natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vyndaqel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why has Vyndaqel been approved?
De ce a fost aprobat Vyndaqel?
What is Vyndaqel?
Ce este Vyndaqel?
How has Vyndaqel been studied?
Cum a fost studiat Vyndaqel?
What is Vyndaqel used for?
Pentru ce se utilizează Vyndaqel?
How does Vyndaqel work?
Cum acționează Vyndaqel?
How is Vyndaqel used?
Cum se utilizează Vyndaqel?
Subcutaneous use vial (glass)
Soluţie injectabilă Utilizare subcutanată flacon (sticlă) 24 mg/1,2 ml
rotavirus serotype* P1[8]
rotavirus serotip* P1[8]
not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
minimum 2,3 x 106 UI1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
_*_O doză de 2 ml conţine: rotavirus serotip* G1
Packaging
Conţinutul (concentraţia)
These measures should help to protect the environment.
Aceste măsuri ar trebui să ajute la protectia mediului.
Do not freeze.
Nu se îngheaţă.
The method of administration is as follows:
Metoda administrării este următoarea :
3 - 6 years old
Vârsta 3-6 ani
( 93 days)
( 93 zile)
No antidotes are available.
Nu există antidot disponibil.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Tranziţia între efectele stimulatoare şi inhibitoare este realizată în aproximativ o lună.
Regulation 1530/02 / OJL230 of 28 August 2002
Regulamentul 1530/02 / OJL230 din 28 August 2002
Position the bitch on her back.
Poziţionaţi căţeaua pe spate.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Pentru Arctic charr, injectarea produsului se va face numai dacă temperatura apei este < 8°C.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare a produsului medicinal autorizat prin aceasta decizie.
A-1210 Wien
A-1210 Viena
One implant.
Un implant.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
La sfârşitul unui tratament pe o perioadă de un an, s-ar putea sa nu se poată localiza şi îndeparta implantul în aproximativ 10% din cazuri.
The recommended dose is 32 µg/kg body weight.
Doza recomandată este de 32 µg/kg greutate corporală.
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Riscul inducerii unor călduri fertile este scăzut în metestru (5%).
Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated.
Administrarea simultană a cinci implanturi de-a lungul unei perioade de un an a fost bine tolerată.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Dacă implantul nu poate fi palpat în prima lună după administrare, proprietarul este încurajat să întrebe medicul veterinar, deoarece eficacitatea nu poate fi garantată în aceste cazuri.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Nu există date disponibile despre animale care au primit mai mult de 2 tratamente.
Fish should be anaesthetised.
Peştii se anesteziază.
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
Administrarea de Gonazon la alte nivele ale ciclului poate induce călduri care ar putea fi fertile.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Aşadar, dacă se observă călduri, contactul cu masculi trebuie prevenit până când toate semnele de călduri ( turgescenţa vulvei, sângerare şi atracţia faţă de masculi) încetează.
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Un procent mare (68%) din primele călduri după un singur tratament la căţelele adulte a fost non-ovulatorie.
Position the dog as described for administration of the implant.
Poziţionaţi câinele aşa cum a fost descris la administrarea implantului.
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Această fază ar putea avea ca rezultat călduri induse în timp de una până la patru săptămâni după prima administrare a implantului (vezi secţiunea 4.5).
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţi medicul veterinar despre cum să îndepărtaţi resturile de medicamentele care nu mai sunt necesare.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
În plus, frecvenţa căldurilor induse este mai redusă la căţelele tinere faţă de căţelele bătrâne.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Totuşi, trebuie notat că în timpul primei luni după tratament, un procent dintre căţelele tratate au prezentat de asemenea călduri induse (vezi sectiunea 4.5).
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Dacă o căţea rămâne gestantă ca urmare a unor călduri induse, ar putea apare resorbţia embrionică sau avortul.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Echipamentul de protecţie a personalului, constând din mănuşi, trebuie sa fie purtat atunci când se manipulează produsul medicinal veterinar.
ADMINISTRATION:
ADMINISTRARE:
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Riscul de supradozare este neglijabil depinzând de tipul de formulare şi administrare (implant de o singură doză pentru administrare subcutanată).
The recommended dose is one implant per bitch.
Doza recomandată este de un implant per căţea.
Withdraw the needle from the skin.
Scoateţi acul din piele.
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Frecvenţa căldurilor induse este mai redusă când primul tratament este administrat în metestru (32%) decât în anoestru (84%).
GnRH analogues are peptides.
Analogii GnRH sunt peptide.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Pentru a reduce această problemă, este nevoie de precauţie şi administrarea implantului prin injecţie subcutanată, în special la câinii cu depozite pronunţate de grăsime subcutanată.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
În anumite cazuri aceste efecte sunt corelate cu utilizarea produsului prea devreme în timpul sezonului de depunere a icrelor.
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
După prima deschidere a flaconului, solventul poate fi păstrat timp de 28 zile.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Totuşi, interacţiunile cu alte produse medicinale nu au fost investigate.
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Căldurile nu apar dacă tratamentul este început înainte de pubertate.
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Incidenţa căldurilor induse în urma administrării unui tratament repetat la căţelele care nu au prezentat semne de estrus urmând o administrare anterioară a produsului este scăzută ( estimată a fi 8%).
Avoid accidental self-injection.
Evitaţi auto-injectarea accidentală.
Chemical restraint (sedation and/or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Poate fi necesară contenţia chimică (sedare şi/sau anestezie generală) pentru îndepărtarea implantului.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Faceţi o incizie prin impungere, de aproximativ 5 mm lungime, de-a lungul capătului îndepărtat ridicat al implantului.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Într-un studiu limitat de laborator, co-administrarea de Gonazon si progestageni cu acţiune rapidă s-a dovedit a fi bine tolerată.
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Se va cere imediat sfatul medicului în cazul în care soluţia concentrată sau câţiva ml din soluţia diluată vin în contact cu ochii sau pielea sau în caz de autoinjectare accidentală.
Total kg of fish to be injected 50 kg
Total kg de peşti injectaţi 50 kg
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
* acest volum va fi minimalizat la speciile cu greutate corporală foarte mare.
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Serie> <Lot> <BN> {număr}
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Ca urmare, nu mai are loc creşterea foliculară (deci nu apare estrul) şi nici ovulaţia.
Grasp it with forceps and remove.
Prindeţi-l cu forcepsul si extrageţi-l.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Imposibilitatea localizării si îndepărtării implantului Goznazon nu va avea efecte serioase asupra stării generale de sănătate a câinelui.
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Supradozarea nu va accelera procesul de ovulaţie şi nici nu va mări gradul de ovulaţie.
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
Produsul este contraindicat la căţelele care urmează a fi folosite pentru reproducere ( adulte sau înainte de pubertate) deoarece studiile de laborator în care câinii au primit 3 implanturi simultane pentru o perioadă de 12 luni au arătat o reducere a numărului de pui viabili în perioada de alăptare si de înţărcare, comparativ cu un grup-ţintă, netratat.
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Urmând o singură administrare, revenirea activităţii ovariene după îndepărtarea implantului ar putea dura mai mult la căţelele tratate înainte de pubertate ( în medie 255 de zile, între 36-429 zile) decât la căţelele adulte ( în medie 68 de zile, între 12-264 zile).
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
A nu se folosi la căţele (înainte de pubertate şi adulte) care urmează a fi folosite pentru reproducere (vezi sectiunea 4.7).
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Femelele speciilor de salmonide cum sunt Somonul Atlantic (Salmo salar), păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss), păstrăvul brun (Salmo trutta) şi Arctic charr (Salvelinus alpinus).
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
La căţelele adulte, căldurile sunt de obicei induse în prima lună ce urmează primei administrări a implantului.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Operatorii trebuie să poarte mănuşi atunci când amestecă concentratul cu solventul.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Flacoane sterile suplimentare vor fi furnizate la cerere.
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Tratamentul în proestru nu va întrerupe acel ciclu de călduri (proestrus si oestrus).
Benzyl alcohol (1%)
Benzil alcool (1%)
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Gonazon implant este un implant de 14x3x1 mm, solid, de culoare alb închis.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Se recomandă mulgerea icrelor după injectarea produsului, la intervale de aproximativ 50-100 grade zile.
For a full list of excipients see section 6.1
Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and  90 % of treated prepubertal bitches.
Bazat pe datele obţinute din teren, aparitia estrului după un singur tratament a fost prevenită timp de 12 luni sau mai mult la 75% dintre căţelele adulte tratate şi la  90% dintre căţelele tratate aflate înainte de pubertate.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Se observă o scădere a calităţii ovulelor după administrarea unor doze superioare dozei terapeutice recomandate.
Do not store above 25C.
A nu se depozita la temperaturi de peste 25C.
For subcutaneous administration.
Pentru administrare subcutanată.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Dacă este necesar, dilaceraţi orice ţesut fibros pentru a elibera implantul.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
În plus, după repetarea tratamentului, momentul revenirii la estru nu poate fi prezis cu acurateţe.
Store and transport at 2C - 8C (in a refrigerator).
Se păstrează şi se transportă la 2C - 8C (în frigider).
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Implantul poate fi administrat la căţele de la vârsta de patru luni.
Push the implant gently towards the stab incision.
Împingeţi implantul uşor spre incizie.
Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Sodium acetate (tri-hydrate)
Acetat de sodiu (tri-hidrat)
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
La căţelele unde funcţia gonadală a fost blocată cu succes pentru o perioadă de 12 luni, poate fi administrat un al doilea tratament, pentru continuarea blocării estrului.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish
Volumul injectabil optim per kg peşti (în funcţie de
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” SI CONDITII SAU RESRTICTII PRIVIND FURNIZAREA SI UTILIZAREA, DUPA CAZ
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
Distribuţia şi metabolismul azagly-nafarelinei nu au fost studiat la speciile ţintă.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Nu se utilizează Gonazon înainte ca la aproximativ 10 % din tineretul de reproducţie să aibă loc ovulaţia naturală.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Nu se recomandă utilizarea produsului la peştii care sunt ţinuţi în condiţii de temperatură ce inhibă ovulaţia normală deoarece rezultatul este scăderea calităţii ovulelor.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
O parte dintre căţelele care prezintă călduri induse ar putea ulterior să dezvolte pseudogestaţie.
VIAL CONTAINING SOLVENT:
FLACONUL CE CONŢINE SOLVENT:
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Azagly-nafarelina este un peptid, în principal degradat de catre peptidaze şi nu de enzimele citocrom P-450.
Manufacturer responsible for the batch release: Intervet GesmbH
Producătorului responsabil pentru elibarearea loturilor: Intervet GesmbH
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
În absenţa informaţiilor clinice, nu trataţi căţelele care au mai puţin de 3 kg masă corporală şi căţelele de reproducţie uriaşe de peste 45 kg masa corporală.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Această concentraţie maximă de azagly-nafarelin este urmată de un declin lent în concentraţia circulantă de azagly-nafarelină, timp de până la 12 luni.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
În cazul contactului accidental cu ochii sau pielea, se va spăla imediat zona cu apă.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Valabilitatea după prima deschidere a ambalajului primar : 28 zile.
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
Durata blocării funcţiei gonadale este obţinută după cum este detaliat în tabelul de mai jos:
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
Această mişcare va retrage acul şi îl va îndepărta, lăsând implantul sub piele.
In case of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În cazul auto-administrării accidentale a implantului, cereţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul sau eticheta.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Totusi, bazandu-ne pe datele obţinute în urma testelor din teren, incidenţa pseudogestaţiei la căţelele tratate nu este mai mare decât la căţelele martor ( netratate).
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Bazându-ne pe datele obţinute în urma testelor din teren, este evident că implantul nu va fi reţinut la un procent (1.2%) din căţelele tratate.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Totuşi, momentul revenirii la estru nu poate fi prezis cu exactitate.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Instruiţi proprietarul să păstreze locul de administrare curat şi uscat timp de 24 de ore.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
Înghiţirea accidentală a implantului de către câine nu va afecta sănătatea lui, deoarece biodisponibilitatea agoniştilor GnRH este foarte scăzută.
Absorption: Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Urmărind administrarea subcutanată a unui singur implant la câini (cu greutatea aproximativă de 10 kg), concentraţia serologică maximă (0.13 µg/ml) de azagly-nafarelină este atinsă după aproximativ 3.5 ore.
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Aşadar, primul tratament ar trebui să fie administrat de preferinţă în metestru.
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Gonazon trebuie să fie injectat subcutanat, în peretele abdominal ventral anterior, în regiunea ombilicului, folosind tehnică aseptică
Distribution: The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/kg.
Distribuţie: Volumul aparent de distribuţie a azagly-nafarelinei după administrarea intravenoasă, la o doză echivalentă cu conţinutul unui implant, este de 0.12 l/kg.
Acetic acid, glacial
Acid acetic glacial
Excipients
Excipienti
Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
Înregistraţi data tratamentului în carnetul de sănătate al animalului.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Datorită activităţii lor farmacologice (inhibiţia producerii de steroizi sexuali), administrarea agoniştilor GnRH la căţele ar putea fi asociată cu vaginite.
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18.5 mg implant pentru câini
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
Elastomer rezultat din polimerizarea polidimetilsiloxanei şi a tetrapropylorthosilicatului în prezenţa stannous octoate.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/kg fish, 0.5 ml/kg fish or 1 ml/kg fish.
Tabelul de mai jos furnizează informaţii privind volumul necesar de concentrat şi volumul necesar de solvent pentru obţinerea volumului injectabil corespunzător de 0.1ml/ kg peşte, 0.2 ml/kg peşte, 0.5 ml/kg peşte sau 1 ml/kg peşte.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
Acest dispozitiv este steril şi este ambalat într-o pungă laminată cu aluminiu, sigilată, rezistentă la lumină, împachetată într-o cutie individuală de carton.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
5. Aveţi grijă să evitaţi penetrarea musculaturii peretelui abdominal sau a ţesutului adipos.
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Azagly-nafarelin Annex II for Salmonidae
Substanţa Azagly-nafarelin Anexa II pentru Salmonidae
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Cu mâna rămasă liberă, apăsaţi cu degetul mare pentru a ţine dispozitivul de injecţie în poziţie, şi presaţi pistonul cât de mult se poate.
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Iniţial, stimulează funcţia pituitară şi secreţia de gonadotropine LH (hormon luteinizant) şi FSH ( hormon de stimulare foliculară).