natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at temperatures of up to 25°C.
Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată până la 6 ore când este păstrată la temperaturi până la 25C.
• if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
• dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră este alergic la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale LIFMIOR (enumerate la pct. 6).
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating LIFMIOR therapy (see Vaccinations, above).
În măsura posibilului, în cazul copiilor şi adolescenţilor se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor, în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare, înainte de iniţierea tratamentului cu LIFMIOR (vezi Vaccinări, mai sus).
c: Remission is defined as DAS <1.6.
c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6.
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Vasculită (incluzând vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures not above 25°C after reconstitution.
Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore, la temperaturi sub 25C, după reconstituire.
A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
S-a constatat că o singură injecţie de 50 mg/ml cu LIFMIOR prezintă bioechivalenţă cu două injecţii simultane de 25 mg/ml.
• Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
• Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă şi având grijă să nu atingeţi acul şi să nu permiteţi acestuia să atingă nicio suprafaţă (vezi diagrama 15).
Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
Pacienţilor cărora li se administrează LIFMIOR trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului.
Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Fiecare flacon trebuie utilizat doar pentru o singură doză, la un singur pacient, iar orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
LIFMIOR poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received LIFMIOR and 28 days for patients who received placebo.
De la începerea celei de-a doua părţi a studiului, valoarea mediană a intervalului de timp până la recurenţa bolii a fost de  116 zile pentru pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR şi de 28 de zile pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste ≤ 18 ani), inclusiv LIFMIOR.
• Remove the plastic cap from the LIFMIOR vial (see Diagram 1).
• Scoateţi capacul din plastic al flaconului de LIFMIOR (vezi diagrama 1).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit; utilizarea ei nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Este important ca vârful adaptorului pentru flacon să penetreze complet dopul flaconului.
In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
În cadrul studiilor clinice nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării LIFMIOR împreună cu glucocorticoizi, salicilaţi (cu excepţia sulfasalazinei), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), analgezice sau metotrexat.
The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Diferenţa dintre grupul tratat cu LIFMIOR în monoterapie şi grupul tratat cu metotrexat în monoterapie a fost, de asemenea, semnificativă (p<0,05).
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Scoateţi o seringă preumplută şi un tampon cu alcool medicinal şi puneţi-le pe suprafaţa de lucru.
In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
În cadrul studiilor de toxicitate cu LIFMIOR nu au fost evidenţiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
Insuficienţa renală şi hepatică Ajustarea dozei nu este necesară.
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populaţie de pacienţi se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienţii cu spondilită anchilozantă.
• The syringe and needles should NEVER be re-used.
• Seringa şi acele nu trebuie NICIODATĂ refolosite.
In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi cu artrită psoriazică, 184 de pacienţi au primit, de asemenea, şi un vaccin multivalent pneumococic polizaharidic, în săptămâna 4.
Among patients receiving LIFMIOR, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
În rândul pacienţilor cărora li s-a administrat LIFMIOR, răspunsurile clinice au apărut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, ele fiind obţinute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
La pacienţii care au primit doza de 25 mg de două ori pe săptămână pe întreaga durată a studiului, răspunsul PASI 75 a continuat să se îmbunătăţească între săptămânile 12 şi 36.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea copilului, în vederea depistării infecţiilor, după ce copilul a încetat să utilizeze LIFMIOR.
Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară şi lăsaţi să se usuce.
Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută când utilizează LIFMIOR la pacienţi care au, de asemenea, hepatită alcoolică de intensitate moderată până la severă.
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de LIFMIOR (până la maximum 6 ore).
In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
La un grup de 7416 pacienţi trataţi cu LIFMIOR, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Sindrom StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilit ate), eritem poliform, reacții lichenoide
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Reacţii alergice; febră; erupţii trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Cel mai mare dintre aceste studii clinice (n= 277) a înrolat pacienţi cu vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani, care aveau spondilită anchilozantă activă, definită pe scala vizuală analogică (SVA) prin scoruri  30 pentru media duratei şi intensităţii redorii matinale, plus scoruri SVA  30 pentru cel puţin 2 din următorii 3 parametri: evaluarea globală a pacientului; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate şi durerea totală de spate; media a 10 puncte ale indicelui funcţional Bath pentru spondilita anchilozantă (BASFI).
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Tipurile de infecţii observate în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani, au fost, în general, uşoare până la moderate şi concordante cu cele observate în mod obişnuit la populaţia de pacienţi copii din ambulator.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei VHB înaintea iniţierii tratamentului cu LIFMIOR.
Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 4 luni.
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
• Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC) • Riscul de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC).
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor care nu prezintă nici un răspuns după 12 săptămâni.
Powder: Mannitol (E421), sucrose, and trometamol.
Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.
Month 6
Luna 6
a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
un stilou injector (pen) preumplut MYCLIC şi un tampon cu alcool medicinal (luaţi aceste materiale din cutia cu stilouri injectoare (pen) din frigider).
Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Trombocitopeni e, anemie, leucopenie, neutropenie
Hepatitis B reactivation
Reactivarea hepatitei B
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi LIFMIOR.
The clinical significance of this is unknown.
Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestei constatări.
In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
La pacienţii care dezvoltă infecţia cu VHB, administrarea LIFMIOR trebuie oprită şi trebuie iniţiată terapia antivirală eficientă, cu tratament de susţinere adecvat.
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Au fost raportate cazuri rare de lupus, de afecţiuni asociate cu lupus şi de vasculită.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
În cadrul studiilor clinice controlate, la pacienţi cu psoriazis în plăci, aproximativ 13,6% dintre pacienţii trataţi cu LIFMIOR au dezvoltat reacţii la locul de injectare, faţă de 3,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, pe durata primelor 12 săptămâni de tratament.
Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Scoateţi din frigider cutia de LIFMIOR care conţine seringile preumplute şi puneţi-o pe suprafaţa de lucru plană.
Do NOT use LIFMIOR if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Nu utilizaţi LIFMIOR dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute.
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
• Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale
The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Capacul fără filet al acului stiloului injector (pen) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex).
These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Acestea includ tamponul cu alcool medicinal din cutia de LIFMIOR şi un tampon de vată sau un tifon.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare, efectuate la şobolani şi iepuri, nu au evidenţiat niciun efect dăunător asupra fetusului sau şobolanului nou-născut, datorat etanerceptului.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Cu toate acestea, apariţia acestor cazuri a fost rară, iar perioada de urmărire a fost mai scurtă în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament cu antagonist de TNF.
Concurrent administration of LIFMIOR and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to LIFMIOR alone.
Administrarea concomitentă a LIFMIOR şi anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecţii grave şi de neutropenie, în comparaţie cu tratamentul numai cu LIFMIOR.
c: Remission is defined as DAS <1.6
c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6
LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
LIFMIOR nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.
Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
În cursul utilizării LIFMIOR au fost raportate infecţii grave şi letale; agenţii patogeni raportaţi au inclus bacterii, micobacterii (inclusiv agentul cauzator al tuberculozei), virusuri şi fungi.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg LIFMIOR subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Un pacient cu poliartrită reumatoidă şi-a auto-administrat din greşeală o doză subcutanată de 62 mg de LIFMIOR, de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni, fără să înregistreze reacţii adverse.
The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a LIFMIOR.
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
• Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 18).
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Lupus eritematos cutanat, lupus eritematos cutanat subacut, sindrom lupoid
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial a fost 3,8 în cazul pacienţilor trataţi cu LIFMIOR (n=95) versus 0,8 în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (n=105) (p<0,001).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice grave, administrarea LIFMIOR trebuie întreruptă imediat, cu iniţierea unui tratament adecvat.
Undesirable effects in adults
Reacţii adverse la adulţi
What LIFMIOR contains
Ce conţine LIFMIOR
• A different site should be used for each new injection.
• La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit.
• The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
• Cele trei locuri de injectare recomandate pentru LIFMIOR includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 17).
If you are not sure, please contact your doctor.
Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
În plus, au existat raportări rare de polineuropatii demielinizante periferice (incluzând sindromul Guillain-Barré, polineuropatia cronică inflamatorie demielinizantă, polineuropatia demielinizantă şi neuropatia motorie multifocală).
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Dacă aveţi întrebări privind modul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei pentru ajutor.
The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv LIFMIOR, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi malignităţilor, întrucât TNF mediază reacţia inflamatorie şi modulează răspunsurile imune celulare.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment.
b. „Dermatologist Static Global Assessment”.
If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Dacă vi s-a administrat LIFMIOR în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, precum şi din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci, este mediată de molecule proinflamatorii, ce fac parte dintr-o reţea cinetică controlată de TNF.
As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
La ridicarea stiloului injector (pen), apărătoarea de protecţie de culoare mov a acului va ieşi automat pentru a acoperi acul.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with LIFMIOR in patients initially responding to treatment.
Dovezile adunate tind să indice ca benefică reluarea tratamentului cu LIFMIOR la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
Melanomul şi cancerul cutanat, altul decât melanomul (non-melanoma skin cancer, NMSC) s-au raportat la pacienţi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, incluzând LIFMIOR.
Haematologic reactions
Reacţii hematologice
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilită anchilozantă activă severă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenţionale.
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Tratamentul poliartritei (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartritei extinse la copii şi adolescenţi cu vârste peste 2 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
Vă rugăm să spuneţi medicului dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră are antecedente de abuz de alcool.
If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.
Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Reacţii alergice/anafil actice grave (incluzând edem angioneurotic, bronhospasm), sarcoidoză
• To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
• Pentru a rupe sigiliul, îndoiţi capătul mai larg în sus şi în jos până se rupe (vezi diagrama 13).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare, la pacienţii trataţi cu LIFMIOR (vezi pct. 4.8).
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
În cadrul studiilor efectuate în regim dublu-orb şi în regim deschis la pacienţi cu artrită psoriazică, un pacient a raportat o infecţie gravă (pneumonie).
Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
Pasul 3: Injectarea soluţiei de LIFMIOR
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 3).
The child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Copilul nu trebuie să utilizeze LIFMIOR cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Dacă data este depăşită, nu utilizaţi stiloul injector (pen) şi luaţi legătura cu farmacistul dumneavaostră.