natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
o este favorabil în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături.
− rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
− formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg şi 60 mg
o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
o senzaţie de plenitudine epigastrică, saţietate precoce, senzaţie de distensie abdominală, dureri în etajul abdominal superior;
− oral formulations dosed higher than 10 mg
− formele farmaceutice cu administrare orală cu doze mai mari de 10 mg
− rectal formulations at 10 mg and 60 mg strengths
− formele farmaceutice cu administrare rectală cu concentraţii de 10 mg şi 60 mg;
− oral formulations at a strength higher than 10 mg
− formele farmaceutice cu administrare orală cu o concentraţie mai mare de 10 mg;
These measures will help protect the environment.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Cmax is reached after 10-16 hours.
Cmax este atinsă după 10-16 ore.
• At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamenele pe care nu le mai utilizaţi.
You may require medical attention.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Following administration of oral 14C
După administrarea orală de 14C
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Aceste reacţii nu sunt un indiciu al sensibilizării.
The in vivo micronucleus test was negative.
Testul micronucleilor in vivo a fost negativ.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră.
These adverse reactions occur more commonly in women.
Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la femei.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
În cazul în care constataţi că aţi uitat să aplicaţi un plasture, aplicaţi imediat unul.
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un tip asemănător de medicament (derivaţi de carbamat).
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacţiilor adverse după autorizarea medicamentului este importantă.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale.
Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Mai mulţi plasturi aplicaţi pe corpul dumneavoastră v-ar putea expune la o cantitate excesivă din acest medicament care ar putea fi potenţial periculoasă.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Dacă acest lucru vă ajută, puteţi scrie, de exemplu ziua din săptămână, pe plasture cu un pix subţire.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea scopolaminei ca antidot.
In massive overdose, atropine can be used.
În supradozajul masiv, poate fi utilizată atropina.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Dozarea orală şi topică în studiile la animale a fost limitată din cauza sensibilităţii modelelor de animale folosite.
Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Reaplicarea pe exact aceeaşi porţiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potenţial de iritație cutanată.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Orice plasturi transdermici utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminaţi în conformitate cu cerinţele locale sau trebuie returnaţi la farmacie.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
În general, incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse creşte la doze mai mari, în special la modificări ale dozei.
The pouch can be torn open in two places.
Plicul poate fi rupt în două locuri.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
În studii peri/postnatale la şobolan, s-a observat o creştere a timpului de gestaţie.
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
2 Pe baza blocării testului CMH (testului van Elteren) pentru ţară.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
În cursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de necesităţile
rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer.
A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Nu poate fi efectuată o comparaţie directă a ratei evenimentelor de iritaţie cutanată raportate la fiecare dintre aceste studii din cauza diferenţei dintre metodele utilizate pentru colectarea datelor.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Dacă aveţi senzaţie de leşin sau vă simţiţi confuz, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
Cum se utilizează un card de reamintire pentru a înregistra aplicarea şi îndepărtarea.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe cale apei sau reziduurilor menajere.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Puteţi experimenta diferite locaţii atunci când aplicaţi un nou plasture, pentru a le găsi pe cele care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră şi în locurile în care îmbrăcămintea nu se freacă de plasture.
After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
După prima doză, concentraţiile plasmatice detectabile sunt observate după un decalaj de 0,5-1 oră.
• Summary of Product Characteristics
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Simptomul cel mai frecvent observat a fost eritemul care a dispărut în 24 ore la marea majoritate a pacienţilor.
You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Trebuie să deschideţi plicul doar când sunteţi gata să
Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Rivastigmina se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice (aproximativ 40%).
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Când schimbaţi plasturele, trebuie să scoateţi plasturele din ziua anterioară înainte să aplicaţi de fiecare dată unul nou pe o altă porţiune de piele (de exemplu pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare, şi pe partea superioară a corpului într-o zi, apoi pe partea inferioară a corpului în ziua următoare).
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
N este numărul de pacienţi cu o evaluare la momentul iniţial (ultima evaluare în etapa iniţială deschisă) şi cu minimum o evaluare după momentul iniţial (pentru LOCF).
Anorexia, decreased appetite
Anorexie, apetit alimentar scăzut
- Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Îmbăierea, înotul sau duşul nu ar trebui să afecteze plasturele.
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Puteţi aplica următorul plasture la ora obişnuită în ziua următoare.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Tratamentul cu plasture transdermic poate fi reluat la aceeaşi doză dacă tratamentul nu este întrerupt mai mult de trei zile.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
- The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
- Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou după 24 de ore.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Metabolizarea se face în principal prin hidroliză mediată de colinesterază la metabolitul NAP226-90.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Creşterea timpului de protrombină, indusă de warfarină, nu este afectată de administrarea orală de rivastigmină.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
În caz contrar, returnaţi plasturii la farmacie, preferabil, în ambalajul
- Do not cut the patch into pieces.
Nu tăiaţi plasturele în bucăţi.
Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt observate reacţii adverse gastro-intestinale până la dispariţia acestor reacţii adverse.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
În supradozajul însoţit de greaţă şi vărsături severe, trebuie avută în vedere utilizarea de antiemetice.
Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Activitatea enzimei revine la nivelul iniţial după aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim.
No target organ toxicity was observed.
Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Eficacitatea a fost stabilită prin utilizarea unor instrumente de evaluare independente, specifice domeniului care au fost utilizate la intervale regulate în timpul unei perioadei de tratament de 24 săptămâni.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
În cazul în care comunitatea dumneavoastră arde deşeurile menajere, puteţi să aruncaţi plasturele odată cu deşeurile menajere.
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Declinul funcţional a fost evaluat de investigator, iar declinul cognitiv a fost definit ca o scădere a scorului MMSE cu >2 puncte faţă de vizita anterioară sau o scădere de >3 puncte faţă de valoarea iniţală.
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Mai puţin de 1% din doza administrată se elimină prin fecale.
- Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
• Aplicaţi UN plasture pe zi, NUMAI ÎNTR-UNUL din locurile posibile, conform diagramelor
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Aceştia pot prezenta mai multe reacţii adverse şi este mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
În alte câteva studii de toxicitate dermatologică, s-a observat un uşor efect iritant pe tegumentul animalelor de laborator, inclusiv al animalelor martor.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenţei asociate bolii Alzheimer.
Use in children and adolescents
- Copii şi adolescenţi:
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental cu rivastigmină administrată oral nu au fost asociate cu niciun semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină.
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII SAU CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ITT-LOCF population
Populaţie ITT-LOCF
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
In vitro, acest metabolit prezintă o inhibare minimă a acetilcolinesterazei (<10%).
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Pacienţii implicaţi în acest studiu au avut un scor MMSE (Mini-Mental State Examination) cuprins între 10 şi 20.
Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Reacţiile la locul de aplicare au fost, în general, uşoare până la moderate ca severitate şi au fost raportate ca severe la mai puţin de 2% dintre pacienţi.
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Cu toate acestea, utilizarea plasturelui cu rivastigmină poate conduce la apariţia dermatitei de contact alergice.
Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Disponibil în cutii care conţin 7, 30, 60 şi 90 de plicuri.
- Each patch is sealed in its own protective pouch.
Fiecare plasture este sigilat în propriul plic protector.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rivastigmina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza.
The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Simptomele tipice raportate în rândul acestor cazuri sunt similare cu cele observate la cazurile de supradozaj asociate cu formulele orale de rivastigmină.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
De asemenea, datorită efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesterază asupra ritmului cardiac, pot să apară bradicardie şi/sau sincopă.
left upper back or right upper back left lower back or right lower back
partea superioară a spatelui, stânga sau dreapta partea inferioară a spatelui, stânga sau dreapta
One transdermal patch is sealed in one pouch.
Un plasture transdermic este sigilat într-un plic.
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Rivastigmina interacţionează cu enzimele sale ţintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Pentru a preveni interacţiunea cu proprietăţile adezive ale plasturelui transdermic, nu trebuie să se aplice cremă, loţiune sau pudră pe zona de tegument pe care se va aplica medicamentul.
Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Dezlipiţi jumătate din învelişul protector şi nu atingeţi partea adezivă a plasturelui cu degetele.
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
În plus, rivastigmina poate determina sincopă sau delir.
If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Dacă nu aţi aplicat un plasture de trei zile, nu-l aplicaţi pe următorul înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
- to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
• pacienţilor cu istoric de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Prin urmare, rivastigmina are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Plasturele trebuie purtat în mod continuu până în momentul înlocuirii acestuia cu unul nou.
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Au existat raportări rare de după punerea pe piaţă ale pacienţilor care au prezentat reacţii de hipersensibilitate cutanată diseminate la administrarea de rivastigmină, indiferent de calea de administrare (orală, transdermică).
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Majoritatea cazurilor de utilizare greşită a medicamentului şi erorilor de dozare au implicat neîndepărtarea vechiului plasture la aplicarea unuia nou şi utilizarea simultană a mai multor plasturi.
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Faţă de un pacient cu o greutate de 65 kg, concentraţiile de rivastigmină la starea de echilibru la un pacient cu o greutate de 35 kg vor fi aproape duble, în timp ce pentru un pacient cu o greutate de 100 kg, concentraţiile vor fi aproape la jumătate.