natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Din aceleaşi motive, PRILACTONE nu trebuie administrat câinilor în creştere.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
PRILACTONE poate cauza sensibilizarea cutanată, astfel, persoanele care ştiu că sunt alergice la spironolactonă nu trebuie să manipuleze produsul.
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Substanţa activă din PRILACTONE, spironolactona, blochează acţiunea unui hormon numit aldosteron, la nivelul rinichilor, inimii şi vaselor de sânge.
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
PRILACTONE a fost în general bine tolerat când a fost administrat zilnic câinilor cu insuficienţă cardiacă, în doza recomandată, timp de maxim 15 luni.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Ca urmare, sângele se poate acumula în vene şi lichidul poate pătrunde în ţesuturi, conducând la incapacitatea inimii de a pompa sânge oxigenat în organism în mod adecvat.
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Tabletele de PRILACTONE au fost administrate cu mâncare deoarece acest mod de administrare determină ca o cantitate mai mare din substanţa activă să fie absorbită din tablete.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Tabletele de PRILACTONE nu trebuie administrate câinilor folosiţi pentru montă sau care se doresc a fi utilizaţi pentru montă, deoarece s-a demonstrat că spironolactona poate dăuna puilor nou-născuţi sau animalelor tinere de laborator.
PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE este administrat în combinaţie cu „tratamentul standard” (alte medicamente pentru afecţiunile cardiace, incluzând suportul diuretic, atunci când este necesar).
Why has PRILACTONE been approved?
De ce a fost aprobat PRILACTONE?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a decis că beneficiile PRILACTONE sunt mai mari decât riscurile în cazul administrării sale în combinaţie cu tratamentul standard (incluzând suportul diuretic, dacă este necesar) pentru tratarea insuficienţei cardiace congestive cauzată de regurgitarea valvulară, la câini, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru PRILACTONE.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Prin blocarea aldosteronului, spironolactona determină eliminarea sărurilor şi lichidelor de către rinichi, dar cu retenţia potasiului, îmbunătăţind astfel funcţionarea inimii.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Deoarece spironolactona poate reduce valoarea anumitor hormoni masculini, câinii masculi care nu au fost sterilizaţi pot prezenta reducerea în volum a prostatei.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
Prospectul indică numărul corespunzător de tablete, jumătăţi de tablete sau sferturi de tablete care trebuie administrat în funcţie de greutatea câinelui.
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
PRILACTONE este folosit pentru tratarea câinilor cu insuficienţă cardiacă congestivă cauzată de funcţionarea necorespunzătoare a valvelor inimii.
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
PRILACTONE nu trebuie administrat animalelor care prezintă un nivel ridicat al potasiului seric (hiperpotasemie) sau un nivel scăzut la potasiului seric (hipopotasemie) sau animalelor cu hipoadenocorticism (o boală cauzată de reducerea secreţiei corticosteroide din glanda suprarenală).
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
În caz de ingestie accidentală a tabletelor de PRILACTONE, consultaţi imediat un medic şi prezentaţi-i prospectul sau eticheta produsului.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
În cadrul unui studiu pe termen lung, s-a demonstrat, de asemenea, că acei câini care au fost trataţi cu PRILACTONE au prezentat o rată mai mică de agravare a bolii cardiace, în comparaţie cu acei câini cărora li s-a administrat doar „tratamentul standard”.
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Rezultatele studiilor au demonstrat că acei câini cu insuficienţă cardiacă congestivă cauzată de funcţionarea necorespunzătoare a valvelor inimii care au primit tablete de PRILACTONE în completarea altor medicamente pentru afecţiuni cardiace („tratamentul standard”), au avut o rată mai ridicată de supravieţuire decât câinii cărora li s-a administrat tratamentul standard plus tabletele placebo.
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Întrucât spironolactona este transformată la nivel hepatic, tabletele trebuie administrate cu precauţie câinilor cu afecţiuni hepatice.
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Tabletele de PRILACTONE nu trebuie administrate câinilor care prezintă afecţiuni renale, care primesc medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
What is PRILACTONE?
Ce este PRILACTONE?
What is PRILACTONE used for?
Pentru ce se utilizează PRILACTONE?
How has PRILACTONE been studied?
Cum a fost studiat PRILACTONE?
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
sau placebo (tratamente fictive care nu conţin nici un ingredient activ), o dată pe zi, în doză de 2mg/kg cu mâncare.
How does PRILACTONE work?
Cum acţionează PRILACTONE?
All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine
Toţi câinii au primit şi „tratamentul standard” (în general, un alt medicament care aparţine grupului numit „inhibitori ACE” şi, dacă este necesar, un diuretic).
518057, People's Republic of China
518057, Republica Populară Chineză
00-725 Warsaw
00-725 Varșovia
• you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
• sunteţi vârstnic (peste 65 ani) şi, în mod special, dacă aveţi vârsta peste 75 ani
This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
Aceasta ajută organismul dumneavoastră să le distrugă şi le împiedică să vă facă rău.
Inhixa works in two ways.
Inhixa acţionează pe două căi.
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Deoarece alcoolul benzilic poate traversa placenta, se recomandă utilizarea unei formule care nu conține alcool benzilic.
It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
Este important pentru dumneavoastră să continuaţi să vă administraţi injecţiile cu Inhixa până când medicul decide să le opriţi.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, produsul poate fi păstrat maximum 28 de zile la temperaturi sub 25 °C.
What Inhixa is and what it is used for
Ce este Inhixa şi pentru ce se utilizează
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Alte perioade de păstrare și condiții de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic la care se poate manifesta toxicitatea.
75236 Uppsala Sweden
75236 Uppsala Suedia
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
These are more likely to appear in the area you have been injected with Inhixa.
Este mai probabil ca acestea să apară în zona în care a fost injectat Inhixa.
Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Nu utilizați produsul mai mult de o săptămână la copii mici (sub 3 ani), decât dacă vă recomandă medicul sau farmacistul.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca orice medicament, acest produs medicamentos poate cauza efecte adverse, deși nu toată lumea le are.
If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult sau prea puţin Inhixa, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, chiar dacă nu aveţi semne ale unei probleme.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea (RPAS) privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Doza de Inhixa care vă este administrată va depinde de vârsta dumneavoastră şi de tipul de infarct miocardic pe care l-aţi avut.
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de Inhixa.
• Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
• În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi acid acetilsalicilic.
Do not inject Inhixa into a muscle.
Nu injectaţi Inhixa în muşchi.
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiții de păstrare după prima deschidere și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
Înainte de a vă administra singur injecția cu Inhixa - Verificați data de expirare a medicamentului.
Inhixa can be used during breastfeeding.
Inhixa poate fi utilizat în timpul alăptării.
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
Dacă urmează să vi se efectueze o puncţie spinală sau intervenţie chirurgicală în care se utilizează o anestezie epidurală sau spinală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Inhixa.
Total VTE
TEV totale
• you are underweight or overweight
• aveţi greutatea prea mică sau prea mare
Inhixa is indicated in adults for:
Inhixa este indicat la adulţi pentru:
If you use more Inhixa than you should
Dacă utilizaţi mai mult Inhixa decât trebuie
EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
EXP Conținutul flaconului multidoză trebuie utilizat în decurs de 28 de zile de la deschiderea flaconului.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Ca alte medicamente similare (medicamente pentru scăderea apariţiei cheagurilor de sânge), Inhixa poate provoca sângerări, care pot pune în pericol viaţa.
The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
Ajustările recomandate pentru doze nu se aplică indicaţiei în hemodializă.
If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
Dacă un copil îşi injectează sau înghite accidental Inhixa, mergeţi imediat cu el la departamentul de urgenţe al unui spital.
If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Dacă vă puteți administra singur acest medicament, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să faceți acest lucru.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Following repeated subcutaneous administration no accumulation takes place.
După administrarea subcutanată repetată, nu are loc acumularea.
• you have had an operation recently on your eyes or brain
• aţi avut recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor sau creierului
Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
În funcţie de momentul la care vi s-a efectuat ultima administrare de Inhixa, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză suplimentară de Inhixa înainte de intervenţia chirurgicală de PTCA.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura de 25 °C.
This could be a liver problem.
Aceasta poate fi o problemă cu ficatul.
Inhixa can be used to:
Inhixa poate fi utilizat pentru:
• Your doctor or nurse will normally give you Inhixa.
• - În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Inhixa,
What you need to know before you use Inhixa
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inhixa
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 28 de zile la temperatura de 25 °C.
The quantitative determination of anti-Xa and anti-IIa pharmacokinetic activities was conducted by validated amidolytic methods.
Determinarea cuantitativă a activităţilor farmacocinetice anti-Xa şi anti-IIa au fost efectuate prin metode amidolitice validate.
• you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
• aveţi diabet zaharat sau o problemă cu vasele de sânge de la nivelul ochilor, provocate de diabetul zaharat (denumită retinopatie diabetică)
Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Alcool benzilic (vezi prospectul pentru informații suplimentare) Apă pentru preparate injectabile
Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
9) Daţi drumul pistonului şi permiteţi seringii să se deplaseze, până când acul este în întregime asigurat şi se blochează în loc.
Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
- Verificați-vă abdomenul pentru a vedea dacă ultima injecție a provocat înroșire, modificare a culorii pielii, umflături, scurgeri sau dacă zona respectivă este încă dureroasă; în caz afirmativ, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Nu administrați produsul copilului nou-născut (sub 4 săptămâni), decât dacă vă recomandă medicul.
Inhixa contains sodium
Inhixa conține sodiu
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
• După ce vă externaţi, este posibil să fie necesar să continuaţi utilizarea de Inhixa şi să vă administraţi singur (vezi mai jos instrucţiunile privind modul de administrare).
Stop using Inhixa and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Opriţi utilizarea Inhixa şi adresaţi-vă imediat unui medic sau asistentă medicală dacă aveţi orice semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultăţi la respiraţie, umflarea buzelor, gurii, gâtului sau ochilor).
Inhixa can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Inhixa poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de infarct miocardic, denumite STEMI (infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau Non STEMI (NSTEMI).
The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
Siguranța seringii, care este sub formă de cilindru din plastic, se va împinge în mod automat pe ac, acoperind-ul complet.
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
• După ce vă externaţi, este posibil să fie necesar să continuaţi utilizarea de Inhixa şi să vă administraţi singur.
What Inhixa contains - The active substance is enoxaparin sodium.
Ce conţine Inhixa - Substanța activă este enoxaparină sodică.
• At the same time you will also be given Inhixa as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
• În acelaşi timp, vi se va administra Inhixa sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
• you have history of gastric ulcer
• aveţi istoric de ulcer la nivelul stomacului
INSTRUCTIONS FOR USE: PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE: SERINGI PREUMPLUTE
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Alcoolul benzilic a fost asociat cu riscul de reacții adverse severe, inclusiv probleme de respirație (cunoscute sub numele de „sindrom gasping”) la copii mici.
Concomitant use with caution
Administrare concomitentă cu prudenţă:
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Aceste activități anticoagulante sunt mediate prin intermediul antitrombinei III (AT III), determinând activitatea antitrombotică la om.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări dacă suferiți de o boală hepatică sau renală sau dacă sunteți însărcinată sau alăptați.
In some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
În anumite cazuri nu este posibil să obţineţi o doză exactă, din cauza gradaţiilor seringii şi, în astfel de situaţii, volumul va fi rotunjit până la cea mai apropiată gradaţie.
- The other ingredient is water for injections.
- Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile.
• The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
• Doza maximă de Inhixa care vă va fi administrată la primele două injecţii este de 7500 UI (75 mg).
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Trebuie să faceți acest lucru deoarece alcoolul benzilic se poate acumula în corpul dumneavoastră și poate cauza reacții adverse (cunoscute sub numele de „acidoză metabolică”)
Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Informații importante referitoare la unele dintre ingredientele Inhixa Inhixa conține alcool benzilic (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
Nu au existat diferenţe semnificative în hemoragiile majore, cu toate că hemoragia la locul injectării subcutanate a fost mai frecventă.
Instructions on injecting yourself with Inhixa 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Instrucțiuni privind modul de auto-injectare cu Inhixa 1) Spălați cu apă și săpun mâinile și zona în care urmează să efectuați injecția.
Method of administration Inhixa should not be administered by the intramuscular route.
Mod de administrare Inhixa nu trebuie administrat pe cale intramusculară.
• If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
• dacă utilizaţi Inhixa pentru a trata cheagurile de sânge din organism şi urmează să vi se efectueze anestezie spinală sau epidurală, sau puncţie lombară în decurs de 24 ore.
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
• Dacă aveţi mobilitatea restricţionată din cauza unei afecţiuni, vi se vor administra, în mod normal 4000 UI (40 mg) de Inhixa în fiecare zi.
- The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
- Celelalte componente suntalcoolul benzilic (vezi pct. 2) și apă pentru preparate injectabile.
Do not use Inhixa
Nu utilizaţi Inhixa
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, exceptând cazul în care metoda de diluare elimină riscul de contaminare microbiană.
Inhixa contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Inhixa conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică, o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH).
However, your doctor may give you a further dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză suplimentară de 50 UI până la 100 UI (0,5 mg până la 1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, dacă este necesar.
• Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
• Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Inhixa.
For intravenous injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
Pentru injecţia intravenoasă, se pot utiliza fie flaconul multidoză, fie seringa preumplută.
• you are currently using medicines which affect bleeding (see section “Other medicines”).
• utilizaţi în prezent medicamente care afectează sângerarea (vezi pct. „Alte medicamente”).
• you have high blood pressure
• aveţi tensiune arterială mare