natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mechanism of action The active substance of Pixuvri is pixantrone , a cytotoxic aza-anthracenedione.
Mecanism de acţiune Substanţa activă din Pixuvri este pixantrona, o aza-antracendionă citotoxică.
Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Concentraţiile teofilinei trebuie monitorizate atent în săptămânile imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
Do not breast-feed while you are being treated with Pixuvri.
Nu alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Pixuvri.
Reconstitution/preparation for intravenous administration Each single-use vial of Pixuvri contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Reconstituirea/prepararea pentru administrare intravenoasă Fiecare flacon de Pixuvri de unică folosinţă conţine dimaleat de pixantronă echivalent cu 29 mg de pixantronă.
Cardiac toxicity
Toxicitatea cardiacă
Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Bronşită, candidoză, celulită, herpes zoster, meningită, infecţie a unghiilor, infecţie orală fungică, herpes oral, pneumonie, gastroenterită cu salmonela, şoc septic
Progression Free Survival Probability
Probabilitatea de supravieţuire fără progresia bolii
Average exposures as single agent accounted for:
Expunerile medii ca monoterapie au fost următoarele:
This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
În acest fel se obţine o soluţie de culoare albastru închis, cu o concentraţie de pixantronă de 5,8 mg/ml.
The active substance is pixantrone.
Ce conţine Pixuvri Substanţa activă este pixantrona.
Uncommon Spontaneous penile erection
Mai puţin frecvente Erecţie spontană a penisului
Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
Pe parcursul studiilor clinice s-a raportat prezenţa infecţiilor, inclusiv pneumonie, celulită, bronşită şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Type I glass vial with grey butyl rubber stopper with aluminium seal and red plastic cap containing 50 mg pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Flacon din sticlă de tip I cu dop gri din cauciuc butilic, cu sigiliu din aluminiu şi capac roşu din plastic, ce conţine dimaleat de pixantronă 50 mg, echivalent cu pixantronă 29 mg.
How often Pixuvri is given
Cât de des se administrează Pixuvri
The cardiotoxic potential of Pixuvri compared with equiactive doses of doxorubicin and mitoxantrone in treatment-naïve and doxorubicin-pre-treated mice was evaluated.
A fost evaluat potenţialul cardiotoxic al Pixuvri în comparaţie cu dozele echiactive de doxorubicină şi mitoxantronă la şoarecii netrataţi anterior şi la cei pre-trataţi cu doxorubicină.
Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
Frecvente Anorexie, hipofosfatemie Mai puţin frecvente Hiperuricemie, hipocalcemie, hiponatremie
log rank p-value = 0.251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Valoare-p rang etalon = 0,251 RR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags.
Soluţia de pixantronă reconstituită este stabilă timp de până la 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25°C) în pungi standard de perfuzie.
Immunisation
Imunizarea
Infection
Infecţia
The recommended dose is 50 mg/m2 of pixantrone on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to
Doza recomandată este de 50 mg/m2 pixantronă bază, administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de
From an analysis of population PK data, for a target recorded dose of 50 mg/m2 of pixantrone the median 28-day cycle exposure was 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), for 3 doses / 4 week cycle.
În urma unei analize a datelor farmacocinetice ale populaţiei, pentru o doză ţintă înregistrată de 50 mg/m2 de pixantronă, expunerea medie pe un ciclu de 28 de zile a fost de 6 320 ng.oră/ml (90%
Patients treated with Pixuvri are likely to experience myelosuppression (neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia, and lymphopenia) with the predominant manifestation being neutropenia.
Pacienţii trataţi cu Pixuvri pot prezenta mielosupresie (neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie şi limfopenie), neutropenia fiind manifestarea predominantă.
Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Hipersensibilitate la medicament
Any unused medicinal product or waste material including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements applicable to cytotoxic agents.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materialele folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale aplicabile medicamentelor citotoxice.
P-value
Valoare a P
Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia
Disfuncţie a ventriculului stâng, tulburări cardiace, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc de ramură, tahicardie
Very common Chromaturia
Foarte frecvente Cromaturie
Common Neutropenic infection, respiratory tract infection, infection, sepsis
Frecvente Infecţie neutropenică, infecţie a căilor respiratorii, infecţie, septicemie
Thus, Pixuvri should be used with caution in patients with renal impairment.
Astfel, Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu funcţie renală afectată.
CR/CRu
RC/RCn
Pixuvri should be used with caution in patients with mild or moderate liver impairment.
Pixuvri trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică sau moderată.
Careful monitoring of blood counts is required, including leukocyte, red blood cells, platelet, and absolute neutrophil counts.
Este necesară o monitorizare atentă a hemoleucogramei, inclusiv a numărului de leucocite, hematii, trombocite şi a numărului absolut de neutrofile.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags.
S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15 °C şi 25 °C), precum şi pentru expunerea la lumina naturală a zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Pixuvri is used for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas.
Pixuvri este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă limfom non-Hodgkin agresiv cu recidive multiple sau refractar.
Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Tabelul 3 Reacţii adverse ale medicamentului raportate în legătură cu Pixuvri în cadrul studiilor finalizate efectuate cu Pixuvri în monoterapie, în funcţie de frecvenţă
Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Amânarea tratamentului până la refacerea numărului de trombocite ≥ 50 x 109/l şi a NAN** ≥ 1,0 x 109/1.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi flaconul în ambalajul din carton pentru a feri medicamentul de lumină.
Pixuvri is for single use only.
Pixuvri este un medicament de unică folosinţă.
Equipment such as vials, needles and syringes used for Pixuvri administration should be handled as toxic waste.
Echipamentele utilizate pentru administrarea Pixuvri, cum sunt flacoanele, acele şi seringile, trebuie tratate ca reziduuri toxice.
Uncommon Chills, injection site coldness, local reaction
Frisoane, senzaţie de răceală la locul injectării, reacţie locală
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Păstraţi medicamentul la frigider (2°C - 8°C).
It appears as a dark blue powder which comes in vials containing 29 mg of pixantrone.
Medicamentul arată ca o pulbere de culoare albastru închis, furnizată în flacoane ce conţin 29 mg de pixantronă.
Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below).
Pacienţii trataţi cu Pixuvri au prezentat o îmbunătăţire cu 40% a supravieţuirii fără progresia bolii în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamente comparatoare, cu media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) cu 2,7 luni mai mare (rata de risc (RR)=0,60, logrank p=0,005) (vezi Figura 1 de mai jos).
Uncommon Esophagitis, oral paresthesia, rectal haemorrhage
Esofagită, parestezii orale, rectoragie
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pixuvri la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul limfomului non-Hodgkin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity
Artralgii, artrită, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri musculo-scheletice în regiunea toracică, rigiditate musculo-scheletică, dureri cervicale, dureri ale extremităţilor
Driving and using machines It is not known whether Pixuvri has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Nu se cunoaşte dacă Pixuvri are vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure
- Warfarină pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge - Teofilină pentru tratamentul bolilor de plămâni, cum sunt emfizemul sau astmul bronşic - Amitriptilină pentru tratamentul depresiei - Olanzapină, clozapină pentru tratamentul schizofreniei sau depresiei maniacale - Haloperidol pentru tratamentul anxietăţii şi insomniei - Ondansetron pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei - Propranolol pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
A se lua în considerare întreruperea tratamentului dacă există o scădere persistentă a valorii FEVS** de ≥ 15% din valoarea iniţială.
Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL).
Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar.
After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 5,8 mg.
Severe myelosuppression may occur.
Poate apărea o mielosupresie în formă severă.
* LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Limita inferioară a intervalului normal ** NAN:
Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain,
Frecvente Stomatită, diaree, constipaţie, dureri abdominale, xerostomie, dispepsie
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Afecțiuni maligne secundare (s-au semnalat inclusiv LMA și SMD).
Uncommon Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Mai puţin frecvente Hiperbilirubinemie, hepatotoxicitate
Blood uric acid levels, potassium, calcium phosphate, and creatinine should be evaluated after treatment in patients at high risk for tumour lysis (elevated LDH, high tumour volume, high baseline uric acid or serum phosphate levels).
După tratament, trebuie evaluate concentraţiile plasmatice ale acidului uric, potasiului, fosfatului de calciu şi creatininei la pacienţii cu risc crescut de liză tumorală (concentraţie plasmatică ridicată a LDH, volum mare al tumorii, concentraţii plasmatice iniţiale ridicate ale acidului uric sau ale fosfatului).
Frequency Undesirable effect
Frecvenţă Reacţii adverse
Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Pixuvri este destinat administrării sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, utilizând un filtru de racord (pe o perioadă de minimum 60 de minute), numai după reconstituire cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) şi după diluare suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) până la un volum final de 250 ml.
The terminal half-life ranged from 14.5 to 44.8 hr with a mean of 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) and a median of 21.2 hr. Due to the limited contribution of renal clearance, plasma clearance is mainly non-renal.
Timpul de înjumătăţire mediu a fost cuprins între 14,5 şi 44,8 ore, cu o medie de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) şi o mediană de 21,2 ore.
Pixuvri is a cytotoxic agent.
Pixuvri este un medicament citotoxic.
Skin and subcutaneous tissue disorders*
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat*
The reconstituted and diluted solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in standard polyethylene (PE) infusion bags.
Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25 °C) şi expusă la lumina zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Recomandări privind modificarea dozei Modificările dozei şi ritmul de administrare a dozelor ulterioare trebuie determinate prin evaluare clinică, în
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
- If you get any side effect, talk to your doctor.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pain/redness of the injection site may occur rarely during infusion of Pixuvri.
În timpul administrării perfuziei cu Pixuvri poate apărea rar o durere/înroşire a locului de injectare.
Decreases in white and red blood cells and alterations in bone marrow, spleen, kidney, and testes were observed.
S-au observat scăderi ale numărului leucocitelor şi hematiilor, precum şi afectarea măduvei osoase, splinei, rinichilor şi testiculelor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pixantronă dimaleat echivalent cu pixantronă 29 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
Pixuvri is for intravenous use only.
Mod de administrare Pixuvri este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
Comparator Agents
Medicamente comparatoare
Bilirubin urine, blood phosphorus increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, neutrophil count increased, weight decreased
Bilirubina din urină crescută, fosfatemie crescută, uremie crescută, gama-glutamiltransferaza crescută, numărul de neutrofile crescut, scădere ponderală * Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) discutate mai jos
Using sterile procedures, withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and further dilute with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Utilizând proceduri sterile, extrageţi volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi apoi diluati-l cu clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) injectabilă, până la un volum final de 250 ml soluție.
Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
Nu trebuie să vă modificaţi regimul alimentar după tratamentul cu Pixuvri, în afară de situaţia în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Special precautions for disposal
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
The safety and efficacy of Pixuvri has not been established in patients with impaired renal function.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie renală afectată nu au fost încă stabilite.
Common: may affect up to 1 in 10 people - infection such as lung infection, skin infections, infections with low white blood cells, thrush - fever - severe blood infection (sepsis)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecţii, cum sunt infecţii la nivelul plămânilor, infecţii ale pielii, infecţii cu o cantitate mică de globule albe, afte
End-of-Study
Sfârşitul studiului
Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
În condiţii aseptice, se extrage volumul necesar pentru doza cerută (pe baza concentraţiei de 5,8 mg/ml) şi se transferă într-o pungă de perfuzie de 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
- taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat.
- diaree - dureri abdominale - inflamaţie şi/sau ulceraţie a gâtului şi gurii - gură uscată, constipaţie, indigestie, lipsă a poftei de mâncare - modificări la nivelul pielii, cum sunt înroşire a pielii şi mâncărimi ale pielii, modificări ale unghiilor - probleme la nivelul inimii, scădere a capacităţii de pompare a inimii, blocare a semnalelor electrice în inimă, bătăi neregulate sau rapide ale inimii.
- if you have been told that your white blood cell count is very low.
Înainte să utilizaţi Pixuvri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă vi s-a spus că numărul globulelor albe este foarte scăzut.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines, and related substances.
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, antracicline şi substanţe asociate, codul ATC: L01DB11
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Using sterile procedures, reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Utilizând proceduri sterile, reconstituiţi fiecare flacon de 29 mg cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Special precautions for disposal and handling Pixuvri is a cytotoxic agent.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi instrucţiuni de manipulare Pixuvri este un medicament citotoxic.
6 cycles.
28 de zile, pe o durată de până la 6 cicluri.
- low blood pressure - vein discolouration, pale skin - shortness of breath, cough - blood in urine - excess protein in urine - swelling of legs or ankles or other parts of the body - bone pain - chest pain - low levels of phosphate in the blood - abnormal blood test for liver or kidney function.
- sânge în urină - exces de proteine în urină - umflare a picioarelor sau gleznelor sau a altor părţi ale corpului - dureri osoase - dureri toracice - cantitate scăzută a fosfaţilor în sânge - valori anormale ale analizelor de sânge privind funcţionarea ficatului sau rinichilor
Each vial contains 50 mg pixantrone dimaleate (equivalent to 29 mg pixantrone).
Fiecare flacon conţine 50 mg dimaleat de pixantronă (echivalent cu
Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
În timpul administrării soluţiei diluate de Pixuvri trebuie utilizate filtre de racord din polietersulfonă cu pori de mărimea 0,2 µm.
In some trials and publications, the recommended dose is based on the salt form (pixantrone dimaleate) However, the dose has to be adjusted before the start of each cycle based on nadir haematologic counts or maximum toxicity from the preceding cycle of therapy.
Totuşi, doza trebuie ajustată înainte de începerea fiecărui ciclu pe baza valorilor celor mai scăzute ale numărătorilor hematologice sau a toxicităţii maxime din ciclul de tratament precedent.
Common Fatigue, mucosal inflammation, pyrexia, chest pain,
Frecvente Fatigabilitate, inflamare a mucoasei, pirexie, dureri toracice, edem
If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/l or platelet count is
Dacă în ziua 1 a fiecărui ciclu numărul absolut de neutrofile (NAN) este < 1,0 x 109/l sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, se recomandă amânarea tratamentului până la refacerea NAN la ≥ 1,0 x 109/l şi a numărului trombocitelor la ≥ 75 x 109/l.
Eye disorders
- ochi uscaţi
How much of Pixuvri is given
Ce cantitate de Pixuri se administrează
Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
Frecvente Dispnee, tuse Mai puţin frecvente Efuziune pleurală, pneumonită, rinoree
Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon de 29 mg cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
cărora li s-a administrat Pixuvri (2 pacienţi cu gradul 1-2, 1 pacient cu gradul 3 şi 3 pacienţi (dintre care 2 au fost considerați fără legătură), cu gradul 5).
Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Prospect: Informaţii pentru utilizator Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
3 < 50 - 25 x 109/l
3 < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l
somnolence
Alăptarea
Do not use Pixuvri: - if you are allergic to pixantrone dimaleate or any of the other ingredients of this medicine
Nu utilizaţi Pixuvri: - dacă sunteţi alergic la dimaleatul de pixantronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aţi fost vaccinat recent, - dacă vi s-a spus că aveţi valori scăzute persistente şi pe termen lung ale globulelor roşii,
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
- infecţii severe, cum sunt şoc septic, bronşită, pneumonie, candidoză, celulită, meningită, gastroenterită
The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
În timpul tratamentului cu Pixuvri sau după acesta, este posibil să apară afecțiuni maligne secundare, inclusiv LMA și SMD.
Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria
Frecvente Proteinurie, hematurie