natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
În cazul administrării ertugliflozin la șobolani tineri din ziua postnatală 21 până la ziua postnatală 90, au fost observate o perioadă de dezvoltare renală corespunzătoare sfârșitului trimestrului doi și trimestrului trei al sarcinii la om, creșterea greutății rinichilor, dilatarea pelvisului renal și a tubulilor renali, iar mineralizarea tubulilor renali la o expunere de 13 ori mai mare față de doza clinică maximă de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC.
• if you are taking medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors,
• medicamente utilizate pentru a trata durerea și inflamația (AINS și inhibitori COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib)
Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction.
Ertugliflozin determină diureză osmotică, ceea ce este posibil să genereze depleție volemică intravasculară.
Therefore, Segluromet should not be used during pregnancy.
Prin urmare, Segluromet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Metformin is an antihyperglycaemic agent which improves glucose tolerance in patients with type 2 diabetes, lowering both basal and post-prandial plasma glucose.
Metformin este o substanță cu acțiune antihiperglicemică, care îmbunătățește toleranța la glucoză în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, scăzând atât valorile glicemiei bazale, cât și valorile glicemiei postprandiale.
Hypotension/Volume depletion
Hipotensiune arterială/Depleție volemică
The safety of concomitantly administered ertugliflozin and metformin has been evaluated in 1,083 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in a pool of two placebo-controlled trials: as ertugliflozin add on therapy to metformin and as ertugliflozin add-on therapy to sitagliptin and metformin (see section 5.1).
Siguranța administrării concomitente a ertugliflozin cu metformin a fost evaluată la 1083 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, tratați timp de 26 săptămâni în două studii clinice cumulate, controlate cu placebo, în care ertugliflozin a fost administrat ca tratament adăugat la terapia cu metformin și ca tratament adăugat la terapia cu sitagliptin și metformin (vezi pct. 5.1).
Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Infecție micotică vulvovaginală și alte infecții micotice al tractului genital feminin
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 398 ng∙hr/ml and 81 ng/ml, respectively, with 5 mg ertugliflozin once daily treatment, and 1,193 ng∙hr/ml and 268 ng/ml, respectively, with 15 mg ertugliflozin once daily treatment.
Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatică la starea de echilibru au fost de 398 ng oră/ml și respectiv 81 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg o dată pe zi și de 1193 ng oră/ml și respectiv 268 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 15 mg o dată pe zi.
Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Blistere din Al-PVC-PA/Al.
Mean percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were LDL-C 5.8% and 8.4% versus 3.2%; total cholesterol 2.8% and 5.7% versus 1.1%; however, HDL-C 6.2% and 7.6% versus 1.9%.
Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială, în cazul administrării dozei de ertugliflozin 5 mg și respectiv dozei de ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost LDL-C 5,8% şi 8,4% comparativ cu 3,2%; colesterol total 2,8% şi 5,7% comparativ cu 1,1%; totuși, HDL-C 6,2% și 7,6% comparativ cu 1,9%.
Volume depletion*
Depleție volemică*
These increases in ertugliflozin AUC are not considered clinically relevant.
Aceste creșteri ale ASC pentru ertugliflozin nu sunt considerate relevante clinic.
Ertugliflozin in combination with metformin
Ertugliflozin în asociere cu metformin
If you notice any of the side effects above, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil.
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3).
Pacienții cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați în unul dintre cele cinci brațe de studiu cu tratament activ: ertugliflozin 5 mg sau 15 mg, sitagliptin 100 mg sau sitagliptin 100 mg în asociere cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg administrat o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 3).
Urine glucose
Glucoza din urină
Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with a GFR less than 60 ml/min (see section 4.4).
Inițierea tratamentului cu acest medicament nu este recomandată în cazul pacienților cu RFG mai mică de 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
No effects on fertility were observed at 250 mg/kg/day (approximately 386 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC comparisons).
Nu au fost observate efecte asupra fertilității la administrarea unor doze de 250 mg/kg și zi (expunere de aproximativ 386 ori mai mare față de expunerea la om la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg și zi, calculată pe baza comparațiilor ASC).
Initiation is not recommended in patients with a glomerular filtration rate less than 60 ml/min (see section 4.4).
Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu rată de filtrare glomerulară mai mică de 60 ml/min (vezi pct. 4.4)
The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Date cumulate ale studiilor clinice controlate cu placebo Evaluarea primară a siguranței a fost efectuată prin trei studii cumulate, a câte 26 săptămâni, controlate cu placebo.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycaemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
Conform datelor cumulate din studiile controlate cu placebo, incidența hipoglicemiei documentate a fost crescută la pacienții tratați cu ertugliflozin 5 mg și 15 mg (5% și 4,5%), comparativ cu placebo (2,9%).
Hydroxypropyl cellulose (E463)
Hidroxipropilceluloză (E463)
Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Ca urmare a mecanismului de acțiune al ertugliflozin, pacienții care utilizează Segluromet vor prezenta glicozurie.
The apparent volume of distribution (V/F) of metformin following single oral doses of metformin hydrochloride tablets 850 mg averaged 654 ± 358 l. Metformin is negligibly bound to plasma proteins.
Volumul aparent de distribuție (V/F) al metformin ca urmare a administrării orale a unor doze unice de clorhidrat de metformin 850 mg sub formă de comprimate a fost în medie de 654 ± 358 l.
When ertugliflozin was added to metformin and compared to sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was higher for the sulphonylurea (27%) compared to ertugliflozin (5.6% and 8.2% for ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively).
În cazul utilizării de ertugliflozin în asociere cu metformin, comparativ cu utilizarea de sulfoniluree, incidența hipoglicemiei a fost mai mare în grupul de tratament cu sulfoniluree (27%), comparativ cu grupurile de tratament cu ertugliflozin (5,6% pentru ertugliflozin 5 mg și 8,2% pentru ertugliflozin 15 mg).
• Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
• Inhibitori ai OCT1 cât și ai OCT2 (cum sunt crizotinib, olaparib) pot modifica eficacitatea și eliminarea renală a metforminului.
In the 2-year mouse carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 5, 15, and 40 mg/kg/day.
În cadrul studiului de carcinogenitate efectuat la șoareci timp de 2 ani, ertugliflozin a fost administrat prin gavaj oral în doze de 5 mg, 15 mg și 40 mg/kg pe zi.
Administration of iodinated contrast agents
Administrarea substanţelor de contrast iodate
In the 2-year rat carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 1.5, 5, and 15 mg/kg/day.
În studiul de carcinogenitate desfășurat timp de 2 ani la șobolani, ertugliflozin a fost administrat prin gavaj oral în doze de 1,5 mg, 5 mg și 15 mg/kg pe zi.
Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulină și secretagogi ai insulinei Este posibil ca ertugliflozin să determine creșterea riscului de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulina și/sau cu un secretagog al insulinei, despre care se știe că provoacă hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Renal-related adverse reactions (e.g., acute kidney injury, renal impairment, acute prerenal failure) may occur in patients treated with ertugliflozin, particularly in patients with moderate renal impairment where the incidence of renal-related adverse reactions was 2.5%, 1.3%, and 0.6% in patients treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
În cazul pacienților tratați cu ertugliflozin, pot apărea reacții adverse renale (de exemplu, afecțiuni renale acute, insuficiență renală, insuficiență prerenală acută), în special la pacienții cu insuficiență renală moderată, incidența reacțiilor adverse renale fiind de 2,5%, 1,3% și 0,6% la pacienții la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg și, respectiv, placebo.
Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
Balanită candidozică și alte infecții micotice ale tractului genital masculin
Maximum daily dose is 15 mg.
Doza zilnică maximă este de 15 mg.
In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively.
În studiul care a inclus pacienți controlați inadecvat cu metformin, a căror valoare inițială a HbA1c a fost cuprinsă în intervalul 7,5-11%, în subgrupul pacienților din studiu cu valoarea inițială a HbA1c ≥ 10% administrarea de ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi ale HbA1c de 2,35% și respectiv 2,66%, comparativ cu 2,10% pentru ertugliflozin 5 mg, 1,30% pentru ertugliflozin 15 mg, și 1,82% pentru sitagliptin, toate administrate în monoterapie.
In the pool of three placebo-controlled clinical trials, female genital mycotic infections (e.g., genital candidiasis, genital infection fungal, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis) occurred in 9.1%, 12%, and 3.0% of females treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Datele cumulate din trei studii clinice controlate cu placebo au arătat că infecțiile genitale micotice la femei (de exemplu, candidoza genitală, infecția genitală fungică, infecția vaginală, vulvita, candidoza vulvovaginală, infecția vulvovaginală micotică, vulvovaginita) au apărut la 9,1%, 12% și 3% dintre pacientele la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg și, respectiv, placebo.
In a 52-week, active-controlled study versus glimepiride, reductions from baseline in SBP were 2.2 mmHg and 3.8 mmHg for ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively, while subjects treated with glimepiride had an increase in SBP from baseline of 1.0 mmHg.
Într-un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, comparativ cu glimepiridă, scăderea TAS față de valoarea inițială a fost de 2,2 mmHg și de 3,8 mmHg pentru ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, în timp ce subiecții tratați cu glimepiridă au avut o creștere a TAS față de momentul inițial de 1 mmHg.
Lactic acidosis*
Acidoză lactică*
• fast heart beat
• bătăi rapide ale inimii
* N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
†, IÎ 95%) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
For patients switching from separate tablets of ertugliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of ertugliflozin (5 mg or 15 mg total daily dose) and metformin to Segluromet should receive the same daily dose of ertugliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Pacienţii la care se înlocuieşte administrarea de comprimate separate de ertugliflozin (5 mg sau 15 mg doză zilnică maximă) şi metformin cu Segluromet trebuie să utilizeze aceleași doze zilnice de ertugliflozin și metformin administrate deja sau cea mai apropiată doză de metformin adecvată din punct de vedere terapeutic.
The no-observed-effect level (NOEL) for neoplasia was 5 mg/kg/day (approximately 16 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day).
Valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse (NOEL) de tip neoplazic a fost de 5 mg/kg și zi (de aproximativ 16 ori mai mare față de expunerea la fracția nefixată pe proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg/zi).
When used as add-on to metformin, the incidence of hypoglycaemic events was 7.2% in the ertugliflozin 5 mg group, 7.8% in the ertugliflozin 15 mg group and 4.3% in the placebo group.
Când ertugliflozin a fost utilizat ca tratament adăugat la terapia cu metformin, incidența evenimentelor hipoglicemice a fost de 7,2% în grupul la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, de 7,8% în grupul la care s-a administrat ertugliflozin 15 mg și de 4,3% în grupul la care s-a administrat placebo.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (monotherapy or dual therapy), baseline eGFR (continuous) and the interaction of time by treatment.
Valori medii obținute cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, ajustate în funcție de tratament, durată, medicația antihiperglicemiantă anterioară (monoterapie sau terapie dublă), valorile inițiale ale RFGe (administrare continuă) și interacțiunea duratei administrării cu tratamentul.
Table 2: Results at Week 26 from a placebo-controlled study for ertugliflozin used in combination with metformin*
Tabelul 2: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu ertugliflozin administrat în asociere cu metformin*
Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
C la subiecți sănătoși, radioactivitatea asociată cu medicamentul a fost eliminată în proporție de aproximativ 41% în materiile fecale și în proporție de aproximativ 50% în urină.
Food had no meaningful effect on AUCinf of ertugliflozin or metformin, but reduced mean ertugliflozin Cmax by approximately 41% and metformin Cmax by approximately 29% compared to the fasted condition.
Administrarea Segluromet cu alimente nu a demonstrat efecte semnificative asupra ASCinf a ertugliflozin sau metformin, dar a redus Cmax medie a ertugliflozin cu 29%, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Median percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were triglycerides -3.9% and -1.7% versus 4.5%.
Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială în cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg şi ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost trigliceride -3,9% și -1,7% comparativ cu 4,5%.
• Film coating: o Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
o Filmul comprimatului: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba (E903).
It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Nu se cunoaște dacă Segluromet poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
• hunger
• senzație de foame
The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin > 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
Procentul de subiecți care au avut cel puțin o creștere a valorii hemoglobinei > 2 g/dl a fost mai mare în grupurile la care sa utilizat ertugliflozin 5 mg și 15 mg (4,7% și respectiv 4,1%), comparativ cu grupul la care s-a utilizat placebo (0,6%).
When Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
În cazul utilizării Segluromet în asociere cu insulină sau cu un secretagog al insulinei, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul de a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
What Segluromet contains
Ce conține Segluromet
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2 and 4.5).
Prin urmare, este posibil să fie necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce la minimum riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu Segluromet (vezi pct. 4.2 și 4.5).
- severe renal failure (GFR less than 30 ml/min), end-stage renal disease (ESRD), or patients on dialysis (see section 4.4); - acute condition with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease that may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism.
- condiţii acute care pot induce disfuncție renală, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc, - boală acută sau cronică, care poate determina hipoxie tisulară, cum este: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc; - insuficienţă hepatică; - intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism.
Investigations Common
Investigații diagnostice Frecvente
In the rat fertility and embryonic development study, male and female rats were administered ertugliflozin at 5, 25, and 250 mg/kg/day.
În studiul privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară efectuat la șobolani, ertugliflozin a fost administrat în doze de 5 mg, 25 mg și 250 mg/kg și zi la șobolani masculi și femele.
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Procentul de subiecți cu orice creștere a valorilor BUN cu ≥ 50% și valori peste LSVN a fost mai mare din punct de vedere numeric în grupul tratat cu ertugliflozin 5 mg și în grupul tratat cu ertugliflozin 15 mg (7,9% și respectiv 9,8%) comparativ cu grupul la care s-a utilizat placebo (5,1%).
How to take Segluromet
Cum să luați Segluromet
The incidence of urinary tract infections was not notably different in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.0% and 4.1%) and the placebo group (3.9%).
Incidența infecțiilor tractului urinar nu a fost semnificativ diferită în grupurile în care s-a administrat ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg (4% și 4,1%) și în grupul în care s-a administrat placebo (3,9%).
• redness of the skin
• înroșire a pielii
In the study of ertugliflozin in combination with metformin in patients with baseline HbA1c from 7.0-10.5%, the placebo-corrected reductions in HbA1c for the subgroup of patients in the study with baseline HbA1c ≥ 9% were 1.31% and 1.43% with ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively.
Eficacitatea la pacienții cu HbA1c ≥ 9% la momentul inițial În studiul cu ertugliflozin administrat în asociere cu metformin, efectuat la pacienții cu valoarea inițială a HbA1c cuprinsă în intervalul 7-10,5%, scăderile HbA1c, comparativ cu placebo, la subgrupul pacienților din studiu cu valoarea inițială a HbA1c ≥ 9% au fost de 1,31% în cazul administrării de ertugliflozin 5 mg și de 1,43% în cazul administrării de ertugliflozin 15 mg.
Discontinue when GFR is persistently less than 45 ml/min.
Se întrerupe tratamentul în cazul persistenței RFG sub 45 ml/min.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
În cazul altor inductori (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital) nu se anticipează un efect clinic relevant.
The plasma protein binding of ertugliflozin was unaffected in patients with moderate hepatic impairment.
Legarea ertugliflozin de proteinele plasmatice nu a fost influențată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Table 3: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Tabelul 3: Rezultatele obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu protocol factorial cu ertugliflozin și sitagliptin ca tratament adăugat la metformin, comparativ cu componentele individuale*
o Segluromet 2.5 mg/1,000 mg tablets and Segluromet 7.5 mg/1,000 mg tablets: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), carnauba wax (E903).
Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), ceară Carnauba (E903).
Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu-glucoză (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2) au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale, dar și în studiile clinice cu ertugliflozin au fost raportate cazuri de cetoacidoză diabetică.
In patients with moderate renal impairment taking insulins, SU, or meglitinides as background medication, documented hypoglycaemia was 36%, 27% and 36% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2, 4.4, and 4.5).
La pacienții cu insuficiență renală moderată care au utilizat insuline, sulfonilureice sau meglitinide ca medicație de fond, hipoglicemia documentată a fost observată la 36% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, la 27% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și la 36% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Ertugliflozin caused effects in the offspring of lactating rats.
Ertugliflozin determină efecte la puii alăptați.
• Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
• Segluromet este un medicament care scade valorile glicemiei la pacienții adulți (cu vârsta de