natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actraphane 30 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Actraphane 30 40 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în flacon.
Contents of the pack and other information What Actraphane 30 contains
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare Ce conţine Actraphane 30 - Substanţa activă este insulina umană.
Each cartridge contains 300 IU of human insulin in 3 ml suspension for injection.
Fiecare cartuş conţine 300 UI insulină umană în 3 ml suspensie injectabilă.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conține 10 ml echivalent la 400 UI.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta InnoLet şi pe cutie, după EXP.
Actraphane 30 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 30 is essentially ‘sodium-free'.
Actraphane 30 conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică practic Actraphane 30 „nu conține sodiu”.
Low blood sugar (hypoglycaemia) is a very common side effect.
Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi pe cutie, după EXP.
Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 stilouri injectoare.
Actraphane 30 InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut.
Repeat until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Repetaţi mişcarea până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.
Actraphane 30 Penfill EU/1/02/229/011 EU/1/02/229/012 EU/1/02/229/013
Actraphane 30 Penfill EU/1/02/229/011
Actraphane 30 vial (100 international units/ml)
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml
1 vial contains 10 ml equivalent to 1,000 international units.
Actraphane 30 flacon (100 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
Actraphane 40 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 40 is essentially ‘sodium-free'.
Actraphane 40 conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică practic Actraphane 40 „nu conține sodiu”.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspensie conţine insulină umană*/insulină umană* izofan(NPH)* 100 unităţi internaţionale în raport de 50/50 (echivalent la 3,5 mg).
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în stilou injector preumplut Insulină umană
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 40/60 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspensie conţine insulină umană*/insulină umană* izofan (NPH)* 100 unităţi internaţionale în raport de 40/60, (echivalent la 3,5 mg).
Actraphane InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Actraphane InnoLet este destinat utilizării împreună cu acele NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm.
Checking the insulin flow F
Verificarea curgerii insulinei
EU/1/02/229/036 5 packs of 1 x 10 ml vial
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/229/036 5 cutii a 1 flacon x 10 ml
If any of these apply, do not use Actraphane.
Nu utilizaţi Actraphane
1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspensie conţine insulină umană* solubilă/ insulină umană* izofan (NPH)* 100 unităţi internaţionale în raport de 30/70, (echivalent la 3,5 mg).
Actraphane 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Actraphane 30 40 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon Insulină umană
EU/1/02/229/037 5 packs of 1 x 10 ml vial
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/229/037 5 cutii a 1 flacon x 10 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Uncommon - Lipodystrophy*
Mai puţin frecvente - Lipodistrofie*
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în cartuş Insulină umană
Actraphane 30 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în cartuş.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi stiloul injector cu capacul.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în cartuş Insulină umană
Actraphane 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Actraphane 30 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în flacon Insulină umană
Discard the needle after each injection
A se arunca acul după fiecare injecție
► If you notice any of these signs, seek medical advice immediately.
► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 UI.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în stilou injector preumplut Insulină umană
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml (unităţi internaţionale/ml) suspensie injectabilă în cartuş Insulină umană
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 international units.
Actraphane 30 flacon (40 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge ► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră ► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.
Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect from light.
Păstrați întotdeauna flaconul în ambalajul original, atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP.
EU/1/02/229/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/229/004 5 vials of 10 ml
EU/1/02/229/004 5 flacoane a 10 ml
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml Suspensie injectabilă în stilou injector preumplut Insulină umană
Let the insulin reach room temperature before you use it.
De fiecare dată când folosiți un stilou injector nou Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a fi utilizată.
Hyperglycaemia
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
• Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap. You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
• Scoateţi capacul mare exterior şi capacul interior ale acului.
Nervous system disorders
Umflare a articulațiilor.
Actraphane 50 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actraphane 50 Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în cartuş
Other medicines and Actraphane
Actraphane împreună cu alte medicamente
Actraphane 40 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actraphane 40 Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în cartuş
The first infusion lasts 15 minutes.
Prima perfuzie durează 15 minute.
ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
ATryn a fost autorizat în „condiții excepționale”.
EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
EMA/403685/2016
However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Nu s-au obținut însă suficiente informații pentru a identifica cea mai potrivită doză pentru utilizarea în timpul nașterii.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre ATryn.
The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Atryn este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ATryn.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atryn?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atryn?
However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Totuși, această reacție nu a fost încă observată la pacienții tratați cu ATryn.
What benefit has ATryn shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat ATryn pe parcursul studiilor?
In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
În plus, ATryn a fost utilizat la cinci pacienți care au primit medicamentul în timpul unei operații chirurgicale în cadrul unui „program de uz compasional” (un program prin care medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor înainte ca acesta să fie autorizat).
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
În cadrul studiului, din cei 13 pacienți pentru care a putut fi evaluată eficacitatea tratamentului, doi au prezentat un episod de TVP, din care doar unul a avut nevoie de tratament.
It contains the active substance antithrombin alfa.
Conține substanța activă antitrombină alfa.
For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu ATryn, citiți prospectul.
The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Înainte de lansarea medicamentului în oricare stat membru al Uniunii Europene (UE), compania va introduce și programe prin care să se asigure că medicii pot raporta date despre pacienții pe care îi tratează și pot monitoriza producerea de anticorpi împotriva ATryn.
For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Atryn, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau
Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Un număr mic de pacienți au fost tratați în timpul studiului, deoarece deficiența congenitală de antitrombină este rară - se estimează că doar aproximativ o persoană din 3 000 - 5 000 are această afecțiune.
What information is still awaited for ATryn?
Ce informații se așteaptă în continuare despre ATryn?
The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
CHMP a concluzionat că informațiile furnizate de companie au demonstrat că ATryn poate aduce nivelul de activitate al antitrombinei la un nivel acceptabil dacă este utilizat în doza recomandată în timpul unei operații chirurgicale.
ATryn is an anticlotting agent.
ATryn este un anticoagulant.
This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Aceasta este urmată de o perfuzie continuă, administrată în doză mai mică, în cursul căreia pacienții trebuie monitorizați în permanență, iar viteza de perfuzare trebuie ajustată, astfel încât activitatea antitrombinei să se afle la cel puțin 80% din nivelul normal pe toată durata tratamentului.
ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
În mod normal, ATryn se administrează împreună cu heparină (alt medicament care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Deoarece ATryn este o proteină administrată prin injectare, pacienții pot produce anticorpi (proteine produse de organism ca răspuns la medicament), existând riscul de reacție alergică în momentul injectării.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Substanța activă din ATryn, antitrombina alfa, este o copie a antitrombinei, o proteină naturală din sânge, și este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant”: este extrasă din lapte de la capre cărora li s-a inserat o genă (ADN) prin care pot produce această proteină umană în laptele lor.
What is the risk associated with ATryn?
Care sunt riscurile asociate cu ATryn?
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
În organism, antitrombina blochează trombina, o substanță care joacă un rol central în formarea cheagurilor de sânge.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ATryn.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Medicul trebuie să calculeze dozele care vor fi administrate, pornind atât de la greutatea pacientului, cât și de la nivelul activității antitrombinei.
Why has ATryn been approved?
De ce a fost aprobat ATryn?
In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
În cadrul programului de uz compasional, nu s-a observat niciun cheag de sânge la pacienții care au primit ATryn.
The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile ATryn sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
ATryn corectează deficiența de antitrombină și controlează temporar problema de coagulare.
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Tratamentul cu ATryn trebuie inițiat numai sub supravegherea de medici cu experiență în tratarea pacienților cu deficiență congenitală de antitrombină.
The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
Studiile au evaluat numărul de pacienți care au dezvoltat tromboză venoasă profundă (TVP, formarea de cheaguri de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) în următoarele 30 de zile după tratament.
One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Un studiu privind ATryn a fost realizat pe 14 pacienți cu vârste cuprinse între 21 și 74 de ani, cu deficiență congenitală de antitrombină și risc de formare de cheaguri de sânge fie în timpul unei operații chirurgicale (cinci pacienți), fie în timpul nașterii (nouă pacienți).
Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Pacienții cu deficiență congenitală de antitrombină au niveluri scăzute de antitrombină în sânge și au deci un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge.
ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
ATryn se utilizează la adulți cu „deficiență congenitală de antitrombină” (niveluri scăzute din naștere ale proteinei antitrombină).
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Compania care produce ATryn a furnizat agenției rezultatele unui studiu care a evaluat utilizarea ATryn în timpul nașterii la femeile cu deficiență congenitală de antitrombină și va depune o cerere pentru a adăuga la autorizația de punere pe piață a medicamentului și tratamentul în timpul nașterii.
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Se utilizează în timpul operațiilor chirurgicale, cu rolul de a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri de sânge.
ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
ATryn este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ATryn (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost amețeli, dureri de cap, hemoragie (sângerare, inclusiv sângerare la locul de injectare sau sângerare postoperatorie), greață și secreție la nivelul plăgii (secreții la nivelul plăgii
ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
ATryn este contraindicat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la proteine sau lapte de capră.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ATryn, valabilă pe întreg teritoriul
Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Rezultatele coroborate susțin eficacitatea ATryn în prevenirea formării de cheaguri de sânge la pacienții supuși unei operații chirurgicale.
How does ATryn work?
Cum acționează ATryn?
See the package leaflet for full instructions.
Pentru instrucțiuni complete, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atryn, care trebuie respectate de personalul
It contains important information about how to take these two medicines.
Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.
Peri- and post-natal development
Dezvoltarea peri- și post-natală
* Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
* Nu s-a efectuat testarea statistică din cauza numărului scăzut de mutații individuale.
As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Each sachet is for single use only.
Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
* Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
* Valori bazate pe date provenite de la un singur pacient; nu s-a raportat deviația standard.
Lift here to open
Ridicați aici pentru a deschide
For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Pentru pacienții care au fost transferați din studiul 2, numărul de evenimente a fost, în general, scăzut.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Patients after organ transplantation
Pacienți după un transplant de organ
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
This leaflet was last revised in Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații
Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.
It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Poate fi mai bine să evitați utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Placebo Study 2
Placebo Studiul 2
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), nu poate fi exclus un risc posibil atribuit tratamentului.
See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
Adults (≥ 18 years old)
Adulți (≥ 18 ani)