natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
De asemenea, este posibil să crească probabilitatea de a avea sensibilitate redusă la nivelul penisului și în jurul acestuia.
Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Disconfortul sau senzația de arsură vulvo-vaginală au determinat întreruperea tratamentului la 0,3% din pacienți.
Cutaneous spray, solution 6.5 ml
Spray cutanat, soluție 6,5 ml
If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
În cazul în care se intră în contact cu ochii, clătiți imediat ochii cu apă sau cu o soluție de clorură de sodiu și protejați-i până când revine sensibilitatea.
Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu cimetidina sau betablocantele) pot cauza concentrații plasmatice potențial toxice atunci când lidocaina este administrată intravenos în mod repetat la doze mari, într-o perioadă lungă de timp (30 de ore).
RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
RECORDATI POLSKA sp.
Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Voluntarii femei care au primit doze repetate direct în cervix și vagin de până la cinci ori doza recomandată pentru partenerul bărbat au avut niveluri plasmatice maxime de lidocaină care au reprezentat mai puțin de 8% din nivelurile toxice, iar la prilocaină au reprezentat mai puțin de 1% din nivelurile toxice.
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
Se poate produce o rată mai mare de disfuncții erectile și de hipoestezie a organelor genitale masculine atunci când Fortacin se utilizează cu prezervative pentru bărbați.
Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
Se recomandă precauție în cazul insuficienței hepatice severe (vezi pct. 4.4).
• Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
• dapsonă - utilizată în tratamentul afecțiunilor pielii, cum sunt lepra și dermatita, și de asemenea pentru a preveni malaria și pneumonia la pacienții cu risc mare
Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Lidocaina este metabolizată în mare măsură la nivel hepatic de citocromul P450 (CYP 3A4) și, probabil, în măsură mai mică la nivel cutanat.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fortacin la toate subgrupele de copii și adolescenți în ejacularea precoce primară (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Doza recomandată de Fortacin este de 3 pulverizări (3 pulverizări = 1 doză) pe capul penisului înainte de actul sexual.
Frequency Adverse Reactions
Frecvență Reacții adverse
What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fortacin
Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
La iepuri a fost observată embriotoxicitate la doze toxice pentru mamă.
The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
Metabolitul prilocainei, o-toluidina, prezintă potențial genotoxic in vitro.
There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
Nu există date adecvate privind utilizarea lidocainei și prilocainei asupra fertilității la om.
• other local anaesthetics
• alte anestezice locale
The elimination half-life of prilocaine following intravenous administration is approximately 10 - 150 minutes.
Prilocaina Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al prilocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 10-150 de minute.
• discomfort or itching in the vulva and vagina
• disconfort sau mâncărime la nivelul vulvei și vaginului
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Cu toate că disponibilitatea sistemică a prilocainei prin absorbția cutanată a Fortacin este scăzută, trebuie acționat cu prudență la pacienții cu anemie, methemoglobinemie congenitală sau dobândită sau la pacienții aflați sub tratament concomitent cunoscut a produce astfel de afecțiuni.
Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Voluntarii bărbați au avut concentrații plasmatice maxime de lidocaină care au reprezentat mai puțin de 4% din nivelurile toxice, iar la prilocaină au reprezentat mai puțin de 0,4% din nivelurile toxice, după repetarea dozei.
• Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
• acid para-aminosalicilic (PAS) - utilizat în tratamentul tuberculozei
66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
66,2% din subiecții tratați cu Fortacin și 18,8% din subiecții tratați cu placebo au obținut un IELT mediu > 2 minute.
Fortacin is not indicated for use by women.
Fortacin nu este indicat pentru utilizarea de către femei.
• pain in the vagina
• durere la nivelul vaginului
• heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
• medicamente pentru boli de inimă (medicamente anti-aritmice)
The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Metabolismul lidocainei și prilocainei are ca rezultat formarea de 2,6-xilidină și respectiv de o-toluidină, printre alți metaboliți.
Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
A nu se înțepa, sparge sau arunca în foc, chiar dacă aparent este gol.
The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Substanțele active, lidocaina și prilocaina, blochează transmiterea impulsurilor nervoase în gland, reducând sensibilitatea glandului.
You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
Trebuie să aruncați recipientul după 12 săptămâni de la prima utilizare.
In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
În cadrul unui studiu in vitro la șobolani, Fortacin a indicat o reducere a motilității spermatozoizilor atunci când 22,5 mg lidocaină și 7,5 mg prilocaină ( cantitatea dintr-o doză pentru om) au intrat în contact direct cu sperma șobolanului.
In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
Într-un studiu la femele de șobolan gestante cărora li s-a administrat o combinație de lidocaină și prilocaină în timpul organogenezei, nu s-au observat efecte asupra dezvoltării embrionare/fetale.
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Pacienții alergici la derivații acidului paraaminobenzoic (procaină, tetracaină, benzocaină etc.) nu au prezentat sensibilitate încrucișată la lidocaină și/sau prilocaină; cu toate acestea, Fortacin trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente (sau la partenerele/partenerii cu antecedente) de hipersensibilitate la medicamente, în special în cazul în care medicamentul care determină hipersensibilitatea nu este cunoscut cu certitudine.
The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Perioada de supraviețuire postnatală a puilor șobolanilor tratați în timpul gestației și al alăptării cu o doză toxică pentru mamă s-a dovedit a fi redusă.
Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Fortacin pulverizat pe mucoasele pacientului sau partenerei/partenerului acestuia, cum sunt gura, nasul și gâtul, sau transferat pe organele genitale feminine sau pe mucoasa anală, poate fi absorbit și este posibil să rezulte amorțeală/anestezie locală temporară.
Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Lidocaina nu a fost genotoxică, iar potențialul carcinogenic al lidocainei nu a fost studiat.
• medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
• medicamente pentru tensiune arterială mare și pentru reglarea ritmului inimii (așa-numitele betablocante)
No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de dezvoltare embrionară/fetală la șobolani și la iepuri cărora li s-au administrat doze în cursul organogenezei.
Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Nu au fost realizate studii privind interacțiunea specifică cu lidocaina/prilocaina și medicamentele antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă), însă se recomandă precauție (vezi și pct. 4.4).
Adverse drug reactions in female partners
Reacții adverse la medicament la partenere
Retract any foreskin from the head of the penis.
Retrageți prepuțul de pe capul penisului.
In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
Într-un studiu de carcinogenitate la șobolani expuși la 2,6-xilidină in utero, postnatal și pe parcursul vieții, au fost observate tumori în cavitatea nazală, tumori subcutanate și tumori hepatice.
In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
În studiile de carcinogenitate ale o-toluidinei pe șobolani, șoareci și hamsteri, au fost observate tumori la mai multe organe.
Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Prilocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 55 % de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă.
Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
Disconfort anorectal, parestezie orală
The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
Lidocaină Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal, al lidocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 65-150 de minute, iar clearance-ul sistemic este de 10-20 ml/min/kg.
Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
De asemenea, este posibil ca Fortacin să intre în contact cu alte mucoase, cum sunt cele din gura, nasul și gâtul dumneavoastră sau ale partenerei/partenerului, cauzând o senzație de amorțeală ușoară pentru scurt timp.
Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Methemoglobinemia poate fi accentuată la pacienții care iau deja medicamente cunoscute a induce afecțiunea, de exemplu sulfonamide, acetanilidă, coloranți anilinici, benzocaină, clorochină, dapsonă, metoclopramidă, naftalină, nitrați și nitriți, nitrofurantoină, nitroglicerină, nitroprusiat, pamachină, acid para-aminosalicilic, fenobarbital, fenitoină, primachină și chinină (vezi pct. 4.4).
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la pacienții bărbați au fost efecte locale de hipoestezie genitală (4,5%) și disfuncție erectilă (4,4%).
Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Expunerea sistemică la lidocaină și prilocaină și la metaboliții lor (respectiv 2,6-xilidină și o-toluidină) este redusă după aplicarea pe gland la pacienții bărbați și aplicarea în cervix/fornixul vaginal la subiecții femei, la doze mai mari decât cele recomandate.
Norflurane
Norfluran
Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Fortacin este un spray cutanat cu soluție incoloră până la galben deschis, într-un flacon pulverizator din aluminiu cu ventil dozator.
Prilocaine
Prilocaina
The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Eficacitatea Fortacin în tratamentul EP a fost evaluată prin măsurarea IELT, iar criteriile compuse finale primare de evaluare au fost controlul ejaculării, satisfacția sexuală și frustrarea evaluate prin folosirea IEP.
Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Deteriorarea prezervativului a fost observată atunci când Fortacin a fost utilizat cu prezervative pentru femei și bărbați pe bază de poliuretan (vezi pct. 4.4).
The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
Metabolitul lidocainei, 2,6-xilidina, prezintă potențial genotoxic in vitro.
Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Lidocaina poate traversa bariera hemato-encefalică și placenta și se distribuie în laptele matern.
It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Medicamentul acționează scăzând sensibilitatea capului penisului, pentru a mări timpul până la ejaculare.
• Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
• clorochină, pamachină, primachină, chinină - utilizate în tratamentul malariei
Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Fortacin nu trebuie să intre în contact cu un timpan lezat.
Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
Eritem genital, disfuncție ejaculatorie, parestezia organelor genitale masculine, durere la nivelul penisului, tulburări la nivelul penisului, prurit genital
Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Prilocaina traversează bariera hemato-encefalică și, de asemenea, placenta.
Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Prilocaina la doze mari poate produce o creștere a nivelului methemoglobinei, în special în asociere cu medicamentele care induc methemoglobinemia (de exemplu sulfonamide).
The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Fortacin la pacienții bărbați:
• Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
• benzocaină - un anestezic local utilizat în tratamentul durerii și al mâncărimii
Contact your doctor or pharmacist if you experience any of these.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentați oricare dintre acestea.
• Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
• sulfonamide (numite și sulfamide), de exemplu sulfametoxazol - un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor urinare - și sulfasalazină - utilizată în tratamentul bolii Crohn, al colitei ulceroase și al artritei reumatoide
Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Fertilitatea Fortacin poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu este un contraceptiv eficace.
Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență renală; cu toate acestea, datorită modului de administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte scăzute, nu este necesară ajustarea dozei.
One third of the glans penis should be covered with each actuation.
La fiecare acționare, glandul trebuie acoperit în proporție de o treime.
Clinical studies have not been performed in patients with impaired hepatic function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență hepatică; cu toate acestea, datorită modului de administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte scăzute, nu este necesară ajustarea dozei.
Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
Așteptați 5 minute și apoi ștergeți orice cantitate de lichid pulverizat în exces înainte de actul sexual.
EXP Discard 12 weeks after first use.
A se arunca la 12 săptămâni după prima utilizare.
Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Prilocaina se excretă în urină, în principal sub formă de metaboliți, doar o mică parte fiind excretată sub formă nemodificată.
The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Fortacin la partenere:
Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type.
Pacienții sau partenerele/partenerii acestora cu antecedente cunoscute de sensibilitate la anestezice locale de tip amidă.
Each dose consists of a total of 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine per application (1 dose is equal to 3 actuations).
Fiecare doză conține în total lidocaină 22,5 mg și prilocaină 7,5 mg per aplicare (1 doză este egală cu 3 acționări).
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție
Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Fortacin asigură anestezia topică a glandului.
After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
După 5 minute orice cantitate de lichid pulverizat în exces trebuie ștearsă înainte de actul sexual.
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Nivelurile plasmatice ale acestor metaboliți detectate după administrarea Fortacin în studii clinice au fost mici atât la subiecții bărbați, cât și la subiecții femei,
• discomfort in the anus and rectum
• disconfort la nivelul anusului și rectului
• pain or discomfort in and around the penis
• durere sau disconfort la nivelul penisului și în jurul acestuia
Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Afecțiuni asociate anemiei Pacienții sau partenerele/partenerii acestora cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sau cu methemoglobinemie congenitală sau idiopatică sunt mai susceptibili la medicamentele care induc methemoglobinemia (vezi pct. 4.5).
Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
Prin urmare, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă acest medicament este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele penisul cât mai bine cu putință la cinci minute după ce Fortacin a fost aplicat, însă înainte de actul sexual.
Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Din cauza riscului de transfer la partener, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine după 5 minute de la aplicarea pulverizării, însă înainte de actul sexual (vezi pct. 4.6).
Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Ținând recipientul vertical (cu ventilul în sus) aplicați o doză (3 pulverizări) de Fortacin pe tot capul penisului, acoperind câte o treime la fiecare pulverizare.
Note, this dose did result in tumours.
De remarcat că în urma acestei doze nu au rezultat tumori.
• Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
• nitrofurantoină - un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor urinare și renale
Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Lidocaina se excretă în urină, în principal sub formă de metaboliți, doar o mică parte fiind excretată sub formă nemodificată.
• Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
• Senzație de furnicături ale pielii din jurul gurii și amorțeala limbii • Tulburări ale gustului
• Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
• nitroprusiat de sodiu, dinitrat de izosorbid - utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari și al insuficienței cardiace
The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Relevanța clinică a tumorilor identificate în legătură cu utilizarea prilocainei pe termen scurt/intermitentă la om nu se cunoaște.