natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
Acestea pot fi semnele unei boli de ficat; - o creştere considerabilă a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală,
- Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
- leiomiom (fibroame uterine) sau endometrioză - factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos)
[All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
[Textul actual de la acest punct trebuie eliminat complet şi înlocuit cu textul de mai jos]
A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Existenţa unei relaţii între riscul de cancer mamar şi terapia vaginală locală cu estrogen este incertă.
[The text below should be deleted from this section]
[Textul de mai jos trebuie eliminat de la acest punct]
A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Existenţa unei relaţii între tromboembolia venoasă şi terapia vaginală locală cu estrogen este incertă.
Stroke
anxietate
Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
de femei - grupul placebo tratat pe o perioadă de 5 ani*
Ischaemic stroke
- Astm bronşic
- Otosclerosis
- porfirie.
Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Nu se recomandă tratamentul mai lung de 4 săptămâni.
- Pregnancy
Interval de vârstă
Package Leaflet
Tulburări oculare
Heart disease (heart attack)
- boli ale inimii - accident vascular cerebral
[The text below should be inserted in this section]
[Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct]
For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
La femeile în jurul vârstei de 50 de ani cărora li s-a extirpat uterul şi care au luat TSH cu estrogen în monoterapie timp de mai mult de 5 ani, vor exista 5 până la 8 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică un 1 caz suplimentar).
- Jaundice or deterioration in liver function
Artralgie, crampe la nivelul membrelor inferioare
A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Existenţa unei relaţii între accidentul vascular cerebral ischemic şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen este incertă.
- Hypertension
- hipertensiune arterială
Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după 5 ani de utilizare
Spotting
Prospectul
HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
TSH este asociată cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de dezvoltare a tromboemboliei venoase
In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu [numele inventat] şi să consultaţi un medic, în special dacă prezentaţi sângerări genitale neaşteptate.
Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Monoterapie cu estrogen cu administrare orală*
see section 4.4) - Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) - Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal - Known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients - Porphyria.
embolie pulmonară) - afecţiuni trombofilice cunoscute (de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină, vezi pct. 4.4) - afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală,
Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
(pete)], dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la atingerea sânilor, creşterea în volum a sânilor, scurgeri mamelonare, leucoree
Gallbladder disease
Sângerare uterină anormală
- Asthma - Epilepsy - Diabetes - Gallstones - High blood pressure - Migraines or severe headaches - A liver disorder, such as a benign liver tumour
- diabet zaharat cu sau fără complicaţii vasculare - litiază biliară - migrenă sau cefalee (severă)
- Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
- astm bronşic - otoscleroză
05 March 2014
5 martie 2014
The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Comisia Europeană a emis o decizie la 5 martie 2014.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 31 octombrie 2013.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Spania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz, Belgia, Germania şi Ţările de Jos).
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Tibolona Aristo şi Tibocina.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Aceasta înseamnă că este posibil să fi fost inadecvate condiţiile de păstrare, conducând la degradarea substanţei active şi făcând probele inadecvate pentru testare.
Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Tibolona este un tip de terapie de substituţie hormonală (TSH) şi se utilizează pentru a diminua simptomele menopauzei (cum sunt bufeurile) la femeile care nu au avut ciclu menstrual natural timp de cel puţin 12 luni.
The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Compania a furnizat dovezi suplimentare pentru a demonstra că probele folosite în studiu au fost depozitate şi menţinute în condiţii adecvate de temperatură, fapt susţinut şi de concentraţiile înregistrate în studiul de bioechivalenţă.
Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Germania a considerat că aceste date nu au fost fiabile, în special din cauza neconformităţilor în modul de identificare şi înregistrare a probelor folosite în studiu şi a modului în care au fost înregistrate păstrarea la rece şi transportul probelor.
Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Aristo Pharma GmbH a prezentat Tibolona Aristo şi Tibocina agenţiei spaniole de reglementare în domeniul medicamentelor pentru o procedură descentralizată.
The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Motivele sesizării au fost reprezentate de obiecţiile ridicate de Germania cu privire la datele prezentate pentru a demonstra că Tibolona Aristo şi Tibocina erau „bioechivalente” cu medicamentul de referinţă, Liviella.
Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente generice care au la bază un „medicament de referinţă”, Liviella, care este autorizat în Germania.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi Tibocina depăşesc riscurile asociate acestora şi a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Tibolona Aristo şi Tibocina sunt medicamente care conţin substanţa activă tibolonă; acestea sunt disponibile sub formă de comprimate (2,5 mg).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Tibolona Aristo şi ale Tibocina sunt mai mari decât riscurile asociate acestora, iar autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi acordate în Spania şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Germania şi Ţările de Jos.
What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Ce sunt Tibolona Aristo şi Tibocina?
Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
De ce au fost evaluate Tibolona Aristo şi Tibocina?
Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Pacienții trebuie ținuți sub observație cel puțin o oră după prima perfuzie pentru depistarea eventualelor reacții.
Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
În general, profilul de siguranță pentru Trogarzo a fost considerat acceptabil.
Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Informații suplimentare cu privire la Trogarzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
Other information about Trogarzo
Alte informații despre Trogarzo
As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Trogarzo sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trogarzo?
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Tratamentul se începe cu o perfuzie unică de 2 000 mg, urmată de 800 mg o dată la 2 săptămâni; dacă tratamentul este întrerupt, se reia în același fel.
If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
În cazul unei reacții, perfuzia trebuie oprită, iar pacienții trebuie să primească tratament corespunzător.
Why is Trogarzo authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Trogarzo în UE?
The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Trogarzo sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Deși studiile prezentate sunt mici și nu includ o comparație directă cu alte medicamente, rezultatele indică faptul că adăugarea Trogarzo la alte medicamente poate ține virusul sub control la acești pacienți.
For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trogarzo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
La pacienții cu HIV rezistent la mai multe medicamente, opțiunile de tratament sunt limitate și, prin urmare, există o necesitate medicală nesatisfăcută la această categorie.
What is Trogarzo and what is it used for?
Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Trogarzo?
Care sunt riscurile asociate cu Trogarzo?
Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Trogarzo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Compania care comercializează Trogarzo va efectua un studiu pentru a confirma beneficiile tratamentului cu Trogarzo la pacienții infectați cu HIV rezistent la mai multe medicamente.
Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
S-au observat efecte similare într-un al doilea studiu principal, pe 113 adulți, în care 44 % din pacienții care aveau doze de întreținere de Trogarzo adăugat la tratamentul standard au avut o cantitate de HIV nedetectabilă după 25 de săptămâni.
The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trogarzo (care pot afecta cel mult 1 pacient din 10) sunt erupție pe piele, diaree, amețeli, dureri de cap, greață, vărsături și oboseală.
For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trogarzo, citiți prospectul.
Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trogarzo nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Trogarzo se administrează împreună cu alte medicamente anti-HIV, când niciuna dintre combinațiile standard nu funcționează pentru a controla infecția deoarece virusul este rezistent la acestea (HIV rezistent la mai multe medicamente).
What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Trogarzo pe parcursul studiilor?
By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Legându-se de CD4, ibalizumabul împiedică pătrunderea și reproducerea virusului în limfocitele T, încetinind astfel răspândirea infecției.
Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Trogarzo este un medicament utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Trogarzo este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Trogarzo administrat cu alte medicamente anti-HIV s-a dovedit eficace în reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV în sânge) la pacienții cu HIV rezistent la mai multe medicamente, și anume, când combinațiile terapeutice standard pentru HIV nu au reușit să reducă suficient cantitatea de HIV din sânge.
In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Într-un studiu principal care a cuprins 40 de adulți cu HIV rezistent la mai multe medicamente, la care tratamentul pentru HIV nu dădea rezultate, cantitatea de virus HIV în sânge a fost nedetectabilă (mai puțin de 50 de copii/ml) la 43 % din pacienți, după 25 de săptămâni de asociere a tratamentului standard cu Trogarzo.
The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Substanța activă din Trograzo, ibalizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să se lege de CD4, un receptor (o țintă) de pe suprafața unor celule imunitare numite limfocite T. Limfocitele T sunt ținta principală a virusului HIV, pe care le utilizează ca gazdă pentru reproducere.
How does Trogarzo work?
Cum acționează Trogarzo?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trogarzo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Trogarzo și motivele autorizării medicamentului în UE
How is Trogarzo used?
Cum se utilizează Trogarzo?
Other special considerations are discussed below.
Alte consideraţii speciale sunt discutate mai jos.
Date of first authorisation: 13 August 1999.
Data primei autorizări: 13 august 1999.
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
• Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
This type of cancer has usually resulted in death.
Acest tip de cancer a dus de obicei la deces.
If you are 65 or older, you have a greater risk.
Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
The available clinical experience is limited.
Experienţa clinică disponibilă este limitată.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• Improve your physical function.
• Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
EXP EXP, if not refrigerated ___________________
EXP EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
The median CDAI score was 180.
Scorul CDAI median a fost 180.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Nu se cunoaşte dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor şi/sau femelelor.
Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Aproximativ 50% dintre pacienţi au aparţinut Clasei funcţionale III.
Adults (≥ 18 years)
Adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani)
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie, în funcţie de recomandările locale.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Deoarece eliminarea infliximabului poate să dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de-a lungul acestei perioade.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Modificările radiografice au fost evaluate în studiul IMPACT 2.
Combined data from ACT 1 & 2
Date combinate din ACT 1 & 2.
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecţii.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Eficacitatea a fost demonstrată cu sau fără utilizarea concomitentă a metotrexatului.
Date of latest renewal: 2 July 2009.
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iulie 2009.
Operations or dental procedures
Operaţii sau proceduri dentare
These skin reactions can be accompanied by fever.
Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.
What Remicade is and what it is used for
Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Evitaţi agitarea prelungită sau energică.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Unii dintre aceşti pacienţi aveau vârsta sub 50 de ani.
Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol.
However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remicade, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
The median duration of response was 12 weeks.
Durata mediană a răspunsului a fost de 12 săptămâni.
Remicade will generally be stored by the health professionals.
Remicade va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:
List of other medicines:
Lista altor medicamente:
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Datele despre fistule au provenit din scorurile PCDAI.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult.
What you need to know before you use Remicade
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remicade
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
La pacienţii care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt: