natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Durata mediană a tratamentului cu vorapaxar a fost de 823 zile (interval interquartil: 645-1016 zile).
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și aparate, sisteme și organe.
Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Vorapaxar este eliminat în principal prin metabolizare, cu contribuția semnificativă a CYP3A.
What you need to know before you take Zontivity
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zontivity
No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină sau Zontivity.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea și fertilitatea.
• needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
• a necesita o intervenție chirurgicală urgentă pentru a deschide arterele blocate de la nivelul inimii.
• Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
• Nu încetați să luați Zontivity fără să discutați înainte cu medicul care v-a prescris medicamentul.
Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Păstrați o listă cu acestea pe care să o arătați medicului și farmacistului atunci când vi se prescrie un medicament nou.
Do not take Zontivity:
Nu luați Zontivity:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
• bleeding that is severe or that you cannot control
• sângerare severă sau pe care nu o puteți controla
However, if a patient is to undergo elective surgery, if clinically feasible, Zontivity should be discontinued at least 30 days prior to surgery.
Cu toate acestea, dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale elective, dacă este posibil din punct de vedere clinic, tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt cu cel puțin 30 de zile înainte de intervenția chirurgicală.
Bleeding category definitions:
Definiții ale categoriilor de sângerare:
Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
De aceea, Zontivity trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți.
This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Se reduce astfel probabilitatea de formare a unui cheag de sânge și de blocare a arterelor, cum ar fi cele de la nivelul inimii.
• pink, red, or brown urine
• urină roz, roșie sau maro
• suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
• senzație bruscă de amețeală sau durere de cap bruscă, fără cauză cunoscută
• low red blood cell count (anaemia)
• număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie)
Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Studiile la șobolan au arătat că vorapaxar și/sau metaboliții săi sunt excretați în lapte.
• red or black stools (looks like tar)
• scaune de culoare roșie sau neagră (arată ca smoala)
Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să luați, și aspirină, clopidogrel, sau ambele, în timp ce luați Zontivity.
In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
La aceste subgrupe, Zontivity trebuie prescris numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor potențiale individuale și a necesității administrării unui tratament concomitent care poate crește și mai mult riscul de sângerare.
• have active peptic ulcer disease
• aveți ulcer peptic activ
The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent prin eliminare al vorapaxar este de 187 de ore (interval 115-317 ore) și este similar pentru metabolitul activ.
Medicinal products that increase gastric pH
Medicamente care cresc pH-ul gastric
Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Zontivity se utilizează la adulții care au suferit un atac de cord sau care prezintă o afecțiune cunoscută sub numele de „boală arterială periferică” (denumită deasemenea și circulație proastă la nivelul picioarelor).
Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
Întreruperea tratamentului cu Zontivity pe o perioadă scurtă de timp nu va fi utilă în prevenirea sau gestionarea unui eveniment de sângerare acută datorită timpului său de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Farmacocinetica vorapaxar este similară în rândul vârstnicilor, inclusiv cei cu vârsta ≥75 de ani, și al pacienților mai tineri.
If you take more Zontivity than you should
Dacă luați mai mult Zontivity decât trebuie
Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Pacienții cărora li se administrează digoxină trebuie monitorizați conform indicațiilor clinice.
Total Events
Total evenimente
Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Vârsta, sexul, greutatea și rasa au fost incluse ca factori evaluați în modelul de farmacocinetică a populației pentru a evalua farmacocinetica vorapaxar la subiecții sănătoși și la pacienți:
You should not do both.
Nu sunt permise ambele simultan.
• Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
• Luați Zontivity în mod regulat și cât timp vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
CYP2C8 substrates
Substraturi CYP2C8
The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Zontivity la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
You may be at increased risk of bleeding.
Puteți avea un risc crescut de sângerare.
In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
La pacienții post-IM sau BAP, durata mediană a tratamentului cu Zontivity la acești pacienți a fost de 2,5 ani (până la 4 ani).
Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la întreruperea Zontivity.
The median Body Mass Index was 28.
Indicele median de masă corporală a fost 28.
Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care.
Evenimentele de sângerare au fost tratate în aceeași manieră ca în cazul altor medicamente antitrombocitare incluzând abordarea sursei de sângerare concomitent cu tratament de susținere.
There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Nu există date privind fertilitatea la om după administrarea Zontivity.
The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
S-a demonstrat că efectul tratamentului cu vorapaxar asupra obiectivelor finale principale și secundare cheie a fost durabil și persistent pe durata studiului TRA 2°P - TIMI 50.
Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Vorapaxar este de asemenea un substrat al CYP2J2; prin urmare, există posibilitatea ca inhibitorii potenți ai CYP2J2 să determine creșteri ale expunerii la vorapaxar.
Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Continuarea tratamentului după această perioadă trebuie să se bazeze pe o reevaluare a riscurilor și beneficiilor individuale ale tratamentului suplimentar.
Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Include toate evenimentele de deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC și GUSTO severe până la fiecare din timpii de monitorizare așa cum este indicat în tabel.
Incidence (%)
Incidență (%)
A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Un pacient care omite o doză de Zontivity trebuie să nu mai ia doza omisă dacă au mai rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză planificată și să ia doza următoare la momentul obișnuit stabilit.
Method of administration Oral use.
Mod de administrare Administrare orală.
Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Nu luați Zontivity dacă vă regăsiți în oricare dintre situațiile de mai sus.
Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Vorapaxar se elimină în principal sub formă de metaboliți, fără să se detecteze vorapaxar în urină.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
Tratamentul cu vorapaxar nu trebuie inițiat la pacienții aflați în tratament cu prasugrel sau ticagrelor, iar în cazul necesității unui tratament suplimentar cu aceste medicamente, tratamentul cu vorapaxar trebuie oprit.
Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Zontivity conține o substanță activă denumită vorapaxar și aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antitrombocitare”.
Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
Sângerarea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea medicamentului investigat în cazul ambelor tratamente (3,0% pentru Zontivity și 1,8% pentru placebo).
The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
S-a demonstrat că efectul Zontivity în relație cu placebo asupra sângerării severe sau moderate conform categoriilor GUSTO este constant în subgrupurile examinate.
(See section 5.3.)
(Vezi pct. 5.3.)
Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Trebuie evitată întreruperea tratamentului cu Zontivity.
If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Dacă luați mai mult Zontivity decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
Zontivity contains lactose.
Zontivity conține lactoză.
• Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
• Pacienți cu orice tip de sângerare patologică activă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Conjunctival haemorrhage, diplopia
Hemoragie conjunctivală, diplopie
The median Body Mass Index was 27.
Indicele median de masă corporală a fost 27.
In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
În general, utilizarea medicamentelor antitrombocitare, vârsta înaintată sau o greutate corporală scăzută crește riscul de sângerare.
• unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
• sângerare neașteptată sau care durează mult timp
Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Sângerarea severă este mai puțin frecventă, dar poate pune viața în pericol.
What Zontivity is and what it is used for
Ce este Zontivity şi pentru ce se utilizează
• if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
• dacă ați avut vreodată un AVC sau un „mini AVC” (cunoscut și sub numele de „atac ischemic tranzitor” sau AIT)
• dying from a heart attack
• a deceda în urma unui atac de cord
Patients with events (%)
Pacienţi cu evenimente (%)
As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Deoarece vorapaxar se leagă în mod semnificativ de proteine, este puțin probabil ca hemodializa să fie eficientă în tratamentul unui supradozaj.
General risk of bleeding
Risc general de sângerare
Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Vorapaxar este un inhibitor slab al transportorului glicoproteina P intestinală (P-gp).
Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele semne și simptome de sângerare în timp ce luați Zontivity:
• inflammation of the stomach
• inflamația stomacului
Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
În concordanță cu ținta sa moleculară selectivă (PAR-1), vorapaxar nu are niciun efect asupra agregării trombocitare induse de ADP la subiecții și la populațiile de pacienți sănătoși.
This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Acest tratament de fond urma să fie continuat pe parcursul studiului clinic la discreția medicului curant, conform tratamentului standard.
Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
Trombocitele sunt celule sanguine care ajută la coagularea normală a sângelui.
Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Datorită potențialului necunoscut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu Zontivity la sugarii alăptați, trebuie luată în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentul cu Zontivity, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Anticoagulants
Anticoagulante
(See section 4.4.)
(Vezi pct. 4.4.)
Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Administrarea concomitentă cu vorapaxar nu a modificat farmacocinetica dozei unice de rosiglitazonă (8 mg), un substrat CYP2C8 necomercializat în UE.
Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Vorapaxar este un inhibitor selectiv și reversibil al receptorilor PAR-1 de pe trombocitele activate de trombină.
Film-coated tablet 7 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Zontivity may be taken with or without food.
Zontivity poate fi administrat cu sau fără alimente.
Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
Transfuzia de plasmă umană bogată în trombocite a normalizat timpul de sângerare cu recuperarea parțială a agregării trombocitare ex vivo indusă de acidul arahidonic, însă nu indusă de ADP sau TRAP.
However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
La om, vorapaxar a fost administrat în doze unice de până la 120 mg și doze zilnice de 5 mg timp de până la 4 săptămâni, fără a se observa reacții adverse asociate dozei sau identificarea unui risc specific.
The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
Asocierea vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale poate crește riscul de sângerare și trebuie evitată.
• if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
• dacă în prezent aveți sângerări neobișnuite, cum ar fi sângerări la nivelul creierului, la nivelul stomacului sau al intestinelor
EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
BLISTER - unit dose
Blister pentru eliberarea unei unități dozate
General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Factorii generali de risc de sângerare includ vârsta înaintată (cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2), masa corporală mică și funcția renală sau hepatică redusă.
Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți utilizarea Zontivity înainte de intervenția chirurgicală.
Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Efectul a fost similar indiferent de timpul scurs de la depistarea IM până la inițierea tratamentului cu Zontivity.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The duration of platelet inhibition is dose and concentration dependent.
Durata inhibării trombocitare este dependentă de doză și concentrație.
If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris prasugrel sau ticagrelor, trebuie să opriți utilizarea Zontivity și să discutați cu medicul dumneavoastră.
Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Zontivity este indicat pentru reducerea riscului de apariție a evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu
Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Zontivity crește riscul de sângerare proporțional cu riscul de sângerare preexistent al pacientului.
They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Aceștia trebuie să discute cu medicul care v-a prescris Zontivity înainte de a vă supune unei intervenții chirurgicale sau unei proceduri invazive.
There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Există o experiență limitată în utilizarea concomitentă de vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale.
The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Evaluarea efectului Zontivity asupra intervalului QTc Efectul vorapaxar asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu QT amănunțit și în alte studii.
• have a bodyweight of less than 60 kg
• dacă aveți greutatea corporală mai mică de 60 kg
Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Vorapaxar nu trebuie utilizat cu prasugrel sau ticagrelor (vezi pct. 4.2).
Zontivity has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zontivity nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Pacienții au fost randomizați pentru a primi tratament zilnic cu sulfat de vorapaxar 2,5 mg (n=13225) sau placebo (n=13224) pe lângă alt tratament standard.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacienții trebuie sfătuiți să informeze medicii și stomatologii că urmează tratament cu Zontivity înainte de programarea unei intervenții chirurgicale și înainte de a lua un medicament nou.
The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, administrat pe cale orală cu sau fără alimente.
No meaningful changes in P-selectin, sCD40L and hs-CRP concentrations were observed in patients treated with vorapaxar in the Phase 2/3 clinical trials.
Nu s-au observat modificări semnificative ale concentrațiilor de P-selectină, sCD40L și hs-CRP la pacienții tratați cu vorapaxar în studiile clinice de fază 2/3.
Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Vorapaxar nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc în doze unice de până la 120 mg.
Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
Medicul dumneavoastrăvă va oferi și instrucțiuni cu privire la acidul acetilsalicilic sau la clopidogrel (alte medicamente antitrombocitare), medicamente pe care ar putea fi necesar să le luați împreună cu Zontivity.
Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
Tabel 1: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Expunerea sistemică la M20 este de aproximativ 20% din expunerea la vorapaxar.
It is not known whether vorapaxar is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaște dacă vorapaxar este excretat în laptele matern.
Bleeding should be suspected in any patient who is hypotensive and has recently undergone coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft surgery (CABG), or other surgical procedures, even if the patient does not have any signs of bleeding.
Sângerarea trebuie suspectată la orice pacient hipotensiv și care a fost supus recent unei angiografii coronariene, intervenții coronariene percutanate (ICP), intervenții chirurgicale de grefare bypass al arterei coronariene (GBAC) sau alte proceduri chirurgicale, chiar dacă pacientul nu prezintă niciun semn de sângerare.
There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Nu se cunosc tratamente care să suprime efectul antitrombocitar al Zontivity.
Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
Inhibarea agregării trombocitare cu vorapaxar este treptată și reversibilă.
The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Vorapaxar se elimină în principal prin materiile fecale, în proporție de aproximativ 91,5% din doza radiomarcată anticipată pentru a fi recuperată din fecale comparativ cu 8,5% din urină.