natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
Nespo este un medicament steril dar fără conservanţi.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Nespo de a trata anemia.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Nespo?
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Nu apăsaţi butonul roşu până când dispozitivul de siguranţă nu este complet retras.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Hipersensibilitate la darbepoetină alfa, r-HuEPO sau la oricare din excipienţi.
Equipment:
Echipament
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
In grupul cu administrare o dată pe săptămână, 75% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Pacienţii au fost randomizaţi să primească Nespo 500 µg odată la fiecare trei săptămâni sau 2,25 µg/kg o dată pe săptămână.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut pentru o singură injecţie.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
In ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
În toate studiile la şobolan şi câine, Nespo a determinat o creştere marcată a hemoglobinei, hematocritului, a numărului de hematii şi a reticulocitelor, corespunzătoare efectului farmacologic aşteptat.
Instructions for preferred injection site
Instrucţiuni pentru locul preferat de injectare
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficienţă cardiacă congestivă, valoarea ţintă a hemoglobinei trebuie determinată individual.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Clearance-ul darbepoetinei alfa este de 1,9 ml/h/kg (DS 0,56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss ) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/kg).
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Marino 12 I-20122 Milano Italia
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Aceşti parametri erau în concordanţă cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste (0,5 - 8 µg/kg săptămânal şi 3 - 9 µg/kg o dată la două săptămâni).
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Pentru partea de sus a braţelor, se recomandă întinderea pielii la locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă şi strânsă.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi că nu aţi introdus acul într-un vas de sânge.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Înainte de administrarea Nespo, soluţia trebuie verificată să nu existe particule vizibile.
Postmarketing Experience
Experienţa după punerea pe piaţă
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
(4) Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
Choosing and preparing an injection site
Alegerea şi pregătirea locului de administrare a injecţiei
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor sanguine care vă pot pune viaţa în pericol.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Dacă darbepoetina alfa este administrată concomitent cu unul din aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
(2) Do not touch red button.
(2) Nu atingeţi butonul roşu.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
• Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl.
Turn over for injection steps
Întoarceţi pentru a urmării paşii pentru injectare
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Medicul dumneavoastră a decis că Nespo stilou injector (pen) preumplut este cel mai potrivit pentru ca dumneavoastră, asistenta sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Nespo.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
Pentru abdomen, se recomandă să vă întindeţi pe spate şi să întindeţi pielea la locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă şi strânsă.
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Instrucţiuni pentru locuri alternative de administrare a injecţiei Când se optează pentru locuri de injectare alternative, este foarte important să se creeze suficientă tensiune superficială asupra locului pentru a fi în stare să se ducă la capăt administrarea injecţiei.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Deoarece nu există experienţă la femei în timpul alăptării, Nespo nu trebuie administrat la femei care alăptează.
The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
Locurile cele mai bune pentru a vă administra singur injecţia sunt partea superioară a coapseişi abdomenul.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Dacă se observă potasemie crescută sau în creştere, atunci trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Nespo până când valorile se corectează.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Correction Phase
Tratament de corectare
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Creşterea potasemiei a fost raportată la câţiva pacienţi cărora li se administra Nespo, deşi o relaţie de cauzalitate nu a fost încă stabilită.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Această secţiune conţine informaţii despre modul în care puteţi să vă administraţi singuri injecţia cu Nespo.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Nespo pentru a furniza un control adecvat al simptomelor anemiei.
This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
Această secţiune conţine informaţii despre modul în care să folosiţi Nespo stilou injector (pen) preumplut.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul dumneavoastră de globule roşii din sânge poate să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Pentru o administrare mai uşoară, lăsaţi pen-ul la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nu încercaţi să vă administraţi singur(ă) injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal apoi prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil, femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea.
• 0.45 micrograms once weekly
• de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână)
• 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
• 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Nespo pe kilogram corp ), sau
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine,
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Nespo trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie sau epilepsie.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Când se înlocuieşte r-HuEPO cu Nespo, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni şi trebuie să se folosească aceeaşi cale de administrare.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
După administrarea lunară de darbepoetină alfa, subcutanat, în doze între 0,6 şi 2,1 µg/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 73 ore (DS 24).
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
• hipertensiune arterială care este tratată cu medicamente prescrise de medicul dumneavoastră;
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la pen-ul preumplut până nu sunteţi gata de
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Nespo trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Găsiţi un loc confortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Puteţi alterna locul de injectare pentru fiecare administrare pentru a evita durerea pe oricare dintre locaţii.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
În studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
În plus, un PMR revizuit va fi depus când - apar informaţii noi care ar putea avea impact asupra Specificaţiei privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Aplazia pură a liniei roşii determinată de anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu terapia cu proteine eritropoietice recombinante, inclusiv darbepoetină alfa.
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Convulsii (crize şi atacuri) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Nespo.
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
• dacă sunteţi alergic la Nespo (darbepoetină alfa), r-HuEPO sau la oricare dintre celelalte Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nespo
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Nespo.
You must stop breast-feeding if you use Nespo.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Nespo.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
În scopul folosirii lui în ambulator, Nespo poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare pe o perioadă de cel mult 7 zile, la temperatura camerei (până la 25°C).
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001 Date of last renewal: 19 May 2006
Data primei autorizări: 8 iunie 2001 Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Odată ce anemia este corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă facă regulat analize de sânge şi doza poate fi ajustată în continuare pentru a se menţine controlul pe termen lung al anemiei.
• 0.75 micrograms once every two weeks, or
• de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Nespo se administrează sub formă de injecţie unică, fie o dată pe săptămână, o dată la două săptămâni sau o dată pe lună sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Verificaţi data expirării de pe eticheta pen-ului preumplut (EXP:).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Dacă acesta se schimbă, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Nespo pe kg corp va fi fie:
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Evenimente tromboembolice, incluzând embolie pulmonară
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
În comparaţie cu datele farmacocinetice obţinute de la adulţi cu boala renala cronica, unde a fost utilizată aceeaşi durată de probă, comparaţia a arătat că farmacocinetica darbopoetinei alfa era similară pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boala renala cronica.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii sub administrare Nespo:
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
S-a evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi antieritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu darbepoetină alfa (vezi pct. 4.8).
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the prefilled pen.
Medicul, asistenta sau farmacistul dumneavoastră vă va arăta felul în care să vă injectaţi singur(ă) cu un pen preumplut.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Nu utilizaţi Nespo după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta pen-ului preumplut după EXP.
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Cod ATC: B03XA02.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost administrat subcutanat.
Remove the pen from the refrigerator.
Scoateţi din frigider pen-ul.
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) • Retenţie de lichide (edeme)
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Locul preferat de injectare la utilizarea Nespo stilou injector (pen) preumplut este partea frontală a coapsei.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP.:).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu orb, placebo-controlat efectuat la 314 pacienţi cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuşi ai platinei s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii (p < 0,001).
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Depunerea RPAS specific pentru copii şi adolescenţi la autorităţile competente se va face la fiecare 6 luni în primii 2 ani după autorizarea extinderii indicaţiei Nespo la copii şi adolescenţi pentru controlul BRC.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Locul injectării se schimbă prin rotaţie şi se injectează încet pentru a evita disconfortul la locul injectării.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANTEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienţii cu anemie indusa de chimioterapie trataţi cu 6,75 µg darbepoetină alfa/kg administrată subcutanat, o dată la trei săptămâni, în asociere cu chimioterapia, care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal.
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Nespo 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 20 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 30 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 40 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 50 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 60 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 80 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 100 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 130 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 150 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 300 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Nespo 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Briefly press and release red button.
Apăsaţi scurt şi eliberaţi butonul roşu
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Flacoanele sunt fabricate din sticlă tip 1, cu dop de cauciuc din fluoropolimer.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Cu toate acestea, va trebui să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz.
• epileptic fits (seizures);
• crize epileptice (atacuri);
• convulsions (fits or seizures);
• convulsii (crize sau atacuri);
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
• scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
• 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
• 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Nespo pe kilogram corp.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Nespo trebuie să utilizaţi şi cât de des pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl.