natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Relevanţa clinică a acestor constatări echivoce nu este cunoscută.
There were no cases of seizures in the placebo group.
Nu au existat cazuri de crize convulsive în grupul cu placebo.
Fasting insulin, % change
Insulina à jeun, modificare %
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
What Mysimba is and what it is used for
Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează
• you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
• aveţi deja sau aţi avut o problemă de sănătate care afectează circulaţia sângelui în creier (boală cerebrovasculară)
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Simptomele unei crize convulsive includ convulsii şi, de obicei, pierderea cunoştinţei.
Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului dacă există motive de îngrijorare legate de creşterea tensiunii arteriale sau alte motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea cu acest medicament.
At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
La dozele recomandate pentru om, bupropiona nu îşi induce propria metabolizare.
Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Mysimba este disponibil în ambalaje conţinând 28, 112 comprimate.
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse şi/sau ar putea fi necesar să ajusteze doza celorlalte medicamente sau a Mysimba.
The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Efectele fumatului de ţigarete asupra farmacocineticii bupropionei au fost studiate la 34 de voluntari sănătoşi, de ambele sexe; 17 dintre ei erau fumători cronici de ţigarete şi 17 erau nefumători.
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
Adulţi După iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută pe o perioadă de 4 săptămâni, după cum urmează:
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
• dacă consumați cu regularitate alcool etilic (vezi „Mysimba împreună cu alcool etilic”)
As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Întrucât combinaţia NB este o combinaţie fixă de două ingrediente active, în afară de termenii prezentaţi în Tabelul 1, pot avea loc reacţii adverse suplimentare observate în cazul uneia dintre substanţele active.
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
În mod similar, efavirenz 600 mg administrat o dată pe zi, timp de două săptămâni, a scăzut expunerea pentru bupropionă cu aproximativ 55% la voluntarii sănătoşi.
Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Excreţia fecală reprezintă o cale de eliminare minoră.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
Au existat raportări de depresie, gânduri suicidare și tentative de sinucidere în timpul tratamentului cu Mysimba.
OCT2 substrates
Substraturile OCT2
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets 112 prolonged-release tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 112 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Toate efectele din cadrul studiilor non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
56-Week Data
Datele pentru 56 săptămâni
If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci să ia următoarea doză prescrisă, la ora obişnuită.
Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Nu încetaţi să luaţi Mysimba fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Indicele de masă corporală se calculează ca fiind greutatea corporală măsurată (kg) împărţit la pătratul înălţimii măsurate (m2).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu:
The tablets should preferably be taken with food.
Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente.
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
• Pacienţi cu diagnostic curent sau anterior de bulimie sau anorexie nervoasă
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Totuşi, studiile referitoare la posibilitatea apariției abuzului la om şi experienţa clinică extinsă arată faptul că bupropiona prezintă potenţial de abuz scăzut.
You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Trebuie să încetaţi să luaţi orice medicamente de tip opioid cu cel puţin 7-10 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba.
Effect on body composition
Efectul asupra compoziţiei organismului
Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Gradul de insuficienţă hepatică trebuie evaluat folosind scorul Child-Pugh.
Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together.
Datele preclinice sugerează faptul că naltrexona şi bupropiona ar putea avea efecte mai mari decât cele aditive în această regiune, reducând aportul alimentar atunci când sunt administrate împreună.
Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer.
În studiile efectuate la animale sunt observate modificări hepatice, dar acestea reflectă acţiunea unui inductor enzimatic hepatic.
The relevance of these observations to human fertility is not known.
Nu se cunoaşte relevanţa acestor observaţii pentru fertilitatea umană.
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece Mysimba vă poate face să vă simţiţi ameţit și somnoros, ceea ce vă poate slăbi capacitatea de concentrare şi reacţie.
Swallow your tablets whole.
Înghiţiţi comprimatele întregi.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Rezultatele se bazează pe extrapolarea rezultatelor ultimei observaţii (LOCF).
Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Obezitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egală cu 30, iar supraponderalitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 şi mai mic de 30.
Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Herpes oral (N), tinea pedis (N)
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
* Valoarea p <0,05 (valori nominale) comparativ cu grupul tratat cu placebo.
After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
După ce încetaţi tratamentul cu Mysimba, este posibil să fiţi mai sensibil la dozele scăzute de opioide (vezi „Nu luaţi Mysimba”).
An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Trebuie asigurate permeabilitatea permeabilitatea căilor aeriene, oxigenare şi ventilaţie adecvate.
Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Pe baza studiilor efectuate la animale, se recomandă ca tratamentul crizelor convulsive să se efectueze cu benzodiazepină administrată intravenos şi alte măsuri de susţinere, după caz.
Effect on weight loss and weight maintenance
Efecte asupra scăderii ponderale şi menţinerii greutăţii
Electrocardiogram change (N)
Modificări ale electrocardiogramei (N)
Pack sizes: 28, 112 tablets.
Mărimea ambalajului: 28, 112 comprimate.
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Pe de altă parte, numai pacienții aparținând rasei albe şi rasei negre au fost investigaţi într-o măsură semnificativă.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse:
The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Relevanţa acestor observaţii pentru fertilitatea la om nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Datele non-clinice referitoare la componentele individuale nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
În urma administrării de două ori pe zi a asocierii naltrexonă/bupropionă, naltrexona nu se acumulează, în timp ce 6-beta-naltrexolul se acumulează în timp.
Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
Tratamentul cu Mysimba poate fi întrerupt de către medicul dumneavoastră după 16 săptămâni dacă nu aţi scăzut cu cel puţin 5 procente din greutatea corporală iniţială.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări clinice, comportamentului sau ideaţiei cu caracter suicidar, precum şi modificărilor neobişnuite de comportament, şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome.
Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge înainte de a iniţia tratamentul cu Mysimba dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) sau dacă aveţi vârsta peste 65 ani, pentru a putea decide dacă este cazul să luaţi acest medicament sau dacă trebuie să luați o doză diferită.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, precum şi în funcţie de severitatea problemelor, medicul dumneavoastră ar putea să analizeze cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră sau să vă recomande să luați o doză diferită şi să vă monitorizeze mai atent pentru a detecta posibilele reacţii adverse.
Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Legarea pe proteinele plasmatice nu este una extensivă pentru naltrexonă (21%) sau bupropionă (84%), ceea ce indică un potenţial scăzut de interacţiune medicamentoasă prin dislocuire.
Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
Naltrexona este, în principal, metabolizată la 6-beta-naltrexol de către dihidrodiol dehidrogenaze (DD1, DD2 şi DD4).
These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Aceste componente afectează două zone principale din creier, şi anume nucleul arcuat din hipotalamus şi sistemul dopaminergic de recompensă mezolimbic.
Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Datele obţinute la animale sugerează existenţa unui potenţial de abuz în cazul bupropionei.
Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
Pe baza timpului său de înjumătăţire, se estimează că 6-beta-naltrexolul atinge concentraţia stabilă în aproximativ 3 zile.
There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Au existat, de asemenea, cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice în raportările ulterioare punerii pe piață.
The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Datele de genotoxicitate indică faptul că bupropiona este un mutagen slab la bacterii, însă nu şi un mutagen la mamifere, prin urmare, nu reprezintă un pericol potenţial ca agent genotoxic pentru om.
Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
Naltrexona blochează efectele opioidelor; dacă luaţi doze mai înalte de opioide pentru a depăşi acest efect al naltrexonei, puteţi suferi o intoxicaţie acută cu opioide, care poate pune viața în pericol.
Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Pacienții care prezintă amețeli, somnolență, pierderea cunoștinței sau convulsii trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când aceste efecte adverse dispar.
• medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
• medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative, cum este diazepamul)
Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Întrucât informaţiile privind expunerea sistemică la naltrexonă şi bupropionă la sugari/nou-născuţi hrăniţi la sân sunt limitate, nu poate fi exclusă prezenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari.
Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
Apariţia convulsiilor este mai probabilă dacă luaţi o cantitate prea mare de medicament, dacă luaţi anumite alte medicamente sau dacă prezentaţi un risc mai mare decât cel obişnuit de a avea convulsii (vezi punctul 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Aceste rezultate sugerează că scăderea greutăţii corporale a fost atribuită, în cea mai mare parte, reducerii ţesutului adipos, inclusiv adipozitatea viscerală.
The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
Metaboliţii au timpi de înjumătăţire mai lungi decât cel al bupropionei şi se acumulează în mai mare măsură.
When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Când este fezabil, trebuie luată în considerare opţiunea monitorizării terapeutice a medicamentului pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust, cum sunt antidepresivele triciclice.
The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals.
Efectele utilizării asocierii bupropionei şi naltrexonei nu au fost studiate la animale.
If you take more Mysimba than you should
Dacă luaţi mai mult Mysimba decât trebuie
Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Sindromul Stevens Johnson este o afecțiune rară a pielii, cu apariția severă de bășici și sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale.
Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Simptomele includ crampe musculare, dureri de mușchi sau slăbiciune musculară severe.
Opioid analgesics
Analgezice opioide
The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Calea metabolică responsabilă pentru formarea eritrohidrobupropionei este necunoscută.
• you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
• aveţi hipertensiune arterială înainte să luaţi Mysimba, deoarece se poate agrava.
Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
Metaboliţii bupropionei (şi, într-o mai mică măsură, bupropiona nemetabolizată) se acumulează şi ating o stare de echilibru al concentraţiilor în aproximativ o săptămână.
Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Înainte de punerea pe piaţă a Mysimba în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Doza zilnică maximă recomandată pentru Mysimba este de două comprimate de două ori pe zi.
The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Tratamentul trebuie întrerupt dacă există motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, inclusiv motive de îngrijorare privind creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
• Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
• Medicamente care pot, atunci când sunt utilizate singure sau împreună cu combinația naltrexonă/bupropionă, să crească riscul de apariţie a convulsiilor, cum sunt:
If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau alte gânduri îngrijorătoare sau dacă sunteți deprimat și observați că vă simțiți mai rău sau vă apar noi simptome, adresațivă medicului dumneavoastră sau mergeți la un spital imediat.
If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Dacă prezentați leșin, slăbiciune musculară sau crize în timpul tratamentului, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
Pe baza acestor rezultate, nu se recomandă ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
CYP2D6 substrates
Substraturile CYP2D6
* Difference from placebo, p<0.001 ** Difference from placebo, p<0.01
* Diferenţa faţă de placebo, p<0,001 ** Diferenţa faţă de placebo, p<0,01
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
- Convulsii (crize convulsive): Rare - pot afecta cel mult 1 din 1.000 de persoane care iau Mysimba şi care prezintă riscul de a avea o criză convulsivă.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mysimba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în obezitate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
Legarea pe proteinele plasmatice a hidroxibupropionei este similară cu cea a bupropionei (84%), în timp ce ceilalţi doi metaboliţi au un nivel de legare de aproximativ jumătate.