natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Studiile au inclus fie pacienţi cărora le fusese administrată chimioterapie (două studii clinice), fie au utilizat populaţii de pacienţi la care medicamentele care stimulează eritropoieza nu sunt indicate: anemie la pacienţii cu cancer cărora nu li se administrează chimioterapie şi pacienţi cu cancer de cap şi gât supuşi radioterapiei.
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
De regulă, tratamentul cu Silapo este iniţiat sub supraveghere medicală.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Silapo nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Doza uzuală iniţială poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră până la atingerea unei stări stabile.
Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Medicul dumneavoastră poate decide că cea mai bună cale de a vă administra Silapo este prin injectare sub piele (administrare subcutanată) şi nu prin injectare în venă (administrare intravenoasă).
Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de sânge şi poate ajusta doza în funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Silapo.
• The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
• Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână,
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
În două studii clinice, concentraţia ţintă a hemoglobinei a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii clinice, concentraţia ţintă a hemoglobinei a fost de 12-14 g/dl.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Pot să apară tromboze de şunt, în special la pacienţii care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu: stenoze, anevrisme etc).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la epoetine, trebuie luate în considerare explicaţii alternative pentru acest răspuns (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Aceasta se administrează de trei ori pe săptămână, prin injectare intravenoasă (în decurs de 1-5 minute).
PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
APCR poate fi determinată în primul rând de producerea de anticorpi la eritropoietina administrată şi, în consecinţă, de propria eritropoietină produsă de corp.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.
Doza săptămânală totală recomandată este între 75 şi 300 UI/kg.
Silapo should be administered subcutaneously.
Silapo trebuie administrat subcutanat.
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
În grupul respectiv, 20/40 (50%) de subiecţi fără transfuzii anterioare au demonstrat răspuns eritroid în timpul primelor 24 de săptămâni, comparativ cu 7/31 (22,6%) subiecţi cu transfuzii anterioare (doi subiecţi cu transfuzii anterioare au atins criteriul final principal pe baza reducerii unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la interval de 8 săptămâni, comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial).
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Tratamentul cu Silapo trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu indicaţiile menţionate mai sus.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Seringa poate fi scoasă de la frigider şi păstrată la temperatura camerei (sub 25°C), pentru o singură perioadă de maxim 3 zile.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Trebuie excluse alte cauze ale aplaziei pure cu celule roşii (APCR) şi instituit un tratament adecvat.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Independent de tratamentul cu eritropoietină, pot apărea evenimente trombotice şi vasculare la pacienţii supuşi intervenţiei chirurgicale cu patologie cardiovasculară de bază după flebotomie repetată.
Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Silapo este indicat la adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei, pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
La pacienţii hemodializaţi doza se poate administra în bolus în timpul şedinţei de dializă, printr-o cale adecvată de acces venos din cateterul de dializă.
Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Odată ce starea dumneavoastră este stabilă, vi se vor administra doze regulate de Silapo.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
APCR înseamnă incapacitatea de a produce un număr suficient de celule roşii în măduva osoasă.
Silapo contains sodium
Silapo conţine sodiu
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Atunci când eritropoietina este administrată concomitent cu ciclosporina, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar doza de ciclosporină ajustată în funcţie de creşterea valorii hematocritului.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip migrenă, ca posibil semnal de avertizare.
• you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
• dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
O scădere paradoxală a hemoglobinei şi apariţia unei anemii severe asociată cu scăderea numărului de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină şi efectuarea investigaţiilor pentru detectarea anticorpilor anti-eritropoetină.
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Silapo prezintă o marjă largă de siguranţă, iar apariţia unor reacţii adverse datorate supradozajului este puţin probabilă.
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Prin urmare, eritropoietina trebuie administrată în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă beneficiul potenţial justifică eventualul risc pentru făt.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Aceştia includ: deficitul de fier, acid folic sau vitamina B12; intoxicaţia cu aluminiu; infecţiile intercurente, episoadele inflamatorii sau traumatice; hemoragiile oculte; hemoliza şi fibrozele măduvei osoase de orice etiologie.
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl).
Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de valoarea iniţială a hemoglobinei (≤ 10 g/dl, între > 10 şi ≤ 13 g/dl şi > 13 g/dl).
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte oanumităvaloare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot pune în pericol de a avea o problemă a inimii sau a vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
in anaemic adult patients with myelodysplastic syndrome to reduce the need for a blood transfusion.
la pacienţii adulţi cu anemie cu sindrom mielodisplazic, pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacienţilor cu anemie uşoară (valoarea hematocritului cuprinsă între 33 şi 39%), care necesită o cantitate de ≥ 4 unităţi de sânge predonat, trebuie să li se administreze Silapo în doză de 600 UI/kg de 2 ori pe săptămână timp de 3 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală.
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Au fost incluși 228 de subiecți CRF tratați cu epoetină alfa în 4 studii pentru insuficiență renală cronică (2 studii în pre-dializă [N = 131 subiecți CRF expuși] și 2 în dializă [N = 97 subiecți CRF expuși], 1 404 subiecți expuși la cancer în 16 studii pentru anemie din cauza chimioterapiei, 147 de subiecți expuși în 2 studii pentru donarea de sânge autolog, 213 subiecți expuși într-un studiu în perioada perichirurgicală și 102 subiecți expuși în 2 studii MDS.
Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Tratamentul pacienţilor adulţi cu SMD cu risc scăzut sau intermediar 1
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Acestea pot fi semne de avertizare privind creşterea bruscă a tensiunii arteriale, care necesită tratament urgent.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dozele prescrise pentru dializă trebuie ajustate periodic pentru a menţine ureea, creatinina şi potasiul la valorile dorite.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Alternativ, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea unei singure doze iniţiale de 450 UI/kg o dată pe săptămână.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi boală cardiacă ischemică manifestă clinic sau insuficienţă cardiacă congestivă, concentraţia de hemoglobină pe durata fazei de întreţinere trebuie să nu depăşească limita superioară a concentraţiei-ţintă a hemoglobinei.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
*Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să urmeze profilaxie antitrombotică adecvată, deoarece evenimentele trombotice şi vasculare pot să apară la pacienţii chirurgicali, în special la cei cu afecţiuni cardiace preexistente.
How to use Silapo
Cum să utilizaţi Silapo
Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Silapo conţine o proteină numită epoetină zeta , care stimulează producerea mai multor globule roşii de către măduva osoasă, care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigen).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
A fost observată o tendinţă de creştere a riscului estimat de mortalitate de orice cauză, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze mai mari cumulate de MSE, independent de efectuarea şedinţelor de dializă sau de diabet (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dose hold and decrease
Menţinerea şi scăderea dozei
The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
La pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră şi care nu au participat la un program anterior de pre-donare de sânge autolog, administrarea Silapo este contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza tensiunea arterială periodic în timp ce utilizaţi Silapo, în special la începutul tratamentului.
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Este posibil să aveți dureri la nivelul pieptului, dificultăți la respirație și manifestări cum sunt umflături dureroase și înroșire, de obicei la nivelul picioarelor.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Se recomandă ca numărul de trombocite să fie monitorizat periodic în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor trombotice vasculare (vezi pct.4.4 şi 4.8Generale) la pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Dacă se detectează o valoare crescută (sau în creştere) a potasiului în ser, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de eritropoietină până la corectarea hiperkaliemiei.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
În literatura de specialitate există rapoarte contradictorii în ceea ce priveşte atribuirea unui rol major al eritropoietinei în proliferarea tumorilor.
Adverse reactions during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Reacţiile adverse apărute în timpul tratamentului cu eritropoietină au fost observate predominant la pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau tumori maligne preexistente.
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Prin urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile tratamentului cu Silapo, în special dacă suferiţi de obezitate sau aveţi antecedente în ceea ce priveşte formarea cheagurilor de sânge/aţi suferit afecţiuni legate de formarea cheagurilor de sânge.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
În cazul pacienţilor la care se manifestă o pierdere bruscă a eficacităţii tratamentului, definită prin scăderea valorii hemoglobinei (cu 1-2 g/dl pe lună), şi care prezintă o necesitate crescută de transfuzii, se va proceda la numărarea reticulocitelor şi investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament (deficit de fier, acid folic sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii sau inflamaţii, hemoragii şi hemoliză).
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Epoetina alfa 300 UI/kg a redus semnificativ riscul de transfuzii cu sânge alogen la pacienţii la care valoarea hemoglobinei înainte de tratament era cuprinsă între > 10 şi ≤ 13 g/dl.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Într-un studiu dublu-orb, prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi anemici cu diverse tumori maligne non-mieloide, trataţi prin chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor rămase în urma anemiei (de exemplu: oboseală, energie scăzută şi reducerea activităţii), măsurate folosindu-se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT-An), scala FACT-An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Dacă nu este identificată nicio cauză din cele menţionate anterior, trebuie luată în considerare o examinare a măduvei osoase pentru diagnosticarea aplaziei pure a celulelor roşii.
Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Subiecţii au fost stratificaţi pe baza concentraţiei plasmatice a eritropoietinei (EPOp) şi stării transfuzionale anterioare la selecţie.
Tumour growth potential
Potenţialul de creştere a tumorilor
Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Pacienţii cu cancer sunt mai expuşi la formarea cheagurilor de sânge dacă li se administrează tratament cu medicamente care conţin eritropoietine, cum este Silapo (vezi pct. 4).
Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); Rare (≥1/10 000 şi <1/1 000);
D-61118 Bad Vilbel Germany
D-61118 Bad Vilbel Germania
Severe cutaneous adverse reactions
Reacții adverse cutanate severe
• Arm or leg pain
• Dureri ale brațelor sau picioarelor
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
În studiul de tip deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
• Bone or muscle pain
• Dureri osoase sau musculare
For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Pentru pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră, suplimentarea fierului (fier elementar 200 mg /zi, oral) trebuie efectuată pe întreaga durată a tratamentului cu epoetină zeta.
• you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
• dacă aveţi angină pectorală instabilă - dureri toracice nou apărute sau care se intensifică;
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Medicul dumneavoastră va efectua anumite investigaţii, de exemplu teste de sânge, pentru a decide dacă este necesar să vi se administreze tratament cu Silapo.
Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară prudenţă la creşterea dozelor de Silapo, deoarece dozele mari de epoetină cumulate pot fi asociate cu un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare grave.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Dacă prezentaţi durere de cap, în special bruscă, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau vă simţiţi confuz sau aveţi convulsii, adresaţi-vă imediat medicului.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Când este necesar, ajustări ale dozei trebuie să se facă în etape de 25 UI/kg de 3 ori pe săptămână, la intervale de minimum 4 săptămâni, până la atingerea obiectivului terapeutic dorit.
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
În studiul multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, 4 (4,7%) subiecţi au prezentat ETV (moarte subită, accident cerebral vascular ischemic, embolie şi flebită).