natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
PRAC a considerat că există o posibilitate rezonabilă ca ambroxolul și bromhexina să fie asociate cu reacții de hipersensibilitate grave, de tip întârziat, asociate cu RACS.
The CMDh, having considered the revised PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and reached the position that the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products should be varied.
În urma analizării recomandării PRAC revizuite, CMD(h) aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizațiile de punere pe piață ale medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină trebuie modificate.
• The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
• PRAC a considerat că există o posibilitate rezonabilă privind riscul de RACS asociate cu ambroxolul și bromhexina.
The PRAC was of the view that the possible risk of SCARs can be adequately addressed by the proposed amendments to the PI to inform caregivers and patients of the risk and allow early identification of signs of SCARs and immediate discontinuation of treatment should they occur.
PRAC a considerat că riscul posibil de RACS poate fi abordat în mod adecvat prin efectuarea modificărilor propuse în cadrul textelor care conțin informații referitoare la produs, astfel încât pacienții și persoanele care îi îngrijesc să fie informați cu privire la risc și pentru a permite identificarea din timp a semnelor de RACS și întreruperea imediată a tratamentului în cazul în care acestea apar.
The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
Indicațiile autorizate pentru ambroxol, astfel cum sunt enumerate în fișa tehnică de bază a companiei pentru produsul original, sunt terapia secretolitică, profilaxia și tratamentul sindromului de detresă respiratorie acută la nou-născut (SDRA), profilaxia și tratamentul complicațiilor bronhopulmonare postoperatorii (PPC) și ameliorarea durerii în faringita acută.
The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
PRAC a considerat că dovezile privind riscul de RACS asociate cu ambroxolul și bromhexina sunt insuficiente.
These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Ambroxolul și bromhexina sunt comercializate în mai multe forme farmaceutice pentru administrare orală, nazală, prin mucoasa bucală, intravenoasă sau rectală, sub diferite denumiri inventate.
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină sunt disponibile atât fără rețetă, cât și ca medicamente eliberate numai pe bază de rețetă.
The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile referitoare la copii și adolescenți.
They will tell you what to do.
Medicii vă vor spune ce să faceţi.
Contains E223.
Conţine E223.
It is also likely to lower the amount of milk you produce.
De asemenea este probabil să determine micșorarea cantităţii de lapte produse.
The effect was maintained over a 6 months period.
Efectul s-a menţinut pe o perioadă de 6 luni.
Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
O tolerabilitate comparabilă a pielii a fost raportată pentru ambele formulări.
• Keep it pressed for about 30 seconds.
• Menţineţi-l apăsat aproximativ 30 de secunde.
• unable to achieve or maintain an erection
• incapacitate de a obţine sau menţine erecţia
The right dose for you will depend on your needs.
Doza potrivită depinde de necesităţile dumneavoastră.
Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Ambele tratamente au demonstrat ameliorări ale funcției motorii dimineața devreme și ale somnului.
The information on metabolites is incomplete.
Informaţiile privitoare la metaboliţi sunt incomplete.
Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Nu au fost investigate interacţiunile cu alte forme de contracepţie hormonală.
The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Profilul de siguranță a fost comparabil, cu excepția reacțiilor la locul de aplicare.
It is thin and has three layers.
Este subţire şi are trei straturi.
The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Profilul de siguranță a fost nemodificată față de cel observat în studiile anterioare.
This is because it may change the colour of the skin.
Acest lucru este necesar deoarece poate să modifice culoarea pielii.
However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Cu toate acestea, nu există indicii care să sugereze un impact relevant asupra rezultatelor clinice.
Leganto is applied once a day.
Leganto se aplică o dată pe zi.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, pentru menţinerea funcţiilor vitale.
You can put a new patch on afterwards.
Vă puteţi aplica un nou plasture după aceea.
The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Principalul parametru de evaluare a rezultatelor a fost reprezentat de reducerea intervalului „off” (ore).
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Biodisponibilitatea absolută după aplicarea transdermică este de aproximativ 37%.
The effects were more pronounced in female rats.
Efectele au fost mai pronunţate la femelele de şobolan.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Volumul aparent de distribuţie la om este de aproximativ 84 l/kg.
Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
De exemplu, aplicaţi-l pe partea dreaptă a corpului dumneavoastră într-o zi, apoi pe partea stângă a corpului dumneavoastră în ziua următoare.
81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
81,5% din aceşti pacienţi erau în tratament concomitent cu levodopa.
• The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
• În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore - după ce aţi îndepărtat plasturele.
Not known: it is not known how often these happen
Cu frecvenţă necunoscută: nu se ştie cât de frecvent apar acestea
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice.
The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea rotigotinei la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită.
• abnormal thoughts about reality
• gânduri anormale despre realitate
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Toţi plasturii, utilizaţi sau neutilizaţi, trebuie eliminaţi în conformitate cu reglementările locale sau returnaţi la farmacie.
This should be considered when prescribing rotigotine.
Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii rotigotinei.
• Shoulder or upper arm.
• Umăr sau partea superioară a braţului.
Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Au fost observate ameliorări ale scorurilor UPDRS, Părțile I-IV.
Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Se recomandă schimbarea zilnică a locului de aplicare (de exemplu de la partea dreaptă la cea stângă şi de la partea superioară la cea inferioară a corpului).
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Pacienții trebuie să fie monitorizați în mod regulat în ce privește dezvoltarea de tulburări ale controlului impulsurilor.
The same site should not be used within 14 days.
Nu trebuie să se folosească acelaşi loc de aplicare în decurs de 14 zile.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
• Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
• Nu aplicaţi Leganto pe aceeaşi zonă a pielii de două ori în interval de 14 zile.
• Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
• Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Toate diferenţele dintre tratamentele active şi placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Rotigotine is metabolised to a great extent.
Rotigotina este metabolizată în mare parte.
Observed in open-label studies c
Observate în studii deschise c
This is normally reached within 3 to 4 weeks.
La aceasta se ajunge în mod normal între 3 şi 4 săptămâni.
The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Procentul de subiecţi care a întrerupt tratamentul a fost de 25 -38% în primul an, 10% în al doilea an şi 11% în al treilea an.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.
This is normally reached within 3 to 7 weeks.
La aceasta se ajunge în mod normal între 3 şi 7 săptămâni.
If this happens, do not drive.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule.
For information on fertility studies, please see section 5.3.
Pentru informaţii legate de studiile asupra fertilităţii, vezi pct. 5.3.
• Please follow the instructions of the prescriber carefully.
• Vă rugăm să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră.
Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
De asemenea faceţi acest lucru dacă se răspândeşte în afara zonei de piele care a fost acoperită de plasture.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles,
Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
De asemenea, nu le aplicați pe plasturele pe care îl purtaţi deja sau în apropierea acestuia.
Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Aproximativ 71% din doza de rotigotină este excretată prin urină şi o cantitate mai mică, de aproximativ 23%, este excretată prin fecale.
If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Dacă sunteţi tratat în acelaşi timp cu Leganto şi levodopa, unele reacții adverse pot deveni mai grave.
The relevance of these findings to humans is not known.
Nu se cunoaşte semnificaţia acestor observaţii pentru om.
• strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
• impuls puternic de a juca jocuri de noroc prea mult - chiar dacă aceasta vă afectează grav pe dumneavoastră sau familia dumneavoastră
If you use more Leganto than you should
Dacă utilizaţi mai mult Leganto decât trebuie
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pe o perioadă de până la 29 de săptămâni.
This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Aceasta se poate întâmpla în special atunci când începeţi să utilizaţi Leganto sau când vi se creşte doza.
None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a întrerupt tratamentul din cauza accentuării simptomatologiei.
There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea rotigotinei la femeile gravide.
Both indications:
Ambele indicaţii:
This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Aceasta este cea la care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră sunteţi de accord că simptomele sunt suficient de bine controlate şi că reacțiile adverse ale medicamentului sunt acceptabile.
Observed during post-marketing d
Observate după punerea pe piaţă d
• your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
• simptomele dumneavoastră din cadrul sindromului picioarelor neliniștite pot începe mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense și pot implica alte membre.
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Cu toate acestea, este improbabilă contribuţia acestor metaboliţi la obţinerea efectelor clinice.
• Slowly and carefully peel off the used patch.
• Îndepărtaţi încet şi cu grijă plasturele utilizat.
Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Trebuie efectuată evaluarea periodică a eficacităţii şi siguranţei, incluzând accentuarea simptomatologiei.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Accentuarea semnifică debut mai precoce al simptomelor în cursul serii (sau chiar după-amiaza), creşterea severităţii simptomelor şi extinderea simptomelor la alte părţi ale corpului.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
• altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
• interes şi comportament sexual modificat sau crescut care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții - de exemplu impuls sexual crescut
• your eyes need checking regularly while using Leganto.
• ochii dumneavoastră trebuie să fie verificați în mod regulat în timp ce utilizați Leganto.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Aproximativ 45% din substanţa activă conţinută în plasture este eliberată la nivelul pielii în interval de 24 de ore.
• you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• sunteţi alergic la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie (număr de pacienţi care pot prezenta reacţia adversă), folosindu-se următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
After use the patch still contains active substance.
După utilizare, plasturele conţine încă substanţă activă.
This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
Acest studiu nu a reușit să demonstreze non-inferioritatea rotigotinei față de ropinirol.
Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Leganto nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
După aplicare, rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic şi este absorbită prin piele.
An updated RMP should be submitted
Versiunea actualizată a PMR trebuie să fie depusă
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Acestea sunt, de regulă, uşoare sau moderate ca intensitate şi au caracter tranzitoriu, chiar dacă se continuă tratamentul.
• feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
• senzaţie de agitaţie, dezorientare, confuzie sau paranoidă
The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 92%.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Aceste modificări reprezintă efecte binecunoscute ale agoniştilor dopaminei la şobolani, după un tratament pe durata întregii vieţi, şi au fost considerate ca fiind irelevante pentru om.
Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Leganto poate provoca alte comportamente și gândire anormală.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Leganto treatment.
Aceste simptome sunt reduse sau durata lor este scurtată în cazul tratamentului cu Leganto.
See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Vezi ‘Modificări ale comportamentului dumneavoastră și gândire anormală' la pct. 4 pentru mai multe informații.
Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
De aceea, se recomandă reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Rotigotina nu a fost investigată în cazul acestei categorii de pacienţi.
• Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
• Înainte de deschiderea plicului decideţi unde urmează să aplicaţi acest nou plasture şi verificaţi dacă aţi îndepărtat plasturele vechi.
They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Acesta va discuta cu dumneavostră despre modalități de tratament sau de reducere a simptomelor.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
• Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
• Nu aplicaţi plasturele într-un loc în care să se frece de îmbrăcămintea strâmtă.
Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Studiile efectuate la şobolani au demonstrat că rotigotina şi/sau metabolitul(ţii) acesteia este(sunt) excretat(ţi) în laptele matern.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Rotigotina poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
• este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Leganto, în special la începutul tratamentului.
If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu rotigotină, aceasta trebuie să se facă treptat pentru a preveni sindromul neuroleptic malign.
• Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
• Lăsaţi plasturele pe piele timp de 24 de ore, apoi îndepărtaţi-l şi puneţi unul nou.
The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Efectele rotigotinei asupra funcţiei de reproducere au fost investigate la şobolani, iepuri şi şoareci.
These may irritate your skin.
Aceştia vă pot irita pielea.
This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Acestea includ vederea şi auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), mişcări pe care nu le puteţi controla, legate de boala Parkinson („diskinezie“) şi umflarea picioarelor sau a labei piciorului.
This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto.
Aceasta este cunoscută ca „sindromul dereglării dopaminei“ şi poate duce la utilizarea de prea mult Leganto.
It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
El aparţine unui grup de medicamente denumit „agonişti ai dopaminei”.
• medicines that lower blood pressure.
• medicamente care scad tensiunea arterială.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
De aceea, nu se poate aprecia semnificaţia singurului test in vitro de mutagenitate care a fost pozitiv.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.