natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului va fi, de obicei, amânată până vă simţiţi mai bine.
Vaccination is currently not recommended in this age group.
În prezent vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului risc-beneficiu în caz de pandemie.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38 ºC).
Local Systemic
Locală Sistemică
Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
În ambele studii au fost observate tendințe similare în privința ratelor de seroprotecție.
Other rare side effects observed after routine use:
Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină:
AFLUNOV contains sodium and potassium.
AFLUNOV conţine sodiu şi potasiu.
- Other ingredients:
- Celelalte componente:
Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
La om, infectarea este cauzată îndeosebi de contactul cu animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu ușurință de la o persoană la alta.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
In such cases, the Western Blot method is negative.
Western Blot este negativă.
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
La toate grupele de vârstă procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Rezultatele celor două studii clinice referitoare la IH au evidențiat valori mai reduse decât cele raportate în studiile anterioare.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul de urgenţă necesar în astfel de cazuri.
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Procentele subiecţilor care au raportat reacţii locale au fost mai ridicate la grupele de vârstă mai înaintată, în principal datorită numărului mai crescut de raportări referitoare la durere.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Analiza promptă a informaţiilor cumulate privind siguranţa, în lumina limitelor de expunere, va fi crucială pentru deciziile de reglementare şi pentru protejarea populaţiei care urmează să fie vaccinată.
Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Indiferent de doza de antigen, aproape toate reacţiile sistemice au fost raportate în ziua vaccinării (ziua 1) sau într-un interval de 3 zile imediat următoare.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent AFLUNOV.
There are no data concerning human fertility.
Nu există date privind fertilitatea la om.
Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Având în vedere că se preconizează ca AFLUNOV să nu fie folosit într-o situaţie de urgenţă, administrarea sa în timpul sarcinii poate fi amânată ca măsură de precauţie.
These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
What AFLUNOV is and what it is used for
Ce este AFLUNOV şi pentru ce se utilizează
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul 726/2004/EC nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Spuneți medicului dacă aveți un sistem imunitar slăbit sau o problemă medicală pre-existentă de lungă durată.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Este important să fie disponibile mijloacele pentru prevenirea rănirii ca urmare a leşinului.
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Trebuie luat în considerare faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca AFLUNOV să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Nu utilizaţi AFLUNOV după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau al unui aspect anormal, vaccinul trebuie aruncat.
Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea AFLUNOV la subiecţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Imunogenitatea a fost evaluată la un sub-eşantion (N=197) de subiecți.
For the adjuvant, see section 2
Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă sau infecţie acută.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
În plus, răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient pentru a asigura protecție.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Cum se administrează AFLUNOV Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
În plus, este posibil ca pe durata unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a RPAS-urilor în formatul definit în Volumul 9a din Reglementările care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranţa.
It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Este furnizată într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică de 0,5 ml pentru injectare.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Difuziunea virală şi titrurile virale la nivelul plămânilor au fost, de asemenea, reduse, sugerând că vaccinarea poate reduce riscul de transmitere virală.
The suspension is a milky-white liquid.
Suspensia este un lichid alb lăptos.
N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62 *vârsta efectivă a populației înrolate
Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Depunerea de RPAS-uri când AFLUNOV este folosit în timpul unei pandemii de gripă:
Adults years)*
Adulți ani)*
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
În plus, reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în mod obişnuit în fiecare an pentru a preveni gripa sezonieră.
Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul zoonotic, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, cu o periodicitate şi un format definite în „Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază” (EMEA/49993/2008) şi orice actualizări ulterioare.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau asistenta vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
În plus, două studii observaționale mari concepute pentru a evalua siguranța expunerii la Focetria în timpul sarcinii nu au indicat rate crescute de diabet gestațional, preeclampsie, avorturi, copii născuți morți sau cu greutate scăzută la naștere, prematuritate, decese neonatale și malformații congenitale în rândul celor aproximativ 10000 gravide vaccinate și al copiilor acestora, comparativ cu grupurile de control nevaccinate.
There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Au fost 3872 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani, 365 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 61 - 70 ani şi 89 subiecţi cu vârsta peste 70 ani.
Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Reacţiile raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 36 luni şi 17 ani au fost durerea, durerile de cap şi oboseala.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau intradermic.
MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Rezultatele la testul MN, similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date disponibile cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării AFLUNOV cu alte vaccinuri monovalente H5N1.
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Subiecți cu afecțiuni medicale subiacente sau cu afecțiuni imunosupresoare:
In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin.
Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Tulburări vasculare Vasculită cu implicare renală tranzitorie
Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală chiar şi atunci când titrurile de anticorpi măsurate prin testul IH erau scăzute sau nedetectabile.
Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Evenimentele adverse raportate spontan după punerea pe piață și un studiu intervențional nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte induse de expunerea la Focetria în timpul sarcinii.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
După vaccinarea gripală se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special virusul T limfotropic uman tip 1 (HTLV-1).
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani (vezi pct. 5.1).
Store in a refrigerator.
ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider.
What AFLUNOV looks like and contents of the pack
Cum arată AFLUNOV şi conţinutul ambalajului
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Ca urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare, în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Cu toate acestea, nu se cunoaște nivelul de protecție care poate fi obținut împotriva altor variante ale tulpinilor H5N1 (vezi pct. 5.1).
Clinical trials in special populations
Studii clinice la grupe speciale de pacienți
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Adjuvant: MF59C.1, emulsie de tip ulei-în-apă care conține scualen, drept fază uleioasă, stabilizată cu polisorbat 80 și sorbitan trioleat.
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/2005.
The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
În cadrul acestor două studii, au fost înregistrate suplimentar următoarele reacții adverse solicitate, semnalate la toți subiecții cărora li s-a administrat AFLUNOV, indiferent de vârstă sau de starea de sănătate, cu următoarele frecvențe: diaree (până la 11,9%), pierdere a poftei de mâncare (până la 10,9%) și vărsături (până la 1,7%).
However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Cu toate acestea, la subiecții imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani, au fost semnalate rate ușor mai mari (13,0%) de senzație de greață.
In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
În acest studiu, 100% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii omologe şi 81% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii heterologe.
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Magnitudinea răspunsului imunitar a fost mai scăzută în grupul la care s-a administrat cea de-a 2-a doză 1 săptămână mai târziu şi mai ridicată la grupurile cu scheme de vaccinare bazate pe intervale mai lungi de timp.
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
În comparaţie cu nivelurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, nivelurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de nivelurile precedente ale acestora.
In addition, vomiting was commonly reported.
În plus, s-au raportat frecvent vărsături.
What you need to know before you receive AFLUNOV You should not receive AFLUNOV:
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AFLUNOV Nu trebuie să vi se administreze AFLUNOV:
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecții.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Immunocompromised
Imuno compromiși
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda să fiţi vaccinat(ă) cu AFLUNOV, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în şapte studii clinice la subiecți sănătoși care au inclus peste 4300 adulţi şi vârstnici cărora li s-a administrat AFLUNOV (cel puţin 7,5 µg hemaglutinină [HA], cu adjuvant).
In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
În ambele studii, imunogenitatea AFLUNOV a fost demonstrată prin analizele IH, SRH și MN, atât în urma primei, cât și a celei de-a doua doze.
Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza boli, de la infecția ușoară a căilor respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie severă, sindrom de de detresă respiratorie acută, șoc sau chiar deces.
Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Nevăstuicile au primit una sau două doze de vaccin (A/Vietnam/1194/2004).