natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Purevax RCPCh se utilizează pentru vaccinarea pisicilor începând cu vârsta de 8 săptămâni împotriva următoarelor boli:
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
În condiții de laborator, s-a demonstrat că Purevax RCPCh asigură protecție împotriva bolilor menționate mai sus.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Purevax RCPCh, consultați prospectul.
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCPCh este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) și solvent din care se obține o suspensie injectabilă.
Other information about Purevax RCPCh:
Alte informații despre Purevax RCPCh:
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Eficacitatea Purevax RCPCh a fost studiată în condiții de laborator în mai multe studii în care pisicile au fost vaccinate și infectate cu herpesvirus, calicivirus, C. felis sau parvovirus.
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
• Chlamydophila felis atenuată (tulpina 905),
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCPCh este un vaccin de uz veterinar care conține:
Purevax RCPCh is a vaccine.
Purevax RCPCh este un vaccin.
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
• panleucopenia felină (o boală gravă care provoacă diaree cu sânge, cauzată de un parvovirus).
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Purevax RCPCh pe parcursul studiilor?
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Purevax RCPCh conține cantități mici de virusuri și bacterii atenuate sau omorâte care produc rinotraheita, caliciviroza, clamidioza și panleucopenia felină.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
În studiul care a examinat vaccinarea de rapel s-a constatat că anticorpii împotriva herpesvirusului rinotraheitei, infecției cu calicivirus, panleucopeniei feline și C. felis s-au menținut la un nivel ridicat sau au crescut ușor.
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Purevax RCPCh vaccin împotriva rinotraheitei virale feline, clamidiozei feline, panleucopeniei feline (viu atenuat) și calicivirozei feline (inactivat)
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Care sunt riscurile asociate cu Purevax RCPCh?
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
• clamidioza felină (o boală asemănătoare gripei, cauzată de bacteria C. felis),
Why has Purevax RCPCh been approved?
De ce a fost aprobat Purevax RCPCh?
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
• caliciviroza felină (o boală asemănătoare gripei cu inflamarea gurii, cauzată de un calicivirus),
What is Purevax RCPCh?
Ce este Purevax RCPCh?
How has Purevax RCPCh been studied?
Cum a fost studiat Purevax RCPCh?
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
• rinotraheita virală felină (o boală asemănătoare gripei, cauzată de un herpesvirus),
What is Purevax RCPCh used for?
Pentru ce se utilizează Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCPCh este contraindicat la pisicile gestante.
How does Purevax RCPCh work?
Cum acționează Purevax RCPCh?
A further study was carried out in 15 female patients.
Un studiu suplimentar a fost desfășurat pe 15 pacienți femei.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale” au încetat la 20 iulie 2015.
Replagal agalsidase alfa
Replagal agalsidază alfa
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Replagal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2001.
Other information about Replagal
Alte informații despre Replagal
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Replagal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Replagal a fost inițial autorizat în „condiții excepționale”, deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Replagal.
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Replagal a fost evaluat, de asemenea, în studii suplimentare care au cuprins 38 de copii cu vârsta de 7 ani sau peste.
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Replagal se administrează o dată la 2 săptămâni sub formă de perfuzie de 0,2 mg/kg greutate corporală cu durata de 40 de minute.
What benefit has Replagal shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Replagal pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Replagal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Acestea sunt frisoane, dureri de cap, greață, pirexie (febră), dureri și disconfort, roșeața feței și extenuare (oboseală) și sunt rareori grave.
The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Replagal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile legate de perfuzie.
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
A fost investigat de asemenea efectul dozelor administrate săptămânal în loc de o dată la două săptămâni.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Replagal a redus masa ventriculului stâng cu 11,5 g în medie, în timp ce pacienții care au primit placebo au prezentat o creștere a masei ventriculare stângi de 21,8 g. Efectele la pacienții femei au fost comparabile cu efectele la pacienții bărbați și dozele săptămânale nu au prezentat niciun avantaj față de dozele standard.
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
Copiii care au primit Replagal nu au prezentat o creștere neașteptată a masei inimii, iar nivelurile de Gb3 în sânge s-au redus.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Substanța activă din Replagal, algasidaza alfa, este o copie a enzimei umane, produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsă de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă enzima.
For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Replagal, consultați prospectul.
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Replagal a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 40 de pacienți bărbați.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Replagal.
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
După 6 luni de tratament, Replagal a redus considerabil durerea la pacienți, față de placebo.
Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
Replagal este destinat înlocuirii enzimei umane alfa-galactozidază A, care lipsește la persoanele cu boala Fabry.
The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits.
CHMP a hotărât că pentru pacienții cu boala Fabry tratamentul cu Replagal poate oferi beneficii clinice pe termen lung.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
Pacienții cu boala Fabry au un deficit al enzimei numite alfa-galactozidază A. Această enzimă descompune în mod normal o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (Gb3 sau GL-3).
Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
Replagal este un medicament care conține substanța activă agalsidază alfa.
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Replagal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
Primul studiu a examinat efectele Replagal asupra durerii, iar al doilea a examinat efectul său asupra masei ventriculului (mușchiul inimii) stâng, un indicator al cantității de Gb3 din celulele inimii.
It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein.
Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Persoanele cu boala Fabry pot prezenta o varietate de semne și simptome, inclusiv afecțiuni severe cum ar fi insuficiență renală, probleme cardiace și accidente vasculare cerebrale.
What is the risk associated with Replagal?
Care sunt riscurile asociate cu Replagal?
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
Enzima de substituție ajută la descompunerea Gb3 și împiedică acumularea sa în celule.
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Replagal este o terapie de substituție enzimatică.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
În lipsa acestei enzime, Gb3 nu poate fi descompusă și se acumulează în celulele organismului, ca de exemplu în celulele renale.
What is Replagal?
Ce este Replagal?
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Prin terapia de substituție enzimatică li se asigură pacienților enzima lipsă.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagal se utilizează în tratarea pacienților cu boala Fabry, o tulburare ereditară rară.
Why has Replagal been approved?
De ce a fost aprobat Replagal?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Replagal trebuie administrat numai de un medic care are experiență în tratarea pacienților cu boala Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
How has Replagal been studied?
Cum a fost studiat Replagal?
What is Replagal used for?
Pentru ce se utilizează Replagal?
How is Replagal used?
Cum se utilizează Replagal?
How does Replagal work?
Cum acționează Replagal?
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi susţinute.
Content (concentrati on)
Conţinut (concentraţie)
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Au fost ridicate suspiciuni cu privire la indicaţiile propuse de către un stat membru care a obiectat, şi anume Germania.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
În concluzie, CHMP a considerat că această eficacitate depăşeşte toxicitatea produsului şi că raportul beneficiu/risc este pozitiv.
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
Prin urmare, CHMP a considerat indicaţia ca fiind acceptabilă.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
În Ţările de Jos, bleomicina este în prezent aprobată pentru următoarele indicaţii:
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Acelaşi lucru se aplică şi pentru indicaţia de cancer penian; indicaţia este susţinută de rapoarte care sugerează o eficacitate modestă pentru această boală.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
CHMP a remarcat că bleomicina este utilizată clinic din anii 1960, explicând astfel lipsa unui program de dezvoltare clinică.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII IN STATELE MEMBRE
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Cererea pentru Bleomycin Pharmachemie a fost înaintată ca o cerere generică bazată pe autorizaţia de introducere pe piaţă acordată pentru produsul de referinţă în Ţările de Jos la data de 18 noiembrie 1997.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Deoarece evaluarea raportului beneficiu/risc pentru aceste indicaţii a fost negativă pentru produsul original şi pentru că indicaţiile au fost, în consecinţă, şterse din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomicină din Germania, acestea au fost privite ca fiind indicaţii noi şi statul membru care a obiectat a considerat că datele înaintate sunt insuficiente pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru noile indicaţii propuse.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
Administrarea de bleomicină se realizează, aproape întotdeauna, în combinaţie cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapia.
- Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- Limfomului non-Hodgkinian de malignitate intermediară şi înaltă la adulţi.
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
- Carcinomului testicular (seminomatos şi nonseminomatos).
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Deşi solicitantul a fost de acord să elimine indicaţiile contestate de către statul membru care a obiectat, statul membru de referinţă şi celelalte state membre pozitive au fost în favoarea păstrării acestor indicaţii.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
De asemenea, CHMP a observat că bleomicina este încă utilizată şi menţionată în ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord, cum ar fi carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Instrucţiuni de practică în oncologie-v.2.2008) (HCCN, SUA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary (Formularul CCO (Cancer Care Ontario)), revizuit în 2006/2007 şi Guidelines on penile cancer (Instrucţiuni privind cancerul penian) (martie 2004) ale Asociaţiei Europene de Urologie.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Deşi ratele de răspuns sunt în general mai mari pentru regimurile care conţin bleomicină, toxicitatea adăugată este deja recunoscută.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Într-o mai mică măsură, bleomicina influenţează de asemenea sinteza de ARN şi proteine.
- Hodgkin's lymphoma.
- Limfomului Hodgkinian.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Aşadar, în ciuda toxicităţii clare şi a eficacităţii modeste, CHMP a considerat că bleomicina este o opţiune valoroasă de tratament pentru tratamentul sistemic, dacă este considerată a fi necesară pentru aceste indicaţii.
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
În tratamentul combinat, bleomicina este de asemenea valoroasă, deşi dovezile contribuţiei exclusive a bleomicinei nu pot fi evaluate.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Majoritatea datelor prezentate descriu bleomicina ca o componentă a chimioterapiei multidrog care conţine cisplatin şi, prin urmare, contribuţia individuală a bleomicinei nu poate fi determinată clar, totuşi, un număr de studii şi publicaţii au indicat clar că bleomicina demonstrează eficacitate.
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
Aşadar, CHMP este de părere că bleomicina este încă un medicament chimioterapeutic valoros şi a adoptat toate indicaţiile propuse pentru Bleomycin Pharmachemie:
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Mai mult, dificultatea de evaluare a eficacităţii de bază a bleomicinei atunci când rezultatele sunt obţinute prin regimuri combinate este recunoscută, totuşi eficacitatea totală favorabilă a regimurilor care conţin bleomicină sprijină indicaţia pentru bleomicină.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Efectul bleomicinei se datorează intercalării cu lanţurile simple sau duble de ADN, determinând rupturi ale lanţului simplu sau dublu, inhibând astfel diviziunea celulară, creşterea şi sinteza de ADN.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Combinaţia de bleomicină, vindesină, mitomicină C şi cisplatin la pacienţii cu carcinom cervical recurent şi/sau metastatic cu celule scuamoase a fost demonstrată recent a fi benefică în ceea ce priveşte supravieţuirea şi un studiu de faza II a arătat că bleomicina este o parte a unui regim de tratament alternativ clinic relevant pentru cisplatin, la pacienţii cu cancer cervical recurent.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
În ceea ce priveşte indicaţia pentru cancerul localizat la cap şi gât, CHMP este de părere că, deşi bleomicina prezintă în mod evident dezavantaje cu privire la toxicitatea sa (pulmonită, fibroză pulmonară, stomatită şi modificări cutanate), bleomicina mai are încă un rol (neoadjuvant) în tratamentul bolii.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Pe lângă documentaţia furnizată deja în timpul procedurii descentralizate, care susţine un rol modest dar sigur al bleomicinei în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului, un număr de rapoarte recente sprijină rolul bleomicinei în combinaţie cu alte fracţiuni chimioterapeutice, identificând atât rata de recuperare (RR) de 34% în timpul tratamentului de a doua linie, cât şi îmbunătăţirea controlului locoregional şi supravieţuirea pacienţilor cu cancer avansat localizat la cap şi gât în timpul tratamentului radioterapeutic şi chimioterapeutic postoperator concomitent cu mitomicina C şi bleomicină.