natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
• Dacă întrerupeți utilizarea plasturilor, nu începeți din nou fără a cere mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.
• Each patch is sealed in its own sachet
• Fiecare plasture este sigilat în propriul plic
In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
În următoarele 12 ore, aceste analgezice trebuie administrate în funcţie de necesităţile clinice.
• Make sure that the patch will be covered by loose clothing and not stuck under a tight or elasticated band
• Asigurați-vă că plasturele va fi acoperit de haine lejere și nu va fi blocat sub o bandă strânsă sau elastică
The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
Profilul de siguranță la copiii şi adolescenţii trataţi cu DUROGESIC a fost similar cu cel observat la adulţi.
Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
Medicul dumneavoastră va horărî ce doză de DUROGESIC este mai potrivită pentru dumneavoastră, luând în considerare severitatea durerii, starea dumneavoastră generală și tipul de tratament pentru durere pe care l-ați primit până în prezent.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Inspect the patch for any damage
• Verificați plasturele pentru prezența oricărei deteriorări
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
Dosage must not be increased in intervals of less than 72 hours.
Dozele nu trebuie crescute la intervale mai mici de 72 de ore.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Efecte asupra embrionului s-au datorat toxicității materne și nu efectelelor directe ale substanței asupra embrionului în curs de dezvoltare.
The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea persoanei căreia i-a fost prescris.
Fentanyl then becomes available to the systemic circulation.
Apoi fentanil devine disponibil pentru circulația sistemică.
Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
Părul de la nivelul locului de aplicare (o zonă fără păr este de preferat) trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicare.
The following side effects have also been reported
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse
After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
După o creștere a dozei, poate dura până la 6 zile pentru ca pacientul să ajungă la nivelul de echilibru pentru noua doză.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni pentru eliminare:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea toxicității după doze repetate.
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Pot să apară reacţii (mio)clonice non-epileptice.
• Skin that is very hairy.
• Pielea care este foarte păroasă.
• You have breathing difficulties, with slow or shallow breathing Do not use this medicine if any of the above apply to you or your child.
• Aveți dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Follow the advice above and keep the person who was wearing the patch moving and talking as much as possible.
Urmați recomandările de mai sus și mențineți persoana care utilizează plasturele în continuă mișcare și să vorbească cât mai mult posibil.
It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
De asemenea trece prin placentă și se excretă în lapte.
How long will you use the patches for?
Cât timp veţi folosi plasturi?
• If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
• Dacă medicul dumneavoastră este de acord, puteţi face exerciţii fizice sau sport în timp ce purtați plasturele
Tremor, Paraesthesia
Tremor, Paraestezii
• You have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines or illegal drugs.
• Ați făcut vreodată abuz sau ați fost dependent de alcool etilic, medicamente cu prescripție medicală sau substanțe interzise.
This may occur within the recommended dose.
Acestea pot apărea chiar și la doza recomandată.
b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
b Pe baza unor studii cu doză unică , în care o doză i.m. din fiecare substanță activă menționată a fost comparată cu morfina pentru a stabili potența relativă .
Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
De aceea, ei trebuie să nu lase plasturii transdermici la vederea și îndemâna copiilor, înainte și după folosirea acestora.
• There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
• Există suficient medicament în fiecare plasture pentru un interval de timp de 3 zile (72 ore).
• Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
• Aplicați întotdeauna plasturele pe partea superioară a spatelui pentru a face dificil pentru copilul dumneavoastră să ajungă la el sau să-l îndepărteze de pe piele.
• Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
• Notați-vă ziua, data și ora când se aplică un plasture, pentru a vă reaminti atunci când aveți nevoie să schimbați plasturele.
Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
În funcţie de necesităţile analgezice suplimentare şi de severitatea durerii resimţite de copil, se poate decide creşterea dozei.
Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
Fentanil este rapid distribuit în diferite țesuturi și organe, după cum este indicat de volumul larg de distribuție (3 până la 10 l/kg după dozarea intravenoasă la pacienți).
• Seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations)
• Vă simțiți anxios sau confuz • Vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt acolo (halucinații)
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
NEJM 1985; 313 (2): 84-95, actualizat.
• It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
• Este important ca copilul dumneavoastră să nu îndepărteze plasturele și să-l pună în gură deoarece acest lucru ar putea să-i pună viața în pericol sau chiar să-i fie letal.
Drinking alcohol may make these effects worse.
Consumul de alcool etilic poate amplifica aceste efecte.
• Feeling extremely happy (euphoria)
• Senzație extremă de fericire (euforie)
Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Alți factori care trebuie luați în considerare sunt starea generală curentă de sănătate şi situaţia medicală a pacientului, inclusiv dimensiunile organismului, vârsta și gradul de tarare a organismului precum și gradul de tolerare a opioidelor.
• Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
• Nu scoateți plasturele din plic până când nu sunteți gata să-l folosiți
This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
Acest lucru este de obicei trecător şi dispare după îndepărtarea plasturelui.
• You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
• Trebuie să schimbați plasturele la fiecare trei zile, în afara situației când medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel.
You might need a different patch strength when you restart
Se poate să aveţi nevoie de o concentraţie diferită a plasturilor atunci când reîncepeţi tratamentul
• You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
• Aveți o afecțiune numită ”miastenia gravis” în care mușchii devin slabi și obosiți ușor.
• Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
• Nu utilizați plasturele dacă a fost rupt în bucăți, tăiat sau pare deteriorat
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Într-un studiu privind dezvoltarea pre- și postnatală, rata de supraviețuire a puilor a fost semnificativ redusă la doze care au redus ușor greutatea mamei.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Testarea mutagenității în bacterii și la rozătoare a dat rezultate negative.
Your doctor will be able to tell you how long you can expect to use the patches
Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă spună cât timp veţi folosi plasturii.
You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Puteți necesita monitorizare atentă dacă luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos sau dacă încetați să luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos, deoarece acest lucru poate influența efectul DUROGESIC.
• Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
• Zonele sensibile pe care le mișcați mult (articulație), piele iritată sau cu tăieturi.
• Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
• Spuneți medicului dumneavostră ce s-a întamplat și lăsați încă 3 zile (72 ore) sau cum vă indică medical dumneavoastră, înainte de a schimba noul plasture
Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
Dozele orale sunt cele recomandate la trecerea de la o cale de administrare parenterală la o cale de administrare orală.
Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
Dintre cei 289 de subiecți implicați în aceste 3 studii, 110 au fost inițiați cu tratament DUROGESIC cu doza de 12 mcg/oră.
• Never divide or cut the patch
• Niciodată nu rupeți în bucăți și nu tăiați plasturele
If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Dacă nu se întâmplă acest lucru sau dacă plasturele vă irită grav pielea, spuneţi medicului dumneavoastră.
If you forget to change your patch
Dacă uitați să schimbați plasturele
This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
Acest lucru poate duce la o creștere a concentrației serice (vezi pct. 5.2) și pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
În aceste cazuri, doar doza de 12 mcg/oră de DUROGESIC trebuie luată în considerare pentru tratamentul inițial.
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Fentanil poate fi utilizat abuziv într-o manieră similară altor agonişti opioidici.
• Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
• Schimbați întotdeauna plasturele în același moment al zilei la fiecare 3 zile (72 ore).
• Feeling cold
• Senzație de rece
Fever/external heat application
Pacienţi cu febră/ căldura aplicată extern
• Talk to your doctor before you stop using these patches
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestor plasturi.
High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
A fost observată o variabilitatea mare interindividuală a concentrațiilor plasmatice.
Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
Ar trebui să fie luate precauții suplimentare la pacienții cu constipație cronică.
• Reduced consciousness or loss of consciousness.
• Stare de conștiență afectată sau pierderea conștienței.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Un studiu de carcinogenitate (injecții subcutanate zilnice de clorhidrat de fentanil timp de doi ani de la șobolani Sprague Dawley) nu au indus nicio constatare care să indice un potențial oncogen.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
• Colorație albăstruie a pielii cauzată de un nivel scăzut de oxigen în sânge (cianoză)
• After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
• După aceasta, plasturele vă va ajuta la calmarea durerii în mod constant, astfel încât să puteți opri tratamentul cu alte analgezice.
* the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
* frecvența atribuită (mai puțin frecvente), se bazează pe analize de incidență, inclusiv din studiile clinice efectuate numai la subiecții adulți și copii și adolescenți cu durere non-canceroasă.
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră- poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice starea mai atent:
(frequency cannot be estimated from the available data.)
(frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile din studiile clinice)
Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Pacienții trebuie informați cu privire la măsurile care ar trebui să fie luate în considerare pentru prevenirea constipației și utilizarea profilactică a laxativelor.
Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Prin urmare, după o creștere a dozei, pacienții trebuie să poarte plasturele cu doza mărită, două aplicații a câte 72 de ore, înainte de a se face orice altă creștere suplimentară a dozei .
You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
Spuneți farmacistului că utilizați DUROGESIC dacă cumpărați orice medicament de la farmacie.
DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
DUROGESIC nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}> [A se completa la nivel național]
The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Biodisponibilitatea medie a fentanilului după aplicarea plasturelui transdermic este de 92%.
• Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
• Asigurați-vă că pielea este complet uscată, curată și rece înainte de a aplica plasturele
Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Abuzul sau utilizarea incorectă intenţionată a DUROGESIC poate determina supradozaj şi/sau deces.
Linearity/non-Linearity
Liniaritate/Non-liniaritate
Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Pacienţii cu risc crescut de abuz la opioide pot fi totuşi trataţi corespunzător cu formulări cu eliberare modificată de opioide; cu toate acestea, aceşti pacienţi vor necesita monitorizare pentru decelarea semnelor de utilizare incorectă, abuz sau dependenţă.
Frequency category
Grupe de frecvenţă
If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Dacă faceți aceste lucruri, e posibil să creșteți cantitatea de medicament absorbită din plasture.
• Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
• Păstrați plicul gol pentru a arunca mai târziu plasturele utilizat
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Nu există date clinice privind efectele fentanilului asupra fertilității.
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
Riscul apariției reacțiilor adverse poate crește dacă utilizați medicamente precum unele antidepresive.
Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Deschideți în continuare plicul de-a lungul ambelor părți, ca pe o carte.
DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
DUROGESIC conține un medicament numit fentanil.
If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Dacă utilizați prea mulţi plasturi sau de concentraţii greşite Dacă ați aplicat prea mulţi plasturi sau plasturi de concentraţii greşite, îndepărtați plasturele și contactați imediat un medic.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Grupele de frecvenţă prezentate utilizează următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile din studiile clinice).
Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Pacienții și îngrijitorii acestora trebuie instruiți că DUROGESIC conține substanță activă într-o concentrație care poate fi letală, în special pentru copii.
Dermatitis, Dermatitis contact
Dermatită, Dermatită de contact
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Opioidele cresc tonusul și scad contracțiile propulsive ale musculaturii netede a tractului gastrointestinal.
• DUROGESIC may cause constipation, talk to your doctor or pharmacist for advice on how to prevent or relieve constipation.
• DUROGESIC poate provoca constipație, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru recomandări cu privire la modul de prevenire sau ameliorare a constipației.
Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Au fost raportate interacţiuni severe şi imprevizibile cu IMAO, constând în potenţarea efectelor opioidice sau potenţarea efectelor serotoninergice.
• You have pain which lasts only for a short period, such as sudden pain or pain after having an operation
• Aveți durere de scurtă durată, precum o durere acută sau durere după o intervenție chirurgicală.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Opioidele pot cauza hipotensiune arterială, în special la pacienţii cu hipovolemie acută.
• Stomach pain or indigestion
• Dureri de stomac sau indigestie
• Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
• Nu utilizați săpun sau alte produse de curățare, creme, creme hidratante, uleiuri sau talc înainte de aplicarea de plasturelui
• The following table shows you when to change your patch:
• Următorul tabel vă arată în care zi a săptămânii să schimbați plasturele:
It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Trebuie notat faptul că această schemă de conversie pentru copii se aplică numai la schimbarea tratamentului de la morfină administrată oral (sau echivalentul său) la DUROGESIC plasture transdermic.
Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
Aplicați plasturele pe piele prin apăsarea cu fermitate a plasturelui cu podul palmei timp de aproximativ 30 secunde.
Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Utilizarea repetată a plasturilor transdermici poate face medicamentul mai puțin eficient (dumneavoastră puteți deveni ”tolerant” la acesta) sau puteți deveni dependent.
• in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
• la copii și adolescenți peste 2 ani care utilizează medicație opioidă și au nevoie de tratament continuu al durerii.
DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
DUROGESIC nu trebuie administrat copiilor cu vârstă sub 2 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
• If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
• Dacă uitați să schimbați plasturele, faceţi acest lucru imediat ce vă aduceți aminte și notaţi-vă ziua şi ora.
Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Eliminarea se realizată în principal sub formă de metaboliți, cu mai puțin de 10% din doză eliminate sub formă de substanță activă nemodificată.
• If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
• Dacă plasturele se dezlipeşte înainte de a fi nevoie să fie schimbat, lipiţi unul nou imediat și notaţi-vă ziua şi ora.
• Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
• Rupeți ușor sau tăiați complet marginea plicului (dacă utilizați foarfece, tăiați aproape de marginea sigilată a plicului pentru a evita deteriorarea plasturelui)
• You have ever had problems with your lungs or breathing
• Ați avut vreodată probleme cu plămânii sau respirația
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Reacțiile adverse sunt prezentate după Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descreșterii seriozității în cadrul categoriei de frecvență.
There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Au fost raportate cazuri în care accidental plasturii s-au lipit pe un membru al familiei în urma unui contact fizic sau folosind același pat cu persoana care purta plasturele.