natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Local pain*
Durere locală*
Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la ananas sau papaină (vezi de asemenea pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
Nu exista date provenite din utilizarea NexoBrid la femeile gravide.
What you need to know before NexoBrid is used
Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid
Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea adecvată a potenţialului NexoBrid de a influenţa dezvoltarea embrionară/fetală (vezi pct. 5.3).
NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
NexoBrid poate reduce capacitatea sângelui de a forma cheaguri, ceea ce creşte riscul de sângerare.
- electrical burns.
- arsuri electrice.
The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea NexoBrid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat şi trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina
It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă concentratul de enzime proteolitce îmbogăţite cu bromelaină sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Datele referitoare la eficacitate generate în cadrul acestui studiu pentru toate grupele de vârstă combinate, precum şi provenite dintr-o analiză de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
Având în vedere că nu a fost încă stabilită utilizarea în condiţii de siguranţă a NexoBrid în timpul sarcinii, NexoBrid nu este recomandat în timpul sarcinii.
Infections and infestations Common:
Infecţii şi infestări Frecvente:
In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
În unele cazuri nu s-a produs vindecarea adecvată, fiind necesară aplicarea ulterioară de autogrefe, ceea ce a condus la întârzieri semnificative de închidere a plăgilor, care se asociază cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul plăgii.
If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Dacă există riscul de contact ocular, ochii pacientului trebuie protejaţi cu un unguent oftalmic gras.
- you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen.
- sunteţi alergic la latex, înţepături de albină sau polen de măslin.
NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
NexoBrid trebuie să rămână în contact cu arsura timp de 4 ore.
The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios.
Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03.
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul plăgilor și ulcerațiilor, enzime proteolitice; codul ATC: D03BA03.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
The gel is clear and colourless.
Gelul este limpede şi incolor.
- you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
- aveţi o boală de inimă; - aveţi o boală de plămâni; - plămânii dumneavoastră au fost deterioraţi de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost;
There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Datele de farmacocinetică la pacienţii cu STC de mai mult de 15% sunt limitate.
• The wound assessment and the warning against any repeat treatment
• Evaluarea plăgii şi avertizarea împotriva repetării tratamentului
• The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
• Riscul de reacţii alergice şi de reactivitate încrucişată, precum şi contraindicaţia pentru pacienţii alergici la ananas şi papaină sau la o aplicare anterioară a produsului
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid.
The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Intervalul de vârstă în grupul tratat cu NexoBrid a fost de 4,4 până la 55,7 ani.
NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
NexoBrid, atunci când este absorbit, este un inhibitor al citocromului P 450 2C8 (CYP2C8) şi al P450 2C9 (CYP2C9).
What NexoBrid is and what it is used for
Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează
In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
În cazul expunerii cutanate, NexoBrid trebuie clătit cu apă pentru a reduce probabilitatea sensibilizării cutanate (vezi pct. 6.6).
This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid.
Aceasta pentru a reduce probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la NexoBrid.
Pyrexia/hyperthermia
Pirexie/hipertermie
The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years.
Intervalul de vârstă în grupul TS a fost de 5,1 până la 55,7 ani.
NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
NexoBrid a fost bine tolerat la aplicarea pe pielea intactă la rasele mici de porcine, însă a cauzat iritare severă şi durere la aplicarea pe pielea vătămată (cu excoriaţii).
Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Medicamentele antibacteriene rămase pot influenţa activitatea NexoBrid, reducându-i eficacitatea.
• The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
• Limitarea suprafeţei totale care poate fi tratată la 15% STC
This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului timp de 1 până la 2 minute.
Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Nu utilizaţi NexoBrid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere, a flaconului cu gel şi pe cutie după EXP.
No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor NexoBrid asupra fertilităţii.
The following table shows results in mixed wounds.
Tabelul următor prezintă rezultatele referitoare la plăgi combinate.
• The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
• Faptul că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de infecţie la nivelul plăgii şi la nivel sistemic
Serious allergic reactions including anaphylaxis
Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie
Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Prin urmare, pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid (vezi pct. 5.1 pentru rezultatele studiului).
It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Nu se cunoaşte dacă aplicarea NexoBrid prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra hemostazei.
During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
În timpul dezvoltării clinice a NexoBrid, nu au existat indicaţii privind o tendinţă crescută de sângerare sau privind sângerarea la locul debridării.
Patients should be monitored for increased toxicity.
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea toxicității crescute.
• The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
• Îndepărtarea NexoBrid şi a escarei dizolvate
diarrhoea).
diaree).
The major constituent is stem bromelain.
Constituentul principal este bromelaina din tulpină.
• The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
• În jurul zonei de unde se doreşte îndepărtarea escarei trebuie aplicată o barieră adezivă din unguent cu parafină, aplicându-l pe câţiva centimetri în afara zonei de tratament (utilizând un aplicator).
To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Pentru a împiedica problemele de vindecare a plăgii, plaga de arsură tratată va fi acoperită cât mai curând posibil cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.
Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
NexoBrid poate reduce necesitatea sau amploarea îndepărtării chirurgicale a ţesutului ars şi/sau ale transplantului de piele.
In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
În studiile cu NexoBrid, plăgile cu rămăşiţe dermice vizibile au fost lăsate să se vindece prin epitelizare spontană.
• NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
• NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% (o optime) din suprafaţa totală a corpului.
• Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
• Trebuie utilizat managementul durerii, care se practică în mod frecvent pentru schimbarea extensivă a pansamentelor; acesta trebuie iniţiat cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
Datele disponibile sunt limitate, iar NexoBrid nu trebuie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used
Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid Cum se utilizează NexoBrid Reacţii adverse posibile
Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
Bromelaina poate potenţa efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA, determinând scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât cele preconizate.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
Enzimele proteolitice sunt un amestec de enzime din tulpina Ananas comosus (planta de ananas).
• The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area).
• Plaga trebuie apoi acoperită cu un pansament care formează un strat ocluziv steril, aderând la materialul barierei adezive sterile aplicat conform instrucţiunilor de mai sus (vezi Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii).
Direct contact with the eyes should be avoided.
Trebuie evitat contactul direct cu ochii.
The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Efectul asupra timpului de eliminare a escarelor a fost evaluat la pacienţii la care escarele au fost eliminate cu succes (cu cel puţin 90% eliminare a escarelor de pe toate plăgile unui pacient, combinate), stabilind timpul de la vătămare, cât şi de la consimţământul informat, la eliminarea cu succes.
NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Concentraţiile serice de NexoBrid au fost stabilite utilizând un test modificat cu electrochemiluminiscenţă tip sandwich (ECL).
The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Comparaţiile în cazul plăgilor combinate trebuie interpretate cu precauţie, deoarece se bazează pe grupuri care nu au fost complet randomizate, iar plăgile combinate tratate cu NexoBrid au fost în general mai întinse şi au prezentat zone mai întinse de gradul III.
ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
ITT (Populaţia în intenţie de tratament): toţi pacienţii randomizaţi Diferenţa dintre valorile pentru timpul până la închiderea completă a plăgii se asociază în principal cu strategia de îngrijire a plăgii aplicată de medic, în cazul căreia încercarea de a reduce la minimum aplicarea de grefe şi de a permite epitelizarea spontană a zonelor cu plăgi care încă mai au derm poate prelungi timpul până la aplicarea primei autogrefe (timp până la aplicarea autogrefei: NexoBrid: 14,7 zile comparativ cu TS: 5,9 zile) şi, prin urmare, prelungeşte timpul până la închiderea completă a plăgii.
Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml.
Cmax a fost de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, cu un interval de 888 până la 15700 ng/ml.
Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Fiecare flacon, gel sau gel reconstituit NexoBrid trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.
Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA).
Din cauza considerentelor privind siguranţa (vezi şi pct. 4.4, Coagulopatie), NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din Suprafaţa totală a corpului (STC).
• The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
• Zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea.
Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Frecarea nu va îndepărta escarele nedizolvate aderente din zonele unde au mai rămas escare.
48 wounds
48 plăgi
- cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions.
