natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Toţi pacienţii, îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, dar şi cu sulfoniluree, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă mică, trebuie monitorizaţi cu privire la semnele şi simptomele de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea greutăţii corporale şi insuficienţa cardiacă.
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
7 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Poate fi necesară o creştere a dozei de rosiglitazonă.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranţă, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
• collapse.
• colaps.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Relevanţa clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea greutăţii corporale.
Rosiglitazone
Rosiglitazona
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, poate este necesar să întrerupeţi administrarea de Avandamet pentru o perioadă scurtă de timp.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări stabilite de către CHMP.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Medicamentele cationice care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina) pot interacţiona cu metformina prin competiţie cu sistemele de transport tubulare renale.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
La doze şi scheme terapeutice uzuale de metformină, concentraţiile plasmatice stabile se obţin în 24-48 de ore şi sunt, în general, mai mici de 1 μg/ml.
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea orală a dozei de 4 mg sau 8 mg este de aproximativ 99%.
AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei în limitele posologiei recomandate sau modificarea tratamentului antidiabetic.
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
• dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Deoarece nu a fost încă finalizat un studiu concludent cu rosiglitazonă, nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate ameliorării controlului glicemiei.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Alte două studii clinice controlate randomizate, prospective, pe termen lung (9620 de pacienţi, durata studiului > 3 ani în fiecare studiu), care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo, nu au confirmat sau exclus riscul potenţial de apariţie a ischemiei cardiace.
y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
• dacă v-aţi deshidratat - de exemplu în urma unei perioade cu vărsături severe, diaree sau febră.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
După administrări repetate, este de aşteptat acumularea de metaboliţi în plasmă, mai ales a metabolitului principal (para-hidroxisulfat), pentru care se anticipează o mărire de 8 ori a acumulării.
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Avandamet comprimate este o asociere de două medicamente diferite, numite rosiglitazonă şi metformină.
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
† Pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul desemnat ca randomizat în asociere cu tratamentul de fond corect şi cu date evaluabile.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Un studiu efectuat la 7 voluntari sănătoşi a arătat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformină (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Înainte de a începe să luaţi Avandamet vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Poate fi nevoie să vi se reducă doza de medicament.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Calea principală de excreţie este cea urinară, aproximativ două treimi din doză; aproximativ 25% din doza administrată se elimină prin materiile fecale.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Pentru reacţiile adverse corelate cu doza administrată, categoria de frecvenţă reflectă doza mai mare de rosiglitazonă.
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Datorită posibilei dezvoltări a insuficienţei cardiace la aceşti pacienţi, tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie iniţiat la pacienţii care prezintă un eveniment coronarian acut şi trebuie întrerupt în timpul fazei acute (vezi pct. 4.3).
Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere în greutate rapidă şi excesivă
Lactic acidosis: An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Acidoză lactică: o creştere a cantităţii de acid lactic în sânge (acidoză lactică), este o reacţie adversă foarte rară la metformină.
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian şi pe cea a progesteronului şi a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni, ducând la afectarea ciclurilor estrogenice şi menstruale şi a fertilităţii (vezi pct. 4.4).
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Tiazolidindionele acţionează în principal prin reducerea rezistenţei la insulină, iar biguanidele acţionează în principal prin scăderea producţiei endogene de glucoză la nivel hepatic.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse, desemnate pe baza experienţei rezultate din studiile clinice, pot să nu reflecte frecvenţa evenimentelor adverse întâlnite în practica medicală curentă.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Pacienţii supraponderali trebuie să continue dieta cu aport caloric scăzut.
Don't take Avandamet:
Nu luaţi Avandamet:
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
După administrarea unei doze pe cale orală, fracţiunea regăsită în materiile fecale a fost de 20-30%.
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
În studiile clinice efectuate la voluntari, rosiglitazona, administrată în doze orale unice de până la 20 mg, a fost bine suportată.
Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Î Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avandamet să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
În studiile clinice controlate, concentraţiile plasmatice de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 μg/ml, chiar la dozele maxime.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
A fost efectuat un studiu clinic activ controlat (rosiglitazonă până la 8 mg zilnic sau metformină până la 2000 mg zilnic) cu durata de 24 săptămâni la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Acidoza lactică este caracterizată prin dispnee de tip acidotic, durere abdominală şi hipotermie urmate de instalarea comei.
Lactic acidosis
Acidoza lactică
• swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
• edem al retinei în spatele ochiului (edem macular)
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semne sau simptome de insuficienţă cardiacă congestivă.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
În urma tratamentului cu rosiglitazonă nu au mai fost observate noi motive de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa la copii în comparaţie cu pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
La om, independent de acţiunea asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidic.
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Sindromul coronarian acut (SCA)
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
5 Au fost raportate cazuri rare de creştere a valorilor enzimelor hepatice şi de disfuncţie hepatocelulară.
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Deoarece AVANDAMET conţine clorhidrat de metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale programate cu anestezie generală şi, de obicei, nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceasta.
The relevance of this finding is unknown.
Relevanţa acestor constatări nu este cunoscută.
A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
O analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiace ischemice.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Pe un model animal de polipoză adenomatoasă familială (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon.
Very rare vitamin B12 deficiency7
Foarte rară deficit de vitamina B12
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă aţi început să luaţi medicamente noi, inclusiv dintre cele pe bază de plante sau pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
În studiile mecanistice, creşterea greutăţii corporale s-a datorat în special creşterii stratului de ţesut adipos subcutanat asociată cu scăderea ţesutului adipos visceral şi intra-hepatic.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Într-un studiu placebo-controlat cu durata de un an la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace apare la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în comparaţie cu 3,5% dintre cei cărora li se administrează placebo.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea de rosiglitazonă şi apariţia edemului macular, dar medicii specialişti care prescriu AVANDAMET trebuie să fie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii acuză tulburări de vedere şi trebuie luată în considerare trimiterea acestora la medicul oftalmolog pentru consult.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Nu se ştie dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament.
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Aceasta reduce posibilitatea apariţiei problemelor de stomac (incluzând indigestie, greaţă, vărsături şi diaree).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
În studiile clinice dublu-orb cu rosiglitazonă, incidenţa creşterilor ALT de peste trei ori faţă de limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo (0,2%) şi mai mică decât aceea a comparatorilor activi (0,5% metformină/sulfoniluree).
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu luaţi Avandamet înainte de a face radiografia şi 48 ore după.
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
În luarea deciziei de a începe administrarea AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree trebuie să se ia în considerare terapii alternative.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Variabilitatea dintre subiecţi a fost mare, cu o diferenţă interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori.
In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Per global, datele disponibile asupra riscului de apariţie a ischemiei cardiace nu sunt concludente.
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Riscul de fractură trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienţilor trataţi cu rosiglitazonă, în special al celor de sex feminin.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Afirmaţiile de mai jos reflectă informaţiile disponibile despre substanţele active considerate individual (rosiglitazona şi metformina).
GSK Commercial Sp. z o.o.
GSK Commercial Sp.
Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Î Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Concentraţia plasmatică este aproximativ proporţională cu doza în limitele intervalului terapeutic.
This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Aceasta conduce la o incidenţă cumulată a eşecului tratamentului de 10,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, 14,8% pentru pacienţii trataţi cu metformină şi 23,3% pentru pacienţii trataţi cu glibenclamidă.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Dacă la oricare dintre pacienţi apar simptome sugestive de disfuncţie hepatică, cum sunt greaţă ce nu poate fi explicată prin alte cauze, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie şi/sau urină închisă la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice.
However, the risk of both fluid related adverse events and hypoglycaemia are increased when AVANDAMET is used in combination with insulin.
Cu toate acestea, riscul evenimentelor adverse legate de retenţia hidrică şi hipoglicemie este crescut când AVANDAMET este utilizat în asociere cu insulina.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Căile principale de metabolizare sunt N-demetilarea şi hidroxilarea, urmate de sulfo- şi glucuronoconjugare.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
În plus, rosiglitazona menţine funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste la modele animale cu diabet zaharat de tip 2.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Nu au fost realizate studii la animale de laborator cu substanţele active asociate în AVANDAMET.
Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Avandamet şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
La om, contribuţia metabolitului principal (para-hidroxisulfat) la efectul general antihiperglicemic al rosiglitazonei nu a fost încă pe deplin elucidată şi nu este exclus ca metabolitul să contribuie la activitate.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate poate determina insuficienţă renală, determinând acumularea metforminei şi risc de acidoză lactică.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Aceasta afectează în special persoanele cu insuficienţă renală severă.
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute rosiglitazone and metformin doses already being taken.
- Pacienţii care utilizează tripla terapie: când este cazul, AVANDAMET poate substitui rosiglitazona şi metformina deja administrate.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
De aceea, la toţi pacienţii, trebuie măsurate enzimele hepatice, înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET şi ulterior, periodic, în funcţie de considerentele clinice.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Semnele de laborator diagnostice sunt scăderea pH-ului sanguin, concentraţii plasmatice ale lactatului mai mari de 5 mmol/l şi o creştere a hiatusului anionic şi a raportului lactat/piruvat.
Rosiglitazone (either SU or metformin)
Rosiglitazonă (fie SU sau metformină)