natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/14/177/001 - 9 mg/ 2 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/002 - 9 mg/ 2 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/003 - 9 mg/ 2 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/016 - 9 mg/ 2 mg, 15 chewable tablets EU/2/14/177/004 - 19 mg/ 4 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/005 - 19 mg/ 4 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/006 - 19 mg/ 4 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/017 - 19 mg/ 4 mg, 15 chewable tablets
EU/2/14/177/001 - 9 mg/ 2 mg, 1 comprimat masticabil EU/2/14/177/002 - 9 mg/ 2 mg, 3 comprimate masticabile EU/2/14/177/003 - 9 mg/ 2 mg, 6 comprimate masticabile EU/2/14/177/016 - 9 mg/ 2 mg, 15 comprimate masticabile EU/2/14/177/004 - 19 mg/ 4 mg, 1 comprimat masticabil EU/2/14/177/005 - 19 mg/ 4 mg, 3 comprimate masticabile EU/2/14/177/006 - 19 mg/ 4 mg, 6 comprimate masticabile EU/2/14/177/017 - 19 mg/ 4 mg, 15 comprimate masticabile
Prevention of heartworm disease:
Prevenția dirofilariozei cardiace:
- Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
- A se păstra până la folosire comprimatele în blistere şi blisterul în cutie.
Milbemycin oxime contains two major components, A3 and A4 (ratio of 20:80 for A3:A4).
Milbemycin oxime este amestecul dintre milbemycin A3 și milbemycin A4 (în raport de 20:80 pentru
Prolonged afoxolaner-induced hyperexcitation results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects and acarines.
Astfel, rezultă o activitate necontrolată a sistemului nervos central şi moartea insectelor şi acarienilor.
Prevention of angiostrongylosis (by reduction of the level of infection with immature adult (L5) and adult stages of Angiostrongylus vasorum) with monthly administration.
Prevenirea angiostrongilozei (prin reducerea nivelului de infestație cu Angiostrongylus vasorum în stadiul de adult imatur (L5) și adult) dacă este administrat lunar.
NEXGARD SPECTRA can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks (replacing treatment with a monovalent flea and tick product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infestations.
NEXGARD SPECTRA poate fi utilizat ca tratament preventiv sezonier împotriva puricilor și căpușelor (înlocuind tratamentul cu un produs monovalent cu acțiune numai împotriva puricilor și căpușelor) la câini infestați concomitent și cu nematode gastrointestinale.
Treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) in dogs.
Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) la câini.
It is active against adult fleas as well as against several tick species such as Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus and I. scapularis, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Acesta este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus şi I. scapularis, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
The terminal half-lives and maximum concentrations (Cmax) following oral administration are 1.6 ± 0.4 days and 42 ± 11 ng/ml for the A3 form, 3.3 ± 1.4 days and 246 ±71 ng/ml for the A4 form.
Biodisponibilitatea absolută obţinută a fost de 81%.pentru factorul A3 și respectiv 65% pentru A4 Valoarea medie a concentraţiei maxime plasmatice (Cmax), în urma administrării orale a fost 1.6 ± 0.4 zile și 42 ± 11 ng/ml pentru A3, 3.3 ± 1.4 zile și
Dogs 2-3.5 kg Dogs >3.5-7.5 kg Dogs >7.5-15 kg Dogs >15-30 kg Dogs >30-60 kg
Câini 2-3.5 kg Câini >3.5-7.5 kg Câini >7.5-15 kg Câini >15-30 kg Câini >30-60 kg
Special warnings for each species:
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precautii speciale pentru fiecare specie țintă:
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,
31000 Toulouse,
Dogs living in heartworm endemic areas, or those which have travelled to endemic areas, may be infested with adult heartworms.
Câinii care trăiesc sau care au călătorit într-o regiune cu dirofilarioză cardiacă pot fi infestați cu dirofilarii adulte.
It is active against adult fleas as well as against several tick species such as Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Afoxolaner este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
In regions where heartworm disease is present, dogs should be tested for existing heartworm infestation prior to administration of NEXGARD SPECTRA.
Câinii care trăiesc în zone în care boala dirofilarioza cardiovasculară este prezentă trebuie să fie testaţi pentru a vedea dacă sunt infestaţi cu dirofilarii adulte înainte de administrarea NEXGARD SPECTRA.
Ask your veterinarian how to continue flea and tick treatment.
Solicitați sfatul medicului veterinar cum să continuați acest tratament.
Prevention of establishment of thelaziosis (adult Thelazia callipaeda eyeworm infection) with monthly administration.
Prevenirea instalării telaziozei (infecție oculară cu Thelazia callipaeda forma adultă) dacă este administrat lunar.
In heartworm endemic areas, dogs should be tested for existing heartworm infestation prior to administration of NEXGARD SPECTRA.
Câinii care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară ar trebui să fie testaţi pentru a vedea dacă sunt infestaţi cu dirofilarii adulte înainte de administrarea NEXGARD SPECTRA.
Treatment of infestations with adult gastrointestinal nematodes of the following species: roundworms (Toxocara canis and Toxascaris leonina), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense and Ancylostoma ceylanicum) and whipworm (Trichuris vulpis).
