natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră Săriți peste doza omisă și nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANŢA
Antihypertensives (ACE Inhibitors, angiotensin II-receptors antagonists, diuretics, alpha-blockers whatever the indication, centrally-acting antihypertensives, reserpine, etc) When combined with beta-blockers, medicinal products that decrease arterial pressure can cause or increase hypotension, notably orthostatic.
Antihipertensive (inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, diuretice, alfa blocante, indiferent de indicaţie, antihipertensive cu acţiune centrală, reserpină etc.)
Or
Sau
Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
Medicamentele beta-agoniste pot fi utilizaţi pentru a contracara betablocajul.
Bradycardia -inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil) Co-administration with propranolol can cause altered automaticity (excessive bradycardia, sinus arrest), sino-atrial and atrio-ventricular conduction disorders, and increased risk of ventricular arrhythmias (torsades de pointes) along with heart failure.
Administrarea concomitentă cu propranolol poate cauza tulburări de automatism (bradicardie excesivă, oprire sinuzală), tulburări de conducere sinoatrială şi atrioventriculară şi risc crescut de aritmii ventriculare (torsada vârfurilor), precum şi insuficienţă cardiacă.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Exemple de reacţii alergice sunt erupţia trecătoare pe piele, prurit sau dificultăţi de respiraţie.
This medicinal product contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Acest medicament conține propilenglicol 2,08 mg /kg/zi.
What you need to know before your child receives HEMANGIOL 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră
Each ml contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivalent to 3.75 mg of propranolol.
Fiecare mililitru conţine 4,28 mg de clorhidrat de propranolol, echivalent cu 3,75 mg de propranolol.
1 ml of solution contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivent to 3.75 mg of propranolol.
1 ml de soluţie conţine 4,28 mg de clorhidrat de propranolol, echivalent cu 3,75 mg de propranolol .
If the child is not eating or is vomiting it is recommended to skip the dose.
În cazul în care copilul nu mănâncă sau are vărsături, se recomandă să nu se administreze doza.
HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
Risc de hipotensiune arterială şi bradicardie (frecvenţă cardiacă scăzută) HEMANGIOL poate scădea tensiunea arterială (hipotensiune arterială) şi frecvenţa cardiacă (bradicardie).
This medicine contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Acest medicament conține propilenglicol 2,08 mg / kg / zi.
Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră Introduceţi seringa în gura sugarului şi aşezaţi-o astfel încât să atingă partea interioară a obrazului.
HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluţie orală
Caution should be exercised when patients receiving a beta blocker are administered a dihydropyridine.
Se va da dovadă de prudenţă la administrarea unei dihidropiridine în cazul pacienţilor care urmează un tratament cu un beta-blocant.
• If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Pentru măsurarea şi administrarea dozei, utilizaţi numai seringa pentru administrare orală furnizată împreună cu medicamentul.
The bottle comes with a child-proof cap.
Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranţă pentru copii.
Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
În literatura de specialitate, dar şi într-un program de autorizare temporară a utilizării efectuat cu HEMANGIOL, există dovezi cu privire la eficacitatea propranololului la pacienţi cu hemangiom cu risc ridicat.
• Major: excessive sleeping, difficulty responding, poor feeding, decrease in body temperature,
• majore: somnolenţă excesivă, dificultate de a răspunde, dificultăţi de alimentare, scăderea temperaturii corporale, convulsii (crize), scurte pauze în respiraţie, pierderea cunoştinţei.
• If your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
• În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
How to store HEMANGIOL
Cum se păstrează HEMANGIOL
Neutropenia
Iritabilitate
• Strawberry flavour (contains propylene glycol)
• Aromă de căpşuni (conţine propilenglicol)
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaţii terapeutice
Other medicines and HEMANGIOL
HEMANGIOL împreună cu alte medicamente
Cardiovascular medicinal products
Medicamente cardiovasculare
• If your child is not eating or is vomiting it is recommended to skip the dose.
• În cazul în care copilul nu poate fi alimentat sau are vărsături, se recomandă omiterea dozei.
Replace the plastic cap on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Pasul 8: Închideţi flaconul Aşezaţi dopul din plastic înapoi pe flacon rotindu-l în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta).
high blood pressure, heart failure,
dureri în piept sau angină, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Remove the syringe
Curăţaţi seringa
• Step 10: Clean the syringe.
• Pasul 7: Scoateţi seringa
Decreased blood pressure
Tensiune arterială scăzută
• Infants prone to hypoglycaemia
• Sugari cu predispoziţie la hipoglicemie
• Decreased appetite,
• Apetit alimentar scăzut
Antiarrhythmics
Antiaritmice
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Important warning signs of potential side effects such as low blood pressure, low heart rate, low blood sugar level, and bronchospasm (breathing difficulties) should be looked after following administration of HEMANGIOL.
După administrarea de HEMANGIOL, trebuie să urmăriţi semnele importante de avertizare în legătură cu posibile reacţii adverse, cum sunt tensiunea arterială mică, frecvenţa cardiacă scăzută, glicemia scăzută şi bronhospasmul (dificultăți de respirație).
Dihydropyridines
Dihidropiridine
Cardiovascular disorders
Afecţiuni cardiovasculare
Bronchiolitis
Bronşiolită
With the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Cu seringa pentru administrare orală fixată, întoarceţi flaconul.
• is prone to low blood sugar level.
• este predispus la valori scăzute ale glicemiei
Store the bottle and oral syringe in the outer carton between each use.
Între fiecare utilizare, păstraţi flaconul și seringa pentru administrare orală în cutia de carton exterioară.
Digitalis glycosides
Glicozide digitalice
Hypoglycemic seizure
Convulsii hipoglicemice
• The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
• Necesitatea de a monitoriza şi de a contacta profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă apar următoarele semne şi simptome după tratament: - pentru bradicardie şi hipotensiune arterială: oboseală, răceală, paloare, piele de culoare vineţie, leşin.
• Medicines for heart and blood vessels problems such as uneven heart beats, chest pain or angina,
• medicamente pentru probleme cardiace şi vasculare, cum sunt bătăi neregulate ale inimii,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală.
This leaflet was last revised in. Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în .
1 ml of solution contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivalent to 3.75 mg of propranolol base.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine clorhidrat de propranolol 4,28 mg , echivalent cu propranolol bază 3,75 mg . Excipienți cu efect cunoscut:
Erythema Dermatitis diaper
Eritem Dermatită de scutec
• Medicines to treat pain and inflammation,
• medicamente analgezice şi antiinflamatoare,
2 What you need to know before your child receives HEMANGIOL Do not give HEMANGIOL
Ce este HEMANGIOL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră Cum să administraţi HEMANGIOL
Liver or kidney failure
Insuficienţă hepatică sau renală
Decreased heart rate
Glicemie scăzută Frecvenţă cardiacă scăzută Neutropenie
Diarrhea Vomiting
Anestezie generală
• Do not give this medicine to your child if you are taking medicines that must not be used with
• Nu administraţi acest medicament copilului dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”).
• Hydroxyethylcellulose
• Hidroxietilceluloză
Check the dose
A MEDICAMENTULUI
• Decreased blood pressure.
• Tensiune arterială mică
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
6.1 Lista excipienţilor
Close the bottle.
Trageţi pistonul.
• Step 6: Check for air bubbles
• Pasul 2: Verificaţi doza
This summary was last updated in 06-2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.
It is available as tablets (75 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (75 mg).
This means that Clopidogrel HCS is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel HCS este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel HCS.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel HCS.
Clopidogrel HCS is used in adults to prevent problems caused by blood clots.
Clopidogrel HCS se utilizează la adulți pentru a preveni problemele cauzate de cheagurile de sânge.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel HCS on 28 October 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel HCS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici
The standard dose of Clopidogrel HCS is one 75-mg tablet once a day.
Doza standard de Clopidogrel HCS este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel HCS.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Clopidogrel HCS.
Clopidogrel HCS can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel HCS poate fi administrat la următoarele categorii de pacienți:
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel HCS has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel HCS are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Plavix.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• pacienți care au avut recent un infarct miocardic (atac de cord).
This is then followed by the standard 75mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction).
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau în infarctul miocardic „non Q”).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Clopidogrel HCS can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Clopidogrel HCS poate fi început în perioada cuprinsă între șapte zile și șase luni după accidentul cerebral;
• patients with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• pacienți cu fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), când trebuie luat împreună cu aspirină.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• pacienți cu boală arterială periferică (probleme legate de circulația sângelui prin artere);
What are the benefits and risks of Clopidogrel HCS?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel HCS?
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Acest lucru împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare de cheaguri de sânge și ajutând astfel la prevenirea unui alt atac de cord sau a unui alt accident vascular cerebral.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel HCS is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
În sindromul coronarian acut și fibrilația atrială, Clopidogrel HCS se administrează împreună cu aspirină într-o doză care nu poate depăși 100 mg.
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Având în vedere că Clopidogrel HCS este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrelul împiedică agregarea trombocitelor prin blocarea legării unei substanțe numite ADP de un receptor special de pe suprafața lor.
Clopidogrel HCS can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel HCS poate fi utilizat la pacienții care au infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST” (un rezultat anormal pe ECG sau electrocardiogramă), dacă medicul consideră că tratamentul le-ar fi de folos.
Clopidogrel HCS is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel HCS este un „medicament generic”.
It is used in patients who have at least one risk factor for events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin-K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Se administrează pacienților care au cel puțin un factor de risc de evenimente precum atacul de cord sau accidentul vascular cerebral, care nu pot lua antagoniști ai vitaminei K (alte medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge) și care prezintă risc scăzut de sângerare.
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Având în vedere că Clopidogrel HCS este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Plavix.
The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanța activă din Clopidogrel HCS, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Poate fi utilizat și la pacienți care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct miocardic „non-Q”.
The Committee recommended that Clopidogrel HCS be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Clopidogrel HCS.
Clopidogrel HCS is a blood-thinning medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel HCS este un medicament pentru subțierea sângelui, care conține substanța activă clopidogrel.
Clopidogrel HCS can be started between a few days and 35 days after the attack;
poate fi început la câteva zile și până la 35 de zile după atacul de cord;
Other information about Clopidogrel HCS
Alte informații despre Clopidogrel HCS
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• pacienți care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părți a creierului).
Why has Clopidogrel HCS been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel HCS?
The full EPAR for Clopidogrel HCS can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel HCS este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clopidogrel HCS, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
• patients with acute coronary syndrome (a condition in which blood supply to the heart is reduced), when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• pacienți cu sindrom coronarian acut (o afecțiune în care irigarea inimii este redusă), când trebuie administrat împreună cu aspirină (alt medicament care previne formarea de cheaguri de sânge),
What is Clopidogrel HCS?
Ce este Clopidogrel HCS?
How has Clopidogrel HCS been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel HCS?
How does Clopidogrel HCS work?
Cum acționează Clopidogrel HCS?
What is Clopidogrel HCS used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel HCS?
How is Clopidogrel HCS used?
Cum se utilizează Clopidogrel HCS?
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
ul Orzechowa 5
z. o.o. ul Orzechowa 5
MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
MIP Pharma Polska Sp.
Slovak Republic Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Republica Slovacă Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
22 October 2009
20 aprilie 2011
Why were these medicines reviewed?
De ce au fost evaluate aceste medicamente?
Some information was also available from studies in human volunteers.
De asemenea, erau disponibile unele informaţii din studii efectuate pe voluntari umani.
These are called ‘controlled-release systems'.
Acestea sunt numite „sisteme de eliberare controlată”.
See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
1 A se vedea: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt detaliate aici.
They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
Aceştia trebuie să ţină seama de restricţiile şi atenţionările asociate cu medicamentele pe care le utilizează.
When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
Când aceste capsule au fost introduse într-o soluţie de alcool de 20%, 80% din substanţa activă a fost eliberată în decurs de 15 minute.
These included patients with late-stage cancer.
Printre aceştia se numărau pacienţi cu cancer în stadiu avansat.
They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Studiile au investigat şapte sisteme diferite utilizate cu morfina, două utilizate cu hidromorfona şi patru utilizate cu oxicodona.
‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Formele cu „eliberare modificată” ale acestor medicamente eliberează lent substanţa activă, adesea în decursul mai multor ore.
This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Aceasta înseamnă că doza de morfină din aproape întreaga zi ar fi eliberată toată odată dacă un pacient ar lua capsula cu un pahar mare de băutură alcoolică tare fără apă, precum whisky sau votcă.
• Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
• Medicii care prescriu opioide cu eliberare modificată şi pacienţii lor trebuie să cunoască potenţiala interacţiune dintre aceste medicamente şi alcool.
For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Pentru toate celelalte medicamente din această clasă, comitetul a concluzionat că beneficiile acestora sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale acestora.
This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
Acest lucru reduce frecvenţa administrării zilnice a medicamentului de către un pacient.
However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Cu toate acestea, studiile care investighează comportamentul legat de consumul de alcool al pacienţilor cu dureri severe arată că numeroşi pacienţi consumă alcool în timp ce sunt trataţi cu opioide puternice.
The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
CHMP a observat că utilizarea acestui medicament în combinaţie cu alcool este deja contraindicată.
• Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
• Medicilor care prescriu astfel de medicamente li se reaminteşte că există un număr mare de opioide cu eliberare modificată disponibile în fiecare stat membru.
This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Aceasta se numeşte „eliberare prematură masivă” şi ar putea prezenta pentru pacienţi un risc de expunere la doze mari de opioid, conducând la efecte secundare precum depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei).