natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Aceasta înseamnă că mitocondriile nu funcţionează corespunzător pentru a genera energie şi produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase de la nivelul ochilor, necesare pentru vedere.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Raxone nu depăşeau riscurile asociate.
Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Pe baza aceluiaşi studiu, compania a propus ulterior să se limiteze utilizarea Raxone la pacienţii cu LHON ale căror simptome au debutat în anul anterior.
What was Raxone expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Raxone?
At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
La momentul emiterii avizului negativ, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că la pacienţii cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori, administrarea Raxone timp de şase luni nu a dus la o ameliorare semnificativă a vederii comparativ cu placebo (pacienţii cărora li s-a administrat Raxone au putut să distingă trei litere în plus pe planşa cu litere faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
La data de 21 martie 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Raxone, pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Compania a prezentat rezultatele obţinute dintr-un studiu principal cu Raxone, care a cuprins 85 de pacienţi cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori.
How is Raxone expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Raxone?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Raxone pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome și trebuie acționat așa cum se recomandă la pct. 4.2.
Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
IMFINZI treatment modification
Modificarea tratamentului cu IMFINZI
Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
Summary of product characteristics 4.2.
Rezumatul caracteristicilor produsului 4.2.
Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de IMFINZI sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu IMFINZI, dacă aveți:
• Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
• inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Având în vedere mecanismul de acțiune a IMFINZI, pot să apară și alte reacții adverse mediate imun.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019
Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele EMA/PRAC/556440/2019
Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Se întrerupe definitiv administrarea d d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Other immune-mediated adverse reactions
Alte reacții adverse mediate imun
Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Doze și mod de administrare Reacții adverse
Special warnings and precautions for use
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun
Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Rare:
Withhold dose
Severitate a
Other immunemediated adverse reactions
Reacții adverse
The binding is about 90%.
Procentul de legare este de aproximativ 90%.
• You should preferably be in an upright position.
• Preferabil, ar trebui să stați în poziție verticală.
If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Dacă ați uitat să vă luați comprimatul dimineața, luați-l cât mai repede după aceea.
• Difficulty sleeping
• Dificultăți la adormire
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
În plus, aceștia modifică răspunsurile imune ale organismului la diverși stimuli.
The lowest possible maintenance dosage should be used.
Trebuie să se utilizeze o doză de întreținere cât mai mică posibil.
No antidote is available.
Nu este disponibil niciun antidot.
Plenadren with food and drink
Plenadren împreună cu alimente și băuturi
Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Au fost raportate evenimente la pacienții tratați cu Plenadren.
Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frecvențele acestor reacții adverse posibile sunt necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
O doză prea mare din acest medicament, luată mai mult de câteva zile, poate dăuna sănătății dumneavoastră.
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Plenadren la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Efectul corticosteroizilor poate fi redus timp de 3-4 zile după tratamentul cu mifepristonă.
Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Majoritatea reacțiilor dispar după reducerea dozei, deși poate fi necesar un tratament specific.
The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Doza este stabilită special pentru dumneavoastră și este hotărâtă de medicul dumneavoastră.
Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Plenadren nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu a fost studiat la acești pacienți.
Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Nu luați acest medicament cu suc de grepfrut, deoarece sucul va interfera cu acțiunea acestui medicament.
Side effects of this medicine are:
Reacțiile adverse asociate cu acest medicament sunt:
This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Această schemă terapeutică a fost documentată în peste 300 de episoade de boală intercurentă, în cadrul programului de studii clinice.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 3 noiembrie 2011
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Răspunsul clinic trebuie monitorizat la pacienții cu aceste afecțiuni.
• Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
• Schimbări de dispoziție, cum sunt senzații de supraexcitație sau pierdere a contactului cu realitatea
This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Acestea pot avea loc în timpul inițierii tratamentului și în timpul ajustării dozelor.
• The active substance is hydrocortisone.
• Substanța activă este hidrocortizon.
They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
În mod normal, acestea vor dispărea în timp, în caz contrar, adresați-vă medicului dumneavoastră.
This may require dose individualisation.
Acest lucru poate impune individualizarea dozei.
40 mg is the highest maintenance dose studied.
Doza de 40 mg reprezintă doza de întreținere maximă studiată.
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
În acest caz, trebuie instituit tratament simptomatic adecvat.
A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
În total, 80 de pacienți (date de la 173 pacienți-ani) au fost tratați cu hidrocortizon cu eliberare modificată în cadrul studiilor clinice.
What Plenadren is and what it is used for
Ce este Plenadren și pentru ce se utilizează
Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Vă rugăm să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră și să respectați instrucțiunile privind modul în care trebuie să procedați în aceste situații.
It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente numite corticosteroizi.
If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje înainte de a discuta despre această problemă cu medicul dumneavoastră.
Risks may be higher when high doses are given.
Riscurile pot fi mai mari atunci când se administrează doze mari.
It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Prin urmare, este important să luați în continuare acest medicament așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
O doză mai mare este necesară ocazional pentru ca organismul dumneavoastră să facă față unui stres crescut, cum este febra.
Not all pack sizes may be available in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
The need for additional doses of Plenadren
Necesitatea de a administra doze suplimentare de Plenadren
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Raportările de toxicitate acută și/sau decese în urma supradozajului cu hidrocortizon sunt rare.
If you take more Plenadren than you should
Dacă luați mai mult Plenadren decât trebuie
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
De asemenea, aceștia sunt utilizați pentru puternicele lor efecte antiinflamatoare în tulburări ale multor aparate, sisteme și organe.
Frequency of adverse reactions Very common Common
Frecvența reacțiilor adverse Foarte frecvente
If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Dacă manifestați oricare dintre semnele și simptomele menționate la pct. „Necesitatea de a administra doze suplimentare de Plenadren”, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
În aceste cazuri trebuie să luați a doua doză din acest medicament la 6-10 ore după doza de dimineață.
Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Glucocorticoizi sunt produși în mod natural în organism și ajută la menținerea sănătății dumneavoastră generale și a stării dumneavoastră de bine.
The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Este posibil să fie necesar ca doza zilnică de Plenadren să fie dublată sau triplată în condiții mai ușoare, cum sunt infecție ușoară sau stres redus.
It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Este important să continuați tratamentul cu Plenadren în timpul sarcinii.
If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Dacă este necesară administrarea frecventă și regulată de doze suplimentare, trebuie să vă contactați medicul, pentru reevaluarea dozei de întreținere.
Do not stop taking it without consulting your doctor.
Nu încetați să-l luați fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Dacă dublarea dozei zilnice nu este suficientă, trebuie să luați o a treia doză la 6-10 ore după cea de-a doua doză (intervale de 6-10 ore între doze).
Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Dozele de substituție administrate oral trebuie individualizate în funcție de răspunsul clinic.
Concomitant infections
Infecții concomitente
When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
După ce boala a trecut, reveniți la doza de întreținere normală din acest medicament.
The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Prin urmare, doza trebuie crescută temporar, iar medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați alte comprimate de hidrocortizon, în locul sau pe lângă Plenadren.
Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Plenadren conține o substanță numită hidrocortizon (numită uneori și cortizol).
In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
În plus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Plenadren:
During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
În timpul tratamentului profilactic pe termen lung cu oricare dintre antibiotice, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de hidrocortizon.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii sau adolescenți.
If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți medicului/dentistului dumneavoastră înainte de operație că luați acest medicament.
This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Acest lucru se poate întâmpla dacă aveți probleme cu stomacul, care includ vărsături și/sau diaree.
• When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
• Când vă treziți dimineața, înghițiți comprimatele Plenadren întregi, cu un pahar cu apă, cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun, de preferință între orele 6:00 și 8:00 dimineața.
Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Tratamentul insuficienței suprarenale la adulți.
A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Doza de întreținere uzuală este de 20-30 mg pe zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
- if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
- dacă, din orice alt motiv, starea dumneavoastră generală de sănătate se deteriorează, deși luați medicamentul conform recomandărilor, cereți imediat sfatul medicului.
INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Plenadren 5 mg
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
În situații severe, este necesară o creștere imediată a dozei, iar administrarea orală a hidrocortizonului trebuie înlocuită cu tratamentul parenteral, preferabil intravenos.
It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Comprimatul trebuie înghițit întreg; comprimatele nu trebuie divizate, mestecate sau sfărâmate.
If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Dacă sunt necesare mai multe administrări zilnice, doza de dimineață trebuie administrată conform recomandărilor, dozele suplimentare administrate ulterior pe parcursul zilei putând fi luate cu sau fără alimente.
Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Insuficiența suprarenală apare atunci când glandele dumneavoastră suprarenale (situate chiar deasupra rinichilor) nu produc o cantitate suficientă din hormonul cortizol.
However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Totuși, discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să vă alăptați copilul.
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
O cantitate mică de cortizol se excretă în urină sub formă nemodificată (< 0,5% din cantitatea produsă zilnic), ceea ce înseamnă că acesta se elimină complet pe cale metabolică.
What you need to know before you take Plenadren
Ce trebuie să știți înainte să luați Plenadren
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Glucocorticoizii au efecte metabolice profunde și variate.
All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Toți glucocorticoizii cresc excreția de calciu și reduc rata de remodelare osoasă.
Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Plenadren înlocuiește cortizolul natural care lipsește în caz de insuficiență suprarenală.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Pe de altă parte, viteza de absorbție și biodisponibilitatea au fost cu aproximativ 30% mai mari pentru comprimatul de 20 mg după consumul de alimente în comparație cu valorile observate în caz de repaus alimentar și nu s-a înregistrat eșecul absorbției sau eliberarea prematură masivă a dozei.
It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
Prin urmare, este important să luați acest medicament conform indicațiilor medicului dumneavoastră atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Pacienții care au insuficiență suprarenală de lungă durată (cronică) au nevoie de o terapie de substituție pentru a supraviețui.
Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Tulburări ale sistemului imunitar Activare a infecției (tuberculoză, infecții micotice și virale, incluzând herpes).
Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
Fertilitatea la femeile cu insuficiență suprarenală sau deficiență de cortizol poate fi redusă.
The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Transportul de cortizol prin membrane se estimează a fi mediat în principal prin difuzie pasivă și, prin urmare, clearance-ul renal și cel biliar sunt neglijabile.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
În urma administrării orale, hidrocortizonul se absoarbe rapid și în mod adecvat din tractul gastrointestinal, iar absorbția raportată a fost de peste 95% pentru o doză orală de 20 mg