natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
Efectul global al HPT este de a crește concentrația serică a calciului, a reduce excreția urinară a calciului și a scădea concentrația serică a fosfatului.
PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
HPT are diverse funcții fiziologice critice, care includ rolul său central în modularea valorilor calciului și fosfatului seric în limite strict reglate, reglarea excreției renale a calciului și fosfatului, activarea vitaminei D, și menținerea turnover-ului osos normal.
Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Medicul dumneavoastră va decide dacă să începeți tratamentul cu Natpar.
Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes).
Natpar este o proteină care nu este metabolizată de către și nu inhibă enzimele microzomale hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor (de exemplu, sistemul de izoenzime din citocromul P450).
There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
Nu au existat diferențe vizibile între cele 2 grupuri cu funcție hepatică diferită în ce privește profilul concentrației calciului seric total în timp.
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
Rezultatele demonstrează durabilitatea efectelor fiziologice ale Natpar pe durata a 60 de luni, inclusiv menținerea mediei valorilor calciului seric total, corectate cu albuminemia (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/l), o scădere față de valoarea inițială a excreției calciului urinar (n=47, −2,23 ±5.9 mmol/24 ore), scăderea fosfatului seric (n=49, −0.29 ±0.28 mmol/l) și menținerea produsului calciu x fosfat la valori normale (n=49, <4,4 mmol²/l²).
A pharmacokinetic study in non-hypoparathyroidism subjects was conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classification of 7-9 [Grade B]) as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Un studiu farmacocinetic efectuat la subiecți fără hipoparatiroidism a fost realizat la 6 bărbați și 6 femei cu insuficiență hepatică moderată [scor 7-9 pe scala Child-Pugh (Grad B)], în comparație cu un grup corespondent de 12 subiecți cu funcție hepatică normală.
Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements.
Se repetă pașii 4 și 5 până când valorile-țintă ale calciului seric înainte de administrare se încadrează în intervalul 2,0-2,25 mmol/l, administrarea vitaminei D active s-a întrerupt, iar suplimentele de calciu sunt suficiente pentru a satisface necesarul zilnic.
After mixing
După amestecare
Instructions for use
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
Măsurătorile valorilor calciului seric, înainte și după administrare, trebuie repetate și confirmate ca fiind într-un interval acceptabil, înainte de a se lua în considerare trecerea la o doză mai mare de Natpar.
If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
În cazul în care concentrația serică a 25-OH vitaminei D este scăzută, administrarea corespunzătoare de suplimente poate restabili răspunsul calciului seric la Natpar (vezi pct. 4.2).
Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
Pentru a pune capacul mai ușor, sprijiniți capacul acului de un obiect sau o suprafață.
What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to?
Ce fac dacă apăs din greșeală butonul galben înainte să trebuiască să îl apăs?
Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Pacienții au utilizat doze de 25 micrograme, 50 micrograme, 75 micrograme sau 100 micrograme pe zi, pe o perioadă maximă de aproximativ 60 de luni (media 1161 de zile, interval de 41-1820 de zile).
• Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
• Apăsați butonul albastru până la capăt, până auziți sau simțiți 2 clicuri și continuați să țineți butonul apăsat.
If you stop using Natpar
Dacă încetați să utilizați Natpar
• sodium hydroxide (for pH adjustment)
• hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
La randomizare, dozele de forme active ale vitaminei D au fost reduse cu 50 %, iar pacienții au fost randomizați pentru tratament cu Natpar 50 micrograme pe zi sau administrare de placebo.
This will be done using tests to measure the level of calcium in your blood or urine.
Acest lucru se va realiza utilizându-se analize care măsoară valorile calciului din sângele sau urina dumneavoastră.
If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Dacă valoarea calciului seric înainte de administrare este >2,25 mmol/l, poate fi luată în considerare o doză inițială de 25 micrograme.
Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut Natpar decât dacă un medic sau o asistentă medicală v-a arătat metoda corectă de administrare a injecțiilor.
Use in elderly patients
Utilizarea la pacienți vârstnici
Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Păstrați întotdeauna stiloul injector în frigider, la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C.
What should I do if I lost the pen cap?
Ce trebuie să fac dacă am pierdut capacul stiloului injector?
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Clorură de sodiu, manitol, acid citric monohidrat, metacrezol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), apă pentru preparate injectabile.
• Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
• Foarte frecvente: valori crescute ale calciului din sânge, care pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului cu Natpar.
If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Dacă este necesar, curățați stiloul injector ștergând exteriorul acestuia cu o cârpă umezită cu apă.
The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Doza de Natpar poate fi crescută în trepte de 25 de micrograme, la interval de aproximativ 2 până la 4 săptămâni, până la o doză zilnică maximă de 100 de micrograme.
Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
Expunerea la HPT, măsurată prin ASC0-ultim și ASC0-ultim corectată pentru valoarea inițială a fost cu aproximativ 3,9 %, respectiv 2,5 % mai mare decât cea observată la subiecții cu funcție renală normală.
If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Dacă aveți valori prea scăzute ale hormonului paratiroidian, puteți avea valori scăzute ale calciului din sânge.
Missed dose
Doză omisă
Breast-feeding It is unknown whether Natpar is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă Natpar este excretat în laptele uman.
In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40).
În acest studiu, pacienții cu hipoparatiroidism cronic, care erau tratați cu calciu și forme active ale vitaminei D (metabolit sau analogi ai vitaminei D) au fost randomizați pentru tratament cu Natpar (n=84) sau administrare de placebo (n=40).
• Continue to point the needle straight down.
• Continuați să țineți acul orientat drept în jos.
Natpar is a hormone replacement for adults with under-active parathyroid glands, a condition known as ‘hypoparathyroidism'.
Natpar este un substitut hormonal pentru adulții cu activitate insuficientă a glandelor paratiroidiene, o afecțiune numită „hipoparatiroidismˮ.
A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
A fost observată o creștere mai mare a valorilor 1,25(OH)2D seric în cazul dozei de 50 micrograme decât în cazul dozei de 100 micrograme, probabil datorită inhibării directe de către calciul seric a enzimei de la nivel renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilază.
The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Cele mai frecvente reacții adverse în rândul pacienților tratați cu Natpar au fost hipercalcemie, hipocalcemie, și manifestările clinice asociate cu acestea, inclusiv cefalee, diaree, vărsături, parestezie, hipoestezie și hipercalciurie.
Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Natpar nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The calcium-raising effect of Natpar may diminish over time in some patients.
Efectul Natpar de creștere a valorilor calciului seric se poate diminua în timp la unii pacienți.
The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
Efectele inotrope ale glicozidelor cardiace sunt influențate de valorile calciului seric.
Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Valorile scăzute ale calciului pot cauza simptome la nivelul multor organe, inclusiv la nivelul oaselor, inimii, pielii, mușchilor, rinichilor, creierului și nervilor.
Figure L The setup of your pen is complete.
Figura L Configurarea stiloului injector este finalizată.
• Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
• Notați data de peste 14 zile începând de astăzi în spațiul de lângă „Data aruncării”.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
Maimuțele cărora li s-au administrat subcutanat doze zilnice timp de 6 luni au prezentat o creștere a mineralizării tubulare renale la valori de expunere de 2,7 ori mai mari decât valorile clinice de expunere la doza maximă.
Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
Hormonul paratiroidian (ADNr) este injectat utilizând un stilou injector (pen) preumplut.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Natpar la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru indicația de hipoparatiroidism (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Substanța activă este hormonul paratiroidian (ADNr).
• water for injections
• apă pentru preparate injectabile
Read the package leaflet in full before using Natpar.
Citiți integral prospectul înainte de a utiliza Natpar.
*Signs and symptoms potentially associated with hypercalcaemia that were observed in the clinical trials.
*Semne și simptome posibil asociate cu hipercalcemia care au fost observate în studiile clinice.
• need to pass urine often
• nevoia de a urina des
• fast or uneven heart beat*,
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate*
Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
Ulterior, se va lua în considerare reluarea administrării Natpar, a calciului și vitaminei D active, în doze mai mici (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Parathyroid hormone receptors belong to the family of G-coupled protein receptors.
Receptorii pentru hormonul paratiroidian aparțin unei familii de receptori cuplați cu proteine G (GPCR).
It is common to see small bubbles.
Puteți observa frecvent mici bule.
How do I clean my pen?
Cum pot curăța stiloul injector?
• increased level of calcium in your urine*
• valori crescute ale calciului în urină*
This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
Instrucțiuni de utilizare Acest ghid are rolul de a vă ajuta să pregătiți, să vă injectați și să păstrați stiloul injector preumplut Natpar.
Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
Mai mic sau egal cu 2,25 mmol/l și peste 2 mmol/l
The pharmacokinetics of Natpar following subcutaneous administration in the thigh of hypoparathyroidism subjects was consistent with that observed in healthy post-menopausal women who received parathyroid hormone in the thigh and abdomen.
Farmacocinetica Natpar după administrarea subcutanată la nivelul coapsei la subiecții cu hipoparatiroidism a fost în concordanță cu cea observată la femeile sănătoase în perioada postmenopauză cărora li s-a administrat hormon paratiroidian la nivelul coapsei și abdomenului.
5 • If the remaining liquid is colourless and today's date is before the “Discard On” date (See Medicine Tracker), go to Step 6.
5 • Dacă lichidul rămas este incolor și data de astăzi este înainte de „Data aruncării” (Vezi Jurnalul pentru evidența medicamentului), mergeți la Pasul 6.
EXP Discard mixed pen after 14 days.
EXP Eliminați stiloul injector cu conținutul amestecat după 14 zile.
1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
1 • Verificați data expirării (EXP) de pe stiloul injector (Vezi Figura A).
• pain in your arms and legs
• durere la nivelul brațelor și picioarelor
Can I re-use the pen needles?
Pot reutiliza acele pentru stiloul injector?
Lower than 2 mmol/L
Sub 2 mmol/l
Natpar is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - who are receiving or who have previously received radiation therapy to the skeleton - with skeletal malignancies or bone metastases - who are at increased baseline risk for osteosarcoma such as patients with Paget's disease of bone or hereditary disorders - with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase - with pseudohypoparathyroidism.
Natpar este contraindicat la pacienții: - cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 - care sunt tratați sau au fost tratați anterior prin radioterapie la nivelul scheletului - cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase - care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare - cu valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase - cu pseudohipoparatiroidism.
When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
Atunci când utilizați pentru prima dată Natpar, un cadru medical vă va învăța cum să amestecați stiloul injector Natpar și cum să vă administrați injecțiile.
Hypercalcaemia was reported in clinical trials with Natpar.
Hipercalcemia a fost raportată în studiile clinice cu Natpar.
In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
În aceste studii, Natpar a fost autoadministrat prin injectare subcutanată, în doze zilnice de 25-100 micrograme.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Natpar, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered.
Răspunsul concentrației serice a calciului la administrarea de Natpar trebuie monitorizat la intervale periodice pentru a detecta orice modificare, și trebuie luat în considerare diagnosticul de tahifilaxie.
In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hipocalcemie simptomatică, inclusiv cazuri care au dus la convulsii, la pacienții tratați cu Natpar.
A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
Pacientul cu răspuns la tratament a fost definit utilizând un criteriu final principal de eficacitate compus, format din reducerea cu cel puțin 50 % a dozei de vitamina D în formă activă față de valoarea inițială ȘI o reducere de cel puțin 50 % a dozei de calciu administrat oral față de valoarea inițială ȘI o concentrație a calciului seric total, corectată cu albuminemia, menținută sau normalizată față de valoarea inițială (≥ 1,875 mmol/l), fără a depăși limita superioară a valorilor normale de laborator.
11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
11 • Verificați dacă indicatorul galben al dozelor se aliniază cu numărul „14” (Vezi Figura L).
Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
Hipercalcemia poate fi redusă la minimum prin respectarea dozelor recomandate, monitorizarea informațiilor despre pacienți și prin adresarea de întrebări pacienților cu privire la orice simptome de hipercalcemie.
Calcium supplement
Supliment de calciu
You must use a new pen needle for each injection.
Trebuie să utilizați un ac nou pentru stiloul injector la fiecare injecție.
Hypocalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.8).
Hipocalcemia poate fi redusă la minimum prin respectarea dozelor recomandate, monitorizarea informațiilor despre pacienți și prin adresarea de întrebări pacienților cu privire la orice simptome de hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
Mai mare de 2,25 mmol/l și sub limita superioară a valorilor normale (2,55 mmol/l)*
Adverse reactions for Natpar-treated patients in the placebo-controlled study and in post-marketing experience are listed below by MedDRA system organ class and frequency.
Reacțiile adverse raportate la pacienții tratați cu Natpar în studiile clinice controlate cu placebo și în experiența după punerea pe piață sunt prezentate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Farmacocinetica după administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 micrograme de Natpar a fost evaluată la 16 subiecți fără insuficiență renală [clearance-ul creatininei (Clcr) > 80 ml/min] și la 16 subiecți cu insuficiență renală.
The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Scopul tratamentului cu Natpar este de a obține controlul calcemiei și de a reduce simptomele (vezi și pct. 4.4).
In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au fost abordate terapeutic prin ajustarea dozelor de Natpar, calciu și/sau vitamina D activă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
The final clinical study report should be submitted by:
Raportul final al studiului clinic trebuie să fie depus până la
• Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
• Atașați zilnic un nou ac de unică folosință înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut și aruncați acele folosite după o singură utilizare (vezi Pasul 17: „Aruncați acele folosite”).
Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
Natpar este o formă sintetică a hormonului paratiroidian, care ajută la menținerea valorilor normale ale calciului și fosfatului din sânge și urină.
For a list of symptoms of low calcium, see section 4.
Pentru lista simptomelor determinate de valorile scăzute ale calciului, vezi pct. 4.
Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
Nu atingeți acul sau interiorul capacului acului.
The carton/pen label colour shows the strength of your Natpar medicine:
Culoarea etichetei cutiei/stiloului injector (pen) preumplut arată concentrația medicamentului Natpar:
Active vitamin D
Vitamina D în formă activă
Measure pre-dose serum calcium concentration within 2 to 5 days.
Înainte de administrare, se va Măsurați concentrația serică a calciului, în interval de 2-5 zile.
8 • Use an alcohol wipe to clean the injection site area of the thigh (See Figure O).
8 • Utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare de la nivelul coapsei (Vezi Figura O).
In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
La pacienții care utilizează vitamina D activă, doza de vitamina D activă trebuie scăzută cu 50 %, dacă valoarea calciului seric înainte de administrare depășește 1,87 mmol/l.
• Discard all pens on the “Discard On” date, 14 days after mixing (see Medicine Tracker).
• Aruncați toate stilourile injectoare la „Data aruncării”, la 14 după amestecare (vezi Jurnalul pentru evidența medicamentului).
Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Hipoparatiroidismul este o boală cauzată de valorile scăzute ale hormonului paratiroidian, care este produs de glandele paratiroide, aflate la nivelul gâtului.
Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
Fiecare doză trebuie administrată prin injectare subcutanată, o dată pe zi, în fiecare zi în cealaltă coapsă.