natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Take darunavir always together with 100 milligram of ritonavir.
- Luaţi întotdeauna darunavir cu 100 miligrame de ritonavir.
HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 480 tablets.
Flacoane din PEID cu capac filetat din PP conţinând 480 de comprimate.
The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
† Eficacitatea şi siguranţa administrării darunavir în asociere cu 100 mg ritonavir şi oricare alţi IP HIV (de exemplu (fos)amprenavir,
Blister carton 480 film-coated tablets 480 x 1 film-coated tablets
Cutie de carton cu blistere 480 comprimate filmate 480 x 1 comprimate filmate
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with darunavir and low dose ritonavir has not been established.
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare nu a fost stabilită o doză sigură şi eficace de sildenafil administrat concomitent cu darunavir şi o doză mică de ritonavir.
excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails - muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis - slowing down of the thyroid gland function.
transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor - dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză - încetinirea funcţiei glandei tiroide.
The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25O-desacetylrifabutin.
Studiul clinic de interacţiune medicamentoasă a demonstrat o expunere zilnică sistemică comparabilă pentru rifabutină între un tratament numai cu 300 mg o dată pe zi şi un tratament cu 150 mg o dată la fiecare două zile în asociere cu darunavir/ritonavir (600/100 mg de două ori pe zi), cu o creştere de aproape 10 ori a expunerii zilnice la meabolitul activ 25-Odezacetilrifabutină.
Propafenone
Propafenonă
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), (vezi pct. 4.3).
administering darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Este recomandată monitorizare clinică în cazul administrării darunavir concomitent cu aceste sedative/hipnotice şi trebuie avută în vedere scăderea dozei acestor sedative/hipnotice.
If parenteral midazolam is coadministered with darunavir coadministered with low dose ritonavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
În cazul în care midazolam administrat parenteral este administrat concomitent cu darunavir în asociere cu o doză mică de ritonavir, acesta poate determina o creştere mare a concentraţiei acestei benzodiazepine.
Not studied with darunavir/ritonavir.
Nestudiat cu darunavir/ritonavir.
Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Darunavir trebuie administrat întotdeauna pe cale orală împreună cu o doză mică de ritonavir, ca potenţator farmacocinetic şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.2).
DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
DRESS, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dermatită, dermatită seboreică, leziuni cutanate, xerodermie
Uncommon diarrhoea, nausea vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased pancreatitis acute
Frecvente vărsături, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie, flatulenţă, creştere a enzimelor pancreatice
Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Utilizarea darunavir concomitent cu aceste antidepresive poate creşte concentraţiile antidepresivului.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Darunavir, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, nu trebuie utilizată în asociere cu aceste medicamente.
These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5)
Aceste substanţe active includ, de exemplu: - alfuzosin - amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină - astemizol, terfenadină - colchicina când este utilizată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică (vezi pct. 4.5) - derivaţi de ergot (de exemplu: dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină şi metilergonovină) - elbasvir/grazoprevir - cisapridă - dapoxetină - domperidonă - naloxegol - lurasidonă, pimozidă, quetiapină,sertindol (vezi pct.
Rare pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia stomatitis, haematemesis, cheilitis, dry lip, coated tongue
Rare pancreatită, gastrită, boală de reflux gastroesofagian, stomatită aftoasă, eructaţii, xerostomie, disconfort abdominal, constipaţie, creştere a valorilor lipazei, vărsături, disestezie bucală stomatită, hematemeză, cheilită, buze uscate, limbă saburală
EXP Once opened, use within 100 days
EXP A se utiliza în termen de 100 de zile după deschidere.
copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit b IAS-USA lists c In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
ARN HIV-1 < 50 copiei/ml urmată de o valoare confirmată a ARN HIV-1 până la≥ 400 copii/ml sau creştere confirmată > 1 log10 a ARN HIV-1 faţă de nadir; cazuri de întrerupere cu ARN HIV-1 ≥ 400 copii/ml la ultima vizită b
Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Efavirenz în asociere cu darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi poate determina Cmin suboptime de darunavir.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Dexametazona administrată sistemic trebuie utilizată cu prudenţă atunci când este asociată cu darunavir administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir
Atorvastatină 10 mg o dată pe zi atorvastatină ASC ↑ 3-4 ori atorvastatină Cmin ↑ ≈ 5,5-10 ori atorvastatină Cmax ↑ ≈2 ori darunavir/ritonavir
Indinavir 800 mg twice daily indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ #darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% #darunavir Cmax ↑ 11%
800 mg de două ori pe zi indinavir ASC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ #darunavir ASC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% # darunavir Cmax ↑ 11%
Bottle carton 480 film-coated tablets
Cutie de carton cu flacon 480 comprimate filmate
Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2).
Darunavir, administrat concomitent cu cobicistat este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV 1) la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2).
Several of the interaction studies (indicated by # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Câteva studii de interacţiune (indicate prin # în tabelul de mai jos) au fost efectuate cu doze de darunavir mai mici decât cele recomandate sau cu o schemă de tratament diferită (vezi pct. 4.2.
HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir† Lopinavir/ritonavir
Inhibitori de protează HIV ( IP) - cu administrare concomitentă de doză mică de ritonavir) † Lopinavir/ritonavir
● 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
• 12 pacienţi copii şi adolescenţi infectaţi cu virusul HIV-1 netrataţi anterior cu TAR cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg trataţi cu darunavir comprimate cu doză mică de ritonavir o dată pe zi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
Co-administration with darunavir coadministered with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu darunavir/cobicistat (vezi pct. 4.4).
(CYP3A inhibition)
(inhibarea CYP3A)
Therefore, coadministration of darunavir with low dose ritonavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă de darunavir cu o doză mică de ritonavir şi sildenafil administrat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.3).
Human experience of acute overdose with darunavir co-administered with low dose ritonavir is limited.
La om, experienţa unui supradozaj acut al darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este limitată.
Each film-coated tablet contains 75 mg of darunavir.
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 75 mg.
6.1 List of excipients
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Raportul internaţional normalizat (INR) trebuie monitorizat atunci când warfarina este asociată cu darunavir, administrate concomitent cu o doză mică de ritonavir.
(↑ clarithromycin from CYP3A inhibition and possible P-gp inhibition)
(↑ claritromicină datorită inhibării CYP3A şi a inhibării posibile a P-gp)
Etravirine 100 mg twice daily etravirine AUC ↓ 37% etravirine Cmin ↓ 49% etravirine Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
100 mg de două ori pe zi etravirină ASC ↓ 37% etravirină Cmin ↓ 49% etravirină Cmax ↓ 32% darunavir ASC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% based upon non dose normalised values
lopinavir ASC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir ASC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% pe baza valorilor non-normalizate cu doza
Instructions for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms - Take 800 milligram darunavir (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Mylan or 1
Instrucţiuni pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste, cântărind peste 40 de kilograme - Luaţi 800 miligrame darunavir (2 comprimate care conţin 400 miligrame de Darunavir Mylan sau
Nicardipine
Nicardipină
Darunavir Mylan must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Darunavir Mylan trebuie administrat întotdeauna pe cale orală cu o doză mică de ritonavir, ca potenţator farmacocinetic, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Atazanavir: comparison of atazanavir/ritonavir 300/100 mg once daily vs. atazanavir 300 mg once daily in combination with darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily.
Atazanavir: comparaţie între atazanavir/ritonavir 300/100 mg o dată pe zi faţă de atazanavir 300 mg o dată pe zi în asociere cu darunavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi
Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Alcool (poli)vinilic - parţial hidrolizat Dioxid de titan (E171) Macrogol
If efavirenz is to be used in combination with darunavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Dacă efavirenz se utilizează în asociere cu darunavir, trebuie utilizată darunavir/ritonavir 600/100 mg.
Blister carton 240 film-coated tablets 240 x 1 film-coated tablets
Cutie de carton cu blistere 240 comprimate filmate 240 x 1 comprimate filmate
This cannot be administered with these 300 milligram tablets.
Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 300 miligrame.
Concominant administration of boosted darunavir and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă de darunavir potenţat şi lurasidonă, pimozidă sau sertindol (vezi pct. 4.3).
Nervous system disorders Common
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee
The use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and these anticoagulants is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea darunavir concomitent cu o doză mică de ritonavir şi aceste anticoagulante.
Flecainide
Flecainidă
800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
800 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi, luate împreună cu alimente.
Co administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Administrarea concomitentă a darunavir potenţat cu clonazepam poate creşte concentraţiile plasmatice ale clonazepam.
# Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
# au fost efectuate studii la doze de darunavir mai mici decât cele recomandate sau cu un regim de dozaj diferit (vezi pct. 4.2 Doze).
EXP <Bottles Only> Once opened, use within 100 days
EXP <Numai flacoane> A se utiliza în termen de 100 de zile după deschidere
If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 6 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul.
Bottle carton
Flacon din PEID
60 film-coated tablets 240 film-coated tablets
60 comprimate filmate 240 comprimate filmate
● In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)*
• trataţi anterior cu TAR, fără mutaţii care asociază rezistenţă la darunavir (MAR-DRV) şi care au
300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
300 mg o dată pe zi atazanavir ASC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir ASC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver,
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence - headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă - dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierdere a puterii, dificultate de a adormi.
Darunavir with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
darunavir, cu cobicistat sau cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Trebuie luată în considerare monitorizarea creşterii valorilor AST/ALT, în special în timpul primelor luni de tratament cu darunavir/ritonavir, la pacienţii cu afecţiuni subiacente cum sunt hepatita cronică, ciroza sau la pacienţii care prezintă valori crescute ale transaminazelor înainte de iniţierea tratamentului.
It is not recommended to coadminister darunavir with low dose ritonavir and boceprevir.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de darunavir cu o doză mică de ritonavir şi boceprevir.
800 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily a ritonavir oral solution: 80 mg/ml
800 mg darunavir/100 mg ritonavir o dată pe zi ritonavir soluţie orală: 80 mg/ml
Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3), and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
- Darunavir potenţat cu cobicistat este mai sensibil la prezenţa unui efect inductor asupra CYP3A: este prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a darunavir/cobicistat şi a inductorilor puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.3), iar utilizarea concomitentă cu inductori slabi până la moderaţi ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
How to take Darunavir Mylan
Cum să luaţi Darunavir Mylan
Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Efavirenz în asociere cu darunavir/ritonavir 800/100 mg odată pe zi poate determina Cmin suboptime de darunavir.
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
S-a demonstrat că la 48 săptămâni, răspunsul virologic, definit ca procentul de pacienţi cu nivel ARN HIV-1 < 50 copii/ml, în tratament cu darunavir/ritonavir 800/100 mg odată pe zi este non-inferior (la o margine predefinită de non-inferioritate de 12%) comparativ cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi atât în populaţia IT, cât şi în populaţia IDT şi PP.
600 mg darunavir/100 mg ritonavir twice daily a ritonavir oral solution: 80 mg/ml
600 mg darunavir/100 mg ritonavir de două ori pe zi ritonavir soluţie orală: 80 mg/ml
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Darunavir trebuie administrat întotdeauna pe cale orală cu cobicistat sau cu o doză mică de ritonavir, ca potenţator farmacocinetic, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 400 and < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
La 48 săptămâni, non-inferioritatea în răspunsul virologic la tratamentul cu darunavir/ritonavir, definită ca procentul pacienţilor cu valoarea plasmatică a ARN HIV-1 < 400 şi < 50 copii/ml, a fost demonstrată (la limita aleasă de non-inferioritate de 12%) atât pentru populaţiile cuprinse în braţul IDT, cât şi în braţul PP.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Darunavir is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Darunavir nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani sau cu greutate corporală mai mică de 15 kg (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
drospirenone Cmax ↑ 15% ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND€
etinilestradiol ASC  30% etinilestradiol Cmin ND€ etinilestradiol Cmax  14%€
If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.4).
Dacă efavirenz se utilizează în asociere cu darunavir/ritonavir, trebuie utilizat darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted darunavir has not been established.
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare nu a fost stabilită o doză sigură şi eficace de sildenafil administrat concomitent cu darunavir potenţat.
Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right dose based on the weight of the child (see table below).
Doze pentru copii cu vârsta de cel puţin 3 ani, cântărind cel puţin 15 kilograme care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va determina doza corectă pe baza greutăţii copilului (vezi tabelul de mai jos).
All patients
Toţi pacienţii d d
It is not recommended to combine darunavir co-administered with low dose ritonavir with saquinavir.
Nu este recomandată asocierea darunavir, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, cu saquinavir.
● 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
• 21 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi < 6 ani şi cântărind între 10 kg şi < 20 kg (16 participanţi cu greutate corporală cuprinsă între 15 kg şi < 20 kg), infectaţi cu virusul HIV-1 şi trataţi anterior cu TAR, cărora li s-a administrat darunavir suspensie orală cu doză mică de ritonavir administrat de două ori pe zi, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 60 and 240 tablets.
Flacoane din PEID cu capac filetat din PP conţinând 60 și 240 comprimate.
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2).