natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
În cele patru studii placebo-controlate rata hazardului pentru supravieţuirea globală a variat între 1,25 şi 2,47 în favoarea lotului de control.
Darbepoetin alfa
Darbepoetină alfa
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, tratamentul cu Aranesp trebuie oprit imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Având în vedere cele mai sus menţionate, în unele situaţii clinice transfuzia de sânge trebuie să fie metoda de preferat pentru corectarea anemiei la pacienţii cu cancer.
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Afecţiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Aranesp, de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
• Shortness of breath (allergic bronchospasm)
• Scurtarea respiraţiei (bronhospasm alergic)
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luaţi.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina.
• A demonstration device
• Un dispozitiv demonstrativ
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respiraţiei.
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
• seringă preumplută nouă de Aranesp; şi
If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Dacă doriţi să opriţi utilizarea Aranesp, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Înainte de administrarea Aranesp soluţia trebuie verificată să nu existe particule vizibile.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Supravieţuirea şi progresia tumorală au fost examinate în cinci studii mari controlate, care au implicat un total de 2 833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb placebo-controlate şi unul a fost studiu cu etichetă deschisă.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
A fost observată o creştere moderată aşteptată (< 2 ori) a concentraţiei plasmatice până la atingerea stării de echilibru, dar nu o acumulare neaşteptată după administrări repetate.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat (scăderea perfuziei tisulare din cauza creşterii vâscozităţii sângelui).
• alcohol wipes or similar.
• tampoane cu alcool medicinal sau ceva asemănător.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari.
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect.
Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Aranesp poate fi administrat subcutanat de către pacient sau îngrijitor după ce a fost instruit de către un medic, asistent sau farmacist.
Upper arm Stomach area (abdomen)
Partea superioară a braţului Zona stomacului (abdomen)
Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Aranesp: - dacă sunteţi alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Dacă pacientul a dezvoltat o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET ca urmare a utilizării Aranesp, tratamentul cu Aranesp nu trebuie niciodată reluat la acest pacient.
Using Aranesp with food and drink
Aranesp împreună cu alimente şi băuturi
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Îndrumarea este oferită separat pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi.
If you use more Aranesp than you should
Dacă utilizaţi mai mult Aranesp decât trebuie
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Creşterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni.
Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Aranesp stilou injector (pen) preumplut vor primi materialele educaționale pentru a facilita instruirea pacienţilor cu privire la autoadministrarea corectă a Aranesp.
I When you are ready to inject, pressthe red start button.
I Când sunteți pregătit să injectați, apăsațibutonul roșu de pornire.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
A fost, de asemenea, efectuată o analiză a datelor la nivel de pacient pe mai mult de 13 900 pacienţi cu cancer (aflaţi în chimio-, radio-, radiochimioterapie sau fără tratament) participanţi în 53 de studii clinice controlate care au inclus câteva epoetine.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Disconfortul la locul injecţiei a fost în general uşor şi tranzitoriu şi a apărut predominant după prima injecţie.
Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1 357 de pacienţi, 766 cărora li s-a administrat Aranesp şi 591 de pacienţi cărora li s-a administrat r-HuEPO.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Verificaţi dacă este doza corectă pe care medicul v-a prescris-o.
Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
La pacienţii cu vârsta mai mică de 6 ani pot fi necesare doze mai mari pentru menţinerea valorilor hemoglobinei decât la pacienţii peste această vârstă.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi contextul general al bolii; este necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a stării fiecărui pacient.
The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
DAPP va conveni asupra materialului educațional final împreună cu autoritatea naţională competentă responsabilă pentru piaţa pe care este comercializat stiloul injector (penul) preumplut.
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Nu injectaţi singur Aranesp în venă niciodată.
Aranesp contains sodium
Aranesp conţine sodiu
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
În grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni, 72% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.
Red start button
Buton roşu de pornire
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a darbepoetină alfa şi a r-HuEPO, Aranesp trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Producţia de eritropoietină, are loc în principal şi este reglată de rinichi, ca răspuns la modificarea oxigenării ţesuturilor.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
La fel ca toţi factorii de creştere, s-a pus teoretic problema că epoetinele pot stimula creşterea tumorilor.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
La pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, etiologia anemiei este multifactorială.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Preparate antianemice, alte preparate antianemice; codul ATC: B03XA02.
What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Cum să utilizaţi Aranesp
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Acest lucru ar putea fi asociat cu complicaţii la nivelul sistemului cardiovascular care pun viaţa în pericol.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
Durerea la locul administrării injecţiei a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului în studiile în care Aranesp a fost administrat prin injecţie subcutanată.
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Cutia conţine un prospect cu toate instrucţiunile de utilizare şi manipulare.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Dacă nu puteți injecta, contactați imediat personalul medical.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Acestea au inclus mielofibroză şi hipertrofie splenică şi, de asemenea, lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT.
Before you inject Aranesp you must do the following:
Înainte de administrarea Aranesp trebuie să faceţi următoarele:
• plan to get pregnant.
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei)
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Aranesp.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25-50% pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Aranesp pentru a menţine hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat nici un efect tumorigen sau mitogen neaşteptat asupra oricărui fel de ţesuturi.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au demonstrat beneficii semnificative datorate administrării epoetinelor în cazul în care concentraţia de hemoglobină este crescută dincolo de nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi evitării transfuziilor de sânge.
It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Aranesp se elimină în laptele uman.
2 Frequency cannot be estimated from the available data.
2 Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Aranesp?
The injections will be given by a healthcare professional.
Injecţiile vă vor fi administrate de către personalul medical.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
În câteva studii controlate, nu s-a arătat că epotinele îmbunătăţesc supravieţuirea globală sau scad riscul progresiei tumorale la pacienţii cu anemie ascociată cu cancer.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Aceste studii au arătat o mortalitate excesivă semnificativă constantă inexplicabilă statistic la pacienţii cu anemie asociată cu diferite cancere comune care au primit eritropoetină umană recombinantă, comparativ cu lotul de control.
What you need to know before you use Aranesp
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp
Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variaţiilor individuale, are loc titrarea până la dozele optime terapeutice pentru pacienţi individuali.
If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Cu toate aceste modificări moleculare, darbepoetina alfa păstrează specificitatea foarte limitată pentru receptorii eritropoietinei.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Există deci, o dovadă constantă care sugerează că poate fi un prejudiciu semnificativ adus pacienţilor cu cancer care sunt trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
On a clean, well-lit work surface, place the:
Pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată așezați:
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Datele de la 809 pacienţi cărora li se administra Aranesp în studiile clinice europene, au fost analizate pentru evaluarea dozei necesare pentru menţinerea hemoglobinei; nu s-a observat nici o diferenţă între doza medie săptămânală administrată intravenos şi cea administrată subcutanat.
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Incidenţa reacţiilor adverse în studiile clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă a fost următoarea:
For more information or help, contact your healthcare provider.
Pentru mai multe informații sau ajutor, contactați personalul medical care vă îngrijește.
Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Datele sunt prezentate separat pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC) şi cu cancer, reflectând profilul diferit de reacţii adverse la aceste categorii de pacienţi.
However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Cu toate acestea, există un potenţial de interacţiune cu medicamente care se leagă în proporţie mare de hematii, de exemplu ciclosporinaă, tacrolimus.
Effect on tumour growth
Efect asupra creşterii tumorale
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Dacă nu este limpede sau există mici particule în soluţie, nu trebuie folosit.
To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de la ac fără a-l răsuci, după cum arată fig. 1 şi 2.
In all cases, use a new pre-filled pen and contact your healthcare provider.
În toate cazurile, utilizați un stilou injector (pen) preumplut nou și contactați personalul medical.
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
• Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente care conţin fier.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de întreţinere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească valoarea superioară a concentraţiei ţintă de hemoglobină recomandată la pct. 4.2.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
În acest studiu, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal mediu (DS) a fost de 74 ore (DS 27).
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
După ce au fost excluse cauzele tipice care determină lipsa unui răspuns, iar pacientul prezintă reticulocitopenie, trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase.
Hypersensitivity reactions have been observed in cancer patients in post-marketing experience.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost observate la pacienţii cu cancer în experienţa după punerea pe piaţă.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
• Check that it is the correct dose that your healthcare provider has prescribed.
• Verificați dacă este doza corectă pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aranesp.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.
How do I give my injection?
Cum să îmi fac injecţia?
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Astfel de cazuri au fost raportate la pacienţii cu hepatită C aflaţi în tratament cu interferon şi ribavirină, atunci când epoetinele sunt utilizate în asociere.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
În scopul folosirii lui în ambulator, Aranesp poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare pe o perioadă de cel mult 7 zile, la temperatura camerei (până la 25°C).
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toţi pacienţii cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/l sau care au o saturaţie a transferinei sub 20%.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic ”nu conţine sodiu”.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Găsiţi un loc confortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare pentru administrare.