natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
* BSC - Best supportive care - cele mai bune îngrijiri suportive a Ajustat în funcţie de utilizarea de corticosteroizi la randomizare b La momentul analizei primare, datele pentru 19 din 20 pacienţi cu răspuns tumoral şi simptomatic au fost cenzurate datorită răspunsului în curs de manifestare c N/A = “Nu este cazul”, nu au existat pacienţi cu răspuns în braţul placebo, prin urmare, durata nu se aplică d Răspunsul simptomatic complet este definit ca o reducere de 100% a scorului global al simptomatologiei BCM
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Nu s-a efectuat niciun studiu formal privind efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii siltuximab.
After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL.
După reconstituire, soluţia conţine siltuximab 20 mg per ml.
Gastrointestinal perforation
Perforații gastro-intestinale
Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation.
Pacienții care se prezintă cu simptome care pot fi asociate sau care corespund perforaţiei GI trebuie evaluaţi imediat.
As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Dacă vi se administrează mai mult SYLVANT decât trebuie Deoarece acest medicament vi se va administra de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este improbabil să vi se administreze prea mult.
What SYLVANT is used for
Pentru ce se foloseşte SYLVANT
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80, zaharoză.
Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Siltuximab +BSC*
Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la această categorie de pacienţi.
Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.
Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Înainte de administrarea fiecărei doze de SYLVANT pe parcursul primelor 12 luni şi ulterior o dată la fiecare trei cicluri trebuie să se efectueze analize hematologice.
• severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
• reacţie alergică severă - semnele pot include: dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţie trecătoare pe piele.
BATCH NUMBER
Număr trombocite
Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
La pacienții tratați cu SYLVANT au fost observate creșteri ale valorilor trigliceridelor și colesterolului (parametri lipidici) (vezi pct. 4.8).
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/14/928/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/14/928/001
• stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth,
• durere sau disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, diaree, arsuri la stomac, ulceraţii
Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
Interleukina-6 este o citokină proinflamatorie pleiotropă produsă de o varietate de tipuri de celule, inclusiv celulele T și celulele B, limfocite, monocite și fibroblaste, precum şi celulele maligne.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Nu s-a efectuat niciun studiu formal privind efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii siltuximab.
During intravenous infusion of SYLVANT, mild to moderate infusion reactions may improve following slowing of or stopping the infusion.
Reacții asociate perfuziei și reacţii de hipersensibilitate În timpul perfuziei intravenoase cu SYLVANT, reacţiile ușoare până la moderate asociate perfuziei se pot ameliora prin încetinirea sau oprirea perfuziei.
• high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia)
• creştere a cantităţii de grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab.
Nu au fost efectuate cu siltuximab studii privind carcinogenitatea la rozătoare.
It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Nu se ştie ce reacţii adverse ar putea apărea ca urmare a administrării mai mult SYLVANT decât trebuie.
Arthralgia, pain in extremity
Artralgie, dureri la nivelul extremităţilor
Pack size of 1 vial.
Ambalaj cu 1 flacon.
In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
În culturile de celule cu hepatom uman, producerea de proteine plasmatice amiloid A de fază acută stimulată de IL-6 a fost inhibată de siltuximab în mod dependent de doză.
• sore throat
• dureri în gât
432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
În studiile clinice inclusiv în studiile cu monoterapie şi tratament de asociere, au fost disponibile probe de la un număr total de 432 pacienţi pentru testarea anticorpilor anti-siltuximab, din care 189 de pacienţi au avut cel puţin un eşantion evaluat cu testul ECLIA cu toleranţă ridicată la medicamente.
SYLVANT passes into breast milk.
• Nu se cunoaşte dacă SYLVANT trece în laptele matern.
Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
In vitro, siltuximab a inhibat dependent de doză creșterea unei linii de celule cu plasmocitom murinic dependent de IL-6, ca răspuns la IL-6 umană.
Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in > 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
În studiile clinice în boala Castleman, cele mai frecvente reacţii adverse au fost infecţii (inclusiv infecţii ale căilor respiratorii superioare), prurit, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie şi diaree, ce au apărut la > 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat siltuximab.
Hypercholesterolaemia
Hipercolesterolemie
Requirements before first SYLVANT administration
Tabelul 1: Criterii de tratament Parametri de laborator Valori obligatorii înainte de prima administrare a SYLVANT
Localised oedema
Edem localizat
• drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
• scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie)
Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
În timpul studiilor clinice au fost observate infecţii grave, inclusiv pneumonie și septiciemie (vezi pct.
Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a
Tabelul 2: Reacţii adverse la pacienţi trataţi cu siltuximab în studiile clinice în BCMa Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
How SYLVANT works
Cum acţionează SYLVANT
Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
Semnele includ dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţii trecătoare pe piele.
Retreatment criteria
Criterii pentru re-administrarea tratamentului
• high blood pressure
• tensiune arterială crescută
• The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat
Vascular disorders very common
Tulburări vasculare Foarte frecvente
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de sticlă tip 1 de 8 ml cu închidere elastomerică şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off ce conţine 100 mg de siltuximab.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de sticlă tip 1 de 30 ml cu închidere elastomerică şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off ce conţine 400 mg de siltuximab.
How to store SYLVANT
Cum să utilizaţi SYLVANT
For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Patru pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei între 12 şi 30 ml/min) au fost incluşi în setul de date.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs. 0%, respectively; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012) was observed.
În studiul 1 s-a observat o diferenţă semnificativă statistic a ratei răspunsului tumoral şi simptomatic durabil revizuit în mod independent pentru brațul de tratament cu siltuximab, comparativ cu braţul placebo (34% comparativ cu respectiv 0%;
Renal and urinary disorders very common
Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
Tabulated list of adverse reactions
Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Gastointestinal disorders very common
Tulburări gasto-intestinale Foarte frecvente
Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii Răspuns tumoral şi simptomatic durabil (evaluarea investigatorului) Cel mai bun răspuns tumoral (evaluare independentă)
SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat siltuximab i.v.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
În aceste analize au fost evaluate efectele diferitelor variabile concomitente asupra FC siltuximab.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de unică folosinţă conţine siltuximab 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
La șoarecii dozați subcutanat cu un anticorp monoclonal IL-6 anti-murinic nu au fost observate efecte asupra fertilității masculine sau feminine.
• common cold
• răceală
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Contents of the pack and other information What SYLVANT contains
Cum se păstrează SYLVANT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Fiecare flacon de 400 mg va fi reconstituit cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20 mg/ml.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze SYLVANT.
How SYLVANT is given
Cum se păstrează SYLVANT
Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
Fiecare flacon de unică folosinţă conţine siltuximab 100 mg.
Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
Fiecare flacon de unică folosinţă conţine siltuximab 400 mg.
Paediatric population The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea siltuximab nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de unică folosinţă conţine siltuximab 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Fiecare flacon de 100 mg va fi reconstituit cu 5,2 ml de apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20 mg/ml.
Dizziness, headache
(leziuni) la nivelul gurii, greaţă, vărsături
Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 20,0 ml apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20 mg/ml.
Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Fiecare flacon trebuie reconstitui cu 5,2 ml apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20 mg/ml.
Blood and lymphatic system disorders very common
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT if:
Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
(Study 2).
Studiul 2
Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Fiecare flacon conţine siltuximab 100 mg.
Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Fiecare flacon conţine siltuximab 400 mg.
• rash, itchy skin rash (eczema)
• erupţie trecătoare pe piele, erupţie pe piele însoţită de mâncărimi (eczeme)
Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii Răspuns tumoral şi simptomatic durabil (evaluare independentă)
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă siltuximab
HR 0.418
Polisorbat 80
Haemoglobina
Hemoglobinăa
Rash, pruritus, eczema
Ameţeli, cefalee
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Clorhidrat monohidrat de histidină
Gently mix.
80 şi zaharoză.
(MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
SYLVANT este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Castleman multicentrică (BCM) fără infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi fără infecţie cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8).
This summary was last updated in April 2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2015.
Most of these dogs also received additional treatment.
Majoritatea acestor câini au primit, de asemenea, tratament suplimentar.
Cerenia was generally well tolerated.
Cerenia a fost în general bine tolerat.
Other information about Cerenia:
Alte informații despre Cerenia:
Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
Cerenia este un medicament care conține substanța activă maropitant.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cerenia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29.9.2006.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Informațiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbatere științifică din prezentul EPAR.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Alte efecte secundare raportate au fost nivelul scăzut de activitate și oboseala.
What is the risk associated with Cerenia?
Care sunt riscurile asociate cu Cerenia?
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cerenia pe parcursul studiilor?
Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
Numai unul din cei 16 câini cărora li s-a administrat Cerenia a vomitat după ce a primit morfină, în timp ce 14 din cei 15 câini cărora li s-a administrat placebo au vomitat, iar din acest grup, nouă câini au vomitat de mai multe ori.
The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Cerenia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Why has Cerenia been approved?
De ce a fost aprobat Cerenia?
The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Indicatorii eficacității au fost dovezile de spasme de vomă, vărsăturile, intensitatea stării de greață și îmbunătățirea vitezei de recuperare prin măsurarea, de exemplu, a timpului necesar până la ridicarea animalului în poziția șezut sau în picioare.
By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
Prin împiedicarea legării substanței P de acești receptori, Cerenia previne activarea lor și reduce astfel starea de greață și vărsăturile.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
De asemenea, tratamentul vărsăturilor trebuie să se facă doar în asociere cu alte măsuri de susținere sau tratamente veterinare în timp ce se tratează cauza principală a vărsăturilor.
Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Cerenia blochează receptorii neurochininici 1 (NK1), care se găsesc pe suprafața anumitor celule în zona creierului care controlează starea de greață și vărsăturile și care sunt activați prin legarea de o substanță chimică din organism numită „substanța P”.
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
Un număr mare de studii despre Cerenia a fost realizat fie pe câini și pisici de laborator, fie pe animale tratate în cabinete veterinare din diferite țări din Europa și din SUA.
In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
La pisici, tratamentul vărsăturilor se face doar cu injecții.
Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Întrucât maropitantul poate afecta activitatea cardiacă, Cerenia trebuie utilizat cu precauție la animalele cu anumite afecțiuni cardiace.
What is Cerenia?
Ce este Cerenia?
It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Este disponibil sub formă de comprimate (16, 24, 60 și 160 mg) pentru câini și sub formă de soluție injectabilă (10 mg/ml) care se administrează subcutanat și intravenos pentru câini și pisici.
In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
În studiul care a urmărit efectul Cerenia înainte și după intervenția chirurgicală, Cerenia a fost eficace în prevenirea vărsăturilor asociate cu utilizarea morfinei.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Substanța activă din Cerenia, maropitantul, este descompusă în ficat și de aceea se recomandă să fie utilizată cu precauție la animalele cu boală hepatică.
In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
În caz de ingestie sau de autoinjectare accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului și prospectul produsului sau eticheta trebuie prezentată acestuia.
The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Studiile de bioechivalență au arătat că administrarea subcutanată a injecției a produs aceleași niveluri de maropitant în organism ca administrarea sa intravenoasă.
A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Un efect secundar foarte frecvent la pisici a fost durerea în momentul administrării subcutanate a injecției, iar aceasta se poate reduce prin injectarea produsului refrigerat.
How has Cerenia been studied?
Cum a fost studiat Cerenia?
the animal owner can administer the tablets to the dog.
În timpul tratamentului de întreținere, proprietarul animalului poate să administreze comprimatele la câini.