natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Pasul B: Administrați injecția - Realizați Pasul B numai după ce ați încheiat Pasul A „Pregătiți-vă pentru administrarea injecției”
You can help by reporting any side effects you may get.
Puteţi să fiți de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Look at the medicine.
Verificați medicamentul.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
• Un mesaj de atenționare pentru PDS care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în cazul urgențelor, potrivit căruia pacientul se află în tratament cu Kevzara.
• a history of serious or opportunistic infections;
• antecedente de infecții grave sau oportuniste;
• Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
• Instruirea pacienților cu privire la semnele sau simptomele care ar putea descrie infecțiile grave sau perforațiile gastrointestinale, pentru ca aceștia să solicite imediat asistență medicală.
For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Pentru detalii suplimentare privind administrarea acestui medicament, vezi pct. 6.6.
Current dose of Kevzara should be maintained.
Doza actuală de Kevzara trebuie să fie menținută.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală de urgență dacă prezintă orice manifestare a unei reacții de hipersensibilitate.
Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Kevzara poate influența modul în care acționează unele medicamente: acest lucru înseamnă că este posibil să fie necesară modificarea dozei celorlalte medicamente.
• The active substance is sarilumab.
• Substanţa activă este sarilumab.
Do not use if the window is solid yellow.
Nu utilizați dacă fereastra este colorată complet în galben.
Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Kevzara nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu sarilumab.
The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Doza ulterioară trebuie administrată la data planificată în mod normal.
Do not recycle the container.
Nu reciclați containerul.
Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
SVA pentru durere† (0-100 mm) SVA globală medic‡ (0-100 mm) SVA globală pacient‡ (0-100 mm) HAQ-DI
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Dacă se confirmă prin teste repetate, tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt.
• Do not take Kevzara if you are pregnant - unless your doctor specifically recommends it.
• Nu luați Kevzara dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă în mod special acest lucru.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenţie, tratat simptomatic și trebuie să fie instituite măsuri de susținere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Infecțiile grave cel mai frecvent constatate au inclus pneumonia și celulita.
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
valoarea p față de adalimumab * Include pacienţi care au mărit frecvența de administrare a adalimumab 40 mg la o dată pe săptămână din cauza unui răspuns inadecvat
The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Simptomele pot include febră, transpirații sau frisoane.
• Check that you have the correct medicine and the correct dose.
• Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Acest lucru are scopul de a verifica dacă prezentați un număr scăzut de celule sanguine, probleme hepatice sau modificări ale nivelurilor de colesterol.
It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nu se cunoaşte dacă sarilumab se excretă în laptele uman sau se absoarbe sistemic după ingestie.
• you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
• aveți tuberculoză (TBC), simptome de TBC (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau ați intrat în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
• You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
• Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.
• theophylline, used to treat asthma
• teofilină, utilizată pentru a trata astmul
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Din aceste motive, comparația între incidenţa anticorpilor anti-Kevzara și incidenţa anticorpilor împotriva altor medicamente poate să inducă în eroare.
• warfarin, used to prevent blood clots.
• warfarină, utilizată pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge.
If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
Dacă este omisă o doză de Kevzara și au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Introduceți acul în pliul de piele într-un unghi de aproximativ 45º.
Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Tabelul 3: Răspunsul clinic în săptămânile 12, 24 și 52 în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo MOBILITY și TARGET
If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Dacă apare anafilaxia sau o altă reacție de hipersensibilitate, administrarea Kevzara trebuie sistată imediat.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Kevzara, toți profesioniștii din domeniul sănătății pentru care se estimează că vor prescrie Kevzara vor avea acces la cardul de alertă pentru pacient.
Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Kevzara nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
• That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
• Este posibil ca tratamentul cu Kevzara să crească riscul de infecții grave, neutropenie și perforație intestinală.
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Pacienţii trebuie monitorizați conform ghidurilor clinice privind managementul hiperlipidemiei.
Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
S-a constatat majorarea frecvenței și magnitudinii acestor creșteri la utilizarea medicamentelor potențial hepatotoxice (de exemplu MTX) în asociere cu Kevzara.
p-value versus adalimumab
valoarea p față de adalimumab
Contents of the pack and other information What Kevzara contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Kevzara
The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
Infecțiile cel mai frecvent raportate (5% până la 7% din pacienţi) au fost infecțiile de tract respirator superior, infecțiile de tract urinar și rinofaringita.
This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Kevzara poate influența modul în care acţionează alte medicamente.
ANC greater than 1
NAN mai mare de 1
Major clinical response¶
Răspuns clinic major
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat și numărul lotului vor fi înregistrate în mod inteligibil și complet.
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Nu aruncați containerul pentru obiecte ascuțite pe calea reziduurilor menajere, cu excepția cazului în care ghidurile locale permit acest lucru.
MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
Studiul MOBILITY a evaluat 1197 de pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat la MTX.
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Kevzara Nu încetaţi să utilizaţi Kevzara fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
• Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
What Kevzara looks like and contents of the pack
Cum arată Kevzara şi conţinutul ambalajului
Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Au fost constatate cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice cu Kevzara.
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Siguranța Kevzara în asociere cu medicamente MARMB a fost evaluată pe baza datelor provenite din șapte studii clinice, dintre care două au fost controlate cu placebo, cuprinzând 2887 de pacienţi (populație pentru evaluarea siguranței pe termen lung).
Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Analizele farmacocinetice populaționale la pacienți adulți cu AR (cu vârsta cuprinsă între 18 și 88 de ani, 14% dintre aceștia având peste 65 de ani) au arătat că vârsta, sexul și rasa nu au influențat semnificativ farmacocinetica sarilumab.
Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
Pacienţilor tratați cu Kevzara trebuie să li se ofere Cardul de alertă pentru pacient.
• lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
• antecedente de rezidență sau turism în zone cu tuberculoză endemică sau micoze endemice.
At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
La concentrații mai mari, eliminarea este realizată predominant pe calea proteolitică liniară, nesaturabilă, în timp ce, la concentrații mai reduse, predomină eliminarea neliniară saturabilă mediată de interacțiunea cu ținta farmacologică.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Femeile fertile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului.
When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie avute în vedere alte teste ale funcției hepatice, precum bilirubina.
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Aceste reacții la nivelul locului de administrare a injecției (inclusiv eritem și prurit) au fost ușoare ca grad de severitate la majoritatea pacienţilor.
• Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
• Kevzara se atașează de o altă proteină denumită receptorul pentru „Interleukină 6” (IL-6) și îi blochează acțiunea.
Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Anomaliile enzimelor hepatice sunt rezumate în tabelul 2.
• Clean skin with an alcohol wipe.
• Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
ANC 0.5-1
NAN 0,5-1
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Nu s-a realizat niciun studiu la animale desfășurat pe o perioadă îndelungată pentru a stabili potențialul carcinogen al sarilumab.
Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Kevzara nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecție activă, inclusiv infecții localizate.
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
Pacienţilor și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea Kevzara, anterior utilizării.
• other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
• alte medicamente biologice utilizate în tratamentul artritei reumatoide.
To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Pentru a permite efectuarea unei comparații directe între frecvența anomaliilor constatate ale rezultatelor testelor de laborator obținute cu placebo și cu tratamentul activ, au fost utilizate datele provenite din săptămânile 0-12, deoarece acestea au fost obținute înainte ca pacienţilor să li se permită trecerea de la placebo la Kevzara.
Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
După ce a fost scos din frigider, Kevzara trebuie să fie administrat în termen de 14 zile și trebuie să nu fie păstrat la temperaturi mai mari de 25ºC.
Do not inject through your clothes.
Nu administrați injecția prin haine.
What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Kevzara Nu utilizați Kevzara:
As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Fiind un anticorp monoclonal, se preconizează că sarilumab va fi descompus în peptide mici și aminoacizi prin căile de metabolizare, în mod similar cu IgG endogene.
Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Tratamentul cu imunosupresoare poate avea drept consecință un risc crescut de apariție a unor afecțiuni maligne.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virus viu la pacienţi cărora li se administrează Kevzara.
The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Nu este de așteptat ca utilizarea Kevzara să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Conținutul total (1,14 ml) al seringii preumplute/stiloului injector (pen-ului) preumplut trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
Pacienţii cu tuberculoză latentă sau activă trebuie să fie tratați cu medicație antimicobacteriană standard înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Datele preclinice nu evidențiază niciun risc special pentru om din perspectiva studiilor de toxicitate la doză repetată, a studiilor de evaluare a riscului carcinogen și a studiilor de toxicitate pentru funcția de reproducere și dezvoltarea fetală.
Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Tratamentul cu Kevzara + MTX a fost asociat cu o progresie radiologică semnificativ mai scăzută a leziunii structurale comparativ cu placebo.
No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Nu sunt disponibile date privind efectul sarilumab asupra fertilității la om.
A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
Un pacient își poate auto-administra injecția Kevzara sau persoana care îngrijește pacientul poate administra Kevzara dacă profesionistul din domeniul sănătății responsabil de pacient decide că acest lucru este adecvat.
The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Kevzara la copii cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Doi dintre pacienţii tratați cu Kevzara (0,2%) au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor la nivelul locului de administrare a injecției.
The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Biodisponibilitatea absolută a sarilumab după administrarea injecției subcutanate a fost estimată ca fiind de 80% în cadrul analizei farmacocinetice populaționale.
Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
Pacienţii care prezintă simptome abdominale cu debut recent, precum durere persistentă însoțită de febră trebuie să fie evaluați imediat (vezi pct. 4.8).
In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
În special, nu utilizați Kevzara și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Kevzara poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a combate infecțiile și acest lucru înseamnă că vă poate predispune la dobândirea infecțiilor sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.
Traceability of Kevzara
Trasabilitatea Kevzara
Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Înainte să utilizați Kevzara, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.
In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
În ambele studii MOBILITY și TARGET, au fost constatate rate de răspuns ACR20 mai mari în interval de 2 săptămâni comparativ cu placebo, acestea menținându-se pe întreaga durată a studiilor (vezi figurile 1 și 2).
Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Distribuţie La pacienţii cu AR, volumul aparent de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic a fost 8,3 l.
• been exposed to tuberculosis; or
• antecedente de expunere la tuberculoză sau
• chronic or recurrent infection;
• infecție cronică sau recidivantă;
The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Eficacitatea și siguranța Kevzara au fost evaluate în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb (MOBILITY și TARGET au fost studii controlate cu placebo și MONARCH a fost un studiu controlat cu comparator activ) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani și artrită reumatoidă activă forma moderată până la severă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (American
• inject your missed dose as soon as you can.
• administrați injecția cu doza omisă cât mai curând posibil.
• then inject your next dose at your regular time.
• apoi administrați injecția cu doza următoare la data obișnuită.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Nu administrați o injecție cu o doză dublă pentru a compensa injecția omisă.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu Kevzara.
TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
Studiul TARGET a evaluat 546 pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat sau au prezentat intoleranță la unul sau mai mulți antagoniști ai TNF-α.
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germania
What Kevzara is and what it is used for 2.
Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează 2.
The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Modularea efectului IL-6 asupra enzimelor CYP mediată de sarilumab poate fi clinic relevantă în cazul substraturilor pentru CYP care prezintă un indice terapeutic îngust,situație în care doza este ajustată individual.
Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Radiografiile mâinilor și picioarelor au fost obținute la momentul inițial, la 24 de săptămâni și la 52 de săptămâni și au fost evaluate independent de cel puțin doi interpreți de rezultate bine pregătiți, pentru care grupul de tratament și numărul vizitei au fost secretizate la examinare.
Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, cu privire la conținutul și formatul cardului de alertă pentru pacient, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire, precum și la orice alte aspect.
Kevzara contains the active substance sarilumab.
Kevzara conține substanţa activă sarilumab.
If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Dacă au trecut 4 zile sau mai mult de la doza omisă, doza ulterioară trebuie să fie administrată la următoarea dată planificată în mod normal; doza nu trebuie să fie dublată.
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Trebuie avute în vedere riscurile și beneficiile tratamentului înainte de administrarea Kevzara la pacienţii care prezintă: