natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
Prin urmare, analiza 1,5-AG nu trebuie utilizată pentru evaluarea controlului glicemic la pacienţii în tratament cu canagliflozin.
• if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
• dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu concentraţii crescute de zahăr în sânge, pierdere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
• Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă recomande o doză mai mare de 100 mg dacă aveţi probleme cu rinichii.
Vulvovaginal candidiasis**, g common
Candidoză vulvovaginală**,g frecvente
In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
Într-un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, LH nestimulat nu a crescut la pacienţii de sex masculin trataţi cu canagliflozin.
In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
În plus, la aceşti pacienţi s-au raportat mai multe evenimente de creştere a potasemiei şi o creştere mai mare a creatininei serice şi azotului ureic sanguin (BUN) (vezi pct. 4.8).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
În câteva cazuri, tabloul clinic a fost atipic, numai cu glicemie moderat crescută, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Fiecare comprimat conţine lactoză 117,78 mg.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o problemă ce poate apărea în cazul diabetului din cauza creșterii concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Date limitate din studiile clinice sugerează că CAD poate apărea frecvent atunci când pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sunt tratați cu inhibitori SGLT2.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Siguranța și eficacitatea canagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite prin urmare, canagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
• digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
• digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inim[).
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Un număr total de 10285 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la nouă studii clinice controlate, dublu-orb, de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele Invokana asupra controlului glicemic.
Genital mycotic infections
Infecţii micotice genitale
Older patients
Pacienţi vârstnici
Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Canagliflozin este transportat de glicoproteina P (P-gp) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (BCRP).
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Efectul caracterului homozigot (< 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
This may affect your ability to drive, cycle, and use any tools or machines.
Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta şi de a folosi orice unelte sau utilaje.
The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Reducerile RTG şi creşterea UGE au fost susţinute pe o perioadă de dozare de 26 de săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
În cazuri rare a fost raportată fimoza şi în câteva cazuri s-a efectuat circumcizie (vezi pct. 4.4).
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani până la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, cum sunt greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete excesivă, dificultăți de respirație, confuzie, oboseală neobișnuită sau somnolență.
Metabolism and nutrition disorders very common
Tulburări metabolice şi de nutriţie foarte frecvente
Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
Legarea de proteine este independentă de concentraţiile plasmatice ale canagliflozin.
This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Acest efect la doza de 300 mg de canagliflozin se poate datora parţial inhibării locale a SGLT1 intestinal (un major transportator intestinal de glucoză) corelat cu concentraţii tranzitorii ridicate de canagliflozin în lumenul intestinal înainte de absorbţia medicamentului (canagliflozin este un inhibitor de transportor SGLT1 cu potenţă redusă).
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
• if you have severe kidney problems or are on dialysis
• dacă aveţi probleme renale severe sau dacă faceţi dializă
• medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
• medicamente utilizate pentru scăderea valorilor tensiunii arteriale (anti-hipertensive), inclusiv diuretice (medicamente folosite pentru a elimina cantităţile excesive de apă din organism, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei) deoarece şi acest medicament poate determina scăderea tensiunii arteriale prin eliminarea cantităţilor prea mari de apă din organism.
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
• colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea valorilor de colesterol din sânge).
Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Datorită mecanismului său de acţiune, pacienţii care urmează tratament cu canagliflozin vor avea rezultate pozitive pentru prezenţa glucozei în urină.
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,6 de ani (interval între 21 şi 96 de ani), 3082 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 510 pacienţi ≥ 75 de ani.
In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
In plus, s-au observat reduceri ale greutăţii corporale şi ale tensiunii arteriale sistolice, comparativ cu placebo.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Pacienții trebuie evaluați pentru cetoacidoză imediat dacă apar aceste simptome, indiferent de valorile glicemiei.
A single-dose, open-label study evaluated the pharmacokinetics of canagliflozin 200 mg in subjects with varying degrees of renal impairment (classified using CrCl based on the Cockroft-Gault equation) compared to healthy subjects.
Un studiu deschis cu doză unică a evaluat farmacocinetica canagliflozin 200 mg la subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală (clasificate folosind ClCr pe baza ecuaţiei Cockroft-Gault) în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Într-o analiză cumulată a opt studii clinice controlate placebo şi activ, profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţi mai tineri.
d Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
d Canagliflozin ca terapie adjuvantă la terapia cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
Invokana contains the active substance canagliflozin which belongs to a group of medicines called “blood-glucose lowering drugs.”
Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care aparţine unui grup de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge”.
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714, Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Volumul mediu de distribuţie a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 119 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
These increases in canagliflozin exposure are not expected to be clinically relevant.
Nu se aşteaptă ca aceste creşteri ale expunerii la canagliflozin să fie relevante clinic.
It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
Nu se cunoaşte dacă osificarea tardivă poate fi atribuită efectelor canagliflozin asupra homeostaziei calciului observate la şobolani adulţi.
* Related to volume depletion; see section 4.4.
* Asociate cu hipovolemia; vezi pct. 4.4.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience
Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate placeboa și din experiența de după punerea pe piață
b p<0.001 compared to placebo.
b p < 0,001 comparativ cu placebo.
In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg dose.
În studiile de fază 3, administrarea preprandială de canagliflozin 300 mg a asigurat o reducere mai mare a variaţiilor glicemiei postprandiale decât s-a observat în cazul dozei de 100 mg.
To control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la farmacist sau de la asistenta medicală.
Hypotension*, Orthostatic hypotension*
Hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică*
Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Administrarea de canagliflozin trebuie să se efectueze cu minimum 1 oră înainte sau 4-6 ore după administrarea de chelatori de acizi biliari pentru a minimiza interferenţa posibilă cu absorbţia acestora.
The tablets contain lactose.
Comprimatele conţin lactoză.
Temporary interruption of treatment with canagliflozin may be considered for patients who develop volume depletion while on canagliflozin therapy until the condition is corrected.
Întreruperea temporară a tratamentului cu canagliflozin poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă hipovolemie în timpul tratamentului cu canagliflozin până la corectarea afecţiunii.
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation).
• dabigatran (medicament anticoagulant care reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The increased UGE with SGLT2 inhibition also translates to an osmotic diuresis, with the diuretic effect leading to a reduction in systolic blood pressure; the increase in UGE results in a loss of calories and therefore a reduction in body weight, as has been demonstrated in studies of patients with type 2 diabetes.
Creşterea UGE prin inhibarea SGLT2 înseamnă de asemenea o diureză osmotică, cu efect diuretic care conduce la o scădere a tensiunii arteriale sistolice; creşterea UGE are ca rezultat o pierdere de calorii şi, prin urmare, o reducere a greutăţii corporale, după cum a fost demonstrat în studiile la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
Excreţia urinară de acid uric a fost tranzitor crescută ca urmare a administrării canagliflozin (a crescut cu 19% faţă de valoarea iniţială în ziua 1 şi apoi s-a redus la 6% în ziua 2 şi la 1% în ziua 13).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice provenite din studii la animale experimentale au indicat excreţia canagliflozin/metaboliţilor în laptele uman, precum şi efectele mediate farmacologic la puii şi şobolanii tineri alăptaţi, expuşi la canagliflozin (vezi pct. 5.3).
Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, Invokana may be taken with or without food.
Administrarea canagliflozin concomitent cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi nu a avut niciun efect asupra farmcocineticii canagliflozin; prin urmare, Invokana se poate administra cu sau fără alimente.
Urine glucose
Glucoza urinară
Monotherapy (26 weeks)
Monoterapie (26 de săptămâni)
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
• este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul)
Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Medicul dumneavoastră va decide dacă să începeţi tratamentul cu doza de 100 mg sau de 300 mg.
CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
La om, metabolizarea canagliflozin mediată de CYP3A4 (oxidativă) este minimă (aproximativ 7%).
Invokana can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as metformin, insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Invokana se poate utiliza singur sau împreună cu alte medicamente pe care le puteţi folosi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum metformin, insulină, un inhibitor de DPP-4 [precum sitagliptin, saxagliptin, sau linagliptin], o sulfoniluree [precum glimepiridă sau glipizidă], sau pioglitazonă) care scad concentraţia de zahăr din sânge.
Dabigatran: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Efectul administrării concomitente a canagliflozin (un inhibitor slab al P-gp) asupra dabigatran etexilat (un substrat al P-gp) nu a fost studiat.
Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
După administrarea unor doze orale unice şi multiple de canagliflozin la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, au fost observate scăderi dependente de doză ale RTG şi creşteri ale UGE.
However, dizziness or lightheadedness has been reported, which may affect your ability to drive, cycle, or use tools or machines.
Cu toate acestea, au fost raportate ameţeli sau confuzie, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi unelte sau utilaje.
• blood tests may show increases in your blood phosphate level
• este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice creşteri ale concentraţiei fosfatului
From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
De la o valoare de pornire a RTG de aproximativ 13 mmol/l, supresia maximă a mediei RTG la 24 de ore s-a observat cu doza de 300 mg pe zi, până la aproximativ 4 mmol/l - 5 mmol/l la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, în studiile de fază 1, sugerând un nivel scăzut de risc pentru hipoglicemia indusă de tratament.
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
• rifampicină (un antibiotic folosit în tratamentul tuberculozei)
Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
În timpul tratamentului cu Invokana, creşterea excreţiei urinare a glucozei poate scădea în mod fals valorile 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG), astfel determinarea valorilor 1,5-AG devenind incertă pentru evaluarea controlului glicemic.
Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Creşterea hematocritului a fost observată în timpul tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8); de aceea, prudenţa la pacienţii ce prezintă un hematocrit deja crescut este justificată.
The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Eficacitatea canagliflozin este dependentă de statusul funcţiei renale, eficacitatea fiind redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi cel mai probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
These decreases in exposure to canagliflozin may decrease efficacy.
Aceste scăderi ale expunerii la canagliflozin pot reduce eficacitatea.
Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Invokana
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• dacă vă confruntați cu o pierdere rapidă în greutate, stare de rău sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau prezentați-vă la cel mai apropiat spital.
Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Canagliflozin nu a arătat efect asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltarea embrionară timpurie la expuneri la şobolan de până la de 19 ori mai mari decât expunerea la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Cea mai mare doză de 100 mg/kg a reprezentat de până la 14 ori doza clinică de 300 mg, pe baza expunerii ASC.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Un număr total de 714 pacienţi cu vârsta ≥ 55 de ani şi ≤ 80 de ani (227 pacienţi cu vârsta între 65 de ani şi < 75 de ani şi 46 de pacienţi cu vârsta între 75 de ani şi ≤ 80 de ani) care au avut un control glicemic inadecvat prin tratamentul antidiabetic la momentul respectiv (medicamente care scad glicemia şi/sau dietă şi exerciţii fizice) au participat la un studiu dublu-orb, controlat placebo pe o perioadă de 26 de săptămâni.
Single doses up to 1,600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
Doze unice de până la 1600 mg de canagliflozin la subiecţi sănătoşi şi canagliflozin 300 mg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost în general bine tolerate.
Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Datorită mecanismului său de acţiune, canagliflozin, prin creşterea excreţiei de glucoză urinară (EGU) induce o diureză osmotică, ceea ce poate reduce volumul intravascular şi poate scădea tensiunea arterială (vezi pct. 5.1).