natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Probabilitatea de apariție a gândurilor și comportamentelor suicidare este mai mare la începutul tratamentului.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Alte reacții adverse (nu se cunoaște câte persoane sunt afectate):
• if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la brexpiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Supravegherea medicală atentă și monitorizarea atentă trebuie continuate până la recuperarea clinică a pacientului.
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
• aveți un dezechilibru electrolitic (probleme cu cantitatea de săruri din sânge).
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
CGI-S a fost, de asemenea, evaluată în studiile 3 și 5 ca un criteriu final secundar de evaluare.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Perturbarea capacității organismului de a reduce temperatura corporală internă a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul dacă numărul globulelor albe din sânge este prea scăzut.
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Medicamentul vă va fi administrat de obicei în doze crescute treptat, după cum urmează:
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Factorii de risc care pot predispune pacienții la complicații severe includ obezitatea și istoricul familial de diabet.
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
La începutul tratamentului, trebuie evaluat profilul lipidic.
It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Nu este recomandat să luați RXULTI în timpul sarcinii.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Nu uitați să luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră astfel încât personalului medical să îi fie clar ce medicament ați luat.
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu modificați sau întrerupeți doza zilnică de RXULTI decât dacă așa vă spune medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele să reapară.
Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră.
• are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
• aveți orice gânduri sau sentimente legate de a vă face rău sau a vă sinucide.
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Trebuie luat în considerare faptul că concentrația plasmatică a brexpiprazolului va scădea treptat și acesta va fi eliminat complet în 1 până la 2 săptămâni.
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Deși prevalența sindromului pare să fie cea mai mare în rândul persoanelor vârstnice, mai ales al femeilor vârstnice, este imposibil să ne bazăm pe estimările prevalenței pentru a prognoza, la începutul tratamentului cu antipsihotice, care pacienți ar putea să dezvolte sindromul.
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
• simptome de sevraj la nou-născuți, dacă mama a utilizat medicamentul pe perioada sarcinii,
RXULTI can be taken with or without food.
RXULTI poate fi administrat cu sau fără alimente.
• have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
• aveți sau ați avut un număr scăzut de globule albe în sânge și manifestați febră sau orice alt semn de infecție.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Informați-vă medicul dacă luați orice alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT.
Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Prin urmare, nounăscuții trebuie monitorizați cu atenție.
Genotoxicity, carcinogenicity
Genotoxicitate, carcinogenitate
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Ulterior, în cazul în care, în funcție de răspunsul clinic, sunt necesare ajustări suplimentare ale dozei, doza poate fi crescută până la de maximum trei ori doza zilnică recomandată.
Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedați dacă treceți de la RXULTI la un alt medicament.
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Totuși, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, de maximum 4 mg, o dată pe zi.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC N05AX16
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luați următoarea doză, săriți peste doza omisă și continuați ca de obicei.
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Există un risc ca medicamentul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Lavajul gastric și tratamentul cu un medicament antiemetic pot fi utile imediat după supradozaj.
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
În ziua 8, doza a fost crescută la 4 mg pentru anumite grupuri de tratament.
RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
RXULTI conține substanța activă brexpiprazol, care aparține unei grupe de medicamente numite antipsihotice.
Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Evaluarea farmacocinetică a populației a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic.
2500 Valby Denmark
2500 Valby Danemarca
Treatment group n
Grup de tratament n
Elderly patients with dementia-related psychosis
Pacienți vârstnici cu psihoză asociată cu demența
Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Asigurați-vă că nu aveți senzație de amețeală sau somnolență înainte de a începe să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Pe durata tratamentului este posibil să manifestați aceste reacții adverse grave care necesită asistență medicală de urgență.
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Este necesară prudență la prescrierea concomitentă cu alte medicamente.
RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
RXULTI este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulți.
Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Pacienții cu istoric de tulburări de control al impulsurilor pot prezenta risc crescut și trebuie să fie atent monitorizați.
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Acestea pot fi semnele așa-numitului sindrom neuroleptic malign (nu se cunoaște câte persoane sunt afectate).
Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Brexpiprazolul a menținut controlul asupra simptomelor și funcționarea, comparativ cu placebo.
Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Pacienții cu neutropenie trebuie să fie atent monitorizați pentru febră sau alte simptome sau semne de infecție și trebuie tratați imediat dacă apar astfel de simptome sau semne.
It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă brexpiprazolul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună soluție prin care să vă hrăniți copilul în cazul în care luați în considerare tratamentul cu RXULTI.
• pain in the upper abdomen,
• durere în partea superioară a abdomenului,
Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Rezultatele unei analize de sensibilitate utilizând placebo, bazată pe imputări multiple (Placebo based Multiple Imputation, PMI) au fost conforme cu cele ale analizei primare.
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica greutatea și concentrațiile de lipide din sânge în mod regulat.
• antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol),
If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Dacă vă aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timp ce luați RXULTI.
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
• ați avut vreodată cheaguri de sânge, sau cineva din familia dumneavoastră a avut vreodată cheaguri de sânge, întrucât medicamentele pentru tratamentul schizofreniei au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu brexpiprazol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Brexpiprazolul este foarte persistent și foarte bioacumulativ, dar nu este toxic pentru mediu: posibila îmbogățire cu brexpiprazol a lanțurilor trofice terestre poate reprezenta o problemă (vezi pct. 6.6).
Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Au fost raportate cazuri spontane de suicid și tentativă de suicid după punerea pe piață.
Administer a quarter of the recommended dose
A se administra un sfert din doza recomandată
RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
RXULTI poate amplifica efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP“.
• have any difficulty in swallowing.
• aveți dificultăți la înghițire.
Environmental risk assessment (ERA)
Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Efectele observate în studiile de toxicitate cu doză repetată efectuate la șobolani și maimuțe au fost asociate în principal cu activitatea farmacologică exagerată a brexpiprazolului.
• pain in arms or legs or both,
• durere la nivelul brațelor sau picioarelor sau la nivelul amândurora simultan,
Factors
Factori
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
• from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
• începând din ziua 8, luați un comprimat filmat pe zi, cu concentrația prescrisă de medicul dumneavoastră.
The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Volumul de distribuție al brexpiprazolului după administrarea intravenoasă este mare (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), indicând distribuția extravasculară.
Administer half of the recommended dose
A se administra jumătate din doza recomandată
Standard error
Eroare standard
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
• acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentrația zahărului în sânge, în mod regulat, întrucât acest medicament poate cauza creșterea acesteia.
Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
Per ansamblu, în programul de dezvoltare clinică a brexpiprazolului pentru schizofrenie, a survenit un deces prin suicid, pe care investigatorul l-a considerat neasociat cu medicamentul.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu afecțiunea de fond; cu toate acestea, în unele cazuri s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la oprirea administrării medicamentului.
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Rezultatele în ceea ce privește criteriul final secundar de evaluare (cheie) și criteriile finale suplimentare de evaluare au susținut criteriul final principal de evaluare.
• or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
• dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați impulsuri sau dorințe puternice de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Incidența EACT în studiile pe termen lung a fost similară cu cea din studiile pe termen scurt.
• or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
• aveți sau ați avut în trecut dificultăți de mișcare, numite simptome extrapiramidale (SEP).
• medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
• medicamente care modifică concentrațiile sărurilor din organism (cauzând un așa-numit dezechilibru electrolitic),
While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Pe durata tratamentului cu RXULTI, trebuie să evitați supraîncălzirea sau deshidratarea.
Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Administrare orală Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
În săptămâna 52, brexpiprazolul (13,5 %) a redus riscul recidivei iminente cu 71 %, comparativ cu placebo (38,5 %).
Impulse-control disorders
Tulburări de control al impulsurilor
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Dacă încetați să utilizați acest medicament, medicamentul nu va mai avea efect.
• or had low or high blood pressure.
• aveți sau ați avut tensiune arterială mică sau mare.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al brexpiprazolului este atribuit blocadei anticipate a receptorilor α1-adrenergici în vasele sanguine periferice.
It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
Trebuie menționat că studiile preclinice in vivo au evidențiat că, la expuneri plasmatice clinic relevante ale brexpiprazolului, expunerile la DM-3411 la nivel cerebral au fost sub limita de detectare.
Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Mai puțin de 1 % brexpiprazol nemodificat s-a excretat în urină și aproximativ 14 % din doza administrată oral a fost recuperată nemodificată în materiile fecale.
The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Doza maximă zilnică recomandată este de 4 mg.
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocul de noroc, și incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de brexpiprazol.
The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Criteriul final secundar cheie de evaluare în studiile 1, 2 și 4 a fost Impresia clinică globală a severității (CGI-S) privind schizofrenia, o evaluare cu 7 puncte a severității bolii, administrată de către clinician.
Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
A fost utilizată structura matricei nestructurate de varianță-covarianță.
• diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
• aveți diabet zaharat sau factori de risc pentru diabet zaharat (de exemplu, obezitate sau dacă un membru al familiei dumneavoastră are diabet zaharat).
Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Nu au fost efectuate studii privind administrarea brexpiprazolului la pacienți vârstnici cu demență și nu se recomandă tratamentul la pacienții vârstnici cu demență, din cauza unui risc crescut de mortalitate generală.
Suicidal ideation and behaviour
Ideațíe suicidară și comportament suicidar
DK 2500 Valby Denmark
DK 2500 Valby Danemarca
Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Brexpiprazolul este un medicament antipsihotic atipic.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, trebuie identificați toți factorii de risc posibili pentru TEV înaintea și în timpul tratamentului cu brexpiprazol și trebuie luate măsuri de prevenție.
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Toate reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză),
It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamentele următoare:
• ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
• ați avut vreodată sau începeți să prezentați neliniște și incapacitate de a sta liniștit.
During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
În timpul tratamentului pe termen lung, concentrațiile plasmatice ale glucozei trebuie monitorizate periodic pentru a se depista o eventuală agravare a controlului glicemic.
The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Efectele brexpiprazolului asupra intervalului QT au fost evaluate la pacienți cu schizofrenie sau tulburări schizoafective.
Dental caries Flatulence
Carii dentare Flatulență
In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
La acești pacienți, trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică și o ajustare mai lentă a dozei și trebuie monitorizate semnele vitale în ortostatism (vezi pct. 4.2).