natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Vistide se utilizează pentru tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV), o infecţie virală a retinei (suprafaţa sensibilă la lumină situată în partea din spate a ochiului).
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
La pacienţii care au primit Vistide, boala s-a agravat în medie după 120 de zile, în comparaţie cu 22 de zile în cazul pacienţilor care nu au primit niciun tratament.
It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Acesta blochează activitatea enzimelor numite „ADN-polimeraze” în CMV,
What is Vistide used for?
Pentru ce se utilizează Vistide?
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Vistide se administrează pacienţilor cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) care nu prezintă disfuncţie renală.
How is Vistide used?
Cum se utilizează Vistide?
Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Înaintea administrării de Vistide, trebuie investigaţi rinichii pacientului, insuficienţa renală fiind o contraindicaţie pentru utilizarea Vistide.
How does Vistide work?
Cum acţionează Vistide?
treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Pachet de începere a tratamentului: 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
1 flacon + 1 măsură dozatoare + 1 seringă pentru administrare orală
Oral use bottle (glass)
Sirop flacon (sticlă)
Syrup
5 fiole
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
7 July 2011
7 iulie 2011
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 7 iulie 2011.
What are the conclusions of the CHMP?
Care sunt concluziile CHMP?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Docetaxel Teva Generics sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată în Ţările de Jos, precum şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Norvegia.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Ţările de Jos au sesizat în acest sens CHMP la 29 iulie 2010 în vederea unui arbitraj.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Cu scheletul intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Docetaxel Teva Generics.
in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre [„statele membre în cauză”, în acest caz, toate celelalte state membre ale UE (cu excepţia Portugaliei) şi Norvegia].
Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Docetaxelul blochează capacitatea celulelor canceroase de a-şi distruge „scheletul” intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Teva Generics BV a înaintat o cerere privind Docetaxel Teva Generics în Ţările de Jos pentru o procedură descentralizată.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Docetaxel Teva Generics sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în Ţările de Jos şi în statele membre în cauză.
What is Docetaxel Teva Generics?
Ce este Docetaxel Teva Generics?
Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Unele state membre au considerat că acest studiu este necesar deoarece forma Docetaxel Teva Generics (pulbere şi solvent care se reconstituie într-o soluţie) este diferită de forma medicamentului de referinţă (soluţie concentrată), iar cele două medicamente conţin excipienţi (ingrediente inactive) diferiţi.
Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Docetaxel Teva Generics este destinat în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: cancer de sân, cancer bronhopulmonar non-microcelular, cancer de prostată, adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) şi cancer al capului şi gâtului.
Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Docetaxel Teva Generics este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă”, Taxotere, care dispune de o autorizaţie de punere pe piaţă la nivelul întregii Uniuni Europene din 1995.
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nu sunt necesare date suplimentare deoarece se preconizează că Docetaxel Teva Generics va produce niveluri comparabile din substanţa activă în organism ca şi medicamentul de referinţă.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Teva Generics este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion) EMA/125006/2011 rev. 1
Întrebări şi răspunsuri privind Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg şi 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă) EMA/125006/2011 rev. 1
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxelul afectează, de asemenea, celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacţii adverse.
Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion)
Întrebări şi răspunsuri privind Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg şi 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă)
Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
De ce a fost evaluat Docetaxel Teva Generics?
The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că nu a fost realizat un studiu de „bioechivalenţă” pe subiecţi umani care să demonstreze că Docetaxel Teva Generics produce niveluri comparabile din substanţa activă în organism ca şi Taxotere.
The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Substanţa activă din Docetaxel Teva Generics, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente antineoplazice (anti-cancer) numite taxani.
3 September 2012
3 septembrie 2012
The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 3 septembrie 2012.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Medicamentele care conţin trimetazidină sunt disponibile din anii '70 şi sunt în prezent comercializate în Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Acestea sunt comercializate sub denumirea inventată Vastarel şi sub alte denumiri comerciale.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
What are the recommendations for patients?
Care sunt recomandările pentru pacienţi?
If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de patru luni după întrerupere, trebuie solicitată opinia unui neurolog.
What is trimetazidine?
Ce este trimetazidina?
EMA/608974/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
1 EMEA/H/A-31/1305
Questions and answers on the review of medicines containing trimetazidine (20 mg tablets, 35 mg modified release tablet and 20 mg/ml oral solution)
Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin trimetazidină (20 mg comprimate, 35 mg comprimate cu eliberare modificată şi 20 mg/ml soluţie orală)
Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Comunicări scrise vor fi distribuite medicilor la nivel naţional, pentru a-i informa asupra modificărilor aduse utilizărilor aprobate ale trimetazidinei.
To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Pentru a soluţiona problema lipsei datelor pe termen lung privind trimetazidina, va fi efectuat un studiu care să investigheze efectele pe termen lung ale trimetazidinei.
Why was trimetazidine reviewed?
De ce a fost evaluată trimetazidina?
Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Trimetazidina este un „agent metabolic”, un medicament care are un efect asupra metabolismului (procesul prin care substanţele sunt descompuse în organism).
In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
În plus, comitetul a recomandat noi contraindicaţii şi atenţionări pentru a reduce şi gestiona posibilul risc de tulburări motorii asociat cu utilizarea acestui medicament.
For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată şi al pacienţilor vârstnici, doza trebuie redusă.
Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
În consecinţă, la 22 aprilie 2011, a cerut CHMP să emită un aviz cu privire la raportul risc/beneficiu pentru medicamentele care conţin trimetazidină şi să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă pe întreg teritoriul UE.
In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
În aprilie 2011, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a concluzionat că, pe baza evaluării dovezilor din Franţa, riscurile medicamentelor care conţin trimetazidină sunt mai mari decât beneficiile pentru toate indicaţiile autorizate.
Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
În ceea ce prive te utilizarea trimetazidinei în angina pectorală, comitetul a observat că studiile desfăşurate pentru a-i demonstra efectele au unele limitări şi sunt adesea de scurtă durată.
An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
O analiză a datelor de siguranţă relevante a indicat că tulburările motorii, inclusiv parkinsonismul, nu pot fi excluse în cazul trimetazidinei, deşi acestea nu sunt frecvente şi sunt reversibile după întreruperea trimetazidinei.
A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Un motiv principal de îngrijorare a fost faptul că eficacitatea trimetazidinei nu a fost demonstrată în mod convingător în niciuna din indicaţiile autorizate, întrucât studiile care justifică utilizările autorizate au prezentat mai multe puncte slabe din punct de vedere metodologic şi au demonstrat doar un beneficiu limitat.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea siguranţei şi eficacităţii trimetazidinei în urma motivelor de îngrijorare legate de eficacitatea acesteia şi a cazurilor raportate de tulburări motorii, cum ar fi simptome parkinsoniene, asociate cu aceste medicamente.
Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Angina este asociată frecvent cu îngustarea vaselor de sânge care alimentează inima, numite artere coronare.
The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
CHMP a analizat date din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, raportări spontane ale reacţiilor adverse şi date prezentate de companiile care comercializează medicamente ce conţin trimetazidină.
In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
În plus, au existat motive de îngrijorare legate de siguranţa medicamentelor care conţin trimetazidină în urma cazurilor raportate de sindrom Parkinson (un grup de simptome care includ tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară) şi alte tulburări motorii, precum tremor (tremurături), rigiditate musculară şi tulburări de mers şi sindromul picioarelor neliniştite (o tulburare în care pacientul are imbolduri necontrolabile de a-şi mişca picioarele pentru a pune capăt unor senzaţii de disconfort, dureroase sau ciudate la nivelul corpului, de obicei noaptea).
In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
În plus, CHMP a observat că trimetazidina este utilizată adesea pentru tratamentul acestor afecţiuni la pacienţi în vârstă pe perioade de timp mai lungi şi în doze mai mari decât cele recomandate, sporind riscul de reacţii adverse, cum ar fi căderile, ceea ce pune sub semnul întrebării utilizarea trimetazidinei pentru aceste afecţiuni.
Which data has the CHMP reviewed?
Care sunt datele evaluate de CHMP?
The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Prin urmare, CHMP a recomandat includerea unei atenţionări în informaţiile despre produs cu privire la parkinsonismul indus de trimetazidină, diagnosticul şi abordarea terapeutică a acestuia.
It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Se consideră că aceasta protejează împotriva ischemiei miocardice (vascularizare redusă a muşchiului inimii) prin creşterea ratei de descompunere a glucozei.
These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Aceste simptome au fost observate la unii pacienţi fără antecedente de sindrom Parkinson şi în multe cazuri simptomele au dispărut după ce aceştia au încetat administrarea de trimetazidină.
Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Trimetazidina este un medicament utilizat pentru prevenirea atacurilor de angină, care sunt dureri bruşte în piept, maxilar şi spate induse de efortul fizic, din cauza fluxului redus de sânge către inimă.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile trimetazidinei sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate atunci când se utilizează ca tratament adjuvant la pacienţii cu angină pectorală, dar că trebuie aduse modificări informaţiilor despre produs pentru a garanta utilizarea în siguranţă a acestor medicamente.
Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
În pofida înăspririi atenţionărilor din informaţiile de prescriere ale acestor medicamente, agenţia franceză a rămas îngrijorată în legătură cu faptul că beneficiile trimetazidinei nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
În ceea ce prive te utilizarea trimetazidinei în tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, studiile au avut o metodologie deficitară şi nu au demonstrat un beneficiu clinic al trimetazidinei în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv) sau cu medicamente alternative.
What are the recommendations for prescribers?
Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele?
• There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
• Nu este necesară modificarea urgentă a tratamentului, dar medicii vor evalua tratamentul pacienţilor lor la următoarea programare de rutină.
• Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
• Tratamentul cu trimetazidină trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care dezvoltă tulburări motorii, precum simptome parkinsoniene.
• There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
• Nu este necesară modificarea urgentă a tratamentului, dar medicii trebuie să evalueze tratamentul pacienţilor lor la următoarea programare de rutină.
It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
De asemenea, a recomandat contraindicarea trimetazidinei la pacienţii cu boală Parkinson sau simptome parkinsoniene şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Trimetazidina se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul simptomelor de vertij (senzaţie de învârtire) şi acufene (senzaţie de ţiuit în urechi) şi pentru tratamentul tulburărilor de vedere şi al tulburărilor de câmp vizual (vedere neclară sau tulbure) din cauza problemelor care afectează vasele de sânge.
• Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
• Pacienţii care primesc în prezent trimetazidină pentru angină pectorală trebuie să îşi consulte medicul pentru a se asigura că acesta este cel mai adecvat tratament pentru afecţiunea lor sau pentru a stabili un tratament alternativ, dacă este necesar.