natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Pacienţii care au participat în toate studiile de Fază 2 şi 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu extins, deschis în care adalimumab a fost administrat suplimentar pentru încă cel puţin 108 săptămâni.
• autoantibodies present in the blood;
• prezenţa autoanticorpilor în sânge;
When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Atunci când se inițiază tratamentul cu Kromeya, o doză de încărcare de 40 mg la pacienții cu greutate < 30 kg sau 80 mg la pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
• A sharps container (see section 7.2).
• Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi punctul 7.2).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Această examinare va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul dumneavoastră medical şi teste de evaluare (de exemplu, radiografie toracică şi un test la tuberculină).
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacienţii trataţi cu adalimumab pot primi vaccinări concomitente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Dacă ați utilizat Kromeya pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi infecție VHB activă sau dacă credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Într-o analiză în care toţi pacienţii care au fost scoşi din studiu din cauza evenimentelor adverse sau a lipsei de eficacitate sau a căror doză a fost crescută au fost consideraţi non-responsivi, PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi au fost 69,6% şi respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 de săptămâni).
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19.
Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 19.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
• semne și simptome de infecţie, cum ar fi febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
Nu utilizaţi seringa, dacă observaţi o cantitate mare de aer în seringă.
Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Pacienţii trataţi cu adalimumab au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
Nu detașaţi învelişul roz, de protecție, al acului de conectorul galben.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Subiecţii (n=215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
În studiile PR I-IV, pacienţii trataţi cu adalimumab au atins răspunsuri ACR 20 şi ACR 50 semnificative din punct de vedere statistic, comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
You may see drops of liquid at the needle tip.
Este posibil să observați picături de lichid în vârful acului.
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie să ţineţi o evidenţă a datelor şi a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Îmbunătăţirea calităţii vieţii şi funcţionalitatea articulară s-au menţinut în timpul extensiei deschise până în săptămâna 156.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecţiune cu evoluţie gravă şi de obicei este letală.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Administrarea adalimumabului nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Quality of life and physical function
Calitatea vieţii şi funcţionalitatea articulară
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Rate de remisiune asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
5.3 Remove the clear needle cap by pulling it straight off and throw it away.
5.3 Scoateţi capacul transparent al acului tragându-l drept în sus şi aruncați-l.
Injector body
Corpul injectorului
• The name on the syringe says Kromeya (Figure K).
• Denumirea înscrisă pe seringă este Kromeya (Figura K).
Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Kromeya se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere, incluzând medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar şi cancer tiroidian), melanom**
Discontinued corticosteroids
Întreruperea administrării corticosteroizilor
4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
4.1 Alegeţi un loc de injectare (Figura J) la nivelul:
• Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
• Apăsați și țineți ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele până când apărătoarea acului este complet apăsată.
The highest frequency seen among the various indications has been included.
Au fost incluse şi reacţiile adverse cu frecvenţa cea mai mare observate în timpul utilizării medicamentului pentru diferite indicaţii.
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Studiile PR III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni, şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Aceste rezultate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în săptămâna 12.
• The clear needle guard does not activate after injecting.
• Apărătoarea transparentă a acului nu s-a activat după injectare.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins, deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată medie de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 de pacienţi şi peste 26439 anipacienţi de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancer cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani-pacienţi.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare adalimumab au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienţii care au primit în continuare placebo.
1.2 Leave the kit at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up.
1.2 Lăsați setul la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute, pentru a permite medicamentului să se încălzească.
• Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
• Kromeya seringă preumplută este prevăzut cu o apărătoare transparentă pentru ac, care acoperă acul după finalizarea injectării.
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate de Kromeya pentru fiecare dintre indicațiile aprobate.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), trataţi cu un alt blocant al TNFα.
• Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Dacă aveți boală Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare <5 litere) la 88,4% din cazuri.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.
Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în Tabelul 25.
Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
La 102 şi, respectiv 233 de pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
If you use less Kromeya than you should
Dacă utilizaţi mai puțin Kromeya decât trebuie
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Instrucţiunile complete privind administrarea sunt disponibile în prospect.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, măsurată prin hs-PCR și RMN, atât la nivelul articulaţiilor sacroiliace, cât şi la nivelul coloanei vertebrale, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până în săptămâna 156 și, respectiv, săptămâna 104.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 de pacienţi cu poliartrită reumatoidă, care au fost trataţi cu adalimumab, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Studiul II (CHAMPION) cu privire la psoriazis a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării adalimumab faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo, la 271 de pacienţi.
These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Acestea includ cazuri rare de pancitopenie, anemie aplastică, evenimente de demielinizare centrală şi periferică şi cazuri de lupus eritematos sistemic, manifestări asociate lupusului şi sindrom Stevens-Johnson.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Manitol
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Antagoniştii-TNF (factor de necroză tumorală), inclusiv adalimumab, au fost asociaţi în situaţii rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv scleroză multiplă şi nevrită optică, şi de boală demielinizantă periferică, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
• It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
• Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecțiune cardiacă gravă.
Warning: Do not use if damaged.
Nu utilizaţi dacă este deteriorat.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza minimă, medie şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Kromeya.
• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că luați Kromeya.
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Această examinare va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră şi teste de evaluare (de exemplu, radiografie toracică şi un test la tuberculină).
Table 26 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Răspuns, remisiune şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procent de pacienţi)
Storage information
Informații privind păstrarea
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
În studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total, și pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală, în studiul UV II.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copii şi adolescenţi trataţi cu antagonişti TNF.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 de ani) trataţi cu antagonişti-TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
În studiile PR I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR [număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile PCR (mg/dl)] au fost ameliorate după 24 sau 26 de săptămâni comparativ cu placebo.
• Tell your doctor if your child has lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Nu sunt disponibile date preclinice privind efectele adalimumabului asupra fertilităţii.
See Vaccinations above.
Vezi pct. ,,Vaccinări” de mai sus.
Median time to disease flare
Timp mediu până la reactivarea bolii
Refer to Storage Information for how to store your unused pre-filled pen(s).
Vezi “Informații privind păstrarea” pentru modul de păstrare a stiloului(stilourilor) dumneavoastră injector(injectoare) (pen) preumplut(preumplute) neutilizat(neutilizate).
In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
În studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re-randomizaţi cu placebo în săptămâna 33, comparativ cu 5% care au continuat adalimumab, p <0,001, au fost calificaţi cu “pierderea răspunsului corespunzător” (scorul PASI după săptămâna 13 şi în sau înainte de săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns <PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de săptămâna 33).
bleeding, paleness.
sângerări, paloare.
3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
3.3 Răsturnaţi flaconul astfel încât să fie în poziție verticală, cu seringa în continuare ataşată.
A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Kromeya, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Record injection and dispose components
Înregistrați injecţia și aruncați componentele setului de administrare
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Au fost raportate infecţii oportuniste, inclusiv infecţii micotice invazive, la pacienţii care primesc adalimumab.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut odată cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și,
Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Deschideți recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite, astfel încât să fie gata de utilizare.
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag de sânge în venă,
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
La aceşti pacienţi, diagnosticarea şi administrarea unui tratament empiric cu antimicotice trebuie să se facă în urma consultului unui medic cu expertiză în îngrijirea pacienţilor cu infecţii micotice invazive.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 de luni) de tratament de tip "deschis".
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomolgus cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Rezultate privind eficacitatea pentru Studiul Ps IV la săptămânile 16, 26 și 52