natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Măsurile corective aplicate la unitatea de producţie din Castlebar vor fi aplicate şi celorlalte unităţi de producţie ale companiei Baxter.
It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
S-a considerat că endotoxinele erau produse de „biofilme” (straturi de bacterii care aderă unele la altele), foarte rezistente la procesele de curăţare.
The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
CHMP a iniţiat evaluarea actuală pentru a investiga toate problemele legate de contaminarea cu endotoxine şi pentru a formula recomandări care să faciliteze protecţia sănătăţii publice şi care să prevină deficite de aprovizionare în viitor.
• Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
• Pacienţii care suspectează că au peritonită aseptică sau observă orice simptome relevante (efluent tulbure în punga de drenaj la sfârşitul şedinţei de dializă, dureri abdominale, greaţă, vărsături şi febră) trebuie să îşi contacteze medicul.
The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Agenţia a fost informată cu privire la prezenţa endotoxinelor în seriile de Dianeal, Extraneal şi Nutrineal produse la unitatea din Castlebar în luna decembrie 2010.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a finalizat recomandările în vederea asigurării unei aprovizionări adecvate cu aceste soluţii pentru dializă în UE, în perioada punerii în aplicare de măsuri în unitatea din Castlebar, care să permită producerea de soluţii fără endotoxine.
Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Soluţiile pentru dializă se utilizează la pacienţii cu afecţiuni renale pentru a facilita eliminarea din sânge a substanţelor reziduale (precum ureea).
Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
Simptomele peritonitei aseptice cuprind efluent tulbure (soluţia din punga de drenaj), dureri abdominale, greaţă, vărsături şi, uneori, febră.
The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
Produsele vizate de această evaluare sunt câteva dintre soluţiile pentru dializă produse în unitatea din Castlebar a companiei Baxter.
The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
CHMP a remarcat realizarea de îmbunătăţiri la unitatea din Castlebar pentru a se asigura în viitor producerea soluţiilor pentru dializă fără endotoxine.
Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
În pofida acestor măsuri, în seriile noi de soluţii produse în unitate s-au detectat în continuare endotoxine, ceea ce a dus la închiderea liniilor de producţie a acestor soluţii în cadrul unităţii.
The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Investigaţia a fost efectuată ca urmare a detectării de endotoxine, în luna decembrie 2010, în soluţiile pentru dializă produse în unitatea respectivă.
At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
La momentul respectiv, compania a identificat drept cauză principală a problemei prezenţa unor bacterii producătoare de endotoxine în două rezervoare, pe care le-a scos din linia de producţie.
These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Printre acestea se numără soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală;
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
De asemenea, compania desfășoară un studiu de observare privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
The tablets should be taken at the same time each day.
Comprimatele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi.
Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Daxas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 iulie 2010.
Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Daxas sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Other information about Daxas:
Alte informații despre Daxas:
At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
La începutul studiilor, ambele grupuri de pacienți aveau VEF1 de aproximativ 1 litru (1 000 ml).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas?
Daxas contains the active substance roflumilast.
Daxas conține substanța activă roflumilast.
As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Daxas sunt monitorizate continuu.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, Agenția a decis că beneficiile Daxas sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
Medicul poate opri tratamentul cu Daxas dacă pacientul slăbește prea mult.
Patients started on the lower dose had fewer side effects.
Pacienții care au început cu doza mai mică au manifestat mai puține reacții adverse.
Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Daxas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Daxas authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Daxas în UE?
The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Substanța activă din Daxas, roflumilastul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)”.
Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Deoarece pacienții care iau Daxas pot pierde în greutate, sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Compania care produce Daxas se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre reacțiile adverse ale medicamentului și despre modul în care trebuie utilizat.
For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Daxas, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamația de la nivelul plămânilor, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării lor.
What is Daxas and what is it used for?
Ce este Daxas și pentru ce se utilizează?
Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Daxas este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 micrograme) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
compania va furniza carduri pentru pacienți, menționând informațiile pe care trebuie să le transmită medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Daxas este indicat pentru ei.
What are the risks associated with Daxas?
Care sunt riscurile asociate cu Daxas?
Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Circa 18 % (81 din 441 de pacienți) din cei care au început cu 250 micrograme zilnic au renunțat la participarea la studiu, față de 25 % (109 din 443) din cei care au început cu 500 micrograme zilnic.
An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Daxas și de ce este autorizat acest medicament în UE
The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Daxas (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
După un an, pacienții care au luat Daxas au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Daxas nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant” la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al dozei de 500 micrograme de Daxas la pacienții cu BPOC în formă severă.
In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
În plus, pacienții care au luat Daxas au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
După ce se iau 250 micrograme zilnic timp de 4 săptămâni, se mărește doza la 500 micrograme zilnic.
These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
La studii au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți la inspirarea și expirarea aerului din plămâni.
The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
La sfârșitul studiului, beneficiile ameliorării VEF1 erau similare în ambele grupuri, însă pacienții care nu au putut să ia 500 micrograme zilnic și au primit doar o doză zilnică de 250 micrograme nu au înregistrat nicio ameliorare a funcției pulmonare.
What benefit of Daxas have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Daxas pe parcursul studiilor?
Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Cu toate că o doză de 250 micrograme zilnic nu îmbunătățește funcția pulmonară, ea s-a dovedit utilă pentru a împiedica renunțarea la tratament a pacienților din cauza reacțiilor adverse apărute la începutul tratamentului.
Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Daxas este un medicament care se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), care au exacerbări frecvente ale BPOC.
Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Poate fi necesară administrarea la pacienți a dozei zilnice de 500 micrograme de Daxas timp de mai multe săptămâni înainte ca medicamentul să aibă efect.
For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Daxas, citiți prospectul.
Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Daxas este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
Un alt studiu, la care au participat 1 323 de pacienți, desfășurat pe durata a 12 săptămâni, a examinat efectul începerii tratamentului cu o doză zilnică de Daxas de 250 micrograme timp de 4 săptămâni, înainte de a mări doza zilnică la 500 micrograme, față de începerea tratamentului cu doza mai mare.
The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
Doza recomandată de Daxas pentru tratament este de un comprimat de 500 micrograme o dată pe zi, dar tratamentul începe cu un comprimat de 250 micrograme zilnic, pentru a reduce reacțiile adverse care i-ar putea determina pe pacienți să oprească tratamentul.
How is Daxas used?
Cum se utilizează Daxas?
How does Daxas work?
Cum acționează Daxas?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
În două studii principale s-a demonstrat că administrarea dozei de 500 micrograme de Daxas este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratamentul BPOC.
Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Budesonida aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub denumirea de corticosteroizi.
The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vylaer Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Dacă pacienții trebuie să își administreze mai mult de 8 inhalări de salvare pe zi, se recomandă ca aceștia să se adreseze medicului lor pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronșic.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Poate fi utilizat la pacienții a căror boală nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și „beta-2 agoniști cu durată de scurtă acțiune”, administrate prin inhalare, sau la pacienții a căror boală este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi și cu „beta-2 agoniști cu durată lungă de acțiune” administrați prin inhalare.
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Medicamentul se utilizează pentru tratamentul astmului bronșic la adulții la care utilizarea unui medicament combinat se consideră adecvată.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Formonterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Aceasta are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Au fost realizate studii pentru a demonstra că Vylaer Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Vylaer Spiromax budesonidă/formoterol
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Aceasta duce la diminuarea eliberării substanțelor implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajută la menținerea căilor respiratorii libere și îi permite pacientului să respire mai ușor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
De asemenea, Vylaer Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulții care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului regulat.
Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vylaer Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Cele două substanțe active din Vylaer Spiromax sunt bine cunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în combinație cu alte medicamente.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce conduce la dificultăți de respirație.
The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Prin urmare, se consideră că beneficiile și riscurile Vylaer Spiromax sunt identice cu cele ale medicamentului de referință.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vylaer Spiromax.
When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Atunci când este inhalat, acesta se leagă în principal de receptorii din căile respiratorii și produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vylaer Spiromax, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Vylaer Spiromax este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Pentru tratamentul BPOC, doza recomandată este de 1 până la 2 inhalări de două ori pe zi, în funcție de concentrația utilizată.