natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul
In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
La aceşti 96 copii şi adolescenţi, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse legate de medicament până la săptămâna 48 au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
În prezent, nu se cunoaşte dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Infecţia cu HIV se transmite prin contact cu sângele infectat sau prin contact sexual cu o persoană infectată cu HIV.
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
• Este foarte important să vă luaţi toate medicamentele pentru infecţia cu HIV în modul recomandat şi la orele indicate.
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
Vezi pct. 4.4 cu privire la necesitatea de a administra raltegravir împreună cu alte medicamente active.
Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Sursele de variabilitate din cadrul studiului BENCHMRK pot include diferenţe privind administrarea în asociere cu alimente şi medicamente.
It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Poate pune viața în pericol și poate determina insuficiența organelor interne.
Final dose population N=96
Populaţia tratată cu doza finală N=96
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Testarea sensibilităţii in vitro nu a fost standardizată şi rezultatele pot fi variabile în funcţie de factorii
After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
După prima deschidere a medicamentului, termenul de valabilitate este de 30 zile, la temperaturi sub 30°C.
These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic; prin urmare, DUTREBIS poate fi administrat cu sau fără alimente.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare observat este de 5 până la 7 ore.
These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Aceste studii au fost încheiate după analiza eficacităţii primare în săptămâna 24 deoarece nu au reuşit să demonstreze non-inferioritatea raltegravirului faţă de lopinavir (+) ritonavir.
Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Raltegravirul are o barieră genetică de rezistenţă relativ scăzută.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care pot fi prezente fără simptome evidente.
The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Etapa iniţială de stabilire a dozei a inclus evaluare farmacocinetică intensivă.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul unui tratament antiviral concomitent pentru hepatită de tip B sau C, vă rugăm să consultați, de asemenea, informaţiile relevante despre aceste medicamente.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bolile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
• If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
• Dacă sunteţi alergic la lamivudină, raltegravir sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Nu încetaţi să luați DUTREBIS fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood contact.
Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul actual antiretroviral nu vindecă infecţia HIV şi nu s-a demonstrat că previne riscul transmiterii HIV la alte persoane prin contaminare cu sânge.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Ca regulă generală, se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
Pack size: 1 bottle containing 60 tablets.
Mărime de ambalaj: 1 flacon conținând 60 comprimate.
Patients with HIV are at higher risk of developing cancer than patients without the disease.
Pacienții cu HIV prezintă un risc crescut de a dezvolta cancer față de pacienții care nu au boala.
The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a le sfărâma sau mesteca.
Recommendations concerning co-administration with DUTREBIS
Recomandări privind administrarea concomitentă cu DUTREBIS
Talk to your doctor about other medicines you can take.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce alte medicamente puteţi lua.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Se consideră că acest lucru nu are semnificaţie pentru siguranţa pacientului şi prin urmare nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Acestea includ cazuri de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
If you notice within 6 hours, you must take the tablet immediately.
Dacă observați în decurs de 6 ore, trebuie să luați imediat comprimatul.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
What DUTREBIS is and what it is used for What you need to know before you take DUTREBIS
Ce este DUTREBIS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUTREBIS
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
De asemenea, scade şansa ca medicaţia dumneavoastră să nu mai poată combate infecţia cu HIV (fenomen numit şi „rezistenţă la medicament”).
Severe skin and hypersensitivity reactions
Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate severe
Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Pacienţii fuseseră trataţi anterior cu o valoare mediană de 12 antiretrovirale, pentru o perioadă mediană de 10 ani.
(UGT1A1 induction)
(inducţia UGT1A1)
There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women; however, a large amount of data on pregnant women who were administered lamivudine (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative toxicity.
Nu există date adecvate privind utilizarea raltegravirului la femeile gravide; cu toate acestea, un număr mare de date privind femeile gravide cărora li s-a administrat lamivudină (mai mult de 1000 de expuneri) nu au indicat efecte toxice malformative.
240 Weeks
240 săptămâni
Co-administration of other medicinal products
Administrarea concomitentă a altor medicamente
• certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
• anumite tipuri de boli ale rinichilor, inclusiv boli în care rinichii pierd capacitatea de a elimina reziduurile și apa în exces din sânge.
This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
Acest lucru este ușor mai rapid decât formularea raltegravir poloxamer, care are un Tmax de aproximativ 3 ore.
These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Aceste proporţii mediane sunt de aproximativ 3 până la 6 ori mai scăzute decât fracţia liberă de raltegravir în plasmă.
No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Nu sunt disponibile informaţii specifice referitoare la tratamentul supradozajului cu raltegravir.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament eficient.
As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
Odată cu acumularea de reziduuri și lichide, alte sisteme ale corpului sunt afectate, putând duce la complicații.
Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Acidoza lactică este cauzată de o acumulare de acid lactic în organism.
When used with other medicines, DUTREBIS may:
Când este utilizat împreună cu alte medicamente, DUTREBIS poate să:
The adverse reactions seen in clinical studies and in post-marketing experience are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Reacțiile adverse observate în studiile clinice și în experiența după punerea pe piață sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută.
Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale formei corpului dumneavoastră.
Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
De aceea, oricând este posibil, DUTREBIS trebuie administrat cu un alt TAR activ pentru a reduce la minimum potenţialul de eşec al răspunsului virusologic şi de dezvoltare a rezistenţei (vezi pct. 5.1).
A median of 4 ARTs was used in OBT.
O valoare mediană de 4 TAR-uri a fost utilizată în OBT.
Your doctor has prescribed DUTREBIS to help control your HIV infection.
Medicul dumneavoastră v-a prescris DUTREBIS pentru a vă ajuta să controlați infecția HIV.
In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
În studiile cu lamivudină administrată intravenos, volumul mediu de distribuţie este de 1,3 l/kg.
96 Weeks
96 săptămâni
DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
De asemenea, DUTREBIS ajută la oprirea producerii unei enzime numită „integrază HIV”.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
După administrarea pe cale orală, timpul mediu (tmax) de atingere a concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) este de aproximativ o oră.
DUTREBIS must not be used with the following medicines.
DUTREBIS nu trebuie utilizat cu următoarele medicamente.
Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Raltegravir şi efavirenz au fost administrate în asociere cu emtricitabină (+) tenofovir.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Următoarele informaţii privind interacţiunea medicamentoasă se bazează pe valorile mediei geometrice; efectul pentru fiecare pacient nu poate fi
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară boli autoimune (o stare care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Studiile standard de genotoxicitate efectuate pentru evaluarea mutagenităţii şi clastogenităţii au fost negative.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Profilul de siguranţă observat la pacienţii care au utilizat atazanavir şi/sau tenofovir a fost în general similar profilului de siguranţă observat la pacienţii care nu au utilizat aceste medicamente.
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV, if you don't take DUTREBIS as your doctor has instructed you.
Aceasta înseamnă că puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV dacă nu luați DUTREBIS așa cum v-a
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Nu se consideră necesară ajustarea dozei la subiecţii cu o activitate redusă a UGT1A1 datorată polimorfismului genetic.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Probabilitatea interacţiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte medicamente este redusă, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării scăzute de proteinele plasmatice.
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Nu au fost excluşi pacienţii cu antecedente de eşec al răspunsului virusologic şi nu a fost limitat numărul de tratamente antiretrovirale anterioare.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Tratamentul incomplet este considerat eşec: pacienţii care au întrerupt prematur tratamentul au fost consideraţi ca eşec ulterior.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Gradul real de pătrundere sau relaţia cu eficacitatea clinică nu sunt cunoscute.
Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Lamivudina este eliminată în principal prin secreție renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic.
See section 4 for more information about side effects.
Vezi punctul 4 pentru mai multe informații despre reacții adverse.
This is because DUTREBIS might interact with other medicines.
Acest lucru se datorează faptului că DUTREBIS poate interacționa cu alte medicamente.
DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
DUTREBIS conține două medicamente: lamivudina și raltegravir.
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Acest lucru poate fi mult mai probabil în cazul tratamentului HIV de lungă durată, scăderea mai severă a sistemului imunitar, greutate corporală crescută sau utilizarea de alcool sau alte medicamente numite corticosteroizi.
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
• Femeile infectate cu HIV nu trebuie să îşi alăpteze copiii deoarece îi pot infecta cu HIV prin intermediul laptelui.
For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
În ceea ce privește raltegravirul, clearance-ul renal al medicamentului nemodificat reprezintă o cale minoră de eliminare.
The potential risk for humans is unknown.
Riscul potenţial pentru om nu
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo, s-a concluzionat că lamivudina nu ar trebui să reprezinte un pericol genotoxic pentru pacienţii care primesc acest tratament.
As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea la gravide a medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi, în consecință, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, trebuie luate în considerare datele din studiile la animale, precum şi experienţa clinică la gravide, cu scopul de a caracteriza siguranţa pentru făt.
126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
În acest studiu au fost înrolaţi 126 copii şi adolescenţi trataţi anterior cu vârsta de 2 până la 18 ani.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistenţă la DUTREBIS şi va deveni mai
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
IMPAACT P1066 este un studiu de fază I/II deschis multicentric efectuat pentru a evalua profilul farmacocinetic, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea raltegravirului la copiii infectaţi cu HIV.
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Cele mai multe virusuri izolate de la pacienţii la care tratamentul cu raltegravir a eşuat au prezentat un nivel ridicat al rezistenţei la raltegravir, determinată de apariţia a două sau mai multe mutaţii.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala cale de eliminare este reprezentată de secreţia renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul.
DUTREBIS film-coated tablets contain lactose.
Comprimatele filmate de DUTREBIS conţin lactoză.
• interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
• interferoni luați împreună cu sau fără ribavirină - utilizați pentru a trata hepatita
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
După administrarea unei doze orale de raltegravir marcat radioactiv, aproximativ 51% şi 32% din doză a fost excretată în fecale şi respectiv în urină.
It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Trebuie luat în considerare faptul că raltegravirul este disponibil pentru utilizare clinică sub formă de sare de potasiu.
Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
Clearance-ul oral total aparent (Cl/F) al lamivudinei a scăzut deoarece clearance-ul creatininei a scăzut.
Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Selecţia dozei a fost bazată pe obţinerea unei expuneri plasmatice la raltegravir şi concentraţii minime similare celor observate la adulţi şi pe siguranţa acceptabilă pe termen scurt.
HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
HIV este virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Studii non-clinice toxicologice, incluzând studii convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării şi toxicitatea juvenilă, au fost efectuate cu raltegravir la şoarece, şobolan, câine şi iepure.
Because lamivudine is substantially excreted by the kidney and older people are more likely to have decreased renal function, renal function should be monitored.
Deoarece lamivudina este excretată în mod substanțial prin rinichi, iar persoanele vârstnice prezintă probabilitate mai mare ca funcţia renală să fie diminuată, funcția renală trebuie monitorizată.
• medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
• medicamente care conțin lamivudină - utilizate pentru a trata HIV sau hepatita B
DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
DUTREBIS comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente.
• Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
• Înghițiți comprimatul întreg (nu îl zdrobiți sau mestecați)
Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Trebuie monitorizată starea clinică incluzând aminotransferazele hepatice şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător.
Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Randomizarea a fost stratificată prin controlul valorilor ARN HIV (≤ 50000 copii/ml; şi > 50000 copii/ml) şi prin statusul hepatitei B sau C (pozitiv sau negativ).
• abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
• vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Alte medicamente (de exemplu ranitidină, cimetidină) sunt eliminate doar parţial prin acest mecanism şi s-a demonstrat că nu interacţionează cu lamivudina.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Deoarece metabolizarea lamivudinei nu implică CYP3A, interacțiunile cu medicamentele metabolizate prin acest sistem (de exemplu IP) sunt puțin probabile.