natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
Interacţiunea cu zalcitabină este improbabilă datorită căilor de metabolizare şi eliminare diferite.
Therefore, use in this population is not recommended.
De aceea, utilizarea nu este recomandată la această categorie de pacienţi.
• certain medicines for severe mental health problems such as pimozide
• anumite medicamente utilizate pentru probleme severe de sănătate mintală, cum este pimozida
Invirase is used by HIV-1-infected adults.
Invirase este folosit de către persoanele adulte infectate cu HIV-1.
Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Deoarece amploarea prelungirii intervalelor QT şi PR creşte odată cu creşterea concentraţiilor de saquinavir, doza recomandată de Invirase potenţat cu ritonavir nu trebuie depăşită.
• Take your Invirase film-coated tablets with or after food.
• Luaţi-vă comprimatele filmate Invirase în timpul mesei sau după masă.
The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
Farmacocinetica ritonavirului a rămas neschimbată.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Invirase/ritonavir poate fi luat cu alte medicamente care sunt de obicei utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
Ritonavir ↓ (eficacitatea ca medicament potenţator al efectului nu a fost modificată).
• medicines for gout, such as colchicine
• medicamente pentru gută, cum este colchicina
When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Când bosentan este administrat concomitent cu saquinavir/ritonavir, trebuie monitorizată tolerabilitatea pacientului la bosentan.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă la aceşti pacienţi există dovada înrăutăţirii afecţiunii hepatice, trebuie avută în vedere întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ritonavir.
În plus, rezultatele observate cu saquinavir capsule moi pot să nu fie predictive pentru intensitatea acestor interacţiuni cu Invirase/ritonavir.
The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism.
Biodisponibilitatea mică pare a se datora unei combinaţii dintre absorbţia incompletă şi metabolizarea extensivă la primul pasaj hepatic.
You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Trebuie să ştiţi că Invirase/ritonavir nu vindecă infecţia cu HIV şi că se pot dezvolta în continuare infecţii sau alte afecţiuni asociate cu boala HIV.
Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
Saquinavirul nu induce afectare cromozomială in vivo în testul micronucleilor de şoarece sau in vitro în limfocitele sângelui periferic uman şi nu induce afectare primară a ADN-ului in vitro în testul de sinteză ADN neprogramat.
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Concentraţiile de saquinavir/ritonavir nu au fost determinate, nu se aşteaptă niciun efect.
Renal impairment: Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Insuficienţă renală: Clearance-ul renal reprezintă numai o cale minoră de eliminare, principala cale de metabolizare şi excreţie a saquinavirului fiind la nivel hepatic.
* Saquinavir Mutation Score Mutations: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
* Mutaţii din scorul de mutaţii pentru Saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Antiretroviral naïve (%) PI naïve (%)
Categoria CDC C (%) Antiretroviral naiv (%) PI naiv (%)
Adverse reactions are presented according to the MedDRA system organ classification.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
• medicines for other severe mental health problems - such as clozapine, haloperidol,
• medicamente pentru alte probleme severe de sănătate mintală - cum sunt clozapină, haloperidol,
Other medicines and Invirase Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The serum concentration of digoxin should be monitored and a dose reduction of digoxin should be considered if necessary.
Concentraţia plasmatică a digoxinei trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie avută în vedere scăderea dozei.
Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
Analizele clinice genotipice şi fenotipice care previzionează eficacitatea clinică a saquinavir potenţat cu ritonavir au rezultat din analiza retrospectivă a RESIST 1 şi 2, din două studii clinice şi analiza unei largi populaţii spitalizate de tip cohortă (Marcelin şi colaboratorii 2007).
Body System Frequency of reaction
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa reacţiei
These results suggest that the QTc liability is reduced with the modified Invirase/ritonavir dosing regimen, based on a cross-study comparison in a different population (Table 4).
Aceste rezultate sugerează că influenţa QTc este redusă odată cu schema de dozare modificată a Invirase/ritonavir, pe baza unui studiu încrucişat de comparaţie într-o populaţie diferită (Tabelul 4).
Table 6: Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
Tabelul 6: Caracteristicile demografice pentru subiecţii din studiile MaxCmin1 şi MaxCmin2†
which is not currently controlled by treatment
(hipokaliemie), care nu este corectat prin tratamentul curent
• triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety
• triazolam şi midazolam (înghiţit) - pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru starea de anxietate
If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dacă Invirase este administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta trebuie făcută într-o secţie de terapie intensivă (ATI) sau într-un cadru similar, care poate asigura monitorizarea clinică atentă şi intervenţii medicale adecvate în cazul apariţiei deprimării respiratorii şi/sau sedării prelungite.
The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Siguranţa şi activitatea saquinavir potenţat cu ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TEXT PENTRU ETICHETA FLACONULUI
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata terapiei combinate antiretrovirale, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (monohidrat) 38,5 mg.
The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Ziua 3, ca moment de timp, a fost aleasă deoarece expunerea farmacocinetică a fost maximă în această zi într-un studiu clinic de farmacocinetică după doze repetate, anterior zilei 14.
• previous history of symptomatic arrhythmias
• antecedente de aritmie simptomatică
There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below).
Există, de asemenea, unele medicamente care necesită reducerea dozei acelui medicament sau a dozei de Invirase sau ritonavir (vezi pct. “Medicamentele care pot interacţiona cu saquinavir sau ritonavir includ:” de mai jos).
Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
Concentraţiile crescute de indinavir pot determina nefrolitiază.
If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir (Norvir) You need to take a lower dose of Invirase for your first week.
Dacă acesta este primul medicament anti-HIV pe care îl luaţi sau aceasta este prima dată când luaţi ritonavir (Norvir)
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased low density lipoprotein
Creşterea valorilor alanin aminotransferazei, creşterea valorilor aspartat aminotransferazei, creşterea valorilor lipoproteinelor de joasă densitate
High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Nu sunt recomandate doze mari de ketoconazol (> 200 mg pe zi).
Gastroenterological medicinal products Metoclopramide
Medicamente gastroenterologice Metoclopramidă
In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
În „Grupul cu vârstă mare”, numărul pacienţilor cu o încărcătură virală < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 11 din 13.
Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients.
Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a valorilor anormale marcate ale parametrilor de laborator la pacienţii adulţi observate în studiile clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, incluzând hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul terapiei antiretrovirale asociate şi aceştia trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
Upper 95%-CI of ddQTcS
Limita superioară a IÎ 95% al ddQTcS
Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Propionatul de fluticazonă ↑ Cortizolul endogen ↓ cu 86% (IÎ 90%: 82%-89%) Efecte mai mari pot fi aşteptate dacă propionatul de fluticazonă este inhalat.
Combination not recommended.
Asocierea nu este recomandată.
Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Invirase împreună cu alimente şi băuturi Invirase trebuie să fie luat împreună cu ritonavir şi în timpul mesei sau după masă.
Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
Alte medicamente care determină creşterea concentraţiilor plasmatice de Invirase potenţat cu ritonavir trebuie utilizate cu precauţie.
Dose adjustment of bosentan may be required.
Poate fi necesară ajustarea dozei de bosentan.
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Invirase trebuie să fie iniţiat de un medic specializat în terapia infecţiei cu HIV.
• medicines for anticoagulation - warfarin
• medicamente anticoagulante - warfarină
Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Evaluarea studiilor experimentale efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionului sau fătului, asupra evoluţiei sarcinii şi dezvoltării perisau postnatale.
In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
Într-un studiu clinic, 11 din 17 (65%) voluntari sănătoşi au dezvoltat toxicitate hepatocelulară severă cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor de până la > 20 ori limita superioară a valorilor normale după 1 până la 5 zile de administrare concomitentă.
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Pacienţii trebuie informaţi că saquinavirul nu vindecă infecţia cu HIV şi că se pot dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV avansată, inclusiv infecţii oportuniste.
• any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart)
• orice problemă cu inima care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG, înregistrarea acţiunii electrice a inimii) - este posibil să vă fi născut cu aceasta
• simvastatin and lovastatin - for lowering blood cholesterol
• simvastatină şi lovastatină - pentru scăderea valorii colesterolului din sânge
Invirase may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Invirase poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In a myocardial distribution study in the rat an approximately 2-fold accumulation of saquinavir was observed in the heart compared to plasma after coadministration of saquinavir and ritonavir.
Într-un studiu de distribuţie miocardică la şobolan, a fost observată o acumulare de aproximativ 2 ori mai mare a saquinavir în inimă comparativ cu plasma, după administrarea concomitentă de saquinavir şi ritonavir.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease.
Administrarea concomitentă de saquinavir şi ritonavir a determinat reacţii adverse grave, în special cetoacidoză diabetică şi tulburări hepatice, mai ales la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente.
If you stop taking Invirase
Dacă încetaţi să luaţi Invirase
Standard dose
Doza standard
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special ale şoldului, ale genunchiului şi ale umărului) şi dificultate la mişcare.
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
Nu există date despre administrarea concomitentă de Invirase/ritonavir şi alţi inhibitori de pompă de protoni.
Following intravenous administration 66 % of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism.
După administrarea intravenoasă, 66% din saquinavirul circulant este prezent nemodificat şi restul sub formă de metaboliţi, ceea ce arată că saquinavirul este metabolizat masiv în cursul primului pasaj hepatic.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în mod particular în cazul terapiei antiretrovirale combinate ce include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici.
• medicines used to lower blood cholesterol - such as statins
• medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge - cum sunt statinele
The potential for adverse reactions to saquinavir in nursing infants cannot be assessed, and therefore, breast-feeding should be discontinued prior to receiving saquinavir.
Deoarece potenţialul pentru reacţii adverse ale saquinavirului asupra copiilor alăptaţi nu poate fi evaluat, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului cu saquinavir.
Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Informaţii privind profilul farmacocinetic la starea de echilibru sunt disponibile de la pacienţii copii infectaţi cu HIV, incluşi în studiul NV20911.
When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4).
Dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir, trebuie administrată cea mai mică doză posibilă de atorvastatină, iar pacientul trebuie atent monitorizat în vederea depistării semnelor/simptomelor de miopatie (slăbiciune musculară, durere musculară, creşterea concentraţiei plasmatice de creatin kinază, vezi pct. 4.4).
Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Administrarea concomitentă de Invirase şi quetiapină este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea legată de quetiapină.
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Efectul inductor enzimatic al sunătoarei poate persista timp de cel puţin 2 săptămâni după oprirea tratamentului.
• a weak heart (heart failure)
• o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă)
• a history of an irregular heart beat (arrhythmias)
• un istoric de bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de Invirase cu midazolam administrat parenteral.
Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started.
La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele de inflamaţie ale infecţiilor anterioare pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV.
Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Legendă: ↓ scăzut, ↑ crescut, ↔ nemodificat, ↑↑ crescut marcat
Simvastatin ↑↑
Simvastatina ↑↑ Lovastatina ↑↑
The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Valorile corespunzătoare în cadrul grupului de control au fost de 28,5 μg•oră/ml (71%), respectiv 4,3 μg/ml (68%).
Appropriate doses of combination not established.
Nu au fost stabilite dozele adecvate ale acestei asocieri.
Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
ASC a metadonei ↓ cu 19% (IÎ 90% 9% până la 29%) Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat simptome de abstinenţă.
The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
Relevanţa clinică a acestor constatări din respectivul studiu efectuat la voluntarii sănătoşi privind administrarea de Invirase/ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV nu este clară, dar doze care depăşesc 1000/100 mg de Invirase/ritonavir, de două ori pe zi, trebuie evitate.
• certain medicines commonly used for allergy symptoms such as terfenadine and astemizole
• anumite medicamente utilizate pentru simptomele alergiei, cum sunt terfenadina şi astemizol
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, infecţie cu HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală (TARC).
The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Asocierea saquinavir cu ritonavir a demonstrat o activitate virologică superioară comparativ cu braţul conţinând indinavir şi ritonavir când schimbarea tratamentului repartizat a fost socotită ca eşec virologic.
• medicines for erectile dysfunction - sildenafil, vardenafil, tadalafil
• medicamente pentru disfuncţia erectilă - sildenafil, vardenafil, tadalafil
Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir (Norvir) and other antiretroviral medicines.
Invirase este prescris pentru utilizare în asociere cu ritonavir (Norvir) şi cu alte medicamente antiretrovirale.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %).
La starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie după administrarea intravenoasă a unei doze de 12 mg saquinavir a fost de 700 l (VC 39%).
Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring.
Doza de maraviroc trebuie scăzută la 150 mg de două ori pe zi şi este necesară monitorizarea.
• antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
• antifungice - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Alte interacţiuni potenţiale Medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A4 de exemplu: dapsonă, disopiramidă, chinină, fentanil şi alfentanil
Ritonavirboosted Invirase at a dose of 2000 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily has not been studied with regard to the risk of QT prolongation and is not recommended.
Administrarea Invirase în doză de 2000 mg, o dată pe zi, potenţat cu ritonavir 100 mg, o dată pe zi, nu a fost studiată în ceea ce priveşte riscul prelungirii intervalului QT şi nu este recomandată.
Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Invirase comprimate filmate trebuie înghiţit întreg şi trebuie administrat în acelaşi timp cu ritonavir, în timpul mesei sau după masă (vezi pct. 5.2).
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
Concentraţiile plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă (vezi pct. 4.3).
If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Dacă aţi luat o doză de Invirase/ritonavir mai mare decât cea prescrisă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib.
• anumite medicamente (numite inhibitori de tirozin-kinază) utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, cum sunt dasatinib şi sunitinib.