natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not attempt to self-administer without this training.
Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia fără această instruire.
• unusual change in the urine
• modificări neobişnuite ale urinei
Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Nu puneți la loc capacul pe acele utilizate, deoarece vă puteți înțepa accidental.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Efectele filgrastimului asupra dezvoltării prenatale au fost studiate la șobolani și șoareci.
This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Acest medicament conţine 50 mg sorbitol.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Analiza statistică a relaţiei dintre numărul de celule CD34
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a menţine un număr adecvat de neutrofile.
The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la donatorii normali cu vârsta sub 16 ani sau peste 60 ani nu au fost evaluate.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
După obţinerea răspunsului vizat, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Grastofil?
Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Neutropenia poate fi o boală de lungă durată în care organismul nu produce suficiente neutrofile sau poate fi cauzată de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului.
Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre injectarea următoarei doze.
Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Tratamentul cu Grastofil va dura timp de 4 până la 5 zile.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat chimioterapie extensivă, o singură leucafereză este adesea suficientă.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Frecvențele de generare a anticorpilor împotriva filgrastimului sunt în general scăzute.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folositi.
Instructions for injecting Grastofil
Instrucţiuni pentru injectarea Grastofil
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă indică altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Grastofil.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Având în vedere datele limitate privind siguranţă şi eficacitatea la pacienţii cu LMA secundară, filgrastimul trebuie administrat cu precauţie.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Nu au fost observate diferenţe globale de siguranţă sau eficacitate între subiecţii peste 65 de ani, comparativ cu subiecţii adulţi tineri (> 18 ani) care au primit chimioterapie citotoxică iar experienţa clinică nu a identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor adulţi vârstnici şi mai tineri.
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
• înainte de chimioterapia cu doză crescută, pentru a face măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate și vă pot fi transplantate înapoi după tratament.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
9/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni terapeutice pentru neutropenie sunt neadecvate.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Există o corelaţie liniară pozitivă între doză şi concentraţia serică de filgrastim, administrat fie intravenos, fie subcutanat.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt şi se va administra tratamentul adecvat.
At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
La sfârşitul acestei perioade, Grastofil nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Grastofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide, limfoame şi leucemii limfoide, se aşteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate, concentraţiile serice s-au menţinut peste 10 ng/ml timp de 8-16 ore.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Filgrastimul nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Nu există dovezi privind faptul că pacienţii cu infecţie cu HIV, trataţi cu filgrastim, ar prezenta o creştere a replicării HIV.
Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
Împingeţi încet pistonul până la numărul (exprimat în ml) de pe seringă care corespunde dozei de Grastofil recomandată de medicul dumneavoastră.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Datele preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-fluorouracil indică faptul că poate fi exacerbată severitatea neutropeniei.
Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice seringă de Grastofil care a fost scoasă din frigider mai mult de 15 zile nu trebuie utilizată și trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Nu utilizaţi Grastofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro şi pot fi observate efecte similare şi la anumite celule non-mieloide in vitro.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool şi prindeţi (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Dacă apar sau este probabil să apară cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grastofil, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă indică altfel.
Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Lăsaţi seringa la temperatura camerei (15°C-25°C) pentru aproximativ 30 de minute sau ţineţi seringa preumplută uşor în mână timp de câteva minute.
In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Având în vedere existenţa unui posibil risc de contaminare cu microbi, seringile preumplute Grastofil sunt de unică folosinţă.
You do not need to remove the air bubble before injecting.
Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Un studiu în care s-a administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că doza administrată pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 10
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu filgrastim, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
• if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
+/kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o refacere hematologică adecvată.
Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
După ce Grastofil a fost lăsat la temperatura camerei, nu trebuie pus înapoi în frigider.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Nu există date suficiente pentru a evalua utilizarea filgrastimului la vârstnici, pentru alte indicaţii aprobate ale Grastofil.
In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
În studiile clinice la pacienți cu cancer, durerea musculo-scheletică a fost ușoară sau moderată la 10% dintre pacienți și severă la 3% dintre pacienți.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece pot prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum sunt balonare, crampe stomacale sau diaree.
Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, dacă aveți:
• decreased appetite
• scăderea apetitului alimentar
• allergic reaction (hypersensitivity)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).
Aspartate aminotransferase increased
Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Grastofil contains the active substance filgrastim.
Grastofil conţine substanţa activă filgrastim.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Se recomandă ca NAN să fie măsurat zilnic, în primele 2-3 zile de administrare a filgrastimului.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Deoarece litiul facilitează eliberarea de neutrofile, este posibil să potenţeze efectul filgrastimului.
Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât Grastofil trebuie să luați.
Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Grastofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 10
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 10
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
La femelele de șobolan gestante nu s-a observat toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 μg/kg și zi.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Donatorii cărora li se administrează G‑CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la valori normale.
If you forget to use Grastofil
Dacă uitaţi să utilizaţi Grastofil
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care s-a administrat chimioterapia citotoxică mielosupresivă nu au fost stabilite în mod definitiv.
• increase of certain enzymes in the blood
• valori crescute ale anumitor enzime din sânge
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menţine NAN > 2,0 x 10
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
9/l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, este indicată administrarea îndelungată a Grastofil pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Filgrastim diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Pacienţii cărora li s-a administrat anterior terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte o mobilizare suficientă a CPSP pentru a atinge numărul minim recomandat (≥ 2,0 x 10
Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Administrarea Grastofil trebuie menţinută până la ultima leucafereză.
When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Când se intenţionează să se efectueze un transplant cu celule progenitoare din sângele periferic, se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului.
If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
The effects of Grastofil overdose have not been established.
Efectele supradozajului cu Grastofil nu au fost stabilite.
Grastofil contains sorbitol
Grastofil conține sorbitol
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
În perioada de valabilitate şi în scopul utilizării în ambulatoriu, pacientul poate scoate Grastofil din frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 15 zile.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia de mielosupresie), în cadrul aceleiaşi grupe de pacienţi.
Oedema peripheral e
Edem periferic
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Neutrofilele produse ca răspuns la filgrastim au funcţie normală sau crescută, aşa cum s-a demonstrat în testele funcţiei chemotactice şi fagocitare.
In patients with HIV infection
La pacienţi cu infecţie cu HIV
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
• boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându-le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu o rată a clearance-ului de aproximativ 0,6 ml/ min şi kg.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și scade capacitatea corpului dumneavoastră de a se lupta cu infecțiile.
What Grastofil looks like and contents of the pack
Cum arată Grastofil şi conţinutul ambalajului
Grastofil contains 50 mg sorbitol in each ml.
Grastofil conţine 50 mg sorbitol în fiecare ml.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice subiacente, care urmează terapie continuă cu filgrastim cu durată de peste 6 luni.
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Poate apărea amețeală în urma administrării de filgrastim (vezi pct. 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Pacienţii cu sindromul de extravazare capilară trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie să li se administreze un tratament simptomatic standard, care ar putea include terapia intensivă (vezi pct. 4.8).
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nu s-au raportat reacţii adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Tratamentul cu Grastofil va dura, de obicei, aproximativ 14 zile.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii normali şi trebuie luată în considerare numai pentru transplantul de celule stem alogene.
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Filgrastimul nu este recomandat în timpul sarcinii.
Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Grastofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Procedurile de mobilizare şi afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de hematologie - oncologie, cu suficientă experienţă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
În cazul administrării pentru mobilizarea CPSP, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă, dacă numărul leucocitelor creşte > 70 x 10
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Filgrastimul nu a afectat performanța reproductivă sau fertilitatea la masculii sau femeile de șobolan (vezi pct. 5.3).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2 ℃-8 ℃).
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Celulele stem vor reintra apoi în măduva osoasă și vor produce globule din sânge.
For maintenance of normal neutrophil counts
Pentru menţinerea numărului normal de neutrofile
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Dacă are loc pierderea răspunsului sau absența menținerii răspunsului la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, stabilind inclusiv dacă v-au apărut anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Nu este clară relevanţa clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate.
• osteoporosis (bone disease),
• osteoporoză (o boală a oaselor),
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în timpul utilizării, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2 ℃-8 ℃.
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
9/l) la 41% dintre donatorii normali, şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10