natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please see package leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Se impun precauţii deoarece în timpul studiilor clinice s-au observat scăderi tranzitorii ale parametrilor serici de fier şi zinc.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance-ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită.
Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Înainte de a vi se administra Optimark, va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Cu toate acestea, nu există dovezi că hemodializa este potrivită pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în timpul utilizării Optimark (vezi pct. 4.4).
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
În prezenţa gadoversetamidei, tehnica OCP determină în mod eronat o valoare redusă a concentraţiei calciului plasmatic.
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
S-au raportat reacţii adverse grave şi acestea includ reacţii anafilactice, reacţii cardiovasculare şi tulburări respiratorii alergice.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Majoritatea reacţiilor adverse observate după utilizarea gadoversetamidei au fost reacţii adverse ale sistemului nervos, urmate de reacţii adverse generale, tulburări gastro-intestinale sau afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Procentul crescut al dozei regăsite sub forma unui complex nemodificat în urină sugerează faptul că nu are loc un proces semnificativ de metabolizare la om.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării, aşa cum este descris la pct. 6.6.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Optimark trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în practica clinica a IRM.
• Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
• Hipersensibilitate la gadoversetamidă, sau la alte medicamente care conţin gadolinium, sau la oricare dintre excipienţi.
Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Dozele de două până la douăzeci de ori mai mari decât doza clinică, administrate repetat săptămânal, de la vârsta de o săptămână până la maturizare, au provocat mineralizarea extinsă a ţesuturilor, ceea ce a dus la apariţia unor efecte localizate, cum sunt dermatită ulcerativă, compromiterea circulaţiei şi disfuncţie hepatică.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile clinice şi din utilizarea gadoversetamidei după introducerea pe piaţă.
Optimark can be removed using dialysis.
Optimark poate fi îndepărtat prin utilizarea dializei.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
Nu a existat o diferenţă sistematică între parametrii cinetici în funcţie de nivelul dozei (100 până la 700 micromol/kg).
Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
pH: 6,0 - 7,5 Osmolalitate (la 37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Nu s-a stabilit siguranţa administrării dozelor repetate la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste) şi adolescenţi, la pacienţii cu insuficienţă renală sau la vârstnici.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică Pentru înregistrare: lipiți eticheta de urmărire detașabilă pe fișa pacientului.
Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Nu s-au raportat consecinţe clinice ale supradozajului.
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost revizuit în:
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Gadoverstamida este o substanţă chelatoare care conţine gadolinium - cu proprietăţi paramagnetice şi este responsabil de îmbunătăţirea contrastului în IRM - şi ligantul versetamidă.
• Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
• Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebui examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale prin analize de laborator.
If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Dacă vă puteţi deplasa şi intenţionaţi să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje, trebuie să ţineţi cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, după ce vi s-a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark.
The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Doza uzuală de 0,2 ml/kg greutate corporală este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Optimark este destinat numai pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Optimark is contraindicated
• Optimark este contraindicat
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP.
If solids remain, the vial must be discarded.
Dacă particulele solide persistă, flaconul trebuie înlăturat.
It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă gadoversetamida se excretă în laptele uman.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Rezultate similare sunt obţinute la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu diferite disfuncţii asociate la nivel hepatic, SNC şi renal, la care clearance-ul renal al gadoversetamidei reprezintă aproximativ 95% din clearance-ul plasmatic total.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
EFICACE A MEDICAMENTULUI
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Cu toate acestea, deoarece s-au raportat cazuri de FSN, care pot fi asociate cu insuficienţă renală în cazul utilizării gadoversetamidei şi a altor substanţe de contrast care conţin gadolinium, Optimark nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Cu toate acestea, chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă, aproape întreaga doză administrată se regăseşte în urină după 72 ore, iar la voluntarii sănătoşi s-au administrat doze de până la 500 micromol/kg fără să apară probleme legate de siguranţa administrării.
Clinical studies on fertility have not been performed.
Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.
• you suffer from epilepsy or brain lesions
• aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului
Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Optimark este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. Contraindicații).
Up to 1 in 100 people may be affected.
Poate fi afectată cel mult 1 persoană din 100.
Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.
Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
The repeat dose is not recommended in these populations.
La aceste grupe de pacienţi nu se recomandă administrarea de doze repetate.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
În consecinţă, se impune atenţie când se interpretează imagini cu contrast îmbunătăţit în absenţa unei IRM de referinţă fără substanţă de contrast.
In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
La pacienţii cu probleme moderate de rinichi, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză de Optimark la o explorare imagistică.
Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Datorită lipsei informaţiilor privind administrările repetate, injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin 7 zile.
The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
DAPP trebuie să depună analize cumulative anuale cu privire la cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Această etichetă adezivă trebuie ataşată la dosarul pacientului.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark a fost studiat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, evidenţiind un profil de siguranţă similar cu cel observat la pacienţii adulţi.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
În general, adăugarea unei substanţe de contrast la un examen IRM, la o doză clinică standard de 100 micromol/kg, a provocat o creştere semnificativă a capacităţii de detectare a leziunilor, a sensibilităţii şi preciziei diagnostice.
Electrocardiogram QT prolonged
Interval QT prelungit pe electro cardiogramă
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
În consecinţă, Optimark nu ar trebui utilizat la pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la gadoversetamidă sau la alte medicamente care conţin gadolinium sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului Flacoanele cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre acestea este de minim 7 zile.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Clearance-ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecţii sănătoşi (111,0 ± 14,1 ml/min şi 1,73m² suprafaţă corporală) nu diferă în mod semnificativ faţă de clearance-ul renal mediu.
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Optimark is for diagnostic use, only.
Optimark este utilizat numai în scop diagnostic.
hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
întărire a pielii care poate afecta şi ţesuturile moi şi organele interne (fibroză sistemică nefrogenă), stare generală de rău
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală, antigenitatea şi genotoxicitatea.
Effect of Renal Impairment
Influenţa insuficienţei renale
At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
La o doză de 100 micromol/kg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie la subiecţii sănătoşi, calculat prin metoda reziduurilor, la 12 voluntari sănătoşi, este de 13,3 ± 6,8 min.
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Optimark este furnizat în flacoane din sticlă borosilicată incoloră, înalt rezistentă (tip I, F. Eur.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
La nivelul locului injectării s-au observat reacţii locale, manifestate prin iritaţii locale.
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
La adulţi, când se investighează anumite anomalii de la nivelul creierului, poate fi necesar să se administreze Optimark în doze de trei ori mai mari decât doza uzuală, într-o singură injectare.
What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark
What you need to know before you are given Optimark
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark
If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Dacă se utilizează fişe electronice ale pacienților, denumirea comercială a medicamentului, seria de fabricaţie şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate (vezi pct. 4.8).
Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Concentraţiile plasmatice ale gadoversetamidei cresc liniar cu scăderea funcţiei renale; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CrCl<30 ml/min), aceasta determină o scădere de şase ori a clearance-ului gadoversetamidei şi o creştere corespunzătoare de şase ori a expunerii ASC şi a t½.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
După administrarea pe cale intravenoasă, gadoversetamida, o substanţă chelatoare extracelulară pe bază de gadolinium, atinge rapid starea de echilibru în lichidul sau spaţiul extracelular şi se elimină în principal prin filtrare glomerulară.
4.8 Undesirable Effects
4.8 Reacţii adverse
Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Optimark este indicat pentru utilizare în imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi ficatului.
For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.
Other medicines and Optimark
Optimark împreună cu alte medicamente
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.
Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Înaintea injectării mediului de contrast, pacienţii trebuie întrebaţi dacă au prezentat orice formă de alergie (de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente, rinită alergică (febra fânului), urticarie), dacă sunt hipersensibili la medii de contrast şi dacă au astm bronşic.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Imaginile întârziate post-contrast sau de echilibru (după mai mult de 5 minute de la administrare) pot contribui la caracterizarea leziunilor, de exemplu partea centrală a metastazei poate acumula substanţa de contrast în spaţiul interstiţial al leziunii, devenind astfel hiperintensă în comparaţie cu ficatul normal.
Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu s-au studiat la acest grup de vârstă.
Tabulated list of adverse reactions
Tabelul de sinteză a reacţiilor adverse
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Seringa este acum pregătită pentru ataşarea acului sau a tubului de perfuzie.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase periferice în bolus, în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la grupele de vârstă cuprinse între 2 şi 11 ani şi respectiv între 12 şi 18 ani (1,4 ± 0,3 şi respectiv 1,6 ± 0,3 h-1) este mai scăzut în comparaţie cu cel observat la cele două grupe de adulţi (1,9 ± 0,5 la grupa de vârstă cuprinsă între 19 şi 64 ani şi respectiv 2,5± 0,5 h-1 la grupa de vârstă peste 65 ani).
• Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
• Optimark nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta sub 4 săptămâni.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării.