natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, literature and post-marketing experience on aneuploidy for TCC containing medicinal products for systemic use.
CHMP a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice şi clinice, din literatura de specialitate şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind aneuploidia în cazul medicamentelor care conţin TCC pentru uz sistemic.
Genotoxicity data on TCC and its main circulating metabolite SL18.0740 (M1)
Date de genotoxicitate referitoare la TCC şi la principalul său metabolit circulant SL18.0740 (M1)
New studies were performed in 2011 and 2012 regarding the genotoxicity of the parent compound (TCC), its main circulating metabolite SL18.0740 and the aglycone metabolite SL59.0955.
Au fost efectuate studii noi în anii 2011 şi 2012 referitoare la genotoxicitatea substanţei active nemodificate (TCC), a principalului său metabolit circulant SL18.0740 şi a metabolitului aglicon SL59.0955.
The Committee, as consequence, concluded that the benefit-risk balance of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwardsremains favourable, subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
În consecinţă, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic ca tratament adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 16 ani rămâne favorabil, sub rezerva restricţiilor, a atenţionărilor, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor.
To address it, the proposed RMM (indication limited to acute conditions, treatment duration limited to seven consecutive days, avoidance of long-term use) were considered appropriate by the CHMP.
În abordarea acestuia, CHMP a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor (MRMR) (limitarea indicaţiei la afecţiunile acute, limitarea duratei de tratament la şapte zile consecutive, evitarea utilizării pe termen lung) au fost adecvate.
• an in vivo MN test in rat bone marrow following administration of aglycone metabolite (SL59.0955) by oral route in rats with centromere staining and with a full assessment of exposure to SL59.0955 and to 3-O-glucuronidated aglycone metabolite (SL18.0740) to better assess the threshold of exposure (Wase K., October 2012).
• un test in vivo al MN din măduva osoasă de şobolan, în urma administrării metabolitului aglicon (SL59.0955) pe cale orală la şobolani, prin colorare centromerică şi printr-o evaluare completă a expunerii la SL59.0955 şi la metabolitul 3-O-glucuronidat aglicon (SL18.0740) pentru o evaluare mai bună a pragului de expunere (Wase K., octombrie
Having noted the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of TCC containing medicinal products indicated as adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and RMMs agreed.
Luând act de cele de mai sus, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin TCC indicate ca tratament adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 16 ani rămâne favorabil sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor (MRMR).
Based on common use in acute settings, other recommendations for the posology were included as the limitation of the treatment duration to 7 days in case of oral administration and to 5 days in case of IM administration; a reference to the maximum dose allowed was also recommended .Finally a 12 hours interval between 2 consecutive administrations was requested in view of the elimination half-life of the M2 metabolite.
Pe baza utilizării frecvente în cadrul afecţiunilor acute, au fost incluse alte recomandări privind dozele pentru limitarea duratei tratamentului la 7 zile în cazul administrării pe cale orală şi la 5 zile în cazul administrării intramusculare; de asemenea, a fost recomandată referirea la doza maximă permisă.
Widely used by prescribers in the concerned Member States (see Annex I), the benefits of TCC containing medicinal products are recognised in clinical practice.
Beneficiile medicamentelor care conţin TCC sunt recunoscute în practica clinică, fiind utilizate la scară largă de medicii prescriptori din statele membre interesate (vezi anexa I).
The CHMP was therefore of the view that the available data allow to confirm a clear aneugenic effect of the thiocolchicoside metabolite M2 at concentrations which are 4 fold the human exposure in plasma after oral 8 mg TCC treatment bid (recommended dose) and starting from 25 mg/kg dose.The submitted data did not allow establishing a NOEL for aneuploidy, thus not excluding the potential for a human risk.
Prin urmare, în opinia CHMP, datele disponibile permit confirmarea unui efect aneugenic evident al metabolitului tiocolchicozidă M2 la concentraţii care sunt de 4 ori mai mari decât expunerea plasmatică la om după un tratament cu TCC în doză orală de 8 mg de două ori pe zi (doza recomandată) şi cu o doză iniţială de 25 mg/kg.
Clinical trials and post marketing spontaneous reports were submitted by the MAHs.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus studii clinice şi rapoarte spontane ulterioare punerii pe piaţă.
• Carcinogenicity and impaired fertility are categorised as important potential risks.Concerning the risk of male infertility: elevated sperm chromosome aneuploidy is known to be associated with male infertility.
Referitor la riscul de infertilitate masculină, se ştie că aneuploidia caracterizată printr-un număr crescut de cromozomi în spermă este asociată cu infertilitatea masculină.
The duration of treatment must not exceed 2 weeks.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
[Solution for injection (i.m.)]
[Soluţia injectabilă (i.m.)]
If a longer duration of use is required, other pharmaceutical forms are available.
Dacă este necesară utilizarea îndelungată, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Section 4.1 Therapeutic indications
Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice
[The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
[Indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele:]
The summary of product characteristics and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the reference Member State, if appropriate
Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul vor putea fi actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
Very common: Transaminases increased.
Valori crescute ale transaminazelor.
For single dose application in adults with postoperative pain.
Pentru administrarea unei doze unice la adulţii cu durere postoperatorie.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
B. Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
< Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
[All pharmaceutical forms] Hepatobiliary disorders:
[Toate formele farmaceutice] Tulburări hepatobiliare:
[400 mg MR pharmaceutical form]
[Forma farmaceutică MR 400]
[The wording below should be inserted at the end of this section]
[Textul de mai jos trebuie inserat la sfârşitul acestui punct]
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
În cazul în care testele funcţiei ficatului arată rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va solicita întreruperea imediată a tratamentului cu < Denumirea produsului >.
< Product Name > must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
< Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
Flupirtine should be administered for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
Flupirtina trebuie administrată pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi < denumirea produsului > [Textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat]
<Product name> must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
< Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice este contraindicat.
How to take < product name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Cum să luaţi < denumirea produsului > [Textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with <Product Name> must be discontinued.
În cazul în care apar rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau simptome clinice ale bolii hepatice, tratamentul cu < Denumirea produsului > trebuie întrerupt.
Not known: Hepatitis, liver failure.
Cu frecvenţă necunoscută: Hepatită, insuficienţă hepatică.
[The wording below should be inserted in this section]
[Textul de mai jos trebuie inserat]
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, pacienţii trebuie sfătuiţi să rămână vigilenţi pentru orice simptome compatibile cu leziunile hepatice (de exemplu, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), să întrerupă administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
[Forme farmaceutice orale şi supozitoare] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie inserat]
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
În cazul în care observaţi orice simptome compatibile cu leziunile ficatului (de exemplu, scăderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), trebuie să întrerupăţi administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia ficatului la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.
Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, testele funcţiei hepatice trebuie efectuate la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.
Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
[Soluţie injectabilă (i.m.)] Nu luaţi < Denumirea produsului > dacă: aveţi afecţiuni ale ficatului pre-existente suferiţi de alcoolism utilizaţi concomitent alte medicamente despre care se ştie că determină leziuni ale ficatului induse de medicament.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente sau antecedente de abuz de alcool nu trebuie să utilizeze < Denumirea produsului >.
Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie inserat]
What < product name > is and what it is used for [This section should replace any existing one and should read as follows:] [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Ce este < denumirea produsului > şi pentru ce se utilizează [Acest punct trebuie să-l înlocuiască pe cel existent şi apare după cum urmează:]
Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat]
[100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be administered at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
Flupirtina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Tratamentul durerii acute la adulţi.
Some of these reactions have been severe.
Unele dintre aceste reacţii au fost severe.
Number of cases Number of individuals*
Număr de cazuri Număr de persoane*
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
În acest studiu, o protecţie durabilă a fost demonstrată statistic la aproximativ 10 ani.
Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Puţine persoane (0,2 %) au renunţat din cauza reacţiilor adverse.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestei indicaţii.
Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Silgard trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
% Efficacy
% Eficacitate
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Ele sunt clasificate din punct de vedere al frecvenţei folosind următoarea convenţie:
n % of seropositive subjects
n % de subiecţi seropozitivi
Headache was also seen.
S-a înregistrat şi durere de cap.
Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
După aceea, MGT-urile au scăzut până în luna 24-48 şi apoi, în general, s-au stabilizat.
* Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
* Evenimentele după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Analiza principală efectuată după 3 ani nu a atins semnificaţia statistică pentru toate obiectivele pre-specificate.
Fever and nausea have also been reported.
De asemenea, au fost raportate febră sau greaţă.
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Rezultatele studiilor individuale susţin rezultatele analizei combinate.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt:
HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Infecţia HIV a fost un criteriu de excludere (vezi de asemenea pct. 4.4).
Administer the entire dose as per standard protocol.
A se administra întreaga doză conform protocolului standard.
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Aceste moduri de administrare nu sunt recomandate (vezi pct. 6.6).
• you or your child suffer from an illness with high fever.
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu febră ridicată.
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Diferenţele observate au fost <10%, iar la majoritatea persoanelor, evenimentele adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară până la moderată.
• The vaccine should be used as supplied.
• Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat.
Date of first authorisation: 20 September 2006
Data primei autorizări: 20 septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2011
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat; nu este necesară reconstituirea sau diluarea.
What Silgard is and what it is used for
Ce este Silgard şi pentru ce se utilizează
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Aceste reacţii adverse sunt în general de intensitate uşoară sau moderată.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Cu toate acestea, aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Silgard în timpul sarcinii.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
20 micrograme 40 micrograme 40 micrograme 20 micrograme.
Cross-protective efficacy
Eficacitatea protecţiei încrucişate
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Nu a fost studiată nici administrarea subcutanată, nici cea intradermică.
Silgard is a vaccine.
Silgard este un vaccin.
In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
În studiile clinice, persoanele din Populaţia de Siguranţă au raportat orice afecţiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire.
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Prin urmare, persoanele vaccinate trebuie monitorizate pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea vaccinului.
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV, semnificaţia statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31.
Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Prin urmare, este important ca același vaccin să fie prescris pe durata întregii scheme de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Profilul de siguranţă a fost similar cu al subiecţilor neinfectaţi cu HIV din alte studii.
Please speak to your doctor for more information.
Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.
The median duration of follow-up was 2.9 years.
Durata medie de urmărire a fost de 2,9 ani.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Datele provenite din studiile de stabilitate demonstrează stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 42°C.
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Analiza principală a fost efectuată la tipuri specifice de populaţii, ceea ce a necesitat ca femeile să fie negative pentru tipul ce urma să fie analizat, dar care puteau fi pozitive pentru alte tipuri de HPV (96% din populaţia totală).
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Silgard (enumerate la „alte componente” - vezi pct. 6)
The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Silgard la copiii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
CIN 3 şi AIS au fost acceptate ca precursori imediaţi ai cancerului cervical invaziv.
What other important information should you or your child know about Silgard
Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre
Side effects that have been reported during marketed use include:
Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ:
The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Durata perioadei de protecţie împotriva cancerului anal nu se cunoaşte în prezent.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza