natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases from published literature reported transient mild to moderate thrombocytopenia and anaemia observed in infants born to women exposed to TYSABRI in their third trimester of pregnancy.
Cazurile publicate în literatura de specialitate au raportat trombocitopenie şi anemie tranzitorie, de severitate uşoară până la moderată, la sugarii născuţi din femei care au fost expuse la TYSABRI în cel de-al treilea trimestru de sarcină.
After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
După diluare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), se recomandă utilizarea imediată.
The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
Reacţiile adverse raportate cu incidenţa cea mai mare, identificate din studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu scleroză multiplă, cu natalizumab administrat în doza recomandată, au fost : ameţeală, greaţă, urticarie şi frisoane paroxistice asociate cu perfuzări.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
S-au efectuat anual evaluări IRM pentru leziuni evidenţiate cu gadoliniu (Gd) în ponderaţie T1 şi leziuni T2 hiperintense.
Progression on EDSS
Progresie pe SSIE
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
De aceea, medicul trebuie să confirme că astfel de pacienţi nu sunt imunocompromişi înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi şi pct. 4.4).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
EU/1/06/346/001
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
apă pentru preparate injectabile Cum arată TYSABRI şi conţinutul ambalajului TYSABRI este un lichid limpede, incolor până la uşor alburiu.
Disruption of these molecular interactions prevents transmigration of mononuclear leukocytes across the endothelium into inflamed parenchymal tissue.
Inhibarea acestor interacţiuni moleculare previne migrarea transendotelială a leucocitelor mononucleare în ţesutul parenchimal inflamat.
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
• faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie iniţiat şi supravegheat în mod continuu de către medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
• If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
• nu aveţi în sânge anticorpi împotriva virusului JC SAU
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacţiilor de hipersensibilizare şi acces la
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.
Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Evenimentele raportate mai frecvent în cazul natalizumab decât în cazul placebo au inclus ameţeală, greaţă, urticarie şi frisoane paroxistice.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat
Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virușilor,
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Asocierea cu beta-interferoni sau glatiramer acetat.
TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Tratamentul cu TYSABRI trebuie iniţiat şi supravegheat, în mod continuu, de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre cu acces la IRM în timp util.
Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Dovezile curente sugerează faptul că riscul de LMP este scăzut la un titru egal sau mai mic de 0,9 şi creşte substantial în cazul valorilor peste 1,5 pentru pacienţii care au urmat tratament cu TYSABRI
What TYSABRI contains
Ce conţine TYSABRI
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
La pacienţii trataţi cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV şi care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
% mediană de modificare a volumului leziunilor T2 hiperintense
Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Reacţii adverse frecvente care pot să afecteze până la 1 din 10 persoane:
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a LMP, o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, cauzată de virusul JC, care poate fi letală sau poate conduce la invaliditate severă.
Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP (adică sindrom cerebelar).
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Aproximativ 6% dintre pacienţi au sintetizat anticorpi persistenţi anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puţin 6 săptămâni mai târziu).
• If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
• Dacă luaţi fie beta-interferon, fie glatiramer acetat.
Cases of JCV GCN have also been reported during postmarketing use of TYSABRI.
Au fost raportate cazuri de NCG dată de JCV şi după punerea pe piaţă a TYSABRI.
Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Migrarea leucocitelor dincolo de BHE implică interacţiunea dintre moleculele de adeziune exprimate pe celulele inflamatorii şi celulele endoteliale ale peretelui vascular.
every 4 weeks
24 săptămâni)
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Pack size of one vial per carton.
Mărimea ambalajului: un flacon per cutie.
Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
În cadrul studiilor clinice, curele scurte de steroizi utilizaţi pentru tratarea recidivelor nu au fost asociate cu infecţii mai puternice.
Infections, including PML and opportunistic infections
Infecţii, inclusiv LMP şi infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
How to use TYSABRI
Cum să utilizaţi TYSABRI
• Swelling of your face, lips or tongue
• Umflarea feţei, buzelor sau a limbii • Dificultăţi de respiraţie
If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Dacă pacientul prezintă LMP, administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv.
• Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
• Utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI.
TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
Infections including other opportunistic infections
Infecții, inclusiv alte infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Unii pacienţi cu valori anormale ale testelor hepatice în antecedente, au prezentat o accentuare a valorilor anormale ale testelor hepatice în cursul tratamentului cu TYSABRI.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Nu s-au observat efecte ale natalizumab în analizele in vitro ale proliferării sau citotoxicităţii liniei tumorale pozitivă la α4-integrină.
• Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
• Verificaţi ca flaconul de TYSABRI să nu conţină particule înainte de diluare şi administrare.
Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
Se recomandă retestarea pacienţilor care nu prezintă anticorpi antiJCV o dată la 6 luni.
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Pacienţii care prezintă toţi trei factorii de risc pentru LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor) prezintă un risc semnificativ mai mare de LMP.
• Feeling sick (nausea)
• Senzaţie de rău de la stomac (greaţă)
Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported.
Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza IRM şi a rezultatelor pozitive pentru ADN al
Polysorbate 80 (E433) Water for injections
polisorbat 80 (E433)
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
Vârsta în ani, mediană (interval) Istoric SM în ani, mediană (interval)
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
În perioada după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri spontane de afectare hepatică gravă, valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi hiperbilirubinemie (vezi pct. 4.4).
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
- Păstraţi acest prospect şi Cardul de avertizare al pacientului.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Dilute before infusion.
A se dilua înainte de perfuzare.
Mean number of T1-hypointense lesions
Număr mediu al leziunilor T1
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Rata riscului IC95% 0,46 0,33; 0,64, p<0,001
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Dacă la pacienţii cărora li se administrează TYSABRI apare o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv.
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conţine 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
• Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
crize (accese), dureri de cap, greață/vărsături, rigiditatea gâtului, sensibilitate extremă la lumină strălucitoare, febră, erupții trecătoare (oriunde pe corp).
Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
De asemenea, au fost depistate infecţii produse de germeni condiţionat patogeni la pacienţii cu SM cărora li s-a administrat TYSABRI în monoterapie (vezi pct. 4.8).
• Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
• Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Rata riscului IC95% 0,58 0,43; 0,73, p<0,001
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
iniţială dinaintea tratamentului), analiza LCR (lichid cefalorahidian) pentru ADN-ul viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice, după cum se descrie în Informaţiile pentru medic şi în Ghidurile de abordare terapeutică (vezi ghidul educaţional).
These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
dintre pacienţii trataţi cu natalizumab (placebo: 4,8%).
When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Atunci când este diluată, soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
În configuraţia inflamaţiei sistemului nervos central (SNC) în SM, interacţiunea α4β1 cu VCAM-1, SL-1 şi osteopontin, mediază adeziunea fermă şi transmigrarea leucocitelor în parenchimul cerebral şi poate perpetua cascada inflamatoare în ţesutul SNC.
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
• Pacienţii care prezintă toţi cei trei factori de risc la LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor sau
− Severe diarrhoea
− Diaree gravă;
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
• Sore throat and runny or blocked up nose
• Inflamarea gâtului sau nas care curge sau este înfundat • Frisoane
Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Fiecare flacon conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
În studiile postautorizare observaționale, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP.
More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
examinări IRM mai frecvente (de exemplu, o dată la 3 luni sau la 6 luni) pentru pacienţii cu risc înalt de LMP
Unopened vial:
Flacon nedeschis:
Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
Ce este TYSABRI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TYSABRI Cum să utilizaţi TYSABRI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TYSABRI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Readministration
ADMINISTRARE
MRI screening for PML
Selecţia IRM pentru LMP
Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Fiecare flacon de TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab Administrare intravenoasă
TYSABRI is for intravenous use.
Mod de administrare TYSABRI este destinat pentru administrare intravenoasă.
• Fever
• Febră • Oboseală
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Raportul ratei IC95% 0,32 0,26 ; 0,40
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
TYSABRI este contraindicat în combinaţie cu beta-interferoni sau glatiramer acetat (vezi pct. 4.3.).
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
• Pacienţii cu un titru înalt al anticorpilor anti-JCV cărora li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi nu au primit tratament anterior cu un medicament imunosupresor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Simptomele NCG dată de JCV sunt similare cu cele ale LMP.
Randomised
Randomizaţi
Will TYSABRI always work?
Va avea TYSABRI întotdeauna efecte benefice?
− Shortness of breath
− Respiraţie sacadată;
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de utilizare:
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii adverse grave, spontane, de afectare hepatică.
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Raportul ratei IC95% 0,33 0,26 ; 0,41
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „TYSABRI conţine sodiu”)
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
La subgrupul pacienţilor indicaţi pentru tratamentul SM recidivante remitente, cu evoluţie rapidă (pacienţi cu 2 sau mai multe recidive şi 1 sau mai multe leziuni Gd+), rata de recidivă anuală a fost de
Stopping TYSABRI therapy
Oprirea tratamentului cu TYSABRI
• Being sick (vomiting)
• Rău de la stomac (vărsături)
Relapse rate
Rata de recidivă
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra TYSABRI o o stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza factorilor de risc identificaţi şi prezentarea riscului de LMP într-un interval de timp dat precum şi a riscului de LMP
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza obişnuită de TYSABRI, conveniţi cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab
One year endpoint
Obiectiv final la un an
Teл.
IRM.
MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
Blocarea interacţiunilor moleculare ale α4β1 cu ţintele sale reduce activitatea inflamatorie prezentă în creier în SM şi inhibă recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în ţesutul inflamat, reducând astfel formarea sau lărgirea leziunilor SM.
Remove flip-off cap from the vial.
Îndepărtaţi capacul demontabil, fără filet, de pe flacon.
Intravenous use
UTILIZAREA
How to store TYSABRI
Cum se păstrează TYSABRI
In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
În studiile controlate cu placebo, la 1617 pacienţi cu SM trataţi cu natalizumab timp de până la 2 ani
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Mean number of Gd-enhancing lesions
Număr mediu al leziunilor evidenţiate cu Gd
Relapses in previous 12 months, median (range)
Timp scurs de la diagnosticare, în ani, mediană (interval)
• Unusual darkening of the urine.
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • Culoare neobişnuit de închisă a urinei.
In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
Administrarea de TYSABRI trebuie întreruptă în caz de afectare hepatică semnificativă.
Two year endpoint
Obiectiv final la doi ani
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Verificaţi ca flaconul de TYSABRI să nu conţină particule înainte de diluare şi administrare.
Maidenhead
CHMP
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii cu TYSABRI privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.