natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Schița protocolului trebuie depusă în termen de 6 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Este posibil să observați că aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată
Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Myalepta este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 30 flacoane.
Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Datele provenite din studiile clinice nu susțin siguranța și eficacitatea la pacienții cu LD asociată HIV.
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Reacțiile anafilactice pot surveni imediat după administrarea medicamentului.
• you have ever had a type of cancer called lymphoma
• ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
• you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
• ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
1077 ZX Amsterdam Olanda infogroup@aegerion.com
Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Pancreas inflamat („pancreatită”):
The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Reacțiile adverse care au survenit cel mai frecvent în studiile clinice au fost hipoglicemia (14%) și scăderea ponderală (17%).
It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Se recomandă ca pacienții să utilizeze în fiecare zi un loc diferit de administrare a injecției, dacă administrează injecția în aceeași zonă.
• unusually heavy or long menstrual bleeding
• sângerare menstruală neobișnuit de masivă sau de prelungită
After dissolving the vial contents in
După dizolvarea conținutului flaconului în
• you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
• ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită”)
Serious and severe infections
Infecții grave și severe
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Vezi pct. 2 „Cum să încetați să utilizați Myalepta” pentru mai multe informații.
Step A: Setting up
Pasul A: Pregătire
Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Se scoate flaconul din frigider și se lasă să se încălzească timp de 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de reconstituire.
• you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la metreleptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Aceste evenimente au inclus 1 episod de apendicită gravă și severă la 1 pacient, 2 episoade de pneumonie gravă și severă la pacienți, un episod unic de sepsis grav și sever și de gingivită severă non-gravă la 1 pacient și 6 episoade de sepsis grav și sever sau de bacteriemie și 1 episod de infecție auriculară severă non-gravă la 1 pacient.
- Detailed instructions for use.
- Instrucţiuni detaliate de utilizare.
Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
În plus, sunt prezentate și reacțiile adverse provenite din surse ulterioare punerii medicamentului pe piață.
Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Se inspectează vizual flaconul care conține medicamentul.
Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va cere să urmați un regim alimentar sărac în grăsimi.
Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Unele medicamente trebuie să fie monitorizate în timp ce utilizați Myalepta, deoarece ar putea fi necesar ca doza acestor medicamente să fie modificată.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
You might also see smaller air bubbles in the syringe.
De asemenea, este posibil să observați bule de aer mai mici în seringă.
• The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
• Seringa pe care trebuie să o utilizați pentru a injecta acest medicament depinde de doza care v-a fost prescrisă.
23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
23) Curățați zona unde vă veți administra injecția cu un tampon curat cu alcool medicinal și lăsați pielea să se usuce.
Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor metabolice.
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Trebuie furnizate informații cu privire la simptomele unei reacții alergice și măsurile care trebuie luate în cazul apariției unei asemenea reacții.
• If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
• Dacă observați o pungă de aer sau bule de aer, urmați aceleași instrucțiuni descrise la pasul 7 pentru a elimina aerul din seringă.
Generalised LD
LD generalizată
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Cei mai mulți dintre acești pacienți (13 din 16) au fost în măsură să oprească utilizarea insulinei în primul an de tratament cu metreleptină.
Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Leptina este o citokină și are potențialul de a modifica formarea enzimelor citocromului P450 (CYP450).
While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
În timp ce sunteți tratat cu Myalepta, este posibil să manifestați o reacție alergică.
o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
o Vezi „Instrucțiunile de utilizare” pentru a afla ce seringă trebuie să utilizați.
Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Schița protocolului trebuie depusă în termen de 3 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene.
Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Semnele unei reacții alergice pot fi consultate la pct. 4 la „Reacții alergice”.
EXP After reconstitution: use immediately.
După reconstituire: a se utiliza imediat
• If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
• Dacă injectați alte medicamente, nu injectați Myalepta în același loc în care ați injectat acele medicamente.
When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Când se împart dozele din cauza volumului, acestea pot fi administrate una după alta, în locuri diferite.
● Presence of diabetes mellitus, or
● Prezența diabetului zaharat sau
• an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
• creștere a valorii „HbA1c” în sânge, vizibilă la analize
• Inject all of the medicine.
• Injectați întreaga cantitate de medicament.
Partial LD subgroup
Subgrupa cu LD parțială
• Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
• Nu încercați să pregătiți medicamentul sau să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit în acest sens.
Age, Gender, Race, Body Mass Index
Vârstă, sex, rasă, indice de masă corporală
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Myalepta, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii și tuturor pacienților/ persoanelor care au grijă de pacienți care urmează să utilizeze Myalepta li se pune la dispoziție următorul pachet educațional:
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Au fost studiate numai efectele metabolice ale metreleptinei.
A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între limfom și Myalepta.
The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
This leaflet was last revised in (month YYYY).
Acest prospect a fost revizuit în (luna AAAA).
• swelling of your face, lips, tongue or throat
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
De asemenea, acest jurnal trebuie să includă fotografii ale dimensiunilor seringii aferente, pe care medicul poate marca o linie, pentru a indica volumul de apă pentru preparate injectabile ce trebuie utilizat pentru reconstituire și volumul de soluție reconstituită de injectat.
• Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
• Metreleptina este similară unui hormon uman numit leptină.
Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
Citiți „Instrucțiunile de utilizare” (vezi pct. 7) pentru modul de obținere a soluției înainte de injectare.
In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Într-un caz ulterior punerii medicamentului pe piață, un sugar a fost expus la o supradoză de metreleptină de 10 ori mai mare, timp de 8 luni.
Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Poate fi observată o creștere a incidenței valorilor anormale ale TG și HbA1c, ceea ce poate necesita o creștere a dozei.
Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
2) Înainte de a pregăti soluția de Myalepta, lăsați flaconul cu pulbere să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10 minute.
• medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
• medicamente pentru somn sau anxietate numite „benzodiazepine”
Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
• who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
• care au lipodistrofie parțială moștenită (numită și lipodistrofie congenitală sau familială)
Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
A se utiliza numai cu solvent pentru reconstituire, seringi și ace, furnizate separat.
However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Cu toate acestea, în studiile publicate, tratamentul cu leptină al femelelor de șoarece euleptinemice prepubertare a dus la o instalare mai precoce a pubertății.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Myalepta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
La pacienții cu LD parțială, evaluarea între grupele de vârstă este limitată, din cauza dimensiunilor reduse ale eșantionului.
● stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
• zona stomacului (abdomen), cu excepția unei zone de 5 cm în jurul buricului
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de soluție trebuie să injectați.
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Modificarea medie la cei 5 pacienți cu vârsta <6 ani a fost de 0,2%.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și trebuie instituit tratament de susținere.
Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Sunt disponibile date foarte limitate la copii, mai ales la cei cu vârsta sub 6 ani cu LD generalizată.
• 15% reduction in triglycerides (TGs)
• o reducere cu 15% a valorii trigliceridemiei (TG)
Possible side effects with this medicine:
Reacții adverse posibile la acest medicament:
People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Vezi pașii 6-8 de mai jos pentru eliminarea pungilor și a bulelor de aer din seringă.
• medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
• medicamente care suprimă sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină)
28) Remove the syringe from the skin.
28) Scoateți seringa din piele.
Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Prelungirea perioadei de gestație a dus la moartea unor femele în timpul nașterii și la o rată mai redusă de supraviețuire a puilor în perioada imediat postnatală.
Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Studiile clinice efectuate cu metreleptină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Atunci când sunt prescrise doze/volume reduse (de exemplu la copii), flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare.
8) Check the amount of water for injection
8) Verificați cantitatea de apă pentru preparate injectabile
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și informațiile destinate pacienților din prospect (pct. 7).
The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția reconstituită devine limpede.
Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Nu încetați să utilizați Myalepta fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
24) Pentru a injecta sub piele, prindeți pielea cu o mână în locul unde urmează să administrați injecția.
After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
După administrarea i.v., clearance-ul metreleptinei s-a dovedit a fi de 79,6 ml/kg și oră la voluntarii sănătoși.
Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu durata de doi ani la rozătoare.
Always use a new syringe.
Utilizați întotdeauna o seringă nouă.
Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Deși asocierea temporală există, nu este posibilă confirmarea sau respingerea fără echivoc a unei relații directe cu tratamentul cu metreleptină pe baza dovezilor disponibile în prezent.
Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Deoarece nu se poate exclude ca metreleptina să reducă expunerea la substraturile CYP3A prin inducție enzimatică, eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu metreleptină.
The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Doza maximă tolerată poate fi mai mică decât doza maximă zilnică prezentată în Tabelul 1, fapt pus în evidență de o scădere excesivă în greutate, chiar dacă răspunsul metabolic este incomplet.
You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă să continuați sau nu alăptarea în timp ce utilizați acest medicament.
• feeling very thirsty or hungry
• senzație puternică de sete sau foame
If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
Dacă nu sunteți sigur în legătură cu cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra injecția.
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Cu toate acestea, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a limfomului atunci când utilizați medicamentul.
If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Dacă un pacient omite o doză, doza respectivă trebuie administrată imediat ce a fost observată omiterea, iar schema normală de administrare se reia în ziua următoare.
• Move the vial gently in a circle (swirling motion)
• Mișcați flaconul ușor în cerc (mișcare de rotire)
Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută în Tabelul 7.
Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Ajustările dozelor la copii și adolescenți fără anomalii metabolice trebuie efectuate, în principal, în funcție de modificările greutății corporale.
No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Nu au fost efectuate studii cu administrarea directă de metreleptină la animalele tinere.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Glicină
• If you weigh 40 kg or less:
• Dacă aveți greutatea de 40 kg sau mai puțin:
Instructions for reconstitution
Instrucțiuni de reconstituire
All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
Toate evenimentele raportate în studiile clinice la pacienții cu LD au fost de intensitate ușoară sau moderată și niciunul nu a determinat oprirea tratamentului.
Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie avertizate că Myalepta poate crește fertilitatea și încurajate să utilizeze metode contraceptive.
Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată (vezi pct. 4).
Healthcare professionals' educational material should contain:
Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină:
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Cu toate acestea, studiile separate au evidențiat faptul că expunerea fetusului de șoarece la metreleptină a fost scăzută (<1%) după administrarea subcutanată de metreleptină la femelele gestante de șoarece.
26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
26) Introduceți ușor acul în piele la un unghi de aproximativ 45 grade față de corp.
Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Metreleptina nu manifestă potențial genotoxic și nu au fost observate leziuni proliferative sau preneoplazice la șoareci sau câini după un tratament de până la 6 luni.
No interaction studies have been performed in humans.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la om.
● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
● Modificarea efectivă față de momentul inițial a valorii HbA1c în Luna 12 și
Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Deși acest aspect nu a fost confirmat în studiile clinice, anticorpii neutralizanți ar putea afecta teoretic activitatea leptinei endogene.
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
În studiile clinice, anticorpii anti-medicament (AAM) la metreleptină au apărut foarte frecvent (88%) la pacienți.
Your doctor may decide that you inject yourself.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administrați singur injecția.
• The active substance is metreleptin.
• Substanța activă este metreleptină.
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
În grupa cu LD generalizată, numărul de pacienți conform grupei de vârstă a fost următorul: 5 pacienți <6 ani (inclusiv un singur pacient <2 ani), 12 pacienți ≥6 și <12 ani și 28 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani; în subgrupa cu LD parțială nu a existat niciun pacient cu vârsta <12 ani și 4 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani.