natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Final Clinical Study Report:
Raportul final al studiului clinic:
The liver was also identified as a target organ in rats.
Ficatul a fost, de asemenea, identificat ca un organ ţintă la şobolani.
This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adoloscenţi.
- if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat şi nu funcţionează normal.
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Deoarece la vârstnici există informaţii limitate trebuie manifestată precauţie la aceşti pacienţi.
- if you have an infection.
- dacă aveţi o infecţie.
* For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
* Pentru rezultatele de eficacitate în subgrupul de pacienţi, corespunzătoare indicaţiei aprobate vezi textul mai sus.
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacţiona cu Bosulif.
Age, gender and race
Vârstă, sex şi rasă
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
- allergic reaction.
- reacţie alergică.
Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Concentraţia radioactivităţii în lapte a fost de până la 8 ori mai mare decât în plasmă.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Nu este necesară o recomandare specifică privind doza la vârstnici.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare prin ”aprobare condiţionată” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
În aceste situaţii, evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc este obligatorie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia prelungirii intervalului QTc.
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Procentele se bazează pe numărul de pacienţi din fiecare grupă de tratament.
Swallow the tablet(s) whole with water.
Înghiţiţi comprimatul(comprimatele) întregi, cu apă.
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
- changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
- modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul şi/sau pancreasul.
Number (%) of subjects with MMR
Număr (%) de subiecţi cu RMM
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Se reia tratamentul cu aceeaşi doză de bosutinib, dacă recuperarea are loc în decurs de 2 săptămâni.
- ringing in the ears (tinnitus).
- ţiuit în urechi (tinitus).
What Bosulif is and what it is used for
Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau acest prospect.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif"):
Table 2 - Adverse reactions for bosutinib
Tabelul 2 - Reacţiile adverse pentru bosutinib
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Nu încetaţi să luaţi Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Prezenţa hipopotasemiei şi hipomagnezemiei poate favoriza suplimentar acest efect.
It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă bosutinib şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Bosulif trebuie administrat oral, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
- if you have been told that you have problems with your kidneys.
- dacă vi s-a spus că aveţi probleme cu rinichii.
In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
În plus, pacienta trebuie informată că vărsăturile sau diareea pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin împiedicarea absorbţiei complete.
This medicine has been given “conditional approval”.
Acest medicament a primit „aprobare condiţionată”.
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Absorbţia a fost relativ lentă, cu un interval median de atingere a concentraţiei maxime (tmax) obţinut după 6 ore.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau să vă treacă la un medicament diferit.
Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Revenirea la faza cronică (RFC) = dispariţia caracteristicilor definitorii ale fazei accelerate sau blastice, dar încă în fază cronică.
Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Include pacienţi (N) care au primit cel puţin 1 doză de bosutinib.
Conditional approval
Aprobare condiţionată
- if you have or have had pancreas problems.
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu pancreasul.
Take the tablet(s) in the morning with food.
Luaţi comprimatul(comprimatele) dimineaţa, cu alimente.
Vomiting or diarrhoea may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
- domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
- domperidonă, utilizată pentru a trata greaţa şi vărsăturile sau pentru a stimula producţia de lapte matern.
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră.
Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bosutinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
LMC Ph-pozitivă este un cancer al sângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite.
What do you need to know before you take take Bosulif
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Nu poate fi exclus un efect asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 4.6).
Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după "EXP".
Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
La femele s-a observat creşterea incidenţei resorbţiei embrionare şi reducerea numărului de implantări şi de embrioni viabili.
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Bosutinib nu a avut efecte asupra funcţiei respiratorii.
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Bosulif sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, adresaţi-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări.
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată”.
- fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
febră, umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei, oboseală, slăbiciune.
Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Women of childbearing potential/Contraception
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
If you take more Bosulif than you should
Dacă luaţi mai mult Bosulif decât trebuie
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante.
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Medicul dumneavoastră va avea în vedere această posibilitate şi se poate asigura că sunteţi suficient de hidratat(ă), putând să vă administreze alte medicamente pentru prevenirea acestei reacţii.
A delayed increase in heart rate was observed.
A fost observată o creştere întârziată a frecvenţei cardiace.
Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts.
Există riscul ca tratamentul cu Bosulif să conducă la scăderea fertilității și puteți dori să solicitați sfatul despre depozitarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Bosutinib aparţine unei clase farmacologice de medicamente cunoscute ca inhibitori de kinază.
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcţie de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi/sau de orice reacţie adversă pe care o puteţi avea.
- haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia.
- haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Dacă o doză este omisă cu mai mult de 12 ore, nu trebuie să i se administreze pacientului o doză suplimentară.
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecţiuni grave a inimii.
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Valorile p pentru criteriile finale altele decât RMM la 12 luni şi RCyC la 12 luni nu au fost ajustate pentru comparaţii multiple.
A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc potenţial pentru sugarul alăptat.
- a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
- o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge).
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
În studiile clinice pentru ambele indicaţii, tratamentul cu bosutinib a fost continuat până la progresia bolii sau până la intoleranţa la tratament.
Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Au fost administrate concomitent medicamente pentru tratamentul diareei la 662 (66%) pacienţi.
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Un pacient cu mutaţie E255V, tratat anterior cu nilotinib a obţinut RHC ca cel mai bun răspuns.
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Bosutinib a fost legat în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (94%) şi ex vivo, la voluntari sănătoşi (96%), iar legarea nu a fost dependentă de concentraţie.
- modafinil, used to treat certain types of sleep disorders.
- modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.
In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
În mod special trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să utilizaţi un medicament conţinând domperidonă pentru tratamentul greţii şi/sau vărsăturilor.
Heart problems.
Probleme ale inimii.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
Hipopotasemia sau hipomagnezemia trebuie corectate înainte de administrarea bosutinib şi trebuie să fie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
Experienţa referitoare la supradozajul cu bosutinib în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Mutaţiile la momentul iniţial au fost identificate înainte de prima doză din medicamentul de studiu a pacientului.
- feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
- senzaţie de instabilitate (ameţeli), modificări ale gustului (disgeuzie).
Urticaria, Acne, Pruritus
Urticarie, Acnee, Prurit
Side effects with Bosulif may include:
Reacţiile adverse la Bosulif pot include:
One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Un pacient cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au decedat în timp ce se aflau în studiu.
If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
Dacă doza este omisă cu mai puţin de 12 ore, luaţi doza recomandată.
In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
În plus, 5,6% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib au avut în continuare creşteri ale dozei până la 600 mg.
Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E470b)
You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva vărsăturilor poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii.
- if you have heart problems.
- dacă aveţi probleme cu inima.
The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii din studiile clinice efectuate cu bosutinib (Tabelul 2).
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Pe baza informaţiilor clinice limitate din studiul de fază 1/2, unele dovezi de activitate clinică au fost observate la pacienţii cu mutaţii BCR-ABL (vezi Tabelul 6).
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării bosutinib la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Reactivarea hepatitei B. Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu leucemie Ph+ sau tumoare malignă solidă indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei.
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă la nivelul rinichilor şi probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif.
Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Excreţia bosutinib nemodificat în urină a fost scăzută, cu aproximativ 1% din doză, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu tumori maligne solide în stadii avansate.
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
- boceprevir şi telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C. - aprepitant, utilizat pentru a preveni şi controla greaţa şi vărsăturile.
Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Pe baza dovezilor non-clinice, bosutinib are potenţial de afectare a funcţiei de reproducere şi a fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
- if you suffer from bleeding problems.
- dacă aveţi probleme de sângerare.
Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
A se elimina medicamentul neutilizat în conformitate cu reglementările locale.
Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Bosutinib poate induce reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Effects of other medicinal products on bosutinib
Efectele altor medicamente asupra bosutinib
In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Testarea in vitro a indicat faptul că bosutinib a avut activitate limitată împotriva mutaţiei T315I sau V299L.
Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Tabelul 4 - Compararea RMM în lunile 3, 6, şi 9 in funcţie de tratament în populaţia ITTm
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor cu LMC.
- infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis.
- infecţie a plămânilor (pneumonie), gripă, bronşită.
Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
Patru pacienţi (0,3%) au prezentat prelungirea intervalului QTcF (mai mare de 500 ms).
Short-acting antacids should be considered as an alternative to PPIs and administration times of bosutinib and antacids should be separated (i.e. take bosutinib in the morning and antacids in the evening) whenever possible.
Antiacidele cu durată scurtă de acţiune trebuie luate în considerare ca alternativă la IPP, iar timpii de administrare a bosutinib şi a antiacidelor trebuie să fie diferiţi (adică bosutinib se administrează dimineaţa, iar antiacidele seara), ori de câte ori este posibil.
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Studiile privind evaluarea toxicităţii după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi cu durata până la 9 luni, efectuate la câini au arătat că sistemul gastro-intestinal este principalul organ ţintă al toxicităţii bosutinib.
If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luaţi doza următoare în ziua următoare, la ora obişnuită.
Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardului terapeutic.