natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte nocive asupra parturiţiei, dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale.Cu toate acestea, din cauza diferenţei dintre proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, în acest moment nu se pot face recomandări privind doza în sarcină (vezi pct. 4.4).
One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI antitrombină alfa*.
Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Personalul medical va prepara o soluţie de antitrombină alfa care vă va fi administrată prin venă.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the
Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Doza uzuală de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficit congenital de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg şi oră.
The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Flacoanele trebuie utilizate imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare prezentată mai sus.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Doza de încărcare (UI) = [(100 - nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 - nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene a Medicamentuluihttp://www.ema.europa.eu
- if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
- dacă sunteţi alergic la produsele de capră, întrucât antitrombina alfa este produsă în laptele caprelor transgenice prin intermediul tehnologiei ADN-ului recombinant (ADNr).
What you need to know before you use ATryn
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ATryn
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Activitatea normală a antitrombinei la adulţi este de 80-120% (0,8-1,2 UI/ml), iar la nou-născuţi nivelulul este de aproximativ 40-60% (0,4-0,6 UI/ml).
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Other medicines and ATryn
• Tratament anterior cu ATryn
Venipuncture site haemorrhage
Reacţii adverse Ameţeală Cefalee
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
5.2 Pharmacokinetic properties
Activitatea antitrombinei
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Eficacitate şi siguranţă clinică
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Când se iniţiază tratamentul şi imediat după intervenţia chirurgicală pot fi necesare evaluarea frecventă a activităţii antitrombinei şi ajustarea dozei.
• nausea
• greaţă.
Common
Franţa
Due date reaction or lack of efficacy.
• Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
Vascular disorders
• Utilizarea de anticoagulante
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă antitrombină alfa (ADNr)
One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI* de antitrombină alfa**.
These signs may be:
Aceste semne pot fi:
4- Repeat this cleaning process 3 times.
Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.
1 ml of solution contains
1 ml de soluție conține
• one in the morning
• una dimineaţa
Before opening: 3 years.
Înainte de deschidere: 3 ani.
• This medicine has been prescribed for your child only.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
• at least 9 hours interval between two intakes
• un interval de cel puţin 9 ore între două administrări
• one in late afternoon
• una după-amiaza târziu
Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Se aşteaptă tulburări de automatism şi de conducere din cauza suprimării mecanismelor compensatorii simpatice.
11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
11,4% dintre pacienţi au trebuit să reia tratamentul după întreruperea acestuia.
Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Este obligatorie monitorizarea adecvată a copilului până la dispariţia simptomelor.
When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
La reluarea tratamentului, s-a observat un răspuns satisfăcător la o majoritate largă de pacienţi.
Haemangioma can be superficial or deep.
Hemangiomul poate fi superficial sau profund.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Apoi, medicul dumneavoastră va examina copilul în mod regulat pe perioada tratamentului.
Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.
Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Alte tulburări ale sistemului nervos central au fost observate în principal în perioadele incipiente ale tratamentului.
The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Procentajele contribuţiilor acestor căi la metabolizarea totală sunt 42%, 41%, respectiv 17%, cu o variabilitate considerabilă de la un individ la altul.
Not known
Necunoscute
- Advice on how to feed children during treatment
- sfaturi privind modul de hrănire a copiilor în timpul tratamentului
Do not lie the child down immediately after the administration.
Nu culcaţi copilul pe spate imediat după administrare.
Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Clătiţi seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată: 1. Luaţi un pahar cu apă curată.
Interactions requiring precautions for use
Interacţiuni care necesită precauţii pentru utilizare
Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Întreruperea tratamentului nu necesită o scădere progresivă a dozei.
Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Pe baza unui studiu retrospectiv, pentru o mică parte dintre pacienţi (12%) a fost necesară o reluare a tratamentului sistemic.
EU/1/14/919/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/919/001
Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Un procent de sub 1% dintr-o doză este excretat ca medicament nemodificat în urină.
Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Utilizarea lor concomitentă poate creşte riscul de bradicardie.
The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuire înainte de lansarea noii indicaţii (tratamentul hemangiomului infantil proliferativ) în statul membru.
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa acestora este definită cu ajutorul următoarelor convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (între ≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (între ≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (între ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
În acest caz, trebuie discutată necesitatea opririi alăptării.
• Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
• Bronhospasmul poate apărea în special la pacienţii cu astm.
Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Din cauza dimensiunii bazei de date a studiului clinic, categoriile „rare” şi „foarte rare” nu sunt reprezentate.
• Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
• Dozarea se bazează pe greutatea sugarului dumneavoastră, urmând schema de mai jos: Săptămâni (doza zilnică)
• If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
• dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică indiferent de originea sa (de exemplu, medicamente sau substanțe alimentare etc.).
After first opening: 2 months.
După prima deschidere: 2 luni.
The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Materialele educaţionale pentru îngrijitorii care tratează copii cu HEMANGIOL trebuie să includă următoarele elemente esenţiale de siguranţă:
Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Cu toate că unele date au fost echivoce, pe baza datelor globale in vitro şi in vivo disponibile, se poate concluziona că propranololul este lipsit de potenţial genotoxic.
Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Propranololul este absorbit aproape complet după administrarea orală.
• Purified water
• Apă purificată
Excipients with known effect:
Excipienți cu efecte cunoscute:
Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Înainte de administrarea altor medicamente, trebuie să se ţină cont de următoarele 2 situaţii (care nu se exclud reciproc):
• lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
• lipsa activităţii agoniştilor parţiali (sau a activităţii simpatomimetice intrinsece).
Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Utilizarea concomitentă poate reduce răspunsul simpatic reflex în cazul vasodilatării distale excesive.
Absorption and distribution:
Absorbţie şi distribuţie
Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Verificaţi doza de HEMANGIOL în miligrame (mg) după cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Grupa farmacoterapeutică: agent beta-blocant, neselectiv, codul ATC: C07AA05
Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Propilenglicol………………………………………………….2,60 mg.
This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Această combinaţie trebuie administrată doar cu o strictă monitorizare clinică şi ECG, în special la începutul tratamentului.
• is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit din pachetul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
The advice of a cardiologist should be sought.
Ar trebui solicitat sfatul unui medic cardiolog.
• Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
• Alimentaţi regulat copilul, pentru a evita repausul alimentar prelungit.
Be careful, do not push the plunger in during this step.
Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul pe durata acestei operaţiuni.
In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
La o minoritate de pacienţi care prezintă o recidivă a simptomelor după întreruperea tratamentului, tratamentul poate fi reînceput în aceleaşi condiţii cu un răspuns satisfăcător.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Volumul de distribuţie al propranololului este de aproximativ 4 l/kg.
Never change the dose you are giving to your child yourself.
Nu schimbaţi niciodată dumneavoastră înşivă doza pe care o administraţi copilului.
Use the mixture within 2 hours of preparation.
Utilizaţi amestecul în decurs de 2 ore de la preparare.
Blood pressure (mmHg) 65/45
Tensiune arterială (mmHg) 65/45
This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Trebuie să faceţi acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează HEMANGIOL.
The medicine should not be put in the full filled bottle.
Medicamentul nu trebuie pus în biberonul complet plin.
Investigations
Investigaţii
Please refer to section 2 of this leaflet.
Citiți pct. 2 din acest prospect.
• the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
• absenţa activităţii beta-blocante cardioselective a receptorilor de tip beta-1,
• Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
• Boală de nod sinusal (inclusiv bloc sinoatrial)
The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Toxicitatea beta-blocantelor este o extensie a efectelor lor terapeutice:
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
La aceşti pacienţi este necesară monitorizarea electroliţilor.
• an antiarrhythmic effect,
• un efect antiaritmic,
However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Cu toate acestea, suferă o metabolizare extensivă la primul pasaj hepatic şi, în medie, numai aproximativ 25% din propranolol intră în circulaţia sistemică.
Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Nu utilizaţi pentru curăţare produse pe bază de săpun sau alcool.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc, sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
Dacă este vorba de persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului dumneavoastră.
HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.
Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Nu amestecaţi medicamentul cu un biberon plin cu lapte sau suc.
• Bradycardia below the following limits:
• Bradicardie sub următoarele limite:
Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Monitorizarea clinică a stării copilului şi reajustarea dozei trebuie efectuate cel puţin lunar.
• Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
• medicamente pentru tratarea anxietăţii şi depresiei, precum şi probleme mai grave legate de sănătatea mentală sau pentru epilepsie,
None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Niciunul dintre cazuri nu a înregistrat o intensitate severă şi nu a dus la întreruperea tratamentului.
• Very low levels of white blood cells that fight infection
• Număr foarte mic de globule albe, care luptă împotriva infecţiilor
These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Aceste efecte au fost complet reversibile când tratamentul a fost întrerupt.
It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Uneori este denumit „semn tip căpşună” deoarece suprafaţa unui hemangiom are puţin aspectul unei căpşune.
During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Pe parcursul fazei de stabilire treptată a dozelor, fiecare creştere a dozei trebuie gestionată şi monitorizată de un medic, în aceleaşi condiţii ca la administrarea dozei iniţiale.
Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Succesul tratamentului a fost definit ca o resorbţie completă sau aproape completă a hemangiomului ţintă, care a fost stabilită prin evaluări independente centralizate în orb realizate pe fotografii din săptămâna 24, în absenţa întreruperii premature a tratamentului.
Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Ambii agenţi pot induce hipotensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă în cazul pacienţilor a căror funcţie cardiacă este controlată parţial din cauza efectelor inotrope aditive.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool dehidrogenază, cum este etanolul, poate induce efecte adverse grave la nou-născuți.
• Heart failure not controlled by treatment
• Insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament
Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Mecanism de acţiune Mecanismele potenţiale de acţiune ale propranololului în hemangiomul infantil proliferativ descrise în literatura de specialitate ar putea include diferite mecanisme toate aflate în legătură strânsă:
For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Din motive etice legate de utilizarea placebo, demonstrarea eficacităţii nu a fost stabilită la pacienţii cu hemangiom cu risc ridicat.
It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Tratamentul trebuie sa fie iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni (vezi pct. 4.2).
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
În absenţa studiilor specifice la copii interacţiunile medicamentelor cu propranololul sunt cele cunoscute la adulţi.
The name of your medicine is HEMANGIOL.
Numele medicamentului este HEMANGIOL.
The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Reluarea administrării de propranolol poate fi luată în calcul după recuperarea completă a copilului; în caz de recurenţă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Urticaria Alopecia
Urticarie Alopecie
When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Când un pacient este programat pentru intervenţie chirurgicală, tratamentul cu betablocante trebuie întrerupt cu cel puţin 48 de ore înaintea intervenţiei.
These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Aceste efecte au dus rar la oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
• Hemangiol is for oral use.
• Hemangiolul este pentru administrare orală.
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Dacă este vorba despre persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului.
• Agitation, nightmares, irritability,
• Agitaţie, coşmaruri, iritabilitate
Initiation of treatment
Iniţierea tratamentului
Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Rezultate similare au fost obţinute în urma administrării intratesticulare de propranolol şi a utilizării modelelor in vitro.
Concommitant use not recommended
Nu este recomandată utilizarea concomitentă
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și eticheta flaconului.
To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Pentru evitarea riscurilor de hipoglicemie, copilul trebuie să fie alimentat regulat în timpul tratamentului.
• Second- or third-degree atrioventricular blocks
• Blocuri atrioventriculare de grad II sau III
Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Prin urmare, se va face o evaluare atentă cu privire la necesitatea tratamentului.