natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor, LDL colesterolului şi colesterolului total, şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale HDL colesterolului au fost observate în studiile clinice cu quetiapină (vezi şi pct. 4.8.).
Seroquel contains lactose which is a type of sugar.
Seroquel conţine lactoză care este un tip de zahăr.
Further dosage adjustments up to 800 mg/day by Day 6 should be in increments of no greater than 200 mg/day.
Creşterea ulterioară a dozei până la 800 mg pe zi în ziua a 6-a nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi.
The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebo-treated patients.
Incidenţa recăderii a fost de 14,2% la pacienţii trataţi cu Seroquel XR şi de 34,4% la pacienţii din grupul placebo.
Other medicines and Seroquel XR Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Seroquel XR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
În cazul în care Seroquel XR este administrat o dată pe zi şi comparat cu aceeaşi doză de quetiapină fumarat formă cu eliberare imediată (Seroquel IR) administrat două prize zilnice, aria de sub curbă (ASC) este echivalentă, dar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este cu 13% mai mică la echilibru.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Seroquel.
Clinical trials with quetiapine have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin, vomiting, rhinitis and syncope), or may have different implications for children and adolescents (extrapyramidal symptoms and irritability) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
Studiile clinice cu quetiapină au arătat că, în plus faţă de profilul de siguranţă identificat la adulţi (vezi pct. 4.8), anumite evenimente adverse apar mai frecvent la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii (creşterea apetitului, creşteri ale concentraţiei de prolactină serică, vomă, rinită şi sincopă) sau pot avea implicaţii diferite la copii şi adolescenţi (simptome extrapiramidale şi iritabilitate) şi au identificat o reacţie adversă care nu a fost observată anterior la adulţi (creşteri ale tensiunii arteriale).
• Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
• Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţie a pielii şi tumefacţie în jurul gurii.
Angioedema StevensJohnson syndrome5
Angioedem sindrom StevensJohnson5
The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Ritmul de creştere treptată a dozelor de Seroquel XR poate fi încetinit, iar doza terapeutică poate fi mai mică decât cea utilizată în cazul pacienţilor mai tineri.
• Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
• Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge.
Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Creşterea cantităţii de prolactină poate duce rar la:
Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
25. Bazată pe creşterea frecvenţei episoadelor de vărsături la pacienţii vârtsnici (cu vârsta ≥65 de ani).
• Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme)
• Erupţie pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf)
Side effects in children and adolescents
Copii şi adolescenţi
The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg pe zi.
For about 2/3 of all cases, cessation of quetiapine treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
În 2/3 din toate cazurile, întreruperea tratamentului cu quetiapină a fost asociată cu reversibilitatea efectului asupra concentraţiilor plasmatice ale T4 total şi T4 liber indiferent de durata terapiei.
The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Doza zilnică recomandată este de 600 mg, dar în funcţie de răspunsul clinic doza poate fi crescută şi până la 800 mg zilnic.
With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
În legătură cu creşterea în greutate, după efectuarea ajustării variaţiilor greutăţii cu ritmul normal de creştere pe termen lung s-a considerat că variaţia greutăţii cu cel puţin 0,5 deviaţie standard faţă de valoarea iniţială a IMC (indicelui de masă corporală) reprezintă o creştere semnificativă clinic a greutăţii; 18,3% din pacienţii trataţi cu quetiapină au întrunit acest criteriu după cel puţin 26 săptămâni de tratament.
Shifts in WBCs are defined as ≤ 3X10^9 cells/L at any time.
Scăderea numărului de leucocite este definită ca ≤ 3X10^9 celule/l în orice moment.
Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Posibilii factori de risc pentru neutropenie includ pre-existenţa unui număr scăzut de leucocite în sânge şi antecedente de neutropenie indusă medicamentos.
In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
În general, semnele şi simptomele raportate se datorează exacerbării efectelor farmacologice cunoscute, de exemplu ameţeli şi sedare, tahicardie şi hipotensiune arterială.
Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul tratamentului cu quetiapină sau precoce după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
• Azole medicines (for fungal infections).
• Medicamente cu structură azolică ( pentru infecţii fungice).
Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
Quetiapina se metabolizează în cantitate mare la nivel hepatic, mai puţin de 5% din doză se excretă în formă nemodificată în urină sau materiile fecale, demonstrată prin administrarea de quetiapină marcată radioactiv.
In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Într-un studiu pe termen lung, la pacienţi schizofrenici stabilizaţi clinic care au urmat un tratament de întreţinere cu Seroquel XR timp de 16 săptămâni, s-a dovedit că Seroquel XR a fost mai eficace decât placebo în prevenirea recăderilor.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel.
Dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a lua Seroquel.
A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
Un studiu deschis, cu durata de 26 săptămâni, extensie a studiilor pe termen scurt (n = 380 pacienţi), cu Seroquel în doze variabile cuprinse între 400 şi 800 mg pe zi, a oferit date de siguranţă suplimentare.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
La atingerea stării de echilibru, concentraţiile plasmatice ale quetiapinei, la copii şi adolescenţi (10-17 ani), au fost în general asemănătoare cu cele de la adulţi, deşi Cmax la copii a fost la limita superioară a intervalului observat la adulţi.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei a fost mai mic cu aproximativ 25% la subiecţii cu insuficienţă renală severă (cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73m2), dar valorile clearance-ului individual au fost în limite normale pentru subiecţii fără această afecţiune.
Side effects in children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară şi la copii şi adolescenţi.
Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Aproximativ 73% din substanţa activă marcată radioactiv se excretă în urină şi 21% în materiile fecale; mai puţin de 5% din totalul substanţei active marcate radioactiv se elimină sub formă nemodificată.
120 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 180 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 240 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
120 comprimate filmate ( doar la comprimatele de 150 mg and 300 mg) 180 comprimate filmate (doar la comprimatele de 150 mg and 300 mg) 240 comprimate filmate (doar la comprimatele de 150 mg and 300 mg)
Irritability3
Iritabilitate3
25 mg tablets
25 mg comprimate
Increased appetite
Creştere a apetitului alimentar
Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
Deşi nu toate cazurile au fost însoţite de factori de risc, printre raportările de după punerea pe piaţă, mulţi pacienţi au prezentat factori de risc care sunt cunoscuţi ca fiind asociaţi pancreatitei, cum sunt valori crescute ale trigliceridemiei (vezi pct. 4.4.), litiază biliară şi consum de alcool.
The usual effective dose is in the range of 400 to 800 mg/day.
Doza eficace uzuală este cuprinsă între 400 - 800 mg pe zi.
In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
În studiile clinice pentru tratamentul pacienţilor cu depresie din cadrul tulburării bipolare şi a tulburării depresive majore, somnolenţa a apărut în general în primele 3 zile de tratament şi a fost în special de intensitate medie sau moderată.
• Increased levels of sugar in the blood.
• Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge.
The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
Procentul pacienţilor trataţi cu quetiapină a căror greutate a crescut cu ≥ 7% a variat de la 5,3% pentru doza zilnică de 50 mg, până la 15,5% pentru doza zilnică de 400 mg (cu o creştere în greutate mai mică pentru dozele zilnice de 600 şi de 800 mg), comparativ cu 3,7% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
Cazurile de prelungire a intervalului QT, aritmie ventriculară, moarte subită cardiacă, stop cardiac şi torsada vârfurilor, au fost raportate la utilizarea de neuroleptice şi sunt considerate efecte de clasă.
Keep the Seroquel XR tablets with you.
Luaţi comprimatele de Seroquel XR cu dumneavoastră.
Neuroleptic Malignant Syndrome:
Sindrom neuroleptic malign:
In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given.
În cazul apariţiei acestui sindrom, tratamentul cu quetiapină trebuie întrerupt şi administrat tratamentul medical corespunzător.
Interactions See also section 4.5
Interacţiuni Vezi şi pct. 4.5.
It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Se recomandă ca Seroquel XR să se administreze o dată pe zi, fără alimente.
Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome 15.
Pe baza raportărilor evenimentelor adverse din studiile clinice de creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale creatin fosfokinazemiei neasociate cu sindromul neuroleptic malign
As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Similar altor antipsihotice şi antidepresive, Seroquel XR trebuie administrat cu prudenţă la vârstnici, mai ales în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului.
Increased appetite, blood glucose increased to hyperglycaemic levels 6, 30
Apetit alimentar crescut, creşterea glucozei în sânge până la valori hiperglicemice6,30
The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei scade cu aproximativ 25% în cazul persoanelor cu insuficienţă hepatică cunoscută (ciroză hepatică alcooolică compensată).
In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.
În cadrul unui studiu asupra prevenţiei recăderii efectuat cu monoterapie, pacienţii cu episoade depresive stabilizaţi cu tratament în regim deschis cu Seroquel XR administrat timp de cel puţin 12 săptămâni au fost randomizaţi în grupul de tratament cu Seroquel XR o dată pe zi, fie în grupul placebo timp de până la 52 de săptămâni.
• High blood pressure medicines.
• Medicamente pentru tensiune arterială mare.
(8) Based on >7% increase in body weight from baseline.
(8) Pe baza unei creşteri peste 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial.
Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
În lipsa unor date ferme, trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau a tratamentului cu Seroquel, luând în considerare beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.
Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel XR therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
În lipsa unor date ferme, trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau a tratamentului cu Seroquel XR, luând în considerare beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.
Extrapyramidal symptoms:
Simptome extrapiramidale:
Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Poate să apară somnolenţă, frecvent în primele două săptămâni de tratament care, în general, se remite la continuarea tratamentului cu quetiapină
Table 2 ADRs in children and adolescents associated with quetiapine therapy that occur in a higher frequency than adults, or not identified in the adult population
RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină la copii şi adolescenţi care apar cu o frecvenţă mai mare decât la adulţi sau care nu au fost identificate la populaţia adultă.
In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Inhibarea in vitro a citocromului P450 se observă doar la concentraţii de aproximativ 5 până la 50 ori mai mari decât cele observate în urma administrării unor doze terapeutice între 300 şi 800 mg pe zi la oameni.
The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine (≥10%) are somnolence, dizziness, headache, dry mouth, withdrawal (discontinuation) symptoms, elevations in serum triglyceride levels, elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol), decreases in HDL cholesterol, weight gain, decreased haemoglobin and extrapyramidal symptoms.
Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate cel mai frecvent în cazul quetiapinei (≥10%) sunt somnolenţă, ameţeli, cefalee, xerostomie, simptome de sevraj (întrerupere), creşteri ale nivelului trigliceridelor serice, creşteri ale colesterolului total (colesterol predominant LDL), scăderea colesterolului HDL, creştere în greutate, scăderea hemoglobinei şi simptome extrapiramidale
Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Pot fi necesare ajustări ale dozelor în cazul acestor pacienţi (vezi pct.
For 150 mg and 300 mg tablets pack sizes of 120, 180 and 240 tablets are registered.
Pentru concentraţiile de 150 mg şi 300mg sunt disponibile mărimi de ambalaj de 120, 180 şi 240 comprimate.
Neuroleptic malignant syndrome 1, hypothermia
Sindrom neuroleptic malign 1, hipotermie
• Serious, sudden allergic reaction with symptoms such as fever and blisters on the skin and peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis).
• Reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră şi băşici pe piele şi exfoliere a pielii (necroliză epidermică toxică).
The reduction in total and free T4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Reducerea concentraţiilor plasmatice ale T4 total şi T4 liber a fost maximă în primele şase săptămâni ale tratamentului cu quetiapină, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
In a fertility study in rats, marginal reduction in male fertility and pseudopregnancy, protracted periods of diestrus, increased precoital interval and reduced pregnancy rate were seen.
Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani, s-au observat reducere limitată a fertilităţii la masculi şi sarcini false, durată prelungită a stresului, creşterea intervalului precoital, reducere a frecvenţei perioadelor de gestaţie.
(See Section 4.8)
(vezi pct. 4.8)
The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antipsychotics risperidone or haloperidol.
Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinei nu au fost modificate semnificativ ca urmare a administrării concomitente a următoarelor antipsihotice: risperidonă şi haloperidol.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel XR.
Dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a lua Seroquel XR.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos, aceştia trebuie identificaţi atât înainte cât şi în timpul tratamentului cu Seroquel şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Seroquel XR.
Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Seroquel XR poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
The reduction in total and free T 4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Reducerea concentraţiilor plasmatice aleT4 total şi T4 liber a fost maximă în primele şase săptămâni ale tratamentului cu quetiapină, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
Constipation and intestinal obstruction have been reported with quetiapine (see section 4.8 Undesirable effects).
Constipaţia şi obstrucţia intestinală au fost raportate la administrarea quetiapinei (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Elderly patients with dementia-related psychosis Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei Quetiapina nu este recomandată pentru utilizare în tratamentul psihozei asociate demenţei.
The bioavailability of quetiapine is not significantly affected by administration with food.
Administrarea alimentelor nu influenţează semnificativ biodisponibilitatea quetiapinei administrată oral.
Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină.
You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Nu trebuie să luaţi Seroquel XR în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru.
Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Quetiapina determină doar o uşoară catalepsie la doze care blochează eficace receptorul dopaminergic D2.
Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
Datele privitoare la administrarea de quetiapină în asociere cu valproat de sodiu sau litiu în episoadele maniacale moderate până la severe sunt limitate; cu toate acestea, terapia asociată a fost bine tolerată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Frequency based on adverse event reports of bradycardia and related events in all clinical trials with quetiapine.
Frecvenţă bazată pe raportările de evenimente adverse tip bradicardie şi evenimente asociate din toate studiile cu quetiapină.
In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
La pacienţii vârstnici cu episoade depresive majore în cadrul TDM, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 50 mg pe zi în zilele 1-3, crescând dozele la 100 mg pe zi în ziua 4 şi la 150 mg pe zi în ziua 8.
Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilized antipsychotic guidelines (See Sections 4.8 and 5.1).
La pacienţii trataţi cu quetiapină s-a raportat creştere în greutate şi aceasta trebuie monitorizată şi abordată terapeutic în mod adecvat din punct de vedere clinic, în conformitate cu ghidurile referitoare la utilizarea antipsihoticelor (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).
Elevations in prolactin1
Creştere a prolactinemiei1