natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Before opening the vial, read the vial label to make sure you have the correct medicine strength(s) to give the dose prescribed for you.
● Înainte de a deschide flaconul, citiţi specificaţiile de pe eticheta flaconului pentru a vă asigura că are concentraţia necesară pentru administrarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră.
● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
● Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
HAVEN 2 Health-Related Outcomes
Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 2
Disposing of the medicine and supplies:
Eliminarea medicamentului şi a materialelor folosite:
Table 14 Mean (± SD) steady-state emicizumab concentrations
Tabelul 14 Valorile medii (± DS) ale concentraţiilor de emicizumab la starea de echilibru
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Sunt incluşi doar pacienţii care au participat în SNI şi în studiul HAVEN 1.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● febră
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
În cadrul analizei intra-individuale a pacienţilor din studiul clinic HAVEN 3, tratamentul profilactic cu Hemlibra a generat o reducere (68 %) semnificativă statistic (p<0,0001) a ratei episoadelor de sângerare pentru sângerările tratate în comparaţie cu tratamentul profilactic anterior cu FVIII, conform datelor colectate în cadrul SNI anterior înrolării (vezi Tabelul 5).
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani) cu hemofilie A cu sau fără inhibitori de factor VIII (studiul BO39182HAVEN 4)
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Atunci când se utilizează împreună cu un adaptor pentru flacon, trebuie folosită o seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space), de 1 ml, (seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,01 ml).
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Într-un studiu clinic, au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică (MAT) la pacienţi cărora li se administra Hemlibra ca tratament profilactic în timpul în care li s-a administrat, în medie, o cantitate cumulată de >100U/kg/24 ore de concentrat de complex protrombinic activat (CCPa) timp de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.8).
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu FVIII, nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu FVIII, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Slowly push the plunger to push the large air bubbles out of the syringe.
Împingeți încet pistonul în sus pentru a elimina bulele de aer din seringă.
Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
La pacienţi cu hemofilie A, după administrarea subcutanată de doze repetate de 3 mg/kg, o dată pe săptămână, în primele 4 săptămâni, valorile concentraţiei plasmatice minime a emicizumab au atins 52,6 ±13,6 µg/ml (±DS), în săptămâna 5.
Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta < 12 ani, sau cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, având o greutate corporală < 40 kg) cu hemofilie tip A cu inhibitori ai factorului VIII prezenţi (studiul BH29992 - HAVEN 2)
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 24 mg la 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra 30 mg/ml care trebuie injectată o dată pe săptămână.
Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Afectarea renală uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumabului.
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Atunci când se utilizează împreună cu un adaptor pentru flacon, trebuie folosită seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space) de 3 ml, (seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,1 ml).
● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
● După ce a fost scos de la frigider, un flacon nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 7 zile.
Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
InhibQoL adaptat cu aspecte privind stresul resimţit de aparţinători
The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Nu poate fi trasă o concluzie cu privire la impactul insuficienţei renale moderate şi severe asupra farmacocineticii emicizumab.
Transfer medicine to syringe
Transferați medicamentul în seringă
2.INJECTION Step 6.
INJECTAREA Pasul 6.
Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Cmax, se (µg/ml)
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Sunt incluşi doar pacienţii care au participat la SNI şi la studiul HAVEN 2.
In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
În cadrul analizei intra-individuale a pacienţilor, HAVEN 1, tratamentul profilactic cu Hemlibra a generat o reducere semnificativă statistic (p = 0,0003) şi relevantă clinic (79%) a incidenţei episoadelor de sângerare pentru sângerările tratate, în comparaţie cu tratamentul anterior de profilaxie cu substanţe hemostatice de bypassing, conform datelor colectate în SNI înainte de înrolare (vezi
Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
În studiile clinice, pacienţii au avut intervenţii chirurgicale fără întreruperea tratamentului profilactic cu emicizumab.
No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Nu au fost efectuate studii dedicate privind efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii emicizumab.
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or < 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu substanţă hemostatică de bypassing (BPA), nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu BPA, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
● Peel off back to open the blister pack.
● Desprindeți sigiliul pentru a deschide ambalajul adaptorului pentru flacon cu blister.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Diferitele concentraţii de Hemlibra (30 mg/ml şi 150 mg/ml) nu trebuie combinate în aceeași injecție atunci când se constituie volumul total pentru a fi administrat.
● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
Începând cu săptămâna 5: Doza este fie de 1,5 miligrame pe fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, injectată o dată pe săptămână, 3 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră, injectată la fiecare două săptămâni, sau 6 miligrame pentru fiecare 1 kilogram din greutatea dumneavoastră injectată la fiecare patru săptămâni.
● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
● Nu administraţi injecţii în zone în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau în zone cu aluniţe sau cicatrici.
Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
Pacienţii au urmat tratament profilactic cu Hemlibra în doză de 3 mg/kg, o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni şi ulterior în doză de 1,5 mg/kg, o dată pe săptămână.
Endpoints aABR (95% CI)
Obiective aABR (IÎ 95%)
● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
● Nu lăsaţi flacoanele, acele şi seringile la vederea şi îndemâna copiilor.
● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeţi încet pistonul până la doza prescrisă.
Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
a Microangiopatie trombotică b
Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Fiecare ml de soluţie conţine emicizumab 150 mg* Fiecare flacon de 0,4 ml conţine emicizumab 60 mg, în concentraţie de 150 mg/ml.
Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Braţul CSNI: tratament anterior de profilaxie cu substanţe hemostatice de bypassing
● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
● Menţineţi poziţia seringii şi eliberaţi pielea prinsă între degete la locul injecţiei.
Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.
Step 9.
Pasul 9.
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă apariţia oricăror simptome asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE 60 mg/0,4 ml
Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Un pacient cu greutatea corporală de 40 kg, cu o schemă terapeutică a dozei de întreținere de 3 mg/kg la fiecare două săptămâni:
● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
● După ce capacul acului pentru injecţie a fost îndepărtat, medicamentul din seringă trebuie injectat în interval de 5 minute.
Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
Pacienţii au primit tratament profilactic cu Hemlibra - în doză de 3 mg/kg o dată pe săptămână timp de patru săptămâni şi, ulterior, în doză de 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni.
Reminder to report any adverse events to their treating doctor.
Reamintirea importanţei de a raporta medicului curant orice reacţie adversă.
HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis)
Rezultatele privind eficacitatea la copii în studiul HAVEN 2 (analiza intermediară)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE 105 mg/0,7 ml
Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
Pacienţilor li s-a administrat Hemlibra pe cale subcutanată, în doză de 3 mg/kg o dată pe săptămână în primele patru săptămâni, şi ulterior fie doze de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână (braţele A şi D), fie de 3 mg/kg o dată la două săptămâni (braţul B) sau niciun tratament profilactic (braţul C).
Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
După ce au fost scoase de la frigider, flacoanele sigilate pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C), timp de până la 7 zile.
● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
● Păstraţi adaptorul pentru flacon, acul pentru injecţie şi seringa uscate.
Throw away the needle and syringe
Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul
HAVEN 1 Health Status Outcomes
Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 1
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Sunt incluşi doar pacienţii care au participat la SNI şi la studiul HAVEN 3.
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
● Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
What Hemlibra is used for
Pentru ce se utilizează Hemlibra
In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
În cadrul studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal tratamentul profilactic cu Hemlibra (braţele A, C şi D) - doza de 3 mg/kg, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni şi ulterior doze de 1,5 mg/kg, o dată pe săptămână - sau nu li s-a administrat niciun tratament (braţul B).
Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Un pacient cu greutatea corporală de 60 kg, cu o schemă terapeutică a dozei de întreținere de 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni:
Remove air bubbles
Scoateți bulele de aer
● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
● Scoateți seringa şi acul de transfer din flacon.
No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
În restul cazurilor de tratament cu CCPa nu s-au raportat MAT sau evenimente trombotice.
b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
IQR= interval interquartile (interquartile range), de la a 25-a percentilă la a 75-a percentilă a Calculată prin intermediul modelului de regresie binomială negativă (RBN) b Date privind eficacitatea provenite de la pacienţi trataţi cu vârsta < 12 ani, care participaseră la studiul HAVEN 2 cel puţin 12 săptămâni (N = 59), întrucât studiul a avut ca obiectiv principal investigarea efectului tratamentului în funcţie de vârstă.
Other side effects when using Hemlibra
Alte reacţii adverse care pot apărea atunci când utilizaţi Hemlibra
% Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
(IÎ 95%) bN = 59
● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
● Nu lăsaţi flacoanele, adaptoarele pentru flacon, acele şi seringile la vederea şi îndemâna copiilor.
Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Braţul B: Hemlibra 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni
headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
durere de cap, amorţire a feţei, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedereaceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului.
After storage at room temperature, unopened vials may be returned to the refrigerator.
După ce au fost ţinute la temperatura camerei, flacoanele nedeschise pot fi redepozitate la frigider.
Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Alte obiective au fost reprezentate de evaluarea eficacităţii profilaxiei cu Hemlibra în prevenirea tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 8).
Throw away the syringe and needle.
Eliminaţi (aruncaţi) seringa şi acul.
Step 17.
Pasul 17.
Remove syringe from vial adapter
Scoateți seringa din adaptorul pentru flacon
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Tratamentul profilactic săptămânal cu Hemlibra a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic cu un singur braţ, multicentric, deschis, la pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 12 ani sau cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani şi greutate corporală < 40 kg) cu hemofilie tip A cu inhibitori de factor VIII prezenţi.
Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Fiecare flacon conţine emicizumab 105 mg în 0,7 ml soluţie injectabilă.
Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
Step 10.
Pasul 10.
● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
● Păstraţi flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Step 12.
Pasul 12.
Stop using Hemlibra and aPCC and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any of the following side effects:
Nu mai utilizaţi Hemlibra şi aPCC şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos:
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Hemlibra.
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Toate cele 3 cazuri de MAT au apărut atunci când, în medie, a fost administrată în timpul tratamentului o cantitate cumulată > 100 U/kg/24 ore de CCPa, în decurs de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.4).
● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”.
● Presați ferm în jos, la un anumit unghi, ambalajul de plastic cu blisterul ce conține adaptorul pentru flacon, până când auziți un “clic”.
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Trageţi încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
Remove vial cap and clean top
Scoateţi capacul şi curăţaţi partea superioară a flaconului
For subcutaneous use
Pentru administare subcutanată
● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
● Utilizaţi numai seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.
Step 11.
Pasul 11.
Do not throw away any loose caps, vials, needles and syringes in your household waste.
Nu aruncați capacele, flacoanele, acele şi seringile rămase pe calea reziduurilor menajere.
1 mL syringe
Seringă de 1 ml
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Studiul HAVEN 3 a fost un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis, derulat la 152 de pacienţi adulţi şi adolescenţi de sex masculin (cu vârsta ≥ 12 ani şi greutatea corporală > 40 kg) cu hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII, care primiseră anterior tratament episodic (“la cerere”) sau profilactic cu factor VIII.
● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
● Scoateţi seringa cu acul de transfer din primul flacon.
% patients with 0 bleeds (95% CI)
% pacienţi cu 0 sângerări (IÎ 95%)
● Do not touch the needle tip.
● Nu atingeţi vârful acului.
Step 14.
Pasul 14.
● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
● Utilizaţi numai seringile, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă
● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
● Păstraţi acul în flacon şi verificaţi ca în seringă să nu fie bule mari de aer.
● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
● Trageţi încet de piston şi aspiraţi în seringă aceeaşi cantitate de aer cu doza prescrisă.
- Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Bethesda assays (clotting-based) for FVIII inhibitor titers - One-stage, aPTT-based, single-factor assays - aPTT-based activated protein C resistance (APC-R) - Activated clotting time (ACT)
- Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza aPTT - Test pe baza aPTT de determinare a rezistenţei la proteina C activată (APC-R) - Timp de coagulare activat (ACT)
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Hemlibra a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de fază III, cu un singur braț, multicentric, derulat la 41 de pacienţi adulţi şi adolescenţi de sex masculin (cu vârsta > 12 ani şi greutatea corporală > 40 kg) cu hemofilie A, cu inhibitori de factor VIII sau hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII, care primiseră anterior tratament episodic (“la nevoie”) sau profilactic cu agenţi hemostatici de bypass sau factor VIII.
Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Fiecare flacon conţine emicizumab 30 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Braţ A: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal
Vial Adapter
Adaptor pentru flacon
● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
● Curățați partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.
● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
● Seringă de 2 până la 3 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,1 ml.