natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
• dacă ştiţi că sau credeţi că este posibil să fi fost congelat accidental sau
The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Schema terapeutică recomandată este descrisă în următoarea diagramă*:
It may affect other treatments or test results.
Poate afecta alte tratamente sau rezultatele analizelor.
Adults donating their own blood
Adulţi care îşi donează singuri sânge
• if there has been a refrigerator failure.
• dacă a avut loc o defecţiune a frigiderului.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Astfel, volumul de distribuţie este uşor mai mare decât spaţiul plasmatic.
Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru.
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Dacă medicamentul nu a fost utilizat la sfârşitul acestei perioade, trebuie să fie aruncat.
Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Tratamentul cu Retacrit este împărţit în două etape: faza de corecţie şi faza de întreţinere.
Retacrit may not be suitable for you.
Este posibil ca Retacrit să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
În funcţie de situaţia dumneavoastră individuală, poate fi de preferat o transfuzie de sânge.
No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Nu trebuie început niciun alt tratament cu ESA din cauza riscului de reacţii încrucişate.
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Administrarea se face pe o durată de cel puţin unu până la cinci minute, în funcţie de doza totală.
ESAs are not indicated for use in this patient population,
ESA nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienţi.
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Pacienţii trebuie trecuţi de la un ESA la altul numai sub supraveghere corespunzătoare.
What Retacrit is and what it is used for
Ce este Retacrit şi pentru ce se utilizează
The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Profilul farmacocinetic al eritropoietinelor la copii şi adolescenţi pare să fie similar cu cel al adulţilor.
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Nu au fost raportate evenimente adverse neaşteptate (vezi pct. 4.2).
Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Nu dublaţi numărul de injecţii pentru a compensa dozele uitate.
An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
O relaţie inversă între clearance-ul aparent şi doză a fost observată la subiecţi sănătoşi.
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Cauza anemiei dumneavoastră este de asemenea un factor în funcţie de care medicul dumneavoastră decide doza corectă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Retacrit is a biosimilar medicinal product.
Retacrit este un medicament biosimilar.
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
După aproximativ două luni de tratament, practic toţi pacienţii erau independenţi de transfuzii.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Acest interval de temperatură trebuie menţinut cu atenţie până la administrarea la pacient.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Dacă mai este o zi de următoarea dumneavoastră injecţie, săriți doza uitată şi continuaţi cu programul dumneavoastră normal.
The product is for single use only.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
La fel ca în cazul oricăror alte medicamente injectabile, verifică să nu existe particule în soluţie sau modificări de culoare.
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Acest lucru este mai probabil dacă aveți tensiune arterială scăzută sau dacă fistula are complicații.
• Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
• Utilizaţi Retacrit numai dacă a fost păstrat corespunzător - vezi pct. 5, Cum se păstrează Retacrit.
1316 BN Almere The Netherlands
1316 BN Almere Olanda
Weight (kg)
Greutatea (kg)
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
În general, aceste studii au limitări metodologice, dar tratamentul a fost asociat cu tendinţe pozitive spre valori mai mari ale hemoglobinei.
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Toate ETV au avut loc în grupul cu epoetină alfa şi în primele 24 de săptămâni ale studiului.
Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Împingeţi încet şi uniform, ţinând pielea strânsă.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
În cazuri izolate a fost observată hiperkaliemie, deşi cauzalitatea nu a fost stabilită.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Dacă nu puteţi lua medicamente care împiedică coagularea sângelui, nu trebuie să luaţi Retacrit.
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Acestea au o au o semnificaţie clinică incertă.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Poate fi necesară iniţierea sau intensificarea tratamentului antihipertensiv.
Please tell your doctor about any of these things.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre aceste lucruri.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Dacă apare această creştere, trebuie făcute ajustări corespunzătoare ale dozei aşa cum este prevăzut.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
În general, copiii cu greutate corporală sub 30 kg necesită doze mai mari de întreţinere decât copiii cu greutate corporală peste 30 kg şi adulţii.
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Cazurile mai grave au fost observate în cazul epoetinelor cu acţiune prelungită.
Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
Împreună, aceste două componente reprezintă caracteristica acului siguranță tip capcană.
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Vârsta medie a pacienţilor înrolaţi în acest studiu a fost de 11,6 ani (interval 0,5 până la 20,1 ani).
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
EPO este implicată în toate fazele dezvoltării eritroide şi principalul său efect este la nivelul precursorilor eritroizi.
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
• Odată ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze sângele în mod regulat.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Trebuie să treacă un minim de 4 săptămâni între creşterile dozei.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Odată ce a fost atins nivelul țintă al hematocritului, doza de întreţinere a fost individualizată pentru fiecare pacient.
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Dacă medicamentul a fost agitat puternic, nu îl utilizaţi.
Correction phase
Faza de corecţie
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Aceste erupţii grave pe piele sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Similar tuturor factorilor de creştere, există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea tumorilor.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6,1.
Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Simptomele asemănătoare gripei pot apărea în special la începutul tratamentului.
Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Luaţi numai o doză de Retacrit din fiecare seringă.
In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
În plus, nu a existat nicio diferenţă statistică între proporţia de pacienţi care a necesitat transfuzii de pRBC între grupul cu epoetină alfa şi placebo.
Since cyclosporin is bound by RBCs there is potential for a drug interaction.
Din moment ce ciclosporina este legată de RBC, există o interacţiune medicamentoasă potenţială.
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
• Fie într-o venă sau într-un tub care intră într-o venă (intravenos)
Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Doza dumneavoastră de Retacrit şi frecvenţa administrării pot fi ajustate ulterior pentru a menţine răspunsul la tratament.
• Or under the skin (subcutaneously).
• Fie sub piele (subcutanat).
Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul a fost deteriorat sau dacă lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în el.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
În acele situaţii în care medicul stabileşte că pacientul sau persoana care îl îngrijeşte poate administra Retacrit subcutanat sigur şi eficient, trebuie oferite instrucţiuni cu privire la dozele şi administrarea corespunzătoare.
Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența estimată: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Continuați să îndoiți acul până când seringa depășește un unghi de 45 grade față de suprafața plană pentru a o face inutilizabilă definitiv.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie legată de întreruperea alăptării sau întreruperea/abţinerea de la tratamentul cu Retacrit, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
• Erupţii trecătoare pe piele, care pot să apară ca urmare a unei reacţii alergice.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Decizia de a administra tratament cu eritropoietină recombinantă trebuie să se bazeze pe o analiză a riscurilor şi beneficiilor cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ţină seama de contextul clinic specific.
“Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
„Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Retacrit” pot fi găsite la sfârşitul prospectului.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei este de 32000 până la 40000 daltoni.
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Indicele terapeutic al eritropoietinei este foarte larg.
Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Supradozajul cu eritropoietină poate produce efecte care sunt rezultatul amplificării efectelor farmacologice ale hormonului respectiv.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
Medicul dumneavoastră a efectuat analize de sânge şi a decis că aveţi nevoie de Retacrit.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
În general, toţi markerii farmacodinamici au crescut într-un mod liniar cu doza atingând un răspuns maxim la valorile cele mai mari ale dozei.
Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi dacă Retacrit este potrivit pentru dumneavoastră.
• Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
• Nu încercaţi să vă faceţi injecţia singur dacă nu vi s-a arătat cum se procedează de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antianemice, eritropoietină Codul ATC: B03XA01.
Maintenance phase
Faza de întreţinere
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Valorile medii ale hemoglobinei au fost similare pentru cele două grupuri de tratament pe parcursul perioadei post-chirurgicale.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Optzeci şi unu la sută dintre pacienţi au atins valorile concentraţiei de hemoglobină.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice transfuzia de sânge trebuie să fie tratamentul preferat pentru abordarea terapeutică a anemiei la pacienţii cu cancer.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dacă apar semne şi simptome sugestive pentru aceste reacţii, administrarea Retacrit trebuie întreruptă imediat şi trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Datele disponibile în prezent pentru utilizarea subcutanată a epoetinei alfa la aceste grupe de pacienţi sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări cu privire la doză.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Extinderea intervalelor de administrare a dozei poate necesita o creştere a dozei.
