natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Astfel se va echilibra presiunea, reducând orice risc de scurgere.
These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Aceste teste trebuie efectuate cel puțin o dată în decurs de 2 până la 4 săptămâni înainte de administrare și cu puțin timp înainte de administrare.
People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Persoanele care se află la pat sau au mobilitate redusă vor beneficia, de preferință, de asistență din partea unui furnizor de servicii medicale.
Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea mai frecventă a acestor pacienți în timpul tratamentului.
Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Absorbţie Medicamentul se administrează intravenos și este imediat și complet biodisponibil.
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Ratele dozei de suprafață și doza acumulată depind de mulți factori.
The measurements should be performed using a calibrated system.
Măsurătorile trebuie să fie efectuate cu ajutorul unui sistem calibrat.
It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Este absolut necesar să utilizați hârtie igienică de fiecare dată.
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Urmați sfatul medicului dumneavoastră cu privire la cantitatea de lichide de băut.
This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Acest lucru va permite extragerea completă a soluției radiofarmaceutice.
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Trebuie luate măsuri de precauție adecvate în conformitate cu reglementările naționale privind activitatea eliminată de către pacienți pentru a evita orice contaminare.
The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Analiza finală a SG este prevăzută după 158 de decese cumulate.
Radioprotection rules
Reguli de radioprotecție
N: number of patients, CI: confidence interval.
N: număr de pacienți, IÎ: interval de încredere.
Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Mai mult, beți frecvent și încercați să urinați la fiecare oră în ziua în care ați efectuat tratamentul și în ziua următoare.
Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Din cauza radiațiilor emise de acest medicament, în timpul administrării, trebuie să fiți izolat de alți pacienți care nu primesc același tratament.
You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
S-ar putea să vi se solicite să aduceți sacul înapoi la unitatea de tratament sau, după 70 de zile, sacul poate fi eliminat ca și celelalte deșeuri menajere.
− The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
− Podeaua și mobilierul trebuie acoperite cu hârtie absorbantă pentru a evita orice contaminare accidentală
Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Vă rugăm consultați Tabelul 5 în caz de toxicitate pentru modificarea dozei.
Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
*n=11 (doar pacienți bărbați) **n=9 (doar pacienți femei)
This medicinal product must not be injected as a bolus.
Acest medicament nu trebuie injectat sub formă de bolus.
(not < 320 mL/h for commercial solutions)
(nu < 320 ml/oră pentru soluții comerciale)
To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Pentru a facilita acest lucru, țineți întotdeauna cu dumneavoastră biletul de externare.
Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Deoarece acest medicament este radioactiv, va trebui să urmați instrucțiunile descrise mai jos pentru a reduce expunerea la radiații a celorlalți.
The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Poziția adecvată a cateterului trebuie verificată înainte și în timpul perfuziei.
You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Nu este nevoie să utilizați înălbitor și nu aveți nevoie de clătiri suplimentare.
This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Acest preparat ar putea duce la o doză relativ ridicată de radiații la majoritatea pacienților.
The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Analiza principală a fost efectuată la 811 pacienți olandezi cu diferite tipuri de tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Datele demografice, precum și numărul de pacienți și caracteristicile bolii au fost foarte echilibrate între grupuri, cu vârsta medie de 64 de ani și 82,1 % persoane caucaziene din populația generală.
The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Vârsta medie a pacienților înscriși în studiu a fost de 58,4 ani.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
De asemenea, este emisă și energia gamma redusă, de exemplu la 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
• History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
• antecedente de alte tumori maligne, cu excepția cazului în care pacientul este considerat a fi în remisie timp de cel puțin 5 ani.
• Medicinal products to be administered:
• Medicamente care urmează a fi administrate:
In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
În consecință, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați teste de sânge în mod regulat, pentru a vă verifica eligibilitatea pentru acest tratament și pentru a detecta orice reacție adversă, cât mai curând posibil.
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Se recomandă ca, atunci când se oferă asistență în baie, furnizorul de asistență să poarte mănuși de unică folosință timp de 7 zile după administrare.
Temporarily discontinue the treatment.
Se întrerupe temporar tratamentul.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dosing may need to be modified based on the tests results.
Este posibil să fie necesar ca schema terapeutică să fie modificată pe baza rezultatelor testelor.
Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Două catetere intravenoase din plastic trebuie inserate în venele periferice ale pacientului, câte unul în fiecare braț.
The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Flaconul nu trebuie deschis sau soluția transferată într-un alt recipient.
Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Având în vedere mecanismul de acțiune și profilul de toleranță al Lutathera (vezi pct. 4.8), nu se recomandă începerea tratamentului în următoarele cazuri:
1.5 L to 2.2 L
Între 1,5 l și 2,2 l
This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Acest lucru poate provoca greață și vărsături; vi se va administra, de asemenea, o injecție înainte de începerea tratamentului pentru a reduce aceste simptome.
Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Posibile reacții adverse întârziate (> primele 24 de ore) la radiație includ oboseala.
During the administration only disposable materials should be used.
În timpul administrării trebuie utilizate numai materiale de unică folosință.
A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Un pacient care prezintă oricare dintre afecțiunile de mai jos este mai predispus la apariția reacțiilor adverse.
Start time (min)
Timp pornire (min)
Hospitalisation and Emergency Care
Spitalizare și îngrijire de urgență
• Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
• terapii radiometabolice oncologice anterioare cu compuși 131I sau orice altă terapie care utilizează surse radioactive neecranate;
** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
** CTCAE: Criteriile de terminologie comună pentru reacţii adverse, Institutul Național al Cancerului Figura 1.
Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Alte reacții adverse foarte frecvente raportate includ oboseala (27,7 %) și scăderea poftei de mâncare
Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Călătorii Păstrați biletul de externare asupra dumneavoastră ori de câte ori călătoriți, cel puțin 3 luni după tratament.
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Pacienții trebuie instruiți să bea cantități substanțiale de apă (1 pahar pe oră) în ziua perfuziei și în ziua următoare pentru a facilita eliminarea.
Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Se recomandă o monitorizare atentă a semnelor vitale în timpul perfuziei.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Medicul specializat în medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
• Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
• Informații despre precauțiile pe care pacientul ar trebui să le ia înainte, în timpul și după procedura de administrare, la spital și acasă, pentru a limita expunerea inutilă la radiații, a lor și a celor din jurul lor.
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile expunerii la radiații sunt mai mici decât în cazul bolii.
The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Suprafața afectată de extravazare trebuie monitorizată până când pacientul este externat din spital.
The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Perfuzia trebuie oprită odată ce emisiile radioactive din flacon devin stabile timp de câteva minute (sau în timpul a două măsurători consecutive).
For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Pentru a minimiza expunerea la radiații, se vor utiliza întotdeauna principiile de timp, distanță și ecranare (reducerea manipulării flaconului și utilizarea materialului deja furnizat de producător).
Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Prin urmare, trebuie evitați corticosteroizii ca tratament antiemetic preventiv.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Măsurătorile la locul de lucru și în timpul lucrului sunt esențiale și trebuie să fie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei globale de radiații pentru personal.
The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Soluția de aminoacizi poate fi preparată ca produs compus, în conformitate cu bunele practici de preparare a medicamentului steril în spital și în conformitate cu compoziția specificată la Tabelul 1.
The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Înălțimea suportului trebuie ajustată pentru a compensa orice creștere sau scădere a presiunii din interiorul flaconului.
Room and equipment preparation:
Pregătirea sălii și a echipamentelor:
The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Medicul specializat în medicină nucleară trebuie să determine când pacientul poate părăsi zona controlată a spitalului, adică atunci când expunerea terților la radiații nu depășește pragurile de reglementare.
Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Bărbații și femeile aflați la vârsta fertilă trebuie să se abțină de la procreere prin utilizarea unor metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 6 luni după.
The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Intervalul recomandat între fiecare administrare este de 8 săptămâni, care poate fi prelungit până la 16 săptămâni în caz de toxicități care determină modificarea dozei (TMD) (vezi Tabelul 5).
The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Tumora trebuie să aibă receptori de somatostatină pe suprafața celulelor sale pentru ca medicamentul să fie eficient.
Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Tratamentul poate fi reluat după vindecare sau stabilizare.
Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Lutathera will only be used in special controlled areas.
Lutathera se va utiliza numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Use of toilets
Utilizarea toaletelor
The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Medicul specializat în medicină nucleară și radiofarmacistul trebuie informați.
Please refer to the SmPC.
Vă rugăm citiţi RCP-ul.
The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Profilul farmacocinetic la pacienții vârstnici (≥ 75 ani) nu a fost stabilit.
If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Dacă în cursul a 3 luni de la tratament, din orice motiv, aveți nevoie de asistență medicală de urgență sau dacă survine o internare neplanificată, trebuie să informați furnizorii medicali despre natura, data și doza tratamentului dumneavoastră radioactiv.
Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Înainte de fiecare administrare și în timpul tratamentului, sunt necesare teste biologice pentru a reevalua starea pacientului și a adapta protocolul terapeutic, dacă este necesar (doză, interval de perfuzie, număr de perfuzii).
Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să vă oprească tratamentul cu acest medicament, dacă este necesar.
In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Pentru a accelera dispersia medicamentului și pentru a preveni stagnarea acestuia în țesut, se recomandă creșterea fluxului sanguin prin ridicarea brațului afectat.
This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Acest lucru poate fi îngrijorător pentru rudele apropiate ale persoanelor care urmează tratamentului sau pentru publicul larg, în funcție de nivelul de activitate administrat, prin urmare, trebuie respectate regulile de radioprotecție (vezi pct. 4.4).
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Atunci când se intenționează administrarea de produse radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
Rezultatele indică o îmbunătățire generală a calității vieții din punct de vedere al sănătății la nivel global până în săptămâna 84, pentru pacienții din brațul de tratament cu Lutathera față de pacienții din brațul de tratament cu Octreotide LAR.
Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Studiile toxicologice efectuate la șobolani au demonstrat că o singură injecție intravenoasă de până la 4 550 MBq/kg a fost bine tolerată și nu au fost observate decese.
Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Lutathera se leagă de acești receptori și emite radioactivitate direct în celulele tumorale, cauzând moartea lor.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 4.2.
If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să oprească administrarea tratamentului.
It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Este necesară purtarea de mănuși impermeabile și folosirea de tehnici aseptice adecvate atunci când se manipulează medicamentul.
Instructions for dose modifications Adjust Lutathera dosing for the following severe adverse reactions: Severe adverse reactions
Instrucțiuni pentru modificarea dozei Ajustarea dozei de Lutathera pentru următoarele reacții adverse severe Reacții adverse severe
During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
În primele 2 zile după administrarea acestui medicament, trebuie luate măsuri speciale de precauție la pacienții cu incontinență urinară pentru a evita contaminarea radioactivă.
Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Trebuie evitată mutarea poziției brațului pacientului, dacă este posibil (flexia sau extensia extremă care ar putea duce la compresia venei).
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Activitatea administrată în fiecare caz în parte trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
În timpul administrării trebuie luate măsurile de precauție recomandate (vezi pct. 6.6).
As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
În consecință, o scădere a numărului diferitelor tipuri de celule din sânge vă poate expune riscului de sângerare, de oboseală, de dificultăți la respirație și de infecții.
The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Următoarele concluzii privind tratamentul cu Lutathera au fost determinate din evaluările dozimetrice ale radiațiilor efectuate în studiile clinice:
Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
De aceea, se recomandă monitorizarea ALAT, ASAT, a bilirubinei și a albuminei serice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2).
In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
În cazul supradozajului, este de așteptat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de radiotoxicitate.
During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
În decurs de 7 zile după administrarea Lutathera: - dormiți în paturi separate, la o distanță de cel puțin 1 metru.
Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Frecvența reacțiilor adverse raportate din studiile clinice și din supravegherea după punerea pe piață
Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Radiațiile ionizante ale medicamentului vă pot scădea fertilitatea.
2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
2,2 mm (interval mediu de penetrare de 0,67 mm), care este suficient pentru a distruge celulele tumorale vizate, cu un efect limitat asupra celulelor normale vecine.
The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Următorul tabel sintetizează procedurile necesare în timpul unui ciclu de tratament cu Lutathera utilizând metoda gravitațională:
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Criteriul final principal de evaluare pentru studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluat prin criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST 1.1), pe baza evaluării radiologice independente.
• Urinary incontinence;
• incontinență urinară;
Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
Crioprezervarea spermei sau ovulelor poate fi discutată ca o opțiune pentru pacienți înainte de tratament.