natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/496120/2008
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Norvegia, Ţările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 20 septembrie 2007.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin majoritate la 26 iunie 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 septembrie 2008.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Suedia a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 3 martie 2008.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 19 martie 2008 prin adoptarea unei liste de întrebări.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în Anexa III.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 5 mai 2008.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Activelle şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa şi Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR) în calitate de raportor, iar co-raportor(i) a(u) fost Dr.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Acestea se referă la siguranţa pentru endometru în cazul Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), acest lucru fiind considerat o problemă de sănătate publică de interes major.
Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Novo Nordisk A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Activelle şi a denumirilor asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg, comprimate filmate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la 3 august 2007.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Activelle şi denumirile asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg comprimate filmate este un tratament de substituţie hormonală combinată continuă (HRT) pentru simptomele de deficit estrogenic la femei aflate la cel puţin un an de la instalarea menopauzei.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Activelle şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI):
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
„Idiopatică” înseamnă că nu este cunoscută cauza bolii.
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
CHMP a remarcat de asemenea lipsa de tratamente alternative eficace.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Esbriet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Esbriet pirfenidone
Esbriet pirfenidonă
What is Esbriet and what is it used for?
Ce este Esbriet și pentru ce se utilizează?
Other information about Esbriet
Alte informații despre Esbriet
Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Esbriet conține substanța activă pirfenidonă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Esbriet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esbriet?
The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Primul studiu a constatat de asemenea că Esbriet este mai eficace în doza mai mare.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară”, iar Esbriet a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 16 noiembrie 2004.
What are the risks associated with Esbriet?
Care sunt riscurile asociate cu Esbriet?
For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Esbriet, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Rezultatele privind doza mai mare din primul studiu, combinate cu rezultatele din al doilea studiu (care a implicat aceeași doză mai mare), au indicat că scăderea medie a CVF a fost de 8,5% pentru pacienții care au luat Esbriet în comparație cu 11% pentru pacienții tratați cu placebo.
The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
În primul studiu au fost comparate și două doze de Esbriet (399 mg și 801 mg de trei ori pe zi).
Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Esbriet este disponibil în capsule (267 mg) și comprimate (267, 534 și 801 mg) care se iau în timpul mesei.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției pulmonare la pacienți după 72 de săptămâni de tratament, determinată pe baza „capacității vitale forțate” (CVF).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Esbriet.
The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Doza de Esbriet se mărește constant, de la 267 mg de trei ori pe zi în prima săptămână, la 534 g de trei ori pe zi în a doua săptămână și la 801 mg de trei ori pe zi începând cu a treia săptămână.
Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Esbriet se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul FPI.
Why is Esbriet approved?
De ce a fost aprobat Esbriet?
In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
În primul studiu, pacienții care au luat Esbriet au avut o scădere mai mică a CVF după 72 de săptămâni decât pacienții care au luat placebo.
Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Esbriet a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la încetinirea degradării funcției pulmonare în două studii principale care au cuprins în total 779 de pacienți cu FPI.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
CVF este cantitatea maximă de aer pe care o poate expira forțat pacientul după o inspirație adâncă, care scade pe măsură ce afecțiunea se agravează.
The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Mecanismul de acțiune al pirfenidonei, substanța activă din Esbriet, nu este pe deplin înțeles, dar s-a demonstrat că reduce producția de fibroblaști și alte substanțe implicate în formarea țesutului fibros în timpul procesului de reparare tisulară al organismului, încetinind astfel progresia bolii la pacienții cu FPI.
It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Esbriet sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Esbriet pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice cu Esbriet au fost greață, erupții pe piele, oboseală, diaree, dispepsie (arsuri la stomac), lipsa poftei de mâncare, dureri de cap și reacție de fotosensibilitate (reacție asemănătoare arsurilor de soare ca urmare a expunerii la lumină).
IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros în plămâni, cauzând tuse persistentă, infecții pulmonare frecvente și dificultăți de respirație severe.
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
De asemenea, compania trebuie să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc materiale cu informații referitoare la siguranța medicamentului în ceea ce privește funcția hepatică și reacțiile de sensibilitate la lumină.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că s-a demonstrat că Esbriet încetinește progresia FPI, determinată pe baza CVF, fără riscuri majore pentru pacienți.
Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Esbriet este contraindicat la pacienții care iau deja fluvoxamină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei și a tulburării obsesiv-compulsive) sau la pacienții cu probleme hepatice sau renale severe.
The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Compania care produce Esbriet a desfășurat un studiu de siguranță post-autorizare pentru a culege informații suplimentare despre pacienții cărora li s-a prescris Esbriet și despre reacțiile adverse suspectate.
For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esbriet, citiți prospectul.
Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Esbriet este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) ușoară până la moderată.
How is Esbriet used?
Cum se utilizează Esbriet?
How does Esbriet work?
Cum acționează Esbriet?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esbriet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Poate fi necesară administrarea unei doze mai mici, cel puțin temporar, la pacienții care au reacții adverse, de exemplu probleme gastrice, reacții pe piele cauzate de sensibilitatea la lumină sau schimbări semnificative ale valorilor enzimelor hepatice.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Esbriet este disponibil pe site-ul agenției: .
administration
administrare
Package size Withdrawal period
Perioadă de aşteptare
Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Informații suplimentare cu privire la Trelegy Ellipta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Printre reacțiile adverse mai grave se numără pneumonia (care poate afecta până la 1 persoană din 10).
Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid.
The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Trelegy Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Trelegy Ellipta este utilizat pentru tratamentul de întreținere (regulat) administrat zilnic.
Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Trelegy Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 15 noiembrie
For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trelegy Ellipta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trelegy Ellipta?
As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trelegy Ellipta sunt monitorizate continuu.
Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Trelegy Ellipta (furoat de fluticazonă/bromură de umeclidinium/vilanterol)
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, pe care pacientul o inhalează pe cale orală folosind un inhalator portabil; pacientul trebuie să-și administreze medicamentul prin inhalare, o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Are o acțiune similară cu cea a hormonilor corticosteroizi intrinseci organismului, diminuând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptori (ținte) prezenți în tipuri diferite de celule imunitare.
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu tratamentul cu Trelegy Ellipta au fost similare celor asociate substanțelor active individuale ale medicamentului și sunt binecunoscute.
In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
În acest studiu, Trelegy Ellipta a redus cu 15 % rata cazurilor de exacerbare moderată și severă timp de un an, în comparație cu tratamentul cu vilanterol și furoat de fluticazonă, și cu 25 % față de tratamentul cu bromură de vilanterol și bromură de umeclidinium.
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici.
It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Conține substanțele active furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium și vilanterol.
Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Trelegy Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Pacienții tratați cu Trelegy Ellipta au raportat de asemenea îmbunătățirea stării de sănătate față de cei care au primit terapia comparatoare.
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Vilanterolul este un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune.
The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trelegy Ellipta (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și a gâtului), dureri de cap și infecție a căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului).
For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trelegy Ellipta, citiți prospectul.
After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
După 24 de săptămâni, pacienții tratați cu Trelegy Ellipta au prezentat o îmbunătățire a parametrului de evaluare a funcției respiratorii FEV1 (volumul maxim de aer pe care îl puteau expira într-o secundă) de 142 ml.
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Aceasta determină scăderea eliberării unor substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ducând astfel la reducerea inflamației, ajutând la prevenirea obstrucției căilor respiratorii și permițând pacientului să respire mai ușor.
Other information about Trelegy Ellipta
Alte informații despre Trelegy Ellipta
What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Ce este Trelegy Ellipta și pentru ce se utilizează?
Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Trelegy Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Trelegy Ellipta în UE?
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Acțiunea sa este mediată prin blocarea receptorilor muscarinici, care sunt implicați în contracția musculară.
An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Trelegy Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Un studiu a comparat Trelegy Ellipta cu vilanterol, administrat fie cu furoat de fluticazonă sau cu vilanterol cu bromură de umeclidinium, pe 10 355 de pacienți cu BPOC avansat, cu risc de exacerbare, la care boala nu era controlată în mod satisfăcător printr-un tratament de întreținere administrat zilnic.
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Acționează legându-se de receptorii de tip beta-2 din anumite tipuri de fibre musculare.