- cauza o scădere nedorită a tensiunii arteriale când sunteţi tratat cu medicamente numite inhibitori ECA, utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi alte afecţiuni.
Wound care after debridement
Îngrijirea plăgii după debridare
Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice.
Terapia standard a constat din excizia chirurgicală primară şi/sau debridarea nechirurgicală, utilizând medicamente topice, pentru a induce macerarea şi autoliza escarelor conform practicii standard de la fiecare centru de studiu.
Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Trebuie protejați cu atenție ochii în timpul plăgilor de arsură facială, cu utilizarea de unguent aderent de barieră, pe bază de petrol.
60 wounds
60 plăgi
Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
Trebuie luată în considerare cu atenţie aplicarea de straturi de piele permanentă (de ex. autogrefe) asupra plăgilor profunde de gradul II curând după debridarea cu NexoBrid.
Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
Injecţiile intravenoase repetate cu doze de până la 12 mg/kg la fiecare a treia zi la rasele mici de porcine au fost bine tolerate la primele trei injecţii, însă după următoarele trei injecţii s-au observat semne clinice severe de toxicitate (de ex. hemoragie la nivelul mai multor organe).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
• După 4 ore de la tratamentul cu NexoBrid, pansamentul ocluziv trebuie îndepărtat utilizând tehnici aseptice.
If NexoBrid goes into the eyes, wash them with lots of water for at least 15 minutes.
Dacă NexoBrid ajunge la ochi, spălaţi-i cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute.
NexoBrid may: - increase the effects of certain medicines that are inactivated by a liver enzyme called CYP2C8 and CYP2C9.
NexoBrid poate: - creşte efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 şi CYP2C9.
D-48155 Münster Germany
D-48155 Münster Germania
In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent anumite tipuri de complicaţii la nivelul plăgii decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) a centrelor de studiu.
Powder and gel for gel.
Pulbere şi gel pentru gel.
Contents of the pack and other information
Cum se păstrează NexoBrid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
• Pulberea se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
Powder and gel to be mixed before application.
Pulbere şi gel pentru amestecare înainte de aplicare.
General Infections
Infecţii generale
This should be taken into account when dosing such products.
Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea dozelor din aceste produse.
NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
NexoBrid se utilizează la pacienţi adulţi pentru a elimina ţesutul ars de pe plăgi de arsură profundă sau parţial profundă a pielii.
The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
Utilizarea NexoBrid pentru eliminarea ţesutului ars poate conduce la febră, inflamarea plăgii sau infectarea plăgii şi, posibil, la infecţie generală.
This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Acest lucru trebuie luat în considerare dacă se utilizează NexoBrid la pacienţii la care se administrează substraturi ale CYP2C8 (inclusiv amiodaronă, amodiaquină, cloroquină, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă, sorafenib şi torasemidă) şi substraturi ale CYP2C9 (inclusiv ibuprofen, tolbutamidă, glipizidă, losartan, celecoxib, warfarină şi fenitoină).
- Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
- Afecţiuni care pot fi precipitate sau agravate de premedicaţia analgezică (de ex. dilatarea gastrică, greaţa şi riscul de vărsături bruşte, constipaţie) sau de profilaxia cu antibiotice (de ex.
NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
Nexobrid trebuie aplicat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii calificaţi, în centre specializate pe arsuri.
Bromelain may increase drowsiness caused by some medicinal products (e.g., benzodiazepines, barbiturates, narcotics and antidepressants).
Bromelaina poate creşte somnolenţa cauzată de anumite medicamente (de ex. benzodiazepine, barbiturice, narcotice şi antidepresive).
• You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
• Vi se va administra un medicament adecvat pentru prevenirea şi tratarea durerii cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
Concentratul de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină se absoarbe sistemic din suprafeţele cu plăgi de arsură (vezi pct. 5.2).
This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream.
Aceasta deoarece NexoBrid poate fi absorbit din plaga de arsură în circulația sângelui.
NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
NexoBrid conţine un amestec de enzime numit „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină”, care este produs dintr-un extract din tulpina plantei ananas.