natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
• Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l scoateţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să înceapă să utilizeze acest medicament copilul dumneavoastră deoarece acesta conţine informaţii importante.
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
La pacienţii trataţi cu adalimumab s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
În general, evenimentele adverse la copii au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
• Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Imraldi puteţi fi mai susceptibil la infecţii.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75 % (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parţial Mayo.
Imraldi has not been studied in these patient populations.
Imraldi nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
• La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecţiilor sau a vă ajuta în oprirea sângerărilor.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct 4.2).
• hepatitis;
• hepatită;
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
La pacienţii cu boală Crohn, a fost observată o scădere a numărului de celule care exprimă markerii inflamaţiei la nivelul colonului, inclusiv o scădere semnificativă a exprimării TNFα.
Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Tratamentul cu Imraldi trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Imraldi.
Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Imraldi trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Imraldi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Imraldi trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Confidence Interval b)
Placebo/MTXAdalimumab /MTX (Intervalb de siguranţă 95 %)
• If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Dacă aţi utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Reducerea durerii cutanate cauzate de HS a fost evaluată cu ajutorul unei Scale de Evaluare Numerică la pacienţii care au fost înrolaţi în studiu având un scor iniţial de 3 sau mai mare, pe o scală de 11 puncte.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Scor de uzură Scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranţă de 95 % pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab.
3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
3 Definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive post-iniţiale
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
În ceea ce priveşte asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10 % (60 % dintre pacienți) și BSA< 10 % și ≥ 5 % (40 % dintre pacienți)).
If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Imraldi provider for a replacement.
Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Imraldi pentru a vă înlocui seringa.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani tratament-pacienţi.
NOTE:
Notă:
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
Patients may first be given other medicines.
Este posibil ca pacienţilor să li se administreze întâi alte medicamente.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Imraldi trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Tratamentul cu Imraldi poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
The proportions of subjects with PaedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Procentul pacienţilor cu PedACR 50/70/90 în săptămâna 12 şi săptămâna 24 a fost 90,3 %/61,3 %/38,7 % şi respectiv 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
Răspuns clinic * valoare p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă.
Again, SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose, this is important to get the proper dose and important in order to prevent air bubbles or air gaps in the liquid medication.
Trageţi din nou ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată, acest lucru este foarte important pentru a obţine doza corespunzătoare şi este de asemenea important pentru prevenirea formării de bule sau goluri de aer în lichid.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus.
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu adalimumab la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Răspuns Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC)a
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti de TNF, inclusiv adalimumab şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafaţă pozitiv).
Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Imraldi dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Adalimumabul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnaţi să primească placebo în Perioada B.
Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Tratamentul cu Imraldi nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
În studii controlate pivot au fost implicaţi 6.089 pacienţi care au primit adalimumab şi 3.801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariţia eşecului la tratament'.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNFα.
Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi.
NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Nu trageţi NICIODATĂ pistonul mai mult de indicatorul 0,9 ml, indiferent de doza recomandată.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Creşteri semnificative statistic (ameliorare) faţă de valorile iniţiale în săptămâna 26 şi 52 în Indicele de Masă Corporală şi viteza de creştere în înălţime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
Table 25 Maintenance regimen
Tabelul 25 Tratament de întreţinere
- If you have moderate or severe heart failure.
- Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
În studiul UC-II, aproximativ 40 % dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alt medicament.
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag într-o venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea Imraldi trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
4) Dose Preparation
4) Pregătirea dozei
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Imraldi should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Imraldi trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Discontinued corticosteroids
Întreruperea corticosteroizilor
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Imraldi in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
If you have questions, please ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 pacienți (84 %) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
Double-Blind Response at Week 12
Dublu-orb Răspuns în săptămâna 12
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomolgus cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării de adalimumab.
Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
• pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
Also this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
De asemenea, acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conţine sodiu.
Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
• cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
• cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) şi melanom (un tip de cancer de piele);
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul PR III.
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
• Seringa, acul, flaconul şi adaptorul pentru flacon NU TREBUIE NICIODATĂ refolosite.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceţi aminte.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Tumori benigne, maligne, şi nespecificate (inclusând chisturi şi polipi)*
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbţia şi distribuţia adalimumab a fost lentă, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.
Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau flaconul medicamentului, chiar dacă este gol.
• Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
• Ţineţi ambalajul seringii şi trageţi ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată (de exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml).
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Imraldi.
2) Preparing the Imraldi dose for injection
2) Pregătirea dozei de Imraldi pentru injecţie
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (RR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Administrarea adalimumab a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9 % pentru pacienţii care au primit adalimumab şi 5,4 % pentru grupul de control.