natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
În Pazenir, ca și în medicamentul de referință Abraxane, paclitaxelul se leagă de o proteină umană numită albumină, în particule minuscule numite „nanoparticule”.
Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Pazenir se administrează sub formă de perfuzie în venă în decurs de 30 de minute.
Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Pazenir trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, în unități specializate în administrarea de medicamente „citotoxice” (care omoară celule).
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
În adenocarcinomul pancreatic metastazat, Pazenir se administrează în cicluri de tratament de câte 4 săptămâni.
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, ca tratament de primă linie în asociere cu medicamentul împotriva cancerului carboplatină, când pacientul nu este eligibil pentru operație sau radioterapie.
Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Pazenir conține substanța activă paclitaxel, legată de o proteină umană numită albumină, și este un „medicament generic”.
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
• cancer de sân metastazat, când tratamentul de primă linie nu mai are efect și nu este indicat tratamentul standard care conține o antraciclină (alt tip de medicament împotriva cancerului).
The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Substanța activă din Pazenir, paclitaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani”.
An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Pazenir și motivele autorizării medicamentului în UE
How is Pazenir used?
Cum se utilizează Pazenir?
In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
În cancerul de sân metastazat, Pazenir se administrează în monoterapie o dată la trei săptămâni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pazenir, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Pazenir work?
Cum acționează Pazenir?
The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Date de siguranţă referitoarela erupţiilecutanate tranzitorii şi reacţiileadverse cutanate severe observate înfazeleIIşi III Incidenţa erupţiilorcutanatetranzitorii şi reacţiilorcutanate severe Clasificarea şi abordarea terapeutică a erupţiilorcutanatetranzitorii şi reacţiilor cutanate severe, în special în ceea ce priveşte criteriile pentru continuarea sau întreruperea tratamentuluicutelaprevir sau a altor medicamente asociate Imagini aleerupţiilorcutanatetranzitorii,în conformitate cu gradelediferite de evoluţie
The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Statele Membre trebuie să asigure că DAPP furnizează tuturor medicilor care se anticipează că vor prescrie sau utiliza INCIVO, pachetul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care conţine următoarele:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la utilizarea în siguranţă şi eficace a medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Înainte de lansarea produsului pe teritoriile lor, Statele Membre trebuie să agreeze împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) forma finală a pachetului educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.
The Summary of Product Characteristics
Rezumatul caracteristicilor produsului Prospectul cu informaţii pentru pacient Prospectul pentru medic
Invented name
Numele inventat
EU Number
Numărul UE
5 capsules
5 capsule
1 capsule
1 capsulă
Strength Pharmaceutical Form
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Packaging Content (concentration) Package size
Mărimea ambalajului
250 µg Solution for injection
Soluţie injectabilă Intravenoasă
Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Prohippur nu a fost studiat direct pe pacienți cu aceste afecțiuni.
The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Leziunile sunt cauzate de lipsa unor enzime necesare pentru eliminare.
Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Prohippur ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tulburări ereditare:
What is Prohippur?
Ce este Prohippur?
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă participați la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprilie 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Prohippur este un medicament care conține substanța activă benzoat de sodiu.
The withdrawal letter is available here.
Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Prohippur (benzoat de sodiu)
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a întocmi răspunsuri corespunzătoare la întrebările adresate de CHMP.
Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
În plus, având în vedere că Prohippur nu a fost utilizat în studii clinice, compania ar fi trebui să furnizeze date care să demonstreze că granulele de Prohippur acționează în același mod ca benzoatul de sodiu utilizat în studiile publicate.
Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Prohippur ajută și la eliminarea excesului de azot din organism, reducând astfel nivelurile de amoniac.
Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Prohippur a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) pentru hiperglicinemie noncetonică la data de 11 septembrie 2002 și pentru tulburări ale ciclului ureei la 14 iulie 2016, la 29 august 2016 și la 18 noiembrie 2016.
Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
În sfârșit, CHMP avea întrebări privind o substanță (copolimer metacrilat butilat) conținută în Prohippur în concentrații mari, privind metoda de administrare și privind controlul calității în cazul acestui medicament în general.
The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
CHMP a remarcat că studiile publicate prezentate de companie nu furnizau dovezi suficiente cu privire la eficacitatea și siguranța benzoatului de sodiu în diferitele tulburări.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Prohippur și că programul de uz compasional aprobat în Franța va continua conform planificării.
On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
La 3 aprilie 2018, Lucane Pharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Prohippur, pentru tratamentul hiperglicinemiei noncetonice și al tulburărilor ciclului ureei.
It was to be available as granules.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de granule.
The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Substanța activă din Prohippur, benzoatul de sodiu, ajută la reducerea nivelurilor dăunătoare de glicină, legându-se de aceasta și formând o substanță pe care rinichii o elimină mai ușor.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Prohippur nu depășeau riscurile asociate.
Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
În cantități mari, atât glicina, cât și amoniacul sunt dăunătoare și pot provoca leziuni cerebrale severe.
• non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
• hiperglicinemie noncetonică, în care apar niveluri anormal de mari ale aminoacidului glicină în sânge;
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la ultima rundă de întrebări.
What was Prohippur expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Prohippur?
The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Compania a prezentat date din studii publicate cu privire la utilizarea benzoatului de sodiu la pacienți cu hiperglicinemie noncetonică și cu tulburări ale ciclului ureei.
• urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
• tulburări ale ciclului ureei, o categorie de afecțiuni în care în organism apar niveluri anormal de mari de azot, sub formă de amoniac.
How does Prohippur work?
Cum acționează Prohippur?
5 years.
5 ani.
• At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
The other ingredients are:
Celelalte componente sunt:
What Zavesca is and what it is used for
Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează
29 patients continued in the extension period.
29 pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
Zavesca can be taken with or without food.
Zavesca se poate lua cu sau fără alimente.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după „EXP”.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Zavesca fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
They may lower the amount of Zavesca in your body.
Acestea pot reduce cantitatea de Zavesca din organismul dumneavoastră.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15.
This leaflet was last revised in:
Acest prospect a fost revizuit în:
You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Nu luaţi Zavesca dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2012
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca.
Weight loss has been reported in 55% of patients.
Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţi.
Do not store above 30°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Titanium dioxide (E171).
Dioxid de titan (E171).
If you take more Zavesca than you should
Dacă luaţi mai mult Zavesca decât trebuie
Printing ink
Cerneală de imprimare
Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat datorită posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Black iron oxide (E172) Shellac.
Oxid negru de fer (E172) Shellac.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Zavesca pentru a înceta tremorul.
Nerve conduction studies abnormal
rezultate anormale ale studiilor privind conducerea nervoasă
Management In case of overdose general medical care is recommended.
Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Miglustat se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze Zavesca în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Manufacturing GmbH
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Actelion Manufacturing GmbH
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Zavesca (vezi pct. 4 pentru detalii).
If you stop taking Zavesca
Dacă încetaţi să luaţi Zavesca
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu Zavesca timp de peste 3 ani.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Zavesca, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Weight loss, decreased appetite
scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Zavesca în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Zavesca, nu vă îngrijoraţi.
Zavesca may make you feel dizzy.
Zavesca vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Miglustat nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
What you need to know before you take Zavesca Do not take Zavesca
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
După 3 ani de tratament continuu cu Zavesca, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Zavesca la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Nu luaţi Zavesca - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The active substance is miglustat 100 mg.
Substanţa activă este miglustat 100 mg.
It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Nu se cunoaşte dacă miglustatul se excretă în laptele matern.
This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit Zavesca în monoterapie.
Contents of the pack and other information What Zavesca contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zavesca
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu Zavesca ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Nu s-au evaluat în mod specific eficacitatea şi siguranţa Zavesca la pacienţii cu boală Gaucher severă.
Zavesca contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Zavesca conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Eficacitatea Zavesca la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
Zavesca împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
If you forget to take Zavesca
Dacă uitaţi să luaţi Zavesca
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare:
Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event.
Treisprezece pacienţi au întrerupt tratamentul datorită unui eveniment advers.
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Un studiu deschis, non-comparativ, cu durata de 2 ani, a inclus 42 pacienţi cu boală Gaucher de tip 1 cărora li s-a administrat TSE timp de cel puţin 3 ani şi care au îndeplinit criteriile de boală stabilă timp de cel puţin 2 ani.
What Zavesca looks like and contents of the pack
Cum arată Zavesca şi conţinutul ambalajului
The most common serious adverse reaction reported with Zavesca treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu Zavesca a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).