natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Nexavar are diarrhoea, rash, alopecia (hair loss), infection, hand foot skin reaction (rash and pain on the palms of the hands and soles of the feet) and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nexavar sunt diaree, erupţii pe piele, alopecie (căderea părului), infecţii, „sindromul mână-picior” (dureri şi erupţii pe pielea palmelor şi a tălpilor) şi extenuare (oboseală).
Why has Nexavar been approved?
De ce a fost aprobat Nexavar?
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer);
• carcinom hepatocelular (un tip de cancer hepatic);
The patients taking Nexavar lived for longer without their disease getting worse (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months).
Timpul de supravieţuire fără agravarea bolii la pacienţii care luau Nexavar a fost mai lung (167 de zile, în jur de cinci luni şi jumătate) decât la cei care luau placebo (84 de zile, circa trei luni).
What is Nexavar?
Ce este Nexavar?
How has Nexavar been studied?
Cum a fost studiat Nexavar?
What is Nexavar used for?
Pentru ce se utilizează Nexavar?
• papillary thyroid cancer and follicular thyroid cancer (13 November 2013) The full EPAR for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Nexavar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo.
În studiul privitor la carcinomul tiroidian diferenţiat, pacienţii care au luat Nexavar au supravieţuit în medie 10,8 luni fără ca boala să se agraveze, în comparaţie cu 5,8 luni la pacienţii care au luat placebo.
In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo.
În studiul privitor la carcinomul cu celule renale, pacienţii care au luat Nexavar au supravieţuit în medie 19,3 luni, în comparaţie cu 15,9 luni la pacienţii care au luat placebo.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
În studiul privitor la carcinomul hepatocelular, pacienţii care au luat Nexavar au supravieţuit în medie 10,7 luni, în comparaţie cu 7,9 luni la pacienţii care au luat placebo.
How is Nexavar used?
Cum se utilizează Nexavar?
How does Nexavar work?
Cum acţionează Nexavar?
• differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine.
când cancerul a avansat sau s-a răspândit local sau la alte părţi ale corpului şi nu răspunde la tratamentul cu iod radioactiv.
The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Actavis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 octombrie 2011.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Actavis.
This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Aceasta înseamnă că Levetiracetam Actavis este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Modul exact de acţiune al levetiracetamului este încă neclar, însă se pare că interferează cu o proteină numită proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în fantele dintre nervi şi care este implicată în procesul de eliberare a mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Acesta este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg).
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Actavis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levetiracetam Actavis.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Actavis are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Keppra.
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Dozele mai mici se utilizează în cazul pacienţilor cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienţii în vârstă).
What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Levetiracetam Actavis?
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
• crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi începând cu vârsta de o lună;
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, care includ pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Levetiracetam Actavis este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Other information about Levetiracetam Actavis
Alte informaţii despre Levetiracetam Actavis
This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Aceasta permite Levetiracetam Actavis să stabilizeze activitatea electrică a creierului şi să prevină crizele convulsive.
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Actavis.
Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam Actavis se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Dat fiind că Levetiracetam Actavis este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Keppra.
Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Actavis se poate utiliza în monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani, recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
La pacienţii cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani şi cu greutatea sub 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi.
Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam Actavis este un „medicament generic”.
Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam Actavis este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Substanţa activă din Levetiracetam Actavis, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
În cazul în care Levetiracetam Actavis se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi.
Why has Levetiracetam Actavis been approved?
De ce a fost aprobat Levetiracetam Actavis?
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
• crizelor mioclonice (spasme musculare de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, la nivelul unui muşchi sau unei grupe de muşchi), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică juvenilă;
Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Comprimatele Levetiracetam Actavis se înghit cu lichide.
When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
În cazul în care Levetiracetam Actavis se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
What is Levetiracetam Actavis?
Ce este Levetiracetam Actavis?
What is Levetiracetam Actavis used for?
Pentru ce se utilizează Levetiracetam Actavis?
How has Levetiracetam Actavis been studied?
Cum a fost studiat Levetiracetam Actavis?
How is Levetiracetam Actavis used?
Cum se utilizează Levetiracetam Actavis?
How does Levetiracetam Actavis work?
Cum acţionează Levetiracetam Actavis?
There might be local regulations for this.
Pot exista reglementări locale pentru aceasta.
• you are pregnant
• sunteți gravidă
You will also need 2 syringes:
De asemenea, veți avea nevoie de 2 seringi:
Throw it away and start again from step 1.
Aruncați-o și începeți din nou de la pasul 1.
• ‘U' means ‘Units'.
• „U” înseamnă „Unități”.
Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Trebuie depuse rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale.
3) Wash your hands before preparing the medicine.
3) Spălați-vă mâinile înainte de a pregăti medicamentul.
A minimum clinical response is defined as at least:
Un răspuns clinic minim se definește ca cel puțin:
• controlling how hungry you feel and your energy levels
• controlează cât de foame vă este și nivelurile dumneavoastră de energie
This improves the ability of the body to control energy levels.
Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.
You can inject this medicine into the following areas:
Puteți injecta acest medicament în următoarele zone:
How much to inject
Cât de mult trebuie să injectați
Frequency not known*
Cu frecvență necunoscută*
Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Majoritatea evenimentelor au survenit în primele 1-2 luni de la inițierea tratamentului.
No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Nu se anticipează efecte asupra distribuției grăsimilor subcutanate.
It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Poate fi administrată în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Criteriile finale co-principale de evaluare a eficacității în acest studiu au fost definite astfel:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Date of first authorisation: 30 July 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
De asemenea, scopul acestuia este de a îndruma medicii prescriptori cu privire la managementul adecvat al acestor riscuri.
You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Este posibil să vă simțiți amețit sau obosit în timp ce utilizați acest medicament.
Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Contactați-i dacă ceva nu vă este clar sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor.
• The solution will take less than 5 minutes to become clear.
• Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția devine limpede.
The injection should be administered at the same time every day.
Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de pe corp pentru fiecare injecție, nu utilizați același punct pe care l-ați utilizat la ultima injecție.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
1) Get together all the materials you will need for your injection.
1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
Your doctor might need to change your treatment.
Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.
Step G: Throwing away used materials
Pasul G: Aruncarea materialelor utilizate
• Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
• Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Nu trebuie să utilizați Myalepta dacă sunteți gravidă sau ați putea să rămâneți gravidă.
Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Dozele nu trebuie crescute mai frecvent de o dată la 4 săptămâni.
If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Dacă nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră, trebuie să solicitați un consult medical de urgență:
This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște modul în care va afecta acest medicament copiii sub aceste vârste.
• If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
• Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Medicul dumneavoastră vă va modifica doza de insulină sau de alte medicamente, dacă este necesar.
• Until the powder dissolves and the liquid is clear.
• Până când pulberea se dizolvă și lichidul este limpede.
The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Medicamentul a fost administrat subcutanat o dată pe zi sau de două ori pe zi (în două doze egale).
Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Medicul dumneavoastră va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră în funcție de următoarele:
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
- Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
- Accesul la materiale suplimentare, inclusiv materiale video de instruire în mai multe limbi, care explică fiecare pas în prepararea şi administrarea Myalepta prin intermediul unui site web.
The final study report should be submitted by 2022.
Reportul final de studiu trebuie depus până în 2022.
Influenza, Pneumonia
Gripă, pneumonie
All three patients had acquired generalised LD.
Toți cei trei pacienți aveau LD generalizată dobândită.
An example is given below for the different syringe sizes.
Mai jos este prezentat un exemplu pentru seringi de dimensiuni diferite.
Endogenous leptin is present in human milk.
Leptina endogenă este prezentă în laptele uman.
While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Din cauza numărului de pacienți cu LD generalizată și parțială tratați în studiile clinice, nu este posibilă detectarea cu precizie a evenimentelor care survin cu o frecvență <1%.
• Then have your normal dose the next day.
• Apoi administrați-vă doza normală în ziua următoare.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
• 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
• O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau
Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
În mod global, siguranța și tolerabilitatea metreleptinei sunt similare la copii și adolescenți și la adulți.
The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Programul educațional este menit să sporească gradul de conștientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii și al pacienților/persoanelor care au grijă de pacienți cu privire la riscurile importante cuprinse în Planul de management al riscului.
For instructions on administration, see section 4.2.
Pentru instrucțiuni privind administrarea, vezi pct. 4.2.
• It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
• Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate contribui la prevenirea unei creșteri bruște a concentrațiilor de grăsime (numite „trigliceride”) din sângele dumneavoastră.
Use new syringes each time.
Utilizați seringi noi de fiecare dată.
Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:
However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Cu toate acestea, nu au fost observate anomalii de dezvoltare, iar performanțele reproductive ale primei sau celei de-a doua generații nu au fost afectate la nicio doză.
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
22) Alegeți cu atenție locul unde doriți să injectați Myalepta.
Also some other medicines can affect the way this medicine works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.
If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unei metode contraceptive nehormonale suplimentare în timpul tratamentului.
In generalised LD patients, the overall incidence of adverse reactions was similar regardless of age.
La pacienții cu LD generalizată, incidența globală a reacțiilor adverse a fost similară, indiferent de vârstă.
• Do not use the syringes more than once.
• Nu utilizați seringile mai mult de o dată.
In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
În general, alegerea și modificarea dozei la un pacient vârstnic trebuie să se facă cu prudență, cu toate că nu se recomandă o anumită ajustare a dozei.
The final study report should be submitted by 2024.
Reportul final de studiu trebuie depus până în 2024.
1077 ZX Amsterdam The Netherlands
1077 ZX Amsterdam Olanda
See section 3 “How much to inject” for more information.
Vezi pct. 3 „Cât de mult trebuie să injectați” pentru mai multe informații.
It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Se anticipează că majoritatea copiilor și adolescenților vor necesita creșterea dozei pe kg, mai ales când ajung la pubertate.
• Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
• Nu atingeți zona pe care ați curățat-o înainte de a vă injecta Myalepta.
25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
25) Cu cealaltă mână, țineți seringa cum ați ține un creion.