natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
De asemenea, atunci când a fost folosit ca adjuvant al tratamentului cu timolol, Azopt a fost mai eficace decât placebo.
How does Azopt work?
Cum acţionează Azopt?
- if you are over 65.
- dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
- any signs of inflammation or infection.
- orice semne de inflamaţie sau infecţie.
3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
3 Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 Sept 2017
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
- dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
*lower than recommended dose
* Mai redus decât doza recomandată
Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Scrieţi data la care a fost deschis flaconul pe etichetă şi/sau cutie în spaţiul furnizat.
Tests may also show:
Analizele pot, de asemenea, indica:
Component of a multipack cannot be sold separately.
O componentă a unui ambalaj multiplu - nu se poate vinde separat.
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Un rezumat al apariţiei mutaţiilor de rezistenţă este prezentat în Tabelul 3.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”.
(mechanism)
(mecanism)
Use within 60 days after first opening.
A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
* Mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
- bone problems.
- probleme osoase.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Aceşti metaboliţi sunt, practic, inactivi faţă de HIV-1.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Afecţiunile autoimune pot surveni după mai multe luni de la începerea tratamentului.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
- Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Dacă este cazul, reluarea tratamentului anti-hepatitic B poate fi justificat.
CARTON AND LABEL (BOTTLE)
CUTIE ŞI ETICHETĂ (FLACON)
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru acest produs medical referitoare la depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt precizate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Din cauza variabilităţii între pacienţi a acestor parametri şi preocupării în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei, trebuie consultate ghidurile de tratament HIV, de asemenea luând în considerare motivul întreruperii tratamentului.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Expected: Voxilaprevir:↓
Se așteaptă: Voxilaprevir:↓
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Incidenţa defectelor de tub neural în populaţia generală variază în intervalul 0,5-1 cazuri la 1000 de naşteri cu nou-născut viu.
Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
Cmax: ↑ 64% (mecanism de interacţiune necunoscut)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care vă pot afecta rinichii.
Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Valorile pentru Test şi Referinţă sunt medii (% coeficient de variaţie) GMR.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Este improbabil ca aceste tumori să fie relevante la om.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant etichetat cu „DO NOT EAT” (A NU SE INGERA DESICANTUL) şi 30 de comprimate şi în ambalaje multiple de 90 de comprimate, incluzând 3 flacoane, fiecare cu câte 30 de comprimate.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte manipulări Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%, dacă acestea sunt disponibile
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
- dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
<for carton only> Open date:
<numai pentru cutie> Data deschiderii:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Cu toate acestea, la unii pacienţi, scăderea valorilor clearanceului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
(ng·h/ml)
(ng/ml)
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Pacienţii trebuie informaţi că dacă apar, aceste simptome frecvente se vor ameliora cel mai probabil odată cu continuarea tratamentului şi nu anunţă instalarea consecutivă a niciunuia dintre simptomele psihice, mai puţin frecvente.
• angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period)
• comportament agresiv, gânduri de sinucidere, gânduri ciudate, paranoia, imposibilitatea de a gândi clar, afectarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu se află în realitate acolo (halucinaţii), tentativă de sinucidere, tulburări de personalitate (psihoză), catatonie (o afecțiune în care pacientul devine nemișcat și nu poate vorbi pentru o perioadă de timp)
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
Niciun efect (↔) înseamnă o scădere ≤ 20% a valorii estimate a raportului mediu sau o creştere ≤ 25% a valorii estimate a raportului mediu.
[To appear on outer carton only]
[Va apărea numai pe cutia de carton exterioară]
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franţa
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Nu au existat suficiente date pentru a determina dacă insuficienţa hepatică moderată sau severă (Child-Pugh-Turcotte Clasa B sau C) afectează parametri farmacocinetici ai efavirenz.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Studiile privind carcinogenitatea la şoarecii masculi şi şobolanii masculi şi femele au fost negative.
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Nu este considerată a fi asociată cauzal cu tenofovir disoproxilului în absenţa acestei afecţiuni.
- dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
- senzaţie de gură uscată - vorbire incoerentă - creştere a poftei de mâncare - scădere a libidoului - mialgie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Rămaşi la regimul de tratament iniţial (N=97) n/N (%)
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
• valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculară
As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Începând din iulie 2013, Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) a primit rapoarte prospective privind 904 sarcini cu expunere în primul trimestru la tratamente conţinând efavirenz, care au dus la 766 de naşteri cu nou născut viu.
AUC12h: ↔
ASC12h: ↔
Manufacturer
Producător
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
- dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale rinichilor sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
În cazul în care constataţi vreun simptom de infecţie sau alte simptome precum slăbiciuni musculare, slăbiciune debutând la nivelul palmelor şi labelor picioarelor şi urcând spre trunchiul corpului, palpitaţii, tremor sau hiperactivitate, informaţi medicul imediat pentru a vă administra tratamentul necesar.
abnormal dreams, insomnia
vise anormale, insomnie
Open date:
Data deschiderii:
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Pe lângă infecţiile ocazionale, pot surveni şi afecţiunile autoimune (o problemă ce survine atunci când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism) după ce începeţi să luaţi medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Având în vedere că defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (perioadă la sfârşitul căreia tuburile neurale se închid), acest risc potenţial poate fi valabil în cazul femeilor expuse la efavirenz în timpul primului trimestru de sarcină.
Administration to patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Administrarea la pacienți cu: antecedente familiale de deces subit sau de prelungire congenitală a intervalului QTc pe electrocardiograme sau orice altă afecțiune clinică despre care se știe că prelungește intervalul QTc.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
- a history of symptomatic cardiac arryhthmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau cu bradicardie relevantă clinic sau cu insuficiență cardiacă congestivă însoțită de fracție de ejecție a ventriculului stâng scăzută.
- if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la efavirenz, emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu“.
1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
1 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvirului.
Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Efavirenz este un INNRT al HIV-1.
Emtricitabine (n=45)
Emtricitabină (n=45)
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
tulburări severe ale echilibrului electrolitic, de exemplu, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje de 30) comprimate filmate.
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Tolerabilitatea individuală şi răspunsul virologic individual trebuie să fie luate în considerare atunci când se efectuează o ajustare a dozei (vezi pct. 5.2).
Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Monitorizarea enzimelor hepatice trebuie avută în vedere pentru toţi pacienţii indiferent de prezenţa în antecedente a disfuncţiilor hepatice sau a altor factori de risc.
EXP Once opened use within 60 days.
EXP A se utiliza în decurs de 60 de zile după deschidere.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
- dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Efavirenz scade semnificativ concentraţiile plasmatice ale voriconazolului, în timp ce voriconazolul creşte de asemenea semnificativ concentraţiile plasmatice ale efavirenzului.
2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
2 Această reacţie adversă poate apărea ca o consecinţă a tubulopatriei renale proximale.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
Antiviral de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC J05AR06.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Pacienţii trebuie atenţionaţi ca, în cazul în care prezintă simptome precum depresie severă, psihoză sau ideaţie suicidară, să contacteze imediat medicul, pentru ca acesta să evalueze dacă simptomele pot fi legate de utilizarea efavirenzului şi dacă este aşa, să stabilească dacă riscurile continuării tratamentului sunt mai mari decât beneficiile aduse de continuarea lui (vezi pct.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă şi indicele de greutate corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
După punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie severă, deces prin suicid, iluzii şi comportament de tip psihotic şi catatonie.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a redus indicele de viabilitate şi greutatea căţeilor în studii privind toxicitatea peripostnatală la doze toxice pentru mamă.
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Expunerile la raltegravir (un substrat UGT1A1) se reduc în prezenţa efavirenz (vezi pct. 4.5, Tabelul 1).
There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
După punerea pe piaţă au existat rapoarte ocazionale de eşec contraceptiv cu etonogestrel în cazul pacientelor expuse la efavirenz.
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
La pacienţi infectaţi cu HIV, concentraţiile plasmatice maxime de efavirenz au fost atinse la 5 ore, iar concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în 6 până la 7 zile.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupului tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), şi conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (aproximativ 4% din doză).
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Combinaţia dintre emtricitabină şi tenofovir disoproxil: Studiile privind genotoxicitatea sau studiile privind toxicitatea după doze repetate cu durata de o lună sau mai puţin, cu aceste două componente asociate nu au constatat nicio exacerbare a efectelor toxicologice în comparaţie cu studiile privind administrarea separată a acestor componente.
Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Scăderi substanţiale ale expuneriila lopinavir, necesitând ajustarea dozajului de lopinavir/ritonavir.
• allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
• reacţii alergice (de hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, vezi pct. 2)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
This medicinal product contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per dose, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Acest medicament conţine 7,5 mg de metabisulfit de sodiu pe doză, care poate provoca rar reacţii severe de hipersensibilitate şi bronhospasm.
- if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
- dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit prelungire a intervalului QT, care vă expune riscului de probleme severe de ritm cardiac (torsada vârfurilor).
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Toxicitatea la nivelul oaselor a fost diagnosticată ca osteomalacie (la maimuţe) şi scădere a densităţii minerale osoase (DMO) (la şobolani şi câini).