natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz GmbH, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Sandoz GmbH, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For more information about treatment with Pregabalin Sandoz GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Sandoz GmbH, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Pregabalin Sandoz GmbH este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures
• epilepsie, în care se utilizează ca „adjuvant” pentru tratamentul existent la pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
For practical information about using Pregabalin Sandoz GmbH, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Sandoz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Pregabalin Sandoz GmbH is a ‘generic medicine'.
Pregabalin Sandoz GmbH este un „medicament generic”.
Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Având în vedere că Pregabalin Sandoz GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Lyrica.
Pregabalin Sandoz GmbH is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Sandoz GmbH se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz GmbH.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Sandoz GmbH.
The Committee recommended that Pregabalin Sandoz GmbH be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Sandoz GmbH în UE.
Pregabalin Sandoz GmbH contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Sandoz GmbH conține substanța activă pregabalină.
What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz GmbH?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Sandoz GmbH?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz GmbH?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Sandoz
Other information about Pregabalin Sandoz GmbH
Alte informații despre Pregabalin Sandoz GmbH
What is Pregabalin Sandoz GmbH and what is it used for?
Ce este Pregabalin Sandoz GmbH și pentru ce se utilizează?
Why is Pregabalin Sandoz GmbH approved?
De ce a fost aprobat Pregabalin Sandoz GmbH?
How has Pregabalin Sandoz GmbH been studied?
Cum a fost studiat Pregabalin Sandoz GmbH?
How is Pregabalin Sandoz GmbH used?
Cum se utilizează Pregabalin Sandoz GmbH?
How does Pregabalin Sandoz GmbH work?
Cum acționează Pregabalin Sandoz GmbH?
• 18 months.
18 luni.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
The use of gloves is recommended.
Se recomandă folosirea mănuşilor.
Each carton contains:
Fiecare cutie conţine:
2003 RN Haarlem The Netherlands
2003 RN Haarlem Olanda
Statistical Analysis
Analiză statistică
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in Section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Variaţiile interindividuale ale clearance-ului total au fost de aproximativ 50 %.
• the number of white blood cells is too low
numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.
Median time to progression (weeks)
Timpul median până la progresie (săptămâni):
The premix solution should be used immediately after preparation.
Soluţia “amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m 2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided fro under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
An effective method of contraception should be used during treatment.
În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la persoanele vârstnice.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥ 10%.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
2100 Gödöllő
2100 Gödöllö
• you have a severe liver disease.
aveţi o boală severă de ficat.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, îndeosebi în timpul primei şi celei de-a doua perfuzii.
A total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
For more details see Summary of Product Characteristics of trastuzumab.
Pentru mai multe detalii, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Overall survival (Primary end-point):
Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal):
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from Phase I studies.
Parametrii farmacocinetici estimaţi prin model s-au apropiat de cei estimaţi în studiile de fază I.
Older People
Persoane vârstnice
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia
Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Neutropenia complicată
The safety and efficacy of Docetaxel Teva Pharma in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Teva Pharma în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt înroşirea feţei sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea temporară a tratamentului.
Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Planul de management al riscului (PRM)
Reconstituted solution must be further diluted in the infusion diluent before administration.
Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare cu diluantul perfuzabil înainte de administare.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Aproximativ 80 % din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzia intravenoasă, sub forma unui metabolit principal inactiv, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de medicament neschimbat.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva Pharma.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva Pharma.
Sienkiewicza 25
z.o.o. Sienkiewicza 25
95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
IÎ 95% valoare p* † Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Docetaxelul este un agent antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Profilactic se pot utiliza G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
Ethanol, anhydrous
Etanol anhidru
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
În timpul tratamentului trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei: pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct 4.6).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 21st January 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Producător Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Docetaxel Teva Pharma must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Docetaxel Teva Pharma NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characeteristics.
Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
În studiile non-clinice s-a observat că docetaxelul are efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
- Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi 25,1% (m/m) etanol anhidru.
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Clearance-ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie severă de lichide.
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Supravieţuirea la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în braţul cu docetaxel (40 %) faţă de CBTS (16 %).
You must not become pregnant during treatment with this medicine and you must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva Pharma may be harmful for the unborn baby.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Teva Pharma poate fi dăunător pentru copilul nenăscut.
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD02
The mechanism behind this interaction is a CYP3A4 inhibition, the main isoenzyme involved in docetaxel metabolism by ritonavir.
Mecanismul care stă la baza acestei interacţiuni este inhibarea CYP3A4, principala izoenzimă implicată în metabolizarea docetaxelului de către ritonavir.
The name of this medicine is Docetaxel Teva Pharma.
Numele acestui medicament este Docetaxel Teva Pharma.
Docetaxel Teva Pharma vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Flacoanele de Docetaxel Teva Pharma nu trebuie păstrate peste 25°C şi trebuie protejate de lumină.
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
În caz de neutropenie severă (< 500/mm timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Neutropenic infection;
Infecţie neutropenică;
Docetaxel every week
Docetaxel în fiecare
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 95 %.
Before each treatment with Docetaxel Teva Pharma, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva Pharma.
Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Teva Pharma, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Teva Pharma.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m respectiv 113 l.
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei intravenoase cu docetaxel şi au fost, de obicei, uşoare până la moderate.
Obligation to conduct post-authorisation measures
Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for
Ce este Docetaxel Teva Pharma şi pentru ce se utilizează
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţi care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Reacţiile severe au caracterizate prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate/eritem generalizate (vezi pct. 4.4).
Between infusions of Docetaxel Teva Pharma the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Între două perfuzii cu Docetaxel Teva Pharma pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Teva Pharma şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Teva Pharma, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedRA terms.
Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 34 = G3/4; gradul 4 = G4) şi termenii COSTART şi MedDRA.
Cases of persisting alopecia have been reported.
Au fost raportate cazuri de alopecie persistentă.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in Phase I studies.
Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m în studiile de fază I.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/m comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Nu au fost raportate cazuri la pacienţi care au primit fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter Phase III study.
Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat hormono-rezistent, au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal products has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound drugs such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste comparativ cu pacienţii mai tineri.
Recommended dose
Doze recomandate
In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy.
În studiul GEICAM 9805, limfedemul a fost observat ca fiind în evoluţie la 4 din 5 pacienţi cu limfedem la sfârşitul chimioterapiei.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri de şoc anafilactic, uneori letal.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Studiile in vitro au evidenţiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuşi care induc, inhibă sau sunt metabolizaţi de citocromul P 450-3A (şi astfel inhibă competitiv enzima), cum sunt ciclosporina, terfenadina, ketoconazolul, eritromicina şi troleandomicina.
At the end of the follow-up period, alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (4.2%) and 16 FAC patients (2.4%).
La sfârşitul perioadei de urmărire, s-a observat că alopecia este în evoluţie la 29 de pacienţi (4,2%) trataţi cu TAC şi 16 pacienţi (2,4%) trataţi cu FAC.
Docetaxel Teva Pharma should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Docetaxel Teva Pharma nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Complicaţiile neutropenice la paciente în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF GEICAM (9805)