natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Syvazul BTV conține viruși ai limbii albastre care au fost inactivați astfel încât să nu poată declanșa boala.
Revaccination with one injection is required after 1 year.
După un an este necesară revaccinarea cu o injecție.
The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Vaccinul se administrează prin două injecții în mușchi începând cu vârsta de 2 luni la vițeii care nu au imunitate la virusul limbii albastre sau de la vârsta de 3 luni la vițeii născuți de mame deja imune la boală.
For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Syvazul BTV, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Syvazul BTV au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
De ce este Syvazul BTV autorizat în UE?
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Varietatea (serotipul) virusului din vaccin este selectat în funcție de serotipurile care circulă și cauzează boala la momentul producerii; vaccinul poate conține deci serotipul 1, 4 sau 8 sau orice combinație a două dintre ele.
Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Syvazul BTV este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și a bovinelor împotriva bolii limbii albastre, infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
Au fost efectuate studii de laborator în care ovine și bovine vaccinate cu Syvazul BTV au fost expuse la serotipul 1, 4 sau 8.
What is Syvazul BTV and what is it used for?
Ce este Syvazul BTV și pentru ce se utilizează?
The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
La oi, vaccinul se administrează sub forma unei singure injecții sub piele, începând cu vârsta de 3 luni.
The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Syvazul BTV este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What are the risks associated with Syvazul BTV?
Care sunt riscurile asociate cu Syvazul BTV?
Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Syvazul BTV conține virusul limbii albastre de un tip sau de două tipuri, selectate din serotipurile 1, 4 și 8.
An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Syvazul BTV și de ce este autorizat acest medicament în UE
In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Într-un studiu de teren, 3 grupuri de 35 de miei peste vârsta de 3 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1 + 8.
Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la 21 și 42 de zile după încheierea ciclului inițial de vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Syvazul BTV pe parcursul studiilor?
Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la virus în zilele 35 și 63 după vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
Într-un studiu de teren, grupuri de 25 de viței peste vârsta de 2 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1+8.
The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 42 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 21 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 63 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 35 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
How is Syvazul BTV used?
Cum se utilizează Syvazul BTV?
How does Syvazul BTV work?
Cum acționează Syvazul BTV?
Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Studiile de laborator au arătat că, la bovine, vaccinul începe să fie eficace după 21 de zile de la încheierea ciclului inițial de vaccinare și că protecția durează un an.
Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Studiile de laborator au arătat că, la ovine, vaccinul începe să fie eficace după 39 de zile de la vaccinare și că protecția durează 1 an.
The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Vaccinul începe să fie eficace după 21 de zile de la încheierea ciclului inițial de vaccinare, iar protecția durează un an.
The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Vaccinul începe să fie eficace la 39 săptămâni după vaccinare, iar protecția durează un an.
Take care if you are over 65 years of age.
Aveţi grijă - dacă aveţi peste 65 ani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03.04.2001
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03.04.2001
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Biodisponibilitatea orală absolută este de aproximativ 72%.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
De aceea, tratamentul nu este recomandat la aceste grupuri de pacienţi.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar de apă, înainte de masă.
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
Insulina este o substanţă produsă de un organ al corpului, numit pancreas.
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Acestea pot fi produse şi de lipsa de hrană sau de o doză prea mare din oricare medicament antidiabetic pe care îl utilizaţi.
if you have suffered a fever, an accident or an infection.
- dacă aţi avut febră, aţi suferit un accident sau aţi avut o infecţie.
Your treatment may need to be adjusted.
Poate fi nevoie să vi se ajusteze tratamentul.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări suplimentare sau în cazul în care credeţi că oricare dintre acestea pot fi valabile pentru dumneavoastră.
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Nateglinida este absorbită rapid şi aproape complet (≥90%) dintr-o soluţie orală.
Frequencies are defined as: common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frecvenţele sunt definite astfel: frecvente (>1/100, <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Datele post-autorizare au evidenţiat cazuri foarte rare de eritem multiform.
Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Nateglinida şi metaboliţii săi sunt eliminaţi rapid şi complet.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Prezentaţi-vă la medic cât mai curând posibil dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
Acestea au fost, în general, de intensitate uşoară şi au fost uşor controlate prin consum de carbohidraţi, când a fost necesar.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
În unele cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mari.
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italia
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi Trazec după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Nu există date disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, de aceea, utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Trazec împreună cu un alt antidiabetic oral care conţine metformină.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Pentru nateglinidă nu a fost efectuată o analiză a rezultatelor, astfel încât nu s-au demonstrat beneficiile pe termen lung asociate cu un control glicemic îmbunătăţit.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Nu luaţi doza dacă nu urmează să serviţi o masă principală.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise your doctor has recommended for you.
Chiar dacă luaţi medicamente pentru diabet, este important să urmaţi dieta şi/sau programul de mişcare pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Trazec nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu s-au studiat efectele sale la această grupă de vârstă.
If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Nateglinida trebuie administrată cu 1 până la 30 minute înainte de mese (de obicei mic dejun, prânz şi cină).
The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
La pacienţi cu vârsta peste 75 ani, experienţa clinică este limitată.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATEA
Trazec is contraindicated in patients with:
Trazec este contraindicat în cazul pacienţilor/pacientelor cu:
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's
Doza de nateglinidă trebuie stabilită de către medic, în conformitate cu necesarul pacientului.
if you have problems of drug metabolism.
- dacă aveţi probleme legate de metabolizarea medicamentelor.
It is used by people with type 2 diabetes.
Este utilizat de către persoane care suferă de diabet zaharat de tip 2.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Nu luaţi o doză dublă de Trazec pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
În acest caz, poate fi necesară întreruperea tratamentului antidiabetic oral şi înlocuirea temporară a acestuia cu insulină.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat, luaţi următorul înainte de masa următoare.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
Nateglinida nu a fost teratogenă la şobolani.
if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
- dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).
Take Trazec before meals (see section 3, “How to take Trazec”).
Luaţi Trazec înainte de mese (vezi pct. 3, „Cum să utilizaţi Trazec”).
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Efectul său depinde de funcţionarea celulelor beta din insulele pancreatice.
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent
(Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat non-insulino-dependent.)
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze dozele acestor medicamente.
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
Secreţia precoce de insulină este un mecanism pentru menţinerea controlului glicemic normal.
Trazec and children and adolescents
Copii şi adolescenţi
Your doctor will determine the dosage you require.
Medicul dumneavoastră va stabili doza care vă este necesară.
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Trazec exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Cantitatea de Trazec necesară pentru dumneavoastră se poate modifica dacă luaţi alte medicamente, deoarece acestea pot determina creşterea sau scăderea glicemiei.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la copii şi adolescenţi.
There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Se înregistrează o scădere cu 49% a Cmax de nateglinidă la pacienţii diabetici dependenţi de dializă.
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Aceasta depolarizează celulele beta şi determină deschiderea canalelor de calciu.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra fertilităţii şi dezvoltării post-natale.
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Cel mai bine este să luaţi doza chiar înainte de o masă principală, dar o puteţi lua şi cu până la 30 minute înainte.
If you take more Trazec than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Trazec
If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Dacă simţiţi că sunteţi pe punctul de a suferi o criză hipoglicemică severă (care poate duce la pierderea conştienţei sau convulsii), apelaţi la asistenţă medicală de urgenţă - sau asiguraţi-vă că cineva face acest lucru în locul dumneavoastră.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Alcoolul poate afecta controlul glicemiei, ca urmare vi se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în timpul utilizării Trazec.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Se recomandă ca Trazec să fie administrat înainte de mese.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Deşi nu se ştie dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om, la sugarii alăptaţi poate exista potenţial de hipoglicemie; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează.
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Cu toate acestea, există o scădere a vitezei de absorbţie, caracterizată printr-o scădere a Cmax şi o întârziere în timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax).
• Diabetic ketoacidosis, with or without coma
• Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, supravegheaţi-vă cu mai multă atenţie glicemia.
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Deoarece pacienţii cu boli hepatice severe nu au fost studiaţi, administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup.
if you are due to have an operation.
- dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.
This may be increased to 120 mg three times daily.
Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi.
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Datorită timpului său scurt de înjumătăţire prin eliminare, nu există nici o acumulare aparentă de nateglinidă în cazul administrării de doze repetate de până la 240 mg de trei ori pe zi.
The active substance is nateglinide.
Ce conţine Trazec - Substanţa activă este nateglinidă.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Trazec.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Aceasta ajută la scăderea valorii zaharurilor din sânge, în special după mese.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Într-un studiu clinic la pacienţi, Trazec a fost administrat în doze crescătoare de până la 720 mg pe zi timp de 7 zile şi a fost bine tolerat.
When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Când este administrată postprandial, mărimea absorbţiei nateglinidei (ASC) rămâne nemodificată.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Trazec poate fi utilizat de către persoane cu vârsta peste 65 ani.
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Nateglinida este un derivat de aminoacid (fenilalanină), care este diferit chimic şi farmacologic de alte antidiabetice.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Hipoglicemia poate fi dificil de recunoscut la subiecţii cărora li se administrează beta-blocante.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
In vivo, nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu un inhibitor 3A4.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Comprimatele de Trazec încep să acţioneze rapid după administrare şi sunt eliminate rapid din organism.
Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Cât timp trebuie utilizat Trazec Utilizaţi Trazec zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, este posibil ca organismul să nu poată iniţia producerea de insulină suficient de rapid, după mese.
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Trazec acţionează stimulând pancreasul să producă insulină mai rapid.
6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Aproximativ 6-16% din doza administrată a fost eliminată în urină sub formă nemetabolizată.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Deoarece nu există experienţă la femeile gravide, siguranţa administrării Trazec nu se poate evalua la acestea.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Doza iniţială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi, înainte de mese, în special la pacienţii care se apropie de valoarea ţintă a HbA1c.
If you forget to take Trazec
Dacă uitaţi să utilizaţi Trazec
Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
Pe baza experienţei cu nateglinidă şi cu alte antidiabetice orale, au fost observate următoarele reacţii adverse.
Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- Corticosteroizi, cum sunt prednison şi cortizon (utilizaţi pentru a trata tulburările inflamatorii).
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Studiile electrofiziologice demonstrează că nateglinida prezintă o selectivitate de 45-300 ori mai mare pentru celulele beta pancreatice, comparativ cu canalele cardiovasculare K+ATP.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Când un pacient stabilizat cu un antidiabetic oral este expus la un stres, cum ar fi: febră, traumatisme, infecţie sau intervenţii chirurgicale, poate apărea o pierdere a controlului glicemic.
Its effect may be delayed if it is taken
Efectul său poate fi întârziat dacă este administrat în timpul meselor sau după acestea.
Trazec contains lactose monohydrate.
Trazec conţine lactoză monohidrat.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Informaţii importante privind unele componentele ale Trazec Comprimatele de Trazec conţin lactoză monohidrat.