natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose regime is 6-8 mg/kg/day up to a maximum dose of 500 mg/day.
Schema de dozare este de 6-8 mg/kg/zi până la o doză maximă de 500 mg/zi.
In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of zonisamide should be considered.
În cazul semnelor sau simptomelor de deshidratare, oligohidroză sau temperatură corporală crescută, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de zonisamidă.
The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
Efectul pe termen lung al concentraţiilor scăzute de bicarbonat asupra creşterii şi dezvoltării nu este cunoscut.
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed.
Datorită timpului lung de persistenţă al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la oprirea tratamentului cu zonisamidă.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Cu toate că nu a fost studiată în mod oficial ca tratament al supradozajului, hemodializa a redus concentraţiile plasmatice de zonisamidă la un pacient cu funcţie renală diminuată şi poate fi luată în considerare ca tratament al supradozajului, dacă există indicaţie clinică în acest sens.
- Zonisamide Mylan should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
• Zonisamidă Mylan trebuie utilizat cu atenţie la adulţi când se administrează cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum este topiramatul sau acetazolamida.
Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţiile de bicarbonat din sânge şi rinichii copilului dumneavoastră (vezi şi pct. 4).
Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra carbamazepină sau zonisamidă pentru o perioadă de tratament de până la 24 luni, în funcţie de răspunsul terapeutic.
Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Creşterea valorilor parametrilor hepatobiliari, cum ar fi alaninaminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT) şi bilirubina, s-a produs la pacienţii copii şi adolescenţi, fără un tipar consecvent în ceea ce priveşte observarea valorilor aflate peste limita normală.
The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
Atenţionările şi precauţiile menţionate mai sus se aplică şi la pacienții copii şi adolescenţi.
Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Zonisamida nu se recomandă pacienţilor copii şi adolescenţi care sunt subponderali (definiţi în conformitate cu categoriile de IMC ajustat în funcţie de vârstă ale OMS) sau care au apetit alimentar scăzut.
MonotherapyNewly diagnosed adult patients
MonoterapiePacienţi adulţi nou diagnosticaţi
Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Şoc caloric şi deshidratare Prevenirea supraîncălzirii şi deshidratării la copii
If zonisamide is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
Dacă se prescrie zonisamidă în timpul sarcinii, pacientelor trebuie să li se ofere informații complete cu privire la vătămarea potențială a fătului și se recomandă utilizarea dozei minime eficace, împreună cu o monitorizare atentă.
This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Această acidoză metabolică este provocată de pierderea renală de bicarbonat, determinată de efectul inhibitor al zonisamidei asupra anhidrazei carbonice.
Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Zonisamida are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mare şi prin urmare efectele sale pot fi persistente.
A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise zonisamide should be discontinued.
Un supliment alimentar sau creşterea aportului de alimente trebuie luate în considerare dacă pacientul nu ia în greutate în conformitate cu graficele de creştere; în caz contrar, administrarea zonisamidei trebuie întreruptă.
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Situaţiile sau tratamentele care predispun la acidoză (cum sunt boală renală, tulburări respiratorii severe, stare de rău epileptic, diaree, intervenţie chirurgicală, dietă cetogenă sau medicamente) se pot adăuga la efectele zonisamidei de scădere a concentraţiei bicarbonatului.
Iron oxide Red (E172)
Oxid roşu de fier (E172)
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Unii pacienţi, în special cei cu o predispoziţie la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut de formare a calculilor renali, cu semne şi simptome asociate cum ar fi colica renală, durerea renală sau durerea în flanc.
In accordance with current clinical practice, discontinuation of zonisamide in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
În conformitate cu practica clinică curentă, întreruperea tratamentului cu zonisamidă la pacienţii cu epilepsie trebuie realizată printr-o scădere treptată a dozei, în vederea reducerii posibilităţii apariţiei crizelor la întreruperea tratamentului.
There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilității umane.
Physicians treating patients with zonisamide should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Medicii care supraveghează paciente tratate cu zonisamidă trebuie să se asigure că acestea sunt complet informate cu privire la necesitatea de a utiliza o metodă adecvată și eficace de contracepţie, şi să folosească evaluarea clinică generală pentru a vedea dacă contraceptivele orale (CO) sau dozele componentelor acestora sunt adecvate pentru situaţia clinică individuală a pacientei.
The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Parametrii farmacocinetici ai zonisamidei la pacienţii cu funcţie hepatică afectată nu au fost studiaţi în mod adecvat.
Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of zonisamide should be considered.
Cu toate acestea, dacă se suspectează o disfuncție hepatică, funcţia hepatică trebuie evaluată şi trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de zonisamidă.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Creşterea dozei se poate face mai încet dacă aveţi reacţii adverse, sunteţi vârstnic sau dacă suferiţi de probleme cu rinichii sau ficatul.
If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
• Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi: luaţi doza următoare când este timpul.
In adults, efficacy has been demonstrated with zonisamide in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
La adulţi, eficacitatea zonisamidei s-a demonstrat în cadrul a 4 studii dublu-orb, placebo controlate, desfăşurate pe durata a 24 de săptămâni, cu administrare o dată sau de două ori pe zi.
Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Creşterea volumului de lichide ingerate şi a volumului urinar poate ajuta la scăderea riscului de formare a calculilor, în special la pacienţi care prezintă factori de risc predispozanţi.
- This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
• Aceasta poate fi crescută cu 1 mg per kg greutate corporală la intervale de una până la două săptămâni.
CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
- Inhibarea CYP3A4: Conform datelor clinice, inhibitorii de CYP3A4 cunoscuţi, specifici şi nespecifici, par să nu aibă nici un efect relevant din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai expunerii la zonisamidă.
- Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonisamide Mylan, which may require an adjustment of your dose of Zonisamide Mylan.
• De asemenea, alte medicamente, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi rifampicina pot scădea concentraţiile de Zonisamidă Mylan din sângele dumneavoastră, ceea ce poate necesita o modificare a dozei dumneavoastră de Zonisamidă Mylan.
Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
Zonisamida scade frecvenţa medie a crizelor epileptice în decurs de 28 de zile, iar scăderea este proporţională (log-liniară) cu concentraţia medie de zonisamidă.
Zonisamide Mylan must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Zonisamidă Mylan trebuie să fie adăugat la tratamentul existent pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani.
A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
S-a observat o scădere de minim 50% faţă de valoarea de referinţă a frecvenţei crizelor epileptice în timpul perioadei de 12 săptămâni cu doză stabilă la 50% dintre pacienţii trataţi cu zonisamidă şi la 31% dintre pacienţii care primeau placebo.
Capsule contents Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu Ulei vegetal hidrogenat
Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
S-a considerat că modificările histopatologiei renale şi ale parametrilor de patologie clinică au legătură cu inhibarea anhidrazei carbonice de către zonisamidă.
Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate).
La această categorie de pacienţi, trebuie să se efectueze evaluarea şi monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor serice de bicarbonat (vezi pct. 4.4 - Acidoză metabolică pentru atenţionarea completă; vezi pct. 4.8 pentru incidenţa concentraţiilor scăzute de bicarbonat).
• monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
• monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Au existat cazuri de supradozaj accidental sau intenţionat la pacienţi adulţi, copii şi adolescenţi.
Other medicines and Zonisamide Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
Un studiu in vitro arată că zonisamida este un inhibitor slab al P-gp (MDR1), cu o valoare a concentraţiei inhibitorii (CI50) de 267 µmol/l; în consecinţă, există potenţialul teoretic ca zonisamida să afecteze farmacocinetica substanţelor active care reprezintă substraturi ale P-gp.
It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Nu este înrudită chimic cu alte medicamente antiepileptice.
What Zonisamide Mylan looks like and contents of the pack
Cum arată Zonisamidă Mylan şi conţinutul ambalajului
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Creşterea la starea de echilibru a fost uşor mai mare decât cea anticipată ţinând cont de doză, acest lucru datorându-se probabil caracterului saturabil al legării zonisamidei de eritrocite.
In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
În cadrul studiilor clinice la pacienţi copii şi adolescenţi, titrarea descrecătoare a fost efectuată prin reduceri ale dozei la intervale săptămânale, în trepte de aproximativ 2 mg/kg (adică în conformitate cu programul din Tabelul 3).
Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Rezultatele privind eficacitatea pentru Studiul 310 privind monoterapia Zonisamidă Carbamazepină n (Populaţia IDT) Şase luni fără crize epileptice
In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
De asemenea, pacienţii care utilizează alte medicamente asociate cu litiaza renală pot prezenta un risc crescut.
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of zonisamide be considered and appropriate treatment initiated.
Dacă pancreatita este evidentă, în absenţa oricărei alte cauze evidente se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Zonisamida a provocat anomalii de dezvoltare la şoareci, şobolani şi câini, şi a avut un efect letal asupra embrionului la maimuţe, în condiţiile administrării în timpul perioadei de organogeneză la doze ale zonisamidei şi niveluri plasmatice ale mamei similare sau mai mici decât nivelurile utilizate în scop terapeutic la om.
- The recommended dose is 300 mg once a day.
• Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi.
Zonisamide may cause weight loss.
Zonisamida poate provoca scăderea greutăţii corporale.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Este un medicament antiepileptic care prezintă, in vitro, o slabă activitate asupra anhidrazei carbonice.
Vision blurred Visual acuity reduced
Vedere încețoșată Acuitate vizuală redusă
blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Pot apărea durere oculară, vedere încețoșată sau vedere scăzută, și acestea pot fi semne ale unui glaucom.
Zonisamide is 40 - 50 % bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Zonisamida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 40 - 50 %, studiile in vitro indicând faptul că această cifră nu este afectată de prezenţa diverselor medicamente antiepileptice (mai exact, fenitoină, fenobarbitonă, carbamazepină şi valproat de sodiu).
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
În cazul unui pacient care a utilizat o supradoză de zonisamidă şi clonazepam s-a înregistrat o valoare foarte ridicată a concentraţiei plasmatice de zonisamidă, de 100,1 μg/ml, la aproximativ 31 de ore după ingestie; pacientul a prezentat comă şi deprimare respiratorie, dar şi-a recăpătat cunoştinţa după cinci zile şi nu a rămas cu sechele.
A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
În total, 70,4% dintre pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat ZNS în cadrul unui studiu controlat sau în faza de prelungire deschisă a acestuia au înregistrat cel puţin o măsurătoare a bicarbonatului sub 22 mmol/l provocată de tratament.
The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Cele mai frecvent raportate sunt keiloschizis, malformațiile cardiovasculare și defectele de tub neural.
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
- fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficienţă renală sau hepatică
Note: * All doses are once daily.
* Toate dozele se administrează o dată pe zi.
In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
La şobolani, s-a observat scăderea numărului de corpi luteici şi de locuri de implantare la valori ale expunerii echivalente cu doza terapeutică maximă la om; ciclurile estrale neregulate şi o scădere a numărului de fetuşi vii au fost observate la valori ale expunerii de trei ori mai mari.
The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Profilul evenimentelor adverse al zonisamidei la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani din cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost similar celui al adulţilor.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Valorile ASC şi Cmax pentru zonisamidă au crescut în mod aproape liniar după administrarea unei doze unice situată în intervalul 100-800 mg, precum şi după doze multiple cu administrare o dată pe zi, situate în intervalul 100-400 mg.
100 mg / day*
100 mg/zi*
There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Datele existente privind utilizarea zonisamidei la gravide sunt limitate.
It should be noted that zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Trebuie reţinut faptul că zonisamida este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupare sulfonamidică.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
ASC plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min.
Pharmacodynamic effects The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Activitatea anticonvulsivantă a zonisamidei s-a evaluat pe o varietate de modele, la mai multe specii şi cu crize induse sau native; zonisamida pare să acţioneze ca un antiepileptic cu spectru larg la aceste modele.
Specific safety issues that were encountered in the paediatric studies were: decreased appetite and weight loss, decreased bicarbonate levels, increased risk of kidney stones and dehydration.
Problemele de siguranţă specifice care au fost întâmpinate în cadrul studiilor la copii şi adolescenţi au fost: scăderea apetitului alimentar şi scăderea în greutate, scăderea concentraţiilor de bicarbonat, creşterea riscului de litiază renală şi deshidratarea.
In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
În alte cazuri, supradozajul a fost urmat de simptome precum somnolenţă, greaţă, gastrită, nistagmus, mioclonie, comă, bradicardie, diminuarea funcţiei renale, hipotensiune şi deprimare respiratorie.
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Riscul de apariţie a acidozei metabolice induse de zonisamidă pare a fi mai frecvent şi mai sever la pacienţii mai tineri.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of zonisamide on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări de specialitate cu privire la posibilele efecte ale zonisamidei asupra fătului, iar aceste riscuri, împreună cu beneficiile, trebuie discutate cu pacienta înainte de instituirea tratamentului.
Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie.
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar care determină deplasarea anterioară a cristalinului și a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis.
If the decision is made to continue patients on zonisamide in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Dacă se decide continuarea tratamentului cu zonisamidă în prezenţa acidozei persistente, trebuie luată în considerare iniţierea unui tratament alcalinizant.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
Majoritatea reacţiilor adverse observate la şobolanii tineri au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu doze repetate la şobolani adulţi privind toxicitatea zonisamidei, însă picăturile hialine din epiteliul tubilor renali şi hiperplazia tranzitorie au fost observate numai în cadrul studiului la şobolani tineri.