natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
18 mg/kg (0.36 ml/kg ); maximum 700 mg or 14 ml
18 mg/kg (0,36 ml/kg); maximum 700 mg sau 14 ml
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURA SI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Osteonecroză: au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la TARC.
Lidocaine (by systemic route)
Lidocaină (pe cale sistemică)
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Au existat raportări de dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară mai ales în cazul terapiei antiretrovirale cu inhibitori de protează şi analogi nucleozidici.
These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Aceste date au fost ulterior susţinute de către studiul APV20003; totuşi, acest studiu a utilizat un regim diferit de tratament, faţă de cel utilizat în studiul APV29005.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Efectele expunerii sistemice mari la fluticazonă asupra concentraţiilor plasmatice de ritonavir sunt necunoscute.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţii hepatice preexistente, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate şi trebuie monitorizaţi în conformitate cu recomandările standard de practică medicală.
Telzir may require dose reduction (using oral suspension).
Pentru Telzir poate fi necesară reducerea dozei (folosind suspensie orală).
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Medicul dumneavoastră vă poate scădea dozele de Telzir şi ritonavir, în funcţie de gravitatea afectării ficatului dumneavoastră.
The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa administrării acestor terapii concomitent cu fosamprenavir şi ritonavir.
There are insufficient data to recommend the use of fosamprenavir with ritonavir in heavily pre-treated patients.
Nu sunt disponibile suficiente date pentru a recomanda utilizarea fosamprenavir cu ritonavir la pacienţii trataţi anterior intensiv.
It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
Trebuie menţionat faptul că administrarea de Telzir suspensie orală nu a fost evaluată clinic la adulţi, iar profilul reacţiilor adverse prezentat în continuare se bazează pe experienţa cu Telzir comprimate filmate, la pacienţii adulţi.
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75 % is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Se recomandă reducerea dozelor de rifabutină cu cel puţin 75% în cazul administrării alături de Telzir cu ritonavir.
Toxicity was similar to that of amprenavir and occurred at amprenavir plasma exposure levels below human exposure after treatment with fosamprenavir in combination with ritonavir at the recommended dose.
Toxicitatea a fost similară cu cea a amprenavirului şi s-a înregistrat la nivele de expunere plasmatică la amprenavir sub nivelul expunerii la om după tratamentul cu fosamprenavir în asociere cu ritonavir la dozele recomandate.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
În cursul încercărilor de a depăşi expunerea redusă prin creşterea dozelor altor inhibitori de protează cu ritonavir, au fost observate reacţii hepatice cu frecvenţă mare.
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 ml oral suspension.
Telzir este furnizat în flacoane din plastic conţinând 225 ml suspensie orală.
Doses of atorvastatin no greater than 20 mg/day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Trebuie administrate doze de atorvastatină care să nu depăşească 20 mg pe zi, cu monitorizarea atentă a toxicităţii atorvastatinei.
You must take Telzir oral suspension.
Trebuie să luaţi Telzir suspensie orală.
All Patients
Toţi pacienţii
Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Fosamprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într-o serie de teste standard de genotoxicitate in vitro şi in vivo.
No human data on the effect of fosamprenavir on fertility are available.
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul fosamprenavir asupra fertilităţii la om.
Other side effects of combination therapy for HIV
Alte reacţii adverse ale terapiei combinate pentru HIV
No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectul administrării Telzir în asociere cu ritonavir asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Take special care with Telzir Talk to your doctor or pharmacist before taking Telzir:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Telzir Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Telzir:
Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Ritonavirul induce CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 şi glucuronozil transferaza.
What Telzir looks like and contents of the pack
Cum arată Telzir şi conţinutul ambalajului
The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Volumul aparent de distribuţie al amprenavirului după administrarea de Telzir este de aproximativ 430 l (6 l/kg la o greutate de 70 kg), sugerând un volum mare de distribuţie, cu pătrunderea liberă a amprenavirului în ţesuturile din afara circulaţiei sistemice.
Dihydroergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
Dihidroergotamină Ergotamină Ergonovină Metilergonovină
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
• dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului)
It can be treated with antihistamines.
Erupţia poate fi tratată cu antihistaminice.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Sunt de aşteptat efecte de intensitate şi mai mare în cazul inhalării de propionat de fluticazonă.
As a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Ca măsură de precauţie, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale sindromului de abstinenţă.
Old infections may flare up
Infecţii vechi se pot reactiva
• Increase in cholesterol (a type of blood fat).
• Creşteri ale colesterolului (un tip de grăsime din sânge).
Caution is warranted and close monitoring is recommended when this combination is given in integrase inhibitorresistant patients.
Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizare atentă când această combinaţie este administrată la pacienţi cu rezistenţă la inhibitori de integrază.
• if they drink alcohol
• beau alcool
You will need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Veţi avea nevoie de un control suplimentar în timpul administrării medicaţiei incluzând analize de sânge.
Elderly (over 65 years of age)
Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Medicul va ajusta doza în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Telzir este folosit pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
(Ritonavir 100 mg capsules twice daily for 7 days)
(Ritonavir 100 mg capsule de de 2 ori pe zi timp de 7 zile)
In case of concomitant administration with antineoplastic agents metabolized by CYP3A, please refer to the relevant product information for these medications.
În cazul administrării concomitente cu medicamente antineoplastice metabolizate pe calea CYP3A, vă rugăm să consultaţi informaţiile relevante despre aceste medicamente.
A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Se recomandă o reducere cu 75% a dozei standard de rifabutină (adică 150 mg la două zile).
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with ‘GXLL7' on one side.
Comprimatele au formă de capsulă, sunt biconvexe, de culoare roz şi sunt marcate cu ‘GXLL7' pe o faţă.
If you forget to take Telzir
Dacă uitaţi să luaţi Telzir
It is taken with low doses of another medicine, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Se administrează cu mici doze dintr-un alt medicament, ritonavir, care creşte nivelul de Telzir din sânge.
Concomitant use is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de efecte corticosteroide sistemice (vezi pct. 4.4).
In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
În studiile pivot cu Telzir, la pacienţii care au utilizat fosamprenavir cu ritonavir nu s-a evidenţiat creşterea riscului de apariţie a erupţiilor cutanate la pacienţii cu antecedente de alergie la sulfonamide comparativ cu cei fără alergie la sulfonamide.
Cyclosporin Rapamycin Tacrolimus
Ciclosporină Rapamicină Tacrolimus
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients.
Reducerea semnificativă a Cmin de amprenavir observate, poate conduce la eşec virusologic la pacienţi.
No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Nu au fost făcute studii privind administrarea concomitentă de Telzir/ritonavir cu alte terapii hormonale, cum ar fi terapia de substituţie hormonală (TSH).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code: J05AE07 Mechanism of action
Grupa farmacoterapeutică : antivirale de uz sistemic, inhibitor de protează, codul ATC : J05AE07 Mecanism de acţiune
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Agitaţi flaconul timp de 20 secunde înainte de prima utilizare.
High doses (> 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Nu se recomandă doze mari (> 200 mg pe zi) de ketoconazol sau itraconazol.
Patients should be advised that treatment with Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacienţii trebuie avertizaţi că nici Telzir, nici oricare altă terapie antiretrovirală uzuală nu vindecă infecţia HIV şi că pot să dezvolte în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei HIV.
A dose reduction of the glucocorticoid with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone) should be considered.
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor locale şi sistemice sau o trecere la un glucocorticoid care nu reprezintă un substrat pentru CYP3A4 (de exemplu beclometazona).
Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Proteaza este o enzimă produsă de HIV care permite înmulţirea virusului în celulele albe ale sângelui (celule CD4).
The suspension is white to off-white in colour.
Suspensia este de culoare albă până la aproape albă.
• Increases in triglycerides (a type of blood fat).
• Creşteri ale trigliceridelor (un tip de grăsime din sânge)
• doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic)
• doze mai mari de 150 mg pe zi de rifabutină (un antibiotic)
• Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
• Creşteri ale enzimelor produse de ficat, numite transaminaze, creşteri ale unei enzime produse de pancreas, numită lipază
It is bound to the alpha-1acid glycoprotein (AAG) and albumin,but has a higher affinity for AAG.
Acesta se leagă de alfa-1 glicoproteina acidă (AAG) şi de albumină, dar are o afinitate mai mare pentru AAG.
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily
Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi
Midazolam: ↑ expected (3-4 fold for parenteral midazolam)
Midazolam:  anticipată (de 3-4 ori pentru midazolam administrat parenteral)
No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă de fosamprenavir şi ritonavir cu estrogeni şi/sau progestative când se folosesc ca terapii hormonale de substituţie.
One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively
O mutaţie rezistentă a fost observată la fiecare 3 tulpini izolate: K20K/R, I54I/L, respectiv I93I/L.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
La iepure, expunerea sistemică la doze mari a fost doar de 0,3 ori expunerea umană la doza clinică maximă şi, astfel, nu s-a putut complet stabili toxicitatea fosamprenavirului asupra dezvoltării.
Most adverse reactions associated with fosamprenavir/ritonavir combination therapies were mild to moderate in severity, early in onset and rarely treatment limiting.
Majoritatea reacţiilor adverse asociate terapiilor combinate fosamprenavir/ritonavir au fost uşoare până la moderate ca severitate, cu debut precoce şi rareori au limitat tratamentul.
Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative nonhormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Deoarece poate exista un risc crescut de creştere a valorilor transaminazelor hepatice şi de modificare a nivelelor hormonale în cazul administrării concomitente de fosamprenevir, ritonavir şi contraceptive orale, la femeile aflate la vârstă fertilă se recomandă utilizarea de metode de contracepţie alternative nehormonale (vezi pct. 4.5).
3 mg/kg
Soluţie 3 mg/kg
Based on data with other protease inhibitors plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Pe baza datelor obţinute pentru alţi inhibitori de protează, concentraţiile plasmatice ale midazolamului se aşteaptă să fie semnificativ mai mari, când midazolamul este administrat pe cale orală.
Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Majoritatea reacţiilor adverse de mai jos provin din trei studii clinice la adulţi, care au inclus un număr mare de pacienţi, în cadrul cărora evenimentele adverse au avut cel puţin intensitate moderată (de grad 2 sau mai mare) , fiind incluse cele care au apărut la cel puţin 1% dintre pacienţi şi care au fost raportate de investigatori ca fiind atribuibile medicamentelor utilizate în aceste studii.
Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain
Scaune moi, greaţă, vărsături, dureri abdominale
Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Tratamentul adecvat cu antihistaminice (de exemplu cetirizină dihidroclorid) poate reduce pruritul şi grăbi vindecarea erupţiei.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Agitaţi flaconul timp de 5 secunde înainte de fiecare utilizare ulterioară.
Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Vă rugăm să citiţi informaţiile prezentate la subpunctul ,,Alte reacţii adverse ale terapiei combinate pentru HIV” al pct. 4 din acest prospect.
Telzir does not require any other special storage conditions.
Telzir nu necesită alte condiţii speciale de păstrare.
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ritonavir:
Veţi fi supravegheaţi atent dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Telzir/ritonavir:
Hormonal contraception
Contracepţia hormonală
After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
După administrarea orală de doze multiple echivalente de fosamprenavir şi amprenavir, s-au obţinut valori ale ASC pentru amprenavir comparabile; cu toate acestea, valorile Cmax au fost cu aproximativ 30% mai mici şi valorile Cmin au fost cu aproximativ 28% mai mari pentru fosamprenavir.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
La peste jumătate din cazurile raportate, în cazul întreruperii prealabile a tratamentului cu inhibitori de protează, acesta a fost continuat sau a fost reluat .
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Nu se recomandă utilizarea Telzir cu ritonavir la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită datelor insuficiente disponibile privind farmacocinetica, siguranţa şi răspunsul antiviral (vezi pct. 5.2).
Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Mai puţin de 1% din doza terapeutică de amprenavir se elimină nemodificată în urină.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you're taking Telzir: →Tell your doctor immediately.
Dacă apar orice simptome de infecţie sau semne de inflamaţie, în timp ce luaţi Telzir:
2D barcode carrying the unique identifier included.
cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
• desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression)
• desipramină, nortriptilină, paroxetină şi medicamente similare (folosite pentru a trata depresia)
Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
Farmacocinetica amprenavir (APV) a fost studiată la femeile gravide tratate cu FPV/RTV 700/100 mg de două ori pe zi în timpul trimestrului doi (n=6) sau trimestrului trei (n=9) şi postpartum.
Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Rezultatele au fost în favoarea lotului cu lopinavir/ritonavir, aşa cum reiese din prezentarea detaliată de mai jos.
Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
Doză unică de 30 ml suspensie antiacidă (echivalentă cu 3,6 grame hidroxid de aluminiu şi 1,8 grame hidroxid de magneziu)
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Concentraţia inhibitorie 50% (CI50) a amprenavirului a fost cuprinsă între 0,012 şi 0,08 M în celulele cu infecţie acută şi a fost de 0,41 M în cele cu infecţie cronică (1 M = 0,50 g/ml).
Key: 1GSS to OBT: Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background.
1SSG la TFO: Scorul de sensibilitate genotipică la tratamentul de fond optimizat.
Telzir suspension is administered orally.
Telzir suspensie se administrează pe cale orală.
The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Prin urmare, la această categorie de populaţie, recomandările privind dozajul au luat în considerare observaţiile privind efectul alimentelor asupra efectului medicamentului (vezi pct. 4.2).
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Signs to look out for include:
Semne la care trebuie să fiţi atent:
Κύπρος
Κύπροσ
In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
La şobolanii cu expunere pre- şi postnatală la fosamprenavir, puii au prezentat dezvoltare fizică şi funcţională insuficientă şi reducerea creştere întârziată.
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Comprimate filmate roz, cu formă de capsulă, biconvexe, marcate cu GXLL7 pe o faţă.
In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
La şobolan, nu s-a constatat niciun efect major asupra fertilităţii sau capacităţii de reproducere (vezi pct. 5.3).
It may cause serious adverse reactions (see section 4.4).
Poate determina reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4).
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Pentru copiii care cântăresc mai puţin de 39 kg, Telzir suspensie orală este opţiunea recomandată din punct de vedere al exactităţii dozajului, bazată pe greutatea corporală (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Telzir suspensie orală).
After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
După administrarea unei doze unice de fosamprenavir, concentraţiile plasmatice maxime de amprenavir sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrare.
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
• Umflarea feţei, buzelor şi a limbii (edem angioneurotic).
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Nu a fost studiată farmacocinetica fosamprenavirului la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Didanosine gastro-resistant capsule
Didanozină capsule gastrorezistente
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICTII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA