natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Se utilizează împreună cu alte două medicamente (lenalidomidă și dexametazonă) și se administrează adulților care au făcut anterior cel puțin un alt tratament împotriva cancerului.
Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă poate întârzia agravarea mielomului multiplu și poate îmbunătăți dispariția cancerului la pacienții la care situația nu s-a îmbunătățit cu tratamentul anterior sau la care boala a revenit.
In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
La pacienții tratați deja cu cel puțin două tratamente, inclusiv un inhibitor de proteazom și lenalidomidă (și tratamentul nu dăduse rezultate sau boala revenise), Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă a întârziat agravarea bolii, în comparație cu tratamentul doar cu pomalidomidă și dexametazonă.
In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
Într-un studiu principal pe 646 de pacienți cu mielom multiplu, Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă.
The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
Timpul mediu până la agravarea bolii a fost de 18,5 luni la pacienții tratați cu combinația Empliciti care au primit tratamentul combinat cu Empliciti, față de 14,3 luni la cei tratați doar cu lenalidomidă și dexametazonă.
Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Empliciti se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
How does Empliciti work?
Cum acționează Empliciti?
An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Empliciti și motivele autorizării medicamentului în UE
Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă au trăit în medie cu peste 5,5 luni mai mult fără agravarea bolii, față de pacienții tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Empliciti este un medicament pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Empliciti se folosește și împreună cu medicamentele pomalidomidă și dexametazonă pentru mielom multiplu tratat anterior cu cel puțin alte două tratamente, când cancerul a revenit.
The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
În fiecare ciclu, pacientului i se administrează și alte medicamente împotriva cancerului (dexametazonă cu lenalidomidă sau cu pomalidomidă).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The injection is complete when:
Injectarea este completă atunci când:
Read this section completely before you begin.
Citiţi în întregime această secţiune înainte de a începe.
If you see more than one drop:
Dacă observaţi mai mult de o picătură:
Continue to follow your food and exercise plan.
Continuaţi să urmaţi planul dumneavoastră de alimentaţie şi exerciţii fizice.
What do the arrows mean?
Care este semnificaţia săgeţilor?
• unusual taste in the mouth
• gust neobişnuit în gură
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
.Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data reînoirii autorizări: 22 Iulie 2016
Lipid profiles should be monitored regularly.
Profilurile lipidice trebuie monitorizate regulat.
This is normal.
Este normal.
- How to inject this medicine.
- Cum să injectaţi acest medicament.
• loss of energy and strength
• pierderea energiei şi forţei
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Vă rugăm să aveţi în vedere această problemă posibilă în toate situaţiile în care v-aţi putea expune riscului pe dumneavoastră sau pe alţii (de exemplu: conducând maşina sau utilizând un utilaj).
If it is not, do not use.
Dacă nu are acest aspect, nu îl utilizaţi.
It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Nu se ştie dacă acest medicament poate să dăuneze copilului nenăscut.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Replace the needle and repeat the step above.
Înlocuiţi acul şi repetaţi pasul de mai sus.
There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Nu există date adecvate rezultate din utilizarea exenatidei la femeile gravide.
The arrows mean you are ready for the next step.
Săgeţile arată că sunteţi pregătit pentru pasul următor.
Do not inject another dose.
Nu vă injectaţi altă doză.
Do not throw away.
Nu îl aruncaţi.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ca
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Nu administraţi acest medicament la copii şi la adolescenţi sub 18 ani, întrucât nu există experienţă cu acest medicament la acest grup de vârstă nu.
- The active substance is exenatide.
Substanţa activă este exenatida.
Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Instrucţiuni de utilizare Byetta este destinat utilizării numai de către o singură persoană.
A small drop of liquid may appear.
Poate apare o mică picătură de lichid.
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Această incidenţă nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru supravieţuire.
This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Acest medicament poate reduce pofta de mâncare, cantitatea de mâncare pe care o mâncaţi şi greutatea.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE CAZUL
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Reducerile HbA1c au fost observate, în general, la 12 săptămâni după începerea tratamentului.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele curente disponibile sunt descrise la pct. 5.2 dar nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte dozele.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare se referă la ultima zi a acelei luni .
Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Medicul sau asistenta dumneavoastră trebuie să vă înveţe cum să vă injectaţi Byetta înainte de a îl utiliza pentru prima oară.
• Wash hands prior to use.
• Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Experienţa clinică la pacienţii >75 ani este foarte limitată.
Then, move on to section 2 - getting started.
Apoi, treceţi la secţiunea 2 - Pregătirea.
Twice daily
De două ori pe zi.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Dacă o injecţie a fost omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză programată.
• A small air bubble is normal.
• O mică bulă de aer este normală.
If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Dacă folosiţi Byetta şi o insulină trebuie să faceţi două injecţii separate.
Spontaneous reports data (unknown denominator)
Datele raportate spontan (numitor necunoscut)
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) au fost raportate (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care primesc acest medicament.
If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Dacă utilizaţi acest medicament mai mult decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi la un spital imediat.
• No.
• Nu.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere corespunzător (posibil administrat parenteral), în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului.
Why are there air bubbles in the cartridge?
De ce sunt bule de aer în cartuş?
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
La cei mai mulţi pacienţi care dezvoltă anticorpi, titrurile anticorpilor diminuă cu timpul şi rămân mici până la 82 săptămâni.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Nu vă schimbaţi doza dacă medicul nu v-a spus să faceţi acest lucru.
• You are now ready for your first dose of Byetta.
• Sunteţi acum pregătit pentru administrarea primei dumneavoastră doze de Byetta.
• Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
• Mergeţi la Secţiunea 3, Pasul 3, pentru instrucţiuni referitoare la cum să injectaţi prima dumneavoastră doză obişnuită.
(See section 3 “How to use Byetta”).
(Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Byetta”).
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea agoniştilor de receptori GLP-1 a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute.
Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile din această secţiune doar după ce aţi citit secţiunea 1- Ce trebuie să ştiţi despre stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Byetta.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu exenatidă trebuie întrerupt.
It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Trebuie injectat sub piele, şi nu într-o venă sau în muşchi.
It will not harm you or affect your dose.
Ea nu vă face nici un rău şi nu afectează doza.
• If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
• Dacă oricare parte a stiloului injector (pen-ului) pare spartă sau stricată, nu folosiţi stiloul.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Le puteţi îndepărta prin ştergerea cu alcool sau cu un tampon cu alcool.
• nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
• greaţă (greaţa este mai frecventă atunci când se începe utilizarea acestui medicament prima oară dar se reduce cu timpul la cei mai mulţi pacienţi)
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Byetta nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru aceasta.
What Byetta is and what it is used for
Ce este Byetta şi pentru ce se utilizează
This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Asta se poate întâmpla dacă pielea este strânsă prea tare sau dacă presiunea de pe butonul de injectare este eliberată înainte ca acul să fie scos din piele.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute: durerea abdominală severă, persistentă.
- If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la exenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Volumul mediu aparent de distribuţie al exenatidei după administrarea subcutanată a unei doze unice de exenatidă este 28 l.
• Section 3 of this manual should be used for every injection.
• Secţiunea 3 a acestui manual va fi respectată la fiecare injectare.
Do not use this medicine after your meal.
Nu utilizaţi acest medicament după ce aţi mâncat.
Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Scăderea ponderală în acest ritm poate avea efecte nocive.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Paracetamolul a fost folosit ca medicament model în evaluarea efectului exenatidei asupra golirii gastrice.
Also contains metacresol.
Conţine, de asemenea, metacrezol.
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Substanţa activă din acest medicament încetineşte golirea stomacului, astfel că alimentele vor trece mai lent prin stomac.
Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Tabelul 2: Rezultatele combinate ale studiilor de 30 săptămâni controlate cu placebo (pacienţii în intenţie de tratament)
• Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
• Nu daţi altcuiva pen-ul sau acele pentru că astfel există riscul de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Date of first use Date to throw away pen
Data primei utilizări Data la care pen-ul trebuie aruncat
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Cu toate acestea, exenatida nu alterează răspunsul glucagonic normal şi alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Suplimentar, alţi 6% dintre pacienţi au avut anticorpi cu titru mai mare la 30 săptămâni.
• You may not have received your full dose.
• S-ar putea să nu fi primit întreaga doză.
Do not use Byetta if it has been frozen.
Nu se utilizează Byetta dacă a fost congelat.
The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea exenatidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct.5.2).
• hair loss
• pierderea părului
Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Byetta nu trebuie utilizat dacă apar particule sau dacă soluţia este tulbure şi/sau colorată.
Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
La vârstnici, datele obţinute din studii controlate, pe termen lung sunt limitate, dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani.
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Hipoglicemia poate să scadă capacitatea de concentrare.
Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
Dozele mai mari de 10 µg BID nu sunt recomandate.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Pancreatita poate fi o boală severă, ameninţătoare de viaţă.
Where should I inject Byetta?
Unde trebuie să injectez Byetta?
Exenatide is not a substitute for insulin.
Exenatida nu este un înlocuitor al insulinei.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
• STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
• OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe şi persistente de stomac cu sau fără vărsături deoarece s-ar putea să aveţi o inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Nu va fi necesar să vă testaţi zilnic valorile zahărului din sânge pentru a stabili doza de Byetta.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
În acest grup, nivelul controlului glicemic (HbA1c) a fost, în general, comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi.
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
- Dacă aţi avut vreodată inflamaţia acută a pancreasului (pancreatită) (vezi pct.4).
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu trebuie utilizat în cursul sarcinii.
Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Studiile nonclinice au arătat că exenatida se elimină predominant prin filtrare glomerulară, cu degradare proteolitică ulterioară.
Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Sunt posibile modificări ale LDL-C sau ale colesterolului total, cu toate că nu este necesară o ajustare predominantă a dozei.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) • obstrucţie intestinală (blocaj în intestine)
(See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
(Vezi Păstrarea stiloului injector (pen-ului) Byetta în secţiunea 1 a acestui manual de utilizare pentru mai multe informaţii).
Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Întrebaţi medicul dacă trebuie să schimbaţi ora la care luaţi diferite comprimate deoarece acest medicament încetineşte golirea stomacului şi poate afecta medicamentele care trebuie să treacă rapid prin stomac, de exemplu.
How can I tell when the injection is complete?
De unde ştiu că injectarea a fost făcută complet?
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Aveţi diabet din cauză că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau pentru că organismul dumneavoastră nu poate să utilizeze insulina în mod corespunzător.
Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
Particule sau decolorare pot apărea în cartuş după o injectare.
Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Utilizaţi acest medicament în orice moment cu cel mult 60 minute (o oră) înainte de masă.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte fertilitatea sau sarcina.
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
• Acul poate fi înfundat, îndoit sau ataşat incorect.
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Global, procentul de pacienţi pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în diferitele studii clinice.
C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în soluţie sau dacă aceasta este tulbure sau colorată.
Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Existenţa unei mici bule de aer nu vă va face rău sau nu vă va afecta doza.
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Ce trebuie să fac dacă nu pot să trag, să rotesc sau să împing butonul de dozaj?
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Experienţa la pacienţii >65 ani şi la cei cu deficit al funcţiei renale este limitată.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele la pacienţi sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10,000 şi <1/1,000), foarte rare (<1/10,000) şi necunoscute (care nu pot fi estimate din datele disponibile), incluzând rapoarte izolate.
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
În plus alte reacţii adverse au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost greaţa.
Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreunul dintre celelalte medicamente pe care le luaţi conţin o sulfoniluree.
If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Dacă credeţi că trebuie să încetaţi să mai utilizaţi acestui medicament, întrebaţi mai întâi medicul.
Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
De ce văd particule în cartuş după ce îmi termin de făcut injecţia?