natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 1: Duration of treatment for treatment-naïve patients and prior treatment
Figura 1: Durata tratamentului la pacienţii netrataţi anterior şi la cei cu recădere la
INCIVO should be administered in conjunction with ribavirin and either peginterferon alfa-2a or -2b.
INCIVO trebuie administrat în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa-2a sau 2b.
The study enrolled prior relapsers (patients with HCV RNA undetectable at end of treatment with a pegylated interferon-based regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up) and prior non-responders (patients who did not have undetectable HCV RNA levels during or at the end of a prior course of at least 12 weeks of treatment).
Studiul a inclus pacienţi cu recădere la tratamentul anterior (pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului cu schema terapeutică pe bază de interferon pegilat, dar cu ARN-VHC detectabil după 24 de săptămâni de urmărire a tratamentului) şi care nu au răspuns la tratamentul anterior (pacienţi care nu au avut valori nedetectabile de ARN-VHC în timpul sau la sfârşitul unui ciclu terapeutic anterior cu durata de cel puţin 12 săptămâni).
In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
În studiile de fază III, pentru a stabili dacă valorile ARN-VHC (virus nedetectat) sunt nedetectabile, a fost utilizat un test PCR sensibil în timp real cu limită de cuantificare de 25 UI/ml şi limită de detectare de 10-15 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Plasma concentrations with the telaprevir 1,875 mg every 8 hours dose used in this trial were comparable to those observed in studies in HCV-infected patients who received telaprevir 750 mg every 8 hours in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Concentraţiile plasmatice de telaprevir administrat în doză de 1875 mg la interval de 8 ore folosită în acest studiu au fost comparabile cu cele observate în studii la pacienţii infectaţi cu VHC la care s-a administrat telaprevir în doză de 750 mg la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Exposure at this dose was comparable to the exposure in HCV-infected patients receiving a dose of 750 mg INCIVO every 8 hours plus peginterferon alfa and ribavirin.
Expunerea la această doză a fost comparabilă cu expunerea pacienţilor infectaţi cu VHC la care s-a administrat o doză de 750 mg de INCIVO la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
All patients N = 74 % (n/N)
Toți pcienții N = 74 % (n/N)
Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir.
Fiecare comprimat filmat conţine 375 mg de telaprevir.
Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Studiul 108 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, controlat placebo, efectuat la pacienţi netrataţi anterior.
Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
Vor fi necesare reduceri importante ale dozei de imunosupresoare cu sau fără prelungirea intervalului dintre doze pentru a atinge concentraţiile plasmatice dorite.
It is not recommended to co-administer sildenafil or vardenafil and telaprevir.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de sildenafil sau vardenafil şi telaprevir.
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
La săptămâna 12, tratamentul cu INCIVO s-a terminat şi pacienţii au continuat tratamentul cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
ADRs to INCIVO are presented in table 3.
Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel RAM pentru INCIVO sunt prezentate în tabelul 3.
Of a combined 255 treatment-naïve and previously treated patients from Phase 3 studies 108, 111, and C216 in whom telaprevir-resistant variants had emerged during treatment, 152 (60%) patients no longer had resistant variants detected by population sequencing (median follow-up of 10 months).
În analiza combinată a studiilor 108, 111 şi C206 de fază III, la 255 de pacienţii netrataţi anterior şi pacienţi trataţi anterior care au dezvoltat tulpini virale rezistente la telaprevir în timpul tratamentului, 152 (60%) de pacienţii nu au mai avut tulpini rezistente detectate prin secvenţializare populaţională (perioadă mediană de urmărire de 10 luni).
INCIVO was given for the first 8 weeks of treatment (T8/PR regimen) or the first 12 weeks of treatment (T12/PR regimen) in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 or 48 weeks.
INCIVO a fost administrat în primele 8 săptămâni de tratament (schema de terapeutică T8/PR) sau în primele 12 săptămâni de tratament (schema terapeutică T12/PR) în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 sau 48 de săptămâni.
Desiccant (one pouch or two
Este adăugat şi desicantul (un plic sau două).
The overall safety profile of INCIVO in HCV/HIV-1 co-infected patients (either not on antiretroviral therapy or on antiretroviral therapy) was similar to the safety profile in mono-infected HCV patients, except for patients receiving atazanavir/ritonavir who frequently experienced a transient increase in indirect bilirubin levels (including grades 3 to 4) through week 2, returning to near baseline by week 12 (see section 4.4).
Profilul general de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu infecţie VHC asociată cu infecţie HIV, (cărora fie nu li s-a administrat tratament antiretroviral fie au primit tratament antiretroviral) a fost similar cu profilul de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu monoinfecţie cu VHC, cu excepţia pacienţilor din grupul de tratament cu atazanavir/ritonavircare au avut frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiei plasmatice a bilirubinei indirecte (inclusiv de gradul 3 şi 4) în săptămâna a 2-a de tratament, revenind la valoarea iniţială până la săptămâna a 12-a de tratament (vezi pct. 4.4).
Transporters In vitro studies demonstrated that telaprevir is an inhibitor of OATP1B1 and OATP2B1.
Transportori Studiile in vitro au demonstrat că telaprevir este un inhibitor al PTAO1B1 şi PTAO2B1.
Patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: - INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin
Pacienţii au fost repartizaţi randomizat în unul din 4 grupe de tratament: - INCIVO 750 mg la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa-2a 180 g/săptămână şi
AUC 1.31 (1.15-1.49) Cmax 1.27 (1.09-1.47) Cmin 1.36 (1.21-1.53) induction of CYP3A by phenytoin, and inhibition of CYP3A by telaprevir
ASC 1,31 (1,15-1,49) Cmax 1,27 (1,09-1,47) Cmin 1,36 (1,21-1,53) inducerea activității CYP3A de către fenitoină și inhibarea CYP3A de către telaprevir
If discontinued due to a skin reaction, INCIVO must not be restarted.
Dacă este întrerupt din cauza unei reacţii adverse cutanate, tratamentul cu INCIVO nu trebuie reiniţiat.
INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris numai în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Capacitatea de replicare in vitro a tulpinilor rezistente la telaprevir a fost mai mică decât cea a
regimen results in the same daily dose with similar drug exposures of telaprevir, the relative drug interactions are expected to be similar.
Având în vedere că regimul cu administrare de două ori pe zi a 1125 mg telaprevir, ajunge la aceeaşi doză zilnică şi la aceeaşi expunere la medicament, interacţiunile medicamentoase asociate administrării se aşteaptă să fie similare.
Signs might be yellowing of the skin or eyes (jaundice), swelling of the stomach (ascites) or legs due to fluid, and bleeding from swollen veins (varices) in the gullet (oesophagus).
Semnele ar putea include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), umflarea abdomenului (ascită) sau picioarelor din cauza acumulării de lichide, şi sângerări cauzate de venele umflate (varice) de la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac).
Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Inductorii puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina, sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
Dacă medicul vă întrerupe tratamentul cu INCIVO, nu trebuie să-l reluaţi.
The appropriate dose of INCIVO in hepatitis C-infected patients with moderate hepatic impairment has not been determined.
Nu a fost stabilită doza adecvată de INCIVO la pacienţii infectaţi cu VHC şi cu insuficienţă hepatică moderată concomitentă.
INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrate intravenos.
5.8% of patients discontinued INCIVO alone due to rash events and 2.6% of patients discontinued INCIVO combination treatment for rash events compared to none of those receiving peginterferon
5,8% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, iar 2,6% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, comparativ cu niciunul dintre acei pacienţi trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
6.2 Incompatibilities
6.1 Lista excipienţilor
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
A se consulta, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină, medicamente care sunt contraindicate la pacienţii cu scor Child-Pugh ≥ 6.
The Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin must therefore be consulted before starting therapy with INCIVO.
Prin urmare, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină înainte de iniţierea tratamentului cu INCIVO.
Therefore, no dose adjustment is recommended for INCIVO in HCV patients with renal impairment.
Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC şi insuficienţă renală concomitentă.
(> 3.4 x ULN)
(> 3,4 x LSVN)
Haemoglobin values of < 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Concentraţii ale hemoglobinei < 8,5 g/dl au fost observate la 8% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO, comparativ cu 2% dintre pacienţii trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately.
Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 4 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, trebuie să luaţi două comprimate imediat.
Table 7 shows the response rates for the recommended T12/PR and the Pbo/PR48 groups.
Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile recomandate T12/PR şi Pbo/PR48.
The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Diferenţa între ratele de RVS (interval de încredere 95%) între grupurile T12/PR şi Pbo/PR au fost de 63 (51, 74) pentru pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, 46 (27, 66) pentru pacienţii cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi de 26 (13, 39) pentru pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior.
The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin).
Pacienţii care nu au răspuns la tratament au inclus 2 subgrupe: cu răspuns parţial la tratamentul anterior (o reducere mai mare decât sau egal cu 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12, dar care nu au atins valori nedetectabile ale ARN-VHC la sfârşitul tratamentului cu peginterferon şi ribavirină) şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior (o reducere mai mică de 2 log10 a ARN-VHC la săptămâna 12 a tratamentului anterior cu peginterferon şi ribavirină).
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de salmeterol şi telaprevir.
Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 100%
Printre pacienţii cu recidivă la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 100% (24/24).
Most drug-drug interaction studies have been performed with a telaprevir dose of 750 mg every 8 hours (q8h).
Majoritatea studiilor de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate cu telaprevir la doza de 750 mg cu administrare la 8 ore.
Co-administration with phenobarbital is contraindicated.
Este contraindicată administrarea concomitentă cu fenobarbital.
Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window.
Recăderea a fost definită ca mai puţin de 25 UI/ml la terminarea planificată a tratamentului urmată de ARN-VHC ≥ 25 UI/ml la ultima observaţie în fereastra de urmarire a RVS.
- 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
- 2 comprimate de INCIVO o dată la 8 ore, împreună cu alimente.
Data in the paediatric population are currently not available.
Nu sunt disponibile în prezent date privind copiii şi adolescenţii.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 0.4% of patients had suspected Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
În cadrul studiilor de fază II şi III, controlate placebo, 0,4% dintre pacienţi au fost suspectaţi de erupţii cutanate tranzitorii determinate de medicament însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
Profilul de rezistență observat în studiul HPC3006 la pacienți cu infecție VHC-1 netratați anterior sau tratați anterior care au fost beneficiarii unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A, a fost similar cu profilul de rezistență la pacienții cu infecție VHC, fără transplant hepatic.
Naïve patients treated with either peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) or peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) in combination with INCIVO, in an open label study, had comparable SVR rates.
Într-un studiu deschis, pacienţii netrataţi anterior la care s-a administrat fie cu peginterferon alfa-2a/ribavirină (n = 80) fie cu peginterferon alfa-2b/ribavirină (n = 81), în asociere cu INCIVO, au avut RVS comparabile.
Alternatively, telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 750 mg every 8 hours (q8h) for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Alternativ, telaprevir poate fi administrat pe cale orală, cu alimente, sub formă de comprimate de 375 mg, în doză de 750 mg la interval de 8 ore, timp de 12 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
When administered every 8 hours (q8h), in case a dose of INCIVO is missed within 4 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
La administrarea la interval de 8 ore, în cazul în care se constată omiterea unei doze de INCIVO în primele 4 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze doza de INCIVO prescrisă cât mai repede posibil, împreună cu alimente.
Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
La selecţie, pacienţii trebuiau să aibă valori ARN-HIV-1 < 50 copii/ml şi valori ale CD4 > 300 celule/mm
For all populations in the study (prior relapsers, prior partial responders, and prior null responders), SVR rates were higher for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA level, and extent of liver fibrosis.
Pentru toţi pacienţii incluşi în studiu (pacienţi cu recădere la tratmentul anterior, pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi pacienţi fără răspuns la tratamentul) ratele de RVS au fost mai mari pentru grupul T12/PR comparativ cu grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţiale ale ARN-VHC şi gradul fibrozei hepatice.
Tell your health care provider if you have problems swallowing whole tablets.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor
There are limited clinical data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years.
Datele clinice privind administrarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC cu vârsta ≥ 65 de ani sunt limitate.
Table 13 shows the SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
Tabelul 13 prezintă ratele de RVS în funcţie de răspunsul la săptămâna 4 (reducerea ARN-VHC < 1 log10 sau ≥ 1 log10) pentru pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior în grupul T12(DS)/PR.
tenofovir disoproxil fumarate*
ANTIDEPRESIVE escitalopram*
All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Toţi pacienţii au primit peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Expunerea la telaprevir este comparabilă în timpul administrării concomitente fie cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină, fie cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Concentraţii ale hemoglobinei < 10 g/dl au fost observate la 34% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Therefore, the use of INCIVO in patients with non-genotype-1 HCV is not recommended.
Prin urmare, nu este recomandată utilizarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu alte genotipuri de VHC, altul decât genotipul 1.
No adjustment of the buprenorphine dose is required when co-administered with telaprevir.
Nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină atunci când se administrează concomitent cu telaprevir.
Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
Studiul 107 a fost un studiu deschis, de extensie a studiului de fază II cu telaprevir pentru pacienţii care au fost incluşi în grupul de control (placebo, peginterferon alfa-2a, şi ribavirină) şi care nu au obţinut RVS în studiul de fază II.
Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
- antecedente de insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - care necesită medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, dar a căror metabolizare nu depinde în principal de CYP3A4 (de exemplu metadonă, vezi pct. 4.5).
Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
Prezenţa la iniţiere a mutaţiilor de rezistenţă la telaprevir nu împiedică tratamentul cu succes efectuat cu telaprevir, peginterferon alfa şi ribavirină.
Alternatively, 750 mg (two 375 mg tablets) can be taken orally every 8 hours (q8h) with food.
Alternativ, se poate administra pe cale orală 750 mg (două comprimate filmate de 375 mg) la interval de 8 ore, împreună cu alimente.
Table 12 shows SVR rates by extent of liver fibrosis.
Tabelul 12 prezintă ratele de RVS în funcţie de gradul fibrozei hepatice.
↑ triazolam inhibition of CYP3A
↑ colchicină inhibarea CYP3A
Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
Recomandări pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii severe
Co-administration of INCIVO and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may markedly decrease telaprevir plasma concentrations.
Administrarea concomitentă de INCIVO şi medicamente inductoare ale CYP3A şi/sau gp-P poate scădea pronunţat concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Table 14: Pooled response rates: Study C208
Tabelul 14: Ratele de răspuns coroborate: Studiul C208 Rezutatele tratamentului
All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred)
Toţi pacienţii includ cei 322 pacienţi cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 şi alţi 218 pacienţi trataţi în studiu (118 care nu au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 şi 100 pacienţi care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 20, când a avut loc repartizarea randomizază)
Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines.
Deoarece tratamentul cu INCIVO trebuie utilizat întotdeauna împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, vă rugăm să citiţi şi prospectele şi instrucţiunile referitoare la doze ale acestor medicamente.
During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
În timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, cele mai frecvent raportate RAM cu severitate de cel puţin grad 2, raportate în grupul de tratament cu INCIVO (incidenţă ≥ 5,0%) au fost anemie, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, greaţă şi diaree.
Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics.
În plus, în contextul utilizării INCIVO cu peginterferon şi ribavirină la pacienţi cu aceste caracteristici s-au observat rate crescute de anemie.
INCIVO must not be taken alone and must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin to be sure your treatment works.
INCIVO nu trebuie administrat singur ci trebuie luat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină pentru a fi sigur că tratamentul îşi face efectul.