natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Absorbţia, distribuţia şi eliminarea regadenosonului au fost studiate la 18 subiecţi cu grade diferite de disfuncţie renală şi la 6 subiecţi sănătoşi.
The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
Rata de concordanţă a imaginilor obţinute cu regadenoson sau adenozină în comparaţie cu imaginile iniţiale obţinute cu adenozină a fost calculată prin determinarea frecvenţei cu care pacienţii alocaţi în fiecare categorie la scanarea iniţiala cu adenozină (0-1, 2-4, 5-17 segmente reversibile) au fost incluşi în aceeaşi categorie în cazul scanării randomizate.
Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Concentrațiile plasmatice medii au crescut proporțional cu doza și în funcție de dozele succesive, așa cum s-a identificat la voluntarii sănătoșii.
The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Aceeași regulă se aplică și măsurării RFF când fluxul sanguin miocardic maximal este redus în prezența stenozei arteriale coronare severe.
The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
Profilul ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp pentru regadenoson la voluntarii sănătoşi este multiexponenţial şi este caracterizat în mod optim printr-un model tricompartimental.
After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
După scanarea iniţială, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze regadenoson sau adenozină şi li s-a efectuat o a doua scanare în condiţii de stres cu acelaşi protocol de imagistică cu radionuclizi utilizat la prima scanare.
• discomfort in the bones and muscles
• disconfort la nivelul oaselor şi muşchilor
Despite low affinity for the A2A adenosine receptor, regadenoson has high potency for increasing coronary conductance in rat and guinea pig isolated hearts, with EC50 values of 6.4 nM and 6.7-18.6 nM, respectively.
Cu toate că prezintă afinitate scăzută pentru receptorul A2A al adenozinei, regadenosonul are o capacitate crescută de a mări conductanţa coronariană pe cordul izolat de şobolan şi cobai, cu valori ale CE50 de 6,4 nM şi respectiv de 6,7-18,6 nM.
These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Aceste date indică faptul că metabolizarea regadenosonului nu are un rol major în eliminarea sa.
Rapiscan contains sodium
Rapiscan conţine sodiu
A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
S-a observat o legătură între severitatea crescută a bolii şi incidenţa crescută a dispneei la pacienţii cu astm bronşic, însă nu şi la pacienţii cu BPOC.
Fractional flow reserve (FFR):
Rezerva fracțională de flux (RFF):
Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Mai întâi s-a administrat adenozina, urmată de regadenoson, deoarece hiperemia acestuia poate dura o perioadă nedeterminată de timp și s-au comparat valorile RFF măsurate.
During cardiac catheterisation, a long thin tube called a catheter is inserted either through your femoral or radial artery and threaded through your blood vessels to your heart.
În timpul cateterizării inimii, un tub lung și subțire denumit cateter este introdus prin artera femurală sau radială și este împins prin vasele sanguine până la inimă.
The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
Este posibil ca riscul de creştere semnificativă a tensiunii arteriale să fie mai mare la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
În total, 249 de pacienți, cărora li s-a indicat clinic să efectueze o angiografie coronară cu măsurarea invazivă a RFF, au primit regadenoson, iar 88 dintre pacienți au primit regadenoson de două ori.
Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Aminofilina trebuie folosită cu prudență la pacienţi cu antecedente de convulsii sau la pacienții care au alţi factori de risc pentru convulsii deoarece poate prelungi o convulsie sau poate provoca convulsii multiple din cauza efectului său proconvulsivant.
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Parametrii farmacocinetici ai regadenosonului nu au fost evaluaţi în mod specific la subiecţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică.
Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
La revizuirea cazului, ambii pacienți au prezentat simptome ischemice și modificări ale ECG în timpul exercițiului sau în perioada de recuperare înainte de administrarea regadenosonului.
To be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
• if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
• dacă aveţi o tulburare a ritmului bătăilor inimii, numită sindrom QT prelungit.
• ringing in the ears
• ţiuituri în urechi
Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Regadenoson poate avea un efect modest asupra transportorului renal activ, OCT2 şi s-a constatat că poate fi substrat pentru transportul mediat de BCRP, ENT1 sau ENT2.
• if you have low blood pressure (hypotension).
• dacă aveţi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Incidenţa scăderii VEMS > 15% faţă de valoarea iniţială după administrarea regadenoson a fost evaluată în trei studii clinice randomizate, controlate.
If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
În cazul administrării regadenoson, pacienta nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 10 ore (adică de cel puţin 5 ori valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare) după administrarea regadenoson.
Bronchoconstriction
Bronhoconstricţie
In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
În experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat şi accidente vasculare cerebrale (AVC).
• FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.
• RFF trebuie măsurată la cea mai scăzută valoare a Pd/Pa obținută în timpul unei hiperemii la starea de echilibru.
Measurement of FFR
Măsurarea RFF
Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Regadenoson poate produce creşterea semnificativă din punct de vedere clinic a tensiunii arteriale, ceea ce la unii pacienţi poate duce la crize hipertensive (vezi pct. 4.8).
Long QT syndrome
Sindrom QT prelungit
In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
În studiul EXERRT, eficacitatea și siguranța regadenosonului a fost evaluată la pacienții supuși unui test de efort cu stres suboptimal, într-un studiu randomizat, multicentric, de non-inferioritate, când regadenosonul a fost administrat fie la 3 minute, în timpul recuperării (efort fizic cu regadenoson), fie în repaus, la 1 oră mai târziu (doar regadenoson).
Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Trebuie respectate tehnicile de caterizare standard și măsurare a RFF, iar RFF trebuie măsurată la cea mai scăzută valoare a Pd/Pa obținută în timpul unei hiperemii maxime la stare de echilibru.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză.
• dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
• dipiridamol, un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, nu trebuie utilizat cu cel puţin două zile înaintea administrării Rapiscan, deoarece poate modifica efectul medicamentului Rapiscan.
Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Aminofilina poate fi utilizată pentru atenuarea reacţiilor adverse severe sau persistente provocate de regadenoson.
The side effects are usually mild.
Reacţiile adverse sunt în general uşoare.
In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
În cadrul unui studiu cu pacienţi adulţi care au efectuat SMP cu radionuclizi, asociată stresului farmacologic, cu regadenoson, randomizaţi pentru placebo (n=66) sau cafeină (200 mg, n=70 sau 400 mg, n=71), administrate cu 90 de minute înaintea testului, cafeina a compromis acurateţea diagnostică a detectării defectelor reversibile de perfuzie (p<0,001).
• high blood pressure, paleness, cold extremities
• tensiune arterială mare, paloare, extremităţi reci
• Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy.
• Angină pectorală instabilă, care nu a fost stabilizată prin tratament medical.
Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Lista reacţiilor adverse prezentată în formă tabelară Evaluarea reacţiilor adverse determinate de regadenoson se bazează pe datele privind siguranţa, provenite din studiile clinice şi din experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului.
A number of patients took cardioactive medicinal products on the day of the scan, including β-blockers (18%), calcium channel blockers (9%), and nitrates (6%).
În ziua scanării, unii dintre pacienţi au utilizat medicamente cardioactive, inclusiv β-blocante (18%), blocante ale canalelor de calciu (9%) şi nitraţi (6%).
In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
La voluntarii sănătoşi, 57% din doza de regadenoson este excretată sub formă nemodificată în urină (cu limite între 19-77%), clearance-ul renal plasmatic mediu fiind de aproximativ 450 ml/min, depăşind rata filtrării glomerulare.
Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Regadenoson trebuie folosit cu prudenţă la pacienţi cu istoric de fibrilaţie atrială sau flutter atrial.
Do not eat food or have drinks containing caffeine (for example, tea, coffee, cocoa, cola or chocolate) for at least 12 hours before you are given Rapiscan.
Nu consumaţi alimente şi băuturi care conţin cafeină (de exemplu ceai, cafea, cacao, cola sau ciocolată) timp de cel puţin 12 ore înainte de a vi se administra Rapiscan, deoarece cafeina poate să interfereze cu efectul medicamentului Rapiscan.
Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Pacienţii vârstnici (≥ 75 ani; n = 321) au avut un profil al reacţiilor adverse similar cu cel observat la pacienţii mai tineri (< 65 ani; n = 1016), dar au avut o incidenţă mai mare a hipotensiunii arteriale (2%
However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
Cu toate acestea, analizele post-hoc ale datelor din cele două studii clinice de fază 3 au arătat că farmacocinetica regadenosonului nu a fost modificată într-un mic subgrup de pacienţi cu valori ale analizelor de laborator sugestive pentru afectarea funcţiei hepatice (creşteri de 2,5 ori ale valorior serice ale transaminazelor sau creşteri de 1,5 ori ale valorilor bilirubinemiei sau ale timpului de protrombină).
2D barcode carrying the unique identifier included
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Because regadenoson increases blood flow in normal coronary arteries with little or no increase in stenotic arteries, regadenoson causes relatively less uptake of the radiopharmaceutical in vascular territories supplied by stenotic arteries.
Deoarece regadenosonul creşte fluxul sanguin în arterele coronariene normale, cu o creştere uşoară sau absentă în arterele stenozate, regadenosonul determină o captare relativ mai redusă a medicamentului radiofarmaceutic în teritoriile vascularizate de arterele stenozate.
Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval.
Regadenoson creşte tonusul simpatic, ceea ce determină creşterea frecvenţei cardiace şi scurtarea intervalului QT.
Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Peste 55% din doza de regadenoson este excretată sub formă nemodificată în urină şi factorii care scad clearance-ul nu modifică concentraţia plasmatică în fazele iniţiale după administrarea medicamentului, când se observă efectele farmacologice semnificative din punct de vedere clinic.
Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Creșterile frecvenței cardiace în funcție de doza tranzitorie au apărut în urma administrării fiecărei doze de regadenoson, dar nu s-a observat niciun efect semnificativ dependent de doză asupra presiunii sanguine sistolice.
Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration.
Regadenosonul determină o creştere rapidă a FSC, care se menţine pentru o scurtă durată de timp.
Cerebrovascular accident
Accident vascular cerebral
Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
La şobolani şi iepuri s-au observat semne de toxicitate maternă şi fetală (scădere a greutăţii fetuşilor, întârzieri în procesul de osificare [şobolani], scădere a natalităţii şi a numărului de fetuşi vii [iepuri]), dar nu teratogenitate.
The recommended dose is a single injection of 400 micrograms regadenoson (5 ml) into a peripheral vein, with no dose adjustment necessary for body weight.
Doza recomandată este o injecţie unică de 400 micrograme regadenoson (5 ml) într-o venă periferică; nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală.
Myocardial radiopharmaceutical uptake after regadenoson administration is therefore greater in areas perfused by normal relative to stenosed arteries.
Prin urmare, captarea miocardică a medicamentului radiofarmaceutic după administrarea de regadenoson este crescută în zonele perfuzate de artere normale comparativ cu cele perfuzate de artere stenozate.
Cardioactive medicinal products
Medicamente cardioactive
• if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
• dacă aveţi o afecţiune care produce convulsii, cum este epilepsia, sau dacă aţi avut vreodată convulsii
It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Vă va fi injectat direct într-o venă, în doză unică de 400 micrograme în 5 ml soluţie - injectarea va dura aproximativ 10 secunde.
In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
La aceşti pacienţi poate să apară fenomenul R-pe-T, în cadrul căruia o extrasistolă întrerupe unda T precedentă, crescând astfel riscul de apariţie a tahiaritmiei ventriculare.
General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente Durere toracică Frecvente
Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
Fiecare flacon a 5 ml conţine regadenoson 400 micrograme (80 micrograme/ml).
Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Metilxantinele (de exemplu cafeina şi teofilina) sunt antagonişti nespecifici ai receptorilor pentru adenozină şi pot interfera cu activitatea vasodilatatoare a regadenosonului (vezi pct. 5.1).
• if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
• dacă sunteţi alergic la regadenoson sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
Pentru utilizarea în RFF: acest medicament nu trebuie administrat de mai mult de două ori, la cel puţin 10 minute distanță, într-un interval de 24 de ore.
• discomfort in the stomach
• disconfort la nivelul stomacului
Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Regadenoson poate provoca bronhoconstricţie şi stop respirator (vezi pct. 4.8), în special la pacienţi cu afecţiuni bronhoobstructive diagnosticate sau suspicionate, cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau astm bronşic.
In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
În experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate bloc cardiac de gradul trei şi asistolie, care au survenit într-un interval de câteva minute de la administrarea Rapiscan.
If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Dacă se consideră necesar, se poate injecta o a doua doză de 400 micrograme la nu mai puțin de 10 minute după prima doză pentru măsurarea unei astfel de diferențe de presiune în timpul aceleiași proceduri de cateterizare.
These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
Acestea includ afecţiuni caracterizate printr-un volum de sânge scăzut (cauzat, de exemplu, de diaree severă, deshidratare sau utilizarea de diuretice), inflamaţie în jurul inimii (pericardită) şi unele afecţiuni ale valvelor sau arterelor inimii (de exemplu stenoză aortică sau mitrală).
This medicine is for diagnostic use only.
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Rapiscan este utilizat la adulţi pentru un tip de investigaţie care constă în scanarea inimii, numită „scintigrafia miocardică de perfuzie”.
The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
Receptorii A2B şi A3 pentru adenozină sunt implicaţi în fiziopatologia bronhoconstricţiei la persoanele cu factori de risc predispozanţi (adică astm bronşic).
Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Regadenoson trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu infarct miocardic recent.
Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Cum arată Rapiscan şi conţinutul ambalajului Soluţia injectabilă Rapiscan este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
• Decompensated states of heart failure.
• Insuficienţă cardiacă decompensată.
Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
La pacienţii care au prezentat orice fel de simptome sau semne sugestive de ischemie cardiacă în timpul exerciţiilor fizice sau pe durata recuperării poate exista un risc crescut de reacţii adverse severe.
Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
De aceea, nu se recomandă administrarea aminofilinei exclusiv cu scopul de a rezolva o convulsie indusă de regadenoson.
In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
La pacienţii cu sindrom QT prelungit, stimularea simpatică poate determina o scurtare mai mică a intervalului QT, comparativ cu pacienţii fără sindrom QT prelungit şi poate determina chiar o creştere paradoxală a intervalului QT.
Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Ulterior, pacienții din ambele grupuri, s-au întors 1-14 zile mai târziu, pentru a fi supuși la o a doua scintigrafie SPECT de perfuzie miocardică cu regadenoson, fără efort fizic.
• bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
• balonare, diaree, pierdere involuntară de materii fecale (scaun)
• theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
• teofilina, un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronşic şi al altor afecţiuni pulmonare, nu trebuie utilizată timp de cel puţin 12 ore înaintea administrării Rapiscan, deoarece poate bloca efectul medicamentului Rapiscan.