natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse: Rare, pot afecta cel mult 1 persoană din 1000
Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
6. Se administrează soluția diluată în perfuzie intravenoasă pe durata a 15 - 30 de minute.
• rash on the injection site
• erupție trecătoare pe piele la nivelul zonei de injectare
6.3 Shelf life
6.3 Perioada de valabilitate Flaconul sigilat
LIST OF EXCIPIENTS
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
• Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
• La copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală sub 50 kg se administrează o doză de
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Eye disorders vision blurred
Tulburări oculare vedere încețoșată
• restlessness
• agitație
• skin inflammation, eczema, rash, nettle-rash
• inflamație a pielii, eczemă, erupție trecătoare pe piele, urticarie
• Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
• Se diluează doza necesară de peramivir concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Recommended single dose 600 mg
Peramivir 600 mg n=97
Do not use water.
Nu folosiţi apă.
The mechanism is unknown.
Mecanismul nu este cunoscut.
Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Unele persoane vor contacta această infecţie la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu.
All patients using LOCF
Toţi pacienţii utilizându-se LOCF
Explain that the device should be discarded after 28 days.
Explicarea faptului că dispozitivul trebuie eliminat după cele 28 de zile.
• Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
• Informaţii referitoare la necesitatea de a respecta tratamentul pentru a obţine cât mai multe potenţiale beneficii.
No force is required.
Nu este necesară exercitarea forţei.
No in-vivo interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in-vivo.
Do not store above 25°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
− these are only of nuisance value for most patients
− Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor
The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
The order in which other treatments should be taken or carried out
Ordinea în care trebuie administrate sau urmate alte tratamente
If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Dacă oricare dintre aceste efecte devine o problemă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul.
Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original până imediat înainte de utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
− emphasise that patients should persist with the treatment.
− Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
„DVD-urile/formatele de tip prospect” pentru medici şi pacienţi trebuie să conţină următoarele mesaje şi elemente cheie:
Carry on from there as instructed.
Continuaţi aşa cum aţi fost instruit.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
• Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Subiecţii aveau vârsta de minimum 6 ani şi au prezentat un FEV1 % prezis de 25-75%.
The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
ITT a exclus pacienţii care au fost trataţi, dar care nu au demonstrat nicio dovadă de infecţie cronică.
There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
La acest studiu au participat 32 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, 41 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani şi 114 pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani.
The first dose should be given under medical supervision.
Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.
• Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
• Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a medicamentelor: începând cu despachetarea medicamentului şi terminând cu eliminarea capsulelor şi a dispozitivului utilizat.
The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Rezultatele la nivelul populaţiei în intenţie de tratament (Intent-To-Treat - ITT) cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, sunt prezentate mai jos:
The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Intervalul dintre administrările dozei trebuie să se apropie cât mai mult posibil de 12 ore.
Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Tratamentul poate fi continuat atât timp cât medicul consideră că pacientul obţine beneficii clinice de pe urma administrării acestuia.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a substanțelor active antibacteriene.
• The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
• Capsula este acum perforată, iar conţinutul poate fi inhalat.
The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Diferenţa dintre tratamentul ajustat şi intervalul de încredere de 95% au fost transformate la loc pe baza datelor transformate din jurnal.
Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Scoateţi inhalatorul Turbospin din gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp vă este confortabil, apoi expiraţi uşor.
• have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
• aţi/a prezentat anterior o reacţie nedorită la medicamentele sub formă de pulbere inhalatorie, cu excepţia cazului în care acest aspect a fost deja discutat cu medicul dumneavoastră.
If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Dacă nu este goală, repetaţi paşii 7, 8 şi 9 până când aţi inhalat tot conţinutul.
Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente şi în mod special:
There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Nu există informaţii legate de siguranţa administrării Colobreathe la femeile gravide.
It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Trebuie reţinut faptul că tratamentul nu a fost întrerupt atunci când pacienţilor li s-a administrat concomitent terapie parenterală cu substanțe active antibacteriene.
However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Totuşi, supradozajul este posibil să apară la o expunere sistemică mai mare.
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
• Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
2031 GA Haarlem The Netherlands.
2031 GA Haarlem Olanda.
Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Prin urmare, se consideră că ajustarea dozei la grupele cu vârstă mică nu este necesară.
If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Dacă această infecţie nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Nu administraţi Colobreathe copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu este adecvat.
The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Aveţi grijă să nu acoperiţi orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării.
• The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
• Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghiţită sau inhalată.
Explanation of the Turbospin and how it works.
Explicaţii privind dispozitivul Turbospin şi modul în care funcţionează.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Menţineţi această poziţie înainte de a continua acţiunea de perforare.
• Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
• Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.
What Colobreathe is and what it is used for
Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează
Check with your doctor if you/your child are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră nu sunteţi sigur.
In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni au fost observate, la toate grupele de vârstă, următoarele reacţii adverse.
Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.
Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
Datele fizico-chimice sugerează excreţia colistimetatului de sodiu în laptele uman.
The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Datele cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, modificarea valorii FEV1 % prezis, nu sunt distribuite normal.
Breathe out slowly.
Expiraţi uşor.
Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrarea intravenoasă de antibiotice.
Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5).
Adults and children of 6 years of age and older
Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Forced expiratory volume decreased
Volum expirator forţat scăzut
• The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
• Posibilitatea ca o capsulă să se desfacă în bucăţi este crescută în cazul în care capsula este perforată de mai multe ori în timpul pasului 6.
The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
• Excessive production of saliva
• Producere de salivă în exces
As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Deoarece 80% din doza administrată parenteral poate fi recuperată sub formă nemodificată în urină şi nu există excreţie biliară, se poate presupune că procentul rămas din medicament este inactivat la nivelul ţesuturilor.
Colobreathe can only be administered using this device.
Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene pentru uz sistemic, alte medicamente antibacteriene.
Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Studiile farmacologice realizate la animale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, folosind căi ce asigură expunerea sistemică, nu au evidenţiat niciun risc special.
The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Nu opriţi mai devreme tratamentul, decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră.
Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Colobreathe este disponibil în cutii cu 8 sau 56 de capsule.
Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016
Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Absorbţia colistimetatului la nivelul tractului gastro-intestinal nu apare într-o măsură apreciabilă la indivizii normali.
• Hoarse or weak, or even loss of the voice
• Răguşeală sau slăbire sau chiar pierdere a vocii • Gust neplăcut
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili formatul şi conţinutului pachetului educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu autoritatea naţională competentă, înainte de a-l lansa în statele membre.
• Protein in the urine (found by testing)
• Proteine în urină (descoperite la analize)
• Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
• Prezentarea medicamentului: prezentarea informaţiilor referitoare la conţinutul cutiei, adică faptul că tratamentul cu durata de 28 de zile presupune administrarea unui număr de 56 de capsule şi utilizarea unui dispozitiv.
The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Reacţiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvenţă similară la persoane de toate vârstele.
Protein binding is low.
Legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Clean the chamber using a tissue or cotton bud.
Curăţaţi lăcaşul folosind un şerveţel sau o dischetă din bumbac.
Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
One capsule to be inhaled twice daily.
A se inhala o capsulă, de două ori pe zi.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, cu următorul conţinut:
− that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
− Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Colobreathe.
One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Un studiu efectuat la pacienţii cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuţie la starea de echilibru de 0,09 l/kg.
There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
Nu au existat efecte notabile asupra fertilităţii sau performanţei reproductive generale la şobolanii şi la şoarecii masculi şi femele.
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale în cadrul cărora s-a utilizat administrarea parenterală au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
Medication error
Eroare medicală
It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
Este posibil ca în timpul tratamentului cu Colobreathe să prezentaţi ameţeli, confuzie sau să aveţi probleme cu vederea.
Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Dintre aceştia, 187 de pacienţi cu vârsta de minimum 6 ani au fost expuşi la Colobreathe, o capsulă administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu comparativ de fază 3, desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
În continuare, inspiraţi lent şi adânc pe gură, într-un ritm suficient pentru a auzi sau simţi rotirea capsulei.
The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienţii cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obţinute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii.
Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Colistimetatul de sodiu şi colistinul au fost investigate in-vitro pentru a se determina efectele asupra transcrierii enzimelor (CYP) ale citocromului P450 în tratarea culturilor primare de hepatocite umane proaspete.
If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Dacă bronhospasmul sau tusea constituie o problemă, trebuie luată în considerare întreruperea treptată a tratamentului.
Nephrotoxicity/neurotoxicity
Nefrotoxicitate/neurotoxicitate
There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
Există o absorbţie transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalarea Colobreathe (vezi pct. 5.2).
After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
După fiecare inhalare a Colobreathe, gura trebuie clătită cu apă.
It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
De asemenea, supradozajul poate determina blocaj neuromuscular, care poate duce la slăbiciune musculară, apnee şi, posibil, stop respirator.
This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Această durere poate fi asociată cu infecţia cu Candida albicans sau cu hipersensibilitate.
In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, au fost observate resorbţia şi osificarea redusă, iar la şobolani greutăţi fetale reduse, osificare redusă, iar la doze mari, de 10 mg colistină bază pe zi, o rată de supravieţuire post-natală redusă.
An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Reacţii alergice O reacţie alergică la Colobreathe este posibilă (reacţiile alergice tipice grave pot determina erupţii pe piele, umflare a feţei, limbii şi gâtului, incapacitate de a respira provocată de îngustarea căilor respiratorii şi pierdere a conştiinţei).
A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
Un studiu privind absorbţia sistemică a demonstrat că mai puţin de 3% din doza de Colobreathe a fost excretată în urină sub formă de colistimetat sodic şi colistină.
If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră prezentaţi/prezintă semne ale unei reacţii alergice, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.