natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring of renal function may be indicated when boosted darunavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Monitorizarea funcţiei renale poate fi indicată când darunavirul potenţat este administrat în asociere cu tenofovir disoproxil, în special la pacienţi cu boli subiacente sistemice sau renale, sau la pacienţi care utilizează medicamente nefrotoxice.
Sedative/hypnotics are extensively metabolised by CYP3A.
Sedativele/hipnoticele sunt metabolizate în proporţie mare prin intermediul CYP3A.
Cobicistat 150 mg given with darunavir 800 mg once daily enhances darunavir pharmacokinetic parameters in a comparable way to ritonavir (see section 5.2).
Cobicistat 150 mg administrat cu darunavir 800 mg o dată pe zi potenţează parametrii farmacocinetici ai darunavirului în manieră comparabilă ritonavirului (vezi pct. 5.2).
(P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition)
(inhibarea P-gp, BCRP şi/sau OATP1B1/3)
No special precautions or dose adjustments for darunavir/ritonavir are required in patients with renal impairment.
Nu sunt necesare precauţii speciale sau ajustări ale dozelor de darunavir/ritonavir la pacienţii cu insuficienţă renală.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Înainte iniţierii terapiei cu darunavir/ritonavir trebuie efectuate teste de laborator corespunzătoare, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului.
Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Darunavir administrat împreună cu cobicistat nu trebuie utilizat în asociere cu alt medicament antiretroviral care necesită potenţare farmacocinetică prin intermediul administrării concomitente cu un inhibitor al CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Voriconazole should not be combined with boosted darunavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Voriconazolul nu trebuie administrat concomitent cu darunavir potenţat, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului risc/beneficiu justifică utilizarea voriconazolului.
Patients with no/nonnaïve use of ENF Patients with naïve use of ENF
Pacienţi care nu au utilizat/au reutilizat ENF
Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Medicamente care afectează expunerea la darunavir/ritonavir Darunavir şi ritonavir sunt metabolizate de CYP3A.
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine,metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
- Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
Primary (major) PI mutations
Mutaţii IP principale (majore) IP MAR
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Dacă remarcaţi greşeala după 12 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei.
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Pe parcursul programului de dezvoltare clinică a darunavir/ritonavir (N=3.063), s-au raportat reacţii cutanate severe, care pot fi însoţite de febră şi/sau creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor la 0,4% dintre pacienţi.
Tell your doctor if you have haemophilia.
- Informaţi medicul dacă aveţi hemofilie.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Dacă remarcaţi greşeala după 6 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei.
Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of emtricitabine or lamivudine.
Consultaţi pct. 4.4 dacă ajustarea dozei de emtricitabină sau lamivudină se face în funcţie de clearance-ul creatininei.
It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
Nu este posibil să se administreze toate dozele necesare pentru cu aceasă concentrație.
based on published data with darunavir/ritonavir
bazate pe datele publicate cu darunavir/ritonavir
Darunavir Krkamust be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Darunavir Krka trebuie luată în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente antiHIV.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted darunavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot fi crescute atunci când sunt administrate concomitent cu darunavir stimulat, ceea ce duce la scăderea concentrațiilor serice de cortizol.
Darunavir Krka is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Darunavir Krka nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puţin de 15 kg.
Viruses isolated from patients on darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Virusurile izolate de la pacienţii trataţi cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi care au prezentat eşec virologic prin rebound care au fost iniţial susceptibile la tipranavir au rămas, în marea majoritate a cazurilor, susceptibile la tipranavir după tratament.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imunologic sever la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate, poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau la infecţii oportuniste reziduale.
Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors is not recommended and caution is warranted, these interactions are described in the interaction table below (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi este necesară prudenţă; aceste interacţiuni sunt descrise în tabelul de interacţiuni care urmează (de exemplu indinavir, antifungice din clasa azolilor, cum este clotrimazolul).
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Măsurile contraceptive alternative sau suplimentare sunt recomandate când contraceptivele pe bază de estrogeni sunt administrate concomitent cu darunavir şi o doză mică de ritonavir.
The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis and pyrexia.
Cele mai frecvente reacţii adverse grave sunt insuficienţa renală acută, infarctul miocardic, sindromul inflamator de reconstrucţie imună, trombocitopenia, osteonecroza, diareea, hepatita şi febra.
Cobicistat and ritonavir inhibit CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Cobicistatul şi ritonavirul inhibă CYP3A, prin aceasta crescând considerabil concentraţiile plasmatice de darunavir.
Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Darunavir în asociere cu cobicistat sau cu ritonavir nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Limited information is available in this population, and therefore, darunavir should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
La acest grup de pacienţi sunt disponibile informaţii limitate şi, de aceea, darunavirul trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de vârstă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and
Prin urmare, darunavir poate avea contraindicaţii şi recomandări diferite în ceea ce priveşte medicamente administrate concomitent în funcţie de utilizarea ritonavir în scopul potenţării (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Consultaţi pct. 4.4 dacă ajustarea dozei de tenofovir disoproxil se face în funcţie de clearance-ul creatininei.
SEDATIVES/HYPNOTICS
SEDATIVE/HIPNOTICE Buspironă
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Medicamente care pot fi afectate de darunavir potenţat cu ritonavir Darunavirul şi ritonavirul sunt inhibitori ai CYP3A, CYP2D6 şi P-gp.
Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
- Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă.
The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum.
Expunerea la darunavir și ritonavir după administrarea de darunavir / ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi și darunavir / ritonavir 800/100 mg o dată pe zi, ca parte a unui regim antiretroviral a fost, în general, mai mic în timpul sarcinii, comparativ cu postpartum.
In case a dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Dacă este omisă o doză de darunavir şi/sau de ritonavir în decurs de 6 ore faţă de momentul când este administrată de obicei, pacienţii trebuie instruiţi să ia, cu alimente, doza prescrisă de darunavir şi de ritonavir, imediat ce este posibil.
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Pacienţii au primit o schemă terapeutică de două doze pe zi calculate în funcţie de greutatea corporală: subiecţii cântărind între 10 kg şi < 15 kg au primit darunavir/ritonavir 25/3 mg de două ori pe zi, iar subiecţii cântărind între 15 kg şi < 20 kg au primit darunavir/ritonavir 375/50 mg de două ori pe zi.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Între zilele 5 şi 11 de viaţă, expunerile la darunavir în plasmă, în ficat şi în creier au fost considerabil mai mari decât acelea observate la şobolanii adulţi, după doze comparabile în mg/kg.
Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Darunavir Krka conţine substanţa activă darunavir.
In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
- Pentru restul pacienţilor trataţi anterior cu TAR sau dacă nu este disponibilă genotiparea HIV-1, doza recomandată este descrisă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Darunavir Krka comprimate de 600 mg.
Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Administrarea concomitentă de darunavir cu o doză mică de ritonavir, împreună cu substanţe active al căror clearance depinde în foarte mare măsură de CYP3A şi la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol.
The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir for paediatric patients is based on body weight and should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Doza recomandată de darunavir în asociere cu o doză mică de ritonavir pentru copii şi adolescenţi este calculată în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza pentru adulţi (600/100 mg de două ori pe zi sau 800/100 mg o dată pe zi).
Medicinal products that affect darunavir exposure (ritonavir as pharmacoenhancer)
Medicamente care influenţează expunerea la darunavir (ritonavir ca potenţator farmacocinetic)
An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
O creştere a expunerii sistemice la darunavir a fost observată când darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir a fost administrată concomitent cu rifabutină (150 mg o dată la fiecare două zile).
If a once daily dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Dacă a fost omisă o doză de darunavir şi/sau ritonavir în decurs de 12 ore faţă de momentul când este administrată de obicei, pacienţii trebuie instruiţi să ia doza prescrisă de darunavir şi de ritonavir imediat ce este posibil, cu alimente,.
A lower and upper clinical cut-off of 10 and 40 were identified.
S-au identificat limite inferioare de 10 şi maxime de 40, ca praguri de sensibilitate clinică.
MedDRA system organ class Frequency category
Categorii de frecvenţă Clase de sisteme, aparate şi organe
Concomitant administration of boosted darunavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Administrarea concomitentă darunavir potenţat şi quetiapină este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea quetiapinei.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi cu HIV şi cu deficit imun sever la iniţierea terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la germeni asimptomatici sau oportunişti reziduali şi poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted darunavir.
Metabolizarea alfentanil este mediată prin intermediul CYP3A, şi prin urmare poate fi inhibată de către darunavir potenţat.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Rosuvastatină 10 mg o dată pe zi rosuvastatină ASC ↑ 48% rosuvastatină Cmax ↑ 144%
The Darunavir Krka 400 or 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Comprimatele de Darunavir Krka 400 mg și Darunavir Krka 800 mg nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani sau cântărind mai puţin de 40 de kilograme.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice şi ca rapoarte spontane, sunt diareea, greaţa, erupţia cutanată tranzitorie, cefaleea şi vărsăturile.
Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
De aceea, darunavir trebuie utilizat numai în asociere cu un potenţator farmacocinetic (vezi pct. 4.4 și 5.2).
See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets (see section 4.5).
Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Darunavir Krka 600 mg comprimate (vezi pct. 4.5).
In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Trebuie efectuate teste de rezistenţă pentru stabilirea absenţei sau a dispariţiei răspunsului virologic.
Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer)
Medicamente care influenţează expunerea la darunavir (cobicistat ca potenţator farmacocinetic)
Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Darunavir poate creşte concentraţiile plasmatice ale antifungicelor, iar posaconazol isavuconazol, itraconazol sau fluconazol pot creşte concentraţiile plasmatice de darunavir.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
POWER 1 şi POWER 2 sunt studii clinice randomizate, controlate, care compară administrarea darunavir concomitent cu ritonavir (600/100 mg de două ori pe zi) cu un grup de control la care s-a administrat un regim terapeutic IP ales de către investigator la pacienţii infectaţi cu HIV-1 au prezentat eşec terapeutic la mai mult de 1 regim de tratament care conţinea IP.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered
Măsurile contraceptive alternative sau suplimentare sunt recomandate când contraceptivele pe bază de estrogeni sunt administrate concomitent cu darunavir potenţat.
DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
DRESS, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dermatită, dermatită seboreică, leziuni cutanate, xerodermie necroliză epidermică toxică, pustuloză exentematică generalizată acută
Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir
Atorvastatină 10 mg o dată pe zi atorvastatin ASC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir
Coadministration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Nu este recomandată administrarea concomitentă a darunavir/cobicistat cu inductori slabi până la moderaţi ai CYP3A (de exemplu efavirenz, etravirină, nevirapină, boceprevir, fluticazonă şi bosentan) (vezi tabelul de interacţiuni care urmează).
A lower dose of the β-blocker should be considered.
Trebuie avută în vedere reducerea dozei βblocantului.
If this is noticed later than 6 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Dacă omisiunea este remarcată mai târziu de 6 ore faţă de momentul administrării obişnuite, doza omisă nu trebuie luată şi pacientul trebuie să se rezume la schema de tratament obişnuită.
Avanafil to treat erectile dysfunction
Pentru tratamentul disfuncției erectile Avanafil
Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Darunavir/ritonavir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Coadministration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Administrarea concomitentă cu darunavir/ritonavir poate determina o creştere mare a concentraţiei plasmatice a acestor medicamente.
The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Astfel, efectele medicamentelor administrate concomitent pot fi subestimate şi poate fi indicată monitorizarea clinică a siguranţei.
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Doza de maraviroc trebuie să fie 150 mg de două ori pe zi când este administrat concomitent cu darunavir cu doză mică de ritonavir.
Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
Darunavir potenţat cu ritonavir sau cu cobicistat inhibă eliminarea substanţelor active al căror clearance depinde în foarte mare măsură de CYP3A ceea ce are ca rezultat creşterea expunerii medicamentului administrat concomitent.
Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka and ritonavir without talking to your doctor.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Krka şi ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Tabelul de mai jos arată datele de eficacitate din analiza la 48 de săptămâni şi la 96 de săptămâni a studiului ARTEMIS
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Prin urmare, nu poate fi exclusă dislocarea proteinelor de către medicamentele care sunt legate în proporţie mare de α1-acid glicoproteină (vezi pct. 4.5).
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka
Acest medicament anti-HIV aparţine aceleiaşi clase ca şi Darunavir Krka
Darunavir Krka with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Darunavir Krka, cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV.
# in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
# în tabelul de mai jos) au fost efectuate cu doze de darunavir mai mici decât cele recomandate sau cu un regim de dozaj diferit (vezi pct. 4.2.
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Pravastatină 40 mg doză unică pravastatină ASC ↑ 81% pravastatină Cmin ND pravastatină Cmax ↑ 63% ¶ la un subgrup limitat de subiecţi a fost observată o creştere a expunerii de până la 5 ori