natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou preumplut.
There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea parathormonului la femeile aflate la vârsta fertilă, la femeile gravide sau care alăptează.
30 months
6.3 Perioada de valabilitate 30 luni
• Add a needle
• Adăugaţi un ac
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou preumplut
• metacresol ,
 metacrezol
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia
Mai puţin frecvente Concentraţii crescute de fosfatază alcalină în sânge
Cardiac disorders Common
Tulburări cardiace
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Injection site erythema
Eritem la locul de injectare
Patients receiving cardiac glucosides
Palpitaţii Tulburări gastro-intestinale
Vomiting
Parathormon
• increased level of calcium in the blood,
Concentraţii crescute de calciu în sânge
Paediatric population
Sexul pacientului
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
• Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
• Nu utilizaţi medicamentul dacă nu are un aspect transparent.
Langebjerg 1, 4000 Roskilde
p=0,001.
This overview was last updated in 09-2014.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 09-2014.
Eliquis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 May 2011.
Eliquis a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 mai 2011.
Further information on Eliquis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Informații suplimentare cu privire la Eliquis sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eliquis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eliquis?
It is available as tablets (2.5 mg, 5 mg).
Acesta este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg, 5 mg).
As for all medicines, data on the use of Eliquis are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Eliquis sunt monitorizate continuu.
Eliquis contains the active substance apixaban.
Eliquis conține substanța activă apixaban.
Eliquis can only be obtained with a prescription.
Eliquis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Other information about Eliquis
Alte informații despre Eliquis
The European Medicines Agency decided that Eliquis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Eliquis sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The active substance in Eliquis, apixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Substanța activă din Eliquis, apibaxanul, este un „inhibitor al factorului Xa”.
For more information about using Eliquis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Eliquis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Eliquis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Eliquis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Trombina are un rol esențial în procesul de coagulare a sângelui.
For patients who have had a hip or knee replacement, treatment with Eliquis should be started 12 to 24 hours after the operation.
La pacienții supuși unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi, tratamentul cu Eliquis trebuie început la 12 până la 24 de ore după operație.
The company that markets Eliquis will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Eliquis that addresses the risk of bleeding during treatment.
Compania care comercializează Eliquis va furniza materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Eliquis, care vor aborda riscul de sângerare pe parcursul tratamentului.
Why is Eliquis authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Eliquis în UE?
For the full list of side effects and restrictions with Eliquis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eliquis, citiți prospectul.
In both studies, Eliquis was compared with enoxaparin (another medicine used to prevent blood clots).
În ambele studii, Eliquis a fost comparat cu enoxaparina (alt medicament utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge).
The recommended dose is one 2.5 mg tablet taken by mouth twice a day, usually for over one month (32 to 38 days) after a hip replacement or for 10 to 14 days after a knee replacement.
Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg pe cale orală de două ori pe zi, de obicei timp de peste o lună (32 până la 38 de zile) după o operație de înlocuire de șold sau timp de 10 până la 14 zile după o operație de înlocuire de genunchi.
Some of these side effects are not seen with all the uses of Eliquis.
Unele din aceste reacții adverse nu se observă la toate utilizările Eliquis.
By blocking factor Xa, it reduces the levels of thrombin in the blood, which reduces the risk of blood clots forming in the arteries and veins.
Prin blocarea factorului Xa, nivelurile de trombină din sânge scad, ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge în artere și vene.
What is Eliquis and what is it used for?
Ce este Eliquis și pentru ce se utilizează?
Similarly, patients with atrial fibrillation are at high risk of clots forming in the heart, which can reach the brain where they can cause a stroke.
În mod similar, pacienții cu fibrilație atrială au risc mare de formare de cheaguri în inimă, care pot ajunge la creier și cauza un accident vascular cerebral.
An overview of Eliquis and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Eliquis și de ce este autorizat acest medicament în UE
The most frequent side effects with Eliquis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haemorrhage (bleeding), haematoma (a collection of blood under the skin), contusion (bruising), nausea (feeling sick), low blood pressure (hypotension), epistaxis (nose bleeds), haematuria (blood in urine), low blood platelet counts (thrombocytopenia), blood tests showing alanine aminotransferase and gamma-glutamyltransferase increase and skin rash.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eliquis (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), hemoragie (sângerare), hematom (o acumulare de sânge sub piele), contuzii (vânătăi), greață, tensiune arterială mică (hipotensiune), epistaxis (sângerări nazale), hematurie (urină în sânge), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), valori crescute ale alaninaminotransferazei și ale gama-glutamiltransferazei indicate de analizele de sânge și erupții pe piele.
What are the risks associated with Eliquis?
Care sunt riscurile asociate cu Eliquis?
Patients undergoing hip or knee replacement surgery, who have had a recent trauma, or are confined to bed are at a high risk of blood clots forming in the veins, which can be dangerous and even fatal if they move to another part of the body such as the lungs.
Pacienții supuși unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi, care au suferit un traumatism recent sau sunt imobilizați la pat, au un risc mare de formare de cheaguri de sânge în vene, ceea ce poate fi periculos și chiar fatal dacă cheagul se deplasează la alt organ, de exemplu la plămâni.
