natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
No patient experienced HBV re-infection.
Niciun pacient nu a prezentat reinfecţie cu VHB.
Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Nu lăsaţi seringile şi recipientul de eliminare a seringilor la îndemâna copiilor; dacă este posibil,
In most cases you will be given the injection by your doctor or nurse.
În majoritatea cazurilor, injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală (asistentul medical).
Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs trebuie măsurate cel puțin o dată la 2-4 săptămâni, precum și la latitudinea medicului responsabil, timp de cel puțin jumătate de an.
6.1 List of excipients
6.1 Lista excipienţilor
Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Mai ales în cazul în care nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge, pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc.
It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Zutectra la un pacient, denumirea şi numărul seriei de fabricaţie a medicamentului să fie înregistrate pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul de medicament.
The other ingredients are glycine and water for injections.
Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Zutectra conţine anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care sunt substanţe de apărare proprii organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului determinată de virusul hepatitic B.
The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones.
Cele mai bune locuri pentru injectare sunt acelea în care pielea este laxă şi moale, de exemplu la nivelul abdomenului, braţului, coapsei sau feselor şi la distanţă de articulaţii, nervi, oase.
Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Nu utilizaţi Zutectra dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă particule.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul (trierea) donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării markerilor specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea sau eliminarea virusurilor.
Prepare the Zutectra syringe:
Pregătiţi seringa cu Zutectra:
The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Conţinutul maxim de IgA este de 6000 micrograme/ml.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicină, apă pentru preparate injectabile.
Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul pentru antiglobulină directă (TAD, testul Coombs direct).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Când medicamentele sunt produse utilizând sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
ul Rydygiera 8
Z.o.o. ul Rydygiera 8
- Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
- Ţineţi seringa cu acul orientat în sus şi loviţi uşor seringa cu degetele, până când bulele de aer s-au adunat la partea superioară.
No re-infection was observed.
Nu s-a observat nicio reinfecţie.
Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Coapse: utilizaţi zonele de mijloc şi externe, unde puteţi prinde ţesutul între degete.
The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Valoarea medie a concentraţiilor plasmatice ale anticorpilor anti-HBs, înainte de schimbarea tratamentului, a fost de 393±139 UI/l.
Tabulated list of adverse reactions
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
It's harder to give yourself an injection here.
Este mai dificil să vă faceţi singur injecţia în acest loc.
It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se utilizează Zutectra (atât în cazul tratamentului în spital cât şi al tratamentului la domiciliu), să se înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie al medicamentului, pentru a se păstra evidenţa loturilor utilizate.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Zutectra este absorbită lent în circulaţia sistemică a pacientului şi atinge concentraţia plasmatică maximă după 2-7 zile.
Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Trebuie să se mențină titruri de anticorpi > 100 UI/l.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Cu toate acestea, dacă aţi utilizat mai mult Zutectra decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului pentru recomandări.
- Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
- Scoateţi acul din ambalajul steril al acestuia şi fixaţi acul pe seringă.
Palpitations, cardiac discomfort Rare*
Palpitații, disconfort cardiac
Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru măsurarea concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-HBs.
Frequency
Frecvenţă
Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
Curăţaţi locul de injectare, ştergându-l printr-o mişcare circulară cu tamponul cu alcool medicinal.
In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
În caz de orice eveniment advers apărut după injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă observaţi orice reacţii în timpul injectării Zutectra.
Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la trei până la patru săptămâni după vaccinarea cu astfel de vaccinuri cu virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este absolut necesară, aceasta va fi efectuată în decursul unui interval de trei până la patru săptămâni după vaccinare, iar ulterior vaccinarea cu vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate trebuie repetată la trei luni după administrarea imunoglobulinei umane antihepatită B.
Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Majoritatea reacţiilor adverse la medicament (RAM) au fost de intensitate uşoară până la moderată.
The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
În imaginile următoare este prezentată administrarea la nivelul coapselor, ca exemplu:
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Rar, imunoglobulinele umane normale pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la o administrare precedentă.
Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Concentraţiile plasmatice de anticorpi antiHBs de 100 UI/l şi mai mari (criteriul de eficacitate principal) au fost menţinute la toţi pacienţii, în timpul perioadei de studiu de 18 până la 24 săptămâni.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Acest aspect este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou-apărute sau al altor microorganisme patogene.
Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Posibila interferenţă cu analizele de sânge Zutectra poate influenţa rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
Zutectra este furnizată într-un ambalaj care conţine 5 seringi preumplute, fiecare într-un blister.
België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
België/Belgique/Belgien Infarama bvba Costermansstede 1
A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Se impune o perioadă de supraveghere suficientă, în care să se obţină concentraţii plasmatice stabile de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, precum şi o schemă terapeutică stabilită: programul de monitorizare a titrurilor de anticorpi anti-HBs (vezi mai sus) trebuie urmat îndeaproape.
Muscle spams
Spasme musculare
Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Frecvenţa per administrare a fost evaluată utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
An updated RMP should be submitted
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Obiectivele studiului clinic în regim deschis, prospectiv, cu grup unic, efectuat la 66 pacienţi, au fost investigarea fezabilităţii auto-administrării la domiciliu (inclusiv a complianţei pacienţilor), eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate a Zutectra la o populaţie de pacienţi stabili, în timpul tratamentului pe termen lung pentru profilaxie împotriva reinfecţiei ficatului transplantat.
Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Zutectra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
La persoanele cu deficit de IgA este posibilă apariţia anticorpilor IgA şi aceste persoane pot prezenta reacţii anafilactice după administrarea unor componente de sânge care conţin IgA.
Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Zutectra conţine proteine plasmatice umane 150 mg/ml, din care cel puţin 96% sunt imunoglobuline G (IgG).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Zutectra trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C - 27°C) înaintea utilizării.
IgG subclass distribution:
Distribuţia pe subclase a IgG:
You should administer the injection immediately after opening the syringe.
Trebuie să administraţi injecţia imediat după deschiderea seringii.
Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Rar, imunoglobulina umană anti-hepatită B poate induce o scădere a tensiunii arteriale asociată cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobuline umane.
The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 6000 micrograme/ml.
Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Important: nu utilizaţi în nicio zonă unde puteţi simţi umflături, protuberanţe, noduli duri, durere sau în zone care prezintă modificări de culoare, depresiuni, cicatrici sau în locurile cu leziuni ale pielii.
One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
O seringă preumplută Zutectra a 1 ml conţine 500 UI.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reacţii la locul injectării: durere, urticarie la locul de injectare, hematom (acumulare de sânge în ţesuturile de sub piele), înroşire a pielii (eritem).
Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
Zutectra se prezintă sub formă de soluţie injectabilă furnizată în seringi preumplute (500 UI/ml - cutie cu 5 seringi într-un blister).
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Există o experienţă clinică convingătoare privind absenţa transmiterii virusului hepatitei A sau parvovirusului B19 în cazul administrării imunoglobulinelor; de asemenea, conţinutul de anticorpi se consideră a avea o contribuţie importantă la siguranţa virală.
It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Este dificil să prindeţi ţesutul şi să vă injectaţi singur Zutectra în această zonă.
Upper abdominal pain
Durere la nivelul etajului abdominal superior
Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Zutectra este utilizat pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B la adulţii la care s-a efectuat un transplant de ficat cu cel puţin o săptămână în urmă, deoarece aveau insuficienţă hepatică determinată de hepatita B.
One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Un ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu dop (din bromobutil) şi un capac la extremitatea seringii (din cauciuc bromobutilic).
- Remove the protective cap from the syringe.
- Scoateţi capacul protector al seringii.
Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Imunoglobulinele de tipul Zutectra nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, au efect protector.
The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Doza săptămânală, cu administrate subcutanată, a fost de 500 UI la pacienţii cu o greutate < 75 kg (a fost permisă o creştere a dozei de până la 1000 UI, dacă din punct de vedere medical era necesară menţinerea unei concentraţii plasmatice de siguranţă mai mare de 100 UI) şi de 1000 UI la pacienţii cu greutatea ≥ 75 kg; la 2 pacienţi s-a administrat o doză mai mare iar la 2 pacienţi s-a utilizat o doză mai mică decât doza recomandată conform schemei de stabilire a dozei bazate pe greutate.
Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Imunoglobulina anti-hepatită B conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un conţinut specific crescut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitei B.
Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
S-a putut demonstra complianţa prin determinarea titrurilor de anticorpi anti-HBs la 57 pacienţi (din 61 pacienţi) (93%), fără valori sub 100 UI/l şi un titru mediu al anticorpilor anti-HBs de 254,3 UI/l la vizita finală.
The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul a patru studii clinice finalizate, în cadrul cărora s-au administrat subcutanat 4810 doze de Zutectra şi în cadrul unui studiu non-intervenţional referitor la siguranţă, după punerea pe piaţă (PASS), în cadrul căruia s-au administrat 1006 doze.
Nobipharm Sp. Z.o.o.
Nobipharm Sp.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
S-a planificat ca durata tratamentului individual per pacient să fie de până la
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
The solution must be brought to room temperature before use.
Înaintea utilizării, soluţia trebuie adusă la temperatura camerei.
The following side effects have been reported with Zutectra:
S-au raportat următoarele reacţii adverse la utilizarea Zutectra:
Once the injection has been completed, dispose of all needles and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects.
După terminarea injecţiei, eliminaţi fără întârziere toate acele şi ambalajele din sticlă goale într-un container pentru obiecte ascuţite.
No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Nu s-au observat semne clinice de reinfecție cu hepatita B și niciun pacient nu a avut un rezultat pozitiv la testele pentru AgHBs și ADN-VHB în timpul studiului, ceea ce confirmă o protecție eficientă împotriva reinfecției cu virusul hepatitei B prin administrarea pe cale subcutanată de Zutectra ca parte a tratamentului asociat cu terapia virostatică VHB la 8 - 18 zile după transplantul hepatic ortotopic.
In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
În plus, pacientul sau persoana care îl asistă trebuie să respecte tehnica de injectare şi schema terapeutică, pentru asigurarea unor concentraţii plasmatice de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, după perioade prelungite, între măsurarea concentraţiilor.
Dublin 22
IRL-Dublin 24
Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Zutectra este numai pentru injectare subcutanată (sub piele).
No fatal case was observed during the study.
Nu s-a observat niciun caz letal în timpul studiului.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
pacienţii care nu au urmat tratament cu imunoglobulină umană normală, pacienții la care s-a efectuat conversia de la un alt medicament sau în cazul în care a existat un interval mare de timp de la administrarea injecției anterioare, trebuie monitorizați în timpul administrării primei injecții și timp de o oră după aceasta, pentru a detecta potențiale simptome adverse.
In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
În total, în timpul acestui studiu, la 53/66 pacienţi (80,3%) s-a utilizat medicaţie antivirală, iar la 13 pacienţi s-a administrat Zutectra în monoterapie.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Doze şi mod de administrare Doze
Pack size of five syringes in a blistered pack.
Cutii cu cinci seringi ambalate în blistere.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Pentru a evita problemele, poate fi util să ţineţi o evidenţă a locului în care aţi făcut ultima injecţie.