natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eporatio to ratiopharm GmbH on 29 October 2009.
Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Eporatio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 octombrie 2009.
Eporatio is a solution for injection.
Eporatio este o soluţie injectabilă.
The Committee recommended that Eporatio be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Eporatio.
What benefit has Eporatio shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Eporatio în timpul studiilor?
The other two studies compared Eporatio with epoetin beta during the maintenance phase.
Celelalte două studii au comparat Eporatio cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
The full EPAR for Eporatio can be found here.
EPAR-ul complet pentru Eporatio este disponibil aici.
For the full list of all side effects reported with Eporatio, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Eporatio, a se consulta prospectul.
What is the risk associated with Eporatio?
Care sunt riscurile asociate cu Eporatio?
The most common side effects with Eporatio (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eporatio (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Eporatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Eporatio.
Eporatio nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Eporatio.
Patients who receive Eporatio by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Pacienţii cărora li se administrează Eporatio prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
The weekly dose of Eporatio should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Doza săptămânală de Eporatio nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
The weekly dose of Eporatio should not be more than 60,000 IU.
Doza săptămânală de Eporatio nu trebuie să depăşească 60 000 UI.
Eporatio epoetin theta
Eporatio epoetină teta
In the four renal failure studies, patients were given either Eporatio (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Eporatio (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Eporatio from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Eporatio de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
Eporatio is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Eporatio se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
The epoetin theta in Eporatio works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetina teta din Eporatio acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Eporatio and patients receiving epoetin beta.
Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Eporatio şi la cei care au primit epoetină beta.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Eporatio compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Eporatio.
Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Eporatio în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Eporatio.
The active substance in Eporatio, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Substanţa activă din Eporatio, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Why has Eporatio been approved?
De ce a fost aprobat Eporatio?
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Eporatio or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Eporatio, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Eporatio had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Eporatio au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Eporatio leads to improvements in haemoglobin levels.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Eporatio a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Eporatio sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Tratamentul cu Eporatio trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
How has Eporatio been studied?
Cum a fost studiat Eporatio?
What is Eporatio?
Ce este Eporatio?
Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Eporatio a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
What is Eporatio used for?
Pentru ce se utilizează Eporatio?
How does Eporatio work?
Cum acţionează Eporatio?
How is Eporatio used?
Cum se utilizează Eporatio?
These differences occur due to unknown reasons.
Aceste diferenţe apar din motive necunoscute.
Clean your hands
Spălaţi-vă mâinile
The potential risk for humans is unknown.
Riscul potenţial la oameni este necunoscut.
• The injection may take up to 10 seconds.
• Injectarea poate dura până la 10 secunde.
The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Intervalul de timp dintre dozele consecutive trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Veţi găsi “Instrucţiuni pentru administrare” la sfârşitul acestui prospect.
Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Dintre aceşti 3 pacienţi, unul s-a retras ulterior din studiu.
• If you have persistent headaches.
• Dacă aveţi dureri de cap persistente.
In addition, some previous infections may reappear.
În plus, pot reapărea unele infecţii anterioare.
• Let the skin dry for approximately 10 seconds.
• Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
No adverse reactions were observed.
Nu au fost observate reacţii adverse.
(fatal)1, 2 ,3
(letală)1, 2 ,3
50 to 100
50 până la 100
If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Evaluarea siguranţei tratamentului pe termen lung este în desfăşurare.
Instructions for dilution prior to administration
Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Be alert for the first signs of infection such as:
Fiţi atent la primele semne ale unei infecţii, cum ar fi:
Renal function should be monitored closely in these patients.
Funcţia renală trebuie atent monitorizată la aceşti pacienţi.
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine.
Important Information:
Informaţii importante:
• If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
• Dacă deschideţi pentru prima dată cutia, verificaţi dacă este sigilată corespunzător.
This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa şi medicamentul pot fi utilizate în siguranţă.
These events were not treatment limiting.
Aceste evenimente nu au condus la limitarea tratamentului.
Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic.
Unopened vial: 30 months
Flaconul nedeschis: 30 luni
The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Profilul de siguranţă al RoActemra pentru aceste indicaţii rămâne similar şi nediferenţiat.
Study III OPTION
Studiul III OPTION
• red swollen areas in the mouth
• zone roşii tumefiate în gură
• Hold the syringe comfortably in your hand.
• Ţineţi confortabil seringa în mână.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Această situaţie a rămas nemodificată după 2 ani de tratament (83%; n=353).
They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Aceştia vor dilua soluţia, vor instala perfuzia intravenoasă şi vă vor urmări în timpul şi după tratament.
- to address the risk of allergic reactions.
- pentru a preveni riscul apariţiei reacţiilor alergice.
Date of last renewal: 25 September 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 Septembrie 2013
Study V RADIATE
Studiul V RADIATE
Do not pass it onto others.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
• Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii.
Therefore, no dose recommendations can be made.
De aceea, nu se pot face recomandări referitoare la doză.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU DATA ULTIMEI REÎNNOIRI Data primei autorizări: 16 Ianuarie 2009
They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Dispose of the syringe and do not use if:
Aruncaţi seringa şi nu o utilizaţi dacă:
Study IV TOWARD
Studiul IV TOWARD
This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Acest medicament se eliberează pe bază de prescripţie medicală restrictivă de către medicul dumneavoastră.
One of these events, urticaria, was considered serious.
Unul dintre aceste evenimente, urticaria, a fost considerat grav.
In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
În particular, nu au fost afectate creşterea scheletală, funcţia imună şi maturarea sexuală.
This includes medicines obtained without a prescription.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
• Wash your hands well with soap and water.
• Spălaţi-vă bine mâinile cu săpun şi apă.
Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
• Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
• Referinţe la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (de ex., link către website-ul EMA)
If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Este important să citiţi, să înţelegeţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să utilizeze corect seringa de RoActemra.
Efficacy results from Study WA28119
Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul WA28119
The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Perioada controlată în 4 dintre studii a fost de 6 luni şi într-un studiu a fost de până la 2 ani.
A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
O schimbare a dozei trebuie să fie bazată doar pe o modificare consistentă a greutăţii corporale a pacientului pe parcursul timpului.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
• The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
• Medicamentul poate diminua semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea
• Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
• Notaţi data, ora şi partea specifică a corpului în care aţi efectuat injecţia.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Deoarece cutia este componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
• The product must not be given to patients with active or suspected infection
• Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate
Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Scorurile mai mari indică îmbunătăţirea, atât pentru FACIT-Fatigabilitate cât şi pentru EQ5D.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• Este posibil să observaţi o picătură de lichid la capătul acului.
Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi solicitaţi fără întârziere un consult medical dacă credeţi că este posibil să dezvoltaţi o infecţie.
• The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
• Materialul de informare pentru pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
• if you have an active, severe infection.
• dacă aveţi o infecţie activă, severă.
- modified Total Sharp Score
- scor Total Sharp modificat
Cmax increased dose-proportionally.
Cmax creşte proporţional cu doza.
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.
These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Nu încercaţi să vă administraţi nicio injecţie până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se utilizează seringa de RoActemra.
Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Sfaturi pentru pacient privind recunoaşterea din timp a infecţiilor şi iniţierea tratamentului pentru a limita riscul infecţiilor grave
• Risk of serious infections
• Riscul de infecţii grave
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Adresaţi medicului dumneavoastră orice întrebări aţi putea avea.
The total patient exposure was 184.4 patient years.
Expunerea totală a pacienţilor a fost de 184,4 pacienţi-ani.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia.
GCA is often treated with medicines called steroids.
ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi.
• abdominal pain,
• durere abdominală,
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări.
Allergic reactions during or after injection:
Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:
During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
În perioada deschisă a Studiului II, îmbunătăţirea funcţiei fizice s-a menţinut timp de până la 2 ani.
Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca ameţeli.
A “click” sound indicates the start of the injection.
Auzirea unui „clic” indică faptul că a început injectarea.
• Do not touch the needle or let it touch any surface.
• Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
• Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
• Nu acceleraţi în niciun fel procesul de încălzire, spre exemplu, prin încălzire în cuptorul cu microunde sau punând stiloul injector (pen-ul) preumplut în apă caldă.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Efectul tratamentului a fost similar la pacienţi, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă, numărul de tratamente anterioare sau starea bolii.
It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by your doctor.
Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Rata de acumulare a fost mai mare pentru Cmin (2,49), ceea ce era de aşteptat, ţinând cont de contribuţia clearance-ului non-linear la concentraţii scăzute.
Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
RoActemra poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră instrucţiunile privind modul corect de eliminare al seringilor folosite.
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Acest pacient nu a prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate sau reacţie la locul injectării.
• if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.
This should be a final volume of 50 mL.
Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml.
• You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
• nu aţi primit o doză completă de RoACTEMRA.
Signs of serious infections:
Semne de infecţii grave:
• ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
• ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Sfaturi pentru pacient privind reacţiile de hipersensibilitate (cunoscute şi sub numele de anafilaxie, dacă sunt severe)
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Datele non-clinice disponibile au demonstrat efectul IL-6 în progresia malignă şi rezistenţa la apoptoză în diferite tipuri de cancer.
All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Toate comparaţiile privind eficacitatea versus Placebo + MTX.
If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Dacă nu se observă nicio îmbunătăţire clinică a semnelor şi simptomelor SEC după prima doză, pot fi administrate până la maximum 3 doze suplimentare de RoActemra.