natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
[Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, salicilați sau împreună cu orice alte medicamente antiinflamatoare (AINS), cu excepția cazului în care medicul recomandă acest lucru.
[The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
[Următoarele EA sunt descrise după cum urmează:] „Parestezie”, la frecvența Rare (mutată de la Foarte rare) „Edem”, la frecvența Frecvente (mutat de la Foarte rare)
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Rezumatul caracteristicilor produsului aprobat este versiunea finală analizată în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită menționată mai jos:
Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Ibuprofen [Propoziția următoare se elimină]
Amendments to the relevant sections of the product information
Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Acest medicament este destinat utilizării pe termen scurt și nu este recomandat pentru utilizare mai mult de 3 zile.
Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
6.1 Lista excipienților [Propoziția următoare se modifică]
[The following phrase is deleted as it was duplication]
[Propoziția următoare se elimină, deoarece era dublată]
The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Se consideră că mecanismul exact de acțiune al ibuprofenului are loc prin intermediul inhibării periferice a ciclooxigenazelor și al inhibării pe cale de consecință a sintezei prostaglandinelor.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
Cum să luați {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
[The wording below should be inserted in this section] Treatment should be stopped in those patients who develop severe renal failure (see section 4.3).
[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] Tratamentul trebuie oprit la pacienții la care apare insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
For short term use only (not more than 3 days).
Numai pentru utilizare pe termen scurt (cel mult 3 zile).
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Proprietăți farmacodinamice
B. Labelling Carton
Etichetarea Cutie
[The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] - Nu trebuie să luați acest medicament mai mult de 3 zile.
What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
Ce conține {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate}
Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
[Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Acest produs nu este recomandat pentruNu administrați copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
[The phrase below should be amended as follows]
[Trebuie introdusă fraza de mai jos]
[The following wording should be amended as follows] For oral use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE [Formularea următoare trebuie modificată după cum urmează] Pentru administrare orală.
For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
4.2 Doze și mod de administrare [Propoziția de mai jos trebuie modificată după cum urmează] Pentru administrare orală și utilizare numai pe termen scurt (cel mult 3 zile).
C. Package Leaflet
Prospectul
The vaccine contains a mineral oil.
Vaccinul conţine un ulei mineral.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Această separare este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 al acestui EPAR.
This summary was last updated in May 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05/2007.
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Persoana care injectează vaccinul ar trebui să fie atentă pentru a evita autoinjectarea accidentală.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizarea cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui informaţiile suplimentare care vor fi puse la dispoziţiei conform unui program stabilit, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Datorită situaţiei epidemiologice actuale privind gripa aviară şi, în consecinţă, a ameninţării pe care o reprezintă aceasta atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină în jur de 14 zile.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
• Rezultatele studiilor de siguranţă au indicat că produsul poate fi utilizat în siguranţă pentru găini şi raţe.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Vaccinul nu are nici o componentă care ar putea prezenta un risc pentru consumatorii de păsări vaccinate.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Vaccinul este injectat intramuscular (în muşchi) sau subcutanat (sub piele).
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Aceasta înseamnă ca păsările vaccinate produc anticorpi împotriva acestor doi antigeni.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că există studii suplimentare pentru Nobilis H7N1 în curs de derulare şi care vor fi evaluate.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a hotărât că a fost dovedită eficacitatea vaccinului în reducerea bolii clinice la păsări şi ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii cu gripă aviară.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Ulterior, dacă păsările sunt expuse la virusul gripei aviare, sistemul imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi le va ajuta să lupte cu boala.
When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Când este administrat găinilor şi raţelor, sistemul imunitar al păsărilor (mecanismul natural de apărare al acestora) produce anticorpi (un tip special de proteină) care luptă cu boala.
• The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
• Vaccinul poate produce anticorpi la o mare varietate de păsări.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor circulante H7 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp separarea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr-un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N1.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre modul în care poate fi folosit acest produs, consultaţi autoritatea naţională veterinară din ţara dvs. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Vaccinul reduce simptomele de gripă la găini, precum şi excreţia (năpârlirea) şi transmiterea (răspândirea) virusului de către găinile şi raţele infectate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/05/2007.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Prin compararea căilor de administrare subcutanate cu cele intramusculare s-a constatat că rezultatele obţinute sunt identice.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
• Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N1 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Nobilis Influenza H7N1 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H7N1 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H7N1 este un vaccin folosit la găini şi raţe pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H7 (hemaglutinină 7) şi N1 (neuramidază 1).
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Compania a realizat de asemenea un studiu de laborator pe găini cu un vaccin similar cu Nobilis Influenza H7N1.
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Compania a efectuat studii de laborator folosind Nobilis Influenza H7N1 la găini şi raţe.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Rezumat EPAR destinat publicului
• The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
• S-a dovedit că vaccinul reduce simptomele clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului la găinile infectate.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Vaccinul va fi folosit numai în cadrul unui program aprobat de control al bolii la nivel naţional , deoarece controlul gripei aviare reprezintă responsabilitatea autorităţilor naţionale veterinare, în urma consultării cu Comisia Europeană.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Unele dintre componentele vaccinului sunt aceleaşi, dar antigenul (virusul) este altul decât Nobilis Influenza H7N1.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Nobilis Influenza H7N1 este un vaccin.
• The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
• Vaccinul a prezentat o răspândire redusă a virusului la raţele infectate.
Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Alte informaţii despre Nobilis Influenza H7N1:
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Nobilis Influenza H7N1 în timpul studiilor?
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H7N1 a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”, ceea ce înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre produs.
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
De ce a fost aprobat Nobilis Influenza H7N1?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Care este riscul asociat Nobilis Influenza H7N1?
What is Nobilis Influenza H7N1?
Ce este Nobilis Influenza H7N1?
How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Cum a fost studiat Nobilis Influenza H7N1?
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Cum acţionează Nobilis Influenza H7N1?
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Pentru ce se utilizează Nobilis Influenza H7N1?
90 (3 x 30) tablets
90 (3 x 30) co mprimate
30 tablets
30 comprimat e
(Invented) Name Strength
Numele (inventat) Concentrația
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în statele membre
Pharmaceutical form Route of administration
Forma farmaceutică Calea de administrare
Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
Data primei autorizări: 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 iulie 2006
Each pack also contains:
De asemenea, fiecare pachet conţine:
In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
În total s-au efectuat 6375 de administrări de CEPROTIN.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Totuşi, acest fapt nu a fost observat în studiile clinice până în momentul actual.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
CEPROTIN with food and drink
CEPROTIN împreună cu alimente şi băuturi
The frequency of these ADRs is not known.
Frecvenţa acestor RA este necunoscută.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Nu se cunosc în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
A se păstra în frigider (2C - 8C).
Store in a refrigerator.
A se păstra în frigider.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Timpii individuali de înjumătăţire plasmatică au variat de la 4,4 la 15,8 ore utilizând un model compartimental şi de la 4,9 la 14,7 utilizând un model non-compartimental.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
În caz de şoc trebuie respectate standardele medicale curente privind terapia şocului.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN
What CEPROTIN is and what it is used for
Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Se recomandă să respectaţi doza şi frecvenţa recomandate de medicul dumneavoastră.
See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
Vezi pct. 4.4 pentru informaţii despre infecţia cu parvovirusul B19.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
În plus, nu există informaţii referitoare la excreţia proteinei C în lapte.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Recuperarea individuală crescută a fost cuprinsă între 0,50 şi 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Totuşi, nu poate fi exclusă complet posibilitatea ca administrarea de CEPROTIN să fi contribuit la apariţia acestor episoade hemoragice.
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Rezultatele obţinute sugerează faptul că CEPROTIN este bine tolerat la copiii mici şi la sugari.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Soluţia trebuie eliminată dacă există particule vizibile.
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN.
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice; enzime codul ATC: B01AD12
The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
Următoarele RA au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă:
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Dacă astfel de simptome apar în timpul administrării CEPROTIN, injectarea trebuie întreruptă.
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Nu încetaţi să utilizaţi CEPROTIN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
În cazul apariţiei unor asemenea reacţii, medicul va decide tratamentul adecvat.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Pacienţii cu TIH vor trebui să evite în viitor tratamentul cu medicamente care conţin heparină.
CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
Frecvente (>=1% - <10%), Mai puțin frecvente (>=0,1% - <1%), Rare (>=0,01%
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Medicul va decide dacă CEPROTIN poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului dacă apar aceste simptome (vezi pct. 4.4).
Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CEPROTIN dacă apar simptome de alergie.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Toate soluţiile neutilizate, flacoanele goale, acele şi seringile utilizate trebuie eliminate în mod corespunzător.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
În cazul unei tromboze acute, CEPROTIN poate fi administrat la fiecare 6 ore.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
3 ani Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
Acest efect tranzitoriu poate fi explicat prin faptul că proteina C, ea însăşi o proteină plasmatică dependentă de vitamina K, are un timp de înjumătăţire mai scurt decât majoritatea proteinelor dependente de vitamina K (de exemplu II, IX şi X).
If you use more CEPROTIN than you should
Dacă utilizaţi mai mult CEPROTIN decât trebuie
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
S-a arătat, de asemenea, că PCA are efecte profibrinolitice.
If these symptoms occur, they should inform the physician.
În cazul apariţiei acestor simptome, trebuie informat medicul.
If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ficatului informaţi medicul dumneavoastră, deoarece acesta ar putea fi nevoit să ajusteze tratamentul în consecinţă.
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
CEPROTIN aparţine clasei de medicamente denumite antitrombotice.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
De aceea, administrarea CEPROTIN în timpul sarcinii sau alăptării va avea în vedere raportul dintre beneficiul terapeutic şi riscul pentru mamă şi copil şi trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Pe măsură ce scade tendinţa de formare a cheagului de sânge, frecvenţa poate fi redusă.
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Pe parcursul monitorizării clinice s-au observat câteva episoade de hemoragie.
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
În cazul în care este suspectată o TIH, trebuie determinat imediat numărul de trombocite şi, dacă este necesar, oprirea terapiei cu CEPROTIN.
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Între pacienţi au existat diferenţe semnificative de vârstă, greutate şi volum plasmatic.