natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore.
The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea M-M-RVAXPRO au fost: febră (38,5°C sau mai mare); reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, edem şi eritem.
M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
M-M-RVAXPRO poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Medicul poate amâna vaccinarea timp de cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca IG).
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Pacienţii cu imunodeficienţă care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi pacienţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
În consecinţă, transmiterea prin contact fizic, deşi este acceptată din punct de vedere teoretic ca fiind posibilă, nu este considerată ca fiind un risc semnificativ; cu toate acestea, a fost documentată transmiterea la sugar prin laptele matern a virusului rubeolic din componenţa vaccinului, dar fără vreun semn de boală clinică (vezi pct. 4.6).
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Deşi M-M-RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacităţii sale.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Administrarea de imunoglobulină concomitent cu M-M-RVAXPRO poate influenţa răspunsul imun aşteptat.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
M-M-RVAXPRO este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
The vaccine contains 14.5 mg of sorbitol.
Vaccinul conţine sorbitol 14,5 mg.
Sodium bicarbonate
Bicarbonat de sodiu
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Se extrage întreg volumul de solvent într-o seringă.
Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
Administrarea unei doze mai mari decât doza recomandată de M-M-RVAXPRO a fost raportată rar şi profilul reacţiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de M-M-RVAXPRO.
Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Vaccinarea adolescentelor şi femeilor adulte care nu sunt gravide aflate în perioada fertilă susceptibile cu vaccin cu virus rubeolic viu este indicată dacă sunt respectate anumite precauţii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Un studiu comparativ efectuat la 752 subiecţi cărora li s-a administrat M-M-RVAXPRO, fie pe cale intramusculară, fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenităţii între ambele căi de administrare.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M-M-RVAXPRO poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în acelaşi timp.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri (vezi pct. 4.8).
Phenol red
Roşu de fenol
Psychiatric disorders Crying
Tulburări psihice Plânset
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Discrazii sanguine, leucemii, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemele hematopoietic şi limfatic.
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate)
Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralgia şi/sau artrita (de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice) şi polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic şi variază ca frecvenţă şi gravitate în raport cu vârsta şi sexul, fiind mai grave la femeile adulte şi mai puţin grave la copii sub vârsta pubertăţii.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RVAXPRO.
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Ca alte vaccinuri, M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
Trebuie avută în vedere administrarea unei doze suplimentare de vaccin cu componentă rujeolică, conform recomandărilor oficiale (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
See also section 3 How to use M-M-RVAXPRO.
Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO.
Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Persoanele cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate şi care intră în contact cu femei gravide susceptibile, trebuie imunizate cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat (cum ar fi M-M-RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide.
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună sau atât timp cât le-a recomandat medicul.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
În cadrul acestor studii, o singură doză de vaccin a determinat apariţia anticorpilor anti-rujeolici de inhibare a hemaglutinării (IH) la 95% din subiecţi, anticorpi anti-urlieni neutralizanţi la 96% din subiecţi şi anticorpi IH anti-rubeolici la 99% din persoanele susceptibile.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Se extrage întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeaşi seringă şi se injectează întregul volum.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.
not less than 1 x10
minimum 1 x 10
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Este posibil ca adulţii şi adolescenţii cu antecedente de reacţii alergice să prezinte un risc crescut de anafilaxie sau reacţii anafilactoide.
If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi acest vaccin.
• An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
• O boală care constă în slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi la nivelul părţii superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré).
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Studiile au demonstrat că femeile care alăptează după naştere, cărora li s-au administrat vaccinuri cu virus rubeolic viu atenuat pot secreta virusul în laptele matern şi îl pot transmite nou-născuţilor alimentaţi natural.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi cu persistenţa virusului şi/sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vaccinuri rujeolice/urliene/rubeolice (cu virusuri vii, atenuate), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv neomicină (vezi pct. 2, 4.4 şi 6.1).
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Administrarea de produse din sânge care conţin anticorpi anti-rujeolici, anti-urlieni sau anti-rubeolici, inclusiv preparate cu imunoglobulină, trebuie evitată timp de 1 lună după administrarea unei doze de M-M-RVAXPRO, cu excepţia cazului când este considerată esenţială.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Antecedente heredo-colaterale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, dacă nu se demonstrează imunocompetenţa potenţialului primitor de vaccin.
b. Tabulated list of adverse reactions
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare deoarece la aceste persoane este posibil să apară sângerare în urma administrării intramusculare.
Encephalitis and Encephalopathy
Encefalita şi encefalopatia
B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for
Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Cei cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat doar rareori simptome articulare cronice.
Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Sugarii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni vaccinaţi cu un vaccin care conţine componentă rujeolică în timpul epidemiei de rujeolă sau pentru alte situaţii, pot să nu prezinte răspuns imunologic după administrarea vaccinului datorită prezenţei anticorpilor circulanţi de origine maternă şi/sau a imaturităţii sistemului imun (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Vaccinarea trebuie să fie amânată cu cel puţin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină serică umană.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Deşi s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conţinute în vaccin şi meningita aseptică, nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl Lynn™ şi meningita aseptică.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore.
M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că M-M-RVAXPRO afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Femeile care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul.
More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., au fost distribuite la nivel internaţional (1978 până în 2003).
The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps and rubella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Mediile geometrice ale titrelor după cea de-a 2 doză (MGT) împotriva virusurilor urlian şi rubeolic au fost comparabile între toate categoriile de vârstă, în timp ce MGT împotriva virusului rujeolic au fost mai mici la subiecţii care au primit prima doză la vârsta de 9 luni, comparativ cu subiecţii care au primit prima doză la vârsta de 11 sau 12 luni.
Chronic arthritis
Artrita cronică
*50% cell culture infectious dose
*50% doză infectantă cultură celulară
Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esenţial, Eagle (MEM) L-glutamat monosodic Neomicină
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% ; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu, imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ <25%; copii cu vârsta între 12 şi 35 luni: CD4+ <20%; copii cu vârsta între 36 şi 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
Într-un Set de analiză completă (subiecţi vaccinaţi indiferent de titrul anticorpilor la momentul iniţial), ratele mari de seroprotecţie de > 99% au fost obţinute la virusurile urlian şi rubeolic după a 2-a doză, indiferent de vârsta administrării primei doze de vaccin.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea simptomelor de rujeolă, oreion şi rubeolă.
• Diarrhoea, vomiting.
• Diaree, vărsături.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.
Individuals 12 months of age or older:
Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste:
M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Este de aşteptat ca M-M-RVAXPRO să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Vaccinarea cu M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor vaccinate.
Gently agitate to dissolve completely.
Se agită uşor pentru a se dizolva complet pulberea.
On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru vaccinuri rujeolice/urliene/rubeolice (cu virusuri vii, atenuate), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vaccinuri rujeolice/urliene/rubeolice (cu virusuri vii, atenuate) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Nu s-au efectuat studii referitor la efectul M-M-RVAXPRO asupra femeilor gravide.
• Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
• Meningită aseptică (febră, senzaţie de rău, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină); umflare a testiculelor; infecţii la nivelul urechii medii; glande salivare inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care s-a administrat un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
S-a raportat faptul că vaccinurile cu virusuri vii atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic, administrate separat, pot determina o deprimare temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină.
Intramuscular or subcutaneous use.
Administrare intramusculară sau subcutanată.
• Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
• Dureri de cap; leşin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli; tulburări la nivelul nervului optic.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Pentru a reconstitui vaccinul, trebuie utilizat solventul pus la dispoziţie.
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Aceste studii au stabilit, de asemenea, că seroconversia, ca reacţie la vaccinarea rujeolică, urliană şi rubeolică, a determinat protecţie împotriva acestor boli.
Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Doza 1 la 11 luni/ Doza 2 la 14 luni N = 480
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
M-M-RVAXPRO trebuie administrat în locuri diferite de injectare, concomitent sau cu o lună înainte de sau după administrarea altor vaccinuri cu virusuri vii.
For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
La majoritatea persoanelor susceptibile, s-a constatat excreţia din gât sau nas a unor cantităţi mici de virus rubeolic viu atenuat timp de 7-28 zile după vaccinare.
Additionally, other adverse reactions reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised in section b. The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
În plus, sunt disponibile alte reacţii adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă a M-M-RVAXPRO şi/sau în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a formulărilor precedente ale vaccinurilor monovalente şi combinate rujeolice, urliene şi rubeolice, fabricate de Merck & Co., Inc., indiferent de relaţia de cauzalitate sau frecvenţă şi sunt prezentate în secţiunea b. Frecvenţa acestor evenimente adverse este clasificată ca fiind „frecvență necunoscută” atunci când nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.