natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• you have a fall in the number of platelets.
• ați avut o scădere a numărului de trombocite.
Prior to starting treatment
Anterior inițierii tratamentului
White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Numărul celulelor sanguine albe și variațiile acestora trebuie monitorizate permanent, în conformitate cu recomandările oncologice, în special la pacienții care pot fi mai predispuși la neutropenie.
Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Metabolizarea oxidativă nu contribuie în mod semnificativ la metabolizarea generală a talidomidei.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă.
The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Efectul talidomidei asupra funcțiilor tiroidiene a fost evaluat atât la șobolani cât și la câini.
• you have experienced sleepiness.
• ați avut somnolență.
No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Nu a fost identificat un tipar specific între anomaliile hepatocelulare și cele colestatice, unele cazuri având o prezentare mixtă.
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool
• Formulare pentru începerea tratamentului și/sau un instrument echivalent
• Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
• Dificultăți ale văzului și vorbirii, de durată temporară.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Dacă nu apar îmbunătățiri sau dacă starea neuropatiei se agravează, se întrerupe tratamentul.
You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Probabil că medicul dumneavoastră v-a dat o broșură educațională pentru pacient.
No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Nu se recomandă modificări ale dozelor pentru pacienții vârstnici cu vârsta ≤ 75 ani.
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
DAPP trebuie să introducă un Program de Prevenire a Sarcinii (PPS) în fiecare stat membru.
Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Talidomida este metabolizată aproape exclusiv prin hidroliză neenzimatică.
Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Ca urmare, nu trebuie să aveți contacte sexuale neprotejate, chiar dacă v-a fost efectuată o vasectomie.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Capsulele sunt furnizate într-o cutie tip portofel care conține 28 capsule (2 blistere a câte 14 capsule).
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Pacienții trebuie instruiți să evite situațiile în care somnolența poate fi o problemă și să se adreseze medicului pentru recomandări înainte de a lua alte medicamente despre care se cunoaște că pot cauza somnolență.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Pentru pacienții care sunt testați pozitiv la testul pentru depistarea infecției cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene.
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele acestor reacții de către medicul curant și trebuie să li se recomande să solicite imediat asistență medicală în cazul în care dezvoltă aceste simptome.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul își poate administra doza.
> 75 < 1,500 but
> 75 < 1500 dar
The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Utilizarea talidomidei poate fi asociată cu tulburări menstruale, inclusiv amenoree.
In humans, thalidomide is a proven teratogen.
La om, talidomida este un teratogen dovedit.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unei doze la ora normală, pacientul nu trebuie să o mai administreze, dar trebuie să își administreze următoarea doză la ora normală în ziua următoare.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Trebuie recomandate medicamente antitrombotice profilactice, cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică sau warfarina.
Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Tratamentul cu Thalidomide Celgene poate face ca virusul să redevină activ la pacienții purtători, ceea ce duce la reapariția infecției.
Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Recomandările privind profilaxia trombozelor și dozele/terapia anticoagulantă sunt prezentate la pct. 4.2.
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Simptomele pot să apară uneori după ce tratamentul cu talidomidă a fost oprit și se pot remite lent sau deloc.
In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
În treisprezece dintre aceste cazuri, pacienții și-au administrat talidomidă în monoterapie; cantități cuprinse între 350 mg și 4000 mg.
Melphalan c,d,e
Talidomidăa,b Melfalanc,d,e
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau de către femeile care pot rămâne gravide, cu excepția cazului în care sunt întrunite toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii.
However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Totuși, acest aspect nu a fost studiat în mod convențional la pacienți cu funcție renală sau hepatică afectată; prin urmare, pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă trebuie monitorizați cu atenție în vederea observării oricăror reacții adverse.
To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Pentru a scoate capsula din blister, apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie.
Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
Pacienții trebuie monitorizați pentru sincopă, bradicardie și bloc atrioventricular; poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
• Dureri subite în piept sau dificultăți la respirație.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Decizia de a lua măsuri profilactice antitrombotice trebuie să fie luată după o evaluare atentă a factorilor de risc individuali ai pacientului (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Se recomandă a se apăsa pe un singur capăt al capsulei pentru scoaterea acesteia din blister, reducând astfel riscul deformării sau ruperii capsulei.
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Această diferență de 18 luni a fost statistic semnificativă cu un risc relativ de reducere a riscului de deces în grupul MPT de 0,59, interval de încredere 97,5 % de 0,42-0,84 și valoare p de < 0,001 (vezi Figura 1).
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și hiperlipidemia).
• Do not break, open or chew the capsules.
• Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele.
• if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
• dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care puteți respecta măsurile contraceptive necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții” și „Sarcina și alăptarea”).
• XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
• Genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.
• you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
• aveți în prezent sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, în special varicelă zoster, infecție cu virus hepatitic B, HIV.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului, trebuie să întrebați medicul dacă puteți rămâne gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că nu mai este posibil.
It can also happen sometime after treatment has stopped.
De asemenea, se poate întâmpla să apară uneori și după oprirea tratamentului.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Pacienții cu insuficiență gravă de organ trebuie să fie monitorizați cu atenție pentru a detecta reacțiile adverse.
Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Infecții Pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea infecțiilor severe, inclusiv sepsis și șoc septic.
≤ 75 < 1,500 but
≤ 75 < 1500 dar
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Sistemul de distribuție controlată include utilizarea unui card pentru pacient și/sau a unui instrument echivalent pentru controlul prescrierilor și/sau a distribuirilor și colectarea de date detaliate referitoare la indicație pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicației pe teritoriul național.
Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
Tabelul 3 conține numai reacțiile adverse pentru care poate fi stabilită, în mod rezonabil, o relație cauzală cu tratamentul efectuat cu acest medicament, observate în timpul studiului pivot și pe baza experienței după punerea pe piață.
Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Sincopă, bradicardie și bloc atrioventricular
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Tromboprofilaxia trebuie administrată cel puțin în primele 5 luni de tratament, în special la pacienți cu factori de risc trombotic suplimentari.
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
• Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace
The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Spectrul de acțiune al talidomidei nu este definit complet.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Pacienților și medicilor li se recomandă să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă și a apărut la expuneri de 2,4 ori mai mari față de expunerea la om.
The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Majoritatea reacțiilor s-au produs în decursul primelor 2 luni de tratament și s-au rezolvat spontan, fără tratament, după întreruperea talidomidei.
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
• ați avut un infarct miocardic, ați avut vreodată în trecut un cheag de sânge, sau dacă fumați, aveți tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Dacă pacientul prezintă evenimente tromboembolice, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie începută terapia anticoagulantă standard.
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
În caz de supradozaj trebuie monitorizate semnele vitale ale pacientului și trebuie asigurate măsurile de susținere adecvate pentru a menține tensiunea arterială și statusul respirator.
• The need for effective contraception
• Necesitatea unor metode contraceptive eficace
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, deoarece Thalidomide Celgene provoacă anomalii congenitale și decesul fătului.
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei.
• by stopping blood vessels growing in the cancer
• prin prevenirea creșterii vaselor de sânge în zona afectată de cancer
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Incidența cazurilor de neuropatie care duc la întreruperea tratamentului, reducerea sau întreruperea dozei crește odată cu doza cumulativă și durata tratamentului.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare rețetă dacă măsurile necesare au fost luate, așa cum este evidențiat mai sus.
In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
La un copil de 2 ani la care s-a administrat 700 mg, pe lângă somnolență și iritabilitate, a existat un răspuns plantar anormal.
Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
Numărul trombocitelor trebuie monitorizat permanent, în conformitate cu recomandările oncologice.
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
• Sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (SIU)
• The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
• Ceilalți excipienți sunt: o Capsula conține amidon pregelatinizat și stearatul de magneziu.
It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Acesta este utilizat la persoanele care au fost diagnosticate recent și cărora nu li s-a prescris anterior niciun alt medicament pentru mielom multiplu cu vârsta de 65 de ani și peste, sau cu vârsta sub 65 de ani, care nu pot fi tratate cu chimioterapie cu doză mare, care poate fi dificil de suportat de către organism.
Taking this medicine
Administrarea acestui medicament
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
În plus, nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Thalidomide Celgene.
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• Nu ați avut sau credeți că nu ați avut menstruație sau dacă ați avut o sângerare menstruală neobișnuită sau dacă credeți că sunteți gravidă.
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
Medicii trebuie să evalueze atent pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând metodele standard de screening al cancerului și să instituie tratamentul după cum este indicat.
• Women who are pregnant (see section 4.6).
• Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Gradul 3 (interferează cu activitățile zilnice)
When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
În momentul determinării, anticorpii antiovarieni au fost negativi, iar concentrația de prolactină a fost în limite normale.
OR < 100,000 but
SAU < 100000 dar
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Durata mediană de supraviețuire generală (SG) a fost 51,6 ± 4,5 și 33,2 ± 3,2 luni în grupurile MPT, respectiv MP (IÎ 97,5 % 0,42 până la 0,84).
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Thalidomide Celgene.
• Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
• Senzații diminuate sau anormale (disestezie).
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Talidomida este un substrat slab pentru izoenzimele citocromului P450 și, prin urmare, sunt puțin probabile interacțiuni importante din punct de vedere clinic cu medicamentele care sunt inhibitori și/sau inductori ai acestui sistem enzimatic.
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Dacă ați uitat să luați Thalidomide Celgene la ora obișnuită și
• Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
• Cerințele pentru efectuarea testelor de sarcină Recomandări privind testele adecvate Frecvența (înaintea începerii, lunar în timpul tratamentului și după terminarea tratamentului)
Bradycardic effect
Efect bradicardic
• Depression, confusion, mood changes, anxiety.
• Depresie, confuzie, modificări ale dispoziției, anxietate.
• Inflammation of the cells lining your stomach wall.
• Inflamația celulelor care căptușesc stomacul.
Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
În ciuda numărului mic al cazurilor de RMESS, luând în considerare faptul că această reacție adversă este un risc cunoscut listat în RCP UE pentru analogii structurali lenalidomidă și pomalidomidă și luând în considerare faptul că alte reacții adverse cutanate severe (RACS) sunt deja listate în RCP UE pentru talidomidă (SSJ și NET), PRAC a concluzionat că nu poate fi exclusă o relație cauzală între talidomidă și RMESS.
There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu talidomidă.
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Thalidomide Celgene conține o substanță activă numită talidomidă.
Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Este recomandată monitorizarea atentă a pacienților pentru a decela simptomele de neuropatie.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Nu alăptați când luați Thalidomide Celgene deoarece nu se cunoaște dacă talidomida se elimină în laptele uman.
• Hearing decreased or deafness.
• Scăderea auzului sau surditate.
(For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
(Pentru descrierea simptomelor, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Pentru toți pacienții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Thalidomide Celgene dacă:
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
• Nu luați Thalidomide Celgene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Modification of dose and regimen
Modificarea dozei și a schemei de tratament
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
În plus, administrarea unei doze unice de 0,5 mg digoxină nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii talidomidei.
For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Pentru toți ceilalți pacienți, prescripția talidomidă trebuie limitată la maxim 12 săptămâni de tratament, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
• ați avut sau aveți în prezent bătăi rare ale inimii (acestea pot fi un simptom al bradicardiei).
Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Studiile efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu mielom multiplu sugerează că talidomida nu este influențată în mod semnificativ de funcția renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
If you are in doubt, talk to your doctor.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Very Common Constipation Common
Foarte frecvente Constipație Frecvente
Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Pacienții trebuie monitorizați și poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei (vezi pct. 4.2).
Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
b Datorită efectului sedativ asociat cu talidomida, se cunoaște că administrarea înainte de culcare îmbunătățește tolerabilitatea generală.
Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Talidomida prezintă acțiune imunomodulatoare, antiinflamatoare și potențial antitumorală.
Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Reacții alergice (hipersensibilitate, angioedem, urticarie) †
• The active substance is thalidomide.
• Substanța activă este talidomida.