natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
Similar altor medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, modificările funcţiei renale pot fi anticipate la pacienţii susceptibili trataţi cu Atacand.
Package leaflet and labelling
Prospectul şi etichetarea
A reference that candesartan can also be administrated with other antihypertensive agents was also included.
A fost, de asemenea, inclusă o referinţă la posibilitatea de administrare a candesartanului şi împreună cu alţi agenţi antihipertensivi.
• swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire
• Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
• Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
• if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
• dacă vărsaţi, dacă aţi vărsat mult recent sau dacă aveţi diaree;
Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
S-a demonstrat că adăugarea de hidroclorotiazidă la diferite doze de Atacand are un efect antihipertensiv aditiv.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with angiotensin II antagonists due to blockade of the renin-angiotensin system.
Poate apărea hipotensiunea arterială în timpul anesteziei şi intervenţiilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu antagonişti ai angiotensinei II, ca urmare a blocării sistemului renină-angiotensină.
• if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
• dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuaţi dializă;
Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Au fost, de asemenea, armonizate secţiunile privind utilizarea la populaţiile speciale, cum ar fi pacienţii vârstnici, pacienţii cu depleţie a volumului intravascular, pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică şi pacienţii de culoare.
• treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
• tratatarea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi.
By this definition, the most commonly reported adverse reactions were dizziness/vertigo, headache and respiratory infection.
Conform acestei definiţii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeli/vertij, cefalee şi infecţie respiratorie.
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Atacand nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Similar oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau cu boală cerebrovasculară ischemică poate duce la un infarct miocardic sau la un accident vascular cerebral.
Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Angiotensina II este principalul hormon vasoactiv al sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi are un rol în fiziopatologia hipertensiunii arteriale, insuficienţei cardiace şi altor boli cardiovasculare.
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, naproxen, diclofenac,
• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), cum este ibuprofenul, naproxenul,
As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
Ca şi pentru alţi inhibitori ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron, s-au observat scăderi mici ale hemoglobinei.
Black patients
Pacienţii de rasă neagră
Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Atacand poate fi administrat cu alte tratamente ale insuficienţei cardiace, incluzând inhibitori ai ECA, beta-blocante, diuretice şi digitalice sau cu o asociere a acestor medicamente.
The heart failure indication was approved in all MSs.
Indicaţia de insuficienţă cardiacă a fost aprobată în toate statele membre.
• if you have ever had a stroke.
• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral;
No routine monitoring of laboratory variables is usually necessary for patients receiving Atacand.
De regulă, nu este necesară monitorizarea de rutină a rezultatelor de laborator la pacienţii cărora le se administrează Atacand.
The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Efectele candesartanului cilexetil 8-16 mg (doza medie de 12 mg), o dată pe zi, asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat cu 4937 de pacienţi vârstnici (cu vârsta între 70 şi 89 de ani; 21% cu vârsta de 80 ani sau peste) cu hipertensiune uşoară până la moderată, monitorizaţi o durată medie de 3,7 ani (Studiul capacităţii cognitive şi prognosticului la vârstnici - Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
În programul clinic CHARM, care a comparat Atacand în doze de până la 32 mg (nr = 3803) cu placebo (nr = 3796), 21,0% dintre pacienţii din grupul candesartan cilexetil şi 16,1% dintre pacienţii din grupul placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de litiu.
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Republica Cehă AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
T½ terminal al candesartanului aproape s-a dublat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
Este recomandată monitorizarea periodică a potasiului seric.
There is no accumulation following multiple doses.
Nu se acumulează în urma administrării de doze repetate.
The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase.
Fourteen patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Un număr de 14 pacienţi au necesitat tratament pe durata studiului pentru a preveni decesul vreunui pacient din cauza unui eveniment cardiovascular sau spitalizare pentru tratament în caz de insuficienţă cardiacă.
In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, Cmax şi ASC pentru candesartan au crescut pe durata administrării de doze repetate cu aproximativ 50, respectiv 70%, dar nu s-a modificat t½, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
The mean peak serum concentration (Cmax) is reached 3-4 hours following tablet intake.
Concentraţia serică maximă medie (Cmax) se atinge la 34 ore după ingestia comprimatului.
Twenty-three patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Un număr de 23 pacienţi au necesitat tratament pe durata studiului pentru a preveni decesul vreunui pacient din cauza unui eveniment cardiovascular sau spitalizare pentru tratament în caz de insuficienţă cardiacă.
Treatment with candesartan cilexetil reduces mortality, reduces hospitalisation due to heart failure, and improves symptoms in patients with left ventricular systolic dysfunction as shown in the Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme.
Tratamentul cu candesartan cilexetil reduce mortalitatea, reduce spitalizările datorate insuficienţei cardiace şi ameliorează simptomele la pacienţii cu disfuncţie sistolică ventriculară stângă, aşa cum a evidenţiat programul Candesartanul în insuficienţa cardiacă - Evaluarea reducerii mortalităţii şi morbidităţii (CHARM - Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity).
Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să cuprindă întotdeauna evaluarea funcţiei renale, inclusiv monitorizarea creatininei serice şi a potasiului seric.
Therefore Atacand should not be given to children.
De aceea, Atacand nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
Efectele asupra rinichilor (cum sunt nefrita interstiţială, distensia tubulară, tubuli bazofilici; concentraţii plasmatice crescute de uree şi creatinină) au fost induse de candesartan, putându-se datora efectului hipotensiv care duce la modificări ale perfuziei renale.
The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hiperkaliemia, hipotensiunea arterială şi insuficienţa renală.
Therefore, periodic monitoring of serum potassium is recommended and the combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a nivelurilor serice de potasiu, iar combinaţia dintre un inhibitor ECA, un diuretic care favorizează retenţia de potasiu şi candesartan nu este recomandată şi trebuie avută în vedere numai în urma evaluării atente a potenţialelor beneficii şi riscuri.
Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
Titrarea ascendentă până la doza ţintă de 32 mg o dată pe zi (doza maximă) sau cea mai ridicată doză tolerată se efectuează prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Candesartan was effective also in patients taking both beta-blockers and ACE inhibitors at the same time, and the benefit was obtained whether or not patients were taking ACE inhibitors at the target dose recommended by treatment guidelines.
Candesartanul a fost eficace, de asemenea, la pacienţii care iau şi beta-blocante şi inhibitori ai ECA în acelaşi timp şi beneficiul s-a obţinut în doza ţintă recomandată de ghidurile de tratament, fie că pacienţii luau sau nu inhibitori ai ECA.
Common Respiratory infection
Frecvente Infecţie respiratorie
There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Transplant renal Nu există nicio experienţă legată de administrarea Atacand la pacienţii cu un transplant renal recent.
The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Reducerea minimă a tensiunii arteriale (sistolică/diastolică) a fost de 13,1/10,5 mmHg cu candesartan cilexetil 32 mg o dată pe zi şi de 10,0/8,7 mmHg cu losartan potasic 100 mg o dată pe zi (diferenţa în ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
Au existat 26,7 de evenimente la 1000 pacienţi-ani în grupul tratat cu candesartan faţă de 30,0 de evenimente la 1000 pacienţi-ani în grupul de control (risc relativ 0,89, IÎ 95% 0,75-1,06, p=0,19).
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
Există o experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în stadiu terminal (Clcreatinină < 15 ml/min).
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate pe un tratament antihipertensiv alternativ cu un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii.
The starting dose is 4 mg in patients with renal impairment, including patients on haemodialysis.
Doza iniţială este de 4 mg la pacienţii cu insuficienţă renală, incluzând pacienţii cărora li se efectuează hemodializă.
In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Într-un studiu clinic experimental deschis efectuat asupra unui număr de 5156 de pacienţi cu hipertensiune arterială diastolică, reducerea tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu candesartan a fost semnificativ mai mică la pacienţii de rasă neagră faţă de cei de alte rase (14,4/10,3 mmHg faţă de 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
Medicamentele care blochează sistemul renină-angiotensină-aldosteron au efect antihipertensiv mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră (de regulă, populaţie cu concentraţie mică de renină) faţă de pacienţii de alte rase.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Candesartanul a provocat o scădere a parametrilor eritrocitari (număr eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Medicamentele care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, inclusiv antagoniştii receptorului de angiotensină II (AIIRA), pot determina creşterea concentraţiei serice de uree şi creatinină la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau cu stenoza arterei renale pe rinichi unic.
However, all-cause mortality was also assessed in pooled populations, CHARMAlternative and CHARM-Added, HR 0.88 (95%CI: 0.79 to 0.98, p=0.018) and all three studies, HR 0.91 (95%CI: 0.83 to 1.00, p=0.055).
Cu toate acestea, mortalitatea de toate cauzele a fost, de asemenea, evaluată în populaţiile reunite, CHARM-Alternative şi CHARM-Added, RR 0,88 (IÎ 95%: 0,79-0,98, p=0,018) şi pentru toate cele trei studii, RR 0,91 (IÎ 95%: 0,83-1,00, p = 0,055).
The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Asocierea unui inhibitor al ECA cu un diuretic care economiseşte potasiul (de exemplu, spironolactona) şi cu Atacand nu este recomandată şi trebuie să fie luată în considerare doar după o evaluare atentă a potenţialelor beneficii şi riscuri (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
• Treatment of essential hypertension in adults.
• Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
Există o experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau în stadiul terminal (Clcreatinină < 15 ml/min) (vezi pct. 4.4).
The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
Concentraţiile serice de candesartan cresc liniar cu creşterea dozelor în intervalul dozelor terapeutice.
Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
Pacienţii pe tratament optim al ICC la momentul iniţial au fost randomizaţi cu placebo sau candesartan cilexetil (creştere de la 4 mg sau 8 mg o dată pe zi la 32 mg o dată pe zi sau până la cea mai mare doză tolerată, doza medie fiind de 24 mg) şi monitorizaţi o durată mediană de 37,7 luni.
The posology for patients with heart failure was the same in all MSs.
Dozele pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă au fost aceleaşi în toate statele membre.
HOW TO TAKE ATACAND
CUM SĂ LUAŢI ATACAND
Warnings regarding renal impairment, concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure, haemodialysis, renal artery stenosis, kidney transplantation, hypotension, anaesthesia and surgery, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism and hyperkalaemia were harmonised.
Au fost armonizate atenţionările privind insuficienţa renală, terapia concomitentă cu un inhibitor ECA în insuficienţa cardiacă, hemodializa, stenoza arterei renale, transplantul renal, hipotensiunea, anestezia şi intervenţiile chirurgicale, stenoza valvei aortice şi mitrale, hiperaldosteronismul primar şi hiperkaliemia.
In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
În tratamentul hipertensiunii arteriale, candesartanul determină o scădere pe termen lung a tensiunii arteriale, dependentă de doză.
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Take special care with Atacand
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atacand
In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
La aceşti pacienţi doza de Atacand trebuie crescută cu atenţie, monitorizându-se îndeaproape tensiunea arterială.
Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoza de valvă aortică şi mitrală (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) Similar altor medicamente vasodilatatoare, este indicată o atenţie deosebită la pacienţii care suferă de stenoză de valvă aortică sau mitrală semnificative din punct de vedere hemodinamic sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Candesartanul nu inhibă ECA, enzima care transformă angiotensina I în angiotensina II şi care degradează bradichinina.
Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks (see section 4.4).
Creşterea dozei până la doza ţintă de 32 mg, o dată pe zi (doza maximă) sau până la doza maximă tolerată se face prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4).
The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
ASC pentru candesartan la pacienţii hemodializaţi a fost similară cu cea de la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
The dose may be adjusted according to response.
Doza se poate ajusta conform răspunsului terapeutic.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
In patients with CHF and depressed left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction, LVEF  40%), candesartan decreases systemic vascular resistance and pulmonary capillary wedge pressure, increases plasma renin activity and angiotensin II concentration, and decreases aldosterone levels.
La pacienţii cu ICC şi cu deteriorare a funcţiei sistolice a ventriculului stâng (fracţia de ejecţie a ventriculului stâng FEVS ≤ 40%), candesartanul a scăzut rezistenţa vasculară sistemică şi presiunea capilară pulmonară, a determinat creşterea activităţii reninei plasmatice şi a concentraţiei de angiotensină II şi scăderea concentraţiilor de aldosteron.
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Se cunoaşte faptul că tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
In heart failure patients treated with Atacand, hyperkalaemia may occur.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu Atacand, poate apărea hiperkaliemia.
The recommended starting dose and usual maintenance dose of candesartan is 8 mg.
Doza iniţială recomandată şi doza de întreţinere uzuală de candesartan este de 8 mg.