natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Totuşi, având în vedere faptul că nu s-au constatat motive de îngrijorare majore legate de calitatea produsului şi că utilizarea antioxidantului nu a prezentat un risc pentru siguranţă, CHMP a acceptat alegerea bazei de clopidogrel.
It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.
S-a argumentat că, la acea vreme, potenţialul de dezvoltare a unei sări cu proprietăţi farmaceutice şi farmacologice adecvate, fără probleme ulterioare legate de libertatea de operare (FTO), era documentat în profunzime în literatura de specialitate.
In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
În concluzie, CHMP a fost de acord că, deşi alegerea bazei de clopidogrel nu este considerată optimă, utilizarea BHA şi procesul de fabricare nu prezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea publică.
Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Clopidogrel este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi care suferă de infarct miocardic sau de sindrom coronarian acut.
In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
În plus, un alt motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că nu s-a demonstrat că metodele propuse de producţie şi control al calităţii vor putea garanta că nu va apărea o deficienţă majoră în calitatea produsului.
Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
De asemenea, membrii CHMP care au emis obiecţii au arătat că, în ambele ghiduri, se menţionează şi că antioxidanţii nu trebuie utilizaţi pentru a masca produse preparate necorespunzător.
The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Solicitantul a explicat că pentru a permite o mai bună manipulare, s-a decis adăugarea excipientului BHA, care, la rândul său, a condus la un premix stabil de clopidogrel.
The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Solicitantul a abordat subiectul siguranţei pe termen lung a BHA în cadrul explicaţiei verbale în faţa CHMP la 17 februarie 2010, făcând referire la doza zilnică acceptabilă (ADI), o estimare a cantităţii de BHA care poate fi ingerată zilnic de-a lungul vieţii fără a prezenta un risc considerabil pentru sănătate.
The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
Solicitantul a susţinut, de asemenea, că produsul de test, în urma comparaţiei cu produsul de referinţă Plavix, întruneşte criteriile de bioechivalenţă în ceea ce priveşte rata şi gradul de absorbţie a clopidogrelului.
The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA.
Solicitantul a participat la reuniunea CHMP pentru o explicaţie verbală la 17 februarie 2010 pentru a-şi prezenta poziţia în legătură cu alegerea bazei de clopidogrel ca substanţă activă comparativ cu sărurile mai stabile de clopidogrel, precum şi pentru a discuta siguranţa utilizării pe termen lung a BHA.
The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
CHMP a remarcat că scopul principal al adăugării BHA a fost de a preveni iniţierea radicalilor liberi prin blocarea căii oxidative şi a fost asigurat de solicitant că s-a utilizat o concentraţie cât mai scăzută.
It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
De asemenea, se argumentează că, având în vedere cele de mai sus, selectarea bazei de clopidogrel şi dezvoltarea premixului de clopidogrel au fost justificate în vederea utilizării pentru formula generică.
The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Receptorul ADP cuplat cu adenilat-ciclaza P2Y12 este ţinta principală a clopidogrelului şi determină inhibarea activării plachetare, a agregării plachetare şi a activării receptorilor Gp IIb/IIIa.
The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Solicitantul a explicat că nivelul de BHA din comprimatele de clopidogrel nu este mai mare de 0,75% din ADI, ceea ce s-a considerat a fi neglijabil.
The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Produsul dezvoltat cu premixul de clopidogrel a fost considerat nehigroscopic.
Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Clopidogrel este un inhibitor non-competitiv al adenozinei difosfat (ADP) la nivelul receptorilor trombocitari.
Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Deşi baza liberă de clopidogrel a prezentat dificultăţi legate de convertirea unei substanţe cu caracter instabil, vâscos şi lipicios într-un material granular, cu curgere liberă şi stabil care să fie utilizat în preparate, solicitantul a ales baza liberă de clopidogrel drept candidat adecvat pentru dezvoltarea produsului.
When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Când clopidogrel bisulfat (formula produsului de referinţă) şi baza de clopidogrel (formula produsului de test) au fost administrate sub forma unei doze unice la voluntari sănătoşi în cadrul acestui studiu, produsele medicamentoase au fost bine tolerate, fără reacţii adverse grave la niciunul dintre ele, şi nu s-au observat diferenţe relevante între profilurile de siguranţă ale formulei de test şi celei de referinţă în ceea ce priveşte numărul şi tiparul reacţiilor adverse.
are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
este bioechivalent cu produsul de referinţă, clopidogrel bisulfat
The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets:
Clopidogrel Orion 75 mg comprimate filmate:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Utilizarea bazei instabile de clopidogrel ca substanţă activă a necesitat utilizarea antioxidantului hidroxilanisol butilat (BHA) pentru stabilizare.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CLOPIDOGREL ORION ŞI DENUMIRILE ASOCIATE
Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Pe baza informaţiilor prezentate, sărurile taurocolat, clorhidrat, bromhidrat şi hidrogensulfat ale clopidogrelului au fost considerate inadecvate pentru dezvoltarea produsului din diferite motive.
Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Întrucât natura bazei face imposibilă includerea unor controale de calitate corespunzătoare în cadrul procesului pentru baza de clopidogrel, solicitantul a încercat să controleze calitatea bazei produse asigurând calitatea produsului intermediar.
The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
CHMP a fost de acord că alegerea de către solicitant a bazei de clopidogrel şi utilizarea în consecinţă a BHA au fost suficient explicate.
Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Solicitantul susţine că, în general, comprimatele sale de clopidogrel 75 mg au o calitate şi un raport risc/beneficiu adecvate şi sunt comparabile cu produsul de referinţă.
Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Luând în considerare studiul literaturii de specialitate, au fost avute în vedere sărurile taurocolat, clorhidrat, bromhidrat şi hidrogensulfat, precum şi baza liberă de clopidogrel.
The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
Abordarea premixului a fost considerată utilă pentru proprietăţile de curgere ale bazei de clopidogrel.
Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Este cunoscut faptul că clopidogrel hidrolizează şi formează o impuritate hidrolitică, respectiv, o impuritate de tip acid acetic, care este un degradant major.
As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Deoarece baza de clopidogrel corespunde unei mase vâscoase şi instabile, substanţa medicamentoasă este stabilizată prin intermediul unui premix, care conţine antioxidantul hidroxianisol butilat (BHA).
The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Strategia generală de control pentru a asigura o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului a fost justificată în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, iar specificaţiile propuse pentru baza de clopidogrel sunt considerate acceptabile de către CHMP.
The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
S-a constatat că impuritatea de tip acid acetic (un degradant major) este controlată în comprimatele de clopidogrel 75 mg ale solicitantului comparativ cu Plavix 75 mg (comprimat de Clopidogrel bisulfat 75 mg).
The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Produsul este preparat sub formă de comprimate cu eliberare imediată conţinând 75 mg clopidogrel.
The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Produsul medicamentos de referinţă pentru această cerere generică este Plavix (Clopidogrel hidrogensulfat) 75 mg comprimate filmate.
From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Pe baza datelor prezentate, solicitantul a susţinut că, în comparaţie cu Plavix 75 mg (comprimate de Clopidogrel bisulfat 75 mg), comprimatele de clopidogrel 75 mg sunt stabile.
Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Prin urmare, solicitantului i s-a cerut să justifice că strategia generală de control asigură o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, precum şi justificări privind absenţa specificaţiilor pentru baza de clopidogrel.
- the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
STORING X
CUM SE PĂSTREAZĂ X
<This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
<Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
<This medicine does not require any special storage conditions>
<Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare>
ENGLISH
ROMANIA
<Store and transport frozen {temperature range}>**
<A se păstra şi transporta congelat {intervalul de temperaturi}>**
<Store in a refrigerator>
<A se păstra la frigider>
<Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
<A se păstra la frigider (2(C - 8(C)
<Store in a refrigerator (2(C - 8(C)>
<A se păstra la frigider (2(C - 8(C)>
<Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
<A se păstra şi transporta la frigider (2(C - 8(C)>*
<Store and transport frozen>**
<A se păstra şi transporta congelat>**
<Store in a freezer>
<A se păstra la congelator>
<Store and transport refrigerated>*
<A se păstra şi transporta la frigider>*
<Store in a freezer {temperature range}>
<A se păstra la congelator{intervalul de temperaturi}>
B. PACKAGE LEAFLET
PROSPECTUL
These measures should help to protect the environment.
Aceste măsuri trebuie să vă ajute să protejaţi mediul înconjurător.
This product contains mineral oil.
Acest produs conţine ulei mineral.
Do not freeze.
A se feri de îngheţ.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a produce o stare de imunitate active nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la puii de găină.
Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Date of last renewal: 23/08/2011
Data ultimei reinnoiri: 23.08.2011
Following the administration of a double dose, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
După administrarea de doză dublă nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 01.09.2006
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinary.
For subcutaneous or intramuscular use.
Pentru utilizare subcutanată sau intramusculară.
Zero days.
Zero zile
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Se recomandă utilizarea unui sistem automat multidoze de vaccinare.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Conform Articolului 71 al Directivei Consiliului 2001/82/EC al Parlamentului European si al Consiliului cu modificarile ulterioare, un Stat Membru in conformitate cu legislatia nationala poate interzice fabricarea, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul in cauza
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării care este marcată pe etichetă.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Anticorpii serici pot persista timp de cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/061/001-004
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în condiţii speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul influenţei aviare.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc nitrilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Reducerea semnelor clinice, mortalităţii şi excreţiei de virus după infecţia de control au fost demonstrate la trei săptămâni de la vaccinare.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
To the user:
Pentru utilizator:
INDICATION
INDICAŢIE
Shelf life after first opening the container: 8 hours.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 8 ore.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componenta N diferita de N2 inclusa în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de Neuraminidază.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/061/001-004
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/061/001-004
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Nobilis Influenza H5N2 poate fi interzisă într-un Stat Membru, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produsul medicinal veterinar este supus prescripţiei veterinare.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Glass vials: 1 year.
Flacoanele din sticlă: 1 an
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Incompatibilităţi A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
This vaccine has been tested for safety in chickens.
Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină.