natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) ) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Abacavir este asociat cu un risc de reacții de hipersensibilitate (RHS) (vezi pct 4.8) caracterizate prin manifestări ca febră și/sau erupții cutanate cu alte simptome indicând implicarea mai multor organe.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
În urma administrării pe cale orală de doze repetate de abacavir, 300 mg de două ori pe zi, nu s-au observat acumulări semnificative de abacavir.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
• slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.
Very rare: lactic acidosis
Foarte rare: acidoză lactică
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
La adulţi, biodisponibilitatea absolută a abacavirului şi lamivudinei după administrare orală este de aproximativ 83% şi respectiv 80-85%.
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
Număr de subiecţi Număr de eşecuri virusologice
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Cele raportate la cel puțin 10% dintre pacienții cu reacție de hipersensibilitate sunt scrise cu caractere îngroșate.
Who gets these reactions?
Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse?
Genotypic sensitivity scores were not obtained for all patients at baseline.
Scorurile de sensibilitate genotipică nu au fost obţinute iniţial pentru toţi pacienţii.
In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
În cazul administrării à jeun nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte absorbţia, măsurată cu ajutorul ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi al concentraţiei maxime de vârf (Cmax) pentru fiecare component în parte.
Old infections may flare up
Infecțiile vechi se pot reactiva
HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Au fost observate RHS la abacavir, unele dintre acestea punând viața în pericol, și în cazuri rare fiind letale, dacă nu au fost controlate corespunzător.
Lamivudine-TP and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Lamivudina - TP şi carbovirul - TP (forma de trifosfat activ a abacavirului) reprezintă substraturi şi inhibitori competitivi ai revers transcriptazei (RT) HIV.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Aceste simptome dispar în mod obişnuit la întreruperea abacavirului.
Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Simptomele pot să apară în orice moment în timpul tratamentului cu ABC, dar de obicei apar în decursul primelor 6 săptămâni de la iniţierea terapiei.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Kivexa.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Kivexa.
If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Expunerea sistemică la nivelul care nu produce efecte la şoarece şi şobolan, a fost de 3 şi respectiv 7 ori mai mare decât expunerea sistemică la om, în timpul terapiei.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Pe baza observaţiilor la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV a fost demonstrat că concentraţiile serice de lamivudina la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţia serică maternă) şi scad progresiv până la niveluri nedetectabile când copii alăptaţi ajung la vârsta de 24 saptămâni.
If you take more Kivexa than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kivexa
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este hipertensiunea arterială, sau dacă aveţi diabet zaharat.
The active ingredients of Kivexa may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Substanţele active din Kivexa pot inhiba replicarea celulară a ADN-ului, iar abacavirul s-a dovedit a fi carcinogen pe modele animale (vezi pct. 5.3).
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Prin urmare, riscul de interacţiuni cu inhibitori de protează antiretrovirali, analogi nonnucleozidici şi alte medicamente metabolizate de către enzimele citocromului P450 este scăzut.
Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash.
Aproape toate RHS determinate de abacavir includ febră și/sau erupție cutanată.
Abacavir + Combivir1
Tratament Abacavir + Combivir1
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Kivexa fără avizul medicului dumneavoastră.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
De aceea, pacienţii care prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi cu atenţie pentru identificarea unei eventuale reacţii de hipersensibilitate (vezi pct.4.4).
The remainder is eliminated in the faeces.
Restul se elimină prin materiile fecale.
A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
Cantităţi mici din ingredientele Kivexa pot trece în laptele matern.
Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
A fost demonstrată o reducere clinic semnificativă a sensibilităţii la abacavir în izolatele clinice ale pacienţilor cu replicare virală necontrolată, care au fost trataţi anterior cu, şi care sunt rezistenţi la alţi inhibitori nucleozidici.
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V,
Suplimentar, complexul inserat în poziţia 69 sau mutaţia Q151M, care de obicei se găseşte în asociere cu mutaţiile
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
În astfel de cazuri, trebuie întreruptă definitiv administrarea medicamentelor care conţin abacavir.
ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Materialele vor fi revizuite anual Programul educaţional privind RHS la ABC este în vigoare de la prima aprobare a ABC ca medicament cu substanţă activă unică, ZIAGEN (Statele Unite ale Americii decembrie 1998,
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
K65R a fost absentă, iar L74V şi Y115F au fost mai puţin frecvente (≤3%).
Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Diagnosticul clinic de hipersensibilitate suspectată la ABC, este esenţial pentru luarea deciziilor clinice.
The pharmacokinetic properties of lamivudine and abacavir are described below.
Proprietăţile farmacocinetice ale lamivudinei şi abacavirului sunt descrise mai jos.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze niciodată copiii la sân, pentru a se evita transmiterea virusului HIV.
Kivexa should not be administered to children who weigh less than 25 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexa nu trebuie administrată la copiii cu greutate sub 25 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj după doză unică de abacavir sau de lamivudină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Kivexa se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu trebuie prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor.
Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
Distribuţie Studii cu abacavir şi lamivudină administrate intravenos au arătat că volumul aparent mediu de distribuţie este de 0,8 şi respectiv 1,3 l/kg.
WARNING!
ATENŢIE!
These belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
De aceea, menţinerea terapiei de întreţinere cu lamivudină în ciuda apariţiei mutaţiei M184V trebuie luată în considerare numai în cazul în care niciun alt INRT nu este disponibil.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Starea clinică a pacientului şi profilul de siguranţă pentru Kivexa trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Based on data obtained for abacavir, Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pe baza datelor obţinute pentru abacavir, nu se recomandă administrarea Kivexa la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Among the 104 patients who received Kivexa, including the ones who were between 40 kg and 25 kg, the viral suppression was similar
În grupul celor 104 pacienţi la care s-a administrat Kivexa, incluzând pacienţii cu greutate cuprinsă între 40 kg şi 25 kg, supresia virală a fost similară.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma concentrations.
În studiile in vivo nu s-a evidenţiat activitate genotoxică pentru lamivudină în doze care determină concentraţii plasmatice de până la 40-50 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice clinice.
Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Pacienţi cu infecție concomitentă cu virus hepatitic B și C
• if you have a kidney problem
• dacă aveţi probleme ale rinichilor
Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Abacavirul şi lamivudina se absorb bine şi rapid de la nivelul tractului gastro-intestinal după administrare orală.
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Reacții similare s-au produs în mod frecvent după reînceperea administrării de abacavir la pacienții care au prezentat doar unul dintre simptomele cheie de hipersensibilitate (vezi mai sus) înainte de întreruperea abacavir, și în cazuri foarte rare au fost, de asemenea întâlnite la pacienții care au reînceput terapia fără simptome anterioare de RHS (adică, pacienți considerați anterior având toleranță la abacavir).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C
Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Rareori, pacienții care au întrerupt tratamentul cu abacavir din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacții care pun viața în pericol, în decurs de câteva ore de la re inițierea terapiei cu abacavir (vezi pct. 4.8 Descrierea recțiilor adverse selectate).
HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
HLA-B*5701 este singurul marker farmacogenetic identificat, asociat în mod frecvent cu diagnosticul clinic al unei reacţii de RHS la ABC.
The GSS was obtained from the Monogram reports with susceptible virus ascribed the values ‘1-4' based upon the numbers of drugs in the regimen and with virus with reduced susceptibility ascribed the value ‘0'.
SSG a fost obţinut din rapoartele Monogram ale virusului susceptibil căruia i s-au atribuit valorile ‘1-4' în funcţie de numărul de medicamente incluse în regimul terapeutic şi din cele ale virusului cu sensibilitate redusă căruia i s-a atribuit valoarea 0.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Până în prezent, nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
• In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Kivexa tablets
• Pentru a evita reînceperea tratamentului cu abacavir, pacienții care s-au confruntat cu o RHS trebuie sfătuiți să arunce comprimatele de Kivexa rămase.
1 Major IAS-USA (Dec 2009) defined mutations for Abacavir or Lamivudine
1 mutaţii majore definite IAS-USA (Dec 2009) la abacavir sau lamivudă
Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
Furnizarea de materiale educaţionale referitoare la RHS la ABC pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii în ţările în care DAPP deţine autorizaţie de punere pe piaţă pentru ABC.
Component of a multipack, not to be sold separately
30 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv, a nu se vinde separat
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Nu se cunoaşte dacă abacavirul poate fi îndepărtat prin dializă peritoneală sau prin hemodializă.
Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Studiile observaţionale au evidenţiat o relaţie între infarctul miocardic şi utilizarea abacavirului.
Phenotypic resistance and cross-resistance
Rezistenţa fenotipică şi rezistenţa încrucişată
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
În studii clinice s-a demonstrat că nu există interacţiuni semnificative clinic între abacavir şi lamivudină.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Este important de ştiut că astfel de simptome pot determina diagnosticarea greșită a RHS ca boală respiratorie (pneumonie, bronșită, faringită), sau gastroenterită.
Selection for the M184V mutation occurred first and resulted in a two fold increase in IC50.
Mai întâi a apărut selecţia mutaţiei M184V şi a determinat creşterea de două ori a CI50.
Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
În ansamblu, datele obţinute din studii observaţionale şi studii clinice randomizate prezintă unele neconcordanţe, neputând confirma sau infirma o relaţie cauzală între tratamentul cu abacavir şi riscul de infarct miocardic.
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Valoarea medie a timpul de înjumătăţire plasmatică al abacavirului este de aproximativ 1,5 ore.
When prescribing Kivexa, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
În momentul prescrierii Kivexa se vor lua măsuri pentru reducerea la minim a factorilor de risc care pot fi modificaţi (de exemplu fumat, hipertensiune arterială, dislipidemie).
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Kivexa (abacavir/lamivudină) comprimate Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul
Your doctor may advise you to stop taking Kivexa.
! Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Kivexa.
Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Comprimate filmate sub formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, gravate cu GS FC2 pe una dintre feţe.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Studiile cu abacavir au evidenţiat un raport al ASC de la nivelul LCR faţă de cel plasmatic între 30% şi 44%.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Abacavirul are un potenţial scăzut de producere a leziunilor cromozomiale, atât in vitro cât şi in vivo, la concentraţii mari testate.
Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Izolatele din Grupul O de la pacienţi netrataţi anterior cu antivirale testate pentru activitatea lamivudinei au fost foarte sensibile.
Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Kivexa nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin lamivudină sau medicamente care conţin emtricitabină.
With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Cu excepţia testului in vivo cu micronuclei la şobolan, care a fost negativ, nu sunt disponibile date privind efectele combinaţiei abacavir şi lamivudină la animale.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
În studiile de carcinogenicitate pe termen lung, cu administrare orală, efectuate la şobolan şi şoarece, lamivudina nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Abacavirul este metabolizat de enzimele UDP-glucuroniltransferază (UGT) şi alcooldehidrogenază; administrarea concomitentă de inductori sau inhibitori enzimatici ai UGT sau cu compuşi eliminaţi prin intermediul alcooldehidrogenazei ar putea modifica expunerea la abacavir.
What Kivexa looks like and contents of the pack Kivexa film-coated tablets are engraved with ‘GS FC2' on one side.
Cum arată Kivexa şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt gravate cu 'GS FC2' pe una dintre feţe.
Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Administrarea Kivexa nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
Incubarea virală continuă la concentraţii crescânde de medicament a determinat selecţia mutantei duble RT 65R/184V şi 74V/184V sau mutantei triple RT 74V/115Y/184V.
If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.
If you forget to take Kivexa
Dacă uitaţi să luaţi Kivexa
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Kivexa and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Pentru pacientele infectate concomitent cu virusul hepatitic care sunt tratate cu medicamente care conţin lamivudină precum Kivexa, şi care rămân gravide ulterior, trebuie avută în vedere posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
A62V, V75I, F77L şi F116Y, determină o creştere a rezistenţei la abacavir.
If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: Tell your doctor immediately.
Dacă aveţi orice simptome de infecţie și inflamație sau dacă observaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus:
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
A făcut excepţie tumora glandelor prepuţului, care a apărut la o doză de 110 mg/kg la şoarece.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Majoritatea acestor tumori au apărut la cea mai mare doză de abacavir, cea de 330 mg/kg şi zi la şoarece şi de 600 mg/kg şi zi la şobolan.
However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this allele.
Cu toate acestea, RHS asociate cu administrarea abacavir au fost raportate cu o frecvență scăzută și la pacienții care nu sunt purtători ai acestei alele.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) este necesară monitorizarea atentă, inclusiv monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice ale abacavirului, dacă este posibil (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
În plus, la om nu s-a observat autoinducerea metabolismului abacavirului sau inducerea metabolismului altor medicamente metabolizate hepatic.