natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva influenţei ecvine, pentru reducerea semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie şi imunizarea activă împotriva tetanosului pentru a preveni mortalitatea.
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a cailor împotriva influenţei ecvine şi tetanosului.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot{număr}
Onset of immunity:
Debutul imunităţii:
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
5 cm diametru) ce regresează în 2 zile.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE INCLUSIV RESTRICŢIILE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
Per doza de 1 ml:
Spain
Salamanca Spania
24 months after the first revaccination
17 luni după vaccinarea primară 24 luni după prima revaccinare
Intervet International B.V.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet Internaţional B.V.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
12 months after the first revaccination
5 luni după imunizarea primară 12 luni după prime revaccinare
1 dose
Un sunt.
1 ml.
Administrare intramusculară, 1ml
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
You should not do both.
Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
It does not matter whether you take it with or without food.
Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Other symptoms may include:
Alte simptome pot include:
Alcohol should be avoided.
Alcoolul trebuie evitat.
This difference was not statistically significant.
Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
It is especially important to mention the following to your doctor:
În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele:
• This medicine has been prescribed for you only.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Peste 75 % dintre pacienţi au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pe parcursul acestei perioade.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Iunie 2015
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Durata studiului de siguranţă pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani.
Recurrence prevention was not established.
Prevenirea recurenţei nu a fost stabilită.
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor şi nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.
Dose adjustments due to interactions
Ajustarea dozei din cauza interacţiunilor
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Some patients may benefit from a higher dose.
Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili recomandări.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Aceste simptome se pot agrava temporar sau chiar pot să apară după întreruperea tratamentului.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mică sub forma de soluţie orală (lichid).
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
USE C.
UTILIZAREA C.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Biodisponibilitatea orală absolută a comprimatelor este de 87 %.
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Tulburările de control al impulsurilor pot determina vătămarea pacientului și a altor persoane dacă nu sunt recunoscute.
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
În timpul tratamentului antipsihotic, îmbunătăţirea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau a utilizării după punerea pe piață.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută”.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
• Keep this leaflet.
Păstraţi acest prospect.
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită.
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în cosiderare pe baza stării clinice.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Aceste studii au inclus pacienţi cu sau fără trăsături psihotice, cu sau fără ciclizare rapidă.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa pe durată îndelungată a aripiprazolului în această tulburare fluctuantă.
• The active substance is aripiprazole.
• Substanţa activă este aripiprazol.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu sindromul rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Trebuie avută în vedere posibilitatea implicării unui tratament cu mai multe medicamente.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării.
Depression, Hypersexuality
Depresie, Hipersexualitate
Elderly patients with dementia-related psychosis
Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Smoking status
Statutul de fumător
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
În analizele pe subgrupuri, estimarea punctuală a RR a fost de 0,495 pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 13 și 14 ani, comparativ cu 0,454 pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.,
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi.
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Într-o sub-analiză la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, menţinerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Mylan Pharma without first consulting your doctor.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aripiprazole Mylan Pharma fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Nu există studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide.
Schizophrenia in adolescents
Schizofrenia la adolescenţi
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu pot exclude potenţialul toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazole Mylan Pharma este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocurile de noroc, și incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de aripiprazol.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Deşi aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent şi cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generaţie cu potenţial mare şi la doze mai mari.
Aripiprazole is excreted in human milk.
Aripiprazolul se excretă în laptele uman.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; totuși, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
De aceea, este puţin probabil ca aripiprazolul să determine interacţiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, mediate de către aceste enzime.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.
If you stop taking Aripiprazole Mylan Pharma Do not stop your treatment just because you feel better.
Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală şi monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Interacţiunea cu alţi receptori în afara subtipurilor de receptori dopaminergici şi serotoninergici poate explica unele dintre celelalte efecte clinice ale aripiprazolului.
If you forget to take your Aripiprazole Mylan Pharma If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Scorurile actuale înregistrate pe scalele utilizate în cadrul obiectivului secundar, incluzând PANSS şi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Aripiprazolul este eficace în menţinerea ameliorării clinice în timpul continuării terapiei la pacienţii adulţi care au demonstrat un răspuns iniţial la tratament.
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
În ambele studii de scurtă durată, relevanţa clinică a constatărilor referitoare la eficacitate nu a fost determinată, luând în considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul substanţial al placebo şi efectele neclare legate de funcţionarea psiho-socială.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazolul se distribuie larg în organism, cu un volum aparent de distribuţie de 4,9 l/kg, indicând distribuţie extravasculară în proporţie mare.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Efecte toxicologice semnificative s-au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om, indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanţă pentru utilizarea clinică.
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Mai puţin de 1 % din aripiprazolul netransformat a fost excretat în urină şi aproximativ 18 % a fost regăsit netransformat în materiile fecale.
The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg.
Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Încercaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma la aceeaşi oră în fiecare zi.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Mylan Pharma.
La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazole Mylan Pharma.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Pe baza rezultatelor unei game largi de teste standard de genotoxicitate, aripiprazolul a fost considerat non-genotoxic.
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Aripiprazolul este partea de medicament predominantă în circulaţia sistemică.
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Nivelurile de prolactină au fost evaluate în cadrul tuturor studiilor clinice cu toate dozele de aripiprazol (n = 28.242).
In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
În studii cu doze repetate la şobolani şi câini juvenili, profilul de toxicitate al aripiprazolului a fost comparabil cu cel observat la animalele adulte, şi nu a existat nicio dovadă de neurotoxicitate sau de reacţii adverse asupra dezvoltării.
Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Trebuie exercitată precauție în tratamentul pacienților aflați la risc crescut și trebuie luată în considerare o doză inițială scăzută (de exemplu, pacienți vârstnici sau slăbiți; vezi pct. 4.2).
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
De aceea, pentru fumători nu este necesară ajustarea dozei.
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută:
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu aripiprazol având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.