natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă.
Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Fluenz Tetra nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3).
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥1/10)
Foarte frecvente (≥1/10)
• After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
• După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administrați cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9), respectiv de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7), demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.
*** fluorescent focus units.
*** unităţi formatoare de focare fluorescente.
Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Tabel 1 Eficacitatea Fluenz în studii controlate cu placebo efectuate la copii şi adolescenţi
Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo.
Douăzeci de copii şi adolescenţi cu imunitatea compromisă uşor şi moderat cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani (aflaţi sub chimioterapie şi/sau radioterapie sau care au fost trataţi recent cu chimioterapie) au fost randomizaţi 1:1 într-un grup de tratament cu Fluenz trivalent, respectiv într-un grup cu administrare placebo.
Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Fluenz a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1609 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
Poziţionarea aplicatorului În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceți vârful dispozitivului în interiorul nării pentru a asigura administrarea intranazală a Fluenz Tetra.
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2019/2020.
General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: stare generală de rău.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului vaccinal a fost observată după 2 - 3 zile de la vaccinarea cu Fluenz.
D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
D153-P502 Europa între 6 şi 35 L 1616
Fluenz Tetra is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.2).
Utilizarea de Fluenz Tetra nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni (vezi pct.
Chronic conditions
Afecţiuni cronice
• DO NOT USE WITH A NEEDLE.
• A NU SE UTILIZA CU UN AC DE SERINGĂ.
Remove dose-divider clip
Dispozitiv de divizare a dozei
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
B/Colorado/06/2017 - tulpină similară (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Fluenz Tetra nu trebuie în niciun caz injectat.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare.
Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Fluenz a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3686 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
După punerea pe piaţă a vaccinului Fluenz, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a sindromului Guillain-Barré şi de exacerbare a simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială).
Other possible side effects of Fluenz Tetra
Alte reacţii adverse posibile la Fluenz Tetra
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2019/2020.
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
• dacă vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Această observaţie cu Fluenz Trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind reprezentată de o a patra tulpină (o a doua tulpină B).
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
În studiul D153-P501, la participanţii cărora li s-au administrat 2 doze în primul an şi placebo în al doilea an, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7), respectiv de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9), demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: mialgie.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la uşor tulbure.
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Experienţa privid siguranţa Fluenz trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind că Fluenz Tetra conţine în plus o a patra tulpină (o a doua tulpină B).
The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz.
After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
• După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Copii cu vârsta de 24 de luni şi peste şi adolescenţi: 0,2 ml (câte 0,1 ml în fiecare nară).
However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a Fluenz Tetra cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea Fluenz Tetra, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă.
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
• Administrați Fluenz Tetra sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos.
Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
Apăsarea pistonului Apăsați pistonul printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.
Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
Pregătirea aplicatorului Îndepărtați capacul de protecţie din cauciuc al vârfului dispozitivului.
Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Tabel 2 Eficacitatea relativă a Fluenz faţă de vaccinul gripal injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Fluenz Tetra must not be injected.
Fluenz Tetra nu trebuie injectat.
• reduced appetite
• scădere a poftei de mâncare
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
• dacă veniţi în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).
The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
Frecvenţa de apariţie a wheezing-ului nu a fost crescută la subiecţii cu vârsta de 24 de luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz.
Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Conţine şi sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
For nasal use only.
Numai pentru utilizare pe cale nazală.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
Other medicines, other vaccines and Fluenz Tetra
Fluenz Tetra împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri
Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Fluenz Tetra trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.
Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Administrarea medicamentului în cealaltă nară Introduceți vârful dispozitivului în interiorul celeilalte nări şi apăsați pistonul dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Fosfat dihidrogenat de potasiu Gelatină (porcină, de tip A) Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
1 aplicator nazal de unică folosinţă (0,2 ml) 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration to pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale în mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide.
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Numărul de participanţi la studiu pentru analiza eficacităţii în anul 1 Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.
You will not be given Fluenz Tetra:
Fluenz Tetra nu trebuie administrat:
Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Tulpini concordante
Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Fluenz Tetra se administrează în doze divizate, în ambele nări.
How Fluenz Tetra works
Cum funcţionează Fluenz Tetra
Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Eficacitate îmbunătăţită (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Fluenz Tetra se administrează sub formă de spray în fiecare nară.
For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Îndepărtarea dispozitivului de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, prindeți dispozitivul de divizare a dozei şi îndepărtați-l de la nivelul pistonului.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
USA, Europe, Asia/Oceania
SUA, Europa, Asia/ Oceania între 6 şi 59 L 7852
Fluenz Tetra immunogenicity
Imunogenicitatea Fluenz Tetra
Dosage
Dozaj
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
• Fluenz Tetra se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Efficacy (95% CI) Matched strains
Eficacitate (IÎ 95%) Tulpini concordante
Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Eficacitate (IÎ 95%) Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Nervous system disorders Very common: Headache
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee.
What Fluenz Tetra contains
Ce conţine Fluenz Tetra
11 to 24 M 1,150 2002-2003
Europa, Asia/ Oceania, America Latină între 11 şi 24 L 1150 2002 - 2003
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
6 to 35 M 1,041
Asia/ Oceania între 6 şi 35 L 1041
12 to 35 M 2,764
Asia/ Oceania între 12 şi 35 L 2764
Marketing Authorisation Holder:
Substanţele active sunt:
How Fluenz Tetra is given
Cum se administrează Fluenz Tetra
Age Range
Grupa de vârstă
How to store Fluenz Tetra
Cum se păstrează Fluenz Tetra
Fluenz Tetra IS FOR NASAL USE ONLY.
Fluenz Tetra SE UTILIZEAZĂ NUMAI PE CALE NAZALĂ.
Fluenz Tetra is for nasal use only.
Fluenz Tetra se utilizează numai pe cale nazală.
• nose bleed
• sângerare nazală
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă vreuna dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
• muscle aches
Fosfat dipotasic
6 to 35 M 1,886
Africa, America Latină între 6 şi 35 L 1886
AV006 USA 15 to 71 M 1,259
între 15 şi 71 L 1259
The European Commission issued a decision on 7 January 2016.
Comisia Europeană a emis o decizie la 7 ianuarie 2016.
7 January 2016
7 ianuarie 2016
Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group.
Amoxicilina este un antibiotic bactericid din grupa penicilinelor de semisinteză.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 28 May 2015.
Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Veterinary Medicines Directorate (Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar) din Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj la 28 mai 2015.
The CVMP also recommended that the product information for Solamocta be amended.
De asemenea, CVMP a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs pentru Solamocta.
Solamocta contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Solamocta conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient.
În plus, Danemarca și-a exprimat temerea că recomandările privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs sunt insuficiente.
The grounds for the referral were concerns raised by Denmark that the marketing authorisation of Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Sesizarea a fost motivată de îngrijorările exprimate de Danemarca, conform cărora autorizația de introducere pe piață a Solamocta ar putea să prezinte un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor și a animalelor.
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Astfel, CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Danemarca a considerat că Solamocta este diferit în esență de produsul de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
On 4 November 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys.
La 4 noiembrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani.
The Committee recommended revised instructions on product administration and advice on prudent use to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Comitetul a recomandat revizuirea instrucțiunilor de administrare și a recomandărilor privind utilizarea prudentă în sensul folosirii cu responsabilitate, pentru a evita dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și în urma dezbaterii științifice care a avut loc în cadrul comitetului, CVMP a hotărât că a fost justificată în mod satisfăcător eligibilitatea produsului Solamocta pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din ghidul CVMP pentru efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții produsului nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța lui în comparație cu medicamentul de referință.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament de uz veterinar în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Solamocta can be granted provided that the recommended revised instructions on product administration and prudent use warnings are added to the product information.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că cererea de autorizare a introducerii pe piață a Solamocta poate fi acordată cu condiția adăugării la informațiile referitoare la produs a unor instrucțiuni privind administrarea și a unor atenționări privind utilizarea cu prudență revizuite conform recomandărilor.
Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC (i.e. hybrid or mixed application), for Solamocta to the United Kingdom via the decentralised procedure referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE (solicitare de acordare a autorizației de introducere pe piață a unui medicament mixt sau hibrid), Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare a introducerii Solamocta pe piața din Regatul Unit, prin procedură descentralizată, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.