natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Studiile privind efectele formoterolului asupra funcţiei de reproducere la animale au evidenţiat o fertilitate redusă într-un oarecare grad la şobolanii masculi în cazul expunerii sistemice mari, pierderi ale produsului de implantare, precum şi o rată redusă a supravieţuirii precoce postnatale şi scăderea greutăţii la naştere, în cazul unor expuneri considerabil mai mari decât cele obținute în practica clinică.
• Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
• Bronhospasm (constricţie muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei).
In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
În studii, depunerile pulmonare medii de budesonidă după inhalare prin inhalator au variat între 32% şi 44% din doza eliberată.
The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Numărul mediu de exacerbări pe an (conform definiţiei de mai sus) s-a redus semnificativ prin utilizarea combinației budesonidă/formoterol, comparativ cu formoterol în monoterapie sau cu placebo (rata medie 1,4 comparativ cu 1,8-1,9 în grupul tratat cu placebo/formoterol).
In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
În studii, depunerea pulmonară medie de formoterol după inhalarea prin inhalator a variat între 28% şi 49% din doza eliberată.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice (terfenadină) şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare.
Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Infecţiile candidozice orofaringiene sunt induse de depunerea substanţei active la acest nivel.
The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Combinaţia cu doză fixă budesonidă/formoterol şi componentele administrate separat în doze corespunzătoare s-au demonstrat a fi bioechivalente în ceea ce priveşte expunerea sistemică la budesonidă, respectiv formoterol.
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de monohidrat)
The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut concentraţiile plasmatice ale budesonidei administrate oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de aproximativ şase ori.
Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Închidere: pacientul trebuie să expire uşor şi să închidă capacul piesei bucale Este, de asemenea, important ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu agite inhalatorul înainte de utilizare, să nu expire prin inhalatorul Spiromax şi să nu blocheze orificiile de aerisire atunci când pregătesc pasul „Inspiraţie”.
Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Pacienţii utilizează o doză zilnică de întreţinere de BiResp Spiromax şi în plus, pot lua BiResp Spiromax la nevoie, în funcţie de simptomatologie.
• you have low levels of potassium in your blood.
• aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.
Transfer from oral therapy
Trecerea de la terapia cu administrare orală
If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea BiResp Spiromax şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină şi telitromicină).
Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Tratamentul cu BiResp Spiromax nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Un studiu randomizat în regim deschis controlat cu placebo a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani), adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC - cu vârsta > 50 ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, în urma inhalării printr-un dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo), comparativ cu inhalarea printr-un dispozitiv inhalatoriu cu doze repetate, sub forma framaceutică de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
În cazul utilizării cronice în doze excesive, pot să apară reacţii adverse sistemice tipice glucocorticosteroizilor, cum sunt hipercorticismul şi supresia glandelor suprarenale.
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul combinat cu administrare prin inhalare, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti β2-adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente cu administrare prin inhalare separate.
Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
În studiile clinice la adulţi, asocierea formoterolului cu budesonida a ameliorat simptomele astmatice şi funcţia pulmonară şi a redus exacerbările.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
BiResp Spiromax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu combinația budesonidă/formoterol a determinat reduceri ale exacerbărilor astmatice severe, semnificative statistic şi importante din punct de vedere clinic, în toate cele 5 studii.
However, do not use BiResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Cu toate acestea, nu utilizaţi BiResp Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic.
• Open the foil pouch by tearing at the notch at the top of the foil pouch and take out the inhaler
• Deschideți săculețul din folie, rupând zona crestată din partea de sus a săculețului și scoateți inhalatorul
Method of administration Inhalation use.
Mod de administrare Administrare prin inhalare.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat.
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
EXP A se utiliza în decurs de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Ca urmare, tratamentul cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat nu trebuie administrat în asociere cu blocantele beta-adrenergice (inclusiv cele din picăturile oftalmice), cu excepţia cazurilor riguros motivate.
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Terapia de întreţinere cu BiResp Spiromax şi de ameliorare a simptomelor trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:
BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Administrarea BiResp Spiromax trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
For some patients a maintenance dose of 2 inhalations twice daily may be appropriate.
Pentru unii pacienţi, o doză de întreţinere de 2 inhalaţii, de două ori pe zi, poate fi suficientă.
Adults (18 years and older):
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă la dispoziţie în orice moment fie BiResp Spiromax (cei care utilizează BiResp Spiromax ca tratament de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor), fie un bronhodilatator cu acţiune rapidă (pentru pacienţii care utilizează BiResp Spiromax doar ca tratament de întreţinere).
• If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
• Dacă vi s-a prescris BiResp Spiromax şi un alt inhalator de salvare, citiţi punctul (A) Utilizarea
If you use more BiResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Dacă utilizaţi mai mult BiResp Spiromax decât trebuie, contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru sfaturi.
• Use BiResp Spiromax every day.
• Utilizaţi BiResp Spiromax în fiecare zi.
BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
BiResp Spiromax nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Evenimente /pacient-an
When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Atunci când se utilizează pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va prescrie BiResp Spiromax împreună cu un „inhalator de salvare”, cum este salbutamolul.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with
Datele provenite din studiu au indicat faptul că, indiferent de vârsta şi de severitatea bolii de bază, copiii, adolescenţii şi adulţii cu astm, precum şi pacienţii cu BPOC au fost capabili să atingă, cu dispozitivul Spiromax,
The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Farmacocinetica budesonidei sau a formoterolului la copii, adolescenţi şi pacienţi cu insuficienţă renală nu este cunoscută.
Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Reacţii de hipersensibilitate imediată şi întârziată, de exemplu exantem, urticarie, prurit, dermatită, angioedem şi reacţie anafilactică
Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Inspiraţie: pacientul poziționează piesa bucală între dinţi cu buzele strânse în jurul piesei bucale și nu trebuie să muște piesa bucală a inhalatorului.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
- Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „BiResp Spiromax conţine lactoză”) Cum arată BiResp Spiromax şi conţinutul ambalajului
Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): doza de întreţinere recomandată este de 2 inhalaţii pe zi, administrate fie una dimineaţa şi una seara, fie ambele inhalaţii dimineaţa sau ambele seara.
If BiResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Dacă terapia cu BiResp Spiromax trebuie întreruptă din cauza supradozajului cu formoterol, trebuie luată în considerare asigurarea unei terapii adecvate cu corticosteroizi pe cale inhalatorie.
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de dozare de două ori pe zi a unui produs cu concentraţie mai mică, scăderea treptată a dozei până la o doză mai mică eficace ar putea include o dozare o dată pe zi, dacă, în opinia medicului, pentru menţinerea controlului, ar fi necesară administrarea unui bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, decât monoterapia cu un corticosteroid cu administrare prin inhalare.
• Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
• Păstraţi piesa bucală mereu închisă, cu excepţia cazurilor în care sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.
BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
BiResp Spiromax este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare prin inhalare):
In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
În studiile la animale, glucocorticosteroizii s-au dovedit a induce malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Evaluarea a inclus o comparaţie între administrarea combinației budesonidă/formoterol ca terapie de întreţinere în doze mari, în asociere cu terbutalină ca medicaţie de urgenţă (studiul 735) şi administrarea combinației budesonidă/formoterol tot ca terapie de întreţinere în doze mari, în asociere fie cu formoterol, fie cu terbutalină, ca medicaţie de urgenţă (studiul 734) (vezi tabelul de mai jos).
The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Beneficiile terapiei inhalatorii cu budesonidă se reflectă în mod normal în reducerea necesităţii utilizării corticosteroizilor cu administrare orală, dar pacienţii care sunt transferaţi de la tratament cu corticosteroizi cu administrare orală pot rămâne cu risc de afectare a funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp.
BiResp Spiromax contains lactose
BiResp Spiromax conţine lactoză
Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
Pacientul trebuie să îşi administreze o inhalaţie suplimentară, la nevoie, în funcţie de simptomatologie.
• Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
• Utilizaţi BiResp Spiromax atunci când aveţi nevoie să luaţi inhalaţii suplimentare pentru a tratata crizele de astm bronşic şi pentru a putea respira din nou mai uşor.
Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă administrate prin inhalare şi trebuie tratat imediat.
If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat utilizarea BiResp Spiromax şi utilizaţi inhalatorul „de salvare” dacă aveți unul.
When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor, care include un test de utilizare a unui corticosteroid cu administrare prin inhalare în monoterapie.
• β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
• Medicamente β-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unei afecţiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
BiResp Spiromax trebuie iniţiată ca răspuns la simptomatologia astmului bronşic, dar nu în scopul utilizării profilactice, de exemplu înainte de un efort fizic.
Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
ALTE INFORMAŢII A se păstra capacul piesei bucale închis şi a se utiliza în termen de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Dacă prezentaţi respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei sau aveți alte simptome ale unei crize de astm bronşic, folosiţi „inhalatorul de salvare“, apoi solicitaţi asistenţă medicală.
• Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
• NU administraţi mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză.
BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Astm bronşic BiResp Spiromax poate fi prescris pentru astm bronşic în două moduri diferite.
Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Simptomele includ scurtarea respiraţiei, tuse, disconfort în zona pieptului şi eliminarea de mucus prin tuse.
The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
La aceste grupuri de subiecți a fost evaluat şi impactul unui instructaj mai bun în tehnica de inhalare prin inhalatorul cu pulbere uscată asupra vitezei de inhalare şi volumului.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Proprietăţile specifice ale budesonidei şi formoterolului permit ca această asociere să fie utilizată şi ca tratament de întreţinere şi ca tratament de ameliorare a simptomatologiei în astmul bronşic.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
Dacă simptomele de astm bronşic apar în timpul efortului fizic, utilizaţi BiResp Spiromax aşa cum a fost descris mai sus.
Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu un anticolinergic (cum sunt bromura de tiotropium sau ipratropium) pentru BPOC.
During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
În timpul trecerii de la terapia cu administrare orală la o terapie cu o combinație cu doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol, poate fi observată o scădere a acţiunii corticosteroizilor sistemici care poate duce la apariţia de simptome alergice sau artritice, cum sunt rinita, eczema şi durerea musculară şi articulară.
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme trebuie folosit doar ca terapie de întreţinere.
In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
În două studii realizate pe o perioadă de 12 săptămâni fiecare, efectul combinației budesonidă/formoterol asupra funcţiei pulmonare a fost egal cu cel al administrării în asociere de budesonidă şi formoterol şi l-a depăşit pe cel al budesonidei administrată în monoterapie.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of BiResp Spiromax.
Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de BiResp Spiromax.
BiResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
BiResp Spiromax nu reprezintă un tratament adecvat pentru pacienţii adulţi care au doar o formă uşoară de astm bronşic, care nu este controlată în mod adecvat cu un corticosteroid cu administrare prin inhalare şi cu agonişti β2-adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată scurtă de acţiune utilizați la nevoie.
Packs of 1, 2, and 3 inhalers.
Cutii a câte 1, 2 şi 3 inhalatoare.