natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied.
Nu a fost studiată siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate după tratamentul cu Ocrevus.
During the infusion: · The following measures need to be taken for patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation: their infusion must be interrupted immediately and permanently symptomatic treatment must be administered the patient must be monitored until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
• La pacienţii care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizare a astmului bronşic, trebuie luate următoarele măsuri: întreruperea imediată şi permanentă a perfuziei administrarea de tratament simptomatic monitorizarea pacientului până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
IV after dilution
Administrare i.v. după diluare
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ocrevus la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids), and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Ocrevus este un anticorp monoclonal care se elimină prin catabolism (de exemplu, prin descompunere în peptide şi aminoacizi), aşadar nu este aşteptat ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie necesară o modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 4 and Figure 1.
Principalele rezultate cu privire la eficacitate, pe baza tabloului clinic şi investigaţiilor RMN sunt prezentate în Tabelul 4 şi Figura 1.
Table 4 Key Clinical and MRI Endpoints from Studies WA21092 and WA21093 (RMS)
Tabelul 4 Criteriile principale de evaluare din punct de vedere al tabloului clinic şi investigaţiilor RMN din studiile WA21092 şi WA21093
Severe IRRs
RAP severe
If PML is suspected, dosing with Ocrevus must be withheld.
Dacă se suspectează LMP, tratamentul cu Ocrevus trebuie întrerupt temporar.
· Tell your doctor or nurse straight away if you have any of these signs of infection during or after Ocrevus treatment: fever or chills cough that does not go away herpes (such as cold sore, shingles or genital sores).
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă în timpul sau după tratamentul cu Ocrevus prezentaţi oricare dintre semnele de infecţie: febră sau frisoane tuse care nu trece herpes (cum ar fi, leziuni herpetice la nivelul gurii, zona Zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
Across the RMS and PPMS trials, symptoms associated with IRRs included, but are not limited to: pruritus, rash, urticaria, erythema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, nausea, tachycardia.
În studiile clinice pentru SMR şi SMPP, simptomele asociate cu RAP au inclus, dar nu au fost limitate la prurit, erupţii cutanate, urticarie, eritem, eritem facial, hipotensiune arterială, febră, fatigabilitate, cefalee, ameţeli, iritaţie faringiană, durere orofaringiană, dispnee, edem faringian sau laringian, greaţă, tahicardie.
· Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
• Hipotensiunea arterială, ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrevus.
Patients receiving Ocrevus (Group A) were given 600 mg every 6 months (Dose 1 as 2 x 300 mg intravenous infusions, administered 2 weeks apart, and subsequent doses were administered as a single 600 mg intravenous infusion).
Pacienţilor trataţi cu Ocrevus (Grupul A) li s-au administrat doze de 600 mg la interval de 6 luni (doza 1 sub forma a 2 perfuzii intravenoase a câte 300 mg, administrate la interval de 2 săptămâni, iar dozele ulterioare au fost administrate ca doză unică de 600 mg în perfuzie intravenoasă).
Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o concentraţie de 30 mg/ml.
· Tell your doctor before being given Ocrevus if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
• Înainte de a vi se administra Ocrevus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară şi poate afecta fătul.
· you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
• aţi avut vreodată hepatită B sau sunteţi purtător de virus hepatic B, deoarece medicamentele precum Ocrevus pot face ca virusul hepatic B să devină din nou activ.
· Keep this leaflet.You may need to read it again.
S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
· The rate can be increased in 40 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 200 mL/hour
• Viteza poate fi crescută cu câte 40 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 200 ml/oră.
Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Serious infections occurred in 1.3% of patients receiving Ocrevus vs 2.9% of patients receiving interferon beta 1a.
Infecţiile grave au survenit la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 2,9% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrată utilizând un set de perfuzie cu filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 microni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature, unless dilution is undertaken in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului când diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Blood immunoglobulin G decreased
Titru scăzut de imunoglobulină G în sânge
Positive response to ³5 serotypes in 23-PPV at 4 weeks after vaccination was 71.6% in the ocrelizumab group and 100% in the control group.
serotipuri din compoziţia vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (VPP-23) la 4 săptămâni după vaccinare a fost de 71,6% în grupul de tratament cu ocrelizumab şi de 100% în grupul de control.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg/10 ml
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 mg/10 ml
Ocrevus is not intended to be used in children and adolescents under 18 years old.
Ocrevus nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece acest medicament nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.
An increased rate of serious infections was observed during episodes of confirmed total lymphocytes counts decrease in ocrelizumab treated patients.
La pacienţii trataţi cu ocrelizumab a fost observată o creştere a incidenţei de infecţii grave pe parcursul episoadelor de scădere confirmată a numărului total de limfocite.
Figure 1: Dose and Schedule of Ocrevus
Figura 1: Doza şi planificarea administrării Ocrevus
Management of IRRs during and after the infusion
Conduita terapeutică în cazul RAP apărute în timpul şi după încheierea perfuziei
In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 40.1% compared with an incidence of 25.5% in the placebo group.
În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 40,1%, comparativ cu o incidenţă de 25,5% în grupul în care s-a administrat placebo.
· Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of these signs of infection: fever or chills cough which does not go away herpes (such as cold sore, shingles and genital sores).
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecţie: febră şi/sau frisoane tuse care nu trece herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii, zona zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is > 5.5.
Definită ca o scădere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe EDSS pentru pacienţi cu scor iniţial EDSS ≥ 2 şi ≤ 5,5, sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este> 5,5.
Mean number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions per MRI scan
Numărul mediu de leziuni T2 hipercaptante nou apărute şi/sau în creştere per investigaţie RMN
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml (30 mg/ml).
In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion).
În studiile clinice controlate activ (SMR), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 34,3%, comparativ cu o incidenţă de 9,9% în grupul de tratament cu interferon beta-1a (perfuzie placebo).
The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to <10% at Dose 4.
Incidenţa RAP a atins cele mai mari valori pe parcursul administrării Dozei 1 - perfuziei 1 (27,4%) şi a scăzut la administrarea dozelor ulterioare până la valori <10% în cazul administrării Dozei 4.
Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Ocrevus şi încă 12 luni după administrarea ultimei perfuzii de Ocrevus (vezi mai jos şi pct.
Percentage change in T2 hyperintense lesion volume, from baseline to Week 120
Criterii din punct de vedere al investigaţiilor RMN Modificare procentuală a volumului leziunii T2 hipercaptante, de la momentul iniţial până în săptămâna 120
· Patients treated with Ocrevus should be observed for at least one hour after the completion of the infusion for any symptom of an IRR.
• Pacienţii trataţi cu Ocrevus trebuie supravegheaţi pentru orice simptom de RAP timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
In the active-controlled studies in RMS, infections occurred in 58.5% of patients receiving Ocrevus vs 52.5% of patients receiving interferon beta 1a.
În studiile clinice controlate activ în SMR, infecţiile au survenit la 58,5% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 52,5% dintre pacienţii la care s-a administrat interferon beta-1a.
See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Pentru informaţii suplimentare despre vaccinări, vezi punctele 4.5 și 5.1.
Each infusion will last about 2 hours 30 minutes.
Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore şi 30 minute.
Common: may affect up to 1 in 10 people sinus infection bronchitis (bronchial tube inflammation) herpes infection (cold sore or shingles).
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - infecţie la nivelul sinusurilor - bronşită (inflamaţie la nivelul bronhiilor)
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
În perioada de tratament activ controlat (SMR), o scădere a numărului de neutrofile < LIVN a fost observată la 14,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 40,9% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 şi 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Protocolul studiului
See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
Pentru mai multe informaţii, vezi punctul „Ocrevus împreună cu alte medicamente”
If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Dacă un pacient prezintă o RAP severă (cum ar fi dispneea) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic.
· After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
• După diluare, Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament .
The two following premedications must be administered prior to each Ocrevus infusion to reduce the frequency and severity of IRRs: -100 mg intravenous methylprednisolone (or an equivalent) approximately 30 minutes prior to each Ocrevus infusion; -antihistamine approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion; In addition, premedication with an antipyretic (e.g. paracetamol) may also be considered approximately 30-60 minutes prior to each Ocrevus infusion.
• Premedicaţia pentru RAP Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus pentru a reduce incidenţa şi severitatea RAP: metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg administrat intravenos cu aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus; antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Before the infusion: · Management of severe reactions: Appropriate resources for the management of severe reactions such as serious IRR, hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions should be available.
• Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacţiilor severe cum sunt RAP grave, reacţii de hipersensibilitate şi/sau reacţii anafilactice.
Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest.
• ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului.
Infusion-Related Reactions (IRRs)
Reacţii asociate perfuziei (RAP)
Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus, or may decide you cannot receive Ocrevus if: · you have an infection.
Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau poate decide că dumneavoastră nu puteţi fi tratat cu Ocrevus dacă:
CLINICAL PARTICULARS
Criterii clinice
infection of the stomach and bowel (gastroenteritis) respiratory tract infection viral infectionskin infection (cellulitis)
- infecţie herpetică (leziuni herpetice sau zona zoster) - infecţie la nivelul stomacului şi intestinului (gastroenterită) - infecţie a tractului respirator - infecţie virală - infecţie la nivelul pielii (celulită)
7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN 40% (p=0.0025)7 43 % (p=0.0278)7
7,6% Ocrevus comparativ cu 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi risc de a avea hepatită B. Pacienţilor care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge şi vor fi supravegheaţi de medic pentru apariţia semnelor de hepatită B.
· The first 600 mg dose of Ocrevus will be given as 2 separate infusions (300 mg each), given
• Prima doză de 600 mg Ocrevus vi se va administra sub forma a 2 perfuzii separate (fiecare a 300 mg), la interval de 2 săptămâni.
In PPMS, a decrease in lymphocytes <LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
În SMPP s-a observat o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 26,3% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, faţă de 11,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
In particular tell your doctor if: · you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
• aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitarcum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.
Study duration
Durata studiului
Subsequent doses of Ocrevus thereafter are administered as a single 600 mg intravenous infusion every 6 months (Table 1).
Ulterior, dozele următoare de Ocrevus se administrează sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu doza de 600 mg, la interval de 6 luni (Tabelul 1).
This is because Ocrevus may pass into breast milk.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece Ocrevus poate trece în laptele uman.
In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
În SMR a fost observată o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 20,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 32,6% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001 1-vial pack EU/1/17/1231/002 2-vials pack
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1231/001 cutie cu 1 flacon
Other medicines and Ocrevus
Ocrevus împreună cu alte medicamente
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration GmbH
Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Din cauza posibilei depleţii a limfocitelor B la sugarii ale căror mame au fost expuse la Ocrevus în timpul sarcinii, se recomandă ca imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate să fie amânată, până când nivelurile limfocitelor-B revin la normal; din acest motiv, se recomandă măsurarea nivelurilor limfocitelor B CD19-pozitive la nou-născuţi şi sugari înainte de vaccinare.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion)
Ocrevus vi se va administra de fiecare dată prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Table 1: Dose and Schedule of Ocrevus
Tabelul 1: Doza şi planificarea administrării Ocrevus
Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ocrevus are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
They will watch you closely while you are being given this medicine.
Aceştia vă vor supraveghea atent pe durata administrării acestui medicament, pentru eventualitatea în care apar reacţii adverse.
Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
• scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor
Management of IRRs before the infusion
Conduita terapeutică în cazul RAP înainte de administrarea perfuziei
Infusion Adjustments in case of IRRs
Modificări privind administrarea perfuziei în cazul RAP
Patients in a severely immunocompromised state must not be treated until the condition resolves (see section 4.3.
Pacienţii cu sistem imun sever compromis trebuie trataţi numai după remedierea imunodepresiei (vezi pct. 4.3).
Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Datele din practica clinică cu privire la o posibilă corelaţie între utilizarea concomitentă a corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recăderilor şi riscul crescut de infecţii sunt limitate.
One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
Un pacient cu neutropenie de grad 3 (între 500 şi 1000 celule/mm 3) şi un pacient cu neutropenie de grad 4 (< 500 celule/mm
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the healthcare professional and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 8 hours at room temperature.
Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.
See sections 4.4 and 4.5.
Vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Soluţiile de Ocrevus pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie care conţine clorură de sodiu izotonă 0,9% (300 mg / 250 ml sau 600 mg / 500 ml) până la o concentraţie finală a medicamentului de aproximativ 1,2 mg/ml.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys.
Pe baza studiilor de fertilitate efectuate la maimuţe Cynomologous masculi și femele, datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
During the infusion
Pe durata perfuziei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă