natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of omeprazole, including systemic bioavailability and elimination rate, are unchanged in patients with reduced renal function.
Farmacocinetica omeprazolului, inclusiv biodisponibilitatea sistemică şi rata de eliminare, este nemodificată la pacienţii cu funcţie renală scăzută.
This increase is dose-dependent and results in a non-linear dose-AUC relationship after repeated administration.
Creşterea este dependentă de doză şi duce la o corelaţie non-lineară doză - ASC după administrare repetată.
Effect on H. pylori
Efectul asupra H. pylori
- To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi beţi-o.
Digoxin toxicity has been rarely reported.
Rareori s-a raportat toxicitatea digoxinei.
• Eyesight problems such as blurred vision.
• Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”.
• Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Feeling agitated, confused or depressed.
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of omeprazole sulphone.
Restul este dependentă de o altă izoformă specifică, CYP3A4, responsabilă de formarea omeprazol sulfonei.
Vials can however be stored exposed to normal indoor light out side the box for up to 24 hours.
Flacoanele pot fi însă păstrate la lumina normală de interior în afara cutiei timp de până la 24 de ore.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi, şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei.
Children and adolescents over 4 years of age • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi • În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori
Your doctor will tell you how many capsules to take and how long to take them for.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp.
Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Pacienţii cu simptome recurente de lungă durată de indigestie sau pirozis trebuie să meargă la medic la intervale de timp regulate.
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Losec 20-120 mg daily.
Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuti pe doze de 20-120 mg Losec pe zi.
Losec can also be used to stop ulcers from forming if you are taking NSAIDs.
Losec poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.
• Severe kidney problems (interstitial nephritis).
• Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
In case of therapy failure, the dose can be increased to 40 mg.
În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.
Elderly The metabolism rate of omeprazole is somewhat reduced in elderly subjects (75-79 years of age).
Rata de metabolizare a omeprazolului este redusă într-o oarecare măsură la subiecţii vârstnici (vârsta cuprinsă între 75-79 de ani).
Especially, patients over 55 years taking any ‘over-the-counter' (OTC, non-prescription) indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
În special pacienţii cu vârsta peste 55 de ani care iau zilnic medicamente eliberate fără prescripţie medicală (OTC) pentru indigestie sau pirozis, trebuie să comunice acest lucru medicului sau farmacistului.
It is important not to damage the pellets.
Este important să nu deterioraţi microgranulele.
Effect on gastric acid secretion
Efectul asupra secreţiei gastrice acide
The AUC of omeprazole increases with repeated administration.
ASC a omeprazolului creşte în cazul administrării repetate.
Add the remaining solvent into the vial, make sure the syringe is empty.
Adăugaţi restul de solvent în flacon, asiguraţi-vă că seringa este goală.
• If your doctor has found that your food pipe (gullet) has been slightly damaged, the usual dose is
• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de
Repeat steps 1-4 to make sure all omeprazole is transferred from the vial into the infusion bag or bottle.
Repetaţi paşii 1-4 pentru a vă asigura că toată cantitatea de omeprazol a fost transferată din flacon în flaconul sau punga de perfuzie.
These micro-pellets contain the active substance omeprazole and are enteric coated which protects them from being broken down during passage through the stomach.
Aceste microgranule conţin substanţa activă omeprazol şi au un înveliş gastrorezistent care le protejează de distrugere în timpul trecerii prin stomac.
Alternative to oral therapy
Alternativă la tratamentul pe cale orală
The safety of omeprazole has been assessed in a total of 310 children aged 0 to 16 years with acid-related disease.
Siguranţa omeprazolului a fost evaluată la 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani cu afecţiuni legate de hiperaciditate.
The solution for infusion is to be administrered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute.
Alternatively patients can suck the capsule and swallow the pellets with half a glass of water.
Ca alternativă, pacienţii pot suge capsulele şi înghiţi microgranulele cu jumătate de pahar de apă.
• Clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi))
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.
Approximately 3% of the Caucasian population and 15-20% of Asian populations lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
La aproximativ 3% din populaţia caucaziană şi 15-20% din populaţia asiatică lipseşte o enzimă CYP2C19 funcţională iar aceştia sunt denumiţi metabolizatori lenţi.
Losec is to be administered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Losec trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20-30 de minute.
This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy.
Acest lucru ar trebui luat în considerare la pacienţii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţia redusă a vitaminei B12.
Omeprazole is excreted in breast milk but is not likely to influence the child when therapeutic doses are used.
Omeprazolul se secretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Omeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the intracellular canaliculi within the parietal cell, where it inhibits the enzyme H+ K+-ATPase - the acid pump.
Omeprazolul este o bază slabă şi este concentrat şi convertit în forma activă în mediul foarte acid din canaliculii intracelulari din celulele parietale, unde inhibă enzima ATP-aza H+K+- pompa de protoni.
However, due to low affinity to CYP3A4, omeprazole has no potential to inhibit the metabolism of other CYP3A4 substrates.
Cu toate acestea, din cauza afinităţii scăzute pentru CYP3A4, omeprazolul nu are potenţial de inhibare a metabolizării altor substraturi CYP3A4.
Omeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
Omeprazolul este metabolizat complet de către sistemul citocromului P450 (CYP).
Losec may in very rare cases affect the white blood cells leading to immune deficiency.
În cazuri foarte rare, Losec poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun.
• Cilostazol (used to treat intermittent claudication)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)
No metabolite has been found to have any effect on gastric acid secretion.
Nu s-a găsit niciun metabolit care să aibă vreun efect asupra secreţiei gastrice acide.
There are limited long term safety data from 46 children who received maintenance therapy of omeprazole during a clinical study for severe erosive esophagitis for up to 749 days.
Există date limitate privind siguranţa utilizării pe termen lung provenind de la 46 de copii care au urmat un tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagita erozivă severă, până la 749 zile.
Detailed information on this product is available on the website of: {name of MS/Agency} [To be completed nationally]
Informaţie detaliată asupra acestui produs este disponibil pe website Agenţiei Naţionale a Medicamentului [A se completa la nivel naţional]
In addition, omeprazole lacks an inhibitory effect on the main CYP enzymes.
În plus, omeprazolul nu are un efect inhibitor asupra principalelor enzime CYP.
Therapeutic drug monitoring of digoxin should be then be reinforced.
Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare.
Effects of other active substances on the pharmacokinetics of omeprazole
Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului
Monitoring phenytoin plasma concentration is recommended during the first two weeks after initiating omeprazole treatment and, if a phenytoin dose adjustment is made, monitoring and a further dose adjustment should occur upon ending omeprazole treatment.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi o altă ajustare a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol.
There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale.
• Swelling of the feet and ankles.
• Umflarea picioarelor şi gleznelor.
The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19, responsible for the formation of hydroxyomeprazole, the major metabolite in plasma.
Cea mai mare parte din metabolizarea sa este dependentă de CYP2C19 exprimată polimorfic, responsabilă de formarea hidroxiomeprazolului, principalul metabolit din plasmă.
• Skin rash on exposure to sunshine.
• Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
• In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
• În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în ulcerul peptic
• Ulcers in the upper part of the intestine (duodenal ulcer) or stomach (gastric ulcer).
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Losec is used to treat the following conditions:
Losec este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:
This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
Acest lucru vă poate provoca simptome precum senzaţie dureroasă de arsură în capul pieptului, care se ridică până la nivelul gâtului (pirozis) şi gust acru în gură (regurgitaţie acidă).
The most common side effects (1-10% of patients) are headache, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence and nausea/vomiting.
Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt cefalee, dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă şi greaţă/vărsături.
The posology recommendations are as follows:
Dozele recomandate sunt următoarele:
The decreased intragastric acidity during treatment with omeprazole might increase or decrease the absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption.
Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric.
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection; and Solvent for injection) pH 8.8 to 9.2
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pH 8,8 până la 9,2
This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis'.
Acesta poate fi “sindromul StevensJohnson” sau “necroliza epidermică toxică”.
• Yellow skin, dark urine and tiredness which can be symptoms of liver problems.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.
If you forget to take Losec
Dacă aţi uitat să luaţi Losec
Omeprazole is 97% plasma protein bound.
Omeprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 97%.
The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 46% (Day 1) and 42% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a fost redusă cu 46% (Ziua 1) şi 42% (Ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate împreună.
• Ulcers caused by medicines called NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs).
• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene).
Losec solution for injection must be given only as an intravenous injection and it must not be added to infusion solutions.
Losec soluţie injectabilă trebuie administrat doar sub formă de injecţie intravenoasă şi nu trebuie adăugat în soluţiile perfuzabile.
• Enlarged breasts in men.
• Mărirea sânilor la bărbaţi.
The dry powder in the vial is made into a solution before it is given to you.
Pulberea liofilizată din flacon este transformată în soluţie înainte de a vi se administra.
It is a specific inhibitor of the acid pump in the parietal cell.
Este un inhibitor specific al pompei de protoni din celula parietală.
Like all medicines, Losec can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Losec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In a crossover clinical study, clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Într-un studiu clinic încrucişat, clopidogrel (în doză de încărcare de 300 mg urmată de 75 mg/zi) singur şi în asociere cu omeprazol (80 mg administrate concomitent cu clopidogrel) au fost administrate timp de 5 zile.
This results in an immediate decrease in intragastric acidity and a mean decrease over 24 hours of approximately 90% for both iv injection and iv infusion.
Aceasta duce la o scădere imediată a acidităţii intragastrice şi o scădere medie pe 24 de ore de aproximativ 90% atât pentru injecţia iv cât şi pentru perfuzia iv.
• Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.
• Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite.
Omeprazole and omeprazole magnesium are acid labile and are therefore administered orally as enteric-coated granules in capsules or tablets.
Omeprazolul şi omeprazolul sub formă de sare de magneziu sunt instabile în mediu acid, de aceea se administrează oral sub formă de granule cu înveliş gastrorezistent, în capsule sau comprimate.
In a non-controlled study in children (1 to 16 years of age) with severe reflux esophagitis, omeprazole at doses of 0.7 to 1.4 mg/kg improved esophagitis level in 90% of the cases and significantly reduced reflux symptoms.
Într-un studiu necontrolat efectuat la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 16 ani) cu esofagită de reflux severă, administrarea de omeprazol în doze cuprinse între 0,7 şi 1,4 mg/kg a ameliorat esofagita în 90% dintre cazuri şi a redus semnificativ simptomele de reflux.
However caution should be exercised when omeprazole is given at high doses in elderly patients.
Cu toate acestea, este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici.
In the presence of any alarm symptom (e.g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis or melena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment may alleviate symptoms and delay diagnosis.
În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, trebuie excluse afecţiunile maligne, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with Losec 20 mg daily, further investigation is recommended.
Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg Losec pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.
Solution for infusion reconstituted with glucose 50 mg/ml (5%) should be used within 6 hours after preparation.
Soluţia perfuzabilă reconstituită cu glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie utilizată în următoarele 6 ore după preparare.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 12 hours at 25°C after reconstitution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion and for 6 hours at 25°C after reconstitution with glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei preparate pentru administrare a fost demonstrată pentru o perioadă de 12 ore la temperatura de 25oC, după reconstituire cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi pentru o perioadă de 6 ore la temperatura de 25oC după reconstituire cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Also apathy, depression and confusion have been described in single cases.
În cazuri unice, s-au raportat şi apatie, depresie şi confuzie.
• Ketoconazole, itraconazole or voriconazole (used to treat infections caused by a fungus).
• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
The inhibition of acid secretion is related to the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of omeprazole and not to the actual plasma concentration at a given time.
Inhibarea secreţiei acide este legată de aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a omeprazolului şi nu de concentraţia plasmatică efectivă la un moment dat.
Increased liver enzymes
Creşterea enzimelor hepatice
When selecting appropriate combination therapy, consideration should be given to official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. pylori Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale, regionale şi locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de Clasificarea pe aparate sisteme şi organe.
In patients with Zollinger-Ellison syndrome the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza trebuie ajustată individualşi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic.
your doctor may also prescribe antibiotics to treat the infection and allow the ulcer to heal.
Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
Losec is not likely to affect the ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Losec să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reflux is the backflow of acid from the stomach into the gullet “foodpipe”, which may become inflamed and painful.
Refluxul reprezintă revenirea acidului din stomac în esofag, care poate deveni inflamat şi dureros.
Losec solution for injection is obtained by dissolving the freeze-dried substance in the accompanying solvent.
Losec soluţie injectabilă se obţine prin dizolvarea substanţei liofilizate în solventul ce o însoţeşte.
Concomitant administration of omeprazole with saquinavir/ritonavir resulted in increased plasma levels up to approximately 70% for saquinavir associated with good tolerability in HIV-infected patients.
Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii infectaţi cu HIV.
Transfer the solution into the infusion bag or bottle.
Transferaţi soluţia în flaconul sau punga de perfuzie.
Make sure all omeprazole is dissolved.
Asiguraţi-vă că s-a dizolvat toată cantitatea de omeprazol.
• Too much acid in the stomach caused by a growth in the pancreas (Zollinger-Ellison syndrome).
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
In patients where the use of oral medicinal products is inappropriate, Losec IV 40 mg once daily is recommended.
La pacienţii la care nu este adecvată administrarea medicaţiei pe cale orală, se recomandă Losec IV 40 mg o dată pe zi.
Add approximately 5 ml of the solvent to the vial with freeze-dried omeprazole.
2. Adăugaţi aproximativ 5 ml de solvent în flaconul cu omeprazolul liofilizat.
The symptoms described have been transient, and no serious outcome has been reported.
Simptomele descrise au fost tranzitorii, fără consecinţe severe.
Important information about some of the ingredients of Losec Losec capsules contain lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Losec Losec capsule conţine lactoză.
Thus, these changes are not from a direct effect of any individual active substance.
De aceea aceste modificări nu sunt un efectul direct al vreunui medicament în sine.
• There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
• Există experienţă limitată cu Losec pentru utilizare intravenoasă la copii.
What to do if you or your child have trouble swallowing the capsules
Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele
Aggression, hallucinations Nervous system disorders Common:
Agresivitate, halucinaţii Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie consultaţi de un medic înainte de a lua Losec (vezi pct. 5.2).