natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people).
Unii pacienți au prezentat inflamații ale pancreasului (pancreatită; frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane).
Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Clearance-ul renal la starea de echilibru este de aproximativ 70 ml / min.
Hepatitis very rare
Hepatită foarte rare
Therefore, caution is advised when Jentadueto is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
De aceea, se recomandă prudență atunci când se utilizează linagliptin în combinație cu o sulfoniluree și /sau insulină.
Jentadueto should not be used to treat this condition.
Jentadueto nu trebuie folosit pentru a trata această boală.
Abdominal pain very common
Durere abdominală foarte frecvente
A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
O creștere treptată a dozei de clorhidrat de metformină poate îmbunătăți tolerabilitatea gastrointestinală.
- carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
• carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină.
It is not an inducer of CYP isozymes.
Nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
• Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
Nu există experiență clinică privind administrarea Jentadueto la pacienții cu insuficiență hepatică.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminei trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal impairment.
Pacienții cu insuficiență cardiacă sunt mai expuși riscului de hipoxie și insuficiență renală.
The only observed interaction between linagliptin and metformin was a reduction of body weight gain.
Singura interacțiune observată între linagliptin și metformină a fost o încetinire a creșterii greutății corporale.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Nu sunt de așteptat interacțiuni semnificative clinic cu alte sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă și glimepiridă) care, precum glibenclamida, sunt eliminate în principal de izoenzima CYP2C9.
The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Populația de studiu a inclus 1211 pacienți (17,4%) cu vârsta ≥ 75 ani și 4348 de pacienți (62,3%) cu insuficiență renală.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Jentadueto.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Jentadueto.
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
• în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină, la pacienții controlați inadecvat prin administrarea de metformină în asociere cu aceste medicamente.
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Diferența față de placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Acest lucru poate produce afecțiuni medicale grave cum sunt boli de inimă, de rinichi, orbire și amputare.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Monitorizarea funcției renale este necesară și de ajutor în prevenirea acidozei lactice asociată cu administrarea de metformină, mai ales în cazul vârstnicilor (vezi pct. 4.3 și 4.4).
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Totuși pacienții trebuie să fie atenționați asupra riscului de hipoglicemie atunci când Jentadueto este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute prin faptul că provoacă hipoglicemie, (de exemplu sulfoniluree).
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Hospitalization for heart failure
Spitalizare pentru insuficiență cardiacă
If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Dacă pacienta intenționează să rămână gravidă sau dacă apare sarcina, tratamentul cu Jentadueto trebuie întrerupt și trebuie efectuată trecerea la tratamentul cu insulină în cel mai scurt timp, pentru a minimiza riscul apariției malformațiilor fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Timpul de înjumătățire efectiv privind acumularea de linagliptin, așa cum a fost determinat după administrări orale de doze multiple a 5 mg linagliptin, este de aproximativ 12 ore.
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
La câini s-au observat reacții pseudo-alergice intense la administrarea de doze medii, care au determinat secundar modificări cardiovasculare, considerate a fi specifice rasei canine.
- if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
- dacă ați pierdut cantități mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând.
Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
Problemele la nivelul pielii cauzate de diabetul zaharat sunt o complicație frecventă a acestuia.
In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
În studiile clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de clorhidrat de metformină (Cmax) nu au depășit 5 micrograme/ml, chiar și la doze maxime.
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
• Afecțiuni acute cu posibilitate de alterare a funcției renale cum sunt : deshidratare, infecții severe, șoc.
This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat cum sunt sulfonilureele, empagliflozin sau insulina.
How to take this medicine - one tablet twice daily by mouth in the dose prescribed by your doctor.
• un comprimat filmat de două ori pe zi pe cale orală în doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
O incidență semnificativ mai mare a limfoamelor maligne observate exclusiv la femele de șoarece la doze maxime (> 200 ori expunerea la om) este considerată a fi irelevantă pentru om (explicația: nu este în legatură cu tratamentul ci cu marea variabilitate privind datele despre incidență).
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Concentrația sanguină maximă este mai mică decât concentrația plasmatică maximă și sunt atinse în aproximativ același moment.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Due to the metformin component, Jentadueto may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Din cauza metforminei pe care o conţine, Jentadueto poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează în mod corect.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să luați acest medicament.
Linagliptin plus metformin
Linagliptin plus metformină
The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Incidența hipoglicemiei la grupul tratat cu linagliptin (7,5%) a fost semnificativ mai mică decât cea a grupului tratat cu glimepiridă (36,1%).
If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Jentadueto and call your doctor right away.
Dacă manifestați orice semne de boală descrise anterior opriți administrarea de Jentadueto și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Number of patients Primary CV composite (Cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke)
Număr de pacienți Criteriul primar CV compus (deces de cauză cardiovasculară, IM non-letal, accident vascular cerebral non-letal)
If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Dacă vă apar vezicule pe piele, acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind îngrijirea pielii și a piciorului.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse au fost listate în funcție de frecvență, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hypoglycaemia is not identified as adverse reaction for linagliptin, metformin, or linagliptin plus metformin.
Hipoglicemia nu a fost identificată ca reacție adversă pentru linagliptin, metformină, sau linagliptin plus metformină.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Hipoglicemia nu a fost observată la administrarea de doze de clorhidrat de metformină de până la 85 g, deși în aceste circumstanțe s-a instalat acidoza lactică.
A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
Un nivel NOAEL de 78 ori expunerea umană a fost dedus pentru toxicitatea embrio-fetală la iepuri, și de 2,1 ori expunerea la om pentru toxicitatea maternă.
Urticaria rare
Urticarie rare
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12 care foarte rar poate duce la deficit de vitamina B12 semnificativ clinic.
The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Studiul a fost structurat pentru a demonstra non-inferioritatea privind criteriul final principal de evaluare cardiovascular, care a fost compus din prima apariție a decesului de cauză cardiovasculară sau a unui infarct miocardic (IM) non-letal sau a unui accident vascular cerebral non-letal (3P-MACE, evenimente adverse cardiovasculare majore cu 3 puncte).
As metformin is excreted by the kidney, Jentadueto should be used with caution as age increases.
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, Jentadueto trebuie administrat cu precauție odată cu înaintarea în vârstă.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină comprimate este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
Jentadueto with alcohol
Jentadueto împreună cu alcool etilic
For patients with acute and unstable heart failure, Jentadueto is contraindicated (see section 4.3).
În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Jentadueto este contraindicat (vezi pct. 4.3).
If you take more Jentadueto tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Dacă luați mai multe comprimate de Jentadueto decât trebuie, este posibil să apară acidoză lactică.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin hydrochloride has favourable effects on lipid metabolism.
La om, independent de acțiunea sa asupra glicemiei, clorhidratul de metformină are efect favorabil asupra metabolismului lipidic.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate filmate
You should continue your diet during treatment with Jentadueto and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Pe parcursul tratamentului cu Jentadueto trebuie să continuați să țineți regim alimentar și să aveți grijă ca aportul de carbohidrați să fie uniform distribuit pe parcursul zilei.
The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Studiile clinice efectuate anterior autorizării de punere pe piață au fost efectuate la pacienți cu IMC pănâ la 40 kg/m
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD11
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratarea diabetului zaharat, combinații de medicamente cu administrare orală pentru scăderea glicemiei, codul ATC: A10BD11
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim (Logo)
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2.
Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
Astfel, este puțin probabil ca linagliptin să afecteze reproducerea la om în limitele terapeutice recomandate.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Jentadueto in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jentadueto la toate subgrupurile de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Frequency of adverse reaction
Frecvența reacțiilor adverse
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină.
There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to standard of care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (table 4).
Nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, acesta fiind un criteriu final de evaluare adjudecat suplimentar, observat în comparație cu standardul de îngrijire fără linagliptin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi tabelul 4).
At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
În limitele dozelor și a schemei de administrare recomandate pentru clorhidratul de metformină, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în circa 24 - 48 ore și sunt în general mai mici de 1 microgram/ml.
Hypoglycaemia may occur when Jentadueto is administered together with sulphonylurea (≥ 1 case per 10 patients).
Hipoglicemia poate apărea în momentul administrării asociate de Jentadueto cu sulfoniluree (≥ 1 caz din 10 pacienți).
Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
Tulburări gastrointestinale cum sunt greață, vărsături, diaree și pierdere a apetitului alimentar și durere abdominală apar cel mai frecvent la începutul tratamentului cu Jentadueto sau clorhidrat de metformină și dispar spontan în majoritatea cazurilor.
The use of linagliptin has not been studied in pregnant women.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea linagliptin la femeile gravide.
In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
În studiile clinice, după cum este descris mai jos, linagliptin nu a prezentat efecte relevante clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a unei predispoziții scăzute de a produce interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8; glicoproteina P și transportori cationici organici (TCO).
Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the coadministration of linagliptin and metformin.
Studii non-clinice asupra reproducerii nu au indicat un efect teratogen aditiv atribuit administrării asociate de linagliptin și metformină.
Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
Pacienților li s-a administrat metformină și/sau/sulfoniluree și/sau insulină ca tratament de fond.
Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jentadueto nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacitatății de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
It contains two different active substances linagliptin and metformin.
Acesta conține două substanțe active diferite, linagliptin și metformină.
The most effective method to remove lactate and metformin hydrochloride is haemodialysis.
Cea mai eficientă metodă de îndepărtare a lactaților și a clorhidratului de metformină este hemodializa.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Stop taking Jentadueto for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Jentadueto pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Risk of lactic acidosis.
Risc de acidoză lactică.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Acest lucru a fost evidențiat la administrarea de doze terapeutice în studii clinice controlate, pe termen mediu și lung atunci când clorhidratul de metformină a redus concentrațiile plasmatice ale colesterolului total, colesterolului LDL și trigliceridelor.
- Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
- Film/strat de acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, propilen glicol.
Administration of Jentadueto 2.5/1,000 mg with food resulted in no change in overall exposure of linagliptin.
Administrarea de Jentadueto 2,5/1000 mg împreună cu alimente nu a modificat expunerea generală la linagliptin.
General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
Atenționări generale Jentadueto nu trebuie administrat pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Linagliptin se leagă foarte eficient de DPP-4, într-un mod reversibil, ducând astfel la o creștere susținută și o prelungire a concentrațiilor plasmatice ale hormonilor de tip incretin active.
The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Cele două substanțe active acționează împreună pentru controlul concentrației de zahăr din sânge la pacienți adulți cu o formă de diabet zaharat numit diabet zaharat de tip 2.
Maximum daily dose is 1000 mg.
Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă.