natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze repetate de insulină Eficacitatea și siguranța empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice multiple de insulină cu sau fără administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
La șoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 11 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Jardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Jardiance este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la dietă și exercițiul fizic
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Greutate corporală (kg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%)
Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Dacă luați Jardiance împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este mai mare.
Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Administrarea empagliflozinului trebuie întreruptă la pacienții cu valori ale RFGe aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau cu valori ale ClCr aflate persistent sub
Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
Setul complet de analiză (SCA) - Subiecți care au încheiat studiul utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgență medie ajustată pentru valoarea inițială * valoare p <0,0001 ** valoare p <0,025
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
TA sistolică (mmHg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%) Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgență Medie ajustată pentru valoarea inițială Nu a fost evaluată pentru semnificația statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvențială IÎ 95% LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgență *valoare p <0,0001
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgență Medie ajustată pentru valoarea inițială Nu a fost evaluată pentru semnificația statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvențială LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgență * valoare p <0,0001
The tablets contain lactose.
Comprimatul conține lactoză.
Tablet core
Indice de masă corporală
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Table 9: Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patients
Tabelul 9: Rezultate în săptămâna 24 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală Placebo Empagliflozin 10 mg
Fasting plasma glucose
Glucoza plasmatică în condiții de repaus alimentar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 10 mg comprimate filmate
Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii de caracterizare a farmacocineticii empaglifozinului la copii și adolescenți.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 25 mg comprimate filmate Empagliflozin
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Greutate corporală (kg) Valoarea inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială
• confusion
• mâncărime
Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
45 ml/min (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
1 (IÎ 95%) Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgență Medie ajustată pentru valoarea inițială Nu a fost evaluată pentru semnificația statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvențială * p<0,0001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 10 mg comprimate filmate Empagliflozin
1 (97.5% CI) Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
HbA1c (%) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de glimepiridă 1 (IÎ 97,5%) Pacienți (%) la care s-au obținut valori ale HbA1c <7% cu valoare inițială a HbA1c
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 25 mg comprimate
Haematocrit increased a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4%; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
LDL-colesterol 9,5% şi 10,0% comparativ cu 7,5%; trigliceride 9,2% şi 9,9% comparativ cu 10,5%.
Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to <90 ml/min/1.73 m²
RFGe ≥60 și <90 ml/min/1,73 m²
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 10 mg comprimate
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Creșterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară Creșterea hematocritului a vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare b derivat din experiența ulterioară punerii pe piață c
5 ml (80 microgram/ml)
5 ml (80 micrograme/ml) 1 flacon
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Rapiscan 400 microgram
400 micrograme Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Intravenous use
Rapiscan
Annex I List of medicinal products and presentations
Lista medicamentelor și a formelor farmaceutice
United Kingdom Mika Pharma GmbH
Marea Britanie Mika Pharma GmbH
Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Volibris a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 21 aprilie 2008.
Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Informații suplimentare cu privire la Volibris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat.
Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Rezultatele au arătat că Volibris a fost mai eficace decât placebo la îmbunătățirea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Volibris sunt monitorizate continuu.
Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
În general, în cele două studii luate împreună, pacienții puteau merge în medie aproximativ 345 m în 6 minute la începutul studiului.
Other information about Volibris
Alte informații despre Volibris
Volibris contains the active substance ambrisentan.
Volibris conține substanța activă ambrisentan.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Volibris se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
What is Volibris and what is it used for?
Ce este Volibris și pentru ce se utilizează?
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute după 12 săptămâni de tratament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris?
Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
Volibris este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Volibris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Volibris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Volibris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Volibris trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Volibris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Într-o perioadă de trei ani, probabilitatea de agravare a bolii a fost de 32% pentru tratamentul combinat și de 44% pentru tratamentul cu un singur medicament.
Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Volibris este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la soia, ambrisentan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Compania care comercializează Volibris va furniza un card pentru pacienți care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Deoarece poate cauza malformații congenitale, Volibris este contraindicat la femeile gravide sau la cele care pot rămâne gravide, cu excepția cazului în care folosesc o metodă contraceptivă eficace.
Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Volibris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
What are the risks associated with Volibris?
Care sunt riscurile asociate cu Volibris?
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge se reduce, îngreunând activitatea fizică.
After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
După 12 săptămâni de tratament, pacienții care luaseră 5 mg de Volibis o dată pe zi au putut merge în medie cu 36 m mai mult, în timp ce starea pacienților care luaseră placebo s-a înrăutățit și au putut merge cu 9 m mai puțin.
Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Rezultatele au arătat că 18 % din pacienții (46 din 253) care au primit tratamentul combinat au murit sau boala li s-a agravat, față de 31 % (77 din 247) din cei care au primit numai Volibis sau numai tadalafil.
Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Tratamentul se începe la o doză de 5 mg o dată pe zi, iar medicul îl poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale pacientului/acestuia.
The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Doza mai mare, de 10 mg, se recomandă în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Volibris, citiți prospectul.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Substanța activă din Volibris, ambrisentanul, blochează receptorii hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
În plus, tratamentul combinat cu Volibris (10 mg) și tadalafil a fost comparat cu Volibris sau tadalafil în monoterapie în alt studiu principal care a cuprins 605 pacienți cu HAP.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Pacienții cu boală clasa III și cei cu HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv au avut rezultate mai bune cu doza de 10 mg decât cu cea de 5 mg.
Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Volibris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap (inclusiv sinuzită și migrenă), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și retenție de lichide.
Why is Volibris approved?
De ce a fost aprobat Volibris?
Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Eficacitatea Volibris a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Diferite doze de Volibris (2,5 mg, 5 mg și 10 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 394 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III cu cauză necunoscută sau cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
What benefits of Volibris have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Volibris pe parcursul studiilor?
It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Este contraindicat la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (boală cronică în care se formează continuu în plămâni țesut fibros tare), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (tensiune arterială mare în plămâni).
The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Riscul de agravare a bolii sau de deces în cursul unui an a fost de 11% la pacienții care au primit tratamentul combinat și de 24% la cei care au primit tratamentul cu un singur medicament (Volibris sau tadalafil).
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Blocând efectele endotelinei, Volibris permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și ameliorând simptomele.
It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Este contraindicat la paciente care alăptează, la pacienți cu afecțiuni hepatice severe sau cu valori mari ale enzimelor hepatice în sânge.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Volibris used?
Cum se utilizează Volibris?
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
HAP este o boală epuizantă în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce cauzează o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce fluxul de sânge către plămâni.
How does Volibris work?
Cum acționează Volibris?
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Riscul de astfel de reacții scade la perfuziile ulterioare.
Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Truxima a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 februarie 2017.
Why is Truxima authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Truxima în UE?
Other information about Truxima
Alte informații despre Truxima
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truxima?
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
În funcție de afecțiunea tratată, pacienții pot primi și alte medicamente.
The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
EPAR-ul complet pentru Truxima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Truxima sunt monitorizate continuu.
This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Acest lucru înseamnă că Truxima este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
What are the risks associated with Truxima?
Care sunt riscurile asociate cu Truxima?
What is Truxima and what is it used for?
Ce este Truxima și pentru ce se utilizează?
In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
În plus, cele două medicamente au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Truxima și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
Truxima contains the active substance rituximab.
Truxima conține substanța activă rituximab.
Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Truxima este un „medicament biosimilar”.
What benefits of Truxima have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Truxima pe parcursul studiilor?
The reference medicine for Truxima is MabThera.
Medicamentul de referință pentru Truxima este MabThera.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Pacienții trebuie să primească și un card de avertizare, pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă prezintă oricare dintre simptomele de infecție enumerate.
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la pacienții care au o infecție severă sau un sistem imunitar foarte slăbit.
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
(MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge;