natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Pe baza acestor date și întrucât datele de imagistică nu au fost revizuite în mod independent, se consideră că rezultatele legate de statusul mutațiilor nu sunt interpretabile.
Keep this leaflet.
˗ Păstrați acest prospect.
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Rezultatele farmacocinetice au fost comparabile cu cele obținute la adulți.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
De aceea, vă rugăm insistent să citiți și prospectul celorlalte medicamente.
Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Informați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau dacă nu utilizați metode eficace de contracepție (discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură).
Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Tratamentul poate fi reluat numai dacă reacția s-a redus la gradul 2.
Colourless solution.
Soluție incoloră.
• haemoglobin < 9 g/dL
• hemoglobina < 9 g/dl
EGFR is involved in foetal development.
RFCE este implicat în dezvoltarea fetală.
RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
RAS este una dintre familiile de oncogene cel mai frecvent activate în cancerul uman.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Cu toate acestea, dependent de doză s-a observat o incidență crescută a avorturilor.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Durata tratamentului poate varia în funcție de boală și de la persoană la persoană; în consecință, medicul va discuta cu dumneavoastră despre durata tratamentului cu Erbitux.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Datele pentru regimul XELOX și pentru al treilea grup experimental nu sunt prezentate.
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Înaintea primei doze, vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reacții alergice.
Date of latest renewal: 29/06/2009
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29/06/2009
Each pack contains 1 vial.
Fiecare cutie conține 1 flacon.
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer:
Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
În general, nu s-au observat diferențe semnificative clinic legate de sex.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
După deschidere, Erbitux este destinat utilizării imediate.
Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuximab nu se leagă de alți receptori aparținând familiei HER.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare și condițiile care trebuie respectate înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie, în mod normal, să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția situației în care flaconul a fost deschis în condiții aseptice controlate și validate.
No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele în vârstă, dar experiența este limitată la pacienții cu vârsta de 75 ani sau peste.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie oprit.
The recommended infusion period is 120 minutes.
Se recomandă o durată de perfuzie de 120 minute.
Current data on the development of HACAs is limited.
Datele actuale privind apariția AACU sunt limitate.
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Numai în studiul EMR 62 202-007 nu a fost posibilă o analiză post-hoc.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru cheratită și ulcerație.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre-tratament este necesar pentru dozele următoare.
• metastatic cancer of the large intestine.
• cancer metastatic al intestinului gros.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Dacă se diagnostichează cheratita, beneficiile și riscurile continuării tratamentului trebuie atent evaluate.
KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Statusul mutațiilor genei KRAS a fost disponibil pentru 2072 pacienți.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29/06/2004
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Datorită acestei legări a cetuximabului de RFCE, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creștere, dezvoltare și metastazare.
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
În plus, hipokaliemia poate apărea ca o consecință a diareei.
These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Aceste reacții se asociază frecvent cu bronhospasm și urticarie.
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Au fost descrise mai multe mecanisme care pot contribui la metabolismul anticorpilor.
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Dacă reacția cutanată severă a apărut pentru prima dată, tratamentul poate fi reluat fără nici o modificare a regimului de dozaj.
If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Dacă observați apariția altor modificări pe suprafețe întinse de piele, vă rugăm să vă informați medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Datele non-clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală, incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată (perfuzie), nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
• a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
• un anumit tip de cancer al capului și gâtului (cancer cu celule scuamoase).
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Această premedicație este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.
Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
S-au raportat cazuri de boală pulmonară interstițială (BPI), incluzând cazuri letale, majoritatea pacienților provenind din populația japoneză.
In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
La acești pacienți, cetuximabul trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, care să includă tratamentele alternative și numai sub supravegherea atentă a personalului bine instruit, având echipament de resuscitare pregătit.
Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de măsuri de prevenție sau tratament precoce.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Se recomandă insistent ca Erbitux să fie administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică eventualele riscuri pentru făt.
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă aveți simptome legate de tratament care vă afectează capacitatea de concentrare și de reacție.
The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Rata de perfuzie nu trebuie să depășească 10 mg/min.
• loss of appetite, leading to weight decrease
• pierderea poftei de mâncare, care provoacă scădere în greutate
If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Dacă aveți probleme cu inima, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă vi se poate administra Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Se recomandă atenție deosebită în cazul pacienților cu un status redus al performanțelor fizice și cu patologie cardio-pulmonară preexistentă.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
În consecință, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Pentru dozele săptămânale ulterioare, se recomandă o durată de perfuzie de 60 minute.
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Datele privind eficacitatea, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Nu vă alăptați copilul în timpul perioadei în care sunteți sub tratament cu Erbitux și timp de două luni de la ultima doză.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
În toate indicațiile, Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Se recomandă ca pacienții să fie atenționați despre posibilitatea unui astfel de debut tardiv și să fie sfătuiți să își contacteze medicul, dacă apar simptomele sau semnele unei reacții legate de perfuzie.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
În unele studii s-a observat o corelație cu vârsta ≥ 65 de ani sau cu statusul performanțelor fizice.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară, întrucât aceasta depinde de suprafața dumneavoastră corporală.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC06
• The active substance is cetuximab.
• Substanța activă este cetuximab.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
De aceea, nu s-a stabilit încă raportul beneficiu/risc pentru această asociere.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
În general, s-au observat titruri măsurabile de AACU la 3,4% dintre pacienții studiați, cu incidențe variind între 0% și 9,6% în studiile privind indicațiile terapeutice specifice.
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Până în prezent s-au investigat numai pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată (vezi pct. 4.4).
Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Nu utilizați Erbitux dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Erbitux nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este nevoie să vă adresați unui medic specialist.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Sindrom Steven-Johnson/Necroliză epidermică toxică.
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Cetuximab nu a fost studiat la pacienții care au prezentat una sau mai multe dintre următoarele valori ale parametrilor de laborator:
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Aproximativ 15% dintre reacțiile cutanate sunt severe, incluzând cazuri izolate de necroză cutanată.
• absolute neutrophil count < 1500/mm³
• număr absolut de neutrofile < 1500/mm³
Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate.
For details, see section 5.1.
Pentru detalii, vezi pct. 5.1.
Diarrhoea; nausea; vomiting.
Diaree; greață; vărsături.
If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Dacă în timpul primei perfuzii apare o reacție asociată perfuziei în primele 15 minute, perfuzia trebuie oprită.
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/metastasis.
Căile de semnalizare ale RFCE sunt implicate în controlul supraviețuirii celulare, progresiei ciclului celular, angiogenezei, migrării celulelor și invaziei celulare/metastazei.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Se recomandă menținerea acestei rate scăzute de perfuzie pentru toate perfuziile ulterioare.
Dosage and administration
Dozare și administrare
According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Conform recomandărilor din practica clinică, trebuie luate în considerare utilizarea preventivă a tetraciclinelor cu administrare orală (6 - 8 săptămâni) și aplicarea topică de hidrocortizon cremă 1% împreună cu o componentă hidratantă.
A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
S-a considerat că o tumoră exprimă RFCE dacă poate fi identificată o singură celulă colorată.
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Femeilor li se recomandă să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Erbitux și timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze, deoarece nu se cunoaște dacă cetuximab se excretă în laptele matern.
Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, acute sau care se înrăutățesc, cum sunt vederea încețoșată, durerile la nivelul ochilor, înroșire a ochilor și/sau uscăciune severă a ochilor, dacă ați avut astfel de probleme în trecut sau dacă utilizați lentile de contact.
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Este necesară atenție deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei.
What you need to know before you use Erbitux
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erbitux
The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Prima doză trebuie administrată lent, iar viteza nu trebuie să depășească 5 mg/min, în timp ce se monitorizează îndeaproape toate semnele vitale, timp de cel puțin două ore.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Dacă în urma tratamentului pacienții prezintă simptome care le afectează capacitatea de concentrare și reacție, acestora li se recomandă să nu conducă sau să nu folosească utilaje până la diminuarea efectului medicamentului.
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Cea mai mare parte a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
În toate studiile, cetuximab a fost administrat conform descrierii de la pct. 4.2.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Tratamentul poate fi reluat cu o doză mică (200 mg/m² după a doua apariție și 150 mg/m² după a treia apariție) numai dacă reacția s-a redus la gradul 2.
There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Erbitux nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
Mutațiile genelor RAS în anumite puncte susceptibile mutațiilor de la nivelul exonilor 2, 3 și 4 provoacă o activare constitutivă a proteinelor RAS, independent de semnalul RFCE.
Pre-treatment
Pre-tratament
• chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
• dureri în piept (simptom al unor reacții adverse afectând inima) Dacă apar asemenea simptome, discutați imediat cu un medic.
The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Datele privind eficacitatea regimului OxMdG, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Reacțiile cutanate sunt foarte frecvente și poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
• in first-line in combination with FOLFOX,
• ca tratament de primă linie, în asociere cu FOLFOX,
OTHER Store in a refrigerator.
ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei.
The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
Valoarea medie a clearance-ului a fost de 0,022 l/h pe m² de suprafață corporală.
If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Dacă pacientul prezintă o reacție cutanată intolerabilă sau severă (≥ gradul 3; Criteriile de Terminologie Uzuale pentru Evenimente Adverse, CTUEA), terapia cu cetuximab trebuie întreruptă.
• inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
• inflamația mucoasei care căptușește intestinul, gura și nasul (în unele cazuri severă), care la unii pacienți poate determina sângerări din nas (epistaxis)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Cele mai multe dintre aceste reacții adverse apar în primele trei săptămâni de tratament.
Very rare (< 1/10,000)
Foarte rare (< 1/10000)
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Toate aceste mecanisme implică biodegradarea anticorpului în molecule mai mici, cum sunt peptide de dimensiuni mici sau aminoacizi.
Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations (see section 4.4 and 5.1).
Statusul mutațiilor trebuie determinat de către un laborator cu experiență care utilizează metode de testare validate pentru detectarea mutațiilor KRAS și NRAS (exoni 2, 3 și 4) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Neutropenia and related infectious complications
Neutropenia și complicațiile asociate determinate de infecții
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Utilizarea cetuximabului în asociere cu chimio-radioterapia nu a fost investigată în mod adecvat până la această dată.
An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
O analiză globală, luând în considerare toate studiile clinice, a evidențiat faptul că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică, vârstă, sex, status renal sau hepatic.
In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
În studiile clinice în care s-au administrat doze de până la 700 mg/m² la fiecare două săptămâni, profilul de siguranță a fost comparabil cu cel descris la pct. 4.8.
continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
a) Grad 1: se continuă administrarea lentă a perfuziei, sub supraveghere atentă b) Grad 2:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Skin reactions*.
Reacții cutanate*.