natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-dose studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Datele de farmacocinetică au fost evaluate la 113 pacienţi copii şi adolescenţi în 5 studii clinice; 2 studii cu doză unică, 2 studii cu doze repetate şi un studiu la nou-născuţi prematuri.
Although no specific incompatibilities have been noted, mixing with any other medicinal products prior to infusion is not recommended.
Cu toate că nu s-au observat incompatibilităţi specifice, nu se recomandă amestecarea în perfuzie cu alte medicamente.
The pharmacokinetic properties of fluconazole are similar following administration by the intravenous or oral route.
Proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului sunt similare în cazul administrării orale şi a celei intravenoase.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dose adjustment of carbamazepine may be necessary depending on concentration measurements/effect.
Poate fi necesară ajustarea dozei de carbamazepină în funcţie de valorile concentraţie/efect.
Patients should be warned about the potential for dizziness or seizures (see section 4.8) while taking Diflucan and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra faptului că în timpul tratamentului cu Diflucan pot să apară ameţeli sau convulsii (vezi pct. 4.8) şi trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă aceste simptome apar.
No significant pharmacokinetic changes have been observed when tacrolimus is given intravenously.
Nu au fost observate modificări farmacocinetice semnificative în cazul administrării tacrolimusului pe cale intravenoasă.
Depending on the extent and duration of the induced neutropenia (see Adults posology)
În funcţie de gradul şi durata neutropeniei induse (a se vedea dozele recomandate pentru adulţi)
The levels of fluconazole in saliva and sputum are similar to plasma levels.
Concentraţiile de fluconazol în salivă şi spută sunt similare cu cele plasmatice.
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la locul de administrare
• Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
• Infecţiilor cu Candida la pacienţii cu netropenie prelungită (precum pacienţii cu neoplazii hematologice aflaţi în tratament cu medicamente chimioterapice sau pacienţii cu transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
The disturbances in parturition were reflected by a slight increase in the number of still-born pups and decrease of neonatal survival at these dose levels.
La aceste doze, tulburările la naştere s-au manifestat printr-o uşoară creştere a numărului de pui născuţi morţi şi printr-o scădere a supravieţuirii nou-născuţilor.
1, 5, 10 or 20 plasticised PVC bags (100 or 200 ml).
1, 5, 10 sau 20 pungi din PVC, plastifiate (100 sau 200 ml).
Open the bottle (safety cap);
Deschideţi flaconul (capacul de siguranţă)
IE = There is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the medicinal product.
IE = Nu există dovezi suficiente că speciile în discuţie sunt sensibile la tratamentul cu acest medicament.
Diflucan has been associated with rare cases of serious hepatic toxicity including fatalities, primarily in patients with serious underlying medical conditions.
Tratamentul cu Diflucan a fost asociat cu rare cazuri de toxicitate hepatică severă, uneori letală, în special la pacienţi cu afecţiuni de fond grave.
Therefore, Diflucan should not be used for tinea capitis.
Prin urmare, Diflucan nu trebuie utilizat pentru tratamentul tinea capitis.
Losartan: Fluconazole inhibits the metabolism of losartan to its active metabolite (E-31 74) which is responsible for most of the angiotensin Il-receptor antagonism which occurs during treatment with losartan.
Fluconazolul inhibă metabolizarea losartanului la metabolitul său activ (E-31 74), principalul responsabil de blocarea receptorilor angiotensinei II care apare în timpul tratamentului cu losartan.
The average fluconazole plasma elimination half-life varied between 15 and 18 hours and the distribution volume was approximately 880 ml/kg after multiple doses.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al fluconazolului a variat între 15 şi 18 ore, iar volumul de distribuţie a fost de aproximativ 880 ml/kg după doze repetate.
If you forget to take Diflucan
Dacă uitaţi să luaţi Diflucan
Fluconazole is predominantly excreted in the urine as unchanged active substance.
Fluconazolul se excretă predominant urinar, sub formă de substanţă activă nemodificată.
In life threatening infections the daily dose can be increased to 800 mg
În infecţiile ce pot pune viaţa în pericol, doza zilnică poate fi crescută la 800 mg.
Immunosuppresors (i.e. ciclosporin, everolimus, sirolimus and tacrolimus):
Medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină, everolimus, sirolimus şi tacrolimus)
-- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
-- = Testarea sensibilităţii nu este recomandată deoarece speciile nu sunt sensibile la tratamentul cu acest medicament.
ATC classification Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC01.
Clasificare ATC Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC01
Male rats treated with 5 and 10 mg/kg/day had an increased incidence of hepatocellular adenomas.
Şobolanii masculi trataţi cu 5 şi 10 mg/kg şi zi au prezentat o incidenţă crescută a adenomului hepatocelular.
Where there is no evidence of renal impairment, normal dose recommendations should be adopted.
Dacă nu există dovezi de insuficienţă renală, se recomandă dozele uzuale.
If concomitant benzodiazepine therapy is necessary in patients being treated with fluconazole, consideration should be given to decreasing the benzodiazepine dose, and the patients should be appropriately monitored.
Dacă este necesar tratament concomitent cu benzodiazepine la pacienţii trataţi cu fluconazol, trebuie luată în considerare reducerea dozelor de benzodiazepine iar pacienţii trebuie atent supravegheaţi.
The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi lipsită de particule vizibile.
Hepatobiliary system
Sistemul hepato-biliar
Concomitant use of the following other medicinal products lead to precautions and dose adjustments:
Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente necesită precauţie şi ajustarea dozelor:
Adolescents (from 12 to 17 years old):
Adolescenţi (cu vârstă cuprinsă între 12 şi 17 ani):
The dose will be based on the child's weight in kilograms.
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg:
The coadministration of fluconazole at doses lower than 400 mg per day with terfenadine should be carefully monitored.
Administrarea concomitentă de fluconazol în doze zilnice mai mici de 400 mg şi terfenadină trebuie monitorizată cu atenţie.
- Do not use the medicine if you notice signs of deterioration such as unusual odour, product discoloration, visible particles or crystallisation.
- Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi semne de deteriorare, precum miros neobişnuit, modificarea culorii medicamentului, particule vizibile sau cristalizare vizibilă.
Plasma concentrations are proportional to dose.
Concentraţiile plasmatice sunt proporţionale cu doza administrată.
Some azoles, including fluconazole, have been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Tratamentul cu anumiţi derivaţi azolici, inclusiv cu fluconazol, a fost asociat cu prelungirea electrocardiografică a intervalului QT.
Although not specifically studied, fluconazole has the potential to increase the systemic exposure of other NSAIDs that are metabolized by CYP2C9 (e.g. naproxen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac).
Deşi nu s-a studiat în mod specific, fluconazolul poate determina creşterea expunerii sistemice a altor AINS metabolizate pe calea CYP2C9 (de exemplu naproxen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac).
Seven patients completed the protocol; a maximum of five 6 mg/kg intravenous infusions of fluconazole were administered every 72 hours.
Şapte pacienţi au parcurs protocolul până la final; au fost administrate un număr maxim de 5 perfuzii intravenoase cu fluconazol în doză de 6 mg/kg, la intervale de 72 ore.
Fluconazole is removed by haemodialysis and to a lesser extent by peritoneal dialysis.
Fluconazolul este eliminat prin hemodializă şi într-o măsură mai mică prin dializă peritoneală.
4.8 Undesirable effects
4.8 Recţii adverse
Fluconazole is metabolised only to a minor extent.
Fluconazolul este metabolizat în proporţie mică.
HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued if a marked increase in creatinine kinase is observed or myopathy/rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Tratamentul cu inhibitori de HMG CoA reductază trebuie întrerupt dacă se observă o creştere semnificativă a creatin kinazei sau dacă este diagnosticată sau se suspectează apariţia miopatiei/rabdomiolizei.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Do not use the medicinal product if you notice signs of deterioration such as unusual odour, product discoloration, visible particles or crystallization.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi semne de deteriorare, precum miros neobişnuit, modificarea culorii medicamentului, particule vizibile sau cristalizare vizibilă.
Diflucan may be administered either orally or by intravenous infusion, the route being dependent on the clinical state of the patient.
Diflucan se poate administra atât pe cale orală, cât şi în perfuzie intravenoasă, alegerea căii de administrare depinzând de starea clinică a pacientului.
Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Concentraţii plasmatice crescute de tacrolimus au fost asociate cu nefrotoxicitate.
Interaction studies with antipyrine indicate that single or multiple doses of fluconazole 50 mg do not affect its metabolism.
Studii de interacţiune cu antipirina arată că dozele unice sau multiple de 50 mg fluconazol nu afectează metabolizarea acesteia.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 ml solution
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 ml soluţie
A three-hour haemodialysis session decreases plasma levels by approximately 50%.
O şedinţă de hemodializă de 3 ore scade concentraţia plasmatică cu aproximativ 50%.
The dose should be based on the nature and severity of the fungal infection.
Doza de fluconazol trebuie stabilită în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice.
These reports included seriously ill patients with multiple confounding risk factors, such as structural heart disease, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory.
Aceşti pacienţi erau în evidenţele medicale cu afecţiuni grave, cu factori multipli de risc, precum afecţiuni cardiace organice, dezechilibre eletrolitice şi medicaţie concomitentă cu potenţial iatrogen.
Infants, toddlers and children (from 28 days to 11 years old):
Sugari, copii mici şi copii (cu vârstă cuprinsă între 28 de zile şi 11 ani):
Tap the bottle to release the powder.
Se loveşte uşor flaconul pentru a afâna pulberea.
The patient should be informed of suggestive symptoms of serious hepatic effect (important asthenia, anorexia, persistent nausea, vomiting and jaundice).
Pacientul trebuie informat cu privire la simptomele caracteristice afectării hepatice grave (astenie severă, anorexie, greaţă persistentă, vărsături şi icter).
Clinical data indicate that children have a higher fluconazole clearance than observed for adults.
Din datele clinice s-a observat un clearance mai mare al fluconazolului la copii faţă de adulţi.
Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Diflucan este indicat la adulţi pentru tratamentul:
Insert the adapter fitted onto the syringe into the bottle neck (1, 2 - see Figure 1); 3.
Introduceţi adaptorul fixat la seringă, pe gâtul flaconului (1,2 - a se vedea Figura 1) 3.
- Treatment and prophylaxis of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year)
Tratamentul şi profilaxia candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an)
Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Diflucan poate fi utilizat ca tratament de menţinere pentru prevenirea recidivelor meningitei criptococice la copiii care prezintă risc crescut de recădere (vezi pct. 4.4).
5-nortriptyline and/or S-amitriptyline may be measured at initiation of the combination therapy and after one week.
Trebuie luată în considerare determinarea concentraţiilor plasmatice ale 5-nortriptilinei şi/sau S-amitriptilinei la începutul tratamentului concomitent şi apoi după o săptămână.
HOW TO TAKE DIFLUCAN Always take your medicine exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Diflucan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The most common cause of fungal infections is a yeast called Candida.
Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.
Adolescents from 12 to 17 years old Follow the dose prescribed by your doctor (either adults or children posology).
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).
800 mg daily may be considered for some infections and especially for meningeal disease.
Se pot administra doze de 800 mg pe zi în cazul anumitor infecţii şi în special în afecţiunile meningiene.
Of a radioactive dose, only 11% is excreted in a changed form in the urine.
Numai 11% dintr-o doză marcată radioactiv se elimină în urină sub formă de metaboliţi.
EXP Any remaining suspension should be discarded 28 days after reconstitution.
EXP Orice cantitate de suspensie rămasă neutilizată trebuie eliminată după 28 de zile de la reconstituire.
Fluconazole accumulates in the stratum corneum.
Fluconazolul se acumulează în stratul cornos.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au avidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
In addition to the observed/documented interactions mentioned below, there is a risk of increased plasma concentration of other compounds metabolized by CYP2C9 and CYP3A4 coadministered with fluconazole.
