natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienții cu valori inițiale crescute ale concentrației plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de hepatopatie.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într-un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienți cu diabet tip 2.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Dacă în cursul tratamentului cu pioglitazonă valorile ALAT cresc de până la 3 x limita superioară a normalului, concentrația plasmatică a enzimelor hepatice trebuie reevaluată cât mai curând posibil.
Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Deutschland Takeda GmbH Tel.: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
− The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hipromeloză, carmeloză calcică și stearat de magneziu.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 și 196 comprimate.
Weight gain
- Creștere în greutate
Actos may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Actos poate fi administrat singur la pacienții care nu pot lua metformin și la care tratamentul însoțit de dietă alimentară și exercițiu fizic nu a reușit să mențină sub control concentrațiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/10/2000
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conțin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate.
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
1După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Tratamentul cu pioglitazonă poate fi inițiat cu doza de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Unii pacienți care aveau de mult timp diabet de tip II și o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral și care au fost tratați cu Actos și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Actos and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Actos.
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții de sex feminin care iau Actos, iar acestea au fost de asemenea raportate și la pacienții de sex masculin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Actos.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Studiile la om sugerează absența inducerii principalelor izoenzime inductibile ale citocromului P450, 1A, 2C8/9 și 3A4.
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
- dacă ați avut cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greață și vărsături).
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Dacă pacientul dezvoltă simptome care sugerează disfuncție hepatică, ce pot include greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, anorexie și/sau urine hipercrome inexplicabile, trebuie verificate valorile concentrației plasmatice a enzimelor hepatice.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Controlul glicemic îmbunătățit se asociază cu reducerea concentrațiilor plasmatice ale insulinei atât în condiții de repaus alimentar cât și postprandial.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
S-a arătat că tratamentul cu pioglitazonă reduce producția hepatică de glucoză și crește consumul periferic de glucoză în cazul rezistenței la insulină.
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
În asociere cu metformin cu sulfoniluree cu metformin și sulfoniluree cu insulină
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
În cursul tratamentului cu Actos medicul vă va cere să faceți periodic analize ale sângelui.
Other medicines and Actos
Actos împreună cu alte medicamente
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Actos.
Deoarece ovulația poate reîncepe în timp ce luați Actos, posibilitatea să rămâneți gravidă crește.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Actos (frequency cannot be estimated from the available data).
S-a raportat și vedere încețoșată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi la pacienții care iau Actos (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Într-un studiu cu durata de doi ani, cu terapie asociată, comparând pioglitazona cu gliclazida atunci când a fost adăugată la metformin, controlul glicemic, măsurat ca modificarea medie a HbA1c față de valoarea inițială, a fost similar în cele două grupuri de tratament după un an.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale.
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
Ulterior punerii medicamentului pe piață au fost raportate fracturi osoase atât la pacienții de sex masculin, cât și la cei de sex feminin (vezi pct. 4.4).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienți cărora li se administra pioglitazonă; 0,15%), în comparație cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienți cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) RR = 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p = 0,029).
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienți adulți cu diabet tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient și la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței (vezi pct. 4.4).
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
3 În studiile clinice controlate incidența raportărilor de insuficiență cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeași ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin și sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Studiile privind interacțiunile au arătat că pioglitazona nu are efect relevant asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonei și metforminului.
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
ca terapie orală triplă în asociere cu - metformin și o sulfoniluree, la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Scăderea concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie)
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
În cadrul experienței după punerea pe piață au existat rare raportări de disfuncție hepatocelulară (vezi pct. 4.8).
Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Evaluarea riscului de mediu (ERM) În urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Într-un studiu de 20 săptămâni, pe lângă reducerea valorilor concentrației plasmatice a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât și asupra celor sintetizate hepatic.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazona nu a produs creșteri semnificative statistic ale valorilor concentrației plasmatice a colesterolului LDL în comparație cu placebo, în timp ce cu metformin și gliclazidă s-au observat reduceri.
In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra indicilor copulației, fecundației sau fertilității.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
La animale, în urină sau fecale se pot detecta doar mici cantități de pioglitazonă nemodificată.
- if you have liver disease.
- dacă aveți o afecțiune a ficatului.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
gliclazidă în monoterapie a fost extins la doi ani pentru a evalua timpul până la eșecul tratamentului (definit prin valori ale HbA1c ≥ 8,0% după primele șase luni de tratament).
There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuțele tratate cu pioglitazonă timp de până la 12 luni.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Pacienții trebuie sfătuiți să se adresesze medicului curant dacă în timpul tratamentului apar hematuria macroscopică sau alte simptome cum ar fi disuria sau nevoia imperioasă de a urina.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Fracturile s-au observat la 2,6% dintre femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă față de 1,7% dintre femeile tratate cu un comparator.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
În grupurile de comparație asocierea sulfonilureei la metformin a determinat o creștere medie în greutate de 1,3 kg iar asocierea metforminului la sulfoniluree a determinat o scădere medie a greutății de 1,0 kg.
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Doza inițială obișnuită este de un comprimat de 15 mg sau 30 mg de pioglitazonă, care se administrează o dată pe zi.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Dacă este prima oară când aveți acest simptom, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) neoplasm de vezică urinară
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edem
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Actos in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Actos la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienții adulți care manifestă intoleranță la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
7 În studiile clinice cu pioglitazonă incidența creșterii valorilor concentrației plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidența în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparație cu sulfoniluree sau metformin.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Controlul glicemic în condiții de repaus alimentar și postprandial la pacienții cu diabet zaharat tip 2 se îmbunătățește.
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 mL/min) (see section 5.2).
Insuficiență renalăLa pacienții cu insuficiență renală (clearance al creatininei > 4 ml/min) (vezi pct. 5.2) nu este necesară modificarea dozei.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de pioglitazonă în intervalul de dozaj recomandat sau modificări ale tratamentului diabetului (vezi pct.
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
6 În studiile controlate cu comparator activ, creșterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
În studiile clinice cu durată până la doi ani, pioglitazona a redus valorile concentrației trigliceridelor plasmatice totale și acizilor grași liberi și a crescut valorile concentrației plasmatice a colesterolului HDL în comparație cu placebo, metforminul sau gliclazida.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
După instituirea tratamentului cu pioglitazonă se recomandă ca valorile concentrației plasmatice a enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcție de evaluarea clinică.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
La om nu există inducție a principalelor izoenzime P450 inductibil: 1A, 2C8/9 și 3A4.
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă timp de un an.
very common fatigue uncommon
Foarte frecventă fatigabilitate
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Actos.
La pacienții care utilizează Actos au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Actos.
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienții care iau Actos.
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
(M-II, M-III și M-IV).
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
După punerea pe piață s-au raportat cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu istoric de insuficiență cardiacă.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
A apărut frecvent insuficiență cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții care au luat Actos în combinație cu insulină.
Danmark
Danemarca
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Studiile in vitro nu au evidențiat inhibarea nici unei izoenzime a citocromului P450.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) sau cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat creșterea, respectiv scăderea concentrației plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
În cursul tratamentului cu pioglitazonă a apărut o ușoară reducere a valorii medii a hemoglobinei (4% scădere relativă) și hematocritului (4,1% scădere relativă), compatibilă cu hemodiluția.
Each tablet contains 114.51 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 114,51 mg (vezi pct. 4.4).
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
În studiile toxicologice, după administrarea de doze repetate la șoareci, șobolani, câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic, cu hemodiluție, anemie și hipertrofie cardiacă excentrică, reversibilă.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
În studiile cu asocieri medicamentoase, pioglitazona în asociere cu metformin a determinat o creștere medie în greutate de 1,5 kg pe parcursul unui an, iar în asociere cu sulfoniluree creșterea a fost de 2,8 kg.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
În cadrul utilizării după punerea pe piață a pioglitazonei a fost raportată insuficiența cardiacă mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4).
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
4 S-a efectuat o analiză globală a reacțiilor adverse referitoare la fractura osoasă,din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 92,87 mg (vezi pct. 4.4).