natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Biodisponibilitatea orală absolută a lomitapidei este de 7 %.
Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Reluarea tratamentului poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile asociate cu afecțiunea hepatică potenţială.
• total cholesterol
• colesterolului total
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă” (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Au fost înrolaţi 29 de pacienţi, din care 23 au ajuns până la final în săptămâna 78.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• when to increase or decrease your dose.
• când să măriţi sau să reduceţi doza.
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea ca acesta să dăuneze fătului.
Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Absorbţia nu este limitată de penetrarea substanței active prin bariera intestinală, însă este influenţată în mare măsură de un efect de prim pasaj hepatic extins.
There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Nu a existat niciun efect relevant clinic al vârstei (18-64 ani) sau al sexului asupra farmacocineticii lomitapidei.
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
La 15 din 23 de pacienţi (65%) li s-a redus tratamentul hipolipemiant în săptămâna 78, inclusiv reducerile/întreruperile planificate şi neplanificate.
• To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
• să evalueze dacă medicii care prescriu lomitapidă respectă recomandările privind screening-ul şi monitorizarea astfel cum sunt precizate în informaţiile referitoare la produs şi în materialele educaţionale.
• Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
• Lojuxta este indicat numai pentru utilizarea la pacienţi adulţi cu HoFH;
• Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
• Nu luaţi acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac.
Omega-6 Linoleic acid
Omega-6 Acid linoleic
Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Pacienţii trataţi cu 5 mg trebuie să rămână la 5 mg.
• The active substance is lomitapide.
• Substanţa activă este lomitapida.
• regurgitation (bringing food back up)
• regurgitaţie (întoarcerea alimentelor în gură)
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Informaţia privind faptul că materialele educaţionale pentru pacienţi incluse în pachetul pentru medicii care prescriu medicamente pot fi folosite pentru consilierea pacientului.
If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi opriţi administrarea capsulelor.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece medicul poate decide să oprească tratamentul.
Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Medicul dumneavoastră vă poate mări puţin doza în timp, până la maxim 60 mg în fiecare zi.
The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Doza maximă administrată subiecţilor umani în studiile clinice a fost de 200 mg sub formă de doză unică; nu au existat reacţii adverse.
• dehydration, dry mouth
• deshidratare, gură uscată
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Reacţiile gastro-intestinale au contribuit la motivele pentru întreruperea timpurie a studiului pentru 4 (14%) pacienţi.
• Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
• Informarea pacienţilor cu privire la riscul consumului concomitent de alcool etilic;
* IU - international units, mg - milligrams
* UI - unităţi internaţionale, mg - miligrame
Approximately
Aproximativ
Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Administrarea împreună cu alimente poate mări expunerea la lomitapidă.
Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Medicul dumneavoastră vă va face o analiză de sânge pentru a controla ficatul înainte de a începe să luaţi aceste capsule, dacă vă este mărită doza şi în mod regulat în timpul tratamentului.
• The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Necesitatea de a-şi informa medicul în cazul în care, în trecut, au avut afecţiuni hepatice;
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Cu femeile care rămân gravide trebuie să se discute şi trebuie îndrumate către un expert în teratologie;
The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Efectul Lojuxta asupra morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară nu a fost determinat.
≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
≥3x şi <5x Limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Marea Britanie
Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Consecinţele clinice adverse ale acestor reduceri nu au fost observate în asociere cu tratamentul cu lomitapidă de până la 78 de săptămâni.
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
• O explicaţie a tipurilor de testelor necesare (imagistice şi de sânge) pentru a verifica funcţia hepatică şi importanţa efectuării regulate a acestor teste;
Appropriate patient selection
Selectarea corespunzătoare a pacientului
These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Aceste reacţii adverse sunt enumerate la pct. 4 şi trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi unul dintre aceste semne şi simptome, deoarece acestea pot fi produse de afectarea ficatului.
• Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
• Gamma-GT şi albumina serică pentru detectarea posibilei afectări hepatice
Effects on lomitapide levels
Efectele asupra nivelurilor de lomitapidă
There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Nu există suficiente informaţii pentru a determina dacă Lojuxta necesită adaptarea dozei la alte rase.
You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
De asemenea, trebuie să luaţi zilnic suplimente cu vitamina E şi acizi graşi esenţiali (omega-3 şi omega-6) cât timp luaţi acest medicament.
• Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
• Înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potenţial fertil:
Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Dificultatea în controlarea INR a contribuit la întreruperea timpurie a studiului de fază 3 pentru unul din cinci dintre pacienţii cărora li se administra concomitent warfarină.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
DAPP va furniza un pachet educaţional înainte de lansare având ca ţintă toţi medicii despre care se preconizează că vor prescrie/utiliza lomitapidă.
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic.
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei de lomitapidă a fost mare (în medie=1 200 litri) în pofida unui grad mare (>99,8 %) al legării de proteinele plasmatice.
• abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
• au fost raportate frecvent rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru funcţia ficatului (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
What Lojuxta is and what it is used for
Ce este Lojuxta şi pentru ce se utilizează
The physician educational pack should contain:
Pachetul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Au fost incluşi 16 bărbaţi (55%) şi 13 femei (45%) cu o medie de vârstă de 30,7 ani, cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani.
The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Ar fi fost puţin probabil ca studiile clinice care susţin siguranţa şi eficacitatea lomitapidei în HoFH să detecteze acest rezultat advers, date fiind dimensiunile şi durata acestora.
ALT or AST
ALT sau AST
400 IU*
400 UI*
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Restul a fost excretat în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi oxidaţi.
Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Reacţiile adverse gastro-intestinale au fost raportate de 27 (93%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3.
Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Tratamentul vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Întrebaţi medicul sau nutriţionistul cum să obţineţi aceste suplimente.
• if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
• dacă luaţi mai mult de 40 mg de simvastatină zilnic (un alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului)
The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Scopul cardului de alertă pentru pacient este să informeze personalul medical asupra potenţialelor interacţiuni dintre medicamente înainte de prescrierea oricărui medicament suplimentar.
• To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
• să evalueze apariţia următoarelor la pacienţii trataţi cu lomitapidă:
• Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
• Femeile trebuie să spună imediat medicului curant dacă bănuiesc că ar putea să fie gravide.
You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
De asemenea, trebuie să spuneţi doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot impune modificarea dozei dumneavoastră de Lojuxta:
By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Prin blocarea acestei proteine, medicamentul scade nivelurile grăsimilor şi ale colesterolului (lipidelor) din sânge.
• apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
• apolipoproteinei-B, o proteină care transportă „colesterolul rău” în sânge
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
• some herbal medicines:
• unele medicamente pe bază de plante:
Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Pacienţii vor fi instruiţi să poarte asupra lor acest card şi să îl prezinte tuturor medicilor care îi tratează.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta
28 capsules
28 de capsule
Patients with results suggesting the presence of steatohepatitis or fibrosis should be considered for liver biopsy.
Pacienţii cu rezultate care sugerează prezenţa steatohepatitei sau a fibrozei trebuie avuţi în vedere pentru biopsia hepatică.
A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
Un exemplar al broşurii pacientului şi al cardului de alertă pentru pacient sunt furnizate tuturor pacienţilor la momentul iniţierii tratamentului cu Lojuxta.
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Este important să evitați deshidratarea consumând suficiente lichide (vezi pct. 4).
• tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
• antibiotice tetraciclinice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt infecţii ale tractului urinar
Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence.
Alte reacţii raportate la cel puţin 20% din pacienţi sunt durere abdominală, disconfort abdominal, distensie abdominală, constipaţie şi flatulenţă.
There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Există o experienţă limitată cu privire la utilizarea lomitapidei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Aceste capsule trebuie să vă fie administrate de un medic care are experienţă în tratamentul tulburărilor lipidice şi care vă va monitoriza în mod regulat.
• have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
• aţi avut afecţiuni ale ficatului, inclusiv probleme cu ficatul când aţi luat alte medicamente.
Focal hepatic fibrosis was observed in males and females and hepatic cystic degeneration was observed in males only.
Fibroza hepatică focală a fost observată la masculi şi la femele, iar degenerarea chistică hepatică a fost observată numai la masculi.
Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Lomitapida nu inhibă proteina de rezistenţă la antineoplazice din cancerul de sân (breast cancer resistance protein) (BCRP).
Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Lomitapida nu a fost mutagenă sau genotoxică în cadrul unei serii de studii in vitro şi in vivo.
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Effects of lomitapide on other medicinal products
Efectele lomitapidei asupra altor medicamente
Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Dat fiind mecanismul de acţiune al lomitapidei în intestinul subţire, acesta poate reduce absorbţia nutrienţilor liposolubili.
Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
Concentraţiile plasmatice maxime de lomitapidă au fost atinse la 4-8 ore după administrarea orală.
Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Pacienţii care iau Lojuxta trebuie să evite consumul de suc de grepfrut.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Modificările concentraţiilor plasmatice ale lipidelor şi ale lipoproteinelor până în săptămâna 26 şi până în săptămâna 78 a tratamentului cu lomitapidă sunt prezentate în Tabelul 5.
Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Alcoolul etilic poate mări nivelurile lipidelor hepatice şi poate induce sau exacerba leziuni hepatice.
• Decrease the dose of Lojuxta by half.
• reduceţi la jumătate doza de Lojuxta.
At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Atât în săptămâna 26, cât şi în săptămâna 78 au existat reduceri semnificative ale LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C şi modificări ale HDL-C care au tins să scadă în săptămâna 26 şi au revenit la nivelurile iniţiale în săptămâna 78.
If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Dacă analizele indică anumite afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza sau să oprească tratamentul.
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
În acest studiu, 10 pacienţi au prezentat creşteri ale AST şi/sau ale ALT >3 x LSVN (vezi Tabelul 6).
• if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
• dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea”).
• To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
• să evalueze eficacitatea pe termen lung a lomitapidei în controlul menţinerii valorilor lipidelor serice în practica clinică.
• Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
• Înainte de a începe tratamentul trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă şi că utilizaţi măsuri contraceptive eficace, astfel cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Realizarea acestor analize şi interpretarea lor trebuie să implice colaborarea dintre medicul curant şi gastroenterolog.
CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)
CUTIE ŞI FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg şi 60 mg)
The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lomitapidei a fost de aproximativ 29 de ore.
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Dintre parametrii examinaţi [rasă, indice al masei corporale (IMC), sex, greutate, vârstă], numai IMC a putut fi clasificat drept covariată potenţială.
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
Din cei 23 de pacienţi care au ajuns până la final în săptămâna 26, la acel moment 19 (83%) au avut reduceri ale LDL-C ≥25% cu 8 (35%) având LDL-C <100 mg/dl şi 1 având LDL-C <70 mg/dl.
Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
După administrarea unei doze sub formă de soluţie orală marcată radioactiv la subiecţi sănătoşi, 93 % din doza administrată s-a regăsit în urină şi în materiile fecale.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
− The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
− Perioada de administrare a medicamentului (Lojuxta trebuie luat pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară);
In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
În studiul de fază 3, pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente alimentare cu vitamina E, acid linoleic, ALA, EPA şi DHA.
Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Datele din studiul clinic pivot au fost analizate din punct de vedere al impactului covariatelor potenţiale asupra expunerii lomitapidei.
Hepatic fat was prospectively measured using MRS in all eligible patients during the clinical study (Table 7).
Lipidele hepatice au fost determinate prospectiv folosind SRM la toţi pacienţii eligibili în timpul studiului clinic (Tabelul 7).
The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Modificările valorilor enzimelor hepatice pot surveni în orice moment în timpul tratamentului, însă cel mai adesea apar în timpul creșterii dozei.
• triglycerides (fat carried in the blood)
• trigliceridelor (grăsimi transportate în sânge)
• Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
• Luaţi medicamentul o dată pe zi, la culcare, cu un pahar cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară (vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool”).
Lojuxta with food, drink and alcohol
Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool