natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs.
Vaccinul induce imunitate intestinală și un răspuns serologic împotriva Escherichia coli F4-pozitivă la porcine.
Lyophilisate for oral suspension
Liofilizat pentru suspensie orală
No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
După administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la administrarea utilizării unei singure doze.
In drinking water use.
Administrare în apa de băut.
Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Shivering was very commonly observed after vaccination in studies.
Foarte frecvent, în cadrul studiilor s-au observat frisoane după vaccinare.
Pack sizes:
Dimensiuni de ambalaje:
To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs.
Pentru a stimula imunitatea activă împotriva Escherichia coli enterotoxigenă F4-pozitivă la porcine.
Cardboard box of four vials of 50 doses.
Cutie de carton cu patru flacoane de 50 de doze.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Live non-pathogenic vaccine to reduce diarrhoea, faecal shedding and intestinal colonization associated with F4-positive enterotoxigenic Escherichia coli in pigs.
Vaccin viu, nepatogen, pentru reducerea diareii, eliminării pe cale fecală și colonizării intestinale asociate cu Escherichia coli enterotoxigenă F4-pozitivă la porcine.
For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Pentru imunizarea activă a porcinelor împotriva Escherichia coli enterotoxigenă F4-pozitivă în scopul: - reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de Escherichia coli la porcine - reducerii colonizării ileonului și a eliminării pe cale fecală a Escherichia coli enterotoxigenă F4-pozitivă de la porcinele infectate.
Live E.coli, O8:K87 (F4ac).
Tulpini vii E.coli, O8:K87 (F4ac).
No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
După administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la punctul 4.6.
• 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial.
• Forma de prezentare 200 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând 10 ml de apă de la robinet în flacon.
A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
În cadrul studiilor, în prima săptămână după tratament s-a observat o creștere ușoară și de scurtă durată a greutății.
Vaccination by drench application:
Vaccinare prin administrarea orală :
• 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial.
• Forma de prezentare 50 doze: reconstituiți liofilizatul adăugând 5 ml de apă de la robinet în flacon.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs.
Coliprotec F4 liofilizat pentru suspensie orală pentru porcine.
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Coliprotec F4 liofilizat pentru suspensie orală pentru porcine
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 400 ml.
Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă de la robinet pentru completa până la un volum total de 400 ml.
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 100 ml.
Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă de la robinet pentru a completa până la un volum total de 100 ml.
Cardboard box of one vial of 200 doses.
Cutie de carton cu un flacon de 200 de doze.
(F4ac).............1.3 x10
.............1,3 x 10
PACKAGE LEAFLET: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
PROSPECT Coliprotec F4 liofilizat pentru suspensie orală pentru porcine
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8:K87
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy.
Nu este recomandată utilizarea în timpul gestației.
Cardboard box of one vial of 50 doses.
Cutie de carton cu un flacon de 50 de doze.
Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
White or whitish lyophilisate.
UFC = unități formatoare de colonii Liofilizat de culoare albă sau albicioasă.
Sucrose
PROSPECT
The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru DuoResp Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Poate fi utilizat la pacienţii la care boala nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice numite corticosteroizi şi cu „agonişti beta-2 cu acţiune de scurtă durată” administraţi prin inhalare sau la pacienţii la care boala este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi şi cu „agonişti beta-2 cu acţiune de lungă durată” administraţi prin inhalare.
A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca DuoResp Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru DuoResp Spiromax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoResp Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Compania a depus iniţial o cerere şi pentru o concentraţie mai mică a DuoResp Spiromax; bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost însă demonstrată, iar cererea pentru această concentraţie a fost retrasă.
DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
De asemenea, DuoResp Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţii care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului cronic.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru DuoResp Spiromax, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
DuoResp Spiromax budesonidă/formoterol
Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că DuoResp Spiromax este un medicament hibrid şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Cele două substanţe active din DuoResp Spiromax sunt bine cunoscute şi sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic şi al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu DuoResp Spiromax?
It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea DuoResp Spiromax.
For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu DuoResp Spiromax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a DuoResp Spiromax?
DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
DuoResp Spiromax este un medicament care conţine substanţele active budesonidă şi formoterol.
What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Ce este DuoResp Spiromax şi pentru ce se utilizează?
DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
DuoResp Spiromax este un „medicament hibrid”.
For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea DuoResp Spiromax, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
Aceasta înseamnă că DuoResp Spiromax este similar cu un „medicament de referinţă” care conţine aceleaşi substanţe active, însă DuoResp Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Studiile la pacienţi s-au limitat la teste pentru a determina dacă DuoResp Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că DuoResp Spiromax 160/4,5 micrograme şi 320/9 micrograme au o calitate comparabilă şi sunt bioechivalente cu concentraţiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Ca tratament pentru ameliorarea simptomelor astmului bronşic, pacienţii îşi pot administra 1 sau 2 inhalări suplimentare de DuoResp Spiromax 160/4,5 micrograme numai pentru a-şi ameliora simptomele.
The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Concentraţia cea mai mare, DuoResp Spiromax 320/9 micrograme (320 micrograme de budesonidă şi 9 micrograme de formoterol), poate fi utilizată numai în tratamentul cronic al astmului bronşic şi în tratamentul BPOC.
The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Medicamentul de referinţă pentru DuoResp Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Other information about DuoResp Spiromax
Alte informaţii despre DuoResp Spiromax
The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru DuoResp Spiromax.
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
DuoResp Spiromax 160/4,5 micrograme (160 micrograme de budesonidă şi 4,5 micrograme de formoterol) poate fi utilizat în tratamentul cronic al astmului bronşic şi, la nevoie, pentru ameliorarea simptomelor.
Why is DuoResp Spiromax approved?
De ce a fost aprobat DuoResp Spiromax?
How has DuoResp Spiromax been studied?
Cum a fost studiat DuoResp Spiromax?
How is DuoResp Spiromax used?
Cum se utilizează DuoResp Spiromax?
How does DuoResp Spiromax work?
Cum acţionează DuoResp Spiromax?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numărul UE Numele inventat Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare
169 29 Solna SWEDEN
169 29 Solna SUEDIA
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
152 32 Halandri, Athens GRECIA
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDA
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANŢA
Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
Administrare intravenoasă şi Administrare intramusculară (doar o singură autorizaţie pentru concentraţia de 250 mg)
ENGLAND
ANGLIA
250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
250mg/2ml (intravenos) 250mg/1ml (intramuscular)
Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Middlex UB6 0NN MAREA BRITANIE
250mg/1ml or 250mg/2-5ml
250mg/1ml sau 250mg /2-5ml
750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
750mg/6ml (intravenos) 750mg/3ml (intramuscular)
1.5g/VIAL
1,5g/flacon
Intravenous or IntramuscularUse
Administrare intravenoasă sau intramusculară
Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARCA
250mg/VIAL
250mg/flacon
Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Injectabil : 1,5g/15ml Perfuzabil : 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
750mg/3ml or 750 mg/6 - 10 ml
750mg/3ml sau 750mg/6 - 10 ml
Powder for suspension for Injection
Pulbere pentru suspensie injectabilă
Powder and solvent for suspension for Injection
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
750mg/VIAL
750mg/flacon
Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g
Powder for suspension for injection or solution for injection and infusion
Pulbere pentru suspensie injectabilă sau soluţie pentru injecţi/perfuzie
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,
750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
750mg/3ml i.m. 750mg/6ml i.v. 750mg i.v.(Monovial)
Powder for solution or suspension for injection
Pulbere pentru soluţe sau suspensie injectabilă
750mg Powder for Solution for Infusion
750mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
Powder for solution for Infusion
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN MAREA BRITANIE
250mg Powder for Injection Intravenous Use
250mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
Powder for solution/ suspension for injection
Pulbere pentru soluţie/suspensie injectabilă
Powder for suspension for Infusion
Pulbere pentru suspensie perfuzabilă
Intramuscular Use, Intravenous Use
Administrare intramusculară, Administrare intravenoasă
Powder for solution for Injection
Pulbere pentru injectabilă
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
Intravenous Use and Intramuscular use
Intravenous Use Administrare intramusculară
Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Pulbere pentru soluţie/suspensie injectabilă/perfuzabilă
Powder for injection or solution for infusion
Pulbere injectabilă sau soluţie perfuzabilă
Curoxim 750mg Powder for solution for Infusion
750mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Powder for Solution for injection or Infusion
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Intravenous Use/ Intramuscular Use
Administrare intravenoasă / Administrare intramusculară
These other medicines may include:
Aceste alte medicamente pot include:
9 months.
9 luni.
No such risks were identified based on these studies.
Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
• You have an infection.
• Aveți o infecție.
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
It will not be given to you again.
Acesta nu vi se va administra din nou.
• after treatment while the immune system is recovering.
• după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
* Frequency is based on laboratory values.
* Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
June 2022
Iunie 2022
• You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
• Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
• There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
• Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
ORR was consistent across all subgroups.
ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Response at month 6
Răspuns în luna 6
Name:
Nume:
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.
These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Patients should be monitored for neurological events.
Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
- The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
- Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, dar în acest prospect se va face referire numai la „dumneavoastră”.
- Active uncontrolled infection.
- Infecție activă necontrolată.
Kymriah should not be manipulated.
Kymriah nu trebuie manipulat.
No alternative adequate animal models are available.
Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
See Table 4 for efficacy results from this study.
A se vedea Tabelul 4 pentru rezultatele privind eficacitatea din acest studiu.
• Reduced levels of one or more blood cell types
• Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Test and checks
Test și verificări
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.
Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Bag x of y
Punga x din y
T½ (day)
T½ (zi)
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Nu au fost efectuate studii non-clinice privind siguranța funcției de reproducere deoarece niciun un model adecvat de animal nu este disponibil.
Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
HBV reactivation
Reactivare HBV
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) deoarece conține informații importante.
• You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
• Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Update reports:
Raportări de actualizare:
If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Cmax (copies/μg)
Cmax (cópii/μg)
ORR included CR and CRi.
ORR a inclus CR și CRi.
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
You may be given medicines to help prevent the condition.
Este posibil să vi se dea medicamente pentru a se preveni apariția acestei boli.
It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă celulele Kymriah se excretă în laptele uman.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale acestor evenimente, inclusiv febră.