natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Spectrila and what is it used for?
Ce este Spectrila și pentru ce se utilizează?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile medicamentului Spectrila sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să administreze medicamentul numai într-un cadru spitalicesc în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Why is Spectrila approved?
De ce a fost aprobat Spectrila?
Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Deși datele privitoare la adulți sunt limitate, există o experiență clinică substanțială privind utilizarea asparaginazei la adulți și este de așteptat ca Spectrila să prezinte beneficii similare pentru adulți.
Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Spectrila se administrează o dată la 3 zile prin perfuzie (picurare în venă), doza depinzând de vârsta și de suprafața corporală a pacientului.
The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Substanța activă din Spectrila, asparaginaza, este o enzimă care acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagină.
In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
Într-un studiu efectuat pe 199 de copii și adolescenți cu LAL, Spectrila a fost la fel de eficace ca un alt medicament cu asparaginază (ambele utilizate în asociere cu alte medicamente) în reducerea nivelului sanguin de asparagină: 95% din pacienții tratați cu Spectrila și 94% din cei tratați cu celălalt medicament care conține asparaginază au prezentat o depleție (reducere) completă a asparaginei din sânge.
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Spre deosebire de celulele canceroase, celulele normale își pot produce propria asparagină și sunt mai puțin afectate de medicament.
What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Spectrila pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spectrila, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Spectrila, consultați prospectul.
As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
În ceea ce privește riscurile, efectele secundare ale medicamentului Spectrila sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care conțin asparaginază și sunt luate în considerare în planul de minimizare a riscurilor pe care le prezintă acest medicament.
Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Spectrila este eficace în reducerea nivelului sanguin de asparagină, de care celulele canceroase au nevoie pentru a supraviețui.
For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Spectrila, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spectrila (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții alergice (inclusiv înroșirea feței, erupție cutanată, tensiune arterială scăzută, urticarie și respirație dificilă), diaree, greață, vărsături, durere abdominală, oboseală, umflare (cauzată de acumularea de fluide), nivel crescut al zahărului în sânge, precum și niveluri sanguine scăzute de albumină (o proteină) și alte anomalii în analizele de sânge.
Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Spectrila se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil într-un flacon sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă.
How does Spectrila work?
Cum acționează Spectrila?
The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
Cele mai grave efecte secundare asociate cu Spectrila includ reacții alergice severe, cheaguri de sânge, pancreatită (inflamarea pancreasului) și probleme hepatice.
How is Spectrila used?
Cum se utilizează Spectrila?
Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Spectrila nu trebuie utilizat la pacienții alergici la preparatele cu asparaginază și nici la cei care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), de boli severe ale ficatului sau de tulburări legate de coagularea sângelui.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spectrila, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
De asemenea, este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pancreatită, de hemoragie severă sau de formare a unor cheaguri de sânge în urma tratamentului cu asparaginază.
Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
Spectrila este un medicament pentru tratarea leucemiei acute limfoblastice (LAL), o formă de cancer al globulelor albe sanguine numite limfoblaste; conține substanța activă asparaginază și se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
The cancer cells need this amino acid to grow and
Celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta și a se multiplica și, prin urmare, reducerea nivelului acestuia în sânge duce la moartea celulelor.
Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Spectrila poate fi prescris și administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerului.
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Calea de administrare Ambalajul
Invented name
Numărul EU Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
• Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
• încurajarea raportării erorilor medicale şi a cauzelor şi consecinţelor acestora.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, conform înţelegerilor cu autorităţile competente din statele membre.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Pachetul informaţional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educaţiei pacienţilor trebuie să conţină aceleaşi elemente cheie descrise mai sus.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Ambele pachete informative se vor utiliza ca parte a planului educaţional menit să reducă riscul erorilor medicale care ar putea fi asociate cu trecerea la noua concentraţie de NovoSeven.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care vor prescrie/utiliza NovoSeven vor primi un pachet educaţional conţinând:
• Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
• informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării).
• Clear information about their difference in concentration.
• informaţii clare privind concentraţiile diferite
• Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
• diferenţierea clară dintre noua concentraţie de NovoSeven şi cea iniţială, cu descrieri complete ale diferenţelor de mărime a flacoanelor, a codurilor de culoare şi a instrucţiunilor de dozare şi reconstituire.
• Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
• Rezumatul caracteristicilor produsului şi ghidul pentru reconstituire, incluzând modificările evidenţiate în textul noilor concentraţii de NovoSeven.
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele membre se vor asigura că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
The physician information should contain the following key elements:
Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
• Letter to healthcare professionals
• scrisoarea adresată medicilor
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
The physician information pack should contain the following:
Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină:
• Dosing reference card
• cardul de ajustare a dozei
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
• Physician information pack
• pachetul cu informaţii pentru medici
• Educational slide kit
• kit-ul cu prezentările educaţionale
• Question & Answer booklet
• broşura cu întrebări şi răspunsuri
The absolute bioavailability is 85%.
Biodisponibilitatea absolută este de 85%.
Elimination Following oral administration of [
Eliminare În urma administrării orale de [
Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Data primei autorizări: 1 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 iulie 2013
Medical attention may be necessary.
Poate fi necesară îngrijire medicală.
Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
De asemenea, vă rugăm să citiţi informaţii despre aceasta la subpunctul „Atenţionări şi precauţii”.
However, this has not been established in the target population.
Oricum, acest lucru nu s-a observat la populaţia ţintă.
The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Cantitatea de Zomarist pe care trebuie să o utilizeze diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
What Zomarist is and what it is used for
Ce este Zomarist şi pentru ce se utilizează
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Volumul mediu de distribuţie (Vd) s-a situat între 63-276 litri.
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- în cazul în care consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când).
These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Însă, aceste modificări nu sunt considerente relevante din punct de vedere clinic.
Supportive management is recommended.
Se recomandă tratament de susţinere.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.
Zomarist is not a substitute for insulin.
Zomarist nu este un substitut pentru insulină.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Acestea au apărut în mod constant la extremităţi (mâini, picioare, urechi şi coadă).
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Nu luaţi o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei scăderi.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Zomarist.
No new toxicities associated with the combination were identified.
Nu s-au identificat alte toxicităţi asociate acestei combinaţii.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Nu s-a constatat nicio asociere între reacţiile adverse şi vârstă, etnie, durata de expunere sau doza zilnică.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi atenţie specială apariţiei noilor pustule sau ulceraţii, în timp ce luaţi Zomarist.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât vildagliptin se poate administra cu sau fără alimente.
Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Evaluarea fiecărui component individual ECAM nu a evidențiat niciun risc crescut (M-H RR similar).
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body).
- dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut multă apă din organism).
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală a fost realizat la şobolan.
If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l la următoarea dumneavoastră masă, cu excepţia cazului în care urmează oricum să luaţi unul în acel moment.
Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 5 se bazează pe informaţia disponibilă din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru metformină existent în UE.
- if you have liver problems.
- dacă suferiţi de probleme hepatice.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Pacientul trebuie informat şi trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a glucozei sanguine, în special la începutul tratamentului.
Table 5 Adverse reactions for metformin component
Tabelul 5 Reacţii adverse pentru componenta metformină
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
În urma administrării orale, absorbţia metforminei este saturabilă şi incompletă.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la oricare dintre acestea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Zomarist.
If you take more Zomarist than you should
Dacă utilizaţi mai mult Zomarist decât trebuie
There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Zomarist la femeile gravide.
Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Nu opriţi administrarea Zomarist decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui.
Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Zomarist - dacă sunteţi alergic la vildagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Combinations requiring precautions for use
Asocieri care necesită precauţii la utilizare
To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Pentru a le preveni se recomandă ca metformina să fie luată în două doze zilnice în timpul sau după mese.
Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Reacţiile adverse gastro-intestinale apar mai frecvent în timpul iniţierii tratamentului şi se rezolvă spontan în cele mai multe cazuri.
During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
În timpul tratamentului cu Zomarist, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Acestea au fost reversibile în pofida continuării tratamentului şi nu au fost asociate cu anormalităţi histopatologice.
Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas.
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
C] vildagliptin, aproximativ 85% din doză s-a excretat în urină şi 15% din doză s-a regăsit în fecale.
A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
De asemenea, o creştere lentă a dozei poate îmbunătăţi toleranţa gastro-intestinală.
If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Se recomandă să se ţină seama de această etiologie dacă un pacient prezintă anemie megaloblastică.
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active individuale din Zomarist.
- Do not use Zomarist if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Zomarist”).
- Nu utilizaţi Zomarist dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi “Nu utilizaţi Zomarist”).
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Alimentele nu afectează procentul şi viteza de absorbţie a vildagliptin din Zomarist.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Zomarist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
What you need to know before you take Zomarist
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomarist
GFR ml/min Metformin
GFR ml/min Metformină
Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj şi concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Ade asemenea, cesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon.
No metabolites have been identified in humans.
Nu s-au identificat metaboliţi la om.
Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Ambele substanţe active, vildagliptin şi metformină, ajută la controlarea valorii zahărului în sânge.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Următoarele informaţii reflectă datele disponibile referitoare la substanţele active individuale.
This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Informaţii suplimentare privind substanţele active individuale din combinaţia fixă Vildagliptin
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Alţi trei subiecţi au prezentat edem la nivelul picioarelor, cu parestezie în două cazuri.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Sarcina şi alăptarea - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.