natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Astfel, este posibil ca eficacitatea completă a linagliptin administrat în combinație cu inductori puternici gp-P să nu fie atinsă, în special dacă aceștia sunt administrați pe termen lung.
The name of your tablet is Jentadueto.
Numele medicamentului dumneavoastră este Jentadueto.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon și pe cutie după EXP.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată deîndată ce pacientul își amintește.
Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Jentadueto.
* PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
* PA = pacienți-ani ** Test de non-inferioritate pentru a demonstra că limita superioară a IÎ 95% pentru indicele de risc este mai mică de 1,3
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Datele privind siguranța din acest studiu corespund cu profilul de siguranță al linagliptinului cunoscut anterior.
83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
83% dintre pacienți au utilizat metformină în combinație cu insulină în acest studiu.
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică.
In vitro assessment of interactions
Evaluarea in vitro a interacțiunilor
This is to help keep your blood sugar under control.
Acest lucru este important pentru a vă menține concentrația de zahăr din sânge sub control.
There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Nu există experiență privind administrarea de doze mai mari de 600 mg la om.
Body weight did not differ significantly between the groups.
Greutatea corporală nu a diferit semnificativ între cele două grupuri.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
Metformin hydrochloride may act via 3 mechanisms:
Clorhidratul de metformină poate acționa prin 3 mecanisme:
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
După administrarea orală, timpul de înjumătățire prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
These changes are not likely to be clinically meaningful.
Aceste modificări nu par a fi semnificative clinic.
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Un volum limitat de date sugerează că administrarea metforminei la femeile gravide nu este asociată cu creșterea riscului de malformații congenitale.
Other side effects of Jentadueto include:
Alte reacții adverse la Jentadueto includ:
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Pacienții trebuie informați în legătură cu simptomele caracteristice ale pancreatitei acute.
- if you ever had a diabetic pre-coma.
- dacă ați avut vreodată precomă diabetică.
In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
Glimepiride (1-4mg)
Glimepiridă (1-4 mg)
Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Alte simptome sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor inimii.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Pacientul trebuie informat și glicemia trebuie monitorizată mai frecvent mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformină după eșecul dietei singure a arătat:
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie exact doza de medicament pe care trebuie s-o luați.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
După administrarea orală, fracțiunea ne-absorbită recuperată din materiile fecale a fost de 20-30%.
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Împreună cu dieta și exercițiile fizice, acest medicament ajută la creșterea concentrației și îmbunătățirea efectelor insulinei după mese și scade cantitatea de zahăr produsă de corpul dumneavoastră.
- Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
- Metformina aparține unei clase de medicamente numite biguanide.
If you take more Jentadueto than you should
Dacă luați mai mult Jentadueto decât trebuie
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Răspunsurile observate din punct de vedere farmacocinetic și farmacodinamic au fost în concordanță cu cele constatate la subiecții adulți.
No dose adjustment
Nicio ajustare a dozei
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Acestea pot fi folosite pentru a controla atacurile (convulsii) sau durerea cronică.
Results were consistent for patients treated with or without metformin.
Rezultatele au fost asemănătoare pentru pacienții tratați cu sau fără metformină.
• Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
• Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min).
- bronchodilators (β-sympathomimetics) for the treatment of bronchial asthma.
• medicamente bronhodilatatoare (β-simpatomimetice) pentru tratamentul astmului bronșic.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timp ce luați acest medicament.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de deteriorare.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute.
If you need to have major surgery you must stop taking Jentadueto during and for some time after the procedure.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Jentadueto în timpul acesteia și un timp după procedură.
Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Nu luați Jentadueto dacă vi se potrivește orice afirmație din cele de mai sus.
If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Jentadueto, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain, you should consult your doctor.
Dacă aveți simptome de pancreatită acută cum sunt dureri abdominale severe, persistente, trebuie să vă adresați medicului.
Effects of linagliptin on other medicinal products
Efecte ale linagliptin asupra altor medicamente
In vivo assessment of interactions
Evaluarea in vivo a interacțiunilor
Jentadueto should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Jentadueto trebuie utilizat de două ori pe zi împreună cu alimente pentru a reduce reacțiile adverse gastrointestinale asociate cu administrarea de metformină.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Toți pacienții trebuie să continue dieta cu un aport de carbohidrați distribuiți adecvat pe parcursul zilei.
- if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
- dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme severe ale circulației sângelui (cum este șocul) sau aveți dificultăți în respirație.
No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Nu sunt de așteptat efecte cu relevanță clinică din cauza modificărilor Cmax și Tmax; în consecință, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Pacienții supraponderali trebuie să continue dieta restrictivă din punct de vedere al valorii energetice.
- if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
- dacă consumați alcool etilic în exces, în fiecare zi sau din când în când (vezi pct. „Jentadueto împreună cu alcool“).
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Based on these results and in vivo drug interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Pe baza acestor rezultate și a studiilor in vivo de interacțiune medicamentoasă, se consideră că linagliptin este puțin probabil să producă interacțiuni cu alte substraturi ale gp-P.
In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
În plus, nu este de așteptat ca linagliptin să fie eliminat într-un grad cu semnificație terapeutică prin hemodializă sau dializă peritoneală.
After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
După administrarea orală, absorbția clorhidratului de metformină este saturabilă și incompletă.
What Jentadueto looks like and contents of the pack
Cum arată Jentadueto și conținutul ambalajului
Cardiac function
Funcția cardiacă
The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age.
Vârsta medie pentru populația de studiu a fost de 64 de ani și studiul a inclus 2030 de pacienți (34%) cu vârsta ≥ 70 de ani.
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii OCT pot modifica eficacitatea metforminei.
C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
C] la subiecți sănătoși, aproximativ 85% din radioactivitatea administrată a fost eliminată prin materiile fecale (80%) sau urină (5%) în decurs de 4 zile de la administrare.
Incidence Rate per 1000 PY*
Rata incidenței pe 1000 PA *
Metformin is contraindicated
Metformina este contraindicată
Older subjects (65 to 80 years, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Persoanele în vârstă (65 până la 80 ani, cel mai vârstnic pacient a avut 78 de ani) au prezentat concentrații plasmatice de linagliptin comparabile cu cele ale subiecților mai tineri.
Continue to take Jentadueto as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continuați să luați Jentadueto atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră astfel încât să puteți ține sub control concentrația de zahăr din sânge.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Jentadueto înaintea injecției sau la momentul acesteia.
What is in this leaflet:
Ce găsiți în acest prospect
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea; fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Jentadueto având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea reacției alergice și un medicament diferit pentru tratarea diabetului dumneavoastră zaharat.
In that case, the missed dose should be skipped.
În această situație doza uitată trebuie omisă.
After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
După administrarea orală a unei doze de metformină, Tmax este atinsă în 2,5 ore.
Your doctor may prescribe this medicine together with another oral anti-diabetic medicine or insulin.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament împreună cu un alt medicament antidiabetic oral sau cu insulină.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Nu stimulează producerea de insulină și de aceea nu provoacă hipoglicemie.
The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
Studiul a inclus 3494 de pacienți tratați cu linagliptin (5 mg) și 3485 de pacienți tratați cu placebo.
• Diabetic pre-coma.
• Pre-comă diabetică.
Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Metabolizarea joacă un rol secundar în eliminarea linagliptin.
Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Reacțiile adverse raportate anterior în cazul administrării fiecărei substanțe în parte pot constitui potențiale reacții adverse la administrarea Jentadueto, chiar dacă acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate cu acest medicament.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
If acidosis of either form occurs, Jentadueto must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
În cazul instalării oricărui tip de acidoză, administrarea Jentadueto trebuie oprită imediat și trebuie inițiate alte măsuri corective corespunzătoare.
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Coeficienții intra-individual și inter-individual ai variației ASC pentru linagliptin au fost mici (12,6% și respectiv 28,5%).
You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Nu luați Jentadueto dacă sunteți gravidă.
No teratogenic effects were observed in rabbits at > 1,000 times human exposure.
Nu au fost observate efecte teratogene la iepuri la niveluri de expunere de > 1000 ori expunerea umană.
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
Clorhidratul de metformină este excretat nemodificat prin urină.
In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
În cazul insuficienței renale moderate, a fost observată o creștere moderată de aproximativ 1,7 ori prin comparație cu controlul.
HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135
HbA1c (%) Număr de pacienți n = 65 n =
These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Nu s-a considerat că aceste modificări ale farmacocineticii linagliptin sunt relevante clinic.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Încetați imediat să luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital (vezi pct. 2).
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Din moment ce doza se stabilește treptat, individual în funcție de controlul glicemic, aceste informații au o relevanță clinică limitată.
Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Ambii hormoni de tipul incretinelor sunt implicați în reglarea fiziologică a homeostazei glucozei.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care corpul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă în corpul dumneavoastră nu acționează așa cum ar trebui.De asemenea, corpul dumneavoastră poate produce prea mult zahăr.
Mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Reducerile medii față de nivelul bazal ale HbA1c au fost în general mai mari pentru pacienții cu valori bazale mai mari ale HbA1c.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
În cazul unui supradozaj, se recomandă utilizarea măsurilor generale de susținere, de exemplu eliminarea materialelor neabsorbite din tractul gastro-intestinal, asigurarea unei monitorizări clinice și inițierea măsurilor clinice dacă este cazul.
If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Dacă se suspectează apariția pancreatitei administrarea Jentadueto trebuie oprită; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Jentadueto nu trebuie reinițiat.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminei și să solicite imediat un consult medical.
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
• Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism (vezi pct. 4.5).
Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
Doza totală zilnică de linagliptin este egală cu 5 mg
Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Clorhidratul de metformină crește capacitatea de transport a tuturor transportorilor de glucoză membranari (GLUT) cunoscuți.
The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Cantitatea de Jentadueto pe care o veți lua variază în funcție de starea dumneavoastră de sănătate și de dozele de metformină și/sau comprimatele individuale de linagliptin și metformină pe care le luați la momentul respectiv.
Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Trebuie luate precauții în momentul administrării tratamentului la pacienții cu vârsta de 80 ani și peste (vezi pct. 4.2).
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Administrarea metforminei trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
- if you have severely reduced kidney function.
- dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Renal clearance of metformin hydrochloride is > 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al clorhidratului de metformină este > 400 ml/min, indicând faptul că se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (de exemplu, hiperreactivitate bronșică)
Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Hormonii de tip incretin sunt secretați la o valoare bazală scăzută pe tot parcursul zilei și valoarea lor crește imediat după mese.
Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
Simulări ale concentrațiilor plasmatice de linagliptin la starea de echilibru, cu sau fără ritonavir, indică faptul că o creștere la expunere nu va fi asociată cu o creștere a acumulărilor.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Prin urmare, se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformina, deoarece concentrația plasmatică a metforminei poate crește.
In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, Jentadueto poate fi utilizat cu condiția monitorizării regulate a funcției cardiace și celei renale.
- if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
- dacă aveți o infecție severă, de exemplu o infecție care vă afectează plămânii sau sistemul bronșic sau rinichii.