natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Excesul de ţesut adipos va scădea şi se va ameliora reducerea masei musculare.
Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Omnitrope (DAPP: Sandoz), Zomacton și denumirile asociate (DAPP: Ferring), Norditropin și numele asociate (DAPP: Novo Nordisk), Genotropin și numele asociate (DAPP: Pfizer)
The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu deficit de hormon de creştere.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Cu cealaltă mână, ţineţi seringa ca pe un stilou.
• Stiffness in the arms and legs, muscle pain
• Rigiditate a braţelor şi picioarelor, dureri musculare
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Nu se cunoaşte dacă somatropina se excretă în laptele uman, dar este puţin probabilă absorbţia proteinelor intacte din tractul gastro-intestinal al copilului.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Acest lucru va menţine soluţia de Omnitrope sterilă şi va preveni scurgerile.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Deoarece producţia fiziologică de hormon de creştere scade cu vârsta, doza necesară poate scădea.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Semnificaţia clinică a acestor date poate să fie limitată.
Clinical trials in PWS
Studii clinice în PWS
Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Omnitrope este un medicament biosimilar.
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
- Schimbaţi locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale (reducerea locală a ţesutului gras de sub piele)
It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Contribuie, de asemenea, la dezvoltarea ţesutului adipos şi muscular în cantităţile adecvate.
However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Cu toate acestea, nu există dovezi privind un risc crescut de leucemie în absența factorilor predispozanți, cum este iradierea la nivelul creierului sau al capului.
Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Majoritatea persoanelor își fac injecțiile la nivelul coapsei sau al fesei.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Datorită prezenţei alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la prematuri sau nounăscuţi.
Use only clear solution.
A se utiliza numai soluţia limpede.
Treatment should not be used in children who have almost stopped growing after puberty.
Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii la care creşterea aproape a încetat după pubertate.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi de creştere tumorală.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver-Russel este limitată.
This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Acest deficit poate să fi apărut la vârsta adultă sau să se fi continuat din copilărie.
It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
De asemenea, o valoare mai crescută a hormonului de creștere pe timpul nopții este naturală.
Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Trebuie luată în considerare diagnosticarea acestora la un copil cu senzații de disconfort sau durere la nivelul șoldului sau genunchiului.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Trageţi înapoi pistonul foarte lent cu o mână.
• oestrogen taken orally or other sex hormones,
• Estrogenul administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali.
Oedema peripheral*
Edem periferic*
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
În insuficienţa renală cronică, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valoarea normală înainte de începerea tratamentului.
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Informaţii importante privind unele componente ale Omnitrope
Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Somatropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la copii cu epifizele închise.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Înlăturaţi acul stiloului injector (pen) şi îndepărtaţi-l în conformitate cu reglementările locale.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
În timpul acestei perioade, trebuie iniţiat tratamentul conservator al insuficienţei renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi statusului nutriţional), care trebuie menţinut în timpul tratamentului.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
În prezent, există date insuficiente pentru a acorda un sfat specific asupra continuării tratamentului cu hormon de creştere la pacienţii cu hipertensiune intracraniană remisă.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
După injectare - După injectare, apăsaţi locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde.
Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creştere este prea redusă.
If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o operaţie majoră sau sunteţi internat în spital din orice motiv, spuneţi-i medicului dumneavoastră şi reamintiţi celorlalţi medici care vă consultă că utilizaţi hormon de creştere.
Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Omnitrope este un hormon de creştere uman recombinant (numit şi somatropină).
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
La adulţi, la fel ca şi la copii, somatropina menţine o compoziţie corporală normală prin creşterea retenţiei de azot şi stimularea creşterii musculaturii scheletice, precum şi prin mobilizarea grăsimii corporale.
If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Dacă se confirmă un deficit sever de hormon de creştere, medicul dumneavoastră va propune continuarea tratamentului cu Omnitrope.
If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Dacă este necesar, trebuie inițiată terapia de substituție cu glucocorticoizi.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau conţine particule.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de injecţie scurt, în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost mică, iar formarea lor nu a fost asociată cu modificări clinice, vezi pct. 4.4.
- Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
- Debut în copilărie: pacienţii care au prezentat deficit de hormon de creştere în copilărie ca rezultat al unei cauze congenitale, genetice, dobândite sau idiopatice.
• If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
• Dacă vi se administrează somatropină pentru deficit de hormon de creştere după diagnosticarea anterioară a unei tumori (cancer) trebuie să fiţi examinat în mod constant pentru recurenţa tumorii sau orice alt cancer.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea, vezi pct. 6.6.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
De aceea, acurateţea dozei de hormon de creştere trebuie controlată la intervale de 6 luni.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Somatropina este un hormon metabolic potent, important pentru metabolismul lipidelor, carbohidraţilor şi proteinelor.
Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Faceți-vă injecția în locul pe care vi l-a arătat medicul dumneavoastră.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Acest lucru oferă pielii și zonei de sub piele timpul necesar pentru recuperare în urma unei injecții, înainte de a se mai administra o injecție în același loc.
Inject the solvent slowly.
Injectaţi lent solventul.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Somatropina stimulează turnover-ul oaselor scheletului.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Hormonul de creştere măreşte conversia extratiroidiană a T4 la T3, care poate determina o reducere a concentraţiei serice a T4 şi o creştere a concentraţiei serice a T3.
In children • Stiffness in the arms and legs
La copii și adolescenţi • Rigiditate a braţelor şi picioarelor
As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Atunci când rinichii nu funcţionează normal, acest lucru poate afecta creşterea.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Urmaţi instrucţiunile care însoţesc sistemul de transfer.
Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Sugari, copii şi adolescenţi - Tulburări de creştere determinate de secreţia insuficientă de hormon de creştere (deficit de hormon de creştere, GHD).
What you need to know before you use Omnitrope
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omnitrope
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
- Asiguraţi-vă că acul seringii este introdus în soluţia reconstituită de Omnitrope.
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Ca urmare, este recomandat să nu se iniţieze tratamentul aproape de debutul pubertăţii.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile cu un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa sau abdomenul (cu excepţia buricului sau taliei).
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Deoarece nu există informaţii disponibile despre siguranţa tratamentului de substituţie cu hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute critice, beneficiile continuării tratamentului în această situaţie trebuie evaluate comparativ cu riscurile potenţiale.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru somatropină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
• If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
• Dacă resimțiți o durere abdominală care se înrăutățește, trebuie să informați medicul.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Pulberea este albă şi solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Scoliosis is common in patients with PWS.
Scolioza este frecventă la pacienţii cu SPW.
Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Pacienţii care prezintă mers şchiopătat în timpul tratamentului cu somatropină trebuie examinaţi clinic.
Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi arătat deja cum se utilizează Omnitrope.
Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau doza de somatropină.
All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
La toţi ceilalţi pacienţi sunt necesare un test IGF-I şi un test de stimulare a hormonului de creştere.
Higher doses can be used.
Se pot utiliza şi doze mai mari.
Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Somatropina nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
- Soluţia rămasă, flacoanele şi materialele pentru injectare de unică folosinţă trebuie aruncate.
Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Mortalitatea a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu 5,3 sau 8 mg somatropină zilnic, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, 42% comparativ cu 19%.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Experienţa în iniţierea tratamentului la pacienţii cu SGA aproape de debutul pubertăţii este limitată.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
În special clearance-ul compuşilor metabolizaţi prin intermediul citocromului P 450 3A4 (de exemplu: steroizi sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut, determinând concentraţii mai mici ale acestor componente.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Deşi rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copiii trataţi cu somatropină care prezintă dureri abdominale.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Pacienții cu deficiență de ACTH ar trebui să primească terapie de substituție cu glucocorticoizi ajustată cu atenție pentru a evita orice efect inhibitor asupra creșterii.
Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
În cazurile în care GHD cu debut în copilărie persistă în adolescenţă, trebuie continuat tratamentul în vederea obţinerii dezvoltării somatice complete (de exemplu compoziţie corporală, masă osoasă).
Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor sau adolescenţilor cu înălţime mică născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală.
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Din punct de vedere microbiologic, se recomandă utilizarea imediată după reconstituire.
A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
La un procent redus de pacienţi pot apărea anticorpi la Omnitrope.
• Treatment should be continued until you have stopped growing.
• Tratamentul trebuie continuat până când se încheie creşterea
- SurePal, an injection device specifically developed for use with
- SurePal, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea
Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Omnitrope este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
EXP After first opening, use within 28 days.
EXP După prima deschidere, a se utiliza în interval de 28 zile.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Pacienţilor cu concentraţii normale ale IGF-1 la începutul tratamentului trebuie să li se administreze hormon de creştere până la o valoare a IGF-1 aflată la limita superioară a valorilor normale, care să nu depăşească 2 SDS.
• Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
• Medicul vă va comunica restricţiile alimentare necesare pentru controlul greutăţii.
• if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
• dacă sunteţi grav bolnav (de exemplu aţi avut complicaţii apărute după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare).
Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Pacienţii cu afecţiuni acute critice, cu complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale multiple, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare, nu trebuie trataţi cu somatropină (referitor la pacienţii care urmează terapie de substituţie, vezi pct. 4.4).
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Medicul dumneavoastră vă va indica doza individualizată de Omnitrope în miligrame (mg), fie pe baza greutăţii dumneavoastră corporale exprimate în kilograme (kg), fie pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale calculate folosind înălţimea şi greutatea dumneavoastră, exprimată în m2, precum şi schema de tratament.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Use only clear solution.
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se utiliza numai soluţia limpede.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
La pacienţii cu afecţiuni endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creştere, epifizioliza şoldului poate apărea mai frecvent decât în populaţia generală.
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Tabelele 1-6 prezintă reacțiile adverse grupate conform categoriilor din cadrul Clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), pentru fiecare dintre afecțiunile indicate.
In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă s-au raportat cazuri rare de moarte subită la pacienţii cu sindrom Prader-Willi, trataţi cu somatropină, deşi nu s-a demonstrat nicio relaţie cauzală.
• If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
• Dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să vă monitorizaţi îndeaproape nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină şi să discutaţi rezultatele cu medicul dumneavoastră, pentru a determina dacă trebuie modificată doza de medicamente pentru tratarea diabetului.
Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Notaţi injecţiile omise şi spuneţi-i doctorului dumneavoastră despre acestea la următoarea consultaţie.
Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Hormonul de creştere poate contribui la creşterea în înălţime, dacă nu a apărut saltul statural sau nu s-a menţinut creşterea normală până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
It is best to use your growth hormone regularly.
Cel mai bine este să utilizaţi regulat doza de hormon de creştere.
A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Poate fi necesară corectarea a dozei după 6 luni de tratament (vezi pct. 4.4).
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
În scop de monitorizare, atingerea unui nivel maxim normal al masei osoase, definit ca scor T >-1 (valoarea standardizată până la medie a nivelului maxim al masei osoase la adulţi, măsurat prin absorbţiometrie duală cu raze X, ţinând cont de sex şi rasă) reprezintă unul dintre obiectivele tratamentului în perioada de tranziţie.
The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Diagnosticul de sindrom Prader-Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.
• During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
• În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentaţi semne de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale.