natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Cu toate că în acest moment nu se cunoaște impactul potențial al acestor noi rezultate privind siguranța în cadrul indicațiilor autorizate în prezent, PRAC a recomandat modificări provizorii ale indicațiilor pentru idelalisib și a considerat, ca măsură de precauție, că tratamentul cu idelalisib nu trebuie inițiat ca primă linie de tratament la pacienții cu LLC care prezintă deleția 17p sau mutația TP53.
The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
PRAC a analizat noile date privind siguranța, care sunt foarte limitate, din trei studii (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) finalizate în prezent și care au evaluat adăugarea idelalisibului la tratamentele standard de primă linie pentru LLC și pentru limfomul non-Hodgkin indolent (iNHL) recidivant/limfomul cu limfocite mici (LLM).
• The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
• PRAC a remarcat faptul că, în cadrul studiilor -0123, -0124 și -0125, idelalisib a fost utilizat pentru afecțiuni diferite de cele autorizate în prezent și în stadii mai timpurii ale bolilor.
• The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
• PRAC a evaluat datele preliminare, foarte limitate, prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață privind rezultatele intermediare ale studiilor GS-US-312-0123, GS-US313-0124 și GS-US-313-0125, care au sugerat o creștere a riscului de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib.
As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Ca măsură temporară, PRAC a recomandat ca tratamentul cu idelalisib să nu fie inițiat ca primă linie de tratament la pacienții cu LLC care prezintă deleție 17p sau mutație TP53.
A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Pentru punctul „Doze” a fost propus un tabel care să servească drept ghid pentru medici.
Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
De asemenea, idelalisibul este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament.
Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Zydelig (idelalisib) este un produs autorizat prin procedura centralizată și în prezent este indicat în asociere cu rituximab pentru tratarea pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior sau ca tratament de primă linie la pacienții care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 și care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
La 10 martie 2016, Grupul independent de monitorizare a datelor privind siguranța a informat Comisia Europeană că, în trei studii clinice, s-a observat o creștere a riscului de deces și o incidență crescută a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control.
The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Titularul autorizației de introducere pe piață a sugerat că este posibil ca riscul de infecție să fi crescut în cadrul studiilor -0123, -0124 și -0125 din cauza schemelor de tratament (risc crescut în stadiile mai timpurii ale bolii) și a administrării concomitente a altor medicamente (cum ar fi bendamustina).
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Având în vedere datele disponibile limitate, nu poate fi evaluat cu precizie în acest moment impactul noilor rezultate privind siguranța în indicațiile autorizate în prezent și în indicațiile extinse pentru utilizarea în LLC în asociere cu ofatumumab.
It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Astfel, acesta trebuie stabilit înainte de punerea produsului pe piaţă.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Protocolul registrului trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în termen de două luni de la decizia Comisiei.
The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Registrul trebuie să înregistreze informaţii privind utilizarea la pacienţii din centrele de chirurgie cardiacă expuşi la aprotinină în ţările participante.
Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Actualizările registrului trebuie transmise autorităţilor naţionale competente împreună cu rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ia în considerare în mod corespunzător proiectul de protocol şi observaţiile primite în timpul evaluării.
Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină transmit autorităţilor naţionale competente, ulterior emiterii deciziei Comisiei şi înainte de relansarea medicamentului pe piaţa europeană, o versiune actualizată a planului de management al riscului (PMR) care să se refere la motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor agreate, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al procedurii de sesizare şi la reducerea la minim a riscurilor asociate care să includă o comunicare directă cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să ţină un registru, în vederea monitorizării tiparului de utilizare a aprotininei.
This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Acest plan de gestionare a riscurilor trebuie să respecte şablonul UE - PMR şi să includă măsurile pentru evaluarea eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor.
A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Distribuţia limitată a aprotininei în cadrul registrului menţionat anterior, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Autorităţile naţionale competente se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină îndeplinesc următoarele condiţii :
This summary was last updated in February 2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2016.
This will help to protect against the disease.
Aceasta va ajuta la protecția împotriva bolii.
Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Protecția începe la patru săptămâni de la vaccinare și durează un an.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Letifend, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20.4.2016.
In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la parazit, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
Only non-infected animals should be vaccinated.
Trebuie vaccinate numai animalele neinfectate.
Letifend is a vaccine.
Letifend este un vaccin.
The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Letifend este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Letifend.
What is Letifend and what is it used for?
Ce este Letifend și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Letifend.
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Câinii care au fost infectați pot să nu manifeste niciun semn al infecției, dar unii prezintă boală activă, cu simptome precum febră, pierderea blănii și pierdere în greutate, precum și ulcerații cutanate.
In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
În cadrul unui studiu de teren efectuat în Franța și Spania, 275 de câini au fost vaccinați cu Letifend și 274 de câini au primit placebo (un vaccin inactiv).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Letifend sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Letifend (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10) este mâncărimea la locul de injectare, care dispare într-un interval de patru ore.
Infected dogs can help spread the disease to humans.
Câinii infectați pot cauza răspândirea bolii la oameni.
The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Parazitul este răspândit în țările limitrofe Mării Mediterane și se transmite prin înțepăturile muștelor de nisip.
Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Pe parcursul unei perioade de doi ani, în grupul de câini vaccinați au fost 8 cazuri confirmate de leishmanioză, comparativ cu 19 cazuri în grupul placebo, ceea ce a demonstrat că Letifend a fost eficace în scăderea incidenței bolii.
Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Letifend conține substanța activă proteina Q, care este obținută din diferite fragmente de proteine din Leishmania infantum.
Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Letifend este disponibil sub formă de pulbere uscată prin congelare (liofilizat) și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile și se poate obține numai pe bază de rețetă.
What are the risks associated with Letifend?
Care sunt riscurile asociate cu Letifend?
Why is Letifend approved?
De ce a fost aprobat Letifend?
What benefits of Letifend have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Letifend pe parcursul studiilor?
Other information about Letifend?
Alte informații despre Letifend
Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Letifend vaccin împotriva leishmaniozei canine (proteină recombinantă)
When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Atunci când Letifend se administrează la câini, sistemul imunitar al acestora recunoaște proteina Leishmania ca fiind „străină” și produce mecanisme de apărare împotriva ei.
The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Vaccinul se administrează la câini începând cu vârsta de 6 luni, sub forma unei singure injecții
The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Câinii au fost expuși în mod natural la infectarea cu Leishmania infantum.
Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Letifend este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea câinilor împotriva leishmaniozei cauzate de parazitul Leishmania infantum.
For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Letifend, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Letifend, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Înainte de vaccinare, câinii trebuie testați pentru depistarea infectării cu Leishmania.
How is Letifend used?
Cum se utilizează Letifend?
How does Letifend work?
Cum acționează Letifend?
A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Pentru a menține efectul vaccinului, trebuie să se administreze o injecție de rapel o dată pe an.
vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
Trebuie luate măsuri de precauție pentru reducerea expunerii câinilor vaccinați la muștele de nisip, deoarece vaccinul nu previne infectarea cu Leishmania.
3 years.
3 luni.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Microcrystalline cellulose
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Celuloză microcristalină
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Frecvenţa observată este în concordanţă cu cea a grupurilor de control şi cu prevalenţa raportată în literatura de specialitate pentru femeile simptomatice aflate în perioada pre-menopauză din această grupă de vârstă (media de vârstă de 40 de ani).
There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Nu s-au raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
Patients with controlled bleedingb,c, d
Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Study 3a
Studiul 3a
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta
EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Ulipristal Acetate Gedeon Richter might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Ulipristal Acetate Gedeon Richter ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
• Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
o Ghidul anatomo - patologului o Stick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
• key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
• principalele efecte ale Ulipristal Acetate Gedeon Richter asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat
Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment.
Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Patients in amenorrheab,c
Paciente cu amenoree b, c
17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulipristal Acetate Gedeon Richter in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leiomiomul uterin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
EU/1/18/1309/001 28 comprimate EU/1/18/1309/002 84 comprimate EU/1/18/1309/003 30 comprimate EU/1/18/1309/004 28 comprimate EU/1/18/1309/005 84 comprimate
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is stopped.
Menstruația dumneavoastră ar trebui să revină, în general, în decurs de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
Nu luaţi Ulipristal Acetate Gedeon Richter dacă sunteţi gravidă.
You should always start taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter within the first week of your menstrual period.
Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
- If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
- Dacă aveți o boală de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
• necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.
The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
În marea lor majoritate, reacţiile adverse au fost uşoare şi moderate (95,0%), nu au condus la întreruperea administrării medicamentului
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
• Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Ulipristal Acetate Gedeon Richter
• Materiale educaţionale pentru medicii prescriptori (ginecologi), care conţin: o Scrisoare de însoţire o RCP o Ghidul medicului pentru prescrierea Ulipristal Acetate Gedeon Richter