natgillin/translations-raw huggingface dataset:
proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Prin urmare, când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul deteriorat al acestor celule canceroase nu poate fi reparat, ceea ce duce la moartea celulelor canceroase.
Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
De asemenea, Rubraca a fost benefic la paciente la care cancerul recidivase după două tratamente anterioare împotriva cancerului, deși aceste beneficii au fost observate doar la pacientele cu mutația BRCA.
Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
Pacientele cărora li s-a administrat Rubraca au trăit timp de 11 luni fără ca boala să recidiveze sau să se agraveze, față de 5 luni în cazul pacientelor cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
What information is still awaited for Rubraca?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Rubraca?
For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
În tratamentul de întreținere, Rubraca trebuie folosit în cel mult 8 săptămâni după ce pacienta și-a încheiat tratamentul cu medicamente pe bază de platină.
Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Având în vedere că Rubraca a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultatele unui studiu în desfășurare, care compară Rubraca cu chimioterapia (alt tip de medicamente împotriva cancerului) la paciente cu cancer epitelial de grad mare al ovarelor, al trompelor uterine sau al peritoneului, cu mutația BRCA, la care cancerul a recidivat după tratamente chimioterapice.
Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Rubraca este un medicament pentru tratarea cancerelor de grad mare ale ovarelor, ale trompelor uterine (tuburile care fac legătura între ovare și uter) și ale peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Se poate utiliza ca tratament de întreținere la pacientele la care cancerul recidivant a fost eliminat (parțial sau complet) după tratamentul cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
De asemenea, se poate utiliza la pacientele la care cancerul a recidivat sau s-a agravat după două cicluri de tratament cu medicamente pe bază de platină, iar pacientelor nu li se mai pot administra medicamentele respective.
Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Rubraca utilizat ca tratament de întreținere a fost investigat într-un studiu la 564 de paciente cu cancer ovarian eliminat (parțial sau complet) în urma tratamentului cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rubraca, citiți prospectul.
How is Rubraca used?
Cum se utilizează Rubraca?
Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
S-a dovedit că Rubraca amână agravarea sau recidivarea bolii la pacientele la care cancerul a fost eliminat parțial sau complet în urma tratamentului cu medicamente pe bază de platină.
Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
Pe durata tratamentului cu Rubraca și timp de cel puțin 2 săptămâni după tratament, femeile nu au voie să alăpteze.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rubraca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Rubraca și motivele autorizării medicamentului în UE
How does Rubraca work?
Cum acționează Rubraca?
This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Beneficiul a fost observat atât la pacientele cu mutație BRCA, cât și la cele fără mutație.
This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Beneficiul tratamentului cu Rubraca a fost observat atât la pacientele cu mutație BRCA, cât și la cele fără această mutație.
Therefore, when PARP
În fiecare an, Agenția
It is available as tablets (400 and 800 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (400 și 800 mg).
The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Renagel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Renagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2000.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza apariția unor complicații, cum ar fi bolile de inimă și de oase.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Renagel.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
În cel de-al treilea studiu, s-a înregistrat o scădere medie de 0,71 mmol/l în decurs de 44 de săptămâni.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea valorilor de fosfat din sânge în intervalul cuprins între începutul și sfârșitul tratamentului.
Other information about Renagel
Alte informații despre Renagel
A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Renagel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Pacienții cu afecțiuni renale de lungă durată nu pot elimina fosfatul din organism.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renagel?
For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Renagel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Renagel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Renagel.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Renagel au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Renagel, consultați prospectul.
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Renagel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața și vărsăturile.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Doza de Renagel trebuie ajustată pentru ca valoarea fosfatului din sânge să se mențină sub 1,76 mmol/l.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
În cazul hemodializei, Renagel a fost studiat în două studii de scurtă durată, de opt săptămâni, și întrun studiu cu durată mai mare, de 44 de săptămâni.
What benefit has Renagel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Renagel pe parcursul studiilor?
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Renagel a determinat o reducere semnificativă a concentrației serice de fosfat în toate studiile.
The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Cel de-al doilea studiu, în care Renagel nu a fost comparat cu niciun alt medicament, a cuprins 172 de pacienți.
When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Când este administrat cu alimente, acesta se leagă de fosfatul prezent în alimentele din intestin, împiedicând astfel absorbția fosfatului în organism.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Doza inițială recomandată de Renagel depinde de valoarea fosfatului din sânge și variază între 800 și 1 600 mg, de trei ori pe zi.
Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Renagel este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Pacienții trebuie să ia comprimatele de Renagel întregi, în timpul meselor, și trebuie să respecte regimul prescris.
The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Substanța activă din Renagel, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
În studiul comparativ efectuat la pacienții tratați prin hemodializă, s-a înregistrat o scădere medie de 0,65 mmol/l pe parcursul celor opt săptămâni de tratament cu Renagel, în comparație cu 0,68 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu.
Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Renagel se administrează împreună cu alte tratamente, cum ar fi suplimentele de calciu sau vitamina D, pentru a controla evoluția formei osoase a bolii renale.
The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Studiul cu durată mai mare a examinat administrarea Renagel la 192 de pacienți, dintre care, în studiile anterioare, majorității li s-a administrat Renagel.
What is Renagel?
Ce este Renagel?
In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
În cazul dializei peritoneale, s-a efectuat un studiu care a comparat Renagel cu acetat de calciu la 143 de pacienți timp de 12 săptămâni.
Why has Renagel been approved?
De ce a fost aprobat Renagel?
What is the risk associated with Renagel?
Care sunt riscurile asociate cu Renagel?
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
În primul studiu, Renagel a fost comparat cu acetat de calciu (alt medicament cu efect de reducere a valorilor de fosfat din organism) pe 84 de pacienți.
It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Poate fi administrat pacienților care sunt tratați prin hemodializă (dializă cu utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (caz în care este pompat lichid în abdomen și o membrană internă din organism filtrează sângele).
Renagel sevelamer hydrochloride
Renagel clorhidrat de sevelamer
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
În studiul care a implicat pacienți tratați prin dializă peritoneală, pacienții cărora li s-a administrat Renagel au prezentat scăderi ale valorilor de fosfat din sânge similare cu cele ale pacienților cărora li sa administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Renagel se administrează pentru controlul hiperfosfatemiei (valori mari ale fosfatului din sânge) la pacienții adulți care sunt tratați prin dializă (o tehnică de curățare a sângelui utilizată la pacienți cu boli renale).
How has Renagel been studied?
Cum a fost studiat Renagel?
Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renagel este contraindicat la pacienții cu hipofosfatemie (valori scăzute ale fosfatului în sânge) sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
What is Renagel used for?
Pentru ce se utilizează Renagel?
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
În cel de-al doilea studiu, pacienții cărora li s-a administrat Renagel au prezentat o scădere similară a valorilor de fosfat din sânge.
How does Renagel work?
Cum acționează Renagel?
How is Renagel used?
Cum se utilizează Renagel?
Pharmaceutical form Route of administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Strength
Germania
50 ml (10 mg/ml) 1 vial
50 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Săptămâna 48 Săptămâna 96 Săptămâna 48 Săptămâna 96
During postpartum:
În timpul perioadei postpartum:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
Prin urmare, dacă asocierea nu poate fi evitată, se fac următoarele recomandări în funcţie de situaţia CYP2C19:
Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
Tabelul 6: Rezultatele de eficacitate la Săptămâna 48a şi la Săptămâna 96 (Studiul 045)
Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Sarcina şi perioada postpartum În timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că e posibil să fiţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, solicitaţi sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Tabelul 2: Interacţiuni între atazanavir şi alte medicamente Medicamente în funcţie de aria terapeutică
If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, nu conduceţi sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
Concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ, în timp ce concentraţiile plasmatice ale cortizolului intrinsec au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere 90% 82-89%).
bSee description of selected adverse reactions for more details.
b Vezi descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
intervalele de încredere 90% (IÎ) sunt prezentate în paranteze.
AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Valoarea medie a ASC (0-∞) a fost cu 42% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică decât la subiecții sănătoși.
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Susceptibilitatea FC în celulele de cultură relativ la referinţa tip sălbatic a fost măsurată folosind PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Flaconul trebuie bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de Atazanavir Krka decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră specializat în tratamentul infecţiei cu HIV sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Date of opening:____________
Data deschiderii:______________
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de proteaze, codul ATC: J05AE08.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu Atazanavir Krka este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
(indigestion) - fatigue (extreme tiredness)
- epuizare (oboseală extremă)
- if you have moderate to severe liver problems.
- dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul.
90 (3 x 30) hard capsules
30 capsule 90 (3 x 30) capsule
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Datele clinice obţinute din acest studiu nu sunt adecvate pentru a susţine utilizarea atazanavir (cu sau fără ritonavir) la copii cu vârsta sub 6 ani.
Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
De asemenea, sildenafilul este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Erupţia pe piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului cu atazanavir.
What Atazanavir Krka is and what it is used for
Ce este Atazanavir Krka şi pentru ce se utilizează
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Modificările electrocardiografice (bradicardie sinusală, alungirea intervalului PR, a intervalului QT şi a complexului QRS) au fost observate doar în primele 2 săptămâni de studiu asupra toxicităţii la administrare orală, efectuat la câine.
Capsules should be swallowed whole.
Capsulele trebuie înghiţite întregi.
These are listed under Do not take Atazanavir Krka, at the start of Section 2.
Acestea sunt enumerate sub Nu utilizaţi Atazanavir Krka, la începutul pct 2.
Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate (pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani) la săptămâna 48 (studiul AI424-020)
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI d]
Diferenţa medie în funcţie de timp ATV/RTVLPV/RTV [IÎ 97,5%
It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Este important să luaţi Atazanavir Krka cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ALPHA 1-ADRENERGICI
- During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
- În această perioadă, pacientele aflate în perioada postpartum trebuie să urmeze aceeaşi recomandare de doză ca şi pacientele care nu sunt gravide, inclusiv cele referitoare la administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute că influenţează expunerea la atazanavir (vezi pct. 4.5).
In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
În acest sens, Atazanavir Krka reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.
Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 2 luni, la temperaturi sub 25° C.