natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate îmbunătăţi simptomele durerii neuropatice.
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ariclaim (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: dureri de cap, somnolenţă (senzaţia de somn), ameţeli, greaţă şi uscăciunea gurii.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina creşte nivelul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ariclaim în timpul studiilor?
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Ariclaim administrat în doze de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo pentru reducerea durerii.
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ariclaim . Ariclaim a fost autorizat iniţial şi în dozele de 20 şi 40 mg pentru tratamentul formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort la femei, dar societatea a retras aceste doze la reînnoirea autorizaţiei, în august 2009.
What is the risk associated with Ariclaim?
Care sunt riscurile asociate cu Ariclaim ?
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Incontinenţa urinară de efort reprezintă pierderile accidentale de urină în timpul efortului fizic sau în timpul tusei, al râsului, al strănutatului, al ridicării de greutăţi sau al exerciţiilor fizice.
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Acesta se utilizează pentru a trata durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Ariclaim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Funcţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor împreună cu inhibitori de monoaminoxidază (o grupă de antidepresive ), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Substanţa activă din Ariclaim este duloxetina, un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
What is Ariclaim?
Ce este Ariclaim?
Why has Ariclaim been approved?
De ce a fost aprobat Ariclaim ?
How has Ariclaim been studied?
Cum a fost studiat Ariclaim ?
Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor care prezintă anumite tipuri de afecţiuni hepatice sau afecţiuni renale severe.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Înainte de încetarea tratamentului, dozajul trebuie redus treptat.
What is Ariclaim used for?
Pentru ce se utilizează Ariclaim ?
How is Ariclaim used?
Cum se utilizează Ariclaim ?
How does Ariclaim work?
Cum acţionează Ariclaim ?
MA (EU) Number (Invented) Name
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Medicinal product no longer authorised
Medicamentul nu mai este autorizat
Pharmaceutical Form Route of Administration
Calea de administrare
Strength
Comprimat filmat
• At the request of the European Medicines Agency;
la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Always follow the instructions provided by your doctor.
Respectaţi întotdeauna instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Progresul cuantificat prin stadiile Tanner a părut adecvat.
For more information, please consult:
Pentru mai multe informaţii, consultaţi:
Annually within annual reassessment
Anual, cu reevaluare anuală
Historical controls did not show change over time.
Controalele istorice nu au prezentat modificări în timp.
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Aceste efecte au fost limitate la locurile de injectare şi au fost parţial sau complet reversibile.
An aseptic technique should be used.
Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziți Strensiq în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți la microunde sau în apă fierbinte).
The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Trebuie respectate standardele medicale curente privind tratamentul de urgenţă.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Rotaţia locurilor de injectare poate facilita reducerea la minimum a acestor reacţii.
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Materialele educative pentru pacienți și îngrijitori vor conţine următoarele mesaje principale:
Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
You are now ready to inject the correct dose.
Acum sunteți pregătit(ă) să injectați doza corectă.
Dietary supervision is recommended.
Se recomandă monitorizarea dietei.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
If you use more Strensiq than you should
Dacă utilizaţi mai mult Strensiq decât trebuie
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Zonele cele mai adecvate pentru injecţie sunt marcate cu gri în imagine.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
NOTĂ: nu utilizaţi zone în care simţiţi umflături, mase dure sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice aţi observat.
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Dozele vor trebui ajustate cu regularitate de către medicul dumneavoastră, pe măsură ce greutatea corporală se modifică.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Frequency category
Categoria de frecvenţă
• Instructions on the correct dose to be administered
• Instrucţiuni privind doza corectă ce trebuie administrată
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Discutaţi cu medicul dacă observaţi orice modificare a formei capului copilului dumneavoastră.
After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Pacienţii adolescenţi (şi cel adult) din acest studiu nu au manifestat o creştere evidentă în înălţime.
It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Nu este destinat pentru injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Pain in hands and feet
Durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi auto-limitante şi majoritatea (> 99%) au fost raportate ca fiind non-grave.
Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Aveţi grijă să nu vă răniţi cu acul.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Înainte de a injecta Strensiq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Nomenclatorul, simbolurile şi unităţile au respectat recomandările Societăţii Americane pentru Cercetare în domeniul Oaselor şi Mineralelor (American Society for Bone and Mineral Research).
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Pentru pacienţii care au puţină grăsime sub piele sau au piele subţire, poate fi preferabil un unghi de 45º.
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Pacienţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la grupul de tratament pentru perioada de tratament principală.
Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză dacă sunteți tratat cu Strensiq.
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituţie a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.
Green (x2)
Verde (x2)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi cuprinse între 23 °C şi 27 °C.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Nu vă injectaţi singur medicamentul decât dacă aţi fost instruit în acest sens şi înţelegeţi procedura.
• The dose you receive is based on your body weight.
• Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Pacienţii îşi pot auto-administra injecţia numai după ce au fost instruiţi în mod adecvat cu privire la procedurile de administrare.
Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Citiți pct. 3 cu atenție pentru a afla recomandările privind injectarea.
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
• Atunci când se efectuează injecţii periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritaţiilor posibile.
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Dintre acești 11 pacienți, în cazul a 9 pacienți dozele au fost crescute în mod specific pentru îmbunătățirea răspunsului clinic.
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Strensiq este pus pe piaţă, se va pune la dispoziţia tuturor pacienţilor/părinţilor sau îngrijitorilor care se aşteaptă să utilizeze Strensiq următorul pachet educativ:
The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Necesitatea supravegherii în cazul administrărilor ulterioare şi necesitatea tratamentului de urgenţă pentru îngrijirea la domiciliu trebuie lăsate la discreţia medicului curant.
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
• Informaţii privind gestionarea păstrării la rece a Strensiq în timpul depozitării şi transportului
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Creştere ponderală disproporţionată Pacienţii pot prezenta creştere ponderală disproporţionată.
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Vârsta medie la debutul semnelor/simptomelor a fost de 1,49 luni.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Dacă se aplică această situaţie, trebuie să se efectueze mai multe injecţii în locuri diferite.
If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Dacă este necesar să efectuați analize de laborator (să vi se recolteze sânge pentru analize), spuneți-i medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Strensiq.
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth
Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Dimensiunile ambalajului: cutii cu 1 sau 12 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Pacienţi adulţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârsta > 18 ani sunt limitate.
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Răspunsul anticorpic (cu sau fără prezenţa anticorpilor neutralizanţi) a fost variabil în timp.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP“.
Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Analiza histologică a biopsiilor a utilizat software-ul Osteomeasure (Osteometrics, SUA).
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Aceste date de referinţă au fost extrase dintr-un eşantion reprezentativ de copii sănătoşi şi nu sunt specifice copiilor cu nevoi speciale de îngrijire a sănătăţii: acestea au fost utilizate în lipsa diagramelor de creştere specifice copiilor cu hipofosfatazie.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients
• Ghidul de injectare pentru părinţii sau îngrijitorii cu pacienţi sugari
After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
După ce aţi fost instruit de către medic sau o asistentă medicală specializată, vă puteţi auto-injecta Strensiq acasă.
SN {number}
PC {număr} SN {număr} NN {număr}
If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Fluctuaţia în ceea ce priveşte creşterea în înălţime a fost evidentă şi poate reflecta o severitate mai mare a bolii şi o rată de morbiditate mai ridicată la aceşti pacienţi mai tineri.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Pentru managementul reacţiilor adverse, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
• You may experience a reaction at the injection site.
• Este posibil să prezentaţi o reacţie la locul de injectare.
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
DAPP trebuie să înfiinţeze un registru observaţional, longitudinal, prospectiv, pe termen lung al pacienţilor cu HF, pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, inclusiv rezultatele clinice şi calitatea vieţii, şi pentru a evalua datele de siguranţă şi eficacitate la pacienţii trataţi cu Strensiq.
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Siguranţa şi eficacitatea Strensiq la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru aceşti pacienţi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu asfotază alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
S-au efectuat studii preclinice privind fertilitatea şi acestea nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale.
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Doza de asfotază alfa a fost crescută la 11 pacienți pe parcursul studiului.
Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Nu există dovezi privind necesitatea unor precauţii speciale atunci când se administrează Strensiq la pacienţii vârstnici.
Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Au fost înrolaţi 13 pacienţi, dintre care 12 au finalizat studiul şi 1 a fost retras (încetare la un moment precoce din cadrul studiului din cauza unei intervenţii chirurgicale elective planificate anterior pentru scolioză).
There is potential for immunogenicity.
Este posibilă apariţia imunogenităţii.
• Self-injection guide for patients
• Ghidul de autoinjectare pentru pacienţi
Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor sfătui cu privire la modul în care puteţi să obţineţi un recipient pentru obiecte ascuţite.
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Impactul imunogenităţii asupra farmacocineticii asfotazei alfa a variat în timp, datorită naturii variabile în timp a imunogenităţii şi în general s-a estimat că diminuează expunerile farmacocinetice cu mai puţin de 20%.
As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Craniosinostoza poate duce la hipertensiune intracraniană.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecţii în acelaşi timp.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Do not rub the injection site after injection.
Nu frecaţi locul de injectare după ce aţi efectuat injecţia.
If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Dacă uitaţi să utilizaţi Strensiq Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi contactaţi medicul pentru recomandări.
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
• Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
• Instrucţiuni privind alegerea locului injectării şi modul de efectuare şi înregistrare a injecţiei
Step 5: Disposing of supplies
Pasul 5: Eliminarea materialelor
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Acest lucru va facilita vindecarea ţesutului puncţionat şi va preveni orice scurgere.
Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
Contusion (bruise)
Contuzie (vânătaie)
Green
Verde