natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
La 16 aprilie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia sa de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Joulferon, utilizat pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei C.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Deoarece CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate, acesta nu făcuse încă nicio recomandare în acest sens.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Acest lucru înseamnă că CHMP se afla încă în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate.
It was to be available as an injection pen and as vials.
Acesta trebuia să fie disponibil sub formă de stilou injector şi flacoane.
It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Conţine substanţa activă albinterferon alfa-2b.
Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Joulferon este compus dintr-o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Albinterferonul alfa-2b este „o proteină de fuziune” alcătuită din interferon alfa-2b, care este deja disponibil în medicamente antivirale în Uniunea Europeană (UE), ataşată de o proteină numită albumină.
The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
Studiile au comparat Joulferon cu peginterferon alfa-2a (un alt medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C).
It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Medicamentul trebuia să fie utilizat la adulţii al căror ficat a fost afectat şi care nu fuseseră trataţi anterior cu interferon alfa (un alt medicament pentru hepatita C).
The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
Albinterferonul alfa-2b din Joulferon este produs prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă albinterferon alfa-2b.
What was Joulferon expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Joulferon?
Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Joulferon trebuia să fie utilizat pentru tratarea adulţilor cu hepatită de lungă durată de tip C (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitic de tip C).
How is Joulferon expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Joulferon?
Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Ambelor grupe de pacienţi li s-a administrat şi ribavirin (un alt medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C).
The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Substan a activă din Joulferon, albinterferonul alfa-2b, apar ine grupului de „interferoni”.
Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Ataşarea interferonului de albumină contribuie la prelungirea acţiunii sale împotriva virusului
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secțiunea 6.1.
The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Conjugatul este adjuvantat pentru a creşte gradul şi durata efectului.
Avoid introduction of contamination.
Evitați introducerea contaminării.
The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Aceste circumstanţe trebuie avute în vedere când se va alege lungimea potrivită a acului.
Do not freeze.
A se feri de îngheț.
The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie să fie administrat de femei gravide sau de către femei care ar putea fi gravide.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții, inclusiv adjuvanții, enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
The general health of the animals was not affected.
Nu a fost afectată starea generală a animalului.
ATCvet code: QG03XA91.
Codul veterinar ATC: QG03XA91.
Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 28 de zile la 2-8°C.
A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Resorbția de la nivelul reacției se face gradual, dar la 20-30% dintre animale acesta va persista mai mult de 42 de zile.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informații disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
După prima deschidere cu un ac steril, containerul trebuie repus la frigider.
Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Sfaturi pentru utilizator în cazul injectării accidentale:
The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Containerul poate fi deschis încă o dată numai în următoarele 28 de zile, apoi se va elimina imediat după utilizare.
Advice to the physician:
Sfaturi către medic:
Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
În funcţie de tipul protecţiei vaccinatorului, se poate pune presiune pe piele şi se va apăsa acul câţiva milimetri mai adânc în ţesut.
Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Nu mai administrați produsul medicinal veterinar în viitor.
An increasing proportion will return to normal function after this time.
La o mare parte din vieri funcțiile vor reveni la normal după această perioadă.
As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Deoarece nivelul de scatol nu este complet dependent de statusul sexual, trebuie avute în vedere proceduri de managementul dietei și igienei, pentru a reduce nivelul de scatol.
In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
În cazul contactului cu pielea se va spăla imediat cu apă și săpun.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Interacțiuni cu alte produse medicinale veterinare și alte forme de interacțiune:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {Număr}
Only healthy animals should be immunised.
Trebuie imunizate doar animalele sănătoase.
This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Aceasta controlează direct producția de androstenon și prin înlăturarea efectului inhibitor al steroizilor testiculari asupra metabolismului hepatic reducând astfel indirect nivelul de scatol.
Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
De asemenea, sunt diminuate comportamentul agresiv şi sexual (monta).
Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Evitați injectarea porcilor când sunt uzi și murdari.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamații, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Pentru a evita depozitele și leziunile intramusculare, se recomandă utilizarea unui ac mai scurt pentru a penetra 5 mm până la 9 mm la porcii mai mici și cei mai tineri de 16 săptămâni.
In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
În caz de suspectare a unei administrări greșite a dozei, animalele se vor re-vaccina imediat.
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Pacientului i se va recomanda să nu mai administreze Improvac și/sau alte produse cu efect similar, în viitor.
A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
S-a mai observat o creștere temporară a temperaturii corporale cu 0,2 până la 1,7°C, pe durata a 24 ore de la administrare ce a revenit la normal după doua zile.
If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Dacă, în anumite circumstanțe, porcii nu pot fi abatorizați în această perioadă recomandată, datele disponibile confirmă, că porcii pot fi trimiși către sacrificare până la 10 săptămâni după ultima injecție, existând un risc minim al existenței mirosului specific de vier.
The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Ingredientul activ al acestui produs imunologic este un produs analog sintetic de FEGn, care este conjugat cu o proteină de transport imunogenă.
Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Odată deschis containerul trebuie repus la frigider și apoi deschis încă o dată în următoarele 28 de zile, apoi se va elimina imediat după utilizare.
Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Reducerea nivelului de androstenon și scatol a fost demonstrat de la 4 la 6 săptămâni după a doua vaccinare.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Trebuie avute în vedere măsuri speciale de precauție, pentru a se evita autoaccidentarea și rănirea prin înțepătura de ac, atunci când se administrează produsul medicinal veterinar.
This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Acest lucru reflectă atât timpul necesar eliminării componenților ce dau mirosul specific, deja prezenți la data când a fost făcută vaccinarea cât și variabilitatea răspunsului individual la animale.
In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
În urma reacţiilor, la un număr mic de animale, a survenit moartea, cele mai multe animale revenindu-şi fără tratament şi neprezentând reacţii la vaccinările ulterioare.
This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Aceasta conduce la reducerea producției și concentraţiei de testosteron și a altor steroizi testiculari, inclusiv a concentraţiei de androstenon, una din principalele substanţe responsabile de mirosul specific de vier.
Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Vaccinarea accidentală a masculilor de reproducție poate afecta fertilitatea ulterioară.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Data primei autorizări: 11/05/2009 Data ultimei reînnoiri: 10/04/2014
If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Dacă se intenționează abatorizarea mai târziu de 10 săptămâni după cea de-a doua doză se va administra a treia doză cu 4 până la 6 săptămâni înainte de data de abatorizare planificată.
Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Notaţi că, atunci când utilizaţi un vaccinator de siguranţă o parte a acului va fi acoperită de protecţia acului şi nu va penetra porcul.
Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Un alt component important ce contribuie la mirosul de vier, scatolul, poate fi redus ca efect indirect.
The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Efectele imunizării derivă din reducerea funcţiei testiculare ca urmare a reducerii activităţii FEGn.
Male pigs (from 8 weeks of age).
Porci masculi (începând cu vârsta de 8 săptămâni).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Pacientului i se va recomanda să nu mai administreze Improvac și/sau alte produse medicinale veterinare cu efect similar, în viitor.
Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Imunizarea cu Improvac induce un răspuns imun împotriva Factorului de Eliberare a Gonadotropinei (FEGn), un hormon care controlează funcţiile testiculare prin hormonii LH și FSH gonadotropici.
Excipient: Chlorocresol
Clorocrezol
In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
În cazul unei autoinjectării accidentale, se spală rana foarte bine cu apă de la robinet.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie ţintă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
O doză (2 ml) conține:
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
EXP {luna/an} După deschidere, se va utiliza până la ...
If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Dacă se suspectează autoinjectarea cu Improvac funcția reproductivă fiziologică trebuie să fie monitorizată prin teste imunoenzimatice (ELISA) pentru nivelurile de testosteron și estrogeni (în funcție de sex).
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Dietilaminoetil (DEAE) - Dextran, adjuvant apos, non-mineral, cu aspect uleios
Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Auto-injectarea accidentală poate produce efecte similare şi la oameni.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
ATENŢIONARE SPECIALĂ, DUPĂ CAZ Autoinjectarea accidentală este periculoasă.
Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Supresia clinică semnificativă a funcțiilor gonadelor ar trebui să fie contracarată cu terapie de substituție a funcției endocrine până când se restabilesc funcțiile fiziologice.
Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Mai mult vierii imunizați complet dezvoltă caracteristici metabolice tipice porcilor castrați chirurgical, incluzând reducerea concentrației de scatol, un alt component cheie în dezvoltarea mirosului specific de vier.
The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Riscul efectelor fiziologice este mai mare după a doua injectare decât după prima.
The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator, which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat numai cu o seringă sigură, prevăzută cu sistem dublu de siguranță care oferă protecția acului și un mecanism împotriva înţepăturilor accidentale.
Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Vierii imunizaţi cu prima doză de Improvac îşi menţin toate funcţiile testiculare până la administrarea celei de-a doua doze, care determină un puternic răspuns imun faţă de FEGn şi determină supresie imunologică temporară a funcției testiculare.
The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Instalarea imunității (inducerea de anticorpi anti-FEGn) poate apare într-o săptămână după a doua vaccinare.
Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Toți porcii adulți începând cu vârsta de 8 săptămâni trebuie să fie vaccinați cu două doze de câte 2 ml la diferență de cel puțin 4 săptămâni, cea de-a doua doză fiind administrată în mod normal cu minimum 4-6 săptămâni înainte de abatorizare.
This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Acest efect apare într-o săptămână de la tratament, dar poate dura și până la 3 săptămâni pentru ca astfel de componente care determină mirosul de vier să fie reduse pana la un nivel nesemnificativ.
Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Diminuarea comportamentului agresiv şi sexual (monta) are loc după 1-2 săptămâni de la cea de a doua vaccinare.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
2 ml, administrare prin injecție subcutanată (injecția se face sub piele).
SC Read package leaflet before use.
s.c. Citiți prospectul înainte de utilizare.
Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Administrarea dozei duble de Improvac (4 ml) la purceii de minimum 8 săptămâni determină în mod general reacții palpabile la locul injecției.
These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Aceasta include o reducere temporară a producerii de hormoni sexuali și a funcției de reproducție la bărbați și femei și are efect advers asupra sarcinii.
The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Perioada de abatorizare este recomandată la 4-6 săptămâni de la ultima vaccinare.
In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
În cazul contactului cu ochii aceștia se vor clăti imediat cu apă din abundență.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
EXP {luna/an} După deschidere, se va utiliza până la 28 de zile.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Autoinjectarea accidentală poate afecta temporar funcția reproductivă fiziologică la bărbați și la femei și poate afecta sever sarcina.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Riscul este mai mare după o a doua auto-injectare accidentală comparativ cu prima injectare.
In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
În cazuri foarte rare, în primele minute după vaccinare, s-au observat reacţii de tip anafilactic ( dispnee, colaps, cianoză şi hipersalivaţie asociată cu spasm muscular sau vomă) ce pot persista timp de
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Când se administrează la porci cu vârste mai mari (14-23 săptămâni), inflamațiile de la 2 cm până la 5 cm diametru se observă în mod obișnuit, iar reacțiile de la locul injecției, se observă la abator, dacă a doua vaccinarea are loc la mai puțin de 4 săptămâni înainte de sacrificare.
GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Proteine conjugat analoage FEGn: Zoetis Belgium SA
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Depozitare și transport - refrigerat.
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
− Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
PROSPECT PENTRU Improvac, soluție injectabilă pentru porci
For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
A se folosi ca alternativă la castrarea fizică pentru reducerea mirosului de vier cauzat de principalul component al mirosului de vier, androstenon, la toți porcii masculi ce apare după instalarea pubertății.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).