natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Mylan.
For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zometa.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi vitamina D. Pentru pacienţii cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit în oase), se recomandă o doză mai mică dacă aceştia prezintă afecţiuni renale uşoare până la moderate.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Pacienţii cu tumori pot avea niveluri mari de calciu în sânge, calciu care este eliberat de oase.
Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Acid zoledronic Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Acesta blochează acţiunea osteoclastelor, celule din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la acidul zoledronic.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Mylan ajută, de asemenea, la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, deoarece Acid zoledronic Mylan este un medicament generic care se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Zometa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Mylan.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilităţii de fracturare a oaselor, ceea ce este util în prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer care prezintă metastaze osoase.
Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Acid zoledronic Mylan se poate utiliza pentru a preveni complicaţiile osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Doza uzuală de Acid zoledronic Mylan este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Acid zoledronic Mylan trebuie utilizat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de medicament administrat pe cale intravenoasă.
Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Acid zoledronic Mylan este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Mylan?
EPAR summary for the public zoledronic acid
Rezumat EPAR destinat publicului acid zoledronic
The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Acid zoledronic Mylan se poate utiliza, de asemenea, pentru a trata hipercalcemia indusă de tumori.
Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Acid zoledronic Mylan este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Other information about Zoledronic acid Mylan
Alte informaţii despre Acid zoledronic Mylan
The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan.
Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
De ce a fost aprobat Acid zoledronic Mylan?
How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Cum a fost studiat Acid zoledronic Mylan?
What is Zoledronic acid Mylan?
Ce este Acid zoledronic Mylan?
How does Zoledronic acid Mylan work?
Cum acţionează Acid zoledronic Mylan?
How is Zoledronic acid Mylan used?
Cum se utilizează Acid zoledronic Mylan?
What is Zoledronic acid Mylan used for?
Pentru ce se utilizează Acid zoledronic Mylan?
Annex
Anexa
- The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
- Conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, este convenit cu DAPP înainte de distribuirea pachetului educaţional.
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Acest pachet educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare cu privire la riscul potenţial de sângerare în timpul tratamentului cu Pradaxa şi furnizarea de recomandări cu privire la modul de gestionare a acestui risc.
- The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
- Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru a fi distribuit în cazul ambelor indicaţii terapeutice înainte de lansarea noii indicaţii (prevenţia accidentelor vasculare cerebrale şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară care prezintă unul sau mai mulţi factori de risc) în statul membru.
- An instruction how to take Pradaxa
- O instrucţiune despre cum se utilizează Pradaxa
o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
o Semne sau simptome de sângerare şi situaţii când trebuie să solicite asistenţa unui cadru medical.
o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
o Importanţa respectării tratamentului o Necesitatea de a purta cu ei în permanenţă acest Card de atenţionare pentru pacient o Nevoia de a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii de faptul că utilizează Pradaxa în cazul în care au nevoie să li se efectueze orice fel de procedură chirurgicală sau invazivă.
The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
- Rezumatul caracteristicilor produsului
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
- DAPP trebuie să furnizeze un pachet educaţional pentru fiecare indicaţie terapeutică, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Pradaxa.
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
- Recomandarea de a nu utiliza Pradaxa la pacienţi cu proteză valvulară cardiacă - Recomandări pentru evaluarea funcţiei renale - Recomandări privind reducerea dozei în cazul populaţiilor la risc
The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Cardul de atenţionare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje importante privind siguranţa:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Adăugați următorul text în secțiunile respective din informațiile produsului:
All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Toate riscurile legate de animalul țintă, utilizator și mediu sunt abordate în mod adecvat în documentele referitoare la produs.
The benefit-risk assessment is made on this basis.
Evaluarea beneficiurisc s-a făcut pe această bază.
The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Raportul beneficiu-risc pentru indicația convenită este considerat favorabil.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Lista numelui, formei farmaceutice, concentrația produsului medicinal veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Din cauza utilizării unui eșantion de mărime foarte redusă în două dintre studii, s-a considerat că un singur studiu a produs rezultate fiabile și, prin urmare, comentariile următoare se bazează doar pe acest studiu.
All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Toate cele trei studii de teren s-au realizat în condițiile adăposturilor pentru animale într-o zonă geografică limitată.
This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Aceasta este o cerere de modificare pentru un produs deja autorizat (Seresto); nu au fost identificate riscuri suplimentare în studiile prezentate.
Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru Seresto și denumirea sa asociată Foresto (vezi Anexa I)
The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Fiecare dintre câini a fost infestat cu 80 de muște de nisip femele în 13 ocazii (Z7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 și 222).
The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
Durata studiului a fost de 300 de zile ± 10 zile, iar animalele tratate au purtat zgarda în primele 210 ± 10 zile din această perioadă.
Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Seresto conține substanțele active imidacloprid 10% și flumetrin 4,5%.
In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Pe scurt, Marea Britanie a considerat că eficacitatea Seresto pentru indicația propusă nu a fost demonstrată suficient și că acceptarea indicației ar putea constitui un risc grav pentru sănătatea animalelor și a oamenilor.
However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Cu toate acestea, întrucât studiile s-au realizat în adăposturi de animale din sudul Italiei, Marea Britanie a considerat că nu se pot extrapola constatările din aceste studii în legătură cu transmiterea leishmaniozei la toate zonele din UE în care boala este endemică.
Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
Din cele treisprezece momente de evaluare, s-a atins o eficacitate de peste 80% doar în trei ocazii.
Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Atât ghidul 7AE17a, cât și ghidul EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 precizează că studiile de teren trebuie să fie realizate în cel puțin două regiuni geografice și că populația de animale studiată trebuie să fie reprezentativă pentru populația țintă.
The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Studiul s-a desfășurat între aprilie/mai și decembrie 2013 (aproximativ opt luni) și a existat o fază post-tratament care s-a desfășurat până în aprilie/mai 2014.
In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
În acest studiu de laborator, 14 câini au fost randomizați fie la un grup de tratament cu zgardă Seresto (n=7), fie la un grup de control netratat (n=7).
An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
S-a considerat că un animal este pozitiv pentru leishmanioză dacă rezultatul la unul sau mai multe dintre testele utilizate este pozitiv.
Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Prin urmare, noua indicație de prevenire a transmiterii L. infantum poate fi acceptată doar dacă și vectorul, adică P. perniciosus, va fi inclus în indicația clinică”.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalaje și prospect valabile sunt versiuni finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
15 OTHER INFORMATION
ALTE INFORMAŢII
According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Conform ghidului 7AE17a, pragul de eficacitate pentru Diptera trebuie să fie de 80-100% (de preferat peste 90%).
Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
În plus, există dificultăți specifice inerente în demonstrarea unei astfel de indicații: în prezent nu există niciun model de laborator validat care să poată determina eficacitatea unui medicament de uz veterinar împotriva leishmaniozei.
Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Câinii din grupul tratat au fost tratați fără întrerupere cu Seresto pe toată perioada de studiu, zgarda fiind înlocuită atunci când era necesar din cauza creșterii animalului sau în conformitate cu instrucțiunile de pe eticheta produsului.
The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Marea Britanie a considerat că, pentru orice boală cu transmitere prin vectori, înainte de a se putea accepta o indicație trebuie să se demonstreze și eficacitatea împotriva vectorului respectiv.
Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Trebuie adăugate în RCP rezultate relevante în legătură cu studiile de susținere.
In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
În aceleași studii, densitatea incidenței la câinii netratați (60,7%, 46,2% și respectiv 67,0%) a demonstrat presiunea infecțioasă mare prezentă în condițiile de teren utilizate.
The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
Utilizarea rapoartelor dintre muștele de nisip femele hrănite și cele nehrănite din formula lui Abbott nu este considerată acceptabilă ca metodă de calcul a eficacității procentuale, întrucât rapoartele au fost utilizate incorect pentru aproximarea riscurilor (probabilități).
In support of this application, the MAH provided laboratory and field studies.
În sprijinul acestei cereri, DAPP a prezentat studii de laborator și studii de teren.
Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Seresto și denumirea sa asociată Foresto (denumit în continuare „Seresto”) este o zgardă cu conținut medicamentos care conține 10 % imidacloprid și 4,5 % flumetrin.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Concluzii științifice și motive pentru aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață
It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Trebuie reținut faptul că ghidul 7AE17a oferă o orientare generală, inclusiv un prag pentru eficacitatea împotriva Diptera, dar nu a fost elaborat cu scopul de a oferi orientări privind studiile pentru susținerea indicațiilor referitoare la bolile cu transmitere prin vectori, cum ar fi reducerea leishmaniozei canine.
Pharmaceutical form
Concentraţie Formă farmaceutică
The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul modificate sunt prezentate în Anexa III.
The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
Nu a fost examinată influența șamponării sau a imersiei în apă asupra transmiterii leishmaniozei canine.
The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
Zgarda trebuie aplicată chiar înainte de începutul perioadei de activitate a vectorilor, flebotomii, corespunzător sezonului de transmitere a Leishmania infantum și purtată continuu pe întreaga perioadă de risc.
The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Pragul de eficacitate de 80-100% (de preferat 90%), conform recomandărilor din ghidul „Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides ” (Demonstrarea eficacității produselor ectoparaziticide) (7AE17a)1, nu a fost atins în suficiente momente evaluate.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Modificări în secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului
During the course of the procedure, the indication was amended by the reference Member State (RMS) who stated that ‘the demonstration of efficacy of the product against the sand flies over the whole season is a prerequisite for the claimed indirect prevention of transmission of L. infantum.
În cursul procedurii, indicația a fost modificată de către statul membru de referință (SMR), care a declarat că „demonstrarea eficacității produsului împotriva muștelor de nisip pe durata întregului sezon este o condiție necesară pentru prevenirea indirectă revendicată de transmitere a L. infantum.
A total of 279 dogs, of several breeds and aged between 2 and 96 months, were enrolled on day 0, with 219 of these dogs included in the efficacy calculation.
Un număr total de 279 de câini din mai multe rase și cu vârsta cuprinsă între 2 și 96 de luni au fost înrolați în ziua 0, iar 219 dintre acești câini au fost incluși în calculul eficacității.
The anti-feeding efficacy demonstrated for Seresto is, therefore, considered insufficient for the inclusion of a direct repellent claim against P. perniciosus.
Eficacitatea anti-hrănire demonstrată pentru Seresto este, așadar, considerată insuficientă pentru includerea unei indicații de efect repelent direct împotriva P. perniciosus.
Most dogs in normal household situations in countries endemic for leishmaniosis would be expected to be exposed to sand flies infected with leishmaniosis to a substantially lower extent, and therefore it was considered possible to extrapolate the results with confidence to the general target population.
Este de așteptat ca majoritatea câinilor ținuți în condițiile normale ale unei gospodării în țări cu nivel endemic al leishmaniozei să fie expuși la muște de nisip infectate cu leishmanioză într-o măsură substanțial mai redusă și prin urmare s-a considerat că rezultatele se pot extrapola cu încredere la populația țintă generală.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks, and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the transmission of the pathogens Babesia canis vogeli and Ehrlichia canis from the vector tick Rhipicephalus sanguineus, thereby reducing the risk of canine babesiosis and canine ehrlichiosis for 7 months.
Zgarda este indicată pentru tratamentul și prevenirea infestărilor cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva transmiterii agenților patogeni Babesia canis vogeli și Ehrlichia canis de la căpușa vector Rhipicephalus sanguineus, reducând în felul acesta riscul de babesioză canină și ehrlichioză canină pentru o perioadă de 7 luni.