natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ estimat la 1,06 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13 933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10 441 pacienţi).
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Aranesp ar trebui administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte hemoglobina mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
• non-inferiority of darbepoetin alfa to placebo for overall survival and progression free survival in patients with advanced stage non-small cell lung cancer receiving chemotherapy when administered to a target haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) (see section 5.1).
• non-inferioritatea darbepoetinei alfa față de placebo în ceea ce privește supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici în stadiu avansat care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unei valori ţintă a hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vezi pct. 5.1).
Patients with CRF experienced greater risks for death and serious cardiovascular events when administered ESAs to target higher versus lower haemoglobin levels (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) versus 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) versus 10 g/dL (6.2 mmol/L) in two clinical studies.
În 2 studii clinice pacienţii cu IRC au prezentat un risc mai mare de decese şi evenimente cardiovasculare grave când li s-au administrat factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) pentru a atinge concentraţii de hemoglobină mai mari comparativ cu concentraţiile scăzute (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) comparativ cu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) comparativ cu 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la eritropoietine trebuie luate în consideraţie explicaţii alternative pentru acest răspuns vezi pct. 4.2şi 5.1).
• Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
• Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp stilou injector (pen) preumplut pentru injectare chiar în ţesutul de sub piele (utilizare subcutanată).
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrici sau vergeturi.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost, de asemenea, similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică, în urma unei administrări atât intravenoase cât şi subcutanate.
Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Au fost raportate convulsii la pacienţii cărora li s-a administrat Aranesp.
Alternatively, in patients not on dialysis, the following initial doses can also be administered subcutaneously as a single injection: 0.75 mcg/kg once every two weeks or 1.5 mcg/kg once monthly.
Alternativ, la pacienţii nedializaţi, se pot administra subcutanat următoarele doze iniţiale sub formă de injecţie unică: 0,75 µg/kg, o dată la două săptămâni, sau 1,5 µg/kg o dată pe lună.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
S-au efectuat analize post-hoc cumulative ale studiilor clinice cu agenţi de stimulare a eritropoiezei (ASE) la pacienţi cu insuficienţă renală cronică (pacienţi dializaţi, nedializaţi, cu sau fără diabet zaharat).
If you miss a dose of Aranesp
Dacă nu vi se administrează o doză de Aranesp
You can use:
Nu uitaţi:
If you miss a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should receive the next dose.
Dacă nu vi se administrează o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să primiţi următoarea doză.
• an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
• o creștere observată de 9% a riscului de progresie a bolii (PB) sau de deces în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard dintr-o analiză primară și un risc crescut cu 15% care nu poate fi exclus statistic la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unui interval de concentrație a hemoglobinei de 10 până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l).
At the time haemoglobin ≥ 10.0 g/dL was first achieved, the mean (SD) weightadjusted dose was 0.48 (0.24) mcg/kg (range: 0.0 to 1.7 mcg/kg) weekly for the once weekly group and 0.76 (0.21) mcg/kg (range: 0.3 to 1.5 mcg/kg) biweekly for the once every two week group.
La momentul când s-a obţinut prima dată o valoare a hemoglobinei ≥ 10,0 g/dl, media (DS) dozei ajustate în funcţie de greutate a fost de 0,48 (0,24) μg/kg (interval: 0,0-1,7 μg/kg) pe săptămână pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi 0,76 (0,21) μg/kg (interval: 0,3-1,5 μg/kg) pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni.
Hypertension has been observed in cancer patients in post-marketing experience (see section 4.4).
Hipertensiunea arterială a fost observată la pacienţii cu cancer în experienţa după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
The needle cap of the pre-filled syringe or pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Capacul acului de la seringa preumplută sau de la penul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled pen.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu un pen preumplut.
d Dialysis vascular access thrombosis includes all adverse reactions under the dialysis vascular access thrombosis
d Tromboza la nivelul punctului de acces vascular pentru dializă include toate reacțiile adverse rezultate conform interogării Amgen MedDRA (AMQ) pentru tromboza la nivelul punctului de acces vascular pentru dializă.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează, primar, producerea de celule roşii.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor, luând în considerare valorile ţintă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
The frequency of all hypersensitivity reactions was estimated from clinical trial data as very common in cancer patients.
