natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
După administrarea subcutanată a 2,25 µg/kg la pacienţi adulţi cu cancer, o medie a concentraţiei maxime de 10,6 ng/ml (DS 5,9) a darbepoetinei alfa este atinsă după un timp mediu de 91 ore (DS 19,7).
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
În cazuri izolate, aplazia pură a liniei roşii (APLR) mediată de anticorpii neutralizanţi antieritropoietină asociată terapiei cu Aranesp a fost raportată predominant la pacienţii cu IRC la care administrarea s-a efectuat subcutanat.
Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze Aranesp 500 µg odată la fiecare trei săptămâni sau 2,25 µg/kg o dată pe săptămână.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la golirea seringii.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa este de 21 ore [DS (Deviaţie Standard) 7,5] după administrare intravenoasă.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar.
• Blood clots in a dialysis access
• Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă
• Convulsions (fits and seizures)
• Convulsii (crize şi atacuri)
If you stop using Aranesp
Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
La semnificativ mai puțini pacienți s-au administrat transfuzii cu eritrocite în brațul cu terapie cu epoetină alfa plus tratament standard (5,8% față de 11,4%); totuși, un număr semnificativ mai mare de pacienți au prezentat evenimente trombotice vasculare în brațul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratament standard (2,8% față de 1,4%).
Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Nu a fost studiată corectarea anemiei la pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Aranesp o dată pe lună.
- If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
- Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creşterile repetate ale dozelor de Aranesp, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, pot determina creşterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge şi ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Dacă starea clinică o impune, se poate efectua flebotomie.
• Aranesp is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Aranesp se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Allow the container to reach room temperature before injecting.
A se lăsa recipientul să ajungă la temperatura camerei înainte ca produsul să fie injectat.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Medicul dumneavoastră vă va spune doza şi cât de des să utilizaţi Aranesp, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Dacă după reducerea dozei, hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Injecţia dumneavoastră trebuie administrată sub piele (subcutanat) şi astfel puteţi să utilizaţi Aranesp stilou injector (pen) preumplut.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the carton.
Ridicați cu atenție stiloul injector (pen-ul) preumplut drept în sus din cutie.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,375 ml
Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,65 ml
Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Doar pentru cadrele medicale Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.
Use a new pre-filled pen.
Utilizaţi un stilou injector (pen) preumplut nou.
At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
La momentul centralizării datelor clinice, mediana supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) stabilită în urma evaluării de către investigator a progresiei bolii a fost de 7,4 luni în fiecare braț de tratament (RR 1,09, IÎ 95%: 0,99, 1,20), indicând faptul că criteriul final al studiului nu a fost atins.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 mcg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
După administrarea lunară de darbepoetină alfa, subcutanat, în doze între 0,6 şi 2,1 µg/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 73 ore (DS 24).
Do not rub the injection site.
Nu frecaţi locul de injectare.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Locul injectării se schimbă prin rotaţie şi se injectează lent pentru a evita disconfortul la locul injectării.
Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
- Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazie pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8 167 pacienţi).
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
La pacienţii cu tumori solide sau boli limfoproliferative maligne, dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l), adaptarea dozelor descrisă la pct. 4.2. trebuie strict respectată pentru a minimaliza potenţialul risc de evenimente tromboembolice.
• High blood pressure (hypertension)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
Intervalul median (cvartila 1, cvartila 3) pentru atingerea corectării hemoglobinei (≥ 10,0 g/dl şi creştere ≥ 1,0 g/dl faţă de valoarea iniţială) a fost de 5 săptămâni atât pentru administrarea o dată la două săptămâni (3, 7 săptămâni) cât şi pentru cea o dată pe lună (3, 9 săptămâni).
The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Criteriul final principal constând în supraviețuirea fără progresia bolii a fost de 4,8 și, respectiv, 4,3 luni (RR stratificat 0,95; IÎ 95%: 0,87-1,04), eliminând creșterea riscului prestabilită de 15%.
- reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
- le reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să verifice dacă pacienţii/persoanele care au grijă de pacienți pot demonstra capacitatea de a utiliza stiloul injector (penul) demonstrativ cu încredere şi îndemânare, pentru a putea pregăti şi administra medicamentul cu succes la domiciliu.
You should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz.
The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
Seringile pot fi ambalate fie în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi), cu sau fără o protecţie automată a acului, fie fără blistere (cutie cu 1 seringă).
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
• Alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei de fiecare dată înainte de a vă administra injecţia.
placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 4630 pacienţi (Aranesp 2888,
Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Reacţiile adverse identificate asociate Aranesp sunt: hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, evenimente tromboembolice, convulsii-, reacţii alergice, erupţie cutanată tranzitorie/eritem şi aplazie pură a liniei roşii (APLR); vezi pct. 4.4.
Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp, deoarece dozele cumulate mari de eritropoietină se pot asocia cu un risc crescut de mortalitate şi de apariţie a evenimentelor grave cardiovasculare şi cerebrovasculare.
• 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
• 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp), sau
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern.
The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
Farmacocinetica darbepoetinei alfa la pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani) cu boală renală cronică, cărora li s-a efectuat sau nu dializă, a fost evaluată pentru perioade de probă de până la 2 săptămâni (336 de ore) după una sau două doze subcutanate sau intravenoase.
Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Datele clinice la pacienți copii și adolescenți au arătat că cei care au primit r-HuEPO de două sau de trei ori pe săptămână pot fi convertiţi la o administrare săptămânală cu Aranesp şi cei care au primit r-HuEPO o dată pe săptămână pot fi convertiţi la administrarea Aranesp la două săptămâni.
A Remove one pre-filled pen from the carton.
A Scoateţi un stilou injector (pen) preumplut din cutie.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut este conceput pentru a fi injectat numai sub piele.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Nu încercaţi să dezlipiţi eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecţia.
It must be a clear and colourless liquid.
Acesta trebuie să se prezinte ca lichid clar şi incolor.
• Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
• Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
În timpul perioadei de evaluare (săptămânile 29-33), doza săptămânală medie (95% IÎ) echivalentă a fost de 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată la două săptămâni şi 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată pe lună.
For all adult and paediatric patients ≥ 1 year of age with chronic renal failure, once your anaemia is corrected you will continue to receive Aranesp given as a single injection, either once a week or once every two weeks.
În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
ASC (0-∞) a fost similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică în urma administrării subcutanate.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Aranesp (SureClick) stilou injector (pen) preumplut eliberează întreaga doză pentru fiecare concentraţie.
What Aranesp contains
Ce conţine Aranesp
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului cu Aranesp.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Yellow safety guard
Dispozitiv de siguranţă de culoare galbenă
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Nu trebuie să folosiţi soluţia de Aranesp rămasă în seringă.
• Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
• Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut și toate medicamentele la vederea şi îndemâna copiilor.
Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Injectaţi doza prescrisă subcutanat, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Cancer patients receiving chemotherapy
Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
PRE-FILLED SYRINGE LABEL WHEN USED WITHOUT TRAY
ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CÂND SE UTILIZEAZĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi,dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25-50%.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
După fiecare ajustare a dozei sau schemei trebuie monitorizată hemoglobina o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s-a administrat r-HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Aranesp, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia.
Aranesp trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie.
In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
Într-un studiu clinic în care au fost incluşi 124 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani, cu boală renală cronică, cărora li s-a efectuat sau nu dializă, pacienţii care efectuau tratament cu epoetină alfa au fost randomizaţi să li se administreze fie darbepoetină alfa o dată pe săptămână (subcutanat sau intravenos), utilizând un raport de conversie a dozei de 238:1 fie să continue tratamentul cu epoetină alfa utilizând doza, schema terapeutică şi calea de administrare curente.
Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Trebuie avută în vedere titrarea dozelor de 500 µg, 300 µg şi 150 µg.
F Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
F Întindeţi sau strângeţi între degete locul de administrare a injecţiei pentru a genera o suprafaţă fermă.
Maintenance phase:
Tratament de întreţinere:
In all paediatric CRF studies, there were no additional adverse reactions identified for paediatric patients compared to those previously reported for adult patients (see section 5.1).
În toate studiile efectuate la copii şi adolescenţi cu IRC nu s-au identificat reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi comparativ cu cele raportate anterior pentru adulţi (vezi pct.
If you are receiving chemotherapy
Dacă vi se administrează chimioterapie
d Oedema: includes PT Oedema Peripheral, Oedema, Generalised Oedema, Oedema due to Cardiac Disease, Face oedema e Injection site pain adverse reaction includes PT injection site pain, administration site pain, catheter site pain, infusion site pain and vessel puncture site pain.
d Edeme: includ PT edeme periferice, edeme, edeme generalizate, edeme cauzate de boala cardiacă, edem facial e Reacția adversă constând în durere la nivelul locului de administrare include PT: durere la locul de injectare, durere la locul de administrare, durere la locul montării cateterului, durere la locul perfuziei și durere la locul puncției venelor.
Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Aranesp pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele.
You could have serious problems if you receive more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Puteţi avea probleme grave dacă primiţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale.
Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies
În studii clinice au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu neoplasm pulmonar, mamar, de colon, ovarian) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dL (7.5-8.7 mmol/L).
• scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in > 98% (p < 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
Concentraţiile hemoglobinei au fost corectate la valori ≥ 10 g/dl la > 98% (p <0,001) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi la 84% (p = 0,293) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat la 314 pacienţi cu neoplasm pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuşi ai platinei s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii (p < 0,001).
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular or cerebrovascular events including stroke, and vascular access thrombosis was observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare sau cerebrovasculare grave inclusiv accidentul vascular cerebral şi tromboza căilor de acces vascular la administrarea de factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l).