natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
o Riscul potențial de pierdere a răspunsului la terapia genetică poate duce la pierderea independenței de transfuzie sau creșterea necesarului transfuzional la pacienții la care nu s-a obținut independența de transfuzii.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Frecvenţa este definită ca: foarte frecvente (≥1/10) și frecvente (≥1/100 și
Risk of insertional oncogenesis
Risc de oncogeneză inserțională
See section 2, Sodium content.
Vezi pct. 2, Conținutul de sodiu.
INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
INFORMAȚII PRIVIND LOTUL(LOTURILE) FURNIZATE Următorul(ele) lot(uri) a(u) fost fabricat(e) și inclus(e) în expediere:
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Dacă vă îngrijorează aspectele legate de sarcină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratament.
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave a ficatului numită boală veno-ocluzivă.
Lot Number / COI ID
Serie Lot / ID COI
It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Este posibil să nu mai puteți rămâne gravidă sau să deveniți tată după administrarea medicamentului de chimioterapie.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
După grefarea cu succes și realizarea independenței de transfuzii, se așteaptă ca efectele medicamentului să fie pe toată durata vieții.
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Dacă a fost necesară o a treia zi de recoltare, administrarea de plerixafor şi G-CSF a fost prelungită până în ziua 6.
Common (≥1% - <10%)
Frecvente (≥1% - <10%)
Name (Last, First):
Nume (nume, prenume):
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Programul educațional și de distribuție controlată are scopul de a furniza informații privind utilizarea în condiții de siguranță a Zynteglo.
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de leucemie sau limfom.
DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
DOZA MEDICAMENTULUI Numărul total de pungi de perfuzie: __
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Celulele stem din sânge pot fi apoi recoltate de un aparat care separă componentele sanguine (aparat de afereză).
Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie.
The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.
The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Trebuie să se aplice cerințele privind trasabilitatea medicamentelor pentru terapie celulară avansată.
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Prin urmare, se recomandă crioconservarea spermei sau ovulelor înainte de tratament, dacă este posibil.
Interim results: at each annual renewal
Rezultate intermediare: la fiecare reînnoire anuală
PATIENT INFORMATION
INFORMAȚIILE PACIENTULUI
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe).
^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
^N reprezintă numărul total de pacienți evaluabili pentru IT, definiți ca pacienți care au finalizat studiul principal (adică 24 de luni de urmărire) sau au atins IT sau nu vor atinge IT în studiul principal.
Bars represent interquartile ranges.
Barele reprezintă intervale intercvartile.
For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Pentru femei, acestea pot fi reprezentate de ovule (ovocite) sau țesut ovarian.
Why of bags will vary by patient.
Numărul de pungi va varia în funcție de pacient.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, codul ATC: încă nealocat
Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Adolescenţii au fost excluşi din studiile de fază 3 dacă au avut un donator disponibil și potrivit de HSC cu același HLA.
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Precauții care trebuie luate pentru eliminarea medicamentului
Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu HIV-1, HIV-2, HTLV-1 sau HTLV-2.
The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
S-au efectuat ajustări ale dozei de busulfan după cum a fost necesar, pe baza monitorizării farmacocinetice.
• infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
• infecții care vă pot face să vă fie cald, frig sau să transpirați
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Iradierea poate duce la inactivarea medicamentului.
• transfusion reaction
• reacție la transfuzie
Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă renală definită drept clearance-ul creatininei ≤70 ml/min/1,73 m2 pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat.
Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT)
After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
După îndepărtarea cu atenţie a ambalajului secundar metalic, decongelaţi fiecare pungă de perfuzie la 37 °C în baie de apă sau baie uscată timp de aproximativ 2-4 minute.
Risks associated with TDT and iron overload
Riscuri asociate cu TDT și supraîncărcarea cu fier
Previous treatment with HSC gene therapy.
Tratamentul anterior cu terapia genetică HSC.
Non-β0/β0 patients
Pacienți non-β0/β0
• fluid in or around the lung
• lichid în sau în jurul plămânilor
Final results: Q4
Rezultate finale: T4
Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Zynteglo nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Very Common (≥10%)
Foarte frecvente (≥10%)
This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
A nu se decongela medicamentul până când acesta nu este pregătit pentru utilizare.
• Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
• Dezghețați Zynteglo la 37 °C în baie de apă sau baie uscată.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Trebuie respectate liniile directoare locale privind biosiguranţa aplicabile acestor produse.
Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Flebotomia poate fi utilizată în locul chelării fierului, atunci când este cazul.
Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Determinarea numărului de celule sanguine și alte teste adecvate trebuie luată în considerare cu promptitudine ori de câte ori apar simptome clinice care sugerează hemoragia.
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital.
Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Orice produse de sânge necesare în primele 3 luni după perfuzia cu Zynteglo trebuie iradiate.
All patients remain alive at last follow-up.
Toți pacienții erau în viață la ultima monitorizare.
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo există un sistem cu scopul de a controla distribuirea Zynteglo în măsură mai mare decât nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de reducere la minimum a riscurilor.
All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Toți pacienții au avut un scor de performanță Karnofsky ≥80 și majoritatea au obținut un scor de performanță de 100 la intrarea în studiu.
• loss of function of your ovaries
• pierdere a funcției ovarelor
However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Cu toate acestea, utilizarea de G-CSF nu a fost recomandată timp de 21 de zile după perfuzia cu Zynteglo în studiile de fază 3.
In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Pentru a confirma suplimentar caracterul adecvat al criteriilor de acceptare, DAPP trebuie să reevalueze criteriile de acceptare din punct de vedere al atributelor asociate testelor de potență utilizând datele privind eliberarea seriei și rezultatele clinice după urmărirea la 6 luni pentru 20 de pacienți tratați cu serii comerciale.
Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Se preconizează ca pacienții să fie înscriși într-un registru și urmăriți pe termen lung în acel registru pentru a înțelege mai bine siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo.
You should also read the package leaflets for these medicines.
De asemenea, trebuie să citiţi prospectele acestor medicamente.
More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect.
Mai specific, persoanele cu TDT nu produc suficient o anumită parte din hemoglobină numită beta-globină, din cauza unui defect al genelor.
o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
o Afirmația că pacientul a fost tratat cu Zynteglo, incluzând numărul de LOT și data(ele) tratamentului.
Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
Zynteglo is intended solely for autologous use.
Zynteglo este destinat exclusiv utilizării autologe.
All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Înainte de tratamentul cu Zynteglo, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că inima și ficatul funcționează corect, astfel încât puteți fi tratat(ă) în siguranță cu Zynteglo.
• have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
• aveți simptome care ar putea fi cauzate de hemoragii interne, cum ar fi dureri neobişnuite de stomac sau de spate sau dureri de cap severe
After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
După tratamentul cu Zynteglo, vi se va cere să vă înrolați într-un registru de urmărire timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Zynteglo.
• irregular menstruation
• menstruaţie neregulată
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Conține și Cryostor CS5 și clorură de sodiu.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu Zynteglo nu a fost studiată.
• Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
• Zynteglo va fi disponibil numai prin intermediul centrelor calificate bluebird bio, pentru a asigura trasabilitatea celulelor pacientului și medicamentului fabricat, între spitalul de tratament și centrul de fabricație.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta(ele) ambalajului exterior și eticheta(ele) pungii(lor) de perfuzie.
Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
La 11,9% dintre pacienți au apărut evenimente hepatice grave de VOD în urma condiționării mieloablative; la 80% dintre acești pacienți nu s-a administrat tratament profilactic pentru VOD.
Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
După dezghețare: maxim 4 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C).
People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Persoanele cu această afecțiune nu pot produce suficientă hemoglobină, o proteină din sânge care transportă oxigenul.
Signs of leukaemia and the need to obtain urgent medical care if these signs are present.
Semnele de leucemie și necesitatea de a obține asistență medicală urgentă dacă sunt prezente astfel de semne.
Patient ID: COI ID:
ID pacient: ID COI:
Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
• decrease in speed of air leaving your lungs
• scădere a vitezei cu care aerul iese din plămâni
What Zynteglo is and what it is used for 2.
Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează 2.
Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Fiecare pungă de perfuzie trebuie administrată în mai puțin de 30 de minute.
Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Zynteglo este fabricat special pentru dumneavoastră, folosindu-vă propriile celule stem din sânge.
If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
Dacă sunteți femeie, vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea mobilizării, înainte de administrarea chimioterapiei și înainte de tratamentul cu Zynteglo, pentru a se confirma că nu sunteți gravidă.
Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Se recomandă profilaxia bolii veno-ocluzive hepatice (VOD).
Store at ≤-140°C for up to a year.
A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo 3.
Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Administrarea de chelatori de fier trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de iniţierea condiţionării.
Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Zynteglo nu a fost studiat la pacienți cu vârsta >65 de ani.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) depune primul RPAS pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Pyrexia, Fatigue
Pirexie, oboseală
The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru chelatorul de fier și agentul de condiționare mieloablativă trebuie consultate pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu substraturile CYP3A.
Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Pacienții cărora nu li s-a administrat tratament profilactic pentru VOD au părut să prezinte un risc crescut de apariție a VOD.
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+).
Pre-treatment conditioning
Condiţionarea pre-tratament
Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
T2* cardiac la intrarea în studiu a fost >20 msec.
They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Acestea apar de obicei în decursul primelor câteva zile și într-o perioadă de mai multe săptămâni după administrarea medicamentului de chimioterapie, dar se pot dezvolta și mult mai târziu.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Cantitățile neutilizate de medicament trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind siguranța biologică.
No formal drug interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii, despre care se preconizează că vor prescrie, elibera și/sau utiliza Zynteglo, au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional, care va fi diseminat prin organisme profesionale:
The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Gena adăugată din compoziția Zynteglo nu va fi transmisă copiilor dumneavoastră.
For men, this may be sperm or testicular tissue.
Pentru bărbați, acestea pot fi reprezentate de spermă sau țesut testicular.
• excess acid in the body not removed by the kidneys
• excesul de acid din organism nu este îndepărtat de rinichi
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea medicamentului de chimioterapie.
• dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
• ameţeală sau senzaţie de dezechilibru sau că se învârte camera
o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
o Riscul potențial pe termen scurt al tratamentului cu Zynteglo este reprezentat de eșecul grefării, care va fi abordat prin administrarea de celule de salvare.
The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
The patient information pack should contain:
• Pachetul de informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Do not overthaw the medicinal product.
Nu dezgheţaţi prea mult produsul medicamentos.
o Statement that the patient was treated with gene therapy and should not donate blood, organs, tissues, or cells.
o Afirmația că pacientul a fost tratat cu terapie genetică și nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule.
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Atrial fibrillation
Fibrilație atrială
This is because Zynteglo is a gene therapy medicine.
Aceasta deoarece Zynteglo este un medicament de terapie genetică.
See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Vezi punctul Mod de administrare de mai jos și pct. 6.6 pentru detalii privind administrarea și manipularea Zynteglo.
βA-T87Q-globin can be quantified relative to other globin species in peripheral blood using high performance liquid chromatography.
βA-T87Q-globina poate fi cuantificată în raport cu alte specii de globină din sângele periferic, utilizând cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
Majoritatea acestor reacții adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge, dar pot apărea și ulterior.
• excess water in the body
• exces de apă în organism
In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
În cazul în care se furnizează mai mult de o pungă de perfuzie, trebuie administrate toate pungile de perfuzie.