natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora sunt prezentate în Tabelul 1.
However, always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Mecanismul şi relevanţa pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan nu au fost clarificate.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Excipients(s)
Excipient(ți)
All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Toate tipurile de tratament includ administrarea de steroizi pentru profilaxia SNC.
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
În general, administrarea imatinibului la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Cantitatea de Imatinib Actavis va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa.
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Procentul răspunsului hematologic a fost de 70%, cu o durată de 2-3 luni.
Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
Expunerea la lumina solară directă trebuie evitată sau redusă la minimum din cauza riscului de apariție a fototoxicității asociate cu tratamentul cu imatinib.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Un răspuns major asociază atât răspunsurile complete, cât şi cele parţiale: complet (0% Ph+ metafaze), parţial (1-35%)
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Suspensia trebuie administrată imediat după dezintegrarea completă a comprimatului (comprimatelor).
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Hematologii experţi în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de-a lungul tuturor etapelor de îngrijire.
In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
În cadrul studiului clinic, 38% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 12% au avut vârsta ≥ 70 ani.
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Nu este necesară o recomandare specifică privind dozajul la persoanele în vârstă.
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Rata de răspuns molecular complet a fost de 48% (49 din 102 pacienţi evaluabili).
If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Dacă presupuneţi că sunteţi alergic dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Doi produşi intermediari din procesul de metabolizare, care sunt prezenţi şi în produsul final, sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames.
- Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Sângerări sau vânătăi care apar neaşteptat (când nu v-aţi rănit singur).
Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Complet (Confirmat3) [IÎ 95%]
p=0.0001).
ST p<0,0001).
Caution is therefore recommended.
Prin urmare, se recomandă prudenţă.
Talk to your doctor before taking Imatinib Actavis: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Imatinib Actavis: dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 din populaţia totală de 176 pacienţi.
5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Cinci (5) pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Durata medie a tratamentului în studiul B2225 a fost 6,2 luni, cu o durată maximă de 24,3 luni.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în laptele uman.
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Durata medie actuală estimată a supravieţuirii pacienţilor netrataţi şi trataţi anterior a fost de 7,7, respectiv de 4,7 luni.
If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Actavis sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului.
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Dacă aţi uitat o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi.
• Risk Management Plan (RMP)
Plan de management al riscului (PMR)
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Baza de date provenind de la copiii și adolescenții cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
În cadrul studiilor non-clinice nu a fost afectată fertilitatea la şobolani masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth.
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Actavis pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
O creştere neaşteptată şi rapidă în greutate trebuie investigată cu atenţie şi, dacă este necesar, trebuie luate măsuri de susţinere şi terapeutice adecvate.
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
După administrarea orală la voluntari sănătoşi, t½ a fost de aproximativ 18 ore, ceea ce sugerează că administrarea în priză unică zilnică este adecvată.
It is important to cover sunexposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.
MESNA IV days 29-33
MESNA IV zilele 29-33
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Doza prescrisă trebuie administrată pe cale orală la una dintre mese, împreună cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce la minim riscul de iritaţie gastrointestinală.
There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Există date limitate privind utilizarea de imatinib la femeile gravide.
No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Nu au fost identificate noi organe ţintă în cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile (ziua 10 până în ziua 70 postpartum), comparativ cu organele ţintă cunoscute la şobolani adulţi.
- If you are being treated for Ph-positive ALL:
- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv
The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Durata medie a tratamentului în literatura publicată a fost cuprinsă între 4 săptămâni şi mai mult de 20 luni.
This medicinal product contains lecithin (soya).
Acest medicament conţine lecitină (din soia).
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
NAN = număr absolute de neutrofile a apare după cel puţin 1 lună de tratament
All patients achieved partial and/or complete response.
Toţi pacienţii au obţinut răspuns parţial şi/sau complet.
Imatinib Actavis may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Imatinib Actavis poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
O creştere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absenţa reacţiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia şi dilatarea cardiacă, care au dus la simptome de insuficienţă cardiacă la unele animale.
Patients should be instructed to use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Pacienții trebuie instruiți să utilizeze măsuri precum îmbracăminte de protecție și cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.
Hypersensitivity to soya or peanut.
Hipersensibilitate la soia sau la alune.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
- Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Criza blastică limfoidă: un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Lecithin (soya)
Lecitină (din soia)
This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul afecțiunilor enumerate mai jos.
Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Tratamentul cu imatinib poate fi continuat cu o doză zilnică redusă.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Rata mare a RHC este însoţită de apariţia unui răspuns citogenetic complet (RCC) de 65%, care este comparabil cu rezultatele observate la adulţi.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la pacienţii vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu 600 mg (33%) comparativ cu pacienţii trataţi cu 400 mg (16%, p=0,0220).
Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Actavis pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Pacienţii au fost trataţi cu imatinib 340 mg/m2/zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Primii 37 de pacienţi au început tratamentul cu o doză de 400 mg, ulterior protocolul fiind modificat pentru a permite doze mai mari, iar restul de 223 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 600 mg.
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients) (Table 2).
În acest studiu, 31% dintre pacienţi au realizat un răspuns hematologic (36% la pacienţii netrataţi anterior şi 22% la pacienţii trataţi anterior) (Tabelul 2).
The tablet can be divided into equal doses.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanda
2 Cytogenetic response criteria:
2Criterii de răspuns citogenetic:
When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Când femelele de şobolan au fost tratate timp de 14 zile înainte de împerechere şi până în ziua a 6-a de gestaţie, nu a fost observat niciun efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante.
Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
De aceea, utilizarea imatinibului în politerapii necesită precauţie specială.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dacă acesta este administrat în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Imatinib Actavis can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Imatinib Actavis poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Alţi patru pacienţi cu SHE au fost identificaţi ca fiind FIP1L1PDGF-Rα-pozitivi în alte 3 rapoarte publicate.
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse Infecţii şi infestări
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine în cazul dozelor administrate oral ≥30 mg/kg.
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu LGC, s-a observat o influenţă mică a vârstei pacienţilor asupra volumului de distribuţie (creştere cu 12% la pacienţii > 65 ani).
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare sunt parte din natura şi evoluţia clinică a GIST, trebuie aplicate tuturor pacienţilor practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea imatinibului la copii cu MDS/MPD, PDFS și SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament.
In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
La pacienţii trataţi cu metoprolol trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Trebuie să va spălaţi pe mâini imediat după ce aţi deschis capsulele.
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de greutate.
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
În prezent, recomandările privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
Efectul unei intervenţii chirurgicale gastrointestinale în antecedente asupra absorbţiei medicamentului nu a fost investigat.
Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod specific la persoanele în vârstă.
- Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă.
- Slowing of growth in children and adolescents.
Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
De aceea, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu disfuncţie cardiacă.
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
dacă luaţi medicamentul levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Într-o publicaţie recentă, informaţii actualizate de la 6 din aceşti 11 pacienţi au arătat că toţi aceşti pacienţi au rămas în remisiune citogenetică (interval 3238 luni).
A. LABELLING
A. INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA
Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Creşterea marcantă a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau a bilirubinemiei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată în general prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
* Aceste tipuri de infecţii au fost raportate, în principal, din experienţa de după punerea pe piaţă a imatinibului.
Study AAU02
Studiul AAU02
In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
De asemenea, alţi 24 pacienţi cu MDS/MPD au fost raportaţi în 13 publicaţii.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
Valorile Ki în microzomii hepatici la om au fost de 27, 7,5, respectiv 7,9 μmol/l.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Dacă valorile anticorpilor anti-ADAMTS13 sunt crescute, asociate cu o activitate scăzută a ADAMTS13, tratamentul cu Imatinib Actavis nu trebuie reluat.
Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
De aceea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează concomitent doze mari de imatinib şi paracetamol.
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente.
Study AJP01
Studiul AJP01
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p=0,01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p=0,02).
As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Ca şi la pacienţii adulţi, imatinib a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienţii copii şi adolescenţi din ambele studii, de fază I şi fază II.
- Numbness of the hands or feet.
Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Raportul concentraţie în lapte/concentraţie plasmatică studiat la un singur pacient a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o distribuţie mai mare a metabolitului în lapte.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Pacienţii cu boli cardiace, factori de risc de insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă renală, trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar orice pacient cu semne sau simptome de insuficienţă cardiacă sau renală trebuie evaluat şi tratat.
Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
De asemenea, imatinib poate inhiba evenimentele celulare mediate prin activarea acestor kinaze receptor.