natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Modificările parametrilor testului de efort în săptămâna 12 față de valorile inițiale au fost foarte diferite și nici una dintre ele nu a fost semnificativă.
If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Dacă există neclarități cu privire la îndrumările referitoare la contracepție care trebuie oferite fiecărei paciente în parte, se recomandă consultul cu un medic ginecolog.
Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
În total, 78% dintre pacienți s-au menținut în clasa funcțională II OMS.
Tests your doctor will do during treatment
Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului
• facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
• facilita conștientizarea pacientului cu privire la necesitatea efectuării de analize sanguine periodice pentru funcția hepatică.
Therefore, you must not take STAYVEER if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking STAYVEER.
De aceea, nu trebuie să luați STAYVEER dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați STAYVEER.
STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
STAYVEER poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia.
• pain in your stomach (abdomen)
• durere de stomac (abdomen)
If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Dacă sunteți bărbat și luați STAYVEER, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Rezultatele nu au indicat un beneficiu suplimentar al bosentanului la acest grup de pacienți:
Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”.
Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Nu încetați să luați STAYVEER dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Bosentan does not penetrate into erythrocytes.
Bosentanul nu pătrunde în eritrocite.
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Concentrațiile sanguine de ciclosporină A (substrat al CYP3A4) au scăzut cu aproximativ 50%.
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Cardul de alertare pentru pacient, pus la dispoziție în ambalaj, are scopul de a:
Half of the patients in each group were already being treated with intravenous epoprostenol and the dose of epoprostenol remained constant for the duration of the study.
Jumătate dintre pacienții fiecărui grup efectua deja tratament cu epoprostenol administrat intravenos, iar doza de epoprostenol a rămas constantă pe durata studiului.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
De aceea, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru observarea semnelor de retenție lichidiană (de exemplu creșterea în greutate), în special dacă suferă concomitent de disfuncție sistolică severă.
The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity.
Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată.
There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse între pacienții cu vârsta peste 2 ani și sub 2 ani; totuși, această constatare se bazează pe un număr de doar 21 copii cu vârsta sub 2 ani, incluzând 6 pacienți cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an.
You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie STAYVEER, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 15-30 ml/min), concentrațiile plasmatice ale bosentanului au scăzut cu aproximativ 10%.
The advice of a hepatologist is recommended.
Se recomandă consultarea unui medic specialist hepatolog.
Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Tratamentele de fond pentru scleroza sistemică și ulcerele digitale au fost permise cu condiția să fi rămas constante timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și pe perioada de regim dublu-orb a studiului.
No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.1 și 5.2).
In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Datele obținute in vitro, au demonstrat că bosentanul nu are efect inhibitor semnificativ asupra izoenzimelor CYP testate (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Anaemia may occasionally require blood transfusion
Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge
Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Tadalafilul nu a afectat expunerea (ASC și Cmax) la bosentan sau la metaboliții acestuia.
Your liver and blood values will be monitored during treatment with STAYVEER (see section 2).
Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu STAYVEER (vezi punctul 2).
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Obiectivul principal al fiecărui studiu a fost modificarea a distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute după 12 săptămâni în cazul primului studiu și după 16 săptămâni în cazul celui de-al doilea studiu.
Excipient with known effect
Excipienți cu efect cunoscut
Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Pe baza intervalelor de valori ale fiecărei variabile investigate, nu este de așteptat ca, la adulți, parametrii farmacocinetici ai bosentanului să fie influențați de sex, greutate, rasă sau vârstă într-o măsură semnificativă.
There was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and three hospitalisations in the placebo group.
A existat o spitalizare legată de agravarea HAP în grupul de pacienți tratați cu bosentan și trei spitalizări în grupul placebo.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Imbunatirea distanței parcurse prin mers pe jos s-a putut observa după 4 săptămâni de tratament, a fost evidentă după 8 săptămâni de tratament și s-a menținut timp de până la 28 săptămâni de tratament, administrat dublu orb la un subgrup de pacienți.
No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Nu sunt disponibile date referitoare la interacțiunile medicamentoase cu alți derivați de sulfoniluree.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați STAYVEER, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu STAYVEER.
• Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes,
• Anafilaxie (reacție alergică generalizată), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor,
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia STAYVEER ar putea dezvolta anemie.
Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
S-au evaluat parametrii hemodinamici determinați prin metode invazive doar în primul studiu.
Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased.
Dacă aceasta apare, se recomandă începerea tratamentului cu diuretice, sau creșterea dozelor de diuretice deja administrate.
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Aceste creșteri se pot atribui parțial inhibării competitive a eliminării sărurilor biliare la nivelul hepatocitelor, dar alte mecanisme, care nu au fost stabilite cu certitudine, sunt probabil, de asemenea, implicate în apariția insuficienței hepatice.
Management in the event of clinical deterioration of PAH
Tratament în eventualitatea deteriorării clinice a HAP
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
Combination with epoprostenol
Asociere cu epoprostenol
STAYVEER is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
STAYVEER este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
STAYVEER tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Comprimatele de STAYVEER conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
The analysis on the global population included (64 patients) showed that the majority had remained at least stable (i.e., without deterioration) based on non-paediatric-specific WHO functional class assessment (97% twice daily, 100% three times daily) and physician's global clinical impression (94% twice daily, 93% three times daily) during the treatment period.
Analiza populației globale incluse (64 pacienți) a arătat că majoritatea pacienților au rămas cel puțin stabili (adică fără deteriorare), pe baza evaluării clasei funcționale OMS specifice non-pediatrice (97% de două ori pe zi, 100% de trei ori pe zi) și concluziilor clinice globale a medicilor (94% de două ori pe zi, 93% de trei ori pe zi) în perioada de tratament.
• simvastatin (used to treat hypercholesterolaemia).
• simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei).
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că, datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice, STAYVEER poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
STAYVEER may harm the development of the foetus.
STAYVEER poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului.
9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
La 9 pacienți s-a inițiat administrarea medicamentelor specifice HAP în timpul studiului.
Suddenly stopping your treatment with STAYVEER may lead to your symptoms getting worse.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu STAYVEER poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu STAYVEER sunt identice cu cele de la adulți.
Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Pacienții au putut primi tratament suplimentar pentru HAP așa cum a fost necesar în faza deschisă, de extensie a studiului.
No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de STAYVEER.
The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
Numărul de ulcere digitale nou apărute de la momentul inițial al studiului până la finalul acestuia a reprezentat un obiectiv principal în ambele studii.
The most serious side effects with STAYVEER are
Reacțiile adverse cele mai grave cu STAYVEER sunt
This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Această diferență legată de frecvența de apariție a infecțiilor poate fi cauzată parțial de expunerea mediană mai mare la tratament a grupei de vârstă copii și adolescenți (mediană 71,8 săptămâni) comparativ cu adulți (mediană 17,4 săptămâni).
The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Profilul de siguranță al administrării asocierii nu a fost diferit de cel al așteptat în cazul administrării fiecărui medicament în monoterapie, asocierea a fost bine tolerată de către copii și adulți.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
Moreover, if you are suffering from pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Mai mult, dacă suferiți de hipertensiune pulmonară, apariția unei sarcini poate agrava substanțial simptomele bolii dumneavoastră.
The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy and remodelling, and is pro-inflammatory.
Neurohormonul endotelină-1 (ET-1) este unul dintre cei mai potenți vasoconstrictori cunoscuți și care poate favoriza, de asemenea, fibroza, proliferarea celulară, hipertrofia și remodelarea cardiacă și este un factor proinflamator.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineața și seara, cu sau fără alimente.
STAYVEER therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Prin urmare, STAYVEER provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor endotelinei.
In addition, the frequency of changes in warfarin dose during the studies due to changes in INR or due to adverse events was similar among bosentan- and placebo-treated patients.
În plus, frecvența modificărilor dozei de warfarină în timpul studiilor datorită modificărilor INR sau a evenimentelor adverse a fost similară în cadrul grupurilor de pacienți cărora li s-a administrat bosentan sau placebo.
At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment).
În aceleași momente temporale, 88% și respectiv 79% dintre pacienți nu au prezentat agravări ale HAP (definite ca deces din orice cauză, transplant pulmonar, septostomie atrială sau începerea tratamentului prostanoid pe cale intravenoasă sau subcutanată).
At enrolment, six patients were between 3 months and 1 year old, 15 children were between 1 and less than 2 years old, and 79 were between 2 and 12 years old.
La înrolare, șase pacienți aveau vârste cuprinse între 3 luni și 1 an, 15 copii aveau între 1 an și mai puțin de 2 ani, iar 79 aveau vârste cuprinse între 2 și 12 ani.
ULN = upper limit of normal
LSVN= limita superioară a valorilor normalului
As a result, a significantly reduced effect of bosentan is expected when it is co-administered with rifampicin.
Prin urmare, este de așteptat apariția unui efect semnificativ scăzut al bosentanului în cazul administrării acestuia concomitent cu rifampicina.
In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
În studiul FUTURE 1, expunerea mediană la tratamentul de studiu a fost 13,1 săptămâni (interval: 8,4-21,1).
• lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion)
• letargie sau fatigabilitate (oboseală neobișnuită sau epuizare)
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4-12 weeks of treatment.
În cadrul studiilor controlate cu placebo, scăderile concentrației de hemoglobină asociate administrării bosentanului nu au fost progresive și s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu STAYVEER sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Supradozajul major poate determina hipotensiune arterială pronunțată care necesită tratament activ de susținere cardio-vasculară.
The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
Nu s-a studiat influența inhibitorilor CYP2C9 asupra concentrației bosentanului.
• sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with STAYVEER.
• sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu STAYVEER.
The median treatment duration was 71.8 weeks (range 0.4-258 weeks).
Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4-258 săptămâni).
If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Dacă aveți impresia că efectul STAYVEER este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Aceasta scade tensiunea arterială și ameliorează simptomele.
After an increase in dose, an additional test will be done after 2 weeks.
După o creștere a dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.
Due to the marked hepatotoxicity of nevirapine, which could add to bosentan liver toxicity, this combination is not recommended.
Datorită hepatotoxicității marcate a nevirapinei, care se poate acumula cu toxicitatea hepatică a bosentanului, această asociere nu este recomandată.
• Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5)
• Utilizarea concomitentă a ciclosporinei A (vezi pct. 4.5)
40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
40,6% (26/64) au rămas la monoterapia cu bosentan în primele 24 săptămâni de tratament de studiu, fără a prezenta agravarea
An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Pe termen lung nu poate fi exclusă o creștere a riscului de toxicitate hepatică și reacții adverse hematologice în cazul utilizării bosentanului în asociere cu medicamentele antiretrovirale.
The effect of bosentan on mitochondrial function is unknown.
Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale.
The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).
Profilul de siguranță al studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, în cadrul acestei analize comune a datelor, a fost similar celui observat în studiile pivot efectuate la pacienți adulți cu HAP, cu excepția infecțiilor, care au fost raportate mai frecvent decât la adulți (69,0% comparativ cu 41,3%).
Adverse reactions were defined as events occurring in at least 1% of patients on bosentan and at a frequency at least 0.5% more than on placebo.
Reacțiile adverse au fost definite ca evenimente apărute la cel puțin 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la o frecvență cu cel puțin 0,5% mai mare decât în cazul administrării placebo.
Based on physicochemical properties and the high degree of protein binding, bosentan is not expected to be removed from the circulation by dialysis to any significant extent (see section 4.2).
Pe baza proprietăților fizico-chimice și procentului mare de legare de proteinele plasmatice, nu este de așteptat ca bosentanul să fie îndepărtat din circulație prin dializă într-o proporție semnificativă (vezi pct. 4.2).
It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă bosentanul se excretă în laptele uman.
What STAYVEER looks like and contents of the pack
Cum arată STAYVEER și conținutul ambalajului
However, no effects on general development, growth, sensory, cognitive function and reproductive performance were detected at 7 (males) and 19 (females) times the human therapeutic exposure at Day 21 post partum.
Cu toate acestea, nu au fost detectate efecte asupra dezvoltării generale, creșterii, funcției senzoriale, cognitive și performanțelor reproductive la concentrații de 7 (masculi), respectiv 19 (femele) ori mai mari decât expunerea terapeutică la om în Ziua 21 post partum.
Treatment with bosentan led to a WHO functional class improvement in 42.4% of patients (placebo 30.4%).
Tratamentul cu bosentan a determinat o ameliorare a clasei funcționale OMS la 42,4% dintre pacienți (30,4% în cazul administrării placebo).
The possibility of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
Trebuie avută în vedere posibilitatea de modificare a eficacității medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime.