natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu terapeutic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tasigna nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
Mai mult de 60% dintre toţi pacienţii au fost albi şi 25% dintre toţi pacienţii au fost asiatici.
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Tasigna împreună cu alte medicamente Tasigna poate să interfereze cu alte medicamente.
Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Rifampicina şi nilotnibul nu trebuie utilizate concomitent.
At 12 months At 24 months At 36 months At 48 months At 60 months At 72 months
La 12 luni La 24 luni La 36 luni La 48 luni La 60 luni La 72 luni
What Tasigna is and what it is used for
Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
- dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT”.
- Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispare după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament.
What you need to know before you take Tasigna
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna
- Risk Management Plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PMR)
The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”).
De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică de la nivelul inimii (un test numit „EKG”).
- the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
- electroliţii din organism (potasiu, magneziu).
If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
Dacă credeţi că puteţi fi alergic, spuneţi medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Tasigna.
These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Aceste medicamente trebuie luate separat de Tasigna: - blocanţi H2, care scad producţia de acid din stomac.
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
În general, modificările biochimice au fost reversibile în totalitate după o perioadă de întrerupere a administrării de patru săptămâni, în timp ce modificările histologice s-au dovedit a fi parţial reversibile.
Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
În timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine.
Censored observations
Observații cenzurate
Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2012
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
De aceea, se consideră că riscul ca nilotinibul să determine fotosensibilizare la pacienţi este foarte mic.
Molecular relapse can occur during the treatment-free phase, and long-term outcome data are not yet available.
Remisiunea moleculară poate apărea în timpul fazei în care nu se administrează tratament și nu sunt disponibile încă date privind rezultatele pe termen lung.
These changes are unlikely to be clinically important.
Aceste modificări sunt probabil minore din punct de vedere clinic.
If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Dacă sunteți părintele unui copil tratat cu Tasigna, spuneți medicului dacă oricare dintre condițiile de mai sus se potrivește copilului dumneavoastră.
As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%.
Comparativ cu o soluţie orală (pH de 1,2 la 1,3), biodisponibilitatea relativă a capsulei de nilotinib este de aproximativ 50%.
If you take more Tasigna than you should
Dacă luaţi mai mult Tasigna decât trebuie
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Nu s-au observat diferenţe majore în ceea ce priveşte profilul de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani.
No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
Nu s-au observat efecte în cazul determinărilor ECG la câinii şi maimuţele cărora li s-a administrat tratament timp de până la 39 săptămâni sau într-un studiu special de telemetrie efectuat la câini.
Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Alimentele pot creşte absorbţia Tasigna şi, prin urmare, pot creşte cantitatea de Tasigna din sânge, posibil la un nivel periculos.
Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
Dintre acești 88 pacienți, 86 pacienți au reînceput tratamentul cu nilotinib și 2 pacienți au întrerupt definitiv studiul.
Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Randomizarea a fost stratificată prin scorul de risc Sokal la data stabilirii diagnosticului.
Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Dintre aceşti pacienţi 30/36 (83%) prezentau rezistenţă dar nu intoleranţă.
Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
Ajustarea dozei nu este considerată necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Pacienţilor trebuie să li se recomande să solicite asistenţă medicală dacă prezintă semne sau simptome acute de evenimente cardiovasculare.
Similar events were observed in post-marketing reports.
În raportările de după punerea pe piaţă au fost observate evenimente similare.
Toxic hepatitis
Hepatită toxică
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
În general, 73% dintre pacienţi prezentau rezistenţă la imatinib, în timp ce 27% prezentau intoleranţă la imatinib.
Safety information from two Tasigna treatment discontinuation studies is also provided.
De asemenea, sunt furnizate informații de siguranță provenite din două studii privind întreruperea tratamentului cu Tasigna.
Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Analizele ulterioare reflectă momentul în care pacienţii au finalizat 24, 36, 48, 60 și 72 de luni de tratament (sau l-au întrerupt prematur).
No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Niciun pacient nu a avut FEVS <45% în timpul tratamentului, nicio reducere absolută a FEVS de peste 15%.
Gastrointestinal haemorrhage, regardless of causality, was reported in 3% of these patients.
Hemoragia gastro-intestinală, indiferent de cauzalitate, s-a raportat la 3% dintre aceşti pacienţi.
The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Criteriul final de evaluare principal privind eficacitatea a fost răspunsul molecular major (RMM) la 12 luni.
Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Prelungirea intervalului QT sau bătăile neregulate ale inimii pot duce la moarte subită.
Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Luaţi capsulele: - de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore); - la cel puţin 2 ore după orice consum de alimente; - apoi aşteptaţi 1 oră înainte să mâncaţi din nou.
Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Tasigna nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă situaţia clinică a femeii nu necesită tratament cu nilotinib.
The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined.
Nu s-a stabilit biodisponibilitatea absolută a nilotinibului.
Accelerated phase
Faza accelerată
Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Pot fi combinate capsule Tasigna de concentrații diferite pentru a se obține doza dorită.
The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
Următoarele reacţii adverse au fost derivate din experienţa de după punerea pe piaţă cu Tasigna prin raportări spontane, programe extinse de acces şi studii clinice, altele decât studiile de înregistrare globală.
Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
Medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Tasigna în funcție de criteriile specifice.
How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
Cum să luaţi Tasigna - Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
Întreruperea administrării fără recomandarea medicului dumneavoastră vă pune în categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinţe care pun viaţa în pericol.
Total gastrectomy
Gastrectomie totală
Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze nivelul de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi în timpul acestuia.
No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Nu au fost observate efecte asupra numărului de spermatozoizi/motilitate sau asupra fertilității la șobolani masculi și femele până la cea mai mare doză testată, aproximativ de 5 ori doza recomandată la om.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să ia doza uzuală următoare prescrisă.
There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Nu există experiență privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu vârsta sub 2 ani.
Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide.
Pacienţii se aflau la şase luni de la stabilirea diagnosticului şi nu fuseseră trataţi anterior, cu excepţia administrării de hidroxiuree şi/sau anagrelidă.
The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7.
Rata RMM la 12, 24, 36, 48, 60 și 72 de luni este prezentată în Tabelul 7.
If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare aşa cum a fost planificat.
There was no evidence of carcinogenicity upon administration of nilotinib at 5, 15 and 40 mg/kg/day.
Nu au existat dovezi de carcinogeneză la administrarea nilotinib în doze de 5, 15 şi 40 mg/kg şi zi.
- Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment.
- Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală şi/sau farmacistul dacă vă gândiţi să întrerupeţi administrarea Tasigna.
Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce.
Nu utilizaţi mai mult de o linguriţă de suc gros de mere pentru fiecare capsulă şi nu utilizaţi alt aliment decât sucul de mere.
Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Deoarece nilotinibul şi metaboliţii săi nu sunt excretaţi pe cale renală, nu se anticipează o scădere a clearance-ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
Aproximativ 12% din subiecţii înrolaţi în studiul clinic au fost persoane cu vârstă de peste 65 ani.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora.
Frequency All grades
Frecvenţă Toate gradele
Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 10% of patients.
Întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse la medicament a fost observată la 10% dintre pacienţi.
If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment.
4. Dacă apare orice eveniment după scăderea dozei, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
Pacienții eligibili pentru care există confirmarea că exprimă transcriptaza BCR-ABL specifică, e13a2/b2a2 sau e14a2/b3a2, pot fi luați în considerare pentru întreruperea tratamentului.
Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Nilotinibul nu a determinat efecte asupra SNC sau asupra funcţiei respiratorii.
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Prelungirea intervalului QT poate expune pacienţii la riscul evoluţiei letale.
Metabolism of nilotinib is mainly hepatic.
Metabolizarea nilotinibului este, în principal, hepatică.
Oedema peripheral *Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Edem periferic *Procentele sunt rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi, spuneţi medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products.
Comorbidităţile, pe lângă afecţiunea malignă, au fost, de asemenea, deseori prezente precum şi administrarea concomitentă de medicamente.
Dose in mg (twice daily)
Doza în mg (de două ori pe zi)
Since a risk to the newborns/infants cannot be excluded, women should not breast-feed during Tasigna treatment and for 2 weeks after the last dose.
Dat fiind că nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Tasigna și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
In paediatric patients, treatment must be interrupted until the event returns to Grade 1.
La pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt până când evenimentul revine la gradul 1.
Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
S-a administrat Tasigna în mod continuu (de două ori pe zi la 2 ore după masă şi fără a se consuma alimente timp de cel puţin o oră după administrare) cu excepţia cazurilor în care au existat semne ale unui răspuns terapeutic inadecvat sau ale progresiei bolii.
Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
Evenimentele au inclus neutropenie, vărsături şi somnolenţă.
Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Numai pacienții care au fost în RMM la un anumit moment sunt incluși ca subiecţi la acel moment.
Table 9 Best CCyR rate
Tabelul 9 Cea mai bună rată a CCyR
- if you have a liver or pancreas disorder.
- dacă aveţi o tulburare hepatică sau pancreatică.
In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanşează un semnal care determină organismul să producă celule sanguine albe anormale.
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale.
Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru s-au obţinut în principal în ziua 8.
If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you or your child, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre felul în care acţionează Tasigna sau de ce a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Pancreatitis, gastritis, sensitivity of teeth
Pancreatită, gastrită, sensibilitatea dinţilor
*ANC = absolute neutrophil count
*NAN = numărul absolut de neutrofile
Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
Pe lângă parametrii standard ai studiului, au fost efectuate evaluări ale reperelor de dezvoltare, efecte asupra SNC, împerecherii şi fertilităţii.
- if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală care a implicat scoaterea întregului stomac (gastrectomie totală).
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Hipokaliemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea Tasigna şi trebuie monitorizate periodic pe parcursul terapiei.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to do so.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să nu mai luaţi.
Nilotinib absorption (relative bioavailability) might be reduced by approximately 48% and 22% in patients with total gastrectomy and partial gastrectomy, respectively.
Absorbţia nilotinibului (biodisponibilitate relativă) poate fi redusă cu aproximativ 48% şi 22% la pacienţii cu gastrectomie totală, respectiv parţială.
Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Tabelul 6 Profilul kinazic al nilotinibului (CI50 ale fosforilării nM)
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dacă se utilizează medicamentul în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată despre riscul potenţial la care este expus fătul.
Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna.
Medicul dumneavoastră va evalua regulat tratamentul dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați să luați Tasigna.
Hyperbilirubinaemia (including blood bilirubin increased)
Hiperbilirubinemie (inclusiv concentraţii sanguine crescute ale bilirubinei)
The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines.
Status-ul cardiovascular al pacienţilor trebuie evaluat, iar factorii de risc cardiovascular monitorizaţi şi trataţi în mod activ în timpul tratamentului cu nilotinib în conformitate cu recomandările standard.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că a fost deja deschis.
No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
În ambele studii, nu au fost raportate decese în timpul administrării tratamentului sau după întreruperea tratamentului.
Prior interferon
Tratament anterior cu interferon
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
După administrare orală, absorbţia nilotinibului a fost de aproximativ 30%.
If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Dacă rezultatele testelor confirmă beneficiile tratamentului, medicii trebuie să urmeze strandardele locale de practică şi recomandările privind tratamentul.
Forty patients (58.0%) had relative dose intensity superior to 90%.
Patruzeci de pacienți (58,0%) au prezentat o concentrație relativă a dozei de peste 90%.
The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
Criteriul principal de evaluare a fost procentul de pacienți cu RMM la 48 săptămâni de la începerea fazei TFR (luând în considerare orice pacient care a necesitat reinițierea tratamentului din cauza lipsei răspunsului la tratament).
Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Tabelul 10 Durata de expunere la nilotinib
Food interactions
Interacţiuni cu alimente
Up to 0.32 m
Până la 0,32 m
Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
Pe baza unei scăderi în greutate la ambele sexe şi a unei separări întârziate a prepuţului la masculi (care poate fi asociată cu scăderea în greutate), valoarea la care nu se observă reacţii adverse la şobolanii tineri a fost considerată a fi cea de 6 mg/kg şi zi.
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly.
Dacă apar manifestări de toxicitate non-hematologică, moderate sau severe, semnificative clinic, trebuie întreruptă administrarea și pacienții trebuie monitorizați și tratați ca atare.
One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Un pacient cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, a progresat la AP/BC după aproximativ 10 luni de tratament.
Table 12 Response in CML
Tabelul 12 Răspuns în LGC
- taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
- care utilizează medicamente antiaritmice sau alte substanţe care determină prelungirea intervalului QT.
In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, expunerea maternă la nilotinib a determinat reducerea greutăţii corporale a puilor asociată cu modificări ale parametrilor de dezvoltare fizică, precum şi indici reduşi de împerechere şi fertilitate la pui.
- if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections.
- dacă prezentaţi simptome cum sunt învineţire uşoară, stare de oboseală sau scurtare a respiraţiei sau aţi prezentat infecţii repetate.