection with or without fever.
• Tuse; infecţie la nivelul plămânului cu sau fără febră.
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienţii cu imunodeficienţe selectate atunci când beneficiile depăşesc riscurile (pacienţi seropozitivi asimptomatici, deficite ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli de deficit al complementului).
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Locurile preferate de injectare sunt zona antero-laterală a coapsei la copii cu vârstă mai mică şi regiunea deltoidă la copii cu vârstă mai mare, adolescenţi şi adulţi.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, gălbui.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, mijloacele de tratament adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile în cazul producerii unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului (vezi pct. 4.8).
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Nu există dovezi concludente conform cărora vaccinarea persoanelor care au fost expuse recent la virusurile urlian şi rubeolic de tip sălbatic asigură protecţia acestora.
Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Chiar dacă riscul teoretic nu poate fi exclus, nu s-a raportat niciun caz de sindrom congenital rubeolic la mai mult de 3500 femei susceptibile, care se aflau fără să ştie în stadii incipiente ale sarcinii în momentul vaccinării cu un vaccin ce conţinea virus rubeolic.
The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Vaccinul poate conţine cantităţi infime de albumină umană recombinantă (AUr).
12.5x10
minimum 12,50 x 10
Valence (seropro tection level)
Valenţa (nivel de seroprotecţie)
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Nu se cunoaşte dacă M-M-RVAXPRO poate determina efecte dăunătoare la făt atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RVAXPRO:
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Comparativ cu prima doză, administrarea celei de-a doua doze de M-M-RVAXPRO nu este asociată cu creşterea incidenţei şi severităţii simptomelor clinice, inclusiv a celor care sugerează apariţia unei reacţii de hipersensibilitate.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Copiii care urmează tratament pentru tuberculoză nu au prezentat exacerbarea bolii când au fost imunizaţi cu vaccin cu virus rujeolic viu.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Până în prezent, nu au fost raportate studii privind efectele vaccinurilor cu virus rujeolic la copii cu tuberculoză netratată.
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste trebuie să li se administreze o doză la o dată aleasă.
Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Medicul trebuie să fie atent la creşterea temperaturii care poate să apară după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în concordanţă cu recomandările oficiale sau când o protecţie timpurie este considerată necesară (de exemplu, creşă, situaţii epidemice sau călătorie într-o regiune cu prevalenţă mare a rujeolei).
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO).
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RVAXPRO să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.
The seroprotection rates to measles, mumps, and rubella for the Full Analysis Set are given in Table 1.
Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic pentru Setul de analiză completă sunt prezentate în tabelul 1.
Infants below 9 months of age:
Sugari cu vârsta sub 9 luni:
• Severe allergic reaction that may include difficulty in breathing, facial swelling, localised swelling, and swelling of the limbs.
• Reacţii alergice severe care pot include dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, umflare localizată şi umflare a membrelor.
Post-exposure vaccination
Vaccinarea după expunere