natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza mediană cumulativă: 818,9 mg/m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza mediană cumulativă: 489,7 mg/m2); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
Median survival (months)
Supravieţuirea mediană (luni)
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Simptome cum sunt durere şi sensibilitate abdominală precoce, febră, diaree, cu sau fără neutropenie, pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Al doilea episod: se întrerupe definitiv numai 5-FU, pentru toate ciclurile ulterioare.
• difficulty or painful swallowing
• înghiţire dificilă sau dureroasă
Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Doi pacienţi din braţul TAC şi 4 pacienţi din braţul FAC au decedat din cauza insuficienţei cardiace.
Histological grade
Grad histologic
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
• vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Populaţia studiului a inclus pacienţi cu tumoră tehnic nerezecabilă, pacienţi cu probabilitate mică de tratament chirurgical şi pacienţi la care se ţinteşte păstrarea organului.
Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
Înaintea fiecărei administrări de DOCETAXEL KABI, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi DOCETAXEL KABI.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Nu există informaţii privind administrarea docetaxelului la femeile gravide.
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de ileus şi obstrucţie intestinală.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice (vezi pct. 6.6).
Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Între două perfuzii cu DOCETAXEL KABI pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în .
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
• inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei intravenoase cu trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată.
• weight gain or loss.
• creştere sau scădere în greutate.
It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits.
S-a demonstrat faptul că docetaxel a fost embriotoxic şi fetotoxic la şobolani şi iepuri.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel al studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Pacienţii din ambele braţe de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducţie cu un interval minim de 3 săptămâni şi nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu (ziua 22 până la ziua 56 ale ultimului ciclu).
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece DOCETAXEL KABI poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Au fost raportate afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală.
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Rezecţia chirurgicală a fost permisă după chimioterapie, înainte şi după radioterapie.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului de sân
Cisplatin and 5-fluorouracil
Cisplatină şi 5-fluorouracil
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Docetaxelul este un medicament antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce determină o scădere marcată a tubulinei libere.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte şi după administrarea cisplatinei).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Supravieţuirea la 1 an a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă în braţul cu docetaxel (40%) faţă de CBTS (16%).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
DOCETAXEL KABI vă va fi administrat de către personalul medical.
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului și intestinului, care poate determina decesul.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Aceste rezultate sunt în concordanţă cu activitatea farmacologică a docetaxelului.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
În plus, s-a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare, dar nu pe toate, cu exprimare în exces a glicoproteinei P, care este codificată de gena rezistenţei plurimedicamentoase.
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
La pacienţii trataţi cu regimul TAC pentru cancer mamar cu ganglioni pozitivi, s-a demonstrat că riscul de apariţie al ICC este mai mare în timpul primului an după tratament (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m2, respectiv, 113 l.
Age category 2 <35 years ≥35 years
Categoria 2 de vârstă <35 ani ≥35 ani
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă în timpul tratamentului şi în perioada de urmărire.
The name of this medicine is DOCETAXEL KABI.
Numele acestui medicament este DOCETAXEL KABI.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al CYP3A4.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL-5D, Scala Simptomelor Neoplasmului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului.
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
• infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a trombocitelor
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
În caz de neutropenie severă (< 500 celule/mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
O mică parte dintre paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescenţă (HISF).
Weight increased
Creştere în greutate
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Pacienții care au prezentat anterior o reacție de hipersensibilitate la paclitaxel pot prezenta riscul de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate la docetaxel, inclusiv o reacție de hipersensibilitate mai severă.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Cu toate acestea, nu s-a dovedit mutagen în testul Ames şi nici în analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de soluţie vehicul, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
În studiile non-clinice, s-a observat că docetaxelul are efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 5.3).
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥ 25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
• inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
• inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinală.
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 95%.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Erupţiile au apărut în general la o săptămână după perfuzia intravenoasă cu docetaxel.
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului (PF/CRT).
Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 17,2%, respectiv 13,5% dintre pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
În acest studiu pivot, principala metodă de testare utilizată pentru a determina prezenţa HER2 a fost imunohistochimia (IHC).
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Clearance-ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie de lichide uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie severă de lichide.
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
În cazul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4, poate creşte apariţia reacţiilor adverse la docetaxel, ca urmare a scăderii metabolizării.
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Pacienţii cu retenţie severă de lichide, de exemplu efuziune pleurală, efuziune pericardică şi ascită trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Nervous system
Sistem nervos
• pneumonia (infection of the lungs)
• pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Reacţiile adverse la nivelul testiculelor, observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare, sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to DOCETAXEL KABI administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of DOCETAXEL KABI in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea DOCETAXEL KABI şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu DOCETAXEL KABI, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicaţie standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienţi.
DOCETAXEL KABI contains alcohol.
DOCETAXEL KABI conţine alcool.
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Reactivarea reacțiilor de la nivelul locului de injectare (recurența reacțiilor cutanate la nivelul unui loc unde s-a produs anterior o extravazare, după administrarea de docetaxel într-un loc diferit) a fost observată la nivelul locului unde s-a produs anterior o extravazare (frecvență necunoscută).
From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Supravieţuirea globală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0,0201) în favoarea braţului TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22,7%.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Cantitatea de alcool din acest medicament și reacțiile adverse ale medicamentului pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Retenţia de lichide este cumulativă ca incidenţă şi severitate (vezi pct. 4.4).
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pregătit pentru a fi adăugat în soluţie perfuzabilă.
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Următoarele reacţii adverse au fost observate frecvent în cazul administrării docetaxel:
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
A fost raportată coagulare intravasculară diseminată (CID), deseori asociată cu sepsis sau insuficienţă multiplă de organ.
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Un studiu cu docetaxel marcat cu 14C s-a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
• oral candidiasis
• candidoză orală
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Pacienţii cărora li s-a administrat docetaxel o dată la 3 săptămâni au demonstrat o supravieţuire globală semnificativ mai lungă decât cei trataţi cu mitoxantronă.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresia bolii (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) şi supravieţuirea globală au fost semnificativ mai mari pentru docetaxel în doză de 75 mg/m2 comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Profilactic, poate fi utilizat G-CSF pentru a diminua riscul toxicităţii hematologice.
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi (TAX 316)
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Criteriul final secundar de evaluare a eficacităţii, SFP, a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces de 29% şi o îmbunătăţire a SFP median cu 22 luni (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m2, iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
Age category 1 <50 years ≥50 years
Categoria 1 de vârstă <50 ani ≥50 ani
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină şi 5-fluorouracil la 12 pacienţi cu tumori solide nu a avut influenţă asupra farmacocineticii fiecărui medicament.
Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
S-a dovedit că in vitro docetaxelul dezorganizează reţeaua microtubulară a celulelor, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale din timpul mitozei şi interfazei.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Soluţia din punga pentru perfuzie trebuie utilizată în decurs de 6 ore, la temperaturi sub 25ºC, incluzând perfuzia intravenoasă cu durata de o oră administrată pacientului.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
• scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii