natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following may reduce the effectiveness of Jakavi: - Avasimibe, a medicine to treat heart disease.
Următoarele pot reduce eficacitatea Jakavi: - Avasimib, un medicament pentru tratarea bolilor inimii.
Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Tabelul 1 Categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse raportate în studii de fază 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Talk to your doctor about how to take appropriate measures to avoid becoming pregnant during your treatment with Jakavi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luaţi măsuri adecvate pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Jakavi.
During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare dacă rezultatele testelor de sânge arată că acest lucru este necesar, dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi nevoie de tratament şi cu alte anumite medicamente.
Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Înainte de a începe tratamentul cu Jakavi, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui pentru a stabili doza iniţială optimă pentru dumneavoastră.
Percentage e of patients
Procentajul pacienților
Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
Ruxolitinib a redus greutatea fetală şi a crescut pierderea post-implantare în cadrul studiilor la animale.
Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Jakavi nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3), prin urmare, alăptarea trebuie să fie întreruptă când se începe tratamentul.
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Mutaţii activate ale JAK2 (V617F sau exon 12) sunt identificate la >95% dintre pacienţii cu PV.
Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Medicamentul părinte nemodificat a reprezentat mai puţin de 1% din radioactivitatea totală eliminată.
The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
Timpul median de recuperare a numărului de trombocite de peste 50000/mm a fost de 14 zile.
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-şi administreze doza următoare aşa cum este prescrisă.
There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea Jakavi la femeile gravide sunt inexistente.
You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Va trebui să efectuaţi şi alte analize ale sângelui în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată monitoriza numărul de celule ale sângelui (celule albe, celule roşii şi trombocite) din organismul dumneavoastră şi să poată evalua modul în care răspundeţi la tratament şi dacă Jakavi are un efect nedorit asupra acestor celule.
It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Nu s-a stabilit dacă întreruperea bruscă a administrării Jakavi a contribuit la apariţia acestor reacţii.
What Jakavi is and what it is used for What you need to know before you take Jakavi How to take Jakavi
Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi Cum să luaţi Jakavi
If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să începeţi tratamentul cu Jakavi.
Your doctor will always tell you exactly how many Jakavi tablets to take.
Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Jakavi trebuie să luaţi.
- if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
- dacă prezentaţi febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor.
Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Pacienţii cu infectare cronică HBV trebuie trataţi şi monitorizaţi conform instrucţiunilor clinice.
Ruxolitinib is mainly eliminated through metabolism.
Ruxolitinib este eliminat, în principal, prin metabolizare.
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea oricărora dintre aceste simptome sau semne noi sau agravate şi, dacă apar astfel de simptome/semne, trebuie avută în vedere trimiterea la un neurolog şi luarea unor măsuri adecvate de diagnosticare a LMP.
When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Când a fost ajustată în funcție de expunere, incidența reacțiilor adverse a fost, în general, comparabilă cu cea observată în perioadele comparative ale studiilor randomizate.
There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
Nu a existat nicio relaţie clară între ASC şi gradul de insuficienţă hepatică pe baza scorurilor ChildPugh.
Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Doi metaboliţi majori şi activi sunt prezenţi în plasmă, reprezentând 25% şi 11% din ASC a compusului primar.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere riscul obţinerii unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, mai ales la pacienţii care sunt grav bolnavi sau imunocompromişi.
Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Dacă nu este necesară întreruperea bruscă, poate fi avută în vedere reducerea treptată a dozei de Jakavi, deşi utilitatea reducerii treptate nu este demonstrată.
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Medicii trebuie să cunoască în special simptomele care indică LMP care este posibil să nu fie observate de pacienţi (de exemplu, simptome sau semne cognitive, neurologice sau psihiatrice).
Following interruption or discontinuation of Jakavi, symptoms of MF may return over a period of approximately one week.
Ca urmare a întreruperii temporare sau definitive a administrării Jakavi, simptomele MF pot reveni într-o perioadă de aproximativ o săptămână.
Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Jakavi și în timpul tratamentului cu acesta.
Frequency is based on adverse event data.
Frecvenţa se bazează pe date privind reacţiile adverse.
Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Astfel, medicamentele care inhibă aceste enzime pot duce la creştea expunerii la ruxolitinib.
Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Percepţia beneficiilor tratamentului a fost măsurată cu ajutorul Chestionarului referitor la impresia globală a pacientului privind modificările (PGIC).
≥35% reduction in spleen volume
Reducere de ≥35% a volumului splenic
If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Dacă aţi uitat să luaţi Jakavi, luaţi următoarea doză la ora potrivită.
- if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
- dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentaţi oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere înceţoşată şi/sau pierdere a vederii.
The effect of Jakavi on viral replication in patients with chronic HBV infection is unknown.
Efectul Jakavi asupra replicării virale la pacienţii cu infectare cronică cu HBV este necunoscut.
Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Tratamentul cu Jakavi trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Component of a multipack.
Componentă a ambalajului colectiv.
Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
Șobolanii tineri au fost mai sensibili decât cei adulți la toxicitatea ruxolitinib.
In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
În ambele studii, pacienţii au prezentat splenomegalie palpabilă de minimum 5 cm sub rebordul costal şi o categorie de risc intermediar-2 sau risc ridicat în funcţie de Criteriile Convenite de Grupul de Lucru Internaţioal (IWG).
There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Nu au existat dovezi ale unui efect teratogen la şobolan şi iepure.
Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Administrarea numai odată cu efectuarea dializei reduce expunerea la metabolit, dar şi efectul farmacodinamic, mai ales în zilele dintre şedinţele de dializă.
Frequency category for MF patients
Categoria de frecvenţă pentru pacienţii cu MF
Haematopoietic growth factors
Factori de creştere hematopoietică
These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Aceste doze recomandate se bazează pe simulările efectuate şi orice ajustare a dozei la BRST trebuie urmată de monitorizarea atentă a siguranţei şi eficacităţii la fiecare pacient în parte.
It is unknown whether ruxolitinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă ruxolitinib şi/sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Based on a human mass balance study, oral absorption of ruxolitinib, as ruxolitinib or metabolites formed under first-pass, is 95% or greater.
Pe baza unui studiu al echilibrului masei efectuat la om, absorbţia orală a ruxolitinib, sub formă de ruxolitinib sau de metaboliţi formaţi în timpul primului pasaj, este de 95% sau mai mare.
Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de celule din organism şi va găsi doza optimă pentru dumneavoastră, mai ales dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
La cei mai mulţi dintre pacienţi (>80%) se efectuaseră minimum două flebotomii în cele 24 săptămâni de dinaintea screening-ului.
Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Simptomele au fost evaluate utilizând jurnalul electronic al pacientului privind scorul simptomelor totale (SST) MPN-SAF, care a cuprins 14 întrebări.
Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Jakavi se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Appropriate supportive treatment should be given.
Trebuie administrat tratamentul adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
It is possible that in the individual patient, an increase of the ruxolitinib dose is needed when initiating treatment with a strong enzyme inducer.
Este posibil ca, de la un pacient la altul, să fie necesară o creştere a dozei ruxolitinib atunci când se începe tratamentul cu un inductor enzimatic puternic.
Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Listă sub formă a tabel a reacţiilor adverse provenite din studiile clinice
Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei.
The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Siguranţa Jakavi a fost evaluată la 184 pacienţi cu PV, în două studii deschise, randomizate, controlate, de fază 3, RESPONSE, și în studiul de fază 3b RESPONSE 2.
Polycythaemia vera (PV)
Policitemia vera (PV)
JAK mutation status
Prezenţa mutaţiei JAK
Ruxolitinib is a Biopharmaceutical Classification System (BCS) class 1 compound, with high permeability, high solubility and rapid dissolution characteristics.
Ruxolitinib este un compus care aparţine clasei 1 din Sistemul de Clasificare Biofarmaceutică (SCPF), cu caracteristici de permeabilitate ridicată, solubilitate ridicată şi dizolvare rapidă.
The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
Clearance-ul oral anticipat a fost de 17,7 l/h la femei şi 22,1 l/h la bărbaţi, cu o variabilitate între subiecţi de 39% la pacienţii cu MF.
In lactating rats, ruxolitinib and/or its metabolites were excreted into the milk with a concentration that was 13-fold higher than the maternal plasma concentration.
La şobolan, în timpul alăptării, ruxolitinib şi/sau metaboliţii săi au fost eliminaţi în lapte cu o concentraţie de 13 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maternă.
However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Cu toate acestea, marjele de expunere comparativ cu cea mai ridicată doză clinică au fost reduse, prin urmare, rezultatele au o relevanţă limitată pentru om.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Se recomandă examinarea cutanată periodică la pacienţii care prezintă un risc crescut de neoplazie cutanată.
Ruxolitinib was not carcinogenic in the Tg.rasH2 transgenic mouse model.
Ruxolitinib nu a fost carcinogen în modelul transgenic Tg.rasH2 la şoarece.
Women of child-bearing potential should use effective contraception during the treatment with Jakavi.
Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu Jakavi.
In a pre- and post-natal development study, a slightly prolonged gestation period, reduced number of implantation sites, and reduced number of pups delivered were observed.
În cadrul unui studiu privind dezvoltarea prenatală şi postnatală, au fost observate o perioadă gestaţională uşor prelungită, un număr redus al situsurilor de implantare şi un număr redus al puilor născuţi.
Jakavi has no or negligible sedating effect.
Jakavi are un efect sedativ neglijabil sau nu are niciun efect sedativ.
COMFORT-I was a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 309 patients who were refractory to or were not candidates for available therapy.
COMFORT-I a fost un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, efectuat pe 309 pacienţi care au fost refractari sau care nu au fost candidaţi pentru tratamentul disponibil.
Therefore, it is not anticipated that the contraceptive efficacy of this combination will be compromised by co-administration of ruxolitinib.
Prin urmare, nu se anticipează ca eficacitatea contraceptivelor în această combinaţie să fie compromisă de administrarea concomitentă a ruxolitinib.
Ruxolitinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies and in a carcinogenicity study.
Ruxolitinib a fost evaluat în cadrul studiilor farmacologice de siguranţă, de toxicitatea dozei repetate, genotoxicitate şi toxicitatea funcţiei de reproducere şi în cadrul unui studiu de carcinogenitate.
Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Jakavi fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Best available therapy (N=72)
Cel mai bun tratament disponibil (N=72)
COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
COMFORT-II a fost un studiu deschis, randomizat, efectuat pe 219 pacienţi.
Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reducă treptat cantitatea de Jakavi administrată de fiecare dată înainte de a înceta administrarea completă a medicamentului.
Constipation a
Constipaţie a
The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 75 litri la pacienţii cu MF şi PV.
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by
Număr (%) de subiecţi cu volumul splenic redus cu
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul.
Neutropenia b
Neutropenie b
There is no known antidote for overdoses with Jakavi.
Nu se cunoaşte antidotul pentru supradoza cu Jakavi.
Physicians should educate patients about early signs and symptoms of herpes zoster, advising that treatment should be sought as early as possible.
Medicii trebuie să educe pacienţii cu privire la semnele şi simptomele premature ale herpes zoster, informându-i că tratamentul trebuie instituit cât mai curând posibil.
Frequency category for PV patients
Categoria de frecvenţă pentru pacienţii cu PV
Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Jakavi poate ajuta la reducerea riscului apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.
Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
De asemenea, pot fi avute în vedere ajustări ale dozei sau întreruperea tratamentului la pacienţii care dezvoltă anemie.
MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
MF şi PV sunt neoplazii mieloproliferative, cunoscute a fi asociate cu dereglarea semnalizării JAK1 şi JAK2.
Hydroxypropylcellulose 300 to 600 cps Lactose monohydrate
Hidroxipropilceluloză 300 până la 600 cps Lactoză monohidrat
In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Jakavi, trebuie efectuată o evaluare a raportului risc - beneficiu în funcţie de individ, cu o consiliere atentă privind posibilele riscuri asupra fătului (vezi pct. 5.3).
If you have any questions about how Jakavi works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Jakavi sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Nefazodone, a medicine to treat depression.
- Nefazodon, un medicament pentru tratarea depresiei.
Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii.
Clearance was 12.7 l/h in PV patients, with a 42% inter-subject variability and no relationship was apparent between oral clearance and gender, patient age or race, based on a population pharmacokinetic evaluation in PV patients.
Clearance-ul a fost de 12,7 l/h la pacienţii cu PV, cu o variabilitate între subiecţi de 42% şi fără nicio relaţie aparentă între clearance-ul oral şi sexul, vârsta sau rasa pacientului, pe baza evaluării farmacocinetice a populaţiei la pacienţii cu PV.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea ruxolitinib şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Cu toate acestea, acest lucru poate fi legat de doza mare de ruxolitinib care duce la efecte farmacodinamice în jurul valorilor Emax.
In animal studies, no effect on fertility was observed.
În studiile la animale, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii.
As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Ca măsură de precauţie, utilizarea Jakavi în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
A fost raportatată leucoencephalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea tratamentului cu Jakavi.
Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Tuberculoza a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Jakavi.
Improvement in perception of treatment benefit was also higher in patients treated with ruxolitinib at week 32 (78% versus 33%).
Îmbunătăţirea percepţiei beneficiilor tratamentului a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu ruxolitinib în săptămâna 32 (78% comparativ cu 33%).
However, plasma AUC values of ruxolitinib metabolites tended to increase with increasing severity of renal impairment, and were most markedly increased in the subjects with severe renal impairment.
Cu toate acestea, valorile plasmatice ale ASC ale metaboliţilor ruxolitinib au avut tendinţa de a creşte odată cu creşterea severităţii insuficienţei renale, crescând cel mai pronunţat la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Global, activitatea farmacodinamică a ruxolitinib a fost similară, sugerând că inducţia izoenzimei CYP3A4 a dus la un efect minim asupra farmacodinamicii.
At clinically relevant concentrations of ruxolitinib, binding to plasma proteins in vitro is approximately 97%, mostly to albumin.
La concentraţiile relevante din punct de vedere clinic ale ruxolitinib, legarea la proteinele plasmatice in vitro este de aproximativ 97%, în cea mai mare parte legându-se de albumină.
This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
Aceasta poate duce la expunerea sistemică crescută a substraturilor acestor transportori, cum sunt dabigatran etexilat, ciclosporină, rosuvastatină şi, posibil, digoxină.