natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Concentraţiile plasmatice maxime se obţin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată şi se menţin 48 - 72 ore.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Aruncaţi orice soluţie rămasă în flacon după ce v-aţi făcut singur injecţia.
- Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
- Nu agitaţi, ci întoarceţi uşor flaconul cu capul în jos până când toată pulberea din vârful flaconului se dizolvă.
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin).
Rezultatele studiilor preclinice de toxicitate juvenilă au demonstrat un efect minor, în funcţie de doză asupra scăderii ratei generale de creştere la şobolanul nou-născut care a primit ribavirină (vezi pct. 5.3 din RCP-ul pentru Rebetol dacă ViraferonPeg va fi administrat în asociere cu ribavirină).
HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Pacienţii infectaţi cu VHC care au concomitent o tulburare legată de consumul unei substanţe (alcool, canabis etc.) prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea tulburărilor psihice sau exacerbarea tulburărilor psihice preexistente atunci când sunt trataţi cu interferon alfa.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wanting to harm yourself, - hallucinations,
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - dorinţă de a vă face rău, - halucinaţii,
The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
Durata recomandată a tratamentului cu terapie dublă este de 24 săptămâni.
Cardiovascular system
Aparat cardiovascular
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu ViraferonPeg (cu sau fără ribavirină) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluţie a infecţiei hepatice şi „vindecare” clinică de infecţia VHC cronică.
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
La terminarea perioadei de urmărire de 24 săptămâni după tratament, scăderea medie față de valorile iniţiale a percentilelor pentru greutate şi înălţime a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv, 7 percentile şi la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 0,7 ml, adică în principiu „nu conţine sodiu”.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidară sau de omucidere, se întrerupe administrarea ViraferonPeg, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Puteţi să prezentaţi afecţiuni ale gingiilor care pot determina pierderea danturii.
 2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
Copii şi adolescenţi: nu este aplicabil se înregistrează o scădere  2 g/dl a hemoglobinei în cursul oricărei perioade de 4 săptămâni din timpul tratamentului (reducere permanentă a dozelor)
• Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
• Înlăturați hârtia galbenă a capacului acului înainte de atașa acul (”Push-On Needle”) la stiloul injector (pen) preumplut (vezi Figura 5).
Mitochondrial toxicity
Toxicitatea mitocondrială
Ribavirin dose (mg/kg)
Doza de Ribavirină (mg/kg)
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Cu o mână trageţi foarte uşor pistonul.
Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or combination therapy, the dosages of ViraferonPeg and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modificări ale dozelor la toţi pacienţii (monoterapie şi terapie asociată) Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg administrat în monoterapie sau terapie asociată, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, dozele de ViraferonPeg şi/sau ribavirină trebuie modificate după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
This medicine contains sucrose.
Acest medicament conţine zahăr.
Nucleoside analogues
Analogi nucleozidici:
Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Treizeci și doi la sută (30/94) dintre pacienți au demonstrat o scădere a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei > 15 percentile la 5 ani după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt.
ViraferonPeg vials are for single use only.
Flacoanele de ViraferonPeg sunt pentru o singură utilizare.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Sunt disponibile date limitate în ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/μl (vezi pct. 4.4).
After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
După administrarea dozei, ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie rămasă neutilizată conţinută în acesta trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, arrhythmia, pericarditis
Insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, aritmii, pericardită
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi pct. „Cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg”).
Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza corectă din acest medicament în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului de care aveţi grijă.
The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
Asocierea poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratamentul adulţilor la care s-a înregistrat eşecul tratamentului cu un interferon alfa sau peginterferon alfa în asociere cu ribavirină sau numai cu interferon alfa.
Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Reducerea dozei de ViraferonPeg la adulţi se poate face prin reducerea volumului recomandat sau utilizând o concentraţie mai mică, aşa cum este prezentat în Tabelul 2b.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire post-tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) care au urmat tratamentul timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire post tratament de 6 luni.
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
În faza de tratament a acestui studiu, cele mai frecvente reacţii adverse în toţi subiecţii au fost febra (80%), cefaleea, (62%), neutropenia (33%), oboseala (30%), anorexia (29%) şi eritemul la locul injectării (29%).
For special handling information see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind manipularea vezi pct. 6.6.
Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Utilizarea la adulţi - ViraferonPeg în tratamentul asociat În asociere cu ribavirină capsule, acest medicament se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/pe kilogram corp, o dată pe săptămână.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Un astfel de efect este probabil şi pentru ViraferonPeg.
- Combination of ViraferonPeg with telbivudine.
- Administrarea asociată de ViraferonPeg şi telbivudină.
If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau al copilului de care aveţi grijă sau farmacistului.
By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Prin extrapolarea datelor clinice referitoare la tratamentul în asociere cu interferon standard la copii şi adolescenţi (valoare predictivă negativă 96% pentru interferon alfa-2b/ribavirină), este foarte puţin probabil ca la pacienţii la care nu se obţine răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susţinut.
ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Prin urmare nu trebuie administrat ViraferonPeg ca şi tratament de întreţinere pe termen lung în monoterapie.
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
ViraferonPeg trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
Signs, Symptoms, and Treatment Mechanism and Risk Factors
Semne, simptome și tratament
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu ViraferonPeg.
Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Terapie triplă (ViraferonPeg cu ribavirină şi boceprevir): se aplică pacienţilor adulţi cu HCC genotip 1.
You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Nu trebuie să utilizaţi ViraferonPeg dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Înainte de administrare ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut trebuie scos din frigider, pentru ca solventul să ajungă la temperatura camerei (a nu depăşi 25C).
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
În monoterapie, acest medicament se administrează, de obicei, în doză de 0,5 sau 1,0 micrograme pe kilogram corp, o dată pe săptămână, timp de 6 luni până la 1 an.
The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
Doza recomandată 1,5 µg/kg ViraferonPeg, utilizat în asociere cu ribavirină, poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcţie de concentraţiile de ViraferonPeg, conform Tabelului 1.
Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
Hipocalcemie, hiperuricemie, deshidratare, creşterea apetitului alimentar
• Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
• Rotiți butonul de dozare până la cifra 1 (vezi Figura 1).
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Insuficienţă hepatică Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon alfa, în special la pacienții cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
Pulmonary changes
Modificări pulmonare
When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
În cazul administrării concomitente cu alte medicamente care conțin interferon, efectul tratamentului imunosupresor poate fi scăzut la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant (de rinichi, măduvă osoasă, etc.).
The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Doza recomandată de ViraferonPeg este de 60 g/m2 şi săptămână, administrată subcutanat, în asociere cu ribavirină 15 mg/kg şi zi administrată oral, în două prize separate, împreună cu alimente (dimineaţa şi seara).
Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
În plus, pacienţii trataţi cu acest medicament şi ribavirină în asociere cu zidovudină pot prezenta risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge).
Use in children 3 years of age and older and adolescents ViraferonPeg will be given in combination with ribavirin.The dose of ViraferonPeg is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Utilizarea la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi ViraferonPeg se va administra împreună cu ribavirină .Doza de ViraferonPeg este determinată prin calcularea atât în funcţie de înălţime, cât şi de greutate corporală.
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non-pegilat sau cu interferon pegilat şi care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna 12, ratele de răspuns susţinut au fost de 59%, respectiv de 50%.
This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
Acest medicament este o pulbere şi solvent (lichid) pentru soluţie injectabilă.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
De aceea, se recomandă monitorizarea valorilor concentraţiilor plasmatice de lipide.
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
O fiolă de solvent conţine 0,7 ml apă pentru preparate injectabile.
Collect the necessary items before you begin: - a vial of ViraferonPeg powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare ViraferonPeg injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the ViraferonPeg powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare: - un flacon ViraferonPeg cu pulbere pentru soluţie injectabilă; - o fiolă cu solvent apă pentru preparate injectabile pentru prepararea ViraferonPeg injecţie; - o seringă de 1 ml; - un ac lung (de exemplu 0,8  40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere ViraferonPeg; - un ac scurt (de exemplu 0,3  13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; - un tampon dezinfectant.
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
În acest studiu, asocierea ViraferonPeg (1,5 micrograme/kg şi săptămână) şi ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa-2b şi ribavirină (Tabelul 8), în special la pacienţii infectaţi cu genotipul 1 (Tabelul 9).
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
Tabel 2a Instrucţiuni de modificare a dozelor în tratamentul asociat pe baza parametrilor de laborator
The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Următoarele reacţii adverse în legătură cu tratamentul au fost raportate în studiul la copii şi adolescenţi trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină.
Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Zahăr
Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Reacţiile adverse grave au fost raportate la 7% (8/107) din toţi pacienţii şi au inclus durere la locul injectării (1%), durere în extremităţi (1%), cefalee (1%), neutropenie (1%) şi febră (4%).
• Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
• Genotip 1: - La pacienţii care prezintă valori nedetectabile ale ARN-VHC la săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat o perioadă de încă nouă luni (adică, în total 48 săptămâni).
Leukocytes
Leucocite
The effect of this medicine on human pregnancy is not known.
Efectul acestui medicament asupra sarcinii la om este necunoscut.
Dose to be administered
Doza care trebuie administrată
Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Dextrometorfan bromhidrat (substrat al enzimelor CYP2D6 și CYP3A)
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Subiecţii trataţi cu ViraferonPeg au prezentat creşteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Este necesară examinarea oftalmologică periodică în cursul tratamentului cu ViraferonPeg la pacienţii care prezintă afecţiuni care pot fi asociate cu retinopatia, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
Contuzie efect de clasă pentru medicamentele care conţin alfa-interferon - raportat în cazul tratamentului standard cu interferon la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi; cu ViraferonPeg raportat la pacienţi adulţi.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Dacă apar astfel de simptome, medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere severitatea potenţială a acestor reacţii adverse, precum şi necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate.
ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
ViraferonPeg 1,5 micrograme/kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - convulsion (“fit”), - blood or clots in stool (or black, tarry stool),
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - convulsii („crize”), - sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură),
Tolbutamide (CYP2C9 substrate)
Tolbutamidă (substrat CYP2C9)
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Efectul major produs de tratament a constat în apariţia unei anemii reversibile, uşoară până la moderată, a cărei severitate a fost mai pronunţată decât cea produsă de fiecare dintre substanţe administrată în monoterapie.
- The active substance is peginterferon alfa-2b.
Substanţa activă este peginterferon alfa-2b.
- have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
- aveţi ciroză hepatică sau alte afecțiuni hepatice (altele decât hepatita C).
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Dacă funcţia renală se alterează pe durata tratamentului, tratamentul cu ViraferonPeg trebuie întrerupt.
Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă ViraferonPeg Înainte de reconstituire, acest medicament poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, sau poate fi sub formă de pulbere albă.
- have ever had a heart attack or a heart problem.
- aţi avut infarct miocardic sau o problemă cu inima.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Pulberea albă este conţinută într-un flacon din sticlă de 2 ml, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă din sticlă de 2 ml.
Anaemia, leucopenia, neutropenia
Anemie, leucopenie, neutropenie
• Support the pre-filled pen in upright position and push the needle straight down firmly (see Figure 6).
• Țineți stiloul injector (pen) preumplut în poziție verticală și apăsați ferm acul în jos (vezi Figura 6).
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Rar, pacienţii adulţi cărora li se administrează interferon alfa pentru tratarea hepatitei cronice C dezvoltă tulburări tiroidiene, fie hipotiroidie, fie hipertiroidie.
- The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
- Utilizarea ViraferonPeg la copii şi adolescenţi cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente este contraindicată (vezi pct. 4.3).