natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• În maxim 60 de zile de la atingerea unui punct de reper semnificativ (referitor la farmacovigilenţă sau
Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele următoare apar după ce vi s-a administrat ImmunoGam: o urticarie, înroşire sau erupţii trecătoare pe piele, umflare la nivelul unei anumite zone, de exemplu la o senzaţie de apăsare în piept, respiraţie dificilă sau şuierătoare o creştere rapidă a ritmului inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau şoc Aceste simptome pot fi semne precoce ale unei reacţii alergice.
Instruction for Use and Handling and Disposal
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminarea reziduurilor
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor transmise prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markerii specifici ai infecţiilor şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Acest lucru este necesar deoarece anumite tipuri de sisteme pentru testarea glicemiei interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca glucoză.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, HBV şi HCV.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
După injectarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie a diverşilor anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacientului poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4
Pentru informaţii privind siguranţa virală vezi pct. 4.4.
It is strongly recommended that every time ImmunoGam is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch
Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează unui pacient ImmunoGam, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a se putea asocia pacientul cu lotul medicamentului.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Când se primesc informaţii noi care ar putea influenţa specificaţiile curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile pentru reducerea la minim a riscurilor;
ImmunoGam should be brought to room temperature (approximately 20 ºC to 25ºC) before use.
ImmunoGam trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 20ºC până la 25ºC) înainte de utilizare.
For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site.
În cazul administrării intramusculare a ImmunoGam, singurele manifestări de supradozaj sunt durere şi sensibilitate la nivelul locului de administrare.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
În cazul administrării intramusculare, ImmunoGam trebuie injectat la nivelul părţii superioare a umărului (muşchiul deltoid) iar la nou-născuţi în partea dreaptă frontală a coapsei (regiunea antero-laterală a coapsei).
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
În ciuda acestui fapt, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness.
Aceste reacţii adverse au fost raportate în primele 7 zile după administrarea ImmunoGam: greaţă, fatigabilitate (senzaţie de oboseală), induraţie (umflare şi întărire) la locul injectării, stare generală de rău, durere, febră, dureri articulare, dureri de spate, dureri musculare, durere de cap şi ameţeli.
In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the
La pacienţii cu trombocitopenie severă sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica injecţiile intramusculare, ImmunoGam trebuie administrat numai dacă beneficiile estimate depăşesc riscurile potenţiale.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two
Când este necesară vaccinarea simultană, imunoglobulina şi vaccinul trebuie administrate în locuri de injectare
Accordingly, when administering ImmunoGam or other parenteral maltose-containing products, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
În consecinţă, când se administrează ImmunoGam sau alte medicamente cu utilizare parenterală care conţin maltoză, determinarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to
Există o experienţă clinică liniştitoare în ceea ce priveşte absenţa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin intermediul administrării de imunoglobulinele; de asemenea, se presupune că o contribuţie importantă la siguranţa virală îl are conţinutul de anticorpi.
Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Imunoglobulina umană anti-hepatită B conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un conţinut specific mare de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs).
Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam:
Avertismente generale referitoare la ImmunoGam:
ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
ImmunoGam conţine o cantitate mică de imunoglobulină A (IgA mai puţin de 40 micrograme/ml).
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
- Haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
- Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă, până când vaccinarea devine eficace.
• Human hepatitis B immunoglobulin injections can induce a drop in blood pressure with an allergic reaction, even in patients who have tolerated previous treatments with immunoglobulin.
• Injecţiile cu imunoglobulină umană anti-hepatită B pot să determine o scădere a tensiunii arteriale însoţită de o reacţie alergică, chiar şi în cazul pacienţilor care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină.
Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
Imunoglobulina umană anti-hepatită B cu utilizare intramusculară este biodisponibilă în circulaţia persoanei la care s-a efectuat administrarea după un interval de 2 - 3 zile.
Also transmission of antibodies to blood group antigens may interfere with some blood tests for red cell allo-antibodies (e.g. Coombs' test).
De asemenea, transmiterea anticorpilor împotriva antigenelor de grup sanguin poate interacţiona cu unele teste serologice pentru determinarea anticorpilor împotriva antigenelor celulelor roşii (de exemplu testul Coombs).
• Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
• Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru depistarea anticorpilor împotriva imunoglobulinei umane anti
At least 500 IU depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably within 24 - 72 hours every 2 months until seroconversion following
Cel puţin 500 UI, în funcţie de gradul expunerii, cât mai repede posibil după expunere, de preferat în primele 24 - 72 de ore.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
Transmiterea pasivă a anticorpilor împotriva antigenelor eritrocitare, de exemplu A, B, D poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari (de exemplu cu testul Coombs).
ImmunoGam is supplied in a Type 1 glass vial with a siliconized bromobutyl rubber stopper, aluminum seal and
ImmunoGam este furnizat într-un flacon din sticlă Tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic siliconizat, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic.
Effects of the medicinal product on the immune system of the newborn have not been studied.
Nu au fost studiate efectele medicamentului asupra sistemului
This may result in falsely elevated glucose readings and consequently in the inappropriate administration of insulin which may result in hypoglycemia.
Aceasta poate avea ca rezultat valori fals crescute ale glicemiei şi, drept consecinţă, administrarea inadecvată de insulină, ceea ce poate determina hipoglicemie.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
- if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
- dacă aveţi deficit de IgA, care poate să determine apariţia unei reacţii alergice la medicamentele care conţin IgA.
ImmunoGam may cause a rise of various transferred antibodies which may result in misleading positive results of certain blood serum tests.
ImmunoGam poate determina creşterea valorilor diverşilor anticorpi transferaţi, ceea ce poate duce la rezultate fals pozitive ale anumitor teste serologice.
Also, cases of true hypoglycemia may go untreated if the hypoglycemic state is masked by falsely elevated glucose readings.
De asemenea, cazurile reale de hipoglicemie pot rămâne netratate, dacă hipoglicemia este mascată de valorile fals crescute ale glicemiei.
- In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
La subiecţii care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă un titru determinabil de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, din cauza riscului permanent de infectare cu hepatită B.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of ImmunoGam, the name and batch number of the product are recorded in your physician's notes in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de ImmunoGam, să se înregistreze în foaia dumneavoastră de observaţie denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a
• Store in a refrigerator (2 to 8°C).
A se păstra la frigider (2 - 8°C).
If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
Dacă este necesară utilizarea unui volum mare (mai mare de 2 ml la copii sau mai mare de 5 ml la adulţi), se recomandă ca administrarea ImmunoGam să fie realizată în doze divizate, în locuri de injectare diferite.
Store in a refrigerator (2 ºC to 8ºC).
A se păstra la frigider (2°C - 8C).
Blood glucose testing: when administering ImmunoGam, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
Testarea glicemiei: când se administrează ImmunoGam, determinarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Este posibil ca administrarea de imunoglobuline să nu fi fost asociată cu infecţiile cu hepatită A sau cu parvovirusul B19 din cauza protecţiei asigurate de către anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus and parvovirus B19.
Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
- In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, până când vaccinarea devine eficace.
IgA content is less than 40 micrograms/ml.
Conţinutul de imunoglobulină A (IgA) este mai mic de 40 micrograme/ml.
ImmunoGam contains increased levels of human hepatitis B immunoglobulins mainly immunoglobulin G (IgG) and is obtained from blood plasma of screened donors from
ImmunoGam conţine cantităţi crescute de imunoglobuline umane anti-hepatită B, în principal imunoglobuline G (IgG) şi este obţinut din plasma umană a donatorilor selectaţi din S.U.A.
No adverse events were reported in the post marketing use of ImmunoGam for Immunoprophylaxis of
După punerea pe piaţă nu au fost raportate evenimente adverse consecutive utilizării ImmunoGam pentru
This is because ImmunoGam may interfere with the response to some attenuated vaccines, such as measles, rubella, mumps, and chicken pox.
Aceasta deoarece este posibil ca ImmunoGam să interfereze cu răspunsul la anumite vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.
If any uncertainty exists, the manufacturer of the testing system should be contacted to determine if the system is appropriate for use with
Dacă există incertitudini, trebuie contactat producătorul sistemului de testare a glicemiei, pentru a determina dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză.
The hepatitis B immunoglobulin administration may need to be repeated until seroconversion following vaccination
Este posibil să fie necesară repetarea administrării de imunoglobulină anti-hepatită B până la seroconversia obţinută după vaccinare
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nu utilizaţi soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.
- Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
- Imunoprofilaxia hepatitei B în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de hemodializă: 8-12 UI/kg, maxim 500 UI, la interval de 2 luni, până la seroconversia obţinută după vaccinare.
Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Administrarea imunoglobulinei poate să interacţioneze pentru o perioadă de 3 luni cu modul de dezvoltare a unui răspuns imun la vaccinuri cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile împotriva rubeolei, oreionului, rujeolei şi varicelei.
Prevention of hepatitis B in case of accidental
Prevenirea hepatitei B în cazul expunerii accidentale a subiecţilor neimunizaţi:
- Accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is incomplete or
- Expunerea accidentală a subiecţilor neimunizaţi (incluzând persoanele a căror schemă de vaccinare este incompletă sau al căror status de vaccinare nu este cunoscut).
This may result in falsely elevated glucose readings and consequently in the inappropriate administration of insulin, resulting in life-threatening hypoglycemia.
Aceasta poate avea ca rezultat valori fals crescute ale glicemiei şi, drept consecinţă, administrarea inadecvată de insulină, rezultând hipoglicemie care poate să pună viaţa în pericol.
Consideration should also be given to other official guidance on the appropriate use of human hepatitis B immunoglobulin for imtramuscular use.
De asemenea, trebuie avute în vedere şi recomandările din alte instrucţiuni oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a imunoglobulinei umane anti-hepatită B cu administrare intramusculară.
ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
O doză de 500 UI ImmunoGam conţine 0,16 g maltoză.
Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with immunoglobulin.
În cazuri rare, imunoglobulina umană anti-hepatită B poate să determine o scădere marcată a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactică, chiar şi în cazul pacienţilor care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină.
The solution should be clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow essentially free of foreign particles.
Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi mai ales fără particule străine.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii
One vial of 1 ml contains 312 IU of anti-HBs.
Un flacon a 1 ml conţine anticorpi anti-HBs 312 UI.
The first vaccine dose can be injected on the same day as human hepatitis B immunoglobulin, however in different sites.
Prima doză a vaccinului poate fi administrată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană antihepatită B, însă într-un loc diferit de injectare.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare se referă
One vial contains 312 IU of anti-HBs in 1 ml One vial contains 1560 IU of anti-HBs in 5 ml
Un flacon a 1 ml conţine anticorpi anti-HBs 312 UI Un flacon a 5 ml conţine anticorpi anti-HBs 1560 UI
The hepatitis B immunoglobulin administration may need to be repeated until
Este posibil să fie necesară repetarea administrării de imunoglobulină anti-hepatită B, până
ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ImmunoGam nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Immunoglobulins in general may cause adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain.
• În general, imunoglobulinele pot determina apariţia unor reacţii adverse, cum sunt frisoane, durere de cap, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială mică şi dureri
Ensure that ImmunoGam is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Se vor lua măsuri de precauţie cu privire la faptul că ImmunoGam nu este administrat într-un vas de sânge,
One vial of 5 ml contains 1560 IU of anti-HBs.
Un flacon a 5 ml conţine anticorpi anti-HBs 1560 UI.
Related undesirable effects within 7 days of ImmunoGam administration, from clinical trials conducted using the intramuscular route of administration is tabulated below:
În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse asociate, rezultate din studii clinice în cadrul cărora s-a utilizat administrarea intramusculară, în primele 7 zile de la administrarea ImmunoGam,:
- Prevention of hepatitis B in the newborn, of a hepatitis B virus carrier-mother, at birth or as soon as
Prevenirea hepatitei B la nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B, la naştere sau cât mai repede după naştere
ImmunoGam is a clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow liquid.
ImmunoGam este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
In general for immunoglobulin products, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
În general, în cazul administrării de medicamente care conţin imunoglobuline, pot să apară ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, tensiune arterială mică şi dorsalgii moderate.
Each ml contains 312 IU Human Hepatitis B Immunoglobulin corresponding to a protein content of 30-70 mg/ml with at least 96% Immunoglobulin G (IgG).
Fiecare ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 312 UI, echivalent unui conţinut proteic de 3070 mg/ml, cu cel puţin 96% imunoglobulină G (IgG).
Patients who have an IgA deficiency may develop an allergic reaction to this medicine.
Pacienţii care au un deficit de IgA pot să dezvolte
If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Dacă este necesar un volum mare (>2 ml la copii sau >5 ml la adulţi), se recomandă administrarea în doze fracţionate, în locuri de injectare diferite.
Each ml contains 312 IU Human hepatitis B immunoglobulin, corresponding to a protein content of 30-70 mg/ml of which 96% is Immunoglobulin G (IgG).
Fiecare ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 312 UI, echivalent unui conţinut proteic de 3070 mg/ml, din care imunoglobulină G (IgG) 96%.
- In case of accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is
În cazul expunerii accidentale a subiecţilor neimunizaţi (incluzând persoanele la care schema de vaccinare este incompletă sau la care nu este cunoscut statusul de vaccinare).
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Frecvenţa RA* Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
The solution should be clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
- Subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with
- Nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B. - Subiecţi care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă o cantitate determinabilă de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, din cauza riscului permanent