natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Hemangiol, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Hemangiol approved?
De ce a fost aprobat Hemangiol?
The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hemangiol (care pot afecta mai mult de 1 copil din 10) sunt tulburări de somn, infecţii ale tractului respirator, cum ar fi bronşită (inflamarea căilor respiratorii din plămâni), diaree şi vărsături.
The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Doza iniţială recomandată de Hemangiol este de 0,5 mg per kilogram de greutate corporală (0,5 mg/kg), de două ori pe zi (la un interval de cel puţin 9 ore între doze).
Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Deşi modul de acţiune al medicamentului Hemangiol asupra hemangiomului infantil proliferativ nu este cunoscut cu exactitate, se crede că acţionează prin mai multe mecanisme, inclusiv prin îngustarea vaselor sangvine, ceea ce scade aportul de sânge către hemangiom, blocând formarea de noi vase de sânge în umflătură, declanşând moartea celulelor anormale din vasele de sânge şi blocând efectul anumitor proteine (denumite FCEV şi bFGF), care sunt importante pentru creşterea vaselor de sânge.
What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Hemangiol pe parcursul studiilor?
The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Substanţa activă din Hemangiol, propranololul, aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante, care sunt utilizate pe scară largă pentru tratarea mai multor afecţiuni la adulţi, inclusiv boli cardiace şi hipertensiune arterială.
It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Se utilizează la copii în tratamentul hemangiomului infantil proliferativ, care reprezintă tumori benigne (umflături anormale necanceroase) ale vaselor de sânge.
Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
A fost demonstrat faptul că Hemangiol la o doză de 3 mg/kg şi zi (administrat în două doze separate a câte 1,5 mg/kg) pe o perioadă de 6 luni a fost mai eficace decât placebo.
Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Efectele secundare grave observate asociate cu Hemangiol cuprind bronhospasm (îngustarea temporară a căilor respiratorii) şi hipotensiune arterială.
Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
Hemangiol este disponibil sub formă de soluţie cu administrare orală.
How does Hemangiol work?
Cum acţionează Hemangiol?
How is Hemangiol used?
Cum se utilizează Hemangiol?
The dose is given to the baby during or immediately after a feed using the oral syringe provided.
Doza este administrată sugarului în timpul mesei sau imediat după masă,
What you need to know before you take <…>
Ce trebuie să știți înainte să luați <…>
Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 aprilie 2018
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Swelling of the face, lips, tongue or throat
Umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului
Summary of product characteristics 4.8.
Rezumatul caracteristicilor produsului 4.6.
Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
De aceea, în cazul în care îl alăptați, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze vitamina K1.
You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Nu trebuie să utilizați <…> atunci când sunteți gravidă, deoarece acesta trece de la mamă la copilul nenăscut.
This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Aceasta înseamnă că utilizarea <...> în timpul sarcinii poate provoca malformații și chiar moartea copilului dumneavoastră nenăscut.
Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu <…> trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după ultima doză administrată.
Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială pulmonară
Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Fenprocumonul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
No information on effects of <…> on fertility is available.
Nu sunt disponibile date privind efectele <…> asupra fertilității.
As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Cu toate acestea, ca măsură de precauție, se recomandă administrarea profilactică de vitamină K1 la sugar.
Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Femeile aflate la vârsta fertilă care intenționează să rămână gravide trebuie să fie trecute la o alternativă mai sigură de tratament înainte de apariția sarcinii.
You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Trebuie să evitați să rămâneți gravidă prin utilizarea unor măsuri eficiente de prevenire a sarcinii în timpul tratamentului cu <…> și pe durata a 3 luni după încheierea tratamentului cu <…>, din cauza riscului crescut de apariție a malformațiilor congenitale.
If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu <…>, aceasta trebuie să fie trecută imediat la o alternativă mai sigură de tratament (cum ar fi heparină) și se recomandă monitorizare strictă, inclusiv prin ecografie de nivel II.
Fertility
Urticarie
There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Există dovezi epidemiologice care sugerează că riscul de malformații congenitale și mortalitate fetală cresc în asociere cu durate mai lungi ale expunerii la fenprocumon în timpul primului trimestru de sarcină, cu o creștere marcată a incidenței malformațiilor congenitale majore în situațiile în care tratamentul cu fenprocumon este continuat după săptămâna 5 de sarcină.
If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă ați rămas deja gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece trebuie să treceți la un alt tratament, mai sigur (cum ar fi cel cu heparină), în cazul în care intenționați să rămâneți gravidă sau imediat după depistarea sarcinii.
If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Dacă alăptați, <…> trece în lapte, însă cantitatea este atât de mică încât nu este posibil să apară reacții adverse la copilul dumneavoastră.
In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
În timpul alăptării, substanța activă trece în laptele matern, însă într-o cantitate atât de mică încât nu este posibilă apariția de reacții adverse la sugarii alăptați.
Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
3. Lapatinib - Hipertensiune pulmonară (EPITT nr. 19089)
In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Fenprocumonul traversează placenta la om.
Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Fenprocumon - Risc de malformații congenitale și mortalitate fetală ca urmare a expunerii în primul trimestru, în funcție de momentul întreruperii tratamentului (EPITT nr. 18902)
In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
În cazurile de expunere la fenprocumon în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, fătul este expus intrauterin sau la momentul parturiției unui risc crescut de hemoragie (cerebrală), din cauza anticoagulării la nivel fetal.
There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
De asemenea, există riscul ca la copilul nenăscut să apară sângerări (hemoragie fetală).
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Tabelul 2: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel Infecții și infestări
Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Cu frecvență necunoscută: hipertensiune arterială pulmonară (creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)
Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Pe baza experienței la om este posibil ca fenprocumonul să determine malformații congenitale și mortalitate fetală dacă se administrează în timpul sarcinii.
Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Frecvente: pneumonie (inclusiv bacteriană, virală și fungică), infecție/inflamație a tractului respirator superior, infecție herpetică virală (inclusiv cu citomegalovirus-CMV), enterocolită, sepsis (inclusiv cazuri mai puțin frecvente cu evoluție letală)
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: Angioedem, urticarie
Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Amitriptilină - Xeroftalmie (EPITT nr. 19173)
Women of childbearing potential / Contraception
Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Infecții: pneumonie, infecție virală cu herpes (inclusiv cu citomegalovirus-CMV), infecție a căilor respiratorii superioare, infecții grave ale sângelui sau țesuturilor (inclusiv cazuri mai puțin frecvente, cu evoluție letală)
Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Dasatinib - Reactivarea infecției cu citomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 19111)
Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Reacții adverse posibile Cu frecvență necunoscută:
Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
5. Vortioxetină - Angioedem și urticarie (EPITT nr. 19099)
This is a normal observation.
Aceasta este o constatare normală.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
După reconstituire: se recomandă utilizarea imediată.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Aceste reacţii se remit în medie în 4 zile.
Frequencies per dose are defined as follows:
Frecvenţele pe doze sunt definite după cum urmează:
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care copilul dumneavostră nu le mai foloseşte.
The clinical relevance of these observations remains unknown.
Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Convulsions (with or without fever)
Convulsii (cu sau fără febră)
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Acestea apar de obicei în 2 până la 3 zile după vaccinare.
Freezing destroys the vaccine.
Congelarea distruge vaccinul.
2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
2 Reacţii adverse provenite din raportări spontane.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Trebuie efectuate alte teste pentru a putea confirma infecţia cu Hib în această perioadă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Octombrie 2000
Date of latest renewal: 31 August 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 August 2010
The signs may include:
Semnele pot include:
The cough may last for one to two months or longer.
Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult.
This will protect your child against these diseases.
Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
• This vaccine has been prescribed for your child only.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
2 adsorbed on AlPO4
2adsorbit pe AlPO4
Children at 7-8 years of age
Copii cu vârsta de 7-8 ani
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei variaţii temporare de temperatură.
Each individual pack cannot be sold separately
Fiecare ambalaj individual nu poate fi vândut separat.
• Both components are mixed together just before your child receives the injection.
• Cele două componente sunt amestecate chiar înainte de a i se injecta copilului dumneavostră.
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
• You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
• Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Rezultatele din aceste studii clinice sunt prezentate în tabelele de mai jos.
• The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
• Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.
• Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
• Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Efficacy study (NIH sponsored)
Studiu de eficacitate (sponsorizat de NIH)
Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru 72 de ore.
At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
La sfârșitul acestei perioade, Infanrix hexa trebuie utilizat sau aruncat.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.
• Experience in co-administration:
• Experienţa în administrarea concomitentă:
Shake well before use
A se agita bine înainte de utilizare
• The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
• Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.
40, 8, 32 DU
40, 8, 32 UD
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
4propagated in VERO cells
4cultivat pe celule VERO
This can cause death by suffocation.
Aceasta poate determina deces prin sufocare.
No data are available.
Nu sunt disponibile informaţii.
However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Cu toate acestea, uneori este severă şi poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea.
1adsorbed on Al(OH)3
1adsorbit pe Al(OH)3
HIV infection is not considered as a contraindication.
Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie.
Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Informaţi imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
Persistence of the immune response
Persistenţa răspunsului imun
The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Infanrix hexa la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
- formaldehyde.
-formaldehidă.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
• As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
• Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Braţele şi picioarele afectate de boală pot fi răsucite (deformate) dureros.
Pertactin1
Pertactină1
These signs usually start very soon after the injection has been given.
Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată.
Justification for not including Braille accepted.
Justificare acceptată pentru neincluderea Braille
As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la aceşti nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
• swelling of the eyes and face
• umflare la nivelul ochilor şi a feţei
The following side effects may happen with this vaccine:
Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Children at 4-5 years of age
Copii cu vârsta de 4-5 ani
Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Memoria imunologică pentru hepatita B a fost confirmată la copii cu vârsta între 4 și 15 ani.
• a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
• o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
• Infanrix hexa helps your child's body make its own protection (antibodies).
• Infanrix hexa ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi).
Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Informaţi-l pe medicul dumneavostră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
See also section 4 Possible side effects.
Vezi de asemenea punctul 4, Reacţii adverse posibile.
25, 25, 8 micrograms
25, 25, 8 micrograme
• difficulty in breathing or swallowing
• dificultate la respiraţie sau înghiţire
• Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Difterie: o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
The immune responses were unaffected.
Răspunsul imun nu este afectat.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
• Make sure your child finishes the complete vaccination course.
• Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată.
The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Vaccinul poate conţine urme de formaldehidă, neomicină şi polimixină care sunt utilizate în cadrul procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.
Germany 3,4,5 months 88.7% Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
88,7% Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic
• The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
• Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.
Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Administrarea profilactică de medicamente antipiretice înainte sau imediat după administrarea vaccinului poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinare.
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Vaccinul nu trebuie administrat intravenos sau intradermic.
These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Aceşti copii ar putea să aibă nevoie de monitorizare respiratorie pentru 48-72 ore după administrarea primelor două sau trei doze de Infanrix hexa.
• Safety in preterm infants:
• Siguranţa la sugarii prematuri:
It can also cause swelling of the throat.
Poate determina de asemenea inflamaţia gâtului.