natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Prospect: Informații pentru pacient Hefiya 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut adalimumab
Contents of the pack and other information What Hefiya contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Hefiya - Substanța activă este adalimumab.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Nu s-au înregistrat rezultate noi privind siguranța în timpul tratamentului cu o durată mai mare, cu adalimumab 40 mg săptămânal timp de 96 săptămâni.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au atins cel puțin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătățit cu cel puțin 75%
Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
Tabelul 11 clasificarea pacienților în funcție de vârstă și doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hefiya.
Înaintea inițierii tratamentului cu Hefiya, pacienții trebuie testați din punct de vedere a prezenței infecției VHB.
Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Doza de Hefiya la copii și adolescenți cu boala Crohn
The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
În cel de-al treilea grup s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienții care nu au nicio ameliorare în această perioadă.
Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Hefiya 40 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție transparentă spre ușor opalescentă, incoloră spre ușor gălbuie.
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1), pruritus
Apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) 1), urticarie,
week 4 clinical remission clinical response (CR
remisie clinică răspuns clinic (CR-100)
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Anevrism aortic, obstrucții arteriale,
40 mg every other week
40 mg o dată la două săptămâni
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
Some of those had a fatal outcome.
Unele dintre cazuri au avut evoluție letală.
Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Hefiya 40 mg soluție injectabilă (injecție) în pen preumplut este disponibil sub forma a 0,8 ml de soluție transparentă spre ușor opalescentă, incoloră spre ușor gălbuie.
• high blood measurements for lactate dehydrogenase;
• creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
Musculoskeletal pain
cefalee și durere musculoscheletică.
ASASa 20 week 2 week 12 week 24
săptămâna 2 săptămâna 12 săptămâna 24
Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Pacienții care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb (DO) și au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de
Table 18 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks placebo N = 53 n (%)
Tabelul 18 studiul II (CHAMPION) psoriazis - rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/18/1287/003 6 seringi preumplute (3 cutii cu câte 2)
The usual dose of Hefiya is 40 mg every other week with methotrexate.
Doza uzuală de Hefiya este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Children and adolescents with plaque psoriasis
Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci
The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienții au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Adalimumab / methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Tratamentul concomitent cu adalimumab și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic în ceea ce privește obținerea unei remisiuni a bolii la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau adalimumab în monoterapie (p < 0,001).
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Patients induced with 160 / 80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
În studiul UC-I (18% versus 9% respectiv, p=0,031) și studiul UC-II (17% versus 9% respectiv, p = 0,019), pacienții cărora li s-a administrat la inițiere adalimumab 160/80 mg au obținut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
• skin infections (including cellulitis and shingles);
• infecții cutanate (inclusiv celulită și herpes zoster);
Disposing of used syringes” at the end of these Instructions for Use.
Eliminarea seringilor utilizate” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de
Hefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Boală Crohn la copii Hefiya este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convențional, inclusiv la tratamentul nutrițional inițial și la medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare, sau la pacienții care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
• infecții la nivelul gurii (inclusiv infecții dentare și afte);
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Criteriul final principal a fost cât s-a modificat procentual de la Faza inițială până în săptămâna 12 în ceea ce privește numărul articulațiilor active cu artrită (edem nu din cauza deformării sau a articulațiilor care au pierdut mobilitatea plus și/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6%
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Tratament concomitent cu azatioprină/6-mercaptopurină
• increased lipids in the blood;
• creșterea concentrației grăsimilor în sânge;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL soluție injectabilă
The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Doza de Hefiya recomandată pentru pacienții cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 2).
• abdominal (belly) pain;
• dureri abdominale (de burtă);
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
În studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, au fost evaluate siguranța și eficacitatea utilizării dozelor multiple de adalimumab la pacienți adulți cu colită ulcerativă acută forma moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12 cu subscor endoscopic de 2 până la 3).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
paleness.
paloare).
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
How to store Hefiya
Cum se păstrează Hefiya
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
La pacienții adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentrații medii la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacții alergice grave asociate cu utilizarea adalimumab.
The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Doza de Hefiya recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 3).
Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Continuarea tratamentului trebuie reevaluată în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Seringa din interiorul penului este alcătuită din sticlă de tip I cu ac din oțel inoxidabil și un capac interior pentru ac din cauciuc, conținând 0,8 ml de soluție.
• nausea and vomiting;
• greață și vărsături;
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
În timpul studiilor clinice, reacțiile alergice non-grave asociate tratamentului cu adalimumab au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente.
The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Doza de Hefiya recomandată la adulți este de 80 mg administrată subcutanat ca doză inițială, urmată de 40 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni începând la o săptămână după doza inițială.
• low blood measurements for red blood cells;
• scăderea numărului de celule roșii în sânge;
If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții de 40 mg într-o zi sau două injecții de 40 mg pe zi, timp de 2 zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.
PsA study II
Studiul APs II
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Într-un studiu cu adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis cronic în plăci nu s-a observat nicio afecțiune malignă la cei 77 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 80,0 ani-pacienți.
• abnormal blood measurements for sodium;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hefiya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Doza de Hefiya recomandată pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 1).
If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții de 40 mg într-o zi sau două injecții de 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni.
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Artrita psoriazică și spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Pentru indicațiile spondilita anchilozantă și artrita psoriazică nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienți cu boală Crohn și colită ulcerativă, cu o durată a perioadei de control variind între 4 la 52 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a assessment of SpondyloArthritis International Society b
SPARCCh RMN articulații sacroiliaced,i
Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Hefiya se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult.
analysis
analiză tratament
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
Tratamentul cu adalimumab a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice comparativ cu administrarea de placebo prin măsurarea schimbărilor de la faza inițială a scorului SSTm (media±DS)
Not known
Cu frecvență necunoscută
Disposing of used pens” at the end of these Instructions for Use.
Eliminarea penurilor utilizate” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții de 40 mg într-o zi sau două injecții de 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Ambalaj multiplu: 6 (3 cutii a câte 2) seringi preumplute
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Colecistită și colelitiază, steatoză hepatică,
adalimumab / M TX n=268 (95% confidence interval) p-valuea p-valueb p-valuec total Sharp score erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
valoare p-a valoare p-b valoare p-c scor Sharp total scor de eroziune scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <0,001 0,0037 0,151
• heart stops pumping;
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de extensie deschisă, timp în care pacienții au fost tratați cu adalimumab 40 mg, administrat subcutanat din două în două săptămâni, pe o perioadă adițională de până la 144 săptămâni.
• enthesitis-related arthritis,
• artrita asociată entezitei,
In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
La pacienții adolescenți care nu au răspuns corespunzător la Hefiya 40 mg la două săptămâni, se poate lua în considerare o creștere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Pentru această indicație, nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la pacienți cu vârsta mai mică de 2 ani.
Table 17 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks placebo N = 398 n (%)
Tabelul 17 studiul I (REVEAL) psoriazis - rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Notă: P = Placebo (Număr la Risc (reactivare));
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de Hefiya este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Doza recomandată de Hefiya este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AIJp)
Disposing of used pens” at the end of this Instructions for Use.
Eliminarea penurilor utilizate” de la sfârșitul acestor instrucțiuni de utilizare.
• headache;
• vânătăi;
• Sharps disposal container
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Patients were randomised to receive either 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Pacienții au fost randomizați să li se administreze o dată la două săptămâni timp de 12 săptămâni, fie adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 40 mg, fie placebo.
Figure F: remove the cap
Figura F: detașarea capacului
Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și artrită psoriazică
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienții tratați cu adalimumab au avut SF36 și indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s-a menținut în săptămâna 24.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Pentru această indicație nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la pacienții care nu au răspuns în această perioadă.
Immunogenicity
Imunogenitate