natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Filgrastim Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Filgrastim Hexal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Aceasta înseamnă că Filgrastim Hexal este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
The replacement acts in the same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Produsul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Filgrastim Hexal se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Filgrastim Hexal are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim Hexal.
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Substanţa activă din Filgrastim Hexal, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Filgrastim Hexal este un „medicament biosimilar”.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Filgrastim Hexal este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Filgrastim Hexal?
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Filgrastim Hexal sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Studiile au analizat efectele administrării unei dozei unice şi cele ale administrării repetate a diferitor doze de medicamente, prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă.
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim Hexal poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Filgrastim Hexal, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim Hexal a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Filgrastim Hexal sau Neupogen.
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Filgrastim Hexal pe parcursul studiilor?
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Pe parcursul studiilor, Filgrastim Hexal şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Medicamentul de referinţă pentru Filgrastim Hexal este Neupogen.
Other information about Filgrastim Hexal
Alte informaţii despre Filgrastim Hexal
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Filgrastim Hexal.
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Filgrastim Hexal este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim Hexal se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Why has Filgrastim Hexal been approved?
De ce a fost aprobat Filgrastim Hexal?
What is Filgrastim Hexal?
Ce este Filgrastim Hexal?
How has Filgrastim Hexal been studied?
Cum a fost studiat Filgrastim Hexal?
What is Filgrastim Hexal used for?
Pentru ce se utilizează Filgrastim Hexal?
How is Filgrastim Hexal used?
Cum se utilizează Filgrastim Hexal?
How does Filgrastim Hexal work?
Cum acţionează Filgrastim Hexal?
EU/1/16/1130/001
EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipozomal pegilat
ONIVYDE pegylated liposomal
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Its effect may improve further for up to six months.
Efectul său se poate îmbunătăţi şi mai mult într-un interval de până la şase luni.
usually starts to have an effect after four to six weeks.
De obicei, medicamentul începe să aibă efect după patru până la şase săptămâni.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi.
The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Leflunomide Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt bioechivalente când produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Aceasta înseamnă că Leflunomide Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Acesta este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).
What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Leflunomide Teva EMA/149304/2011
Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Tratamentul cu Leflunomide Teva este iniţiat cu o „doză de încărcare” de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Comisia Europeană a acordat TEVA Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2011.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Aceasta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule imune numite „limfocite”, care sunt responsabile pentru inflamaţie.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Arava, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
Leflunomide Teva este un „medicament generic”.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Cu mai puţine limfocite, inflamaţia scade, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide Teva.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Leflunomide Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Substanţa activă din Leflunomide Teva, leflunomida, este un imunosupresor.
Other information about Leflunomide Teva
Alte informaţii despre Leflunomide Teva
Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Tratamentul cu Leflunomide Teva trebuie iniţiat şi supravegheat de un specialist cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
În acest scop, leflunomida blochează o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru înmulţirea limfocitelor.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
funcţia hepatică a pacientului, numărul de celule albe din sânge şi numărul de trombocite înainte de a prescrie Leflunomide Teva şi cu regularitate pe durata tratamentului.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Întrucât Leflunomide Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Arava.
Why has Leflunomide Teva been approved?
De ce a fost aprobat Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Leflunomide Teva este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide Teva, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Leflunomide Teva se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu poliartrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor).
How has Leflunomide Teva been studied?
Cum a fost studiat Leflunomide Teva?
How does Leflunomide Teva work?
Cum acţionează Leflunomide Teva?
The Committee recommended that Leflunomide Teva
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide Teva.
This is very important.
Acest lucru este foarte important.
The following observations were made:
S-au efectuat următoarele observații:
• At the request of the European Medicines Agency
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
The study was prematurely stopped after 60 weeks.
De aceea, acest studiu a fost întrerupt prematur după 60 săptămâni.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Dăunător pentru persoanele care suferă de alcoolism.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
In some patients additional Factor VIII was given.
La unii pacienți s-a administrat suplimentar factor VIII.
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Aceste modificări pot fi văzute pe ECG (electrocardiogramă).
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod tipic, astfel de reacții s-au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
S-a stabilit o relație cauzală, deși mecanismul de acțiune nu a fost elucidat.
Date of latest renewal: 19 June 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizației:19 iunie 2015
Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Posibile interacțiuni cu transportorii renali nu pot fi complet excluse.
Check that the oral solution is clear (see below).
Verificați dacă soluția orală este limpede (vezi mai jos).
Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Recomandările practice care derivă din acest studiu sunt menționate mai jos.
Number of Patients Age-Median (years) Gender
Număr de pacienți Mediana vârstei (ani) Sex
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Din acest motiv este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate.
Effects of food on oral absorption
Efectele alimentelor asupra absorbției orale
Patients should be instructed accordingly.
Pacienții trebuie instruiți în consecință.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
It is therefore important that you know about these medicines too.
De aceea este important să fiți informați și despre aceste medicamente.
What Aptivus is and what it is used for
Ce este Aptivus și pentru ce se utilizează
ECG evaluation
Evaluare ECG
The effects were reversible with termination of treatment.
Efectele au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Dacă Aptivus a fost prescris copilului dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm să citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Datele clinice disponibile nu susțin utilizarea Aptivus soluție orală la adolescenți și adulți.
All patients initially received Aptivus oral solution.
Toți pacienții au fost tratați inițial cu Aptivus soluție orală.
Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a lua Aptivus și ritonavir în fiecare zi așa cum a fost prescris.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, încetinind evoluția infecției.
However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Oricum, și fără a fi introduși nou pe enfuvirtidă, unii pacienți au început să piardă activitatea antivirală în săptămânile 4 și 8.
Median (Min - Max)
Valoare mediană (Min - Max)
Mechanism unknown
Mecanism necunoscut
No specific signs and symptoms of overdose are known.
Nu se cunosc semne sau simptome specifice de supradozaj.
In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
În ambele studii, un total de 67% din virusurile pacienților au fost rezistente și 22% au fost eventual rezistente la IP martor preselectați.
A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
Un total de 10% din pacienți utilizaseră anterior enfuvirtidă.
Do not store below 15°C.
A nu se păstra la temperaturi sub 15°C.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care îi dă posibilitatea să lupte împotriva unor infecții care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Concluzia cu privire la relevanța mutațiilor specifice sau modelelor mutaționale constituie subiectul unor date suplimentare, și se recomandă consultarea de fiecare dată a sistemelor de interpretare pentru a analiza rezultatele testelor de rezistență.
This medicine contains sorbitol.
Acest medicament sorbitol.
1184 cells/mm
1184 celule/mm
% White % Black % Asian
% Albi % Negri % Asiatici
Both of these factors may contribute to an increased risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity).
Ambii acești factori pot contribui la creșterea riscului de apariție a reacțiilor adverse (tip, frecvență și/sau gravitate).
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Monitorizarea testelor hepatice trebuie efectuată înaintea inițierii terapiei, după două, patru și apoi la fiecare patru săptămâni timp de 24 săptămâni, și apoi la fiecare opt până la douăsprezece săptămâni.
3, respectively, (ranges 1-1893 and 1
3 (limite 1-1893 și 1
Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Combinația acestor trei mutații este de regulă necesară pentru reducerea sensibilității.
Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Prin urmare, este important să continuați să utilizați corect Aptivus, așa cum a fost descris mai sus.
Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
Aptivus soluție orală conține vitamină E. Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia suplimentar niciun fel de vitamină E.
In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
La marea majoritate a acestor pacienți, este posibil ca sângerarea să aibă alte cauze.
No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Nu sunt disponibile informații referitoare la parametrii ASC și Cmax.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V*.
Aptivus capsules should be taken with food.
Aptivus capsule trebuie luat cu alimente.
The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Doza uzuală pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, va fi calculată de medic.
Halofantrine, lumefantrine
Halofantrina, lumefantrina
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines used to produce and maintain an erection).
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente utilizate pentru a produce și a menține o erecție).
Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
Înainte de a da Aptivus copilului dumneavoastră, trebuie să verificați dacă soluția orală este limpede.
Dosage of methadone may need to be increased.
Poate fi necesară creșterea dozei de metadonă.
Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Antagoniști alfa 1-adrenergici Alfuzosin
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Deși în prezent datele disponibile în această fază sunt limitate pentru a permite o analiză definitivă, acestea sugerează că profilul farmacocinetic este nemodificat la persoane în vârstă și este comparabil între rase.
Number of TPV Score Mutations**
Numărul scorului de mutații TPV **
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
În cazul terapiei antivirale concomitente pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiți și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Această reacție adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață, dar nu s-a observat în studiile clinice randomizate controlate (n = 6300).
The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Dezvoltarea rezistenței la tipranavir in vitro este lentă și complexă.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
În caz de supradozaj, tratamentul constă în măsuri generale de susținere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Aptivus conține cantități foarte mici de alcool etilic (vezi Aptivus capsule conține etanol).
Previous ADI*
ADI* anterior
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Timpul de înjumătățire plasmatică mediu a fost de 5,5 ore (femei) sau 6,0 ore (bărbați).
This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Această diferență de concentrații nu justifică o ajustare a dozei.
Overall population FAS
Populația generală FAS