During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
În timpul fazei de întreţinere, Retacrit poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână, iar în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la interval de 2 săptămâni.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creşterii reduse în greutate a mamei, iar semnificaţia la om este necunoscută, date fiind nivelurile terapeutice ale dozei.
What Retacrit looks like and contents of the pack
Cum arată Retacrit şi conţinutul ambalajului
After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
După ce EPO se leagă de receptorul său celular de suprafaţă, activează căile de transducţie a semnalului care interferează cu apoptoza şi stimulează proliferarea celulelor eritroide.
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Pentru utilizarea în ambulator, medicamentul poate fi scos de la frigider, fără să fie înlocuit, pentru o perioadă maximă de 3 zile la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
Foarte rar, a fost observată dezvoltarea sau exacerbarea porfiriei la pacienţii trataţi cu epoetină zeta.
The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a eritropoietinei injectate subcutanat este de aproximativ 20% la subiecţi sănătoşi.
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Medicamentele care scad eritropoieza pot scădea răspunsul la epoetina zeta.
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Acest risc poate fi mai mare dacă aveţi alţi factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau sunteţi supraponderal, aveţi diabet, aveţi o boală de inimă sau sunteţi la pat multă vreme din cauza unei intervenţii chirurgicale sau a unei boli).
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
După 52 de săptămâni, 57% dintre pacienţi au rămas în studiu, fiind tratați cu o doză medie de 200 UI/kg şi săptămână.
What you need to know before you use Retacrit
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Retacrit
Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Datele clinice privind administrarea subcutanată la copii sunt limitate.
• If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
• Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să fiţi informat de faptul că medicamentele care stimulează producerea de celule roşii (precum Retacrit) pot acţiona ca un factor de creştere şi de aceea, teoretic, pot afecta progresia cancerului dumneavoastră.
The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Doza de Retacrit care vi se administrează este stabilită în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală exprimată în kilograme.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
PRCA a fost raportat foarte rar la pacienții cu afecțiuni renale după luni până la ani de tratament cu Retacrit și alte produse care stimulează producția de celule roșii din sânge.
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
• Probleme cu sângele care pot provoca durere, urină închis colorată sau sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (porfirie).
• If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dacă sunteţi alergic la epoetina zeta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Răspunsul hemoglobinei variază între pacienţi şi poate fi influenţat de rezervele de fier şi de prezenţa problemelor medicale concomitente.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate regulat.
• Push the needle in fully.
• Introduceţi acul în totalitate.
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Acest medicament conţine fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în mod regulat în timp ce utilizaţi Retacrit.
A.LABELLING
A. ETICHETAREA
• Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Utilizaţi întotdeauna Retacrit exact aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Au fost, de asemenea, raportate cazuri la pacienţi cu hepatită C trataţi cu interferon şi ribavirină, atunci când ESA sunt utilizate concomitent.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Factorii care trebuie luaţi în considerare la această analiză includ tipul tumorii şi stadiul ei, gradul de anemie, speranţa de viaţă, mediul în care este tratat pacientul şi preferinţele pacientului (vezi pct. 5.1).
In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
În studii clinice controlate, utilizarea epoetinei zeta şi a altor ESA a fost asociată cu un control locoregional scăzut al tumorii sau cu supravieţuire globală scăzută:
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Pacienţii din grupul tratat cu epoetină alfa au fost, de asemenea, înrolaţi într-un studiu de extindere cu protocol deschis, care a demonstrat ameliorări ale calităţii vieţii, care au fost menţinute pentru încă 12 luni.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Acesta a fost un studiu de non-inferioritate conceput să elimine o creştere a riscului de 15% pentru progresia tumorii sau deces pentru epoetina alfa plus standardul de îngrijire (SOC), comparativ cu SOC singur.
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricărui medicament pe care il luaţi deja pentru tensiune arterială mare).
Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Eritropoietina prezintă un efect legat de doză asupra parametrilor hematologici care este independent de calea de administrare.