natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
(scădere temporară a fluxului de sânge către creier; cunoscut drept „accident vascular cerebral minor”), angină pectorală, blocarea vaselor de sânge către inimă sau creier; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică) sau dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor picioarelor; - dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată de tratament.
Cardiac ischaemic events
Frecvented: Infarct miocardic
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
OSSEOR comparativ cu placebo (1,7% comparativ cu 1,1%), cu un risc relativ de 1,6 (95% IÎ = [1,07;
How OSSEOR works
Cum se păstrează OSSEOR
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
• Tratamentul trebuie întrerupt sau oprit în următoarele situații: o dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cerebrovasculară, sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată, tratamentul trebuie oprit o în cazul unei afecțiuni sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare, tratamentul trebuie întrerupt cât mai repede posibil o dacă sunt prezente simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) sau erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt imediat.
BATCH NUMBER
MICI Plic
See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
• OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
o boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente,
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Treatment of severe osteoporosis:
Tratamentul osteoporozei severe: - la femei postmenopauză,
6.3 Shelf life - 3 years.
6.3 Perioada de valabilitate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
EU/1/04/287/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
EU/1/04/287/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
EU/1/04/287/001
When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
Tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt când apare un TEV.
MM/YYYY
Xerostomie
Paediatric population
Dureri abdominale
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în aceste moduri timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
Deşi a fost observată o posibilă ameliorare a simptomelor, neconformităţile din concepţia studiului nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Frunza de roiniţă trebuie utilizată numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Acestea pot fi folosite pentru prepararea de extracte sau tincturi (un extract alcoolic al materialului vegetal).
Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din frunză de roiniţă în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Frunză de roiniţă este denumirea comună pentru frunza plantei Melissa officinalis L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine frunza în scopul utilizării terapeutice.
Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Frunza de roiniţă poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
În evaluarea sa, HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a frunzei de roiniţă pentru aceste indicaţii.
It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Aceasta poate fi folosită, de asemenea, pentru a trata simptomele tulburărilor digestive uşoare, inclusiv balonare şi flatulenţă (gaze).
The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
De asemenea, HMPC a analizat studiile clinice publicate, inclusiv un studiu de mici dimensiuni care a examinat efectele preparatelor din frunză de roiniţă în tratamentul simptomelor anxietăţii uşoare până la moderate şi al tulburărilor de somn.
Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de roiniţă şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă pentru tratamentul simptomelor uşoare de stres, favorizarea somnului şi tulburările digestive uşoare se bazează pe „utilizarea tradiţională” a acestora în afecţiunile respective.
Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de roiniţă, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de roiniţă poate fi folosită pentru a ameliora simptomele uşoare de stres şi pentru favorizarea somnului.
Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de roiniţă trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de roiniţă?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante din frunză de roiniţă sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut şi sub forme solide şi lichide pentru administrare orală.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de roiniţă.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de roiniţă.
What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă?
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Other information about melissa leaf medicines
Alte informaţii despre medicamentele din frunză de roiniţă
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de roiniţă, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Preparatele din frunză de roiniţă se obţin prin uscarea şi pulverizarea sau mărunţirea (fragmentarea) frunzelor.
What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă?
What is melissa leaf?
Ce este frunza de roiniţă?
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
EMA/HMPC/310761/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
+ = censored observations.
+ = observații cenzurate.
• Median age: 62 years
• Vârsta mediană: 62 de ani
• Take the capsules at about the same time each day.
• Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Frequencies are defined as:
Frecvențele sunt definite astfel:
Drink the mixture.
Beți amestecul.
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Rezultatele analizei subgrupurilor trebuie interpretate cu precauție.
Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
c Rezultatele se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate.
≥ 2 g / 24 hours
≥ 2 g / 24 ore
The following terms have been combined: a:
Au fost asociați următorii termeni: a:
The suspension is to be swallowed.
Suspensia trebuie înghițită.
Then take the next dose at the normal time.
Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Urgent intervention is indicated.
Este indicată intervenția urgentă.
• You can take the capsules with or without food.
• Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
If you take more LENVIMA than you should
Dacă luați mai mult LENVIMA decât trebuie
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Alimentele nu influențează gradul de absorbție, dar încetinesc rata absorbției.
What LENVIMA is and what it is used for
Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP“.
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Mecanismul de acțiune în cazul hipotiroidismului nu este complet elucidat.
• are over 75 years
• aveți vârsta peste 75 ani
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
LENVIMA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Urine protein should be monitored regularly.
Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
Independent radiologic review.
Revizie radiologică independentă.
This leaflet was last revised in 09/2019
Acest prospect a fost revizuit în 09/2019
Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.
Proteinuria‡
Proteinurie‡
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Aceste aspecte au fost reversibile la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Grade 4 (despite medical management)
Gradul 4 (în ciuda gestionării medicale)
Effects in humans are unknown.
Nu se cunosc efectele la om.
Age, sex, weight, race
Vârstă, sex, greutate corporală, rasă
• Male: 84%
• Sex masculin: 84%
If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Dacă uitați să luați LENVIMA Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
• Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
• Nu luați LENVIMA dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Categoria de frecvență a reacției adverse reprezintă cea mai conservatoare estimare a frecvenței dintre cele două grupuri individuale de pacienți.
Lenvatinib was not genotoxic.
Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Măsura rezultatului secundar privind eficacitatea a inclus rata răspunsului global și supraviețuirea globală.
• headache and back pain
• durere de cap și durere de spate
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Effect of lenvatinib on other medicinal products
Efectul lenvatinibului asupra altor medicamente
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
ORRc, f, g (mRECIST)
RROc, f, g (mRECIST)
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie sărită, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
• Greutate corporală: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Date of first authorisation: 28 May 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 mai 2015
In vitro transporter studies
Studii in vitro privind transportorii
Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Caracteristicile demografice și patologice la momentul inițial au fost bine echilibrate pentru ambele grupe de tratament.
Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
Cazuri de toxicitate persistentă și intolerabilă de grad 2 sau 3a Reacție adversă Modificare
Store in the original blister in order to protect from moisture.
A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Atunci când se administrează alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime sunt întârziate cu 2 ore.
Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
Ajustarea dozei se bazează numai pe aspectele legate de toxicitate observate și nu pe modificări ale greutății corporale ce survin pe parcursul tratamentului.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - se poate să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Encefalopatia hepatică a apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai vârstnici.
Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Utilizarea lenvatinib a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule
First occurrence c
Prima apariție c
• belong to an ethnic group other than White or Asian
• aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
• feeling very tired or weak
• senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Decizia terapeutică trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc pentru fiecare pacient.
• have had recent surgery or radiotherapy
• vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
What you need to know before you take LENVIMA
Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA
• The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
• Doza de LENVIMA recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră la momentul începerii tratamentului.
Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Reduceri ulterioare ale dozelor trebuie considerate pentru fiecare pacient în parte, deoarece sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 10 mg.
Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Third occurrence (same reaction or new reaction)
A treia apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
Juvenile animal toxicity studies
Studii de toxicitate la animale tinere
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
• Stadiul Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B: 20%; stadiul BCLC C: 80%
Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Mediana (IÎ 95%) e Lenvatinib (N=478)
Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Activitatea cumulativă mediană a IRA administrat înainte de intrarea în studiu a fost de 350 mCi (12,95 GBq).
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor analize cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra LENVIMA.
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
• Caucazieni: 29%, asiatici: 69%, negri sau afroamericani: 1,4%
Cardiac dysfunction Grade 3
Disfuncție cardiacă Gradul 3
What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
Procentul dozei de lenvatinib excretat în urină a fost scăzut în toate cohortele (< 2,16% în cohortele de tratament).
The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Factorul de risc principal identificat a fost deshidratarea și/sau hipovolemia din cauza efectelor toxice gastro-intestinale.
Second occurrence (same reaction or new reaction)
A doua apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
LENVIMA este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.