natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observat diabet zaharat de tip 1 mediat imun, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Perfuzia intravenoasă trebuie sistată, iar tratamentul cu cemiplimab trebuie întrerupt definitiv în cazul apariției unor reacții asociate cu administrarea perfuziei, severe (gradul 3) sau cu risc vital (gradul 4) (vezi pct.
Grade 2 or 3
Gradul 2 sau 3
Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
În cazul a 7 pacienți cu diaree sau colită mediată imun, durata mediană până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 15 zile până la 6,0 luni), iar durata mediană a diareei sau colitei mediate imun a fost de 30 de zile (interval: 4 zile până la 8,6 luni).
severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
• Probleme cu ficatul (hepatită), cum sunt îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, dureri de burtă (abdomen) resimțite în partea dreaptă, senzație de somnolență, urină de culoare închisă (culoarea ceaiului), sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, precum și senzație de foame mai puțin intensă decât de obicei.
• Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
• Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml de concentrat.
laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78)
CCCS local avansat cemiplimab: 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (Grupul 2 de tratament)
o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
• Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de atenționare care precizează că pacientul este tratat cu LIBTAYO, mesaj adresat profesioniștilor din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență.
Skin adverse reactions
Reacții adverse cutanate
Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients.
Reacția asociată cu administrarea perfuziei a determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 2 pacienți (0,3%).
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Fatigabilitate este un termen compus care include fatigabilitate și astenie.
Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months).
În cazul celor 22 de pacienți cu pneumonită mediată imun, valoarea mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 7 zile până la 18 luni), iar durata mediană de evoluție a pneumonitei a fost de 21,5 zile (interval: 5 zile până la 6,5 luni).
The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Siguranța cemiplimab a fost evaluată în cadrul a 2 studii clinice (R2810-ONC-1423 și R2810-ONC1540) la 591 de pacienți cu tumori maligne solide în stadiu avansat, inclusiv la 219 pacienți cu CCCS în stadiu avansat, cărora li s-a administrat cemiplimab în monoterapie.
Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
Erupție cutanată tranzitorie este un termen compus care include erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie, dermatită, erupție cutanată tranzitorie generalizată, dermatită buloasă, erupție cutanată indusă de medicament, eritem, pemfigoid, psoriazis, erupție cutanată eritematoasă tranzitorie, erupție cutanată maculară tranzitorie, erupție cutanată pruriginoasă tranzitorie și reacție cutanată.
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Reacțiile adverse cutanate mediate imun au apărut la 12 (2,0%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 6 pacienți (1,0%) cu reacții adverse cutanate mediate imun de gradul 3.
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles.
• Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât urmele fine de particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Hepatita mediată imun a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 5, 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 4 și 9 pacienți (1,5%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
La administrarea cemiplimab au fost observate reacții adverse mediate imun severe și letale (vezi pct. 4.8).
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
81 Columbia Turnpike
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica rezultate anormale ale testelor hepatice, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului, așa cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
INSTRUCTIONS ON USE
Instrucțiuni de utilizare
LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
LIBTAYO este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate conține cantități mici de particule, al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus.
Diabetul zaharat de tip 1, în absența unei etiologii diferite, a apărut la 4 (0,7%) dintre cei 591 de pacienți, incluzând 3 pacienți (0,5%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 4 și 1 pacient (0,2%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 3.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Înainte de administrare se inspectează vizual medicamentul pentru a identifica eventuale particule și modificări de culoare.
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Pneumonita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți.
• inflammation of the liver
• inflamație la nivelul ficatului
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Two (0.3%) patients with immune-related nephritis received high-dose corticosteroids for a median of 1.5 months (range: 16 days to 2.6 months).
În cazul a doi pacienți (0,3%) cu nefrită mediată imun a fost administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 1,5 luni (interval: 16 zile până la 2,6 luni).
Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8).
Este posibil ca utilizarea de cemiplimab să determine reacții asociate cu administrarea perfuziei, severe sau cu risc vital (vezi pct. 4.8).
Permanently discontinue
Se întrerupe definitiv tratamentul
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
În cazul celor 3 pacienți cu nefrită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,8 luni (interval: 29 zile până la 4,1 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a nefritei a fost de 18 zile (interval: 9 zile până la 29 zile).
Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Hipotiroidismul a apărut la 42 (7,1%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipotiroidism de gradul 3.
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Hepatita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5 (0,8%) dintre cei 591 de pacienți.
Adrenal insufficiency
Insuficiență renală
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica hiperglicemia și orice semne și simptome de diabet, așa cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe administrarea de medicamente antihiperglicemiante orale sau insulină și pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.2).
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml.
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Pneumonita mediată imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv cazuri letale, a fost observată la pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab (vezi pct. 4.8).
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie care conține un filtru steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor între 0,2 microni și
Median (range) (months)
Durata răspunsului (DR)a Valoare mediană (interval) (luni)
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
- Reacție adversă de gradul 4 (excluzând endocrinopatii) - Reacție adversă mediată imun de gradul 3, severă, recurentă - Reacții adverse mediate imun de gradul 2 sau 3,
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion.
LIBTAYO 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Four patients (0.7%) with immune-related diarrhoea or colitis received high-dose corticosteroids for a median of 29 days (range: 19 days to 2.0 months).
Tratamentul cu corticosteroizi în doze mari a fost administrat la patru pacienți (0,7%) cu diaree sau colită mediată imun, pentru o durată cu valoarea mediană de 29 zile (interval: 19 zile până la 2,0 luni).
(including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b
encefalită, poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, inflamație la nivelul sistemului nervos central, miocardită autoimună și purpură trombocitopenică imună, mialgie, sindrom Sjogren, vasculită, miastenia gravis)
mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Group 3) (N = 56)
CCCS metastazat cemiplimab: 350 mg la interval de 3 săptămâni (Grupul 3 de tratament)
Time to response Median (months) range (min:max)
Pacienți care prezintă DR ≥ 6 luni, % Intervalul de timp până la apariția răspunsului la tratament Interval median (luni) Interval (min: max)
• LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
• LIBTAYO trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru încorporat steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
În nouă cazuri (1,5% dintre pacienți) de reacții adverse cutanate mediate imun au fost administrați corticosteroizi în doză mare, durata mediană a tratamentului fiind de 16 zile (interval: 7 zile până la 2,6 luni).
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Hipertiroidismul a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipertiroidism de gradul 3.
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
LIBTAYO 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă cemiplimab
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
Nu au fost efectuate studii cu cemiplimab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Diareea sau colita mediată imun a apărut la 7 (1,2%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu diaree sau colită de gradul 3 mediată imun.
Musculoskeletal pain i
Durere musculo-scheleticăi
• infusion-related reactions
• Reacții legate de administrarea perfuziei
• Infusion-related reactions
• reacții legate de administrarea perfuziei
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Reacțiile asociate cu administrarea perfuziei au apărut la 54 (9,1%) dintre cei 591 de pacienți tratați cu cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu reacție asociată cu administrarea perfuziei de gradul 3.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Pacienții trebuie monitorizați pentru a observa orice semne și simptome de reacții adverse asociate cu administrarea perfuziei, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi.
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Muscular weakness
Astenie musculară
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată insuficiență suprarenală (vezi pct. 4.8).
Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Tulburări ale sistemului nervos Encefalomielită paraneoplazică Mai puțin frecvente Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică
Dose modifications
Modificări ale dozei
Severitya
Prurith
• LIBTAYO is for intravenous use.
• LIBTAYO se administrează pe cale intravenoasă.
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Pacienții cu pneumonită suspectată trebuie evaluați radiologic (radiografie pulmonară), după cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
Tulburări gastro-intestinale
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Administrarea unei doze inițiale de prednison de 2 până la 4 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei
Hypophysitis
Hipofizită
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Se reia administrarea LIBTAYO dacă hipertiroidismul revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Se reia administrarea LIBTAYO dacă hepatita se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent ori dacă valorile AST sau ALT revin la valorile initiale după încheierea etapei de scădere a dozei de corticosteroid
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Reacțiile adverse cutanate mediate imun au avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 2 (0,3%) dintre cei 591 de pacienți.
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Diabetul zaharat de tip 1 a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamenului cu cemiplimab la 1 pacient (0,2%) dintre cei 591 de pacienți.
Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Bilirubină totală >3×LSVN
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată hipofizită mediată imun (vezi pct. 4.8).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Se reia administrarea LIBTAYO dacă diabetul zaharat revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice
Encephalitis
Encefalită
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei
• eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
• dureri, iritație, mâncărime sau înroșire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină însoțită de disconfort
Nephritis
Artrităj
30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Acesta trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru încorporat steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
La pacienții cu hiperglicemie severă sau cu risc vital (gradul ≥ 3) trebuie întrerupt temporar tratamentul cu cemiplimab și trebuie administrate medicamente antihiperglicemiante sau insulină.
Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate endocrinopatii mediate imun, definite ca endocrinopatii apărute pe parcursul tratamentului, în absența unei etiologii diferite confirmate (vezi pct. 4.8).
• inflammation of the kidneys
• inflamație la nivelul rinichilor
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Nefrita mediată imun a apărut la 3 (0,5%) dintre cei 591de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu nefrită mediată imun de gradul 3.
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Diareea sau colita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 1 (0,2%) dintre cei 591 de pacienți.
Initiate symptomatic management immediately, including initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Se reia administrarea LIBTAYO dacă hipotiroidismul revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Insuficiența suprarenală a apărut la 3 (0,5%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu insuficiență suprarenală de gradul 3.
Infusion-related reaction
Reacție asociată cu administrarea perfuziei
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie g
What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
LIBTAYO concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este disponibil sub formă de soluție sterilă limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate să conțină urme fine de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb.
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Pacienții trebuie monitorizați pentru a observa orice semne și simptome de diaree sau colită, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de antidiareice și corticosteroizi (vezi pct. 4.2).