natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv),.
• Lower urinary tract infections o Lower urinary tract infections
• Infecții la nivelul tractului urinar inferior o Infecții la nivelul tractului urinar inferior
o Uncomplicated cystitis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate)
• Cistită necomplicată (ultima linie) o Cistită necomplicată o Cistită necomplicată (trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul inițial al infecțiilor respective) o Cistită necomplicată (XX trebuie utilizat numai dacă tratamentul antibacterian considerat ca prima opțiune de tratament este considerat nepotrivit/inadecvat)
o gonococcal urethritis without signs of pelvic dissemination, in men o cervical gonorrhoea without signs of pelvic
o uretrită gonococică fără semne de diseminare pelviană, la bărbați o gonoree cervicală fără semne de diseminare pelviană o gonoree uretrală și cervicală o Gonoree (uretrită și cervicită)
• Uncomplicated acute cystitis.
• Cistită acută necomplicată.
epididymitis and those urinary tract infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product]
Aceste infecții includ cistită, pielită, prostatită cronică și infecții urinare asociate procedurilor chirurgicale urologice, vezicii neurogene sau nefrolitiazei, determinate de bacterii susceptibile la [denumirea comercială a medicamentului]
• Prophylaxis of bacterial infection in neutropenic patients
• Profilaxia infecției bacteriene la pacienți cu neutropenie
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv [denumirea comercială a medicamentului], au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave,
• Complicated skin and soft tissue infections.
• Infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi.
Ofloxacin Current indications in product information of ofloxacin containing products
Ofloxacină Indicații actuale în informațiile referitoare la medicament aferente medicamentelor care conțin ofloxacină
Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
În plus, pentru substanța activă de mai jos trebuie eliminate următoarele indicații:
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
• Profilaxia infecțiilor frecvente, repetate, la nivelul tractului urinar
• Complicated acute cystitis
• Cistită acută complicată
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections
• Profilaxia infecțiilor sistemice la nivelul tractului urinar
Urinary tract infections
Infecții la nivelul tractului urinar
Recommended wording infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infection of respiratory tract (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation in cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
• Infecții la nivelul tractului respirator o Infecții respiratorii o Infecții respiratorii - infecții severe determinate de bacili gramnegativi și de stafilococi susceptibili o Infecție a tractului respirator (exacerbare acută a bronșitei cronice, exacerbare în fibroza chistică, pneumonie nosocomială)
• Prophylaxis of bacterial infections in neutropenic patients
• Profilaxia infecțiilor bacteriene la pacienți cu neutropenie
Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis.
Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice.
• Complicated urinary tract infections
• Infecții complicate la nivelul tractului urinar
These infections include cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and those urinary infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product] o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
Aceste infecții includ cistită, pielită, pielocistită, pielonefrită, prostatită cronică, epididimită și infecții la nivelul tractului urinar asociate procedurilor chirurgicale urologice, vezicii neurogene sau nefrolitiazei, determinate de bacterii susceptibile la [denumirea comercială a medicamentului]
• Urethritis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Uretrită, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament
Current indications included in product information for pefloxacin containing products
Indicații actuale incluse în informațiile referitoare la medicament aferente medicamentelor care conțin pefloxacină
• Bacterial prostatitis, epididymoorchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Prostatită bacteriană, epididimoorhită bacteriană, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament
• Acute exacerbation of chronic sinusitis
• Exacerbare acută a sinuzitei cronice
• Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
An asterisk should be added to the title of selected SOCs as follows: Musculoskeletal and connective tissue disorders* Nervous system disorders*
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv* Tulburări ale sistemului nervos*
• Chronic suppurative otitis media
• Otită medie supurată cronică
• Complicated skin and soft-tissue infections
• Infecții osoase și articulare
pyelitis,
Pct.
• Complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis
• Infecții complicate la nivelul tractului urinar și pielonefrită acută
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșite În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
Current category indications included in product information for rufloxacin containing products
Indicații actuale, pe categorii, incluse în informațiile referitoare la medicament aferente medicamentelor care conțin rufloxacină
• Simple uncomplicated acute cystitis
• Pielonefrită acută necomplicată
• Acute pyelonephritis
• Pielonefrită acută
• Non-gonococcal urethritis and cervicitis
• Uretrită și cervicită nongonococice
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis
• Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșite
• Pelvic inflammatory disease including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Epididimo-orhită, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament
• Chronic bacterial sinusitis • Chronic suppurative otitis media otorhinolaryngological infections Genital tract infections o Infections of genital organs o Infections of genitals o Severe genital tract infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci
• Infecții la nivelul tractului genital o Infecții ale organelor genitale o Infecții la nivelul zonei genitale o Infecții severe la nivelul tractului genital determinate de bacili gram-negativi și de stafilococi susceptibili
• Community-acquired pneumonia In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Pneumonie comunitară În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section
• Pielonefrită și infecții complicate la nivelul tractului urinar (vezi pct. 4.4)
• Urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Uretrită și cervicită, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament
• Acute bacterial sinusitis
• Sinuzită acută bacteriană.
Infection of cerebrospinal fluid
Infecție la nivelul lichidului cefalorahidian Endocardită
• Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis.
• Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv ale bronșitei cronice.
• Gonococcal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Uretrită gonococică și cervicită gonococică determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament
• Urinary tract infections
• Infecții la nivelul tractului urinar
• Acute bacterial sinusitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Sinuzită bacteriană acută În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections
• Pielonefrită și infecții complicate la nivelul tractului urinar
“In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.”
„În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
• Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections
• Pielonefrită acută și infecții complicate la nivelul tractului urinar
• Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
• Uretrită gonococică și cervicită gonococică, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă la tratament
• Urinary tract infection
• Infecție la nivelul tractului urinar
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
• Sinusitis o Sinusitis
• Sinuzită o Sinuzită
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
• Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective
• Uncomplicated acute cystitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Cistită acută necomplicată În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
In chronic bronchitis during recurrent exacerbations
• Supurații bronșice, în absența unei leziuni parenchimatoase În bronșita cronică, în timpul exacerbărilor recidivante
• Acute otitis media In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Otită medie acută În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie utilizat numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
This summary was last updated in 08-2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Gazyvaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2014.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gazyvaro.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro?
The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Tiparul de reacții adverse a fost considerat acceptabil având în vedere beneficiile medicamentului.
The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gazyvaro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu infecții ale gâtului și nasului), pneumonie (infecție la plămâni), infecții ale căilor urinare, herpes, tuse, diaree, constipație, dureri de articulații și de spate, dureri de cap, insomnie, pierderea părului, mâncărimi, febră, slăbiciune, neutropenie și leucopenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), ganglioni limfatici dureroși și reacții legate de perfuzie (care pot cuprinde vărsături, amețeli, dificultăți de respirație, înroșire a feței, schimbări de tensiune arterială și bătăi rapide ale inimii).
Other information about Gazyvaro
Alte informații despre Gazyvaro
Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
La pacienții care răspund la tratament, se poate continua administrarea de Gazyvaro o dată la două luni timp de maximum doi ani, cât timp le aduce beneficii.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gazyvaro.
The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Gazyvaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în Uniunea Europeană (UE).
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
Din cauza numărului mic de pacienți cu LLC și LF, acestea sunt considerate „rare”, iar Gazyvaro a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 10 octombrie 2012 și la 19 iunie
A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
În aceeași zi, se poate administra o a doua doză de 900 mg dacă pacientul nu are reacții.
In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2.
În cazul în care apar reacții legate de perfuzie la prima doză de 100 mg, a doua doză trebuie amânată pentru ziua 2.
As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
Deoarece pot apărea reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice, tratamentul trebuie administrat în unități medicale care permit tratarea lor corespunzătoare.
The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
Tratamentul cu Gazyvaro se administrează în șase sau opt cicluri, iar fiecare ciclu durează 21 sau 28 de zile.
For CLL, 28-day cycles are used.
Pentru LLC, ciclurile sunt de 28 de zile.
What are the risks associated with Gazyvaro?
Care sunt riscurile asociate cu Gazyvaro?
Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Gazyvaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență.
Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Gazyvaro este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment.
Se administrează și cu medicamentul bendamustină la pacienți la care boala nu a răspuns la tratamentul cu medicamentul rituximab sau la care cancerul a progresat timp de 6 luni sau maximum 6 luni după acest tratament.
The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Agenția a considerat că beneficiul Gazyvaro în prelungirea supraviețuirii pacienților cu LLC și LF înainte de agravarea bolii a fost clar demonstrat.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (LLC și LF).
For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gazyvaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
Substanța activă din Gazyvaro, obinutuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina CD20, care se găsește pe suprafața limfocitelor B.
In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
În LLC și LF, limfocitele B canceroase se multiplică prea repede și înlocuiesc celulele normale din măduva osoasă (din care provin celulele sangvine) și din nodulii limfatici.
Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
Gazyvaro s-a dovedit benefic într-un studiu principal care a cuprins 1 202 de pacienți cu LF netratat anterior.
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Gazyvaro conține substanța activă obinutuzumab.
Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Pacienților li se pot administra și alte medicamente pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie și alte reacții adverse.
For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
Pentru celelalte 5 cicluri rămase, se administrează o doză de Gazyvaro 1 000 mg numai în prima zi.
What is Gazyvaro and what is it used for?
Ce este Gazyvaro și pentru ce se utilizează?
Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
Gazyvaro este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă) și este administrat timp de câteva ore.
For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Gazyvaro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
LLC este o formă de cancer al limfocitelor B, un tip de globule albe.
What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Gazyvaro pe parcursul studiilor?
Why is Gazyvaro approved?
De ce a fost aprobat Gazyvaro?
For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
Pentru celelalte cicluri rămase, doza se administrează numai în prima zi.