natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate la rilpivirină și posibila ajustare a dozei de rilpivirină la administrarea concomitentă de Aptivus/ritonavir.
This study was also conducted with Aptivus oral solution 500 mg with ritonavir 200 mg and showed the same CYP P450 and P-gp interactions as the Aptivus capsule 500 mg with ritonavir 200 mg. Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
Același studiu a fost efectuat cu Aptivus soluție orală 500 mg împreună cu ritonavir 200 mg și a arătat aceleași interacțiuni CYP P450 și Pgp precum Aptivus capsule 500 mg împreună cu ritonavir 200 mg.
The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Nu a fost stabilită relevanța clinică a acestei scăderi, dar este posibil să scadă eficacitatea zidovudinei.
Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienții care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecțiune osoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos provocată de pierderea vascularizației la nivelul osului).
Baseline CD4+ (cells/mm
Număr inițial al CD4+ (celule/mm
There is a heterogeneous effect of telaprevir on ritonavir-boosted protease inhibitor drug plasma levels, depending on the protease inhibitors.
Există un efect eterogen al telaprevir asupra concentrațiilor plasmatice ale inhibitorilor de protează potențați cu ritonavir, în funcție de inhibitorii de protează.
In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 62 children aged 2 to 12 years received Aptivus oral solution.
Într-un studiu clinic deschis, pentru stabilirea dozei, în care a fost administrat tipranavir plus ritonavir, (studiul clinic 1182.14), 62 de copii, cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani au fost tratați cu Aptivus soluție orală.
Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Răspunsul la tratamentul asociat pe durata de 48 săptămâni (rezultatul final definit ca pacienți cu o scădere confirmată a ARN ≥ 1 log comparativ cu valoarea inițială și fără evidență de eșec terapeutic) pentru ambele studii a fost de 34% în grupul tipranavir împreună cu ritonavir și de 15% în grupul martor.
Amprenavir Cmax ↓ 39% Amprenavir AUC ↓ 44% Amprenavir Cmin ↓ 55%
Amprenavir Cmax ↓ 39% Amprenavir ASC ↓ 44% Amprenavir Cmin ↓ 55%
Tadalafil should not be prescribed until Aptivus has been taken for 7 days or more.
Tadalafil nu trebuie luat decât dacă s-a luat Aptivus cel puțin 7 zile.
Through 48 weeks of treatment, the proportion of patients in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator PI/ritonavir arm with HIV-1 RNA < 400 copies/ml was 30% and 14% respectively, and with HIV-1 RNA < 50 copies/ml was 23% and 10% respectively.
În timpul celor 48 săptămâni de tratament, proporția pacienților din grupul tipranavir împreună cu ritonavir comparativ cu grupul martor IP/ritonavir cu ARN HIV-1 < 400 copii/ml a fost de 30% și respectiv 14%, iar cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml a fost de 23% și respectiv 10%.
Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Aptivus este de asemenea, disponibil sub formă de capsule moi pentru administrare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani (vezi respectivul Rezumat al caracteristicilor produsului, pentru mai multe detalii).
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
Media concentrației plasmatice la starea de echilibru înainte de doza de dimineață a fost de 41,6 ± 24,3 µM la pacienții de sex feminin și de 35,6 ± 16,7 µM la pacienții de sex masculin.
Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Se recomandă o deosebită atenție când se prescriu inhibitori de fosfodiesterază (PDE5) sildenafil sau vardenafil, la pacienți tratați cu Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir.
Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Aptivus, în asociere cu o doză mică de ritonavir, poate produce modificări ale ritmului cardiac și a activității electrice a inimii dumneavoastră.
Ritonavir acts by inhibiting hepatic cytochrome P450 CYP3A, the intestinal P-glycoprotein (P-gp) efflux pump and possibly intestinal cytochrome P450 CYP3A as well.
Ritonavirul acționează prin inhibarea izoenzimei CYP3A a citocromului hepatic P450, a pompei de eflux intestinal P-glicoproteină (gp-P) și probabil și a izoenzimei CYP3A a citocromului intestinal P450.
Before starting treatment, your child's doctor will have taken blood samples to test the resistance of your child's HIV.
Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră îi va recolta probe de sânge, pentru a verifica dacă infecția cu HIV este rezistentă.
Group O and HIV-2 isolates have reduced susceptibility in vitro to tipranavir with EC50 values ranging from 0.164-1 µM and 0.233-0.522 µM, respectively.
Tipranavirul a redus susceptibilitatea in vitro la grupurile de tulpini izolate 0 și HIV-2, cu valori CE50 cuprinse între 0,164 μM și, respectiv 0,233 - 0,522 μM.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/diglycerides of caprylic/capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
- Celelalte componente sunt ricinoleat de macrogolglicerol, etanol (alcool etilic), mono/digliceride ale acidului caprilic/capric, propilenglicol, apă purificată, trometamol și propil galat.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Învelișul capsulei conține gelatină, oxid roșu de fer, propilenglicol, apă purificată, „sorbitol în amestec special cu glicerină” (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol și glicerină) și dioxid de titan.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Aptivus/ritonavir is required (see section 4.4).
O reducere a dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină este recomandată la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală dacă este necesar tratamentul cu Aptivus/ritonavir (vezi pct. 4.4).
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
La inhalarea de propionat de fluticasonă pot să apară efecte mai mari.
The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus oral solution are displayed in the tables below.
Caracteristicile inițiale și rezultatele cheie privind eficacitatea la 48 de săptămâni la copii care au fost tratați cu Aptivus soluție orală sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Aveți grijă ca seringa pentru administrare orală să fie bine fixată.
As a result of CYP3A4 inhibition and CYP2C19 induction by tipranavir/r, lansoprazole and pantoprazole plasma concentrations are difficult to predict.
Drept rezultat al inhibării CYP3A4 și al inducției CYP2C19 de către Aptivus /r, sunt dificil de anticipat valorile concentrațiilor plasmatice ale lansoprazolului și ale pantoprazolului.
Abacavir Cmax ↓ 46% Abacavir AUC ↓ 36%
Abacavir Cmax ↓ 46% Abacavir ASC ↓ 36%
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Au fost raportate efecte sistemice ale corticoizilor, inclusiv sindrom Cushing și supresie corticosuprarenalăla pacienți tratați cu ritonavir și propionat de fluticazonă, administrat prin inhalare sau intranazal; acestea pot să apară și la alți corticosteroizi, metabolizați pe calea P450 3A, de exemplu budesonidă.
H2-receptor antagonists No interaction study performed
Antagoniști ai receptorilor H2 Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea
If your child takes aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/ gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Dacă copilul dumneavoastră ia antiacide pe bază de aluminiu și magneziu (utilizate în tratamentul dispesiei / reflux gastro-esofagian), intervalul de timp între administrarea de Aptivus și antiacide trebuie să fie de cel puțin două ore.
Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
Aptivus trebuie utilizat numai ca parte dintr-o schemă de tratament ce are la bază o asociere de medicamente antiretrovirale, la pacienți fără alte alternative terapeutice.
These active substances include antiarrhythmics (such as amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (such as astemizole, terfenadine), ergot derivatives (such as dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (such as cisapride), antipsychotics (such as pimozide, sertindole, quetiapine, lurasidone), sedatives/hypnotics (such as orally administered midazolam and triazolam) and HMG-CoA reductase inhibitors (such as simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Aceste substanțe active includ antiaritmice (cum sunt amiodaronă, bepridil, chinidină), antihistaminice (cum sunt astemizol, terfenadină), derivate de ergot (cum sunt dihidreoergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină), medicamente care influențează motilitatea gastro-intestinală (cum sunt cisapridă), antipsihotice (cum sunt pimozidă, sertindol, quetiapină, lurasidonă), sedative/hipnotice (cum sunt midazolam și triazolam administrate oral) și inhibitori de HMGCoA reductază (cum sunt simvastatină și lovastatină) (vezi pct. 4.5).
Tell your doctor if you have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți: - hemofilie de tip A sau B - diabet zaharat - boală de ficat/afecțiune hepatică
3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
); valoarea mediană inițială a ARN HIV-1 plasmatic a fost de 4,79 și, respectiv 4,80 log10copii/ml (limite 2,34 - 6,52 și 2,01 - 6,76 log10copii/ml).
Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
Pentru ambele studii, în cele 48 săptămâni de tratament asociat, timpul mediu până la eșecul terapeutic a fost de 115 zile în grupul tratat cu tipranavir împreună cu ritonavir și 0 zile în grupul martor (fără răspuns terapeutic în ziua 0).
Concomitant use of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de tipranavir, administrat cu o doză mică de ritonavir și a fluticazonei sau a altor glucocorticoizi care sunt metabolizați de către CYP3A4, decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul apariției efectelor corticosteroide sistemice, inclusiv sindromul Cushing și supresia corticosuprarenalei (vezi pct. 4.5).
Nevertheless, the clinical data available from the RESIST trials did not suggest any significant alteration of the tipranavir with ritonavir safety profile when combined with enfuvirtide as compared to patients treated with tipranavir with ritonavir without enfuvirtide.
Cu toate acestea, datele clinice disponibile din studiul clinic RESIST nu sugerează nicio modificare semnificativă a profilului de siguranță al Aptivus împreună împreună cu ritonavir, atunci când se administrează concomitent cu enfuvirtidă, comparativ cu pacienții tratați cu tipranavir/ritonavir fără enfuvirtidă.
If you take aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Dacă luați antiacide pe bază de aluminiu și magneziu (utilizate în tratamentul dispesiei / reflux gastroesofagian), intervalul de timp între administrarea de Aptivus și antiacide trebuie să fie de cel puțin două ore.
By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
În schimb, în cadrul studiilor RESIST-1 și RESIST-2, evaluarea concentrațiilor tipranavirului plasmatic la starea de echilibru la 10-14 ore de la administrare demonstrează că femeile prezintă în general o concentrație mai mare de tipranavir decât bărbații.
BSA Range (m
Media suprafeței corporale BSA (m
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Medicul dumnevoastră va analiza foarte atent dacă să vă trateze cu asocierea dintre Aptivus și acești inhibitori de protează.
Your child's doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which they take together with Aptivus.
Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să crească sau să scadă doza altor medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează în același timp cu Aptivus.
It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines your child is also taking - complications of HIV infection.
Poate fi dificil să se deosebească diferențele dintre: - reacțiile adverse cauzate de Aptivus - reacțiile adverse cauzate de celerlalte medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează - complicațiile infecției HIV.
Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Unii pacienți care au manifestat erupții pe piele au prezentat și: - dureri sau rigiditate articulară - edem glotic (senzație de constricție la nivelul gâtului) - mâncărime generalizată.
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă doriți să continuați tratamentul cu contraceptive orale sau cu TSH.
Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Nu se recomandă administrarea de fluconazol în doze 200 mg/zi.
Human experience with tipranavir overdose is very limited.
Experiența la om este foarte limitată în ceea ce privește supradozajul cu tipranavir.
The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus capsules are displayed in the tables below.
Caracteristicile inițiale și rezultatele cheie privind eficacitatea după 48 săptămâni la adolescenți care au fost tratați cu Aptivus capsule sunt prezentate în tabelul de mai jos.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines you are prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre ritonavir sau despre celelalte medicamente care v-au fost prescrise, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Pe baza datelor dintr-un studiu tip cocktail, în care ASC a cafeinei (substrat CYP1A2) a scăzut cu 43%, este de așteptat ca asocierea tipranavir împreună cu ritonavir să scadă concentrațiile plasmatice ale teofilinei.
UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Caution should be exercised when administering Aptivus to patients with liver enzyme abnormalities or with a history of hepatitis.
Se recomandă precauție când se administrează Aptivus la pacienții cu anomalii ale enzimelor hepatice sau cu antecedente de hepatită.
No clinically significant change is observed in tipranavir PK parameters.
Nu au fost observate modificări semnificative clinic ale parametrilor farmacocinetici ai tipranavir.
If your child uses oral contraceptives or HRT they have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează contraceptive orale sau TSH, el prezintă un risc crescut de erupții pe piele în timpul utilizării Aptivus.
After four weeks of Aptivus 500 mg with 200 mg ritonavir (twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
După patru săptămâni de administrare de Aptivus 500 mg în asociere cu ritonavir 200 mg (de două ori pe zi) valoarea mediană a concentrației plasmatice de tipranavir înaintea administrării următoarei doze a fost de 43,9 µM la femei și de 31,1 µM la bărbați.
Therefore, patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Din această cauză, pacienții trebuie monitorizați pentru observarea producerii sindromului de abstinență la opiacee.
Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Copii Aptivus capsule moi nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients aged 12 to 18 years who took Aptivus capsules (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, week 48 analyses, Full Analysis Set).
Reacții adverse moderate sau severe, raportate cel mai frecvent la pacienți pediatrici cu vârsta de la 12 la 18 ani, care au fost tratați cu Aptivus capsule (raportate la 2 copii sau mai mult, studiul clinic 1182.14, în cadrul analizei la săptămâna 48, Full Analysis Set/Datele Analizei Finale).
You should inform your doctor as soon as possible if you notice the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain - tiredness
Trebuie să vă informați medicul cât mai repede posibil, dacă observați semne sau simptome de hepatită: - febră - stare generală de rău - greață (senzație de rău la stomac) - vărsături - dureri abdominale - oboseală - icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).
Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
Administrarea incorectă a tipranavirului concomitent cu ritonavir determină concentrații plasmatice reduse pentru tipranavir, care pot fi insuficiente pentru a realiza efectul antiviral dorit.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see sections 4.4 and
Pacienții care folosesc estrogeni pentru terapia de substituție hormonală trebuie să fie monitorizați clinic pntru depistarea semnelor de deficiență de estrogeni (vezi pct. 4.4 și pct. 4.6).
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Până în prezent, nu se cunosc efectele expunerii sistemice mari la fluticasonă asupra concentrațiilor plasmatice de ritonavir.
Your child's doctor will carefully consider whether to treat them with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Medicul copilului dumnevoastră va analiza foarte atent dacă să îl trateze cu asocierea dintre Aptivus și acești inhibitori de protează.
Boceprevir exposure was reduced when co-administered with ritonavir-boosted lopinavir or ritonavir-boosted darunavir.
Expunerea la boceprevir a fost redusă în cazul administrării concomitente cu lopinavir potențat cu ritonavir sau cu darunavir potențat cu ritonavir.
Dosage increase and long-term use of meperidine with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, are not recommended due to the increased concentrations of the metabolite normeperidine which has both analgesic activity and CNS stimulant activity (e.g. seizures).
Nu se recomandă creșterea dozei și administrarea pe termen lung a meperidinei împreună cu Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, datorită creșterii concentrațiilor plasmatice ale metabolitului normeperidină, care are dublă activitate, atât analgezică cât și activitate stimulantă a SNC (de exemplu convulsii).
The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of abacavir.
Nu a fost stabilită relevanța clinică a cestei scăderi, dar este posibil să scadă eficacitatea abacavirului.
In a study performed in antiretroviral naïve adult patients, tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
Într-un studiu efectuat la pacienți adulți netratați anterior cu antiretrovirale, tratamentul cu tipranavir 500 mg împreună cu ritonavir 200 mg de două ori pe zi, comparativ cu lopinavir/ritonavir, a fost asociat cu un număr în exces a cazurilor de creștere semnificativă (grad 3 și 4) a concentrațiilor transaminazelor fără a fi asociat cu un beneficiu terapeutic (tendință spre o eficacitate mai redusă).
Key efficacy results at 48 weeks for patients 12 - 18 years of age who took capsule Endpoint
Rezultate cheie privind eficacitatea la 48 săptămâni la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, tratați cu capsule
You should check with your child's doctor if they do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Trebuie să vă adresați medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră dorește să continue tratamentul cu contraceptive orale sau cu TSH.
Always give your child this medicine exactly as the doctor has advised.
Trebuie să dați întotdeauna Aptivus copilului dumneavoastră exact așa cum i-a recomandat medicul copilului dumneavoastră.
The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among tipranavir with ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with tipranavir with ritonavir administration.
Următoarele caracteristici de siguranță clinică (hepatotoxicitate, hiperlipidemie, evenimente hemoragice, erupții cutanate) s-au observat cu o frecvență mai mare la pacienții tratați cu tipranavir /ritonavir comparativ cu pacienții la care s-a administrat tratament martor în cadrul studiilor RESIST sau s-au observat în cazul administrării de tipranavir împreună cu ritonavir.
Aptivus with ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Administrarea de Aptivus împreună cu ritonavir se va întrerupe în momentul apariției semnelor de agravare a bolii hepatice la pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 5.2).