natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eighty antiretroviral naïve patients were entered into a third published study.
Optzeci de pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale au fost introduşi într-un al treilea studiu clinic publicat.
• tacrolimus, ciclosporin - used mainly after organ transplantation
• tacrolimus, ciclosporină - utilizate în principal după transplant de organ
• quetiapine - used for some mental illnesses such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
• quetiapină - utilizată pentru unele boli psihice cum sunt schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră.
Do not take CRIXIVAN:
Nu luaţi CRIXIVAN:
In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e.g., 1-3 days).
În general, aceste evenimente nu au fost asociate cu disfuncţie renală şi s-au rezolvat prin hidratare şi întreruperea temporară a tratamentului (de exemplu 1-3 zile).
What CRIXIVAN is and what it is used for
Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează
Indinavir was rapidly eliminated with a half-life of 1.8 hours.
Indinavirul a fost rapid eliminat, timpul de înjumătăţire fiind de 1,8 ore.
• feeling numb or unusual feeling of the skin.
• senzaţie de amorţeală sau senzaţie neobişnuită la nivelul pielii.
• allergies
• alergii
Additional side effects include:
Reacţiile adverse suplimentare includ:
• acid reflux
• reflux acid
Dose reduction of rifabutin and dose increase of Crixivan has not been confirmed in clinical studies.
Scăderea dozei de rifabutină şi creşterea dozei de CRIXIVAN nu au fost confirmate în studiile clinice.
Most patients continued treatment with CRIXIVAN without dose reduction and bilirubin values gradually declined toward baseline.
Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu CRIXIVAN fără reducerea dozei, iar valorile bilirubinemiei au scăzut treptat către valorile iniţiale.
Some of these events were associated with mild elevation of serum creatinine.
Unele dintre aceste evenimente s-au asociat cu creşteri ale creatininemiei.
Use the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring.
A se utiliza cea mai mică doză posibilă de atorvastatină şi a se monitoriza atent.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Pe baza datelor actuale de farmacodinamie, indinavirul trebuie utilizat în asociere cu alte antiretrovirale.
• severe skin reactions
• reacţii severe pe piele
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
Nu există diferenţe clinice semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica indinavirului la femei HIV seropozitive comparativ cu bărbaţi HIV seropozitivi.
If you notice any of these signs, talk to your doctor.
Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Este necesară precauţie şi se recomandată monitorizarea clinică a pacienţilor.
In addition, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN if you are taking any of the following medicines since your doctor may want to adjust the dose of your medicines:
În plus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să ajusteze doza medicamentelor dumneavoastră:
The maximum non-lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Doza orală maximă neletală de indinavir a fost de cel puţin 5000 mg/kg la şobolan şi şoarece, cea mai mare doză testată în studiile de toxicitate acută.
What CRIXIVAN looks like and contents of the pack
Cum arată CRIXIVAN şi conţinutul ambalajului
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
Pentru o absorbţie optimă, CRIXIVAN trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar, doar cu apă, cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Similarly, indinavir might also modify the pharmacokinetics of other substances that share this metabolic pathway.
Similar, indinavirul poate modifica farmacocinetica altor substanţe care urmează această cale metabolică.
• If you are also taking ritonavir, then you can take CRIXIVAN at any time of the day with or without food.
• Dacă luaţi şi ritonavir, atunci puteţi lua CRIXIVAN în orice moment al zilei împreună cu sau fără alimente.
Common (affects less than 1 in 10 people):
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
• This is because reducing or missing doses will make it more likely that HIV will become resistant to CRIXIVAN.
• Aceasta deoarece reducerea sau omiterea dozelor va creşte riscul ca HIV să devină rezistent la
• An example of another medicine that might be given to you, at the same time as CRIXIVAN,
• Un exemplu de alt medicament care vă poate fi administrat în acelaşi timp cu CRIXIVAN este ritonavir.
Please see ‘Do not take CRIXIVAN' and ‘Do not take either CRIXIVAN or ritonavir' above under Section 2 for an important list of medicines that you must not combine with CRIXIVAN.
Vă rugăm să vedeţi „Nu luaţi CRIXIVAN” şi „Nu luaţi nici CRIXIVAN, niciritonavir” de mai sus, de la pct. 2 pentru o listă importantă de medicamente pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu CRIXIVAN.
• midazolam (by injection) - used for acute fits (seizures) and to send patients to sleep before some medical procedures
• midazolam (administrat injectabil) - utilizat pentru episoade acute de convulsii (crize) şi pentru a induce somnul pacienţilor înaintea anumitor proceduri medicale
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu ar trebui să utilizeze acest medicament.
Distribution of indinavir across the placental barrier was significant in rats, but limited in rabbits.
Distribuţia indinavirului prin bariera feto-placentară a fost semnificativă la şobolan, însă limitată la iepure.
Ritonavir is used for increasing the blood levels of CRIXIVAN or, less frequently and then at higher doses, for HIV treatment.
Ritonavir este utilizat pentru a creşte concentraţia în sânge a CRIXIVAN sau, mai puţin frecvent şi în doze mai mari, pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
If you take more CRIXIVAN than you should
Dacă luaţi mai mult CRIXIVAN decât trebuie
• oral contraceptive medicines (‘The Pill') containing norethindrone or ethinyl estradiol
• medicamente contraceptive orale („Pilula”) conţinând noretindronă sau etinilestradiol
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
If this happens, do not drive or operate machines.
Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
• ‘haemophilia' - CRIXIVAN may make you more likely to bleed.
• „hemofilie” - CRIXIVAN vă poate face mai predispus la sângerare.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
Indinavirul nu a inhibat în mod semnificativ proteazele eucariote - renină umană, catepsină D umană, elastază umană şi factorul Xa uman.
CRIXIVAN can affect the way some other medicines work.
CRIXIVAN poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
• raise your CD4 (T) cell count.
• creşterea numărului de celule CD4 (T).
At least eleven amino acid sites in the protease have been associated with indinavir resistance: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84, and L90.
S-au identificat cel puţin 11 poziţii ale aminoacizilor din protează asociate cu rezistenţa la indinavir: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 şi L90.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
La adulţi, pentru a asigura o hidratare adecvată, se recomandă consumul a cel puţin 1,5 litri de lichide în decursul a 24 ore.
How CRIXIVAN works CRIXIVAN treats HIV and helps to lower the number of HIV particles in your blood.
CRIXIVAN tratează infecţia cu HIV şi ajută la scăderea numărului de particule de HIV din sângele dumneavoastră.
CRIXIVAN contains lactose
CRIXIVAN conţine lactoză
Adverse reactions, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Reacţiile adverse, incluzând nefrolitiaza, pot duce la întreruperea tratamentului.
CRIXIVAN is used at the same time as other HIV treatments (antiretroviral medicines).
CRIXIVAN se utilizează în acelaşi timp cu alte tratamente anti-HIV (medicamente antiretrovirale).
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
În unele cazuri, nefrolitiaza a fost asociată cu insuficienţă renală sau insuficienţă renală acută; în majoritatea acestor cazuri insuficienţa renală şi insuficienţa renală acută au fost reversibile.
The pharmacokinetics of indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Farmacocinetica indinavirului pentru fiecare dintre aceste 11 paciente la 6 săptămâni postpartum a fost, în general, similară cu cea observată la pacientele fără sarcină dintr-un alt studiu (vezi pct. 4.6).
• indigestion or diarrhoea
• indigestie sau diaree
Six of these 11 (55 %) patients had mean indinavir plasma concentrations 8 hours postdose (Cmin) below assay threshold of reliable quantification.
Şase dintre aceste 11 paciente (55%%) au prezentat concentraţii plasmatice medii de indinavir la 8 ore după doză (Cmin) sub pragul de analiză al cuantificării de încredere.
Hard capsules should be swallowed whole.
Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Currently available data in children above the age of 4 years are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Datele disponibile în prezent la copii cu vârsta peste 4 ani sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Between 800-mg and 1,000-mg dose levels, the deviation from dose-proportionality is less pronounced.
Între 800 şi 1000 mg, devierea de la proporţionalitatea cu doza este mai puţin pronunţată.
• inflamed pancreas
• pancreas inflamat
• severe pain, tenderness or weakness in your muscles - this is more likely to happen if you are taking cholesterol-lowering medicines called ‘statins' (such as simvastatin).
• durere severă, sensibilitate sau slăbiciune musculară - acestea sunt mai probabile dacă luaţi medicamente care scad valorile colesterolului, numite „statine” (cum este simvastatina).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
La aceşti pacienţi, dacă există dovezi ale agravării afecţiunii hepatice, trebuie avută în vedere întreruperea sau oprirea tratamentului.
Less than 20 % of indinavir is excreted renally.
Mai puţin de 20%% din indinavir este excretat prin rinichi.
Such problems might be due to a bone disease called ‘osteonecrosis' (loss of blood supply to the bone causing bone death), which can occur months to years after starting HIV therapy.
Astfel de probleme se pot datora unei afecţiuni a oaselor numită „osteonecroză” (pierderea aportului de sânge la nivelul osului care determină moartea ţesutului osos), care poate apărea în luni până la ani după începerea tratamentului împotriva HIV.
Indinavir and didanosine formulations containing buffer should be administered at least one hour apart on an empty stomach.
Formulele farmaceutice de indinavir şi didanozină conţinând substanţe tampon trebuie administrate la interval de cel puţin o oră între ele, pe stomacul gol.
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (parenteral)
SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (parenteral)
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam, în special dacă este administrată mai mult de o singură doză de midazolam.
When CRIXIVAN is used with ritonavir, consult the Summary of Product Characteristics of ritonavir for additional contraindications.
Când CRIXIVAN este administrat în asociere cu ritonavir, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir pentru contraindicaţiile suplimentare.
It should be noted that the decrease in suppression of viral RNA levels was seen more frequently when therapy with indinavir was initiated at doses lower than the recommended oral dose of 2.4 g/day.
Trebuie notat că scăderea activităţii de suprimare a ARN-ului viral s-a observat mai frecvent atunci când tratamentul cu indinavir a fost iniţiat cu doze inferioare dozei orale recomandate de 2,4 g/zi.
Viral load remained < 200 copies/mL for 48 weeks in all patients.
Încărcătura virală a rămas <200 copii/ml timp de 48 săptămâni, la toţi pacienţii.
Also some other medicines can affect the way CRIXIVAN works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează CRIXIVAN.
• kidney problems (including inflammation of the kidneys, kidney stones, or back pain with or without blood in your urine)
• probleme cu rinichii (incluzând inflamaţia rinichilor, pietre la rinichi sau durere de spate cu sau fără sânge în urină)
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Având în vedere observaţiile dintr-un studiu mic la paciente gravide infectate cu HIV care au avut o expunere foarte redusă antepartum şi datele limitate pentru această grupă de pacienţi, nu se recomandă utilizarea indinavir la paciente gravide infectate cu HIV (vezi pct. 5.2).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
CRIXIVAN trebuie administrat de către medici cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults.
CRIXIVAN este indicat în asociere cu analogi nucleozidici antiretrovirali pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV-1.
There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.
Nu sunt disponibile date care să sugereze că indinavirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul în care se administrează concomitent tratament antiviral pentru hepatita B sau C, se recomandă citirea informaţiilor relevante despre aceste medicamente.
Do not take CRIXIVAN if any of the above applies to you.
Nu luaţi CRIXIVAN dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
If you notice bleeding or if you feel weak, talk to your doctor straight away.
Dacă observaţi apariţia sângerărilor sau dacă vă simţiţi slăbit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The recommended dose of CRIXIVAN is:
Doza recomandată de CRIXIVAN este:
• autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
• afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
• ingrown toenails with or without infection
• unghii încarnate însoţite sau nu de infecţie
In the absence of such studies, caution should be exercised as increased levels of indinavir may occur.
În absenţa unor astfel de studii, se recomandă prudenţă, deoarece pot să apară concentraţii plasmatice crescute de indinavir.
This will help lower the risk of you getting kidney stones.
Aceasta va ajuta la scăderea riscului de apariţie a pietrelor la rinichi.
The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two-fold increase in indinavir AUC8h during co-administration with saquinavir
Protocolul studiului nu permite evaluarea definitivă a efectului saquinavirului asupra indinavirului, dar sugerează o creştere de cel puţin două ori a ASC8ore a indinavirului în timpul administrării concomitente cu saquinavir.
However, patients should be informed that dizziness and blurred vision have been reported during treatment with indinavir.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu indinavir s-au raportat ameţeală şi vedere înceţoşată.
Data from a steady state study in healthy volunteers indicate that there is a diurnal variation in the pharmacokinetics of indinavir.
Date dintr-un studiu la starea de echilibru la voluntari sănătoşi indică existenţa unei variaţii circadiane a farmacocineticii indinavirului.
CsA levels require progressive dose adjustment using therapeutic medicinal product monitoring.
Concentraţiile plasmatice ale CsA necesită ajustarea progresivă a dozei utilizând monitorizarea terapiei medicamentoase.
Eighteen patients completed the study to week 48.
Optsprezece pacienţi au încheiat studiul cu durata de 48 săptămâni.
No external, visceral, or skeletal changes were observed in rabbits or dogs.
Nu s-au observat modificări externe, ale viscerelor sau scheletului la iepure şi câine.
• Swallow the capsules whole with a drink of water, skimmed or low fat milk, juice, tea or coffee.
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi, suc, ceai sau cafea.
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
Sugestia este bazată pe datele limitate publicate (vezi pct. 5.2).
Many of the protease amino acid substitutions reported to be associated with resistance to ritonavir and saquinavir were also associated with resistance to indinavir.
Multe dintre substituţiile aminoacizilor proteazici, raportate ca fiind asociate cu rezistenţă la ritonavir şi saquinavir s-au asociat şi cu rezistenţă la indinavir.
This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) for up to 48 weeks.
Acest profil de siguranţă general a fost similar la cei 107 pacienţi trataţi cu CRIXIVAN în monoterapie sau în asociere cu INRT pe o perioadă de până la 48 săptămâni.
Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
După diagnosticare, trebuie instituite măsuri corespunzătoare pentru tratamentul anemiei hemolitice care pot include încetarea administrării indinavirului.
Dose adjustment should be considered based on the patient's clinical response to methadone therapy.
Ajustarea dozei, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului la tratamentul cu metadonă, trebuie luată în considerare.
Method of administration The hard capsules should be swallowed whole.
Mod de administrare Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Ritonavir oral solution should not be coadministered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
Soluţia orală de ritonavir nu trebuie administrată copiilor în asociere cu soluţia orală de amprenavir datorită riscului de toxicitate al excipienţilor din cele două forme farmaceutice.
There are no data concerning the penetration of indinavir into the central nervous system in humans.
Nu sunt disponibile date la om privind distribuţia indinavirului în sistemul nervos central.
Also look at the Package Leaflet for ritonavir.
De asemenea, citiţi prospectul pentru ritonavir.
Combination not recommended
Asocierea nu este recomandată
PDE5 INHIBITOR Sildenafil, tadalafil
INHIBITORI AI PDE5 Sildenafil, tadalafil
Combinations of atazanavir with or without ritonavir and Crixivan have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended due to risk of worsening of these adverse reactions.
Asocierile de atazanavir cu sau fără ritonavir şi Crixivan nu au fost studiate şi administrarea în asociere a acestor medicamente nu este recomandată din cauza riscului de agravare a acestor reacţii adverse.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
De aceea, pacienţii hemofilici trebuie informaţi despre posibilitatea riscului crescut de hemoragie.
Concomitant administration of indinavir and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Administrarea concomitentă de indinavir şi quetiapină poate creşte concentraţiile plasmatice ale quetiapinei, ducând la toxicitate asociată quetiapinei, inclusiv comă.
Mothers should be instructed to discontinue breast feeding during treatment.
Pacientele trebuie instruite să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului.
Hyperbilirubinaemia occurred more frequently at doses exceeding 2.4 g/day compared to doses less than 2.4 g/day.
Hiperbilirubinemia a apărut mai frecvent la doze mai mari de 2,4 g/zi comparativ cu dozele mai mici de 2,4 g/zi.
It is not known whether indinavir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Nu se cunoaşte dacă indinavirul este dializabil prin dializă peritoneală sau prin hemodializă.
Pravastatin, fluvastatin
Pravastatină, fluvastatină
Store CRIXIVAN in the original bottle and keep the bottle tightly closed to protect it from moisture.
Păstraţi CRIXIVAN în flaconul original şi păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
Renal clearance (116 mL/min) of indinavir is concentration-independent over the clinical dose range.
Clearance-ul renal (116 ml/min) al indinavirului este independent de concentraţie în cadrul gamei de doze utilizate clinic.
The risk of you having bone problems is higher if you: - drink alcohol - have a high body mass index - have an immune system that is very weak - have been taking corticosteroids at the same time as CRIXIVAN - take combination antiretroviral therapy for a long time.
Riscul ca dumneavoastră să prezentaţi afecţiuni ale oaselor este mai mare dacă: beţi alcool aveţi un indice de masă corporală crescut aveţi un sistem imunitar foarte slăbit aţi luat corticosteroizi în acelaşi timp cu CRIXIVAN luaţi terapie antiretrovirală combinată o perioadă îndelungată.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă; din acest motiv nu pot fi făcute recomandări privind dozele (vezi pct. 4.4).
The bottle contains desiccant canisters that should remain in the bottle.
Flaconul conţine plicuri cu desicant care trebuie să rămână în flacon.
• sildenafil, vardenafil, tadalafil - used for impotence
• sildenafil, vardenafil, tadalafil - utilizate pentru impotenţă