natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study LAL-CL08: an open-label, Phase 2 study in infants with rapidly progressive LAL Deficiency to explore long-term safety and efficacy data.
Studiu LAL-CL08: un studiu în regim deschis, de faza 2, la sugari cu deficienţă LAL cu progresie rapidă, pentru a explora datele de siguranţă şi de eficacitate pe termen lung.
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA United Kingdom
Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Marea Britanie
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare după deschidere înaintea utilizării sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
The active substance is sebelipase alfa.
Substanţa activă este sebelipase alfa.
Sebelipase alfa binds to cell surface receptors via glycans expressed on the protein and is subsequently internalized into lysosomes.
Sebelipase alfa se leagă la receptorii celulari de suprafaţă prin glicani exprimaţi pe proteină, fiind ulterior internalizată în lizozomi.
Fifty-six of 84 patients (67%) who received sebelipase alfa during clinical studies (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) were in the paediatric and adolescent age range (1 month up to 18 years).
Cincizeci şi şase din 84 de pacienţi (67%) care au primit sebelipase alfa în timpul studiilor clinice (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 şi LAL-CL03) aveau vârsta cuprinsă în intervalul de vârstă pentru copii şi adolescenţi (1 lună până la 18 ani).
For patients who have signs and symptoms of the disease when they are infants, the recommended starting dose is 1 mg/kg once weekly.
Pentru pacienţii care prezintă semne si simptome de boală atunci când sunt sugari, doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg o dată pe săptămână.
Animal studies show no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Table 4: Mean Population Pharmacokinetic Parameters
Tabelul 4: Media parametrilor de farmacocinetică populaţională
Urinary tract infection
Infecţii ale tractului urinar
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KANUMA in one or more subsets of the paediatric population in LAL deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu KANUMA la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în deficienţa LAL (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Administration of KANUMA to infants with confirmed multiple-organ failure should be at the discretion of the treating physician.
Administrarea KANUMA la sugarii cu insuficienţă multiplă de organ confirmată se va face la discreţia medicului curant.
Paired liver biopsies at baseline and week 20 were available in a subset of patients (n = 26).
Biopsii hepatice pereche la momentul iniţial şi în săptămâna 20 au fost disponibile la un subgrup de pacienţi (n=26).
In the historical cohort, 0 of 21 patients survived beyond 8 months of age (0% 12-month survival, 95% CI: 0% to
În cohorta istorică de referinţă, 0 din 21 de pacienţi au supravieţuit mai mult de 8 luni de viaţă (0% supravieţuire la 12 luni, IÎ 95%: 0% până la 16%).
Pack sizes: 1 vial containing 10 ml of concentrate.
Mărimi de ambalaj: 1 flacon care conţine 10 ml de concentrat.
• Warning and precautions on the the risk of hypersensitivity including anaphylaxis or ADA development, with particular reference to symptoms, time to onset and severity.
• Avertisment şi precauţii cu privire la riscul de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, sau de dezvoltare a AAM, cu referire în special la simptome, intervalul până la debut şi severitate.
Trisodium citrate dihydrate (see leaflet for further information) Citric acid monohydrate
Citrat trisodic dihidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) Acid citric monohidrat
If not used immediately, the diluted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C or up to 12 hours below 25°C.
Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C.
Driving and using machines KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor KANUMA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in all patients.
Titrurile AAM au scăzut până la valori nedetectabile la continuarea tratamentului la toţi pacienţii.
In LAL-CL03, 6 of 9 KANUMA-treated infants survived beyond 12 months (67% 12-month survival, 95% CI: 30% to 93%).
În studiul LAL-CL03, 6 din 9 sugari trataţi cu KANUMA au supravieţuit peste vârsta de 12 luni (67% supravieţuire 12 luni, IÎ 95%: 30% până la 93%).
Efficacy was assessed by comparing the survival experience of KANUMA-treated patients who survived past 12 months of age in LAL-CL03 with a historical cohort of untreated infants presenting with LAL deficiency with similar clinical characteristics.
Eficacitatea a fost evaluată prin compararea experienţei de supravieţuire a pacienţilor trataţi cu KANUMA care au supravieţuit peste vârsta de 12 luni în studiul LAL-CL03, cu o cohortă istorică de referinţă de sugari netrataţi, cu deficienţă LAL cu caracteristici clinice similare.
KANUMA treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with LAL deficiency, other metabolic disorders, or chronic liver diseases.
Tratamentul cu KANUMA trebuie supravegheat de un profesionist cu din domeniul sănătății, cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu deficienţă LAL, alte tulburări metabolice sau boli hepatice cronice.
KANUMA at doses up to 1 mg/kg once weekly resulted in improvements in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels and weight gain within the first several weeks of treatment.
Administrat în doze de până la 1 mg/kg o dată pe săptămână, KANUMA a determinat ameliorarea valorilor alanin-aminotransferazei (ALT) şi aspartat-aminotransferazei (AST) şi creşterea în greutate în primele săptămâni de tratament.
LAL deficiency is a rare disease associated with significant morbidity and mortality, which affects individuals from infancy through adulthood.
Deficienţa LAL este o boală rară asociată cu morbiditate şi mortalitate semnificative, care afectează persoanele de la naştere şi până la maturitate.
In addition to liver disease, patients with LAL deficiency experience increased risk for cardiovascular disease and accelerated atherosclerosis.
În plus față de boala hepatică, pacienţii cu deficienţă LAL sunt expuşi unui risc crescut de boli cardiovasculare şi ateroscleroză accelerată.
This medicine works by lowering the build-up of fat that causes medical complications, including impaired growth, liver damage and heart complications.
Acest medicament acţionează prin reducerea acumulării de grăsime care cauzează complicaţii medicale, inclusiv deficienţă de creştere, leziuni ale ficatului şi complicaţii la nivelul inimii.
In LAL-CL03, sebelipase alfa was eliminated from the systemic circulation with a median T1/2 of 0.1 hr (range: 0.1-0.2) at the 3 mg/kg once weekly dose (n = 4).
În studiul LAL-CL03, sebelipase alfa a fost eliminat din circulaţia sistemică cu un T1/2 mediu de 0,1 ore (interval: 0,1-0,2) la doza de 3 mg/kg o dată pe săptămână (n=4).
There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups.
Informaţiile despre farmacocinetica sebelipase alfa la grupuri etnice non-caucaziene sunt limitate.
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Tabelul 3: Criteriul final principal şi criteriile finale secundare de eficacitate în studiul LALCL02
No accumulation was seen at 1 mg/kg (once weekly or once every other week) or 3 mg/kg once weekly.
Nu a fost observată nicio acumulare la dozele de 1 mg/kg (o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni) sau 3 mg/kg o dată pe săptămână.
KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
KANUMA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In a separate open-label study (LAL-CL01/LAL-CL04) in adult patients with LAL deficiency, improvements in serum transaminase and lipid levels were sustained through the 104-week treatment period.
Într-un studiu în regim deschis, separat (LAL-CL01/LAL-CL04) efectuat la pacienţi adulţi cu deficienţă LAL, îmbunătăţirile valorilor serice ale transaminazelor şi lipidelor au fost susţinute de-a lungul întregii perioade de tratament de 104 săptămâni.
The following endpoints were assessed: normalisation of ALT, decrease in LDL-cholesterol, decrease in non-HDL-cholesterol, normalisation of AST, decrease in triglycerides, increase in HDLcholesterol, decrease in liver fat content assessed by multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), and improvement in hepatic steatosis measured by morphometry.
Au fost evaluate următoarele criterii finale: normalizarea ALT, scăderea colesterolului LDL, scăderea colesterolului non-HDL, normalizarea AST, scăderea trigliceridelor, creşterea colesterolului HDL, scăderea conţinutului hepatic de grăsimi, evaluat prin imagistică prin rezonanţă magnetică multi-ecou de tip ecou de gradient (IRM MEGE) şi ameliorarea steatozei hepatice măsurată prin morfometrie.
Chronic toxicity studies in juvenile cynomolgous monkeys showed no toxicity at doses up to 3 times the recommended dose in infants and 10 times the recommended dose in adults/children.
Studiile de toxicitate cronică la pui de maimuţe cynomolgous nu au evidențiat toxicitate la doze de până la 3 ori doza recomandată la sugari şi de până la 10 ori doza recomandată la adulţi/copii.
Sebelipase alfa is similar to the naturally occurring enzyme lysosomal acid lipase (LAL), which the body uses to breakdown fats.
Sebelipase alfa este similară cu enzima produsă natural lipaza acidă lizozomală (LAL), utilizată de organism la descompunerea grăsimilor.
Patients received sebelipase alfa at 0.35 mg/kg once weekly for the first 2 weeks and then 1 mg/kg once weekly.
Pacienţii au fost trataţi cu sebelipase alfa la doza de 0,35 mg/kg o dată pe săptămână în primele 2 săptămâni şi apoi de 1 mg/kg o dată pe săptămână.
No adverse findings were observed in rat and rabbit embryofoetal development studies at doses up to at least 10 times the adult/children recommended dose and in rat fertility and peri- postnatal development studies at doses up to 10 times the adult/children recommended dose.
Nu au fost observate constatări adverse în studiile privind dezvoltarea embriofetală la şobolan şi iepure, la doze de până la cel puţin 10 ori doza recomandată la adulţi/copii şi în studiile privind fertilitatea şi dezvoltarea peri- şi post-natală la şobolan, la doze de până la 10 ori doza recomandată la adulţi/copii.
The other ingredients are trisodium citrate dihydrate (see section 2 under ‘KANUMA contains sodium'), citric acid monohydrate, human serum albumin, and water for injections.
Celelalte componente sunt citrat trisodic dihidrat (vezi pct. 2 la „KANUMA conţine sodiu“), acid citric monohidrat, albumină serică umană şi apă pentru preparate injectabile.
Those patients who developed ADA did so within the first 3 months of exposure.
La pacienţii la care au apărut AAM, acest lucru a avut loc în primele 3 luni de expunere.
No patients developed antibodies that inhibited in vitro enzyme activity and one patient developed antibodies that inhibited cellular uptake of the enzyme in vitro.
Niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi care inhibau activitatea in vitro a enzimei, iar un pacient a dezvoltat anticorpi care inhibau absorbţia celulară a enzimei in vitro.
The educational material is aimed to encourage healthcare professionals to enrol patients in the prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase (LAL) Deficiency to monitor for efficacy and safety of Kanuma (LAL Deficiency Registry), with particular regard to hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, and anti-drug antibodies (ADA) development impacting response to drug.
Materialul educaţional este destinat să încurajeze profesioniştii din domeniul sănătăţii să înscrie pacienţi în registrul privind boala prospectivă şi rezultatul clinic, pentru pacienţii cu deficienţă de lipază acidă lizozomală (LAL), pentru a monitoriza eficacitatea şi siguranţa Kanuma (Registrul pentru deficienţa LAL), o atenţie aparte fiind acordată reacţiilor de hipersensibilitate , inclusiv anafilaxie, şi dezvoltării de anticorpi antimedicament (AAM) care afectează răspunsul la medicament.
Clear glass vial (Type I) with a siliconised butyl rubber stopper, and an aluminium seal with a plastic flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Flacon din sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic siliconat şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac fără filet, detaşabil, din plastic, care conţine 10 ml de concentrat.
LAL deficiency is a genetic disease that leads to liver damage, high blood cholesterol, and other complications due to a build-up of certain types of fats (cholesteryl esters and triglycerides).
Deficienţa LAL este o boală genetică ce duce la leziuni ale ficatului, valoare crescută a colesterolului în sânge, precum si la alte complicaţii cauzate de acumularea anumitor tipuri de grăsimi (esteri de colesteril şi trigliceride).
LAL-CL03 was a multicentre, open-label, single-arm study of KANUMA in 9 patients with LAL deficiency with growth failure or other evidence of rapidly progressive disease prior to 6 months of age.
LAL-CL03 a fost un studiu multicentric, deschis, cu un singur grup, efectuat cu KANUMA la 9 pacienţi cu deficienţă LAL, cu deficit de creştere sau alte indicii de boală cu progresie rapidă înaintea vârstei de 6 luni.
P-value d
Valoarea d
In clinical studies, 21 of 106 (20%) KANUMA-treated patients, including 9 of 14 (64%) infants and 12 of 92 (13%) children and adults, experienced signs and symptoms either consistent with or that may be related to a hypersensitivity reaction.
În studiile clinice, 21 din 106 pacienţi (20%) trataţi cu KANUMA, inclusiv 9 din 14 sugari (64%) şi 12 din 92 de copii şi adulţi (13%), au manifestat semne şi simptome compatibile sau care pot fi asociate cu o reacţie de hipersensibilitate.
In the liver, this accumulation leads to hepatomegaly, increased hepatic fat content, transaminase elevation signaling chronic liver injury, and progression to fibrosis, cirrhosis, and complications of end stage liver disease.
La nivelul ficatului, această acumulare duce la hepatomegalie, creşterea conţinutului hepatic de grăsimi, creşterea valorii transaminazelor care semnalizează leziuni hepatice cronice şi progresia către fibroză, ciroză şi complicaţii ale bolii hepatice în stadiu terminal.
• Information on how to manage patients experiencing severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis.
• Informaţii cu privire la modul de tratament pentru pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
Evaluated in patients with abnormal baseline values (n = 36 for KANUMA; n = 29 for placebo).
Evaluată la pacienţii cu valori iniţiale anormale (n=36 pentru KANUMA; n=29 pentru placebo).
The management of hypersensitivity reactions may include temporarily interrupting the infusion, lowering the infusion rate, and/or treatment with antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Măsurile recomandate în cazul reacţiilor de hipersensibilitate pot include întreruperea temporară a perfuziei, scăderea vitezei de perfuzare şi/sau tratamentul cu antihistaminice, antipiretice şi/sau corticosteroizi.
The pharmacokinetics of sebelipase alfa in children and adults were determined using a population pharmacokinetic analysis of 65 patients with LAL deficiency who received intravenous infusions of KANUMA at 1 mg/kg once every other week in LAL-CL02.
Farmacocinetica sebelipase alfa la copii şi adulţi a fost determinată utilizând o analiză de farmacocinetică populaţională la 65 de pacienţi cu deficienţă LAL care au utilizat perfuzii intravenoase cu KANUMA în doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni în studiul LAL-CL02.
LAL deficiency is an autosomal recessive lysosomal storage disorder characterised by a genetic defect resulting in a marked decrease or loss in activity of the lysosomal acid lipase (LAL) enzyme.
Deficienţa LAL este o tulburare autozomal recesivă de depozitare, caracterizată printr-un defect genetic care are ca rezultat o scădere marcată sau completă a activităţii enzimei lipază acidă lizozomală (LAL).
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3
Age at first dose: 4 to 58 years e
LAL-CL02 d Vârsta la prima doză: 4 până la 58 de ani e
Marketing Authorisation Holder Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franţa
This medicinal product contains 33 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Acest medicament conţine 33 mg sodiu per flacon şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
If you or your child experiences symptoms like these, seek immediate medical attention.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi simptome cum sunt acestea, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
A further dose escalation to 5 mg/kg once weekly was allowed.
A fost permisă o altă creştere a dozei la 5 mg/kg o dată pe săptămână.
Dose escalation to 3 mg/kg once weekly should be considered based on clinical response.
Trebuie luată în considerare creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână în funcţie de răspunsul clinic.
In patients who had received KANUMA during the double-blind period, reductions in ALT levels during the first 20 weeks of treatment were maintained and further improvements were seen in lipid parameters including LDL-cholesterol and HDL-cholesterol levels.
La pacienţii cărora li s-a administrat KANUMA în timpul perioadei în regim dublu-orb s-au păstrat reducerile valorilor ALT în timpul primelor 20 săptămâni de tratament, fiind observate îmbunătăţiri suplimentare ale parametrilor lipidici, inclusiv ale valorilor colesterolului LDL şi colesterolului HDL.
Based on clinical response, dose escalation to 3 mg/kg once weekly occurred as early as 1 month and up to 20 months after starting treatment at 1 mg/kg.
Pe baza răspunsului clinic, creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână a avut loc cel mai devreme la 1 lună şi cel mai târziu la 20 de luni de la începerea tratamentului cu doza de 1 mg/kg.
Dose escalation to 3 mg/kg once weekly was associated with additional improvements in weight gain, lymphadenopathy and serum albumin.
Creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână a fost asociată cu ameliorarea suplimentară a creşterii în greutate, limfadenopatiei şi a valorilor albuminei serice.
Body temperature increased, oxygen saturation decreased, blood pressure increased, heart rate increased, respiratory rate increased a
Temperatură crescută a corpului, saturaţie în oxigen scăzută, tensiune arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută, frecvenţă respiratorie crescută a
At the time of initial ADA positivity, 3 patients were receiving a dose of 1 mg/kg once weekly and 1 patient was receiving a dose of 3 mg/kg once weekly.
La momentul pozitivităţii iniţiale la AAM, 3 pacienţi erau trataţi cu o doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână şi 1 pacient era tratat cu o doză de 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Placebo patients had persistently elevated serum transaminase and abnormal serum lipid levels during the double-blind period.
Pacienţii trataţi cu placebo au prezentat valori crescute în mod constant ale transaminazelor plasmatice şi valori anormale ale lipidelor plasmatice în timpul perioadei în regim dublu-orb.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA
Raportate la ≥ 2 pacienţi trataţi cu KANUMA
Human serum albumin
Albumină serică umană
The diluted solution should be administered to patients using a low-protein binding infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter, with a surface area of greater than 4.5 cm2
Soluţia diluată trebuie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie cu legare slabă a proteinelor, echipat cu filtru în linie, cu legare slabă a proteinelor, de 0,2 μm, cu o suprafaţă mai mare de 4,5 cm după cum este disponibil, pentru a evita ocluzia filtrului.
Table 5: Recommended infusion volumes (1 mg/kg dose)* Weight range (kg)
Tabelul 5: Volume de perfuzie recomandate (doza 1 mg/kg)* Interval de greutate (kg)
Four (4) of 65 patients in the open label period were dose escalated to 3 mg/kg once every other week based on clinical response.
La patru (4) din 65 de pacienţi în perioada în regim deschis doza a fost crescută până la 3mg/kg o dată la două săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
It is used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency (LAL deficiency).
Ea este utilizată pentru a trata pacienţi de toate vârstele cu deficienţă a lipazei acide lizozomale (deficienţă LAL).
What KANUMA contains
Ce conţine KANUMA
If the infusion reaction is severe, your doctor may stop KANUMA infusion and start giving you or your child appropriate medical treatment.
Dacă reacţia la perfuzie este severă, medicul dumneavoastră poate opri perfuzia cu KANUMA şi poate începe să vă administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră un tratament medical adecvat.
Table 1: Recommended infusion volumes (1 mg/kg dose)* Weight range (kg)
Tabelul 1: Volume de perfuzie recomandate (doza 1 mg/kg)* Interval de greutate (kg)
Your doctor or nurse will give KANUMA to you or your child by an infusion (drip) into a vein.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra KANUMA dumneavoastră sau copilului dumneavoastră printr-o perfuzie în venă.
Transient hypercholesterolaemia, transient hypertriglyceridaemia
Hipercolesterolemie tranzitorie, hipertrigliceridemie tranzitorie
Open-label period
Perioada în regim deschis
, oedema, fatigue, infusion site induration, pyrexia
, edem, fatigabilitate, induraţie la locul perfuziei, pirexie
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru până la 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8°C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C.
Each vial contains 33 mg sodium.
Fiecare flacon conţine sodiu 33 mg.
In LAL-CL03, 4 of 7 evaluable infants (57%) developed ADA during treatment with KANUMA.
În studiul LAL-CL03, 4 din 7 sugari evaluabili (57%) au dezvoltat AAM pe durata tratamentului cu KANUMA.
Sixty-five of 66 patients entered the open-label period (up to 130 weeks) at a KANUMA dose of 1 mg/kg once every other week.
Şaizeci şi cinci din 66 de pacienţi au intrat în perioada în regim deschis (până la 130 săptămâni) cu o doză de KANUMA de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.