natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Indicat pentru ameliorarea inflamației și durerii în tulburările musculo-scheletice acute și cronice.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs or with anti-coagulant agents.
Produsul nu trebuie administrat în același timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenți anticoagulanți.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label for 100 ml and 250 ml bottles
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu flacon de 100 ml și 250 ml
Meat and offal: 15 days;
Carne și organe: 15 zile.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ethanol (96%) 159.8 mg
Excipient: Etanol (96%)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label for 50 ml, 100 ml and 250 ml
Etichetă pentru flacoane de 50 ml, 100 ml și 250 ml
Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Nu se utilizează la iepele gestante sau care alăptează.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
15 mg
15 mg/ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
MOD ȘI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs or with anti-coagulant agents.
4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune Produsul nu trebuie administrat în același timp cu glucocorticoizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenți anticoagulanți.
Horses: meat and offal: 5 days.
Carne și organe: 5 zile Cabaline:
Absorption
DE ADMINISTRARE
It may harm them,
Atunci când este întâlnită,
This difference was not statistically significant.
Această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Do not stop your treatment just because you feel better.
Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine.
Over 75 % of patients were less than 13 years of age.
Peste 75 % dintre pacienți au avut vârsta mai mică de 13 ani.
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Durata studiului de siguranță pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
You will probably need to lie down until you feel better.
Probabil că trebuie să vă întindeți pe pat până când vă simțiți mai bine.
It does not matter whether you take it with or without food.
Nu are importanță dacă îl luați cu sau fără alimente.
Try to take ABILIFY at the same time each day.
Încercați să luați ABILIFY la aceeași oră în fiecare zi.
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Cu toate acestea, relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor și nu trebuie să depășească 12 săptămâni.
• prolonged and/or painful erection,
• erecție prelungită și/sau dureroasă,
Dose adjustments due to interactions
Ajustarea dozei din cauza interacțiunilor
• The active substance is aripiprazole.
• Substanța activă este aripiprazol.
Some patients may benefit from a higher dose.
Anumiți pacienți pot beneficia de o doză mai mare.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Dacă nu-l găsiți, mergeți la cel mai apropiat spital și luați cutia cu dumneavoastră.
May cause allergic reactions (possibly delayed).
Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Recurrence prevention was not established.
Prevenirea recurenței nu a fost stabilită.
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
• idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
• convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
Do not open the blister until ready to administer.
Nu deschideți blisterul până în momentul administrării.
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Luați întotdeauna comprimatul cu apă și înghițiți-l întreg.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Nu este cunoscut dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.
Date of first authorisation: 04 June 2004 Date of latest renewal: 04 June 2009
Data primei autorizări: 04 Iunie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 04 Iunie 2009
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili recomandări.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
Cantitatea corectă de soluție vi se injectează în mușchi de către un medic sau o asistentă medicală.
ABILIFY with food, drink and alcohol
ABILIFY împreună cu alimente, băuturi și alcool
• dry mouth.
• gură uscată.
It is important not to miss your dose.
Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
În timpul tratamentului antipsihotic, îmbunătățirea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
18 months After opening: use product immediately.
După deschidere: produsul se utilizează imediat.
Your doctor will decide how much ABILIFY you need and how long you need it for.
Medicul dumneavoastră decide de cât ABILIFY aveți nevoie și pentru cât timp.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Dacă omiteți o injecție, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră pentru a vă programa următoarea injecție cât mai curând posibil.
This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Acest medicament poate fi inițiat cu o doză mică sub forma de soluție orală (lichid).
• if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
No long-term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea și siguranța pe durată îndelungată a aripiprazolului în această tulburare fluctuantă.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu schimbați sau întrerupeți doza zilnică de ABILIFY fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactați medicul.
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relația cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită.
The medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Supravegherea și monitorizarea medicală trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie inițiată imediat și trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of this medicinal product into a blood vessel.
Trebuie să se acționeze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală a acestui medicament într-un vas sanguin.
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Aceste studii au inclus pacienți cu sau fără trăsături psihotice, cu sau fără ciclizare rapidă.
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveți impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Pacientele trebuie sfătuite să-și informeze medicul dacă devin gravide sau intenționează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
• yellowing of the skin and white part of eyes,
• îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,
• double vision,
• vedere dublă,
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
EXP Use within 6 months after first opening.
EXP A se folosi timp de 6 luni de la prima deschidere.
• difficulty controlling core body temperature or overheating,
• dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
ABILIFY is ready to use.
ABILIFY este gata de utilizare.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiile așteptate justifică clar riscul potențial pentru făt.
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Într-o sub-analiză la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani, reprezentând 74 % din populația totală înrolată, menținerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
• blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
• cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru a vă ține sub control tensiunea arterială.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Tensiunea arterială, pulsul, frecvența respiratorie și starea de conștiență trebuie monitorizate cu regularitate.
Up to three injections in 24 hours may be given.
Se pot administra maxim 3 injecții în 24 ore.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Dacă uitați să luați ABILIFY Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți, dar nu luați două doze într-o zi.
Elderly patients with dementia-related psychosis
Pacienți vârstnici cu psihoze asociate demenței
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Este posibil ca medicul să dorească să vă determine tensiunea arterială și pulsul.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu pot exclude potențialul toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Deși aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent și cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generație cu potențial mare și la doze mai mari.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12 Mecanism de acțiune
Your doctor will change your treatment to oral ABILIFY as soon as appropriate.
Medicul dumneavoastră vă va schimba tratamentul la ABILIFY cu administrare orală imediat ce se poate.
• sensitivity to light,
• sensibilitate la lumină,
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
În funcție de statusul clinic individual se poate administra a doua injecție la 2 ore după prima injecție și nu trebuie administrate mai mult de 3 injecții în 24 ore.
Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Nu împingeți comprimatul prin folie deoarece aceasta poate sfărâma comprimatul.
Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Aripiprazolul este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării terapiei la pacienții adulți care au demonstrat un răspuns inițial la tratament.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Efecte toxicologice semnificative s-au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om, indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Interacțiunea cu alți receptori în afara subtipurilor de receptori dopaminergici și serotoninergici poate explica unele dintre celelalte efecte clinice ale aripiprazolului.
Excipients with known effect (per mL)
Excipienți cu efect cunoscut (per ml)
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența cu care acestea apar nu este cunoscută:
The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Informațiile de mai jos sunt obținute din studiile privind aripiprazol administrat oral.
What ABILIFY is and what it is used for
Ce este ABILIFY și pentru ce se utilizează
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Prin urmare, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Aripiprazolul este partea de medicament predominantă în circulația sistemică.
Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă simțiți amețit sau leșinați după injecție.
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 13 ani.
Aripiprazole administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100 %.
Aripiprazolul administrat intramuscular la subiecți sănătoși, în doză unică, este bine absorbit și are o biodisponibilitate absolută de 100 %.
• involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
• mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței
Also contains: lactose monohydrate.
Conține și: lactoză monohidrat.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
În analizele subpopulaționale pe pacienți cu episoade mixte sau pe pacienți cu stări de agitație severe, a fost observat un model similar de eficacitate la populația generală dar nu a putut fi stabilită o semnificație statistică datorită numărului redus de subiecți.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
De aceea, este puțin probabil ca aripiprazolul să determine interacțiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, mediate de către aceste enzime.
In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
În studii cu doze repetate la șobolani și câini juvenili, profilul de toxicitate al aripiprazolului a fost comparabil cu cel observat la animalele adulte, și nu a existat nicio dovadă de neurotoxicitate sau de reacții adverse asupra dezvoltării.
In both of these short-term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
În ambele studii de scurtă durată, relevanța clinică a constatărilor referitoare la eficacitate nu a fost determinată, luând în considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul substanțial al placebo și efectele neclare legate de funcționarea psiho-socială.
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
• inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Profilul de siguranță a inclus creșterea în greutate și modificări ale concentrațiilor de prolactină.
• spasm of the muscles around the voice box,
• spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Tentativă de suicid, idei de suicid și sinucid finalizat (vezi pct. 4.4)
• fixation of the eyeballs in one position,
• tulburare de vorbire, • fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
• rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
ABILIFY is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
ABILIFY nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu schizofrenie cu vârsta sub 15 ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea (vezi pct. 4.8 și 5.1).
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Comprimatul orodispersabil trebuie plasat în cavitatea bucală, pe limbă, unde se dispersează rapid în salivă.
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Mai puțin de 1 % din aripiprazolul netransformat a fost excretat în urină și aproximativ 18 % a fost regăsit netransformat în materiile fecale.
• antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
• medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenți de 10 mg o dată pe zi.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Tulburările de motilitate esofagiană și aspirația au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor, inclusiv cu aripiprazol.
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc de pneumonie de aspirație.
• sudden unexplained death,
Moarte subită inexplicabilă
• feeling tired.
• senzație de oboseală.
If you realise you have taken more ABILIFY than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY), contact your doctor right away.
Dacă vă dați seama că ați luat mai mult ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră ABILIFY), adresați-vă imediat medicului.
Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italy
Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
- altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
Younger patients are at increased risk of experiencing adverse events associated with aripiprazole.
Pacienții mai tineri au un risc crescut de a prezenta reacții adverse asociate cu aripiprazol.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Administrarea concomitentă de antipsihotice injectabile cu benzodiazepine administrate pe cale parenterală, se poate asocia cu sedare excesivă și deprimare cardiorespiratorie.
Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Pacienții stabilizați au fost apoi randomizați pentru a continua tratamentul cu același stabilizator de dispoziție cu dublu orb aripiprazol sau placebo.
Aripiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Aripiprazol/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
• involuntary loss of urine (incontinence),
• scăpare involuntară de urină (incontinență),
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
În două studii la subiecți sănătoși, timpul mediu pentru atingerea concentrației plasmatice a fost de 1 și 3 ore după administrare.
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Cu toate acestea, doza zilnică maximă de 30 mg trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Efect de clasă: Simptome de distonie, contracții neobișnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Aripiprazolul a demonstrat proprietăți antagoniste pe modele animale de hiperactivitate dopaminergică și proprietăți agoniste pe modele animale de hipoactivitate dopaminergică.