natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
În condițiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
 Do not reuse the pre-filled syringe.
X Nu reutilizați seringa preumplută.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
La pacienții cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct. 4.8).
Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Fulphila 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Apucați seringa preumplută de dispozitivul de siguranță pentru a o scoate din tăviță.
 Do not grasp the grey needle cap.
X Nu apucați de capacul de culoare gri al acului.
Nausea1
Cefalee1
Other medicines and Fulphila
Fulphila împreună cu alte medicamente
How to store Fulphila
Cum se păstrează Fulphila
OTHER
Important
Injecting Fulphila yourself
Auto-injectarea Fulphila
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulphila 6 mg soluție injectabilă pegfilgrastim
In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
În această situație, pegfilgrastim va fi întrerupt la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat.
Instructions for use: Guide to parts
Instrucțiuni de utilizare:
 Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
X Nu scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
La pacienții tratați cu filgrastim și pegfilgrastim s-au raportat cazuri de glomerulonefrită.
For safety reasons:  Do not grasp the plunger.
Din motive de siguranță:
In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Indiferent de situație, luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
La pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie au fost observate foarte frecvent greață și cefalee.
SC
Conc.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulphila 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulphila 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Step 2: Get ready
Etapa 2: Pregătiți-vă A. Spălați bine mâinile.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Medicamentele antineoplazice despre care se știe că produc trombocitopenie severă, în monoterapie sau în combinație, trebuie administrate cu precauție.
Breast-feeding
pegfilgrastim
You can use:
Puteți utiliza pentru injectare:
Immunogenicity
Hemoptizie
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 mL soluție.
Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Durere toracică alta decât durerea cardiacă
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
flacon (sticlă) + seringă (plastic)
25 January 2010
25 ianuarie 2010
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 25 ianuarie 2010.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Regatul Unit, iar statele membre în cauză erau Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Spania, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Procedura de recunoaştere reciprocă UK/V/0335/001/MR a fost iniţiată la 29 ianuarie
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost dr. F. Descamps (Belgia) şi, respectiv, dr. A.-M. Brady (Regatul Unit).
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 17 august 2009.
Opinion following an Article 33 (4)
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
The referral procedure started on 14 July 2009.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2009.
During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Cu ocazia reuniunii sale din 13-15 octombrie 2009, având în vedere ansamblul de date prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CVMP a adoptat, cu o majoritate de 25 de voturi din 27, un aviz prin care concluzionează că obiecţiile ridicate de Belgia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
La 13 iulie 2009, Regatul Unit a sesizat în acest sens agenţia în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Belgia în legătură cu un raport risc/beneficiu nefavorabil al vaccinului.
The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Fort Dodge Animal Health Ltd) a înaintat o cerere privind o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Poulvac Bursa Plus (liofilizat pentru suspensie în apa de băut, 102.2-103.4 EID50/doză), indicat pentru pui de găină cu vârste începând de la 10 zile, pentru administrare orală în apa de băut.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Pe baza motivelor sesizării, punctele analizate de CVMP au fost dacă studiile desfăşurate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt suficiente pentru abordarea cuprinzătoare a riscurilor asociate imunosupresiei şi dacă raportul risc/beneficiu este favorabil pentru vaccinul Poulvac Bursa Plus.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Având în vedere patogenitatea sa reziduală, tulpina vaccinului, V877, este clasificată drept „intermediară plus”, fiind denumită şi tulpină „fierbinte”.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Poulvac Bursa Plus este un vaccin viu împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), denumită şi boala Gumboro.
Bursa Plus and associated names
pentru Poulvac Bursa Plus şi denumirile asociate
Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)F F pentru Poulvac Bursa Plus şi denumirile asociate
(pre- and postoperative)
(pre și postoperator)
• Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
• A se administra cât mai curând posibil, însă nu mai târziu de 3 ore de la reconstituire.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puțin de 1 minut).
This is particularly important if you are having major surgery.
Acest lucru este important mai ales dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră.
Frequency per patient
Frecvența de apariție per pacient
The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Medicamentul este disponibil într-una din următoarele configurații:
After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
După reconstituire soluția are un pH cuprins între 6,7 și 7,3.
The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Vacuolizările nu sau remediat după 2 săptămâni.
Date of first authorisation: 08 January 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate, pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor VIII.
ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADYNOVI se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Relevanța la om a vacuolizării renale observată în studiul preclinic nu este cunoscută.
Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Se recomandă utilizarea unei seringi luer-lock.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
La finalul acestei perioade, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider, ci va fi ori utilizat, ori eliminat.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
Including tooth extraction.
Inclusiv extracții dentare.
Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
De obicei, terapia de substituție cu ADYNOVI este un tratament pe viață.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea ADYNOVI la pacienții netratați anterior nu au fost stabilite.
The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Siguranța pe termen lung a ADYNOVI la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi durata sa de acțiune.
The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Osmolalitatea este de ≥380 mOsmol/kg.
Incremental recovery was comparable with both products.
Recuperarea incrementală a fost comparabilă în cazul ambelor substanțe active.
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Activitatea specifică a ADYNOVI este egală cu aproximativ 4000-6500 UI/mg proteină.
This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data inițială menționată pe cutie.
The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster.
ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
ADYNOVI poate fi utilizat numai la adolescenți și adulți (cu vârsta de 12 ani și peste).
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În caz de șoc anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
What ADYNOVI is and what it is used for
Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează
Instructions for preparation and administration
Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADYNOVI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Adresațivă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele manifestări precoce de reacții alergice (hipersensibilitate):
Instructions for injection
Instrucțiuni pentru injectare
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Valoarea clearance-ului de 12,18 ml/(kg·oră) pentru subiectul 122001 din grupul de vârstă de 12 și < 18 nu a fost inclusă în analiza clearance-ului.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Continuați cu următoarea injectare, conform programului și respectând sfatul medicului.
Single use only.
Exclusiv pentru o singură utilizare.
Do not remove the device from the package.
A nu se îndepărta dispozitivul din ambalaj.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Douăzeci și cinci dintre cei 137 de subiecți au fost adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani).
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Este important de reținut că RAH nu este comparabilă între concentrate de factori de coagulare diferite și între studii clinice diferite.
A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Este posibil ca la copiii cu vârsta sub 12 ani să fie necesară o doză mai mare, vezi pct. 4.2.
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile)
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Turn the package over.
Întoarceți ambalajul.
Do not tilt the system until the transfer is complete.
Nu înclinați sistemul până când transferul nu este complet.
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
• Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
• A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow, sistemul de barieră sterilă sau ambalajul său sunt deteriorate sau prezintă orice semne de deteriorare.
Major
Majoră
Trehalose dihydrate Histidine
Trehaloză dihidrat Histidină
Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Datele nonclinice sunt limitate la expunerea la 1 lună și nu s-au efectuat studii cu ADNOVI la animale tinere.
Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Nu utilizați ADYNOVI dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Nu utilizați ADYNOVI: - dacă sunteți alergic la rurioctocog alfa pegol, octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster.
The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
De asemenea, doza la adolescenți este calculată în funcție de greutate și este aceeași doză ca și la adulți.
Instructions for reconstitution
Instrucțiuni pentru reconstituire
The solution should be clear or slightly opalescent.
Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă.
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
• Inspectați soluția preparată pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Unopened vial 2 years.
Flacon sigilat 2 ani.
You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Administrarea ADYNOVI sub formă de injecție se poate face și de către dumneavoastră sau de către o altă persoană, însă numai după ce ați primit instructajul corespunzător.
Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
UNITED STATES
STATELE UNITE ALE AMERICII
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
La pacienții cu factori de risc cardiovasculari existenți, terapia de substituție cu factor VIII poate spori riscul cardiovascular.
Verify that the solvent transfer is complete.
Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK.
NA, nu se aplică, deoarece recuperarea incrementală și Cmax la copii au fost determinate prin FC individuală.
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare.
The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Frecvența administrării depinde de efectul ADYNOVI asupra dumneavoastră.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
În cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
Astfel, nu a fost posibil să se stabilească concluzii cu privire la riscurile potențiale de acumulare a PEG în diferite țesuturi / organe relevante pentru utilizarea cronică a ADYNOVI la populația pediatrică.
The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile și în cazul adolescenților.
Do not use if packaging is opened or damaged.
A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere cu ADYNOVI.
Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
Recuperare incrementală [(UI/dl)/(UI/kg)]
Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
(See section 4 “Possible side effects”).
(Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
Inducerea toleranței imune (ITI) Nu sunt disponibile date clinice disponibile referitoare la utilizarea ADYNOVI în cazul ITI.
An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
Au fost observate, de asemenea, o creștere a ASC și o reducere a clearance-ului, comparativ cu molecula parentală, octocog alfa.
A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Un număr total de 518 episoade hemoragice au fost tratate cu ADYNOVI în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului.