natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este  1 x 10
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
• Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău); diaree; dureri de stomac; constipaţie.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Aproximativ 20% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 2% sub formă de topotecan Ndemetilat.
Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariţia colitei neutropenice.
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală la acest grup de vârstă.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively.
Incidenţa grețurilor, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 4%, 3%, 2% şi, respectiv, 1%.
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Colita neutropenică, inclusiv colita neutropenică fatală, a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Datele disponibile despre HYCAMTIN capsule sunt insuficiente pentru a face recomandări în ce priveşte dozarea în cadrul acestui grup de pacienţi (vezi pct. 4.4).
9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
9/l) a fost prezentă la 32% dintre pacienţi în cadrul a 13% din cure.
• patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Neutropenie Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Extravasation
Extravazare
• Itching sensation.
• Senzaţie de mâncărime.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n = 112 şi, respectiv, 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5% (13%, 28%) comparativ cu 14% (8%, 20%) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6; 1,0]) pentru topotecan şi, respectiv, paclitaxel.
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Acid tartric (E334) Manitol (E421) Acid clorhidric (E507) Hidroxid de sodiu
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Conținutul total de substanță activă din flacon asigură 1 mg per ml de substanță activă când este reconstituită conform recomandărilor.
The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Conținutul flacoanelor conţinând HYCAMTIN 4 mg trebuie reconstituite cu 4 ml apă pentru preparate injectabile.
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Valoarea mediană a timpului până la apariţia neutropeniei severe a fost de nouă zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de şapte zile.
Black iron oxide (E172)
Oxid negru de fer (E172)
The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Doza recomandată în monoterapia cu topotecan administrat pe cale orală la pacienţii cu cancer pulmonar cu celule mici, cu un clearance al creatininei cuprins între 30 şi 49 ml/minut, este de 1,9 mg/m şi zi pentru cinci zile consecutive.
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Raportul mediu dintre ASC plasmatic a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10% atât pentru topotecanul total, cât şi topotecanul sub formă de lactonă.
9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
9/l) a fost prezentă la 6% dintre pacienţi în cadrul a 2 % din cure.
Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values for Korean patients were 7.9, 12.9 and 19.7 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively (see section 4.2 and 4.4).
Pentru topotecan sub formă de lactonă, media geometrică a valorilor dozelor normalizate din ASC(0-) pentru pacienţii de origine coreeană a fost de 7,9, 12,9, şi 19,7 ng*h/ml în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 80 ml/minut, de la 50 la 80 ml/minut şi respectiv de la 30 la 49 ml/minut (vezi pct 4.2 şi 4.4).
In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate utilizării cisplatinei, trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acesteia.
The capsules are opaque, pink and imprinted with “HYCAMTIN” and “1 mg”.
Capsulele sunt opace, de culoare roz şi au inscripţiile „HYCAMTIN” şi „1 mg”.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Rezultatele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN-ului monocatenar asociat cu proteine.
The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Conținutul flacoanelor conţinând HYCAMTIN 1 mg trebuie reconstituite cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m şi zi dacă este necesar).
The mean metabolite:parent AUC ratio was <10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost < 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools
• Ulceraţii la nivelul furii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree,
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Neutropenie Neutropenia severă (de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0,5 x 10
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este  1,5 x 10
Do not take Hycamtin:
Nu luaţi Hycamtin
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare.
Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul anemiei moderate până la severă a fost ziua 12, cu o valoarea mediană a duratei acesteia de 7 zile.
• Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 mg per square metre of body surface area per day.
Doza uzuală • Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m de suprafaţă corporală şi zi.
Asthenia, pyrexia, malaise
Astenie, pirexie, stare generală de rău
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Capsulele de Hycamtin nu trebuie deschise sau sfărâmate.
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
La pacienţii la care topotecan oral se administrează concomitent cu un inhibitor de ABCB1 sau ABCG2, trebuie urmărită cu atenţie apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan pe cale orală plus BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95%: 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95%: 11,1; 18,6) la pacienţii care au primit doar BMS (p=0,0104).
9/l, and the haemoglobin level is 9 g/dl (after transfusion if necessary).
9/l, iar concentraţia de hemoglobină este  9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30% dintre pacienţi (în 13% din cure).
If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
2,3 mg/m şi zi în următoarele cure (vezi pct. 5.2).
How to take Hycamtin
Cum să luaţi Hycamtin
The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Capsulele sunt opace, de culoare albă până la alb-gălbui şi au inscripţiile „HYCAMTIN” şi „0,25 mg”.
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
Pentru topotecan sub formă de lactonă, media geometrică a valorilor dozelor normalizate din ASC(0-) a fost de 9,4, 11,1, şi 12 ng*h/ml în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 80 ml/minut, de la 50 la 80 ml/minut şi respectiv de la 30 la 49 ml/minut.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de soluţie fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme/ml.
9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
9/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie dacă este necesar).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl).
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% pentru ambele.
HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 4 mg este disponibil în ambalaje conținând 1 și 5 flacoane.
Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days
Cisplatină 50 mg/m în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
În urină, a fost identificat un metabolit O-glucuronidat al topotecanului şi topotecanului N-demetilat.
Other medicines and Hycamtin
Hycamtin împreună cu alte medicamente
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Volumul respectiv de soluţie preparată trebuie diluată fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme pe ml.
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Totuși, sunt disponibile date insuficiente pentru a face o recomandare privind doza la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 1 mg capsule topotecan
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
• Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507) şi hidroxid de sodiu.
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
9/l) a fost prezentă la 29% dintre pacienţi în cadrul a 14% din cure.
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
9/l, the platelet count is 100 x 10
9/l, numărul de trombocite este  100 x 10
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul: pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție renală afectată sever (clearance al creatininei <20 ml/minut) este insuficientă.
Cervical carcinoma
Cancer de col uterin
HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
HYCAMTIN 1 mg este disponibil în ambalaje conţinând 1 și 5 flacoane.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”.
Hycamtin capsule de 0,25 mg au culoare alb până la alb-gălbui şi sunt inscripţionate cu „Hycamtin” şi „0,25 mg”.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59; 2,23).
Powder for concentrate for solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Fiecare capsulă conţine topotecan 0,25 mg sau 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Inflamație a mucoaselor Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice.
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
• Yellow skin.
• Colorarea în galben a pielii.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Frecvente
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
Dacă reconstituirea şi diluarea soluţiei se efectuează în condiţii stricte de asepsie (de exemplu boxă cu flux laminar de aer), după prima introducere a acului în flacon medicamentul trebuie utilizat (perfuzia trebuie administrată complet) în următoarele 12 ore, în cazul păstrării la temperatura camerei sau în 24 de ore, în cazul păstrării la 2-8
• If you get any side effects, talk to your doctor.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii (n=108, vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan într-o doză iniţială de 2,0 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders Common
Sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)
Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
Trombocitopenie Severă (număr de trombocite < 25 x 10
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală şi mucozită
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules
HYCAMTIN 1 mg capsule
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16)
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Conţinutul total de substanţă activă din flacon furnizează 1 mg de substanţă activă pe ml de soluţie în cazul reconstituirii conform recomandărilor (vezi Prospectul).
What you need to know before you are given Hycamtin
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hycamtin
Anaemia
Anemie
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/minut) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl) datorată cirozei.
Hard capsule.
FORMA FARMACEUTICĂ Capsule.