natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Studiul, care a examinat mortalitatea din orice cauză drept criteriu final primar de evaluare, s-a încheiat prematur (după aproximativ 3 ani) din cauza unei rate mari de abandon în ambele grupuri (397 din 721 de pacienţi cărora li se administra cilostazol şi 391 din 718 de pacienţi cărora li se administra placebo) şi din cauza unei rate a mortalităţii mai mică decât cea preconizată.
There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
În grupul tratat cu cilostazol au fost 49 de decese, dintre care 12 s-au datorat afecţiunilor cardiace, şi 52 în grupul tratat cu placebo (13 de natură cardiacă).
• Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
• Datele privind siguranţa obţinute din aproximativ 14 000 de raportări de reacţii adverse la medicament suspectate (în contextul expunerii a peste 6 milioane de pacienţi pe an la nivel mondial) şi din 4 000 de evenimente din studii non-intervenţionale au confirmat profilul cunoscut al evenimentelor adverse al cilostazolului, rezultat din studiile clinice.
The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Recomandările au urmat unei evaluări a dovezilor curente care au indicat că beneficiile modeste ale acestor medicamente, şi anume capacitatea acestora de a creşte distanţa pe care pacienţii o pot parcurge pe jos, sunt mai mari decât riscurile asociate, în special riscurile de efecte secundare care afectează inima sau sângerare gravă, numai pentru un subgrup limitat de pacienţi.
The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Informaţiile vor fi diferite pentru fiecare pacient în parte, depinzând de factori cum sunt opţiunile de stil de viaţă care v-ar putea ameliora afecţiunea, dacă simptomele mersului pe jos s-au ameliorat de când aţi început tratamentul cu cilostazol, dacă aţi avut de curând probleme cardiace şi ce alte medicamente luaţi.
Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol:
When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
Atunci când a fost luat în considerare un criteriu final de evaluare compus de morbiditate cardiacă (evenimente coronariene şi cerebrovasculare) şi de mortalitate cardiacă, s-au înregistrat 135 de evenimente cu cilostazol şi 153 cu placebo.
• Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
• Medicii care prescriu medicamentul trebuie să fie conştienţi de riscul interacţiunilor asociate cu cilostazolul; doza acestuia trebuie redusă la pacienţii care iau, de asemenea, inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2C19.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse sanitare (AEMPS) a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru cilostazol şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin cilostazol trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
• Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
• Analiza datelor disponibile sugerează un risc crescut de hemoragie atunci când cilostazolul este administrat pacienţilor care iau în plus atât aspirină, cât şi clopidogrel.
• Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
• Siguranţa cardiovasculară pe termen lung a cilostazolului a fost examinată ulterior introducerii pe piaţă în studiul CASTLE1, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a implicat 1 439 de pacienţi cărora li s-a administrat cilostazol 100 mg de două ori pe zi (redus la 50 mg de două ori pe zi, dacă a fost necesar) sau placebo.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse sanitare (AEMPS) a solicitat CHMP să desfăşoare o revizuire a acestor medicamente ca urmare a numărului de raportări de efecte secundare suspectate grave, care afectează în special inima, precum şi de cazuri de sângerări grave.
The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Cererea a survenit după raportările transmise agenţiei spaniole cu privire la efecte adverse grave care afectează inima, inclusiv crize cardiace letale, angină pectorală şi aritmie (bătăi neregulate ale inimii), precum şi cu privire la cazurile de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul creierului.
Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
Cilostazolul acţionează prin blocarea unei enzime numită fosfodiesterază de tip 3, care se găseşte în pereţii arterelor şi este implicată în diferite procese care afectează circulaţia, inclusiv agregarea (lipirea între ele) plachetelor sanguine şi îngustarea arterelor.
The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Comitetul a recomandat utilizarea cilostazolului numai la pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat în pofida schimbărilor produse în stilul de viaţă, cum ar fi exerciţiile fizice, regimul alimentar sănătos şi renunţarea la fumat.
• Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
• Cilostazol se utilizează pentru tratamentul claudicaţiei intermitente, o afecţiune în care mersul pe jos devine dureros şi dificil din cauza problemelor cu circulaţia sanguină în arterele picioarelor.
• Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
• S-a demonstrat că cilostazolul produce o creştere modestă în distanţa de mers pe jos în comparaţie cu placebo; metaanaliza combinată a datelor pacienţilor individuali provenite din nouă studii de eficacitate, care au implicat 3 122 de pacienţi, a indicat o creştere procentuală medie faţă de distanţa de referinţă de 59,4% pentru cilostazol, comparativ cu 24,3% pentru placebo.
The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
Înainte de a face recomandări, CHMP a examinat datele disponibile obţinute din studiile clinice privind beneficiile şi riscurile medicamentelor, date care au fost furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente, precum şi datele din literatura ştiinţifică, raportările de efecte secundare suspectate, studiile ulterioare introducerii pe piaţă şi din studiile experimentale.
In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
În plus, medicamentele care conţin cilostazol nu trebuie utilizate la pacienţii care au suferit tahiaritmii severe (ritm cardiac anormal, rapid) sau angină pectorală instabilă recentă, criză cardiacă sau intervenţie chirurgicală de bypass sau care iau două sau mai multe medicamente antiplachetare sau anticoagulante, cum ar fi aspirină şi clopidogrel.
Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Cilostazolul este un medicament care se utilizează pentru creşterea distanţei parcurse pe jos la pacienţii care au claudicaţie intermitentă datorată bolii obstructive arteriale periferice (obstrucţionarea şi îngustarea arterelor membrelor, conducând la un aflux scăzut de sânge).
• Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
• Cilostazol nu trebuie administrat la pacienţii care au angină pectorală instabilă sau care au avut infarct miocardic sau o intervenţie coronariană percutanată (ICP) în ultimele şase luni şi nici la pacienţii cu antecedente de tahiaritmie severă.
• Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
• De asemenea, cilostazol nu trebuie administrat la pacienţii cărora li se administrează în plus atât aspirină, cât şi clopidogrel sau orice alte combinaţii de două sau mai multe medicamente antiplachetare sau anticoagulante.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Febuarie 2009
The frequencies have not been corrected for placebo.
Frecvenţa nu a fost corectată pentru placebo.
Date of latest renewal : 12 December 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Kinetics are not modified after repeated administration.
Cinetica nu se modifică după administrare repetată.
Use in elderly with dementia
Utilizarea la vârstnici cu demenţă
- If you are taking medicines known to affect the liver.
- Dacă luaţi medicamente cunoscute că afectează ficatul.
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.
The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Numărul total al pacienţilor care au primit doza de 50 mg a fost prea mic pentru a putea trage o concluzie.
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Agomelatina este rapid şi bine absorbită (≥ 80%) după administrare orală.
These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
Aceste efecte sunt de obicei ușoare spre moderate și dispar spontan în câteva zile.
Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Prin urmare, trebuie efectuate teste de verificare la următoarele intervale de timp:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Continuaţi să luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Majoritatea cazurilor au apărut pe parcursul primei luni de tratament.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
De asemenea, îi puteţi ruga să vă spună dacă li se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu modificările din comportamentul dumneavoastră.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Biodisponibilitatea absolută este mică (< 5% la doze terapeutice orale), iar variabilitatea interindividuală este semnificativă.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Asiguraţi-vă că reacţiile dumneavoastră sunt normale înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The bioavailability is increased in women compared to men.
Biodisponibilitatea este mai mare la femei decât la bărbaţi.
Valdoxan should therefore not be used in these patients.
Prin urmare, Valdoxan nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Ethnic groups
Grupe etnice
Suicide/suicidal thoughts
Suicidul/ideile suicidare
If you take more Valdoxan than you should
Dacă luaţi mai mult Valdoxan decât trebuie
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Vă poate fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că suferiţi de depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Experienţa clinică a demonstrat că riscul de suicid poate creşte în primele stadii ale însănătoşirii.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Deoarece este posibil ca ameliorarea să nu se producă în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape până la obţinerea ameliorării.
Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
În general, reacţiile adverse au fost uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
* Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
*Au fost raportate câteva cazuri care au determinat transplant de ficat sau moarte.
The variability is increased with high fat food.
Variabilitatea creşte cu consumul de alimente bogate în grăsimi.
Valdoxan can be taken with or without food.
Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.
The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 7900 pacienţi trataţi cu agomelatină.
In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
La voluntarii sănătoşi, agomelatina a păstrat funcţia sexuală comparativ cu paroxetina.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Biodisponibilitatea creşte la administrarea de contraceptive orale şi scade la fumat.
Before starting treatment
Înainte de începerea tratamentului
Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Copii şi adolescenţi Valdoxan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Depresia reprezintă o tulburare persistentă a stării de dispoziţie, care interferă cu activitatea zilnică.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Abordarea supradozajului constă în tratarea simptomelor clinice şi supravegherea de rutină.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
De obicei, acestea apar în primele două săptămâni de tratament şi sunt temporare.
If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Dacă aţi luat mai mult Valdoxan decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din greşeală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Nu s-a observat nicio îmbunătăţire la pacienţii foarte vârstnici (≥ 75 ani, N=69, dintre care 48 cu agomelatină).
This risk persists until significant remission occurs.
Riscul persistă până la ameliorarea semnificativă a simptomelor.
Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerabilitatea agomelatinei la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea observată la adulţii mai tineri.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Acestea se pot accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni sau mai mult.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Valdoxan during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Valdoxan în timpul sarcinii.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Valdoxan.
Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients.
Prin urmare, se recomandă precauţie la prescrierea agomelatinei acestor pacienţi.
During your treatment with Valdoxan :
Pe parcursul tratamentului cu Valdoxan:
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Principalii metaboliţi, agomelatina hidroxilată şi demetilată, nu sunt activi şi sunt rapid conjugaţi şi eliminaţi prin urină.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Excreţia se face în principal pe calea urinară (80%) sub formă de metaboliţi, în timp ce excreţia urinară a compusului nemodificat este neglijabilă.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Valdoxan.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
De asemenea, eficacitatea a fost observată la pacienţi cu depresie mai severă (HAM-D iniţial ≥ 25) în toate studiile controlate placebo pozitive.
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Ingestia de alimente (alimente standard sau alimente bogate în grăsimi) nu modifică biodisponibilitatea sau rata absorbţiei.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Nu există date privind influenţa rasei asupra farmacocineticii agomelatinei.
Most side effects are mild or moderate.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate.
Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
Decizia de creştere a dozei trebuie să ia în considerare şi riscul mai mare de creştere a transaminazelor.
No specific antidotes for agomelatine are known.
Nu se cunoaşte niciun antidot specific pentru agomelatină.
Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Din punct de vedere statistic, rata de răspuns a fost semnificativ mai mare pentru agomelatină comparativ cu placebo.
One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
O persoană care a ingerat agomelatină 2.450 mg s-a recuperat spontan, fără modificări cardiovasculare şi biologice.
The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Beneficiile anticipate ale Valdoxan sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efecteze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
The Summary of Product Characteristics;
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului;
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Eliminarea este rapidă; timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este între 1 şi 2 ore, iar clearance-ul este crescut (aproximativ 1100 ml/min) şi esenţial metabolic.