natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Reducerea dozei de docetaxel poate fi aplicată în funcție de gradul de toxicitate resimțit de pacient.
Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Inspectaţi conţinutul flaconului pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare (concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie limpede până la uşor opalescent şi incolor până la gălbui fără să fie vizibile particule) înainte de diluare.
The major efficacy outcome in REACH-2 was supported by a statistically significant improvement in progression free survival in Cyramza treated patients compared to placebo treated patients.
În REACH-2 obiectivul major de eficacitate a fost susținut de o îmbunătățire statistic semnificativă a supraviețuirii fără progresie în brațul pacienților tratați cu Cyramza comparativ cu cei tratați cu placebo.
- have lung cancer and have had recent bleeding in the lung (coughing up bright red blood) or you are regularly taking non-steroidal anti-inflammatory medicines, or medicines which affect blood clotting ability.
- aveți cancer pulmonar și ați prezentat recent sângerări la nivelul plamânilor (tuse cu sânge roșu intens) sau dacă luați frecvent medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene, sau medicamente ce afectează abilitatea sângelui de a se coagula.
Table 2: Criteria to be met prior to FOLFIRI administration Criteria
Tabelul 2: Criteriile ce trebuie întrunite anterior administrării FOLFIRI
Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
Ramucirumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubina totală > 3,0 x LSVN şi orice valoare a AST).
Based on PopPK, the mean (CV%) clearance of ramucirumab was 0.015 L/hour (30%) and the mean half-life was 14 days (20%).
Conform FCPop, eliminarea medie (CV%) a ramucirumab a fost de 0,015 l/oră (30%), iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică de 14 zile (20%).
Reproductive toxicity studies with ramucirumab have not been performed, however, animal models link angiogenesis, VEGF and VEGF Receptor 2 to critical aspects of female reproduction, embryo-foetal development, and postnatal development.
Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu ramucirumab, cu toate acestea, modelele animale corelează angiogeneza, VEGF şi receptorul 2 pentru VEGF cu aspecte vitale ale funcţiei de reproducere la femele, dezvoltării embrio-fetale şi dezvoltării postnatale.
Read the paclitaxel or docetaxel package leaflet for further information.
Citiţi prospectul referitor la paclitaxel sau docetaxel pentru informaţii suplimentare.
If a patient experiences a second Grade 1 or 2 infusion-related reaction (IRR) administer dexamethasone (or equivalent); then, for subsequent infusions, premedicate with the following or equivalent medicinal products: an intravenous histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine hydrochloride), paracetamol and dexamethasone.
Dacă un pacient prezintă o a doua reacţie asociată administrării în perfuzie (RAP) de grad 1 sau 2 se administrează dexametazonă (sau un echivalent); apoi, pentru perfuziile ulterioare, se administrează premedicaţie cu următoarele medicamente sau cu un echivalent al acestora: un antagonist al histaminei H1 cu administrare intravenoasă (de exemplu, difenhidramină clorhidrat), paracetamol şi dexametazonă.
Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, albumin levels.
Conform FCPop, s-a constatat că următoarele covariabile nu au nicio influenţă asupra distribuţiei ramucirumab: vârsta, sexul, rasa, valorile albuminei.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on Cyramza and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Cyramza şi trebuie informate cu privire la riscurile potenţiale existente în cazul sarcinii şi pentru făt.
Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment (<6 months versus ≥6 months).
Randomizarea a fost stratificată pe regiune geografică, status KRAS al tumorii (mutant sau de tip sălbatic) și timpul până la progresia bolii (TPP) după începerea tratamentului de linia întâi (< 6 luni versus ≥ 6 luni).
Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils <500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
Pacienții la care survin fie neutropenia febrilă, neutrofile <500 celule/mm timp de mai mult de 1 săptămână, fie reacții cutanate severe sau cumulative, sau toxicități de Grad 3 sau 4 de alt tip decât cea hematologică pe durata tratamentului cu docetaxel trebuie să întrerupă tratamentul până la soluționarea toxicității.
After dilution, Cyramza is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
După diluare, Cyramza se administrează sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute.
A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Se recomandă o a doua reducere de 15 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
In this case, East Asian patients with a starting dose of 60 mg/m² should have docetaxel treatment discontinued (see Posology).
În acest caz, pacienților de origine est-asiatică a căror doză inițială a fost de 60 mg/m² trebuie să li se întrerupă tratamentul cu docetaxel (vezi Doze).
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean (% coefficient of variation [CV%]) volume of distribution at steady state for ramucirumab was 5.4L (15%).
Conform unei strategii de farmacocinetică populaţională (FCPop), volumul mediu de distribuţie (% coeficient de variație [CV%]) la starea de echilibru corespunzător ramucirumab a fost de 5,4 l (15%).
Peripheral oedema Infusion-related reactionsa a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai mult un concept medical decât un singur eveniment sau un termen preferat.
This medicine is given by infusion via a drip over a period of approximately 60 minutes.
Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii pe durata unui interval de aproximativ 60 de minute.
- Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
- Inflamație la nivelul gurii (“stomatită“): Cyramza, administrată în asociere cu chimioterapia poate crește riscul de apariție a unei inflamații la nivelul gurii.
Neutropenia or Thrombocytopenia
Neutropenie sau Trombocitopenie
System Organ Class (MedDRA)
Aparate, sisteme și organe (MedDRA)
There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2).
Există date limitate privind siguranţa tratamentului la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearanceul creatininei 15-29 ml/min) trataţi cu ramucirumab (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
The relative treatment effect (assessed by HR) of Cyramza compared to placebo was generally consistent across subgroups, including age, race, aetiology of disease and reason for discontinuation of sorafenib (progressive disease vs. intolerance).
Efectul relativ al tratamentului (evaluat conform RR-riscului relativ) cu Cyramza comparativ cu placebo a fost în general consistent în toate subgrupurile, indiferent de vârstă, rasă, etiologia bolii și cauza discontinuării tratamentului cu sorafenib (boală progresivă versus intoleranți).
Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
Hemograma şi parametrii de evaluare a funcţiei de coagulare trebuie monitorizate la pacienţii cu afecţiuni care predispun la sângerări şi la cei trataţi cu anticoagulante sau la cei trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de producere a sângerărilor.
There are no data from the use of ramucirumab in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea ramucirumab la gravide sunt inexistente.
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Dacă se identifică astfel de particule, se aruncă soluţia perfuzabilă.
The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Viteza de administrare a perfuziei cu ramucirumab trebuie redusă cu 50 % pentru durata perfuziei respective şi a tuturor perfuziilor ulterioare în cazul în care pacientul prezintă o RAP de grad 1 sau 2.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Body weight is considered a significant co-variate of ramucirumab pharmacokinetics supporting the dosing based on body weight.
Greutatea corporală este considerată o covariabilă semnificativă în farmacocinetica ramucirumab, susținând doza conform masei corporale.
Patients with HCC should be selected based on a serum AFP concentration of ≥ 400 ng/ml with a validated AFP test prior to ramucirumab treatment (see section 5.1).
Pacienții cu CHC ar trebui selectați pe baza concentrației de AFP serică ≥ 400 ng/ml, având un test validat al AFP, înainte de începerea tratamentului cu ramucirumab (vezi secțiunea 5.1).
The target organs identified in repeated dose cynomolgus monkey toxicity studies were kidney (glomerulonephritis), bone (thickening and abnormal endochondral ossification of the epiphyseal growth plate) and female reproductive organs (decreased weight of ovaries and uterus).
Organele ţintă identificate în studii privind toxicitatea după doze repetate la maimuţe cynomolgus au fost rinichiul (glomerulonefrită), osul (îngroşarea şi osificarea endocondrală anormală a plăcii de creştere epifizară) şi organele reproducătoare la femele (greutate scăzută a ovarelor şi uterului).
In the RAISE study, in mCRC patients treated with ramucirumab plus FOLFIRI, the most frequent (≥1%) ADR that led to the discontinuation of ramucirumab was proteinuria (1.5%).
În cadrul studiului RAISE, în rândul pacienților cu CCRm tratați cu ramucirumab plus FOLFIRI, RAM care a condus cel mai frecvent (≥1%) la întreruperea administrării ramucirumab a fost proteinuria (1,5%).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cyramza in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma, in adenocarcinoma of the colon and rectum, in lung carcinoma, and liver cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cyramza în a toate subseturile populației pediatrice cu adenocarcinom gastric,adenocarcinom al colonului și rectului, carcinom pulmonar și carcinom hepatic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea pediatrică).
Chemical and physical in-use stability of Cyramza in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or for 4 hours at 25 ºC.
Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a Cyramza în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi între 2 ºC şi 8 ºC sau pentru 4 ore la temperatura de 25 ºC.
Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
La pacienţii trataţi cu ramucirumab se va monitoriza tensiunea arterială.
An improvement in PFS was also associated with increasing ramucirumab exposure for advanced gastric cancer, NSCLC, and mCRC.
O îmbunătățire în SFP a fost, de asemenea, asociată cu o expunere mai mare la ramucirumab în cancerul gastric avansat, CPFCM și CCRm.
For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
În cazul pacienţilor trataţi cu Cyramza plus paclitaxel durata mediană a tratamentului a fost de 19 săptămâni, iar în cazul celor care au primit placebo plus paclitaxel durata mediană a fost de 12 săptămâni.
There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
Există informații limitate privind utilizarea Cyramza la pacienţi cu afectare gravă a funcţiei rinichilor.
Exposure response relationships
Relaţia dintre răspuns şi expunere
Symptoms of a stroke may include sudden numbness or weakness of the arm, leg and face, feeling confused, difficulty speaking or understanding others, sudden difficulty in walking or loss of balance or coordination or sudden dizziness.
Simptomele de accident vascular cerebral pot include amorţeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul braţului, piciorului sau feţei, senzaţie de confuzie, dificultăţi de vorbire sau dificultatea de a-i înţelege pe ceilalţi, dificultatea apărută brusc de a merge sau pierderea echilibrului sau a coordonării sau ameţeală apărută brusc.
Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Datele clinice sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
For NCI CTCAE Grade 4 haematological toxicity or Grade 3 paclitaxel-related non-haematological toxicity, it is recommended to reduce the paclitaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
În cazul toxicităţii hematologice de Grad 4 conform NCI CTCAE sau toxicităţilor de Grad 3 de alt tip decât cea hematologică asociate utilizării paclitaxel, se recomandă reducerea dozei de paclitaxel cu 10 mg/m pentru toate ciclurile ulterioare.
If a patient experiences a Grade 1 or 2 infusion-related reaction premedication must be given for all subsequent infusions.
Dacă un pacient prezintă o reacţie asociată administrării în perfuzie de Grad 1 sau 2 premedicaţia trebuie administrată cu ocazia tuturor perfuziilor ulterioare.
In the REACH-2 study for HCC, a relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab which showed that only patients with above-median exposure experienced an improvement in OS, compared to placebo, and these exposure-efficacy relationships remained after attempts to adjust for other prognostic factors.
În studiul REACH-2 pentru CHC, analizele de investigare a răspunsului în funcţie de expunere au indicat că doar pacienții cu o expunere peste valoarea mediană au experimentat o îmbunătățire a SG comparativ cu placebo și această corelare expunere-eficacitate s-a păstrat și după încercarea de ajustare pentru alți factori prognostici.
Cyramza is for intravenous use.
Cyramza este pentru administrare intravenoasă.
Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusionrelated reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Reacţiile semnificative din punct de vedere clinic (inclusiv de Grad ≥ 3) asociate terapiei antiangiogenice observate la pacienţii trataţi cu ramucirumab în studiile clinice au fost: perforaţii gastro-intestinale, reacţii asociate administrării în perfuzie şi proteinurie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
ADRs of aneurysms and artery dissections have a frequency of ‘not known'.
Anevrismul și disecțiile arteriale sunt reacții adverse cu frecvență necunoscută.
- if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
- dacă există radiografii care dovedesc prezența unei cavități sau a unui orificiu la nivelul cancerului pulmonar sau dacă acest cancer pulmonar s-a dezvoltat în apropierea vaselor mari de sânge
The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
Tensiunea arterială a pacienţilor trebuie măsurată înainte de fiecare administrare a ramucirumab şi tratată în funcţie de starea clinică.
A second reduction of 10 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Se recomandă o a doua reducere de 10 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
The median duration of docetaxel therapy was 14.1 weeks for the ramucirumab plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received) and 12.0 weeks for the placebo plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received).
Durata mediană a terapiei cu docetaxel a fost de 14,1 săptămâni pentru brațul ramucirumab plus docetaxel (cu o mediană de 4,0 infuzii primite) și 12,0 săptămâni pentru brațul placebo plus docetaxel (cu o mediană de 4,0 infuzii primite).
Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Analizele prespecificate ale subgrupurilor atât pentru SFP și SG în funcție de vârstă (<65 și ≥65 ani), gen, rasă, SP ECOG (0 sau ≥ 1), numărul organelor implicate, doar metastaze hepatice, locul tumorii principale (colon sau rect), nivelul antigenului carcinoembrionar (<200μg/L, ≥200μg/L), au demonstrat toate efecte în favoarea tratamentului cu Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI.
Cyramza may increase the risk of problems with wound healing.
Cyramza ar putea creşte riscul de apariţie a problemelor asociate cu vindecarea rănilor.
Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
Modificarea dozei în ziua 1 a ciclului în urma RAM
As angiogenesis is critical to maintenance of pregnancy and to foetal development, the inhibition of angiogenesis following ramucirumab administration may result in adverse effects on pregnancy, including the foetus.
Deoarece angiogeneza este vitală pentru menţinerea sarcinii şi pentru dezvoltarea fătului, inhibarea angiogenezei secundară administrării ramucirumab poate avea efecte dăunătoare asupra sarcinii, inclusiv asupra fătului.
Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Cyramza este utilizat în tratamentul cancerului avansat de colon sau rect (părți ale intestinului gros) la pacienții adulți.
If you are of East Asian origin, you may receive a reduced docetaxel starting dose of 60 mg per every m2 of your body's surface area once every 3 weeks.
Dacă sunteți de origine est-asiatică, se poate să primiți o doză inițială redusă de docetaxel de 60 mg per fiecare m din suprafața corpului dumneavoastră la interval de 3 săptămâni.
Table 5: Dose modification of FOLFIRI components due to specific ADRs
Tabelul 5: Modificarea dozelor fiecărui component al FOLFIRI ca urmare a RAM specifice
The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Criteriul final principal a fost supravieţuirea globală (SG), iar criteriile finale secundare au inclus supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi rata de rata de răspuns obiectiv (RRO).
- are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
- sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale, dacă vi s-a efectuat o astfel de procedură de curând sau dacă rana chirurgicală nu este vindecată.
Objective response rate (CR +PR)
Rata de răspuns obiectiv (RC+RP)
The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds.
Impactul ramucirumab nu a fost evaluat la pacienţi cu plăgi grave sau cu evoluție trenantă.
A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline.
Majoritatea (75%) pacienţilor randomizaţi în studiu au utilizat anterior tratament combinat cu săruri de platină şi fluoropirimidină fără antracicline.
To be included in the study, patients were required to have total bilirubin of ≤1.5 mg/dl and AST and ALT ≤3 times ULN, or ≤5 times ULN if liver metastases were present.
Pentru includerea în studiu, a fost necesar ca pacienţii să aibă bilirubina totală ≤ 1,5 mg/dl şi AST şi ALT ≤ 3 x LSVN sau ≤ 5 x LSVN în cazul prezenţei metastazelor hepatice.
There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Nu a existat o deviaţie clară faţă de relaţia de proporţionalitate cu doza a profilului farmacocinetic al ramucirumab administrat în doze între 6 mg/kg şi 20 mg/kg.
Once the urine protein level has decreased to a certain level, treatment may be restarted with a lower dose.
După ce valoarea proteinelor din urină scade până la un anumit nivel, este posibil să se reia administrarea tratamentului în doză mai mică.
Patients were required to have ECOG PS 0 or 1 and to have disease progression within 6 months of the last dose of first-line therapy.
Cerința a fost ca pacienții să aibă SP ECOG 0 sau 1 și progresie a bolii în interval de 6 luni de la ultima doză de tratament de linia întâi.
If there is medically significant hypertension that cannot be controlled safely with antihypertensive therapy, ramucirumab therapy should be permanently discontinued (see section 4.4).
În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiţii de siguranţă cu terapie antihipertensivă, tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.4).
Cyramza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cyramza nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Pacienții cu histologie de tip scuamos prezintă un risc mai mare de a avea sângerare pulmonară gravă, cu toate acestea, nu a fost înregistrată hemoragie pulmonară mai mare de Gradul 5 la pacienții cu histologie de tip scuamos tratați cu ramucirumab în cadrul studiului REVEL.
Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Aruncaţi cantitatea de ramucirumab neutilizată şi rămasă în flacon, deoarece produsul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Cyramza in combination with paclitaxel
Cyramza în asociere cu paclitaxel
The median OS in patients with any grade neutropenia was greater in the ramucirumab arm (16.1 months) than in the placebo arm (12.6 months).
SG mediană la pacienții cu orice grad de neutropenie a fost mai mare în brațul cu ramucirumab (16,1 luni) față de brațul placebo (12,6 luni).
The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively).
RRO a fost similară pentru ambele brațe de tartament (13,4% față de 12,5%, ramucirumab plus FOLFIRI față de placebo plus FOLFIRI, respectiv).