natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, efectele adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a gravităţii.
By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Continuarea tratamentului după săptămâna 12 nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină.
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
There may be local guidelines for disposal.
Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Adalimumab nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
- The expiration date printed on the label has passed.
Data de expirare de pe etichetă este depăşită.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemul naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of your skin.
Când ați terminat de administrat, eliberați degetul mare, și ridicați cu o mișcare ușoară seringa de pe pielea dumneavoastră.
Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Modificarea procentului pentru NAPSI total pentru unghii (%)
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii.
Week 26 Placebo-controlled
Săptămâna 26 Placebo-controlat
No dose recommendations can be made.
Nu se poate face nicio recomandare asupra dozei.
- The yellow cap is missing or not securely attached.
Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Studiul I (REVEAL) - Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA Dacă vă administraţi accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 6: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
73% of patients enrolled in psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
73% din pacienţii înrolaţi în Studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Din cei 371 pacienți rămași, 276 pacienți evaluabili au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of AMGEVITA.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.
AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
AMGEVITA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
● Plaster
● Plasture
Patients on AMGEVITA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacienţii trataţi cu AMGEVITA pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Criteriul final principal privind eficacitatea a fost procentul de pacienţi fără acutizare până în săptămâna 68 de studiu.
If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dacă este indicată reluarea tratamentului cu AMGEVITA, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
În Studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
if you have moderate or severe heart failure.
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea adalimumab în asociere cu MTX şi utilizarea adalimumab în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Tratamentul cu AMGEVITA poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
• double vision;
• Vedere dublă;
In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA normal sau minim au fost menținute timp de până la încă 52 săptămâni fără noi semnale privind siguranţa.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu medicamentul de referință care conține adalimumab în unul sau mai multe subgrupe ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
- dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
- Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza AMGEVITA şi în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu
Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week
Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤2, cu niciun subscor >1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Adalimumab Δ Censored
Adalimumab Δ Analizați
• If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with AMGEVITA, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu AMGEVITA trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze AMGEVITA dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
AMGEVITA treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which AMGEVITA is indicated.
Tratamentul cu AMGEVITA trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat AMGEVITA.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
c Scorul de Activitate al Spondilitei Anchilozante d Activarea Parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 în 2 vizite consecutive.
● Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
● Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
● Nu utilizați cantitatea de medicament rămasă în seringa folosită.
Statistically and clinically significant improvements from baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate ai vieţii (inclusiv IMPACT III).
Therefore, the combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.5).
De aceea, nu este recomandată asocierea de AMGEVITA şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Treatment with AMGEVITA should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Tratamentul cu AMGEVITA nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Din cei cu răspuns clinic în Săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
Regarding combination with disease-modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
În ceea ce priveşte asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului:
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timp respectiv pentru a stabili doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în tabelul 25.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
Consequently, AMGEVITA can be used during breastfeeding.
În consecință, AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare < 5 litere) la 88,4% din ochii evaluați.
Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of AMGEVITA, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu AMGEVITA trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Before you use an AMGEVITA pre-filled pen, read this important information:
Înainte de a utiliza penul pre-umplut AMGEVITA, citiţi aceste informaţii importante:
Dry natural rubber
Cauciuc natural uscat
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros.
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 10).
Clean your injection site with an alcohol wipe.
Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Săptămâna 26 Remisie clinică Răspuns clinic Săptămâna 52 Remisie clinică Răspuns clinic * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, AMGEVITA can be given alone.
Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.
The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Doza de AMGEVITA la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (95% IÎ: 1-6 μg/ml).
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56
Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > =90 zilea Săptămâna 56
Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
AMGEVITA is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, medie şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul 11.
C. Gather all materials needed for your injection.
Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Place your finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove the syringe.
Țineți degetul dumneavostră sau degetul mare pe marginea tăviței pentru a o fixa în timp ce îndepărtați seringa.
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Activare Parțialăd a Evaluarea Societății Internaționale de SpondiloArtrită b Valorile de bază sunt definite ca valorile de bază din brațul deschis când pacienții au boală activă.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagonişti TNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
În studiile cu privire la artrita psoriazică au fost evaluate modificările radiologice.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Procentul pacienţilor cu PedACR50/70/90 în săptămâna 12 şi săptămâna 24 a fost 90,3%/61,3%/38,7% şi respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Răspuns Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC)a
AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for:
AMGEVITA în asociere cu metotrexat este indicat în:
What AMGEVITA contains - The active substance is adalimumab.
Ce conţine AMGEVITA - Substanţa activă este adalimumab.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of AMGEVITA in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienţilor)
Carriers of HBV who require treatment with AMGEVITA should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii VHB care necesită tratament cu AMGEVITA trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos :
The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariţia eşecului la tratament'.
In all cases, use a new syringe.
În toate aceste situații, utilizați o seringă nouă.
Thus additional caution should be exercised in considering AMGEVITA treatment of these patients (see section 4.8).
Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu AMGEVITA la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
O sută de pacienţi (n=100) din studiul BC la copii şi adolescenţi au continuat într-un studiu deschis de extensie pe termen lung.
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament și luând în considerare riscul mai mare de reacții adverse în cazul utilizării unor doze de inducție mai mari, poate fi utilizată urmatoarea doză:
● Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
● Nu încercaţi să încălziţi penul pre-umplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Important: Do not touch the blue start button yet.
Nu atingeţi încă butonul albastru declanşator.
• < 40 kg: 20 mg every week
• < 40 kg: 20 mg în fiecare săptămână
You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
Trebuie să continuați să utilizaţi AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of AMGEVITA should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de AMGEVITA trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Efficacy Outcomes
Rezultatele eficacităţii
In all cases, use a new pre-filled pen.
În toate aceste situaţii, utilizaţi un pen pre-umplut nou.