natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vantobra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
O fiolă conţine tobramicină 170 mg, sub forma unei singure doze.
The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Conţinutul unei fiole trebuie golit în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator Tolero şi administrat prin inhalare, până când în rezervor nu mai rămâne nicio cantitate de medicament.
What Vantobra is
Ce este Vantobra
Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Experienţa clinică cu soluţiile de inhalat prin nebulizator cu tobramicină raportează disfonie şi acufene la pacienţii trataţi cu tobramicină.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
PARI Pharma GmbH
What Vantobra is used for
Pentru ce se utilizează Vantobra
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Fiecare fiolă de 1,7 ml conţine tobramicină 170 mg.
3 years
timp de până la 4 săptămâni.
Inhalation use
Inhalatorie
• swelling of lymph glands
• umflare a ganglionilor limfatici
• One box with a Tolero nebuliser handset.
• O cutie cu un dispozitiv manual cu nebulizator Tolero.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Înainte să utilizaţi Vantobra, medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru lărgirea căilor respiratorii.
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
A se utiliza un dispozitiv manual cu nebulizator Tolero nou pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28
INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ CARE CONŢINE MEDICAMENTUL
ON Vantobra
CU Vantobra
• nosebleed, runny nose
• hemoragie nazală, nas care curge
• furosemide, a diuretic (“water tablet”);
• furosemid, un diuretic („comprimat pentru eliminarea apei”) • alte medicamente cu efect diuretic, cum sunt ureea sau manitolul
• One box with the Tolero nebuliser handset.
• O cutie cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Other medicines and Vantobra
Vantobra împreună cu alte medicamente
• One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
• O cutie cu: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator, în 7 plicuri.
Malaise
Ameţeală
• One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
• O cutie cu medicament: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator, în 7 plicuri.
Ear pain Ear disorder
Pierderi de auz Acufene
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Foarte rare (<1/10000).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină
• The active substance is tobramycin.
Ce conţine Vantobra - Substanţa activă este tobramicină.
Hypoxia
Hemoptizie
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
OTHER
Copii
Dysgeusia
Dorsalgie
How to store Vantobra Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Sodium chloride
Sulfat de magneziu
How Vantobra works
Cum se păstrează Vantobra
1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Parametru de performanţă/medicament/combina ţie dispozitiv
Epistaxis
Diaree
Neuromuscular disorders
Erupţie cutanată tranzitorie
Lymphadenopathy
Fizioterapie toracică
Dizziness Aphonia Headache
Afonie Cefalee
Artiss and associated names
Artiss şi denumirile asociate
Tisseel / Tissucol and associated names
Tisseel/Tissucol şi denumirile asociate
Conditions to the marketing authorisation
Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Anexa IV Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
• restriction to open wound subcutaneous surgery only
• limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale subcutanate cu plagă deschisă.
• which regulator should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
• regulatorul care trebuie utilizat, în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din RCP
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
• for laparoscopic surgery restriction to only use if the minimum spray distance of 2cm
• pentru chirurgia laparoscopică, limitarea utilizării numai în cazul în care distanţa de pulverizare minimă de 2 cm (interval de distanţă recomandat 2-5 cm) poate fi determinată cu precizie şi numai cu CO2
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
• regulatorul (regulatoarele) care trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi).
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) in open wound surgery.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
These findings were more marked in young animals.
Aceste rezultate au fost mai evidente la animalele tinere.
Species for which acquired resistance may be a problem
Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
• Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
• Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele
No specific antidote exists.
Nu există un antidot specific.
Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.
These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.
This belongs to a group of medicines called antibiotics.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice.
• You have an allergic reaction.
• Aveţi o reacţie alergică.
Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.
As for all medicines, any unused medicinal product should be disposed of accordingly and in compliance with local environmental regulations.
Similar tuturor medicamentelor, orice medicament neutilizat trebuie aruncat corespunzător şi conform cu reglementările ecologice locale.
Protect your skin from sunlight
Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
După emiterea deciziei Comisiei, autorităţile competente din Statele Membre, în cooperare cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza informaţiile despre medicament, după cum va fi necesar.
• Swallow the tablets whole with a drink of water
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Do not take this medicine if:
Nu luaţi acest medicament dacă:
Your doctor may need to take regular blood tests to check how well your blood can clot.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Other forms of interactions
Alte forme de interacţiune
• Make sure you use high factor sun cream
• Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară
There is no clinically relevant interaction with food.
Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele.
• You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
• Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Sleeping problems
• Probleme cu somnul
• If you feel the effect of your medicine is too weak or strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.
• Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi dumneavoastră doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Anti-peristaltic medicinal products are contraindicated in this clinical situation.
Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie clinică.
Prevention of photosensitisation
Prevenirea fotosensibilizării
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Medicines known to affect the way your heart beats.
• Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră.
• The length of your treatment will depend on how serious your infection is.
• Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.
• You are 60 years of age or older
• Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste
It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.
The information given below is based on data from clinical studies in more than 8300 patients and on extensive post marketing experience.
Informaţiile prezentate mai jos se bazează pe datele furnizate din studii clinice efectuate la peste 8300 de pacienţi şi pe o vastă experienţă după punerea pe piaţă.
• Your doctor will decide on how many Tavanic tablets you should take
• Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Tavanic trebuie să luaţi.
The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%).
You are more likely to have serious problems with your blood when taking this medicine
Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când luaţi acest medicament.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Dacă încetaţi să luaţi comprimatele prea devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament.
Gender differences
Diferenţe între sexe
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Testele de identificare şi de determinare a sensibilităţii antimicrobiene pentru orice astfel de izolat trebuie repetate, iar dacă rezultatul se confirmă, izolatul trebuie trimis la un laborator de referinţă.
This is important in people with myasthenia gravis (a rare disease of the nervous system).
Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).
• in patients with epilepsy,
• la pacienţi cu epilepsie,
ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Trebuie efectuată monitorizare ECG, din cauza posibilităţii prelungirii intervalului QT.
• Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity)
• Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)
Some of these side effects can affect you being able to concentrate and your reaction speed.
Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie.
Excretion is primarily by the renal route (>85% of the administered dose).
Excreţia are loc, în principal, pe cale renală (>85% din doza administrată).
You may be more likely to have a bleed.
Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare.
• Do not take these medicines at the same time as Tavanic.
• Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Tavanic.
Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:
Treating physicians should refer to national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Medicii curanţi trebuie să citească documentele privind consensul naţional şi/sau internaţional referitor la tratamentul antraxului.
How much to take
Ce doză să luaţi
This is because both drugs are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei.
These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Aceste efecte pot fi atribuite inhibării topoizomerazei II.
• during pregnancy,
• în timpul sarcinii,
There is no evidence that these gender differences are of clinical relevance.
Nu există dovezi conform cărora aceste diferenţe între sexe să fie relevante clinic.
These SmPCs, labelling and packages leaflets are the version valid at the time of Commission decision.
Aceste RCP-uri, etichetări şi prospecte sunt versiunile valabile în momentul emiterii deciziei Comisiei.
Tuberculosis tests
Teste pentru tuberculoză
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and foil after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”.
This medicine does not require any special storage conditions but it is best to keep Tavanic tablets in the original strips and box in a dry place.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare, dar este mai bine să ţineţi Tavanic comprimate filmate în ambalajul şi cutia originale, într-un loc uscat.
Duration of treatment (according to severity)
Durata tratamentului (în funcţie de severitate)
• The tablets may be taken during meals or at any time between meals
• Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese.
In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
La pacienţii trataţi cu levofloxacină, determinarea opioizilor în urină poate avea rezultate fals-pozitive.
It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
Prin urmare, este important ca acest diagnostic să se ia în considerare la pacienţii care dezvoltă diaree gravă în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină.
• You have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
• Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”.
They may be divided at the score line to adapt the dose.
Acestea pot fi divizate pe linia mediană, pentru a ajusta doza.
• Ciclosporin - used after organ transplants.
• Ciclosporină - utilizată după transplanturile de organ.
Patients should discontinue treatment immediately and contact their physician or an emergency physician, who will initiate appropriate emergency measures.
Pacienţii trebuie să întrerupă imediat tratamentul şi să se adreseze medicului lor sau unui medic din departamentul de urgenţă, care va iniţia măsurile de urgenţă adecvate.
It is important that you complete the course of tablets that your doctor has prescribed for you.
Este important să terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
Aceşti metaboliţi reprezintă sub 5% din doză şi sunt eliminaţi în urină.
Tendinitis and tendon rupture, sometimes bilateral, may occur within 48 hours of starting treatment with levofloxacin and have been reported up to several months after discontinuation of treatment.
Tendinita şi ruptura de tendon, uneori bilaterale, pot apărea în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului cu levofloxacină şi au fost raportate până la câteva luni după întreruperea tratamentului.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Riscul de tendinită şi ruptură de tendon este crescut la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, la pacienţii trataţi cu doze zilnice de 1000 mg şi la pacienţii care utilizează corticosteroizi.
Other relevant information
Alte informaţii semnificative
If you forgot to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time for your next dose.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu exceţia cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie să luaţi următoarea doză.
There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă în laptele uman.
You may be more likely to have inflammation and/or rupture of your tendons.
Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.
There are no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects, except those associated with differences in creatinine clearance.
Nu există diferenţe semnificative ale farmacocineticii levofloxacinei între subiecţii tineri şi cei vârstnici, cu excepţia acelora asociate diferenţelor clearance-ului creatininei.
In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
În caz de supradozaj, trebuie instituit tratament simptomatic.
Take your dose of these medicines at least 2 hours before or after Tavanic tablets.
Luaţi-vă doza din aceste medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau după cel puţin 2 ore de la administrarea Tavanic comprimate filmate.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât oportunitatea utilizării medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, este pusă sub semnul întrebării.
However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei pentru specii selectate poate varia în funcţie de zona geografică şi în timp şi sunt de dorit informaţii locale referitoare la rezistenţă, în special atunci când sunt tratate infecţii severe.
• Seeing or hearing things that are not there (hallucinations, paranoia), change in your opinion and thoughts (psychotic reactions) with a risk of having suicidal thoughts or actions
• Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere
• Pain and inflammation in your tendons or ligaments, which could lead to rupture.
• Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură.
Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Pacienţii vârstnici şi femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QT.
Do not double-up the next dose to make up for the missed dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton
Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.
Mechanism of resistance
Mecanismul rezistenţei
All patients should consult their physician if they experience symptoms of tendinitis.
Toţi pacienţii trebuie să se adreseze medicului lor dacă prezintă simptome de tendinită.
Applies to iv form only:
Se aplică doar formei cu administrare i.v.:
Hypromellose Titanium dioxide E 171 Talc
Hipromeloză Dioxid de titan E 171 Talc
The Achilles tendon is affected most often
Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.