natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Seebri Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Seebri Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Ambalajul cu inhalator Seebri Breezhaler conține:
Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
De asemenea, Seebri Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
La 12 săptămâni (criteriu final principal), Seebri Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Seebri Breezhaler
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Seebri Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
În studiul cu durata de 6 luni, Seebri Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
S-a demonstrat că Seebri Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Seebri Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4).
How much Seebri Breezhaler to use
Cât de mult Seebri Breezhaler să utilizaţi
Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler Nu utilizaţi Seebri Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you forget to use Seebri Breezhaler
Dacă uitaţi să utilizaţi Seebri Breezhaler
Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
Seebri Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Seebri Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Ambalaje care conţine 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 de capsule, însoţite de un inhalator.
Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Seebri Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Seebri Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie
• One Seebri Breezhaler inhaler
• Un inhalator Seebri Breezhaler
• One or more blister cards, each containing either
• Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Seebri Breezhaler,
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Seebri Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent semnificativ statistic mai mare de pacienţi care au utilizat Seebri Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Seebri Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Seebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
What Seebri Breezhaler is and what it is used for
Ce este Seebri Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Seebri Breezhaler
Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Ambalaje colective care conţin 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare.
What Seebri Breezhaler is used for
Pentru ce este utilizat Seebri Breezhaler
Breezhaler inhaler).
(inhalatorul (Seebri Breezhaler).
Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
How to store Seebri Breezhaler
Cum se păstrează Seebri Breezhaler
Nausea
Disurie
How to use Seebri Breezhaler
Cum să utilizaţi Seebri Breezhaler
- Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
- Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
They also presented data from the published literature.
De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
This damages the bacteria and eventually kills them.
Acest mecanism afectează bacteriile și, în cele din urmă, le omoară.
The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed.
Capsulele trebuie introduse întotdeauna în Podhaler și nu trebuie niciodată înghițite.
The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles).
Studiile au avut o durată de 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament).
The Committee therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment.
Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (la intervale cât mai precise de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tobi Podhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study.
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea FEV1 la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 1 în primul studiu și la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu.
It is available as capsules (28 mg) containing a dry powder for inhalation using a portable inhaler device.
Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
If the patient's lung infection gets worse, the doctor should consider replacing or adding another treatment to Tobi Podhaler.
Dacă infecția pulmonară a pacientului se agravează, medicul trebuie să aibă în vedere înlocuirea sau adăugarea unui alt tratament la Tobi Podhaler.
The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
Solicitantul a prezentat date privind o soluție de nebulizator existentă care conține tobramicină, numită Tobi.
A risk management plan has been developed to ensure that Tobi Podhaler is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tobi Podhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tobi Podhaler.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tobi Podhaler.
Because the number of patients with cystic fibrosis and P. aeruginosa bacterial lung infection is low, the disease is considered ‘rare' and Tobi Podhaler was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 March 2003.
Din cauza numărului mic de pacienți cu fibroză chistică și infecție pulmonară bacteriană cu P. aeruginosa, boala este considerată „rară”, iar Tobi Podhaler a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tobi Podhaler?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tobi Podhaler?
The effect of Tobi Podhaler was similar to that of Tobi after three cycles of treatment.
Efectul Tobi Podhaler a fost similar cu cel al Tobi după trei cicluri de tratament.
For more information about treatment with Tobi Podhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tobi Podhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tobi Podhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tobi Podhaler au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1.
Când pacienții din grupul cu placebo au trecut la tratamentul cu Tobi Podhaler pentru al doilea și al treilea ciclu, au prezentat și ei o ameliorare similară a FEV1.
After four weeks of treatment, the patients taking Tobi Podhaler had an improvement in FEV1 of 13.2%, while patients taking placebo had a reduction in FEV1 of around 0.6%.
După patru săptămâni de tratament, pacienții care au luat Tobi Podhaler au prezentat o ameliorare a FEV1 de 13,2%, în timp ce pacienții tratați cu placebo au înregistrat o reducere a FEV1 de aproximativ 0,6%.
The full EPAR for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tobi Podhaler can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The most common side effects with Tobi Podhaler (seen in more than 1 patient in 10) are haemoptysis (coughing up blood), dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), cough and productive cough (producing mucus), oropharyngeal pain (affecting the mouth and throat) and pyrexia (fever).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hemoptizie (tuse cu sânge), dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), tuse și tuse productivă (cu producere de mucus), durere orofaringiană (care afectează cavitatea bucală și gâtul) și pirexie (febră).
The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi.
Primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienți preponderent adulți, l-a comparat cu Tobi.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Tobramycin is a well-known antibiotic that has been used to treat lung infection in cystic fibrosis patients, available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Tobramicina este un antibiotic binecunoscut care se utilizează în tratamentul infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și este disponibil sub formă de soluție utilizată cu un nebulizator (un aparat care transformă o soluție într-un aerosol pe care pacientul îl poate inhala).
For the full list of all side effects reported with Tobi Podhaler, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tobi Podhaler, consultați prospectul.
Other information about Tobi Podhaler
Alte informații despre Tobi Podhaler
Tobi Podhaler must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tobramycin, any aminoglycoside or any of the other ingredients.
Tobi Podhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tobramicină, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Tobi Podhaler is a medicine that contains the active substance tobramycin.
Tobi Podhaler este un medicament care conține substanța activă tobramicină.
Tobi Podhaler is inhaled using a hand-held device called Podhaler.
Tobi Podhaler se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv portabil numit Podhaler.
For more information on how to use Tobi Podhaler, see the instructions in the package leaflet.
Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a Tobi Podhaler, consultați instrucțiunile din prospect.
The active substance in Tobi Podhaler, tobramycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘aminoglycosides'.
Substanța activă din Tobi Podhaler, tobramicina, este un antibiotic care face parte din clasa „aminoglicozidelor”.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls.
Acesta acționează prin inhibarea producției de proteine de care are nevoie P.
Tobi Podhaler is used to suppress chronic lung infection caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and over who have cystic fibrosis.
Tobi Podhaler se utilizează pentru tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice cauzate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste care suferă de fibroză chistică.
Tobi Podhaler was studied in two main trials in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Tobi Podhaler a fost evaluat în două studii principale la pacienți care aveau fibroză chistică cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
The CHMP decided that Tobi Podhaler's benefits are greater than its risks, since it is effective at treating lung infection in cystic fibrosis patients and given its added convenience for patients.
CHMP a hotărât că beneficiile Tobi Podhaler sunt mai mari decât riscurile asociate, datorită eficacității tratamentului infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și confortului suplimentar pentru pacienți.
Tobi Podhaler was more effective than placebo in treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis.
Tobi Podhaler a fost mai eficace decât placebo în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
What benefit has Tobi Podhaler shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tobi Podhaler pe parcursul studiilor?
Tobi Podhaler tobramycin
Tobi Podhaler tobramicină
Tobi Podhaler is intended to increase the convenience of taking tobramycin for patients.
Tobi Podhaler este conceput să crească gradul de confort pentru pacienți la administrarea tobramicinei.
What is the risk associated with Tobi Podhaler?
Care sunt riscurile asociate cu Tobi Podhaler?
The patient should continue with a cycle of four weeks ‘on' treatment followed by four weeks ‘off'
Pacientul trebuie să continue cu un ciclu de patru săptămâni de tratament, urmate de patru săptămâni fără tratament, atât timp cât medicul consideră că pacientul prezintă beneficii de pe urma medicamentului.
Why has Tobi Podhaler been approved?
De ce a fost aprobat Tobi Podhaler?
What is Tobi Podhaler?
Ce este Tobi Podhaler?
How has Tobi Podhaler been studied?
Cum a fost studiat Tobi Podhaler?
What is Tobi Podhaler used for?
Pentru ce se utilizează Tobi Podhaler?
How is Tobi Podhaler used?
Cum se utilizează Tobi Podhaler?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2016.
Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 16 decembrie 2016.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Informații suplimentare cu privire la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Truvada.
The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Doza recomandată pentru tratarea sau prevenirea infecției cu HIV-1 este de un comprimat o dată pe zi, luat de preferință în timpul mesei.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanțelor active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Truvada și nu este necesară repetarea lor pentru Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.