natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
- Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap - Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, somnolenţă, tulburări ale somnului (insomnie), greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale, dureri de spate, oboseală, anxietate, vise neobișnuite, creşterea enzimelor hepatice din sânge, vărsături, creştere a greutăţii corporale.
• A blood tests appointments reminder.
• Un grafic de programare pentru analizele de sânge.
Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare comprimat conţine lactoză 61,8 mg (sub formă de monohidrat).
Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Amidonglicolat de sodiu tip A Acid stearic
What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Thymanax 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben-portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
Warnings and precautions There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Este posibil ca Thymanax să nu fie potrivit pentru dumneavoastră din următoarele motive:
• Information about the risk of hepatic reactions and clinical signs of liver problems
• Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
INFORMATION IN BRAILLE Thymanax 25 mg
Thymanax 25 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd
Servier (Ireland) Industries Ltd
Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Thymanax 25 mg comprimate filmate agomelatină
Breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Thymanax.
Gastrointestinal Disorders
Tulburări gastro-intestinale Frecvente
5 How to store Thymanax Contents of the pack and other information
Cum arată Thymanax şi conţinutul ambalajului
How to store Thymanax
Cum se păstrează Thymanax
During treatment period Thymanax treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
- dacă pacientul prezintă simptome sau semne care sugerează disfuncție hepatică (cum sunt urină hipercromă, scaune decolorate, icter cutanat/al conjunctivelor, durere la nivelul etajului abdominal superior drept, fatigabilitate nou-apărută susținută și inexplicabilă).
Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Superioritatea (2 studii) sau non-inferioritatea (4 studii) faţă de SSRI/SNRI (sertralină, escitalopram,
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Asocierea cu inhibitori CYP1A2 (vezi pct.4.3 şi 4.5) Se recomandă precauţie la prescrierea Thymanax în asociere cu inhibitori moderaţi de CYP1A2 (cum ar fi propranolol, enoxacină) deoarece poate creşte expunerea agomelatinei.
Paraesthesia Restless leg syndrome*
Sindromul picioarelor neliniştite*
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Ireland
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road - Arklow - Co.Wicklow Irlanda
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului
Tel: +39 06 669081
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg tablets agomelatine
Thymanax 25 mg comprimate agomelatină
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets
Prospect: Informaţii pentru pacient Thymanax 25 mg comprimate filmate agomelatină
Ear and labyrinth disorders
Tulburări acustice şi vestibulare
Skin and subcutaneous tissue disorders
Eczeme ţesutului subcutanat
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Discard any remaining solution at the end of each day.
A se elimina orice soluţie rămasă la sfârşitul fiecărei zile.
Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Precauţii care trebuie luate înaintea administrării medicamentului:
- if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
- dacă aveţi un cancer la nivelul ochiului, deoarece acest medicament vă poate agrava cancerul.
Patients should be instructed to wash their hands before use.
Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de utilizare.
Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Lentilele de contact pot să interfereze cu utilizarea corectă a acestui medicament.
Continue with your next dose as scheduled.
Continuaţi cu doza următoare, după cum este programat.
The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
Flaconul multi-doză care conține medicamentul trebuie preparat conform următoarelor instrucţiuni:
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea acestui medicamente la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii suficiente privind utilizarea la acest grup de vârstă.
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
EU/1/17/1197/001
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1197/001
Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful pipetei.
If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat în mod normal, la următoarea administrare programată.
An individual pipette should be used per application.
Pentru aplicare trebuie utilizată o pipetă individuală.
OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehicul 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valoare p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Utilizaţi un nou tampon dezinfectat şi o nouă pipetă de fiecare dată.
Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Pipetele incluse în sistemul de distribuţie sunt numai de unică folosinţă.
What OXERVATE is and what it is used for
Ce este OXERVATE şi pentru ce se utilizează
pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
pH 7,0-7,4 şi osmolaritate 280-320 mOsm/kg.
It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Trebuie avut în vedere faptul că medicamentul congelat primit de la farmacie poate necesita maximum 30 minute pentru dezgheţare.
For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament: - dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului, deoarece trebuie tratată mai întâi infecţia.
The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
Majoritatea reacţiilor adverse apar în general la nivelul sau în jurul ochilor.
The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii.
Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
• With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
• Cu capul încă înclinat înapoi, clipiţi de câteva ori astfel încât medicamentul să acopere suprafaţa ochiului.
Complete corneal healing rate
Rata de vindecare corneeană completă
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE oxervate
If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Dacă aplicaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi instrucţiunile de mai sus pentru celălalt ochi, utilizând o nouă pipetă (în acest caz, veţi avea nevoie de 2 flacoane zilnice).
As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
De îndată ce pacientul se întoarce acasă (nu mai târziu de 5 ore din momentul în care pacientul primeşte medicamentul de la farmacie), cutia de carton trebuie pusă în frigider, la temperaturi de 2-8 °C.
14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
14) Dacă s-a produs o eroare şi picătura nu este instilată în ochi, se repetă paşii descrişi mai sus utilizând o nouă pipetă şi un nou tampon.
Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Picăturile oftalmice care conţin aceste substanţe ar putea încetini sau interfera cu vindecarea ochiului dumneavoastră şi, ca urmare, trebuie evitate în timpul tratamentului cu acest medicament.
• If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
• Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le înainte de a utiliza picăturile.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Acestea sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Medicamentul nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Pacient: A se păstra în frigider timp de maximum 7 zile.
After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
După curăţare, aşteptaţi aproximativ 1 minut pentru a permite uscarea valvei.
• irritation in or around the eye;
• iritație la nivelul sau în jurul ochiului;
The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
Leziunea sau ulcerul de la nivelul ochiului se va agrava şi poate duce la infecţii sau la afectarea vederii.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP“.
After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
După curăţare, se lasă valva să se usuce timp de aproximativ 1 minut.
Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Stabilirea profilului farmacocinetic al pacienţilor incluşi în studii nu a evidenţiat niciun efect de acumulare al cenegerminei.
No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Tratamentul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca vedere înceţoşată temporară sau alte tulburări de vedere, despre care se anticipează că vor dura câteva minute după instilare.
From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Din punct de vedere microbiologic, metoda de deschidere (prin conectarea adaptorului pentru flacon la flacon) previne riscul contaminării microbiene
Avoid touching the surface of the adapter.
Se va evita atingerea suprafeţei adaptorului.
The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Instrucţiunile de administrare de mai sus (paşii 5 - 15) trebuie repetate la interval de 2 ore (de şase ori pe zi), utilizând de fiecare dată un nou tampon dezinfectant şi o nouă pipetă.
You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Trebuie să așteptați timp de cel puţin 15 minute înainte sau după utilizarea OXERVATE dacă utilizați orice alte picături oftalmice.
Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
În mod specific, peste 80% dintre cei 31 pacienţi vindecați după tratamentul inițial cu OXERVATE 20 µg/ml și pentru care a fost disponibil un răspuns, au continuat să prezinte vindecare la sfârşitul perioadei de urmărire de 12 luni,.
As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Având în vedere faptul că absorbţia sistemică a cenegerminei după administrarea medicamentului este neglijabilă sau nu este detectabilă, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase.
If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le înainte de a utiliza acest medicament şi aşteptaţi timp de 15 minute după ce aţi utilizat acest medicament, înainte de a le repune.
However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Cu toate acestea, nu se consideră necesară ajustarea dozei la aceste grupe de pacienţi.
The following side effects have been reported:
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Cenegermina este un tip de factor de creştere a celulelor nervoase (o proteină umană) prezent în mod natural pe suprafaţa ochiului.
• increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
• creştere a secreţiei lacrimale (aceasta poate include simptome cum sunt secreţii la nivelul ochiului);
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la acest tratament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Flaconul deschis trebuie utilizat în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Bulele de aer pot provoca blocarea şi pot împiedica umplerea corespunzătoare a pipetei (în special la prima extragere).
Only use this medicine in your affected eye(s).
Utilizaţi acest medicament numai la nivelul ochiului(ochilor) afectat(ţi).
There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Nu există date cu privire la efectul cenegerminei asupra fertilităţii la om.
Frequency Adverse reaction
Frecvenţă Reacţie adversă
* Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
* Formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor nervoase, produs pe Escherichia Coli.
Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să încetaţi să utilizaţi OXERVATE.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea dumneavoastră devine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Se recomandă continuarea monitorizării acestor pacienţi în timpul şi după tratamentul cu acest medicament în ceea ce priveşte evoluţia neoplasmului.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Supradozajul local este puţin probabil să apară sau să fie asociat cu toxicitate.
Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu instileze mai mult de o picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) la fiecare administrare.
Patient:
Pacient:
Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Farmacist: A se păstra în congelator până la livrare.
In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
În cazul în care se utilizează concomitent lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Luaţi un flacon individual de medicament din frigider în fiecare dimineaţă (întotdeauna la aceeaşi oră) şi preparaţi-l în modul următor:
Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Utilizarea corticosteroizilor sau a picăturilor oftalmice care conţin conservanţi
This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Aceasta este o tulburare care afectează corneea (stratul transparent din partea anterioară a ochiului), provocând defecte pe suprafața externă a corneei care nu se vindecă în mod natural sau ulcere corneene.
Hepatic and renal impairment:
Insuficienţă hepatică şi renală
Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Având în vedere faptul că la farmacie acest medicament este păstrat la congelator, în cazul în care tratamentul este început imediat după primirea cutiei săptămânale, trebuie să așteptați până când se dezgheață prima cutie (acest lucru poate să necesite până la 30 minute).
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Nu mai puneți alte picături până în momentul administrării dozei dumneavoastră obişnuite.
Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Pacienţii considerați ca fiind complet vindecaţi la sfârşitul tratamentului de 8 săptămâni cu OXERVATE nu au avut tendință de recurenţă în perioada de urmărire de 12 luni a studiului NGF0212.
Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Nu utilizaţi mai mult de 6 picături zilnic, la nivelul ochiului(ochilor) afectat(ţi).
Corneal sensitivity inside lesion
Sensibilitate corneană în interiorul leziunii
Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Expunerea sistemică la cenegermină este neglijabilă sau inexistentă.
In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
În general, absorbţia sistemică a OXERVATE este neglijabilă.
Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Scoateţi cutia de carton cu OXERVATE pentru administrare săptămânală din recipientul izolat și puneți-o la frigider cât mai curând posibil (şi oricum nu mai târziu de 5 ore de când aţi primit medicamentul de la farmacist).
In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
În cadrul ambelor studii, pacienţilor li s-a administrat OXERVATE sau un vehicul la nivelul ochiului (ochilor) afectat(ţi) de 6 ori pe zi, timp de 8 săptămâni şi au fost incluşi într-o perioadă de urmărire.
Best corrected distance visual acuity
Acuitatea vizuală la distanţă cu cea mai bună corecţie
• inflammation of the eye;
• inflamaţie la nivelul ochiului;
It is supplied in multi-dose glass vials.
Este furnizat în flacone multi-doză din sticlă.
If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Dacă utilizaţi mai mult OXERVATE decât trebuie Dacă utilizați mai mult decât trebuie, spălați ochiul afectat cu apă călduță.
Results after 8 weeks of treatment
Rezultate după 8 săptămâni de tratament
Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Pacienţii trebuie instruiţi să scoată lentilele de contact înainte de a utiliza OXERVATE şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserţie, deoarece prezenţa lentilelor de contact (fie terapeutice, fie corective) ar putea limita, teoretic, distribuţia cenegerminei în zona cu leziunea corneană.
• headache.
• durere de cap
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Următoarele reacţii adverse prezentate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu keratită neurotrofică cărora li s-a administrat tratament cu OXERVATE 20 μg/ml.
You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Veţi primi un recipient izolat care conţine o cutie de carton cu OXERVATE pentru administrare săptămânală şi un sistem de distribuţie separat (compus din dispozitive medicale destinate extragerii şi administrării medicamentului).
There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea cenegerminei la femeile gravide sunt inexistente.
OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
OXERVATE trebuie administrat numai împreună cu sistemul de distribuţie asociat (cu un adaptor pentru flacon şi pipete), conform instrucţiunilor prezentate la pct. 6.6.
Pharmacy:
Farmacie: