natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
ASC a fost cu 14% mai mare la femei decât la bărbaţi, datorită diferenţelor privind funcţia renală şi greutatea.
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.
Do not take Entecavir Mylan if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Entecavir Mylan: ▪ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
Diameter: approximately 8.8 mm.
Diametru: aproximativ 8,8 mm.
Histological improvementb
Ameliorare histologică b
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
După realizarea ajustărilor diferenţelor clearanceului creatininei şi greutăţii corporale, subiecţii vârstnici au avut valoarea ASC cu 12,5% mai mare decât cei tineri.
Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Mylan pe stomacul gol (vezi Entecavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2).
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
In vitro, legarea de proteinele serice umane este de aproximativ 13%.
It is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă entecavir se excretă în laptele uman.
If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Mylan, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
O perioadă de hemodializă de 4 ore a îndepărtat aproximativ 13% din doză, iar 0,3% a fost îndepărtată prin CAPD.
If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Mylan deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Mylan pe stomacul gol o dată pe zi.
Exacerbations after discontinuation of treatment
Exacerbări după întreruperea tratamentului
Exacerbations of hepatitis
Exacerbarea hepatitei
Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
Entecavir Mylan nu va controla infecţia cu HIV.
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.
Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Mylan, de asemenea, pe stomacul gol.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Mylan.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Mylan.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis
Acidoza lactică şi hepatomegalia severă cu steatoză:
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Având în vedere faptul că riscul potenţial asupra dezvoltării fetale nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace.
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Pe parcursul Anului 2 de studiu rezistența la ETV a fo la 2 pacienți (1,1 % probabilitate cumulativă de rezistență în Anul 2 de studiu).
Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Parametrii farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă au fost similari cu cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Entecavir Mylan reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Cele două studii clinice prezintă date de rezistență de la 183 pacienți tratați și monitorizați în Anul 1 de studiu și 180 pacienți tratați și mon în Anul 2 de studiu.
For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate sau pentru care se recomandă o reducere a dozei, pot fi disponibile alte medicamente care conțin entecavir cu forme farmaceutice mai adecvate.
Gender/age
Sexul/vârsta
c Patients also have LVDr substitutions.
Pacienţii au, de asemenea, substituţii rLVD.
Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat doze de până la 20 mg pe zi timp de până la 14 zile şi doze unice de până la 40 mg nu au prezentat reacţii adverse neaşteptate.
You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Nu trebuie să luaţi Entecavir Mylan pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu .
common: increased transaminases
frecvente: valori crescute ale transaminazelor serice
If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament, frecvenţa exacerbărilor post-tratament ale valorilor ALT ar putea fi mai mare.
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Rezultate principalelor criterii de evaluare a eficacităţii în Săptămâna 48 și Săptămâna 96 sunt prezentate în tabelul de mai jos.
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
În cazul în care soluţia orală nu este disponibilă, ca alternativă, doza poate fi ajustată prin creşterea intervalului dintre doze, de asemenea, prezentat mai jos în tabel.
If your doctor instructs you to take Entecavir Mylan on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Mylan pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea entecavir la gravide.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Exacerbările post-tratament se asociază, de regulă, cu creşterea valorii ADN VHB, majoritatea fiind auto-limitate.
Clinical resistance in adults
Rezistenţa clinică la pacienții adulți
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans.
Această reacţie nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii, incluzând maimuţe la care s-a administrat zilnic entecavir timp de 1 an, la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
După atingerea concentraţiilor plasmatice maxime, concentraţiile plasmatice de entecavir scad biexponenţial, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare terminal de aproximativ 128-149 ore.
See leaflet for further information 4.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
În studiile antivirale HIV, entecavir în concentraţii micromolare nu a avut acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-HIV pe culturi celulare a acestor şase INRT sau emtricitabină.
Results for selected study endpoints at weeks 24 and 48 are shown in the table.
Rezultatele pentru criteriile de evaluare finale selectate ale studiului în săptămânile 24 şi 48 sunt indicate în tabel.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Entecavir Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Entecavirul este absorbit rapid, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime între 0,5-1,5 ore.
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de bărbaţi 82%, caucazieni 39% şi asiatici 37%, cu o medie de vârstă de 49 ani; 89% dintre pacienţi au avut AgHBe negativ la momentul transplantului.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Mylan cu sau fără alimente.
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
Prin urmare, entecavir nu trebuie utilizat în aceste cazuri, din cauza posibilei dezvoltări a rezistenţei HIV (vezi pct. 4.4).
Entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Clearance-ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance-ului creatininei.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
La 24 săptămâni reducerea încărcăturii virale VHB a fost semnificativ mai mare cu entecavir (-3,65, comparativ cu o creştere de 0,11 log10 multiplicări/ml).
common: fatigue
frecvente: fatigabilitate
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Scor CTP stabil sau îmbunătăţit b,d
Entecavir Mylan belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
▪ Entecavir Mylan aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Mylan este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Dioxid de titan (E171) Hipromeloză Macrogol 400
Children and adolescents Entecavir Mylan should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Copii și adolescenți Entecavir Mylan nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score.
Dintre aceşti pacienţi, 55/57 (96%) au prezentat o îmbunătăţire histologică, după cum a fost definită anterior (a se vedea mai sus) şi 50/57 (88%) au avut o descreştere ≥ 1 punct a scorului Ishak al fibrozei.
It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
Nu s-a demonstrat că utilizarea entecavirului este sigură în timpul sarcinii.
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
În studiile efectuate la pacienţi cu boală hepatică compensată, îmbunătăţirea histologică a fost definită ca o scădere ≥ 2 puncte în scorul necro-inflamator Knodell de la momentul iniţial, fără agravarea scorului de fibroză Knodell.
For patients weighing from 10 kg to 32.5 kg, an entecavir oral solution is recommended.
Pentru pacienții cu o greutate între 10 kg şi 32,5 kg, este recomandată o soluție orală de entecavir.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei.
What Entecavir Mylan is and what it is used for 2.
Ce este Entecavir Mylan și pentru ce se utilizează 2.
In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%), fatigabilitatea (6%), ameţelile (4%) şi greaţa (3%).
No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammalian cell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Nu s-a evidenţiat genotoxicitate într-un studiu de mutagenitate microbiană Ames, un studiu de mutaţie genetică pe celule de mamifere şi într-un studiu de transformare pe celule embrionare de hamster sirian.
Common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
rare: anaphylactoid reaction
rare: reacţii anafilactoide
This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
deoarece Entecavir Mylan este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
taking Entecavir Mylan will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
▪ folosirea Entecavir Mylan nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge).
do not stop taking Entecavir Mylan without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
▪ nu încetaţi să luaţi Entecavir Mylan fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.
Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Entecavir-TF este un inhibitor slab al polimerazelor ADN celulare α, β şi δ, cu valori ale Ki între 18 şi 40 μM.
The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta în intervalul 16-75 ani, nu au arătat că vârsta are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions).
Exacerbarea hepatitei în timpul şi după întreruperea terapiei cu entecavir a fost, de asemenea, raportată (vezi pct. 4.4 şi Descrierea anumitor reacţii adverse).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3).
Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4 (<200 celule/mm
Take Entecavir Mylan as long as your doctor has told you.
Entecavir Mylan se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul.
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki >160 μM).
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Mylan, is excreted in human breast milk.
Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Mylan, se excretă în laptele matern.
Entecavir Mylan should be taken orally.
Entecavir Mylan trebuie administrat pe cale orală.
Entecavir Mylan can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Entecavir Mylan poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
• decompensated liver disease (see section 4.4)
• boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance <50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Relative to the adverse reactions noted in section Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Comparativ cu reacţiile adverse menţionate la pct. Rezumatul reacţiilor adverse, o altă reacţie adversă [scăderea bicarbonatului sanguin (2%)] a fost observată la pacienţii trataţi cu entecavir în săptămâna 48.
• compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
• boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză.
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Beneficiile supresiei virusologice pe termen lung cu tratament continuu trebuie evaluate comparativ cu riscul asociat tratamentului prelungit, inclusiv apariţia virusului hepatitic B rezistent la tratament.
Entecavir Mylan tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
De asemenea, Entecavir Mylan comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥1 log10 increase above nadir).
Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Expunerea la entecavir la pacienţii cu transplant hepatic infectaţi cu VHB trataţi cu o doză constantă de ciclosporină A sau tacrolimus (n = 9) a fost de aproximativ 2 ori expunerea la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Terapia trebuie iniţiată de un medic specializat în tratamentul infecţiei hepatice cronice de tip B.
Entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Entecavir, un analog nucleozidic guanozinic cu acţiune împotriva VHB polimerazei, este fosforilat eficient la forma de trifosfat activ (TF), care are un timp de înjumătăţire intracelular de 15 ore.
The demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Demonstrarea beneficiului se bazează pe răspunsurile histologice, virusologice, biochimice şi serologice după 48 săptămâni de tratament în studiile clinice controlate activ la 1633 adulţi cu infecţie hepatică B cronică, dovezi de replicare virală şi boală hepatică compensată.
Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets are supplied in blisters packs containing 30 tablets, perforated blister packs containing 30 x 1 or 90 x 1 tablets, and in bottles containing 30 or 90 tablets.
Entecavir Mylan 0,5 mg comprimate filmate, Entecavir Mylan 1 mg comprimate filmate sunt furnizate în ambalaje cu blistere ce conţin 30 comprimate, ambalaje cu blistere perforate ce conţin 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate, şi în flacoane conţinând 30 sau 90 comprimate.
Mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Mutaţiile HBV polimerazei care determină substituţii ale rezistenţei la lamivudină pot conduce la apariţia unor substituţii secundare, incluzându-le pe acelea asociate cu rezistenţa asociată entecavirului (rETV).