natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Mecanismul acestui fapt este necunoscut dar, deoarece imiquimod are o absorbţie sistemică scăzută prin pielea umană şi nu este mutagen, orice risc la oameni, prin expunere sistemică, este probabil mic.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Când dispare orice reacţie a pielii, atunci puteţi continua tratamentul.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Reduceri ale parametrilor hematologici care au necesitat intervenţie clinică au fost raportate din experienţa de după punerea pe piaţă.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
El/ea vă poate sfătui să opriţi aplicarea de Aldara cremă pentru câteva zile (ex.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Expunerea sistemică (absorbţia percutanată) s-a calculat prin dozarea carbonului-14 din 14C imiquimod în urină şi fecale.
The maximum recommended dose is one sachet.
Doza maximă recomandată este de un pliculeţ.
The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Rata recurenţei pentru leziunile individuale a fost de 5,6% (41/737).
In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
La pacienţii mai tineri, cu vârsta între 2 şi 5 ani, absorbţia bazată pe valorile Cmax a fost mai mare decât la adulţi.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Frecvenţa de aplicare şi durata tratamentului cu imiquimod cremă este diferită pentru fiecare indicaţie.
The frequency of side effects is classified as follows:
Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică astfel:
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Imiquimod cremă se va aplica înainte de ora obişnuită de culcare.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Tratamentul cu Imiquimod cremă se va continua până la dispariţia condiloamelor genitale sau perianale vizibile sau până la maximum 16 săptămâni pentru fiecare episod de condilomatoză.
These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Aceste rezultate au fost statistic semnificative (p<0,001) prin comparaţie cu grupul placebo, 3% (6/179) şi respectiv 2% (3/179).
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
În timp ce datele limitate au evidenţiat o rată crescută a reducerii condiloamelor la pacienţii HIV pozitivi, imiquimod cremă nu s-a dovedit a fi la fel de eficient în ceea ce priveşte eliminarea condiloamelor la acest grup de pacienţi.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul cremei Aldara este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
În cazul apariţiei acestor simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Informaţiile disponibile despre cheratozele actinice localizate pe antebraţe şi mâini nu susţin eficacitatea în această indicaţie, şi de aceea o astfel de utilizare nu este recomandată.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Studiile la iepuri au evidenţiat o doză letală dermică mai mare de 5g/kg.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Timpul aparent de înjumătăţire s-a calculat că este de aproximativ 10 ori mai mare decât timpul de înjumătăţire de 2 ore consecutiv dozării subcutanate dintr-un studiu anterior, sugerând o retenţie prelungită a medicamentului în piele.
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Multe din reacţiile adverse ale Aldara cremă se datorează acţiunii sale locale asupra pielii dumneavoastră.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Cele mai multe din aceste reacţii ale pielii sunt blânde, şi pielea va reveni la normal în aproximativ 2 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Crema Aldara ajută sistemul imunitar al organismului dumneavoastră să producă substanţe naturale, care sprijină lupta împotriva carcinomului bazocelular, a cheratozei actinice sau a virusului care v-a produs condiloamele.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Pe durata tratamentului de 6 până la 10 ore, se vor evita duşurile şi baia.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Nu există date disponibile despre utilizarea imiquimod la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile aprobate.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Nu păstraţi plicul desfăcut pentru a îl folosi la o dată ulterioară.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Imiquimod are potenţial de a exacerba bolile inflamatorii ale pielii.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Dacă vreo reacţie cutanată devine prea supărătoare pe durata tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Un studiu pe doi ani de carcinogenicitate la şoareci prin administrare dermică trei zile pe săptămână nu a indus tumori la nivelul locului de administrare.
• Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o hemogramă anormală.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Baza de date de siguranţă pentru bărbaţii necircumcişi, trataţi cu imiquimod cremă de trei ori pe săptămână, şi care execută zilnic igiena de rutină a prepuţului, este sub 100 de pacienţi.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suedia
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Într-un studiu de patru luni de toxicitate dermică la şobolan, scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi creşterea greutăţii splinei s-au observat la doze de 0,5 şi 2,5 mg/kg; nu s-au observat efecte similare într-un studiu dermal de patru luni la şoareci.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Riscul reacţiilor cutanate locale severe poate fi crescut atunci când imiquimod este folosit la doze mai mari decât dozele recomandate (vezi pct. 4.2).
A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Un total de 482 pacienți au fost incluși în studii, dintre aceștia 481 pacienți au primit tratamente de studiu, iar dintre aceștia 243 pacienți au fost tratați cu imiquimod și 238 cu diclofenac topic.
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Datele pe un an din două studii combinate de observaţie indică o rată a recurenţei de 27% (35/128 pacienţi) la acei pacienţi care au obţinut vindecarea clinică după una sau două serii de tratament.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Cheratozele actinice sunt porţiuni aspre ale pielii apărute la persoanele care s-au expus foarte mult la lumina solară în cursul vieţii lor.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Cantitatea minimă de medicament care a fost absorbită în circulaţia sistemică a fost prompt excretată, atât pe cale urinară, cât şi fecală, într-o proporţie medie de aproximativ 3 la 1.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Aplicaţi suficientă cremă Aldara pentru a acoperi suprafaţa de tratament şi 1 cm (cam ½ inch) în jurul suprafeţei de tratament, în fiecare zi, timp de 5 zile consecutive pe săptămână, timp de 6 săptămâni.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Informaţiile provenite dintr- un studiu clinic deschis sugerează că tumorile mari (>7,25 cm2) este mai puţin probabil să răspundă la tratamentul cu imiquimod.
There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Experiența clinică provine de la 90 pacienți care au primit 3 sau mai multe cicluri de tratament cu imiquimod, 80 pacienți au primit 5 sau mai multe cure de tratament cu imiquimod pe parcursul perioadei de studiu de 3 ani.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Pacienţii cu rezervă hematologică redusă nu au fost investigaţi prin studii clinice.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Într-o analiză globală a acestor două studii, vindecarea histologică s-a observat la 82% (152/185) din pacienţi.
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Eritemul sever (24%) şi pruritul sever şi formarea de cruste (20%) au fost foarte frecvente.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei.
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Dacă uitaţi o doză, aplicaţi crema îndată ce vă reamintiţi şi continuaţi cu schema dumneavoastră obişnuită.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Reacţia adversă clinică cea mai serioasă, raportată după multiple doze orale de  200 mg, a fost hipotensiunea, care a cedat după administrarea orală sau intravenoasă de lichide.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
De exemplu, aplicaţi crema de Luni până Vineri.
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Imiquimod cremă a fost evaluat printr-o bioanaliză de fotocarcinogenicitate la şoareci albinoşi fără păr, expuşi la radiaţie ultravioletă solară simulată (RUV).
250 mg cream
250 mg cremă
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Fiecare perioadă de tratament nu trebuie extinsă dincolo de 4 săptămâni din cauza dozelor lipsă sau a perioadelor de pauză.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Dacă aveţi răni deschise: nu începeţi să utilizaţi Aldara cremă înainte de vindecarea rănilor.
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Continuaţi să utilizaţi Aldara cremă aşa cum vi s-a recomandat, până la dispariţia completă a condiloamelor dumneavoastră (jumătate din femeile care se vindecă o vor face în 8 săptămâni, jumătate din bărbaţii care se vindecă o vor face în 12 săptămâni, dar la unii pacienţi condiloamele se pot vindeca mai devreme, în 4 săptămâni).
Use in children and adolescents is not recommended.
Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Frecvenţa şi durata tratamentului este diferită pentru condiloamele genitale, carcinomul bazocelular şi cheratoza actinică (vezi instrucţiunile specifice pentru fiecare indicaţie).
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Cu toate că nu au rezultat sechele severe, se va ţine seama întotdeauna de posibilitatea infectării pielii lezate.
If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
În cazul în care zona tratată nu prezintă dispariția completă a leziunilor la un examen de urmărire la aproximativ 8 săptămâni după a doua perioadă de tratament de 4 săptămâni, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu Aldara pe o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
Actinic keratosis in adults
Cheratoza actinică la adulţi
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Reacţiile cutanate grave raportate din experienţa post-autorizare includ eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi lupus eritematos cutanat.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Dacă nu se spală zilnic prepuţul, este foarte probabil să apară semne de contractare, tumefacţie şi eroziune a pielii şi să rezulte dificultate în retragerea acestuia.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Acest medicament conține alcool benzilic 5 mg în fiecare plic.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi pălării cu boruri largi când sunteţi sub cerul liber.
Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Datele pe cinci ani dintr-un studiu deschis, necontrolat, pe termen lung au indicat faptul că un procent estimat de 77,9% [95% IÎ (71,9%, 83,8%)] din toţi subiecţii care au primit iniţial tratament au devenit vindecaţi clinic şi au rămas vindecaţi la 60 de luni.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
După ingestie accidentală, pot să apară greaţă, vărsături, cefalee, mialgie şi febră după o doză unică de 200 mg imiquimod, care corespunde conţinutului a aproximativ 16 pliculeţe.
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Se poate lua o perioadă de pauză de câteva zile (vezi pct. 4.4), dacă reacţia cutanată locală la imiquimod cremă produce disconfort excesiv pacientului, sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate.
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Investigatorilor studiilor placebo controlate li s-a cerut să evalueze semnele clinice mandatate în protocol (reacţiile cutanate).
d) Adverse events applicable to all indications:
d) Reacţii adverse valabile pentru toate indicaţiile:
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Reacţii cutanate la distanţă, în principal eritem (44%), au fost de asemenea raportate în studiile placebo controlate.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Există foarte puţine informaţii disponibile despre utilizarea imiquimod pentru tratamentul cheratozelor actinice cu alte localizări anatomice, în afara feţei şi scalpului.
If you think this applies to you talk to your doctor.
Dacă ştiţi că aceasta vi se aplică şi dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Un pacient cu leziuni CA recurente (așa cum sunt definite mai sus) în zona complet vindecată a avut o șansă de aproximativ 80%, de a se vindeca complet din nou, ca urmare a unui ciclu de tratament suplimentar cu imiquimod, comparativ cu o șansă de aproximativ 50% în cazul reluării tratamentului cu diclofenac topic.
Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Chimioterapice pentru uz topic, antivirale, Codul ATC: D06BB10.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemeționate în acest prospect.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și iritație locală ușoară.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
La unii pacienţi s-a observat o scădere a numărului celulelor sanguine.
Bacterial infection
Infecţie bacteriană
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Nu există experienţă clinică la pacienţii cu CBC recurent şi supuşi unor tratamente anterioare, de aceea utilizarea pentru tumorile supuse unor tratamente anterioare nu este recomandată.
During this period, showering and bathing should be avoided.
În acest interval, se vor evita duşurile şi baia.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Dacă pielea dumneavoastră reacţionează negativ când utilizaţi Aldara cremă, opriţi aplicarea cremei, spălaţi zona cu săpun delicat şi apă şi contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Dacă observaţi oricare din aceste simptome, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Pain in extremity
Durere în extremităţi
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Pentru leziunile clinic atipice de CA sau suspiciunile de malignitate trebuie să se efectueze biopsie pentru a stabili tratamentul adecvat.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Dacă apar aceste simptome, opriţi imediat tratamentul şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Aceste reacţii au apărut în zonele fără condiloame, care este posibil să fi venit în contact cu imiquimod cremă.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
A existat o asociere semnificativă între intensitatea reacţiilor cutanate locale (de exemplu eritemul) observate în timpul perioadei de tratament şi vindecarea completă a carcinomului bazo-celular.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
După acest interval, este esenţial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă şi săpun delicat.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Lăsaţi Aldara cremă pe piele timp de aproximativ 8 ore.
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
● Condiloamele (condylomata acuminata) de pe suprafaţa genitală (organele sexuale) şi din jurul anusului (orificiul anal)
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Aldara cremă a fost evaluat în patru studii dublu-orb randomizate, controlate cu placebo, la copii cu vârsta între 2 şi 15 ani, diagnosticaţi cu molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, placebo n = 313).
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Aceste reacţii adverse sunt considerate a avea cel puţin o relaţie cauzală posibilă cu tratamentul cu imiquimod.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Dacă persistă vreo leziune, tratamentul se repetă încă patru săptămâni.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Conform cunoştinţelor actuale, tratarea condiloamelor uretrale, intravaginale, cervicale, rectale sau intraanale nu este recomandată.
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să aplice crema imediat ce îşi aduce aminte şi apoi trebuie să continue conform orarului obişnuit.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
De asemenea, pot să apară induraţii sub piele, mici răni deschise, o crustă care se formează în perioada de vindecare, şi mici vezicule sub piele.