natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pazenir is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pazenir este o formulare a paclitaxelului legat de albumină sub formă de nanoparticule care ar putea avea proprietăți farmacologice substanțial diferite față de alte forme farmaceutice ale paclitaxelului
Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Datele farmacocinetice nu sunt disponibile pentru pacienți cu valori ale bilirubinei totale > 5 x LSN
Common: Insomnia
Insomnie
Uncommon: Breast pain
Rare: Pancitopenie
• Vomiting
• Învinețire
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Doza recomandată de Pazenir este de 100 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 de minute în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
How to store Pazenir
Cum se păstrează Pazenir
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozarea aVezi tabelul 1 pentru reducerile nivelurilor de dozare
Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
nevralgie, deficit senzorial, sincopă, amețeală posturală, durere neuropatică, tremor
Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Foarte frecvente: Dispnee, epistaxis, tuse Frecvente: Pneumonită2, congestie nazală
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Reacțiile adverse frecvente pot afecta cel mult 1 din 10 persoane:
Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Afecțiuni ale unghiilor, prurit, xerodermie, eritem, pigmentare/modificări de culoare a unghiilor, hiperpigmentarea pielii, onicoliză, modificări la nivelul unghiilor
Batch:
Abrevieri:
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Inflamație a membranelor mucoase, extravazare la locul perfuziei, inflamație la locul perfuziei, erupție cutanată la locul perfuziei
Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Supraviețuirea mediană fără progresie, luni (IÎ 95%) IRA+G/G (IÎ 95%)a valoare pb
16.1 [15.0, 19.3] (n = 135)
(125 mg/m2)/gemcitabină (N=431)
• Deficiency of red blood cells
• Cheaguri de sânge
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors ORTreat with same doses as Day 8
Se revine la nivelurile de dozare din ziua 1 și se continuă cu factori de creștere leucocitari
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Reacțiile adverse mai puțin frecvente pot afecta cel mult 1 din 100 persoane:
Efficacy variable human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (260 mg/m2)
(PT la risc) Nanoparticule de paclitaxel albumină serică umană /GEM
Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Supraviețuirea globală Număr de decese, n (%) SG mediană (IÎ 95%) (luni)
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
În rândul persoanelor aflate în tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană au fost raportate rare cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și disfuncție ventriculară stângă.
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
raportări cu privire la reducerea acuității vizuale din cauza edemului macular cistoid.
Pregnancy
parestezie
Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
(175 mg/m2)
NN:
Excipienți:
Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Dureri metastatice, necroză tumorală
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Durere de spate, durere la nivelul extremităților, durere musculo-scheletică
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Foarte frecvente: Epuizare, astenie, pirexie Frecvente:
Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
edem, senzație de slăbiciune, status de performanță deteriorat, dureri toracice, afecțiune asemănătoare gripei, stare generală de rău, letargie,
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Mai puțin frecvente: Hipotensiune arterială, extremități reci, hipotensiune arterială ortostatică
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Scădere a apetitului alimentar Frecvente:
Breast-feeding
hiperpirexie
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei, bilirubinei, creatininei
2 As reported in the post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în monoterapie pentru cancer de sân și pentru alte indicații, utilizând MedDRA SMQ pentru pneumopatia interstițială.
Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
infecții ale tractului urinar Mai puțin frecvente: Sepsis, candidoză orală
All formulations
Toate formulele
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
MUPS and capsules
Comprimate MUPS şi capsule
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
DAPP se angajează să actualizeze dosarul în conformitate cu diferitele regulamente şi cu Directiva 2001/83/CE a Uniunii Europene.
The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
DAPP se angajează să răspundă la următoarele probleme de calitate nesoluţionate prin discuţii şi punere în aplicare după cum este relevant în contextul unei actualizări a documentaţiei CTD în mai 2010.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
DAPP se angajează să efectueze un studiu epidemiologic privind riscul de căderi şi fracturi şi să prezinte rezultatele acestui studiu până în trimestrul II al anului 2011.
The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
DAPP se angajează să actualizeze documentul „P3-03 Descrierea procesului de fabricaţie şi a controalelor de proces pentru produsul medicamentos”.
The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru un număr de produşi de degradare.
The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
DAPP se angajează să modifice informaţiile despre produs după cum este relevant pe baza rezultatelor studiului.
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru impurităţi în conformitate cu orientarea ICH Tema Q3B: Impurităţi în produsele medicamentoase noi.
The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
DAPP se angajează să actualizeze specificaţiile cu uniformitatea de testare a unităţilor de dozaj.
