natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take all your doses at the right time each day.
Luaţi toate dozele la momentul potrivit în fiecare zi.
Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
Sildenafil în doză iniţială ce nu depăşeşte 25 mg în 48 ore.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contactaţi-vă medicul dacă observaţi modificări ale ţesutului gras.
You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Viracept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
↑ Indică creştere, ↓ indică scădere, ↔ indică modificări minime (< 10 %)
The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost, tipic, de 3,5 până la 5 ore.
Total grams of Powder per dose
Total grame de pulbere pe doză
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi trebuie început tratamentul atunci când este necesar.
If you take more Viracept than you should
Dacă aţi luat mai mult Viracept decât trebuie
Important information about some of the ingredients of Viracept
Informaţii importante privind unele componente ale Viracept
Each dose contains up to 5.9 milligrams of sucrose, which should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Fiecare doză conţine până la 5,9 miligrame de sucroză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţi cu diabet zaharat.
The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
Schemele de dozare şi valorile ASC24 asociate sunt rezumate mai jos.
It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Este foarte important să fie administrat numărul corect de comprimate pentru fiecare doză.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul efectuării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatită B sau C, trebuie să se ia în considerare informaţiile relevante despre aceste medicamente.
Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
Comprimatele de Viracept sunt, în general, recomandate pentru adulţi sau copii mari.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Asocierea trebuie utilizată cu precauţie şi trebuie luată în considerare o doză mai mică de trazodonă.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
La unii dintre aceştia, hiperglicemia a fost severă, iar în unele cazuri s-a asociat, de asemenea, cu cetoacidoză.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1 din data de 30 iulie 2007 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Greutatea acestei dovezi evidenţiază faptul că este puţin probabil ca nelfinavirul să fie carcinogen la om.
Magnesium stearate,
Stearat de magneziu,
The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Semnele includ durere severă la nivelul stomacului care radiază în spate.
• This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
• Acest medicament conţine sucroză, care este un tip de zahăr.
Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
Reacţiile adverse din studiile clinice sunt enumerate în Tabelul 2.
Body weight of your child
Greutatea corporală a copilului dumneavoastră
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca în niciun caz femeile infectate cu HIV să nu alăpteze sugarii pentru a se evita transmiterea HIV.
Viracept is not a cure for HIV infection.
Viracept nu vindecă infecţia cu HIV.
VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
Pulberea orală de VIRACEPT nu trebuie reconstituită cu apă în flaconul său original.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2.)
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Table 3
Tabel 2
• This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
• Acest medicament conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină.
• Increased bleeding if you have haemophilia.
• Creşterea sângerării dacă aveţi hemofilie.
• Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
• medicamente imunosupresoare, precum tacrolimus sau ciclosporină
Viracept is used with other ‘anti-retroviral' medicines to:
Pentru ce se utilizează Viracept Viracept este folosit cu alte medicamente ‘antiretrovirale' pentru:
Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
Tratamentul cu Viracept nu vă opreşte să transmiteţi HIV la alte persoane prin contact sexual sau contact cu sânge contaminat.
Antidepressants Trazodone
Antidepresive Trazodonă
• Do not add liquid to the powder in its original container
• Nu adăugaţi lichid peste pulbere în flaconul original.
For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
Pentru adulţi sau copii care nu pot lua comprimate, comprimatele Viracept pot fi puse în apă şi luate după cum urmează:
This may be harmful for people with phenylketonuria.
Acesta poate să fie dăunător pentru pacienţii cu fenilcetonurie.
About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Aproximativ 400 copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 0 la 13 ani) au fost trataţi cu Viracept în studii clinice.
• Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
• Rezultate anormale ale testelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul şi ţesutul muscular.
• Pimozide (used for mental health problems)
• pimozidă (folosită pentru tratamentul problemelor psihice)
Also some other medicines can affect the way Viracept works.
De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Viracept.
St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Efectul inductor al sunătorii poate persista timp de cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului.
• Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutia de carton.
Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
În cadrul experienţei dobândite după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse suplimentare, acestea fiind enumerate mai jos.
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
În rare ocazii, aceste probleme musculare au fost grave şi au determinat degenerare
These children will be given a different number of tablets with each meal.
Acestor copii li se va administra un număr diferit de comprimate la fiecare masă.
Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Izolatele obţinute de la toţi cei 9 pacienţi au prezentat una sau mai multe mutaţii ale genei proteazei virale.
• Wind.
• Vânturi.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice ale redistribuirii ţesutului adipos.
Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Mecanism de acţiune: proteaza HIV este o enzimă necesară clivajului proteolitic al precursorilor poliproteinei virale în proteine individuale decelate în cazul infecţiei cu HIV.
PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
RPAS-uri Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS-uri anual.
They should be swallowed whole and taken with a meal.
Ele trebuie înghiţite întregi, cu alimente.
Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Deşi studiul 542 nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic între cele două regimuri de administrare, în ceea ce priveşte eficacitatea la un grup de pacienţi dintre care cei mai mulţi nu au fost trataţi anterior cu antiretrovirale, nu se cunoaşte semnificaţia acestor rezultate în cazul pacienţilor care au fost trataţi anterior cu antiretrovirale.
Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Expunerile sistemice au fost de 3 - 4 ori mai mari decât cele determinate de dozele terapeutice administrate la om.
This helps make your medicine work as well as it can.
Aceasta va face ca medicamentul să lucreze cât de bine se poate.
Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Viracept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Keep out of the reach and sight of children
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Diferenţele dintre concentraţiile minime obţinute dimineaţa şi dupăamiaza sau seara în cazul utilizării regimurilor de administrare de trei ori pe zi şi de două ori pe zi au fost, de asemenea, observate la voluntarii sănătoşi cărora li s-au administrat doze la intervale exacte de 8 sau 12 ore.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament.
• Take all the mixture you make each time.
• Luaţi de fiecare dată tot amestecul preparat.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Atunci când se administrează concomitent cu nelfinavir, trebuie monitorizată tolerabilitatea pacientului la bosentan.
Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code: J05AE04.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AE04.
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Aceasta poate determina o pierdere a răspunsului virologic şi posibilă rezistenţă la VIRACEPT (vezi pct. 4.5).
• Do not breast-feed while taking Viracept because HIV may be passed to the baby.
• Nu alăptaţi în timp ce luaţi Viracept, deoarece HIV poate fi transmis nou-născutului.
The clinical relevance of these findings has not been established.
Nu s-a stabilit relevanţa clinică a acestor observaţii.
Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
S-au observat diferenţe mici, nesemnificative statistic, ale altor parametri farmacocinetici însă fără să tindă a favoriza un regim de administrare sau altul.
Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Mutagenitate: studiile in vitro şi in vivo cu sau fără activare metabolică au evidenţiat că nelfinavirul nu are activitate mutagenică sau genotoxică.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Neutropenia/leucopenia a fost cea mai frecventă modificare anormală a parametrilor de laborator observată.
Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Datele limitate obţinute în cadrul studiilor clinice de la pacienţii cărora li se administrează unul sau mai multe dintre aceste medicamente în asociere cu nelfinavir, au evidenţiat că nu este aşteptat un efect semnificativ clinic asupra siguranţei şi eficacităţii administrării.
No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Nu s-au observat diferenţe substanţiale între rezultatele obţinute la voluntarii sănătoşi şi cele obţinute la pacienţii infectaţi cu HIV.
The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Incidenţa totală a altor mutaţii asociate cu rezistenţa primară la IP a fost 9,6% în cazul substituţiei L90M, în timp ce nu s-au observat substituţii ale aminoacizilor din poziţiile 48, 82 şi 84.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Aspartamul este sursă de fenilalanină şi, de aceea, poate să nu fie potrivit pentru persoanele cu fenilcetonurie.
• The active substance in Viracept is nelfinavir.
• Substanţa activă în Viracept este nelfinavir.
The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
Clivajul acestor poliproteine virale este esenţial pentru maturarea formei infecţioase a virusului.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
Deoarece aceste date provin din sistemul de raportări spontane, frecvenţa reacţiilor adverse este necunoscută: hipertrigliceridemie, anemie, creşterea acidului lactic sanguin şi pneumonie.
Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile pentru a beneficia pe deplin de administrarea Viracept.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
De aceea, pacienţii cu hemofilie trebuie avertizaţi referitor la posibilitatea de creştere a incidenţei sângerărilor.
In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
La subiecţii cu activitate normală a CYP2C19, concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 25% din concentraţia totală plasmatică a substanţelor derivate din nelfinavir.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul cu VIRACEPT trebuie început de un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
The usual doses are described below.
Dozele uzuale sunt descrise mai jos.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
• Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi orice medicament.
Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored.
Rosuvastatina poate fi, de asemenea, asociată cu nelfinavir dar pacienţii trebuie monitorizaţi.
A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Un număr total de aproximativ 400 pacienţi au fost trataţi cu nelfinavir în studiile clinice privind tratamentul în pediatrie (Studiile clinice 524, 556, PACTG 377/725 şi PENTA-7), pentru o perioadă de până la 96 săptămâni.
The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Profilul reacţiilor adverse observat în timpul studiilor clinice pediatrice a fost similar celui din studiile clinice pentru adulţi.
Adults and children older than 13 years
Pentru adulţi şi copii peste 13 ani
• There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination anti-retroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
• Au fost raportate cazuri rare de durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară, în special la terapia antiretrovirală combinată care include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici.
If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Dacă aveţi hemofilie tip A sau B, în cazuri rare, sângerarea poate creşte.
Children and neonates:
Copii şi nou-născuţi:
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
Incidenţa eşecului terapeutic virologic a fost mai mare în cadrul grupului tratat cu nelfinavir (17%) decât în cadrul grupului tratat cu fosamprenavir/ritonavir (7%).
The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Profilul de siguranţă al VIRACEPT 250 mg comprimate a fost investigat în studii clinice controlate, efectuate la peste 1300 pacienţi.
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Absorbţia nelfinavirului poate fi redusă în condiţiile în care pH-ul gastric este crescut, indiferent de cauză.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei pentru midazolam, în special dacă este administrată mai mult decât o singură doză de midazolam.
VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
VIRACEPT este administrat oral şi trebuie înghiţit întotdeauna cu alimente (vezi pct. 5.2).
For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
În cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate, comprimatele VIRACEPT pot fi dispersate într-o jumătate de pahar cu apă, agitând bine cu o lingură.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Alte reacţii adverse posibile, la apariţia cărora trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră Dacă observaţi oricare reacţie adversă din această listă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Endothelin receptor antagonists Bosentan
Antagonişti ai receptorilor endotelinici Bosentan
Body fat
Ţesutul gras
• Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
• Puneţi comprimatele în jumătate de ceaşcă de apă şi agitaţi cu o lingură.
By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Prin contrast, nu s-au observat efecte care să sugereze prelungirea intervalului QT pe ECG în cazul administrării dozelor similare la câine sau pe ţesut cardiac izolat.
Patients received VIRACEPT either three times daily or twice daily with food or with meals.
Pacienţii au primit VIRACEPT fie de trei ori pe zi sau de două ori pe zi cu alimente sau la masă.
None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
Niciunul dintre subiecţi nu a prezentat simptome ale sindromului de întrerupere; cu toate acestea, din cauza modificărilor parametrilor farmacocinetici, este de aşteptat ca unii pacienţi cărora li s-a administrat această asociere medicamentoasă să poată prezenta simptome ale sindromului de întrerupere şi să poată necesita o creştere a dozei de metadonă.
Pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin
Pravastatină, fluvastatină, rosuvastatină
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Nu există suficiente date obţinute de la pacienţii cu insuficienţă hepatică, de aceea nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj (vezi pct. 5.2).
The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
Nu se cunoaşte motivul acestei variabilităţi mari, dar acesta poate fi un aport alimentar neadecvat la pacienţii copii şi adolescenţi.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Un risc mai mare de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum ar fi vârsta înaintată şi cu factori legaţi de medicament cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral şi tulburările metabolice asociate.
Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
Studiile efectuate la şobolanii care alăptează au arătat că nelfinavirul se excretează în laptele matern.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Nu se cunosc în prezent consecinţele pe termen lung ale acestor evenimente.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10 % of patients with assessable isolates.
S-au detectat una sau mai multe mutaţii ale proteazei HIV la aminoacizii din poziţiile 30, 35, 36, 46, 71, 77 şi 88, la > 10% dintre pacienţii ale căror izolate au putut fi evaluate.
• Blue 5 gram (5g) scoop.
• o linguriţă albastră de 5 grame (5 g).
Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Toxicitate acută şi cronică: s-au efectuat studii de toxicitate acută şi cronică în cazul administrării orale la şoareci (500 mg/kg şi zi), şobolani (până la 1000 mg/kg şi zi) şi la maimuţe (până la 800 mg/kg şi zi).
VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
VIRACEPT nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic între nelfinavir şi analogii nucleozidici.
• Methadone (for drug dependence)
• metadonă (pentru tratamentul dependenţei de droguri)
In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
La şoareci, administrarea a până la 1000 mg/kg şi zi nu a determinat apariţia vreunui semn de efect oncogen.
Sensitive
Sensibil