natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Victoza
Informaţii importante privind unele componente ale Victoza
In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
În studiul clinic LEADER, nu a fost observat niciun impact din punct de vedere clinic, pe termen lung, al creşterii frecvenţei cardiace asupra riscului de evenimente cardiovasculare.
Use in patients with renal impairment
Utilizare la pacienţi cu insuficienţă renală
Elderly patients
Pacienți vârstnici
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Nu se cunoaşte dacă subdezvoltarea puilor a fost determinată de reducerea ingestiei de lapte datorată unui efect direct al GLP-1 sau de reducerea cantităţii de lapte la mamă provocată de reducerea aportului caloric.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză.
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
După administrarea subcutanată, profilul de acţiune de lungă durată are la bază trei mecanisme: auto-asocierea, care are ca rezultat o absorbţie lentă; legarea de albumină; şi o stabilitate enzimatică superioară faţă de enzimele dipeptidil peptidaza 4 (DPP-4) şi endopeptidazele neutre (EPN), determinând un timp de înjumătăţire plasmatic mai mare.
Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Cele mai multe episoade au fost uşoare sau moderate şi au fost dependente de doză.
Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Câţiva pacienţi trataţi cu liraglutid au raportat cel puţin un episod de diaree severă.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în Planul de farmacovigilenţă (PMR) aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
• Cardiovascular evaluation
• Evaluare cardiovasculară
No adjustment
Fără modificări
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Nu s-a observat niciun efect clinic relevant privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
In vitro, liraglutid a prezentat un potenţial redus de interacţiuni farmacocinetice cu alte substanţe active metabolizate de citocromul P450 şi legate de proteinele plasmatice.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Pancreatita poate fi o afecţiune gravă, care poate pune viaţa în pericol.
• Microvascular evaluation
• Evaluare microvasculară
What Victoza looks like and contents of the pack
Cum arată Victoza şi conţinutul ambalajului
Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Opriţi administrarea Victoza şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Reacţiile adverse tiroidiene, cum este guşa, au fost raportate în studiile clinice şi în mod special la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene pre-existente.
Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Figura 2: Diagrama analizelor privind tipurile individuale de evenimente cardiovasculare populaţia FAS
As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
Întrucât există dovezi suficiente care sugerează o relație cauzală între evacuarea gastrică întârziată și liraglutid, evacuarea gastrică întârziată trebuie adăugată ca reacţie adversă în secțiunea 4.8 din RCP, cu o alocare a frecvenței „mai puţin frecventă” și în secțiunea 4 a prospectului.
The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Absorbţia liraglutid după administrarea subcutanată este lentă, atingând concentraţia plasmatică maximă după 8-12 ore de la administrare.
Allergic reactions
Reacţii alergice
Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Rezultatul principal şi statusul vital la finalizarea studiului au putut fi evaluate în cazul a 99,7% şi 99,6% dintre participanţii randomizaţi pentru a li se administra liraglutid şi, respectiv, placebo.
Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Liraglutid se leagă în proporţie mare (>98%) de proteinele plasmatice.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Formarea de anticorpi nu este asociată cu scăderea eficacității de liraglutid.
Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Evitaţi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor dacă manifestaţi semne de hipoglicemie.
Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Liraglutid nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Dacă totuşi nu apare nicio picătură de liraglutid, înlocuiţi acul şi repetaţi paşii de la E la G încă o dată.
A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină.
Intestinal obstruction
Obstrucție intestinală
Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu apare nicio picătură de liraglutid.
• Wind (flatulence)
• Gaze (flatulenţă)
No other treatment-related tumours have been found.
Nu au fost identificate alte tumori apărute în urma tratamentului.
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, infections and infestations.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost tulburările gastro-intestinale, infecţiile şi infestările.
Patients >70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Pacienţii cu vârsta >70 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu liraglutid.
The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Substanţa radioactivă din urină şi fecale a fost excretată mai ales în primele 6-8 zile şi a corespuns cu trei metaboliţi minori.
Pull out the needle.
Scoateţi acul.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Hazard Ratio (95% CI)
Raportul de risc (IÎ 95%)
The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Expunerea la liraglutid la adolescenţi şi copii a fost comparabilă cu cea observată la populaţia adultă.
• Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
• Nu încercaţi să-l spălaţi, să-l înmuiaţi sau să-l ungeţi - stiloul injector (pen-ul) s-ar putea defecta.
To improve gastro-intestinal tolerability, the starting dose is 0.6 mg liraglutide daily.
Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii gastro-intestinale, doza iniţială este de 0,6 mg liraglutid pe zi.
Oral contraceptives
Contraceptive orale
Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi, de asemenea, greaţa şi vărsăturile pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatita).
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide via specific activation of the GLP-1 receptor (GLP-1R) increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
În studiile la animale, administrarea periferică de liraglutid a condus la absorbția în regiuni specifice ale creierului implicate în reglarea apetitului, unde liraglutid, prin activarea specifică a receptorului GLP-1 (GLP-1R), a crescut gradul de sațietate şi a scăzut senzația de foame, în acest mod conducând la scăderea greutății corporale.
The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Profilul de eficacitate şi siguranţă al Victoza a fost comparabil cu cel observat la populaţia adultă tratată cu Victoza.
During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
În 24 de ore de la administrarea unei doze unice de liraglutid marcat radioactiv [3H] unor subiecţi sănătoşi, principala componentă în plasmă era liraglutid intact.
• Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
• Curăţaţi stiloul injector (pen-ul) cu o cârpă umezită într-un detergent blând.
Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Datele din studiile clinice au aratat ca liraglutid este asociat cu evacuarea gastrică întârziată.
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Aceste efecte la rozătoare sunt determinate printr-un mecanism non-genotoxic, mediat de un receptor specific GLP-1, la care rozătoarele sunt sensibile în mod deosebit.
No interaction study has been performed.
Nu a fost efectuat un studiu de interacțiune cu warfarina.
Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Tabelul 2 Studii clinice de fază 3 cu liraglutid în monoterapie (52 săptămâni) și în asociere cu antidiabetice orale (26 săptămâni)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
• If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
• Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Mărimi de ambalaj de 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
≤5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Ţinta
The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
Expunerea la liraglutid scade odată cu creșterea greutăţii corporale.
This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu mai produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicaţie datorată diabetului cu creştere a concentraţiei de zahăr din sânge şi creştere în efortul de a respira).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL ÎN FUNCŢIE DE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul de injectare în conformitate cu cerinţele locale după fiecare injectare şi să păstreze stiloul injector (pen-ul) fără acul de injectare ataşat.
Contents of the pack and other information What Victoza contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Victoza
Increased lipase*
Valori crescute ale lipazemiei*
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Acest lucru reduce riscul contaminării, infecţiei, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor şi dozării incorecte.
Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
În general, pacienţii au raportat greaţă severă, vărsături şi diaree.
• Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
• Sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină.
There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Nu există experienţă terapeutică la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal şi prin urmare, Victoza nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Victoza is used on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine).
Victoza este utilizat în monoterapie în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi utiliza metformină (alt medicament antidiabetic).
Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
La om, spre deosebire de GLP-1 natural, liraglutid are un profil farmacocinetic şi farmacodinamic potrivit pentru administrarea o dată pe zi.
During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
În timpul celor 26 săptămâni au apărut 12 reacţii adverse severe la 235 pacienţi (5,1%) care au utilizat liraglutid în timp ce 6 reacţii adverse severe au apărut la 232 pacienţi (2,6%) care au utilizat exenatidă.
Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
Evenimentele adverse gastrointestinale au fost mai frecvent raportate în grupul de tratament cu liraglutid (43,6% faţă de 37,1%).
If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
Dacă aţi selectat o doză greşită, modificaţi-o rotind selectorul dozei înainte sau înapoi, până când doza corectă este aliniată cu indicatorul.
Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Foarte puţine episoade (0,001 evenimente/pacient şi an) au fost observate în cazul administrării liraglutid în asociere cu antidiabetice orale, altele decât sulfoniluree.
Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Utilizarea liraglutid nu este recomandată la aceşti pacienți deoarece este asociată cu reacții adverse gastrointestinale tranzitorii care includ greață, vărsături şi diaree.
• Body weight
• Greutatea corporală
After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), a se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider.
Headache and nasopharyngitis were also common.
De asemenea, durerile de cap şi rinofaringita au fost frecvente.
Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Studiile clinice efectuate cu liraglutid au evidenţiat o îmbunătăţire a funcţiei celulelor beta pe baza măsurătorilor cum ar fi modelul homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA-B) şi raportul proinsulină/insulină.
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Aceasta ajută organismul la scăderea nivelului glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare.
Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a liraglutid este de aproximativ 55%.
If the dose selector stops before 0.6 mg lines up with the pointer, prepare a new pen and inject the full dose with the new pen.
Dacă selectorul dozei se opreşte înainte ca 0,6 mg să se alinieze cu indicatorul, pregătiţi un stilou injector (pen) nou şi injectaţi doza integral.
You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C-8˚C), la distanţă de compartimentul congelatorului.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Pacienţii trebuie informaţi despre măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, mai ales dacă Victoza se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
- The active substance is liraglutide.
Substanţa activă este liraglutid.
In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Pe brațul de studiu insulină degludec + liraglutid, doza de insulină a fost scăzută cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie.
Pancreatitis was also reported from marketed use.
Pancreatita a fost, de asemenea, raportată după punerea pe piaţă a medicamentului.
In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
În studiul LEADER, evacuarea gastrică întârziată a fost raportată de trei ori mai frecvent în grupul tratat cu liraglutid în comparație cu grupul la care s-a administrat placebo.
This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau boli inflamatorii intestinale.
1all patients; 2previous OAD monotherapy; 3previous diet treated patients 5Victoza add-on to SGLT2i was investigated at all approved doses of SGLT2i 4the dosing of insulin glargine was open-labelled and was applied according to Guideline for titration of insulin glargine.
1toți pacienții; 2monoterapie anterioară cu antidiabetice orale; 3pacienți tratați anterior prin dietă 5Victoza în asociere cu SGLT2i a fost investigat la toate dozele aprobate de SGLT2i 4stabilirea dozei de insulină glargin a fost deschisă și s-a aplicat conform Ghidului pentru ajustarea dozei de insulină glargin.
Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Liraglutid a fost superior în prevenirea EACM comparativ cu placebo (Figura 1).
Neonatal growth was reduced in rats while exposed to Victoza, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Creşterea neonatală a fost redusă la şobolanii expuşi la Victoza şi a persistat în perioada de post-alăptare, în grupul căruia i s-a administrat o doză mare.
Combination with oral antidiabetics
Asocierea cu medicamente antidiabetice orale
• Indigestion
• Indigestie
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Receptorul GLP-1 este ţinta pentru GLP-1 natural, un hormon incretinic endogen, care potenţează celulele beta pancreatice dependente de glucoză.
On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Motive de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice privind liraglutid, CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conține (conțin) liraglutid rămâne neschimbat sub rezerva modificărilor propuse la informațiile despre produs.
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Expunerea la liraglutid a scăzut cu 13-23% la pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
This prevents contamination, infection and leakage.
Aceste măsuri previn contaminarea, infectarea şi scurgerea soluției.
Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Victoza este indicat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice:
Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Administrarea de Victoza în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei a determinat o reducere a greutăţii mamei şi a creşterii fetale, cu efecte ambigue la nivelul coastelor la şobolani şi modificări la nivelul scheletului la iepure.
Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Liraglutid a redus glicemia postprandială după toate cele trei mese zilnice cu 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Episoadele hipoglicemice au fost comparabile în ambele grupuri de tratament.
Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină şi a altor substanţe cu solubilitate scăzută şi permeabilitate crescută.