natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Lipsa complianței la tratamentul cu Myalepta sau oprirea bruscă a administrării medicamentului poate duce la agravarea hipertrigliceridemiei și la pancreatită asociată, mai ales la pacienții cu factori de risc pentru pancreatită (de exemplu antecedente de pancreatită, hipertrigliceridemie severă) (vezi pct. 4.8).
Do not shake or vigorously agitate.
Nu se scutură și nu se agită puternic.
A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Se observă o acumulare mai mare, cu cât titrurile AAM sunt mai mari.
Consider dose increase before stopping treatment.
Înainte de a opri tratamentul, se va lua în considerare creșterea dozei.
In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
În caz de evenimente hipoglicemice de natură non-severă, poate fi avută în vedere abordarea terapeutică prin aport de alimente, ca alternativă la ajustarea dozei de antidiabetice, conform opiniei medicului curant.
• pain in the chest or back
• durere la nivelul pieptului sau al spatelui
• a plastic ampoule
• într-o fiolă din plastic
• bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
• învinețire, înroșire, mâncărimi sau urticarie la locul de administrare a injecției
• Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
• Loviți ușor partea laterală a seringii pentru a deplasa punga de aer/bulele de aer către partea superioară a seringii.
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
Doza zilnică medie ponderată (adică doza medie luând în considerare durata tratamentului cu doze diferite) pentru toți cei 31 pacienți cu greutatea corporală inițială de peste 40 kg a fost de 7,0 mg în primul an de tratament și de 8,4 mg pe întreaga perioadă a studiului.
Step F: Injecting Myalepta
Pasul F: Injectarea Myalepta
The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pacientul va primi o cutie conținând 1 sau 30 flacoane de Myalepta, în funcție de mărimea ambalajului, care trebuie păstrată în frigider până în ziua utilizării.
Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Creștere a țesutului adipos, hemoragie la locul de injectare, durere la locul de injectare, prurit la locul de injectare, edem la locul de injectare, stare generală de rău, edem periferic
When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
La inițierea tratamentului cu Myalepta există un risc de hipoglicemie la pacienții care urmează tratament cu antidiabetice, în special cu insulină sau secretagoge de insulină (vezi pct. 4.4).
Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Limfom cu celule T Au fost raportate cazuri de limfom cu celule T (vezi pct. 4.8) în timpul utilizării Myalepta în studiile clinice.
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor tratamente antidiabetice.
Patients/carers educational material should contain:
Materialul educațional pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți trebuie să conțină:
Always use a new ampoule or vial of water for injection.
Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparate injectabile.
After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
După reconstituire, fiecare ml conține 5 mg metreleptină.
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie evaluate cu atenție la pacienții cu LD generalizată dobândită și/sau la pacienții cu anomalii hematologice semnificative (incluzând leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatie).
• The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
• Celelalte componente sunt: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
• If you are male and weigh more than 40 kg:
• Dacă sunteți bărbat și aveți greutatea de peste 40 kg:
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Cantitatea de soluție de Myalepta amestecată care trebuie administrată în „Unități” marcate pe seringa dumneavoastră de 0,3 ml
15) Mix the powder and water for injection
15) Amestecați pulberea cu apa pentru preparate injectabile
Signs of high fat
Semne de concentrații crescute ale grăsimilor
Arthralgia, Myalgia
Artralgie, mialgie
• back of the upper arm
• partea din spate a brațului
• a glass vial of Myalepta powder
• un flacon din sticlă cu pulbere de Myalepta
Step C: Dissolving Myalepta
Pasul C: Dizolvarea Myalepta
- Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Au fost raportate tulburări limfoproliferative, inclusiv limfoame, la pacienții cu LD generalizată dobândită care nu au fost tratați cu Myalepta.
● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
● Concentrația plasmatică de trigliceride în condiții de repaus alimentar >2,26 mmol/l sau concentrații crescute de trigliceride postprandial >5,65 mmol/l
o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
o S-a raportat hipersensibilitate la utilizarea Myalepta, inclusiv anafilaxie, urticarie și erupție cutanată tranzitorie generalizată.
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
• Utilizați un tampon cu alcool medicinal pentru a curăța punctul de rupere de pe fiolă.
Details on how to access these are available from your doctor.
Medicul dumneavoastră vă poate furniza detalii privind modul de accesare a acestor materiale.
Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Valori anormale ale glicemiei, creștere a valorii trigliceridelor sanguine, prezența anticorpilor specifici la medicament, creștere a valorii hemoglobinei glicozilate, creștere ponderală
Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Tabelul 3 Seringa necesară pentru reconstituirea Myalepta cu apă pentru preparate injectabile
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Au fost raportate trei cazuri de limfom cu celule T în timpul utilizării metreleptinei în studiile clinice.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată (vezi pct. 4.4).
Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Myalepta se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (powder for injection).
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Pasul D: Umplerea seringii cu Myalepta pentru injecție
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Flaconul din sticlă va avea un capac fără filet din plastic pe care trebuie să îl scoateți, iar dedesubtul acestuia va fi un sigiliu din cauciuc.
When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Dacă este bine amestecată, soluția de Myalepta trebuie să fie limpede, fără aglomerări sau pulbere uscată, fără bule sau spumă.
In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
La 43 pacienți cu date disponibile privind funcția hepatică, modificările medii ale alanin-aminotransferazei în Luna 12 față de momentul inițial (112,5 U/l) au fost de -53,1 U/l, iar valoarea aspartat-aminotransferazei față de momentul inițial (75,3 U/l) a fost de -23,8 U/l.
o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
o Seringa de 0,3 ml va arăta cantitatea de administrat în „Unități” în loc de „ml”.
They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
De asemenea, vă va pune la dispoziție un „recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare” în care veți pune flacoanele, seringile și acele utilizate.
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de hipoglicemie.
Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
A se ajusta doza după cum urmează (dacă este necesar)
Symptoms of high fat levels include:
Simptomele de concentrații crescute ale grăsimilor includ:
• Do not remove the rubber seal.
• Nu scoateți sigiliul din cauciuc.
• severe pain in your stomach (abdomen)
• durere severă la nivelul stomacului (abdomenului)
Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
La cei 4 pacienți din subgrupa cu LD parțială cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, modificarea medie a valorii HbA1c până în Luna 12/LOCF a fost de -0,7%, iar a valorii TG a fost de -55,1%.
Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Poate fi necesară începerea unui tratament cu medicamente hipolipemiante sau ajustarea acestui tratament.
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate generalizată (de exemplu anafilaxie, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie generalizată) la pacienții care utilizează Myalepta.
The needle will now be facing up.
Acul va fi acum orientat în sus.
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
− Doza inițială este de 5 mg (1 ml de soluție).
Symptoms of high blood sugar levels include:
Simptomele de concentrații crescute ale zahărului în sânge includ:
• sudden severe pain in your stomach (abdomen)
• durere bruscă, severă la nivelul stomacului (abdomenului)
• Guide for healthcare professionals
• Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
- Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
- Pacienţii şi/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să prepare și să administreze prima doză de medicament sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății.
Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
În două studii clinice finalizate (NIH 991265/20010769 și FHA101), au fost înrolați și expuși la metreleptină 52 pacienți pediatrici (4 din subgrupa de pacienți cu LD parțială și 48 cu LD generalizată).
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Tabelul 5 Tabel de conversie pentru seringa de insulină U100 0,3 ml Greutatea copilului
An association between the development of Neutralising Antibodies (NAbs) and serious and severe infections cannot be excluded and the continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Nu poate fi exclusă o asociere între dezvoltarea de anticorpi neutralizanți și infecțiile grave și severe, iar decizia de a continua administrarea Myalepta trebuie luată de medicul prescriptor.
The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Concentrația plasmatică mediană de leptină în condiții de repaus alimentar la momentul inițial a fost de 1,0 ng/ml la pacienții de sex masculin (interval: 0,3-3,3 ng/ml) și de 1,1 ng/ml la pacienții de sex feminin (interval: 0,2-5,3 ng/ml), determinată prin metoda de testare LINCO RIA.
• Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
• Fără ca acul să fie atașat, introduceți vârful seringii de 1 ml în partea superioară a fiolei din plastic cât mai mult posibil.
14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
14) Scoateți acul din flacon și aruncați seringa într-un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare.
Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Using the glass vial or plastic ampoule
Utilizarea flaconului din sticlă sau a fiolei din plastic
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTII
If you forget to use Myalepta
Dacă uitați să utilizați Myalepta
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice, în special insulină sau secretagoge de insulină (de exemplu sulfoniluree).
• Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
• Scoateți seringa din fiolă și țineți-o astfel încât acul să fie orientat în sus.
• Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
• Fără ca acul să fie atașat, introduceți vârful seringii de 3 ml în partea superioară a fiolei din plastic cât mai mult posibil.
19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
19) Menținând acul în interiorul flaconului, trageți pistonul.
• The needle should be facing down.
• Acul trebuie să fie orientat în jos.
• feeling sleepy or confused
• senzație de somnolență sau confuzie
Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Au fost raportate cazuri de limfom cu celule T în studii clinice la pacienții care fac tratament cu Myalepta.
• Place the vial on a flat, hard surface.
• Puneți flaconul pe o suprafață plană, dură.
Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Excipienți: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă metreleptină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică formale la pacienții cu insuficiență renală.
- In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
În caz de evenimente hipoglicemice de natură non-severă, poate fi avută în vedere abordarea terapeutică prin aport de alimente, ca alternativă la ajustarea dozei de antidiabetice.
Push the plunger all the way down.
Împingeți pistonul complet.
• loss of interest in food
• pierdere a poftei de mâncare • dureri de cap
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Cum să încetați să utilizați Myalepta Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni, înainte de a opri complet tratamentul.
• medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
• medicamente pentru epilepsie sau convulsii (de exemplu fenitoină)
Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Tabelul 9 Rezultatele principale în cadrul studiului (NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți evaluabili din subgrupa cu LD parțială tratați cu metreleptină la 12 luni
The syringe will now be facing up.
Seringa va fi acum orientată în sus.
This is the same as 0.05 mL.
Aceasta este echivalentă cu 0,05 ml.
• feeling more sleepy or confused
• senzație crescută de somnolență sau confuzie
For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Pentru cei 18 pacienți cu greutatea corporală inițială mai mică sau egală cu 40 kg, doza zilnică medie ponderată a fost de 2,0 mg pentru pacienții de sex masculin și 2,3 mg pentru pacienții de sex feminin în primul an de tratament și de 2,5 mg pentru pacienții de sex masculin și 3,2 mg pentru pacienții de sex feminin pe întreaga perioadă a studiului.
In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
La 24 pacienți cu date disponibile privind funcția renală, modificarea medie a ratei de excreție a proteinelor în Luna 12 față de momentul inițial (1675,7 mg/24 ore) a fost de906,1 mg/24 ore.
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
- Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de dozele inițiale, în primele 2 săptămâni de tratament cu Myalepta.
o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
o Pentru a afla ce cantitate de soluție trebuie să injectați (în Unități), împărțiți doza (în mg) la 5,
If you stop using Myalepta
Dacă încetați să utilizați Myalepta
This is the same as 0.005 mL.
Aceasta este echivalentă cu 0,005 ml.
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
− Doza inițială este de 2,5 mg (0,5 ml de soluție).
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
• Această seringă arată cantitatea de injectat în ml, prin urmare trebuie să injectați cantitatea pe care v-a indicat-o medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
• All of the water for injection should be injected into the vial.
• În flacon trebuie injectată întreaga cantitate de apă pentru preparate injectabile.
Males and females ≤ 40 kg
Pacienți de sex masculin și feminin ≤40 kg
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
6) Indiferent dacă ați extras apa pentru preparate injectabile dintr-un flacon sau dintr-o fiolă, trebuie să verificați dacă nu există pungi sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 1 ml.
• Do not move the plunger.
• Nu mișcați pistonul.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
6) Indiferent dacă ați extras apa pentru preparate injectabile dintr-un flacon sau dintr-o fiolă, trebuie să verificați dacă nu există pungi sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 3 ml.
• Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
• Fiecare 0,5 U este marcată printr-o linie mică între două linii de 1 U.
• pain in the chest
• durere la nivelul pieptului
• The needle should go as far into the ampoule as possible.
• Acul trebuie să intre cât mai mult posibil în fiolă.
• sweating more than normal
• transpirație mai abundentă decât în mod normal
Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Medicamentul reconstituit rămas trebuie eliminat după utilizare.
Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
Convertirea dozei din „ml” în „Unități” la utilizarea seringii de 0,3 ml
White lyophilised cake or powder.
Aglomerat liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă.
• Each 5 U is shown as a number with a big line.
• Fiecare 5 U sunt marcate printr-un număr cu o linie mare.
Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Soluția reconstituită neutilizată trebuie aruncată după utilizare.
Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Oboseală, echimoză la locul de injectare, eritem la locul de injectare, reacție la locul de injectare
Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Concentrații scăzute de zahăr în sânge în caz de tratament concomitent cu insulină sau alte antidiabetice
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de necesarul inițial de insulină, în fazele de început ale tratamentului.
• You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
• Veți primi seringa de 2,5 ml pentru a o utiliza dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 5 mg, până la 10 mg, ceea ce ca volum înseamnă mai mult de 1,0 ml de soluție de
Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
La 18 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea HbA1c inițială 8% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,9% (1,59), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 1,3%.
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
• medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină sau fenprocumon)
• Hold the ampoule so that the top is facing up.
• Țineți fiola astfel încât vârful să fie orientat în sus.
Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
La 5 pacienți cu LD generalizată au survenit infecții grave și/sau severe care au fost asociate temporal cu >80% din activitatea de blocare a metreleptinei.