natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively.
La câini, s-au observat scăderi ale valorilor 5-HT și 5-HIAA la nivel cerebral la dozele de 200 mg/kg și zi și, respectiv, 30 mg/kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
The proportions of patients who were “very satisfied” were 0/9 (0%) on placebo, 5/9 (56%) on telotristat ethyl 250 mg tid and 7/15 (47%) on a higher dose of telotristat ethyl.
Procentele de pacienți care au fost "foarte mulțumiți" au fost de 0/9 (0%) la cei la care s-a administrat placebo, 5/9 (56%) la cei la care s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi și 7/15 (47%) la cei la care s-a administrat o doză mai mare de etil telotristat.
Carboxylesterase (CES) inhibitors
Inhibitorii carboxilesterazei (CES)
All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumour with carcinoid syndrome.
Toți pacienții erau diagnosticați cu tumori neuroendocrine bine diferențiate metastazate și cu sindrom carcinoid.
Short acting octreotide
Octreotidă cu acțiune de scurtă durată
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation; u5-HIAA = urinary 5--hydroxyindoleacetic acid.
DS = deviația standard; u5-HIAA = acid
The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Cea mai frecvent raportată reacție adversă la pacienții cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi a fost durerea abdominală (25,7%; 18/70), față de placebo (19,7%; 14/71).
• Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
- Poftă de mâncare redusă - Umflare (edem - acumularea de lichid în corp) - Depresie, s-ar putea să manifestați scăderea stimei de sine, lipsa motivației, tristețe sau stare de spirit scăzută
In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
Într-un studiu cu privire la influența insuficienței hepatice, efectuat cu o doză unică de 500 mg, expunerile la compusul inițial și la metabolitul său activ (pe baza ASC0-tlast) au fost mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (de 2,3 și, respectiv de 2,4 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (de 3,2 și respectiv de 3,5 ori), comparativ cu subiecții sănătoși.
Decreased appetite
Scădere a poftei de mâncare
b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization.
b. Testele statistice au utilizat o statistică restrânsă la 2-eșantioane a Clasificării Sumei Wilcoxon
White to off-white film-coated oval tablets (approximately 17 mm long by 7.5 mm wide) with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other side.
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la alb-gălbui, (cu dimensiuni de aproximav 17 mm lungime și 7,5 mm lățime), marcate cu ‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
După administrarea unei doze unice de 500 mg de etil telotristat (dublu față de doza recomandată) în condiții de repaus alimentar la subiecții sănătoși, valorile medii Cmax și ASC0-inf au fost de 4,4 ng/ ml și respectiv de 6,23 ng•oră/ml pentru etil telotristat.
After oral administration, telotristat ethyl undergoes hydrolysis via carboxylesterases to its active and major metabolite.
Metabolizare După administrarea orală, etil telotristatul este hidrolizat prin intermediul carboxilesterazelor la metabolitul său activ major.
In a 26-week repeat-dose toxicity study in rats a No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 50 mg/kg/day was determined.
Într-un studiu de toxicitate cu administrare de doze repetate, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șobolani, a fost determinată doza la care nu apar reacții adverse (NOAEL) de 50 mg/kg și zi.
Hepatic enzymes elevations
Creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group.
Modificarea procentuală față de valoarea inițială a excreției u5-HIAA în săptămâna 12 a fost de + 97,7% în grupul la care s-a administrat placebo față de -33,2% în grupul tratat cu doza de 250 mg.
Pack sizes of 90 and 180 tablets.
Mărimi de ambalaj: 90 sau 180 comprimate filmate.
Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”.
În cele din urmă, este recomandată adăugarea depresiei și stării de spirit depresive la pct. 4.8 RCP și la pct. 4 din Prospectul pentru pacienți în cadrul tulburărilor psihice cu frecvență „comună”.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are > 99% bound to human plasma proteins.
Distribuție Atât etil telotristat cât și metabolitul său activ sunt legați de proteinele plasmatice umane în proporție >
A post-hoc analysis showed that the average number of daily short-acting SSA injections used for rescue therapy over the 12-week DBT period was 0.3 and 0.7 in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
O analiză post-hoc a arătat că numărul mediu de injecții zilnice cu ASS cu acțiune de scurtă durată utilizate pentru terapia de urgență pe perioada TDO de 12 săptămâni a fost de 0,3 în grupul tratat cu etil telotristat 250 mg și de 0,7 în grupul la care s-a administrat placebo.
Telotristat ethyl 250 mg showed that stool consistency, as measured by Bristol Stool Form Scale, was improved compared with placebo.
mg a demonstrat îmbunătățirea consistenței scaunului, măsurată prin scala Bristol de apreciere a scaunelor, comparativ cu placebo.
When 3 mg midazolam was coadministered orally after 5-day treatment with telotristat ethyl 500 mg tid (twice the recommended dose), the mean Cmax, and AUC0-inf for midazolam were decreased by 25%, and 48%, respectively, compared with administration of midazolam alone.
Când midazolam 3 mg a fost administrat concomitent pe cale orală după o perioadă de 5 zile de tratament cu etil telotristat 500 mg de 3 ori pe zi (de două ori doza recomandată), valorile medii ale Cmax și ASC0-inf ale midazolamului au scăzut cu 25%, respectiv 48%, comparativ cu administrarea de midazolam în monoterapie.
Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Fiecare comprimat filmat conține telotristat etiprat, echivalent cu etil telotristat 250 mg.
How to store Xermelo 6.
Cum se păstrează Xermelo 6.
• The active substance is telotristat ethyl.
Substanța activă este etil telotristat.
The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study.
Într-un studiu de faza 3, de extindere, pe termen lung, multicentric, în regim deschis, non-pivot (nerandomizat) au fost evaluate siguranța și tolerabilitatea pe termen lung a telotristatului.
There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
40% dintre pacienți (10/25) au prezentat răspuns durabil (așa cum este definit în Tabelul 2) în grupul tratat cu etil telotristat 250 mg, față de 0% în grupul la care s-a administrat placebo (0/26) (p = 0,001).
In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
La șobolani a fost observată scăderea serotoninei cerebrale (5-HT) la doze ≥ 1000 mg / kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Aceștia au fost tratați cu SSA și au avut > 4 scaune pe zi (MI).
Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
Au fost observate în studiile clinice creșteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo.
Dacă este necesară administrarea concomitentă de octreotidă cu acțiune de scurtă durată cu Xermelo, octereotida cu acțiune de scurtă durată trebuie administrată la cel puțin 30 de minute după utilizarea Xermelo.
• medicines used to lower cholesterol levels, such as simvastatin.
- medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor de colesterol, cum este simvastatina.
The apparent half-life of telotristat ethyl in normal healthy volunteers following a single 500 mg oral dose 14C-telotristat ethyl was approximately 0.6 hour and that of its active metabolite was 5 hours.
C- etil telotristat la voluntari sănătoși timpul de înjumătățire plasmatică aparent al etil telotristatului a fost de aproximativ 0,6 ore și cel al metabolitului său activ a fost de 5 ore.
There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a telotristat la copii și adolescenți în indicația de sindrom carcinoid.
Blood alkaline phosphatase increased (ALP)
Creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline (FAL)
How Xermelo works
Cum funcționează Xermelo
• medicines used to treat high blood pressure, such as amlodipine.
- medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum este amlodipina.
This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Ce este Xermelo Acest medicament conține o substanță activă numită etil telotristat.
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Ipsen Poland Sp.
Carboxylesterases
Carboxilesteraze
Al. Jana Pawła II 29
Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.:
Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
În cazul pacienților tratați cu telotristat, au fost raportate creșteri ale ALT > 3 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau creșteri ale concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline > 2 LSVN, cele mai multe cazuri fiind raportate la o doză mai mare (500 mg).
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
La subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată s-a observat o creștere (de 1,3 ori) a Cmax etil telotristat și o creștere (<1,52 ori) a expunerii plasmatice (ASC) și Cmax ale metabolitului său activ telotristat, comparativ cu subiecții sănătoși și cu subiecții cu insuficiență renală ușoară.
CYP3A4 substrates
Substraturile CYP3A4
In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
În studiile de fază I, administrarea de etil telotristat la subiecții sănătoși (interval de doze: 100 mg o dată pe zi până la 500 mg de 3 ori pe zi) a indus o reducere semnificativă statistic față de valoarea inițială a concentrației plasmatice a serotoninei totale și a acidului 5-hidroxiindoleacetic urinar în 24
20 (44.4)c BM = bowel movement; CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation.
-53.4 c IÎ = interval de încredere; tid = de 3 ori pe zi;
In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
La iepuri, NOAEL pentru toxicitatea maternă și prenatală este de 125 mg/kg și zi, corespunzând la valori de 1,5 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”.
De asemenea, se recomandă ca DAPP să adauge reacția adversă „obstrucție intestinală” la pct. 4.8 din RCP și la pct.4 a Prospectului pentru pacienți cu frecvența „mai puțin frecvente”.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
Telotristat reduce frecvența motilității intestinale (MI).
Xermelo 250 mg film-coated tablets
Xermelo 250 mg comprimate filmate
PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al, ambalate în cutii de carton.
The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
NOAEL pentru toxicitatea parentală / maternă / prenatală și postnatală este de 500 mg/kg și zi la șobolani, corespunzând la valori de 3 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
• feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
• senzație sau stare de rău (greață sau vărsături inexplicabile), urină anormal de închisă la culoare,
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
What Xermelo is used for
Pentru ce se utilizează Xermelo
How to take Xermelo
Cum să luați Xermelo
CYP2B6 substrates
Substraturile CYP2B6
Abdominal paina, nausea
Durere abdominalăa, greață
• Feeling tired or weak (fatigue)
- Durere de burtă (abdominală) - Senzație de oboseală sau de slăbiciune (fatigabilitate)
Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Olbrachtova 2006/9, 140 000 Praha 4, Tel: + 420 242 481 821
The efficacy and safety of telotristat for the treatment of carcinoid syndrome in patients with metastatic neuroendocrine tumours who were receiving SSA therapy was established in a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomised, multicentre phase 3 trial in adult patients, which included a 36-week extension during which all patients were treated with open-label telotristat (TELESTAR Study).
de săptămâni dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, de fază 3, efectuat la pacienți adulți, care a inclus o extensie de 36 de săptămâni în care toți pacienții au fost tratați în regim deschis cu telotristat (studiul TELESTAR).
The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Numărul mediu de MI zilnice la momentul inițial a fost de 2,2 în grupul la care s-a administrat placebo (n = 25) și, respectiv, 2,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 25).
Patients with a mean reduction of at least 2 BM per day: 33.3% (telotristat ethyl 250 mg) and 4.4% (placebo).
- Pacienți cu o reducere medie de cel puțin 2 MI pe zi: 33,3% (etil telotristat 250 mg) și 4,4% (placebo).
Gammaglutamyltransferase increasedb
Creștere a concentrației plasmatice a gamaglutamil transferazeib
Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Estimarea diferenței de tratament (95% IÎ)b
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton
Patients with a mean reduction of at least 1 BM per day: 66.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 31.1% (placebo);
- Pacienți cu o reducere medie de cel puțin 1 MI pe zi: 66,7% (etil telotristat 250 mg) și 31,1% (placebo);
The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Modificarea de la valoarea inițială a mediei MI zilnice pe durata a 12 săptămâni a fost de +0,1 în grupul la care s-a administrat placebo și, respectiv, de -0,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg.
Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
- Pacienți cu o reducere medie de cel puțin 1,5 MI pe zi: 46,7% (etil telotristat 250 mg) și 20,0% (placebo);
Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Criteriul principal de evaluare: modificarea de la valoarea inițială a MI/zi, în medie, în 12 săptămâni
Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Einsteinstraße 174
90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
180 comprimate filmate
What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo
Tabulated list of adverse reactions
Lista de reacții adverse sub formă tabelară
What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is
Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează
In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%).
La pacienții tratați cu o doză de 500 mg de trei ori pe zi (dublu față de doza recomandată) s-a observat un raport median de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,095 (minim 0,274; maxim 11,46;
Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Constipația a fost raportată la 5,7% dintre pacienți (4/70) din grupul tratat cu etil telotristat 250 mg și la 4,2% dintre pacienții (3/71) din grupul la care s-a administrat placebo.
Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Distensia abdominală a fost raportată la 7,1% dintre pacienții (5/70) cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi, față de 4,2% în grupul la care s-a administrat placebo (3/71).
• Constipation
- Constipație
Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Doza recomandată este 250 mg de trei ori pe zi.
Short-acting octreotide
Octreotida cu acțiune de scurtă durată
The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Excreția medie a u5-HIAA la momentul inițial a fost de 69,1 mg/24 ore în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 17) și de 84,8 mg/24 ore în grupul la care s-a administrat placebo (n = 22).
Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma
Telotristat ethyl 250 mg tid
Etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi
In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
La pacienții tratați cu doza de 250 mg de trei ori pe zi, s-a observat o ușoară acumulare de telotristat, cu un raport mediu de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,55 [minim 0,25; maxim 5,00;
• feeling or being sick, abnormally dark urine, yellow skin or eyes, pain in the upper right belly.
îngălbenire a pielii sau a ochilor, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului.
Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Nu s-au observat expuneri reduse într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la pacienții adulți cu sindrom carcinoid care urmau terapia ASS cu durată lungă de acțiune.
Headache
- Greață
Study week
DATE CLINICE
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/, și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Excreția u5-HIAA (mg/24 ore) la momentul inițial
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Flatulența a fost observată la 5,7% dintre pacienți (4/70) din grupul la care s-a administrat etil telotristat 250 mg și, respectiv, la 1,4% (1/71) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Aceasta este de aproximativ 20 de ori expunerea la om (ASC total) la DMRO de 750 mg/zi pentru metabolitul activ LP-778902.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Acesta este de aproximativ 0,4 ori mai mare decât expunerea la om (ASC total) la DMRO de 750 mg/zi pentru metabolitul activ LP-778902.
This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Aceasta este de aproximativ 21 de ori mai mare decât expunerea la om (ASC total) la DMRO de 750 mg/zi pentru metabolitul activ LP-778902.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Număr de pacienți Media valorii inițiale (DS)
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Fever
- Flatulență - Febră
• Wind
Ελλάδα
Contains lactose.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.
Telotristat Ethyl 250mg
Administrarea de etil telotristat 250
Ipsen Pharma
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Other medicines and Xermelo
Xermelo împreună cu alte medicamente
OTHER
CARTON
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Înainte să luați Xermelo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Paediatric population
Număr de pacienți
However, 100% compliance has still not been achieved.
Cu toate acestea, nu s-a realizat încă o conformitate de 100%.
London, 17 June 2008
Londra, 17 iunie 2008
They were transmitted to the European Commission for approval.
Acestea au fost transmise Comisiei Europene pentru aprobare.
Vaccination is seen as an important method of control.
Vaccinarea este privită ca o metodă importantă de control.
Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Comunicarea aspectelor privind siguranţa între toate părţile interesate se consideră, de asemenea, o prioritate deosebită.
These systems are evolving in line with communicated requirements.
Aceste sisteme evoluează în conformitate cu cerinţele comunicate.