natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 25 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin, - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
- Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), macrogol 8000, șelac și oxid negru de fier (E172).
Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
Modificarea medie a HbA1c (%)† față de momentul inițial (ES)
30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Semnificativ mai mulți pacienți care au utilizat 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin (33,2%) au atins valorile țintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat 45 mg de pioglitazonă și metformin (21,3%) la săptămâna 52 (p<0,001).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipidia 25 mg comprimate filmate alogliptin
Other medicines and Vipidia
Vipidia împreună cu alte medicamente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg tablets alogliptin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipidia 25 mg comprimate alogliptin
Yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă ovală (aproximativ cu lungime de 9,1 mm și lățime de 5,1 mm), biconvexe, inscripționate cu „TAK” și „ALG-12.5”, cu cerneală gri, pe una dintre fețe.
Light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-6.25” printed in grey ink on one side.
Comprimate filmate de culoare roz deschis, de formă ovală (aproximativ cu lungime de 9,1 mm și lățime de 5,1 mm), biconvexe, inscripționate cu „TAK” și „ALG-6.25”, cu cerneală gri, pe una dintre fețe.
Light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Comprimate filmate de culoare roșu deschis, de formă ovală (aproximativ cu lungime de 9,1 mm și lățime de 5,1 mm), biconvexe, inscripționate cu „TAK” și „ALG-25”, cu cerneală gri, pe una dintre fețe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg tablets alogliptin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipidia 12,5 mg comprimate alogliptin
Use with other antihyperglycaemic medicinal products and hypoglycaemia
- Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză,
Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss - if you are taking an anti-diabetic medicine known as sulphonylurea (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) or insulin.
Simptomele includ sete excesivă, urinare frecventă, pierderea apetitului, greață sau vărsături și scădere rapidă în greutate
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 234 722 722
The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Riprazo HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Această autorizaţie a avut la bază autorizaţia pentru Rasilez HCT din 2009 („consimţământ în cunoştinţă de cauză”).
Aliskiren is a renin inhibitor.
Aliskiren este un inhibitor de renină.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
În ansamblu, societatea a prezentat rezultatele din nouă studii principale la care au participat în total aproape 9 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Riprazo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2011.
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Aliskiren ca produs separat este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub denumirile de Rasilez, Sprimeo şi Riprazo.
The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Riprazo HCT (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Prin „esenţială” se înţelege că nu poate fi identificată o cauză specifică pentru tensiunea arterială ridicată.
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 150 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Riprazo HCT.
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Studiile au durat între opt săptămâni şi un an, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a contracţiei cardiace (diastolică) sau când camerele inimii se contractă (sistolică).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Riprazo HCT a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale.
For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Riprazo HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Societatea a prezentat informaţii utilizate în evaluarea aliskirenului şi din literatura de specialitate publicată pentru a-şi justifica cererea cu privire la Riprazo HCT, precum şi informaţii din studii suplimentare.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea unei substanţe numite angiotensină I în organism.
The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Riprazo HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Au fost desfăşurate trei studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active sunt absorbite în organism în acelaşi mod atunci când se administrează sub formă de comprimate separate şi ca Riprazo HCT.
Other information about Riprazo HCT
Alte informaţii despre Riprazo HCT
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină.
For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Riprazo HCT, consultaţi prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Riprazo HCT.
After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
După două până la patru săptămâni de administrare a Riprazo HCT, doza poate fi mărită la pacienţii a căror tensiune arterială nu este ţinută sub control.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
Medicamentul trebuie administrat cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Riprazo HCT.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiune arterială.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Majoritatea studiilor au cuprins pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, iar unul a cuprins pacienţi cu hipertensiune arterială severă.
Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Riprazo HCT se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţi.
The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Doza depinde de dozele de aliskiren şi/sau hidroclorotiazidă pe care pacientul le lua în prealabil.
EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren/hidroclorotiazidă
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Riprazo HCT pe parcursul studiilor?
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Studiile au comparat combinaţia de aliskiren şi hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă în monoterapie sau cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină).
Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Riprazo HCT conţine două substanţe active, aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT.
Este posibil ca pacienţii care luau anterior doar aliskiren sau doar hidroclorotiazidă să trebuiască să ia cele două substanţe sub formă de comprimate separate şi să li se ajusteze dozele înainte de a trece pe Riprazo HCT.
Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Riprazo HCT este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi hidroclorotiazidă.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La pacienţii a căror tensiune arterială deja este ţinută sub control în mod adecvat cu cele două substanţe active, doza de Riprazo HCT trebuie să conţină aceleaşi doze de aliskiren şi hidroclorotiazidă pe care pacientul le lua în prealabil.
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Este contraindicată administrarea concomitentă cu ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente cunoscute drept „inhibitori potenţi ai glicoproteinei P” (cum este chinidina).
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
La pacienţii a căror tensiune arterială nu era ţinută sub control în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie, trecerea la combinaţie a determinat o mai mare scădere a tensiunii arteriale decât rămânerea la o singură substanţă activă.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduce riscul cauzat de tensiunea arterială ridicată, precum eventualitatea unui accident vascular cerebral.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
De asemenea, se poate utiliza la pacienţii cu tensiune arterială controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate sub formă de comprimate separate, pentru a înlocui aceleaşi doze ale celor două substanţe active.
Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Riprazo HCT se utilizează la pacienţii cu tensiune arterială care nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
What is the risk associated with Riprazo HCT?
Care sunt riscurile asociate cu Riprazo HCT?
Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Riprazo HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la sulfonamide.
Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Este contraindicată administrarea Riprazo HCT în asociere cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)” sau cu „blocante ale receptorilor de angiotensină” (BRA) în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe.
Why has Riprazo HCT been approved?
De ce a fost aprobat Riprazo HCT?
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii care au avut angioedeme (umflături subcutanate) la administrarea de aliskiren, edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic fără cauze evidente, care prezintă afecţiuni renale sau hepatice severe sau care au valori prea mici de potasiu în sânge sau valori prea mari de calciu în sânge.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Este contraindicat la femei însărcinate după primul trimestru de sarcină sau la femei care alăptează.
How has Riprazo HCT been studied?
Cum a fost studiat Riprazo HCT?
What is Riprazo HCT?
Ce este Riprazo HCT?
What is Riprazo HCT used for?
Pentru ce se utilizează Riprazo HCT?
How is Riprazo HCT used?
Cum se utilizează Riprazo HCT?
How does Riprazo HCT work?
Cum acţionează Riprazo HCT?
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
O infecţie minoră cum este o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavostră.
The severity and type of symptoms can vary.
Severitatea şi tipul simptomelor pot să varieze.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 1996
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 1996
7 days later
7 zile mai târziu
Date of latest renewal: 28 August 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 August 2006
If not, you may not be fully protected against the diseases.
Dacă nu, este posibil să nu fiţi protejat în totalitate împotriva bolilor.
1 month later
o lună mai târziu
• you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Cele mai multe persoane îşi revin complet, dar de obicei boala este suficient de severă pentru a-i împiedica să lucreze timp de aproximativ o lună.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să începeţi să utilizaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
Repetaţi această acţiune prin mişcări energice timp de cel puţin 15 secunde.
None of the components in the vaccine are infectious.
Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.
- Primary vaccination schedule
- Schema de vaccinare primară
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Aceste reacţii pot să apară înainte să părăsiţi cabinetului medicului.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Asiguraţi-vă că urmaţi cursul complet de vaccinare de trei injecţii.
You will receive a total of three injections over 6 months.
Veţi primi în total trei injecţii într-un interval de 6 luni.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
• you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
• aţi avut probleme de sănătate după o administrare anterioară a vreunui vaccin.
• you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
• aveţi sistemul imunitar slăbit datorită unei boli sau a unui tratament medicamentos.
The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Vaccinul poate conţine urme de neomicină care este folosită în cursul procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3).
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Simptomele de hepatită A încep la 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul.
at an elected date
la o dată aleasă
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Protecţia împotriva hepatitei A şi B se dezvoltă în decurs de 2-4 săptămâni.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la o injectare anterioară.
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Vaccinul nu a fost testat la pacienţii cu imunitate afectată.
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
După câteva zile albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la neomicină.
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Această schemă de vaccinare poate fi aplicată la adulţii care au nevoie de o protecţie rapidă (cum ar fi cei care călătoresc în străinătate).
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Each injection is given on a separate visit.
Fiecare injecţie este administrată la o consultaţie medicală separată.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Totuşi, dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat un medic.
Turbid white suspension.
Suspensie albă lăptoasă.
A fourth dose is recommended at 12 months.
O a patra doză este recomandată la 12 luni.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă faceţi nişte teste de sânge după încheierea schemei de vaccinare pentru a vedea dacă s-a obţinut un răspuns satisfăcător.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The kinetics of antibody decline are also similar.
De asemenea, cinetica declinului titrului de anticorpi este similară.
Hepatitis A
Hepatita A
Anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Concentraţiile de anticorpi anti-HBs au scăzut pe măsură ce vârsta şi indexul masei corporale au crescut; de asemenea, au fost mai mici la bărbaţi decât la femei.
Young children may not develop jaundice.
Copiii mici pot să nu dezvolte icter.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecţie; se presupune că anticorpii anti-VHA persistă cel puţin 10 ani.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.
Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20
The vaccine should never be given into a vein.
Niciodată vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.