natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
• rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Afirmaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ” este aprobată de CHMP.
A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o nouă formulare, iar CHMP a fost de acord cu aceasta.
The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Doza maximă este de 90 mg o dată la două săptămâni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crysvita.
The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Crysvita sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Crysvita a primit „aprobare condiționată”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita?
The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Medicamentul a fost evaluat într-un studiu principal în curs de desfășurare la 52 de copii cu vârsta între 5 și 12 ani.
The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Doza recomandată la inițierea tratamentului este de 0,4 mg pe kg de greutate corporală, urmată de 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni în continuarea tratamentului.
Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
Reacțiile adverse asociate cu Crysvita (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum înroșire a pielii, mâncărime, erupții pe piele, durere și învinețire), dureri de cap, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, scăderea nivelului de vitamina D, erupții pe piele, dureri de dinți, abcese dentare, dureri musculare și amețeală.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu boli osoase cauzate de modificări în procesele chimice ale organismului.
In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
În plus, concentrațiile de fosfat din sânge s-au ameliorat pe parcursul timpului la ambele grupuri, în special la copiii care au primit Crysvita o dată la 2 săptămâni.
The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
La pacienții cărora li s-a administrat Crysvita o dată la 2 săptămâni, scorul mediu a fost de 1,9 puncte înainte de tratament și a scăzut cu 1,0 puncte după 64 de săptămâni de tratament; în cazul celor care au primit medicamentul o dată la 4 săptămâni, scorul inițial de 1,7 a scăzut cu 0,8 puncte.
The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Principala măsură a eficacității a fost reducerea severității rahitismului (deformări osoase) de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului, măsurat pe o scară de la 0 (normal) la 10 (sever).
Crysvita contains the active substance burosumab.
Crysvita conține substanța activă burosumab.
What is Crysvita and what is it used for?
Ce este Crysvita și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crysvita.
Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Crysvita este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina FGF23.
The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Crysvita se poate utiliza la copiii cu vârsta de peste 1 an și la adolescenții al căror schelet este în creștere.
Other information about Crysvita
Alte informații despre Crysvita
For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Crysvita, citiți prospectul.
Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Din cauza numărului mic de pacienți cu hipofosfatemie X-linkată, boala este considerată „rară”, iar Crysvita a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 15 octombrie 2014.
All the children received Crysvita either every two weeks or every four weeks.
Crysvita a fost administrat tuturor copiilor o dată la două săptămâni sau o dată la patru săptămâni.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
Un alt studiu în desfășurare, care cuprinde 13 copii mai mici, demonstrează că Crysvita este eficace la copiii cu vârsta între 1 și 4 ani.
The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
De asemenea, compania are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu care compară Crysvita cu administrarea pe cale orală de fosfat și vitamina D la copii cu vârsta între 1 și 12 ani cu hipofosfatemie X-linkată.
It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Medicamentul se utilizează dacă se observă semne de boală osoasă pe radiografii.
For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crysvita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Crysvita?
Care sunt riscurile asociate cu Crysvita?
Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Având în vedere că Crysvita a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultate actualizate din două studii în curs de desfășurare, la copii cu vârsta între 5 și 12 ani și între 1 și 4 ani.
The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Doza se ajustează în funcție de concentrațiile de fosfat din sângele pacientului.
Its side effects seem manageable.
Reacțiile adverse la medicament par gestionabile.
For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Crysvita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Crysvita approved?
De ce a fost aprobat Crysvita?
Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Fosfatul este esențial pentru dezvoltarea oaselor și a dinților și pentru menținerea rezistenței acestora, pacienții fiind deci predispuși la rahitism și la alte deformări ale oaselor, precum și la probleme de creștere.
By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Legându-se de proteina FGF23, medicamentul îi blochează activitatea, permițând rinichilor să reabsoarbă fosfatul și să restabilească concentrațiile normale de fosfat în sânge.
Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
S-a dovedit că Crysvita reduce severitatea deformărilor osoase de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului și îmbunătățește concentrația de fosfat din sânge la copiii cu hipofosfatemie X-linkată aflați într-un studiu în curs de desfășurare; sunt așteptate date suplimentare.
Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Concentrațiile de fosfat sunt controlate în mare parte de rinichi, care fie elimină fosfatul în exces, fie îl reabsorb în fluxul sanguin dacă este necesar.
What information is still awaited for Crysvita?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Crysvita?
Crysvita is given as an injection under the skin.
Crysvita se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele).
What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Crysvita pe parcursul studiilor?
Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Pacienții cu hipofosfatemie X-linkată prezintă niveluri anormal de mari ale unei proteine numite FGF23, care face ca rinichii să nu mai reabsoarbă fosfatul în fluxul sanguin.
Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Crysvita este un medicament utilizat pentru tratarea hipofosfatemiei X-linkate, o tulburare ereditară caracterizată prin concentrații mici de fosfat în sânge (hipofosfatemie).
How is Crysvita used?
Cum se utilizează Crysvita?
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Crysvita a redus severitatea rahitismului, fapt demonstrat de radiografiile copiilor cu hipofosfatemie Xlinkată.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Crysvita work?
Cum acționează Crysvita?
Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
În timpul tratamentului cu Crysvita este contraindicată administrarea orală de medicamente care conțin fosfat și vitamina D. De asemenea, Crysvita este contraindicat la pacienții cu concentrații mari de fosfat în sânge sau la pacienții cu boală renală severă.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
28 comprimate (7 x 90 mg +
90 mg + 180 mg Film-coated tablet
90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Pachet de inițiere:
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
În acest studiu au fost colectate numai date privind siguranţa; nu au fost identificate semnale de siguranţă noi.
• The active substances are:
• Substanţele active sunt:
Your doctor will assess you carefully.
Medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie.
DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
ZILELE 1-7 Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Acest ambalaj este destinat utilizării în primele 10 zile de tratament.
After 4 weeks:
După 4 săptămâni:
Start of treatment (first 4 weeks):
Iniţierea tratamentului (primele 4 săptămâni):
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile utilizării acestui medicament în astfel de situaţii.
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
NUEDEXTA este o combinaţie de două substanţe active:
• you have a tendency to have falls.
• aveţi tendinţa de a cădea.
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Pacienţii au avut vârste cuprinse între 25 şi 80 de ani, cu o medie de vârstă de aproximativ 51 ani.
BEGINNING DAY 8 Day 8
ÎNCEPÂND CU ZIUA 8 Ziua 8
Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Strângeţi şi ţineţi clapeta de deasupra şi de dedesubt () Trageţi cardul spre dreapta ( )
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi NUEDEXTA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
The capsules can be taken either with or without food.
Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate hotărî:
Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Nu încetaţi administrarea acestui medicament fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.
• Pivotal study (07-AVR-123)
• Studiu pivot (07-AVR-123)
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
În plus, materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să furnizeze informaţii cu privire la următoarele motive de îngrijorare privind siguranţa şi la acţiunile necesare pentru reducerea riscurilor:
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
• dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima sau boli de inimă.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina cu siguranţă dacă aceştia răspund în mod diferit din punct de vedere al eficacităţii şi siguranţei.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Other hypersensitivity reactions
Alte reacţii de hipersensibilitate
• Weeks 2-4 (day 8-28):
• Săptămânile 2-4 (zilele 8-28):
• Allergic reactions
• reacţii alergice
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) convine cu autoritatea naţională competentă asupra unui program educaţional.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
However, some side effects may be serious and require treatment.
Totuşi, unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament.
Description:
Descriere:
Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Alte antiaritmice cu acţiuni de tip clasă I (procainamidă) sau clasă III trebuie evitate (dacă este posibil).
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
În cazul răspunsului clinic inadecvat, vezi schema de titrare a dozei recomandată.
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Cardul de alertă pentru pacient trebuie furnizat tuturor pacienţilor împreună cu instrucţiuni de a-l purta tot timpul la ei.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, pe blister sau pe cutie după EXP.
• tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
• tamoxifen, utilizat pentru tratamentul sau prevenirea anumitor forme de cancer
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ă i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
What NUEDEXTA is and what it is used for
Ce este NUEDEXTA şi pentru ce se utilizează
Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
Metode cum sunt acidifierea urinei şi dializa nu au demonstrat niciun beneficiu.
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente nu trebuie luate niciodată în timp ce utilizaţi NUEDEXTA:
If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Dacă uitaţi să luaţi 1 sau mai multe capsule, nu trebuie să luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Capsula trebuie administrată oral (pe gură), cu sau fără alimente, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Acest medicament poate produce ameţeli şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trebuiască să discute măsuri de precauţie adecvate pentru a reduce riscul de cădere.
This medicine may cause changes in heart rhythm.
Acest medicament poate produce modificări ale bătăilor inimii.
The recommended dose titration schedule is outlined below:
Schema recomandată de titrare a dozei este prezentată mai jos:
However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Totuşi, au fost raportate cazuri de abuz de dextrometorfan, cu precădere la adolescenţi.
If you take more NUEDEXTA than you should
Dacă luaţi mai mult NUEDEXTA decât trebuie
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Capsulele trebuie administrate pe cale orală la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Gastric lavage may be of use.
Poate fi util lavajul gastric.
• Studies to Assess Cardiac Effects
• Studii pentru evaluarea efectelor cardiace
If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Day 9
Ziua 9
Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Reacţiile adverse observate cu acest medicament pot apărea mai des sau se pot agrava şi este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze o serie de analize şi să vă monitorizeze mai atent.
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
În plus, acesta prezintă afinitate pentru transportorul de serotonină (SERT) şi pentru receptorul 5-HT1B/D.
• increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
• creştere a enzimelor ficatului (GGT, AST, ALT)
A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
O evaluare a medicamentelor administrate în mod curent pacientului reprezintă o parte esenţială a evaluării pacienţilor pentru care se propune tratamentul cu NUEDEXTA.
• you have a history of drug abuse.
• aveţi antecedente de abuz de medicamente.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
DAPP se asigură că, în urma discuţiei şi a acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Nuedexta, la lansare şi ulterior acesteia, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Nuedexta li se furnizează următoarele elemente: