natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Biodisponibilitatea absolută a dupilumab după administrarea subcutanată a unei doze este similară la pacienții cu dermatită atopică și la cei cu astm bronșic, variind între 61% și 64%, potrivit analizei farmacocinetice populaționale (FC).
Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Dupilumab nu trebuie utilizat pentru tratamentul simptomelor acute de astm bronșic sau al exacerbărilor acute.
Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
• Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute în ambalajul original, pentru a le proteja de lumină.
Using Dupixent for atopic dermatitis (atopic eczema) can improve the condition of your skin and reduce itching.
Utilizarea Dupixent pentru dermatită atopică (eczemă atopică) poate îmbunătăți starea pielii dumneavoastră și poate diminua mâncărimea.
Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Nu opriți sau nu scădeți dozele medicamentelor utilizate pentru astm bronșic, decât dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră.
Blocking the IL-4/IL-13 pathway with dupilumab in patients decreases many of the mediators of type 2 inflammation.
IL-4/IL-13 la pacienții tratați cu dupilumab scade numeroși mediatori ai inflamației de tip 2.
Both play a major role in causing the signs and symptoms of atopic dermatitis and asthma.
Ambele joacă un rol major în apariția semnelor și simptomelor de dermatită atopică și astm bronșic.
Patients treated with dupilumab who develop conjunctivitis that does not resolve following standard treatment should undergo ophthalmological examination (section 4.8).
Pacienții tratați cu dupilumab, în cazul cărora conjunctivita apărută nu se remite ca urmare a administrării tratamentului standard, trebuie să fie examinați de către un medic oftalmolog (vezi pct.4.8).
Overall, 92.0% of patients had at least one co-morbid allergic condition; 65.6% had allergic rhinitis, 53.6% had asthma, and 60.8% had food allergies.
În total, 92,0% dintre pacienți au prezentat minimum o comorbiditate alergică: 65,6% au prezentat rinită alergică, 53,6% au prezentat astm bronșic și 60,8%
• Clean the injection site with an alcohol wipe.
• Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
IGA 0 or 1b, % respondersc
IGA 0 sau 1b, % responderic
Patients requiring a third controller were allowed to participate in this trial.
Pacienții care au necesitat un al treilea tratament pentru controlul simptomatologiei au fost acceptați în acest studiu.
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Dupilumab a fost administrat prin injectare subcutanată (s.c.).
The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Datele colectate în acest studiu nu au indicat existența unor efecte clinic relevante ale dupilumab asupra activității CYP1A2, CYP3A4,
The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
Farmacocinetica dupilumabului este similară la pacienții cu dermatită atopică și la cei cu astm bronșic.
(≥ 4-point improvement)
(îmbunătățire ≥ 4 puncte),
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
Rezultatele studiului VENTURE pentru valorile inițiale ale biomarkerilor sunt prezentate în tabelul 17.
Dupilumab is a fully human monoclonal antibody against interleukin (IL)-4 receptor alpha that inhibits IL-4/IL-13 signalling, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dupilumab este un anticorp monoclonal uman pentru receptorul alfa al interleukinei 4 (IL-4), care exercită o acțiune inhibitorie asupra semnalizării celulare a IL-4/IL-13 și este produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant.
How to use Dupixent
Cum să utilizați Dupixent
Animal studies showed no impairment of fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat tulburări de fertilitate (vezi pct. 5.3).
After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
După utilizare, seringa pre-umplută se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
Pacienții randomizați la placebo au necesitat un tratament de salvare (corticosteroizi topici, corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare sistemice nesteroidiene) în proporție mai mare comparativ cu grupul de pacienți cărora li s-a administrat dupilumab (58,8% și respectiv 20,7%).
The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
În grupul de tratament cu dupilumab s-au îmbunătățit semnificativ simptomele raportate de pacienți, impactul dermatitei atopice asupra somnului și calitatea vieții corelată cu starea de sănătate, cuantificate pe baza scorurilor POEM, SCORAD și CDLQI la 16 săptămâni comparativ cu placebo.
The long-term safety profile of dupilumab observed in adolescents was consistent with that seen in adults with atopic dermatitis.
Profilul de siguranță pe termen lung a dupilumab, observat la adolescenți a fost concordant cu profilul de siguranță observat la adulți cu dermatită atopică.
• Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
• Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost scăpată din mână pe o suprafață dură sau este deteriorată.
Check the medicine
Examinați medicamentul
In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
În cadrul unui studiu clinic desfășurat la pacienți cu dermatită atopică, au fost evaluate efectele dupilumab asupra farmacocineticii (FC) substraturilor CYP.
• Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
• Nu eliminați bulele de aer din seringă.
Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Doză recomandată la adolescenți cu dermatită atopică Doza de Dupixent recomandată pentru adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani) cu dermatită atopică se calculează în funcție de greutatea corporală:
You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Nu trebuie să încercați să vă administrați injecția sau să o administrați unei alte persoane, dacă nu ați ați fost instruit în mod corespunzător de un profesionist din domeniul sănătății.
The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
Criterul final principal de evaluare a fost reducerea dozei de corticosteroizi orali, exprimată procentual, evaluată la nivelul populației totale cuprinse în studiu, din perspectiva unei comparații a dozei de corticosteroizi orali la săptămânile 20 până la 24, care a menținut controlul astmului bronșic cu doza de corticosteroizi orali optimizată anterior (la momentul inițial).
Asthma treatment guidelines define type 2 inflammation as eosinophilia ≥ 150 cells/mcL and/or FeNO ≥ 20 ppb.
Ghidurile de tratament pentru astm bronșic definesc inflamația de tip 2 ca fiind eozinofilie ≥150 celule/µl și/sau FeNO ≥20 ppb (părți pe miliard).
Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Dupilumab poate influența răspunsul imunologic față de infestările cu helminți prin inhibarea semnalizării IL-4/IL-13.
• Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
• Nu îndepărtați capacul galben decât chiar înainte de administrarea injecției.
The baseline mean oral corticosteroid use was 11.75 mg in the placebo group and 10.75 mg in the group receiving dupilumab.
Doza medie de corticosteroizi orali utilizată la momentul inițial a fost de 11,75 mg în grupul căruia i s-a administrat placebo și de 10,75 mg în grupul căruia i s-a administrat dupilumab.
Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
Nu utilizați seringa dacă aceasta a căzut pe o suprafață dură sau a fost deteriorată.
• Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
• Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Administrați injectabil medicamentul imediat după ce ați scos capacul de protecție pentru ac.
Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
Foarte rar, Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate) și reacție anafilactică.
(> 4-point improvement)
(îmbunătățire >4
Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Din perspectiva analizei farmacocinetice populaționale, medicamentele administrate concomitent în mod frecvent nu au exercitat niciun efect asupra farmacocineticii dupilumabului la pacienții cu astm bronșic moderat până la sever.
In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
În plus, a existat un pacient cu boala serului și un alt pacient cu reacție adversă asemănătoare cu boala serului (<0,1%) asociate cu titruri mari de anticorpi antimedicament (vezi pct. 4.4).
No adverse interactions between either of the non-live vaccines and dupilumab were noted in the study.
În cadrul studiului nu au fost observate interacțiuni nefavorabile între nici unul dintre vaccinurile cu virusuri non-vii (altele decât vaccinurile cu virusuri vii și vaccinurile cu virusuri vii atenuate) și dupilumab.
Odds ratio (95% CI)
Odds ratio (IÎ 95%)
If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul de pe ambalaj special prevăzut pentru aceasta și utilizați Dupixent în decurs de 14 zile.
Do not use the syringe if the expiry date has passed.
Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depășită.
In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).
În aceste 5 studii clinice, 1689 subiecți au beneficiat de tratament cu dupilumab administrat injectabil subcutanat în asociere sau neasociat cu corticosteroizi cu administrare topică (TCS).
The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Siguranța dupilumab a fost evaluată în patru studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și în cadrul unui studiu de stabilire a dozelor la pacienții cu dermatită atopică forma moderată până la severă.
• Keep unused pre-filled pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC
• Păstrați seringile neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC
Solution for injection
Soluție injectabilă (injecție)
Figure 1: Mean percent change from baseline in EASI in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Figura 1: Valoarea medie a modificării scorului EASI exprimată % în studiile SOLO 1a și SOLO 2a (FAS)b
• Do not try to put the yellow cap back on the pre-filled pen.
• Nu încercați să puneți capacul galben înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Dupilumab inhibits IL-4 signaling via the Type I receptor (IL-4Rα/γc), and both IL-4 and IL-13 signaling through the Type II receptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
IL-4 prin intermediul receptorului de tip I (IL-4Rα/γc), precum și semnalizarea celulară a IL-4 și IL-13 prin intermediul receptorului de tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8).
Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic, după administrarea dupilumab (vezi pct. 4.8).
Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Tabelul 7: Rezultatele criteriilor finale principale și secundare de evaluare în studiul SOLO CONTINUE
In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
Se recomandă ca Dupixent să fie administrat de către un adult sau sub supravegherea unui adult la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste.
Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Dupilumab se administrează injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o rază de 5 cm situată periombilical.
Patients randomised
Pacienți randomizați
Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Tabelul 1: Doza de dupilumab pentru administrare subcutanată la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, având dermatită atopică
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dupixent.
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16.
Rezultatele pentru rata de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ la pacienții cu valori inițiale crescute ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 la săptămâna 52 în studiul QUEST sunt prezentate în tabelul 16.
b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
b Setul complet de date pentru analiza populațională (FAS) include toți pacienții randomizați.
• Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen.
• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic În astmul bronșic, doza recomandată de Dupixent la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este:
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
Caracteristicile demografice și la momentul inițial ale acestor 3 studii sunt prezentate în tabelul 5 de mai jos.
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
Caracteristicile demografice și la momentul inițial ale acestor 3 studii sunt prezentate în tabelul 11 de mai jos.
• Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul galben sau dacă acesta nu este bine fixat.
After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
După scoaterea seringii preumplute a 300 mg din frigider, trebuie să se aștepte timp de 45 de minute înainte de administrarea injectabilă a Dupixent, pentru ca temperatura seringii să ajungă la temperatura camerei.
Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
Criteriile finale principale și secundare de evaluare pentru studiul CAFE în săptămâna 16 sunt prezentate în tabelul 6.
• Read all of the instructions carefully before using the syringe.
• Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Do not touch the needle.
Nu atingeți acul seringii.
b Responder was defined as a subject with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of ≥2 points on a 0-4 IGA scale.
b Responder a fost definit ca subiect cu scor IGA 0 sau 1 (tegumente “intacte” sau “aproape intacte”), însoțit de o scădere a scorului de ≥2 puncte pe scala IGA 0-4.
Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Effects on lung function, on oral steroid and exacerbation reduction were similar irrespective of baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers (e.g. blood eosinophils, FeNO).
Efectele asupra funcției pulmonare, asupra corticosteroizilor orali și asupra scăderii exacerbărilor au fost similare, indiferent de valorile inițiale ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 ( de exemplu niumărul de eozinofile din sângele periferic, FeNO).
• Let your skin dry before injecting.
• Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Pasul 11: Eliberați pistonul și scoateți acul seringii din piele Ridicați degetul mare pentru a elibera pistonul seringii până ce acul este acoperit de scutul acului și apoi îndepărtați seringa de la locul de administrare a injecției.
Dupilumab should not be injected into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Dupilumab nu trebuie administrat injectabil la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici.
In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
Într-un subgrup de pacienți cu scoruri ≥8 pe subscala HADS a anxietății sau a depresiei la momentul inițial (valoarea limită pentru anxietate sau depresie), o proporție mai mare de pacienți din grupele de tratament cu dupilumab au obținut scoruri<8 pe subscalele HADS de anxietate și depresie în săptămâna 16 comparativ cu placebo (vezi tabelul 8).
• Change the injection site for each injection.
• Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.
Let your skin dry before injecting.
Lăsați pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
Pacienții tratați pentru astm bronșic pot manifesta eozinofilie sistemică gravă, uneori prezentând manifestări clinice de pneumonie eozinofilică sau vasculită congruentă cu granulomatoza eozinofilică însoțită de poliangeită,
Very limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
La pacienții cu insuficiență renală severă sunt disponibile date foarte limitate (vezi pct. 5.2).
After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
După optimizarea dozelor de corticosteroizi orali în timpul perioadei de screening, pacienților li s-a administrat dupilumab 300 mg (n=103) sau placebo (n=107) la interval de două săptămâni, timp de 24 de săptămâni, după o doză inițială de 600 mg sau placebo.
Other evaluated outcomes included the proportion of patients with improvement of at least 50 % and 90 % in EASI (EASI-50 and EASI-90, respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS), and percent change in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) scale from baseline to week 16.
Alte efecte evaluate au inclus proporția pacienților care au prezentat o îmbunătățire de minimum 50% și de 90% a scorului EASI (EASI-50 și respectiv EASI-90), diminuarea pruritului, cuantificată cu ajutorul Scalei numerice de evaluare a intensității maxime a pruritului, precum și modificarea procentuală a rezultatelor pe Scala de evaluare a severității dermatitei atopice (SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)) de la momentul inițial la săptămâna 16.
If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.
Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
Pacienții tratați cu dupilumab au prezentat o primă creștere medie a numărului de eozinofile față de valoarea inițială, mai amplă comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Very common Injection site reactions
Foarte frecvente Reacții la nivelul locului de administrare a injecției
Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
Tabelul 8: Rezultatele suplimentare ale criteriilor finale secundare de evaluare a dupilumab administrat în monoterapie în săptămâna 16
Figure 5: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Figura 5: Proporția de pacienți adolescenți cu o îmbunătățire de ≥4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului (NRS) în studiul AD-1526a (Setul complet de date pentru analiza populațională)b a În analizele primare ale criteriilor finale de evaluare a eficacității, subiecții cărora li s-a administrat tratament de salvare sau la care datele au fost incomplete au fost considerați non-responderi.
% patients with FeNO ppb
Pacienți cu FeNO ppb, %
Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) pentru dermatită atopică și astm bronșic:
Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Placebo 237 0,22 (14,2) avaloare p <0,0001, bvaloare p = 0,0004, cvaloare = 0,0008, dvaloare = 0,0063, evaloare p <0,0001
Dupixent can cause serious side effects, including very rare allergic (hypersensitivity) reactions, including anaphylactic reaction; the signs of allergic reaction or anaphylactic reaction may include:
Dupixent poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice foarte rare (hipersensibilitate), inclusiv reacție anafilactică; semnele reacției alergice sau reacției anafilactice pot include:
In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
La nivelul populației totale cuprinse în studiile DRI12544 și QUEST, subiecții cărora li s-a administrat fie dupilumab 200 mg, fie 300 mg la interval de două săptămâni au prezentat scăderi semnificative ale frecvenței exacerbărilor severe de astm în comparație cu placebo.