natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Între aceste procente au fost diferenţe semnificative mari (p<0,0001).
The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
Incidenţa infecţiilor la nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab a fost de 163,7 per 100 pacienţi-ani.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
ACG RoActemra în monoterapie nu trebuie utilizat în tratamentul recidivelor acute, deoarece eficacitatea în acest tratament nu a fost stabilită.
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Tratamentul cu inhibitorul TNF a fost întrerupt înainte de randomizare.
Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate modul corect de utilizare.
Infections with neutropenia have been reported.
Au fost raportate infecţii asociate cu neutropenie.
Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Medicii trebuie să fie atenţi la simptomele care indică un risc potenţial pentru declanşarea unor noi tulburări demielinizante centrale.
• Do not use the syringe if it appears to be damaged
• Nu utilizaţi dacă seringa pare deteriorată.
• the medicine is any color besides colorless to yellowish
• medicamentul are oricare altă culoare decât incolor până la galben pal
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Cum arată RoActemra şi conţinutul ambalajului RoActemra este o soluţie injectabilă.
Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
Scăderea treptată a dozei de corticosteroid a fost permisă din săptămâna 6 pentru pacienţii care au obţinut un răspuns ACR 70 în AIJ.
• Never reattach the green cap after removal.
• Nu reataşaţi niciodată capacul verde după ce l-aţi scos.
Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Aproximativ o treime dintre pacienţii înrolaţi în studiul pentru ACG au avut insuficienţă renală moderată la momentul iniţial (clearance-ul estimat al creatininei de 30-59 ml/minut).
However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur RoActemra.
24 months.
24 luni
ANC > 1
NAN > 1
• Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
• Deschideţi cutia şi scoateţi 1 stilou injector (pen) preumplut RoACTEMRA din cutie.
Effects can include strokes and blindness.
Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.
• Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
• Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curată, plană şi lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei (18°C - 28°C), timp de aproximativ 25-30 de minute.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Afectarea funcţiei pulmonare poate creşte riscul dezvoltării de infecţii.
Restart with 4 mg/kg or 8 mg/kg, as clinically appropriate
Se reîncepe tratamentul cu 4 mg/kg sau 8 mg/kg, după cum este adecvat clinic.
• Serious hypersensitivity reactions and their management
• Reacţiile de hipersensibilitate grave şi controlul lor
Lipid parameters
Parametri lipidici
* Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
* Includ creşteri colectate în cadrul monitorizării obişnuite de laborator (vezi textul de mai jos) 1 Vezi pct. 4.3
• children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
• copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă.
Upper respiratory tract infections
Infecţii ale tractului respirator superior
The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru tocilizumab şi adalimumab.
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
La grupul comparator s-a administrat MTX săptămânal (doze ajustate de la 7,5 mg până la maximum 20 mg pe săptămână, pentru o perioadă de opt săptămâni).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
IgG levels decrease during therapy.
Imunoglobulina G Nivelurile de IgG scad în timpul tratamentului.
Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
Analiza farmacocinetică a populaţiei pentru pacienții cu AIJp a evidențiat un impact proporțional cu mărimea corpului asupra clearance-ului linear, astfel că trebuie luat în considerare dozajul bazat pe greutatea corporală (vezi Tabelul 9).
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.
• methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
• metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
Biologic Use
Tratament biologic
The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Scopul Părţii a 2-a a fost să evalueze siguranţa pe termen lung şi menţinerea eficacităţii după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra, rata de recurenţă şi nevoia de tratament cu RoActemra după 52 de săptămâni şi să obţină o perspectivă asupra potenţialului
In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
În studiul clinic WA28119 pentru ACG au fost observate scăderi rapide similare ale PCR şi VSH împreună cu creşteri uşoare ale concentraţiei medii de hemoglobină eritrocitară.
In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
La nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab, 11 pacienţi (5,9%) au prezentat reacţii asociate perfuziei în timpul administrării perfuziei, iar 38 de pacienţi (20,2%) au prezentat un eveniment în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
Excreţia RoActemra în lapte nu a fost studiată la animale.
• Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
• Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafaţă curată şi plană şi lăsaţi-l să se încălzească timp de până la 45 de minute, pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
- Methotrexate
- Metotrexat
• Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
• Ţineţi confortabil, cu o mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut de partea superioară, astfel încât să puteţi vedea zona ferestrei stiloului injector (pen-ului) preumplut (vezi Figura F).
RoActemra must not be given to children weighing less than 10 kg.
RoActemra nu trebuie să fie administrat copiilor cu greutatea mai mică de 10 kg.
• If you have cancer, tell your doctor.
• Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia.
In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
În faza de extensie deschisă a studiului (Partea a II-a), incidenţa generală a infecţiilor a rămas similară la 306,6 evenimente per
RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
RoActemra se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
Total Sharp-Genant score Erosion score JSN score
Scor Total Sharp-Genant Scor de eroziune Punctaj JSN
It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Este important să rămâneţi în evidenţa medicului dumneavoastră în perioada în care utilizaţi RoActemra.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Suplimentar, nu au fost semnalate leziuni proliferative în cadrul unui studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuţa cynomolgus sau la şoarece cu deficit de IL-6.
Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
Rezultatele din analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu AIJs și AIJp au confirmat că dimensiunea corporală este singura covariabilă care are un impact apreciabil asupra farmacocineticii RoActemra, inclusiv eliminarea şi absorbţia, astfel încât trebuie să se ia în considerare administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală (vezi tabelele 8 și 9).
After the Injection
După injectare
The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
Farmacocinetica RoActemra este caracterizată prin eliminarea nelineară, care este o combinaţie a clearance-ului linear şi a eliminării Michaelis-Menten.
Choose and Prepare an Injection Site Choose an Injection Site
Alegerea şi pregătirea locului de injectare Alegeţi locul de injectare
• Preparation of injection/infusion
• Pregătirea injecţiei/perfuziei
Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Conform analizei actuale a farmacocineticii, concentraţia minimă a RoActemra la starea de echilibru este cu 50% mai mare la această populaţie în raport cu concentraţiile medii înregistrate într-o bază de date amplă la nivelul populaţiei cu AR.
It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
Nu au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab şi care să necesite întreruperea tratamentului.
Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
După administrarea intravenoasă, tocilizumab urmează o cale bifazică de eliminare din circulaţie.
FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Modificările scorului FACIT-Fatigabilitate între momentul iniţial şi săptămâna 52 au fost calculate pentru toate grupurile.
The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Riscul de malignitate este crescut la pacienţii cu PR.
Do not fan or blow on the clean area.
Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
• Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
• sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
ACR/EULAR (Boolean şi Index) au fost analizate, de asemenea, sub forma unor obiective exploratorii prespecificate, cu răspunsuri mai mari observate la pacienţii din braţele tratate cu tocilizumab.
Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
Sunt disponibile informaţii limitate în ceea ce priveşte trecerea pacienţilor de la RoActemra forma farmaceutică intravenoasă la RoActemra forma farmaceutică subcutanată în doză fixă.
Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
Un procent de 85% (64/75) de pacienţi trataţi cu tocilizumab şi 24,3% (9/37) de pacienţi trataţi cu placebo au obţinut acest criteriu final de evaluare.
If a child has a history of macrophage activation syndrome (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor.
Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea şi proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneţi medicului dumneavoastră.
No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
Nu a fost raportată nicio reacţie la locul injectării ca eveniment advers grav sau care să necesite întreruperea tratamentului.
• Do not use if medicine is cloudy, hazy, discolored or contains particles
• Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure, opalescent sau prezintă particule.
RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6.
The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Intervalul median de timp dintre apariţia SEC şi administrarea primei doze de tocilizumab a fost de 3 zile (interval, 0-18 zile).
• Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
• Curăţaţi zona folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal (Vezi Fig. C), pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Nu au fost observate reacţii adverse grave la voluntarii sănătoşi la care s-a administrat o doză unică de până la 28 mg/kg, deşi a fost raportată apariţia neutropeniei care a determinat limitarea dozei.
Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu RoActemra, înainte de a începe alăptarea.
Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au raportat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson.
Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
Opriţi alăptarea dacă vi se va administra RoActemra şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Răspunsul radiografic în cazul administrării subcutanate de RoActemra a fost evaluat într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, multicentric, la pacienţii cu PR activă (SC-II).
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
IÎ 95%: 62,5%-87,2%) au obţinut răspuns la tratament.
There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
kg datele sunt limitate (n=7).
• The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
• Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor şi în partea inferioară a abdomenului, sub ombilic (buric), cu excepţia unei zone circulare de
Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Pacienţii trebuie instruiţi în conformitate cu ghidurile clinice locale pentru abordarea terapeutică a hiperlipidemiei.
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Studiul III a evaluat 623 pacienţi care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Înainte de distribuirea materialului educaţional, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare
Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year, 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
Dintre cei 4009 pacienţi ai acestei populaţii, 3577 au fost trataţi timp cel puţin 6 luni, 3296 timp de cel puţin un an, 2806 au fost trataţi cel puţin 2 ani şi 1222 timp de 3 ani.
Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
Ţineţi butonul verde apăsat şi continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat ferm pe piele (vezi Figura J).
All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Tuturor subiecţilor li s-a administrat tratament de fond cu glucocorticoizi (prednison).
Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.
In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Majoritatea pacienţilor nu au prezentat creşteri ale indicilor aterogeni, iar creşterile colesterolului total au răspuns la tratament cu medicamente hipolipemiante.
Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Reducerile dozei de corticosteroizi au continuat cu 44 de pacienţi care au întrerupt corticosteroizii administraţi pe cale orală în săptămâna 44, menţinându-se în acelaşi timp răspunsurile
The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
T1/2 al RoActemra este dependent de concentraţie.
Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
Pacienţii trebuie să-şi informeze imediat medicul dacă prezintă semne şi simptome ale toxicităţii hepatice, incluzând oboseală, durere abdominală şi icter.
It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă tocilizumab se excretează în laptele uman.
In GCA patients, no effect of cumulative corticosteroid dose on RoActemra exposure was observed.
La pacienţii cu ACG, nu a fost observat niciun efect al dozei cumulative de corticosteroizi asupra expunerii la RoActemra.
However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Cu toate acestea, doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 23 mg sodiu, adicǎ practic „nu conţin sodiu”.
• Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
• Verificaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a vă asigura că nu este deteriorat.
One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Un pacient din grupul de pacienţi cu greutate < 30 kg trataţi cu tocilizumab 10 mg/kg a dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab, fără a prezenta o reacţie de hipersensibilitate, acesta fiind ulterior retras din studiul clinic.
• the medicine contains particles
• medicamentul prezintă particule
Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Reactivare virală Reactivarea virală (de exemplu hepatita cu virus B) a fost raportată în cazul terapiilor cu medicamente biologice pentru tratamentul PR.
The steady-state profile following the RoActemra weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the RoActemra every other weekly dose.
Profilul farmacocinetic la starea de echilibru în urma expunerii la doza săptămânală de RoActemra a fost aproape în platou, cu fluctuaţii foarte mici între valorile minime şi cele maxime, în timp ce au existat fluctuaţii semnificative în cazul administrării RoActemra la interval de 2 săptămâni.
• If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
• Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului.
Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
RoActemra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el este pacientul, ia sau a luat recent) orice alte medicamente.
In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only.
Într-un studiu clinic deschis, randomizat, pacienţii adulţi cu PR trataţi cu RoActemra şi MTX au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns eficace atât la vaccinurile pneumococice polizaharidice 23-valente, cât şi la vaccinurile cu toxoid tetanic, care a fost comparabil cu răspunsul observat la pacienţii trataţi doar cu MTX.
Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să se omită o doză.
If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Dacă este adecvat, doza concomitentă de MTX şi/sau alte medicaţii trebuie modificată sau administrarea acesteia oprită şi doza de tocilizumab întreruptă până ce situaţia clinică a fost evaluată.