natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Vylaer Spiromax - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo, a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, ca urmare a inhalării prin intermediul unui dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea prin intermediul unui dispozitiv inhalator cu doze multiple de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
Evenimentele adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbările pot apare în timpul tratamentului cu Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Administrarea Vylaer Spiromax trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de Vylaer Spiromax, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Cum arată Vylaer Spiromax şi conţinutul ambalajului
Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Vylaer Spiromax conţine formoterol şi budesonidă, componente cu mecanisme diferite de acţiune, care prezintă efecte aditive în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor astmatice.
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Dacă terapia cu Vylaer Spiromax trebuie întreruptă din cauza supradozajului cu formoterol, trebuie luată în considerare asigurarea unei terapii adecvate cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie.
If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Vylaer Spiromax şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
• Use Vylaer Spiromax every day.
• Utilizaţi Vylaer Spiromax în fiecare zi.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax .
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea administrării Vylaer Spiromax.
• If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Vylaer Spiromax, NU întrerupeţi utilizarea Vylaer Spiromax, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Inhalation powder
Pulbere de inhalat
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Infecţii candidozice orofaringiene, Pneumonie (la pacienții cu BPOC)
Hypokalaemia Hyperglycaemia
Hipokaliemie Hiperglicemie
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Vylaer Spiromax, trebuie să continuaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Vylaer Spiromax nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic.
Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Vylaer Spiromax nu reprezintă un tratament adecvat pentru pacienţii adulţi diagnosticaţi cu o formă uşoară de astm bronşic, care nu este controlată în mod adecvat cu un corticosteroid administrat inhalator şi cu agonişti β2-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Fiecare inhalator Vylaer Spiromax conţine 120 de inhalări şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Fiecare inhalator Vylaer Spiromax conţine 60 de inhalaţii şi are un corp de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă administrate inhalator şi trebuie tratat imediat.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Vylaer Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un alt medicament cu administrare inhalatorie care să conţină aceleaşi substanţe active ca şi Vylaer Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a Vylaer Spiromax, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice.
Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Vylaer Spiromax nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.
The prophylactic use of Vylaer Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Nu a fost studiat efectul utilizării profilactice a Vylaer Spiromax, de exemplu înainte de un efort fizic.
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea Vylaer Spiromax şi utilizaţi inhalatorul „de salvare”.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax.
Use your Vylaer Spiromax every day.
Utilizaţi Vylaer Spiromax zilnic.
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Deoarece Vylaer Spiromax conţine atât budesonidă, cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul administrării acestor medicamente în monoterapie.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Pacienţii trebuie reevaluaţi cu regularitate de către medic, astfel încât doza de Vylaer Spiromax să rămână optimă.
When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Atunci când se utilizează pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va prescrie un inhalator care conţine Vylaer Spiromax împreună cu un „inhalator de salvare”, care conţine alt medicament, cum este salbutamolul.
Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Nu utilizaţi Vylaer Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic, utilizaţi „inhalatorul de salvare” separat.
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Vylaer Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Astm bronşic Vylaer Spiromax şi un alt „inhalator de salvare“
Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Nu utilizaţi Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme ca „inhalator de salvare“.
Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Vylaer Spiromax este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
3 inhalers each containing 60 doses.
1 inhalator ce conţine 60 de doze 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 de doze
If you stop using Vylaer Spiromax
Dacă încetaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Vylaer Spiromax.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax.
Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt de obicei uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax .
Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Vylaer Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere, şi se poate asocia, la nevoie, cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.
If you forget to use Vylaer Spiromax
Dacă uitaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax
3 inhalers each containing 120 doses.
1 inhalator ce conţine 120 de doze 3 inhalatoare, fiecare conținând 120 de doze
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vylaer Spiromax la copii cu vârsta de 12 ani şi mai mici şi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Medicul dumneavoastră vă va prescrise două inhalatoare pentru tratamentul astmului bronşic: un inhalator care conţine Vylaer Spiromax şi un alt inhalator„de salvare”, care conţine alt medicament, cum este salbutamolul.
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
How to use Vylaer Spiromax
Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare potrivită reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Atunci când este adecvată reducerea dozei la o concentraţie mai mică decât cea disponibilă pentru Vylaer Spiromax, este necesară schimbarea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol, care conţine o doză mai mică de corticosteroizi administraţi inhalator.
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat
Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
Nu utilizaţi Vylaer Spiromax pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic - utilizaţi inhalatorul „de salvare”.
• Periodic safety update reports
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Vylaer Spiromax NU este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
Vylaer Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Vylaer Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici sau la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani.
How to store Vylaer Spiromax
Cum se păstrează Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
Other medicines and Vylaer Spiromax
Profilul farmacocinetic al Vylaer Spiromax
What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Ce este Vylaer Spiromax şi pentru ce se utilizează (pagina 3) Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 5) Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 8) Reacţii adverse posibile (pagina 16) Cum se păstrează Vylaer Spiromax (pagina 19) Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 19)
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Prospect: Informaţii pentru pacient Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Prospect: Informaţii pentru pacient Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA HaarlemThe Netherlands
Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Breast-feeding
Bronhospasm
Asthma
INHALATOR
Bruises
Alăptarea
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
EU/1/05/326/001 Ionsys
MA (EU) number (Invented) name
Numrul UE Denumirea inventat
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Administrare transdermic plic Nylon/folie de aluminiu/ copolimer de polietilen i acid polimetacrilic
Strength
Ambalare
Pharmaceutical Form
Concentraia Forma farmaceutic
Medicinal product no longer authorised
Marketing Authorisation Suspended
Immediate Packaging
Con inutul unui ambalaj
80 doses per transdermal system
1 plic în cutie de carton
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Statul membru trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialele corespunzătoare şi că acele materiale nu conţin elemente promoţionale.
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
• Informaţii despre medicament (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul)
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate :
Patient information The information for patients should include the following information:
Informaţii pentru pacient Informaţiile pentru pacienţi trebuie să includă următoarele:
• That the patient should not give Volibris to any other person.
• Pacientul nu trebuie să dea Volibris unei alte persoane.
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
o Necesitatea de a trimite pacientele care rămân gravide la un medic specializat sau cu experienţă în teratologie şi diagnosticarea teratogenităţii pentru evaluare şi recomandări.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
La om, nu se cunoaşte efectul Volibris asupra funcţiei testiculare şi a fertilităţii masculine.
• That the patient should tell their doctor about any adverse event.
• Pacientul trebuie să spună medicului despre orice reacţie adversă.
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Statele membre trebuie să agreeze cu DAPP detaliile implementării studiului de supraveghere după punerea pe piaţă în fiecare stat membru şi să asigure implementarea lor înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
o Definirea unor metode contraceptive eficace şi necesitatea de a cere sfatul medicului specialist dacă există dubiu că acestea sunt potrivite unei anumite paciente.
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
• Obligaţiile profesioniştilor din sistemul sanitar în relaţie cu prescrierea Volibris: o Pacienţii trebuie să fie capabili să respecte recomandările pentru utilizarea în siguranţă a Volibris.
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
o Femeile care primesc Volibris trebuie atenţionate asupra riscului de afectare a fătului.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Statele membre trebuie să agreeze cu DAPP detaliile sistemului de distribuţie controlată în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul naţional de sănătate şi să asigure implementarea acestui program naţional pentru a se asigura că, înainte de prescrierea (şi, unde este cazul, în acord cu autorităţile naţionale competente, de eliberarea) Volibris, tot personalul medical care poate prescrie (şi, unde este cazul, care eliberează medicamentul) a primit următoarele:
• Information booklets for patients
• Broşuri cu informaţii pentru pacienţi
• Information about the post marketing surveillance study
• Informaţii despre studiul de supraveghere după punerea pe piaţă
• That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
• Volibris nu poate trebuie administrat dacă o femeie este sau ar putea rămâne gravidă.
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
o Necesitatea de a informa femeile (chiar şi femeile cu amenoree) asupra utilizării măsurilor contraceptive eficace, pe parcursul tratamentului şi timp de încă o lună după întreruperea definitivă a tratamentului.
o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
o Necesitatea de a oferi pacienţilor sfaturi şi consiliere profesionale comprehensibile.
• That Volibris may cause liver injury.
• Volibris poate afecta ficatul.
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informaţiile despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
o În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea lunară a ASAT şi ALAT.
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
o Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă şi a acţiunilor pe care medicul trebuie să le intreprindă dacă nu este sigur de acest lucru.
• Liver function tests.
• Testarea funcţiei hepatice.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
• Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace şi că pacientele informează medicul asupra oricăror posibilităţi de apariţie a sarcinii, înainte de eliberarea unei noi prescripţii.
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
o Dacă testele arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului, şi sunt excluse alte cauze, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Volibris sau întreruperea tratamentului.
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
o Baza de date cu privire la siguranţa Volibris este limitată şi medicii sunt încurajaţi să înroleze pacienţi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
• Tratamentul cu Volibris nu trebuie iniţiat dacă pacienta este gravidă.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
• Tratamentul cu Volibris trebuie iniţiat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
• Datorită riscului potenţial de afectare hepatică şi a anemiei, pacienţii trebuie să efectueze în mod regulat teste sanguine, şi, de asemenea, să informeze medicului despre apariţia oricăror simptome de afectare hepatică.