natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
În cazul infectării, se recomandă întreruperea tratamentului cu Episalvan.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Episalvan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amryt AG
Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Episalvan trebuie utilizat până la vindecarea rănii sau timp de până la 4 săptămâni.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Episalvan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toleranța locală și fototoxicitatea.
Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Experiența privind utilizarea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani este insuficientă; prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Nu aplicați alte produse pe zona pielii rănite în același timp cu aplicarea Episalvan.
What Episalvan is and what it is used for 2.
Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează 2.
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
• Odată deschis tubul de unică folosință, utilizați gelul imediat și aruncați tubul, chiar dacă nu s-a golit complet.
INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Dintre pacienții care au prezentat diferențe în vindecarea plăgii în funcție de tratament (N=35), procentul de pacienți care au dovedit o vindecare mai timpurie (criteriu final principal de evaluare) a jumătății de plagă tratate cu Episalvan [85,7 % (IÎ 95 %: 69,7 %, 95,2 %)] a fost mai mare decât al celor care au prezentat o vindecare mai timpurie a jumătății de plagă la care s-a folosit tratamentul standard de control [14,3 % (IÎ 95 %: 4,8 %, 30,3 %)] (p < 0,0001, test binomial).
This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Produsul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Aplicați Episalvan la următoarea schimbare planificată a pansamentului, continuând în mod obișnuit.
Median time to wound healing was 7.3 days.
Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 7,3 zile.
Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Diferența dintre valorile timpului scurs până la închiderea plăgii a fost stabilită la 0 pentru seria de fotografii clasificate drept „imposibil de evaluat”.
Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Întrucât nu au fost identificate la pacienți valori ale betulinei relevante din punct de vedere biologic, nu s-au realizat studii suplimentare privind distribuția, metabolizarea și eliminarea.
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Citirea secundară în „orb” a fost realizată cu toate fotografiile prezentate observatorilor neinformați.
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Studiile de fază III au fost studii randomizate, multicentrice, evaluate în „orb”, prospective, controlate intraindividual.
If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar.
What you need to know before you use Episalvan 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan 3.
‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
„Calculul mai optimist” diferă de „calculul foarte prudent” din următorul punct de vedere: dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs nu după o zi, ci după aproximativ 3 zile (intervalul mediu de timp între schimbările pansamentelor în cadrul studiilor).
• Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
• Reaplicați gelul de fiecare dată când se schimbă pansamentul, până la vindecarea rănii.
If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Dacă într-o serie de fotografii ale unei jumătăți de plagă nu s-a observat închiderea plăgii, s-a calculat că aceasta s-a produs la o zi după ultima fotografie din serie.
No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Nu sunt disponibile date privind interacțiunile posibile dintre Episalvan și alte medicamente aplicate pe piele.
Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Episalvan este sigur pentru utilizarea de către persoanele alergice la polen de mesteacăn, întrucât acești alergeni nu sunt prezenți în Episalvan.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 5.2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Episalvan gel
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
+49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice Substanța activă a accelerat reepitelizarea într- un test in vitro pe plăgi zgâriate, care a folosit culturi primare de keratinocite umane la o doză de 1 μg/ml, și într-un model porcin ex vivo de vindecare a plăgii la o doză de 10 µg/ml.
Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Este posibil ca plăgile evaluate ca imposibil de vindecat într-un interval de timp acceptabil să necesite măsuri chirurgicale (de exemplu, grefă de piele liberă despicată) pentru a reduce riscul de cicatrice hipertrofice.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
What Episalvan is and what it is used for
Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează
No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii oficiale cu Episalvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.
In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
În tabelul următor, reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și după termenul preferat.
See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Vezi pct. 4.4 cu privire la dimensiunea plăgii și durata tratamentului.
Episalvan is for single use only.
Episalvan este un produs de unică folosință.
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat și aruncat după utilizare.
No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Nu s-au generat date pentru studierea efectului ingestiei accidentale de Episalvan.
The other ingredient is refined sunflower oil.
Celălalt component este uleiul rafinat de floarea soarelui.
See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Vezi pct. 4.4 și 5.1 cu privire la tipul plăgilor studiate.
However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Întrucât cantitatea de Episalvan absorbită în organism este însă extrem de mică, nu este de așteptat ca Episalvan să interacționeze cu alte medicamente.
Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Infecția rănii este o complicație gravă care poate apărea în cursul procesului de vindecare.
OUTER CARTON and TUBE
CUTIE și TUB
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Episalvan can be used during pregnancy.
Episalvan poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Alăptarea Nu sunt disponibile date pentru a evalua dacă Episalvan se excretă în laptele uman.
No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Nu s-au realizat studii pentru a stabili dacă Episalvan interacționează cu alte medicamente.
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Evaluarea fotografiilor de către un observator neinformat (citire în „orb”), evaluare intermediară de către un expert citire în „orb” primară / calcul foarte prudent (criteriu final principal de evaluare pentru studiile STSG)
Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Episalvan trebuie utilizat conform recomandării medicului sau a asistentei medicale.
Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Complicații ale plăgii* * Complicațiile plăgii includ diferite tipuri de complicații la nivel local, cum sunt complicații post-procedurale, necroza plăgii, secreții la nivelul plăgii, vindecare incompletă sau inflamarea plăgii.
Extraction solvent: n-heptane.
Solvent de extracție: n-heptan.
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Conform datelor obținute din cele trei studii clinice, la care au participat în total 280 de pacienți, aplicarea Episalvan gel pe plăgile deschise nu a dus la concentrații plasmatice ale betulinei mai mari decât valorile de fond naturale care își au originea, de exemplu, în sursele nutritive.
Median time to wound healing was 14 days.
Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 14 zile.
Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
S-au realizat trei studii de fază III pentru evaluarea eficacității și siguranței Episalvan în tratamentul plăgilor cutanate de gradul II: două dintre studii au investigat plăgile zonei donatoare a grefei de piele libere despicate la un număr total de 219 pacienți (ITT: N=217), iar la al treilea studiu au participat 61 de pacienți cu plăgi de arsură de gradul IIa (ITT: N=57).
Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Întrucât expunerea sistemică la Episalvan ca urmare a aplicării cutanate este neglijabilă, nu se preconizează nicio interacțiune cu tratamentele sistemice.
Intention-to-treat (ITT) data set.
Set de date la populație cu intenție de tratament (ITT).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Episalvan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea leziunilor cutanate.
The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Zona plăgii țintă a fiecărui pacient a fost împărțită în două zone de tratament de aproximativ aceeași mărime; alocarea tratamentului pe cele două jumătăți ale plăgii (distală și proximală) s-a determinat prin randomizare (în studiul cu arsuri s-au putut utiliza și două plăgi asemănătoare).
In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
În cursul vizitelor de urmărire efectuate la 3 luni și la 12 luni după data intervenției chirurgicale sau a vătămării determinate de arsuri, s-a constatat că, la majoritatea pacienților, jumătățile de plagă tratate erau egale din punct de vedere al pigmentării, roșeții, texturii și creșterii părului pe epiderma regenerată.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Supradozajul cu Episalvan este puțin probabil: la pacienții cu dimensiunii ale plăgii > 300 cm2 care au fost tratați cu Episalvan în mod repetat nu s-au detectat concentrații plasmatice ale betulinei.
There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Nu există experiență privind utilizarea Episalvan pe termen lung, pentru mai mult de 4 săptămâni.
• Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
• Episalvan trebuie aplicat pe suprafața rănii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și acoperit cu un pansament steril.
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
-1,1 zile (IÎ: -1,5, -0,7) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a
In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
În studiul pe plăgile de arsură la care au participat 61 de pacienți, suprafața medie a plăgilor incluse în studiu a fost de 216 cm2; vătămarea totală determinată de arsuri la acești pacienți a fost mai mare și a afectat 5,8 % din suprafața totală a corpului.
Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Mărimea ambalajului: 1 tub de unică folosință care conține 23,4 g de gel.
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Jumătățile de plagă tratate cu Episalvan s-au vindecat mai repede decât jumătățile la care s-a folosit tratamentul standard (medie de 1,1 zile conform criteriilor finale principale de evaluare, p<0,0001, test t împerecheat al celor două părți).
Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Reacțiile adverse de tipul complicațiilor plăgii, cum sunt infecția plăgii și necroza plăgii, sunt complicații care apar în procesul de vindecare a plăgilor cutanate de gradul II și pot fi grave.
Other wound types
Alte tipuri de plăgi
Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Episalvan nu conține polen de mesteacăn, deci poate fi utilizat de persoanele alergice la polenul de mesteacăn.
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
„Calcul foarte prudent” înseamnă momentul închiderii plăgii a fost considerat a fi prima observare a închiderii plăgii.
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
MTWDC: timpul mediu până la schimbarea pansamentului; N: numărul de pacienți din grupul analizat;
However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Cu toate acestea, infecția plăgii este o complicație importantă și gravă care poate apărea în cursul vindecării plăgii.
If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
Dacă rana nu prezintă semne de ameliorare în timp, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.
Treatment of partial thickness wounds in adults.
Tratamentul plăgilor de gradul II la adulți.
The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Nu s-a studiat efectul Episalvan asupra fertilității, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, nu este de așteptat să aibă efecte asupra fertilității dumneavoastră.
• If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
• Dacă este necesar, înainte să aplicați Episalvan, rănile trebuie curățate utilizând o soluție antiseptică adecvată.
Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
La fiecare vizită s-au realizat fotografii ale plăgii pentru evaluarea în „orb”.
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
În studiile clinice nu s-au investigat interacțiunile cu produsele topice.
It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Nu se știe dacă Episalvan trece în laptele matern la om, însă întrucât absorbția acestui medicament în organism este minimă, riscul pentru copil este neglijabil.
Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Nu s-au realizat studii privind toxicitatea pe perioade mai lungi de 4 săptămâni.
Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Aplicarea s-a realizat la fiecare schimbare a pansamentului, o dată la trei-patru zile, până la închiderea completă a plăgii, timp de până la 28 de zile, în studiile pe zona donatoare a grefei despicate, și o dată la două zile, timp de până la 21 de zile, în studiul pe plăgile de arsuri de gradul IIa.
For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
La o subgrupă de pacienți, evaluarea fotografiilor în „orb” a indicat rezultate mai bune pentru jumătățile de plagă tratate cu Episalvan comparativ cu tratamentul standard în privința pigmentării, a roșeții și a texturii zonelor fostelor plăgi.
Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Episalvan gel este ambalat în tuburi flexibile de aluminiu, de culoare albă.
Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Episalvan gel este un medicament din plante care conține extract uscat din scoarță de mesteacăn.
What you need to know before you use Episalvan
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan
For cutaneous application.
Pentru administrare cutanată.
The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Cei 219 pacienți cu plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei de piele libere despicate au avut o vârstă medie de 53 de ani; dimensiunea medie a plăgii din zona donatoare a fost de 81,5 cm2.
Discard after use.
A se arunca după utilizare.
It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Medicamentul se utilizează la adulți pentru tratamentul rănilor pielii care rezultă, de exemplu, din arsuri de gradul IIa sau din transplantul chirurgical al unei grefe de piele.
If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Dacă este necesar, înainte de aplicarea Episalvan, plăgile (plăgile accidentale) trebuie curățate conform procedurii standard, de exemplu folosind o soluție antiseptică.
No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Nu se anticipează apariția de efecte asupra fertilității la om, întrucât expunerea sistemică este neglijabilă.
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Episalvan poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care zona pieptului face obiectul tratamentului.
White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Tub flexibil de aluminiu, de culoare albă, cu interiorul lăcuit cu un strat de rășină epoxifenolică și cu un compus de etanșare la capătul pliat.