natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Myalepta.
If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
Dacă nu se observă un răspuns clinic după 6 luni de tratament, medicul trebuie să se asigure că pacientul respectă tehnica de administrare, utilizează doza corectă și respectă regimul alimentar.
Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Dozele care depășesc 1 ml pot fi administrate în două injecții (doza totală zilnică împărțită în mod egal), pentru a reduce la minim posibilele senzații de disconfort la locul de administrare a injecției, cauzate de volumul injecției.
If you use more Myalepta than you should
Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
În general, majoritatea evenimentelor au putut fi abordate terapeutic prin aport de alimente, având loc doar relativ puține modificări ale dozei de antidiabetice.
• The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject.
• Marginea superioară a pistonului trebuie să fie aliniată cu linia neagră de pe seringă corespunzătoare cantității de soluție de Myalepta pe care urmează să o injectați.
While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Întrucât impactul anticorpilor neutralizanți asupra eficacității nu a fost confirmat, medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți dacă există o scădere semnificativă a eficacității în ciuda administrării Myalepta.
10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature.
10) Asigurați-vă că flaconul de pulbere de Myalepta a fost scos din frigider de cel puțin 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului vârstei, sexului, rasei sau indicelui de masă corporală asupra parametrilor farmacocinetici ai metreleptinei la pacienții cu lipodistrofie.
Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Pe parcursul studiului NIH au fost explorate mai multe scheme de administrare, care au dus la dozele recomandate la pct. 4.2.
Do not inject into a muscle.
Nu injectați în mușchi.
HbA1c (%)
HbA1c (%) Medie (DS) P
Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
Myalepta reconstituit cu apă pentru preparate injectabile este destinat unei singure utilizări și trebuie administrat imediat.
Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Ambii prezentau imunodeficiență și anomalii hematologice semnificative, incluzând anomalii severe la nivelul măduvei osoase, înainte de inițierea tratamentului.
• with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
• cu LD parțială familială diagnosticată sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat.
*Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
*Metreleptina este un analog recombinant al leptinei umane (produs în celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant pentru a forma metionil recombinant - leptină umană).
The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Soluția reconstituită trebuie injectată în țesutul de pe abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului.
Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au inclus analize de toxicocinetică.
What you need to know before you use Myalepta 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myalepta 3.
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
• senzație generală de disconfort, neliniște sau durere (indispoziție generală)
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
• You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
• Trebuie să eliminați punga de aer și bulele de aer din seringă, pentru a vă asigura că în seringă aveți cantitatea corectă de apă sterilă.
No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Nu au fost raportate reacții adverse la pacienții pediatrici din subgrupa de pacienți cu LD parțială.
Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar sărac în grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.
Neutralising antibodies
Anticorpi neutralizanți
o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
o Necesitatea de a respecta tratamentul, din cauza riscului de pancreatită atunci când administrarea este întreruptă brusc.
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
• ajută insulina din organism să controleze concentrațiile de zahăr.
Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Ajustările dozelor trebuie efectuate în funcție de răspunsul clinic (vezi pct. 4.4).
13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
13) Țineți flaconul la un unghi de 45 grade față de masă și împingeți lent și complet pistonul, cu degetul mare.
Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Datele non-clinice arată că clearance-ul renal este principala cale de eliminare a metreleptinei, fără nicio contribuție aparentă a metabolizării sistemice sau a degradării.
Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice semne de inflamare a pancreasului, inclusiv:
Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Nu utilizați niciodată restul de apă pentru preparate injectabile rămas din zilele anterioare în care ați pregătit soluția de Myalepta.
- HCPs should provide training to patients on the correct technique.
- Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
• or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
• sau lipodistrofie parțială cauzată de răspunsul organismului dumneavoastră la ceva, de exemplu la o boală virală (numită și lipodistrofie dobândită)
Contents of the pack and other information What Myalepta contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Myalepta
Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparateinjectabile de fiecare dată când vă pregătiți să dizolvați pulbere de Myalepta.
If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Pentru a aborda posibilele probleme de siguranță și/sau lipsă de eficacitate aferente imunogenității Myalepta, solicitantul trebuie să prezinte o analiză integrată a imunogenității măsurate conform testelor validate.
Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
Au fost raportate cazuri de avort, naștere a unui făt mort sau naștere prematură la femeile expuse la metreleptină în timpul sarcinii, cu toate că în prezent nu există dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate cu tratamentul.
• very fast heartbeat
• bătăi foarte rapide ale inimii
Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Volumul injectabil zilnic total este 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Additional training information
Informații suplimentare privind instruirea
Tell your doctor straight-away if you have any symptoms of an allergic reaction.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei reacții alergice.
The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Doza zilnică recomandată de metreleptină se stabilește în funcție de greutatea corporală, după cum se indică în Tabelul 1.
Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
Acordați timp suficient pregătirii cu atenție și injectării medicamentului, timp care poate fi de aproximativ 20 minute în total, inclusiv perioada de încălzire a flaconului după ce a fost scos din frigider.
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
Acestea vor include, de exemplu, instrucţiuni pentru abordarea unor posibile reacţii adverse la medicament (RAM) o Pot apărea reacții alergice la utilizarea Myalepta.
After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
După reconstituire, soluția trebuie administrată imediat și nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară.
If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus și descrise ulterior la pct. 4 din acest prospect sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
Pacienții au fost eligibili pentru includere dacă aveau vârsta >6 ani, o concentrație plasmatică a leptinei <12 ng/ml și prezentau cel puțin 1 dintre următoarele 3 anomalii metabolice:
This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta 2 ani și peste, la adolescenți și la adulți cu lipodistrofie generalizată; de asemenea, se utilizează la copii cu vârsta 12 ani și peste, adolescenți și adulți cu lipodistrofie parțială.
• A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
• O creștere bruscă a concentrației de trigliceride din sângele dumneavoastră vă poate inflama pancreasul („pancreatită”).
These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Aceste constatări sunt considerate a fi asociate indirect cu farmacologia metreleptinei, determinând deprivare nutrițională a animalelor tratate și, de asemenea, posibil din cauza unui efect inhibitor asupra contracțiilor spontane și a celor induse de oxitocină, după cum s-a observat pe benzile de miometru uman expuse la leptină.
The water for injection will come in either:
Apa pentru preparate injectabile va fi disponibilă:
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste:
In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Pentru a exista siguranța că pacienții și persoanele care au grijă de pacienți înțeleg doza corectă care trebuie injectată, medicul prescriptor trebuie să prescrie doza adecvată atât în miligrame, cât și ca volum în mililitri.
All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Toți pacienții aveau antecedente de pancreatită și hipertrigliceridemie.
Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Doi dintre acești pacienți au fost diagnosticați cu limfom cu celule T periferice în timp ce li se administra medicamentul.
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Doza de Myalepta administrată o dată pe zi poate fi crescută incremental, după cum se arată în Tabelul 6, până la o doză zilnică maximă.
Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
Tabelul 7 Reacții adverse raportate cu Myalepta la >1 pacient în cadrul studiilor clinice la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială și în cadrul experienței ulterioare punerii medicamentului pe piață
Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Tulburările autoimune sunt asociate cu un risc crescut de patologii maligne, inclusiv limfoame.
While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
În timpul tratamentului cu Myalepta, organismul dumneavoastră ar putea produce anticorpi, care pot crește riscul de apariție a unor infecții grave sau severe.
You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Concentrații crescute ale zahărului și grăsimilor în sânge Este posibil să aveți cantități mai mari de zahăr („hiperglicemie”) sau grăsimi („hipertrigliceridemie”) în sânge în timp ce utilizați Myalepta, ceea ce poate fi un semn că acest medicament nu acționează atât de bine cât ar fi trebuit.
Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
În funcție de răspunsul clinic (de exemplu control metabolic inadecvat) sau de alte considerente (de exemplu probleme de toleranță, scădere excesivă în greutate, mai ales la copii și adolescenți), doza poate fi redusă sau crescută până la doza maximă prezentată în Tabelul 1.
Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Myalepta este indicat ca adjuvant pe lângă regimul alimentar ca terapie de substituție pentru tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie (LD):
In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
Pentru a evita erorile de medicație, inclusiv supradozajul, trebuie respectate notele de orientare de mai jos cu privire la calcularea și ajustarea dozei.
Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Pacienților și persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se recomande să fie atenți la semnele și simptomele de hipoglicemie.
• your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
• organismul dumneavoastră produce anticorpi la metreleptină, ceea ce poate duce la creșterea riscului de apariție a unor infecții grave sau severe.
What Myalepta looks like and contents of the pack
Cum arată Myalepta și conținutul ambalajului
If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
Dacă trebuie să injectați 1 ml sau mai mult de soluție de Myalepta, medicul dumneavoastră vă poate spune să vă administrați doza în două injecții separate.
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
• În timpul utilizării Myalepta, femeile care pot să rămână gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, care includ metode nehormonale, de exemplu prezervative.
Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Schemele de administrare concomitentă a medicamentelor antidiabetice și hipolipemiante nu au fost menținute constante pe parcursul studiului, însă analizele nu au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea între pacienții ale căror tratamente antidiabetice sau hipolipemiante nu au suferit modificări în sens crescător sau adăugiri și populația globală a studiului.
No formal metabolism studies have been conducted.
Nu au fost efectuate studii formale privind metabolizarea.
Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Este posibil să nu se observe reducerea valorilor HbA1c și TG la copii și adolescenți, deoarece la inițierea tratamentului pot să nu fie prezente anomalii metabolice.
• The water for injection should go down the inside wall of the vial.
• Apa pentru preparate injectabile trebuie să curgă pe peretele interior al flaconului.
It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă metreleptina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Doza dumneavoastră de Myalepta se poate modifica în timp, în funcție de modul în care acționează acest medicament în cazul dumneavoastră.
It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Nu se cunoaște dacă metreleptina trece în laptele matern.
Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat și nu poate fi păstrat pentru o utilizare viitoare.
Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma.
Au fost raportate reacții adverse grave la 2 pacienți, agravare a hipertensiunii arteriale și limfom anaplazic cu celule mari.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Myalepta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul lipodistrofiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Nu trebuie să încetați să utilizați Myalepta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între tratamentul cu acest medicament și apariția și/sau evoluția limfomului.
What Myalepta is and what it is used for 2.
Ce este Myalepta și pentru ce se utilizează 2.
• alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
• tampoane cu alcool medicinal (pentru a vă curăța pielea în locul în care vă veți administra injecția și pentru a curăța partea de sus a flacoanelor)
• fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
• lichid în plămâni - dificultăți la respirație sau tuse
The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
Siguranța și eficacitatea metreleptinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani cu LD generalizată și la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani cu LD parțială nu au fost stabilite.
Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Prin urmare, parametrii farmacocinetici pot fi modificați la pacienții cu insuficiență renală.
Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5.
The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
Importanța reducerii treptate a dozei de Myalepta de-a lungul unei perioade de două săptămâni dacă este necesară întreruperea.
In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
În acest caz, supradozajul prelungit a fost asociat cu anorexie severă, ceea ce a determinat deficit de vitamine și zinc, anemie feriprivă, malnutriție proteică și calorică și creștere redusă în greutate, acestea intrând în remisie în urma administrării unui tratament de susținere și ajustării dozei.
In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
În studiile clinice, hipoglicemia a fost tratată prin aport de alimente/băuturi și prin modificarea dozei de antidiabetice.
Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Myalepta nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dispose of any unused medicine.
Eliminați orice cantitate neutilizată de medicament.
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Au existat dovezi de ameliorare a funcției renale și hepatice la pacienții cu LD generalizată tratați cu metreleptină.