natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
În cadrul tuturor studiilor clinice, 16% dintre pacienții tratați cu Mirvaso au prezentat o exacerbare a simptomelor.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Nu utilizați acest medicament pe alte părți ale corpului, în special pe suprafețele umede ale corpului, de exemplu în zona ochilor, gurii, nasului sau vaginului.
Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care consumați alcool etilic în mod regulat, deoarece acesta poate afecta tratamentul dumneavoastră cu acest medicament.
If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca acest medicament să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
Experiența în utilizarea Mirvaso la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată (vezi și pct. 4.8).
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
Mirvaso nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Este disponibil în tuburi conținând 2, 10 sau 30 grame de gel sau într-un sistem cu pompă fără aer care conține 30 de g de gel.
During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
În timpul primei săptămâni, începeți tratamentul cu o cantitate mică de gel (de dimensiunea unui bob de mazăre), așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Înainte de a reîncepe tratamentul cu gelul topic Mirvaso, testați-l pe o zonă mică a feței, într-o zi când puteți sta acasă.
How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Cum să utilizați Mirvaso Se recomandă aplicarea Mirvaso pe față o singură dată pe zi.
Worsening of skin redness, flushing or burning feeling of the skin Up to 1 in 6 patients experience the return of their redness worse than it was initially.
Agravarea înroșirii pielii, a înroșirii feței sau a senzației de arsură a pielii Până la 1 din 6 pacienți prezintă o reapariție a înroșirii pielii, mai severă decât a fost la început.
Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Mirvaso nu trebuie aplicat pe pielea iritată (inclusiv după terapia cu laser) sau pe leziuni deschise.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu Mirvaso sau Mirvaso ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu medicamentele respective.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Alte preparate dermatologice, alte dermatologice, codul ATC: D11AX21
Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
Mirvaso este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza unui risc major privind siguranța sistemică (vezi pct. 4.3).
Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
Brimonidina poate determina scăderi nesemnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale la unii pacienți.
And
Și
If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Dacă utilizați o cantitate mai mare decât doza zilnică maximă de 1 gram într-un interval de 24 de ore, acest lucru poate determina iritații ale pielii sau alte reacții adverse la nivelul locului de aplicare.
Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
Brimonidina este un agonist înalt selectiv al receptorilor alfa2-adrenergici, fiind de 1000 de ori mai selectiv pentru receptorul alfa2-adrenergic decât pentru receptorul alfa1-adrenergic.
See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Vezi paragraful „Cum să utilizați Mirvaso” de mai sus.
Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
De aceea, se recomandă prudență la utilizarea unor medicamente cum sunt antihipertensivele și/sau glicozidele cardiace concomitent cu brimonidina.
See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
Vezi, de asemenea, instrucțiunile „Cum să utilizați Mirvaso”.
Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Înroșirea feței cauzată de acneea rozacee este determinată de creșterea fluxului de sânge la nivelul pielii din zona feței, care este rezultatul lărgirii (dilatării) vaselor mici de sânge din piele.
No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
Nu sunt disponibile date privind concentrația plasmatică a catecolaminelor după administrarea Mirvaso.
Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Continuați să apăsați pompa în jos pentru a obține numărul de cantități de dimensiunea unui bob de mazăre de care aveți nevoie, conform recomandării medicului (dar nu mai mult de 5 cantități de dimensiunea unui bob de mazăre în total).
The pump is child-resistant again.
Pompa oferă, din nou, protecție pentru copii.
How to open the tube with a child-resistant cap To avoid spilling, do not squeeze the tube while opening or closing.
Cum se deschide tubul cu capac cu protecție pentru copii Pentru a evita împrăștierea medicamentului, nu strângeți tubul în timp ce îl deschideți sau îl închideți.
Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
Notă: după ce capacul este scos, pompa nu mai oferă protecție pentru copii.
Table 1 - Adverse reactions
Tabelul 1 - Reacții adverse
Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Brimonidina nu a reprezentat un risc special legat de funcția de reproducere sau de dezvoltare la speciile de animale.
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germania
Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Această agravare a înroșirii pielii apare de obicei în primele 2 săptămâni de tratament cu Mirvaso.
If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Dacă nu prezentați o agravare a înroșirii sau a senzației de arsură, continuați tratamentul obișnuit (vezi pct. 3).
Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Mirvaso conține substanța activă brimonidină, care aparține unui grup de medicamente denumite în mod obișnuit „agoniști alfa”.
Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Înainte să utilizați Mirvaso, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în mod special dacă: - pielea feței dumneavoastră este iritată sau aveți răni deschise.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și pe frecvențe, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) și au fost raportate la utilizarea Mirvaso fie în studii clinice, fie în experiența după punerea pe piață (identificate cu un asterisc în Tabelul 1).
You should use these products only after the applied Mirvaso has dried.
Trebuie să utilizați aceste produse numai după ce Mirvaso aplicat s-a uscat.
Mirvaso may also cause the following other side effects:
De asemenea, Mirvaso poate provoca alte reacții adverse:
Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mică de gel și doza crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul la tratament (vezi pct 4.2).
How to use Mirvaso
Cum să utilizați Mirvaso
The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Mirvaso la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Copiii au manifestat simptome în concordanță cu supradozajele apărute după utilizarea orală de alfa2-agoniști raportate anterior la copiii mici.
Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Nu aplicați niciun alt medicament ce se folosește pe piele sau produs cosmetic imediat înainte de aplicarea zilnică a Mirvaso.
Mirvaso should be applied only to the face.
Mirvaso trebuie aplicat numai pe față.
Mirvaso has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Mirvaso nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Елана Фарм ООД София, ул.“Плачковица“9, ет.3 Тел.
Елана Фарм ООД София, ул.
If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Înainte de reluarea tratamentului după întreruperea temporară determinată de apariția eritemului și hiperemiei faciale tranzitorii agravate, se recomandă a se efectua o testare prin aplicarea pe o zonă mică a feței, timp de cel puțin o zi, înainte de a relua aplicarea pe toată fața.
Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Unele cazuri au implicat aplicarea Mirvaso în urma procedurilor cu laser (vezi pct. 4.4).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
După aplicarea cutanată repetată de Mirvaso la nivelul tenului, nu s-a observat nicio acumulare de medicament în plasmă pe toată durata tratamentului: cea mai mare medie a concentrațiilor plasmatice maxime (± abaterea standard) (Cmax) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp de la 0 la 24 de ore (ASC0 24ore) au fost 46 ± 62 pg/ml, respectiv 417 ± 264 pg·oră/ml.
Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Aplicarea unor doze repetate în aceeași perioadă de 24 de ore poate determina apariția unor reacții adverse, cum este scăderea tensiunii arteriale, oboseala sau somnolența.
Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Reducerea eritemului de la o zi la alta în prima lună de utilizare (determinată prin intermediul scorurilor EEC și PSA) a fost similară cu observațiile din studiile controlate, iar această reducere a putut fi obținută pentru o perioadă de până la 12 luni, fără o pierdere aparentă a efectului în timp.
The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Doza zilnică maximă recomandată este de 1 g de gel în greutate totală, ceea ce înseamnă o cantitate de dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre.
Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Exacerbarea simptomelor de acnee rozacee este foarte frecventă la pacienții tratați cu Mirvaso.
Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
Tratamentul unui supradozaj după utilizarea orală include tratament de susținere și simptomatic; este necesară asigurarea permeabilității căilor respiratorii ale pacientului.
Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Aplicarea cutanată la nivel facial a unui agonist înalt selectiv al receptorilor alfa2-adrenergici reduce eritemul prin vasoconstricție cutanată directă.
Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
Au fost raportate reacții adverse grave după ingerarea accidentală a Mirvaso de către doi copii de vârstă mică ai unui subiect din studiul clinic.
Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
Recipient multidoză prevăzut cu sistem cu pompă fără aer cu închidere securizată pentru copii.
Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de bradicardie, hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune arterială ortostatică) şi ameţeli, dintre care unele au necesitat spitalizare.
There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea brimonidinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
PSA: Patient Self-Assessment: 0=No redness, 1=Very mild redness, 2=Mild redness, 3=Moderate redness and 4=Severe redness
Autoevaluarea de către pacient: 0 = Nicio înroșire, 1 = Înroșire foarte ușoară, 2 = Înroșire ușoară, 3 = Înroșire moderată și 4 = Înroșire severă
Concomitant use of Mirvaso with other medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea has not been systematically investigated.
Utilizarea concomitentă a Mirvaso cu alte medicamente pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee nu a fost investigată sistematic.
Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
Legarea brimonidinei de proteinele plasmatice nu a fost studiată.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mirvaso in all subsets of the paediatric population in treatment of rosacea (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mirvaso la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul acneei rozacee (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
În Ziua 1 a studiului, tututor subiecților li s-a administrat câte 1 picătură de soluție oftalmică 0,2% în fiecare ochi, la interval de 8 ore, pe o perioadă de 24 de ore (în total 3 doze).
No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
Nu s-au observat tendințe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește tahifilaxia sau efectele de rebound (agravarea eritemului inițial după încetarea tratamentului) la utilizarea Mirvaso timp de 29 zile.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală care trebuie reînnoită.
However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Cu toate acestea, în cadrul unui studiu deschis de lungă durată, eficacitatea și siguranța Mirvaso, așa cum au fost descrise mai sus, nu au fost influențate de utilizarea concomitentă a cosmeticelor sau a altor medicamente (de exemplu metronidazol topic, acid azelaic topic și tetracicline cu utilizare orală, inclusiv doze mici de doxicilină) pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee la subcategoriile în cauză (131/449 pacienți din cadrul studiului au utilizat concomitent un medicament pentru acnee rozacee).
Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Cu toate acestea, se recomandă prudență la pacienții care utilizează substanțe care pot influența metabolizarea și absorbția aminelor circulante, de exemplu clorpromazină, metilfenidat, rezerpină.
These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Aceste valori sunt semnificativ mai scăzute (de 2 ori) decât cele observate după administrarea pe cale oculară, într-o singură zi, a soluției de picături oftalmice de brimonidină 0,2%.
Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Mirvaso trebuie aplicat lin și uniform în strat subțire pe întreaga față (pe frunte, bărbie, nas și ambii obraji), evitând ochii, pleoapele, buzele, gura și mucoasa din interiorul nasului.
If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
În cazul în care simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Mirvaso (agravarea înroșirii sau arsuri), opriți tratamentul și faceți o programare pentru a discuta cu medicul dumneavoastră - vezi, de asemenea, pct. 2 „Atenționări și precauții”.
Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Tuburi polimerice din polietilenă (PE)/Copolimer/Aluminiu (Al)/Copolimer/polietilenă (PE): EU/1/13/904/004
Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
Mirvaso nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și renală.
The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
Absorbția brimonidinei din Mirvaso a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic efectuat la 24 subiecți adulți cu eritem facial caracteristic acneei rozacee.
Keep Mirvaso gel away from children.
A nu se lăsa Mirvaso gel la îndemâna copiilor.
It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Este important să începeți tratamentul cu o cantitate mică de gel, să creșteți doza treptat, dar să nu depășiți doza maximă de 1 gram (o cantitate de dimensiunea a aproximativ 5 boabe de mazăre).
When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Când este aplicat, Mirvaso acționează în sensul micșorării calibrului acestor vase, ceea ce reduce excesul de sânge și roșeața.
CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
EEC: Evaluarea eritemului de către clinician: 0 = Piele curată, fără semne de eritem, 1 = Piele aproape curată; înroșire ușoară, 2 = Eritem ușor; înroșire netă, 3 = Eritem moderat + înroșire marcată și 4 = Eritem sever + înroșire puternică.
The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect cumulativ sau potențiator în cazul utilizării concomitente cu substanțe care deprimă sistemul nervos central (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice).
Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
Eritemul moderat sau sever a fost definit ca eritem de gradul 3 sau mai mare pe ambele scale de evaluare, atât pe Evaluarea eritemului de către clinician (EEC), cât și pe Autoevaluarea de către pacient (AEP).
Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Mirvaso nu trebuie aplicat în zona din apropierea ochilor.
Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Întindeți gelul încet și uniform în strat subțire, așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.