natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
• În cazul în care este necesar să utilizați două flacoane cu pulbere și cu solvent, repetați pașii de mai sus.
- Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
- Informații asupra necesității întocmirii unui jurnal de consemnare a fiecărui tratament administrat la domiciliu și a aducerii acestuia la fiecare consult.
In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
În majoritatea cazurilor, o singură doză de Ruconest este suficientă pentru tratamentul unui episod acut de angioedem.
• Batch number and dose
• Număr de lot și doză
Each vial of Ruconest is for single use only.
Fiecare flacon de Ruconest este de unică folosință.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să obțină acordul autorității naționale competente (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale.
However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Cu toate acestea, au fost raportate cefalee sau vertij ca urmare a utilizării Ruconest, dar acestea pot să apară, de asemenea, ca urmare a unui episod de AEE.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
• There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
• Există date limitate cu privire la utilizarea acestui medicament în administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
După rotirea flaconului, lăsați-l pe suprafața de lucru timp de câteva minute, până când soluția se limpezește.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, întrucât conestat alfa nu prezintă clearance renal.
In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
În cadrul unui studiu la animale s-a observat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluția este limpede și incoloră.
The medicinal product should be used immediately.
Medicamentul trebuie utilizat imediat.
• The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
• Existența unui registru post-autorizare în care profesioniștii din domeniul sănătății pot și sunt încurajați să îi introducă pe pacienți.
The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Următoarele detalii descriu modul de preparare și administrare al Ruconest.
Step 11: Preparing the injection site
Pasul 11: Pregătirea zonei de injectare
Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Tratamentul medical de urgență trebuie să fie disponibil imediat pentru a fi administrat în caz de reacții anafilactice sau șoc.
The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
In vivo, proteina plasmatică C1INH este principalul regulator al activării sistemelor de contact și complement.
What Ruconest looks like and contents of the pack
Cum arată Ruconest și conținutul ambalajului
= body weight (kg)
greutate corporală (kg)
Dose calculation Determine the patient's body weight.
Calcularea dozei Se va determina greutatea corporală a pacientului.
Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Ruconest este furnizat cu un kit pentru administrare, într-o cutie de carton care conține:
Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Pasul 5: Adăugarea solventului peste pulbere și dizolvarea
• Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
• Aplicați apoi plasturele autoadeziv pe zona de injectare.
Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Deși reactivitatea încrucișată dintre laptele de vacă și laptele de iepure este considerată puțin probabilă, posibilitatea unei astfel de reactivități încrucișate la un pacient cu semne clinice de alergie la laptele de vacă nu poate fi exclusă, iar pacientul trebuie ținut sub observație după administrarea
• If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
• În cazul în care nu apare sânge în tub, scoateți acul și repetați toți pașii începând cu pasul 11 și repoziționați acul.
Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Repetați pasul dacă este nevoie să reconstituiți două flacoane de pulbere.
Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Nouă pacienți adolescenți cu AEE (cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) au fost tratați cu 50 U/kg pentru 26 de episoade acute de angioedem și 7 (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) au fost tratați cu 2100 U pentru 24 de episoade acute de angioedem.
2100 U of conestat alfa.
2100 U conestat alfa.
Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Nu există date privind efectele Ruconest asupra fertilității masculine sau feminine.
Dose calculation
Calcularea dozei
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Verificați informațiile cu medicul sau asistenta dumneavoastră în caz de dubii.
• The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
• Riscul potențial al unei reacții de hipersensibilitate de tip III mediate de complexele imune, din cauza formării anticorpilor îndreptați împotriva impurităților asociate gazdei (HRI).
• Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
• Lăsați numărul necesar de flacoane cu pulbere și solvent (în funcție de pasul 1) să atingă temperatura camerei.
• Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
• Extrageți volumul necesar de soluție pregătită, menținând seringa în poziție verticală.
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
• Faptul că Ruconest este contraindicat la toți pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
• Importanța monitorizării semnelor și simptomelor clinice de hipersensibilitate și faptul că pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă astfel de simptome în timpul sau după administrarea Ruconest.
Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
A nu se utiliza niciodată nicio componentă a kitului după data de expirare menționată pe cutia exterioară mare.
Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Doza - până la 2 flacoane - va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.
• Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
• Amplasați garoul deasupra zonei de injectare - de preferință la mijlocul părții superioare a brațului.
The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Data de expirare de pe cutia exterioară este data de expirare a componentei cu cea mai scurtă valabilitate.
• For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
• În cazul anumitor pacienți, medicul poate decide faptul că Ruconest poate fi administrat în afara spațiului clinic de către o persoană care nu este un profesionist din domeniul sănătății, precum un membru al familiei sau prin autoadministrare.
What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest Cum să utilizați Ruconest
Contents of the pack and other information What Ruconest contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ruconest
• 1 vial of 20 ml solvent
• 1 flacon cu 20 ml solvent
Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Eficacitatea Ruconest ca tratament pentru episoadele acute de angioedem a fost demonstrată de reducerea semnificativă a timpului până la debutul ameliorării simptomelor și a timpului până la un nivel minim de simptome precum și de numărul mic de eșecuri terapeutice.
Small amounts of foam are acceptable.
Este permisă o cantitate mică de spumă.
• If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
• Dacă observați prezența sângelui, injectați lent soluția în venă, conform imaginii.
• Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
• Așezați flacoanele cu pulbere și solvent necesare pe o suprafață plată și curată.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
• Rezumatul caracteristicilor produsului și Broșura de informare a pacientului pentru Ruconest.
• Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
• Verificați să nu existe aer în seringă, tubul de perfuzie sau ac.
• That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
• Faptul că pacientului trebuie să i se solicite să aibă asupra sa cardul și să îl arate întotdeauna oricărui profesionist din domeniul sănătății care îl tratează pentru episoadele acute de angioedem ereditar.
Gently inject the solution of the second syringe.
Injectați cu grijă soluția din a doua seringă.
• Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
• Dezinfectați temeinic zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool și lăsați pielea să se usuce.
• The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
• Decizia administrării medicamentului prin tratament efectuat la domiciliu în cazul fiecărui pacient individual trebuie luată de către medicul curant.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Pacienții trebuie monitorizați strict și observați cu atenție pe toată perioada de administrare pentru detectarea oricăror simptome de hipersensibilitate.
The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Eficacitatea și siguranța Ruconest în tratamentul episoadelor acute de angioedem la pacienții cu AEE au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și în patru studii clinice cu medicație cunoscută.
The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Administrarea de Ruconest va rezolva carența inhibitorului C1 și va determina reducerea simptomelor unui episod acut de AEE.
• Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
• Senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală la nivelul pielii sau membrelor (parestezie)
It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Nu se recomandă utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării.
Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special legat de utilizarea conestat alfa la om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doză unică, toxicitatea subcronică după două săptămâni și toleranța locală la diferite specii de animale incluzând șobolani, câini, iepuri și maimuțe cynomolgus.
Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Ruconest este destinat utilizării pentru administrare intravenoasă după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Administration kit:
Kit pentru administrare:
- all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
toate flacoanele trebuie să fie sigilate cu capacul de plastic și dopul de aluminiu și să nu prezinte deteriorări vizibile precum crăpături ale sticlei.
- Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
- Data și ora tratamentului - Număr de lot și doză - Răspunsul la tratament - Reacții adverse de orice tip
• That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
• Faptul că pacienții tratați cu Ruconest trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor clinice de hipersensibilitate în timpul administrării.
Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Studii embriofetale efectuate la șobolani și iepuri- doze unice zilnice din substanța vehicul sau o doză de rhC1INH de 625 U/kg per administrare au fost administrate intravenos la șobolani și iepuri împerecheați.
Step 4: Drawing up solvent
Pasul 4: Extragerea solventului
The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al conestat alfa a fost de aproximativ 2 ore.
• If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
• Luați seringa cu solvent pregătită la pasul 4.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ruconest la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul episoadelor acute de angioedem (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The educational pack should contain the following:
Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
• Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
• Jurnalul care trebuie distribuit pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
• Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
• Imediat după îndepărtarea acului, aplicați și apăsați tamponul steril pe zona de injectare timp de câteva minute, pentru a reduce sângerarea.
• Dizziness, throat irritation
• Amețeli, iritație în gât
The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Volumul necesar de soluție reconstituită trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă,
In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
În cadrul studiului de embriotoxicitate la iepuri, la animalele cărora li s-a administrat conestat alfa s-a observat o creștere a incidenței defectelor cardiovasculare fetale (1,12% în grupul de tratament comparativ cu 0,03% la grupurile de control istorice).
Leave the syringe on the adapter.
Lăsați seringa pe adaptor.
Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă prezintă cefalee sau vertij.
In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
În studiile controlate randomizate, 39/41 (95%) dintre pacienții tratați cu Ruconest au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
• Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
• Fixați acul aplicând plasturele adeziv, de aproximativ 7 cm, peste marginile laterale ale acului.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după
Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Literatura științifică de specialitate indică o interacțiune între activatorul tisular al plasminogenului (tPA) și medicamentele care conțin C1INH.
• Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
• Țineți adaptorul cu cealaltă mână și atașați seringa.
• Hives and swelling of the skin.
• Urticarie și umflare a pielii.
After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
După administrarea Ruconest (50 U/kg) la pacienți asimptomatici cu AEE, a fost observată o Cmax de 1,36 U/ml.
If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Dacă prezentați reacții alergice, de exemplu, urticarie, erupții pe piele, mâncărime, amețeli, respirație șuierătoare, dificultăți la respirație sau vi se umflă limba ca urmare a administrării Ruconest, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență astfel încât simptomele de reacție alergică să poată fi tratate imediat.
Saline n = 16
Soluție salină n = 16
• Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
• Verificați dacă pulberea din flacon(oane) este complet dizolvată și pistonul seringii este împins la maxim.
Continue to fill the syringe with the volume required.
Continuați până umpleți seringa cu volumul necesar.
• Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
• Calculați în mililitri cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată.
1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Activitatea unei unități de conestat alfa este definită drept echivalentul activității de inhibare a C1esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată.
The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Decizia administrării medicamentului prin tratament la domiciliu în cazul fiecărui pacient individual trebuie luată de medicul curant, care trebuie să asigure instruirea corespunzătoare și, la anumite intervale de timp, verificarea modului de utilizare.
Do not remove the adapter packaging.
Nu înlăturați ambalajul adaptorului.
Tighten it to compress the vein.
Strângeți, pentru a comprima vena.
For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Pentru pacienții cu greutate corporală de 84 kg sau mai mare, volumul care trebuie administrat este de 28 ml, echivalent cu 4200 U (2 flacoane).
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
• Faptul că pacienții cu semne clinice de alergie la laptele de vacă pot prezenta anticorpi cu reactivitate încrucișată la impuritățile din laptele de iepure în cazul utilizării Ruconest.
Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Valoarea mediană a timpului (minute) până la un nivel minim de simptome (interval de încredere 95%)
Once reconstituted, the product should be used immediately.
După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
Ruconest se va utiliza de către adulții și adolescenții cu o afecțiune sanguină moștenită rară, numită angioedem ereditar (AEE).
While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Menținându-le în poziție verticală, extrageți încet 14 ml de solvent.
5 minutes.
în decurs de aproximativ 5 minute.
These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
Acești pacienți au o carență a proteinei inhibitoare C1 în sânge.
- Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
- O greutate corporală de până la 84 kg O injecție intravenoasă a 50 U/kg greutate corporală.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Recomandări privind programul de testare a imunogenității în laborator în vederea depistării acestor anticorpi pentru urmărirea bolii mediate de complexele imune suspectate și privind procedura de urmat pentru recoltarea și trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
• Educational material for non-Healthcare Professionals.
• Materiale educaționale pentru cei care nu se încadrează în categoria profesioniștilor din domeniul sănătății.
Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Fiecare flacon se va reconstitui cu 14 ml apă pentru preparate injectabile (vezi punctul privind reconstituirea de mai jos).
Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli sau dureri de cap după administrarea Ruconest.
• Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
• Lăsați seringa pe adaptor și rotiți lent flaconul timp de aproximativ jumătate de minut.