natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Nu s-au efectuat studii cu tildrakizumab privind carcinogenicitatea.
INJECTION
INJECTAREA
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
Soluția este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
(PGA) ≥3 în cadrul evaluării generale (grosimea plăcii, eritem și descuamare) a psoriazisului pe o scală a severității de 0 până la 5, un scor al Indexului zonei psoriazice și de severitate (PASI) ≥ 12 și care au fost candidați pentru fototerapie sau tratament sistemic.
The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
Scorul PASI median la intrarea în studiu a variat între 17,7
Inject
Injectați
Clean injection site
Curățați locul de injectare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 2 SERINGI PREUMPLUTE
The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Doza recomandată de Ilumetri este de 100 mg, administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4
- The active substance is tildrakizumab.
Substanța activă este tildrakizumab.
• Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
• Alegeți un loc de injectare cu piele curată și acces facil, cum ar fi abdomenul, coapsele sau partea superioară a brațului.
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab.
The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Forma farmaceutică de tildrakizumab cu administrare subcutanată a demonstrat o biodisponibilitate absolută care variază de la 73% (IÎ 90%: 46% - 115%, 200 mg s.c.comparativ cu 3 mg/i.v.) la 80% (IÎ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR - DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Sucrose
Zaharoză
Pull off the needle cover
Trageți de capacul acului
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină până în momentul utilizării.
- The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
- Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
- Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
- Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg.
Etanercep t
Vistor hf.
Gastrointestinal disorders Gastroenteritis
Tulburări gastro-intestinale
Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Ilumetri este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Gastroenteritis - Nausea - Diarrhoea - Injection site pain - Back pain - Headache
- Diaree - Durere la nivelul locului de injectare - Durere de spate - Durere de cap
Infections and infestations Upper respiratory tract infectionsa Very common Nervous system disorders Headache
Infecții ale tractului respirator superiora
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
A se ține seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
L-Histidine
6.1 Lista excipienților L-histidină
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
How to store Ilumetri
Cum se păstrează Ilumetri
SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
ETICHETĂ - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Menținerea răspunsului în studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 Răspuns pe termen lunga,b 200 mg
Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Rezumatul ratelor de răspuns în studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 Săptămâna 12 (2 doze)*
Renal and Hepatic impairment
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
• On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
• Pe o suprafață curată, bine iluminată, puneți:
Injection site pain
Durere la nivelul locului de injectare
Other side effects
Alte reacții adverse
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Luminity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Luminity este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The gas is then cleared through the lungs.
Gazul este apoi eliminat prin plămâni.
There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Luminity a fost evaluat în cinci studii principale care au cuprins un număr total de 401 pacienți.
Other information about Luminity
Alte informații despre Luminity
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Luminity.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Având în vedere că toate cele cinci studii inițiale au fost realizate cu ajutorul unei tehnici cunoscute ca tehnica imagistică „fundamentală” pe bază de ultrasunete, compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii pentru a demonstra că rezultatele observate folosind tehnica imagistică fundamentală ar putea fi obținute și prin utilizarea tehnicilor imagistice „armonice” și „non-lineare”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity?
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity se utilizează numai pentru diagnosticare.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informații complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Este un agent de contrast (un medicament care ajută la obținerea unor imagini mai bune ale organelor și țesuturilor în timpul unei scanări).
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
În două dintre aceste studii, Luminity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Înainte de utilizare, Luminity trebuie activat prin agitare cu ajutorul unui dispozitiv mecanic numit Vialmix, distribuit medicilor care trebuie să prepare medicamentul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Luminity.
The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Ultimele două studii au fost inițiate în principal pentru a analiza capacitatea Luminity de a îmbunătăți precizia măsurătorii fracției de ejecție (procentul de volum de sânge care este pompat din inimă în timpul unei bătăi).
What benefit has Luminity shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Luminity pe parcursul studiilor?
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Aceste studii au analizat, de asemenea, intensificarea imaginii ventriculului stâng.
The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Luminity sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Luminity (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerea de cap și înroșirea feței.
During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
În timpul ecocardiografiei, microsferele de perflutren din Luminity reflectă diferit ultrasunetele față de țesuturile înconjurătoare.
For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Luminity, citiți prospectul.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Astfel, se asigură o agitare corectă a medicamentului și pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie” de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obține o imagine de bună calitate.
What is the risk associated with Luminity?
Care sunt riscurile asociate cu Luminity?
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Luminity a fost eficace pentru intensificarea imaginii ventriculului stâng și a fost mai eficace decât placebo în studiile în cadrul cărora Luminity a fost comparat cu placebo.
Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity este o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) care conține microsfere (niște bule micuțe) de perflutren gazos ca substanță activă.
For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Luminity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Aceasta ajută la obținerea unui contrast mai bun între zonele în care a pătruns substanța gazoasă (de exemplu, camerele inimii) și țesutul înconjurător.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Modul de administrare și doza de Luminity depind de tehnica utilizată pentru ecocardiografie.
Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity se utilizează la adulți pentru a obține o imagine mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (un test de diagnosticare prin care, cu ajutorul ultrasunetelor, se obține o imagine a inimii).
Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Luminity microsfere lipidice care conțin perflutren
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Luminity se administrează numai de către medici cu pregătire în efectuarea și interpretarea imaginilor obținute cu ajutorul ecocardiografiei de contrast, în spitale sau clinici unde există echipamente de resuscitare adecvate, în cazul unor afecțiuni cardiace sau pulmonare sau a unor reacții alergice.
Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Trei dintre studii au analizat capacitatea medicamentului de a intensifica imaginea ventriculului stâng, comparând imaginea ecocardiografiei înainte și după administrarea Luminity.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Luminity se utilizează la pacienții cu boală arterială coronariană (obstrucția vaselor de sânge care alimentează mușchiul cardiac) suspectată sau confirmată, când imaginea obținută fără un agent de contrast nu este suficient de clară.
Why has Luminity been approved?
De ce a fost aprobat Luminity?
What is Luminity?
Ce este Luminity?
When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
După injectarea Luminity, substanța ajunge la inimă prin intermediul venelor.
This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Medicamentul se administrează apoi intravenos, fie sub formă de injecție în „bolus” (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie, după diluarea sa.
How has Luminity been studied?
Cum a fost studiat Luminity?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Luminity.
What is Luminity used for?
Pentru ce se utilizează Luminity?
How is Luminity used?
Cum se utilizează Luminity?
How does Luminity work?
Cum acționează Luminity?
40 mg/0.8 ml
40 mg/0,8 ml flacon (sticlă)
2 carton pack.
2 cutii.
Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor steril + 2 tampoane alcool seringă pre-umplută (sticlă)
Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
seringă preumplută cu apărătoare pentru ac (sticlă)
2 pre-filled syringes + 2
6 unităţi pen preumplute + 6 tampoane alcool întrun blister
1 alcohol pad
1 seringă preumplută cu apărătoare pentru ac + 1 tampon cu alcool
alcohol pads
Numărul procedurii EMA
This summary was last updated in 04-2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2011.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale” au încetat la 4 iulie 2008.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de răspunsul global la tratament.
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Conţine substanţa activă alemtuzumab (10 mg/ml sau 30 mg/ml).
The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru MabCampath este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
MabCampath a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale”, deoarece, din motive ştiinţifice, nu s-au putut obţine informaţii complete despre acest medicament.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Genzyme Europe BV.
This is called ‘dose escalation'.
Acest procedeu se numeşte creştere a dozei.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MabCampath.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, atât timp cât fiecare doză este bine tolerată.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
În LLC se produc prea multe limfocite.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
În aceste studii, MabCampath nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
MabCampath a fost examinat în patru studii principale care au implicat în total 446 de pacienţi cu LLC.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MabCampath, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iulie 2001.
After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Ulterior, doza recomandată este de 30 mg administrată de trei ori pe săptămână (în zile alternative) timp de maximum 12 săptămâni.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din MabCampath, alemtuzumabul, este un anticorp monoclonal.
In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
În studiul asupra pacienţilor care primiseră anterior tratament cu fludarabină, 33% au răspuns parţial sau complet la tratamentul cu MabCampath.
As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Ca rezultat, limfocitele sunt distruse şi aceasta ajută la controlul LLC.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru MabCampath.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
De asemenea, în timpul şi după tratament, pacienţii trebuie să primească antibiotice şi antivirale.
• who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
• care prezintă o infecţie activă care s-a răspândit în organism;
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
La pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, MabCampath a fost mai eficace decât clorambucilul.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Unul dintre studii a inclus 297 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
La pacienţii care au primit MabCampath, intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului a fost în medie de 14,6 luni, comparativ cu 11,7 luni la cei care au primit clorambucil.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
În timpul tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul evaluării răspunsului la tratament, dar şi pentru a verifica numărul de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) şi neutrofile (un tip de leucocite care luptă împotriva infecţiilor): dacă numărul acestora este prea scăzut, tratamentul trebuie întrerupt sau oprit.
The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MabCampath sunt: reacţiile la perfuzie (febră, frisoane, tensiune arterială mică, mâncărimi, greaţă, urticarie, bătăi rapide ale inimii, respiraţie îngreunată), scăderea numărului de celule sangvine (leucocite, trombocite şi globule roşii), infecţiile (semne de citomegalovirus în sânge, infecţie cu citomegalovirus sau alte infecţii), simptomele gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri de burtă) şi simptomele neurologice (insomnie, anxietate).