natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Acest medicament conţine sorbitol; de aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
● changes in the way the heart beats
● schimbări ale modului în care bate inima
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
În studiile clinice, desloratadina în forma farmaceutică sirop a fost administrată la o populaţie pediatrică.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.
Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Apa nu a afectat biodisponibilitatea Aerius comprimate orodispersabile.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadină şi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Într-un studiu clinic care a inclus 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină şi la 6,9 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius a controlat eficace simptomele timp de 24 de ore.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
Aerius contains lactose
Aerius conţine lactoză
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrarea la adulţi şi adolescenţi.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Incidenţa totală a evenimentelor adverse la copiii cu vârste între 2 și 11 ani a fost similară pentru grupurile cărora li s-a administrat desloratadină sau placebo.
● change in the way the heart beats
● schimbare a modului în care bate inima
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Rinita alergică intermitentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Expunerea a fost aceeaşi la adulţi şi copii slab metabolizanţi când li s-a administrat doze adecvate vârstelor.
Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Aproximativ 6 % dintre adulţii şi copiii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic slab metabolizanţi ai desloratadinei şi pot prezenta expunere prelungită (vezi pct. 5.2).
Contains propylene glycol and sorbitol.
Conţine propilenglicol şi sorbitol.
When Aerius should be used
Când se utilizează Aerius
If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Într-un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienţilor au fost comparabile cu cele ale populaţiei generale cu rinită alergică sezonieră, 4 % dintre subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină.
Aerius orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Aerius comprimat orodispersabil conţine aspartam Acest medicament conţine aspartam.
● hallucinations
● halucinaţii
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
În studii clinice efectuate la copii, forma farmaceutică de desloratadină sirop a fost administrat la un număr total de 246 copii cu vârsta între 6 luni și 11 ani.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Aerius a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Studii non-clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la niveluri comparabile de expunere la desloratadină.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă.
● fever
● febră
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
La sugari şi copii mici cu vârsta între 6 și 23 luni, cele mai frecvente evenimente adverse raportate în plus faţă de cele observate la cei cărora li s-a administrat placebo, au fost diareea (3,7 %), febra (2,3 %) şi insomnia (2,3 %).
Renally impaired patients
Pacienți cu insuficiență renală
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aerius 2,5 mg comprimate nu a fost evaluat la populaţia pediatrică, totuşi, în asociere cu studiile de stabilire a dozei la copii, datele de farmacocinetică pentru Aerius comprimate orodispersabile susţin utilizarea dozei de 2,5 mg la copii cu vârste între 6 şi 11 ani.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
În cazul administrării dozelor recomandate, concentraţiile plasmatice de desloratadină (vezi pct. 5.2) au fost comparabile la copii şi adulţi.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate obţinute din sarcini), nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neonatale ale desloratadinei.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Eficacitatea Aerius sirop nu a fost investigată în studiile pediatrice efectuate la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Copiilor cu vârsta între 1 și 11 ani, care prezentau indicaţie pentru tratamentul cu antihistaminice, li s-a administrat o doză zilnică de desloratadină de 1,25 mg (pentru cei cu vârsta între 1 și 5 ani) sau 2,5 mg (pentru cei cu vârsta între 6 și 11 ani).
Take the dose immediately after removal from the blister.
Luaţi doza imediat după ce aţi scos-o din blister.
What Aerius is and what it is used for
Ce este Aerius şi pentru ce se utilizează
● weight increased, increased appetite
● creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
Aerius oral solution contains sorbitol.
Aerius soluţie orală conţine sorbitol.
If you forget to take Aerius
Dacă uitaţi să luaţi Aerius
Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Acest medicament conține manitol și aspartam (E951).
Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
De aceea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu alcool.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
De aceea, este de aşteptat ca eficacitatea Aerius comprimat orodispersabil să fie aceeaşi cu cea a formei farmaceutice de Aerius comprimate filmate.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrare.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Eficacitatea Aerius comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Analiza comună a studiilor preclinice şi clinice legate de iritaţii, cu comprimate orodispersabile indică faptul că această formă farmaceutică nu pare să prezinte niciun risc de iritaţie locală în cursul utilizării clinice.
In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
În studiul cu doză unică, expunerea la desloratadină a fost de aproximativ 2 și 2,5 ori mai mare la subiecții cu IRC ușoară până la moderată, respectiv severă, decât la subiecții sănătoși.
Common Very rare
Frecvente Foarte rare
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Rinita alergică persistentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.
What Aerius is and what it is used for What you need to know before you take Aerius How to take Aerius
Ce este Aerius şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerius Cum să luaţi Aerius
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Într-o serie de studii farmacocinetice şi clinice, 6 % din subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Într-un studiu de farmacocinetică cu doze multiple, efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecţi adulţi sănătoşi, patru subiecţi au fost găsiţi ca fiind metabolizatori lenţi ai desloratadinei.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the oral solution.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei orale.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută raportate la copii și adolescenți în perioada după punerea pe piață au inclus prelungirea intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal și agresivitate.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Expunerea (ASC) la desloratadină a fost de aproximativ 6 ori mai mare, iar Cmax de 3 ori până la 4 ori mai mare la 3 - 6 ore, cu un timp de înjumătăţire terminal de 120 ore.
Taking Aerius oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Nu este recomandată utilizarea Aerius soluţie orală dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
● aggression
● agresivitate
This medicine is for oral use.
Acest medicament se administrează pe cale orală.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
What Aerius oral solution is and what it is used for
Ce este Aerius soluţie orală şi pentru ce se utilizează
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătăţire plasmatică (aproximativ 27 ore) şi de frecvenţa administrării ca doză unică zilnică.
Oral solution
soluţie orală
oral solution
Soluţie orală
If you take more Aerius oral solution than you should Take Aerius oral solution only as it is prescribed for you.
Dacă luaţi mai mult Aerius soluţie orală decât trebuie Luaţi Aerius soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră.
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi urticarie) Astenie
● inability to sleep
● greutate de a adormi
In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
În studiile clinice cu Aerius, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, hepatită Icter
● feeling sick (nausea)
● stare de rău general (greaţă)
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Prevalenţa acestui fenotip de metabolizatori lenţi a fost mai mare la adulţii de rasă neagră decât la adulţii de rasă caucaziană (18 % faţă de 2 %), dar profilul de siguranţă la aceşti subiecţi nu a fost diferit faţă de cel al populaţiei generale.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
What you need to know before you take Aerius oral solution
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerius soluţie orală
If you forget to take Aerius oral solution
Dacă uitaţi să luaţi Aerius soluţie orală
Other medicines and Aerius
Aerius împreună cu alte medicamente
How Aerius works
Cum funcţionează Aerius
Taking Aerius is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Nu este recomandată utilizarea Aerius dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
După punerea pe piață a Aerius, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături).
These symptoms include itching and hives.
Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Comprimatul orodispersabil este introdus în cavitatea bucală unde se va dizolva imediat.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Înainte de utilizare, deschideţi cu atenţie blisterul şi scoateţi doza de comprimat orodispersabil fără a îl sfărâma.
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
FLACON A 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Aerius oral solution contains sorbitol
Aerius soluţie orală conţine sorbitol
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Efectele desloratadinei la copiii slab metabolizanţi cu vârstă < 2 ani nu au fost studiate.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 comprimat filmat 2 comprimate filmate 3 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 21 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Parametri farmacocinetici similari au fost observaţi într-un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat cu forma farmaceutică de sirop la copiii slab metabolizanţi cu vârsta între 2 și 11 ani, diagnosticaţi cu rinită alergică.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
În studii cu doză unică separate, în care au fost administrate dozele recomandate, pacienţii copii au prezentat valori ale ASC şi Cmax de desloratadină, comparabile cu cele observate la adulţii cărora li s-a administrat o doză de 5 mg de desloratadină sirop.
Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Durere abdominală, greaţă, vărsături, dispepsie, diaree
Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Pe lângă aceasta, Aerius comprimat orodispersabil poate fi luat cu sau fără alimente.
Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
Dacă luaţi mai mult Aerius comprimat orodispersabil decât trebuie Luaţi Aerius comprimat orodispersabil numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius comprimate a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrat concomitent cu alcool, Aerius comprimate nu a potenţat efectele alcoolului de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în urticarie idiopatică cronică, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi.
Aerius orodispersible tablet with food, drink and alcohol Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Aerius comprimat orodispersabil împreună cu alimente, băuturi și alcool Aerius comprimat orodispersabil nu trebuie luat cu apă sau lichide.
● fatigue
● oboseală
Fatigue Fever
Fatigabilitate Febră
Aerius 0.5 mg/ml oral solution
Aerius 0,5 mg/ml soluţie orală
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino-conjunctivită.
What Aerius contains
Ce conţine Aerius
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your physician may recommend you a longer term treatment.
Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Componentele blisterului constau dintr-un film din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/policlorură de vinil (PVC) (suprafaţa care vine în contact cu produsul) şi o folie protectoare din aluminiu acoperită prin termosudare cu o peliculă din vinil (suprafaţa care vine în contact cu produsul).