natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
Deoarece oxidul nitric este un compus chimic binecunoscut, societatea a folosit date din literatura publicată care susţin utilizarea INOmax la nou-născuţii cu hipertensiune pulmonară şi la adulţii şi copiii care suferă intervenţii chirurgicale pe cord.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru INOmax.
Why has INOmax been approved?
De ce a fost INOmax aprobat?
INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
INOmax se administrează după ce a fost diluat într-un amestec oxigen/aer pe care pacientul îl primeşte prin intermediul ventilatorului.
In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
În literatura publicată, s-a demonstrat că tratamentul cu INOmax reduce presiunea sanguină din plămâni şi ameliorează funcţia cardiacă atunci când se utilizează în timpul sau după intervenţia chirurgicală pe cord.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Măsura principală a eficacităţii a fost procentul de nou-născuţi care au decedat sau care au avut nevoie de oxigenoterapie extracorporală în primele 120 de zile de spitalizare.
The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Substanţa activă din INOmax, oxidul nitric, este un compus chimic natural al organismului care produce relaxarea musculaturii peretelui vaselor de sânge.
INOmax should only be used in units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system.
INOmax trebuie utilizat doar în secţiile unde există personal instruit pentru utilizarea dispozitivelor de administrare a oxidului nitric.
INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
INOmax este utilizat la aceşti copii în scopul îmbunătăţirii alimentării cu oxigen şi pentru reducerea necesităţii oxigenoterapiei extracorporale (ECMO, tehnică de oxigenare a sângelui în exteriorul organismului utilizând un dispozitiv similar cu aparatul cord-pulmon).
In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
În cele două studii principale efectuate la nou-născuţi cu probleme respiratorii, INOmax a fost mai eficace decât placebo la reducerea necesităţii de oxigenoterapie extracorporală (ECMO).
INOmax is used in patients who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised.
INOmax se utilizează la pacienţii ventilaţi artificial, după îmbunătăţirea ventilaţiei.
When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
Când este inhalat, oxidul nitric cauzează dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge din plămâni; aceasta permite sângelui să circule mai uşor în plămâni pentru a alimenta cu oxigen restul corpului şi a elimina dioxidul de carbon, reducând hipertensiunea pulmonară.
In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
La aceşti pacienţi, INOmax este utilizat pentru a ajuta la ameliorarea funcţiei cardiace şi la reducerea presiunii sanguine din plămâni.
It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Este contraindicat la nou-născuţi cu şunturi semnificative dreaptastânga sau stânga-dreapta (circulaţie anormală a sângelui la nivelul cordului).
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
În al doilea studiu principal, 30 (31%) din nou-născuţii care au primit INOmax au necesitat oxigenoterapie extracorporală, faţă de 51 (57%) din cei 89 care au primit placebo.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
În primul studiu principal, 52 (46%) din cei 114 nou-născuţi care au primit INOmax au decedat sau au necesitat oxigenoterapie extracorporală, faţă de 77 (64%) din cei 121 care au primit placebo.
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
În al doilea studiu, 186 de nou-născuţi cu insuficienţă respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo.
What is the risk associated with INOmax?
Care sunt riscurile asociate cu INOmax?
What is INOmax?
Ce este INOmax?
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Măsura principală de eficacitate a fost procentul de nou-născuţi la care a fost nevoie de oxigenoterapie extracorporală.
The marketing authorisation holder is Linde Healthcare AB.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Linde Healthcare AB. Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
În primul studiu, 235 de nou-născuţi cu insuficienţă respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo (un preparat inactiv).
How has INOmax been studied?
Cum a fost studiat INOmax?
What is INOmax used for?
Pentru ce se utilizează INOmax?
How is INOmax used?
Cum se utilizează INOmax?
How does INOmax work?
Cum acţionează INOmax?
Package size
Mărimi de ambalaj
EU Number
Număr procedură EMA
Name
Denumire comercială
and 5.1).
şi 5.1).
You can take Irbesartan Teva with or without food.
Puteţi lua Irbesartan Teva cu sau fără alimente.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Cu toate acestea, nu s-a stabilit nico explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
This medicinal product should not be given to children under 18 years of age because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Therefore, the use of irbesartan is not recommended.
De aceea, nu se recomandă folosirea irbesartanului.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13,
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem,
Plasma protein binding is approximately 96 %, with negligible binding to cellular blood components.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Within 2 years after Commission Decision.
2 ani de la decizia
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Eficacitatea irbesartanului nu este influenţată de vârstă sau sex.
It is important that you continue to take Irbesartan Teva until your doctor tells you otherwise.
Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed insection 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Such conditions should be corrected before the administration of irbesartan.
Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de irbesartan.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Date of first authorisation: 30 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 julie 2014
Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Mai puţin de 2% din doză se excretă în urină, sub formă de irbesartan nemodificat.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Debrecen H-4042
Debrecen H-4042 Ungaria
No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan.
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu irbesartan.
if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80 %.
Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60-80%.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Irbesartan Teva contains sodium
Irbesartan conține sodiu
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Teva.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Irbesartan Teva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Teva.
What Irbesartan Teva is and what it is used for
Ce este Irbesartan Teva şi pentru ce se utilizează
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Clearanceul total şi cel renal sunt de 157-176 ml/minut și, respectiv, de 3-3,5 ml/minut.
What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Teva Nu luaţi Irbesartan Teva
Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Amidon pregelatinizat (de porumb) Poloxamer 188
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Irbesartan Teva la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Polidextroză (E1200) Dioxid de titan (E171) Hipromeloză (E464)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Irbesartan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mm Hg.
Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤ 135/85 mm Hg.
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
artralgie, mialgie (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
În urma expunerii adulţilor la doze de până la 900 mg irbesartan pe zi, timp de 8 săptămâni, nu s-a evidenţiat toxicitate.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul tratamentului, pot apărea amețeli sau oboseală.
If you are allergic to irbesartan or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Teva” şi „Atenţionări şi precauţii”).
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Doza poate fi crescută ulterior la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Deși nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for elderly people.
Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză de 75 mg pe zi, ajustarea dozei nu este, de obicei, necesară la persoanele vârstnice.
If you suffer from heart problems
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Teva and contact your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Diuretics and other antihypertensive agents
Diuretice şi alte antihipertensive
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la şobolan au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
See also information under the heading “Do not take Irbesartan Teva”.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Irbesartan Teva”.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5 %) and elevated CK values in 2 % of child recipients.
În perioada deschisă a acestui studiu, cu durata de 26 de săptămâni, cele mai frecvent observate modificări ale testelor de laborator au fost creşterea valorilor creatininei (6,5%) şi ale creatin-kinazei la 2% din copiii tratați.
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG,
One side of the tablet debossed with the number “93”.
Pe o faţă a comprimatului este gravat numărul „93”.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85 % of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, 80-85% din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului nemodificat.
• Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
• Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Because no information is available regarding the use of irbersartan during breast-feeding, irbesartan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea irbesartanului în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea irbersartanului şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Irbesartan Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Irbesartan Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Pentru irbesartan nu s-a evidențiat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
While this is not documented with irbesartan, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Cu toate că acest risc nu a fost documentat pentru irbesartan, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
Irbesartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Irbesartan Teva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
No dosage adjustment is necessary in elderly people.
Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele vârstnice.
Detailed information on Irbesartan Teva is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate referitoare la Irbesartran Teva sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with irbesartan (see section 4.5).
În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan (vezi pct. 4.5).
What Irbesartan Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan Teva How to take Irbesartan Teva Possible side effects
Ce este Irbesartan Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Teva Cum să luaţi Irbesartan Teva Reacţii adverse posibile
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
If you forget to take Irbesartan Teva
Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Teva
There is no experience regarding the administration of irbesartan in patients with a recent kidney transplantation.
Nu există experienţă privind administrarea irbesartanului la pacienţi cu transplant renal recent.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hiperkaliemia* a apărut mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartanul a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a susţine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină iar restul în materiile fecale.
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiune arterială şi tahicardie; de asemenea, ca urmare a supradozajului poate să apară şi bradicardie.
PVC/PVdC white opaque - aluminium blisters.
Blistere PVC/PVdC alb opac-Al.
When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Atunci când irbesartanul este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei.
How to take Irbesartan Teva
Cum să luaţi Irbesartan Teva
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Revenirea la albuminurie normală (<30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul cu irbesartan 300 mg (34%), comparativ cu grupul cu placebo (21%).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
La om, la doze terapeutice de irbesartan, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nicio relevanţă.
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
UAB Sicor Biotech
Patients with high blood pressure
• Pacienţi cu tensiune arterială crescută
Irbesartan Teva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Irbesartan Teva este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Irbesartan Teva is for oral use.
Irbesartan Teva se administrează pe cale orală.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, irbesartanul a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l. Metabolizare
The following presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Următorul tabel prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo, în cadrul cărora s-a administrat irbesartan la 1965 pacienţi hipertensivi.