natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială.
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Datorită vecinătății cu traiectului nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Faslodex la locul dosogluteal al injectării (vezi pct. 4.4).
Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study
Rezumatul rezultatelor primare de eficacitate și a celor mai importante rezultate secundare de eficacitate (evaluarea investigatorilor, populație cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Fulvestrant este un antagonist competitiv al receptorilor estrogenici (RE) cu o afinitate comparabilă cu cea a estradiolului.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale grosimii endometrului, indicând lipsa efectului antagonist.
A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Un studiu clinic de fază III a fost efectuat la 736 femei aflate în post-menopauză cu cancer mamar în stadiu avansat, care au prezentat recurența bolii în timpul sau după tratamentul endocrin adjuvant sau progresie în timpul tratamentului endocrin pentru boala avansată.
Table 5 Efficacy results - PALOMA3 study (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Rezultate de eficacitae -PALOMA-3 (Evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament)
All other side effects:
Alte reacții adverse:
When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Atunci când Faslodex este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește durata de supraviețuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale markerilor turn-over-ului osos.
Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Efecte asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză Datele preclinice nu indică faptul că fulvestrantul va avea un efect stimulator asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză (vezi pct. 5.3).
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA3 study
Diadrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament) - studiul PALOMA-3
• Anaphylactic reactions
• Reacții anafilactice
Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Atunci când Faslodex se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib.
There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
În grupul cu fulvestrant + placebo nu a fost raportat niciun caz de neutropenie de grad 4.
HR 0.875 (0.629 - 1.217) p = 0.4277
RR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Criteriul final principal a fost supraviețuirea fară progresia bolii (SFP) timpul până la progresie, iar criteriile secundare au inclus rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic (RBC) și supraviețuirea globală (SG).
When Faslodex is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Dacă Faslodex este combinat cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
OR [% (95% CI)]
RO [% (IÎ 95%)]
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
N/n=număr de pacienți Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Pacientelor li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
• in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
• în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
HR 0.797 (0.637 - 0.999) p = 0.0486
RR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
How to store Faslodex
Cum se păstrează Faslodex
CBR [% (95% CI)]
RBC [% (IÎ 95%)]
- previous problems with blood clots - osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
- număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice - probleme cu cheagurile de sânge în antecedente - osteoporoză (scăderea densității osoase) - alcoolism.
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Pacientele cu boală viscerală avansată/metastatică simptomatică, cu risc pe termen scurt, de complicații care pun viața în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%) nu au fost considerate eligibile pentru înrolarea în studiu.
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to Faslodex plus palbociclib or Faslodex plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
În total, 521 de femei în pre/peri- și postmenopauză care au progresat după sau în interval de 12 luni de la terminarea tratamentului endocrin adjuvant, după sau în interval de 1 lună de la tratamentul endocrin anterioar pentru boală în stadiu avansat, au fost randomizate în raport 2:1 pe Faslodex plus palbociclib sau Faslodex plus placebo și stratificate după sensibilitatea dovedită la tratamentul
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție.
A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of Faslodex 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
even if their signs of illness are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Nu utilizați Faslodex - dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție
• in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
• în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat).
Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
Faslodex conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml.
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
La șobolan și iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
• în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study
Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorilor, populația cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
• Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectiv).
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
Trebuie acordată atenție în timpul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Faslodex conține ca un excipient etanol (alcool) 10% m/v, adică o cantitate de până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polistiren, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluție a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
În subgrupul de paciente cu boală limitată la metastaze non-viscerale (n=208), rata riscului (HR) a fost 0,592 (IÎ 95%: 0,419; 0,837) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 ml/min).
La pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale.
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
IÎ=interval de încredere; RO=răspuns obiectiv;
• Joint and musculoskeletal pain
• Dureri articulare și musculoscheletale
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Supraviețuirea fără progresia bolii SFP, număr de evenimente (%) RR SFP (IÎ 95%) și valoare p
Other medicines and Faslodex
Faslodex împreună cu alte medicamente
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) - Subgrupul IA (n=313)
2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
O seringă preumplută (5 ml) Un ac cu sistem de siguranță 2 seringi preumplute (5 ml fiecare) 2 ace cu sistem de siguranță
• Expel excess gas from the syringe.
• Eliminați aerul în exces din seringă.
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) - Subgrupul IA (n=313) SG
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I cu piston din polistiren, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
SFP mediană [luni, (IÎ 95%)] SG, număr de evenimente* RR SG (IÎ 95%) și valoare p
Joint and musculoskeletal pain
Durere articulară și musculoscheletală
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Faslodex conține 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin .
-AI subgroup (n=313) Variable
- Subgrupul IA (n=313)
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
La doze similare celor terapeutice, s-au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/fetale, specifice activității sale antiestrogenice.
Number of patients at risk
N=număr de paciente;
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
OR RBC (IÎ 95%) și valoare p
See the package leaflet for further information.
Pentru mai multe informații, vezi prospectul.
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
OR RRO (IÎ 95%) și valoare p
For each of the two syringes:
Pentru fiecare dintre cele două seringi:
• Vaginal bleeding
• Sângerări vaginale
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Doza mare utilizată în studiu a fost administrată intramuscular rapid.
System Organ Class Frequency Preferred Term
Termen preferat
N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response
RBC=răspuns cu beneficiu clinic;
• Remove needle sheath.
• Înlăturați capacul acului.
• Headache
• Bufeuri
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined
Etanol (96%) Alcool benzilic
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Înainte de a lua Faslodex, discutați cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:
Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Interference with estradiol antibody assays
AE: antiestrogen.
• Decreased levels of platelets (thrombocytopenia)
• Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
IM use
Alăptarea
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice și limfatice Frecvente
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f
Hemoragie la locul injectării f,
This should be analysed separately.
Acest aspect ar trebui analizat separat.
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
1 Mexic intenţionează să recunoască unilateral autorizaţiile UE centralizate.
The Board stressed the importance of transparency in this context.
Consiliul de administraţie subliniază importanţa transparenţei în acest context.
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Procedura vizează orice declaraţii de interese incomplete şi/sau incorecte.
No additional conflicts of interests were declared.
Nu sunt declarate conflicte de interese suplimentare.
The meeting this year focussed on the following:
Reuniunea din acest an se concentrează asupra următoarelor puncte:
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
Acest lucru a dat naştere la preocupări cu privire la rezultatul posibil al procedurii de descărcare de gestiune, chiar dacă s-au adus îmbunătăţiri considerabile.
A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
O serie de autorităţi naţionale competente vor fi vizitate în cadrul studiului.
• Revised draft agenda version 4.0.
• Proiectul de ordine de zi revizuit, versiunea 4.0.
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
În cadrul activităţii, agenţia a lansat proiectul ESVAC în luna septembrie 2009.
Visit of Commissioner John Dalli
Vizita comisarului John Dalli
The Agency is stepping up its communications activities.
Agenţia îşi intensifică activităţile de comunicare.
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Raportorul nu a indicat dacă va recomanda sau nu acordarea descărcării de gestiune pentru agenţie.
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Aceasta este ultima reuniune pentru reprezentanţii societăţii civile care participă astăzi în calitate de observatori.
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Raportul concluzionează că, în general, performanţa s-a menţinut constantă în ultimii doi ani.
The hearings should see a 'real public participation'.
Audierile ar trebui să cunoască o „participare publică reală”.
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Se propune limitarea acestui impact prin introducerea noţiunii de „departament al unei instituţii academice”.
• Adaptive licensing.
• Autorizarea adaptivă.
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Pentru a fi un instrument de comunicare, audierile ar trebui să transmită un mesaj clar şi bine definit.
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Numirea lui Michael Lenihan în calitate de contabil al agenţiei
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
În schimb, politicile adoptate de agenţie ar trebui utilizate ca referinţă atunci când sunt elaborate politici naţionale în acest domeniu.
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
• Reuniunea EuroMeeting DIA, în cadrul căreia două sesiuni vor fi dedicate reţelei europene de reglementare a medicamentelor.
Discharge for the budget 2010
Descărcarea de gestiune pentru bugetul 2010
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Formularea finală va fi verificată cu serviciul juridic al agenţiei.
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Analiza concluzionează că modificările ulterioare ale politicii sunt justificate (astfel cum se descrie în secţiunea următoare).
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Dispoziţiile privind activitatea raportorilor ar putea fi revizuite după această perioadă.
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
În plus, a fost înfiinţat un nou sector pentru cooperarea internaţională şi europeană, care să răspundă nivelurilor tot mai crescute de interacţiune şi activităţi în acest domeniu.
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Bugetul final va fi adoptat după deciderea nivelului contribuţiei UE de către Parlamentul European şi Consiliu.
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Contribuţia UE rămâne la nivelul din 2012 de 38,8 milioane EUR.
The first meeting of the network is planned for May 2012.
Prima reuniune a reţelei este planificată pentru luna mai 2012.