natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Pentru a putea monitoriza medicamentul administrat la fiecare persoană vaccinată, numele vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate, utilizând etichetele autocolante furnizate în ambalajul ce conţine atât flaconul cu antigen cât şi flaconul cu adjuvant.
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile la 54 vârstnici (29 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani, 18 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani şi 7 vârstnici cu vârsta peste 81 ani).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adjuvant pentru HUMENZA emulsie injectabilă
EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA ANTIGENUL ÎN FLACONUL CU ADJUVANT ÎNAINTE DE UTILIZARE
A mean body weight loss of 20% was recorded in control group 4 days after infection.
La 4 zile după infectare, în grupul de control, a fost înregistrată o scădere medie de 20% a greutăţii corporale.
4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării fetale şi a funcţiei de reproducere cu HUMENZA, efectuat la iepuri nu a relevat niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale
During clinical studies conducted with HUMENZA in children and adolescents, the side effects listed below have been observed.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu HUMENZA la copii şi adolescenţi, au fost observate următoarele reacţii adverse:
The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Independently of the cohort safety study (9,000 subjects), the MAH commits to implement a post-licensure prospective clinical safety study (N=3,000 subjects from 6 months of age).
Independent de studiul de siguranţă tip cohortă (9000 de subiecţi), DAPP se angajează să pună în aplicare postautorizare, un studiu clinic prospectiv de siguranţă (N=3000 de subiecţi cu vârsta începând cu 6 luni) PMR va fi actualizat în consecinţă, pentru a reflecta acest studiu, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea avizului.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda IH, au fost următoarele:
The adjuvant is a white opaque emulsion.
Adjuvantul este o emulsie albă, opacă.
AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franţa sanofi pasteur
One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
O jumătate de doză, de 0,25 ml, la o dată stabilită.
After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C) (a nu se ţine niciodată în congelator) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Common: injection site warmth.
Frecvente: încălzire la nivelul locului de injectare.
Adolescents 9 to 17 years of age
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani
Elderly above 60 years of age:
Vârstnici cu vârsta peste 60 de ani:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Plâns anormal Somnolenţă Pierdere a poftei de mâncare
Seroprotection rate* % [95% CI]
Rata de seroprotecţie* % (95% IÎ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Children and adolescents (from 3 to 17 years of age):
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani):
Children from 3 to 8 years old:
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Nu există date privind administrarea HUMENZA pe cale subcutanată.
One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Un flacon multidoză parţial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
Children from 12 to 23 months old:
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
1st dose 2nd dose
Prima doză A doua doză
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda de inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franţa sanofi pasteur
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Seroconversion factor*** [95% CI]
Factorul de seroconversie*** (95% IÎ)
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Este necesară o atitudine precaută în cazul administrării acestui vaccin la persoane cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţia anafilactică) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
Va fi administrată o jumătate de doză de vaccin, de 0,25 ml.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile
The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Rata de seroprotecţie corespunde procentului de subiecţi ce au realizat un titru post vaccinare ≥ 1:40.
Children (N=48) 6 to 11 months
Copii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni
Children (N=48) 12 to 35 months
Copiii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni
Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
În tabelul de mai jos sunt prezentate, pe grupe de vârstă, proporţiile procentuale ale subiecţilor care au raportat următoarele reacţii adverse, în urma administrării fiecărei doze:
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Nu trebuie să vi se administreze HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente în cantităţi foarte mici, după cum urmează: ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă.
Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, iritabilitate, somnolenţă, febră, plâns anormal.
Children (12 to 35 months of age)
Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE INJECTABILĂ (ANTIGEN) ŞI 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Children 3 to 8 years of age
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani
Children (6 to 11 months of age)
Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU EMULSIE (ADJUVANT)
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
În cadrul unui studiu clinic deschis, au fost administrate două jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni, la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni.
The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea acestuia în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Seroconversion rate** % [95% CI]
Rata de seroconversie** % (95% IÎ)
Elderly (>60 years of age):
Vârstnici (cu vârsta >60):
The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Vaccinul are aspectul unei emulsii albe, opace.
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Nervous system disorders - Very common: headache
Tulburări ale sistemului nervos - Foarte frecvente: cefalee
Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Numărul de doze după amestecarea conţinutului flaconului cu antigen cu cel al flaconului cu adjuvant: 10 doze a 0,5 ml.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Foarte frecvente: iritabilitate, plâns anormal, pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, febră, vărsături.
Total enrolled subjects N= 18
Total subiecţi înrolaţi N = 18
- Other ingredients:
Un ambalaj conţine:
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
A doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de utilizare.
Malaise
Iritabilitate
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Antecedente de reacţie anafilactică (adică, care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre constituenţi sau la urmele de reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Sanofi Pasteur Sp.
Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Foarte frecvente: durere de cap, dureri musculare, durere la nivelul locului de injectare.
Children from 6 to 11 months old:
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni:
Children from 24 to 35 months old:
Copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 luni:
Elderly 81 years of age and over
Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut oricare altă reacţie alergică, în afară de reacţia alergică care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă (vezi pct. 6, Informaţii Suplimentare).
Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Reacţii alergice, care în cazuri rare au mers până la şoc, angioedem Tulburări ale sistemului nervos:
Total enrolled subjects N= 50
Total subiecţi înrolaţi N = 50
Marketing Authorisation Holder
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Total enrolled subjects N= 48
Total subiecţi înrolaţi N = 48
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Rata de seroconversie corespunde procentului de subiecţi cu un titru pre-vaccinare <1:10 şi care ating post-vaccinare un titru ≥1:40 sau procentului de subiecţi ce au realizat o creştere de 4 ori a titrului, între pre- şi post-vaccinare.
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Adjuvantul (AF03) este compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) per doză de 0,5 ml - Alte componente:
Total enrolled subjects N= 7
Total subiecţi înrolaţi N = 7
Τηλ.
Λτδ.
Total enrolled subjects N= 29
Total subiecţi înrolaţi N = 29
Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy
Farmacovigilenţă DAPP se angajează să depună datele din registrul privind graviditatea, după cum este descris în PMR.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Frecvente: febră, dureri în gât, învineţire la nivelul locului de injectare.
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A).
Total enrolled subjects N= 49
Total subiecţi înrolaţi N = 49
Shivering
Cefalee
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Adjuvant vial:
Flaconul cu adjuvant:
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
- Un ambalaj cu 10 flacoane (sticlă de tip I) cu dop (clorbutil), a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
- Un flacon conţinând antigenul (suspensie) - Un flacon conţinând adjuvantul (emulsie) Înainte de utilizare, cele două componente trebuie amestecate.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 55
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Foarte frecvente: stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap, frisoane, febră.
Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group
În prezent, nu se recomandă vaccinarea la această grupă de vârstă
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Au fost administrate două doze (0,5 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni una de cealaltă, în cadrul unui studiu clinic deschis, la 50 copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Excipienţi: tiomersal, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Common: injection site bruising, diarrhoea.
Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, diaree.
For the dose to be administered, see recommended posology in section
Pentru administrarea dozei, se recomandă modul de dozare descris la pct.
Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Injection site pain/tenderness Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis
Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
În cadrul unui studiu clinic deschis, în care au fost incluşi 153 subiecţi (99 adulţi şi 54 vârstnici), au fost administrate două doze (0,5 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni una de cealaltă.
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Foarte frecvente: durere de cap, stare generală de rău, dureri musculare, frisoane.
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de administrare.
Adolescent from 9 to 17 years old:
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani:
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
- Un ambalaj cu 10 flacoane (sticlă de tip I) cu dop (clorbutil), a câte 1,5 ml suspensie (antigen).
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Foarte frecvente: stare generală de rău, dureri musculare, frisoane, febră.
Children from 6 to 35 months of age:
Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice
Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 37
Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
În prezent, nu se recomandă vaccinarea la această grupă de vârstă.
Children from 6 months to less than 3 years of age:
Copii cu vârsta sub 6 luni:
Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 1
Common: feeling generally unwell, shivering, fever.
Frecvente: stare generală de rău, frisoane, febră.
Common: injection site bruising, headache, cough.
Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, durere de cap, tuse.
Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 14
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
* Proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 postvaccinare **Pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare <1:10 , proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 post-vaccinare, iar pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare ≥1:10 , proporţia subiecţilor care au atins o creştere ≥ patru ori a titrului de la pre-vaccinare la post-vaccinare *** Media geometrică a raporturilor individuale (titru post-vaccinare/titru pre-vaccinare)
Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 7