natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irbesartan Zentiva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Zentiva este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Other information about Irbesartan Zentiva
Alte informaţii despre Irbesartan Zentiva
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Tratamentul se iniţiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se măreşte de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Irbesartan Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
Pentru descrierea completă a efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Zentiva, consultaţi prospectul.
The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanţa activă din Irbesartan Zentiva, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan Zentiva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 712 pacienţi şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 de pacienţi.
In this study, Irbesartan Zentiva was compared with placebo and with amlodipine.
În acest studiu, Irbesartan Zentiva a fost comparat cu placebo şi cu amlodipina.
What benefit has Irbesartan Zentiva shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Irbesartan Zentiva pe parcursul studiilor?
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, ceea ce permite dilatarea vaselor de sânge.
Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan Zentiva a fost iniţial evaluat în 11 studii privind efectele sale asupra tensiunii arteriale.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Zentiva was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Pentru tratarea bolii renale, Irbesartan Zentiva a fost evaluat în două studii de amploare care au cuprins în total 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Zentiva is added to some other treatments for hypertension.
La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Irbesartan Zentiva se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Irbesartan Zentiva (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hiperpotasemia (niveluri ridicate de potasiu în sânge).
Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Cel de-al doilea studiu a analizat dacă Irbesartan Zentiva creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei în sânge (un indicator pentru disfuncţiile renale), perioada până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau perioada în care survine decesul.
Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Irbesartan Zentiva în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Zentiva?
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Irbesartan Zentiva se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
În studiile privind tensiunea arterială, Irbesartan Zentiva a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Irbesartan Zentiva se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată).
In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
În cel de-al doilea studiu privind boala renală, Irbesartan Zentiva a redus cu 20% faţă de placebo riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge, de necesitate a unui transplant de rinichi sau a dializei sau de deces în timpul studiului.
Why has Irbesartan Zentiva been approved?
De ce a fost aprobat Irbesartan Zentiva?
In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
În primul studiu privind boala renală, Irbesartan Zentiva a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de apariţie a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Un studiu s-a axat pe analiza indicatorilor de disfuncţii renale şi pe măsurarea ratei de eliminare a proteinei albumină în urină.
What is Irbesartan Zentiva?
Ce este Irbesartan Zentiva?
How has Irbesartan Zentiva been studied?
Cum a fost studiat Irbesartan Zentiva?
How is Irbesartan Zentiva used?
Cum se utilizează Irbesartan Zentiva?
What is Irbesartan Zentiva used for?
Pentru ce se utilizează Irbesartan Zentiva?
How does Irbesartan Zentiva work?
Cum acţionează Irbesartan Zentiva?
Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Data primei autorizări: 08 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 Noiembrie 2018
Justification for not including Braille accepted
Justificare pentru neincluderea textului în Braille acceptată
EXP Use immediately after dilution.
EXP A se utiliza imediat după diluare.
These effects should however decrease over time.
Acestea vor diminua în timp.
Children (4 to 12 years)
Copii (4 - 12 ani)
If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Height (cm) x ks
Înălţime (cm) x ks
15 minutes
15 minute
Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
These could be symptoms of an encephalopathy.
Acestea pot fi simptome ale encefalopatiei.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Clear, colourless solution
Soluţie limpede, incoloră
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REINNOIRII AUTORIZAŢIEI
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Profilele farmacocinetic şi de siguranţă nu au identificat probleme legate de siguranţă.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
Package Leaflet: Information for the patient
Prospect: Informaţii pentru pacient
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă postautorizare.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat in Anexa V.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
De aceea, interacţiunea levetiracetam cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentruorice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă, sex sau ritm circadian.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat in Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Elderly (65 years and older)
Vârstnici (65 de ani şi peste)
Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Levetiracetam Hospira trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe în cazul în care manifestaţi:
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
* Prevalenţa este semnificativ mai mare în cazul pacienţilor japonezi comparativ cu pacienţii nonjaponezi.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Concentrațiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie să fie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Doza dumneavoastră zilnică totală şi frecvenţa administrării rămân aceleaşi.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul beneficiu/risc al tratamentului trebuie cântărit luând în considerare importanţa alăptării.
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Apoi Clcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min şi 1,73 m
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Această scădere a fost mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potențialul carcinogenic.
The active substance is levetiracetam.
Substanţa activă este levetiracetam.
• pancreatitis (inflammation of the pancreas);
• pancreatită (inflamaţia pancreasului);
• elevated/abnormal values in a liver function test;
• valori mari/ anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7±1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Levetiracetam are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Hospira, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
5 How to store Levetiracetam Hospira 6 Contents of the pack and other information
5 Cum se păstrează Levetiracetam Hospira 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității si frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
ks= 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks= 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Calea metabolică principală (24 % din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidrolizarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Un număr mare de date de după punerea pe piață privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
Prevalenţa este semnificativ mai mare în cazul pacienţilor japonezi comparativ cu pacienţii non-japonezi.
Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Levetiracetam Hospira vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece acesta vă poate provoca stare de somnolenţă.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Acest medicament este pentru utilizare unică, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Alţi metaboliţi neindentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
În plus, are o acţiune parţială de reversibilitate asupra reducerii curenţilor de poartă GABA şi glicină indusă de zinc şi β-carboline.
This leaflet was last revised in month/YYYY.
Acest prospect a fost revizuit în luna/AAAA.
• infection;
• infecţii;
A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam Hospira as an intravenous infusion.
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Levetiracetam Hospira sub formă de perfuzie intravenoasă.
• decreased blood sodium concentration;
• Scădere a concentrației de sodiu din sânge;
What Levetiracetam Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira How Levetiracetam Hospira is given Possible side effects
Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Hospira Cum să luaţi Levetiracetam Hospira Reacţii adverse posibile
What Levetiracetam Hospira is and what it is used for
Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Clcr (ml/minut) = ----------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare trebuie păstrate.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului.
• sudden decrease in kidney function;
• scăderea bruscă a funcției rinichilor;
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
Pentru medici şi asistente medicale, indicaţii mai detaliate pentru utilizarea corespunzătoare a Levetiracetam Hospira se regăsesc la punctul 6.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Pacienţii sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea lor pentru aceste activităţi nu este afectată.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) pacientului, exprimat în ml/min.
If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• Dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).