În plus faţă de interacţiunile observate/studiate menţionate mai jos, există riscul creşterii concentraţiei plasmatice a altor compuşi metabolizaţi pe calea CYP2C9 şi CYP3A4, administraţi concomitent cu fluconazolul.
There have been reports of superinfection with Candida species other than C. albicans, which are often inherently not susceptible to fluconazole (e.g. Candida krusei).
Au fost raportate cazuri de suprainfecţii cu specii de Candida altele decât Candida albicans, adesea rezistente natural la fluconazol (de exemplu, Candida krusei).
If you get any of the following symptoms, tell your doctor immediately.
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
• Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
• Dermatomicozelor incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu Candida, când este indicat tratamentul sistemic.
1 bottle - 35 ml suspension after reconstitution 1 bottle - 100 ml suspension after reconstitution
1 flacon - 35 ml suspensie după reconstituire 1 flacon - 100 ml suspensie după reconstituire
Hepatobiliary system Diflucan should be administered with caution to patients with liver dysfunction.
Sistemul hepato-biliar Diflucan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
A 175 ml bottle contains 67.1 g of powder for oral suspension.
Un flacon de 175 ml conţine 67,1 g pulbere pentru suspensie orală.
No adjustments in single dose therapy are necessary.
Nu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul tratamentului cu doză unică.
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no undesirable effects in the foetus.
Datele provenite din utilizarea fluconazolului la mai multe sute de femei gravide în doze standard (<200 mg/zi), administrate ca doză unică sau doze multiple în timpul primului trimestru de sarcină, nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra fătului.
Xanthan gum
Gumă xanthan
Fluconazole has the potential to increase the systemic exposure of the calcium channel antagonists.
Fluconazolul poate creşte expunerea sistemică a blocantelor canalelor de calciu.
These have been divided into non-species related breakpoints; which have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species, and species related breakpoints for those species most frequently associated with human infection.
Acestea au fost împărţite în valori prag fără legatură cu specia, care au fost determinate în principal pe baza datelor FC/FD şi sunt independente de distribuţiile CMI pentru anumite specii, şi valori prag legate de specie, pentru speciile care produc cel mai frecvent infecţii la om.
There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
Au fost raportate anomalii congenitale multiple (incluzând brahicefalie, displazia urechilor, fontanelă anterioară gigantică, curbarea femurului şi sinostoză radiohumerală) la sugarii ai căror mame au fost tratate cu fluconazol în doze mari (400-800 mg pe zi), timp de trei luni sau mai mult, pentru coccidioidomicoze.
This combination may be used by reducing the dose of ciclosporin depending on ciclosporin concentration.
Această asociere se poate utiliza dacă se reduce doza de ciclosporină în funcţie de concentraţia plasmatică a ciclosporinei.
200 mg to 400 mg 11 months up to 24 months or longer depending on the patient.
200 mg - 400 mg 11 luni până la 24 de luni sau mai mult, în funcţie de pacient.
Children to 11 years old The maximum dose for children is 400 mg daily.
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi.
Longer periods depending on both the severity of infection or underlying immune compromisation and infection
Tratamentul poate fi continuat perioade de timp mai lungi în funcţie de severitatea infecţiei cât şi de deprimarea imunitară şi infecţia de fond.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose that you missed.
Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Diflucan also contains glycerol.
Diflucan conţine şi glicerol.
If you are concerned that you may have been given too much Diflucan, tell your doctor or nurse immediately.
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Diflucan, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
Fertility Fluconazole did not affect the fertility of male or female rats (see section 5.3)
Fertilitatea Fluconazolul nu a afectat fertilitatea şobolanilor de sex masculin sau feminin (vezi pct. 5.3).
Amphotericin B: Concurrent administration of fluconazole and amphotericin B in infected normal and immunosuppressed mice showed the following results: a small additive antifungal effect in systemic infection with C. albicans, no interaction in intracranial infection with Cryptococcus neoformans, and antagonism of the two medicinal products in systemic infection with A. fumigatus.
Amfotericină B: Administrarea concomitentă de fluconazol şi amfotericină B la şoareci infectaţi, cu imunitate normală şi deprimată, a determinat: potenţarea uşoară a efectului antifungic în cazul infecţiilor sistemice cu C. albicans, nicio interacţiune în cazul infecţiei intracraniene cu Cryptococcus neoformans şi antagonizarea acţiunii celor două medicamente în infecţia sistemică cu A. fumigatus.
After administration of 2-8 mg/kg fluconazole to children between the ages of 9 months to 15 years, an AUC of about 38 µgh/ml was found per 1 mg/kg dose units.
După administrarea fluconazolului în doză de 2-8 mg/kg la copii cu vârste cuprinse între 9 luni şi 15 ani, pentru fiecare 1 mg/kg unitate de doză s-a obţinut ASC de aproximativ 38 μgh/ml.
Renal system Diflucan should be administered with caution to patients with renal dysfunction (see section 4.2).
Aparatul renal Diflucan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală (vezi pct. 4.2).
The capsules should be swallowed whole and independent of food intake.
Capsulele trebuie înghiţite întregi şi independent de momentul meselor.
• Invasive candidiasis.
• Candidozei invazive.
In addition, creatinine clearance (74 ml/min), the percent of medicinal product recovered unchanged in urine (0-24 h, 22%) and the fluconazole renal clearance estimates (0.124 ml/min/kg) for the elderly were generally lower than those of younger volunteers.
În plus, clearance-ul creatininei (74 ml/min), procentul de medicament care se regăseşte în formă nemodificată în urină (0-24 ore, 22%) şi estimările clearance-ul renal al fluconazolului (0,124 ml/min/kg) la persoanele vârstnice au fost în general mai mici decât cele pentru voluntarii tineri.
Prednisone: There was a case report that a liver-transplanted patient treated with prednisone developed acute adrenal cortex insufficiency when a three month therapy with fluconazole was discontinued.
Prednison: A fost raportat cazul unui pacient cu transplant hepatic tratat cu prednison care a dezvoltat insuficienţă acută corticosuprarenaliană la întreruperea unui tratament cu fluconazol cu durată de 3 luni.
Because Diflucan is available as a dilute sodium chloride solution, in patients requiring sodium or fluid restriction, consideration should be given to the rate of fluid administration.
Deoarece Diflucan este disponibil sub formă de soluţie diluată de clorură de sodiu, la pacienţii cu restricţie de sodiu sau lichide trebuie luată în considerare acest fapt atunci când se stabileşte viteza de administrare a soluţiei.
50 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171) and patent blue V (E131) 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosin (E127) and patent blue V (E131) 150 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171) and patent blue V (E131) 200 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127) and indigo carmine (E
Capsule 50 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) şi patent blue V (E131) Capsule 100 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) eritrozină (E127) şi patent blue V (E131) Capsule 150 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) şi patent blue V (E131) Capsule 200 mg: gelatină, dioxid de titan (E171) eritrozină (E127) şi carmin indigo (E132)
The mean age at first dose was 24 hours (range 9-36 hours) and mean birth weight was 0.9 kg (range 0.75-1.10 kg) for 12 pre-term neonates of average gestation around 28 weeks.
Vârsta medie la administrarea primei doze a fost de 24 ore (limite 9-36 ore), iar greutatea medie la naştere a fost de 0,9 kg (limite 0,75-1,10 kg) la 12 nou-născuţi prematuri cu o durată a gestaţiei de aproximativ 28 săptămâni.
The long plasma elimination half-life provides the basis for single dose therapy for vaginal candidiasis, once daily and once weekly dosing for other indications.
Timpul lung de înjumătăţire plasmatică reprezintă baza raţională pentru administrarea unei doze unice în cazul candidozei vaginale şi a unei singure doze pe zi sau săptămână în celelalte indicaţii.
Fluconazole achieves good penetration in all body fluids studied.
Fluconazolul se distribuie bine în toate lichidele organismului studiate.