natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Tratament adjuvant la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut (SLG) Eficacitatea canabidiol în tratamentul adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG) a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele de tratament (GWPCARE3 și GWPCARE4).
The NOAEL was associated with maternal plasma cannabidiol exposures approximately 9 times that in humans at 20 mg/kg/day.
Valoarea NOAEL a fost asociată cu expuneri plasmatice materne la canabidiol de aproximativ 9 ori mai mari decât expunerea la om, de 20 mg/kg și zi.
Resolution of transaminase elevations occurred with discontinuation of cannabidiol or reduction of cannabidiol and/or concomitant valproate in about two-thirds of the cases.
Creșterile valorilor serice ale transaminazelor hepatice s-au remis în aproximativ două treimi din cazuri la oprirea administrării canabidiol sau la reducerea dozei de canabidiol și/sau de valproat administrat concomitent.
Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Trebuie avută în vedere întreruperea administrării sau ajustarea dozelor de valproat sau ajustarea dozelor de clobazam în cazul în care survin creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
• Epidyolex oral solution bottle
• Flacon de Epidyolex soluție orală
Adult population
Adulți
Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
Placebo 10 mg/kg și zi 20 mg/kg și zi
Cannabidiol can cause elevations in serum creatinine.
Canabidiolul poate determina creșterea valorilor creatininei serice.
In vitro data suggest that cannabidiol is an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Datele in vitro sugerează că canabidiolul este un inhibitor al activității mediate de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 și UGT2B7 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
The NOAEL was associated with maternal plasma exposures (AUC) approximately 50 times greater than the anticipated exposure in humans at 20 mg/kg/day.
Valoarea NOAEL a fost asociată cu expuneri plasmatice materne (ASC) de aproximativ 50 ori mai mari decât expunerea anticipată la om la doza de 20 mg/kg și zi.
Refined sesame oil
Ulei rafinat de susan
The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is also an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity in vitro.
De asemenea, metabolitul 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) este un inhibitor al activității mediate de UGT1A1, UGT1A4 și UGT1A6 in vitro.
Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
Tabelul 3: Valorile rezultatelor principale, ale ≥ 50% din rezultatele secundare esențiale ale respondenților și analizei de subgrup din studiile SLG
The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
De asemenea, metabolitul 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) este un inhibitor al activității mediate de UGT1A1, UGT1A4 și UGT1A6 in vitro, la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi și pct. 4.5).
In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
În subgrupul de pacienți cu SLG tratați concomitent cu clobazam timp de 37-48 săptămâni (N = 161), reducerea procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice cu cădere față de momentul inițial a fost de 71% în Săptămâna 1-12, nivel ce a fost menținut și în Săptămâna 37-48, cu o reducere procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice cu cădere față de momentul inițial de 63%.
The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
Doza inițială recomandată de canabidiol este de 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), timp de o săptămână.
• If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
• Dacă doza dumneavoastră este de peste 5 ml (500 mg), va trebui să utilizați seringa mai mare, de 5 ml, de mai multe ori.
With Clobazam
Subgrup cu clobazam
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
The primary endpoint was the percentage change from baseline in drop seizures per 28 days over the treatment period for the cannabidiol group compared to placebo.
Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea procentuală a incidenței crizelor epileptice cu cădere, față de momentul inițial, pentru o perioadă de urmărire de 28 zile, în decursul tratamentului, la grupul de tratament cu canabidiol, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
La pacienții cu SLG sau SD scăderea ponderală pare a fi dependentă de doză, 19% dintre pacienții tratați cu canabidiol 20 mg/kg și zi prezentând o scădere ponderală ≥ 5%, comparativ cu 8% dintre pacienții tratați cu canabidiol 10 mg/kg și zi.
In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
În subgrupul de pacienți cu SD tratați concomitent cu clobazam timp de 37-48 săptămâni (N = 54), reducerea procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice convulsive față de momentul inițial a fost de 60% în Săptămâna 1-12, nivel ce a fost menținut și în Săptămâna 37-48, cu o reducere procentuală medie a frecvenței crizelor epileptice convulsive față de momentul inițial de
Starting Dose
Doza inițială
Patients with baseline transaminase levels above the ULN had higher rates of transaminase elevations when taking cannabidiol.
Pacienții cu valori serice inițiale ale transaminazelor hepatice peste LSVN au prezentat incidențe mai crescute ale creșterilor valorilor serice ale transaminazelor hepatice în timpul utilizării de canabidiol.
Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Trebuie avută în vedere ajustarea dozei oricărui medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că afectează funcția hepatică (de exemplu valproat și clobazam) (vezi pct.
- feeling drowsy or sleepy - decreased appetite - diarrhoea - fever - feeling tired - vomiting
- senzație de moleșeală sau somnolență - scădere a poftei de mâncare - diaree
Instructions for the oral use of Epidyolex
Instrucțiuni de administrare orală a Epidyolex
The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Dacă nu este introdus complet, adaptorul poate ieși și poate cauza sufocare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală
Concomitant AED treatments
Tratamente concomitente cu MAE
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cannabidiol in one or more subsets of the paediatric population in treatment of seizures associated with DS and LGS.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canabidiol la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul crizelor epileptice asociate cu SD și SLG. (Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Very common Diarrhoea, Vomiting
Foarte frecvente Diaree, vărsături
No effect on cannabidiol levels.
Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de canabidiol.
Co-administration of cannabidiol is also predicted to cause clinically significant interactions with CYP2C8 (repaglinide) and CYP2C9 (e.g., warfarin) substrates.
De asemenea, se anticipează că administrarea concomitentă de canabidiol cu substraturi ale CYP2C8 (repaglinidă) și CYP2C9 (de exemplu warfarină) determină interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
Tabelul 5: Interacțiuni medicamentoase între canabidiol și medicamente antiepileptice administrate concomitent
Key secondary endpoints were the proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, the percentage change from baseline in total seizure frequency, and Subject/Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de procentul de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere, modificarea procentuală a frecvenței totale a crizelor epileptice, față de momentul inițial și scorul la chestionarul Impresia globală a schimbării evaluată de subiect/aparținător la ultima vizită.
Drug interaction studies
Studii de interacțiuni medicamentoase
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Comparativ cu placebo, canabidiol a fost asociat cu o creștere a numărului de zile fără crize epileptice convulsive în timpul perioadei de tratament din fiecare studiu; echivalent cu 2,7 zile per 28 zile (10 mg/kg și zi) și cu 1,3-2,2 zile per 28 zile (20 mg/kg și zi).
Key secondary endpoints for GWPCARE2 were the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, the change in total seizure frequency, and Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Principalele criterii finale secundare de evaluare pentru studiul GWPCARE2 au fost reprezentate de proporția de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice convulsive, modificarea frecvenței totale a crizelor epileptice și scorul la chestionarul Impresia globală a schimbării evaluată de aparținător la ultima vizită.
In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
Valori serice crescute ale transaminazelor hepatice la momentul inițial În studiile controlate (vezi pct. 5.1) efectuate la pacienți care utilizau canabidiol 20 mg/kg și zi, frecvența valorilor serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN, asociate tratamentului, a fost de 31% (dintre care 84% urmau tratament concomitent cu valproat) atunci când valoarea serică a ALT a fost peste LSVN la momentul inițial, comparativ cu 12% (dintre care 89% urmau tratament concomitent cu valproat) atunci când valoarea serică a ALT s-a situat în limitele valorilor normale la momentul inițial.
Hepatic Impairment
Insuficiență hepatică
Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
p = 0,0032c ≥ 50% REDUCERE ÎN CRIZELE EPILEPTICE CONVULSIVE (ANALIZĂ RESPONDENȚI)
Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Datele pentru studiul GWPCARE2 și subgrupul cu clobazam sunt prezentate ca reducere procentuală față de momentul inițial, estimată dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține ulei rafinat de susan, etanol și componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Datele pentru subgrupul cu clobazam sunt prezentate ca reducere procentuală față de momentul inițial, estimată dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
The UGT isoforms responsible for the phase II conjugation of cannabidiol are UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Izoformele UGT responsabile pentru conjugarea de fază II a canabidiolului sunt UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
Creștere a valorilor serice ale AST, creștere a valorilor serice ale ALT, creștere a valorilor serice ale GGT, valori anormale ale testelor funcției hepatice
The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Frecvența la pacienții cărora li se administra canabidiol în doză de 20 mg/kg și zi a fost de 41%.
ALT elevations greater than 3 times the ULN were reported in 16% of patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day compared with 3% in patients taking cannabidiol 10 mg/kg/day.
Au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT de peste 3 ori LSVN la 16% dintre pacienții care utilizau canabidiol 20 mg/kg și zi, comparativ cu 3% la pacienții care utilizau canabidiol 10 mg/kg și zi.
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
Comparativ cu placebo, canabidiolul a fost asociat cu o creștere a numărului de zile fără crize epileptice cu cădere în timpul perioadei de tratament din fiecare studiu; echivalent cu 3,3 zile per 28 zile (10 mg/kg și zi) și cu 5,5-7,6 zile per 28 zile (20 mg/kg și zi).
• If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
• Dacă doza dumneavoastră este de 1 ml (100 mg) sau mai puțin, trebuie să utilizați seringa mai mică, de 1 ml.
Hepatocellular injury
Afecțiune hepatocelulară
In patients, there is a potential additive anticonvulsant effect from the bi-directional pharmacokinetic interaction between cannabidiol and clobazam, which leads to increases in circulating levels of their respective active metabolites, 7-OH-CBD (approximately 1.5-fold) and N-CLB (approximately 3-fold) (see sections 4.5, 5.1 and 5.2).
Acest efect duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale metaboliților activi ai acestora, 7-OH-CBD (de aproximativ 1,5 ori) și, respectiv, N-CLB (de aproximativ 3 ori) (vezi secțiunile 4.5, 5.1 și 5.2).
a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
IÎ = interval de încredere 95%; a Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
Package leaflet: Information for the patient Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Prospect: Informații pentru pacient Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Management of overdose
Abordare terapeutică a supradozajului
Missed doses
Doze omise
Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
Eficacitatea canabidiol în tratamentul adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Dravet (SD) a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele de tratament (GWPCARE2 și GWPCARE1).
Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Canabidiolul este un substrat pentru UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
- lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
observate la analizele de sânge - tremur al corpului sau al unor părți ale acestuia - senzație de irascibilitate (iritabilitate, agresivitate) - dificultăți ale somnului - tuse - erupție trecătoare pe piele - creștere a poftei de mâncare, scădere în greutate - salivație crescută - infecție la nivelul tractului urinar - agitație - comportament anormal
If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
Dacă doza calculată este de 100 mg (1 ml) sau mai mică, trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mică, de 1 ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Datele in vitro sugerează că canabidiolul este un inhibitor reversibil al activității mediate de UGT1A9 și UGT2B7 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Tabelul 2: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
How to take Epidyolex.
Cum să luați Epidyolex
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Afecțiune hepatocelulară Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST dependente de doză (vezi pct. 4.4).
- you stop taking Epidyolex suddenly.
- dacă opriți brusc administrarea Epidyolex.
If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Dacă doza calculată este depășește 100 mg (1 ml), trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mare, de 5 ml.
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
Moderată 1,25 mg/kg de două ori pe zi (2,5 mg/kg și zi)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332
Placebo 10 mg/kg și zi p = 0,0332
Increased seizure frequency
Frecvență crescută a crizelor epileptice
Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
Administrare concomitentă cu valproat și clobazam, doza de canabidiol și valori serice crescute ale transaminazelor hepatice la momentul inițial
GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
GWPCARE4 20 mg/kg și zi p = 0,0135
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
b Datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
• If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
• Dacă doza dumneavoastră este de peste 1 ml (100 mg), trebuie să utilizați seringa mai mare, de 5 ml.
Placebo 20 mg/kg/day p=0.0784
Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0784
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0043
In vitro assessment of drug interactions
Evaluare in vitro a interacțiunii cu enzime UGT
GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
GWPCARE3 10 mg/kg și zi p = 0,0016
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
b Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
- The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
- Celelalte componente sunt ulei rafinat de susan, etanol anhidru, sucraloză și aromă de căpșune
Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS.
În studiile controlate efectuate cu canabidiol pentru indicațiile SLG și SD au fost observate evenimente de somnolență și sedare.
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
Rezultate secundare suplimentare în subgrupul de pacienți tratați concomitent cu clobazam Canabidiolul a fost asociat cu o creștere în procentajul de subiecți cu o reducere mai mare sau egală cu 75% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere pe durata tratamentului din fiecare test (11% canabidiol 10 mg/kg și zi, 31%-36% canabidiol 20 mg/kg și zi, 3%-7% placebo).
Drug interaction studies with AEDs
Studii de interacțiuni medicamentoase cu MAE
Common
General
Additional secondary outcome measures in the subgroup of patients treated with concomitant clobazam
De asemenea, tabelul include rezultatele analizei de subgrup pentru aceste rezultate la pacienții cu tratament concomitent cu clobazam.
Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Evaluare in vitro a interacțiunilor medicamentoase Canabidiolul este un substrat pentru CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Tabelul 4 cuprinde un rezumat al criteriului final principal de evaluare a reducerii procentuale față de momentul inițial în frecvența crizelor epileptice convulsive, precum și un rezultat secundar esențial al proporției de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței de crize epileptice convulsive.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
În fiecare studiu, pacienții care au utilizat canabidiol au prezentat o reducere procentuală mai mare în ceea ce privește numărul total de crize, comparativ cu placebo (66% canabidiol 10 mg/kg și zi, 54%-58% canabidiol 20 mg/kg și zi, 27%-41% la grupul la care s-a administrat placebo; p = 0,0003 pentru canabidiol 10 mg/kg și zi și p = 0,0341 și 0,0211 pentru canabidiol 20 mg/kg și zi comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo).
Discontinuation
Eliminare