natgillin/translations-raw huggingface dataset:
YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 40 mg este disponibil în cutii cu 28, 56, 98, 140 şi 196 (2 x 98) capsule.
YENTREVE contains sucrose.
YENTREVE conţine sucroză.
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Tratamentul cu duloxetină nu va fi iniţiat la pacienele cu hipertensiune arterială necontrolată (vezi pct. 4.3).
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 140 capsule gastrorezistente.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Se recomandă precauţie la administrarea YENTREVE în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
• mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului) sau tulburări ale vederii, senzaţie de ochi uscat
pricking or tingling of the skin
incluzând senzaţie de ameţeală sau înţepături la nivelul pielii
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, sucroză, sfere de sucroză, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.
• increased blood pressure, flushing
• creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei
Suicidal behaviour5,6
Comportament suicidar
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei după administrarea unei doze orale variază între 8 şi 17 ore (în medie 12 ore).
Multipack: 196 (2 packs of 98 hard gastro-resistant capsules)
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multipluș 196 (2 cutii a 98 capsule gastrorezistente).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mintale (de exemplu, agitație, halucinații, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), aberații neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) și / sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculoscheletală
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
După administrare intravenoasă, clearanceul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/oră până la 46 l/oră (în medie 36 l/oră).
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatită/creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşteri severe ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a normalului), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
• weight loss, weight gain
• scădere sau creştere în greutate
YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 capsules.
YENTREVE 20 mg este disponibilă în cutii cu 28, 56 şi 98 capsule.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea YENTREVE (vezi pct. 4.3).
98 hard gastro-resistant capsules.
98 capsule gastrorezistente
YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98 and 140 hard gastro-resistant capsules and in a multipack containing 196 (2 packs of 98) hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente este disponibil în cutii cu 28, 56, 98 și 140 capsule gastrorezistente şi ambaj multiplu a 196 (2 cutii a 98) capsule gastrorezistente.
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and sedative antihistamines.
Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice).
Do not store above 30°C
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C.
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits.
Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţiei şi convulsii.
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
• sindrom Stevens-Johnson(afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi a zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gîtului
YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
YENTREVE se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis
Hemoragie gastro-intestinală Gastroenterită Stomatită Eructaţii Gastrită
Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Cerneala comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), propilenglicol, șelac.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastroresistant capsules)
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ (capsule gastrorezistente 20 mg)
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath
• vărsătură cu sânge sau scaune negre, lucioase, gastroenterită, inflamaţia gurii, eructaţii,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules)
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ (capsule gastrorezistente 40 mg)
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Formarea celor doi metaboliţi principali, glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată atât de CYP2D6 cât şi de CYP1A2.
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Tulburări ale orgasmului Vise neobişnuite
Hallucinations Aggression and anger4,6
Halucinaţii Agresivitate şi furie
Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum) - suferiţi de o boală de rinichi - aţi avut crize convulsive (epilepsie) - aţi suferit de manie - suferiţi de tulburare bipolară - aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului) - aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi), în special,
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă dacă Yentreve se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct.
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat concentraţii crescute de duloxetină deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolismul duloxetinei.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate,
Haematochezia Microscopic colitis9
Hematochezie Colită microscopică
YENTREVE contains sucrose
YENTREVE conţine sucroză
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI
Capsule shell
Învelişul capsulei
How to take YENTREVE
Cum se păstrează YENTREVE
Feeling hot
Transpiraţii reci
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Indispoziţie Senzaţie de frig Senzaţie de cald Sete
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice, în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense),oboseală, somolenţă, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, mialgie, iritabilitate, diareee, hiperhidroză şi vertij.
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'.
YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente Corp portocaliu opac, imprimat cu '40mg' şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9545'.
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
YENTREVE este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenţă urinară de efort (IUE) şi care se administrează pe cale orală.
Suicidal ideation5,7
Ideaţie suicidară Manie
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
La pacientele cu insuficienţă renală severă supuse hemodializei (clearance al creatininei <30 ml/min) apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132)
Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
transpiraţii reci, tendinţă crescută de a face vânătăi
Sugar spheres
Sfere de sucroză Talc
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi idei suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie).
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Oxid negru de fer-sintetic (E172) Propilen glicol
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s-au raportat cazuri de ideaţie şi comportamente suicidare (vezi pct. 4.8).
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Semnele şi simptomele supradozajului (duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente) au inclus somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic, crize comiţiale, vărsături şi.tahicardie.
You should tell your doctor if this happens to you.
Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente este disponibil în cutii cu 28, 56 și 98 capsule gastrorezistente.
Libido decreased Anxiety
Insomnie Agitaţie Scăderea libidoului Anxietate Tulburare a somnului
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Pentru informaţii cu privire la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată vezi pct. 4.2.
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
Corp albastru opac, imprimat cu '20 mg' şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9544'.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), red iron oxide and yellow iron oxide, edible black ink.
(vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la sucroză) Învelişul capsulei: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid roşu de fer şi oxid galben de fer, cerneală neagră comestibilă.
Urinary retention6 Polyuria
Retenţie urinară Poliurie
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Fiecare capsulă conţine 20 sau 40 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Mania and seizures
Sarcina şi alăptarea
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased Blood creatine
Creşterea colesterolemiei Creşteri ale valorilor creatinin fosfokinazei
• feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, poor sleep quality
• stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, somn neodihnitor ,
EXP
EXP {LL/AAAA}
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente.
Malaise
Disurie
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 ani) Frecvenţă estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Contains sucrose See leaflet for further information
A se citi prospectul pentru mai multe informaţii.
• weakness, shivering
• slăbiciune, tremurături
Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Criză hipertensivă Hipotensiune ortostatică Răcire a extremităţilor
Medicinal product subject to medical prescription
CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE EXTERIOARĂ(CU CHENAR ALBASTRU) COMPONENTĂ A AMBALAJULUI COLECTIV PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE DE 40 mg
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
• muscle twitching
• fasciculaţii musculare
Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
În cursul utilizării concomitente a YENTREVE cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
• increased pressure in the eye (glaucoma)
• mişcări musculare involuntare sindromul picioarelor fără repaus tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Night sweats Urticaria
Disgeuzie Somn neodihnitor
What YENTREVE looks like and contents of the pack
Cum arată YENTREVE şi conţinutul ambalajului YENTREVE este o capsulă gastrorezistentă
For the full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 74 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
• dureri de cap, ameţeli,senzaţie de lipsă de energie, somnolenţă, tremor sau lipsă de sensibilitate,
Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hipersudoraţie Erupţii cutanate Transpiraţii nocturneUrticarie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 20 MG
- are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
- suferiţi de o boală de ficat - suferiţi de o boală severă de rinichi - luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament denumit inhibitor de monoaminoxidază
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink
Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Cerneală neagră comestibilă.
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 40 MG
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Fiecare capsulă conţine duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat).
Dyskinesia Restless legs syndrome
Nelinişte psihomotorie Simptome extrapirami-dale Diskinezie Sindromul picioarelor fără repaus
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Fiecare capsulă conţine duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat).
How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• increased sweating
Creştere în greutate
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente
Gastrointestinal disorders Nausea
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Tulburări oculare Vedere neclară Midriază Afectarea vederii Ochi uscat
Menstrual disorder
Dermatită de contact
Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Tulburări menstruale Galactoree Hiperprolactinemie Hemoragii postpartum
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4) Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo.
Muscle tightness
Tinitus Otalgie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE INTERIOARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) COMPONENTĂ A AMBALAJULUI COLECTIV PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE DE 40 mg
Renal and urinary disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare Dificultate la urinare
Gait disturbance
Tulburări de mers
Throat tightness Epistaxis Interstitial lung disease10
Constricţie faringiană Epistaxis
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
Simptome specifice menopauzei
Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 17 32
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
SIADH6
Hiponatremie SIADH
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YENTREVE 20 mg, capsule gastrorezistente Duloxetină
Reproductive system and breast disorders
Anticoncepţionalele orale şi alte medicamente steroidiene:
• (itchy) rash, night sweats, hives, cold sweats, increased tendency to bruise
• erupţii cutanate (cu mâncărime), transpiraţii în cursul nopţii, urticarie,
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
Urinary hesitation Dysuria
Convulsii Mioclonie Acatizie
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
• insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii (icter),
Dizziness
Căscat
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules
YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente
Chest pain7
Astenie Frison
Each capsule may contain up to 37 mg sucrose.
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 37 mg . YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă conţine duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat).
Vascular disorders
Fasciculaţii musculare
Eosinophilic pneumonia6
Pneumonie eozinofilică
The concomitant use of YENTREVE with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Utilizarea YENTREVE în asociere cu antidepresivele (în special cu ISRS, IRSN, IMAO reversibili) nu este recomandată (vezi mai jos „Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare” şi pct. 4.5).
64331 Weiterstadt Germany
64331 Weiterstadt Germania
(Invented) Name
Numele inventat
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norsed Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE