natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic.
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun Neoral pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Transplantation indications:
Indicaţii privind transplantul:
The MAH agreed to correct this and proposed a wording for Sandimmum and Sandimmum Neoral which was acceptable to the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să corecteze această formulare pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral care a fost acceptată de către CHMP.
Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
Prin urmare, pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind dermatita atopică şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, din acest motiv, aprobă formularea menţionată mai sus.
In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
În acest context, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o comparaţie amănunţită a informaţiilor din CSP-ul convenit în februarie 2011 şi a punctelor referitoare la siguranţă din CDS-urile nou difuzate.
To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Pentru a obţine un RCP armonizat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a utilizat o formulare comună pentru RCP-urile naţionale în majoritatea statelor membre şi pentru fişa tehnică de bază (CDS) a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral (din data de 13 februarie 2012), precum şi pentru studiile existente şi referinţele din literatura de specialitate.
A wording was agreed accordingly.
S-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru sindrom nefrotic este aprobată în 16 ţări din UE.
The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Rezultatele clinice obţinute din aceste 9 studii clinice au fost analizate folosindu-se o cumulare a datelor din toate studiile (controlate şi necontrolate).
Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently.
De asemenea, au fost introduse alte modificări, incluzând retrogradarea mai multor poziţii propuse;
The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi s-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Acest punct a fost abordat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi s-a convenit asupra unei formulări.
Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind psoriazisul şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, prin urmare, aprobă formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru artrita reumatoidă este aprobată în 13 ţări din UE.
The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
CHMP a fost de acord cu această abordare şi cu formulările asociate, astfel cum au fost propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului.
The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
CHMP nu a fost de acord cu formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la acest punct.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
• rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare revizuită corespunzător, iar CHMP a aprobat-o.
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru grupele speciale de pacienţi.
In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
În plus, CHMP a solicitat şi o clarificare a raportului B/R pentru ciclosporină în prevenirea rejetului de grefă după transplantul de celule stem nonmieloablativ;
• Aplastic Anemia
• Anemie aplastică
The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să clarifice neconcordanţa privind durata perioadei de valabilitate;
The MAH agrees with the CHMP's view.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu punctul de vedere al CHMP.
The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
În opinia CHMP, datele disponibile confirmă utilizarea ciclosporinei în următoarea indicaţie:
The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru uveită şi uveita Behçet este aprobată în 14 ţări din UE.
Non-transplantation indications:
Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului:
Non-transplantation indications
Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun Neoral should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
„Dozele zilnice de Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile.
The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
CHMP a fost de acord cu completarea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Astfel, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru abordarea acestei probleme care a fost acceptată de CHMP.
• Bone marrow transplantation
• Transplant de măduvă osoasă
Section 6.3 - Shelf life
Punctul 6.3 - Perioada de valabilitate
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
CHMP a fost de acord cu formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
Prin urmare, CHMP a fost de acord cu abordarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Afirmaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ” este aprobată de CHMP.
The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
CHMP a fost de acord cu propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
The CHMP is in agreement with the MAH's position.
CHMP este de acord cu poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
CHMP a fost de acord cu abordarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
„Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ.
Wash your hands thoroughly.
Spălați-vă mâinile minuțios.
Please use as follows:
Vă rugăm să utilizați după cum urmează:
● At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Grupările de frecvență sunt definite în conformitate cu următoarea convenție:
Equipment that you need
Materialele de care aveți nevoie
The recommended dose is…
Doza recomandată este de...
Find a comfortable, well-lit place.
Găsiți un loc confortabil, bine iluminat.
Please discuss this with your doctor.
Vă rugăm să discutați aceasta cu medicul dumneavoastră.
It needs to be treated at once.
Aceasta trebuie tratată imediat.
The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Biopoin la copii și adolescenți cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Biopoin has not been tested in pregnant women.
Biopoin nu a fost testat la femei gravide.
Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
În plus, decesele au fost mai frecvente în acest grup de pacienți comparativ cu pacienții mai tineri.
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Încheierea perioadei de 7 zile la temperatura camerei: __/__/____
It is unlikely to be serious.
Este puțin probabil să apară probleme grave.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
tratamentul corect al bolii dumneavoastră necesită o cooperare strânsă și constantă cu medicul.
This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Acest lucru va contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța medicamentelor similare acestuia.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Numărătoarea reticulocitelor trebuie considerată ca făcând parte din evaluare.
Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziți Biopoin în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
b) Maintaining sufficient red blood cell levels
b) Menținerea unui nivel suficient de globule roșii sanguine
For single use only.
Numai pentru unică folosință.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cum să faceți aceasta.
The solution is clear and colourless.
Soluția este limpede și incoloră.
It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Acționează ca factor de stimulare a mitozei și hormon de diferențiere.
It works in exactly the same way as erythropoietin.
Ea acționează exact în același mod ca și eritropoietina.
These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Aceste simptome ar putea să arate că tratamentul dumneavoastră cu acest medicament nu este eficace.
This medicine may not be suitable for the following patients.
Acest medicament poate să nu fie indicat pentru următorii pacienți.
The solution should be visually inspected prior to use.
Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
Healthy people should not use Biopoin.
Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze Biopoin.
- Allergic reactions:
- Reacții alergice:
Laboratory monitoring
Monitorizarea de laborator
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Profesioniștii din domeniul sănătății vor înregistra întotdeauna exact medicamentul pe care îl utilizați.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece s-ar putea ca medicul să decidă că dumneavoastră nu trebuie să utilizați acest medicament.
The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Soluția poate fi administrată subcutanat sau intravenos.
Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Nu încercați să vă administrați singur acest medicament fără această instruire.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date care să arate că acest medicament este sigur și că acționează eficient la această grupă de vârstă.
Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Globulele roșii sunt foarte importante pentru a distribui oxigen în interiorul corpului.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
În funcție de situația dumneavoastră proprie, se poate ca o transfuzie de sânge să fie de preferat.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Nu se cunoaște dacă substanța activă din acest medicament trece în laptele matern.
Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Tratamentul cu Biopoin este, în mod normal, o terapie de lungă durată.
Only use each syringe for one injection.
Folosiți fiecare seringă numai pentru o injecție.
Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Odată ce a fost atins un număr adecvat de globule roșii sanguine, doza de menținere necesară pentru a păstra acest număr constant va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Nu creșteți doza pe care v-a prescris-o medicul.
If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Dacă în ea se află particule sau este tulbure, nu trebuie să o folosiți.
The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Gradul de absorbție (ASC) a fost cu puțin mai mare după injecția în abdomen în comparație cu alte locuri.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Pentru a asigura o eritropoieză eficientă, statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte de tratament și în decursul acestuia.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Biopoin în timpul sarcinii.
It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Se poate, de asemenea, să fie necesar să vă scadă doza de Biopoin sau să vă oprească tratamentul cu Biopoin pentru o scurtă perioadă de timp.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Trebuie utilizate numai soluțiile limpezi, incolore, fără particule.
In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea epoetinelor, denumirea epoetinei administrate trebuie înregistrată în mod clar în fișa pacientului.
Preclinical efficacy
Eficacitatea preclinică
Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Verificați din nou pentru a vă asigura că doza corectă de Biopoin se află în seringă.
If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Dacă sunteți un pacient suferind de cancer trebuie să știți că acest medicament poate acționa ca un factor de creștere al celulelor sanguine și, în anumite circumstanțe, poate avea o influență negativă asupra cancerului.
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Trebuie lăsată să atingă o temperatură confortabilă (15ºC-25ºC) pentru injecție.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea epoetinelor și trebuie, ca atare, să fie corectate.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Chiar la concentrații foarte mari în sânge, nu s-au observat simptome de intoxicație.
It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Se recomandă ca valoarea hemoglobinei să fie monitorizată la fiecare două săptămâni până ce nivelul s-a stabilizat și la intervale regulate după aceea.
Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră nu conține destule globule roșii.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
You may experience the following additional side effects:
Se poate să suferiți de următoarele reacții adverse suplimentare:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Rezumatul profilului de siguranță Se poate aștepta ca aproximativ 9% din pacienți să prezinte o reacție adversă.
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Dacă medicul dumneavoastră bănuiește sau confirmă că aveți această boală, nu trebuie să fiți tratat cu Biopoin sau cu o altă epoetină.
Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Înainte să încetați să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Biodisponibilitatea medie a epoetinei teta după administrarea subcutanată este de aproximativ 31% în comparație cu administrarea intravenoasă.
Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Epoetina teta este o proteină produsă prin biotehnologie.
If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Dacă primiți Biopoin ca injecție sub piele, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă sugereze să învățați să vă injectați singur acest medicament.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Concentrația țintă a hemoglobinei în două dintre studii a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii aceasta a fost de 12-14 g/dl.
Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
O parte din informațiile necesare pentru a utiliza seringa preumplută pot fi găsite la sfârșitul acestui prospect (vezi pct. „7.
Your doctor will work out the right dose for you.
Medicul va calcula doza adecvată pentru dumneavoastră.
- Uncontrolled hypertension.
- Hipertensiune arterială necontrolată.
- if you have high blood pressure that cannot be controlled.
- dacă aveți tensiune arterială crescută care nu poate fi controlată.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Factorii care trebuie luați în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii și stadiul acesteia, gradul anemiei, speranța de viață, mediul în care pacientul este tratat și preferințele pacientului (vezi pct. 5.1).
Fertility No data are available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date.
- Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanța activă, alte epoetine și derivate ale acestora sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Reacțiile adverse enumerate mai jos în tabelul 1 sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe.