natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
Dacă omiteţi o programare şi nu vi se poate administra perfuzia cu Provenge, aceasta nu mai poate fi utilizată ulterior.
Summary of Product Characteristics (SmPC) 2.
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
The entire volume of the infusion bag should be used.
Trebuie utilizat întregul volum al pungii de infuzie.
Provenge is an autologous cellular immunotherapy designed to induce an immune response targeted against prostatic acid phosphatase (PAP), an antigen expressed in most prostate cancers.
Provenge este o imunoterapie celulară autologă concepută pentru a induce un răspuns imunitar care vizează fosfataza acidă prostatică (PAP), un antigen exprimat în majoritatea cancerelor de prostată.
Patients with positive serology tests for human immunodeficiency virus [HIV] 1 and 2, human T cell lymphotropic virus [HTLV] 1, and hepatitis B and C were excluded from controlled clinical trials.
Pacienții cu rezultate pozitive la testele serologice pentru virusul imunodeficienței umane [HIV] 1 și 2, virusul limfotropic uman al celulelor T [HTLV] 1 și hepatita B și C au fost excluși din studiile clinice controlate.
It must be ensured that the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received from the marketing authorisation holder and the product has not expired (see section 6.6).
Trebuie să se asigure faptul că a fost primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului APROBAT din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi că medicamentul nu a expirat (vezi pct. 6.6).
It is strongly recommended that upon completion of each Provenge infusion, the patient specific label on the infusion bag, which contains the patient name, product name, and chain of identity (COI) product lot number, is removed and adhered to the patient file in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Se recomandă insistent ca la terminarea fiecărei perfuzii cu Provenge, eticheta specifică pacientului de pe punga de perfuzie, care conţine numele pacientului, denumirea medicamentului şi numărul din lanţul de identitate (COI) al lotului medicamentului să fie îndepărtată şi lipită în dosarul pacientului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi lotul medicamentului.
- anaemia (decrease in number of red blood cells) due tothe leukapheresis procedure
- anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge) din cauza procedurii de leucafereză
For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion.
În cazul pacienţilor cu boală cardiovasculară sau al celor cu risc de ischemie cardiacă, medicii trebuie să aibă în vedere observarea pacienţilor timp de cel puţin 60 de minute după fiecare perfuzie, verificând semnele vitale după 30 de minute şi 60 de minute de la administrarea perfuziei.
Analyses of time to objective disease progression, time to clinical progression, or PSA doubling time (PSADT) did not meet statistical significance.
Analizele timpului până la progresia obiectivă a bolii, ale timpului până la progresia clinică sau ale timpului de dublare a PSA (PSADT) nu au îndeplinit criteriul semnificaţiei statistice.
Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe ambalajul etanș și pe punga de perfuzie.
You will have to have this procedure on at least 3 occasions approximately 3 days before each of your 3 Provenge infusion treatments.
Vi se va efectua această procedură de cel puţin 3 ori, cu aproximativ 3 zile înaintea administrării fiecăruia dintre cele 3 tratamente ale dumneavoastră cu perfuzie cu Provenge.
Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
Provenge este conceput pentru a stimula sistemul dumneavoastră imunitar şi, prin urmare, poate fi neadecvat să fiţi tratat cu Provenge dacă luaţi în prezent alte tratamente care pot afecta capacitatea sistemului dumneavoastră imunitar de a răspunde la Provenge, de exemplu medicamente imunosupresoare, cum sunt cele utilizate pentru tratarea sau prevenirea respingerii organelor şi anumite medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, sclerozei multiple, bolii Crohn şi colitei ulcerative.
• You have not received the Final Product Disposition Notification form.
• Nu aţi primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
What you need to know before you are given Provenge
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge
• The Final Product Disposition Notification form is marked REJECTED.
• Formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului este marcat cu RESPINS.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Provenge is not tested for transmissible infectious diseases and hence may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Provenge nu este testat din punct de vedere al bolilor infecţioase transmisibile şi, prin urmare, poate prezenta riscul de transmitere a unor boli infecţioase către profesioniştii din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
The insulated container and the gel packs within are designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature of Provenge until infusion.
Ambalajul etanș și pachetele cu gel din interior sunt destinate păstrării temperaturii adecvate de transport și păstrare pentru Provenge, pânã la administrarea perfuziei.
However, as it is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Totuşi, având în vedere că este un produs autolog, un rezultat pozitiv la testare nu împiedică fabricarea medicamentului.
Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis
Sepsis de cateter Infecţii asociate cateterului Infecţii la locul cateterului Sepsis
Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates
Cardul de alertă al pacientului pentru înregistrarea datelor programate pentru leucafereză și
The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival.
Criteriul final principal era timpul până la progresia bolii, iar criteriul final secundar era supravieţuirea globală.
Summary of study results Table 2 presents overall survival results observed in IMPACT, study D9901, and study D9902A.
Tabelul 2 prezintă rezultatele privind supravieţuirea globală observate în studiul IMPACT, studiul D9901 şi studiul D9902A.
• high temperature, chills, breathing difficulties
• febră, frisoane, dificultăţi de respiraţie
Tell your doctor after your Provenge treament if you get any symptoms of an infection, for example, a fever or high temperature above 38°C, chills, a fast heartbeat, fast breathing, dizziness on standing up, confusion or feeling/being sick.
Spuneţi medicului dumneavoastră, după tratamentul cu Provenge, dacă aveţi orice simptome de infecţie, de exemplu febră sau temperatură ridicată, peste 38°C, frisoane, puls rapid, respiraţie rapidă, ameţeală când vă ridicaţi, confuzie sau greață/vărsături.
A statistically significant improvement in overall survival was seen in patients treated with Provenge, with a 22.5% reduction in the risk of death compared with control (see Table 2 and Figure 1).
S-a observat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale la pacienţii trataţi cu Provenge, cu o scădere de 22,5% a riscului letal, comparativ cu medicamentul control (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
• The disposition form verifying the product has been APPROVED has been provided
• V-a fost furnizat formularul de eliberare prin care se verifică faptul că produsul a fost APROBAT
Patients in the control group could enrol in an open-label protocol and receive an investigational autologous cellular therapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control product was prepared.
Pacienţii din grupul de control se puteau înrola într-un protocol în regim deschis şi li se putea administra o terapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul la care era preparat medicamentul control.
Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
Informaţii practice pentru medici sau profesioniştii din domeniul sănătăţii, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge dispersie perfuzabilă
• You are immunocompromised (your immune system's ability to fight infections is reduced) or taking any immunosuppressant medicines (such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis)
• Sunteţi imunocompromis (capacitatea sistemului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile este redusă) sau luaţi orice medicamente imunesupresoare (cum sunt cele utilizate pentru tratarea sau prevenirea respingerii de organe şi anumite medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, sclerozei multiple, bolii Crohn şi colitei ulcerative)
a b b p-value
Valoarea p
Some (1.2%) patients in the Provenge group were hospitalized within 1 day of infusion for management of acute infusion reactions.
Unii dintre pacienţii (1,2%) din grupul tratat cu Provenge au fost spitalizaţi în interval de 1 zi de la administrarea perfuziei, pentru tratamentul reacţiilor acute la perfuzie.
Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack.
Contactați imediat un medic dacă prezentați durere în piept, durere la nivelul brațului stâng și/sau scurtarea respirației, deoarece oricare dintre acestea poate reprezenta un semn de atac de cord.
The primary endpoint was overall survival.
Criteriul final principal a fost supravieţuirea globală.
Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
Prin urmare, trebuie luate în considerare cu atenţie vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau inactivate în perioada administrării Provenge.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Pacienţii trataţi cu Provenge au avut un beneficiu semnificativ statistic din punct de vedere al supravieţuirii, comparativ cu cei trataţi cu medicamentul control.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Lista următoare a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă, iar reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Provenge is not tested for transmissible infectious agents.
Provenge nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili.
Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Nu îndepărtaţi capacul etanş de deasupra şi nu deschideţi cutia etanşă până nu au loc următoarele:
• Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
• Provenge se administrează prin perfuzie într-o perioadă de aproximativ 60 de minute, printrun ac de calibru mare, adecvat pentru transfuzia de hematii.
Neither endpoint met statistical significance.
Niciunul dintre criteriile finale nu a îndeplinit criteriul semnificaţiei statistice.
The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
Medicamentul control a fost reprezentat de celule mononucleare autologe neactivate, din sânge periferic.
Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor
Accident cerebrovascular Atac ischemic tranzitoriu Tremor
Contact a doctor immediately if you experience sudden vision loss in one eye, difficulty speaking, numbness and/or weakness affecting one side of the body as any of these may be signs of a stroke.
Contactați imediat un medic dacă prezentați pierderea bruscă a vederii la un ochi, dificultăți de vorbire, amorțeală și/sau slăbiciune care afectează o parte a corpului, deoarece oricare dintre acestea poate reprezenta un semn de atac cerebral.
Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
Evenimente embolice și trombotice Provenge trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni embolice și trombotice.
After removal from the insulated container, the medicinal product should be used immediately.
După îndepărtarea ambalajului etanș, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Secondary endpoints included time to objective disease progression, time to clinical progression, and PSA doubling time (PSADT).
Criteriile finale secundare au inclus timpul până la progresia obiectivă a bolii, timpul până la progresia clinică şi timpul de dublare a PSA (PSADT).
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Nu s-au efectuat studii convenţionale privind carcinogenitatea, mutagenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
• feeling or being sick (nausea and vomiting)
• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă şi vărsături)
Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
La unii pacienţi au apărut şi infecţii datorate medicamentului contaminat.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Provenge in all subsets of the paediatric population in the treatment of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Provenge la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul cancerului de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Patients should be carefully evaluated to determine whether it is medically appropriate to discontinue immunosuppressive agents prior to treatment with Provenge (see section 4.4).
Pacienții trebuie evaluaţi cu atenţie pentru a se determina dacă este adecvat din punct de vedere medical să fie întreruptă administrarea de medicamente imunosupresoare înaintea tratamentului cu Provenge (vezi pct. 4.4).
As part of lot release, each product is assessed for activation of antigen presenting cells (APCs) by virtue of increased surface CD54 expression after culture with PAP-GM-CSF.
Ca parte a eliberării lotului, fiecare medicament este evaluat din punct de vedere al activării celulelor prezentatoare de antigen (CPA) pe baza exprimării crescute pe suprafaţa CD54 după cultivarea cu PAP-GM-CSF.
If, for any reason, the patient is unable to receive a scheduled infusion of Provenge, the patient will need to undergo an additional leukapheresis procedure if the course of treatment is to be continued.
Dacă din orice motiv pacientului nu i se poate administra perfuzia cu Provenge programată, acesta va trebui să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuată schema de tratament.
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie și/sau cu dietă cu restricție de potasiu Provenge nu a fost investigat la pacienții cu insuficiență renală.
Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.2).
Trebuie corectată hiperkaliemia înainte de administrarea Provenge (vezi pct. 4.2).
The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%).
Infecţiile grave care au apărut cel mai frecvent la pacienţii din grupul tratat cu Provenge au fost reprezentate de sepsis de cateter (0,7%), bacteremie stafilococică (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis stafilococic (0,5%) şi pneumonie
Supportive studies
Studii de susţinere
Adverse reactions that were reported most commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included citrate toxicity (14.6%), oral paraesthesia (12.0%), and paraesthesia (11.1%).
Reacţiile adverse care au fost raportate cel mai frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus toxicitatea citratului (14,6%), parestezie orală (12,0%) şi parestezie (11,1%).
36-month survival (%) a Hazard ratio and p-value based on the Cox Model adjusted for PSA (ln) and LDH (ln) and stratified by bisphosphonate use, number of bone metastases, and primary Gleason grade.
Supravieţuirea la 36 luni a Indice de risc şi valoarea p pe baza modelului Cox ajustat pentru PSA (ln) şi LDH (ln) şi stratificate după utilizarea de bisfosfonat, numărul de metastaze osoase şi scorul Gleason primar.
• Provenge is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
• Provenge este livrat direct către unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.
Dintre pacienţii din grupul de control, 64% au trecut într-o categorie la care se administra imunoterapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul fabricării medicamentului control; pacienţii nu au fost randomizaţi pentru a li se administra ulterior imunoterapie celulară autologă.
The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box.
Punga de perfuzie este introdusã într-un ambalaj etanș din poliuretan și ambalată într-o cutie pentru livrare.
The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride.
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, lactatul de sodiu, clorura de potasiu şi clorura de calciu.
What Provenge contains
Ce conţine Provenge
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
• Antecedente de accident vascular cerebral • O afecţiune cardiacă ce implică vase de sânge blocate, care ar putea duce la un atac de cord
In controlled clinical trials, the dosing interval range was 115 weeks (see section 5.1).
În studiile clinice controlate, intervalul de dozare a variat între 1 şi 15 săptămâni (vezi pct. 5.1).
You will receive a total of 3 infusions of Provenge at approximately 2 week intervals.
Vi se vor administra în total 3 perfuzii cu Provenge, la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia The content of sodium and potassium per infusion should be taken into account if administered in patients with cardiovascular diseases and/or renal impairment.
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie Trebuie să se țină cont de conținutul de sodiu și potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu boli cardiovasculare și/sau insuficiență renală.
• Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
• Provenge este preparat din sânge uman, al pacientului specific şi nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili.
Each leukapheresis was followed approximately 3 days later by infusion of Provenge or control.
Fiecare leucafereză a fost urmată la aproximativ 3 zile de administrarea perfuziei cu Provenge sau medicamentul control.
Provenge has moderate influence on the ability to drive and use machines, as it may cause fatigue, dizziness, syncope, chills, and headache.
Provenge are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca oboseală, ameţeală, sincopă, frisoane şi cefalee.
Anaemia*
Anemie*
Exclusion criteria included visceral (liver, lung, or brain) metastases, malignant pleural effusions or malignant ascites, pathologic long bone fractures, imminent pathologic long-bone fractures (cortical erosion on radiography >50%), spinal cord compression, moderate to severe prostate cancer-related pain and use of narcotics for cancerrelated pain, and treatment with chemotherapy at least 3 months prior to randomisation.
Criteriile de excludere au inclus metastaze viscerale (hepatice, pulmonare sau cerebrale), efuziuni pleurale maligne sau ascite maligne, fracturi patologice ale oaselor lungi, fracturi patologice iminente ale oaselor lungi (eroziune corticală la radiografie > 50%), compresie la nivelul coloanei vertebrale, durere moderată până la severă asociată cancerului de prostată şi utilizarea de narcotice pentru durerea asociată cancerului, precum şi tratamentul cu chimioterapie într-un interval de 3 luni anterioare randomizării.
Prior to the first leukapheresis procedure, a complete blood count (CBC) test should be performed and be within ranges acceptable for the local facility.
Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (CBC), ale cărei rezultate trebuie să se afle între limitele acceptabile pentru centrul local.
In the event of an acute infusion reaction, the infusion may be interrupted or slowed, depending on the severity of the reaction.
În cazul unei reacţii acute la perfuzie, administrarea perfuziei poate fi întreruptă sau încetinită, în funcţie de severitatea reacţiei.
If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii cu privire la testarea sângelui, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Patients should be informed of the possibility of late onset reactions and instructed to contact their physician if symptoms of dyspnoea, bronchospasm, dizziness, rash, or pyrexia occur.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea reacţiilor cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome cum sunt dispneea, bronhospasmul, ameţeala, erupţia cutanată tranzitorie sau pirexia.
Eligible patients had metastatic disease in the soft tissue and/or bone with current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as evidenced by progression of serum prostate specific antigen (PSA) and/or bone or soft tissue disease, and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Pacienţii eligibili aveau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor, cu dovezi de progresie a bolii la acel moment sau în antecedente, concomitent cu castrarea chirurgicală sau medicală, dovedită prin progresia antigenului specific prostatic (PSA) şi/sau a bolii la nivelul oaselor sau al ţesuturilor moi, şi un indice de performanţă conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) de 0 sau 1.