natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
CEPROTIN se administrează pacienţilor cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C pentru tratarea purpurei fulminante (coagulare intravasculară diseminată, care determină distrugerea ţesuturilor aflate imediat sub piele, conducând adesea la insuficienţă de organ şi amputări) şi a necrozei tegumentare induse de anticoagulantele cumarinice (o complicaţie a tratamentului anticoagulant cu medicamente precum warfarina, complicaţie care provoacă necroza pielii).
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în cazul acestui tip de terapie şi numai acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C. CEPROTIN se administrează prin injecţie intravenoasă (injectare în venă) la o viteză maximă de injectare de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate corporală mai mică de 10 kg, caz în care viteza de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml per kilogram de greutate corporală per minut.
What is CEPROTIN?
Ce este CEPROTIN?
How has CEPROTIN been studied?
Cum a fost studiat CEPROTIN?
What is CEPROTIN used for?
Pentru ce se utilizează CEPROTIN?
How does CEPROTIN work?
Cum acţionează CEPROTIN?
How is CEPROTIN used?
Cum se utilizează CEPROTIN?
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Tratamentul de substituţie cu proteina C la pacienţii cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau de a preveni complicaţiile trombotice (legate de formarea cheagurilor de sânge) la aceşti pacienţi.
1 tube
1 tub
Extraction solvent: n-Heptane
Solvent de extracție: n-heptan
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
și din hibrizi ai ambelor specii (echivalent la 0,5 - 1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând la 72-88 mg betulină.
1g of gel contains: 100 mg extract (as dry extract) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
--1 1g de gel conține: 100 mg extract (sub formă de extract uscat) de scoarță de mesteacăn din Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Cutaneous use Tube (alu)
Tub (alu)
Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Informații suplimentare cu privire la Esperoct sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Other information about Esperoct
Alte informații despre Esperoct
As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Esperoct sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Esperoct sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Esperoct poate fi utilizat la adulți și copii începând cu vârsta de 12 ani.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esperoct?
What is Esperoct and what is it used for?
Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează?
Why is Esperoct authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Esperoct în UE?
Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși injecția cu Esperoct la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii cu vârsta sub 12 ani, utilizarea Esperoct este aprobată numai pentru adulți și copii începând cu vârsta de 12 ani.
When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Când au apărut, episoadele hemoragice au fost tratate cu succes cu una sau două injecții suplimentare în 94 % din cazuri.
For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Esperoct, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Alți doisprezece pacienți din acest studiu nu au primit tratament preventiv, dar li s-a administrat Esperoct pentru tratarea sângerării „la nevoie”.
The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Compania care comercializează Esperoct va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe.
What are the risks associated with Esperoct?
Care sunt riscurile asociate cu Esperoct?
Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Foarte rar, pacienții pot să dezvolte anticorpi împotriva proteinei de hamster din medicament și să aibă reacții alergice.
The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Doza, frecvența și durata tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerărilor, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea de sănătate și greutatea corporală a pacientului.
Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Esperoct sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Printre ele se numără umflături, senzație de arsură și de înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături și respirație șuierătoare.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
La administrarea Esperoct pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice), care sunt mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100).
Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
O parte din substanța activă este o substanță chimică numită polietilenglicol (PEG), care se adaugă pentru ca medicamentul să rămână mai mult timp în organism și pentru a-i prelungi astfel durata de acțiune.
In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Într-un studiu la care au participat pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 66 de ani, 175 de pacienți care au primit Esperoct o dată la 4 zile sau de două ori pe săptămână ca tratament preventiv au avut, în medie, aproximativ 4 episoade hemoragice pe an, atingându-se astfel obiectivul studiului, care era de mai puțin de 8,5 episoade pe an.
For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Esperoct, citiți prospectul.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Esperoct se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Acești pacienți au avut, în medie, aproximativ 32 de episoade hemoragice pe an, iar Esperoct a reușit să oprească sângerările în 97 % din cazuri după 1 sau 2 injecții.
The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Substanța activă din Esperoct, turoctocog alfa pegol, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman.
Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
În urma tratamentului cu medicamente care conțin factorul VIII, inclusiv cu Esperoct, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, ceea ce determină oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
Studiile au constatat că Esperoct este eficace în prevenirea și tratarea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A. Deoarece Esperoct este „pegilat”, pacienților care primesc acest medicament li se pot administra, astfel, injecții mai puține sau mai puțin frecvente decât cele necesare în cazul unor medicamente convenționale care conțin factorul VIII.
Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Esperoct este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Esperoct pe parcursul studiilor?
In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
Într-un al doilea studiu, care a cuprins 68 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Esperoct administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 2 episoade pe an.
Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
La pacienții cu hemofilie A lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
S-a demonstrat că Esperoct este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie severă tratați anterior cu alte medicamente care conțin factor VIII.
How does Esperoct work?
Cum acționează Esperoct?
How is Esperoct used?
Cum se utilizează Esperoct?
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, ajutând astfel la coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Esperoct is given as an injection into a vein.
Esperoct se administrează sub formă de injecție intravenoasă (în venă).
However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
În urma unui tratament de lungă durată, o parte a substanței active din Esperoct (numită PEG) se poate însă acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid.
Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Esperoct este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Esperoct și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esperoct, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Continue your morning activities.
Continuaţi activităţile matinale.
• you have cancer,
• aveţi cancer,
VANTAVO with food and drink
VANTAVO împreună cu alimente şi băuturi
Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Data primei autorizări: 16 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Please read it carefully.
Vă rugăm să-l citiţi cu atenţie.
Follow these instructions carefully.
Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.
• you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
• sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Do not take two tablets on the same day.
Nu utilizaţi două comprimate în aceeaşi zi.
These are usually small and asymptomatic.
De obicei, acestea sunt de mică amploare şi asimptomatice.
You should not take VANTAVO if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat VANTAVO în dimineaţa zilei după ce v-aţi amintit.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.
Elimination Following a single intravenous dose of [
Eliminare După administrarea intravenoasă a unei singure doze de [
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.
The relevance to humans is unknown.
Nu este cunoscută relevanţa la om.
What is vitamin D?
Ce este vitamina D?
• you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
• aveţi sau ați avut recent orice problemă la înghiţire sau digestivă,
(malabsorption syndrome),
(sindrom de malabsorbție),
Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Suplimentele de vitamină D reduc aceste riscuri şi consecinţele acestora.
Total body BMD also increased significantly.
DMO a corpului ca întreg a crescut, de asemenea, semnificativ.
To permit adequate absorption of alendronate:
Pentru a permite absorbţia adecvată a alendronatului:
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Timpul până la debutul simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni după începerea tratamentului.
If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine.
• Do not take with coffee or tea.
• Nu utilizaţi cu cafea sau ceai.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.
Plasma concentrations fell by more than 95 % within six hours following intravenous administration.
Concentraţiile plasmatice au scăzut cu peste 95% în decurs de şase ore după administrarea intravenoasă.
Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Alte hidroxilări au loc ulterior, înainte de eliminare.
As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu VANTAVO, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:
An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru VANTAVO.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
În timpul tratamentului, aceste paciente trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile dentare invazive.
The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Cele două grupuri de tratament au fost, de asemenea, similare în ceea ce priveşte creşterile DMO ale altor zone scheletice.
It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
Acesta conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect VANTAVO.
VANTAVO is effective only if taken when your stomach is empty.
VANTAVO este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Administrarea concomitentă a alendronatului cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60%.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv.
What VANTAVO is and what it is used for
Ce este VANTAVO şi pentru ce se utilizează
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Procentul de paciente cu hipercalciurie la sfârşitul celor 24 săptămâni ale extensiei nu a fost diferit din punct de vedere statistic între grupurile de tratament.
The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Frecvenţa de reacţii adverse rare a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Laboratory test findings
Rezultate ale testelor de laborator
VANTAVO has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
VANTAVO nu are nicio influență sau are influență directă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
• if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
• dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut timp de cel puţin 30 minute,
• have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
• vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului
Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome,
You can sit, stand or walk - just stay fully upright.
Puteţi sta în şezut, în picioare sau puteţi merge - trebuie doar să rămâneţi în poziţie verticală.
Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați VANTAVO, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă VANTAVO este încă potrivit pentru dumneavoastră.
How can osteoporosis be treated?
Cum poate fi tratată osteoporoza?
In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
În ambele cazuri, radioactivitatea excretată a fost aproape exclusiv sub formă de metaboliţi direcţi ai medicamentului iniţial.
Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
La om, procentul de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 78%.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
Datorită naturii procesului patologic al osteoporozei, VANTAVO este destinat utilizării pe termen îndelungat.
If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult VANTAVO decât trebuie Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau băuturi, exceptând apa.
Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Osul format în perioada tratamentului cu alendronat este de calitate normală.
- Hypocalcaemia.
- Hipocalcemie.
Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Ţineţi minte, utilizaţi VANTAVO o dată pe săptămână, în aceeaşi zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000)
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Pacientele trebuie să fie avertizate că nerespectarea acestor instrucţiuni le poate creşte riscul de apariţie a problemelor esofagiene.
The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Următoarele instrucţiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza riscul iritaţiei esofagiene şi al reacţiilor adverse asociate (vezi pct. 4.4):
Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
Activitatea osteoclastelor este inhibată, dar recrutarea şi ataşarea osteoclastelor nu sunt afectate.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.