natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
În cazul altor medicamente care conțin levodopa au fost raportate edem alergic (umflături) și hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul intestinului).
Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 25-29 septembrie 2017
• If you are taking or will be taking paracetamol
• luați sau veți lua paracetamol.
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Monitorizarea suplimentară și evaluarea pot fi justificate, dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Unele dintre aceste reacții asociate cu <denumirea medicamentului> au determinat simptome recurente și au necesitat o perioadă de observație și de tratament mai îndelungată.
The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența acestei reacții adverse este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Reacții adverse posibile [Următoarele reacții adverse trebuie adăugate, cu frecvență foarte rară (pot afecta până la 1 persoană din 10000)]
If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu cladribină, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Medicamente vizate: medicamentele care conțin cladribină autorizate pentru indicații oncologice.
Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Pacienții trebuie asigurați că această reacție este, de regulă, o consecință autolimitată a tratamentului cu antibiotice al infecțiilor cu spirochete.
PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
LMP a fost raportată după 6 luni până la câțiva ani de la tratamentul cu cladribină.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Un rezultat negativ al PCR pentru evidențierea JCV nu exclude LMP.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Medicii trebuie să ia în considerare LMP în diagnosticul diferențial la pacienții cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale, nou apărute sau agravate.
If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
În cazul în care apare o reacție alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie instituit tratamentul corespunzător.
Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Medicii trebuie să fie conștienți că simptomele alergice pot să reapară la întreruperea tratamentului simptomatic.
This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Această reacție apare la scurt timp după începerea tratamentului cu doxiciclină pentru infecțiile cu spirochete, cum ar fi boala Lyme.
Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Unii pacienți cu infecții cu spirochete pot prezenta o reacție tip Jarisch-Herxheimer la scurt timp după inițierea tratamentului cu doxiciclină.
High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Acidoza metabolică cu deficit anionic marcat este o boală gravă, care necesită tratament de urgență.
Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Pacienților cu suspiciune de LMP nu trebuie să li se mai administreze tratament cu cladribină.
(see section 4.4.)
(vezi pct. 4.4).
Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Frecvență „necunoscută”: reacție tip Jarisch-Herxheimer (vezi pct. 4.4)
Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Rare: erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
În câteva dintre aceste cazuri, a fost raportată o asociere cu limfopenia prelungită.
In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
În cazul diagnosticului de PEGA, trebuie oprit tratamentul cu acetazolamidă și trebuie interzisă orice administrare ulterioară de acetazolamidă.
Loratadine
Loratadină
Severe bullous reactions
Reacții cutanate severe
What you need to know before you take <product name>
Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea medicamentului>
Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Evaluarea indicată pentru LMP cuprinde consult neurologic, imagistică cerebrală prin rezonanță magnetică și analiza lichidului cerebrospinal pentru ADN-ul virusului JC (JCV) prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) sau o biopsie cerebrală, însoțită de un test pentru evidențierea JCV.
If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Dacă apare oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, luați legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil: - reacție tip Jarisch-Herxheimer, care produce febră, frisoane, dureri de cap, dureri musculare și erupție pe piele, și care, de obicei, este autolimitată.
What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea medicamentului> Atenționări și precauții
Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Pacienții cu risc crescut pentru acidoză metabolică cu deficit anionic marcat sunt îndeosebi cei cu insuficiență renală severă, sepsis sau malnutriție, în special dacă se utilizează dozele zilnice maxime de paracetamol.
Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență „necunoscută”: apetit alimentar crescut
Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Desloratadină; loratadină - Creștere ponderală la copii și adolescenți (EPITT nr. 18906)
Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Au fost raportate cazuri de LMP în asociere cu cladribina, inclusiv cazuri letale.
If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
În cazul prezenței semnelor și simptomelor de PEGA, SJS sau NET (de exemplu, erupție cutanată progresivă, deseori însoțită de vezicule sau leziuni ale mucoaselor), tratamentul cu roxitromicină trebuie întrerupt.
Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Doxiciclină - Reacție Jarisch-Herxheimer indusă de doxiciclină (EPITT nr. 18937)
Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Se recomandă precauție atunci când flucloxacilina se administrează concomitent cu paracetamolul, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat (HAGMA/AMDAM).
After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
După administrarea concomitentă de flucloxacilină cu paracetamolul, se recomandă o monitorizare atentă pentru a depista apariția tulburărilor acido-bazice, adică acidoza metabolică cu deficit anionic marcat, inclusiv monitorizarea 5-oxoprolinei din urină.
There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Există riscul de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic marcat) care apar atunci când există o aciditate crescută a plasmei, când flucloxacilina se utilizează concomitent cu paracetamol, în special la anumite grupe de pacienți vulnerabili, de exemplu pacienți cu insuficiență renală, septicemie sau malnutriție, în special dacă se utilizează dozele maxime de paracetamol.
If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
În cazul în care apare o erupție pe piele severă, extinsă, inclusiv bășici pe piele sau descuamare a pielii, însoțitp de semne de gripă sau febră (sindrom Stevens-Johnson), o stare generală de rău însoțită de febră, frisoane și dureri musculare (necroliză epidermică toxică) sau o erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică generalizată acută), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceste reacții adverse la nivelul pielii vă pot pune viața în pericol.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Se recomandă precauție la utilizarea concomitentă a flucloxacilinei cu paracetamol, întrucât administrarea cocnomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, în special la pacienții cu factori de risc.
Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Experiența post-autorizare: cazuri foarte rare de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat atunci când flucloxacilina se utilizează concomitent cu paracetamol, în general în prezența factorilor de risc (vezi pct. 4.4.)
If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
În cazul continuării administrării flucloxacilinei după oprirea paracetamolului, se recomandă să se asigure că nu mai există semne de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, întrucât există posibilitatea ca utilizarea de flucloxacilină să mențină tabloul clinic de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat (vezi pct. 4.5).
Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
3. Cladribină - Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (EPITT nr. 18875)
As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
La fel ca în cazul eritromicinei și al altor macrolide, au fost raportate reacții alergice grave rare, inclusiv angioedem și anafilaxie (rareori letală), reacții la nivel cutanat, inclusiv pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) (rareori letală) și reacții induse de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).
Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Cazuri foarte rare de anomalii ale sângelui și lichidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic marcat) care apar atunci când există o aciditate crescută a plasmei, când flucloxacilina se utilizează concomitent cu paracetamol, în general în prezența factorilor de risc (vezi pct. 2).
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, vi se modifică modului în care mergeți sau aveți probleme de echilibru, amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie.
Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o reacție gravă la nivelul pielii: erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică).
Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Azitromicină; claritromicină; eritromicină; roxitromicinăPustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)(EPITT nr. 18891)
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Apariția odată cu inițierea tratamentului a eritemului febril generalizat asociat cu leziuni pustuloase poate fi un simptom al pustulozei exantematice generalizate acute (PEGA) (vezi pct. 4.8).
Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Acetazolamidă - Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)(EPITT nr. 18892)
Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Cu frecvență „necunoscută”: creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Flucloxacilină - Acidoză metabolică cu gaură anionică mare (HAGMA) (EPITT nr. 18844)
Undesirable effects Investigations
Investigații diagnostice
What you need to know before you <take> <use> <product name>
Ce trebuie să știți înainte să <luați> <utilizați> <denumirea medicamentului> Atenționări și precauții
Clarithromycin
Claritromicină
Roxithromycin
Roxitromicină
Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Reacții adverse posibile Cu frecvență „necunoscută”: creștere în greutate
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
În caz de reacțiilor de hipersensibilitate acute severe, cum sunt anafilaxie, reacțiiadverse cutanate severe (RACS) [de exemplu, pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică și erupții induse de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)], terapia cu claritromicină trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat urgent tratamentul corespunzător.
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Necunoscută: pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare: pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)
Warnings and precautions
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții buloase severe
Azithromycin
Azitromicină
As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La fel ca în cazul altor macrolide, au fost raportate reacții alergice grave rare, inclusiv pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).
Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Necunoscută: pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) Prospectul
Frequency ‘not known': weight increased
Cu frecvență „necunoscută”: creștere ponderală
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
La administrarea roxitromicinei, au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum ar fi sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA).
Desloratadine
Desloratadină
Erythromycin
Eritromicină
This summary was last updated in 10-2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2014.
Other information about Prezista
Alte informații despre Prezista
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Prezista, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 februarie 2007.
The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Prezista este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In adults, Prezista has been studied in six main studies.
La adulți, Prezista a fost studiat în șase studii principale.
A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Prezista să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Acest lucru permite utilizarea unei doze mai mici de darunavir pentru același efect antiviral.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prezista.
Side effects are similar in children and adolescents.
La copii și adolescenți, efectele secundare sunt similare.
It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150, 300, 400, 600 și 800 mg) și suspensie orală (100 mg/ml).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prezista?
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Prezista este un medicament care conține substanța activă darunavir.
In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
În toate studiile, pacienții au luat și alte medicamente anti-HIV.
What benefit has Prezista shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Prezista pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Prezista, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
Ritonavirul sau cobicistatul se utilizează cu Prezista ca „potențator”.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
Când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce normal, viteza replicării fiind astfel încetinită.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Sindromul de reconstituire imună apare când sistemul imunitar al pacientului începe să funcționeze din nou și să lupte împotriva infecțiilor existente, cauzând inflamații la locul infecției.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Prezista.
The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Prezista sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Comprimatele de 300 și de 600 mg conțin un agent colorant numit galben apus de soare (E110), care poate cauza alergii.
In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
La adulții netratați anterior, Prezista a fost la fel de eficace ca lopinavirul.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Prezista nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia sau inversa efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Prezista, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is the risk associated with Prezista?
Care sunt riscurile asociate cu Prezista?