natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Pacienții randomizați la administrarea dupilumab au obținut o îmbunătățire rapidă a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului în proporție semnificativ mai mare comparativ cu placebo (definită ca o îmbunătățire de > 4 puncte încă din săptămâna 4, valoare nominală a p <0,001), iar proporția pacienților care au răspuns la tratament potrivit Scalei numerice de evaluare a intensității pruritului NRS a continuat să crească pe parcursul perioadei de tratament (vezi figura 5).
Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Efectul dupilumab asupra scăderii dozei de CSO, în studiul VENTURE (valori inițiale ale numărului de eozinofile din sângele periferic ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl și FeNO ≥ 25
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Dupixent 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută, echipată cu scut pentru ac dupilumab
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Seringă preumplută echipată cu scut pentru ac 300 mg - Ambalaj multiplu (fără „Chenar albastru‟)
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Valori inițiale ale numărului de eozinofile din sângele periferic ≥150 celule/µl
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Dupixent 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut dupilumab
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
În cazul subiecților cu valori inițiale mai mari ale markerilor inflamației de tip 2, cum ar fi numărul de eozinofile din sângele perifericși concentrația FeNO, au existat scăderi mai ample ale frecvenței exacerbărilor (tabelul 6 și tabelul 7).
- Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
- Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține dupilumab 200 mg în 1,14 ml soluție injectabilă
EOS ≥ 300 cells/mcL
EOS ≥300 celule/µl
≥ 300 cells/mcL
≥300 celule/µl
≥300 cells/mcL
≥ 300 celule/µl
• 3 pre-filled pens
• 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
After removing the 200 mg pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 min before injecting Dupixent.
După scoaterea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut a 200 mg din frigider,
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
O proporție semnificativ mai mare de pacienți randomizați la tratamentul cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică a obținut o îmbunătățire rapidă a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică (definită ca îmbunătățirea cu ≥ 4 puncte încă din săptămâna 2, p < 0,05), iar proporția pacienților care au răspuns la tratament, potrivit scorului pe Scala numerică de evaluare a pruritului, a continuat să crească pe parcursul perioadei de tratament.
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Seringă preumplută echipată cu scut pentru ac 200 mg - Ambalaj multiplu (cu „Chenar albastru‟)
Number of patients with baseline pruritus NRS score ≥ 4
Număr de pacienți cu scor POEM ≥4 la momentul inițial
• Do not shake the syringe at any time.
• Nu agitați niciodată seringa.
Q2W/QW N=169
N=169
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă pre-umplută.
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Seringă preumplută echipată cu scut pentru ac 300 mg - Ambalaj multiplu (cu „Chenar albastru‟)
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Rasă În cadrul analizei farmacocinetice populaționale, nu s-a constatat că rasa a fost asociată cu vreun impact clinic relevant asupra expunerii sistemice la dupilumab.
• Never pull back on the plunger rod.
• Nu trageți niciodată tija pistonului seringii în direcția opusă.
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Dupilumab 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
• Thigh
mg)
Do not heat the pre-filled pen.
Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind surse de căldură.
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă echipată cu scut pentru ac dupilumab
Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Tabelul 8: Modificarea medie a VEMS pre-bronhodilatator față de valoarea inițială la săptămâna 12, în studiile DRI12544 și QUEST (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 200 mg, adică practic “nu conține sodiu”.
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Figura 2: Modificarea medie față de momentul inițial a VEMS (l) în decursul timpului (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl) în studiul QUEST
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 300 mg, adică practic “nu conține sodiu”.
• 1 pre-filled syringe
• 1 seringă preumplută
• 2 pre-filled pens
• 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
Frecvența exacerbărilor severe în studiile DRI12544 și QUEST(valorile inițiale ale numărului de eozinofile din sângele periferic ≥150 și ≥ 300 celule/µl)
Eosinophilic conditions
Afecțiuni însoțite de eozinofilie
Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Eritem la nivelul locului de administrare a injecției Edem la nivelul locului de administrare a injecției Durere la nivelul locului de administrare a injecției Prurit la nivelul locului de administrare a injecției
i p-value = 0.0005
†P< 0,05;
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
% LS a EASI față de momentul inițial (+/-ES)
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Efectele tratamentului în subgrupele din studiile SOLO 1 și SOLO 2 (greutate corporală, vârstă, sex,
Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Număr de pacienți cu scor DLQI ≥4 la momentul inițial
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 200 mg soluție injectabilă în seringă pre-umplută.
Percent reduction from baseline
Modificarea medie % LS a SCORAD
Select the injection site.
Pasul 5: Alegeți locul de administrare a injecției Alegeți locul de administrare a injecției.
Rate Ratio (95%CI)
Diferență (% [IÎ 95%])
BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Aria suprafeței corporale (BSA), valoare medie a modificării exprimată % față de valoarea inițială, ajustată prin metoda celor mai mici pătrate (+/- SE)
Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru utilizator Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută dupilumab
ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS.
Reversibilitate, % (± DS) Scor mediu ACQ-5 (± DS) Scor mediu AQLQ (± DS) Antecedente medicale atopice, % din total (% DA % PN, % RA) FeNO, valoare medie exprimată în ppb
Breast-feeding
Scor POEM
• Upper Arm If a caregiver gives your dose, they can also use the outer area of the upper arm.
• Regiunea superioară a brațului Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană,
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru utilizator Dupixent 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută dupilumab
• skin rash
Tijă piston
Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
În cadrul analizei farmacocinetice populaționale, nu s-a constatat că vârsta a fost asociată cu vreun impact clinic relevant asupra expunerii sistemice la dupilumab.
Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
În cadrul analizei farmacocinetice populaționale, nu s-a constatat că sexul a fost asociat cu vreun impact clinic relevant asupra expunerii sistemice la dupilumab.
• Do not heat the syringe.
• Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru utilizator Dupixent 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut dupilumab
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Rezultatele pentru criteriile finale principale și secundare de evaluare ale studiului VENTURE sunt prezentate în tabelul 11.
• Do not shake the pre-filled pen at any time.
• Nu agitați niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Step 1: Remove
Pasul 1: Scoateți seringa din cutie
The safety profile observed in adolescents aged 12 to 17 years in atopic dermatitis clinical trials was similar to that seen in adults.
Copii și adolescenți Profilul de siguranță observat la adolescenți cu dermatită atopică și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17
Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
EASI, valoare medie a modificării exprimată % față de valoarea inițială, ajustată prin metoda celor mai mici pătrate (+/-SE) SCORAD, valoare medie a modificării exprimată % față de valoarea inițială, ajustată prin metoda celor mai mici pătrate (+/- SE)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Conținutul de sodiu Acest medicament conține sodiu, sub 1 mmol (23 mg) la doza de 200 mg, adică practic “nu conține sodiu”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Conținutul de sodiu Acest medicament conține sodiu, sub 1 mmol (23 mg) la doza de 300 mg, adică practic “nu conține sodiu”.
Atopic dermatitis patients with comorbid asthma
AQLQ = Chestionar privind impactul astmului bronșic asupra calității vieții (Asthma Quality of Life
EN
RO
With Respect to “Lactation”
Cu privire la „Alăptare”
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
[De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice]
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
<Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu {numele inventat} având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
<Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu {numele inventat}.>
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
[9] <Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} este neglijabilă.
<{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
<{Numele inventat} <este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alăptării>.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {invented name} <during pregnancy > <during {trimester} of pregnancy.>
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea {Numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>.
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
{Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
{Invented name} can be used during pregnancy.
{Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii.
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
<Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} a femeilor care alăptează este neglijabilă.
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
<Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
<{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
<{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu se excretă în laptele uman.
{Invented name} can be used during breast-feeding.
{Numele inventat} poate fi utilizat în timpul alăptării.
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
{Numele inventat} nu este recomandat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină> şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
<{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
[1] <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
<Datele fizico-chimice sugerează excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Se poate avea în vedere utilizarea {numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar.
{Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
{Numele inventat} poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
[2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
<Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele animalelor.
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
{Numele inventat} nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină>, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu {substanţa activă}.
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
[2] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspectează faptul că <{substanţa activă} să determine/determină malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
[3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
[3] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspectează faptul că <{substanţa activă} să determine/determină malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
[4] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
[8] <Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
<Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
[5] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
<{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu a/au fost indentificată/identificaţi în plasma nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
<{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia a/au fost indentificată/identificaţi la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
[7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
[7] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
<The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
[sau] <Există informaţii insuficiente cu privire la efectele {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor.
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
[6] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
[3] Nu s-au evidenţiat efecte ale {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
[sau] <efecte farmacologice dăunătoare în timpul sarcinii şi/sau asupra fătului/nou-născutului.
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Fosavance în 2005 („consimţământ informat”).
It is intended for long-term use.
Medicamentul este destinat utilizării de lungă durată.
The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Adrovance este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Adrovance.
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Blocarea acţiunii acestor celule duce la reducerea pierderii de masă osoasă.
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, şi nu zdrobit, mestecat sau lăsat să se dizolve în gură.
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Doza recomandată de Adrovance este de un comprimat o dată pe săptămână.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Principala măsură a eficacităţii a fost scăderea numărului de paciente cu niveluri reduse de vitamina D după 15 săptămâni.
For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Adrovance, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What benefit has Adrovance shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Adrovance pe parcursul studiilor?
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Acidul alendronic este un bifosfonat care se utilizează în osteoporoză de la mijlocul anilor '90.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Vitamina D3 este o substanţă nutritivă care se găseşte în unele alimente, dar care este produsă şi în piele, prin expunere la lumina naturală a soarelui.