natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Principalul mecanism de acțiune al trientinei este dependent de expunerea sistemică (vezi pct. 5.1) şi, din acest motiv, este importantă administrarea comprimatelor cu cel puțin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă şi la cel puțin o oră distanță de utilizarea oricărui alt medicament, consum de aliment sau lapte, pentru a permite maximizarea absorbţiei şi a reduce probabilitatea de formare a complexelor prin legarea de metale în tractul intestinal (vezi pct. 4.2).
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Sarcina trebuie monitorizată cu atenţie pentru a detecta posibilele malformații fetale şi pentru a evalua valorile de cupru din serul matern pe tot parcursul sarcinii.
There is limited information in patients with hepatic impairment.
Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Pot apărea probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară, rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare), în special la pacienții care se află la începutul tratamentului cu Cufence.
In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
În general, selectarea dozei trebuie efectuată cu atenţie, de obicei începând de la valorile inferioare ale intervalului de doze, conform recomandării pentru adulţi, din cauza frecvenţei mai mari a disfuncţiei hepatice, renale sau cardiace şi altor boli asociate sau altor tratamente medicamentoase.
The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic; la iniţierea tratamentului s-au utilizat doze de 400 - 1.000 mg (vezi pct. 4.4).
It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
Este destinat utilizării la pacienţii care nu pot lua D-penicilamină din cauza reacțiilor adverse.
The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
De obicei, doza iniţială corespunde celei mai mici doze recomandate, iar doza trebuie ajustată ulterior, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).
It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Totuşi, se recomandă monitorizarea pacienților care prezintă simptome hepatice la interval de douătrei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence.
It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Este foarte important să continuaţi tratamentul pentru a menţine valorile cuprului în limite normale în timpul sarcinii.
The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
De asemenea, doza de trientină poate fi redusă în cazul apariţiei reacțiilor adverse la trientină, precum tulburările gastrointestinale şi modificările hematologice.
The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Importanța MAT şi DAT în efectul general al Cufence asupra valorilor de cupru la pacienţii cu boala Wilson încă nu este determinată.
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Medicul dumneavoastră va decide ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.
Capsules should be swallowed whole with water.
Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenţionați să alăptaţi.
Gastrointestinal disorders:
Tulburări gastrointestinale
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Trientina poate chela și cuprul din tractul intestinal și astfel poate inhiba absorbția cuprului.
It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Este necesară monitorizarea atentă a acestor semne şi simptome şi trebuie să se ia în considerare o optimizare atentă a dozei pentru atingerea dozei terapeutice recomandate şi pentru reducerea dozei când este necesar.
Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Suplimentele de fier sau alte metale grele utilizate concomitent cu trientina trebuie administrate într-un moment diferit, pentru a evita formarea unor complexe (vezi pct. 4.4).
Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Printre reacţiile alergice se numără erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, stări de leşin şi probleme la respiraţie.
No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Nu au fost efectuate studii specifice referitoare la interacţiunea trientinei cu alimentele la om.
You must contact your doctor or another health care provider immediately.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Se recomandă o monitorizare mai frecventă în timpul fazei iniţiale a tratamentului şi în timpul fazelor de progresie a bolii sau atunci când ajustarea dozelor se face conform deciziei medicului curant (vezi pct.
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare şi, din acest motiv, pot fi necesare ajustări ale dozei, pentru a se asigura că fătul nu va prezenta un deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este esențială (vezi pct. 4.4).
Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică cărora li se administrează trientină trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului.
No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Până în prezent nu au fost efectuate studii pe termen lung privind carcinogenitatea la animalele cărora li s-a administrat trientină pe cale orală, dar în cazul administrării pe cale dermică nu au existat creşteri ale incidenței cancerelor peste valorile iniţiale.
Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Fiecare capsulă este albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu Cufence 200 cu cerneală neagră.
Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Cufence conţine substanța activă trientină, un agent de chelare a cuprului utilizat pentru eliminarea cuprului în exces din corp.
Nervous system disorders:
Probleme ale sistemului nervos:
Store in the original container in order to protect from moisture.
A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Greaţa poate apărea în mod obişnuit în timpul tratamentului iniţial şi, ocazional, pot să apară erupţii cutanate.
Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Legarea de proteinele plasmatice umane a trientinei este scăzută, aceasta fiind distribuită pe scară largă în țesuturi, concentraţii relativ mari fiind măsurate în ficat, inimă şi rinichi la şobolani.
There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
S-au raportat deteriorări neurologice la începutul tratamentului la pacienţii cu boală Wilson tratați cu chelatori de cupru, inclusiv trientină, cu simptome de distonie, rigiditate, tremor şi dizartrie (vezi pct.
White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu „Cufence 200” cu cerneală neagră.
When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă atenţie atunci când un pacient este trecut la terapia cu o altă formulă de trientină, deoarece sunt disponibile diferite tipuri de sare de trientină, care pot avea un conţinut diferit de trientină (bază) şi o altă biodisponibilitate.
There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă a zincului şi trientinei.
Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Flacon din sticlă brună, cu capac din polipropilenă şi membrană izotermă, cu un plic de gel desicant de siliciu.
In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
La câini, au fost observate simptome precum ataxia, tremurul corpului, mersul anormal şi hipoactivitatea după administrarea unor doze foarte mari de trientină.
What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinut capsulă:
Trientine has been found to reduce serum iron levels.
S-a constatat că trientina reduce valorile serice de fier.
Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Diclorhidratul de trientină este un iritant cunoscut, în special pentru mucoase, tract respirator superior şi piele, care cauzează sensibilizarea pielii la cobai, şoareci şi om (OECD SIDS trietilentetramină
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Copiii ale căror mame au urmat tratament cu trientină trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte valorile de cupru seric şi de ceruloplasmină, atunci când este necesar.
The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Doza zilnică obişnuită este între 4 şi 8 capsule, administrate pe cale orală.
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Au fost raportate reacții de tip lupus (simptomele pot include erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală) la unii pacienți care au fost trecuți la terapia cu un medicament care conține trientină după tratamentul cu un medicament care conține penicilamină.
Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Trientina este un agent chelator de cupru, care îmbunătățeşte eliminarea sistemică a cuprului bivalent, prin formarea unui complex stabil, care este apoi eliminat uşor prin excreție urinară.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Other medicines and Cufence
Cufence împreună cu alte medicamente
Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Cufence se leagă de cupr, ceea ce permite ulterior eliminarea acestuia din corp.
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Dacă observaţi aceste reacţii în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Duodenitis and severe colitis have been reported.
Ca reacţii adverse au fost raportate duodenită şi colită severă.
Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Mărime de ambalaj: 1 flacon cu 100 capsule.
Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Cu toate că nu există dovezi că antiacidele pe bază de calciu şi magneziu influențează eficacitatea trientinei, administrarea separată este o măsură de bună practică . (vezi pct. 4.5).
Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Pentru a pune accent pe caracteristicile de eficacitate ale diclorhidratului de trientină în tratamentul bolii Wilson în cazul pacienţilor care prezintă în principal simptome hepatice, neurologice sau psihice, precum şi în cazul pacienţilor pediatrici, DAPP trebuie să desfăşoare un studiu prospectiv, cu protocol de tip deschis, şi să comunice rezultatele acestuia pentru investigarea evoluţiei clinice a afecțiunilor hepatice, neurologice şi psihice din momentul iniţierii tratamentului cu diclorhidrat de trientină, până la împlinirea a 24 de luni de terapie.
Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Pacienţii care prezintă în principal simptome neurologice Dozele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţi.
Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Înghițiți comprimatele cu apă, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Trientina este un agent chelator, despre care s-a constatat că reduce valorile serice ale fierului.
Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca trientina să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Mărime de ambalaj: un flacon cu 100 de capsule.
MedDRA- system organ class database
MedDRA - baze de date - clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Suplimentele de fier utilizate concomitent trebuie administrate într-un moment diferit (vezi pct. 4.5).
It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Se recomandă, de asemenea, monitorizarea pacienților care prezintă simptome neurologice la interval de două - trei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence până la optimizarea dozei .
Cufence 200 mg hard capsules trientine
Cufence 200 mg capsule trientină
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Dacă luaţi o doză mai mare decât doza obişnuită, pot apărea stări de greaţă, vărsături sau ameţeli.
Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Trientina neabsorbită este legată de cuprul din tractul intestinal şi este eliminată prin materiile fecale.
Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Pacienţii cărora li se administrează Cufence trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată şi să fie monitorizaţi pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului, cu scopul de a optimiza doza.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Aesica Pharmaceuticals GmbH
No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Alţi agenţi anti-cupru Nu au fost efectuate studii de interacţiune privind administrarea trientinei concomitent cu D
Cufence 200 mg hard capsules
Cufence 200 mg capsule
Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
- Dureri de stomac severe - Diaree persistentă - Probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară,
Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
De aceea, doza recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică este aceeaşi ca pentru adulţi.
Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Cufence este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 5 ani cu intoleranţă la terapia cu D-penicilamină.
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Capsulă:
How to take Cufence
Cum să luaţi Cufence
Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
De aceea, doza recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă renală este aceeaşi ca pentru adulţi.
Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Pacienţii care prezintă în principal simptome hepatice Doza recomandată pentru pacienţii care prezintă simptome hepatice este aceeaşi ca pentru adulţi.
CARTON/BOTTLE
PRIMAR CUTIE/FLACON DIN STICLĂ
Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi terminologia preferată).
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
EXP 3 luni de la deschiderea flaconului din sticlă.
How to store Cufence
Cum se păstrează Cufence
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Cu frecvență necunoscută: Duodenită
Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
Not known: Lupus-like syndrome
Cu frecvență necunoscută: Sindrom de tip lupus Cu frecvență necunoscută:
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Deținătorul autorizației de punere pe piață Univar Solutions BV
Other side effects may include:
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Greaţă Cu frecvență necunoscută: Colită
Immune system disorders:
Tremur Cu frecvență necunoscută:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
From the date of notification of the Commission Decision*
De la data notificării deciziei Comisiei*
The doctor will decide whether any treatment is needed.
Medicul va decide dacă este necesar vreun tratament.
It may harm them,
Supresie a măduvei osoase (forme grave),
Date of first authorisation: 29 March 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29 martie 2017
How to take the medicine
Cum să luați medicamentul
Unopened bottle 15 months.
Flacon sigilat 15 de luni.
Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Alte teste pot fi efectuate înainte și după tratament.
• Causes of ME, severity and outcomes.
• cauzele EM, severitatea și rezultatele;
Medical staff and patients must be clearly instructed.
Personalul medical și pacienții trebuie instruiți clar.
This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Acest eveniment poate fi asociat, de asemenea, cu vasculită și alte comorbidități.
Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile, dacă sunt detectate precoce.
Severe toxic manifestations:
Manifestări toxice severe:
It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Before the beginning of treatment
Înainte de începerea tratamentului
− weakness in movements, also only limited to the left or right side of the body
− slăbiciune în mișcări, inclusiv limitare a mișcărilor doar la partea stângă sau dreaptă a corpului
Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Decideți împreună cu medicul dumneavoastră cea mai adecvată zi din săptămână pentru luarea medicamentului.