natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
• scădere a nivelului de oxigen în anumite părţi ale corpului dumneavoastră (datorită fluxului sanguin scăzut)
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
• priapism (o erecţie prelungită a penisului care poate necesita tratament chirugical)
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • dificultăți de adormire sau de a rămâne adormit.
TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
TREVICTA conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Acestea trebuie avute în vedere atunci când este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
What you need to know before you use TREVICTA
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TREVICTA
If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Dacă pacientul prezintă în continuare simptome, acestea vor fi abordate în conformitate cu practica clinică.
TREVICTA contains sodium
TREVICTA conține sodiu
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre ele nefiind mai mare de 10% din doză: dealchilarea, hidroxilarea, dehidrogenarea şi scindarea benzisoxazolului.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi TREVICTA - dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
If the last dose of TREVICTA was
Dacă ultima doză de TREVICTA a fost de
DO NOT divide dose into multiple injections.
Doza NU trebuie divizată în mai multe injecții.
The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Diferența (IÎ 95%) între cele două grupuri de tratament a fost de 1,2% (-2,7%, 5,1%), întrunind criteriul de noninferioritate pe baza unei marje de -10%.
Information intended for medical or health care professionals
Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii
However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Cu toate acestea, în cazul injectării unei doze incomplete, doza rămasă în seringă nu trebuie reinjectată și nici nu trebuie administrată o nouă doză deoarece este dificil de estimat volumul dozei efectiv administrate.
Incomplete administration
Administrarea incompletă
There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Nu au existat eventuale reacții adverse asociate prolactinei în rândul bărbaților din ambele grupuri.
Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Conform aprecierii investigatorilor, indurațiile, roșeața și inflamația au fost ușoare sau absente la ≥ 95% din evaluări.
Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
Subiecții au primit TREVICTA o dată la 3 luni și au primit medicație placebo injectabilă în celelalte luni pentru a menține caracterul orb.
There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
S-a constatat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei adenocarcinoamelor glandelor mamare la şobolanii femele la 10, 30 şi 60 mg/kg/lună.
• irritability, depression, anxiety
• iritabilitate, depresie, anxietate
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza de medicament, la momentul administrării următoarei injecții programate.
The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Frecvența reacțiilor adverse este calificată ca „necunoscută” deoarece acestea nu au fost observate în studiile clinice cu palmitat de paliperidonă.
Initiate TREVICTA at the following dose
TREVICTA se va iniția la doza următoare
Hyperprolactinaemia
Hiperprolactinemia
TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
TREVICTA împreună cu alcoolul etilic Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Injecția se va administra cât mai repede, iar apoi se va relua intervalul de injectare la 3 luni.
TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
TREVICTA nu este recomandat în tratamentul pacienţilor vârstnici cu demenţă din cauza riscului crescut de mortalitate generală și reacții adverse cerebrovasculare.
TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
TREVICTA trebuie administrat în decurs de 5 minute după agitare.
In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
În general, doza de TREVICTA recomandată la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală este aceeaşi ca la pacienţii adulţi tineri cu funcţie renală normală.
In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
În această perioadă, 305 subiecți stabili din punct de vedere al simptomatologiei au fost randomizați pentru continuarea tratamentul cu TREVICTA (n = 160) sau cu placebo (n = 145) până la recădere, retragerea prematură sau sfârșitul studiului.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu TREVICTA şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Profilul de eliberare şi regimul de dozare a TREVICTA are drept rezultat concentraţii terapeutice susţinute.
90 kg or more yellow hub
90 kg sau peste ambou de culoare galbenă
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Această scădere este determinată, în cea mai mare parte, de o creştere de 35 % a clearance-ului renal al paliperidonei, cel mai probabil ca urmare a inducerii de P-gp renală de către carbamazepină.
To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
Pentru a evita omiterea unei doze de TREVICTA, pacienților li se poate administra injecția cu până la 2 săptămâni înainte sau după intervalul de 3 luni.
This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Dacă vi se administrează mai mult TREVICTA decât este necesar Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare.
Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Dozele omise Dacă doza planificată este omisă, iar intervalul de timp de la ultima injecție este de
• excessive drinking of water
• consum excesiv de apă
Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Figura 1: Curba Kaplan-Meier a duratei de timp până la recădere - analiza finală
Dispose properly
Aruncați în mod corespunzător
• TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
• TREVICTA poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină" identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine manifestări).
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Legarea paliperidonei racemice la proteinele plasmatice este de 74%.
In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
În studiile clinice cu TREVICTA, acatizia, dischinezia, distonia, parkinsonismul și tremorul au fost raportate la 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6%, și respectiv 1,4% din subiecți.
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
În cazul asocierii acestui medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic și un stabilizator al stării de spirit) poate fi necesară modificarea dozei acestui medicament.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi pct. 4).
TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
TREVICTA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Potential for other medicines to affect TREVICTA
Potenţialul ca alte medicamente să influenţeze TREVICTA
No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Nu s-a efectuat niciun studiu de interacţiune între TREVICTA şi litiu; cu toate acestea, nu este probabilă apariţia unei interacţiuni farmacocinetice.
Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
În urma administrării de TREVICTA, enantiomerii (+) şi (-) ai paliperidonei suferă o inter-conversie, atingând un raport ASC de la (+) la (-) de aproximativ 1,7-1,8.
Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Pe baza analizei finale (N = 305), 42 de subiecți (29,0%) în grupul placebo și 14 subiecți (8,8%) în grupul cu tratament TREVICTA, au manifestat un eveniment de recădere în timpul fazei dublu-orb.
Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Acele neutilizate trebuie aruncate și nu se vor păstra în vederea utilizării ulterioare.
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
• atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
• fibrilaţie atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii
You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months.
Vi se va administra o injecție de TREVICTA în partea superioară a braţului sau în fese, o dată la trei luni.
There is no specific antidote to paliperidone.
Nu există antidot specific pentru paliperidonă.
Withdrawal of this medicine may be needed.
Poate fi necesară întreruperea acestui medicament.
Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Trecerea de la TREVICTA la alte medicamente antipsihotice Dacă se întrerupe TREVICTA, trebuie luate în considerare efectele eliberării sale prelungite.
TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
TREVICTA poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Ele sunt fie derivate din raportările spontane după punerea pe piață și frecvența nu poate fi determinată, fie sunt derivate din datele din studiile clinice cu risperidonă (toate formulările) sau paliperidonă administrată oral şi/sau din raportări după punerea pe piaţă.
Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.
Injectați lent și profund la nivel muscular, cu atenție pentru a evita injectarea într-un vas de sânge.
Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Schema terapeutică recomandată pentru re-inițiere după omiterea tratamentului cu TREVICTA timp de 4 până la 9 luni
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Deşi paliperidona este un puternic antagonist D2, despre care se crede că ameliorează simptomele schizofreniei, aceasta determină într-o măsură mai mică catalepsie şi scăderea funcţiilor motorii comparativ cu neurolepticele tradiţionale.
The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
În ambele studii, rezultatele privind eficacitatea au fost concordante la toate subgrupurile de pacienți (sex, vârstă și rasă).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TREVICTA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în schizofrenie.
TREVICTA must be administered using only the thin wall needles that are provided in the TREVICTA pack.
TREVICTA trebuie administrat folosind doar acele cu perete subțire care sunt furnizate în ambalajul TREVICTA.
The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Timpul de recădere în grupul placebo (în medie 395 de zile) a fost semnificativ mai mic decât în grupul cu TREVICTA (din cauza procentului scăzut de subiecți cu recădere [8,8%], mediana nu a putut fi estimată).
One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
O femeie (2,4%) din grupul TREVICTA a prezentat o reacție adversă de amenoree, în timp ce în rândul femeilor din grupul placebo nu au fost remarcate reacții adverse asociate prolactinei.
Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Utilizarea concomitentă a TREVICTA cu psihostimulante
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au demonstrat că paliperidona nu inhibă substanţial metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocrom P450, incluzând CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 şi CYP3A5.
Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de medicament dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă.
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing TREVICTA to patients with Parkinson's disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Medicii trebuie să evalueze raportul risc-beneficiu atunci când prescriu TREVICTA pacienţilor cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DLB), deoarece ambele grupuri pot prezenta risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
diabetic coma, head titubation
comă diabetică, titubaţii ale capului
The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Raportul de risc a fost de 3,81 (IÎ 95%: 2,08, 6,99), indicând o scădere de 74% a riscului de recădere cu TREVICTA comparativ cu placebo.
Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Fiecare injecţie trebuie administrată de către un cadru medical calificat, administrând întreaga doză într-o singură injecţie.
TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
TREVICTA conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
Se recomandă atenţie pentru a evita injectarea accidentală a TREVICTA în vasele sanguine.
Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Nu îndepărtați blisterul până când acul și seringa nu sunt atașate în siguranță.
It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
Este important să se utilizeze doar acele furnizate în cutia TREVICTA.
It must not be administered by any other route.
Nu trebuie administrat pe nicio altă cale.
The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Doza putea fi ajustată (de exemplu, 50 mg, 75 mg, 100 mg sau 150 mg) în săptămânile 5 și 9, iar locul administrării putea fi mușchiul deltoid sau gluteal.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Nu se cunoaște care este relevanţa acestor constatări de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul de apariţie la oameni.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Cu toate că până în prezent în studiile clinice şi epidemiologice nu s-a demonstrat o asociere clară cu administrarea de medicamente antipsihotice, la pacienţii cu istoric medical relevant se recomandă precauţie.
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromul picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
O analiză farmacocinetică populaţională bazată pe date obținute cu paliperidonă orală, comprimate cu eliberare prelungită a demonstrat o expunere uşor mai scăzută la paliperidonă a fumătorilor comparativ cu nefumătorii.
Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
Efectul fumatului asupra farmacocineticii paliperidonei nu a fost studiat cu TREVICTA.
Adverse drug reaction Frequency
Reacţie adversă la medicament Frecvenţă
Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.
Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze unice de TREVICTA, concentrațiile plasmatice ale paliperidonei cresc treptat și ating concentrațiile plasmatice maxime în medie la un Tmax de 30-33 zile.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Acest efect, dacă apare la oameni, poate masca semnele şi simptomele de supradozaj cu anumite medicamente sau ale afecţiunilor cum sunt obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Având în vedere eliberarea prelungită a TREVICTA, este posibil ca răspunsul pacientului la ajustarea dozei să nu fie evident timp de mai multe luni (vezi pct 5.2).
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi miscări ritmice involuntare la nivelul limbii, gurii sau feţei.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when TREVICTA is administered with other medicinal products that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Din cauza potenţialului său de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), se poate observa cumularea efectelor atunci când TREVICTA este administrat împreună cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Dacă aţi răspuns la tratamentul cu palmitat de paliperidonă injectabil, administrat o dată pe lună, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu TREVICTA.
TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
TREVICTA nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitaţie acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.
Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Datorită solubilităţii extrem de scăzute în apă, palmitatul de paliperidonă formularea cu administrare la 3 luni se dizolvă lent după injectarea intramusculară înainte de a fi hidrolizat la paliperidonă şi absorbit în circulaţia sistemică.
Body mass index (BMI)/body weight
Indicele de masă corporală (IMC)/Greutatea corporală