natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Solicitaţi sfatul medicului veterinar inaintea utilizării produsului medicinal veterinar la pisici bolnave sau debile.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Dupa administrarea locala intr-un singur loc, pe ceafa pisicii, la baza craniului, nivelurile plasmatice ale metaflumizonei au fost prea scazute pentru a permite calcularea parametrilor farmacocinetici standard.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Produsul medicinal veterinar poate fi folosit ca parte a strategiei tratamentului contra dermatitei alergice produsa de purici (FAD).
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie spot-on
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Metaflumizona este un antiparazitar extern apartinand grupei semicarbazonei.
5.3 Environmental properties
5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Produsul medicinal veterinar este ambalat in pipete individuale transparente din plastic, re-ambalate in folie de aluminiu.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
A nu se fuma, bea sau mânca in timpul utilizării produsului medicinal veterinar.
Weight Of Cat (kg)
Greutatea pisicii (kg)
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeuri provenite din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
In caz de picurare accidentală pe piele, spălaţi imediat cu apa si săpun.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ProMeris L
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Datorita spatiului limitat de pe ambalaj, pe blister si pe pipeta aplicator, sunt folosite abrevierile „S” si „L”, care reprezinta „small” (mic) si „large” (mare).
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Doza minimă recomandată este de 40 mg metaflumizonă / kg greutate corporală, echivalentă cu 0,20 ml / kg greutate corporală.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul inainte de utilizare.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Nu s-au observat efecte adverse la pisicile in varsta de cel putin 8 saptamani si mai batrane, tratate de 7 ori la interval de 2 saptamani cu o cantitate de 3 - 5 ori doza recomandata.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare pipetă de 1,60 ml contine :
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Pentru controlul optim al problemelor produse de purici intr-o gospodărie cu mai multe animale de companie, toate aceste animale trebuie tratate cu un insecticid corespunzător.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Materialele nefolosite vor fi eliminate conform cerinţelor locale.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Eliminati cu grija pipetele folosite, imediat dupa utilizare.
Spot-on use.
Aplicare spot-on.
Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
ATC Cod Veterinar QP 53AX25
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Poate apărea hiper-salivaţie daca animalul linge locul de aplicare imediat dupa tratament.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Urmatorul tabel defineste marimea pipetelor ce trebuie utilizate, in raport cu greutatea pisicii.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Pharmacovigilance system
Sistemul de farmacovigilenta
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Pentru controlul optim al infestatiilor cu purici, produsul medicinal veterinar poate fi administrat la interval de 4 - 6 săptămâni în timpul sezonului cu purici, sau schema de tratament poate fi bazată pe situaţia epidemiologică locală.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI Substanţe active:
Metaflumizone (mg)
Metaflumizona (mg)
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Tratamentul si profilaxia infestatiilor cu purici (Ctenocephalides canis si C. felis.) la pisici.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
A se utiliza numai sub supravegherea medicului veterinar.
For cutaneous use only.
Numai pentru uz cutanata.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Acest produs medicinal veterinar este numai pentru aplicatii externe (spot-on) .
Active substance: 320 mg metaflumizone
Substanţă activă : 320 mg metaflumizonă
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Este livrat in unitati de 3 pipete per blister si unul sau doua blistere per cutie.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Aşezaţi vârful pipetei pe piele si apăsaţi pipeta pentru a goli întregul conţinut.
Pipette size to be used
Mărimea pipetelor ce se utilizează
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Aplicarea produsului medicinal veterinar poate produce un aspect uleios local, temporar şi incâlcirea sau zbârlirea blănii la locul de aplicare.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
The top of the tip will fold back against the pipette.
Vârful pipetei se va plia în spatele pipetei.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Can be used during pregnancy and lactation.
Poate fi folosit in timpul gestatiei si lactatiei.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Nu aplicaţi produsul medicinal veterinar pe suprafaţa blănii pisicii.
In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
In plus, se recomandă dezinsecţia intregului spaţiu cu un insecticid corespunzător.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare pipetă de 0,80 ml contine :
Active substance: 160 mg metaflumizone
Substantă activă : 160 mg metaflumizonă
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Copiii nu trebuie lăsaţi să se joace cu animalele tratate, până când locul de aplicare este complet uscat.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Se va avea grijă astfel încât conţinutul pipetei sau doza aplicată să nu intre in contact cu ochii sau gura animalului ce este tratat sau a altor animale.
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Dupa administrarea locala, intr-un singur loc, pe ceafa pisicii, la baza craniului, metaflumizona este rapid distribuita pe suprafata pielii.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Evitati contactul direct cu animalele tratate, pana cand locul de aplicare este complet uscat.
Spot-on solution
Solutie spot-on
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
În cazul când produsul medicinal veterinar ajunge accidental în ochi, aceştia trebuie clătiţi abundent cu apă.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
ALTE INFORMAŢII Fiecare concentraţie a produsului medicinal veterinar este disponibilă în cutii cu 1 blister şi cutii cu 2
Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Fiecare ml contine 200 mg metaflumizona.
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Fiecare doza (pipeta) de ProMeris contine:
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Se va avea grija astfel incat continutul pipetei sau doza aplicata sa nu intre in contact cu ochii sau gura animalului ce este tratat sau a altor animale.
Special precautions for use in animals
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Departaţi blana de pe ceafa pisicii, la baza craniului, până când se vede pielea.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Produsul medicinal veterinar va preveni re-infestarea cu purici timp de până la 6 săptămâni de la aplicare, in funcţie de nivelul contaminării mediului.
Each ml contains 200 mg metaflumizone
Fiecare ml conţine 200 mg metaflumizonă
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
EU/2/06/064/001-004
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
In cazul cand produsul medicinal veterinar ajunge accidental in ochi, acestia trebuie clatiti abundent cu apa.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ProMeris S
BATCH NUMBER LOT {number}
NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
In plus, se recomanda dezinsectia intregului spatiu cu un insecticid corespunzator.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Aplicaţi conţinutul unei pipete pe un singur loc, pe pielea cefei, la baza craniului.
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Solutie spot-on, limpede, de culoare galbena - aramie.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
La animalele bolnave sau debile, se va utiliza conform raportului beneficiu / risc evaluat de catre medicul veterinar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
EU/2/06/064/001 - 1 blister cu 3 pipete a 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blistere cu 3 pipete a 0,80 ml
TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
SPECII ŢINTĂ Pentru pisici cu varsta de peste 8 săptămâni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
EU/2/06/064/003 - 1 blister cu 3 pipete a 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blistere cu 3 pipete a 1,60 ml
Carton box for 2 blister cards
Cutie de carton pentru 1 blister - Cutie de carton pentru 2 blistere
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
La animalele bolnave sau slabite se va utiliza numai pe baza raportului beneficiu/risc.
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
A nu se administra la pisoi cu varsta sub 8 saptamani.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE PIPETE Pentru pisicile de talie mică
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Este important să se aplice doza pe o zonă unde animalul nu se poate linge.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe baza de reţetă veterinara.
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
ProMeris pentru pisici de talie mică
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Metaflumizona s-a gasit in concentratii masurabile, in par, in a 56-a zi post-tratament.
CONTRAINDICATIONS
INDICAŢII
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ProMeris 320 mg Spot-on pentru pisici de talie mare {> 4 kg}
Cats over 8 weeks of age.
Pisici cu varsta de peste 8 saptamani
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberarii pe baza de prescriptie veterinara.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Ţineţi pipeta cu vârful în sus, îndoiţi vârful într-o parte, pentru a-l rupe pe linia punctată.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Nu s-au observat efecte adverse la pisici in varsta de 8 saptamani sau maibatrane ce au fost tratate de 7 ori la interval de 2 saptamani cu doza de 3-5 ori mai mare ca cea recomandata.
Gamma-hexalactone
Synperonic NCA 830 Dimetilsulfoxid Gama-hexalactona
Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Pfizer Limited
TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age.
SPECII ŢINTĂ Pisici cu varsta de peste 8 săptămâni
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
ProMeris pentru pisici de talie mare (> 4 kg)
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
ProMeris pentru pisici de talie mică (< 4 kg)*
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
PRIMAR FOLIE 1.60 ml pentru pisici de talie mare
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie cu 1 blister cu 3 pipete a 0,80 ml Cutie cu 2 blistere cu 3 pipete a 0,80 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
PRIMAR FOLIE 0,80 ml pentru pisici de talie mica
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
ProMeris pentru pisici de talie mică (< 4 kg)
Special precautions for storage Do not store above 25°C
6.4 Precauţii speciale pentru depozitare A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
CONTRAINDICAŢII A nu se utiliza la pisoi cu varsta sub 8 săptămâni.
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie cu 1 blister cu 3 pipete a 1,60 ml Cutie cu 2 blistere cu 3 pipete a 1,60 ml
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Producător pentru eliberarea seriei:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot-on pentru pisici de talie mică {< 4 kg}
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Cutie cu 1 sau 2 blister x 3 pipete a 1,60 ml.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FORMA FARMACEUTICĂ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU
OTHER INFORMATION
CONŢINUTUL
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Având în vedere elementele descrise mai sus, BfArM a considerat că este necesar să se ia măsuri la nivelul UE.
This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Acest lucru nu a fost nici evitat, nici detectat de sistemul de management al calității aflat în vigoare la sediul respectiv în acea perioadă.
Conclusions
Concluzii
It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
S-a evidențiat faptul că toate ACAP convenite după inspecția BfArM/IGZ au fost aplicate (în cazul deficiențelor critice) sau asumate (în cazul celorlalte deficiențe).
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
• comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținători/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Alkem Laboratories;
The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Constatările inspecției menționate anterior pun sub semnul întrebării fiabilitatea datelor obținute din studiile de bioechivalență realizate între 2013 și 2014 la sediul inspectat.
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Cu toate acestea, CHMP consideră că neidentificarea de semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de semnale.
Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Au fost inspectate trei studii de bioechivalență, două realizate în 2013 și unul realizat în 2014.
A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
O inspecție realizată ulterior de MHRA (martie 2016) a dus, de asemenea, la constatarea unei deficiențe critice și a 2 deficiențe majore, pentru care fuseseră deja convenite ACAP împreună cu inspectorii.
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem.
În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Riluzole Alkem.
The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
CHMP a analizat aceste date, însă nu se poate exprima o concluzie privind bioechivalența din simpla comparare a profilurilor de dizolvare.
The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
Condițiile impuse pentru ridicarea suspendării autorizației de punere pe piață sunt prevăzute în secțiunea 4 a prezentului raport.
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
• comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc se consideră a fi nefavorabil pentru:
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
• comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Alkem Laboratories Limited în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015;
Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal.
Cu toate că Alkem a fost de acord cu ACAP și s-a angajat să le pună în aplicare după inspecția BPC din martie 2015, faptul că o a doua inspecție efectuată de MHRA în martie 2016 a identificat deficiențe critice/majore în perioada vizată demonstrează din nou că sistemul de management al calității în vigoare pe parcursul perioadei vizate de procedură a fost sub nivelul optim.
Marketing authorisation holders (MAHs) have argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au motivat că datele de farmacovigilență culese privind medicamentele lor nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și a tolerabilității.