natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant:
Au fost observate efecte pozitive suplimentare asupra profilului de golire, cu toate că diferențele observate nu au fost semnificative statistic:
• ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
• ați avut vreodată un număr redus de plachete sanguine, cauzat de medicamentul numit heparină
• lack of blood platelets, red or white blood cells
• lipsă a plachetelor, celulelor roșii sau albe din sânge
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
Criteriile secundare de evaluare a eficacității au inclus evaluarea ameliorării de către investigatori.
What elmiron is and what it is used for 2.
Ce este elmiron și pentru ce se utilizează 2.
Nocturia ns
Nicturie ns
The patients were asked whether they felt improved overall since the start of treatment, and if so, whether the improvement was “slight” 25%, “moderate “50%, “great” 75% or “complete cure” 100%.
Pacienții au fost întrebați dacă au simțit o ameliorare de la începerea tratamentului și, dacă da, dacă ameliorarea a fost „ușoară” 25 %, „moderată” 50 %, „majoră” 75 % sau „vindecare completă” 100 %.
The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
Scala utilizată pentru evaluarea de către investigatori a cuprins categoriile „agravare”, „nicio schimbare”, „acceptabil”, „bine”, „foarte bine” sau „excelent”.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171).
• allergic reactions, increased sensitivity to light
• reacții alergice, sensibilitate crescută la lumină
Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals.
Luați capsula întreagă, cu un pahar de apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Capsulele trebuie luate cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
What you need to know before you take elmiron 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron 3.
81479 Munich GERMANY
81479 Munich Germania
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, other urologicals, ATC code: G04BX15.
Grupa farmacoterapeutică: urologice, alte urologice, codul ATC: G04BX15.
• ringing or buzzing in the ears
• țiuit sau zgomote în urechi
• bleeding (other than menstrual bleeding)
• aveți sângerări (altele decât sângerarea menstruală)
• breathing difficulties
• dificultăți la respirație
• allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• sunteți alergic la pentosan polisulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Patients who reported at least moderate (50%) improvement were counted as responders.
Pacienții care au raportat cel puțin o ameliorare moderată (50 %) au fost considerați respondenți la tratament.
In case no improvement is reached 6 months after treatment initiation, treatment with pentosan polysulfate sodium should be stopped.
Dacă nu se obține nicio ameliorare după 6 luni de la inițierea tratamentului, tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie oprit.
For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Pentru detectarea tulburărilor retiniene se vor efectua în mod regulat examene oculare.
If you take more elmiron than you should
Dacă luați mai mult elmiron decât trebuie
Children and adolescents elmiron is not recommended in children under 18 years as safety and efficacy have not been established in this group.
Elmiron nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani întrucât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.
Open date: ……………………
Data de deschidere: ……………………
The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Relația posibilă dintre aceste reacții adverse și tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu nu a fost discutată în publicațiile respective.
• bleeding, including small bleeding beneath the skin
• sângerare, inclusiv sângerare ușoară sub piele
All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Tuturor pacienților trebuie să li se efectueze examene oftalmologice regulate pentru detectarea timpurie a maculopatiei pigmentare, în special celor care utilizează PPS de lungă durată.
Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați modificări de vedere, cum sunt dificultățile de citire și adaptarea mai lentă la lumină scăzută sau redusă.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Overall, the reported systemic bioavailability after oral administration of pentosan polysulfate sodium is below 1%.
În general, biodisponibilitatea sistemică raportată după administrarea orală a pentosanului polisulfat de sodiu este sub 1 %.
Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
Prin urmare, este de așteptat ca administrarea orală a pentosanului polisulfat de sodiu de 3 ori pe zi să ducă la o acumulare de pentosan polisulfat de sodiu în primele 7 zile de administrare (factor de acumulare 5-6,7).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și potențialul cancerigen pe termen lung.
Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă utilizați medicamente care previn coagularea sângelui sau medicamente împotriva durerii care reduc coagularea sângelui.
Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Labilitate emoțională severă / depresie
75 patients were randomised into the study and 62 of those completed the study.
75 de pacienți au fost randomizați în studiu și
The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea pentosanului polisulfat de sodiu la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
elmiron is not recommended during pregnancy.
Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii.
4.2 Posology and method of administration
4.2. Doze și mod de administrare
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
Pentosanul polisulfat de sodiu este un anticoagulant slab.
Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
Simptomele vizuale pot include acuze legate de dificultăți de citire și adaptare lentă la medii cu lumină scăzută sau redusă.
All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
Toate studiile descriu o disponibilitate sistemică foarte scăzută a pentosanului polisulfat de sodiu nemodificat după administrarea orală.
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
Din cauza efectului anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, elmiron nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă sângerări active.
• a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
• aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un risc crescut de sângerare, de exemplu dacă utilizați un medicament care inhibă coagularea sângelui
EXP After first opening: use within 45 days.
EXP A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
Evaluarea răspunsului global a fost efectuată prin intermediul unei scale centrate pe 7 puncte, în care pacienții șiau putut evalua răspunsul global, comparativ cu nivelul de referință, ca semnificativ mai rău, moderat mai rău, puțin mai rău, nicio schimbare, ușor ameliorat, moderat ameliorat sau semnificativ ameliorat.
A study in healthy subjects revealed no pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions between therapeutic doses of warfarin and pentosan polysulfate sodium.
Un studiu efectuat la subiecți sănătoși nu a identificat interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între dozele terapeutice de warfarină și pentosanul polisulfat de sodiu.
Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
După aceea, au fost evaluate profilurile volumului de golire pe o perioadă de trei zile și impactul tratamentului asupra durerii și micțiunii imperioase, ca și criterii secundare.
What elmiron looks like and contents of the pack
Cum arată elmiron și conținutul ambalajului
White opaque capsules size 2.
Capsule albe, opace, mărimea 2.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Criteriul final principal de evaluare a eficacității al studiului a fost ameliorarea generală raportată de pacient după trei luni de tratament.
Animal studies with respect to reproductive toxicity were not conducted.
Nu au fost efectuate studii la animale referitor la toxicitatea asupra funcției de reproducere.
There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea pentosanului polisulfat de sodiu la femeile gravide.
A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
Un pacient a fost considerat respondent la tratament în cazul raportării unei ameliorări de 50%, comparativ cu nivelul de referință pentru un simptom specific după 3 luni de tratament.
The apparent plasma half-life of pentosan polysulfate sodium depends on the route of administration.
Timpul aparent de înjumătățire plasmatică al pentosanului polisulfat de sodiu depinde de calea de administrare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Furthermore a trend for better efficacy of pentosane polysulfate sodium was observed for the patients self-assessment of an improvement of pain and urgency, despite a deviating effect observed for the evaluation of urgency via the scale.
În plus, a fost observată o tendință către o eficacitate mai bună a pentosanului polisulfat de sodiu în cazul autoevaluării de către pacienți a ameliorării durerii și micțiunii imperioase, în ciuda unui efect deviant observat pentru evaluarea micțiunii imperioase prin intermediul scalei.
The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
Capsulele sunt albe și opace și sunt furnizate în cutii cu un flacon din plastic cu sistem de închidere securizată pentru copii sau în cutii cu blistere din plastic/aluminiu.
• accumulation of fluid in arms or legs
• acumulare de lichid la nivelul brațelor sau picioarelor
Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
S-au raportat cazuri rare de tulburări retiniene (maculopatie pigmentară) la utilizarea de elmiron (în special după utilizarea de lungă durată).
Blister 21 months
21 luni
This binding of glycosaminoglycans to the bladder mucous reduces bacterial adherence to the inner surface of the bladder and in consequence the incidence of infections is reduced as well.
Legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa vezicii urinare reduce aderența bacteriană la suprafața interioară a vezicii și, în consecință, se reduce și incidența infecțiilor.
In the case of an accidental overdose, patients should be evaluated for potential adverse effects of pentosan polysulfate sodium like gastrointestinal symptoms or bleeding.
În cazul unui supradozaj accidental, pacienții trebuie evaluați cu privire la reacțiile adverse posibile la pentosan polisulfat de sodiu, cum sunt simptomele gastrointestinale sau sângerarea.
Efficacy of treatment was evaluated based on the patient reported improvement on four typical symptoms of bladder pain syndrome: pain, urgency, frequency, and nocturia, no primary endpoint was defined.
Eficacitatea tratamentului a fost evaluată pe baza ameliorării raportate de pacient referitor la patru simptome tipice ale sindromului vezicii dureroase: durerea, micțiunea imperioasă, frecvența micțiunilor și nicturia; nu s-a definit un criteriu final principal de evaluare.
Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
Compararea pacienților tratați cu pentosan polisulfat de sodiu cu cei la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu (indiferent de tratamentul cu hidroxizină administrată oral) nu a identificat o diferență relevantă statistic între cele două grupuri, dar a fost observată o tendință spre eficacitate mai mare în ce privește criteriul principal de evaluare la pacienții tratați cu pentosan polisulfat de sodiu (fie singur, fie în combinație cu hidroxizină) (20 din 59, 34 %) comparativ cu pacienții la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu, dar la care s-a putut administra hidroxizină (11 din 62, 18 %, p 0,064):
In case of adverse reactions, treatment might be paused until the symptoms abate and treatment should be continued at the recommended dose after a critical balancing of the risks thereafter.
În cazul unor reacții adverse, tratamentul poate fi întrerupt până la reducerea simptomelor și, după evaluarea atentă a riscurilor ulterioare, tratamentul trebuie continuat cu doza recomandată.
After taking the medicine it passes into the urine and attaches to the lining of the bladder, helping to form a protective layer.
După administrarea medicamentului, substanța activă trece în urină și se atașează de peretele interior al vezicii, contribuind la formarea unui strat protector.
PVC/Aclar-Aluminium blister with 90 (9x10) capsules.
Blister din PVC-Aclar/Aluminiu cu 90 (9x10) capsule Flacon
• The active substance is pentosan polysulfate sodium.
• Substanța activă este pentosan polisulfat de sodiu.
Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Prin urmare, pentosanul polisulfat de sodiu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Total daily urine volume (cc)
Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate.
Elmiron se utilizează la adulți pentru tratarea sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin numeroase mici sângerări sau leziuni distinctive pe peretele vezical și durere moderată până la severă și o nevoie frecventă de a urina.
Less than 10% of orally administered pentosan polysulfate sodium are slowly absorbed from the gastrointestinal tract and are available in systemic circulation in the form of unchanged pentosan polysulfate sodium or it's metabolites.
Mai puțin de 10 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată oral este absorbită lent din tractul gastrointestinal și este disponibilă în circulația sistemică sub formă de pentosan polisulfat de sodiu nemodificat sau sub formă de metaboliți.
The following two studies were conducted following very comparable double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre study designs.
Următoarele două studii au fost efectuate conform unor modele comparabile de studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric.
Av. improvement* (*Mean ± SD)
Media de ameliorare* (*Media ± DS)
1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
Medicul dumneavoastră vă va evalua răspunsul la elmiron la intervale de 6 luni.
About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation.
Aproximativ 6 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată a fost excretată prin urină, după desulfatare și depolimerizare.
• headache, back pain
• dureri de cap, dureri de spate
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
The most common adverse events reported from the clinical studies are headache, dizziness and gastro-intestinal events like diarrhoea, nausea, abdominal pain and rectal bleeding.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate pe baza studiilor clinice sunt cefalee, amețeli și reacții gastrointestinale cum sunt diaree, greață, durere abdominală și sângerare rectală.
After first opening: use within 45 days.
A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
The effect of pentosan polysulfate sodium on reproductive and developmental toxicity has not been investigated.
Efectul pentosanului polisulfat de sodiu cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării nu a fost investigat.
3 voids less per day (% pts)
Goliri pe zi ns cu 3 goliri mai puțin pe zi (% procente)
It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
Alăptarea Nu se știe dacă pentosanul polisulfat de sodiu sau metaboliții lui se excretă în laptele uman.
Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
Sindromul vezicii dureroase este un diagnostic de excludere, iar alte afecțiuni urologice, cum sunt infecția tractului urinar sau cancerul de vezică, trebuie eliminate de medicul care efectuează prescripția.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Deoarece există dovezi ale contribuției hepatice și renale la eliminarea pentosanului polisulfat de sodiu, insuficiența hepatică sau insuficiență renală poate avea impact asupra farmacocineticii pentosanului polisulfat de sodiu.
Hepatic or renal insufficiency elmiron has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency.
Elmiron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică.
The recommended dose of pentosan polysulfate sodium is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily.
Doza recomandată de pentosan polisulfat de sodiu este de 300 mg pe zi, administrată sub forma unei capsule de 100 mg de trei ori pe zi.
Secondary outcome measures included the O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom score, patient reported symptoms of pain/discomfort and urgency, and results of a 24-hour voiding diary.
Criteriile secundare de evaluare au inclus indicele O'Leary / Sant - Scorul durerii și al tulburărilor micționale în Cistita Interstițială, scorul simptomelor conform Universității din Wisconsin, simptomele de durere/disconfort și micțiune imperioasă raportate de pacient și rezultatele unui jurnal de golire într-un interval de 24 de ore.
The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
Mecanismul ipotetic de acțiune al pentosanului polisulfat de sodiu include un efect local la nivelul vezicii urinare după administrarea sistemică și excreția în urină, prin legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa deficientă a vezicii.
This pooled analysis showed that the percentage of patients responding to treatment with pentosan polysulfate sodium with a clinically relevant improvement in their overall assessment, pain and urgency was approximately 2-fold higher than the respective responder rates under placebo:
Această analiză combinată a arătat că procentul pacienților care au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, cu o ameliorare relevantă clinic în ceea ce privește evaluarea generală, durerea și micțiunea imperioasă a fost de aproximativ 2 ori mai mare decât ratele respective de răspuns ca urmare a administrării de placebo: