natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
analogi de somatostatină administrați intravenos în doză mare, lichide administrate intravenos, corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
EndolucinBeta este un precursor radiofarmaceutic și nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Păstrarea trebuie să se facă în conformitate cu reglementările locale privind substanțele radioactive.
It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with Lutetium (177Lu) chloride.
Se utilizează numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare care au fost dezvoltate și autorizate special pentru marcarea radioactivă cu clorură de lutețiu (177Lu).
The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și sunt ambalate într-o cutie metalică și o cutie de carton.
Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza tulburări ale funcției ficatului.
A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Trebuie să se realizeze o hemoleucogramă la momentul inițial și apoi acest aspect trebuie monitorizat cu regularitate pe durata tratamentului, în conformitate cu ghidurile clinice.
Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Tratamentul cu lutețiu (177Lu) poate cauza sindrom de liză tumorală, pe seama descompunerii rapide a celulelor tumorale.
During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
În timpul terapiei cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile endocrine, analogii marcați radioactiv ai somatostatinei se excretă prin rinichi.
Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Fără purtător adăugat Clorura de lutețiu (177Lu) se produce prin iradierea yterbiului (176Yb) puternic îmbogățit (> 99 %) în surse de neutroni cu un flux de neutroni termici cuprins între 1013 și
The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (177Lu) chloride.
Agentul de complexare și ceilalți reactivi trebuie adăugați în flaconul cu clorură de lutețiu (177Lu).
Please read the package leaflet of that medicine.
Citiți prospectul medicamentului respectiv.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
Prezența clorurii de lutețiu (177Lu) libere în organism după o administrare accidentală a EndolucinBeta va duce la creșterea toxicității medulare și la afectarea severă a celulelor stem hematopoietice.
5 years old (19.8 kg)
5 ani (19,8 kg)
Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Trebuie stabilite limite pentru impuritățile radiochimice având în vedere potențialul radiotoxicologic al lutețiului (177Lu).
Effective Dose (mSv/MBq)
(mSv/MBq)
What EndolucinBeta is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used Possible side effects
Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Reacții adverse posibile
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
16), iar calculele au fost realizate folosind pachetul software OLINDA 1.1.
If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
Dacă vi s-a administrat mai mult medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta decât trebuie
It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Înainte de administrarea intravenoasă a conjugatelor marcate cu lutețiu (177Lu) se recomandă adăugarea unui agent de legare, cum ar fi DTPA, pentru a forma un complex cu lutețiul (177Lu) liber, dacă este prezent, ducând la eliminarea rapidă pe cale renală a lutețiului (177Lu).
Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Prin urmare, lutețiul (177Lu) liber, nelegat, trebuie redus la minimum.
There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Au existat raportări de criză carcinoidă și alte sindroame asociate cu eliberarea de hormoni din tumorile neuroendocrine funcționale după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici, acestea putând fi corelate cu iradierea celulelor tumorale.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informațiile respective vor fi prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informațiile privind dozimetria radiațiilor pentru fiecare medicament în parte, în urma administrării medicamentului marcat radioactiv, sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care urmează să fie marcat radioactiv.
Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
A fost raportată nefropatie indusă de radiație după terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine în care s-au utilizat alți radioizotopi.
Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Trebuie asigurat controlul adecvat al calității pentru puritatea radiochimică obținută după marcarea radioactivă cu EndolucinBeta a medicamentelor farmaceutice gata de utilizare.
Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
În literatura științifică de specialitate au fost identificate cinci cazuri de sindrom de liză tumorală (SLT) în asociere cu terapia cu radioligand pe bază de Lu-177 (TRL).
Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Doza absorbită pe unitate de radioactivitate administrată (mSv/MBq)
ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET}
Data și ora de referință: {ZZ/LL/AAAA 12:00 CET}
EndolucinBeta has to be combined with a carrier medicine in a process called radiolabelling before administration.
Înainte de administrare, EndolucinBeta trebuie combinat cu un medicament transportor în cadrul unei proceduri numite marcare radioactivă.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9 %) de clorură de sodiu pentru preparate injectabile).
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienții injectați cu medicamente radiofarmaceutice pe bază de lutețiu (177Lu).
Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
Uscăciunea gurii a fost raportată în rândul pacienților cu cancer de prostată cărora li s-a administrat tratament cu lutețiu (177Lu), și aceasta a fost temporară.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Frecvente: citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindrom mielodisplazic) (vezi pct. 4.4) Mai puțin frecvente: leucemie mieloidă acută (vezi pct. 4.4) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
EndolucinBeta should not be administered directly to the patient.
EndolucinBeta nu trebuie administrat direct pacientului.
EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție
The radiation dose received by various organs following intravenous administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Doza de radiație absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu) depinde de molecula specifică care urmează să fie marcată radioactiv.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Lutețiul (177Lu) acumulat se separă chimic, printr-un proces cromatografic, de materialul țintă inițial.
It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Acesta se prezintă sub forma unei soluții limpezi și incolore într-un flacon de sticlă de tip I de 2 ml sau de 10 ml, cu fund în formă de V,
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
PHARMACEUTICAL FORM
INFORMAȚII FARMACEUTICE
EndolucinBeta is not to be administered directly to patients.
EndolucinBeta nu trebuie administrat direct pacienților.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Alopecia, descrisă ca fiind ușoară și temporară, a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat terapie cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară.
Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
Analogii somatostatinei marcați radioactiv se excretă prin rinichi.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului de medicină nucleară.
The quantity of EndolucinBeta required for radiolabelling and the quantity of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Cantitatea de EndolucinBeta necesară pentru marcarea radioactivă și cantitatea de medicament marcat radioactiv cu lutețiu (177Lu) care se administrează ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv și de utilizarea prevăzută pentru acesta.
Excipient: Hydrochloric acid solution
LISTA EXCIPIENȚILOR Excipient: Soluție de acid clorhidric
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
- Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe)
Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
Sindromul de liză tumorală a fost raportat în urma terapiei cu radioligand cu Lutețiu (177Lu).
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați măsuri speciale de precauție după ce vi s-a administrat medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
MICI FLACON(2 ml, 10 ml)
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție Clorură de lutețiu (177Lu)
If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
Dacă sunteți gravidă Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu EndolucinBeta.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va realiza în conformitate cu reglementările naționale pentru materiale radioactive.
Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
Tabelul 1: Date principale privind emisia de radiații a lutețiului (177Lu)
Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Aproximarea pentru o sursă punctuală arată că debitul mediu de doză absorbită de o persoană aflată la 1 metru distanță de centrul corpului pacientului cu o rază abdominală de 15 cm este de 3,5 µSv/h la 20
Each 10 mL vial contains an activity ranging from 8 - 150 GBq, corresponding to 1.936 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Fiecare flacon de 10 ml conține o activitate situată în intervalul 8-150 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 1,9-36 micrograme de (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate după punerea pe piață și în literatura de specialitate la pacienții cu metastaze hepatice la care s-a administrat terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
Spleen
Splină
Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Fiecare flacon de 2 ml conține o activitate situată în intervalul 3-80 GBq, corespunzând unei cantități de lutețiu 0,73-19 micrograme (177Lu) la data și ora de referință pentru activitate.
Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Lutețiul (177Lu) se dezintegrează prin emisie de radiație beta în hafniu (177Hf) stabil.
EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, solution.
Cum arată EndolucinBeta și conținutul ambalajului EndolucinBeta este un precursor radiofarmaceutic, soluție.
EndolucinBeta is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează EndolucinBeta nu este un medicament și nu trebuie utilizat singur.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naționale pentru materiale radioactive.
The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituțiile medicale care folosesc EndolucinBeta pentru marcarea moleculelor purtătoare în scopuri terapeutice:
EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
EndolucinBeta nu trebuie utilizat după data și ora expirării înscrise pe etichetă după EXP.
VOLUME:
VOLUM:
Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
De asemenea, lutețiul (177Lu) emite radiații γ de energie joasă care permit realizarea de studii scintigrafice, de biodistribuție și de dozimetrie cu aceleași medicamente marcate cu lutețiu (177Lu).
…GBq/mg at ART
…GBq/mg la data și ora de referință
- The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Ce conține EndolucinBeta - Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu).
Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
A fost raportată xerostomie în rândul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare, metastatic cărora li s-au administrat radioliganzi marcați cu lutețiu (177Lu) orientați spre antigenul de membrană specific prostatic (PSMA), și aceasta a fost tranzitorie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD POT
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used.
Reacțiile adverse care pot apărea în urma administrării unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu), preparat prin marcarea radioactivă cu EndolucinBeta, vor depinde de medicamentul în cauză.
Specific activity: …GBq/mg at ART
…ml ACTIVITATE: …GBq/flacon
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Small Intestine Stomach Wall ULI Wall
Peretele porțiunii superioare a intestinului gros Peretele cardiac Rinichi
No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile clorurii de lutețiu (177Lu) cu alte medicamente.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta.
Consultați prospectul medicamentului care urmează a fi marcat radioactiv cu EndolucinBeta.
Lungs
Plămâni Mușchi
1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
1 ml de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la ora și data de referință, corespunzând unei cantități de lutețiu 10 micrograme (177Lu) (sub formă de clorură).
Blood and lymphatic system disorders: very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia Endocrine disorders: not known: Carcinoid crisis
Foarte frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie și limfopenie
to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
Ce trebuie să știți înainte să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta
If you are breast-feeding
Dacă alăptați
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu lutețiu (177Lu) vor fi prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Medicamentele utilizate în combinație cu EndolucinBeta v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
1 ml de soluție sterilă conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități de 10 micrograme de lutețiu (177Lu) sub formă de clorură de lutețiu (177Lu).
For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pentru informații privind atenționările și precauțiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu), consultați și rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
B. PACKAGE LEAFLET
ANEXA IV
How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
Medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta nu trebuie utilizat
EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
EndolucinBeta 40 GBq/ml
When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
de ore/an în imediata apropiere a pacienților tratați cu medicamente radiofarmaceutice marcate cu EndolucinBeta, fără a purta echipament de protecție împotriva radiațiilor.
Gallbladder Wall LLI Wall
Peretele stomacului
Thymus
Ficat