natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
• Medicul dumneavoastră va solicita să vi se facă în mod regulat analize de sânge pentru a minimiza riscul de infecții sau de neutropenie (număr scăzut al celulelor albe din sânge, care vă poate predispune la dezvoltarea unei infecții).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2016 EMA/309645/2016
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
De asemenea, pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea infecției și trebuie să li se efectueze regulat analize de sânge pentru determinarea numărului de globule albe, deoarece scăderea lor poate mări riscul de infecție.
• Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
• La studiile privind limfomul non-Hodgkin au participat pacienți cu caracteristici ale bolii diferite de cele vizate de indicația aprobată în prezent și au investigat o combinație de medicamente care nu este aprobată în prezent.
• Further information on Zydelig will be provided as necessary.
• Mai multe informații privind Zydelig vor fi furnizate după necesități.
Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Cele mai multe decese au fost asociate cu infecții, precum pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii și infecții cu citomegalovirus.
Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
În prezent, Zydelig este autorizat în UE pentru tratarea a două tipuri de cancer sanguin, numite leucemie limfocitară cronică (LLC) și limfom folicular (care face parte din categoria de cancere numite limfom non-Hodgkin).
The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
PRAC a recomandat ca toți pacienții tratați cu Zydelig să primească antibiotice pentru prevenirea unui anumit tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii).
The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Studiile clinice, care au fost acum oprite, au cuprins pacienți cu LLC și cu limfom non-Hodgkin indolent.
These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 23 martie 2016.
• a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
• unui tip de limfom non-Hodgkin numit limfom folicular, când se utilizează în monoterapie.
Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Medicul va reevalua tratamentul pacienților care se află deja în tratament.
Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu infecție generalizată.
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
• Dacă sunteți tratat cu Zydelig, vi se vor administra antibiotice pentru prevenirea unui anumit tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii) și veți fi monitorizat pentru depistarea semnelor de infecții.
• Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
• Mai multe informații privind evaluarea Zydelig vor fi furnizate după încheierea evaluării, în funcție de necesități.
The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Studiul clinic privind LLC a cuprins pacienți netratați anterior, din care unii prezentau deleția 17p sau mutația TP53, însă și acest studiu a investigat o combinație de medicamente care nu este aprobată în prezent.
• Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
• Zydelig poate fi utilizat în continuare în combinație, numai cu rituximab, la pacienții cu LLC cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior, și în monoterapie la pacienții cu limfom folicular refractar la două linii de tratament.
• As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
• Ca măsură de precauție, cât timp se desfășoară o evaluare aprofundată, tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat ca tratament de primă linie la pacienții cu LLC care prezintă deleția 17p sau mutația TP53.
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
• În timpul tratamentului cu Zydelig, toți pacienții trebuie să primească tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de P. jirovecii și să fie monitorizați pentru detectarea semnelor și simptomelor respiratorii.
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
• În 3 studii clinice au fost observate frecvențe crescute ale efectelor adverse grave, inclusiv decese, în brațul de tratament prin care se evalua adăugarea Zydelig la terapia standard de primă linie pentru LLC și pentru limfomul non-Hodgkin indolent recidivant.
It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
De asemenea, tratamentul nu trebuie început la pacienții cu LLC netratați anterior ale căror celule canceroase prezintă anumite mutații genetice (deleția 17p sau mutația TP53).
• No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
• Tratamentul cu Zydelig nu va fi inițiat la niciun pacient nou cu leucemie limfocitară cronică (LLC) dacă acestuia nu i s-a administrat tratament anterior împotriva cancerului.
There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
În studiile clinice care au evaluat medicamentul împotriva cancerului Zydelig au fost raportate efecte secundare grave.
• Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
• Pacienților trebuie, de asemenea, să li se verifice în mod regulat hemoleucograma pentru detectarea neutropeniei.
Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă orice semne de infecție sistemică în evoluție.
While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
PRAC a formulat o serie de recomandări provizorii pentru protejarea sănătății publice cât timp evaluarea este în curs.
• chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
• leucemiei limfocitare cronice la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior, precum și la pacienții netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice (deleția 17p sau mutația TP53) ale celulelor canceroase.
The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Evaluarea a fost inițiată după ce, în trei studii clinice, s-a observat o frecvență mai mare a evenimentelor adverse la pacienții cărora li se administra Zydelig comparativ cu cei cărora li se administra placebo (un preparat inactiv)1.
Elderly patients (over 65 years)
Pacienţi vârstnici (cu vârste peste 65 ani)
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare din cazurile de mai sus este valabil pentru dumneavoastră.
• Inability to achieve or maintain erection
• incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie.
Always take Riprazo HCT exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Riprazo HCT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi postnatală nu au fost afectate la şobolan.
and 4.8).
şi 5.2).
No clinically relevant interactions have been identified.
Nu au fost identificate interacţiuni relevante clinic.
Your doctor will normally advise you to stop taking Riprazo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Riprazo HCT.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Riprazo HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Riprazo HCT.
WHAT RIPRAZO HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE RIPRAZO HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Riprazo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Riprazo HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Riprazo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Este posibil ca Riprazo HCT să vă fi fost prescris dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră anterior nu a reuşit să scadă suficient tensiunea dumneavoastră arterială.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
Hidroclorotiazida a fost administrată extensiv timp de mulţi ani, deseori în doze mai mari decât cele conţinute de Riprazo HCT.
- if you are between three and nine months pregnant.
- dacă sunteţi însărcinată între luna a treia şi luna a noua.
The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Riprazo HCT la copii şi adolescenţi cu vârstă de până la 18 ani.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Riprazo HCT.
În acest caz, medicul dumneavoastră vă va spune cum să treceţi de la tratamentul respectiv la tratamentul cu Riprazo HCT.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Similar oricărei asocieri de două substanţe active, reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale nu pot fi excluse.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
În cazul în care se consideră necesară readministrarea de diuretice, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la razele artificiale de UVA.
Do not use Riprazo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Riprazo HCT după data de expirare înscrisă pe cutie.
Riprazo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Riprazo HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Peste 95% din doza absorbită se elimină prin urină nemodificată.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Riprazo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nu s-au realizat studii clinice specifice cu această combinaţie, prin urmare Riprazo HCT nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1.) sau la alte substanţe derivate din sulfonamidă.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Ambele substanţe ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate (hipertensiune arterială).
There is no evidence that Riprazo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nu există dovezi că Riprazo HCT ar reduce sau preveni hiponatremia indusă de diuretice.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
- if you experience a decrease in vision or eye pain.
- dacă prezentaţi o scădere a acuităţii vizuale sau durere oculară.
(It is also better to avoid Riprazo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
(De asemenea, este de preferat să se evite Riprazo HCT şi în primele luni de sarcină - vezi pct. Sarcina.)
The safety of Riprazo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Siguranţa Riprazo HCT a fost evaluată în cadrul a 9 studii clinice la care au participat peste 3900 de pacienţi, incluzând peste 700 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 6 luni şi 190 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 1 an.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Cutiile conţinând 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Pacienţii cu alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association (NYHA)).
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Studiile farmacologice de siguranţă cu aliskiren nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei nervos centrale, respiratorii sau cardiovasculare.
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Reacţiile adverse la medicament ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându-se aceeaşi convenţie ca cea descrisă mai sus pentru combinaţia fixă.
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Aliskiren este o substanţă care aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Aliskirenul s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen, toxicitate embriofetală sau teratogenitate.
Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT Riprazo HCT contains lactose (milk sugar).
Informaţii importante privind unele componente ale Riprazo HCT Riprazo HCT conţine lactoză (zahăr din lapte).
Like all medicines, Riprazo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Riprazo HCT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If angioedema occurs, Riprazo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dacă apare angioedemul, Riprazo HCT trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
If you take more Riprazo HCT than you should If you have accidentally taken too many Riprazo HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult Riprazo HCT decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Riprazo HCT, contactaţi imediat un medic.
Riprazo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Este puţin probabil ca Riprazo HCT să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Therefore the use of Riprazo HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Prin urmare, la utilizarea Riprazo HCT cu un AINS este necesară prudenţă, în special la pacienţi vârstnici.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: - furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice sau comprimate pentru eliminarea apei, care este utilizat pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
- Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these coadministered medicinal products is necessary.
Drept urmare, nu este necesară ajustarea dozei pentru aliskiren sau aceste medicamente administrate concomitent.
The use of Riprazo HCT during breast-feeding is not recommended.
Utilizarea de Riprazo HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi tranzitorii şi doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului.
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Riprazo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
În cadrul studiilor clinice controlate, incidenţa diareii la pacienţii trataţi cu Riprazo HCT a fost de 1,3% în comparaţie cu 1,4% pentru pacienţii trataţi cu aliskiren sau 1,9% pentru pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă.
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
- dacă concentraţia de potasiu sau de sodiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului.
Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Riprazo HCT even if not observed in clinical trials.
Informaţii suplimentare privind componentele individuale Alte reacţii adverse raportate anterior în cazul administrării uneia din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Riprazo HCT, chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice.
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
BLISTERE (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC) BLISTER (TIP CALENDAR) (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC)
Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazidetype diuretics.
În schimb, se anticipează că substanţele prokinetice, cum este cisaprida, pot scădea biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic.
- if the level of calcium in your blood is too high despite treatment.
- dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare în ciuda tratamentului.
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09XA52
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de inhibitori ai reninei (aliskiren) cu diuretice (hidroclorotiazidă), codul ATC: C09XA52
Hereditary or idiopathic angioedema.
- Angioedem ereditar sau idiopatic.
Hypromellose Macrogol
Hipromeloză Macrogol
• Increased sensitivity of skin to the sun
• sensibilitate crescută a pielii la expunere la soare
• Worsening of the diabetic metabolic state
• agravarea statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat
Take special care with Riprazo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo HCT
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Riprazo HCT - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Riprazo
- if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
- dacă aveţi reacţii ale pielii, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii după expunerea la soare.
No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Potenţialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la şobolan şi în cadrul unui studiu transgenic de 6 luni la şoarece.
Thrombocytopenia sometimes with purpura
Trombocitopenia, uneori cu purpură
• Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
• febră, durere de gât sau ulceraţii bucale, infecţii mai frecvente (absenţa sau număr scăzut al globulelor albe în sânge)
Riprazo HCT contains lactose.
Riprazo HCT conţine lactoză.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritaţie locală sau efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
• Reduced appetite
• scăderea apetitului pentru alimente
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo HCT.
Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Riprazo HCT.