natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind iniţierea contracepţiei.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Very Common Hypokalaemia
Foarte frecvente Hipokaliemie
• if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece se prevede că lenalidomida are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei”).
Lenalidomide maintenance should be initiated after adequate haematologic recovery following ASCT in patients without evidence of progression.
Întreţinerea cu lenalidomidă trebuie iniţiată după recuperarea hematologică adecvată ulterioară TACS la pacienţii fără semne de progresie.
• Infection of the lung and the upper respiratory tract, breathlessness
• infecţii ale plămânilor şi tractului respirator superior, dificultăți de respirație
Patients who had previous allergic reactions while treated with thalidomide should be monitored closely, as a possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Pacienţii cu antecedente de reacţii alergice în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie strict monitorizaţi, deoarece în literatura de specialitate s-a raportat o posibilă reacţie încrucişată între lenalidomidă şi talidomidă.
• Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4)
• tromboembolia venoasă (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) (vezi pct. 4.4)
• Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
• neutropenia de gradul 4 (vezi pct. 4.4)
e Exploratory endpoint (PFS2).
e Criteriu final de evaluare exploratorie (SFPB2).
Tell your doctor if you have severe stomach pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi durere de stomac severă, febră, greaţă, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal.
In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
În total au fost înrolaţi în studiu 459 pacienţi, cu 152 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+R, 153 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+p şi 154 pacienţi randomizaţi în grupul MPp+p.
Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido
Foarte frecvente Depresie, insomnie Mai puţin frecvente Pierderea libidoului
It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity.
Ajustarea dozei este importantă la pacienţii cu insuficienţă renală pentru a se evita concentraţiile plasmatice crescute care pot determina un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hematologice şi hepatotoxicităţii cu frecvenţă mai mare.
Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Analizele interimare pre-planificate ale ambelor studii au evidenţiat că tratamentul cu len/dex a fost superior, în mod semnificativ din punct de vedere statistic (p < 0,00001), comparativ cu dexametazona în monoterapie, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea, ITPPB (durată mediană de urmărire de 98,0 săptămâni).
If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
În cazul aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severemedicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului.
• Bleeding or bruising in the absence of injury
• Sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri
Reduced visual acuity
Reducerea acuităţii vizuale
Peripheral neuropathy
Neuropatie perifericăc
All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
Tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament anticoagulant profilactic (heparină cu masă moleculară mică, warfarină, heparină, acid acetilsalicilic în doză mică) pe parcursul studiului.
Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Lenalidomide Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) Lenalidomide may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) which may lead to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Reacţii adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) Lenalidomida poate determina scăderea numărul de globule albe sanguine care luptă împotriva infecţiilor, precum şi a numărului de celule sanguine care ajută la coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburări de sângerare, cum ar fi sângerări din nas şi vânătăi.
• Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• necesitatea de consulta un medic specialist sau având experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare şi recomandări
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Implanturile şi dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecţie în momentul inserţiei şi de apariţie a hemoragiilor vaginale neregulate.
• you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
• trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului.
If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
Dacă uitaţi să luaţi lenalidomida la ora obişnuită şi
Monitoring of liver function is recommended, particularly when there is a history of or concurrent viral liver infection or when lenalidomide is combined with medicinal products known to be associated with liver dysfunction.
Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, în special în cazul în care există o infecţie hepatică virală în antecedente sau concomitentă, sau când lenalidomida este asociată cu medicamente despre care se cunoaşte faptul că provoacă disfuncţie hepatică.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Condiţiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepţia cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă.
a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups.
Test log rank bilateral care compară curbele de supravieţuire între grupurile de tratament.
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
În general, cazurile au fost raportate la pacienți care luau concomitent dexametazonă sau luaseră anterior tratament cu alte chimioterapice imunosupresoare.
• if you have had an allergic reaction whilst taking thalidomide (another medicine used to treat multiple myeloma) such as rash, itching, swelling, dizziness or difficulty breathing
• dacă aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum sunt erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie
• That the patient should tell their doctor about any adverse events
• pacienţii trebuie să-şi informeze medicul despre apariţia oricărui eveniment advers
• That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism
• Lenalidomide Accord poate cauza tromboembolie venoasă și arterială
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with lenalidomide (see section 4.8).
S-au raportat cazuri de reacţii alergice/de hipersensibilitate la pacienţii trataţi cu lenalidomidă (vezi pct. 4.8).
• Rare cases of muscle breakdown (muscle pain, weakness or swelling) which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin (a type of cholesterol lowering medicines).
• S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când lenalidomida s-a administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului).
The primary endpoint was PFS defined from randomisation to the date of progression or death, whichever occurred first; the study was not powered for the overall survival endpoint.
Criteriul principal final a fost SFPB, definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supravieţuire globală.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicaţia în ambele studii, pentru a permite pacienţilor din grupul placebo/dex accesul la tratamentul cu asocierea len/dex.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Deoarece pacienţii vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcţie renală scăzută, alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported (see section 4.4 Thyroid disorders).
S-au raportat cazuri de hipotiroidism şi cazuri de hipertiroidism (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene).
Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'.
Lenalidomide Accord conţine substanţa activă „lenalidomidă”.
• A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
• O boală care afectează pielea cauzată de inflamaţia vaselor de sânge mici, însoţită de dureri articulare şi febră (vasculită leucocitoclastică).
In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT.
În studiu au fost înrolaţi în total 1623 pacienţi, cu 535 pacienţi randomizaţi în grupul Rd, 541 pacienţi randomizaţi în grupul Rd18 şi 547 pacienţi randomizaţi în grupul MPT.
• some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
• unele medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului - cum sunt statinele
Therefore, induction leading to reduced efficacy of medicinal products, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
În consecinţă nu se aşteaptă o inducţie care să ducă la scăderea eficacităţii medicamentelor, inclusiv a contraceptivelor hormonale, în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie.
Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Dexametazona este un inductor enzimatic slab până la moderat; nu se cunoaşte efectul acesteia asupra warfarinei.
Care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
Alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Patients should not donate blood during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă.
The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
Pacienţii care prezintă riscul de a dezvolta SLT şi RET sunt cei care prezintă înainte de tratament o încărcătură tumorală mare.
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see ‘Contraception' below).
În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi în perioada fertilă (vezi „Contracepţia” mai jos).
For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle).
În cazul toxicităţii hematologice, doza de lenalidomidă poate fi reintrodusă la următorul nivel superior de dozaj (până la doza iniţială) după ameliorarea funcţiei măduvei osoase (fără nicio toxicitate hematologică timp de cel puţin 2 cicluri consecutive : NAN ≥1,5 x 109/l, cu un număr de trombocite ≥ 100 x 109/L la începutul unui nou ciclu).
There is an increased risk of rhabdomyolysis when statins are administered with lenalidomide, which may be simply additive.
Există un risc crescut de rabdomioliză când statinele sunt administrate împreună cu lenalidomidă, iar acesta poate avea efect aditiv.
• Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
• să înţeleagă riscul teratogen prevăzut, în cazul în care au raporturi sexuale cu femei gravide sau aflate în perioada fertilă
In an updated analysis of PFS, PFS2 and OS using a cut off of 3 March 2014 where the median follow-up time for all surviving subjects was 45.5 months, the results of the study are presented in Table 5:
În cadrul unei analize actualizate a SFPB, SFBP2 și SG, folosind ca dată finală a datelor 3 martie 2014, unde timpul median de urmărire pentru toţi subiecţii supravieţuitori a fost de 45,5 luni; rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 5:
Lenalidomide combined therapy was less tolerated in newly diagnosed multiple myeloma patients older than 75 years of age compared to the younger population.
Tratamentul asociat cu lenalidomidă a fost mai puţin tolerat de pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat şi vârsta mai mare de 75 ani comparativ cu populaţia mai tânără.
Not Known Interstitial pneumonitis
Cu frecvenţă necunoscută Pneumonie interstiţială
Lenalidomide binds directly to cereblon, a component of a cullin ring E3 ubiquitin ligase enzyme complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4
Lenalidomida se leagă direct de cereblon, o componentă a complexului enzimatic cullin RING E3 ubiquitin-ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) şi reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1).
• Depression
• depresie
Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
În aceste studii, iepurilor li s-a administrat oral lenalidomidă în doze de 3, 10 şi 20 mg/kg şi zi.
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală).
The adverse reactions from CALGB 100104 included events reported post-high dose melphalan and ASCT (HDM/ASCT) as well as events from the maintenance treatment period.
Reacţiile adverse din CALGB 100104 au inclus evenimente raportate după administrarea de melfalan în doze crescute şi TACS (HDM/TACS), precum şi evenimente din perioada tratamentului de întreţinere.
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide maintenance than placebo were:
Reacţii adverse grave observate mai frecvent (≥5%) în cazul întreţinerii cu lenalidomidă comparativ cu placebo au fost:
Follow-up (months) Medianf (min, max): all patients Myeloma responseg n (%)
Medianăf (min, max): toţi pacienţii Răspunsul mielomuluig n (%)
Haematuria^, Urinary retention, Urinary incontinence
Hematurie^, retenţie urinară, incontinenţă urinară
Prior to starting treatment
Înaintea iniţierii tratamentului
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
• dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei”).
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant
Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile) Nu administraţi doze sub 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile)
Rare Tumour lysis syndrome
Rare Sindrom de liză tumorală
Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Tratamentul cu lenalidomidă trebuie întrerupt în cazul erupţiilor cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ, NET sau RMESS şi nu trebuie reluat după ce a fost întrerupt datorită apariţiei acestor reacţii.
If lenalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Dacă lenalidomida vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă.
• Algorithm for implementation of PPP
• algoritmul de aplicare a PPS
Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
În timpul tratamentului, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiei de warfarină.
Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosisshould be closely monitored.
În consecinţă, pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru apariţia tromboemboliei - inclusiv tromboză anterioară - trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape.
• The active substance is lenalidomide.
• Substanța activă este lenalidomida.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lenalidomidă la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
• necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate şi definirea acestor metode adecvate
• Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine
• producerea unor cantităţi mult mai mari sau mult mai mici de urină decât în mod obişnuit (care pot fi simptome de insuficienţă renală), prezenţa de sânge în urină
Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
După ce parametrii revin la valorile iniţiale se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu doze mai mici.
How much Lenalidomide to take
Cât de multă lenalidomidă să luaţi
Lenalidomide is primarily excreted by the kidney; patients with greater degrees of renal impairment can have impaired treatment tolerance (see section 4.4).
Lenalidomida este excretată în principal pe cale renală; pacienţii cu grade mai pronunţate de insuficienţă renală pot avea o toleranţă redusă la tratament (vezi pct. 4.4).
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultaţiei medicale în care se prescrie lenalidomida sau într-un interval de 3 zile înaintea consultaţiei, în condiţiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni.
• you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before every treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except where it has been confirmed that the fallopian tubes have been severed and sealed, to stop eggs from reaching the uterus (tubal sterilisation) AND
• veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară)
• Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
• necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 mL/min.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3,5 ore, la pacienţii cu un clearance al creatininei > 50 ml/minut, la peste 9 ore, la pacienţii cu funcţie renală redusă < 50 ml/minut.