natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Varuby, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Este contraindicată utilizarea sunătorii (un medicament din plante pentru depresii ușoare) la pacienții care iau Varuby, întrucât aceasta poate reduce efectul Varuby.
BACKGROUND INFORMATION
INFORMAŢII DE BAZĂ
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Londra, 14 iulie 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2008.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Raportor a fost dr. Ian Hudson iar coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Utilizare repetată: Austria, Bulgaria, Cipru, Spania, Franţa, Italia, Malta şi Portugalia
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2008.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Regatul Unit a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 25 octombrie 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 2 mai 2007.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 19 martie 2008.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Aceste state membre şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Primul val: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia şi Suedia
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alvesco şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciclesonidă
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Datele pentru susţinerea cererii, interpretate conform recomandărilor CHMP, nu au susţinut autorizarea dozelor regulate zilnice de peste 160 µg pentru tratarea afecţiunilor şi acest lucru a fost considerat a fi o problemă semnificativă pentru sănătatea publică.
Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
În plus, solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică pentru a concepe un design corespunzător al studiului şi să execute studiul/studiile respectiv(e) pentru a oferi informaţii suplimentare despre folosirea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlarea astmului sever.
In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
În lumina acestui lucru, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu care ar rezolva întrebările nerezolvate despre folosirea pe termen lung a dozelor de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Produsul conţine ciclesonidă, care este eliberată de un inhalator presurizat cu o doză măsurată, conţinând hidro-fluoro-alcan-134A etanolic ca stimulator.
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În timpul reuniunii din martie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Alvesco şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Altana Pharma AG a înaintat solicitările pentru recunoaşterea reciprocă a Alvesco şi a denumirilor asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la 14 aprilie 2004.
The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat o formulare actualizată a secţiunii 5.1, care include mai multe detalii despre studiul M1-140, la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) (CMD(h)) şi un prospect complet actualizat.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
În mod special, formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaşte reciprocă şi procedura descentralizată (uz uman) (CMD(h)) a fost modificată pentru a reflecta faptul că, la astmaticii severi, un studiu de 12 săptămâni furnizat de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a indicat că o doză de 640 µg/zi (administrată 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare.
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Alvesco şi denumirile asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie, este un glucocorticoid utilizat pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor aeriene.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la dozele recent aprobate pentru controlul exacerbărilor din astmul sever şi nevoia pentru un studiu comparativ cu 160 µg, 320 µg şi 640 µg/zi pentru a demonstra o reducere a frecvenţei exacerbărilor din astmul sever la doze crescute.
The Applicant commits to the following:
Solicitantul se angajează:
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Final height data were not available.
Nu sunt disponibile date finale privind înălţimea.
The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Obiectivul principal a fost evaluarea eficacităţii şi siguranţei acestei scheme de administrare asociată pe o perioadă de 12 luni.
The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Autorităţile naţionale competente din domeniul sănătăţii, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a următoarelor condiţii:
A -1037 Wien
A -1037 Viena
ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ANEXA II AMENDAMENT LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
AMENDAMENTE DESTINATE A FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU ARIMIDEX.
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Treisprezece dintre cei 14 pacienţi înrolaţi au terminat cele 12 luni de tratament asociat (un pacient a fost pierdut în perioada de urmărire).
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
• să depună la nivel naţional un Plan de management al riscului (sau versiunea lui actualizată) pentru Arimidex, luând în considerare noile date pediatrice şi recomandările CHMP.
Arimidex is not indicated for use in children.
Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii.
There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în rata de creştere după 12 luni de tratament, comparativ cu rata de creştere pe perioada de 6 luni care a precedat intrarea în studiu.
Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Concentraţiile plasmatice medii măsurate au fost de 44,4 (± 14,7) ng/ml, respectiv 165 (±90) ng/ml.
The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite o concluzie fermă privind siguranţa tratamentului.
The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Reducerea a fost tranzitorie, pentru că toţi parametrii de împerechere şi fertilitate au fost similari cu cei ai grupului de control după o perioadă de 9 săptămâni de refacere fără tratament.
Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Numai 14 subiecţi trataţi cu anastrozol au terminat cele 36 de luni de tratament.
No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Nu sunt disponibile date privind potenţialele efecte pe termen lung ale tratamentului cu anastrozol la copii (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Eficacitatea nu a fost stabilită în cazul populaţiei pediatrice studiate (vezi mai jos).
Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Indicatorii de împerechere au fost influenţaţi în mod nociv în ambele grupuri de dozaj, în timp ce o reducere a fertilităţii a fost evidentă numai în cazul administrării dozei de 400 mg/l.
Testotoxicosis
Testotoxicoză
• Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
• să se asigure că prospectul conţine în toate limbile menţiunea că Arimidex nu trebuie administrat copiilor.
While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Deşi numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite concluzii ferme privind siguranţa, s-a observat o creştere a frecvenţei fracturilor şi o tendinţă către reducerea densităţii minerale osoase în braţul tratat cu anastrozol, comparativ cu placebo.
Athens, Greece
Atena, Grecia
AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvegia
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlanda
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Nu s-a observat o diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo în ceea ce priveşte parametrii de creştere privind înălţimea predictivă la adult, înălţime, scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS) sau viteza de creştere în înălţime.
AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultate ale studiilor cu Arimidex la unul sau mai multe subgrupuri populaţionale pediatrice cu statură mică, datorită deficitului de hormon de creştere (DHC), testotoxicozei, ginecomastiei şi sindromului McCuneAlbright.
In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Într-un studiu de fertilitate, şobolani masculi recent înţărcaţi au fost trataţi cu doze de 50 sau 400 mg/l anastrozol administrate oral prin intermediul apei de băut, timp de 10 săptămâni.
Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
După 3 ani, anastrozolul a încetinit semnificativ statistic maturarea osoasă la băieţii aflaţi la pubertate sub terapie hormonală de creştere.
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
LU1 3LU, UK
LU1 3LU, Marea Britanie
Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Întrucât anastrozolul reduce valorile de estradiol, Arimidex nu trebuie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere suplimentar tratamentului hormonal de creştere.
Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Statura mică datorită deficitului de hormon de creştere Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC trataţi pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni cu Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormonul de creştere.
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Arimidex nu trebuie administrat la băieţii cu deficit de hormon de creştere suplimentar tratamentului hormonal de creştere.
AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suedia
An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Un studiu deschis, multicentric, fără comparator a evaluat 14 pacienţi de sex masculin (cu vârsta între 2-9 ani) cu pubertate precoce familială limitată la bărbaţi, denumită şi testotoxicoză, trataţi cu Arimidex asociat cu bicalutamidă.
Children
Copii
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Bruxelles
SK 10 2 NA, UK
SK 10 2 NA, Marea Britanie
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Marea Britanie
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Marea Britanie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Slovakia
Republica Slovacia
Czech Republic AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Republica Cehă AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
These include:
Printre aceste condiții se numără:
Basis for the recommendations
Baza recomandărilor
Information for patients and healthcare professionals
Informații pentru pacienți și profesioniștii în domeniul sănătății
− an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
o evaluare a potențialului fiecărei paciente de a rămâne gravidă,
The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată la 9 martie 2017, la solicitarea autorității franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro și Valprolek.
• Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
• Profesioniștii în domeniul sănătății vor primi mai multe informații la nivel național în timp util, pe măsură ce recomandările sunt puse în aplicare.
• It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
• Este important ca pacientele să discute orice îngrijorare privind medicația lor cu un profesionist în domeniul sănătății competent în domeniu.
Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Reprezentanții statelor membre convin asupra unor noi restricții și asupra unui nou program de prevenire a sarcinii
It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Este cunoscut faptul că, dacă sunt luate în timpul sarcinii, ele pot cauza malformații fetale și tulburări de dezvoltare după naștere.
− a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
o reevaluare a tratamentului în derulare, realizată cel puțin anual de un specialist,
− counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
consiliere cu privire la riscurile tratamentului cu valproat și la necesitatea unor măsuri contraceptive eficace pe tot parcursul tratamentului,
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție.
In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
În plus, toate companiile care comercializează medicamente de acest tip vor trebui să pună în aplicare un plan de management al riscurilor care să detalieze măsurile luate pentru a se asigura că medicamentul este utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
În unele state membre ale UE, acestea sunt autorizate și pentru prevenirea migrenelor.
The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
Programul este conceput astfel încât pacientele să fie pe deplin conștiente de riscuri și de necesitatea de a evita o sarcină.
The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Substanța activă din aceste medicamente poate fi acidul valproic, valproatul de magneziu, valproatul de sodiu, valproatul semisodic sau valpromida.