natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Evitați să mâncați, inclusiv gumă de mestecat, până când senzația normală este restabilită, deoarece există riscul de a vă mușca buzele, obrajii sau limba, în special la copii.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Conține sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bioavailability
Biodisponibilitatea
What X looks like and contents of the pack
Cum arată X şi conţinutul ambalajului
Higher concentrations are found in highly perfused tissues such as liver, lungs, heart and brain.
Concentrații mai mari se regăsesc în țesuturile foarte perfuzate, cum ar fi ficatul, plămânii, inima și creierul.
The following table lists the maximum allowed dose in children and the equivalent in number of cartdriges:
Următorul tabel enumeră doza maximă permisă la copii și numărul echivalent de cartușe:
It contains the active substance mepivacaine hydrochloride and belongs to the group of nervous system anaesthetics.
Acesta conține substanța activă clorhidrat de mepivacaină și aparține grupului de anestezice ale sistemului nervos.
Analgesia duration
Durata analgeziei
− excessive sweating;
transpirație excesivă;
Mepivacaine binds to plasmatic proteins up to around 75% and can cross placental barrier by simple diffusion.
Mepivacaina se leagă de proteinele plasmatice până la aproximativ 75% și poate traversa bariera placentară prin difuzie simplă.
What is in this leaflet What X is and what it is used for What you need to know before you use X How to use X
Ce găsiţi în acest prospect Ce este X şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi X Cum se utilizează X Reacţii adverse posibile Cum se păstrează X
Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Acidoza exacerbează efectele toxice ale anestezicelor locale.
The availability of appropriate resuscitation equipment and medication and adequately trained staff is recommended before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicației și a personalului instruit corespunzător înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Există riscul traumei (buze, obraji, mucoasă și limbă), mai ales la copii; pacientului trebuie să i se spună să evite guma de mestecat sau să mănânce până când senzația normală este restabilită.
The immediate availability of oxygen, other resuscitative drugs, cardiopulmonary resuscitative equipment, and the personnel resources needed for proper management of toxic reactions and related emergencies should be considered (see section 4.2).
Trebuie luată în considerare disponibilitatea imediată a oxigenului, a altor medicamente de resuscitare, a echipamentului de resuscitare cardiopulmonară și a resurselor de personal necesare pentru abordarea corectă a reacțiilor toxice și a situațiilor de urgență asociate (vezi pct. 4.2).
In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9.)
În prezența acestor semne, pacienților ar trebui să li se solicite să hiperventileze și trebuie instituită supravegherea (vezi pct. 4.9).
Hypoxaemia and metabolic acidosis may potentiate the cardiovascular toxicity.
Hipoxemia și acidoza metabolică pot potența toxicitatea cardiovasculară.
Respiratory depression Bradypnoea
Deprimare respiratorie Bradipnee
Clinical studies were not performed in pregnant women and no cases of pregnant women injected with mepivacaine 30 mg/ml were reported in the literature.
Nu s-au efectuat studii clinice la femeile gravide și nu au fost raportate cazuri de femei gravide tcărora li s-a administrat mepivacaină 30 mg/ml în literatura de specialitate.
Caution should be exercised when mepivacaine is administered concomitantly with propranolol.
Se recomandă prudență atunci când se administrează mepivacaină concomitent cu propranolol.
Seizures may last from a few seconds to several minutes and rapidly lead to hypoxia and hypercapnia, as a result of increased muscular activity and insufficient ventilation.
Convulsiile pot dura de la câteva secunde până la câteva minute și pot duce rapid la hipoxie și hipercapnie, ca urmare a creșterii activității musculare și a ventilației insuficiente.
Dialysis is not effective in treating an overdose of Mepivacaine.
Dializa nu este eficientă în tratarea unui supradozaj cu mepivacaină.
Method of administration Infiltration and perineural use For single use
Infiltrație și administrare perineurală Pentru o singură utilizare
Elimination can be accelerated by acidifying the urine (See section 4.9).
Eliminarea poate fi accelerată prin acidificarea urinei (vezi pct. 4.9).
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Anestezicele locale trebuie injectate cu precauție atunci când există inflamație și/sau infecție la locul injectării.
Additive interactions with other local anaesthetics
Interacțiuni cumulative cu alte anestezice locale
Mepivacaine reversibly inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Mepivacaina inhibă reversibil conducerea impulsurilor nervoase prin scăderea sau blocarea fluxului de sodiu (Na +) în timpul propagării potențialului de acțiune al nervului.
Mepivacaine has a rapid onset, a high potency of anaesthesia and a low toxicity.
Mepivacaina are un debut rapid, o potență mare de anestezie și o toxicitate scăzută.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mepivacaine during pregnancy, unless necessary.
Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mepivacainei în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.
The medicine is used in local dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).
Medicamentul se utilizează în procedurile dentare locale la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 4 ani (aproximativ 20 kg în greutate corporală).
In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Pentru a evita injectarea intraneurală și prevenirea leziunilor nervoase asociate cu blocadele nervoase, acul trebuie întotdeauna retras ușor dacă pacientul simte senzația de șoc electric în timpul injecției sau dacă injecția este deosebit de dureroasă.
If there is any risk of an allergic reaction, choose different medicine for anaesthesia (see Section 4.3).
Dacă există riscul unei reacții alergice, se va alege alt medicament pentru anestezie (vezi pct. 4.3).
This medicine may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Acest medicament poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
These adverse reactions are, in general, dose-related and may result from high plasma levels caused by overdose, rapid absorption or unintended intra-vascular injection.
Aceste reacții adverse sunt, în general, dependente de doză și pot apărea ca urmare a concentrațiilor plasmatice mari cauzate de supradozaj, absorbție rapidă sau injectare intra-vasculară neintenționată.
Risk associated with intraneural injection
Riscul asociat cu o injecție intravasculară accidentală
Nursing mothers are advised not to breastfeed 10 hours following anaesthesia with this product.
Mamele care alăptează sunt sfătuite să nu alăpteze 10 ore după anestezie cu acest medicament.
The duration of the local anaesthetic is unrelated to the half-life as its action is terminated when the drug is removed from the receptor.
Durata efectului anestezic local nu are nicio legătură cu timpul de înjumătățire plasmatică, deoarece acțiunea sa este întreruptă atunci când medicamentul este îndepărtat de receptor.
Cardiovascular symptoms occur at plasma levels exceeding those inducing CNS toxicity and are therefore generally preceded by signs of CNS toxicity, unless the patient is under general anaesthesia or is heavily sedated (e.g. by a benzodiazepine or barbiturate).
Simptomele cardiovasculare apar la concentrații plasmatice mai mari decât cele care induc toxicitatea SNC și sunt, prin urmare, precedate în general de semne de toxicitate la nivelul SNC, cu excepția cazului în care pacientul este sub anestezie generală sau este puternic sedat (de exemplu, printr-o benzodiazepină sau barbiturată).
The plasma half-life is prolonged if the patient is suffering from liver and renal insufficiency.
Timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit dacă pacientul are insuficiență hepatică și renală.
Recommended therapeutic dose:
Doza terapeutică recomandată:
The following table lists the maximum allowed doses in adults for the most commonly used anaesthetic techniques and the equivalent in number of cartridges:
În tabelul următor sunt enumerate dozele maxime admise la adulți pentru tehnicile anestezice utilizate în mod obișnuit și echivalentul numărului de cartușe:
Mepivacaine distribution covers all body tissues.
Distribuția de mepivacaină acoperă toate țesuturile organismului.
In vitro and in vivo testing carried out on mepivacaine hydrochloride did not reveal any genotoxic effect of this product.
Testarea in vitro și in vivo efectuată cu clorhidrat de mepivacaină nu a evidențiat niciun efect genotoxic al acestui medicament.
− ear disturbances, such as ringing in the ears, oversensitivity of hearing;
tulburări ale auzului, cum ar fi țiuit în urechi, suprasensibilitatea auzului;
How to use X
Cum se utilizează X
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Ca urmare, pacienții nu trebuie să părăsească cabinetul stomatologic până când își recapătă abilitățile (în general în decurs de 30 de minute) după procedura stomatologică.
For adults, the maximum recommended dose is of 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg for the individuals above 70 kg of body weight corresponding to 10 ml of solution.
Pentru adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg pentru persoanele cu greutate corporală mai mare de 70 kg, corespunzând la 10 ml soluție.
Local anaesthetics should only be employed by healthcare professionals who are well versed in diagnosis and management of dose-related toxicity and other acute emergencies which might arise from the block to be employed.
Anestezicele locale trebuie să fie utilizate numai de către profesioniștii din domeniul sănătății care sunt bine pregătiți în diagnosticarea și abordarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute care ar putea apărea din blocul care trebuie utilizat.
Mepivacaine is metabolised primarily by CYP1A2 enzyme.
Mepivacaina este metabolizată în principal prin enzima CYP1A2.
This medicine is given as an injection in the oral cavity.
Acest medicament este administrat sub formă de injecție în cavitatea bucală.
Caution should be used in case of acidosis such as worsened of renal insufficiency or poorly control of type 1 diabetes mellitus.
Pacienți cu acidoză Se recomandă prudență în cazul acidozelor, cum ar fi înrăutățirea insuficienței renale sau controlul insuficient al diabetului zaharat de tip 1.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
These include inadvertent intravascular injection or abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or delayed metabolism and elimination of the product.
Acestea includ injectarea intravasculară accidentală sau absorbția rapidă anormală în circulația sistemică sau metabolizarea și eliminarea întârziată a medicamentului.
As all amide-type local anaesthetics, mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)).
Ca toate anestezicele locale de tip amidă, mepivacaina este în mare măsură metabolizată în ficat de către enzimele microzomale (citocromul P450 1A2 (CYP1A2)).
Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Tahiaritmie (inclusiv extrasistole ventriculare și fibrilație ventriculară)5 Angină pectorală 6
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
H2 antihistaminics (cimetidine)
Antihistaminice H2 (cimetidina)
No nursing mothers were included in the clinical studies with {Scandonest and associated names}.
Alăptarea Nu au fost incluse mame care alăptează în studiile clinice cu {Scandonest și denumirile asociate}.
CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Simptomele SNC (convulsii, deprimare SNC) trebuie să fie tratate prompt cu un suport respirator adecvat și prin administrarea de medicamente anticonvulsivante.
4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
4 patologii neuronale care pot apărea cu diferite simptome de senzații anormale (de exemplu,
It is packed in a glass cartridge with a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Este ambalat într-un cartuș de sticlă cu un sigiliu de cauciuc fixat de un capac din aluminiu.
Pulp anaesthesia generally lasts approximately 25 minutes after maxillary infiltration and around 40 minutes after inferior alveolar block, whereas anaesthesia of soft tissue was maintained around up to 90 minutes after maxillary infiltration and approximatively 165 minutes after inferior alveolar nerve block.
Anestezia pulpară durează, în general, aproximativ 25 de minute după administrarea la nivelul maxilarului și aproximativ 40 de minute după blocul alveolar inferior, în timp ce anestezia țesuturilor moi a fost menținută în jur de 90 de minute după administrarea la nivelul maxilarului și aproximativ 165 de minute după blocul nervos alveolar inferior.
The cartridges are intended for single use.
Cartușele sunt destinate unei singure utilizări.
The average dosage is 0.75 mg/kg = 0.025 ml of mepivacaine solution per kg body weight: ~ ¼ cartridge (15 mg of mepivacaine hydrochloride) for a 20 kg child.
Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml soluție mepivacaină pe kg greutate corporală: ~ ¼ cartuș (15 mg clorhidrat de mepivacaină) pentru un copil cu greutatea de 20 kg.
X should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other, trained clinicians by a slow local injection.
X trebuie admnistrat numai de către sau sub supravegherea dentiștilor, stomatologilor sau a altor clinicieni instruiți, prin-o injecție locală lentă.
1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
1 edemul laringo-faringian poate apărea în mod caracteristic cu răgușeală și/sau disfagie; 2 bronhospasmul (bronhoconstricția) poate apărea în mod caracteristic cu dispnee; 3 mai multe evenimente adverse, cum ar fi agitația, tremorul de anxietate/nervozitate, tulburările de vorbire pot fi semne de avertizare înainte de deprimarea SNC.
Delay in proper management of dose-related toxicity, under ventilation from any cause, and/or altered sensitivity may lead to the development of acidosis, cardiac arrest and, possibly, death.
Întârzierea abordării adecvate a toxicității asociate dozei, sub-ventilația din orice cauză și/sau sensibilitatea modificată pot duce la apariția acidozei, stop cardiac și, eventual,
• Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
• Tulburări severe ale conducerii atrioventriculare care nu sunt compensate de stimulatorul cardiac,
Box containing 50 cartridges.
Cutie cu 50 de cartușe.
• Heart disorders due to the abnormality of the electronic impulse triggering the heart beat (severe conduction disturbances);
• Tulburări ale inimii determinate de anomalii ale impulsului electric care declanșează bătăile inimii (tulburări de conducere severe);
Given this fact, inhibitors of P450 isoenzymes may decrease its metabolism and increase the risk of adverse effects (see section 4.5.).
Având în vedere acest lucru, inhibitorii izoenzimelor P450 pot scădea metabolizarea și pot crește riscul de reacții adverse (vezi pct.
Toxic effects are dose-dependent, comprising progressively more severe neurological manifestations, followed by vascular, respiratory and finally cardiovascular signs such as hypotension, bradycardia, arrhythmia and cardiac arrest
Efectele toxice sunt dependente de doză, incluzând manifestări neurologice progresive mai severe, urmate de semne vasculare, respiratorii și în cele din urmă cardiovasculare cum ar fi hipotensiune arterială, bradicardie, aritmie și stop cardiac.
If sedative medication is administered, the maximum safe dose of mepivacaine may be reduced due to an additive effect of the combination on central nervous system depression (see section 4.5).
Dacă se administrează medicație sedativă, doza maximă sigură de mepivacaină poate fi redusă pe baza efectului aditiv al asocierii asupra deprimării sistemului nervos central (vezi pct. 4.5).
{Scandonest and associated names} may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
{Scandonest și denumirile asociate} are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
As the absence of pain is related to the patient individual sensibility, the lowest dose of anaesthetic leading to effective anaesthesia should be used.
Deoarece absența durerii este legată de sensibilitatea individuală a pacientului, trebuie utilizată cea mai mică doză de anestezic care conduce la anestezie eficientă.
− quick or difficult breathing, drowsiness, headache, inability to think and sleepiness, which may be the signs of a high concentration of carbon dioxide in your blood (hypercapnia);
respirație rapidă sau dificilă, somnolență, durere de cap, incapacitatea de a gândi și somnolență, care pot fi semnele unei concentrații crescute de dioxid de carbon în sânge
Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Convulsii (inclusiv convulsii tonicoclonice)
Mepivacaine should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from a coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Mepivacaina trebuie administrată cu prudență la pacienții care utilizează medicamente antiplachetare/anticoagulante sau cu tulburare de coagulare din cauza riscului crescut de sângerare.
The medicinal product should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other clinicians sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Acest medicament trebuie utilizat numai de către sau sub supravegherea dentiștilor, medicilor stomatologi sau a altor clinicieni instruiți și familiarizați cu diagnosticul și tratamentul toxicității sistemice.
This medicine contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose).
Acest medicament conține sodiu 24,67 mg per 10 ml (doza maximă recomandată).
If a rapid intravascular injection is administered, a high blood concentration of mepivacaine in the coronary arteries may lead to myocardial failure, possibly followed by cardiac arrest, before the CNS is affected.
Dacă se administrează o injecție intravasculară rapidă, o concentrație mare de mepivacaină în sângele din arterele coronare poate duce la insuficiență miocardică, eventual urmată de stop cardiac, înainte de afectarea SNC.
Mepivacaine maximum concentrations were reported to be between 0.4 - 1.2 µg/ml at around 30 minutes post-intraoral injection with one cartridge and between 0.95-1.70 µg/ml with two cartridges.
Concentrațiile plasmatice maxime de mepivacaină au fost raportate între 0,4 - 1,2 μg/ml la aproximativ 30 de minute după injectarea intraorală cu un cartuș și între 0,95-1,70 μg/ml cu două cartușe.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): − high blood pressure.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): tensiune arterială mare
If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
Dacă se utilizaeză sedative pentru a reduce teama pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, deoarece agenții anestezici locali, cum ar fi sedativele, sunt deprimante ale sistemului nervos central și, în combinație, pot avea un efect aditiv.
• Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight),
• Copii cu vârsta sub 4 ani ( cu greutate de aproximativ 20 kg),
− metallic taste, taste distortion, taste loss (dysesthesia);
gust metalic, modificare a gustului, pierdere a gustului (disestezie);
Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
Hiperhidroză (transpirație sau perspirație)
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of mepivacaine (see section 4.8).
Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală) poate să apară după administrarea de mepivacaină (vezi pct. 4.8).
Several factors such as pH of tissue, pKa, lipid solubility, local anaesthetic concentration, diffusion in the nerve of local anaesthetic, etc., may influence the onset and the duration of the local anaesthetic.
Mai mulți factori, cum ar fi pHul țesutului, pKa, solubilitatea lipidică, concentrația anestezică locală, difuzia anestezicului local în nerv etc. pot influența debutul și durata anestezicului local.
Patients with cardiovascular disorders: - Peripheral vascular disease, - Arrhythmias particularly of ventricular origin, - Atrio-ventricular conduction disorders, - Heart failure,
Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare: - Boală vasculară periferică, - Aritmii, în special de etiologie ventriculară, - Tulburări de conducere atrio-ventriculare, - Insuficiență cardiacă, - Hipotensiune arterială.
Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
Inhibitorii acestui citocrom (de exemplu, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) pot scădea metabolizarea, pot crește riscul de reacții adverse și pot contribui la apariția de concentrații prelungite sau toxice ale substanței active în sânge.
Loss of consciousness and the onset of generalized seizures may be preceded by premonitory symptoms such as joint and muscle stiffness, or twitching.
Pierderea conștienței și apariția convulsiilor generalizate pot fi precedate de simptome prevestitoare, cum ar fi rigiditatea articulațiilor și a mușchilor sau spasme musculare.
Mepivacaine is metabolized by the liver and can lead to elevated plasma levels in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use.
Mepivacaina este metabolizată la nivel hepatic și poate conduce la creșterea valorilor plasmatice la pacienții cu insuficiență hepatică, în special după administrare repetată.
Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
Tulburare de echilibru (dezechilibru)
Epileptic patients:
Pacienți cu epilepsie:
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenționări speciale
Restlessness / agitation3
Neliniște / agitație3