natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
După administrarea topică în doză unică, concentrația plasmatică maximă medie de 21,5 ng/ml (±43,5) este atinsă în Tmax mediu de 15,9 ore (1-48 ore).
After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
După administrarea produsului la 8 pisici în doza de 0,5 mg/kg o dată pe zi timp de 14 zile, concentrația plasmatică maximă medie de 39,6 ng/ml (±9,72) este atinsă în Tmax mediu de 2,13 ore (1-4 ore).
Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Mai puțin frecvent, poate fi observată creșterea tranzitorie a nivelului alanin aminotransferazei hepatice.
In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
În cazul utilizării la pisici cu diabet zaharat, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei.
Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Butilhidroxitoluen (E321)
Tapioca starch polymethylsilsesquioxane
Amidon de tapioca polimetilsilsesquioxan
Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
Codul veterinar ATC: QN06AX11
Special warnings for each target species:
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
The only effect tested under field practice was on bodyweight: clientowned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Singurul efect testat în practica de pe teren a fost asupra greutății corporale: pisicile clienților prezentate cu o greutate scăzută cu ≥ 5%, considerată de investigator semnificativă clinic, au luat în greutate în mod semnificativ statistic (p<0,0001) după 14 zile de administrare a produsului (creștere în greutate cu 3,39% sau 130 grame în medie), comparativ cu pisicile cărora li s-a administrat placebo (creștere în greutate cu 0,09% sau 10
In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă caldă și săpun.
5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
Tub de 5 grame din aluminiu cu înveliș (înveliș: lac (interior)/smalț (exterior) cu un capac cu filet din polietilenă cu densitate scăzută (LDPE) și sigiliu sertizat.
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
EXP {lună/an}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
If contact with your skin occurs wash with soap and water.
În caz de contact cu pielea dumneavoastră, spălați cu săpun și apă.
Tube
Dimeticonă
Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Pasul 2: Răsuciți capacul tubului în sens antiorar pentru a-l deschide.
Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Nu se utilizează la pisici de reproducție, gestante sau în lactație.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Datele despre toxicitatea mirtazapinei asupra funcției de reproducere sunt limitate.
0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 0,1 g conțin 2 mg mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
PROSPECT: Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici
Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Transdermal ointment
Unguent transdermic
Each dose of 0.1 g contains: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 0,1 g conțin 2 mg mirtazapină (sub formă de hemihidrat)
Transdermal ointment.
Unguent transdermic.
Do not use in pregnant or lactating cats..
Nu se utilizează la pisici gestante sau în lactație.
Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Mirataz 20 mg/g unguent transdermic pentru pisici mirtazapină
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
(IMAO) sau tratate cu un IMAO în intervalul de 14 zile dinaintea tratamentului cu medicamentul de uz veterinar, deoarece poate exista un risc crescut de sindrom serotoninergic (vezi „Contraindicații”).
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
sau tratate cu un IMAO în intervalul de 14 zile care precede tratamentul cu medicamentul de uz veterinar, deoarece poate exista un risc crescut de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8).
Germany
Media
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
sau tratate cu un IMAO în intervalul de 14 zile dinaintea tratamentului cu medicamentul de uz veterinar, deoarece poate exista un risc crescut de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).
Step 1: Put on impermeable gloves
Pasul 3: Apăsați tubul în mod uniform și extrageți
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
2,1 kg sau peste 7,0 kg (vezi pct. 4.9).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
în intervalul de 14 zile care precede tratamentul cu medicamentul de uz veterinar, deoarece poate exista un risc crescut de sindrom serotoninergic (vezi și „Atenționări speciale”).
This overview was last updated in 11/2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 11/2019.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor.
Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Remsima a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 septembrie 2013.
Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Informații suplimentare cu privire la Remsima sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Remsima?
This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Acest lucru înseamnă că Remsima este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
Why is Remsima authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Remsima în UE?
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
De obicei, se utilizează când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate, la adulții cu următoarele boli ale sistemului imunitar:
Other information about Remsima
Alte informații despre Remsima
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Unele reacții adverse, printre care infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Remsima este un medicament „biosimilar”.
The reference medicine for Remsima is Remicade.
Medicamentul de referință pentru Remsima este Remicade.
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată și de răspunsul pacientului la medicament.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamația și alte simptome ale bolilor.
After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
După 30 de săptămâni de tratament, Remsima a fost la fel de eficace ca Remicade, aproximativ 60 % din pacienți răspunzând la tratament în cazul ambelor medicamente.
As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Remsima sunt monitorizate continuu.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile în timpul perfuziei și cel puțin una până la două ore după aceea.
What is Remsima and what is it used for?
Ce este Remsima și pentru ce se utilizează?
Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
De asemenea, Remsima se utilizează la pacienți cu vârsta între 6 și 17 ani care au boala Crohn activă severă sau colită ulcerativă activă severă, dacă nu pot să ia sau nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente.
It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Aceasta reprezintă un avantaj și pentru pacienți, care pot să-și administreze tratamentul la domiciliu.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Remsima are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Remicade și se distribuie în organism în același mod.
Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Remsima este un medicament antiinflamator care conține substanța activă infliximab.
What are the risks associated with Remsima?
Care sunt riscurile asociate cu Remsima?
The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Substanța activă din Remsima, infliximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Remsima se utilizează în asociere cu metotrexat (un alt medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Remsima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care poate fi utilizat Remsima.
Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Remsima sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Compania care comercializează Remsima va pune la dispoziția pacienților un card cu informații despre medicament, care poate fi folosit pentru a ține evidența analizelor efectuate.
For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Remsima, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Remsima (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau herpes), durere de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ala nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (de stomac), reacții și dureri asociate perfuziei.
Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Având în vedere că Remsima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Remicade cu privire la eficacitatea și siguranța infliximabului să fie repetate pentru Remsima.
Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Remsima este contraindicat la pacienții care au avut în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de șoarece sau la oricare alt ingredient din Remsima.
Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Pacienții își pot administra singuri injecția cu Remsima după ce au fost instruiți în acest sens.
In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
În plus, Remsima și Remicade administrate prin perfuzie în venă au fost comparate într-un studiu principal care a cuprins 606 adulți cu poliartrită reumatoidă.
Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile Remsima sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Siguranța Remsima a fost evaluată și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse la medicament sunt comparabile cu cele la medicamentul de referință, Remicade.
What benefits of Remsima have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Remsima pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Remsima, citiți prospectul.
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximabul a fost conceput să se lege de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Acest mesager este implicat în apariția inflamației și are valori mari la pacienții cu bolile care se tratează cu Remsima.
How is Remsima used?
Cum se utilizează Remsima?
In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
În plus, studiile privind poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă au demonstrat că siguranța și eficacitatea Remsima în aceste afecțiuni sunt echivalente cu cele ale Remicade.
A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
De asemenea, a fost efectuat un studiu la 250 de pacienți cu spondilită anchilozantă pentru a demonstra că Remsima administrat prin perfuzie în venă produce în organism concentrații de substanță activă comparabile cu medicamentul de referință, Remicade.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Pentru a reduce riscul de reacții provocate de perfuzie, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Remsima sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Remsima se va comporta în același fel ca Remicade în indicațiile aprobate.
Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Remsima cu Remicade au demonstrat că substanța activă din Remsima este foarte similară cu cea din Remicade din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Pacienții au primit Remsima sau Remicade în asociere cu metotrexat timp de 30 de săptămâni.
Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Remsima este contraindicat la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism) moderată sau severă.
Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Pacienții au primit Remsima prin două perfuzii la distanță de două săptămâni una față de alta, iar tratamentele ulterioare au fost administrate fie prin perfuzie, fie prin injecție sub piele.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
• boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau când este fistulizată (cu formare de fistule, căi de trecere anormale între intestin și alte organe);
An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Remsima și motivele autorizării medicamentului în UE
Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Remsima se administrează sub formă de perfuzie în venă timp de o oră sau două.
For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Pentru tratarea poliartritei reumatoide, Remsima este disponibil și sub formă de soluție injectabilă sub piele, într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector preumplut.
Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
În cazul poliartritei reumatoide, Remsima administrat prin injecție sub piele este la fel de eficace ca Remsima administrat prin perfuzie, iar profilul de siguranță este acceptabil.
Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Remsima este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
How does Remsima work?
Cum acționează Remsima?
For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
În cazul poliartritei reumatoide, după administrarea prin perfuzie a două tratamente cu infliximab, tratamentele ulterioare cu Remsima se pot administra prin injecție sub piele.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Remsima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
• poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
• psoriazis (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele).
After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
După 22 de săptămâni, tratamentul administrat prin perfuzie în venă și cel administrat prin injecție sub piele au determinat reduceri comparabile ale simptomelor.
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• colită ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele și inflamarea articulațiilor);
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamații și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale);
Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Într-un studiu care a cuprins 343 de pacienți cu poliartrită reumatoidă s-a dovedit că Remsima administrat prin injecție sub piele este la fel de eficace ca Remsima administrat prin perfuzie în venă.
This requires urgent treatment.
Aceasta necesită tratament urgent.
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Data primei autorizări: 18 Decembrie 2007 Data ultimei reînnoiri: 15 Noiembrie 2012
Make the next injection as soon as you remember.
Faceţi următoarea injecţie de îndată ce v-aţi amintit.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
La analiza finală, au fost raportate 1653 de decese.
• Wash your hands.
• Spălaţi-vă bine mâinile.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Această perioadă durează, de obicei, între 15 şi 30 de minute.