natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo
Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
Corpul seringii umplut (înăuntru) cu lichid
Enthesitis-related arthritis Age or body weight
Artrită asociată entezitei Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
Lipids increased
Foarte frecvente Creşterea lipidelor serice
Efficacy outcome
Obiectiv final
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Endpoint
Tratment
OL-LI 16 weeks
OL LI 16
Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
La pacienţii cu colită ulcerativă cărora li s-a administrat o doză de întreţinere de adalimumab 40 mg la două săptămâni, s-au observat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 µg/ml.
• Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți dificultăți la administrare.
Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Doza de Kromeya la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci
Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
Notă: P = Placebo (număr la risc (reactivare));
bacterial infections,
Hemoragie gastrointestinală,
One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Un stilou injector (pen) preumplut a 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Not applicable
N/A nu este cazul
Vial
Seringă
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
EU Number
Numărul UE Numele inventat
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Communication measures
Măsuri de comunicare
The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Hence:
În consecință:
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Acest lucru sugerează că măsurile de comunicare anterioare, deși nu au fost suficiente pentru a asigura respectarea completă, au avut o oarecare eficacitate.
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
This includes recordings of trainings and accreditation.
Acest lucru include înregistrări ale ședințelor de instruire și ale acreditării;
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
This complicates effective risk minimisation in these patients.
Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.
The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Poziția a fost transmisă apoi Comisiei Europene, statelor membre, Islandei și Norvegiei și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate anterior, împreună cu anexele și apendicele la aceasta.
Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Protocoalele trebuie să includă un eșantion reprezentativ din statele membre ale UE.
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
• Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Opiniile respective, împreună cu toate datele substanțiale și informațiile cruciale pentru înțelegerea deplină a acestor opinii, au fost împărtășite cu toate celelalte părți implicate sau au fost făcute cunoscute în alte moduri în cursul procedurii.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
De asemenea, PRAC a consultat un grup de experți ad-hoc și a analizat cu atenție opiniile exprimate în timpul reuniunii care a avut loc la 18 decembrie 2017.
• A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
• o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Criteriile principale de evaluare trebuie să fie comune pentru toate statele membre ale UE incluse în studiu.
The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
În final, CMDh a încurajat integrarea activităților de instruire menționate anterior în educația medicală continuă la nivel național.
The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC.
De asemenea, CMDh a aprobat un plan de comunicare pentru diseminarea acestei DHPC.
In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
În plus, s-a remarcat o scădere semnificativă a utilizării soluțiilor perfuzabile cu HES în majoritatea statelor membre ale UE.
Revised CMDh position
Poziția CMDh revizuită
The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC a adoptat o recomandare la 11 ianuarie 2018, aceasta fiind apoi analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Acest lucru reflectă o controversă îndelungată între profesioniștii din domeniul sănătății și amintește de diversitatea răspunsurilor primite de la părțile interesate în cadrul evaluării curente.
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
În general, dovezile pentru această indicație se bazează pe studii în cazul cărora mărimea eșantionului și perioada de urmărire au fost limitate.
The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice.
PRAC a analizat cu atenție opinia majorității experților din cadrul reuniunii, conform căreia HES este utilizat în practica clinică.
This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Acest program de acces controlat trebuie descris în planul de gestionare a riscurilor care va fi prezentat autorităților naționale competente pentru evaluare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Completarea unui chestionar de urmărire după administrare nu ar fi eficace în reducerea la minimum a riscului.
The CMDh acknowledged the complexity of managing patient suffering from hypovolemia due to an acute blood loss, and the fact that these patients require an individual evaluation.
CMDh a recunoscut complexitatea gestionării pacienților care suferă de hipovolemie din cauza unei pierderi acute de sânge, precum și faptul că acești pacienți necesită o evaluare individuală.
HES solutions for infusion are authorised worldwide for the treatment of hypovolaemia associated with various conditions.
Soluțiile perfuzabile cu HES sunt autorizate la nivel mondial pentru tratarea hipovolemiei asociate cu diferite afecțiuni.
In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Având în vedere riscul bine stabilit de efecte nocive grave atunci când se utilizează soluții perfuzabile cu HES la pacienți cu boli critice, inclusiv cu sepsis, coroborat cu noile date disponibile menționate anterior, la 17 octombrie 2017 Suedia a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii în baza articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
PRAC a considerat că, în pofida argumentelor invocate de unele state membre, posibilitatea de apariție a unei necesități medicale nesatisfăcute nu este stabilită.
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
• De asemenea, PRAC a luat notă de faptul că expunerea la soluțiile perfuzabile cu HES în UE este estimată la aproximativ 1,5-2 milioane de pacienți pe an din 2014.
During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
În cursul procesului de luare a deciziei, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman, unele state membre ale UE au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMDh.
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
• prezența permanentă a acestei atenționări pe ambalaj va contribui și la sensibilizarea pe termen lung a profesioniștilor din domeniul sănătății;
It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure.
Prin urmare, se consideră că o DHPC cu mesaje mai specifice și cu implicarea societăților științifice în distribuirea acestei DHPC este posibil să sporească eficacitatea acestei măsuri.
Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
Rezultatele obținute din două studii privind utilizarea medicamentelor, prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață („DAPP”) interesați în 2017, au demonstrat că restricțiile de utilizare recomandate nu sunt respectate suficient.
• Whilst acknowledging the difficulties of continuous training, centralising such organisation and monitoring by the MAH will address the challenges raised.
• deși a recunoscut dificultățile formării continue, centralizarea organizării și monitorizării de către DAPP va răspunde problemelor ridicate.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).
• Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) (vezi anexa I).
Acknowledging the need of increasing the compliance to the indication and contraindications, the CMDh is of the position that a targeted communication through DHPC would be effective to this aim.
Recunoscând că este necesară creșterea respectării indicației și a contraindicațiilor, CMDh consideră că în acest scop ar fi eficace o comunicare orientată prin intermediul DHPC.
They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc).
De asemenea, acestea trebuie să permită o descriere adecvată a contextelor naționale pentru a garanta analiza adecvată și extrapolarea rezultatului și pentru a justifica eventualele ajustări (și anume, eficiența/ineficiența distribuirii comunicărilor privind siguranța, respectarea programului de acces controlat, feedback privind calitatea de la medicii prescriptori etc.).
It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
De asemenea, trebuie remarcat că beneficiul efectiv așteptat de la soluțiile perfuzabile cu HES (și de la tratamentul hipovolemiei în general) constă în reducerea mortalității și într-o incidență mai mică a insuficienței renale.
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Materialele de instruire trebuie să se bazeze pe instrumente de învățare activă pentru a asigura implicarea activă a profesioniștilor din domeniul sănătății.
The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected.
Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța din această sesizare sunt mortalitatea crescută și incidența mai mare a insuficienței renale - opusul beneficiului așteptat.
The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018.
De asemenea, CMDh a ținut cont de răspunsurile la întrebările puse de Comisia Europeană și de elementele colectate de PRAC, precum și de informațiile furnizate de DAPP în cursul explicațiilor verbale susținute la 28 mai 2018 și 25 iunie 2018.
It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
Se preconizează că implicarea societăților științifice va avea un rol important în direcționarea mesajelor instruirii.
On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
La 5 iulie 2017 și la 9 octombrie 2017 au devenit disponibile rezultatele a două studii privind utilizarea medicamentelor, referitoare la eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
• This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
• această măsură va asigura eficacitatea pe termen lung prin intermediul atenționărilor transmise profesioniștilor din domeniul sănătății instruiți și instruirea unora noi.
Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) conțin amidon cu diferite mase moleculare (în principal 130 kD și 200 kD) și cu diferite rapoarte de substituție (numărul de grupări hidroxietil per moleculă de glucoză).
The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
CMDh a ținut cont de toate elementele noi disponibile de la poziția sa anterioară.
The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU.
CMDh a ținut cont și de pozițiile divergente ale societăților științifice din UE.
It is proposed to mention explicitly in the new warnings ‘renal impairment' in addition to ‘sepsis' and ‘critically ill patients'; this would add further emphasis on this specific critically ill patients.
Se propune menționarea explicită în noile atenționări a „insuficienței renale” pe lângă „sepsis” și „pacienți cu boli critice”; acest lucru ar pune un accent mai puternic asupra acestui grup specific de pacienți cu boli critice.
In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours).
Din punct de vedere al clarității, atenționarea trebuie să fie bine evidențiată (de exemplu, scrisă cu litere mari, cu litere îngroșate sau utilizând culori).
In view of the above, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risks related to the use of HES outweigh their benefits and thus the benefit-risk balance of HES solutions for infusion is no longer favourable.
Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, riscurile legate de utilizarea HES depășesc beneficiile aferente și, prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES nu mai este favorabil.
Furthermore, the PRAC requested that, as conditions to the marketing authorisations of these medicinal products, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and in trauma patients.
În plus, PRAC a solicitat, drept condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente, efectuarea de studii suplimentare privind utilizarea acestor medicamente la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei care au suferit traumatisme.
• In view of the seriousness of the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, the CMDh considered this measure as proportionate.
• având în vedere gravitatea riscurilor asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor autorizației de punere pe piață, CMDh a considerat această măsură ca fiind proporțională.
• The CMDh took into consideration the revised PRAC recommendation as well as all the new elements submitted by the MAHs and the Member States regarding potential medical need and the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures and available since the previous CMDh position adopted in January 2018.
• CMDh a ținut cont de recomandarea PRAC revizuită, precum și de noile elemente prezentate de DAPP și de statele membre cu privire la eventuala necesitate medicală și fezabilitatea și eficacitate probabilă a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, disponibile de la poziția anterioară a CMDh adoptată în ianuarie 2018.
Whilst some concerns related to the use of these products in clinical settings not covered by the terms of the MA, the CMDh acknowledged concerns on the medical need related to the authorised use and therefore should be taken into account, even if it might be rare.
Deși unele motive de îngrijorare legate de utilizarea acestor medicamente în situații clinice nu sunt acoperite de condițiile autorizației de punere pe piață, CMDh a admis motivele de îngrijorare privind necesitatea medicală legată de utilizarea autorizată și, prin urmare, faptul că trebuie să se țină cont de acestea, chiar dacă ar putea fi rară.
In 2012 and 2013, PRAC reviewed the benefits and risks of HES solutions for infusion in the treatment and prophylaxis of hypovolaemia, within Article 311 and 107i2 referral procedures.
În 2012 și 2013, PRAC a reevaluat beneficiile și riscurile soluțiilor perfuzabile cu HES în tratamentul și profilaxia hipovolemiei, în contextul procedurilor de sesizare inițiate în baza articolelor 311 și 107i2.
In particular, the CMDh took into consideration the additional details from the MAHs on the proposed controlled access program.
CMDh a ținut cont în special de detaliile suplimentare prezentate de DAPP privind programul propus de acces controlat.
However, the CMDh considered that this assumption is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population and that in any case, the learned societies will have an important role in channelling the messages of the DHPC.
Cu toate acestea, CMDh a considerat că această presupunere nu este susținută de dovezi suficiente și ar putea să nu fie reprezentativă pentru o parte semnificativă din numărul total de medici prescriptori și că, în orice caz, societățile științifice vor avea un rol important în direcționarea mesajelor DHPC.
Having considered the specificities of the national systems and the need for agreement with the national competent authorities on the details on the implementation of the controlled access and the time required to complete the adequate training to all HCPs intended to use HES products and the accreditation of the hospitals/ centres, the CMDh requested that the controlled access program should be effectively implemented at the latest 9 months after Commission Decision.
În urma analizării particularităților sistemelor naționale și a necesității de a ajunge la un acord cu autoritățile naționale competente asupra detaliilor privind punerea în aplicare a accesului controlat și a perioadei necesare pentru finalizarea instruirii tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze medicamente cu HES, precum și acreditarea spitalelor/centrelor, CMDh a solicitat ca programul de acces controlat să fie efectiv pus în aplicare în termen de maximum 9 luni după decizia Comisiei.
The European Society of Anaesthesiology and some national learned societies, stated that HES solutions for infusion play a role in the therapeutic armamentarium of hypovolemic shock in patients who cannot be stabilised with crystalloids alone.
Societatea Europeană de Anesteziologie și o serie de societăți științifice naționale au afirmat că soluțiile perfuzabile cu HES au un rol în arsenalul terapeutic al șocului hipovolemic la pacienții care nu pot fi stabilizați cu monoterapia cu cristaloizi.
There is a direct relation between the degree of hypovolemia and the risk for renal injury and death.
Există o legătură directă între gradul de hipovolemie și riscul de afectare renală și deces.