natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu afectează stabilitatea Pelgraz.
Do not release the pressure on the plunger!
Nu eliberați pistonul de sub presiune!
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim,
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru LMA de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul,
Take the pre-filled syringe out of the refrigerator.
Scoateți din frigider seringa preumplută.
Pelgraz contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Pelgraz conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Eliminați seringa conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, ale farmacistului sau ale asistentei medicale.
Keep hands away from needle guard after cap is removed.
Nu apropiați mâinile de dispozitivul de protecție pentru ac după ce scoateți capacul.
Adult Respiratory Distress
Sindrom de detresă respiratorie la adult2
The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP) Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Pelgraz în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Țineți seringa și scoateți ușor dopul de pe ac, fără a răsuci.
What Pelgraz is and what it is used for What you need to know before you use Pelgraz How to use Pelgraz
Ce este Pelgraz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelgraz Cum să utilizaţi Pelgraz Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Pelgraz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Injecting Pelgraz yourself
Auto-injectarea Pelgraz
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
• modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
Allow the pre-filled injector to reach room temperature before injecting.
Lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
• prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
• redness at the site of injection.
• roşeaţă la locul injectării.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvent) şi durerea la locul injectării (evenimente frecvente) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Verificați data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Pre-filled syringe with needle safety guard b.
Seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac b.
• a pre-filled syringe of Pelgraz;
• o seringă preumplută cu Pelgraz;
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe or pre-filled injector) of Pelgraz is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută sau un singur injector preumplut) de Pelgraz este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
If you forget to inject Pelgraz
Dacă uitaţi să utilizaţi Pelgraz
In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal,
Pelgraz is available in packs containing 1 pre-filled syringe, with prefixed needle safety guard in individual blister pack and one alcohol swab.
Pelgraz este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac premontat, în cutii cu blistere individuale, și un tampon impregnat cu alcool.
Headache1
Greaţă1
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Using the pre-filled syringe with needle safety guard
Utilizarea seringii preumplute cu dispozitivul de siguranță pentru ac
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled syringe with an injection needle.
Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută cu ac pentru injectare.
• are planning to have a baby.
• intenţionaţi să rămȃneți gravidă.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Ținând în permanență pielea între degete, apăsați pe piston lent și cu presiune constantă, ținând de flanșa pentru deget, până când întreaga doză a fost administrată și pistonul a ajuns la capătul cursei.
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct.
Solution for injection 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
1 injector preumplut + 1 tampon cu alcool
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Înainte de utilizare, soluţia de Pelgraz trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Pelgraz is available in a pack containing 1 pre-filled injector in a monocarton and one alcohol swab.
Pelgraz este disponibil în cutie cu 1 injector preumplut în ambalaj individual și un tampon impregnat cu alcool.
Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle, with a needle safety guard.
Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută (din sticlă de tipul I) cu ac din oțel inoxidabil atașat permanent, cu dispozitiv de siguranță pentru ac.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Aortitis has been reported after filgrastim or pegfilgrastim administration in healthy subjects and in cancer patients.
Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea de filgrastim sau pegfilgrastim.
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
See also section 4.8.
(vezi pct. 4.8)
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, <1/100]).
How do I inject Pelgraz myself?
Cum îmi injectez Pelgraz?
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Allow the pre -filled syringe to reach room temperature before injecting.
Lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
• Gather an alcohol swab and a sharps container
• Aveți la îndemână un tampon cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite.
Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul care este metoda corectă de eliminare.
The plunger should be slowly and evenly depressed until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Pistonul trebuie să fie apăsat lent și cu presiune egală, până când este administrată întreaga doză și pistonul ajunge la capătul cursei.
Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Injecţiile trebuie administrate subcutanat la nivelul coapsei, abdomenului sau al părţii superioare a braţului.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Siclemie La pacienţii cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct.4.8).
Cutaneous vasculitis1,2
Vasculită cutanată1, 2
Contents of the pack and other information What Pelgraz contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pelgraz - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Cutia conține un injector preumplut și un tampon impregnat cu alcool, în blister ca ambalaj.
While maintaining pressure on the plunger, the syringe should be removed from the injection site.
Seringa trebuie extrasă din locul de injectare menținând presiune pe piston.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 alcohol swab
1 seringă preumplută + 1 tampon cu alcool
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro,
Pack size of one pre-filled syringe with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Cutia conține o seringă preumplută și un tampon impregnat cu alcool, în blister ca ambalaj.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Pre-filled injector containing a pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle.
Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Injector preumplut care conține o seringă preumplută (din sticlă de tipul I) cu ac pentru injectare, din oțel inoxidabil atașat permanent.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Evoluţia pe termen lung nu a fost studiată
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled injector and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
(injectare sub piele) de 6 mg utilizând un injector preumplut şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Apăsați pe piston lent și cu presiune egală, până când este administrată întreaga doză și pistonul ajunge la capătul cursei.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a
For all questions about storage, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă aveți întrebări despre păstrare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED SYRINGE)
MICI ETICHETA (SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
A se păstra injectorul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut
Do not recap.
Nu puneți capacul la loc.
Musculoskelet al and connective tissue disorders
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Leukocytosis1
Leucocitoză1
Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Durere la locul injectării1 Durere toracică alta decât durerea cardiacă
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut pegfilgrastim
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelgraz if you:
Înainte să utilizaţi Pelgraz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Pulmonary haemorrha ge
Hemoragie pulmonară
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled injector with an injection needle.
Cum arată Pelgraz şi conţinutul ambalajului Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în injector preumplut cu ac pentru injectare.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Medicamente antineoplazice despre care se ştie că produc trombocitopenie severă, în monoterapie sau în combinaţie, trebuie administraţi cu precauţie.
Pre-Injection
Înainte de injectare
Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
Fiecare injector preumplut conține 0,6 ml de soluție.
Keep the pre-filled injector in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra injectorul preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
How to store Pelgraz
Ce conţine Pelgraz
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution.
Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție.
• Dispose of the used Pelgraz pre-filled injector: Place injector in an approved sharps container.
puneți injectorul într-un recipient pentru obiecte ascuțite aprobat.
Mobilisation of PBPC
PC SN NN
Glomerulonephrit is2
Glomerulonefrită2
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Each pre-filled syringe injector contains 0.6 mL of solution for injection.
Fiecare injector preumplut conține 0,6 ml de soluție injectabilă.
• alcohol swab.
• un tampon impregnat cu alcool.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție injectabilă.
Rare to
Rare
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED INJECTOR)
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra în seringa preumplută, pentru a fi protejată de lumină.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Înainte de utilizare, soluţia de Pelgraz trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
CUTIE (INJECTOR PREUMPLUT)
This can be done while the patient is in the recovery position.
Acest lucru se poate efectua în timp ce pacientul este în poziția de recuperare.
Check for a response, to see if the person is conscious.
Verificați prezența unei reacții pentru a vedea dacă persoana este conștientă.
In some cases, further doses may be necessary.
În unele cazuri pot fi necesare doze suplimentare.
Below is a step by step guide.
Mai jos se găsește un ghid pas cu pas.
Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Spuneți întotdeauna prietenilor și familiei că purtați Nyxoid la dumneavoastră.
Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Fiți atent - chiar dacă persoana se trezește, poate deveni din nou inconștientă și poate înceta să mai respire.
Clear the mouth and nose of any blockages.
Curățați gura și nasul de orice blocaje.
• A list of the educational material included in the training program
• O listă a materialelor educaționale incluse în programul de instruire
Lay in recovery position.
Întindeți-vă în poziție de recuperare.
Clear away anything blocking their nose.
Curățați orice le blochează nasul.
Date of first authorisation: 10 November 2017
Data primei aut orizări: 10 noiembrie 2017
Can you hear breathing sounds?
Puteți auzi sunete de respirație?
The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Doza maximă adecvată de Nyxoid este specifică situației.
Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți sunt aceleași ca în cazul adulților.
Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
Serviciile medicale de urgență pot administra doze suplimentare în funcție de liniile directoare locale.
In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
În plus, se furnizează instruire prin intermediul unui material video și al unui Card cu informații pentru pacient.
• Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
• Sublinierea necesității de a efectua un apel telefonic de urgență imediat la ambulanță
If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Dacă apare un răspuns incomplet, respirația trebuie asistată mecanic.
• Difficulty in sleeping.
• Dificultăți de somn.
What Nyxoid is and what it is used for
Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează
• Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
• Informații despre Nyxoid și faptul că nu poate înlocui furnizarea de asistență de bază pentru susținerea vieții
This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Acest lucru trebuie efectuat în concordanță cu ghidul educațional pentru Nyxoid.
There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea naloxonei la femeile gravide.
Not better?
Nicio îmbunătățire?
Lay down.
Stați întins.
Can you feel breath on the cheek?
Puteți simți respirația pe obraz?
Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Susțineți partea din spate a gâtului și permiteți înclinarea capului spre spate.
Monitoring of the patient for a response
Monitorizarea pacientului pentru observarea răspunsului
Q4 2022
T4 2022
Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Nyxoid în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului, cu autoritatea națională competentă.