natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz Teva can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
fenitoină, fenobarbital, Efavirenz Teva vă poate scădea sau creşte concentraţia de anticonvulsivant din sânge.
Tel: +34 9138732 80
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 9138732 80
Cmin: ↓ 44% Efavirenz:
Cmin: ↓ 91% (↓ 88 la ↓ 92) Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓32)
ASC: ↓ 75% (↓ 62 până la
CD4+ count at 48 weeks was 215 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 6%.
Creșterea medie de la intrarea în studiu a numărului CD4+ la 48 de săptămâni a fost de 215 celule/mm3, iar creșterea medie a procentului de CD4+ a fost de 6%.
In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
administrarea de efavirenz concomitent cu metadonă a dus la concentraţii plasmatice scăzute ale metadonei şi semne de abstinenţă la opiaceu.
AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)% Efavirenz:
ASC: ↓ 18% (↓ 8 la ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 la ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 la ↓ 34)%
Recommendation concerning co-administration with efavirenz immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Nu este de aşteptat ca aceste imunosupresoare să afecteze expunerea efavirenzului.
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36%
ASC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (inducţia UGT1A1)
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Cinci dintre aceste tulpini rezistente la INNRT au prezentat substituţia K103N sau substituţia valinei cu izoleucina în poziţia 108 (V1081) a RT.
(CYP3A4 induction)
(inducţia CYP3A4)
Rosuvastatin/efavirenz
Rosuvastatină/Efavirenz
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15%
ASC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax : ↓ 15% (inducţia CYP3A4)
Azithromycin/efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Azitromicină/Efavirenz (600 mg doză unică/400 mg o dată pe zi)
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
ASC dimineaţa: ↑ 18% (↑ 6 la ↑ 33)
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
De regulă, simptomele la nivelul sistemului nervos debutează în primele una sau două zile de tratament şi dispar în general după primele 2-4 săptămâni de tratament.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS) - WITH THE BLUE BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multipack (pachet) conţinând 90 comprimate filmate (3 cutii a câte 30 x 1 comprimate filmate) - Cu chenar albastru
Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Tulburări oculare mai puţin frecvente vedere înceţoşată Tulburări acustice şi vestibulare mai puţin frecvente tinitus†, vertij Tulburări vasculare mai puţin frecvente hiperemie cutanată tranzitorie† Tulburări gastro-intestinale frecvente dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături mai puţin frecvente pancreatită Tulburări hepatobiliare frecvente creşterea aspartat aminotransferazei (AST)*, creşterea alanin aminotransferazei (ALT)*, creşterea gama glutamiltransferazei (GGT) mai puţin frecvente hepatită acută rare insuficienţă hepatică‡*
(CYP3A4 induction) * When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
* În comparaţie cu atazanavir 300 mg/ritonavir
ACID-REDUCING AGENTS Aluminium hydroxidemagnesium hydroxidesimethicone antacid/efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
Hidroxid de aluminiu-Hidroxid de magneziu-simeticonă antiacid/
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86)
Cmax seara: ↔ Cmin dimineaţa: ↑ 42% (↑ 9 la ↑ 86)b
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, ale concentraţiilor lipidelor plasmatice şi ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co-administered.
La administrarea în asociere, este posibil să nu fie necesară ajustarea dozei de buprenorfină sau efavirenz.
Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
- Antibiotice, inclusiv următoarele tipuri: macrolide, fluorochinolone sau derivați de imidazol.
Voriconazole: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
ASC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
- Efavirenz Teva film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. - The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
- Doza pentru copii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
Fluoxetine/efavirenz
Fluconazol/Efavirenz
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when
Concentraţiile plasmatice minime de boceprevir au scăzut la administrarea în asociere cu efavirenz.
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
ASC: ↓ 39% (↓ 21 la ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 la ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 la ↓ 58) (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia
No dose adjustment is necessary
La ajustarea dozei trebuie luate în
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33)
ASC: ↑ 20% (↑ 8 la ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 la ↑ 33) Combinaţia a fost în general bine tolerată.
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
• anumite antihistaminice fără proprietăți sedative (terfenadină, astemizol),
Hepatitis C antivirals Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg
Boceprevir/Efavirenz (800 mg de 3 ori pe zi/600 mg o dată pe zi)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
ASC: ↓ 26% (↓ 15 la ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 la ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 la ↓ 46) (inducţia CYP3A4 şi
ANTIHISTAMINES Cetirizine/efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
Cetirizină/Efavirenz (10 mg doză unică/600 mg o dată pe zi)
90 x 1 film-coated tablet in white opaque PVC/PVdC-aluminium perforated unit-dose blisters.
Blistere albe, opace, din PVC/PVdC-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 90 x
30 x 1 film-coated tablet in white opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
Blistere albe, opace, din PVC/PVdC-aluminiu sau blistere din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 30 x 1 comprimate filmate.
↓glecaprevir ↓ pibrentasvir
↓pibrentasvir
Paroxetine/efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Paroxetină/Efavirenz (20 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
AUC: ↓ 71%
Norbuprenorfină: ASC: ↓ 71%
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Carbamazepină/Efavirenz (400 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Efavirenz Teva may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of efavirenz in your blood.
În plus, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare de Efavirenz Teva . - Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (antifungice): voriconazol: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de voriconazol din sânge şi voriconazolul vă poate creşte concentraţia de efavirenz din sânge.
Protease inhibitor : Elbasvir/grazoprevir
Elbasvir/grazoprevir
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente anticonvulsivante metabolizate primar la nivelul ficatului, cum ar fi fenitoina,
Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Simvastatină/Efavirenz (40 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Pravastatină/Efavirenz (40 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
- Film-coated tablet: yellow, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “Teva” on one side and “7541” on the other - Efavirenz Teva is available in pack sizes of 30, 90 film-coated tablets or 30 x 1 / 90 x 1 film-coated tablets (in perforated unit dose blisters) or a multi-pack bundle or carton containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 x 1 film-coated tablet).
comprimate filmate (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare) sau în ambalaje multipack, pachet sau cutie, conţinând 90 comprimate filmate (3 cutii a câte 30 x 1 comprimate filmate).
Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Simptomele sistemului nervos apar de obicei la puţin timp după iniţierea tratamentului şi se remit în general după primele 2-4 săptămâni.
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
(0,15 mg/l) pentru indinavir administrat în monoterapie în doză de 800 mg q8h.
Cmin: ↓ 12% (↓ 24% to ↑ 1%)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 la ↑ 1) (inducţia CYP3A4)
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
CYP3A4 de către efavirenz, care poate duce la pierderea efectului terapeutic a simeprevir.
Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b
Cmin seara: ↑ 24% (↑ 3 la ↑
Recommendation concerning co-administration with efavirenz efavirenz for any of these medicinal products.
Recomandări privind administrarea asociată cu efavirenz la ritonavir.
Contains lactose.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and
Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile specifice între efavirenz şi
When efavirenz is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Când efavirenzul este administrat în asociere cu un anticonvulsivant care este substrat al izoenzimelor
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45%
ASC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inducţia UDP-G)
AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
ASC: ↓ 64 % (↓ 62 la ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 la ↓ 52)
Efavirenz Teva can reduce the amount of statins in your blood.
Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de statine din sânge.
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Ajustarea dozei de diltiazem trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi
Buprenorphine/naloxone/ efavirenz
Buprenorfină/naloxonă/Efavirenz
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON COMPONENT OF MULTIPACK OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS)WITHOUT BLUE BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Părţile componente ale ambalajului multipack conţinând 90 comprimate filmate (3 cutii a câte 30 x
Lopinavir/ritonavir tablets/ efavirenz
Lopinavir/ritonavir comprimate/Efavirenz
Dose-related increases in
Efecte asupra concentraţiilor de medicament
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
ASC: ↓ 25% (↓ 16 la ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 la ↓ 26)
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of
La administrarea în asociere cu efavirenz, există un potenţial pentru
You should not breast-feed your baby if you are taking Efavirenz Teva.
Dacă luaţi Efavirenz Teva nu trebuie să alăptaţi.
AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38%
ASC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
6.6 Special precautions for disposal
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără precauţii speciale la eliminare.
Talk to your doctor before taking Efavirenz Teva
Înainte să luaţi Efavirenz Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Ethinyloestradiol + norgestimate / efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily)
(0,035 mg+0,25 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Teva, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de warfarină sau acenocumarol.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLET: BLISTER FOIL LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, ale concentraţiilor lipidelor plasmatice şi ale glicemiei.
Rifampicin/efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Rifabutină/Efavirenz (300 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
400/100 mg de două ori pe zi fără efavirenz
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CONCLUZII ȘTIINȚIFICE
In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
În Europa, nimesulida este autorizată la nivel național în 17 state membre (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia).
The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Informațiile despre produs armonizate au fost introduse în statele membre la sfârșitul anului 2004 - începutul anului 2005.
Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Produsele medicamentoase care conțin nimesulidă sunt în prezent comercializate în peste 50 de țări din lume, în special în Europa și America de Sud.
Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
Condițiile autorizației de introducere pe piață sunt menționate în anexa IV la prezenta decizie.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
REZUMATUL GLOBAL AL EVALUĂRII ȘTIINȚIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (FORMULE SISTEMICE) (a se vedea anexa I)
The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Evaluarea acestor consecințe a fost sprijinită de o simulare a impactului posibil al retragerii nimesulidei efectuată în Italia.
Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
În cele din urmă, în conformitate cu datele transmise de titularul autorizației de introducere pe piață, majoritatea tulburărilor hepatice (56%) s-au produs după două săptămâni de tratament, de aceea, o perioadă de tratament de maximum 15 zile poate limita riscul de afecțiuni hepatice acute.
The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
Administrarea nimesulidei în strictă concordanță cu recomandările din informațiile despre produs s-a dovedit a fi la fel de eficace și pentru reducerea toxicității hepatice.
Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
După examinarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că datele nu justifică suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață din Europa.
The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
Restricțiile suplimentare din informațiile despre produs împreună cu limitarea duratei tratamentului și cu retragerea ambalajelor mai mari de 30 de unități vizează în continuare reducerea acestor riscuri, alături de condițiile (a se vedea anexa IV) și eforturile autorităților naționale competente depuse în activități de educare și informare atât în rândul medicilor, cât și al pacienților.
Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
După analizarea tuturor datelor disponibile privind hepatotoxicitatea, CHMP a ajuns la următoarele concluzii:
The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
CHMP a analizat datele prezentate, inclusiv răspunsurile oferite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, datele de farmacovigilență furnizate de statele membre, datele furnizate de EMEA și din literatura de specialitate.
Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
În 2002 nimesulida a făcut obiectul unei sesizări către CHMP în temeiul articolului 31, după suspendarea națională a autorizației în Finlanda și, ulterior, în Spania, datorită îngrijorărilor legate de hepatotoxicitate.
- The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Durata maximă a unui tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), eliberat numai pe bază de rețetă și autorizat în Europa din 1985.
This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
Această simulare a arătat o reducere semnificativă a spitalizărilor datorate afecțiunilor hepatice, deși spitalizarea datorată toxicității gastrointestinale ar putea crește.
This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
Concluzia sesizării, cu poziții divergente exprimate de Finlanda, Spania și Irlanda, a fost că profilul beneficiu-risc al nimesulidei de uz sistemic rămâne pozitiv, urmând ca informațiile despre produs să fie revizuite, incluzând o restricție a dozei orale maxime de 100 mg de două ori pe zi.
This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
Decizia a fost susținută de Comisia Europeană în aprilie 2004, iar informațiile despre produs au fost ulterior modificate pentru a include contraindicații pentru pacienții cu afecțiuni hepatice și pentru a include atenționări privind riscul de hepatită, hepatită galopantă (inclusiv cazuri mortale), icter și colestază.
The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Comitetul Irlandez pentru Medicamente a informat EMEA, celelalte state membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
Această analiză s-a concentrat pe siguranța hepatică a nimesulidei ca urmare a îngrijorărilor semnificative rezultate din datele furnizate de Irlanda și în cadrul domeniului de aplicare definit la articolul 107.
- The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
- Limitarea tratamentului cu nimesulidă la maximum 15 zile poate reduce riscul de afecțiune hepatică acută.
- Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
- Nimesulida prezintă o frecvență ridicată de reacții adverse hepatice severe, dar profilul general de siguranță al nimesulidei nu se modifică.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MENȚINEREA AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI A MODIFICĂRILOR REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
Cu toate acestea, cu excepția semnalului de reacții adverse hepatice severe tras de Irlanda, analiza datelor globale furnizate nu modifică profilul de siguranță a nimesulidei stabilit în urma avizului anterior al CHMP.
The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
CHMP a admis că măsurile de reducere a riscurilor adoptate după prima sesizare au ținut seama de incidența celor mai severe afecțiuni hepatice.
On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
La 15 mai 2007, după noi informații de siguranță privind cazurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, Comitetul Irlandez pentru Medicamente (Irish Medicines Board) a suspendat autorizațiile naționale de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase sistemice disponibile în Irlanda care conțin nimesulidă.
The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Semnalul hepatotoxic constatat în Irlanda a arătat că nimesulida a fost asociată cu mai multe cazuri de afecțiuni hepatice galopante non-A, non-B și nelegate de administrarea paracetamolului care au necesitat transplant de ficat în Irlanda decât orice alt produs medicamentos.
The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
Evaluarea datelor globale spontane semnalate după introducerea pe piață, a studiilor clinice și a datelor epidemiologice arată o frecvență ridicată a reacțiilor adverse hepatice severe asociate cu nimesulida față de alte AINS.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Din analiză rezultă că nu se poate exclude o ușoară creștere a riscului absolut al reacțiilor hepatotoxice asociate cu nimesulida, deși raportul global beneficiu-risc rămâne pozitiv.