natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks- With Blue Box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul colectiv cu Blue Box
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări și precauții speciale pentru toate indicațiile
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Ratiograstim conţine sorbitol Acest medicament conţine sorbitol 50 mg per fiecare ml.
Oral pain Constipatio ne
Durere orală Constipaţiee
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
În unele cazuri, în studii clinice şi după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate în plămâni, care au evoluat spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
- get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
- aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie), sau posibil ale unei rupturi de splină).
Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
(300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, cu mediana frecvenţei dozei de 3 zile pe săptămână.
It is important to contact your doctor immediately - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Este important să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră - dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie cutanată tranzitorie, erupţie pruriginoasă (urticarie), umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) şi respiraţie dificilă (dispnee).
Blood glucose decreased Pseudogouta
Glucoza sangvină scăzută Pseudogutăa
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
Sindromul mielodisplazic sau leucemia granulocitară cronică
What you need to know before you use Ratiograstim Do not use Ratiograstim
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ratiograstim
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
În timpul tratamentului de lungă durată la 2 % dintre pacienţii cu NCS a fost raportată vasculită cutanată.
The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Ambalaj colectiv - fără Blue Box
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
- tampoane cu alcool sau un produs similar; - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile folosite.
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Nu folosiţi resturile de Ratiograstim din seringă.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Ratiograstim şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
1 seringă preumplută conţinând 0,8 ml 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,8 ml 5 seringi preumplute conţinând câte 0,8 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând câte 0,8 ml 10 seringi preumplute conţinând câte 0,8 ml
Method of administration Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Mod de administrare Filgrastim trebuie administrat prin injectare subcutanată.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Precauţii speciale la pacienţii cu cancer Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste valorile dozei stabilite în cadrul schemelor de tratament.
Blood lactate dehydrogen ase increased
Lactat dehidrogenaza sangvină crescută
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Pacienţii cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacţii adverse grave.
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml
How to use Ratiograstim
Cum să utilizaţi Ratiograstim
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar.
Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Ratiograstim;
Ratiograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Ratiograstim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de medicamentele mielosupresive.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
- modificare neobişnuită în urină - scăderea densităţii osoase - inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
1 seringă preumplută conţinând 0,5 ml 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,5 ml 5 seringi preumplute conţinând câte 0,5 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând câte 0,5 ml 10 seringi preumplute conţinând câte 0,5 ml
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Recomandările privind dozele la pacienţii copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Posology
La pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
Excipient with known effect Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
EU/1/08/444/007 2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/444/007 2 x 5 seringi preumplute
The use of filgrastim mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
S-a demonstrat că utilizarea CPSP mobilizate de către filgrastim reduce gravitatea şi durata trombocitopeniei determinate de chimioterapia mielosupresivă sau mieloablativă.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Sarcina Datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Respirator y, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii , toracice şi mediastinal e
EU/1/08/444/003 2 x 5 pre-filled syringes
EU/1/08/444/003 2 x 5 seringi preumplute
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastrointest inale
Filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
What Ratiograstim contains
Ce conţine Ratiograstim
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day is recommended.
Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI (300 μg) pe zi.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ratiograstim conține sodiu Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu”.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
După administrarea G-CSF, s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special boală pulmonară interstiţială.
What Ratiograstim is and what it is used for What Ratiograstim is
Ce este Ratiograstim şi pentru ce se utilizează
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
Filgrastim is not recommended during pregnancy..Breast-feeding It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă filgrastimul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day.
Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi.
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection/infusion.
Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
If you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Înaintea tratamentului trebuie efectuată o hemogramă completă cu formula leucocitară şi numărătoarea trombocitelor şi o evaluare a morfologiei măduvei osoase şi a cariotipului.
Posology
Publicaţie
Blood uric acid increased
Hiperuricemie Acid uric sangvin crescut
Ratiograstim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Ratiograstim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
• upper respiratory tract infection
Bronşită Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/infusion.
Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ
For reversal of neutropenia
Doze Pentru remiterea neutropeniei
Bone density decreased Exacerbatio n of rheumatoid arthritis
Osteoporoză Scăderea densităţii osoase Exacerbarea poliartritei reumatoide
How do I inject Ratiograstim myself?
Cum îmi autoinjectez Ratiograstim?
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi timp de 5-7 zile consecutive.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculosch eletice şi ale ţesutului conjunctiv
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia determinată de infecţiile sau afecţiunile maligne ale măduvei osoase.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of ≥ 4 x 10
Înainte de transplantul de CPSP alogene, utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali permite recoltarea a ≥ 4 x 106 CD34+ celule/kg din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze.
Proteinuria Glomerulon ephritis
Proteinurie Glomerulonefr ită
Blood alkaline phosphatase increased
Hepatomegalie Fosfataza alcalină sangvină crescută
Alopeciaa
Alopeciea
Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Thrombocyt openia Anaemiae
Trombocitopenie Anemiee
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
pentru a menţine numărul de neutrofile la > 2,0 x 109/l.
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Filgrastim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
GvHD
BGcG
• think you may be pregnant or
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă sau alăptaţi - credeţi că aţi putea fi gravidă sau - intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack
Cum se păstrează Ratiograstim Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
La pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă s-au raportat cazuri de BGcG şi de decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
• worsening of rheumatoid arthritis
(sindromul Sweet) - agravare a poliartritei reumatoide
- to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections.
- pentru a creşte numărul de globule albe dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.
(Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
(Condrocalcin oză pirofosfat)
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Aceste scăderi ale trombocitelor scad capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.
Venoocclusive diseased
Boală venoocluzivăd
Permanently discontinue Ratiograstim in patients with clinically significant hypersensitivity.
La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu filgrastim.
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml
• high blood pressure (hypertension)
- tuse - tuse cu sânge (hemoptizie)
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Uncommon to < 1/100)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și
- sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis - osteoporosis (bone disease).
- anemie falciformă, pentru că Ratiograstim poate provoca criză siclemică.
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/ infusion Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Respiratory failurea Pulmonary oedemaa
Sindromul de detresă respiratorie acutăa Insuficienţă respiratorie Edem pulmonara Hemoragie pulmonară Boală interstiţială pulmonarăa
- before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
- pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate şi vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament.
b.Tabulated summary of adverse reactions
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Oropharyng eal paina,e
Durere orofaringianăa,e
• allergic reaction (hypersensitivity)
(hipersensibilitate).
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
< 100 x 109/l) la 35 % dintre subiecţii studiaţi.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10
Capillary leak syndrome
Sindromul de permeabilitate capilarăa
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
What Ratiograstim is used for
Pentru ce se utilizează Ratiograstim
Leukocytosi sa
Leucocitozăa
Psychiatic diorders
Tulburări psihice
Cutaneous vasculitisa
Vasculită cutanatăa
Teva Italia S.r.l.
Filgrastim s.c. i.v.
Dysuria Haematuria
Durerea Asteniea
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
La pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim s-au raportat în studii clinice şi după punerea pe piaţă reacţii de hipersensibilizare, inclusiv anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Headachea
Cefaleea
EU/1/08/444/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/009 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/010 5 pre-filled syringes with safety device
EU/1/08/444/001 1 seringă preumplută EU/1/08/444/002 5 seringi preumplute EU/1/08/444/004 10 seringi preumplute
TRM
Ameţeală
Musculoskeletal painc
Durere musculo scheleticăc
How to store Ratiograstim
Cum se păstrează Ratiograstim
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion Filgrastim
Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
5 seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
5 seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3 %) a sindroamelor mielodisplazice (SMD)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • increase in white blood cells (leukocytosis)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - creşterea globulelor albe (leucocitoză) - reacţie alergică (hipersensibilitate) - respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă) - concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca gută (hiperuricemie) (creşterea acidului uric sangvin)
EU/1/08/444/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/011 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/012 5 pre-filled syringes with safety device
EU/1/08/444/005 1 seringă preumplută EU/1/08/444/006 5 seringi preumplute EU/1/08/444/008 10 seringi preumplute
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Efectele chimioterapiei asupra eritrocitelor şi trombocitelor Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de chimioterapia mielosupresive.
Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased
Gama-glutamil transferaza crescută
• transfusion reaction
Reacţie anafilactică
Drug hypersensiti vitya
Hipersensibilit ate
Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
Soluţie limpede, incoloră.
Package leaflet: Information for the user Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/ infusion Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în