natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 cartuşe.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cartuş)
Do not re-fill and re-use empty cartridges.Do not add any other insulin to the cartridge.
Nu reumpleţi şi nu refolosiţi cartuşele goale.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Type 1 colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) containing 3 ml of solution.
Cartuş din sticlă incoloră de tip I, prevăzut cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu), cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil), care conţine 3 ml soluţie.
Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, are aspect asemănător cu apa şi nu conţine particule vizibile.
Lantus 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă insulină glargin
10 ml vial
Flacon 10 ml
Pack sizes of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens.
Cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
To ensure you get the accurate dose, the Lantus cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
- JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unităţi - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar sau AllStar PRO, care permit stabilirea de doze în trepte de câte 1 unitate.
Hypoglycaemia
Simptomatologie
Do not use Lantus if you notice particles in it. Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Utilizaţi Lantus numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspect asemănător cu apa.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
După prima utilizare, flacoanele pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge insulin glargine
Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Insulină glargin
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Exemplele includ: - nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie)
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure),
Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ: - toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, - inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare), - disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
După prima utilizare, cartuşul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Lantus 100 unități/ml soluție injectabilă în cartușe este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil.
Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie).
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut insulină glargin
Do not use SoloStar if you notice particles in it. Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
Utilizaţi SoloStar numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspect asemănător cu apa.
Lantus SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Manipularea stiloului injector (pen-ului) preumplut SoloStar Lantus SoloStar 100 unități/ml în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Inject the dose
Butonul injector
Lantus SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Lantus SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut INSTRUCŢIUNI DE
June 2018
Iunie 2018
The absolute risk reduction was 4.2%.
Reducerea riscului absolut a fost de 4,2%.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
The median follow-up duration was 22.9 months.
Durata medie de urmărire a fost de 22,9 luni.
• At the request of the European Medicines Agency
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Doza utilizată în studiu, mai mare decât cea aprobată, nu a explicat pe deplin aceste rezultate.
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Aproximativ 4% dintr-o doză orală este excretată nemodificată în urină.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
What Corlentor is and what it is used for
Ce este Corlentor şi pentru ce se utilizează
- This medicine has been prescribed for you.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Package leaflet: information for the patient
Prospect: Informaţii pentru pacient
The tablet can be divided into equal doses.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
În acest fel, Corlentor ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Participă la rezoluţia temporală a sistemului vizual prin diminuarea răspunsului retinei la stimuli luminoşi puternici.
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Mai puţin de 1% dintre pacienţi şi-au schimbat obiceiurile zilnice sau şi-au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor.
Luminous phenomena (phosphenes)
Fenomene luminoase (fosfene)
Corlentor contains lactose
Corlentor conţine lactoză
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Corlentor, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
Clearance-ul total este de aproximativ 400 ml/min şi clearance-ul renal este de aproximativ 70 ml/min.
Date of latest renewal: 25/10/2010
Data ultimei reînnoiri: 25/10/2010
Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Environmental Risk Assessment (ERA)
Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Children Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Corlentor nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child.
Femeile care necesită tratament cu ivabradină trebuie să întrerupă alăptarea și să opteze pentru altă cale de alimentație a copilului.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30 %.
Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ o oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2-3 luni de la iniţierea tratamentului.
This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
Aceasta conduce la o reducere a efortului cardiac şi a consumului de oxigen miocardic.
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Corlentor acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Corlentor, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Efectul tratamentului asupra rezultatului primar compozit, ale componentelor lui şi ale rezultatelor secundare
However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule datorită simptomelor vizuale.
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate este de aproximativ 40%, datorită efectului de primă trecere la nivel intestinal şi hepatic.
Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Ivabradina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a folosi utilaje.
What you need to know before you take Corlentor
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Corlentor
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvându-se în timpul tratamentului.
Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de fibrilație atrială și trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă acestea apar.
92284 Suresnes cedex - France
92284 Suresnes cedex - Franţa
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Corlentor este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
În acest subgrup de pacienţi, profilul de siguranţă al ivabradinei este în concordanţă cu cel din populaţia totală.
Your doctor will decide the right dose for you.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.
Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Rezultatele acestor evaluări susţin lipsa riscului ivabradinei asupra mediului şi ivabradina nu reprezintă o ameninţare pentru mediu.
This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă.
The safety and efficacy of ivabradine in children aged below 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Ivabradina a fost studiată în cadrul unor studii clinice care au implicat aproape 45000 de subiecţi.
The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Apariţia fosfenelor are loc, în general, în primele două luni de tratament, după care acestea se pot produce în mod repetat.
Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii).
See package leaflet for the other excipients.
A se vedea prospectul pentru ceilalţi excipienţi.
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Bradicardia severă trebuie tratată simptomatic în cadru specializat.
Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Insuficienţa cardiacă trebuie să fie stabilă înainte de a lua în considerare tratamentul cu ivabradină.
Other side effects have also been reported:
Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Aceste episoade au apărut mai frecvent la scurt timp după modificarea tratamentului pentru tensiune arterială, au fost tranzitorii şi nu au afectat efectul tratamentului cu ivabradină.
The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Evaluarea riscului ivabradinei asupra mediului s-a desfăşurat în conformitate cu ghidurile europene privind ERM.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25/10/2005
Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Blistere din Al/PVC ambalate în cutie de carton.
Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Angina stabilă este o boală cardiacă ce se produce când inima nu primeşte suficient oxigen.
Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Excreţia metaboliţilor se realizează într-o măsură similară prin fecale şi urină.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Nu au existat semne de toleranţă farmacologică (pierderea eficacităţii) în timpul tratamentului sau de fenomene de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului.
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Tratamentul trebuie oprit dacă apare o deteriorare bruscă a funcţiei vizuale.
In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
În acest studiu, beneficiile antianginoase şi antiischemice ale ivabradinei au fost confirmate la pacienţi cu vârsta de şi peste 65 de ani.
Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului.
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Se recomandă administrarea comprimatului în timpul mesei pentru a scădea variabilitatea intraindividuală a expunerii (vezi pct. 4.2).
Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Studiile la animale au demonstrat că ivabradina este excretată în lapte.
The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Derivatul N-demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Totuşi, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Ivabradina este enantiomerul S fără bioconversie demonstrată in vivo.
Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Eficacitatea ivabradinei s-a menţinut în totalitate pe durata perioadelor de tratament de 3 sau 4 luni în studiile de evaluare a eficacităţii.
Do not take Corlentor - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu luaţi Corlentor - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Până în prezent, nu există dovezi ale unui efect toxic al ivabradinei asupra retinei, dar efectele pe termen lung ale unui tratament de peste un an cu ivabradină asupra funcţiei retiniene nu sunt cunoscute încă.
Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Wicklow - Irlanda
The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
Efectele asupra tensiunii arteriale şi a rezistenţei vasculare periferice au fost minore şi nesemnificative clinic.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă.
A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Scăderea de durată a frecvenţei cardiace a fost demonstrată la pacienţi trataţi cu ivabradină timp de cel puţin un an (n = 713).
No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Nu s-au observat influenţe asupra metabolismului lipidic sau glucidic.
Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
Dacă este necesar, se poate institui electrostimularea cardiacă temporară.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
Headache, generally during the first month of treatment
Cefalee, în general, în prima lună de tratament
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Dacă fibrilația atrială apare în timpul tratamentului, raportul dintre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie atent reevaluat.
These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
Aceste studii au inclus un total de 4111 pacienţi cu angină pectorală cronică stabilă, dintre care 2617 au primit tratament cu ivabradină.
In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au foat trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
If you take more Corlentor than you should
Dacă luaţi mai mult Corlentor decât trebuie
A drug utilisation study conducted in several EEA countries aimed at describing the characteristics of ivabradine users, as well as describing the patterns of use of ivabradine, and adherence to the risk minimisation measures.
Un studiu privind utilizarea medicamentului, efectuat în mai multe țări ale SEE, în scopul de a descrie caracteristicile utilizatorilor de ivabradină și modurile de utilizare a ivabradinei, precum și aderența la măsurile de reducere la minimum a riscului.
Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Fosfenele au fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Pentru evaluarea unei posibile influenţe a ivabradinei asupra performanţelor conducătorilor vehiculelor, sa efectuat un studiu specific la voluntari sănătoşi, la care nu s-a evidenţiat nici o modificare a capacităţii de a conduce vehicule.
They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
Acestea sunt declanşate, de regulă, de variaţii bruşte ale intensităţii luminii.
The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Nu este recomandată administrarea ivabradinei imediat după un accident vascular cerebral, deoarece nu există date disponibile pentru astfel de situaţii.
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Deoarece comprimatele conţin lactoză, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
These studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Aceste studii au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block Sick sinus syndrome
Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3 Sindromul sinusului bolnav
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Metabolizarea acestui metabolit activ implică, de asemenea, CYP3A4.
Hazard ratio [95% CI]
[95% IÎ]
About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”):
Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”):
There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Nu există dovezi de risc de bradicardie (excesivă) la revenirea la ritmul sinusal în momentul în care se iniţiază cardioversia farmacologică la pacienţii trataţi cu ivabradină.
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
0,5% dintre pacienţi au avut un episod sever de bradicardie, sub sau egal cu 40 bpm.