natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Reacţiile adverse observate după utilizarea acestui medicament destinat rezecţiei ghidate prin fluorescenţă a glioamelor se împart în următoarele două categorii:
Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 septembrie 2012
Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Nu sunt relevante, tratamentul propriu-zis va avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Singura reacţie adversă raportată în acest studiu a fost un caz de arsură solară uşoară care a apărut la un pacient tratat cu cea mai mare doză.
vomiting, nausea
vărsături, greaţă
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi care au frecventat un curs de pregătire în conformitate cu standardele detaliate mai jos:
A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
A fost găsită o valoare predictibilă pozitivă a fluorescenţei tisulare de 84,8 % (IÎ 90 %: 70,7 %-93,8 %).
Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Ca urmare, sunt recomandate măsuri generale de protecţie împotriva luminii a ochilor şi a pielii cel puţin 24 de ore după administrarea acestui medicament
During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
În timpul operaţiei, acesta a dezvoltat insuficienţă respiratorie, care a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei.
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
S-a constatat că rezecţia ghidată prin fluorescenţă la aceşti pacienţi impune un risc mai crescut de deficite neurologice critice.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
S-au întreprins experimente farmacologice standard de siguranţă cu protecţie faţă de lumină la şoareci, şobolani şi câini.
Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Insuficienţa respiratorie raportată la acest pacient a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei şi a fost rezolvată complet.
It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă 5-ALA sau metabolitul acestuia, protoporfirina IX (PPIX), se excretă în laptele uman.
The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Volumul de administrat necesar pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi calculat utilizând ecuația de mai jos:
This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Această valoare a fost definită ca procentul de pacienţi cu identificare pozitivă de celule tumorale la toate biopsiile prelevate din arii cu fluorescenţă slabă şi fluorescenţă puternică.
If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Dacă tumora este apoi expusă la lumină albastră, această substanţă emite o lumină roşu-violet care permite să se vadă mai bine care este ţesutul normal şi care este ţesutul tumoral.
The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Valoarea predictibilă pozitivă a ariilor cu fluorescenţă puternică a fost mai ridicată (100,0 %; IÎ 90 %: 91,1 %-100,0 %) decât a celor cu fluorescenţă slabă (83,3 %; IÎ 90 %: 68,1 %-93,2 %).
If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Dacă aţi luat mai mult Gliolan decât trebuie, medicul dumneavoastră hotărăşte ce alte măsuri sunt necesare pentru a evita orice probleme, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Acest medicament în sine nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Concentraţia de PPIX este semnificativ mai mică în substanţa albă decât în cortex şi în tumoră.
The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Nu s-a investigat influenţa hranei, deoarece acest medicament este administrat în general în condiţii de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
Agenţi antineoplazici, medicamente utilizate în terapia fotodinamică, codul ATC: L01XD04
Substance-specific side effects:
Reacţii adverse specifice substanţei:
The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Compusul induce potenţial fotogenotoxicitatea după iradiere ulterioară sau expunere la lumină, care este legată în mod evident de inducţia sintezei de porfirină.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Excreţia de 5-ALA sau de PPIX în lapte nu a fost studiată la animale.
At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
La vizita după şase luni de la rezecţia tumorii, 20,5 % dintre pacienţii trataţi cu 5-ALA şi 11 % dintre pacienţii supuşi operaţiei standard erau în viaţă fără agravare.
173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
La 173 de pacienţi, rezecţia standard nu a fost precedată de administrarea medicamentului şi a fost urmată de radioterapie.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Unui alt pacient i s-a administrat accidental un supradozaj de medicament (3000 mg în loc de 1580 mg).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacţii adverse foarte rare (care este posibil să afecteze până la 1 din 10.000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
What Gliolan looks like and contents of the pack
Cum arată Gliolan şi conţinutul ambalajului
• Acute or chronic types of porphyria.
• Forme acute sau cronice de porfirie
Description of selected adverse reactions
Descrierea anumitor reacţii adverse selectate
Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Administrarea unică de doze mari de 5-ALA la şoareci sau şobolani conduce la constatări nespecifice legate de intoleranţă fără anomalii macroscopice sau semne de toxicitate tardivă.
Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Aproximativ 30 % dintr-o doză administrată oral de 20 mg/kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore.
This medicine is a powder for oral solution.
Acest medicament este o pulbere pentru soluţie orală.
This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Aceasta îl ajută pe chirurg să înlăture tumora mai bine, fără a afecta ţesutul sănătos.
The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
Soluţia orală se prepară prin dizolvarea cantităţii de pulbere conţinută într-un flacon în 50 ml de apă potabilă.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Acest curs va cuprinde măsuri menite să reducă la minimum evenimentele adverse asociate cu chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan (în mod special evenimentele adverse grave de natură neurologică) printr-o instruire adecvată cu privire la:
• For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
• Timp de 24 de ore după administrarea acestui medicament, protejaţi-vă ochii şi pielea de sursele de lumină puternică (de exemplu lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Din contră, în cazul tumorilor de grad mic (gradul I şi II OMS, de exemplu meduloblastomul, oligodendrogliomul) nu s-a observat fluorescenţă după aplicarea substanţei active.
However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Totuşi, formarea de PPIX indusă de 5-ALA este semnificativ mai mare în ţesutul malign decât în creierul normal.
After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
După ce aţi luat Gliolan şi înainte de începerea anesteziei, sunt posibile următoarele reacţii adverse:
A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Trebuie menţinută o distanţă de siguranţă de minimum un centimetru faţă de ariile corticale şi structurile subcorticale de importanţă vitală, independent de gradul de fluorescenţă.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor care prezintă o tumoră în imediata vecinătate a unei zone cu funcţii neurologice importante şi cu deficitel focale preexistente (de exemplu afazie, tulburări de vedere şi pareză) care nu se ameliorează la tratamentul cu corticosteroizi.
In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
În prezenţa unei lumini vizibile, fluorescenţa PPIX (efectul fotodinamic) din anumite ţesuturi vizate poate fi utilizată pentru diagnosticarea fotodinamică.
At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
S-au raportat reacţii adverse cel puţin posibil legate de tratamentul aplicat la 2/201 (1,0 %) pacienţi: vărsături uşoare la 48 de ore după operaţie şi uşoară fotosensibilitate la 48 de ore după operaţie.
Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Unele studii limitate la animale evidenţiază o activitate embriotoxică a 5-ALA, plus expunerea la lumină (vezi pct. 5.3).
If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Dacă anestezia/intervenţia chirurgicală se amână cu câteva ore, nu trebuie să se administreze doze suplimentare din acest medicament.
Peak values occurred between 7 and 14 days after administration.
Valorile maxime au apărut între a 7-a şi a 14-a zi după administrare.
If you forget to take Gliolan
Dacă uitaţi să luaţi Gliolan
The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
S-a stabilit că doza cea mai mare (20 mg/kg greutate corporală) a fost cea mai eficace.
5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
5-ALA este eliminat rapid, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1-3 ore.
Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
Soluţia reconstituită este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
În eventualitatea unui supradozaj, trebuie asigurate măsuri de susţinere la nevoie, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
22880 Wedel Germany
22880 Wedel Germania
The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Numărul total de flacoane necesare pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi stabilit utilizând ecuația de mai jos (rotunjit ascendent la cel mai apropiat număr de flacoane întregi):
Breast-feeding mothers should not breast-feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Mamele care alăptează nu trebuie să alăpteze timp de 24 de ore după tratamentul cu acest medicament.
- immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
- reacţii imediate care apar după administrarea orală a medicamentului, înainte de inducerea anesteziei (= reacţii adverse specifice substanţei active) - reacţii combinate ale 5-ALA, anesteziei şi rezecţiei tumorii (= reacţii adverse specifice procedurii).
Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Pielea expusă la lumină s-a vindecat complet, cu excepţia reducerii numărului de foliculi piloşi.
5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
Administrarea 5-ALA nu influenţează funcţia tractului gastrointestinal şi a sistemului nervos central.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul medac
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Deşi nu s-au realizat studii pivot privind efectul 5-ALA asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embrionare, se poate concluziona că sinteza porfirinei indusă de 5-ALA poate fi embriotoxică la embrioni de şoarece, de şobolan şi de găină numai în condiţiile expunerii concomitente la lumina directă.
This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Acest medicament este în general utilizat o singură dată, şi anume cu 2-4 ore înainte de anestezia pentru operarea anumitor tumori cerebrale denumite glioame.
Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Studiile privind toxicitatea la doze repetate întreprinse la şoareci şi câini demonstrează existenţa reacţiilor adverse dependente de doză care produc modificări histologice ale ductului biliar (nereversibile în perioada de recuperare de 14 zile), creşterea tranzitorie a valorilor transaminazelor, LDH, bilirubinei totale, colesterolului total, creatininei, ureei şi vărsături (numai la câini).
5-ALA is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly PPIX.
5-ALA este un precursor biochimic natural al hemului, care este metabolizat printr-o serie de reacţii enzimatice în porfirine fluorescente, în special PPIX.
After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
După stimulare cu lumină albastră (λ = 400-410 nm), PPIX este puternic fluorescentă (valoarea maximă la λ = 635 nm) şi poate fi vizualizată la un microscop neurochirurgical standard, după modificările adecvate.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before anaesthesia.
Trebuie să beţi soluţia preparată cu 2-4 ore înainte de anestezie.
This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experienţă, competenţi în chirurgia glioamelor maligne, având cunoştinţe aprofundate despre anatomia funcţională a creierului şi care au efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescenţă.
Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Emisia fluorescentă poate fi clasificată în fluorescenţă roşu intens (solid) (corespunde ţesutului tumoral solid, viabil) şi fluorescenţă roz pal (corespunde celulelor tumorale infiltrative), în timp ce ţesutul cerebral normal lipsit de nivele crescute de PPIX reflectă lumina albastru-violet şi apare albastru.
Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
Greutatea corporală a pacientului (kg) x 20 mg/kg Volumul de administrat (ml) = ----------------------30 mg/ml
5-ALA as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5-2 hours after oral administration of 20 mg/kg body weight.
5-ALA sub formă de soluţie buvabilă este rapid şi complet absorbit, iar concentraţia plasmatică maximă de 5-ALA este atinsă la 0,5-2 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală.
The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Înainte de lansarea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de comun acord cu autorităţile competente ale statelor membre trebuie să realizeze:
• in case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i.e. inherited or acquired disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
• în cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări moştenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roşu din sânge).
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Amploarea şi frecvenţa reacţiilor adverse neurologice datorate procedurii depind de localizarea tumorii cerebrale şi de gradul de rezecţie a ţesutului tumoral din ariile cerebrale de importanţă vitală (vezi pct. 4.4)
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
La toţi pacienţii care prezintă o tumoră în vecinătatea unei zone cu funcţii neurologice importante trebuie luate măsuri pre- şi intraoperatorii pentru localizarea acelei funcţii faţă de tumoră în vederea menţinerii distanţelor de siguranţă.
Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Tratamentul cu o singură doză de 5-ALA în exces la şoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare.
• immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
• reacţii adverse imediate, care apar după luarea Gliolan şi înainte de anestezie
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia.
Soluţia trebuie administrată oral cu trei ore (între 2 şi 4 ore) înainte de anestezie.
Renal or hepatic impairment
Insuficienţa renală sau hepatică
5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Sinteza de 5-ALA este reglată de acumularea intracelulară de hem liber printr-un mecanism de feedback negativ.
The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Fluorescenţa rezultată a fost utilizată ca marker intraoperator pentru ţesutul gliomului malign în scopul îmbunătăţirii rezecţiei chirurgicale a acestor tumori.
Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
De aceea, trebuie evaluată cu atenţie rezecţia ţesutului fluorescent în comparaţie cu funcţia neurologică a ţesutului fluorescent.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Fără excipienţi.
Reconstituted solution The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Soluţia reconstituită Soluţia reconstituită este stabilă din punct de vedere fizico-chimic timp de 24 de ore la 25ºC.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac
Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
Concentraţiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/kg greutate corporală.
Four hours after oral administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, se atinge concentraţia plasmatică maximă de PPIX.
Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Nu se cunoaşte legarea de proteinele plasmatice a 5-ALA.
• combined side effects of Gliolan, anaesthesia, and tumour resection.
• reacţii adverse combinate ale Gliolan, anesteziei şi rezecţiei tumorii.
A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA-treated patients.
S-a observat o creştere tranzitorie mai pronunţată a valorilor plasmatice a enzimelor hepatice neînsoţită de simptome clinice la pacienţii trataţi cu 5-ALA.
The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25 °C.
Soluţia reconstituită este stabilă fizico-chimic timp de 24 de ore, la 25 °C.