natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Fără o procedură de eliminare accelerată, clearance-ul plasmatic al teriflunomidei poate dura de la câteva luni până la 2 ani.
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Simptomele SM variază de la pacient la pacient și vă puteți confrunta cu câteva dintre ele sau cu niciunul.
TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
TYSABRI oprește celulele care cauzează inflamația să ajungă în creierul dumneavoastră.
Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Medicii trebuie să-și sfătuiască pacienții privind importanța utilizării neîntrerupte, în special în primele luni de tratament (vezi hipersensibilitatea).
What TYSABRI is and what it is used for
Ce este TYSABRI și pentru ce se utilizează
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braț.
Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
Prevalența anticorpilor anti-JCV în UE a fost raportată ca fiind cuprinsă între 48,8% și 69,5% în UE în cadrul unui studiu transversal din care au făcut parte pacienți care suferă de SM, indiferent de tratament.
It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanța fertilității la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
• Possibility of other opportunistic infections
• Posibilitatea apariției altor infecții oportuniste
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Dimensiunea limitată a eșantionului și durata scurtă a expunerii la TYSABRI pentru acest subgrup de pacienți trebuie avute în vedere în interpretarea acestor date.
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Cazurile grave de NRA, care au afectat unul sau ambii ochi, au cauzat orbire la unii pacienți.
Combination with other DMTs.
Asocierea cu alte TMB.
• If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
• dacă ați luat anterior un medicament numit imunosupresor.
Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Malignități active cunoscute, cu excepția pacienților cu carcinom bazocelular cutanat.
Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în lichid și/sau lichidul din flacon este decolorat.
Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
Începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab nu este recomandată, în general.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Prin urmare, dacă credeți că SM se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 aprilie 2016
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Întrerupeți administrarea TYSABRI și începeți tratamentul adecvat la primele simptome sau semne de hipersensibilitate.
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Simptomele se vor îmbunătăți, de regulă, gradat (aceasta se numește remisie).
The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Următorii factori de risc sunt asociați cu un risc crescut de LMP.
Each carton contains one glass vial.
Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze.
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Efectul natalizumab asupra reproducerii a fost evaluat în cadrul a 5 studii, 3 la cobai și 2 la maimuțe cynomolgus.
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
• Pacienții cu boală extrem de activă, în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin o terapie modificatoare a bolii (TMB) (pentru excepții și informații privind perioadele de eliminare, vezi pct. 4.4 și 5.1);
Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Prin urmare, se recomandă ca nou-născuții proveniți din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizați pentru detectarea potențialelor anomalii hematologice.
Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
În cadrul unui studiu la cobai s-a observat o mică reducere a supraviețuirii puilor.
• Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
• Informațiile pentru specialiștii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare și administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
În plus față de acest prospect veți primi un Card de avertizare al pacientului, care conține informații de siguranță importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vi se administra TYSABRI (pronunțat tai-SA-bri) și în timpul tratamentului cu TYSABRI.
• Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
• Informare cu privire la un studiu aflat în desfășurare de evaluare a eficienței, tolerabilității și siguranței trecerii la regimul de dozare cu interval extins după cel puțin 12 luni de dozare aprobată.
IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutățirea funcției cerebrale.
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Analiza a explorat efectele covariabilelor selectate, inclusiv greutatea corpului, vârsta, sexul, funcția hepatică și renală și prezența anticorpilor anti-natalizumab asupra farmacocineticii.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la natalizumab sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Educational guidance
Îndrumări educaționale
Elevations in neutrophils were not seen.
Nu s-au observat creșteri ale neutrofilelor.
These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Aceste medicamente nu pot fi utilizate cu TYSABRI (vezi mai jos Utilizarea altor medicamente).
At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
la primul semn al oricăror simptome care indică posibilitatea de apariție a LMP.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A se lua în considerare de pacienții aflați într-o dietă cu sodiu controlat.
• The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
• Necesitatea de a informa autoritățile competente la nivel național în legătură cu orice caz de
The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Tratamentul raportat în aceste cazuri a inclus tratament antiviral și, în unele cazuri, intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
• Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
• Infecții neobișnuite (așa numitele „Infecții produse de microbi condiționat patogeni”)
Severe sequelae can occur including coma and death.
Pot apărea sechele severe, inclusiv coma sau decesul.
• You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
• De asemenea, veți găsi aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu atenție în cazul pacienților care nu arată nicio dovadă a beneficiului de pe urma tratamentului de peste 6 luni.
The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Majoritatea (85%) pacienților cu administrare EID fuseseră tratați cu dozele administrate la intervalele aprobate timp de ≥1 an înainte de trecerea la administrare EID.
Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Analiza STRATIFY JCV a indicat o prevalență a anticorpilor anti-JCV de aproximativ 55%.
The interaction between α4β1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Interacțiunea dintre α4β1 și țintele sale este o componentă importantă a inflamației patologice în creier și inhibarea acestor interacțiuni determină reducerea inflamației.
However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie avut în vedere la fiecare perfuzie administrată.
All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Toate modificările au fost observate la doze mai mari decât doza umană și au fost reversibile după clearance-ul natalizumab.
• A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
• Notă referitoare la infecțiile grave și la necesitatea de a discuta cu medicul în cazul în care pacientul prezintă infecții grave și persistente
See section 4.8 for how to report adverse reactions
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Completing 1 years Completing 2 years
Randomizați Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
În cadrul unui studiu efectuat la maimuțe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
A fost raportat 1 caz de meningită herpetică în cadrul meta-analizei.
If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conștient că natalizumab rămâne în sânge și are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
TYSABRI contains sodium
TYSABRI conține sodiu
Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Datele privind siguranța și eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obținute prin desfășurarea de studii dublu-orb, controlate.
Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate.
Persistent antibodies were associated with a substantial decrease in the effectiveness of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions.
Anticorpii persistenți au fost asociați cu o reducere substanțială a eficacității TYSABRI și cu o incidență crescută a reacțiilor de hipersensibilitate.
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Aceste studii nu au evidențiat nicio dovadă a efectelor teratogene sau a efectelor asupra dezvoltării puilor.
The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Mecanismul de eliminare și rezultatele obținute din farmacocinetica populațională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
• Treatment initiation and treatment continuation forms
• formularele de inițiere și de continuare a tratamentului
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Puțini pacienți au prezentat reacții alergice la TYSABRI.
Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Este necesară prudență la pacienții cărora li s-au administrat imunosupresoare anterior, pentru a lăsa suficient timp în scopul apariției recuperării funcției imune.
As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Deoarece cunoștințele științifice și medicale, inclusiv criteriile de diagnosticare și gestionare a SIRI sunt într-o continuă evoluție, vă rugăm să contactați autoritatea medicală din țara dumneavoastră pentru a obține informații actualizate cu privire la tratamentul recomandat.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienți:
No recommendation on a posology can be made.
Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Veți găsi, de asemenea, aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Nu există dovezi privind existența unui model specific al malformațiilor congenitale cu TYSABRI.
TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
TYSABRI este contraindicat în combinație cu alte TMB (vezi pct. 4.3.).
• Swelling of your face, lips or tongue
• Umflare a feței, buzelor sau a limbii
• Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
• Notă referitoare la necesitatea de a nu se începe tratamentul cu Tysabri dacă există o problemă gravă care vizează sistemul imunitar
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
După diluare (vezi pct. 6.6), perfuzia trebuie administrată timp de aproximativ o oră și pacienții trebuie supravegheați în timpul perfuzării și timp de 1 oră după terminarea acesteia, pentru semne și simptome de reacții de hipersensibilizare.
The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
TYSABRI în cazul administrării cu EID nu a fost stabilită și, prin urmare, raportul dintre beneficiu și risc al EID este necunoscut (vezi pct. 4.4).
• A description of PML, potential symptoms and management of PML
• O descriere a LMP, a simptomelor posibile și a gestionării LMP
PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
LMP și SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună)
If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la TYSABRI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Each vial is for single-use only.
• Fiecare flacon este de unică folosință.
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Siguranța și eficacitatea TYSABRI în asociere cu alte imunosupresoare și tratamente antineoplazice nu au fost pe deplin stabilite.
As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Întrucât nu se cunoaște durata efectivă a acestor efecte, nu se recomandă începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab, cu excepția cazurilor în care beneficiile depășesc în mod clar riscurile pentru fiecare pacient în parte.
If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
Dacă după aproximativ 6 luni de tratament este suspectată persistența anticorpilor, fie datorită eficacității reduse, fie datorită apariției evenimentelor legate de perfuzare, aceștia pot fi depistați și confirmați printr-un test ulterior la 6 săptămâni după primul test pozitiv.
In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count >1,500/mm3) without clinical symptoms.
În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, au existat de asemenea rapoarte de eozinofilie (numărul de eozinofile > 1500/mm3) fără simptome clinice.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
În cadrul studiilor clinice, TYSABRI aproximativ a înjumătățit progresia efectelor care produc invaliditate în cazul SM și a redus, de asemenea, numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi.
In patients considered at high risk treatment with TYSABRI should only be continued if the benefits outweigh the risks.
La pacienții considerați ca având grad înalt de risc, tratamentul cu TYSABRI trebuie continuat numai în cazul în care beneficiile depășesc riscurile.
Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Prin urmare, după PLEX sau IA, monitorizarea clinică periodică a pacienților, inclusiv monitorizarea prin intermediul examinării IRM, poate fi utilă în vederea detectării din timp a SIRI.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
The active substance is natalizumab.
Substanța activă este natalizumab.
The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Decizia de a suspenda tratamentul cu TYSABRI în orice etapă se poate baza pe starea clinică inițială, rezultatul examinării IRM, evoluția simptomelor sau a semnelor și/sau răspunsul la tratamentul cu corticosteroizi.
• Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
• Notă referitoare la necesitatea de a prezenta cardul oricărui medic care este implicat în tratamentul său
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Asigurați-vă că l-ați informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți sau plănuiți să rămâneți.
• The presence of anti-JCV antibodies.
• Prezența anticorpilor anti-JCV.
No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Nu există date disponibile la pacienții cu SM în ceea ce privește expunerea concomitentă cu medicație imunosupresoare.
If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
În cazul administrării la intervale prelungite este necesară prudență, deoarece nu a fost stabilită eficacitatea administrării la intervale prelungite și nu se cunoaşte în prezent raportul beneficiu-risc asociat (vezi pct. 5.1).
o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
o Informații furnizate - În toate situațiile în care este indicată efectuarea unor investigații suplimentare cu privire la modificarea stării neurologice sau a examinării IRM cerebrale, tratamentul cu TYSABRI trebuie suspendat și nu trebuie reluat decât în cazul în care a fost exclusă în mod clar o patologie non-SM.
Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
După întreruperea administrării de fingolimod, numărul limfocitelor revine treptat în intervalul normal în termen de 1 până la 2 luni după încetarea terapiei.
o Description of PML and incidence.
o Descrierea și incidența LMP.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Aceasta deoarece pacienții cărora li s-au administrat una sau două doze de TYSABRI și au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puțin trei luni au fost mai predispuși la reacții alergice atunci când au reluat tratamentul.