natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Acest produs medicinal veterinar poate fi folosit la câinii de reproducţie, in gestaţie sau lactaţie, numai pe baza raportului beneficiu/risc evaluat de către medicul veterinar responsabil.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 3 ore Eliminaţi orice produs medicinal veterinar neutilizat.
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
De aceea in absenţa datelor clinice, produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat pentru aplicare directă pe zona osoasă trabeculară, când resorbţia osoasă tranzitorie poate crea un risc de fragilitate osoasă si prin urmare creşte riscul de eşec al implantului.
ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Etichetă Bureţi absorbabili de Colagen
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
TruScient, 0,66 mg, kit pentru implant pentru câini.
Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Investigatorii au fost atenţionaţi de desemnarea tratamentului; timpul de evaluare al evaluatorilor, de unificare a fracturii din punct de vedere radiografic a fost mascat de tratament.
Do not refrigerate.
A nu se refrigera.
As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Cum alfa dibotermina (rhBMP-2) este o proteină şi nu a fost identificată în circulaţia generală, este un candidat puţin probabil pentru interacţiuni farmacocinetice medicament-medicament.
BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Răspunsul anticorpilor anti BMP, la TruScient a fost evaluat la 133 câini ce au fost operaţi pentru fracturi diafizare rezolvate prin fixare internă.
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Alfa diboterminase cuplează la receptorii de pe suprafaţa celulelor mezenchimale şi determină celulele să se diferenţieze în celule formatoare de cartilaj şi celule formatoare de os.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Această auto limitare este mai degrabă datorită pierderii alfa diboterminei din locul aplicării şi de asemenea a prezenţei inhibitorilor de BMP din ţesuturile înconjurătoare.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Amestecaţi flaconul cu delicateţe pentru a ajuta reconstituirea.
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Pregătiţi bureţii cu cel puţin 15 minute înainte de utilizare din componentele conţinute in kit.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal veterinar nu au fost stabilite în timpul reproducerii, gestaţiei şi lactaţiei.
Follow the instructions for preparation below.
Citiţi instrucţiunile pentru preparare şi utilizare de mai jos.
TruScient will not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
TruScient nu va furniza stabilitate mecanică şi nu trebuie utilizat pentru a umple spaţii in prezenţa forţelor compresive.
TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
TruScient nu furnizează stabilitate mecanică şi nu trebuie utilizat pentru a umple spaţiul în prezenţa forţelor de compresiune.
For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Pentru dozarea cu acurateţa asiguraţi-vă că nu sunt bule de aer în volumele de transfer.
Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Serom, scurgeri excesive ale ariei incizate, inţepenire articulaţii, inflamare locală, ulcere cutanate, scurgeri si dehiscenţă ale inciziei
Special precautions for use in animals
Precauţii special pentru utilizare la animale
Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Plăcile pentru os nu trebuie acoperite cu bureţi preparaţi pentru a facilita scoaterea plăcii, dacă e necesar după vindecarea fracturii.
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Dacă este necesară numai o parte de burete, întâi pregătiţi tot pachetul (urmariti punctele 1-9 de mai sus), apoi tăiaţi sau îndoiţi buretele pregătit, necesar înainte de implantare.
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Tratament TruScient + SDC (n=84) SDC (n=42)
White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Liofilizat alb si solvent limpede.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de admnistrare
The kit also includes:
Kitul mai conţine:
This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Acest produs medicinal veterinar trebuie utilizat numai de un medic veterinar calificat corespunzător.
Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Dezinfectaţi cu alcool capacele flacoanelor de liofilizat şi solvent
10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
A nu se folosi mai mult de 3.2 ml pentru reconstituire.
In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Pentru a evita edemul excesiv post-traumatic, utilizaţi numai cantitatea déjà pregătită de TruScient, necesară pentru a reuşi acoperirea liniilor de fractură şi defectelor accesibile (mai puţin de unul până la doi bureţi pregătiţi deja).
TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
TruScient poate determina resorbţia zonelor osoase trabeculare înconjurătoare.
Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 3 ore Eliminaţi orice produs medicinal veterinar neutilizat.
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Comune (mai puţin de 1, dar mai puţin de 10, la 100 animale):
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Citiţi instrucţiunile pentru preparare şi utilizare de mai jos de fiecare dată când produsul medicinal veterinar este utilizat.
TruScient is intended for single use only.
TruScient se utilizează o singură dată.
Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Tăiaţi sau indoiţi buretele preparat după cum e necesar, înainte de plasare.
Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Tratamentul fracturilor diafizare, ca ajutor la tratamentul chirurgical standard deschis pentru reducerea fracturilor la câini.
If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Dacă un drenaj chirurgical este necesar, plasaţi tubul de dren intr-un strat superficial, deasupra, sau la distanţă de buretele preparat.
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Injectaţi încet cei 3,2 ml de solvent in flaconul de liofilizat (vezi Figura 1) pentru a realiza o soluţie de 0,2 mg / ml de rhBMP-2
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Foarte comune (mai mult de 1 la 10 animale):
Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Folosind seringă de 6 ml, cu ac, trageţi 3,2 ml de solvent (este furnizat mai mult decât necesar).
Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Alfa dibotermina (rhBMP-2) este o proteină osoasă osteoinductivă care determină inducerea unui ţesut osos nou la locul implantării.
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Eşecul în urmarea instrucţiunilor TruScient pentru pregătire şi utilizare poate compromite siguranţa şi eficacitatea.
Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Doi bureţi sterili de 2,5x5cm în blister de clorură de polivinil (PVC) sigilat cu film Tyvek
Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Utilizaţi numai cantitatea de burete preparat necesară acoperirii liniilor şi defectelor fracturii (mai puţin de 1 până la 2 bureţi).
Discard syringe and needle after use.
Aruncati seringa şi acul dupa utilizare.
During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
În timpul plasării, folosiţi pensa pentru a manipula buretele cu evitarea pierderii excesive de lichid.
Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Osul format excesiv şi chiştii plini cu lichid se vor remodela într-un os normal, peste timp.
The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Alfa dibotermina (rhBMP-2) se reconstituie în soluţie de 0,2 mg / ml şi apoi distribuit uniform peste cei doi bureţi.
During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
În timpul procedurilor, evitaţi pierderea excesivă de lichid din bureţii preparaţi.
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Alfa Dibotermin (rhBMP-2)*
To be supplied only on veterinary prescription.
Se eliberează numai pe bază de reteta veterinară
Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Doi bureţi din colagen bovin tip I.
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Lăsând bureţii in tavă, distribuiţi UNIFORM pe fiecare burete 1.4 ml soluţie de alfa dibotemina (rhBMP-2) aşa cum e prezentat în ilustraţie (Figura 2)
SOLVENT VIAL LABEL
Etichetă Flacon Solvent
Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Folosind tehnică sterilă, transferaţi cele doua seringi de 3 ml cu ace si bureţi din pachet in mediu steril.
Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Irigarea va spala soluţia de alfa dibotemină (rhBMP-2).
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
-osificare heterotopică a ţesuturilor adiacente -osificări exuberante la locul aplicării si osificare ectopica -chişti osoşi plini cu fuid care, în timp, se remodelează în oase normale -inflamarea crescută la locul aplicării, au fost observate la 2-3 săptămâni postoperator.
Do not shake.
Nu stoarceţi.
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Desprindeţi pentru a deschide pachetul de bureţi şi lăsaţi-i in tavă.
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
2 bureţi sterili absorbabili de colagen 2 seringi de 3 ml de unică folosinţă cu ace 1 seringă de 6 ml de unică folosinţă de ac
Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Inflamaţii uşoare care se refac in general în 6 săptămâni postoperator
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) O fiolă de liofilizat conţine:
1 vial (lyophilisate)
1 Flacon (liofilizat)
10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Flacon de sticlă tip I de 10 ml cu dop de cauciuc elastomeric clorobutilic sigilat cu capsa flipoff de aluminiu şi capac de plastic
Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
După plasare, acoperiţi cu ţesut moale tot buretele preparat.
Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Figura 1: Reconstituirea alfa diboterminei (rhBMP-2)
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Pregătiţi bureţii cu cel puţin 15 minute înainte de utilizare şi utilizaţi-i in 2 ore de la udarea lor.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizat sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Produsul medicinal veterinar neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
D. After Placement
Dupa plasare
B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Preparare bureţi TruScient în mediu steril
Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Folosind tehnică de transfer aseptică pentru fiecare seringă de 3 ml cu ac, trageţi 1.4 ml din flaconul de alfa dibotemina(rhBMP-2) in mediu nesteril.
Use within 2 hours of wetting the sponges.
Se vor utiliza in 2 ore de la udarea lor.
10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Flacon de sticlă tip I de 10 ml cu dop de cauciuc elastomeric bromobutilic sigilat cu capsa flip-off de aluminiu şi capac de plastic
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI(AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
LYOPHILISATE VIAL LABEL
Etichetă Flacon Liofilizat
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
O fiolă de liofilizat conţine 0.66 mg Alfa Dibotermin (rhBMP-2) După reconstituire TruScient conţine 0.2 mg/ml alfa dibotermin (rhBMP-2)
Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Utilizaţi cu grijă pentru a asigura acurateţea volumelor folosite în reconstituire şi aplicare a soluţiei de alfa dibotemină (rhBMP-2) peste bureţi.
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Slabe pana la moderate Calus osos exagerat asociat cu inflamaţie moderată, persistentă (> 10 săptămâni) a ţesuturilor moi si scurgeri excesive ale ariei incizate.
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Rue Laid Burniat 1
Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Folosind tehnică aseptică, urmaţi indicaţiile de mai jos pentru a reconstitui alfa dibotemina (rhBMP-2) pentru aplicarea pe bureţi.
One vial of lyophilisate contains:
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiolă de liofilizat conţine:
Lyophilisate:
Bureţi:
Sponge: Bovine Type I collagen
Colagen bovin tip I
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE
4.1 Target species
PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Câini.
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
După reconstituire TruScient conţine 0.2 mg/ml alfadibotermin (rhBMP-2) *Alfa Dibotermin (proteină-2 osoasă morfogenetică umană recombinată, rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară ovariană recombinată de hamster chinezesc (CHO).
Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Inflamaţii ferme in 3 săptămâni postoperator care se reduc gradat în câteva luni Inflamaţii uşoare care se reduc gradat în 3 săptămâni
Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Două seringi de unică folosinţă de polipropilenă sterile de 3 ml cu ace de oţel inoxidabil ataşat O seringă de unică folosinţă de polipropilena sterilă de 6 ml cu ace de oţel inoxidabil ataşat
If only a portion of a prepared sponges is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut the prepared sponge as needed prior to implantation.
11. Dacă este necesară numai o parte de burete, întâi pregătiţi tot pachetul (urmariti punctele 1-9
Gently swirl
Severe Schiopaturi
Lameness
Schiopatura
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Reconstituire alfa dibotemină (rhBMP-2) în mediu steril
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grup farmacoterapeutic:
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate Lameness Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months Soft swelling which recedes within 3 weeks
Inflamaţii ferme in 3 săptămâni postoperator care se reduc gradat în câteva luni Inflamaţii uşoare care se reduc in general în 6 săptămâni postoperator
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton pentru kit
Ctra.
Câini.
The two important criteria were:
Cele două criterii importante au fost:
Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Prin urmare, concluziile clinice ar trebui să rămână aceleaşi.
CHMP's position
Poziţia CHMP
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
A fost necesar ca datele generate şi raportate în legătură cu aceste două studii să fie clasificate drept necredibile.
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Orice argumentaţie bazată pe datele generate la laboratorul contractat este inadecvată având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor.
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
În timpul inspecţiei BPC, au fost identificare 19 deficienţe, dintre care 9 au fost clasificate drept critice, 7 drept majore şi 3 drept minore.
Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.
• testosterone levels below castration for both products.
• niveluri de testosteron sub nivelul de castrare pentru ambele produse.
Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Revalidarea metodei testosteronului a confirmat încrederea în autenticitatea rezultatelor obţinute anterior.
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Trebuie subliniat că unicul studiu farmacodinamic de dimensiuni mici (n=40) efectuat de sponsor are rolul de a se substitui unei dezvoltări clinice complete.
The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Comitetul consideră, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă prezentate de EMA
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Având în vedere cele de mai sus, în opinia CHMP, datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
În ansamblu, valoarea şi fiabilitatea validării de metodă retrospective la mai mult de cinci ani după încheierea studiului GOS/001 şi la mai mult de doi ani după încheierea studiului GOS/002 sunt extrem de discutabile.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Acesta este un agonist al LHRH (analog al hormonului natural de eliberare a hormonului luteinizant) şi produce supresia testosteronului seric până la nivelul de castrare pentru a inhiba creşterea carcinomului prostatic dependent de hormoni.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Prin urmare, nici structura studiului comparativ, nici rezultatele invocate ale studiului nu pot compensa încălcarea cerinţelor legale de a prezenta studii conforme cu BPC în sprijinul unei CAPP.
These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Aceste neconcordanţe au condus la o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la sediul laboratorului contractat efectuată de autoritatea din Germania (BfArM).
Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Deoarece nivelurile de testosteron măsurate s-au situat fie sub, fie aproape de limita cantitativă (0,1 ng/ml) şi în mod clar sub nivelul de castrare de 0,5 ng/ml, eficacitatea clinică este asigurată chiar dacă metoda analitică nu este suficient de exactă.
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Goserelin este, printre altele, autorizat pentru pacienţii cu cancer de prostată în stadiu avansat în cazul cărora este indicat un tratament endocrinologic.