natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Dacă se suspectează un supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome anormale.
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Totuși, majoritatea acestor reacţii au apărut în interval de 2 ore de la prima şi următoarele injectări de Xolair, dar unele au apărut după 2 ore şi chiar după mai mult de 24 ore de la injectare.
Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Trebuie găsit şi instituit un tratament medicamentos adecvat.
For subcutaneous administration only.
Doar pentru administrare subcutanată.
• Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
• Fiți atent să nu atingeți piciorușele protecției seringii înainte de utilizare.
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Scorurile privind calitatea vieţii au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma-related Quality of Life.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Tulburări ale sistemului imunitar Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4.
Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți.
You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair.
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii”.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Durata tratamentului, monitorizare şi ajustări ale dozei Xolair este destinat tratamentului de lungă durată.
The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.
Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Imunoglobulinele G (IgGs) sunt prezente în laptele uman și, prin urmare, se anticipează că omalizumab va fi prezent în laptele uman.
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Perioada de timp în care seringa este păstrată la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare nu trebuie să depășească 4 ore.
Pyrexia**
Pirexie**
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Niciuna din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei.
In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
În cadrul studiilor clinice controlate şi în timpul analizelor intermediare ale unui studiu observaţional s-a observat un dezechilibru numeric al EAT.
Allergic reactions type I
Reacţii alergice de tip I
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
• Nu deschideți cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizați acest medicament.
The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Tabelul următor furnizează exemple de câte injecții din fiecare concentrație aveți nevoie pentru o doză dată:
The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Reacţiile adverse prezentate sunt împărţite în două grupe: cele identificate în perioada de tratament de 12 săptămâni şi cele identificate în perioada de tratament de 24 săptămâni.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Pe baza unei expuneri estimate de 566.923 pacienţi ani, aceasta a determinat o rată de raportare de aproximativ 0,20%.
BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
BOCF=baseline observation carried forward/ Observaţie iniţială continuată; mITT=populaţie cu intenţie modificată de tratament
After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
După administrarea subcutanată, omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62%.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
În toate aceste cazuri, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Concentraţiile din lapte ale omalizumab au fost 0,15% din concentraţiile serice materne.
Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Nu s-a determinat doza maximă tolerată de Xolair.
After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
După ce medicamentul a fost injectat, protecția seringii se va activa pentru a acoperi acul.
However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Totuşi, datele de după punerea pe piaţă în urma unei cercetări cumulate în baza de date de siguranţă au evidenţiat un total de 898 cazuri de anafilaxie.
Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Frecvente * Deşi nu se evidenţiază o diferenţă de 2% comparativ cu placebo, au fost incluse reacţiile la locul de administrare deoarece toate cazurile au fost evaluate prin prisma cauzei asociate tratametului studiat.
Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Rezultatele pentru doza de 300 mg sunt disponibile pentru 9 pacienţi în săptămâna 12 şi 6 pacienţi în săptămâna 24, şi evidenţiază o mărime similară a răspunsului la tratamentul cu omalizumab comparativ cu populaţia adultă.
Age, Race/Ethnicity, Gender, Body Mass Index
Vârstă, rasă/etnie, sex, indice de masă corporală
Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Medicilor prescriptori li se recomandă să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Valoarea rezultatelor privind eficacitatea, observate în săptămâna 24 de tratament a fost comparabilă cu cea observată în săptămâna 12:
Intact IgG is also excreted in bile.
De asemenea, IgG intacte sunt eliminate prin bilă.
The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Relevanţa clinică a anticorpilor anti-Xolair nu este bine înţeleasă.
Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242
Omalizumab studiile 1, 2 şi 3 centralizate Categoria de frecvenţă Placebo N=242
Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Valorile medii la sfârşitul perioadei de urmărire au fost similare valorilor din grupul placebo, dar inferioare valorilor medii respective iniţiale.
Xolair may pass into breast milk.
Xolair poate trece în laptele matern.
When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
În momentul în care medicamentul este complet dizolvat, nu trebuie să mai existe în soluţie particule vizibile sub formă de gel.
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Omalizumab or placebo administered
Omalizumab sau placebo administrate
Characteristics in patient populations
Caracteristici la populaţiile de pacienţi
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Puteți utiliza și partea de jos a abdomenului, dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
În cadrul fiecărei clase de aparate, organe şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Aceste semne sunt enumerate la „Reacții adverse grave” la pct. 4.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Pacienţii trebuie informaţi că sunt posibile reacţii de acest tip şi, în cazul apariţiei reacţiilor alergice, trebuie solicitată îngrijire medicală promptă.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Pulberea este reconstituită cu apa pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Majoritatea pacienţilor erau controlaţi inadecvat, dar au primit tratament concomitent pentru astm, într-o cantitate mai mică decât pacienţii din studiile 1 sau 2.
Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Prin urmare, primele 3 doze trebuie administrate fie de către un profesionist din domeniul sănătății, fie sub supravegherea acestuia.
Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Cu toate acestea, nu a fost studiată utilizarea Xolair soluţie injectabilă în seringă preumplută la persoanele sensibile la latex, prin urmare există un risc potenţial de reacţii de hipersensibilitate care nu pot fi excluse complet.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Cea mai mare doză cumulată administrată pacienţilor a fost de 44000 mg, pe o perioadă de 20 săptămâni şi această doză nu a produs niciun efect acut nedorit.
• Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
• Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul tăviței de plastic sunt rupte, deoarece este posibil ca utilizarea să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Aceste evenimente sunt frecvent asociate cu reducerea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oral.
Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Xolair nu trebuie administrat pe cale intravenoasă sau intramusculară.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la 2°C până la 8°C sau 2 ore la 25°C.
Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Dozele de peste 150 mg (Tabelul 1) trebuie administrate în două sau mai multe locuri de injectare.
Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să pregătiți una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Au fost permise tratamente de întreţinere cu corticosteroizi orali, teofilină şi modificatori de leucotriene (la 22%, 27%, respectiv la 35% dintre pacienţi).
If you stop treatment with Xolair
Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Studiile 3-5 au utilizat ca obiectiv principal crizele, în timp ce studiul 6 a evaluat în primul rând scăderea utilizării corticosteroizilor inhalatori.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Citiți COMPLET aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
În cazul în care pacienţii nu răspund la tratamentul anti-helmintic recomandat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Xolair.
What Xolair looks like and contents of the pack
Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului
The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Ratele repondenţilor au fost: 33% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7=0, şi 56% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7≤6.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
De obicei, debutul a avut loc la 1-5 zile de la administrarea primei injecţii sau a injecţiilor ulterioare, şi după un tratament de lungă durată.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi, de asemenea, informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii din prospect.
Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX05.
If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
Dacă un aparținător vă administrează injecția, poate fi utilizată și partea de sus a brațelor.
For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Puteți aplica presiune cu un tampon de vată sau pansament pe locul de injectare și puteți ține apăsat 30 de secunde.
• The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
• Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Suplimentar, nu au fost observate efecte de genotoxicitate în cadrul unui studiu non-clinic, separat, privind genotoxicitatea.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră vă puteți administra sau un aparținător vă poate administra injecțiile cu Xolair la domiciliu, trebuie să fiți instruit de un medic, o asistentă medicală sau farmacist înainte ca dumneavoastră sau alte persoane să administrați injecția.
The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Doza maximă recomandată este de 600 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Din cauza faptului că clearance-ul omalizumabului la doze clinice este dominat de sistemul reticulo-endotelial (SRE), este improbabil ca acesta să fie modificat de insuficienţa renală sau hepatică.
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Studiul 2 a evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair în cadrul unei populaţii de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populaţia din studiul 1.
In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
În plus, prin dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Administrate oral, proteinele imunoglobulină G sunt supuse proteolizei intestinale și au nivel redus de biodisponibilitate.
The pathogenesis of SLE is not well understood.
Patogenia LES nu este bine înțeleasă.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Concentraţiile serice totale ale IgE pot fi determinate din nou pentru stabilirea dozei, dacă tratamentul cu Xolair a fost întrerupt timp de un an sau mai mult.
There are no human fertility data for omalizumab.
Nu există date privind fertilitatea la om pentru omalizumab.
You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.
General disorder and administration site conditions Injection site reaction*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţie la locul de administrare*
There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Există o experienţă clinică limitată privind tratarea repetată a pacienţilor cu omalizumab.
The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate (vezi pct. 4.4).
*Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
*Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADNului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc (CHO).
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Se recomandă prudenţă atunci când Xolair este administrat la aceste populaţii de pacienţi.
Use 1.4 ml and discard the rest.
Utilizaţi 1,4 ml şi aruncaţi restul.
What Xolair contains - The active substance is omalizumab.
Ce conţine Xolair - Substanţa activă este omalizumab.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în clearance-ul omalizumab; de aceea, potenţialul interacţiunilor medicament-medicament este mic.
The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Cele trei studii au înrolat 975 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 75 ani (vârstă mediană 42,3 ani; 39 pacienţi cu vârsta de 12-17 ani, 54 pacienţi ≥65 ani; 259 bărbaţi şi 716 femei).
Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Prin urmare, tratamentul cu această formă farmaceutică este destinat administrării numai de către un cadru medical.
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Medicul a putut lua în calcul PEF (fluxul expirator maxim), simptomele din timpul zilei şi al nopţii, utilizarea medicaţiei de salvare, spirometria şi crizele.
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Pacienții sau aparținătorii trebuie instruiți să administreze cantitatea întreagă de Xolair în conformitate cu instrucțiunile furnizate în prospect.
Total injection volume (ml)
Volum total de injectat (ml)
Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
A se utiliza imediat după reconstituire (poate fi păstrat până la 8 ore la 2°C - 8°C sau 2 ore la 25°C).
In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
In vitro, omalizumab formează cu IgE complexe de dimensiuni limitate.
Inspect the syringe.
Inspectaţi seringa.
The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos timp de cel puţin 15 secunde pentru a permite soluţiei să curgă spre dop.
There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Nu au existat dovezi conform cărora siguranţa omalizumab a fost modificată când acesta a fost utilizat împreună cu aceste medicamente, în ce priveşte profilul cunoscut de siguranţă în astmul alergic.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Mecanismul fiziopatologic sugerat include formarea şi depunerea de complexe imune datorită dezvoltării de anticorpi împotriva omalizumab.