natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tablets need to be taken with food and drink.
Comprimatele trebuie luate cu alimente şi băuturi.
It is available as white tablets (625 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate albe (625 mg).
They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Ele pot fi luate toate o dată sau împărţite în două doze în timpul zilei.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Cholestagel.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Nivelurile sanguine de colesterol trebuie, de asemenea, măsurate înainte şi în timpul tratamentului, pentru a se verifica răspunsul pacientului.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Cholestagel a fost la fel de eficace indiferent de momentul administrării - dimineaţa, seara sau de două ori pe zi.
Cholestagel is used in the following ways:
Cholestagel se utilizează în următoarele moduri:
Other information about Cholestagel:
Alte informaţii despre Cholestagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cholestagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2004.
The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Cholestagel sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Cholestagel este un medicament care conţine substanţa activă colesevelam.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cholestagel.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Scăderea colesterolului, în special a colesterolului LDL, poate reduce riscul de boli de inimă.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
Comparativ, pacienţii care au luat placebo nu au prezentat modificări ale nivelului de colesterol LDL.
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Substanţa activă din Cholestagel, colesevelam, nu este absorbită în organism, ci rămâne în intestin, unde se ataşează de substanţe numite acizi biliari pe care le transportă afară din organism, prin fecale.
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cholestagel (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost flatulenţa (gaze) şi constipaţia.
For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cholestagel, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cholestagel în timpul studiilor?
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Deoarece absorbţia acizilor biliari în fluxul sanguin este împiedicată, ficatul este nevoit să producă mai mulţi acizi biliari.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cholestagel, a se consulta prospectul.
The full EPAR for Cholestagel can be found here.
EPAR-ul complet pentru Cholestagel este disponibil aici.
Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Cholestagel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şapte studii principale care au inclus adulţi cu hipercolesterolemie primară.
This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Această combinaţie poate fi utilizată şi la pacienţii care au hipercolesterolemie familială (hipercolesterolemie primară care se transmite pe cale ereditară).
• together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
• în asociere cu ezetimib (un alt medicament pentru scăderea colesterolului), cu sau fără o statină.
What is the risk associated with Cholestagel?
Care sunt riscurile asociate cu Cholestagel?
• as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
• ca adjuvant la un regim alimentar pentru reducerea nivelului de colesterol total şi colesterol LDL la pacienţii care nu pot lua statine;
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
Principalul indicator al eficacităţii a fost scăderea nivelului de colesterol LDL după patru până la şase săptămâni, cu excepţia studiului care a evaluat Cholestagel administrat în monoterapie şi care a măsurat nivelul de colesterol după şase luni.
Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
Trei dintre aceste studii au evaluat administrarea de Cholestagel în asociere cu o statină (lovastatină, simvastatină sau atorvastatină) la 491 de pacienţi, două dintre studii au evaluat Cholestagel administrat în monoterapie la 592 de pacienţi, iar un studiu a evaluat Cholestagel în asociere cu ezetimib la 86 de pacienţi.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Cholestagel nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la colesevelam sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
„Primară” înseamnă că nivelurile ridicate de colesterol nu sunt cauzate de o boală.
The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Ultimul studiu a evaluat Cholestagel ca adjuvant la ezetimib şi o statină la 86 de adulţi cu hipercolesterolemie familială.
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Cholestagel se utilizează pentru scăderea nivelurilor de colesterol la adulţii cu hipercolesterolemie primară (valori ridicate ale colesterolului în sânge).
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
Doza maximă este de şapte comprimate pe zi când medicamentul este utilizat în monoterapie şi de şase comprimate pe zi când se utilizează împreună cu alte medicamente.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
Înainte de tratament, pacienţii trebuie să înceapă un regim alimentar pentru reducerea nivelului de colesterol şi să continue regimul pe parcursul tratamentului.
What is Cholestagel?
Ce este Cholestagel?
Why has Cholestagel been approved?
De ce a fost aprobat Cholestagel?
• as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
• ca adjuvant la o statină (un alt medicament pentru reducerea nivelului de colesterol) şi la un regim alimentar pentru scăderea colesterolului în vederea reducerii suplimentare a nivelului de colesterol transportat de „lipoproteine cu densitate mică” (colesterol LDL sau „rău”) la pacienţii la care acesta nu este controlat doar cu o statină;
When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Când a fost asociat la ezetimib şi o statină, Cholestagel a determinat o reducere de 11% a nivelului de colesterol LDL după şase săptămâni la pacienţii cu hipercolesterolemie familială, comparativ cu o creştere de 7% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Deoarece ficatul utilizează colesterol pentru producerea acizilor biliari, nivelurile sanguine de colesterol scad.
The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Cholestagel luat în asociere cu ezetimib a fost mai eficace decât ezetimib administrat cu placebo, existând o reducere de 32% a nivelului de colesterol LDL la pacienţii care au luat Cholestagel şi o reducere de 21% la cei care au luat placebo.
In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
În cadrul studiului mai lung, scăderea observată după şase săptămâni în care s-au utilizat 3,8 g Cholestagel (aproximativ şase comprimate) s-a menţinut timp de şase luni.
In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
În studiile care au evaluat Cholestagel administrat în monoterapie, peste jumătate dintre pacienţii care au primit 3,8 g sau 4,5 g Cholestagel (aproximativ şase/ şapte comprimate) au prezentat după şase săptămâni o scădere a nivelului de colesterol LDL de 15% până la 18%.
How has Cholestagel been studied?
Cum a fost studiat Cholestagel?
The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Doza recomandată de Cholestagel este de şase comprimate, când se administrează în monoterapie, şi de patru până la şase comprimate, când se administrează împreună cu alte medicamente.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Este interzisă administrarea la pacienţii cu blocaje la nivelul intestinului sau al canalelor biliare.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Rezultatele celor trei studii în care Cholestagel a fost utilizat împreună cu o statină şi a fost comparat cu placebo arată că, după şase săptămâni, a existat o reducere a nivelului de colesterol LDL de 8%, utilizând 2,3 g Cholestagel (aproximativ patru comprimate), şi de 16%, utilizând 3,8 g Cholestagel (aproximativ şase comprimate).
What is Cholestagel used for?
Pentru ce se utilizează Cholestagel?
How is Cholestagel used?
Cum se utilizează Cholestagel?
How does Cholestagel work?
Cum acţionează Cholestagel?
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Concluzii ştiinţifice, motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Societatea care a solicitat o autorizaţie de comercializare este Bayer HealthCare AG.
For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Din acest motiv, Comitetul a concluzionat că siguranţa pradofloxacinei nu a fost dovedită în mod concludent.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RECOMANDAREA RESPINGERII UNEI CERERI DE AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE pentru VERAFLOX
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a-şi susţine cererea la CMUV?
They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Comitetul a remarcat că datele privind genotoxicitatea (potenţialul substanţei de a dăuna genelor) arătau diferenţe faţă de celelalte antibiotice din aceeaşi clasă şi că motivele care stăteau la baza acestor diferenţe erau neclare.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproducerea şi/sau distribuirea acestui document este autorizată doar în scopuri necomerciale şi cu anunţarea prealabilă a AEM
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
După ce a analizat motivele acestei cereri, CMUV a reexaminat avizul iniţial şi, la 14 septembrie 2006, a confirmat recomandarea respingerii cererii de autorizaţie de comercializare.
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
CMUV a considerat că societatea nu a fost în măsură să identifice o doză eficientă, care să asigure, în acelaşi timp, un anumit nivel de siguranţă.
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
La data de 17 mai 2006, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CMUV) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru medicamentul Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablete pentru câini şi pisici şi Veraflox 25 mg/ml suspensie orală pentru pisici.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Aceasta conduce la distrugerea bacteriilor şi, prin urmare, la vindecarea infecţiei.
The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
CMUV a considerat că nu se demonstrase că avantajele medicamentului Veraflox erau mai mari decât riscurile pe care le prezenta acesta.
Veraflox is an antibiotic.
Veraflox este un antibiotic.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Ca şi celelalte antibiotice, pradofloxacina nu acţionează asupra tuturor tipurilor de bacterii.
What is Veraflox?
Ce este Veraflox?
International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
le Denumirea comună internaţională (DCI): pradofloxacină
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
În toate studiile, eficienţa medicamentului Veraflox a fost comparată cu cea a antibioticelor utilizate de obicei la tratarea infecţiei studiate.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Toate aceste fluorochinolone, inclusiv pradofloxacina, distrug bacteriile prin interacţiunea cu unele dintre enzimele aflate în bacteriile ce răspund de principalele funcţii ale ADN-ului.
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Substanţa activă din Veraflox, pradofloxacina, face parte dintr-o clasă de antibiotice numite fluorochinolone de a treia generaţie.
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUV să recomande refuzarea unei autorizaţii de comercializare?
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Tabletele Veraflox conţin 15 mg, 60 mg & 120 mg de substanţă activă, pradofloxacina.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
CMUV nu a identificat nici o consecinţă negativă pentru animale, deoarece există alte medicamente pentru toate infecţiile la câini şi la pisici pe care urma să trateze Veraflox.
What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Care sunt consecinţele respingerii medicamentului Veraflox pentru animale?
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Suspensia orală Veraflox conţine 25 mg/ml de pradofloxacină.
Pradofloxacin is an antibiotic.
Pradofloxacina este un antibiotic.
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Societatea a prezentat rezultatele studiilor în care era analizată eficienţa medicamentului Veraflox împotriva unui ansamblu de boli care implicau infecţiile bacteriene la pisici şi la câini.
What was Veraflox to be used for?
Pentru ce urma să fie folosit Veraflox?
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Aşadar, CMUV a recomandat refuzarea unei autorizaţii de comercializare a medicamentului Veraflox.
How is Veraflox expected to work?
Cum se consideră că acţionează Veraflox?
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Suspensia orală Veraflox urma să fie folosită la tratarea pisicilor care sufereau de infecţii acute ale tractului respirator superior şi, de asemenea, la tratarea unor boli ale pielii, cauzate de anumite bacterii specifice.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
La pisici, tabletele Veraflox urmau să fie folosite la tratarea infecţiilor acute ale tractului respirator superior, cauzate de anumite bacterii specifice.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
La câini, tabletele Veraflox urmau să fie folosite pentru tratarea infecţiilor pielii, tractului urinar şi gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
La pisici, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii acute ale tractului respirator superior, precum şi asupra unor boli ale pielii, cauzate de anumite bacterii specifice.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
La câini, studiul medicamentului s-a realizat asupra unor infecţii ale pielii, ale tractului urinar şi ale gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 27 iulie 2010.
Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Răspunsurile societăţii prezentate la: 19 februarie 2010 Data emiterii avizului:
Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Medicamentele care conţin bufexamac au fost autorizate în Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Portugalia, România şi Slovacia.
The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Reacţiile alergice pot fi suficient de grave pentru a necesita spitalizare.
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Blocarea producerii acestora contribuie la reducerea semnelor de inflamare.
Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Mai mult decât atât, întrucât aceste reacţii sunt foarte similare bolii supuse tratamentului, pot întârzia diagnosticarea sau tratamentul afecţiunii pacientului.
What is bufexamac?
Ce este bufexamac?
Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Majoritatea studiilor au fost realizate în perioada iniţială de dezvoltare a bufexamac din anii 1970 şi 1980, standardul acestora fiind inferior celui estimat în prezent.
Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Sunt disponibile numeroase tratamente antiinflamatoare alternative.
• Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
• Doctorii ar trebui să nu mai prescrie medicamente care conţin bufexamac.
It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
De asemenea, există posibilitatea ca dificultatea în a face diferenţa între un eşec al tratamentului şi o reacţie alergică să fi determinat raportarea insuficientă a cazurilor de reacţie alergică de contact.
• Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
• Pacienţii care utilizează în prezent medicamente care conţin bufexamac ar trebui să discute cu medicul lor pentru a schimba tratamentul cu unul alternativ adecvat.
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Prostaglandinele sunt mesageri în dezvoltarea inflamaţiilor.
The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Comitetul a remarcat că datele prezentate în sprijinul eficacităţii bufexamac sunt foarte limitate.
They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Acestea pot fi disponibile sub formă de creme, unguente rectale şi supozitoare, sub următoarele denumiri inventate: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, precum şi alte denumiri comerciale.
Why was bufexamac reviewed?
De ce a fost evaluat bufexamac?