natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
• dacă aţi manifestat în trecut o reacţie rară la medicamentele antipsihotice, numită sindrom neuroleptic malign (SNM); vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile pentru simptomele SNM“;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18/02/2011
Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron.
Entacapone Teva poate să scadă absorbţia fierului.
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg.
Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Entacapone Teva, administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi uneori vă poate face să adormiţi dintr-odată.
Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Entacapone Teva ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Entacapone Teva 200 mg comprimate filmate entacaponă
Fatigue, sweating increased, fall
Oboseală, diaforeză, leşin
In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
În plus, Entacapone Teva utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolenţă accentuată sau uneori vă poate declanşa episoade de somn apărute brusc.
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Entacapona, în asociere cu levodopa, poate determina ameţeli şi hipotensiune arterială ortostatică.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
Pacienţii şi persoanele lor însoţitoare trebuie să ştie că, la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Entacapone Teva în asociere cu levodopa, pot apărea tulburări cu simptome de comportament legate de controlul impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv.
How to take Entacapone Teva
Cum să utilizaţi Entacapone Teva
vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain).
• simptome de boală de inimă sau de artere (de exemplu durere în piept).
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
De aceea, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor se va face cu prudenţă.
- Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
• Entacapone Teva administrat împreună cu levodopa poate determina rar somnolenţă excesivă în timpul zilei şi poate declanşa brusc a episoadelor de somn;
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
Entacapone Teva 200 mg comprimate filmate
Breast-feeding
hiperkinezie
HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă şi desicant în interior conţinând 30, 60, 100 sau
methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
De aceea, entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente metabolizate de catecol-O-metil transferaza (COMT), cum sunt rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa şi apomorfină (vezi de asemenea pct. 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
CUTIE (30, 60, 100 sau 175 comprimate filmate)
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent:
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
• Mişcări excesive (hiperkinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson, crampe musculare prelungite (distonie);
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
• Inflamaţia colonului (colită), inflamaţia ficatului (hepatită), însoţită de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
ETICHETĂ (30 comprimate filmate)
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
A şi MAO-B) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină).
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
respectiv 1,54%) provin dintr-o analiză a 13 studii clinice dublu orb care au inclus
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Agravarea simptomelor parkinsoniene, ameţeală, distonie,
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Cu toate acestea, la pacienţii dializaţi, poate fi avută în vedere creşterea intervalului între administrări
Erythematous or maculopapular rash
Erupţie cutanată eritematoasă sau maculopapulară
It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Se manifestă prin rigiditate, spasme ale muşchilor, tremurături, agitaţie, confuzie, comă, febră, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială instabilă.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Când se iniţiază tratamentul cu entacaponă, doza celorlalte medicamente antiparkinsoniene poate necesita ajustări.
Elimination
UTILIZAREA
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Cu toate acestea, la pacienţii supuşi dializei, trebuie avută în vedere creşterea intervalului între administrări.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Agitation; - decreased appetite, weight loss; - hives.
Agitaţie; scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate;
Urine discoloration
Metabolizare
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
• Mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie);
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
How to store Entacapone Teva
Ce conţine Entacapone Teva
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine; antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine; warfarin used to thin the blood; iron supplements.
• rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Teva: if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart; if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed; if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon; if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
• dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (o tensiune arterială mică) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;
blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
blister (PVC/alu) 3 x 28 comprimate (24 active + 4 placebo)
Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Mărimea ambalajului blister (PVC/alu) 28 comprimate (24 active + 4 placebo)
Invented name Strength
Denumirea comercială
o The need for monitoring and when to withhold treatment.
o Necesitatea monitorizării şi momentul întreruperii tratamentului.
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să constea într-o broşură care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
o Necesitatea de a verifica dacă pacientul ştie cum să utilizeze corect bronhodilatatorul.
o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
o Necesitatea de a reexamina pacientul după aproximativ şase săptămâni, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor de bronhospasm.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
o Modul de interpretare a rezultatelor etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, drept Acceptat, Eşuat sau Incomplet.
o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
o Necesitatea premedicaţiei cu un bronhodilatator cu 5-15 minute înainte de începerea etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi înainte de fiecare administrare terapeutică de Bronchitol.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Riscul de hemoptizie în timpul tratamentului o Faptul că Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de hemoptizie semnificativă (> 60 ml) în precedentele trei luni.
o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
o Faptul că dozele terapeutice de Bronchitol trebuie prescrise doar dacă pacientul a trecut de etapa de evaluare a dozei de iniţiere.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Potenţialul risc de sechele asociate tusei în timpul tratamentului o Necesitatea de a instrui pacientul pentru reducerea la minimum a tusei în timpul administrării prin utilizarea tehnicii inhalatorii corecte.
o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
o Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului pe termen lung, chiar dacă etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol a fost iniţial trecută, şi necesitatea reiterării acestei etape, în caz de incertitudini.
The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Riscul de bronhospasm în timpul tratamentului o Necesitatea de a efectua etapa de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol, pentru identificarea pacienţilor care prezintă hiperreactivitate bronşică ca răspuns la administrarea inhalatorie de manitol, prin măsurarea gradului de bronhoconstricţie determinată de administrarea secvenţială de manitol.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
o Modul de efectuare în siguranţă a etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi durata monitorizării pacientului.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA 127A CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Commission decision date: 22/03/2017.
Data deciziei Comisiei: 22/03/2017.
The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
Informațiile de prescriere pentru aceste medicamente vor fi actualizate în conformitate cu recomandările de mai sus.
They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Acestea sunt autorizate de peste 20 de ani prin proceduri naționale, sub denumirea de Valette și alte denumiri comerciale, în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
• The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
• Datele privind siguranța disponibile în prezent nu prezintă noi motive de îngrijorare privind siguranța.
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Dacă prezentați oricare dintre aceste semne și simptome, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Această acțiune modifică producerea de uleiuri în piele și de asemenea suprimă ovulația.
They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Aceștia acționează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiți androgeni.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
Dienogest și etinilestradiol sunt două tipuri de hormoni, un progestogen și un estrogen.
Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
În ceea ce privește riscul de reacții adverse, CHMP a considerat că datele disponibile nu prezintă niciun nou motiv de îngrijorare privind siguranța.
Use should be limited to women who choose oral contraception
Utilizarea trebuie limitată la femeile care aleg contracepția orală
Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuați tratamentul cu acest medicament la 3-6 luni după ce ați început tratamentul, iar apoi în mod periodic.
• Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
• Datele din două studii de fază III (studiile nr. A07062 și A28501) pe un număr total de aproximativ 2 400 de femei (majoritatea cu acnee moderată) au demonstrat că asocierea dienogest/etinilestradiol a fost mai eficace decât placebo și cel puțin la fel de eficace ca asocierile etinilestradiol/norgestimat și etinilestradiol/ciproteronă în tratarea acneei din punct de vedere al modificării numărului de leziuni inflamatorii, al numărului total de leziuni și al ameliorării acneei faciale în conformitate cu IGA (Investigator's Global Assessment - Scala de evaluare globală a investigatorului).
• Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
• În mod normal, acneea dumneavoastră se va ameliora după 3-6 luni de tratament cu combinația dienogest/etinilestradiol.
• You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
• Trebuie să știți că, la fel ca în cazul celorlalte contraceptive hormonale, există un risc de formare a cheagurilor de sânge în asociere cu utilizarea combinației dienogest/etinilestradiol.
• When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
• Când luați combinația dienogest/etinilestradiol, trebuie să fiți atentă la semnele și la simptomele formării cheagurilor de sânge în vene, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea acestora, dificultăți de respirație bruște și inexplicabile, respirație accelerată sau tuse, durere în piept și slăbiciune sau amorțeală a feței, a brațelor sau a picioarelor.
Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
După evaluarea datelor existente privind eficacitatea combinației în tratamentul acneei, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a concluzionat că există dovezi suficiente care susțin utilizarea acesteia în tratarea acneei moderate.
The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV sau cheaguri de sânge în vene), care poate apărea în asociere cu toate contraceptivele hormonale combinate, este considerat scăzut.
The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
De asemenea, CHMP a recomandat ca femeile să fie evaluate de medicul lor la 3-6 luni după începerea tratamentului și apoi periodic, pentru reevaluarea necesității de continuare a tratamentului.
• It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
• Nu se știe dacă eficacitatea combinației dienogest/etinilestradiol este comparabilă cu cea a altor tratamente pentru acnee, și anume tratamente topice și antibiotice sistemice.
The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea medicamentelor care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg pentru tratamentul acneei a fost inițiată la 25 februarie 2016, la solicitarea agenției pentru medicamente din Marea Britanie (Agenția de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății, MHRA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
Totuși, aceste medicamente, care sunt autorizate și ca contraceptive hormonale, trebuie utilizate numai la femeile care aleg contracepția orală.
They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
Aceste medicamente trebuie utilizate numai atunci când tratamentele aplicate pe piele sau antibioticul luat pe cale orală nu au dat rezultate.
• Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
• Întrucât ameliorarea acneei necesită în mod obișnuit cel puțin 3 luni de tratament cu combinația dienogest/etinilestradiol și deoarece a fost observată o ameliorare suplimentară după 6 luni, femeile trebuie să fie evaluate la 3-6 luni după inițierea tratamentului și apoi periodic, pentru reevaluarea necesității de continuare a tratamentului.