natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia simptomelor unei boli numită lupus.
• Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment.
• Pacienţii cu astm bronşic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt trataţi cu Simponi.
In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
La pacienții cu risc tratați cu golimumab, trebuie suspectată o infecție fungică invazivă în cazul în care aceștia dezvoltă o afecțiune sistemică gravă.
The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Protecția portocalie a acului se va bloca și nu veți administra doza completă.
• That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a
• Faptul că tratamentul cu Simponi poate crește riscurile de infecție gravă, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B și exacerbarea infecției după administrarea de vaccinuri cu germeni vii la copii expuși in utero la golimumab; și când trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
Do not press the plunger while inserting the needle.
Nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.
Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Tabelul 1: Doza de Simponi în mililitri (ml) în funcție de înălţime şi greutate la pacienţi cu AJIp Greutate corporală (kg)
Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Confirmați doza cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Sarcina şi alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:
Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
În rândul pacienților care au fost incluși în extensia de studiu, proporția subiecților cărora nu li s-a administrat coticosteroid s-a menținut, în general, până la săptămâna 216.
• Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
• Citiţi cu atenție prospectul medicamentului Simponi înainte de a începe tratamentul.
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Înainte de a începe tratamentul cu golimumab, toţi pacienţii trebuie evaluaţi, pentru depistarea tuberculozei active sau inactive (latente).
Before you start using Simponi:
Înainte de a începe să utilizați Simponi:
Patients entered an open label long-term extension at week 52.
Pacienţii au intrat într-o extensie de tip deschis pe termen lung la săptămâna 52.
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Siguranța golimumab a fost studiată într-un studiu de fază III la 173 pacienți cu AJIp, cu vârsta de 2 până la 17 ani.
Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Administrarea vaccinurilor vii la copiii expuşi la golimumab pe perioada in utero nu este recomandată timp de 6 luni de zile după ultima injecţie de golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
• Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi un risc de a contacta VHB
When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
În timpul tratamentului cu Simponi, puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă.
If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Dacă doriţi să vă auto-administraţi Simponi, trebuie să fiţi instruit de către un personal medical cum să pregătiţi injecţia şi cum să v-o administraţi.
Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy.
Pacienții înrolați în acest studiu au avut boală activă (definită printr-un indice BASDAI ≥ 4 și printr-o Scală Vizuală Analogă (SVA) pentru dorsalgia totală ≥ 4, fiecare pe o scală de la 0-10 cm), în pofida tratamentului actual sau anterior cu AINS și nu au fost tratați anterior cu niciun medicament biologic, inclusiv tratament anti-TNF.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Există un risc crescut, cunoscut, de apariţie a limfomului şi leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
Dates of Simponi treatment
Datele tratamentului cu Simponi
Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Se recomandă prudenţă pentru a se asigura că pacienții nu suferă subdozare sau supradozare.
In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001).
În studiile GO-FORWARD şi GO-AFTER, au fost observate răspunsuri semnificative statistic şi cu relevanţă clinică pe Scala Activităţii Bolii (SAB) 28, la fiecare moment pre-specificat, în săptămâna 14 şi săptămâna 24 (p ≤ 0,001).
Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Împingeți și apăsați vârful stiloului injector (pen-ului) preumplut pe piele astfel încât protecția portocalie a acului să gliseze până când se oprește.
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, or non-radiographic axial spondyloarthritis Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă sau spondilartrita axială non-radiografică Simponi 50 mg administrat o dată pe lună, în aceeaşi dată a fiecărei luni.
Do not attempt to recap the needle.
Nu încercaţi să reacoperiţi acul.
• Hold the pre-filled syringe by its body with the covered needle pointing downward.
• Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia cu acul acoperit îndreptat în jos.
Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study extension, with efficacy evaluated through week 216.
Pacienții care au finalizat studiul de întreținere până la săptămâna 54 au continuat tratamentul într-o extensie de studiu, cu evaluarea eficacității până la săptămâna 216.
ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
ACR 70 Săptămâna 14 4% 14% p = 0,00
Simponi is for subcutaneous use.
Simponi este destinat administrării subcutanate.
Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
Nu încercați să utilizați medicamentul neutilizat rămas în stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Poliartrita reumatoidă (PR) Simponi, în asociere cu metotrexat (MTX), este recomandat în:
Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE.
Tabelul 5 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-RAISE.
Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimată la aproximativ 12 ± 3 zile la subiecţii sănătoşi, iar la pacienţii cu PR, APs, SA sau CU s-au observat valori similare.
In all situations described below, the benefit/risk balance of golimumab therapy should be very carefully considered.
În toate situaţiile descrise mai jos, raportul beneficiu/risc al tratamentului cu golimumab trebuie evaluat foarte atent.
The pre-filled pen is now ready to use.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata pentru utilizare acum.
Check expiry date (see figure 2)
Verificaţi data de expirare (vezi Figura 2)
The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like.
Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată seringa preumplută.
The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
Utilizarea golimumab în asociere cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca golimumab, cum ar fi anakinra şi abacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Therapeutic infectious agents
Agenţi infecţioşi terapeutici
Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
După o singură administrare subcutanată a golimumab la subiecţi sănătoşi sau la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, intervalul mediu până la atingerea concentraţiilor serice maxime (Tmax) a fost cuprins între 2 şi 6 zile.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Se recomandă prudenţă, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare când se înlocuieşte un medicament biologic cu altul, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de evenimente adverse, inclusiv infecţie.
It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
La om, nu se cunoaşte dacă golimumab se excretă în lapte sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie.
• Talk to your doctor before taking your fourth dose.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză.
Some of these infections have been fatal.
Anumite infecţii au fost letale.
• Narrowing of the blood vessels in the heart
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
Heart failure
Insuficienţă cardiacă
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to CHF have been observed.
Într-un studiu clinic cu un alt antagonist de TNF, au fost observate agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii datorate ICC.
The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării golimumab la pacienții cu AJIp cu vârsta mai mică de 2 ani.
Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Informații privind păstrarea A se păstra la frigider la 2°C - 8°C.
The induction study (PURSUIT-Induction) evaluated patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) who had an inadequate response to or failed to tolerate conventional therapies, or were corticosteroid dependent.
Studiul de inducție (studiul de Inducție PURSUIT) a evaluat pacienții care prezentau colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2), care au avut un raspuns inadecvat sau au eșuat în a tolera terapiile conventionale, sau au fost dependenți de corticosteroizi.
Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea golimumab trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, iar terapia antimicrobiană sau antifungică adecvată trebuie iniţiată şi continuată până la obţinerea vindecării infecţiei.
Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
Rotiți pistonul până când linia de dozare pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră se aliniază cu reperul pentru fixarea dozei.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Este foarte important să înştiinţaţi medicul dacă aţi avut vreodată TBC, sau dacă aţi avut contacte apropiate cu o persoană cunoscută cu TBC.
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
• Când pistonul a ajuns la capăt, continuaţi să menţineţi presiunea pe capătul pistonului, scoateţi acul şi daţi drumul pielii (vezi Figura 8).
In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
În aceste studii, Simponi a demonstrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic şi statistic în HAQ DI faţă de starea iniţială, comparativ cu grupul de control, la săptămâna 24.
The solution can be used if it contains a few small translucent or white particles of protein.
Soluţia poate fi folosită în cazul în care conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session.
Dacă nu aţi fost instruit, vă rugăm să vă contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o şedinţă de instruire.
• Inflammation of blood vessels in internal organs
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Simponi la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Printr-o singură mişcare rapidă introduceţi acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi Figura 6).
What Simponi contains
Ce conţine Simponi
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Toţi pacienţii care prezintă colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienţi cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon trebuie investigaţi pentru evidenţierea eventualei displazii la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii.
• Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
• Continuaţi să ţineţi pen-ul preumplut apăsat ferm pe piele până când auziţi al doilea „clic”.
Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a golimumab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum golimumab.
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Acestea pot evolua mai rapid şi pot fi mai grave.
• If you are less than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and stay on your original schedule.
• Dacă aţi întârziat mai puţin de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi rămâneţi la programul iniţial.
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
Fiecare ambalaj include instrucţiuni de utilizare care descriu în totalitate folosirea stiloului injector sau a seringii.
Approximately 93% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the open-label extension (week 16) remained on treatment through the end of the study (week 52).
Aproximativ 93% dintre pacienții cărora li s-a administrat Simponi la începutul extensiei deschise (săptămâna 16) au continuat tratamentul până la finalizarea studiului (săptămâna 52).
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Tumori benigne, maligne şi nespecificate
In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
În GO-AFTER, procentul de pacienţi la care s-a obţinut un răspuns ACR 20 a fost mai mare în grupul tratat cu Simponi faţă de cel la care s-a administrat placebo, indiferent de motivul raportat de întrerupere a terapiei anterioare cu medicamente anti-TNF.
At week 52, patients entered an open label long-term extension.
La săptămâna 52, pacienţii au fost înrolaţi într-o extensie de studiu deschisă pe termen lung.
The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).
Majoritatea copiilor și adolescenților nu a prezentat un episod acut între săptămâna 16 și săptămâna 48 (59% în grupul Simponi + MTX și respectiv 53% în grupul placebo + MTX; p = 0,41).
Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card which is included in the pack.
Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului care este inclus în ambalaj.
Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Dintre aceşti 70 pacienţi, 64, 46 şi respectiv 31 pacienţi au avut un răspuns ACR 20/50/70.
How to use Simponi
Cum să utilizaţi Simponi
Injection site selection for caregivers if you are not administering the injection yourself (see figure 3)
Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc dacă nu vă administraţi singur injecţia (vezi Figura 3)
The diagram below (see figure 1) shows what the “SmartJect” pre-filled pen looks like.
Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată stiloul injector (pen-ul) preumplut „SmartJect”.
Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariţia unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat îngrijire medicală dacă dezvoltă semne sau simptome sugestive de discrazii sanguine (de exemplu febră persistentă, echimoze, hemoragii, paloare).
• Check the expiration date (as indicated by “EXP”) on the label by looking through the viewing window located within the body of the pre-filled syringe.
• Verificaţi data de expirare (indicată prin “EXP”) de pe etichetă, uitându-vă prin fereastra pentru vizualizare localizată pe corpul seringii preumplute.
The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Există posibilitatea ca blocantele TNF, inclusiv golimumab, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi neoplaziilor, deoarece TNF mediază inflamaţia şi modulează răspunsul imun celular.
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
Prezenţa anticorpilor pentru golimumab poate creşte riscul de a avea reacţii la locul injectării.
Symptoms of blood disease can include a fever that does not go away, bruising or bleeding very easily or looking very pale.
Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte uşor sau aspect foarte palid.
Improvement in C-reactive protein (CRP) levels were observed relative to placebo groups and treatment with Simponi resulted in significant reductions from baseline in serum levels of IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 and vascular endothelial growth factor (VEGF) compared to control treatment.
S-a constatat ameliorarea nivelului de proteină C reactivă (PCR) comparativ cu grupurile cu placebo, iar tratamentul cu Simponi a dus la o scădere semnificativă faţă de valorile iniţiale a valorilor serice de IL-6, ICAM-1, matrix-metaloproteinază (MMP)-3 şi a factorului de creştere vascular endotelial (VEGF), comparativ cu tratamentul de control.
The majority of cases have occurred in adolescent and young adult males with nearly all on concomitant treatment with azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP) for inflammatory bowel disease.
Majoritatea cazurilor au apărut la adolescenți și adulți tineri de sex masculin, aproape toate la tratament comcomitent cu azatioprină (AZA) sau 6 mercaptopurină (6-MP) pentru boli inflamatorii intestinale.
Patients treated with Simponi experienced significantly more improvements in health-related quality of life as assessed by ASQoL, EQ-5D, and physical and mental components of SF-36, and experienced significantly more improvements in productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI questionnaire than patients receiving placebo.
Pacienții tratați cu Simponi au prezentat semnificativ mai multe îmbunătățiri ale calitatății vieții în funcție de starea de sănătate, evaluată prin ASQoL, EQ-5D și componentele fizice și mentale din SF-36 și au prezentat semnificativ mai multe îmbunătățiri ale productivității, evaluată prin reduceri mai mari ale afectării generale a capacității de muncă și ale deprecierii activității, evaluată prin chestionarul WPAI, decât pacienții cărora li s-a administrat placebo.
At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
La săptămâna 16, pacienții au fost incluși într-o extensie deschisă în care tuturor pacienților li s-a administrat Simponi 50 mg subcutanat, la fiecare 4 săptămâni, până la săptămâna 48 cu evaluări ale eficacității efectuate până la săptămâna 52 și monitorizare a siguranței până la săptămâna 60.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with golimumab.
Se recomandă ca agenţii infecţioşi terapeutici să nu fie administraţi concomitent cu golimumab.
Approximately 63% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the study extension (week 56), remained on treatment through the end of the study (last golimumab administration at week 212).
Aproximativ 63% dintre pacienții cărora li s-a administrat Simponi la începutul extensiei de studiu (săptămâna 56) au continuat tratamentul până la finalizarea studiului (ultima administrare de golimumab la săptămâna 212).
• Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei operaţii sau intervenţii stomatologice.