natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 2000 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 400 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
• A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 500 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 100 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
1 flacon: 500 UI rurioctocog alfa pegol, 100 UI/ml după reconstituire.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
1 flacon: 1000 UI rurioctocog alfa pegol, 500 UI/ml după reconstituire.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 250 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 250 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 125 UI/ml după reconstituire cu 2 ml de solvent.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
1 flacon: 250 UI rurioctocog alfa pegol, 50 UI/ml după reconstituire.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 1000 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 1000 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 500 UI/ml după reconstituire cu 2 ml de solvent.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 1000 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 200 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 500 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 500 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 250 UI/ml după reconstituire cu 2 ml de solvent.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 UI/2 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 250 UI factor de coagulare VIII uman (rDNA), rurioctocog alfa pegol corespunzător unei concentrații de 50 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1000 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 250 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 UI/2 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 UI/2 ml pulbere pentru injecție rurioctocog alfa pegol
< PC: SN: NN:>
Cl: clearance;
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30° C. From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană (condiții aseptice controlate și validate).
Pregnancy and breast-feeding
Tulburări hematologice și limfatice
ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
ETICHETĂ ANSAMBLU(SISTEM BAXJECT III)
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului).
Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
În funcție de zi, pacientul poate lua unul sau mai multe medicamente ori niciun medicament.
Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Lenalidomide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Lenalidomide Accord se administrează în cicluri repetate de câte 28 de zile: pacientul ia medicamentul o dată pe zi în anumite zile timp de 28 de zile.
It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
De asemenea, va furniza carduri pentru pacienți pentru a se asigura că aceștia sunt informați cu privire la măsurile adecvate de precauție care trebuie luate de fiecare pacient.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Compania a introdus și un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru și va culege informații cu privire la utilizarea medicamentului în afara indicațiilor aprobate.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lenalidomide Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Revlimid.
Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Lenalidomide Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lenalidomide Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Lenalidomida acționează în mai multe moduri: blochează dezvoltarea celulelor anormale, împiedică dezvoltarea vascularizației tumorale și, de asemenea, stimulează celule specializate ale sistemului imunitar să atace celulele anormale.
A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
Doza trebuie micșorată la pacienții cu insuficiență renală moderată sau mai severă.
This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
Aceasta înseamnă că Lenalidomide Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Revlimid.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Revlimid, și nu este necesară repetarea acestora pentru Lenalidomide Accord.
Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Lenalidomide Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lenalidomide Accord sunt monitorizate continuu.
The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
Doza depinde de situația în care se utilizează Lenalidomide Accord.
The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Substanța activă din Lenalidomide Accord, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Doza trebuie micșorată sau tratamentul trebuie întrerupt în funcție de agravarea bolii, de gravitatea eventualelor reacții adverse și de numărul de trombocite (componente cu rol în coagularea sângelui) și de neutrofile (un tip de globule albe care ajută în lupta împotriva infecției).
Other information about Lenalidomide Accord
Alte informații despre Lenalidomide Accord
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Lenalidomide Accord.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lenalidomide Accord?
The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Compania care comercializează Lenalidomide Accord va trimite o scrisoare și va furniza seturi educaționale pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți în care va explica că medicamentul poate fi dăunător pentru făt și va detalia măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lenalidomide Accord?
Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
Lenalidomide Accord conține substanța activă lenalidomidă și este un „medicament generic”.
Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Lenalidomide Accord este un medicament utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, un cancer al unui tip de globule albe numite plasmocite.
• on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
• în monoterapie, la adulții care au fost supuși unui transplant de celule stem (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este golită de celule, care sunt înlocuite cu celule stem de la donator) pentru a opri evoluția cancerului;
An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Lenalidomide Accord și de ce este autorizat acest medicament în UE
Lenalidomide Accord is used:
Lenalidomide Accord se utilizează:
Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Revlimid, beneficiile Lenalidomide Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
• in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
• în asociere cu dexametazonă, la adulții cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior pentru această boală.
What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
Ce este Lenalidomide Accord și pentru ce se utilizează?
Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Lenalidomide Accord în UE?
The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Cutiile care conțin capsule de Lenalidomide Accord conțin și o avertizare cu privire la faptul că lenalidomida poate fi dăunătoare pentru făt.
Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
Lenalidomide Accord este disponibil sub formă de capsule de diferite concentrații cu administrare orală.
• in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
• în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului) și prednison (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu netratat anterior, care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem;
• in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
• în asociere cu dexametazonă (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu (diagnosticat recent) netratat anterior, care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lenalidomide Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Lenalidomide Accord been studied?
Cum a fost studiat Lenalidomide Accord?
How does Lenalidomide Accord work?
Cum acționează Lenalidomide Accord?
How is Lenalidomide Accord used?
Cum se utilizează Lenalidomide Accord?
These measures should help protect the environment.
Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
These resolved within a maximum of 25 days.
Acestea se vor resorbi în maxim 25 de zile.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.
Vaccinate only healthy animals.
Vaccinați numai animalele sănătoase.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Apply usual aseptic procedures.
A se aplica procedurile aseptice uzuale.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
*(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.