natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Profilele mutaţionale au fost similare celor descrise la adulţii trataţi anterior cu IP şi cu fosamprenavir / ritonavir.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Utilizarea concomitentă de anticoncepţionale orale şi Agenerase poate conduce la o scădere a efectului terapeutic al Agenerase.
Taking Agenerase with food and drink
Utilizarea Agenerase cu alimente şi băuturi
Further, if efavirenz is given in combination with amprenavir and nelfinavir, no dosage adjustment is necessary for any of the medicinal products.
În plus, dacă efavirenzul se administrează în asociere cu amprenavirul şi nelfinavirul, nu este necesară ajustarea dozelor pentru nici unul dintre medicamente.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
Nu s-a desfăşurat niciun studiu de interacţiune medicamentoasă privind administrarea concomitentă de Agenerase cu benzodiazepinele.
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Sunt incluse evenimentele (de grad 2-4) raportate de investigatorii studiului ca datorate medicaţiei studiului şi care au apărut la >1% dintre pacienţi, precum şi anomaliile de laborator de grad 3-4 apărute ca urmare a tratamentului.
• Increases in the blood of a substance called bilirubin
• Creşteri ale concentraţiei din sânge ale unei substanţe numite bilirubină
These active substances include flecainide and propafenone (see section 4.3).
Aceste substanţe active includ flecainida şi propafenona(vezi pct. 4.3).
Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Pe baza acestor date, trebuie evalut cu atenţie beneficiul aşteptat al administrării de Agenerase neamplificat în cazul optimizării terapiei la copii care au fost trataţi anterior cu IP.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Pe baza datelor pentru alţi inhibitori CYP3A4, concentraţiile plasmatice ale midazolamului se aşteaptă să fie semnificativ mai mari când midazolamul este administrat pe cale orală.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
De aceea, pacienţii hemofilici trebuie atenţionaţi în legătură cu posibilitatea creşterii frecvenţei hemoragiilor.
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi în vreuna dintre situaţiile enumerate sau dacă luaţi vreunul dintre medicamentele de mai sus.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Un risc crescut de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum ar fi vârsta înaintată, şi cu factori legaţi de medicament cum ar fi durata lungă a tratamentului antiretroviral şi tulburările metabolice asociate.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Trebuie să utilizaţi Agenerase capsule imediat ce puteţi să înghiţiţi capsulele.
Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
Pentru acest grup de pacienţi nu au fost determinate siguranţa şi eficacitatea clinică.
Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
După administrarea pe cale orală de doze multiple de amprenavir (1200 mg de două ori pe zi), nu există acumulare de substanţă activă semnificativă clinic.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Până în prezent nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestei redistribuţii.
Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Redistribuţia ţesutului adipos a fost rară în studiul PROAB3001 cu amprenavir.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
Nu se cunoaşte biodisponibilitatea absolută datorită lipsei unei forme farmaceutice cu administrare intravenoasă la om.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Dacă aveţi o boală hepatică şi medicul dumneavoastră decide să utilizaţi Agenerase capsule neamplificat (adică fără ritonavir), este posibil ca doza de Agenerase
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
În timpul încercărilor de a compensa expunerea scăzută prin creşterea dozei altor inhibitori de protează administraţi cu ritonavir, a fost observată o frecvenţă mare a reacţiilor hepatice.
If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dacă Agenerase asociat sau nu cu ritonavir este administrat concomitent cu midazolam administrat pe cale parenterală, această administrare ar trebui făcută într-o unitate de terapie intensivă (UTI) sau o unitate similară care asigură o atentă monitorizare clinică şi o abordare medicală adecvată în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Aceste doze vor permite obţinerea de concentraţii plasmatice de amprenavir comparabile cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi care primesc 1200 mg de două ori pe zi, fără administrare concomitentă de ritonavir.
On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Ţinând cont de datele farmacodinamice actuale, amprenavirul trebuie utilizat în asociere cu cel puţin alte două antiretrovirale.
Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
Alte medicamente, enumerate mai jos, incluzând exemple de substraturi, inhibitori sau inductori ai CYP3A4, pot duce la interacţiuni în cazul administrării concomitente cu Agenerase.
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
- Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani) şi pacienţi cu greutate mai mică de 50 de kg: doza va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea pe care o aveţi.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Rifampicina este un inductor puternic CYP3A4 şi s-a demonstrat că determină o scădere cu aproximativ 82% a ASC a amprenavirului, care poate duce la eşec terapeutic din punct de vedere virusologic şi dezvoltarea rezistenţei.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Glicerolul poate determina durere de cap, tulburări la nivelul stomacului şi diaree.
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase').
Nu luaţi Agenerase dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amprenavir sau la oricare dintre celelalte componente ale dacă aveţi o boală hepatică severă (vezi ‘Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase').
Median CD4 (cells/ml) (range)
Valoare mediană CD4 (celule/ml) (interval)
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală (TARC).
Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Antiacide: pe baza datelor referitoare la alţi inhibitori de protează, este recomandabil să nu se administreze antiacide în acelaşi timp cu Agenerase, deoarece poate fi afectată absorbţia acestuia.
For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, afectare sau insuficienţă hepatică, copii şi gravide, vezi pct. 4.3.
Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Majoritatea pacienţilor cu erupţii uşoare sau moderate pot continua tratamentul cu Agenerase.
Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Middlesex UB6 ONN Marea Britanie
In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
Nu au fost încă stabilite, în studii clinice, siguranţa şi eficacitatea administrării de amprenavir la copii cu vârsta sub 4 ani.
Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Erupţiile cutanate au fost în general uşoare-moderate, eritematoase sau maculopapulare, însoţite sau nu de prurit, apărând în timpul celei de-a doua săptămâni de terapie, şi au dispărut spontan în două săptămâni, fără a necesita întreruperea tratamentului cu amprenavir.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
În cazul tratării infecţiei HIV, nu se poate întotdeauna să se stabilească dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Agenerase, de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de boala HIV.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Administrarea concomitentă de amprenavir şi metadonă duce la o scădere a concentraţiilor de metadonă.
The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al amprenavirului creşte atunci când capsulele de Agenerase sunt administrate împreună cu ritonavir.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de boli hepatice.
These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Aceste asocieri trebuie utilizate cu precauţie şi este recomandată monitorizarea concentraţiilor terapeutice (vezi pct. 4.4).
In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
În studiul PROAB3006, au fost raportate şapte cazuri (3 %) la 245 de subiecţi care mai primiseră anterior INRT, trataţi cu amprenavir şi la 27 (11 %) din 241 de subiecţi trataţi cu indinavir, în asociere cu diferiţi INRT, pentru o perioadă medie de 56 săptămâni (p< 0,001).
This leaflet was last approved on
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Până în prezent nu sunt cunoscute efectele expunerii sistemice mari la flucticazonă asupra concentraţiilor plasmatice ale ritonavir.
Paroxetine: plasma concentrations of paroxetine may be significantly decreased when co-administered with amprenavir and ritonavir.
Paroxetină: concentraţiile plasmatice ale paroxetinei pot fi semnificativ reduse în cazul administrării concomitente cu amprenavir şi ritonavir.
Therefore, if paroxetine is co-administered with Agenerase and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
De aceea, dacă paroxetina este administrată concomitent cu Agenerase şi ritonavir abordarea recomandată este o stabilire treptată a dozei, pe baza unei evaluări clinice a răspunsului antidepresiv.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
La peste jumătate din cazurile raportate, tratamentul cu inhibitori de protează a fost continuat sau a fost reintrodus în cazul în care a fost întrerupt.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor locale şi sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă un substrat al CYP3A4 (de exemplu beclometazona).
Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Pe baza datelor de farmacocinetică, doza de Agenerase capsule trebuie scăzută la 450 mg de două ori pe zi la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată şi la 300 mg de două ori pe zi la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică severă.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţii hepatice preexistente, incluzând hepatita cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a tulburărilor funcţiei hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate şi trebuie monitorizaţi în conformitate cu recomandările din practica medicală standard.
Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
Didanozină: nu au fost efectuate studii de farmacocinetică cu Agenerase administrat concomitent cu didanozină, însă, din cauza componentei antiacid, se recomandă ca didanozina şi Agenerase să se administreze la intervale de cel puţin o oră (vezi Antiacide mai jos).
What Agenerase contains
Ce conţine Agenerase
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Evenimentele adverse despre care se consideră că se asociază cu administrarea de Agenerase sunt reprezentate de simptomele gastro-intestinale, erupţiile şi paresteziile orale/periorale.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Dacă aceste medicamente sunt utilizate concomitent, este recomandată precauţie şi monitorizare atentă clinică şi virusologică, deoarece este dificil de anticipat efectul asocierii amprenavirului cu ritonavir şi cu delavirdina.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Doza uzuală de Agenerase soluţie orală este de 17 mg (1,1 ml) pe kg de trei ori pe zi.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Deoarece concentraţiile crescute de inhibitori de HMG-CoA reductază pot determina apariţia miopatiei, inclusiv rabdomiolizei, asocierea acestor medicamente cu Agenerase nu este recomandată.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
De aceea, medicamentele care fie utilizează aceeaşi cale metabolică, fie influenţează activitatea CYP3A4 pot modifica farmacocinetica amprenavirului.
Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Tratamentul adecvat cu antihistaminice (de exemplu cetirizină dihidroclorid) poate reduce pruritul şi grăbi dispariţia erupţiei.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Metabolizarea pravastatinei şi fluvastatinei nu depinde de CYP3A4 şi de aceea nu sunt de aşteptat interacţiuni cu inhibitorii de protează.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Mulţi dintre pacienţi aveau şi alte afecţiuni medicale, dintre care unele necesitau tratament cu medicamente a căror utilizare a fost asociată cu apariţia diabetului zaharat sau a hiperglicemiei.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Dacă observaţi orice simptom de infecţie, vă rugăm informaţi-vă imediat medicul.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Dacă este indicat tratamentul cu un inhibitor de HMG-CoA reductază, se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină.
You should not take more than 2800 mg per
Nu trebuie să utilizaţi mai mult de 2800 mg pe zi.
Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Agenerase capsule trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Alegerea terapiei cu amprenavir trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi pe tratamentele urmate anterior de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
În plus, nu pot fi făcute nici un fel de recomandări în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de Agenerase soluţie orală şi doze mici de ritonavir; utilizarea acestei asocieri trebuie să fie evitată la această categorie de pacienţi.
The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
Studiile au evaluat Agenerase soluţie orală şi capsule, în doze de 15 mg/kg de trei ori pe zi, 20 mg/kg de trei ori pe zi, 20 mg/kg de două ori pe zi şi 22,5 mg/kg de două ori pe zi, dar majoritatea subiecţilor a fost trataţi cu 20 mg/kg de două ori pe zi.
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
• Umflarea feţei, buzelor şi limbii (edem angioneurotic)
In clinical trials, doses of amprenavir 600 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily have been used; confirming the safety and efficacy of this regimen.
În studiile clinice au fost utilizate dozele de amprenavir de 600 mg de două ori pe zi şi de ritonavir de 100 mg de două ori pe zi; confirmând siguranţa şi eficacitatea acestui regim de administrare.
The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
La doze echivalente, biodisponibilitatea soluţiei orale este mai mică decât cea a capsulelor, cu ASC şi Cmax cu aproximativ 14% şi respectiv 19% mai mici (vezi pct. 4.2).
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Nu trebuie să mai utilizaţi Agenerase soluţie orală imediat ce puteţi să înghiţiţi Agenerase capsule.
Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Vârstnici: farmacocinetica amprenavirului nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Agenerase, dacă se administrează şi alte medicamente împreună cu Agenerase.
Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
Agenerase este disponibil de asemenea sub formă de soluţie orală pentru utilizare în cazul copiilor sau al adulţilor care nu pot înghiţi capsule.
A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
O incidenţă mai mare a erupţiilor a fost raportată la pacienţii trataţi cu amprenavir în combinaţie cu efavirenz.
6.5 Nature and contents of container White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacoane albe din polietilenă cu densitate mare (HDPE) conţinând 480 capsule.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală (TARC).
Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Distribuţie: volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 430 litri (6 l/kg la o greutate de 70 kg), sugerând un volum larg de distribuţie, cu pătrunderea liberă a amprenavirului în ţesuturile din afara circulaţiei sistemice.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Informaţii importante privind unele componente ale Agenerase capsule Aceste capsule conţin glicerol, care, în doze mari, poate determina apariţia de reacţii adverse.