natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Nu agitați Grasustek cu putere, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, vânătă, roșie sau dură.
Hypersensitivity reactions;
Reacții de hipersensibilitate;
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Medicul dumneavoastră poate decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă autoinjectați Grasustek.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu potența altor proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dacă ați omis o doză de Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați următoarea doză.
If you forget to inject Grasustek
Dacă uitați să injectați Grasustek
If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grasustek, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
Step 3: Inject
Pasul 3: Injectarea
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Dacă celulele albe sanguine ajung la un număr scăzut, este posibil să nu mai rămână suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor, și puteți prezenta un risc crescut de infecție.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Doar o soluție care este limpede și incoloră trebuie injectată.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care poate face ca numărul acestor celule în organismul dumneavoastră să scadă.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclusă fracțiunea PEG.
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse:
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Grasustek poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru o singură perioadă de timp cu durata mai mică de 24 ore.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nu au fost raportate evenimente adverse care să poată fi atribuite în mod direct acestui grad de leucocitoză.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Celulele albe sanguine sunt importante, deoarece vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Loss of response to pegfilgrastim
Pierderea răspunsului la pegfilgrastim
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Push the plunger while grasping the finger flanges.
Apăsați pistonul ținând în același timp de flanșele pentru degete.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Prin urmare, dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenție (de exemplu, examinare clinică, ecografie).
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru o singură perioadă de sub 24 ore nu afectează în mod advers stabilitatea Grasustek.
Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Important Înainte să utilizați o seringă preumplută cu Grasustek cu gardă automată pentru ac, citiți aceste informații importante:
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Dacă prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Cu toate acestea, efectele pe termen lung ale pegfilgrastim în LMA nu au fost stabilite; prin urmare, acesta trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Grasustek având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
EU/1/19/1375/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1375/001
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Răsuciți pistonul pentru a mișca eticheta într-o poziție în care să puteți îndepărta eticheta seringii.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile sau metabolizarea; cu toate acestea, studiile clinice nu au indicat o interacțiune a pegfilgrastimului cu niciun alt medicament.
Do not use the pre-filled syringe if:
Nu utilizați seringa preumplută dacă:
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
1 Vezi pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate” de mai jos.
See also section 4.8.
Vezi și pct. 4.8.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Date limitate indică faptul că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea la adulți.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale dacă aveți orice întrebări.
Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
For more information, see section 5.1.
Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
În studiile la șobolani, s-a evidențiat că pegfilgrastimul poate traversa placenta.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Este important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul umărului stâng, întrucât aceasta poate fi legată de o problemă a splinei dumneavoastră.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Aortita a fost raportată după administrarea de G-CSF la subiecții sănătoși și la pacienții cu cancer.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
2 Această reacție adversă a fost identificată prin intermediul supravegherii după punerea pe piață a pegfilgrastimului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate la adulți.
− The active substance is pegfilgrastim.
− Substanța activă este pegfilgrastim.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Potențialul interacțiunii cu litiul, care favorizează de asemenea eliberarea neutrofilelor, nu a fost investigat în mod specific.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
La fel ca în cazul altor factori de creștere hematopoietică, G-CSF a demonstrat proprietăți de stimulare in vitro asupra celulelor endoteliale umane.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza unui număr de 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse provenite din studiile clinice și sistemul de raportare spontană.
Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
Eliminați medicamentul utilizat imediat într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum ați fost instruit de către furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Dacă dezvoltați sau este probabil să dezvoltați cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grasustek decât la indicația medicului dumneavoastră.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule.
Your doctor may want to monitor you more closely
Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent.
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Splenomegalia, în general asimptomatică, este mai puțin frecventă.
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Concentrația este de 10 mg/ml strict pe baza proteinei**.
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la subiecții cărora li s-au administrat doze mai mici de pegfilgrastim.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Prin urmare, medicii trebuie să exercite precauție atunci când prescriu pegfilgrastim la pacienți cu caracteristici de celule „în seceră” sau cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici corespunzători și statusul de laborator și să fie atenți la posibila asociere a acestui medicament cu creșterea în dimensiuni a splinei și cu crizele vaso-ocluzive.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
O astfel de creștere a numărului de leucocite este tranzitorie, observată în mod tipic la 24 până la 48 ore după administrare, și este în concordanță cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
It is important to keep the skin pinched when injecting.
Este important să țineți pielea între degete în timpul injectării.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sindrom Sweet, deși în anumite cazuri neoplasmele maligne hematologice de fond pot juca un rol.
• Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
• Grasustek este administrat ca injecție în țesutul aflat imediat sub piele (administrare subcutanată).
Do not use Grasustek
Nu utilizați Grasustek
Preclinical safety data
Date preclinice de siguranță
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Aparține unui grup de proteine denumite citokine și este foarte similar unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor granulocitare), produsă în propriul nostru organism.
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Au fost administrate subcutanat doze unice de 300 μg/kg unui număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular, fără reacții adverse grave.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, acesta devenind inactiv din punct de vedere biologic.
Elevations in uric acid
Creșteri ale acidului uric
Some cases of splenic rupture were fatal.
Unele cazuri de ruptură a splinei au fost letale.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
În absența susținerii prin factor de creștere, s-a raportat că această schemă a determinat o durată medie de 5 până la 7 zile a neutropeniei de gradul 4 și o incidență de 30-40% a neutropeniei febrile.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua pentru ameliorarea durerii osoase.
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
În concordanță cu efectele clinice și cu potențialul de leucocitoză, determinarea WBC trebuie efectuată periodic pe parcursul terapiei.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și cu citokine nu au fost investigate în mod specific în studiile clinice.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
În studiile clinice, pegfilgrastim a fost administrat în siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Seringile sunt furnizate cu o gardă de siguranță automată pentru ac.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creștere a fost asociată cu constatări imagistice osoase pozitive, tranzitorii.
Nature and contents of container
Natura și conținutul ambalajului
It must be a clear and colourless liquid.
Trebuie să fie un lichid limpede și incolor.
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Durerea osoasă a fost în general de severitate ușoară până la moderată, tranzitorie, și a putut fi controlată cu analgezice standard la majoritatea pacienților.
How to use Grasustek
Cum să utilizați Grasustek
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Similar cu filgrastimul, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim prezintă funcție normală sau potențată, așa cum au evidențiat testele funcției chemotactice și fagocitice.
For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 minute înainte de injectare.
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
• Capacul gri al acului lipsește sau nu este atașat în mod securizat.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică.
Prepare and clean your injection site.
Pregătiți și curățați locul de injectare.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Siguranța și eficacitatea administrării de pegfilgrastim la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogenetică t(15;17) nu au fost stabilite.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
În modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim și 5-fluorouracil (5-FU) sau alți antimetaboliți a evidențiat potențarea mielosupresiei.
Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
București, România Tel: +40 21 318 0377
Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Inspectați conținutul medicamentului prin fereastra de vizualizare a seringii preumplute.
Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Nu lăsați seringa preumplută expusă la lumina solară directă.
Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Grasustek nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
Utilizarea concomitentă a pegfilgrastim cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți.
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Special precautions for storage
Precauții speciale pentru păstrare
Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Grasustek pentru a stimula măduva dumneavoastră osoasă (partea osului care produce celule sanguine) să producă mai multe celule albe sanguine, care ajută organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecțiilor.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare TC și în general s-a remis după retragerea G-CSF.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Au fost raportate reacții adverse pulmonare, în special pneumonie interstițială, după administrarea de G-CSF.
Urinalysis monitoring is recommended.
Este recomandată monitorizarea sumarului de urină.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Pacienții care dezvoltă simptome de sindrom de scurgere capilară trebuie monitorizați cu atenție și trebuie să li se administreze tratamentul simptomatic standard, care poate include necesitatea terapiei intensive (vezi pct. 4.8).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Un diagnostic de ruptură splenică trebuie luat în considerare la pacienții care raportează durere în etajul abdominal superior stâng sau durere la nivelul vârfului umărului.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Odată ce seringa a fost scoasă din frigider și a atins temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 zile sau eliminat.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastimul este o formă de durată susținută a filgrastimului, datorită clearance-ului renal scăzut.
Adverse reactions
Reacții adverse
Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Grasustek lăsat la temperatura camerei timp de peste 72 ore trebuie eliminat.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
• a apărut sindrom Sweet (leziuni vineții, în relief, dureroase, la nivelul membrelor și uneori al feței și gâtului, însoțite de febră), dar alți factori pot juca un rol.
These elevations are transient and return to baseline.
Aceste creșteri sunt tranzitorii și se revine la valoarea inițială.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru creșterea dozei de chimioterapie citotoxică peste schemele terapeutice stabilite.
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului în ceea ce privește mobilizarea celulelor sanguine progenitoare la pacienți sau la donatori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Factorul uman de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producerea și eliberarea neutrofilelor de la nivelul măduvei osoase.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
• dacă manifestați tuse, febră și dificultăți de respirație.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
• increased spleen size.
• creștere în dimensiuni a splinei.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Medicul dumneavoastră vă va evalua în mod regulat sângele și urina, întrucât Grasustek poate afecta filtrele de mici dimensiuni din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
S-a evidențiat că pegfilgrastimul și filgrastimul au moduri de acțiune identice, cauzând o creștere pronunțată a numărului de neutrofile din sângele periferic în interval de 24 ore, cu creșteri minore ale numerelor de monocite și/sau limfocite.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Apăsați pistonul până la capăt sau cât de departe se poate, pentru a injecta toată soluția.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Tratamentul cu pegfilgrastim trebuie inițiat și supravegheat numai de către medici cu experiență în oncologie și/sau hematologie.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade rapid la debutul recuperării neutrofilelor (vezi figura 1).