natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
Ele trebuie utilizate cu deosebită precauție la vârstnici, la pacienții cu afecțiuni renale și la cei care au primit un transplant de organ, deoarece acești pacienți prezintă un risc mai mare de lezare a tendoanelor.
• The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
• Beneficiile și riscurile fluorochinolonelor vor fi monitorizate permanent, iar eficacitatea noilor măsuri de reducere a utilizării necorespunzătoare a fluorochinolonelor va fi evaluată printr-un studiu privind utilizarea medicamentelor, care va investiga modificările comportamentului de prescriere.
The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
CHMP a confirmat faptul că utilizarea celorlalte antibiotice din clasa fluorochinolonelor trebuie restricționată.
• Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
• Fluorochinolonele sunt asociate cu reacții la medicament prelungite (până la luni sau ani), grave, invalidante și potențial ireversibile, care afectează diverse sisteme, clase de organe și simțuri, efectele fiind uneori multiple.
Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
Chinolonele și fluorochinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg, active atât împotriva bacteriilor gram negative, cât și a celor gram pozitive.
The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA's public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018.
Evaluarea a inclus punctele de vedere ale pacienților, ale profesioniștilor în domeniul sănătății și ale cadrelor universitare prezente la audierea publică organizată de EMA privind antibioticele din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor în iunie 2018.
Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
De asemenea, deoarece acest risc crește în cazul utilizării unui corticosteroid împreună cu o fluorochinolonă, trebuie evitată administrarea combinată a acestor medicamente.
• Stop taking a fluoroquinolone medicine and contact your doctor at once in the following cases:
• Opriți administrarea medicamentului din clasa fluorochinolonelor și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în următoarele situații:
• Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
• Pacienții mai în vârstă, cei cu insuficiență renală și cei care au primit un transplant de organ solid, precum și cei tratați cu un corticosteroid, prezintă un risc mai mare de afectare a tendoanelor.
Concomitant treatment with a fluoroquinolone and a corticosteroid should be avoided.
Trebuie să se evite tratamentul concomitent cu un medicament din clasa fluorochinolonelor și un corticosteroid.
o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
o la primul semn de afectare a tendonului, precum durere sau inflamare a tendonuluiasigurând repausul zonei afectate;
• Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
• Pot apărea leziuni la nivelul tendoanelor (în special la tendonul lui Ahile, dar și la alte tendoane) în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului cu fluorochinolone, dar acestea pot să apară și mai târziu, la câteva luni după oprirea tratamentului.
In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
În plus, informațiile de prescriere pentru profesioniștii în domeniul sănătății și informațiile pentru pacienți vor descrie reacțiile adverse invalidante și potențial permanente și vor sfătui pacienții să întrerupă tratamentul cu antibioticul din clasa fluorochinolonelor la primul semn al unei reacții adverse care afectează mușchii, tendoanele sau articulațiile și sistemul nervos.
• to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
• tratarea infecțiilor nebacteriene, de exemplu prostatita (cronică) nebacteriană;
• Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
• Tratamentul cu fluorochinolone trebuie întrerupt la primul semn de durere sau de inflamare a tendoanelor, iar pacienții trebuie sfătuiți să oprească tratamentul cu fluorochinolona și să se adreseze medicului în cazul apariției simptomelor de neuropatie, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală sau slăbiciune, pentru a împiedica instalarea unei stări potențial ireversibile.
• Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
• Inflamarea și lezarea tendoanelor pot să apară în termen de 2 zile de la începerea tratamentului cu fluorochinolone, dar și după mai multe luni de la oprirea acestuia.
The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
Evaluarea a avut ca obiect medicamentele care conțin următoarele antibiotice din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor: cinoxacină, ciprofloxacină, flumechină, levofloxacină, lomefloxacină, moxifloxacină, acid nalidixic, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină, acid pipemidic, prulifloxacină și rufloxacină.
• Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
• În general, fluorochinolonele nu trebuie administrate la pacienții care au prezentat reacții adverse grave asociate cu utilizarea medicamentelor din clasa chinolonelor sau fluorochinolonelor.
On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
La 15 noiembrie 2018, EMA a finalizat evaluarea reacțiilor adverse grave, invalidante și potențial permanente ale antibioticelor din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor administrate oral, prin injecție sau prin inhalare.
• Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
• Medicamentele din clasa fluorochinolonelor (care conțin ciprofloxacină, levofloxacină, lomefloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină, prulifloxacină și rufloxacină) pot provoca reacții adverse de lungă durată, invalidante și potențial permanente, care afectează tendoanele, mușchii, articulațiile și sistemul nervos.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 14 februarie 2019 pentru Quinsair și la 11 martie 2019 pentru alte antibiotice din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor administrate oral și injectabil, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
o dacă aveți dureri, dacă simțiți înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau arsură sau aveți o senzație de slăbiciune în special la nivelul picioarelor sau al brațelor;
o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
o dacă prezentați umflături la nivelul umărului, al brațelor sau al picioarelor, dacă aveți dificultăți la mers, simțiți oboseală sau deprimare, aveți probleme de memorie sau de somn sau observați modificări în ceea ce privește vederea, gustul, mirosul sau auzul.
Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Este important de precizat faptul că fluorochinolonele trebuie în general evitate la pacienții care au prezentat anterior reacții adverse grave la administrarea unui antibiotic din clasa chinolonelor sau a fluorochinolonelor.
• You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
• Dacă ați avut vreodată o reacție adversă gravă la administrarea unui medicament din clasa chinolonelor sau fluorochinolonelor, nu trebuie să luați medicamentul din clasa fluorochinolonelor și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
• The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
• Printre reacțiile adverse grave se numără tendinită, ruptură de tendon, artralgie, dureri la nivelul extremităților, tulburări de mers, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, afectarea memoriei, tulburări de somn și afectarea auzului, a văzului, a gustului și a mirosului.
• These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
• Printre aceste reacții adverse grave se numără inflamarea sau ruperea tendoanelor, durere sau slăbiciune musculară și durere sau inflamare articulară, dificultate la mers, senzație de furnicături și înțepături, durere arzătoare, oboseală, depresie, probleme de memorie, de somn, de vedere și de auz, precum și gust și miros alterat.
• Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
• Atunci când se ia în considerare tratamentul cu un medicament din clasa fluorochinolonelor, este necesar să se consulte indicațiile autorizate din rezumatul caracteristicilor produsului în forma sa actualizată, deoarece indicațiile pentru aceste medicamente au fost restricționate.
• You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
• Dacă aveți peste 60 de ani, dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează bine sau dacă ați primit un transplant de organ este posibil să fiți mai predispus la dureri articulare, la umflarea articulațiilor sau la leziuni ale tendoanelor.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care la 14 februarie 2019 a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pentru Quinsair, iar la 11 martie 2019 a emis o decizie pentru alte antibiotice din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor administrate oral și injectabil, aplicabilă în toate țările UE.
You may be especially prone to tendon damage if you are taking a corticosteroid and a fluoroquinolone medicine at the same time.
Dacă luați în același timp un corticosteroid și un medicament din clasa fluorochinolonelor, este posibil să fiți predispus în mod special la leziuni ale tendoanelor.
Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Dupixent a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 septembrie 2017.
The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Medicul va lua în considerare oprirea tratamentului dacă nu se observă nicio ameliorare a afecțiunii după 16 săptămâni.
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands potrivit acest lucru.
What is Dupixent and what is it used for?
Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează?
Why is Dupixent authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Dupixent în UE?
Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Informații suplimentare cu privire la Dupixent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Dupixent sunt monitorizate continuu.
The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Administrarea medicamentului este de lungă durată, iar necesitatea de a continua administrarea medicamentului trebuie evaluată de medic cel puțin o dată pe an.
Other information about Dupixent
Alte informații despre Dupixent
The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dupixent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dupixent?
What are the risks associated with Dupixent?
Care sunt riscurile asociate cu Dupixent?
Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Pacienții sau îngrijitorii lor pot face singuri injecția dacă medicul sau asistentul medical consideră
A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Un studiu suplimentar a fost efectuat la 251 de adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani cu dermatită atopică moderată până la severă.
Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Dupixent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Dupixent sunt în general ușoare și gestionabile.
There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Au existat cazuri foarte rare de boală a serului (alergie la proteine străine) și de reacții de tip boală a serului.
For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dupixent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Dupixent se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care se utilizează Dupixent.
For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dupixent, citiți prospectul.
Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Dupixent se utilizează doar la pacienți cu un tip de inflamație a căilor respiratorii numită „inflamație de tip 2”.
Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
S-a raportat foarte rar anafilaxie (reacție alergică bruscă și severă).
After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
După 12 săptămâni de tratament, Dupixent a îmbunătățit VEF1 (volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) cu 320 ml (pentru Dupixent 200 mg) sau cu 340 ml (pentru Dupixent 300 mg), față de 180 ml și 210 ml pentru placebo.
The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dupixent utilizat în tratamentul dermatitei atopice sunt reacții la locul injecției (cum ar fi înroșire, umflare și mâncărime), care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, și conjunctivită (roșeață și disconfort ocular), blefarită (inflamație a pleoapei) și herpes, care pot afecta cel mult 1 persoană din 10.
By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Blocând receptorii, dupilumabul împiedică acțiunea IL-4 și IL-13 și ușurează simptomele bolii.
Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Dupixent este disponibil sub formă de seringi preumplute care conțin dupilumab 200 mg sau 300 mg într-o soluție pentru injecție subcutanată, care se face de obicei în coapsă sau în burtă.
The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Dupixent când se utilizează în tratamentul astmului bronșic este înroșirea la locul injecției.
In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
În primul studiu, care a cuprins 1 902 pacienți, numărul de acutizări severe pe an a fost de 0,46 la pacienții care luau Dupixent 200 mg și de 0,52 la pacienții care luau Dupixent 300 mg, față de 0,87 sau 0,97 la pacienții care luau placebo.
The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Substanța activă din Dupixent, dupilumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să blocheze receptorii (țintele) interleukinei 4 și ai interleukinei 13.
In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
În primul studiu, care a cuprins 740 de pacienți, participanților li s-a administrat Dupixent sau placebo, ambele în asociere cu un corticosteroid cu administrare topică (un medicament antiinflamator care se aplică pe piele).
What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Dupixent pe parcursul studiilor?
How is Dupixent used?
Cum se utilizează Dupixent?
In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
La adolescenți cu greutatea sub 60 kg se administrează injecția de 200 mg.
Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
La pacienții cu dermatită atopică și la pacienții cu astm bronșic se produc niveluri ridicate de proteine numite interleukină 4 și interleukină 13 (IL-4 și IL-13), care pot provoca inflamația pielii și a căilor respiratorii, care cauzează simptomele acestor boli.
In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
În tratamentul astmului bronșic, s-a demonstrat că Dupixent reduce numărul de acutizări ale astmului bronșic și necesitatea tratamentului cu corticosteroizi orali.
Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
S-a demonstrat că Dupixent reduce amploarea și severitatea dermatitei atopice la pacienții cu forme moderate până la severe ale bolii, pentru care există un număr limitat de terapii.
The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Al doilea studiu, care a cuprins 210 pacienți, a demonstrat că, la 70 % din pacienții care au primit Dupixent, afecțiunea s-a ameliorat și a permis reducerea dozei de corticosteroizi cu administrare orală, față de 42 % la cei care au primit placebo.
Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Dupixent a demonstrat reducerea numărului de exacerbări (acutizări) ale astmului bronșic în timpul tratamentului, în 2 studii principale care au cuprins pacienți cu astm bronșic care nu era controlat în mod adecvat prin tratamentul combinat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori și alte medicamente.
For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Pentru toți ceilalți pacienți cu astm bronșic, doza inițială este de două injecții de 200 mg, administrate în două locuri diferite.
Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Dupixent se utilizează, de asemenea, pentru tratarea astmului bronșic sever la pacienți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, la care astmul bronșic nu este controlat în mod adecvat prin administrarea unei doze mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.