natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In women with anovulation, the object of follitropin alfa therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
La femeile cu anovulație, scopul tratamentului cu folitropină alfa este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de hCG.
• in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
• în asociere cu un alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbații care sunt infertili din cauza cantităţilor scăzute ale anumitor hormoni.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu, cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
În studiile clinice s-a observat o creștere a sensibilității ovariene la folitropină alfa atunci când aceasta s-a administrat concomitent cu lutropină alfa.
In adult women, Ovaleap is used:
La femei adulte, Ovaleap se utilizează:
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Înainte de prima deschidere și pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat în afara frigiderului, fără a mai fi introdus ulterior în frigider, pentru o perioadă de până la 3 luni.
You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs.
Există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor, în cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau stimulării ovarelor pentru a produce ovule.
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei, dar și a evenimentelor perinatale.
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Nu există indicații privind administrarea Ovaleap în timpul sarcinii.
Serious side effects in men and women
Reacții adverse grave la bărbați și femei
The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Ovaleap stilou injector (pen) este un dispozitiv (un „pen”) utilizat pentru administrarea injecțiilor în țesutul situat imediat sub piele.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.
No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Nu s-au făcut comparații directe între folitropină alfa/LH și gonadotropină umană de menopauză (hMG).
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
• Doza uzuală din acest medicament este de 150 UI, administrată în asociere cu hCG.
• When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
• Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra hCG sau r-hCG.
Ovaleap is not indicated during breast-feeding.
Ovaleap nu este indicat în timpul alăptării.
You must discard this medicine if it has not been used after 3 months.
Trebuie să aruncați medicamentul dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
SHSO include creștere ovariană marcată, concentrație plasmatică mare de steroizi sexuali și o permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi și pct. 2 la „Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)”).
• in combination with a medicine called “lutropin alfa” (a version of another gonadotropin, “luteinising hormone” or LH) to help ovulation in women that are not ovulating because their body is producing too little FSH and LH.
• în asociere cu un alt medicament numit „lutropină alfa” (o versiune a unei alte gonadotropine, „hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita ovulația la femeile fără ovulație din cauza secreției prea scăzute de FSH și LH.
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Administrată în doze mari (≥ 5 UI/kg/zi), folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili, fără a fi teratogenă și distocie similară celei observate în cazul administrării de gonadotropină umană de menopauză (hMG) urinară.
Table 1: Adverse reactions in women System organ class
Tabelul 1: Reacții adverse la femei Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză inițială mai mare din acest medicament decât înainte.
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• If you use Ovaleap at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Ovaleap to produce follicles.
- Dacă utilizați Ovaleap în același timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali și opresc ovulația) este posibil să fie necesară o doză crescută de Ovaleap pentru producerea foliculilor.
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
• SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți la respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul abdomenului sau al pieptului.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente în timpul tratamentului cu folitropină alfa.
Porphyria
Porfiria
• The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
• Doza uzuală inițială de Ovaleap este de 75 până la 150 UI administrată în asociere cu 75 UI de lutropină alfa.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Complication of severe OHSS
Complicaţii ale SHSO sever
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor, cu o doză de FSH mai mică decât în cel anterior.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG.
• Ovaleap in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Ovaleap în asociere cu medicamente care conțin hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Pacientele la care se urmărește stimularea creșterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot prezenta creșteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
Tratamentul cu Ovaleap duce rar la apariția SHSO sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană - hCG).
• Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
• Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO).
Ovaleap contains sodium, benzalkonium chloride and benzyl alcohol This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ovaleap conține sodiu, clorură de benzalconiu și alcool benzilic Acest medicament conține sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenera (partenerul) dumneavoastră, la un medic cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nu pot fi determinate concentraţiile de LH.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică a dozei de 150-225 UI de folitropină alfa, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului.
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (parts of the brain).
• dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (care se găsesc în creier).
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire, învinețire, umflare și/sau iritație Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or oestrogen secretion.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie și/sau a secreției de estrogeni.
Sodium content Ovaleap contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Ovaleap conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
- cancer in your ovaries, womb or breasts.
- cancer la ovare, uter sau sân.
• If you use Ovaleap with other medicines which help ovulation such as human chorionic gonadotropin (hCG) or clomifene citrate, this may increase the response of your follicles.
- Dacă utilizați Ovaleap cu alte medicamente pentru producerea ovulației, cum sunt gonadotropina corionică umană (hCG) sau citratul de clomifen, răspunsul foliculilor poate crește.
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Acest medicament se administrează prin injectare în țesutul situat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Manufacturer Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Fabricantul Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
The Ovaleap cartridge is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only, which is separately available.
Cartușul Ovaleap este recomandat pentru utilizare numai în asociere cu Ovaleap Pen, care este disponibil separat.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Capacul stiloului injector (pen) preumplut trebuie fixat la loc pe stiloul injector (pen) după fiecare injecție pentru a-l proteja de lumină.
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
• Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire, învinețire, umflare și/sau iritație
The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene și reacțiile la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării).
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
Hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului) Manitol
Ovarian cysts
Chisturi ovariene
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Un protocol recomandat începe cu administrarea dozei de 75 UI lutropină zilnic și cu doza de 75-150 UI FSH.
Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Tratamentul la bărbați Tabelul 2: Reacții adverse la bărbați Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
• Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
• Doza din acest medicament poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
Put the pen cap back on the Ovaleap Pen after each injection in order to protect the cartridge from light.
Fixați capacul stiloului injector (pen) la loc pe Ovaleap stilou injector (pen) după fiecare injecție, pentru a proteja cartușul de lumină.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența după concepția spontană.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar administrarea hCG va fi întreruptă (vezi pct. 4.4).
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, water for injections.
Excipienți: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului), manitol, metionină, polisorbat 20, alcool benzilic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For use only with the Ovaleap Pen.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
Doza recomandată de folitropină alfa este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar.
• Your dose of Ovaleap may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
• Doza de Ovaleap poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
You are more likely to have a pregnancy outside the womb (an ectopic pregnancy) than the average woman when undergoing assisted reproductive technology and if you have damaged fallopian tubes.
Există o probabilitate mai mare de a avea o sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) decât la media femeilor, în cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau aveți afecțiuni ale trompelor uterine.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
În caz de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală, mărire semnificativă de volum a ovarelor, creștere în greutate, dispnee, oligurie și simptome gastrointestinale cum sunt: greață, vărsături și diaree.
Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomifene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă a folitropinei alfa cu alte medicamente pentru stimularea ovulației (de exemplu hCG, citrat de clomifen) poate potența răspunsul folicular, în timp ce utilizarea concomitentă a unui agonist sau antagonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de folitropină alfa necesară obținerii unui răspuns ovarian adecvat.
In adult men, Ovaleap is used:
La bărbați adulți, Ovaleap se utilizează:
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride and water for injections.
- Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului), manitol, metionină, polisorbat 20, alcool benzilic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
Ovaleap soluție injectabilă în cartușe a fost conceput pentru utilizare în Ovaleap stilou injector (pen).
Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Doza totală de FSH necesară (număr de fiole de 75 UI FSH)
In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
În TRA, folitropina alfa administrată într-o doză totală mai mică și pe o perioadă mai scurtă de tratament față de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate, comparativ cu FSH-ul urinar.
• The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
• Doza inițială obișnuită din acest medicament este de 150 până la 225 UI zilnic, din ziua 2 sau 3
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
• creștere a dimensiunilor ovarului sau chist ovarian nedatorat sindromului ovarului polichistic
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
A fost raportată o incidență crescută a sarcinii ectopice după TRA, comparativ cu populația generală.
However, the OHSS will only occur if hCG is also administered [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Cu toate acestea, SHSO poate să apară numai dacă se administrează și hCG ((vezi de asemenea pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”).
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.
This medicine also contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride and 10.0 mg per mL of benzyl alcohol.
De asemenea, acest medicament conține 0,02 mg clorură de benzalconiu per fiecare ml și 10,0 mg alcool benzilic per fiecare ml.
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Discard used needles immediately after injection.
Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare.
The instructions for use of the pen will be provided together with the Ovaleap Pen.
Instrucțiunile pentru utilizarea stiloului injector (pen) vor fi furnizate împreună cu Ovaleap stilou injector (pen).
Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
După deschidere, cartușul în uz în stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7-14 zile și se va mări preferabil cu câte 37,5-75 UI.
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection) using the Ovaleap Pen.
Acest medicament se administrează prin injecție în țesutul aflat imediat sub piele (injecție subcutanată) cu ajutorul Ovaleap stilou injector (pen).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută, preferabil, la intervale de 7-14 zile și, preferabil, cu câte 37,5-75 UI.
• you feel sick or are vomiting,
• vă este greață sau aveți vărsături,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa*.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)”].
Aceasta poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi și pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”).
What Ovaleap is and what it is used for What you need to know before you use Ovaleap How to use Ovaleap
Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap Cum să utilizați Ovaleap Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ovaleap Conținutul ambalajului și alte informații
The cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Cartușul în uz în stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) și FSH urinar folosite în TRA (vezi tabelul 3 de mai jos) și în inducerea ovulației, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar,
Ovaleap is intended for subcutaneous use.
Ovaleap este recomandat administrării subcutanate.
• Abdominal bloating
• Balonare abdominală