natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Compania solicitase extinderea indicației pentru a include tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Modificarea viza extinderea indicației pentru a include tratament pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens) care opresc prematur producerea distrofinei, având ca rezultat o proteină distrofină mai scurtă care nu funcționează corespunzător.
Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.Deoarece această proteină ajută la protejarea împotriva leziunilor musculare când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
Translarna este autorizat în UE din iulie 2014.Conține substanța activă ataluren și este disponibil sub formă de granule cu administrare orală.
The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Faptul că Translarna este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa nu a fost suficient pentru a confirma eficacitatea medicamentului la acești pacienți.Deoarece pacienții care nu se pot deplasa sunt într-un stadiu mai avansat al bolii și au o masă musculară redusă, beneficiile tratamentului pot fi diferite.
The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
În plus, compania a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 94 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne cu mutație nonsens, dintre care 44 nu mai puteau să se deplaseze.Deși principalul obiectiv al studiului era evaluarea siguranței pe termen lung a Translarna, studiul a investigat și eficacitatea tratamentului la pacienții care nu se mai puteau deplasa, măsurând modificările funcției pulmonare.Compania a comparat apoi rezultatele cu datele istorice ale pacienților cu distrofie musculară Duchenne, înregistrate în baza de date a CINRG (Grupul internațional de cercetare neuromusculară cooperativă).
Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa.Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens”) la nivelul genei distrofinei.
Reduce the dose by 20%.
Reducerea dozei cu 20%.
This effect has not been evaluated in humans.
Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
This will be done by a nurse or doctor.
Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
Please note:
Vă rugăm să reţineţi:
Delay treatment until recovery to grade 1.
Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
CITIŢI ÎN ÎNTREGIME INSTRUCŢIUNILE DE PREPARARE ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Avoid contact with eyes and skin.
Evitaţi contactul cu ochii şi pielea.
- if you have ever been treated for cancer.
- dacă aţi mai fost vreodată tratat împotriva cancerului.
These are used to treat cancer.
Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Tabelul 2 Modificările tratamentului în funcţie de toxicităţi non-hematologice
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/764/001
No local tolerance study was conducted.
Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
This is determined by your height and weight.
Această suprafaţă este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Totuşi, masculii au prezentat o expunere uşor mai ridicată decât femelele.
Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Pentru a evita riscul de infertilitate pe termen lung, trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării unei bănci de spermă.
When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Când aceste simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP”.
The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Trebuie luate în considerare modificările dozei (vezi pct. 4.2).
Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Informaţi-vă medicul dacă credeţi că aveţi oricare dintre următoarele reacţii:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Contains sodium, see leaflet for further information.
Conţine sodiu, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Detailed instructions for users
Instrucţiuni detaliate pentru utilizatori
Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients
Doza Pixuvri (mg/m2) Număr de pacienţi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia inimii dacă există vreun semn sau simptom care să sugereze că inima dumneavoastră este afectată.
Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Dacă apare extravazarea, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi trebuie reluată în altă venă.
Reconstituted and diluted solution
Soluţia reconstituită şi diluată
Overall Survival Probability
Probabilitatea globală de supravieţuire
However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
Effects on hepatic or renal function were minimal.
Efectele asupra funcţiei hepatice şi asupra funcţiei renale au fost minime.
In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
În special, asiguraţi-vă că v-aţi informat medicul dacă utilizaţi în prezent sau aţi utilizat recent oricare dintre următoarele medicamente:
The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
SC trebuie determinată utilizând standardul instituţional pentru calculul SC şi trebuie să folosească greutatea măsurată în ziua 1 a fiecărui ciclu.
Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Pixuvri nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur să faceţi acest lucru.
- if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
- dacă aveţi o boală de inimă sau tensiune arterială mare necontrolată, mai ales dacă vi s-a spus că aţi avut insuficienţă cardiacă sau dacă aţi avut un atac de cord în ultimele şase luni.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Infecţiile au fost asociate cu spitalizare, şoc septic şi deces.
Tell your doctor if you take medicines such as:
Informaţi-vă medicul dacă luaţi medicamente cum sunt:
Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
Compatibility with other diluents has not been determined.
Nu a fost determinată compatibilitatea cu alţi solvenţi.
Skin sensitivity to sunlight
Sensibilitate a pielii faţă de razele soarelui
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct.
The safety of intrathecal use has not been established.
Siguranţa administrării intratecale nu a fost stabilită.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
If overdose occurs, supportive management is recommended.
Dacă apare supradozajul, se recomandă aplicarea măsurilor de susţinere.
In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază (pixantronă).
Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Răspunsul tumoral a fost evaluat „orb” de către o comisie centrală de evaluare independentă conform recomandărilor grupului de lucru internaţional pentru standardizarea criteriilor de răspuns pentru LNH.
Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Femeile şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.
If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
Dacă Pixuvri (pulbere liofilizată sau soluţie lichidă reconstituită) intră în contact cu pielea, spălaţi pielea imediat şi clătiţi temeinic membranele cu apă.
Neoplasm progression
Progresie a neoplasmului
Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Chiar dacă nu a fost stabilit efectul asupra fertilităţii, o măsură de precauţie va consta în recomandarea pentru pacienţii de sex masculin de a utiliza metode contraceptive (de preferinţă de tip barieră) în timpul tratamentului şi pe o durată de 6 luni după tratament, pentru a permite spermei noi să se maturizeze.
In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
La câini au apărut tahicardie şi modificări electrocardiografice (ECG) imediat după tratament.
As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
Deoarece metabolismul pare a fi limitat, excreţia biliară a pixantronei nemodificate poate reprezenta calea principală de eliminare.
It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
Medicamentul este utilizat la pacienţii al căror cancer nu răspunde sau a recidivat după ce aceştia au fost trataţi prin alte metode de chimioterapie.
Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
Experienţa cu pixantronă este limitată la pacienţii cu FEVS ≥ 45%, majoritatea pacienţilor prezentând valori ≥ 50%.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.
What Pixuvri is and what it is used for
Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează
Pixuvri may be metabolised in the liver and/or excreted in the bile.
Pixuvri poate fi metabolizat în ficat şi/sau excretat în bilă.
This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Acest lucru este valabil pentru femeile care pot rămâne gravide şi bărbaţii care sunt trataţi cu Pixuvri şi care pot fi capabili să conceapă un copil.
This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Această cantitate este echivalentă cu 50% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente la subiecţii umani şi nu s-au efectuat studii la oameni privind interacţiunile dintre medicamente.
Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
De asemenea, s-a demonstrat cardiotoxicitatea minimă a Pixuvri pentru cicluri repetate de tratament cu aceleaşi doze.
The infusion may need to be slowed down or stopped.
S-ar putea să fie necesară încetinirea sau oprirea perfuziei.
During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
În timpul tratamentului cu pixantronă trebuie să reduceți la minimum sau să evitaţi expunerea la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială (paturi de bronzare sau tratament cu raze UVA/B).
Event (death) Median OS (95% CI)
Eveniment (deces) SG medie (95% CI)
Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Medicul dumneavoastră va efectua anumite analize înainte de a vi se administra Pixuvri.
One vial contains 39 mg sodium.
Un flacon conţine sodiu 39 mg.
The recommended dose is 50 mg/m2.
Doza recomandată este de 50 mg/m2.
Time from Randomization (Months)
Timpul de la randomizare (luni)
Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice”.
Figure 2 PIX 301 Overall survival-end of study
Figura 2 PIX 301 Supravieţuirea globală - sfârşitul studiului
Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
Metaboliţii acetilaţi sunt principalii produşi de biotransformare ai pixantronei.
Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Datorită acestei structuri unice, pixantrona a produs o cardiotoxicitate minimă la modelele animale, în comparaţie cu doxorubicina sau mitoxantrona.
Tell the person giving you the infusion immediately if you feel pain or if the injection site gets red.
Anunţaţi imediat persoana care vă administrează perfuzia dacă simţiţi o durere sau dacă locul de injectare se înroşeşte.
Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
Se recomandă atenţie în cazul pacienţilor obezi, deoarece datele de dozare bazate pe SC sunt foarte limitate pentru acest grup.
Patients with impaired hepatic function
Pacienţi cu funcţie hepatică afectată
There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri.
Există posibilitatea ca funcţia de pompare a inimii dumneavoastră să scadă ca urmare a tratamentului sau chiar este posibil să căpătaţi o boală de inimă gravă, denumită insuficienţă cardiacă, în special dacă funcţia inimii dumneavoastră era deja compromisă la începutul tratamentului cu Pixuvri.
The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Incidenţa infecţiilor severe a fost scăzută şi nu au fost observate infecţii oportuniste asociate cu compromiterea sistemului imunitar.
AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
ASC (0-24 ore) (ng.oră/ml)
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie
In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
Studiile in vitro efectuate cu cele mai comune izoforme umane ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) au arătat o posibilă inhibare de tip mixt a CYP1A2 şi CYP2C8 care poate avea o relevanţă clinică.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The non-vesicant properties of Pixuvri minimise the risk of local reaction following extravasation.
Proprietăţile nevezicante ale Pixuvri reduc la minimum riscul reacţiilor locale apărute ca urmare a extravazării.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu atenţie.
There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea pixantronei la femeile gravide sunt inexistente.
Date of latest renewal: 06 June 2019
Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen.
Ca o măsură de precauţie, pacienţii trebuie sfătuiţi să adopte strategii de protecţie solară, inclusiv purtarea de îmbrăcăminte care să ofere protecţie împotriva soarelui şi utilizarea unei loţiuni de protecţie solară.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice ale pixantronei au atins valoarea maximă la sfârşitul perfuziei, iar apoi au scăzut poli-exponenţial.
Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg).
Dimaleatul de pixantronă administrat în doze de până la 27 mg/kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni nu a indus niciun efect cardiotoxic, în timp ce mitoxantrona, după cum era de aşteptat, a fost cardiotoxică la toate dozele testate (0,6, 1,6 şi 1,5 mg/kg).
Pixuvri has been shown to cause phototoxic effects on 3T3 cells in vitro.
S-a demonstrat că Pixuvri produce efecte fototoxice la celulele 3T3 in vitro.
Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Pacienţii cu creatinina plasmatică > 2 x limita superioară a intervalului normal (LSIN) au fost excluşi din studiile randomizate.