natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Verteporfina, cunoscută şi sub denumirea de derivat monoacid de benzoporfirină (BPD-MA), reprezintă un amestec 1:1 de regioizomeri cu activitate egală BPD-MAC şi BPD-MAD.
This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Acest medicament este destinat exclusiv administrării prin perfuzie intravenoasă.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Se recomandă utilizarea unei linii standard de perfuzie cu un filtru cu membrane hidrofile (cum ar fi cele din polietersulfona) cu pori de dimensiuni de cel puţin 1,2 μm.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Visudyne este disponibil în cutii care conţin 1 flacon cu pulbere.
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Pentru tratamentul leziunilor cu suprafaţa mai mare decât cea a spotului maxim de tratament, lumina se aplică pe cea mai mare suprafaţă posibilă a leziunii active.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Spotul de tratament trebuie să acopere toată zona care prezintă neovascularizaţie, sânge şi/sau fluorescenţă captată.
In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
În studiile non-clinice, nu au fost observate afectarea fertilităţii şi genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Verteporfina şi metabolitul său diacid sunt excretate în laptele uman în cantităţi mici.
The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Gradul expunerii şi concentraţia plasmatică maximă sunt proporţionale cu doza în intervalul 6 şi 20 mg/m
Partial recovery of vision was observed in some patients.
La unii pacienţi s-a observat recuperarea parţială a acuităţii vizuale.
There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Nu există date clinice care să susţină efectuarea tratamentului concomitent la cel de-al doilea ochi.
What you need to know before you are given Visudyne
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Visudyne
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene la o specie (şobolan) (vezi pct. 5.3).
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Pentru a evita extravazarea trebuie montată o linie de perfuzie intravenoasă cu o curgere liberă înainte de începerea administrării perfuziei cu Visudyne, iar linia va fi monitorizată.
Please tell your doctor if you are breastfeeding.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
De aceea, nu se va administra mamelor care alăptează sau alăptatul trebuie întrerupt timp de 48 ore de la administrare.
Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu (vezi pct. 6.2).
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
• A doua etapă este activarea Visudyne în ochi, la 15 minute de la începerea perfuzării.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
- Veţi deveni sensibil la lumina puternică timp de 48 ore de la efectuarea perfuziei.
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Parametrul de eficacitate principal a fost acelaşi ca şi în TAP (a se vedea mai sus), cu un criteriu suplimentar final de evaluare definit în luna 24.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
S-a observat o variaţie interindividuală maximă dublă a concentraţiei plasmatice la momentul obţinerii Cmax (imediat după terminarea administrării perfuziei) şi în momentul administrării luminii, pentru fiecare doză de Visudyne administrată.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Soluţia reconstituită de Visudyne este o soluţie opacă de culoare verde închis.
- If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
- Dacă aveţi orice probleme hepatice sau suferiţi de blocaj al căilor biliare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Visudyne.
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Reacţia a apărut mai ales la pacienţii care prezentau doar leziuni NVC oculte (4,9%) sau clasice minime, la pacienţii cu DMS şi nu s-a raportat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, Medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA01
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Tulburări generale: durere, tensiune arterială crescută, sensibilitate crescută şi febră.
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Pacienţii la vârstă fertilă trebuie avertizaţi cu privire la lipsa datelor privind fertilitatea, iar Visudyne trebuie administrat numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor.
Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Pe baza datelor teoretice şi în pofida lipsei de dovezi clinice, aceste medicamente ar putea determina captarea tisulară crescută a verteporfinei când sunt utilizate concomitent.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție alergică gravă în timpul sau în urma perfuzării, trebuie întreruptă imediat administrarea Visudyne și trebuie inițiată terapie adecvată.
• Localised death of skin tissue (necrosis).
• Moarte localizată a celulelor pielii (necroză).
When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Când energia absorbită de porfirină este transferată oxigenului, rezultă oxigen atomic cu reactivitate crescută şi durată de viaţă scurtă.
Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Visudyne conţine substanţa activă verteporfină, care este activată de lumina provenită de la un laser în cadrul unui tratament denumit terapie fotodinamică.
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Reacţiile de fotosensibilitate (la 2,2% din pacienţi şi <1% din grupul Visudyne) au apărut sub formă de arsuri solare ulterior expunerii la lumina solară, de obicei în primele 24 ore de la administrarea tratamentului cu Visudyne.
Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Toxicitatea observată după administrarea dozelor multiple de verteporfină, fără lumină, a fost asociată, în principal, cu efectele asupra sistemului hematopoietic.
In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
În tot sângele uman, 90% din cantitatea de verteporfină este asociată plasmei şi 10% este asociată celulelor sangvine, din care doar o mică parte este asociată membranei.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
You should not be given Visudyne.
Nu trebuie să vi se administreze Visudyne.
After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
După tratamentul cu Visudyne puteţi avea probleme de vedere, precum vedere anormală sau redusă, care poate fi tranzitorie.
Ethnic groups/races
Etnie/rasă
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Oxigenul atomic deteriorează structurile biologice din zona de difuziune, determinând ocluzie vasculară locală, deteriorări celulare şi, în anumite condiţii, moarte celulară.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu miopie patologică au fost similare cu cele raportate la pacienţii cu AMD.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
În cazul exsudării NVC recidivante, tratamentul cu Visudyne poate fi administrat de până la 4 ori pe an.
Treatment of the second eye with Visudyne
Tratamentul cu Visudyne al celui de-al doilea ochi
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Incidenţa mai mare a durerii de spate pe parcursul administrării perfuziei în grupul tratat cu Visudyne nu a fost asociată cu nicio dovadă de hemoliză sau reacţie alergică şi, de obicei, a dispărut până la sfârşitul perfuziei.
When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
Când lumina laserului vă pătrunde în ochi, se activează Visudyne.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
La pacienţii care prezintă o scădere severă a acuităţii vizuale (echivalentă cu 4 sau mai multe rânduri) pe parcursul primei săptămâni după tratament nu se va repeta tratamentul cel puţin până când acuitatea vizuală nu a revenit complet la nivelul anterior tratamentului şi până când potenţialele beneficii şi riscuri ale următorului tratament au fost evaluate atent de către medicul curant.
Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Supradozajul medicamentos şi/sau supraexpunerea ochiului tratat la lumina terapeutică pot avea drept consecinţă neirigarea neselectivă a vaselor retiniene normale, cu posibilitatea scăderii severe a acuităţii vizuale.
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
A doua etapă constă în activarea Visudyne prin acţiunea luminii, la 15 minute de la începerea perfuziei (vezi „Mod de administrare”).
The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Gruparea ester a verteporfinei este hidrolizată de către esterazele plasmatice şi hepatice, determinând formarea derivatului diacid benzoporfirină (BPD-DA).
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
În cazul în care se produce acest fenomen, perfuzia trebuie întreruptă iar pielea trebuie tratată cu comprese reci şi protejată bine de lumină până când culoarea acesteia revine la normal.
Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Excreţia asociată de verteporfină şi BPD-DA în urină a fost mai mică decât 1%, ceea ce indică excreţie la nivel biliar.
Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Visudyne nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
A fost permisă prezenţa leziunilor de NVC oculte (zone de fluorescenţa nedelimitate foarte bine pe angiogramă).
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
În cazul în care prezentaţi aceste simptome, acea zonă a pielii va avea o sensibilitate crescută la lumină până când pigmentarea verde va dispărea.
Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau obstrucţie biliară
• General disorders: changes in heart rate.
• Tulburări generale: modificări ale frecvenţei cardiace.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Zona afectată se protejează în totalitate de lumina directă puternică până la dispariţia tumefierii şi dispariţia decolorării şi se aplică comprese reci la locul injecţiei.
Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Sarcina şi alăptarea - Experienţa cu Visudyne la femeile gravide este foarte limitată.
Pathological myopia
Miopia patologică
Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Visudyne precipită în soluţie de clorură de sodiu.
15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă (tip I) de unică folosinţă, sigilat cu dop bromobutilic şi capac flip-off din aluminiu.
A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Un studiu privind toxicitatea retiniană la câini sănătoşi, cu verteporfină administrată intravenos şi lumină ambientală aplicată la nivelul ochiului, nu a indicat toxicitate oculară aferentă tratamentului.
The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Beneficiul adus de medicament în cadrul populaţiei de pacienţi cu DMS care au NVC subfoveală ocultă cu semne clare de boală recentă sau în progresie nu a fost complet demonstrat.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Dacă se varsă soluţie, aceasta trebuie strânsă şi ştearsă cu o cârpă umedă.
Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Cmax, după administrarea unei perfuzii de 10 minute cu 6 şi 12 mg/m la populaţia ţintă, este de aproximativ 1,5 şi respectiv 3,5 µg/ml.
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
- În cazul în care, în timpul perfuziei, Visudyne este injectat în afara venei, şi în special dacă zona afectată este expusă la lumină, acest lucru poate determina durere, umflare, apariţia de băşici şi modificarea culorii pielii în zona scurgerii.
Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Ca urmare, se recomandă prudenţă la administrarea Visudyne concomitent cu alte medicamente care determină reacţii de fotosensibilitate (vezi „Fotosensibilitate şi expunerea la lumină” la pct. 4.4).
For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Pentru activarea Visudyne cu ajutorul luminii, se utilizează un laser diodă generator de lumină roşie nontermică (lungimea undei 689 nm  3 nm) prin intermediul unei lămpi cu fantă montată la un dispozitiv cu fibră optică şi a unor lentile de contact adecvate.
Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Pierderea vederii este cauzată de noi vase sanguine (neovascularizaţie coroidiană) care deteriorează retina (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului).
The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
Selectivitatea TFD în cazul utilizării verteporfinei se bazează, pe lângă expunerea localizată la lumină, pe captarea selectivă şi rapidă şi pe retenţia verteporfinei de către celulele cu proliferare rapidă, inclusiv de către cele ale endoteliului neovaselor coroidiene.
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
În cazul producerii extravazării, se va întrerupe imediat perfuzia.
Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
A nu se utiliza soluţii de clorură de sodiu sau alte soluţii parenterale.
At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
În cazul utilizării unei intensităţi a luminii recomandate de 600 mW/cm2, sunt necesare 83 secunde pentru a elibera doza necesară de lumină de 50 J/cm
However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
Totuşi, caracteristicile farmacologice nu indică nevoia de a ajusta doza (vezi „Metabolizare” şi „Eliminare” la pct. 5.2).
It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Din verteporfină se formează substanţe citotoxice doar după ce este activată de lumină, în prezenţa oxigenului.
Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
Medicamente care cresc captarea verteporfinei în endoteliul vascular
Pack containing 1 vial.
Ambalaj conţinând 1 flacon.
Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Supradozajul cu Visudyne şi lumină în ochiul tratat poate conduce la scăderea accentuată a vederii.
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Studiul nu a prezentat rezultate semnificative din punct de vedere statistic în privinţa parametrului principal de eficacitate în luna 12 (rata de răspuns de 15 litere a fost de 62,7% comparativ cu 55,0%, p=0,150; rata de răspuns de 30 litere a fost de 84,0% comparativ cu 83,3%, p=0,868) sau în luna 24 (rata de răspuns de 15 litere a fost de 53,3% comparativ cu 47,5%, p=0,300; rata de răspuns de 30 litere a fost de 77,5% comparativ cu 75,0%, p=0,602).
Hypercholesteraemia.
Hipercolesteremie.
Treatment with Visudyne is a two-step process
Tratamentul cu Visudyne constă în două etape
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Pacienţii cărora li se administrează Visudyne vor deveni fotosensibili timp de 48 ore după administrarea perfuziei.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7,5 ml de soluţie reconstituită conţine 15 mg de verteporfină.
If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Dacă trebuie să ieşiţi din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, trebuie să vă protejaţi pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate.
Visudyne is not indicated in this population.
Visudyne nu este indicat la acest grup de pacienţi.
Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Valorile toxicităţii oculare la iepuri şi maimuţe sănătoase, mai ales la nivelul retinei/coroidei, au fost corelate cu doza de medicament, doza de lumină şi timpul de aplicare a tratamentului cu lumină.
Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Expunerea la verteporfină nu este semnificativ crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi „Metabolizare” şi „Eliminare” la pct. 5.2) şi nu necesită nicio ajustare a dozei.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Se recomandă utilizarea aparatelor de fotografiere a fundului de ochi cu un factor de mărire situat în intervalul 2,4-2,6X.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Pacienţii trebuie să se afle sub strictă supraveghere medicală pe parcursul administrării perfuziei cu Visudyne şi se impune precauţie când se consideră necesar tratamentul cu Visudyne în condiţii de anestezie generală.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Dacă pacienţii trebuie să iasă din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, ei trebuie să îşi protejeze pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate.
The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Volumul de distribuţie de aproximativ 0,60 l/kg la starea de echilibru şi clearance-ul cu valoare de aproximativ 101 ml/h şi kg a fost raportat după o perfuzie cu durata de 10 minute în intervalul de dozare de 3-14 mg/m2.
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Obiectivul studiului a fost demonstrarea eficacităţii şi siguranţei administrării pe termen lung a tratamentului fotodinamic cu verteporfină utilizată pentru limitarea scăderii acuităţii vizuale la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală datorată degenerescenţei maculare senile.
By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Doza clinică recomandată de verteporfină nu este citotoxică.