natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
În două studii care au cuprins 1 648 de pacienți cu diabet de tip 1 la care glicemia nu era reglată suficient numai cu insulină, adăugarea de Forxiga 5 mg a redus concentrațiile de HbA1c după 24 de ore cu 0,37% și cu 0,42% mai mult decât adăugarea de placebo.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
În alte patru studii care au cuprins 2 370 de pacienți, Forxiga adăugat la alte medicamente antidiabetice a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,54-0,68 puncte procentuale mai mult decât adăugarea unui placebo, după 24 de săptămâni.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
În plus, la pacienții tratați cu Forxiga s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale.
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
În două studii care au cuprins 840 de pacienți cu diabet de tip 2, Forxiga în monoterapie a redus concentrațiile de HbA1c cu 0,66 puncte procentuale mai mult decât placebo (un tratament inactiv), după 24 de săptămâni.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Acest lucru duce la creșterea glicemiei.
This section should be amended to reflect the wording below
Această secţiune trebuie modificată pentru a reflecta formularea de mai jos.
Section 4.1 - Therapeutic indications
Pct 4.1 - Indicaţii terapeutice
• This medicine is not given to prevent heart disease.
• Acest medicament nu este administrat pentru a preveni bolile cardiace.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Amendamente la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospecte
• This medicine is not effective for all lipid disorders.
• Acest medicament nu este eficace în tratamentul tuturor tulburărilor lipidelor.
The wording below should be inserted in this section
În această secţiune, se va respecta formularea de mai jos.
Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Acipimox este înrudit din punct de vedere structural cu acidul nicotinic.
The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Riscul de toxicitate musculară creşte dacă acidul nicotinic este administrat concomitent cu o statină (adică un inhibitor de 3-hidroxi3- metilglutaril coenzima A reductază [HMG-CoA]).
It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Nu s-a demonstrat că tratamentul hiperlipoproteinemiei cu acipimox duce la o scădere a morbidităţii sau mortalităţii de cauză cardiacă.
Section 4.4 - Special warnings and precautions
Pct 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
Într-un studiu s-a raportat că pacienţii chinezi care au luat acid nicotinic plus laropiprant concomitent cu simvastatină au avut o incidenţă crescută a miopatiei şi rabdomiolizei în comparaţie cu caucazienii.
• Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, aveţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară.
This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
Acest medicament conţine acipimox, utilizat în tratamentul tulburărilor lipidelor prin reducerea valorilor sangvine crescute ale unui anumit tip de grăsimi denumite trigliceride.
[Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
[Numele medicamentului] este indicat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru reducerea nivelului trigliceridelor la pacienţii care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente, cum sunt cele cu statine sau fibraţi, pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
• hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
• hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IV);
• hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
• hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IIb).
[Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai împreună cu alte medicamente, cum sunt medicamentele numite „statine” sau „fibraţi” sau în locul acestor medicamente, în cazul în care se consideră că este posibil ca acestea să nu fie adecvate sau să nu aibă beneficiul dorit.
[Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
[Numele medicamentului] trebuie utilizat numai după ce au fost luate alte măsuri, cum sunt modificarea dietei şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere în greutate).
Package leaflet
Prospectul
[Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
Capsulele de [Numele medicamentului] împiedică eliberarea acizilor graşi din ţesutul gras şi scad valorile sangvine ale trigliceridelor şi colesterolului.
What [Product name] capsules are and what they are used for
Ce sunt capsulele de [Numele medicamentului] şi pentru ce se utilizează
[Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai la pacienţii la care valorile acestor grăsimi nu au putut fi corectate prin dietă sau alte măsuri terapeutice nemedicamentoase (scăderea ponderală sau exerciţiul fizic).
The procedure started on 20 September 2007.
Procedura a început la 20 septembrie 2007.
Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
EMEA/CHMP/411082/2008
London, 11 July 2008 Doc.
Londra, 11 iulie 2008 Ref. doc.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Comisia Europeană a emis o decizie la 11 iulie 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 6 decembrie 2007.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect în anexa III.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Singulair şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): montelukast
Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair şi denumirile asociate, 4 mg, comprimate masticabile şi granule orale, este un antagonist al receptorilor de leucotrienă-1 utilizat ca tratament adjuvant (concomitent cu steroizi inhalatori ), ca monoterapie alternativă la corticosteroizi inhalatori cu durată scurtă de acţiune şi pentru bronhoconstricţia indusă de efort.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Tratamentul astmului ca terapie adjuvantă la pacienţi cu astm persistent uşor până la moderat care nu sunt suficient controlaţi cu corticosteroizi inhalatori şi la care β-agoniştii cu durată scurtă de acţiune nu oferă un control clinic suficient al astmului; ca tratament alternativ la corticoizii inhalatori în doză mică la pacienţi cu astm uşor persistent care nu au suferit recent de crize grave de astm care să fi necesitat utilizarea de corticoizi orali şi care au demonstrat că nu pot să utilizeze corticoizi inhalatori; profilaxia astmului la pacienţi pediatrici la care componenta predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
La 13 septembrie 2007, Merck Sharp & Dohme a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, inclusiv a aspectelor de calitate pentru produsul medicamentos Singulair şi denumirile asociate.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
În timpul întâlnirii din 21 - 24 aprilie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), etichetei şi prospectului, inclusiv a aspectelor calitative este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
În data de 24 aprilie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, recomandând armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), etichetei şi prospectului, inclusiv a aspectelor de calitate pentru Singulair şi denumirile asociate.
Member State EU/EEA
Statul Membru EU/EEA
Applicant/marketing authorisation holder
Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Doramectin is an antiparasitic agent.
Doramectina este un agent antiparazitar.
Pour-on solution topical - on the back of the animal
Soluţie Pour-on topică - pe spatele animalului
Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Prin urmare, acest scenariu nu a fost analizat pentru ovine.
The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment.
Informaţiile aferente unora dintre aceste produse sunt considerate insuficiente pentru a reduce riscul pentru mediu.
This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products.
Concluziile se aplică atât pentru produsele pour-on, cât şi pentru cele injectabile.
Animal species
Speciile Animale
Amend where applicable:
Amendaţi, unde se aplică:
1123 Budapest HUNGARY
1123 Budapest UNGARIA
Add, to all products:
Adaugaţi la toate produsele:
This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer.
De asemenea, această perioadă a fost considerată suficient de moderată pentru utilizare la reni.
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
În conformitate cu Faza II a ghidului VICH 38, este necesară o evaluare de nivel B.
811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
811 09 Bratislava SLOVACIA
35396 Gießen GERMANY
35396 Gießen GERMANIA
The figure of 66 days was rounded up to 70 days, to bring it into line with the figure recommended for cattle.
Numărul de 66 de zile a fost rotunjit la 70 de zile pentru a fi aliniat la numărul de zile recomandat pentru bovine.
Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
This is a likely source of the variation in the observed residue levels.
Este posibil ca aceasta să reprezinte sursa diferenţelor observate în nivelul reziduurilor.
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer.
Aceasta ar da o perioadă de aşteptare de 105 zile pentru reni.
Labelling:
Etichetarea:
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Pachetul de date actual nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
Summary of Product Characteristics
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.
For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted.
Pentru bovine sa considerat că ar putea fi acceptată perioada standard de 2 luni între tratament şi fătare.
5.3 Environmental properties
5.3 Proprietăţi de mediu
With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations.
Referitor la produsele pour-on, informaţiile primite de la statele membre indică faptul că perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de bovine este de 35 de zile în toate statele membre (UE/SEE) în care produsele sunt autorizate sau în curs de autorizare.
00330 Helsinki FINLAND
00330 Helsinki FINLANDA
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de doramectină poate avea loc pe o perioadă de mai multe săptămâni.
Residue data
Date privind reziduurile
Consumer safety
Siguranţa consumatorului
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANŢA
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Datele furnizate suplimentar nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
Name
Nume
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
Prin urmare, se consideră necesară includerea măsurilor de reducere a riscurilor în informaţiile referitoare la produs, astfel cum au fost menţionate anterior.
Add, to all products: 4.5 Special precaution for use
Adaugaţi la toate produsele: 4.5 Precauţii special de utilizare
As a result these studies did not include quality control measures and the accuracy of the injection site sampling is therefore questionable.
Prin urmare, aceste studii nu au inclus măsuri de control al calităţii şi, în consecinţă, precizia alegerii locului de injectare este discutabilă.
The following text should be included in SPC section 5.3 Environmental properties:
Trebuie introdus următorul text în RCP la punctul 5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător:
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Pentru scenariul de scurgere, deoarece PECbovine (0,84 µg/kg) este mai mare decât cel mai mare PECovine (0,48 µg/kg), concluzia de la bovine poate fi extrapolată la ovine.
However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained.
Totuşi, având în vedere că studiul nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare în prezent, s-a considerat că trebuie menţinută perioada de aşteptare de 70 de zile recomandată în procedura de sesizare din 2005 în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Dectomax 1% soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine (EMEA/V/A/009).
Two studies in sheep were provided.
Au fost furnizate două studii la ovine.
The marketing authorisation holders provided a Phase II environmental risk assessment.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM), Faza II.
Discussion
Dezbatere
For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Pentru fauna de bălegar, rezultatele evaluării de nivel A au arătat un CR foarte mare care indică un risc acut inacceptabil.
Therefore an evaluation of the withdrawal periods in meat and offal for pour-on products was not necessary.
Prin urmare, nu a fost necesară o evaluare a perioadelor de aşteptare pentru carne şi organe pentru produsele pour-on.
Several studies in cattle were provided.
A fost furnizată o serie de studii la bovine.
By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Prin aplicarea acestui raport la lapte şi folosind 6 µg ca valoare totală a reziduurilor de doramectină care pot fi considerate sigure în 1,5 litri de lapte (respectiv cantitatea totală de lapte considerată a fi consumată zilnic), se poate calcula concentraţia de doramectină în lapte care poate fi considerată sigură dacă este de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk.
Valoarea de 3,44 µg/l a fost rotunjită la 3 µg/l, care s-a considerat că reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.
Strength Pharmaceutical form
INN Concentraţia Forma Farmaceutică
In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
În primul caz, riscul pentru nevertebratele acvatice nu a putut fi exclus prin realizarea mai multor rafinări PEC pentru scenariul de excreţie directă.
As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate.
Întrucât a fost disponibilă o serie de date despre reni, sa considerat potrivit ca această estimare să fie îmbunătăţită.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ E CAZUL
It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
Trebuie remarcat faptul că, din cauza lipsei unei limite maxime de reziduuri (LMR) în lapte, medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele care sunt în perioada de lactaţie.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Deoarece în prezent nu există niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, sunt considerate necesare măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii, pentru a depăşi riscul identificat.
However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate.
Totuşi, deoarece renul este considerat a fi o specie minoră (bovinele fiind specia majoră corespondentă) posibilitatea de extrapolare a perioadei de aşteptare s-a considerat a fi adecvată.
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
The following text should be included in SPC section 4.5 Special precautions for use:
Trebuie introdus următorul text în RCP la punctul 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare:
The available study in reindeer provided residue data at the injection site at 10 days after product administration.
Studiul disponibil la reni a furnizat date privind reziduurile la locul de injectare după 10 zile de la administrarea produsului.
This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
Această perioadă de aşteptare (70 de zile) se recomandă la ovine pentru ambele doze (şi anume 200 µg/kg greutate corporală şi 300 µg/kg greutate corporală) aprobate pentru administrare intramusculară.
Meat and offal: 77 days
Carne şi organe: 77 zile.