natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare pen preumplut conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Amgen Europe B.V.
• Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
• Nu agitaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul.
Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi niciodată recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Flashing Light
Indicator luminos stins
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută evolocumab
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DO NOT: twist or bend the grey needle cap.
Răsuciţi sau îndoiţi capacul gri al acului.
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Repatha a redus semnificativ CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 şi Lp(a) de la valoarea iniţială până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12, comparativ cu placebo şi ezetimib (p < 0,001) (a se vedea tabelul 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Repatha a redus semnificativ valorile CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 şi Lp(a) de la valoarea iniţială până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12, comparativ cu ezetimib (p < 0,001) (a se vedea Tabelul 3).
Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger
Instrucţiuni de utilizare: Repatha mini-dozator automat de unică utilizare şi cartuş
• Cotton ball or gauze pad
• Tampon de vată sau tifon
Q Examine the injection site.
Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1016/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1016/002
Medicine Syringe barrel
Medicament Corpul seringii
• Sharps disposal container.
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1016/006
Step 3: Inject J Peel away both green pull tabs to show the adhesive.
Trageţi de ambele urechiuşe de culoare verde pentru a expune adezivul.
Window Medicine
Fereastră vizualizare medicament Urechiuşe
Used syringe barrel
Capac portocaliu scos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1016/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1016/001
To remove:
Avertizare:
One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Repatha 140 mg soluţie injectabilă în pen preumplut Un ml soluţie într-un pen preumplut de unică utilizare din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27.
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Repatha, comparativ cu ezetimib şi placebo, a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 (p < 0,001).
Warning: Do not modify the device.
Nu interveniţi asupra dispozitivului.
Pack size of one pre-filled syringe.
Mărimi de ambalaj: Cutie cu o seringă preumplută.
Run a finger around the adhesive edges to secure it.
Pentru a asigura lipirea completă, treceţi cu degetul peste marginile suprafeţei adezive.
Injection site reactions1
Reacţii la locul de injectare1 Frecvente Boală asemănătoare gripei
Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Mai multe informații despre Zynquista se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zynquista sunt monitorizate continuu.
In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
În plus, au fost recomandate măsuri de precauție pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zynquista?
Other information about Zynquista
Alte informații despre Zynquista
The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zynquista sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Zynquista sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
În cel de-al treilea studiu care a cuprins 1 405 pacienți, a fost studiată numai doza mai mare de Zynquista (400 mg).
After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
După 3 luni, medicul poate să crească doza la 2 comprimate o dată pe zi dacă este necesară o reglare suplimentară a glicemiei.
The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, administrat înainte de prima masă a zilei.
Why is Zynquista authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Zynquista în UE?
In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
În plus, pacienții tratați cu acest medicament prezintă o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zynquista, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Zynquista is available as 200 mg tablets.
Zynquista este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ cetoacidoza diabetică, diareea și infecția genitală la bărbați.
The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zynquista (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este infecția genitală la femei.
What is Zynquista and what is it used for?
Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează?
The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Compania care comercializează Zynquista va furniza informații despre măsurile care trebuie luate pentru a reduce riscul de cetoacidoza diabetică, și anume un card de alertă pentru pacient și un ghid pentru pacienți și îngrijitori, precum și un ghid pentru cadrele medicale, inclusiv o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul.
The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție pentru a reduce riscul de cetoacidoză diabetică (o complicație gravă a diabetului cu concentrații mari de cetone în sânge).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți cu niveluri HbA1c mai mici de 7,0% și fără episoade de hipoglicemie (niveluri scăzute de glucoză în sânge) severă sau cetoacidoză diabetică.
In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
În două dintre aceste două studii, care au cuprins un total de 1 575 de pacienți, două doze de Zynquista (200 și 400 mg) au fost comparate cu placebo, atunci când au fost administrate în plus față de insulină.
On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Pe baza acestui fapt, Zynquista 400 mg adăugat la insulină a fost eficace la aproximativ 29% din pacienți, comparativ cu 15% din pacienții care au primit placebo plus insulină.
Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Adăugarea de Zynquista 200 mg sau 400 mg la insulină a redus nivelurile HbA1c cu aproximativ 0,4 puncte procentuale după 24 săptămâni de tratament, comparativ cu aproape nicio reducere a nivelurilor HbA1c după adăugarea de placebo la insulină.
For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zynquista, citiți prospectul.
What are the risks associated with Zynquista?
Care sunt riscurile asociate cu Zynquista?
The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Substanța activă din Zynquista, sotagliflozinul, acționează blocând activitatea a două proteine numite transportori de glucoză (SGLT1 și SGLT2), care se găsesc în intestine și rinichi.
An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Zynquista și de ce este autorizat acest medicament în UE
However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Cu toate acestea, deoarece Zynquista crește considerabil riscul de cetoacidoză diabetică la pacienții cu diabet de tip 1, acest medicament se recomandă numai la pacienții supraponderali sau obezi, care se presupune că beneficiază cel mai mult de pe urma tratamentului.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Compania va efectua și un studiu pentru a estima frecvența cetoacidozei diabetice la pacienții cu diabet de tip 1 tratați cu acest medicament.
Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Reacțiile adverse frecvente asociate cu Zynquista, care sunt legate de mecanismul de acțiune al medicamentului, de exemplu risc crescut de infecții genitale, sunt considerate controlabile și similare cu cele ale altor medicamente dintr-o clasă similară.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Zynquista conține substanța activă sotagliflozin.
Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Zynquista se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului de tip 1.
What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zynquista pe parcursul studiilor?
It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Acest medicament se utilizează la pacienții supraponderali (cu indice de masă corporală de cel puțin 27 kg/m2) când glicemia nu este reglată suficient doar cu insulină.
By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Blocând activitatea SGLT1 în intestine, sotagliflozinul întârzie absorbția glucozei în sânge după o masă.
Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Zynquista este un medicament antidiabetic care se utilizează cu insulină pentru tratamentul adulților cu diabet de tip 1.
In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
În diabetul de tip 1, organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control glicemia [cantitatea de glucoză (zahăr) din sânge], ceea ce duce la creșterea glicemiei.
Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Zynquista, administrat concomitent cu insulina, este eficace în reducerea glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 a căror glicemie nu era reglată suficient numai cu insulină.
How does Zynquista work?
Cum acționează Zynquista?
How is Zynquista used?
Cum se utilizează Zynquista?
Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Zynquista s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei în 3 studii principale pe pacienți cu diabet de tip 1.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynquista, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
În rinichi, sotagliflozinul blochează SGLT2, implicată în oprirea trecerii glucozei din sânge în urină.
As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Prin urmare, sotagliflozinul determină rinichii să elimine cantități mai mari de glucoză în urină, reducând astfel glicemia.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
He or she will take the appropriate measures.
El sau ea va lua măsurile corespunzătoare.
* n=18 subjects.
*n = 18 subiecţi.
Date of first authorisation: 20 August 2015
Data primei autorizări: 20 August 2015
Maximum concentration (Cmax)
Concentraţia maximă (Cmax)
Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Raportul final al studiului clinic va fi depus până la 31 martie 2025
Because of this damage, the lungs do not work properly.
Din cauza acestor leziuni, plămânii nu funcţionează corect.
The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Vârsta subiecţilor a fost cuprinsă între 29 şi 68 de ani (vârsta medie 49 de ani).
This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Siguranţa Respreeza a fost evaluată în mai multe studii preclinice.
No special investigations have been performed.
Nu s-au efectuat investigaţii speciale.
In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă.
After reconstitution, the solution should be used immediately.
După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.
RAPID studies
Studiile RAPID
The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Frecvenţa RA în perioada de timp după punerea pe piaţă este considerată numai ca fiind „necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)“.
The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Estimarea populaţională a mediei timpului de înjumătăţire a fost de 6,8 zile.
In some cases severe allergic reactions may occur.
În unele cazuri pot să apară reacţii alergice severe.
Inspect visually the reconstituted solution.
Inspectați vizual soluția reconstituită.
No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
La aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de dozare alternativă.
• how to keep a treatment diary
• cum să ţineţi un jurnal de tratament
If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Dacă tratamentul cu Respreeza este oprit, starea dumneavoastră se poate agrava.
Total clearance
Clearance-ul total
Mean (standard deviation)*
Medie (deviaţie standard)*
Do not freeze the reconstituted solution.
A nu se congela soluţia reconstituită.
If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi potrivit pentru un astfel de tratament la domiciliu/auto-administrare, vă va instrui:
Information on safety with respect to infections
Informaţii despre siguranţă referitoare la infecţii
Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Respreeza poate conține urme de IgA.
Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
Urmați pașii de mai jos pentru prepararea și reconstituirea Respreeza:
However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Cu toate acestea, Respreeza trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide.
If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile tratamentului cu acest medicament.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru administrare
• The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
• Reconstituirea trebuie făcută conform instrucțiunilor de mai jos.
• The powder must be reconstituted with solvent (water for injections).
• Pulberea trebuie reconstituită cu solvent ( apă pentru preparate injectabile).
• Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
• Nu utilizați auxiliarele sterile prevăzute pentru reconstituire, dacă pachetul este deschis sau dacă acestea sunt deteriorate.
• The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
• Medicamentul trebuie reconstituit, administrat și manipulat cu precauție, folosind o tehnică aseptică pentru a menține sterilitatea medicamentului.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Totuşi, dat fiind că nu există informaţii disponibile privind siguranţa utilizării Respreeza în timpul sarcinii, dacă sunteţi gravidă, acest medicament trebuie să vă fie administrat cu prudenţă.
If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile pot fi stocate până la 3ore la temperatura camerei (până la 25°C).
Dizziness may occur after the administration of this medicine.
Pot apărea ameţeli după administrarea acestui medicament.
Terminal half-life (t1/2ß)
Timp de înjumătăţire terminal (t1/2ß)
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute sau celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni.
NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
NOTĂ: Asigurați-vă că toată apa a fost transferată în flaconul Respreeza.
Transmissible agents
Agenţi transmisibili
2D barcode carrying the unique identifier included.
cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus.
During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
La primele perfuzii, starea clinică a pacientului, inclusiv semnele vitale, trebuie să fie monitorizată îndeaproape pe parcursul perfuziei.
Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Prin urmare, Respreeza poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and short term toxicity studies.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de farmacologie de siguranţă şi de toxicitate pe termen scurt.
• Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Inspectați soluția reconstituită pentru particule și decolorare înainte de administrare.
Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Respreeza este produsă din plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui, din care au fost îndepărtate celulele sanguine).
In a subgroup of subjects enrolled in this study (10 Respreeza-treated subjects) broncho-alveolar lavage was performed.
Într-un subgrup de subiecţi înrolaţi în acest studiu (10 subiecţi trataţi cu Respreeza) a fost efectuat lavajul bronhoalveolar.
If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Deoarece va fi necesar mai mult de 1 flacon de Respreeza pentru a obține doza necesară, repetați instrucțiunile de mai sus, de la 1 până la 11, folosind un pachet suplimentar care conține un set Mix2Vial neutilizat.
• if you have been found to have a deficiency of certain blood proteins called immunoglobulin type A (IgA) and have developed antibodies against them.
• dacă s-a constatat că aveţi un deficit de anumite proteine din sânge numite imunoglobuline de tip A (IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva lor.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
IDENTIFICARE UNICĂ - COD DE BARE 2D
After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
După primele perfuzii, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte puteţi administra de asemenea Respreeza, dar numai după ce aţi primit o instruire adecvată.