natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Odată ce este obţinută o doză stabilă, monitorizarea terapeutică a medicamentului trebuie efectuată cel puţin o dată la 3 luni.
Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
A se utiliza în termen de 24 ore de la umplerea seringii dozatoare.
S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
LAM-S este o boală pulmonară rară, progresivă, care afectează predominant femeile aflate la vârsta fertilă.
Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Dozele de întreţinere de 4 mg sau mai puţin conţin cantităţi mici de alcool etilic (100 mg sau mai puţin) care sunt probabil prea mici pentru a fi nocive.
Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Deşi rezultatele unui studiu cu doză unică pentru evaluarea interacţiunii cu un contraceptiv oral sugerează lipsa interacţiunilor farmacocinetice, aceste rezultate nu pot exclude posibilitatea apariţiei unor modificări de farmacocinetică ce ar putea afecta eficacitatea contraceptivului oral în cursul tratamentului pe termen lung cu Rapamune.
Should any of these occur together, please contact your physician.
Dacă oricare dintre acestea apar împreună, vă rugăm să contactaţi medicul.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA10.
After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
După diluare (vezi pct. 6.6) preparatul trebuie utilizat imediat.
Poloxamer 188 -tocopherol
Poloxamer 188 -tocoferol
Rapamune is for oral use only.
Rapamune este destinat numai pentru administrare orală.
Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
După administrări repetate, concentraţia sanguină medie de sirolimus creşte de aproximativ 3 ori.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Alimentele pot afecta cantitatea de medicament care ajunge în sângele dumneavoastră, iar utilizarea medicamentului în acelaşi mod înseamnă că nivelurile de Rapamune din sânge vor rămâne mai stabile.
Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea soluţiei orale.
Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Reacţiile adverse rezultate în urma tratamentului au apărut mai frecvent în primele 6 luni după trecerea pe Rapamune.
The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Frecvenţa chisturilor ovariene poate fi mai mare la femeile aflate în perioada de premenopauză comparativ cu femeile aflate în perioada post-menopauză.
It is important to follow the instructions to drink Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/or administration (see section 6.6).
Este important să se respecte instrucţiunile de a bea imediat Rapamune soluţie orală, atunci când este utilizat un recipient din material plastic pentru diluare şi/sau administrare (vezi pct. 6.6).
Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Majoritatea rejeturilor s-au înregistrat în primele şase luni de la schimbarea tratamentului şi au avut o severitate uşoară; nu s-au raportat pierderi de grefe pe parcursul studiului (vezi pct. 4.4).
For skin carcinoma, the median time to first occurrence was significantly delayed.
Pentru carcinoamele cutanate, valoarea mediană a timpului până la prima apariţie a fost semnificativ întârziată.
Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
În general, efectele adverse produse de supradozaj sunt concordante cu cele prezentate la pct. 4.8.
Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Un tratament optim presupune monitorizarea concentraţiilor terapeutice de medicament la toţi pacienţii.
If this occurs, simply bring your Rapamune oral solution to room temperature and shake gently.
Dacă se întâmplă acest lucru, pur şi simplu aduceţi flaconul cu Rapamune soluţie orală la temperatura camerei şi agitaţi uşor.
It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
El ajută la ţinerea sub control a sistemului imunitar al organismului după primirea unui transplant de rinichi.
Pharmaceutical glaze (shellac)
Glazură farmaceutică (shellac)
The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Proporţia cu care este crescută doza de sirolimus trebuie să corespundă cu proporţia de eliminare a ciclosporinei.
Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Înainte de vaccinări, vă rugăm să spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului că vi se administrează Rapamune.
Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Studiile demonstrează faptul că efectele sale sunt mediate printr-un mecanism diferit de cel al ciclosporinei, tacrolimusului şi altor agenţi imunosupresori.
Rapamune contains ethanol (alcohol)
Rapamune conţine etanol (alcool etilic)
There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Nu există date sau există date limitate privind utilizarea sirolimusului la femeile gravide.
These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Aceste date sugerează că, pentru copiii mai mici, ar putea fi necesare doze mai mari pe unitatea de greutate decât pentru adolescenţi şi adulţi, pentru a obţine concentraţii ţintă similare.
Infectious diarrhoea with Clostridium difficile
Diaree infecţioasă cu Clostridium difficile
Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Rapamune conţine substanţa activă sirolimus, care aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare.
The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Ratele de respingere acută, pierdere a grefei şi deces au fost similare, dar excreţia urinară de proteine a fost crescută pe braţul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup.
The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Efectul CsA a fost, de asemenea, reflectat de creşteri ale Cmax şi tmax pentru sirolimus.
Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Pacienţii care au prezentat atât un rejet mediat de anticorpi, cât şi un rejet mediat de celulele T în cadrul aceleiaşi biopsii au fost număraţi o dată pentru fiecare categorie.
One patient experienced an episode of atrial fibrillation after ingestion of 150 mg of Rapamune.
Un pacient a avut un episod de fibrilaţie atrială după ingerarea a 150 mg de Rapamune.
The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire efectiv este mai scurt, iar valoarea medie a concentraţiilor constante a fost obţinută după 5 până la 7 zile.
Stir vigorously and drink at once.
Amestecaţi energic şi beţi imediat.
If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
Dacă se consideră că prezentaţi un risc mare de respingere a transplantului de rinichi, de exemplu dacă vi s-a efectuat un transplant anterior pe care l-aţi pierdut deoarece organismul dumneavoastră l-a respins.
Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Profilaxia pentru citomegalovirus (CMV) este recomandată timp de 3 luni după transplantul renal, în special la pacienţii care prezintă un risc crescut de îmbolnăvire cu CMV.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Nici un alt lichid, inclusiv sucul de grapefruit, nu trebuie utilizat pentru diluţie.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Cu toate că nu este de aşteptat ca tratamentul cu Rapamune să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi dubii în acest sens.
Instructions for use and handling:
Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea:
Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Funcţia renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune şi ciclosporinei.
Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Odată ce conţinutul seringii dozatoare a fost diluat cu apă sau suc de portocale, preparatul trebuie băut imediat.
The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Rapamune la copii şi la adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Rapamune nu trebuie diluat în suc de grapefruit sau orice alt lichid în afară de apă sau suc de portocale (vezi pct. 6.6).
It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Se recomandă ca Rapamune să fie administrat la 4 ore după ciclosporină (microemulsie).
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the level of the oral solution is even with the appropriate mark on the dosing syringe.
Scoateţi cantitatea exactă de Rapamune soluţie orală, aşa cum v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră, trăgând încet pistonul seringii dozatoare până când nivelul de soluție orală este la același nivel cu semnul corespunzător de pe seringa dozatoare.
Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Unele medicamente pot influenţa acţiunea Rapamune şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Rapamune.
The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Biodisponibilitatea sistemică a sirolimusului în asociere cu ciclosporina administrată simultan (Sandimune) este de aproximativ 14%.
Fluid collection in the sac around the heart, that in some cases may decrease the heart's ability to pump blood
Acumulări de lichid în sacul care înveleşte inima care, în unele cazuri, pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge
60 mL oral solution.
60 ml soluţie orală.
if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Stomach pain, diarrhoea, constipation, nausea
Dureri de stomac, diaree, constipaţie, greţuri
Use within 30 days after opening bottle.
A se utiliza în termen de 30 de zile de la deschiderea flaconului.
When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Atunci când a fost administrat la 2 ore înaintea administrării CsA, Cmax şi ASC pentru sirolimus nu au fost afectate.
In an open-label, randomised, comparative, multi-centre study where renal transplant patients were either converted from tacrolimus to sirolimus 3 to 5 months post-transplant or remained on tacrolimus, there was no significant difference in renal function at 2 years.
În cadrul unui studiu randomizat, deschis, comparativ, multicentric în care pacienţii cu transplant renal fie au fost trecuţi de la tacrolimus la sirolimus la 3-5 luni după transplant, fie au rămas pe tacrolimus, nu a fost nicio diferenţă semnificativă a funcţiei renale la 2 ani.
For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Pentru pacienţii cu LAM-S, doza iniţială de Rapamune trebuie să fie de 2 mg/zi.
The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
Rata deceselor în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus a fost mai mare decât în grupul de continuare a tratamentului cu ICN, deşi diferenţa nu a fost semnificativă.
Do not crush, chew, or split the tablets.
Nu zdrobiţi, mestecaţi sau divizaţi drajeurile.
There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Experienţa existentă este insuficientă pentru a recomanda utilizarea Rapamune la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Dermatitis exfoliative
Dermatită exfoliativă
Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Rapamune, ca şi alte medicamentele imunosupresoare, poate scădea capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi pot creşte riscul de a dezvolta cancer de ţesuturi limfoide sau de piele.
Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Dintre cei 89 de pacienţi cunoscuţi a fi seronegativi pentru virusul Epstein-Barr (VEB) înaintea transplantului, la 13 (15,6%) s-a raportat apariţia BLPT.
In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
În plus, au fost incluşi în studiu pacienţi cu re-transplant la care grefele anterioare au supravieţuit timp de cel puţin 6 luni după transplant.
Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine.
Pacienţii alergici la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Pacienţii la care s-a administrat iniţial ramipril 10 mg au înregistrat o rată mai mare de RACB (15%) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat iniţial ramipril 5 mg (5%).
Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
În urma administrării de sirolimus marcat radioactiv, s-a constatat excreţia de radioactivitate în laptele şobolanilor aflaţi în perioada de lactaţie.
Lactose monohydrate Macrogol
Lactoză monohidrat Macrogol
Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Cea mai mare parte a pacienţilor au urmat regimuri de tratament imunosupresiv, care au inclus Rapamune în combinaţie cu alţi agenţi imunosupresivi.
In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
La 24 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri împreună cu o masă bogată în grăsimi, Cmax, tmax şi ASC au prezentat creşteri, de 65%, 32% şi, respectiv, 23%.
There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Un număr restrâns de informaţii indică faptul că primitorii de transplant renal de rasă neagră (în principal afro-americanii) necesită doze şi concentraţii minime de sirolimus mai mari, pentru a se obţine aceeaşi eficacitate ca în cazul pacienţilor care nu sunt de culoare.
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Rapamune, trebuie să vă informaţi medicul.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Toate concentraţiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice, fie au fost convertite la echivalenţi ai metodei cromatografice.
The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Diferenţa absolută între grupuri a schimbării medii a FEV1 în timpul perioadei de tratament a fost 152 ml sau aproximativ 11% din media FEV1 la înrolare.
Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
La pacientele cu chisturi ovariene simptomatice trebuie să se efectueze o evaluare suplimentară.
The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Diferenţa de biodisponibilitate a fost mai puţin evidentă în cursul administrării constante la pacienţii cu transplant renal, iar echivalenţa terapeutică a fost demonstrată într-un studiu randomizat, efectuat la 477 de pacienţi.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Ca de obicei în cazul pacienţilor cu risc crescut de cancer de piele, expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă (UV) trebuie limitată prin purtarea de îmbrăcăminte de protecţie şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu factor de protecţie ridicat.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă Rapamune trece în laptele matern.
In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a Rapamune şi a inhibitorilor de HMG-CoA reductază şi/sau a fibraţilor a fost bine tolerată.
Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Deoarece rezultatele depind de teste şi valorile de laborator şi se pot modifica în timp, ajustările în sensul aducerii în intervalul terapeutic ţintă trebuie să fie făcute atunci când se cunoaşte în detaliu testul care se utilizează în mod specific la centru.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Aceste infecţii sunt asociate frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută şi pot duce la tulburări grave sau letale, pe care medicul trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial al pacienţilor imunodeprimaţi care prezintă deteriorarea funcţiei renale sau simptome neurologice.
The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Grupul tratat cu Rapamune nu a demonstrat o superioritate faţă de grupul de control în ceea ce priveşte prima apariţie a rejetului acut confirmat prin biopsie, pierderii grefei sau decesului.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente destinate scăderii nivelului grăsimilor din sânge.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Atunci când este păstrată la frigider, soluţia din flacon poate dezvolta un abur uşor.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
Once Rapamune maintenance dose is adjusted, patients should continue on the new maintenance dose for at least 7 to 14 days before further dosage adjustment with concentration monitoring.
Odată ce doza de întreţinere de Rapamune este ajustată, pacienţii trebuie să continue cu noua doză de întreţinere timp de cel puţin 7 până la 14 zile înainte de o ajustare suplimentară a dozei cu monitorizarea concentraţiei.
In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată o scădere a fertilităţii la şobolanii masculi.
The usual dose regimen for Rapamune is a 6 mg single oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily until results of therapeutic monitoring of the medicinal product are available (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Regimul obişnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze unice de încărcare de 6 mg, oral, administrată cât mai curând posibil după transplant, urmată de 2 mg o dată pe zi, până când devin disponibile rezultatele monitorizării terapiei medicamentoase (vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat adecvat.
Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
Sirolimusul este intens metabolizat prin O-demetilare şi/sau hidroxilare.
The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
Ţinta pentru concentraţiile minime a fost de 10-20 ng/ml.