natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 21.
• If your child received Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
• Dacă fata dumneavoastră a primit Humira în timpul sarcinii, copilul ei poate avea un risc mai mare să dezvolta o infecție.
In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
În studiile clinice controlate cu Humira (doze inițiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni, începând cu săptămâna 1) la pacienți adulți cu uveită cu o durată de 80 săptămâni cu o expunere mediană de 166,5 zile la tratamentul cu Humira și respectiv 105,0 zile la pacienții din grupul control, creșterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienții tratați cu Humira și la 2,4%
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Humira în vederea reducerii semnelor şi simptomelor bolii acestora.
Sarcoidosis vasculitis
Sarcoidoză1), vasculită
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001
Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor Humira versus placebo
• If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară și este tratat cu Humira, starea insuficienței cardiace trebuie monitorizată atent de către medicul dumneavoastră.
• rash;
• vertij;
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Proporţia de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0- 13,0) per 1000 de ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu Humira (interval de siguranţă 95%) şi de 3,2 (1,3- 7,6) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Throw away the used pre-filled syringe in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Aruncați seringa preumplută utilizată într-un container special de eliminare a deșeurilor conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
< 40 kg • 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2
< 40 kg • 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
• Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Humira au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, la pacienţii adulţi cu plăci cronice de psoriazis (cu interesare a BSA (Aria de suprafaţă corporală) ≥ 10% şi Indicele de Severitate a Suprafeţelor de Psoriazis (PASI) ≥ 12 sau ≥ 10) care erau candidaţi la un tratament sistemic sau fototerapie.
• inflammation of the eye lid and eye swelling;
• inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;
• If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
• Dacă aveţi tuberculoză activă sau alte infecţii grave (vezi “Atenţionări şi precauţii”).
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Mai puţin frecvente Embolism pulmonar1), boală pulmonară interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă,
• nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale şi dureri de picioare);
Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Humira is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Humira este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
• Tell your doctor if you live or travel in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Tabelul 23 Inducerea remisiei clinice şi răspunsului (Procentul Pacienţilor)
• breaking of finger nails and toe nails;
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;
• The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled pen.
• Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi administra singur Humira folosind un pen preumplut.
For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
În studiile cumulate încrucişate PR VI şi VII, s-a observat o diferenţă semnificativ statistic în ceea ce priveşte durerea la locul injecţiei imediat după administrarea dozei între Humira 40 mg/0,8 ml şi
PsA Study I
Studiul APs I
The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15.
Doza recomandată de Humira la pacienţii adulţi cu hidradenită supurativă (HS) este iniţial de 160 mg în Ziua 1 (administrată sub formă de două injecţii a 80 mg într-o zi sau sub formă de o injecţie a 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu în Ziua 15.
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
1 Ştergeţi pielea prin mişcare circulară folosind tamponul de alcool inclus în ambalaj.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 14.
Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 14.
One 0.2 ml pre-filled syringe contains 20 mg adalimumab.
O seringă preumplută a 0,2 ml conţine adalimumab 20 mg.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
• Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).
During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer,
Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulţi cu Humira la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă cu o durată de cel puţin 12 săptămâni şi uveită, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip non-melanom în proporţie de 6,8 (4,4-10,5)
The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 1).
Doza de Humira recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 1).
• Check with your doctor before your child receives any vaccines.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 20 mg every other week.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni.
Week 26 Week 52, p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Răspuns clinic * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă.
Humira is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Humira se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult.
• Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
• Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
• Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
• Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 14 and 15).
În Studiile I și II pentru psoriazis, un obiectiv primar a fost procentul de pacienți care au obținut răspuns PASI 75 de la momentul inițial la Săptămâna 16 (vezi Tabelele 14 și 15).
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
3 Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Tabelul 12 Modificări medii radiografice în Săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
• facial oedema (swelling of the face)
• edem al feţei (umflarea feței)
PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p<0.001, Humira vs. placebo
506 (62,2)b a Procentul de pacienți ce au obținut răspuns PASI75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p<0,001, Humira vs. placebo
Taking these results into consideration,
Au fost raportate,
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Humira concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi Tabelul 11).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1)
Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).
• After proper training, the injection can be given by your child or given by another person, for example, a family member or friend.
• După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi administrată de către copilul dumneavoastră sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 7).
c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 7).
• nerve root compression (including low back pain and leg pain)
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare)
Table 7 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Tabelul 7 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la Humira 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
After injecting Humira, immediately throw away the used pre-filled pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist
• După administrarea Humira, aruncaţi imediat pen-ul preumplut utilizat într-un container special aşa cum aţi fost învăţat de către medicul dumneavoastră, de asistentă sau de farmacist.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
În studiile controlate de Fază 3 cu Humira efectuate la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 4 ani la 17 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani la 17 ani, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 6,1% dintre pacienţii trataţi cu Humira şi 1,3% la pacienţii din grupul de control.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 4.
Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în Tabelul 4.
Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by Week 12.
Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Humira 40 mg soluţie injectabilă în pen preumplut de unică folosinţă care conţine o seringă preumplută.
• Enthesitis-related arthritis,
• Artrita asociată entezitei,
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg
Table 10 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Tabelul 10 Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
• low blood measurements for phosphate
• scăderea valorii fosforului în sânge
• low blood measurements for red blood cells
• scăderea numărului de celule roşii în sânge
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge;
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
• Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age, weighing 30 kg or more
Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
Dacă copilul dumneavoastră utilizează Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Dacă el/ea are simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
• high blood sugar
• creşterea zahărului în sânge
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
La doza de încărcare Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 80 mg în Săptămâna 2, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 22).
Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu Humira comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 22).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Humira în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri,
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of selfinjection.
Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica autoadministrării.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Cum arată seringa preumplută Humira şi conţinutul ambalajului
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
În studiile controlate de Fază 3 cu Humira efectuate la pacienţi cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 24 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Humira şi la 1,8% dintre pacienţii din grupul de control.
If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Dacă aţi utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on Week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at Week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 g/mL.
La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în Săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în Săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe for paediatric use is supplied as a sterile solution of 20 mg adalimumab dissolved in 0.2 ml solution.
Humira 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru utilizare la copii este disponibil sub forma unei soluţii sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,2 ml soluție.
• lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)
• If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Dacă utilizați Humira în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecţie.
Humira is used to treat severe ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Humira se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante severe şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
>32 săptămâni 14 săptămâni a Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Humira is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Humira este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
• erythema multiforme (inflammatory skin rash)
• eritem polimorf (erupţie inflamatorie pe piele)