natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Nu s-au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanţă pentru utilizarea la om.
It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Aceasta reduce cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
This medicine may make you feel dizzy.
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
- dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii au fost, în general, similare celor observate la adulții hipertensivi.
One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
O unitate dozată nu conține mai mult de 100 micrograme de gluten.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Hipromeloză tip 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
S-a observat o variabilitate individuală mare a nivelurilor de exprimare mRNA (până la 600 ori).
Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Prin urmare, nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanţelor care inhibă, induc sau sunt metabolizate de aceste enzime.
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
- dacă suferiţi de o boală numită lupus eritematos (denumită, de asemenea, „lupus” sau „LES”).
** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
**Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă” raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de acesta.
Fertility There are no clinical data on fertility.
Fertilitate Nu există date clinice privind fertilitatea.
- angioedema without any known cause.
- angioedem cu cauză necunoscută.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Diferențele medii dintre aliskiren și placebo pentru grupurile cu doză scăzută și medie au fost <0,2 mmHg.
Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Peste 3900 de pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Rasilez HCT o dată pe zi în cadrul studiilor clinice.
Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. „Nu utilizaţi Rasilez HCT”).
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Efectul antihipertensiv al unei singure doze din asociere s-a menţinut timp de 24 de ore.
The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Datele clinice disponibile nu sugerează niciun efect aditiv al diverselor tipuri de alimente şi/sau băuturi, cu toate acestea potenţialul unei biodisponibilităţi scăzute a aliskirenului din cauza acestui effect aditiv nu a fost studiat şi, prin urmare, nu poate fi exclus.
Elderly people (over 65 years)
Pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Dacă vă amintiţi de doza uitată abia a doua zi, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Acest medicament nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Este deosebit de important să vă informaţi medicul dacă utilizaţi următoarele medicamente: - litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal diminuează riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Hidroclorotiazida a fost administrată extensiv timp de mulţi ani, deseori în doze mai mari decât cele conţinute de Rasilez HCT.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârstă de de la 6 ani la sub 18 ani.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Juvenile animal studies
Studii efectuate la animale tinere
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
În acest caz, medicul dumneavoastră vă va spune cum să treceţi de la tratamentul respectiv la tratamentul cu Rasilez HCT.
Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Nu pot fi excluse reacțiile adverse asociate cu fiecare componentă individuală.
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alte substanţe derivate din sulfonamidă.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la nivelul locului de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare.
- if you suffer from allergy or asthma.
- dacă suferiţi de alergie sau astm bronşic.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, talk to a doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult Rasilez HCT decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate din acest medicament, contactaţi imediat un medic.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Efectul antihipertensiv se manifestă în mod substanţial în decurs de 1 săptămână, iar efectul maxim se observă, în general, în decurs de 4 săptămâni.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Alte substanţe care acţionează direct asupra SRAA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal în cazul utilizării în timpul celui de-al doilea şi celui de-al treilea trimestru de sarcină.
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Siguranţa Rasilez HCT a fost evaluată la peste 3900 de pacienţi, incluzând peste 700 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 6 luni şi 190 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 1 an.
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Dacă oricare dintre cazurile de mai sus este valabil pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Rasilez HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Efectul de reducere a tensiunii arteriale este prezent înr-o săptămână de la începutul tratamentului.
The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
De asemenea, studiul a evaluat asocierea dintre aliskiren și enalapril.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă aliskiren se excretă în laptele uman.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, adrenaline should be administered.
În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină.
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
În general, vârsta medie a pacienților a fost de 11,8 ani, 48,6% dintre pacienți încadrându-se în grupa de vârstă 6-11 ani, iar 51,4% dintre pacienți în grupa de vârstă 12-17 ani.
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h).
Absorbţia hidroclorotiazidei, după administrarea unei doze orale, este rapidă (Tmax aproximativ 2 h).
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Nu au existat dovezi că acest rezultat a fost intensificat în cazul asocierii aliskiren/hidroclorotiazidă, deoarece era vizibil doar cu o severitate minimă la toate animalele.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Deficitul de ion de clor se prezintă, în general, într-o formă uşoară şi de obicei nu necesită tratament.
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Rezultatele acestui studiu nu au sugerat faptul că vârsta, masa corporală sau sexul au efecte semnificative asupra expunerii sistemice la aliskiren (vezi pct. 4.2).
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Tensiunea arterială mare sporeşte munca inimii şi a arterelor.
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Trebuie să se treacă la un tratament alternativ adecvat înainte de o sarcină planificată.
• Dizziness, fainting on standing up
• ameţeli, leşin la ridicarea în picioare
Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Expunerea la aliskiren a crescut puţin mai mult decât proporţional o dată cu creşterea dozei.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Este posibil ca Rasilez HCT să vă fi fost prescris din cauză că tratamentul dumneavoastră anterior cu un medicament conţinând unul dintre componentele active ale Rasilez HCT nu a reuşit să vă scadă suficient tensiunea arterială.
Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Ambele substanţe active ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate (hipertensiune arterială).
There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nu există dovezi că Rasilez HCT ar reduce sau preveni hiponatremia indusă de diuretice.
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Hidroclorotiazida este eliminată din plasmă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 6 până la 15 ore în faza terminală de eliminare.
For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
Pentru combinația cu aliskiren și enalapril au existat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește incidența anginei instabile comparativ cu enalapril.
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Exprimarea hepatică MDR1 mRNA a fost semnificat mai mică din punct de vedere statistic în mostre prelevate de la fetuşi, nounăscuţi şi copii cu vârsta până la 23 luni.
The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Nu poate fi determinată vârsta la care sistemul de transportori este maturizat (vezi pct. 5.2 şi 5.3).
Rasilez HCT with food and drink
Rasilez HCT împreună cu alimente şi băuturi
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- dacă aveţi concentraţii mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge.
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Asocierea acestor substanţe cu mecanisme de acţiune complementare asigură un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într-o mai mare măsură decât oricare din componente în monoterapie.
The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Criteriul de evaluare final principal a fost decesul din cauze cardiovasculare sau respitalizare din cauza insuficienţei cardiace în termen de 6 luni; criteriile de evaluare finale secundare au fost evaluate în termen de 12 luni.
Additional information on aliskiren interactions
Informaţii suplimentare privind interacţiunile aliskirenului
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Siguranţa terapiei asociate a fost similară monoterapiilor respective indiferent de severitatea hipertensiunii arteriale sau de prezenţa sau absenţa riscului cardiovascular suplimentar.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de fructe nu trebuie consumat împreună cu Rasilez HCT.
- if you suffer from heart problems.
- dacă suferiţi de probleme cardiace.
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
În plus, din cauza posibilității creșterii treptate a dozelor în caz de necesitate medicală, pentru ținerea sub control a TASms, nu se poate deriva nicio concluzie cu privire la dozele adecvate de aliskiren la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nu s-au realizat studii clinice specifice cu această combinaţie, prin urmare Rasilez HCT nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Rezultatele unui studiu mecanicist au evidențiat faptul că exprimarea genei MDR1 (P-gp) la șobolanii tineri a fost semnificativ mai mică comparativ cu cea aferentă șobolanilor adulți.
The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Locul de acţiune al diureticelor tiazidice este în principal tubul contort distal renal.
- medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
- medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge.
Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Au fost raportate efecte diferite ale tratamentului cu aliskiren pentru mortalitatea totală în interval de 12 luni în funcţie de stadiul diabetului zaharat.
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Doza inițială în fiecare grup a fost alocată în funcție de greutate, cu trei grupuri: ≥20 kg până la <50 kg, ≥50 kg până la <80 kg și ≥80 kg până la ≤150 kg.
The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
În prezent, nu se cunosc implicaţiile clinice ale efectelor asupra ARP.
However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Cu toate acestea, modificarea schemei de administrare a dozelor de hidroclorotiazidă şi răşină, astfel încât hidroclorotiazida să fie administrată cu minim 4 ore înainte de sau la 4-6 ore după administrarea răşinilor, ar putea scădea la minim interacţiunea.
Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
Rasilez HCT conţine lactoză şi amidon din grâu (conținând gluten) Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte).
− Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
- Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Efectele tratamentului au fost similare la pacienții cu diabet zaharat și insuficiență renală.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Aliskiren a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Rasilez HCT are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA52
• Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)
The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Expunerea crescută la aliskiren la șobolanii tineri pare a fi atribuită, în principal, lipsei maturizării P-gp la nivelul tractului gastro-intestinal.
If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu acest medicament şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo (38,2% comparativ cu 30,3%).
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Aliskiren nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Medicinal products used in the treatment of gout
Medicamente utilizate în tratamentul gutei
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
S-a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la şobolani.
• Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
• număr mic de plachete în sânge (uneori cu sângerare sau învineţire sub piele)
The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Efectul băuturilor care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante) asupra absorbţiei aliskirenului nu a fost investigat.
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a menţine permeabilitatea căilor respiratorii
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Detresă respiratorie (inclusiv pneumonită şi edem pulmonar) h
• Sleep disturbances
• tulburări de somn
- if you have had a kidney transplant.
- dacă aţi suferit un transplant renal.
Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respiraţie sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
• Greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii şi ochilor (semne ale unei tulburări a ficatului) (frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale (recuperarea dozei radioactive orale = 91%).
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Cu toate că s-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia aliskirenului, eficacitatea aliskirenului s-a dovedit similară când a fost administrat cu o masă ușoară sau fără alimente (vezi pct. 4.2).