natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)F F pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate EMA/303264/2010
This summary was last updated in 10-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2016.
The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Thymanax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Thymanax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Se consideră că aceasta duce la creșterea nivelurilor neurotransmițătorilor dopamină și noradrenalină.
It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Aceasta acționează în două moduri, atât prin stimularea receptorilor MT1 și MT2, cât și prin blocarea receptorilor 5-HT2C de la nivelul creierului.
‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
„Neurotransmițătorii” sunt substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Majoritatea efectelor secundare au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Pacienții care suferă de depresie trebuie tratați timp de cel puțin șase luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
De cele mai multe ori printre simptome se numără tristețe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate și modificări ale greutății corporale.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de tratament de 24 până la 26 de săptămâni.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Depresia majoră este o afecțiune în care pacienții prezintă tulburări de dispoziție care le afectează viața de zi cu zi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thymanax.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Cu toate acestea, în două dintre aceste studii nu s-a observat niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Principala măsură a eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată pe o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei (HAM-D).
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Grupurile care au primit comparatorul activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei.
Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
De asemenea, Thymanax poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Compania care comercializează Thymanax va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Thymanax.
Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Thymanax se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
În cazul în care nu se observă o atenuare a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Thymanax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Thymanax agomelatine
Thymanax agomelatină
Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă pacientul prezintă simptome sau semne de potențiale leziuni hepatice.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive, fie fluoxetină, fie paroxetină, utilizate drept „comparator activ”.
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Thymanax ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Thymanax a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Aceste materiale conțin explicații privind siguranța medicamentului și interacțiunile sale cu alte medicamente și includ recomandări referitoare la monitorizarea funcției hepatice și gestionarea eventualelor simptome care indică afecțiuni hepatice.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax?
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat înainte de culcare.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Thymanax în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
Other information about Thymanax
Alte informații despre Thymanax
Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Thymanax se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulți.
Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Tratamentul nu trebuie inițiat sau trebuie oprit la pacienții care prezintă niveluri anormale de enzime hepatice în sânge (un nivel de peste trei ori mai mare decât nivelul normal).
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
Compania a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Thymanax a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv), ceea ce a dovedit că Thymanax a fost mai eficace decât sertralina, reducând scorurile HAM D după șase săptămâni.
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Substanța activă din Thymanax, agomelatina, este un antidepresiv.
In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Thymanax și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Funcția hepatică a pacientului trebuie urmărită prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului și la creșterea dozei, efectuându-se ulterior analize suplimentare după aproximativ 3, 6,
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Alte două studii principale au comparat capacitatea Thymanax și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Thymanax.
It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Thymanax.
Thymanax contains the active substance agomelatine.
Thymanax conține substanța activă agomelatină.
For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Thymanax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thymanax (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thymanax, citiți prospectul.
In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Thymanax a fost mai eficace decât placebo.
For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Thymanax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Tuturor pacienților cărora li se prescrie Thymanax li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
What is Thymanax and what is it used for?
Ce este Thymanax și pentru ce se utilizează?
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Thymanax în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
What are the risks associated with Thymanax?
Care sunt riscurile asociate cu Thymanax?
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Thymanax și cei cărora li s-a administrat placebo.
Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Thymanax este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
Why is Thymanax approved?
De ce a fost aprobat Thymanax?
What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Thymanax pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Thymanax used?
Cum se utilizează Thymanax?
How does Thymanax work?
Cum acționează Thymanax?
This summary was last updated in 01-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2009.
Other information about Vistide:
Alte informaţii despre Vistide:
This disease can cause loss of vision.
Această boală poate duce la pierderea vederii.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 23 aprilie 2002 şi la 23 aprilie 2007.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Acesta trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt adecvate.
Vistide should not be injected directly into the eye.
Vistide nu trebuie injectat direct în ochi.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost perioada de timp scursă până la agravarea bolii.
What benefit has Vistide shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Vistide în timpul studiilor?
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Atunci când virusul nu poate produce ADN, el nu se poate reproduce, iar răspândirea infecţiei este încetinită.
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ml).
Conţine substanţa activă cidofovir (75 mg/ml).
Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Apoi, în timpul fazei de „întreţinere”, Vistide se administrează o dată la două săptămâni.
The full EPAR for Vistide is available here.
EPAR-ul complet pentru Vistide este disponibil aici.
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Gilead Sciences International.
What is the risk associated with Vistide?
Care sunt riscurile asociate cu Vistide?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vistide, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 1997.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VISTIDE Rezumat EPAR destinat publicului
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vistide.
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
Substanţa activă din Vistide, cidofovirul, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogi de nucleotide”.
What is Vistide?
Ce este Vistide?
In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
În cadrul studiului de întreţinere, doza de 5 mg/kg s-a dovedit mai eficace decât doza de 3 mg/kg (115 zile şi, respectiv, 49 de zile).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vistide (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (număr mic de globule albe în sânge), dureri de cap, greaţă (senzaţia de vomă), vărsături, alopecie (căderea părului), proteinurie (proteine în urină), nivel crescut de creatinină în sânge (un produs de descompunere la nivelul muşchilor), astenie (slăbiciune) şi febră.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vistide, a se consulta prospectul.
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
În studiul care a urmărit tratamentul, Vistide s-a dovedit mai eficace decât lipsa de tratament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Vistide sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul retinitei cu CMV la pacienţii cu SIDA şi fără disfuncţie renală.
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Tratamentul cu Vistide trebuie prescris de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Probenecid se utilizează deoarece împiedică acumularea cidofovirului în rinichi, iar soluţia salină este administrată pentru a preveni deshidratarea.
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Efectele medicamentului Vistide în tratamentul retinitei cu CMV la pacienţii cu SIDA au fost studiate în cadrul unui studiu de tratament şi al unui studiu de întreţinere.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Studiul de întreţinere a comparat două doze de întreţinere ale medicamentului Vistide (5 şi 3 mg/kg de greutate corporală) la 100 de pacienţi care nu mai răspundeau la alte medicamente sau care nu puteau primi alte medicamente pentru tratarea retinitei cu CMV (ganciclovir sau foscarnet).
Why has Vistide been approved?
De ce a fost aprobat Vistide?
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Vistide nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cidofovir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Pentru reducerea riscului de leziuni renale, pacienţii trebuie să primească în paralel un medicament numit probenecid (2 g administrate cu trei ore înainte de perfuzare, apoi 1 g la două ore şi, respectiv, opt ore de la perfuzare), precum şi un litru de soluţie salină sub formă de perfuzie, cu o oră înainte de perfuzia cu Vistide.
During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
În timpul fazei de „inducţie”, Vistide se administrează în primele două săptămâni sub forma unei perfuzii de 5 mg per kilogram de greutate corporală, timp de o oră, o dată pe săptămână.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţii renale, pacienţilor care iau alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichi sau pacienţilor care nu pot lua probenecid din cauza unei intoleranţe la probenecid sau la alte medicamente care conţin sulfaţi.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Continuarea tratamentului se va decide în conformitate cu recomandările locale privind abordarea clinică a pacienţilor infectaţi cu HIV.
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vistide este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
How has Vistide been studied?
Cum a fost studiat Vistide?
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Studiul care a urmărit tratamentul a comparat Vistide cu lipsa unui tratament la 48 de pacienţi care nu mai fuseseră trataţi niciodată pentru retinită cu CMV.