natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Solicitantul i s-a cerut, de asemenea, revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului pentru Oracea, la nivelul secţiunilor 4.4 şi 5.1, datorită lipsei de experienţă în rândul pacienţilor cu acneea rozacee oculară, după cum este menţionat în ediţia adoptată şi revizuită intitulată Informaţii despre produs.
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Cu toate acestea, în caz de supradozaj există riscul de leziuni parenchimatoase hepatice şi renale, precum şi de pancreatită.
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Cu toate acestea, datele existente în prezent sunt insuficiente pentru a conferi siguranţa că interacţiunile descrise în cazul dozelor mai mari de doxiciclină nu vor apărea şi în cazul ORACEA.
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
În cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, privind utilizarea ORACEA în tratamentul rozaceei, 269 de pacienţi au fost trataţi cu ORACEA 40 mg o dată pe zi, iar 268 de pacienţi au fost trataţi cu placebo timp de 16 săptămâni.
ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
ORACEA nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu medicamentul numit izotretionin, datorită riscului de creştere a presiunii în creier.
The active substance is doxycycline.
Substanţa activă este doxiciclina.
The only treatments currently widely authorized in the EU are topical therapies containing metronidazole or azelaic acid, which require twice daily administration and may give rise to local adverse events such as skin irritation or worsening of rosacea.
Singurele tratamente autorizate în momentul de faţă în UE sunt terapiile topice pe bază de acid azelaic şi metronidazol, care presupun administrarea de două ori pe zi şi care dau naştere la evenimente locale adverse, cum ar fi iritarea pielii şi agravarea acneei rozacee.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Dacă uitaţi să luaţi ORACEA Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products (see section 4.4)
ORACEA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care sunt trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic (vezi pct. 4.4)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichetări şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Oracea.
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Cum arată ORACEA şi conţinutul ambalajului ORACEA este o capsulă cu eliberare modificată.
To date no significant acute toxicity has been described in the case of a single oral intake of a multiple of therapeutic doses of doxycycline.
Până în prezent, nu a fost descris nici un caz semnificativ de toxicitate acută prin administrarea orală unică a unei doze egale cu un multiplu al dozei terapeutice de doxiciclină.
In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
În cazul unei reacţii de hipersensibilitate acute severe (de exemplu, anafilaxie), tratamentul cu ORACEA trebuie oprit imediat şi trebuie luate măsurile de urgenţă obişnuite (de exemplu, administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice şi, dacă este necesar, respiraţie artificială).
Symptoms:
Simptome:
The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.
La problema că nu a fost efectuat niciun studiu comparativ, solicitantul a răspuns argumentând că nu fost solicitată efectuarea unui studiu clinic controlat pe baza unui comparator activ, cum ar fi doxiciclina sistemică, din moment ce programul de dezvoltare respecta prevederile ICH CPMP/ICH/291/95 şi CPMP/ICH/135/95, care nu solicită un comparator activ, şi cu Ghidul E10 privind selecţia grupului de control în testele clinice (CPMP/ICH/364/96), ce sprijină utilizarea grupului de control placebo ca fiind designul cel mai potrivit atunci când este fezabil din punct de vedere etic şi practic.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
SE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată UK - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată DE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată AT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată FI - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată LU - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată NL - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată
Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Luaţi întotdeauna ORACEA cu o cantitate adecvată de apă, care să poarte cu uşurinţă capsula, deoarece aceasta reduce riscul de iritaţie sau ulcer la nivelul gâtului sau esofagului.
Interactions affecting doxycycline:
Interacţiuni care afectează doxiciclina:
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Este necesară prudenţă în cazul tratamentului pacienţilor cu miastenia gravis, care pot prezenta risc de agravare a bolii.
Treatment with higher doses of tetracyclines is associated with emergence of resistant intestinal bacteria, such as enterococci and enterobacteria.
Tratamentul cu doze mai mari de tetracicline se asociază cu apariţia tulpinilor bacteriene intestinale rezistente, precum enterococi şi enterobacterii.
When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
În cazul în care doxiciclina este administrată cu puţin timp înainte, în timpul sau după o cură de izotretinoin, există posibilitatea potenţării efectelor acestor medicamente, cauzând o creştere reversibilă a presiunii din cutia craniană (pseudotumour cerebri).
If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
Dacă luaţi anumite medicamente pentru diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să verifice dacă doza medicamentelor pentru diabet trebuie schimbată.
Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
Formele de dozare solide ale tetraciclinelor pot cauza iritaţie şi ulceraţie esofagiană.
The recommendations below regarding the potential interactions between doxycycline and other medicinal products are based upon experience with the larger doses generally used in antimicrobial formulations of doxycycline rather than with ORACEA.
Recomandările de mai jos privind interacţiunile potenţiale dintre doxiciclină şi alte medicamente se bazează mai degrabă pe experienţa cu dozele mai mari, utilizate în general în cadrul formulărilor antimicrobiene ale doxiciclinei, decât pe cea cu ORACEA.
In vivo microbiological studies using similar exposure to the active substance for 6 to 18 months could not demonstrate any effect on the dominating bacterial flora sampled from the oral cavity, skin, intestinal tract and vagina.
Studiile microbiologice in vivo, care au utilizat o expunere similară la substanţa activă timp de 6 până la 18 luni, nu au putut demonstra nici un efect asupra florei bacteriene dominante, prelevate de la nivelul cavităţii bucale, pielii, tractului intestinal şi vaginului.
A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Un studiu de toxicitate peri/postnatală la şobolan nu a indicat existenţa unor efecte semnificative la doze relevante din punct de vedere terapeutic.
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any boneforming tissue.
Similar altor tetracicline, doxiciclina formează un complex stabil cu calciul în orice ţesut osteoformator.
With regard to target site exposure of bacteria to doxycycline, the Applicant referred to several publications stating that the resulting concentrations of antibacterially-active drug will be very low, leading to a very low risk of resistance pressure.
În ceea ce priveşte zona ţintă de expunere a bacteriei la doxiciclină, solicitantul a făcut referire la câteva publicaţii care specifică faptul că concentraţiile rezultate de medicamente active antibacteriene vor fi foarte scăzute, conducând la un risc foarte scăzut de dezvoltare a rezistenţei.
Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Mărimea ambalajului: 56 capsule în 4 blistere cu câte 14 capsule
• Inflammation of the nose and throat
• Inflamaţia nasului şi gâtului
Concomitant use not recommended:
Utilizare concomitentă nerecomandată:
The Applicant should complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Solicitantul trebuie să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
Enamel hypoplasia has also been reported.
A fost, de asemenea, raportată hipoplazia smalţului.
Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Tratamentul trebuie oprit dacă apar semne de creştere a tensiunii intracraniene.
If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
Dacă este administrată în asociere cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea parametrilor coagulării, inclusiv INR, şi, dacă este necesar, vor fi reduse dozele de medicamente anticoagulante.
Based on these findings it is scientifically reasonable to conclude that the effect of low dose doxycycline on the normal residential flora including E coli, Enterococci, Staphylococci and Streptococci to be almost non-existent and concluded that the risk of inducing resistance development is negligible.
Pe baza acestor concluzii, ar fi viabil din punct de vedere ştiinţific, să tragem concluzia că efectul unei doze reduse de doxiciclină asupra florei normale locale, incluzând aici E coli, enterococi, stafilococi şi streptococi, este aproape inexistent, şi că riscul de dezvoltare a rezistenţei este neglijabil.
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Nu utilizaţi ORACEA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
dacă aveţi o problemă de sănătate care provoacă absenţa acidului în stomac (aclorhidrie) sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală asupra părţii superioare a intestinului subţire (numită duoden).
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
Medicamentele care cresc pH-ul gastric pot reduce absorbţia doxiciclinei, trebuind luate la un interval de cel puţin 2 ore după doxiciclină.
In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
În cazurile de supradozaj semnificativ, tratamentul cu doxiciclină trebuie oprit imediat şi trebuie instituite măsuri simptomatice, după caz.
If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Dacă luaţi o supradoză de ORACEA, există riscul afectării ficatului, rinichilor sau pancreasului.
The binding of doxycycline to plasma proteins, epidermal tissue and faeces must be taken into account as only the free fraction (10%) of doxycycline is antibacterially active following the oral administration of 40 mg doxycycline.
Legarea doxiciclinei de proteinele plasmatice, ţesutul epidermic şi scaun trebuie luată în considerare, din moment ce numai fracţia liberă a doxiciclinei (10%) este activă din punct de vedere antibacterian după administrarea orală a 40 mg de doxiciclină.
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
La om, utilizarea tetraciclinelor în perioada de dezvoltare a dinţilor poate cauza o modificare de culoare permanentă a acestora (galben-gri-maro).
To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Pentru a evita iritaţia şi ulceraţia esofagiană, medicamentul trebuie luat cu cantităţi adecvate de lichide (apă) (vezi pct. 4.2).
Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
În ceea ce priveşte eritemul, CHMP consideră, în ciuda unor dovezi reale asupra efectului pozitiv asupra eritemului, nu există indicat vreun risc de înrăutăţire al acestei boli în timpul terapiei cu Oracea.
The Applicant also presented data from six placebocontrolled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, datele a şase studii controlate de placebo, realizate pe mai mult de 400 de pacienţi, care nu au evidenţiat nicio dovadă de dezvoltare a rezistenţei florei microbiene aparţinând tubului gastrointestinal (scaun), vagin, piele, salivă sau placă dentară după tratamentul de lungă durată cu doxiciclină 40 mg/zi, timp de 6-18 luni, rezultatele fiind compatibile cu investigaţiile farmacocinetice asupra expunerii zonei ţintă.
The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Capsula trebuie luată dimineaţa, cu o cantitate adecvată de apă, pentru a reduce riscul de iritaţie sau ulceraţie esofagiană (vezi pct. 4.4).
Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Doxiciclina este excretată în urină şi fecale sub forma substanţei active nemodificate.
Regarding the risk of resistance induction, the Applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora.
În ceea ce priveşte riscul inducerii rezistenţei, solicitantul a furnizat date prelevate din mai multe studii, demonstrând că doza de 100 mg doxiciclină conduce la apariţia evidentă a unor tulpini rezistente la nivelul microflorei orale şi intestinale.
Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora.
Şase studii au dezbătut problema apariţiei acestora în cazul unei doze reduse de doxiciclină (40 mg zilnic), concentrându-se pe efectele asupra microflorei intestinale, pe microflora subgingivală şi salivă, precum şi pe flora cutanată.
Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
În cele din urmă, CHMP recunoaşte, de asemenea, dificultatea împărţirii acneei rozacee în mai multe subgrupuri întrucât simptomele nu respectă criteriile de separaţie a subtipurilor şi admite că obiectivul Oracea este de a trata papule şi pustule, şi nu tratamentul acneei rozacee per global ori tratamentul unui anumit subtip.
This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse, cum ar fi dezvoltarea rezistenţei microflorei comensale.
Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Reacţiile adverse de clasă, raportate pentru antibioticele din clasa tetraciclinelor, sunt prezentate după tabel.
All patients receiving doxycycline, including ORACEA, should be advised to avoid excessive sunlight or artificial ultraviolet light whilst receiving doxycycline and to discontinue therapy if phototoxicity (eg skin eruption etc) occurs.
Toţi pacienţii cărora li se administrează doxiciclină, inclusiv ORACEA, trebuie sfătuiţi să evite expunerea la lumina solară excesivă sau la lumină artificială ultravioletă în timpul tratamentului cu doxiciclină şi să întrerupă tratamentul în caz de apariţie a fototoxicităţii (de exemplu, a erupţiilor cutanate).
If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
Dacă aceste manifestări apar în cursul tratamentului cu Oracea, acesta trebuie întrerupt iar pacientul trebuie trimis pentru consult oftalmologic.
Furthermore, the CHMP was of the opinion that although the efficacy of doxycycline 40mg daily has not been demonstrated in patients with ocular rosacea, the literature data combined with the results from the two placebo-controlled studies submitted indicated no specific safety concerns in this subgroup.
Mai mult, CHMP consideră că deşi eficacitatea dozei zilnice de 40 mg doxiciclină nu a fost demonstrată la pacienţii cu acnee rozacee oculară, datele din literatura de specialitate şi rezultatele celor două studii controlate de placebo nu indică probleme deosebite în materie de siguranţă pentru acest subgrup.
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
ORACEA este un medicament destinat utilizării la adulţi, pentru a reduce coşurile sau umflăturile roşiatice de pe faţă, cauzate de o problemă de sănătate denumită rozacee.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ORACEA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Nausea, vomiting, anorexia
• Greaţă, vărsături, anorexie
Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
Apariţia reacţiilor adverse tipice pentru medicamentele din clasa tetraciclinelor este mai puţin probabilă în cursul tratamentului cu ORACEA, datorită dozei reduse şi concentraţiilor plasmatice relative mici implicate.
Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Esofagita şi ulceraţia esofagiană au fost raportate mai frecvent la pacienţii la care s-a administrat forma de sare de hiclat, în capsule.
Black iron oxide
Oxid negru de fer
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
ORACEA a fost evaluat în cadrul a două studii pivot, randomizate, efectuate în regim dublu-orb, placebo-controlate, cu durata de 16 săptămâni, la 537 de pacienţi cu rozacee (între 10 şi 40 de papule şi pustule, precum şi cel mult doi noduli).
ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
ORACEA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de predispoziţie la suprainfecţie candidozică.
The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Solicitantul trebuie, de asemenea, să accepte să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 modified-release hard capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 capsule cu eliberare modificată
Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
Ambele studii au evidenţiat superioritatea produsului Oracea faţă de placebo.
Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Deşi acest lucru nu a fost observat în cursul studiilor clinice cu ORACEA, utilizarea tetraciclinelor în doze mai mari poate creşte incidenţa candidozelor vaginale.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
B. LABELLING
ETICHETAREA
This may include the discontinuation of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
Acesta poate include întreruperea tratamentului cu doxiciclină şi instituirea unui tratament antibiotic specific.
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Per ansamblu, reacţiile adverse gastrointestinale au apărut într-o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu ORACEA (13,4%) decât la cei cărora li s-a administrat placebo (8,6%).
In rats, doses of 50 mg/kg/day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
La şobolani, dozele de 50 mg/kg şi zi au determinat o scădere a vitezei de deplasare a spermei în linie dreaptă, dar nu au afectat fertilitatea la masculi sau la femele şi nici morfologia spermei.