natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HOW ZALMOXIS IS GIVEN TO YOU
CUM VI SE ADMINISTREAZĂ ZALMOXIS
General
Frecvente
Human serum albumin Dimethyl sulfoxide
Dimetilsulfoxid
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 martie 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
What is Blectifor?
Ce este Blectifor?
Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
În plus, indicația propusă nu era susținută de literatura de specialitate prezentată și s-a considerat că populația țintă nu este caracterizată suficient.
Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Blectifor este un medicament care conține substanța activă citrat de cafeină.
Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Un alt motiv de îngrijorare a fost acela că solicitantul nu a demonstrat așa-numita utilizare bine stabilită (utilizarea sistematică și documentată în UE timp de peste 10 ani) a citratului de cafeină pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
În plus, unitatea desemnată pentru testarea stabilității Blectifor nu era certificată pentru respectarea bunelor practici de fabricație (BPF).
On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
La 9 martie 2017, Viridian Pharma Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Blectifor, pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă, care putea fi administrată și pe cale orală.
The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate publicată, în principal cu privire la utilizarea citratului de cafeină pentru tratamentul apneei primare la nou-născuții prematur; de asemenea, mai multe articole au furnizat date privind apariția displaziei bronhopulmonare la acești pacienți.
This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Acest lucru duce la dificultăți de respirație și la o dezvoltare fizică deficitară, iar ulterior, în timpul vieții, poate avea ca rezultat infecții frecvente ale căilor respiratorii și probleme cronice la plămâni.
What was Blectifor expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Blectifor?
The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Comitetul a considerat că rolul citratului de cafeină în prevenirea bolii nu a fost demonstrat suficient și că nu poate fi formulată o concluzie clară privind efectul citratului de cafeină în prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Blectifor a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 aprilie 2014 pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
Substanța activă din Blectifor, citratul de cafeină, este un stimulator al sistemului nervos și în prezent este autorizat în UE sub denumirea de Peyona, pentru tratamentul unei tulburări respiratorii numite apnee primară la nou-născuții prematur.
In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
La acești nou-născuți, presiunea ridicată continuă și concentrația mare a oxigenului furnizat prin ventilare mecanică pot să cauzeze inflamarea și lezarea plămânilor, putând să împiedice dezvoltarea normală a alveolelor (sacii alveolari din plămâni).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Blectifor.
Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
Blectifor ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, o boală a plămânilor care îi afectează pe nou-născuții prematur la care s-a utilizat ventilația mecanică prelungită (folosirea unui aparat care furnizează oxigen pentru susținerea respirației).
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Blectifor din motive comerciale.
In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
În plus, citratul de cafeină poate avea și alte efecte la nivel pulmonar, cum ar fi reducerea inflamației; se consideră că aceste efecte previn leziunile care duc la displazia bronhopulmonară.
In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, se presupune că citratul de cafeină acționează în principal prin stimularea acelei zone din creier care controlează respirația, ceea ce se consideră că îi ajută pe nou-născuți să respire singuri, reducând astfel timpul petrecut pe ventilație mecanică.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Blectifor nu putea fi aprobat pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, pe baza datelor prezentate de companie.
How does Blectifor work?
Cum acționează Blectifor?
56 ampoules + 1 administration device
56 fiole x 1 dispozitiv de administrare
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
Soluție de inhalat prin nebulizator
Content (concentration)
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
The animals return to normal the next day.
Animalele revin la starea normală în ziua următoare.
After opening: 3 hours.
Dupa deschidere: 3 ore.
Thereby the following instructions should be used:
Pentru aceasta se vor utiliza urmatoarele instructiuni:
In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
In cazuri isolate pot apare reactii de hipersensibilitate.
This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
Aceasta este considerată situaţia cea mai defavorabilă prin utilizarea animalelor celor mai susceptibile.
The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age.
Vârsta minimă pentru cele două produse care vor fi utilizate simultan este deci de patru săptămâni.
The proposed vaccination scheme for the mixed product is:
Schema de vaccinare propusă pentru produsul mixt este următoarea:
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Vaccinul inactivat este o suspensie injectabilă.
The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat aceste cerinţe în structura acestui studiu.
Benefit/Risk assessment
Evaluarea profilului risc/beneficiu
3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
3) titrul minim eficace este de 4,0 TCID50
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE, PERIOADĂ DE AŞTEPTARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
1) perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare a produsului „mixt” este de o oră;
Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Având în vedere că a fost demonstrată lipsa interferenţei la un moment dat, durata imunităţii rămâne aceeaşi cu cea demonstrată iniţial.
The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Afirmaţia generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID50) este de
Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
Ph.Eur. şi orientările UE prevăd ca studiile de siguranţă să utilizeze animale care sunt seronegative la antigenii componentelor vaccinurilor.
Use sterile syringes and needles.
Folosiţi seringi şi ace sterile.
2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
2.2 Justificare privind abordarea adoptată pentru a demonstra siguranţa schemelor de vaccinare individuale atunci când cele două produse sunt administrate în asociere.
The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a examinat administrarea repetată a câte unei doze unice din fiecare vaccin administrate simultan la un interval de 14 zile la animale cu vârsta de 4 săptămâni.
After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
Dupa amestecul cu Porcilis PRRS: 1 ora (la temperature camerei)
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Stabilitatea de utilizare a vaccinurilor mixte a fost demonstrată în mod corespunzător în decursul unei perioade de utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interferenţe imunologice la amestecarea vaccinurilor, determinând menţinerea aceluiaşi nivel de eficacitate, prin investigarea unui singur parametru de eficacitate, reducerea viremiei (reducere de 70-75% după utilizarea simultană şi reducere de 72-75% după utilizarea doar a vaccinului Porcilis PRRS).
4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de 1 oră.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS M HYO (A SE VEDEA ANEXA I)
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent ridică unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
Înainte de a administra vaccinul, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (1525°C) şi agitaţi-l bine.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Întrucât imunitatea protectoare împotriva scorului leziunilor pulmonare nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
Germany Intervet Deutschland GmbH
Germania Intervet Deutschland GmbH
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae şi dl-α-tocoferol acetat ca adjuvant.
It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Acesta este indicat pentru porcii de carne începând din prima săptămână de viaţă.
Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Cu toate acestea, absenţa interferenţei imunologice nu a fost dedusă, ci a fost demonstrată în mod clar prin prezentarea de date de laborator privind infectarea provocată care au arătat că nu există o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte protecţia între animalele vaccinate cu produsele mixte şi cele vaccinate cu produsele individuale.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) În prima sau a doua zi după vaccinare poate apărea la porci o creştere tranzitorie, redusă a temperaturii corporale de aproximativ 0.3°C sau in cazuri individuale poate fi de pana la 2.0°C .
The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Primul vaccin poate fi administrat începând cu vârsta de o săptămână.
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar* prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare”.
It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Vaccinul trebuie administrat intramuscular (2 ml în regiunea gâtului).
4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare La porci, administrare intramusculară de 2 ml per animal, în gât, în zona din spatele urechii.
The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar”*, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Deşi s-a sugerat că datele prezentate nu sunt suficiente deoarece animalele nu au primit o doză unică de vaccinare cu M Hyo la vârsta de 1 săptămână în structura acestui studiu şi, prin urmare, siguranţa schemei generale nu este dovedită, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat situaţia cea mai defavorabilă, respectiv, administrarea unei doze repetate de vaccinare simultană cu cele două vaccinuri la animalele susceptibile (seronegative) având vârsta minimă.
For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Pentru utilizarea simultana cu Porcilis PRRS la porcii la ingrasat incepand cu varsta de 4 saptamani (3 saptamani dupa vaccinarea primara) vaccinul poate fi utilizat pentru reconstituire cu scurt timp inainte de vaccinare.
Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Vaccinaţi porcii de două ori, la un interval de trei săptămâni.
GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MOTIVE DE ACORDARE A VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda
Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
De asemenea, s-a considerat că ar fi trebuit să se analizeze potenţa componentei Porcilis M Hyo după amestecare pentru a exclude o interferenţă calitativă imediat după amestecare (la t=0) şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Porcii trebuie vaccinaţi de două ori, cu un interval de 3 săptămâni între imunizări.
Product name
Nume Produs Concentraţie
These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Se poate considera că acestea demonstrează echivalenţa răspunsului imun şi nu se preconizează că, dacă răspunsul imun
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
Nu exista informatii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizarii Porcilis M Hyo amestecat cu Porcilis PRRS la animalele de reproductie sau in timpul gestatiei.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Studiile de eficacitate care au utilizat metode de infectare provocată adecvate pentru Porcilis M Hyo şi Porcilis PRRS au demonstrat că nu există niciun efect al administrării simultane asupra parametrilor de eficacitate ai reducerii viremiei şi reducerii leziunilor pulmonare.