natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected.
În plus, a fost verificat un studiu efectuat la centrul Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd din Coimbatore.
Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Se consideră că datele provenite din studiile de bioechivalență înaintate autorităților competente pentru a demonstra bioechivalența medicamentelor cu medicamentul original sunt lipsite de fiabilitate.
For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
Suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru un medicament considerat esențial poate fi amânată în statele membre ale UE relevante, pentru o perioadă care nu trebuie să depășească douăzeci și patru (24) de luni de la data deciziei Comisiei.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, din care să reiasă dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă cererile de autorizare de punere pe piață ar trebui autorizate.
In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies.
Având în vedere deficiențele critice constatate în urma inspecției și necesitatea protejării sănătății publice în UE, mai multe state membre au considerat că este în interesul Uniunii ca acest caz să fie înaintat către CHMP și să se solicite comitetului să evalueze impactul deficiențelor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în centrele respective, în perioada cuprinsă între iunie 2012 și iunie 2016, precum și asupra cererilor de autorizare de punere pe piață în curs de soluționare, care fac referire la astfel de studii.
Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
În plus, comitetul recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață vizate, cu excepția situațiilor în care medicamentul este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
Deficiențele constatate în urma inspecțiilor efectuate de Austria și de Țările de Jos ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la conformitatea sistemului de management al calității folosit în prezent de Micro Therapeutics Research Ltd în India.
Based on the submitted data during the procedure, the medicinal products Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets; Memantine Pharmascope 10 mg and 20 mg; Memantine DAWA 10 mg and 20 mg; Morysa 10 mg and 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg and 5 mg tablets; the CHMP concluded that bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product and recommended the maintenance of these marketing authorisations.
Memantine Pharmascope 10 mg și 20 mg; Memantine DAWA 10 mg și 20 mg; Morysa 10 mg și 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg și 5 mg comprimate, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și a recomandat menținerea acestor autorizații de punere pe piață.
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
• comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizare de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc este considerat nefavorabil pentru:
Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
În urma inspecțiilor de verificare a conformității cu bunele practici clinice (BPC) efectuate de Oficiul Federal al Austriei pentru Siguranță în Sănătate (Austrian Federal Office for Safety in HealthcareBASG) și de Inspectoratul pentru sănătate (IGZ) din Țările de Jos în februarie 2016 la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd din Chennai, India, au fost identificate deficiențe critice.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate îndeplinite, iar eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite; prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv.
d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
d. bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pentru cererile de autorizare de punere pe piață enumerate în anexa Ia la avizul CHMP.
− Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
− medicamentele autorizate pentru care au fost prezentate date alternative sau o justificare, dar pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE;
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte medicamente vizate de această procedură de sesizare, deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentele de referință autorizate în UE.
For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statul (statele) membru (membre) al(e) UE, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, în termen de 12 luni de la decizia Comisiei.
For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Pentru cererile de autorizare de punere pe piață referitoare la Hydrokortison Alternova (Orifarm) și Hydrokortison BBS, CHMP a concluzionat că statul (statele) membru (membre) în cauză va (vor) trebui să analizeze dacă legătura dintre medicamentul propus și medicamentele descrise în literatura de specialitate conform anexei I la Directiva 2001/83/CE este suficient constatată, în contextul în care respectivele autorizații fac referire la articolul 10a din Directiva 2001/83/CE („utilizare bine stabilită”).
For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
În ceea ce privește toate celelalte cereri de autorizare de punere pe piață care fac obiectul acestei proceduri de sesizare, CHMP consideră că solicitanții nu au depus informații care să permită stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, cererile de autorizare de punere pe piață nu îndeplinesc criteriile de autorizare în prezent.
Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață vizată (vizate) poate fi amânată pentru perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
• comitetul a concluzionat că, atât în cazul autorizațiilor de punere pe piață, cât și în cel al cererilor de autorizare de punere pe piață pentru care au existat date alternative care să permită stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, raportul beneficiu-risc este considerat favorabil.
An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Un medicament autorizat poate fi considerat esențial de către statele membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea unor medicamente alternative adecvate în statele membre ale UE respective și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
c. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil;
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, deținătorii acestora trebuie să demonstreze bioechivalența cu medicamentul de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, prin efectuarea unui studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE);
Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Unele dintre aceste medicamente autorizate pot fi considerate esențiale de anumite state membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea altor medicamente alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
b. cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date sau o justificare sau în cazul cărora CHMP a considerat că acestea sunt insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil;
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Dacă în această perioadă statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
Dacă pe parcursul acestei perioade statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață în cauză.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
În cazul unui medicament pentru care există o autorizație de punere pe piață sau o cerere de autorizare de punere pe piață în baza articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, este necesară bioechivalența (BE) pentru a concluziona că eficacitatea și siguranța sunt similare cu cele ale medicamentului de referință.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
tmax is between 3 and 8 hours.
tmax este cuprins între 3 şi 8 ore.
The tablets should be swallowed with a little water.
Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Memantina are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 100%.
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cipru
This medicine has been prescribed for you only.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în
Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Continuaţi să luaţi Memantine Accord atât timp cât aceasta vă face bine.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele .
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Data primei autorizări: 04-12-2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 3 august 2018
The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Pachetul Memantine Accord pentru iniţierea tratamentului este destinat utilizării numai la începutul tratamentului cu Memantine Accord.
Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
Memantine Accord trebuie administrat o dată pe zi şi trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi.Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente.
About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Aproximativ 45% din cantitatea de memantină se leagă de proteinele plasmatice.
Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Memantine Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Memantina este eliminată monoexponenţial cu un t1/2 terminal de 60-100 ore.
Memantine Accord with food and drink
Memantine Accord împreună cu alimente şi băuturi:
Memantine Accord should be administered orally once a day.
Memantine Accord trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi.
Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Nu utilizaţi Memantine Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
- Dacă se produce un supradozaj cu Memantine Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
În cel mai sever caz de supradozaj pacientul a supravieţuit unei doze orale totale de 2 000 mg memantină prezentând efecte asupra sistemului nervos central (comă timp de 10 zile, şi mai târziu diplopie şi agitaţie).
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
• Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau cu orice asociere care conţine HCT.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut datorită acidozei tubulare renale (ATR) sau infecţiilor severe ale tractului urinar cu bacterii din genul Proteus.
In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantine Accord şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
From Week 4 on:
Din a patra săptămână:
Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Memantine Accord trebuie administrat o dată pe zi şi trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi.
The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu memantină şi după punerea acesteia pe piaţă.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantine Accord trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Iron oxide yellow and red (E 172)
Oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172)
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
La voluntarii cu funcţie renală normală, clearance-ul total (Cltot) a fost de 170 ml/min şi 1,73 m2, iar o parte din clearance-ul renal total este realizat prin secreţie tubulară.
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
CUTIE CU 28 DE COMPRIMATE - PACHET PENTRU ÎNCEPEREA TRATAMENTULUISCHEMĂ DE TRATAMENT PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI