natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
Timp de protrombină prelungit Creşterea transaminazelor Scăderea vitaminei E Scăderea vitaminei K
• medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Mean percent changes from baseline in LDL-C in the major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005 through Week 26 (the Primary Endpoint) using LOCF to each assessment (N=29)
Figura 1: Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C din cadrul studiului principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005 până în săptămâna 26 (obiectivul principal) folosind LOCF pentru fiecare evaluare (N=29)
Elderly population
Pacienţi vârstnici
Serious side effects:
Reacţii adverse grave:
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lojuxta are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
What Lojuxta contains
Ce conţine Lojuxta
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
No clinically meaningful elevations in total bilirubin or alkaline phosphatase were observed.
Nu au fost observate creşteri semnificative clinic ale bilirubinemiei sau ale fosfatazei alcaline.
Pack sizes are: 28 capsules.
Dimensiunile ambalajului: 28 de capsule
In high-dose males, an increased incidence of pancreatic acinar cell adenoma was observed at an exposure 6 times that in humans at 60 mg based on AUC.
La masculii trataţi cu doze mari, s-a observat o incidenţă crescută a adenomului celulelor acinare pancreatice la de 6 ori expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
Tabelul 4: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu LDL-C crescut Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Blood alkaline phosphatase increased Blood potassium decreased Carotene decreased International normalised ratio abnormal
Creşterea fosfatazei alcaline sanguine Scăderea kaliemiei Scăderea carotenului Anomalii ale raportului normalizat internaţional
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
• Dacă reluaţi administrarea Lojuxta după ce nivelurile aminotransferazei au remis <3x LSVN, reduceţi doza şi monitorizaţi mai frecvent testele hepatice.
• coumarin anticoagulants for thinning the blood ( e.g. warfarin)
• anticoagulante cumarinice pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină)
Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
Administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4 ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
• Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
• Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi cei cu teste anormale, persistente şi inexplicabile ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Lojuxta is used with a low-fat diet and other lipid lowering treatments to decrease your cholesterol levels.
Lojuxta se administrează împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi şi cu alte tratamente care scad lipidele utilizate pentru scăderea colesterolului.
Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
Exemplele de inhibitori slabi ai CYP3A4 includ: alprazolam, amiodaronă, amlodipină, atorvastatină, azitromicină, bicalutamidă, cilostazol, cimetidină, ciclosporină, clotrimazol, fluoxetină, fluvoxamină, fosaprepitant, ginkgo, Hydrastis canadensis, izoniazidă, ivacaftor, lacidipină, lapatinib, linagliptin, nilotinib, contraceptive orale care conţin estrogeni, pazopanib, ulei de mentă, propiverină, ranitidină, ranolazină, roxitromicină, portocale amare, tacrolimus, ticagrelor, şi tolvaptan.
Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Lojuxta, se determină ALT, AST, fosfataza alcalină, bilirubina totală, gamma-glutamil transferaza (gamma-GT) şi albumina serică.
Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Sunt necesare precauţii suplimentare dacă se administrează mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4 în asociere cu Lojuxta.
Safety phase weeks 26-78 N (%)
Faza de siguranţă Săptămânile N (%)
Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Pe baza observaţiilor din studiile clinice privind scăderea nivelurilor acizilor graşi esenţiali şi a celor ale vitaminei E, pacienţii trebuie să ia zilnic suplimente alimentare care să asigure un aport de 400 UI de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi, pe toată durata tratamentului cu Lojuxta.
• purple discoloration of the skin, solid bumps on the skin, rash, yellow bumps on the skin
• modificare de culoare purpurie a pielii, umflături tari pe piele, erupţie trecătoare pe piele,
Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
Administrarea concomitentă a Lojuxta cu substraturi P-gp (cum sunt aliskiren, ambrisentan, colchicină, dabigatran etexilat, digoxină, everolimus, fexofenadină, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazină, saxagliptină, sirolimus, sitagliptină, talinolol, tolvaptan, topotecan) poate mări absorbţia substraturilor P-gp.
• Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders;
Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice;
Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Tabelul 1: Adaptarea dozei şi monitorizarea pacienţilor cu valori crescute ale aminotransferazelor
Before initiating treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be confirmed, appropriate advice on effective methods of contraception provided, and effective contraception initiated.
Înaintea inițierii tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie confirmată absența sarcinii, trebuie furnizate recomandări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace.
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin Tmax increased from 1 to 4 hours, AUC was increased 32%, and its Cmax was unchanged.
Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de rosuvastatină 20 mg, Tmax al rosuvastatinei a crescut de la 1 la 4 ore, ASC-ul a crescut cu 32%, iar Cmax acesteia a rămas neschimbată.
Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Incidenţa carcinoamelor intestinului subţire şi/sau a adenoamelor şi carcinoamelor combinate (tumori rare la şoareci) a crescut semnificativ la doze ≥15 mg/kg/zi la masculi (≥ 26 de ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC) şi ≥15 mg/kg/zi la femele (≥ 22 de ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC).
• if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau rezultate anormale şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice
Lomitapide is extensively metabolised, predominantly by CYP3A4.
Lomitapida este intens metabolizată, în special de CYP3A4.
Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Dureri în etajul abdominal superior Distensie abdominală Durere abdominală
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
• Dacă reluaţi administrarea Lojuxta după ce nivelurile aminotransferazei au remis până la <3x LSVN, trebuie să aveţi în vedere reducerea dozei şi monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice.
• vomiting blood
• vărsături cu sânge
Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Modificările procentuale medii faţă de valoarea iniţială a LDL-C
Use in women of child-bearing potential
Utilizarea la femei cu potenţial fertil
• some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
• unele medicamente pentru tensiune arterială mare, angină pectorală sau pentru reglarea ritmului inimii (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta”)
Change p-valueb
modific are valoarea pb
The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Este contraindicat consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu lomitapidă.
• abnormal lung function test
• rezultate anormale ale testelor funcţiei plămânilor
Week 2
Dublin 2
• medicines to treat angina - chest pain caused by the heart (e.g. ranolazine)
• medicamente pentru tratamentul anginei pectorale - durere în piept produsă de inimă (de exemplu, ranolazină)
• Concomitant use of Lojuxta with strong or moderate cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors (e.g., antifungal azoles such as itraconazole, fluconazole,ketoconazole, voriconazole, posaconazole; macrolide antibiotics such as erythromycin or clarithromycin; ketolide antibiotics such as telithromycin; HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and the anti-arrhythmic dronedarone [see section 4.5]).
• Utilizarea concomitentă a Lojuxta cu inhibitori puternici sau moderaţi ai citocromului P450 (CYP) 3A4 [de exemplu, antifungice azolice cum sunt itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina; antibiotice ketolide cum este telitromicina; inhibitori ai proteazei HIV; blocantele canalelor de calciu diltiazem şi verapamil şi antiaritmicul dronedaronă (vezi pct. 4.5)].
• medicines to treat cystic fybrosis (e.g. ivacaftor)
• medicamente pentru tratamentul fibrozei cistice (de exemplu, ivacaftor)
Concomitant use of CYP3A4 inducers
Utilizarea concomitentă de inductori CYP3A4
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată utilizarea concomitentă de inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
Atunci când lomitapida 20 mg a fost administrată concomitent cu atorvastatina, un inhibitor slab al CYP3A4, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au crescut de aproximativ 2 ori.
Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
Sindrom de reflux gastroesofagian Sensibilitate abdominală Disconfort epigastric Dilatare gastrică
Hepatic steatosis Hepatotoxicity Hepatomegaly
Steatoză hepatică Hepatotoxicitate
p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
Valoarea-p în modificarea procentuală medie de la valoarea de bază din testul-t împerecheat
CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Solicitantul efectuează un studiu clinic cu obiective surogat adecvate pentru rezultatele vasculare prin utilizarea tehnicilor imagistice pentru monitorizarea funcţiei vasculare, a stabilizării şi/sau regresiei bolii.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
• Informaţii privind contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă/afecțiune hepatică moderată sau severă preexistentă, inclusiv la cei cu rezultate anormale, persistente şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice;
Gastrooesophageal reflux disease Haemorrhoidal haemorrhage Regurgitation
Tulburări gastrice Sindrom de reflux gastroesofagian Hemoragie hemoroidală Regurgitare
Triglycerides (TG) (mg/dL)a
Trigliceride (TG) (mg/dl)
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Utilizarea concomitentă de inhibitori CYP3A4
Inducers of CYP3A4 Medicines that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Inductori ai CYP3A4 Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
• medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
• medicamente pentru tratamentul somnolenţei excesive în timpul zilei (de exemplu, modafinil)
What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Ce este Lojuxta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lojuxta Cum să luaţi Lojuxta Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lojuxta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Total Cholesterol (TC) (mg/dL)
Colesterol total (CT) (mg/dl)
Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
Tabelul 5: Valorile absolute şi procentuale ale modificărilor concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi lipoproteinelor de la valoarea iniţială până în săptămânile 26 şi 78 (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru (unităţi)
• Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography
• Imagistică pentru elasticitatea ţesuturilor, de exemplu, Fibroscan, elastografie ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse, imagistică prin impulsul de difuziune a forţei acustice) sau elastografie prin rezonanţă magnetică (RM)
The dose of Lojuxta should be administered 12 hours apart from any other weak CYP3A4 inhibitor.
Doza de Lojuxta trebuie administrată la interval de 12 ore de orice alt inhibitor slab al CYP3A4.
Muscle aches and pains (myalgia) or weakness
De asemenea, pot apărea dureri musculare (mialgie) sau slăbiciune (miopatie).
Weight decreased
Scădere ponderală
The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Solicitantul realizează un studiu prospectiv, observaţional, pe termen lung pentru a colecta sistematic informaţii privind siguranţa şi eficacitatea rezultatelor pacienţilor trataţi cu lomitapidă.
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de simvastatină 40 mg, ASC-ul şi Cmax ale simvastatinei acide au crescut cu 68% şi respectiv 57%.
The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Creşterea mediană absolută a lipidelor hepatice a fost de 6% atât după 26 de săptămâni, cât şi după 78 de săptămâni de tratament, de la 1% la valoarea iniţială, determinată prin SRM.
Abdominal discomfort Dyspepsia
Disconfort abdominal Dispepsie
Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
Este de aşteptat ca inhibitorii slabi ai CYP3A4 să mărească expunerea la lomitapidă când sunt administraţi simultan.
• if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
• dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (pentru infecţii fungice) o telitromicină, claritromicină, eritromicină (pentru infecţii bacteriene) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (pentru infecţia cu HIV) o diltiazem, verapamil (pentru tensiune arterială mare sau pentru angină pectorală) şi dronedaronă (pentru a regla ritmul inimii)
Please tell your doctor if you are breastfeeding or planning to breast-feed.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
• medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
• medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, saxagliptină, sitagliptină)
• medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
• medicamente pentru tratamentul şi prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, dabigatran etexilat)
• Patient Alert Cards
• Carduri de alertă pentru pacient
Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Ar fi de aşteptat ca medicamentele care induc CYP3A4 să mărească viteza şi gradul de metabolizare a lomitapidei.
Medicinal products
Medicamente
• medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
• medicamente care scad colesterolul (de exemplu, atorvastatină)
• weight loss
• scădere în greutate
LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Registrul LOWER - studiu observațional prospectiv, pe termen lung, pentru colectarea sistematică de informații privind siguranța și eficacitatea rezultatelor la pacienții tratați cu lomitapidă.
Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Riscul de coagulare la doze mai mici sau mai mari decât cele terapeutice în asociere cu anticoagulante pe bază de cumarină
Liver enzyme abnormalities and liver monitoring
Anomalii ale enzimelor hepatice şi monitorizarea funcţiei hepatice
If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Dacă nu poate fi evitat tratamentul cu antifungice azolice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), cu antiaritmicul dronedaronă, cu antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, claritromicină), cu antibiotice ketolide (de exemplu, telitromicină), cu inhibitori ai proteazei HIV şi cu blocantele canalelor de calciu diltiazem şi verapamil, terapia cu Lojuxta trebuie întreruptă în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
• decreased appetite
• scăderea poftei de mâncare
• muscle spasms
• spasme musculare
Decreased appetite
Scăderea poftei de mâncare
The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi la cei cu teste anormale, persistente şi inexplicabile, ale funcţiei hepatice.
Package sizes are:
Dimensiunile ambalajului:
• Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods.
• Recomandarea privind monitorizarea funcţiei hepatice (determinarea enzimelor hepatice şi a bilirubinei totale) înainte şi în timpul tratamentului cu Lojuxta şi screening-ul regulat pentru detectarea prezenţei steatohepatitei şi a fibrozei hepatice, inclusiv a detaliilor specifice ale testelor de screening la început şi anual după cum urmează:
Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
Tabelul 6: Cele mai mari rezultate ale analizelor funcţionale hepatice după prima doză (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru/Anomalie
When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilină, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
How to take Lojuxta
Cum să luaţi Lojuxta
• Withhold dosing and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
• Opriţi administrarea şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care nu au fost determinate deja.
Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta baza rezultatelor din studiul cu inhibitorul puternic CYP3A4, ketoconazol, şi a datelor istorice pentru modelul de test CYP3A4 cu midazolam, se preconizează ca utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A4 să crească expunerea la lomitapidă de 4-10 ori.
Alopecia
Alopecie
Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule Gelatină
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de atorvastatină 20 mg, ASC-ul şi Cmax ale atorvastatinei acide au crescut cu 52% şi respectiv 63%.