natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B şi/sau hepatitic C În analiza coroborată pentru DUET-1 şi DUET-2, incidenţa evenimentelor adverse hepatice a avut tendinţa să fie mai mare la subiecţii infectaţi concomitent trataţi cu etravirină, comparativ cu subiecţii infectaţi concomitent din grupul placebo.
Patients should be informed to seek medical advice if severe rash or hypersensitivity reactions occur.
Pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală dacă apar erupţii cutanate severe sau reacţii de hipersensibilitate.
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR H2 Ranitidină
The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
Studiul a înrolat pacienţi care urmau un tratament stabil cu antiretrovirale, dar care înregistrau eşec virologic, cu o încărcătură virală plasmatică confirmată ARN HIV-1 ≥ 500 copii/ml.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
La unii pacienţi trataţi cu terapie antiretrovirală asociată poate să apară o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de lipsa de alimentare cu sânge a osului).
6 cells/l.
6 celule/l.
NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
INNRT Efavirenz Nevirapină Rilpivirină
Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227)
Studii exploratorii comparative cu inhibitori de protează la pacienţii netrataţi anterior cu inhibitori de protează (studiul clinic TMC 125-C227)
An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică de etravirină cu administrare intravenoasă, biodisponibilitatea absolută a etravirinei este necunoscută.
The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Doza recomandată de etravirină pentru adulţi este de 200 mg (un comprimat de 200 mg sau două comprimate de 100 mg) administrate pe cale orală de două ori pe zi, după masă (vezi pct. 5.2).
Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
A se păstra în flaconul original şi a se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
CORTICOSTEROIZI Dexametazonă (pe cale sistemică)
Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Infecţia concomitentă cu VHB (virusul hepatitic B) sau VHC (virusul hepatitic C) Este necesară prudenţă la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B sau virusul hepatitic C, din cauza datelor limitate disponibile în prezent.
0.035 mg once daily
0,035 mg o dată pe zi
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
- În plus faţă de infecţiile cu germeni oportunişti, pot să apară și afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Comprimatele INTELENCE trebuie păstrate în flaconul original, iar flaconul trebuie păstrat bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Etravirina este metabolizată şi eliminată în principal de către ficat şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus.
Se anticipează ca etravirina să scadă concentraţiile plasmatice de ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus.
Virologic parameters
Parametrii virologici
At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
În săptămâna 12, răspunsul virologic a fost mai mare în braţul de control cu IP (-2,2 log10 copii/ml faţă de valoarea iniţială; n = 53), comparativ cu braţul cu etravirină (-1,4 log10 copii/ml faţă de valoarea iniţială; n = 40).
The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Proprietăţile farmacocinetice ale etravirinei au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1 şi care au fost trataţi.
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
La şobolani, nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de împerechere sau fertilităţii în cursul tratamentului cu etravirină (vezi pct. 5.3).
With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
Fără asocierea unui IP potenţat (în afara indicaţiei recomandate pentru etravirină): rifabutină
Please refer to the product information of the associated boosted PI for the dose adjustment of rifabutin to be used.
Vă rugăm să consultaţi informaţiile despre medicament ale IP potenţat asociat, pentru a efectua ajustările dozei de rifabutină care vor fi utilizate.
Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Etravirina nemodificată din materiile fecale este probabil medicamentul neabsorbit.
HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
Inhibitori de protează (IP) HIV - nepotenţaţi (adică fără administrare concomitentă de ritonavir în doză mică)
In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
Într-un studiu retrospectiv, de cohortă, desfășurat după punerea pe piață, studiu care urmărea să fundamenteze profilul de siguranță pe termen lung al etravirinei la copiii și adolescenții infectați cu HIV 1 cărora li s-a administrat etravirină împreună cu alte antiretrovirale HIV 1 (N = 182), incidența sindromului Stevens-Johnson raportat a fost mai mare mai mare (1% ) comparativ cu studiile clinice desfășurate la pacienți adulți (< 0,1%).
It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Prin urmare, este important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare o erupţie trecătoare pe piele.
Co-administration with elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Administrare concomitentă cu elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Deoarece etravirina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil ca dializa să aibă ca rezultat îndepărtarea unei cantităţi semnificative din substanţa activă.
INTELENCE might interact with other medicines.
INTELENCE împreună cu alte medicamente INTELENCE poate interacţiona cu alte medicamente.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor terapeutice ale antiartmicelor, dacă este posibil, când sunt administrate concomitent cu INTELENCE.
Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Etravirina este un inductor slab al CYP3A4.
These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Aceste reacţii adverse au fost fost identificate după punerea pe piaţă a etravirinei.
The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients less than 6 years of age are under investigation.
Farmacocinetica etravirinei la copii cu vârsta sub 6 ani este în curs de investigare.
Amprenavir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
Amprenavir/ritonavir şi fosamprenavir/ritonavir pot necesita o reducere a dozei atunci când sunt administrate în asociere cu INTELENCE.
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
ANTIINFECŢIOASE Antiretrovirale INRT
The combination of INTELENCE with a boosted PI and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine exposure and the risk of increase in rifabutin and 25-O-desacetyl-rifabutin exposures.
Asocierea de INTELENCE cu un IP potenţat şi rifabutină trebuie utilizată cu precauţie, din cauza riscului de scădere a expunerii la etravirină şi riscului de expunere crescută la rifabutină şi 25-O-dezacetil-rifabutină.
The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
Doza recomandată de INTELENCE este de 200 mg de două ori pe zi.
INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
INTELENCE este utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste care sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat anterior alte medicamente anti-HIV.
The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
Expunerea la etravirina totală după administrarea dozei de 200 mg de două ori pe zi ca parte a unui regim antiretroviral a fost, în general, mai mare în timpul sarcinii, comparativ cu postpartum (vezi tabelul 9).
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Pacienţii care au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate nu trebuie să reînceapă terapia cu INTELENCE.
The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la femei, comparativ cu bărbaţi, în braţul de tratament cu etravirină în studiile DUET (erupţii cutante tranzitorii de grad ≥ 2 s-au raportat la 9/60 [15,0%] dintre femei, în comparaţie cu 51/539 [9,5%] dintre bărbaţi; întreruperile tratamentului din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii au fost raportate la 3/60 [5,0%] dintre femei, în comparaţie cu 10/539 [1,9%] la bărbaţi) (vezi pct. 4.4).
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE, în asociere cu un inhibitor de protează potenţat şi alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la pacienţii adulţi trataţi anterior cu antiretrovirale şi la copii şi adolescenţi, începând cu vârsta de 6 ani, trataţi în prealabil cu antiretrovirale (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1).
What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
Ce găsiţi în acest prospect Ce este INTELENCE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INTELENCE Cum să luaţi INTELENCE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează INTELENCE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Close monitoring of antimalarial response is warranted when co-administering INTELENCE and artemether/lumefantrine as a significant decrease in exposure of artemether and its active metabolite, dihydroartemisinin, may result in decreased antimalarial efficacy.
Se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului la antimalarice în cazul administrării concomitente de INTELENCE şi artemeter/lumefantrină deoarece scăderea observată a expunerii la artemeter şi /sau la metabolitului său activ, dihidroartemisinină, poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii antimalarice.
Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
Rareori, în timpul tratamentului cu INTELENCE, puteţi prezenta o erupție severă pe piele, însoțită de bășici sau de exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii sau ochilor sau o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică incluzând erupţie trecătoare pe piele şi febră, dar şi umflarea feţei, limbii sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţit) care vă poate pune viaţa în pericol.
The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Procentul de pacienţi copii şi adolescenţi cu ARN HIV-1 < 400 copii/ml a fost de 63,4%.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi INTELENCE adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6 cells/l
6 celule/l
Not studied, but no interaction expected based on the renal elimination pathway of ribavirin.
Nu a fost studiată, dar nu se anticipează interacţiuni, având în vedere eliminarea ribavirinei pe cale renală.
The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Nu a fost evaluată direct semnificaţia clinică a reducerii parametrilor farmacocinetici ai etravirinei şi a Cmin pentru boceprevir în contextul terapiei de asociere cu medicamente antiretrovirale pentru infecţia HIV care afectează de asemenea şi farmacocinetica etravirinei şi/sau a boceprevir.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
Asocierea de INTELENCE şi atorvastatină poate fi administrată fără ajustări ale dozei; cu toate acestea, doza de atorvastatină poate necesita ajustări pe baza răspunsului clinic
The evidence of efficacy of etravirine is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Datele privind eficacitatea etravirinei au la bază datele rezultate la 48 săptămâni din două studii clinice de fază III, DUET-1 şi DUET-2.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
INHIBITORI AI HMG Co-A REDUCTAZEI Atorvastatină
Pivotal studies
Studii pivot
Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Eficacitatea etravirinei în relaţie cu rezistenţa la INNRT la momentul iniţial a fost analizată în principal cu etravirina administrată în asociere cu darunavir/ritonavir (DUET-1 şi DUET-2).
Raltegravir 400 mg twice daily raltegravir
Raltegravir 400 mg de două ori pe zi raltegravir
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - stroke; - severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes; this may occur in children and adolescents more frequently than in adults.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - accident vascular cerebral; - erupție severă pe piele, însoțită de bășici sau de exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii sau ochilor - aceasta apare la copii și adolescenți mai frecvent decât la adulți.
Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Nu au fost studiate, dar nu se anticipează interacţiuni, având în vedere eliminarea în principal pe cale renală a altor INRT (de exemplu abacavir, emtricitabină, lamivudină, stavudină şi zidovudină).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - skin rash.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Erupţie trecătoare pe piele.
The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Cea mai frecventă reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului a fost erupţia cutanată tranzitorie.
- Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
- Tratament: etravirină faţă de placebo, suplimentar unui tratament de fond (TF) care cuprinde darunavir/ritonavir (DRV/rtv), IN(t)RT selectate de investigator şi opţional enfuvirtidă (ENF).
No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Nu este necesară ajustarea dozei de INTELENCE.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Pacienţii diagnosticaţi cu o reacţie de hipersensibilitate în timpul tratamentului trebuie să întrerupă imediat administrarea INTELENCE.
Medicinal products that affect etravirine exposure
Medicamente care influenţează expunerea la etravirină
P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
Valoarea p < 0,0001 pentru scăderea medie a ARN HIV-1; valoarea-p=0,0006 pentru media modificărilor în numărul de celule CD4.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Farmacocinetica etravirinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Severe cutaneous adverse reactions have been reported with etravirine.
S-au raportat reacţii adverse cutanate severe, în cazul utilizării etravirinei.
The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Nu au fost încă stabilite siguranţa şi eficacitatea etravirinei la copii cu vârsta sub 6 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 16 kg (vezi pct. 5.2).
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS Ribavirin
ANTIVIRALE CU ACŢIUNE DIRECTĂ ASUPRA VIRUSULUI HEPATIC C (VHC) Ribavirină
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Datele clinice sunt limitate şi nu poate fi exclus un risc crescut de reacţii cutanate la pacienţii cu antecedente de reacţii cutanate asociate cu INNRT.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine.
Posaconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, poate creşte concentraţiile plasmatice de etravirină.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - reacţii de hipersensibilitate severe, caracterizate prin erupţii trecătoare pe piele însoţite de febră şi inflamaţie a organelor, precum hepatită.
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ca urmare, INTELENCE nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Etravirina nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) şi, ca urmare, utilizarea sa nu este recomandată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Treatment-experienced adult patients
Pacienţi adulţi care au fost trataţi anterior
0.5 mg single dose digoxin
0,5 mg în doză unică digoxină
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Etravirina nu a avut niciun efect asupra dezvoltării puilor în cursul alăptării sau după înţărcare la expuneri materne echivalente cu cele observate la doza clinică recomandată.
The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Nu se recomandă asocierea etravirinei cu simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat sau darunavir/cobicistat (vezi pct. 4.5).
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Nu se recomandă să asociaţi INTELENCE cu oricare din următoarele medicamente: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapină, rilpivirină, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
- Răspunsul virologic a fost definit ca atingerea unei încărcături virale nedetectabile (< 50 copii ARN HIV-1/ml).
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Erupţia cutanată tranzitorie a fost în majoritatea cazurilor autolimitantă şi, în general, s-a remis după 1-2 săptămâni de tratament continuu (vezi pct. 4.4).
• HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
• încărcare virală plasmatică HIV-1 > 5000 copii ARN HIV-1/ml la screening
Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by etravirine.
Simultan, concentraţiile plasmatice de itraconazol sau ketoconazol pot fi scăzute de etravirină.