natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee further considered that the benefit/risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘special warnings and precautions for use' sections of the EU SPC.
Comitetul a considerat în continuare că raportul beneficiu/risc pentru administrarea moxifloxacinei până la 14 zile în indicaţia bolii inflamatorii pelvine rămâne pozitiv şi că informaţiile şi recomandările referitoare la administrarea moxifloxacinei şi măsurile care trebuie luate înainte de prescriere sunt suficient acoperite în secţiunile „contraindicaţii” şi „atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” din rezumatul caracteristicilor produsului pentru UE.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/risk of the proposed extended indication “mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
În lumina datelor furnizate referitoare la eficacitatea şi siguranţa în administrare, raportul beneficiu/risc pentru extinderea propusă a indicaţiei „boala inflamatorie pelvină uşoară până la moderată” a fost considerat pozitiv de CHMP, iar formularea iniţial propusă a fost revizuită în mod adecvat pentru a reflecta datele existente în prezent.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Actira and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Actira şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Este aprobat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, dacă sunt cauzate de bacterii susceptibile la moxifloxacină: exacerbări acute ale bronşitei cronice; pneumonii comunitare, cu excepţia cazurilor severe; sinuzite bacteriene acute (diagnosticate corect).
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
În termeni de siguranţă la administrarea tratamentului pe termen lung, au prezentat interes riscul efectelor asupra cartilajului la pacienţii tineri şi riscul de prelungire a intervalului QT.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Principalele arii de interes nerezolvate identificate de Belgia se referă la eficacitate în raport cu tulpinile N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină şi la aplicabilitatea tratamentului pentru indicaţia propusă în practica clinică.
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Procedura curentă de sesizare se referă la cererea de arbitraj referitoare la modificarea de tip II pentru o nouă indicaţie care să includă şi tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, de exemplu a infecţiilor tractului genital superior, inclusiv salpingită şi endometrită.
The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 noiembrie prin adoptarea de către CHMP a unei liste de întrebări adresate titularului (titularilor) autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
CHMP a considerat că moxifloxacina nu poate fi administrată în tratamentul empiric al bolii inflamatorii pelvine, datorită incidenţei crescute a N. gonorrhoeae fluorochinolon-rezistente, decât în cazurile în care se poate exclude o tulpină rezistentă.
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Moxifloxacina trebuie, prin urmare, administrată în combinaţie cu un alt agent antibacterian (de exemplu o cefalosporină) pentru tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, cu excepţia cazului în care se poate exclude o tulpină rezistentă de N. gonorrhoeae.
MA (EU) Number
Număr APP(EU) Denumire comercială
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Concentraţie Formă farmaceutică
Pack size
Mărime ambalaj blister
20159 Milano
20159 Milano Italy
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Telmisartan Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva is a ‘generic medicine'.
Telmisartan Teva este un „medicament generic”.
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg, 40 mg și 80 mg).
This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Aceasta înseamnă că Telmisartan Teva este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Micardis.
For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Telmisartan Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Micardis, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Telmisartan Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Telmisartan Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 ianuarie 2010.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
De asemenea, se permite pomparea mai ușoară de sânge către inimă, ceea ce poate contribui la reducerea riscului de afecțiuni cardiovasculare viitoare.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanță care îngustează vasele de sânge).
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Se utilizează la pacienții care au suferit în trecut de afecțiuni legate de formarea de cheaguri de sânge (ca de exemplu boală cardiacă, accident vascular cerebral sau boală arterială) sau care au diabet zaharat de tip 2 care le-a afectat un organ (precum ochii, inima sau rinichii).
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Medicul trebuie să monitorizeze îndeaproape tensiunea arterială a pacientului la inițierea tratamentului cu Telmisartan Teva și poate hotărî să ajusteze medicația pacientului de scădere a tensiunii arteriale.
Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Telmisartan Teva este un medicament care conține substanța activă telmisartan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Telmisartan Teva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Telmisartan Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Micardis.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Telmisartan Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanța activă din Telmisartan Teva, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Other information about Telmisartan Teva
Alte informații despre Telmisartan Teva
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare, doza recomandată este de 80 mg administrată o dată pe zi.
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale, doza recomandată de Telmisartan Teva este de 40 mg administrată o dată pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să obțină rezultate bune cu o doză de 20 mg.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Având în vedere că Telmisartan Teva este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Micardis.
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Pacienților cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu ar trebui să li se administreze doze mai mari de 40 mg pe zi.
reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Dacă tensiunea arterială țintă nu este atinsă, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv, ca de exemplu hidroclorotiazidă.
Why has Telmisartan Teva been approved?
De ce a fost aprobat Telmisartan Teva?
What is Telmisartan Teva?
Ce este Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Telmisartan Teva se utilizează și pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare (afecțiuni ale inimii și ale vaselor de sânge) precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Pacienților cu insuficiență renală severă ar trebui să li se administreze o doză inițială mai mică, de 20 mg, o dată pe zi.
Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Telmisartan Teva se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Telmisartan Teva.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile asociate cu tensiunea arterială mare, ca de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
What is Telmisartan Teva used for?
Pentru ce se utilizează Telmisartan Teva?
How has Telmisartan Teva been studied?
Cum a fost studiat Telmisartan Teva?
How does Telmisartan Teva work?
Cum acționează Telmisartan Teva?
How is Telmisartan Teva used?
Cum se utilizează Telmisartan Teva?
Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp medicul consideră că pacientul beneficiază de pe urma tratamentului.
Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Mai multe informații despre Vantobra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
După 28 de zile de tratament, pacientul face o pauză de 28 de zile, după care începe altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
Vantobra este deci mai ușor de utilizat și poate ajuta pacienții să respecte tratamentul.
As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vantobra sunt monitorizate continuu.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Doza recomandată este de o fiolă de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore.
The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Agenția a remarcat că profilul de siguranță al tobramicinei inhalate este bine cunoscut.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Aceasta înseamnă că este similară cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, tobramicina, dar Vantobra conține o cantitate mai mare de substanță activă.
The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană a Medicamentelor a hotărât că beneficiile Vantobra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Rezultatele studiului au arătat că Vantobra poate fi considerată comparabilă cu Tobi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra?
Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Vantobra este un „medicament hibrid”.
Other information about Vantobra
Alte informații despre Vantobra
Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Vantobra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
La acești pacienți, Vantobra, care se inhalează ca soluție dintr-un nebulizator, ar fi o alternativă utilă.
In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
În plus, un studiu de „bioechivalență” efectuat pe 58 de pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 6 ani și peste a determinat dacă Vantobra produce niveluri similare de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, Tobi.
For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vantobra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Medicamentul de referință pentru Vantobra este Tobi.
There were no unexpected safety issues with Vantobra.
Nu au existat probleme neașteptate de siguranță asociate cu Vantobra.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
P. aeruginosa este o cauză frecventă de infecții la pacienții cu fibroză chistică.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Dacă pacientul urmează și alte tratamente inhalabile sau fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie luată ultima.
Why is Vantobra authorised in the EU?
De ce a fost autorizată Vantobra în UE?
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Substanța activă din Vantobra, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice numite „aminoglicozide”.
In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
În plus, pentru a inhala Vantobra este nevoie de mai puțin timp decât cu alte nebulizatoare de tobramicină și timpul necesar inhalării este comparabil cu cel pentru inhalarea pudrei uscate.
What is Vantobra and what is it used for?
Ce este Vantobra și pentru ce se utilizează?
However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
La 1 până la 100 de pacienți se observă însă următoarele reacții adverse: dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), faringită (dureri în gât) și tuse.
What are the risks associated with Vantobra?
Care sunt riscurile asociate cu Vantobra?
It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Acționează prin întreruperea producției de proteine de care are nevoie P. aeruginosa pentru a-și construi pereții celulari, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea lor.
An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Vantobra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Fibroza chistică este o boală ereditară caracterizată printr-o acumulare de mucus dens în plămâni, care permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Tobramicina se folosește de mai mulți ani în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică, iar solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate în susținerea utilizării Vantobra.
1 Previously known as Tobramycin PARI.
1 Cunoscut anterior sub denumirea de Tobramicină PARI
What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vantobra pe parcursul studiilor?
The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Agenția a remarcat că tobramicina inhalată este etalonul în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza pulberea uscată din cauza reacțiilor adverse inacceptabile.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Vantobra este disponibilă ca soluție de nebulizator în „fiole” cu doză unică.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Vantobra se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă în aerosoli.
Side effects with Vantobra are not common.
Reacțiile adverse asociate cu Vantobra nu sunt frecvente.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Vantobra este un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
How does Vantobra work?
Cum acționează Vantobra?
How is Vantobra used?
Cum se utilizează Vantobra?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra, care trebuie respectate de către personalul medical și pacienți.
Vantobra1 (tobramycin)
Vantobra
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 U.I.
I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Promixin nasal use
Promixin nazală
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Copenhagen S Denmark
Copenhagen S
Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară, intravenoasă
COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable powder and solvent for solution for injection
COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă