natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
La metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 63 - 71% comparativ cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Rezultatele obținute la grupe de pacienți cu caracteristici diferite (de exemplu angină pectorală instabilă sau IM non-Q, nivel de risc de la mic la mare, diabet zaharat, necesitate de revascularizare, vârstă, sex etc) au fost concordante cu rezultatele evaluării principale.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
PTT este o afecțiune cu evoluție potențial letală, care impune tratament prompt, incluzând plasmafereză.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Niciuna dintre aceste analize nu a avut dimensiunile adecvate pentru a identifica diferențe privind efectul la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Au fost raportate foarte rar cazuri de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) în timpul utilizării de clopidogrel, uneori după o expunere de scurtă durată.
All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Toți pacienții au continuat administrarea de acid acetilsalicilic și au fost urmăriți timp de un an.
In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
În cazurile de prelungire izolată, confirmată, a timpului de tromboplastină parțial activată (aPTT), asociată sau nu cu sângerare, trebuie luată în considerare hemofilia dobândită.
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Scăderea a fost asociată cu o reducere de 39% (pentru doza de încărcare) și 21% (pentru doza de întreținere) a inhibării agregării plachetare.
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ au fost diminuate cu 20% (pentru doza de încărcare) și cu 14% (pentru doza de întreținere) în timpul tratamentului concomitent cu pantoprazol 80 mg o dată pe zi.
Exposure of clopidogrel and average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of ritonavir.
Expunerea la clopidogrel și la inhibarea plachetară medie pot fi reduse cu utilizarea concomitentă de ritonavir.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Datorită legării ireversibile, funcționalitatea trombocitelor expuse este afectată pentru tot restul duratei lor de viață (aproximativ 7 - 10 zile), iar refacerea funcției trombocitare normale are loc cu o viteză corespunzătoare duratei turnover-ului trombocitar.
Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au arătat că AAS este teratogen la câteva specii de animale de laborator.
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Deoarece metabolitul activ este format pe calea enzimelor CYP450, dintre care unele prezintă polimorfism sau sunt inhibate de către alte medicamente, nu toți pacienții vor avea un nivel adecvat al inhibării plachetare.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Dacă aveți sângerări prelungite atunci când luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan Dacă vă tăiați sau vă răniți, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Deoarece ISRS influențează activarea plachetară și cresc riscul de sângerare, administrarea concomitentă a ISRS cu clopidogrel trebuie efectuată cu prudență.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
La pacienții cu IM acut cu supradenivelare de segment ST, siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 2 studii dublu orb, randomizate, controlate cu placebo, CLARITY și COMMIT.
This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Acest lucru a fost asociat cu o scădere a valorii medii a inhibării plachetare cu 15% și, respectiv, 11%.
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
La pacienții tratați numai cu prasugrel, s-a continuat administrarea de prasugrel timp de 11,5 luni.
If the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
În cazul în care utilizarea de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan este întreruptă, pacienții pot beneficia de continuarea tratamentului cu un medicament antiplachetar.
Hearing loss* or tinnitus*
Pierdere a auzului sau tinitus
The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
Pacienților cărora li s-a redus în intensitate tratamentul li s-a efectuat testarea reactivității crescute plachetare (high platelet reactivity-HPR).
If you take more Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Dacă luați mai mult Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan decât trebuie Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau departamentului de urgență al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
In vitro, clopidogrelul și principalul său metabolit (inactiv) circulant se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane (în proporție de 98% și, respectiv, 94%).
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungary.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungaria.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Grupele de pacienți au inclus 27,8% femei, 58,4% pacienți ≥60 de ani (26% ≥70 de ani) și 54,5% pacienți tratați cu fibrinolitice.
This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Acest beneficiu a fost similar în toate subgrupurile prespecificate, inclusiv cele referitoare la vârsta și sexul pacientului, localizarea infarctului și tipul de fibrinolitic sau de heparină utilizat.
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Omeprazolul, în doză de 80 mg o dată pe zi, administrat fie în același timp cu clopidogrelul, fie într-un interval de 12 ore între administrările celor două medicamente, a scăzut expunerea la metabolitul activ cu 45% (pentru doza de încărcare) și 40% (pentru doza de întreținere).
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Administrat la șobolan în perioada de alăptare, clopidogrelul a determinat o ușoară întârziere în dezvoltarea puilor.
Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Sindromul Reye este o boală foarte rară care poate fi letală.
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaște dacă clopidogrelul se excretă în laptele uman.
Valproic acid
Acid valproic
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
În studiul CURE, 823 de pacienți (6,6%) au fost tratați concomitent cu antagoniști ai receptorilor GP IIb/IIIa.
This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Acest beneficiu a fost similar indiferent de vârstă, sex, tratament cu sau fără fibrinolitice; acest beneficiu a fost observat încă din primele 24 de ore.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacienții trebuie să informeze medicii și stomatologii că urmează tratament cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan înaintea programării oricărei intervenții chirurgicale și înainte de a lua orice medicament nou.
• Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
• Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Clopidogrelul a fost studiat întro serie de teste de genotoxicitate in vitro și in vivo și nu a prezentat genotoxicitate.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Această legare de proteine nu este saturabilă in vitro pentru un interval larg de concentrații.
Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
Administrarea concomitentă a fumaratului de tenofovir disoproxil cu AINS poate crește riscul de insuficiență renală.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan nu trebuie utilizat în primele două trimestre de sarcină, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu clopidogrel/AAS.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Un total de 99,7% dintre pacienți au primit fibrinolitice (fibrino-specifice: 68,7%, non-fibrinospecifice: 31,1%), 89,5% heparină, 78,7% beta-blocante, 54,7% inhibitori de ECA și 63% statine.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Agregarea plachetară și timpul de sângerare au revenit treptat la valorile inițiale, în general întrun interval de 5 zile după întreruperea tratamentului.
In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Într-un studiu, când o doză unică de ibuprofen 400 mg, a fost utilizată în decurs de 8 ore înainte de sau în decurs de 30 de minute după administrarea dozei de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), a apărut un efect scăzut al AAS cu privire la formarea de tromboxan sau la agregarea plachetară.
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Farmacocinetica metabolitului activ al clopidogrelului nu este cunoscută la aceste grupe speciale de pacienți.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Studiile la animale au evidențiat excreția clopidogrelului în laptele matern.
Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Studiile cu doză unică au arătat că toxicitatea AAS după administrarea pe cale orală este mică.
The lethal dose of acetylsalicylic acid is 25-30 g. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l (1.67 mmol/l) suggest intoxication.
Doza letală de acid acetilsalicilic este de 25 - 30 g. Concentrațiile plasmatice de alicilat de peste 300 mg/l (1.67 mmol/l) sugerează intoxicație.
It is recommended that patients not be given salicylates for an interval of six weeks after receiving the varicella vaccine.
Se recomandă ca pacienților cărora li se administrează vaccin împotriva varicelei să nu li se administreze salicilați pentru un interval de șase săptămâni de la vaccinare.
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be discontinued 7 days prior to surgery.
Dacă pacienții trebuie să întrerupă temporar terapia antiplachetară, tratamentul cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan trebuie întrerupt cu 7 zile înainte de intervenția chirurgicală.
Minor GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy.
Simptome minore la nivelul tractului GI superior, cum este dispepsia, sunt frecvente și pot să apară în orice moment în cursul terapiei.
In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
În studiile clinice CURE, CLARITY, ACTIVE-A și unul dintre studiile clinice de cohortă (Trenk), nu a fost observată o rată crescută a evenimentelor în funcție de statusul metabolizatorului.
Low doses (up to 100 mg/day):
Doze mici (până la 100 mg pe zi):
Caution is recommended when co-administering salicylates with acetazolamide as there is an increased risk of metabolic acidosis.
Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente a salicilaților cu acetazolamida, deoarece există un risc crescut de acidoză metabolică.
Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone) Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Uricozurice (benzbromaronă, probenecid, sulfinpirazonă) Este necesară prudență, deoarece AAS poate inhiba efectul medicamentelor uricozurice, prin eliminare competitivă cu acidul uric.
If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dacă uitați să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan Dacă uitați să luați o doză de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan, dar vă amintiți în mai puțin de 12 ore, luați imediat comprimatul și apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.
As with other oral P2Y12 inhibitors, co-administration of opioid agonists has the potential to delay and reduce the absorption of clopidogrel presumably because of slowed gastric emptying.
Similar altor inhibitori ai P2Y12 administrați pe cale orală, administrarea concomitentă a agoniștilor opioizi poate întârzia și scădea absorbția clopidogrelului, probabil din cauza întârzierii golirii gastrice.
Salicylic acid is widely distributed to all tissues and fluids in the body, including the central nervous system, breast milk, and foetal tissues.
Acidul salicilic se distribuie larg în toate țesuturile și lichidele organismului, inclusiv în sistemul nervos central, lapte și țesuturi fetale.
Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in these patients.
Prin urmare, Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12-month study intervals, respectively.
Au fost prevenite noi evenimente cardiovasculare (criteriul principal), cu o reducere a riscului relativ de 22% (IÎ: 8,6, 33,4), 32% (IÎ: 12,8, 46,4), 4% (IÎ: −26,9, 26,7), 6% (IÎ: −33,5, 34,3) și 14% (IÎ: −31.6, 44,2), în timpul intervalelor lunare 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 și, respectiv, 9-12.
The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Metabolitul tiolic activ care a fost izolat in vitro se leagă rapid și ireversibil de receptorii plachetari, inhibând astfel agregarea plachetară.
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
După doze terapeutice, aproximativ 10% se găsește în urină ca acid salicilic, 75% ca acid saliciluric, 10% ca glucuronid fenolic și 5% ca acil-glucuronide ale acidului salicilic.
Doses of 100-500 mg/day:
Doze de 100 - 500 mg pe zi:
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Beneficiul administrării asocierii clopidogrel cu AAS mai mult de patru săptămâni nu a fost studiat în acest context (vezi pct. 5.1).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Reacții adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
In vitro studies have shown the increase in repaglinide exposure is due to inhibition of CYP2C8 by the glucuronide metabolite of clopidogrel.
În studii in in vitro s-a demonstrat că creșterea expunerii la repaglinidă este determinată de inhibarea izoenzimei CYP2C8 de către metabolitul glucuronoconjugat al clopidogrelului.
Acetylsalicylic acid (ASA):
Acidul acetilsalicilic (AAS):
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Supradozajul după administrarea clopidogrelului poate duce la prelungirea timpului de sângerare și, consecutiv, la complicații hemoragice.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Nu au fost observate interacțiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipină sau cu ambele - atenolol și nifedipină.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Date din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medical product containing clopidogrel /acetylsalicyclic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu medicamentul de referință conținând clopidogrel/acid acetilsalicilic la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul aterosclerozei coronariene (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Its metabolite, salicylic acid, is highly bound to plasma proteins, but its binding is concentration dependent (nonlinear).
Metabolitul său, acidul salicilic, se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, dar legarea s-a este dependentă de concentrație (neliniară).
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Datele din studiul CAPRIE arată că fenitoina și tolbutamida, care sunt metabolizate pe calea CYP2C9, pot fi administrate în siguranță concomitent cu clopidogrel.
In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
În studiul CURE, nu s-a constatat un exces al sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după intervenția chirurgicală de by-pass aorto-coronarian la pacienții la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenției chirurgicale.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Clopidogrelul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele și nu a prezentat teratogenicitate nici la șobolan, nici la iepure.
A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan și heparină, care determină o creștere a riscului de sângerare.
Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Din cauza riscului de sângerare și de reacții adverse hematologice, trebuie luată în considerare efectuarea promptă a hemogramei și/sau a altor teste adecvate, ori de câte ori apar simptome clinice care sugerează apariția sângerării în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Proton Pump Inhibitors (PPI)
Inhibitori de pompă de protoni (IPP)
if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
- dacă aveți orice durere de stomac, durere abdominală sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune roșii sau scaune negre).
After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 75 mg, clopidogrelul are un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 6 ore.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Dacă HPR a fost ≥46 unități, pacienților li s-a crescut înapoi intensitatea tratamentului la prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi, timp de 11,5 luni; dacă HPR a fost <46 unități, s-a continuat administrarea de clopidogrel 75 mg/zi timp de 11,5 luni.
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
O scădere mai puțin pronunțată a expunerii la metabolit a fost observată în cazul administrării concomitente cu pantoprazol sau lansoprazol.
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on haemostasis.
Cu toate că administrarea clopidogrelului în doză de 75 mg/zi nu a modificat farmacocinetica warfarinei-S sau International Normalised Ratio (INR) la pacienții la care s-a administrat tratament cu warfarină pe termen lung, administrarea concomitentă de clopidogrel și warfarină crește riscul de sângerare datorită efectelor independente asupra hemostazei.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Alelele CYP2C19*2 și CYP2C19*3 reprezintă majoritatea alelelor cu funcție redusă la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă caucazieni (85%) și asiatici (99%).