Tratamentul infestaţiilor cu nematode gastrointestinale adulte din următoarele specii: viermi rotunzi (Toxocara canis şi Toxocara leonina), viermii cu cârlig (Ancyclostoma caninum, Ancyclostoma braziliense și Ancyclostoma ceylanicum) şi viermii bici (Trichuris vulpis).
The selective toxicity of afoxolaner between insects, acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insects and acarines' GABA receptors versus mammalian GABA receptors.
Toxicitatea selectivă a afoxolaner între insecte/acarieni şi mamifere este consecinţă a sensibilităţii caracteristice receptorilor
Fleas and ticks need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of vector-borne diseases cannot be excluded.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolaner; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.
Chewable tablets
Comprimate masticabile
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 thermoformed blister containing 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 thermoformed blisters containing 1 chewable tablet.
Cutie de carton cu un blister cu 1 comprimat masticabil, 3 sau 6 comprimate masticabile sau 15 blistere termoformate cu 1comprimat masticabil.
Isoxazolines, among the chloride channel modulators, bind to a distinct and unique target site within the insect GABACls, thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Afoxolaner acţionează prin interacţiunea cu canalele de ioni de clor, în principal cu cele cu situs de legare pentru neurotransmiţătorul acid gamma- amino butiric (GABA), blocând astfel transferurile pre- şi post-sinaptice ale ionilor de clor dincolo de membrana celulară.
Prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae) with monthly administration.
Prevenirea dirofilariozei cardiace (Dirofilaria immitis stadiu larvar) dacă este administrat lunar.
Ancylostoma ceylanicum is reported as being endemic only in Southeast Asia, China, India, Japan, some Pacific islands, Australia, the Arab Peninsula, South Africa and South America.
Ancyclostoma ceylanicum este raportat ca fiind endemic numai în Asia de sud est, China, India,
It is active against several gastrointestinal worms (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), the adults and immature adults (L5) of lungworm Angiostrongylus vasorum and larvae of the heartworm Dirofilaria immitis.
El acționează împotriva câtorva specii de viermi gastrointestinali (Toxocara canis şi Toxocara leonina, Ancyclostoma caninum, Ancyclostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, şi Trichuris vulpis), viermelui pulmonar Angiostrongylus vasorum în stadiul de adult sau de adult imatur (L5) și viermelui inimii în stadiu larvar Dirofilaria immitis.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Each chewable tablet contains 9.375 mg afoxolaner and 1.875 mg milbemycin oxime Each chewable tablet contains 18.75 mg afoxolaner and 3.75 mg milbemycin oxime Each chewable tablet contains 37.5 mg afoxolaner and 7.5 mg milbemycin oxime Each chewable tablet contains 75 mg afoxolaner and 15 mg milbemycin oxime Each chewable tablet contains 150 mg afoxolaner and 30 mg milbemycin oxime
Fiecare comprimat masticabil conţine afoxolaner 75 mg milbemycin oxime 15 mg Fiecare comprimat masticabil conţine afoxolaner 150 mg milbemycin oxime 30 mg
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-3.5 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >3.5-7.5 kg, tablets for dogs >7.5-15 kg, tablets for dogs >15-30 kg and tablets for dogs >30-60 kg).
Comprimate marmorate de culoare roşie până la maro roşcat de formă rotundă (comprimatele pentru câini de 2-3.5 kg) sau rectangulară (comprimatele pentru câini > 3.5-7.5 kg, comprimatele pentru câini > 7.5-15 kg, comprimatele pentru câini > 15-30 kg şi comprimatele pentru câini > 30-60 kg).
For the treatment of flea and tick infestations in dogs when the concurrent prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae), angiostrongylosis (reduction in level of immature adults (L5) and adults of Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adult Thelazia callipaeda) and/or treatment of gastrointestinal nematode infestations is indicated.
4 INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul infestaţiilor cu purici şi căpuşe la câini atunci când concomitent este indicată şi prevenţia dirofilariozei cardiace (Dirofilaria immitis stadiul larvar), angiostrongilozei (reducerea nivelului de infestație cu Angiostrongylus vasorum în stadiul de adult imatur (L5) și adult), telazioza (Thelazia callipaeda adult) şi/sau tratamentul împotriva infestaţiilor cu viermi gastrointestinali.
Method of administration:
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
INDICATIONS
PRODUS
Prevention of thelaziosis:
Prevenția telaziozei:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: - This product may cause gastrointestinal disturbances if ingested.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg dogs >30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime Tablets
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg câini de 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg câini >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg câini >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg câini >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg câini >30-60 kg afoxolaner/milbemycin oxime Comprimate
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg comprimate masticabile pentru câini de 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg comprimate masticabile pentru câini >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg comprimate masticabile pentru câini >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg comprimate masticabile pentru câini >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg comprimate masticabile pentru câini >30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg comprimate masticabile pentru câini de 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg comprimate masticabile pentru câini > 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg comprimate masticabile pentru câini > 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg comprimate masticabile pentru câini > 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg comprimate masticabile pentru câini > 30-60 kg
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg comprimate masticabile pentru câini de 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg comprimate masticabile pentru câini > 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg comprimate masticabile pentru câini > 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg comprimate masticabile pentru câini > 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg comprimate masticabile pentru câini > 30-60 kg afoxolaner/milbemycin oxime
Oral Solution
Soluţie orală
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Powder for Injection
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Oral Drops, Solution Oral Use
Picături orale, soluţie
POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp.
0,3 mg/1 m Solution for Injection Intravenous use
0,3 mg/1 m Soluţie injectabilă
Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Dihydroergocryptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Medicamente care conţin dihidroergocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Intramuscular Use
Intramusculară
Film-coated Tablet
Comprimat filmat
Lisuride containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Medicamente care conţin lisurid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Czech Republic MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Republica Cehă MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Czech Republic POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Republica Cehă POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Oral Drops
Picături orale
Effervescent Tablet
Comprimat efervescent
Bromocriptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Medicamente care conţin bromocriptină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Solution for Injection Oral Use
Soluţie injectabilă
Prolonged-Release Tablet
Capsulă cu eliberare prelungită
BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany
BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95;
Gastro-Resistant Tablet
Comprimat gastrorezistent
<Content (concentration)>
Conţinutul (concentraţia)
3 pre-filled syringes + 3 needles
3 seringi preumplute + 3 ace
European Medicines Agency Veterinary Medicines
Concentraţie Formă farmaceutică
EMEA/V/C/041
EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml
The withdrawal period is zero days.
Zero zile
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Cale orală Tipul III flacoane de sticla
The colostrum is collected and filtered and the lactoserum (the whey, the liquid part of milk) is concentrated to make Locatim.
Lactoserum (reactia de microaglutinar e)
There are no major side effects with Locatim.
Conţinut Dimensiune ambalaj
©EMEA 2007
Ambalaj
Why has Locatim been approved?
Număr UE Denumire atribuită
How does Locatim work?
Cale de administrare
The dose of 60 ml (one vial) may be given alone or dissolved in milk or milk substitute.
Soluţie orală Viţei (mai putin de
These adverse effects are listed below.
Aceste reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Using other vaccines
Utilizarea altor vaccinuri
Do not use after the expiry date stated on the label.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste simptome sau despre orice alte simptome neobişnuite.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/1999
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07/05/1999
Do not use PROCOMVAX: - if your child is allergic to any component of the vaccine.
Nu utilizaţi PROCOMVAX: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului.
For paediatric use only.
Doar pentru utilizare pediatrică.
Date of latest renewal: 02/08/2004
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02/08/2004
- in infants younger than 6 weeks of age - if your child has fever (vaccination should be delayed).
- la sugarii cu vârsta sub 6 săptămâni - dacă copilul dumneavoastră are febră (vaccinarea trebuie amânată).
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitaţi consultaţie medicală.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Pennsylvania 19486 USA
Pennsylvania 19486, SUA
1 dose (0.5 ml) contains :
1 doză (0,5 ml) conţine:
There are no data with regard to overdose.
Nu există informaţii privind supradozajul.
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a prezentat orice simptome care sugerează o reacţie alergică după oricare doză din seria de vaccinări.
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Se recomandă ca imunizarea să fie amânată în timpul unei boli febrile acute.
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Copiii cu boli febrile moderate sau severe trebuie vaccinaţi imediat ce s-au recuperat din faza acută a bolii.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
Datele privind răspunsul imun sunt satisfăcătoare pentru PROCOMVAX, dar nu sunt disponibile în prezent pentru DTaP.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROCOMVAX
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate Schemele de vaccinare pentru copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate trebuie stabilite individual.
(Saccharomyces cerevisiae) in 0.5 ml.
(Saccharomyces cerevisiae) pentru 0,5 ml.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Dintre aceştia, 1110 au fost monitorizaţi atât pentru reacţii adverse grave cât şi pentru alte reacţii adverse.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Dacă schema recomandată nu poate fi urmată cu exactitate, intervalul dintre primele două doze trebuie să fie de aproximativ două luni, iar intervalul între cea de-a doua şi cea de-a treia doză trebuie să fie pe cât posibil apropiat de opt până la unsprezece luni.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă.
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Este necesar să agitaţi bine pentru a realiza suspensia vaccinului.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Niciuna dintre reacţiile adverse grave nu a fost considerată de către investigatorul studiului ca având legătură cu vaccinul.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Cu toate acestea, frecvenţa iritabilităţii a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate şi după prima injectare de PROCOMVAX, comparativ cu vaccinurile monovalente.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Din cauza riscului potenţial de toleranţă imună (capacitate afectată de a reacţiona la expunerea ulterioară la antigenul PRP), PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
PROCOMVAX poate să nu inducă nivele protectoare de anticorpi imediat după vaccinare şi poate să nu asigure un răspuns protector cu anticorpi la toate persoanele la care se administrează vaccinul.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Pentru o schemă de vaccinare completă, trebuie administrate toate cele trei doze.
EU/1/99/104/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/104/001
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR