natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
What you need to know before you take Qtrilmet
Ce trebuie să știți înainte să luați Qtrilmet
Possible signs of dehydration are listed in section 4.
Semnele posibile prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la pct. 4.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
A fost efectuată o metaanaliză a evenimentelor cardiovasculare observate în programul de dezvoltare clinică.
No metabolites have been identified in humans.
Nu s-au identificat metaboliți la om.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la scăderea tranzitorie a greutăţii corporale şi a consumului de hrană după administrare.
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Utilizarea la pacienții cu risc de depleție volemică, hipotensiune arterială și/sau dezechilibre electrolitice
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformin crește capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT- 1 și GLUT- 4).
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Pacienții imunocompromiși, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticați cu sindromul imunodeficienței umane nu au fost investigaţi în programul clinic pentru saxagliptin.
If you take more Qtrilmet tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă luaţi mai multe comprimate de Qtrilmet decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți direct la spital.
Swallow the tablets whole with half a glass of water.
Cum să luați acest medicament - Înghiţiţi comprimatele întregi, cu jumătate de pahar cu apă.
Due to the limited therapeutic experience with this medicinal product in patients 75 years and older, initiation of therapy is not recommended in this population.
Ca urmare a experienței terapeutice limitate cu acest medicament la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu se recomandă inițierea terapiei la această categorie de pacienți.
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Evenimentul trebuie evaluat și trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabet (vezi pct. 4.8).
To avoid overdose, do not continue taking the separate tablets of these medicines as well as Qtrilmet.
Pentru a evita supradozajul, nu trebuie să continuați administrarea comprimatelor separate din aceste medicamente şi în plus să luaţi Qtrilmet.
You may see some remains of the tablet shell in your stools.
Este posibil să observaţi unele resturi ale învelişului comprimatului în scaun.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice ale insuficienței cardiace și sfătuiţi să raporteze imediat astfel de simptome.
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Pacienţii vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC pentru saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât pacienții tineri (18-40 ani).
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Fasceită necrozantă a perineului (gangrenă Fournier)
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Modificarea HbA1c față de momentul inițial în săptămâna 24, după excluderea datelor obținute ulterior utilizării medicației de salvare la subiecții randomizați - studiile MB102129 și CV181168
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea inhibitorilor DPP 4 a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu la interval de 3-6 luni.
Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Doza de Qtrilmet se administrează oral o dată pe zi, în același moment al zilei, împreună cu alimente, pentru a diminua reacțiile adverse gastro-intestinale asociate cu administrarea de metformin.
Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Metformin Nu au fost identificate interacțiuni relevante clinic.
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of co-administered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Astfel, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de aceste enzime.
Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Datele disponibile la subiecți cu insuficiență renală moderată sunt rare și nu se poate face o estimare fiabilă a expunerii sistemice la metformin în acest subgrup comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Media Vd a variat între 63 l și 276 l.
To control your diabetes, you need to follow your doctor's advice on diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Pentru a ţine diabetul zaharat sub control, trebuie să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră cu privire la dietă şi regimul de exerciţii fizice, chiar dacă luaţi acest medicament.
However, if you feel dizzy while taking Qtrilmet, do not drive or use tools or machines.
Cu toate acestea, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Qtrilmet, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Întrucât pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) prezintă o probabilitate mai mare de a avea funcție renală scăzută, acest medicament trebuie utilizat cu precauție pe măsura înaintării în vârstă.
Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Reacțiile adverse au fost raportate la ≥ 2% dintre subiecți cu fiecare mono-component și la ≥ 1% mai mult decât placebo, însă nu în cadrul analizei datelor cumulate privind siguranţa.
The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
Diferența procentuală ajustată în săptămâna 52 între grupurile de tratament a fost de 16,8%.
The numerical imbalance of breast, bladder, and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Dezechilibrul numeric în cazul tumorilor de sân, de vezică urinară şi de prostată trebuie analizat cu atenţie; acesta va fi investigat în continuare în studiile efectuate de după punerea pe piaţă.
This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Această reducere a numărului mediu absolut de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse relevante clinic.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
În caz de deshidratare (diaree sau vărsături severe, febră sau aport redus de lichide), administrarea Qtrilmet trebuie întreruptă temporar şi se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to < 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvență au fost definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare ( 1/100000 și <1/10000) și reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Alimentele au efecte relativ modeste asupra farmacocineticii dapagliflozin la subiecții sănătoși.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Concentrația maximă sanguină este mai mică decât concentrația plasmatică maximă și se atinge aproximativ simultan.
Thereafter, glimepiride/placebo dose were kept constant, except for down-titration to prevent hypoglycaemia.
Ulterior, doza de glimepirid/placebo a fost menținută constantă, cu excepția scăderii progresive a dozei pentru prevenirea hipoglicemiei.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Factorii clinic relevanţi predictivi ai riscului relativ crescut în cazul tratamentului cu saxagliptin nu au putut fi identificaţi cu certitudine.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Saxagliptin nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la şobolan sau iepure.
The safety and efficacy in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtrilmet should not be used in patients with type 1 diabetes.
Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 nu au fost stabilite şi Qtrilmet nu trebuie utilizat la această categorie de pacienţi.
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Creșterea expunerilor la simvastatină și simvastatină acidă nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtrilmet should be discontinued immediately.
La pacienții unde CAD a fost suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt imediat.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Dacă pacienta intenționează să rămână gravidă, ca și pe durata sarcinii, este recomandat ca diabetul să nu fie tratat cu acest medicament, ci să fie utilizată în schimb insulina pentru a menține valorile glicemiei cât mai aproape de cele normale, în scopul diminuării riscului de malformații fetale asociate cu valori anormale de glicemiei.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, însă gravă, apare cel mai frecvent în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardio-respiratorie sau sepsis.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Metforminul este excretat în laptele uman în cantități mici.
The three medicines in Qtrilmet lower the amount of sugar in the blood by causing it to be taken up into cells or passed out of the body in the urine.
Cele trei medicamente din compoziţia Qtrilmet scad cantitatea de glucoză din sânge cauzând captarea acesteia la nivelul celulelor sau eliminarea ei din organism prin urină.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de concentrația glucozei în sânge.
With this condition, the levels of substances called “ketone bodies” increase in your urine or blood and this can be picked up in tests.
În cazul acestei afecţiuni, nivelurile unor substanţe denumite„corpi cetonici” cresc în urină sau în sânge, putând fi identificate prin teste.
In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
La șobolani masculi și femele, dapagliflozin nu a avut efecte asupra fertilității la niciuna dintre dozele testate.
If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Qtrilmet și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
Diferența procentuală ajustată între grupurile de tratament în săptămâna 52 a fost de
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml și respectiv 47 ng/ml.
If it is less than 12 hours since you should have taken your daily dose, take a dose of Qtrilmet as soon as you remember.
- Dacă sunt mai puțin de 12 ore de când ar fi trebuit să luați doza zilnică, luaţi o doză de Qtrilmet imediat ce vă aduceţi aminte.
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Studiile la animale au evidențiat excreția saxagliptinului și/sau a metabolitului său în lapte.
Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections (see section 4.8).
Tratamentul cu inhibitori ai SGLT2 creşte riscul de infecţii ale tractului urinar (vezi punctul 4.8).
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Compilation of adverse reactions for Qtrilmet
Prezentarea reacțiilor adverse pentru Qtrilmet
High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Supradozarea poate conduce la acidoza lactică (vezi pct. 2 și 4).
It is taken on its own, or it can be combined with a different type of diabetes medicine called a sulphonylurea.
Se poate administra singur sau în combinaţie cu un alt tip de medicament antidiabetic denumit sulfoniluree.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD25.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, combinații de medicamente antidiabetice orale, codul ATC: A10BD25.
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Acidoză lactică Deficit de vitamina B12
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Qtrilmet before or at the time of the injection.
Dacă este necesar să vi se injecteze sanguin o substanţă de contrast ce conţine iod, spre exemplu în contextul efectuării unei radiografii sau scanări, trebuie să întrerupeţi administrarea Qtrilmet înaintea sau la momentul injectării.
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Femeile au prezentat valori ale expunerii sistemice la saxagliptin cu aproximativ 25% mai mari, această diferenţă nu a fost considerată semnificativ clinic.
Remember to take other medicines as your doctor has told you.
Amintiți-vă să luați și aceste medicamente așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Cardiovascular safety
Siguranță cardiovasculară
Excipient with known effect
Excipienţ cu efect cunoscut
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Metformin Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat de tip 2.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Având în vedere faptul că nu au fost depistate tumori în studiile non-clinice, precum şi timpul de latență scurt între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie de cauzalitate este considerată puţin probabilă.
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Dintre cei 1169 de subiecți tratați, incluși în analiza datelor agregate privind siguranța din 3 studii clinice, 1007 (86,1%) au avut vârsta < 65 de ani, 162 (13,9%) au avut vârsta ≥ 65 de ani și 9 (0,8%) au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacţiei alergice apărute şi să vă schimbe medicamentul pentru tratamentul diabetului zaharat.
Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Dapagliflozin a fost administrat femelelor gestante de șobolan din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatal, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
Other side effects when taking Qtrilmet include:
Alte reacții adverse la administrarea Qtrilmet includ:
The remaining 219 patients started to take 5 mg saxagliptin 16 weeks ahead of the study start.
Ceilalți pacienți, în număr de 219, au inițiat administrarea saxagliptin 5 mg cu 16 săptămâni înainte de începerea studiului.
Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Qtrilmet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Dacă se depistează o sarcină, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Pacientul trebuie informat și controlul glicemic trebuie monitorizat mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente, iar pacientul trebuie ținut sub observație pentru pierderea controlului glicemic sau hipoglicemie.
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Având în vedere timpul de latență scurt dintre prima expunere la medicament și diagnosticarea tumorii, o relație cauzală cu oricare dintre tipurile tumorale specifice este considerată ca fiind puțin probabilă.
Metformin passes into breast milk in small amounts.
Metformin trece în laptele matern, în cantități mici.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Pacienții au prezentat remisia simptomelor după întreruperea tratamentului, iar la unii dintre aceştia simptomele au reapărut după reluarea tratamentului cu același sau cu un alt inhibitor al DPP-4.
Surgery and operations
Intervenții chirurgicale și operații
Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Datele suplimentare cu privire la siguranţă sunt colectate din studii clinice, studii post-autorizare de evaluare a siguranţei utilizării şi din experiența după punerea pe piață cu monocomponentele Qtrilmet.
The safety profile of the combined use of metformin, saxagliptin and dapagliflozin is comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Profilul de siguranță al utilizării combinate de metformin, saxagliptin şi dapagliflozin este comparabil cu reacțiile adverse identificate pentru mono-componentele respective.
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Saxagliptin și metabolitul său principal sunt eliminate prin hemodializă (23% din doză în decurs de 4 ore).
* LRM = Longitudinal repeated measures using values prior to rescue.
* LRM = măsurători longitudinale repetate utilizând valorile existente înainte de medicația de salvare.
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament este recomandată la pacienţii care dezvoltă depleție volemică, până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Difference in HbA1c effect
Diferența în efectul HbA1c Medie ajustată
Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al metformin este >400 ml/minut, ceea ce indică faptul că metformin este eliminat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse afecțiuni (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică).
Qtrilmet is only given to adults aged 18 years and older.
Qtrilmet se administrează numai la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
În mod similar, în studiile clinice controlate la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, efectul antihiperglicemiant al metformin a fost comparabil la bărbați și femei.
Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before.
Cât de mult să luați - Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată de Qtrilmet în funcţie de nivelul de glucoză din sângele dumneavoastră şi de medicamentele pentru diabet pe care le luaţi anterior.
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Efectul asupra greutății puilor a fost înregistrat post-natal până în ziua 92 la femele și, respectiv, 120 la masculi.
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca fiind o covariabilă cu efect semnificativ statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52.
Efectul asupra valorilor HbA1c observat în săptămâna 24 a fost menţinut la săptămâna 52.