natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
În medie, pacienţii care au luat Votrient au trăit 20 de săptămâni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu 7 săptămâni la pacienţii care au luat placebo.
• certain forms of soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
• anumite forme de sarcom al ţesuturilor moi, un tip de cancer care se dezvoltă din ţesuturile moi de susţinere ale organismului.
It is used in patients who have not received any previous treatment or in patients who have already been treated for their advanced disease with anticancer medicines called ‘cytokines'.
Se utilizează la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior sau la pacienţii a căror boală în stadiu avansat a fost deja tratată cu medicamente împotriva cancerului numite „citokine”.
What is Votrient?
Ce este Votrient?
The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
Substanţa activă din Votrient, pazopanibul, este un inhibitor al proteinkinazei.
• advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
• carcinom cu celule renale în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor.
Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
De asemenea, Votrient a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 369 de pacienţi cu sarcom al ţesuturilor moi, a căror boală avansase în timpul sau în urma chimioterapiei anterioare.
The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
CHMP a considerat că s-a demonstrat că Votrient este un medicament eficace pentru pacienţii cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat şi sarcom al ţesuturilor moi, cu o ameliorare relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresia bolii.
Why has Votrient been approved?
De ce a fost aprobat Votrient?
Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
De asemenea, Votrient a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte tratamentul sarcomului ţesuturilor moi.
Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Votrient a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 435 de pacienţi cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, unii dintre aceştia fiind trataţi anterior cu citokine.
Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Votrient a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte tratamentul carcinomului cu celule renale în stadiu avansat.
How has Votrient been studied?
Cum a fost studiat Votrient?
What is Votrient used for?
Pentru ce se utilizează Votrient?
How does Votrient work?
Cum acţionează Votrient?
How is Votrient used?
Cum se utilizează Votrient?
The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
La pacienții cu greutatea sub 50 kg, doza depinde de greutatea corporală.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Accord on3 October 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Levetiracetam Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 octombrie 2011.
The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Modul exact de acțiune al levetiracetamului este neclar, dar acesta se leagă de o proteină, numită proteina 2A din veziculele sinaptice, care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Pacienții care nu pot lua comprimate trebuie să ia o soluție care conține levetiracetam.
This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Aceasta înseamnă că Levetiracetam Accord este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra.
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg și 1 000 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Accord.
For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeală sau atacuri bruște de panică.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levetiracetam Accord.
What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Levetiracetam Accord?
This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Aceasta permite Levetiracetam Accord să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină crizele.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsia este cauzată de o hiperactivitate electrică la nivelul creierului.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Keppra.
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Dozele mai mici se utilizează la pacienți cu probleme la rinichi (cum sunt pacienții în vârstă).
The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Levetiracetam Accord.
Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Levetiracetam Accord se poate utiliza și ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Accord?
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Levetiracetam Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
• crizelor mioclonice (spasme scurte, asemănătoare șocurilor, ale unui mușchi sau ale unei grupe de mușchi), la pacienți cu vârsta de peste 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
• crizelor tonico-clonice generalizate primare (convulsii grave, inclusiv cu pierderea cunoștinței), la pacienți cu vârsta de peste 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie considerată ereditară).
Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Accord se poate utiliza în monoterapie la pacienți cu vârsta de peste 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară.
Other information about Levetiracetam Accord
Alte informații despre Levetiracetam Accord
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
• crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți cu vârsta de cel puțin o lună;
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Având în vedere că Levetiracetam Accord este un medicament generic, studiile la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Keppra.
Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam Accord este un medicament care conține substanța activă levetiracetam.
Levetiracetam Accord is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam Accord este un „medicament generic”.
Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Comprimatele de Levetiracetam Accord se înghit cu lichid.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Doza poate fi mărită în continuare, la intervale de două săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului, până la doza maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.
When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
În cazul în care Levetiracetam Accord se adaugă la un alt tratament antiepileptic, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg de două ori pe zi.
The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Substanța activă din Levetiracetam Accord, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
What is Levetiracetam Accord?
Ce este Levetiracetam Accord?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
În cazul în care Levetiracetam Accord se utilizează în monoterapie, doza inițială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
Why has Levetiracetam Accord been approved?
De ce a fost aprobat Levetiracetam Accord?
How is Levetiracetam Accord used?
Cum se utilizează Levetiracetam Accord?
What is Levetiracetam Accord used for?
Pentru ce se utilizează Levetiracetam Accord?
How does Levetiracetam Accord work?
Cum acționează Levetiracetam Accord?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1269/001
Not known, frequency cannot be estimated from the available data
Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Your doctor may have to adjust your dose.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Key efficacy results are presented in Table 4.
Principalele rezultate corelate cu eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 4.
Risk of bacterial infections
Riscul de infecții bacteriene
CI = Confidence Interval
IÎ = interval de încredere
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Adverse Reaction According to Frequency*
Reacții adverse în funcție de categoria de frecvență*
• The active substance is peramivir.
• Substanța activă este peramivir.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea peramivir în timpul sarcinii.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}}.
Recommended single dose
Doza unică recomandată
Serious hypersensitivity reactions
Reacții de hipersensibilitate severe
Other side effects occur with the following frequencies:
Alte reacții adverse apărute cu următoarele tipuri de frecvență:
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri suportive generale, incluzând monitorizarea semnelor vitale și a stării clinice a pacientului.
The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Siguranța și eficacitatea peramivirului la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
In-vitro activity
Activitate in vitro
Uncomplicated influenza in adults
Gripă neînsoțită de complicații la adulți
Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Nu s-a demonstrat că peramivirul poate preveni astfel de complicații.
Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Printre simptome se numără confuzie, gândire dificilă sau halucinații.
• if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• dacă sunteți alergic la peramivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Se vor urma etapele următoare pentru obținerea soluției diluate de peramivir:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1 000), foarte rare (<1/10 000).
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozajului cu acest medicament.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu peramivir, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, volumul central de distribuție a fost de 12,56 litri.
Resistance to peramivir
Rezistența la peramivir
%CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
%CV DS = Deviație standard; CV = Coeficient de variație
What Alpivab is and what it is used for 2.
Ce este Alpivab și pentru ce se utilizează 2.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Peramivirul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani Reacțiile adverse au fost similare cu cele apărute la adulți, însă au inclus și următoarele: Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10
*Absolute GFR not adjusted for body surface area
*Valoarea absolută a RFG nu este ajustată pentru aria suprafeței corporale
Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Utilizarea Alpivab nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
The teratological importance of these findings is unclear.
Nu este elucidată semnificația acestor observații din punct de vedere teratologic.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Stabilitatea chimică și fizică după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 5 °C și 25 °C.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Adults and adolescents (13 years and older)
Adulți și adolescenți (cu vârsta ≥13 ani)
Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Infecțiile bacteriene severe pot debuta prin simptome similare celor gripale sau pot surveni concomitent sau drept complicații pe durata evoluției clinice a gripei.
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Intravenous use after dilution
Utilizare intravenoasă după diluare
• Check the seal of each vial.
• Se verifică sigiliul fiecărui flacon.
It must be colourless and without particulate matter.
Trebuie să fie incolor și să nu prezinte particule.
These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Aceste medicamente împiedică răspândirea în organism a virusului care provoacă gripa.
Inspect the Alpivab concentrate.
Se inspectează concentratul de Alpivab.
Each carton contains 3 vials.
Fiecare cutie conține 3 flacoane.
Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Datele disponibile nu vin să susțină concluzia că peramivirul este eficient la pacienți cu gripă de tip B sau la cei cu gripă însoțită de complicații.
What you need to know before you are given Alpivab 3.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alpivab 3.
Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Subiecților participanți la studiu li s-a cerut să-și autoevalueze de două ori pe zi simptomele gripale ca „absente”, „ușoare”, „moderate” sau „severe”.
The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
Populația ITT-G a inclus 84 de subiecți cu gripă confirmată prin PCR.
Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Alpivab conține substanța activă peramivir, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de neuraminidază.
• chest discomfort, fatigue
• disconfort toracic, oboseală
• abnormal behaviour, delirium
• comportament anormal, delir
In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
În general, la puii de animale, toxicitatea renală a fost observată la iepure, dar nu s-au observat tipuri neașteptate de toxicitate și nu s-au identificat alte tipuri de toxicitate la nivelul organelor țintă.
Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Hemodializa inițiată la 2 ore după administrare a determinat scăderea expunerii sistemice la peramivir cu valori între 73 și 81%.
• prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
• prelungire a intervalului de activitate a ventriculelor inimii, măsurată prin ECG
Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Tabelul 1: Doza de peramivir în funcție de vârstă și de greutatea corporală Vârstă și greutate corporală
Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Peramivir nu prezintă metabolizare semnificativă la om.
Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
De asemenea, poate să survină rezistență încrucișată între peramivir și oseltamivir sau zanamivir.
This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Această cantitate este echivalentă cu 10,6% din cantitatea de sodiu maximă recomandată pentru consum zilnic la un adult.
Clear, colourless, solution.
Soluție incoloră și limpede.
The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
Doza unică administrată intravenos recomandată de peramivir este dependentă de vârstă și de greutatea corporală, așa cum se prezintă în Tabelul 1.
Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Alpivab nu va influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Eliminarea renală de peramivir în formă nemodificată atinge aproximativ 90% din eliminare per ansamblu.
Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Peramivir este un inhibitor al neuraminidazei din componența virusului gripal, o enzimă cu rol în eliberarea particulelor virale din membrana celulară a celulelor infectate și care are o contribuție importantă și la pătrunderea virusului în celulele neinfectate, permițând răspândirea virusului cu potențial infecțios în organism.
What Alpivab looks like and contents of the pack
Cum arată Alpivab și conținutul ambalajului
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Antivirale pentru utilizare sistemică, inhibitori de neuraminidază, codul ATC: J05AH03
What Alpivab is and what it is used for
Ce este Alpivab și pentru ce se utilizează