natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Într-un protocol utilizat în mod obișnuit, administrarea de folitropină alfa începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate.
• you have difficulty in breathing.
• respirați cu greutate.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
După administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori, atingând starea de echilibru în decurs de 3-4 zile.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Pacientele trebuie evaluate în special pentru hipotiroidism, insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și tratate corespunzător.
When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
Dacă este conceput prin tehnologie de reproducere asistată, un copil poate prezenta un risc ușor mai crescut de apariție a malformațiilor congenitale decât după concepția pe cale naturală.
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Evaluarea clinică asupra folitropinei alfa arată că dozele zilnice, protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele care conțin FSH urinar.
May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Poate fi păstrat înainte de deschidere la temperaturi de cel mult 25°C pentru o perioadă de până la 3 luni.
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
La femei, utilizarea sigură și eficace a folitropinei alfa necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în combinație cu măsurarea regulată a concentraţiilor plasmatice de estradiol.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent.
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinii multiple este crescută comparativ cu concepția naturală.
Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Ovaleap este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spațiul extracelular cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 2 ore și eliminat din corp cu un timp de înjumătățire terminal de aproximativ o zi.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte TRA
If you use more Ovaleap than you should
Dacă utilizați mai mult Ovaleap decât trebuie
• When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
• Atunci când se obține răspunsul dorit, vi se va administra hCG sau „hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator, printr-o tehnică specială ADN).
How are the injections given?
Cum se administrează injecțiile
The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Efectele unui supradozaj cu folitropină alfa nu sunt cunoscute, totuși există posibilitatea apariției SHSO (vezi pct. 4.4).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu folitropină alfa/LH este similară cu cea obținută cu hMG.
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, precum și la femeile gravide sau care alăptează, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).
Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
La bărbații cu deficit de FSH, folitropina alfa administrată concomitent cu hCG timp de cel puțin 4 luni induce spermatogeneza.
This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Acest aspect ar putea fi asociat cu sarcinile multiple sau cu caracteristicile părinților, cum sunt vârsta mamei și caracteristicile spermei.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Dacă medicul nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament trebuie oprit.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
De exemplu, după un tratament de două săptămâni cu un agonist, se administrează 150-225 UI de folitropină alfa pentru primele 7 zile.
• primary ovarian failure;
• insuficiență ovariană primară;
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Pacienții cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu folitropină alfa.
• Abdominal cramps
• Crampe abdominale
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Folitropina alfa trebuie administrată de trei ori pe săptămână, în doze de câte 150 UI, concomitent cu hCG, timp de minimum 4 luni.
Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Tratamentul cu folitropină alfa trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate.
• if you are a woman with: - large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
• dacă sunteți femeie, în caz de: - creștere a dimensiunilor ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse ( „acidoză metabolică”).
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
În cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum și calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați.
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Respectarea recomandărilor privind doza și modul de administrare ale folitropinei alfa poate reduce la minimum riscul de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica folitropinei alfa la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
In adult men
Bărbați adulți
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Dacă medicul nu constată răspunsul dorit după 4 săptămâni, ciclul de tratament cu Ovaleap trebuie oprit.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Au fost raportate neoplasme ovariene sau alte neoplasme ale aparatului genital, benigne și maligne, la femei care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
Cum arată Ovaleap și conținutul ambalajului Ovaleap este o soluție injectabilă (injecție).
Do not use Ovaleap:
Nu utilizați Ovaleap:
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
În TRA, aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulație poate reduce riscul apariției hiperstimulării.
Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Astfel de pacienți nu răspund la tratament cu folitropină alfa/hCG.
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Tabelul 3: Rezultatele studiului GF 8407 (studiu randomizat, cu grup paralel pentru compararea eficacității și siguranței folitropinei alfa cu FSH-ul urinar în TRA) folitropină alfa (n = 130)
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului, ca și prezumtiva contraindicație a unei sarcini.
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
În alte cazuri este posibil ca medicul să oprească mai întâi ovulația utilizând un agonist sau antagonist al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH).
• if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la folitropină alfa, hormon de stimulare foliculară (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
• The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
• Doza maximă zilnică din acest medicament nu depășește de obicei 225 UI.
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Dacă nu se produce ovulația și dacă doza recomandată și momentele de administrare sunt respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Dacă observați vreuna din reacțiile adverse descrise mai sus, contactați-vă imediat medicul; acesta vă poate cere să opriți utilizarea Ovaleap.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și administrarea de hCG se întrerupe.
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
La bărbați, o cantitate prea mare în sânge de FSH produs în mod natural poate fi un semn de probleme testiculare.
Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Cartușele Ovaleap sunt fabricate astfel încât să nu permită amestecarea în cartușe a niciunui alt medicament.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Un protocol utilizat frecvent începe cu doza de 75-150 UI FSH administrată zilnic și se crește preferabil cu câte 37,5 sau 75 UI la interval de 7 zile sau, de preferat ,14 zile, dacă este necesar a se obține un răspuns adecvat, dar nu excesiv.
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Factorii independenți de risc pentru apariția SHSO includ concentrații plasmatice absolute crescute sau în creștere rapidă ale estradiolului în cazul sindromului ovarului polichistic (de exemplu > 900 pg/ml sau > 3300 pmol/l în cazurile anovulatorii; > 3000 pg/ml sau > 11000 pmol/l în cazul TRA) și un număr crescut de foliculi ovarieni în dezvoltare (de exemplu > 3 foliculi de ≥ 14 mm în diametru în cazurile anovulatorii; ≥ 20 foliculi de ≥ 12 mm în diametru în cazul TRA).
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) nu au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale folitropinei alfa.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului asupra riscului potențial al sarcinilor multiple.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum ar fi concentrații plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l și/sau ≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG iar pacienta trebuie să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră pentru cel puțin 4 zile.
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Reacții de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzând reacții anafilactice și șoc anafilactic
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească, de obicei, 225 UI FSH.
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, and if you are pregnant or breast-feeding.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor, precum și dacă sunteți gravidă sau alăptați.
What you need to know before you use Ovaleap
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Alternativ, se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterină.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
S-a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa (≥ 40 UI/kg și zi) pe perioade lungi, prin scăderea fecundității.
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
*Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH)) este produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
- any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
- orice afecțiune care, în mod normal, face imposibilă o sarcină normală, cum sunt insuficiență ovariană (menopauza precoce), tumori fibroase la nivelul uterului sau o malformație a organelor sexuale.
• to help ovulation (release of a mature egg cell from the follicle) in women that cannot ovulate and that have not responded to treatment with a medicine called “clomifene citrate”.
• pentru a facilita ovulația (eliberarea unui ovul matur din folicul) la femei care nu pot ovula și care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Femei cu anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) Folitropina alfa poate fi administrată sub forma unor serii de injecții zilnice.
Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Înainte de prima deschidere și pe perioada de valabilitate, puteți păstra acest medicament în afara frigiderului, fără să îl puneți din nou în frigider, pentru o perioadă de până la 3 luni.
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Durere abdominală, distensie abdominală, disconfort abdominal, greață, vărsături, diaree
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germania
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l, măsurată într-un laborator central.
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Reglarea descendentă cu un agonist sau antagonist de hormon eliberator de gonadotropină (GnRH) este utilizată în mod obișnuit în prezent, pentru a micșora concentrația plasmatică maximă de LH endogen și pentru a controla valorile tonice de LH.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
• Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Cu toate acestea, poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la pct. 4 la "Reacții adverse grave la femei".
• to help follicles develop in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
• pentru inducerea dezvoltării foliculilor la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneți gravidă), cum sunt „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gameților” sau „transferul intrafalopian al zigoților”.
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
• Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului.
Must be discarded if it has not been used after 3 months.
Trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
What Ovaleap is and what it is used for
Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Studiile clinice comparative au arătat că pentru media pacienților a fost necesară o doză cumulativă mai mică și o perioadă de tratament mai scurtă pentru folitropina alfa decât pentru FSH-ul urinar.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Ovaleap decât înainte.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
În studiile clinice aceste paciente au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l.
If you forget to use Ovaleap
Dacă uitați să utilizați Ovaleap
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Incidența sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA, decât în cazul concepției naturale.
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Trebuie să urmați cu atenție instrucțiunile separate pentru utilizarea Ovaleap stilou injector (pen).
• When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
• Atunci când se obține răspunsul dorit, vi se va administra hCG sau r-hCG.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
La pacientele supuse TRA riscul sarcinilor multiple are legătură cu numărul de embrioni implantați, calitatea lor și vârsta pacientei.
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
• Doza inițială obișnuită din acest medicament este de 75 până la 150 UI zilnic.