natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
O creştere a timpului de coagulare activată (TCA) poate fi utilizată drept indiciu al faptului că unui pacient i s-a administrat bivalirudină.
There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Nu sunt disponibile date sau datele existente sunt limitate privind utilizarea bivalirudinei la femeile gravide.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Reacţiile adverse care au fost urmarea stresului fiziologic prelungit ca răspuns la o stare de coagulare non-hemostatică nu au fost observate după o expunere scurtă, comparativ cu cele observate în timpul utilizării clinice, chiar şi la doze mult mai mari.
Bleeding Definitions
Definirea sângerărilor
- if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
- Dacă sunteţi alergic la bivalirudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuii medicament (enumerate la pct. 6) sau la hirudine (alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui).
Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Studiile de farmacocinetică indică o metabolizare scăzută a bivalirudinei la nivel hepatic, de aceea siguranţa şi eficacitatea bivalirudinei nu au fost studiate specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 0,1 l/kg.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Cu toate acestea, bivalirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în evaluările standard pentru astfel de efecte.
The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
TCA a crescut la toți pacienții - de la nou-născuți la copiii mai mari, și la adulți - odată cu creșterea concentrațiilor de bivalirudină.
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Datele privind TCA versus concentrații sugerează o tendință către o curbă de răspuns la concentrații mai coborâtă la adulți, comparativ cu copiii mai mari (cu vârste între 6 și 16 ani) și cu copiii mai mici (cu vârste între 2 și 6 ani), și la copiii mai mari, comparativ cu sugarii (cu vârste între 31 de zile și 24 de luni) și nou-născuții (de la naștere până la 30 de zile).
Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Hemoragie pulmonară, dispnee a
Date of first authorisation: 20.09.2004 Date of latest renewal: 23.06.2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23.06.2014
• if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
• dacă sunteţi supus(ă) unui tratament radiologic aplicat vaselor sanguine care furnizează sânge inimii (tratament numit beta sau gamma brahiterapie).
In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
În toate studiile clinice, datele cu privire la apariţia sângerărilor au fost colectate separat de celelalte reacţii adverse şi sunt prezentate în Tabelul 6 cu definiţiile corespunzătoare utilizate în fiecare studiu.
Add 5 ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Adăugaţi 5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-un flacon de Angiox şi agitaţi uşor până când se dizolvă complet şi soluţia devine limpede.
Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Modelele farmacodinamice au indicat că acest efect se datorează unei valori de referință a TCA mai ridicate la nou-născuți și sugari decât la copiii mai mari.
Relative Risk [95% CI]
Risc relativ [IÎ 95%]
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Compararea unor studii după doză unică sau doze repetate, au arătat că toxicitatea este în strânsă legătură cu durata expunerii.
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
• hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.
A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Un total de 92,9% din pacienţii trataţi au fost supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare ca strategie primară de tratament.
these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Aceste medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt hemoragiile, atunci când se administrează în acelaşi timp cu Angiox.
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Într-un studiu clinic efectuat pe 110 pacienți pediatrici (nou-născuți până la vârsta de 16 ani) supuși unor proceduri intravasculare percutanate au fost evaluate siguranța, profilul farmacocinetic și profilul farmacodinamic al bivalirudinei [TMC-BIV-07-01].
A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a populației, și un model de evaluare a expunerii și evenimentelor adverse elaborat pe baza datelor acestui studiu, au arătat că la pacienții pediatrici utilizarea dozelor pentru adulți cu niveluri plasmatice similare celor obținute la adulți a fost asociată cu un nivel mai scăzut al evenimentelor trombotice, fără niciun impact asupra evenimentelor hemoragice (vezi pct. 4.2).
Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al bivalirudinei (25 de minute), imposibilitatea de a iniţia o perfuzie după administrare în bolus a Angiox va duce la o concentraţie plasmatică care este sub valoarea cerută în câteva minute.
Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri de supradozaj de până la 10 ori doza recomandată.
Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.5).
This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu pe flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.
Any unused solution should be discarded.
Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
În cadrul studiului au fost observate evenimente trombotice (9/110, 8,2%) și evenimente hemoragice majore (2/110, 1,8%).
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Caracteristicile pacienţilor cu risc înalt din studiul ACUITY, care au făcut angiografie în primele 72 ore au fost distribuite echilibrat celor trei braţe ale studiului.
• Haematoma (bruising)
• Hematom (vânătaie)
If you get any of the following, potentially serious, side effects:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele, potenţial grave, reacţii adverse:
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Medicul dumneavoastră va verifica soluţia şi o va arunca, dacă aceasta conţine particule sau modificări de culoare.
• Do not use bivalirudin without first diluting it.
• A nu utilizaţi bivalirudina înainte de a o dilua.
The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Perfuzia intravenoasă poate să continue la această doză timp de până la 4 ore după PCI, iar pentru pacienții cu STEMI (cei cu un tip de infarct miocardic grav) trebuie să continue la această doză timp de până la 4 ore.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Eliminarea are o cinetică de ordinul I, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 25  12 minute la pacienţii cu funcţie renală normală.
In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard.
Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii detaliate privind prescrierea.
Do not administer intramuscularly.
Nu trebuie administrat intramuscular.
Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Angiox nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a mamei necesită tratamentul cu bivalirudină.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Reacţiile de hipersensibilitate tip alergic au fost raportate mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) în cadrul studiilor clinice.
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Bivalirudina este rapid distribuită între plasmă şi fluidele extracelulare.
- if you have an infection of the heart tissue.
- Dacă aveţi infecţii bacteriene la nivelul inimii.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
De aceea, nu se aşteaptă ca acesta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Ajustarea dozelor pentru acest grup de vârstă trebuie realizată pe baza evaluării funcţiei renale, vezi pct. 4.2.
• severe uncontrolled hypertension
• hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic
Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Sângerările majore din cadrul studiului HORIZONS au fost definite de asemenea utilizând scala ACUITY.
Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
În urma trombozei acute de stent au survenit două decese, 1 în fiecare grup de studiu.
In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
În cadrul studiului REPLACE-2, datele privind sângerarea au fost colectate separat de cele privind evenimentele adverse.
The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Soluţia reconstituită/diluată trebuie inspectată vizual pentru a observa eventuale particule sau decolorări.
• Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
• Sângerare şi vânătăi la locul de injectare (după PCI), care pot fi dureroase.
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Pacienţii pot să înceapă tratamentul cu Angiox la 30 minute după întreruperea heparinei nefracţionate administrată intravenos, sau la 8 ore după întreruperea heparinei cu greutate moleculară mică administrată subcutanat.
Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Angiox poate fi utilizat în asociere cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Incidenţa sângerărilor majore este precizată în Tabelul 6.
The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Cea mai frecventă (poate afecta până la 1 în 10 persoane) reacţie adversă gravă a tratamentului cu Angiox este sângerarea majoră care poate apărea oriunde în corp (de exemplu la nivelul stomacului, sistemului digestiv (inclusiv vărsături cu sânge sau scaune cu sânge), abdomenului, plămânilor, zonei inghinale, vezicii urinare, inimii, ochilor, urechilor, nasului sau creierului).
Driving and using machines the effects of this medicine are known to be short-term.
Se ştie că efectele acestui medicament sunt de scurtă durată.
• INR test (warfarin blood test result) increased (see Section 2, Other medicines and Angiox)
• Test INR (rezultatul testului de sânge la warfarină) crescut (vezi pct. 2, „Angiox împreună cu alte medicamente”)
The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Valoarea TCA este corelată pozitiv cu doza şi concentraţia plasmatică ale bivalirudinei administrate.
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Farmacocinetica bivalirudinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar nu este de aşteptat să fie modificată deoarece bivalirudina nu se metabolizează de către enzime hepatice cum sunt izoenzimele citocromului P-450.
Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Sângerările minore au apărut foarte frecvent (1/10) şi sângerările majore au apărut frecvent (1/100 şi < 1/10).
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Bivalirudina este metabolizată de proteaze, inclusiv trombina.
Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Terapia suplimentară antiplachetară utilizată în studiu a inclus acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Acute cardiac events
Evenimente cardiace acute
Unplanned
neprogramată
Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) the number of blood platelets may be low which can worsen any bleeding.
Mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 în 100 de persoane) numărul trombocitelor din sânge poate fi scăzut, ceea ce poate înrăutăţi o eventuală sângerare.
• The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
• Cele mai frecvente reacţii adverse grave şi cu rezultat letal sunt hemoragie majoră (sângerare la nivelul locului de acces şi cu altă localizare, inclusiv hemoragie intracraniană) şi hipersensibilitate, inclusiv şoc anafilactic.
Mannitol, sodium hydroxide 2%
Manitol, hidroxid de sodiu 2%.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
Angiox conţine bivalirudină, un inhibitor direct şi specific al trombinei, care se leagă atât de situsul catalitic, cât şi de exositusul anionic al trombinei, atât în faza fluidă cât şi în cea de cheag.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Ajustarea dozelor pentru acest grup de vârstă trebuie realizată pe baza evaluării funcţiei renale.
Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Cinci pacienți au înregistrat o valoare minimă a numărului de trombocite postreferință de <150000 celule/mm
Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Medicamentul reconstituit şi diluat trebuie omogenizat cu grijă înainte de administrare.
Gum bleeding (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) is usually not serious.
Sângerarea gingiilor (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 în 100 de persoane) nu este de obicei gravă.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Rezultatele evaluării la 30 de zile, bazate pe obiectivele finale triple şi cvadruple ale un studiu clinic randomizat, dublu orb în care au fost incluşi peste 6000 de pacienţi supuşi PCI (REPLACE-2) sunt prezentate în Tabelul 5.
Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Deşi cele mai multe sângerări asociate cu bivalirudina apar la locul puncţiilor arteriale, la pacienţii supuşi PCI, hemoragia poate apare şi în alte locuri în timpul terapiei.
Patients with renal impairment should be carefully monitored for clinical signs of bleeding during PCI, as clearance of bivalirudin is reduced in these patients (see section 5.2)
Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru a depista semnele clinice de hemoragie în timpul PCI, deoarece clereance-ul bivalirudinei este redus în cazul acestor pacienţi (vezi pct. 5.2).
For further information regarding the use of bivalirudin with or without a GP IIb/IIIa inhibitor, please see section 5.1.
Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de bivalirudină cu sau fără un inhibitor al GP IIb/IIIa, vezi pct. 5.1.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Cateterul poate fi scos la 2 ore după întreruperea perfuziei cu bivalirudină, fără monitorizarea suplimentară a anticoagulării.
The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
Doza trebuie să fie administrată intravenos în bolus rapid pentru a asigura faptul că întregul bolus ajunge la pacient înainte de începerea procedurii.
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Un total de 356 (7,7%) pacienţi randomizaţi braţului C au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
• In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
• La pacienţii care primesc warfarină, INR creşte ca urmare a administrării de bivalirudină.
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
După evaluarea angiografică, pacienţii au fost direcţionaţi pentru terapie medicală (33%), PCI (56%) sau bypass aortocoronarian (11%).
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
Primele analize şi rezultate ale studiului ACUITY la 30 zile şi 1 an pentru populaţia totală şi pentru pacienţii care au primit acid acetilsalicilic şi clopidogrel înaintea angiografiei sau înaintea PCI sunt prezentate în tabelele 3 şi 4.
The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Legarea bivalirudinei de trombină, şi în acest mod activitatea acesteia, este reversibilă pe măsură ce trombina scindează încet bivalirudina, legătura Arg3 - Pro4 , având ca rezultat refacerea funcţiei situsului trombinic activ.
• Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
• Tromboza (cheaguri de sânge) este o reacţie adversă mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 în 100 de persoane), care poate determina complicaţii grave sau letale cum ar fi infarctul miocardic.
Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
În cazul observării unei creşteri insuficiente a valorilor TCA, trebuie avută în vedere o posibilă eroare asociată medicaţiei, de exemplu, un amestec incorect al Angiox sau deficienţe ale echipamentelor intravenoase
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Metabolitul principal care rezultă din scindarea legăturii Arg3 -Pro4 la capătul N - terminal, nu este activ datorită pierderii afinităţii pentru situsul catalitic activ al trombinei.
Angiox is available in packs of 10 vials.
Angiox este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Angiox trebuie administrat cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Pentru prepararea şi administrarea medicamentului Angiox trebuie utilizate proceduri aseptice.
Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently crosslinked framework that stabilises the thrombus.
Trombina are un rol central în procesul de tromboză, activând scindarea fibrinogenului în monomeri de fibrină şi activează transformarea factorului XIII în Factor XIIIa, permiţând fibrinei să dezvolte legături covalente în reţea, care stabilizează trombusul.
(For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
(Pentru informaţii detaliate cu privire la doze vezi pct. 4.2 al RCP).
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Datele de la 366 pacienţi indică faptul că valoarea TCA nu este afectată de administrarea concomitentă a tratamentului cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Haloperidol lactate
Lactat de haloperidol
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abington
- if you have severe high blood pressure.
- Dacă aveţi hipertensiune arterială severă.
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Apariţia anticorpilor antibivalirudină este rară şi nu a fost asociată cu reacţii alergice sau anafilactice.
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
În timpul tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semnele şi simptomele sângerării, în special dacă bivalirudina este asociată cu un alt anticoagulant (vezi pct. 4.5).