natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că Prialt oferă o alternativă la alte analgezice intrarahidiene, cum ar fi opioidele.
What benefit has Prialt shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Prialt pe parcursul studiilor?
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost scara vizuală analoagă de intensitate a durerii (Visual Analog Scale of Pain Intensity = VASPI).
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Tratamentul cu Prialt trebuie efectuat doar de medici care au experienţă în administrarea intrarahidiană a medicamentelor.
The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prialt (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt stare de confuzie, ameţeală, nistagmus (mişcări necontrolate ale globului ocular), alterarea memoriei (uitare), durere de cap, somnolenţă, vedere înceţoşată, greaţă, vărsături, tulburări de mers (mers dificil) şi astenie (slăbiciune).
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Poate fi necesară diluarea Prialt înainte de utilizare, în special dacă este nevoie de doze mai mici la începutul tratamentului.
It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a decis că beneficiile Prialt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Două dintre studii au fost de scurtă durată, de cinci sau şase zile: unul a examinat durerea provocată de cancer sau SIDA, iar celălalt, durerea provocată de alte cauze, precum afectarea nervului.
The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Doza maximă este de 21,6 micrograme pe zi.
Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Prialt a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 589 de pacienţi cu durere severă de lungă durată în trei studii principale.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Substanţa activă din Prialt, ziconotida, este copia unei substanţe naturale numite omega-conopeptidă, care se găseşte în veninul unui melc marin.
Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu durere de lungă durată, la care este nevoie de administrarea analgezicului direct în măduva spinării, boala este considerată „rară”, iar Prialt a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 9 iulie 2001.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Prialt, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
What is the risk associated with Prialt?
Care sunt riscurile asociate cu Prialt?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prialt.
Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Prialt este o soluţie perfuzabilă care conţine substanţa activă ziconotidă.
The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Prialt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Prialt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Cu ajutorul acesteia pacienţii acordă un scor durerii pe care o simt, de la 0 mm (absenţa durerii) la 100 mm (durere maximă).
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
La cei mai mulţi pacienţi este nevoie de o doză mai mică de 9,6 micrograme pe zi.
What is Prialt?
Ce este Prialt?
Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
În primele două studii, Prialt a fost mai eficace decât placebo.
What information is still awaited for Prialt?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Prialt?
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Doza iniţială de Prialt este de 2,4 micrograme pe zi.
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Compania care produce Prialt realizează un studiu despre folosirea pe termen lung a medicamentului, fiind interesată în special de posibilitatea apariţiei fenomenului de toleranţă la tratament (adică dozele de medicament care erau eficace devin în timp din ce în ce mai puţin eficace).
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
În cel de-al treilea studiu, Prialt a tins să fie mai eficace decât placebo, scorurile VASPI modificându-se de la 81 mm înainte de tratament la 68 mm la pacienţii care au luat Prialt şi la 74 mm la pacienţii care au luat placebo.
Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Ziconotida acţionează prin blocarea unor pori speciali, numiţi canale de calciu, de la suprafaţa celulelor nervoase care transmit impulsul dureros.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Prin blocarea afluxului de calciu în celulele nervoase, ziconotida împiedică transmiterea impulsurilor dureroase în interiorul măduvei.
Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialt se utilizează în tratamentul durerii severe de lungă durată la adulţii care au nevoie de administrarea intrarahidiană a analgezicelor (injectare în spaţiul care înconjoară măduva spinării şi creierul).
Why has Prialt been approved?
De ce a fost aprobat Prialt?
Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Este contraindicată administrarea Prialt la pacienţi în acelaşi timp cu chimioterapia intrarahidiană (medicamente pentru tratarea cancerului care sunt injectate în canalul vertebral).
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt trebuie administrat în perfuzie foarte lentă continuă prin intermediul unui cateter intrarahidian (un tub montat în canalul vertebral), folosind o pompă de perfuzie care eliberează cantitatea corespunzătoare de medicament.
How has Prialt been studied?
Cum a fost studiat Prialt?
What is Prialt used for?
Pentru ce se utilizează Prialt?
Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
După tratament, scorurile pacienţilor care au luat Prialt au scăzut la 35 mm şi, respectiv, 54 mm, în timp ce scorurile pacienţilor care au luat placebo au fost de 61 mm şi 72 mm.
How is Prialt used?
Cum se utilizează Prialt?
How does Prialt work?
Cum acţionează Prialt?
London, 23 April 2009 Doc.
Londra, 23 aprilie 2009 Ref. doc.
Ref. EMEA/196121/2009
EMEA/316931/2009
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Societatea introdusese o procedură de recurs, care nu se finalizase.
What is Ixempra?
Ce este Ixempra?
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra
The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror cancer a răspuns la tratament.
With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Atunci când scheletul nu se poate modifica, celulele canceroase nu se pot diviza şi, în cele din urmă, mor.
International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Denumire comună internaţională (DCI): ixabepilon
The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Ixempra au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Ixabepilonul ar trebui să blocheze capacitatea celulelor de a modifica „scheletul” intern de care au nevoie pentru a se diviza şi înmulţi.
Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Se aşteaptă, de asemenea, ca ixabepilonul să afecteze celule necancerigene, cum ar fi celulele nervoase, ceea ce ar putea cauza efecte secundare.
Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Ixempra este un medicament care conţine substanţa activă ixabepilon.
On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
La 18 martie 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ixempra, pentru tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ixempra?
The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Celelalte două studii au comparat efectele capecitabinei administrate în monoterapie cu efectele Ixempra administrat în combinaţie cu capecitabina la un total de 1 973 femei.
In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
În special, Comitetul era îngrijorat cu privire la riscul ca pacienţii să dezvolte neuropatie (deteriorarea celulelor nervoase), care a fost un efect secundar grav şi frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul.
Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Ixempra a fost studiat în trei studii principale la care au participat femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic care fuseseră tratate în trecut cu mai multe alte medicamente împotriva cancerului.
It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în combinaţie cu capecitabina (un alt medicament împotriva cancerului) atunci când tratamentul anterior cu medicamente citotoxice (medicamente care distrug celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) nu a dat rezultate.
The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
CHMP şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Ixempra în termeni de creştere a perioadei până la agravarea cancerului nu erau mai mari decât îngrijorările cu privire la siguranţa medicamentului.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Ixempra şi că pacienţii care primesc Ixempra în cadrul unui program de uz compasional vor primi în continuare medicamentul.
The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Primul studiu a examinat Ixempra administrat în monoterapie la 128 de femei, însă nu a comparat medicamentul cu un alt tratament.
Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Ixempra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului mamar avansat local sau metastatic (atunci când tumora este de dimensiuni mari sau a început să se răspândească în organism).
The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra pentru tratamentul cancerului mamar local avansat sau metastatic .
The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Substanţa activă din Ixempra, ixabepilon, este un medicament citotoxic din grupa de medicamente numite „epotilone”.
What was Ixempra expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ixempra?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ixempra în tratamentul cancerului mamar nu erau mai mari decât riscurile identificate.
The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Principalul indicator al eficacităţii a fost lungimea perioadei de timp în care cancerul pacientelor nu s-a agravat şi perioada de supravieţuire a acestora.
It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de pudră şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
How is Ixempra expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Ixempra?
Date of latest renewal: 12 June 2008
Data ultimei reînnoiri: 12 iunie 2008
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Principala cale de eliminare a radioactivităţii a fost cea urinară.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web site-ul Agenţiei Europene
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 1998
This dose might be repeated if needed.
Dacă este necesar, această doză poate fi repetată.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului.
Hypersensitivity has been reported.
S-au raportat cazuri de hipersensibilitate.
Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Alte medicamente şi OPTISON Sspuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza.
In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
În două studii necontrolate, care au inclus în total 42 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 8 luni şi 19 ani, s-a constatat că profilul de siguranţă este similar celui observat la adulţi.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
O doză de 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Înainte de a administra OPTISON, vă rugăm să citiţi pct. 6.6 referitor la instrucţiuni privind utilizarea/manipularea.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
You can also report side effects directly via the national reporting system.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Păstrarea la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de 1 zi este acceptabilă.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosinţă.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Este necesară elaborarea, în prealabil, a unui plan de acţiune, cu pregătirea medicamentelor şi echipamentelor necesare unui tratament imediat, pentru cazul în care survine o reacţie gravă.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Nu utilizaţi OPTISON după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
A separate syringe should be used.
Trebuie utilizată o seringă separată.
What OPTISON is and what it is used for
Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
- Introduceţi o canulă de plastic de 20 G într-o venă antecubitală mare, de preferat la braţul drept.
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
* Reacţiile pentru care frecvenţa nu poate fi furnizată datorită absenţei datelor provenite din studii clinice au fost clasificate „Cu frecvenţă necunoscută”.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Distribuirea şi eliminarea microsferelor de albumină nu au fost studiate la om.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Dozele mai mari produc un efect de contrast mai puternic, pe o durată mai lungă.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Nu se recomandă alte căi de administrare, în afara celor specificate la pct. 4.2 de mai sus (de exemplu, prin injectare intracoronariană).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Resuspend before use.
Re-suspendaţi înainte de utilizare.
Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Produsul finit, după perforarea dopului de cauciuc: 30 minute.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, OPTISON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Do not inject air into the vial.
Nu injectaţi aer în flacon.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Doza totală nu trebuie să depăşească 8,7 ml pe pacient.
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Grupa farmacoterapeutică: Mediu de contrast ultrasonografic, codul ATC: V08D A01
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Administrarea OPTISON poate fi repetată; cu toate acestea, experienţa clinică în acest sens este limitată.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Cu toate că aceste efecte secundare biologice nu s-au semnalat la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic mic şi stimularea la sfârşitul diastolei.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri necunoscute sau emergente, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.