natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comparability is a well-established scientific principle of regulatory science: comprehensive comparative quality studies prove that physicochemical properties and biological activity are highly similar.
Comparabilitatea este un principiu ştiințific consacrat al datelor ştiințifice care stau la baza reglementării: studiile cuprinzătoare de comparare a calității atestă că proprietățile fizico-chimice şi activitatea biologică sunt înalt similare.
Variability (yellow shadow) between a biosimilar and the reference medicine is comparable to what may occur between different batches of the same biological medicine (figure 2).
Variabilitatea (umbra galbenă) dintre un medicament biosimilar și medicamentul de referință este comparabilă cu cea care poate apărea între diferitele serii ale aceluiași medicament biologic (figura 2).
In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
În UE, RCP-ul unui medicament biosimilar este concordant cu cel al medicamentului de referință.
Thus, these differences are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Prin urmare, aceste diferențe nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
For simpler molecules with well-established action (e.g. filgrastim) and where comparative quality data are solid, it may be sufficient to compare the effect of the biosimilar and reference medicine with PK and PD studies in healthy volunteers.
În cazul moleculelor mai simple, cu acțiune bine stabilită (de exemplu, filgrastimul) și pentru care există date comparative solide în materie de calitate, poate fi suficient să se compare efectul medicamentului biosimilar și al celui de referință prin studii FC și FD la voluntari sănătoși.
Practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Practică de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
Acestea includ analiza modificărilor în structura proteinei a variabilității minore a acesteia (microeterogenitatea) sau analiza modului în care poate avea loc agregarea proteinelor datorită componentelor derivate din formulare sau din ambalare;
Immunogenicity is always monitored postmarketing
Imunogenitatea este întotdeauna monitorizată după punerea pe piață
Examples of types of proteins in biological medicines approved in the EU
Exemple de tipuri de proteine care intră în componența medicamentelor biologice aprobate în UE
Consecutive batches of the same biological medicine may show a small degree of variability (yellow shadow) within the accepted ranges, for example in glycosylation (sugar molecules attached to the protein, which are represented by small blue triangles).
Seriile consecutive ale aceluiași medicament biologic pot prezenta un mic grad de variabilitate (umbra galbenă) încadrat în intervale acceptate, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (molecule de zaharuri atașate proteinei, reprezentate prin mici triunghiuri albastre).
For questions from patients on what is a biosimilar, and how its safety and efficacy are ensured, patients can consult a questions-and-answers document in patient-friendly language available on the European Commission's website.
Pentru întrebări referitoare la definiția unui medicament biosimilar și la modul de asigurare a siguranței și eficacității acestuia, pacienții pot consulta un document cu întrebări și răspunsuri12 redactat întrun limbaj ușor de înțeles de către pacienți, disponibil pe site-ul Comisiei Europene.
Extrapolation needs to be supported by all the scientific evidence generated in comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
Extrapolarea trebuie să fie susținută de toate dovezile științifice obținute în cadrul studiilor de comparabilitate (studii de calitate, non-clinice și clinice).
Comparative quality studies Analytical: physical + chemical properties Functional: biological/pharmacological activity
Analitice: proprietăți fizice + chimice Funcționale: activitatea biologică/farmacologică
Extrapolation
Extrapolarea
Over the past 10 years, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, amassing considerable experience of their use and safety.
Pe parcursul ultimilor 10 ani, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, acumulând o experiență considerabilă în ceea ce privește utilizarea și siguranța acestora.
Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion.
Studii farmacocinetice Studii privind modul în care un medicament este prelucrat de organism, inclusiv privind absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția acestuia.
Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Detaliile privind modul de dezvoltare a fiecărui medicament biosimilar și privind studiile de comparabilitate efectuate pentru demonstrarea biosimilarității sunt indicate în rapoartele de evaluare respective.
Mostly smaller molecules, easier to characterise In general, larger, structurally more complex molecules, which require multiple technologies for their characterisation
În general, molecule mai mari și mai complexe din punct de vedere structural, a căror caracterizare necesită tehnologii multiple
Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins.
Majoritatea medicamentelor biologice aflate în prezent în uz clinic conțin substanțe active alcătuite din proteine.
Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
Până în aprilie 2017, prin intermediul EMA au fost aprobate 50 de medicamente biosimilare în vederea utilizării în UE.
Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
Medicii pot să utilizeze cu încredere medicamentele biologice (inclusiv pe cele biosimilare) în toate indicațiile lor aprobate, deoarece toate indicațiile aprobate ale unui medicament sunt acordate pe baza dovezilor ştiințifice.
Biosimilars are approved according to the same strict standards of quality, safety and efficacy that apply to any other medicine.
Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate care se aplică oricărui alt medicament.
If a patient is switched from one biological medicine to another with the same active substance, it is important to record the tradename and batch number for each of the medicines.
În cazul în care pacientului i se schimbă un medicament biologic cu un alt medicament biologic având aceeaşi substanță activă, este important să se înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei fiecărui medicament.
An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Un număr tot mai mare de medicamente biologice sunt „biosimilare” - medicamente cu un grad înalt de similaritate, în toate aspectele esențiale, cu un medicament biologic deja aprobat.
Comparison of the biosimilar with the reference medicine involves extensive comparability studies to assess any possible impact on safety and efficacy.
Compararea medicamentului biosimilar cu cel de referință presupune studii ample de comparabilitate pentru evaluarea oricărui impact posibil asupra siguranței și eficacității.
Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică, siguranță și eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.
Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
Concurența oferită de medicamentele biosimilare poate aduce avantaje sistemelor de sănătate din UE, întrucât este de așteptat ca astfel să se îmbunătățească accesul pacienților la medicamente biologice sigure și eficace, de o calitate dovedită.
Substitution (automatic), which is the practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
substituire (automată), aceasta fiind practica de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
In most of these cases, regulators approve manufacturing changes based on comparability studies and clinical trials are not repeated for all indications.
În majoritatea cazurilor, autoritățile de reglementare aprobă modificările de fabricație pe baza studiilor de comparabilitate, studiile clinice nefiind repetate pentru toate indicațiile.
If a PASS has been requested for a reference medicine, it will normally be requested also for the biosimilar.
Dacă a fost solicitat un studiu de siguranță post-autorizare pentru un medicament de referință, în mod normal se va solicita unul și pentru medicamentul biosimilar.
Healthcare professionals should ensure that tradename and batch number are reported in case of suspected adverse drug reactions, according to local practice and national regulations.
Profesioniştii din domeniul sănătății ar trebui să se asigure că, în cazul reacțiilor adverse suspectate la medicamente, se raportează denumirea comercială şi numărul seriei, conform practicilor locale şi reglementărilor naționale.
Same safety monitoring for all biological medicines
Același tip de monitorizare a siguranței pentru toate medicamentele biologice
These minor differences are not clinically meaningful, i.e. no differences are expected in safety and efficacy.
Aceste diferențe minore nu sunt relevante din punct de vedere clinic - cu alte cuvinte, nu este de așteptat să existe diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Example of variability between different batches of a biological medicine
Exemplu de variabilitate între diferite serii ale unui medicament biologic
previous knowledge of immunogenicity: for biological medicines with a low immunogenicity profile (e.g. filgrastim), patients are usually tested for antibodies frequently at the beginning and at the end of the clinical study with a shorter follow-up period and routine pharmacovigilance measures to manage any potential risk.
cunoștințele anterioare privind imunogenitatea: de regulă, în cazul medicamentelor biologice cu potențial mic de imunogenitate (de exemplu, filgrastimul), pacienții sunt testați frecvent în vederea depistării anticorpilor la începutul și la sfârșitul studiului clinic, cu o perioadă de urmărire mai scurtă și cu măsuri de farmacovigilență de rutină în vederea gestionării oricărui risc potențial.
Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines.
Orice decizie de schimbare a unui medicament cu un alt medicament care are aceeaşi indicație ar trebui să fie luată de medic în consultare cu pacientul şi să ia în considerare eventualele politici naționale cu privire la prescrierea şi utilizarea medicamentelor biologice.
Comprehensive comparability studies with the reference medicine
Studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință
Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Se bazează pe cunoștințele cu privire la siguranță și eficacitate dobândite în anii de utilizare clinică a medicamentului de referință
Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
Medicament biologic aprobat în UE, ales de compania care dezvoltă un medicament biosimilar ca referință pentru compararea element cu element a calității, a siguranței și a eficacității.
Extrapolation of data to other indications is always supported by scientific evidence generated in robust comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de dovezi științifice obținute în cadrul unor studii solide de comparabilitate (studii referitoare la calitate, non-clinice și clinice).
Why biosimilars are not considered generic medicines
Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice
Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines)
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee - comitetul științific al EMA alcătuit din experți ai UE în domeniul siguranței medicamentelor)
Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology).
Este posibil ca datele obținute pentru o indicație specifică (de exemplu, poliartrita reumatoidă) să nu fie direct aplicabile, din punctul de vedere al siguranței sau al eficacității, unei indicații care se încadrează în alt domeniu terapeutic și în cazul căreia modul de acțiune, posologia sau farmacocinetica pot fi diferite (de exemplu, oncologia).
Insulin lispro
Insulină lispro
Extension of the efficacy and safety data from a therapeutic indication for which the biosimilar has been clinically tested to another therapeutic indication approved for the reference medicine.
Extinderea datelor privind eficacitatea și siguranța de la o indicație terapeutică pentru care s-au efectuat studii clinice asupra medicamentului biosimilar la altă indicație terapeutică aprobată pentru medicamentul de referință.
When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
În situația în care o companie nu solicită aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință, în RCP-ul medicamentului biosimilar nu se includ date privind eficacitatea în indicațiile suplimentare, însă se menționează datele privind siguranța.
Adverse reactions of an immune nature (e.g. infusion-related reactions or injection-site reactions) are normally not severe.
În mod normal, reacțiile adverse de natură imunitară (de exemplu, reacțiile asociate perfuziei sau reacțiile la locul de injectare) nu sunt severe.
Details of the studies with the biosimilar as well as the tradename of the reference medicine can be found in EMA's assessment report, available on EMA's website.
Detaliile studiilor efectuate cu medicamentul biosimilar, precum și denumirea comercială a medicamentului de referință, se găsesc în raportul de evaluare întocmit de EMA, disponibil pe site-ul agenției.
Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
Manifestarea unui grad înalt de similaritate cu un medicament biologic de referință, din punctul de vedere al structurii chimice, al activității și eficacității biologice, al siguranței și al profilului de imunogenitate, constatat în principal pe baza unor studii cuprinzătoare de comparabilitate.
A plan to manage risks always in place
Existența în permanență a unui plan de management a riscului
In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust.
În principiu, este de așteptat să existe o frecvență similară a reacțiilor adverse asociate cu acțiunea farmacologică în cazul medicamentului biosimilar și al celui de referință, dacă datele de comparabilitate funcționale, analitice, privind FC, FD și eficacitatea sunt solide.
Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
Comparabilitatea nu este un concept de reglementare nou, ci un principiu științific consacrat, care este utilizat de zeci de ani în fabricația medicamentelor produse cu ajutorul biotehnologiei3,4,5.
Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number
Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei
Comparative clinical trials are specifically designed to rule out clinically relevant differences in safety or efficacy between the biosimilar and the reference medicine, and to confirm biosimilarity.
Studiile clinice comparative sunt concepute special pentru a exclude diferențele relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte siguranța şi eficacitatea medicamentului biosimilar şi ale celui de referință, precum şi pentru a confirma biosimilaritatea.
absolute neutrophil count for biosimilar granulocyte-colony stimulating factor (rather than number of serious infections)
numărul absolut de neutrofile pentru factorul de creștere a coloniilor granulocitare biosimilar (in locul numărului de infecții grave);
Biological medicines: overview
Medicamentele biologice: prezentare generală
Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions.
Pe site-ul EMA sunt disponibile informații privind evaluarea științifică realizată de comitetele științifice ale EMA, care pot fi utilizate în sprijinul luării acestor decizii.
Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Datele privind imunogenitatea necesare pentru aprobare includ incidența, titrul și persistența anticorpilor împotriva medicamentului biologic (AIM), teste de neutralizare (deoarece anticorpii neutralizanți pot reduce efectul medicamentului), evaluarea impactului clinic și măsuri de gestionare a riscului potențial de imunogenitate (de exemplu, monitorizarea specială a reacțiilor adverse mediate imun sau utilizarea unei medicații concomitente pentru atenuarea reacțiilor la perfuzie).
For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
În cazul moleculelor mai mari (de exemplu, anticorpii monoclonali), chiar dacă sunt furnizate date solide de comparabilitate în materie de calitate și in vitro, de regulă este necesar un studiu comparativ efectuat la pacienți, cu utilizarea unui criteriu final convențional de evaluare a eficacității clinice.
Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
De la aprobarea de către UE a primului medicament biosimilar în 2006, profesioniștii din domeniul sănătății au dobândit tot mai multă experiență în utilizarea acestora.
Pharmaceutical quality studies
Studii privind calitatea farmaceutică
The EU has pioneered the regulation of biosimilar medicines by establishing a solid framework for their approval and by shaping biosimilar development globally.
Uniunea Europeană (UE) este pionieră în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare, prin instituirea unui cadru solid pentru aprobarea lor și prin modelarea planului global de dezvoltare a acestora.
EU post-authorisation study register
Registrul SPA al UE Registrul UE al studiilor post-autorizare RPAS
No clinically meaningful differences compared with the reference medicine
Fără diferențe semnificative din punct de vedere clinic față de medicamentul de referință
European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
What I need to know about biosimilar medicines.
Extrapolation of immunogenicity data
Extrapolarea datelor privind imunogenitatea
Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars
Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare
Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
Medicamentele biologice, deseori fabricate cu ajutorul unor biotehnologii ultramoderne, au transformat perspectivele de viitor ale unor pacienți care suferă de numeroase afecțiuni cronice, care pot produce disabilități.
Example of variability between a biosimilar and the reference medicine
Exemplu de variabilitate între un medicament biosimilar și medicamentul de referință
Extrapolation across different clinical settings
Extrapolarea între situații clinice diferite
Clinical studies that support the approval of a biosimilar confirm that any differences will not have an effect on safety and efficacy.
Studiile clinice care susțin aprobarea unui medicament biosimilar confirmă că eventualele diferențe nu vor avea efect asupra siguranței și eficacității.
Reference medicine
Medicament de referință
The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
Experiența acumulată în ultimii 10 ani11 arată că sistemele de asistență medicală din UE pot obține avantaje în urma concurenței realizate de medicamentele biosimilare, deoarece se preconizează că disponibilitatea mai multor alternative de tratament va îmbunătăți accesul pacienților la medicamente biologice de calitate farmaceutică dovedită.
If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet.
Dacă pacienții cărora li se administrează medicamente biosimilare într-o unitate clinică (de exemplu, în spital) doresc să obțină informații despre medicamentul biosimilar, pot solicita prospectul personalului medico-sanitar.
Generic medicine
Medicament generic
Comprehensive physicochemical and in vitro functional studies complemented as needed by non-clinical and clinical studies
Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro, însoțite după caz de studii nonclinice și clinice
European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins (Evaluarea imunogenității proteinelor terapeutice obținute prin biotehnologie).
Modification of a protein after its production, which involves the attachment of molecules or groups such as phosphates or carbohydrates (sugars).
Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin atașarea de molecule sau grupări precum fosfații sau glucidele (zaharurile).