natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This summary was last updated in September 2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2017.
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Improvac, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 mai 2009.
The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Improvac este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Improvac.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Trebuie procedat cu deosebită grijă pentru a se evita autoinjectarea accidentală.
What is the withdrawal period in food-producing animals?
Care este perioada de așteptare la animale de la care se obțin produse alimentare?
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne de la porci tratați cu Improvac este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
În caz de contact cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă.
These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Acestea pot include o reducere temporară a nivelurilor de hormoni sexuali și capacitate redusă de reproducere la bărbați și femei, inclusiv probleme cu sarcina.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Improvac sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
What is Improvac and what is it used for?
Ce este Improvac și pentru ce se utilizează?
The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Injecția se administrează subcutanat în zona gâtului, imediat după ureche.
Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
De asemenea, Improvac reduce comportamentul agresiv și sexual (montă) al porcilor.
The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Improvac (care pot afecta mai mult de 1 porc din 10) sunt inflamare la locul injecției, care se resoarbe treptat, dar la 20-30 % din animale va persista mai mult de 6 săptămâni, și creștere de scurtă durată a temperaturii corpului, cu aproximativ 0,5 ˚C în primele 24 de ore de la vaccinare.
Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Autoinjectarea accidentală cu Improvac poate produce la oameni efecte similare cu cele observate la porci.
Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Trei studii de teren au investigat eficacitatea Improvac în diminuarea agresivității și a comportamentului sexual la porci.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Improvac, consultați prospectul.
Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Improvac se utilizează ca alternativă la castrarea fizică (îndepărtarea testiculelor) pentru reducerea prezenței acestor compuși.
What are the risks associated with Improvac?
Care sunt riscurile asociate cu Improvac?
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Riscul de apariție a acestor efecte este mai mare după o a doua injectare sau după o injectare accidentală ulterioară decât după prima injectare.
For further information, see the package leaflet.
Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Scatolul, cealaltă cauză majoră a mirosului de vier, este produs în intestine, iar nivelurile acestuia se reduc deoarece cantitatea mai mică de hormoni sexuali permite ficatului să îl metabolizeze (să îl descompună) mai eficient.
It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Improvac.
This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Aceasta inhibă temporar eliberarea de steroizi din testicule, inclusiv de androstenon, una dintre cele două cauze ale mirosului de vier.
The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Prima injecție a avut un efect redus, însă cea de-a doua injecție este urmată de producerea de anticorpi împotriva FEGn.
Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Improvac este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Improvac acționează stimulând sistemul imunitar al porcului să producă anticorpi împotriva hormonului de eliberare a gonadotropinei (HEGn), care face parte din sistemul care controlează dezvoltarea sexuală.
Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Mirosul de vier este cauzat de producerea și acumularea compușilor naturali androstenon și scatol în carnea acestor animale.
Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Improvac nu trebuie administrat la porci de către femei gravide sau care ar putea fi gravide.
Other information about Improvac?
Alte informații despre Improvac
Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Improvac este un medicament veterinar utilizat la porcii masculi pentru reducerea „mirosului de vier” în carnea obținută de la aceștia după sacrificare.
Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Două studii au evidențiat diminuarea agresivității și a montei începând cu 1-2 săptămâni după cea de-a doua injecție cu Improvac, iar al treilea a studiat efectul pe termen lung asupra agresivității și a montei după numai 4 săptămâni.
In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
În plus, porcii tratați cu Improvac prezentau niveluri mai mici de testosteron în sânge.
Why is Improvac approved?
De ce a fost aprobat Improvac?
Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Improvac se administrează porcilor masculi sub forma a două injecții efectuate la un interval de cel puțin 4 săptămâni.
Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Improvac conține și un compus derivat din zaharida dextran, ca adjuvant (ingredient care întărește răspunsul imun).
Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Mirosul de vier este mirosul sau gustul neplăcut care poate fi prezent în carnea de porc sau în produsele din carne de porc provenită de la porci masculi maturi necastrați.
Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Improvac trebuie utilizat numai cu un dispozitiv de siguranță care să includă un înveliș de protecție al acului și un mecanism împotriva acționării accidentale a pistonului.
The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Prima injecție se administrează începând cu vârsta de 8 săptămâni, iar cea de a doua - cu 4-6 săptămâni înainte de sacrificare.
The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Nivelurile anticorpilor scad în timp, însă sunt suficient de mari pentru a fi eficace timp de 4 până la 6 săptămâni de la cea de-a doua injecție.
Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Reducerea nivelurilor de androstenon și scatol are loc la 4-6 săptămâni după administrarea celei de a doua injecții, iar reducerea agresivității și a comportamentului sexual se observă la 1-2 săptămâni după administrarea celei de a doua injecții.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Improvac începe să își facă efectul în decurs de o săptămână de la administrarea celei de a doua injecții.
The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Substanța activă din Improvac este un analog (substanță similară) al factorului de eliberare a gonadotropinei (FEGn), legat de o proteină de transport obținută din bacteria Corynebacterium diphtheriae.
What benefits of Improvac have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Improvac pe parcursul studiilor?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Improvac au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
How is Improvac used?
Cum se utilizează Improvac?
For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Improvac, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Improvac, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Într-o serie de studii de teren, la momentul sacrificării, nivelurile de androstenon și de scatol ale porcilor tratați cu Improvac au fost comparabile cu cele prezente la porcii castrați chirurgical.
Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Improvac nu trebuie administrat la femele și la masculii de reproducție.
How does Improvac work?
Cum acționează Improvac?
Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Improvac conține substanța activă proteină conjugată analogă factorului de eliberare a gonadotropinei (FEGn).
Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Improvac proteină conjugată analogă factorului de eliberare a gonadotropinei (FEGn)
This summary was last updated in 05-2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.
It must also not be used in patients:
De asemenea, este contraindicat la pacienţii:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Preotact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Preotact este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Aproximativ două treimi din femei au continuat să ia Preotact timp de până la doi ani, după care a fost măsurată densitatea osoasă a acestora.
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de fracturi vertebrale după 18 luni de tratament.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Preotact.
Other information about Preotact
Alte informaţii despre Preotact
Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
Pacienţii îşi pot administra singuri injecţiile după ce au fost instruiţi (este furnizat un manual de utilizare).
What benefit has Preotact shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Preotact pe parcursul studiilor?
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
De asemenea, măreşte absorbţia de calciu din alimente şi previne pierderea unei cantităţi prea mare de calciu în urină.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
Reducerea riscului a fost mai însemnată la femeile care avuseseră deja o vertebră fracturată în trecut şi la femeile al căror scor al densităţii osoase spinale era deja scăzut la începutul studiului, indicând faptul că aveau o coloană vertebrală mai fragilă.
For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Preotact, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Este produs prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: hormonul este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestuia.
Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
Preotact a redus semnificativ riscul de producere a unei fracturi vertebrale, în comparaţie cu placebo: după 18 luni, au existat 42 de fracturi vertebrale în grupul cu placebo (3,37) şi 17 în grupul cu Preotact (1,32%).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Preotact.
Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Preotact a fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 2 532 de femei cu osteoporoză post-menopauză.
• who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
• care au vreo tulburare care afectează echilibrul de calciu şi fosfat din organism;
The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Preotact sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
Preotact a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
• who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
• care au cancer osos sau cancer care s-a răspândit la nivelul oaselor;
• with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
• cu valori mari inexplicabile ale fosfatazei alcaline (o enzimă);
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Densitatea osoasă a fost, de asemenea, principalul indicator într-un alt studiu, care a evaluat utilizarea Preotact cu sau fără alendronat (un bifosfonat).
The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Preotact (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge), hipercalciurie (niveluri ridicate de calciu în urină) şi greaţă.
Increases in bone density were also seen during the study.
În timpul studiului au fost, de asemenea, observate creşteri ale densităţii osoase.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
Studiul privind Preotact cu alendronat a demonstrat că utilizarea alendronatului după Preotact poate duce la creşteri suplimentare ale densităţii osoase.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
S-a demonstrat că Preotact reduce semnificativ fracturile vertebrale (de coloană vertebrală), dar nu şi fracturile de şold.
• who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
• care urmează sau au urmat radioterapie la nivelul scheletului;
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient os nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod normal.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Când caseta este introdusă în stiloul injector special şi se înşurubează împreună cu stiloul sau atunci când stiloul preumplut este pregătit pentru utilizare, pulberea şi solventul se amestecă, formând soluţia injectabilă.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai sensibile la rupere (fractură).
The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
Doza recomandată de Preotact este de 100 micrograme, administrată o dată pe zi, sub formă de injecţie subcutanată în abdomen.
Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Preotact este un medicament care conţine substanţa activă parathormon.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoza este mai frecventă la femeile aflate în perioada post-menopauză, când nivelurile de estrogen (hormonul feminin) scad.
For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Preotact, consultaţi prospectul.
What is the risk associated with Preotact?
Care sunt riscurile asociate cu Preotact?
The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
Parathormonul din Preotact este identic cu parathormonul uman.
Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotact este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la parathormon sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
• who have a bone disease that is not osteoporosis,
• care au o altă boală a oaselor în afară de osteoporoză;
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Preotact se utilizează pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă risc mare de fracturi.
It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, într-o casetă, din care se prepară o soluţie injectabilă prin intermediul unui stilou injector special.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Preotact conţine parathormon, care stimulează formarea oaselor acţionând asupra osteoblastelor (celulele care formează oasele).
What is Preotact?
Ce este Preotact?
How has Preotact been studied?
Cum a fost studiat Preotact?
Why has Preotact been approved?
De ce a fost aprobat Preotact?
• with severely reduced kidney or liver function.
• cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă.
What is Preotact used for?
Pentru ce se utilizează Preotact?
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotact poate fi utilizat timp de până la 24 de luni, după care pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat (un medicament care reduce pierderea de masă osoasă).