natgillin/translations-raw huggingface dataset:
$ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
$ Atunci când analiza a fost limitată la femeile care nu au utilizat TSH înainte de studiu, nu a existat un risc crescut evident în primii 5 ani de tratament: după 5 ani de tratament, riscul a fost mai mare decât la femeile care nu au utilizat TSH.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Pentru iniţierea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzei trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată (vezi şi pct. 4.4).
Vaginitis, including vaginal candidiasis
Vaginită, inclusiv candidoză vaginală
Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Înaintea începerii sau reintroducerii terapiei de substituţie hormonală trebuie efectuată o anamneză completă, personală şi familială.
However, being a HRT product, the following need to be considered:
Totuşi, fiind un medicament pentru TSH, trebuie avute în vedere următoarele:
Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, [numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
- Nivelul riscului este dependent de durata utilizării (vezi pct. 4.4).
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Dacă TEV se dezvoltă după iniţierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt.
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Substanţa activă, 17β-estradiol obţinută prin sinteză, este identic din punct de vedere chimic şi biologic cu estradiolul uman endogen.
[invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
[Numele inventat] nu trebuie aplicat intravaginal sau pe alte părţi ale zonei genitale interne.
Section 4.9 Overdose
Punctul 4.9 Supradozaj
Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Estrogenii menţin pH-ul vaginal în jurul valorii normale (4,5), ceea ce duce la creşterea florei bacteriene normale.
Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Prin urmare, din motive de siguranţă, nu trebuie să utilizaţi [numele inventat] mai mult de 4 săptămâni.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Dacă urmează o imobilizare prelungită în urma unei intervenţii chirurgicale elective, se recomandă întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenţiei.
Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Prin urmare, înainte de repetarea unui ciclu de tratament de 4 săptămâni cu [numele inventat], tratamentul trebuie reevaluat, acordându-se o atenţie specială oricăror simptome de hiperplazie endometrială sau carcinom.
Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Prin urmare, este contraindicată, în special, utilizarea prelungită (> 4 săptămâni).
[invented name] should be applied with an applicator.
[numele inventat] trebuie aplicat cu un aplicator.
Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Astfel, estradiolul afectează transcrierea (sinteza ARN) şi, prin urmare, stimulează sinteza proteinelor specifice.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Ritonavirul şi nelfinavirul, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici, prezintă, din contră, proprietăţi inductoare când sunt utilizaţi concomitent cu hormoni steroidieni.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice realizate până în prezent, relevante pentru expunerea fetală accidentală la estrogeni, nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice.
[invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
[Numele inventat] poate fi utilizat numai cu atenție deosebită, după o evaluare clinică amănunţită a riscurilor şi beneficiilor, în următoarele cazuri:
[invented name] should not be used in the following cases:
[numele inventat] nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
În cazul apariţiei sângerării neaşteptate, tratamentul cu [numele inventat] trebuie întrerupt până la clarificarea cauzei sângerării (vezi pct. 4.4 privind siguranţa endometrială).
[Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
[Numele inventat] nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni.
− if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
− dacă aveţi boli de piele în zona genitală externă cauzate de infecţii bacteriene, fungice sau virale
Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Experienţa după introducerea pe piaţă Au fost raportate următoarele reacţii adverse în asociere cu [numele inventat]:
Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Terapia cu [numele inventat] trebuie administrată numai în asociere cu monitorizarea clinică.
At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
La concentraţii de aproximativ ≥ 0,01 % administrat topic sau sistemic, estradiolul lărgeşte vasele capilare şi favorizează circulaţia sanguină generală.
For more information about these side effects, see Section 2
Pentru mai multe informaţii privind aceste reacţii adverse, consultaţi pct. 2.
− if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
− dacă aţi dezvoltat vreodată tumori maligne sensibile la estrogeni
[invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Este puţin probabil ca [numele inventat] să afecteze atenţia sau coordonarea.
[invented name] is used:
[Numele inventat] se utilizează:
It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor menopauzei la nivelul vaginului, cum sunt uscăciunea sau iritaţia.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Apariţia unui astfel de eveniment este mult mai probabilă în primul an de utilizare a TH (vezi pct. 4.4).
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Apariţia cheagurilor de sânge poate fi gravă, iar dacă unul ajunge în plămâni poate cauza dureri în piept, greutate în respiraţie, leşin sau chiar deces.
The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Nu se cunoaşte siguranţa endometrială a tratamentului prelungit sau a ciclurilor repetate de tratament.
Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Dat fiind faptul că în timpul tratamentului apare expunerea sistemică în asociere cu [numele inventat], nu se recomandă tratamentul cu durata mai lungă de 4 săptămâni.
- Epilepsy
- epilepsie
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
La femeile fără antecedente personale de TEV, însă cu o rudă de gradul întâi cu antecedente de tromboză la o vârstă tânără, se poate face un screening după o consiliere atentă cu privire la limitările acestuia (screeningul identifică numai o parte din defectele trombofilice).
Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Estrogenii pot determina retenţie hidrosalină, motiv pentru care pacientele cu disfuncţie cardiacă sau renală trebuie atent monitorizate.
Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Estradiolul este cel mai puternic estrogen natural care acţionează la nivel intracelular.
As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
Ca măsură de precauţie, [numele inventat] nu poate fi utilizat la copii sau adolescenţi.
The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Efectul biologic al 17β-estradiolului este realizat prin acţiunea la nivelul unor receptori specifici pentru estrogen.
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Femeile care urmează deja tratament cronic cu un anticoagulant necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc al utilizării TSH.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
În ceea ce priveşte tratamentul simptomelor postmenopauzei, terapia de substituţie hormonală (TSH) trebuie iniţiată numai pentru simptomele care afectează în mod negativ calitatea vieţii.
Medical history and regular check-ups
Antecedente medicale şi controale periodice
Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme.
During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
În cursul utilizării prelungite, trebuie să urmăriţi apariţia posibilelor efecte sistemice (care afectează întregul organism).
[invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
[Numele inventat] acţionează prin înlocuirea estrogenului care este produs în mod obişnuit în ovarele femeilor.
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când prezintă un potenţial simptom tromboembolic (de exemplu, edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
În cazul în care simptomele persistă după 4 săptămâni, trebuie avute în vedere tratamente alternative.
Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Estrogenii cresc numărul celulelor superficiale şi intermediare şi scad numărul celulelor bazale la nivelul stromei vaginale.
No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Nu au fost realizate studii privind absorbția dermică a estradiolului din [numele inventat] în zona genitală feminină externă.
Therefore, for safety reasons, the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Prin urmare, din motive de siguranţă, durata maximă a tratamentului este limitată la 4 săptămâni.
It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Nu este sigur dacă utilizarea pe termen lung (mai mult de un an) sau utilizarea repetată a medicamentelor care conţin estrogen administrate local vaginal prezintă un risc similar.
If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă, opriţi utilizarea [numele inventat] şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata de utilizare, dar întrucât riscul iniţial este puternic dependent de vârstă, riscul global de apariţie a accidentului vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va creşte odată cu vârsta, vezi pct. 4.4.
When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Atunci când este aplicat vaginal, estradiolul este absorbit din epiteliul vaginal şi intră în fluxul sanguin în concentraţii care, tranzitoriu, se situează peste limitele aferente postmenopauzei.
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Informaţiile existente referitoare la produs trebuie modificate (inserare, înlocuire sau eliminare a textului, după caz) pentru a reflecta textul convenit mai jos]
[invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
[Numele inventat] aparţine unui grup de medicamente numite medicamente pentru terapie de substituţie hormonală locală (TSH).
A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
A fost raportată o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian la femeile care iau TSH timp de cel puţin 5 până la 10 ani.
Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Introduceţi conţinutul unui aplicator plin (= 2 g de cremă) înainte de culcare.
Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Maturarea epiteliului vaginal este dependentă de estrogeni.
The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Profilul farmacocinetic al [numele inventat] indică existenţa unei absorbţii sistemice a estradiolului în cursul tratamentului, în concentraţii tranzitorii peste nivelurile aferente postmenopauzei (vezi pct. 5.2).
Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Partea B. - Medicamente care conţin 0,005 % g/g estradiol / 0,4 % g/g prednisolon
[invented name] should not be used in children or adolescents.
[Numele inventat] nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi.
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Cancer ovarian Cancerul ovarian este mult mai rar decât cancerul mamar.
Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
În mod similar altor hormoni steroidieni, estradiolul acţionează direct asupra informaţiei genetice (ADN) prin intermediul receptorilor specifici.
In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
La utilizarea prelungită (peste 4 săptămâni), trebuie să urmăriţi apariţia posibilelor efecte sistemice (de exemplu, durere în piept) şi a atrofiei pielii.
Additional cases per 1000 users
Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare
One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Se introduce o doză echivalentă unui aplicator plin (= 2 g de cremă) înainte de a merge la culcare.
As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
[Numele inventat] conţine substanţa activă 17ß-estradiol (0,005 %).
Risk of coronary artery disease
Risc de boală arterială coronariană
- It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
- Este identic cu estradiolul produs de ovarele femeii.
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Au fost raportate şi alte reacţii adverse în asociere cu tratamentul cu estrogen/progestativ.
The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Creşterea raportată a riscului de cancer endometrial în rândul utilizatoarelor monoterapiei cu estrogeni sistemici este de 2 până la de 12 ori mai mare în comparaţie cu cele care nu o utilizează, depinzând atât de durata tratamentului, cât şi de doza de estrogen.
Stop using [invented name] and see a doctor immediately
Încetaţi să mai luaţi [numele inventat] şi consultaţi imediat un medic
- Systemic lupus erythematosus
- lupus eritematos sistemic
For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Pentru semnele apariţiei cheagurilor de sânge, consultaţi „Încetaţi să mai luaţi [numele inventat] şi consultaţi imediat un medic”.
Ovarian cancer is rare.
Cancerul ovarian este rar.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Numărul suplimentar de cazuri de accident vascular cerebral din cauza utilizării TSH va creşte odată cu vârsta.
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Studiile observaţionale au raportat, în cea mai mare parte, o creştere mică a riscului de a fi diagnosticate cu cancer mamar, care este substanţial mai mică decât cea constatată la utilizatoarele combinaţiilor estrogen-progestativ.
Treatment should not exceed 4 weeks.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.
If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Dacă observaţi oricare dintre următoarele atunci când utilizaţi TSH: - dureri de cap asemănătoare migrenei care apar pentru prima dată - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Very rare (< 1/10,000),
Foarte rare (< 1/10000)
Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Reacţie cutanată de hipersensibilitate (eczemă alergică de contact)
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
TSH, în special tratamentul combinat estrogen-progestativ, creşte densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate influenţa nefavorabil detectarea radiologică a cancerului mamar.
In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon) din [numele inventat], la utilizarea prelungită este posibil să apară atrofia tegumentară, crescând şi mai mult expunerea sistemică la estradiol.
Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Investigaţii diagnostice Modificări ale greutăţii corporale (creştere sau scădere), valori crescute ale trigliceridelor
As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
[Numele inventat] conţine ca substanţă activă 17ß-estradiol, un hormon sexual natural, cu o concentraţie de 0,01 %.
The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Riscul de boală arterială coronariană este uşor crescut la utilizatoarele TSH cu combinaţia estrogen-progestativ după vârsta de 60 de ani (vezi pct. 4.4).
The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Au fost determinate următoarele valori după administrarea unei doze unice de 2 g de [numele inventat], echivalentul a 200 µg E2: ASCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h;
The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Complexul hormon-receptor se leagă de ADN-ul celular şi induce sinteza de proteine specifice.
− when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
− atunci când utilizaţi [numele inventat] în acelaşi timp cu produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme).
Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Unele studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea pe termen lung a TSH combinate poate conferi un risc similar sau uşor mai mic
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
- apariţia probabilă a demenţei după vârsta de 65 de ani (vezi pct. 4.4) - afecţiuni ale vezicii biliare
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)”.
Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Clinic, creşterea metabolizării estrogenilor poate duce la scăderea efectului şi la modificări ale profilului hemoragiilor uterine.
Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors following systemic administration.
În mod similar celorlalţi hormoni steroidieni, estradiolul acţionează direct asupra informaţiei genetice (ADN) prin intermediul receptorilor specifici, ca urmare a administrării sistemice.
# Overal risk ratio.
# Risc relativ global.
Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Medicul dumneavoastră va hotărî cât timp trebuie să utilizaţi crema şi dacă este necesară continuarea tratamentului cu o cremă fără corticosteroizi, dar cu doză mare de estradiol, sau cu o cremă care nu conţine substanţe active.
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Hiperplazie endometrială şi carcinom
See sction 4.2 and
Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Medicul va hotărî asupra duratei tratamentului şi dacă este necesară continuarea tratamentului cu o cremă cu doză mare de estradiol, fără corticosteroizi, sau cu o cremă fără substanţe active.
- painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
- umflare dureroasă şi înroşirea picioarelor - durere bruscă în piept - dificultăţi de respiraţie
The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina,
Additional cases per 1000 users over 5 years
Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare pe o perioadă de 5 ani
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Punctul 5.1 Proprietăţi farmacodinamice