natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter .
Pacienţii trataţi cu oricare antipsihotice, inclusiv olanzapină, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi la fiecare 5 ani.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare pentru receptorii 5HT2 decât pentru cei D2.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olazax Disperzi in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness,
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Olazax Disperzi în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate,şi/sau slăbiciune musculară, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii.
Discontinuation Symptoms 7,12
Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului7,12
Keep this medicine out of sight and reach of children
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter .
Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat de exemplu la iniţierea tratamentului, la 4, 8 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Nervous system disorders Somnolence
Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Ameţeli Acatizie6
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death;; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains and prolonged and/or painful erection.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Tardive dyskinesia11
Diskinezie tardivă11
Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7% , ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7%, respectiv
Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Urinary incontinence, urinary retention
Tulburări renale şi ale căilor urinare Incontinenţă urinară, retenţie urinară
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Rar s-au raportat hiperglicemie şi/sau apariţia sau agravarea diabetului zaharat preexistent, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.8).
How to take Olazax Disperzi
CUM SĂ LUAŢI OLAZAX DISPERZI
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki; < 100 nM) pentru serotonină 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
Elevated cholesterol levels2,3
Valori crescute ale colesterolului2,3
Very common: Weight gain 13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
Foarte frecvente: creştere în greutate13, creştere a concentraţiei trigliceridelor14, apetit alimentar Frecvente: valori crescute ale colesterolului15.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporară a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Metabolism and nutrition disorders Weight gain 1
Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate1
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Frecvente: creşteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (ALAT/ASAT; vezi pct. 4.4).
• Weight gain has been seen in patients taking Olazax Disperzi.
La pacienţii care iau Olazax Disperzi a fost observată creşterea în greutate.
tachycardia/fibrillat ion sudden death (see section 4.4)11
Tahicardie/fibrilaţi e ventriculară moarte subită (vezi pct. 4.4)11
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
14Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) au fost foarte frecvente.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ventricular tachycardia/fibri llation, sudden death (see section 4.4)11
Tahicardie/fibrilaţi e ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)11
Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Aspartam E 951
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
Amenoree Mărirea în volum a sânilor Galactoree la femei Ginecomastie/mărir ea în volum a sânilor la bărbaţi
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/zi la om) s-au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
Smoking
DRESS)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Additional information on special populations
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psihoza asociată demenţei şi/sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienți cu psihoze asociate demenţei şi/sau tulburărilor de comportament din cauza creşterii mortalităţii şi a riscului de accident cerebrovascular.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.
High Gamma Glutamyltransferase10 High uric acid 10
Creşterea Gamma glutamiltransfer azei10
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
S-au constatat frecvent creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice, alanin transferaza (ALAT) şi aspartat transferaza (ASAT), în special în perioada de început a tratamentului.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter .
Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu determinarea glicemiei la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi anual.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
4Observată pentru valori iniţiale normale ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar (<5,56 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 7 mmol/l).
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Convulsii, unde în majoritatea cazurilor au fost raportate antecedente de convulsii sau factori de risc pentru apariţia convulsiilor11
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Crospovidone
Convulsii
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering, slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax Disperzi.
Atunci când luaţi Olazax Disperzi există riscul să vă simţiţi somnolent.
Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Dacă luaţi Olazax Disperzi în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
(≥ 2.26 mmol/l).
la valori crescute (≥ 5,17 mmol/l).
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
How to store Olazax Disperzi Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Olazax Disperzi Informaţii suplimentare
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high
15Observată frecvent pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 4,39 mmol/l)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 7,5 mg. Excipient: fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 0,35 mg.
Patients who cannot take phenylalanine should note that Olazax Disperzi contains aspartmae, which is a source of phenylalanine.
Informaţii importante privind unele componente ale Olazax Disperzi Olazax Disperzi conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Olazax Disperzi 5 mg is supplied as a yellow coloured circular flat beveled edge orodispersible tablet with ‘B' debossed on one side.
Olazax Disperzi 5 mg sunt comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “B“ pe una din feţe.
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 17.
Olazax Disperzi 7,5 mg comprimate orodispersabile 17.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax Disperzi.
La pacienţii care iau Olazax Disperzi a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol).
How to store Olazax Disperzi
CUM SE PĂSTREAZĂ OLAZAX DISPERZI
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Convulsii în majoritatea cazurilor în care s-a raportat un risc de convulsii sau de factori de risc
Hypothermia
Fertilitatea
What you need to know before you take Olazax Disperzi
ÎNAINTE SĂ LUAŢI OLAZAX DISPERZI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax Disperzi 7,5 mg comprimate orodispersabile
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Tulburări hepatobiliare Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazel or hepatice (ALAT, ASAT), în special la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia 9
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie9
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Blistere din Al/Al, în cutii a câte 28 & 56 comprimate orodispersabile.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Excipient: fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 0,69 mg.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Excipient: fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 0,23 mg.
Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets
Olazax Disperzi 15 mg comprimate orodispersabile olanzapină
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax Disperzi 7,5 mg comprimate orodispersabile olanzapină
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Excipient: fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 0,46 mg.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului de la valori limită (≥ 5,17 mmol/l - < 6,2 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 6,2 mmol/l) au fost frecvente.
Other medicines and Olazax Disperzi
Olazax Disperzi cu alte medicamente
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets 17.
Olazax Disperzi 20 mg comprimate orodispersabile 17.
Dystonia (including oculogyration) 11
Distonie (incluzând mişcări oculogire)11 Diskinezie tardivă11
Thrombocytope nia11
Disartrie Balbism11
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct.4.6)
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost de 54%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax Disperzi 20 mg comprimate orodispersabile
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “F” pe cealaltă faţă.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “E” pe cealaltă faţă.
• The use of Olazax Disperzi in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Înainte să luați Olazax Disperzi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Nu este recomandată utilizarea Olazax Disperzi la pacienții vârstnici cu demență deoarece poate avea reacții adverse grave
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets 17.
Olazax Disperzi 10 mg comprimate orodispersabile 17.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax Disperzi 10 mg comprimate orodispersabile olanzapină
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “B“ pe una din feţe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax Disperzi 5 mg comprimate orodispersabile olanzapină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax Disperzi 5 mg comprimate orodispersabile
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets 17.
Olazax Disperzi 5 mg comprimate orodispersabile 17.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax Disperzi 10 mg comprimate orodispersabile
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
5Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,69 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 2,26 mmol/l).
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “C” pe una din feţe.
Dystonia
Disartrie
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Tulburări hematologice şi limfatice Eozinofilie
Renal and urinary disorders
Tulburări renale și ale căilor biliare Incontinenţă urinară retenţie urinară
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Comprimate orodispersabile rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “D” pe cealaltă faţă.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
3Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 5,17 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 6,2 mmol/l).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/592/001
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
În cazul în care olanzapina s-a administrat concomitent cu valproat s-a raportat frecvent neutropenie (vezi pct.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 7,5 mg.
Restless legs syndrome symptoms7, 12
Sindromul picioarelor neliniștite dată de întreruperea tratamentului7,12
Stuttering11
Balbism11
Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Olazax Disperzi 10 mg comprimate orodispersabile olanzapină
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/005
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/592/005
Postural hypotension
Hipotensiune arterială posturală
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/592/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/002
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/592/002
Thrombocytopenia1
Comprimat orodispersabil
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/003
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/592/003
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat foarte rar (<0,01%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
Thrombocyto penia11
Trombocitopenie11
Not applicable
Denumire atribuită
1 vial
20 ml
Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Intravenoasă, subcutanată