natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no restrictions on your child's consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix pentru profilaxia postexpunere.
C Check the tube has opened correctly 1.
C Verificarea deschiderii corecte a tubului 1.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro-intestinal care predispun la invaginaţie.
The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni.
not less than 106.0 CCID50
minimum 106,0 DICC50
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
Sterile water
Apă purificată
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Lista tabelară a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
În vederea remedierii prezenţei circovirusului porcin tip 1(CVP-1) detectat în compoziţia Rotarix Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă îşi ia angajamentul:
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
♦ Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor tulpini de rotavirus care nu au fost evidenţiate în cadrul studiilor clinice este în prezent necunoscută.
These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
# Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
Rotarix should under no circumstances be injected.
Rotarix nu trebuie niciodată injectat.
There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Nu există restricţii pentru sugar în ceea ce priveşte consumul de alimente sau lichide, nici înainte şi nici după vaccinare.
Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Verificaţi data de expirare de pe banda conectoare.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:
Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
(2018), într-un rezumat pentru o conferinţă recentă, au sugerat că uneori această recomandare nu este respectată .
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Vaccinul conţine zahăr şi sorbitol ca excipienţi.
8-11 m
8-11 l
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.
The vaccination course consists of two doses.
Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze.
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Ca măsură de precauţie, personalul medical trebuie să urmărească îndeaproape orice simptome care indică invaginaţie (dureri abdominale severe, vărsături persistente, melenă, meteorism şi/sau febră) având în vedere datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă care indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, mai ales în intervalul de 7 zile după administrarea vaccinului rotavirus (vezi punctul 4.8).
How Rotarix works:
Cum acţionează Rotarix:
Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
All m: months yrs: years
Toate l: luni
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix.
The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Simptomele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Scoateţi capacul de plastic al flaconului din sticlă care conţine pulberea.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.
Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.
Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization Countries
Eficacitatea după administrarea a 2 doze în prevenirea GEVR care a condus la spitalizare Ţări
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Subiecţi cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) (vezi punctul 4.8).
• Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane.
• Îndepărtaţi orice lichid de la nivelul celei mai subţiri părţi ale tubului prin lovituri uşoare aplicate imediat sub membrană.
- Infants who have known or suspected immunodeficiency
Sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă
In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Pentru accentuarea atenţionării actuale cu privire la administrarea Rotarix la sugari cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă, se recomandă ca această atenţionare să fie actualizată.
Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
Copii şi adolescenţi Rotarix nu se va administra la copii mai mari de 24 de săptămâni.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Rotarix trebuie administrat cu precauţie la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficienţă, cum ar fi cei cu afecţiuni maligne sau cu alte imunodeficienţe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor.
Safety in preterm infants
Siguranţa în cazul nou-născuţilor prematur
Press the cap down to pierce the membrane.
Apăsaţi capacul în jos pentru a străpunge membrana.
Low Income Countries
Ţări cu un nivel scăzut de venit
Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
- definiţia cazului clinic, bazată pe criteriile Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) Protecţia clinică a fost evaluată în cadrul cohortei ATP pentru eficacitate, care include toţi subiecţii din cohorta ATP pentru siguranţă care au intrat în perioada determinată de urmărire a eficacităţii.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
După două doze de Rotarix, eficacitatea protecţiei vaccinului observată în timpul primului şi celui deal doilea an de viaţă este prezentată în următorul tabel:
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.
N % ≥ 20U/ml [95% CI]
N % ≥ 20U/ml [IÎ 95%]
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Când se administrează Rotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată să fie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus).
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rotarix este furnizat sub formă de pulbere albă într-un flacon din sticlă cu doză unică şi separat un aplicator oral cu solvent care conţine un depozit alb care se depune lent şi un supernatant incolor.
Immune response in preterm infants
Răspunsul imun la nou-născuţii prematur
This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4).
Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used.
Depozitaţi imediat dozele rămase la frigider Tuburile cu suspensie orală neutilizate, care au rămas ataşate la banda conectoare trebuie depozitate la frigider imediat după utilizarea unui tub cu suspensie orală.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
După reconstituire, vaccinul conţinut în aplicatorul oral trebuie administrat imediat.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare.
Oral administration only
Numai pentru administrare orală
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat.
• if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
• în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinelor care ar putea duce la apariţia invaginaţiei.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile, pentru administrare orală.
Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului în aplicator oral preumplut:
- Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
Tub compresibil cu membrană şi capac: 3 ani
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viaţă a crescut progresiv, cu creşterea severităţii bolii ajungând la 100% (IÎ 95%: 84,7;100) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari.
In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine.
Într-un studiu clinic realizat la nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 săptămâni de gestaţie imunogenitatea Rotarix a fost evaluată la un subgrup de 147 de subiecţi şi s-a observat că Rotarix este imunogenic la această categorie de populaţie; 85,7% (95% IÎ: 79,0;90,9) dintre subiecţi au obţinut titruri ale anticorpilor serici IgA anti-rotavirus ≥20U/ml (prin ELISA) la o lună după a doua doză de vaccin.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo.
Într-un studiu clinic, s-a administrat Rotarix la 670 de copii nou-născuţi prematur la 27-36 săptămâni de sarcină, iar 339 au primit placebo.
There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix în timpul sarcinii şi alăptării.
In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
Într-un total de patru studii clinice, aproximativ 3800 de doze de Rotarix formulare lichidă au fost administrate la aproximativ 1900 sugari.
• This vaccine is given orally straight from an individual tube.
• Acest vaccin se utilizează oral direct dintr-un tub monodoză.
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
3 years.
< 3 ani
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale sau cu întârziere a creşterii.
• children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
• copiii cu o boală moştenită rară numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS) pot prezenta inflamaţie a stomacului sau intestinului (gastroenterită) şi pot elimina virusul din compoziţia vaccinului prin scaun.
Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization
Eficacitatea după administrarea a 2 doze în prevenirea GEVR care a condus la spitalizare
• abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
• dureri abdominale (vezi, de asemenenea, mai jos, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie)
Official batch release:
Eliberarea oficială a seriei:
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru vaccinul monovalent rotavirus (viu, administrat pe cale orală), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin vaccinul monovalent rotavirus (viu, administrat pe cale orală) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Protective efficacy in Africa
Eficacitatea protecţiei în Africa
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus (RV) gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the genotype specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (VR) care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare într-o unitate medicală şi eficacitatea specifică genotipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy of the lyophilised formulation
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diareea provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01 Eficacitatea protecţiei formulării liofilizate
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)
Cu frecvenţă necunoscută* Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
În plus, nouă studii de impact asupra spitalizării ca urmare a diareei de orice etiologie, desfăşurate în Africa şi America Latină, au demonstrat o reducere între 14% şi 57% între 2 şi 5 ani de la introducerea vaccinului.
For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind prepararea sau reconstituirea vaccinului înainte de administrare, vezi pct.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
To administer the vaccine orally:
Pentru a administra vaccinul pe cale orală:
Middle Income Countries
Ţări cu un nivel mediu de venit
D. Store remaining doses in the fridge immediately
Puneţi imediat la frigider dozele rămase
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
În trei studii clinice controlate placebo (Finlanda, India şi Bangladesh), în care Rotarix a fost administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată), incidenţa şi severitatea evenimentelor monitorizate (centralizate la 8 zile după vaccinare), diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, febră, iritabilitate şi tuse/ rinoree nu au fost semnificativ diferite în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo.
Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients.
Procente similare de altor reacţii adverse au fost observate la subiecţii cărora li s-a administrat Rotarix şi placebo.
Protective efficacy in Europe
Eficacitatea protecţiei în Europa
Monodose oral tube
Tub monodoză pentru administrare orală
In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Într-o analiză extinsă a şaptesprezece studii clinice controlate placebo (Europa, America de Nord, America Latină, Asia, Africa) în care au fost incluse studii în care Rotarix a fost administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi punctul 4.5), următoarele reacţii adverse (centralizate la 31 de zile după vaccinare) au fost considerate ca fiind cel puţin posibil determinate de vaccinare.
(2) GSK sponsored studies (3) Data from a post-hoc analysis (4) Vaccine effectiveness was calculated using rotavirus-negative hospital control participants (estimates from
(2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc (4) Eficacitatea vaccinului a fost calculată pe baza datelor provenite de la participanţii cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc (datele estimate din Taiwan au fost calculate prin combinarea participanţilor cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc şi cei fără diaree la controlul spitalicesc)