natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”.
Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Jardiance conţine substanţa activă empagliflozin, care acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoşi şi dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidenţiat semne de toxicitate.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Pacienţii care ar putea prezenta un risc crescut de CAD includ pacienţii cu rezervă funcţională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienţi cu diabet de tip 2 cu nivel scăzut al peptidei C sau diabet autoimun cu evoluţie lentă la adulţi (LADA) sau pacienţi cu antecedente de pancreatită), pacienţii cu afecţiuni care conduc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienţii la care se reduc dozele de insulină şi pacienţii cu o creştere a cererii de insulină din cauza afecţiunilor acute, a intervenţiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic.
Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Empagliflozin poate accentua efectul diuretic al tiazidei şi al diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Numai la doze maternotoxice, empagliflozin a provocat totodată curbarea oaselor membrelor la şobolan şi creşteri ale avorturilor spontane embriofetale la iepure.
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Înainte de a iniţia tratamentul cu empagliflozin, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care ar putea predispune la cetoacidoză.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă la pacienţi trataţi cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Aceste modificări nu au fost observate după 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Empagliflozin is not genotoxic.
25 mg. Empagliflozin nu este genotoxic.
Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este limitată şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males.
Aceste infecţii au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo, iar diferenţa în ceea ce priveşte frecvenţa a fost mai puţin pronunţată la bărbaţi.
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potenţă crescută (CI50 de 1,3 nmol) şi selectiv al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpiraţii şi modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
În plus, acesta a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii FPG şi a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice comparativ cu placebo.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
Hipoglicemie Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective.
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, glicozuria a crescut imediat după administrarea primei doze de empagliflozin şi este continuă în intervalul de administrare al dozelor de 24 ore.
The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect the hydration status.
Vârstnici Efectul empagliflozinului asupra glicozuriei este asociat cu diureză osmotică, care ar putea afecta starea de hidratare.
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure.
Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat o scădere a clearance-ului oral aparent al empagliflozinului pe măsura scăderii RFGe, ceea ce a dus la o creştere a expunerii la medicament.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Pacienţii trebuie să fie evaluaţi pentru depistarea cetoacidozei imediat ce apar aceste simptome, indiferent de valorile glicemiei.
(95% CI) 24 hour DBP at week 123
(IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 123
In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă conform clasificării Child-Pugh, valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 23%, 47% şi 75%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 4%, 23% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Empagliflozin increased urine glucose excretion leading to an increase in urine volume.
Empagliflozin a crescut glicozuria, ceea ce a dus la o creştere a volumului urinar.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
Doza iniţială recomandată de empagliflozin este de 10 mg o dată pe zi atunci când se administrează în monoterapie şi în terapie asociată suplimentară cu alte medicamente hipoglicemiante, incluzând insulină.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance.
There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Nu au existat diferenţe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte farmacocinetica empagliflozinului între voluntarii sănătoşi şi pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Cantitatea de glucoză eliminată de către rinichi prin intermediul acestui mecanism glicozuric depinde de glicemie şi de RFG.
2856 patients received empagliflozin 10 mg and 3,738 patients received empagliflozin 25 mg for at least 24 weeks and 601 or 881 patients for at least 76 weeks, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
S-a administrat empagliflozin 10 mg la 2.856 pacienţi şi empagliflozin 25 mg la 3.738 pacienţi timp de cel puţin 24 de săptămâni şi la 601sau 881 pacienţi timp de cel puţin 76 săptămâni, fie în monoterapie, fie în asociere cu metformină, o sulfoniluree, pioglitazonă, inhibitori ai DPP-4 sau insulină.
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001).
Empagliflozin administrat zilnic a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a greutăţii corporale, a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi la reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a procentului de pacienţi cu evenimente de hipoglicemie comparativ cu glimepirida (2,5% pentru empagliflozin, 24,2% pentru glimepiridă, p<0,0001).
Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Leziuni hepatice Cazuri de leziuni hepatice au fost raportate atunci când s-a administrat empagliflozin în cadrul studiilor clinice.
Dysuria a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience * see section 4.4
Disurie a vezi subpunctele de mai jos pentru informaţii suplimentare b derivat din experienţa ulterioară punerii pe piaţă
(97.5% CI)
(IÎ 97,5%)
Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight, and blood pressure.
În plus, empagliflozin a determinat o scădere a FPG, a greutăţii corporale şi a tensiunii arteriale.
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels <100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels <140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
18 săptămâni şi al ultimelor 12 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unor valori ale glicemiei preprandiale <100 mg/dl [5,5 mmol/l] şi ale glicemiei postprandiale <140 mg/dl [7,8 mmol/l] între săptămânile 19 şi 40.
Effects of other medicinal products on empagliflozin In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului Datele in vitro sugerează faptul că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 şi UGT2B7.
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
În cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că ASC este cu 13,5% mai mare la asiaticii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (RFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) şi la pacienţii cu insuficienţă renală gravă/boală renală în stadiu terminal (BRST), valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 18%, 20%, 66% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Glicozuria observată în cazul administrării empagliflozinului este asociată cu diureză uşoară, care poate contribui la o scădere constantă şi moderată a tensiunii arteriale.
The improvement in HbA1c, body weight, and blood pressure was sustained up to 52 weeks.
Îmbunătăţirea valorii HbA1c, a greutăţii corporale şi a tensiunii arteriale s-a menţinut timp de până la 52 de săptămâni.
Iron oxide yellow (E172)
Macrogol (400) Oxid galben de fer (E172)
The intensity (mild, moderate, severe) of urinary tract infection was similar in patients treated with empagliflozin and placebo.
Intensitatea (uşoară, moderată, severă) infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin şi placebo.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruşte ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenţii chirurgicale majore sau boli grave.
No data in humans are available on excretion of empagliflozin into milk.
Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia empagliflozinului în laptele uman.
Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Pe baza studiilor in vitro, empagliflozin nu inhibă, inactivează sau induce izoformele CYP450.
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you have recovered.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance până când vă reveniţi.
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeţi doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie).
Jardiance tablets are available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Comprimatele de Jardiance sunt disponibile în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Datorită mecanismului de acţiune al acestui medicament, pacienţii care urmează tratament cu Jardiance vor avea glicozurie pozitivă.
In addition, urinary glucose excretion triggers calorie loss, associated with body fat loss and body weight reduction.
În plus, glicozuria declanşează pierderea calorică, asociată cu pierderea ţesutului adipos şi scăderea greutăţii corporale.
Diabetic ketoacidosis
Cetoacidoză diabetică
Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.
În general, diureza crescută a fost de intensitate uşoară sau moderată.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Risk for volume depletion
Risc de depleţie volemică
Urinary tract infection was reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo; there was no difference in males.
Infecţiile căilor urinare au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo; nu au existat diferenţe la bărbaţi.
How to take Jardiance
Cum să luaţi Jardiance
With once-daily dosing, steady-state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
În cazul administrării dozei o dată pe zi, concentraţiile plasmatice ale empagliflozinului la starea de echilibru au fost atinse până la a cincea doză.
Empagliflozin does not inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, or UGT2B7.
Empagliflozin nu inhibă UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 sau UGT2B7.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving empagliflozin.
În cazul în care pacienţii cărora li se administrează empagliflozin prezintă afecţiuni care pot duce la pierderi de lichide (de exemplu tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, examen fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv determinarea valorii hematocritului) şi a electroliţilor.
Patients with high baseline HbA1c >10%
Pacienţi cu valori iniţiale crescute ale HbA1c >10%
Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin and a sulphonylurea resulted in a clinically meaningful reduction of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks
Tratamentul cu empagliflozin ca terapie suplimentară la metformină sau la metformină şi o sulfoniluree a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a glicemiei la 2 ore postprandial (testul de toleranţă la mese) la 24 de săptămâni (terapie suplimentară la metformină:
In patients aged 85 years and older, initiation of empagliflozin therapy is not recommended due to the limited therapeutic experience (see section 4.4).
Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi peste, nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin (vezi pct. 4.4).
Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 154.3 mg lactose anhydrous.
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat, echivalent la 154,3 mg lactoză anhidră.
2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
2 Nu a fost evaluată pentru semnificaţia statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvenţială 3 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă
Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20% higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Concentraţiile plasmatice maxime ale empagliflozinului au fost cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi severă comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea empagliflozinului la gravide sunt inexistente.
What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jardiance Substanţa activă este empagliflozin.
When empagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and
Când empagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5
EU/1/14/930/010 7 tablets EU/1/14/930/011 10 tablets EU/1/14/930/012 14 tablets EU/1/14/930/013 28 tablets EU/1/14/930/014 30 tablets EU/1/14/930/015 60 tablets EU/1/14/930/016 70 tablets EU/1/14/930/017 90 tablets EU/1/14/930/018 100 tablets
EU/1/14/930/010 7 comprimate EU/1/14/930/011 10 comprimate EU/1/14/930/012 14 comprimate EU/1/14/930/013 28 comprimate EU/1/14/930/014 30 comprimate EU/1/14/930/015 60 comprimate EU/1/14/930/016 70 comprimate EU/1/14/930/017 90 comprimate EU/1/14/930/018 100 comprimate
Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes by reducing renal glucose reabsorption.
Empagliflozin ameliorează controlul glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 prin scăderea reabsorbţiei glucozei la nivel renal.
Oval, pale yellow, biconvex film-coated tablet debossed with “S25” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet length: 11.1 mm, tablet width: 5.6 mm).
Comprimat filmat oval, de culoare galben deschis, biconvex, inscripţionat cu „S25” pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 11,1 mm, lăţimea comprimatului: 5,6 mm).
At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c (Table 6).
În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c (Tabelul 6).
In a juvenile toxicity study in the rat, when empagliflozin was administered from postnatal day 21 until postnatal day 90, non-adverse, minimal to mild renal tubular and pelvic dilation in juvenile rats was seen only at 100 mg/kg/day, which approximates 11-times the maximum clinical dose of 25 mg.
În cadrul unui studiu privind toxicitatea juvenilă la şobolan, la administrarea empagliflozin din a 21-a până în a 90-a zi după naştere, o dilataţie renală tubulară şi pelvină de natură non-adversă, de intensitate minimă spre uşoară, a fost observată la şobolanii tineri numai la o doză de 100 mg/kg/zi, adică aproximativ de 11 ori doza clinică maximă de 25 mg.
The pharmacokinetics of empagliflozin have been extensively characterised in healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Proprietăţile farmacocinetice ale empagliflozinului au fost caracterizate pe larg la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
EU/1/14/930/001 7 tablets EU/1/14/930/002 10 tablets EU/1/14/930/003 14 tablets EU/1/14/930/004 28 tablets EU/1/14/930/005 30 tablets EU/1/14/930/006 60 tablets EU/1/14/930/007 70 tablets EU/1/14/930/008 90 tablets EU/1/14/930/009 100 tablets
EU/1/14/930/001 7 comprimate EU/1/14/930/002 10 comprimate EU/1/14/930/003 14 comprimate EU/1/14/930/004 28 comprimate EU/1/14/930/005 30 comprimate EU/1/14/930/006 60 comprimate EU/1/14/930/007 70 comprimate EU/1/14/930/008 90 comprimate EU/1/14/930/009 100 comprimate
Table 4: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 104 în cadrul unui studiu controlat prin substanţă activă, în care s-a comparat empagliflozin cu glimepiridă ca tratament suplimentar la metforminăa