natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White to off-white, oblong (approximately 11.5 mm x 6 mm) biconvex tablets, debossed with ‘R9SE' on one side and ‘1' on the other side.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu „R9SE” pe o faţă şi „1” pe cealaltă faţă.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable reactions (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Într-un studiu cu doze crescătoare, la pacienţi trataţi cronic cu levodopa cărora li s-au administrat 10 mg pe zi rasagilină, s-au raportat reacţii adverse cardiovasculare (incluzând hipertensiunea arterială şi hipotensiunea ortostatică) care s-au remis după întreruperea tratamentului.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Scăderea medie totală zilnică a timpului OFF a fost similară în grupul tratat cu entacaponă (-0,80 ore, IÎ 95% [-1,20, -0,41], p<0,0001) faţă de cea observată în grupul tratat cu rasagilină 1 mg.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Este necesară prudenţă în cazul iniţierii tratamentului cu rasagilină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de petidină şi inhibitori de MAO, incluzând alţi inhibitori selectivi ai MAO-B.
The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON. Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Parametrul secundar de eficacitate include evaluarea globală a ameliorărilor făcută de către examinator, scorurile subscalei Activităţi ale vieţii zilnice (Activities of Daily Living - ADL) în timpul perioadei OFF şi UPDRS motor în perioada ON (fără simptomatologie).
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rasagilină Mylan adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
Frecvente: hipotensiune ortostatică (3,9% faţă de 0,8%) Tulburări gastro-intestinale
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Experimentele in vitro evidenţiază faptul că amândouă căile de metabolizare a rasagilinei sunt dependente de sistemul citocromului P450, CYP1A2 fiind izoenzima principală implicată în metabolizarea rasagilinei.
What you need to know before you take Rasagiline Mylan 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Mylan 3.
Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
S-a constatat faptul că, conjugarea rasagilinei şi a metaboliţilor ei este o cale principală de eliminare.
In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
În studiul III, media diferenţelor comparativ cu placebo a fost -0,94 ore, IÎ 95% [-1,36, -0,51], p<0,0001.
There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Există raportări privind interacţiunile medicamentoase în cazul utilizării concomitente de dextrometorfan şi inhibitori neselectivi de MAO.
• irritation of the skin (dermatitis)
• iritaţii ale pielii (dermatită)
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină şi dextrometorfan (vezi pct. 4.4).
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi Rasagilină Mylan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
In post-marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost de asemenea observate la pacienţii cu boală Parkinson trataţi cu rasagilină.
Common: decreased weight (4.5% vs. 1.5%) Injury, poisoning and procedural complications Common: fall (4.7% vs. 3.4%)
Frecvente: pierdere în greutate (4,5% faţă de 1,5%) Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente: căderi (4,7% faţă de 3,4%)
What Rasagiline Mylan looks like and contents of the pack Rasagiline tablets are presented as white to off-white, oblong (approximately 11.5 mm x 6 mm) biconvex tablets, debossed with ‘R9SE' on one side and ‘1' on the other side.
Cum arată Rasagilină Mylan şi conţinutul ambalajului Rasagilină Mylan comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu „R9SE” pe o faţă şi cu „1” pe cealaltă faţă.
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B.
Common: depression (5.4% vs. 2%), hallucinations (1.3% vs. 0.7%) Nervous system disorders
Frecvente:depresie (5,4% faţă de 2%), halucinaţii (1,3% faţă de 0,7%) Tulburări ale sistemului nervos
Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika Mylan Pharmaceuticalss.r.o.
In the double blind placebo-controlled studies, 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
În studii de tip dublu orb, placebo - controlate au fost trataţi 529 pacienţi cu rasagilină 1 mg pe zi, pentru 212 pacienţi-ani şi 539 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, pentru 213 pacienţi-ani.
The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies, in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Lista care urmează include reacţiile adverse care au fost raportate cu incidenţă mai mare în studiile placebo - controlate, la pacienţi care au fost trataţi cu rasagilină 1 mg pe zi (grupul rasagilină n=149, grupul placebo n=151).
In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
În studiul II pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo (229 pacienţi) sau rasagilină 1 mg pe zi (231 pacienţi) sau inhibitor de catecol-O-metil transferază (COMT), entacaponă 200 mg administrate concomitent cu schema pentru dozele de levodopa (LD)/inhibitor de decarboxilază (227 pacienţi), şi au fost trataţi timp de 18 săptămâni.
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea rasagilinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Este necesară o perioadă de cel puţin cinci săptămâni între oprirea tratamentului cu fluoxetină şi iniţierea tratamentului cu rasagilină.
Rasagiline may be taken with or without food.
Rasagilina poate fi luată cu sau fără alimente.
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) the antibiotic ciprofloxacin used against infections the cough suppressant dextromethorphan sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente în același timp cu Rasagilină Mylan: anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice) antibioticul ciprofloxacină utilizat în tratamentul infecţiilor medicamentul împotriva tusei numit dextrometorfan, simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, decongestionantelor nazale și orale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.
Common: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Frecvente: dermatite (2,0% faţă de 0%)
In patients taking Rasagiline Mylan and/or other medications used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
La pacienţii trataţi cu Rasagilină Mylan şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideaţia obsesivă, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a gândurilor si sentimentelor legate de sex.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets and in perforated blister packs containing 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 and 112 x 1 tablets.
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conţinând 7, 10, 28, 30, 100 şi 112 comprimate sau a perforate unidoză conţinând 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 sau 112 x 1 comprimate.
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
În studiul II, diferenţa medie între numărul orelor petrecute în stare „OFF”, comparativ cu placebo a fost -0,78 ore, IÎ 95% [-1,18, -0,39], p<0,0001.
EU/1/16/1090/001 (7 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablets - PVC/PVDC/alu)
EU/1/16/1090/001 (7 comprimate - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 comprimate - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 comprimate - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 comprimate - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 comprimate - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 comprimate - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 comprimate - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 comprimate - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 comprimate - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 comprimate - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 comprimate - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 comprimate - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 comprimate - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 comprimate - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 comprimate - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 comprimate - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 comprimate - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 comprimate - PVC/PVDC/alu)
What Rasagiline Mylan contains - The active substance is rasagiline.
Substanța activă este rasagilina.
Perforated unit dose blister packs of 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 or 112 x 1.
perforate unidoză conţinând 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 sau 112 x 1 comprimate
With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
În ceea ce priveşte inhibitorii MAO au existat raportări de interacţiuni medicamentoase în timpul utilizării concomitente de medicamente simpatomimetice.
The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Lista care urmează include reacţii adverse care au fost raportate cu incidenţă mai mare în studiile placebo - controlate la pacienţii care au fost trataţi cu rasagilină 1 mg pe zi (grupul rasagilină n=380,
What you need to know before you take Rasagiline Mylan
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Mylan
Characteristics in patients
Categorii speciale de pacienţi
Do not store above 25ºC.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
În studiul III pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo (159 pacienţi), rasagilină 0,5 mg pe zi (164 pacienţi) sau rasagilină 1 mg pe zi (149 pacienţi), şi au fost trataţi timp de 26 săptămâni.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Farmacocinetica rasagilinei este liniară la doze peste 0,5-2 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIA CU BLISTERE)
Common: hallucinations (2.9% vs. 2.1%), abnormal dreams (2.1% vs. 0.8%) Uncommon: confusion (0.8% vs. 0.5%)
Frecvente: halucinaţii (2,9% faţă de 2,1%), vise anormale (2,1% faţă de 0,8%) Mai puţin frecvente: confuzie (0,8% faţă de 0,5%) Tulburări ale sistemului nervos
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
În paranteze sunt menţionate incidenţele reacţiilor adverse (% de pacienţi) la rasagilină faţă de placebo.
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain
Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
Common: abdominal pain (4.2% vs. 1.3%), constipation (4.2% vs. 2.1%), nausea and vomiting (8.4% vs. 6.2%), dry mouth (3.4% vs. 1.8%)
Frecvente: dureri abdominale (4,2% faţă de 1,3%), constipaţie (4,2% faţă de 2,1%), greaţă şi vărsături (8,4% faţă de 6,2%), xerostomie (3,4% faţă de 1,8%) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
În studiul I, au fost randomizaţi 404 pacienţi pentru a li se administra placebo (138 pacienţi), rasagilină 1 mg pe zi (134 pacienţi) sau rasagilină 2 mg pe zi (132 pacienţi) şi au fost trataţi timp de 26 săptămâni, fără să existe un comparator activ.
• stroke (cerebrovascular accident)
• accident vascular cerebral
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 7 x 1 tablets 10 x 1 tablets 28 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 x 1 tablets
7 comprimate 10 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 100 comprimate 112 comprimate 7 x 1 comprimate 10 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate 30 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate 112 x 1 comprimate
Common: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Frecvente: gripă (4,7% faţă de 0,7% )
• prolonged muscle contractions (dystonia)
• contracţii musculare prelungite (distonie)
Common: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Frecvente: conjunctivită (2,7% faţă de 0,7%)
The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Doza recomandată de Rasagilină Mylan este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Rasagilina este metabolizată aproape complet la nivel hepatic înainte de a fi excretată.
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină şi dextrometorfan sau simpatomimetice, cum sunt cele din compoziţia decongestionantelor nazale şi orale sau medicamente pentru tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.5).
Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
Mai puţin frecvente: scădere a apetitului (0,7% faţă de 0%) Tulburări psihice
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Utilizarea rasagilinei concomitent cu fluoxetina sau fluvoxamina trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Adjunct therapy
Terapie adjuvantă
Starch, pregelatinised maize Talc
Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Talc
Do not take the following medicines while taking Rasagaline Mylan: - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Mylan inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
• fall
• căderi
Rasagiline Mylan may be taken with or without food.
Rasagilină Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, nu se recomandă administrarea concomitentă de rasagilină şi simpatomimetice cum sunt cele conţinute în decongestionantele nazale şi orale sau în medicaţia pentru tratamentul răcelii, care conţine efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.4).
In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
În perioada după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu rasagilină s-au raportat cazuri de creştere a tensiunii arteriale, inclusiv cazuri rare de puseu de hipertensiune arterială asociat cu ingerarea unui număr necunoscut de alimente bogate în tiramină.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
• chest pain (angina pectoris)
• dureri în piept (angină pectorală)
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea concomitentă de rasagilină şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
Frecvente: alergii (1,3% faţă de 0,7%)
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Trebuie păstrată o pauză de cel puţin 14 zile între întreruperea administrării rasagilinei şi începerea tratamentului cu inhibitori MAO sau petidină.
Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
Mai puţin frecvente: accidente cerebrovasculare (0,5% faţă de 0,3%) Tulburări cardiace
How to take Rasagiline Mylan 4.
Cum să utilizaţi Rasagilină Mylan 4.
Similar reports of ICDs have also been received post-marketing with rasagiline.
Similar, după punerea pe piaţă, au fost raportate TCI şi în cazul rasagilinei.
• heart attack (myocardial infarction)
• infarct miocardic.
Linearity/non-linearity
Liniaritate/neliniaritate
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN, antidepresive triciclice şi tetraciclice şi inhibitori MAO.
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
• Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Trebuie evitată administrarea concomitentă de rasagilină cu fluoxetină sau fluvoxamină (vezi pct. 4.5).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: artralgii (2,4% faţă de 2,1%), dureri la nivelul gâtului (1,3% faţă de 0,5%) Investigaţii diagnostice
• Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• joint pain (arthralgia)
• dureri articulare (artralgii)
Rasagiline Mylan
Rasagilină Mylan
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, trebuie oprită administrarea rasagilinei (vezi pct. 5.2)
How to store Rasagiline Mylan 6.
Cum se păstrează Rasagilină Mylan 6.
Rasagiline Mylan 1 mg tablets rasagiline
Rasagilină Mylan 1 mg comprimate rasagilină
• abnormal movements (dyskinesia)
• mişcări anormale (diskinezie)
Common: dystonia (2.4% vs. 0.8%), carpal tunnel syndrome (1.3% vs. 0%), balance disorder (1.6% vs. 0.3%)
Foarte frecvente: dischinezie (10,5% faţă de 6,2%) Frecvente: distonie (2,4% faţă de 0,8%), sindrom de tunel carpian (1,3% faţă de 0%), tulburări de echilibru (1,6% faţă de 0,3%)
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Common: angina pectoris (1.3% vs. 0%);
Frecvente: angină pectorală (1,3% faţă de 0%)
• bloodshot eyes (conjunctivitis)
• ochi roşii (conjunctivită)
Common: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
Frecvente: vertij (2,7% faţă de 1,3%)
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi și polipi) Mai puţin frecvente: melanom cutanat (0,5% faţă de 0,3%) Tulburări metabolice şi de nutriţie
• runny nose (rhinitis)
• secreţii nazale (rinită)
Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Frecvente: flatulenţă (1,3% faţă de 0%)
• dizziness (vertigo)
• ameţeală (vertij)
You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
petidină (un puternic calmant al durerii) Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Mylan şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.