natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta de comun acord cu autorităţile naţionale competente detaliile broşurii educaţionale.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• vi s-au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, în cazul în care fiecare doză este bine tolerată.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic
Nu s-au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale, pentru a stabili potenţialul carcinogen şi mutagen.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu boala cardiacă ischemică, angină pectorală şi/sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament antihipertensiv.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Totuşi, dacă apar reacţii adverse moderate până la severe cum sunt hipotensiune arterială, frison, febră, dispnee, senzaţie de frig, erupţii cutanate şi bronhospasm (dintre care unele pot fi datorate eliberării de citokină), fie la doza de 3 mg, fie la cea de 10 mg, atunci dozele respective trebuie repetate zilnic până când sunt bine tolerate, înainte de a se încerca o nouă mărire a dozei (vezi pct. 4.4).
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Cercetările recente au recunoscut în mod repetat faptul că profilul citogenetic al LLC-B furnizează date prognostice importante şi poate prevedeea răspunsul la anumite tratamente.
A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidenţiat un uşor efect cumulativ în privinţa diminuării numărului de limfocite faţă de studiile cu doză unică.
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, cu eticheta deschisă, randomizat, comparativ pentru pacienţi cu LLC-B în stadiu I-IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Studiul a demonstrat superioritatea MabCampath faţă de clorambucil determinată pe baza parametrului primar intervalul de supravieţuire fără progresia bolii (FPP) (vezi Figura 1).
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
În timpul administrării perfuziei, puteţi avea o reacţie alergică sau de hipersensibilitate la soluţia MabCampath, în special la proteina pe care o conţine.
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse clasificate pe bază de organe, aparate şi sisteme conform MedDRA (system organ classes [SOC] MedDRA).
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e.g. trimethoprim/sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/l or greater, whichever is the later.
Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu trimetoprim /sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în timpul terapiei şi pentru minimum 2 luni după încheierea tratamentului cu MabCampath sau până când numărul celulelor CD4+ a revenit la 200 celule/µl sau peste, oricare survine ultima dată.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific pentru o glicoproteină (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD, exprimată în primul rând pe suprafaţa celulelor limfocitare B şi T normale şi maligne din sângele periferic.
MabCampath will be given at 30 mg three times per calendar week on alternate days, for up to 12 weeks.
Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână, până la 12 săptămâni.
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Scăderea marcată a limfocitelor, un efect farmacologic aşteptat în cazul tratamentului cu MabCampath, apare în mod inevitabil şi poate fi de lungă durată.
Gradual escalation from 10 to 30 mg 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly
30 mg iv 3 x săptămânal
Diseases related to an overactive immune system where your immune system attacks your own body can lead to low red blood cells, low blood platelets and/or low white blood cells, and nerve disorders, and these can also be fatal.
Afecţiunile legate de un sistem imun hiperactiv, în care sistemul dvs. imun atacă propriul organism pot duce la scăderea numărului de celule roşii, scăderea numărului de trombocite şi/sau scăderea numărului de celule albe, precum şi la afecţiuni nervoase; acestea pot fi, de asemenea, fatale.
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
Nu se recomandă modificări ale dozei în caz de limfopenie severă, dat fiind mecanismul de acţiune al medicamentului MabCampath.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
53.4% Not Applicable N=82
53,4% Nu se aplică
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Veţi fi examinat pentru simptome de infecţie virală cu un anumit tip de virus numit CMV (citomegalovirus) în timpul tratamentului dumneavoastră cu MabCampath şi timp de cel puţin 2 luni după încetarea tratamentului.
Summary of first-line patient population and outcomes Independent review of response rate and duration MabCampath n=149
Prezentare sintetică a populaţiei de pacienţi cu terapie de primă linie Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p<0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
ORR a fost superior la pacienţii cu orice deleţie 11q (87% faţă de 29%; p<0,0001) sau deleţie unică 13q (91% faţă de 62%; p=0,0087) trataţi cu MabCampath comparativ cu clorambucil.
Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Nu utiliaţi MabCampath dacă observaţi semne de particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
La acest grup de pacienţi a fost observat infarctul de miocard şi stopul cardiac in asociere cu administrarea MabCampath în perfuzie.
MabCampath is administered into one of your veins via a drip (see also ‘information intended for
MabCampath se administrează într-una dintre venele dumneavoastră cu ajutorul dispozitivelor de perfuzare (vezi şi “Informaţii pentru medici şi personalul medical”).
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
A fost raportată boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) letală.
Dose modification* ANC < 250/μl and/or platelet count ≤25,000/μl
NAN < 250/μl şi/sau numărul trombocitelor ≤25000/μl
No studies of the effects of MabCampath on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii privind efectele MabCampath asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
În grupa de tratament cu MabCampath 36 din 77 (46,8%) din pacienţii cu rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR pentru CMV au primit terapie antivirală, iar 47 din 77 (61%) din aceşti pacienţi au înterupt tratamentul cu MabCampath.
Bacterial infection Viral infection Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis
Infecţii bacteriene Infecţii virale Dermatită fungică Laringită Rinită
MabCampath is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cancer al limfocitelor ( un tip de celule albe din sânge).
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥200 cells/µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/l.
La pacienţii care primesc MabCampath ca terapie de primă linie, refacerea numărului celulelor CD4+ până la ≥ 200 celule/l are loc în 6 luni după încheierea tratamentului, însă la 2 luni după tratament valoarea mediană a fost de 183 celule/l.
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile.
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Datele privind siguranţa obţinute la pacienţii cu LLC-B cu terapie de primă linie se bazează pe reacţiile adverse apărute în studiu la 147 pacienţi înrolaţi într-un studiu randomizat şi controlat pentru MabCampath administrat în monoterapie în doză de 30 mg intravenos de trei ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, în care a fost inclusă şi o perioadă de mărire a dozei.
• Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
• Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
În acest studiu, un rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR doar pentru CMV a fost raportat la 77 din 147 (52,4%) pacienţi trataţi cu MabCampath; infecţia simtpomatică cu CMV a fost raportată mai puţin frecvent la 23 din 147 pacienţi trataţi cu MabCampath (16%).
Metabolism and nutritional disorders: Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: sindromul de liză tumorală cu sfârşit letal a fost raportat în cazuri rare.
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria
Incontinenţă urinară Micşorarea fluxului urinar Poliurie
Cardiac disorders: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Insuficienţa cardiacă congestivă, cardiomiopatie sau scăderea fracţiei de ejecţie au fost raportate la pacienţii trataţi în prealabil cu medicamente potenţial cardiotoxice.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Proprietăţile farmacocinetice ale MabCampath au respectat un model bicompartimental şi au prezentat o cinetică de eliminare neliniară.
Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath nu conţine conservanti antimicrobieni.
What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
Cum arată MabCampath şi conţinutul ambalajului MabCampath este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care este ambalat in fiole din sticlă.
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Valoarea mediană FPP a fost superioară la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (24,4 faţă de 13,0 luni; p=0,0170 stratificat conform Stadiului Rai).
In CLL, too many lymphocytes are produced.
În leucemia limfocitară cronică (LLC) se produc prea multe limfocite anormale.
Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Bradicardie Tahicardie Tahicardie sinusală
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath nu conţine conservanţi antimicrobieni, de aceea este recomandat ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice şi soluţia diluată să fie administrată în în decurs de 8 ore de la preparare şi să fie protejată de lumină.
What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Cum arată MabCampath şi conţinutul ambalajului MabCampath este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care este ambalată in fiole din sticlă.
Previously treated B-CLL patients:
Pacienţi cu LLC-B care au mai fost trataţi anterior:
• abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas
• tulburare a funcţiei ficatului, constipaţie, indigestie, emisie de gaze
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
O tendinţă spre îmbunătăţirea ORR a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p trataţi cu MabCampath (64% faţă de 20%, p=0,0805).
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Celelalte componente sunt: edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic şi apă pentru preparate injectabile.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
La pacienţii trataţi cu MabCampath, care au mai urmat anterior tratamentul, valoarea mediană a timpului în care se ajunge la nivelul de 200 celule/μl este de 2 luni de la ultima perfuzie cu MabCampath, dar pot fi necesare mai mult de 12 luni pentru a se apropia de nivelele de dinainte de tratament.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă de MabCampath şi nici perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Infarct miocardic Angina pectorală Fibrilaţie atrială Aritmie supraventriculară Bradicardie sinusală Extrasistole supraventriculare
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Doza de MabCampath nu va fi crescută decât după ameliorarea reacţiilor.
The most frequent adverse reactions with MabCampath are: infusion reactions (pyrexia, chills, hypotension, urticaria, nausea, rash, tachycardia, dyspnoea), cytopenias (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), infections (CMV viraemia, CMV infection, other infections), gastrointestinal symptoms (nausea, emesis, abdominal pain), and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de MabCampath sunt: reacţii asociate cu perfuzarea (febră, frisoane, hipotensiune arterială, urticarie, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, dispnee), citopenie (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie), infecţii (viremie cu CMV, infecţie cu CMV, alte infecţii), simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale) şi simptome neurologice (insomnie, anxietate).
Colourless to slightly yellow concentrate.
Concentrat incolor până la galben deschis.
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Doza de steroizi poate fi întreruptă după necesităţi odată ce mărirea dozei de MabCampath a fost realizată.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
Administrarea MabCampath trebuie întreruptă permanent dacă apare anemia autoimună sau trombocitopenia autoimună.
The most frequent serious adverse reactions are cytopenias, infusion reactions, and
Cele mai frecvente reacţii adverse grave sunt citopenia, reacţiile asociate cu perfuzarea şi imunosupresia/infecţii.
Undesirable effects in first line patients
Reacţii adverse la pacienţii cu terapie de primă linie
HOW TO STORE MABCAMPATH
Ce conţine MabCampath
Infusion reactions: Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Reacţii legate de perfuzare: au fost observate reacţii grave şi uneori letale, inclusiv bronhospasm, hipoxie, sincopă, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), stop respirator, infarct de miocard, aritmii, insuficienţă cardiacă acută şi stop cardiac.
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Proprietăţile farmacocinetice au fost caracterizate la pacienţi netrataţi anterior cu MabCampath cu leucemie limfocitară cronică B (LLC-B) care nu au răspuns la terapii anterioare cu analogi purinici.
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Hiponatremie Hipocalemie Scăderea greutăţii corporale Deshidratare Sete
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a
NAN şi/sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50% din valoarea iniţială la pacienţii care încep tratamentul cu o valoare NAN iniţială ≤ 250/ μl şi/sau un număr iniţial de trombocite ≤ 25000/μl
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Cantitatea necesară din conţinutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Gingival bleeding Haematology test abnormal
Sângerare gingivală Valori anormale ale testelor hematologice
Gastroenteritis Tongue ulceration Gingivitis Hiccup
Gastroenterită Ulceraţii ale limbii Gingivită Singultus Eructaţii
• bleeding and inflammation of the gums, blisters on the tongue, nosebleeds
• sângerare şi inflamaţie a gingiilor, formare de băşici la nivelul limbii, sângerări nazale
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Reacţiile adverse acute, care pot să apară în timpul creşterii iniţiale a dozei şi cele care pot fi datorate eliberării de citokine,includ hipotensiune arterială, senzaţie de frig/frisoane, febră, dispnee şi erupţii cutanate.
• injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
• reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv înroşire sau umflare, durere, contuzie, inflamare
• dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless
• ameţeală, senzaţie de rotire, leşin, mişcări de scuturare sau tremurături, stare de nelinişte
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a
Alemtuzumab a fost produs prin introducerea a şase secvenţe care determină complementaritatea dintr-un anticorp monoclonal de şobolan IgG2a într-o moleculă de imunoglobulină umană IgG1.
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Remisiunile complete au fost, de asemenea, superioare la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (27% faţă de 0%; p=0,0009).
- Active second malignancies.
• aveţi o altă afecţiune malignă activă
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same
Totuşi, alte medicamente nu trebuie adăugate perfuziei de MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (BCLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) pentru care nu este indicată chimioterapia combinatorie cu fludarabină.
Nervous system disorders: Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with
Tulburări ale sistemului nervos: hemoragii intracraniene cu sfârşit letal au fost raportate, la pacienţii cu trombocitopenie.
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Foarte frecvent, în primele 2 săptămâni de terapie apare o trombocitopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4, dar ulterior se îmbunătăţeşte la cei mai mulţi pacienţi.