natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evidence is primarily based on the pearl indices obtained in an EU/Canada study that allowed a 4-day tablet-free interval in case of 3 consecutive days of bleeding and/or spotting (Flex MB regimen).
Dovada se bazează, în principal, pe indicii Pearl obţinuţi în studiul din UE/Canada, care a permis o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor în cazul a 3 zile consecutive de existenţă a sângerărilor şi/sau spotting (schema Flex MB).
During days 25- 120, the woman may decide to take a 4-day tablet-free interval (she schedules a withdrawal bleeding) at any time that suits her best, and irrespective of bleeding.
Pe parcursul zilelor 25-120, femeia poate decide să întrerupă administrarea comprimatelor timp de 4 zile (îşi planifică o sângerare de întrerupere) oricând consideră oportun şi indiferent de sângerare.
Dose recommendations
Recomandări privind doza
Moreover, with considerably less tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, efficacy will be at least as good as established for the currently authorised YAZ 24+4.
Mai mult, la perioade fără administrarea comprimatelor considerabil mai mici şi perioade de tratament activ mai îndelungate, în ambele variante, eficacitatea va fi cel puţin la fel de bună cu cea determinată pentru YAZ 24+4, care este în prezent autorizat.
The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns.
Braţul YAZ Stop & Go (numai în studiul din SUA), braţul schemei extinse cu doză fixă Yaz (în studiul din UE/Canada) şi braţul YAZ 24+4 (în ambele studii) au fost incluse în cele două studii pentru a compara diferitele tipuri de sângerare.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to recommended conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV.
Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Yvidually şi denumirile asociate în indicaţia şi pentru schema de dozare extinsă care fac obiectul cererii este considerat favorabil, CHMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor recomandate cu privire la utilizarea eficace şi în condiţii de siguranţă a medicamentului, astfel cum sunt prevăzute în Anexa IV.
The Pearl Index (PI) calculated as the pregnancy rate in the study population divided by 100 years of user exposure, was used to assess contraceptive efficacy.
Pentru evaluarea eficacităţii contraceptive s-a utilizat indicele Pearl (IP), calculat ca rata de sarcini la populaţia studiată împărţită la 100 de ani de expunere a utilizatorului.
In general, the reason for the break (bleeding occurrence or woman's own choice) will not influence the contraceptive efficacy, as long as the general rules of intake will be adhered to, that is regular uninterrupted daily tablet intake for at least 24 days and tablet-free intervals of a maximum of 4 days between intake cycles.
În general, motivul pauzei (ocurenţa sângerării sau propria alegere a femeii) nu va influenţa eficacitatea contraceptivă, atâta timp cât regulile generale de administrare a tratamentului vor fi respectate, adică administrarea zilnică neîntreruptă a comprimatelor timp de cel puţin 24 de zile şi perioade fără administrarea comprimatelor de cel mult 4 zile între ciclurile de administrare.
Further supportive evidence of adequate contraceptive efficacy of Yvidually was obtained from the interim analysis of an ongoing trial with Yvidually where the calculated PI was 0 with an upper limit of the 95% confidence interval of 1.0, which is considered conclusive in terms of precision of the Pearl Index.
Dovezi suplimentare în sprijinul eficacităţii contraceptive adecvate a Yvidually au fost obţinute din analiza intermediară a unui studiu cu Yvidually, în curs de derulare, în care IP-ul calculat era 0, cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,0, care se consideră concludent din punct de vedere al preciziei indicelui Pearl.
The reason for the break (bleeding occurrence or woman's own choice) will not influence the contraceptive efficacy, as long as the general rules of intake will be adhered to, that is regular uninterrupted daily tablet intake for at least 24 days and tablet-free intervals of a maximum of 4 days between intake cycles.
Motivul pauzei (ocurenţa sângerării sau propria alegere a femeii) nu va influenţa eficacitatea contraceptivă, atâta timp cât regulile generale de administrare a tratamentului vor fi respectate, adică administrarea zilnică periodică neîntreruptă a comprimatelor timp de cel puţin 24 de zile şi perioade fără administrarea comprimatelor de cel mult 4 zile între ciclurile de administrare.
It is concluded that contraceptive efficacy of Yvidually has been sufficiently demonstrated for the proposed dosing regimen of Yvidually that allows the woman to decide herself to take a 4-day tabletfree interval or not during the flexible phase.
S-a concluzionat că eficacitatea contraceptivă pentru Yvidually a fost demonstrată în mod suficient pentru schema de dozare propusă cu Yvidually care permite femeii să decidă ea însăşi dacă să ia sau nu o pauză de 4 zile în timpul fazei flexibile.
EU/CAN study A40196 (3 arms)
Studiul A40196 din UE/Canada (3 braţe)
The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (in both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns, but were not powered to assess contraceptive efficacy.
Braţul YAZ Stop & Go (doar în studiul din SUA), braţul extins cu doză fixă Yaz (în studiul din UE/Canada) şi braţul YAZ 24+4 (în ambele studii) au fost incluse în cele două studii pentru a compara diferitele tipuri de sângerare, dar nu au avut puterea statistică pentru a evalua eficacitatea contraceptivă.
On the other hand, the number of withdrawal bleedings decreased from 12 times/year (YAZ 24+4) to 4.6 and 4.5 times/year (YAZ Stop & Go and YAZ Flex MB).
Pe de altă parte, numărul de sângerări de întrerupere a scăzut de la 12 sângerări/an (YAZ 24+4) la 4,6 şi 4,5 sângerări/an (YAZ Stop & Go şi YAZ Flex MB).
Higher PIs were obtained in the other pivotal study A48294 that was carried out in the US. Higher PIs have also been observed for other COCs in studies performed in the US, which is probably related to problems with compliance.
De asemenea, s-au constatat IP-uri mai mari pentru alte COC-uri în studiile realizate în SUA, ceea ce se datorează probabil problemelor de conformitate.
No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was allowed irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
Nu au fost observate diferenţe semnificative în privinţa numărului de cicluri şi a duratei medii a ciclului când a fost permisă o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor, indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting (schema Stop & Go).
No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was recommended irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
Nu au fost observate diferenţe semnificative în privinţa numărului de cicluri şi a duratei medii a ciclurilor când era recomandată o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor, indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting (schema Stop & Go).
The extended dose regimen of Yvidually has been developed based on the marketed combined oral contraceptive Yaz 24+4 for women who want to postpone the withdrawal bleeding by extending the intake cycle up to 120 days.
Schema de dozare extinsă cu Yvidually a fost dezvoltată pe baza contraceptivului oral combinat Yaz 24+4, care este deja comercializat, pentru femeile care doresc să amâne sângerarea de întrerupere prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
In summary, Yvidually has been developed for women who want to postpone the monthly withdrawal bleeding, occurring with the marketed combined oral contraceptive YAZ 24+4, by extending the intake cycle up to 120 days.
Pe scurt, Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
YAZ flex MB in 880 women for 2 years (contraceptive efficacy + bleeding)
YAZ Flex MB la 880 de femei timp de 2 ani (eficacitate contraceptivă + sângerare) Schemă extinsă cu doză fixă Yaz la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
When looking at the results of the YAZ Stop and Go regimen, it was noted that the PI was higher (3.52; 95% CI; 1.29 - 7.67) compared to the YAZ Flex MB regimen in the same study (1.67 95% CI; upper limit 2.67).
IÎ 95%; 1,29-7,67 în comparaţie cu schema YAZ Flex MB din cadrul aceluiaşi studiu (1,67 IÎ 95%; limită superioară 2,67).
This study A47505 was not assessed as in this study YAZ FlexMB was intended for the treatment of dysmenorrhoea instead of contraceptive efficacy) The following dose regimens were studied in the two pivotal 3-armed clinical Phase III studies: YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4-day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
În cele două studii clinice pivot, cu trei braţe, de fază III (studiul A47505 nu a fost evaluat întrucât, în acest studiu, YAZ FlexMB a avut drept scop tratamentul dismenoreei, şi nu determinarea eficacităţii contraceptive) au fost studiate următoarele scheme de dozare:
Yvidually has been developed for women who want to postpone the monthly withdrawal bleeding, occurring with the marketed combined oral contraceptive YAZ 24+4 by extending the intake cycle up to 120 days.
Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
YAZ Flex MB in 1400 women for 1 year (contraceptive efficacy + bleeding)
YAZ Flex MB la 1 400 de femei timp de 1 an (eficacitate contraceptivă + sângerare) YAZ Stop & Go la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
During days 25-120, the woman can decide to take tablets continuously up to a maximum of
Pe parcursul zilelor 25-120, femeia poate opta pentru o administrare continuă a comprimatelor timp de cel mult 120 de zile.
This treatment arm was included in both EU/Canada study and the US study and considered to be representative for the contraceptive efficacy of Yividually, as well as a comparison of the bleeding pattern with the bleeding pattern of YAZ 24+4 and other dose regimens; YAZ Stop & Go regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
Acest grup de tratament a fost inclus atât în studiul din UE/Canada, cât şi în studiul din SUA şi este considerat reprezentativ pentru eficacitatea contraceptivă pentru Yvidually, precum şi ca o comparaţie a tipului de sângerare cu tipul de sângerare pentru YAZ 24+4 şi al celorlalte scheme de dozare;
YAZ Stop & Go in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
YAZ 24+4 la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
This arm was included in the EU/Canada study in order to compare with bleeding patterns of the other treatment arms; YAZ 24+4 (YAZ) regimen; 24 days of continuous tablet-taking followed by a 4-day tablet-free interval (regimen authorised in Europe) included in both studies in order to compare bleeding patterns; Except for the YAZ fixed extended regimen, the minimum treatment period between tablet-free intervals (i.e. minimum cycle length) in each regimen was 24 days (to maintain contraceptive efficacy).
Schema Yaz 24+4 (Yaz); 24 de zile de administrare continuă a comprimatelor, urmată de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (schemă autorizată în Europa), inclusă în ambele studii pentru a compara tipurile de sângerare;
This arm was included in the US study for comparison of bleeding pattern with bleeding patterns of YAZ 24+4 and YAZ FlexMB; YAZ fixed extended regimen; 120 days of continuous tablet-taking (without any break) followed by a 4-day tablet-free interval.
Schema flexibilă pentru controlul sângerărilor cu YAZ (YAZ FlexMB); fiecare ciclu cuprinde 120 de zile de tratament planificat, urmat de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor pentru a induce sângerarea de întrerupere.
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Protopy exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Results from clinical studies in patients
Rezultate din studiile clinice la pacienţi
Treatment should be intermittent and not continuous.
Tratamentul trebuie să fie intermitent, şi nu continuu.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Occlusive dressings are not recommended.
Nu se recomandă haine ocluzive.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Folosirea sau utilizarea altor medicamente sau produse cosmetice Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Mărimea ambalajului: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Cu toate acestea, experienţa clinică disponibilă la această populaţie de pacienţi nu a arătat necesitatea ajustării dozei.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Înaintea utilizării Protopy după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
În cazul existenţei acestor infecţii, trebuie evaluată balanţa între beneficiile şi riscurile asociate cu tratamentul cu Protopy
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10) and uncommon (> 1/1,000, < 1/100).
Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10) şi mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100).
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Dacă nu vedeţi nici o îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Senzaţia de arsură şi mâncărimea sunt foarte frecvente (>10%).
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Nu utilizaţi Protopy după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
În general, ameliorarea se observă în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la macrolide în general, la tacrolimus sau la oricare dintre excipienţi.
Data from four major trials are presented here.
În continuare, sunt prezentate datele din patru
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14
Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AX14
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 de ore pentru copii.
If you have infected lesions.
Dacă aveţi leziunile infectate.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
Datorită riscului potenţial de eşec al vaccinării, vaccinul trebuie administrat înaintea începerii tratamentului sau în perioada fără tratament, lasând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopy şi vaccinare.
The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Dacă nu apar semne de ameliorare după două săptămâni de tratament, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Protopy poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Aplicaţi Protopy de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopy, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopy.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide.
Do not apply the ointment to infected lesions.
Nu aplicaţi unguentul pe leziunile infectate.
Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopy poate fi folosit pentru tratamentul de scurtă durată şi pentru tratamentul intermitent, de lungă durată.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Ulterior, frecvenţa aplicării trebuie redusă la o dată pe zi, până la refacerea zonei afectate (vezi pct. 4.4).
A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
Nu a fost studiată o posibilă interacţiune între vaccinare şi aplicarea Protopy unguent.
Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Vaccinurile nu trebuie administrate în timpul tratamentului şi o anumită perioadă după tratamentul cu Protopy.
Killorglin,
Ltd. Killorglin,
Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy unguent, dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (imunocompromis), indiferent de cauză.
The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Eficacitatea şi siguranţa Protopy au fost evaluate la peste 13500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PROTOPY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Medicii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi cu privire la metodele corespunzătoare de protecţie solară, cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare, folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare faţă de razele solare şi acoperirea cu haine adecvate.
Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Nu folosiţi Protopy dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele (mucoasa din interiorul nasului sau gurii).
If you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopy, folosiţi un ecran protector şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
În absenţa unei etiologii clare a limfadenopatiei sau în prezenţa unei mononucleoze infecţioase acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Protopy.
Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Protopy unguent se administrează topic şi este puţin probabil să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
În cazul vaccinurilor vii atenuate, acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în
Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Tratamentul trebuie început cu aplicarea de două ori pe zi timp de până la 3 săptămâni.
Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98,8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Pentru vaccinurile vii atenuate (de exemplu: rujeolic, urlian, rubeolic şi poliomielitic oral) perioada de aşteptare este de 28 de zile, iar pentru vaccinurile inactivate (de exemplu: tetanic, difteric, pertussis sau gripal) perioada de aşteptare este de 14 zile.
If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale Protopy sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicina, claritromicina, eritromicina).
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Siguranţa Protopy unguent nu fost stabilită la pacienţii cu eritrodermie generalizată.