natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Un studiu adecvat de penetrare cutanată sau studii in vitro similare ar fi trebuit realizate pentru investigarea acestui aspect.
However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Cu toate acestea, necesitatea unui studiu de echivalenţă terapeutică sau a unui alt model validat pentru demonstrarea echivalenţei formulei a fost considerată esenţială de către statul membru în cauză, astfel că CHMP a fost sesizat în acest sens.
The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
CHMP a analizat datele comparative referitoare la calitate prezentate şi un test de eficacitate la conservare (in vitro) pentru demonstrarea activităţii antifungice comparabile.
The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Datele comparative referitoare la calitate prezentate şi testul de eficacitate la conservare nu au fost, prin urmare, considerate suficiente pentru a justifica o abandonare a necesităţii de a demonstra echivalenţa terapeutică prin studii clinice sau printr-un alt model validat, acestea fiind deci considerate necesare în cazul de faţă pentru dovedirea echivalenţei.
The proposals are acceptable with some improvements.
Propunerile sunt acceptabile cu câteva îmbunătăţiri.
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Totuşi, există diferenţe în rezultatele obţinute în diferite studii (HOPE, EUROPA, PEACE şi PART 2).
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna TRITACE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Raportorii sunt de părere că este recomandată formularea modificată cu privire la o limită de vârstă mai scăzută, de 55 de ani.
Both subpopulations were prospectively stratified.
Ambele subpopulaţii au fost stratificate prospectiv.
• TRITACE may be taken with or without food.
• TRITACE poate fi luat cu sau fără alimente.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual
Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Principalele arii pentru armonizare au fost: secţiunile 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 şi 4.6 din rezumatul informaţiilor referitoare la produs.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
It also reduced neuroendocrine activation.
De asemenea, reduce activarea neuroendocrină.
However the effect of multiple doses is not known.
Cu toate acestea, efectul dozelor repetate nu este cunoscut.
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
CHMP a fost de acord că exactitatea acestei ultime propoziţii este discutabilă şi că nu au fost prezentată date specifice despre substanţă şi, prin urmare, a şters acest comentariu.
The HOPE study: Main results Ramipril
Studiul HOPE: principalele rezultate Ramipril
Usually the dose is administered once daily.
De obicei, doza este administrată o dată pe zi.
This is so the doctor knows what you have taken.
Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/capsule.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat/capsula uitată.
This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Această modificare a textului ar asigura că nu sugerează un avort artificial imediat, lucru care nu este susţinut de experienţa clinică acumulată până acum.
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Indicaţia de nefroprotecţie a reprezentat principalul motiv de dezacord.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă.
All patients n=4,645
Toţi pacienţii n=4645
• Difficulty concentrating
• Dificultăţi de concentrare
Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you
În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca TRITACE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Indicaţia pentru prevenirea bolilor cardiovasculare este justificată de rezultatele studiului HOPE.
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Nu se recomandă includerea selectivă a unui punct terminal secundar - toate determină decesul.
Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Pacientul trebuie ţinut sub observaţie cel puţin 12 pâna la 24 de ore şi externat după rezoluţia completă a simptomelor.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Încetaţi să luaţi TRITACE şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women
• Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Se recomandă ca TRITACE să fie luat zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi.
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
Intervalul de timp pentru creşterea dozei de la 2 la 4 săptămâni pare a fi adecvat în funcţie de variabilitatea individuală.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE
Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la TRITACE.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
În majoritatea ţărilor, doza este dublată la fiecare 1-2 săptămâni, cu excepţia Ungariei, unde durata este de 2-3 săptămâni.
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Fertilitatea nu a fost afectată nici la femelele şi nici la masculii de şobolan.
Antihypertensive properties:
Proprietăţi antihipertensive:
NO-1325 Lysaker Norway
NO-1325 Lysaker Norvegia
Placebo relative risk (95% confidence interval)
Placebo risc relativ (interval de încredere valoare p
TRITACE has to be swallowed with liquid.
TRITACE trebuie înghiţit cu lichid.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TRITACE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Indicaţia actuală pentru ramipril în hipertensiune este diferită în ţările UE.
Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, TRITACE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
TRITACE can be used:
TRITACE poate fi utilizat:
TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Utilizarea TRITACE nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu TRITACE cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Secondary endpoints Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Criterii finale secundare Deces de orice cauză Necesitate de revascularizare Spitalizare pentru angină instabilă
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu TRITACE, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece TRITACE poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.
• If your blood pressure is abnormally low or unstable.
• Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă.
Two administrations per day are preferable.
Sunt preferabile două administrări pe zi”.
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/kg/d respectively without harmful effects.
Şobolanii, câinii şi maimuţele au tolerat doze zilnice de 2, 2,5, respectiv 8 mg/kg şi zi, fără efecte dăunătoare.
This means an absolute mortality reduction of 5.7 % and a relative risk reduction of 27 % (95 % CI
Aceasta înseamnă o reducere absolută a mortalităţii de 5,7% şi o reducere a riscului relativ de 27% (IÎ 95% [11-40%]).
Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.
Swallow the tablets/capsules whole with liquid.
Înghiţiţi comprimatele/capsulele întregi, cu lichid.
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITACE poate fi luat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2).
• Loss or decrease of appetite (anorexia)
• Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie)
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
08019 Barcelona Spain
08019 Barcelona Spania
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată conform recomandărilor PhVWP.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
Tremor, balance disorder
Tremor, tulburări de echilibru
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a lua TRITACE.
• Your doctor may then decide to increase the amount you take.
• Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suedia
United Kingdom HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Marea Britanie HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italy
Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italia
• If you are going to receive an anaesthetic.
• Dacă urmează să vi se administreze un anestezic.
• To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure)
• Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă)
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Semne ale modificărilor electroliţilor plasmatici şi ale compoziţiei sângelui au fost întâlnite la 3 specii.
81105 Bratislava
81105 Bratislava Slovacia
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Doza de întreţinere este divizată în 2 prize pe zi atunci când este posibil.
TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
TRITACE nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile informaţii pentru această grupă de vârstă.
A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
Trebuie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu TRITACE înainte de desensibilizare.
What TRITACE is and what it is used for Before you take TRITACE How to take TRITACE Possible side effects
Ce este TRITACE şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi TRITACE Cum să luaţi TRITACE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TRITACE Informaţii suplimentare
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu TRITACE:
Taking TRITACE with other medicines
Folosirea TRITACE cu alte medicamente
• Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone,
• Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona,
Do not crush or chew the tablets/capsules.
Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele/capsulele.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt stabilite în anexa III pentru Tritace şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Un număr de arii de dezacord legate de informaţiile referitoare la produs pentru Tritace au fost evaluate de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi au fost adoptate informaţiile revizuite referitoare la produs.
Also some medicines can affect the way TRITACE works.
De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează TRITACE.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
De aceea, se recomandă precauţie atunci când aceşti pacienţi au depleţie de sare şi/sau hipovolemie.
Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Testele extensive de mutagenitate utilizând diferite sisteme de testare nu au arătat că ramiprilul are proprietăţi mutagene sau genotoxice.
Excretion of the metabolites is primarily renal.
Eliminare Eliminarea metaboliţilor este în principal renală.
The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
Tratamentul cu ramipril a fost început la 3 până 10 zile după infarctul miocardic acut.
Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Studiile cu administrare cronică pe cale orală au fost efectuate la şobolani, câini şi maimuţe.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems
Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.
• Headache or feeling tired
• Durere de cap sau senzaţie de oboseală
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritace a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului iniţiată de Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, deoarece produsul medicamentos mai sus menţionat nu are acelaşi rezumat al caracteristicilor produsului în toate statele membre ale UE, Islanda şi Norvegia.
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
O doză de început de 1,25 mg este recomandată la astfel de pacienţi şi iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supraveghere medicală (vezi pct. 4.4).
TRITACE may lower your blood sugar amounts.
TRITACE poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
• Passing more water (urine) than usual over the day
• Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi
• Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood)
• Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge)
A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Totuşi, societatea a contestat această opinie şi a propus o contraindicaţie în timpul sarcinii, bazându-se pe datele din registrul ramiprilului administrat în timpul sarcinii.
• If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
• Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu TRITACE.
• Slowed or impaired reactions
• Reacţii încetinite sau anormale
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Trebuie luată în considerare o doză iniţială redusă de 1,25 mg ramipril.
4.4 Special Warnings and Precautions for Use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
H-1045 Budapest Tó u. 1.-5.
H-1045 Budapest Tó u. 1.-5. Ungaria
Taking TRITACE with food and alcohol
Folosirea TRITACE cu alimente şi băuturi
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu TRITACE, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
If you forget to take TRITACE
Dacă uitaţi să luaţi TRITACE
• If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale TRITACE menţionate la pct. 6.
There are contraindications present in one or several local SPCs.
Există contraindicaţii prezente în unul sau câteva din rezumatele caracteristicilor produsului la nivel local.
• Red and swollen tongue
• Limbă roşie şi umflată
BEFORE YOU TAKE TRITACE
ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRITACE
Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută.
• Lithium (for mental health problems).
• Litiu (pentru afecţiuni psihice).
• To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes)
• Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat)
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecia
A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
A fost efectuat un studiu clinic preventiv, placebo-controlat (studiul HOPE), în care tratamentul cu ramipril a fost asociat tratamentului standard la mai mult de 9200 pacienţi.
• Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
• Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.
The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9 % and in the placebo treated patients was 22.6 %.
Studiul a arătat că după o perioadă medie de urmărire de 15 luni mortalitatea în grupul tratat cu ramipril a fost de 16,9% şi de 22,6% în grupul la care s-a administrat placebo.
Anorexia, decreased appetite,
Anorexie, scăderea apetitului alimentar
• Shortness of breath or a cough.
• Scurtare a respiraţiei sau tuse.
There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after a renal transplant.
În acest caz, există riscul de deteriorare a funcţiei renale, în special la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă sau după transplant renal.
Cardiovascular prevention/Nephroprotection;
Prevenţie cardiovasculară/nefroprotecţie:
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) • Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.
• Disturbed hearing and ringing in your ears
• Tulburări de auz şi zgomote în urechi
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan, iepure şi maimuţă nu au pus în evidenţă proprietăţi teratogene.
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Dacă trebuie luată decizia de a trata aceşti pacienţi, se recomandă ca tratamentul să fie început cu 1,25 mg o dată pe zi şi trebuie luate precauţii speciale în cazul oricărei creşteri a dozei.
Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Poate să apară hipotensiune arterială după iniţierea tratamentului cu TRITACE; aceasta este mult mai probabilă la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu diuretice.
• If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
• Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic