natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE ŞI <SIMILARITATEA ŞI DEROGAREA> <ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR> PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
<The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
<În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
<The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
<CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <al articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
<one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
<<protecţia pentru punerea pe piaţă> <exclusivitatea datelor> pe o perioadă de un an>
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and>
<solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 847/2000) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică> <şi>
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
[For Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
<CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan() autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Aceste reacții dispar fără tratament în 2 până la 5 zile.
If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Dacă animalele intră în contact cu virusul, sistemul lor imunitar va putea reacționa mai rapid.
Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Mai multe informații despre ReproCyc ParvoFLEX se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
După vaccinare poate apărea o creștere a temperaturii corporale (care poate afecta cel mult 1 în 10 animale), dar aceasta dispare în interval de 24-48 de ore.
Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Protecția apare de la începutul perioadei de gestație și durează 6 luni.
The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carnea de la porcii tratați cu ReproCyc ParvoFLEX este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Ciclul inițial de vaccinare este de două injecții administrate la interval de 3 săptămâni, a doua injecție fiind administrată cu cel puțin 3 săptămâni înainte de împerechere.
The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile ReproCyc ParvoFLEX sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Vaccinul conține o proteină a parvovirusului porcin care nu cauzează boala.
The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu ReproCyc ParvoFLEX (care poate afecta mai mult de 1 din 10 animale) este înroșirea sau umflătura (până la 4 cm) trecătoare care apare la locul injecției.
ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
ReproCyc ParvoFLEX se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de injecție.
For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea ReproCyc ParvoFLEX, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
ReproCyc ParvoFLEX conține, de asemenea, adjuvantul carbomer (un ingredient care îmbunătățește răspunsul imun).
Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
De ce este ReproCyc ParvoFLEX autorizat în UE?
ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
ReproCyc ParvoFLEX este un vaccin.
Other information about ReproCyc ParvoFLEX
Alte informații despre ReproCyc ParvoFLEX
When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Atunci când ReproCyc ParvoFLEX se administrează la scrofițe și scroafe, sistemul imunitar al animalelor recunoaște proteina virală ca fiind „străină” și produce anticorpi împotriva ei.
Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Trei studii de laborator au arătat că ReproCyc ParvoFLEX asigură protecția împotriva infecției transplacentare cu parvovirusul porcin, întrucât peste 95 % din purceii proveniți de la scrofițe și scroafe vaccinate au fost protejați împotriva infecției, după cum o demonstrează absența parvovirusului.
This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Aceasta va ajuta la protejarea purceilor nenăscuți împotriva infecțiilor cu parvovirusul porcin în timpul gestației.
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine) EMA/153444/2019
ReproCyc ParvoFLEX (vaccin inactivat împotriva parvovirusului porcin) EMA/245850/2019
A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Pentru menținerea imunității se poate administra câte o injecție conținând o doză unică de rapel o dată la 6 luni.
What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Ce este ReproCyc ParvoFLEX și pentru ce se utilizează?
A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Un studiu de teren în Spania a arătat că ReproCyc ParvoFLEX administrat la scrofițe și scroafe a fost la fel de eficace ca un vaccin autorizat împotriva parvovirusului porcin, numit Parvoseng, astfel cum a fost măsurat prin fertilitatea animalelor vaccinate, prin numărul de cazuri de moarte fetală și prin numărul de purcei fătați.
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
ReproCyc ParvoFLEX (vaccin inactivat împotriva parvovirusului porcin)
ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
ReproCyc ParvoFLEX a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la
What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Care sunt riscurile asociate cu ReproCyc ParvoFLEX?
What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat ReproCyc ParvoFLEX pe parcursul studiilor?
An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a ReproCyc ParvoFLEX și a motivelor autorizării sale în UE
ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
ReproCyc ParvoFLEX conține proteina virală 2 a tulpinii 27a a parvovirusului porcin inactivat (omorât).
ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
ReproCyc ParvoFLEX este un vaccin veterinar administrat scrofițelor și scroafelor pentru protejarea purceilor nenăscuți de infecția transplacentară (prin placentă) cu parvovirusul porcin.
How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Cum se utilizează ReproCyc ParvoFLEX?
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
La scrofițe și scroafe, parvovirusul porcin cauzează infertilitate, moarte fetală și număr redus de purcei.
How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Cum acționează ReproCyc ParvoFLEX?
It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Se administrează prin injecție intramusculară (în mușchi) la scrofițe și scroafe începând de la vârsta de 5 luni.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Nityr sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Nityr
Alte informații despre Nityr
Nityr is intended for long-term use.
Nityr este destinat utilizării pe termen lung.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr?
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Tirozina este descompusă în organism de o serie de enzime.
What are the benefits and risks of Nityr?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nityr?
As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nityr sunt monitorizate continuu.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Orfadin, și nu este necesară repetarea acestora pentru Nityr.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Tratamentul trebuie început cât mai devreme, iar doza de Nityr trebuie ajustată în funcție de răspunsul și de greutatea pacientului.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nityr are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Orfadin.
Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Nityr sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Aceasta este o boală rară în care organismul nu poate să descompună complet aminoacidul tirozină, ceea ce duce la formarea unor substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice grave și cancer la ficat.
This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Aceasta înseamnă că Nityr conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Orfadin.
What is Nityr and what is it used for?
Ce este Nityr și pentru ce se utilizează?
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Deoarece tirozina netransformată rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Nityr, pacienții
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină corespunzător și se transformă în substanțe nocive.
Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Nityr este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Nityr.
Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Nityr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Why is Nityr authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Nityr în UE?
Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
EMA/396203/2018
For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nityr, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Nityr conține substanța activă nitizinonă și este un „medicament generic”.
An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Nityr și de ce este autorizat acest medicament în UE
The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Substanța activă din Nityr, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Nityr este un medicament utilizat în tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în tirozină în organism.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile Nityr sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Nityr se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează consumul aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
How has Nityr been studied?
Cum a fost studiat Nityr?
Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Nityr este disponibil sub formă de capsule de 10 mg cu administrare orală.
How does Nityr work?
Cum acționează Nityr?
How is Nityr used?
Cum se utilizează Nityr?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
a special diet low in tyrosine.
trebuie să țină un regim alimentar special, sărac în tirozină.
The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
În cadrul studiilor clinice, pacienţii trataţi cu calcitonină pentru osteoporoză şi osteoartrită au arătat o creştere a riscului de apariţie a cancerului la administrarea pe termen lung.
Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect (formule injectabile)
In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
B. Prospect Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează: [pentru indicaţiile aprobate în prezent, se şterge textul existent şi se adaugă următoarele] <denumirea inventată> poate fi administrată pentru următoarele afecţiuni: - prevenirea pierderii acute de masă osoasă din cauza unei imobilizări neaşteptate, ca în cazul pacienţilor imobilizaţi la pat din cauza unei fracturi. - boala Paget a oaselor la pacienţii care nu pot lua alte tratamente pentru această boală, de exemplu, pacienţi cu probleme grave ale rinichilor.
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Reacţii adverse posibile [se introduce textul de mai jos]
• Try to take it at about the same time each day.
• Încercați să îl luați aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
This presentation is not suitable for this category of patients.
Această prezentare nu este adecvată pentru această categorie de pacienți.
Date of first authorisation: 18 September 2017
Data primei autorizări: 18 septembrie 2017
Excipient(s) with known effect:
Excipient (Excipienți) cu efect cunoscut:
• You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
• Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.
• you have thoughts of harming or killing yourself.
• aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Eating less than usual;
• Consum alimentar mai scăzut decât de obicei.
The dose is determined based on body weight.
Doza este stabilită pe baza greutății corporale.
• In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
• La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră.
Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Astfel de interacţiuni nu au fost stabilite in vivo, dar sunt posibile pe baza datelor obţinute in vitro.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Lacosamide Accord este utilizat ca tratament pe termen lung.
Elderly (over 65 years of age)
Vârstnici (vârsta peste 65 ani)
Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Nu luaţi Lacosamide Accord dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
• Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
• Lacosamide Accord poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Abnormal thinking or losing touch with reality;
• Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea
(2) See Description of selected adverse reactions.
(2) Vezi descrierea anumitor reacţii adverse.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Riscul datorat epilepsiei şi antiepilepticelor în general
This medicinal product contains lecithin (soya).
Acest medicament conține lecitină (soia).
Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi gastro-intestinal (GI) a scăzut de obicei în timp.
Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu alergie la alune sau soia.
Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje potenţial periculoase până când nu se vor familiariza cu efectele lacosamid asupra capacităţilor lor de a îndeplini astfel de activităţi.
• if you are allergic to peanut or soya.
• dacă sunteți alergic la arahide sau soia.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide Accord.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide Accord.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide Accord pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.