natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea Zalviso la vârstnici.
Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Zalviso este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienţi adulţi.
1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Frecvenţele acestora au fost stabilite pe baza datelor legate de administrarea intravenoasă a sufentanilului: frecventefasciculaţii musculare; mai puţin frecvente - hipersensibilitate, apatie, nervozitate, ataxie, distonie, hiperreflexie, scădere a frecvenţei cardiace şi xerodermie.
Primary pharmacodynamics effects
Efecte farmacodinamice primare
Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Utilizarea concomitentă a Zalviso și a medicamentelor sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțele aferente, poate duce la sedare, detresă respiratorie, comă și deces.
Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
A se amplasa în dispozitivul de administrare a Zalviso imediat după scoaterea din plic.
EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
EU/1/15/1042/001 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/002 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/003 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Interacţiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
După administrarea unică a 15 micrograme sufentanil sub formă de comprimat sublingual, au fost observate valori medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare situate între 6 şi 10 ore.
800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
800 comprimate sublinguale (20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale).
For sublingual use only.
Numai pentru administrare sublinguală.
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului µ-opioid, poate cauza un spasm al sfincterului Oddi.
EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
În cazul deprimării respiratorii, trebuie administrat un antagonist de opiacee (de exemplu, naloxonă).
Miosis disturbances
Tulburări de vedere
The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Utilizarea concomitentă de opioide cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau substanțele aferente, crește riscul de sedare, detresă respiratorie, comă și deces, din cauza efectului suplimentar de deprimare a SNC.
As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
volum scăzut de sânge sau tensiune arterială mică - aveţi probleme moderate până la severe ale ficatului sau probleme severe ale rinichilor, întrucât aceste organe influenţează modul în care organismul dumneavoastră descompune şi elimină medicamentul - aveţi antecedente de abuz de medicamente sau alcool - utilizaţi în mod regulat un medicament opiaceu prescris (de exemplu, codeină, fentanil,
Secondary pharmacodynamics effects
Efecte farmacodinamice secundare
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze nu aveţi voie să mâncaţi sau să beţi şi trebuie să vorbiţi cât mai puţin.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul • Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul medical
Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Sufentanilul trece în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse la copilul alăptat.
Involuntary muscle spasms
Spasme musculare involuntare Fasciculaţii musculare*
Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Zalviso trebuie utilizat numai de pacienţii care sunt capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile de utilizare a dispozitivului de administrare.
Sublingual use.
Comprimat sublingual.
Zalviso is to be administered in a hospital setting only.
Zalviso trebuie administrat numai în mediu spitalicesc.
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală.
Sublingual use
Administrare sublinguală
Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Utilizarea Zalviso în același timp cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele aferente crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.
Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Zalviso comprimate sublinguale conţine agentul azo-colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.
Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), conţine sodiu.
Apnoea
Apnee
Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Fiecare comprimat sublingual conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) 0,074 mg.
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi vârstnici.
Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Zalviso comprimate sublinguale este disponibil în mărimi de ambalaje de 1, 10 şi 20 de cartuşe şi în ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.
Patients should not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after each dose of Zalviso.
Timp de 10 minute după utilizarea fiecărei doze de Zalviso, pacienţii nu trebuie să mănânce sau să bea şi trebuie să vorbească cât mai puţin.
Zalviso contains the colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Zalviso conţine agentul colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.
Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Zalviso este disponibil în mărimi de ambalaje de 1 şi 10, 20 de cartuşe şi în ambalaje multiple conţinând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) şi 100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 şi, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.
Dizziness Headache Sedation
Ameţeală Cefalee Sedare
1 cartridge of 40 sublingual tablets
1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale
Heart rate increased Heart rate decreased*
Scădere a frecvenţei cardiace*
What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini rotunjite.
Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110)
No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
Nu există date farmacocinetice privind utilizarea Zalviso la copii şi adolescenţi.
Blood pressure increased Blood pressure decreased
Scădere a tensiunii arteriale
Uncommon ≥1/1,000 and <1/100 Rare
≥ 1/1000 şi < 1/100
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): confuzie, ameţeală, dureri de cap, somnolenţă, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, creştere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale, constipaţie, indigestie, mâncărimi ale pielii, crampe musculare involuntare, fasciculaţii musculare, dificultate la urinare.
Nausea Vomiting
Greaţă Vărsături
Serotonergic agents
Medicamente serotoninergice
Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Ambalaj multiplu: 1600 comprimate sublinguale [40 (2 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Pruritus
Mioză
Zalviso contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Zalviso conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110).
Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Superioritatea faţă de placebo a fost demonstrată în studiile de fază III controlate faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare reprezentat de suma ponderată în timp a diferenţei de intensitate a durerii în decurs de 48 de ore de la momentul iniţial (SPID48;
Drug Withdrawal Syndrome
Sindrom de sevraj medicamentos
SACHET
Xerostomie
MedDRA system organ class
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Pyrexia
PLIC
The relevance for humans is not known.
Relevanța pentru oameni nu este cunoscută.
The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Sistemul de acces restricționat trebuie să includă trei principii-cheie care vor fi încorporate în fiecare sistem în toate statele membre.
Elderly (≥ 65 years)
Vârstnici (≥ 65 de ani)
What Uptravi is and what it is used for
Ce este Uptravi şi pentru ce se utilizează
However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Cu toate acestea, nu toți pacienții vor ajunge la această doză, deoarece fiecare pacient necesită doze diferite.
Patients with an event
Pacienţi cu un eveniment
Absolute risk reduction
Reducerea riscului absolut
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Always take Uptravi exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Uptravi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Otherwise, fertility parameters were not affected.
În rest, parametrii de fertilitate nu au fost afectați.
Date of first authorisation: 12 May 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 mai 2016
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Uptravi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și mai puțin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
În cazul în care este omisă o doză, ea trebuie luată cât mai curând posibil.
There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea selexipagului la femeile gravide.
Morbiditymortality event a
Eveniment de morbiditatemortalitate a
The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Expunerea la selexipag a durat o perioadă de până la 4,2 ani.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Biodisponibilitatea absolută a selexipagului la om este de aproximativ 49%.
Check with your doctor if you are not sure or have any questions.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur sau dacă aveți orice întrebări.
• Myocardial infarction within the last 6 months.
• Infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Nu toată lumea va utiliza aceeași doză de întreținere.
At the start of treatment, you will take the lowest dose.
La începutul tratamentului veți lua doza cea mai mică.
There are no clinical data available.
Nu există date clinice disponibile.
Uptravi should be used with caution in this age group.
Uptravi trebuie utilizat cu precauție la acest grup de vârstă.
Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Nu administrați acest medicament copiilor sub 18 ani, deoarece Uptravi nu a fost testat la copii.
You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
Luați fiecare doză cu un pahar cu apă, de preferat în timpul mesei.
• Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
• Informații despre utilizarea sigură și eficientă a Uptravi, în limbaj accesibil.
Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Alții ar putea utiliza o doză de întreținere situată undeva între cele două.
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Capacitatea de efort fizic a fost evaluată drept criteriu final secundar.
What you need to know before you take Uptravi
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uptravi
• The distribution of kits to all identified prescribers to minimise the risks of medication error in particular;
• Distribuirea de truse către toți prescriptorii identificați, pentru a reduce la minim în special riscurile de eroare de medicație;
Each step usually lasts about 1 week.
Fiecare pas durează de obicei aproximativ 1 săptămână.
If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Dacă se confirmă, tratamentul cu Uptravi trebuie oprit.
17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
17,9% dintre pacienți aveau vârsta ≥ 65 ani, iar 1,1% aveau vârsta de ≥ 75 ani.
The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Majoritatea acestor reacții au o intensitate ușoară până la moderată.
Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Tortuozitatea arteriolelor retinale a fost observată după 2 ani de tratament, numai la șobolani.
Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Oprirea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Uptravi ar putea duce la înrăutățirea simptomelor.
The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Comprimatele nu trebuie sparte, zdrobite sau mestecate și trebuie înghițite cu apă.
Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Fiecare pas durează de obicei aproximativ 1 săptămână, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă spune altceva.
In the placebo group, little change in median values was apparent.
În grupul cu placebo, modificarea valorilor medianei a fost minoră.
Contents of the package and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile medicamentoase cu contraceptivele hormonale.
These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Aceste efecte sunt de obicei tranzitorii sau pot fi gestionate urmând un tratament simptomatic.
All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Toate evenimentele au fost confirmate de o comisie de control independentă, care a lucrat în regim orb faţă de alocarea tratamentului.
The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Doza omisă nu trebuie luată dacă următoarea doză este programată în decurs de aproximativ 6 ore.
• The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
• Identificarea și menținerea unei liste cu toți prescriptorii de Uptravi;
• Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
• Încurajarea și îndrumarea profesioniștilor din domeniul sănătății de a comunica în mod clar cu pacientul în timpul primei sale vizite, precum și de a-și asuma responsabilitatea contactării pacientului în timpul fazei de creștere treptată a dozelor, facilitând comunicarea dintre personalul medical și pacient (este nevoie de contact și de programarea apelurilor telefonice).
There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Tratamentul cu Uptravi are 2 faze:
In the tablet core:
În nucleul comprimatului:
For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
De exemplu antialgicele cum este paracetamolul pot ajuta la tratamentul durerii și durerii de cap.
Treatment should be initiated in the evening.
Tratamentul trebuie inițiat seara.
Notes:
Note:
• Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
• Insuficiență cardiacă decompensată, dacă nu se află sub supraveghere medicală strictă.
However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Cu toate acestea, în cazul în care un pacient ajunge la o doză care nu poate fi tolerată, doza trebuie scăzută la nivelul dozei anterioare.
In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri de susţinere, după caz.
Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj cu până la 3200 micrograme.
Every patient with PAH is different.
Fiecare pacient cu HTAP este diferit.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Relative risk reduction (99% CI)
Reducerea riscului relativ (IÎ 99%)
• The Summary of Product Characteristics for Uptravi;
• Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Uptravi;
The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Sistemul de acces restricționat are menirea de a facilita identificarea prescriptorilor, de a le transmite informațiile corespunzătoare cu privire la utilizarea sigură și eficientă a Uptravi și de a le oferi instrumente pentru reducerea la minim a riscului, în special a riscului potențial de eroare de medicație.
Use them to write down the number of tablets you take in the morning and the evening.
Folosiți-le pentru a scrie numărul comprimatelor pe care le luați dimineața și seara.
Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Uptravi poate fi utilizat singur dacă pacientului nu i se pot administra aceste medicamente.
There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Există o experienţă limitată cu Uptravi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
Dacă remarcați oricare dintre semnele de mai sus sau dacă starea dumneavoastră se schimbă, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
- The active substance is selexipag.
Substanța activă este selexipag.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbi-mortalitate
Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Luați comprimatele cu alimente, deoarece este posibil ca astfel să puteți tolera mai bine medicamentul.
• Expectations and management of adverse events during the titration phase;
• Așteptările și tratamentul evenimentelor adverse în timpul fazei de creștere treptată a dozelor;
If you take more Uptravi than you should
Dacă luați mai mult Uptravi decât trebuie
Starting Treatment With Uptravi
Începerea tratamentului cu Uptravi
Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Aproximativ 1%, 46%, 53% şi 1% dintre pacienţi erau în clasa funcţională OMS I, II, III şi, respectiv, IV la momentul inițial.