natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks.
Urticarie spontană cronică (USC) Vi se vor administra două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p<0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Modificarea medie faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 în DLQI total pentru grupurile de tratament în doze de 300 mg a fost mai mare (p<0,001) decât pentru placebo, evidenţiind o variaţie a modificării de 9,7-10,3 puncte comparativ cu 5,1-6,1 puncte pentru grupurile corespondente în care s-a administrat placebo.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥76 IU/ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Într-o analiză de subgrup, probabilitatea de a obţine beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienţii cu concentraţii ale IgE totale ≥76 UI/ml înainte de tratament.
Latex-sensitive individuals
Persoane sensibile la contactul cu latexul
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Clorură de L-histidină monohidrat Polisorbat 20
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
0,5 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră.
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE AMBALATE ÎNTR-O FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
1.2 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 150 mg).
1,2 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 150 mg).
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Aruncați imediat seringa utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale (recipient care poate fi închis, rigid).
What Xolair is and what it is used for What you need to know before you use Xolair How to use Xolair
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair Cum se administrează Xolair Reacţii adverse posibile
Leave the syringe in the box to protect it from light.
Lăsați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Children 6 to <12 years of age
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani <12 ani
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
1 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac (fără latex).
- Serum sickness.
- Boala serului.
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare albastră.
0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
0,6 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 75 mg).
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
După administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children) - upper respiratory tract infection, such as inflammation of the pharynx and common cold - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis, sinus headache) - pain in joints (arthralgia)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire - durere în partea superioară a abdomenului (la copii) - dureri de cap (foarte frecvente la copii) - infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala - senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală) - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETA SERINGII PRE-UMPLUTE
The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow.
Medicamentul reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maronie deschis.
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (150 mg în 1,2 ml).
Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Ţinând seringa între degete ca în ilustrație, apăsaţi încet pistonul până atinge punctul maxim și capătul pistonului ajunge complet între piciorușele protecției seringii.
Symptoms may include rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue, larynx (voice box), windpipe or other parts of the body, fast heartbeat, dizziness and light-headedness, confusion, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, blue skin or lips, collapsing and losing consciousness.
Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței.
In patients with asthma, following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentrationtime curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
La pacienţii cu astm, după administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
In CSU, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 12 years have not been established.
În USC, siguranţa şi eficacitatea Xolair la pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Table 2 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
Tabelul 2 ADMINISTRAREA LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI.
Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Aruncați seringa utilizată imediat după utilizare, în recipientul pentru deșeuri medicale.
Finger Grips
Suporturi degete
Symptoms may include one or more of the following: swelling, pain or rash around blood or lymph vessels, high level of a specific type of white blood cells (marked eosinophilia), worsening problems with breathing, nasal congestion, heart problems, pain, numbness, tingling in the arms and legs.
Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Symptoms may include one or more of the following: joint pain with or without swelling or stiffness, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain.
Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.
Pack containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu apă pentru preparate injectabile.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Talk to your doctor before you are given Xolair: - if you have kidney or liver problems.
Înainte să vi se administreze Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
Omalizumab is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
La maimuţele cynomolgus, omalizumab se excretă în laptele matern.
The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare gri.
How to use the Xolair pre-filled syringe
Cum să utilizați seringa preumplută Xolair
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 1,2 ml.
Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Nu este de așteptat auto-administrarea Xolair de către copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani).
- The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
- Celelalte componente sunt zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Pulbere: zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 0,6 ml.
The strata were baseline weekly itch severity score (<13 vs. ≥13) and baseline weight (<80 kg vs. ≥80 kg).
Criteriile au fost punctajul săptămânal iniţial privind severitatea mâncărimii (<13 faţă de ≥13) şi masa corporală iniţială (<80 kg faţă de ≥80 kg).
INSTRUCTIONS FOR USE OF XOLAIR PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU XOLAIR SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Tabulated list of adverse reactions
Listă sub formă de tabel privind reacţiile adverse
Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - muscle pain and joint swelling - hair loss
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 150 mg omalizumab.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - joint pain, muscle pain and joint swelling - hair loss
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - durere articulară, durere musculară şi umflare a articulaţiilor - cădere a părului
Postural hypotension, flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Hipotensiune arterială ortostatică, eritem facial tranzitor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Xolair 75 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
- Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat
Solvent ampoule: Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Fiolă din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, care conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Your doctor will work out how much Xolair your child needs and how often it needs to be given.
Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat.
- Systemic lupus erythematosus (SLE).
- Lupus eritematos sistemic (LES).
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate, la unele maimuţe s-au detectat anticorpi ai omalizumab.
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Extrageţi din fiolă 1,4 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2agonist.
Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 75 mg omalizumab.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Soluţie transparentă până la puţin opalescentă, incoloră până la galben-maroniu deschis.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Obiectivul principal a fost frecvenţa crizelor de astm bronşic care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici în cure.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi care au funcţia pulmonară redusă (FEV1 <80%), precum şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Extrageţi din fiolă 0,9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Systemic lupus erythematosus (SLE)
Lupus eritematos sistemic (LES)
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Xolair 150 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is available in packs containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and in multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile, şi în ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane cu pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane cu pulbere și 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
Xolair 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este livrat într-un flacon de unică folosinţă.
Preparing the Xolair pre-filled syringe for use
Pregătirea seringii preumplute Xolair pentru utilizare Notă:
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
Fotosensibilitate, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Ambalaj care conţine 1 flacon de pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane de pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane de pulbere şi 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Mean weekly itch severity score
Punctaj mediu săptămânal privind severitatea mâncărimii
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution in a pre-filled syringe.
Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la puțin opalescente, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg omalizumab.
O seringă cu 0,5 ml soluţie conţine 75 mg de omalizumab.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Un studiu placebo controlat la pacienţii cu risc crescut cronic de infestare helmintică a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
În momentul extragerii soluţiei în seringă, se ţine flaconul în poziţie răsturnată, cu vârful acului cât mai aproape de partea de jos a soluţiei.
Posology The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection every four weeks.
Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la intervale de patru săptămâni.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial in allergic patients showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Un studiu placebo controlat la pacienţii alergici, cu risc crescut cronic de infestare helmintică, a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Xolair 75 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Xolair 75 mg soluție injectabilă este disponibil sub formă de seringă preumplută de unică folosință pentru administrare unică.
Xolair can be used in adolescents aged 12 years of age and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Xolair poate fi utilizat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente.
Xolair 150 mg injection omalizumab SC
Xolair 150 mg injecție omalizumab s.c.
Xolair can be given to adolescents aged 12 years and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Xolair poate fi adminstrat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente.
Parasitic (helminth) infections
Infestări parazitare (helminţi)
• Cotton ball or gauze.
• Tampon de vată sau pansament.
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) prefilled syringes.
Ambalaj care conţine 1 seringă preumplută şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringă preumplută.