natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
Toate grupurile de tratament cu TAKHZYRO au prezentat o îmbunătățire în ceea ce privește scorul total al Chestionarului privind calitatea vieții cu angioedem (AE-QoL) și scorurile pe domenii (activitate, oboseală/dispoziție, frică/rușine și nutriție), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Store in a refrigerator (2C-8C).
A se păstra la frigider (între 2C-8C).
Lanadelumab can increase activated partial thromboplastin time (aPTT) due to an interaction of lanadelumab with the aPTT assay.
Lanadelumab poate mări timpul de tromboplastină parțial activat (TTPa), din cauza unei interacțiuni a lanadelumab cu testul TTPa.
Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
Efectul lanadelumab asupra fertilității nu a fost evaluat la om.
Return the syringe to an upright position.
Readuceți seringa în poziție verticală.
LS mean change (SD) from baseline at week 26
Modificare media LS (DS) de la valoarea inițială în săptămâna 26
• Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
• Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, învinețire, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții pe piele.
Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Împingeți ușor pistonul, permițând intrarea aerului în flacon, până când soluția ajunge în partea superioară a seringii.
**Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
**Reacțiile la locul injectării includ: durere, eritem, echimoze , disconfort, hematom, hemoragie, prurit, tumefiere, indurație, parestezie, reacții, căldură locală, edem și erupții cutanate.
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Folosiți doar seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit din acest ambalaj sau cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
Pasul 3: Transferați medicamentul TAKHZYRO într-o seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit a) Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc.
Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
Ambalaj multiplu: 6 flacoane (6 ambalaje a câte 1 flacon) de 2 ml.
TAKHZYRO total
Total TAKHZYRO
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
b) Împingeți pistonul în jos pentru a introduce aerul în flacon și țineți pistonul apăsat.
A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Un total de 212 subiecți adulți și adolescenți cu AEE simptomatic de tip I sau II au utilizat cel puțin o doză de lanadelumab în cadrul acestui studiu, inclusiv 109 subiecți care au fost incluși ca subiecți transferați din studiul HELP și 103 pacienți noi sau care nu au mai fost înrolați (inclusiv 19 subiecți din studiul de Fază 1b), care au avut în antecedente o rată de episoade ≥1 în decurs de 12 săptămâni.
In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
În evaluarea studiilor cu doze repetate, adică injecție SC o dată pe săptămână, efectuate la șobolani (maxim 28 de zile) și maimuțe cynomolgus (maxim 6 luni), lanadelumab a fost foarte bine tolerat la doze de maxim 50 mg/kg (cea mai mare doză testată), fără toxicități de organ identificate.
Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
LS= least squares=cele mai mici pătrate.
How to use TAKHZYRO 4.
Cum să utilizați TAKHZYRO 4.
Do not pull on the plunger.
Nu trageți de piston.
The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
20% (2/10) dintre subiecți cu AAM pozitiv.
Functioning score
Scor funcționare
Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
Ambalaj multiplu: 2 flacoane (2 ambalaje a câte 1 flacon) de 2 ml.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjuctiv
What you need to know before you use TAKHZYRO
Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Do not shake the vial as this can cause foaming.
Nu agitați flacoul, deoarece aceasta poate duce la formarea de spumă.
TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct. 4.4) Doze omise
Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Se folosește pentru extragerea soluției medicale din flacon în seringă.
Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Subiecții au fost randomizați în 1 din cele 4 brațe de tratament paralele, stratificate în funcție de rata inițială de episoade, într-un raport de 3:2:2:2 [placebo, lanadelumab 150 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks], lanadelumab 300 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks] sau lanadelumab 300 mg la interval de 2 săptămâni [q2wks], administrate prin injectare SC] pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Injectați medicamentul TAKHZYRO în decurs de 2 ore de la prepararea seringii cu doza, în condițiile păstrării la temperatura camerei.
The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
TAKHZYRO conține sodiu Medicamentul conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu”.
The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab, la interval de 2 săptămâni.
• 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
• Ac pentru injectare 27G x ½ inci (0,4 x 13 mm) 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Landelumab este furnizat în flacoane de unică folosință.
Fatigue/Mood score
Scor oboseală/dispoziție
Step 1: Prepare the vial of TAKHZYRO
Pasul 1: Pregătiți flaconul de TAKHZYRO
d) Remove the vial from the packaging.
d) Scoateți flaconul din ambalaj.
c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
c) Desfaceți capacul de pe seringă direct, fără a atinge acul.
What TAKHZYRO is and what it is used for
Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează
Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Nu folosiți seringi, ace cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și ace pentru injecție cu vârf ascuțit care par deteriorate.
In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
În studiul HELP, pacienții tratați cu doza de 300 mg q2wks au prezentat o valoare medie (DS) a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în intervalul de doze la starea de echilibru (ASCtau,se) de 408 µg*zi/ml (138), o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru (Cmax,se) de 34,4 µg/ml (11,2) și o concentrație plasmatică minimă la starea de echilibru (Cmin,se)de 25,4 µg/ml (9,18).
Table 4 Change in AE-QoL score a
Modificarea scorului AE-QoL
If you forget to use TAKHZYRO
Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO
f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
f) Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Store in a refrigerator (2C to 8C).
A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată
All TAKHZYRO treatment arms produced statistically significant reductions in the mean HAE attack rate compared to placebo across all primary and secondary endpoints in the Intent-to-Treat population (ITT) (Table 2).
La populația cu intenție de tratament (ITT), în toate brațele de tratament cu TAKHZYRO s-au înregistrat reduceri statistic semnificative ale ratei medii de episoade de AEE, comparativ cu brațul la care s-a administrat placebo, pentru toate criteriile de evaluare principale și secundare (Tabelul 2).
• One empty 3 ml syringe.
• O seringă goală de 3 ml.
Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Nu este de așteptat ca vârsta să influențeze expunerea la lanadelumab.
Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Lanadelumab inhibă activitatea proteolică a kalikreinei plasmatice active.
Step 5: Inject TAKHZYRO
Pasul 5: Injectați medicamentul TAKHZYRO
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
A se citi prospectul înainte de utilizare Pentru o singură utilizare
Erwin-Rentschler-Strasse 21
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim GERMANIA
The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
Raportul ratei este raportul ratelor de episoade de AEE din perioada de tratament pe baza modelului.
Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Transferați TAKHZYRO în seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit
• 18G vial access needle
• Ac de acces pentru flacon 18G
If you stop using TAKHZYRO
Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO
Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Inhibarea kalikreinei plasmatice de către lanadelumab poate mări timpul TTPa în cazul utilizării acestui test.
Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Se injectează TAKHZYRO subcutanat în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului (vezi pct.
MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL MULTIPLU DE CARTON (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Inject TAKHZYRO
Injectați TAKHZYRO
Administration steps
Etape de administrare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI
Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Expunerile la maimuțele cynomolgus mature din punct de vedere sexual din studiul de fertilitate au fost de aproximativ 20 și 22 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza Cmax și, respectiv, ASC.
Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze expunerea la lanadelumab.
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă lanadelumab
Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Expunerile din studiul ePPND au fost de aproximativ 32 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza ASC.
• The active substance is lanadelumab.
• Substanța activă este lanadelumab.
What TAKHZYRO contains
Ce conține TAKHZYRO
Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Expunerile la maimuțele cynomolgus după 6 luni de administrare au fost de aproximativ 23 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 g q2wks, pe baza ASC.
• genitals
• organelor genitale
How to store TAKHZYRO 6.
Cum se păstrează TAKHZYRO 6.
c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
c) Rotiți ușor flaconul cu capul în jos, cu acul și seringa atașată.
TAKHZYRO 300 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Prepare the vial of TAKHZYRO
Pregătiți flaconul de TAKHZYRO
Place all used syringes and needles in the sharps container.
Puneți toate seringile și acele folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite.
[mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
[insuficiență renală ușoară, N = 98] și între 30 și 59 ml/min/1,73 m [insuficiență renală moderată, N = 9]) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului sau volumului distribuției ale lanadelumab.
Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg în 2 ml.
Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
Mențineți vârful acului în lichid pentru a evita extragerea de aer în timp ce trageți de piston.
What TAKHZYRO is used for
Pentru ce se utilizează TAKHZYRO
This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
Fiecare ambalaj în parte conține și: O seringă de 3 ml Un ac de acces de mărimea 18 Un ac pentru injectare
• Muscle pain
• Dureri musculare
Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Pasul 2: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă a) Înfiletați acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, pe seringa de 3 ml.
How to use TAKHZYRO
Cum să utilizați TAKHZYRO
How TAKHZYRO works
Cum funcționează TAKHZYRO
Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Criteriu principal - Numărul episoadelor de AEE din ziua 0 până în ziua 182 Rata lunară de episoade media LS (IÎ
There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea lanadelumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
• Empty 3 ml syringe
• Seringă goală de 3 ml
g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
g) Înfiletați acul pentru injecție cu vârf ascuțit de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
e) Fără a îndepărta acul de pe flacon, desfiletați seringa, ținând de partea superioară a acului și rotind seringa în sensul invers acelor de ceasornnic.
Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE moderate sau severe din ziua 0 până în ziua 182
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul original de carton, pentru a fi protejat de lumină.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash maculo-papular
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupții cutanate maculopapulare
How much TAKHZYRO to use
Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
TAKHZYRO 300 mg solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă
One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține lanadelumab* 300 mg, în 2 ml soluție.
Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE care au necesitat tratament de urgență din ziua 0 până în ziua 182
Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
*Hipersensibilitatea include: prurit, disconfort și furnicături la nivelul limbii.
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Folosiți doar o singură dată seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit.
6.3 Shelf life
6.3 Perioada de valabiitate
Other medicines and TAKHZYRO
TAKHZYRO împreună cu alte medicamente
Do not recap the needle.
Nu mai montați capacul acului.
UNIT PACK CARTON
SERIA DE FABRICAȚIE Lot
EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1340/002
Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Nu îndepărtați capacul acului în momentul montării acestuia pe seringă.
How to inject TAKHZYRO
Modul de injectare a medicamentului TAKHZYRO
Breast-feeding
Scor nutriție
• One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
f) Aruncați acul pentru injecție cu vârf ascuțit, de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm) și seringa în recipientul pentru obiecte ascuțite.
The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
Farmacocinetica lanadelumabului a fost studiată la pacienții cu AEE după administrarea unei doze unice și de doze repetate.
Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă 3.
How to store TAKHZYRO
Cum se păstrează TAKHZYRO
• Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TAKHZYRO.
• Înainte să utilizați TAKHZYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
• Un ac de administrare (pentru injectare) cu vârf ascuțit, de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
20 October 2011
20 octombrie 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 20 octombrie 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 august 2010 şi 8 februarie 2011.
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Explicaţii verbale au fost oferite la 4 mai 2011.
Veterinary Medicines and Product Data Management
Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, alături de rezumatul caracteristicilor produsului cu modificările aferente din Anexa III.
The referral procedure started on 14 April 2010.
Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 aprilie 2010.
The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Comitetul a numit drept raportor pe dr. Bruno Urbain şi drept coraportor pe dna Ruth Kearsley.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
În urma demisiei dnei Ruth Kearsley din calitatea de membru al CVMP, a fost numită dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Motivul deciziilor naţionale divergente cu privire la autorizarea produselor a fost, în principal, justificarea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon pentru tratamentul mastitei bovine.
This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Această combinaţie este eficace împotriva organismelor care produc β-lactamază.
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Prednisolonul este un corticosteroid antiinflamator.
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Produsul este destinat tratamentului mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de 3 g de culoare crem/galben deschis, disponibile în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat, 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu şi 10 mg prednisolon.
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente s-au referit la indicaţii, doze şi timpii de aşteptare.
International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină trihidrat, clavulanat de potasiu, prednisolon
Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Acidul clavulanic inactivează β-lactamazele.