natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
La pacienţii cărora li s-a administrat fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală <50 kg), 7,5 mg (greutate corporală 50-100 kg inclusiv) şi 10 mg (greutate corporală >100 kg) administrat o dată pe zi, pentru tratamentul TVP şi EP, dozele ajustate în funcţie de greutatea corporală au realizat expuneri similare la toate categoriile de greutate corporală.
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Mai puţin frecvente: anomalii ale funcţiei hepatice, creşteri ale valorilor enzimelor hepatice
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
1: Risc relativ: Doză scăzută/ Doză standard
For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Pentru prevenţia ETV - Medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Picture D
Figura D
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară precauţie în cazul utilizării fondaparinux, datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare (vezi pct. 4.2).
There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare.
Therefore, fondaparinux is not recommended for treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Prin urmare, la aceşti pacienţi fondaparinux nu este recomandat pentru tratamentul trombozei venoase superficiale (vezi pct. 4.2).
Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Prin urmare, la aceşti pacienţi fondaparinux nu este recomandat pentru tratatamentul trombozei venoase superficiale (vezi pct. 4.2).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
2,1%, respectiv de 4,1% (rata de risc 0,52, IÎ 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Fondaparinuxul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de TIH.
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
fatigabilitate, bufeuri, durere la nivelul piciorului, edeme genitale, eritem facial, sincopă
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/0,8 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Secondary
Secundare
The syringe needle shield contains latex.
Teaca protectoare a acului seringii conţine latex.
· recent surgery on the brain, spine or eye
· hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană) · intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
OASIS 5 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, de non-inferioritate, cu fondaparinux 2,5 mg administrat o dată pe zi subcutanat comparativ cu enoxaparină 1 mg/kg administrată în două prize subcutanat, la aproximativ 20000 pacienţi cu AI/IMA NonST.
Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Pacienţii cu greutate corporală < 50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: creşterea valorii enzimelor hepatice,
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi, administrată prin injecţie subcutanată.
• Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
• Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/0,4 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
SC/IV
ANEXA III
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) şi Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
· bleeding disorders
· tulburări de coagulare
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
• coughing
• cefaleea
• 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
• fondaparinux sodic 5 mg în 0,4 ml soluţie injectabilă
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia
Pacienţi cu trombocitopenie indusă de heparină
• syringe with orange plunger and a manual safety system.
• seringă cu piston portocaliu şi sistem manual de siguranţă.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.
How Arixtra is given
Cum se administrează Arixtra
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
La subiecţii supuşi unei ICP, incidenţa de formare a trombilor din cauza cateterului de ghidaj a fost de 1,0% la subiecţii cărora li s-a administrat fondaparinux comparativ cu 0,3% la subiecţii cărora li s-a administrat enoxaparină.
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
La aceşti pacienţi, fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă, doză zilnică fiind de 5 mg (vezi pct 4.2 şi 5.2).
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces şi infarct miocardic acut recurent (IMA-re) în primele 30 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
ICP şi riscul de tromboză datorată cateterului de ghidaj În cazul pacienţilor cu IMA ST supuşi unei ICP primare, nu se recomandă folosirea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
În acest subgrup, incidenţa hemoragiilor majore în cadrul grupelor cu fondaparinux şi enoxaparină în ziua 9 a fost de 2,2%, respectiv de 5,0%
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Rare: anxietate, somnolenţă, vertij, ameţeală, cefalee, confuzie
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Nu încetaţi sa utilizaţi Arixtra fără sfatul medicului Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 10 mg fondaparinux sodic în 0,8 ml soluţie injectabilă.
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at
Printre pacienţii care nu au fost reperfuzaţi iniţial, incidenţa decesului/IMA-re în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 15% în cadrul grupului de control, la
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
• syringe with a blue plunger and an automatic safety system
• seringă cu piston albastru şi sistem automat de siguranţă.
• syringe with blue plunger and a manual safety system.
• seringă cu piston albastru şi sistem manual de siguranţă.
Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Prospect: Informaţii pentru utilizator Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
Package leaflet: Information for the user Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Prospect: Informaţii pentru utilizator Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system
• seringă cu piston portocaliu şi sistem automat de siguranţă.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare < 1/10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii.
• dizziness
• ameţeală
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
• fondaparinux sodic 7,5 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
O seringă preumplută (0,8 ml) conţine 10 mg fondaparinux sodic.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 7,5 mg fondaparinux sodic în 0,6 ml soluţie injectabilă.
BATCH NUMBER Lot
mg/l.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 839 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau cu placebo, timp de 6-14 zile.
Haemorrhage
Hemoragie
In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
(raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost cefaleea, durerile toracice şi fibrilaţia atrială.
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Prospect: Informaţii pentru utilizator Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 5 mg fondaparinux sodic în 0,4 ml soluţie injectabilă.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 737 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi timp de 7 +/- 1 zile după o intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold.
• syringe with a violet plunger and an automatic safety system
• seringă cu piston de culoare violet şi sistem automat de siguranţă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
• stomach pain
• durere toracică
These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra.
Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• Tratamentul trombozei venoase superficiale - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3).
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
• collapse.
• colaps
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplut.Sunt două tipuri de seringi:
In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea risc mare de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal Într-un studiu clinic dublu orb, 2927 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau dalteparină 5000 UI o dată pe zi, cu o doză de 2500 UI preoperator şi o primă doză de 2500 UI postoperator, timp de 7±2 zile.
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 10 mg/0,8 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
MedDRA
diaree
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
• Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• Prevenţia ETV - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.3).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale care au risc crescut de complicaţii tomboembolice din cauza imoblizării în cursul unor boli acute
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
O seringă preumplută (0,5 ml) conţine 2,5 mg fondaparinux sodic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Alergie la latex Teaca protectoare a acului de la seringa preumplută poate conţine cauciuc din latex natural uscat, care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Profilaxia ETV - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei <20 ml/min (vezi pct. 4.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Teaca protectoare a acului de la seringa preumplută conţine cauciuc din latex natural uscat, care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, trebuie avută în vedere utilizarea cu precauţie a fondaparinux datorită riscului crescut de hemoragie ca urmare a deficitului de factori de coagulare
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
O seringă preumplută (0,3 ml) conţine 1,5 mg fondaparinux sodic.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
O seringă preumplută (0,6 ml) conţine 7,5 mg fondaparinux sodic.
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
În cazul pacienţilor care au fost revascularizaţi cu un trombolitic, fondaparinux a redus semnificativ incidenţa decesului/IMA-re în ziua 30 de la 13,6% în cadrul grupului de control la 10,9% (rata de risc
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Uncommon: headache Rare: dizziness
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
• syringe with yellow plunger and a manual safety system.
• seringă cu piston galben şi sistem manual de siguranţă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arixtra 5 mg/0,4 ml soluţie injectabilă fondaparinux sodic
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Teaca protectoare a acului seringii poate conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/031 - 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/032 - 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/035 - 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/021 - 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/022 - 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/023 - 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
O seringă preumplută (0,4 ml) conţine 5 mg fondaparinux sodic.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
• Substanţa activă este fondaparinux sodic 2,5 mg în 0,5 ml soluţie injectabilă
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/029 - 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/030 - 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă EU/1/02/206/034 - 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Greutate corporală mică • Prevenţia ETV - Pacienţii cu greutate corporală < 50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi.
EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/015- 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/016- 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/017- 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă EU/1/02/206/020- 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă