natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
S-a demonstrat că Pixuvri este benefic în cazul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv: 20% din pacienţi au avut un răspuns complet la Pixuvri (14 pacienţi din 70), comparativ cu 5,7% din pacienţii cărora li s-au administrat alţi agenţi (4 pacienţi din 70).
However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Totuşi, Comitetul a evidenţiat faptul că sunt necesare mai multe date asupra beneficiilor Pixuvri la pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament cu rituximab (alt medicament utilizat în mod frecvent pentru a trata limfomul).
Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
La pacienţii cărora li se administrează Pixuvri este contraindicată vaccinarea cu preparate care conţin viruşi atenuaţi (viruşi vii slăbiţi).
What information is still awaited for Pixuvri?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Pixuvri?
Why has Pixuvri been approved?
De ce a fost aprobat Pixuvri?
Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Pixuvri a fost comparat cu alte tratamente chimioterapice într-un studiu principal, care a cuprins 140 de adulţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv, cărora li se administrase anterior cel puţin două alte tratamente şi la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns la tratament.
What is Pixuvri?
Ce este Pixuvri?
The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
De asemenea, CHMP a luat în considerare şi severitatea bolii şi lipsa de tratamente alternative adecvate pentru pacienţii la care limfomul non-Hodgkin cu celule B a recidivat sau nu a răspuns la alte tratamente chimioterapice.
How has Pixuvri been studied?
Cum a fost studiat Pixuvri?
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Este disponibil sub formă de pulbere pentru solu ie perfuzabilă (cale intravenoasă).
The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
CHMP a hotărât că pacienţii cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv au avut un răspuns mai bun la tratamentul cu Pixuvri decât cu alte tratamente antineoplazice.
What is Pixuvri used for?
Pentru ce se utilizează Pixuvri?
How does Pixuvri work?
Cum acţionează Pixuvri?
How is Pixuvri used?
Cum se utilizează Pixuvri?
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Pixuvri este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B. Acesta este un cancer al ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge, numite limfocite B sau celule B. Pixuvri este utilizat atunci când limfomul este agresiv şi a recidivat sau nu a răspuns la alte tratamente chimioterapice (medicamente care tratează cancerul).
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed medac sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed medac este comparabil cu Alimta.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed medac.
This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Aceasta înseamnă că Pemetrexed medac este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed medac, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed medac?
Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Pemetrexed medac este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Ce este Pemetrexed medac și pentru ce se utilizează?
The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed medac în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed medac.
Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed medac este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed medac, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed medac este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed medac?
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed medac pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Pemetrexed medac este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Alimta.
Other information about Pemetrexed medac
Alte informații despre Pemetrexed medac
Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed medac conține substanța activă pemetrexed.
For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Pemetrexedul, substanța activă din Pemetrexed medac, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți”.
Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed medac este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
De asemenea, atunci când Pemetrexed medac se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Why is Pemetrexed medac approved?
De ce a fost aprobat Pemetrexed medac?
How has Pemetrexed medac been studied?
Cum a fost studiat Pemetrexed medac?
How does Pemetrexed medac work?
Cum acționează Pemetrexed medac?
How is Pemetrexed medac used?
Cum se utilizează Pemetrexed medac?
Results at week 16
Rezultate la săptămâna 16
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Uneori, acest lucru poate conduce la afecţiuni medicale grave.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod tipic, astfel de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea CART.
You will need to take Agenerase every day.
Va trebui să luaţi zilnic Agenerase.
However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
Totuşi, informaţiile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a stabili natura acestei interacţiuni.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 octombrie 2000
The frequency categories used are:
Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Date of last renewal: 17 November 2005
Data ultimei reautorizări: 17 Noiembrie 2005
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Oral solution.
Soluţie orală.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
S-a evocat o legătură cauzală, deşi mecanismul de acţiune nu este încă elucidat.
In some patients, additional factor VIII was given.
La unii pacienţi s-a administrat factor VIII suplimentar.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
De asemenea poate fi necesară reconsiderarea tratamentului cu Agenerase soluţie orală.
The reason for this is not known.
Nu se cunoaşte cauza.
Outcomes a
Rezultate a
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Trebuie să continuaţi să utilizaţi măsurile de precauţie corespunzătoare pentru prevenirea acesteia.
Of note, the following interaction data was obtained in adults.
De menţionat că următoarele date referitoare la interacţiuni au fost obţinute la adulţi.
The mechanism of this interaction remains unknown.
Mecanismul acestei interacţiuni rămâne necunoscut.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Puteţi să faceţi în continuare alte infecţii şi alte boli asociate cu infecţia HIV.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Clinical experience:
Experienţa clinică:
WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE AGENERASE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Agenerase exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Stevens Johnson syndrome
Sindrom Stevens Johnson
You should keep in regular contact with your doctor.
