natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
EMEA/V/A/106) - link durată de tratament diferă față de toate celelalte medicamente care conțin oxid de zinc (și anume 14 zile consecutive).
A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.
Pe parcursul prezentei proceduri de sesizare, au fost puse la dispoziția CVMP în total cinci evaluări diferite privind riscurile de mediu ale medicamentelor care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la purcei timp de 2-6 săptămâni, în concentrații cuprinse între 2 500 și 3 100 ppm oxid de zinc adăugat în furaje.
s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp.
The above risk mitigation measures will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Măsurile de reducere a riscurilor de mai sus nu vor face decât să amâne apariția riscurilor identificate la nivelul tuturor compartimentelor de mediu, dacă se vor aplica pe teren dejecțiile provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
Zinc oxide 1000 mg/g Oral powder
Oxid de zinc 1000 mg/g Pulbere orală
• the CVMP considered that based on the available data the combination of zinc oxide, for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with sulfaguanidine, for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), is not justified;
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că asocierea oxidului de zinc, pentru prevenirea diareii nespecifice în perioada post-înțărcare, cu sulfaguanidină, pentru tratamentul și metafilaxia diareii induse de unul sau mai mulți agenți patogeni țintă, nu este justificată;
A summary of results from a study performed by Johansen et al. in Denmark in 20072 considering the effects of zinc oxide on post weaning diarrhoea in piglets have been provided.
în Danemarca în anul 20072, în care s-au analizat efectele oxidului de zinc asupra diareii post-înțărcare la purcei.
Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
În consecință, CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate exclusiv prin măsurile de reducere a riscurilor menționate anterior.
On the other hand, using the bioavailability correction approach, and considering within this approach that bioavailability is dependent on soil type and the time zinc was incorporated onto soil (i.e., zinc aging), the bioavailable fraction was for both
Pe de altă parte, utilizând metoda corectării biodisponibilității și luând în considerare, în cadrul acestei metode, faptul că biodisponibilitatea este dependentă de tipul de sol, precum și perioada de înglobare a zincului în sol (îmbătrânirea zincului), fracția biodisponibilă s-a situat sub valoarea de 26 mg/kg a PNECsol atât pentru solurile argiloase, cât și pentru cele nisipoase (16,3 mg/kg pentru solurile nisipoase și, respectiv, 14,4 mg/kg pentru solurile argiloase).
During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
În cursul procedurii de sesizare pentru Gutal, menționată mai sus, posibilitatea de a nu împrăștia dejecțiile animaliere pe aceeași suprafață de teren în fiecare an, pentru a încetini acumularea zincului, a fost considerată o măsură posibilă de reducere a riscurilor.
Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Pentru tratarea și/sau prevenirea și controlul diareii post-înțărcare la purcei se utilizează medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link bazează pe rezultatele modelelor ligandului biotic pentru zinc și pe setul de date utilizat la determinarea standardului de calitate a mediului pentru zinc, singurele date de intrare necesare fiind pH-ul apei, valoarea carbonului organic dizolvat și concentrația calciului dizolvat, însă fără a ține cont de prezența altor ioni care ar putea afecta speciația zincului și, prin urmare, biodisponibilitatea acestuia.
• A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil.
• în solurile argiloase este prezent deja un risc legat zinc pentru speciile care trăiesc în sol;
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Mai multe studii publicate au demonstrat (prin experimente in vivo sau prin investigarea unor izolate de mediu) existența unei corelații puternice între adaosul unor doze mari de zinc în furaje și creșterea prevalenței bacteriilor rezistente la antibiotice.
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Mai multe studii publicate au demonstrat (prin experimente in vivo sau prin investigarea unor izolate de mediu) existența unei corelații între adaosul unor doze mari de zinc în furaje și prevalența rezistenței la antimicrobiene.
The CVMP considered that the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of nonspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
CVMP a considerat că nu se justifică asocierile oxidului de zinc, recomandat pentru prevenirea diareii nespecifice în perioada post-înțărcare, cu nicio substanță antimicrobiană recomandată pentru tratamentul și metafilaxia diareii induse de unul sau mai mulți agenți patogeni țintă.
• the CVMP considered that based on the available data the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated;
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei a fost demonstrată;
The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
Huvepharma, deținător al autorizației de punere pe piață, a prezentat o abordare pragmatică în cadrul evaluării expunerii privind Gutal și a ținut cont de rezultatele obținute prin utilizarea unui model folosit de către EFSA [modelul dinamic intermediar pentru metale (IDMM), elaborat de Monteiro et al.
The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Datele disponibile demonstrează un efect benefic al oxidului de zinc la o doză de 100 mg/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 2 500 ppm zinc în furaje), administrată în furaje timp de 12-14 zile.
Zinc oxide 492 mg/g
Oxid de zinc 492 mg/g
Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species:
Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Chiar și în condițiile aplicării măsurilor de reducere a riscurilor de mai sus, apariția riscurilor în toate compartimentele de mediu este doar o chestiune de timp dacă se vor aplica pe teren dejecții provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
Zinc oxide 600 mg/g
Oxid de zinc 600 mg/g
Zinc oxide Colistin sulfate
Oxid de zinc Sulfat de colistină
Overall, of the bibliographic references provided by the marketing authorisation holders there were issues with the study designs that preclude support of 2500 ppm zinc oxide in feed for 14 days post-weaning as described in the approved indications.
În general, dintre referințele bibliografice prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, au ridicat probleme studiile concepute într-un mod care nu permite susținerea administrării a 2 500 ppm27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is predicted (RQ ≥ 1), and it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Indiferent de model si de ratele de aplicare utilizate se prognozează un risc de mediu (CR ≥ 1) și, în cazul aplicării pe teren a dejecțiilor provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, apariția riscului la nivelul tuturor compartimentelor de mediu este doar o chestiune de timp.
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Totuși, de la finalizarea procesului de căutare a datelor pentru EU RAR (2010) au devenit disponibile mai multe date care au fost folosite de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru stabilirea (rafinarea) valorilor PNEC pentru compartimentele de mediu relevante.
Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Oxid de zinc 622mg/g (500 mg zinc/g)
Zinc oxide Sulfaguanidin e
Oxid de zinc Sulfaguanidin ă
Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
În ceea ce privește posibilitatea de reducere a riscului prin respectarea reglementărilor locale sau naționale privind distanța minimă permisă față de apele de suprafață la care trebuie împrăștiate dejecțiile animaliere, CVMP a considerat că măsura ar fi aplicabilă numai pentru limitarea pătrunderii directe în cursurile de apă, dar nu ar influența pătrunderea zincului în apa de suprafață prin procese de eluvionare și de scurgere.
Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Oxid de zinc 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Sulfaguanidine and zinc oxide combination
Asocierea sulfaguanidină și oxid de zinc
OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους
OXIDO DE ZINC CALIER 1000 mg/g, πρόμιγμα
modulates expression of pro-inflammatory cytokines and tight junction protein in early weaned pigs.
modulates expression of pro-inflammatory cytokines and tight junction protein in early weaned pigs. British Journal of Nutrition 110, p. 681 - 688
Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching surface water and drinking water by leaching and run-off processes.
În ceea ce privește măsura de reducere a riscurilor care constă în respectarea reglementările locale sau naționale privind distanța minimă permisă față de apele de suprafață la care trebuie împrăștiate dejecțiile animaliere, CVMP a considerat că măsura ar fi aplicabilă numai pentru prevenirea pătrunderii directe în cursurile de apă, dar nu ar influența pătrunderea zincului în apa de suprafață și în apa potabilă prin procese de eluvionare și de scurgere.
Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
În ceea ce privește măsura de reducere a riscului care constă în respectarea reglementările locale sau naționale privind distanța minimă permisă la care trebuie împrăștiate dejecțiile animaliere față de apele de suprafață, CVMP a considerat că măsura ar fi aplicabilă numai pentru prevenirea pătrunderii directe în cursurile de apă, dar nu ar influența pătrunderea zincului în apa de suprafață și în apa potabilă prin procese de eluvionare și de scurgere.
Zinc oxide 622 mg/g
Oxid de zinc 622 mg/g
33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
În consecință, CVMP consideră că măsurile de reducere a riscurilor recomandate anterior în cadrul domeniului de aplicare al procedurii inițiate pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) nu vor face decât să amâne apariția riscurilor identificate la nivelul tuturor compartimentelor de mediu dacă se vor aplica pe teren dejecții provenite de la porci tratați cu medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
Zincul formează o legătură puternică cu AVS și devine nonbiodisponibil, ceea ce permite efectuarea unei corecții privind evaluarea expunerii pentru biodisponibilitatea metalelor în sistemele sedimentare (ECHA 2014)15.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
• CVMP a considerat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ, întrucât beneficiile oxidului de zinc pentru prevenirea diareii la porci nu depășesc riscurile de mediu,
• the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
CVMP a admis faptul că toate modelele predictive prezintă un grad inerent de incertitudine în ceea ce privește parametrizarea specifică, iar rezultatele generate (adică estimările referitoare la timp) se bazează pe un volum limitat de date de intrare, ceea ce este de natură să influențeze rezultatul modelului;
Colistin and zinc oxide combination
Asocierea colistină și oxid de zinc
Curative treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets is not supported by data provided.
Datele furnizate nu susțin tratamentul curativ al diareii post-înțărcare la purcei.
Slovak Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Andrés Pintaluba, S.A. Pol.
Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
Pe parcursul procedurii de sesizare inițiate pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) nu au fost disponibile studii de teren de susținere privind acumularea de zinc în soluri.
For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
În scopul acestei proceduri de sesizare și pentru a sprijini evaluarea riscului privind zincul, rezultat din administrarea orală a acestuia ca medicament de uz veterinar la animale de la care se obțin produse alimentare, Bak et al.
requested a re-examination of the CVMP opinion.
z o. o. și Vetpharma Animal Health S.L.] au solicitat reexaminarea avizului CVMP.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link un risc (CR > 1) în 4 din 19 scenarii și în 5 din 15 scenarii începând cu anul 2060, pentru cazul pesimist și, respectiv, pentru rata scăzută de aplicare.
Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Datele prezentate nu justifică asocierile oxidului de zinc, recomandat pentru prevenirea diareii nespecifice în perioada post-înțărcare, cu nicio substanță antimicrobiană recomandată pentru tratamentul și metafilaxia diareii induse de unul sau mai mulți agenți patogeni țintă.
According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
Riscurile de (co-)selecție a bacteriilor rezistente Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea promova răspândirea rezistenței la antibiotice determinate de co-rezistență.
Scarce information with only summaries of study
Au fost prezentate puține informații, însoțite doar de sinteze ale rezultatelor studiilor, iar prezentarea metodelor de studiu a fost deficitară (au lipsit protocoalele studiilor, datele brute și analizele statistice).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Acest produs medicamentos este autorizat în statele membre ale SEE, cu următoarele nume:
2745-663 Barcarena Portugal
2745-663 Barcarena Portugalia
You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
• Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale).
- The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
- Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea quetiapinei.
You have problems with your liver.
• aveţi probleme cu ficatul;
Immediate medical treatment may be needed.
Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
• A long-lasting and painful erection (priapism).
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
Some medicines for HIV.
• unele medicamente pentru HIV
It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
S-a menţionat totuşi că dovezi indirecte auxiliare indică faptul că se poate anticipa un efect după eşecul curent sau anterior (răspuns insuficient sau intoleranţă) la unul sau două antidepresive.
Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Astfel, a fost evaluat potenţialul beneficiu ca tratament adjuvant.
The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Incidenţa acestor reacţii a scăzut semnificativ după 1 săptămână de la întreruperea tratamentului.
Syncope 4, 17
Sincopă 4, 17
• Abnormal dreams and nightmares
• Vise anormale şi coşmaruri
Hepatitis 6
Hepatită 6
Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Priapism, Galactorrhoea
Priapism, galactoree
Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though.
Până în prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte asupra ochiului fătului nu au fost examinate.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, deoarece pot afecta mecanismul de acţiune al acestui medicament.
An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
O versiune actualizată a planului de management al riscului trebuie prezentată până la 30 septembrie 2010 în concordanţă cu prezentarea anuală a raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru Seroquel XR şi cu reflectarea condiţiilor de mai sus.
Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Notă: frecvenţa este concordantă cu cea observată la adulţi, dar iritabilitatea poate avea implicaţii clinice diferite la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
• aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat.
Additionally, norequetiapine has high affinity for the norepinephrine transporter (NET).
În plus norquetiapina are, de asemenea o mare afinitate pentru transportorul de norepinefrină (NET).
Children and Adolescents:
Copii şi adolescenţi