natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 pre-filled syringe of 0.9 mL contains 9,000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa.
1 seringă preumplută a 0,9 ml conţine epoetină alfa 9000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,8 ml conţine epoetină alfa 8000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
In paediatric patients on haemodialysis where intravenous access is readily available, administration by the intravenous route is preferable.
La pacienţii copii şi adolescenţi care efectuează hemodializă şi la care abordul intravenos este deja disponibil este preferată administrarea medicamentului pe cale intravenoasă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL injection Epoetin alfa
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 8000 UI/0,8 ml injecţie
1 pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa.
1 seringă preumplută a 0,6 ml conţine epoetină alfa 6000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL injection Epoetin alfa
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/0,6 ml injecţie
Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină alfa
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine 1 ml de soluţie.
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.
Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 40,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 336.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 40000 UI echivalent a 336,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,5 ml conţine epoetină alfa 20000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
1 pre-filled syringe of 0.4 mL 6 pre-filled syringes of 0.4 mL 1 pre-filled syringe of 0.4 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.4 mL with a needle safety guard
1 seringă preumplută a 0,4 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 6 seringi preumplute a câte 0,4 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/1 ml injecţie
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină alfa
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pacienţi adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într-un program de pre-donare de sânge autolog
Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,9 ml conţine epoetină alfa 9000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine 1 ml de soluţie.
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL injection Epoetin alfa
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 7000 UI/0,7 ml injecţie
Dose adjustment to maintain haemoglobin concentrations between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L)
Ajustarea dozei pentru menţinerea concentraţiilor de hemoglobină între 10 g/dl 12 g/dl (6,2 şi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL injection Epoetin alfa
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/0,4 ml injecţie
1 pre-filled syringe of 0.6 mL 6 pre-filled syringes of 0.6 mL 1 pre-filled syringe of 0.6 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.6 mL with a needle safety guard
1 seringă preumplută a 0,6 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 6 seringi preumplute a câte 0,6 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/1 ml injecţie
Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,4 ml conţine epoetină alfa 4000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine 1 ml de soluţie.
1 pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa.
1 seringă preumplută a 0,8 ml conţine epoetină alfa 8000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard
1 seringă preumplută a 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 6 seringi preumplute a câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL injection Epoetin alfa
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 30000 UI/0,75 ml injecţie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL injection Epoetin alfa
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/0,3 ml injecţie
1 pre-filled syringe of 0.5 mL contains 5,000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa.
1 seringă preumplută a 0,5 ml conţine epoetină alfa 5000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,6 ml conţine epoetină alfa 6000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Package leaflet: Information for the patient
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 10000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard
1 seringă preumplută a 0,3 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 6 seringi preumplute a câte 0,3 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Pacienţi programaţi pentru chirurgie majoră ortopedică electivă În condiţii perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge.
1 pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa.
1 seringă preumplută a 0,4 ml conţine epoetină alfa 4000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 40000 UI/1 ml injecţie
Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,3 ml conţine epoetină alfa 3000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Trebuie ajustată doza în mod corespunzător pentru menţinerea valorilor hemoglobinei la nivelul dorit, cuprins între 10 şi 12 g/dl (6,2 și 7,5 mmol/l).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/0,5 ml injecţie
1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 4 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard
4 seringi preumplute a câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 6 seringi preumplute a câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
1 pre-filled syringe of 0.5 mL contains 1,000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa.
1 seringă preumplută a 0,5 ml conţine epoetină alfa 1000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 4000 UI/0,4 ml
1 pre-filled syringe of 0.5 mL contains 20,000 international units (IU) corresponding to 168.0 micrograms epoetin alfa.
1 seringă preumplută a 0,5 ml conţine epoetină alfa 20000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 20000 UI/0,5 ml injecţie
Convulsion
Convulsii
A pre-filled syringe of 1 mL contains 2,000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa.
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8 micrograme pe ml
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Trebuie ajustată doza în mod corespunzător pentru menţinerea valorilor hemoglobinei în intervalul de concentraţii dorite, între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l).
Epoetin alfa HEXAL should be administered as a subcutaneous injection.
Tratamentul la pacienţi adulţi cu anemie indusă de chimioterapie Epoetin alfa HEXAL trebuie administrat prin injecţie subcutanată.
1 pre-filled syringe of 1 mL contains 40,000 international units (IU) corresponding to 336.0 micrograms epoetin alfa.
1 seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 40000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină alfa
Treatment of paediatric surgery patients in an autologous predonation programme
Pacienţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într-un program de pre-donare de sânge autolog
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
ADMINISTRARE Epoetin alfa HEXAL 5000 UI/0,5 ml injecţie
Other medicines and Epoetin alfa HEXAL
Epoetin alfa HEXAL împreună cu alte medicamente
1 pre-filled syringe of 0.3 mL contains 3,000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa.
1 seringă preumplută a 0,3 ml conţine epoetină alfa 3000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
While on Epoetin alfa HEXAL, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL.
1 pre-filled syringe of 1 mL contains 10,000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa.
1 seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 10000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
CCID50 (culturi celulare doză infectantă)
Packaging Content
AmbalajConţinut Dimensiune ambalaj
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Some of these symptoms can be serious.
Unele dintre aceste simptome pot fi grave.
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
• allergic reactions as described above
• reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Cu toate acestea, distribuţia SG nu a fost semnificativ diferită între cele 2 grupuri.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Are efecte nocive asupra persoanelor care suferă de alcoolism.
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TPP = timpul până la progresie; „ne“ indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Summary of the safety profile for all indications
Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
• change or absence of menstrual period
• modificare sau absenţă a menstruaţiei
More severe reactions may occur.
Este posibil să apară reacţii mai severe.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
73% din reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Date of latest renewal: 23 February 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - 23 februarie 2017
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Dimensiunea tumorii ≤ 2 cm > 2 cm
• if the number of white blood cells is too low.
• dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări - 22 mai 2012
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central.
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Aceste evenimente au fost reversibile spontan în decurs de 3 luni.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Evenimentele neuromotorii sunt caracterizate în principal de slăbiciune.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Rezultatele pentru aceste obiective finale au susţinut rezultatele pentru obiectivele finale principale.
Number of patients in TAC group
Număr de pacienţi în grupul TAC
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
În caz de supradozaj este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse.
Statistical analysis
Analiză statistică
• if you have a severe liver disease.
• dacă aveţi o boală severă de ficat.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard.
Grade1 (includes grade not assessed)
Grad 1 (include grad neevaluat)
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
• căderea părului: în cele mai multe cazuri se revine la creşterea normală a părului.
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Aceste reacţii apar uneori în timpul perfuzării medicamentului.
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
Second episode: discontinue treatment.
Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului.
Median time to progression (weeks):
Timpul median până la progresie (săptămâni):
The dose will depend on your weight and your general condition.
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Au fost realizate două analize interimare şi o analiză finală.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Aplicarea precoce a tratamentului de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate atent.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
În câteva cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Variaţiile interindividuale ale clearance-ului total au fost de aproximativ 50%.
Each box contains one vial.
Fiecare cutie conţine un flacon.
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
În ambele braţe, calitatea vieţii, măsurată prin chestionarul EORTC, a fost comparabilă şi stabilă în timpul tratamentului şi ulterior.
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 luni.
One primary analysis and one updated analysis were performed.
Au fost efectuate o analiză primară şi o analiză actualizată.
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Prima analiză interimară a fost planificată la 3 ani după data la care s-a realizat jumătate din înrolarea în studiu.
An effective method of contraception should be used during treatment.
În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentaţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza criteriilor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Persoanele vârstnice tratate cu TCF trebuie supravegheate cu atenţie.
• change in the colour of your nails, which may detach
• schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon, după EXP.
Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Au fost raportate cazuri de dezechilibru electrolitic.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Au fost observate reacţii cutanate reversibile, în general considerate uşoare până la moderate.
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Datele despre supravieţuire, timpul median până la progresie şi ratele de răspuns pentru două din braţele studiului sunt prezentate în tabelul următor:
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Funcţia cardiacă trebuie monitorizată în continuare în timpul tratamentului (de exemplu, o dată la trei luni) pentru a facilita identificarea pacienţilor la care este posibil să apară disfuncţie cardiacă.
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la persoanele vârstnice, comparativ cu pacienţii mai tineri.