natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Ryzodeg a fost administrat o dată pe zi în timpul mesei, insulina aspart fiind administrată în timpul altor mese, iar acest tratament a fost comparat cu un tratament care a inclus insulina detemir administrată o dată sau de două ori pe zi, insulina aspart fiind administrată la fiecare masă.
The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului cu Ryzodeg este hipoglicemia (glicemie mică).
How has Ryzodeg been studied?
Cum a fost studiat Ryzodeg?
Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
Administrarea injecției cu Ryzodeg la o masă principală oferă insulină cu durată lungă de acțiune pentru a ține sub control glicemia până la următoarea doză, precum și insulină cu durată scurtă de acțiune pentru a ajuta la metabolizarea surplusului de zahăr care provine de la o masă.
In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 2, Ryzodeg a fost administrat fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
CHMP a concluzionat că Ryzodeg este eficace în ținerea sub control a glicemiei la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta peste 2 ani care suferă de diabet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ryzodeg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Studiile la adulți au arătat că Ryzodeg a fost cel puțin la fel de eficace ca insulinele cu acțiune de lungă durată și insulina bifazică în ținerea sub control a glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Because the dose requirements in young children may not be stable and because they cannot express symptoms of hypoglycaemia, Ryzodeg is not suitable for children aged under 2 years.
Ryzodeg nu este indicat la copiii cu vârsta sub 2 ani, întrucât cerințele de dozare la copiii mai mici pot varia și fiindcă aceștia nu sunt capabili să exprime verbal simptomele de hipoglicemie pe care le resimt.
What is Ryzodeg used for?
Pentru ce se utilizează Ryzodeg?
In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
La pacienții cu diabet de tip 1, Ryzodeg se utilizează în asociere cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul altor mese.
In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
În studiile efectuate la pacienții cu diabet de tip 1, acestora li s-au administrat și injecții cu insulină cu acțiune rapidă în timpul altor mese.
How is Ryzodeg used?
Cum se utilizează Ryzodeg?
How does Ryzodeg work?
Cum acționează Ryzodeg?
Check with them if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur.
However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Totuși, aceste afecțiuni sunt raportate mai frecvent în general la copiii mai mici.
Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Deshidratarea poate fi un factor favorizant în unele dintre aceste cazuri.
No serious adverse reactions were observed in these subjects.
La aceşti subiecţi nu au fost observate reacţii adverse grave.
Characteristic in specific groups of subjects or patients
Caracteristici la grupuri specifice de subiecţi sau pacienţi
This effect is considered clinically not relevant.
Acest efect nu este considerat a fi relevant din punct de vedere clinic.
Long term safety data is not available.
Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
S-au raportat cazuri în care această creștere până la valori anormal de crescute s-a observat deja după 4 săptămâni.
Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune numărul exact de plicuri şi ce concentraţie trebuie luată de fiecare dată.
You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
Este posibil să manifestaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse după ce luaţi Translarna:
These may affect your kidney function.
Acestea vă pot afecta funcţia renală.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
A lower ataluren dose should be considered.
Trebuie luată în considerare o doză mai mică de ataluren.
However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Cu toate acestea, este posibil ca amplitudinea acestui efect să fie mai mare pentru doza de 40 mg de telmisartan.
Translarna is a medicine that contains the active substance ataluren.
Translarna este un medicament care conţine substanţa activă ataluren.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea atalurenului la femeile gravide.
adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
adefovir tratamentul hepatitei B cronice şi/sau al infecţiei cu HIV
The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Majoritatea pacienților din ambele grupuri de tratament au fost caucazieni (76%).
Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece nu a fost testat la acest grup de pacienţi.
The significance of these findings for humans is unknown.
Semnificaţia acestor descoperiri pentru oameni este necunoscută.
The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament au fost caucazieni (90%).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10) şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iulie 2018
Patients should take the entire dose.
Pacienţii trebuie să ia doza în întregime.
What Translarna is and what it is used for 2.
Ce este Translarna şi pentru ce se utilizează 2.
The toxicity of the metabolite is unknown.
Nu se cunoaște toxicitatea metabolitului.
Morning
Dimineaţa
Ataluren does not distribute into red blood cells.
Atalurenul nu se distribuie în globulele roşii din sânge.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Se estimează că debutul reducerii biodisponibilităţii relative se produce la aproximativ 60 de ore după prima doză.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP”.
A standard package of reproduction toxicity studies was available.
A fost disponibil un pachet standard de studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Your doctor will monitor your blood pressure every 6 months, if you are taking a corticosteroid medicine.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială o dată la 6 luni, în cazul în care luaţi un medicament corticosteroid.
Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Separarea dintre ataluren și placebo s-a menținut începând cu Săptămâna 15 până la finalul studiului.
Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Translarna este ambalat în cutii care conţin 30 de plicuri.
Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Nu au fost investigate femei în studiile clinice cu nmDMD.
Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
Deschideţi plicul numai în momentul în care luaţi medicamentul şi utilizaţi întreaga cantitate din plic.
What Translarna is and what it is used for
Ce este Translarna şi pentru ce se utilizează
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Este posibil ca Translarna să nu fie la fel de eficace în tratamentul simptomelor dumneavoastră dacă luaţi o doză mai mare decât doza recomandată.
Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Curba Kaplan-Meier pentru durata de timp până la agravarea persistentă de 10% în 6MWD (Studiul 1)
What you need to know before you take Translarna 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna 3.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Your dose of Translarna depends on your body weight.
Doza de Translarna pe care trebuie să o administraţi depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Delayed or missed dose
Doza luată cu întârziere sau uitată
Percent Not 10% Worsened
Procent fără agravare de 10%
Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Atalurenul trebuie administrat pe cale orală în 3 doze, în fiecare zi.
The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Farmacocinetica atalurenului a fost evaluată în studiul PTC124-GD-030 pe o durată de 4 săptămâni.
It is important to administer the correct dose.
Este important să se administreze doza corectă.
General characteristics of ataluren after administration
Caracteristici generale ale atalurenului după administrare
In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
În eventualitatea supradozajului suspectat, trebuie acordate îngrijiri medicale de susţinere, inclusiv consultarea unui profesionist în domeniul sănătăţii şi supravegherea atentă a stării clinice a pacientului.
Cough, epistaxis
Tuse, epistaxis
Patients who do not have a nonsense mutation should not receive ataluren.
Pacienţii care nu prezintă o mutaţie nonsens nu trebuie să primească ataluren.
Potential interactions with other medicinal products
Interacţiuni potenţiale cu alte medicamente
Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Deşi atalurenul este practic insolubil în apă, acesta se absoarbe rapid după administrarea orală sub formă de suspensie.
Pyrexia, weight decreased
Pirexie, scădere a greutăţii corporale
It is important to take the correct dose.
Este important să luaţi doza corectă.
But, take the next doses on time.
În schimb, luaţi următoarele doze la timp.
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării atalurenului în timpul sarcinii.
It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Se presupune că relaţia doză-răspuns in vivo ar putea fi, de asemenea, în formă de clopot, dar datele in vivo au fost prea limitate pentru a confirma această ipoteză utilizând un model la şoareci pentru nmDMD şi la oameni.
Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
Hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici
Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Creşterea dozei peste cea recomandată poate să fie asociată cu o eficacitate redusă.
The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Translarna la copii <12 kg și în vârstă cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu au fost încă stabilite.
No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine, însă nu au fost investigate efectele tratamentului aplicat timpuriu la populaţia juvenilă asupra fertilităţii la vârsta adultă.
Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Expunerea crescută la ataluren a fost asociată cu o potențială scădere a eficacității.
Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
Perioada până la o agravare de 10% a 6MWD s-a definit ca fiind ultima dată când 6MWD nu a fost cu 10% mai rea decât la momentul inițial.
Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Pentru pacienţii non-ambulatorii, eficacitatea nu a fost demonstrată.
In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
In vitro, atalurenul se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,6%, iar această legare este independentă de concentraţia plasmatică.
Do not stop taking Translarna without talking to your doctor.
Dacă încetaţi să luaţi Translarna Nu întrerupeţi tratamentul cu Translarna fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.
Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Incidenţa generală a acestui tip de tumori la şobolani, precum şi la om, este foarte redusă, iar mecanismul care cauzează aceste tumori în studiile la şobolani (inclusiv relaţia sa cu tratamentul cu ataluren) este necunoscut.
Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Pe baza datelor obţinute la subiecţii cu vârste între 2 ani şi 57 de ani, vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren.
For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
De exemplu, aţi putea lua Translarna la ora 7.00 dimineaţa, la micul dejun, la ora 13.00 după-amiaza, la masa de prânz, şi din nou la aproximativ 19.00 seara, la masa de cină.
The efficacy of Translarna in children aged 2 - 5 years has been established on extrapolation from patients aged >5years.
Eficacitatea Translarna la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani a fost stabilită prin extrapolare de la pacienții cu vârsta > 5 ani.
Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi efectuat o analiză de sânge pentru a confirma că Translarna este adecvat pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Prezenţa radioactivităţii în plasma puilor a confirmat absorbţia acesteia din lapte de către pui.
Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Translarna se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu vârste de 2 ani şi peste, care au capacitatea de a se deplasa.
If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Dacă aveţi orice afecţiune renală, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice periodic funcţia renală.
Description of selected adverse reactions (laboratory abnormalities)
Descrierea reacţiilor adverse selectate (anomalii ale analizelor de laborator)
Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Datorită numărului mic de alte rase incluse în studiile clinice, nu poate fi trasă nicio concluzie privind efectul UGT1A9 asupra altor grupuri etnice.
In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Într-un model de 26 de săptămâni la şoareci transgenici, efectuat pentru evaluarea carcinogenităţii, nu a fost determinată nicio dovadă a carcinogenităţii.
Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
Prin urmare, dacă tratamentul cu aminoglicozide pe cale intravenoasă este necesar, atunci tratamentul cu Translarna trebuie întrerupt şi poate fi reluat la 2 zile după finalizarea administrării aminoglicozidei.
Changes in lipid profile
Modificări ale profilului lipidic
It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă atalurenul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
În ambele studii, 1/232 (0,43%) din pacienții tratați cu ataluren au întrerupt din cauza reacției adverse constipație și 1/172 (0,58%) din pacienții care au primit placebo au întrerupt tratamentul din cauza reacției adverse de progres al bolii (pierderea mobilizării).
Adverse reactions were generally mild or moderate in severity, and no treatment-related serious adverse events were reported among ataluren-treated patients in these 2 studies.
Reacțiile adverse au fost în general ușoare până la moderate din punct de vedere al severității și nu au fost raportate evenimente adverse grave asociate tratamentului în rândul pacienților tratați cu ataluren în cadrul acestor 2 studii.
Sachets should only be opened at the time of dose preparation.
Plicurile trebuie deschise numai în momentul pregătirii dozei.
If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
Dacă aveți probleme renale severe (eGFR <30 ml/min) sau dacă vi se efectuează ședințe de dializă pentru că nu vă funcționează rinichii (boală renală în stadiu terminal), medicul dumneavoastră va stabili dacă tratamentul cu Translarna este potrivit pentru dumneavoastră.
Remember to take the next dose on time.
Reţineţi că trebuie să luaţi următoarea doză la timp.
However there were no apparent effects of gender on ataluren plasma exposure in other populations.
Cu toate acestea, sexul nu a avut niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren la alte populaţii.
In addition to the above mentioned effects, several other less adverse effects were found in the repeat dose studies; in particular decreased body weight gain, food intake and increased liver weight without a histological correlate and of unclear clinical significance.
Pe lângă efectele menţionate mai sus, au fost determinate câteva alte reacţii adverse în studiile cu doze repetate; s-a observat în special scăderea greutăţii corporale, a aportului alimentar şi creşterea greutăţii ficatului fără o corelaţie histologică şi având o semnificaţie clinică incertă.
These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Aceste date nu indică nicio interacţiune medicamentoasă vizibilă între corticosteroizi şi ataluren şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on your preference.
Cantitatea de lichid sau de aliment semi-solid poate fi crescută conform preferinţei dumneavoastră.
Treatment with Translarna should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Tratamentul cu Translarna trebuie iniţiat numai de medici specialişti cu experienţă în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - creşteri ale concentraţiilor de lipide din sânge - creşteri ale rezultatelor testelor funcţiei renale
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Luaţi Translarna pe cale orală de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara.
Caution should be exercised when ataluren is co-administered with adefovir.
Trebuie manifestată prudență atunci când atalurenul se administrează concomitent cu adefovir.
Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Pe baza datelor obţinute la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea relativă a atalurenului este cu aproximativ 40% mai redusă la starea de echilibru decât după administrarea dozei iniţiale.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - vărsături
A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
The elimination of ataluren is likely dependent on hepatic and renal glucuronidation of ataluren followed by renal and hepatic excretion of the resulting glucuronide metabolite.
Eliminarea atalurenului depinde probabil de glucuronidarea atalurenului la nivel hepatic şi renal, fiind urmată de excreţia renală și hepatică a metabolitului glucuronid rezultat.