natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Autoritățile de reglementare din fiecare stat membru au responsabilitatea de a acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul lor.
Population: >500m
Populație: peste 500 de milioane
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
PRAC are o largă sferă de competențe ce cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență.
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
• Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
The role of EMA
Rolul EMA
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial.
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere din întreaga lume.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Autorizarea și supravegherea unui studiu clinic constituie responsabilitatea statului membru în care studiul are loc.
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medicamentelor în UE.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru.
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
• Acțiunea globală - asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății sunt și ei implicați din ce în ce mai mult în activitatea agenției, inclusiv în evaluarea medicamentelor.
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Producătorii, importatorii și distribuitorii de medicamente din UE trebuie să fie autorizați înainte de a putea des fășura activitățile respective.
EMA's scientific committees
Comitetele științifice ale EMA
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Aderarea la UE reprezintă un angajament de a aplica „acquis-ul comunitar” (ansamblul legislației și orientărilor Uniunii Europene) pentru a asigura respectarea acelorași standarde de către toate statele membre ale UE.
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale - Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Pentru a proteja sănătatea publică și a asigura disponibilitatea unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața UE.
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Printr-o colaborare strânsă, statele membre reduc duplicarea eforturilor, împart volumul de muncă și asigură reglementarea eficientă și efectivă a medicamentelor pe tot teritoriul UE.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Uniunea Europeană (UE) a creat o piață unică printr-un sistem standardizat de legi care se aplică tuturor statelor membre.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
EMA a fost înființată în 1995 pentru a asigura cea mai bună utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, supravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul medicamentelor.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Conferința internațională pentru armonizarea în domeniul veterinar (VICH) este forumul echivalent pentru medicamentele destinate utilizării în animale.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Companiile farmaceutice depun o singură cerere de autorizare la EMA.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Toate licențele de fabricație și de import se introduc în EudraGMDP, baza de date europeană publică operată de EMA.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Experții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și alte grupuri consultative ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele.
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Majoritatea medicamentelor autorizate în UE nu intră sub incidența procedurii centralizate, ci sunt autorizate de autoritățile naționale competente (ANC) din statele membre.
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
• Punerea în aplicare - poate să adopte măsuri de punere în aplicare și să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
În cadrul evaluării acestor medicamente, CHMP aplică aceleași standarde riguroase ca în cazul medicamentelor destinate utilizării în UE.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Procedura autorizației la nivel central este obligatorie pentru majoritatea medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele destinate bolilor rare.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Printre acestea se numără vaccinurile utilizate în programul extins de imunizare al OMS sau împotriva unor boli care reprezintă o prioritate din punctul de vedere a sănătății publice, precum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt HIV/SIDA, malaria sau tuberculoza.
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Transparența cu privire la modul de lucru și cel în care se iau deciziile reprezintă o caracteristică importantă a sistemului de reglementare pentru medicamente din UE.
Clinical trials
Studiile clinice
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Legislația UE privind farmacovigilența permite ca PRAC să desfășoare audieri publice pe parcursul evaluărilor siguranței medicamentelor, dacă acest lucru este considerat util.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Sistemul european de reglementare pentru medicamen te este unic pentru că se bazează pe o rețea formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare din 31 de țări din SEE (28 de state membre ale UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia), Comisia Europeană și EMA.
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Reglementarea dispozitivelor medicale nu intră sub incidența sistemului european de reglementare pentru medicamente.
GDP: € 12.9tn
PIB: 12,9 milioane EUR
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Normele și cerințele aplicabile medicamentelor în UE sunt aceleași, indiferent de modalitatea de autorizare utilizată pentru un medicament.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Monitorizarea siguranței medicamentelor monitorizează siguranța tuturor medicamentelor care sunt disponibile pe piața europeană, pe întreaga durată de viață a acestora.
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
ICMRA este o entitate executivă, bazată pe voluntariat, ce reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume și care oferă servicii de coordonare strategică, advocacy și leadership.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
După ce se emite o autorizație de punere pe piață, deciziile privind prețurile și rambursările se iau la nivelul fiecărui stat membru, ținându-se cont de rolul și modul de folosire a medicamentului în sistemul de sănătate național al țării respective.
• the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
• procedura de recunoaștere reciprocă, prin care companiile care au un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE pot solicita recunoașterea acestei autorizații în alte țări ale Uniunii Europene.
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Aceste date sunt monitorizate în permanență de EMA și de statele membre pentru a depista orice informație nouă privind siguranța medicamentelor.
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Pe lângă rolul pe care îl are în ceea ce privește evaluarea riscurilor, comitetul oferă consiliere și recomandări rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor cu privire la planificarea gestionării riscurilor și evaluarea raportului beneficiu-risc ulterioară punerii pe piață a medicamentelor.
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
HMA se reunește de patru ori pe an pentru a discuta principalele teme strategice pentru rețea, cum ar fi schimbul de informații, evoluțiile în domeniul informatic și împărtășirea bunelor practici, precum și pentru a simplifica procedura de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate.
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Această broșură explică modul de funcționare a sistemului european de reglementare pentru medicamente.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
În cazul în care există o problemă de siguranță în legătură cu un medicament autorizat în mai multe state membre, se ia aceeași măsură de reglementare în întreaga Uniune Europeană, iar pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății din toate statele membre primesc aceleași recomandări.
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Pentru a fi importate în UE, ingredientele farmaceutice active trebuie să fie însoțite de o confirmare scrisă eliberată de autoritatea competentă din țara în care sunt produse, care să confirme faptul că bunele practici de fabricație (BPF) aplicate sunt cel puțin echivalente standardelor BPF recunoscute în UE.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Experții sunt selectați pe baza expertizei științifice pe care o dețin, iar cei mai mulți dintre ei sunt nominalizați pentru EMA de către autoritățile naționale competente din statele membre.
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
EMA face posibilă o singură cerere, o singură evaluare, o singură autorizație de punere pe piață pentru întreaga Uniune Europeană.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizația centralizată de punere pe piață, aceasta este valabilă în toate statele membre ale UE.
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Pe baza evaluării științifice efectuate de EMA, Comisia Europeană acordă sau refuză, modifică sau suspendă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele pentru care s-a solicitat procedura centralizată.
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Acest lucru este posibil datorită legislației UE care impune ca toate statele membre să acționeze în conformitate cu aceleași norme și cerințe referitoare la autorizarea și monitorizarea medicamentelor.
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) poate efectua evaluări științifice și emite opinii, în cooperare cu OMS, cu privire la medicamentele destinate în exclusivitate utilizării în afara UE.
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Autoritățile naționale competente (ANC) care răspund de reglementarea medicamentelor de uz uman și veterinar în UE își coordonează activitatea în cadrul unui forum numit directorii agențiilor pentru medicamente (Heads of Medicines Agencies - HMA).
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Ședințele publice au rolul de a sprijini deciziile comitetului prin prezentarea unor perspective, cunoștințe și idei reprezentative asupra modului în care sunt folosite medicamentele în practica clinică.
The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Comisia Europeană și EMA colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pe o serie de teme, printre care medicamentele destinate piețelor din afara UE (medicamentele evaluate în cadrul așa-numitei „proceduri prevăzute de articolul 58” a EMA), calitatea medicamentelor și elaborarea denumirilor comune internaționale.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Acest site permite utilizatorilor să vizualizeze toate rapoartele privind reacțiile adverse suspectate care au fost introduse în EudraVigilance.
The EU regulatory system for medicines
Sistemul UE de reglementare pentru medicamente
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Se aplică o derogare pentru unele țări care au solicitat evaluarea de către UE a sistemelor lor de reglementare pentru supravegherea producătorilor de ingrediente farmaceutice active, iar sistemele respective au fost considerate echivalente celor din UE.
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
ICH vizează armonizarea privind siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentelor, care reprezintă principalele criterii pentru aprobarea și autorizarea acestora.
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
• procedura descentralizată, prin care companiile pot depune cereri pentru autorizarea simultană a unui medicament în mai multe state membre ale UE, dacă medicamentul nu a fost autorizat încă în nicio țară din Uniunea Europeană și nu intră sub incidența procedurii centralizate;
Marketing authorisations
Autorizațiile de punere pe piață
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Există un comitet al EMA dedicat siguranței medicamentelor pentru uz uman - Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Cooperarea în domeniul reglementării și schimbul de informații cu autoritățile de reglementare internaționale sunt asigurate și prin intermediul Forumului internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic.
EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
EMA acordă acces public la rapoartele reacțiilor adverse suspectate la medicamentele autorizate la nivel central din baza de date europeană.
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Procedura centralizată permite comercializarea unui medicament pe baza unei singure evaluări la nivelul UE și a unei singure autorizații de introducere pe piață, valabile pe întregul teritoriu al Uniunii Europene.
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Dacă produsul este fabricat în afara UE și a fost importat, acesta trebuie să treacă printr-un proces complet de testare analitică în UE, cu excepția cazului în care un acord de recunoaștere reciprocă între UE și țara exportatoare este în vigoare.
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Echivalența între inspectoratele statelor membre se asigură și se menține în diferite moduri, de exemplu prin legislație comună, bune practici de fabricație comune, proceduri comune pentru inspectorate, asistență tehnică, reuniuni, sesiuni de instruire și audituri interne și externe.
• Committee for Advanced Therapies (CAT)
• Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Pentru UE, unul dintre forurile principale de cooperare internațională multilaterală este Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), care reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, precum și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Ulterior, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției va desfășura evaluarea științifică a cererii și va emite o recomandare pentru Comisia Europeană referitoare la acordarea sau neacordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului.
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Rețeaua reunește mii de experți proveniți din întreaga Europă, ceea ce îi permite să facă apel la cea mai valoroasă expertiză științifică pentru reglementarea în domeniul medicamentelor în UE și să ofere consiliere științifică de cea mai înaltă calitate.
Scientific advice can also be given by NCAs.
Autoritățile naționale competente pot oferi și ele consiliere științifică.