natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Se recomandă ca antiacidele şi Agenerase să se administreze la interval de cel puţin o oră.
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Agenerase aparţine unei grupe de medicamente antivirale numite inhibitori de protează.
Antibiotics/antifungals
Antibiotice/antifungice
Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacienţii trebuie avertizaţi că Agenerase, sau orice altă terapie antiretrovirală actuală nu vindecă infecţia HIV şi că pot să dezvolte în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei HIV.
If you forget to take Agenerase
Dacă uitaţi să luaţi Agenerase
Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Datorită potenţialului de interacţiuni metabolice cu amprenavirul, eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi modificată, dar nu există suficiente informaţii pentru a anticipa natura interacţiunilor.
However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Totuşi, nu s-a observat toxicitate hepatică semnificativă la pacienţii trataţi în cadrul studiilor clinice, nici în timpul administrării de Agenerase şi nici după întreruperea administrării acestuia.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Agenerase poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Do not store above 30o C. Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
A nu se păstra la temperaturi peste 30o C. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
Nu se cunoaşte şi nu a fost investigată semnificaţia clinică a acestor posibile interacţiuni.
There are limited reports of overdose with Agenerase.
Există puţine raportări de supradozaj cu Agenerase.
The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Dezvoltarea ulterioară a descendenţilor, incluzând fertilitatea şi funcţia de reproducere, nu a fost influenţată de administrarea de amprenavir la mamă.
While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Deşi administrarea de amprenavir împreună cu alimente a dus la o scădere cu 25% a ASC, nu a avut nici un efect asupra concentraţiei plasmatice de amprenavir la 12 ore după administrarea dozei (C12).
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).
However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Totuşi această creştere nu a diferit la teste adecvate semnificativ statistic faţă de lotul de control de şoareci masculi.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
În unele dintre aceste cazuri, hiperglicemia a fost severă, iar în anumite cazuri a fost de asemenea asociată cu cetoacidoză.
No dose recommendations can be made regarding this combination.
În ceea ce priveşte această asociere, nu poate fi făcută nici o recomandare referitoare la doză.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
Sunt recomandate metode de contracepţie alternative pentru femeile aflate la vârstă fertilă.
It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
De aceea, se recomandă ca mamele tratate cu Agenerase să nu îşi alăpteze copiii.
Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Clearance-ul renal al ritonavirului este, de asemenea, neglijabil; prin urmare impactul insuficienţei renale asupra eliminării amprenavir şi ritonavir trebuie să fie minim.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Examinarea clinică trebuie să cuprindă evaluarea semnelor fizice de redistribuţie a ţesutului adipos.
Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Studii de toxicitate la animale tinere, tratate de la vârsta de 4 zile, a dus la rate mari de mortalitate atât în lotul de control cât şi în cel care a primit amprenavir.
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Trei din 14 tulpini izolate au prezentat mutaţii rezistente la proteaze.
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
De aceea, trebuie consultate informaţiile complete referitoare la prescriere pentru ritonavir înainte de iniţierea terapiei cu Agenerase şi ritonavir.
Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Se aşteaptă o creştere similară a concentraţiilor de itraconazol ca pentru ketoconazol.
This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Acest medicament trebuie folosit în timpul sarcinii doar după o atentă evaluare a beneficiilor potenţiale faţă de riscul potenţial pentru făt.
Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Amprenavir este un inhibitor competitiv al proteazei HIV-1.
In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Profilul de siguranţă la copii a fost similar cu cel observat la adulţi.
Oral use Read the package leaflet before use
Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare
Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Capsulele de Agenerase trebuie înghiţite întregi, cu apă sau cu altă băutură.
Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Se recomandă oprirea precoce a tratamentelor ineficace pentru a limita acumularea de mutaţii multiple, care poate fi defavorabilă pentru un o terapie de salvare ulterioară.
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Dacă încetaţi să luaţi Agenerase Nu trebuie să opriţi administrarea de Agenerase fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
Totuşi, posibilitatea de apariţie a reacţiei anafilactice prin expunere la PEG 400 nu a putut fi exclusă.
SOC PI (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
Terapie standard cu IP (n = 83): Indinavir / RTV (29%) Lopinavir / RTV (36%) Saquinavir / RTV(20%)
1.0 (range 0-2)
1,0 (interval 0-2)
Other possible interactions
Alte interacţiuni posibile
Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Steroizi: estrogenii şi progestativele pot interacţiona cu amprenavirul.
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
De aceea, se recomandă ca femeile de vârstă fertilă care primesc Agenerase să utilizeze mijloace contraceptive eficace (de exemplu metode de barieră).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a bolii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
A se arunca soluţia orală după 15 zile de la prima deschidere a flaconului.
The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Expunerea sistemică a femelelor la care s-au evidenţiat aceste efecte, a fost similară expunerii la om după administrarea dozelor recomandate.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
După administrarea pe cale orală, intervalul mediu de timp (tmax) până la atingerea concentraţiei serice maxime de amprenavir este de 1-2 ore în cazul capsulelor şi de 0,5-1 oră pentru soluţia orală.
Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Înainte de începerea tratamentului cu Agenerase, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contactaţi-vă medicul dacă observaţi modificări legate de ţesutul gras.
• Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
• Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Marea Britanie Autorizaţie de fabricare emisă la 30 iunie 1995 de către Agenţia de Control a medicamentului, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, Londra SW8 5NQ, Marea Britanie.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Pentru a obţine beneficiul maxim în urma tratamentului cu Agenerase, este foarte important să luaţi doza zilnică completă prescrisă de medicul dumneavoastră.
The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Activitatea antivirală a fosamprenavirului observată in vitro se datorează prezenţei unor urme de amprenavir.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
Sarcina: nu există date adecvate privind utilizarea amprenavir la femeile gravide.
Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Alăptarea: în laptele femelelor de şobolan s-au identificat compuşi având legătură cu amprenavirul, dar nu se cunoaşte dacă amprenavirul este excretat în laptele uman.
Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Copii cu vârsta sub 4 ani: nu este recomandată utilizarea de Agenerase la copiii cu vârsta sub 4 ani, ca urmare a lipsei datelor referitoare la siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 5.2).
Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Astfel de combinaţii trebuie evitate la pacienţii cu afectare hepatică.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului ca urmare a modificării distribuţiei grăsimii.
Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Aproximativ 90 % dintr-o doză de amprenavir radiomarcat administrată pe cale orală s-a regăsit în materiile fecale şi urină, în principal sub formă de metaboliţi ai amprenavirului.
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
Există unele medicamente care nu trebuie luate împreună cu Agenerase (pentru informaţii suplimentare, vă rugăm citiţi ‘Nu luaţi Agenerase').
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Agenerase and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
În plus, pacienţii cu doză stabilită de paroxetină care încep tratamentul cu Agenerase şi ritonavir, trebuie monitorizaţi pentru răspunsul antidepresiv.
Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Fiecare dintre aceste patru modele genetice asociate cu reducerea sensibilităţii la amprenavir produce rezistenţă încrucişată la ritonavir, dar sensibilitatea la indinavir, nelfinavir şi saquinavir se păstrează, în general.
Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Amprenavirul se leagă în principal de alfa-1-acid glicoproteină (AAG), dar şi de albumină.
The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
Influenţa insuficienţei renale asupra eliminării amprenavir trebuie să fie minimă, şi, de aceea, nu este considerată necesară nici o ajustare a dozei iniţiale.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Pe baza comparaţiilor cu datele anterioare, parametrii farmacocinetici ai amprenavirului nu au fost modificaţi de către paroxetină.
When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
În cazul utilizării împreună cu Agenerase, trebuie administrată doza cea mai mică posibil de atorvastatină.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
Agenerase soluţie orală nu trebuie luată dacă suferiţi de vreo boală hepatică.
Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Insuficienţă renală: pacienţii cu insuficienţă renală nu au fost studiaţi în mod special.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Categoriile de frecvenţă pentru evenimentele de mai jos se bazează pe datele obţinute din studiile clinice şi din perioada de după punerea pe piaţă.
However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Totuşi, există puţine dovezi din datele referitoare la expunerea la om, atât din studiile clinice cât şi în urma utilizării după punerea pe piaţă, care să sugereze că aceste efecte sunt semnificative clinic.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Trebuie luate în continuare măsurile de protecţie corespunzătoare.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
În plus, în cazul opririi administrării de glucocorticoizi, este posibil ca reducerea progresivă a dozelor să necesite o perioadă mai lungă de timp.
Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Nu este recomandată utilizarea de Agenerase ca monoterapie, din cauza apariţiei rapide a rezistenţei.
Analyses based on genotypic resistance testing.
Analizele bazate pe testarea rezistenţei genotipice
St John's wort (Hypericum perforatum)
Sunătoare (Hypericum perforatum)
Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Administrarea concomitentă cu Agenerase asociat sau nu cu ritonavir poate provoca o creştere mare a concentraţiei acestei benzodiazepine.
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze privind reacţiile adverse care ar putea fi legate de conţinutul în propilenglicol din Agenerase soluţie orală, mai ales dacă aveţi boli hepatice sau renale.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Dacă Agenerase vă face să vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Dovada eficacităţii Agenerase neamplificat se bazează pe rezultatele a două studii clinice necontrolate, la care au participat 288 de copii cu infecţie cu HIV, cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani, dintre care 152 fuseseră trataţi anterior cu IP.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Mecanismul este incomplet cunoscut.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi Agenerase capsule împreună cu doze mici de ritonavir, utilizat pentru amplificarea acţiunii sale, vă rugăm să citiţi cu atenţie Prospectul de la ritonavir înainte de a începe tratamentul.
Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Copii: farmacocinetica amprenavirului la copii (cu vârsta ≥ 4 ani) este similară cu cea de la adulţi.
When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
În cazul administrării concomitente de ritonavir, nu poate fi anticipat efectul asupra concentraţiilor de contraceptive hormonale şi, de aceea, sunt recomandate metode de contracepţie alternative.
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
Anticonvulsivantele (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină) trebuie utilizate cu prudenţă.
The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
ASC medie pentru un interval dintre doze de 12 ore este de 18,46 μg.h/ml (3,02-32,95).
Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Nu s-au administrat simultan doze mici de ritonavir şi majoritatea subiecţilor cărora li se administraseră anterior IP au fost expuşi anterior la cel puţin unul (78 %) sau doi (42 %) dintre INRT administraţi concomitent cu Agenerase.
The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Deci, la aceşti pacienţi dozele trebuie reduse (vezi pct. 4.2).
Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
Propilenglicolul poate fi îndepărtat prin hemodializă.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Ritonavirul inhibă de asemenea CYP2D6 şi induce CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 şi glucuronozil transferaza.
Associations contraindicated (see section 4.3)
Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.3)
The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Capsulele de 50 mg şi 150 mg s-au dovedit bioechivalente.
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Nu pot fi făcute recomandări referitoare la doză în ceea ce priveşte utilizarea de ritonavir în doze mici (utilizat în mod obişnuit ca amplificator al activităţii Agenerase capsule) împreună cu Agenerase soluţie orală.
Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
Aproape toţi subiecţii cu valori anormale la testele funcţionale hepatice aveau infecţie cu virusul hepatitic B sau C.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nu s-a demonstrat că tratamentul cu Agenerase reduce riscul transmiterii infecţiei HIV la alte persoane prin contact sexual sau transfuzii de sânge.
Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Suplimentarea cu ritonavir a unui regim combinat amprenavir plus Kaletra creşte valorile Cmin ale lopinavir, dar nu şi valorile Cmin ale amprenavir.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Companiile de diagnostic pentru testarea rezistenţei au dezvoltat fenotipuri clinice separate pentru FPV/RTV care pot fi utilizate pentru interpretarea rezultatelor testelor de rezistenţă.
They can be taken with or without food.
Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.
There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Nu există date privind eficacitatea Agenerase amplificat la copii.
• Other combinations
• Alte asocieri
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La unii pacienţi cu stadii avansate ale infecţiei HIV (SIDA) şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot apare semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare la puţin timp după iniţierea tratamentului anti-HIV.
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Nu luaţi Agenerase dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amprenavir sau la oricare dintre celelalte componente ale
No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele Agenerase asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Alegerea tratamentului cu Agenerase se va baza pe testele de rezistenţă efectuate de către medicul dumneavoastră şi pe tratamentele anterioare pe care le-aţi primit.
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Nu a fost stabilită legătura dintre activitatea in vitro a amprenavirului împotriva HIV-1 şi inhibarea replicării HIV-1 la om.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Amprenavirul se fixează la situsul activ al proteazei HIV-1 şi astfel previne dezvoltarea precursorilor poliproteinelor gag şi gag-pol, ducând la formarea de particule virale neinfecţioase imature.
• A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
• O reacţie severă la nivelul pielii sau care pune viaţa în pericol (sindrom Stevens Johnson).
In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
În studii in vitro, legarea de proteinele plasmatice a amprenavirului a fost de aproximativ 90 %.