natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eligible patients on a stable dose of 1 to 3 AEDs experiencing at least 3 primary generalised tonic-clonic seizures during the 8-week baseline period were randomised to either perampanel or placebo.
Pacienții eligibili, care utilizau o doză stabilă de 1 până la 3 MAE și au manifestat cel puțin 3 crize tonicoclonice primar generalizate în timpul perioadei inițiale cu durata de 8 săptămâni, au fost randomizați fie la perampanel, fie la placebo.
- If you have missed more than 7 days of treatment with Fycompa, talk to your doctor immediately.
- Dacă ați întrerupt mai mult de 7 zile tratamentul cu Fycompa, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Simethicone emulsion 30%, containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Emulsie de simeticonă 30%, conținând apă purificată, ulei de silicon, polisorbat 65, metilceluloză, gel de siliciu, stearat de macrogol, acid sorbic, acid benzoic și acid sulfuric Acid citric anhidru (E330)
Use in patients with moderate or severe renal impairment or patients undergoing haemodialysis is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă sau la pacienți care efectuează ședinte de hemodializă.
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with epilepsy.
Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți epileptici adulți și adolescenți, începând de la vârsta de 12 ani.
The efficacy of perampanel in partial-onset seizures was established in three adjunctive therapy 19 week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trials in adult and adolescent patients.
Eficacitatea perampanelului în tratamentul crizelor convulsive parțiale a fost stabilită cu ajutorul a trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu tratament adjuvant cu durata de 19 săptămâni, la pacienți adolescenți și adulți.
Levels of alertness (arousal) decreased in a dose-related manner in healthy subjects dosed with perampanel from 4 to 12 mg/day.
Nivelurile de atenție (excitație) au scăzut într-o manieră dependentă de doză la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat perampanel între 4 și 12 mg/zi.
In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half--life by 15% (67.8 h vs 58.4 h).
La subiecții sănătoși, ketoconazolul (400 mg o dată pe zi, timp de 10 zile), care acționează ca inhibitor al izoenzimei CYP3A4, a crescut ASC pentru perampanel cu 20% și a crescut timpul de înjumătățire al perampanelului cu 15% (67,8 ore față de 58,4 ore).
Conversely, withdrawal of a concomitant CYP450 3A enzyme inducer can be expected to increase plasma concentrations of perampanel and dose reduction may be required.
Dimpotrivă, este de așteptat ca eliminarea unui inductor al enzimei CYP450 3A administrat concomitent să crească concentrațiile plasmatice de perampanel, putând fi necesară o reducere a dozei.
When coadministered with a high fat meal, Cmax and AUC0-inf of a single 12-mg dose of perampanel oral suspension were approximately 22% and 13%, respectively, lower compared to fasted conditions.
La administrarea cu alimente bogate în grăsimi, valorile Cmax și ASC0-inf ale unei doze unice de 12 mg perampanel suspensie orală au fost cu aproximativ 22% și, respectiv, 13% mai mici comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați midazolam, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
- Drinking alcohol while taking Fycompa can make you less alert and affect your ability to drive or use tools or machines.
- Dacă beți alcool etilic în timp ce luați Fycompa, poate să vă scadă gradul de atenție și să vă fie afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Fycompa with alcohol
Fycompa împreună cu alcool etilic
Multiple dosing of perampanel 12 mg/day increased levels of anger, confusion, and depression as assessed using the Profile of Mood State 5-point rating scale (see section 5.1).
Administrarea de doze multiple de perampanel 12 mg/zi a dus la accentuarea acceselor de furie, confuzie și depresie, conform evaluării făcute utilizând scala în 5 puncte de evaluare a profilului dispoziției (vezi pct. 5.1).
It comes in a bottle of 340 ml with 2 graduated oral syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Aceasta este furnizată într-un flacon de 340 ml cu 2 seringi pentru administrare orală gradate și un adaptor pentru flacon (PIBA) din PEJD.
The median percent change in primary generalised tonic-clonic seizure frequency per 28 days during the Titration and Maintenance Periods (combined) relative to Prerandomisation was greater with perampanel (-76.5%) than with placebo (-38.4%), P < 0.0001.
Modificarea procentuală mediană în ceea ce privește frecvența crizelor tonico-clonice primar generalizate pe parcursul a 28 de zile din timpul perioadelor de titrare și întreținere (combinate), în raport cu perioada anterioară randomizării, a fost mai mare pentru perampanel (-76,5%) decât pentru placebo (-38,4%), p<0,0001.
For patients with perampanel in the open label extension (n = 112), the mean change (SD) from baseline to end of open-label treatment (52 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was (minus) -1.0 (9.91).
Pentru pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul fazei de extensie în regim deschis (n = 112), modificarea medie (AS) de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului în regim deschis (52 săptămâni) a Scorului-t global al cogniției în sistemul CDR a fost de (minus) -1,0 (9,91).
You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa.
Pe durata cât luați Fycompa trebuie să folosiți alte metode contraceptive, sigure și eficace (cum sunt prezervativul sau steriletul).
In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at high-dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect the fertility and early embryonic development.
În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, au fost observate perioade de estru prelungite și neregulate în cazul dozelor mari (30 mg/kg) la femele; totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea și dezvoltarea timpurie a embrionului.
Perampanel may cause dizziness and somnolence and, therefore, may influence the ability to drive or use machines.
Perampanelul poate cauza amețeli și somnolență, influențând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Perampanel at doses of 4 mg/day to 12 mg/day has been shown to be effective therapy in partial-onset seizures.
Administrarea perampanel în doze cuprinse între 4 mg/zi și 12 mg/zi s-a dovedit a fi un tratament eficient pentru crizele convulsive parțiale.
Post-marketing use
Utilizarea după punerea pe piaţă
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Fycompa împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
S-au obținut rezultate similare și la evaluarea în timp a tuturor crizelor și absenței comparativ cu crizele mioclonice.
In healthy subjects, Fycompa (6 mg once daily for 20 days) decreased midazolam AUC by 13%.
La subiecții sănătoși, administrarea Fycompa (6 mg o dată pe zi, timp de 20 zile) a scăzut valoarea ASC pentru midazolam cu 13%.
The mean change (SD) from baseline to end of double-blind treatment (19 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was 1.1 (7.14) in the placebo group and (minus) -1.0 (8.86) in the perampanel group, with the difference between the treatment groups in LS means (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Modificarea medie (AS) de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului în regim dublu-orb (19 săptămâni) a Scorului-t global al cogniției în sistemul CDR a fost de 1,1 (7,14) în grupul cu placebo și (minus) -1,0 (8,86) în grupul cu perampanel, cu diferența între grupurile de tratament conform mediei celor mai mici pătrate (IÎ 95%) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Fycompa contains a medicine called perampanel.
Fycompa conține o substanță denumită perampanel.
Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 6 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Pacienții din studiul randomizat au fost trecuți la perampanel pe parcursul unei perioade de 6 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere pe termen lung (≥1 an).
Excipient with known effect: Each ml of oral suspension contains 175 mg sorbitol (E420).
Fiecare mililitru de suspensie orală conține sorbitol (E420) 175 mg.
In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at the maximum tolerated dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect fertility and early embryonic development.
În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, au fost observate perioade de estru prelungite și neregulate în cazul dozelor maxime tolerate (30 mg/kg) la femele, dar aceste modificări nu au afectat fertilitatea și dezvoltarea timpurie a embrionului.
- The other ingredients are sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) and purified water.
- Celelalte componente sunt sorbitol (E420) lichid (cristalizant), celuloză microcristalină (E460), carmeloză sodică (E66), poloxamer 188, emulsie de simeticonă 30% (conținând apă purificată, ulei de silicon, polisorbat 65, metilceluloză, gel de siliciu, stearat de macrogol, acid sorbic, acid benzoic și acid sulfuric), acid citric anhidru (E330), benzoat de sodiu (E211) și apă purificată.
Perampanel is a first-in-class selective, non-competitive antagonist of the ionotropic α-amino-3hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate receptor on post-synaptic neurons.
Perampanelul este un antagonist selectiv, necompetitiv, al receptorului ionotrop pentru acid α-amino3-hidroxi-5-metil-4-isoxazol propionic (AMPA) de glutamat din neuronii post-sinaptici, primul din clasa sa.
Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products
Administrarea concomitentă a altor medicamente (altele decât antiepileptice) inductoare sau inhibitoare ale citocromului P450
Fycompa is not recommended during pregnancy.
Fycompa nu este recomandat în timpul sarcinii.
Each bottle of 340 ml contains 170 mg perampanel
Fiecare flacon de 340 ml conține perampanel 170 mg.
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (see section 5.1).
Fycompa este indicat pentru tratamentul adjuvant al crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică adulți și adolescenți, începând de la vârsta de 12 ani (vezi pct 5.1).
Psychomotor performance testing returned to baseline within 2 weeks of cessation of perampanel dosing.
Rezultatele testelor pentru performanța psihomotorie au revenit la valorile inițiale în decurs de 2 săptămâni după întreruperea administrării perampanelului.
Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, povidonă, stearat de magneziu (E470b)
Perampanel as adjunctive therapy in patients 12 years of age and older with idiopathic generalised epilepsy experiencing primary generalised tonic-clonic seizures was established in a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 332).
Indicația perampanelului a fost stabilită în tratament adjuvant la pacienții cu vârsta de 12 ani și mai mult cu epilepsie idiopatică generalizată, care manifestă crize tonico-clonice primar generalizate, în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (Studiul 332).
Compared with positive controls (including phenobarbital, rifampicin), perampanel was found to weakly induce CYP2B6 (30 µmol/l) and CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) among major hepatic CYPs and UGTs in cultured human hepatocytes.
Inducția enzimelor responsabile pentru metabolizarea medicamentelor Comparativ cu substanțele active de control (incluzând fenobarbitalul, rifampicina), s-a constatat că perampanelul a avut o acțiune inductorie slabă asupra izoenzimelor CYP2B6 (30 µmol/l) și CYP3A4/5 (≥3 µmol/l), din rândul sistemelor enzimatice hepatice majore CYP și UGT, în culturile de hepatocite umane.
Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 16 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Paciențiilor din studiul randomizat li s-a administrat tratamentul cu perampanel pe durata a 16 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere pe termen lung (≥1 an).
Each carton contains one bottle, two 20 mL graduated oral dosing syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Fiecare cutie conţine un flacon, două seringi gradate de 20 ml pentru administrare orală şi un adaptator pentru flacon (PIBA) din PEJD.
Film coating Hypromellose 2910 Talc
Învelișul comprimatului Hipromeloză 2910 Talc
A statistically significant effect on the reduction in 28-day seizure frequency (Baseline to Treatment Phase) as compared to the placebo group was observed with perampanel treatment at doses of 4 mg/day (Study 306), 8 mg/day (Studies 304, 305 and 306), and 12 mg/day (Studies 304 and 305).
A fost observat un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra frecvenței crizelor convulsive pe o perioadă de 28 zile (diferență între momentul inițial și faza de tratament) dat de tratamentul cu perampanel la doze de 4 mg/zi (studiul 306), 8 mg/zi (studiile 304, 305 și 306) și 12 mg/zi (studiile 304 și 305), comparativ cu placebo.
Freedom from all seizures was achieved in 23.5% (19/81) of patients on perampanel compared to 4.9% (4/81) of patients on placebo.
Dispariția tuturor tipurilor de criză a fost atinsă la 23,5% (19/81) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel comparativ cu 4,9% (4/81) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Influence of AED on Fycompa concentration
AE coadministrat Influența AE asupra concentrației Fycompa
During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days.
În cursul unei perioade inițiale de 6 săptămâni, a fost impus criteriul ca pacienții să fi avut mai mult de cinci crize convulsive, fără ca vreuna din perioadele dintre crizele convulsive să depășească 25 zile.
Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
Perampanel trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, la culcare.
Concomitant CYP 3A inducing anti-epileptic medicinal products
Administrarea concomitentă a medicamentelor antiepileptice inductoare ale izoenzimei CYP3A
Film coating (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), colourants*
Învelișul comprimatului (comprimate de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg) Hipromeloză 2910, talc, Macrogol 8000, dioxid de titan (E171), coloranți*
During the 3 months maintenance period, 30.9% (25/81) of the patients on perampanel in the clinical studies became free of PGTC seizures compared with 12.3% (10/81) on placebo.
În timpul perioadei de întreținere cu durata de 3 luni, 30,9% (25/81) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul studiilor clinice au început să nu mai prezinte crize tonico-clonice primar generalizate, comparativ cu 12,3% (10/81) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
In the controlled Phase 3 partial-onset seizures clinical trials, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 1.7%, 4.2% and 13.7% in patients randomised to receive perampanel at the recommended doses of 4 mg, 8 mg and 12 mg/day, respectively, and 1.4% in patients randomised to receive placebo.
În studiile clinice controlate de fază 3 privind crizele convulsive parțiale, rata întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 1,7%, 4,2% și 13,7% la pacienții randomizați pentru a li se administra perampanel la dozele recomandate de 4 mg, 8 mg și, respectiv, 12 mg/zi, și de 1,4% la pacienții randomizați pentru a li se administra placebo.
- These partial seizures may or may not then be followed by a fit affecting all of your brain
- Aceste crize convulsive parțiale pot fi urmate sau nu de o criză convulsivă care vă va afecta în întregime creierul dumneavoastră (fenomen denumit generalizare secundară).
Potential interactions between Fycompa (up to 12 mg once daily) and other anti-epileptic drugs (AEDs) were assessed in clinical studies and evaluated in the population PK analysis of four pooled Phase 3 studies including patients with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures.
Interacțiunile potențiale între Fycompa (doze de până la 12 mg/zi) și alte medicamente antiepileptice (AE) au fost evaluate în cadrul unor studii clinice și în cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică bazată pe patru studii de fază 3 cumulate, inclusiv la pacienți cu crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate.
Uncommon (may affect more than 1 user in 1000) are: - thoughts about harming yourself or ending your own life (suicidal thoughts), tried to end your own life (attempted suicide)
- Gânduri de a vă face rău sau a vă pune capăt vieții (gânduri suicidare), încercarea de a vă pune capăt vieții (tentativă de suicid)
Open label extension study
Extensia studiului în regim deschis
In human liver microsomes, perampanel (30 µmol/l) had a weak inhibitory effect on CYP2C8 and UGT1A9 among major hepatic CYPs and UGTs.
Inhibarea enzimelor responsabile pentru metabolizarea medicamentelor În microsomii hepatici umani, perampanelul (30 µmol/l) a avut un ușor efect inhibitor asupra izoenzimelor CYP2C8 și UGT1A9, din rândul sistemelor enzimatice hepatice majore CYP și UGT.
If any of these happens, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă se întâmplă oricare din aceste lucruri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In the controlled Phase 3 primary generalised tonic-clonic seizures clinical trial, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 4.9% in patients randomised to receive perampanel 8 mg, and 1.2% in patients randomised to receive placebo.
În cadrul studiului clinic de fază 3, controlat, privind crizele tonico-clonice primar generalizate, rata de întrerupere ca urmare a unei reacții adverse a fost de 4,9% la pacienții randomizați să li se administreze perampanel 8 mg și de 1,2% la pacienții randomizați să li se administreze placebo.
In patients with concomitant absence seizures, freedom from seizures was achieved in 22.2% (6/27) on perampanel compared to 12.1% (4/33) on placebo.
La pacienții cu crize de absență concomitente, dispariția crizelor a fost atinsă la 22,2% (6/27) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel comparativ cu 12,1% (4/33) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
7 Turn upright and remove the oral syringe.
Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa pentru administrare orală.
- If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily dose as originally instructed by your doctor.
- Dacă ați întrerupt mai puțin de 7 zile tratamentul cu Fycompa, continuați să luați un comprimat pe zi, după cum v-a spus inițial medicul dumneavoastră.
Carbamazepine 2.75 fold decrease
Carbamazepină Scădere de 2,75 ori scădere <10%
Fycompa 2 mg film-coated tablets Pack of 7 only for first week of dosing, 28 and 98
Fycompa 2 mg comprimate filmate Pachet de 7, numai pentru prima săptămână de administrare, 28 și 98.
Tablet core (6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Nucleul comprimatului (comprimate de 6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg) Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu (E470b)
In vivo, perampanel significantly prolonged seizure latency in an AMPA-induced seizure model.
In vitro, perampanelul a prelungit semnificativ latența pentru crize convulsive pe un model de crize convulsive induse prin AMPA.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Fycompa is for oral use.
Fycompa se administrează pe cale orală.
35% increase
Scădere de 1,9 ori creștere de 35%
1 press-in-bottle adapter (PIBA)
2 seringi pentru administrare orală 1 adaptor pentru flacon (PIBA)
In all three trials, following a 6-week Baseline Phase to establish baseline seizure frequency prior to randomisation, subjects were randomised and titrated to the randomised dose.
În toate cele trei studii, după perioada inițială de 6 săptămâni, destinată stabilirii frecvenței crizelor convulsive înainte de randomizare, pacienții au fost randomizați și doza a fost crescută până la cea alocată prin randomizare.
1.7 to 5.8% of the patients on perampanel in the clinical studies became seizure free during the 3 month maintenance period compared with 0%-1.0% on placebo.
Între 1,7 și 5,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul studiilor clinice au început să nu mai prezinte crize convulsive în timpul perioadei de întreținere cu durata de 3 luni, comparativ cu 0% - 1.0% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken these medicines as your dose may need to be adjusted.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Effect of cytochrome P450 inhibitors on perampanel pharmacokinetics
Efectul inhibitorilor citocromului P450 asupra farmacocineticii perampanelului
Treatment with Fycompa should be initiated with a dose of 2 mg/day.
Tratamentul cu Fycompa trebuie inițiat cu o doză de 2 mg/zi.
In Study 332, in patients with PGTC seizures who also had concomitant myoclonic seizures, freedom from seizures was achieved in 16.7% (4/24) on perampanel compared to 13.0% (3/23) in those on placebo.
În studiul 332 la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate care aveau și crize mioclonice concomitente, dispariția crizelor a fost atinsă la 16,7% (4/24) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel comparativ cu 13,0% (3/23) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken this medicine as your dose may need to be adjusted.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent acest medicament, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Cu toate acestea, la unii pacienți (1% în cadrul studiilor clinice cu perampanel) au fost observate gânduri de a vătăma alte persoane, atacuri fizice sau comportament amenințător.
Microcrystalline cellulose (E460)
Celuloză microcristalină (E460)
Depending upon individual clinical response and tolerability, the dose may be increased or decreased 2 mg at a time (see section 4.2).
În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitate, doza poate fi crescută sau scăzută în trepte de câte 2 mg (vezi pct. 4.2).