natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance-ului şi a nivelului dorit al FVIII.
Do not refrigerate after reconstitution.
A nu se refrigera după reconstituire.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
KOGENATE Bayer trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
Unele studii experimentale au sugerat existența unui rol al VWF în protejarea epitopurilor FVIII față de recunoașterea lor de către celulele care prezintă antigene, reducând prin urmare imunogenitatea, deși acest aspect rămâne la nivel teoretic.
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă, şi ţineţi-l bine cu o mână.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Discussion
Discuție
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru determinarea dezvoltării de inhibitori de factor VIII.
During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Pe parcursul perfuzării continue, pungile de perfuzare trebuie înlocuite la fiecare 24 de ore.
Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Nu creşteţi doza de medicament pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.
Clasa pdFVIII constă în medicamente cu sau fără factor Von Willebrand (VWF), iar cele cu VWF conțin o gamă de niveluri ale VWF.
You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Puteţi avea riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
PRAC a analizat și rezultatele intermediare prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, obținute din studiile în curs de la CSL (CRD019_5001) și Bayer (Leopold KIDS, 13400, partea B.).
Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Reacţie febrilă legată de perfuzie (pirexie)
Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
Prin urmare, rămâne neclar dacă același risc diferențial de dezvoltare a inhibitorilor observat în studiul SIPPET ar fi vizibil și la populațiile de pacienți tratate în cursul îngrijirii obișnuite în alte țări, în care modalitatea de tratament (adică profilaxia primară) diferă de cea din studiu.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active
KOGENATE Bayer contains sodium
KOGENATE Bayer conţine sodiu
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Concentraţiile soluţiei de rFVIII 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Each package of KOGENATE Bayer contains:
Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine:
It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează KOGENATE Bayer la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Scoateţi capacul flaconului cu pulbere răsucindu-l uşor dintr-o parte în alta de câteva ori şi trăgând în acelaşi timp în sus.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer.
- aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea KOGENATE Bayer.
The dose, frequency and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the presence of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Doza, frecvenţa şi durata terapiei de substituţie trebuie individualizată în funcţie de necesităţile pacientului (greutate, severitatea afectării funcţiei hemostatice, locul şi gradul hemoragiei, prezenţa inhibitorilor şi nivelul dorit al factorului VIII).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
If these components cannot be used, please contact your doctor.
În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
După reconstituire, soluţia va fi aspirată înapoi în seringă.
If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre acest medicament şi filtre compatibile separate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
• The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
• studiul SIPPET are limitări metodologice, în special existând o incertitudine privind posibilitatea ca procesul de randomizare (o mărime a blocului de 2) să fi introdus în studiu o eroare sistematică de selecție;
Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
Inhibitorii s-au dezvoltat la 29 dintre cei 125 de pacienți tratați cu pdFVIII (20 de pacienți au avut titru crescut de inhibitori) și la 47 dintre cei 126 de pacienți tratați cu rFVIII (30 de pacienți au avut titru crescut de inhibitori).
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
În cazul medicamentelor la care punctul 4.2 conține următoarea mențiune pentru pacienții netratați anterior:
Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
S-a reținut faptul că, anterior sesizării actuale, PRAC analizase deja implicațiile studiilor RODIN/Pednet, UKHCDO și FranceCoag pentru autorizațiile de punere pe piață în UE a medicamentelor cu FVIII.
Expert consultation
Consultarea experților
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Dacă vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
Riscul de dezvoltare a inhibitorilor este multifactorial (suplimentar altor eventuale riscuri prezumtiv specifice medicamentului), iar aceste studii nu au putut întotdeauna să colecteze informații privind covariantele relevante și să adapteze analizele în consecință; factorii de confuzie reziduali reprezintă inevitabil o incertitudine semnificativă.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până când ajung la fel de calde ca mâinile dumneavoastră.
Rare / not known
Foarte rare / Cu frecvenţă necunoscută
In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with KOGENATE Bayer again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
La pacienţii la care s-a obţinut toleranţa imună, hemoragiile au putut fi prevenite sau controlate din nou cu KOGENATE Bayer, iar pacienţii au putut continua cu tratamentul profilactic ca terapie de întreţinere.
Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
Tratamentul pacienților care dezvoltă inhibitori impune o gestionare individuală atentă, deoarece se poate întâmpina rezistență la terapie.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Cu toate acestea, dozajul necesar în prezenţa unui inhibitor variază şi trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi de monitorizarea activităţii factorului VIII plasmatic.
• The FVIII products are heterogenous, and the plausibility of different rates of inhibitor development between individual products cannot be excluded.
• medicamentele cu FVIII sunt eterogene și nu poate fi exclusă plauzibilitatea unor rate diferite de dezvoltare a inhibitorilor între medicamentele individuale;
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Apply a tourniquet to your arm 13.
Aplicaţi un garou pe braţul dumneavoastră.
Remove the protective cap from the vial (A) and wipe the rubber stopper on the vial with a alcohol swab and allow it to air dry before use.
Scoateţi capacul de protecţie al flaconului (A) şi stergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce în aer înainte de utilizare.
These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this.
Aceste tratamente trebuie prescrise de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Type of surgical procedure
Tipul procedurii chirurgicale
Be sure that the powder is completely dissolved.
Asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Nu s-au efectuat studii ale potenţialului mutagen al KOGENATE Bayer, deoarece nu a putut fi detectat un potenţial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer.
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit după indicaţiile de mai sus.
• the factor VIII level that is needed.
• nivelul necesar al factorului VIII.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile menţionate se aplică la pacienţii de toate vârstele, adulţi şi copii.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Tabel 1: Ghid pentru dozare în episoadele de hemoragie sau în intervenţii chirurgicale Gradul hemoragiei/
The statistical concerns include the fact that no pre-specified primary analysis has been published and the fact that the study was stopped early following the publication of the RODIN study indicating that Kogenate FS might be associated with an increased risk of inhibitor formation.
Motivele de îngrijorare de natură statistică includ faptul că nu a fost publicată nicio analiză preliminară prespecificată și faptul că studiul a fost întrerupt prematur, ca urmare a publicării studiului RODIN, care indica faptul că este posibil ca Kogenate FS să fie asociat cu un risc crescut de formare a inhibitorilor.
2 plasters
2 plasturi
The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct. 5.1).
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Analiza a inclus literatura de specialitate publicată (studiul SIPPET6), datele generate de studiile clinice individuale și de o serie de studii observaționale prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv date generate de studii de cohortă multicentrice de amploare, datele prezentate de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, precum și toate răspunsurile prezentate de autorii studiului SIPPET;
The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Factorii de risc cunoscuți pentru dezvoltarea inhibitorilor pot fi grupați în factori asociați pacientului și factori asociați tratamentului:
If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer AG.
Dacă aveţi întrebări despre KOGENATE Bayer şi filtrele compatibile separate, contactaţi Bayer AG.
Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
În plus, PRAC a examinat studiile clinice și literatura științifică de specialitate pentru inhibitorii de novo la pacienții tratați anterior.
Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
În aceste studii, ratele de dezvoltare a inhibitorilor variază între 15 și 38 % pentru toți inhibitorii și între 9 și 22,6 % pentru inhibitorii cu titru crescut, adică în intervalul „foarte frecvent”.
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
Activitatea specifică a KOGENATE Bayer este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
60 % (0.6 IU/mL) 1.8 40 % (0.4 IU/mL) 1.2
100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Patients with inhibitors
Pacienţii cu inhibitori
If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
If you want to stop using KOGENATE Bayer Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
A major complication of FVIII therapy is the occurrence of IgG alloantibodies (inhibitors) that neutralise FVIII activity, causing loss of bleeding control.
O complicație majoră a terapiei cu FVIII este apariția aloanticorpilor (inhibitorilor) IgG, care neutralizează activitatea FVIII, cauzând pierderea controlului asupra sângerării.
Filtering is achieved by using the vial adapter.
Filtrarea se realizează utilizând adaptorul de flacon.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
Nu s-au raportat interacţiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente.
In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
În special, pot să apară frecvent reacții cutanate, în timp ce un progres către anafilaxie severă (inclusiv șoc), este considerat a fi rar.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, a cărei necesitate a rezultat din datele de farmacovigilență pentru medicamentele care conțin factor de coagulare VIII derivat din plasmă umană sau recombinant (a se vedea anexa I);
• Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
• studiile individuale au identificat o mare varietate de tipuri de dezvoltare a inhibitorilor la nivelul tuturor medicamentelor, dar comparabilitatea rezultatelor studiilor este discutabilă, având în vedere diversitatea metodelor utilizate în studii și a populațiilor de pacienți, de-a lungul timpului;
Having considered the abovementioned results from SIPPET, the published literature and all the information submitted by the MAHs, as well as the views expressed by experts expressed at the ad-hoc expert meeting, the PRAC concluded that:
În urma analizării rezultatelor de mai sus obținute din SIPPET, a literaturii de specialitate publicate și a tuturor informațiilor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și a opiniilor exprimate de experți la reuniunea ad-hoc a experților, PRAC a concluzionat că:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single dose administration only.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, în doză unică.
• The section 4.4 of the SmPC should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development (in particular warning on the clinical consequences of low compared to high titre inhibitors).
• punctul 4.4 din RCP trebuie modificat pentru a include o atenționare privind importanța clinică a monitorizării pacienților cu privire la dezvoltarea de inhibitori ai FVIII (în special, o atenționare privind consecințele clinice ale inhibitorilor cu titru scăzut, comparativ cu cele ale inhibitorilor cu titru crescut);
However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Nu scoateţi adaptorul din ambalajul de plastic.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not to be used in von Willebrand's disease.
Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu trebuie utilizat în boala von Willebrand.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
TPTA este prelungit la toţi hemofilicii.
The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
Obiectivele primare și secundare evaluate în studiu au fost incidența tuturor inhibitorilor (≥ 0,4 BU/ml) și, respectiv, incidența inhibitorilor cu titru crescut (≥ 5 BU/ml).
Further to the assessment of the totality of the responses submitted by the MAH for susoctocog alfa (Obizur), the PRAC is of the opinion that the outcome of this article 31 referral procedure does not apply to this product in view of the indication of Obizur (acquired haemophilia A due to inhibitory antibodies to endogenous FVIII) and the different target population.
În urma evaluării tuturor răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susoctocog alfa (Obizur), PRAC consideră că rezultatul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 nu se aplică acestui medicament, având în vedere indicația pentru Obizur (hemofilie A dobândită determinată de anticorpii inhibitori pentru FVIII endogen) și populația țintă diferită.
Nervous System Disorders
Tulburări ale sistemului nervos
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
What KOGENATE Bayer is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer How to use KOGENATE Bayer Possible side effects
Ce este KOGENATE Bayer şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer Cum să utilizaţi KOGENATE Bayer Reacţii adverse posibile
Inhibitors developed in 76 patients, 50 of whom had high-titre inhibitors (≥5 BU).
S-au dezvoltat inhibitori la 76 de pacienți, 50 dintre aceștia prezentând inhibitori cu titru crescut (≥ 5 BU).
• Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
• factorii asociați pacientului se referă la tipul de mutație a genei F8, la severitatea hemofiliei, la apartenența etnică, la antecedentele familiale de dezvoltare a inhibitorilor și posibil la structura HLA-DR (antigen leucocitar uman - asociat antigenului D);