natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Date referitoare la persistenţa pe termen lung a anticorpilor după vaccinarea cu Menveo sunt disponibile până la 5 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
În studii non-clinice, Menveo nu a avut efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Acest lucru ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă înainte de administrarea vaccinului.
The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsurilor imune post-vaccinare mai crescute.
Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Serurile s-au recoltat atât înainte de vaccinare, cât şi la o lună de la vaccinare.
Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Menveo nu furnizează protecţie împotriva infecţiilor produse de alte serogrupuri ale N. meningitidis care nu sunt prezente în vaccin.
Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.
Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.
If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Dacă persoana căreia i se administrează vaccinul este supusă unui tratament imunosupresiv, răspunsul imunologic poate fi diminuat.
Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08.
- have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as persons receiving blood thinners (anticoagulants).
- Aveţi hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
Solution
Soluţie
Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Menveo nu poate produce meningită bacteriană.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Dacă se preconizează că o persoană prezintă un risc special de expunere la Men A şi i s-a administrat o doză de Menveo cu aproximativ mai mult de un an înainte, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Vaccinul se administrează de obicei în muşchiul braţului (deltoid) la copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi.
Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda dacă şi când ar trebui să vi se administreze o doză de rapel.
Serogroup
Serogrup
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după doze repetate şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Prior to injection, change the needle with one suitable for the administration.
Înainte de injectare, schimbaţi acul cu un alt ac adecvat pentru administrare.
Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Nivelul seric al activităţii bactericide (SBA) a fost măsurat utilizând ser uman ca sursă a complementului exogen (hSBA).
V59P13E1 (3 years post vaccination)
V59P13E1 (3 ani după vaccinare)
Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Răspunsurile în anticorpi la Menveo şi la componentele vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului sau HPV nu au fost influenţate negativ de administrarea concomitentă.
As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.
The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani se bazează pe datele obţinute în patru studii clinice, în care s-a administrat Menveo la 3181 subiecţi.
A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Un total de 199 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani au fost incluşi în populaţia per protocol referitoare la imunogenitatea Menveo, iar 81 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani au fost incluşi în grupul ACWY-PS.
What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat Menveo
Menveo does not protect against diphtheria.
Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei.
For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, nu sunt disponibile date privind evaluarea siguranţei şi imunogenităţii altor vaccinuri utilizate în perioada copilăriei în cazul administrării concomitente cu
Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de o altă injecţie cu
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratament medical şi supraveghere adecvate pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
After reconstitution 0.5 ml dose contains:
După reconstituire, o doză de 0,5 ml conţine:
The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Eficacitatea Menveo a fost dedusă prin măsurarea producţiei de anticorpi anticapsulari cu activitate bactericidă specifici serogrupurilor.
In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
La animalele de laborator, nu s-au observat reacţii adverse la femelele gestante de iepure vaccinate sau la puii acestora până în ziua 29 de la naştere.
Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Dintre persoanele cărora li s-a administrat Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% şi 3,4% se încadrau în grupele de vârstă 11-18 ani, 19-34 de ani, 35-55 de ani şi respectiv 56-65 de ani.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
Vaccinurile concomitente trebuie administrate întotdeauna în locuri de injectare separate, de preferat în partea opusă.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Administrarea Menveo la o lună după dTpa a determinat răspunsuri serologice semnificativ mai reduse din punct de vedere statistic pentru serogrupul W-135.
Post-marketing experience (all age groups)
Experienţa după punerea pe piaţă (toate grupele de vârstă) Tulburări ale sistemului imunitar
Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a mai administrat până acum o injecţie cu Menveo sau cu alt vaccin meningococic.
Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
Ca urmare, Menveo poate fi utilizat în timpul alăptării.
6-10 years
6-10 ani
Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Menveo se administrează prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid.
GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
TMG a scăzut în timp, conform estimărilor, dar a rămas la valori cuprinse între 2 şi 8 ori mai mari decât valorile înregistrate înainte de doza de rapel (tabelul 8).
If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat o doză de Menveo cu mai mult de un an în urmă şi prezentaţi un risc specific de expunere la bacteriile din grupul meningococic A, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel pentru păstrarea protecţiei.
The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Necesitatea administrării unei doze de rapel şi intervalul de timp pentru administrare la subiecţii vaccinaţi anterior cu Menveo trebuie stabilite conform recomandărilor naţionale.
What you need to know before you or your child are given Menveo
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat Menveo
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Este importantă respectarea unor proceduri care să evite vătămările cauzate de un eventual leşin.
The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Beneficiul clinic al schemei de vaccinare cu 2 doze la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani nu este cunoscut.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la anatoxina difterică (CRM197) sau o reacţie care a pus viaţa în pericol după o administrare anterioară a unui vaccin care conţinea componente similare (vezi pct. 4.4).
A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
O mică scădere a fost observată la procentul de subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 împotriva serogrupului A, deşi procentul a fost totuşi mare (între 77% şi 79%).
Shake well before use.
A se agita energic înainte de utilizare.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
How to use Menveo
Cum se utilizează Menveo
EU/1/10/614/003
EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Each dose of Menveo is supplied as a: - 1 Vial containing the MenA Lyophilised Conjugate Component as a white to off-white powder - 1 Vial containing the MenCWY Liquid Conjugate Component as clear solution - Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma: - 1 flacon care conţine component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă - 1 flacon care conţine component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluţie limpede - Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
De asemenea, o creştere semnificativă a TMG hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri a fost observată la 7 şi 28 de zile după administrarea dozei de rapel (tabelul 8).
Menveo contains
Menveo conţine
No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la femelele de iepure cărora li s-a administrat Menveo înainte de împerechere şi în timpul gestaţiei.
Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
Pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă (pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile).
(Originally contained in the solution) • Meningococcal group C oligosaccharide
(Conţinut iniţial în soluţie) • Oligozaharidă meningococică de grup C
The powder is a white to off- white cake.
Pulberea este o masă aglutinată albă până la aproape albă.
(3 years post vaccinati on)
(5 ani după vaccinare)
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost revizuit.
Using a syringe and suitable needle (21G, 40 mm length or 21G, 1 ½ inch length), withdraw the entire contents of the vial of solution and inject into the vial of powder to reconstitute the MenA conjugate component.
Utilizaţi o seringă şi un ac potrivit (21G, 40 mm lungime sau 21G, 1 ½ ţoli lungime), extrageţi întregul conţinut al flaconului cu soluţie şi injectaţi-l în flaconul cu pulbere pentru a reconstitui componentul conjugat MenA.
7.1 to 12.5 micrograms
7,1 până la 12,5 micrograme
In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
În studiul pivot V59P20, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-D; 1170 copii au fost vaccinaţi cu Menveo, iar la 1161 copii s-a administrat vaccinul comparator, în populaţiile per protocol.
A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 luni în Finlanda şi Polonia (V59P7).
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash and swelling of the hands, feet and ankles, loss of consciousness, very low blood pressure; fits (convulsions) including fits associated with fever; balance disorder; faint; infection of the skin at the injection site; injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb.
Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare (wheezing) sau tuse, iritaţie şi umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, pierdere a stării de conştienţă, tensiune arterială foarte mică; crize (convulsii) inclusiv crize asociate cu febră; tulburări de echilibru; leşin; infecţii cutanate la nivelul locului de administrare; umflare la nivelul locului de injectare, inclusiv umflarea extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia.
Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
Înainte de doza de rapel 7 zile 28 zile 2 ani
Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
Imunogenitatea a fost evaluată în studii clinice randomizate, multicentrice, controlate activ, care au inclus copii (cu vârsta între 2 şi 10 ani), copii şi adolescenţi (cu vârsta între 11 şi 18 ani), adulţi (cu vârsta între 19 şi 55 de ani) şi adulţi mai în vârstă (cu vârsta între 56 şi 65 de ani).
In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
În soluţie: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi, de asemenea, sfârşitul pct. 2).
It must not be administered intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Nu trebuie administrat intravascular, subcutanat sau intradermic.
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged >65 years.
Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta > 65 de ani.
Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
Contents of the pack and other information What Menveo contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Menveo
The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
Persoane cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 ani Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la adolescenţi şi adulţi se bazează pe datele obţinute în cinci studii clinice controlate, randomizate, care au inclus 6401 participanţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 de ani) cărora li s-a administrat Menveo.
Studies with Menveo have shown a waning of serum bactericidal antibody titers against serogroup A when using human complement in the assay (hSBA) (see section 5.1).
Studiile efectuate cu Menveo au evidenţiat o reducere a titrurilor serice de anticorpi bactericizi împotriva serogrupului A, când se utilizează complement uman la testare (hSBA) (vezi pct. 5.1).
Menveo may be given as a booster dose in subjects who have previously received primary vaccination with Menveo, other conjugated meningococcal vaccine or meningococcal unconjugated polysaccharide vaccine.
Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu Menveo, cu alte vaccinuri meningococice conjugate sau cu alte vaccinuri polizaharidice meningococice neconjugate.
For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
Pentru copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi: se va efectua o singură injectare
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta peste 65 de ani.
One dose consists of 1 vial of MenA Lyophilised Conjugate Component to be reconstituted with 1 vial of MenCWY Liquid Conjugate Component.
O doză constă dintr-un flacon cu component conjugat liofilizat MenA pentru reconstituire cu 1 flacon cu component conjugat lichid MenCWY.
Menveo may be given at the same time as other vaccinations but any other injected vaccines should preferably be given into a different arm from the site of the Menveo injection.
Menveo poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar este de preferat ca orice alte vaccinuri injectabile să fie administrate în braţul opus faţă de cel în care se injectează Menveo.
Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic acoperit cu strat de fluoropolimer) şi soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic).
The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Datele disponibile la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni Imunogenitatea Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 23 de luni a fost evaluată în cadrul mai multor studii.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii (din flacon) cu soluţia
In children (from 2 to 10 years of age), the side effects that were reported during clinical trials are listed below.
La copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani), reacţiile adverse raportate în studiile clinice sunt prezentate mai jos.
This medicinal products contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Acest medicament conţine sub 1 mmol de potasiu (39 mg) pe doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
Menveo has not been evaluated in persons with thrombocytopenia, bleeding disorders or that are receiving anticoagulant therapy, because of the risk of haematoma.
Menveo nu a fost evaluat la persoanele cu trombocitopenie, tulburări hemoragice sau cărora li se administrează tratament cu anticoagulante, datorită riscului de producere a hematoamelor.
Anxiety‐related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress‐related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8 Undesirable effects).
În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
The two primary safety studies were randomised, active-controlled trials that enrolled participants aged 11 to 55 years (N=2663) and 19 to 55 years (N=1606), respectively.
Cele două studii care au avut ca obiectiv principal siguranţa au fost studii randomizate, controlate activ, care au înrolat participanţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani (N=2663) şi respectiv între 19 şi 55 de ani (N=1606).
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
2-5 years
2-5 ani
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - POWDER IN VIAL AND SOLUTION IN VIAL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - PULBERE ÎN FLACON ŞI SOLUŢIE ÎN FLACON
In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Mai puţin frecvente: prurit la nivelul locului de injectare La adolescenţi, siguranţa şi tolerabilitatea vaccinului au fost favorabile comparativ cu dTpa şi nu s-au modificat semnificativ în cazul administrării concomitente sau consecutive a altor vaccinuri.