natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, anxiety, migraine, lethargy (lack of energy), psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), mouth ulcers, dry mouth, hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), dermatitis (skin inflammation), night sweats, pruritus (itching), rash, dry skin, pain in the extremities (arms and legs), symptoms of the menopause, asthenia (weakness), chest pain, glycosuria (sugar in the urine), proteinuria (protein in the urine), abnormal liver function tests and increased weight.
La 1 până la 10 pacienţi din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise anormale, anxietate, migrene, letargie (lipsă de energie), hiperactivitate psihomotorie (nelinişte şi activitate intensă), ameţeli, somnolenţă (moleşeală), dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcere ale gurii, hiperbilirubinemie (niveluri ridicate în sânge de bilirubină, un produs al celulelor roşii care poate provoca îngălbenirea pielii şi a ochilor), dermatită (inflamaţia pielii), transpiraţii noaptea, prurit (mâncărimi), erupţii pe piele, piele uscată, dureri ale extremităţilor (braţe şi picioare), simptome de menopauză, astenie (slăbiciune), dureri în piept, glicozurie (zahăr în urină), proteinurie (proteine în urină), valori anormale ale funcţiei ficatului şi creştere în greutate.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Pacienţii trebuie să evite alcoolul înainte, în timpul şi după administrarea Circadin.
The patients assessed the severity of their symptoms using a standard questionnaire.
Pacienţii şi-au evaluat gravitatea simptomelor cu ajutorul unui chestionar standard.
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
„Primar” înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, şi anume cauze medicale, psihice sau de mediu.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Circadin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Circadin.
It is available as white prolongedrelease tablets (2 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate albe cu eliberare prelungită (2 mg).
Other information about Circadin:
Alte informaţii despre Circadin:
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution if this could pose a risk to safety, including in people who need to drive or use machines.
Circadin poate cauza moleşeală, prin urmare trebuie utilizat cu atenţie dacă acest lucru poate induce un risc pentru siguranţă, inclusiv la persoanele care trebuie să conducă sau să utilizeze maşini.
Circadin melatonin
Circadin melatonină
When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
Din analiza celor trei studii luate împreună a reieşit că 32% din pacienţii care au luat Circadin (86 din 265) au raportat o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor după trei săptămâni faţă de 19% din cei care au luat placebo (51 din 272).
The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
CHMP a hotărât că, deşi Circadin s-a dovedit a avea numai un efect slab la un număr relativ mic de pacienţi, beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile asociate.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Circadin.
For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Circadin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Circadin nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la melatonină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Nivelurile acesteia în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului şi ating nivelul maxim la miezul nopţii.
Circadin is a medicine that contains the active substance melatonin.
Circadin este un medicament care conţine substanţa activă melatonină.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Comisia Europeană a acordat Rad Neurim Pharmaceuticals EEC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Circadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day.
Circadin a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte îmbunătăţirea calităţii somnului şi a capacităţii pacienţilor de a funcţiona normal a doua zi.
Side effects with Circadin are not common.
Efectele secundare asociate cu Circadin nu sunt frecvente.
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Substanţa activă din Circadin, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier, numită glanda pineală.
‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
„Eliberare prelungită” înseamnă că melatonina este eliberată încet din comprimat pe parcursul a câteva ore.
The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
Studiul suplimentar a arătat că Circadin a fost mai eficace decât placebo timp de cel puţin 13 săptămâni.
The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au raportat după trei săptămâni de tratament o îmbunătăţire semnificativă a calităţii somnului şi capacitatea de funcţionare normală a doua zi.
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Este posibil ca persoanele în vârstă să producă mai puţină melatonină, ceea ce duce la apariţia insomniei.
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken one to two hours before bedtime and after food.
Doza recomandată de Circadin este de un comprimat pe zi, administrat cu una sau două ore înainte de culcare şi după o masă.
Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al organismului, acţionând asupra celulelor din anumite zone ale creierului şi inducând somnul.
The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat ca Circadin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
What benefit has Circadin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Circadin pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Circadin?
Care sunt riscurile asociate cu Circadin?
Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Circadin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins în total 681 de pacienţi cu vârsta 55 de ani şi peste cu insomnie primară.
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Înlocuind hormonul, Circadin ridică nivelul melatoninei în sânge, ceea ce ajută la apariţia somnului.
Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
Comprimatele Circadin eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, copiind producţia naturală a melatoninei în organism.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Circadin, a se consulta prospectul.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
Circadin se utilizează în monoterapie pentru tratarea pe termen scurt a insomniei primare (somn de slabă calitate) la pacienţii în vârstă de cel puţin 55 de ani.
Why has Circadin been approved?
De ce a fost aprobat Circadin?
An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Un studiu suplimentar a comparat efectele Circadin cu cele ale placebo timp de şase luni.
The full EPAR for Circadin can be found here.
EPAR-ul complet pentru Circadin este disponibil aici.
What is Circadin?
Ce este Circadin?
How has Circadin been studied?
Cum a fost studiat Circadin?
What is Circadin used for?
Pentru ce se utilizează Circadin?
How does Circadin work?
Cum acţionează Circadin?
How is Circadin used?
Cum se utilizează Circadin?
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirare se refer ă la ultima zi a lunii respective.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întreba ţi farmacistul cu arunca ţi medicamentele pe care nu le mai folosi ţi .
· Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
• Plan de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Majoritatea, dar nu toţi dintre aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc cardiovascular.
Because not all adverse reactions are reported the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate, frecvenţele de apariţie a acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie.
Clinical efficacy and safety
Eficacitate clinic ă şi siguranţă
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide sau care alăptează.
- If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
- Dacă ave ţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie
Do not use nitrates to treat your chest pain.
- Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
Do not pass it on to others.
Nu trebuie să-l da ţi altor persoane.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Dioxid de titan (E171) Macrogol 6000
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
având în vedere variabilitatea mare între subiec ţi, aceste diferenţe nu au statistic ă.
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate m ărimile de ambalaj să fie comercializate.
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
În cazul în care o erecție persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite asistență medicală de urgență.
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Reacţiile adverse din experienţa de după punerea pe piaţă au fost obţinute pe o perioadă estimată >10 ani.
You should not take Sildenafil Actavis more than once a day.
Nu trebuie să luaţi Sildenafil Actavis mai mult de o dată pe zi.
In order for Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca Sildenafil Actavis să fie eficace este necesară stimularea sexuală.
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
În plus, frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse de importanţă medicală raportate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă este inclusă ca fiind necunoscută.
Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
De aceea, este necesară stimularea ă pentru ca sildenafilu produc ă efectele sale farmacologice benefice dorite.
Effect on bleeding
Efecte asupra sângerărilor
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discuta ţi cu medicul dumneavoastr ă sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- If you are taking riociguat.
Dac ă luați riociguat.
Concomitant use with ritonavir
Utilizarea concomitent cu ritonavir
Store below 30°C.
A se p ăstra la temperaturi sub 30°C.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informa ţii referitoare la medicament, v reprezentan ţa locală a de autoriza ţinătorului ţiei de punere pe piaţă:
Concomitant use with alpha-blockers
Utilizarea concomitent cu alfa-blocante
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Contents of the pack and other information
Con ţinutul ambalajului şi alte informaţii
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Această constatare este în concordanţă cu efectele marcante ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450.
Date of latest renewal: 4 September 2014
Data primei autoriz ări : 10 Decembrie 2009 Data reînnoiri a autoriza ţiei: 4 septembrie 2014
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Profilul de siguranţă al sildenafil este stabilit în funcţie de datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a 74 de studii dublu-orb, controlate cu placebo.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Anterior iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală.
Sildenafil Actavis potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Sildenafil Actavis potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi punctul 4.3).
It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Nu este posibilă precizarea exact lui c ă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil.
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă
Sildenafil Actavis tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Sildenafil Actavis comprimate poate interac ţiona cu unele medicamente, în special cu cele utilizate pentru a trata durerile în piept.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu arunca edicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
6.4 Special precautions for storage Store below 30°C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se p ăstra la temperaturi sub 30°C.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe baz ă de prescripţie medicală.
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
- Erec şi uneori dureroase - se manifest ă rar (pot afecta pân ă la 1 din 1000
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utiliza ţi acest medicament dup ă data de expirare înscrisă pe cutie .
- Keep this leaflet.
ăstraţi acest prospect.
Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Sildenafil Actavis nu este indicat pentru utilizare la femei.
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Latvija UAB Sicor Biotech fili āle Latvijā
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
În tabelul de mai jos toate reacţiile adverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)].
See leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informa ţii suplimentare.
If you feel that the effect of Sildenafil Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dac ă sim ţiţi c ă efectul Sildenafil Actavis este prea puternic sau prea slab, adresa ţi -v ă medicului dumneavoastr ă sau farmacistul
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Legarea de proteinele plasmatice este independent ă de concentra ţia totală ale medicament
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Sildenafil Actavis and when you did.
În cazul unei urgen ţe medicale, trebuie să informaţi dumneavoastr ă, farmacistul sau asistenta medicală luat şi când aţi luat Sildenafil Actavis.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinetica la grupe speciale de pacien ţi Vârstnici
- If you have problems with your heart.
Dac ă aveţi boli de inimă.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Pe baza acestor date farmacocinetice rezultă că administrarea concomitentă de sildenafil şi ritonavir nu este recomandată (vezi punctul 4.4) şi că în niciun caz doza maximă de sildenafil nu trebuie să depăşească 25 mg într-un interval de 48 ore.
If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Actavis and seek medical help immediately:
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, nu mai luaţi Sildenafil Actavis şi solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Actavis and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacienţii trebuie avertizaţi că, în cazul apariţiei subite a unei tulburări de vedere, trebuie să nu mai ia Sildenafil Actavis şi să se adreseze imediat medicului (vezi punctul 4.3).
Sildenafil Actavis with food and drink and alcohol Sildenafil Actavis can be taken with or without food.
Sildenafil Actavis cu alimente, băuturi şi alcool Sildenafil Actavis poate fi administrat cu sau f ără alimente.
Sildenafil Actavis is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Sildenafil Actavis este indicat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, care prezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.
You should not take Sildenafil Actavis if you are a woman.
Nu lua ţi Sildenafil Actavis dacă sunteţi femeie.
- The active substance is sildenafil.
- Substan ţa activă este sildenafil.
The recommended starting dose is 50 mg.
Doza iniţial ă recomandat ă este de 50 mg.
Indigo carmine aluminium lake (E132)
lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Sildenafil Actavis should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Sildenafil Actavis nu trebuie administrat la bărbaţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Datorită nitratului din compoziţie, interacţiunea puternică cu sildenafilul este posibilă.
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Sildenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderea uşoară şi tranzitorie a tensiunii arteriale (vezi punctul 5.1).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
You should be aware of how you react to Sildenafil Actavis before you drive or use machinery.
Trebuie să ţi conştienţi de m care reac ţionaţi la administrarea Sildenafil Actavis înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oral ă.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
La 24 ore concentraţia plasmatică de sildenafil a fost încă de aproximativ 200 ng/mL, comparativ cu aproximativ 5 ng/mL atunci când sildenafilul a fost administrat în monoterapie.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Actavis will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime ale sildenafil de aproximativ 1 μM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca Sildenafil Actavis să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime.
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
- Sc ădere bruscă sau pierdere a vederii - se manifest ă rar
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi punctul 4.2).
These measures will help protect the environment.
Aceste m ăsuri vor ajuta la prote
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă atunci când sildenafilul (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele fiind metabolizate prin intermediul CYP2C9.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar inductorii lor pot crește clearance-ul sildenafilului.