natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi la vârstnici.
• if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecţiune a inimii;
10-20% is excreted in urine.
Aproximativ 10-20% se elimină prin urină.
EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets
EU/1/11/708/001 30 comprimate filmate EU/1/11/708/002 60 comprimate filmate EU/1/11/708/003 100 comprimate filmate EU/1/11/708/004 175 comprimate filmate
• hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
• halucinaţii (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), insomnie,
[carton only]:
[Doar pe cutie]:
• warfarin used to thin the blood;
• warfarină folosită pentru subţierea sângelui;
vivid dreams, and confusion;
vise trăite intens şi confuzie;
Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Aproximativ 92% din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de 30 minute.
• iron supplements.
• suplimente de fier.
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
• dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Entacapone Orion);
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%].
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoţitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora.
• abdominal pain.
• durerile abdominale.
It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Se estimează că 80-90% din doză se elimină prin fecale, deşi acest fapt nu a fost confirmat la om.
• uncontrollable excessive shopping or spending;
• tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
* Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Studiul I: Timp zilnic ON (h) Entacaponă (n=85) Placebo (n=86)
Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
Alcool polivinilic, parţial hidrolizat Talc
To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Pentru a deschide flaconul prima oară: Îndepărtaţi folia protectoare, apoi apăsaţi cu degetul mare până rupeţi sigiliul.
• Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
• Mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie);
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
În studiul- I, timpul zilnic ON (ore) a fost determinat după consemnările la domiciliu ale pacienţilor, iar în studiul II a fost determinată proporţia de timp zilnic ON.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Există patru mărimi diferite de ambalaj (flacoane conţinând 30, 60, 100 sau 175 comprimate).
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent:
• if you are taking a medicine which may cause dizziness or light-headedness (low blood pressure) when rising from a chair or bed;
• dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (o tensiune arterială scăzută) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;
• if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Entacapone Orion la copii şi adolescenţi.
Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Experienţa privind administrarea Entacapone Orion la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată.
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
• interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;
What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
Ce conţine Entacapone Orion - Substanţa activă este entacaponă.
See picture 1.
Vezi figura 1.
The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Entacapone Orion la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
• dacă apare diaree de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că poate fi un semn al inflamaţiei colonului;
The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Eliminarea entacaponei are loc, în principal, pe căi metabolice extrarenale.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Dacă suntenți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament.
If you take more Entacapone Orion than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Dacă utilizaţi mai mult Entacapone Orion decât trebuie În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Entacapone Orion şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc.
• if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
• dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
What Entacapone Orion is and what it is used for
Ce este Entacapone Orion şi pentru ce se utilizează
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Nu s-au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fătului, în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare faţă de expunerea terapeutică.
Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/benserazidă (vezi de asemenea pct.4.8).
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
** Incidenţele infarctului miocardic şi ale altor evenimente de boală cardiacă ischemică (0,43%, respectiv 1,54%) provin dintr-o analiză a 13 studii clinice dublu orb care au inclus 2082 pacienţi cu fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, cărora li s-a administrat entacaponă.
• rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
• rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa,
Hepatic impairment See section 4.3.
Insuficienţă hepatică Vezi pct. 4.3.
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Hepatită în principal cu simptome colestatice (vezi pct. 4.4)
- Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la alune sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține 0.53 mg lecitină din soia.
When Entacapone Orion is given at higher doses:
Când Entacapone Orion se administrează în doze mai mari:
What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
Ce este Entacapone Orion şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entacapone Orion Cum să utilizaţi Entacapone Orion Reacţii adverse posibile
• antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
• antidepresive inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;
• Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
• Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central.
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Inhibarea COMT în hematii este strâns corelată cu concentraţia plasmatică a entacaponei, ceea ce indică natura reversibilă a inhibării COMT.
Therefore, do not take Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Entacapone Orion şi suplimente de fier în acelaşi timp.
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
How to store Entacapone Orion Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Entacapone Orion Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Orion you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Entacapone Orion, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.
• a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
• o afecţiune a muşchilor rară, severă (rabdomioliză) care determină durere, sensibilitate şi slăbiciune a muşchilor şi care poate determina probleme renale.
Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischaemic heart disease.
Tratamentul cu entacaponă trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală cardiacă ischemică.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Entacapone Orion şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
Bottle label
Etichetă flacon
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
Date din studiile in vitro, în care s-au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4 µM).
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Insuficienţa renală nu afectează farmacocinetica entacaponei şi nu necesită ajustarea dozei.
- Hepatic impairment.
Insuficienţă hepatică.
Cardiac disorders** Common:
Tulburări cardiace** Frecvente:
Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la vârstnici.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Entacapona scade transformarea metabolică a levodopei în 3-O-metildopa (3-OMD), prin inhibarea enzimei COMT.
Entacapone Orion in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Entacapone Orion în asociere cu levodopa poate o avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• feeling sick (nausea);
• senzaţie de rău (greaţă);
As Entacapone Orion tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Deoarece Entacapone Orion comprimate trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este Swarfarina.
If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Entacapone Orion împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Entacapone Orion cu doza următoare de levodopa.
Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common:
Modificări de culoare ale urinii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
You may experience the following side effects:
Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Do not use Entacapone Orion during pregnancy or if you are breast-feeding.
Nu utilizaţi Entacapone Orion în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
• discolouration of skin, hair, beard and nails.
• modificări de culoare a pielii, părului, bărbii şi unghiilor.
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Orion.
Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson să fie ajustată atunci când începeţi să utilizaţi Entacapone Orion.
Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Evenimente de boală cardiacă ischemică altele decât infarct miocardic (de exemplu angină pectorală)
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Cele mai frecvente reacţii adverse determinate de entacaponă sunt datorate creşterii activităţii dopaminergice şi majoritatea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului.
soya lecithin.
lecitină din soia
Entacapone Orion tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Comprimatele Entacapone Orion conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Cu toate acestea, la pacienţii dializaţi, poate fi avută în vedere creşterea intervalului între administrări (vezi pct. 5.2).
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Entacapona în asociere cu levodopa s-a asociat cu cazuri izolate de somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn brusc apărute.
The safety of entacapone in infants is unknown.
Nu se cunoaşte siguranţa privind administrarea entacaponei la copii.
CARTON AND BOTTLE LABEL
CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
• Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes;
• Inflamaţia colonului (colită), inflamaţia ficatului (hepatită), însoţită de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor;
Entacapone Orion has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Entacapone Orion nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.
• harmless reddish-brown discolouration of urine.
• colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun.
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
• apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Entacapone Orion împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
În studiile clinice, reacţiile adverse dopaminergice, de exemplu diskinezia, au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu entacaponă şi agonişti dopaminergici (cum este bromocriptina), selegilină sau amantadină, comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora.
What Entacapone Orion looks like and contents of the pack Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Cum arată Entacapone Orion şi conţinutul ambalajului Entacapone Orion 200 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie-brună, inscripţionate cu denumirea „COMT” pe una din feţe.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Entacapone Orion.
The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Doza recomandată de Entacapone Orion este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAO-A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfametildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
De aceea, entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente metabolizate de catecol-O-metil transferaza (COMT), cum sunt rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa şi apomorfină (vezi de asemenea pct. 4.5).
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/benserazidă cu 5-10% mai mult decât din medicamentele standard levodopa/carbidopa.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă de entacaponă şi asocierea unui inhibitor selectiv de MAO-A plus un inhibitor selectiv de MAO-B (vezi pct. 4.5).
Suddenly stopping Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Întreruperea bruscă atât a Entacapone Orion, cât şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariţia reacţiilor adverse.