natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Increlex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2007.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Deoarece boala este rară, mulți copii au fost incluși în mai mult de un studiu.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Injecția trebuie administrată cu puțin timp înainte sau după o masă sau o gustare.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Increlex.
Increlex caused the speed of growth to increase.
Increlex a determinat o accelerare a ritmului de creștere.
For more information, see the summary of product characteristics.
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Increlex.
A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Increlex să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It should never be injected into a vein.
Nu se administrează niciodată în venă.
Increlex mecasermin
Increlex mecasermină
Other information about Increlex
Alte informații despre Increlex
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Studiile au durat între 15 luni și 8 ani, iar principalul indicator al eficacității a fost ritmul de creștere.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Acesta a crescut la 8,0 cm în primul an de tratament și la 5,8 cm în al doilea an.
IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
IGF-1 este important în determinarea înălțimii copiilor.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Compania va furniza, de asemenea, calculatoare de doze pentru a-i ajuta pe medici și pacienți (sau pe îngrijitorii acestora) să stabilească doza potrivită.
European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Increlex este o soluție injectabilă care conține substanța activă mecasermină.
One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Un studiu a comparat Increlex cu placebo (un preparat inactiv) la opt pacienți, dar celelalte nu au comparat Increlex cu niciun alt tratament.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Aceasta se realizează stimulând celulele să se dividă, să crească și să absoarbă substanțe nutritive, contribuind la creșterea țesuturilor organismului.
The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Substanța activă din Increlex, mecasermina, este o copie a hormonului IGF-1.
What benefit has Increlex shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Increlex pe parcursul studiilor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Increlex?
Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Increlex a fost studiat în cinci studii care au cuprins în total 76 de copii cu vârste între 1 și 15 ani și cu deficit primar sever de IGF-1; dintre aceștia, 9 primiseră un alt tip de IGF-1 recombinant înainte de a participa la aceste studii.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Doza trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte, în funcție de ritmul de creștere și de efectele secundare.
For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Increlex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Compania a depus o cerere de autorizare pentru a utiliza Increlex la acești copii, dar și-a retras cererea după încheierea evaluării medicamentului, deoarece această boală nu figurează printre afecțiunile care pot fi tratate cu acest medicament „orfan”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Increlex.
Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Increlex acționează în același mod ca IGF-1 natural, înlocuind hormonul care lipsește și ajutând copilul să crească în înălțime.
The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Increlex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Increlex, consultați prospectul.
Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Tratamentul cu Increlex trebuie supravegheat de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu tulburări de creștere.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Rata de creștere s-a stabilizat în jurul valorii de 4,7 cm pe an, începând din al patrulea an de tratament.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Din cauza numărului mic de pacienți cu deficit primar de IGF-1, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Increlex a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Compania care produce Increlex va efectua un studiu de lungă durată privind siguranța medicamentului, atunci când tratamentul este început în copilărie și este continuat până la vârsta adultă.
When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
La examinarea rezultatelor tuturor studiilor, s-a observat că ritmul mediu de creștere a fost de 2,8 cm pe an înaintea tratamentului.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Doza maximă este de 0,12 mg/kg, de două ori pe zi.
Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Increlex este contraindicat la sugari prematuri sau la nou-născuți.
The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Increlex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge), vărsături, hipertrofie la locul injectării (noduli la locul injectării) și otită medie (infecție a urechii medii).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Increlex au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Increlex se administrează sub formă de injecție subcutanată, iar locul injectării trebuie schimbat la fiecare injecție.
The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Increlex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
What information is still awaited for Increlex?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Increlex?
What is the risk associated with Increlex?
Care sunt riscurile asociate cu Increlex?
Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Pacienții care suferă de această afecțiune au concentrații scăzute ale hormonului numit factorul 1 de creștere asemănător insulinei sau IGF-1, necesar pentru o creștere normală.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Doza inițială recomandată este de 0,04 mg/kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
În plus, compania care produce Increlex va pune la dispoziția medicilor și pacienților pachete informative care explică cum se utilizează medicamentul și care sunt efectele sale secundare.
Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Unele studii au inclus și copii cu defecte ale genei care codifică hormonul de creștere și care produsese anticorpi împotriva lui.
Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Increlex se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu vârste între 2 și 18 ani care sunt prea scunzi pentru vârsta lor din cauza unei afecțiuni numite „deficit primar sever al factorului 1 de creștere asemănător insulinei”.
What is Increlex?
Ce este Increlex?
Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Tratamentul cu Increlex trebuie oprit dacă apare neoplazie.
Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Increlex este contraindicat la pacienții care suferă sau sunt suspecți de neoplazie activă (creșterea anormală a celulelor).
Why has Increlex been approved?
De ce a fost aprobat Increlex?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Increlex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
What is Increlex used for?
Pentru ce se utilizează Increlex?
How is Increlex used?
Cum se utilizează Increlex?
How has Increlex been studied?
Cum a fost studiat Increlex?
How does Increlex work?
Cum acționează Increlex?
This overview was last updated in 08-2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2019.
Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Forxiga a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 noiembrie 2012.
Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Informații suplimentare cu privire la Forxiga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Forxiga sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Forxiga?
Why is Forxiga authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Forxiga în UE?
Other information about Forxiga
Alte informații despre Forxiga
What is Forxiga and what is it used for?
Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează?
For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
În diabetul de tip 2, doza de Forxiga este de 10 mg o dată pe zi.
For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Forxiga, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Forxiga, citiți prospectul.
What are the risks associated with Forxiga?
Care sunt riscurile asociate cu Forxiga?
The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Agenția a concluzionat că beneficiile Forxiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Forxiga este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Forxiga sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Principala măsură a eficacității a fost concentrația de hemoglobină glicozilată în sânge (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Forxiga pe parcursul studiilor?
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Doza este de 5 mg o dată pe zi, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a preveni cetoacidoza diabetică (o complicație gravă a diabetului cu concentrații mari de cetone în sânge).
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Ambele combinații au redus concentrațiile de HbA1c cu 0,52 puncte procentualre după 52 de săptămâni.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Un studiu pe termen lung, care a cuprins peste 17 000 de pacienți cu diabet de tip 2, a analizat efectele dapagliflozinei asupra bolii cardiovasculare (de inimă și de circulație).
Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Forxiga este un medicament antidiabetic care se utilizează la adulți la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător.
It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Se poate utiliza și ca tratament adjuvant împreună cu alte medicamente antidiabetice.
The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Compania care comercializează Forxiga va furniza informații despre măsurile de precauție care trebuie luate pentru a preveni cetoacidoza diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru prescriptor.
Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Adăugarea de Forxiga la tratamentul cu insulină la pacienții cu diabet de tip 1 la care diabetul nu era ținut sub control suficient cu insulină a fost de asemenea eficace.
Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Reacțiile adverse frecvente asociate cu Forxiga au fost legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecție genitală și, într-o măsură mai mică, risc de infecție urinară și sunt considerate controlabile.
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă se utilizează în asociere cu insulină sau cu medicamente care stimulează organismul să producă insulină, poate fi necesară micșorarea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Diabetul poate apărea dacă organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (cantitatea de zahăr din sânge) sau dacă organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Forxiga conține substanța activă dapagliflozină.
The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Substanța activă din Forxiga, dapagliflozina, blochează o proteină din rinichi, numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Conform studiului, efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
În diabetul de tip 1, tratamentul cu Forxiga trebuie inițiat și supravegheat de un specialist în diabetul de tip 1.
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
În diabetul de tip 2 se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat și exercițiu fizic la pacienții care nu pot lua metformină (alt medicament antidiabetic).
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Într-un studiu care a cuprins 814 pacienți cu diabet de tip 2, Forxiga în asociere cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace ca o sulfoniluree (alt tip de medicamente antidiabetice) împreună cu metformină.
Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Forxiga s-a dovedit eficace în mai multe studii pe pacienți cu diabet de tip 2 și tip 1.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Forxiga.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică au fost recomandate măsuri de precauție, iar agenția a solicitat studii suplimentare pentru a-i determina frecvența la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu Forxiga.
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
La pacienții cu diabet de tip 1, cea mai frecventă reacție adversă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este infecția genitală, în special la femei, iar o reacție adversă frecventă (care poate afecta cel mult 1 persoană din 100) este cetoacidoza diabetică.
How is Forxiga used?
Cum se utilizează Forxiga?
In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
In diabetul de tip 1, Forxiga se utilizează cu insulină la pacienții supraponderali (cu indice de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când glicemia nu este reglată suficient doar cu insulină.
The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Forxiga este eficace în tratamentul diabetului de tip 2, utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Forxiga și motivele autorizării medicamentui în UE
Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
La pacienții cu diabet de tip 1, Forxiga a mărit considerabil riscul de cetoacidoză diabetică și este recomandat în această boală numai la pacienți supraponderali și obezi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Forxiga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
La pacienți cu diabet de tip 2, cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Forxiga (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este hipoglicemia, în special când se utilizează în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină.