natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului KEYNOTE-048: Studiu controlat efectuat cu monoterapie și tratament asociat la pacienți cu HNSCC netratați anterior, cu status recurent sau metastatic Eficacitatea pembrolizumab a fost investigată în KEYNOTE-048, un studiu multicentric, randomizat, deschis, controlat activ, efectuat la pacienți cu HNSCC la nivelul cavității bucale, faringelui sau laringelui, metastatic sau recurent, confirmat histologic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boală recurentă sau metastatică și care prin tratamentele locale au fost considerați incurabili.
Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Tratamentul cu pembrolizumab și axitinib a continuat până la confirmarea progresiei bolii determinată prin BICR utilizând RECIST v1.1 sau confirmată de investigator, până la apariţia toxicității
Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407
Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii în studiul KEYNOTE-407
OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
Rata SG la 12 luni (IÎ 95%) 57,1 (48,0 - 65,2) 46,1 (36,6 - 55,1) Rata SG la 24 luni (IÎ 95%) 35,4 (27,2 - 43,8) 19,4 (12,6 - 27,3) SFP
The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12.
Pe baza analizei finale, curba Kaplan-Meier corespunzătoare SG este ilustrată în Figura 12.
Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
Număr de subiecți cu risc Pembrolizumab + Chimio: Standard:
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Insuficiența suprarenală a survenit la 46 (0,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 19 (0,3%), 20 (0,3%), respectiv 3 (0,1%) pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab.
IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Randomizarea a fost stratificată conform stadializării Comitetului American Comun pentru Cancer (AJCC - American Joint Committee on Cancer) ediția a 7-a (IIIA, comparativ cu IIIB, comparativ cu IIIC 1-3 ganglioni limfatici pozitivi, comparativ cu IIIC ≥ 4 ganglioni limfatici pozitivi) și în funcție de regiunea geografică (America de Nord, țările europene, Australia și alte țări desemnate).
Immune-related hepatitis
Hepatita mediată imun
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=410
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-002, un studiu multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului în melanomul avansat, la pacienți tratați anterior cu ipilimumab și, în cazul în care aceștia aveau status mutațional BRAF V600 pozitiv, tratați anterior cu un inhibitor BRAF sau MEK.
Immune-related adverse reactions
Reacţii adverse mediate imun
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
DAPP trebuie să furnizeze raportul studiului P361: un studiu clinic de fază III, randomizat, controlat, efectuat cu pembrolizumab cu sau fără chimioterapie combinată pe bază de săruri de platină comparativ cu chimioterapia la subiecți cu carcinom urotelial avansat sau metastatic - raport al studiului
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare sau cei care au fost expuși la doze de radiații toracice de peste 30 Gy în cele 26 săptămâni anterioare.
2Q 2021
Trimestrul 2, 2021
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Nefrita a survenit la 22 (0,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 5 (0,1%), 14 (0,2%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab în monoterapie.
th edition.
SERIA DE FABRICAŢIE
Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-040, la pacienții cu expresia PD-L1 (STP ≥ 50%)
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Risc relativ* (IÎ 95%) Valoarea p
Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu carcinom urotelial tratați anterior cu chimioterapie, în studiul KEYNOTE-045
PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Risc relativ* SFP (IÎ 95%) Risc relativ* SG (IÎ 95%) RGR %
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Tabelul 23: Rezultatele de eficacitate pentru administrarea pembrolizumab împreună cu chimioterapie în KEYNOTE-048, în cazul expresiei PD-L1 (CPS ≥ 1)
One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Un flacon cu 4 ml de concentrat conține pembrolizumab 100 mg.
Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=270), fie oricare dintre următoarele scheme de chimioterapie administrate toate intravenos la interval de 3 săptămâni (n=272), conform alegerii investigatorului: paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) sau vinflunină
% with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS
% cu durata ≥ 6 luni % cu durata ≥ 12 luni Timpul până la răspuns Durata mediană exprimată în luni (interval)
Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
hipofizită d, tiroidită hipofizită d, tiroidită insuficienţă suprarenală
BRAF mutant without prior BRAF treatment
Pacienți cu mutații BRAF netratați anterior cu tratament anti-BRAF
PD-L1 positive
Status PD-L1 pozitiv
Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
- Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
EU/1/15/1024/001 (1 vial)
EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni n=154
30 minutes.
(intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute.
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Nu au fost efectuate studii privind efectul pembrolizumab asupra fertilității la animale.
Median in months (95% CI)
Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
EU/1/15/1024/002 (1 vial)
EU/1/15/1024/002 (1 flacon)
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
21 zile timp de 4 cicluri sau nab-paclitaxel 100 mg/m 2 în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, urmate de pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni n=64
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost RGR conform evaluării independente pe baza criteriilor RECIST 1.1.
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen, stratificat pe grupe de risc IMDC și regiune geografică Pe baza estimării Kaplan-Meier
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni
Table 20: OS by PD-L1 Expression
SG în funcție de expresia PD-L1
Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
La pacienții cu factori de prognostic mai rezervat și/sau cu boală agresivă, înainte de inițierea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului pembrolizumab.
Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab au apărut reacţii adverse mediate imun, incluzând cazuri severe și letale.
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
Braț de tratament Rata SFP la 6 luni Rata SFP la 9 luni RR (IÎ 95%) Valoarea P Pembrolizumab 66%
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de grad 2 sau grad 3 şi întreruptă definitiv în cazul colitei de grad 4 (vezi pct. 4.2).
OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
SG Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Risc relativ † (IÎ 95%)
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
RGR % * Riscul relativ (tratament cu pembrolizumab administrat în asociere comparativ cu chimioterapia) pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata SG la 12 luni
One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Un flacon cu pulbere conţine pembrolizumab 50 mg.
musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
erupție cutanată tranzitorie (erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie foliculară, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie veziculară și erupție cutanată tranzitorie genitală) r. prurit (urticarie, urticarie papulară, prurit generalizat și prurit genital) s. reacții cutanate severe (dermatită buloasă, dermatită exfoliativă, eritem multiform, erupție cutanată tranzitorie exfoliativă, pemfigus, necroză cutanată, erupție cutanată toxică și grad ≥ 3 pentru următoarele: dermatoză acută febrilă neutrofilică, contuzie, ulcer de decubit, dermatită psoriaziformă, erupție medicamentoasă, icter, pemfigoid, prurit, prurit generalizat, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie pustulară și leziune cutanată) t. vitiligo (depigmentare cutanată, hipopigmentare cutanată și hipopigmentare la nivelul pleoapei) u. keratoză lichenoidă (lichen plan și lichen scleros) v. durere musculo-scheletală (disconfort musculo-scheletal, dorsalgie, rigiditate musculo-scheletală, durere musculo-scheletală toracică și torticolis) w. miozită (mialgie, miopatie, polimialgie reumatică și rabdomioliză) x. artrită (tumefiere articulară, poliartrită și efuziune articulară) y. tenosinovită (tendinită, sinovită și durere la nivelul tendonului) z. nefrită (nefrită autoimună, nefrită tubulo-interstițială și insuficiență renală, insuficiență renală acută sau leziuni renale acute cu dovada prezenței nefritei, sindrom nefrotic) aa.
3Q 2021
Trimestrul 3, 2021
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90%
Rata SG la 12 luni Rata SG la 18 luni RR (IÎ 95%) Valoarea P Pembrolizumab + Axitinib 90% Sunitinib
Uncommon nephritis General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Figura 1: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-006 (populația cu intenție de tratament)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
prurit sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, erupţie cutanată tranzitorie q,
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 10 (0,2%) pacienți.
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Criteriu final de evaluare Pembrolizumab + Chimioterapie pe bază de săruri de platină + 5-FU n=126
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
* Riscul relativ (pembrolizumab comparativ cu docetaxel) pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
Rata SFP la 12 luni Rata SFP la 18 luni RR (IÎ 95%) Valoarea P Pembrolizumab + Axitinib 60% Sunitinib
Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni:
PFS HR (95% CI)
SFP RR (IÎ 95%)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Figura 4: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără recurență, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-054 (populația cu intenție de tratament)
uveitis (iritis and iridocyclitis) k. myocarditis (autoimmune myocarditis) l.
meningită aseptică (meningită, meningită neinfecțioasă) j. uveită (irită și iridociclită) k.
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost SG și SFP (pe baza evaluării prin BICR utilizând RECIST 1.1).
The primary efficacy outcome measure was PFS as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost SFP, pe baza evaluării prin BICR utilizând RECIST 1.1.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni n=270
% ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
RGR % 38% * Riscul relativ (pembrolizumab comparativ cu ipilimumab) pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni:
§% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
§% (IÎ 95%) Răspuns complet % Răspuns parțial % Valoarea p Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
* (95% CI)
* (IÎ 95%)
The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
KEYNOTE-045: Studiu controlat efectuat la pacienți cu carcinom urotelial cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conţine săruri de platină Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost evaluate în KEYNOTE-045, un studiu multicentric, randomizat (1:1), controlat, de evaluare a tratamentului în carcinomul urotelial local avansat sau metastatic, la pacienți care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei care conține săruri de platină.
Very common musculoskeletal pain v,
Foarte frecvente erupţie cutanată tranzitorie q,
BRAF mutant with prior BRAF treatment
Pacienți cu mutații BRAF tratați anterior cu tratament anti-BRAF
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Criteriu final de evaluare Pembrolizumab + Chimioterapie pe bază de săruri de platină + 5-FU n=116
OS rate at 24 months HR (95% CI)
Rata SG la 24 luni RR (IÎ 95%) Valoarea p
Rare
prurit
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
După administrarea pembrolizumab s-a raportat apariţia fatigabilității (vezi pct. 4.8).
Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Risc relativ* (IÎ 95%) Valoarea p
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - scădere a numărului de celule roșii din sânge - reducere a activității glandei tiroide - scădere a poftei de mâncare - dureri de cap - dificultăți de respirație; tuse - diaree; dureri de stomac; greață; vărsături; constipaţie - mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele - durere la nivelul mușchilor și oaselor; durere la nivelul articulaţiilor - senzaţie de oboseală; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; umflare; febră
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni:
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Figura 2: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-006 (populația cu intenție de tratament)
Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost SG și RRO (pe baza evaluării prin BICR utilizând RECIST 1.1).
One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Un flacon conţine pembrolizumab 50 mg.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Tabelul 24: Rezultatele de eficacitate pentru administrarea pembrolizumab în monoterapie în KEYNOTE-048, în cazul expresiei PD-L1 (CPS ≥ 1)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni n=210
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab.
Nu au fost efectuate studii privind efectul pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere la animale.
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Figura 6: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-024 (populația cu intenție de tratament)
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for all patients randomised to pembrolizumab in combination with chemotherapy compared to standard treatment (HR 0.72; 95% CI 0.60-0.87) and in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 randomised to pembrolizumab monotherapy compared to standard treatment.
IÎ 95% 0,60 - 0,87) și la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 1 randomizați pentru a li se administra pembrolizumab în monoterapie comparativ cu tratamentul standard.
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate şi anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Biotransformation
Chimioterapie
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Figura 5: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-024 (populația cu intenție de tratament)
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Rata răspunsului obiectiv RRO % (IÎ 95%) Remisiune completă Remisiune parțială Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)