natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
La 28 de pacienţi trataţi timp de 96 săptămâni cu tenofovir disoproxil, scorurile Z ale DMO s-au redus cu −0,341 la nivelul coloanei lombare şi cu −0,458 la nivelul întregului corp.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu a fost studiat la persoanele cu vârsta peste 65 ani.
The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Farmacocinetica emtricitabinei/tenofovirului disoproxil nu a fost studiată la subiecții cu insuficienţă hepatică.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienţii cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză, deoarece exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate duce la decompensare hepatică.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
• Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MYLAN S.A.S
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Rata medie de creştere a densităţii osoase la nivelul coloanei lombare în săptămâna 48 a fost similară în grupul tratat cu tenofovir disoproxil şi în cel tratat cu stavudină sau zidovudină.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV-1 infected patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
La pacienții infectați cu HIV-1 au fost raportate rate crescute de eşec virusologic şi de apariţie a rezistenţei la tratament într-un stadiu incipient când tenofovir disoproxil a fost administrat în asociere cu lamivudină şi abacavir sau în asociere cu lamivudină şi didanozină, o dată pe zi.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
În săptămâna 48, 83% dintre pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil şi 92% dintre cei trataţi cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranţa şi eficacitatea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is taken with food.
Este de preferat ca Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan să fie administrată împreună cu alimente.
Adherence Substudy
Substudiul aderenței
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose monohydrate.
Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan conţine lactoză monohidrat.
Drug Not Detected
Medicament nedetectat
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
La 2 din 14 subiecți cu infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-a detectat HIV cu mutația K65R (asociată cu rezistența la tenofovir) la 1 din 5 subiecți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil 245 mg și HIV cu mutația la 1 din 3 subiecți din grupul cu administrare de emtricitabină/tenofovir disoproxil.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-combination film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Bioechivalenţa unui comprimat filmat cu o combinaţie fixă de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu o capsulă de emtricitabină 200 mg şi un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrolment in the study.
În cadrul studiului clinic iPrEx, nu au fost detectate variante HIV-1 cu expresii ale K65R, K70E, M184V sau M184I în momentul seroconversiei în rândul subiecților care s-au infectat cu HIV-1 după înrolarea în studiu.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when used as a daily treatment, together with safer sex practices:
• De asemenea, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu o greutate corporală de minimum 35 kg, atunci când este utilizat ca tratament zilnic, împreună cu practicile privind creşterea siguranţei actului sexual: Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
Vezi și informațiile de la Utilizarea împreună cu ledipasvir și sofosbuvir sau sofosbuvir şi velpatasvir de mai jos.
• Just taking this Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may not stop you getting HIV.
• Administrarea doar de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu poate opri contactarea HIV.
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Emtricitabină+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de de tenofovir disoproxil și ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special când a fost utilizat împreună cu un regim HIV conținând tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat).
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for 2.
Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Siguranţa renală în timpul administrării de emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu insuficiență renală (clearance al creatininei < 80 ml/minut) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
S-a raportat un risc mai mare de insuficiență renală la pacienții infectaţi cu HIV-1 la care s-a administrat tenofovir disoproxil în asociere cu un inhibitor puternic de protează - ritonavir sau cobicistat.
Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N (%)
Etnie Hispanică/Latino, N (%) Factori de Risc Sexual la Selecție Număr de parteneri cu 12 săptămâni înainte, Media (DS) URAI cu 12 săptămâni înainte, N (%) URAI cu Parteneri HIV+ (sau status necunoscut) cu 6 luni înainte, N (%)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alimente şi băuturi
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
• Utilizarea medicamentului Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unor medicamente nefrotoxice.
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 până la ↑ 10)
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii infectați cu HIV cu hepatită B sau C cronică care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Un pacient din grupul tratat cu tenofovir disoproxil şi niciun pacient din grupul tratat cu stavudină sau zidovudină au prezentat o reducere semnificativă (> 4%) a DMO la nivelul coloanei lombare în săptămâna 48.
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan treatment
În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
• HIV paediatric renal educational brochure
• Broşura educaţională HIV pentru afecţiuni renale la copii şi adolescenţi
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmacocinetica emcitrabinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Renal management in PrEP:
Gestionarea funcţiei renale în profilaxia ante-expunere:
Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 50 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Recommendation concerning co-administration with emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Recomandări privind administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil (emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
ARN HIV-1 < 50 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p Diferenţa % (IÎ 95%)
Interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet,
Tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
Therefore, the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
Ca urmare, dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil în timpul sarcinii.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
În cadrul studiului clinic Partners PrEP, nu s-au detectat variante HIV-1 cu expresii ale K65R, K70E, M184V sau M184I la momentul seroconversiei la subiecții care s-au infectat cu HIV-1 în timpul studiului.
Tabulated summary of adverse reactions
Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine:
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină:
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C (VHC) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi) +
Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Utilizarea concomitentă cu ledipasvir și sofosbuvir, sofosbuvir şi velpatasvir sau sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir
• dizziness, headache
• ameţeli, dureri de cap
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, luaţi un alt comprimat.
Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Reducerea riscului relativ (IȊ 95% bilateral)a
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic pentru a lua în considerare întreruperea utilizării emtricitabinei/tenofovir disoproxilului.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Pentru pacienții cu osteoporoză care prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor trebuie luate în considerare scheme de tratament alternative.
• fatty liver
• ficat gras
Mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min)
Insuficiență renală ușoară (ClCr 50-80 ml/minut)
P-valuea, b mITT Analysis
Valoarea-Pa,b
Interrupting use of Emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Întreruperea utilizării Emtricitabinei/tenofovir disoproxilului trebuie luată în considerare și în situația unui declin progresiv al funcției renale în absența unei alte cauze identificabile.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
• Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
• feeling weak
• senzaţie de slăbiciune
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was 1.034 and 0.498, and mean total body BMD Z-score was 0.471 and 0.386, respectively, at baseline.
La pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil, sau stavudină sau zidovudină, valorile medii la momentul iniţial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de −1,034 şi respectiv −0,498, iar valorile scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de −0,471 şi respectiv −0,386.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, forget about the missed dose.
• Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
ARN HIV-1 < 400 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p Diferenţa % (IÎ 95%)
Lactose monohydrate Hypromellose
Lactoză monohidrat
Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
Cmax: ↓ 30% (↓ 41 până la ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 până la ↑ 85)
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
Tabelul 7: Eficacitatea și aderența în studiul CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza cazurilor-martor corespunzătoare)
Relative Risk Reduction (95% CI)
Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Media expunerii sistemice (VC%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•h/ml la subiecții cu funcţie renală normală, la 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml şi 34 (6%) µg•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
ANTI-INFECTIVES
ANTIINFECȚIOASE
IMMUNOSUPPRESSANTS
IMUNOSUPRESOARE
In study GS US 104 0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienţi infectaţi cu HIV-1 (cu vârste de 12 până la < 18 ani), trataţi anterior, au primit tenofovir disoproxil (n = 45) sau placebo (n = 42) în combinaţie cu un regim de fond optimizat (OBR) timp de 48 săptămâni.
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• colorare a în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase în timpul utilizării emtricitabinei/tenofovir disoproxilului, este necesar un consult endocrinologic şi/sau nefrologic.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
hypophosphataemia1
hipofosfatemie1
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 până la ↑ 110)
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Subiecți HIV-Pozitivi Subiecți HIV-negativi cu control aferent confirmat a Reducerea riscului relativ calculată la incidența seroconversiei (după momentul inițial) de la perioada de tratament în regim dublu-orb și în timpul perioadei de monitorizare de 8 săptămâni.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1.
p-value
Valoare-p
Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Tabelul 6: Eficacitatea în studiul CO-US-104-0288 (iPrEx)
• deep rapid breathing
• respiraţie rapidă şi profundă
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4)
Combinaţia trebuie utilizată cu precauţie, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4)
• Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir Mylan
• Furnizează informații despre cum trebuie luat Emtricitabină/Tenofovir Mylan
Consideration should be given to interrupting use of with emtricitabine/tenofovir disoproxil in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu clearance al creatininei scăzut la < 60 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
pain, asthenia
dureri, astenie
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) and haemodialysis patients
Pacienți cu insuficiență renală (ClCr < 30 ml/minut) și hemodializă
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
La pacienţii care au primit tratament cu tenofovir disoproxil sau placebo, valorile medii la momentul iniţial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de −1,004 şi respectiv −0,809, iar valorile medii ale scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de −0,866 şi respectiv −0,584.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
• ganciclovir (for viral infection)
• ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Media expunerii sistemice (VC%) la tenofovir a crescut de la 2185 (12%) ng•h/ml la subiecții cu funcţie renală normală, la 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml şi 15985 (45%) ng•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
• cidofovir (for viral infection)
• cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alţi analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MYLAN S.A.S.