natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis), and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.)
Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus si Dermacentor variabilis), şi în tratamentul demodicozei (cauzate de Demodex spp.) şi păduchilor (Trichodectes canis) la câine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
EU/2/06/065/005 - 1 blister cu 3 pipete a 3,33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blistere cu 3 pipete a 3,33 ml
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie cu 1 blister cu 3 pipete a 1,33 ml Cutie cu 2 blistere cu 3 pipete a 1,33ml
Active substance: 199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Fiecare pipeta de 1,33 ml contine : Substanţa activa : 199,5 mg metaflumizonă şi 199,5 mg amitraz
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
EU/2/06/065/001- 1 blister cu 3 pipete a 0,67 ml EU/2/06/065/002 - 2 blistere cu 3 pipete a 0,67 ml
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie cu 1 blister cu 3 pipete a 3,33 ml Cutie cu 2 blistere cu 3 pipete a 3,33ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
FOLIE 0,67 ml
and lice (Trichodectes canis) in dogs.
pentru câini de talie mare
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Ozurdex a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.
The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Se consideră că sângerarea este cauzată de procedura de injectare, și nu de medicament în sine.
Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Pacienții au fost urmăriți timp de 3 ani și li s-a putut administra, după caz, tratament repetat.
In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
În plus, injecțiile nu trebuie administrate frecvent deoarece implantul rămâne în ochi mai multe luni.
Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Se pot administra tratamente suplimentare dacă starea pacientului se îmbunătățește, dar apoi se agravează și dacă medicul consideră că tratamentul suplimentar îi folosește pacientului.
Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Informații suplimentare cu privire la Ozurdex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
• blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
• blocarea venelor din spatele ochiului care transportă sângele;
As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ozurdex sunt monitorizate continuu.
The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Implantul este fabricat dintr-un material care se dizolvă în mai multe luni, eliberând treptat dexametazonă.
Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Fiecare implant se află într-un aplicator și conține 700 de micrograme de substanță activă, dexametazonă.
Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Prin urmare, utilizarea Ozurdex la pacienții cu edem macular legat de diabet a fost limitată la aceste două grupuri.
• damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
• deteriorarea vaselor de sânge cauzată de diabet la pacienți care au în ochi un cristalin artificial sau la care alte tratamente nu au dat rezultate sau nu erau adecvate.
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
În plus, compania care produce Ozurdex se va asigura că pacienților li se oferă un pachet informativ care conține o broșură și un CD audio.
Other information about Ozurdex
Alte informații despre Ozurdex
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ozurdex?
Why is Ozurdex authorised in the EU?
De ce a fost Ozurdex autorizat în UE?
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Acționează intrând în celule și blocând producția factorului de creștere endotelial vascular (VFEG) și de prostaglandine, substanțe implicate în inflamație.
It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Se folosește pentru a trata adulți cu tulburări de vedere cauzate de edem macular asociat cu:
For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ozurdex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Ozurdex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Edemul macular este umflarea maculei, partea centrală a retinei (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului), care poate reduce partea centrală a vederii unei persoane și poate afecta activități ca cititul și condusul.
Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Injecția cu Ozurdex cauzează doar traume minore în globul ocular, iar creșterea presiunii intraoculare este considerată gestionabilă.
Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Vederea a fost măsurată pe baza „acuității vizuale corectate optim” (AVCO), care indică cât de bine poate vedea o persoană (după ce a primit lentile de corecție).
The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu uveită sau edem macular asociat cu vene blocate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
În grupul general de pacienți cu edem macular asociat cu diabetul, agenția a constatat că beneficiul este modest și nu este mai mare decât riscurile, între care apariția cataractei.
Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Pacienții la care vederea se îmbunătățește și rămâne stabilă nu trebuie să primească alte implanturi.
Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul simulat în reducerea inflamației la pacienții cu uveită, măsurată prin îmbunătățirea scorului inflamației vitroase a pacienților, care oferă o indicație a inflamației, zero indicând nicio inflamație.
The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Substanța activă din Ozurdex, dexametazona, face parte din clasa de medicamente numite corticosteroizi.
In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
În două studii principale care au cuprins în total 1 267 de adulți, Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul simulat, în îmbunătățirea vederii pacienților.
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Pentru cei care au cristalin artificial în ochiul afectat sau care anterior nu au răspuns la alte tratamente, fără corticosteroizi, sau la care aceste tratamente nu sunt adecvate, s-a considerat că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile.
Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
De asemenea, pacienții la care vederea se înrăutățește și nu se ameliorează cu Ozurdex nu trebuie să mai primească alte implanturi.
What is Ozurdex and what is it used for?
Ce este Ozurdex și pentru ce se utilizează?
Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Deoarece dexametazona este un medicament antiinflamator foarte cunoscut, compania a prezentat studii din literatura de specialitate publicată, unde Ozurdex a fost comparat cu un tratament simulat (în care s-a presat pe ochi un aplicator, dar nu s-a injectat nimic).
This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Astfel se asigură cantități adecvate de dexametazonă în interiorul ochiului, unde este inflamația, în edemul macular și în uveită.
Macular oedema related to diabetes
Edem macular asociat cu diabetul
What are the risks associated with Ozurdex?
Care sunt riscurile asociate cu Ozurdex?
It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
De asemenea, este contraindicat în anumite cazuri în care partea din spate a membranei care învelește cristalinul (capsula cristalinului) este ruptă.
The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ozurdex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt creșterea presiunii intraoculare (presiunea din interiorul ochiului), hemoragie conjunctivală (sângerarea membranei de pe albul ochiului) și cataractă (opacifierea cristalinului, la pacienții cu uveită și diabet).
Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Două studii principale care au cuprins 1 048 de pacienți au comparat efectele unui implant de 700 micrograme sau ale unui implant de 350 micrograme de Ozurdex.
Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Ozurdex este contraindicat la pacienți care au sau se consideră că au infecții oculare sau perioculare (infecții în interiorul sau în jurul ochilor) și la pacienți cu glaucom avansat (leziuni ale nervului ochiului cauzate de presiune mare în ochi) care nu este controlat în mod adecvat numai cu medicamente.
Macular oedema related to blocked veins of the retina
Edem macular asociat cu vene blocate ale retinei
Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Ozurdex este un implant care se injectează direct în ochi.
In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
În al doilea studiu, după 90 zile cifrele au fost de aproximativ 22 % pentru Ozurdex și de 12 % pentru tratamentul simulat.
In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Într-un studiu principal care a cuprins 229 de adulți cu uveită, la 8 de săptămâni după injectare, aproximativ 47 % din pacienții tratați cu Ozurdex 700 micrograme au obținut un scor de voalare vitroasă zero, față de 36 % din pacienții tratați cu Ozurdex 350 micrograme și 12 % din pacienții cărora li s-a administrat tratamentul simulat.
In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
În primul studiu, aproximativ 23 % din pacienții care au primit Ozurdex au avut un AVCO cu cel puțin 15 litere mai mare după 180 de zile, în comparație cu 17 % din pacienții cărora li sa administrat tratamentul simulat.
What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ozurdex pe parcursul studiilor?
Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Pacienții primesc un singur implant Ozurdex odată, injectat direct în umoarea vitroasă.
For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Ozurdex, citiți prospectul.
Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Ozurdex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai de un oftalmolog (specialist în boli de ochi), cu experiență în injecții intravitroase (injecții în umoarea vitroasă, substanța gelatinoasă din spatele ochiului).
Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Implanturile Ozurdex se injectează direct în umoarea vitroasă a ochiului.
How does Ozurdex work?
Cum acționează Ozurdex?
In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Pacienții la care alte tipuri de tratament nu dăduseră rezultate sau nu erau adecvate au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 3,2 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,5 litere după tratamentul simulat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ozurdex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Ozurdex used?
Cum se utilizează Ozurdex?
An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Ozurdex și motivele autorizării medicamentului UE
In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Pacienții cu cristalinul înlocuit deja pe cale chirurgicală au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 6,5 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,7 litere după tratamentul simulat.
For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ozurdex, citiți prospectul.
Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Ozurdex se utilizează și pentru a trata adulții cu uveită neinfecțioasă în spatele ochiului.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică
HR=High Risk.
HR = Risc înalt.
Please speak to your doctor for more information.
Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
În acest studiu, o protecție durabilă a fost demonstrată statistic pentru aproximativ 10 ani.
Long-term effectiveness studies
Studii privind eficacitatea pe termen lung
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestor indicaţii.
Number of cases*
Număr de cazuri*
p-value <0.001.
valoarea p <0,001.
• The vaccine should be used as supplied.
• Vaccinul trebuie utilizat aşa cum este furnizat.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
*Număr de persoane cu cel puţin o vizită de monitorizare după Luna 7.
Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Data primei autorizări: 10 iunie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
The duration of protection is not yet known.
Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Un număr mic de persoane (0,1%) au întrerupt studiul din cauza reacțiilor adverse.
Allergic reactions have been reported.
Au fost raportate reacţii alergice.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
Seroconversia pentru toate cele patru antigene a survenit la mai mult de 96% dintre subiecţi.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin şi soluţie.
If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Dacă sunteţi femeie, trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/testele Papanicolau, precum şi măsurile de prevenire şi protecţie.
Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Gardasil 9 trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcție de frecvenţă.
CI=Confidence Interval.
IÎ = Interval de încredere.
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Aceste reacţii adverse au fost, în general, de intensitate uşoară sau moderată.
First injection: at chosen date
Prima injectare: la o dată aleasă
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Administer the entire dose as per standard protocol.
Administrați întreaga doză conform protocolului standard.
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Diferenţele observate au fost <10%, iar la majoritatea subiecților evenimentele adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară până la moderată (vezi pct. 4.5).
Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Demonstrarea non-inferiorității a necesitat ca limita inferioară a IÎ 95% din raportul MGT să fie mai mare decât
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Nu s-a demonstrat că vaccinul are un efect terapeutic.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu”.
Papanicolaou test.
test Papanicolau.
Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Dovada unui răspuns anamnestic (memorie imună)
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Se va utiliza toată doza de vaccin recomandată.
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la administrarea vaccinurilor.
Immunogenicity in HIV infected subjects
Imunogenitatea la subiecți infectați cu HIV
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Deoarece aceste evenimente au fost raportate voluntar, datele provenind dintr-o populaţie de dimensiuni necunoscute, nu este posibil să se estimeze în mod sigur frecvenţa acestora sau să se stabilească, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.
cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
cLIA= teste imune competitive Luminex.
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
• aveţi o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie;
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Profilul de siguranţă a fost similar cu cel al subiecţilor neinfectaţi cu HIV din alte studii.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a avea beneficii ca urmare a vaccinării.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
• suffer from an illness with high fever.
• aveţi o boală care se manifestă cu febră mare.
Use with hormonal contraceptives
Utilizare concomitentă cu contraceptive hormonale