natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
În cadrul studiului SAVOR, s-a observat o creștere ușoară a ratei de spitalizare pentru insuficiență cardiacă la pacienții tratați cu saxagliptin comparativ cu placebo, deși nu s-a stabilit o relație de cauzalitate (vezi pct. 5.1).
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
În acest program, 34,4% dintre subiecți au prezentat boli cardiovasculare în antecedente (excluzând hipertensiunea arterială) la momentul inițial și 67,9% au avut hipertensiune arterială.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Valorile medii ale numărului absolut de limfocite au rămas stabile în timpul administrării zilnice timp de până la 102 săptămâni.
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Interferenţa cu testul 1,5-anhidroglucitolului (1,5-AG)
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Într-o analiză pe subgrupuri, separată, pre-specificată, scăderile medii ale HbA1c față de momentul inițial au fost în general mai ample la pacienții cu valori inițiale mai mari ale HbA1c.
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
Din aceste date, se pare că modificarea farmacocineticii metforminului cu înaintarea în vârstă este în principal determinată de o modificare a funcției renale (vezi pct. 4.2 și 4.4).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
Întrun număr de cazuri, manifestarea a fost atipică, doar cu o creștere moderată a valorilor glucozei în sânge, sub 14 mmol/l.
The extent of metformin absorption (as measured by AUC) from the metformin extended-release tablet increased by approximately 50% when given with food.
Gradul de absorbție a metforminului (măsurat prin ASC) din comprimatul cu eliberare prelungită a crescut cu aproximativ 50% când a fost administrat împreună cu alimente.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Qtrilmet and seek immediate medical attention.
În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Qtrilmet și să solicite imediat un consult medical.
Adverse reaction reported for metformin.
Reacție adversă raportată pentru metformin.
Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Monitorizarea controlului glicemic cu ajutorul testului 1,5-AG nu este recomandată, întrucât valorile 1,5-AG nu sunt fiabile din perspectiva evaluării controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori ai SGLT2.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
În consecinţă, pacienţii cu greutate corporală mică pot avea o expunere mai mare, iar cei cu greutate corporală crescută pot avea o expunere redusă într-o anumită măsură.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
La pacienții cu CAD în antecedente aflaţi în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2, reînceperea tratamentului cu inhibitor SGLT2 nu este recomandată, exceptând cazul în care un alt factor clar de precipitare a fost identificat și rezolvat.
Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtrilmet increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Din cauza mecanismului de acțiune a dapagliflozin, Qtrilmet crește diureza, efect asociat cu o reducere modestă a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sangvine.
if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
- dacă aveţi valori foarte mari ale glicemiei, care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt în momentul intervenției chirurgicale cu anestezie generală, spinală sau epidurală.
Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Simptomele gastrointestinale (termenii subsumați includ greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetenţă) apar cel mai frecvent în timpul inițierii terapiei și se remit spontan în majoritatea cazurilor.
If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală majoră, tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt cu ocazia intervenției și pe o perioadă de timp după operaţie.
Your blood sugar may rise without this medicine.
Glicemia poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Follow the recommendations for skin care from your doctor or nurse.
Respectaţi recomandările pentru îngrijirea pielii primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Metabolitul activ principal al saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, este, de asemenea, un inhibitor selectiv, reversibil, competitiv al DPP-4, cu o potenţă egală cu jumătate din cea a saxagliptinului.
Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Datele non-clinice cu metformin, saxagliptin sau dapagliflozin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau carcinogenicitatea.
Periodic safety update reports (PSURs)
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Symptoms can include shortness of breath, rapid increase in weight, and swelling of the ankles or feet (pedal oedema).
Simptomele pot include probleme de respirație, creştere rapidă în greutate şi umflarea gleznelor sau picioarelor (edem la nivelul picioarelor).
Qtrilmet contains lactose
Qtrilmet conține lactoză
# Adverse reaction reported for dapagliflozin.
# Reacție adversă raportată pentru dapagliflozin.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Qtrilmet.
The dose should be taken as two tablets orally, once daily at the same time of the day, with food.
Doza trebuie administrată pe cale orală, sub forma a două comprimate o dată pe zi, în același moment al zilei, împreună cu alimente.
In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
În cadrul experienței acumulate după punerea pe piață a saxagliptin, au fost raportate spontan reacții adverse de pancreatită acută.
Erectile dysfunction pruritus genital vulvovaginal
Disfuncție erectilă prurit genital prurit vulvovaginal
The most frequently reported adverse reactions associated with Qtrilmet are upper respiratory tract infections (very common), hypoglycaemia when used with SU (very common), gastrointestinal symptoms (very common) and urinary tract infections (common).
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în asociere cu Qtrilmet sunt infecţiile la nivelul tractului respirator superior (foarte frecvenete), hipoglicemia în cazul utilizării concomitente cu SU (foarte frecvente), simptome gastrointestinale (foarte frecvente) şi infecţiile tractului urinar (frecvente).
n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
n = numărul de pacienți fără valori lipsă la momentul inițial și în săptămâna 24.
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament dacă intenționați să alăptaţi sau dacă vă alăptaţi copilul.
The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Aceleași recomandări pentru monitorizarea funcției renale care se aplică tuturor pacienților sunt valabile şi pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1).
If you are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin as single tablets or saxagliptin and dapagliflozin as a combination together with metformin, your doctor may ask you to switch to this medicine so you only need to take one tablet.
Dacă luați deja metformin, saxagliptin şi dapagliflozin sub formă de comprimate separate sau saxagliptin și dapagliflozin ca o combinație împreună cu metformin, medicul dumneavoastră vă poate propune să treceți la tratamentul cu acest medicament, astfel încât să nu fie necesar să luaţi decât un singur comprimat.
The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea sa este scăzută la pacienți cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Monitorizarea funcției renale este necesară pentru a facilita prevenirea acidozei lactice asociate cu administrarea de metformin, în special la pacienți vârstnici (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Este necesară o precauție deosebită în situațiile în care funcția renală poate fi afectată, de exemplu la inițierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea tratamentului cu un AINS.
Metformin: Plasma protein binding is negligible.
Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Qtrilmet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis.
- Acidoză lactică, observată foarte rar (poate apărea la mai puțin de 1 din 10000 persoane) Qtrilmet poate determina o reacție adversă foarte rară, însă foarte gravă, denumită acidoză lactică.
Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG <30 ml/minut și acest tratament trebuie întrerupt temporar în prezența unor afecțiuni care modifică funcția renală (vezi pct. 4.3).
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcția renală afectată și pot avea un risc mai mare de depleție volemică.
93.6 mL/min/1.73 m2 in the overall population.
ml/minut/1,73 m 2 în populația generală.
p-value < 0.0001. p-value = 0.0166.
Valoare p = 0,0166.
Before initiating Qtrilmet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Înaintea inițierii tratamentului cu Qtrilmet, trebuie luate în considerare antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Tratamentul poate fi reluat după cel puţin 48 de ore de la intervenția chirurgicală sau reluarea alimentației orale și cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.
The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Criteriul principal de evaluare a siguranţei (non-inferioritate) şi eficacității (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea intervalului de timp până la prima apariţie a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected.
Nu se anticipează un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu, carbamazepină, fenitoină și fenobarbital).
Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous).
Fiecare comprimat conține lactoză 48 mg (sub formă anhidră).
Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Reacții adverse, cu excepția disgeuziei, raportate la ≥2% dintre subiecții tratați cu combinația de saxagliptin + dapagliflozin + metformin în cadrul analizei datelor cumulate privind siguranța, sau dacă au fost raporate la < 2% în cadrul aceleiaşi analize, s-au bazat pe datele individuale ale mono-componentelor.
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic
Following a single 50 mg dose of
După administrarea unei doze unice de 50 mg
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
Prin urmare, în cadrul îngrijirii de rutină a pacientului cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea afecţiunilor cutanate, cum ar fi veziculele, ulcerațiile sau erupțiile.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta-2-agoniștii și diureticele au activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Saxagliptin: Saxagliptin has effects on fertility in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Saxagliptin: Saxagliptin are efecte asupra fertilităţii la femelele şi masculii de şobolan la doze mari, care produc semne manifeste de toxicitate.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet.
Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtrilmet.
Upper respiratory tract infection
Infecții ale tractului respirator superior
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost de 0,79 (IÎ 95%: 0,58; 1,07), ceea ce indică faptul că în această analiză dapagliflozin nu s-a asociat cu o creștere a riscului cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as anti-hypertensives, diuretics, and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (cum ar fi antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu precauție la pacienții tratați cu metformin.
Use with potent CYP3A4 inducers
Utilizarea în asociere cu inductori potenți ai izoenzimelor CYP3A4
If a daily dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Dacă este omisă o doză zilnică și sunt < 12 ore până la următoarea doză, aceasta nu trebuie utilizată, iar următoarea doză trebuie administrată la momentul obișnuit.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtrilmet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qtrilmet la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Valori ale hematocritului > 55% au fost raportate la 1,3% dintre subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4% dintre subiecții cărora li s-a administrat placebo.
The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment.
Populaţia studiului a inclus pacienţi cu vârsta ≥65 ani (n=8561) şi cu vârsta ≥ 75 de ani (n=2330), cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară (n=13 916), moderată (n=2240) sau severă (n=336).
Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Carmeloză sodică (E466) Crospovidonă (E1202) Hipromeloză (E464) Lactoză
if blood tests show that the amount of red blood cells in your blood is too high.
- dacă aveți 75 de ani sau mai mult; - dacă analizele de sânge indică faptul că numărul de celule roșii din sângele dumneavoastră este prea mare.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Astfel, nu se anticipează ca modificările concentraţiilor proteinelor sangvine din diverse afecțiuni (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică) să modifice distribuţia saxagliptin.
Metformin may act via three mechanisms; by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle, and by delaying intestinal glucose absorption.
Metforminul poate acționa prin trei mecanisme: prin reducerea producției hepatice de glucoză, inhibând gluconeogeneza și glicogenoliza, în mușchi, prin creșterea modestă a sensibilității la insulină, ameliorând captarea periferică și utilizarea glucozei şi prin întârzierea absorbției intestinale a glucozei.
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Deși o relație de cauzalitate între dapagliflozin și neoplasmul vezicii urinare este puțin probabilă (vezi pct. 4.8 și 5.3), ca măsură de precauție, tratamentul cu Qtrilmet nu este recomandat la pacienții cărora li se administrează concomitent pioglitazonă.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Nu se știe dacă CAD este mai susceptibilă să apară la doze mai mari de dapagliflozin.
for renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
- la pacienții cu valori ale RFG apropiate de cele observate la pacienţi cu insuficiență renală moderată și la cei vârstnici, de minimum 2 până la 4 ori pe an.
In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased, leading to increased levels of metformin in plasma, (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
La pacienți cu funcție renală scăzută, timpul de înjumătățire plasmatică și în sângele periferic pentru metformin este prelungit, iar clearance-ul renal este scăzut, ceea ce duce la creșterea concentrației plasmatice de metformin (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Datele epidemiologice disponibile pentru pioglitazonă sugerează un risc ușor crescut de apariţie a neoplasmului vezicii urinare la pacienții diabetici trataţi cu pioglitazonă.
The majority of the genital infection adverse reactions were reported in females (84% of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Majoritatea cazurilor de infecție genitală au fost raportate la femei (84% dintre subiecții cu o infecție genitală), au avut intensitate ușoară sau moderată, s-au manifestat o singură dată, iar majoritatea pacientelor au continuat tratamentul.
Skin damage, such as sores or ulcers is a common complication of diabetes.
Leziuni diabetice pe piele și la nivelul picioarelor Leziunile pe piele, cum sunt rănile sau ulceraţiile, reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
După o perioadă medie de monitorizare de 2 ani, studiul şi-a îndeplinit criteriul principal de evaluare a siguranţei, demonstrând că saxagliptin nu creşte riscul cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este asociat tratamentului de fond.
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
În plus, este mai probabil ca pacienții vârstnici să fie tratați cu medicamente antihipertensive care pot determina depleție volemică și/sau modificări ale funcției renale [de exemplu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și blocante ale receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (BRA)].
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Expunerea la metabolitul activ și inhibiția activității plasmatice a DPP-4 pe parcursul intervalului de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
Switching from metformin immediate-release to metformin modified-release In patients switching from metformin immediate-release to metformin modified-release, the dose of Qtrilmet should provide metformin at the dose already being taken, or the nearest therapeutically appropriate dose (see sections 5.1 and 5.2).
Trecerea de la tratamentul cu metformin cu eliberare imediată la metformin cu eliberare modificată În cazul pacienților care trec de la tratamentul cu metformin cu eliberare imediată la metformin cu eliberare modificată, doza de Qtrilmet trebuie să asigure doza de metformin deja administrată sau cea mai apropiată doză adecvată din punct de vedere terapeutic (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 mL/min/1.73 m2 compared to
Subiecții cu evenimente adverse de insuficiență renală au prezentat valori medii mai scăzute ale RFGe la o valoare inițială de 61,8 ml/minut/1,73 m2 comparativ cu 93,6