natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data on the potential long-term effects of Arimidex treatment in children and adolescents are available (see also section 5.3).
Nu sunt disponibile date privind potenţialele efecte pe termen lung ale tratamentului cu anastrozol la copii şi adolescenţi (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
La femeile aflate în postmenopauză, estradiolul este produs în principal prin conversia androstendionului în estronă prin intermediul complexului enzimatic aromatază, la nivelul ţesuturilor periferice.
There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Nu există date care să susţină utilizarea Arimidex cu analogi LHRH.
Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
Farmacocinetica anastrozolului este independentă de vârstă la femeile aflate în post-menopauză.
Anastrozole is eliminated slowly with a plasma elimination half-life of 40 to 50 hours.
Anastrozolul se elimină lent, având un timp de înjumătăţire plasmatică de 40până la 50 de ore.
Study 1033IL/0027 showed that Arimidex and tamoxifen had similar objective tumour response rates and time to tumour progression.
Studiul 1033IL/0027 a demonstrat că Arimidex şi tamoxifen au rate de răspuns tumoral obiectiv şi timp până la progresia tumorală asemănătoare.
A decrease in 50% or more of total breast volume was seen in 56% (20/36) of the boys after 6 months.
După 6 luni, a fost observată o scădere cu mai mult de 50% a volumului total al sânului la 56% (20/36) dintre băieţi.
Very rarely symptoms of joint, stomach, and kidney pain may occur; this is known as ‘Henoch-Schönlein purpura'.
Pot să apară simptome foarte rare cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein'.
- The usual dose is one tablet once a day.
- Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi.
If you go into the hospital, let the medical staff know you are taking Arimidex.
Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Arimidex.
Each film-coated tablet contains 93 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 93 mg (vezi pct. 4.4).
If you take more Arimidex than you should If you take more Arimidex than you should, talk to a doctor straight away.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Arimidex Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Arimidex, adresaţi-vă imediat unui medic.
Hair thinning (alopecia) Allergic reactions
Subţiere a firului de păr (alopecie) Reacţii alergice
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Dializa poate fi de ajutor, deoarece Arimidex nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
The recommended dose of Arimidex for adults including the elderly is one 1 mg tablet once a day.
Doza recomandată de Arimidex pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de un comprimat de 1 mg, o dată pe zi.
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
La femeile cu osteoporoză sau care prezintă risc de osteoporoză trebuie evaluată densitatea minerală osoasă la începutul tratamentului şi apoi la intervale regulate.
These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Aceste modificări au apărut la o doză care reprezintă o expunere de 100 de ori mai mare decât cea înregistrată la om în cazul dozelor terapeutice şi se consideră că nu prezintă semnificaţie clinică pentru tratamentul pacienţilor cu anastrozol.
• Trigger finger (a condition in which your finger or thumb catches in a bent position).
• Deget în resort (o afecţiune în care unul din degetele dumneavoastră sau degetul mare este blocat într-o poziţie îndoită).
- if you are pregnant or breast-feeding (see the section called ‘Pregnancy and breast-feeding').
- dacă sunteţi gravidăsau alăptaţi (vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea')
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Cimentidina, un inhibitor slab, nespecific al enzimelor CYP, nu influenţează concentraţiile plasmatice ale anastrozolului.
As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Deoarece Arimidex determină scăderea concentraţiei plasmatice de estrogeni, aceasta poate provoca scăderea densităţii minerale osoase, cu posibila creştere consecutivă a riscului de fracturi (vezi pct. 4.8).
AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
AstraZeneca Park Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Absorbţia anastrozolului este rapidă, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse de obicei în următoarele două ore după administrare (în condiţii de repaus alimentar).
• An extremely severe skin reaction with ulcers or blisters on the skin.
• O reacţie cutanată extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii
Any venous thromboembolic event Deep venous thromboembolic events including PE (pulmonary embolism)
Orice eveniment tromboembolic venos Evenimente de trombembolism venos profund, incluzând embolism pulmonar (EP)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
These effects were related to the pharmacological effects of the compound on parturition.
Aceste efecte au avut legătură cu efectele farmacologice ale substanţei active asupra naşterii.
p-value Overall survival e
Valoarea p Supravieţuirea globală e
Stop Arimidex if you become pregnant and talk to your doctor.
Opriţi administrarea Arimidex dacă rămâneţi gravidă şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Totuşi, a fost raportată apariţia asteniei şi somnolenţei în cazul utilizării Arimidex şi este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor, atât timp cât persistă aceste simptome.
The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Diagnosticul de menopauză trebuie stabilit biochimic (hormon luteinizant [LH], hormon foliculostimulant [FSH] şi/sau concentraţiile plasmatice ale estradiolului) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzal.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere.
There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Nu au existat interacţiuni clinice semnificative cu biofosfonaţii (vezi pct. 5.1).
This is because these medicines may stop Arimidex from working properly.
Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot împiedica activitatea corectă a Arimidex.
Daily doses of Arimidex up to 10 mg do not have any effect on cortisol or aldosterone secretion, measured before or after standard adrenocorticotrophic hormone (ACTH) challenge testing.
Dozele zilnice de Arimidex de până la 10 mg nu au niciun efect asupra secreţiei de cortizol sau de aldosteron, măsurată înainte sau după testul standard de stimulare cu ACTH.
In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
În studiile la animale s-a demonstrat faptul că anastrozolul prezintă toxicitate acută scăzută.
Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Arimidex nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
Tabel 3 Rezumatul criteriilor de evaluare ale studiului ATAC: analiza la încheierea tratamentului cu durata de 5 ani
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PE BLISTERE SAU PE FOLII TERMOSUDATE
What Arimidex is and what it is used for Before you take Arimidex How to take Arimidex Possible side effects
Ce este Arimidex şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Arimidex Cum să utilizaţi Arimidex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Arimidex Informaţii suplimentare
Arimidex should be taken orally.
Arimidex trebuie administrat oral.
*** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
*** Sângerările vaginale au fost raportate frecvent, în principal la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat înprimele câteva săptămâni după trecerea de la terapia hormonală curentă la tratamentul cu Arimidex.
While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the Arimidex arm compared to placebo.
Deşi numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite concluzii ferme privind siguranţa, s-a observat o creştere a frecvenţei fracturilor şi o tendinţă către reducerea densităţii minerale osoase în grupul tratat cu anastrozol, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
- The other ingredients are: lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.
Multiple dose toxicity studies utilized rats and dogs.
Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate s-au efectuat la şobolani şi câini.
In boys with pubertal gynaecomastia (10-17 years), anastrozole was rapidly absorbed, was widely distributed, and was eliminated slowly with a half-life of approximately 2 days.
La băieţi cu ginecomastie aflaţi la pubertate (10-17 ani), anastozolul a fost absorbit rapid, larg distribuit şi eliminat lent cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 zile.
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
In animal studies toxicity was only seen at high doses.
În studiile la animale, toxicitatea a fost observată doar la doze mari.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome (see section 4.2).
Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultate ale studiilor cu Arimidex la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu statură mică, determinată de deficitului de hormon de creştere (DHC), testotoxicoză, ginecomastie şi sindrom McCune-Albright (vezi pct 4.2).
The table below presents the frequency of pre-specified adverse events in the ATAC study after a median follow-up of 68 months, irrespective of causality, reported in patients receiving trial therapy and up to 14 days after cessation of trial therapy.
Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa evenimentelor adverse prespecificate din studiul ATAC după o perioadă medie de urmărire de 68 de luni, indiferent de legătura cauzală, raportate la paciente în timpul tratamentului din cadrul studiului şi timp de până la 14 zile după întreruperea tratamentului din cadrul studiului.
The primary efficacy parameter was the analysis of lumbar spine bone mass density using DEXA scanning.
Parametrul principal de eficacitate a fost evaluarea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale utilizând scanarea DEXA.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe (ASO).
‘Stevens-Johnson syndrome'.
(cunoscută ca “sindromul Stevens-Johnson”).
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis than in matched controls (Study 1033IL/0014).
Clearance-ul aparent (Cl/F) al anastrozolului, după administrare orală a fost cu aproximativ 30% mai mic la voluntarii cu ciroză hepatică stabilizată comparativ cu lotul de control (Studiul 1033IL/0014).
Metabolism of anastrozole occurs by N-dealkylation, hydroxylation and glucuronidation.
Metabolizarea anastrozolului are loc prin N-dealchilare, hidroxilare şi glucuronoconjugare.
Vaginal dryness Vaginal bleeding ***
Uscăciunea mucoasei vaginale Sângerări vaginale***
Arimidex is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Este foarte puţin probabil ca Arimidex să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje.
The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Utilizarea de tratamente specifice, de exemplu, bifosfonaţi poate opri pierderile minerale osoase suplimentare cauzate de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză si trebuie luată în considerare (vezi pct. 4.8).
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
• Paciente cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţi prezentaţi la pct.
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
S-a demonstrat că scăderea concentraţiei plasmatice de estradiol produce un efect benefic la femeile cu neoplasm mamar.
Arimidex is indicated for the:
Arimidex este indicat pentru:
• Thinning of your hair (hair loss).
• Subţierea părului (cădere în exces a părului)
The Arimidex safety profile in these 3 studies was consistent with the known safety profile established in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer.
Profilul de siguranţă al Arimidex în aceste 3 studii a fost concordant cu profilul de siguranţă cunoscut, stabilit la femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar cu receptori hormonali pozitivi.
Myocardial infarct
Infarct miocardic
The most frequently reported adverse reactions were headache, hot flushes, nausea, rash, arthralgia, joint stiffness, arthritis, and asthenia.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefalee, bufeuri, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, artralgie, rigiditate articulară, artrită şi astenie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat- filmat
0.70 to 1.00
0,70 până la 1,00
Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Studiile clinice cu antipirină şi walfarină au arătat că anastrozolul administrat la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolizarea antiprinei şi R- şi Swarfarinei evidenţiind faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă de Arimidex cu alte medicamente să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de către enzimele CYP.
Stevens-Johnson syndrome Angioedema
Sindrom Stevens-Johnson Angioedem
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
Arimidex is used to treat breast cancer in women who have gone through the menopause.
Arimidex este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut la menopauză.
• Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction).
• Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică sau anafilactoidă).
Those effects that were seen (placental enlargement in rats and pregnancy failure in rabbits) were related to the pharmacology of the compound.
Efectele observate (mărirea placentei la şobolan şi avorturi la iepure) au avut legătură cu farmacologia substanţei active.
These changes are considered to be mouse-specific effects of aromatase inhibition and not clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Aceste modificări se consideră că sunt efecte specifice ale inhibării aromatazei la şoarece şi nu sunt semnificative clinic pentru tratamentul pacienţilor cu anastrozol.
For the primary endpoints, Study 1033IL/0030 showed that Arimidex had a statistically significant advantage over tamoxifen for time to tumour progression (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Median time to progression 11.1 and 5.6 months for Arimidex and tamoxifen respectively, p=0.006); objective tumour response rates were similar for Arimidex and tamoxifen.
Pentru criteriile de evaluare principale, studiul 1033IL/0030 a demonstrat că Arimidex are un avantaj statistic semnificativ comparativ cu de tamoxifenul pentru timpul până la progresia tumorală (rata riscului (hazard ratio HR) 1,42, intervalul de încredere (IÎ) 95% [1,11, 1,82], timpul mediu până la progresia tumorală 11,1 pentru Arimidex şi şi 5,6 luni pentru tamoxifen, p=0,006; ratele de răspuns tumoral obiectiv au fost asemănătoare pentru Arimidex şi tamoxifen.
In postmenopausal women, Arimidex at a daily dose of 1 mg produced estradiol suppression of greater than 80% using a highly sensitive assay.
La femeile aflate în post-menopauză, Arimidex administrat în doză zilnică de 1 mg a determinat supresia estradiolului cu un procent mai mare de 80%, utilizându-se un test foarte sensibil.
Triazole, the major metabolite in plasma, does not inhibit aromatase.
Triazolul, principalul metabolit prezent în plasmă, nu prezintă efectul de inhibare al aromatazei.
It does this by blocking a natural substance (an enzyme) in your body called ‘aromatase'.
Arimidex realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră numită “aromatază”.
If you stop taking Arimidex Do not stop taking your tablets unless your doctor tells you to.
Dacă încetaţi să utilizaţi Arimidex Nu încetaţi utilizarea comprimatelor decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Întrucât anastrozolul reduce valorile concentraţiilor plasmatice de estradiol, Arimidex nu trebuie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere, în asociere la tratamentul hormonal de creştere.
• Raised or high levels of a fatty substance known as cholesterol in your blood.
• Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea putând fi detectate printr-un test de sânge.
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
O revizuire a bazei de date referitoare la studiile clinice nu a evidenţiat dovezi de interacţiune clinică semnificativă la pacienţii care au fost trataţi cu Arimidex, cărora li s-au administrat, de asemenea, medicamente prescrise în mod curent.
Arimidex is not indicated for use in children and adolescents.
Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Arimidex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
* Events of Carpal Tunnel Syndrome have been reported in patients receiving Arimidex treatment in clinical trials in greater numbers than those receiving treatment with tamoxifen.
* Evenimentele de sindrom de tunel carpian au fost raportate în număr mai mare la pacientele la care s-a administrat tratament cu Arimidex în studii clinice, comparativ cu pacientele cărora li s-a administrat tratament cu tamoxifen.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex.
Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints
Tabel 4 Criteriile de evaluare ale studiului ABCSG 8 şi rezultate Criterii de evaluare referitoare la eficacitate
A total of 1,021 patients were randomised to receive 1 mg of Arimidex once daily or 20 mg of tamoxifen once daily.
Un total de 1021 de paciente au fost randomizate să utilizeze 1 mg Arimidex o dată pe zi sau 20 de mg tamoxifen o dată pe zi.
The small change in the rate of absorption is not expected to result in a clinically significant effect on steady-state plasma concentrations during once daily dosing of Arimidex tablets.
Nu este de aşteptat ca modificarea uşoară a vitezei de absorbţie să conducă la un efect semnificativ clinic în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice la starea de echilibru în timpul administrării o dată pe zi a comprimatelor de Arimidex.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
The secondary objectives were to evaluate the proportion of patients with reductions from baseline in the calculated volume of gynaecomastia of both breasts combined of at least 50% between day 1 and after 6 months of study treatment, and patient tolerability and safety.
Criteriul de evaluare secundar a fost acela de a determina proporţia pacienţilor care au prezentat reducerea volumului ginecomastiei ambilor sâni cu cel puţin 50% între ziua 1 şi după 6 luni de tratament, precum şi tolerabilitatea pacientului şi siguranţa tratamentului.
Arimidex should not be used in premenopausal women.
Arimidex nu trebuie utilizat la femeile aflate în pre-menopauză.
Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.
Utilizarea la copii Arimidex nu trebuie administrat la copii şi adolescenti.
Arimidex is a potent and highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Arimidex este un inhibitor nesteroidian de aromatază puternic şi foarte selectiv.
A total of 764 patients were randomised to receive either a single daily dose of 1 mg or 10 mg of Arimidex or megestrol acetate 40 mg four times a day.
Un total de 764 paciente au fost randomizate să utilizeze fie o doză unică de 1 mg sau 10 mg Arimidex, fie acetat de megestrol 40 mg de patru ori pe zi.