natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Perioada de așteptare derivată din aceste date, pornind de la metoda alternativă cu un interval de siguranță de 10% și relaționată la o doză unică de 5 mg/animal, este de 44 de zile în cazul purceilor.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
• CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele din cadrul acestei proceduri, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs;
Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Prin utilizarea metodei alternative, aplicată pe datele provenite de la rinichi și cu o limită de siguranță de 10%, a fost evidențiată o perioadă de așteptare de 139 de zile.
The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
Metoda statistică nu a putut fi aplicată deoarece, în cazul tuturor țesuturilor eligibile, a fost valabil doar un număr insuficient de date.
Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
Din cauza unei LLOQ care este incertă și posibil mai mare decât LMR respective, nu poate fi trasă nicio concluzie în privința reziduurilor de la nivelul mușchilor și ficatului.
WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
TAnou = TAvechi + {int.2(Dnouă/Dveche) x T1/2(faza finală)}
Intramuscular or intravenous use:
Administrare intramusculară sau intravenoasă:
It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
Este important de notat că doza utilizată în cadrul studiului relevant (50 mg gentamicină bază per kg corp) pare a acoperi toate regimurile de dozare recomandate în mod curent.
Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și eficiența.
In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
În plus, perioada în care are loc epuizarea emisiei reziduale este foarte lungă și toate produsele vizate în această sesizare sunt soluții apoase.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile legate de epuizarea emisiilor reziduale și a recomandării perioadelor de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine.
It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
Se poate considera că această perioadă de așteptare este suficientă pentru a acoperi diferențele dintre compozițiile medicamentelor care ar putea avea impact asupra tiparului de epuizare a emisiei reziduale.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice a produselor medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine (vezi anexa I)
It is acknowledged that there are some uncertainties in the data with respect to the terminal half-life and dose linearity of the depletion kinetics, both being conditions, that have to be fulfilled for a correct use of the extrapolation.
Este cunoscut faptul că există anumite neclarități legate de datele referitoare la timpul de înjumătățire final și la linearitatea cineticii epuizării emisiei reziduale, ambele reprezentând condiții care trebuie îndeplinite în vederea utilizării corecte a extrapolării.
The analytical method used liquid-liquid chromatography with fluorometric detection but data demonstrating the validity of the method were not available; only 3 of the 4 recommended gentamicin marker residue components were monitored.
Metoda de analiză a utilizat cromatografia lichid-lichid cu detecție fluorimetrică, dar nu au existat date disponibile care să demonstreze validitatea metodei; au fost monitorizate doar 3 din cele 4 componente de marker rezidual pentru gentamicină.
No full study report and analytical method validation report are available.
Raportul complet al studiului și raportul de validare a metodei de analiză nu sunt disponibile.
The same rationale used as a basis for the withdrawal periods for products containing gentamicin as the sole active substance may also be applied to gentamicin in combination with trimethoprim and sulfadimethoxine.
Același raționament utilizat ca punct de bază în determinarea perioadelor de așteptare în cazul medicamentelor care conțin gentamicină ca unică substanță activă poate fi aplicat și gentamicinei în combinație cu trimetoprim și sulfadimetoxină.
The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Perioadele de așteptare în cazul bovinelor (carne și lapte) și porcinelor trebuie supuse modificărilor recomandate pentru a asigura siguranța consumatorilor.
Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
Concentrațiile reziduale din lapte au fost determinate la 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 și 96 ore de la ultima administrare.
No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
Nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare în urma studiului deoarece au fost detectate reziduuri peste LMR în cazul tuturor tipurilor de țesut pentru care existau date adecvate la ultimul indicator temporal, adică la 89 zile de la ultima administrare.
Only one product (Gentamicin Bremer Pharma, authorised in Latvia, MAH: Bremer Pharma) recommends a higher total dose, of 80 mg gentamicin base per kg bw.
Un singur medicament (Gentamicin Bremer Pharma, autorizat în Letonia, deținătorul autorizației de comercializare: Bremer Pharma) recomandă o doză totală mai mare, de 80 mg gentamicină bază per kg corp.
The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Animalele implicate în studiu au fost viței nonrumegători cu vârsta de aproximativ 3 luni, cărora li s-a administrat hrană solidă pe durata studiului.
The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Metoda analitică a constat într-o analiză bacteriologică pentru care nu au existat date de validare disponibile, cu o LLOQ de 100 µg/kg, adică de două ori mai mare față de LMR aplicabilă curentă (50 µg/kg în cazul mușchilor).
Otherwise, it can be regarded as meeting current standards, although muscle (other than injection site) and fat were not analysed; this can be accepted as these tissues are recognised as not limiting with regard to gentamicin residue depletion.
Altfel, poate fi considerat că întrunește standardele curente, deși nu au fost analizate țesutul muscular (din altă zonă în afară de cea de injectare) și cel adipos; acest fapt poate fi acceptat deoarece aceste țesuturi sunt recunoscute ca nefiind limitative în ceea ce privește epuizarea emisiei reziduale a gentamicinei.
Withdrawal periods for pigs
Perioadele de așteptare pentru porcine
However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
Cu toate acestea, în urma cumulării tuturor datelor se pare că, cel puțin în cazul vițeilor, la un volum de injectare de până la 20 ml, zona de injectare nu reprezintă țesutul limitativ și, în consecință, se poate considera că riscul consumatorului în relație cu volumele mari de injectare rămâne scăzut.
The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
Studiile au fost fie incompatibile BPL, fie nu se cunoaște starea acestora.
This is confirmed to some extent by the rapid depletion observed with Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), also conducted in young calves fed with milk replacer.
Acest aspect este confirmat într-o anumită măsură de epuizarea emisiei reziduale rapidă observată în cazul Forticine soluție 1% (deținătorul autorizației de comercializare: Vetoquinol), efectuat de asemenea pe viței tineri hrăniți cu înlocuitor de lapte.
The study involves non ruminating calves of 8-11 weeks of age, which received 3 mg/kg bw gentamicin twice a day for 3 consecutive days.
Studiul implică viței non-rumegători cu vârsta de 8-11 săptămâni, care au primit 3 mg/kg corp gentamicină de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
WITHDRAWAL PERIOD
PERIOADĂ DE AȘTEPTARE
Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Este probabil ca orice astfel de impact să rămână limitat în ceea ce privește compozițiile disponibile ale medicamentelor, având în vedere perioada foarte lungă în care are loc epuizarea emisiei reziduale și faptul că toate medicamentele vizate în această sesizare sunt soluții apoase.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de introducere pe piață a produselor medicamentoase de uz veterinar care conțin gentamicină, prezentate sub formă de soluție injectabilă și care urmează să fie administrate la bovine și porcine (vezi anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în anexa III.
The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
Intenția este de a obține o soluție pentru acele medicamente vizate de prezenta procedură, pentru care doza maximă recomandată este mare și pentru care, pornind de la datele reziduale, nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare într-o manieră convențională.
On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
În ziua 112 de la ultima injectare, adică ultimul indicator temporal, toate concentrațiile se situau sub LMR.
VETLIMA - SOC.
Portugalia VETLIMA - SOC.
Due to the size of the animals no control surrounding injection site sample could be collected.
Datorită dimensiunii animalelor, nu au putut fi prelevate mostre de control din vecinătatea zonei de injectare.
It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Se poate considera că această perioadă de așteptare acoperă în mod suficient posibilele efecte care pot proveni din diferențele dintre compozițiile medicamentelor.
Some of the concerned products may be used in older animals than those used in the studies, leading to higher total injection volumes, which may entail a slowest depletion rate due to the decreased surface/volume ratio of the injection site bolus.
O parte dintre medicamentele vizate pot fi utilizate în cazul animalelor mai în vârstă decât cele implicate în studii, conducând, astfel, la volume totale de injectare mai mari, care este posibil să atragă o rată mai lentă a epuizării emisiei reziduale, din cauza raportului scăzut suprafață/volum a bolului zonei de injectare.
Following a marketing authorisation application to the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, it appeared that no product-specific residue data were generated in support of the cattle and pigs' meat and offal withdrawal periods for the reference product Genta 100 mg/ml, as authorised in Germany.
Ca urmare a unei cereri de autorizație de comercializare înaintate Agenției Federale pentru Medicamente și Produse de Îngrijire din Belgia, în baza Articolului 13(1) al Directivei 2001/82/CE modificate, adică o aplicație generică, s-a dovedit faptul că nu au fost generate date reziduale specifice produsului în vederea susținerii perioadei de așteptare declarate în cazul cărnii și organelor de vită și porc pentru produsul de referință Genta 100 mg/ml, conform autorizației din Germania.
The SCPM (safe concentrations, based on data per time point, allowing for data below the limit of quantification) method resulted in a calculated withdrawal period of 72 hours, which corresponds to the first time points where all concentrations are below the MRL, although residues were below the MRL for 7 out of 8 animals at 48 hours after the last administration.
Metoda SCPM (concentrații sigure, bazate pe date per indicator temporal, care permit date sub limita de cuantificare) a avut drept rezultat o perioadă de așteptare calculată de 72 ore, care corespunde primilor indicatori temporali în cazul cărora toate concentrațiile se află sub LMR, deși reziduurile se aflau sub LMR în cazul a 7 din 8 animale la 48 ore după ultima administrare.
The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg).
Studiul a fost efectuat pe bovine rumegătoare (350-380 kg).
In the case of pigs, all withdrawal periods determined relate to a maximum injected volume of 1 ml, for a concentration of 50 mg/ml, and cannot be directly extrapolated either to larger volumes or to larger doses per injection site.
În cazul porcinelor, perioadele de așteptare determinate sunt corelate cu un volum maxim injectat de 1 ml, pentru o concentrație de 50 mg/ml, și nu pot fi direct extrapolate nici la volume mai mari, nici la doze mai mari per zonă de injectare.
The low number of animals and data points did not allow analysis of the results using the TTSC (time to safe concentration) or SCLR (safe concentrations, based on linear regression, and allowing for measurements below the limit of quantification) statistical methods, as per CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Numărul scăzut de animale și indicatori de date nu au permis analizarea rezultatelor prin utilizarea metodelor statistice TTSC (timp până la concentrația sigură) sau SCLR (concentrații sigure, bazate pe regresie liniară, care permit măsurători sub limita de cuantificare), conform Notei de îndrumare a CVMP pentru determinarea perioadelor de așteptare în cazul laptelui (EMEA/CVMP/473/98)
• in the absence of residue depletion data with subcutaneous route of administration, the CVMP considered the subcutaneous route for cattle and pigs should be removed from the product information;
• în absența datelor de epuizare a emisiei reziduale în cazul căii de administrare subcutanate, CVMP a considerat că această cale de administrare, subcutanată, în cazul bovinelor și porcinelor trebuie exclusă din informațiile referitoare la produs;
The residue measured (gentamicin) did not correspond to the established marker residue, and the available data are not sufficient to allow verification of the validity of the HPLC-MS/MS analytical method.
Reziduurile măsurate (gentamicina) nu au corespuns markerului rezidual stabilit, iar datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite verificarea validității metodei analitice HPLC-MS/MS.
This relates to a dosing regimen of 4 mg/kg bw each 12 hours for 3 days, and an injection volume of 20 ml for a concentration of 40 mg/ml.
De aici rezultă un regim de dozare de 4 mg/kg corp la fiecare 12 ore, timp de 3 zile, și un volum de injectare de 20 ml pentru o concentrație de 40 mg/ml.
Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
Reziduurile de gentamicină din țesuturile eligibile și din lapte au fost determinate printr-o analiză microbiologică cu o limită de cuantificare de 50 μg/kg (1/2 LMR).
Furthermore, the comparison of the studies with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) and Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) shows that residue depletion is not slower in very young animals, since the withdrawal period is lower (103 days) for calves less than one month of age receiving a milk replacer and a solid supplement, than for older calves receiving solid food.
În plus, compararea studiilor cu Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro) și Genta-ject 10% (deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma) arată faptul că epuizarea emisiei reziduale nu are loc mai lent în cazul animalelor foarte tinere, deoarece perioada de așteptare este mai mică (103 zile) în cazul vițeilor cu vârste sub o lună cărora li se administrează un înlocuitor de lapte și un supliment solid față de cazul vițeilor mai mari cărora li se administrează hrană solidă.
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Țările de Jos Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
Cu toate acestea, prin prisma datelor generale disponibile asupra determinării emisiei reziduale a gentamicinei, este cunoscut faptul că țesutul adipos și cel muscular (în afara mușchilor din zona injectată) nu sunt țesuturi limitative.
In kidney, at the last time point i.e., 28 days after the last administration, all residue concentrations were below the current MRL value, although they remained relatively close to the MRL (680 and 700 µg/kg).
În cazul rinichilor, la ultimul indicator temporal, adică la 28 zile de la ultima administrare, toate concentrațiile reziduale se prezentau sub valoarea LMR curente, deși rămăseseră relativ apropiate de LMR (680 și 700 µg/kg).
The GLP status of the study is not known.
Starea BPL a studiului este necunoscută.
• a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, the CVMP considered that a warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided;
• este foarte probabil ca un plan de tratament repetat într-o anumită perioadă de timp să ducă la acumularea de reziduuri de gentamicină în ficat, rinichi și posibil în zonele de injectare ale animalelor tratate, CVMP a considerat că trebuie adăugată o frază de avertisment în cadrul informațiilor referitoare la produs, prin care să se stipuleze faptul că pe durata perioadei de așteptare trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament;
The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
Abordarea farmacocinetică utilizează timpul de înjumătățire al epuizării emisiei reziduale terminale observate, perioada de așteptare stabilită pe baza datelor și doza de administrat pentru a permite determinarea perioadelor de așteptare, conform următoarei formule:
Therefore, the injection volume should be limited to a maximum of 1 ml per injection site, or to 50 mg gentamicin per injection site for products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml.
În consecință, volumul de injectare trebuie să fie limitat la un maxim de 1 ml per zonă de injectare sau la 50 mg gentamicină per zonă de injectare în cazul produșilor cu o concentrație ce depășește 50 mg gentamicină per ml.
The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg) and pigs of 35-40 kg.
Studiul a fost efectuat pe bovine rumegătoare (350-380 kg) și porcine de 35-40 kg.
No control surrounding sample was collected for the injection site, but 2 sites per animal were analysed and the sites were considered as sufficiently close to each other.
Nu au fost prelevate mostre de control din zona adiacentă zonei de injectare, dar au fost analizate 2 zone de injectare per animal, zonele fiind considerate suficient de aproape una de cealaltă.
A warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Trebuie adăugată o propoziție de avertisment în cadrul informațiilor referitoare la produs, prin care să se stipuleze faptul că, pe durata perioadei de așteptare, trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament.
The piglets used were less than 1 month of age.
Purceii implicați aveau vârste sub 1 lună.
Residue depletion was only followed in kidney and liver; notably the injection site was not analysed.
Epuizarea emisiei reziduale a fost urmărită numai în cazul rinichilor și ficatului; a se reține faptul că zona de injectare nu a fost analizată.
• on the basis of the residue depletion data in cattle and pigs, the CVMP considered the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended to provide assurance for consumer safety;
• pe baza datelor de epuizare a emisiei reziduale la bovine și porcine, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine trebuie supuse unor modificări în vederea asigurării siguranței consumatorului;
That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
Studiul pe purcei este compatibil BPL; conceptul se află în concordanță cu standardele curente.
Due to accumulation of gentamicin in liver, kidneys and injection site, any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Din cauza acumulării gentamicinei în ficat, rinichi și zona de injectare, repetarea oricărui plan de tratament trebuie evitată pe durata perioadei de așteptare.
This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
Prezentul calcul poate fi aplicat în cazul când cinetica epuizării emisiei reziduale este liniară și dacă emisiile reziduale scad sub LMR, iar distribuirea la nivelul țesuturilor este completă.
The study meets current standards, although fat and muscle (other than injection site) were not analysed.
Studiul întrunește standardele actuale, deși nu au fost analizate țesuturile adipos și muscular (provenit din altă zonă în afară de cea de injectare).
Calves (up to 13 weeks of age)
soluție injectabilă Viței (cu vârsta de maxim 13 săptămâni)
The study for Genta-kel 5% (MAH: Kela) in piglets used a dose of 3 mg/kg bw twice daily; the treatment duration could not be identified.
Studiul despre Genta-kel 5% (deținătorul autorizației de comercializare: Kela) efectuat pe purcei a utilizat o doză de 3 mg/kg corp de două ori pe zi; durata tratamentului nu a putut fi identificată.
In addition, for the injection site, one concentration was still slightly above the MRL at day 49.
În plus, în ziua 49, în zona de injectare, una dintre concentrații încă se mai situa puțin peste LMR.