natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
În această situaţie, nu se preconizează că pot fi obţinute justificări ştiinţifice bine fundamentate pentru duratele de tratament de la diferiţii titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru diferite indicaţii la porci.
Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Prin urmare, la 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Aşa cum s-a menţionat anterior, majoritatea produselor cu administrare orală care conţin tilozină au fost autorizate în statele membre ale UE cu mult timp în urmă, în conformitate cu cerinţele pentru autorizaţia de introducere pe piaţă de la momentul respectiv.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Medicamentul este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive şi a micoplasmelor.
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croaţia
However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
Cu toate acestea, sunt disponibile alternative eficace (de exemplu, pleuromutilinele) şi, deoarece există doar foarte puţine focare sensibile, se consideră că riscul de tratament inadecvat depăşeşte posibilul beneficiu al unei opţiuni de tratament suplimentare în eventualitatea puţin probabilă a sensibilităţii confirmate.
Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Perioadele de tratament extinse şi vag definite prezintă un risc din perspectiva rezistenţei şi nu ar fi justificate din punct de vedere ştiinţific ţinând cont de epidemiologia bolii, precum şi de gradul de conştientizare actual privind necesitatea de a combina întotdeauna utilizarea antibioticelor cu măsuri sanitare corespunzătoare.
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Tilozina este un antibiotic macrolid produs de Streptomyces fradiae.
D-61352 Bad Homburg Germany
D-61352 Bad Homburg Germania
The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
Acceptarea generală a faptului că tratamentul antimicrobian trebuie să fie combinat întotdeauna cu măsuri sanitare şi de gestionare adecvate în cadrul fermei, pentru a preveni răspândirea în continuare a oricărui microb specific, pentru a reduce astfel riscul de noi cazuri clinice, face dificilă susţinerea necesităţii unor perioade de tratament foarte lungi.
28108 Alcobendas (Madrid) Spain
28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Risk management or mitigation measures
Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
Recomandările de tratament specifice mai scurte de 3 săptămâni trebuie menţinute.
17170 Amer (Girona) Spain
17170 Amer (Girona) Spania
In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
În schimb, formulele premix autorizate pentru tratamentul şi prevenirea ileitei (cauzate de Lawsonia intracellularis) cel mai des recomandă tratamentul pentru nu mai mult de trei săptămâni.
A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
O strategie de tratament similară este recomandată pentru formulele premix ale tilozinei pentru tratamentul dizenteriei porcine, în care se menţionează că tratamentul poate fi continuat „până la dispariţia riscului”, „cât timp este necesar” sau „până la sacrificare”.
The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
Riscul asociat cu întârzierea iniţierii unui tratament eficace cu timpul necesar pentru testarea sensibilităţii nu se consideră că depăşeşte beneficiile asociate posibilităţii de utilizare cu succes a tilozinei în câteva cazuri.
With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
Referitor la boala respiratorie la porci, formulele premix ale tilozinei sunt deseori autorizate pentru tratament folosind o doză mai mare pentru primele două până la trei săptămâni de tratament, urmată de o doză mai mică (în general 4 % din doza iniţială) pentru o perioadă de timp mai îndelungată, deseori menţionată ca „întreaga perioadă de risc”.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Tilozina şi sărurile sale fosfat şi tartrat se utilizează la speciile de la care se obţin produse alimentare, pentru tratamentul afecţiunilor cauzate de organisme sensibile.
18-421 Kownaty Poland
18-421 Kownaty Polonia
Treatment durations beyond three weeks
Durate de tratament mai mari de trei săptămâni
The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
I s-a solicitat CVMP să stabilească dacă se justifică durata tratamentului cu medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru mai mult de trei săptămâni şi dacă aceste produse îşi menţin eficacitatea împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae.
Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Tilozina cu administrare orală este considerată ca fiind un medicament eficace împotriva mai multor boli la porci.
Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
Întrucât pentru B. hyodysenteriae operonul ARNr există într-o singură copie, este suficientă o mutaţie de bază unică pentru a obţine clone rezistente la macrolide [Zuerner şi Stanton
Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
În mod similar, a fost raportată o rezistenţă in vitro aproape totală la 32 de izolate de Brachyspira din Republica Cehă [Sperling et al.
For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Pentru produsele pentru care este recomandată o perioadă de tratament mai scurtă de 3 săptămâni, aceasta trebuie menţinută în informaţiile referitoare la produs.
Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Danemarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
Rapoartele ştiinţifice publicate privind cazul rezistenţei B. hyodysenteriae oferă o imagine descurajantă, în care astăzi rezistenţa la tilozină este aproape completă în multe zone din Uniunea Europeană.
Kosynierów Gdyńskich 13
z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor ţintă şi titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă în statele membre
DK-3480 Fredensborg Denmark
DK-3480 Fredensborg Danemarca
Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Pentru a menţine tilozina orală ca tratament eficace pentru celelalte indicaţii autorizate în prezent pentru porci, trebuie evitată expunerea inutilă.
3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
3, Vyt şi Hommez (2006)
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp. z o.o.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp.
th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
În conformitate cu aceste observaţii, în cursul celei de-a şasea conferinţe internaţionale privind infecţiile spirochetale la nivelul colonului la animale şi om, care a avut loc în Regatul Unit, în septembrie 2013, s-a menţionat într-o prezentare principală că: „tilozina a devenit total ineficace prin utilizarea la scară largă de-a lungul anilor pentru medicaţia inclusă în furaje” [Thomson (2013)]
D-30625 Hannover Germany
D-30625 Hannover Germania
V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italia
Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
În mod similar, referitor la tilozina granule şi pulbere destinată a fi amestecată în apa de băut pentru porci, perioada de tratament recomandată poate fi extinsă la mai mult de 3 săptămâni numai în cazuri excepţionale, indiferent de indicaţie.
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Regatul Unit
D-48308 Senden-Bösensell Germany
D-48308 Senden-Bösensell Germania
Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Ştergeţi, unde este cazul, orice recomandare de reducere a dozei după o perioadă iniţială de tratament cu o doză mai mare.
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Germania bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
(2013)] confirmă această situaţie prin raportarea unei rezistenţe in vitro de 100 % la 78 de izolate de la porci cu diaree.
Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
Totuşi, din cauza apariţiei rezistenţei în ultimele decenii, în prezent se consideră că tilozina nu asigură o eficacitate suficientă împotriva dizenteriei porcine (B. hyodysenteriae) şi, prin urmare, substanţa nu trebuie utilizată pentru această boală.
Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
Ţinând cont de aspectele privind eficacitatea, precum şi de riscul de apariţie a rezistenţei, se consideră că o perioadă de tratament de trei săptămâni cu utilizarea aceleiaşi concentraţii a dozei pe parcursul întregii perioade de tratament este adecvată indiferent de boală;
• most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
• cele mai multe formule ale tilozinei cu administrare orală pentru porci sunt autorizate cu recomandarea de tratament pentru până la trei săptămâni, CVMP a concluzionat că această durată maximă de tratament ar asigura o eficacitate suficientă.
The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Utilizarea excesivă de-a lungul timpului poate explica proporţia ridicată a rezistenţei tulpinilor de B. hyodysenteriae, care sunt cauza pentru dizenteria porcină, raportată astăzi de multe ţări europene.
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Deşi a fost remarcat un risc de dezvoltare a rezistenţei mai scăzut la tulpinile suedeze prelevate în perioada 1990-2010, mai mult de 75 % din izolate demonstrează o concentraţie minimă inhibitorie (CMI) cu mult peste valoarea epidemiologică de referinţă propusă de > 16 μg/ml [Pringle et al.
In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
În plus, expunerea prelungită la doze mici de tilozină este asociată cu o creştere a numărului de Campylobacter coli rezistente şi medicaţia de grup cu antibiotice reprezintă un factor de risc pentru propagarea Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR) la porci.
To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
Limitarea utilizării tilozinei cu administrare orală la porci la maximum trei săptămâni ar reduce riscul de selecţie a rezistenţei fără a afecta utilizarea eficace a acestor produse în indicaţiile justificate şi autorizate în prezent.
Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Danemarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
Înlocuiţi, unde este cazul, recomandările de tratament care se prelungesc peste 3 săptămâni sau în care nu este dată nicio durată de tratament, cu următoarea precizare:
43206 Reus (Tarragona) Spain
43206 Reus (Tarragona) Spania
Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
Dată fiind rata foarte mare de rezistenţă, nu se consideră ca fiind o măsură suficientă numai introducerea de fraze de avertisment sau de precauţie care să indice că tratamentul dizenteriei porcine cu tilozină trebuie să se bazeze pe testarea sensibilităţii.
Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Expunerea prelungită a porcilor la tilozină este asociată riscului de apariţie a rezistenţei la antimicrobiene.
It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
Este recunoscut faptul că multe formule orale ale tilozinei pentru porci, disponibile în prezent pe piaţa UE, au fost autorizate în urmă cu mulţi ani, în conformitate cu standarde de dozare considerate acceptabile la acel moment şi în contextul a ceea ce s-a considerat atunci a fi strategii acceptabile
Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
În plus, date recente demonstrează că rezistenţa in vitro la macrolide a izolatelor de Brachyspira hyodysenteriae (agentul cauzator al dizenteriei porcine) din Uniunea Europeană este foarte mare şi s-ar putea ca tilozina să nu mai fie eficace împotriva acestui agent patogen.
Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
Astfel, menţionarea faptului că administrarea tilozinei orale pentru porci nu trebuie să depăşească trei săptămâni este probabil să asigure o eficacitate suficientă a tratamentului pentru indicaţiile autorizate în prezent la porci, iar această măsură ar satisface, de asemenea, cerinţa de evitare a expunerii inutile şi astfel ar reduce riscul de dezvoltare a rezistenţei.
The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Cunoştinţele despre riscurile de rezistenţă la antimicrobiene au evoluat în timp şi, de asemenea, se acordă mai multă atenţie corelării strategiei de dozare cu un dublu scop: pe de o parte, ca antimicrobienele să fie administrate cât timp este necesar pentru obţinerea unui efect suficient al tratamentului, şi pe de altă parte să se evite expunerea inutilă care ar încuraja apariţia rezistenţei.
• according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
• în conformitate cu datele privind sensibilitatea recent publicate, tilozina nu va avea o eficacitate suficientă împotriva B. hyodysenteriae şi, prin urmare, CVMP a concluzionat că indicaţia dizenterie porcină nu mai poate fi menţinută;
It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
Totuşi, este recunoscut faptul că, în prezent, indiferent de indicaţie, pentru cele mai multe formule ale tilozinei cu administrare orală pentru porci, durata maximă recomandată a tratamentului este de trei săptămâni, ceea ce indică faptul că în multe cazuri s-a dovedit a fi o perioadă de tratament suficientă.
ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Portugalia ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poland
z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
2730 HERLEV Denmark
2730 HERLEV Danemarca
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;
• CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs;
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL United Kingdom
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Regatul Unit
Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Cu condiţia ca dizenteria porcină să fie exclusă din indicaţiile pentru formulele tilozinei cu administrare orală pentru porci şi ca perioada maximă de tratament să fie limitată la trei săptămâni, raportul beneficiu-risc pentru aceste produse ar putea continua să fie considerat pozitiv.
the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Într-un studiu privind sensibilitatea antimicrobiană a B. hyodysenteriae izolată din 21 de ferme poloneze, s-a concluzionat că activitatea antimicrobiană cea mai scăzută a fost demonstrată pentru tilozină şi lincomicină, cu inhibarea proliferării bacteriene la folosirea concentraţiilor > 128 μg/ml şi, respectiv, 32 μg/ml [Zmudzki et al.
Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croaţia
Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
Eli Lilly Italia S.p.A. Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italia
Προμίγμα για φαρμακούχες ζωοτροφές για χοίρους.
για φαρμακούχες ζωοτροφές για
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci (vezi Anexa I)
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Germania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Murgašova 5
s.r.o. Murgašova 5
Φαρμακούχο πρόμιγμα σε κόκκους για χοίρους και κοτόπουλα κρεωπαραγωγής
χοίρους και κοτόπουλα
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Vetoquinol Biowet Sp.
Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Germania KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12