natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Textul trebuie adăugat sau trebuie să înlocuiască textul existent, după cum este cazul la fiecare produs.
• increased mucus production, change in mucus colour
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
• increased cough or increased breathing difficulties
• agravare a tusei sau a dificultăților de respirație
If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Dacă RCP sau prospectul actual include informațiile corespunzătoare la orice alte puncte, acestea trebuie șterse, pentru a evita informațiile repetate sau contradictorii.
• fever or chills
• febră sau frisoane
• Section 4: Possible side effects
4: Reacții adverse posibile
Amendments to relevant sections of the product information
Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
• Section 4.8 Undesirable effects
4.8 Reacții adverse
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Următoarele informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs corespunzătoare corticosteroizilor administrați prin inhalare cu indicația BPOC.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Aceste modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect reprezintă consecința procedurii de sesizare.
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă) Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați <substanța activă>, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
„Pneumonie (la pacienții cu BPOC)” trebuie menționată ca reacție adversă „Frecvente” la medicament la rubrica „Infecții și infestări” în cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Content (concentration)
(sticlă) (SoloStar)
1 pre-filled pen
Cale subcutanată stilou injector (pen) preumplut
1 cartridge
1 cartuş
Strength Pharmaceutical form
1 stilou injector preumplut
31 July 2015
31 iulie 2015
December 2016 CMDh meeting
Decembrie 2016 reuniunea CMDh
29 March 2017
29 martie 2017
28 January 2017
28 ianuarie 2017
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripției medicale.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, depus de DAPP, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din cadrul supravegherii comună depus de DAPP ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0005) respectă obligația acestora de a desfășura un studiu al utilizării medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere pentru medicament în timpul utilizării tipice și clinice la grupele de medici prescriptori și a evalua motivul principal de prescriere, după cum s-a impus în cadrul procedurii EMA/H/A-107i/1357, în baza articolului 107i, pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din baza de date comună, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune depus ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC pentru raportul final cu privire la Studiile post-autorizare privind siguranța (SPAS) neintervenționale impuse pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și preocuparea legată de raportul final cu privire la SPAS, concluziile științifice sunt următoarele:
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și a preocupării privind raportul final privind SPAS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final SPAS.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Modificări care trebuie aduse condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentului/medicamentelor care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol care face/fac obiectul raportului final SPAS neintervențional impus
This summary was last updated in: 04-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 04-2013.
Wash hands after handling the medicine.
Se vor spăla mâinile după manipularea medicamentului.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Se foloseşte când este necesar un tratament continuu cu o durată mai mare de o lună de zile.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare masticabile, în cinci concentraţii diferite (6, 20, 30, 75 şi 95 mg).
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Produsul a fost prezentat ca fiind comparabil cu produsul de referinţă (carprofen).
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Nu se va mânca, bea sau fuma în timp ce se manipulează Trocoxil.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Trebuie să existe o pauză de două săptămâni între prima şi a doua doză, după care se administrează o dată pe lună.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trocoxil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 septembrie 2008.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Trocoxil nu se utilizează la câini cu vârste mai mici de un an sau care cântăresc mai puţin de 5 kg.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Complianţa la tratament a fost mai bună pentru Trocoxil, probabil datorită faptului că se administrează o dată pe lună, şi nu în fiecare zi.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Doza şi durata tratamentului (maxim 6 luni şi jumătate) vor depinde de greutatea şi rasa animalului şi de afecţiunea ce trebuie tratată.
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Medicamentul a fost comparat cu carprofen (alt AINS) timp de până la 6 luni şi jumătate şi s-au studiat de asemenea şi efectele pe termen lung ale tratamentului.
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenaza-2 (COX-2).
Other information about Trocoxil:
Alte informaţii despre Trocoxil:
For details, please see the Package Leaflet.
Pentru detalii, vă rugăm să consultaţi prospectul.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informaţii despre prescripţia acestui medicament se găsesc pe etichetă/ambalaj.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Trocoxil se administrează într-o doză de 2 mg per kilogram de greutate corporală, imediat înainte sau în timpul mesei principale a câinelui.
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Trocoxil a fost studiat pe animale de laborator, precum şi pe câini care erau trataţi în diverse cabinete şi clinici veterinare din Europa („studii clinice”).
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Ingestia de Trocoxil poate fi periculoasă pentru copii.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Această enzimă este implicată în producerea unor substanţe numite prostaglandine, care sunt implicate în durere şi inflamaţie.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Persoanele cu alergie cunoscută la AINS trebuie să evite contactul cu Trocoxil.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Administrarea produsului conform programului de dozare lunară recomandat pentru o perioadă de până la 6 luni şi jumătate a determinat o îmbunătăţire a şchiopătatului şi a calităţii vieţii la câinii cu osteoartrită dovedită, aşa cum a fost evaluată de stăpânii câinilor.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Dacă un câine prezintă aceste efecte secundare, tratamentul trebuie oprit şi se va institui o terapie de susţinere recomandată în cazul supradozării cu AINS.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
De asemenea, nu trebuie utilizat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la mavacoxib, la oricare dintre celelalte componente sau la sulfonamide.
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Efectele secundare ale Trocoxil sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente din această clasă (AINS) şi includ pierderea apetitului, materii fecale moi/diaree, vomă, apatie (lipsa de interes pentru împrejurimi) şi semne de afectare renală.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Trocoxil sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate afectării degenerative articulare la câini în cazul în care se indică un tratament continuu care depăşeşte o lună şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Trocoxil.
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Trocoxil pe parcursul studiilor?
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Prin blocarea producerii de prostaglandine, Trocoxil reduce durerea şi inflamaţia cauzată de afectarea articulaţiilor.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Pentru a se evita ingestia accidentală, tableta se va administra câinelui imediat după deschiderea ambalajului primar.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi acestuia prospectul produsului sau eticheta.
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Comprimatele masticabile Trocoxil pentru câini au fost studiate într-un studiu principal, pe câini cu osteoartrită.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Nu trebuie utilizat concomitent cu glucocorticoizi sau cu alte AINS.
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Trocoxil conţine substanţa activă mavacoxib, care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antiinflamatorie.
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Au fost incluşi în studiu câini de ambele sexe şi de rase diferite.
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Trocoxil se utilizează în tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate cu afecţiunea degenerativă articulară (afecţiune care implică leziuni la nivelul articulaţiilor, cum ar fi osteoartrită) la câinii de cel puţin 1 an.
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Substanţa activă din Trocoxil, mavacoxib, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
What is the risk associated with Trocoxil?
Care sunt riscurile asociate cu Trocoxil?
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Rezultatele au arătat o îmbunătăţire a scorului care evaluează şchiopătatul câinilor cu osteoartrită dovedită.
Why has Trocoxil been approved?
De ce a fost aprobat Trocoxil?
What is Trocoxil?
Ce este Trocoxil?
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Nu trebuie utilizat la câini cu afecţiuni renale sau hepatice, cu un flux sanguin insuficient pentru muşchiul cardiac sau la animalele gestante, în perioada de reproducere sau care alăptează.
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Comprimatele Trocoxil pentru câini au îmbunătăţit calmarea durerii şi inflamaţia.
How has Trocoxil been studied?
Cum a fost studiat Trocoxil?
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Nu se utilizează la câini cu afecţiuni ale stomacului sau intestinelor, inclusiv cu ulcere sau hemoragii, sau la câini cu semne de tulburări hemoragice.
What is Trocoxil used for?
Pentru ce se utilizează Trocoxil?
How does Trocoxil work?
Cum acţionează Trocoxil?
Content (concentration) Pack size
Conținutul (concentrația)
_ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
_ _ 1 25 mg rilpivirină (sub formă de clorhidrat) / 200 mg emtricitabină / 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat)
3 x 30 tablets
3 x 30 comprimate
Package size
Ambalajul Mărimea ambalajului
20 January 2011
20 ianuarie 2011
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120”.
Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Două dintre studii au avut o durată de 12 săptămâni, iar celelalte două s-au desfăşurat pe o perioadă de 52 de săptămâni.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinic?
The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Societatea a informat CHMP că studiile sale clinice în curs vor continua.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) din organism.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Aceste citokine sunt implicate în apariţia inflamaţiei şi a altor procese care cauzează psoriazisul.
What is Ozespa?
Ce este Ozespa?
The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Ozespa, briakinumabul, este un anticorp monoclonal.
By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Legându-se de ele, briakinumabul urma să blocheze activitatea acestora, reducând astfel activitatea sistemului imunitar şi ameliorând simptomele bolii.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Întrucât CHMP era în plin proces de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Briakinumabul a fost conceput să se lege de o porţiune din două „citokine” (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină-12 şi interleukină-23.
What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
was the application when it was withdrawn?
În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
What were the reasons given by the company for withdrawing
Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
How is Ozespa expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Ozespa?
What was Ozespa expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ozespa?
11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
La 14 ianuarie 2011, Abbott Laboratories Ltd a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Ozespa, indicat în tratamentul psoriazisului în plăci (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Ozespa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţii care nu au avut un răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întregul corp) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporină, metotrexat şi PUVA (psoralen ultraviolete A).
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la tab-ul „All documents” („Toate documentele”).
Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Ozespa este un medicament care conţine substanţa activă briakinumab.
The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale efectuate pe 2479 de adulţi cu psoriazis.
How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Aceasta înseamnă că CHMP evalua încă documentaţia iniţială prezentată de societate.
Ozespa (briakinumab)
Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ozespa (briakinumab)
The main measure of ndard scales for psoriasis.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea scorurilor simptomelor, determinată prin utilizarea a două scări standard pentru psoriazis.
It was to be available as a solution in adults who failed to is, including ciclosporin,
Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Ozespa was ther medicines used to soriasis).
Ozespa a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv), etanercept şi metotrexat (alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului).
Date of first authorisation: 12/11/2019
Data primei autorizari: 12/11/2019
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Şi concentraţia finală a vaccinurilor va fi, astfel, diferită.
Reconstitution of the vaccine:
Reconstituirea vaccinului: