natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Dacă pacientul utilizează deja un medicament/medicamente sau începe tratamentul cu un medicament în timpul administrării asocierii dasabuvir și a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru care există risc de interacțiune medicamentoasă, trebuie luată în calcul ajustarea dozei medicamentului administrat,
Other pegIFN/RBV failures
Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV TOTAL
The pharmacokinetics of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
Farmacocinetica asocierii dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la copii şi adolescenţi nu a fost investigată (vezi pct. 4.2).
NA ↔ ombitasvir /paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
↔ ombitasvir/paritaprevir și dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
No dose adjustment of dasabuvir is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de dasabuvir pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Three interrupted dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Trei pacienți au întrerupt tratamentul cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru una până la şapte zile, incluzând o pacientă tratată concomitent cu etinilestradiol.
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets).
Fiecare cutie conține 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate).
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir unless the benefits outweigh the risks.
Se va evita utilizarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
randomizat, multicentric global, dublu orb, controlat cu placebo
They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Acestea sunt luate întotdeauna cu alt medicament antiviral care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
În studiul clinic, rilpivirina a fost administrată şi în prezenţa alimentelor, seara și la 4 ore după masă împreună cu asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the coadministration.
În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir, paritaprevir şi ombitasvir (bazate pe compararea cu datele din antecedente).
Methadone
Metadonă
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
↓ esomeprazole, lansoprazole
Se aşteaptă: ↓ esomeprazol, lansoprazol
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
INHIBITORI DE POMPĂ DE PROTONI
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Niciun subiect cu infecție VHC genotip 1b nu a avut eșec virologic în timpul tratamentului și un subiect cu infecție VHC genotip 1 a avut recădere.
Adverse events of anaemia were not seen in the 18 GT1b-infected subjects who did not receive ribavirin.
La cei 18 subiecți infectați cu GT1b, la care nu s-a administrat ribavirină, nu s-au observat cazuri de anemie ca reacții adverse.
Expected: ↓ S-mephenytoin
Se aşteaptă: ↓ S- mefenitoină
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Studii clinice la adulții tratați anterior cu peginterferon+ribavirină
RUBY-I; treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced with or without cirrhosis who have severe renal impairment or end stage renal disease (ESRD)
Studiul RUBY-I; pacienți cu sau fără ciroză, fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN + RBV care aveau insuficiență renală severă sau erau în stadiul terminal al bolii renale (BRST)
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
La inițierea tratamentului poate fi adecvată administrarea de doze mai mici de ribavirină.
250 mg single dose
250 mg doză unică
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was
Printre acești subiecți, valoarea predictivă pozitivă a
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
În funcţie de răspunsul clinic, se poate lua în calcul o scădere a dozei de alprazolam.
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Majoritatea (86,8%) a prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml și majoritatea (84,2%) a avut infecție cu genotipul 1a; 15,8% au avut fibroză portală (F2) și 5,3% au avut fibroză în punte (F3); și 94,7% nu au utilizat tratament anterior pentru VHC.
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
În studiul post-transplant hepatic, doza de ribavirină a fost individualizată și la majoritatea subiecților s-au administrat doze de 600 până la 800
Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
Darunavir, administrat în doza de 800 mg o dată pe zi, dacă se administrează concomitent cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, poate fi utilizat în absența rezistenței extinse la IP
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de dasabuvir în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
TURQUOISE-II: valorile procentuale de recădere, în funcție de valorile analizelor de laborator după 12 sau 24 săptămâni de tratament comparativ cu momentul inițial, la subiecții infectați cu genotip 1a și ciroză compensată dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu RBV
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
La iniţierea administrării concomitente cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, se va administra o cincime din doza zilnică totală de ciclosporină o dată pe zi împreună cu combinaţia ombitasvir /paritaprevir/ritonav ir.
Mechanism: CYP3A4 induction by apalutamide, enzalutamide or mitotane.
Mitotan Mecanism: Inducerea CYP3A4 de către apalutamidă, enzalutamidă sau mitotan.
Other
ALTELE
dasabu vir +
Rifampicină dasabuvir +
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
Efectul substituțiilor VHC/polimorfismelor la momentul inițial asupra răspunsului la tratament În studii clinice de Fază 2b și 3, a fost realizată o analiză cumulată a subiecților cu infecție cu VHC genotip 1 tratați cu dasabuvir, ombitasvir și paritaprevir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină pentru a evalua asocierea între substituțiile/polimorfismele la momentul inițial ale NS3/4A, NS5A sau NS5B și rezultatul tratamentului în aceste regimuri recomandate.
30 mg once daily single dose3
Ciclosporină 30 mg o dată pe zi, doză unică3
Each film-coated tablet contains 45 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 45 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg /200 mg utilizată o dată pe zi (administrată seara) a fost utilizată concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dasabuvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (2 g/kg/day), resulting in dasabuvir AUC exposures approximately 19-fold higher than those in humans at the recommended dose of 500 mg (250 mg twice daily).
Dasabuvir nu a fost carcinogen într-un studiu derulat la șoareci transgenici, cu o durată de șase luni, până la cea mai mare doză testată (2g/kg şi zi), având ca rezultat expuneri la ASC pentru dasabuvir de aproximativ de 19 ori mai mari decât expunerile obţinute la om la doza clinică recomandată de
Two patients discontinued dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Doi pacienți au întrerupt tratamentul cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir din cauza valorilor serice crescute ale TGP, incluzând o pacientă tratată concomitent cu etinilestradiol.
CYP3A by atazanavir and CYP3A inhibition by the additional dose of ritonavir.
de către atazanavir și inhibarea CYP3A de către doza suplimentară de ritonavir.
Table 18.
Tabelul 18.
NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazepa m
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Se recomandă o întrerupere temporară a administrării concomitente de pitavastatină/fluvastatină pe durata tratamentului cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
5 mg single dose and other vitamin K antagonists dasabu vir +
Warfarină 5 mg doză unică și alți antagoniști ai vitaminei K
Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Mecanism: este posibil să fie determinat de inducerea enzimatică de către efavirenz.
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine, and nevirapine) are contraindicated (see section
Medicamentele INNRT, altele decât rilpivirină (efavirenz, etravirină şi nevirapină) sunt contraindicate (vezi punctul 4.3).
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Dasabuvir nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 5.2).
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is taken in combination with ribavirin (see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information).
Atunci când dasabuvir se administrează concomitent cu ribavirina, pacientele şi partenerii acestora trebuie să ia măsuri de precauţie maximă pentru a se evita sarcina, vezi pct. 4.6 şi pentru informații suplimentare vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Table 17.
Tabelul 17.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
Ambalaj multiplu secundar care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate) - inclusiv informaţii chenar albastru
Hepatobiliary disorders Frequency unknown
Frecvente Vărsături Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente
It is important not to miss a dose of this medicine.
Dacă uitați să luați Exviera Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
este posibilă ajustarea dozelor, cu trecere la o doză mai mică de pravastatină sau rosuvastatină.
They are always taken with other antiviral medicines such as ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Acestea sunt luate întotdeauna împreună cu alte medicamente antivirale, cum este combinaţia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
RELAXANTE MUSCULARE
Apalutamide
Apalutamidă
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII DE REVERS TRANSCRIPTAZA NON-NUCLEOZIDICI
Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate).
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Substituțiile aminoacizilor determinate de tratament în analiza cumulată a studiilor clinice de Fază 2b și Fază 3 efectuate cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de RBV (N=2510).
12 weeks N = 770 n (%)
N = 770 n (%)
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin (investigator chosen dose) for GT1 and GT4 infection
dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără RBV (în doze stabilite de către investigator) timp de 12 sau 24 săptămâni pentru infecția cu GT1 și GT4.
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
800 mg o dată pe zi, fără utilizare de ritonavir, atunci când este administrat în același timp cu asocierea ombitasvir/paritapre vir/ritonavir + dasabuvir (doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritapre vir/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru darunavir).
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe care le luaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Drug interaction studies
Studii privind interacțiunea medicamentoasă
Phase 3 global multicentre trials conducted with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Studii de Fază 3, multicentrice, globale, realizate cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (RBV).
Theoretically, dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Teoretic, este de aşteptat ca administrarea concomitentă de pitavastatină sau fluvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la pitavastatină și fluvastatină.
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
De asemenea, la 18 pacienți infectați cu GT1a- și GT4 s-a evaluat tratamentul cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără dasabuvir, fără ribavirină; la acești subiecți nu s-au observat cazuri de anemie ca reacții adverse.
Subjects with HCV GT4 received ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
Subiecții cu HCV GT4 au utilizat ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
Tacrolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Trebuie să se monitorizeze concentrația plasmatică totală de tacrolimus la inițierea și pe parcursul administrării concomitente cu dasabuvir și ombitasvir/paritapre vir/ritonavir și doza și/sau frecvența de administrare trebuie să fie ajustate în funcție de necesități.
0.75 mg single dose
0,75 mg doză unică
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul PEARL II
HIV/HCV co-infected patients
Pacienți cu infecție concomitentă cu HIV/VHC
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Efectul asupra Cmax și ASC ale medicamentelor antivirale cu acţiune directă (Direct Acting Antiviral, DAAs) și lopinavirului a fost similar cu cel observat atunci când combinaţia lopinavir/ritonavir utilizată de două ori pe zi în doză de 400 mg/100 mg a fost administrată concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
↑ levothyroxine
Se aşteaptă: ↑ levotiroxină
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Trebuie să se monitorizeze concentrația plasmatică totală pentru tacrolimus sau sirolimus la inițierea și pe parcursul administrării concomitente cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și doza și/sau frecvența de administrare trebuie să fie ajustate în funcție de necesități.
GT1-infected subjects with or without cirrhosis with severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD)
Subiecți infectați cu GT1, cu sau fără ciroză cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (BRST)
THYROID HORMONES Levothyroxin e
HORMONI TIROIDIENI
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Subiecții cu transplant hepatic, fără ciroză și cu infecție GT1 au primit dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără RBV, timp de 12-24 săptămâni.
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără ribavirină timp de 12 săptămâni 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
BIGUANIDE ORAL ANTIHYPERGLYCEMICS Metformin
ANTIHIPERGLICEMIANTE CU ADMINISTRARE ORALĂ DE TIP BIGUANIDE
HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII NUCLEOZIDICI
Retreatment
Repetarea tratamentului
In Part 1b, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 weeks.
În Partea 1b, toți subiecții au utilizat dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Mechanism: CYP3A4/CY P2C8 induction by rifampicin.
Inducerea CYP3A4/CY P2C8 de către rifampicină.
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
de la 26 la 64); 65,8% au fost bărbați și 5,3% aparţineau rasei negre.
GARNET - Genotype 1b, Treatment-Naïve without cirrhosis.
GARNET - Genotip 1b, fără tratament anterior, fără ciroză.
Table 14.
Tabelul 14.
↑ dabigatran etexilate dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Se aşteaptă: ↑ dabigatran etexilat dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir pot crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Majoritatea creșterilor valorilor serice ale TGP au fost tranzitorii și evaluate ca fiind asociate cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Liver transplant recipients
Pacienți cu transplant hepatic
In a pooled analysis of clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Creșteri ale valorilor serice ale TGP Într-o analiză cumulată a studiilor clinice cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au avut după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
Cea mai mare doză unică de dasabuvir documentată administrată la voluntari sănătoşi a fost de 2 g.
In Part 2, subjects with HCV GT1 received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
În Partea 2, subiecții cu VHC GT1 au utilizat dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
În timpul studiilor clinice cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină, la aproximativ 1% din subiecți (35 din 3039) au apărut creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale TGP cu până la de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Medicamente despre care trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră, înainte de a lua Exviera.
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis Design:
PEARL-II - genotip 1b, cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, fără ciroză Descriere:
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir.
Mecanism: inhibarea CYP3A de către ritonavir.
Fluvastatin
Fluvastatină
• Each tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
• Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma dasabuvir sodic monohidrat).
Patients receiving ribavirin should also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
De asemenea, pentru pacientele care utilizează concomitent ribavirină se vor lua în considerare informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
≥ 35, n (%)
< 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Duloxetine 60 mg single dose dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Duloxetină 60 mg doză unică dasabuvir ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir duloxetină
What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Exviera
40 mg once daily
40 mg o dată pe zi