natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați <denumirea comercială a medicamentului> și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
(see section 4.8)
(vezi pct. 4.8)
Section 4.1: therapeutic indications
Pct. 4.1: Indicații terapeutice
For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Pentru medicamentele administrate sistemic care conțin levofloxacină, lista factorilor de risc din fraza menționată mai sus trebuie să includă suplimentar „la pacienții cărora li se administrează doze zilnice de levofloxacină 1000 mg”.
Recommended wording of category 1 indications
Formulare recomandată pentru indicațiile din categoria 1
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi.
Section 4.4: special warnings and precautions for use
Pct. 4.4: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Section 2 Warnings and precautions
2 Atenționări și precauții
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu <denumirea comercială a medicamentului>.
The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Următoarea atenționare nouă trebuie inclusă la începutul frazelor de atenționare privind aspectele de siguranță:
Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
În plus, pentru următoarele substanțe active, următoarele indicații trebuie modificate conform recomandărilor de mai jos:
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare).
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat [Denumirea comercială a medicamentului], adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
Tuberculosis
• Tuberculoză
[INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Administrarea [DCI] trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi.
General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare* Tulburări psihice*
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu [INN] trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Formularea atenționării actuale sau o nouă formulare privind neuropatiile periferice trebuie să includă cel puțin următoarele informații:
The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Utilizarea [DCI] trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
În plus față de modificările recomandate mai jos, fraza următoare trebuie inclusă la toate medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone, la finalul pct. 4.1:
The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Atenționarea privind neuropatiile periferice trebuie să includă/să fie modificată astfel:
In [indication] [name of product] should
În [indicația], [denumirea comercială a medicamentului] trebuie
Vaginal infections
Infecții vaginale
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați <denumirea comercială a medicamentului>, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus.
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
• Prostatită acută și cronică, inclusiv forme severe
The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Formularea atenționării actuale privind tendinopatiile/problemele la nivelul tendoanelor trebuie modificată în ceea ce privește factorii de risc, timpul până la debut și necesitatea monitorizării pacienților și trebuie să includă cel puțin următoarele informații (sau trebuie adăugată ca și atenționare nouă în cazul în care lipsește:
Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Tratamentul acestor pacienți cu [DCI] trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).
Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Pacienții tratați cu [INN] trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile.
• Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
• Profilaxie post-expunere și tratament curativ pentru antrax.
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv [denumirea comercială a medicamentului], dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone.
Prevention of infection in surgical procedures
Prevenirea infecțiilor în cadrul procedurilor chirurgicale
• Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
• Ciprofloxacina poate fi utilizată în abordarea terapeutică a pacienților cu neutropenie care prezintă febră suapectată a fi cauzată de o infecție bacteriană
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor.
Nosocomial pneumonia
Pneumonie nosocomială
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului.
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
Tuberculosis, in combination treatment
• Tuberculoză, în tratament asociat
Section 4.8: undesirable effects
Pct. 4.8: Reacții adverse
• Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
• Profilaxie perioperatorie în procedurile chirurgicale urologice invazive
• Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
• Suprainfecție a otitei cronice (indiferent de natură) și cavități după mastoidectomie
The following warning should be included:
Trebuie inclusă următoarea atenționare:
• Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
• Antrax dobândit prin inhalare: profilaxie post-expunere și tratament curativ
• Complicated intra-abdominal infections.
• Infecții intraabdominale complicate.
• Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
• Sepsis cauzat de infecțiile urogenitale menționate mai sus
• Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
• Infecții cu salmonella (purtător) • Germen purtător de salmoneloză
• Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
• Pacienți imunocompromiși: o Infecții la pacienți cu neutropenie (ca profilaxie).
Gynaecological infections o Gynaecological infections
• Infecții ginecologice o Infecții ginecologice
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane.
• Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
• Pneumonie o Pneumonie, mai ales dacă este cauzată de așa-numiții germeni „problematici”, de exemplu: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella sau Staphylococcus o Pneumonie, mai ales dacă este cauzată de bacterii precum Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella sau Staphylococcus
• Salmonella infections (carrier)
• Infecții cu salmonella (purtător)
• Recurrent cystitis in women
• Cistită recurentă la femei
• Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
• Infecții la nivelul oaselor și articulațiilor (osteomielită cauzată de microorganisme gram-negative)
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
• Amigdalită Laringită Bronșită acută Profilaxia diareii călătorului
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
• Prevenirea diareii călătorului Pregătiri preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu extindere la os Septicemie Decontaminare selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistem imunitar compromis Prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recidivante la nivelul tractului urinar
The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Indicațiile din tabelul de mai jos trebuie șterse pentru toate medicamentele care conțin chinolone/fluorochinolone Faringită - amigdalită
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
• Cistită acută simplă, necomplicată, la femei adulte aflate la premenopauză
• Urethritis
• Uretrită
• Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
• Tuberculoză pulmonară determinată de micobacterii rezistente, în special la pacienți imunocompromiși (medicament anti-tuberculos minor)
• Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
• Gastroenterită bacteriană o Gastroenterită bacteriană o Enterită bacteriană o Infecții intestinale o diaree bacteriană care necesită tratament antibacterian
• Malignant external otitis
• Otită externă malignă
• Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
• Gonoree • Uretrită gonococică la om
Norfloxacin
Norfloxacină
• Infection in immunocompromised patients
• Infecție la pacienții imunocompromiși
• Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
• Uretrită și cervicită determinate de bacterii susceptibile la fluorochinolone
External otitis
Otită externă
• Complicated cystitis o chronic cystitis in women
• Cistită complicată o cistită cronică la femei
Community-acquired pneumonia.
Pneumonie comunitară.
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
• Profilaxie după proceduri chirurgicale sau intervenții la nivelul sistemului urogenital o profilaxie după proceduri chirurgicale sau intervenții la nivelul sistemului urogenital o Profilaxia infecțiilor urinare recurente după o intervenție chirurgicală transuretrală sau după o biopsie prostatică transrectală
• Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
• Exacerbare acută a bronșitei cronice (ultima linie)
Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
• Supurații bronșice, în absența unei leziuni parenchimatoase:
Meningitis
Meningită
• Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
• Prevenirea infecțiilor determinate de agenți patogeni susceptibili la ofloxacină (profilaxia infecțiilor la pacienții cu reducere semnificativă a rezistenței la infecții - de ex. în stare neutropenică)
• Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
• Gastroenterită o gastroenterită bacteriană o Gastroenterită o Gastroenterită bacteriană acută o enterită bacteriană o Gastroenterită bacteriană acută după confirmare prin coprocultură și analize de laborator a susceptibilității organismului cauzator la NOROCIN
The following new warning should be included:
Trebuie inclusă următoarea atenționare nouă:
• Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
• Infecții gastro-intestinale bacteriene severe/grave
• Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
• Tratament profilactic al infecțiilor bacteriene sensibile la ofloxacină la pacienți cu rezistență scăzută (de exemplu pacienți cu neutropenie)
• Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
• Infecții pulmonare o Infecții pulmonare [de exemplu: exacerbare acută a bronșitei cronice, exacerbare a fibrozei chistice, pneumonie nosocomială, tuberculoză pulmonară cauzată de micobacterii rezistente, mai ales la pacienți imunocompromiși (medicament antituberculoză minor)]
• Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
• Boală inflamatorie pelvină, în asociere cu alte medicamente antibacteriene
The following new wording should be included after listing of side effects:
Trebuie inclusă următoarea formulare nouă după menționarea reacțiilor adverse:
Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Infecții complicate la nivelul pielii și țesuturilor moi / Infecții complicate la nivelul pielii și structurilor moi
• Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
La subiecții cu risc (alcoolism cronic, fumat, subiecți cu vârsta peste 65 ani)
The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Indicațiile din tabelul de mai jos trebuie limitate pentru toate medicamentele care conțin chinolone/fluorochinolone, pentru a fi utilizate numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Pentru medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone, informațiile referitoare la medicament existente vor fi modificate (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) astfel încât să reflecte formularea agreată, ca mai jos (text nou subliniat și îngroșat, text șters tăiat cu o linie):
• Severe skin and soft-tissue infections (last line)
• Infecții severe la nivelul pielii și țesuturilor moi (ultima linie)
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Pentru medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone, prospectul existent va fi modificat (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) astfel încât să reflecte formularea agreată, ca mai jos (text nou subliniat și îngroșat, text șters tăiat cu o linie):
• Alternative form of treatment for bone and joint infections
• Formă alternativă de tratament al infecțiilor osoase și articulare
• Pulmonary infections o Pulmonary infections (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
• Infecții pulmonare o Infecții pulmonare (exacerbare acută a bronșitei cronice, exacerbare a fibrozei chistice, pneumonie nosocomială)
• Gonorrhoea o gonorrhoea o uncomplicated gonorrhea o Gonococcal urethritis, pharyngitis, proctitis or cervicitis from Neisseria gonorrhoeae irrespective of the production of penicillinase.
• Gonoree o gonoree o gonoree necomplicată o Uretrită, faringită, proctită sau cervicită gonococică, cauzată de Neisseria gonorrhoeae, indiferent de producția de penicilinază.
• Hepato-biliary infections
• Infecții hepatobiliare
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
• Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Acute pelvic inflammatory disease o Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Pelvic region infection in women (in combination with other antibiotics) o Inflammatory pelvic disease, in combinations treatment o Upper genital tract infection in women (see 4.4) (complicated or uncomplicated) o Upper gynaecological tract infections, including infections due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae
• Boală inflamatorie pelvină, în tratament asociat o Boală inflamatorie pelvină acută o Boală inflamatorie pelvină, în tratament asociat o Infecție în regiunea pelvină la femei (în asociere cu alte antibiotice) o Boală inflamatorie pelvină, în tratament asociat o Infecție la nivelul tractului genital superior la femei (vezi pct. 4.4) (complicată sau necomplicată) o Infecții la nivelul tractului ginecologic superior, inclusiv infecții determinate de tulpini susceptibile de Neisseria gonorrhoeae
Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
• Infecții la nivelul nasului, gâtului și urechilor o Infecții la nivelul nasului, gâtului și urechilor (cu excepția amigdalitei acute)
Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
• Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi o Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi o Infecție cu bacili gram-negativi la nivelul pielii și țesuturilor moi o Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi sau infecții în urma leziunilor produse de agenți patogeni precum Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis și P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
• Bacterial prostatitis
• Prostatită bacteriană
• Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
• Infecții acute la nivelul tractului urinar la bărbați o infecții acute la nivelul tractului urinar la bărbați o infecții acute la nivelul tractului urinar inferior la bărbați
• Acute prostatitis
• Prostatită acută
Uncomplicated cystitis
Cistită necomplicată