natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
Boala Parkinson se poate agrava cu risperidonă.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Trebuie să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
The active substance is risperidone.
Substanţa activă este risperidona.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Dacă această asociere se dovedeşte necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doza eficace din fiecare tratament.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosescă utilaje până când nu se cunoaşte sensibilitatea lor individuală la produs.
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Aceasta a fost susţinută de rezultatele studiilor privind tratamentul intermediar, iar, având în vedere faptul că acest medicament este comercializat de mai mulţi ani, eficacitatea şi siguranţa administrării sale au fost deja confirmate.
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
CHMP a adoptat următorul text la secţiunea 4.2:
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă pentru a detecta posibile aritmii.
192 07 Sollentuna Sweden
192 07 Sollentuna Suedia
RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
RISPOLEPT CONSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Nu a fost identificat niciun mechanism patofiziologic pentru a explica această descoperire, şi nu s-a observat un tipar consecvent pentru cauza decesului.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Hipotensiunea şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate precum fluide intravenoase şi/sau agenţi simpatomimetici.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Stabiliţi şi menţineţi o cale aeriană permeabilă şi asiguraţi oxigenare şi ventilare adecvate.
• You have epilepsy
• Aveţi epilepsie
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietăţi unice.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă recomandă, deoarece simptomele vor reveni.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
În caz de supradoză acută, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării multiple de substanţe active.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Legătura risperidonei cu proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ 9-hidroxi-risperidonă este de 77%.
• You have difficulty controlling body temperature or overheating
• Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi RISPOLEPT CONSTA după data de expirare înscrisă pe cutie.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
CHMP a considerat că nu sunt necesare studii de non-inferioritate şi s-a adoptat următoarea formulare pentru secţiunea 4.1:
• Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
• Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Indiferent de tratament, deshidratarea a fost un factor general de risc al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Asiguraţi-vă că nu pierdeţi nici una din programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru injectare o dată la două săptămâni.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Risperidona nu a fost teratogenă la şobolan şi iepure.
Your dose may need to be adjusted.
Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Tremorul include tremor şi tremor parkinsonian.
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a armonizat formularea.
Do not substitute any components in the dose pack.
Nu înlocuiţi nici o componentă din pachet.
The potential risk for humans is unknown.
Potenţialul de risc este necunoscut la om.
• Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
• Medicul dumneavoastră poate prescrie RISPOLEPT oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
La o săptămână după administrarea orală a risperidonei, 70% din doză se excretă în urină şi 14% în excremente.
Anorexia, Polydipsia
Anorexia, polidipsia
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
CYP 2D6 este supus polimorfismului genetic.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Este necesară atenţie pentru a evita injectarea accidentală a RISPOLEPT CONSTA într-un vas de sânge.
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Cu toate acestea, este necesară prudenţă şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea RISPOLEPT CONSTA, vezi pct. 6.6.
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
În general, semnele şi simptomele raportate au fost cele rezultate din exagerarea efectelor farmacologice ale risperidonei.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
În final, „simptome extrapiramidale” trebuie să reprezinte termenul grupat din paragraful Tulburări ale sistemului nervos, iar simptomele singulare trebuie menţionate cu un asterisc.
• Trouble breathing during sleep
• Probleme de respiraţie în timpul somnului
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi-vă medicul imediat pentru a stabili o altă dată când vă puteţi prezenta pentru injecţie.
• If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Finlanda Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
În cazul simptomelor extrapiramidale severe, trebuie să se administreze un medicament anticolinergic.
• Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure)
• Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Ambele grupuri pot prezenta risc crescut pentru sindrom neuroleptic malign, precum şi o creştere a sensibilităţii la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Nu există date adecvate legate de utilizarea risperidonei la femei însărcinate.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Procedura de sesizare pentru Risperdal Consta în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele referitoare la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Media scorului PANSS total în timp (LOCF) la pacienţii cu schizofrenie.
• You have a heart problem.
• Aveţi probleme cu inima.
Agitation, Sleep disorder
Agitaţie, tulburări ale somnului
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Dacă la momentul de faţă sunteţi în tratament cu alte antipsihotice orale decât risperidona, doza dumneavoastră de început de RISPOLEPT CONSTA depinde de tratamentul în curs.
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi secţiunea 4.8).
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice în doze mici) nu a fost asociată cu observaţii asemănătoare.
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
La şobolani, expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficienţe cognitive la vârsta adultă.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spania
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Efectul modificării dozei nu trebuie anticipat mai devreme de 3 săptămâni după prima injectare cu o doză mai mare.
Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Este în mod special important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:
There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Nu a existat nici o relaţie între concentraţiile plasmatice ale fracţiei antipsihotice active şi schimbarea în scorurile totale pe scala sindromului pozitiv şi negativ PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) şi în scorurile totale pe scala simptomelor extrapiramidale ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) de-a lungul vizitelor de evaluare în oricare din studiile aflate în faza III când s-a examinat eficacitatea şi siguranţa.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Mai mult, termenii de „anxietate” şi „nervozitate” trebuie separaţi şi nu grupaţi sub denumirea de „anxietate”.
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Această doză a condus la expuneri plasmatice de până la 14 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 ani (intervalul 67-100).
“Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
„Sedarea” trebuie separată de „somnolenţă” şi nu grupată sub denumirea de „sedare”.
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Ca în cazul altor antipsihotice, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu potenţiala creştere în greutate.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Faza eliminării este completă aproximativ după 7-8 săptămâni de la ultima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
No dose adjustment is required.
Nu e necesară o ajustare a dozei.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Alternativ, o doză iniţială de RISPOLEPT CONSTA de 12,5 mg poate fi adecvată.
• Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
• Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
• You have Parkinson's disease or dementia
• Aveţi boala Parkinson sau demenţă
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de manipulare pentru Sistemul cu trei ace
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• Mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Dacă apar semne şi simptome ale dischineziei tardive, trebuie luată în considerare intreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotice.
• Intentionally disengage the Needle-Pro device
• Desfaceţi intenţionat dispozitivul Needle-Pro
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Sindromul Neuroleptic Malign (SNM)
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Utilizarea RISPOLEPT cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RISPOLEPT.
• See a doctor right away.
• Prezentaţi-vă imediat la medic.
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
De aceea, RISPOLEPT nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este vizibil necesar.
In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
În concluzie, CHMP nu a fost în favoarea restricţionării utilizării risperidonei cu acţiune prelungită doar pentru pacienţii trataţi cu 6 mg risperidonă pe zi.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Nu se administrează intravenos (vezi pct. 4.4 şi pct. 6.6).
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Deoarece supradozajul este mai puţin probabil să apară la medicamentele administrate parenteral decât la medicamentele administrate oral, se prezintă informaţii legate de supradozajul oral.
For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Pentru secţiunea 4.1, indicaţia „manifestări schizofrenice” a fost analizată în detaliu, având în vedere faptul că divergenţele existente pot avea implicaţii în selectarea populaţiei de tratament, în regimul de dozare şi în tratamentul concomitent.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Vi se poate da o doză mai mică, de 12,5 mg.
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Concentraţiile plasmatice terapeutice se menţin până la 4-6 săptămâni după ultima injectare cu RISPOLEPT.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii la pacienţii care au utilizat alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidona.
If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus faţă de simptomele extrapiramidale.
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Prelungirea QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
În a doua săptămână se poate administra 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
CHMP consideră, bazându-se pe datele disponibile, că toate problemele ridicate au fost soluţionate adecvat şi că textul armonizat al informaţiilor referitoare la produs poate fi acceptat.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional] 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional] 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Pentru secţiunea 4.6, CHMP a dezbătut formularea, mutând menţionarea galactoreei la secţiunea 4.8 şi adoptând următoarea formulare armonizată:
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Torsade de Pointes a fost raportată în asociere cu o supradoză combinată de RISPOLEPT oral şi paroxetin.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi dezvoltării motorii ale puilor.
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for Before you use RISPERDAL CONSTA How to use RISPERDAL CONSTA Possible side effects
Ce este RISPOLEPT CONSTA şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi RISPOLEPT CONSTA Cum să utilizaţi RISPOLEPT CONSTA Reacţii adverse posibile
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Combinarea profilului de eliberare cu regimul de dozaj (injectare intramusculară la intervale de două săptămâni) are ca rezultat concentraţii plasmatice terapeutice susţinute.
• Sudden loss of vision or blindness.
• Pierdere bruscă a vederii sau orbire