Capsules and solution for injection and solution for infusion
Capsule, soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
DAPP se angajează să clarifice activităţile producătorului medicamentului.
The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
DAPP se angajează să dezvolte şi să introducă o a doua metodă de identificare pentru substanţa medicamentoasă omeprazol.
Solution for injection and solution for infusion
Soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative şi datele referitoare la stabilitatea modificării substanţei medicamentoase omeprazol magneziu şi omeprazol.
The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
DAPP se angajează să furnizeze date de stabilitate pentru produsul intermediar/în vrac.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la limitele cuantificărilor produsului medicamentos
The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte encefalopatiile spongiforme transmisibile (EST).
The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la bioechivalenţa cu lotul biologic.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la specificaţia perioadei de valabilitate a produsului finit.
Strength Pharmaceutical Form
Denumire comercială Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj
Any remaining solution should be discarded.
Soluția rămasă trebuie aruncată.
Weight of child
Greutatea copilului
More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Mai multe informații despre Myalepta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine.
This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Aceasta poate duce la administrarea unei cantități prea mari sau prea mici din substanța activă.
• You must then inject the medicine under the skin.
• Medicamentul trebuie apoi injectat sub piele.
Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Farmacistul vă va oferi instrucțiuni detaliate despre cum să realizați acest lucru.
Maximum daily dose (injection volume)
Doza zilnică maximă (volumul injecției)
For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Pentru doze zilnice > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Pacienții trebuie evaluați o dată la 6 luni pentru a se verifica corectitudinea tehnicii de injectare.
• You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
• Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistentul medical dacă aveți întrebări legate de tratament.
In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
În plus, administrarea medicamentului în mușchi și nu sub piele poate duce la o absorbție mai rapidă față de cea recomandată, ceea ce poate modifica efectele medicamentului.
It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Doza va fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcție de răspunsul la tratament.
With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Împreună cu fiecare prescripție de Myalepta, farmacistul trebuie să furnizeze:
Information for patients and their parents or carers
Informații pentru pacienți și pentru părinții acestora sau pentru persoanele care îi îngrijesc
The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Dimensiunea seringii depinde de doza prescrisă și se stabilește astfel:
The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Doza trebuie prescrisă atât în miligrame, cât și în mililitri:
A second syringe to inject the dose.
o a doua seringă, pentru injectarea dozei.
It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Este important să urmați instrucțiunile oferite de medic, de farmacist sau de asistentul medical.
Rounded amount of solution
Volumul de soluție rotunjit
• Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
• De asemenea, farmacistul vă va da o a doua seringă (dimensiunea seringii pe care o veți folosi variază în funcție de doza prescrisă, putând fi de 0,3 ml, de 1,0 ml sau de 2,5 ml), pe care trebuie să o utilizați pentru administrarea injecției.
You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Va trebui să utilizați seringa de 3 ml pentru a extrage apa din flacon sau din fiolă și pentru a o transfera în flaconul care conține Myalepta pulbere.
Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Utilizarea unei seringi nepotrivite pentru prepararea medicamentului sau extragerea unei doze incorecte poate cauza erori de dozare.
Starting daily dose
Doza zilnică inițială
Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
După ce ați preparat soluția, trebuie să extrageți cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră (aceasta poate fi măsurată în unități sau în ml, în funcție de seringă) utilizând a doua seringă.
Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
apă pentru preparate injectabile în vederea reconstituirii pulberii (este necesară o cantitate de 2,2 ml de apă pentru preparate injectabile);
Females > 40 kg
de sex feminin > 40 kg
They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Totuși, prima doză trebuie preparată și administrată sub supravegherea medicului sau a asistentului medical.
• The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
• Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală și poate să difere în funcție de sex.
In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Pentru convertirea dozei în unitățile seringii de insulină U100 0,3 ml trebuie utilizat următorul tabel:
To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Pentru a evita erorile de medicație, profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții vor primi materiale educaționale cu instrucțiuni detaliate privind modul de preparare a soluției și modul de injectare a dozei corecte.
Dose of Myalepta in mg
Doza de Myalepta în mg
• The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
• Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală și de sexul pacientului, astfel cum se indică în tabelul următor, și se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Dose of Myalepta in mL
Doza de Myalepta în ml
Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Myalepta este un medicament utilizat pentru tratarea lipodistrofiei, afecțiune în care pacienții prezintă pierderi de țesut gras subcutanat și acumulează grăsime în alte părți ale organismului, de exemplu în ficat sau în mușchi.
Educational material for patients and healthcare professionals to ensure Myalepta is used correctly
Materiale educaționale pentru pacienți și profesioniștii în domeniul sănătății, în vederea utilizării corecte a Myalepta
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală și de sexul pacientului, iar medicul poate să o ajusteze ulterior în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să explice cu grijă pacientului sau persoanei care îl îngrijește modul de preparare a soluției injectabile și modul de măsurare (în ml sau în unități) a dozei prescrise.
A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
o seringă de 3 ml (calibrul 21 și 40 mm) pentru extragerea apei pentru preparate injectabile și reconstituirea pulberii;
This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Acestea constau în materiale de instruire scrise, precum și într-un clip video cu instrucțiuni privind modul de preparare a soluției injectabile și modul de injectare a acesteia.
Material will include training video on how to prepare and give medicine
Materialele vor conține și un clip video de instruire cu privire la modul de preparare și administrare a medicamentului
Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Pacienții, părinții acestora sau persoanele care îi îngrijesc pot să administreze singuri injecția cu medicament după ce au fost instruiți de medic sau de asistentul medical.
• Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
• Împreună cu flaconul care conține Myalepta pulbere, farmacistul vă va da un flacon sau o fiolă cu apă pentru preparate injectabile, precum și o seringă de 3 ml.
Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății vor primi materiale educaționale pentru a se asigura prepararea și injectarea corectă a medicamentului Myalepta (metreleptină) și pentru a se preveni riscul erorilor de medicație.
With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Împreună cu fiecare flacon de Myalepta, farmacistul va elibera o fiolă sau un flacon cu apă pentru preparate injectabile, în vederea preparării soluției, precum și două seringi (una pentru prepararea medicamentului și una pentru administrarea acestuia) și ace.
Myalepta dose range to be administered daily
Intervalul dozelor de Myalepta administrate zilnic
Males and females ≤ 40 kg
de sex masculin și feminin ≤ 40 kg de sex masculin > 40 kg
• Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
• Myalepta (metreleptină), utilizat pentru tratarea lipodistrofiei, se administrează zilnic sub forma unei injecții subcutanate în abdomen, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
De asemenea, farmacistul trebuie să elibereze acele corespunzătoare, tampoane cu alcool medicinal și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Volumul injectabil măsurat în „unitățile” seringii de 0,3 ml
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Myalepta se administrează zilnic sub formă de injecție subcutanată în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
• Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
• Myalepta este disponibil sub forma unui flacon cu pulbere, la care se adaugă apă pentru preparate injectabile în vederea obținerii unei soluții.
The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Medicamentul se prezintă sub forma unui flacon cu pulbere la care se adaugă apă pentru a se obține o soluție injectabilă.
It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Medicamentul este disponibil sub forma unui flacon care conține o pulbere din care se prepară o soluție injectabilă.
0.3 mL 100 UI insulin
Calibrul și lungimea acului seringă de insulină U100 0,3 ml
• Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
• După instruire, medicamentul poate fi injectat de pacienți, de părinții acestora sau de persoanele care îi îngrijesc.
Baseline weight
Greutatea la momentul inițial
The potential risk to humans is unknown.
Potenţialul risc la oameni este necunoscut.
Application should be limited to these areas.
Aplicarea trebuie să se limiteze numai la aceste zone.
The combined results of these two trials are presented below:
Rezultatele combinate ale acestor două studii sunt prezentate mai jos:
D-21465 Reinbek Germany
D-21465 Reinbek Germania
Clear / almost clear
Curat / aproape curat
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
De asemenea, a fost îmbunătăţit confortul pacienţilor în diverse medii sociale şi de muncă.
It is important to continue using the cream.
Este important să continuaţi să utilizaţi crema.
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Data primei autorizări: 20 martie 2001 Data ultimei reînnoiri: 07 martie 2011
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Până în prezent nu există alte date epidemiologice relevante.
There is no data available to support use in this age group.
Nu există date disponibile pentru a sprijini utilizarea la această grupă de vârstă.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Un tratament continuu poate duce la îmbunătăţiri suplimentare şi este necesară întreţinerea efectelor benefice.
Do not store above 25°C.
A nu se păstra la peste 25°C.
Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Persoanele în vârstă: (> 65 ani) nu este necesară ajustarea dozei.
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Dacă aplicaţi prea multă cremă pe piele, este puţin probabil ca aceasta să dăuneze.
It may take 8 weeks before you see results.
Poate să dureze 8 săptămâni până ce observaţi rezultate.