natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Factorul de creştere epidermal uman (EGF) şi receptorul acestuia (EGFR [HER1; ErbB1]) au fost identificaţi ca principalii activatori ai procesului de creştere şi proliferare celulară atât în cazul celulelor normale cât şi a celor maligne.
Time to treatment failure ab
Timpul până la eşecul tratamentului a b
Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata tratamentului.
If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din IRESSA Dacă aţi luat mai multe comprimate, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
Într-un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă efectuat în Japonia (3350 pacienţi), rata evenimentelor de tip BIP raportată la pacienţii trataţi cu gefitinib a fost de 5,8 %.
Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Datele obţinute de la 4 pacienţi cu afectare hepatică severă prin metastaze hepatice au sugerat faptul că, la aceşti pacienţi, expunerile la starea de echilibru sunt, de asemenea, similare celor observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
40/235 (17 %) din femei au M+ 35/551 (6 %) din bărbaţi M+
EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis.
Activarea mutaţiei EGFR în celula malignă este un factor important în promovarea creşterii tumorale, prin blocarea apoptozei, creşterea producţiei de factori angiogenici şi facilitarea procesului de metastazare.
Overall Survival
Supravieţuirea globală
Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
După administrarea orală de gefitinib marcat cu carbon-14 la şobolani, la 14 zile post-partum, concentraţia în lapte a substanţei radiomarcate a fost de 11-19 ori mai mare decât cea din sânge.
Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă prezintă diaree, greaţă, vărsături sau anorexie, severe sau persistente, deoarece acestea pot duce la deshidratare.
FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
FACT-L Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (Evaluarea funcţională a terapiei cancerului pulmonar) LCS Lung Cancer Subscale (subscala cancerului pulmonar)
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu un clearance al creatininei >20 ml/min.
It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
De aceea, se consideră că este puţin probabil să contribuie la activitatea clinică a gefitinib.
LCS symptom improvement rate
Chestionar LCS Rata de îmbunătăţire a simptomelor
Do not crush the tablet.
Nu zdrobiţi comprimatul.
For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
În cazul pacienţilor care nu tolerează tratamentul după întreruperea temporară a terapiei, administrarea gefitinib trebuie întreruptă definitiv şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
NC necalculat - pentru SO RR, ca număr de evenimente este prea mică.
Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
Paharul trebuie clătit cu jumătate de pahar cu apă, care trebuie de asemenea administrată.
Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Raspunsul la gefitinib este mult mai slab la pacienţii ale caror tumori conţin mutaţii mai puţin frecvente; datele disponibile indică faptul că G719X, L861Q şi S7681 sunt mutaţii de sensibilizare; iar T790M singur sau inserţii singure în exonul 20 sunt mecanisme de rezistenţă.
Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
Proporţia tumorii M + care sunt M + de ctDNA
In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
În acest studiu expunerea la IRESSA nu a crescut cu creşterea dozei, severitatea reacţiilor adverse a fost adesea uşoară până la moderată, şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al IRESSA.
This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu IRESSA şi poate fi letală.
Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
Atât ADNtc cât şi mostrele tumorale au fost evaluate la 652 pacienţi din cei 1060 selectaţi.
ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
RRO (%) Gefitinib v. Docetaxel
These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Aceste simptome trebuie tratate în funcţie de situaţia clinică (vezi pct. 4.8).
Each tablet contains 3.86 mg of sodium.
Fiecare comprimat conţine sodiu 3,86 mg.
63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
63/396 (16 %) din pacienţii cu aspect histologic de adenocarcinom au M+ 12/390 (3 %) din pacienţii fără aspect histologic de adenocarcinom au M+
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, Codul ATC: L01XE02
Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration.
După administrarea orală, absorbţia este moderat lentă, iar concentraţiile plasmatice maxime de gefitinib se ating de obicei după 3 până la 7 ore de la administrare.
When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Când se ia în considerare utilizarea IRESSA pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, este important ca evaluarea mutaţiei EGFR a ţesutului tumoral să fie facută la toţi pacienţii.
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Gefitinib trebuie utilizată cu prudenţă în cazul unor modificări uşoare până la moderate ale funcţiei hepatice.
Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown.
Gefitinib inhibă in vitro transportorul proteinei BCRP, dar relevanţa clinică a acestui lucru nu este cunoscută.
Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Clearance-ul plasmatic total al gefitinib este de aproximativ 500 ml/min, iar timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 41 de ore la pacienţii cu neoplazii.
IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
IRESSA conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman' (ERFG).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în
The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that gefitinib may have phototoxicity potential.
Rezultatele unui studiu de fototoxicitate in vitro a demonstrat că gefitinib poate avea potenţial fototoxic.
The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Principalul metabolit identificat a fost O-desmetil gefitinib, care este de 14 ori mai slab decât gefitinib în inhibarea creşterii celulare stimulate de EGFR şi nu are un efect inhibitor asupra creşterii tumorale la şoareci.
In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
La nivelul populaţiei generale, nu s-au observat diferenţe semnificative statistic între gefitinib şi docetaxel (75 mg/m2) cu privire la supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi Tabelul 5).
First line treatment The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia
Studiul randomizat IPASS, de fază III, de primă linie, a fost efectuat la pacienţi din Asia
Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8).
Situaţia pacienţilor cu diaree greu tolerată sau cu reacţii adverse cutanate poate fi rezolvată printr-o întrerupere de durată scurtă a tratamentului (până la 14 zile), urmată de reluarea administrării dozei de 250 mg (vezi pct. 4.8).
Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Gefitinib se excretă în principal sub formă de metaboliţi în materiile fecale, eliminarea renală a gefitinib şi a metaboliţilor reprezentând mai puţin de 4 % din doza administrată.
If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used.
Dacă o mostră tumorală nu este evaluată, atunci poate fi utilizat ADN circulant tumoral (ADNct) obţinut din mostre de sânge (plasmă).
Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
Eroziuni corneene, reversibile şi uneori asociate cu o creştere aberantă a genelor Keratită (0,12%)
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
96 % pentru supravieţuirea globală, sau, în celelalte cazuri, intervalului de încredere de 95 % pentru RR c Intervalul de încredere complet se află sub limita de non-inferioritate de 1,154
No other liquids should be used.
Nu se vor folosi alte tipuri de lichide.
HR NC
RR NC
This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială”.
Antacids if taken regularly close in time to administration of gefitinib may have a similar effect (see sections 4.5 and 5.2).
Administrarea regulată de antiacide în preajma administrării gefitinib poate avea un efect similar (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
IRESSA contains lactose.
IRESSA conţine lactoză.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
Alte mecanisme potențiale pentru apariția rezistenței au fost raportate ca urmare a tratamentului cu agenți blocanți ai semnalelor EGFR: evitarea căilor de semnalizare cum sunt amplificarea genei HER2 și MET și mutațiile PIK3CA.
Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Semnele pot include o stare generală de rău cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii şi a ochilor).
The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Majoritatea evenimentelor de tip BIP raportate au provenit de la pacienţi de etnie asiatică, iar incidenţele BIP la pacienţii de etnie asiatică trataţi cu gefitinib sau placebo au fost similare, de aproximativ 3 % şi respectiv 4 %.
In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
În aproximativ 60% din cazuri, rezistența este asociată cu o mutație secundară T790M, pentru care inhibitorii de tirozin kinază care țintesc mutația T790M pot fi considerați o nouă linie de tratament.
Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Pacienţii trataţi concomitent cu warfarină şi gefitinib trebuie frecvent monitorizaţi pentru detectarea variaţiilor timpului de protrombină (TP) sau INR.
The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Comprimatul poate fi înghiţit întreg cu o cantitate suficientă de apă sau, în cazul în care nu este posibilă administrarea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în apă (plată).
Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Transformarea fenotipică în neoplasm pulmonar cu celule mici a fost raportat în 510% din cazuri.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine.
Date din studiile clinice de fază II, în care s-au administrat concomitent gefitinib şi vinorelbină, indică faptul că gefitinib poate exacerba efectul neutropenic al vinorelbinei.
28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
28/70 (40 %) din persoanele nefumătoare au M+ 47/716 (7 %) din fumători au M+
HR 1.00
RR 1,00
Histology <0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Aspect histologic <0,0001 De 4,4 ori mai mare în caz de adenocarcinom faţă de absenţa aspectului histologic de adenocarcinom
The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Semnele includ dureri foarte severe în partea de sus a abdomenului, senzaţie intensă de greaţă şi vărsături.
In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp.
Datele in vitro indică faptul că gefitinib este un substrat pentru proteina membranară de transport gpP.
If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
• Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi.
Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
Numai un test(teste) robust(e), sigur şi sensibil(e) cu utilitate demonstrată pentru determinarea statusului mutaţiei EGFR sau ADNct trebuie utilizat(e) pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Bullous conditions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme Cutaneous vasculitis
Epidermoză buloasă incluzând necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson şi eritem multiform Vasculită cutanată
If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverseeste posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat:
Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval).
Datele obţinute din studiile non-clinice (in vitro) indică faptul că gefitinib are potenţial de inhibare a procesului repolarizării acțiunii potențiale cardiace (intervalul QT).
The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Rata răspunsului obiectiv (RRO) la aceşti pacienţi care au mutaţie la nivelul tumorii şi ADNtc pozitivă a fost 77% (95% ÎI: 66% până la 86%) iar la cei care prezintă, mutaţie pozitivă doar la nivel tumoral a fost 60% (95% ÎI: 44% până la 74%).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
The role of CYP2D6 in the metabolic clearance of gefitinib has been evaluated in a clinical trial in healthy volunteers genotyped for CYP2D6 status.
Rolul CYP2D6 în clearance-ul metabolic al gefitinib a fost evaluat într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi cu genotip pentru statusul CYP2D6.
Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hair loss
● Căderea părului
If you have trouble swallowing the tablet, dissolve it in half a glass of still (non-fizzy) water.
Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 l indicating extensive distribution into tissue.
La starea de echilibru, gefitinib are un volum mediu de distribuţie de 1400 l, ceea ce indică o distribuţie tisulară extensivă.
Gefitinib shows no enzyme induction effects in animal studies and no significant inhibition (in vitro) of any other cytochrome P450 enzyme.
Nu au fost evidenţiate efecte de inducţie enzimatică ale gefitinib în studiile la animale şi nici o inhibare semnificativă (in vitro) a altor enzime ale citocromului P450.
Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients).
Reacţiile adverse au fost clasificate în categorii de frecvenţă în Tabelul 1 unde este posibil, pe baza incidenţei Evenimentelor Adverse (EA) comparabile raportate într-o bază de date cumulată, obţinută din studiile clinice de fază III - ISEL, INTEREST şi IPASS (2462 pacienţi trataţi cu IRESSA).
The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
Nivelele de expunere la gefitinib obţinute atât în grupul de metabolizatori rapizi, cât şi în cel de metabolizatori lenţi, au fost largi şi superpozabile, dar expunerea medie la gefitinib a fost de 2 ori mai mare în grupul metabolizatorilor lenţi.
In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
La metabolizatorii lenţi nu au apărut concentraţii măsurabile ale O-desmetil gefitinib.
In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
În studiul INTEREST, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 1,4 % (10) în grupul tratat cu gefitinib comparativ cu 1,1 % (8) în grupul tratat cu docetaxel.
The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
Aceste semne pot include roşeaţă, durere, ulcere, băşici şi descuamarea pielii.
Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Rata riscului (Gefitinib comparativ cu Docetaxel ) şi 95% IÎ
The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure.
Expunerile medii mai mari care ar putea fi obţinute la subiecţi fără activitate CYP2D6 ar putea fi relevante din punct de vedere clinic, deoarece reacţiile adverse sunt legate de doză şi de expunere.
Gefitinib binds to serum albumin and alpha 1-acid glycoprotein.
Gefitinib se leagă de albumina serică şi de alfa1-glicoproteina acidă serică.
If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, IRESSA should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
În cazul agravării simptomelor respiratorii, cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu IRESSA trebuie întrerupt şi pacientul trebuie investigat imediat.
Table 7 Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients*
Tabelul 7 Sumarul analizei multivariate prin regresie logistică care identifică factorii predictivi pentru exprimarea mutaţiilor EGRF la 786 pacienţi caucazieni*.
Inflammation of the liver.
● Inflamaţia ficatului.
Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to IRESSA treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Cele mai multe tumori NSCLC cu mutații sensibilizante ale tirozin kinazei a EGFR dezvoltă eventual rezistență la tratamentul cu Iressa, cu un timp mediu până la progresia bolii de 1 an.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
There have been isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Au fost raportări izolate de insuficienţă hepatică care în unele cazuri au determinat evoluţie letală.