Eliquis was also effective at treating deep vein thrombosis and pulmonary embolism and preventing their reoccurrence in two main studies.
De asemenea, Eliquis a fost eficace în tratarea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare, precum și în prevenirea repetării acestora în două studii principale.
In patients undergoing a knee replacement, the corresponding numbers were 15% (147 out of 976) for Eliquis compared with 24% (243 out of 997) for enoxaparin.
La pacienții care au suferit o înlocuire de genunchi, cifrele corespunzătoare au fost de 15 % (147 din 976) pentru Eliquis, față de 24 % (243 din 997) pentru enoxaparină.
The yearly rates in the second study were 1.6% for patients taking Eliquis and 3.6% for patients taking aspirin.
În al doilea studiu, rata anuală a fost de 1,6 % la pacienții care au luat Eliquis și de 3,6 % la pacienții care au luat aspirină.
Eliquis was effective at preventing blood clots in the veins following a hip or knee replacement in two main studies involving a total of 8,464 patients.
Eliquis a fost eficace în prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene în urma unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi în două studii principale care au cuprins în total 8 464 de pacienți.
Eliquis was also shown to be effective in preventing strokes and arterial blood clots in patients with atrial fibrillation in two main studies: the first (in 18,201 patients) compared Eliquis with another medicine, warfarin, while the second (in 5,598 patients) compared Eliquis with aspirin.
De asemenea, Eliquis s-a dovedit a fi eficace în prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și a formării cheagurilor de sânge la pacienții cu fibrilație atrială în două studii principale: primul (pe 18 201 de pacienți) a comparat Eliquis cu alt medicament, warfarina, iare al doilea (pe 5 598 de pacienți) a comparat Eliquis cu aspirina.
The medicine must also not be used in patients with conditions putting them at risk of major bleeding, such as an ulcer in the gut, or in patients being treated with other anticoagulant medicines except in specific circumstances (see summary of product characteristics).
Medicamentul este contraindicat, de asemenea, la pacienții cu afecțiuni cu risc de hemoragii majore, de exemplu ulcer intestinal, sau la pacienții care sunt tratați cu alte medicamente anticoagulante, cu excepția anumitor condiții (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului).
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, having high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over.
Se utilizează la pacienți cu unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu, pacienți care au avut un accident vascular cerebral anterior, care au hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de peste 75 de ani.
2.3% of patients treated with Eliquis had a clot or died, compared with 2.7% of patients treated with enoxaparin plus warfarin, showing that Eliquis was as effective as the comparator treatment.
2,3 % din pacienții tratați cu Eliquis au avut cheaguri de sânge sau au murit, în comparație cu 2,7 % din pacienții tratați cu enoxaparină plus warfarină, ceea ce a demonstrat că Eliquis a fost la fel de eficace ca și tratamentul comparator.
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first week, followed by 5 mg twice a day for at least 3 months.
Pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, doza recomandată este de 10 mg de două ori pe zi în prima săptămână, urmată de 5 mg de două ori pe zi timp de cel puțin 3 luni.
What benefits of Eliquis have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Eliquis pe parcursul studiilor?
Eliquis must not be used in patients who are actively bleeding, or who have liver disease which leads to problems with blood clotting and an increased risk of bleeding.
Eliquis este contraindicat la pacienții care prezintă o sângerare activă sau care suferă de afecțiuni hepatice care cauzează probleme de coagulare a sângelui și un risc mai mare de sângerare.
2.3% of patients taking Eliquis (2.5 mg twice a day) experienced a clot or died, compared with 9.3% of patients taking placebo.
2,3 % din pacienții care au luat Eliquis (2,5 mg de două ori pe zi) au avut un cheag de sânge sau au murit, în comparație cu 9,3 % din pacienții care au luat placebo.
Eliquis is a medicine used to prevent venous thromboembolism (blood clots in the veins) in adults following a hip or knee replacement operation.
Eliquis este un medicament care se utilizează pentru prevenirea tromboemboliei venoase (cheaguri de sânge în vene) la adulții supuși unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi.
The medicine's effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Eficacitatea medicamentului a fost evaluată prin numărul de pacienți care au avut probleme legate de formarea de cheaguri în vene sau care au murit din orice cauză în cursul tratamentului.
It is also used in adults to treat deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent their reoccurrence.
De asemenea, medicamentul se utilizează la adulți pentru tratarea trombozei venoase profunde (un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) și a emboliei pulmonare (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii) și pentru prevenirea repetării acestora.
For patients with atrial fibrillation at risk of stroke or blood clots, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
La pacienții cu fibrilație atrială, cu risc de accident vascular cerebral sau de formare de cheaguri de sânge, doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
In the treatment study conducted in 5,395 patients, Eliquis was compared with enoxaparin followed by warfarin; the main measure of effectiveness was based on the number of patients who either had blood clots in the veins of the legs or lungs or died because of this during the treatment period.
În studiul pentru evaluarea tratamentului efectuat pe 5 395 de pacienți, Eliquis a fost comparat cu enoxaparina urmată de warfarină; principal indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care fie au avut cheaguri de sânge în venele picioarelor sau în plămâni, fie au murit pe parcursul tratamentului.
To prevent deep vein thrombosis and pulmonary embolism from reoccurring, the recommended dose is 2.5 mg twice a day.
Pentru a preveni repetarea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare, doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
In patients undergoing a hip replacement, 1.4% of the patients who completed treatment with Eliquis (27 out of 1,949) had a clotting event or died from any cause, compared with 3.9% (74 out of 1,917) of the patients taking enoxaparin.
La pacienții care au suferit o înlocuire a șoldului, 1,4 % din pacienții care au încheiat tratamentul cu Eliquis (27 din 1 949) au avut un eveniment tromboembolic venos sau au murit din orice cauză, față de 3,9 % (74 din 1 917) din pacienții care au luat enoxaparină.
In the prevention study in 2,482 patients, Eliquis was compared with placebo (a dummy treatment) and its effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during treatment.
În studiul de prevenție realizat pe 2 482 de pacienți, Eliquis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar eficacitatea medicamentului a fost evaluată prin numărul de pacienți care au avut probleme legate de formarea de cheaguri în vene sau care au murit din orice cauză pe parcursul tratamentului.
The main measures of effectiveness were based on the number of strokes or clotting events that occurred during treatment.
Principalii indicatori ai eficacității au fost numărul de accidente vasculare cerebrale sau formarea de cheaguri pe parcursul tratamentului.
In the study comparing Eliquis with warfarin, 1.3 % of the patients taking Eliquis had a stroke or clotting event every year compared with 1.6% of the patients taking warfarin.
În studiul care a comparat Eliquis cu warfarina, 1,3 % din pacienții care au luat Eliquis au avut un accident vascular cerebral sau un eveniment tromboembolic venos în fiecare an, față de 1,6 % din pacienții care au luat warfarină.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eliquis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eliquis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Eliquis used?
Cum se utilizează Eliquis?
How does Eliquis work?
Cum acționează Eliquis?
Additionally, Eliquis is used to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and blood clots in other organs in adults with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
În plus, Eliquis se utilizează la adulții cu fibrilație atrială (contracții rapide, neregulate ale camerelor superioare ale inimii) pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale (cauzate de cheaguri de sânge în creier) și a formării de cheaguri de sânge în alte organe.
This summary was last updated in 01-2018.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2018.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex on 10 March 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Faslodex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2004.
The full EPAR for Faslodex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Faslodex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Faslodex.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Faslodex.
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen in studies with Faslodex are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile observate în studiile cu Faslodex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Faslodex?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Faslodex?
Faslodex is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Faslodex este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute (250 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Faslodex.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Faslodex.
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose two weeks after the first dose.
Doza recomandată este de 500 mg o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după prima doză.
It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Acesta blochează receptorii de estrogen de pe celule și provoacă scăderea numărului de receptori estrogenici.
Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
Majoritatea tipurilor de cancer de sân sunt stimulate să crească atunci când hormonul estrogen se leagă de țintele (receptorii) de pe celulele canceroase.
Faslodex can only be obtained with a prescription.
Faslodex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Faslodex contains the active substance fulvestrant.
Faslodex conține substanța activă fulvestrant.
Other information about Faslodex
Alte informații despre Faslodex
In women with this type of breast cancer, Faslodex is used in combination with palbociclib (another cancer medicine).
La femeile cu acest tip de cancer de sân, Faslodex se utilizează în asociere cu palbociclib (un alt medicament împotriva cancerului).
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Substanța activă din Faslodex, fulvestrantul, este un antiestrogen.
Faslodex is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in the following patients:
Faslodex este un medicament antiestrogenic utilizat pentru tratarea cancerului de sân în stadiu avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la următoarele paciente:
In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
În plus, medicamentul este eficace în asociere cu palbociclib la pacientele cu cancer de sân HR-pozitiv, HER2-negativ.
For more information about treatment with Faslodex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Faslodex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For practical information about using Faslodex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Faslodex, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects and restrictions with Faslodex, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Faslodex, citiți prospectul.
The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Doza se administrează sub forma a două injecții, fiecare din ele efectuată timp de unul până la două minute în mușchiul uneia dintre fese.
As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Drept rezultat, celulele canceroase nu mai sunt stimulate de estrogen să crească, iar dezvoltarea tumorii este încetinită.
What is Faslodex and what is it used for?
Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează?
• postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen;
• femei aflate în postmenopauză cu un tip de cancer de sân numit „cancer pozitiv pentru receptorul de estrogen” care nu au urmat anterior un tratament hormonal sau la care cancerul a recidivat după tratamentul cu un alt antiestrogen;
The most common serious side effects were low levels of white and red blood cells, low levels of blood platelets, infections, increased liver enzyme levels and tiredness.
Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost niveluri scăzute de globule roșii și albe, număr mic de trombocite, infecții, valori crescute ale enzimelor hepatice și oboseală.