natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru evenimentele din programul dapagliflozin.
p-value=0.0166.
Valoarea p=0,0166.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la reducerea tranzitorie a greutăţii corporale şi consumului de hrană după administrare.
p-value <0.0001.
Valoarea p <0,0001.
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Situația trebuie evaluată și trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabet (vezi pct. 4.8).
Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis.
Reacțiile adverse au fost raportate la ≥2% dintre subiecți cu fiecare mono-component și mai mult ≥1% decât placebo, dar nu și în analiza cumulată.
- if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
• dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sânge, care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
CV deaths were balanced across the treatment groups.
S-a observat o distribuție uniformă a deceselor de cauză CV în cadrul grupurilor de tratament.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacţiei alergice apărute şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Saxagliptin nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la şobolani sau iepuri.
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Pacienţii vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC pentru saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât pacienții tineri (18-40 ani).
This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Această reducere a a numărului mediu absolut de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse relevante clinic.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală afectată și pot avea un risc mai mare de depleție volemică.
Mechanism of action for saxagliptin
Mecanismul de acțiune pentru saxagliptin
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Se preferă măsurarea valorii cetonelor din sânge, față de valoarea din urină.
UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Diet and exercise
Dieta și exercițiile fizice
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD21
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure.
Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul anginei (durere în piept) şi scăderea tensiunii arteriale.
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Întreruperea temporară a tratamentului cu acest medicament este recomandată la pacienţii care dezvoltă depleţie volemică până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Saxagliptin este eliminat atât pe cale renală, cât şi hepatică.
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Saxagliptin: Rasa nu a fost identificată ca o covariată semnificativă statistic asupra clearance-ului aparent al saxagliptin și metabolitului său.
If you stop taking Qtern
Dacă încetați să luați Qtern
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Modificarea HbA1c față de momentul inițial în Săptămâna 24, după excluderea datelor după utilizarea medicației de salvare la pacienții randomizați din studiile MB102129 și CV181168
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Astfel, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de aceste enzime.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Cu toate acestea, se poate anticipa creşterea expunerii determinată de reducerea funcţiei renale asociată cu înaintarea în vârstă.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Factorii predictivi relevanţi clinic ai riscului relativ crescut în cazul tratamentului cu saxagliptin nu au putut fi identificaţi.
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar Qtern nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
• dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.
Urinary tract infections
Infecții de tract urinar
Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Prezentarea reacțiilor adverse pentru Qtern
- You can take your tablet with or without food.
• Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Qtern nu are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Femeile au avut valori ale expunerii sistemice la saxagliptin cu aproximativ 25% mai mari, această diferenţă nu au fost considerată semnificativ clinic.
- Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
Cantităţi scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) dacă este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie.
It may be taken at any time of day with or without food.
Poate fi admninistrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Studiile la animale au demonstrat prezenţa saxagliptin şi/sau a metabolitului în lapte.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al zahărului din sângele dumeavoastră pe durata sarcinii.
Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Studiile clinice cu asocieri secvențiale Studiul MB102129
- If it is less than 12 hours since you should have taken your dose, take a dose of Qtern as soon as you remember.
• Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la momentul când trebuie să luați doza următoare, luaţi o doză de Qtern imediat ce vă aduceţi aminte.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
O creștere a cazurilor de amputație a membrelor inferioare (în principal, a degetului de la picior) a fost observată în studiile clinice pe termen lung în curs de desfășurare, cu un alt inhibitor al SGLT2.
PA/Alu/PVC-Alu blister
Blister PA/Alu/PVC-Alu
Cardiovascular safety
Siguranța cardiovasculară
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Într-o analiză pe subgrupuri, separată, pre-specificată, reducerile medii ale HbA1c față de momentul inițial au fost în general mai mari la pacienții cu valori HbA1c inițiale mai mari.
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili pentru a intra în perioada de extensie pe termen lung cu tratament controlat, de 28 de săptămâni (52 de săptămâni).
- if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
• dacă luați un medicament pentru scăderea concentrației zahărului din sânge, de exemplu, insulină sau sulfoniluree.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Este importantă consilierea tuturor pacienților diabetici în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse afecțiuni (de exemplu, insuficienţă renală sau hepatică).
Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Dapagliflozin a fost administrat femelelor gestante de șobolan din ziua 6 a gestaţiei şi până în ziua 21 postnatală, iar puii au fost expuşi indirect in utero şi pe toată durata alăptării.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
Valorile corespunzătoare ale Cmax plasmatice au fost 24 ng/ml, respectiv, 47 ng/ml.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78%.
The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Populaţia studiului a inclus pacienţi cu vârsta ≥65 ani (n=8561) şi cu vârsta ≥ 75 de ani (n=2330), cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară (n=13916), moderată (n=2240) sau severă (n=336).
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Efectul asupra greutății puilor a fost înregistrat post-natal până în ziua 92 la femele și 120 la masculi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qtern la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Efectul asupra HbA1c observat în Săptămâna 24 a fost susținut în Săptămâna 52.
Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține lactoză 40 mg (sub formă anhidră).
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
În plus, este mai probabil ca pacienții vârstnici să fie trataţi cu medicamente anti-hipertensive care pot cauza depleţie volemică și/sau modificări ale funcţiei renale și/sau depleție volemică [(de exemplu, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (BRA)].
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea saxagliptin a inhibat activitatea enzimei DPP-4 pe toată perioada de 24 de ore.
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi înainte să luaţi acest medicament.
Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Qtern.
Non-clinical studies of either saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Datele non-clinice cu saxagliptin sau dapagliflozin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Saxagliptin și metabolitul său principal sunt eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
„Diabetul zaharat de tip 2” este tipul de diabet zaharat care apare de regulă atunci când înaintați în vârstă.
If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Qtern și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Cea mai frecvent raportată reacţie adversă legată de funcţia renală a fost creşterea valorilor creatininei plasmatice, care a fost tranzitorie şi reversibilă în majoritatea cazurilor (vezi pct. 4.8).
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactiv
In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
În studiul clinic SAVOR s-a observat o creştere uşoară a ratei de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă în cazul pacienţilor trataţi cu saxagliptin, comparativ cu placebo, cu toate că nu a fost stabilită o relaţie cauzală (vezi pct. 5.1).
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Aceste simptome pot fi semnele unei “cetoacidoze diabetice” - o problemă rară dar gravă, câteodată amenințătoare de viață pe care o puteți dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.
- if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
• dacă luați tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Criteriul principal de evaluare de siguranţă (non-inferioritate) şi eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariţie a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Qtern contains lactose
Qtern conține lactoză
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Având în vedere timpul scurt dintre prima expunere la medicament și diagnosticarea tumorii, o relație cauzală cu oricare dintre tipurile tumorale specifice este considerată ca fiind puțin probabilă.
During post-marketing experience with saxagliptin, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
În timpul experienței după punerea saxagliptin pe piață, inclusiv din raportări spontane și din studiile clinice, au fost raportate următoarele reacții adverse la utilizarea saxagliptin: reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
În consecinţă, pacienţii cu greutate corporală redusă pot avea o expunere mai mare şi cei cu greutate corporală crescută pot avea o expunere redusă într-o anumită măsură.
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Dapagliflozin: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Încetaţi să luaţi Qtern şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) Monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG nu este recomandată deoarece valorile 1,5 AG sunt incerte în evaluarea controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori SGLT2.
In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
În experienţa de după punerea pe piaţă a saxagliptin au fost raportate spontan reacţii adverse de pancreatită acută.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Numărul mediu absolut de limfocite a rămas stabil în timpul administrării zilnice, pe o durată de până la 102 săptămâni.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Pacienţii au prezentat remisia simptomelor după întreruperea medicamentului iar în unele cazuri, simptomele au reapărut la reluarea tratamentului cu acelaşi inhibitor DPP4 sau cu un altul.
The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptin (230 ml/min) a depăşit valoarea medie a ratei estimate a filtrării glomerulare (120 ml/min), sugerând o componentă de excreţie renală activă.
n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
n = numărul de pacienți fără valori lipsă la momentul inițial și în Săptămâna 24.
The recommended dose is one 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tablet once daily (see sections 4.5 and 4.8).
Doza recomandată este un comprimat cu 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin o dată pe zi (vezi pct. 4.5 și 4.8).
The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8, and 5.1).
Aceleaşi recomandări pentru monitorizarea funcţiei renale sunt valabile pentru pacienţii vârstnici, ca și în cazul tuturor pacienţilor (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
- Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Infecții de tract urinar, observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10).
Saxagliptin, through the selective inhibition of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), enhances glucose-mediated insulin secretion (incretin effect).
Saxagliptin, prin inhibarea selectivă a dipeptidil peptidazei-4 (DPP4), stimulează secreția de insulină mediată de glucoză (efect incretinic).
The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Inhibarea activității plasmatice a DPP-4 de saxagliptin pentru cel puțin 24 de ore după administrarea orală a saxagliptin se datorează potenței crescute, afinității crescute și legării extensive de situsul activ.
- Dexamethasone - a steroid medicine.
- Dexametazonă - un corticosteroid.
It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă saxagliptin sau dapagliflozin și/sau metaboliții lor se excretă în laptele uman.
The increased urinary glucose excretion with SGLT2 inhibition produces an osmotic diuresis, and can result in a reduction in systolic BP.
Excreția urinară crescută a glucozei prin inhibarea SGLT2 produce o diureză osmotică și poate avea ca rezultat scăderea TA sistolice.
- if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
• dacă aveți insuficienţă cardiacă sau alţi factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace, cum sunt problemele cu rinichii.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Nu se aşteaptă un efect clinic relevant cu alţi inductori (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Întrun număr de cazuri, manifestarea a fost atipică cu doar o creștere moderată a valorilor glucozei în sânge, sub 14 mmol/l (250mg/dl).