natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
De asemenea, Parareg a fost studiat într-un studiu care a implicat 46 de pacienţi cu hipercalcemie, din care 29 de pacienţi cu carcinom paratiroid şi 17 pacienţi cu hiperparatiroidism primar, la care nu puteau fi îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora procedura de îndepărtare a chirurgicală a glandelor paratiroide nu a fost eficientă.
Why has Parareg been approved?
De ce a fost aprobat Parareg?
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Prin „secundar” se înţelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecţiune.
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
• pentru a reduce hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienţii care suferă de carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau la pacienţii cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi de îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora medicul consideră că îndepărtarea glandelor paratiroide nu este adecvată.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
La pacienţii cu carcinom paratiroid sau cu hiperparatiroidism primar, doza iniţială recomandată de Parareg pentru adulţi este de 30 mg, de două ori pe zi.
How has Parareg been studied?
Cum a fost studiat Parareg?
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Prin „primar” se înţelege că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecţiune.
What is Parareg used for?
Pentru ce se utilizează Parareg?
How is Parareg used?
Cum se utilizează Parareg?
How does Parareg work?
Cum acţionează Parareg?
*At least one of these adverse reactions was reported as serious
*Cel puțin una dintre aceste reacții adverse a fost raportată ca fiind gravă
Symptoms you should be aware of
Simptome de care trebuie să știți
This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Apremilast is not genotoxic.
Apremilast nu este genotoxic.
In some cases, patients were hospitalised.
În anumite cazuri, pacienții au fost internați în spital.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Date of latest renewal: 23 August 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 August 2019
• The active substance is apremilast.
• Substanța activă este apremilast.
These studies had a similar design through week 32.
Aceste studii au avut un design similar până în săptămâna 32.
Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Apremilast a fost studiat la subiecți sănătoși tineri și vârstnici.
• Swallow the tablets whole, preferably with water.
• Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă.
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
• Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
These improvements were maintained at week 24.
Aceste îmbunătățiri s-au menținut în săptămâna 24.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.
What Otezla is and what it is used for
Ce este Otezla și pentru ce se utilizează
• Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
• Nu încetați să luați Otezla fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Subiecții cu date lipsă au fost contorizați drept nerespondenți.
Total Daily Dose
Doza zilnică totală
• difficulty sleeping (insomnia)
• dificultăți de somn (insomnie)
Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Legarea proteinelor plasmatice umane de apremilast este de aproximativ 68%.
Similar response rates were observed across all weight ranges.
S-au observat rate de răspuns similare în cadrul tuturor intervalelor de greutate.
• If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
• Dacă omiteți o doză de Otezla, luați-o imediat ce vă amintiți.
• allergic reaction
• reacție alergică
• You can take the tablets either with or without food.
• Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Pentru ce se utilizează Otezla Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Volumul de distribuție (Vd) aparent mediu este de 87 l, indicând o distribuție extravasculară.
You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Va fi necesar să parcurgeți această etapă de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul.
Apremilast is the major circulating component following oral administration.
Apremilast este componenta circulantă majoră după administrarea orală.
• You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
• Trebuie să continuați tratamentul cu Otezla până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți.
The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat în mod regulat.
If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Dacă un pacient nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după 24 săptămâni, tratamentul trebuie reevaluat.
• rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
• rifampicină - un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea apremilast la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Sarcina trebuie să fie exclusă înainte de a se putea iniţia tratamentul.
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
• „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
If you take more Otezla than you should
Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie
The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Numărul de pacienți cu subtipurile de artrită mutilans și spondilită predominantă a fost prea mic pentru a permite o evaluare semnificativă.
Do not take a dose
Nu luaţi doza
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
• „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Nu există dovezi de imunotoxicitate, iritație dermică sau potențial fototoxic.
No fertility data is available in humans.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Tratamentul concomitent cu MARMB biologice, inclusiv blocanți TNF, nu a fost permis.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Pacienții din aceste studii fuseseră diagnosticați cu APs cu cel puțin 6 luni în urmă.
• suicidal ideation or behaviour
• ideație sau comportament suicidar
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Ce este Otezla și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Otezla Cum să luați Otezla
Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Subiecții care au întrerupt participarea prematur, înainte de momentul de timp dat, și subiecții care nu aveau suficiente date pentru o determinare categorică a stării de răspuns la momentul de timp dat sunt contorizați drept nerespondenți.
Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creșteți doza atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată.
Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
A se vedea atenționarea suplimentară de la pct. 4.4 pentru pacienții care sunt subponderali la începutul tratamentului.
Physical function and health-related quality of life
Funcționarea fizică și calitatea vieții legată de sănătate
Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Otezla nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin.
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Otezla dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Acest lucru este necesar deoarece Otezla poate afecta modul în care funcționează unele medicamente.
Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Administrarea concomitentă cu alimente nu modifică biodisponibilitatea; prin urmare, apremilast poate fi administrat cu sau fără alimente.
You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Otezla.
Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe ASO și de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Apremilast este asociat cu un risc crescut de tulburări psihice, cum ar fi insomnia și depresia.
If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Carcinogenicity studies
Studii de carcinogenitate
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Ca urmare a designului studiului, durata retratamentului a fost variabilă și a variat între 2,6 și 22,1 săptămâni.
In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile și semnificative din punct de vedere clinic, acești pacienți trebuie evaluați de către un medic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite drept: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
What you need to know before you take Otezla
Ce trebuie să știți înainte să luați Otezla
• When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
• Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului” care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Study Week
Săptămâna de studiu
Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Studiile de carcinogenitate la șoareci și șobolani nu au indicat dovezi de carcinogenitate legată de tratamentul cu apremilast.
If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Dacă pacienții omit o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Aceste reacții adverse gastro-intestinale apar, în general, în primele 2 săptămâni de tratament și se remit, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
You should not use Otezla while breast-feeding.
Nu trebuie să utilizați Otezla în timp ce alăptați.
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
• reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Majoritatea reacțiilor au apărut în primele câteva săptămâni de tratament.
In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
În general, răspunsurile PASI au fost obținute până în săptămâna 18 și s-au menținut până în săptămâna 32.
Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Greutatea pacienților a fost măsurată cu regularitate în cadrul studiilor clinice.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Luați ambalajul medicamentului și prospectul acestuia cu dumneavoastră.
Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Pacienților care sunt subponderali la începutul tratamentului trebuie să le fie monitorizată greutatea corporală cu regularitate.
Fertility and early embryonic development
Fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie
In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
În caz de supradozaj, se recomandă îngrijirea simptomatică și de susținere.
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA32
If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
În studiile clinice, există date farmacocinetice limitate cu privire la subiecții cu vârsta peste 75 ani.
ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
Răspunsurile ACR 20/50/70 s-au menținut în săptămâna 24.
Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Experiența pe termen lung din studiile de extensie în regim deschis cu apremilast a fost în general comparabilă cu cea din studiile cu durata de 52 săptămâni.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Accumulation is minimal when apremilast is administered once daily and approximately 53% in healthy subjects and 68% in patients with psoriasis when administered twice daily.
Acumularea este minimă atunci când apremilast este administrat o dată pe zi și de aproximativ 53% la subiecții sănătoși și 68% la pacienții cu psoriazis atunci când este administrat de două ori pe zi.
Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Înainte de începerea tratamentului cu Otezla, informați medicul dumneavoastră dacă suferiți de simptome de agravare a depresiei, cu idei sau comportament de suicid, în special dacă luați alte medicamente suplimentare, deoarece unele dintre acestea ar putea crește probabilitatea de apariție a acestor efecte secundare.
Change in SF-36 MCS h, mean± SD
Modificarea SF-36 MCS h, medie± AS
There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
Datele cu privire la utilizarea apremilastului la femeile gravide sunt limitate.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutia tip portofel sau pe cutie după EXP.
*NRI: None responder imputation.
*ANR: Atribuire nerespondenți.
Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
Otezla conține substanța activă „apremilast”.
A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
0,1% din pacienții tratați cu apremilast au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de scădere în greutate.
Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Au fost observate cazuri de ideație și comportament suicidar, inclusiv suicid, la pacienții cu sau fără antecedente de depresie (vezi pct. 4.8).
It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă apremilast sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Decreased appetite*
Scăderea apetitului alimentar*
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
În total, 18% din pacienți aveau antecedente de artrită psoriazică.
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
• Luați Otezla la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.
The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Expunerea la subiecții vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 și 85 ani) este cu aproximativ 13% mai mare în ceea ce privește ASC și cu aproximativ 6% mai mare în ceea ce privește Cmax pentru apremilast decât cea la subiecții tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 ani).
Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste pot prezenta un risc mai mare de complicații.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus pe ambalajul secundar.
If you have severe kidney problems then the recommended dose of Otezla is 30 mg once a day (morning dose).
Dacă aveți probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață).
QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Codul QR trebuie să fie inclus www.otezla-eu-pil.com
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Este necesar un program inițial de creștere treptată a dozelor, așa cum se arată mai jos, în Tabelul 1.
• Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
• Artrită psoriazică activă - dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „medicamente antireumatice modificatoare ale bolii” (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
În timpul studiilor-pivot, cea mai semnificativă îmbunătățire a fost observată în primele 24 săptămâni de tratament.
Day 8 - Day 14
Ziua 8 - Ziua 14
The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme and post-marketing experience.
Reacțiile adverse la medicament au fost stabilite pe baza datelor provenite din programul de dezvoltare clinică a apremilastului și din experiența după punerea pe piață.
• The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
• Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,
Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Simbolul soarele pentru doza de dimineață Simbolul luna pentru doza de seară Consultați cutia tip portofel pentru doza zilnică
Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
Astfel, interacțiunile medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic sunt improbabile atunci când apremilast este administrat concomitent cu substraturi sau inhibitori ai acestor transportori.