natgillin/translations-raw huggingface dataset:
d The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
d Populația utilizată pentru analiza serologică a inclus doar pacienții cu antigen (AgHBe) pozitiv și anticorpi (AcHBe) negativi sau lipsă la intrarea în studiu.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Transmiterea VHB
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate or adefovir dipivoxil.
Vemlidy nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin fumarat de tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau adefovir dipivoxil.
• If it is less than 18 hours after you usually take Vemlidy, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
• Dacă au trecut mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Vemlidy în mod obișnuit, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
Utilizarea Vemlidy nu este recomandată la pacienții cu ClCr < 15 ml/min, care nu efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 4.2).
TDF (N = 292)
(N = 292)
Tenofovir alafenamide is primarily hydrolysed to form tenofovir by carboxylesterase 1 in primary hepatocytes.
Tenofovir alafenamida este hidrolizată în principal de către carboxilesteraza-1 din hepatocitele primare pentru a forma tenofovir.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide was evaluated against a panel of isolates containing nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor mutations in HepG2 cells.
Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei a fost evaluată în comparație cu un panel de izolate care conțin mutații ale inhibitorului nucleozi(ti)dic de reverstranscriptază în celulele HepG2.
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Raltegravir
↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Raltegravir
System organ class Frequency
Aparate, sisteme și organe Frecvență
HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide (< 2-fold change in EC50).
Izolatele VHB care au prezentat substituțiile rtV173L, rtL180M și rtM204V/I asociate cu rezistența la lamivudină au rămas susceptibile la tenofovir alafenamidă (modificare < 2 ori a CE50).
Vemlidy 25 mg film-coated tablets tenofovir alafenamide
Vemlidy 25 mg comprimate filmate Tenofovir alafenamidă
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
În studiile cu tenofovir alafenamidă nu s-au observat diferențe relevante clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr estimat > 15 ml/min, dar < 30 ml/min).
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Maraviroc
TDF (N = 140)
(N = 140)
• Feeling sick (nausea)
• Senzația de rău (greață)
Co-administration of Vemlidy with medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Administrarea concomitentă a Vemlidy împreună cu medicamentele care inhibă activitatea gp-P și PRNM poate crește concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
If the patient vomits within 1 hour of taking Vemlidy, the patient should take another tablet.
În cazul în care pacientul prezintă vărsături în decurs de 1 oră de la administrarea Vemlidy, pacientul trebuie să utilizeze un alt comprimat.
Tenofovir alafenamide enters primary hepatocytes by passive diffusion and by the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3.
Tenofovir alafenamida pătrunde în hepatocitele primare prin difuzie pasivă și cu ajutorul transportorilor de captare hepatică OATP1B1 și OATP1B3.
In Study 108, HBeAg-negative treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 285) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) once daily.
În Studiul 108, pacienții AgHBe negativi netratați anterior și cei tratați anterior, cu funcția hepatică compensată, au fost randomizați într-un raport de 2:1 pentru a li se administra Vemlidy (25 mg; N = 285) o dată pe zi sau fumarat de tenofovir disoproxil (300 mg;
Midazolamd (2.5 mg orally, s.d.)
Midazolamd (2,5 mg administrate oral, s.d.)
At baseline, mean plasma HBV DNA was 7.6 log10 IU/mL, mean serum ALT was 120 U/L, and 7% of patients had a history of cirrhosis.
La intrarea în studiu, ADN VHB plasmatic mediu a fost 7,6 log10 UI/ml, valoarea medie ALT serică a fost 120 U/l, iar 7% dintre pacienți aveau antecedente de ciroză.
At baseline, mean plasma HBV DNA was 5.8 log10 IU/mL, mean serum ALT was 94 U/L, and 9% of patients had a history of cirrhosis.
La intrarea în studiu, ADN VHB plasmatic mediu a fost 5,8 log10 UI/ml, valoarea medie ALT serică a fost 94 U/l, iar 9% dintre pacienți aveau antecedente de ciroză.
The safety of Vemlidy is also supported by pooled data from patients in Studies 108 and 110 who remained on blinded treatment from Week 96 through Week 120 and additionally from patients in the open-label phase of Studies 108 and 110 from Week 96 through Week 120 (N = 361 remained on Vemlidy; N = 180 switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96).
Siguranța Vemlidy este susținută și de datele cumulate de la pacineții din studiile 108 și 110, care au rămas la tratamentul în regim orb din săptămâna 96 până în săptămâna 120 și, suplimentar, de la pacienții din faza deschisă a studiilor 108 și 110 din săptămâna 96 până în săptămâna 120 (N = 361 rămași la Vemlidy;
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the AASLD criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
d Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a criteriilor AASLD (> 30 U/l la bărbați și > 19 U/l la femei) la intrarea în studiu.
ritonavir or cobicistat boosted darunavir, lopinavir or atazanavir
darunavir, lopinavir sau atazanavir potențate cu ritonavir sau cobicistat
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
c Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a criteriilor Asociației Americane a Studiului bolii hepatice (American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) (> 30 U/l pentru bărbați și > 19 U/l pentru femei) la intrarea în studiu.
In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
În faza deschisă a studiilor 108 și 110, modificarea medie (±SD) a creatininei serice de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 a fost de -0,002 (0,10) mg/dl la cei care au rămas la Vemlidy, comparativ cu -0,008 (0,09) mg/dl la cei care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
In vitro, tenofovir alafenamida este un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
În faza deschisă, modificarea mediană a eGFR de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 a fost de -0,6 ml/min la pacienții care au rămas la Vemlidy, comparativ cu +1,8 ml/min la pacienții care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat în metabolitul activ farmacologic,
In the open-label phase of both studies, mean percentage change in BMD from Week 96 to Week 120 in patients who remained on Vemlidy was +0.6% at the lumbar spine and 0% at the total hip, compared to +1.7% at the lumbar spine and +0.6% at the total hip in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
În faza deschisă a ambelor studii, modificarea procentajului mediu al DMO de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 la pacienții care au rămas la Vemlidy a fost de +0,6% la nivelul coloanei vertebrale lombare și 0% la nivelul șoldului în totalitate, comparativ cu +1,7% la nivelul coloanei vertebrale lombare și +0,6% la nivelul șoldului în totalitate, la cei care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
21% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), or other (N = 18)).
24%, 38% și 31% aveau VHB genotipul B, C și D. 21% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv entecavir (N = 41), lamivudină (N = 42), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 21) sau altele (N = 18)).
How to store Vemlidy
Cum să luați Vemlidy
HBV DNA < 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
ADN VHB < 29 UI/ml ADN VHB la intrarea în studiu < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
HBV DNA ≥ 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
ADN VHB ≥ 29 UI/ml ADN VHB la intrarea în studiu < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
• Joint pain (arthralgia)
• Dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
↑ Tenofovir alafenamide
↑ Tenofovir alafenamidă
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
SUPLIMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Tabelul 4: Parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 48a Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
No dose adjustment of Vemlidy or norgestimate/ethinyl estradiol is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau norgestimat/ etinilestradiol.
1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity associated with the use of tenofovir disoproxil fumarate.
Cu toate acestea, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1.000 de fetuși expuși) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu utilizarea fumaratului de tenofovir disoproxil.
Co-administration of Vemlidy with certain anticonvulsants (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin), antimycobacterials (e.g. rifampicin, rifabutin and rifapentine) or St. John's wort, all of which are inducers of P-glycoprotein (P-gp) and may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, is not recommended.
(de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină), antimicobacteriene (de exemplu rifampicină, rifabutină și rifapentină) sau sunătoare, toate fiind inductoare ale glicoproteinei-P (gp-P) și pot scădea concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi administrate oral, q.d.)
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg administrate oral, q.d.)
30 film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
The pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and tenofovir were evaluated in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents who received tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir,
Farmacocinetica tenofovir alafenamidei și a tenofovirului au fost evaluate la adolescenți infectați cu HIV-1, netratați anterior, care au utilizat tenofovir alafenamidă (10 mg) în asociere cu elvitegravir, cobicistat și emtricitabină sub formă de comprimat combinat cu doză fixă (E/C/F/TAF; Genvoya).
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/ 0.250 mg orally, q.d.)
Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg administrate oral, q.d.) Etinilestradiol (0,025 mg administrate oral,
Vemlidy 25 mg film-coated tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vemlidy 25 mg comprimate filmate.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
c Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste LSN a intervalului laboratorului central la intrarea în studiu.
b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline.
b Populația utilizată pentru analiza valorii ALT normalizate a inclus doar pacienții cu valoarea ALT peste limita superioară a normalului (LSN) a intervalului laboratorului central la intrarea în studiu.
Tenofovir alafenamide is a phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Tenofovir alafenamida este un pro-medicament fosfonamidat al tenofovirului (analog
Vemlidy [Outer packaging only]
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vemlidy [Numai pe ambalajul secundar]
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg administrate oral, q.d.)
Each Vemlidy film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate, equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Fiecare comprimat filmat de Vemlidy conține fumarat de tenofovir alafenamidă, echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine
17%, 52% și 23% aveau VHB genotipul B, C și D. 26% au fost tratați anterior(tratament anterior cu antivirale orale, inclusiv adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudină (N = 84), telbivudină (N = 25), fumarat de tenofovir disoproxil (N = 70) sau altele (N = 17)).
(may affect up to 1 in 100 people)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau maraviroc.
No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau raltegravir.
Flares on treatment
Acutizări pe durata administrării tratamentului
Serology HBeAg loss / seroconversiond
Serologie Pierderea/seroconversia AgHBed
Discontinued study drug due to lack of efficacy Discontinued study drug due to AE or death Discontinued study drug due to other reasonsd
Întreruperea medicamentului de studiu din cauza EA sau decesului
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.)
Carbamazepină (300 mg administrate oral, b.i.d.)
Contains lactose monohydrate.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat.
Film-coating:
Filmul:
No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sertralină.
↓ Tenofovir alafenamide
↓ Tenofovir alafenamidă
No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau rilpivirină.
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ ASC 0,45 (0,40; 0,51)
f Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
f Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă.
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg administrate oral, q.d.)
c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
c Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.)
Tenofovir alafenamidăf (25 mg administrată oral, q.d.)
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13)
↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38) ↔ ASC 0,93 (0,77; 1,13)
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
↔ Tenofovir alafenamidă ↔ Nevirapină
e Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
e Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92)
↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18) ↑ ASC 1,75 (1,55; 1,98)
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis b Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
b Subiecții netratați anterior au fost tratați < 12 săptămâni cu medicamente antivirale orale, cu orice analog nucleozidic sau nucleotidic, inclusiv fumarat de tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau ledipasvir/sofosbuvir.
Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23)
↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13) ↔ ASC 1,13 (1,04; 1,23)
Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro-intestinale
Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74)
↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74) ↔ ASC 0,77 (0,74; 0,81)
Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry
În ambele studii, tenofovir alafenamida a fost asociată cu un procent mediu mai mic de scăderi ale densități minerale osoase (DMO; așa cum a fost măsurată la nivelul șoldului și al coloanei vertebrale lombare prin analiza absorbțiometriei duale cu raze x [DXA]) în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil după 96 de săptămâni de tratament.
Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24)
↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26) ↔ ASC 1,12 (1,07; 1,17) ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,24)
Tenofovir ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43)
↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ ASC 2,62 (2,14; 3,20)
• Wind (flatulence)
• Eliminare de gaze în exces (flatulență)
Oxcarbazepine Phenobarbital
carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sofosbuvir.
No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau nevirapină.
Rifapentine
Rifabutină
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sofosbuvir/velpatasvir.
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Nu există date privind siguranța și eficacitatea Vemlidy la pacienții infectați concomitent cu virus hepatitic C sau D. Trebuie respectate îndrumările privind administrarea concomitentă pentru tratamentul hepatitei C (vezi pct. 4.5).
Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
↔ Cmax 1,10 (1,02; 1,18) ↔ ASC 1,09 (1,01; 1,18) ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20)
No dose adjustment of Vemlidy or efavirenz is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau efavirenz.
Ethinylestradiol ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12)
↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29) ↔ ASC 1,11 (1,07; 1,16) ↔ Cmin 1,02 (0,93; 1,12)
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
≥ 8 log10 UI/ml
HBV transmission
ADN VHB la intrarea în studiu
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - PROTEASE INHIBITORS Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg orally, q.d.)
MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI AI PROTEAZEI Atazanavir/cobicistat
• Itchiness
• Cefalee
Nucleoside-naïveb Nucleoside-experienced ALT
Netratați anterior cu nucleozideb Tratați anterior cu nucleozide
Darunavir ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34)
↔ Cmax 0,99 (0,91; 1,08) ↔ ASC 1,01 (0,96; 1,06) ↔ Cmin 1,13 (0,95; 1,34)
HBsAg loss / seroconversion
Pierderea/seroconversia AgHBe
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu 25 mg de tenofovir alafenamidă.
• Dizziness
• Urticarie
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz (600 mg orally, q.d.)
MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate (equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține fumarat de tenofovir alafenamidă (echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg).
Phenytoin
Midazolam
Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (0.96, 1.25)
↔ Cmax 1,10 (0,96;
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54) Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09)
↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95) ↑ ASC 2,05 (1,54; 2,72)
• Feeling bloated
• Senzația de balonare
In Study 110, HBeAg-positive treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 581) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 292) once daily.
În Studiul 110, pacienții AgHBe pozitivi netratați anterior, și cei tratați anterior, cu funcția hepatică compensată, au fost randomizați într-un raport de 2:1 pentru a li se administra Vemlidy (25 mg;
No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau dolutegravir.
• Hives (urticaria)
• Erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie)
Do not take Vemlidy with other medicines containing:
Vemlidy împreună cu alte medicamente
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.77 (1.28, 2.44)
↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ ASC 1,91 (1,55; 2,35)
Tenofovir alafenamide ↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74)
↑ Cmax 1,24 (0,88;
Medicines used in treating hepatitis B infection
Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B Nu luați Vemlidy cu alte medicamente care conțin:
↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51)
1,25) ↑ ASC 1,25 (1,06; 1,47)
Tenofovir ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86)
↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ ASC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Velpatasvir ↔ Cmax 1.05 (0.96, 1.16)
1,74) ↑ ASC 1,19 (0,96; 1,48)
Sertraline (50 mg orally, s.d.)
(50 mg administrate oral, s.d.)
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg orally, s.d.) Tenofovir alafenamidee (10 mg orally, q.d.)
(1 mg i.v., s.d.) Tenofovir alafenamidăc
↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Cobicistat ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00)
↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16) ↔ ASC 0,96 (0,89; 1,03)
Rifabutin
Atazanavir
↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11)
↔ Cmax 1,05 (0,96; 1,16) ↔ ASC 1,01 (0,94; 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09)
↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04)
↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05) ↔ ASC 1,02 (0,97; 1,06) ↔ Cmin 1,02 (0,98; 1,07)