natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Având în vedere această activitate inhibitorie redusă şi concentraţiile plasmatice mici la doze terapeutice (în medie de 26 ng/ml, respectiv 108 ng/ml), aceşti metaboliţi sunt consideraţi nesemnificativi din punct de vedere farmacologic.
Severe allergic reactions - Signs of a severe allergic reaction include: severe breathing difficulties, sweating, rash, itching, swollen face, rapid heart beat, collapse.
Reacţii alergice grave - Semnele unei reacţii alergice grave includ: dificultăţi severe de respiraţie, bufeuri, erupţii cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, accelerarea bătăilor inimii, leşin.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Studiile la voluntari normoponderali şi obezi au demonstrat că absorbţia orlistatului a fost minimă.
alli does not work unless there is some fat in the meal.
alli nu acţionează decât dacă masa conţine grăsimi.
Taking alli means your body will pass more fat through, and therefore may struggle to cope with eating as much fat as before.
Administrarea alli înseamnă că organismul va elimina o cantitate mai mare de grăsimi şi, de aceea, se poate lupta să facă faţă consumului aceleiaşi cantităţi de grăsimi ca şi înainte.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
În studiile efectuate la pacienţi obezi s-a demonstrat că din fracţiunea minimă de doză absorbită sistemic, doi metaboliţi principali, M1 (hidrolizat al inelului lactonic 4) şi M3 (M1 cu componentă N-formil leucină clivată), reprezintă circa 42% din concentraţia plasmatică totală.
Antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines There are some case reports of reduced efficacy of antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well controlled patients.
Antidepresive, antipsihotice (inclusiv litiu) şi benzodiazepine Există cazuri în care s-a raportat o eficacitate redusă a antidepresivelor, antipsihoticelor (inclusiv a litiului) şi benzodiazepinelor, care a coincis cu iniţierea tratamentului cu orlistat la pacienţi bine controlaţi anterior.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (<10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
În general, la doze terapeutice, detectarea de orlistat intact în plasmă a fost sporadică şi concentraţiile plasmatice au fost extrem de mici (<10 ng/ml sau 0,02 μmol), neexistând nici o dovadă de acumulare,
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul când luaţi alli
It is not known how frequently these effects occur (frequency cannot be estimated from the available data) - Increases in the levels of some liver enzymes.
Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Hepatitis (inflammation of the liver).
- Hepatită (inflamarea ficatului).
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was <2% of the given dose.
Excreţia renală cumulată a orlistat şi a substanţelor rezultate din metabolizarea orlistatului a fost <2% din doza totală.
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Pe baza datelor din studiile efectuate la animale, este posibil ca metabolizarea orlistatului să se producă în principal în peretele intestinal.
When stored in the carry case: 1 month.
Dacă sunt păstrate în cutia de transport: 1 lună.
Date of first authorisation: 23rd July 2007.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2007
- medicines to treat HIV.
- medicamente pentru tratamentul HIV.
- Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice.
- Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Succesul scăderii ponderale nu înseamnă să vă schimbaţi obiceiurile alimentare pentru o scurtă perioadă de timp înainte de a reveni la vechile deprinderi.
- The calorie target is the maximum number of calories you will eat each day.
Obiectivul caloric este numărul maxim de calorii pe care le veţi consuma în fiecare zi.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Datele privind utilizarea orlistat de către vârstnici sunt limitate.
Bullous eruption
Erupţie buloasă
- If you are taking a medicine for high cholesterol as it may be necessary to adjust your dose.
- Dacă luaţi un medicament pentru scăderea cantităţii de colesterol deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei.
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Cu toate acestea, pacienţii trebuie sfătuiţi să ia seara la culcare un supliment cu multivitamine, pentru a asigura aportul necesar de vitamine (vezi pct. 4.4).
If this occurs, consideration could be given to administering orlistat and antiepileptic medicinal products at different times (see section 4.5).
Dacă apar aceste modificări, trebuie luată în considerare administrarea orlistatului şi a medicamentelor antiepileptice în momente diferite ale zilei (vezi pct. 4.5).
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
Activitatea fizică este o componentă importantă a unui program de scădere în greutate.
- a thyroid medicine (levothyroxine) as it may be necessary to adjust your dose and take your medicines at different times of the day.
- un medicament pentru afecţiuni tiroidiene (levotiroxină), deoarece poate fi necesară ajustarea dozei şi administrarea medicamentelor în momente diferite ale zilei.
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Tratamentul cu orlistat poate afecta potenţial absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K).
Chew one tablet three times a day.
Mestecaţi 1 comprimat de trei ori pe zi.
If you miss taking a tablet:
În cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat:
Keep the canisters in the bottle.
Nu scoateţi recipientele din flacon.
If you have taken too many tablets, contact a doctor as soon as possible.
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil.
- The other ingredients are mannitol (E421), xylitol (E967), anhydrous lactose (see section 2 under ‘Alli contains lactose and sucrose'), sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose (E460), povidone (E1201), glycerol dibehenate (E471), sucrose monopalmitate (E473) (see section 2 under ‘Alli contains lactose and sucrose'), sodium stearyl fumarate, macrogol stearate (E431).
- Celelalte componente sunt manitol (E421), xilitol (E967), lactoză anhidră (vezi pct. 2, la paragraful „alli conţine lactoză şi sucroză”), amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină (E460), povidonă (E1201), dibehenat de glicerol (E471), monopalmitat de sucroză (E473) (vezi pct. 2, la paragraful „alli conţine lactoză şi sucroză”), stearil fumarat de sodiu, stearat de macrogol (E431).
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
4.9 Supradozaj Dozele unice de 800 mg orlistat şi dozele multiple de până la 400 mg orlistat administrate de 3 ori pe zi timp de 15 zile, au fost studiate la pacienţii cu greutate normală şi la subiecţii obezi, fără constatarea unor modificări clinice semnificative.
- Your fat gram target is the maximum number of grams of fat you will eat in each meal.
- Obiectivul privind aportul de grăsimi este cantitatea maximă de grăsimi, în grame, pe care o veţi consuma la fiecare masă.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
Se recomandă ca dieta şi programul de exerciţii fizice să fie iniţiate înainte de începerea administrării alli.
Patients taking an antiepileptic medicinal product should consult a doctor before starting treatment with alli, as they should be monitored for possible changes in the frequency and severity of convulsions.
Pacienţii trataţi cu un medicament antiepileptic trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor posibile modificări ale frecvenţei şi severităţii convulsiilor.
Moderate activity 59.0 kg and over
Activitate moderată 59,0 kg şi peste
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Dacă warfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat, rata internaţională normalizată (INR) ar putea fi afectată (vezi pct. 4.8).
This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
Aceste grăsimi sunt eliminate din organism şi pot provoca modificări ale tranzitului intestinal.
Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice.
Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Before you start taking the tablets, begin your reduced calorie, lower-fat diet and give your body a few days to adjust to your new eating habits.
Înainte să începeţi, iniţiaţi regimul alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi şi acordaţi organismului dumneavoastră câteva zile pentru a se adapta noilor obiceiuri alimentare.
Importance of losing weight
Importanţa scăderii în greutate
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness.
- medicamente pentru tratarea depresiei, a tulburărilor psihice sau anxietăţii.
Maximum amount of fat allowed from snacks per day
Cantitate maximă de grăsimi permisă din gustări pe zi
A polystyrene resin / polyurethane carry case (shuttle) which can hold 3 capsules is included in each pack.
O cutie pentru transport din răşină polistirenică / poliuretan (shuttle) în care se pot păstra 3 capsule este inclusă în fiecare ambalaj.
Patients should consult a physician before taking alli concomitantly with antiretroviral medicinal products.
Pacienţii trebuie să se adreseze unui medic înainte de a utiliza alli concomitent cu medicamente antiretrovirale.
Talk to your doctor before taking alli if you are taking - amiodarone, used for heart rhythm problems.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea alli dacă luaţi deja - amiodaronă, pentru probleme de ritm cardiac.
INSTRUCTIONS ON USE Weight loss aid
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Util pentru scăderea în greutate
System organ class and frequency
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă
What alli is and what it is used for alli is used for weight loss in adults aged 18 and over who are overweight, and have a body mass index (BMI) of 28 or above.
Ce este alli şi pentru ce se utilizează alli este utilizat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali cu vârsta de 18 ani şi peste, care au un indice de masă corporală (IMC) de 28 sau mai mare.
Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Colelitiază Creşterea valorilor transaminazelor şi a fosfatazei alcaline
It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
În consecinţă, este important să respectaţi un regim alimentar cu un conţinut scăzut de grăsimi pentru rezolvarea acestor reacţii adverse.
Other medicines and alli alli with food and drink
Atenţionări şi precauţii alli împreună cu alte medicamente alli împreună cu alimente şi băuturi Sarcina şi alăptarea
- Diverticulitis (inflammation of the large intestine).
- Diverticulită (inflamarea intestinului gros).
- If you have diabetes.
- Dacă aveţi diabet zaharat.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Aceasta înseamnă o capsulă la micul dejun, prânz şi cină.
To help you reach your weight-loss goal you need to set two daily targets, one for calories and one for fat.
Stabiliţi care vreţi să fie aportul de calorii şi de grăsimi Pentru a vă ajuta să vă atingeţi obiectivele privind scăderea în greutate trebuie să vă stabiliţi două obiective zilnice, unul privind caloriile şi unul privind grăsimile.
Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicamente antidiabetice.
Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
- Boala artrozică Vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscul de apariţie a acestor afecţiuni.
Glycerol dibehenate (E471)
Dibehenat de glicerol (E471)
- If you are taking ciclosporin, used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions.
- Dacă urmaţi un tratament cu ciclosporină, folosită după un transplant de organ, pentru artrita reumatoidă severă şi unele afecţiuni cutanate severe.
Do not take alli
Nu luaţi alli
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/or renal impairment has not been studied (see section 4.4).
Efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală nu a fost studiat (vezi pct. 4.4).
Preparing to lose weight
Pregătiţi-vă pentru a slăbi
Women Low activity
Bărbaţi Nivel scăzut de activitate
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Moderate activity Below 61.2 kg
Activitate moderată Sub 61,2 kg
The oral contraceptive pill and alli - The oral contraceptive pill may be less effective if you get severe diarrhoea.
Contraceptivele orale şi alli - În caz de diaree severă, contraceptivul oral poate fi mai puţin eficient.
Men Low activity
Nivel scăzut de activitate
Choose the day you will start taking the capsules ahead of time.
Alegeţi din timp ziua în care veţi începe administrarea capsulelor.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before.
Nu uitaţi să discutaţi cu medicul în cazul în care nu aţi mai făcut exerciţii fizice.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
- If you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome) diagnosed by a doctor.
- Dacă aveţi probleme de absorbţie a alimentelor (sindrom de malabsorbţie cronică) diagnosticate de către medic.
A polystyrene resin/polyurethane carry case (shuttle) which can hold 3 tablets is included in each pack.
O cutie pentru transport din răşină polistirenică / poliuretan (shuttle) în care se pot păstra 3 comprimate este inclusă în fiecare ambalaj.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat trebuie omisă.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Dat fiind faptul că scăderea ponderală poate fi însoţită de îmbunătăţirea controlului metabolic al diabetului zaharat, pacienţii care urmează tratament cu medicamente antidiabetice trebuie să ceară sfatul medicului înainte de iniţierea tratamentului cu alli, în caz că este necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
În 24 ore nu se vor administra mai mult de trei capsule a 60 mg.
- Try to be more physically active before you start taking the capsules.
- Încercaţi să faceţi mai multă activitate fizică înainte de a începe să luaţi capsulele.
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Pe lângă scăderea în greutate propriu zisă, scăderea în greutate determinată de orlistat 60 mg a avut şi alte beneficii importante asupra stării de sănătate după 6 luni de tratament.
Patients with kidney disease should consult a doctor before starting treatment with alli, as the use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Pacienţii cu tulburări renale trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece utilizarea orlistatului poate fi asociată cu hiperoxalurie şi nefropatie indusă de oxalaţi, determinând uneori insuficienţă renală.
Famar S.A, 49 KM Athens-Lamia 190 11 Avlona, Greece.
Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia
- Capsule band: gelatin, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
- Banda: gelatină, polisorbat 80, indigo carmin (E132).
The capsules work by preventing some of the fat you eat from being absorbed but you can still eat foods from all the main food groups.
Capsulele acţionează prin blocarea absorbţiei unei proporţii din grăsimile pe care le consumaţi, dar puteţi continua să consumaţi alimente din principalele grupe alimentare.
Make sure your three main meals are well balanced, reduced calorie, and lower-fat.
Asiguraţi-vă că cele trei mese sunt bine echilibrate,
This does not mean that the tablets are not working.
Acest lucru nu înseamnă că alli nu acţionează.
Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Nefropatie indusă de oxalaţi care poate determina insuficienţă renală
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Pacienţii care urmează un tratament pentru hipertensiune arterială sau hipercolesterolemie trebuie să ceară sfatul medicului sau farmacistului în cazul administrării alli, în caz că este necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
4.1 Therapeutic indications alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥28 kg/m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet. 4.2 Posology and method of administration
4.1 Indicaţii terapeutice alli este indicat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali (index de masă corporală, IMC ≥28 kg/m2) şi trebuie administrat în asociere cu un regim alimentar moderat hipocaloric, cu un conţinut scăzut de lipide.
Other serious side effects - Bleeding from the back passage (rectum) - Diverticulitis (inflammation of the large intestine).
Alte reacţii adverse grave - Sângerare rectală - Diverticulită (inflamarea intestinului gros).
• Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5)
• Tratament concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.5)
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli - If you are taking a medicine for high blood pressure as it may be necessary to adjust your dose.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul în timpul administrării alli - Dacă urmaţi un tratament pentru scăderea tensiunii arteriale deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei.
- Do not store above 25°C.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
sorbitan monolaurate, black ink (shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol).
monolaurat de sorbitan, cerneală neagră (shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol).
The tablet should be chewed.
Comprimatul trebuie mestecat.
Antiretrovirals for HIV
Medicamente antiretrovirale pentru HIV
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Tratamentul cu orlistat poate diminua absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K) (vezi pct. 4.5).
If you are allergic to orlistat or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Most users who experience these effects find that they can manage and control them by adjusting their diet. Do not be concerned if you do not experience any of these problems.
- Majoritatea utilizatorilor care prezintă aceste reacţii adverse descoperă că le pot rezolva şi controla prin reglarea regimului alimentar.
42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 120 hard capsules
42 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 120 capsule
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic medicinal products e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
La pacienţii trataţi concomitent cu orlistat şi medicamente antiepileptice, de exemplu valproat sau lamotrigină, a fost raportată apariţia convulsiilor şi, de aceea, nu poate fi exclusă o legătură cauzală între acestea şi o interacţiune medicamentoasă.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Este recomandată o măsură contraceptivă suplimentară în cazul diareei severe (vezi pct.4.4).
The tablets work by preventing some of the fat you eat from being absorbed but you can still eat foods from all the main food groups.
Comprimatele acţionează prin blocarea absorbţiei unei proporţii din grăsimile pe care le consumaţi, dar puteţi continua să consumaţi alimente din principalele grupe alimentare.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see sections 4.4 and 4.5).
Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la femei şi bărbaţi Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
No more than three 27 mg tablets should be taken in 24 hours.
În 24 ore nu se vor administra mai mult de trei comprimate a 27 mg.
- chew one tablet, three times a day with each main meal containing fat.
- mestecaţi un comprimat, de trei ori pe zi, la fiecare masă principală care conţine grăsimi.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie, bronhospasm, angioedem, prurit, erupţie cutanată şi urticarie
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea concomitentă a alli şi a ciclosporinei este contraindicată (vezi pct. 4.3).