natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and for 24 months after her final dose:
• Ea trebuie să se adreseze personalului medical dacă oricare dintre următoarele situaţii are loc în timpul tratamentului sau în decursul a 24 luni de la administrarea ultimei doze a tratamentului:
Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
• Description of the patient reminder card
• Descrierea cardului de atenţionare pentru pacient
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
28 capsule
Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
S-a demonstrat că inhibitorii căii Hedgehog (vezi pct. 5.1), cum este vismodegib, sunt embriotoxici şi/sau teratogeni la mai multe specii de animale şi pot cauza malformaţii severe, inclusiv anomalii cranio-faciale, defecte ale liniei mediane şi defecte ale membrelor (vezi pct. 5.3).
The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Durata mediană a tratamentului a fost de 8,6 luni (interval, 0 - 44,1).
For men
Pentru bărbaţi
• Adverse event reporting forms
• Formular de raportare a reacţiilor adverse
Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150 mg.
Tratamentul pacienţilor a constat în administrarea orală zilnică a unei doze de 150 mg Erivedge.
Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort
Figura 2 Cohorta de pacienţi cu CBC avansat local din studiul clinic SHH4476g
Pink coloured opaque body marked “150 mg” and a grey opaque cap marked “VISMO” with black ink.
Capsulele au corpul de culoare roz opac, având imprimat „150 mg” şi capacul gri, având imprimat „VISMO” cu cerneală neagră comestibilă.
• Liver injury Serious skin reactions:
• reacții grave la nivelul pielii:
How to take Erivedge
Cum să luaţi Erivedge
****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
**** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale la pacienţii cu meduloblastom (vezi pct. 4.4) ***** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de leziune hepatică indusă medicamentos.
• The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când are contact sexual cu o parteneră în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).
• Information for women of childbearing potential
• Informaţii pentru femeile aflate în perioada fertilă
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
În patru studii clinice deschise, de fază 1 şi 2, pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o doză de Erivedge administrat ca monoterapie, în doze ≥ 150 mg.
• Any male condom (with spermicide, if available),
• Orice prezervativ masculin (cu spermicid, dacă este disponibil),
• Pregnancy reporting form
• Formular de raportare a sarcinii
• ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
• ezetimib şi statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină
• Safety advice for women of childbearing potential
• Sfaturi de siguranţă pentru femeile aflate în perioada fertilă
39 months follow-up after last patient enrolled): efficacy-evaluable patients*,†
SHH4476g (perioadă de urmărire de 21 de luni conform IRF şi 39 de luni conform evaluării de către investigator, după înrolarea ultimului pacient): pacienţi evaluabili din punctul de vedere al eficacităţii*,†
Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
Potențialul carcinogen a fost identificat doar la şobolani și a fost limitat la tumori benigne ale foliculilor de păr, inclusiv pilomatricomul și respectiv, keratoacantomul, corespunzător unei creșteri de ≥ 0,1-ori și ≥ 0,6-ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.Tumorile benigne ale foliculilor de păr nu au fost raportate în studiile clinice cu Erivedge şi relevanţa acestui aspect la pacienţi este incertă.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA), care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Cerneală de imprimare Glazură de shellac Oxid negru de fer (E 172)
The patient reminder card should contain the following key elements:
Cardul de atenţionare destinat pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Sindromul StevensJohnson (SSJ)/necroliză toxică epidermală (NTE)/reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA)
• The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
• Necesitatea de a contacta personalul medical dacă partenera crede că este însărcinată în timp ce pacientul este tratat cu Erivedge sau în decurs de 2 luni după administrarea ultimei doze
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe dacă este administrat unei femei gravide (vezi pct. 4.6).
Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
La pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Erivedge s-au raportat fuziunea prematură a epifizelor şi pubertatea precoce.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
• uşor: bilirubină totală (BT) ≤ limita superioară a valorilor normale (LSN), aspartat aminotransferază (AST) > LSN sau LSN < BT ≤ 1,5 x LSN, cu orice valoare a AST
Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Utilizaţi o metodă de contracepţie cu eficienţă ridicată, cum sunt:
• muscle spasm,
• spasme musculare, • diaree,
For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
În cohorta de pacienţi cu boală metastazată, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (91%), prin radioterapie (62%) şi terapie sistemică (16%).
• The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
• Necesitatea unor măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Erivedge 150 mg capsule vismodegib
At least one case of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), 2 cases of Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and one case of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) are causally related to the treatment, based on clinical and pathological features, and the compatible temporal relationship.
Pe baza caracteristicilor clinice și patologice și a relației temporale compatibile, cel puțin un caz de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), 2 cazuri de reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și un caz de pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA) au o relație de cauzalitate cu tratamentul.
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
Cardul de atenţionare destinat personalul medical trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Analiza FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 50 până la 80 ml/min, n=58) şi moderată (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 30 până la 50 ml/min, n=16), a arătat că insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib (vezi pct. 4.2).
For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
În cohorta de pacienţi cu boală avansată local, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (85%), prin radioterapie (28%) şi terapie sistemică (7%).
• The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
• Necesitatea de a contacta personalul medical imediat dacă o sarcină este suspectată în timpul tratamentului sau în timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Erivedge este contraindicat la o FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
• O cerinţă de a informa pacienţii despre riscul teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Women of childbearing potential (WCBP)
Femei aflate în perioada fertilă (FPF)
• The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Necesitatea de a utiliza prezervative dacă partenera sa este însărcinată sau este o femeie aflată în perioada fertilă (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie) în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a pielii dumneavoastră.
• The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Necesitatea de a utiliza prezervative (chiar dacă bărbatul a efectuat o vasectomie) dacă partenera sa este însărcinată sau este o femeie aflată în perioada fertilă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Drug induced liver injury*****
Leziune hepatică indusă medicamentos*****
For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
În cohorta de pacienţi cu CBCla (n = 63), 94% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (89%), radioterapie (27%) şi tratamente sistemice/topice (11%).
Unused capsules should be returned at the end of treatment
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Capsulele neutilizate trebuie restituite la finalul tratamentului
Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment.
Conform evaluării IRF, în rândul pacienţilor care au prezentat reducerea tumorii, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 5,6 şi 5,5 luni la pacienţii cu CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Pentru a evita expunerea accidentală a pacienţilor şi a personalului medical, capsulele nu trebuie deschise.
Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Copii şi adolescenţi Nu sunt date farmacocinetice suficiente la copii şi adolescenţi.
Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
Figure 1 SHH4476g Metastatic BCC Cohort
Figura 1 Cohorta de pacienţi cu CBC metastazat în studiul clinic SHH4476g
• The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
• Este necesar ca pacienţii să raporteze imediat o sarcină suspectă personalului medical care îi tratează
Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii gp-P.
• You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
• Nu trebuie să donaţi sânge niciodată în timpul tratamentului şi timp de 24 de luni după ultima doză a acestui medicament.
Dysgeusia Ageusia
Disgeuzie Ageuzie
• She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
• Ea nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament,
Complete Response 0 Partial Response Stable disease Progressive disease ‡ 1
Respondenţi IÎ 95% pentru răspunsul global Răspuns complet 0 Răspuns parţial Boală stabilă Boală progresivă ‡ 1 Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii CYP450.
Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
• Informaţii pentru pacienţi asupra riscului teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
• if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
• dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Due to its potential to cause serious developmental defects women must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 5.3).
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament, din cauza potenţialului acestuia de a determina tulburări grave de dezvoltare (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi substraturile citocromului CYP450.
Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4).
Femeile care utilizează Erivedge nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, din cauza riscului de moarte embrio-fetală sau a malformaţiilor congenitale severe determinate de vismodegib (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hypogeusia
Hipogeuzie
• eyelashes falling out (madarosis)
• cădere a genelor (madaroză)
(2) New ulceration of target lesions persisting without evidence of healing for at least 2 weeks, (3) New lesions by radiography or physical examination, (4) Progression of non-target lesions by RECIST.
‡ Progresia bolii în cohorta de pacienţi cu CBCla este definită ca îndeplinind unul dintre următoarele criterii: (1) creşterea cu ≥ 20% a sumei diametrelor celor mai lungi ale leziunilor ţintă (determinate fie cu ajutorul radiografiei, fie pe baza aprecierii vizuale a dimensiunii) (2) Ulceraţii noi ale leziunilor ţintă care nu prezintă semne de vindecare în decurs de cel puţin 2 săptămâni, (3) Leziuni noi determinate cu ajutorul radiografiei sau a examinării fizice, (4) Progresia leziunilor non-ţintă conform RECIST.
Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Poate cauza malformaţii congenitale severe A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării Trebuie să urmaţi Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
În timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din cadrul tratamentului, pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze întotdeauna prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil) atunci când au contacte sexuale cu o femeie, chiar şi după vasectomie.
Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Pacienţii bărbaţi nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de medicament.
For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
În cohorta de pacienţi cu CBCm, 97% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (97%), radioterapie (58%) sau tratamente sistemice (30%).
Other medicines and Erivedge
Erivedge împreună cu alte medicamente
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
• Informaţi pacienţii că nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
• severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
• sever: 3 x LSN < BT < 10 x LSN, cu orice valoare a AST (vezi pct. 5.2)
• Diaphragm (with spermicide, if available).
• Diafragma (cu spermicid, dacă este disponibilă).
Musculoskeletal chest pain
Durere de spate Durere musculoscheletală la nivelul pieptului
How to store Erivedge
Cum se păstrează Erivedge
How Erivedge works
Cum acţionează Erivedge
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Prospect: Informaţii pentru pacient Erivedge 150 mg capsule vismodegib
Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 24 de luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament.
• Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
• Reamintiţi pacienţilor să nu doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Missed doses
Omiterea dozelor
• Tubal sterilisation,
• Sterilizare a trompelor uterine,
The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
În cazul unei administrări zilnice, continue, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică al vismodegibului la starea de echilibru este estimat la 4 zile.
The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea vismodegibului de proteinele plasmatice umane este mare (97%).
Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice (FC) semnificative clinic între vismodegib şi agenţii de creştere a pH-ului.
• St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge.
• sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei,
• Patient Reminder Card
• Cardul de atenţionare pentru pacient
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 24 months after their final dose
• Că pacientul nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
• a condom (with spermicide, if available)
• prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil)
Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Dioxid de titan (E 171) Gelatină
Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament.
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
• Nu donaţi spermă în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
Erivedge 150 mg capsule
• Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
• Să nu doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
• That the patient should not donate blood during treatment and for 24 months after their final dose
• Că pacientul nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului.
Roche România S.R.L.
Česká republika Roche s. r. o.
Hard capsule (capsule).
Învelişul capsulei
Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
Constipaţie Vărsături
Microcrystalline cellulose
Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu
• Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
• Să nu alăpteze în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de Erivedge
Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
• She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
• Ea nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament.
Alopecia Pruritus Rash
Roche Registration GmbH
Responders
Erivedge