natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaţii terapeutice Cancer mamar
This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Docetaxel Teva Pharma in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4.2.5 Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lachrymal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazolacrimal, care determină secreţie lacrimală excesivă.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, fie paclitaxel
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni, 5 cicluri.
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastro-intestinale, perforaţie gastro-intestinală, colită ischemică, colită şi enterocolită neutropenică.
4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
4.1.5 Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conştienţei.
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
La pacienţii trataţi cu docetaxel 100 mg/m în monoterapie, cu creşteri atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, cât şi creşteri ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
• insomnia
Insomnie
D. CONITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate, tulburări ale auzului şi/sau pierderea auzului.
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Se lasă flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi se verifică dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
Frecvenţă necunoscută: boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată.
This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil” (vezi pct. 4), datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore de la preparare, la temperatura camerei (sub 25ºC).
Paresthesia; Headache; Dysgeusia;
Cefalee; Disgeuzie;
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
În cazul cancerului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg, oral, cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de administrarea perfuziei cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel.
Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel 27,73 mg.
The severity of adverse events of Docetaxel Teva Pharma may be increased when Docetaxel Teva Pharma is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Teva Pharma poate fi crescută când Docetaxel Teva Pharma este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Docetaxel Teva Pharma will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Docetaxel Teva Pharma vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă).
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m în monoterapie.
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
C s-a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
Fluid retention
Retenţie de fluide;
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.2)
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
4.2.2 Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
PO Box 552
CP 552
• Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
mitoxantronă 12 mg/m2o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri
Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva Pharma solutions.
Docetaxel Teva Pharma este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiilor de Docetaxel Teva Pharma să se facă cu prudenţă.
Leukaemia
Leucemia
Do not store above 25°C .
A nu se păstra la temperaturi peste 25
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină.
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mm La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m la 75 mg/m şi/sau de la 75 la 60 mg/m 2.
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Rar, au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută şi cazuri de pneumonie/pneumonită interstiţială, boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară şi insuficienţă respiratorie, uneori letale.
Hazard ratio 95% CI p-value†*
IÎ 95% valoare p *
Immune system disorders
Tuburări ale sistemului imunitar
Hypotension; Hypertension Haemorrhage
Hipotensiune arterială; Hipertensiune arterială;
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Număr de pacienţi Supravieţuire mediană (luni)
There is no relevant use of Docetaxel Teva Pharma in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer and prostate cancer.
Nu există date relevante privind utilizarea Docetaxel Teva Pharma la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici şi cancer de prostată.
Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Se injectează volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil”.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ 4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva Pharma (docetaxel 10 mg/ml) 4.1.1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandat, de 100 mg/m administrate o dată la 3 săptămâni, au inclus un total de 326 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
• abdominal pain
Durere abdominală
Treatment difference: 7.1%
24,5 Diferenţă de tratament: 7,1% [IÎ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON - 20 mg
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări vasculare Limfedem Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Myalgia (severe: 0.5%)
Mialgie (severă 0,5%)
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m s-a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0,01), analgezice non-opioide (p < 0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Infecţii asociate cu neutropenie de G4 (G3/4: 4,6%)
• Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Sincopă (G3/4: 0%) Neurotoxicitate (G3/4: 0%);
Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva Pharma (docetaxel 10 mg/ml)
Č.p.
z o.o.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON - 80 mg
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALAT şi ASAT > 3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%:
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie [care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (< 500/mm
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Baza de date
Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Teva Pharma este disponibil sub formă de flacon unidoză.
4.2.4 The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
4.2.4 Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Single-use vials.
Un flacon cu solvent
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol.
Flacon cu Docetaxel Teva Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Polisorbat 80, etanol anhidru
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Docetaxel Teva Pharma in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Se extrage printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Preparation for the intravenous administration a)
4 PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
• Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
Soluţia perfuzabilă: stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (80 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Manufacturer:
Serie:
At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
În studiul GEICAM 9805, pentru o perioadă de urmărire cu durată mediană de 77 luni, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi la care s-a administrat tratament cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Durere faringolaringiană; Nazofaringită; Dispnee; Tuse;
Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Fiecare flacon cu solvent conţine 5,12 ml de apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 6,29 ml).
The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei, precedate, de obicei, de limfedem periferic.
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
În studiul TAX 316, s-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 121 paciente din 202 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Neuropatie senzitivă periferică (G3: 3,7%) Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2%)
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Teva Pharma 80 mgml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Teva Pharma este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
G3/4 Blood bilirubin increased
Creşterea bilirubinei sanguine de G3/4
Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Flaconul cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 1,71 ml).
DISPOSAL
ELIMINARE
Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Docetaxel în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
Batch:
Solvent:
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină