natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Luaţi în fiecare zi un comprimat, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este nevoie cu puţină apă.
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Nu există antidoturi, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Your doctor will advise you.
Medicul dumneavoastră vă va oferi informații.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
În aceste situații este recomandată întreruperea utilizării pilulei (în cazul intervenției chirurgicale de elecție cu cel puțin patru săptămâni înainte) și nereluarea acesteia până la două săptămâni după remobilizarea completă.
Are you experiencing any of these signs?
Aveți vreunul dintre aceste semne?
Option 2)
Opţiunea 2)
Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Înainte de a putea începe utilizarea Zoely, medicul dumneavoastră vă va pune anumite întrebări cu privire la istoricul stării de sănătate a dumneavoastră şi a rudelor apropiate.
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Şase studii clinice multicentrice cu durata de până la un an au fost utilizate pentru evaluarea siguranţei Zoely.
• VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
• În 1-2% din cazuri TEV poate fi letal.
Oral contraception.
Contracepţie orală.
• Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
• Zoely poate interfera, de asemenea, cu acţiunea altor medicamente -cum este medicamentul antiepileptic lamotrigină.
For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo într-o zi de vineri şi doriţi să schimbaţi cu ziua de marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi un nou blister cu 3 zile mai devreme decât în mod normal.
When and how to take the tablets
Când şi cum se utilizează comprimatele
The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Este prezentat cel mai adecvat termen MedDRA pentru descrierea unei anumite reacţii adverse.
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Modificările se situează în general în intervalul valorilor normale de laborator.
Option 1)
Opţiunea 1)
If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
În acest caz, evitaţi expunerea excesivă la soare sau la raze ultraviolete;
Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Histologia endometrială a fost investigată la un subgrup de femei (n=32) într-un studiu clinic după 13 cicluri de tratament.
Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Nu sunt prezentate sinonimele sau afecţiunile înrudite, dar trebuie luate şi acestea în considerare.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Aproximativ 80% din doză se excretă în urină şi materiile fecale în următoarele 4 zile.
What Zoely is and what it is used for
Ce este Zoely și pentru ce se utilizează
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă diferită de contracepție.
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Eficacitatea comprimatului se menţine, dar spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antifungice ce conţin ketoconazol.
The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, vă poate efectua anumite analize.
Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Trebuie consultate informațiile pentru prescrierea medicațiilor concomitente pentru a identifica interacțiunile potențiale.
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
59452 LYS-LEZ-LANNOY France
59452 LYS-LEZ-LANNOY Franţa
Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Notă: imobilizarea temporară, inclusiv deplasarea pe calea aerului >4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
În total au fost incluse în studiu 3434 femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 ani care au completat 33828 de cicluri.
Consult your doctor before you start with the next blister.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.
Recovery from blood clots is not always complete.
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă.
Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Studiile privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost efectuate cu formula combinată.
See also ‘General Notes' in section 2 above.
Vezi, de asemenea, „Menţiuni generale” la pct. 2 de mai sus.
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Poate fi necesară utilizarea de produse de igienă intimă, dar continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei.
Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Alăptarea poate fi influenţată de către COC deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern.
Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
Sunt disponibile etichete autocolante cu cele 7 zile ale săptămânii.
Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Zoely conține estradiol în loc de etinilestradiol.
After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
După oprirea utilizării comprimatului combinat, riscul crescut scade treptat.
Seek urgent medical attention
Solicitați asistență medicală de urgență
Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Zoely nu trebuie utilizat de către gravide sau de către femeile care cred că pot fi gravide.
The next blister pack must be started right away.
Următorul blister va trebui început imediat.
However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie în timpul utilizării COC, în special în primele luni de utilizare.
Medical examination/consultation
Consult medical/examene medicale
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
If you have unexpected bleeding
Dacă aveţi sângerări neaşteptate
Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Femei care nu utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide
However, these side effects are rare.
Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare.
One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Se utilizează câte un comprimat pe zi timp de 28 zile consecutive.
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Datele farmacocinetice disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Symptoms most commonly occur in one eye:
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutive, cu atât este mai mare riscul de scădere a eficacităţii contraceptive.
Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Copii și adolescente Nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Zoely:
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate.
However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Cu toate acestea, după o doză unică, pentru componenta estradiol (obiectivul secundar), expunerea a fost cu 36% mai mică la adolescente faţă de subiecţii adulţi de sex feminin.
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Este importantă examinarea periodică a sânilor dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi vreun nodul.
No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Nu au fost efectuate studii clinice la paciente cu insuficienţă hepatică.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Estradiolul circulă în sânge legat de SHBG (37%) şi albumină (61%), şi doar aproximativ 1-2% circulă liber.
If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l mai întâi pe medicul dumneavoastră despre alte metode contraceptive.
Choose the day label that begins with your starting day.
Alegeţi eticheta care începe cu ziua dumneavoastră de start.
What are you possibly suffering from?
De ce anume este posibil să suferiți?
It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimate mai mult de 5 ani.
Steady-state is achieved after 5 days.
Starea la echilibru se atinge după 5 zile.
• If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
• Dacă luați medicamente sau produse din plante care pot face Zoely mai puțin eficace, trebuie utilizată de asemenea o metodă contraceptivă de tip barieră.
If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Dacă femeia nu doreşte să îşi modifice programul normal de administrare a comprimatelor, ea trebuie să ia suplimentar, dintr-un alt ambalaj, comprimatul(ele) alb(e) .
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
În cazul tratamentului de lungă durată cu substanţe active inductoare ale enzimelor hepatice, trebuie luată în considerare o altă metodă de contracepţie.
You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Puteţi să începeţi şi, cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început utilizarea următorului inel sau plasture.
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură.
The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Biodisponibilitatea absolută a acetatului de nomegestrol după o doză unică este de 63%.
By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
Ajustându-vă programul utilizării, acest risc crescut poate fi prevenit.
Day 18-24
Ziua 18-24
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Trebuie să întrebați medicul, cât de curând după naștere puteți începe să luați Zoely;
Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Alegeţi dintre cele 7 abţibilduri cu indicatorii de zile pe cel din coloana gri care începe cu ziua dumneavoastră de start.
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Ca urmare, utilizarea COC nu trebuie recomandată până la înţărcarea completă a copilului şi trebuie propuse metode contraceptive alternative femeilor care doresc să alăpteze.
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Submission of final study report
Depunerea raportului final al studiului
Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Contraceptivele care conțin etinilestradiol pot determina scăderea concentrațiilor de lamotrigină cu aproximativ 50%.
Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Inducerea enzimatică maximă se observă în general în interval de câteva săptămâni.
The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Durata sângerărilor de întrerupere la femeile care utilizează Zoely este în medie 3-4 zile.
If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore sau mai mult, trebuie să urmaţi recomandarea de la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Zoely”.
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
• dacă sunteţi imobilizată sau urmează să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale (spuneţi-i medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte);
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.
• headache or migraine
• durere de cap sau migrenă
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
De exemplu poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Nu trebuie să utilizați Zoely dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos.
Risk of developing a blood clot in a year
Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an
Zoely contains 17β-estradiol.
Zoely conţine 17β-estradiol.
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Au fost raportate reacții alergice (de hipersensibilitate) la utilizatoarele Zoely, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa la adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
O creștere a frecvenței sau severității migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely”.
After having a baby
După naștere
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
De asemenea, spuneţi-i oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului care vă eliberează medicamentele) că utilizaţi Zoely.
Other medical conditions associated with adverse vascular events
Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente adverse de natură vasculară
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
De asemenea există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Estrogenii se distribuie pe scară largă în corp şi se găsesc, de regulă, în concentraţii mai mari în organele ţintă pentru hormonii sexuali.
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Dacă trebuie să schimbaţi ziua, reduceţi numărul de zile de utilizare a comprimatelor placebo - când luaţi comprimatele galbene placebo - (însă niciodată să nu-l măriţi - 4 este maxim).
Day 1-7
Ziua 1-7
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Toate reacţiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) şi rare ( 1/10000 şi < 1/1000).
Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Nu începeţi următorul blister până când medicul dumneavoastră nu vă confirmă că nu sunteţi gravidă.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
REZUMATULCARACTERISTICILOR PRODUSULUI
If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Dacă sângerările continuă, devin abundente sau reîncep, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Zoely este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru prevenirea sarcinii.
Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Progesteronul este produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
For information on return to fertility, see section 5.1.
Pentru informaţii privind revenirea la fertilitate, vezi pct. 5.1.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Decizia de a utiliza orice alt medicament, decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă pentru a se asigura faptul că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu utilizarea CHC, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul ei de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată.
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Nu se cunoaşte dacă aceste observaţii sunt cauzate de utilizarea de contraceptive hormonale sau de alţi factori (precum diferenţe în comportamentul sexual).
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
În plus față de reacțiile adverse menționate mai sus, au fost raportate reacții de hipersensibilitate la utilizatoarele de Zoely (frecvență necunoscută).
After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
După ce aţi vărsat sau aţi avut diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil.
After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
După un avort sau o sarcină pierdută Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi abţibildul cu eticheta de zi care începe cu „Mi”.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREASUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Este posibil ca utilizarea Zoely să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă.
In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
În caz de tulburări gastrointestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia substanţelor active poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).
Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
De fiecare dată când începeţi un nou blister de Zoely, luaţi comprimatul alb activ cu numărul 1 din colţul stânga sus (vezi „Start”).
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Riscul suplimentar dispare treptat în timpul următorilor 10 ani după întreruperea administrării COC.
The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Această prelungire se poate face cât de mult se doreşte până la finalul comprimatelor active albe din cel de-al doilea blister.
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
The elimination half-life of metabolites was not determined.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metaboliţilor nu a fost determinat.