natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Trevicta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii 1990.
For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Trevicta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Medicamentul se administrează o dată la 3 luni prin injectare lentă în partea superioară a umărului (mușchiul deltoid) sau în fese.
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Doza de Trevicta este de 3,5 ori doza injecțiilor lunare cu paliperidonă pe care pacientul le primea anterior.
Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Paliperidona a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Invega din 2007 pentru utilizarea pe cale orală pentru tratarea schizofreniei.
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
În Trevicta, la fel ca în Xeplion, paliperidona a fost atașată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare.
It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
De asemenea, din 2011 a fost autorizată sub denumirea de Xeplion pentru utilizarea prin injecții lunare în tratamentul de întreținere al schizofreniei.
Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Trevicta este un medicament antipsihotic utilizat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulții a căror boală s-a stabilizat prin tratament cu injecții cu paliperidonă administrate o dată pe lună.
In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
În unul dintre acestea (care a cuprins 1 016 pacienți), Trevicta a fost la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecții lunare în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Trevicta, administrat prin injecție o dată la 3 luni, este mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecție lunară în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trevicta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
How is Trevicta used?
Cum se utilizează Trevicta?
Trevicta is given by a healthcare professional.
Trevicta trebuie administrat de un cadru medical.
How does Trevicta work?
Cum acționează Trevicta?
Results will be provided on a yearly basis.
Rezultatele vor fi furnizate anual.
Probability of survival (%)
Probabilitatea supraviețuirii (%)
The excipients are:
Excipienții sunt:
This medicine can interact with certain other medicines.
Acest medicament poate interacționa cu anumite medicamente.
Both patients recovered from these adverse reactions.
Ambii pacienți și-au revenit după aceste reacții adverse.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Safety data for Black and African American patients are limited.
Datele privind siguranța la pacienții de rasă neagră și afro-americani sunt limitate.
In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
În populația generală, 72,7% dintre pacienți au fost bărbați.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2014
AND/OR
ȘI/SAU
The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Recuperarea globală a fost considerată completă (peste 90%) în decurs de 4 zile după dozare.
Date of latest renewal: 26 August 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 august 2019
Quality of life
Calitatea vieții
This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți și, prin urmare, nu poate fi administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Supraviețuirea generală (SG) a fost criteriul cheie de evaluare finală secundar.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Depunerea raportului final pentru studiul cu grup unic: Q4 2020
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai VEGFR-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Aproximativ o treime dintre acești pacienți au avut reacții adverse hepatice de severitate ≥ gradul 3.
The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Stadiul bolii a fost determinat la momentul diagnosticului, prin utilizarea Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Ediția 6 sau Ediția 7.
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine
Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament
No. of patients at risk
Nr. pacienților cu risc
Tell your doctor immediately if you develop fever.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți febră.
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este adecvat.
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului și pentru a determina cât de repede se poate coagula sângele dumneavoastră.
The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Doza zilnică maximă recomandată de 400 mg nu trebuie depășită.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Vargatef.
Effect on QT interval
Efect asupra intervalului QT
Cases of pulmonary embolism have been reported.
Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară.
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Prin urmare se recomandă monitorizarea strictă la pacienții cu greutate corporală < 50 kg.
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Nu utilizați medicamentul dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 2 9 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Nu scădeți doza sau nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea administrării Vargatef la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Neutropenie (include neutropenia febrilă)
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Dacă nu luați acest medicament așa cum v-a fost prescris de către medic, este posibil ca acest tratament citostatic să nu acționeze în mod adecvat.
In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
În caz de deshidratare, este necesară administrarea de electroliți și lichide.
Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Prin urmare, administrarea Vargatef trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală majoră.
LIST OF EXCIPIENTS Contains soya.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține soia.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile contraceptive cele mai adecvate pentru dumneavoastră.
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil după ce v-ați adresat medicului dumneavoastră.
Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Alte rezultate legate de eficacitate au inclus răspunsul obiectiv, controlul bolii, modificarea dimensiunilor tumorii și calitatea vieții legată de starea de sănătate.
Race and body weight
Rasă și greutate corporală
Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament - dacă aveți diaree.
In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
În cadrul experimentelor preclinice in vivo, BIBF 1202 nu a demonstrat eficacitate în pofida activității sale la nivelul receptorilor țintă ai medicamentului.
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% din scindarea esterică.
However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Cu toate acestea, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării semnelor și simptomelor de hemoragie cerebrală.
As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Ca o consecință a neutropeniei pot apărea febră (neutropenie febrilă) și otrăvirea sângelui (sepsis).
Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Vargatef capsule trebuie administrate oral, de preferință cu alimente, înghițite întregi, cu apă și nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Soft capsule (capsule).
Capsulă moale (capsulă).
What Vargatef is and what it is used for
Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează
Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
Tabelul 2 furnizează un rezumat al reacțiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu le mestecați sau nu le zdrobiți.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Nu au existat dezechilibre în ceea ce privește hemoragiile la nivelul aparatului respirator sau letale și nu s-au raportat hemoragii intracerebrale.
During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
În timpul tratamentului cu Vargatef, medicul dumneavoastră va monitoriza periodic celulele sangvine și vă va examina în vederea detectării semnelor de infecție, cum sunt inflamație, febră sau oboseală.
DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
Efectele IRM-ECD au fost observate la 24-48 ore după prima doză de medicament și s-au menținut sau chiar au crescut după tratamentul continuu, în decurs de câteva săptămâni.
Treatment with Vargatef should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Tratamentul cu Vargatef trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Cu toate acestea, frecvența pacienților cu perforație gastro-intestinală a fost joasă.
However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
Cu toate acestea, dimensiunea eșantioanelor a fost mică, nu au existat interacțiuni semnificative, iar IÎ a fost amplu și a inclus RR pentru SG pentru populația generală cu adenocarcinom.
Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2.
Se recomandă ajustări treptate ale dozelor cu câte 100 mg pe zi (adică o scădere de 50 mg per doză), pe baza siguranței și tolerabilității individuale, conform descrierii din Tabelul 1 și Tabelul 2.
The majority of adverse reactions appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel.
Cele mai multe dintre reacțiile adverse au apărut în strânsă corelație temporală cu administrarea docetaxelului.
Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea, were only observed in Rhesus monkeys.
Creșteri ușoare ale enzimelor hepatice, care nu s-au datorat unor efecte adverse grave, cum este diareea, au fost observate numai la maimuțele Rhesus.
Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Administrarea concomitentă cu nintedanib trebuie evaluată cu atenție.
Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90 %).
Nintedanib este eliminat predominant prin excreție biliară/fecală (> 90%).
For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Pentru potențialul de interacțiune al nintedanib cu acest transportor, vezi pct. 4.5.
It is recommended to take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
Do not take more than this dose.
Nu luați o doză mai mare.
Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
Caracteristicile pacienților au fost repartizate echilibrat între grupele de tratament, în cadrul populației generale și pe subgrupuri în funcție de rezultatele histologice.
Other information on drug-drug interactions
Alte informații privind interacțiunile medicamentoase
Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
Fertilitatea Nu a fost studiat efectul acestui medicament asupra fertilității la om.
Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Prin urmare, nu se recomandă tratamentul acestor pacienți cu Vargatef.
The applicant will implement collection of material for biomarker investigation and analyses of biomarker data into the study protocol of all new oncology studies planned for nintedanib in the future, wherever clinically appropriate.
Aplicantul va implementa colectarea materialului pentru investigarea biomarkerilor și analizele datelor referitoare la biomarkeri în protocolul de studiu al tuturor noilor studii de oncologie planificate cu nintedanib în viitor, în toate situațiile în care acest lucru este adecvat din punct de vedere clinic.
A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Un studiu asupra fertilității masculine și dezvoltării embrionare precoce până la nidare la șobolani nu a evidențiat efecte asupra tractului genital masculin și fertilității masculine.
As expected via its mechanism of action perforation might occur in patients treated with nintedanib.
După cum se anticipează pe baza mecanismului său de acțiune, perforația poate apărea la pacienții tratați cu nintedanib.
Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
SG mediană s-a îmbunătățit cu 3 luni (nintedanib: 10,9 luni; placebo: 7,9 luni).
In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.
La pacienții cu valori crescute ale testelor funcției hepatice, stabilirea unei scheme de scădere treptată a dozei a reprezentat o măsură adecvată, iar întreruperea tratamentului a fost necesară la numai 2,2% dintre pacienți.
Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
Luați următoarea doză conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Diarrhoea ≥ grade 2 for more than 7 consecutive days despite anti-diarrhoeal treatment OR
Diaree ≥ gradul 2 timp de mai mult de 7 zile consecutive, în pofida tratamentului antidiareic SAU
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Diaree, Vărsături, Greață, Durere abdominală
Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body.
Administrarea medicamentului în acest mod asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în organism.
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Deoarece nu a fost investigat efectul produs de nintedanib asupra metabolizării și eficacității contraceptivelor, trebuie aplicate metodele contraceptive de barieră ca formă secundară de contracepție, pentru a evita sarcina.
Five point eight percent (5.8 %) of the patients had stable brain metastasis at trial entry and 3.8 % had prior bevacizumab treatment.
Cinci virgulă opt procente (5,8%) dintre pacienți au avut metastază cerebrală stabilă la intrarea în studiu, iar 3,8% au primit anterior tratament cu bevacizumab.
The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Majoritatea acestor evenimente au fost raportate la pacienții la care s-a administrat medicamentul pentru indicația FPI.
Overall Survival (OS)*** Patients, n
Supraviețuirea generală*** Pacienți, n
Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated and respective action should be taken as necessary.
Trebuie căutate cauzele alternative ale creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice și întreprinse măsurile adecvate după cum este necesar.
Therefore treatment with Vargatef will usually be interrupted if you are having surgery.
De aceea, tratamentul cu Vargatef va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
`Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry.
Termenul „recurent local” a fost definit prin reapariția locală a tumorii fără metastaze la intrarea în studiu.
Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose.
Tratamentul cu nintedanib poate fi reluat cu o doză scăzută.
Women of childbearing potential / Contraception
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție
Vomiting ≥ grade 2
Vărsături ≥ gradul 2
The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Același lucru este valabil în cazul nintedanib ca substrat al OCT-1.
Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
Pe baza variabilității inter-individuale crescute a expunerii, aceste efecte nu sunt considerate a fi relevante clinic.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69 % (90 % CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
Biodisponibilitatea absolută a dozei de 100 mg a fost de 4,69% (IÎ 90%: 3,615 - 6,078) la voluntari sănătoși.
Efficacy in the pivotal phase 3 trial LUME-Lung 1
Eficacitatea în cadrul studiului pivot de fază 3 LUME-Lung 1
The highest single dose of nintedanib administered in phase I studies was 450 mg once daily.
Doza unică maximă de nintedanib administrată în studiile de fază I a fost de 450 mg o dată pe zi.
In case of further persistence of the adverse reaction(s), i.e. if a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Vargatef should be permanently discontinued.
În cazul persistenței ulterioare a reacției(reacțiilor) adverse, și anume dacă pacientul nu tolerează doze de 100 mg de două ori pe zi, tratamentul cu Vargatef trebuie oprit în mod permanent.
Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
Au fost observate complicații ulterioare, cum sunt sepsisul sau neutropenia febrilă.
However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4).
Se recomandă totuși monitorizarea strictă la pacienții care prezintă mai mulți factori de risc de acest tip (vezi pct. 4.4).
Patients may continue therapy with nintedanib after discontinuation of docetaxel for as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Pacienții pot continua tratamentul cu nintedanib după întreruperea administrării docetaxel, atât timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Population PK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Analizele FC ale populației au indicat efecte moderate asupra expunerii la nintedanib, în funcție de vârstă, greutate corporală și rasă (vezi mai jos).
These two doses should be taken at around the same time each day.
Aceste două doze trebuie luate în aproximativ același moment în fiecare zi.