natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
După administrarea unei doze de leflunomidă marcată radioactiv, o cantitate egală de substantă marcată radioactiv a fost excretată atât în materiile fecale, probabil prin eliminare biliară, cât şi în urină.
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile de legare de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au demonstrat interacţiuni.
Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
Leflunomidă Teva poate fi administrat cu sau fără alimente.
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Studiul MN303 a fost o continuare opţională de 6 luni, de tip orb, a studiului MN301, fără braţ placebo, care a permis astfel o comparaţie timp de 12 luni între leflunomidă şi sulfasalazină.
Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
There are no specific data on the risk of male-mediated foetal toxicity.
Nu există date specifice cu privire la riscul de toxicitate fetală de cauză paternă.
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
• Gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ sunt peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
După aceea, doza este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, în funcţie de severitatea afecţiunii.
If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Dacă nu este posibilă o perioadă de aşteptare de aproximativ doi ani, în condiţii de utilizare a unei metode contraceptive eficace, poate fi recomandată instituirea profilactică a procedurii de eliminare.
It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare - cum este leflunomida - pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, incluzând infecţii oportuniste.
If you are pregnant, your doctor will discuss with you the risks to the pregnancy.
Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile asupra sarcinii.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Datele farmacocinetice la vârstnici (> 65 de ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice observate la adulţii mai tineri.
- Inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back.
- Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui.
- If you suffer from moderate to severe kidney problems.
- Dacă suferiţi de probleme cu rinichii, moderate până la severe.
- Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening.
- Orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol.
4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Gradul de absorbţie a leflunomidei nu este influenţat de aportul concomitent de alimente.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
• Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Blistere din OPA/Alu/PVC - Aluminiu.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Dacă valorile ALT (GPT) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Dacă ambele concentraţii plasmatice sunt sub 0,02 mg/l, nu este de aşteptat un risc teratogen.
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo leflunomidei.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
DAPP trebuie efectueze activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de autorizare de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente a crescut cu numai 10 până la 50%.
• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
• Pacienţi cu imunodeficienţă severă, de exemplu SIDA.
• Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă (în special la cei cu antecedente de sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult Leflunomidă Teva decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră.
Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Eliminarea A771726 este lentă şi este caracterizată printr-un clearance aparent de aproximativ 31 ml/oră.
- If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranţă că Leflunomidă Teva a fost suficient eliminată din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
- Hepatitis (inflammation of the liver).
- Hepatită (inflamaţia ficatului).
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
În cazul creşterii valorilor ALT (GPT) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, doza poate fi redusă de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
It is recommended that monitoring of liver enzymes be maintained after discontinuation of leflunomide treatment, until liver enzyme levels have normalised.
Se recomandă ca monitorizarea enzimelor hepatice să se efecteze şi după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, până când valorile enzimelor hepatice se normalizează.
The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Relevanţa acestor observaţii la şoareci în ceea ce priveşte utilizarea clinică a leflunomidei este incertă.
A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
A771726 a fost încă detectat în urină şi materiile fecale la 36 de zile după administrarea unei doze unice.
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre grupuri de comparare (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a rămâne gravide.
- Pain, swelling and tenderness most often in the hand or wrist.
- Durere, umflare şi sensibilitate cel mai frecvent la nivelul mâinilor şi încheieturilor.
Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamic-piruvat transferaza serică (GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
Medicul care iniţiază tratamentul cu Leflunomidă Teva şi vă supraveghează în timpul tratamentului trebuie să aibă experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Leflunomida a determinat efecte toxice embrionare şi efecte teratogene la şobolan şi iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice la om şi a determinat reacţii adverse la nivelul organelor de reproducere la masculi în cadrul studiilor de toxicitate efectuate cu doze repetate.
Do not take a double dose to make
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
- Colestiramină (utilizat pentru a reduce concentraţiile de colesterol şi pentru a trata mâncărimile asociate cu icterul) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot să scadă cantitatea de Leflunomidă Teva care este absorbită în organism.
Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puţin 10 mg (10 până la 25 mg în studiul YU203, 20 mg în studiile MN301 şi US301) a fost semnificativ superioară din punct de vedere statistic faţă de placebo în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii controlate placebo.
Leflunomide can be administered with food, since the extent of absorption is comparable in the fed and fasting state.
Leflunomida poate fi administrată cu alimente, deoarece cantităţile de medicament absorbite în prezenţa alimentelor şi în condiţii de repaus alimentar sunt comparabile.
Leflunomide Teva may make you dizzy.
Leflunomidă Teva vă poate face să vă simţiţi ameţit.
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
La femeile tratate cu leflunomidă şi care intenţionează să rămână gravide, se recomandă una dintre următoarele proceduri, pentru a se asigura că fătul nu este expus la concentraţii toxice de A771726 (concentraţia limită este sub 0,02 mg/l).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
If this happens to you, do not drive or machines.
Dacă apar ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Utilizarea recentă, concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potenţial mielotoxic poate fi asociată cu un risc crescut de reacţii adverse hematologice.
In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
În cazul apariţiei unor reacţii adverse cum sunt ameţeli, poate fi afectată capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona adecvat.
Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Comprimatele de Leflunomidă Teva trebuie înghiţite întregi, cu multă apă.
In these studies, the clinical effect was closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
În cadrul acestor studii, efectul clinic a fost strâns legat de concentraţiile plasmatice ale A771726 şi de doza zilnică de leflunomidă.
What Leflunomide Teva is and what it is used for 2.
Ce este Leflunomidă Teva şi pentru ce se utilizează
Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Alternativ, se administrează 50 g pulbere de cărbune activat de 4 ori pe zi.
Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Leflunomida a fost evaluată în cadrul unui singur studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, efectuat la 94 de pacienţi (47 în fiecare braţ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară.
Your doctor may recommend a treatment to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from your body.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Teva rapid şi suficient din organismul dumneavoastră.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Leflunomidă Teva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Profilul farmacocinetic al A771726 la subiecţii cu DPCA a fost similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
În studiile clinice, nu s-au observat probleme de siguranţă atunci când au fost administrate concomitent leflunomidă şi AINS metabolizate pe calea CYP 2C9.
A tuberculin reaction test should be considered for those patients with other tuberculosis risk factors.
La pacienţii care prezintă şi alţi factori de risc pentru tuberculoză, trebuie luată în considerare testarea reactivităţii la tuberculină.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON
- unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
- Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
În cazul în care apar infecţii severe, necontrolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi iniţierea procedurii de eliminare, aşa cum este descrisă mai jos.
The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
Principalii metaboliţi urinari au fost derivaţii glucuroconjugaţi ai leflunomidei (în special în probele recoltate de la 0 la 24 de ore) şi un derivat de acid oxanilic al A771726.
Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Tensiune arterială Tensiunea arterială trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi, periodic, după aceea.
All leflunomide patients in the phase III trials used an initial dose of 100 mg for 3 days.
La toţi pacienţii incluşi în studiile de fază III s-a administrat o doză iniţială de 100 mg timp de 3 zile.
Because you may get increased side effects, it is not recommended to take any of these medicines while you are taking Leflunomide Teva.
Deoarece puteţi prezenta risc crescut de reacţii adverse, nu este recomandat să utilizaţi niciunul dintre aceste medicamente în timp ce utilizaţi Leflunomidă Teva.
In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
Studiile in vitro au indicat faptul că A771726 inhibă activitatea izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP 2C9).
Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Comprimatele Leflunomidă Teva trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Doza de întreţinere recomandată este 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi, în funcţie de severitatea (activitatea) bolii.
• Breast-feeding women (see section 4.6).
● Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Leflunomidă Teva li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Leflunomidă
It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
La om s-a demonstrat că administrarea orală a unei suspensii de cărbune activat sau colestiramină determină creşterea rapidă şi semnificativă a ratei de eliminare a A771726 şi scăderea concentraţiilor plasmatice a acestuia (vezi pct. 4.9).
- Inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis).
- Inflamaţii ale vaselor mici de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă).
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau eliminarea gastro-intestinală a metabolitului A771726.
Leflunomide Teva passes into breast milk.
Leflunomidă Teva trece în lapte.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
- If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
- Dacă aveţi probleme cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete sanguine, de altă cauză decât poliartrita reumatoidă sau psoriazică.
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 de pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară (ARJ), cu vârste cuprinse între 3 şi 17 ani.
- If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body or may closely monitor you when you start taking Leflunomide Teva.
- Dacă treceţi la un alt medicament pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau dacă aţi luat recent medicamente care pot avea efecte dăunătoare la nivelul ficatului sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflunomidă Teva din organism sau vă poate supraveghea îndeaproape când începeţi să luaţi
- Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
- Infecţii severe (inclusiv sepsis), care se pot finaliza cu deces.
- An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- Creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază).
- A decrease in the levels of phosphate in the blood.
- Scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică foarte lung al A771726 (aproximativ 2 săptămâni), în studii clinice s-a administrat o doză de încărcare de 100 mg/zi, timp de 3 zile, pentru a facilita atingerea rapidă a concentraţiilor plasmatice de A771726 la starea de echilibru.