natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Inflamația pare să aibă un rol important în dezvoltarea xeroftalmiei, indiferent de cauza bolii.
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Aplicarea directă pe ochi ar fi trebuit să reducă inflamația și simptomele bolii.
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Compania a prezentat o analiză a rezultatelor obținute din trei studii cu ciclosporină, realizate în anii '90 la pacienți cu xeroftalmie în formă moderată până la severă, în care Restaysis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
What is Restaysis?
Ce este Restaysis?
What was Restaysis expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Restaysis?
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Restaysis ar fi trebuit să se utilizeze la adulți cu o formă moderată de xeroftalmie care era controlată insuficient în pofida tratamentului cu substitute lacrimale sau lubrifianți oftalmici.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Compania a informat CHMP că retragerea cererii nu va avea consecințe asupra studiilor clinice în derulare.
How does Restaysis work?
Cum acționează Restaysis?
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
În special, modul în care rezultatele au fost analizate la pacienții cu formă moderată de xeroftalmie ar fi putut introduce o eroare sistematică în favoarea Restaysis.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza lipsei unei eficacități dovedite, beneficiile Restaysis nu depășeau riscurile asociate.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Restaysis nu putea fi aprobat pentru tratamentul formei moderate de xeroftalmie.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a retras cererea din cauza opiniei CHMP conform căreia datele prezentate nu au permis să se concluzioneze cu privire la un raport beneficiu-risc pozitiv la populația de pacienți vizată.
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Analiza s-a concentrat pe un subgrup de pacienți cu formă moderată de xeroftalmie.
It was to be available as eye drops.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de picături oftalmice.
However, this difference was not statistically significant.
Cu toate acestea, această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Allow the area to dry for 10 seconds.
Lăsaţi zona respectivă să se usuce timp de 10 secunde.
Read the following instructions carefully.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare.
Never inject Ceplene any faster or all at once.
Nu injectaţi niciodată Ceplene mai rapid sau dintr-o dată.
For the injection you will need the following:
Pentru injectare veţi avea nevoie de următoarele:
Wait 1 to 3 minutes.
Aşteptaţi 1 până la 3 minute.
Twice daily.
De două ori pe zi.
• If you have severe heart problems.
• Dacă aveţi probleme grave ale inimii
The dose reductions can be temporary or permanent.
Reducerea dozelor poate fi temporară sau permanentă.
• If you are pregnant.
• Dacă sunteţi gravidă.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, unele teste de sânge în timpul tratamentului.
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Trebuie să fiți monitorizat pentru a se verifica modul în care răspundeţi la tratament.
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spania
Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Nu luaţi nicio doză în plus pentru a compensa dozele uitate.
Do not touch the stopper with your hands.
Nu atingeţi dopul cu mâinile.
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Aceasta trebuie returnată farmacistului pentru a fi eliminată.
Treatment*
Tratamentul*
For possible injection sites, see Figure 4.
Pentru locuri posibile de injectare, vezi Figura 4.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu v-a instruit un profesionist calificat.
Each dose is calculated from your body weight.
Fiecare doză se calculează în funcţie de greutatea corporală.
A timer, clock or watch with a second hand.
• Un cronometru sau un ceas cu secundar.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Dozele recomandate sunt prezentate în Tabelele 1 şi 2.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Acest medicament a fost autorizat în ‘condiţii excepţionale'.
Clinical efficacy and safety
Eficacitatea și siguranța clinică
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
• Corpul dumneavoastră nu produce suficientă tiroxină, o substanță chimică numită hormon
There may be a small amount of solution left in the vial.
14. S-ar putea să rămână o mică parte din soluţie în flacon.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Pentru a reduce potenţialele reacţii adverse, durata administrării poate fi prelungită la maxim 15 minute; vezi mai jos.
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Nu se cunoaște dacă histamina traversează placenta.
Other medicines and Ceplene
Alte medicamente și Ceplene
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Găsiți un loc confortabil, bine iluminat să vă aşezaţi şi unde să puteţi să staţi în poziţie culcat pe spate.
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Se poate lua în considerare o întârziere maximă a unui ciclu de tratament pentru rezolvarea evenimentelor de gradul 3 și 4.
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Utilizaţi întotdeauna Ceplene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
What Ceplene is and what is used for
Ce este Ceplene şi pentru ce se utilizează
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Dacă apare sânge, nu injectați Ceplene deoarece acul a intrat într-un vas de sânge.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține infomații importante pentru dumneavoastră.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Unele dintre aceste medicamente nu trebuie folosite pe durata tratamentului cu Ceplene sau pot necesita precauţii speciale:
Patient weight (kg)
Greutatea pacientului (kg)
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Rezultatele acestui studiu pilot au fost folosite pentru a concepe şi implementa un studiu clinic multinaţional de faza a treia.
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Ceplene la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Eficacitatea Ceplene nu a fost pe deplin demonstrată la pacienţi cu vârsta peste 60 ani.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Continue with the treatment as prescribed.
Continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Ceplene nu trebuie amestecat cu niciun alt produs şi nu trebuie diluat.
Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Utilizarea Ceplene nu este recomandată la copii și adolescenți, deoarece nu există informații disponibile despre utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.
• If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
• Dacă aţi primit un transplant de celule stem (un fel de transplant de măduvă osoasă) de la un donator.
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele au fost definite ca fiind foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Dacă aţi avut una din următoarele afecţiuni veţi fi supravegheat în spital pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament:
Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Volumele de doză în funcţie de greutatea pacientului sunt furnizate în tabelul 3 de mai jos.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Standard dosage (µg)
Doza standard (µg)
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Pentru alte instrucţiuni despre cum să vă injectaţi singur acest medicament, vă rugăm să citiţi secţiunea „INSTRUCŢIUNI PENTRU AUTOINJECTAREA CEPLENE” de la sfârşitul acestui prospect.
Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacțiile adverse simptomatice așteptate şi modificările de laborator asociate cu acest tratament.
(hypothyroidism)
(hipotiroidism)
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă injectaţi singur.
When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele.
NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
OBSERVAŢIE: Administrarea aldesleukinei trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate.
They are used to treat depression.
Acestea sunt utilizate în tratamentul depresiei.
For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să staţi într-un loc unde puteți să vă sprijiniți sau să vă culcați, atunci când efectuați injecțiile.
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Dacă pacientul prezintă o schimbare semnificativă a semnelor vitale, medicul trebuie să evalueze starea pacientului și să continue să monitorizeze semnele vitale; acești pacienți trebuie monitorizați în timpul tratamentelor ulterioare.
There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacodinamice la copii cu vârsta sub 18 ani.
Content of the pack and other information
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Asigurați-vă că zona de piele selectată este neacoperită.
Ceplene is indicated for use in adults.
Ceplene este indicat utilizării la adulți.
Decide where you will inject Ceplene.
Decideţi locul unde veţi injecta Ceplene.
What you need to know before you use Ceplene
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ceplene
The metabolites are mainly excreted in urine.
Metaboliţii sunt eliminaţi mai ales în urină.
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la aproximativ 10 minute după sfârşitul administrării subcutanate.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
2. Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Se utilizează pentru menţinerea remisiunii (perioada pe timpul căreia boala este mai puţin severă sau chiar nedecelabilă).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Medicul dumneavoastră vă va explica cum să preparați și să injectați IL-2.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Injecțiile ulterioare de Ceplene pot fi autoadministrate la domiciliu de către un pacient care demonstrează o bună înțelegere a măsurilor de precauție necesare și care a demonstrat abilități adecvate de injectare.
For patients experiencing grade 1 toxicity events
Pentru pacienții care prezintă evenimente de toxicitate de gradul 1
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX14.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Pe parcursul tratamentului, veţi folosi întotdeauna IL-2 ŞI Ceplene.
• Antihistamines used to treat allergy.
• Antihistaminice utilizate în tratamentul alergiilor.
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Ceplene aparţine unei clase de medicamente denumite imunomodulatoare.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Adresaţi-vă medicului dacă aveţi orice întrebări cu privire la Ceplene sau IL-2.
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la histamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Dacă ați avut o infecție în decurs de 14 zile de la începerea tratamentului, pentru care a trebuit să luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, antifungice sau antivirale), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape.
Biotransformation/Elimination
Metabolizare/Eliminare
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- Clonidină, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială mare.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar.
Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă ați încetat administrarea Ceplene din proprie iniţiativă.
The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Tratamentul cu IL-2 şi Ceplene durează 81 săptămâni şi este ciclic.
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanată.
Ceplene is a clear, colourless liquid.
Ceplene este un lichid limpede, incolor.
Your doctor may change your dose.
Este posibil ca medicul să vă modifice doza de medicament.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală şi genotoxicitatea.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Se recomandă monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator, inclusiv testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui.
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Apariţia următoarelor reacții adverse, altele decât cele enumerate mai sus a fost considerată ca fiind cel puţin posibil legată de medicamentul studiat:
You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Trebuie să folosiţi acest medicament exact aşa cum vi s-a prescris.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europe.eu .
Contraception in males and females
Contracepția la bărbați și femei
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
De exemplu, dacă injectaţi IL-2 în braţul stâng, puteţi injecta Ceplene în coapsa dreaptă sau stângă, în abdomen sau în braţul drept.
Week number (w)*
Săptămâna numărul (s)*
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi sau soluţii perfuzabile.
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Nu se recomandă modificarea dozei, cu excepţia toxicităţii neurologice de grad 1 şi a dermatitei toxice generalizate de grad 1.
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Nu există informaţii privind utilizarea Ceplene la femeile gravide.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Verificaţi data de expirare (EXP) de pe eticheta flaconului.
Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
16. Luaţi seringa şi urmaţi informaţiile „INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE”, de mai jos.
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1, consultați secțiunile relevante de mai jos:
• narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
• îngustare a arterelor (boală arterială periferică sistemică),
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Dacă se observă hipotensiune arterială semnificativă sau simptome asociate în ciclurile ulterioare de tratament, trebuie inițiată reducerea dozei și, dacă este necesar, administrarea în spital până când răspunsul la tratament permite administrarea la domiciliu.
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Ţineţi acul în poziţie verticală (90°) sau la un unghi de 45° faţă de piele şi inseraţi acul în piele cât de mult posibil printr-o mişcare rapidă.
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 0,75 până la 1,5 ore în cazul pacienţilor.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)