natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Expunerea la liraglutid a scăzut cu 33%, 14%, 27% şi 26%, la pacienții cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei, ClCr 50-80 ml/min), insuficiență renală moderată (ClCr 30-50 ml/min) şi insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min) şi, respectiv, la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care au necesitat dializă.
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii.
A drop of solution should appear at the needle tip.
Ar trebui ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Dacă nu sunteți sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector (pen) nou.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Hipoglicemia şi reacţiile adverse gastro-intestinale au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Xultophy (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate”).
Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Folosirea unor doze inadecvate şi/sau întreruperea tratamentului antidiabetic pot duce la hiperglicemie şi, potenţial, la comă hiperosmolară.
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, injectaţi doza omisă atunci când constataţi eroarea, asigurând un interval de cel puţin 8 ore între doze.
Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale cu insulină degludec nu au arătat niciun fel de diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dose button with smooth surface
Buton de dozare cu suprafața netedă
Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Xultophy este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, în vederea îmbunătățirii controlului glicemiei, ca tratament adăugat la regimul alimentar și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
• Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
• Xultophy se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat).
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat că excreţia în lapte a liraglutid şi a metaboliţilor cu o structură asemănătoare a fost scăzută.
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
• Acoperiți stiloul injector (pen) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluţia de lumină.
In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
În cazul administrării în asociere cu sulfoniluree, riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree.
The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Doza zilnică medie de insulină la sfârșitul studiului a fost de 36 unități pentru pacienții tratați cu Xultophy și de 54 unități pentru pacienții tratați cu insulină glargin.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare administrarea de pioglitazonă în asociere cu Xultophy.
Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
În mod similar, într-un studiu clinic cu durata de 26 săptămâni, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală moderată (ClCr 30-59 ml/min) au avut o expunere mai scăzută cu 26% la liraglutid, comparativ cu un alt studiu clinic care a inclus pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
This may indicate a blocked or damaged needle.
Acest fenomen poate indica un ac înfundat sau deteriorat.
Xultophy must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Xultophy nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și pe bază de evenimente, cu o durată medie de 2 ani, care a comparat siguranța cardiovasculară a insulinei degludec față de insulina glargin (100 unități/ ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
În plus, s-au raportat constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală, eructaţie, flatulenţă şi apetit alimentar scăzut la mai puțin de 3,6% din pacienţii trataţi cu Xultophy.
For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
Pentru informaţii privind frecvenţele episoadelor de hipoglicemie, vezi pct. 5.1.
The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
Doza totală de insulină zilnică la sfârșitul studiului a fost de 40 de unități pentru pacienții tratați cu Xultophy şi de 84 de unități (52 de unități de insulină bazală şi 32 de unități de insulină bolus) pentru pacienții tratați cu insulină în regim bazal-bolus.
If you stop using Xultophy
Dacă încetaţi să utilizaţi Xultophy
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension
Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală
Make sure the dose counter shows 2.
Asiguraţivă că contorul de dozare indică cifra 2.
Hazard Ratio (95% CI)
Riscul relativ (95% IÎ)
What Xultophy is and what it is used for What you need to know before you use Xultophy How to use Xultophy
Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy Cum să utilizaţi Xultophy Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xultophy
Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Expunerea la liraglutid a fost mai mică la pacienții cu insuficienţă renală, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Expunerea la insulina degludec şi liraglutid a crescut proporţional cu doza de Xultophy, pe întregul interval de doze, conform unei analize farmacocinetice a grupelor de pacienţi.
Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Rate hipoglicemiei (evenimente per PAE)
EXP After first opening: Use within 21 days
EXP După prima deschidere:
Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients)
Rata hipoglicemiei confirmate* per pacient - an de expunere (și procentul pacienţilor)
The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Doza maximă permisă în studiu a fost de 50 trepte de doză pentru Xultophy, în timp ce nu a fost stabilită nicio doză maximă pentru insulină glargin.
Look through the pen window.
Priviţi prin vizorul stiloului injector (pen).
Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Reacţii adverse tiroidiene, cum este guşa, au fost raportate în studii clinice cu agonişti ai receptorilor GLP-1, inclusiv liraglutid și, în special, la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene preexistente.
Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Xultophy este un medicament combinat care conţine insulină degludec şi liraglutid cu mecanisme de acţiune complementare pentru un control îmbunătăţit al glicemiei.
This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei injecţiilor cu Xultophy sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice.
54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
54,3% din pacienţi la care s-a administrat Xultophy au atins ţinta de HbA1c <7% fără episoade de hipoglicemie confirmată comparativ cu 29,4% din pacienţi la care s-a administrat insulină glargin (raportul cotelor 3,24, p<0,001).
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate, pentru a exclude o rată a riscului EACM cu limita prespecificată de 1,3 și a comparat insulina degludec cu insulina glargin.
• Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
• Modificări la nivelul pielii la locul injecţiei (‘lipodistrofie') - ţesutul gras de sub piele se poate subţia (‘lipoatrofie') sau se poate îngroşa (‘lipohipertrofie').
The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Reducerea HbA1c de la momentul inițial la 52 de săptămâni a fost de 1,84% cu Xultophy, cu o diferență de tratament estimată de -0,65%, comparativ cu liraglutid (p<0,0001) și cu -0,46% în comparație cu insulina degludec (p<0,0001).
The results were similar for Xultophy and liraglutide.
Rezultatele pentru Xultophy şi liraglutid au fost similare.
Then carry on with your medicine as usual.
Apoi reluaţi administrarea medicamentului în mod obişnuit.
Dose End of trial
Doza de la sfârşitul studiului
Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
În situaţii de hiperglicemie severă trebuie luată în considerare administrarea de insulină cu acţiune rapidă.
Always remove the needle from your pen after each injection.
Întotdeauna scoateţi acul din stiloul injector (pen) după fiecare injectare.
What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează
The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi aveţi dificultăţi la respirație aveţi bătăi rapide ale inimii sau vă simţiţi ameţit.
Always use a new needle for each injection.
Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
Xultophy (dose steps)
Xultophy (trepte de doză)
3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
3 ml soluţie injectabilă în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi dop (halobutil/poliizopren) în stilou injector (pen) preumplut, multidoză, de unică folosinţă, confecţionat din polipropilenă, policarbonat şi acrilonitril-butadien-stiren.
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutid, Rata obs=rata observată, PAE= pacient /an de expunere
The 95% confidence interval is stated in ‘[]' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose <3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
Intervalul de încredere de 95% este menţionat în „[]” *Hipoglicemie confirmată definită ca hipoglicemie severă (episod care necesită asistenţa altei persoane) şi/sau hipoglicemie minoră (glucoză plasmatică<3,1 mmol/l indiferent de simptome)
The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Procentul a fost semnificativ mai mare faţă de cel observat în tratamentul cu insulină degludec (40,9%, raportul cotelor 2,28, p<0,0001) şi similar cu cel observat în tratamentul cu liraglutid (57,7%, raportul cotelor 1,13, p=0,3184).
Do not count the pen clicks.
Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector (pen).
Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic medicamentul “nu conține sodiu”.
Estimated difference, insulin degludec dose
Diferenţă estimată, doza insulină degludec
The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Profilul farmacocinetic al Xultophy corespunde cu administrarea unei doze o dată pe zi, iar concentraţia stabilă de insulină degludec şi liraglutid se atinge după 2-3 zile de administrare zilnică.
Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Administrarea Xultophy poate cauza formarea de anticorpi anti-insulină degludec şi/sau anti-liraglutid.
This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
Aceasta înseamnă o proporţie semnificativ mai mare față de cea observată la insulina degludec (15,6%, raportul cotelor 5,57, p<0,0001).
• Insulin secretion/beta-cell function Xultophy improves beta-cell function compared to insulin degludec as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Xultophy îmbunătăţeşte funcţia celulelor beta, comparativ cu insulina degludec, conform măsurătorilor pe baza modelului homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA-β).
Table 3 Results at 26-weeks - Add on to oral glucose-lowering medicinal products
Tabelul 3 Rezultatele la 26 de săptămâni - Asociere cu medicamente pentru scăderea glicemiei administrate pe cale orală
HbA1c (%) at end of treatment
HbA1c (%) la finalul tratamentului
Non-clinical data reveal no special hazards for human based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate sau genotoxicităţii.
• The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
• Contorul de dozare şi indicatorul de dozare arată câte trepte de doză de Xultophy selectaţi.
Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Xultophy se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată.
A reduction in HbA1c from baseline to month 36 was observed with liraglutide vs placebo, in addition to standard of care (-1.16% vs -0.77%; estimated treatment difference [ETD] -0.40% [-0.45; -0.34]).
O reducere a HbA1c de la momentul inițial până în luna 36 a fost observată cu liraglutid, față de placebo, în plus față de standardele de îngrijire (-1,16% față de -0,77%, diferența de tratament estimată [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34] ).
EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/947/001 1 stilou injector preumplut EU/1/14/947/002 3 stilouri injectoare preumplute EU/1/14/947/003 5 stilouri injectoare preumplute
Talk to your doctor if:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Farmacocinetica liraglutid a fost evaluată la pacienți cu diferite grade de insuficienţă hepatică, într-un studiu în care s-a administrat o doză unică.
• The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt partea anterioară a coapsei, la nivelul braţelor sau la nivelul abdomenului.
If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 50, valoarea indicată reprezintă numărul de trepte de doză rămase în stiloul injector (pen).
The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Stiloul injector (pen) preumplut poate administra între 1 şi 50 de trepte de doză, în paşi de o treaptă de doză.
If you forget to use Xultophy
Dacă uitaţi să utilizaţi Xultophy
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Criteriul de evaluare principal a fost timpul de la randomizare până la prima apariție a oricăror evenimente adverse cardiovasculare majore (EACM): decesul CV, infarctul miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Rata evenimentelor hipoglicemice nocturne a fost similară în cazul tratamentului cu Xultophy şi insulină degludec.
• oral contraceptives - birth control pills
• contraceptive orale - comprimate pentru controlul sarcinii
Solution for injection 5 pre-filled pens of 3 mL.
5 stilouri injectoare (pen) preumplute a 3 ml.
Insulin glargine, no limitation to dose
Insulina glargin, fără limitare a dozelor
In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
La șoarecii cu ateroscleroză, liraglutid a prevenit progresia plăcii la nivelul aortei și a redus inflamația la nivelul plăcii.
Always watch the dose counter to know how many dose steps you inject.
Monitorizaţi întotdeauna contorul de dozare pentru a şti câte trepte de doză injectaţi.
Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
Xultophy ca tratament asociat la sulfoniluree în monoterapie sau în combinaţie cu metformină a fost studiat în cadrul unui studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu durata de 26 de săptămâni.
Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea şi edemul au fost raportate pe parcursul utilizării după punerea pe piaţă a liraglutid.
Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Liraglutid stimulează secreţia de insulină şi reduce secreţia prea mare de glucagon întrun mod dependent de valorile glicemiei.
• Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
• Aşteptaţi ca semnele unei glicemii scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat.
Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Acţiunea liraglutid este mediată prin intermediul unei interacţiuni specifice cu receptorii GLP-1 şi îmbunătăţeşte controlul glicemiei prin reducerea acesteia în condiţii de repaus alimentar şi postprandial.
The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
Doza maximă permisă a fost de 50 de trepte de doză pentru Xultophy și 50 de unități pentru insulină degludec.
• Lower appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, constipation, indigestion (dyspepsia), inflamed lining of the stomach (gastritis), stomach ache, heartburn or bloatingthese usually go away after a few days or weeks.
• Pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree, constipaţie, indigestie (dispepsie), inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), dureri de stomac, arsuri la stomac sau balonare - acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.
Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
A se păstra întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează, pentru a fi protejat de lumină.
There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte efectul Xultophy asupra fertilităţii.
Interaction studies with Xultophy have not been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Xultophy.
If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Dacă încetaţi administrarea Xultophy, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare, vezi recomandările de la pct. 4 „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)”.
In an open label trial comparing the efficacy and safety of Xultophy and insulin glargine 100 units/mL, both as add-on to SGLT2i ± OAD, Xultophy was superior to insulin glargine in reducing mean HbA1c after 26 weeks by 1.9% (from 8.2% to 6.3%) versus 1.7% (from 8.4% to 6.7%) with an estimated treatment difference of -0.36% [-0.50; -0.21].
Într-un studiu deschis care a comparat eficacitatea și siguranța administrării Xultophy și insulinei glargin 100 unităţi/ml, ambele ca terapie adăugată la SGLT2i±OAD, Xultophy a fost superior insulinei glargin în reducerea mediei HbA1c după 26 de săptămâni cu 1,9% (de la 8,2% la 6,3%) față de 1,7% (de la 8,4% la 6,7%), cu o diferență de tratament estimată de -0,36% [-0,50; -0,21].