natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
- ușoară deranjare la stomac; - gură uscată; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat; - probleme cu unghiile, inclusiv despicarea unghiilor și schimbarea culorii acestora; - piele uscată, inclusiv piele crăpată; - modificări ale analizelor funcției renale; - scădere în greutate.
120 mg daily
120 mg pe zi
• Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
• Bilirubinemie grad 3 (>3-10 x LSVN)
Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Neratinibul este metabolizat preponderent la nivelul ficatului.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
160 mg daily
160 mg pe zi
Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Creșterea AST de gradul 3 a fost raportată la 0,5 % față de 0,3 %, iar creșterea AST de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
• Odată evenimentul remis la un grad ≤ 1 sau la nivelul de referință, aveți în vedere reluarea profilaxiei antidiareice, după caz, la fiecare administrare ulterioară a Nerlynx (a se vedea pct. 4.4).
Very Common Rash2 Common
Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie2
Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Creșterea ALT de gradul 3 a fost raportată la 1,1 % față de 0,2 %, iar creșterea ALT de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
• Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
• Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
• Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
• Diaree de gradul 1 [creșterea cu
- The active substance is neratinib.
Ce conține Nerlynx - Substanța activă este neratinibul.
Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence
Supraviețuirea fără semne de boală la distanță
How Nerlynx works
Cum acționează Nerlynx
Sequential
Succesiv
Other medicines and Nerlynx
Nerlynx împreună cu alte medicamente
CYP3A4/P-gp inhibitors
Inhibitori ai CYP3A4/Pgp
Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
- dureri de stomac, senzație de rău sau stare de rău, scăderea poftei de mâncare; - uscăciunea sau inflamarea gurii, inclusiv bășici sau ulcerații în interiorul gurii; - erupție trecătoare pe piele;
CYP3A4/P-gp inducers
Inductori ai CYP3A4/Pgp
Each film coated tablet contains neratinib maleate equivalent to 40 mg neratinib.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib echivalentul a 40 mg de neratinib.
Hazard Ratio
Risc relativ
You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic
Estimated 2 year event free rates1 (%)
Rata estimată de supraviețuire fără evenimente după 2 ani1
Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment.
Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului.
2 Includes rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash pruritic, and rash pustular.
2 Include erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate generalizate, erupții cutanate pruriginoase și erupții cutanate pustulare.
Hazard (95% CI)2 P-value3
12 mg/kg/zi (vezi pct. 5.3).
The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Discontinue Nerlynx permanently.
Întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
OR
Concomitent
Prior Trastuzumab
Trastuzumab în prealabil
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as:
- ketoconazol sau fluconazol - medicamente pentru infecții fungice; - eritromicină sau claritromicină - medicamente pentru infecții bacteriene - rifampicină - un medicament pentru tuberculoză (TBC);
Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Celuloză microcristalină Crospovidonă Povidonă
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Nerlynx, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Diferenţa a fost între 4,8% şi 11,8%, în funcţie de tipul de chimioterapie.
The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Herceptin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Herceptin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2000.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Herceptin.
Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Herceptin se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Other information about Herceptin:
Alte informaţii despre Herceptin:
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Pacienţii care tolerează primele 90 de minute de perfuzie pot primi ulterior perfuzii de 30 de minute.
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Herceptin poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficienţă cardiacă (atunci când inima nu mai funcţionează la fel de bine pe cât ar trebui).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din organism.
Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Herceptin este un medicament care conţine substanţa activă trastuzumab.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Herceptin.
For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Herceptin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
• cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Tratamentul cu Herceptin trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Atunci când se utilizează sub formă de perfuzie intravenoasă, Herceptin poate fi utilizat, de asemenea, pentru:
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Herceptin, consultaţi prospectul.
What benefit has Herceptin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Herceptin pe parcursul studiilor?
All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Toate studiile menţionate mai sus au implicat pacienţi cu cancere care exprimau HER2.
Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Herceptin este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de şoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Se utilizează în monoterapie la pacienţii la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Herceptin se poate utiliza numai în cazurile în care s-a demonstrat că tumoarea exprimă HER2 în exces: aceasta înseamnă că respectivul cancer produce o proteină, numită HER2, în cantităţi mari pe suprafaţa celulelor tumorale, ceea ce determină o creştere mai rapidă a celulelor tumorale.
The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
Studiile au evaluat câţi pacienţi au decedat sau la câţi pacienţi a reapărut cancerul sau s-a agravat.
The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale.
It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Este contraindicat la pacienţii care au probleme grave de respiraţie în stare de repaus din cauza cancerului avansat sau la cei care au nevoie de terapie cu oxigen.
What is the risk associated with Herceptin?
Care sunt riscurile asociate cu Herceptin?
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
De asemenea, poate fi utilizat la începutul tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Perfuzia poate fi asociată unor reacţii alergice, de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul şi după administrarea perfuziei.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până când boala revine, iar pentru cancerul de sân metastazat sau cancerul gastric, tratamentul se continuă atâta timp cât îşi face efectul.
The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
Cele mai frecvente sau severe efecte secundare asociate cu Herceptin sunt probleme cardiace, infecţii, afecţiuni pulmonare şi sanguine şi reacţii legate de modul de administrare a medicamentului.
These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Aceste studii au evaluat câţi pacienţi au răspuns la tratament sau cât timp au trăit pacienții fără ca boala să se agraveze.
When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Când a fost utilizat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, aproximativ jumătate din pacienţi au răspuns la Herceptin, în comparaţie cu aproximativ un sfert din cei care au primit paclitaxel sau docetaxel în monoterapie.
It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Se utilizează,de asemenea, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, paclitaxel sau docetaxel, sau în asociere cu un inhibitor de aromatază;
When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Atunci când se administrează sub formă de injecţie subcutanată, doza recomandată de Herceptin nu depinde de greutatea corporală a pacientului şi este de 600 mg, fiind administrată timp de 2 - 5 minute o dată la trei săptămâni.
When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Sub formă de perfuzie intravenoasă, Herceptin este administrat timp de 90 de minute în fiecare săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân şi o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
• cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la glandele de la subraţ, dar nu şi la alte părţi ale organismului), după o intervenţie chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) şi radioterapie (tratament cu radiaţii), după caz.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială mare, iar toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului şi după aceea pentru verificarea funcţiilor inimii.
The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
Herceptin administrat în asociere cu chimioterapia a avut drept rezultat mai puţini pacienţi la care a reapărut cancerul în decurs de trei ani.
Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Pacienţii care au primit Herceptin în asociere cu anastrozol au supravieţuit, de asemenea, mai mult fără agravarea cancerului (în medie, 4,8 luni) faţă de cei care au primit anastrozol în monoterapie (în medie, 2,4 luni).
The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Primul studiu a implicat pacienţi care fuseseră trataţi inițial prin intervenţie chirurgicală, prin chimioterapie şi radioterapie (după caz).
In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
În primul studiu referitor la cancerul de sân în fază incipientă, la 8% din pacienţii care au primit Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă în urma intervenţiei chirurgicale, a chimioterapiei şi a radioterapiei (după caz), cancerul a reapărut în primul an de tratament (127 din 1 693), faţă de 13% din pacienţii care nu au primit Herceptin (219 din 1 693).
Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
Herceptin a fost administrat înainte de intervenţia chirurgicală, principalul indicator al eficacităţii fiind răspunsul la tratament evaluat prin determinarea procentajului de pacienţi la care se constatase lipsa celulelor canceroase în cadrul examinării sânului îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
De asemenea, trastuzumabul opreşte HER2 să producă semnale care determină creşterea celulelor tumorale.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) sau sub formă de soluţie injectabilă care se administrează subcutanat.
Why has Herceptin been approved?
De ce a fost aprobat Herceptin?
For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
În cazul cancerului de sân avansat local, administrarea de Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie a avut drept rezultat un număr mai mic de decese sau mai puţine cazuri de agravare sau reapariţie a cancerului în decurs de trei ani: după trei ani, 65% din pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin încă trăiau fără să li se fi agravat sau fără să fi reapărut cancerul, comparativ cu 52% din pacienţi cărora nu li s-a administrat Herceptin.
In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, 15% din pacienţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Trastuzumabul a fost conceput să se lege de HER2 care este exprimat în exces în circa un sfert din cancerele de sân şi o cincime din cancerele gastrice.
The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
Studiul a comparat, de asemenea, concentraţiile de substanţă activă din sânge în cazul administrării de Herceptin subcutanat sau intravenos, pentru a demonstra că, atunci când se administrează subcutanat, se obţin concentraţii suficiente.
The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
Concentraţiile de substanţă activă au fost cel puţin la fel de mari ca atunci când Herceptin a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
În ceea ce priveşte cancerul de sân în fază incipientă, Herceptin a fost evaluat în cinci studii principale care au implicat aproximativ 10 000 de pacienţi.
In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil a fost comparat cu aceeaşi combinaţie, dar fără Herceptin, într-un studiu principal care a implicat 594 de pacienţi.
In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
În studiul care a comparat Herceptin administrat subcutanat cu Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă, anumite efecte secundare au fost raportate mai frecvent în asociere cu Herceptin administrat subcutanat: infecţii cu sau fără neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), probleme cardiace, reacţii legate de modul de administrare a medicamentului şi tensiune arterială mare.
In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă a fost evaluat în patru studii principale: un studiu a evaluat Herceptin administrat în monoterapie la 222 de pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate, două studii au evaluat Herceptin administrat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel la 657 de pacienţi, iar un studiu a evaluat combinaţia de Herceptin cu anastrozol (un inhibitor de aromatază) administrată la 208 femei care trecuseră de menopauză.
What is Herceptin?
Ce este Herceptin?