natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Lichenoid reactions
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvență „rare”: Reacții lichenoide
Warnings and precautions …Tell your doctor straight away if you develop fever or abdominal pain, which may be signs of inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Atenționări și precauții …Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau dureri abdominale, care ar putea fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită acută).
Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes) with frequency ‘rare'
Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase) cu frecvență „rară”
Reported malformations include aplasia cutis congenita, craniofacial malformations (choanal atresia; facial dysmorphism), exomphalos, oesophageal atresia, omphalo-mesenteric duct anomaly, and ventricular septal defect.
Printre malformațiile raportate se numără aplazie cutanată congenitală, malformații cranio-faciale (atrezie coanală; dismorfie facială), hernie ombilicală, atrezie esofagiană, anomalii de canal omfalomezenteric și defect septal ventricular.
The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Doza de exenatidă cu eliberare imediată nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcție de glicemia auto-monitorizată.
Undesirable effects Infections and infestations
Infecții și infestări
Carbimazole is able to cross the human placenta.
La om, carbimazol traversează placenta.
What you need to know before you take <medicinal product> Do not take <medicinal product> …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of carbimazole or thiamazole in the past.
Ce trebuie să știți înainte să luați <medicamentul> Nu luați <medicamentul> …dacă ați avut inflamație a pancreasului (pancreatită acută) după administrarea de carbimazol sau de tiamazol în trecut.
Carbimazole; thiamazole - New information on the known risk of birth defects and neonatal disorders in case of exposure during pregnancy (EPITT no 19238)
2. Carbimazol; tiamazol - Informații noi referitoare la riscul cunoscut de malformații congenitale și tulburări neonatale în cazul expunerii pe durata sarcinii (EPITT nr. 19238)
The use of thiamazole in pregnant women must be based on the individual benefit/risk assessment.
Utilizarea de tiamazol la gravide trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului individual risc/beneficiu.
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s Gangrene)1 Frequency: not known
Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)1 Cu frecvență necunoscută
Dulaglutide; exenatide; liraglutide - Diabetic ketoacidosis (EPITT no 19237)
Dulaglutid; exenatid; liraglutid - Cetoacidoză diabetică (EPITT nr. 19237)
Thiamazole is able to cross the human placenta.
La om, tiamazolul traversează placenta.
The use of Trulicity does not require blood glucose self-monitoring.
Utilizarea Trulicity nu necesită auto-monitorizarea glicemiei.
In case of acute pancreatitis, thiamazole should be discontinued immediately.
În cazul în care survine pancreatita acută, trebuie întreruptă imediat utilizarea de tiamazol.
However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Totuși, dacă folosiți o sulfoniluree sau o insulină, medicul dumneavoastră poate să vă recomande să vă controlați valorile zahărului din sânge pentru a ajusta doza de sulfoniluree sau insulină.
Canagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinFournier's gangrene (EPITT no 19308)
1. Canagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozingangrena Fournier (EPITT nr. 19308)
Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, thiamazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
La om, pe baza experienței din studii epidemiologice și raportări spontane, există suspiciunea că tiamazolul poate provoca malformații congenitale, dacă este administrat în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru și în doze mari.
Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximabLichenoid skin reactions (EPITT no 19128)
Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximabReacții cutanate de tip lichenoid (EPITT nr. 19128)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
După punerea pe piață, s-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (afecțiune cunoscută și ca gangrena Fournier) la pacienți de ambele sexe tratați cu inhibitori de SGLT2.
In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La pacienții cu diabet zaharat, Saxenda nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru insulină.
When initiating Saxenda, consider reducing the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
La inițierea tratamentului cu Saxenda, se va lua în considerare scăderea dozei de insulină sau de medicamente care stimulează secreția de insulină administrate concomitent (cum ar fi sulfoniluree) pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
<Medicinal product> can cause harm to an unborn baby.
<Medicamentul> poate dăuna copilului nenăscut.
What you need to know before you use Victoza In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente care conțin următoarele substanțe active:
Liraglutide is not a substitute for insulin.
Liraglutidul nu este un substitut pentru insulină.
What you need to know before you use Byetta Warnings and precautions
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Byetta Atenționări și precauții
Other medicines and Trulicity
Trulicity împreună cu alte medicamente
What you need to know before you use Trulicity Warnings and precautions
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trulicity Atenționări și precauții
Contraindications
4.3. Contraindicații
Carbimazole; thiamazole - Pancreatitis (EPITT no 19274)
3. Carbimazol; tiamazol - Pancreatită (EPITT nr. 19274)
Prolonged-release exenatide is not a substitute for insulin.
Exenatida cu eliberare prelungită nu este un înlocuitor al insulinei.
Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, carbimazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
La om, pe baza experienței din studii epidemiologice și raportări spontane, există suspiciunea că în cazul administrării în timpul sarcinii, mai ales pe durata primului trimestru și în doze mari, carbimazol poate provoca malformații congenitale.
If carbimazole is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended (see section 4.4).
În cazul în care se utilizează carbimazol în timpul sarcinii, se impune monitorizarea atentă a mamei, fătului și nou-născutului (vezi pct. 4.4).
Other medicines and Bydureon
Bydureon împreună cu alte medicamente
If thiamazole is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended (see section 4.4).
În cazul în care se utilizează tiamazol în timpul sarcinii, se impune monitorizarea atentă a mamei, fătului și nou-născutului (vezi pct. 4.4).
Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues.
Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de insulină sau de secretagogi insulinici.
However, when initiating treatment with Victoza in combination with a sulfonylurea or insulin, blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the dose of the sulfonylurea or the insulin.
Cu toate acestea, dacă Victoza este asociat inițial cu o sulfoniluree sau insulină, este posibil să fie necesară automonitorizarea glicemiei, în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină.
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
După întreruperea sau reducerea bruscă a dozei de insulină s-au raportat cazuri de cetoacidoză diabetică la pacienții insulino-dependenți (vezi pct. 4.2).
Trulicity is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Trulicity nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru aceasta.
Posology and method of administration Add-on therapy
Doze și mod de administrare Terapie combinată
Self-monitoring may be necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Auto-monitorizarea poate fi necesară pentru a permite ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină prandială.
Bydureon is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Bydureon nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru aceasta.
If carbimazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
Dacă se utilizează carbimazol în timpul sarcinii, se va administra doza minimă eficace, fără administrare suplimentară de hormoni tiroidieni.
Thiamazole must only be administered during pregnancy after a strict individual benefit/risk assessment and only at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Tiamazolul se va utiliza în timpul sarcinii numai după evaluărea strictă a raportului individual risc/beneficiu, administrându-se doza minimă eficientă, fără administrare suplimentară de hormoni tiroidieni.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas or the dose of basal insulin.
Cu toate acestea, auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor sau a insulinei bazale.
Close maternal, foetal and neonatal monitoring is warranted (see section 4.6).
Se impune monitorizarea atentă a mamei, fătului și nou-născutului (vezi pct. 4.6).
If thiamazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
În cazul în se utilizează tiamazol în timpul sarcinii, se va administra doza minimă eficace, fără administrare suplimentară de hormoni tiroidieni.
What you need to know before you use Bydureon Warnings and precautions
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bydureon Atenționări și precauții
Carbimazole must only be administered during pregnancy after a strict individual benefit/risk assessment and only at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Carbimazol se va utiliza în timpul sarcinii numai în urma evaluării extrem de atente a raportului individual risc/beneficiu și se va utiliza exclusiv doza minimă eficace, fără administrare suplimentară de hormoni tiroidieni.
- if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
- dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Dacă folosiți insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru evita hiperglicemia (concentrații mari ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele EMA/PRAC/855011/2018
Patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Pacienți cu antecedente de pancreatită acută survenită după administrarea de carbimazol sau tiamazol, metabolitul său activ.
Women of childbearing potential and pregnancy
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Femeile aflate la vârsta fertilă și sarcina
There have been post-marketing reports of acute pancreatitis in patients receiving thiamazole or its prodrug carbimazole.
După punerea pe piață, au existat raportări de pancreatită acută survenită la pacienții tratați cu tiamazol sau promedicamentul său, carbimazol.
There have been post-marketing reports of acute pancreatitis in patients receiving carbimazole or its active metabolite thiamazole.
După punerea pe piață, au existat raportări de pancreatită acută la pacienții tratați cu carbimazol sau cu tiamazol, metabolitul său activ.
Carbimazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Carbimazolul este contraindicat la pacienți cu antecedente de pancreatită acută survenită după administrarea de carbimazol sau tiamazol, metabolitul său activ.
Patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Pacienți cu antecedente de pancreatită acută survenită după administrarea de tiamazol sau carbimazol, promedicamentul său.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Trulicity therapy is started and insulin is reduced.
Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu Trulicity și se reduce doza de insulină.
Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu Byetta și se reduce doza de insulină.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită și se reduce doza de insulină.
Thiamazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Este contraindicată administrarea de tiamazol la pacienți cu antecedente de pancreatită acută survenită după administrarea de tiamazol sau carbimazol, promedicamentul său.
Blood glucose selfmonitoring may be necessary to adjust the dose of sulphonylurea.
Cu toate acestea auto-monitorizarea poate deveni necesară pentru ajustarea dozelor sulfonilureelor.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Automonitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree și insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu Victoza și se reduce doza de insulină.
Carbimazole
Pancreatită acută
Frequency ‘not known': Acute pancreatitis
…inflamație a pancreasului (pancreatită acută).
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare
90 (3 x 30) tablets
90 (3 x 30) de comprimate
30 tablets
30 de comprimate
Pack size
APP
EMA Number
Numărul procedurii
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celsentri on 18 September 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Celsentri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2007.
The safety profile of Celsentri is considered acceptable and no major concerns have been identified.
Profilul de siguranță al Celsentri este considerat acceptabil și nu s-au identificat motive de îngrijorare majore.
Other information about Celsentri
Alte informații despre Celsentri
The full EPAR for Celsentri can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Celsentri este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Celsentri.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Celsentri.
The patients had previously taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Pacienții urmaseră înainte alte tratamente pentru HIV timp de cel puțin șase luni, dar acestea nu-și mai făceau efectul.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Celsentri's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Celsentri sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
In children, the dose is based on body weight.
La copii și adolescenți, doza se bazează pe greutatea corporală.
In adults, the recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
La adulți, doza recomandată de Celsentri este de 150, 300 sau 600 mg de două ori pe zi, în funcție de celelalte medicamente pe care le ia pacientul.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Celsentri?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Celsentri?
In the studies Celsentri was compared with placebo (a dummy treatment).
În aceste studii, Celsentri a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Celsentri contains the active substance maraviroc.
Celsentri conține substanța activă maraviroc.
Based on these data, effectiveness is expected to be similar in children and adults.
Pe baza acestor date, eficacitatea se preconizează a fi similară la copii, adolescenți și adulți.
Celsentri is available as tablets (25, 75, 150 and 300 mg) and as a liquid (20 mg/ml) to be taken by mouth.
Celsentri este disponibil sub formă de comprimate (25, 75, 150 și 300 mg) și de lichid (20 mg/ml) cu administrare orală.
It is not intended to provide practical advice on how to use Celsentri.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Celsentri.
Similar results were also seen when looking at the patients who continued treatment with Celsentri 300 mg twice a day for 48 weeks.
Rezultate similare s-au observat la pacienții care au continuat tratamentul cu Celsentri 300 mg de două ori pe zi timp 48 de săptămâni.
What is Celsentri and what is it used for?
Ce este Celsentri și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Celsentri?
Care sunt riscurile asociate cu Celsentri?
All of the patients also took ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient to increase the chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Toți pacienții au primit și „terapie standard optimizată” (o combinație de alte medicamente anti-HIV alese pentru fiecare pacient în parte pentru a crește șansele de a reduce nivelul de HIV din sânge).
Celsentri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Celsentri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
The active substance in Celsentri, maraviroc, is a ‘CCR5 antagonist'.
Substanța activă din Celsentri, maravirocul, este un „antagonist al CCR5”.
Celsentri does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Celsentri nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
For more information about treatment with Celsentri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Celsentri, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Celsentri approved?
De ce a fost aprobat Celsentri?
Before treatment, the doctor must check that the patient's blood only shows infection with CCR5-tropic virus.
Înaintea tratamentului, medicul trebuie să verifice dacă rezultatele analizelor de sânge ale pacientului arată doar infecția cu virusul tropic CCR5.
Celsentri tablets must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to peanut and soya.
Comprimatele Celsentri sunt contraindicate la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la arahide și soia.
Additional data indicate that Celsentri given at a suitable dose to children is handled by their body in the same way as in adults.
Date suplimentare indică faptul că Celsentri administrat în doză adecvată la copii și adolescenți este metabolizat de organismul lor la fel ca în cazul adulților.
As HIV can only reproduce itself within cells, Celsentri, taken in combination with other HIV medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV, and keeps it at a low level.
Deoarece virusul HIV nu se poate reproduce decât în interiorul celulelor, Celsentri, luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, reduce nivelul virusului HIV tropic CCR5 și îl menține la nivel scăzut.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Aceasta înseamnă că virusul, când infectează o celulă, se leagă de o proteină specifică, numită CCR5, de pe suprafața celulei.
Celsentri cannot work against viruses that attach to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Celsentri nu poate acționa împotriva virusurilor care se leagă de o altă proteină, numită CXCR4, sau când se poate lega atât de CCR5, cât și de CXCR4.
The most common side effects with Celsentri (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fatigue (tiredness) and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Celsentri (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, extenuare (oboseală) și dureri de cap.