natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Se consideră că biodisponibilitatea metalelor în sedimente se poate prognoza prin măsurarea conținutului de sulfuri acide volatile (acid volatile sulphide - AVS) și de metale extrase simultan (simultaneously extracted metal - SEM) din sediment.
Risks for the environment
Riscuri de mediu
Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Cu toate acestea, CVMP dorește să remarce faptul că, deși evaluările respective nu mai sunt luate în considerare, rezultatul a două dintre ele indică și existența unui risc (PEC/PNEC≥1) pentru singurele compartimente evaluate (sol și ape de suprafață).
Zinc oxide has been authorised for several years in a number of EU Member States and experience in some of these countries suggests that zinc oxide use may be correlated with a smaller magnitude of reduction in colistin use than was previously expected, in addition, zinc used in animal farming might have a role to play in increasing the prevalence of antibiotic resistance due to co-resistance.
Oxidul de zinc este autorizat de mai mulți ani în mai multe state membre ale UE, iar experiența unora dintre aceste țări sugerează că utilizarea oxidului de zinc poate fi corelată cu o scădere a utilizării colistinei mai puțin semnificativă decât era preconizat; în plus, este posibil ca zincul utilizat în creșterea animalelor să dețină un rol în creșterea prevalenței rezistenței la antibiotice ca urmare a co-rezistenței.
The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
CVMP remarcă și faptul că în mediu există și alte surse de zinc, care vor contribui la rândul lor la creșterea anuală a aportului de oxid de zinc în terenurile agricole.
The degree of stress experienced during the weaning period in piglets varies with age of weaning (more stress in younger piglets) and husbandry conditions, and can influence the severity of post-weaning diarrhoea.
Nivelul de stres apărut în perioada de înțărcare la purcei diferă în funcție de vârsta de înțărcare (stres mai accentuat la purceii mai tineri), precum și de condițiile de creștere, acesta putând influența gradul de severitate a diareii post-înțărcare.
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Cei mai importanți factori pentru stabilirea biodisponibilității (și astfel a ecotoxicității) din soluri sunt tipul de sol și intervalul dintre depunerea de zinc în sol și analiza toxicității („îmbătrânirea”).
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
S-a identificat un risc pentru toate scenariile FOCUS pentru sedimente, pentru ambele rate de încărcare și la fiecare dintre momentele evaluate.
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Cu toate că nu se pot verifica valorile PEC pentru fiecare compartiment, deoarece IDMM nu a fost prezentat, acestea par în general destul de prudente, întrucât s-a avut în vedere un scenariu pesimist rezonabil de expunere, și anume aplicarea continuă a dejecțiilor animaliere nediluate până în anul 2060.
The proposed indication of the combined product is for treatment, but no clinical data to support the use of zinc oxide in the treatment of diarrhoea (i.e. in presence of the disease at the initiation of zinc oxide administration - infection already confirmed in the herd) was available.
Indicația propusă a produsului combinat se referă la tratament, dar nu au fost disponibile date clinice care să susțină utilizarea oxidului de zinc în tratamentul diareii (adică în prezența bolii la inițierea administrării oxidului de zinc - infecție deja confirmată la nivelul efectivului de animale).
If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
În cazul administrării unor cantități mari de zinc timp de numai o săptămână nu s-au observat diferențe între tratamente, în timp ce administrarea unor niveluri ridicate de zinc timp de două sau trei săptămâni a redus semnificativ numărul de zile/purcel cu manifestare de diaree.
Scarce data have been presented on the potential effect of using zinc oxide in the reduction of use of antibiotics and therefore no conclusions can be made in this regard.
Au fost prezentate puține date privind efectul potențial al folosirii oxidului de zinc asupra utilizării mai reduse a antibioticelor, prin urmare nu se pot formula concluzii în acest sens.
The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Comitetul a considerat că pentru reducerea diareii clinice ar fi suficient un medicament care conține numai colistină, folosit timp de șapte zile în strânsă legătură cu înțărcarea, perioadă în care infecția cu E. coli constituie cauza principală de apariție a diareii.
