natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze din flacon.
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant sau cu vaccin fără adjuvant (7,5 micrograme HA).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.
• Other ingredients:
• Celelalte componente:
When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Atunci când Arepanrix este administrat ca prima doză în cadrul unei scheme de vaccinare, se recomandă să fie administrat tot Arepanrix (şi nu alt vaccin împotriva H1N1) pentru a se completa schema de vaccinare.
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a syringe for injection and administered intramuscularly.
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare şi administrată intramuscular.
Vasculitis with transient renal involvement.
Vasculită cu afectare renală tranzitorie.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
În aceste cazuri, trebuie să fiţi avertizat că reacţiile adverse pot fi mai intense.
• Tingling or numbness of the hands or feet
• Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
6-9 years
6-9 ani
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Răspunsul imun la Arepanrix (H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani:
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între HI indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4).
Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Arepanrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Arepanrix (vezi pct. 4.4).
Full dose
Doză întreagă
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Before the vaccine is mixed:
Înainte de amestecarea vaccinului:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea 4 (din ianuarie 2010) din Planul de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR, agreată de CHMP.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Arepanrix”).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Cohortă prospectivă: iniţiat 23 octombrie 2009; primul obiectiv primardisponibil in februarie 2010 Cohortă retrospectivă: va fi iniţiată în februarie 2010; analize preliminare în aprilie
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al Arepanrix cu alte vaccinuri pandemice H1N1.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să realizeze un studiu de eficacitate cu Arepanrix care este în desfăşurare şi să depună rezultatele la o săptămână de la finalizare.
Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat după trei săptămâni de la administrarea vaccinurilor gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie.
Area
Domeniu
05 March 2010
5 martie 2010
• Redness and swelling at the injection site
• Înroşire şi umflare la locul injectării
Arepanrix may be used in lactating women.
Arepanrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui regulat orice informaţie nouă privind acest medicament care ar putea fi disponibilă, iar acest RCP va fi actualizat ori de câte ori este necesar.
In another clinical study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
În alt studiu clinic, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, au fost precum urmează:
21 days after 1st dose
21 de zile după prima doză
• Pain in the chest
• Durere în piept
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Datele non-clinice obţinute cu o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 (H5N1) nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines.
Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Arepanrix cu alte vaccinuri.
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Suspensie cu antigen pentru injectare 50 flacoane: suspensie
Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
Simptomele gastrointestinale şi frisoanele au avut o frecvenţă mai mare la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Arepanrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
71-80 years
Între 71 şi 80 de ani
Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Nevăstuicile imunizate cu vaccinul gripal H5N1 fără adjuvant nu au fost protejate împotriva decesului şi au prezentat încărcături virale pulmonare similare şi grad similar de difuziune virală în tractul respirator superior ca cele observate la nevăstuicile imunizate doar cu adjuvant.
Quality
Calitate
Common: nausea, diarrhoea
Frecvente: greaţă, diaree
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine (altele decât sedimentele de culoare albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect.
The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost după cum este prezentată în tabelul de mai jos:
• The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
• Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
DAPP va furniza un sumar ar tututor bazelor de date importante gata pentru a fi folosite în scopul cercetării cu promptitudine a problemele care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
Adults including the elderly and children from the age of 10 years onwards: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given
Adulţi, incluzând vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rezultatele unui studiu realizat cu Arepanrix în care sunt incluse gravide.
Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
Studiul D-Pan H1N1-008 a evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi (N=120) cu vârsta >60 ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie adjuvant pentru injectare 25 flacoane: emulsie
Children and adolescents aged 10-17 years
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
After the vaccine is mixed:
După amestecarea vaccinului:
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2).
The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
Arepanrix consists of two containers:
Arepanrix constă din două recipiente:
Gastrointestinal disorders
Simptome gastrointestinale
In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
În plus, un grup de şase nevăstuici a fost imunizat cu vaccinul evaluat conţinând 3,75 µg H5N1 + doza întreagă de AS03 şi un grup de control a inclus nevăstuici imunizate cu vaccinul fără adjuvant (3,75 micrograme HA).
In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
În două studii clinice (D-Pan H1N1-007 şi D-Pan H1N1-008) care au evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
În schimb, combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005 18 - 60 ani
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rapoarte prescurtate pentru următoarele studii realizate la copii:
Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
Analiza efectuată la un subgrup de 36 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni a arătat că 80,6% au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi, la 21 de zile după administrarea primei doze (66,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni, 91,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni şi 83,3% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 de luni).
One pack of Arepanrix consists of:
Un ambalaj de Arepanrix conţine:
04 June 2010
4 iunie 2010
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
30 April 2010
30 aprilie 2010
• Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth
• Reacţii la locul injectării, de exemplu vânătăi, noduli tari, mâncărime, căldură
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
• Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
• Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Pentru informaţii recente vă rugăm să consultaţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005
Adults aged 18-60 years:
Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 ani şi 60 de ani:
• Clinical trials
• Studii clinice
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice cu tulpina A/Indonesia/05/05 (H5N1), utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Ca urmare, după administrarea fiecărei doze, se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a temperaturii (de exemplu, administrarea de paracetamol sau de alte medicamente care scad febra).
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să cerceteze cu promptitudine orice probleme care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Day 180 N=353
Ziua 180 N=353
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
There is no information on administration of Arepanrix with other vaccines and no information on administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with any other vaccines than non-adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Nu există informaţii cu privire la administrarea Arepanrix cu alte vaccinuri şi nu există nicio informaţie cu privire la administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu orice alte vaccinuri decât vaccinul gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie.
Suspension vial:
Flaconul cu suspensie:
There are limited data available from clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in adults aged over 60 years and very limited data in adults aged over 80 years.
Sunt disponibile date limitate obţinute din studii clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit la adulţi cu vârsta de peste 60 ani şi date foarte limitate la adulţi cu vârsta de peste 80 de ani.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE
2.5 ml per vial.
2,5 ml per flacon.
The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin similar (H1N1).
• Diarrhoea, feeling sick
• Diaree, stare de rău
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rapoarte prescurtate pentru următoarele studii realizate la adulţi: Studiul Q-Pan H1N1-019 (18-60 ani, efectul vaccinului gripal trivalent şi administrare concomitentă)
Day 42 N=479
Ziua 42 N=479
One dose of 0.5 ml at an elected date.
O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Emulsia este un lichid albicios omogen.
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
• două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
A clinical study with Arepanrix (H1N1) provides limited safety and immunogenicity data obtained up to three weeks after administration of a single 0.5 ml dose to healthy adults aged 18-60 years.
Un studiu clinic cu Arepanrix (H1N1) furnizează date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute în timpul a trei săptămâni după administrarea unei doze unice de 0,5 ml la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability
Febră (≥38°C) măsurată axilar Febră (≥39°C) măsurată axilar Somnolenţă
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
De asemenea, aceste reacţii adverse au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate cu un vaccin similar (H1N1) la adulţi, incluzând vârstnici şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare (mai puţin frecventă la adulţi şi frecventă la vârstnici) şi a febrei (mai puţin frecventă la adulţi şi vârstnici).
Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Două studii clinice au evaluat imunogenitatea unei jumătăţi de doză (0,25 ml) şi a unei doze întregi (0,5 ml) recomandate la adult la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
• Shortness of breath
• Dificultăţi în respiraţie
One dose of 0.25 ml at an elected date.
O doză de 0,25 ml la o dată stabilită.
- Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
- Expunere la o tulpină pandemică heterologă H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
• Fits due to fever
• Convulsii determinate de febră