natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn CSF Marker on 10/02/2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suvaxyn CSF Marker, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10/02/2015.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbatere științifică din prezentul EPAR.
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against CSFV.
Obiectivul acestor studii a fost să stabilească timpul necesar pentru ca porcii să fie complet protejați și durata protecției împotriva CSFV.
Protection starts two weeks after vaccination and lasts for at least six months.
Perioada de protecție începe la două săptămâni după vaccinare și durează timp de cel puțin șase luni.
The main measure of effectiveness was development of antibodies against E2 protein 14 days after vaccination.
Principalul indicator al eficacității a fost dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinei E2 la 14 zile după vaccinare.
When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Atunci când vaccinul se administrează la un porc sănătos, sistemul imunitar al animalului recunoaște virusul vaccinal ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
Perioada de așteptare pentru Suvaxyn CSF Marker la porci este de zero zile.
The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets.
Eficacitatea Suvaxyn CSF Marker a fost investigată suplimentar într-un studiu de mici dimensiuni, la 30 de purcei cu vârsta de opt săptămâni.
The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Vaccinul este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) și solvent pentru suspensie injectabilă.
As CSF is a notifiable disease, it is not possible to conduct standard field studies.
Întrucât pesta porcină clasică este o boală cu declarare obligatorie, nu pot fi realizate studii de teren standard.
There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Nu există efecte secundare cunoscute în asociere cu Suvaxyn CSF Marker atunci când este utilizat în conformitate cu indicația aprobată în informațiile referitoare la produs.
The vaccine is given to pigs from seven weeks of age as a single injection into the muscle.
Vaccinul se administrează la porci începând cu vârsta de șapte săptămâni sub formă de injecție intramusculară unică.
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks.
Studiile de laborator au demonstrat că efectul complet al vaccinului împotriva CSFV s-a instalat după două săptămâni.
The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Suvaxyn CSF Marker depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Classical swine fever vaccine (live recombinant)
Vaccin împotriva virusului pestei porcine clasice (viu recombinant)
The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
Virusul vaccinal din Suvaxyn CSF Marker a fost modificat astfel încât să producă proteina E2, care face parte din partea externă a virusului strâns înrudit CSFV, împotriva căruia oferă protecție.
Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
Suvaxyn CSF Marker se utilizează pentru a proteja porcii împotriva focarelor de pestă porcină clasică, o boală virală foarte gravă și foarte contagioasă atât la porcii sălbatici, cât și la cei domestici.
Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Suvaxyn CSF Marker este un vaccin recombinant de uz veterinar care conține virusul diareii virale bovine viu (BVD) care a fost modificat pentru a înlocui gena de suprafață (E2) a BVD cu gena corespunzătoare virusului pestei porcine clasice (CSFV).
The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
Studiul de teren a demonstrat că vaccinarea cu Suvaxyn CSF Marker a determinat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinei E2 la 19 purcei din 20.
Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
La 20 de purcei s-a administrat o injecție cu Suvaxyn CSF Marker, iar la 10 purcei s-a administrat o injecție cu placebo (preparat inactiv).
Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
Suvaxyn CSF Marker este un vaccin care conține virusul diareii virale bovine, care poate infecta porcii dar care, de obicei, nu determină apariția bolii la aceștia.
What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Suvaxyn CSF Marker pe parcursul studiilor?
Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Alte informații despre Suvaxyn CSF Marker:
The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination).
Vaccinul are proprietăți potențiale de marcare care pot permite detectarea porcilor infectați cu CSFV sălbatic în mod distinct față de porcii vaccinați cu Suvaxyn CSF Marker, în conformitate cu principiul
This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
Suvaxyn CSF Marker nu trebuie utilizat pentru vaccinarea scroafelor, din cauză că, dacă este administrat scroafelor gestante, nu împiedică transferul infecției CSFV la pui, însă poate ascunde semnele de infecție la purcei, permițându-le să răspândească boala.
What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
Care sunt riscurile asociate cu Suvaxyn CSF Marker?
Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
De ce a fost aprobat Suvaxyn CSF Marker?
What is Suvaxyn CSF Marker?
Ce este Suvaxyn CSF Marker?
How has Suvaxyn CSF Marker been studied?
Cum a fost studiat Suvaxyn CSF Marker?
What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Pentru ce se utilizează Suvaxyn CSF Marker?
How does Suvaxyn CSF Marker work?
Cum acționează Suvaxyn CSF Marker?
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 3 August 2009.
3 August 2009 Doc.
3 august 2009 Ref. doc.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi ca state membre interesate Austria, Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia şi Spania.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Bruno Urbain şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Florfenicol este un antibiotic sintetic cu spectru larg de acţiune, inclusiv asupra numeroaselor organisme gramnegative şi grampozitive.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 februarie 2008.
Ref. EMEA/313852/2009
EMEA/562565/2009
However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
Cu toate acestea, CVMP a considerat de asemenea că formularea indicaţiei terapeutice astfel cum a fost autorizată în statul membru de referinţă trebuie modificată pentru a se menţiona în mod clar limitele utilizării aprobate şi a se evita interpretarea incorectă.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Ţinând seama de evaluarea raportorilor privind datele disponibile în prezent, CVMP a considerat că utilizarea produsului, conform recomandărilor, numai pentru uz terapeutic nu constituie un risc pentru mediu.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi cu prospectul din anexa III.
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Din cauza preocupărilor exprimate de Germania şi de Ţările de Jos în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, şi anume că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine ar putea prezenta un potenţial risc major pentru mediu, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 31 iulie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Oral explanations were given on 16 April 2009.
Au fost furnizate explicaţii verbale la 16 aprilie
Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 14 mai 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 15 ianuarie 2009.
The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Virbac S.A., a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4)1 PENTRU SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru DuoPlavin, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 martie 2010.
The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru DuoPlavin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru DuoPlavin.
Other information about DuoPlavin:
Alte informații despre DuoPlavin:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru DuoPlavin.
For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu DuoPlavin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat DuoPlavin pe parcursul studiilor?
DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
DuoPlavin clopidogrel/acid acetilsalicilic
For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu DuoPlavin, citiți prospectul.
DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
DuoPlavin este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină.
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
• pacienții tratați pentru atac de cord cu supradenivelare de segment ST, dacă medicul consideră că ar beneficia de pe urma tratamentului trombolitic (tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sânge).
The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile DuoPlavin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Întrucât cele două substanțe active sunt utilizate împreună de mai mulți ani, compania a prezentat rezultatele studiilor care au demonstrat că, atunci când sunt luate sub forma unui singur comprimat, substanțele active din DuoPlavin sunt absorbite în organism în același mod ca cele două medicamente administrate separat.
• patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
• pacienții cu „angină instabilă” (o formă severă de durere în piept) sau care au avut un atac de cord fără „supradenivelare de segment ST” (o indicație anormală pe ECG sau electrocardiogramă), inclusiv cei cu stent (un tub scurt) implantat într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei;
The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu DuoPlavin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematoame (o acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerări din nas), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (arsuri la stomac), vânătăi și sângerare în locurile de înțepare a pielii.
Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Ambele substanțe active din DuoPlavin, clopidogrelul și acidul acetilsalicilic, sunt medicamente antiplachetare.
What is the risk associated with DuoPlavin?
Care sunt riscurile asociate cu DuoPlavin?
This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea lipirii celulelor sangvine numite trombocite și a formării de cheaguri de sânge, ajutând astfel la prevenirea unui nou atac de cord.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Combinația celor două substanțe active are un efect cumulativ, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge mai mult decât oricare dintre cele două medicamente administrate în monoterapie.
Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrel împiedică lipirea trombocitelor blocând legarea unei substanțe numite ADP de un receptor special de pe suprafața lor.
The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
CHMP a observat că DuoPlavin este comparabil cu comprimatele de clopidogrel și acid acetilsalicilic administrate separat și a concluzionat că asocierea ambelor substanțe active într-un singur comprimat DuoPlavin simplifică tratamentul pentru pacienți, aceștia având de luat mai puține comprimate.
DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
DuoPlavin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cum este acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale DuoPlavin.
Why has DuoPlavin been approved?
De ce a fost aprobat DuoPlavin?
DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
DuoPlavin este un medicament care conține două substanțe active, clopidogrel și acid acetilsalicilic (numit și aspirină).
DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoPlavin se utilizează pentru prevenirea problemelor cauzate de cheaguri de sânge și rigidizarea arterelor, cum ar fi un atac de cord, la adulții care iau deja clopidogrel și acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
De asemenea, rezultatele obținute din cele trei studii pe pacienți cu angină instabilă sau care au suferit un atac de cord au demonstrat că administrarea combinației de clopidogrel și acid acetilsalicilic, luate sub formă de comprimate separate, este mai eficace în prevenirea evenimentelor de tipul atacului de cord decât acidul acetilsalicilic administrat în monoterapie.
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Este contraindicat la pacienții suferind de o boală care cauzează sângerări, precum ulcer gastric sau hemoragie cerebrală, sau la pacienții cu mastocitoză (niveluri sanguine ridicate ale mastocitelor, un tip de globule albe).
DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Se administrează un comprimat de DuoPlavin o dată pe zi în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacientul le lua deja separat.
DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
S-a demonstrat că DuoPlavin este comparabil cu clopidogrelul și cu acidul acetilsalicilic administrate separat și poate fi deci utilizat în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacienții le iau deja.
How has DuoPlavin been studied?
Cum a fost studiat DuoPlavin?
What is DuoPlavin used for?
Pentru ce se utilizează DuoPlavin?
How is DuoPlavin used?
Cum se utilizează DuoPlavin?
How does DuoPlavin work?
Cum acționează DuoPlavin?
Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Mai multe informații despre Pelmeg se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Other information about Pelmeg
Alte informații despre Pelmeg
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pelmeg?
This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Pelmeg este foarte similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
What is Pelmeg and what is it used for?
Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează?
Why is Pelmeg authorised in the EU?
De ce este Pelmeg autorizat în UE?
The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Medicamentul de referință pentru Pelmeg este Neulasta.
Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Pelmeg este un „medicament biosimilar”.
What are the risks associated with Pelmeg?
Care sunt riscurile asociate cu Pelmeg?
The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pelmeg (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Pelmeg sunt monitorizate continuu.
Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Pelmeg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Pelmeg pe parcursul studiilor?
Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Pelmeg se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.