natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 700 micrograme de hormon paratiroidian (ADNr) sub formă de pulbere în prima cameră și 1000 microlitri de solvent în a doua cameră (ceea ce corespunde la 14 doze).
Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Fiecare stilou injector (pen) reumplut conține 350 micrograme de hormon paratiroidian (ADNr) sub formă de pulbere în prima cameră și 1000 microlitri de solvent în a doua cameră (ceea ce corespunde la 14 doze).
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1050 micrograme de hormon paratiroidian (ADNr) sub formă de pulbere în prima cameră și 1000 microlitri de solvent în a doua cameră (ceea ce corespunde la 14 doze).
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Fiecare doză conține hormon paratiroidian 75 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 1400 micrograme de hormon paratiroidian (ADNr) sub formă de pulbere în prima cameră și 1000 microlitri de solvent în a doua cameră (ceea ce corespunde la 14 doze).
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr)* 25 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Fiecare doză conține hormon paratiroidian 25 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar.
Înainte să utilizați Natpar, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr) 100 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Fiecare doză conține hormon paratiroidian 50 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr) 75 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr) 25 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
How to store Natpar
Cum se păstrează Natpar 6.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Fiecare doză conține hormon paratiroidian (ADNr) 50 micrograme în 71,4 microlitri de soluție, după reconstituire.
Parathyroid hormone
Hormon paratiroidian (ADNr)
This overview was last updated in May 2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în mai 2018.
It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
Medicamentul trebuie utilizat în urma evaluării atente a opțiunilor alternative de tratament;
Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre Pexion se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The dose is calculated according to the dog's weight.
Doza se calculează în funcție de greutatea câinelui.
Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Pexion a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 25 februarie 2013.
• reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
• reducerea anxietății și a fricii asociate cu fobia de zgomote.
Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
Pexion este un medicament de uz veterinar utilizat la câini pentru:
These side effects are mild and generally short-lived.
Aceste reacții adverse sunt ușoare și în general de scurtă durată.
The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Pexion sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Pexion
Alte informații despre Pexion
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului.
Why is Pexion authorised in the EU?
De ce este Pexion autorizat în UE?
Pexion contains the active substance imepitoin.
Pexion conține substanța activă imepitoină.
Imepitoin also has a weak blocking effect on calcium channels.
De asemenea, imepitoina are un efect slab de blocare a canalelor de calciu.
In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
În caz de ingerare accidentală, mai ales de către un copil, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
Pentru a preveni ingerarea accidentală, capacul flaconului trebuie pus la loc imediat după extragerea numărului necesar de comprimate pentru o doză.
25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
25 % din câini nu au răspuns la tratamentul cu Pexion și au avut același număr sau un număr mai mare de crize convulsive.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmițătorii precum GABA sunt substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
• reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
• reducerea frecvenței crizelor convulsive generalizate (crize epileptice care afectează creierul complet sau aproape complet) provocate de epilepsia apărută din cauze necunoscute (idiopatică).
By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
Prin activarea receptorilor acestuia, imepitoina amplifică efectele GABA și ajută la prevenirea convulsiilor.
What is Pexion and what is it used for?
Ce este Pexion și pentru ce se utilizează?
Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Pexion este disponibil sub formă de comprimate și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What are the risks associated with Pexion?
Care sunt riscurile asociate cu Pexion?
The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Substanța activă din Pexion, imepitoina, este un medicament antiepileptic și împotriva anxietății.
For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pexion, citiți prospectul.
This may also help in controlling seizures.
Și acest efect poate ajuta la ținerea sub control a crizelor convulsive.
Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
De asemenea, efectul imepitoinei asupra receptorilor GABA reduce frica și anxietatea.
As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Având în vedere că reacțiile adverse au fost mai puțin frecvente decât în tratamentul cu fenobarbital, Pexion este o opțiune terapeutică adecvată pentru unii câini, având în vedere în special profilul său de siguranță.
Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
Imepitoina activează parțial receptorii neurotransmițătorului GABA, o substanță care reduce activitatea electrică de la nivelul creierului.
Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
Ingerarea acestui medicament poate cauza amețeală, letargie și greață.
These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Acestea sunt pori care permit pătrunderea calciului în celulele nervoase, permițând transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
Dacă după o săptămână crizele convulsive nu sunt ținute sub control în mod adecvat, medicul veterinar poate să mărească doza cu câte 50-100 %, până la maximum 30 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi.
The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Nu a fost studiată eficacitatea Pexion în tratamentul câinilor cu status epilepticus și crize epileptice grupate.
Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
De asemenea, câinii tratați cu Pexion au înregistrat scoruri de anxietate mai mici decât cei din grupul care a primit placebo.
What benefits of Pexion have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Pexion pe parcursul studiilor?
During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
În timpul fazei de evaluare de 12 săptămâni, 47 % (30 din 64) dintre câinii tratați cu Pexion nu au mai avut crize convulsive generalizate, iar dintre câinii tratați cu fenobarbital nu au mai avut crize convulsive 58 % (51 din 88).
For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
În cazul epilepsiei, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Pexion (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt ataxie (incapacitatea de a coordona mișcările musculare), vărsături, polifagie (apetit alimentar excesiv) și somnolență.
Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
Efectul a fost bun sau excelent la 64 % din cei 104 câini tratați cu Pexion, față de 25 % din cei 122 de câini care au primit un preparat inactiv (placebo), conform declarațiilor proprietarilor.
Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Deși procentajul câinilor care nu au mai avut crize convulsive a fost mai mic în cazul administrării Pexion decât în cazul fenobarbitalului, la unii câini boala a fost controlată bine cu Pexion.
Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
Pexion este contraindicat la câinii cu insuficiență hepatică, renală sau cardiacă gravă.
For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
În cazul epilepsiei, tratamentul cu Pexion trebuie inițiat la o doză de 10 mg pe kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Pexion și a motivelor autorizării sale în UE
For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
În cazul fobiei de zgomote, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Pexion (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt ataxie de scurtă durată, creșterea poftei de mâncare și letargie (lipsă de energie).
How does Pexion work?
Cum acționează Pexion?
Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
Prin urmare, Pexion este contraindicat ca tratament primar la câinii cu crize epileptice grupate (o serie de crize convulsive care se succed la intervale scurte de timp) și cu status epilepticus (crize convulsive continue).
In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Într-un studiu de teren efectuat în UE, care a analizat efectele asupra fobiei de zgomote, eficacitatea tratamentului de 3 zile cu Pexion în doză de 30 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi a fost investigată în timpul artificiilor din ajunul Anului Nou la câini diagnosticați cu fobie de zgomote.
How is Pexion used?
Cum se utilizează Pexion?
For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
În cazul fobiei de zgomote, tratamentul cu Pexion se administrează în doză de 30 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi, începând cu 2 zile înainte de un eveniment zgomotos preconizat și continuând și în timpul acestuia.
In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
În cadrul unui al doilea studiu de teren efectuat în SUA, care a analizat efectele asupra epilepsiei și care a implicat 151 de câini, tratamentul cu Pexion timp de 12 săptămâni, în doză fixă de 30 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi, a avut ca rezultat eliminarea crizelor convulsive generalizate la 21 % dintre câini (21 din 99), comparativ cu 8 % (4 din 52) dintre câinii care au primit un preparat inactiv.
In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
Într-un studiu de teren efectuat în UE, care a analizat efectele asupra epilepsiei, Pexion în doză de 1030 mg/kg de greutate corporală administrat de două ori pe zi a redus numărul mediu de crize convulsive generalizate de la 2,3 la 1,1 pe lună în urma unui tratament de 20 de săptămâni, comparativ cu o reducere de la 2,4 crize convulsive la 1,1 pe lună după administrarea de fenobarbital (un alt medicament antiepileptic).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ianuarie 2017
An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Prin urmare, va fi necesară o inspecție la locul de fabricație înainte ca medicamentul să poată fi aprobat.
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Aceasta înseamnă că medicamentul urma să fie foarte asemănător cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Celălalt motiv de îngrijorare era reprezentat de lipsa unei certificări a bunei practici de fabricație (BPF) pentru locul de fabricație a medicamentului.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
La 18 ianuarie 2017, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zioxtenzo, pentru tratamentul neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza informațiile suplimentare solicitate de CHMP în intervalul de timp permis de procedură.
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Medicamentul de referință pentru Zioxtenzo este Neulasta.
Filgrastim is very similar to a human protein called
Filgrastimul este foarte asemănător cu o proteină
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Zioxtenzo a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar”.
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Filgrastimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe neutrofile și îmbunătățește capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat.
What is Zioxtenzo?
Ce este Zioxtenzo?
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Zioxtenzo este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că medicamentul Zioxtenzo este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei cu care este eliminat din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Zioxtenzo (pegfilgrastim)
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
În plus, două studii pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului au comparat Zioxtenzo și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zioxtenzo?
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule) și poate duce la apariția unor infecții grave.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea două motive principale de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Zioxtenzo nu putea fi aprobat ca fiind biosimilar cu Neulasta.
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Zioxtenzo urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Compania a informat CHMP că retragerea Zioxtenzo nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs și că nu există programe de uz compasional pentru Zioxtenzo.
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Pegfilgrastimul, substanța activă din Zioxtenzo, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la întrebări.
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
La momentul retragerii cererii, compania nu demonstrase că Zioxtenzo este foarte asemănător cu Neulasta și nu avusese încă loc o inspecție care să confirme că medicamentul era produs în conformitate cu standardele BPF.
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Unul dintre motivele de îngrijorare era faptul că rezultatele studiului nu au putut demonstra că pegfilgrastimul are aceleași concentrații în sânge după administrarea Zioxtenzo ca după administrarea Neulasta.
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Zioxtenzo ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care ajută în lupta împotriva infecției) la pacienții cu cancer.
How does Zioxtenzo work?
Cum acționează Zioxtenzo?
30 June 2024
30 iunie 2024
These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Aceste tipuri de simptome apar la mai mult de 1 din 10 pacienți.
Submission of study results:
Prezentarea rezultatelor studiului:
The dose depends on your body weight.
Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Fluid Restricted?
Aport restricționat de fluide?
It has not been tested in other types of shock.
Nu a fost investigat în alte tipuri de șoc.
EU/1/19/1384/002
EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Efectul GIAPREZA asupra morbidității și mortalității nu este stabilit în studii adecvate.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.