natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Pneumonia comunitară la pacienţii cu factori de risc suplimentari sau care necesită spitalizare sau în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
În consecinţă, doza recomandată pentru exacerbările acute ale bronşitei cronice şi pentru infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi a fost modificată corespunzător, adică doza de 250 mg o dată pe zi a fost ştearsă.
In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
În plus, informaţiile cu privire la tratamentul asociat care poate fi necesar în cazul infecţiilor nosocomiale datorate P.
Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP).
Levofloxacin este aprobat pentru trei dintre cele mai frecvente indicaţii ale infecţiilor căilor respiratorii: sinuzite bacteriene acute, exacerbarea acută a bronşitei cronice şi pneumonia comunitară.
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Pentru infecţiile menţionate anterior, Tavanic trebuie utilizat numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
În cursul acestei proceduri de armonizare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a susţinut indicaţiile pentru infecţiile căilor respiratorii (limitat), infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiile tractului urinar, complicate şi necomplicate, prostatita bacteriană cronică şi pentru tratamentul antraxului.
• Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
• Cistite necomplicate (numai comprimate): 250 mg o dată pe zi timp de 3 zile;
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Sinuzita bacteriană acută (diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii) în cazuri severe cu riscuri de complicaţii (cum ar fi sinuzitele frontale, sfenoidale, etmoidale sau parasinuzitele) sau în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Exacerbările bacteriene acute ale bronşitei cronice (diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii) în cazul pacienţilor cu boală pulmonară obstructivă cronică severă preexistentă şi/sau cu alţi factori de risc sau, în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
• ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
• Sinuzită bacteriană acută (numai comprimate): 500 mg o dată pe zi timp de 10-14 zile de tratament;
Complicated urinary tract infections (cUTIs) including pyelonephritis (PN)
Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite
A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
În unele state membre a fost aprobat sub formă de comprimate filmate cu concentraţia de 750 mg şi de soluţie perfuzabilă de 750 mg/150 ml.
Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
Infecţii necomplicate ale tractului urinar
Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
În consecinţă, s-a convenit ca în RCP să se reflecte, atât pentru comprimate, cât şi pentru soluţia pentru uz intravenos, faptul că Tavanic este indicat în tratamentul pneumoniei comunitare la adulţi numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
În prezent, levofloxacin este indicat în cazul adulţilor pentru tratarea infecţiilor căilor respiratorii, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiilor tractului urinar, cu complicaţii sau fără complicaţii şi a prostatitei bacteriene cronice.
• Complicated skin and soft tissue infections
Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Această indicaţie a fost aprobată în toate statele membre atât pentru forma farmaceutică comprimate, cât şi pentru cea cu administrare intravenoasă, cu excepţia unui singur stat membru.
Respiratory Tract Infections (RTIs)
Infecţii ale căilor respiratorii
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Această indicaţie a fost aprobată pentru levofloxacin comprimate în toate statele membre identificate anterior prin intermediul procedurii naţionale sau al procedurii de recunoaştere reciprocă.
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
• Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (comprimate): 250 mg o dată pe zi sau 500 mg o dată sau de două ori pe zi timp de 7-14 zile;
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Pneumonia dobândită în spital este, de asemenea, o infecţie a căilor respiratorii pentru care levofloxacin a fost aprobat în două state membre şi a cărei menţinere nu este urmărită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel cum se prezintă succint mai jos.
• CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
• Pneumonie comunitară (comprimate şi soluţie de uz intravenos): 500 mg o dată sau de două ori pe zi timp de 7-14 zile;
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord că Tavanic sub formă de comprimate filmate este indicat în tratamentul sinuzitei bacteriene acute la adulţi numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Tavanic sub formă de comprimate filmate este indicat în tratamentul exacerbării acute a bronşitei cronice la adulţi numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
Package Leaflet (PL)
Prospect
Acute bacterial sinusitis (ABS)
Sinuzită bacteriană acută
Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs)
Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Urinary tract infections (UTIs)
Infecţii ale tractului urinar
Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin.
fragilis datorită sensibilităţii naturale intermediare la levofloxacin.
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
• Exacerbare acută a bronşitei cronice (numai comprimate): 250-500 mg o dată pe zi timp de 710 zile;
The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Indicaţia privind pneumonia comunitară este aprobată atât pentru levofloxacin în forma farmaceutică comprimate, cât şi pentru cea cu administrare intravenoasă.
This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Această indicaţie este aprobată atât pentru levofloxacin în forma farmaceutică comprimate, cât şi pentru cea cu administrare intravenoasă.
• PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
• Pielonefrită şi infecţii complicate ale tractului urinar (comprimate şi soluţie cu administrare intravenoasă): 250-500 mg o dată pe zi timp de 7-10 zile;
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
• Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (soluţie de uz intravenos): 500 mg de două ori pe zi;
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Comprimat filmat Orală blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 (4x14) tablets (multipack)
56 (4x14) comprimate (ambalaj multiplu)
EMA Number
Număr EMA
You may need to read it again.
S-ar putea să fie necesar să-l reciciți.
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Această schemă se repetă în cicluri de 4 săptămâni.
Each pack contains 1 bottle.
Fiecare cutie conține 1 flacon.
• Unable to sleep.
• Imposibilitatea de a dormi.
The following terms have been combined:
Următorii termeni au fost combinați:
• Do not take Fotivda if you are pregnant.
• Nu luați Fotivda dacă sunteți gravidă.
• Both you and your partner must use effective contraception.
• Atât dumneavoastră, cât și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente.
Do not take Fotivda:
Nu luați Fotivda:
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
La populația în ITT, a existat o mică diferență numerică între cele două grupuri în ceea ce privește supraviețuirea globală.
What Fotivda is and what it is used for
Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
• dacă testele de laborator arată că există proteine în urină Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru la începutul și în timpul tratamentului.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Capsulele trebuie să fie înghițite întregi cu un pahar de apă și nu trebuie deschise.
Age, gender and race
Vârstă, sex și rasă
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZAȚIEI
No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Nu trebuie administrată mai mult de o doză de Fotivda pe zi.
• Taste changes or loss of taste.
• Modificări ale gustului sau pierdere a gustului.
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Swallow the capsule whole.
Înghițiți capsula întreagă.
• Increased amount of protein in the urine.
• Creștere a cantității de proteine în urină.
If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Dacă întrerupeți administrarea capsulelor, starea dumneavoastră se poate înrăutăți.
There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Nu a existat niciun efect al alimenteor asupra expunerii globale (ASC).
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Această schemă de tratament va continua până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Se utilizează atunci când alte tratamente, cum ar fi interferonul-alfa sau interleukina-2, nu au fost încă utilizate sau nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente; el poate decide schimbarea medicației dumneavoastră:
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Blocarea acțiunii VEGF împiedică formarea unor noi vase de sânge.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Fotivda poate funcționa mai puțin eficient atunci când este administrat cu unele medicamente.
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Poate fi necesar ca tratamentul cu Fotivda să fie oprit temporar.
What you need to know before you take Fotivda
Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda
• Tiredness and lack of energy.
• Oboseală și lipsă de energie.
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Nu există tratament sau antidot specific pentru supradozajul cu tivozanib.
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Nu mestecați, nu dizolvați și nu deschideți capsula înainte de înghițire.
• Memory loss.
• Pierdere a memoriei.
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
• Nu alăptați în timpul tratamentului cu Fotivda, deoarece nu se cunoaște dacă substanța activă din Fotivda trece în laptele matern.
Study AV-951-09-301
Studiul AV-951-09-301
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicilor medicale standard.
• Blocked ears.
• Urechi înfundate.
The most important serious adverse reaction is hypertension.
Cea mai importantă reacție adversă gravă este hipertensiunea arterială.
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți că pacienții vârstnici pot prezenta risc crescut de reacții adverse.
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
În studiul pivot, doza a fost redusă pentru evenimentele de gradul 3 și a fost întreruptă pentru evenimentele de gradul 4.
• Difficulty speaking
• Dificultăți de vorbire
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente.
There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea tivozanibului la femeile gravide.
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• Dacă sunteți alergic la tivozanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Contraindication of concomitant use
Contraindicații privind utilizarea concomitentă
• Peptic ulcer in the small intestines.
• Ulcer peptic în intestinul subțire.
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
• Discutați cu medicul dumneavoastră atunci când intenționați să aveți un copil, deoarece Fotivda poate afecta fertilitatea bărbaților și a femeilor.
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți slăbit, obosit sau amețiți.
If you take more Fotivda than you should
Dacă luați mai mult Fotivda decât trebuie
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Nu se cunoaște dacă tivozanibul se secretă în laptele uman, dar există această posibilitate.
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
• Electrocardiogramă (ECG) anormală, bătăi rapide și/sau neregulate ale inimii.
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei.
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți tensiune arterială mare.
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea tivozanibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• Sight problems including blurred vision.
• Probleme de vedere, inclusiv vedere încețoșată.
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Capsula de Fotivda trebuie luată cu un pahar cu apă și poate fi administrată cu sau fără alimente.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
La aproximativ o treime din pacienți, hipertensiunea arterială a apărut în primele 2 luni de tratament.
• Temporary reduced blood flow to the brain.
• Reducere temporară a fluxului de sânge către creier.
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc.
In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
În studiile care au evaluat faza de eliminare terminală, tivozanibul a avut o medie t½ de 4,5 - 5,1 zile.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
• if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
• dacă aveți probleme cu glanda tiroidă sau utilizați medicamente pentru tratarea afecțiunilor tiroidiene.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Acest lucru este asigurat prin blocarea acțiunii unei proteine denumită factor de creștere a endoteliului vascular (VEGF).
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Un pacient a avut SEPR grad 4 și hipertensiune arterială în Studiul AV-951-09-901.
These are all symptoms of high blood pressure.
Acestea sunt toate simptome ale unei tensiuni arteriale mari.
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Cmax și ASC0-24h medii nu au fost influențate semnificativ (creștere de 8%, respectiv scădere de 6%).
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Adresați-vă medicului dumneavoastră și discutați despre riscurile administrării Fotivda pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
• Lack of blood flow through the heart blood vessels.
• Lipsă a fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
Alternativ, trebuie luată în considerare o statină care nu este supusă restricției de absorbție intestinală de BCRP.
• Swelling or irritation of the mucous membranes.
• Umflare sau iritație a mucoaselor.
Taking with food and drink
Administrare cu alimente sau băuturi
Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events.
Reacțiile adverse din studiile clinice sunt prezentate în funcție de frecvență pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate.
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Acestea includ medicamente pe bază de plante și alte medicamente eliberate fără prescripție medicală.
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luați contraceptive hormonale (comprimate contraceptive, implant sau plasture), i trebuie să utilizați o metodă suplimentară de contracepție de tip barieră pe parcursul tratamentului și încă o lună după încheierea tratamentului.
Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Fotivda poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Increased lacrimation
Lacrimație crescută
• rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
• rosuvastatină (un medicament utilizat pentru a ajuta la reducerea nivelului de colesterol din sânge);
• Increase in number of red blood cells.
• Creștere a numărului de globule roșii.
The active substance is tivozanib.
Substanța activă este tivozanib.
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
• Inflamație a pancreasului ce provoacă durere abdominală severă care se poate duce spre spate.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul de sângerare.
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Nu administrați Fotivda copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe ASO, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution.
Se recomandă ca administrarea concomitentă a tivozanibului cu inductori puternici ai CYP3A4, dacă se utilizează, să fie realizată cu prudență.