natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VeraSeal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hemoragiei rezultate dintr-o procedură chirurgicală, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Pentru medicamentele precum VeraSeal, care sunt făcute din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți.
When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
La utilizarea aplicatorului dublu furnizat, se vor respecta instrucțiunile de conectare descrise mai sus.
The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Partea exterioară a blisterului nu trebuie să intre în contact cu câmpul steril.
Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
De asemenea, producătorii includ în prelucrarea sângelui sau plasmei anumite etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Doza aplicată se stabilește în funcție de o serie de variabile incluzând, dar fără a se limita la, tipul de intervenție chirurgicală, dimensiunea zonei și modul de aplicare dorit, precum și numărul de aplicări.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Conversia fibrinogenului în fibrină are loc prin divizarea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Discard if the package is damaged.
A se elimina în cazul în care ambalajul este deteriorat.
Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Apoi, se conectează un nou vârf pulverizator fără aer, furnizat în ambalaj, și înainte de utilizare, se asigură faptul că acesta este ferm conectat.
Apply individual drops to the surface area to be treated.
Se aplică picături individuale pe suprafața zonei de tratat.
For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după dezghețare și prima deschidere, vezi pct. 6.3.
The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Cele mai frecvente tipuri de intervenții chirurgicale au fost histerectomiile simple sau radiale, abdominoplastiile și cistectomiile radicale.
The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Lanțul păstrării la rece (temperatură de -18 ºC sau mai mică) nu trebuie întrerupt până în momentul utilizării.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, testarea individuală a donărilor și rezervelor de plasmă pentru depistarea markerilor specifici de infecție și includerea măsurilor de fabricație eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Medicamentul poate fi afectat în urma contactului cu soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
În timpul picurării, extremitatea vârfului de picurare se menține cât mai aproape posibil de suprafața tisulară, fără a atinge țesutul în timpul aplicării.
VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
VeraSeal nu trebuie utilizat pentru tratamentul sângerării severe sau rapide dintr-o arteră.
Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Reacțiile adverse care au fost raportate în timpul studiilor clinice cu VeraSeal includ:
Attach the Dual Applicator.
Se atașează aplicatorul dublu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Special precautions
Precauții speciale
The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
Chirurgul va decide ce cantitate este adecvată și va aplica exact atât cât este nevoie pentru a forma un strat subțire, uniform.
• Sterile Water Bath (Quick Thawing)
• Baie de apă sterilă (dezghețare rapidă)
The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Siguranța utilizării medicamentelor de adeziune tisulară/hemostatice pe bază de fibrină în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate.
Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Înainte de administrarea VeraSeal, trebuie luate măsuri de precauție astfel încât părțile corpului din afara zonei de aplicare dorite să fie protejate (acoperite) suficient pentru a preveni adeziunea tisulară în locurile care nu sunt vizate.
Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Vârful pulverizator fără aer se poziționează la cel puțin 2 cm distanță de țesutul vizat.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Pe măsură ce vindecarea plăgii evoluează, activitatea fibrinolitică sporită este indusă de plasmină și este inițiată descompunerea fibrinei în produse de degradare ale fibrinei.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Similar medicamentelor sau soluțiilor comparabile care conțin trombină, medicamentul poate fi denaturat după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Se aplică VeraSeal utilizând aplicatorul dublu furnizat împreună cu medicamentul.
• Administration
• Administrare
NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
NOTĂ: A nu se reconecta un vârf de picurare utilizat după scoaterea acestuia de pe adaptor; în caz contrar, este posibil să se formeze un cheag în interiorul vârfului de picurare, iar aplicatorul poate deveni neutilizabil.
Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Distanța față de țesut pentru pulverizare trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru VeraSeal (vezi pct. 6.6).
If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome după intervenția chirurgicală, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau chirurgului.
NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
NOTĂ: Aplicatorul dublu nu se taie la dimensiunea dorită, pentru a se evita expunerea firului interior.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme și organe (ASO și termenul preferat).
Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
Reacțiile alergice pot fi observate, în special, dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienți cu alergie cunoscută la componentele medicamentului.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Astfel de reacții pot fi observate, în special, dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienți cunoscuți cu hipersensibilitate la componentele medicamentului.
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Aplicarea VeraSeal prin pulverizare trebuie efectuată numai dacă este posibilă aprecierea cu exactitate a distanței de pulverizare, în special în timpul laparoscopiei.
• Room temperature thawing (preferred method)
• Dezghețare la temperatura camerei (metoda preferată)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
How VeraSeal is used
Cum se utilizează VeraSeal
Ecchymosis, erythema
Echimoză, eritem
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Eliminați ambalajele deteriorate, întrucât resterilizarea nu este posibilă.
EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
The Airless Spray Tips are radiopaque.
Vârfurile pulverizatoare fără aer sunt radioopace.
VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
VeraSeal nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
VeraSeal must not be applied intravascularly.
VeraSeal nu trebuie aplicat intravascular.
VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
VeraSeal este furnizat sub forma unei truse de unică folosință, care conține două seringi preumplute (sticlă de tip I) cu dopuri din cauciuc, fiecare conținând o soluție sterilă congelată, introduse într-un suport pentru seringi.
VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
VeraSeal se utilizează în timpul operațiilor chirurgicale, la adulți.
No formal interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii speciale privind interacțiunile.
If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
Dacă eliberarea produsului încetează din orice motiv, se schimbă vârful pulverizator fără aer.
• Connection instructions
• Instrucțiuni de conectare
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum și al altor microorganisme patogene.
Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Medicamentele de adeziune tisulară/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate în aceeași manieră ca și fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Pentru a preveni coagularea necontrolată, trebuie să se permită separarea picăturilor, între ele și față de extremitatea vârfului de picurare.
VeraSeal is intended for epilesional use only.
VeraSeal este indicat doar pentru administrare epilezională.
Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
Se pot utiliza de asemenea alte vârfuri de aplicator cu marcaj CE (inclusiv dispozitive pentru utilizare în chirurgia deschisă și laparoscopică) destinate utilizării specifice în asociere cu VeraSeal.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Anticorpii împotriva componentelor medicamentelor de adeziune tisulară/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea în cazuri rare.
Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
Blisterul care conține suportul pentru seringi cu seringile preumplute se așază pe o suprafață la temperatura camerei (20 ºC - 25 ºC): timp de aproximativ 70 minute pentru mărimile de ambalaj de 2 ml și 4 ml timp de aproximativ 90 minute pentru mărimile de ambalaj de 6 ml și 10 ml
The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
Vârsta medie a populației din studiu și abaterea standard a acesteia a fost de 57,9 (14,5) ani.
Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
Seringile preumplute cu VeraSeal se dezgheață în interiorul câmpului steril, într-o baie de apă sterilă termostatică la temperatură maximă de 37 ºC, respectând următorii pași:
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spania
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Pot apărea complicații tromboembolice, care pot pune viața în pericol, dacă preparatul este aplicat accidental intravascular.
Procedural pain
Durere asociată procedurii
NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Nu se apasă pistonul în timpul atașării sau înainte de utilizarea dorită, întrucât cele două componente biologice s-ar amesteca în vârful pulverizator fără aer, formând un cheag de fibrină care ar împiedica distribuirea.
The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
Vârsta medie a populației din studiu și abaterea standard a acesteia a fost de 63,2 (9,5) ani.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
În cazuri izolate, aceste reacții au evoluat la anafilaxie severă.
Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Blisterul care conține aplicatorul dublu se ține la temperatura camerei până când adezivul tisular pe bază de fibrină este pregătit pentru utilizare.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spania
VeraSeal is presented as solutions for sealant.
VeraSeal se prezintă ca soluții pentru adeziv tisular.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
În pofida acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecții nu poate fi exclusă complet.
The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Vârsta medie a populației din studiu și abaterea standard a acesteia a fost de 47,2 (18,4) ani.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Ionii de calciu sunt necesari atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru legarea încrucișată a fibrinei.
Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
Rezultat positiv la analiza pentru parvovirusul B19, timp de tromboplastină parțial activată prelungit, creștere a concentrațiilor plasmatice de alanin aminotransferază, creștere a concentrațiilor plasmatice de aspartat aminotransferază, creștere a bilirubinei sanguine, creștere a glicemiei, raport internațional normalizat crescut, timp de protrombină prelungit, valori serice crescute ale transaminazelor, debit urinar crescut
Keep the sterilized blister in the outer carton in order to protect from light.
A se ține blisterul sterilizat în cutie, pentru fi protejat de lumină.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Pot apărea complicații tromboembolice, care pot pune viața în pericol, dacă preparatul este aplicat accidental intravascular (vezi pct. 4.8).
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Injectarea intravasculară accidentală poate duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
Capacul Luer pentru seringi nu se scoate înainte ca dezghețarea să fie finalizată și aplicatorul dublu să fie pregătit pentru atașare.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infecția cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este scăzut sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).
During the vascular surgery study 225 subjects were enrolled and underwent vascular surgical procedures utilizing polytetrafluoroethylene graft material on end-to-side arterial anastomosis or on upper extremity vascular access arterial anastomosis.
În cadrul unui studiu de chirurgie vasculară, au fost înrolați 225 subiecți cărora li s-au efectuat proceduri de chirurgie vasculară folosind materiale de grefă din politetrafluoroetilenă pe anastomoză arterială de la un capăt la altul sau pe anastomoză arterială cu acces vascular la extremitatea superioară.
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Aplicarea VeraSeal prin pulverizare trebuie efectuată numai dacă este posibilă aprecierea cu exactitate a distanței de pulverizare.
NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
NOTĂ: După deschiderea blisterelor de VeraSeal, produsul se utilizează imediat.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Soluțiile tulburi sau cele care conțin particule nu trebuie utilizate.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Infecția cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).
Back pain, pain in extremity
Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul extremităților
1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
1 aplicator dublu și 2 vârfuri pulverizatoare fără aer suplimentare.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Tratament suportiv la adulți, atunci când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente: - pentru îmbunătățirea hemostazei.
To remove air bubbles from syringes, strike gently the side of the syringe holder one or two times while keeping the syringe holder in an upright position and lightly depress the plunger to eject air. See Figure 4.
Pentru a scoate bulele de aer din seringă, se lovește ușor partea laterală a suportului pentru seringi o dată sau de două ori, în timp ce se ține suportul de seringă în poziție verticală, și se apasă ușor pistonul pentru a expulza aerul.
NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
NOTĂ: A nu se continua împingerea pistonului în încercarea de a elimina cheagul de fibrină din interiorul vârfului pulverizator fără aer; în caz contrar, aplicatorul poate deveni neutilizabil.
During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
În timpul studiului chirurgical asupra țesutului parenchimal, au fost înrolați 325 subiecți cărora li s-au efectuat rezecții hepatice.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VeraSeal soluții pentru adeziv tisular fibrinogen uman / trombină umană
To change the Airless Spray Tip, remove the device from the patient and unscrew the used Airless Spray Tip.
Pentru a schimba vârful pulverizator fără aer, se îndepărtează dispozitivul de pe pacient și se deșurubează vârful pulverizator fără aer utilizat.
Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Se strâng racordurile Luer Lock și se asigură faptul că aplicatorul dublu este ferm atașat.
VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
VeraSeal nu trebuie utilizat pentru tratamentul hemoragiei arteriale severe sau cu debit crescut.
Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Se aplică VeraSeal utilizând suportul pentru seringi și pistonul furnizate.
- Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
- Anemie (număr redus de celule roșii în sânge) - Anxietate - Fibrilație atrială (bătăi neregulate ale inimii) - Durere de spate - Spasm al vezicii urinare