natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− if you are suffering from a serious infection
- dacă aveți o infecție gravă
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Studiile clinice nu au inclus niciun pacient cu vârsta peste 61 de ani.
What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează 2.
It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Nu s-a stabilit dacă aceşti pacienţi răspund diferit la tratament, comparativ cu pacienţii mai tineri.
There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Există anumite semne şi simptome pe care trebuie să le urmăriţi singur.
The maximum daily dose is one infusion.
Doza zilnică maximă este o perfuzie.
This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Acest medicament nu trebuie diluat cu alţi solvenţi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv orice vaccinuri sau medicamente din plante).
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă.
Administer within 8 hours after dilution.
A se administra în decurs de 8 ore după diluare.
Each infusion will take approximately 4 hours.
Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
What LEMTRADA is and what it is used for
Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează
It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
De asemenea, poate ajuta la încetinirea sau dispariţia anumitor semne şi simptome ale SM.
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Sunt disponibile materiale educaţionale şi pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii:
The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Beneficiile și riscurile aferente unui număr de 5 sau mai multe cicluri de tratament nu au fost confirmate.
Diluted solution
Soluţie diluată
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Before treatment starts and every month after treatment
Înainte de a începe tratamentul şi în fiecare lună după tratament
The difference was statistically significant (p=0.0002).
Diferenţa a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0002).
Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului (disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus) pentru informaţii suplimentare.
Summary of the safety profile in clinical studies
Rezumatul profilului de siguranţă în studiile clinice
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
În mod frecvent, trombocitopenia a fost autolimitată și relativ ușoară, deși severitatea și rezultatul nu erau cunoscute în multe cazuri.
It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Este foarte important să fiţi tratată în mod adecvat pentru o tulburare tiroidiană, în special dacă rămâneţi gravidă după ce aţi utilizat LEMTRADA.
− if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la alemtuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Dacă aţi fost diagnosticat cu cancer în trecut, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră.
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Este posibil ca două cicluri de tratament să scadă activitatea SM timp de până la 6 ani.
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
În plus, aceste afecțiuni pot să apară și după 4 ani, prin urmare trebuie să fiți atent în continuare la apariția unor semne și simptome, chiar și după ce nu mai este necesar să faceți lunar teste de sânge și de urină.
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Ambele cazuri au fost grave, au fost identificate precoce prin monitorizare clinică şi de laborator şi au prezentat o evoluţie favorabilă după tratament.
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Acestea sunt afecţiuni în care sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală propriul organism.
For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Cu informaţii suplimentare despre reacţiile autoimune, infecţii şi alte informaţii.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Este necesară precauţie pentru a asigura sterilitatea soluţiei preparate.
In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
În cazul unor reacţii grave, perfuzia poate fi încetinită sau chiar oprită.
Do not freeze or shake.
A nu se congela sau agita.
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 iulie 2018
The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
Timpul de observație trebuie extins (spitalizare), după cum este adecvat.
The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Mecanismul prin care LEMTRADA îşi exercită efectele terapeutice în SM nu este complet elucidat.
These are described in section 4.4.
Acestea sunt descrise la pct. 4.4.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
LEMTRADA nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţi cu SM cu vârsta sub 18 ani.
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Pentru a reduce riscul de a dobândi o infecţie, medicul dumneavoastră va verifica dacă este posibil ca alte medicamente pe care le utilizaţi să vă afecteze sistemul imunitar.
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Infecţiile au avut, în general, o durată tipică şi s-au vindecat după tratament medical convenţional.
36 months
36 luni
• Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
• Nu trebuie adăugate alte medicamente în soluţia perfuzabilă LEMTRADA şi nu trebuie perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Rezultatele obținute în studiile 1 și 2 sunt prezentate în tabelul 3.
It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă alemtuzumabul se excretă în laptele uman.
Recommended laboratory tests for monitoring patients
Teste de laborator recomandate pentru monitorizarea pacienţilor
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
• Dacă nu este compliant, este posibil ca pacientul dumneavoastră să aibă nevoie de consiliere suplimentară, pentru a evidenţia riscurile omiterii testelor de monitorizare programate.
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Most events were mild to moderate in severity.
Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate ca severitate.
It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Nu se ştie dacă LEMTRADA va avea vreun efect asupra fertilităţii în această perioadă.
LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
LEMTRADA nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM.
• exaggerated immune response
• răspuns imunologic exagerat
It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Nu este cunoscut dacă alemtuzumabul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Este puțin probabil ca doza dumneavoastră să fie omisă, dat fiind că este administrată de către un medic.
Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Este cunoscut faptul că IgG umană traversează bariera placentară; alemtuzumabul poate traversa, de asemenea, bariera placentară şi poate prezenta astfel un risc pentru făt.
However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Cu toate acestea, beneficiile imunităţii conferite de laptele matern pot depăşi riscurile expunerii posibile la alemtuzumab a nou-născutului/sugarului alăptat.
However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Cu toate acestea, studiile sugerează prezenţa unor efecte imunomodulatoare prin intermediul depleţiei şi repopulării limfocitare, inclusiv:
The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Incidenţa apariției anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Nu se ştie dacă LEMTRADA modifică răspunsul dumneavoastră la un vaccin.
You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
NU trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) dacă vi s-a administrat recent LEMTRADA.
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea LEMTRADA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, cu SM, nu au fost încă stabilite.
If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră vă va spune şi va lua măsurile corespunzătoare pentru a o trata.
Your doctor will explain to you what tests you will need.
Medicul dumneavoastră vă va explica care sunt testele necesare.
CDI is a measure for sustained disability improvement.
ACD este un parametru care cuantifică ameliorarea continuă a dizabilităţii.
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Studiul are în vedere eficacitatea și siguranța pe parcursul unei perioade cu valoarea mediană de 6 ani de la înrolarea în studiile 1 și 2.
Confirmed disability improvement (CDI)
Ameliorarea confirmată a dizabilității (ACD)
The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
Tratamentul constă în oprirea administrării LEMTRADA şi tratarea simptomelor.
There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen al alemtuzumabului.
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Perioada de urmărire suplimentară a furnizat datele colectate pe parcursul unei durate cu valoarea mediană de 4,8 ani (maximum 6,7).
Menorrhagia, menstruation irregular
Menoragie, menstruație neregulată
In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar este posibilă apariţia unor reacţii grave.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare este de 8 ore, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne ale unei infecţii
You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
De asemenea, vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge şi urină, pentru a vă asigura că, dacă apar oricare dintre aceste afecţiuni, sunt tratate imediat.
• It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
• Este extrem de important ca pacientul dumneavoastră să înţeleagă angajamentul de a efectua periodic teste (timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii), chiar dacă este asimptomatic, iar boala SM este bine controlată.
LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
LEMTRADA trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile posibile pentru făt.
2 Patient Guide:
2 Ghidul pentru pacient:
In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
În general, o dată ce un pacient a avut o infecţie herpetică, acesta prezintă un risc crescut de a mai dezvolta încă o infecție.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat.
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
În 79,5% dintre cazuri, PTI a debutat într-un interval de 4 ani după prima expunere.
4.5/3.8 years
4,5/3,8 ani
In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
În SM, sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală stratul protector (mielina) din jurul fibrelor nervoase, provocând inflamaţie.
The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Leziunile provocate la nivelul nervilor în timpul acestei inflamaţii pot fi reversibile, dar, pe măsură ce boala progresează, leziunile se pot acumula şi pot deveni permanente.
When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Atunci când efectuați un tratament medical, chiar dacă nu este pentru SM, prezentați medicului Cardul de avertizare a pacientului.
Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Infecția cu Listeria poate determina o boală gravă, inclusiv meningită, care însă poate fi tratată cu medicamentele corespunzătoare.
This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, există un potenţial de imunogenitate.
Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
În afară de LEMTRADA, există şi alte tratamente (inclusiv cele pentru tratamentul SM sau al altor afecţiuni) care vă pot afecta sistemul imunitar şi astfel vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor față de LEMTRADA cu incidenţa anticorpilor față de alte medicamente poate induce în eroare.
These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Aceste cicluri suplimentare de tratament pot fi administrate la un interval de douăsprezece luni sau mai mult după tratamentele anterioare.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Aceste îmbunătățiri s-au menținut și ulterior, însă nu pot fi formulate concluzii tranșante cu privire la eficacitatea manifestată pe parcursul unei perioade mai îndelungate (mai exact 3 și 4 ani după administrarea ciclurilor suplimentare de tratament), întrucât numeroși pacienți au încheiat studiul înainte de a atinge aceste repere temporale.
Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Prezentați Cardul de avertizare a pacientului şi acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu doar neurologului dumneavoastră.
In most cases, these are mild but serious infections can occur.
În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar pot apărea şi infecţii grave.
Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Dintre cazurile raportate, un număr de pacienți aveau vârsta sub 40 de ani și nu prezentau factori de risc pentru boală cardiacă ischemică.
There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Nu există date clinice de siguranţă adecvate referitoare la efectul LEMTRADA asupra fertilităţii.
Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
3. Recomandări referitoare la modalităţile de diminuare a acestor riscuri prin consilierea adecvată a pacientului, monitorizare şi abordare terapeutică.
• infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
• infecție cauzată de un virus cunoscut ca virusul Epstein-Barr
During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
În cursul ciclului de tratament şi timp de 4 luni după acesta, este posibil ca LEMTRADA să fie prezent în organismul dumneavoastră.
Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Cu toate acestea, vă rugăm să rețineți că, în cazul dozei omise, aceasta nu trebuie administrată în aceeași zi cu o doză programată.
In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
În studiile clinice, au existat 2 cazuri de boală anti-MBG.
In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
În plus, veţi fi monitorizat în timpul perfuziei şi timp de 2 ore după încheierea acesteia.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Punga trebuie răsturnată uşor pentru a amesteca soluţia.
The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
Reducerea numărului de limfocite B şi T circulante determinată de LEMTRADA şi repopularea consecutivă pot reduce potenţialul de recădere, ceea ce, în cele din urmă întârzie progresia bolii.
During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate evenimente adverse rare, grave, uneori letale și imprevizibile la nivelul diferitelor aparate, sisteme și organe.
If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
Dacă rămâneţi gravidă după tratamentul cu LEMTRADA şi prezentaţi o tulburare tiroidiană în timpul sarcinii, este necesară precauţie suplimentară.
EU/1/13/869/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/869/001
IARs may occur in patients despite pretreatment.
RAP pot apărea la pacienţi în pofida tratamentului prealabil.
The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Incidența reacțiilor adverse tiroidiene a fost maximă în anul trei de tratament și ulterior a intrat în declin.
• feelings of anxiety, depression
• senzaţie de anxietate, depresie
Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Termenii marcaţi cu asterisc (*) în Tabelul 1 includ reacţiile adverse raportate ca reacţii asociate cu administrarea perfuziei.
Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
La pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-alemtuzumab, aceştia au apărut în decurs de 15 luni de la expunerea iniţială.
The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Cele mai importante reacţii adverse sunt afecţiunile autoimune descrise la pct. 2, care includ:
If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Dacă locuiţi într-o regiune în care tuberculoza este frecventă, puteţi avea un risc mai mare de apariţie a acestei boli.
However, in some cases ITP developed years later.
Cu toate acestea, în unele cazuri PTI a apărut după un interval de mai mulți ani.
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA 3.
Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
S-a raportat faptul că simptomele au apărut în decurs de câteva luni până la patru ani după inițierea tratamentului.
Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
Informaţii despre prepararea LEMTRADA pentru administrare şi despre monitorizarea pacientului
One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage.
Un pacient a dezvoltat PTI, care nu a fost diagnosticată înainte de punerea în aplicare a cerinţelor de monitorizare lunară prin teste de sânge şi a decedat din cauza hemoragiei intracerebrale.
Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille