natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take Glustin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Este mai probabil ca valorile concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luați Glustin împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Adverse reaction
Reacții adverse posibile
Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Tulburări gastrointe stinale flatulență
The other side effects that have been experienced by some patients taking Glustin are:
Unii pacienți care au luat Glustin au prezentat și alte reacții adverse:
Ireland
Irlanda.
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Mai puțin frecventă creștere a valorilor alaninaminotransferazei 7
Glustin 45 mg
Glustin 45 mg comprimate
Glustin 30 mg
Glustin 30 mg comprimate
What Glustin is and what it is used for What you need to know before you take Glustin How to take Glustin
Ce trebuie să știți înainte să luați Glustin
Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat Glustin 45 mg conține pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat).
Other medicines and Glustin
Gustin împreună cu alte medicamente
Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat Glustin 30 mg conține pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).
- Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
- Comprimatele Glustin 45 mg sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, având marcat „45” pe una din fețe și „AD4” pe cealaltă față.
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat Glustin 15 mg conține pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat).
Glustin 15 mg
Glustin 15 mg comprimate
Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
- Comprimatele Glustin 30 mg sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, având marcat „30” pe una din fețe și „AD4” pe cealaltă față.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
România Takeda Pharmaceuticals SRL
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
Comprimatele sunt rotunde, convexe de culoare albă sau aproape albă, având marcat „15” pe una din fețe și „AD4” pe cealaltă față.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
Comprimatele sunt rotunde, plate de culoare albă sau aproape albă, având marcat „45” pe una din fețe și „AD4” pe cealaltă față.
Cardiac disorders heart failure3
Tulburări cardiace insuficiență cardiacă3
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
Comprimatele sunt rotunde, plate de culoare albă sau aproape albă, având marcat „30” pe una din fețe și „AD4” pe cealaltă față.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat conține 30 mg pioglitazonă (sub formă de clorhidrat).
Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Tulburări oculare tulburare a vederii2 Frecventă Frecventă Mai puțin frecventă edem macular
Glustin 30 mg tablets pioglitazone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glustin 30 mg comprimate pioglitazonă
Glustin 15 mg tablets pioglitazone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glustin 15 mg comprimate pioglitazonă
Glustin 45 mg tablets pioglitazone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glustin 45 mg comprimate pioglitazonă
EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
EU/1/00/151/009 14 comprimate EU/1/00/151/010 28 comprimate EU/1/00/151/020 30 comprimate EU/1/00/151/011 50 comprimate EU/1/00/151/012 56 comprimate EU/1/00/151/021 84 comprimate EU/1/00/151/022 90 comprimate EU/1/00/151/013 98 comprimate
nausea or vomiting).
Dificultăți la adormire (insomnie)
EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
EU/1/00/151/008 14 comprimate EU/1/00/151/004 28 comprimate EU/1/00/151/017 30 comprimate EU/1/00/151/005 50 comprimate EU/1/00/151/024 56 comprimate EU/1/00/151/018 84 comprimate EU/1/00/151/019 90 comprimate EU/1/00/151/006 98 comprimate
Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glustin 15 mg comprimate
EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
EU/1/00/151/007 14 comprimate EU/1/00/151/001 28 comprimate EU/1/00/151/014 30 comprimate EU/1/00/151/002 50 comprimate EU/1/00/151/023 56 comprimate EU/1/00/151/015 84 comprimate EU/1/00/151/016 90 comprimate EU/1/00/151/003 98 comprimate
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Inflamație a sinusurilor (sinuzită)
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Tel.: + 420 234 722 722
- Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Cum arată Glustin și conținutul ambalajului - Comprimatele Glustin 15 mg sunt rotunde, convexe, de culoare albă sau aproape albă, având marcat „15” pe una din fețe și „AD4” pe cealaltă față.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Fiecare comprimat conține 45 mg pioglitazonă sub formă de clorhidrat.
Sun.
B.
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda Tel: + 351 21 120 1457
Eye disorders visual disturbance2
Tulburări acustice și vestibulare vertij
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.:
Bladder Cancer
Dureri ale articulațiilor
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Zahăr în urină, proteine în urină
The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie la 14 ianuarie 2013.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din 2001/83/CE
Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Întrucât soluţia este foarte concentrată şi substanţa activă este foarte puternică, exista un risc inacceptabil de erori de medicaţie grave.
This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
Acest fapt ar putea duce la erori de pentru sănătatea publică.
EMA/659681/2012 Rev1.
EMA/659681/2012
It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Acesta isponibil sub formă de picături orale (100 micrograme/ml).
• thyroid cancer.
• cancer tiroidian.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Levothyroxine Alapis nu depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre interesate.
• a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
• o afecţiune cunoscută sub denumirea de tiroidită Hashimoto, în care sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) atacă tiroida, provocând umflarea ei şi împiedicând funcţionarea ei corectă;
In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
În plus, s-a menţinut motivul de îngrijorare privind siguranţa de utilizare pe termen lung a ingredientelor etanol şi propilenglicol la copii şi la unele categorii de adulţi, cum sunt cei cu etilism.
• conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
• afecţiuni în care glanda tiroidă este mai puţin activă (hipotiroidism, inclusiv guşă nontoxică difuză) şi, prin urmare, nu produce tiroxină în cantităţi suficiente pentru a acoperi necesităţile organismului;
What is Levothyroxine Alapis?
Ce este Levothyroxine Alapis?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadr recunoscut că exista un risc ca picurătorul utilizat pentru administrar numărul mare de picături ar putea fi dificil de num
Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
De ce a fost evaluat Levothyroxine Alapis?
Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Alapis S.A. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Levothyrox de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Ţările de Jos sau în ur membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Malta, Portugali
The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
utilizat ca trare propus, datorită numărului mare de picături care poate fi necesar, şi îngrijorările privind exactitatea administrării dozei cerute.
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Directiva ă de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea lapis.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned
Aceasta este o proc stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament î vederea acordării unei autorizaţii de intro şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz, Belgia, Bu Grecia, Malta, Portugalia, România şi Regatul Unit).
Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Levothryoxine Alapis este un medicament care conţine substanţa activă l urma să fie d
It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Ea controlează numeroase funcţii ale organismului, în special cele legate de stimularea creşterii şi producerea de yroxine Alapis urma să se utilizeze în tratamentul următoarelor afecţiuni:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Levothyroxine Alapis nu depăşesc riscurile acestuia şi că mătoarele state a, România şi Regatul Unit.
The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodică, este o formă sintetică a hormonului tiro produsă în mod normal în organism de glanda tiroidă, situată la nivelul g energie.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Statele membre nu au reuşit să ajungă însă la un acord şi agenţia de reglementare î medicamentelor din Ţările de Jos a sesizat CHMP pentru arbitraj la 26 ianua Motivările sesizării au fost îngrijorările exprimate de Regatul Unit privind picurătorul dispozitiv de adminis medicaţie şi ar constitui un risc siguranţa utilizării pe termen lung a combinaţiei ingredientelor etanol şi propilenglic propuse, în special la copii.
56 capsules
56 de capsule
Strength Pharmaceutical Form
Concentrație Forma farmaceutică
EU (MA) Number
Numărul UE (APP)
Feraccru
Feraccru 30 mg
30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Orală flacon (PEID)
This summary was last updated in 07-2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2012.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia s-a vindecat.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Prin „complicat” se înţelege că infecţia este dificil de tratat;
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Doribax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Acesta acţionează legându-se de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Doza standarde Doribax este de 500 mg o dată la opt ore.
The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Doribax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Tratamentul se continuă de obicei între cinci şi 14 zile, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul pacientului (pentru pneumonia nosocomială este nevoie de obicei de 10 până la 14 zile).
It is used to treat the following infections in adults:
Se utilizează la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii:
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele şi astfel bacteriile mor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Doribax.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Fiecare perfuzie durează o oră, deşi unii pacienţi cu pneumonie nosocomială pot necesita perfuzii cu durata de patru ore.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Deoarece medicamentul se elimină din organism prin rinichi, doza trebuie micşorată la pacienţii care au funcţie renală redusă moderat sau sever.
‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
„Nosocomială” înseamnă că infecţia a fost dobândită în spital, incluzând pneumonia cauzată de utilizarea unui ventilator (un aparat care ajută pacientul să respire);
The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Doribax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Doribax (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Doribax a fost la fel de eficace ca celelalte antibiotice în tratarea infecţiilor:
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Înainte de a utiliza Doribax, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
• complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
• infecţii complicate ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
• nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
• pneumonie nosocomială (o infecţie la plămâni).
Doribax is an antibiotic.
Doribax este un antibiotic.
For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Doribax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Este contraindicat la pacienţii care au alergie severă la alte antibiotice „beta-lactamice”, de exemplu penicilinele sau cefalosporinele.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Doribax.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Doribax, consultaţi prospectul.
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Doribax este un medicament care conţine substanţa activă doripenem.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Other information about Doribax
Alte informa ii despre Doribax
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Lista bacteriilor împotriva cărora acţionează Doribax este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
• complicated infections in the abdomen.
• infecţii intraabdominale complicate.
What is the risk associated with Doribax?
Care sunt riscurile asociate cu Doribax?
Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Doribax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la doripenem sau la alte carbapeneme.
Why has Doribax been approved?
De ce a fost aprobat Doribax?
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Substanţa activă din Doribax, doripenemul, este un antibiotic din clasa „carbapenemelor”.
What benefit has Doribax shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat pe parcursul studiilor?
When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
În tratamentul pneumoniei nosocomiale, la pacienţii cu clearance renal crescut (la care rinichii elimină medicamentul din organism prea repede) sau la cei cu infecţie cauzată de anumite tipuri de bacterii, se poate lua în considerare o doză de 1 g o dată la opt ore în perfuzie cu durata de patru ore.
• one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
• un studiu a comparat Doribax cu levofloxacină pe 753 de pacienţi cu infecţii complicate ale căilor urinare.
• in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
• în infecţiile complicate ale căilor urinare, 82% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (230 din 280), în comparaţie cu 83% din pacienţii care au primit levofloxacină (221 din 265).
• two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
• două studii au comparat Doribax cu meropenem pe un total de 962 de pacienţi cu infecţii intraabdominale complicate;
How does Doribax work?
Cum acţionează Doribax?
• looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
• analizând rezultatele celor două studii privind pneumonia nosocomială, 75% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (195 din 260), în comparaţie cu 72% din pacienţii care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (174 din 241);
• looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
• analizând rezultatele celor două studii privind infecţiile intraabdominale complicate, 85% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (275 din 325), în comparaţie cu 84% din pacienţi care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (260 din 309);
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Doribax a fost studiat în cinci studii principale care au comparat Doribax cu alte antibiotice:
It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană de la 4 aprilie 2008.
The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Raportul public european de evaluare complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Aceasta este o substanţă bine cunoscută, care se utilizează de mulţi ani pentru controlarea durerii.