natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Hospira sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Hospira este comparabil cu Alimta.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Hospira.
This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Aceasta înseamnă că Pemetrexed Hospira este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Hospira?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Hospira?
Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Pemetrexed Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Ce este Pemetrexed Hospira și pentru ce se utilizează?
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Hospira în UE.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Hospira, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Hospira.
Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Hospira este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed Hospira este un „medicament generic”.
For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Pemetrexed Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Hospira pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Hospira conține substanța activă pemetrexed.
Other information about Pemetrexed Hospira
Alte informații despre Pemetrexed Hospira
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Substanța activă din Pemetrexed Hospira, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți”.
Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Hospira este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
De asemenea, atunci când Pemetrexed Hospira se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Why is Pemetrexed Hospira approved?
De ce a fost aprobat Pemetrexed Hospira?
How has Pemetrexed Hospira been studied?
Cum a fost studiat Pemetrexed Hospira?
How is Pemetrexed Hospira used?
Cum se utilizează Pemetrexed Hospira?
How does Pemetrexed Hospira work?
Cum acționează Pemetrexed Hospira?
Everyone is different.
Fiecare persoană este diferită.
- Use the solution immediately.
- Folosiţi soluţia imediat.
In addition, the following actions have been demonstrated.
În plus, s-au demonstrat următoarele acţiuni.
Wait for the area to dry.
Aşteptaţi până se usucă zona.
Long-term safety data are still limited.
Datele de siguranţă pe termen lung sunt încă limitate.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Wash your hands before you continue with the next steps.
Spălaţi-vă pe mâini înainte de a urma paşii următori.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Scolioza poate progresa la orice copil în timpul creşterii rapide.
Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Un moment bun este ora de culcare, deoarece este mai ușor să vă amintiți.
You are now ready to inject the dose.
Acum sunteţi gata sa injectaţi doza.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Nu încercaţi să îl injectaţi dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi condiţiile pentru injectare.
It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Este recombinant, ceea ce înseamnă că nu este produs din ţesut uman sau animal.
A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
O scădere a rezistenţei vasculare periferice poate contribui la acest efect.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Când se începe tratamentul cu somatropină, acest deficit este corectat rapid.
Inject your growth hormone at about the same time every day.
Injectați-vă hormonul de creștere la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Nu agitaţi; aceasta ar putea determina denaturarea substanţei active.
You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Nu trebuie să utilizaţi Omnitrope dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
• and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
• și spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
Hands should be washed.
Trebuie să vă spălaţi pe mâini.
• ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
• ciclosporină (un medicament care slăbeşte sistemul imunitar după transplant),
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Nu injectaţi în acel loc; extrageţi acul şi repetaţi acest pas.
All products:
Toate produsele:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Nu modificaţi doza şi schema de tratament fără să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Este posibil să simţiţi că tremuraţi, sunteţi transpirat, somnoros sau că „nu sunteţi dumneavoastră înşivă” şi aţi putea leşina.
It is important to continue treatment until final height is reached.
Este importantă continuarea tratamentului până când se atinge înălţimea finală.
This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Acestea pot fi testate de către medicul dumneavoastră și, dacă este necesar, acesta vă poate prescrie tratament adecvat.
If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-vă următoarea injecţie la ora obişnuită, în ziua următoare.
However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Însă nu s-a stabilit o legătură între aceste cazuri şi tratamentul cu Omnitrope.
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
- Inspectaţi vizual soluţia reconstituită înainte de administrare.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Pentru a evita acest lucru, utilizați de fiecare dată un loc ușor diferit pentru injectare.
Women may require higher doses than men.
La femei pot fi necesare doze mai mari decât la bărbaţi.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Inspectaţi cu atenţie soluţia înainte de injectare şi utilizaţi-o numai dacă este limpede şi incoloră.
In children such adverse reactions are uncommon.
La copii, aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
Physical capacity
Capacitatea fizică
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Trebuie reconstituit cu ajutorul unui dispozitiv de transfer, aşa cum este recomandat în informaţiile care însoţesc dispozitivul de transfer.
Your other hand will be free to move the plunger.
Cealaltă mână va fi liberă să mişcaţi pistonul.
Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
Nivelul zaharului din sânge ar putea scădea prea mult, iar mai târziu ar putea creşte prea mult.
• if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnitrope.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
În special, informați-vă medicul luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele cărora li se administrează tratament oral de substituţie estrogenică, să fie subtratate, în timp ce bărbaţii să fie trataţi în exces.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Urmează o descriere generală a procesului de reconstituire şi administrare.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
*produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
De asemenea somatropina creşte debitul cardiac, dar mecanismul nu este clarificat încă.
- The solution should be clear after removal from the refrigerator.
- Soluţia trebuie să fie limpede după ce o scoateţi din frigider.
Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Omnitrope nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Semnele de scolioză trebuie monitorizate în timpul tratamentului.
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
- Asiguraţi-vă că injectaţi la cel puţin 1 cm de ultimul loc de injectare şi că schimbaţi locurile de injectare, aşa cum aţi fost învăţaţi.
Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Ambele cresc rapid după tratamentul cu somatropină.
• medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
• medicamente pentru controlul epilepsiei (anticonvulsivante),
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Nu utilizaţi Omnitrope dacă observaţi că soluţia este tulbure.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
The following is a general description of the administration process.
Urmează o descriere generală a procesului de administrare.
Children born smaller or lighter than expected and with growth disturbance:
Copii cu înălţime mai mică sau greutate mai redusă decât este de aşteptat şi cu tulburare de creştere:
Follow the instructions given to you by your doctor.
Urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Introduceţi acul în pliul de piele sub un unghi de 45º până la 90°.
The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Capacitatea de legare a acestor anticorpi este scăzută şi nu există efecte asupra ratei de creştere.
This presentation is intended for multiple use.
Această prezentare este indicată pentru administrări multiple.
It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Are aceeaşi structură cu cea a hormonului de creştere uman natural, care este necesar pentru creşterea oaselor şi a muşchilor.
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Puterea musculară şi capacitatea de exerciţiu fizic se îmbunătăţesc după tratamentul pe termen lung cu somatropină.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Supradozajul pe termen lung poate determina semne şi simptome concordante cu efectele cunoscute ale excesului de hormon de creştere uman.
Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
În consecinţă, funcţia tiroidiană trebuie monitorizată la toţi pacienţii.
The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Doza depinde de dimensiunile dumneavoastră, de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de cât de bine acţionează la dumneavoastră hormonul de creştere.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Seringile trebuie aruncate în siguranţă într-un container închis.
Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă viteza creşterii este < 2 cm/an şi, dacă este necesară confirmarea, vârsta osoasă este > 14 ani (fete) sau > 16 ani (băieţi), corespunzătoare închiderii lamelor de creştere epifizare.
You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Acest medicament trebuie să vă fie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul cu hormon de creştere, care v-a confirmat diagnosticul.
Eliminate air bubbles if necessary.
Eliminaţi bulele de aer dacă este necesar.
Contains benzyl alcohol.
Conţine alcool benzilic.
Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Alte reacții adverse posibile, asociate tratamentului dumneavoastră cu hormon de creștere, pot include următoarele:
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Fiecare flacon trebuie reconstituit numai cu solventul care îl însoţeşte.
Acute critical illness
Afecţiuni acute critice
In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
La copii Omnitrope se utilizează pentru tratarea următoarelor tulburări de creştere:
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Pe baza acestor informaţii, pacienţii din această categorie nu trebuie trataţi cu somatropină.
The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Pielea din zona locului de injectare poate deveni neregulată sau aspră, însă ar trebui ca acest lucru să nu se întâmple dacă administraţi injecţia într-un loc diferit de fiecare dată.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
- Introduceţi acul în piele în modul în care v-a învăţat medicul.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Pacienţii cu sindrom Prader-Willi şi unul sau mai mulţi dintre aceşti factori de risc pot prezenta un risc mai mare.
Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 aprilie 2011
• and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
• și spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a prescris Omnitrope pentru stimularea creşterii, dar creşterea dumneavoastră s-a oprit deja (epifize închise).
But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Însă nu se cunoaște dacă aceste 2 patologii sunt sau nu mai frecvente în timpul tratamentului cu somatropină.
Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a înceta să utilizaţi Omnitrope.
Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Prin urmare, pentru a obține un răspuns clinic și biochimic echivalent în comparație cu bărbații, este posibil ca ajustarea dozei să fie necesar a fi luată în considerare de medicul prescriptor la pacienții de sex feminin.
Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Omnitrope a determinat formarea de anticorpi la aproximativ 1% dintre pacienţi.
• If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
• Copii care nu cresc în mod adecvat şi nu au suficient hormon de creştere propriu.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Sindromul Prader-Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de tratament dacă SDS pentru viteza creşterii este sub + 1.
These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic adecvat pentru a diagnostica sau a exclude deficitul de hormon de creştere.
Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
Tratamentul trebuie oprit după primul an dacă pacientul nu răspunde la tratament sau a ajuns la înălţimea finală şi a încetat să crească.
Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AC01.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Dacă pătrunde sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată (vezi pct. 4.2).
• After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
• Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Poate fi necesară modificarea dozei după 6 luni de tratament.
• If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
• În cazul copiilor cu înălţime prea mică sau greutate prea mică la naştere şi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani, trebuie solicitate medicului recomandări specifice în legătură cu pubertatea şi tratamentul cu acest medicament.
• Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
• Diabet zaharat de tip 2 • Scădere a valorilor hormonului cortizol din sângele dumneavoastră
If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă vă injectaţi mai mult decât trebuie, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.
Bring the syringe to the correct dose needed.
Aduceţi seringa la doza corectă necesară.
Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Datele din literatură pentru copiii sau adolescenţi cu SGA netrataţi, fără salt statural spontan precoce sugerează o întârziere a creşterii de 0,5 SDS.
All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
Toţi pacienţii cu SPW trebuie să aibă un control eficace al greutăţii înainte şi în timpul tratamentului cu hormon de creştere.
• Experience in patients above 80 years is limited.
• Experiența la pacienți cu vârsta peste 80 ani este limitată.
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Cum arată Omnitrope şi conţinutul ambalajului
What Omnitrope is and what it is used for
Ce este Omnitrope şi pentru ce se utilizează
Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Injectaţi întotdeauna Omnitrope exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Do not massage the injection site.
Nu masaţi locul de injectare.
Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Somatropina poate reduce sensibilitatea la insulină.
It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Este recunoscut faptul că există pacienţi cu GHD la care valoarea IGF-1 nu se normalizează în pofida răspunsului clinic bun şi, de aceea, nu este necesară creşterea dozei.
If you use more Omnitrope than you should
Dacă utilizaţi mai mult Omnitrope decât trebuie
• synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
• hormoni suprarenali de sinteză (corticosteroizi).
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Femeile pot avea nevoie de o doză mai mare decât bărbaţii, bărbaţii prezentând o creştere a sensibilităţii IGF-1 în timp.