natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Este important să continuaţi să luaţi Libertek atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
Interim Study Reports - with each PSUR
Rapoarte interimare de studiu - la fiecare RPAS
In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Libertek şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
2 What you need to know before you take Libertek
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Libertek
A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Asocierea factorilor de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Înainte de începerea tratamentului cu Libertek, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine188.72 mg lactoză (sub formă de monohidrat).
Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă (K90) Stearat de magneziu
Take the tablet at the same time every day.
Luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Libertek la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Liberteknu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Libertek va primi un material educaţional actualizat.
All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Libertek.
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
Roflumilastul sau placebo a fost adăugat tratamentului continuu cu un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, în special salmeterol în cazul studiului M2-127 sau tiotropium în cazul studiului M2-128.
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în studiul M2-111 şi 6,6% în studiul M2-112; p= nesemnificativ).
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Libertek şi riscul potenţial de suicid.
If you stop taking Libertek
Dacă încetaţi să luaţi Libertek
If you take more Libertek than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Libertek
Each pack contains 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Fiecare cutie conţine 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions.
Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Libertek în aceste afecţiuni.
If you forget to take Libertek
Dacă uitaţi să luaţi Libertek
A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Un număr total de 2690 de pacienţi au fost incluşi şi randomizaţi în cadrul a două studii clinice de susţinere (M2-111 şi M2-112), cu durata de un an.
This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Aceasta pare să fie determinată de un metabolit intermediar ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridină) al N-oxidului, care se formează la nivelul mucoasei olfactive a şobolanilor, şi care prezintă afinitate de legare specifică la aceste specii (adică şoarece, şobolan şi hamster).
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Libertek
Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
După administrarea intravenoasă sau pe cale orală de roflumilast marcat radioactiv, aproximativ 20% din substanţa marcată radioactiv se regăseşte în materiile fecale şi 70% în urină, sub formă de metaboliţi inactivi.
The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Faptul că Libertek nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Cutii cu blistere din aluminiu PVC/PVDC care conţin 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Libertek nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Libertek is to be used in addition to bronchodilators.
Libertek este destinat utilizării în completare la tratamentul bronhodilatator.
Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Libertek nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
Cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid au fost observate la pacienți cu şi fără antecedente de depresie, de obicei în primele săptămâni de tratament.
A total of 1935 patients were randomised to double-blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Au fost randomizaţi un total de 1935 de pacienţi pentru medicaţie în regim dublu-orb şi aproximativ 70% utilizau şi antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA) pe durata studiului.
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Cele mai importante efecte referitoare al siguranţă în cadrul studiilor de farmacologie şi toxicologie au apărut la un nivel de expunere şi la doze mai mari decât cele terapeutice.
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
Reacţiile adverse identificate pentru roflumilast în Studiul RO-2455-404RD au fost identice cu reacţiile deja incluse la pct. 4.8.
Libertek contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Libertek conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
• Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor sau persoanelor care îi îngrijesc, înainte de administrarea Libertek
EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
EU/1/11/666/001 10 comprimate filmate EU/1/11/666/002 30 comprimate filmate EU/1/11/666/003 90 comprimate filmate
In addition, in vitro studies demonstrated no induction of the CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, or 3A4/5 and only a weak induction of CYP2B6 by roflumilast.
În plus, studiile in vitro nu au indicat inducerea izoenzimelor CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19 sau 3A4/5 de către roflumilast şi au dovedit doar o uşoară inducere a CYP 2B6 de către roflumilast.
Libertek 500 micrograms
Libertek 500 micrograme
The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
Datele clinice referitoare la administrarea Libertek la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară încadrată în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente pentru a recomanda ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) şi, prin urmare, Libertek trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Comportament suicidar și ideație suicidară* Depresie
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
- Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K90), stearat de magneziu, - Film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).
Back pain
Regresie Poisson
Libertek is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Libertek este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică.
Libertek may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Libertek poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare.
In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast.
În cadrul a două studii clinice de confirmare de tip replicat (M2-124 şi M2-125), desfăşurate pe o perioadă de un an şi în alte două studii (M2-127 şi M2-128), cu durata de 6 luni, au fost randomizaţi şi trataţi un număr total de 4768 de pacienţi, dintre care 2374 au fost trataţi cu roflumilast.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Dacă aţi uitat să administraţi într-o zi comprimatul de Libertek, continuaţi să luaţi medicamentul în ziua următoare, conform indicaţiilor.
What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Ce este Libertek şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Libertek Cum să luaţi Libertek Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Libertek Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Efectul Libertek poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei).
You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
Pot să apară diaree, greaţă, durere la nivelul abdomenului sau durere de cap în timpul primelor săptămâni de tratament cu Libertek.
Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumor necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
După stimularea in vitro a neutrofilelor, monocitelor, macrofagelor sau a limfocitelor umane, roflumilast şi N-oxid roflumilast inhibă eliberarea mediatorilor inflamaţiei, cum sunt leucotriena B4, speciile reactive de oxigen, factorul de necroză tumorală α, interferonul γ şi granzima B.
In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
În studiul RO-2455-404-RD, comparativ cu populaţia totală, activitatea totală de inhibare a PDE4 determinată din fracţiunile libere ex vivo s-a dovedit a fi cu 15% mai mare la pacienţii cu vârsta ≥75 ani şi cu 11% mai mare la pacienţii cu greutate corporală iniţială <60 kg (vezi pct. 4.4).
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor γGT şi aspartat aminotransferază (AST)
Libertek is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Libertek nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut).
Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of Roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL).
VEMS postbronhodilatator a indicat o îmbunătăţire semnificativă clinic în favoarea Roflumilast cu 56 ml faţă de placebo (IÎ 95%: 38, 73 ml).
The incidence observed was also higher in patients less than 75 years old, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.1% vs 2.0%).
Incidenţa observată a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii cu vârsta mai mică de 75 ani trataţi cu roflumilast comparativ cu cei trataţi cu placebo (3,1% faţă de 2,0%).
These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Studiile efectuate cu roflumilast marcat radioactiv la şobolani au indicat, de asemenea, traversarea în proporţie mică a barierei hematoencefalice.
More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95%CI: 1.19 to 1.65).
Mai mulţi pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast (27,6%) decât din cel căruia i se administra placebo (19,8%) au întrerupt medicaţia de studiu din diverse cauze (raport de risc: 1,40; IÎ 95%: 1,19 până la 1,65).
Other medicines and Libertek
Libertek împreună cu alte medicamente
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate
In vitro studies and clinical interaction studies suggest that the metabolism of roflumilast to its N-oxide metabolite is mediated by CYP1A2 and 3A4.
Studiile in vitro şi studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase sugerează faptul că metabolizarea roflumilastului la metabolitul N-oxid se realizează pe calea CYP 1A2 şi 3A4.
Libertek contains lactose
Libertek conţine lactoză.
Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu luaţi Libertek - dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.
In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p<0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p<0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128.
În cadrul celor două studii clinice cu durata de 6 luni, valoarea VEMS prebronhodilatator a fost îmbunătăţită semnificativ, cu 49 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul bronhodilatator al tratamentului concomitent cu salmeterol în cadrul studiului M2-127 şi cu 80 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul tratamentului concomitent cu tiotropium în cadrul studiului M2-128.
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Libertek.
Dacă pacienţii prezintă simptome psihice nou apărute, simptome psihice care se agravează sau ideaţie suicidară sau comportament suicidar, se recomandă întreruperea tratamentului cu Libertek.
Post-bronchodilator FEV1 increased for the roflumilast group by 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) and decreased for the placebo group by 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
VEMS postbronhodilatator a crescut pentru grupul căruia i se administra roflumilast cu 52 ml (IÎ 95%: 40, 65 ml) şi a scăzut pentru grupul căruia i se administra placebo cu 4 ml (IÎ 95% -16, 9 ml).
Libertek is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Libertek este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) formă severă (VEMS post-bronhodilator mai mic de 50% din valoarea estimată) însoţită de bronşită cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca terapie adăugată la tratamentul bronhodilatator.
In the subgroup of patients with history of frequent exacerbations (at least 2 exacerbations during the last year), the rate of exacerbations was 1.526 with roflumilast and 1.941 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 21.3% (95%CI: 7.5% to 33.1%).
În subgrupul pacienţilor cu antecedente de exacerbări frecvente (cel puţin 2 exacerbări în ultimul an), frecvenţa exacerbărilor a fost de 1,526 în cazul tratamentului cu roflumilast şi de 1,941 în cazul administrării placebo, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 21,3% (IÎ 95%: 7,5% până la 33,1%).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Libertek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertekshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imune severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Liberteknu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e.: methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
Din cauza lipsei datelor relevante, tratamentul cu roflumilast nu trebuie iniţiat sau administrarea roflumilast trebuie întreruptă în cazul pacienţilor cu boli imunologice severe (de exemplu infecţie cu HIV, scleroză multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală progresivă), boli infecţioase acute severe, neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular) sau la pacienţi cărora li se administrează un tratament cu medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau tratament de lungă durată cu corticosteroizi administraţi pe cale orală; cu excepţia tratamentului sistemic de scurtă durată cu corticosteroizi).
Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Libertek este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95%CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Frecvenţa (per pacient per an) de apariţie a exacerbărilor moderate (care au necesitat administrarea sistemică de glucocorticoizi) sau severe (care au determinat spitalizare şi/sau deces) după un an a fost de 1,142 în cazul tratamentului cu roflumilast şi de 1,374 în cazul administrării placebo, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 16,9% (IÎ 95%: 8,2% până la 24,8%) (criteriu final principal, p=0,0003).
Libertek tablets contain lactose.
Comprimatele Libertek conţin lactoză.
That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Faptul că tratamentul cu Libertek poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.