natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Vârsta mediană a fost 63 ani (interval: 44 - 86 ani), 76% au fost bărbați, iar 95% au fost caucazieni.
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza recomandată este de 140 mg zilnic (o capsulă).
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate Macrogol
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A), doza recomandată este de 280 mg zilnic.
Table 10: ORR and DOR in patients with WM
RRG și DR la pacienții cu MW
HR (95% CI) TTnT
RR (IÎ 95%) RRG
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate
Not known Not known
Cu frecvență necunoscută
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
Doza recomandată în tratamentul LCM este de 560 mg o dată pe zi.
Yellow-green to green round tablets (9 mm), debossed with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Comprimate rotunde de culoare galben-verzui spre verde (9 mm), gravate cu „ibr” pe o parte şi „140” pe cealaltă parte.
The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Efectul terapeutic al ibrutinib în studiul PCYC-1112-CA a fost constant la toți pacienții cu risc ridicat și del17p/mutația TP53, del 11q și/sau cu IGHV fără mutații.
WM
RM
Moderate CYP3A4 inhibitors
Inhibitori moderați ai CYP3A4
At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
(hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l), iar mutațiile MYD88 L265P erau prezente la 77% dintre pacienți, absente la 13% dintre pacienți, 9% dintre pacienți nefiind evaluabili pentru depistarea statusului mutațiilor.
Strong CYP3A4 inhibitors
Inhibitori puternici ai CYP3A4
The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
La momentul analizei finale, 133 (67,9%) dintre cei 196 de subiecți randomizați initial în brațul de tratament cu ofatumumab au trecut la tratamentul cu ibrutinib.
Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate fibrilație atrială, flutter atrial și cazuri de tahiartimie ventriculară.
IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg capsule ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 560 mg.
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate Macrogol
Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 560 mg conţine lactoză monohidrat 112 mg.
Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Pacienții (n = 391) au fost randomizați în raport de 1:1 să li se administreze fie IMBRUVICA 420 mg pe zi, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau ofatumumab până la 12 doze (300/2000 mg).
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
CI = interval de încredere; RR = risc relativ; RC= răspuns complet; RP = răspuns parţial.
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 420 mg.
Consequently the foetal NOAEL was 5 mg/kg/day (approximately 0.7 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Prin urmare, expunerea fetală la care nu se observă efect toxic (NOAEL) a fost obținută cu doza de 5 mg/kg/zi (aproximativ 0,7 ori ASC pentru ibrutinib la doza zilnică de 560 mg) (vezi pct 4.6).
The median number of prior treatments was 4 (range, 1 to 7 treatments).
Numărul median de tratamente anterioare a fost 4 (interval: 17 tratamente).
• blurred vision
• vedere încețoșată
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate
Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Farmacocinetica ibrutinib nu diferă semnificativ la pacienții cu diferite afecțiuni maligne cu celule B. Expunerea la ibrutinib crește proporțional cu doza până la 840 mg.
The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Durata mediană de timp de la diagnostic a fost de 6 ani și numărul median de tratamente anterioare a fost de 2 (interval: 1 la 11 tratamente).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
EU/1/14/945/001 (90 capsule) EU/1/14/945/002 (120 capsule)
At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Treizeci și doi la sută dintre pacienți prezentau deleția 17p (50% dintre pacienți având deleția 17p/mutația TP53), 24% prezentau deleția 11q, iar 47% prezentau IGHV fără mutații.
Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Figura 7: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul PCYC-1112- CA la analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 280 mg.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la pacienții cu LLC/LLS netratată anterior au fost evaluate suplimentar în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric (PCYC-1130-CA) referitor la IMBRUVICA în asociere cu obinutuzumab comparativ cu clorambucil în asociere cu obinutuzumab.
Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 420 mg conţine lactoză monohidrat 84 mg.
If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by 140 mg. A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu 140 mg.
Median time to initial response, months (range) Median time to CR, months (range)
Valoarea mediană de timp până la RC, luni (interval)
Urticaria Erythema Onychoclasis
• senzație de amețeală
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
SFP = supravieţuire fără progresia bolii; RP = răspuns parțial Evaluată de IRC, mediana perioadei de urmărire 18,4 luni;
Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Comprimate ovale de culoare galben spre portocaliu (cu lungimea de 19 mm şi lăţimea de 8,1 mm), gravate cu „ibr” pe o parte şi „560” pe cealaltă parte.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate
Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Comprimate rotunde (9 mm) de culoare galben-verzui spre verde, gravate cu „ibr” pe o parte şi „140” pe cealaltă parte.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (30 de zile)
How IMBRUVICA works
Cum acționează IMBRUVICA
Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Figura 8: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (Populația ITT) în studiul PCYC-1127-CA
Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Comprimate ovale de culoare galben-verzui spre verde (cu lungimea de 17,5 mm şi lăţimea de 7,4 mm), gravate cu „ibr” pe o parte şi „420” pe cealaltă parte.
Petechiae
Cefalee
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (28 de zile)
Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 140 mg conţine lactoză monohidrat 28 mg.
Median (95% CI), months
Valoarea mediană (IÎ 95%), luni
Mild CYP3A4 inhibitors
Inhibitori slabi ai CYP3A4
BATCH NUMBER Lot
RC RP
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
La femelele de șobolan la care s-a administrat o doză ≥ 100 mg/kg și zi (de 20,3 ori marja de expunere a ASC) s-a observat o ușoară scădere a osului trabecular și cortical.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
28 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Comprimate ovale de culoare violet (cu lungimea de 15 mm şi lăţimea de 7 mm), gravate cu „ibr” pe o parte şi „280” pe cealaltă parte.
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
În cazul utilizării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 280 mg o dată pe zi.
Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Figura 5: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (Populaţia ITT) din studiul PCYC-1130-CA
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ibrutinib 140 mg.
Very common Pneumonia Upper respiratory tract infection
Infecții ale căilor respiratorii superioare Infecții cutanate*
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy
Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets
IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate
Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 280 mg conţine lactoză monohidrat 56 mg.
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
În cazul utilizării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 280 mg o dată pe zi (două capsule).
Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în Studiul PCYC-1115-CA Criteriul final de evaluare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
PORTOFEL 420 MG COMPRIMATE (30 de zile)
• Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Comprimatele filmate IMBRUVICA 140 mg şi IMBRUVICA 420 mg conţin şi oxid negru de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172);
Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA Endpoint
Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea în Studiul PCYC-1130-CA) Criteriul final de evaluare IMBRUVICA+Obinutuzumab
Stomatitis
imbruvica
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
PORTOFEL 280 MG COMPRIMATE (30 de zile)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
PORTOFEL 280 MG COMPRIMATE (28 de zile)
The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval, 34; 88 ani), 74% dintre pacienți aparțineau sexului masculin, iar 87% dintre pacienți aparțineau rasei albe.
PFS
SFP
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
PORTOFEL 140 MG COMPRIMATE (30 de zile)
The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 40-84 ani), 77% pacienți aparțineau sexului masculin, iar 92% aparțineau rasei albe.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
PORTOFEL 420 MG COMPRIMATE (28 de zile)
MR
A.
Other medicines and IMBRUVICA
IMBRUVICA împreună cu alte medicamente
Monitor complete blood counts monthly.
Se va monitoriza lunar hemoleucograma completă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
PORTOFEL 140 MG COMPRIMATE (28 de zile)
The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Limfom cu celule de manta (LCM) Doza recomandată de IMBRUVICA este de 560 mg o dată pe zi.
Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Pacienții (n=150) au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie IMBRUVICA 420 mg în fiecare zi, fie rituximab până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată de o comisie independentă de evaluare (IRC) conform criteriilor International Workshop on CLL (IWCLL) a indicat o reducere statistic semnificativă cu 84% a riscului de deces sau de progresie a bolii în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Grade ≥3
ANEXA III
Purple oblong (15 mm in length and 7 mm in width), written with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Comprimate ovale (cu lungimea de 15 mm şi lăţimea de 7 mm) de culoare violet, gravate cu „ibr” pe o parte şi „280” pe cealaltă parte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg comprimate ibrutinib
Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de BPI.
The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Vârsta mediană a fost de 67 ani (interval: 30-88 ani), 68% dintre pacienți aparțineau sexului masculin, iar 90% aparțineau rasei albe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg comprimate ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate ibrutinib
The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
Vârsta mediană a fost de 64 ani (interval, 31 - 86 de ani), 66% dintre pacienți aparțineau sexului masculin și 91% dintre pacienți aparțineau rasei albe.
Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
La pacienții tratați cu IMBRUVICA este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare.
CLL
LLC
• inflammation of the fatty tissue underneath the skin
• inflamarea țesutului adipos subcutanat
The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
La momentul urmăririi pe termen lung, un număr total de 73 de subiecți (54,9%) randomizați initial în brațul de tratament cu clorambucil au fost trecuți ulterior la tratamentul cu ibrutinib.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
14 comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate ibrutinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate ibrutinib
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (Populația ITT) în studiul PCYC-1115-CA
VGPR
RPFB
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
ETICHETA FLACONULUI 140 MG CAPSULE
PFS Median PFS (95% CI), (months)
Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%), (luni)
Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Figura 6: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul PCYC-1112- CA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg comprimate ibrutinib
VGPR (%)
RPFB (%)
Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Figura 3: Curba Kaplan-Meier pentru SG (Populația ITT) în studiul PCYC-1115-CA
CR (%)
RC (%)
EU/1/14/945/010 (30 tablets)
EU/1/14/945/010
PFS Median (95% CI), months
SFP Valoarea mediană (IÎ 95%), luni
EU/1/14/945/008 (30 tablets)
EU/1/14/945/008
EU/1/14/945/006 (30 tablets)
EU/1/14/945/006
Very common Headache Common
• dureri de cap
Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Analiza privind SG a demonstrat o scădere semnificativă statistic de 57% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/007 - 28 de comprimate (2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate) EU/1/14/945/008 - 30 de comprimate (3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate)
EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/012 - 28 de comprimate (2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate) EU/1/14/945/006 - 30 de comprimate (3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate)
EU/1/14/945/005 (30 tablets)
EU/1/14/945/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate ibrutinib
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
RR = risc relativ; IÎ = interval de încredere, RRG = rata răspunsului global;
EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/011 - 28 de comprimate (2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate) EU/1/14/945/005 - 30 de comprimate (3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate)
EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/009 - 28 de comprimate (2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate) EU/1/14/945/010 - 30 de comprimate (3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate)
Onychoclasis
Neutropenie
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 31 de luni, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab şi a fost de 19 luni în braţul de tratament cu clorambucil+obinutuzumab.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 280 MG TABLET
BLISTER CU COMPRIMATE DE 280 MG
CI=confidence interval; CR=complete response; HR=hazard ratio; MR=minor response; NE=not estimable; PR=partial response; R=Rituximab; TTnT=time to next treatment; VGPR=very good partial response IRC evaluated.
IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RR = risc relativ; RM = răspuns minor;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg comprimate ibrutinib
Median DOR months (range)
Valoarea mediană a DR, luni (interval)
• skin rash
• înroșirea pielii
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 420 MG TABLET
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Combination therapy
Monoterapie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib
Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 560 mg
Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
Hipertensiune arterială* Frecvente Epistaxis Peteșii
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 560 MG TABLET
BLISTER CU COMPRIMATE DE 560 MG
Interstitial lung disease
Frecvente Boală pulmonară interstițială*
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
În cazul utilizării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 140 mg o dată pe zi sau tratamentul trebuie întrerupt timp de până la 7 zile.
Cytopenias
Citopenii
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
În cazul utilizării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 140 mg o dată pe zi (o capsulă) sau tratamentul trebuie întrerupt timp de până la 7 zile.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• dacă ați avut vreodată sau ați putea avea o infecție cu virusul hepatitei B. Această atenționare este necesară deoarece IMBRUVICA poate determina reactivarea hepatitei B. Pacienții vor fi verificați cu atenție de către medicul lor pentru semnele acestei infecții, înainte de începerea tratamentului.
CI=confidence interval; DOR=duration of response; NR=not reached; MR=minor response; PR=partial response; VGPR=very good partial response; ORR=MR+PR+VGPR Median follow-up time on study=14.8 months
RRG = RM+RP+RPFB Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 14,8 luni
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib
Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 280 mg.
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 560 mg.
How to store IMBRUVICA
Cum să luați IMBRUVICA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib
Fiecare comprimat filmat conține ibrutinib 420 mg.
PR (%)
SFP (%)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare