natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Aceste simptome pot include diareea, sângele vizibil în materiile fecale, o scădere a consumului de lapte, deshidratarea, apatia (lipsa de reacţie), slăbiciunea şi colapsul.
Other information about Halocur:
Alte informaţii despre Halocur:
It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
De asemenea, s-a demonstrat că medicamentul opreşte diareea după 11 zile de tratament.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Toate produsele neutilizate şi reziduurile trebuie aruncate cu respectarea reglementărilor locale.
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Halocur nu trebuie lăsat să pătrundă în cursurile de apă deoarece poate fi periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Nu este aplicabil, deoarece produsul se administrează doar viţeilor nou-născuţi.
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
La manipularea produsului, utilizatorii trebuie să evite contactul cu pielea şi ochii, iar dacă acest lucru se produce, zona expusă trebuie spălată foarte bine cu apă curată.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
La manipularea produsului trebuie purtate mănuşi de protecţie, iar mâinile trebuie spălate după utilizare.
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
S-a efectuat un număr de experimente pe teren care au implicat viţei din ferme diferite.
In one trial, calves were included from 40 farms.
Într-unul dintre experimente au fost incluşi viţei proveniţi de la 40 de ferme.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Acesta este un parazit care aparţine familiei de „protozoare” care invadează sistemul digestiv, cauzând diareea.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Care este perioada de timp care trebuie să treacă înaintea preluării laptelui de la animal pentru consumul uman?
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
În toate cazurile, Halocur se administrează viţelului pe cale orală, după masă, nu pe stomacul gol, o dată pe zi timp de şapte zile consecutive.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Halocur, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 octombrie 1999.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Care este perioada de timp care trebuie să treacă înaintea sacrificării animalului şi a utilizării cărnii acestuia pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
These studies compared treatment with Halocur to placebo.
Aceste studii au comparat tratamentul cu Halocur cu administrarea placebo.
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Halocur nu trebuie administrat viţeilor la care diareea s-a instalat de mai mult de 24 de ore sau animalelor slăbite.
Halocur can be used:
Halocur poate fi administrat:
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Persoanele care manipulează Halocur în mod repetat pot dezvolta alergii cutanate.
Halocur should be given after feeding.
Halocur trebuie administrat după ce animalul a fost hrănit.
What is the risk associated with Halocur?
Care sunt riscurile asociate cu Halocur?
The exact way halofuginone works is unknown.
Nu se cunoaşte modalitatea exactă în care acţionează halofuginona.
What benefit has Halocur shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Halocur pe durata studiilor?
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Halocur conţine substanţa activă lactat de halofuginonă, care este utilizată împotriva bolilor parazitare cauzate de protozoare.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
S-a demonstrat că tratamentul cu doza recomandată de Halocur administrat oral timp de 7 zile consecutive viţeilor cu vârsta cuprinsă între 4 şi 10 zile a redus diareea, în comparaţie cu placebo.
What is Halocur?
Ce este Halocur?
Why has Halocur been approved?
De ce a fost aprobat Halocur?
• to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
• pentru reducerea diareii, caz în care este administrat în intervalul de 24 de ore de la apariţia diareii.
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Halocur se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, de culoare galbenă care se administrează pe cale orală.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Semnele clinice ale infecţiei cu Cryptosporidium parvum sunt observate în primul rând prin diaree.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Halocur.
It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
De asemenea, substanţa activă împiedică formarea oochisturilor, care se formează într-un anumit moment al ciclului de viaţă al parazitului şi sunt excretate (eliminate) prin materiile fecale.
How has Halocur been studied?
Cum a fost studiat Halocur?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a ajuns la concluzia că beneficiile Halocur sunt mai mari decât riscurile în prevenirea şi reducerea diareii cauzate de Cryptosporidium parvum la viţeii nou-născuţi.
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Substanţa activă din Halocur, lactatul de halofuginonă, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
S-a demonstrat că cea mai mare eficacitate se obţine în cazul administrării timpurii, în primele 24-48 ore de la naştere.
Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
S-a demonstrat că tratamentul cu Halocur reduce nivelul de excretare al Cryptosporidium parvum de către viţei şi că reduce diareea.
What is Halocur used for?
Pentru ce se utilizează Halocur?
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Halocur se administrează viţeilor nou-născuţi pentru prevenirea sau reducerea diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life,
• pentru prevenirea diareii în fermele cu antecedente de criptosporidioză (infecţie cu Cryptosporidium), caz în care se administrează viţeilor nou-născuţi în primele 24-48 de ore de viaţă,
How does Halocur work?
Cum acţionează Halocur?
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Dacă Halocur este administrat în doză dublă faţă de cea recomandată, pot apărea simptome de toxicitate.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
de ore a demonstrat că, în comparaţie cu placebo, Halocur poate opri diareea cauzată de Cryptosporidium parvum.
1 pre-filled pen (single-dose)
1 stilou injector preumplut (doză unică)
• Wash your hands.
• Spălaţi-vă pe mâini.
Turn the page for more advice
Întoarceţi pagina pentru sfaturi suplimentare
purified water.
apă purificată.
• Tilt your head back.
• Lăsaţi capul pe spate.
The drop will go in here.
Picătura va cădea aici.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice.
There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea emedastinei la femeile gravide.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce vederea dumneavoastră se limpezeşte.
• Get the EMADINE bottle and a mirror.
• Luaţi flaconul de EMADINE şi o oglindă.
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
Va trebui să îl desprindeţi din punctul în care este lipit de celelalte (figura 1).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
În 13 studii clinice în care au fost implicaţi 696 de pacienţi, Emadine a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la 42 de zile.
• Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
• Asiguraţi-vă că aveţi o oglindă la îndemână şi spălaţi-vă pe mâini.
Opened:
Deschis:
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
EMADINE este furnizat în ambalaje care conţin 30 sau 60 de unităţi.
What EMADINE is and what it is used for
Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează
If a drop misses your eye, try again.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
The drop will go in here (picture 1).
Picătura va cădea aici (figura 1).
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Scrieţi data la care aţi deschis fiecare flacon prima oară în spaţiul de mai jos şi în spaţiul de pe eticheta flaconului şi a cutiei.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Aproximativ 44% din doza orală se regăseşte în urina de 24 ore, cu numai 3,6% din doză excretată ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Put the others back in the foil wrapper.
Puneţi-le pe celelalte înapoi în folia protectoare.
5.3 Preclinical Safety Data
5.3 Date preclinice de siguranţă
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.
Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 ianuarie 2009
Allergic conjunctivitis.
Conjunctivita alergică.
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Difumaratul de emedastină s-a dovedit a avea o toxicitate acută scăzută la un număr de specii, în cazul diferitelor căi de administrare.
It could infect the drops left in the bottle.
Aceasta ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute.
After first opening a foil pouch: 7 days.
După prima deschidere a foliei protectoare: 7 zile.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Nu se ştie dacă administrarea topică la om este urmată de o absorbţie sistemică suficientă pentru a determina apariţia unor cantităţi decelabile în laptele matern.
Now turn over>
Acum, întoarceţi pagina>
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Cei doi metaboliţi primari, 5-şi 6-hidroxiemedastină, sunt excretaţi în urină atât sub formă liberă cât şi sub formă conjugată.
• If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
• Dacă purtaţi lentile de contact, vă rugăm citiţi pct. „EMADINE conține clorură de benzalconiu” de mai jos.
Not known tachycardia
Cu frecvență necunoscută tahicardie
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una-două ore după administrare.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Întrucât EMADINE conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea atentă în caz de utilizare frecventă sau prelungită.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenţionată.
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Nu administraţi EMADINE copiilor cu vârsta sub 3 ani.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
În studiile clinice, aproximativ 7% din pacienţi au prezentat o reacţie adversă asociată cu utilizarea Emadine; cu toate acestea, mai puţin de 1% dintre aceşti pacienţi au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse la medicament.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore.
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• dacă sunteţi alergic la emedastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01G X
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice Cod ATC: S01GX06
No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Nu se preconizează reacții specifice în cazul unui supradozaj ocular.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după ce aţi utilizat EMADINE.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea EMADINE şi să aştepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea lentilelor.
No human fertility data are available.
Nu există date privind fertilitatea la oameni.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Următoarele reacţii adverse menţionate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice sau pe baza experienţei ulterioare comercializării.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus occurring in 1% to 2.0% of patients.
Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost durerea oculară și prurit ocular, raportate la 1% până la 2,0% dintre pacienți.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Puteţi continua să utilizaţi picăturile în măsura în care reacţiile nu sunt grave, Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente) • Reacţii adverse generale: creştere a frevenţei bătăilor inimii
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni apariţia unei infecţii.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
S-a raportat apariţia infiltratelor oculare corneene în asociere cu utilizarea EMADINE.
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
Studiile la animale nu au indicat dovezi privind efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Analogii 5'-oxo şi N-oxid ai 5-şi 6-hidroxiemedastinei sunt, de asemenea, metaboliţi secundari.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați în secțiunea 6.1.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă de preferat cu soluţie salină sterilă sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Cu toate acestea, având în vedere absenţa efectelor emedastinei asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici, se poate utiliza EMADINE în timpul sarcinii dacă sunt respectate recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
• Apăsaţi uşor la nivelul bazei flaconului, pentru a elibera o picătură de EMADINE o dată.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Aceste reacţii sunt ordonate pe organe, aparate şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) sau de frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
Acest medicament conține 0,5 mg sau 1 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml sau 10 ml care este echivalent cu 0,1 mg/ml.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
EMADINE nu trebuie să fie utilizat mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Într-un studiu privind teratogenitatea, efectuat la şobolan, s-au observat efecte fetotoxice, dar nu teratogene, în cazul utilizării celei mai mari doze evaluate (140 mg/kg şi zi); nu s-au observat efecte în cazul utilizării dozei mai mici (40 mg/kg şi zi) care corespunde unei expuneri mult mai mare decât cea determinată de doza terapeutică recomandată.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Difumaratul de emedastină nu a avut efect genotoxic în bateriile de teste in vitro şi in vivo standard de genotoxicitate.
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna EMADINE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Dacă aţi înghiţit sau v-aţi injectat din greşeală EMADINE, adresaţi-vă imediat unui medic.
No interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat până în prezent studii privind interacţiunile care pot să apară.
Do not use a container you've already opened.
Nu utilizaţi un flacon pe care deja l-aţi desfăcut cu ceva timp în urmă.
Emedastine is principally metabolised by the liver.
Emedastina este metabolizată în principal la nivel hepatic.
• Do not use if the solution is cloudy or has bits in it.
• Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un ,,buzunar” între pleoapă şi ochi.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Nu s-au evidenţiat în studiile efectuate cu emedastină efecte asupra receptorilor adrenergici, dopaminergici şi serotoninergici.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania.
How to use EMADINE (continued)
Cum să utilizaţi EMADINE (continuare)
Only use the drops in your eyes.
Utilizaţi EMADINE numai ca picături de pus în ochi.
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”.
• Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3).
• Strângeţi uşor flaconul pentru a elibera o picătură în buzunarul dintre pleoapă şi ochi (figura 3).
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Dacă utilizaţi şi alte picături de pus în ochi, aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea EMADINE şi a celuilalt medicament.
EMADINE contains benzalkonium chloride
EMADINE conține clorură de benzalconiu
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Nu utilizaţi flacoane sigilate provenite dintr-o folie protectoare desfăcută în urmă cu mai mult de o săptămână.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• Nu se recomandă utilizarea EMADINE la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice.
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului).
The recommended dose < see side 1
Doza recomandată <vezi verso
Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Fabricantul Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spania