natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Arzerra nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii LLC recidivante în asociere cu bendamustină.
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Arzerra este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de leucemie limfocitară cronică (LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite.
It must be used within this 30 days period.
Acesta trebuie utilizat în cursul aceastei perioade de 30 de zile.
• have cancer.
• aveţi cancer.
This will make the injection more comfortable.
Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă.
Your doctor will discuss this with you.
Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
Long-term antiresorptive treatment
Tratament antiresorptiv pe termen lung
• Before administration, the solution should be inspected.
• Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual.
Date of latest renewal: 15 January 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2010
• are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
• sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
Majoritatea fracturilor au apărut la subpopulaţia cu C-GC.
Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Deşi acest dezechilibru a fost identificat prin intermediul unei analizei globale, nu a fost identificat printr-o analiza stratificată.
Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.
INFORMATION IN BRAILLE Prolia
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prolia
Always wash your hands before every injection.
Întotdeauna spălați-vă pe mâini înainte de fiecare injecție.
The study was not powered to show a difference in fractures.
Studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea să arate o diferenţă în ceea ce priveşte fracturile.
Prolia is used to treat:
Prolia se utilizează pentru tratamentul:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injectarea soluţiei cu bula de aer este inofensivă.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
Acetic acid, glacial*
Acid acetic glacial*
Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul.
Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Pacienții care nu au finalizat studiul, din orice motiv, au avut rate mai mari de fracturi sub tratament.
It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Administrarea trebuie efectuată de către o persoană care este instruită corespunzător în ceea ce priveşte tehnicile de administrare a injecţiilor.
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.
Specific radiographic findings characterise these events.
Aceste evenimente sunt caracterizate de semne radiologice specifice.
It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Prolia, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil.
• if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).
Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Prolia nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
ONJ can also occur after stopping treatment.
ONM poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
These effects were sustained with continued treatment.
Aceste efecte au fost susţinute în cazul continuării tratamentului.
These cases were predominantly cellulitis.
Aceste cazuri au fost reprezentate predominant de celulită.
Placebo n = 3,906
Placebo nr = 3906
Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
Utilizaţi autocolantele pentru a marca data următoarei injecţii în calendarul dumneavoastră personal şi/sau cardul de reamintire pentru a vă nota data următoarei injecţii.
DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
NU o încălziţi în niciun alt fel, de exemplu, într-un cuptor cu microunde sau în apă caldă.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Instrucţiunile referitoare la utilizare, manipulare şi eliminarea reziduurilor sunt prezentate la pct. 6.6.
Very common Very common Rare
Foarte frecvente Foarte frecvente Rare
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră, este important să utilizaţi Prolia atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Prolia has not been tested in pregnant women.
Prolia nu a fost testat la femeile gravide.
In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Un număr de 2626 subiecţi (58% din femeile incluse în studiul de extensie i.e. 34% dintre femeile incluse în studiul pivot) au finalizat studiul de extensie.
Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Prolia nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
There is no experience with overdose in clinical studies.
Nu există experienţă a supradozajului în studiile clinice.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Puteţi observa o mică bulă de aer în seringa preumplută.
The bones become weaker and break more easily.
Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.
Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
Pacienţii care prezintă astfel de dureri trebuie evaluaţi pentru o fractura femurală incompletă.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale denosumabului pentru fiecare pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare (vezi pct. 4.4).
These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
În acest model, aceste modificări au fost parţial reversibile, atunci când administrarea inhibitorilor RANKL a fost întreruptă.
Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool.
Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM trebuie să respectaţi unele precauţii.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Prolia n = 3,902
Prolia nr = 3902
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumabul să aibă potenţial genotoxic.
For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
Pentru instrucţiuni legate de modul de administrarea a injecţiei de Prolia, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.
0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
0-3 ani *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiză exploratorie
• don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
• nu beneficiaţi de îngrijire dentară regulată sau dacă nu aţi efectuat de mult un control stomatologic.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curată şi puneţi toate materialele la îndemână.
Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients.
Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Aceste evenimente au apărut de asemenea în absența tratamentului antiresorbtiv.
DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
NU o utilizaţi dacă data curentă a depăşit ultima zi a lunii respective inscripţionate.
- The active substance is denosumab.
Substanţa activă este denosumab.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Trebuie să se ţină cont de efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) şi de aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Maternal mammary gland development was normal.
Dezvoltarea glandei mamare la mamă a fost normală.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu sunt menţionate în acest prospect.
Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să opriţi tratamentul.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Împingeţi pistonul lent cu o presiune constantă, ţinând în continuare pielea prinsă.
Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testoteronul.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Introduceţi complet acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau personalul medical.
It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie.
Where should you give the injection?
Unde trebuie să faceţi injecţia?
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente care influenţează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX04
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumabului, deoarece aceste teste nu au relevanţă pentru această moleculă.
Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi reprezintă un factor de risc suplimentar pentru hipocalcemie.
Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Prolia a redus semnificativ fracturile pentru toate categoriile/tipurile de fracturi (vezi Tabelul 3).
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Potenţialul carcinogen al denosumabului nu a fost evaluat în studii efectuate la animale, pe termen lung.
Every 6 months Amgen Europe B.V.
La fiecare 6 luni Amgen Europe B.V.
• are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
• utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză.
What you need to know before you use Prolia
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prolia
It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi.
The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Riscul de ONM crește la pacienții tratați mult timp (poate afecta până la 1 persoană din 200 tratate timp de 10 ani).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
1 Include fracturi vertebrale clinice şi fracturi non-vertebrale.
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
• painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
• dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reţine urinarea,
• have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
• aţi fost tratat anterior cu bifosfonaţi (utilizaţi pentru a trata sau preveni afecţiunile osoase).
The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
Riscul de apariţie a ONM a crescut odată cu durata expunerii la Prolia.
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
1 Vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse 2 Vezi pct. 4.4
You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
Trebuie să injectaţi tot conţinutul (1 ml) de Prolia în seringă preumplută şi trebuie injectat la fiecare 6 luni, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
This could damage the device.
Acest lucru ar putea duce la stricarea dispozitivului.
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
La 6 luni după naştere, s-a observat recuperarea modificărilor osoase şi nu a existat nici un efect asupra erupţiei dentare.
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
Valori scăzute ale calciului din sânge poate conduce de asemenea la o modificare a ritmului cardiac numită prelungirea intervalului QT care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Pacienţii cu RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2 au fost excluşi din studiu.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de clearance al imunoglobulinelor, ducând la degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la femeile gravide.
• if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
• dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Prolia contains sorbitol
Prolia conţine sorbitol
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Împingeţi pistonul până la capăt cât se poate, astfel încât să se injecteze toată cantitatea de soluţie.
Constipation Abdominal discomfort
Constipaţie Disconfort abdominal
In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
Într-un studiu la 55 de pacienţi cu funcţie renală de diverse grade, inclusiv pacienţi dializaţi, gradul de insuficienţă renală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii denosumabului.
The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Durata totală optimă a tratamentului antiresorbtiv pentru osteoporoză (incluzând atât denosumabul cât și bifosfonații) nu a fost stabilită.
• potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
• potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare pentru medicamente cu potenţă mare), calea de administrare (risc mai mare pentru administrarea parenterală) şi doza cumulată a terapiei de resorbţie osoasă.
No data are available on the effect of denosumab on human fertility.
Nu sunt disponibile date referitoare la efectul denosumab asupra fertilităţii umane.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Apă pentru preparate injectabile * Se formează tampon acetat amestecând acid acetic cu hidroxid de sodiu
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.
At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
La 2 ani, numerele corespunzătoare erau 4,1% faţă de 5,8% pentru fracturile vertebrale noi, confirmate radiologic, şi 5,3% faţă de 3,8% pentru fracturile non vertebrale.
Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Înainte de a utiliza Prolia seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)* Sorbitol (E420)
Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
Vârsta (28-87 de ani), rasa şi statusul bolii (masă osoasă scăzută sau osteoporoză; neoplasm de prostată sau neoplasm mamar) nu par să afecteze semnificativ farmacocinetica denosumabului.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Utilizaţi fiecare seringă preumplută pentru o singură injecţie.
A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
S-a observat o tendinţă de asociere între o greutate corporală mai mare şi o expunere mai mică, pe baza ASC şi Cmax.
0-2 years
0-2 ani
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac, drept fără să răsuciţi, ca în figurile 1 şi 2.
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Durerea musculo-scheletică care conduce la întreruperea tratamentului din studiu a fost mai puţin frecventă.
Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu Prolia.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
S-a utilizat următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1): foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Denosumab are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, ca imunoglobulină nativă, şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Prin urmare, tratamentul cu denosumab poate afecta creşterea osoasă la copiii cu cartilaje de creştere deschise şi poate inhiba erupţia dentară.
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
• dureri osoase, articulare şi/sau musculare care uneori sunt severe, • dureri ale braţelor şi picioarelor (dureri ale extremităţilor).
Prolia contains sodium
Prolia conţine sodiu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
EU/1/10/618/001 1 seringă preumplută (în blister) EU/1/10/618/002 1 seringă preumplută (fără blister) EU/1/10/618/003 1 seringă preumplută cu protecţia automată a acului (în blister)
The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Cele mai bune locuri pentru injecţie sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul.