natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Cu toate acestea, în cazul în care medicul decide să înceapă tratamentul, pacienților trebuie să li se dea informații clare cu privire la riscurile asociate cu administrarea Lutathera.
Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Înainte de utilizarea Lutathera, trebuie exclusă sarcina printr-un test corespunzător/validat.
Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Toate* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronșic 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreatic 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin proximal** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin mediu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin caudal
What Lutathera is and what it is used for 2.
Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează 2.
All*
Toate*
Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
2. Se monitorizează parametrii biologici la interval de 2 săptămâni și se administrează tratament corespunzător dacă este necesar; în cazul insuficienței renale, se recomandă o bună hidratare, dacă nu este contraindicată altfel.
At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
La concentrația utilizată (aproximativ 10 μg/ml în total, atât pentru formele libere, cât și pentru cele radiomarcate), oxodotreotida peptidei nu are niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Trebuie să evitați contactul apropiat cu persoanele care trăiesc cu dumneavoastră și trebuie să încercați să păstrați o distanță de cel puțin un metru timp de 7 zile după ce vi s-a administrat Lutathera.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea operatorilor.
There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Nu există date privind eficacitatea la pacienții cu metastaze cerebrale cunoscute, prin urmare, la acești pacienți trebuie evaluat riscul beneficiului - individual.
Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
În funcție de situație, medicul specializat în medicină nucleară trebuie să informeze pacientul cu privire la riscurile legate de leziunile produse de extravazare și să dea sfaturi cu privire la tratamentul potențial și cerințele necesare de urmărire.
Lutathera is for intravenous use.
Lutathera este destinat utilizării intravenoase.
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6 647 zile.
The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Soluția trebuie verificată vizual pentru a detecta deteriorarea și contaminarea înainte de utilizare și trebuie utilizate numai soluții limpezi, care nu conțin particule vizibile.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Medicul dumneavoastră şi medicul specializat în medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de inducerea cancerului şi de un potenţial de dezvoltare a defectelor ereditare.
This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Acest lucru poate duce la scăderea numărului diferitelor tipuri de celule din sânge, cel mai important, al globulelor roșii (responsabile de transportul oxigenului din plămâni către diferitele organe), al trombocitelor (o celulă specială care ajută sângele să se coaguleze) și al altor celule, cum ar fi celulele albe din sânge (ajută la combaterea infecțiilor).
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Doza de radiații care rezultă din expunerea terapeutică poate determina o incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor.
Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
Etiologia neoplasmelor mieloide secundare asociate acestei terapii (t-MNs) este neclară.
It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Este necesar să se utilizeze mănuși de protecție de înaltă calitate (latex/nitril) pentru a evita contactul direct cu medicamentul radiofarmaceutic (flacon/seringă).
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Nu se recomandă scăderea cantității soluției cu aminoacizi în cazul ajustării dozei de Lutathera.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament Când reacțiile adverse specifice acestui medicament persistă sau reapar, cum ar fi hematotoxicitatea întârziată de grad 3-4 (G3-G4) (vezi Tabelul 5).
It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Se leagă de celulele maligne care supraexprimă receptorii sst2.
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Medicul dumneavoastră specializat în medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după folosirea acestui medicament.
Quality controls
Controlul calităţii
Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Verificările ulterioare ale emisiei de radioactivitate trebuie efectuate aproximativ la fiecare 5 minute la nivelul toracelui pacientului și a flaconului.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Spuneți medicului dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv analogi de somatostatină, glucocorticosteroizi (denumiți și corticosteroizi), întrucât acestea pot interfera cu tratamentul dumneavoastră.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să respecte atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Rezumatul complet al caracteristicilor Lutathera este furnizat ca document separat în pachetul aferent medicamentului, în scopul de a oferi personalului medico-sanitar informaţii suplimentare de natură ştiinţifică şi practică despre administrarea şi folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Tendința progresivă, pe termen lung, de deteriorare a funcției de filtrare glomerulară a fost demonstrată în studiile clinice, confirmând faptul că nefropatia asociată cu Lutathera este o boală cronică a rinichilor care se dezvoltă progresiv în decurs de luni sau ani după expunere.
Hormonal crises
Crize hormonale
Liver toxicity defined as either:
Toxicitate hepatică, definită ca:
During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Pe durata tratamentului cu Lutathera și cel puțin în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru a se evita o sarcină; acest lucru se aplică pacienților de ambele sexe.
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Doza de radiație pentru organele specifice, care pot să nu fie organul țintă al terapiei, poate fi influențată în mod semnificativ de modificările fiziopatologice induse de procesul bolii.
(75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
(75x103/mm3), fie cu leucocite < 2 g/l (2 000/mm3) (cu excepția limfopeniei);
• Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
• Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
• Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
• radioterapie anterioară cu fascicul extern care a implicat mai mult de 25 % din măduva osoasă;
The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Programul educațional are ca scop informarea pacienților cu privire la riscul de radiotoxicitate prin expunerea ocupațională și expunerea involuntară la terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici și oferirea de informații despre precauțiile necesare ce pot fi luate pentru a limita expunerea inutilă pentru ei însuși sau pentru persoanele din jurul lor.
In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
În unele cazuri, ar putea fi necesar să se întrerupă temporar tratamentul cu Lutathera, să se ajusteze doza după prima administrare sau chiar să se oprească tratamentul (vezi Tabelul 3 - Tabelul 5 și Figura
To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Pentru a continua perfuzia cu Lutathera, este obligatoriu să se utilizeze un cateter nou, plasându-l eventual într-un acces venos contralateral.
A summary of side effects is given below by order of frequency:
Un rezumat al reacțiilor adverse este prezentat mai jos în ordinea frecvenței:
The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Perfuzarea medicamentului trebuie oprită imediat și dispozitivul de administrare (cateter etc.) îndepărtat.
Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Se așteaptă 12 săptămâni după data intervenției chirurgicale pentru a administra Lutathera.
The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Verificarea vizuală a soluției trebuie efectuată sub un ecran de protecţie radioactivă.
The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții tratați cu Lutathera au fost greața și vărsăturile, care au apărut la începutul perfuziei la 58,9 %, respectiv la 45,5 % dintre pacienți.
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente farmacoterapeutice, cod ATC: V10XX04
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Se recomandă consultul genetic dacă pacientul dorește să aibă copii după tratament.
− Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
− Două (2) catetere intravenoase periferice din plastic
Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Este recomandat consultul genetic dacă doriți să aveți copii după tratament.
Non-clinical data on the cold compound (non-radioactive lutetium (
oxodotreotida de lutețiu (
It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Nu se știe dacă există o interacțiune între corticosteroizii utilizați intermitent pentru prevenirea greții și a vărsăturilor în timpul administrării Lutathera.
• Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
• Rinichiul nu este un organ critic dacă se efectuează o perfuzie concomitentă cu o soluție adecvate de aminoacizi.
Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
Supradozajul este puțin probabil cu Lutathera, deoarece acest medicament este furnizat ca „unidoză” și „gata de utilizare” și conține o cantitate predeterminată de radioactivitate.
The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Pacientul tratat cu Lutathera trebuie să fie ținut departe de alte persoane în timpul administrării și până la atingerea limitelor de emisie a radiațiilor prevăzute de legile aplicabile, de obicei în cele 4-5 ore după administrarea medicamentului.
Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Contactul apropiat cu alte persoane ar trebui restricționat timp de 7 zile după administrarea Lutathera, iar pentru copii și femeile gravide trebuie limitat la mai puțin de 15 minute pentru fiecare zi, menținând o distanță de cel puțin 1 metru.
What Lutathera is and what it is used for
Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează
Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Cu toate acestea, trebuie luată în considerare starea generală a pacientului și posibilele reacții adverse la tratament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
General rule
Regulă generală
However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Cu toate acestea, se recomandă ca, atunci când se acordă îngrijiri sau se efectuează examene standard cu dispozitive medicale sau alte instrumente care intră în contact cu pielea [de exemplu electrocardiograma (ECG)], trebuie respectate măsurile de protecție de bază, cum ar fi purtarea mănușilor, instalarea materialului/electrodului înainte de începerea perfuziei radiofarmaceutice, schimbarea materialului/electrodului după măsurare și, eventual, monitorizarea radioactivității echipamentului după utilizare.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Se recomandă ca personalul medico-sanitar să limiteze timpul de contact cu pacienții injectați cu Lutathera.
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Atât timp cât pielea pacientului nu este contaminată, cum ar fi de la scurgerea sistemului de perfuzie sau din cauza incontinenței urinare, nu este de așteptat contaminarea cu radioactivitate la nivel cutanat și în masa vărsată.
The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate.
Spouse and people in the family circle
Partenerul/a și cercul familial
What you need to know before Lutathera is used 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Lutathera 3.
Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Nu a fost observată toxicitate la patru administrări repetate, o dată la 2 săptămâni, de 1 250 μg/kg de compus rece la șobolani și de 80 μg/kg la câini.
Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
Se întrerupe temporar tratamentul cu Lutathera în următoarele condiții:
• Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia;
• toxicitate hematologică mai mare sau egală cu gradul 2 (CTCAE) înainte de tratament, alta decât limfopenia;
Leukopenia5 Neutropenia6
Leucopenie5 Neutropenie6
Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Toxicitate la nivel renal, definită ca un clearance al creatininei estimat <40 ml/min sau o creștere de 40 % comparativ cu valoarea creatininei serice la momentul inițial, cu o scădere de peste 40 % comparativ cu clearance ul creatininei la momentul inițial.
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Dacă toxicitatea observată se remite în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie, este posibilă continuarea tratamentului cu Lutathera prin perfuzarea unei jumătăți de doză (3 700 MBq)*.
In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
În cazul utilizării unor echipamente medicale speciale, cum ar fi catetere, pungi de colostomie, duza de apă sau orice altceva care ar putea fi contaminat de lichidele corpului, acestea trebuie golite imediat în toaletă și apoi curățate.
• Administration room:
• Sala de tratament:
It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary.
Se recomandă insistent să aveți scaun în fiecare zi și să folosiți un laxativ, dacă este necesar.
• The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution.
• Acul scurt trebuie introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să nu atingă soluția radiofarmaceutică.
Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Controlul vizual al nivelului soluției trebuie repetat în timpul administrării prin control vizual direct (când se utilizează recipientul din PMMA) sau prin utilizarea unei perechi de clești pentru manipularea flaconului atunci când se utilizează containerul de transport din plumb.
Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Somatostatina și analogii acesteia se leagă competitiv de receptorii de somatostatină.
Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Criteriile finale secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), timpul până la progresia tumorii (TTP), siguranța și tolerabilitatea medicamentului și calitatea vieții (QoL).
• Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
• insuficiență cardiacă severă definită ca clasa III sau IV în clasificările NYHA;
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Doza recomandată este de 7 400 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru a exprima radioactivitatea) într-o singură perfuzie, care se administrează de 4 ori, o dată la 8 săptămâni.
Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Lutathera în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să discute si să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în legătură cu formatul și conținutul programului educațional, inclusiv căile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Pacientul trebuie, de asemenea, să fie încurajat să aibă scaun în fiecare zi și să utilizeze laxative dacă este necesar.
It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
De asemenea, se recomandă efectuarea acestor teste la interval de 4 săptămâni, timp de cel puțin 3 luni după ultima perfuzie cu Lutathera și apoi la interval de 6 luni, pentru a putea detecta posibile reacții adverse întârziate (vezi pct.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Cum se utilizează Lutathera Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.