natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Monitorizarea densităţii osoase poate fi indicată la pacienţi cu osteopatii osteoporotice subiacente, care urmează terapie continuă cu filgrastim timp de peste 6 luni.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Nu s-a stabilit siguranţa pe termen lung a administrării Nivestimului în doze de peste 24 g/kg/zi la pacienţii cu NCS.
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Puii de şobolan cărora li s-a administrat filgrastim în timpul perioadelor peri-natală şi de alăptare, au prezentat o întârziere în diferenţierea externă şi retard de creştere (≥ 20 μg/kg/zi) şi o uşoară reducere a ratei de supravieţuire (100 μg/kg/zi).
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Reacţia adversă cel mai frecvent observată a fost durerea musculo-scheletică, care nu este diferită de cea observată la adulţi.
An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
La iepure s-a observat o incidenţă crescută a pierderii embrionare, în cazul unei expuneri clinice ridicate şi în prezenţa toxicităţii materne (vezi pct. 5.3).
• transfusion reaction
• reacţie transfuzională
Hold the syringe with the needle pointing upwards.
6. Ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.
Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Scoateţi acul din piele, apoi daţi drumul pistonului şi permiteţi seringii să se deplaseze până când acul este în întregime asigurat şi se blochează în loc.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Aceste CPSP autologe pot fi recoltate şi infuzate după terapia citotoxică cu doze mari, fie în locul, fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă.
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Mobilizarea CPSP trebuie avută în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale, clinice şi de laborator, pentru donarea de celule stem; o atenţie deosebită trebuie acordată valorilor hematologice şi prezenţei bolilor infecţioase.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Nu este însă clară relevanţa clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Procedurile de mobilizare şi afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de hematologieoncologie, cu suficientă experienţă în acest domeniu şi în cadrul căruia monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Tratamentul cu Filgrastim trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic cu experienţă în terapia cu G-CSF şi în hematologie şi care dispune de facilităţile necesare pentru diagnostic.
Make sure you have your sharps container nearby.
Asiguraţi-vă că aveţi în apropiere recipientul pentru obiecte ascuţite.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Datele actuale indică faptul că interacţiunile imunologice între grefele CSPS alogene şi primitor pot fi asociate cu un risc crescut de boli acute şi cronice BGcG, comparativ cu transplantul de măduvă osoasă.
Sweets syndrome
Sindromul Sweet
In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
La donatorii normali de celule stem se poate observa o creştere a globulelor albe (leucocitoză) şi o scădere a trombocitelor.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Se recomandă efectuarea la pacienţi a unor examinări morfologice şi citogenetice ale măduvei osoase , la intervale regulate de timp (la intervale de aproximativ 12 luni).
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Pacienţii cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuşi unui risc mai crescut.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Producţiile în exces faţă de această valoare minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, iar cele mai mici faţă de această valoare minimă par a fi corelate cu o refacere mai lentă.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
12. Asiguraţi-vă că apărătoarea pentru ac acoperă acul conform instrucţiunilor de mai jos pentru o apărătoare activă pentru ac sau o apărătoare pasivă pentru ac.
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
• concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca gută (hiperuricemie) (creşterea acidului uric sangvin)
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează membrana placentară la femeile gravide.
Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Împingeţi uşor pistonul până când întregul conţinut al seringii a fost golit.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
La un număr mic de pacienţi (< 10%), au fost necesare doze de până la 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi) pentru a obţine remisia neutropeniei.
Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Nivestim este utilizat pentru a trata copiii care primesc tratament chimioterapic sau care suferă de forma severă de număr scăzut de globule albe (neutropenie).
*recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
*factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF], produs prin tehnologie ADN recombinant pe Escherichia coli (BL21).
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al filgrastim este de aproximativ 3,5 ore, cu o rată de clearance-ului de aproximativ 0,6 ml/min/kg.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Se recomandă ca NAN să fie determinat zilnic, în primele 2 -3 zile de administrare a filgrastim.
Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml soluţie conţine sorbitol 50 mg (E420) (vezi pct. 4.4).
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
9/l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea îndelungată a filgrastim este indicată pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata reacţiilor asociate infecţiilor.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor şi/sau pacienţilor care prezintă dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau dureri de acromion.
Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Nivestim este unul dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea de globule albe.
• notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
• observaţi orice sângerare sau învineţire neobişnuită (acestea pot fi simptome ale unei scăderi a plachetelor sanguine (trombocitopenie), cu o capacitate scăzută a sângelui dumneavoastră de a se coagula).
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s-au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul iniţial a prezentat ulterior, la evaluările repetate, de rutină anomalii, inclusiv monosomia 7.
Nivestim contains sorbitol (E420).
Nivestim conţine sorbitol (E420).
Special precautions in cancer patients
Precauţii speciale la pacienţii cu cancer
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Celulele stem vor creşte apoi în măduva osoasă şi vor produce celule sangvine; - pentru a creşte numărul de globule albe dacă suferiţi de neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
În aceste cazuri, tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt şi se va administra tratamentul adecvat.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Filgrastim nu trebuie administrat la pacienţi cu neutropenie congenitală severă, care dezvoltă leucemie sau prezintă dovezi de evoluţie leucemică.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Când s-a obţinut remisia neutropeniei, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine un număr normal de neutrofile.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
În prezent, nu se cunoaşte cu exactitate dacă tratamentul pe termen lung la pacienţii cu NCS predispune aceşti pacienţi la anomalii citogenetice, SMD sau transformare leucemică.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Utilizarea filgrastimului, fie în monoterapie, fie după chimioterapie, mobilizează celulele progenitoare hematopoietice în sângele periferic.
Equipment required for administration
Instrumentarul necesar pentru administrare
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Vasculită cutanată Sindromul Sweet (dermatoza neutrofilă febrilă acută)
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Dacă nu sunteţi sigur despre cum să vă efectuaţi injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei.
Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Mărimi de ambalaj de 1, 5, 8 sau 10 seringi preumplute.
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Filgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de obicei la 1 - 2 zile de la iniţierea terapiei cu filgrastim.
Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
De obicei, Nivestim este administrat o dată pe zi prin injectare în ţesutul situat imediat sub piele.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
S-a observat că scăderile dozelor de filgrastim încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice la pacienţi cu neutropenie cronică severă, iar la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Renal or hepatic impairment
Insuficienţă renală sau hepatică
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Dozajul la copiii cărora li se administrează chimioterapie este acelaşi ca la adulţi.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după scăderea dozei sau după întreruperea tratamentului cu filgrastim şi pegfilgrastim.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Deoarece litiul facilitează eliberarea de neutrofile, este posibil să potenţeze efectul filgrastimului.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
La unii pacienţi cu NCS, filgrastim poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G-CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienţi cu leucemii acute a sugerat o creştere a riscului BGcG (boala grefă contra gazdă), a mortalităţii legate de tratament (MLT) şi a mortalităţii când s-a administrat G-CSF.
In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
La donatorii sănătoşi o doză de 10 μg/kg şi zi administrată subcutanat, timp de 4 -5 zile consecutive permite recoltarea a ≥ 4 x 10
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tuse, febră şi dispnee, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt pacienţii cărora li se administrează radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensivă, sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Acestea au apărut, în general, în cazul pacienţilor cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau care urmau afereză (vezi pct. 4.4).
Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Filgrastim trebuie administrat zilnic prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a fost atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 10
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Unele medicamente citotoxice prezintă toxicitate specifică faţă de efectivul de celule progenitoare hematopoietice şi pot afecta în mod negativ, mobilizarea acestor celule.
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Filgrastim trebuie administrat prin injectare subcutanată.
Urinalysis monitoring is recommended.
Se recomandă monitorizarea analizelor de urină.
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Efectele chimioterapiei asupra eritrocitelor şi trombocitelor
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi umflare a feţei sau gleznelor, sânge în urină sau urină cu coloraţie maro sau dacă observaţi că urinaţi mai puţin decât de obicei.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
În perioada de valabilitate şi în scopul utilizării în ambulatoriu, pacientul poate scoate medicamentul din frigider şi lăsa la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 15 zile.
Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Reducere la 0,5 MU (5 g)/kg/zi
Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Nivestim este administrat de obicei prin injectare zilnică în țesut, chiar sub piele (procedeu cunoscut ca injectare subcutanată).
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creştere a fost asociată cu rezultate anormale tranzitorii la scanarea sistemului osos.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
La aceşti pacienţi, o atenţie deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea chimioterapiei în doze mari.
Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Reacţii adverse cu incidenţă mai mare la pacienţii cu filgrastim comparativ cu placebo şi asociate cu sechele ale afecţiunii maligne de fond sau ale chimioterapiei citotoxice.
Nivestim is not recommended during pregnancy.
Nivestim nu este recomandat în timpul sarcinii.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
• aveţi semne subite de alergie, precum erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate).
In patients with HIV infection
Pacienţii infectaţi cu HIV
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste de 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile.
Special warning and precautions associated with co-morbidities
Atenţionări şi precauţii speciale asociate comorbidităţilor
• Keep used syringes out of the reach and sight of children
• Nu lăsaţi seringile folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
Infections and malignancies causing myelosuppression
Infecţii şi afecţiuni maligne care provoacă mielosupresie
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
• A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
• Un recipient pentru obiecte ascuţite (recipient care nu poate fi perforat), pentru aruncarea în siguranţă a seringilor utilizate.
Oral Pain Constipation e
Durere orală Constipaţie
Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Nivestim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
La pacienţii cu infecţii sau afecţiuni maligne ale măduvei osoase, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecţiunii subiacente, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei.
In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Într-un studiu internaţional retrospectiv separat, la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi cronică, nu s-a evidenţiat niciun efect asupra riscului de BGcG, MLT şi de mortalitate.
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică, reducând durata riscului de complicaţii hemoragice şi necesarul de transfuzii de trombocite.