Categoria de frecvenţă a tuturor reacţiilor de hipersensibilitate a fost estimată pe baza datelor din studiile clinice ca foarte frecventă la pacienţii cu cancer.
Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut sub acţiunea directă a luminii solare.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute cu protecţie automată a acului ambalate în blistere.
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Nu reciclaţi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sau recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite sau nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
For intravenous or subcutaneous use.
Administrare intravenoasă sau subcutanată.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
O creştere a hemoglobinemiei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează, primar, producerea de celule roşii.
For all adults and paediatric patients ≥ 11 years of age not on dialysis, Aranesp could also be given as an injection once monthly.
La toţi pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializaţi, Aranesp poate fi administrat şi ca injecţie o dată pe lună.
J Keep pushing down on your skin.
J Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut în jos pe piele.
The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
Valoarea medie a hemoglobinei la săptămâna 28 pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa a fost de 11,1 g/dl (DS 1,4) şi, respectiv, 11,1 g/dl (DS 1,1).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study 2,549 adult patients with anaemia receiving chemotherapy for the treatment of advanced stage non-small cell lung cancer (NSCLC), were randomised 2:1 to darbepoetin alfa or placebo and treated to a maximum Hb of 12 g/dL.
Într-un studiu de fază 3 randomizat, de tip dublu-orb, controlat-placebo, un număr de 2549 de pacienți adulți cu anemie și cărora li se administra tratament chimioterapic pentru cancer pulmonar cu celule non-mici în stadiu avansat (NSCLC) au fost randomizați în raport de 2:1 să li se administreze darbepoetină alfa sau placebo și să fie tratați până la un nivel maxim al Hb de 12 g/dl.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Once removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25ºC) it must either be used within 7 days or disposed of.
Odată ce a fost scoas de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosit în cel mult 7 zile, fie aruncat.
The recommended initial dose is 500 mcg (6.75 mcg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 mcg/kg body weight.
Doza iniţială recomandată este 500 µg (6,75 µg/kg) administrată o dată la trei săptămâni sau săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2,25 µg/kg corp.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat la 344 pacienţi cu anemie şi cu afecţiuni limfoproliferative maligne cărora li se administra tratament chimioterapic s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii şi o ameliorare a răspunsului hemoglobinei (p < 0,001).
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Este important să nu încercaţi singuri să vă administraţi injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medic, asistenta medicală sau farmacist.
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Aranesp, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză.
D Prepare and clean your injection site.
D Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
The results showed non-inferiority for the primary endpoint of overall survival with a median survival for darbepoetin alfa versus placebo of 9.5 and 9.3 months, respectively (stratified HR 0.92; 95% CI: 0.831.01).
Rezultatele au demonstrat non-inferioritatea pentru criteriul final principal constând în supraviețuirea globală cu o mediană a supraviețuirii pentru darbepoetină alfa față de placebo de 9,5 și, respectiv, 9,3 luni (RR stratificat 0,92;
For adult patients not on dialysis, 1.5 micrograms/kg once monthly may also be used as the initial dose.
La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună.
In a randomised, double-blind correction study (n = 358) comparing once every two week and once monthly dosing schedules in patients with CRF not on dialysis, darbepoetin alfa once monthly dosing was non-inferior to once every two week dosing for correcting anaemia.
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, de corectare a anemiei (n = 358) care a comparat administrarea o dată la două săptămâni şi lunară la pacienţii cu IRC nedializaţi, administrarea o dată pe lună a darbepoetinei alfa a fost non-inferioară administrării o dată la două săptămâni în ceea ce priveşte corectarea anemiei.
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Aranesp trebuie administrat subcutanat la pacienţii cu anemie (de exemplu concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
• Blood clots (thrombosis)
• Cheaguri de sânge (tromboză)
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Doza trebuie ajustată, dacă este necesar, pentru a menţine valoarea ţintă a hemoglobinei.
Aranesp in a pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Aranesp în stilou injector preumplut se administrează numai subcutanat.
There have been reports, from post-marketing experience, of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Din experiența după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de reacţii de hipersensibilitate severe inclusiv reacţie anafilactică, angioedem, bronhospasm alergic, erupţie cutanată şi urticarie asociate darbepoetinei alfa.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
- The other ingredients are sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
- Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section 4.4).
Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.4).
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor sidefiu.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study (TREAT) of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (with darbepoetin alfa rescue at haemoglobin less than 9 g/dL).
Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo (TREAT) incluzând 4 038 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, ne-dializaţi şi cu valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţilor s- administrat fie tratament cu darbepoetină alfa până la concentraţia ţintă a hemoglobinei de 13 g/dl sau placebo (cu darbepoetina alfa inclusă ca şi medicaţie de salvare la niveluri ale hemoglobinei mai mici de 9 g/dl).
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button
• Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 mcg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Doza iniţială pentru administrare subcutanată sau intravenoasă este de 0,45 µg/kg, sub formă de injecţie unică, o dată pe săptămână.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 mcg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternativ, la pacienţii nedializaţi, doza iniţială de 0,75 µg/kg poate fi administrată subcutanat, în doză unică o dată la două săptămâni.
The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Mediana timpului până la progresie (TPP) pe baza progresiei bolii (PB) determinate de investigator a fost 7,5 luni în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard și de 7,5 luni în grupul la care s-a administrat TS (RR 1 099, IÎ 95%: 0,998, 1,210).
Solution for injection (injection) in pre-filled syringe.
Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută.
Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa (see section 4.4).
Convulsiile au fost raportate la pacienţii trataţi cu darbepoetină alfa (vezi pct. 4.4).
There have been reports of serious hypersensitivity reactions including anaphylactic reaction, angioedema, allergic bronchospasm, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
S-au raportat şi cazuri de reacţii severe de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice, angioedem, bronhospasm alergic, erupţie cutanată şi urticarie asociate administrării darbepoetinei alfa.
b Thromboembolic events adverse reactions includes PT embolism, thrombosis, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, venous thrombosis, arterial thrombosis, pelvic venous thrombosis, peripheral embolism, pulmonary embolism, as well as thrombosis in device from SOC product issues.
b Reacția adversă constând în evenimente tromboembolice include următorii PT: embolie, tromboză, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă jugulară, tromboză venoasă, tromboză arterială, tromboză venoasă pelviană, embolie periferică, embolie pulmonară precum și tromboză la nivel de dispozitiv din cauza problemelor caracteristice medicamentului conform clasificării pe Aparate, sisteme și organe (System Organ Class=SOC).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
S-a observat o tendinţă spre creşterea riscului estimat pentru mortalitatea de orice cauză, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de ASE independent de starea de dializat sau diabetic.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Aranesp has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Aranesp nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Put the original carton with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Puneţi înapoi în frigider cutia originală împreună cu fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
• A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină și de alte deteriorări.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Ţineţi seringile folosite departe de accesul sau vederea copiilor.
The median TTP based on IRCdetermined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Mediana TPP pe baza PB stabilite de un comitet de revizuire independent (IRC) a fost de 8,0 luni în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus TS și de 8,3 luni în grupul la care s-a administrat TS (RR 1033, IÎ 95%: 0,924, 1,156).
b Stroke events includes PT haemorrhagic stroke, ischaemic stroke, cerebrovascular accident, and stroke in evolution.
accident vascular cerebral hemoragic, accident vascular cerebral ischemic, accident cerebrovascular și accident vascular cerebral în evoluție.
In CRF patients on haemodialysis, events of vascular access thrombosis (such as vascular access complication, arteriovenous fistula thrombosis, graft thrombosis, shunt thrombosis, arteriovenous fistula site complication, etc.) have been reported in post-marketing data.
La pacienţii cu IRC hemodializați, au fost raportate după punerea pe piață evenimente de tromboză la locul de acces vascular (precum complicație la locul de acces vascular, tromboza fistulelor arteriovenoase, tromboza grefei, tromboza șuntului, complicații la locul fistulelor arteriovenoase etc.).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală
The syringes are provided either with (1- and 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Seringile sunt disponibile fie ambalate în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi) fie fără ambalare în blistere (cutie cu o seringă).
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex).
- The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genică).
• Rash and/or redness of the skin
• Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
Do not use the pre-filled pen after the expiry date on the label.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut după data de expirare înscrisă pe etichetă.
• Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
• Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină.