natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levetiracetam Teva is indicated as adjunctive therapy
Levetiracetam Teva este indicat ca terapie adăugată
Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Excreția prin materiile fecale reprezintă aproximativ 0,3% din doză.
What you need to know before you take Levetiracetam Teva Do not take Levetiracetam Teva
Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam Teva
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
S-a observat o corelație semnificativă, atât la adulți cât și la copii, între concentrația plasmatică și cea de la nivelul secreției salivare (raport concentrație salivară/concentrație plasmatică cuprins între 1 și 1,7 pentru comprimate și la 4 ore după administrarea soluției orale).
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
fost observatǎ scăderea concentrațiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Doza de inițiere pentru un copil cu greutate de 25 kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Profilul reacțiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicațiile studiate, care a inclus un total de 3416
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m2)
The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51% în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
pacienților li s-a administrat o doză zilnică de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg sau 50 mg/kg sub formă de soluție orală, pe baza schemei de creștere a dozei în funcție de vârstă.
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru)
Alopecia, eczema, pruritus,
Alopecie, eczemă,
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Mai mult de jumătate dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 58,5% dintre pacienții tratați cu carbamazepină EC).
Dose and frequency
Doze și frecvență de administrare
The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Siguranța și eficacitatea levetiracetamului în monoterapie la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite.
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, cu un protocol de non-inferioritate privind siguranța a evaluat efectele cognitive și neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani, cu crize convulsive parțiale.
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Mai mult, studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul țesutului cerebral al rozătoarelor.
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Doze Monoterapie la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Eliminarea levetiracetamului și a metabolitului său principal este corelată cu clearance-ul creatininei.
Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Șaizeci dintre acești pacienți au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo.
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) și tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau față de profilul general de siguranță.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
În cazul supradozajului acut, evacuarea conținutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau inducere de vărsături.
• flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Doza terapeutică inițială este de 500 mg, de două ori pe zi.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Pentru adolescenți tineri, copii și sugari, Clcr în ml/min și 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
Un studiu cu privire la dezvoltarea peri- și postnatală a fost efectuat la șobolani, utilizând levetiracetam în doze de 70, 350 și 1800 mg/kg și zi.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr)
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Analiza eficacității s-a efectuat la 109 pacienți care aveau cel puțin 24 de ore de înregistrări video
For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Pentru copii cu vârsta de 6 ani și peste, trebuie utilizată o soluție orală în cazul administrării de doze mai mici de 250 mg, doze a căror valoare nu este multiplu de 250 mg, atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate și în cazul pacienților care nu pot înghiți comprimatele filmate.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidențiat un risc ușor crescut de apariție a gândurilor suicidare și comportamentului suicidar.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu brațe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC) la care au participat 576 pacienți cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Un număr total de 190 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și sub 4 ani au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo și studii deschise de extensie.
ks = 0.45 in Term infants to 1 year old; ks = 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks = 0.7 in adolescent male
creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani și adolescenți de sex feminin;
You should continue Levetiracetam Teva treatment for as long as your doctor has told you.
Utilizați Levetiracetam Teva atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
La subiecții cu boală renală în stadiu final anuric, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de aproximativ 25 ore în perioada dintre două ședințe de dializă, respectiv de 3,1 ore în cadrul aceleiași ședințe de dializă.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puțin 50% - față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% și 41,3% dintre 11 pacienții cărora li s-au administrat doze de levetiracetam de 1000 mg, 2000 mg și, respectiv, 3000 mg și la 12,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
• somnolence (sleepiness), headache.
• somnolență, dureri de cap.
The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Clearance-ul mediu pentru levetiracetam este de 0,96 ml/min și kg.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienți adulți, adolescenți și un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică, având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absență juvenilă, epilepsia de tip absență a copilului, epilepsie cu crize tonico-clonice la trezire).
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg și zi a existat o scădere ușoară a greutății fetale, asociată cu o creștere limitată a anomaliilor/modificărilor minore ale scheletului.
Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Dozele recomandate la copii şi adolescenţi cu greutate de 50 kg și peste sunt similare celor pentru adulți.
Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei și warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală au fost efectuate la iepuri, cu administrarea de doze de 200, 600, 800, 1200 și 1800 mg/kg și zi.
Adults and adolescents
Adulți și adolescenți Absorbție
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Pacienții au prezentat până în momentul includerii în studiu fie crize convulsive parțiale neprovocate, fie crize convulsive tonico-clonice generalizate.
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață;
In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
La sugari și copii (1 lună - 4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienți și a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
What Levetiracetam Teva looks like and contents of the pack
Cum arată Levetiracetam Teva și conținutul ambalajului
Symptoms
sindrom
Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6 - 12 ani), timpul de înjumătățire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
If you forget to take Levetiracetam Teva
Dacă uitați să luați Levetiracetam Teva:
4.1 Therapeutic indications
Indicații terapeutice
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
În studiile efectuate la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecție privind apariția crizelor parțiale și primare generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.
No tissue distribution data are available in humans.
Nu există date privind distribuția tisulară la om.
Infections and infestations
Infecții și infestări rinofaringită infecții
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli.
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
• reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem
233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Dintre aceștia, 233 pacienți au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1.
In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani, reacțiile adverse raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau față de profilul general de siguranță au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitație (frecvent, 3,4%), modificări ale dispoziției (frecvente, 2,1%), labilitate emoțională (frecvent, 1,7%), agresivitate (frecvent, 8,2%), comportament anormal (frecvent,
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Levetiracetam Teva must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Luați întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră Levetiracetam Teva trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei.
• liver failure, hepatitis;
• insuficiență hepatică, hepatită;
How to store Levetiracetam Teva Contents of the pack and other information
Cum să luați Levetiracetam Teva Reacții adverse posibile Cum se păstrează Levetiracetam Teva Conținutul ambalajului și alte informații
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
După administrarea la copii cu epilepsie (1 lună - 4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluția orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) s-a obținut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS),
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
400 - 1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000 - 3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcție de răspunsul clinic.
The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Comprimatul filmat nu este adecvat utilizării la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47,4% dintre pacienți nu au mai avut crize tonico-clonice cel puțin 6 luni și 31,5% nu au mai avut crize tonico-clonice cel puțin un an.
(4)Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg supplemental dose is recommended.
(4)După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg.
This medicinal product contains colouring agent tartrazine (E102) which may cause allergic reactions.
Acest medicament conține agent de colorare tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferența absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ95%: -7,8 8,2).
Debossed with "7493" on the other side of the tablet.
Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7493”.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 μg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Concentrația plasmatică maximă (Cmax) atinge valoarea de 31 μg/ml, respectiv 43 μg/ml, după administrarea unei doze de 1000 mg o dată pe zi, respectiv de 2 ori pe zi.
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Rezultatele referitoare la funcțiile comportamentale și emoționale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienții tratați cu levetiracetam, așa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată și sistematică,
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi și trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică inițială de 500 mg de două ori pe zi.
This medicinal product contains colouring agent tartrazine E 102 (see leaflet for further information).
Acest medicament conține agent de colorare tartrazină E 102 (A se vedea prospectul pentru mai multe informații)
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
La femeia gravidă tratată cu levetiracetam trebuie să se asigure o urmărire clinică adecvată.
An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Soluția orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
În acest studiu, levetiracetam a fost utilizat în doze zilnice de 3000 mg la adulți și adolescenți și de 60 mg/kg și zi pentru copii, administrat în două prize pe zi.
How to take Levetiracetam Teva
Cum să luați Levetiracetam Teva
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Pacienți cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg și zi, care a fost crescută până la 40 mg/kg și zi la sugarii cu vârsta cuprinsă între o lună și șase luni și o doză de 25 mg/kg și zi care a fost crescută până la 50 mg/kg și zi la sugarii și copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani.
CLcr (ml/min) = [140-age(years)] x weight (kg)_ (x 0.85 for women)
[140- vârsta (ani)] x greutatea (kg) Clcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei)
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Au fost efectuate două studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală (DEF) la șobolani, cu administrarea de doze de 400, 1200 și 3600 mg/kg și zi.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu - orb, controlat cu placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.
Injury, poisoning and procedural complications
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate leziuni
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
La pacienții vârstnici cu disfuncție renală se recomandă ajustarea dozei (vezi „Insuficiență renală”).
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
În acest studiu, pacienților li s-a administrat o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/kg și zi, în două prize zilnice.
Levetiracetam Teva 750 mg contains the colouring agent sunset yellow (E110) that may cause allergic reactions.
Levetiracetam Teva 750 mg conține agent de colorare Galben amurg (E110) , care poate provoca reacții alergice.