natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Vârsta (ani), media (deviație standard) Vârsta de 65 de ani și peste, n (%) Bărbați, n (%) mNIS+7, media (deviație standard) Norfolk QoL-DN, media (deviație standard) Stadiul bolii, n (%)
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
De două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive, apoi monitorizare săptămânală.
Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Trebuie să fie luată în considerare întreruperea tratamentului cu inotersen la pacienții care dezvoltă rejet de transplant hepatic în timpul tratamentului.
Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Apoi monitorizare de două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive.
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Locurile de injectare includ abdomenul, partea superioară a coapsei sau exteriorul părții superioare a brațului.
Start the injection
Începeți injectarea
Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Simptomele glomerulonefritei sunt: urină cu spumă, urină de culoare roz sau maro, sânge în urină sau cantitate de urină mai scăzută decât de obicei.
- Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
- Orice medicament care poate afecta funcția rinichilor sau poate provoca leziuni ale rinichilor, de exemplu sulfonamide (utilizate ca antibacteriene), anilide (utilizate pentru tratarea febrei, a durerilor difuze și a durerilor acute), antagoniști ai aldesteronului (utilizați ca diuretice) și alcaloizi naturali din opiu și alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii).
Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic, în cadrul studiilor clinice (pct. 4.2).
• Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
• Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă se confirmă glomerulonefrita, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și trebuie să se ia în considerare inițierea precoce a terapiei imunosupresoare.
If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Dacă survine oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
Liver Transplant Rejection
Respingerea transplantului de ficat
Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția rinichilor înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trombocitopenie
You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Trebuie să reluați administrarea suplimentelor de vitamina A în al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă valorile vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în trimestrul al treilea.
Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Pacienților trebuie să li se spună să îl informeze imediat pe medic dacă prezintă orice semn de hemoragie neobișnuită sau prelungită (de exemplu, peteșii, echimoze spontane, hemoragie subconjunctivală, epistaxis), rigiditate cervicală sau cefalee severă atipică.
Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Nu încercați să puneți la loc dopul pe acul retras.
Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Prin urmare, sarcina trebuie să fie exclusă înainte de inițierea tratamentului, iar femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
În studiul NEURO-TTR au fost recrutați subiecți cu hATTR-PN în Stadiul 1 și Stadiul 2 și cu scor NIS ≥ 10 și ≤ 130.
There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea inotersenului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Daily until 2 successive values above 25.
Zilnic, până când se constată valori de peste 25 la 2 determinări consecutive.
Insert the needle
Introduceți acul
If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Dacă utilizați medicamente care produc leziuni ale rinichilor sau afectează funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului și unele tipuri de analgezice, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră.
Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Tegsedi va reduce valorile vitaminei A din organismul dumneavoastră; vitamina A este importantă pentru dezvoltarea normală a fătului în timpul sarcinii.
Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
PREPARATION
PREGĂTIRE
When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
Când pistonul se oprește, înseamnă că injecția s-a finalizat.
Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică gravă (vezi pct. 4.3).
Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks at a temperature below 30°C.
Tegsedi poate fi păstrat afară din frigider timp de maximum 6 săptămâni, la temperaturi sub 30 °C.
Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Este necesară precauție în cazul medicamentelor nefrotoxice și al altor medicamente cre pot afecta funcția renală (vezi pct. 4.5).
Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Este necesară precauție în cazul utilizării concomitente cu medicamente nefrotoxice și cu alte medicamente care pot afecta funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului, anilide, alcaloizi naturali din opiu și alte opiacee (vezi pct. 4.4).
Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile trombocitelor din sânge înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
Complete the injection
Finalizați injectarea
Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
În Tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse (RAM) în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
You do not need to do anything about it.
Nu trebuie să faceți nimic în legătură cu bulele de aer.
The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Acumularea renală a inotersenului a fost asociată cu proteinurie la șobolani, la valori ale ASC de 13,4 ori mai mare decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici ale vitaminei A pot afecta dezvoltarea fătului.
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Nu eliminați seringa preumplută folosită în deșeurile menajere.
Do not pull the plunger up by hand.
Nu trageți pistonul cu mâna.
If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace și trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul Tegsedi.
Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
În cazul pacienților care întrerup terapia cu inotersen din cauza unui număr de trombocite mai mic de 25 x 10 terapia nu trebuie să fie reluată.
Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Diferența dintre grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valoarea inițială a celor mai mici pătrate pentru mNIS+7 și componente
Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Ajustarea dozei în cazul scăderii numărului de trombocite Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
La maimuțe au fost observate infiltrate celulare perivasculare formate din celule limfohistiocitare la nivelul mai multor organe.
If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Dacă uitați o doză de Tegsedi, administrați-vă doza următoare cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza uitată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare trebuie să fie administrată conform planificării.
If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să nu mai luați inotersen și suplimente de vitamina A, și să vă asigurați că valorile vitaminei A au revenit la normal înainte de a încerca să rămâneți gravidă.
Glomerulonephritis/ renal function decline
Glomerulonefrită/scădere a funcției renale
Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Astfel, nu se anticipează modificarea parametrilor farmacocinetici în insuficiența hepatică ușoară până la moderată.
Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Este necesară precauție în cazul pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare și medicamente care pot scădea numărul de trombocite, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, heparine cu greutate moleculară mică, inhibitori ai factorului Xa cum sunt rivaroxaban și apixaban și inhibitori ai trombinei, cum este dabigatran (vezi pct. 4.4).
The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Doza recomandată este de 284 mg de inotersen, administrată prin injecție subcutanată.
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
(hATTR-CM) la intrarea în studiu, sau cu grosime a peretelui ventricular stâng > 1,3 cm determinată la ecocardiogramă, fără antecedente cunoscute de hipertensiune arterială persistentă 3 Durata de la debutul simptomelor până la data consimțământului informat
If you forget to use Tegsedi
Dacă uitați să utilizați Tegsedi
If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg (sodic).
Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Modificare la Săptămâna 66 n Media celor mai mici pătrate (eroare standard) IÎ 95 % Diferența mediei celor mai mici pătrate (Tegsedi-placebo) IÎ 95 % Valoarea p
Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Prin urmare, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să se asigure că nu sunt gravide înainte de inițierea tratamentului cu Tegsedi și trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina și alăptarea” de mai jos).
Pack sizes of 1 or 4 pre-filled syringes.
Cutie cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Dacă încetați să utilizați Tegsedi Nu întrerupeți tratamentul cu Tegsedi decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Choose the injection site
Alegeți locul de injectare
If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation.
Dacă opriți administrarea Tegsedi, valorile trombocitelor trebuie să fie verificate la 8 săptămâni după întrerupere.
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
- Scădere a numărului de globule roșii din sânge, care poate cauza paloare a pielii și slăbiciune sau lipsă de aer (anemie) - Durere de cap - Vărsături sau greață (stare de rău) - Creștere a temperaturii corporale - Senzație de frig (frisoane) sau tremurături - Durere, roșeață, mâncărime sau învinețire la locul injectării - Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)
Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Țineți seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric, cu acul în direcția opusă față de dumneavoastră.
Do not rub the injection site.
Nu fricționați locul de injectare.
• Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
• Scoateți din tavă seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric.
Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Nu trageți dopul în timp ce țineți seringa preumplută de piston.
Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks below 30 °C.
Tegsedi poate fi păstrat afară din frigider timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
Lift thumb slowly back up
Ridicați lent degetul mare
Route and method of administration
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a depista această situație în timpul tratamentului cu Tegsedi.
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Trebuie să vă prezentați imediat la medic dacă prezentați apariție inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun, sau sângerare la nivelul albului ochiului.
The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Doza recomandată de Tegsedi este o doză de inotersen 284 mg.
Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Glomerulonefrită Proteinurie
Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
În studiile de toxicitate cronică efectuate la șoareci, șobolani și maimuțe a fost observată scăderea numărului de trombocite, la valori ale ASC de 1,4-2 ori mai mari decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Table 1 .
Tabelul 1.
Finger Grip
Gardă pentru degete
Dosing frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks
Frecvența administrării trebuie să fie redusă la 284 mg o dată la
It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Prin urmare, se recomandă ca administrarea inotersenului să fie întreruptă la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
Skin and subcutaneous disorders
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Nu utilizați dacă soluția are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Dacă luați vreun medicament care poate scădea numărul de trombocite sau poate să împiedice coagularea sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, rivoraxaban și dabigatran, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg (sub formă de inotersen sodic).
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări vasculare
Inspection Area
Porțiune pentru inspectare
Baseline demographics
Caracteristici demografice inițiale
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
- Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
- Fiecare seringă preumplută conține inotersen 284 mg.
Let the skin air dry.
Așteptați ca locul să se usuce prin evaporare.
Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Nu s-a demonstrat că utilizarea Tegsedi afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
- Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
- Medicamente care previn coagularea sângelui sau care scad numărul de trombocite din sânge, de exemplu acid acetilsalicilic, heparină, warfarină, clopidogrel, rivoraxaban și dabigatran.
Change from Baseline Inotersen - Placebo
Modificare față de valoarea inițială inotersen - placebo
Do not remove the needle cap until right before you inject.
Nu scoateți dopul de pe ac înainte de a fi gata să injectați imediat.
Non-CMEcho Set p<0.001
Setul CMEcho p<0,001
In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
În plus, la șoareci și la șobolani a fost observată scăderea în greutate a timusului, din cauza depleției limfocitare.
Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea trombocitopeniei pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
- Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
- Simptome care ar putea indica trombocitopenie (incapacitate de coagulare a sângelui), de exemplu apariția inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun sau sângerare la nivelul albului ochiului.
What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
Nu utilizați Tegsedi: - dacă sunteți alergic la inotersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.) - dacă testele arată că aveți un număr foarte mic de trombocite, care sunt celulele din sânge care se unesc pentru a ajuta coagularea sângelui - dacă testele funcției ficatului sau analizele proteinelor din urină indică semne ale unor probleme severe ale rinichilor - dacă prezentați o reducere severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică)
Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
Hipotensiune arterială Hematom
Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută inotersen