natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, trebuie întreruptă administrarea Betaferon până la apariția vindecării.
The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Soluția preparată este incoloră spre gălbui deschis și ușor opalescentă spre opalescentă.
• Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• Sodiu - acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Rareori, în cazul utilizării Betaferon a fost observată apariția pancreatitei, deseori asociată cu hipertrigliceridemie.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Activitatea interferonului beta-1b este specifică fiecărei specii și, de aceea, cele mai adecvate informații farmacologice referitoare la interferonul beta-1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om.
To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Pentru a crește toleranța Betaferon, la începutul tratamentului s-a crescut treptat doza și au fost administrate medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
PARTEA II: SCHIMBAREA LOCURILOR DE INJECTARE Trebuie să alegeți un loc nou pentru fiecare injecție, pentru a oferi zonei timp pentru vindecare și a ajuta la prevenirea infecției.
Fever Λ * °
Febră Λ * °
► Choosing an injection site
► Alegerea unui loc de injecție
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
În acest mod, fiecare loc de injectare are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecții.
− Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Pacienți cu antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Single clinical event suggestive of MS
Eveniment clinic unic sugestiv de SM
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Betaferon.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Keep the syringe horizontal.
Mențineți seringa în poziție orizontală.
Impotence
Impotență
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Cele mai grave evenimente s-au produs la pacienții expuși la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu-se cu hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități (de exemplu neoplasme metastazante, infecții severe și sepsis, abuz de alcool).
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
În acest mod, soluția va putea să curgă în seringă.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
− Never re-use syringes or needles.
- Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Pacienții cu anemie, trombocitopenie, leucopenie (singure sau în asociere) este posibil să necesite o monitorizare mai intensă a hemogramei complete, cu formulă leucocitară și numărul de trombocite.
Throw the wipe away.
Aruncați tamponul.
5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 - Înainte de a atașa adaptorul, îndepărtați și aruncați tamponul cu alcool și lăsați flaconul pe o suprafață plană.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Dacă depresia și/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Betaferon (vezi, de asemenea, „Nu utilizați
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Cele mai bune zone pentru injecții sunt cele laxe și moi (flasce), la distanță de articulații, nervi sau oase, de exemplu abdomenul, brațul, coapsa sau fesele.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Este recomandată monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, cum sunt: edeme, proteinurie sau deteriorarea funcției renale, în special la pacienții cu risc crescut de afectare renală.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Acesta are scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteți ține o evidență a locurilor de injecție, respectiv a datelor.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Dacă suferiți de depresie severă și/sau idei suicidare, nu veți fi tratat(ă) cu Betaferon (vezi, de asemenea, „Nu utilizați Betaferon”).
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Cu ambalajul de titrare a dozei, extrageți soluție numai până la reperul de pe seringă:
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Prin urmare, dacă se observă elemente clinice sugestive pentru MAT, se recomandă testarea suplimentară a numărului trombocitelor, valorii serice a LDH, frotiurilor de sânge și funcției renale.
‘How to use Betaferon' in the first part of the package leaflet and to the Annex 'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Cum să utilizați Betaferon” din prima parte a prospectului ambalajului și anexa “Procedura de auto administrare” din partea a doua a prospectului ambalajului.
3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
3Efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta (vezi pct 4.4).
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 - Cu montajul seringii încă atașat, răsuciți ușor flaconul pentru a dizolva complet pulberea de Betaferon.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Betaferon se utilizează la pacienții ► care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
Scoaterea flaconului și a adaptorului din montajul seringii asigură scurgerea soluției prin ac în momentul injecției.
At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
La începutul tratamentului, reacțiile adverse sunt frecvente, dar în general dispar cu continuarea tratamentului.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Faza controlată cu placebo s-a desfășurat pe o perioadă de 2 ani sau până când pacientul a prezentat scleroză multiplă clinic definită (SMCD), în funcție de care anume dintre cele două situații a avut loc prima.
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
La pacienții cu evenimente multifocale, riscul de apariție a SMCD a fost independent de elementele RMN la momentul inițial, indicând un risc crescut de SMCD din cauza diseminării bolii, stabilită pe baza manifestărilor clinice.
Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcției tiroidei la pacienții cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
9 - Conectați seringa la deschiderea de pe partea laterală a adaptorului pentru flacon, introducând capătul seringii și strângând cu atenție cu o mișcare de tipul "răsucește și trage", în sensul acelor de ceasornic (vezi săgeata).
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Betaferon.
După reconstituire, extrageți 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea de 250 micrograme de
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Interferonul alfa, interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită.
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
- dacă aveți în prezent depresie severă și/sau idei suicidare (vezi „Atenționări și precauții” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Sindrom de permeabilitate capilară în gamapatie monoclonală preexistentă2
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
La pacienții predispuși, evenimentele adverse având legătură cu sistemul nervos central asociate cu utilizarea Betaferon pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Doza recomandată de Betaferon recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conținută în 1 ml de soluție reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat, o dată la două zile.
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Utilizați tot solventul din seringă pentru a dizolva pulberea de Betaferon în flacon.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Este necesară precauție în cazul administrării Betaferon în combinație cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
A fost raportată apariția necrozei la locul injectării la pacienții care utilizează Betaferon (vezi pct. 4.8).
Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Aruncați produsul înainte de utilizare dacă conține precipitate sau prezintă modificări de culoare.
You should rotate the injection site at every injection.
Trebuie să schimbați locul de administrare la fiecare injecție.
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool *Betaferon este prevăzut să conțină o supraumplere calculată de 20 %.
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Acum sunteți pregătit să atașați seringa preumplută cu solvent, la adaptorul pentru flacon.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudorație, cefalee sau mialgii) care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului, și reacții la nivelul locului de injectare.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Leziunile pielii și deteriorările țesuturilor la locul injectării pot duce la formarea de cicatrice.
• 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection)
• 3 flacoane de Betaferon (cu pulbere pentru soluție injectabilă)
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5.
După realizarea amestecului de Betaferon, trebuie să vă administrați imediat injecția (dacă Betaferon nu este utilizat imediat, vezi pct. 5 “Cum se păstrează Betaferon” din prima parte a acestui prospect.)
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- După efectuarea injecției, notați locul de injectare și data în tabelul din fișa dumneavoastră de înregistrare a injecției (vezi modelul:
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Pentru reconstituirea liofilizatului injectabil de interferon beta-1b, conectați adaptorul pentru flacon cu acul atașat la flacon.
If you forget to use Betaferon
Dacă uitați să utilizați Betaferon
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecție.
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
Seringile din pachetul pentru inițierea tratamentului sunt marcate corespunzător cu dozele adecvate (0,25; 0,5; 0,75 sau 1,0 ml).
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
5.2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
Betaferon should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
Betaferon trebuie utilizat cu precauție când se administrează concomitent cu: - medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut sub numele de sistemul citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina) - medicamente care influențează producerea celulelor sanguine.
4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
4 - Deschideți ambalajul blister care conține adaptorul pentru flacon, dar fără să scoateți încă adaptorul din ambalaj.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare și determină intensificarea procesului de internalizare și degradare a receptorului interferonului gama.
Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile și să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Hipertiroidism, Tulburări tiroidiene
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- dacă observați orice învinețire neobișnuită, sângerare excesivă după leziuni sau dacă vi se pare că apar multe infecții.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- Dacă aveți dureri de burtă care radiază înspre spate și/sau vă simțiți rău sau aveți febră.
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienții cu un eveniment clinic unic și elemente RMN sugestive pentru scleroză multiplă (cel puțin două leziuni silențioase clinic pe RMN
The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
Riscul pentru progresia către SMCD în următorii 2 ani a fost mai mare la pacienții cu evenimente monofocale cu cel puțin 9 leziuni T2 sau cu contrast cu Gd pe RMN la momentul inițial.
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Pentru pregătirea injecției, întoarceți invers montajul astfel încât flaconul să fie deasupra, cu partea cu capac în jos.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Apăsați-l ferm până când simțiți un pocnet în acel loc, pe flacon.
Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurențe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii și adolescenți.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE (textul din interiorul capacului) Stimate pacient,
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Apoi extrageți soluția până la reperul de pe seringă:
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Datele referitoare la pacienții care au prezentat activitate neutralizantă și care au terminat tratamentul cu Betaferon sunt puține și neconcludente.
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Pe parcursul acestei perioade, în cadrul imagisticii prin rezonanță magnetică, apariția activității neutralizante a fost asociată cu o creștere semnificativă a volumului leziunilor active nou apărute și al leziunii T2.
125 microgram
125 micrograme
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Trebuie să vă injectați Betaferon în stratul de țesut gras dintre piele și mușchi (adică subcutanat, la aproximativ
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Nu se cunoaște dacă oprirea tratamentului cu Betaferon determină simptome acute de sevraj.
− Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking)
- galben, cu numărul "1" (zilele de tratament 1, 3 și 5; seringă cu reper la 0,25 ml) - roșu, cu numărul „2” (zilele de tratament 7, 9 și 11; seringă cu reper la 0,5 ml) - verde, cu numărul „3” (zilele de tratament 13, 15 și 17; seringă cu reper la 0,75 ml) - albastru, cu numărul „4” (zilele de tratament 19, 21 și 23; seringă cu reper la 0,25; 0,5; 0,75
187.5 microgram
187,5 micrograme
Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Flacon (cu pulbere pentru soluție injectabilă) Flacon transparent de 3 ml (sticlă de tipul I) cu un dop de butil cauciuc (tip I) și sigiliu de aluminiu și
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puțin 2 recurențe în ultimii doi ani.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială, analizele de sânge (numărul de trombocite) și funcția rinichilor dumneavoastră.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Mențineți seringa într-o poziție orizontală cu flaconul dedesubtul seringii.
− if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
► Adresați-vă imediat medicului: - dacă aveți câteva sau toate aceste simptome: urină cu aspect de spumă, oboseală, umflare în special a gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate, deoarece ele pot fi semne ale problemelor la rinichi.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire
Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Nu utilizați nicio zonă în care simțiți noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
De asemenea, interferonul beta-1b determină creșterea activității supresoare a monocitelor din sângele periferic.