natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Primul studiu de laborator a testat doza necesară pentru a asigura protecţie.
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Într-unul din studiile de teren a fost măsurat răspunsul serologic (producerea de anticorpi).
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Reacţiile de hipersensibilitate (alergie) pot să apară rareori şi necesită tratament.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Prospectul ar trebui prezentat medicului.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să consulte de urgenţă medicul, chiar şi în cazul injectării unei cantităţi foarte mici.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Femela trebuie vaccinată în acelaşi mod la fiecare sarcină.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Injectarea accidentală poate cauza durere severă şi tumefiere, în special dacă produsul a fost injectat într-o articulaţie sau în deget - în cazuri rare cauzând pierderea degetului.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
La expunerea ulterioară la herpes virusul canin, puii fie nu se vor infecta, fie vor avea o infecţie mult mai puţin severă.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) EURICAN HERPES 205 Rezumat EPAR destinat publicului
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
A doua injecţie este administrată cu 1 până la 2 săptămâni înainte de data naşterii.
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
În celălalt studiu a fost evaluat efectul vaccinului asupra capacităţii de reproducere a femelelor într-o canisă infectată.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Comisia Europeană a acordat Merial o autorizaţia de comercializare pentru Eurican Herpes 205, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 martie 2001.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Eurican Herpes 205 sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte imunizarea femelelor sănătoase împotriva herpes virusului canin.
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Eurican Herpes 205 a fost studiat în două studii de laborator şi în două studii clinice de teren.
Other information about Eurican Herpes 205:
Alte informaţii despre Eurican Herpes 205:
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 conţine ulei mineral.
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Eurican Herpes 205 se utilizează pentru imunizarea femelelor gestante şi pentru a preveni mortalitatea, semnele clinice şi leziunile puilor de câine cauzate de infecţiile cu herpes virus canin apărute în primele zile de viaţă.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Prima injecţie este administrată fie în perioada de împerechere, fie la 7 - 10 zile după montă.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Eurican Herpes 205 conţine ca substanţă activă antigene de herpes virus canin (tulpina F 205) în doză de 0,3 până la 1,75 µg.
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
În acest studiu Eurican Herpes 205 a fost comparat cu un grup nevaccinat (grup de control).
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Injectarea Eurican Herpes 205 poate cauza edeme tranzitorii la locul de injecţie (acumulare de lichid sub piele) la până la 10% din animale.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Al doilea studiu a fost realizat pentru a demonstra protecţia împotriva herpes virusului canin a puilor din femelele vaccinate.
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se forma o emulsie injectabilă.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Eurican Herpes 205 se administrează în scopul de a proteja puii de câine împotriva acestei infecţii în primele zile de viaţă.
When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
La injectare, această expunere mică ajută sistemul imunitar al câinilor să producă anticorpi împotriva herpes virusului canin şi să-l neutralizeze.
What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Eurican Herpes 205 în timpul studiilor?
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Eurican Herpes 205 conţine cantităţi mici de antigene de herpes virus canin.
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Cum a fost studiată eficacitatea Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Eurican Herpes 205 se administrează subcutanat (sub piele), în două doze a câte 1 ml.
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
De ce a fost aprobat Eurican Herpes 205?
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Comitetul a recomandat emiterea unei autorizaţii de comercializare pentru Eurican Herpes 205.
What is Eurican Herpes 205?
Ce este Eurican Herpes 205?
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
perioada împerecherii şi pentru cele vaccinate după 7 - 10 zile de la montă.
What is Eurican Herpes 205 used for?
Pentru ce se utilizează Eurican Herpes 205?
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Eurican Herpes 205 a demonstrat că asigură o protecţie bună împotriva herpes virusului canin În studiul realizat pentru a demonstra protecţia împotriva herpes virusului canin a puilor din femelele vaccinate peste 80% din pui au supravieţuit.
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Care sunt riscurile asociate cu Eurican Herpes 205 ?
How does Eurican Herpes 205 work?
Cum se utilizează Eurican Herpes 205?
09 October 2013
09 octombrie 2013
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 09 octombrie 2013.
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Franţa, Germania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză”).
The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
De asemenea, comitetul a observat că studiile au fost efectuate de solicitant înainte de publicarea ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Sandoz A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a Methylphenidate Sandoz pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă printr-o procedură descentralizată şi în Cipru, Finlanda, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Islanda şi Norvegia.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Sandoz.
It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează imediat o parte din substanţa activă („faza cu eliberare imediată”), iar de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Methylphenidate Sandoz este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă”, Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care au ADHD (deficit de atenţie / tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Poziţii privind întrebări specifice adresate grupului de lucru pentru farmacocinetică.
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a solicitat efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente”şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Pe baza evaluării informaţiilor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nedemonstrarea bioechivalenţei dintre Methylphenidate Sandoz şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
De ce a fost revizuit Methylphenidate Sandoz?
What is Methylphenidate Sandoz?
Ce este Methylphenidate Sandoz?
Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
11. Cerinţe pentru demonstrarea bioechivalenţei pentru produsele generice cu formule bifazice cu eliberare modificată de uz oral.)
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Medicamentul este disponibil din anii 1950 atât sub formă de comprimate şi capsule cu eliberare imediată, care eliberează metilfenidatul imediat, cât şi sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă sau o eliberează în întregime, mai lent, în decurs de mai multe ore.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Committee for Human Medicinal Products.
Comitetul pentru medicamente de uz uman, Întrebări şi răspunsuri:
It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg și 1 000 mg) și sub formă de soluție orală (100 mg/ml).
The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Doza totală pentru întreaga zi trebuie să fie sub 100 mg pe kilogram de greutate corporală.
Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Informații suplimentare cu privire la Ferriprox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
În timp, excesul de fier poate produce leziuni ale organelor importante, cum sunt inima și ficatul.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de feritină din sânge.
Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
Ferriprox a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 august 1999.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Pacienții cu talasemie majoră au nevoie de transfuzii de sânge frecvente.
As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ferriprox sunt monitorizate continuu.
The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Medicul poate întrerupe tratamentul dacă concentrațiile de fier scad prea mult.
This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Aceasta este o boală ereditară în care pacienții nu produc suficientă hemoglobină, proteina care se găsește în globulele roșii și care transportă oxigenul în tot organismul.
The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ferriprox sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ferriprox?
Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Pacienții trebuie să se adreseze imediat medicului dacă prezintă simptome de infecție, de exemplu febră, dureri în gât și simptome asemănătoare gripei.
Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Eliminarea fierului în acest mod ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și la prevenirea afecțiunilor cauzate de excesul de fier.
The doctor may adjust the dose of Ferriprox according to how well the patient's iron levels are being controlled, which should be measured every 2 to 3 months with blood tests.
Medicul poate ajusta doza de Ferriprox în funcție de cât de bine sunt ținute sub control concentrațiile de fier ale pacientului, care trebuie verificate o dată la 2-3 luni prin analize de sânge.
Transfused red cells bring iron into the body.
Globulele roșii transfuzate aduc fier în organism.
The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
Doza recomandată de Ferriprox este de 25 mg pe kilogram de greutate corporală, de trei ori pe zi.
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
• în asociere cu un alt chelator de fier, când tratamentul cu un chelator de fier în monoterapie nu dă rezultate sau când concentrațiile de fier trebuie corectate rapid sau considerabil pentru a preveni sau a trata afecțiuni care pun viața în pericol (care afectează în principal inima).
Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Deferoxamina a fost administrată prin injecție subcutanată (sub piele) în timpul nopții.
If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Dacă pacientul contractează o infecție, tratamentul cu Ferriprox trebuie oprit temporar, iar numărul de neutrofile trebuie verificat mai des.
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
• în monoterapie, când tratamentul standard cu un chelator de fier nu poate fi administrat sau nu dă rezultate satisfăcătoare;
Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Reacții adverse mai puțin frecvente, dar mai grave sunt agranulocitoză (niveluri foarte scăzute de granulocite, un tip de globule albe) și neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe).
With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Prin transfuzii repetate, fierul se acumulează deoarece organismul nu poate îndepărta pe cale naturală excesul de fier.
Why is Ferriprox authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ferriprox în UE?
Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
Ferriprox a fost studiat la 247 de pacienți cu talasemie majoră, cu vârsta peste 6 ani.
There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Studiul a cuprins prea puțini pacienți pentru a demonstra că această schemă de tratament este la fel de eficace ca deferoxamina în monoterapie.
For more information about using Ferriprox, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ferriprox, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
Ferriprox se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea talasemiei.
Other information about Ferriprox
Alte informații despre Ferriprox
Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Ferriprox conține substanța activă deferipronă.
Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Ferriprox sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
Pe durata administrării Ferriprox, numărul de neutrofile al pacientului trebuie verificat periodic (săptămânal, în primul an, apoi mai rar).
What is Ferriprox and what is it used for?
Ce este Ferriprox și pentru ce se utilizează?
The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ferriprox (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt urină de culoare maro-roșcat (care indică eliminarea de fier prin urină), greață, dureri abdominale (de burtă) și vărsături.
For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Ferriprox, citiți prospectul.
Ferriprox (deferiprone)
Ferriprox (deferipronă)