natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QT interval prolongation (see section 4.4)
Prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4)
In DTC, liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin.
În cazul pacienților cu CTD, reacțiile adverse de tip hepatic raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au inclus creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinemiei.
Splenic infarction
Infarct splenic
In the lenvatinib arm, median OS was 19.5 months (95% CI: 15.7, 23.0) for subjects who received post-treatment anticancer therapy (43%) and 10.5 months (95% CI: 8.6, 12.2) for those who did not.
În brațul de tratament cu lenvatinib, SG mediană a fost de 19,5 luni (IÎ 95%: 15,7, 23,0) pentru subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament (43%) respectiv 10,5 luni (IÎ 95%: 8,6, 12,2) pentru cei care nu au urmat o astfel de terapie.
PRES/RPLS
SEPR/SLPR
Efficacy Results from the REFLECT study in HCC Efficacy parameter
Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea din studiul REFLECT la pacienți cu CHC
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression/ Thyroid dysfunction
Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană/disfuncție tiroidiană
• Common
• Frecvente
(2 capsules of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
(2 capsule de 10 mg și 1 capsulă de 4 mg).
Patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Pacienții cu vârstă ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, apetit scăzut față de alimente și deshidratare.
The capsule shell contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Învelișul capsulei conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fer galben (E172), oxid de fer roșu (E172).
In the sorafenib arm, median OS was 17.0 months (95% CI: 14.2, 18.8) for subjects who received posttreatment anticancer therapy (51%) and 7.9 months (95% CI: 6.6, 9.7) for those who did not.
În brațul de tratament cu sorafenib, SG mediană a fost de 17,0 luni (IÎ 95%: 14,2, 18,8) pentru subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament (51%) respectiv 7,9 luni (IÎ 95%: 6,6, 9,7) pentru cei care nu au urmat o astfel de terapie.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 88% dintre toți pacienții au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât sau egală cu 0,5 mU/l.
Hypothyroidism Increased blood thyroid stimulating hormone ‡
Hipotiroidism Creștere a concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană‡
Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și creșterea concentrației plasmatice de colesterol.
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , , orthostatic hypertension, and increased blood pressure.
Hipertensiunea arterială include: hipertensiune arterială, crize hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută, hipertensiune arterială ortostatică și tensiune arterială crescută.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1002/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/004 (Pack size of 90 hard capsules) 13.
EU/1/15/1002/001 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/15/1002/003 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/15/1002/004 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 89.6% of patients had a baseline TSH level of less than the upper limit of normal.
În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), 89,6% dintre pacienți au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât limita superioară a normalului.
(1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
(1 capsulă de 10 mg și 1 capsulă de 4 mg).
Efficacy results in DTC patients
Tabelul 6 Rezultate privind eficacitatea la pacienții cu CTD
Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
Datele disponibile privind administrarea la pacienți de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică sunt limitate (vezi și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți).
The median time to onset was 6.7 weeks.
Timpul median până la debut a fost de 6,7 săptămâni.
No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza funcției renale la pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției renale.
Patients should be monitored for clinical symptoms or signs of cardiac decompensation, as dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării simptomelor sau semnelor clinice de decompensare cardiacă, deoarece pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
• heart palpitations
• palpitații
Mild to severe hypertension may be present.
Poate fi prezentă hipertensiune arterială ușoară până la severă.
The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Cerneala pentru inscripționare conține șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu, propilenglicol.
Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
*Anomaliile de gradul 4 ale rezultatelor de laborator, considerate a nu prezenta risc vital, pot fi abordate ca reacții severe (de exemplu de gradul 3)
In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
La pacienții cu concentrații plasmatice ale TSH normale la momentul inițial, creșterea concentrației plasmatice a TSH peste 0,5 mU/l a fost observată după momentul inițial la 57% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
What LENVIMA is and what it is used for What you need to know before you take LENVIMA How to take LENVIMA
Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA Cum să luați LENVIMA Reacții adverse posibile Cum se păstrează LENVIMA Conținutul ambalajului și alte informații
CI, confidence interval; NE, not estimable.
IÎ, interval de încredere;
Dose adjustments and Discontinuation for HCC
Ajustarea dozei și oprirea tratamentului pentru CHC
Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Inflamația orală include: stomatită aftoasă, ulcer aftos, eroziune gingivală, ulcerație gingivală, formare de bășici la nivelul mucoasei bucale, stomatită, glosită, ulcerații bucale și inflamații ale mucoasei.
• wound healing problems
• probleme la vindecarea rănilor.
Liver cancer
Cancer de ficat
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Dintre cei 1823 de pacienți tratați cu lenvatinib sub formă de monoterapie în studiile clinice, au existat 5 cazuri (0,3%) de SEPR (0,2% având gradul 3 sau 4), toate vindecate în urma tratamentului și/sau a întreruperii sau opririi definitive a administrării dozei de lenvatinib.
How to take LENVIMA
Cum să luați LENVIMA
One occurred in a patient with no liver metastases.
Un caz a apărut la un pacient fără metastaze hepatice.
Females had a higher incidence of hypertension, fatigue, ECG QT prolongation and alopecia.
Femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale, oboselii, prelungirii intervalului QT și alopeciei.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 5,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală și 1,9% au dezvoltat afectarea funcției renale (3,1% dintre pacienți au avut un eveniment de grad ≥ 3 de insuficiență renală sau afectare a funcției renale).
No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei pe baza funcției renale la pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției renale.
Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
În acest grup de vârstă s-a înregistrat și o incidență crescută a evenimentelor trombembolice arteriale.
Resolves to <480 ms or baseline
Întrerupere Ameliorare la < 480 ms sau nivelul inițial
The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Rezultatele pentru criteriile de evaluare surogate (supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata răspunsului obiectiv (RRO)) sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos.
chills, nausea and vomiting (splenic farction)
frisoane, greață și vărsături (infarct al splinei)
Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
Reacțiile de gradul 3 au apărut la 10,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI)
Supraviețuire globală Număr de decese (%) SG mediană în luni (IÎ95%)
The median time to onset was 6.1 weeks.
Timpul median până la debut a fost de 6,1 săptămâni.
Renal failure cases includes: acute prerenal failure, renal failure, renal failure acute, acute kidney injury and renal tubular necrosis.
Cazurile de insuficiență renală includ: insuficiență prerenală acută, insuficiență renală, insuficiență renală acută, leziune renală acută și necroză tubulară renală.
Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheo-oesophageal fistulae.
Au apărut unele cazuri de hemoragie secundară micșorării tumorilor și formării de fistule, de exemplu fistule traheoesofagiene.
Special populations Elderly population
Grupuri speciale de pacienți Pacienți vârstnici
• inflammation of the gallbladder
• inflamație a vezicii biliare
Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Disfuncția cardiacă (vezi pct. 4.4)
• dry, sore, or inflamed mouth, odd taste sensation
• senzație de uscăciune, durere sau inflamație la nivelul gurii, senzație neobișnuită a gustului
The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (68.6%), diarrhoea (62.8%), decreased appetite (51.5%), decreased weight (49.1%), fatigue (45.8%), nausea (44.5%), proteinuria 36.9%), stomatitis (35.8%), vomiting (34.5%), dysphonia (34.1%), headache (34.1%), and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (32.7%).
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) sunt hipertensiune arterială (68,6%), diaree (62,8%), apetit alimentar scăzut (51,5%), scădere ponderală (49,1%), oboseală (45,8%), greață (44,5%), proteinurie (36,9%), stomatită (35,8%), vărsături (34,5%), disfonie (34,1%), cefalee (34,1%) și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) (32,7%).
Interrupt until resolved to Grade 0-1 or baselined
Întrerupere până la ameliorare până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițiald
Dizziness Headache Dysgeusia
Amețeli Cefalee Disgeuzie
What LENVIMA contains
Ce conține LENVIMA
In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
La pacienții cu afectare severă a funcției renale, doza inițială recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase
Fistulă anală Flatulență Lipază crescută Amilază crescută
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
Durerea orală include: durere orală, glosodinie, durere gingivală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană și disconfort lingual.
Thyroid cancer
Cancer de tiroidă
QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportat cu frecvență mai mare la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Hemoragied, †,‡ Hipertensiune arterialăe,‡ Hipotensiune arterială
Table 5 Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib System Organ
Tabelul 5 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu lenvatinib Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (Terminologia
Patients who had received 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Pacienți cărora li s-a administrat anterior 1 tratament țintit asupra VEGF/VEGFR (%) Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Non-Gastrointestinal fistula
Fistule non-gastro-intestinale
Patients with hepatic impairment
Pacienți cu afectare a funcției hepatice
Perineal abscess
Abces perineal
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 6.9% of lenvatinib-treated patients.
În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 6,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Table 1 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in DTC patientsa
Tabelul 1 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CTDa
Hepatic failurek,‡,†
Insuficiență hepaticăk,‡,†
Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Vărsături Greață Inflamație oralăg Durere oralăh
Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Reacțiile adverse de gradul 3 sau mai mare (inclusiv o reacție de gradul 4) au apărut la 44,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hepatocellular Carcinoma
Carcinom hepatocelular
Growth retardation, secondary delay of physical development, and lesions attributable to pharmacologic effects (incisors, femur [epiphyseal growth plate], kidneys, adrenals, and duodenum) were also observed in juvenile rats.
De asemenea, la șobolanii tineri s-au observat retard de creștere, întârzierea secundară a dezvoltării fizice și leziuni care pot fi atribuite efectelor farmacologice (la nivelul incisivilor, femurului [placa de creștere epifizară], rinichilor, glandelor suprarenale și duodenului).
Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață s-au observat cazuri de formare de fistule sau mărire a fistulei care au implicat alte regiuni ale corpului, în afară de stomac sau intestine (de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, cutanate, de tract genital feminin).
Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in HCC patients Starting Dose
Tabelul 2 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CHC
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Diagnosticul de SEPR trebuie confirmat prin examenul imagistic de rezonanță magnetică.
• changes in urine tests for protein (high) and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
• modificări ale rezultatelor analizelor urinare pentru proteine (crescute) și infecții urinare
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of proteinuria, decreased neutrophil count, decreased platelet count, decreased white blood count and PPE syndrome, while Caucasian patients had a higher incidence of fatigue, hepatic encephalopathy, acute kidney injury, anxiety, asthenia, nausea, thrombocytopenia and vomiting.
Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de proteinurie, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de globule albe și sindrom EPP, în vreme ce la pacienții caucazieni s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, encefalopatie hepatică, leziune renală acută, anxietate, astenie, greață, trombocitopenie și vărsături.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), cardiac dysfunction (including congestive cardiac failure, cardiogenic shock, and cardiopulmonary failure) was reported in 0.6% of patients (0.4% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib-treated group.
În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), disfuncția cardiacă (incluzând insuficiență cardiacă congestivă, șoc cardiogen și insuficiență cardiopulmonară) a fost raportată la 0,6% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat lenvatinib (0,4% având gradul ≥ 3).
Patients of age ≥75 years were more likely to experience hypertension, proteinuria, decreased appetite, asthenia, dehydration, dizziness, malaise, peripheral oedema, pruritus and hepatic encephalopathy.
Pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială, proteinurie, apetit alimentar scăzut, astenie, deshidratare, senzație de amețeală, stare generală de rău, edem periferic, prurit și encefalopatie hepatică.
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4).
Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate să necesite ajustarea dozei, întreruperea sau oprirea permanentă a tratamentului cu lenvatinib (vezi pct. 4.4).
The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhoea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
La aceste doze, reacțiile adverse la medicament observate cel mai frecvent au fost hipertensiune arterială, greață, diaree, oboseală, stomatită, proteinurie, cefalee și agravarea EPP.
Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatinib afectează supresia tiroidiană exogenă (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Bleeding in sites other than the brain (e.g. trachea, intra-abdominal, lung) has also been reported.
S-au raportat, de asemenea, cazuri de hemoragie cu altă localizare în afară de creier (de exemplu traheală, intraabdominală, pulmonară).
Dose reduce and resume lenvatinib
Reducerea dozei și reluarea administrării lenvatinib
• changes in blood test results for kidney function and kidney failure
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcției renale și insuficiență renală
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia
Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Erupție cutanată tranzitorie Alopecie
Hazard ratioa, b (95% CI)
Raportul risculuia, b (IÎ 95%)
Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Cu excepția anomaliilor rezultatelor de laborator considerate a nu prezenta risc vital, care trebuie abordate la fel ca reacțiile de gradul 3.
The most important serious adverse reactions were hepatic failure (2.8%), hepatic encephalopathy (4.6%), oesophageal varices haemorrhage (1.4%), cerebral haemorrhage (0.6%), arterial thromboembolic events (2.0%) including myocardial infarction (0.8%), cerebral infarction (0.4%) and cerebrovascular accident (0.4%) and renal failure/impairment events (1.4%).
Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență hepatică (2,8%), encefalopatie hepatică (4,6%), hemoragie la nivelul varicelor esofagiene (1,4%), hemoragie cerebrală (0,6%), evenimente trombembolice arteriale (2,0%), inclusiv infarct miocardic (0,8%), infarct cerebral (0,4%) și accident vascular cerebral (0,4%) și insuficiență renală/evenimente de afectare a funcției renale (1,4%).
Elevated transaminase levels asociated with signs of hepatotoxicity, were also observed in rats, dogs and monkeys.
La șobolan, câine și maimuță au fost de asemenea observate concentrații crescute ale transaminazelor asociate cu semne de hepatotoxicitate.
Symptoms and Management
Simptome și abordare terapeutică
Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Afectare a funcțiilor renale Creatininemie crescută Uremie crescută
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), the most commonly reported hepatotoxicity adverse reactions were increased blood bilirubin (14.9%), increased aspartate aminotransferase (13.7%), increased alanine aminotransferase (11.1%), hypoalbuminaemia (9.2%), hepatic encephalopathy (8.0%), increased gamma-glutamyltransferase (7.8%) and increased blood alkaline phosphatase (6.7%).
În cadrul studiului clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), reacțiile adverse de hepatotoxicitate raportate cel mai frecvent au fost bilirubinemie crescută (14,9%), nivel crescut al aspartat aminotransferazei (13,7%), nivel crescut al alanin aminotransferazei (11,1%), hipoalbuminemie (9,2%), encefalopatie hepatică (8,0%), nivel crescut al gamma-glutamiltransferazei (7,8%) și nivel crescut al fosfatazei alcaline în sânge (6,7%).
• have high blood pressure
• aveți tensiune arterială crescută
Liverrelated reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Reacțiile la nivel hepatic au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 4,6% și respectiv la 2,7% dintre pacienți, și întreruperea tratamentului la 0,4% dintre pacienți.
The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
Timpul median până la debut în grupul la care s-a administrat lenvatinib a fost de 16 zile.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială (incluzând hipertensiune arterială, crize hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută și tensiune arterială crescută) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Hazard ratio (99% CI)b,c P-valueb
Raportul riscului (IÎ99%)b,c Valoarea pb
Across clinical studies in which 1,327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, Grade ≥ 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.2%) had a Grade 4 haemorrhage and 8 patients (0.6%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, haematemesis, melaena, haemoptysis and tumour haemorrhage.
În toate studiile clinice în care unui număr de 1327 de pacienți li s-a administrat lenvatinib sub formă de monoterapie pentru alte indicații decât CHC, hemoragia de gradul ≥ 3 sau mai mare a fost raportată la 2% dintre pacienți; 3 pacienți (0,2%) au prezentat hemoragie de gradul 4 și 8 pacienți (0,6%) au prezentat hemoragie de gradul 5, inclusiv hemoragie arterială, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie intracraniană, hemoragie tumorală intracraniană, hematemeză, melenă, hemoptizie și hemoragie tumorală.