natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor legate de perfuzie și toți pacienții au fost recuperați cu sau fără tratament medical.
All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Toți pacienții au prezentat anterior un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• Atunci când este pregătită soluția de Flixabi, este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
What you need to know before you use Flixabi
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixabi
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
În special, informați medicul dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentelor dumneavoastră.
An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
O reacție alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecție sau mai târziu.
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
4 Median follow-up is based on patients treated.
Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienții tratați.
Number of patients
Numărul pacienților
• Lack of interest or emotion
• Lipsă a interesului sau a emoțiilor
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Flixabi și timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni și a fost maxim la 4 săptămâni.
Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi și o îmbunătățire a calității vieții.
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Tabelul 9 Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Flixabi.
Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Flixabi va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau la clinică.
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Procentele globale ale reacțiilor adverse și ale reacțiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 și 11 ani și 12 și 17 ani.
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu infliximab, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt și/sau inițiat alt tratament cu rezoluția completă a semnelor și simptomelor.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
Aceasta depinde de afecțiunea pe care o aveți, greutatea dumneavoastră și cât de bine răspundeți la Flixabi.
In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
În ASSERT, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienți au prezentat valori crescute timp îndelungat.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Timpii mediani de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 și 9,5 zile.
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
În P01522, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Majoritatea reacțiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Flixabi este un medicament biosimilar.
Median time to loss of response through week 54
Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de reamintire al pacientului.
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Au fost colectate radiografii ale mâinilor și picioarelor la momentul inițial, la săptămâna 24 și 54.
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
În IMPACT și IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s-au menținut până la săptămâna 98 și, respectiv 54.
If you are 65 or older,
Dacă sunteți în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveți un risc mai mare.
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Nu a existat nicio diferență între grupuri, în ceea ce privește numărul de pacienți care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Dacă vă simțiți obosit, amețit sau dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat Flixabi, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
În timp ce procentul de pacienți cu infecții a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecțiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Verificați dacă soluția este incoloră până la galben deschis și opalescentă.
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nu se cunoaște dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Un procent mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave.
Subjects randomised
Subiecți randomizați
Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Samsung Bioepis NL B.V.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni de preparare și administrare, vezi pct. 6.6.
The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
ASCSE mediană la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulți, cu toate că numărul de pacienți care să susțină această estimare este limitat.
Clinical Response a
Răspuns clinic a
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Aproximativ 93% dintre pacienți utilizaseră anterior antibiotice sau tratament imunosupresor.
3 Number of patients evaluated for ALT.
Numărul pacienților evaluați pentru ALT.
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Pacienții care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriți până în săptămâna a 12-a.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Recunoașterea precoce a prezenței clinice atipice a infecțiilor grave și a prezenței clinice tipice a infecțiilor rare și neobișnuite, este de extremă importanță pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic și tratament.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conțină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză și tratamentul anterior și/sau curent cu imunosupresoare.
The storage details should you need them are as follows:
Pentru cazul în care aveți nevoie, detaliile de păstrare ale medicamentului sunt următoarele:
The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării infliximabului după un interval liber de peste 16 săptămâni.
The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Utilizarea concomitentă de Flixabi cu aceste medicamente biologice nu este recomandată din cauza posibilității unui risc crescut de infecție, precum și alte interacțiuni farmacologice potențiale.
Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Flixabi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Proporția subiecților care au avut o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu, a fost colectată și comasată pentru studiile ACT 1 și ACT 2 și pentru extensiile lor.
What Flixabi is and what it is used for
Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează
• Infections of the vagina.
• Infecții ale vaginului.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Patruzeci și șase de procente din pacienți au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Pacienților care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n=15), nu li s-a mai administrat niciun medicament și au revenit la măsurile de urmărire de siguranță.
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Au fost raportate trei cazuri de pneumonie (dintre care unul grav) și două cazuri de herpes zoster (ambele ușoare).
The information above also applies to children and adolescents.
Copii și adolescenți Informația de mai sus se aplică de asemenea, la copii și adolescenți.
• Tell your doctor straight away if you have signs of an infection.
• Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne de infecție.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilității și a funcției generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariția stricturilor fibroase.
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
După primul an de studiu, 53 pacienți au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Pacienții trebuie sfătuiți să evite în mod adecvat expunerea la factorii de risc potențiali pentru apariția infecțiilor.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
• Acest medicament poate fi de asemenea păstrat, în cutia originală, în afara frigiderului, la temperaturi de maximum 25°C, pentru o perioadă unică de până la șase luni.
• Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
• Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum este îngustarea unui vas de sânge
Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Pacienții care au avut intervalul dintre doze mai scurt de 8 săptămâni pot prezenta un risc crescut de reacții adverse.
including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
* inclusiv tuberculoză bovină (infecție BCG diseminată), vezi pct. 4.4
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Infecția căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) și faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecții ale sistemului respirator raportate.
In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
În această situație, tratamentul cu Flixabi va fi reinițiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreținere recomandate, descrise mai sus.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.
În toate situațiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Flixabi.
Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Scurtarea perioadei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Dacă apar reacții adverse acute legate de perfuzie, aceasta trebuie întreruptă imediat.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde și HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte din cauza deficiențelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului și ale anticorpilor față de infliximab.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Obiectivele primare au fost reducerea semnelor și a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, landmark ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum și îmbunătățirea funcției fizice.
Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Flixabi trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Acești pacienți au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară (vezi Tabel 5).
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Au fost observate creșteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
• Informați medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmați anumite operații sau proceduri dentare.
Granulomatous lesion.
Leziuni granulomatoase.
• Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• A diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin și piele care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenție chirurgicală.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Riscul potențial al asocierii de AZA sau 6-MP și Flixabi trebuie evaluat cu atenție.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Pentru a menține beneficiile clinice, unii pacienți pot necesita un interval mai scurt între administrări, în timp ce în cazul altor pacienți un interval mai lung între administrări poate fi suficient.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Stabilitatea fizico-chimică pentru soluția reconstituită în uz, s-a demonstrat pentru 24 ore la 25°C.
If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Dacă pacienților li se readministrează tratament după o perioadă îndelungată de întrerupere, aceștia trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa apariția eventualelor semne și simptome ale hipersensibilității de tip întârziat.
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Tabelul 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiei clinice și vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 și 30.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienți care au obținut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 față de momentul inițial.
Flixabi contains sodium
Flixabi conține sodiu
Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigațiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecției fungice severe cât și riscurile tratamentului antifungic.
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamația din organism.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
Autoantibody positive.
Autoanticorpi prezenți.
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Infecțiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecțiune diseminată decât ca afecțiune localizată, și analizele pentru antigeni și anticorpi pot fi negative la unii pacienți cu infecție activă.
• You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la proteinele obținute de la șoarece.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi
• reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Flixabi
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Într-un studiu privind fertilitatea și funcția generală de reproducere, numărul de femele de șoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiași anticorp analog.