natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Înainte de administrarea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Beți un pahar plin cu lapte înainte de a pleca.
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
• nu beneficiați de îngrijire stomatologică de rutină sau nu ați făcut de mult timp un control stomatologic
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Aceasta pentu a se asigura că primiți cantitatea potrivită de medicament.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiați.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Water with a high concentration of calcium should not be used.
Nu trebuie să se utilizeze apă cu concentrație înaltă de calciu.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Bifosfonații acționează prin inhibarea activității osteoclastelor, deși mecanismul exact nu este clar încă.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
De aceea, în cazul unor astfel de produse, inclusiv alimentele, ingestia trebuie întârziată cu cel puțin 30 minute după administrarea orală.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Ca în cazul altor bifosfonați, rinichiul a fost identificat ca organul țintă principal al toxicității sistemice.
3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
3 comprimate filmate 6 comprimate filmate 9 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Pacientele trebuie să acorde o atenție deosebită și să fie în măsură să respecte instrucțiunile de dozare (vezi pct. 4.2).
• Swallow the tablet whole.
• Înghițiți comprimatul întreg.
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
• dacă sunteți alergic la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, care sunt enumerate la pct. 6
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse în decurs de 0,5 până la 2 ore (în medie 1 oră), pe nemâncate, iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Valoarea absorbției este influențată dacă este luat împreună cu alimente sau băuturi (altele decât apă ).
They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Acestea sunt disponibile în cutii conținând 3, 6, 9, 28 și 84 comprimate filmate.
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Puteți avea o reacție alergică gravă, care vă poate pune viața în pericol.
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Atypical fractures of the femur
Fracturi atipice de femur
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Este important să încercați să preveniți apariția OM deoarece este o afecțiune dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Dacă este administrat cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilității este de aproximativ 30%.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• if you have or ever had low calcium in your blood.
• dacă aveți sau ați avut vreodată valori scăzute ale concentrației calciului în sânge.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Aceste fracturi oblice transversale sau scurte pot să apară la orice nivel de-a lungul femurului, de la zona situată imediat dedesubtul trohanterului mic până la imediat deasupra crestei supracondilare.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Diferența dintre clearance-ul aparent total și cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
În cazul în care purtați proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
La om, volumul aparent de distribuție terminal este de cel puțin 90 l și proporția din doză care ajunge la nivel osos este estimată a fi 40-50% din doza aflată în circulație.
Rare hereditary problems
Probleme ereditare rare
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
• luați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
• if you have any swallowing or digestion problems
• dacă aveți orice probleme de înghițire sau digestie
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada postmenopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total și este în legătură cu clearance-ul creatininei.
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Acesta a fost un criteriu obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Dacă există suspiciuni cu privire la potențiale niveluri înalte ale calciului în apa de la robinet (apa dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu conținut scăzut de minerale.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul osteopatiilorț, Bifosfonați, codul ATC: M05BA06.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
• ați fost tratat (tratată) anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecțiunile osoase)
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
• dacă aveți concentrații crescute sau scăzute de vitamina D sau orice alte minerale în sânge
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Aceste fracturi apar în cazul traumatismelor minime sau în absența traumatismelor și unii pacienți prezintă durere de coapsă sau inghinală, deseori asociată cu caracteristici imagistice de fracturi de stres, cu săptămâni sau luni înainte de a se prezenta cu o fracturăț femurală completă.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că nu puteți tolera sau digera unele zaharuri (de exemplu, dacă aveți intoleranță la galactoză, deficiența de lactază Lapp, sau dacă aveți probleme cu absorbția glucozei - galactozei), contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Intervalul timpilor de înjumătățire aparenți determinați este larg și dependent de doză și de sensibilitatea analizei, dar timpul de înjumătățire aparent terminal este, în general, cuprins în intervalul 10-60 ore.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
• mâncărimi, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație.
- Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în șezut sau în ortostatism timp de cel puțin 60 minute - Hipocalcemie - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar plin cu apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacientul stă în poziție verticală, așezat sau în ortostatism.
Do not chew, suck or crush the tablet.
Nu mestecați, nu sugeți și nu sfărâmați comprimatul.
Pharmacokinetics in special populations
Farmacocinetica la grupuri speciale de țpopulație
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• Stați în poziție verticală (în șezut sau în picioare) în timp ce luați comprimatul și în următoarea oră (60 minute).
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Nu luați acest medicament dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Dacă luați un comprimat o dată la două zile sau o dată pe săptămână, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Do not take Ibandronic acid Sandoz if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breastfeeding.
Nu luați Acid ibandronic Sandoz dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă, sau dacă alăptați.
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Riscul reacțiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu respectă instrucțiunile de dozare și/sau care continuă să ia bifosfonați pe cale orală după apariția simptomelor sugestive pentru iritația esofagiană.
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Pacienții nu trebuie să mestece, să sugă sau să sfărâme comprimatul, datorită posibilității de apariție a unei ulcerații orofaringiene.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin de asemenea lactoză.
Ibandronic acid Sandoz tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Acid ibandronic Sandoz comprimate trebuie administrat după un repaus alimentar nocturn (de cel puțin 6 ore) și înainte de prima masă sau de prima băutură a zilei.
It is important that you take Ibandronic acid Sandoz at the right time and in the right way.
Este important să luați Acid ibandronic Sandoz la momentul potrivit și în modul potrivit.
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Scăderea excreției renale de calciu poate fi însoțită de scăderea fosfatemiei, pentru care nu sunt necesare măsuri terapeutice.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea acidului ibandronic la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porțiuni a intestinului
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporție de aproximativ 87% la concentrațiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puțin probabil să determine creșterea semnificativă clinic a concentrațiilor plasmatice libere.
• After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
• După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
țLa om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 87% la concentrații terapeutice și, astfel, interacțiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puțin probabile.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Altfel, o parte din medicament ar putea reveni în tubul care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).
Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă (estimată la 40-50% la femeile în post-menopauză), iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală.
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
După expunerea sistemică inițială, acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină.
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Fracturile sunt frecvent bilaterale; țțțțprin urmare femurul controlateral trebuie de asemenea examinat la pacienții tratați cu bifosfonați care au prezentat o fractură de diafiză femurală.
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
• Luați comprimatul imediat ce vă treziți, înainte de a lua prima masă, băutură, alte medicamente sau suplimente.
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Datorită riscului de iritație esofagiană, nu trebuie induse vărsăturile, iar pacientul trebuie să rămână în ortostatism.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
Dacă sunteți sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenție chirurgicală stomatologică (de exemplu extracție dentară), informați-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic și spuneți medicului stomatolog că sunteți tratat (tratată) cu Acid ibandronic Sandoz.
Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic acid Sandoz and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Dacă aveți aceste simptome, nu mai luați Acid ibandronic Sandoz și raportați imediat acest lucru medicului dumneavoastră (vezi pct. 3 și 4).
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinților) și să efectuați controale stomatologice de rutină.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Apoi puteți lua prima masă și băutură și puteți lua orice medicamente sau suplimente.
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienții tratați cu acid ibandronic față de placebo (risc relativ 0,62, p = 0,003).
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferența cu nașterea naturală (distocie), creșterea malformațiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) și anomalii dentare la generația F1 de șobolani.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Absorbția acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, după administrarea orală.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic acid Sandoz.
Poate să apară iritația, inflamarea sau ulcerația gâtului/tubului de transport al hranei (esofagului), deseori cu simptome de dureri severe în piept, durere severă după înghițirea alimentelor și/sau băuturilor, greață severă sau vomă, mai ales dacă nu beți un pahar întreg de apă și/sau dacă vă întindeți în decurs de o oră după ce ați luat Acid ibandronic Sandoz.
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți bifosfonați țțțțSe impun precauții la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți bifosfonați.
The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Celelalte componente sunt: - nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat,
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
țțÎntreruperea tratamentului cu bifosfonați la pacienții suspectați de a avea o fractură atipică de femur trebuie luată în considerare în funcție de evaluarea pacientului, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Copii și adolescenți Acid ibandronic Sandoz nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Reducerea durerii a fost semnificativ sub valoarea inițială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu și a fost însoțită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor.
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente, intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor, fracturi vertebrale, fracturi non-vertebrale.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, trebuie să se recomande paciențilorțț să raporteze orice durere șde coapsă, de șold sau inghinală și toți pacienții care prezintă aceste simptome trebuie evaluați pentru fractura incompletă de femur.
** Median change from baseline to last assessment
**Modificarea mediană de la valoarea inițială până la ultima evaluare.
Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz, până când afecțiunea se remite și factorii care contribuie la aceasta sunt atenuați, unde este posibil.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau acid ibandronic 50 mg (287 paciente).
After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
După ce luați comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute.
Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Resorbția osoasă datorată afecțiunii maligne se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă, care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare.
Ocular inflammation†**
Inflamație oculară†**
If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Acid ibandronic Sandoz Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă unui medic sau mergeți direct la un spital.
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
După aceea, puteți consuma alimente sau băuturi și puteți să luați orice medicamente sau suplimente (vezi pct. 3).
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
Este posibil ca, produsele care conțin calciu sau alți cationi multivalenți (cum sunt: aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele și alimentele, să interfere cu absorbția comprimatelor de Acid ibandronic Sandoz.
Medicinal product-Food Interactions
Interacțiuni medicament-alimente