natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere.
The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Raportul dintre potenţa mitogenă şi cea metabolică pentru insulina degludec este comparabil cu cel al insulinei umane.
Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Tresiba este recomandat o dată pe zi, în asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei.
Dispose of the needle safely after each use.
Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.
Always check the flow before you inject.
Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de injectare.
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui.
Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Expunerea totală după administrarea unei singure doze a fost mai mare la copii şi adolescenţi decât la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Anumite medicamente au efect asupra nivelului zahărului din sânge, ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.
After first opening: Use within 8 weeks
A se utiliza în termen de 8 săptămâni
The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele două concentrații ale medicamentului.
If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată.
4.1 Therapeutic indications
4 DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând Tresiba cu insulină glargin.
• in insulin infusion pumps.
• în pompe de infuzie cu insulină.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentrația de zahăr din sânge.
• Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
• Nu păstraţi stiloul injector şi acele la vederea sau îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta Penfill şi pe cutie după „EXP”.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an.
Hypersensitivity Urticaria
Hipersensibilitate
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Nu aruncaţi stiloul injector pe jos şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
• Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
• Introduceţi acul în piele aşa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul (vezi pct. 6.6).
Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viața în pericol.
This can only be given by someone who knows how to use it.
Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează aceste medicament.
Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1).
Tresiba este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al Tresiba de scădere a glicemiei continuu şi stabil (vezi figura 1).
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
• Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină.
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Asocierea dintre pioglitazonă și medicamente pe bază de insulină Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă.
A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
O rată numerică mai mare de hipoglicemie severă a fost observată pe braţul Tresiba la copii cu vârste între 6-11 ani.
Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Insulina degludec se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, ceea ce determină aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.
The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Contorul dozelor indică numărul de unităţi indiferent de concentrație şi nu trebuie făcută conversia dozelor în cazul transferului unui pacient la o altă concentrație.
• Always use a new needle for each injection.
• Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare.
As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Similar insulinelor bazale, efectul prelungit al Tresiba poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
• The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a coapsei, în braţe sau în partea frontală a taliei (abdomen).
In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Pe brațul de studiu insulină degludec + liraglutid, doza de insulină s-a redus cu 20% pentru a scădea riscul de hipoglicemie.
• Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
• Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat.
If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Dacă acul este blocat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină.
• you suddenly feel unwell with sweating
• brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele 2 concentrații ale Tresiba.
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
• Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4).
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
• Nu spălaţi, îmbibaţi în lichid sau lubrifiaţi stiloul injector.
Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina atunci când valorile glicemiei sunt prea mici.
The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Raportul dintre ASCGIR,0-12h,SE şi ASCGIR,τ,SE a fost 0,5.
Insulin degludec (N26) (CV%)
Insulină degludec (N26) (CV%)
Insulin scale Insulin window
Scala insulinei Fereastra insulinei
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Eficacitatea şi siguranţa datelor pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost extrapolate din datele pentru pacienţi adolescenţi şi adulţi cu diabet zaharat de tip 1 şi pacienţi adulţi cu dibet zaharat de tip 2.
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
• simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic
What you need to know before you use Tresiba
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Tresiba se poate folosi la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec au fost investigate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), şi la echilibru, au fost comparabile cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
Acest lucru vă asigură că administraţi întreaga doză de insulină.
Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Tresiba nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)
Method of administration Subcutaneous use only.
Numai administrare subcutanată.
One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
O (1) unitate de insulină degludec corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin (100 unităţi/ml) sau 1 unitate de insulină detemir.
Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate pe contorul stiloului injector.
General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet • Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)
Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Hipoglicemie Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să inducă hipoglicemie.
Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Numai contorul de dozare şi indicatorul de dozare vor arăta câte unităţi selectaţi per doză.
Tresiba must not be added to infusion fluids.
Tresiba nu trebuie adăugat în fluidele perfuzabile.
Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Starea de echilibru se atinge după 2-3 zile de administrare.
This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
Acest rezultat a fost atins cu doze zilnice de Tresiba mai mici cu 30% comparativ cu insulina detemir.
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba cartuş 100
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
• Cadrele medicale trebuie să fie foarte atente atunci când manipulează ace utilizate pentru a reduce riscul de rănire prin înţepare cu acul sau infectare încrucişată.
The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Siguranţa şi eficacitatea Tresiba au fost studiate la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1, întrun studiu controlat randomizat 1:1 timp de 26 săptămâni (n=350), studiu care a fost continuat cu o perioadă de extensie de 26 săptămâni (n=280).
• Always keep your pen with you.
• Păstraţi întotdeauna stiloul injector asupra dumneavoastră.
• Make sure the dose counter shows 0 before you start.
• Asiguraţi-vă că se indică 0 de către contorul de dozare înainte de a începe.
When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
În cazul asocierii agoniştilor de receptor GLP-1 la Tresiba se recomandă reducerea dozei de Tresiba cu 20% pentru a micșora riscul de hipoglicemie.
• monoamine oxidase (MAO) inhibitors, for depression
• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul.
Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Asocierea de liraglutid a determinat o reducere semnificativ statistic mai mare a HbA1c (-0,73% pentru liraglutid față de -0,40% pentru comparator, medie estimată) și a greutății (-3,03 kg față de +0,72 kg, medie estimată).
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using Tresiba and see a doctor straight away.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Tresiba, încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă imediat unui medic.
Hazard Ratio (95% CI)
Riscul Relativ (95%IÎ)
• Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
• Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană, fără a atinge acul sau capacul exterior al acului.
The following substances may increase the insulin requirement Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Următoarele medicamente pot creşte necesarul de insulină Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.
Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Reacţii locale, la nivelul locului în care faceți injecţia.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi nu au arătat diferenţe faţă experienţa câştigată la populaţia adultă cu diabet (vezi pct. 5.1).
AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
ASCGIR,2-24h: efect metabolic în ultimele 22 de ore de la administrare (adică neinfluenţat de insulină i.v. în timpul perioadei iniţiale a studiului „clamp”)
Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Nu folosiţi scala de insulină, aceasta indică doar aproximativ cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector.
Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Figura 1: Profilul ratei de infuzie a glucozei, aplatizate, la concentraţia de echilibru - Profilul mediu 0 - 24 ore - IDeg 100 unități/ml 0,6 unități/kg - Trial 1987
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
La copii dozele de insulină se vor ajusta cu prudență (în special în tratamentul bazal-bolus) în funcţie de mese şi de activităţile fizice, în scopul scăderii riscului de hipoglicemie.
In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
La pacienţii cu diabet de tip 2, acest medicament poate fi administrat în monoterapie sau în oricare asociere cu medicamente antidiabetice orale, agoniști de receptor GLP-1 sau insulină de tip bolus (vezi pct. 5.1).
Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Mărimi de ambalaj cu 5 sau 10 cartuşe.
Very common Hypoglycaemia
Foarte frecvente Hipoglicemie
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de a injecta orice cantitate de insulină.
Tresiba with alcohol
Tresiba împreună cu alcool etilic
• Get medical help straight away.
• Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.
• glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
• glucocorticoizi, cum este„cortizonul”, pentru inflamaţii
Make sure the dose counter shows 2.
Asiguraţi-vă că contorul de doză indică cifra 2.
2 Check the insulin flow
2 Verificaţi curgerea de insulină
You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Puteţi transporta Tresiba cartuş (Penfill) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 8 săptămâni.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă.
The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Rata episoadelor hipoglicemice (per pacient an de expunere) a fost semnificativ statistic mai mică în cazul asocierii liraglutid comparativ cu asocierea unei doze unice de insulină aspart (1,0 față de 8,15; raport: 0,13; 95% IÎ: 0,08 la 0,21).
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Tresiba, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic.
Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Întotdeauna scoateţi acul după fiecare injecţie şi păstraţi stiloul injector fără ac ataşat.
The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Efectul total de scădere a glicemiei este comparabil pentru Tresiba 100 unităţi/ml şi 200 unităţi/ml dacă se administrează aceleași doze din cele două medicamente.
It might lead to cross-infection.
Aceasta poate conduce la transmiterea infecţiilor.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector preumplut FlexTouch.
Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Monomerii de insulină degludec se separă gradat din multi-hexameri rezultând astfel o eliberare lentă şi continuă de insulină degludec în circulaţie.
Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
Tresiba este o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, denumită insulină degludec.
Always use a new needle for each injection.
Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie.
• Push the needle straight onto the pen.
• Împingeţi acul direct pe stiloul injector.
Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Rezultatele susţin utilizarea Tresiba la pacienţi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2.
Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2).
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Dacă descoperiți că ați uitat să luați doza anterioară la momentul administrării următoarei doze, nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi urmaţi programul de administrare zilnică a dozei.
Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Înainte de a utiliza Tresiba pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.
The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Durata de acţiune a Tresiba administrat la doze terapeutice este de peste 42 de ore.
In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.
The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Ratele (evenimente pe pacient an de expunere) de hipoglicemie severă (definiţia ISPAD; 0,51 faţă de 0,33), hipoglicemie confirmată (57,71 faţă de 54,05) şi hipoglicemie nocturnă confirmată (6,03 faţă de 7,60) au fost comparabile la Tresiba faţă de insulina detemir.
Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet.
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei degludec asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.