natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
Printre cele mai grave reacții adverse se numără infecții severe, precum sepsis (infecție a sângelui), pneumonie (infecție pulmonară), tuberculoză și infecții cu ciuperci sau levuri, afecțiuni demielinizante (afecțiuni în care este afectat stratul protector din jurul nervilor, precum tulburări de vedere și slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor), reactivarea hepatitei B (o boală de ficat cauzată de infecția cu virusul hepatitei B), insuficiență cardiacă congestivă (o boală de inimă), sindrom asemănător lupusului, reacții sanguine, reacții alergice grave, vasculită (inflamația vaselor de sânge), precum și limfoame și leucemie (tipuri de cancer al globulelor albe).
Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
S-a demonstrat că Simponi a reușit să reducă numărul și gravitatea simptomelor la pacienții cu afecțiunile pentru care este autorizat.
Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Având în vedere riscul mai mare de infecții, pacienții tratați cu Simponi trebuie urmăriți îndeaproape pentru detectarea de eventuale infecții, inclusiv tuberculoză, în cursul tratamentului și până la cinci luni după tratament.
Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
Simponi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist, cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care se utilizează Simponi.
Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Simponi se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
What benefits of Simponi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Simponi pe parcursul studiilor?
Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Pacienții tratați cu Simponi trebuie să primească un card de reamintire care conține informații pe scurt despre siguranța medicamentului și situațiile când trebuie să ceară sfatul medicului.
An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Simponi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară
The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Doza recomandată depinde de boala pentru care se utilizează tratamentul cu Simponi și de răspunsul pacientului.
Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Simponi este disponibil sub formă de stilouri injectoare și seringi preumplute care conțin o soluție pentru injecție subcutanată (sub piele).
The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Simponi sunt infecții ale căilor respiratorii superioare, de exemplu infecții ale nasului, gâtului sau laringelui.
Simponi contains the active substance golimumab.
Simponi conține substanța activă golimumab.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
Această substanță este implicată în producerea de inflamații și se găsește în concentrații mari la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Simponi.
It can be used alone or in combination with methotrexate;
Se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu metotrexat;
Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Tratamentul cu Simponi în asociere cu metotrexat nu a fost comparat cu placebo sau cu alt tratament.
Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Simponi este contraindicat la pacienții cu tuberculoză, alte infecții severe sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism) moderată sau severă.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
Pentru poliartrita idiopatică juvenilă, 173 de pacienți cu vârste între 2 și 18 ani care nu răspunseseră adecvat la tratamentul cu metotrexat au fost tratați 12 săptămâni cu Simponi în asociere cu metotrexat.
After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
În urma instruirii adecvate, pacienții își pot injecta singuri Simponi, cu acordul medicului.
Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
Pacienții trebuie să arate cardul când consultă un cadru medical, pentru ca acesta să știe că pacientul ia Simponi.
Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Golimumabul a fost conceput pentru a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-) și pentru a o bloca.
Simponi is used in combination with methotrexate.
Simponi se utilizează în asociere cu metotrexat.
For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Simponi, citiți prospectul.
How is Simponi used?
Cum se utilizează Simponi?
It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Se poate folosi la pacienți adulți cu boală moderată până la severă care nu au răspuns adecvat la alte tratamente cu metotrexat și la pacienți cu boală severă și progresivă care nu au fost tratați anterior cu metotrexat;
It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
Se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 2 ani care nu au răspuns adecvat la tratamentul cu metotrexat.
Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Simponi se utilizează la adulți care nu au răspuns adecvat la tratamente convenționale sau care nu pot urma tratamente convenționale;
How does Simponi work?
Cum acționează Simponi?
The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
Primul studiu, care a cuprins 1 065 de pacienți, a comparat Simponi în diferite doze cu placebo ca tratament de inducție.
Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
La 87% (151 din 173) din acești pacienți, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 30% după 16 săptămâni.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
• artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (o boală rară de copii care cauzează inflamarea mai multor articulații).
For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Simponi, citiți prospectul.
Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
Simponi se utilizează la pacienți care nu au răspuns adecvat la alte tratamente.
Ulcerative colitis
Colita ulceroasă
The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
Al doilea studiu, care a cuprins 1 228 de pacienți, a comparat Simponi în doză de 50 sau 100 mg cu placebo ca tratament de întreținere.
Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
Din rezultatele radiografiilor făcute înainte și după doi ani de tratament a reieșit că pacienților cărora li s-a administrat Simponi le-au fost afectate mai puțin articulațiile decât pacienților cărora li s-a administrat placebo.
• active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
• artrită psoriazică activă și progresivă (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele și inflamarea articulațiilor).
For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
Pentru spondilartrită axială fără dovadă radiografică, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioadă de 16 săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 198 de pacienți care aveau boala fără semne de spondilită anchilozantă, dar cu semne de inflamație, care nu răspunseseră adecvat la tratamentul cu AINS.
• axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
- adulți cu spondilartrită axială severă fără dovadă radiografică (când există semne obiective de inflamație, dar fără anomalii observate pe radiografii) care nu au răspuns adecvat sau au intoleranță la medicamente antiinflamatoare numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
• artrită reumatoidă activă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
În primul studiu, aproximativ 51% din pacienții cărora li s-a administrat un tratament de inducție cu Simponi (începând cu o doză de 200 mg) au răspuns la tratament după 6 săptămâni în comparație cu aproximativ 30% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
• moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
• colită ulceroasă activă moderată până la severă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa intestinului).
In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
În al treilea studiu, efectuat pe pacienți care nu fuseseră tratați anterior nici cu metotrexat, nici cu alt anti-TNF-, după 24 de săptămâni, 40% (64 din 159) din pacienții cărora li s-a administrat Simponi cu metotrexat au avut reduceri de 50% în comparație cu 29% (47 din 160) din pacienții cărora li s-a administrat placebo și metotrexat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Simponi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
În al doilea studiu, aproximativ 50% din pacienții cărora li s-a administrat un tratament de întreținere cu Simponi în doză de 100 mg și aproximativ 47% din pacienții cărora li s-a administrat Simponi în doză de 50 mg au răspuns la tratament după 54 de săptămâni în comparație cu 31% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
Pentru artrita reumatoidă, Simponi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii care au cuprins 1 542 de pacienți cu artrită reumatoidă moderată până la severă, inclusiv pacienți cărora nu li administraseră sau care nu răspunseseră adecvat la alte tratamente.
For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
Pentru colita ulceroasă, Simponi a fost comparat cu placebo în două studii principale efectuate pe pacienți care nu răspunseseră la alte tratamente sau nu le puteau urma.
In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
În primul studiu, în care pacienților li s-a administrat și metotrexat, după 14 săptămâni, 55% (49 din 89) din pacienții cărora li s-a administrat Simponi au înregistrat reduceri de 20% în comparație cu 33% (44 din 133) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Pentru spondilita anchilozantă, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioadă de 24 de săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 356 de pacienți care nu răspunseseră adecvat la alte tratamente.
For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
Pentru artrita psoriazică, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioadă de 24 de săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 405 pacienți care nu răspunseseră adecvat la alte tratamente.
In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
În al doilea studiu, după 14 săptămâni, la 35% (54 din 153) din pacienții cărora li s-a administrat Simponi în monoterapie, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 20% în comparație cu 18% (28 din 155) din pacienții cărora li sa administrat placebo.
Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
La 59% (82 din 138) din pacienții cărora li s a administrat Simponi, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 20% după 14 săptămâni în comparație cu 22% (17 din 78) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
La 71% (69 din 97) din pacienții cărora li s a administrat Simponi, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 20% după 16 săptămâni în comparație cu 40% (40 din 100) din pacienții cărora li s a administrat placebo.
Of the patients who received Simponi, 51% (74 out of 146) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 9% of patients who were given placebo (10 out of 113).
La 51% (74 din 146) din pacienții cărora li s a administrat Simponi, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 20% după 14 săptămâni în comparație cu 9% (10 din 113) din pacienții cărora li s a administrat placebo.
Xeplion paliperidone
Xeplion paliperidonă
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeplion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2011.
This allows for the injection to have a long duration of action.
Astfel, injecţia va avea o durată lungă de acţiune.
The monthly maintenance dose is 75 mg.
Doza de întreţinere lunară este de 75 mg.
The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Xeplion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Doza poate fi ajustată în funcţie de beneficiul medicamentului pentru pacient şi de modul în care pacientul tolerează tratamentul.
Other information about Xeplion
Alte informații despre Xeplion
It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (25, 50, 75, 100 şi 150 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xeplion.
Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Întrucât medicamentul este o suspensie cu eliberare prelungită, prezintă, de asemenea, avantajul de a fi administrat la intervale lunare.
The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Principalul indicator al eficacităţii în cadrul studiilor a fost modificarea simptomelor pacienţilor după nouă sau 13 săptămâni, evaluată utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.
In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
În alte două studii (unul pe termen lung şi unul pe termen scurt), nu s-a dovedit că Xeplion este la fel de eficace ca risperidona.
Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Două studii pe termen lung cu durata de aproximativ un an au fost efectuate cu Xeplion.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
La nivelul creierului, substanţa se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase.
Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Întrucât paliperidona este deja autorizată în UE sub denumirea Invega, compania a utilizat unele din datele despre Invega pentru a justifica utilizarea Xeplion.
The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Cele mai frecvente efecte secundare raportate sunt insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, anxietate, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), reacţii la locul injectării, parkinsonism (simptome neurologice care includ tremurături şi afectarea controlului asupra muşchilor), creştere în greutate, acatizie (nevoia constantă de mișcare), agitaţie, somnolenţă, greaţă, constipaţie, ameţeală, dureri musculare şi de oase, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), tremor (tremurături), dureri abdominale (de burtă), vărsături, diaree, extenuare (oboseală) şi distonie (contracţii musculare involuntare).
What benefit has Xeplion shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Xeplion pe parcursul studiilor?
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Prin blocarea acestor receptori, paliperidona ajută la normalizarea activităţii cerebrale şi la reducerea simptomelor bolii.
What is the risk associated with Xeplion?
Care sunt riscurile asociate cu Xeplion?
Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Paliperidona este autorizată în Uniunea Europeană sub denumirea Invega din 2007 ca tratament oral pentru schizofrenie.
The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
CHMP a observat că studiile care au comparat Xeplion cu placebo şi risperidonă au demonstrat că medicamentul prezintă beneficii pentru pacienţii cu schizofrenie.
Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Au fost efectuate şase studii pe termen scurt cu Xeplion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xeplion.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care gândire şi vorbire dezorganizate, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii false).
Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Xeplion se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la adulţii la care boala a fost deja stabilizată prin tratament cu paliperidonă sau risperidonă.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
„Eliberare prelungită” înseamnă că substanţa activă este eliberată treptat în decurs de câteva săptămâni după injectare.
For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xeplion, consultaţi prospectul.
This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Acest studiu a examinat cât de bine previne Xeplion recidivarea simptomelor severe.