natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Comprimat filmat oval (lățime: 8,8 mm; lungime: 16,9 mm), biconvex, de culoare portocalie, marcat cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “400” pe cealaltă faţă.
The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Doza la care nu au fost observate efecte asupra dezvoltării (10 mg/kg/zi) a dus la expuneri egale cu 1,3 ori şi 1,0 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg şi respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Comprimat filmat oval (lățime: 5,6 mm; lungime: 10,7 mm), biconvex, de culoare galbenă, marcat cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “100” pe cealaltă faţă.
Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001
Bosulif 100 mg comprimate filmate EU/1/13/818/001
Other medicines and Bosulif
Bosulif împreună cu alte medicamente
MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio on international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
RMM a fost definit ca un raport al BCR ABL/ABL ≤ 0.1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, evaluate de laboratorul central.
Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
Transformare sub tratament, n
Severe skin reactions.
Erupţii severe pe piele.
Discontinuations due to suboptimal response or treatment failure as assessed by the investigator occurred for 2.0% of patients in the bosutinib-treated group compared to 6.3% of patients in the imatinib-treated group.
Cinci pacienţi cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au prezentat transformare la LMC în FA sau LMC în FB. Întreruperile datorită răspunsului suboptimal sau eşecului tratamentului, aşa cum au fost evaluate de investigator, au avut loc la 2,0% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu 6,3% din pacienţii din grupa de tratament cu imatinib.
Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “400” pe cealaltă faţă.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate
- acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
- insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, afectare a rinichilor.
MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts as assessed by the central laboratory.
RMM a fost definit ca un raport al BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, conform evaluării laboratorului central.
Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Bosulif.
In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Într-un studiu care a inclus 24 de subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat 5 doze zilnice de 400 mg ketoconazol (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 100 mg bosutinib, în condiţii de repaus alimentar, ketoconazolul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 5,2 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 8,6 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
What Bosulif contains - The active substance is bosutinib.
Substanţa activă este bosutinib.
1-sided p-value
Valoarea p unilaterală
Diarrhoea and vomiting
Diaree şi vărsături
Hold bosutinib until ANC  1.0 × 109/L and platelets 9/L.
Se întrerupe tratamentul cu bosutinib până când NAN ≥ 1,0 x 10
- inflammation of the sac-like covering of the heart (pericarditis).
- inflamaţie a învelişului inimii de forma unui sac (pericardită).
In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Într-un studiu care a inclus 20 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 125 mg aprepitant (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 500 mg bosutinib, în condiţii de consum alimentar, aprepitantul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 1,5 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 2,0 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
How to store Bosulif
Cum se păstrează Bosulif
In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării Într-un studiu privind fertilitatea, efectuat la şobolani, fertilitatea a fost uşor diminuată la masculi.
In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
La pacienţii cu LMC în FC nou diagnosticată trataţi cu 400 mg, scăderea mediană a RFGe, comparativ cu valorile iniţiale, a fost de 4,9 ml/min/1,73 m2 la 3 luni, de
Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Bosulif 500 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “500” pe cealaltă faţă.
Vascular disorders
Tulburări vasculare Frecvente
The concomitant use of bosutinib with strong or moderate CYP3A inhibitors should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur (see section 4.5).
Inhibitori ai izoenzimei citocromului P-450 (CYP)3A Utilizarea concomitentă a bosutinib cu inhibitori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A trebuie evitată, deoarece va apărea o creştere a concentraţiei plasmatice a bosutinib (vezi pct. 4.5).
CP
FC
Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate bosutinib
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
Bosulif 100 mg comprimate filmate Fiecare cutie conţine 28, 30 sau 112 comprimate filmate.
Pretreated and advanced stage CML patients on 500 mg showed a median eGFR decline of 5.3 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 7.6 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 10.9 ml/min/1.73 m2 in up to 4 years on treatment.
Pacienţii cu LMC tratată anterior şi aflată în stadiu avansat, trataţi cu 500 mg au prezentat o scădere mediană a RFGe de 5,3 ml/min/1,73 m 2 la 3 luni, de 7,6 ml/min/1,73
Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare
Erupţii cutanate exfoliative, Erupţii cutanate la medicament
Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Comprimat filmat oval (lățime: 9,5 mm; lungime: 18,3 mm), biconvex, de culoare roşie, marcat cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “500” pe cealaltă faţă.
- mibefradil, diltiazem and verapamil, used to lower blood pressure in people with high blood pressure.
- mibefradil, diltiazem şi verapamil, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale la persoanele cu tensiune arterială mare.
When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone.
Într-un studiu efectuat la 24 de voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, administrarea orală a unei doze unice de bosutinib (400 mg) concomitent cu doze multiple, administrate oral de lansoprazol (60 mg) a scăzut Cmax şi ASC ale bosutinib la 54% şi, respectiv, 74% din valorile atinse atunci când bosutinib (400 mg) a fost administrat în monoterapie.
Elevation in serum lipase has been observed.
Au fost observate creşteri ale concentraţiei plasmatice a lipazei.
These analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders.
Aceste analize permit ca pacienţii cu răspuns la momentul iniţial la care acesta s-a menţinut după momentul iniţial să fie consideraţi pacienţi cu răspuns.
Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
Bosulif 100 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate sau 112 comprimate filmate.
28 Film-coated tablets.
28 comprimate filmate 30 comprimate filmate
The analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders.
Analizele permit ca pacienţii cu răspuns la momentul iniţial la care acesta s-a menţinut după momentul iniţial să fie consideraţi pacienţi cu răspuns.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei [CLCr] între 30 şi 50 ml/min, calculat pe baza formulei Cockcroft-Gault), doza recomandată de bosutinib este de 300 mg zilnic administrată cu alimente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
La pacienţii trataţi cu bosutinib în studiile clinice s-a observat scăderea în timp a ratei de filtrare glomerulară estimate (RFGe).
Serum lipase
Eritem polimorf
Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Răspuns hematologic complet (RHC) pentru LMC FA şi FB: număr leucocite < limita superioară a valorilor nomale (LSVN), număr trombocite ≥ 100 000/mm
Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Bosulif 500 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate.
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (valoarea CLCr <30 ml/min, calculată pe baza formulei Cockroft-Gault), doza recomandată de bosutinib este de 300 mg zilnic (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
1-sided p-value a
Răspuns citogenetic cumulat a
CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
FC=faza cronică, LMC=leucemie mieloidă cronică; RCyM = răspuns citogenetic major;
Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Bosulif 400 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate.
Cumulative haematological responsed
Răspuns hematologic cumulat d
Time
Moment
- fluid on the lungs (pleural effusion).
- acumulare de lichid la nivelul plămânilor (revărsat pleural).
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Abrevieri: BCR-ABL= regiunea de aglomerare a punctelor de ruptură-Abelson; IÎ = interval de încredere, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel;
Stevens-Johnson Syndrome**, Toxic epidermal necrolysis** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia, Back pain Common
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Artralgie, Dureri de spate Frecvente
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Bosulif 400 mg comprimate filmate Fiecare cutie conţine 28 sau 30 comprimate filmate.
Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
9,2 ml/min/1,73 m 2 la 12 luni şi de până la 16,3 ml/min/1,73 m 2 până la perioada de monitorizare de 5 ani pentru pacienţii în tratament.
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bosulif 400 mg comprimate filmate Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Bosulif 500 mg comprimate filmate Fiecare cutie conţine 28 sau 30 comprimate filmate.
For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
Pentru pacienţii trataţi anterior atât cu imatinib cât şi cu cel puţin încă 1 ITK, criteriiile finale includ rata cumulată a RCyM, timpul până la obţinerea şi durata RCyM şi timpul până la obţinerea şi durata RHC.
Bosulif 400 mg film-coated tablets
Bosulif 400 mg comprimate filmate
Platelets < 50 × 109/L
Număr de trombocite <50 x 10
Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză, femeile care utilizează Bosulif vor fi sfătuite să utilizeze măsuri de contracepție eficace.
Bosulif 500 mg film-coated tablets
Bosulif 500 mg comprimate filmate
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLCr <30 ml/min, calculat pe baza formulei CockcroftGault), doza recomandată de bosutinib este de 200 mg zilnic, administrată cu alimente (vezi pct. 4.4 şi
AP and BP CML patients
Pacienţii cu LMC în FA şi FB
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 500 mg.
Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 400 mg comprimate filmate bosutinib
Bosulif 100 mg film-coated tablets
Bosulif 100 mg comprimate filmate
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 400 mg.
Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
RCyC, % (IÎ 95%)
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Alimentele au crescut Cmax a bosutinib de 1,8 ori şi ASC a bosutinib de 1,7 ori, comparativ cu administrarea fără alimente.
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 100 mg comprimate filmate bosutinib
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 500 mg comprimate filmate bosutinib
If you are taking any of them, tell your doctor.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 100 mg.
CARTON
Carcinogenicitate
Reproductive toxicity and development toxicity
, Necroliză epidermică toxică
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 500 mg.
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Bosulif 100 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “100” pe cealaltă faţă.
No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10
Îndeplineşte toate celelalte criterii pentru RHC, cu excepţia faptului că poate prezenta trombocitopenie (număr trombocite ≥ 20 000/mm
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 400 mg.
Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 100 mg.
Month 6 (95% CI)
Luna 3 (IÎ 95%) Luna 6 (IÎ 95%) Luna 9 (IÎ 95%)
Pregnancy
Infecţii
112 film-coated tablets.
28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
K-M la 4/5 ani, % (IÎ 95%)
Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or
3) şi/sau neutropenie (NAN > 0,5 x 10
Film coating
Efuziune pleurală
Annex related to the Art. 127a
ANEXA referitoare la art. 127a
The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Statul Membru trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Detaliile PPS, inclusiv stabilirea de măsuri naţionale de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia, trebuie adoptate de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Statul Membru trebuie să adopte, de comun acord cu Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP), detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că: - înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii care intenționează să prescrie pomalidomidă, precum și toți farmaciștii care pot elibera pomalidomidă vor primi o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, descris în continuare.
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
- înainte de a prescrie pomalidomidă (dacă acest lucru este posibil, în funcție de decizia Autorității Competente Naționale), profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenționează să prescrie (și să elibereze) acest medicament vor primi documentația medicală, incluzând următoarele elemente:
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
EU Number
Mărimea ambalajului
5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
5 x 1012 vg/ml Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
Subretinal use
Administrare subretiniană
Solvent: 1.7 ml
Concentrat: 0,5 ml; Solvent: 1,7 ml
Solvent: vial (COC)
Concentrat: flacon (COC); Solvent: flacon (COC)
1 concentrate vial + 2 solvent vials
1 flacon de concentrat + 2 flacoane de solvent
Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
EMEA/497601/2009 EMEA/H/C/1139
This summary was last updated in 06-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2009.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel Hexal este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
It is available as white, round tablets (75 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (75 mg).
The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Doza standard de Clopidogrel Hexal este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Plavix, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Hexal clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Hexal poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).
Other information about Clopidogrel Hexal:
Alte informaţii despre Clopidogrel Hexal: