natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții de sex feminin, comparativ cu pacienții de sex masculin (vezi pct. 5.2).
However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Cu toate acestea, estimarea RR pentru grupul mai tânăr (13 și 14 ani) nu a fost exactă, reflectând numărul mai mic de subiecți în acel grup (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), iar intervalul de încredere pentru această estimare (cuprins între 0,151 și 1,628) nu a permis formularea de concluzii cu privire la prezența unui efect al tratamentului.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazolul se distribuie larg în organism, cu un volum aparent de distribuție de 4,9 l/kg, indicând distribuție extravasculară în proporție mare.
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
• cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 mL/min/kg, which is primarily hepatic.
Clearance-ul total al aripiprazolului este de 0,7 ml/min/kg, fiind predominant hepatic.
Contents of the pack and other information What ABILIFY contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ABILIFY
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Nu a fost demonstrată eficacitate crescută la doze mai mari decât o doză zilnică de 10 mg, iar o doză zilnică de 30 mg este asociată cu o incidență semnificativ mai mare a reacțiilor adverse importante, inclusiv evenimente asociate SEP, somnolență, fatigabilitate și creștere în greutate (vezi pct. 4.8).
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Pentru a crește absorbția și a minimiza variabilitatea, se recomandă injectarea în mușchiul deltoid sau profund în mușchiul gluteu mare, pentru a evita regiunile adipoase.
Depression Hypersexuality
Depresie Hipersexualitate
Oral solution 50 mL oral solution 150 mL oral solution 480 mL oral solution
150 ml soluție orală 480 ml soluție orală
Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
După supradozajul accidental/administrarea intravenoasă accidentală, confirmate sau suspectate, este necesară supravegherea atentă a pacientului și, dacă sunt dezvoltate orice semne sau simptome potențial grave din punct de vedere medical, se impune monitorizarea acestuia, care trebuie să includă monitorizarea continuă electrocardiografică.
Hyponatremia Anorexia
Hiponatremie Anorexie
Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
Creșterea în greutate trebuie monitorizată la pacienții adolescenți cu manie în tulburarea bipolară.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Dacă sunteți în vârstă și suferiți de demență (pierderea memoriei și a altor capacități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
• withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
• dificultate la urinare, • simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Aripiprazolul este metabolizat în proporție mare de către ficat în special prin trei căi de biotransformare: dehidrogenare, hidroxilare și N-dezalchilare.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Ca alternativă, se dizolvă comprimatul într-o cantitate de apă și se bea suspensia rezultată.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, el trebuie administrat imediat după scoaterea din blister.
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbați și la grupele de vârstă mai tânără.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Cărbunele activat (50 g), administrat după o oră de la ingestia aripiprazolului, scade Cmax de aripiprazol cu aproximativ 41 % și ASC cu aproximativ 51 %, sugerând că acesta poate fi eficace în tratamentul supradozajului.
Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
În faza de randomizare au fost evaluate patru subgrupuri de stabilizatori de dispoziție: aripiprazol + litiu; aripiprazol + valproat; placebo + litiu; placebo + valproat.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală și monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Caracteristicile farmacocinetice ale aripiprazolului și dehidro-aripiprazolului sunt similare la pacienții cu afecțiuni renale severe, comparativ cu subiecții sănătoși tineri.
Outer carton:
Cutie de carton:
Indigo carmine aluminium lake (E 132)
indigocarmin lac de aluminiu (E 132)
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
Simptomele extrapiramidale au fost raportate în special în timpul fazei de stabilizare, la 17 % dintre pacienți, dintre care tremorul a reprezentat 6,5 %.
< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 30 mg.
ABILIFY contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY conține substanța activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Lactic acid
Acid lactic
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Soluția injectabilă de ABILIFY nu trebuie administrată intravenos sau subcutanat.
• abdominal discomfort,
• disconfort abdominal,
A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
În funcție de statusul clinic individual se poate administra o doză mai mică de 5,25 mg (0,7 ml), care trebuie să includă și medicamentele administrate deja, pentru întreținere sau pentru tratament acut (vezi pct. 4.5).
• feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
• ''a fi în formă'', având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, a vorbi repede cu idei care fug și uneori cu iritabilitate severă.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Semnele și simptomele clinice potențial grave raportate includ somnolență, pierderea tranzitorie a conștienței și simptome extrapiramidale.
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Din cauza sensibilității mai mari a acestei populații, trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică, atunci când factorii clinici o justifică (vezi pct. 4.4).
Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
ABILIFY is given when treatment with oral formulations is not appropriate.
ABILIFY se administrează atunci când tratamentul cu formele orale nu este adecvat.
It can be taken with or without liquid.
Poate fi adminstrat cu sau fără lichide.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Cu toate acestea, s-au raportat creșteri ale creatin fosfokinazei și rabdomioliză, nu neaparat în asociere cu SNM.
It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu aripiprazol și trebuie luate măsurile preventive necesare.
ABILIFY 1 mg/mL oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
ABILIFY 1 mg/ml, soluție orală, este un lichid limpede, incolor până la slab colorat în galben, ambalat în flacoane cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conținând 50 ml, 150 ml sau 480 ml pe flacon.
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
• sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli,
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Soluția orală conține metil parahidroxibenzoat și propil parahidroxibenzoat.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
Comparația între aripiprazol și placebo în ceea ce privește proporția pacienților care prezintă modificări potențial semnificative clinic ale testelor de laborator uzuale și profilului lipidic (vezi pct. 5.1), nu a evidențiat diferențe importante din punct de vedere medical.
This medicine can be taken regardless of meals.
Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Deși cauzele de deces au variat, majoritatea au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu: insuficiență cardiacă, moarte subită), fie infecțioasă (de exemplu, pneumonie) (vezi pct. 4.8).
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
La femelele de șobolan, expunerea nontumorigenă a fost de 7 ori mai mare decât expunerea la om la dozele recomandate.
Purified water
Zahăr Apă purificată
The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi.
If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Dacă apar semne și simptome ale altor SEP la un pacient aflat în tratament cu aripiprazol, trebuie luate în considerare reducerea dozei și monitorizarea clinică atentă.
In these patients dosing should be managed cautiously.
La acești pacienți, dozajul trebuie condus cu atenție.
If you miss an injection of ABILIFY
Dacă omiteți o injecție cu ABILIFY
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving ABILIFY.
Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează ABILIFY.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) showed a significant improvement over haloperidol.
Scorurile actuale înregistrate pe scalele utilizate în cadrul obiectivului secundar, incluzând PANSS și Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Scala Montgomery și Åsberg de evaluare a depresiei (MADRS), au evidențiat o îmbunătățire semnificativă față de haloperidol.
• swelling of hands, ankles or feet,
• umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Un studiu monodoză la subiecți cu grade variabile de ciroză hepatică (Child-Pugh clasele A, B și C) nu a relevat un efect semnificativ al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului și dehidro-aripiprazolului, dar studiul a inclus numai 3 pacienți cu ciroză hepatică de clasa C, insuficient pentru a trage concluzii despre capacitatea lor metabolică.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Deoarece aripiprazolul este un antagonist al receptorilor α1-adrenergici, poate să potențeze efectul anumitor medicamente antihipertensive.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
S-au raportat agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, insuficiență respiratorie sau tulburări de alimentare.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
În studiile clinice și experiența post-autorizare, supradozajul după doză unică accidental sau intenționat numai cu aripiprazol s-a evidențiat la pacienți adulți cu doze raportate estimate de până la 1260 mg, fără evenimente letale.
It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să te comporți incoerent și să nu ai emoții.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Cu toate că nu există informații cu privire la efectul hemodializei în tratamentul supradozajului cu aripiprazol, este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă în tratamentul supradozajului, deoarece aripiprazolul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nou-născuții expuși la medicamente antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacții adverse, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de întrerupere, care pot varia după naștere din punct de vedere al severității și duratei.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
Nu este disponibil un risc precis estimat pentru hiperglicemia asociată reacțiilor adverse la pacienții tratați cu aripiprazol și alte antipsihotice atipice, pentru a permite comparații directe.
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă,
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as selective serotonin reuptake inhibitor/selective serotonin noradrenalin reuptake inhibitor (SSRI/SNRI), or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienți tratați cu aripiprazol, iar posibile semne și simptome ale acestui sindrom pot să apară în special în cazurile de utilizare concomitentă cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei/inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (ISRS/ISRN), sau cu alte medicamente cunoscute a crește concentrațiile plasmatice ale aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Pacienții au fost stabilizați timp de 12 săptămâni consecutive cu aripiprazol în asociere cu același stabilizator de dispoziție.
If you take more ABILIFY than you should
Dacă luați mai mult ABILIFY decât trebuie
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
De asemenea, aripiprazolul a demonstrat afinitate moderată de legare pentru situsul de recaptare al serotoninei și afinitate nesemnificativă pentru receptorii muscarinici.
Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Aripiprazol a fost, de asemenea, studiat într-un studiu clinic cu tratament de întreținere de lungă durată, controlat cu placebo.
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
În studiile clinice cu aripiprazol, nu au existat diferențe semnificative între frecvențele incidenței hiperglicemiei asociate reacțiilor adverse (incluzând diabetul zaharat) sau ale valorilor de laborator anormale ale glicemiei, comparativ cu placebo.
Weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co-morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Creșterea în greutate este frecvent întâlnită la pacienții cu schizofrenie și manie în tulburarea bipolară datorită co-morbidităților, a utilizării antipsihoticelor cunoscute a determina creșteri în greutate, a stilului de viață dezordonat, și ar putea determina complicații severe.
Contains aspartame and lactose.
Conține aspartam și lactoză.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Sindrom neonatal de sevraj (vezi pct. 4.6)
The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Farmacocinetica aripiprazolului și a dehidro-aripiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta între 10 și 17 ani a fost similară cu cea de la adulți după corectarea diferențelor de greutate.
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Estimarea punctuală a ratei de risc (RR) a fost de 0,461 (interval de încredere 95 %, 0,242 până la 0,879) la populația completă.
In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
La copii și adolescenți, somnolența și fatigabilitatea au fost observate mai frecvent la pacienții cu tulburare bipolară comparativ cu pacienții cu schizofrenie.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
După administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [14C], aproximativ 27 % din radioactivitatea administrată a fost regăsită în urină și aproximativ 60 % în materiile fecale.
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
• mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),
Patients were 7 to 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Pacienții au avut vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani și au prezentat un punctaj mediu de 30 al Scorului total al ticurilor pe Scala Yale privind severitatea globală a ticurilor (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity ScaleTTS-YGTSS) la evaluarea inițială.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome caracteristice pentru SNM sau prezintă febră foarte mare, inexplicabilă, fără alte manifestări clinice de SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazolului.