natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
• laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) • laringită (inflamarea coarde vocale, ceea ce poate cauza modificarea vocii, inflamaţie în gât şi
Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Alte medicamente despre care s-a raportat că sporesc toxicitatea potenţială a aminoglicozidelor
How to use Vantobra
Dacă încetaţi să utilizaţi Vantobra
Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi atât prospectul Vantobra, cât şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului manual cu nebulizator Tolero înainte de utilizare.
Somnolence
• somnolenţă
5.3 Preclinical safety data
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Vantobra se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
Other inhaled medicines
Alte medicamente administrate prin inhalare
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
• Inhalaţi pe gură întregul conţinut al unei fiole dimineaţa şi al unei fiole seara, utilizând dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Prospect: Informaţii pentru pacient Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină
• One carton with a Tolero nebuliser handset.
• O cutie cu un dispozitiv manual cu nebulizator Tolero.
- The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
O fiolă conţine tobramicină 170 mg sub forma unei singure - Celălalt(celelalte) component(e) (excipient(ţi)) este(sunt): clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru
Mechanism of action
Dezvoltarea rezistenţei
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
• One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
• O cutie cu: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Acid sulfuric (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Vantobra împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Vantobra.
• One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
• O cutie cu medicament: 56 fiole cu soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi.
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Dacă pacienţilor li se administrează mai multe medicamente inhalatorii şi fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
Oral candidiasis
Candidoză bucală
• One carton with the Tolero nebuliser handset.
• O cutie cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
• shortness of breath
• senzaţie de tensiune în piept
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ ETANŞĂ
Tinnitus
Otalgie
Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Reacţiile adverse la medicament raportate pentru soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator Tobramicină
Vomiting Mouth ulceration Nausea
Ulceraţii bucale Greaţă
amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
- compuşi ai platinei (risc de nefrotoxicitate şi ototoxicitate crescută);
Pregnancy and breast-feeding
• urticarie, mâncărimi
Bronchospasm
Bronhospasm Hipoxie
Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Vantobra se administrează prin inhalare utilizând dispozitivul manual cu nebulizator Tolero din Pentru instrucţiuni de utilizare detaliate vezi pct. 6.6.
Dizziness
Astenie
Hearing loss
Pierderi de auz Acufene
Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
• reacţii alergice, incluzând urticarie şi mâncărimi (foarte rare, afectează până la 1 persoană din Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii, încetaţi să utilizaţi Vantobra şi spuneţi-i imediat
What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Substanţa activă este tobramicină.
6.5 Nature and contents of container
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Total Drug Delivered [mg±SD]
PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Anorexia
Fertilitatea
Medicinal products subject to medical prescription.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Other side effects may include:
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Gastrointestinal disorders
Dispnee Disfonie Faringită Tuse
Elimination
Vărsături
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/932/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 18 March 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
DATE OF REVISION OF THE TEXT
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
This summary was last updated on 20.12.2006.
Prezentul rezumat a fost ultima oară actualizat în data de 20.12.2006.
Page 2/2©EMEA 2006
Pagina 2/2©EMEA 2006
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Prezentul document nu poate înlocui o discuţie faţă în faţă cu veterinarul dumneavoastră.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Discuţia Ştiinţifică (care face, de asemenea, parte din EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Prezentul document este un rezumat al Raportului de Evaluare Publică Europeană (EPAR).
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informaţii privind stadiul prescrierii acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul extern.
Medicinal Oxygen has no side effects.
Oxigenul medicinal nu are efecte secundare.
Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Oxigenul este un gaz medicinal bine cunoscut, care este utilizat de mulţi ani, iar compania a utilizat informaţii din literatura publicată.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Care sunt precauţiile pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul său este acela de a explica cum a condus evaluarea efectuată de către Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Veterinar (CVMP), pe baza documentaţiei furnizate, la recomandările privind condiţiile de utilizare.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi-l pe veterinarul dumneavoastră.
It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Acesta este absorbit din aer în sânge prin plămâni (respiraţie).
It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Poate fi, de asemenea, utilizat ca gaz purtător pentru alte gaze folosite la anestezierea animalului.
It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Acesta se prezintă sub forma unor cilindri de oţel de 15 sau 50 de litri, ce conţin oxigen gazos comprimat.
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13210/2007 RAPORT DE EVALUARE PUBLICĂ EUROPEANĂ (EPAR) OXIGEN MEDICINAL AIR LIQUID SANTÉ Rezumat EPAR destinat publicului
The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Principalele riscuri asociate utilizării acestui medicament sunt eliberarea accidentală de gaz presurizat, ca urmare a utilizării incorecte, şi riscurile crescute de incendiu, asociate concentraţiilor de oxigen localizate crescute.
Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
În consecinţă, intervenţia prin terapie cu oxigen este importantă în anumite cazuri, pentru a asigura oxigenarea corespunzătoare a ţesuturilor.
This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Acest produs trebuie să fie utilizat numai de către persoane care sunt calificate să utilizeze gaze comprimate şi echipament asociat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Oxigen Medicinal Air Liquide Santé pentru Air Liquide Santé International la data de 20.12.2006.
They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Aceasta a furnizat informaţii satisfăcătoare cu privire la calitatea şi siguranţa medicamentului pentru câini, pisici şi cai şi la siguranţa sa pentru oameni (persoanele care vin în contact cu produsul) şi mediu.
Oxygen is an essential element for living organisms.
Oxigenul este un element esenţial pentru organismele vii.
However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Totuşi, trebuie notat faptul că viteza suplimentării oxigenului necesar unui animal variază în funcţie de o varietate de factori, şi că ‘doza' adecvată de oxigen, ce trebuie să fie administrată în timpul anesteziei unui anumit animal, trebuie să fie stabilită de către veterinarul curant şi să continue să fie monitorizată în timpul anesteziei.
It is also given after anaesthesia to help recovery.
Acesta este, de asemenea, administrat după anestezie, pentru a-i ajuta să îşi revină.
Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Oxigenul medicinal conţine oxigen extras sub formă de gaz liber din atmosferă (aerul pe care îl respirăm).
Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Au fost furnizate informaţii suplimentare cu privire la beneficiile suplimentării oxigenului în timpul anesteziei şi recuperării.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile suplimentării oxigenului în timpul anesteziei şi recuperării la câini, pisici şi cai depăşesc riscurile asociate utilizării sale.
Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Oxigenul medicinal este utilizat pentru a furniza oxigen câinilor, pisicilor şi cailor care au fost anesteziaţi (adormiţi) şi nu respiră în mod natural.
The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Literatura furnizată de Solicitant a susţinut recomandările SPC de suplimentare a oxigenului în timpul anesteziei şi recuperării la câini, pisici şi cai.
Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Alte informaţii despre Oxigen Medicinal Air Liquide Santé:
What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Oxigen Medicinal Air Liquide Santé în timpul studiilor?
What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Care este riscul asociat Oxigenului Medicinal Air Liquide Santé?
Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
De ce a fost aprobat Oxigen Medicinal Air Liquide Santé?
How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Cum a fost studiat Oxigen Medicinal Air Liquide Santé?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Ce este Oxigen Medicinal Air Liquide Santé?
How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Cum funcţionează Oxigen Medicinal Air Liquide Santé?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Pentru ce se utilizează Oxigen Medicinal Air Liquide Santé?
Content (concentration)
Ambalajulprimar Conţinutul (concentraţia)
Preclinical and clinical safety
Siguranţa preclinică şi clinică
• the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
• eficacitatea a fost, de asemenea, ridicată în cazurile în care nu a fost posibilă aplicarea produsului astfel încât să vină în contact direct cu pulpa,
• Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
• comunicarea către profesioniștii din domeniul sănătăţii cu privire la instrucţiunile de utilizare (prin intermediul unei Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi al materialelor informative);
Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
În final, în ceea ce priveşte reducerea expunerii de la 7 la 3 zile, CHMP nu consideră că aceste măsuri sunt acceptabile deoarece jumătate din cazurile de necroză periodontală raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au manifestat într-un interval de 3 zile.
The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Riscul de carcinogenitate este stabilit de pasajul local sau sistemic al arsenului.
Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
• introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
• introducerea unei contraindicaţii la copii, la gravide şi la femeile care alăptează;
• restrict the indication to the second line use;
• restricţionarea indicaţiei la utilizarea ca tratament de linia a doua;
The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
CHMP consideră că acest risc nu este acceptabil, ţinând cont de beneficiile estimate ale produsului şi de alternativele existente care prezintă mai multă siguranţă.
Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Prin urmare, CHMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate în Anexa I.
The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Proiectul studiului şi numărul mic de subiecţi înrolaţi nu au permis evaluarea fiabilă a eficacităţii în aşa fel încât să se poată face o comparaţie cu tratamentul standard actual.
Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Sunt disponibile tehnici alternative care pot fi utilizate (cum ar fi câteva tipuri de anestezice locale/regionale, anestezia generală, gaz anestezic pentru inhalare).
• is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
• prezintă potenţial cancerigen la om, astfel cum a declarat IARC (Agenţia internaţională pentru cercetare în domeniul cancerului) (Grupa 1),
The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
CHMP consideră că expunerea sistemică raportată amplifică motivele de îngrijorare formulate anterior cu privire la potenţialul de genotoxicitate al produselor.
The CHMP concludes that arsenic trioxide:
CHMP concluzionează că trioxidul de arsen:
Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE.
Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
În final, CHMP a remarcat că niciun ghid naţional, european şi internaţional nu aprobă utilizarea pastei dentare cu arsen în practicile clinice.
In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
În plus, pentru evaluarea siguranţei, CHMP a remarcat că acest studiu de mică amploare nu confirmă absenţa scurgerilor de arsen, a granuloamelor sau scăderea densităţii osoase.
• is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
• este genotoxic in vitro şi in vivo la rozătoare (clastogenitate), ceea ce nu ar permite un nivel de siguranţă a utilizării trioxidului de arsen în obţinerea concentraţiilor de substanţă activă,
Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Pe baza acestui rezultat pozitiv la genotoxicitate (clastogenitate), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au informat autorităţile competente cu privire la un potenţial impact grav asupra raportului beneficiu-risc al produselor.
• a number of ADRs have reported a lack of effect.
• o serie de rapoarte privind reacţiile adverse la medicament au indicat lipsa efectului.
The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Eficacitatea produsului se bazează pe singurul studiu prospectiv, non-comparativ, efectuat pe un număr mic de subiecţi şi care este menţionat mai sus, realizat în anul 1969, care a estimat eficacitatea în devitalizarea pulpară nedureroasă la 88% în condiţii optime de utilizare.
In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products.
În plus, CHMP consideră că măsurile propuse pentru reducerea riscurilor de necroză nu diferă atât de mult de recomandările actuale şi de cunoştinţele generale privind condiţiile de utilizare a produsului şi, cu toate acestea, eficacitatea acestor măsuri actuale nu ar reduce riscurile asociate cu produsele respective.
The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Autoritatea naţională competentă franceză a considerat că modificările din RCP-uri propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu erau nici acceptabile, nici adecvate, ţinând cont de datele de genotoxicitate furnizate şi de recomandarea grupului de experţi.
The CHMP notes that:
CHMP observă că:
• The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
• monitorizarea şi analiza cazurilor raportate, inclusiv un chestionar specific în care să fie colectate dovezi privind indicaţia produsului (utilizarea ca tratament de linia a doua), sigilarea cavităţii tratate şi durata de aplicare.
The CHMP acknowledges that:
CHMP recunoaşte că:
Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Chiar şi în cazul punerii în aplicare a celei mai bune practici, apariţia reacţiilor adverse de necroză nu poate fi exclusă din cauza particularităţilor anatomice ale dinţilor sau a împrăștierii accidentale a produsului.
In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
În plus, în urma unei evaluări a întregului dosar care susţine autorizaţia de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat o informaţie nouă referitoare la pasajul sistemic al arsenului care nu poate fi exclus.
These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Aceste produse conţin anhidridă arsenioasă (trioxid de arsen), care se utilizează pentru cauterizarea pulpei dentare (necroza pulpei dintelui).
The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Grupul experţilor a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produsului este negativ.
The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
În iunie 2013, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au înfiinţat un grup de experţi pentru a identifica riscurile şi pentru a evalua, în plus, necesitatea efectuării unor modificări potenţiale în autorizaţiile pe punere pe piaţă pentru produsul în cauză.
The CHMP is of the view that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks associated to those products..
CHMP consideră că aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile asociate cu aceste produse.