natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) răspunsul farmacodinamic a fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să efectueze instruirea corespunzătoare în ceea ce priveşte tehnica injectării subcutanate şi să aducă la cunoştinţă semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Benlysta nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Do not use if the expiry date has passed
Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Sensibilitatea analizei pentru anticorpi neutralizanţi şi pentru anticorpi nespecifici anti-medicament (ADA - Anti-drug antibody) este limitată de prezenţa medicamentului activ în probele colectate.
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
La câţiva pacienţi, datele de siguranţă prezentate includ date obţinute după săptămâna 52.
… purple indicator stops moving
… indicatorul violet nu se mai deplasează
Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Apoi continuaţi cu schema obişnuită de administrare ca de obicei sau începeţi o nouă schemă de administrare săptămânală începând din ziua în care aţi injectat doza omisă.
Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Datele privind tulburările psihice le includ şi pe cele provenite din studiul realizat după punerea pe piaţă.
How to administer the diluted solution
4) Cum să administraţi soluţia diluată
There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea Benlysta la femeile gravide sunt limitate.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Nu sunt disponibile date cu privire la transmiterea secundară a infecţiei de la persoane cărora li se administrează vaccinuri vii la pacienţi cărora li se administrează Benlysta.
BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Valorile BLyS sunt crescute la pacienţii cu LES şi alte boli autoimune.
Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Asiguraţi-vă că dispozitivul auriu de protecţie este orizontal pe piele.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
• dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii (vezi pct. 4).
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a Benlysta cu alte medicamente.
• Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
• Poziţionaţi stiloul injector direct pe locul de injectare (la un unghi de 90
Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Benlysta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
• Dacă este necesar, imobilizaţi locul de injectare prin tragerea sau întinderea pielii.
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste.
Any unused solution in the vials must be discarded.
Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.
However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
Cu toate acestea, într-un studiu restrâns de evaluare a răspunsului la un vaccin pneumococic cu 23 de valenţe, răspunsurile imune globale la diferite serotipuri au fost similare la pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament imunosupresor standard la momentul vaccinării.
Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi adulţi şi copii, şi nu este recomandat în:
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Reacţiile datorate perfuzării au apărut mai frecvent în timpul primelor două şedinţe de perfuzare şi au avut tendinţă de scădere o dată cu perfuzările ulterioare (vezi pct. 4.8).
Check with your doctor if this may apply to you.
➔ Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Totuşi, belimumab a fost detectat în laptele femelelor de maimuţă la care a fost administrat în doză de 150 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
• ciclofosfamidă (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer şi boli autoimune)
Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Reducerile valorilor limfocitelor B naive şi de tranziţie, precum şi a subsetului de limfocite B din LES au fost observate încă din săptămâna 8.
You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Injectaţi Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).
It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
Se recomandă ca prima injecţie subcutanată de Benlysta să fie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii într-un mediu în care există dotare suficientă pentru gestionarea reacţiilor de hipersensibilitate, în cazul în care este necesară.
Benlysta is infused over a 1 hour period.
Benlysta este perfuzat pe o perioadă de 1 oră.
• wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
• respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
Răspunsul limfocitelor B şi al IgG la tratamentul pe termen lung cu Benlysta administrat intravenos a fost evaluat într-un studiu de extensie fără comparator.
• Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
• Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.
The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard Diferenţele între grupurile de tratament au fost evidente până în săptămâna 16 şi s-au menţinut până în săptămâna 52 (Figura 1).
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Dintre aceşti pacienţi, 64,5% au avut scoruri SELENA SLEDAI ≥10 la momentul includerii în studiu.
• if you have, or have had, hepatitis B or C
• dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Eficacitatea şi siguranţa Benlysta la vârstnici nu au fost stabilite.
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Aceste date au fost concordante cu rezultatele din studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Inspection window
Fereastra de control
Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman, produs pe o linie celulară de mamifere (NS0) prin tehnologie ADN recombinant.
The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
Studiile cu administrare intravenoasă nu au exclus pacienţii cu antecedente de tulburări psihice.
No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Nu a fost observată o reducere semnificativă clinic a clearance-ului ca urmare a insuficienţei renale.
In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
Într-un substudiu, s-a dovedit că un grup mic de pacienţi care au fost vaccinaţi anterior împotriva tetanosului, infecţiilor pneumococice sau gripei au menţinut titruri protectoare după tratamentul cu Benlysta.
On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
La iniţierea sau întreruperea tratamentului cu belimumab, trebuie luată în considerare monitorizarea terapeutică în cazul pacienţilor trataţi cu substraturi ale CYP cu indice terapeutic îngust, situaţie în care doza este ajustată în mod individual (de exemplu, warfarină).
Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
Totuşi, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă datorită lipsei datelor (vezi pct. 5.2).
The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Contribuţia relativă a valorilor BLyS la fiziopatologia LES nu este pe deplin înţeleasă.
• if your lupus affects your kidneys or nervous system
• dacă lupusul de care suferiţi vă afectează rinichii sau sistemul nervos
This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Acest studiu a fost efectuat în SUA, America de Sud, Europa şi Asia.
If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2).
În cazul în care un pacient trece de la administrarea Benlysta pe cale intravenoasă la administrarea pe cale subcutanată, prima injecţie subcutanată trebuie administrată după 1 până la 4 săptămâni de la ultima doză administrată intravenos (vezi pct. 5.2).
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Puteţi vedea o picătură de lichid la vârful acului.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Injection site reactions**
Reacţii la nivelul locului de injectare**
No in vivo interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi vârstnici.
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
În studiile clinice controlate cu administrare pe cale intravenoasă şi subcutanată, tulburările psihice (depresie, ideaţie şi comportament suicidar(ă) inclusiv suicid) au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Benlysta (vezi pct. 4.8).
• difficulty with talking or walking
• dificultăţi la vorbire sau la mers
• Do not warm the syringe in any other way.
• Nu încălziţi seringa în nici un alt mod.
For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, diluarea şi păstrarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului LES juvenil elaborate de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology ( PRINTO/ ACR), proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care a demonstrat îmbunătăţiri a fost mai mare în grupul cu Benlysta decât în grupul cu placebo (Tabelul 4).
After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită, dacă nu este utilizată imediat, trebuie să fie protejată de lumina directă a soarelui şi păstrată la frigider la 2°C până la 8°C.
• injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
• reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu: erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau umflare a pielii la locul în care aţi injectat Benlysta.
Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Valorile limfocitelor de memorie au crescut iniţial şi au scăzut lent comparativ cu valorile iniţiale până în săptămâna 52.
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Modificările valorilor limfocitelor B (inclusiv limfocite B naive, de memorie şi activate, precum şi plasmocite) şi a imunoglobulinelor IgG apărute la pacienţi în timpul administrării belimumab intravenos au fost urmărite într-un studiu de extensie de lungă durată, necontrolat.
The reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Soluţia reconstituită, dacă nu este folosită imediat, trebuie protejată de lumina directă a soarelui şi trebuie păstrată la 2°C până la 8°C.
The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
Doza recomandată este de 200 mg o dată pe săptămână, administrată pe cale subcutanată.
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două doze administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare administrare.
These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Aceste reacţii la nivelul locului de injectare (cel mai frecvent durere, eritem, hematom, prurit şi indurare) au fost uşoare până la moderate în ceea ce priveşte severitatea.
• Do not warm the pen in any other way.
• Nu încălziţi stiloul injector în nici un alt mod.
There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Au existat două cazuri de suicid la pacienţii trataţi cu Benlysta (inclusiv unul dintre cei care la care s-a administrat Benlysta 1 mg/kg).
Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Puseurile de activitate ale LES au fost definite prin Indicele modificat SELENA SLEDAI pentru puseuri LES (modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Pacientul îşi poate administra singur injecţia sau persoana care îngrijeşte pacientul îi poate administra acestuia Benlysta după ce profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este posibil.
None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Niciuna dintre aceste evenimente gastrointestinale observate la pacienţii obezi nu au fost severe.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Dacă se suspectează LMP, trebuie suspendată administrarea dozelor ulterioare până când se exclude diagnosticul de LMP.
• severe active lupus nephritis (see section 5.1)
• nefrită lupică activă severă (vezi pct. 5.1)
Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Nu au fost studiaţi pacienţi care au avut tumori maligne în ultimii 5 ani, cu excepţia celor cu cancere de piele cu celule bazale sau scuamoase sau cu cancer de col uterin, care au fost complet extirpate chirurgical sau tratate în mod corespunzător.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
• When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
• Când injectarea este finalizată, scoateţi stiloul injector din locul de injectare.
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
În grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani (n=13) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 13, şi grupul cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (n=79) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 20.
Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Benlysta se utilizează numai pentru administrare sub piele (subcutanată).
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Reacţiile adverse sunt listate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
What Benlysta looks like and contents of the pack
Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului
These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
Observaţiile legate de tratament au fost limitate la reducerea reversibilă aşteptată a limfocitelor B atât la femele, cât şi la puii de maimuţă, precum şi la reducerea reversibilă a IgM la puii de maimuţă.
No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects.
Nu se recomandă ajustarea dozei la subiecţii subponderali sau obezi.
B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age.
Numărul limfocitelor B a revenit la normal după încetarea tratamentului cu belimumab în aproximativ 1 an post-partum la maimuţele adulte şi până la vârsta de 3 luni de viaţă la puii de maimuţă; nivelele de IgM la puii de maimuţă expuşi la belimumab in utero au revenit la normal până la vârsta de 6 luni.
Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).
Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Tratamentul cu Benlysta trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic calificat cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES.
The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming.
Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre peretele flaconului pentru a minimiza spumarea.
The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Concentraţia serică maximă (Cmax) pentru belimumab la starea de echilibru a fost de 108 µg/ml.
Table 1: Response rate at week 52
Tabel 1: Rata de răspuns la săptămâna 52
The needle will automatically rise up into the needle guard.
Acul se va retrage automat în apărătoarea de protecţie a acului.
Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Stabilirea dozei nu se face în funcţie de greutate (vezi pct. 5.2).
However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Cu toate acestea, dat fiind numărul mic de subiecţi cu vârsta ≥65 ani, un efect al vârstei nu poate fi exclus în totalitate.
After reconstitution, the solution contains 80 mg belimumab per ml.
După reconstituire, soluţia conţine 80 mg belimumab per ml.
The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Benlysta la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
A fost studiată siguranţa şi eficacitatea administrării Benlysta pe cale intravenoasă la pacienţii ce aparțin rasei negre.
There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Nu sunt disponibile date cu privire la efectele belimumab asupra fertilităţii la om.
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration, or start a new weekly schedule from the day that the missed dose was administered.
După aceea, pacienţii pot relua administrarea în ziua obişnuită de administrare sau pot începe un nou program de administrare săptămânală din ziua în care a fost administrată doza omisă.
Benlysta solution
Benlysta soluţie
In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
În cazul apariţiei unei reacţii severe, administrarea Benlysta trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament medical corespunzător (vezi pct. 4.2).
Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
Pacienţii care dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu Benlysta trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată cu precauţie în considerare întreruperea tratamentului imunosupresor, incluzând belimumab, până când infecţia este vindecată.
In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
În studiul cu administrare subcutanată în care au fost testate probele de ser de la mai mult de 550 pacienţi cu LES, nu au fost detectaţi anticorpi anti-belimumab pe durata sau după tratamentul cu belimumab 200 mg administrat subcutanat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.