natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Ambele studii au cuprins 1 116 păsări, care au fost împărțite în grupuri de tratament și respectiv de control negativ.
ATC Vet Code: QJ01FF02
Codul veterinar ATC: QJ01FF02
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Sesizarea conduce la armonizarea completă a informațiilor referitoare la produs.
Germany Zoetis Deutschland GmbH
Germania Zoetis Deutschland GmbH
The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Apa medicamentată trebuie să fie singura sursă de apă potabilă pentru animale pe întreaga durată a perioadei de tratament.
The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Bioechivalența între pulberea solubilă și formularea premix a fost investigată în două studii, dar nu a putut fi demonstrată în mod oficial.
High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Se observă concentrații mari ale formei active în intestin.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista numelor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:
The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Concentrația care trebuie utilizată depinde de greutatea corporală și de consumul de apă al animalelor și se poate calcula conform următoarei formule:
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității produsului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Aveți grijă să nu ridicați și să nu inhalați praf.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% +/- 19%.
Absorbția orală a lincomicinei a fost de 53% +/- 19%.
Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Nu se utilizează în cazurile de disfuncții hepatice.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare:5 ani.
• The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
• Versiunea armonizată revizuită a RCP pentru Lincocin conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a produsului.
The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Timpul de înjumătățire prin eliminare al lincomicinei este mai mare de 3 ore.
Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Consumul de apă potabilă medicamentată poate fi afectat de severitatea bolii.
Average daily water intake (litre/animal)
Consum mediu zilnic de apă de băut (litrii/animal)
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Totuși, întrucât schemele de dozare și indicațiile nu au fost extinse, nu se produce nicio creștere a expunerii mediului la substanța activă.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Indicația împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae nu a mai putut fi menținută și a fost eliminată.
• Withdrawal periods.
• perioade de așteptare.
EXP {month/year}: MMM/YY
EXP {lună/an}: LL/AA
In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
În ambele studii s-au observat diferențe semnificative în privința ratelor mortalității, între păsările tratate cu lincomicină (0 % și respectiv 0,7 %) și cele din grupurile de control negativ (14 % și respectiv 7,5 %).
The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Consumul de apă medicamentată depinde de starea fiziologică și clinică a animalelor.
Do not mix with any other veterinary medicinal product
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
Acest produs conține lincomicină și lactoză monohidrat, oricare dintre acestea poate provoca reacții alergice la unii oameni.
The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Comisia Europeană a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE/SEE) și care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la produs pentru Lincocin și denumirile asociate (numite în continuare Lincocin).
In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
În cazul expunerii accidentale a pielii, ochilor sau mucoaselor, spălați bine zona afectată cu multă apă.
The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Excrementele conțin în mare parte lincomicină nemetabolizată (60-85%) în timpul tratamentului.
Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Lincomicina este eliminată nemodificată sau sub formă de diferiți metaboliți în bilă și urină.
In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
În caz de supradozare accidentală, tratamentul trebuie oprit și reînceput cu doza recomandată.
Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Având în vedere rezultatele studiului prezentat privind depleția reziduurilor și calculele realizate de CVMP, s-a recomandat o perioadă de așteptare de 1 zi.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare de punere pe piață pentru produsul Lincocin și denumirile asociate.
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
În timp ce lincosamidele sunt în general considerate substanțe bacteriostatice, activitatea este dependentă de sensibilitatea organismului și de concentrația de antibiotic.
The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Numărul de animale incluse în studiu (18 masculi castrați și 18 femele) și greutățile acestora (36,5 până la 71 kg) au fost considerate corespunzătoare.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Nivelurile au fost detectabile timp de 12 până la 16 ore, concentrațiile maxime fiind înregistrate la 4 ore.
The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Momentele sacrificării (0 ore după 3 zile de administrare a medicamentului și 0, 6, 12 și 24 de ore după 21 de zile de administrare a medicamentului) au fost bine distribuite, pentru a susține perioada de așteptare propusă de zero zile.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Au fost stabilite perioade de așteptare satisfăcătoare, pentru a garanta siguranța consumatorului.
Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Sunt disponibile studii mai vechi, care au utilizat metode microbiologice și care indică faptul că o perioadă de așteptare de zero zile ar putea fi corespunzătoare; totuși, se consideră că aceste studii nu au fost realizate la standardele actuale.
The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Cantitatea zilnică care trebuie adăugată în apa de băut, se va calcula astfel încât toată apa medicamentată să fie consumate în 24 de ore.
At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
La 2 zile după terminarea tratamentului, reziduurile în ficat, rinichi și mușchi se situau toate sub LMR.
A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Prin urmare, pentru carnea și organele de porc s-a recomandat o perioadă de așteptare de 1 zi, întrucât aceasta oferă o marjă de siguranță suficientă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI A se completa național.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Deseori este rezistență încrucișată completă între lincomicină și clindamicină.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Lincomicina și un metabolit necunoscut au cuprins > 50% din reziduul muscular la zero ore.
Powder for oral solution
Pulbere pentru soluție orală
Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
Trecând prin bariera intestinală, lincomicina este distribuită pe scară largă la toate țesuturile, în special la plămâni și cavități articulare; volumul de distribuție este de aproximativ 1 litru.
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Bacteriile prezente în organismul uman și în cel animal au în comun aceiași determinanți ai rezistenței.
Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
În plus, CVMP a considerat că trebuie adăugate următoarele atenționări la punctul 4.4 „Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă” din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):
The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Dozele utilizate în aceste studii au fost în concordanță cu doza propusă de 10 mg/kg greutate corporală.
People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la lincomicină sau la oricare altă lincosamidă sau la lactoză monohidrat trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
S-a calculat că o concentrație de 16,9 mg/l este doza minimă care ar avea efectul maxim; aceasta corespunde unei doze calculate de 3,9 mg/kg greutate corporală.
Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Nivelurile de reziduuri din țesuturi au fost măsurate în probe compozite de la 4 păsări, la 0, 2 și 7 zile după sfârșitul tratamentului.
Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Metaboliții au reprezentat mai mult de 75% din totalul reziduurilor din ficat.
Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
În urma comparării cu izolatele mai recente din UE (2011-2016), distribuțiile CMI sunt asemănătoare, fiind trimodale, cu maxime diferind cu cel mult o unitate la dublarea diluării soluției.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt scăzute și că în informațiile referitoare la produs sunt incluse informații corespunzătoare pentru a garanta siguranța utilizatorului.
On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a trimis Agenției Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Lincocin și denumirile asociate.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Lincocin și denumirile asociate, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Aceasta depășește doza minimă eficace (3,9 mg/kg) stabilită în studiul de evaluare a dozei și se situează în intervalul testat în studiile de confirmare a dozei și de siguranță a animalului țintă.
In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
În plus, studiile mai vechi realizate cu Lincocin la pui, în care s-a utilizat o metodă microbiologică pentru măsurarea reziduurilor, oferă o asigurare suplimentară că o perioadă de așteptare de 5 zile este sigură pentru consumatori.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Atenționările și precauțiile armonizate propuse în informațiile referitoare la produs au fost considerate corespunzătoare pentru garantarea siguranței utilizatorilor produsului.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea RCP-urilor, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Aproximativ 50% din lincomicină este metabolizată în ficat.
Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Cu toate că studiile au fost realizate în SUA în anii '80, iar CMI-urile izolatelor responsabile pentru enterita necrotică din două dintre studii nu sunt cunoscute, deținătorul autorizației de punere pe piață a determinat CMI-urile izolatelor de C. perfringens obținute de la puii din SUA în anii '90.
On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
În cazuri rare, unii porci pot prezenta înroșirea pielii și un comportament ușor iritabil.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
De exemplu, rezultatele studiului realizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în 2016, cu 92 de izolate europene, au demonstrat un interval CMI de 0,5 μg/ml până la > 256 μg/ml și o distribuție CMI trimodală pentru lincomicină împotriva C. perfringens (maxime la 1 μg/ml, 8 μg/ml și > 256 μg/ml), majoritatea izolatelor neaparținând populației de tip clar sălbatic.
The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Doza de 3,9 mg/kg greutate corporală a fost investigată în alte două trialuri concepute asemănător, în condiții naturale simulate.
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
În studiile de laborator la șobolani nu s-au evidențiat efecte teratogene, deși fetotoxicitate a fost raportată.
The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Se pare că doza minimă eficace ar fi de aproximativ 4 mg/kg greutate corporală, iar selectarea acestei doze ar duce la un indice terapeutic maxim.
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Într-adevăr, există dovezi, chiar dacă obținute dintr-un model de infecție subclinică, că valorile CMI peste cele ale populației de tip clar sălbatic nu se corelează în mod necesar cu lipsa de eficacitate clinică a lincomicinei (Lanckriet et al., 2010)2.
Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Utilizarea produsului medicinal veterinar ar trebui de preferință să se bazeze pe identificarea agenților patogeni țintă și pe susceptibilitatea bacteriilor testate care au fost izolate de la animal.
Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Prin urmare, nivelul ridicat al rezistenței in vitro al B. hyodysenteriae constituie o incertitudine majoră în ceea ce privește eficacitatea clinică a Lincocinului.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Rezistența poate să reprezinte un motiv de îngrijorare direct, atunci când afectează agenții patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter și Enterococcus, sau poate să fie transferată pe orizontală, la agenții patogeni umani, prin intermediul elementelor genetice mobile.
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
• CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Pe baza documentației prezentate, perioada de așteptare de 5 zile propusă pentru carnea și organele de pui a fost considerată sigură pentru consumatori.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat la specia țintă.
Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
În ceea ce privește determinarea perioadei de așteptare, nu s-au realizat studii privind depleția reziduurilor cu Lincocin la pui, cu utilizarea unei metode de testare moderne (HPLC).
Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Nu se utilizează în cazurile cu rezistență cunoscută la lincosamide.
The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
CVMP a remarcat că ar fi fost preferabil un studiu privind depleția reziduurilor care să folosească doar Lincocin (sau un produs bioechivalent).
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Lincomicina poate avea activitate fie bactericidă, fie bacteriostatică.
For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
Din acest motiv, studiul de mai sus a putut fi acceptat pentru determinarea perioadei de așteptare pentru carnea și organele de pui pentru Lincocin.
Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Zoetis Polska Sp.
These conditions are usually self correcting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Aceste condiții sunt, de obicei, autocorective în decurs de 5-8 zile fără întreruperea tratamentului cu lincomicină.
The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Doza utilizată (aproximativ 10 mg lincomicină/kg greutate corporală/zi administrată în apa de băut) a fost considerată reprezentativă pentru cantitatea maximă de lincomicină recomandată pentru produs.