natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni de la începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Memantine Merz trebuie reevaluate periodic.
Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Memantine Merz trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor în trei domenii principale: funcţional (gradul de handicap), cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (asocierea mai multor domenii, incluzând funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).
For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine Merz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Tratamentul trebuie început doar dacă există un îngrijitor care va urmări cu regularitate utilizarea Memantine Merz de către pacient.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine Merz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Memantine Merz.
The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Memantine Merz (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeli, tulburări de echilibru, hipertensiune (tensiune arterială mare), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap, valori crescute la testele funcţionale hepatice şi hipersensibilitate (alergie la medicament).
Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Memantine Merz a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlarea simptomelor bolii Alzheimer.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele celor trei studii suplimentare, s-a constatat că efectele Memantine Merz au fost mai reduse la pacienţii cu boală uşoară.
Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Memantine Merz a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 24 până la 28 de săptămâni.
The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Memantine Merz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Pentru a preveni efectele secundare, doza de Memantine Merz este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Compania care produce Axura a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Memantine Merz („consimţământ informat”).
Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Memantine Merz a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Memantine Merz se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Memantine Merz, consultaţi prospectul.
Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Memantine Merz este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală, care se distribuie împreună cu o pompă care eliberează la fiecare activare 5 mg de clorhidrat de memantină.
Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Memantine Merz este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Memantine Merz a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Substanţa activă din Memantine Merz, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Other information about Memantine Merz
Alte informaţii despre Memantine Merz
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
În studiul pentru boala moderat-severă până la severă, după 28 de săptămâni, pacienţii care au primit Memantine Merz au prezentat mai puţine simptome decât cei care au primit placebo, după cum au arătat atât scorurile globale, cât şi cele funcţionale.
Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Memantine Merz este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
În cele două studii pentru boala uşoară până la moderată, după 24 de săptămâni, pacienţii care au primit Memantine Merz au prezentat simptome mai puţin severe, după cum au arătat scorurile globale şi cognitive.
What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Memantine Merz pe parcursul studiilor?
Memantine Merz memantine hydrochloride
Memantine Merz clorhidrat de memantină
What is the risk associated with Memantine Merz?
Care sunt riscurile asociate cu Memantine Merz?
Why has Memantine Merz been approved?
De ce a fost aprobat Memantine Merz?
What is Memantine Merz?
Ce este Memantine Merz?
How has Memantine Merz been studied?
Cum a fost studiat Memantine Merz?
What is Memantine Merz used for?
Pentru ce se utilizează Memantine Merz?
How is Memantine Merz used?
Cum se utilizează Memantine Merz?
How does Memantine Merz work?
Cum acţionează Memantine Merz?
Most of them occurred during the first months of treatment.
Cele mai multe dintre acestea au apărut în primele luni de tratament.
How to take [Invented Name]
Cum să luaţi [Numele inventat]
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Este posibil să fie necesar ca modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să efectuaţi analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului.
From post-marketing surveillance
Din supravegherea ulterioară punerii pe piaţă
It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Durează un timp până ce [Numele inventat] îşi face efectul.
Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de laxative.
Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Pacienţii cu această formă a bolii pot să aibă beneficii mai reduse în urma tratamentului.
[The dose recommendation for adults should be as follows]
Dozare [Recomandările privind dozele pentru adulţi trebuie să fie următoarele]
As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Deoarece unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree, doza iniţială recomandată este de 50 mg o dată pe zi, administrată la masa de seară, în primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, după care doza zilnică recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi acest medicament, încetaţi să luaţi [Numele inventat] şi contactaţi medicul dumneavoastrăpentru a discuta ce alte tratamente puteţi lua.
As a rule, these effects abate with continuing treatment.
De obicei, aceste reacţii se remit la continuarea tratamentului.
What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
Ce este [Numele inventat] şi pentru ce se utilizează [Acest punct va avea următorul cuprins] [Numele inventat] conţine diacereină şi este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de artroză a şoldului sau genunchiului.
Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Tratamentul simptomelor la pacienţii cu artroză a şoldului sau a genunchiului, cu efect întârziat.
Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
Unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree după administrarea de [Numele inventat].
The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Tratamentul trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul dejun şi altă capsulă la masa de seară.
The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Capsulele trebuie să fie înghiţite intacte, fără a le deschide, cu un pahar cu apă.
You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Nu trebuie să luaţi laxative în timpul tratamentului cu [Numele inventat].
[The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
[Textul următor trebuie reprodus, de asemenea, la acest punct] Diacereina nu este recomandată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale, icter (colorarea anormală în galben a ochilor sau a pielii), tulburări ale stării de conştienţă sau mâncărimi ale pielii, deoarece acestea pot indica prezenţa unor afecţiuni grave, cum este o boală a ficatului.
Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Prin urmare, tratamentul cu [Numele inventat] nu este recomandat pentru o formă specifică de artroză a şoldului denumită artroză a şoldului cu progresie rapidă (agravată).
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor
4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
4.1 Indicaţii terapeutice [Acest punct va avea următorul cuprins]
Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Tratamentul cu diacereină nu este recomandat la pacienţii cu artroză a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot prezenta un răspuns mai slab la diacereină.
Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Administrarea de diacereină provoacă frecvent diaree (vezi pct. 4.8), care poate determina ulterior deshidratare şi hipokaliemie.
Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor cărora li se administrează diuretice, deoarece pot apărea deshidratarea şi hipokaliemia.
Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să limiteze consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină.
Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
Înainte de a lua [Numele inventat], discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de o boală a ficatului.
Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Trebuie monitorizate semnele de afectare hepatică şi este necesară prudenţă atunci când diacereina este utilizată concomitent cu alte medicamente asociate cu afectarea hepatică.
In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
În unele cazuri, diareea a fost severă, fiind însoţită de complicaţii cum sunt deshidratarea şi tulburările echilibrului hidro-electrolitic.
Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Pacienţii trebuie să fie instruiţi cu privire la semnele şi simptomele de hepatotoxicitate şi trebuie să fie sfătuiţi să contacteze imediat medicul în cazul apariţiei simptomelor care sugerează o deteriorare hepatică.
You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Trebuie să limitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu [Numele inventat].
Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Pacienţii trebuie instruiţi să oprească tratamentul cu diacereină în cazul apariţiei diareei şi să contacteze medicul pentru a discuta despre alternativele la tratament.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru semne şi simptome de afectare hepatică (vezi pct. 4.4).
Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Tratamentul cu diacereină trebuie oprit dacă se detectează creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice sau se suspectează semne sau simptome de deteriorare la nivel hepatic.
Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Administrarea de diacereină poate provoca diaree şi hipokaliemie.
Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Înaintea iniţierii tratamentului cu diacereină, pacientul trebuie întrebat despre posibilele comorbidităţi şi despre prezenţa sau antecedentele de boli hepatice concomitente și trebuie evaluat din punct de vedere al cauzelor majore de boală hepatică activă.
• if you have any liver problems or a history of liver problems
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut vreo boală de ficat în trecut.
[The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Se recomandă să începeţi tratamentul cu o capsulă seara, în primele 2-4 săptămâni, după care doza poate fi crescută la două capsule pe zi.
A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
Un diagnostic de boală hepatică reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea de diacereină (vezi pct. 4.3).
• Current and/or history of liver disease
• Boli hepatice în prezent şi/sau în antecedente
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [La acest punct trebuie prezentat textul următor cu privire la diaree şi hepatotoxicitate]
[The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
[Următoarea contraindicaţie trebuie să fie adăugată la acest punct şi să înlocuiască orice formulare existentă cu privire la insuficienţa hepatică]
Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Este necesară o prudenţă deosebită, de asemenea, în cazul apariţiei hipokaliemiei la pacienţii trataţi cu glicozide cardiace (digitoxină, digoxină) (vezi pct. 4.5).
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
[Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate): - diaree - durere abdominală
Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
S-au raportat concentraţii serice crescute ale enzimelor hepatice şi afectare hepatică acută simptomatică la utilizarea de diacereină în faza ulterioară punerii pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
S-au raportat cazuri de afectare hepatică acută, incluzând creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi cazuri de hepatită la utilizarea de diacereină în faza ulterioară punerii pe piaţă.
[In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
[În plus, orice recomandări existente privind dozele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie eliminate de la acest punct, deoarece diacereina este acum contraindicată la pacienţii cu boli hepatice.
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
[Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane tratate): - scaune frecvente, - flatulenţă - prurit (mâncărimi), erupţie trecătoare pe piele, eczemă (mâncărimi, erupţie trecătoare de culoare roşie, pe piele).
[In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
[În plus, orice recomandări existente privind dozele în caz de insuficienţă hepatică trebuie să fie eliminate de la acest punct, deoarece diacereina este acum contraindicată la pacienţii cu boli hepatice.
Posology
Prospectul
Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
HEPATOBILIARY DISORDERS
TULBURĂRI HEPATOBILIARE
[Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
[Numele inventat] împreună cu alimente, băuturi şi alcool [Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
[The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Spuneţi imediat medicului şi încetaţi să luaţi [Numele inventat] dacă aveţi scaune lichide sau apoase neobişnuit de frecvente.
Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE ŢESUTULUI SUBCUTANAT Frecvente (> 1/100 şi< 1/10): prurit, erupţie cutanată tranzitorie, eczemă.
[The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
În unele cazuri, diareea poate fi severă, însoţită de complicaţii care pun viaţa în pericol, cum sunt pierderea de lichide şi tulburările electrolitice.
Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
La unii pacienţi care iau diacereină s-au raportat probleme la nivelul ficatului, inclusiv valori sanguine crescute ale enzimelor ficatului şi hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului).
Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE Foarte frecvente (> 1/10): diaree, dureri abdominale Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) scaune frecvente, flatulenţă
Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente de diuretice (diuretice puternice de ansă şi tiazidice) şi/sau glicozide cardiace (digitoxină.
- increase in liver enzymes levels in blood tests.
Cazuri de creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice