natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- dacă sunteți alergic la bexaroten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Uneori este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Metabolizare: metaboliți bexarotenului în plasmă includ 6- și 7-hidroxi-bexarotenul și 6- și 7oxo-bexarotenul.
Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Din cauza legăturii dintre bexaroten și vitamina A, pacienților trebuie să li se recomande să limiteze suplimentarea cu vitamina A la 15 000 UI/zi pentru a evita eventuale efecte toxice aditive.
Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Targretin conține o cantitate mică de sorbitol, așadar pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Nu s-au efectuat studii de fertilitate; cu toate acestea, la câini masculi imaturi sexual, s-au constatat o aspermatogeneză reversibilă (studiu de 28 zile) și degenerare testiculară (studiu de 91 zile).
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Excreția: nici bexarotenul nici metaboliții săi nu se excretă în urină în cantități apreciabile.
Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Pacienții tratați cu bexaroten nu trebuie să doneze sânge pentru transfuzie.
There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Există date conform cărora bexarotenul poate induce CYP3A4.
The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Siguranța și eficacitatea bexarotenului la copii (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
La câinii masculi, au fost documentate unele efecte (vezi pct. 5.3).
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Deși la unii pacienți se observă o îmbunătățire după câteva săptămâni, în cele mai multe cazuri sunt necesare câteva luni de tratament sau chiar mai mult până la apariția ameliorării.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX25
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Limited
Targretin may be harmful to a developing foetus.
Targretin poate fi dăunător pentru fătul în dezvoltare.
The aetiology of this finding is unknown.
Etiologia acestei constatări nu este cunoscută.
Particular care should be taken in patients with a history of depression.
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu antecedente de depresie.
If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Dacă uitați să luați o doză, luați doza cu următoarea masă în aceeași zi, apoi ziua următoare luați-vă doza în mod normal.
Total daily dose (mg/day)
Doza totală zilnică (mg/zi)
Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Excreția renală nu este o cale de eliminare majoră pentru bexaroten.
Swelling of legs and arms.
Umflare a picioarelor și mâinilor.
Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât timp trebuie să luați Targretin și când poate fi întrerupt tratamentul.
Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Când este necesară contracepția, se recomandă să se utilizeze simultan două metode fiabile de contracepție.
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Targretin este disponibil sub formă de capsule moi pentru utilizare orală în flacon de plastic alb conținând 100 de capsule.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Nu s-au observat diferențe între siguranța utilizării la pacienții de 70 de ani și peste și la pacienții mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la bexaroten la unii indivizi mai vârstnici.
Targretin contains sorbitol and butylated hydroxyanisole Targretin contains a small amount of sorbitol (a type of sugar).
Targretin conține sorbitol și hidroxianizol butilat Targretin conține o cantitate mică de sorbitol (un tip de zahăr).
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Conform acestei evaluări compuse, rata răspunsului global fost de 31% (19/61) cu o rată a răspunsului clinic complet de 7% (4/61).
Hepatic insufficiency.
Insuficiență hepatică.
Headache, fatigue, pain.
Dureri de cap, oboseală, dureri.
Do not store above 30C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la evaluarea interacțiunilor cu bexaroten.
Targretin should be taken with food (see section 3).
Targretin trebuie luat în timpul mesei (vezi pct. 3).
Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Doze unice de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) și 720 mg/kg (14400 mg/m 2) au fost tolerate fără toxicitate semnificativă la șobolani, respectiv câini.
In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
În toate studiile clinice, pacienții au fost instruiți să ia capsulele Targretin în timpul sau imediat după masă.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Dacă consumați regulat grepfrut sau suc de grepfrut, vă rugăm spuneți medicului dvs., deoarece acestea au potențialul de a schimba răspunsul organismului.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
Trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a bexarotenului dacă rezultatele testelor depășesc de trei ori limitele superioare normale pentru SGOT/AST, SGPT/ALT sau bilirubină.
In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Având în vedere datele limitate, pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu bexaroten.
If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Dacă acest medicament este utilizat accidental în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, aceasta trebuie informată cu privire la pericolele potențiale pe care le prezintă medicamentul pentru făt.
When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
După obținerea controlului asupra toxicității, dozele pot fi reajustate cu grijă spre valori mai mari.
It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă bexarotenul se excretă în laptele uman.
What Targretin is and what it is used for
Ce este Targretin și pentru ce se utilizează
Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Legarea de proteine /distribuția: bexarotenul este legat de proteinele plasmatice în propoție mare (>99%).
Do not take Targretin:
Nu luați Targretin:
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Pe baza datelor din studiile clinice în desfășurare, creșterea LFTs a dispărut într-o lună la 80% din pacienți după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
De exemplu bexarotenul poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.4 și 4.6).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Din numărul total de bolnavi suferind de CTCL care au participat în studii clinice, 61% aveau 60 ani sau peste, iar 30% aveau 70 ani sau peste.
Ongoing systemic infection.
Infecție sistemică.
Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Deoarece datele de siguranță și eficacitate din studiile clinice s-au obținut după administrarea cu alimente, se recomandă luarea capsulelor Targretin în timpul meselor.
Do not store above 30
A nu se păstra la temperaturi peste 30
Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
Femei cu potențial fertil, fără măsuri eficiente de contracepție.
History of pancreatitis.
Antecedente de pancreatită.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
Lowering of thyroid hormones level.
Scădere a nivelului hormonilor tiroidei.
Effects of bexarotene on other substances
Efectul bexarotenului asupra altor substanțe
Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Oricare pacient tratat cu bexaroten care prezintă dificultăți vizuale trebuie supus unui examen oftalmologic adecvat.
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Capsulă de culoare aproape albă, conținând o suspensie lichidă și imprimată cu cuvântul “Targretin”.
Effects of other substances on bexarotene
Efectul altor substanțe asupra bexarotenului
Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Capsulele Targretin trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la retinoizi.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să faceți un test de sarcină cu maxim o săptămână înainte de inițierea terapiei, pentru a confirma că nu sunteți gravidă.
It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Poate fi asimptomatic și răspunde la tratamentul cu tiroxină, rezolvându-se după întreruperea tratamentului.
However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Cu toate acestea, dintr-un total de 810 pacienți, inclusiv cei fără caracter malign, tratați cu bexaroten, s-au observat trei reacții adverse grave cu final letal (pancreatită acută, hematom subdural și insuficiență hepatică).
• tamoxifen (used against some forms of cancer),
• tamoxifen (utilizat împotriva unor forme de cancer),
CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
CTCL este o boală în care anumite celule din sistemul limfatic al organismului numite limfocite-T devin canceroase și afectează pielea.
Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Doze de până la 1000 mg/m 2/zi de bexaroten s-au fost administrate în studii clinice fără efecte toxice acute.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Este recomandabilă utilizarea concomitentă a două metode fiabile de contracepție.
Proteins in urine, abnormal kidney function.
Proteine în urină, funcție renală anormală.
• gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
• gemfibrozil (utilizat pentru reducerea nivelelor crescute ale grăsimilor din sânge, cum ar fi trigliceridele și colesterolul),
There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea bexarotenului la femeile gravide.
Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Prin mecanismul său de acțiune cunoscut, bexarotenul poate crește efectul acestor agenți, iar aceasta poate duce le hipoglicemie.
The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Majoritatea cazurilor s-au rezolvat după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Recomandări pentru modificarea dozei Doza de 300 mg/m 2 și zi poate fi ajustată la 200 mg/m 2/zi, apoi la 100 mg/m 2/zi sau temporar suspendată, dacă se impune din cauza toxicității.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Dacă prezentați amețeli sau aveți probleme cu vederea în timpul terapiei, nu conduceți și nu folosiți utilaje.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
După tratamentul cu bexaroten, la unii pacienții s-a observat opacitate nedetectată anterior sau o modificare a opacității deja existente, fără legătură cu durata tratamentului sau nivelul dozei de expunere.
It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Nu se cunoaște dacă Targretin are vreun efect asupra conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Luați numărul de capsule prescrise la aceeași oră în fiecare zi, la ora mesei.
High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 de capsule.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Doar pe baza comparației dintre studiile la animale și expunerea pacienților la bexaroten nu s-a putut stabili o limită de siguranță pentru teratogenitate la om (vezi secțiunea 5.3).
Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Terapia cu bexaroten trebuie inițiată și menținută de medici cu experiență în tratamentul bolnavilor cu CTCL.
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a le mesteca.
In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/minute.
La toți pacienții investigați, clearance-ul renal estimat al bexarotenului a fost mai mic de 1 ml/minut.
The capsule should not be chewed.
Nu trebuie să mestecați capsula.
Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Trigliceridele preprandiale trebuie să fie normale sau să se normalizeze prin intervenție adecvată, anterior începerii tratamentului cu bexaroten.
Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Dată fiind prevalența și rata naturală de formare a cataractei la pacienții vârstnici incluși în studiul clinic, nu a fost evidentă vreo legătură între formarea opacității și administrarea bexarotenului.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Nu există date suficiente pentru a evalua potențialele diferențe între proprietățile farmacocinetice ale bexarotenului la alte rase.
What Targretin looks like and contents of the pack
Cum arată Targretin și conținutul ambalajului
The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Nu s-a evaluat captarea bexarotenului de către țesuturi sau organe.
The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
Capacitatea compușilor RXR de a forma heterodimeri cu diverși receptori care sunt importanți în funcția și fiziologia celulară, evidențiază faptul că activitățile biologice ale bexarotenului sunt mai diverse decât ale compușilor care activează RARs.
Elevation of blood fats (triglycerides and cholesterol).
Creștere a nivelului grăsimilor din sânge (trigliceride și colesterol).
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
In vivo, bexarotenul determină regresia tumorii în unele modele animale și previne inducerea tumorii la altele.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Astfel, dacă tratamentul cu bexaroten se administrează unei femei la vârstă fertilă, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive non-hormonală fiabile.
Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Creșterea colesterolului seric poate fi tratată conform practicii medicale curente.
Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Pacienților trebuie să li se recomande să reducă cât mai mult expunerea la soare sau la solar în timpul tratamentului cu bexaroten, deoarece rezultatele in vitro arată că bexarotenul poate avea un efect de fotosensibilizare.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
Clearance-ul renal estimat al bexarotenului este sub 1 ml/minut.
Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Copii și adolescenți Targretin nu este recomandat la copii (cu vârsta sub 18 ani).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Cu toate acestea, este de notat că s-au observat amețeli și dificultăți vizuale la pacienții tratați cu Targretin.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Următoarele reacții adverse au fost semnalate la pacienții cu CTCL care au fost tratați cu doza inițială recomandată de capsule.
Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Datele farmacocinetice clinice indică faptul că eliminarea urinară a bexarotenului și metaboliților acestuia este o cale de excreție minoră pentru bexaroten.
If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Dacă sunteți bărbat și partenera dvs. este gravidă sau poate deveni gravidă, trebuie să utilizați prezervativ în timpul actului sexual atunci când luați bexaroten și pentru cel puțin o lună după ultima doză.
Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Bexarotenul, la fel ca majoritatea retinoizilor, a fost teratogen și embriotoxic la speciile de animale de laborator, la expuneri sistemice care sunt realizabile clinic la om.
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Cu toate acestea, nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune a bexarotenului în tratamentul limfomului cutanat cu celule T (CTCL).
Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Sexul nu are niciun efect semnificativ statistic asupra proprietăților farmacocinetice ale bexarotenului.
Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
În condiții similare, concentrațiile de bexaroten nu au fost afectate de administrarea concomitentă de atorvastatină sau levotiroxină.
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
În cadrul studiilor clinice, bexaroten s-a administrat până la 118 săptămâni pacienților cu CTCL.
Changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
S-au observat modificări ale testelor funcției tiroidiene la pacienții tratați cu bexaroten, acestea manifestându-se cel mai frecvent ca o reducere reversibilă a nivelului hormonilor tiroidieni (tiroxină totală [total T4]) și a hormonului de stimulare a tiroidei (TSH).
Dizziness Hypesthesia Insomnia
Amețeli Hipoestezie Insomnie
Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Măsurile contraceptive eficace trebuie utilizate de la momentul testului de sarcină negativ până la inițierea terapiei, în timpul terapiei și pentru cel puțin o lună după întreruperea tratamentului.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Ca atare, administrarea repetată de bexaroten poate duce la autoinducția metabolizării și, mai ales la doze de peste 300 mg/m2/zi, poate crește rata metabolizării, scăzând concentrația plasmatică a altor substanțe metabolizate de citocromul P450 3A4, cum ar fi tamoxifenul.
A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Un test de sarcină sensibil negativ (ex. gonadotrofină corionică umană beta, beta-HCG) trebuie efectuat cu o săptămână înainte de inițierea tratamentului.