natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate); - mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1 000 animale tratate); - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate); - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate tratate).
10 ml including oral syringe 50 ml including oral syringe
10 ml inclusiv seringă pentru administrare orală 50 ml inclusiv seringă pentru adminiasrare orală
An appropriate rate of air renewal in the environment of the treated bird(s) is also important.
De asemenea, este importantă o viteză adecvată de reîmprospătare a aerului în mediul păsării (păsărilor) tratate.
If emesis, anorexia or weight loss occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section 4.5) or treatment with the veterinary medicinal product should be discontinued.
Dacă apare emeză, anorexie sau pierdere în greutate, în primă fază se recomandă reducerea dozei (vezi pct. 4.5) sau trebuie întrerupt tratamentul cu medicamentul de uz veterinar.
The mode of action of itraconazole is based on its highly selective binding ability for fungal cytochrome P450 iso-enzymes.
Modul de acţiune al itraconazolului se bazează pe capacitatea de legare înalt selectivă de izoenzimele citocromului P-450 din fungi.
Box containing 1 bottle of 10 ml with one 1 ml oral syringe.
Cutie care conţine 1 flacon de 10 ml cu o seringă de 1 ml pentru utilizare orală.
The 5 ml oral syringe has graduations for 0.2 ml solution (= 2 mg itraconazole).
Seringa de 5 ml pentru administrare orală are gradaţii pentru 0,2 ml soluţie (= 2 mg itraconazol).
The 1 ml oral syringe has graduations for 0.05 ml solution (= 0.5 mg itraconazole).
Seringa de 1 ml pentru administrare orală are gradaţii pentru 0,05 ml soluţie (= 0,5 mg itraconazol).
Emesis, anorexia and weight loss have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
La păsările tratate au fost frecvent observate emeză, anorexie şi pierdere în greutate; totuşi, aceste reacţii adverse sunt, de obicei, uşoare şi dependente de doză.
Box containing 1 bottle of 50 ml with one 5 ml oral syringe.
Cutie care conţine 1 flacon de 50 ml cu o seringă de 5 ml pentru utilizare orală.
Vomiting, loss of appetite and loss of weight have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
La păsările tratate au fost frecvent observate vărsături, pierderea poftei de mâncare şi pierdere în greutate; totuşi, aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dependente de doză.
Anseriformes (specifically swans)
Anseriformes (în mod specific lebede)
Amounts to be administered:
Cantitatea care va trebui administrată: Aspergiloză:
Candidiasis (Psittaciformes only):
Candidoză (numai pentru Psittaciformes):
Accipitriformes (hawks)
Accipitriformes (ulii)
If vomiting, loss of appetite or loss of weight occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section “Special warnings”) or treatment with the veterinary medicine should be discontinued.
Dacă apar vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, în primă fază se recomandă reducerea dozei (vezi pct. „Atenţionări speciale”) sau trebuie întrerupt tratamentul cu medicamentul de uz veterinar.
No information on overdose is currently available in the target species (see section 4.6.
În prezent nu sunt disponibile informaţii privind supradozarea la speciile ţintă (vezi pct. „Reacţii adverse”).
Hydroxypropylbetadex Caramel flavour
Hidroxipropilbetadex
Therefore if suspected adverse reactions such as emesis, anorexia or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi emeză, anorexie sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
5 to 10 mg (0.5 ml to 1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 8 weeks.
5 până la 10 mg (0,5 ml până la 1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi timp de 8 săptămâni.
Therefore if suspected adverse reactions related to this medicine, such as vomiting, loss of appetite or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Itraconazole inhibits the synthesis of ergosterol.
Itraconazolul inhibă sinteza ergosterolului.
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Av. Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Because of the risk of transmission of aspergillosis to people, personal protective equipment consisting of latex gloves and a mask should therefore be worn when handling infected birds or when cleaning the syringe.
Prin urmare, din cauza riscului de transmitere a aspergilozei la om, la manipularea păsărilor infectate sau când se curăţă seringa, trebuie purtat echipament individual de protecţie constând din mănuşi din latex şi o mască.
EU/2/13/160/001-002
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/160/001-002
10 mg (1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days.
10 mg (1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi timp de 14 zile.
Laboratory animal studies have shown that when itraconazole is used together with amphotericin B it may be antagonistic against Aspergillus spp.
Studiile la animalele de laborator au demonstrat că atunci când itraconazolul este utilizat în asociere cu amfotericina B, poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution itraconazole
Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală itraconazol
Wash hands and exposed skin after use.
După administrarea produsului, se recomandă spălarea mâinilor şi a pielii expuse.
Lay: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the startof the laying period.
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel.: 0044-1284761131
Unitatea 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE
Laboratory animal studies have shown that itraconazole used concomitantly with amphotericin B may be antagonistic against Aspergillus spp.
Studiile la animalele de laborator au demonstrat că itraconazolul utilizat concomitent cu amfotericină B poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru conţine:
Yellow to slightly amber, clear solution.
Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar.
Special warnings for each target species: None.
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
Package sizes
Ambalaj (dimensiune)
Replace the screw cap after use.
După utilizare, înşurubaţi capacul.
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section 4.5).
A nu se folosi mai mult de 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi timp de 14 zile pentru tratamentul papagalilor gri africani (vezi pct. 4.5).
PACKAGE LEAFLET FOR: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
PROSPECT PENTRU Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds itraconazole
Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament itraconazol
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section “Special warnings”).
A nu se folosi mai mult de 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi, timp de 14 zile pentru tratamentul papagalilor gri africani (vezi pct. „Atenţionări speciale”).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament
; the clinical importance of these findings is unclear.
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes şi Anseriformes:
For the treatment of African Grey Parrots (see section 4.5) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
A nu se folosi mai mult de 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi pentru tratamentul papagalilor gri africani (vezi pct. 4.5).
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numele (inventat) Concentraţi a
No other details were provided.
Nu au fost furnizate alte detalii.
Excessive pressure
2. presiune excesivă
The active ingredients for these products vary, with the main difference being the antifibrinolytic component.
Ingredientele active din aceste produse variază, principala diferenţă fiind reprezentată de componentul antifibrinolitic.
Benefit Risk balance
Raportul beneficiu-risc
Tisseel and Tissucol differ in terms of Factor XIII content.
Tisseel şi Tissucol diferă în ceea ce priveşte conţinutul de factor XIII.
It is not recommended for use in laparoscopic surgery.
Nu se recomandă pentru utilizarea în chirurgia laparoscopică.
Beriplast P is not sprayed using automated pressure regulator.
Beriplast P nu se pulverizează folosind un regulator de presiune automat.
As a result, gas embolism may occur even with a reduced pressure.
Drept rezultat, embolia gazoasă poate apărea chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Tisseel/Tissucol and Artiss
Tisseel/Tissucol şi Artiss
Inappropriate distance from the tissue surface
1. distanţă inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Beriplast P, Tisseel, Tissucol and Artiss contain aprotinin, whereas Quixil contains tranexamic acid.
Beriplast P, Tisseel, Tissucol şi Artiss conţin aprotinină, în timp ce Quixil conţine acid tranexamic.
The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all users of those products in Europe, no later than 15 January 2013.
CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor acestor produse din Europa, până la 15 ianuarie 2013.
The experts unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat cu medicamentul în sine, ci cu concepţia dispozitivului şi utilizarea greşită a acestuia în practică.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application;
• comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare;
In minimally invasive/laparoscopic procedures (Tisseel/Tissucol), only carbon dioxide gas should be used.
În procedurile minim invazive/laparoscopice (Tisseel/Tissucol), trebuie utilizat numai dioxid de carbon.
This report only reflects the assessment of Tisseel/Tissucol, Artiss and Beriplast P.
Acest raport reflectă numai evaluarea pentru Tisseel/Tissucol, Artiss şi Beriplast P.
Overall summary of the scientific evaluation
Rezumat general al evaluării ştiinţifice
The CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
CHMP a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea la minim a acestui risc.
The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of fibrinogen-containing sealants in the approved indications.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile disponibile susţin eficacitatea şi utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen în indicaţiile aprobate.
Artiss is only indicated for subcutaneous use.
Artiss este indicat numai pentru uz subcutanat.
Therefore the CHMP agreed that the use of carbon dioxide should not be mandatory for the spray application using a pressure regulator of those products.
Prin urmare, CHMP a fost de acord că utilizarea dioxidului de carbon nu trebuie să fie obligatorie pentru aplicarea prin pulverizare, cu folosirea unui regulator de presiune, a acestor produse.
• The Committee agreed on a number of risk minimisation measures, including changes to the product information regarding the use of the product as well as educational materials and training to be provided to users of the product, which adequately addressed the identified risk of air embolism;
• comitetul a aprobat o serie de măsuri de reducere la minim a riscurilor, inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
Aceştia au considerat că, în locul aerului, ca măsură de precauţie, ar trebui folosit CO2, ca urmare a riscului cu mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
The anticipated benefit of mandating CO2 use in open surgery may not outweigh the risks linked to inappropriate use of Tisseel/ Tissucol and Artiss.
Este posibil ca beneficiile anticipate pentru utilizarea CO2 în chirurgia deschisă să nu depăşească riscurile asociate cu utilizarea inadecvată a Tisseel/Tissucol şi Artiss.
Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-o suflare unică cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi.
It employs manual pressure derived by the syringe applicator and therefore, no gas-assisted spray device is available for Beriplast.
Acesta utilizează presiunea manuală rezultată din aplicatorul seringă şi, prin urmare, pentru Beriplast nu este disponibil niciun dispozitiv de pulverizare cu ajutorul gazului.
CHMP considered restricting spray application of these products to CO2 gas only.
CHMP a luat în considerare limitarea aplicării prin pulverizare a acestor produse numai cu CO2.
Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of those products.
Chirurgilor trebuie să le fie furnizate instrucţiuni clare cu privire la distanţele şi presiunile recomandate şi cu privire la utilizarea gazului comprimat, iar utilizarea trebuie limitată la chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi pentru utilizarea acestor produse.
The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.
De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par să existe dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de produse de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare, iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
When applied by spraying and in order to achieve a sufficiently fine and uniform spray, the syringe containing the fibrin and thrombin components is usually connected to a supply of gas through a pressure regulator.
Când se aplică prin pulverizare şi pentru a se obţine o pulverizare suficient de fină şi uniformă, seringa care conţine componentele de fibrină şi trombină este conectată, de obicei, la o sursă de gaz prin intermediul unui regulator de presiune.
The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of fibrin sealants using pressurised gas:
Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare din celelalte cazuri, a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind administrarea aplicării prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină folosind gaz sub presiune:
A single not well documented non-fatal case of a potential air embolism in association with Tisseel was reported in 2009.
În 2009, a fost raportat un caz unic, neletal, care nu este foarte bine documentat, al unei embolii aeriene potenţiale în asociere cu Tisseel.
Considering the limited evidence of risk of air embolism with those specific products (Tisseel/Tissucol and Artiss), CHMP concluded that beyond the above mentioned risk minimisation measures no further actions were deemed justified.
Având în vedere dovezile limitate privind riscul de embolie aeriană asociat cu aceste produse specifice (Tisseel/Tissucol şi Artiss), CHMP a concluzionat că, în afară de măsurile de reducere la minim a riscurilor menţionate anterior, alte acţiuni nu au fost considerate justificate.
Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, i.e. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, and associated names (see Annex I).
În urma acesteia, la 24 mai 2012, Agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), şi anume Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
In addition, ARTISS is indicated as an adjunct to haemostasis on subcutaneous tissue surfaces.
În plus, ARTISS este indicat ca adjuvant pentru hemostază pe suprafeţele ţesuturilor subcutanate.
Fibrin sealants can be applied either by drip or spray method, the choice of method is left to the surgeon depending on the degree and surface area of bleeding expected or encountered and the remoteness of the location of the bleeding surface.
Produsele de etanşare pe bază de fibrină pot fi aplicate prin picurare sau prin pulverizare, alegerea metodei fiind lăsată la latitudinea chirurgului în funcţie de gradul şi suprafaţa de sângerare, preconizate sau întâlnite, şi de cât de departe este localizată suprafaţa care sângerează.
The CHMP recommended changes the Product Information of Tisseel, Tissucol and Artiss accordingly, to ensure the safe and effective use of those products (see Annex III).
CHMP a recomandat modificarea în consecinţă a Informaţiilor referitoare la produs pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a acestor produse (vezi Anexa III).
In order to minimise the potential risk of Beriplast P being used with a pressure regulator not recommended for use with this product, the CHMP recommended that the PI of Beriplast be amended to emphasize that Beriplast should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.
Pentru a reduce la minim riscul potenţial ca Beriplast P să fie utilizat cu un regulator de presiune nerecomandat pentru utilizarea cu acest produs, CHMP a recomandat ca Informaţiile referitoare la produs pentru Beriplast să fie modificate pentru a evidenţia faptul că Beriplast trebuie reconstituit şi administrat numai în conformitate cu instrucţiunile şi cu dispozitivele furnizate cu acest produs.
This case highlights the problems with the application of sprayable fibrin sealants during endoscopic procedures, where it is not always feasible to accurately judge the distance from the target tissue when spraying.
Acest caz pune în evidenţă problemele la aplicarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în timpul procedurilor endoscopice, când nu este întotdeauna posibil să se determine cu precizie distanţa de la ţesutul ţintă în timp ce se pulverizează.
Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third case was received during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012).
În ciuda activităţilor de reducere a riscurilor întreprinse între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare, şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a utilizării aplicării Evicel prin pulverizare, au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea caz a fost confirmat în cursul procedurii de sesizare).
During the Article 31 procedure, the CHMP also noted a new case of gas embolism reported with the use of Evicel during laser prostatectomy.
În cursul procedurii derulate în temeiul articolului 31, CHMP a reţinut, de asemenea, un nou caz de embolie gazoasă raportat la utilizarea Evicel în timpul prostatectomiei cu laser.
An attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips physically is not possible.
Ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual nu este posibilă din punct de vedere fizic.