natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe fiecare cutie din carton.
Increased palpebral fissure observed in monkeys were not seen in rabbits or in the clinical trials with travoprost products and is considered to be species specific.
Fisurile palpebrale crescute observate la maimuţe nu au fost observate la iepuri sau în cazul studiilor clinice cu produse travoprost şi se consideră că sunt specifice speciei.
Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use IZBA.
Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi IZBA.
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament.
Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Pacienţilor li s-a administrat fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
• After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
• După administrarea IZBA, ţineţi pleoapele închise, aplicaţi o uşoară presiune, apăsând cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 4), timp de cel puțin 1 minut .
Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolizarea este calea principală de eliminare atât a travoprostului, cât şi a acidului liber activ.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
La om, scăderea presiunii intraoculare începe la aproximativ 2 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore.
There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
IZBA poate crește riscul apariției inflamației la nivelul părții din spate a ochiului.
If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in IZBA and the other eye preparations.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi alte medicamente pentru ochi, de exemplu picături pentru ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între aplicarea IZBA şi utilizarea celorlalte medicamente pentru ochi.
Do not stop using IZBA without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Nu întrerupeţi utilizarea IZBA fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant al copilului dumneavoastră; tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct. 4.4.
• Tilt your head or your child's head gently back.
• Lăsaţi capul pe spate sau spuneți copilului să lase capul ușor pe spate.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele.
One drop in the affected eye or eyes, once a day in the evening.
1 picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-seara.
If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare.
IZBA is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 3 years old onward.
IZBA este utilizat pentru a reduce tensiunea ridicată din interiorul ochiului la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste această vârstă.
No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Iritis/uveitis
Irită/uveită
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
S-a raportat edem macular în timpul tratamentului cu analogi F2a ai prostaglandinei.
IZBA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
IZBA nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
IZBA may get into your milk.
IZBA poate trece în lapte.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of IZBA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea IZBA şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
În cazul contactului accidental cu o mare parte din conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.
The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea IZBA la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
The mean percent reductions in IOP from baseline to each study visit and assessment time point ranged from 28.4% to 30.7%.
Reducerile procentuale medii ale PIO faţă de valoarea iniţială în fiecare vizită a studiului şi moment temporal de evaluare a variat între 28,4% şi 30,7%.
The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Profilurile de siguranță pe termen scurt la subseturi diferite de copii și adolescenți au fost, deasemenea, similare (vezi pct. 5.1).
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Din cauza concentraţiilor plasmatice mici şi eliminării rapide după administrare topică, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului liber activ nu a putut fi determinat la om.
Travoprost 30 µg/mL has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Travoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
• IZBA may gradually change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• IZBA poate determina modificarea treptată a culorii irisului (partea colorată a ochiului).
Continue with the next dose as planned.
Continuaţi cu următoarea doză conform planului de tratament obişnuit.
If you stop using IZBA
Dacă încetați să utilizați IZBA
Eye inflammation is a possible side effect which may be associated with the use of prostaglandin analogues such as IZBA.
Inflamația la nivelul ochiului este o reacție adversă posibilă care poate fi asociată cu utilizarea analogilor de prostagandine, cum este IZBA.
You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medicul curant al copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EE04
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC: S01EE04.
• Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Criteriul final principal privind eficacitatea a fost modificarea presiunii intraoculare (PIO) de la momentul inițial la Săptămâna 12 din studiu.
EXP Discard 4 weeks after first opening
EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului
• IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
• IZBA poate determina creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene.
Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
• If you have had cataract surgery talk to your doctor before you use IZBA.
• Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza IZBA.
Contact lenses
Lentile de contact
If you forget to use IZBA
Dacă uitați să utilizați IZBA
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Se absoarbe prin cornee unde esterul izopropilic este hidrolizat la acidul liber, care este forma activă.
Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Au fost, de asemenea, observate schimbări ale pleoapelor incluzând o creştere neobişnuită a părului sau modificări ale ţesutului din jurul ochilor.
The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate la copii și adolescenți au fost hiperemie oculară (16,9%) și creșterea genelor (6,5%).
Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
Mai puţin frecvente hipersensibilitate, alergie sezonieră
Within each frequency grouping in Table 1, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă din tabelul 1, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The following side effects have been observed with IZBA:
În cazul utilizării IZBA au fost observate următoarele reacţii adverse:
Following topical ocular administration of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
După administrarea topică oftalmică a travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie la voluntari sănătoşi, s-a evidenţiat expunerea sistemică mică la acidul liber activ.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000
In addition, the following side effects have been observed with another medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL):
În plus, următoarele reacţii adverse au fost observate în cazul unui alt medicament care conţine o concentraţie mai mare de travoprost (40 micrograme/ml):
Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have been observed with prostaglandin analogues.
Modificările periorbitale şi ale pleoapei, incluzând adâncirea şanţului palpebral, au fost observate în cazul analogilor prostaglandinei.
Always use this medicine exactly as your doctor or the doctor treating your child has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră.
Within each frequency grouping in Table 2, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă din tabelul 2, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Date of first authorisation: 20 February 2014 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Do not drive or use machines until this has worn off.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor simptome.
Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Travoprost nu trebuie utilizat la femeile care pot rămâne gravide decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3).
Pack sizes: 1 or 3 bottles.
Dimensiuni ambalaj: 1 sau 3 flacoane.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
IZBA has not been specifically studied in a clinical trial involving paediatric subjects.
IZBA nu a fost studiat în mod specific în cadrul unui studiu clinic care să implice subiecți copii și adolescenți.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Scăderea semnificativă a presiunii intraoculare poate fi menţinută pe perioade mai lungi de 24 de ore după administrarea unei doze unice.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Au fost efectuate studii privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere la şobolani, şoareci şi iepuri, după administrare sistemică.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use IZBA.
Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea IZBA.
Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Travoprost sub formă de acid liber şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.
The use of travoprost by breast-feeding mothers is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea travoprost de către femeile care alăptează.
IZBA may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu IZBA; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului de gene.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Timpul de înjumătăţire al concentraţiei din umoarea apoasă a fost de aproximativ 1,5 ore.
Propylene glycol (E1520)
Propilenglicol (E 1520)
IZBA should only be used as an eye drop.
Utilizaţi IZBA numai ca picături pentru ochi.
• If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis) talk to your doctor before you use IZBA.
• Dacă aveţi sau aţi avut o inflamaţie la nivelul ochiului (irită şi uveită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza IZBA.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la om.
Visit
Vizita
Tabulated list of adverse reactions
Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui.
Opened (1):
Deschis (1):
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Administrarea topică de travoprost la maimuţe, în ochiul drept, în concentraţii de maximum 0,012%, de două ori pe zi timp de un an, au demonstrat absenţa toxicităţii sistemice.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Se adaugă cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a menţine aciditatea (valoarea pH-ului) la nivel normal.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
În cazul în care IZBA înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu IZBA trebuie început din ziua următoare.
In a 3-month phase 3 study and a 7-day pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Într-un studiu de fază 3 cu durata de 3 luni și un studiu de farmacocinetică cu durata de 7 zile, la 102 pacienți copii și adolescenți expuși la travoprost 40 micrograme/ml picături oftalmice soluție, tipurile și caracteristicile reacțiilor adverse raportate au fost similare celor observate la pacienții adulți.
Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Reacțiile adverse suplimentare, raportate la copii și adolescenți, în studiul pediatric cu durata de 3 luni (n=77), comparativ cu un studiu similar la adulți (n=185), au inclus eritem palpebral, cheratită, lacrimație crescută și fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidență de 1,3% comparativ cu 0,0% observate la adulți.
Hyperaemia (ocular or conjunctival) was observed in 11.8% of patients (N=442) exposed to IZBA compared with 14.5% observed for patients exposed to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution, benzalkonium chloride preserved.
Hiperemia (oculară sau conjunctivală) a fost observată în cazul a 11,8% dintre pacienţi (N = 442) expuşi la IZBA comparativ cu 14,5% observat în cazul pacienţilor expuşi la travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, cu conservant clorură de benzalconiu.
The dose is one drop of travoprost in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Doza este de o picătură de travoprost în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi.
In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
În grupurile cu vârsta de la 3 la <12 ani (n=36) și 12 la <18 ani (n=26), reducerea medie a PIO în Săptămâna 12 în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost a fost similară celei din grupul de tratament în care s-a administrat timolol.
What IZBA looks like and contents of the pack
Cum arată IZBA şi conţinutul ambalajului
A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Un supradozaj local cu travoprost poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 4).
Scăderile medii ale PIO în grupurile de tratament în care s-au administrat travoprost și timolol au fost similare (vezi Tabelul 4).
Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Trebuie evitat contactul IZBA cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic.
The most common adverse reaction associated with both IZBA and travoprost 40 µg/mL eye drops, solution is hyperaemia.
Reacţia adversă cea mai frecventă asociată IZBA şi travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, este hiperemia.
IZBA contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
IZBA conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi ai prostaglandinei.
In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes.
La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse observate la administrarea medicamentului cu o concentrație mai mare de travoprost (40 micrograme/ml) sunt înroșirea ochilor și creșterea genelor.
The mean reduction from baseline in IOP ranged from 7.1 to 8.2 mmHg as summarised in Table 3.
Reducerea medie faţă de valoarea iniţială a variat între 7,1 şi 8,2 mmHg conform celor expuse pe scurt în tabelul 3.
Use of IZBA is not recommended to those children under 3 years of age.
Nu se recomandă utilizarea IZBA la copiii cu vârsta sub 3 ani.
What you need to know before you use IZBA
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IZBA Nu utilizaţi IZBA:
Opened (2)
Deschis (2)
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Cutie din carton conţinând 1 flacon sau 3 flacoane.
Opened (3)
Deschis (3)
Not known depression, anxiety, insomnia
Cu frecvenţă necunoscută depresie, anxietate, insomnie
Rare heart rate irregular, heart rate decreased
Rare frecvență cardiacă neregulată, frecvență cardiacă scăzută
One mL of solution contains 7.5 mg propylene glycol and 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) (see section 4.4).
Fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 7,5 mg şi ulei de ricin polioxil hidrogenat (HCO-40) 2 mg (vezi pct. 4.4).