natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.5).
2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii mai
Your weight
Tabelul 2 Greutatea dumneavoastră
Contraception
Măsuri contraceptive
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
6.1 Lista excipienților
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Prin urmare, pacienții de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauție pentru a preveni apariția unei sarcini la partenerele lor în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi mai sus).
Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
Administrarea cladribinei înainte sau concomitent cu alte substanțe care afectează profilul hematologic poate determina reacții adverse hematologice cumulative (vezi pct. 4.5).
• normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
• în limite normale înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Lymphopenia and shingles
Limfopenie și zona zoster
Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Dacă aveți probleme la ficat, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați MAVENCLAD.
Child-resistant packaging.
Ambalaj cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Other disease-modifying medicinal products
Alte medicamente de modificare a evoluției bolii
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Rash, alopecia.
Erupție cutanată, alopecie.
th percentile (months) Hazard ratio (95% CI) * p <0.001 compared to placebo
* p <0,001 în comparație cu placebo
Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
De aceea, pacienții de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauție pentru a preveni apariția unei sarcini la partenerele lor în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Pacienții de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauție pentru a preveni apariția unei sarcini la partenerele lor în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Legarea cladribinei de proteinele plasmatice este de 20% și este independentă de concentrația plasmatică.
Other medicines and MAVENCLAD
MAVENCLAD împreună cu alte medicamente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAVENCLAD 10 mg comprimate
These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Acestea includ: ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după un transplant de organ);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAVENCLAD 10 mg comprimate cladribină
How to store MAVENCLAD
Cum se păstrează MAVENCLAD
• Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Infecțiile cu herpes zoster, pentru a asigura conștientizarea semnelor și simptomelor care sugerează prezența acestor infecții;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER <Note for linguistic review: blister label stays in English language, as agreed with EMA>
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER AMBALAJ TIP PORTOFEL, DIN CARTON
Annualised relapse rate (95% CI) Relative reduction (cladribine vs. placebo) Proportion of patients relapse-free over 96 weeks Time to 3-month EDSS progression,
Procentul pacienților fără recidive pe parcursul perioadei de 96 săptămâni Timpul scurs până la evoluția EDSS la 3 luni, a zecea percentilă (luni)
Tablet.
Limfopenie.
You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
Înainte să începeți tratamentul cu MAVENCLAD veți fi testat pentru a se vedea dacă aveți vreo infecție.
Your doctor will tell you the number of tablets to take
Săptămâna 2 de tratament sub 40 kg Medicul dumneavoastră vă va spune ce număr de comprimate trebuie să luați
Malignancies
Metabolizare
This summary was last updated in 04-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.
Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Nemdatine trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Nemdatine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Nemdatine?
Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Nemdatine este un „medicament generic”.
Other information about Nemdatine
Alte informaţii despre Nemdatine
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare.
What are the benefits and risks of Nemdatine?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Nemdatine?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nemdatine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nemdatine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la22-aprilie 2013.
Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Nemdatine este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Alzheimer.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluate periodic.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Aceasta înseamnă că Nemdatine este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit Ebixa.
Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Nemdatine este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
De asemenea, stimularea excesivă a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea acestora.
What is Nemdatine and what is it used for?
Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nemdatine.
The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Substanţa activă din Nemdatine, memantina, este un medicament împotriva demenţei.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod obişnuit neurotransmiţătorul numit glutamat.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ebixa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Nemdatine are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa.
To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Pentru a preveni efectele secundare, doza de Nemdatine este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Nu se cunoaşte cauza bolii Alzheimer, dar se consideră că pierderea memoriei în această boală este cauzată de tulburări în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina îmbunătăţeşte transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Nemdatine de către pacient.
Nemdatine memantine
Nemdatine memantină
It contains the active substance memantine.
Conţine substanţa activă memantină.
Why is Nemdatine approved?
De ce a fost aprobat Nemdatine?
The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Nemdatine în UE.
Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Nemdatine este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nemdatine, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For more information, see the package leaflet.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
La pacienţii care prezintă afecţiuni renale moderate sau severe poate fi necesară reducerea dozei.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nemdatine au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Dat fiind că Nemdatine este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ebixa.
For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Nemdatine, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
How has Nemdatine been studied?
Cum a fost studiat Nemdatine?
How is Nemdatine used?
Cum se utilizează Nemdatine?
How does Nemdatine work?
Cum acţionează Nemdatine?
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost legată de schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
• Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
The Prescriber Guide should highlight the following:
Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de statele membre.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
• Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
• Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
• Riscul de insuficienţă cardiacă şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
• Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Rezumatul caracteristicilor produsului, Prospectul şi un Ghid pentru medicii care prescriu medicamentul.
Package size l t o r
Mărimea ambalajului l t o r
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Name
Numele
Packaging
Ambalajul
The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
Medicul va decide dacă va trebui să fiți tratat pentru perioade mai lungi.
* Including events with fatal outcome.
* Include evenimente cu rezultat letal.
Do not refrigerate.
A nu se păstra la frigider.
• You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
• Vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că prezentați o intoleranță la anumite zaharuri.
• severe allergic reactions,
• reacții alergice severe,
• You suffer from breathing difficulties such as asthma.
• Aveți dificultăți de respirație, cum este astmul.
The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Biodisponibilitatea cangrelorului este completă și imediată.
In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
În studii clinice, voluntarii sănătoși au primit până la de două ori doza zilnică propusă.
The recommended dose is:
Doza recomandată este de:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Avoid vigorous mixing.
Evitați agitarea viguroasă.
The dose given depends on your weight.
Doza administrată depinde de greutatea dumneavoastră.
In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
În acest studiu, analiza spermei s-a efectuat după 8 săptămâni de tratament continuu.
Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
Clearance-ul mediu a fost de aproximativ 43,2 l/kg.
GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Inhibitorii GP IIb/IIIa au fost permiși numai pentru salvare, fiind utilizați la 2,9% dintre pacienți.
• Bleeding from anywhere in the body.
• Sângerare în orice parte a corpului.
Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Excreția inițială a fost rapidă, astfel încât aproximativ 50% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în primele 24 de ore, și 75% a fost recuperată după 48
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătoruluiautorizației de punere pe piață.
The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
Medicul va decide cât Kengrexal să primiți, și vă va pregăti medicamentul.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Use with other anticoagulant agents
Utilizarea cu alți agenți anticoagulanți
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Breast cancer resistance protein (BCRP)
Proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP)
- If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Dacă sunteți alergic la cangrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Sorbitol is a source of fructose.
Sorbitolul este o sursă de fructoză.
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri medicamentul și vă va monitoriza pentru semne de reacții adverse.
Cangrelor should be used with caution in these patients.
Cangrelor trebuie folosit cu precauție la acești pacienți.
• You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
• Prezentați sau credeți că ați putea prezenta, un risc mai ridicat de sângerare.
The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Durata medie a perfuziei cu cangrelor a fost de 129 de minute.
Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Nu au fost investigate posibilele implicații pentru situația in vivo, însă se recomandă precauție atunci când cangrelorul urmează să fie combinat cu un substrat BCRP.
• You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
• Ați avut vreodată o reacție alergică la Kengrexal sau la oricare dintre componentele sale.
Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Pacienții cu greutatea de 100 kg sau mai mare vor necesita minimum două pungi.
During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
Pe parcursul acestei intervenții este posibil să vi se introducă un stent în vasul de sânge pentru a-l menține deschis.
Female fertility was not affected at any dose.
Fertilitatea feminină nu a fost afectată la această doză.
** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
** Transfuzia a fost mai puțin frecventă, 101/12565 (0,8%).
• Bleeding under the skin or around the eye,
• Sângerare sub piele sau în jurul ochiului,
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
Hemoragie cerebrală, accident cerebrovascular.
• balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
• umflare ca un balon la nivelul unei artere sau al peretelui inimii, care implică numai câteva straturi ale pereților vasului,