natgillin/translations-raw huggingface dataset:
potassium chloride solid oral dose; anticholinergic medicines.
clorură de potasiu, doză administrată oral, sub formă farmaceutică solidă;
Remove the oral syringe.
Se scoate seringa pentru administrare orală.
If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
Dacă medicamentul se administrează pacientului printr-o sondă de alimentare, se va spăla sonda cu 10 ml de apă după administrarea medicamentului.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Tratamentul cu glicopironiu trebuie întrerupt până se soluționează constipația.
This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Acest medicament conține 2,3 mg benzoați (E211) per fiecare ml.
It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Dacă ați administrat prea mult Sialanar copilului dumneavoastră Este important să vă asigurați de fiecare dată de faptul că este administrată o doză corectă, pentru a evita efectele dăunătoare ale Sialanar care au fost observate în cazul erorilor de administrare a dozei sau al supradozajului.
Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Mențineți pe poziție seringa pentru administrare pe cale orală și răsturnați flaconul.
They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
Ele inhibă și acțiunea acetilcolinei în regiunile în care mușchiul neted este lipsit de inervație colinergică.
Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată utilizarea în timpul alăptării ( vezi pct. 4.3).
• Bad breath (halitosis)
• Respirație urât mirositoare (halitoză);
Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Discutați cu medicul copilului dacă trebuie redusă doza de Sialanar pe timp de vreme caldă.
Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Adresați-vă medicului curant în cazul în care ritmul este foarte lent sau foarte rapid.
• Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
• Infecție fungică (afte) la nivelul gâtului (candidoze esofagiene);
• Pneumonia (sever chest infection) - common
• Pneumonie (infecție pulmonară severă) - frecventă;
Contains sodium benzoate (E211).
Conține benzoat de sodiu (E211).
• Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
• Reacție alergică (erupție pe piele, mâncărimi, erupții în relief pe piele care produc mâncărimi (urticarie), dificultate la respirație sau la înghițire, amețeli) -frecvență necunoscută.
Safety in breast-feeding has not been established.
Nu a putut fi determinată siguranța utilizării în timpul alăptării.
Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Administrarea de glicopironiu trebuie întreruptă dacă este diagnosticată pneumonia.
Halitosis
Halitoză
Give the next dose when it is due.
Administrați următoarea doză la ora obișnuită.
Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Fiecare ml de soluție conține bromură de glicopironiu 400 micrograme, echivalent cu glicopironiu 320 micrograme.
Sialanar should be taken by mouth.
Calea de administrare Sialanar trebuie administrat oral.
The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al glicopironiului pare să fie dependent de calea de administrare, el fiind de 0,83 ± 0,27 ore după administrarea i.v., de 75 de minute după administrarea i.m. și în jurul a 2,5 - 4 ore după administrarea pe cale orală (sub formă de soluție), deși aceste valori au prezentat o mare variabilitate.
Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms glycopyrronium.
Fiecare ml de soluție conține bromură de glicopironiu 400 micrograme, echivalent glicopironiu 320 micrograme.
This leaflet was last revised in Month YYYY Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în luna LL/AAAA
Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Glicopironiul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
• Dehydration
• Deshidratare;
• feeling sick (nausea)
• senzație de rău (greață);
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Tratamentul cu glicopironiu trebuie întrerupt până se soluționează pneumonia.
That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Faptul că ultimii doi timpi de înjumătățire plasmatică și, în special, cel obținut în cazul administrării pe cale orală, sunt mai lungi decât cel obținut în cazul administrării i.v. reflectă probabil modalitățile complexe de absorbție și de distribuție ale glicopironiului, prin fiecare dintre cele trei căi.
• Agitation
• Agitație;
Renal and urinary disorders
Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție urinară
− If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
− În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6.4 Special precautions for storage
Precauții speciale pentru păstrare
An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
A fost observată corelația cu sângerări ale tractului gastro-intestinal superior și ulcerații ale intestinului subțire, stenoză, perforație și ocluzie intestinală.
Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
Extrageți seringa pentru administrare pe cale orală prinzând bine flaconul și răsucind ușor seringa pentru administrare pe cale orală.
Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Datele provenite de la eșantioane reduse de pacienți copii și adolescenți la care s-au investigat parametrii farmacocinetici sugerează o farmacocinetică direct proporțională cu doza.
Respiratory
Aparatul respirator
Infections and infestations
Infecții și infestări Infecții ale căilor respiratorii superioare
• Diarrhoea
• Diaree;
Turn the bottle upright.
Se răstoarnă flaconul.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Dacă opriți administrarea Sialanar copilului dumneavoastră Nu sunt de așteptat efecte de întrerupere la oprirea administrării Sialanar.
It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Este important ca doza să fie administrată în același moment față de masă.
In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
La adulți, distribuția glicopironiului a fost rapidă după o doză unică de 6 µg/kg administrată i.v.; timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 2,2 ± 1,3 minute.
Sialanar contains sodium and benzoate salt (E211)
Sialanar conține sodiu și benzoați (E211)
Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Fiecare ml conține benzoat de sodiu (E211) 2,3 mg.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Oral solution.
Soluție orală
• allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
• reacții alergice (erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, erupții în relief pe piele care produc mâncărimi (urticarie), dificultăți la respirație sau la înghițire, amețeli);
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAȚIE
Replace the closure.
Repuneți capacul.
Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Este necesară prudență la copiii şi adolescenții cu barieră hemato-encefalică compromisă, de exemplu cu șunt intraventricular, tumori cerebrale, encefalită.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate tranzitorii
Do not give with high fat foods.
Nu administrați în combinație cu alimente bogate în grăsimi.
Drowsiness
Somnolență
One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
O seringă pentru administrare orală cu capacitatea de 8 ml Un adaptor pentru seringă.
Transient bradycardia
Bradicardie tranzitorie frecvență necunoscută
Each ml contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține bromură de glicopironiu 400 micrograme, echivalent cu glicopironiu 320 micrograme.
What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Nu administrați Sialanar copilului sau adolescentului dacă acesta:
Pregnancy and breast-feeding.
Sarcina și alăptarea.
Psychiatric disorders
Tulburări psihice Iritabilitate
• dry skin;
• Înroșire a feței;
3 PHARMACEUTICAL FORM
INFORMAȚII FARMACEUTICE
Not known
frecvență necunoscută
How to store Sialanar
Cum se păstrează Sialanar
Mood variable
Dispoziție variabilă frecvență necunoscută
Sialanar.
Ce conține Sialanar
Temper tantrum
Greutate corporală
Tabulated summary of adverse reactions
Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Women of child-bearing potential
Copii și adolescenți
Short attention span
Tulburări oculare Midriază
Other medicines and Sialanar
Sialanar împreună cu alte medicamente
The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Majoritatea acestor reacții adverse dispar în decurs de 1-2 zile.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Focetria în 2007 („consimțământ informat”).
This helps to protect against the disease caused by the virus.
Aceasta ajută la protecția organismului împotriva bolii cauzate de virus.
It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Vaccinul conține o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Foclivia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 octombrie 2009.
The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Foclivia sunt monitorizate continuu.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Acesta este un tip special de vaccin, care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii viitoare.
Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Foclivia a fost autorizat în „condiții excepționale”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia?
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de anticorpi împotriva virusului gripal existenți în sânge înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecții (ziua 22) și 21 de zile mai târziu (ziua 43).
The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Foclivia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Vaccinul conține și un „adjuvant”, care îi sporește eficacitatea.
The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Studiul a arătat că Foclivia a produs un răspuns imun care întrunește aceste criterii.
When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Când persoana va intra în contact cu acest virus sau cu unul similar, anticorpii respectivi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolii.
The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Principalul studiu privind Foclivia a cuprins 486 de persoane sănătoase (din care o treime cu vârsta peste 60 de ani) și a comparat capacitatea a două doze de Foclivia de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Other information about Foclivia
Alte informații despre Foclivia
Why is Foclivia authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Foclivia în UE?
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Vaccinurile acționează pregătind sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
Foclivia would be given according to official recommendations.
Foclivia se administrează conform recomandărilor oficiale.
What is Foclivia and what is it used for?
Ce este Foclivia și pentru ce se utilizează?
This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie și nu conține încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu s-au putut obține informații complete despre vaccinul pandemic final.
Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Foclivia este un vaccin utilizat la adulți pentru protecție împotriva gripei atunci când Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau Uniunea Europeană (UE) declară oficial o „pandemie”.
They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Ulterior, companiile testează acest vaccin pentru a vedea cum reacționează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacționa oamenii atunci când în vaccin va fi inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
La 21 de zile după cea de-a doua injecție, 86 % din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul cu 7,5 micrograme de hemaglutinină aveau niveluri de anticorpi care le puteau oferi protecție împotriva virusului H5N1.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
În schimb, companiile pot prepara un vaccin care conține o tulpină de virus gripal selectată în mod special deoarece nimeni nu a mai fost expus la aceasta și, prin urmare, nimeni nu este imun.
Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
Având în vedere că Foclivia a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează medicamentul va culege informații cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic final, atunci când în vaccin va fi inclusă tulpina gripală responsabilă de pandemie.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Înainte de declanșarea unei pandemii, nimeni nu știe ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât companiile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Foclivia (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, transpirație, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării (înroșire, umflare, întărire, învinețire, durere), febră, stare de rău, oboseală și frisoane.
What are the risks associated with Foclivia?
Care sunt riscurile asociate cu Foclivia?
According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Potrivit criteriilor stabilite de EMA, pentru a putea fi considerat corespunzător, un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70 % din oameni.
Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
Foclivia conține anumite părți ale virusului gripal inactivat (omorât).
Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Foclivia este contraindicat la persoanele care au avut reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în concentrații foarte mici, cum ar fi proteina de ou sau de pui, kanamicina sau neomicina (antibiotice), formaldehida și bromura de cetiltrimetilamoniu.
The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Participanților li s-au administrat două injecții de Foclivia, care conțineau fie 7,5, fie 15 micrograme de hemaglutinină (o proteină care se găsește în virusurile gripale), la interval de 21 de zile.
For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Foclivia, citiți prospectul.
What information is still awaited for Foclivia?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Foclivia?
However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Totuși, în cazul declanșării unei pandemii, poate fi indicată administrarea vaccinului și la aceste persoane, sub rezerva disponibilității aparaturii de resuscitare.
Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
Reacțiile adverse raportate pentru Foclivia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Foclivia se administrează în două doze, prin injecție în mușchiul din partea superioară a brațului sau în coapsă, la interval de cel puțin 3 săptămâni.
Foclivia is a ‘pandemic preparedness' vaccine.
Foclivia este un vaccin „dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie”.
What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Foclivia pe parcursul studiilor?
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemia de gripă se produce atunci când există condiții ca un nou tip (o nouă tulpină) de virus gripal să se răspândească cu ușurință de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecție) împotriva lui.
During a pandemic, the virus strain in Foclivia will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
În timpul unei pandemii, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, tulpina de virus din Foclivia va trebui înlocuită cu tulpina care a cauzat pandemia.
How is Foclivia used?
Cum se utilizează Foclivia?
How does Foclivia work?
Cum acționează Foclivia?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
La persoanele vaccinate cu doza de 15 micrograme, rezultatul a fost de 85 %.
An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Foclivia și motivele autorizării medicamentului în UE
Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
Foclivia conține anumite părți ale virusului H5N1.
20 vials
20 flacoane
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimat în micrograme hemaglutinină l u i e
Celvapan microgram /0.5 ml1
7,5 micrograme/ 0,5 ml
Suspension for injection
Suspensie injectabilă Administrare intramusculară flacon (sticlă)
Benefit/risk
Beneficiu/risc
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
A fost autorizat pentru prima dată în 1979 şi este în prezent autorizat în UE în Belgia, Franţa, Italia, Luxemburg şi Portugalia sub denumirile Agreal şi Agradil.
The CHMP took note of the MAH's proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
CHMP a luat cunoştinţă de propunerile MAH, iar unele dintre acestea au fost deja introduse în anumite ţări, într-un efort de a limita aceste riscuri: