natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
În pofida unei reduceri de aproape jumătate din C12, studiile clinice anterioare nu au dovedit afectarea rezultatului.
Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Inhibitori de fosfodiesterază 5 (PDE5) Sildenafil
Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Prin urmare, este important ca copilul dumneavoastră să continue să utilizeze corect Aptivus, așa cum a fost descris mai sus.
Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
Înainte de administrarea Aptivus se va verifica dacă soluția orală este limpede sau dacă prezintă cristale sau alte particule depuse pe fundul flaconului.
Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Mutațiile de la poziția 82 apar pe două căi: una din mutația preexistentă 82A selectând la 82T, cealaltă din tipul sălbatic 82V selectând la 82L.
The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Semnificația clinică a acestor observații nu a fost studiată complet.
* AIDS defining illness
* definirea afecțiunii SIDA
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Acesta blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
Protease inhibitors other than those listed above
Inhibitori de protează, alții decât cei enumerați mai sus
Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
Deoarece, în prezent, sunt disponibile numai date limitate privind eficacitatea și siguranța administrării la adolescenți (vezi pct. 5.1), este justificată o atentă monitorizare a răspunsului virusologic și al tolerabilității la acest grup de pacienți.
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Alte modificări au inclus sângerări la șobolan la doze crescute (specific rozătoarelor).
Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Studiile clinice cu Aptivus nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârstă de 65 ani și peste, pentru a determina dacă ei răspund în mod diferit de subienții mai tineri (vezi pct. 5.2).
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
De asemenea se poate administra cărbune activat pentru a îndepărta substanța neabsorbită.
Older people
Persoane în vârstă
Date of first opening:
Data primei deschideri:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 15°C.
A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
O mică cantitate de cristale nu afectează concentrația sau siguranța medicamentului copilului dumneavoastră.
These factors lead to the conclusion that the benefits outweigh the risks of Aptivus oral solution only in children between 2 and 12 years of age without any other therapeutic option (see section 4.1).
Acești factori conduc la concluzia că beneficiile depășesc riscurile Aptivus soluție orală numai la copii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani, care nu au altă alternativă terapeutică (vezi pct. 4.1).
Aptivus is not a cure for HIV infection:
Aptivus nu vindecă infecția cu HIV:
Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Tipranavirul a fost folosit în număr limitat la pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste.
Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Deoarece Aptivus conține cantități mici de sorbitol, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de protează, codul ATC: J05AE09
Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
Antiaritmice Amiodaronă Bepridil
New ENF No New ENF*
Novo ENF Non novo ENF*
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
În plus, mare parte din radioactivitate (56%) s-a excretat în 24 - 96 ore de la administrare.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime, acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
The significance of this finding is being further monitored.
Semnificația acestor rezultate este monitorizată în continuare.
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Conform recomandării că mamele infectate cu HIV nu ar trebui să-și alăpteze sub nici o formă copiii nou născuți pentru a evita riscul transmiterii postnatale a HIV, acestea trebuie să întrerupă alăptarea dacă li se administrează Aptivus.
Further dosage reduction may be necessary.
Poate fi necesară o reducere suplimentară a dozei.
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Tipranavirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (>99,9%).
Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
Tipranavir Cmin ↓ 61 % (comparativ cu datele anterioare)
Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Aptivus trebuie prescris de către medici cu experiență în tratarea infecției HIV-1.
Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Efecte similare au fost observate pentru S-enantiomerul, esomeprazol.
Red iron oxide (E172)
Oxid roșu de fer (E 172)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/05/315/001
UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
No clinically significant interaction is observed.
Nu a fost observată nicio interacțiune clinică semnificativă.
Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
La om, absorbția tipranavirului este limitată, deși nu este disponibilă nicio cuantificare absolută.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Interacțiunile cunoscute și teoretice între medicamentele antiretrovirale și non-antiretrovirale sunt enumerate în tabelul de mai jos.
However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Cu toate acestea, dacă atorvastatina este esențială pentru tratamentul pacientului, acesta trebuie să înceapă cu cea mai mică doză și este necesară o monitorizare atentă.
Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Aptivus poate să producă scăderea eficacității unor medicamente, printre care: - metadonă, meperidină (petidină), utilizate ca substituenți de morfină
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Combinația trebuie utilizată cu precauție și trebuie avută în vedere o reducere a dozei de trazodonă.
Administer Aptivus oral solution immediately.
Se administrează Aptivus soluția orală imediat.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și, la nevoie, tratate corespunzător.
Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
- Mutații la codonii proteazici 33, 82, 84 și 90
Your child must take Aptivus together with:
Copilul dumneavoastră trebuie să ia Aptivus împreună cu:
The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Sunt descrise mecanismele și mecanismele potențiale care contribuie la profilul privind interacțiunea tipranavir (vezi pct. 4.5).
Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Administrarea de doze cu ajutorul dispozitivului de măsurare rămâne corectă chiar și când se observăn cristale în soluție.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/05/315/002
In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
În cazurile în care administrarea concomitentă este necesară, nu trebuie depășită doza de 10 mg atorvastatină.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai folosiți.
This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Aceasta poate duce la invaliditate permanentă sau deces și s-a produs la unii pacienți tratați cu Aptivus în studiile clinice.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Datele limitate disponibile dintrun studiu clinic de fază IIa la pacienți infectați cu HIV sugerează că nu este așteptată nicio interacțiune semnificativă între nevirapină și TPV/r.
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Se recomandă ca pacientul să scrie data deschiderii flaconului pe etichetă și/sau pe cutie.
This may be in the skin or joints.
Acestea se pot produce la nivelul pielii sau al încheieturilor.
There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea tipranavir la femeile gravide.
Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tipranavirul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
În plasmă s-au evidențiat numai câțiva metaboliți, toți fiind la nivel de urme (0,2% sau mai puțin din radioactivitatea plasmatică).
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Discutați cu medicului dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Elimination Administration of
Eliminare Administrarea de
These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Aceste interacțiuni medicamentoase pot reduce eficacitatea inhibitorilor de protează HIV și/sau a boceprevir atunci când este administrat concomitent.
Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Pacienții au fost expuși anterior la o valoare mediană de 6 INRT, 1 INNRT și 4 IP.
Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
La acești pacienți trebuie luată în considerare intensificarea monitorizării a ALAT/ASAT.
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă alternativă, eficace și sigură (vezi pct. 4.5).
Interaction Geometric mean change (%)
Interacțiune Modificarea medie geometrică (%)
Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Până ce se va schimba flaconul, pacientul trebuie să continue să ia dozele obișnuite de soluție orală.
The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Studiul a evaluat datele farmacocinetice, siguranța și tolerabilitatea, precum și răspunsul virusologic și imunologic pe parcursul celor 48 de săptămâni.
In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
In vitro, există o relație inversă între gradul de rezistență la tipranavir și capacitatea de replicare a virusurilor.
For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
De exemplu, ei pot suferi de alte afecțiuni sau pot să urmeze tratament cu alte medicamente care pot produce sângerare.
It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Se recomandă să se înceapă cu cea mai mică doză și este necesară o monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4).
- abacavir and zidovudine.
- abacavir și zidovudină.
A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Practic, nu se așteaptă apariția unei interacțiuni farmacocinetice și interacțiunea nu a fost confirmată printr-un studiu controlat de interacțiune.
Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Au fost raportate la unii pacienți amețeli, somnolență și oboseală; prin urmare, se recomandă prudență atunci când se conduce un vehicol sau se folosesc utilaje.
However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Cu toate acestea, în anumite cazuri, nu poate fi exclus rolul medicamentului tipranavir.
Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
Până veți schimba flaconul, vă rugăm să continuați să dați copilului dumneavoastră dozele recomandate de Aptivus soluție orală.
Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Concentrațiile plasmatice maxime se ating în 1 până la 5 ore după administrarea dozei în funcție de doza utilizată.
At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
La vârsta de 12 ani, copii tratați cu Aptivus trebuie să treacă de la soluție orală la capsule.
Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
Aptivus soluție orală este indicat pentru: - copii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani
This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Acest scor a fost determinat în cadrul pacienților selectați din studiul RESIST având criterii de includere mutații specifice și de aceea, extrapolarea la o populație mai largă impune precauții.
The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Majoritatea efectelor în studiile de toxicitate cu doză repetată au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente cu sau chiar sub nivelele de expunere la om, la dozele clinice recomandate.
% Male
% Masculin
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
S-au raportat dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.
Since Aptivus capsules and oral solution are not bioequivalent, results obtained with the oral solution cannot be extrapolated to the capsules (see also section 5.2).
Deoarece Aptivus capsule și soluție orală nu sunt bioechivalente, rezultatele obținute după administrarea soluției orale nu pot fi extrapolate la capsule (vezi și pct. 5.2).
Ask your child's pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul copilului dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Analizele multiple au evidențiat că valorile inițiale ale ALAT sau ASAT peste gradul 1 DAIDS și infecția concomitentă cu virusul hepatitic B sau C au constituit factori de risc pentru aceste creșteri.
Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Alimentele îmbunătățesc tolerabilitatea tipranavirului împreună cu a ritonavirului.
In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
În cazul administrării concomitente de emtricitabină și Aptivus/ritonavir, funcția renală trebuie evaluată înainte de inițierea administrării concomitente.
Date of first opening of the bottle:
Data primei deschideri a flaconului:
Primary PI mutations
- Mutații IP primare
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
De aceea trebuie să păstrați legătura permanentă cu medicul dumneavoastră.
Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Aptivus este disponibil în flacoane care conțin 120 capsule.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
La peste jumătate din cazurile raportate, în cazul întreruperii prealabile a tratamentului cu inhitori de protează, acesta a fost continuat sau a fost reluat.
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Din momentul în care flaconul este deschis, conținutul trebuie utilizat în termen de 60 zile (se va păstra la temperaturi sub 25°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2 - 8°C).
Endothelin receptor antagonists Bosentan
Antagoniști ai receptorilor endotelinei Bosentan
RESIST study
Studiu RESIST
If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Dacă dumneavoastră aveți mai mult de 65 ani, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție Aptivus capsule și vă va monotoriza tratamentul îndeaproape.
What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
Cum arată Aptivus și conținutul ambalajului Soluția orală de Aptivus este un lichid limpede, de culoare galbenă.
However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Cu toate acestea, unele studii privind interacțiunea farmacocinetică nu s-au desfășurat cu doza recomandată.
*Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
*Carbamazepină totală = suma carbamazepinei și a epoxicarbamazepinei (ambele componente sunt farmacologic active).
The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Doza pentru copii nu trebuie să depășească 5 ml (500 mg) de două ori pe zi:
The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Fracțiunea liberă de tipranavir pare să fie independentă de concentrația totală în acest interval de concentrații.
Special populations
Grupe speciale de populații
Aptivus oral solution is supplied in amber glass bottles containing 95 ml of oral solution.
Aptivus soluție orală este distribuit în flacoane din sticlă brună, care conțin 95 ml soluție orală.
At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
În prezent nu există rezultate din studii controlate care să evalueze efectul tipranavir asupra evoluției clinice a infecției cu HIV.
It has to be noted that the switch from the oral solution to the capsule formulation of Aptivus could be associated with decreased exposure.
Trebuie reținut faptul că trecerea de la soluția orală la forma farmaceutică de Aptivus capsule poate fi asociată cu o reducere a expunerii.
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Se recomandă o monitorizare mai frecventă a concentrațiilor acestor medicamente, până la stabilizarea concentrațiilor plasmatice.
Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Din cauza limitelor protocolului studiului (de exemplu modificarea tratamentului nu s-a făcut randomizat, fiind permisă în funcție de decizia pacientului/specialistului clinician), nu este semnificativă nicio comparație între administrarea de capsule și soluție orală pacienților.
However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Cu toate acestea, în anumite cazuri, nu poate fi exclus rolul medicamentului Aptivus.
Aptivus oral solution should be taken with food.
Aptivus soluție orală trebuie administrat cu alimente.
All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
La toți pacienții s-au administrat cel puțin două regimuri antiretrovirale pe bază de IP și s-a renunțat la un regim pe bază de IP în momentul înrolării în studiu.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frecvența acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
The clinical implications of these findings are not known.
Nu se cunosc implicațiile clinice ale acestor dovezi.
Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Concentrațiile plasmatice totale de tipranavir pentru aceste probe au fost cuprinse între 9 și 82 µM.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Trebuie luat în considerare în cazul femeilor însărcinate sau care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienți cu boli hepatice sau epilepsie.
Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Cele mai frecvente reacții adverse au fost în general similare cu cele descrise la adulți.
You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Trebuie să scrieți data deschiderii flaconului pe etichetă și/sau pe cutie.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
El aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de proteaze și este utilizat în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV).
Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Rareori aceste afecțiuni musculare au fost grave, incluzând distrugerea țesutului muscular (rabdomioliză).
Oral contraceptives and oestrogens
Contraceptive orale și estrogeni
Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Prin urmare, nu poate fi exclusă o afectare a modificării expunerii la Aptivus.
These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Acestea pot să scadă eficacitate Aptivus.
Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Răspunsul* la tratament în săptămâna 48 (studii asociate RESIST-1 și RESIST-2 la pacienții tratați anterior)