natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Proprietăţile de eliberare prelungită ale acestui produs sunt asigurate de pelicula de acoperire compusă dintr-un derivat de polimetacrilat plastifiat cu ajutorul trietilcitratului (TEC), la care s-au adăugat talc şi silice coloidală hidrofobă.
If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt astfel încât acest proces se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit mecanism de adaptare pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (a se vedea figura 1).
Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Motive pentru nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă
• The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
• Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Ethirfin şi denumirile asociate,
The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Metoda utilizată de testare a descompunerii a fost testul de rutină, respectiv, aparat cu padele la 100 rotaţii/minut cu 1000 ml de mediu.
Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
Trietilcitratul este solubil în apă şi miscibil cu etanolul.
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Mediul de dizolvare a fost apa, încărcată cu 5, 10 şi 20% etanol în conformitate cu documentul de întrebări şi răspunsuri al Grupului de lucru pentru calitate (QWP) al EMA, „Necesitatea studiilor de descompunere in vitro cu alcool pentru produsele orale cu eliberare modificată, inclusiv produse medicamentoase pe bază de opioide.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU NEREÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
• A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
• se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă;
• The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
• De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
În timpul evaluării, Germania şi Regatul Unit au ridicat probleme majore legate de siguranţă; din acest motiv, a fost sesizat CMD(h) cu privire la această procedură, în temeiul articolului 29 alineatul 1 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Preparatul de polimetacrilat este miscibil cu apa şi etanolul.
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Au fost incluşi atât băutorii-problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
În urma unei solicitări din partea Comisiei Europene, în septembrie 2010, CHMP a analizat, de asemenea, pe baza raportului risc-beneficiu şi a cerinţelor articolului 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, recomandarea adoptată anterior pentru acest produs.
for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
Rezultatele testelor de dizolvare demonstrează că formula se încadrează în limitele Ph.Eur. privind produsele cu eliberare convenţională (NLT 75% substanţă activă dizolvată în decurs de 45 de minute) şi, prin urmare, suferă modificări severe, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Deşi se poate argumenta că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioide, rezultatele unui studiu de sănătate danez publicat recent (Ekholm et al.
This effect is known as ‘dose-dumping'.
Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei”.
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost realizată de Danemarca la 30 octombrie 2009.
• In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
• în plus, profilul de descompunere al Ethirfin este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces);
• The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
• Comitetul a considerat că profilul de descompunere al Ethirfin şi denumirile asociate este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
• prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
The CHMP therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
Prin urmare, CHMP a recomandat nereînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare din aceste afecţiuni luate separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
• Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
• pe baza literaturii de specialitate publicate, procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare;
• The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
• Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că procente semnificative din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţin de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu soluţionează în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse
• Prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul de discuții științifice din prezentul EPAR.
In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Ulterior, dacă animalele sunt expuse la virus sau la bacterie, sistemul imunitar va putea răspunde mai rapid.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Injectarea accidentală poate produce dureri puternice și umflături, în special dacă injectarea se face într-o articulație sau într-un deget, ceea ce ar putea duce la pierderea degetului dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre Porcilis PCV M Hyo se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
În trei dintre studii a existat un al treilea lot de porci de aceeași mărime, care au fost vaccinați folosind schema cu două doze.
The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
Schema de vaccinare cu doze repetate a furnizat adesea rezultate ușor mai bune față de cele asociate schemei de vaccinare cu doză unică.
The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Porcilis PCV M Hyo sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
La porcii afectați apare adeseori tuse și dezvoltarea este oprită.
For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Porcilis PCV M Hyo, citiți prospectul sau adresați-vă veterinarului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Cea mai frecventă reacție adversă (observată la mai mult de 1 porc din 10) asociată cu Porcilis PCV M Hyo este o creștere de scurtă durată a temperaturii corpului de până la 2 °C în ziua vaccinării.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Vaccinul conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2 și bacterii întregi de Mycoplasma hyopneumoniae care au fost omorâte (inactivate), astfel încât să nu provoace boli.
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Acest lucru va contribui la protejarea porcilor împotriva infecțiilor provocate de circovirusul porcin și de Mycoplasma hyopneumoniae .
• Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
• Infecția cu bacteria Mycoplasma hyopneumoniae la porci provoacă o boală a căilor respiratorii numită pneumonie enzootică.
• Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
• Infecțiile provocate de circovirusul porcin de tip 2 (PCV2) pot determina apariția unor semne clinice, cum ar fi scăderea în greutate sau absența creșterii, creșterea în volum a ganglionilor limfatici, dificultăți de respirație, diaree, paloarea pielii și icter (colorarea în galben a pielii).
When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când Porcilis PCV M Hyo se administrează porcilor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște proteina virală și bacteriile ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva acestora.
In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
În fiecare studiu, aproximativ 300 de purcei de lapte au fost vaccinați o dată cu Porcilis PCV M Hyo, iar un al doilea grup care includea un număr similar de purcei a primit o injecție inactivă.
Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Porcilis PCV M Hyo este o emulsie care conține ulei mineral.
Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Porcilis PCV M Hyo este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014.
Porcilis PCV M Hyo a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 noiembrie 2014.
The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Studiile de teren au arătat că ambele tipuri de vaccinare, unică și repetată, cu Porcilis PCV M Hyo au determinat scăderea încărcăturii sanguine de PCV2 și reducerea severității vătămărilor (leziunilor) pulmonare provocate de Mycoplasma hyopneumoniae și au diminuat totodată pierderea sporului zilnic de creștere în greutate în timpul perioadei de încheiere a dezvoltării (perioada de îngrășare anterioară sacrificării).
The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
Eficacitatea Porcilis PCV M Hyo a fost evaluată în 10 studii de teren efectuate la porci din ferme unde au fost depistate semne ale infecției provocate de PCV2 și/sau Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Porcilis PCV M Hyo este un vaccin.
The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
Vaccinul se administrează porcilor începând cu vârsta de trei zile, sub forma a două injecții pe cale intramusculară la nivelul gâtului, la interval de cel puțin 18 zile, sau începând cu vârsta de trei săptămâni sub forma unei injecții unice pe cale intramusculară la nivelul gâtului.
The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days.
Perioada de așteptare pentru Porcilis PCV M Hyo este de zero zile.
Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Porcilis PCV M Hyo conține ulei mineral ușor și hidroxid de aluminiu cu rol de adjuvant pentru a intensifica răspunsul imun.
Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
Studiile de laborator efectuate la porci au arătat că, în cazul schemei de vaccinare cu două doze, vaccinul a avut un efect complet împotriva PCV2 în decurs de 18 zile după prima injecție și împotriva Mycoplasma hyopneumoniae în decurs de trei săptămâni după a doua injecție, în timp ce, în cazul schemei de vaccinare cu doză unică, vaccinul a avut un efect complet împotriva PCV2 în decurs de două săptămâni și împotriva Mycoplasma hyopneumoniae în decurs de patru săptămâni.
The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Schema de vaccinare cu două doze se recomandă în cazul apariției precoce a infecțiilor provocate de PCV2 și/sau Mycoplasma hyopneumoniae.
Other information about Porcilis PCV M Hyo
Alte informații despre Porcilis PCV M Hyo
Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo este un vaccin veterinar folosit pentru a proteja porcii împotriva a două infecții distincte, cauzate de circovirusul porcin și de Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Porcilis PCV M Hyo conține antigen subunitar (o proteină derivată dintr-o componentă a virusului) aparținând tipului 2 de circovirus porcin (PCV2) și o tulpină inactivată (omorâtă) de bacterie Mycoplasma hyopneumoniae.
Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
De ce este Porcilis PCV M Hyo autorizat în UE?
What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Ce este Porcilis PCV M Hyo și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Care sunt riscurile asociate cu Porcilis PCV M Hyo?
What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Porcilis PCV M Hyo pe parcursul studiilor?
With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
În cazul schemei de vaccinare cu doză unică, protecția împotriva PCV2 debutează la două săptămâni după injectare, iar împotriva Mycoplasma hyopneumoniae la patru săptămâni după injectare.
With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
În cazul ambelor scheme de vaccinare, protecția a durat 22 de săptămâni după (ultima) injecție împotriva PCV2 și 21 de săptămâni după (ultima) injecție împotriva Mycoplasma hyopneumoniae.
With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
În cazul schemei de vaccinare cu două doze, protecția împotriva PCV2 debutează la 18 zile după prima injecție, iar împotriva Mycoplasma hyopneumoniae aceasta debutează la 3 săptămâni după administrarea celei de-a doua injecții.
For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
În cazul ambelor scheme de vaccinare, protecția persistă 22 de săptămâni după (ultima) injecție împotriva PCV2 și 21 de săptămâni după (ultima) injecție împotriva Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Porcilis PCV M Hyo (Vaccin împotriva circovirusului porcin și Mycoplasma hyopneumoniae, inactivate) Prezentare generală a Porcilis PCV M Hyo și a motivelor autorizării sale în UE
How does Porcilis PCV M Hyo work?
Cum acționează Porcilis PCV M Hyo?
How is Porcilis PCV M Hyo used?
Cum se utilizează Porcilis PCV M Hyo?
Frequency Preferred Term
Frecvenţă Termenul preferat
- If you are pregnant or trying to become pregnant.
- Dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
- If you are a woman able to have children and not using reliable contraception.
- Dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție.
Date of first authorisation: 11/11/2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Noiembrie 2016
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile sunt descrise la pct 5.1 şi 5.2 dar nu pot fi făcute recomandări cu privire la posologie.
- Sino-atrial block.
- Bloc sino-atrial.
• Cisapride (against the gastro-oesophageal reflux).
• Cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian).
Environmental risk assessment (ERA)
Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
- If you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment.
- Dacă aveţi tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv.
Zentiva logo
Logo Zentiva
032266 Bucharest Romania
032266 Bucharest România