natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de copii la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic A şi împotriva virusului hepatitic B. Studiile suplimentare au evaluat persistenţa nivelurilor de anticorpi după vaccinare.
What is Twinrix Paediatric?
Ce este Twinrix Paediatric?
How has Twinrix Paediatric been studied?
Cum a fost studiat Twinrix Paediatric?
How is Twinrix Paediatric used?
Cum se utilizează Twinrix Paediatric?
How does Twinrix Paediatric work?
Cum acţionează Twinrix Paediatric?
What is Twinrix Paediatric used for?
Pentru ce este indicat Twinrix Paediatric?
Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Ocaliva a primit „aprobare condiționată”.
Why is Ocaliva authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
What are the risks associated with Ocaliva?
Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Ocaliva (obeticholic acid)
Ocaliva (acid obeticolic)
Other information about Ocaliva
Alte informații despre Ocaliva
What is Ocaliva and what is it used for?
Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară”, iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.
Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Ocaliva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).
What information is still awaited for Ocaliva?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Medicamentul se utilizează împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu au prezentat un răspuns suficient la administrarea UDCA în monoterapie, precum și în monoterapie la pacienții care nu pot fi tratați cu UDCA.
Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Prin legarea de acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă la nivelul ficatului, împiedicând acumularea acesteia și lezarea țesutului hepatic.
Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.
After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Gradul de reducere a concentrațiilor de bilirubină și ALP au indicat ameliorarea stării ficatului.
Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Ocaliva este contraindicat la pacienții la care canalele biliare sunt blocate complet.
For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ocaliva, citiți prospectul.
Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
S-a demonstrat că Ocaliva reduce concentrațiile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții care suferă de colangită biliară primitivă, inclusiv la cei cărora nu li s-a putut administra tratament cu UDCA.
These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Aceste canale transportă lichidul numit bilă de la ficat la intestine, unde are rolul de a ajuta la digerarea grăsimilor.
How does Ocaliva work?
Cum acționează Ocaliva?
What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Ocaliva used?
Cum se utilizează Ocaliva?
As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Ca urmare a deteriorării canalelor, bila se acumulează în ficat și cauzează lezarea țesutului hepatic.
It is used for:
Se utilizează pentru:
Pancreatic cancer
Cancer de pancreas
Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Tarceva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 septembrie 2005.
Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Informații suplimentare cu privire la Tarceva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Other information about Tarceva
Alte informații despre Tarceva
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Tarceva se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Pacienții care iau Tarceva nu au voie să fumeze, deoarece fumatul poate scădea cantitatea de medicament din sânge.
The medicine contains the active substance erlotinib.
Medicamentul conține substanța activă erlotinib.
What is Tarceva and what is it used for?
Ce este Tarceva și pentru ce se utilizează?
As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tarceva sunt monitorizate continuu.
In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Pentru NSCLC, Tarceva a fost studiat, în principal, în patru studii:
The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (25, 100 și 150 mg).
As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Ca urmare a acestui „blocaj”, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru creștere și răspândire (metastază).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tarceva?
The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tarceva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Substanța activă din Tarceva, erlotinibul, face parte din clasa de „inhibitori de EGFR”.
Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Tarceva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Pentru NSCLC, doza obișnuită este de 150 mg pe zi.
Why is Tarceva authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Tarceva în UE?
What are the risks associated with Tarceva?
Care sunt riscurile asociate cu Tarceva?
Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Tarceva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tarceva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Tarceva și de ce este autorizat acest medicament în UE
For pancreatic cancer, it is 100 mg daily.
Pentru cancerul de pancreas, doza zilnică este de 100 mg.
However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
Pentru pacienții cu cancer care nu se extinsese dincolo de pancreas, nu a existat însă niciun avantaj.
As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
Prin urmare, Tarceva contribuie la oprirea dezvoltării și răspândirii cancerului în organism.
• previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
• pacienți netratați anterior la care celulele canceroase prezintă anumite modificări („mutații activatoare”) la nivelul genei care produce proteina numită receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR);
For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tarceva, citiți prospectul.
The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Studiul a comparat durata de supraviețuire a pacienților când Tarceva a fost folosit devreme în studiu cu durata de supraviețuire când Tarceva a fost folosit mai târziu în studiu.
What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Tarceva pe parcursul studiilor?
The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Studiul nu a constatat niciun avantaj în utilizarea medicamentului într-o fază incipientă, deoarece pacienții tratați cu Tarceva într-o fază incipientă a studiului nu au trăit mai mult decât cei tratați cu Tarceva mai târziu (după ce boala progresase).
The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
Reacțiile adverse raportate în asociere cu Tarceva sunt considerate gestionabile terapeutic.
Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
Tarceva poate să prelungească durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii și să prelungească viața la unii pacienți.
Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Tarceva se utilizează, de asemenea, la pacienți cu cancer de pancreas metastazat, în asociere cu gemcitabină (alt medicament împotriva cancerului).
Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Tarceva în asociere cu gemcitabină a fost studiat la 569 de pacienți cu cancer de pancreas în stadiu avansat, nerezecabil (care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală) sau metastazat.
The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
Cel mai mare beneficiu a fost la subgrupul de 49 de pacienți cu mutații activatoare de EGFR: cei care au luat Tarceva (22 de pacienți) au trăit în medie 44,6 săptămâni fără agravarea bolii, față de 13 săptămâni la cei care au luat placebo (27 de pacienți).
Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Tarceva este un medicament împotriva cancerului utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) în stadiu avansat (cancerul a început să se extindă) sau metastazat (cancerul s-a extins deja la alte organe).
Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
La pacienții cu NSCLC trebuie testată prezența de mutații activatoare de EGFR înainte de începerea tratamentului cu Tarceva, cu excepția cazului în care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate și nu există alte tratamente adecvate.
How is Tarceva used?
Cum se utilizează Tarceva?
• patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
• pacienți cu mutații activatoare de EGFR, la care boala este stabilă după chimioterapia inițială.
Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
„Stabilă” înseamnă că, în urma chimioterapiei (medicamente pentru tratarea cancerului), cancerul nici nu s-a ameliorat, nici nu s-a agravat;
Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
Pacienții care au luat Tarceva au supraviețuit în medie 6,7 luni, față de 4,7 luni la pacienții care au luat placebo.
In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
În studiul cu Tarceva utilizat în asociere cu gemcitabină pentru cancerul de pancreas, cele mai frecvente reacții adverse au fost oboseală (la 73 % din pacienți), erupții pe piele (la 69 %) și diaree (la 48 %).
Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Erlotinibul blochează receptorii factorului de creștere epidermal, care se găsesc pe suprafața unor celule tumorale.
• The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
• al patrulea studiu a comparat Tarceva cu placebo la 731 de pacienți, la care nu a dat rezultate cel puțin o chimioterapie anterioară.
In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
În studii, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tarceva utilizat în monoterapie în cancerul pulmonar au fost erupții pe piele (la 75 % din pacienți), diaree (la 54 %), scăderea poftei de mâncare și oboseală (fiecare la 52 %).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tarceva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Pacienții cu cancer metastazat care au luat Tarceva ca terapie inițială au trăit fără ca boala să se agraveze timp de 5,9 luni în medie, față de 5,1 luni la cei care au luat placebo.
• The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
• primul studiu a comparat Tarceva cu chimioterapia la 173 de pacienți cu NSCLC în stadiu avansat, cu mutații activatoare de EGFR, care nu primiseră chimioterapie anterior.
• A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
• al treilea studiu a comparat Tarceva cu placebo la 643 de pacienți cu NSCLC în stadiu avansat, la care celulele canceroase nu aveau mutații activatoare de EGFR și la care boala era stabilă după 4 cicluri de chimioterapie pe bază de platină.