natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
În cadrul acestui studiu UE, 312 vaci au fost tratate cu Imrestor la fiecare 10 cazuri de mastită clinică prevenite în timpul perioadei periparturiente.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Disponibil în cutii cu 10, 50 sau 100 de seringi.
Subcutaneous administration.
Administrare subcutanată.
The solution should be visually inspected prior to use.
Înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
United Kingdom
Regatul Unit sau
Only for subcutaneous injection.
Numai pentru injecţie subcutanată.
In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
La animalele care au o funcţie imunitară modificată farmaceutic, de exemplu cele cărora li s-au administrat recent corticosteroizi sau medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sistemice, produsul poate să nu fie eficace.
Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Îndepărtaţi mănuşile şi spălaţi-vă mâinile şi pielea expusă după utilizare.
Milk: zero days.
Lapte: zero zile.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine:
Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Agitarea excesivă a seringii poate agrega pegbovigrastimul, reducându-i activitatea biologică.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe seringa preumplută.
Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Administrarea subcutanată a produsului poate induce umflarea locală tranzitorie la locul injectării, precum şi reacţii inflamatorii care dispar în decurs de 14 zile după tratament.
Symptomatic treatment may be required.
Este posibil să fie necesar tratamentul simptomatic.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine 15 mg de pegbovigrastim.
Do not mix with other veterinary medicinal products.
A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Franța Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Produsul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc pozitivă efectuată la nivel de cireadă de medicul veterinarul responsabil.
Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
Mastita clinică este investigată drept o modificare a aspectului laptelui sau a sfertului de uger sau atât a laptelui, cât și a sfertului de uger.
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Cum era de aşteptat considerând modul de acţiune al substanţei active, datele de siguranță arată că poate fi observată o creştere uşoară şi tranzitorie a numărului de celule somatice în cazuri izolate la vaci.
A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
O singură seringă oferă o doză de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim pentru majoritatea vacilor, în funcţie de greutatea corporală: de exemplu, o doză de 21 µg/kg greutate corporală pentru o vacă de 700 kg sau 33 µg/kg greutate corporală pentru o junincă de 450 kg.
Store in original packaging.
A se păstra în ambalajul original.
As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Ca un ajutor în cadrul unui program de control al cirezilor, pentru reducerea riscului de mastită clinică la vacile de lapte şi junincile periparturiente, timp de 30 de zile de la fătare.
In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice observate la grupul tratat a fost de 9,1 % (113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o reducere relativă a incidenței mastitei de 26,0 % (p = 0,0094).
The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Conţinutul unei singure seringi preumplute va fi injectat subcutanat unei vaci de lapte/juninci cu 7 zile înainte de data anticipată a fătării.
Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Imrestor 15 mg injecţie pegbovigrastim
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci de lapte şi juninci)
PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 seringi preumplute 50 seringi preumplute 100 seringi preumplute
Only for subcutaneous administration.
Numai pentru administrare subcutanată.
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Administrarea de substanţe active similare la oameni sugerează că atunci când se administrează accidental mai mult decât doza autorizată pot apărea reacţii adverse, care sunt legate de activitatea pegbovigrastimului.
2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
2,7 ml de soluţie injectabilă într-o seringă preumplută din polipropilenă incoloră, cu dop din clorobutil siliconat şi ac din oţel inoxidabil cu protecţie pentru ac.
Cattle (dairy cows and heifers).
Bovine (vaci de lapte şi juninci).
There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Pot exista şi alte efecte, inclusiv greaţă, erupţii cutanate, reacţii de hipersensibilitate (dificultăţi de respiraţie, hipotensiune, urticarie şi angioedem).
CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu produsul.
Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Pe baza tuturor studiilor de teren, proporția mastitei prevenite datorită tratării cirezii cu Imrestor (Proporție prevenită) este de 0,25 (cu un interval de încredere 95 % de 0,14 - 0,35)
In the case of accidental self-injection, headache and bone and muscle pain may occur.
În caz de auto-injectare accidentală, pot apărea cefalee, dureri osoase şi musculare.
Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Factorii de stimulare ai coloniilor reglează activităţile de producţie şi activitățile funcţionale ale celulelor imunitare.
Meat and offal: zero days Milk: zero days
Carne şi organe: zero zile Lapte: zero zile
People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la pegbovigrastim trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
De asemenea, s-a dovedit că îmbunătăţeşte capacităţile microbiocide ale neutrofilelor mediate de combinația mieloperoxidază peroxid de hidrogen-halogenură.
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizării concomitente a acestui produs cu vaccinuri.
The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
Eficacitatea a fost testată respectând practicile de control obișnuite la cirezile de lapte.
Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
Pegbovigrastim este o formă modificată a citokinei imunoreglatoare naturale numite factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine (bG-CSF).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale) tratate - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate.)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal
No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Nu sunt disponibile informații privind o posibilă reacție imunitară la produs sau față de molecula endogenă (bG-CSF) după utilizarea repetată a produsului la vaci.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
There is no information about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Nu există informaţii despre farmacocinetica pegbovigrastimului la bovine.
Disposal: read package leaflet
Eliminarea: citiţi prospectul produsului
The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Vacile au prezentat umflare membranelor mucoaselor (în special vulva şi pleoapa), reacţii cutanate, frecvenţă respiratorie şi salivare crescute.
Meat and offal: zero days.
Carne şi organe: zero zile.
The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Conținutul celei de-a doua seringi preumplute va fi injectat subcutanat în termen de 24 de ore după fătare.
50 syringes.
50 seringi.
Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Factorul de stimulare al coloniilor granulocitare bovine este o proteină naturală, produsă de leucocitele mononucleare, celulele endoteliale şi fibroblaşti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii cu 10, 50 sau 100 de seringi
Arginine hydrochloride.
Clorură de arginină.
The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
Activităţile imunoreglatoare ale factorului de stimulare al coloniilor granulocitare vizează considerabil celulele seriei granulocitare neutrofile purtătoare de receptori la suprafaţa celulei pentru proteină.
Seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului.
Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
corticosteroizi sau medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene) poate reduce eficacitatea produsului.
100 syringes.
100 seringi.
In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
În cadrul unui studiu clinic de siguranţă la vacile din rasa Jersey, la o supradoză de 60 µg/kg, administrată de trei ori (de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată), s-au observat ulceraţii la nivelul stomacului.
UK-L24 2LN
L24 2LN Regatul Unit
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Produsul este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, care conţine 15 mg de pegbovigrastim (factor de stimulare a coloniilor bovine pegilat) într-o seringă preumplută.
Manufacturer for the batch release: Elanco Speke Operations Fleming Road
Elanco Speke Operations Fleming Road
10 syringes.
10 seringi.
In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
În cadrul studiilor clinice, s-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente.
During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
În cadrul studiilor clinice de teren, s-au observat reacţii anafilactoide netipice mai puţin frecvente.
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg în trei ocazii).
Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Pegbovigrastim [factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat (PEG bG-CSF)] 15 mg
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
În cadrul unui studiu de siguranţă la vacile de rasă Jersey, marja de siguranţă a acestui produs a fost de 1,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată (s-a administrat o supradoză de 60 µg/kg de trei ori) (vezi şi secţiunea 4.10).
Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine
Bovine No MRL required
Bovine Nu sunt necesare limite maxime de reziduuri
NO ENTRY
FĂRĂ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine pegbovigrastim
PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
PROSPECT Imrestor 15 mg soluţie injectabilă pentru bovine
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
La manipularea seringilor sparte sau defecte, trebuie purtat echipament de protecţie personal constând în mănuşi.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Timp(i) de aşteptare:
There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
5.2 Particularităţi farmacocinetice Nu există informaţii disponibile despre farmacocinetica pegbovigrastimului la bovine.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.7 ml pre-filled syringe
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Or
DATE
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
WITHDRAWAL PERIOD(S)
A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE
NOT APPLICA BLE
APLICĂ
The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
Doza este de o inhalare (un „puf”) în gură, o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
The doctor will decide which inhaler the patient should use.
Medicul decide ce tip de inhalator trebuie să utilizeze pacientul.
Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Revinty Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Revinty Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 2 mai 2014.
It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Acesta acționează asupra mai multor tipuri de celule imunitare, împiedicând eliberarea unor substanțe care au rol în inflamație.
As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Revinty Ellipta sunt monitorizate continuu.
The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
Compania care produce Relvar Ellipta a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Revinty Ellipta („consimțământ informat”).
This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
Acest medicament este echivalent cu Relvar Ellipta, care este deja autorizat în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Revinty Ellipta?
Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Revinty Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Revinty Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Revinty Ellipta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
Revinty Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
La acești pacienți se obținuse deja un control adecvat al simptomelor cu medicamentul comparator, iar tratamentul cu Revinty Ellipta a avut capacitatea de a menține valoarea FEV1.
What is Revinty Ellipta and what is it used for?
Ce este Revinty Ellipta și pentru ce se utilizează?
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Revinty Ellipta este disponibil sub formă de inhalator cu două concentrații (92/22 micrograme și 184/22 micrograme).
Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Revinty Ellipta în UE?
Other information about Revinty Ellipta
Alte informații despre Revinty Ellipta
The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Revinty Ellipta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
În BPOC, se utilizează la adulți care prezintă acutizări ale bolii în pofida tratamentului regulat cu medicamente bronhodilatatorii (tratament pentru lărgirea căilor respiratorii).
Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Revinty Ellipta conține substanțele active furoat de fluticazonă și vilanterol.
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Acesta se leagă de receptorii beta-2 din căile respiratorii și determină relaxarea mușchilor acestora și lărgirea căilor, permițând pacientului să respire mai ușor.
This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
Se reduce astfel inflamația de la nivelul căilor respiratorii și se îmbunătățește respirația pacientului.