natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when administering Enbrel in patients previously infected with HBV.
Se impune prudenţă când se administrează Enbrel la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Se aminteşte medicilor care prescriu Enbrel despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină, în special la pacienţii care au afecţiuni grave sau sunt imunocompromişi.
If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
În cazul în care copilul are oricare dintre simptomele de mai sus, este posibil să aibă o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament concomitent cu Enbrel şi anakinra, s-a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat numai Enbrel, iar 2% dintre pacienţi (3/139) au dezvoltat neutropenie (numărul absolut al neutrofilelor  1000/mm
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor antinucleari (AAN), procentul de pacienţi care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru AAN (1:40) a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu Enbrel (11%) decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (5%).
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving Enbrel.
În cadrul acestui studiu, majoritatea pacienţilor cu artrită psoriazică cărora li s-a administrat Enbrel au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace, prin intermediul celulelor B, la vaccinul polizaharidic pneumococic, dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat, un număr mic de pacienţi prezentând creşteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat Enbrel.
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare d.
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
În mod similar, avantaje semnificative furnizate de monoterapia cu Enbrel faţă de monoterapia cu metotrexat au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Un pacient cu poliartrită reumatoidă şi-a auto-administrat din greşeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel, de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni, fără să înregistreze reacţii adverse.
• Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
• Scoateţi capacul din plastic al flaconului de Enbrel (vezi diagrama 1).
• Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Scoateţi capacul din plastic al flaconului de Enbrel.
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Reluaţi operaţiunea cu un nou flacon de Enbrel, apă pentru preparate injectabile, seringă, ac şi tampoane.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis în stadii moderate până la grave (responsivi la alte tratamente sistemice) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice.
Step 1: Preparing for an Enbrel injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea Enbrel Pasul 2: Alegerea locului de injectare Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit
These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
Acestea includ tamponul cu alcool medicinal din cutia de Enbrel şi un tampon de vată sau un tifon.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Din nou, nu atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Tipurile şi proporţia evenimentelor adverse întâlnite la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu Enbrel la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, majoritatea fiind uşoare.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Unele din aceste infecţii au intervenit în primele câteva săptămâni după iniţierea tratamentului cu Enbrel, la pacienţii care prezentau patologii subiacente (de exemplu: diabet zaharat, insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente de infecţii active sau cronice), în plus faţă de poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.4).
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Pacienţii din grupul tratat cu Enbrel în asociere cu metotrexat au prezentat răspunsuri ACR 20, ACR 50, ACR 70 şi îmbunătăţiri ale scorurilor SAB şi HAQ semnificativ mai mari, atât la 24 de săptămâni cât şi la 52 de săptămâni, faţă de pacienţii din ambele grupuri de monoterapie (rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos).
Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score
Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp Placebo
• With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Cu acul încă introdus în flacon, verificaţi dacă există bule de aer în seringă.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
În cadrul studiului de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă, în care pacienţii au fost trataţi fie cu Enbrel în monoterapie, fie cu metotrexat în monoterapie, fie cu Enbrel în asociere cu metotrexat, ratele de apariţie a infecţiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament.
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Pentru pacienţii cărora li s-au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului, eficacitatea răspunsurilor a continuat să se îmbunătăţească, o proporţie de 71% ajungând la PASI 75 în săptămâna
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
În grupurile de tratament cu Enbrel, în majoritatea cazurilor de reacţii la locul de injectare nu a fost administrat niciun tratament, iar pentru majoritatea pacienţilor care au primit totuşi un tratament acesta a constat în preparate topice, cum sunt corticosteroizii, sau în antihistaminice orale.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving Enbrel compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
The active substance in Enbrel is etanercept.
Substanţa activă a Enbrel este etanercept.
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Apăsaţi încet pistonul pentru a împinge bulele afară din seringă, în flacon.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
În cea de-a doua parte, pacienţii care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu Enbrel sau a primi placebo timp de patru luni, şi au fost evaluaţi pentru detectarea episoadelor de recurenţă.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with Enbrel or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, Enbrel was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with Enbrel was significantly higher after 6 months.
Într-un studiu de fază II, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 48 pacienţi spitalizaţi cărora li s-a administrat Enbrel sau placebo pentru tratamentul hepatitei alcoolice de intensitate moderată până la severă, Enbrel nu a fost eficace şi rata mortalităţii la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel a fost semnificativ mai mare după 6 luni.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de utiliza Enbrel.
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving Enbrel.
În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin RMN la pacienţii care cărora li s-a administrat Enbrel.
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătăţit, în toate momentele de referinţă, la pacienţii trataţi cu Enbrel în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo (p < 0,001).
• If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.
• Dacă nu ştiţi exact cum să umpleţi seringa, întrebaţi medicul sau asistenta.
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Enbrel la pacienţii cu istoric de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Enbrel nu a provocat limitări ale dozajului impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/kg) care a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
S-a constatat că pacienţii adulţi trataţi cu Enbrel şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu Enbrel, fie cu anakinra, în monoterapie (date istorice).
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 5).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare, la pacienţii trataţi cu Enbrel (vezi pct. 4.8).
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
În cazul în care se întâmplă copilului vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu îi mai administraţi nicio cantitate de Enbrel.
Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel (vezi verso)
• Pull the needle completely out of the vial.
• Scoateţi acul complet din flacon.
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
În asociere cu metotrexatul, Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
Hepat it is B reactivation, listeria
Reactivarea hepatitei B, listeria
Each vial of Enbrel 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Fiecare flacon de Enbrel 10 mg trebuie utilizat o singură dată la un singur pacient, iar cantitatea rămasă în flacon trebuie eliminată.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
În plus, datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, la cei cu spondilită anchilozantă şi la cei cu psoriazis în plăci sunt similare.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
În rândul pacienţilor cărora li s-a administrat Enbrel, răspunsurile clinice au apărut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, ele fiind obţinute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni.
• Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Au fost raportate câteva reacţii adverse, mai frecvent în rândul celor 69 de pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică cărora li s-a administrat tratament cu Enbrel timp de 3 luni, decât în rândul celor 349 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 205 pacienţi cu artrită psoriazică.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
În cadrul unui studiu clinic la pacienţi adulţi cărora li s-au administrat doze stabilite de sulfasalazină, la care s-a asociat tratamentul cu Enbrel, pacienţii din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite, în comparaţie cu grupurile tratate numai cu Enbrel sau numai cu sulfasalazină.
At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
După 24 de săptămâni, 56% dintre pacienţii din grupul tratat cu Enbrel au obţinut PASI 75, faţă de 5% pacienţii din grupul tratat cu placebo.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
În prima parte toţi pacienţii au primit 0,4 mg/kg (maximum 25 mg per doză) de Enbrel pe cale subcutanată, de două ori pe săptămână.
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Diferenţa dintre grupul tratat cu Enbrel în monoterapie şi grupul tratat cu metotrexat în monoterapie a fost, de asemenea, semnificativă (p<0,05).
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel şi-a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică.
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
În cea de-a doua parte a studiului, 6 din 25 (24%) de pacienţi care au rămas pe tratamentul cu Enbrel au înregistrat o recurenţă a bolii, în comparaţie cu 20 din 26 (77%) de pacienţi cărora li s-a administrat placebo (p=0,007).
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Aproximativ 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel au obţinut un răspuns ACR 70 la 3 şi 6 luni, faţă de mai puţin de 5% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Preparing the Enbrel dose for injection
Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare
The active ingredient in Enbrel is etanercept.
Componenta activă a Enbrel este etanercept.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Scoateţi din frigider cutia de Enbrel care conţine seringile preumplute şi puneţi-o pe suprafaţa de lucru plană.
Powder for solution for injection (powder for injection).
Pulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
Medicul dumneavoastră ar putea decide ca copilul să ia o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp ia Enbrel.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză (de exemplu: tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu Enbrel.
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including Enbrel, has been reported.
S-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii infectaţi anterior cu virusul hepatitic B (VHB) şi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, inclusiv Enbrel.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
În cadrul unei analize în care toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au fost consideraţi ca înregistrând o agravare a bolii, procentul de pacienţi la care nu s-a constatat o agravare a bolii (modificarea TSS ≤ 0,5) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu Enbrel în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu Enbrel sau cu metotrexat în monoterapie (62%, 50%, respectiv 36%; p<0,05).
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de agravare a ICC la pacienţi care utilizau Enbrel, cu sau fără prezenţa unor factori precipitanţi identificabili.
Start again with another dose tray.
Reluaţi operaţiunea cu o altă tăviţă de dozaj.
In patients who develop HBV infection, Enbrel should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
La pacienţii care dezvoltă infecţia cu VHB, administrarea Enbrel trebuie oprită şi trebuie iniţiată terapia antivirală eficientă, cu tratament de susţinere adecvat.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni privind păstrarea Enbrel.
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with Enbrel at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Într-un alt studiu deschis, cu un singur braţ, 60 pacienţi cu oligoartrită extinsă (15 pacienţi cu vârsta între 2 şi 4 ani, 23 pacienţi cu vârsta între 5 şi 11 ani şi 22 pacienţi cu vârsta între 12 şi 17 ani), 38 pacienţi cu artrită asociată entezitei (cu vârsta între 12 şi 17 ani) şi 29 pacienţi cu artrită psoriazică (cu vârsta între 12 şi 17 ani) au fost trataţi cu Enbrel, în doză de 0,8 mg/kg (până la maximum 50 mg pe doză), administrat săptămânal, timp de 12 săptămâni.
Choosing an injection site
Alegerea locului de injectare
Elevated liver enzymes
Valori crescute ale enzimelor
Setting up for an injection c.
Pregătirea pentru injectare c.
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu Enbrel şi metotrexat, faţă de monoterapia cu Enbrel sau cu metotrexat, au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel care prezintă antecedente de discrazie sanguină.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
Reacţii de demielinzare la nivelul sistemului nervos central sau periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu Enbrel.
• Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.
• Scoateţi din frigider flaconul de ENBREL şi puneţi-l pe suprafaţa plană.