natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor cărora li s-a administrat posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFI (P= 0,0209).
The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
Profilul de siguranţă al comprimatelor a fost similar cu cel al suspensiei orale.
Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Eficacitatea generală a posaconazolului suspensie orală la sfârşitul tratamentului pentru aspergiloză invazivă în comparaţie cu grupul de control extern
If you take more Posaconazole Accord than you should If you think that you may have taken too much Posaconazole Accord, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Dacă luaţi mai mult Posaconazole Accord decât trebuie Dacă credeți că aţi luat o doză prea mare de Posaconazole Accord, adresaţi-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili valori critice clinice în cazul altor specii de Candida.
No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă, dar se recomandă precauţie din cauza posibilităţii unei expuneri plasmatice mai mari.
Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
prospectiv şi, prin urmare, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.
No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru copii cu vârsta sub 8 ani.
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole Accord, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Posaconazole Accord, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Pacienții, în special cei care primesc posaconazol după TCSH, care au o greutate corporală redusă (< 60 kg) au mai multe șanse de a prezenta concentrații plasmatice mai mari de posaconazol și trebuie atent monitorizați pentru observarea reacțiilor adverse.
See Table 5 and 6 for results from both studies.
pentru rezultate din ambele studii.
- Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Nu zdrobiţi, nu mestecați, nu rupeţi şi nu dizolvaţi comprimatul.
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Profilul de siguranţă al acestor pacienţi cu vârsta < 18 ani pare să fie similar cu profilul de siguranţă al adulţilor.
See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
Vezi secţiunea „Posaconazole Accord împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informaţii, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazole
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0.048].
În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16%) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Midazolam and other benzodiazepines
Midazolam şi alte benzodiazepine
Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Majoritatea alcaloizilor din vinca (de exemplu, vincristină și vinblastină) sunt substraturi ale CYP3A4.
The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost prelungit de la aproximativ 27 ore la aproximativ 43 ore în grupurile respective.
Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Modelul farmacocinetic pentru formularea orală de comprimat sugerează că pacienţii care cântăresc peste 120 kg pot prezenta o expunere mai mică la posaconazol.
Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Blister triplu din PVC/PE/PVdC alb opac-aluminiu sau blister perforat pentru eliberarea unei doze, în cutii de 24 sau 96 de comprimate.
Do not switch between taking Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Nu utilizați Posaconazole Accord comprimate și posaconazol suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Posaconazolul inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
24x1 gastro-resistant tablet 96x1 gastro-resistant tablet
24x1 comprimate gastrorezistente 96x1 comprimate gastrorezistente
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
Infecţii fungice sistemice (IFS) refractare/pacienţi cu IFS şi intoleranţă la medicamentele din prima linie de terapie
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Datele de farmacocinetică la pacienţii cu tulburări gastrointestinale severe (cum este diareea severă) sunt limitate.
Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Câteva dintre studiile de interacţiune au fost efectuate la voluntari sănătoşi la care s-a obţinut o expunere mai mare la posaconazol comparativ cu pacienţii la care s-a administrat aceeaşi doză.
a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
FLU/ITZ (1899);
Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Valori limită epidemiologice (ECOFF) pentru specii de Aspergillus.
Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Datele limitate privind efectul insuficienţei hepatice (inclusiv Clasa C în clasificarea Child-Pugh a bolii hepatice cronice) asupra farmacocineticii posaconazolului demonstrează o creştere a expunerii plasmatice comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, dar nu sugerează necesitatea ajustării dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Reacţii hepatice (de exemplu creşteri uşoare până la moderate ale ALT, AST, fosfatazei alcaline, bilirubinei totale şi/sau hepatită manifestă clinic) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol.
In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole Accord.
În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu Posaconazole Accord.
Posaconazole is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Posaconazol este disponibil şi sub formă de suspensie orală 40 mg/ml și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Utilizarea de asocieri de medicamente antifungice nu trebuie să scadă nici eficacitatea posaconazolului nici pe cea a celorlalte antifungice; cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să ateste că tratamentul asociat furnizează un beneficiu suplimentar.
200 mg three times daily
200 mg de trei ori pe zi
If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea atentă pentru decelarea unor suprainfecţii fungice.
Do not take Posaconazole Accord if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Nu luați Posaconazole Accord dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
- efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Durata medie de tratament a fost de 29 de zile în cazul posaconazolului şi de 25 de zile în cazul fluconazolului/itraconazolului.
The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Printre pacienţi s-au numărat: 1) pacienţi cu LMA sau SMD care au primit recent chimioterapie şi au dezvoltat sau despre care s-a anticipat că vor dezvolta neutropenie semnificativă sau 2) pacienţi care au efectuat un TCSH şi cărora li s-a administrat tratament imunosupresor pentru prevenirea sau tratarea BGcG.
The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Adăugarea de posaconazol la tratamentul cu atazanavir sau la tratamentul cu atazanavir plus ritonavir, a fost asociată cu creşterea concentraţiilor plasmatice de bilirubină.
Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Datele de siguranță obținute la valori de expunere mai mari, pentru comprimatele de posaconazol, sunt limitate în prezent.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Pentru expuneri mai mici decât cele obţinute la om la doze terapeutice, posaconazolul a produs modificări şi malformaţii scheletale, distocie, creşterea duratei de gestaţie, reducerea mărimii medii a puilor şi a viabilităţii postnatale.
Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Ca urmare, concentraţiile plasmatice minime care se găsesc în partea superioară a limitelor terapeutice uzuale vor fi monitorizate şi întreaga atenţie trebuie îndreptată asupra semnelor clinice şi simptomelor, valorilor analizelor de laborator şi biopsiei tisulare.
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Raportul critic pentru pacienţii cu infecţii cu Aspergillus a fost de aproximativ 200.
HIV Protease inhibitors
Inhibitorii proteazei HIV
One subject (<1%) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19% of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Un pacient (<1 %) a prezentat Cav previzionată sub 500 ng/ml şi 19% dintre pacienţi au prezentat Cav previzionată peste 2500 ng/ml.
The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Nu a fost studiată excreţia posaconazolului în laptele uman.
This is because small amounts may pass into breast milk.
Cantităţi mici se pot excreta în laptele uman.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de severitatea bolii de bază, de revenirea din starea de imunosupresie şi de răspunsul clinic.
If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Dacă luaţi deja rifabutină, trebuie să faceţi analize de sânge şi să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Posaconazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt.
EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Valorile critice ale CMI pentru posaconazol conform EUCAST [sensibilitate (S); rezistenţă (R)]:
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.
Chromoblastomycosis/Mycetoma
Cromoblastomicoză/Micetom
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
În cazul în care se consideră că administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă ca doza de sirolimus să fie mult redusă în momentul iniţierii tratamentului cu posaconazol şi să se monitorizeze foarte frecvent concentraţiile minime de sirolimus în sângele total.
Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42%), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
După administrarea comprimatului, posaconazolul are un volum mediu aparent de distribuţie de 394 l (42%), variind între 294-583 l în cadrul studiilor efectuate la voluntari sănătoşi.
§ See section 4.4.
§ Vezi pct. 4.4
Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Durata tratamentului este stabilită în funcţie de recuperarea din starea de neutropenie sau imunosupresie.
Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Posaconazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică din cauza experienţei clinice limitate şi posibilităţii ca nivelele plasmatice de posaconazol să fie mai mari la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
La pacienţii cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia cu Posaconazole Accord trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă 7 zile după creşterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm3.
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Nu au fost înregistrate modificări semnificative clinic ale intervalului QTc (Fridericia) faţă de momentul iniţial.
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
După administrarea de posaconazol marcat cu 14C, radioactivitatea s-a regăsit preponderent în scaun (77% din doza radiomarcată), iar componenta majoritară a fost compusul de bază (66% din doza radiomarcată).
Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
S-a raportat supradozajul accidental la un pacient care a luat posaconazol suspensie orală 1200 mg de două ori pe zi timp de 3 zile.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Similar altor antifungice din clasa azoli, aceste efecte asupra funcţiei reproductive au fost considerate a fi în relaţie cu influenţa tratamentului asupra steroidogenezei.
Coccidioidomycosis
Coccidioidomicoză
Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Dioxid de titan (E171) Macrogol
Cav Range (ng/mL)
Interval Cav (ng/ml)
Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Tulburările electrolitice, mai ales cele în care sunt implicate valorile sangvine ale potasiului, magneziului sau calciului, trebuie monitorizate şi corectate, dacă este cazul, înainte şi în timpul tratamentului cu posaconazol.
The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Durata medie de tratament a fost de 80 de zile în cazul posaconazolului şi de 77 de zile în cazul fluconazolului.
Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Durata maximă a expunerii la formularea sub formă de comprimat a fost mai mică decât în cazul suspensiei orale.
Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Cav = concentraţie medie măsurată la starea de echilibru *20 de pacienţi au primit 200 mg o dată pe zi (Ziua 1 200 mg de două ori pe zi)
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câine şi maimuţă, nu s-au fost observat efecte funcţionale asupra sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
- a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
o „statină”, cum este simvastatină, atorvastatină sau lovastatină, administrată pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului.
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Dacă posaconazolul este utilizat concomitent cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate pe cale orală, şi pentru care creşterea concentraţiilor plasmatice poate fi asociată cu reacţii adverse inacceptabile, concentraţiile plasmatice ale substanţei substrat a CYP3A4 şi/sau reacţiile adverse trebuie monitorizate atent, iar doza ajustată în consecinţă.
What Posaconazole Accord is and what it is used for
Ce este Posaconazole Accord şi pentru ce se utilizează
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice sau în tratamentul de susţinere al pacienţilor cu risc crescut la care posaconazolul este indicat în scop profilactic.
Sulfonylureas
Sulfonilureice
Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole Accord by increasing the amount of Posaconazole Accord in the blood.
Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Posaconazole Accord prin creşterea cantităţii de Posaconazole Accord din sânge.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidenţa IFI dovedite/probabile din timpul perioadei de tratament (de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile).
Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Pacienţii cu diaree sau vărsături severe trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea unei suprainfecţii fungice.
Posaconazole therapy was given for a median duration of 28 days.
Tratamentul cu posaconazol a fost administrat pe o perioadă medie de 28 de zile.
Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Posaconazol comprimate reprezintă formularea preferată pentru optimizarea concentraţiilor plasmatice şi determină, în general, expuneri plasmatice mai mari la medicament decât posaconazol suspensie orală.
Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Administrarea concomitentă de antifungice de tip azol, incluzând posaconazol, cu vincristină a fost asociată cu neurotoxicitate și alte reacții adverse grave, incluzând convulsii, neuropatie periferică, sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic și ileus paralitic.
Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Posaconazole Accord poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora.
Do not take Posaconazole Accord - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Nu se cunoaşte efectul posaconazolului asupra sirolimus la pacienţi, dar se anticipează ca acesta să fie variabil ca urmare a expunerii diferite a pacienţilor la posaconazol.