natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au observat malformaţii congenitale, inclusiv raportări de malformaţii congenitale multiple la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la Myclausen în asociere cu alte imunosupresoare.
Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Pacienţilor cu o suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m le poate fi prescris Myclausen capsule în doză de 1 g, administrată de două ori pe zi (doza zilnică de 2 g).
Lung problems such as:
Probleme ale pielii, cum sunt:
Heart transplant
Transplant cardiac
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
La concentraţiile plasmatice întâlnite în clinică, AMF şi AMFG nu pot fi hemodializate.
Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myclausen 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Au existat raportări izolate de afecţiuni pulmonare interstiţiale şi fibroză pulmonară, unele dintre ele letale, la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil în asociere cu alte imunosupresoare.
Urinary problems such as: • kidney problems or the urgent need to pass water (urine).
• probleme ale rinichilor sau senzaţia imperioasă de a urina.
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Conţinutul capsulei Amidon pregelatinizat (de porumb) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-30)
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
În plus, bărbaţii nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi timp de 90 zile după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac sau hepatic cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie CMV/manifestări clinice determinate de CMV şi infecţie cu Herpes simplex.
Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Trebuie evitată apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu micofenolat.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0,5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de aproximativ 0,3 ori mai mari decât expunerea realizată în cazul administrării dozele recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi) (vezi pct. 4.6).
Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
• If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
• Dacă nu utilizaţi metode eficiente de contracepţie (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu transplant cardiac şi cu boală severă a parenchimului hepatic.
Other medicines and Myclausen
Myclausen împreună cu alte medicamente
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Doza orală recomandată la pacienţii cu transplant hepatic este de 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myclausen 500 mg comprimate filmate
Tablet coating
Croscarmeloză sodică
• sinus problems.
• afecţiuni ale sinusurilor.
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
La pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare s-a raportat hipogamaglobulinemie (cu frecvenţă necunoscută).
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a heart transplant.
• Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myclausen la copii şi adolescenţi cu transplant cardiac.
• Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
• Luaţi 2 comprimate dimineaţa şi apoi 2 comprimate seara.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Mycophenolate is a powerful human teratogen.
Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Doza recomandată la pacienţii cu transplant cardiac este 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a avut drept rezultat revenirea la normal a valorilor serice ale IgG. În cazul pacienţilor care dezvoltă infecţii recurente, este necesară măsurarea valorilor imunoglobulinelor serice.
Adverse drug reactions
Reacţii adverse generale
WARNING
ATENŢIONARE
Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
• Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
• Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/647/001-002
• Renal abnormalities.
• Anomalii renale
• The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Doza zilnică este de 8 capsule (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
La pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil au fost observate cazuri izolate de morfologie anormală a neutrofilelor, incluzând anomalia dobândită Pelger-Huet.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea incidenţelor de rejet de transplant sau incidenţelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora nu li se administrează IPP.
Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Amidon pregelatinizat (de porumb), croscarmeloză sodică, povidonă (K-30), stearat de magneziu
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
La maimuţe, administrarea concomitentă a probenecidului şi micofenolatului de mofetil a determinat creşterea de 3 ori a ASC a AMFG.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myclausen 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
• Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myclausen la copii şi adolescenţi cu transplant hepatic.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Cu excepţia perioadei imediat următoare efectuării transplantului, trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g, administrate de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant renal cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2).
Common Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence,
Convulsii, hipertonie, tremor, somnolenţă, sindrom miastenic, ameţeală, cefalee, parestezii, disgeuzie
The active substance is mycophenolate mofetil. Each capsule contains 250 mg.
Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
• The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de aproximativ 0,5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de aproximativ 0,3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
După administrare orală, micofenolatul de mofetil nu este decelabil în plasmă.
Common Arthralgia
Artralgii
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală, estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF, este de 94% comparativ cu cea estimată în cazul administrării i.v. a micofenolatului de mofetil.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myclausen Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2-3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de 1,3-2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/647/001
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi neutropeniei; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a pacienţilor care utilizează Myclausen (vezi pct. 4.4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/647/002
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
• Microphthalmia;
• Microftalmie;
Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Pleurezie, dispnee, tuse
Adverse drug reactions Common Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Hipertrofie cutanată, erupţie cutanată tranzitorie, acnee, alopecie
• The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Doza zilnică este de 4 comprimate (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
Common Tachycardia
Tahicardie
• The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
La pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare s-au raportat cazuri de hipogamaglobulinemie în asociere cu infecţii recurente.
This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
• Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Myclausen.
They should not be opened or crushed.
A nu se deschide sau sfărâma capsulele.
Kidney transplant
Transplant renal
Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
Blistere din PVC/Aluminiu conţinând 10 comprimate filmate Fiecare cutie de carton conţine 50 sau 150 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
• acnee, herpes, zona zoster, îngroşare a pielii, cădere a părului, erupţie trecătoare pe piele,
Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacienţilor cu o suprafaţă corporală de 1,25 m până la 1,5 m le poate fi prescris Myclausen capsule în doză de 750 mg, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
Contraception in men taking Myclausen
• Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myclausen
The overall safety profile is considered acceptable.
Profilul general de siguranță este considerat acceptabil.
The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lokelma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lokelma.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma?
Other information about Lokelma
Alte informații despre Lokelma
The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lokelma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
Doza inițială recomandată de Lokelma este de 10 g de trei ori pe zi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lokelma.
The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Pulberea se amestecă în apă, iar amestecul rezultat se bea imediat.
Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Lokelma este disponibil sub formă de plicuri cu pulbere (5 g și 10 g).
This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
Prin această acțiune se elimină potasiul din tot organismul, ajutând astfel la scăderea valorilor de potasiu din sânge.
Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
După ce valorile potasiului din sânge revin în intervalul normal (de obicei în decurs de 1-2 zile), pacienții trebuie să ia doza minimă eficace de Lokelma pentru a preveni reapariția hiperkaliemiei, începând cu 5 g o dată pe zi, fără a depăși 10 g o dată pe zi.
What are the risks associated with Lokelma?
Care sunt riscurile asociate cu Lokelma?
What is Lokelma and what is it used for?
Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează?
For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lokelma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lokelma, citiți prospectul.
The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
Agenția a considerat că Lokelma este eficace în ținerea sub control a valorilor de potasiu din sânge, în special în timpului tratamentului inițial (acut).
The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lokelma (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt edem (acumulare de lichide cu umflare la nivelul gleznelor și al labei piciorului) și hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge).
Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Un alt studiu principal a cuprins 258 de pacienți care prezentau valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma.
Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
Lokelma este un medicament utilizat pentru tratarea hiperkaliemiei (valori crescute de potasiu în sânge) la adulți.
For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Lokelma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Într-un studiu principal efectuat pe 754 de pacienți cu hiperkaliemie, 86 % din pacienții care au luat Lokelma 10 g au avut valori normale de potasiu după 2 zile, față de 48 % din cei care au luat placebo (un preparat inactiv).
Why is Lokelma approved?
De ce a fost aprobat Lokelma?
In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
În plus, când pacienților care au prezentat valori normale de potasiu după tratamentul cu Lokelma li s-a mai administrat un tratament, fie cu Lokelma, fie cu placebo, valorile potasiului au rămas normale mai mult timp în cazul administrării Lokelma decât în cazul placebo.
What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lokelma pe parcursul studiilor?
In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
În acest studiu cu durata de 4 săptămâni, pacienții care au primit tratament suplimentar cu Lokelma au avut, începând din a doua săptămână de tratament, valori de potasiu mai scăzute decât pacienții care au luat placebo.
The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Substanța activă din Lokelma, ciclosilicatul de zirconiu sodic, este un chelator de potasiu.
It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Medicamentul conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.
Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Lokelma ciclosilicat de zirconiu sodic
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lokelma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Lokelma este eficace în ceea ce privește scăderea valorilor de potasiu din sânge și menținerea lor în intervalul normal.
When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Când este administrat pe cale orală, Lokelma se leagă în intestin de potasiul provenit din alimente și din lichidele
How is Lokelma used?
Cum se utilizează Lokelma?
How does Lokelma work?
Cum acționează Lokelma?
is then eliminated in the stools.
corporale, formând un compus care apoi este eliminat prin scaun.
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Tratamentul se începe cu o doză mică, care se mărește treptat în primele 14 zile de tratament.
For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
La pacienții mai tineri, doza recomandată depinde de înălțimea și de greutatea pacientului.
When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
Când enzima este blocată, virusul nu se mai poate multiplica în mod normal, ceea ce încetinește răspândirea lui.