natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
Ţinând cont de modificările suplimentare pentru aducerea formulării în concordanţă cu recomandările Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului (2009), CHMP a considerat că acest punct este acceptabil.
Lyme Borreliosis
Borelioza Lyme
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Rocephin şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi, prin urmare, a armonizării lor pe teritoriul Uniunii Europene.
Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Ceftriaxona se distribuie în principal în spaţiul extracelular.
This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Acest punct prevede, de asemenea, că soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos.
Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Pe baza datelor prezentate, au fost recomandate aceleaşi doze pentru ambele populaţii - adulţi mai tineri sau mai în vârstă, cu condiţia ca funcţiile renală şi hepatică să nu fie afectate într-o măsură relevantă.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Rocephin şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
În cazul în care se utilizează drept solvent o soluţie cu lidocaină, soluţiile de ceftriaxonă trebuie utilizate numai pentru injectare intramusculară.
Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
Gonoree, artrită gonococică, infecţie gonococică oculară
One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat la copii, în care au fost înrolaţi 48 de pacienţi cu vârste de la 2 luni la 5 ani.
Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Ceftriaxona nu este metabolizată sistemic, însă este transformată în metaboliţi inactivi de către flora intestinală.
Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Ceftriaxona este eliminată nemodificată pe cale renală (prin filtrare glomerulară) şi prin secreţie biliară.
In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
În plus, proiectul de addendum la Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (Nota privind ghidul CHMP pentru evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2) face trimitere numai la infecţiile intraabdominale.
Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Rocephin poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă timp de cel puţin 30 de minute (calea de administrare preferată) sau prin injectare intravenoasă lentă timp de mai mult de 5 minute sau prin injectare intramusculară profundă.
Infections with impaired defence mechanisms
Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare
Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
S-a demonstrat că ceftriaxona este benefică atât în stadiul incipient (stadiul II), cât şi în stadiul târziu (stadiul III) al boreliozei Lyme diseminate şi este recomandată în ghidurile clinice actuale.
The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare” nu a fost considerată ca fiind susţinută de suficiente date.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
• Comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului propusă de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă,
The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a redistribuit evenimentele adverse care nu au fost observate în studii în categoria suplimentară „Cu frecvenţă necunoscută”, cu adăugarea unei note de subsol explicative.
At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
La solicitarea CHMP, au fost incluse informaţii privind interacţiunile dintre medicamente şi anticoagulante, împreună cu recomandarea ca INR (raportul normalizat internaţional) să fie monitorizat frecvent.
‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
A fost eliminată indicaţia „purpură fulminantă” deoarece s-a convenit că această afecţiune este o manifestare a unor infecţii specifice, toate acestea fiind incluse deja în lista indicaţiilor.
Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
Ghidurile actuale prevăd ca, dacă este posibil, indicaţiile să fie specifice, deoarece este recunoscut faptul că diferitele afecţiuni clinice încadrate la ITRI au etiologii diferite şi, prin urmare, pot necesita tratamente diferite.
The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Toate datele obţinute din studiile clinice ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă provin din studii deschise, retrospective sau observaţionale necontrolate care au înrolat un număr mic de pacienţi.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Informaţiile privind C. difficile şi colitele asociate cu antibioticele au fost reformulate în conformitate cu procedurile de armonizare ale articolului 30 anterior pentru betalactami şi pentru a include reacţiile de hipersensibilitate şi interacţiunile cu produsele care conţin calciu.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru a se conforma Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului, formularea care menţiona incompatibilităţile cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul şi aminoglicozidele (care este inclusă în PMP al UE) a fost mutată la punctul 6.2 (Incompatibilităţi).
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Rocephin şi denumirile asociate (vezi anexa I).
There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Incidenţa alergiei încrucişate între peniciline şi cefalosporinele de generaţia a 2-a sau a 3-a este redusă.
The MAH has provided data to demonstrate that doses of up to 700 mg/kg of ceftriaxone had no significant effect on fertility or embryofoetal development and the studies conducted are considered adequate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date pentru a demonstra că dozele de până la 700 mg/kg ceftriaxonă nu au avut efecte semnificative asupra fertilităţii şi a dezvoltării embriofetale, iar studiile realizate sunt considerate corespunzătoare.
Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Rocephin inhibă enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând moartea celulei.
Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Datele pentru determinarea frecvenţei reacţiilor adverse la medicament asociate cu Rocephin au fost obţinute din studii clinice.
From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Din datele prezentate pentru diferitele indicaţii, se pare că în studiile clinice au fost incluşi suficienţi pacienţi cu bacteriemie, ceea ce permite formularea concluziei că ceftriaxona poate fi utilizată în indicaţiile autorizate atunci când bacteriemia este prezentă.
Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
Flacoanele cu solvent conţin apă sterilă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorhidrat de lidocaină 1%.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Modificările aduse RCP, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate şi în prospect, iar CHMP a fost de acord cu ele.
The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Termenul „convulsii” a fost adăugat la rezumatul reacţiilor adverse în format tabelar de la punctul 4.8 al RCP-ului propus, ca urmare a unei evaluări cumulative a evenimentelor asociate convulsiilor, în cursul unei proceduri de repartizare a sarcinilor pentru Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) pentru Rocephin.
Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Au fost modificate formulările aferente perioadei de alăptare, menţionându-se faptul că nu poate fi exclus riscul de diaree şi infecţii micotice ale mucoaselor şi că este posibil să fie necesar ca alăptarea să fie întreruptă din cauza acestor efecte.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru punctul 5.3 din RCP, care reflectă datele non-clinice relevante asociate cu Rocephin ce pot avea un caracter informativ pentru siguranţa utilizării clinice.
It is not expected that a parenteral antibacterial agent would be prescribed or appropriate in truly uncomplicated UTIs (uUTI).
Nu se preconizează ca un medicament antibacterian cu administrare parenterală să fie prescris sau să fie adecvat în ITU cu adevărat necomplicate (infecţii necomplicate ale tractului urinar).
Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
De asemenea, au fost incluse grupele speciale de pacienţi, cum sunt pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică şi copiii şi adolescenţii.
Nevertheless, ceftriaxone has a place where intravenous treatment is needed.
Totuşi, ceftriaxona are un rol în cazul în care este necesar tratamentul intravenos.
Prophylaxis of perioperative infections
Profilaxia infecţiilor perioperatorii
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Bacteraemia
Bacteriemie
• The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
• Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Rocephin şi denumirile asociate în privinţa punctelor referitoare la indicaţii terapeutice, doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte puncte din RCP.
The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost acceptat cu o serie de reformulări minore.
Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Rocephin conţine ceftriaxonă, un medicament antibacterian din clasa cefalosporinelor cu acţiune in-vitro împotriva unei game de bacterii gram-pozitive şi gram-negative.
Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Prin urmare, a fost propusă indicaţia revizuită „Ceftriaxona poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene”, iar CHMP a considerat că poate fi acceptată.
The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
CHMP a considerat că formularea modificată este acceptabilă.
There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Există dovezi privind eficacitatea ceftriaxonei în profilaxia perioperatorie a infecţiilor în mai multe tipuri de intervenţii chirurgicale, cum ar fi chirurgia cardiacă, chirurgia ortopedică, chirurgia genitourinară şi rezecţia transuretrală a prostatei (RTU-P).
Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
În general, CHMP a considerat că dovezile privind utilizarea ceftriaxonei în tratamentul pneumoniei nosocomiale au fost suficiente pentru acceptarea indicaţiei armonizate, având în vedere că pneumonia nosocomială este inclusă în indicaţiile ITRI sau „pneumonie”, care sunt autorizate în prezent în majoritatea statelor membre.
Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
Ceftriaxona a fost utilizată ca produs comparator în mai multe studii clinice realizate recent cu medicamente antibacteriene mai noi, care au inclus ceftarolina şi ceftobiprolul.
The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
CHMP a considerat că datele existente au fost insuficiente pentru a justifica subgrupele de afecţiuni artrită gonococică şi infecţie gonococică oculară ca indicaţii separate şi, prin urmare, acestea au fost eliminate din RCP ca indicaţii specifice.
Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
S-a demonstrat că ceftriaxona prezintă o eficacitate clinică bună în tratamentul gonoreei atunci când este utilizată ca tratament în doză unică.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
• Comitetul a evaluat datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă obţinute din studiile clinice existente, literatura de specialitate publicată şi experienţa cumulată privind siguranţa în utilizarea Rocephin, astfel cum este raportată în baza de date a companiei privind siguranţa medicamentelor, justificând armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs.
The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
A fost eliminată formularea privind lipsa unei interacţiuni cu alcoolul asemănătoare celei a disulfiramului, deoarece dovezile pentru excluderea unei astfel de interacţiuni sunt insuficiente.
The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse pentru Rocephin sunt eozinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diareea, erupţia cutanată şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice.
Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Prin urmare, ţinând cont de datele disponibile şi de faptul că ceftriaxona a fost aprobată de majoritatea statelor membre pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată pentru: infecţii osoase şi articulare.
For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Pentru pregătirea informaţiilor armonizate referitoare la produs, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat RCP-urile înregistrate în prezent în toate statele membre ale Uniunii Europene a căror înregistrare era activă, literatura de specialitate publicată şi experienţa cumulată privind siguranţa în utilizarea Rocephin, astfel cum este raportată în baza de date a companiei privind siguranţa medicamentelor şi reflectată în secţiunile corespunzătoare ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS).
For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
De exemplu, faptul că pneumonia a fost contractată în mediul spitalicesc sau nu furnizează indicaţii suplimentare cu privire la agenţii patogeni implicaţi şi a condus la definiţiile pneumoniei nosocomiale şi pneumoniei comunitare.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
• Exacerbări acute ale bronşitei cronice
However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Totuşi, utilizarea ceftriaxonei a fost interzisă dacă pacientul a avut antecedente de reacţii de hipersensibilitate imediate grave la oricare dintre celelalte medicamente betalactamice sau la oricare dintre celelalte cefalosporine.
Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Rocephin este contraindicat la nou-născuţii prematur şi la termen care prezintă riscul de a dezvolta encefalopatie bilirubinică sau la cei cărora li se administrează perfuzii intravenoase care conţin calciu.
Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
De asemenea, au fost incluse evenimentele adverse, cum sunt litiaza biliară, staza biliară şi litiaza renală, împreună cu o trimitere la punctul 4.8 (reacţii adverse).
Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Având în vedere datele obţinute din studiile clinice şi experienţa clinică considerabilă de utilizare a ceftriaxonei în tratamentul meningitei la adulţi, adolescenţi şi copii, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată „meningită bacteriană”.
The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Studiile indică rate de succes la fel de mari atât pentru ceftriaxonă, cât şi pentru schemele de tratament comparatoare.
Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Prin urmare, CHMP a fost de acord cu formularea propusă de „infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi”.
The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Penetraţia tisulară în general bună, acţiunea antibacteriană, farmacocinetica şi consideraţiile farmacocinetice/farmacodinamice furnizează o justificare ştiinţifică pentru utilizarea ceftriaxonei în tratamentul endocarditei bacteriene.
Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Rocephin se administrează parenteral prin injecţie intramusculară, injecţie intravenoasă sau perfuzie.
There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Există o serie de dovezi obţinute din studiile clinice care susţin indicaţia infecţii osoase şi articulare.
Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Infecţii ale tractului respirator inferior (ITRI)