natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is Sycrest used?
Cum se utilizează Sycrest?
This includes patients:
Acesta include pacienţii:
- You do not take the medicine every day.
• Nu luaţi medicamentul zilnic.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă pe care să o utilizaţi.
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Supravieţuirea totală (ST) a fost criteriul final secundar cheie.
The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Programul educațional are ca scop abordarea riscului de eroare de medicație.
Complete response Near complete response Partial response
Răspuns complet Răspuns aproape complet Răspuns parţial
- Do not take Farydak in Week 3.
• Nu luaţi Farydak în Săptămâna 3.
The remainders are metabolites.
Restul sunt metaboliţi.
Then continue taking the medicine as normal.
Apoi continuaţi să luaţi medicamentul în mod normal.
- The medicine can be taken with or without food.
• Medicamentul trebuie luat cu sau fără alimente.
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate pentru a vedea dacă tratamentul funcţionează.
Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale.
Response rates are summarised in Table 9.
Ratele de răspuns sunt sintetizate în Tabelul 9.
OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
ST nu a prezentat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele două grupe de tratament.
Time (months)
Timp (luni)
Take the pack and this leaflet with you.
Luaţi ambalajul şi acest prospect cu dumneavoastră.
These could be signs of a low level of red blood cells.
Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roşii.
- Do not chew or crush the capsules.
• Nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsulele.
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Spuneţi medicul dumneavoastră despre toate dozele pe care le-aţi omis în decursul oricărui ciclu de tratament de 21 zile.
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Neutropenia a fost frecvent raportată pe baza valorilor analizelor de laborator determinate în timpul studiului (toate gradele: 75%).
• uncontrolled shaking of the body
• tremurat necontrolat al corpului
Number of patients at risk
Număr de pacienţi cu risc
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Doza nu trebuie scăzută sub 10 mg şi trebuie menţinută aceeaşi schemă de tratament (ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni).
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
• După Săptămâna 3, începeţi un nou ciclul conform Tabelelor 1 şi 2 de mai jos.
Farydak with food and drink
Farydak împreună cu alimente şi băuturi
Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
A fost raportată experienţă limitată privind supradozajul în timpul studiilor clinice.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Farydak tebuie să luaţi.
Bilirubin level
Nivelul bilirubinei
The median OS was 17.5 months.
ST mediană a fost de 17,5 luni.
• difficulty falling or staying asleep (insomnia)
• dificultate la adormire sau somn (insomnie)
The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2) şi nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
These patients had a median of 3 prior therapies.
Aceşti pacienţi au avut o mediană de 2 terapii anterioare.
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Neutropenia poate necesita scăderea temporară sau permanentă a dozei.
The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Cei mai mulţi dintre pacienţi au beneficiat anterior de transplant (63,6%).
Contraception for women and men
Contracepţia la femei şi bărbaţi
The median number of prior therapies was 1.0.
Numărul median al terapiilor anterioare a fost de 1,0.
Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Poate fi necesară modificarea dozei şi/sau schemei de tratament în funcţie de tolerabilitatea individuală.
An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
A fost observată o creştere a resorbţiilor timpurii la femelele de şobolan (doze ≥30 mg/kg).
Patients should be treated initially for eight cycles.
Iniţial, pacienţii trebuie trataţi timp de opt cicluri.
Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Panobinostat se leagă moderat (aproximativ 90%) la proteinele plasmatice umane.
The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Disponibilitatea orală absolută a panobinostat a fost de aproximativ 21%.
- Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
• Farydak este luat pentru o perioadă de 21 zile (2 săptămâni şi 1 săptămână pauză) - acesta este numit un ciclu de tratament.
Follow all your doctor's instructions carefully.
Atenţionări şi precauţii Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă luaţi în mod accidental mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital.
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Cinci pacienţi (1,3%) au decedat din cauza unor evenimente asociate cu hemoragie.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
Medicamentele cu proprietăţi laxative trebuie utilizate cu precauţie din cauza potenţialului lor de exacerbare a diareei.
Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
More than 1 dose omitted
Mai mult de 1 doză omisă
Cycle:Day
Ciclu:Zi
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Cele mai multe cazuri de neutropenie severă, recentă, au fost de gradul 3 (28%), cu considerabil mai puţin cazuri de gradul 4 (6,6%).
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Datele demografice şi caracteristicele iniţiale ale bolii au fost echilibrate şi comparabile între braţele studiului.
Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Infecţiile existente trebuie tratate anterior iniţierii terapiei.
Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Tratamentul a fost administrat timp de maxim 16 cicluri (vezi Tabelele 1 şi 2).
Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Farydak nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Pacienţii cu vârsta peste 65 ani au prezentat o frecvenţă mai ridicată a anumitor evenimente adverse şi întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse.
Hazard Ratio= 0.47
Risc relativ = 0,47
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Se recomandă ca pacienţii care obţin beneficii clinice să continue tratamentul timp de alte opt cicluri suplimentare.
Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
Luaţi Farydak atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Peste o treime (35,8%) dintre pacienţi au recidivat şi au fost refractari la tratamentul anterior.
Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
Check with your doctor or your pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 8, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 2.
- Do not throw away any medicines via wastewater.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Blister PVC/PCTFE/Al conţinând 6 capsule.
The days of the cycle are numbered on the blister.
Zilele ciclului de tratament sunt numerotate pe blister.
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Farydak blochează creşterea celulelor plasmatice canceroase şi scade numărul de celule canceroase.
A total of 53.0% of patients were male.
În total, 53,0% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Efectele panobinostatului asupra travaliului şi creşterii şi maturizării post-natale nu au fost evaluate în studiile la animale.
Some side effects could be serious
Unele reacţii adverse pot fi grave.
One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Un blister de Farydak = 3 săptămâni = 1 ciclu
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.
The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Farydak este pus pe piață, toți pacienții/aparținătorii care vor utiliza Farydak vor avea acces/vor primi următorul pachet educațional:
During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
De asemenea, în timpul tratamentului cu Farydak, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi s-a prescris un alt medicament pe care nu l-aţi luat deja.
Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
Reacţiile adverse din studiul de fază 3 (Panorama 1) sunt prezentate în Tabelul 7.
o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
o Un table care prezintă schema de tratament pentru fiecare zi a ciclului de tratament, cu spațiu liber în care pacientul să noteze ce medicamente a luat.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
De asemenea, vi se va verifica frecvenţa cardiacă cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (numit EKG).
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Farydak poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
- Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
• Nu luaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau orice semne de deteriorare.
Very common Insomnia
Foarte frecvente Insomnie
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Panobinostat a reprezentat 6 până la 9% din expunerea asociată medicamentului în plasmă.
The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
Lista posibilelor simptome asociate este furnizată la punctul 4, „Reacţii adverse posibile”.
• The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
• Cardul de conformitate al pacientului va conține instrucțiuni privind următoarele mesaje importante: o Cum să aibă loc familiarizarea cu cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a cardului de conformitate și a scopului acestuia.
Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported.
Au fost raportate cazuri de deces care au implicat fie pneumonie, fie sepsis.
Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu panobinostat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Farydak.
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
If you take more Farydak than you should
Dacă luaţi mai mult Farydak decât trebuie
On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule.
În zilele în care nu trebuie să luați Farydak, inclusiv perioada de pauză din săptămâna 3, zgâriați cu unghia locurile goale respective pentru a ține o evidență a schemei dumneavoastră de tratament.
- if you have a bacterial, viral or fungal infection.
• dacă aveţi o infecţie bacteriană, virală sau fungică.
If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi Farydak capsule, nu mai luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Timpul median până la răspuns a fost de 1,4 luni şi durata mediană a răspunsului a fost de 6,0 luni.
Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway.
Metabolismul oxidativ al panobinostat a jucat un rol mai puţin important, cu aproximativ 40% din doză eliminat pe această cale.
• decreased appetite or weight loss
• apetit scăzut sau scădere în greutate
- Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Panobinostat is a P-gp substrate.
Panobinostatul este un substrat P- gp.
STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following:
OPRIŢI administrarea Farydak şi cereţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Vârsta mediană a fost de 63 ani, în intervalul 28- 84; 42,1% dintre pacienţi au fost în vârstă de peste 65 ani.
Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day.
Farydak trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, numai în zilele programate, la aceeaşi oră a zilei.
Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Pacienţii au obţinut o RTR (≥RP (răspuns parţial)) de 34,5% şi 52,7% (≥ RM (răspuns minimal)).
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Anterior lansării Farydak în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul administrării medicamentului, pacienta trebuie informată cu privire la posibilul risc la adresa fătului.
ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Status-ul ECOG a fost de 0- 1 la 93% dintre pacienţi.
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Acest lucru ar putea duce la o expunere uşor scăzută la substraturi sensibile CYP3A4.
• dry mouth or changes to your sense of taste
• uscăciunea gurii sau simţ al gustului modificat
Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Pacienţii au trebuit expuşi la IMiD (lenalidomid sau talidomid).
Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Pacienţii caucazieni au reprezentat 65,0% din populaţia studiului, pacienţii asiatici 30,2%, iar pacienţii aparținând rasei negre 2,9%.
Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
Luaţi Farydak o dată pe zi, la aceeaşi oră, numai în zilele programate.
Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
Tratamentul cu Farydak nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active.
Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Frecvenţa monitorizării acestor pacienţi trebuie crescută pe durata tratamentului cu panobinostat, mai ales în timpul perioadei de creşterea dozei.
Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
Trebuie stabilit clinic modul de continuare a tratamentului când un pacient prezintă o reacţie adversă la medicament.
In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
În studiul clinic de fază 3, 162 din 387 pacienţi au avut vârste de 65 ani sau peste.
Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Pacienţilor trebuie să li se recomande să se adreseze medicului lor pentru a discuta administrarea oricărui laxativ.
Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Numai 0,3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza neutropeniei.
Based on preclinical and clinical data, panobinostat has the potential to prolong the QT interval.
Pe baza datelor preclinice şi clinice, panobinostat are potenţialul de a prelungi intervalul QT.
The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: ambalaje cu blistere conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Infecţii Pacienţii cu mielom multiplu recurent sau refractar prezintă risc de infecţii.
If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Dacă se omite o doză, aceasta poate fi luată până la 12 ore de la ora programată pentru administrarea dozei.
- If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
• Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 28 august 2015
In the event of QT prolongation during treatment:
În cazul apariţiei prelungirii intervalului QT în timpul tratamentului:
Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Panobinostat este metabolizat extensiv şi o mare parte din doză este metabolizată înainte de a ajunge în circulaţia sistemică.
Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Nu luaţi niciodată o doză uitată de Farydak în una din zilele de pauză când nu este programată administrarea niciunei doze de Farydak.
The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Durata mediană a expunerii la tratamentul studiului a fost de 4,6 luni (interval: 0,1- 24,1 luni).
• with long QT syndrome.
• cu sindrom QT lung.
Grade on day of treatment
Grad în ziua tratamentului
- Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or
• Pe baza recomandării medicului dumneavoastră, doza de Farydak este fie de 20 mg sau 15 mg,
The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Criteriul final principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform criteriilor modificate ale Grupului European pentru Transplant Medular (mEBMT) şi conform evaluării investigatorului.
Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
• Vă rugăm să consultaţi Tabelul 1 pentru ciclurile 1 - 8 şi Tabelul 2 pentru ciclurile 9- 16.
1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
Risc relativ obţinut din modelul stratificat Cox
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
• If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
• Dacă prelungirea intervalului QT nu este remediată într-o perioadă de 7 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Dacă partenera dumneavoastră poate deveni gravidă, trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă timp de șase luni după aceea.