natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi infliximab în ceea ce priveşte procentul pacienţilor la care s-au închis fistulele până la săptămâna 54 pentru simptome cum sunt proctalgia, abcese şi infecţii ale tractului urinar sau pentru numărul de fistule noi dezvoltate în timpul tratamentului.
All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Toate reacţiile legate de perfuzie au fost uşoare până la moderate în intensitate.
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Nu pot fi făcute recomandări de administrare (vezi pct. 5.2).
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Cum arată Remicade şi conţinutul ambalajului Remicade este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
greater values indicate more joint damage.
valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
• Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Remicade.
For more information see section on vaccination.
Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Vaccinări”.
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la iniţierea studiului (81,8% din subiecţi).
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Remicade pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Tendinţe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
• Tell your doctor if you have had treatment with Remicade in the past and are now starting Remicade treatment again.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu Remicade şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remicade.
Autoimmune processes
Procese autoimune
In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
În C0168T72, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost infecţia căilor respiratorii superioare, faringita, durearea abdominală, febra şi cefaleea.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
În timp ce numărul de pacienţi în fiecare subgrup este prea mic pentru a trage concluzii definitive privind efectul vârstei, a existat un număr mai mare în grupul de vârstă mai mică, care au crescut doza sau au întrerupt tratamentul datorită eficacităţii necorespunzătoare.
Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Remicade poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Immune system disorders Common: Allergic respiratory symptom.
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: Simptome alergice respiratorii.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Dintre cei 573 de pacienţi randomizaţi, la 335 (58%) s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2.
Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
După aceea, toţi subiecţii au continuat cu infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Pacienţii cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condiţiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu acelaşi tratament în săptămâna 26.
• Swelling of small blood vessels (vasculitis)
• Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi culoarea modificată sau dacă prezintă particule.
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea Remicade trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Olanda
In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienţii împărţiţi aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacţii la perfuzie.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu Remicade trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
• Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Deşi datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienţii care au răspuns iniţial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienţi pot prezenta din nou răspuns la creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
În ambele studii, funcţia fizică şi calitatea vieţii măsurate prin BASFI şi scorul de componentă fizică a SF-36, s-au îmbunătăţit semnificativ.
If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Dacă pacienţilor li se readministrează tratament după o perioadă îndelungată de întrerupere, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se observa apariţia eventualelor semne şi simptome ale hipersensibilităţii de tip întârziat.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Volumul de distribuţie (Vd median de 3 - 4,1 litri) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată şi a indicat distribuţia infliximab cu preponderenţă în compartimentul vascular.
CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
CDAI < 150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică.
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Tabel 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiei clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.
Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNF.
Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obţinute înainte şi la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidenţiat o diminuare substanţială a TNFα
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenţionale şi 83% din pacienţi au continuat să primească cel puţin unul dintre aceste medicamente.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreţinere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) şi/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul pentru Pacient” pentru Remicade înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor şi simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporţia de pacienţi care prezintă răspuns ACR20, 50 şi 70.
Infusion reactions and hypersensitivity
Reacţii legate de perfuzie şi hipersensibilitatea
Hepatitis B (HBV) reactivation
Reactivarea Hepatitei B (VHB)
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Nu au existat reacţii grave la perfuzie, iar 2 subiecţi din studiul REACH au prezentat reacţii anafilactice uşoare.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ml, respectively.
La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi, respectiv 277 micrograme/ml.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
În general, pacienţii care au prezentat creşteri ale ALT şi AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu Remicade sau la modificarea terapiilor concomitente.
Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum infliximab.
Remicade should be administered
Remicade trebuie administrat:
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri de tuberculoză, uneori letală, incluzând tuberculoză miliară şi tuberculoză cu localizare extrapulmonară (vezi pct. 4.4).
Others
ALTELE
There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
De asemenea, au existat după punerea pe piaţă raportări de apariţie a insuficienţei cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă la pacienţii fără boli cardiovasculare preexistente cunoscute.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Remicade trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
• Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hepatită B sau dacă ştiţi sau suspectaţi că sunteţi purtător al virusului hepatitei B
Additional side effects in children and adolescents Children who took Remicade for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took Remicade for Crohn's disease.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Copiii care au luat Remicade pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat Remicade pentru boala Crohn.
• Tell your doctor before you are given Remicade if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remicade dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Efectuarea testelor de screening adecvate (de exemplu testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică și/sau testul de eliberare de interferon gamma), este necesară la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Incidenţa apariţiei anticorpilor a fost de 2-3 ori mai mare la pacienţii care au fost trataţi episodic.
Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Au apărut cazuri izolate de insuficienţă hepatică care au condus la transplant hepatic sau deces.
• Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• A diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.
The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
Durata perfuziilor ulterioare poate fi scurtată la nu mai puţin de 40 minute la pacienţii care nu au prezentat reacţii adverse legate de perfuzie.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Dintre pacienţii care au necesitat o creştere a dozei, la 80% s-a obţinut răspuns clinic şi majoritatea acestor pacienţi (64%) au necesitat doar o creştere de 1,5 mg/kg.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
La pacienţii care au mai mulţi factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză şi au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere terapia antituberculoasă înainte de începerea tratamentului cu Remicade.
The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Procentul pacienţilor cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
În ambele studii pacienţii prezentau plăci psoriazice (Suprafaţa Corporală [BSA] ≥ 10% şi Arii de Psoriazis şi Indexul de Severitate (Scor [PASI] ≥ 12).
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii (HAQ; scala 0-3) a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie faţă de valoarea iniţială a scorului funcţiei fizice.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Utilizarea altor agenți infecțioși terapeutici cum ar fi bacteriile vii atenuate (de exemplu instilații BCG în vezica urinară pentru tratamentul cancerului) ar putea duce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
AZA a fost administrat în doză de 2,5 mg/kg zilnic.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna 54
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
După primul an de studiu, 78 pacienţi au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98.
• Collections of immune cells resulting from an inflammatory response (granulomatous lesions)
• Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
38 weeks
38 de săptămâni
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
• Infecție cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Examinarea periodică a tegumentelor este recomandată în special la pacienţii cu factori de risc pentru neoplazii cutanate.
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Pacienţii cu simptome sau semne de disfuncţie hepatică trebuie evaluaţi pentru evidenţierea lezării hepatice.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Tabel 10 Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade during and after treatment for latent tuberculosis.
Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu Remicade în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
Pacienţii nu au primit niciun tratament imunosupresor concomitent.
In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
În acest studiu clinic, şaizeci şi şase la sută dintre pacienţi (686 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puţin şi 44% dintre pacienţi (454 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puţin.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
În săptămâna 102 au existat 49 subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 30 (61%) au avut răspuns BASDAI 50.
If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Dacă vi s-a administrat Remicade în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Delayed hypersensitivity
Hipersensibilitatea de tip întârziat
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul cu Remicade nu trebuie continuat la pacienţii care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
În studiile clinice s-au raportat reacţii de hipersensibilitate de tip întârziat.
p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
p = 0,030 şi < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg şi respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Remicade pe care îl veţi lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
• More children taking Remicade developed infections as compared to adults.
• Mai mulţi copii la care s-a administrat Remicade au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Reacţiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacţii anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as Remicade have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
• Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF cum este Remicade au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, Remicade poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Pacienţii trebuie monitorizaţi strict în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul şi după tratamentul cu Remicade.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remicade and for 6 months after you stop being treated with it.
• Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remicade şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Majoritatea acestor afecţiuni maligne s-au dezvoltat la nivelul plămânului, capului şi gâtului.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
În plus, s-au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic în ceea ce priveşte calitatea vieţii şi înălţimea, cât şi o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, faţă de momentul începerii studiului.