natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
În cazul în care se omite administrarea dozei de IMBRUVICA la ora programată, aceasta se poate administra cât mai curând posibil în aceeași zi, revenind la programul normal în ziua următoare.
The efficacy data was further evaluated by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating an ORR of 69%, with a 21% complete response (CR) rate and a 48% partial response (PR) rate.
Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către o Comisie Independentă de Evaluare (IRC) demonstrând o RRG de 69%, cu o rată de 21% a RC și o rată de 48% a RP.
If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
În cazul pacienților cu rezultat pozitiv la testul de depistare a infecției cu virusul hepatitic de tip B, se recomandă solicitarea unui consult de specialitate, efectuat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B. Dacă pacienții prezintă rezultat pozitiv la testarea serologică pentru hepatita B, înainte de inițierea tratamentului trebuie solicitată opinia unui medic specializat în patologia hepatică, iar pacientul trebuie monitorizat și tratat conform standardelor medicale locale, pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
Ibrutinib is primarily metabolised by cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4).
Ibrutinib este metabolizat în principal de enzima 3A4 (CYP3A4) a citocromului P450.
• low number of cells that help blood clot (platelets), very low number of white blood cells shown in blood tests
• număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge - evidențiate la analizele de sânge
In patients who develop atrial fibrillation on therapy with IMBRUVICA a thorough assessment of the risk for thromboembolic disease should be undertaken.
La pacienții care dezvoltă fibrilație atrială în timpul tratamentului cu IMBRUVICA trebuie efectuată o evaluare completă a riscului de evenimente tromboembolice.
Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Number of deaths (%) HR (95% CI)
Număr de decese (%) RR (IÎ 95%)
The median time since diagnosis was 52.6 months (treatmentnaïve patients=6.5 months and previously treated patients=94.3 months).
Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost de 52,6 luni (pacienți netratați anterior = 6,5 luni și pacienți tratați anterior = 94,3 luni).
At baseline, the median serum IgM value was 3.5 g/dL, and 60% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L).
La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,5 g/dl, iar 60% dintre pacienți prezentau anemie (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l).
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu macroglobulinemie Waldenström (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară sau ca terapie de linia întâi la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
The steady state AUC observed in patients at 560 mg is (mean ± standard deviation) 953 ± 705 ng h/mL.
ASC la starea de echilibru observată la pacienții cărora li s-a administrat o doză de 560 mg este (medie ± deviația standard) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
Dose adjustments Moderate and strong CYP3A4 inhibitors increase the exposure of ibrutinib (see sections 4.4 and 4.5).
Ajustarea dozei Inhibitorii moderați și puternici ai CYP3A4 cresc expunerea la ibrutinib (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Do not take IMBRUVICA
Nu luați IMBRUVICA
Population pharmacokinetics data indicated that gender does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Datele de farmacocinetică populațională au indicat că sexul nu influențează în mod semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Ibrutinib did not show meaningful inhibition of platelet aggregation using other agonists of platelet aggregation.
Ibrutinib nu a prezentat o inhibiție semnificativă a agregării plachetare în condițiile utilizării altor agoniști ai agregării plachetare.
PR=PR+nPR.
RP = RP+nRP.
If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by one capsule (140 mg).
Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu o capsulă (140 mg).
• medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
• medicamente numite statine pentru scăderea colesterolului - rosuvastatina
Caution should be exercised if co-administering ibrutinib with CYP3A4 substrates administered orally with narrow therapeutic range (such as dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus and tacrolimus).
Se recomandă prudență în cazul administrării ibrutinib concomitent cu substraturi ale CYP3A4 administrate oral, cu un indice terapeutic îngust (precum dihidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus și tacrolimus).
14.6 (10.4, NE) HR=0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
14,6 (10,4, NE) RR = 0,43 [IÎ 95%: 0,32, 0,58]
What IMBRUVICA looks like and contents of the pack IMBRUVICA are white opaque, hard capsules marked with “ibr 140 mg” in black ink on one side.
Cum arată IMBRUVICA și conținutul ambalajului IMBRUVICA sunt capsule albe, opace, având inscripționat cu cerneală neagră pe una din fețe „ibr 140 mg“.
Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Evitați utilizarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Înainte de inițierea tratamentului cu IMBRUVICA este necesară stabilirea statusului virusului hepatitic de tip B (HBV).
Median duration of overall response, months (range)
Durata mediană a răspunsului global, luni (interval)
Fourth discontinue IMBRUVICA
A patra se întrerupe tratamentul cu IMBRUVICA
The BCR pathway is implicated in the pathogenesis of several B-cell malignancies, including MCL, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma, and CLL.
Calea BCR este implicată în patogenia mai multor afecțiuni maligne ale celulelor B, inclusiv în LCM, limfomul difuz cu celule B mari (DLBCL), limfomul folicular, și LLC.
Each 28 day carton contains 28 film-coated tablets in 2 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare.
The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
Comisia a estimat mediana DR la 19,6 luni.
Each 30 day carton contains 30 film-coated tablets in 3 cardboard wallets of 10 film-coated tablets each.
Fiecare cutie pentru 30 de zile conţine 30 de comprimate filmate în 3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate filmate fiecare.
Do not break or chew them.
Nu le rupeți sau nu le mestecați.
- Keep this leaflet.
• Păstrați acest prospect.
A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
O proporție mai mică dintre pacienții tratați cu ibrutinib au prezentat o agravare clinic semnificativă a simptomelor de limfom comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (27% comparativ cu 52%) și agravarea simptomelor a intervenit mai lent la pacienții tratați cu ibrutinib comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (RR 0,27, p < 0,0001).
Patients treated for MCL in clinical studies received IMBRUVICA at 560 mg once daily and patients treated for CLL or WM in clinical studies received IMBRUVICA at 420 mg once daily.
Pacienților tratați în studiile clinice pentru LCM li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 560 mg o dată pe zi, iar pacienților tratați în studiile clinice pentru LLC și MW li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 420 mg o dată pe zi.
Non-melanoma skin cancer
Cancerul cutanat de tip non-melanom
Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Doza de bendamustină a fost de 70 mg/m2 administrată prin perfuzie i.v. timp de 30 de minute în Ciclul 1, Zilele 2 și 3, și în Ciclurile 2-6, în Zilele 1 și 2 timp de până la 6 cicluri.
Regularly monitor blood pressure in patients treated with IMBRUVICA and initiate or adjust antihypertensive medication throughout treatment with IMBRUVICA as appropriate.
La pacienții cărora li se administrează IMBRUVICA se monitorizează periodic valorile tensiunii arteriale și se inițiază sau se ajustează corespunzător medicația antihipertensivă pe toată durata tratamentului cu IMBRUVICA.
Atrial fibrillation
Frecvente Fibrilație atrială
Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz (vezi pct. 4.2 și 4.4).
What IMBRUVICA is and what it is used for What you need to know before you take IMBRUVICA How to take IMBRUVICA
Ce găsiți în acest prospect Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA Cum să luați IMBRUVICA Reacții adverse posibile Cum se păstrează IMBRUVICA Conținutul ambalajului și alte informații
Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Ibrutinib nu a avut efect carcinogen într-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la şoarece transgenic (Tg.rasH2) la doze de până la 2000 mg/kg/zi administrate oral, cu o marjă de expunere de aproximativ 23 de ori (la masculi) până la 37 de ori (la femele) mai mare a ASC pentru ibrutinib la om, la o doză zilnică de 560 mg.
Any grade infusion-related reactions were observed in 25% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 58% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
Reacţii legate de perfuzie de orice grad au fost observate la 25% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și la 58% dintre pacienții tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
• If you miss a dose, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
• Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
• If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
• Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală când trebuie să luați doza următoare.
atazanavir, or fosamprenavir
saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir
Chlorambucil N=133
Clorambucil N = 133
All patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Toți pacienții aveau la momentul inițial un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
The patient should not take extra capsules to make up the missed dose.
Pacientul nu trebuie să administreze capsule suplimentare pentru a compensa doza omisă.
In fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days, compared to ibrutinib alone, geometric mean ratios (90% CI) were 83% (68-102%), 92% (78-110%), and 38% (26-53%) for AUC0-24, AUClast, and Cmax, respectively.
La subiecții sănătoși în stare de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză de 560 mg de ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi pe o perioadă de 5 zile, comparativ cu ibrutinib administrat singur, media geometrică a rapoartele (IÎ 90%) au fost de 83% (68-102%), 92% (78-110%) și 38% (26-53%) pentru ASC0-24, ASCfinal și, respectiv Cmax.
Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
Studiul PCYC-1127-CA a inclus un grup separat de monoterapie, care a cuprins 31 de pacienți cu MW tratată anterior, la care terapia cu rituximab a eșuat anterior și cărora li s-a administrat IMBRUVICA în monoterapie.
Subdural haematoma
Hematom subdural
Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking IMBRUVICA (see section 4.6).
În timpul tratamentului cu IMBRUVICA, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă (vezi pct. 4.6).
Cerebrovascular accidents
Accidente vasculare cerebrale
In pregnant rabbits, ibrutinib at a dose of 15 mg/kg/day or greater was associated with skeletal malformations (fused sternebrae) and ibrutinib at a dose of 45 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss.
La femele de iepuri gestante, administrarea de ibrutinib în doză de 15 mg/kg/zi sau mai mare a fost asociată cu malformații scheletice (sternebre fuzionate), iar administrarea de ibrutinib în doză de 45 mg/kg/zi a fost asociată cu creșterea pierderilor post-implantare.
• Swallow the tablets whole.
• Înghițiți comprimatele întregi.
Agents that may decrease ibrutinib plasma concentrations Administration of IMBRUVICA with inducers of CYP3A4 can decrease ibrutinib plasma concentrations.
Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Administrarea IMBRUVICA în asociere cu inductori ai CYP3A4 poate scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib.
Efficacy results for Study MCL3001 are shown in Table 3 and the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 1.
Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul MCL3001 sunt prezentate în tabelul 3 și curba Kaplan Meier pentru SFP în Figura 1.
These may be signs and symptoms of stroke.
Acestea pot fi semne și simptome de accident vascular cerebral.
• medicines called calcium channel blockers for high blood pressure or chest pain - diltiazem or verapamil
• medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau durerilor în piept - diltiazem sau verapamil
Capsule content Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium lauril sulfate (E487)
Conținutul capsulei Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu (E487)
The response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Rata răspunsului conform evaluării de către IRC observată în brațul tratat în monoterapie a fost 71% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%).
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab.
Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 37-82 ani), mediana de timp de la diagnostic a fost de 80 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost de 4 (interval: între 1 și 12 tratamente), inclusiv 92,2% cu tratament anterior cu un analog nucleozidic, 98,0% cu terapie anterioară cu rituximab, 86,3% cu un agent alchilant, 39,2% cu terapie anterioară cu bendamustină și 19,6% cu ofatumumab.
• severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
• erupție severă pe piele însoțită de bășici și exfolierea pielii, în special în jurul gurii, nasului,
Lymphocytosis: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
În primele săptămâni de tratament, analizele de laborator pot indica o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite“) din sângele dumneavoastră.
PFS hazard ratios for treatment-naïve patients, previously treated patients, and patients with or without MYD88 L265P mutations were consistent with the PFS hazard ratio for the ITT population.
Valorile riscului relativ legat de SFP pentru pacienții netratați anterior, pacienții tratați anterior și pacienții cu sau fără mutații MYD88 L265P au corespuns riscului relativ aferent SFP din populația ITT.
Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied.
Nu s-au realizat studii la pacienți cu diateză hemoragică congenitală.
High risk (del17p/TP53/del11q/unmutated IGHV) Yes
Risc ridicat (del17p/TP53/del11q/IGHV fără mutaţii) Da
ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC.
RRG a fost evaluată de investigatori și IRC conform criteriilor IWCLL 2008.
To minimise the potential for an interaction in the GI tract, oral narrow therapeutic range, P-gp or BCRP substrates such as digoxin or methotrexate should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Pentru a reduce la minimum potențialul de interacțiuni la nivelul tractului gastrointestinal, substraturile gp-P sau BCRP cu un indice terapeutic oral îngust, cum sunt digoxina sau metotrexat, trebuie administrate la un interval de cel puțin 6 ore înainte sau după IMBRUVICA.
Mantle cell lymphoma (MCL)
Limfom cu celule de manta (LCM)
Tests and check-ups before and during treatment Tumour lysis syndrome (TLS): Unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Analize și evaluări înainte și în timpul tratamentului Sindromul de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase.
Grade 3 or 4 infusion-related reactions were observed in 1% of patients treated with IMBRUVICA+rituximab and 16% of patients treated with placebo+rituximab.
Au fost observate reacții legate de perfuzie de grad 3 sau 4 la 1% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+rituximab și la 16% dintre pacienții tratați cu placebo+rituximab.
8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
8,1 luni RR = 0,215 [IÎ 95%: 0,146; 0,317]
This is because it has not been studied in these age groups.
IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
White opaque, hard capsule of 22 mm in length, marked with “ibr 140 mg” in black ink.
Capsulă, opacă, de culoare albă, cu lungimea de 22 mm, având inscripționat cu cerneală neagră „ibr 140 mg”.
The study enrolled patients who were 65 years of age or older or <65 years of age with coexisting medical conditions, reduced renal function as measured by creatinine clearance <70 mL/min, or presence of del17p/TP53 mutation.
În studiu au fost înrolați pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste sau cu vârsta mai mică de 65 de ani, cu afecțiuni medicale concomitente, funcție renală afectată stabilită pe baza nivelului clearance-ului creatininei <70 ml/min, sau prezența mutației del17p/TP53.
Very common Pyrexia Oedema peripheral
Pirexie Edeme periferice
Bulky disease <5 cm ≥5 cm
Încărcătura tumorală <5 cm ≥5 cm
Not reached
Nu a fost atinsă
• The other ingredients are: capsule content: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium lauril sulfate (E487) capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, black iron oxide (E172), and propylene glycol (E1520).
• Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu (E487) învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171) cerneala tipografică: shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol (E1520).
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/day) (see section 5.3).
Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau a capacității de reproducere la șobolani masculi sau femele până la doza maximă testată, 100 mg/kg/zi (doza echivalentă la om [HED] 16 mg/kg/zi) (vezi pct. 5.3).
Stop taking IMBRUVICA and tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: itchy bumpy rash, difficulty breathing, swelling of your face, lips, tongue or throat - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Nu mai luați IMBRUVICA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: erupție la nivelul pielii, cu zone denivelate și însoțită de mâncărimi, dificultate la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - s-ar putea să aveți o reacție alergică la acest medicament.
• swollen hands, ankles or feet
• umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 14 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua IMBRUVICA.
Cryptococcal infections Pneumocystis infections Aspergillus infections Hepatitis B reactivation
Infecţii cu Cryptococcus* Infecţii cu Pneumocystis* Infecţii cu Aspergillus* Reactivare a hepatitei B
Progression free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria.
Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC conform criteriilor IWCLL.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA în MW (limfom limfoplasmocitar secretor de IgM) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, multicentric, cu un singur braț de tratament, la 63 pacienți tratați anterior.
HR=0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR=0.387 [95% CI: 0.216; 0.695]
RR = 0,434 [IÎ 95%: 0,238; 0,789] RR = 0,387 [IÎ 95%: 0,216; 0,695]
Grade 3 or higher or serious infusion-related reactions were observed in 3% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 9% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
Reacții legate de perfuzie de grad 3 sau mai mare sau grave au fost observate la 3% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și 9% și pacienți tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 10 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 10 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
Number of prior lines
Numărul de linii de terapii anterioare
The investigator-assessed ORR was 91.2% in the IMBRUVICA arm versus 36.8% in the chlorambucil arm.
RRG evaluată de medicul investigator a fost de 91,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA în comparație cu 36,8% în brațul de tratament cu clorambucil.