natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Krka d.d., citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Doza standard de Clopidogrel Krka d.d. este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Krka d.d.?
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Krka d.d. se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Clopidogrel Krka d.d. este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel Krka d.d., clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Krka d.d. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel Krka d.d.
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Clopidogrel Krka d.d. este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Krka d.d. este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
La 18 mai 2011, denumirea medicamentului a fost schimbată în Clopidogrel Krka d.d.
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel Krka d.d. este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Alte informaţii despre Clopidogrel Krka d.d.
is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Krka d.d. este un „medicament generic”.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel KrKa d.d. are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Clopidogrel Krka d.d. poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi: pacienţi care au avut recent un infarct de miocard (criză de inimă): tratamentul cu Clopidogrel Krka d.d. poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă; pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului): tratamentul cu Clopidogrel Krka d.d. poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după accidentul vascular cerebral; pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu circulaţia sângelui în artere).
How does Clopidogrel Krka d.d.
Cum acţionează Clopidogrel Krka d.d.?
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Krka d.d..
What is Clopidogrel Krka d.d.
Ce este Clopidogrel Krka d.d.?
Why has Clopidogrel Krka d.d.
De ce a fost aprobat Clopidogrel Krka d.d.?
The frequencies are provided according to the following convention:
Frecvenţele sunt furnizate în concordanţă cu următoarea convenţie:
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Aceste rezultate, deşi nu au fost mature, au constituit analiza finală definită în protocol.
These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe.
20 months.
20 luni.
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Trei cazuri au fost puțin documentate și au fost excluse din evaluare.
< 1/10,000 including isolated reports
< 1/10000 inclusiv rapoarte izolate
On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
În orice zi a administrării medicamentului după ziua 1 a fiecărui ciclu:
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Data primei autorizări: 21 Iunie 1996 Data ultimei reautorizări: 19 Mai 2006
The use of gloves is required.
Este necesară utilizarea mănuşilor.
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Dintre cele șapte cazuri examinate, cauzalitatea a fost declarată probabilă în 4 cazuri și posibilă într-un caz.
The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
Aplicarea de gheaţă la nivelul locului de extravazare timp de aproximativ 30 minute poate ajuta la ameliorarea reacţiei locale.
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Pacienţii şi medicii trebuie să fie conştienţi de existenţa acestei incidenţe mai mari şi să ia măsurile adecvate.
Wait an additional week
Se aşteaptă încă o săptămână
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Cu toate acestea, această reacţie poate fi severă şi debilitantă la unii pacienţi şi poate necesita întreruperea tratamentului.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
PPE*
EPP*
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Incidenţa globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44,0 %- 46,1 %.
not previously reported in clinical trials
neraportată anterior în studii clinice
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
În ziua 4 dozarea ambelor medicamente poate fi amânată cu maximum 48 ore, dacă este necesar din punct de vedere medical.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
La pacienţii care prezintă un astfel de eveniment, în general acesta apare după două sau trei cicluri de tratament.
The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe (gradul 3/4), pentru ambele grupe, a fost de 30 zile sau mai puţin.
Fever ≥ 38
Febră ≥ 38
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Atunci când Caelyx este utilizat singur, este mai puţin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc.
Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Pct. 4 din prospect trebuie actualizat în consecință cu termenul „zone de piele îngroșată“.
If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Dacă bilirubina este > 3,0 mg/dl, prima doză se reduce cu 50 %.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Rareori, EPP a determinat întreruperea permanentă a tratamentului (3,7 % - 7 %).
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
5 % din doza totală trebuie perfuzată lent, în primele 15 minute.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Nu s-au raportat creşteri semnificative clinic ale creatininemiei.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Întreruperea tratamentului cu unul sau cu ambele medicamente datorită reacţiilor adverse a fost observată la 38 % dintre pacienţi.
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Caelyx nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
** Evenimentele adverse de grad 3/4 se bazează pe termenii referitori la evenimentele adverse de orice grad de severitate cu o incidenţă globală ≥ 5 % (a se vedea evenimentele adverse enumerate în prima coloană).
No dosage adjustments.
Nu este necesară ajustarea dozei.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet.
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute).
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
Scorurile de cardiotoxicitate Billingham au fost cuprinse între gradele 0 - 1,5.
The bortezomib regimen consists of 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Regimul cu bortezomib constă în 1,3 mg/m2 în zilele 1, 4, 8 şi 11, la fiecare 3 săptămâni.
Paediatric population The experience in children is limited.
Experienţa privind administrarea la copii este limitată.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
O analiză interimară definită în protocol (bazată pe 249 evenimente TTP) a declanşat întreruperea precoce a studiului datorită diferenţei de eficacitate.
The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Analiza finală referitoare la supraviețuirea totală (ST) realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Cu toate acestea, răspunsul nu a pus în pericol viaţa câinilor, aceştia revenindu-şi rapid după întreruperea tratamentului.
Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
După punerea pe piaţă, la această populaţie s-a raportat rareori apariţia de erupţii buloase.
It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
În general, se crede că inhibarea ADN-ului, a ARN-ului şi a sintezei de proteine este responsabilă de majoritatea efectelor citotoxice.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
În cazul în care Caelyx vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Trebuie evitate intervalele mai scurte de 10 zile, deoarece nu pot fi excluse acumularea şi creşterea toxicităţii medicamentului.
Toxicity grade at current assessment
Gradul de toxicitate la estimarea curentă
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Mielosupresia a fost în majoritatea cazurilor uşoară sau moderată şi tratabilă.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Specialiştii recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nici o circumstanţă pentru a evita transmiterea HIV.
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
O incidenţă similară a reacţiilor la perfuzie (12,4 %) şi a întreruperii tratamentului (1,5 %) s-a observat în cadrul programului pentru cancerul mamar.
If you use more Caelyx than you should
Dacă utilizaţi mai mult Caelyx decât trebuie
Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Caelyx nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi poate afecta medicamentul.
Caelyx is a unique formulation.
Caelyx reprezintă o formulare unică.
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Gradul 4 (necesită alimentare parenterală sau enterală)
Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
Toxicitate non-hematologică grad 3 sau 4 legată de medicament
Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Pacienţii trebuie examinaţi la intervale regulate de timp pentru prezenţa ulceraţiilor orale sau orice alte manifestări de disconfort la nivelul cavităţii bucale care ar putea fi un indicator de cancer oral secundar.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Cu toate acestea, se consideră că scurtarea complexului QRS este mai sugestivă pentru manifestări toxice cardiace.
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Gravitatea răspunsului hipotensor a fost redusă printr-un pretratament cu antihistaminice.
Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul clorhidratului de doxorubicină asupra fertilităţii umane (vezi pct. 5.3).
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
În cazul pacienţilor care prezintă o reacţie la perfuzie, metoda de perfuzare trebuie modificată, după cum urmează:
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/min.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţi cu clearance al creatininei sub 30 ml/min.
3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
3) şi cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
EPP de grad 3 a fost raportat la 5 % dintre pacienţi.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Insuficienţa cardiacă congestivă provocată de cardiomiopatie poate să apară brusc, fără a se înregistra anterior modificări ECG şi, de asemenea, poate fi observată şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul şi nu sunt necesare, în general modificări ale dozelor, cu excepţia cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului de a se alimenta.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for doxorubicin, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru doxorubicină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
This leaflet was last approved on
Acest prospect a fost aprobat în .
MODIFICATION
MODIFICARE
In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
La toţi pacienţii, reacţiile asociate cu perfuzia au apărut în principal în timpul primei perfuzii.
These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare, cazuri severe (gradul 3) fiind raportate la 17 %- 19,5 %.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur ce tratamente aţi urmat sau ce afecţiuni aţi prezentat, discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.
The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
Frecvența keratozei lichenoide a fost încadrată ca „rară“ pe baza studiilor clinice.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Riscul scăderii numărului de celule sanguine şi de infecţii a fost redus în mod similar în cadrul studiilor privind cancerul de sân.
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Toxicitatea hematologică poate impune reducerea dozei, întreruperea sau amânarea terapiei.
This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Acesta este probabil rezultatul intercalării antraciclinei între perechile de baze adiacente ale ADN-ului dublu catenar, împiedicând desfacerea acestora pentru replicare.
 1/100 and < 1/10
 1/100 şi < 1/10
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Aceste metode trebuie aplicate înaintea iniţierii terapiei cu Caelyx şi repetate periodic în timpul tratamentului.
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacţie la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute.
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvent (< 5%) includ reacţii de hipersensibilitate, incluzând şi reacţii anafilactice.
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Anemia (scăderea numărului de celule sanguine roşii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Ameliorarea apare de obicei în 1 - 2 săptămâni şi în unele cazuri poate dura până la 4 săptămâni sau mai mult până la remisia completă.
3 and/or the platelet count is < 50,000/mm
3 şi/sau numărul de trombocite este < 50.000/mm
In this case, the dose interval may be extended by 1-2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
În acest caz, intervalul dintre doze poate fi prelungit cu 1-2 săptămâni sau poate fi redusă doza (vezi pct. 4.2).
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Se continuă tratamentul atâta timp cât se consideră necesar pentru menţinerea răspunsului terapeutic.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Lipozomii polietilenglicaţi placebo nu sunt mutageni sau genotoxici.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Având în vedere posibilitatea apariţiei unor modificări la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine.
The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
Nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul acţiunii antitumorale a doxorubicinei.
Grade 1 1,500 - 1,900
Gradul 1 1500 - 1900
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Pentru evitarea evenimentelor adverse, cum ar fi eritrodisestezia palmo-plantară (EPP), stomatita sau toxicitatea hematologică, doza poate fi redusă sau întârziată.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Dacă nu se observă nici o reacţie la perfuzie, perfuziile ulterioare de Caelyx pot fi administrate pe o perioadă de 60 minute.
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Acest proces este cunoscut ca polietilenglicare şi protejează detectarea lipozomilor de către sistemul mononuclear fagocitar (SMF), crescând astfel timpul acestora de circulaţie în sânge.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Reacţiile asociate perfuziei au reapărut rareori după primul ciclu de tratament.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Caelyx conţine un medicament capabil să interacţioneze cu celulele astfel încât să distrugă selectiv celulele canceroase.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Soluţia obţinută poate fi perfuzată timp de 60 sau 90 minute aşa cum este descris la pct. 4.2.
75,000 - 150,000 Resume treatment with no dose reduction.
75000 - 150000 Se reia tratamentul fără reducerea dozei.
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Caelyx nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Caelyx - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Doza se repetă o dată la 4 săptămâni, atât timp cât boala nu progresează şi puteţi tolera tratamentul.
Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Alte simptome ale sarcomului Kaposi, cum sunt umflarea zonei din jurul tumorii, pot şi ele să se amelioreze sau să dispară.
In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
În studiul efectuat la câine, apariţia şi severitatea acestor leziuni au fost diminuate prin scăderea dozelor şi prelungirea intervalelor dintre doze.