natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni, în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiții de post alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât și a celor sintetizate hepatic.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, filmate, gravate pe o parte cu „15 / 850” și pe cealaltă cu „4833M”.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glubrava.
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienții care iau Glubrava.
Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Glubrava este indicat ca tratament de a doua intenție la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, mai ales la cei supraponderali, care nu pot obține un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienți cu boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari incidența insuficienței cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Pioglitazona se metabolizează hepatic extensiv prin hidroxilarea grupărilor metilen alifatice.
Monitoring of liver function
Monitorizarea funcției hepatice
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere de stomac - senzație de rău (greață) - vărsături - diaree - pierderea apetitului pentru alimente
Glubrava may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Glubrava poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥8.0% after the first six months of therapy).
Un studiu clinic cu pioglitazonă comparativ cu gliclazidă ca monoterapie a fost prelungit până la doi ani, pentru evaluarea intervalului de timp până la eșuarea tratamentului (definită prin valoarea de HbA1c ≥ 8,0% după primele șase luni de tratament).
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen, acționând asupra sintezei glicogenului.
Risk of lactic acidosis
Riscul de acidoză lactică
EU/1/07/421/001 14 tablets EU/1/07/421/002 28 tablets EU/1/07/421/003 30 tablets EU/1/07/421/004 50 tablets EU/1/07/421/005 56 tablets EU/1/07/421/006 60 tablets EU/1/07/421/007 90 tablets EU/1/07/421/008 98 tablets EU/1/07/421/009 180 tablets
EU/1/07/421/001 14 comprimate EU/1/07/421/002 28 comprimate EU/1/07/421/003 30 comprimate EU/1/07/421/004 50 comprimate EU/1/07/421/005 56 comprimate EU/1/07/421/006 60 comprimate EU/1/07/421/007 90 comprimate EU/1/07/421/008 98 comprimate EU/1/07/421/009 180 comprimate
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
De asemenea, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de edeme periferice și insuficiență cardiacă la pacienții tratați concomitent cu pioglitazonă și antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2.
A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Un studiu cu durata de 24 de luni efectuat la șobolani masculi, privind mecanismul de apariție a tumorilor a demonstrat că administrarea pioglitazonei a determinat creșterea incidenței modificărilor hiperplazice la nivelul vezicii urinare.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, simptome care pot include greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie și/sau urină hipercromă, trebuie verificate valorile enzimelor hepatice.
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Studiile efectuate la om nu sugerează nici un efect inductor la nivelul principalului citocrom P450, 1A, 2C8/9 și 3A4.
It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Prin urmare, se recomandă ca pacienții tratați cu Glubrava să fie periodic monitorizați din punct de vedere a valorilor enzimelor hepatice.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
După începerea tratamentului cu Glubrava, se recomandă ca valorile enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcție de recomandarea medicului.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
În studiul PROactive, un studiu care a evaluat efectele cardiovasculare, 5238 pacienți cu diabet tip 2 și boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicației existente antidiabetice și cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ, edemul s-a raportat la 6,3% din pacienții tratați cu metformină și pioglitazonă, în vreme ce adăugarea de sulfoniluree la tratamentul cu metformină a determinat apariția edemului la 2,2% din pacienți.
Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Nu există niciun efect inductor asupra principalelor izoenzime P450 1A, 2C8/9 și 3A4 la om.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Pacienții cărora li s-a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0,45% față de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie și o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat cu pioglitazonă.
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Ulterior punerii medicamentului pe piață au fost raportate fracturi osoase atât la pacienții de sex masculin, cât și la cei de sex feminin (vezi pct. 4.4).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de pioglitazonă în limitele de dozaj recomandate sau modificarea tratamentului antidiabetic (vezi pct. 4.5).
Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Datele toxicologice obținute la animale au evidențiat excreția pioglitazonei și a metforminei în laptele femelelor de șobolani (vezi pct. 5.3).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Trebuie luate măsuri speciale de precauție în situațiile în care funcția renală se poate deteriora, de exemplu la inițierea unui tratament cu antihipertensive sau a unui tratament cu diuretice și a unui tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
În cazul în care în timpul tratamentului cu Glubrava valorile ALAT sunt de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate din nou cât mai curând posibil.
De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Deutschland Takeda GmbH Tel.: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală [de exemplu antihipertensivele, diureticele și medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)] trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică, putând fi necesar ca aceasta să fie administrată sub formă de comprimate separate de pioglitazonă, respectiv metformină.
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Răspunsul pacienților la tratament trebuie evaluat după 3 până la 6 luni de la inițierea tratamentului cu pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA1c).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10persoane) la pacienții de sex feminin care iau Glubrava, iar acestea au fost de asemenea raportate și la pacienții de sex masculin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Glubrava.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
În cazul în care vă confruntați pentru prima dată cu acest simptom, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Acest fapt a fost atribuit acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și rezistenței crescute la insulină care apare în timpul gestației, reducând prin urmare disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fătului.
On the basis of the scientific conclusions for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin substanţele active glimepiridă/clorhidrat de pioglitazonă, metformin/pioglitazonă, pioglitazonă este nemodificat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Cazuri izolate: valori anormale ale testelor funcției hepatice sau hepatită, care se rezolvă la întreruperea administrării de metformină.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
În cadrul studiilor clinice controlate, incidența cazurilor raportate de insuficiență cardiacă în timpul tratamentului cu pioglitazonă a fost aceeași cu cea a grupelor de tratament cu placebo, metformină și sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Tiazolidinedionele acționează în principal prin reducerea rezistenței la insulină, iar biguanidele prin diminuarea producerii de glucoză hepatică endogenă.
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
La animale, în urină sau în materiile fecale poate fi detectată numai o cantitate mică de pioglitazonă sub formă nemodificată.
Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) Breast-feeding (see section 4.6)
Șoc - Administrare intravasculară de substanțe de contrast cu iod (vezi pct. 4.4) - Alăptare (vezi pct. 4.6)
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Astfel, concentrația plasmatică de pioglitazonă liberă (nelegată) este nemodificată.
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat eritem foarte rară foarte rară prurit foarte rară foarte rară urticarie foarte rară foarte rară
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Unii pacienți care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 și o boală de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral și care au fost tratați cu pioglitazonă asociată cu insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
S-au raportat cazuri rare de creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară în cadrul experienței dobândite după punerea pe piață a pioglitazonei (vezi pct. 4.8).
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
În cadrul unui studiu de doi ani cu tratament asociat, în care s-au comparat pioglitazona și gliclazida asociate metforminei, controlul glicemic măsurat ca modificarea medie față de valorile inițiale ale HbA1c, a fost similar între grupele de tratament, după un an.
6 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
S-a efectuat o analiză globală a raportărilor privind reacțiile adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 2007
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Trebuie luat în considerare controlul atent al glicemiei (vezi pct. 4.4).
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
În cadrul studiilor clinice cu o durată de până la doi ani, pioglitazona a redus concentrația plasmatică a trigliceridelor totale și a acizilor grași liberi și a crescut concentrațiile de HDL colesterol, comparativ cu placebo, metformină sau gliclazidă.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
La pacienții care utilizează Glubrava au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant dacă în timpul tratamentului apar hematuria macroscopică sau alte simptome cum ar fi disuria sau nevoia imperioasă de a urina.
The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
S-a emis ipoteza că formarea și prezența calculilor urinari, urmate de iritație și hiperplazie stau la baza mecanismului de apariție a răspunsului carcinogen observat la șobolanii masculi.
if you have liver disease.
- dacă aveți o boală hepatică.
This is because some medicines can weaken or strenghten the effect of Glubrava on the level of sugar in your blood.
Acest lucru este important deoarece unele medicamente pot mări efectul Glubrava asupra valorii zahărului din sângele dumneavoastră.
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Riscul excesiv observat de fracturi pentru femeile tratate cu pioglitazonă din acest studiu este, prin urmare, de 0,5 fracturi per 100 - pacient ani.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
În cadrul studiilor de toxicitate, au apărut sistematic creșterea volumului plasmatic după hemodiluție, anemie și hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la șoareci, șobolani, câini și maimuțe.
Glubrava is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Glubrava este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți sub 75 ani cu diabet de tip 2 și boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari.
if you have uncontrolled diabetes with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
- dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”) sau cetoacidoză.
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Hiperplazia vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuțele tratate cu piglitazonă timp de până la 12 luni.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Valorile glicemiei în condiții de repaus alimentar și postprandial sunt îmbunătățite la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Modificări similare au fost observate la pacienții tratați cu metformină (reduceri relative de 3-4% a valorii de hemoglobină și de 3,6-4,1% a hematocritului) în cadrul studiilor clinice controlate comparative cu pioglitazonă.
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul pacienților cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată (vezi pct. 4.8).
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Studiile cu privire la interacțiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonului și metforminei.