natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE ŞI ETICHETA PENTRU FLACON CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ „CHENARUL ALBASTRU”)
EU/1/02/219/ 013500 ml (10 bottles of 50 ml)
EU/1/02/219/ 013 500 ml (10 flacoane a câte 50 ml)
Multipack containing 840 (20 x 42) film-coated tablets
Cutie multiplă conţinând 840 (20 x 42) comprimate filmate
The recommended dose of Ebixa for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Doza de Ebixa recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de patru activări ale pompei (patrudoze) echivalent cu 20 mg o data pe zi.
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
• oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )
2500 Valby Denmark
2500 Valby DANEMARCA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu
CARTON FOR BLISTER PACK
CUTIE PENTRU PACHET BLISTERE
Multipack containing 980 (10 packs of 98) and 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets.
Cutie multiplă conţinând 980 (10 cutii x 98) şi 1000 (20 cutii x 50) comprimate filmate.
Multipack: 1000 ( 20 packs of 50) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 1000 (20 cutii a câte 50) comprimate filmate
The dosing pump head has two positions and is easy to turn: - anticlockwise to unlock and - clockwise to lock.
Capul pompei dozatoare are două poziţii şi este uşor de învârtit: - în sens invers acelor de ceasornic -poziţia „deschis” - în sensul acelor de ceasornic -poziţia „închis”
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ
- The active substance is memantine hydrochloride.
-Substanţa activă este clorhidratul de memantină.
- The other ingredients for Ebixa 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E172) and for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
- Celelalte componente ingrediente pentru ale comprimatelor filmate Ebixa 5/10/15 şi 20 mg sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului,şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi suplimentar pentru comprimatele filmate Ebixa 10 mg este oxid galben de fer (E 172) şi pentru comprimatele filmate Ebixa de 15 mg şi 20 mg oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă/Producătorul
Hepatic impairment
Insuficienţă hepatică:
SYSTEM ORGAN CLASS
CLASIFICARE SISTEM ORGAN FRECVENŢĂ
Film-coated tablets Multipack: 840 (20 packs of 42) film-coated tablets.
Comprimate filmate Ambalaj multiplu: 840 ( 20 de cutii a câte 42) comprimate filmate.
Psychotic reactions
Tulburări psihice
The usual starting dose is one pump actuation once daily (1x 5 mg) for the first week.
Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână.
From Week 4 on The patient should take 2 ml solution (20 mg) equivalent to four pump actuations once a day.
Din săptămâna 4: Pacientul trebuie să ia 2 ml (20 mg) echivalent cu patru activări ale pompei o dată pe zi.
Multipack: 980 ( 10 packs of 98) film-coated tablets.
Ambalaj multiplu: 980 (10 cutii a câte 98) comprimate filmate.
From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Pacientul trebuie să ia două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) pe zi sau un comprimat filmat de 20 mg pe zi
How to take Ebixa
Cum să luaţi Ebixa
For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig.1).
Pentru a îndepărta capacul filetat de pe flacon acesta trebuie învârtit în sens invers acelor de ceasornic şi deşurubat complet (fig. 1)
In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with Ebixa.
În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamenului aceste reacții adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu Ebixa.
Ebixa 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 film-coated tablets.
Ebixa 20 mg comprimate filmate Mărimile de ambalaj 14, 28, 42 , 56, 70, 84, 98, 112 comprimate filmate
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (2 ml solution, equivalent to four pump actuations) as described above.
Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (2 ml soluţie echivalent cu patru activări ale pompei), după cum a fost descris mai sus.
Detailed information on this medicine is available on the the European Medicines Agency web site:http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
What Ebixa contains
Ce conţine Ebixa
EU/1/02/219/035 840 (20 packs of 42) film-coated tablets EU/1/02/219/049 840 (20 packs of 42) film-coated tablets
EU/1/02/219/035 840 (20 cutii a câte 42) comprimate filmate EU/1/02/219/049 840 (20 cutii a câte 42) comprimate filmate
Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Filmul pentru comprimatele filmate 5/10/15/20 mg: Hipromeloză
Lot {number} See embossed stamp.
Lot {număr} A se vedea ştampila ştanţată.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 10 mg (de culoare galben pal până la galben, de formă ovală pe zi, timp de 7 zile.
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
• dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă , hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament
Additional for 10 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow
Suplimentar pentru comprimatele filmate de 10 mg: Oxid galben de fer
EU/1/02/219/021 980 (10 packs of 98) film-coated tablets EU/1/02/219/012 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets
EU/1/02/219/021 980 (10 cutii a câte 98) comprimate filmate EU/1/02/219/012 1000 (20 cutii a câte 50) comprimate filmate
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
La şobolan, s-a evidenţiat reducerea creşterii fătului prin expunere la concentraţii identice sau puţin mai mari decât cele atinsela om in cazul dozelor terapeutice
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate de 10 mg sau un comprimat de 20 mg o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.
Venous thrombosis/thromboembolism
Hipertensiune arterială Tromboză venoasă/ tromboembolism
The cap must be turned anticlockwise, unscrewed completely and removed (fig. 1).
Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet şi scos (fig.1)
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
În cazurile de supradozaj cu doze mai mici de 140 mg sau cu doze necunoscute, pacienţii au manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central (stare de confuzie, astenie, somnolenţă, vertij, stare de agitaţie, agresivitate, halucinaţii, şi tulburări de mers) şi/sau simptome gastrointestinale (vărsături şi diaree).
ANNEX I
ANEXA 1
Memantine hydrochloride Week 1, Day 1 2 3 4 5 6 7 7 Film-coated tablets Ebixa 5 mg
Clorhidrat de memantină Saptămâna 1, Ziua 1 2 3 4 5 6 7 7 Comprimate filmate Ebixa 5 mg
Memantine hydrochloride Week 3, Day 15 16 17 18 19 20 21 7 Film-coated tablets Ebixa 15 mg
Clorhidrat de memantină Saptămâna 3, Ziua 15 16 17 18 19 20 21 7 Comprimate filmate Ebixa 15 mg
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienţi care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă (valori iniţiale ale scorurilor totale la MMSE, mini testul pentru examinarea stării mentale (MMSE), de 3-14) au fost incluşi 252 pacienţi din ambulatoriu.
Memantine hydrochloride Week 4, Day 22 23 24 25 26 27 28 7 Film-coated tablets Ebixa 20 mg
Clorhidrat de memantină Saptămâna 4, Ziua 22 23 24 25 26 27 28 7 Comprimate filmate Ebixa 20 mg
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND “CHENARUL ALBASTRU”
Each pump actuation delivers 0.5 ml of solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Nucleul pentru comprimate filmate5/10/15/20 mg: Celuloză microcristalină
BLISTER FOR TABLETS
BLISTER PENTRU COMPRIMATE
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172), all in the tablet coating.
-Celelalte componente sunt, celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) toate în filmul comprimatului.
7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg
7 comprimate filmate Ebixa 15 mg
Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets
Ebixa 10 mg comprimate filmate Ebixa 20 mg comprimate filmate
One pump actuation contains 5 mg memantine hydrochloride.
O doză eliberată conţine 5 mg clorhidrat de memantină.
Memantine hydrochloride Week 2, Day 8 9 10 11 12 13 14 7 Film-coated tablets Ebixa 10 mg
Clorhidrat de memantină Saptămâna 2, Ziua 8 9 10 11 12 13 14 7 Comprimate filmate Ebixa 10 mg
Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow and red
Suplimentar pentru comprimatele filmate de 15 mg şi 20 mg: Oxid galben de fer şi oxid roşu de fer
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere cu 14 comprimate, 28 comprimate, 30 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 50 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate, 980 (10 x 98) comprimate sau 1000 (20 x 50) comprimate.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 529 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg (1 ml soluţie echivalent cu două activări ale pompei pe zi).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30- 49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 comprimate filmate Ebixa 20 mg
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30- 49 ml/min doza zilnică trebuie să fie 10 mg (1 ml soluţie echivalent cu două activări ale pompei).
The maximum daily dose is 20 mg once daily.
Doza maximă zilnică este de 20 mg o dată pe zi.
Ebixa 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112 film-coated tablets.
Mărimile de ambalaj cu 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70 ,84, 98, 100, 112 comprimate filmate.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
• Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamenului la pacienţii trataţi cu Ebixa.
7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg
7 comprimate filmate Ebixa 10 mg
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 20 mg comprimate filmate.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1 tablets, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 14 comprimate, 28 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate sau 840 (20 x 42) comprimate.
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.Tratamentul poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
Ebixa 20 mg film-coated tablets
Ebixa 20 mg comprimate filmat
Week 3 (day 15-21) The patient should take 1.5 ml solution (15 mg) equivalent to three pump actuations per day for 7 days.
Pacientul trebuie să ia 1,5 ml (15 mg) echivalent cu trei activări ale pompei pe zi timp de 7 zile.
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină
Tablet coat for 10/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Film pentru 10 /20 mg comprimate filmate Hipromeloză
Week 1 (day 1-7) The patient should take 0.5 ml solution (5 mg) equivalent to one pump actuation per day for 7 days.
Pacientul trebuie să ia 0,5 ml soluţie (5 mg) echivalent cu o activare a pompei pe zi, timp de 7 zile.
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders,
• dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament
Additional for 20 mg film-coated tablets: Irion oxide yellow and red
Suplimentar pentru 20 mg comprimate filmate Oxid galben de fer şi roşu
Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Pacientul trebuie să ia 1 ½ comprimate filmate de 10 mg (15 mg) pe zi timp de 7 zile.
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution.
Ebixa 5 mg/doză soluţie orală
Ebixa 15 mg film-coated tablets.
Ebixa 15 mg comprimate filmate.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacis.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg comprimate filmate.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Comprimatele filmate de 15 mg sunt de culoare portocalie până la gri-portocaliu, cu formă ovală-alungită, ştanţate cu "15" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
How to store Ebixa
Cum se păstrează Ebixa
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and imprint ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Comprimatele filmate de 10 mg sunt de culoare galben pal până la galben, de formă ovală, cu o linie mediană şi imprimate pe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni [(analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor (CIBIC-plus): p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002].
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE CU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ „CHENARUL ALBASTRU”)
Renal impairment
Insuficienţă renală:
Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Ebixa 10 mg comprimate filmate.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Comprimatele filmate de 20 mg sunt de culoare roşu deschis până la gri-roşu, cu formă ovală-alungită, ştanţate cu "20" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution
Ebixa5 mg/doză soluţie orală
Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
Luaţi câte un comprimat filmat de 10 mg (de culoare galben pal până la galben, formă ovală) pe zi, timp de 7 zile.
Week 2 (day 8-14) The patient should take 1 ml solution (10 mg) equivalent to two pump actuations per day for 7 days.
Pacientul trebuie să ia 1 ml soluţie (10 mg) echivalent cu două activări ale pompei pe zi timp de 7 zile.
Week 4 (day 22-28) The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 20 mg (de culoare gri-roşu, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.
Week 1 (day 1-7) The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Ebixa comprimate filmate de 5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu formă ovalăalungită,ştanţate cu "5" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
Paediatric population No data are available.
Nu sunt date disponibile.
Week 3 (day 15-21) The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Pacientul trebuie să ia câte un comprimat filmat de 15 mg (de culoare gri-portocaliu, de formă ovalăalungită) pe zi, timp de 7 zile.
Ebixa 10 mg film-coated tablets
Ebixa 10 mg comprimate filmate:
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Ebixa comprimate filmate de 15 mg sunt de culoare portocalie până la gri-portocaliu, cu formă ovalăalungită, ştanţate cuau"15" pe o parte şi"MEM" pe cealaltă parte.
2500 Valby Denmark.
2500 Valby,
Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Nucleu pentru 10 /20 mg comprimate filmate Celuloză microcristalină
Ebixa 20 mg tablets
Ebixa 20 mg comprimate
Ebixa film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Ebixa comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoaregalben pal până la galben, de formă ovală, cu o liniemediană şi marcate pe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “20” on one side and “MEM” on the other side
Comprimate filmate de culoare roşu deschis până la gri-roşu, cu formă ovală-alungită, ştanţate cu "20" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
Paediatric population No data available.
Frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lundbeck Pharma d.o.o.
Lundbeck S.A./N.V.
Hallucinations
Linearitate
Pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablets with breaking line and imprint “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, de formă ovală, cu o linie mediană şi imprimatpe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă.
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg/doză, soluţie orală Clorhidrat de memantină
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg/doză, soluţie orală clorhidrat de memantină
Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 10 mg (10 mg) pe zi timp de 7 zile.
Ebixa 10 mg tablets
Ebixa 10 mg comprimate
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Ebixa comprimate filmate sunt de culoare roşu deschis până la gri-roşu, cu formă ovală-alungită, ştanţate cuau"20" pe o parte şi"MEM" pe cealaltă parte.
Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Luaţi câte un comprimat filmat de 15 mg (de culoare gri-portocaliu, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 ianuarie 2011
Small white particles may be present.
Poate prezenta mici particule albe.
This is because the vaccine may work less effectively.
Aceasta deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.
107.0±0.5 FFU***
107,0±0,5 UFFF***