natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Pacienţii de sex masculin sau partenerele lor trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP-ul pentru ribavirină).
This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Este posibil să fie necesare doze variate de ViraferonPeg incluzând asocieri de concentraţii şi volume.
How to store ViraferonPeg Contents of the pack and other information
Cum se păstrează ViraferonPeg Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
Întrerupeţi administrarea de ribavirină dacă ClCr < 50 ml/min
Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution.
Nu folosiţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare (şi-a schimbat culoarea faţă de cum era la început) sau dacă sunt prezente particule mici în soluţie.
> 4 mg/dl (for > 4 weeks)
> 4 mg/dl (timp de > 4 săptămâni)
• Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
• Așezați stiloul injector (pen) preumplut pe o suprafață netedă și curată și lăsaţi să ajungă la temperatura camerei (dar nu mai mult de 25°C).
This medicine is intended for subcutaneous use.
Acest medicament este indicat pentru administrare subcutanată.
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Nu a fost observată o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic între peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) și tolbutamidă, midazolam sau dapsonă; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei atunci când peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) este administrat concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzimele CYP2C9, CYP3A4 și N-acetiltransferază.
Alanine aminotransferase (ALT)
Alanin aminotransferază (ALT) sau
In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Ratele de răspuns virologic susţinut au fost similare în toate cele trei grupuri de tratament.
Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Aproximativ 21% din copiii trataţi cu tratamentul de asociere ViraferonPeg/ribavirină au prezentat creşteri ale hormonului stimulant tiroidian (TSH).
ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
ViraferonPeg trebuie administrat ca o injecţie subcutanată.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 3 la 17 ani) care au primit tratamentul în asociere ViraferonPeg şi ribavirină, au fost necesare modificări ale dozei la 25% dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza scăderii în greutate, anemiei şi neutropeniei.
Bilirubin - direct
Bilirubină directă
Reduce only ViraferonPeg dose (see note 2) if:
Se reduce numai doza de ViraferonPeg (vezi nota 2) dacă:
- Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
- Injectaţi ÎNCET solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului.
Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Date preliminarii arată că tratamentul cu interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă renală.
For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
Pentru doza de 1,0 µg/kg, se pot face modificări de volum similare sau se pot utiliza concentraţii alternative, după cum se arată în Tabelul 2.
≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
≥ 8,5 g/dl şi < 10 g/dl
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
†Aceste criterii au fost folosite în protocol: dacă ARN-VHC la săptămâna 12 este pozitiv şi scade < 2 log10 faţă de debut, pacienţii opresc tratamentul.
Change your injection site each time.
Schimbaţi de fiecare dată locul unde vă administraţi injecţia.
Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Tabel 11 Răspunsul virologic la săptămâna 12 de tratament, răspunsul la terminarea tratamentului, rata de recidivă* şi Răspunsul Virologic Susţinut (RVS) Grupul de tratament
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Interferonul alfa-2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituţie de 1 mol de polimer/mol de proteină.
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
A se citi şi RCP-urile pentru ribavirină şi boceprevir în cazul în care ViraferonPeg va fi administrat în terapie asociată la pacienţi cu hepatită cronică C.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Cele mai frecvente reacţii adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină la adulţi, întâlnite la mai mult de jumătate din subiecţii studiului, au fost oboseală, cefalee, şi reacţii la nivelul locului de administrare.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Rata globală a răspunsului virologic susţinut după 24 săptămâni de tratament a fost de 50%.
- pulmonary fibrosis (scarring of the lungs).
- fibroză pulmonară (cicatrizarea plămânilor).
• Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
• Apăsați stiloul injector (pen) preumplut pe piele ca în Figura 10.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
Pacienţii care prezintă semne şi simptome compatibile cu afecţiuni autoimune trebuie evaluaţi cu atenţie şi trebuie restabilit raportul beneficiu-risc al tratamentului continuu cu interferoni (vezi de asemenea pct. 4.4 Modificări tiroidiene şi pct. 4.8).
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - aplazie eritrocitară pură (o afecţiune în care organismul nu mai produce sau produce foarte puţin globule roşii).
In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Studii in vitro şi in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa-2b.
It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Se recomandă ca toţi pacienţii să fie trataţi cu terapie dublă timp de 24 săptămâni, cu excepţia pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV, care trebuie să urmeze tratamentul, timp de 48 săptămâni.
*, cough
*, tuse
The solution should be clear and colourless.
Soluţia trebuie să fie clară şi incoloră.
Colitis ulcerative
Colită ulcerativă
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Ca urmare a posibilelor reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului.
- Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
- Lăsaţi flaconul în poziţie verticală pentru a permite eventualelor bule de aer prezente în soluţie să urce la suprafaţa soluţiei.
• Pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
• Prindeţi între degete o porţiune de piele pe care aţi curăţat-o pentru injectare.
Prior to initiation of ViraferonPeg therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului cu ViraferonPeg, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convenţională.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Au fost semnalate cazuri de hipertrigliceridemie şi agravarea uneori severă a acesteia.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Datele obţinute la pacienţii vârstnici cărora li s-a administrat o singură doză de ViraferonPeg nu sugerează necesitatea modificării dozei de ViraferonPeg în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Pacienţii cu boală hepatică avansată care urmează tratament TARAI pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice, motiv pentru care adăugarea tratamentului cu acest medicament singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul lor.
Healthy Subjects (N=13)
Subiecți sănătoși (N=13)
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care s-au înscris 95 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV, sunt disponibile date limitate (N = 25) în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa în cazul subiecţilor cu CD4 sub 200 celule/µl.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
ViraferonPeg este un derivat de polietilenglicol modificat („pegilat”) al interferonului alfa-2b, bine caracterizat, compus predominant din specii monopegilate.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Pacienţii predispuşi la apariţia de afecţiuni autoimune pot prezenta un risc crescut.
While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Deşi febra poate fi asociată sindromului pseudogripal, semnalat în mod frecvent în cursul terapiei cu interferon, trebuie eliminate alte cauze ale febrei persistente.
Some bubbles may be present, but this is normal.
Este normal să fie prezente câteva bule.
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Datorită variabilităţii farmacocineticii interferonului în cadrul populaţiei, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă renală severă să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4.2).
Organ transplant recipients
Transplant de organe
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
* Orice subiect cu niveluri nedetectabile de ARN-VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion.
- are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicine(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy (HAART)].
- sunteţi infectat atât cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-pozitivi) cât şi cu virusul hepatitei C (VHC) şi sunteţi tratat cu un medicament anti-HIV [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT), şi/sau terapie antiretrovirală cu activitate intensă (TARAI)].
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
După administrarea dozei, aruncaţi stiloul injector (pen) preumplut ViraferonPeg (CLEARCLICK) și orice soluţie neutilizată conținută în acesta.
Interferon neutralising factors
Factori de neutralizare a interferonului
ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Farmacodinamia ViraferonPeg a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu folosind doze unice crescătoare, prin examinarea modificărilor temperaturii orale, concentraţiilor proteinelor efectoare, cum ar fi neopterina serică şi 2'5'-oligoadenilatsintetaza (2'5'-OAS), precum şi a numărului de leucocite şi neutrofile.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Frecvenţa apariţiei factorilor de neutralizare la pacienţii care au primit doze de ViraferonPeg de 0,5 micrograme/kg este de 1,1%.
Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna 12 de tratament au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Tongue pigmentation
Pigmentarea limbii
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
ViraferonPeg se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucţiunilor, prin ataşarea unui ac şi măsurarea dozei prescrise.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Reducerea numărului de neutrofile şi leucocite la sfârşitul săptămânii 4 s-a corelat cu doza de ViraferonPeg.
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Eficacitate şi siguranţă clinică - Adulţi Terapia triplă cu ViraferonPeg, ribavirină şi boceprevir A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.
If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
Dacă tulburările oculare se agravează sau dacă prezentaţi tulburări oculare noi, tratamentul trebuie întrerupt.
As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
La fel ca în cazul interferonului alfa-2b, pacienţii adulţi cu istoric de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau aritmii în antecedente sau prezente trataţi cu ViraferonPeg, necesită o monitorizare atentă.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină.
Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
Hemoglobină la pacienţii cu istoric de afecţiune cardiacă stabilă
Alopecia, dry skin
Alopecie, piele uscată
At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Pentru doza de ViraferonPeg 1,5 μg/kg plus ribavirină, ratele răspunsului virologic susţinut au fost mai mici la pacienţii cu ciroză, la cei cu niveluri normale ale ALT, la pacienţii cu o încărcătură virală la debut > 600000 UI/ml şi la pacienţii > 40 de ani.
- Then insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial.
- Apoi inseraţi acul prin capacul de cauciuc de deasupra flaconului cu ViraferonPeg.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Proprietăţile farmacocinetice ale ViraferonPeg şi ribavirinei (capsule şi soluţie orală) după administrarea în doze multiple la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C au fost evaluate în timpul unui studiu clinic.
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8%), agresiunea (3%), mânia (2%), depresie/stare depresivă (4%) şi hipotiroidismul (3%) şi 5 pacienţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute ale TSH.
Bilirubin - indirect
Bilirubină indirectă
Pull back on the plunger slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă o cantitate puţin mai mare decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, doza dumneavoastră poate fi mai mică, în funcţie de starea de funcţionare a acestora.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
La pacienţii de origine afro-americană (cunoscuţi a avea un factor de prognostic rezervat pentru eradicarea VHC), tratamentul cu combinaţia terapeutică ViraferonPeg (1,5 μg/kg)/ribavirină a rezultat într-o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu doza de ViraferonPeg de 1 μg/kg.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Foarte rar, au apărut convulsii după administrarea unor doze mari de interferon alfa.
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder, or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: - aţi avut tulburări nervoase sau mintale severe, sau aveţi istoric de abuz de o substanţă (de exemplu alcool sau droguri).
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Pacienţii cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente Dacă tratamentul cu peginterferon alfa-2b este considerat necesar la pacienţii adulţi cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente, acesta trebuie iniţiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individualizat corespunzător şi un control terapeutic al tulburării psihice.
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Pacienţii la care se administrează asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină împreună cu zidovudină prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie şi, prin urmare, utilizarea concomitentă a acestei asocieri cu zidovudina nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Nu îndreptaţi jetul de lichid direct spre produsul solid sau sub formă de pulbere şi nu injectaţi lichidul rapid, pentru a evita formarea de bule de aer în exces.
The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Doza administrată la adulţi se stabileşte în funcţie de utilizarea sa în terapie asociată (terapie dublă sau terapie triplă) sau în monoterapie.
Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Preparaţi doza prin adăugarea apei pentru preparate injectabile peste pulberea ViraferonPeg numai înainte de momentul când doriţi să faceţi injecţia şi folosiţi imediat soluţia preparată.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
În prezenţa disfuncţiei tiroidiene, tratamentul cu ViraferonPeg poate fi continuat dacă valorile concentraţiei plasmatice de TSH pot fi menţinute în limite normale ca urmare a administrării unui tratament medicamentos.
Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea de zidovudină împreună cu tratamentul asociat cu acest medicament şi ribavirină.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele matern.
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Evenimentele adverse cardiovasculare (CDV), mai ales aritmia, au fost aparent corelate în principal cu afecţiuni CDV preexistente şi tratamente anterioare cu agenţi cardiotonici (vezi pct. 4.4).
In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într-un studiu clinic, la aproximativ 1,2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
În timpul tratamentului în asociere cu ViraferonPeg şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți (vezi pct. 4.4).