They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market.
Aceștia susțin în continuare că produsele lor contribuie la realizarea unui consum mai mic de agenți antimicrobieni la porci și că riscurile identificate nu se vor reduce prin eliminarea de pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
• Based on the studies provided, the efficacy of high content of zinc oxide in feed was shown in weaned piglets aged 3-4 weeks old in particular breeding conditions (intensive breeding, housing in building, grouping in pens with piglets of different litters/origins, premature separation with the sow, abrupt feeding transition from milk to cereal based feed).
• Pe baza studiilor furnizate, eficacitatea conținutului ridicat de oxid de zinc în furaje a fost demonstrată la purceii înțărcați în vârstă de 3-4 săptămâni, în anumite condiții de creștere (creștere intensivă, adăpostire în clădiri, grupare în țarcuri cu purcei din fătări/de origini diferite, separare prematură de scroafă, tranziție bruscă de la alăptare la hrănirea cu furaje pe bază de cereale).
At this time a detailed risk assessment to examine the risk(s) associated with the co-selection for antimicrobial resistance following the use of zinc oxide is not available.
În prezent, nu este disponibilă o evaluare detaliată a riscurilor care să analizeze riscul (riscurile) asociat(e) cu co-selecția pentru rezistența la antimicrobiene ca urmare a utilizării oxidului de zinc.
Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Republica Cehă Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed scientific grounds for re-examination put forward by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its previous conclusions as included in its opinion of 8 December 2016, which concluded that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative.
Pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a informațiilor prezentate în cursul procedurii inițiale de evaluare și a argumentelor științifice detaliate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare, CVMP a concluzionat că nu există suficiente argumente științifice pentru revizuirea concluziilor sale anterioare, astfel cum au fost incluse în avizul din 8 decembrie 2016, care a concluzionat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ.
Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Dat fiind faptul că ghidurile VICH și CVMP16,17,18 privind faza II de evaluare a riscului de mediu pentru medicamentele de uz veterinar nu sunt elaborate în mod specific pentru moleculele anorganice, multe dintre ipotezele și modelele de expunere prezentate în aceste ghiduri nu sunt adecvate pentru o
It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
Trebuie menționat faptul că nu a fost disponibilă nicio informație care să susțină administrarea oxidului de zinc pe o perioadă de șapte zile.
The CVMP does not accept these arguments, where the marketing authorisation holder's products have the same proportional risk for selecting antimicrobial resistant bacteria as zinc oxide mono-products.
CVMP nu acceptă aceste argumente, în condițiile în care produsele deținătorului autorizației de punere pe piață prezintă același risc proporțional de selecție a bacteriilor rezistente la antimicrobiene ca și produsele care conțin numai oxid de zinc.
The CVMP confirmed that, at this level, zinc oxide cannot be considered as an excipient only and that furthermore, considering the substantial amount of zinc oxide present in the aforementioned products (Enteroxid N AMV aniMedica and aniMedica Enteroxid N), the classification of the substance as an excipient or active substance is not relevant.
CVMP a confirmat faptul că, la acest nivel, oxidul de zinc nu poate fi considerat un simplu excipient și că, în plus, având în vedere cantitatea substanțială de oxid de zinc prezentă în produsele menționate anterior (Enteroxid N AMV aniMedica și aniMedica Enteroxid N), includerea acestei substanțe în categoria excipienților sau a substanțelor active nu este relevantă.
A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Utilizarea mai redusă a agenților antimicrobieni în tratarea diareii post-înțărcare la purcei poate reduce presiunea de selecție pentru dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance.
Mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au prezentat studii protejate de drepturi de autor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc ca substanță activă unică.
Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs.
2013b. Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs.
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Referitor la PNEC specific fiecărui amplasament, biodisponibilitatea din sedimente poate fi corectată în funcție de conținutul AVS/SEM din sedimente, dacă sunt disponibile datele necesare; totuși, aceste date sunt rare.
On 1 February 2016, the Netherlands and France presented to the European Medicines Agency a referral notification in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, due to concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide.
La 1 februarie 2016, Țările de Jos și Franța au înaintat Agenției Europene pentru Medicamente notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare, din cauza motivelor de îngrijorare în legătură cu riscul de mediu și posibila creștere a prevalenței bacteriilor rezistente la antibiotice determinate de utilizarea medicamentelor care conțin oxid de zinc.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
În ceea ce privește sistemele sedimentare, întrucât valoarea concentrației predictibile în mediu (PEC) la nivelul sedimentelor a fost extrapolată (EU RAR, 2010), s-au produs modificări semnificative în modul de stabilire a valorilor concentrației în sedimente.
Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
Prin urmare, deși biodisponibilitatea poate fi corectată atât pentru sol, cât și pentru apele de suprafață, în această evaluare a riscului de mediu nu a fost posibilă o corecție pentru calculul valorilor PEC din sedimente.
The CVMP acknowledges that a fraction of the zinc added in soil through manure applications will be taken up by plants and can be mineralised and be sequestrated in soil particles and is thus unavailable.
CVMP admite faptul că o fracțiune din zincul acumulat în sol prin aplicările de dejecții animaliere este preluată de plante și că poate fi mineralizată și reținută în particulele de sol, pierzându-și astfel disponibilitatea.
• The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
• În majoritatea studiilor prezentate nu s-a stabilit etiologia diareii observate.
The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production.
CVMP admite că studiul respectiv nu poate fi folosit ca atare pentru a dovedi existența unor riscuri de mediu determinate de utilizarea oxidului de zinc în producția de porci.
Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals
Evaluarea posibilelor beneficii asociate cu utilizarea oxidului de zinc la animalele de la care se obțin produse alimentare
There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
De asemenea, există posibilitatea ca dejecțiile animaliere cu conținut ridicat de oxid de zinc să fie aplicate pe tipuri de sol sensibile.
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
În general, este clar că utilizarea continuă, pe termen lung, a medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc va determina introducerea treptată a zincului în mediu.
Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Cu toate acestea, pentru fiecare compartiment au fost identificate riscuri pentru anumite scenarii, la fiecare rată de aplicare investigată.
Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
În consecință, nu s-a ținut cont de biodisponibilitate la calcularea expunerii (stabilirea PEC), ceea ce a dus la evaluarea riscului fără a ține cont de fracția biodisponibilă a zincului, ci de concentrațiile totale de zinc (biodisponibil și non-biodisponibil).
Zinc oxide is considered to be beneficial for the prevention of post-weaning diarrhoea (i.e. reduction in the incidence of diarrhoea during the post-weaning period) in piglets.
Oxidul de zinc este considerat benefic pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei (adică reducerea incidenței diareii în perioada post-înțărcare).
In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
În studiile realizate cu un adaos de oxid de zinc la doza recomandată pe o perioadă de numai șapte zile, nu s-a demonstrat niciun efect semnificativ.
Concerning sediment PECs specifically, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
În ceea ce privește în mod specific valorile PEC pentru sedimente, nu s-a ținut cont de factorii de acumulare (de exemplu, depunerea, resuspensia și îngroparea zincului) și se presupune că sedimentele aflate în suspensie sunt reprezentative pentru sedimentul depus, neținându-se cont de nivelurile de sulfuri acide volatile.
Powder for oral administration
Pulbere pentru administrare orală
Higher yields were described in animals treated with 3000 ppm zinc in the first 21 days after weaning than in control animals, but the animals treated with zinc showed signs of toxicity in the three following weeks.
La animalele tratate cu 3 000 ppm zinc în primele 21 de zile după înțărcare s-au observat eficiențe mai mari decât la animalele din grupul de control, însă animalele tratate cu zinc au prezentat semne de toxicitate în următoarele trei săptămâni.
The marketing authorisation holder concludes that the amount of zinc oxide released to the environment from the use of these products in Germany is significantly lower than that from other concerned products, and below established annual loads allowed for environmental release of zinc in Germany.
Deținătorul autorizației de punere pe piață formulează concluzia conform căreia cantitatea de oxid de zinc eliberată în mediu ca urmare a utilizării acestor produse în Germania este semnificativ inferioară celei provenite din alte produse vizate și sub încărcările anuale stabilite în Germania ca permise pentru eliberarea zincului în mediu.
There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Există o serie de incertitudini asociate cu utilizarea IDMM pentru prognozarea expunerii mediului la zincul rezultat din utilizarea medicamentelor de uz veterinar, cum ar fi efectele hidrologice, ale carbonului organic dizolvat și ale îmbătrânirii metalului.
No studies were submitted to support the treatment indication.
Nu sau prezentat studii de susținere a indicației de tratament.
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Deși datele disponibile au fost limitate, rezultatele demonstrează că, pentru soluri, concentrațiile de zinc au fost prognozate cu acuratețe, precizia fiind însă mai redusă în ceea ce privește apele de suprafață și sedimentele.
In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified.
În concluzie, asocierea colistină-oxid de zinc pentru indicația autorizată (metafilaxia și tratamentul infecțiilor gastro-intestinale cauzate de E. coli non-invazivă sensibilă la colistină), cu o durată de administrare de șapte zile, nu se justifică.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Informațiile furnizate indică existența unor erori, mai pregnante în cazul compartimentului sedimentar și la încărcări reduse.
At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Pentru o dată mai apropiată (anul 2020), s-a identificat un risc pentru două dintre cele 15 scenarii pentru apele de suprafață (soluri acide, nisipoase) și pentru toate cele 15 scenarii pentru sedimente.
Yet, for higher application rates than those reported using the IDMM (EFSA, 2012)20 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Totuși, în cazul unor rate de aplicare superioare celor raportate prin utilizarea IDMM (EFSA, 2012)20 este necesară extrapolarea, iar relația dintre rata de încărcare cu zinc și valorile PEC calculate prin IDMM nu este liniară, ceea ce ar putea pune la îndoială validitatea valorilor PEC extrapolate la ratele cele mai mari de aplicare a zincului.
The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Impactul în prezent redus al LA-MRSA la om nu invalidează îngrijorările cu privire la sănătatea publică.
Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect.
În ceea ce privește reducerea utilizării antibioticelor prin utilizarea oxidului de zinc, se consideră că datele clinice au fost insuficiente ca să permită o concluzie cu privire la acest posibil efect.
In conclusion the combination of zinc oxide and sulfaguanidine is not justified.
În concluzie, asocierea oxid de zinc-sulfaguanidină nu se justifică.
Considering the specific conditions when the products should be recommended, it should be noted that it was not possible to identify a specific target pathogen for zinc oxide and that the published literature supports only the use of zinc oxide in conditions of physiological diarrhoea of the post-weaning period in piglets.
Având în vedere condițiile specifice în care se recomandă administrarea medicamentelor, trebuie remarcat faptul că nu a fost posibilă identificarea unui agent patogen țintă specific pentru oxidul de zinc și că literatura de specialitate publicată susține utilizarea oxidului de zinc numai în condiții de diaree fiziologică în perioada post-înțărcare la purcei.
During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
În perioada de înțărcare, purceii nu mai beneficiază de imunitatea pasivă câștigată din laptele matern și suferă diferite modificări gastro-intestinale asociate cu schimbarea regimului alimentar, ceea ce le provoacă un anumit nivel de stres și îi vulnerabilizează la infecții secundare.
Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM.
Prin urmare, valoarea expunerii folosind ratele de aplicare considerate relevante pentru utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc se calculează pe baza ratelor de încărcare predefinite din IDMM.
The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
În cele ce urmează se prezintă concluziile CHMP privind aspectele invocate în argumentele științifice ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață.