natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
După inhalare, se consideră că Bronchitol cauzează afluxul de lichid în secreţiile căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, acestea devenind mai puţin vâscoase şi, prin urmare, mai uşor de eliminat.
Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Bronchitol se utilizează pentru tratamentul fibrozei chistice la adulţi, în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, pacienţii trebuie supuşi unei evaluări a dozei de iniţiere, în cadrul căreia sunt expuşi experimental la o doză de Bronchitol în creştere de până la 400 mg în total, pentru detectarea hiperreactivităţii bronşice (o stare în care căile respiratorii de la nivelul plămânilor se îngustează cu uşurinţă).
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
În fibroza chistică, aceste fluide se îngroaşă şi devin vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluxul sucurilor digestive.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Bronchitol în asociere cu cel mai bun tratament standard sunt mai mari decât riscurile asociate pentru pacienţii adulţi cu fibroză chistică şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru acest produs.
Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Este contraindicată administrarea Bronchitol la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la manitol.
What is the risk associated with Bronchitol?
Care sunt riscurile asociate cu Bronchitol?
Why has Bronchitol been approved?
De ce a fost aprobat Bronchitol?
What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Ce măsuri se iau pentru ca Bronchitol să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
How has Bronchitol been studied?
Cum a fost studiat Bronchitol?
What is Bronchitol?
Ce este Bronchitol?
Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
De asemenea, este contraindicată administrarea Bronchitol la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică.
What is Bronchitol used for?
Pentru ce se utilizează Bronchitol?
How does Bronchitol work?
Cum acţionează Bronchitol?
How is Bronchitol used?
Cum se utilizează Bronchitol?
The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Vaccinul a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”.
Dosing recommendations are only available for adults.
Recomandările de dozare sunt disponibile numai pentru adulţi.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace nicio boală.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Aceasta va ajuta la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Acesta trebuie utilizat numai după ce a fost declarată oficial o pandemie de gripă de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau de către Uniunea Europeană (UE).
The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Pumarix este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Adulţilor trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml, urmată de încă o doză la interval de cel puţin trei săptămâni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pumarix.
The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Emulsia conţine „adjuvantul” pentru a intensifica răspunsul imun.
The vaccine should be given according to official recommendations.
Vaccinul trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai rapid atunci când va fi expus din nou virusului.
The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Pumarix au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
În schimb, acestea pot pregăti un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal aleasă anume deoarece foarte puţini oameni au fost expuşi la ea şi la care foarte puţini oameni sunt imuni.
The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost capacitatea de a declanşa producerea de anticorpi împotriva virusului gripal („imunogenitatea”) după şase săptămâni.
For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pumarix , citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Acesta este un tip special de vaccin care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2” (H5N1).
In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
În primul studiu, imunogenitatea Pumarix s-a dovedit comparabilă cu cea a vaccinului comparator.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pumarix.
In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
În al doilea studiu principal, 4 560 de adulţi au fost vaccinaţi fie cu Pumarix, fie cu placebo (un vaccin inactiv).
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Înainte de izbucnirea unei pandemii, nu se ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, şi, prin urmare, societăţile farmaceutice nu pot prepara dinainte vaccinul potrivit.
The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchi, de preferinţă în muşchiul umărului sau al coapsei.
What benefit has Pumarix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Pumarix pe parcursul studiilor?
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este un vaccin machetă şi nu conţine încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu a fost posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre vaccinul pandemic final.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Acest vaccin conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Societăţile farmaceutice pot testa apoi acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, putând astfel să prevadă cum vor reacţiona oamenii când va fi introdusă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia.
People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Persoanele vaccinate anterior cu un vaccin care conţine acelaşi adjuvant (o substanţă adăugată pentru a intensifica răspunsul imun) şi o tulpină virală similară cu cea care cauzează pandemia au nevoie de o singură doză.
Other information about Pumarix
Alte informaţii despre Pumarix:
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat amestecând o suspensie care conţine particulele de virus cu o emulsie.
The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Al doilea studiu a arătat că Pumarix a putut declanşa producerea de anticorpi în cantitate suficientă pentru a putea îndeplini criteriile CHMP.
When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
După ce societatea care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va culege informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pumarix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri articulare, dureri musculare, durere la locul de injectare şi extenuare (oboseală).
Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Pumarix nu se administrează persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în concentraţii minime în vaccin, cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), formaldehidă şi deoxicolat de sodiu.
What is the risk associated with Pumarix?
Care sunt riscurile asociate cu Pumarix?
One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
Un studiu principal care a cuprins 680 de adulţi a comparat Pumarix administrat în două doze la inteval de trei săptămâni cu Pandemrix H5N1 (alt vaccin gripal pandemic) şi a comparat de asemenea Pumarix administrat cu sau fără adjuvant.
What information is still awaited for Pumarix?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Pumarix?
The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Studiul a arătat că Pumarix declanşează producerea mai multor anticorpi când se administrează cu un adjuvant decât fără adjuvant.
Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Pumarix este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice”.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pumarix vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Comisia Europeană a acordat societăţii GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pumarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au de imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Why has Pumarix been approved?
De ce a fost aprobat Pumarix?
Pumarix is a vaccine that is given by injection.
Pumarix este un vaccin care se administrează prin injectare.
What is Pumarix?
Ce este Pumarix?
During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
În timpul unei pandemii, tulpina de virus din vaccin va trebui înlocuită, înainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Pumarix este o „machetă” de vaccin.
How has Pumarix been studied?
Cum a fost studiat Pumarix ?
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Cu toate acestea, în timpul unei pandemii, în condiţiile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare, poate fi indicat să se administreze vaccinul acestor pacienţi.
What is Pumarix used for?
Pentru ce se utilizează Pumarix?
How does Pumarix work?
Cum acţionează Pumarix ?
How is Pumarix used?
Cum se utilizează Pumarix?
Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 2-5 septembrie 2019
Frequency “Not known”
Cu frecvență „necunoscută”
In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
În ambele cazuri, tTratamentul cu <denumirea comercială a medicamentului> poate fi reînceput de îndată ce când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
What you need to know before you use <product name>
Ce trebuie să știți înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>
2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
2 Textul următor trebuie să înlocuiască informațiile existente referitoare la reacțiile cutanate grave de la punctul Atenționări și precauții.
Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Pot fi luate în considerare întreruperea tratamentului și inițierea unei proceduri de eliminare accelerată, ținându-se cont de boala pacientului și de antecedentele medicale ale acestuia.
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Latența între inițierea tratamentului cu ibrutinib și debutul afecțiunilor vasculare ischemice ale sistemului nervos central a fost, în cele mai multe cazuri, de câteva luni (mai mult de 1 lună în 78 % din cazuri și mai mult de 6 luni în 44 % din cazuri) evidențiind necesitatea monitorizării regulate a pacienților (vezi pct. 4.4 Aritmie cardiacă și Hipertensiune arterială și pct. 4.8).
Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu <denumirea comercială a medicamentului>.
2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
2 Canagliflozină; canagliflozină, metformină; dapagliflozină; dapagliflozină, metformină; empagliflozină; empagliflozină, metformină; empagliflozină, linagliptină; ertugliflozină, metformină; ertugliflozină, sitagliptină; saxagliptină, dapagliflozină
1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
1 Doar reacția adversă PEGA deja existentă la pct. 4.8 este menționată în mod specific pentru pseudoefedrină.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)2 - Informații noi privind asocierea cunoscută dintre inhibitorii SGLT2 și cetoacidoza diabetică la pacienții la care s-a efectuat o intervenție chirurgicală (EPITT nr. 19355)
You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Trebuie să încetați să mai luați <denumirea comercială a medicamentului> și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii.
For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Pentru combinațiile de ibuprofen și pseudoefedrină 4.4.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom StevensJohnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8).
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).
Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Teriflunomidă - Psoriazis (EPITT nr. 19366)
Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Atenționări și precauții - Aveți grijă deosebită când utilizați <denumirea comercială a medicamentului> Reacții la nivelul pielii2
For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Pentru monoterapia cu ibuprofen sau tratamentul cu ibuprofen în combinații, cu excepția combinațiilor cu pseudoefedrină
Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Ibuprofen - Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (EPITT nr. 19409)
Footnotes:
Note de subsol:
Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea <denumirea comercială a medicamentului> și solicitați asistență medicală.
Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cetoacidoză diabetică
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): episod temporar de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral.
Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor
Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Mai puțin frecvente: accident vascular cerebral, accident vascular ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral ischemic
Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Ibrutinib - Accident vascular cerebral ischemic (EPITT nr. 19369)
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen.
Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Pot apărea reacții cutanate severe, cum ar fi pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen și pseudoefedrină.
New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
În timpul utilizării teriflunomidei, au fost raportate cazuri de psoriazis nou apărut (inclusiv psoriazis pustular) și cazuri de agravare a psoriazisului preexistent.
Special warnings and precautions for use Severe skin reactions
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții cutanate severe
Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Psoriazis (inclusiv psoriazis pustular)b b: vezi pct. 4.4
Special warnings and precautions for use Skin reactions
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții cutanate
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos
It can only be obtained with a prescription.
Acesta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Majoritatea acestor reacții au fost de severitate ușoară până la moderată și nu au fost de durată.