natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease.
În plus, acceptarea aceleiaşi doze recomandate precum în cazul altor medicamente care conţin HC nu a fost considerată ca fiind adecvată, întrucât Norditropin nu a demonstrat că are o eficacitate comparabilă, iar cele două medicamente au recomandări diferite privind dozele pentru alte indicaţii, precum sindromul Turner şi boala renală cronică.
Height at baseline was only available for 37 patients.
Înălţimea la vizita iniţială a fost disponibilă doar pentru 37 de pacienţi.
The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
Numărul copiilor cu HSDS peste -2 a fost de 19 (46%) copii la vizita iniţială, 27 (66%) de copii după 1 an de tratament şi 35 (85%) de copii la ultima observaţie.
Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
Compoziţia corporală s-a îmbunătăţit, cu o creştere medie estimată a masei corporale de 9,9% şi o scădere corespunzătoare a masei adipoase de 9,9% după 1 an de tratament cu Norditropin.
The quality of the data was also considered questionable given the fact that basic information such as baseline height was missing in 10% of patients.
Calitatea datelor a fost considerată, de asemenea, îndoielnică datorită faptului că informaţiile de bază, precum înălţimea la vizita iniţială lipsea la 10% din pacienţi.
The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre.
Criteriile de includere au prevăzut înrolarea copiilor cu o vârstă prepuberală, cu SPW diagnosticat din punct de vedere genetic, trataţi cu Norditropin timp de cel puţin 1 an în cadrul centrului.
Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day).
Mai mult decât atât, în cadrul studiului retrospectiv s-a utilizat un interval mare de dozaj (media de dozaj 0,03 mg/kg/zi - până la 0.06 mg/kg/zi).
The recommended dose is not the same as the one studied in the GHLiquid-1961 which was chosen at the discretion of the physician and was on average 0.03 mg/kg/day.
Doza recomandată nu este aceeaşi ca cea studiată în GHLiquid-1961, a cărei alegere a fost lăsată la latitudinea medicului şi care a fost în medie egală cu 0,03 mg/kg/zi.
A total of 128 adverse events were reported in 31 (75.6%) children with PWS during Norditropin exposure (mean exposure 4.1 years, range 0.3 to 9.5 years).
Un total de 128 de evenimente adverse au fost raportate în cazul a 31 (75,6%) de copii cu SPW în timpul expunerii la Norditropin (expunere medie de 4,1 ani, interval între 0,3 şi 9,5 ani).
The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
Obiectivele secundare au fost ca în cadrul aceleiaşi populaţii să evalueze modificarea HSDS de la iniţierea tratamentului până la ultima observare din timpul tratamentului cu Norditropin (denumită drept populaţie SPW), modificarea compoziţiei corporale (masă totală de ţesut slab şi masă de ţesut adipos), viteza de creştere în înălţime (height velocity - HV) şi modificarea la nivelul HV.
The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children).
Cele mai frecvente evenimente adverse au fost infecţii ale tractului respirator, care sunt frecvente în rândul copiilor mici (14,6% din copii) şi scolioză, care este frecventă în cazul SPW (19,5% din copii).
This was a retrospective, observational, open-label, multicentre, multinational study in children with PWS treated with Norditropin off-label for short stature.
Acesta a fost un studiu retrospectiv, observaţional, deschis, multicentric, multinaţional, desfăşurat în cazul copiilor cu SPW trataţi pentru statură mică cu Norditropin în afara indicaţiilor terapeutice înregistrate oficial.
No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu oferea informaţii suplimentare cu privire la ceilalţi copii cu SPW în cazul cărora nu s-a obţinut un consimţământ în cunoştinţă de cauză.
In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day.
În dosarul de cerere de modificare, doza recomandată de Novo Nordisk pentru tratamentul nanismului şi a compoziţiei corporale modificate la copiii cu SPW a fost de la 0,025 până la 0,035 mg/kg/zi.
Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
Luând în considerare datele menţionate mai sus, CHMP a concluzionat că studiul furnizat GHLiquid1961, care s-a constituit drept baza cererii de extindere a indicaţiei Norditropin la copiii cu SPW, a fost unul necontrolat, deschis şi retrospectiv, neconform cu standardele metodologice pentru dovezi esenţiale.
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
• Comitetul a revizuit toate datele disponibile înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini siguranţa şi eficacitatea Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate în indicaţia cerută „Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate”.
On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications.
La data de 14 mai 2010, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o modificare de tip II prin intermediul MRP pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (DK/H/0001/005-007 şi 011-016/II/078), în vederea solicitării unei extinderi a indicaţiilor.
The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
Obiectivul principal al studiului a fost să investigheze modificările scorului deviaţiei standard a înălţimii (height standard deviation score - HSDS) ca răspuns la 1 an de tratament cu Norditropin la copiii cu SPW (denumită drept populaţie SPW).
The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
Cele mai frecvente evenimente adverse, legate în mod probabil/posibil de tratament, au fost scolioza (la 8 copii, 19,5%) şi apneea din timpul somnului (la 3 copii, 7,3%).
• The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
• De asemenea, Comitetul consideră că datele înaintate pentru sprijinirea cererii de extindere a indicaţiilor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi ale denumirilor asociate nu se conformează cerinţelor unui medicament autorizat în baza articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
În cadrul acestui studiu, alegerea dozei de Norditropin administrată a fost lăsată la latitudinea medicului şi a fost ajustată ca atare pe durata perioadei de tratament (doza medie a fost de 0,03 mg/kg/zi).
Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product.
Mai mult decât atât, s-a considerat că este inadecvat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să facă referire la date aferente unui alt medicament care conţine HC pentru a revendica aceeaşi indicaţie, întrucât Norditropin nu a fost autorizat ca un medicament biologic similar.
Moreover, the quality of the data is questionable, as height measurements at baseline were missing in 10% of the subjects.
Mai mult decât atât, calitatea datelor este îndoielnică, întrucât măsurătorile înălţimii la vizita de selecţie au lipsit la 10% din subiecţi.
The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
Media HSDS pentru acest subgrup a fost de -0,6 în anul 1 şi -0,4 la ultima observaţie.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
CHMP a concluzionat că motivul dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este încă neclar.
IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
Scorul abaterii standard al IGF-1 la vizita iniţială a fost disponibil doar pentru 28 de pacienţi.
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear.
CHMP a concluzionat că motivul utilizării dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este neclar.
The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years).
Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,3 până la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -1,8 la -1,2 după 1 an şi la -0,7 la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate (vezi Anexa I)
The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
Procentul efectiv al masei adipoase a fost de 38,2% la vizita iniţială, 28,1% în anul 1 şi 27,1% la ultima observaţie.
The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
Procentul efectiv al masei totale de ţesut slab a fost de 61,8% la vizita iniţială, 71,9% în anul 1 şi 72,9% la ultima observaţie.
It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
Se consideră, de asemenea, că datele sunt nesigure şi din acest motiv raportul beneficiu-risc al Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi al denumirilor asociate în indicaţia cerută este nefavorabil.
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,1 până la ultima observaţie.
The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
Copiii nu mai primiseră tratament anterior cu HC la momentul administrării primei doze de Norditropin.
HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -0,3 la 1,1 la ultima observaţie.
When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Prin standardizarea la nivelul populaţiei normale, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,7 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation.
Masa totală de ţesut slab a crescut cu 9,1% de la vizita iniţială până la ultima observaţie.
No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Din datele retrospective înaintate nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă.
When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Prin standardizarea la nivelul populaţiei SPW, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,9 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
În plus, din perspectiva bazei legale a autorizaţiei de introducere pe piaţă a Norditropin, adică articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, se consideră că nu este acceptabil să se facă referire la datele prospective obţinute cu un alt medicament ce conţine HC în vederea revendicării aceleiaşi indicaţii cu aceeaşi schemă de dozaj.
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
PC: {număr} SN {număr} NN: {număr}
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este improbabil să apară probleme.
This might cause you to move or cough at the end of the operation
Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei
In this situation the patient must be ventilated.
În această situaţie pacientul trebuie ventilat.
Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
Data primei autorizări: 25 Iulie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Iunie 2013
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
În aceste studii a fost observată o relaţie clară doză-răspuns.
This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Vi se poate administra totuşi Bridion dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru.
The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
Prin urmare, cauzalitatea evenimentelor adverse este dificil de evaluat.
An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Un risc crescut de sângerare nu poate fi exclus la pacienţii:
• with pre-existing coagulopathies;
• cu coagulopatii preexistente;
Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
CV=coefficient of variation
CV= coeficient de variaţie
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Minimum waiting time
Timpul minim de aşteptare
Information on healthy volunteers:
Informaţii cu privire la voluntarii sănătoşi:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Un studiu de echilibru al masei a demonstrat că >90% din doză a fost excretată în decurs de 24 ore.
Adverse reactions (Preferred terms)
Reacții adverse (Termeni preferați)
Clinical efficacy and safety:
Eficacitate şi siguranţă clinică:
Monitoring respiratory function during recovery:
Monitorizarea funcţiei respiratorii în timpul reversiei:
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone.
Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron.
Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Studiile la animale pentru evaluarea fertilităţii nu au evidenţiat efecte dăunătoare.
For oestrogens, the effect is expected to be lower.
Se anticipează că pentru estrogeni efectul este mai redus.
• if you have fluid retention (oedema).
• dacă aveţi retenţie de fluide (edeme).
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere şi la populaţia pediatrică.
Storage will be handled by healthcare professionals.
Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății.
No formal interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile.
Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot fi ameninţătoare de viaţă.
• if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte medicamente, antidoturi, codul ATC: V03AB35
• toremifene (used to treat breast cancer).
• toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
Interference with laboratory tests:
Interferenţa cu analizele de laborator:
Bridion can affect hormonal contraceptives
Bridion poate influenţa contraceptivele hormonale
Distribution:
Distribuţie:
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Date limitate nu indică diferenţe în parametrii farmacocinetici la persoanele de rasă neagră sau afro-americană.
Mean Predicted PK parameters (CV%)
Media parametrilor FC previzibili (CV%)
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Bridion poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Demographics
Demografice
Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Pe baza acestor date, nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacodinamice clinic semnificative cu alte medicamente, exceptând următoarele:
Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Bridion este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme.
Children and adolescents:
Copii şi adolescenţi:
• fusidic acid (an antibiotic).
• acid fusidic (un antibiotic).
Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Acest lucru este important deoarece Bridion este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
• Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
• Anestezie superficială - este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur.
These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
Aceste prelungiri limită a mediei aPTT şi PT(INR) au fost de scurtă durată (≤30 minute).
NMBA and dose to be administered
NMBA şi doza care trebuie administrată
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin sistemul național de raportare, astfel așa cum este menționat în Anexa V.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Gender: No gender differences were observed.
Nu au fost observate diferenţe legate de sex.
If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
În cazul în care este necesară administrarea a mai mult de 2,4 ml de soluţie, acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
For immediate reversal:
Pentru reversia imediată:
Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Fabricantul • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
5 minutes
5 minute
Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Unele medicamente scad efectul Bridion → Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:
Selected patient characteristics
Caracteristicile pacientului selectat
Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Bridion.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300 şi 500 mOsm/kg.
Discard any unused solution.
A se arunca orice soluție neutilizată.