natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformina creşte capacitatea de transport a transportorilor specifici membranari ai glucozei (GLUT-1 şi GLUT-4).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Dacă vi se întâmplă aceasta, folosiţi o metodă adecvată de contracepţie pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate (vezi mai jos, la punctul 2, “Sarcina şi alăptarea”).
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru metformină, la nivelul Uniunii Europene.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Incidenţa tuturor evenimentelor adverse corelate cu ficatul şi tractul biliar a fost <1,5% în oricare dintre grupurile de tratament şi similară cu placebo.
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
1995,5 (682,6) mg *Doze similare relativ eficace (adică aproximativ jumătate din doza maximă) pentru alte sulfoniuree (glibenclamidă şi glicazidă).
Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Sunt necesare date suplimentare pentru a determina dacă există un risc crescut de apariţie a fracturilor la pacienţii de sex masculin după o perioadă mai lungă de urmărire.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare alţi factori, inclusiv durata diferită a studiului, afecţiunile preexistente şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor.
Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Î Discutaţi cu medicul dumneavoastră orice problemă cu privire la vedere.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Este cel mai bine să luaţi Avandamet în timpul mesei sau imediat după masă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2003
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 octombrie 2003
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6)
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandamet (enumerate la pct. 6)
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse pentru fiecare componentă a AVANDAMET.
• if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
• dacă beţi cantităţi excesive de alcool (dacă beţi mult în fiecare zi sau beţi cantităţi mari de alcool ocazional (beţii))
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Renal function
Funcţia renală
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Când este cazul, AVANDAMET poate fi utilizat pentru a substitui concomitent rosiglitazona şi metformina în terapia orală dublă sau triplă deja administrată, pentru a simplifica tratamentul.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Date of latest renewal: 20 October 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 octombrie 2008
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Valoarea Cl/F a părut a fi independentă de vârstă, dar a crescut cu greutatea la subiecţii copii.
The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Impactul acestor rezultate asupra evoluţiei bolii sau asupra efectelor la nivel microvascular sau macrovascular nu a fost determinat (vezi pct. 4.8).
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
În caz de supradozaj, se recomandă iniţierea tratamentului de susţinere adecvat, în funcţie de starea clinică a pacientului.
No metabolites have been identified in humans.
La om, nu au fost identificaţi metaboliţi.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Un supradozaj masiv cu metformină (sau riscuri coexistente de acidoză lactică) poate determina acidoză lactică, o urgenţă medicală care trebuie tratată în spital.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Diminuarea funcţiei renale la vârstnici este frecventă şi asimptomatică.
Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Comprimatele de Avandamet conţin o mică cantitate de lactoză.
• shortness of breath, waking up short of breath at night
• senzaţie de lipsă de aer, trezire în timpul nopţii cu senzaţie de lipsă de aer
People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Organismul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Totuşi, aceasta nu ridică probleme privind siguranţa administrării la populaţii ţintă sau speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie şi studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienţi vârstnici şi de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta date de medicul dumneavoastră.
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Se recomandă creşterea monitorizării pacientului dacă AVANDAMET este administrat în asociere în special cu insulină, dar şi cu o sulfoniluree.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Rosiglitazona nu a putut demonstra non-inferioritatea la metformină.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Alimentele scad mărimea absorbţiei metforminei şi întârzie uşor absorbţia acesteia.
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Avandamet poate fi utilizat singur sau împreună cu o sulfoniluree, un alt medicament pentru diabet zaharat.
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Dacă aţi fost diagnosticat cu angină (durere în piept) sau boală arterială periferică (scăderea fluxului sanguin în picioare)
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
În acest studiu, evenimentele adverse observate au fost în concordanţă cu profilul evenimentelor adverse cunoscute pentru fiecare dintre tratamente, incluzând creşterea continuă în greutate în urma tratamentului cu rosiglitazonă.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Pacientul trebuie informat şi va fi efectuată monitorizarea frecventă a glicemiei, în special la debutul tratamentului.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
O atenţie specială trebuie acordată în situaţiile în care funcţia renală poate deveni insuficientă, de exemplu: în cazul iniţierii terapiei antihipertensive sau diuretice sau la debutul tratamentului cu AINS.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar severă, care poate să apară datorită acumulării metforminei.
The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Criteriul final de evaluare principal stabilit a fost spitalizarea datorată bolilor cardiovasculare (care a inclus spitalizarea determinată de insuficienţa cardiacă) sau decesul datorat bolilor cardiovasculare.
Symptoms of heart failure include:
Simptomele insuficienţei cardiace includ:
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
• dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost lămurită pe deplin.
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Valoarea individuală Cl/F la pacienţii copii a fost cuprinsă în acelaşi interval ca şi datele individuale la adulţi.
AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDAMET nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu AVANDAMET.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Îmbunătăţirea HbA1c de la valorile iniţiale a atins semnificaţie statistică doar în grupul la care s-a administrat metformină.
• gemfibrozil (used to lower cholesterol)
• gemfibrozil (folosit pentru scăderea colesterolului)
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Rosiglitazona şi metformina acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.2 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Dacă aveţi medicamente pe care nu le mai folosiţi nu le aruncaţi pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
AVANDAMET nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu există date disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate la acest grup de vârstă (vezi pct.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei nu este liniară.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienţii cu boală cardiacă ischemică şi/sau boală arterială periferică.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Totuşi, in vitro, rosiglitazona favorizează diferenţierea şi reversia modificărilor mutagene a celulelor umane de cancer de colon.
Adverse reaction
Reacţii adverse
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
De aceea greutatea corporală trebuie monitorizată atent, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Pentru copii nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pe termen lung.
Symptoms of lactic acidosis include:
Simptomele acidozei lactice includ:
• decrease in amount of vitamin B12 in the blood
• valori scăzute de vitamina B12 în sânge
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Deoarece există posibilitatea creşterii riscului de reacţii adverse în funcţie de doză, poate fi necesară reducerea dozei de rosiglitazonă.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii aflaţi în tratament cu metformină au apărut în special la pacienţii diabetici cu insuficienţă renală semnificativă.
• increase of lactic acid in the blood.
• creştere a acidului lactic în sânge
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Concentraţia sanguină maximă este mai mică decât concentraţia plasmatică maximă şi apare aproximativ în acelaşi moment.
56 tablets.
56 comprimate.
Special populations
Grupuri populaţionale speciale
• inflammation of the liver (hepatitis)
• inflamaţie a ficatului (hepatită)
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, probabilitatea unor interacţiuni semnificative de ordin metabolic cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică.
6 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
6 Manifestările gastro-intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar, apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic: - cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală - cel puţin de două sau patru ori pe an la pacienţii cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale şi la vârstnici.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia alcoolică acută (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) datorită substanţei active, metformina, din AVANDAMET (vezi pct. 4.4).
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două prize.
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 99,8%); legarea nu este influenţată de concentraţie sau de vârstă.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avandamet.
• rapid increase in your weight
• creştere rapidă în greutate
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului, există risc crescut de anemie în timpul administrării AVANDAMET.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dacă este necesar, doza de medicamente antihiperglicemice trebuie ajustată în timpul terapiei cu alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformina pătrunde în interiorul eritrocitelor.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Datele rezultate din studiile clinice dublu-orb confirmă că profilul de siguranţă al rosiglitazonei şi metforminei administrate concomitent este similar cu profilul reacţiilor adverse combinate ale celor două medicamente.
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit şi la pacienţii cărora li se administrează nitraţi pentru o boală cardiacă ischemică cunoscută.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Eritrocitele reprezintă, cel mai probabil, un al doilea compartiment de distribuţie.
These may be signs of liver problems:
Acestea pot fi semne ale afecţiunii hepatice:
• constipation
• constipaţie
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Afirmaţiile următoare reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active din AVANDAMET, luate în considerare separat.
• feeling cold
• senzaţie de frig
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
În studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, administrarea rosiglitazonei la şobolan în timpul perioadei de mijloc până la finale a gestaţiei a fost asociată cu decese fetale şi întârzierea dezvoltării fetale.
Pharmacovigilance system
Sistemul de farmacovigilenţă
Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Fracturi ale oaselor: Fracturi ale oaselor pot apărea la persoanele cu diabet zaharat.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Acest fapt a fost observat la doze terapeutice în studiile clinice controlate pe termen lung şi pe termen mediu: metformina reduce valoarea colesterolului total, LDL-colesterolului şi a trigliceridelor.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Va fi evaluată individual posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea greutăţii corporale, deoarece foarte rar, a fost raportată creşterea excesivă şi rapidă a greutăţii corporale ca semn de retenţie hidrică.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Nu stimulează secreţia de insulină, astfel încât nu determină hipoglicemie.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Rosiglitazona poate determina retenţie hidrică dependentă de doză.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Poate fi necesară creşterea monitorizării pacientului şi reducerea dozei medicamentului asociat.
The majority of the fractures have occurred in the upper limbs and distal lower limbs.
Majoritatea fracturilor au apărut la nivelul membrelor superioare şi a membrelor inferioare distale.
Glycaemic control should be monitored closely.
Glicemia trebuie monitorizată strict.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Dacă este suspectată apariţia acidozei metabolice, tratamentul trebuie oprit şi pacientul trebuie internat imediat în spital (vezi pct. 4.9).
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Alimentele nu influenţează ASC de rosiglitazonă sau metformină în cazul administrării AVANDAMET la voluntari sănătoşi.
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Absorbţia rosiglitazonei nu este modificată de creşterea pH-ului gastric.
Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Funcţia renală trebuie verificată cel puţin o dată pe an - mai des dacă aveţi peste 65 ani sau dacă funcţia dumneavoastră renală nu este corespunzătoare.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd