natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
• Datele din studiul SIGNIFY nu au demonstrat un efect benefic al Corlentor/Procoralan asupra efectelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană fără insuficiență cardiacă clinică.
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
În cazul în care, în cursul tratamentului, apare fibrilația atrială, raportul dintre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Corlentor/Procoralan trebuie reanalizat cu atenție.
Corlentor/Procoralan is available as tablets.
Corlentor/Procoralan este disponibil sub formă de comprimate.
• Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
• Medicul dumneavoastră va iniția tratamentul cu Corlentor/Procoralan la o doză de până la 5 mg de două ori pe zi și, dacă va fi necesar, o va mări până la maximum 7,5 mg de două ori pe zi.
• Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
• Tratamentul cu Corlentor/Procoralan trebuie întrerupt dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni.
Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
De asemenea, se recomandă ca medicii să nu prescrie Corlentor/Procoralan în asociere cu medicamentele verapamil sau diltiazem, care reduc frecvența cardiacă, și să își monitorizeze pacienții pentru evaluarea apariției fibrilației atriale (contracții rapide și neregulate ale compartimentelor superioare ale inimii).
Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Medicii trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului dacă după 3 luni nu se observă nicio ameliorare a simptomelor de angină pectorală sau dacă ameliorarea simptomelor este doar limitată.
• Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
• Medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul cu Corlentor/Procoralan dacă simptomele de angină pectorală (precum dispnee) pe care le manifestați nu se ameliorează în decurs de 3 luni sau dacă ameliorarea simptomelor este doar limitată.
Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
Deoarece nu s-a demonstrat că Corlentor/Procoralan prezintă beneficii, cum ar fi reducerea riscului de infarct miocardic sau de deces de cauză cardiovasculară (deces din cauza afecțiunilor cardiace), medicamentul trebuie utilizat numai pentru ameliorarea simptomelor de angină pectorală.
Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
De asemenea, Corlentor/Procoralan se utilizează la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului).
If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă, în pofida reducerii dozei, frecvența cardiacă se menține sub 50 bpm sau simptomele asociate bradicardiei persistă.
• The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
• Doza inițială de Corlentor/Procoralan nu trebuie să depășească 5 mg de două ori pe zi și doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi.
• In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
• În tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală cronică stabilă, Corlentor/Procoralan trebuie administrat numai dacă pacientul are o frecvență cardiacă în repaus mai mare sau egală cu 70 de bătăi pe minut (bpm).
When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Atunci când se utilizează în tratamentul anginei pectorale, administrarea Corlentor/Procoralan trebuie inițiată numai dacă frecvența cardiacă în repaus a pacientului este de cel puțin 70 de bătăi pe minut (bpm).
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Corlentor/Procoralan se utilizează pentru tratamentul simptomelor de angină pectorală cronică stabilă (dureri în piept din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă) la adulții cu boală coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă muşchiul cardiac) cu ritm cardiac normal.
• Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
• Este contraindicată utilizarea Corlentor/Procoralan în asociere cu medicamentele verapamil sau diltiazem, care reduc frecvența cardiacă.
• Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
• Medicul dumneavoastră va iniția tratamentul cu Corlentor/Procoralan numai dacă aveți o frecvență cardiacă în repaus de cel puțin 70 de bătăi pe minut (bpm).
• The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
• În prezent, este contraindicată utilizarea concomitentă a Corlentor/Procoralan cu verapamil sau diltiazem.
Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Din cauza riscului crescut de apariție a afecțiunilor cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienții tratați cu Corlentor/Procoralan pentru ameliorarea simptomelor de angină pectorală, au fost emise recomandări pentru reducerea acestui risc și pentru asigurarea faptului că beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile asociate.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom asemenea, datele rezultate în urma studiului au indicat un risc mai mare de bradicardie asociat cu Corlentor/Procoralan, comparativ cu placebo (17,9 % față de 2,1 %).
• Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
• Corlentor/Procoralan este un medicament utilizat în tratamentul simptomelor de angină pectorală (dureri în piept din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă) și în tratamentul insuficienței cardiace.
1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure (Ivabradina în tratamentul bolii coronariene stabile fără insuficiență cardiacă clinică).
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Corlentor/Procoralan se utilizează în tratamentul simptomelor de angină pectorală (dureri în piept din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă) și în tratamentul insuficienței cardiace.
Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
Aceștia au primit până la 10 mg de două ori pe zi, ceea ce reprezintă o doză superioară dozei maxime zilnice autorizate în prezent (7,5 mg de două ori pe zi).
This is normal.)
Acest lucru este normal.)
The absolute bioavailability is 76%.
Biodisponibilitatea absolută este de 76%.
This is due to air pressure and should not be of concern.
Aceasta se datorează presiunii aerului şi nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
SE = standard error.
ES = eroare standard.
Sepsis or risk of sepsis.
Sepsis sau risc de sepsis.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Unii dintre aceşti pacienți aveau vârsta sub 50 de ani.
From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Acest beneficiu s-a menţinut în cel de-al doilea an de studiu.
LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
LIFMIOR poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Când apăsaţi centrul butonului veţi auzi un clic.
Wash your hands with soap and warm water.
Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă caldă.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
(Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).
The half-life is long, approximately 70 hours.
Timpul de înjumătăţire este lung, de aproximativ 70 de ore.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Nu trebuie să vă preocupe acest lucru pentru că veţi înlătura aerul mai târziu.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injecţiei cu un bandaj.
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
Data primei autorizări: 13 februarie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Aşteptaţi până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puţin de 10 minute).
A bandage is optional.
Aplicarea unui bandaj este opţională.
Immediate use is then recommended.
Apoi, se recomandă utilizarea imediată.
• Wash your hands thoroughly.
• Spălaţi-vă bine pe mâini.
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Pentru pacienţii adulţi, extrageţi întregul volum.
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
*see Description of selected adverse reactions, below.
* Vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate, mai jos.
Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.
The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Datele obţinute pe parcursul celor 2 ani nu au furnizat rezultate noi privind siguranţa.
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.
Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament).
Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziţi LIFMIOR în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).
Serious allergic reactions are rare.
Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu LIFMIOR.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Nu pare să existe nicio corelaţie între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Very Rare
Foarte rare
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Când auziţi al doilea „clic” (sau, dacă nu auziţi al doilea „clic”, după ce au trecut 10 secunde), injecţia dumneavoastră este terminată (vezi Diagrama 6).
D-88397 Biberach an der Riss
D-88397 Biberach an der Riss Germania
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat ferm pe piele, până când auziţi al doilea clic, sau timp de 10 secunde după primul clic (oricare are loc mai întâi).
LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
LIFMIOR este un medicament care conţine două proteine umane.
These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Aceste reacţii au fost, în general, tranzitorii, şi nu au revenit pe durata tratamentului.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
De asemenea, a fost necesar ca pacienţii să prezinte un răspuns inadecvat sau o intoleranţă la două sau mai multe AINS.
They should not be used after the month and year shown.
Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna şi anul).
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Această componentă Fc conţine regiunea de articulare şi regiunile CH2 şi CH3 ale IgG1, dar nu şi regiunea CH1 a acestuia.
Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului şi necesităţile individuale ale pacientului.
Do not warm in any other way.
Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod.
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Toţi aceşti anticorpi au fost non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost în general tranzitorie.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e).
If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Dacă preferaţi, puteţi utiliza alternativ zona stomacului, dar asiguraţi-vă că alegeţi un loc la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric).
Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Prin continuarea tratamentului, răspunsurile au fost menţinute timp de 48 de săptămâni.
The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Profilul de siguranţă a fost consistent cu cel observat în alte studii pentru AJI.
Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Experienţa pe termen lung cu LIFMIOR a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
• Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat (sau declarat) în mod clar în dosarul pacientului.
Non-interactions
Non-interacţiuni
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Se recomandă examinarea periodică a pielii la toţi pacienţii, în special la cei care prezintă factori de risc pentru cancerul cutanat.
Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
O îmbunătăţire semnificativă a fost observată, de asemenea, în cazul remisiei parţiale ASAS şi BASDAI 50.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca şi în cazul adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Rata de expunere ajustată a fost de 0,06 evenimente pentru 100 pacienţi-ani.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Pentru toate indicaţiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
TSS Erosions JSN
TSS Eroziuni JSN
Green activation button
Buton de activare de culoare verde
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Reacţii adverse severe hematologice, neurologice şi autoimmune au fost, de asemenea, raportate.
What LIFMIOR is and what it is used for
Ce este LIFMIOR şi pentru ce se utilizează
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Sunt în desfăşurare studii pe termen lung, cu scopul de a evalua siguranţa utilizării acestei asocieri.
Follow the directions given by the doctor.
Urmaţi instrucţiunile date de medic.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.
The powder must be dissolved before use.
Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Răspunsurile ASAS 50 şi 70 au utilizat aceleaşi criterii, cu o îmbunătăţire de 50%, respectiv 70%.
• The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
• Medicul sau asistenta acestuia trebuia să vă fi instruit asupra cantităţii adecvate de soluţie care trebuie extrasă din flacon.
Store in a refrigerator (2° - 8°C).
A se păstra la frigider (2C - 8C).
Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Proporţia evenimentelor adverse grave şi a infecţiilor grave nu a crescut cu expunerea pe termen lung.
Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Tratamentul continuu, timp de peste 24 de săptămâni, poate fi adecvat pentru unii pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Efectul LIFMIOR asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles cum să utilizaţi stiloul injector (pen) MYCLIC în mod adecvat.
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Ţineţi stiloul în unghi drept (90º) faţă de locul de injectare.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat LIFMIOR.
• This medicine has been prescribed for a child in your care.
• Acest medicament a fost prescris pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Make sure that the tip does not touch anything.
Asiguraţi-vă că vârful nu atinge nimic.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Când scoateţi capacul acului, este posibil să existe o picătură de lichid la capătul acului; acest lucru este normal.
You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Modificările radiografice au fost evaluate în studiul privind artrita psoriazică.
Your symptoms may return upon discontinuation.
Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Proporţia subiecţilor care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă (de până la 3,5 ani) creşte în timp, conform aşteptărilor.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Rezultatele principale obţinute în cel de-al doilea, al treilea şi al patrulea studiu sunt prezentate mai jos.