natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Se administrează un comprimat pe zi atât timp cât este necesară contracepția, începând cu un comprimat activ în prima zi a ciclului.
The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zoely (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea și modificările ciclurilor menstruale (de exemplu, absență sau neregularitate).
The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zoely sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Zoely este contraindicat dacă o femeie are sau a avut cheaguri de sânge în vene sau artere sau dacă o femeie prezintă anumiți factori de risc pentru cheaguri de sânge.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoely.
What benefit has Zoely shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zoely pe parcursul studiilor?
Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Zoely acționează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, prin modificarea mucusului cervical și prin subțierea endometrului (mucoasa uterului).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoely, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is Zoely?
Ce este Zoely?
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri menstruale).
It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), au tumori renale sau antecedente de tumori renale, probleme hepatice severe sau anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoely, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zoely, consultați prospectul.
What is the risk associated with Zoely?
Care sunt riscurile asociate cu Zoely?
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Estradiolul este identic cu un hormon produs în mod natural de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Zoely este un medicament disponibil sub formă de 24 de comprimate „active” albe care conțin substanțele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) și estradiol (1,5 mg) și patru comprimate „inactive” (placebo) galbene care nu conțin nicio substanță activă.
Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Zoely se prezintă sub formă de blistere ce conțin 28 de comprimate (24 de comprimate albe, urmate de 4 comprimate galbene), care se administrează succesiv folosind etichete autocolante pentru a identifica zilele din săptămână pentru fiecare comprimat.
Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Zoely este o pilulă contraceptivă combinată care conține două substanțe active, acetat de nomegestrol (un progestogen) și estradiol (un estrogen).
The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Participantelor li s-a administrat fie Zoely, fie o altă pilulă contraceptivă care conținea drospirenonă și etinilestradiol timp de un an (13 cicluri menstruale).
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Acetatul de nomegestrol este derivat din hormonul numit progesteron, care este, la rândul său, produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Why has Zoely been approved?
De ce a fost aprobat Zoely?
How has Zoely been studied?
Cum a fost studiat Zoely?
How is Zoely used?
Cum se utilizează Zoely?
What is Zoely used for?
Pentru ce se utilizează Zoely?
How does Zoely work?
Cum acționează Zoely?
It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Se poate considera adecvat ca asemenea măsuri suplimentare să fie aplicate în viitor, în lumina oricăror informații noi.
Do not contaminate watercourses with the product.
Nu contaminați cursurile de apă cu produsul.
In case of insufficient space on the label:
În cazul unui spațiu insuficient pe etichetă:
Add, to all products:
Adăugați la toate produsele:
Topical - on the back of the animal
Topică - pe spatele animalului
No guideline was given.
Nu s-au furnizat instrucțiuni.
Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au susținut concluzia de persistență din primul studiu.
The field study should fulfil the following criteria:
Studiul de teren trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
• The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
• Durata studiului trebuie să fie de trei ani consecutivi, pentru a evalua variațiile sezoniere și anuale.
NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
NOEC: concentrație din studiu la care nu este observat niciun efect.
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Următoarele condiții trebuie îndeplinite de toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață: Condiții
Direct therapeutic benefits
Beneficii terapeutice directe
The following findings should be reported:
Trebuie raportate următoarele rezultate:
The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Condițiile impuse pentru autorizațiile de punere pe piață sunt descrise în anexa IV.
However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Cu toate acestea, datele furnizate pentru evaluarea nivelelor B și C nu corespund standardelor actuale.
P. promelas (early life stages)
P. promelas (stadii timpurii de viață)
The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Paraziții interni și externi menționați sunt recunoscuți ca provocând importante pierderi de producție și ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Informațiile detaliate referitoare la proiectul (protocolul) studiului de teren, inclusiv propuneri pentru calendarul pentru furnizarea rapoartelor interimare vor fi prezentate CVMP.
The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Raportul final al studiului va fi prezentat CVMP pentru evaluare.
• Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
• Concentrațiile de moxidectină în diferite matrice țintă.
However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Cu toate acestea, trebuie menționat că utilizarea valorilor QSAR ca substitut pentru datele experimentale pentru produsele farmaceutice nu este susținută, deoarece nu sunt disponibile modele validate pentru produsele farmaceutice.
6100 (horse, oral)
6100 (cai, oral)
Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Mineralizarea (evoluția 14CO2) a reprezentat până la 5% din radioactivitatea aplicată.
To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Pentru a reduce acest risc, trebuie adoptate toate precauțiile de utilizare și eliminare.
The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Al treilea studiu acut conform acelorași proceduri a fost efectuat pe bluegill (Lepomis macrochirus).
Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
EC50 și NOEC au fost stabilite ca >86,9 µg/l și 86,9 µg/l.
Labelling:
Etichetare:
The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Durata fazelor de absorbție (expunere) și de eliminare a fost de 28 și respectiv 49 de zile.
Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și eficacitatea nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Au fost identificate riscuri de mediu pentru acest produs și se aplică precauții speciale.
• Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
• Dovada unei tendințe, respectiv a concentrațiilor în creștere/descreștere sau platou.
Zoetis UK Limited 5th Floor
Regatul Unit Zoetis UK Limited 5th Floor
Additional benefits
Beneficii suplimentare
Environmental profile of alternatives
Profilul de mediu al alternativelor
Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
În plus, statutul PBT al moxidectinei trebuie comunicat în informațiile referitoare la produs;
The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
CVMP a considerat că o astfel de avertizare nu corespunde bunelor practici din agricultură și prin urmare trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs.
• The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
• Studiul trebuie efectuat într-una sau mai multe regiuni geografice din Europa, reprezentând cel mai pesimist scenariu din punct de vedere climatic și al condițiilor epidemiologice și situat în vecinătatea unor corpuri mici de apă.
53 (cattle, pour-on)
53 (bovine, pour-on)
If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Dacă studiul este efectuat într-o singură regiune geografică, deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să demonstreze că acesta este într-adevăr cel mai pesimist scenariu.
However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Cu toate acestea, pe baza acestor studii nu s-a putut concluziona că abundența și diversitatea populațiilor de insecte de bălegar (muște și gândaci) nu vor fi afectate semnificativ din cauza utilizării frecvente și repetate a produselor care conțin moxidectină de-a lungul anilor.
Concentration
Concentrație
The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
CVMP a considerat că evaluarea intoxicației secundare poate fi utilizată numai ca informație de susținere, dar nu face parte din evaluarea PBT.
However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Cu toate acestea, toxicitatea pentru organismele care trăiesc în sedimente este foarte probabilă.
Within 12 months of Commission Decision for this procedure
În termen de 12 luni de la decizia Comisiei pentru această procedură
As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Este improbabil să apară o expunere a organismelor acvatice, toxicitatea va fi redusă semnificativ.
A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
De asemenea, a fost furnizat un studiu pe plante terestre cu 12 specii de buruieni, care a fost considerat nerelevant pentru evaluarea curentă.
Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Nivelurile de radioactivitate obținute în extrasele de sol organic la finalul studiului în ziua 63 au variat între 74-82%.
Horse and Pony
Cai și ponei
Other precautions regarding impact on the environment
Alte precauții privind impactul asupra mediului
Applicant/Marketing authorisation holder
Solicitantul/Deținătorul autorizației de punere pe piață
A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
A fost identificat un risc pentru mediu care poate fi redus parțial prin măsuri adecvate de reducere a riscurilor.
Daphnia magna (reproduction)
Daphnia magna (reproducere)
Risk to the environment
Risc pentru mediu
As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Deoarece recuperarea medie a moxidectinei la finalul studiului (63 de zile) a fost mai mică de 50%, valoarea de 63 de zile este utilizată ca timp de înjumătățire al moxidectinei.
However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Cu toate acestea, trebuie observat că alți factori, cum ar fi conținutul redus de umiditate conduc, de asemenea, la o descompunere redusă.
Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Reziduurile din bălegar au fost toxice pentru muștele de bălegar pentru mai mult de 7 zile sau pentru mai mult de 28 de zile după tratament, în funcție de durata studiului, specii și formulă.
Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Germania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Se poate concluziona că există un risc neglijabil pentru intoxicație secundară cu moxidectină.
Within 60 months of Commission Decision for this procedure
În termen de 60 de luni de la decizia Comisiei pentru această procedură
The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Evaluarea ulterioară a datelor care vor fi generate pentru îndeplinirea acestor condiții trebuie efectuată de CVMP, din cauza complexității datelor astfel generate și cu scopul de a menține abordarea unitară a UE obținută prin această procedură de sesizare.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Datele menționate anterior trebuie să fie furnizate CVMP pentru a fi evaluate în termen de cel mult 5 ani de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Moxidectină, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Pe de altă parte, există dovezi din literatură (Prichard et al., 2012)18 că rezistența la avermectină și moxidectină nu este întotdeauna identică din punct de vedere genetic, ceea ce înseamnă că tulpinile de paraziți rezistente la avermectină pot fi tratate cu succes cu moxidectină.
Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Majoritatea acestor studii de laborator și de teren care utilizează reziduurile apărute au examinat durata după tratamentul care a afectat organismele, mai degrabă decât să încerce să afle concentrațiile cu efect.
Zoetis Portugal, Lda.
Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
În evaluarea persistenței în condiții de teren, Comitetul a recunoscut că există mecanisme de descompunere și că o temperatură de 12 °C poate să nu fie reprezentativă pentru toate regiunile Europei.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
De asemenea, factorii de bioconcentrație au fost determinați ca funcție a conținutului de lipide al peștelui după normalizarea pentru un conținut de lipide de 5%.
Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Reziduurile neextractibile au reprezentat 4-10% din radioactivitatea aplicată solului.
5.3 Environmental properties
5.3 Proprietăți referitoare la mediul înconjurător
Transcutaneous solution
Soluție transcutanată
PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Substanțele PBT reprezintă un pericol atunci când traseul și comportamentul acestora în mediu și toxicitatea pe termen lung nu pot fi prevăzute.
So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Până în prezent, nu au fost stabilite criterii pentru evaluarea bioacumulării în organismele din sedimente sau sol, iar clasificarea se bazează pe studiul standard de bioacumulare în pești.
It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
S-a argumentat că este posibil ca condițiile de laborator utilizate pentru determinarea proprietăților PBT să nu reflecte situația reală a lumii.
This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Aceasta implică faptul că, prin permiterea pătrunderii moxidectinei în masele de apă, aceasta poate avea un efect puternic și de durată asupra vieții acvatice.
• Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
• Indicarea variației sezoniere a concentrațiilor de moxidectină cauzate de temperatura diferită, umiditate, proprietățile solului și, dacă este cazul, și a variației regionale.
Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
Tratamentele trebuie administrate numai când este necesar și vor depinde de numărul de ouă din fecale sau de evaluarea riscului de infestare la nivelul animalului/turmei.
Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Echilibrul material, calculat ca procent din radioactivitatea aplicată, a fost menținut în limitele specificate din ghid(90-110% din radioactivitatea aplicată) pentru toate cele patru tipuri de sol.
The product should be used only according to the label instructions.
Produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
În concluzie, retragerea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină de pe piața europeană ar limita numărul de alternative terapeutice adecvate, ceea ce nu este considerat dezirabil din perspectiva rezistenței la medicamente.
As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
Deoarece nu au fost furnizate studii valide și fiabile pentru nivelul superior, PNEC obținute din studiile standard de laborator de nivel A cu bălegar de bovine îmbogățit sunt utilizate pentru evaluarea ulterioară a riscului pentru toate speciile țintă.
Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
S-a constatat că muștele de bălegar sunt specia cea mai sensibilă, după cum s-a demonstrat prin testele de laborator și studiile de teren.
In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
În al doilea studiu, nu au fost observate efecte asupra supraviețuirii și reproducerii D. magna la o concentrație de 10 ng/l pe durata testului.
Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Prin urmare, măsurile de reducere a riscului care limitează un risc cantitativ nu sunt considerate adecvate nici pentru a elimina riscul, nici pentru a preveni emisia în mediu.