Periodic trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Concluziile referitoare la relevanţa anumitor mutaţii sau modelelor de mutaţii fac subiectul modificării cu date suplimentare şi se recomandă să fie consultate mereu sistemele de interpretare curente pentru analiza rezultatelor testului de rezistenţă.
The potential risk to humans is unknown.
Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase poate interacţiona cu alte medicamente pe care le luaţi, de aceea este important să citiţi punctul următor “Utilizarea altor medicamente” înainte de administrarea acestui medicament.
Therefore this combination must be avoided.
De aceea, trebuie evitată această asociere.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Consecinţele pe termen lung ale acestor evenimente nu sunt cunoscute în prezent.
You should not take more than 2400 mg per day.
Nu trebuie să luaţi mai mult de 2400 de mg pe zi.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Nu opriţi administrarea medicamentului fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Medicinal products - interactions
Medicamente - interacţiuni
Agenerase may interact with certain other medicines.
Agenerase poate interacţiona cu anumite medicamente.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se crede că aceste simptome sunt datorate ameliorării răspunsului imun al organismului, care permite corpului să combată infecţiile care au fost prezente fără simptome evidente.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Este posibil să aveţi nevoie de administrare suplimentară de factor VIII pentru a controla sângerarea.
Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Absorbţie: după administrarea pe cale orală, amprenavirul are o absorbţie bună şi rapidă.
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
• Headache, feeling tired
• Durere de cap, senzaţie de oboseală
Antiviral activity in vitro
Activitatea antivirală in vitro
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi trebuie instituit tratament, atunci când este necesar.
If your liver disease is severe you must not use this combination.
Dacă boala dumneavoastră hepatică este severă, nu trebuie să utilizaţi această asociere.
Keep the container tightly closed.
A se ţine flaconul bine închis.
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Experienţa limitată cu Agenerase soluţie orală a arătat un profil de siguranţă similar cu cel pentru capsule.
These capsules also contain sorbitol.
Aceste capsule conţin, de asemenea, sorbitol.
A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Un al doilea vârf apare după 10-12 ore şi se poate datora fie absorbţiei întârziate fie recirculării enterohepatice.
Immune Reactivation Syndrome
Sindromul de reactivare imună
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
These active substances include flecainide and propafenone.
Aceste substanţe active includ flecainida şi propafenona.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Acest medicament ajută la controlul bolii dumneavoastră, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia HIV.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiune medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o.
If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Agenerase, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea ca înainte.
In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
În această situaţie, trebuie luată în considerare o doză mai mică de atorvastatină.
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Eliminare: timpul de înjumătăţire plasmatică al amprenavirului este între 7,1 şi 10,6 ore.
Median number of PI primary mutations 1
Număr median de mutaţii principale ale IP 1
Treatment difference
Diferenţa între tratamente
Amprenavir did not affect fertility.
Amprenavirul nu a afectat fertilitatea.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Acest lucru este foarte important, deoarece administrarea unor tipuri de medicamente în acelaşi timp cu Agenerase poate să crească sau să scadă efectul medicamentelor.
These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Acestea includ substanţe precum: clozapina, cimetidina, dapsona şi loratadina.
What Agenerase looks like and contents of the pack
Cum arată Agenerase şi conţinutul ambalajului
Therefore, such combinations should be avoided in children.
De aceea, astfel de asociere trebuie evitată la copii.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Se furnizează şi o măsură dozatoare a 20 ml, pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea corectă de soluţie orală pentru fiecare administrare.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Pot fi aşteptate efecte de intensitate mai mare în cazul inhalării de fluticazonă propionat.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de midazolam, în special dacă se administrează mai mult de o singură doză de midazolam.
• Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
• Furnicături sau amorţeli în jurul buzelor şi gurii, mişcări necontrolate
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Creşterile colesterolemiei au avut o severitate de gradul 3-4.
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
S-a demonstrat că concentraţiile de AAG scad în timpul terapiei antiretrovirale.
1) What Agenerase is and what it is used for 2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
1) Ce este Agenerase şi pentru ce se utilizează 2) Înainte să luaţi Agenerase 3) Cum să luaţi Agenerase 4) Reacţii adverse posibile 5) Cum se păstrează Agenerase 6) Informaţii suplimentare
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul tratamentului antiviral concomitent împotriva hepatitei B sau C, vă rugăm să consultaţi de asemenea informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
Alte substanţe: concentraţiile plasmatice ale altor substanţe pot fi crescute de către amprenavir.
The dose of amprenavir may need adjusting.
Poate fi necesară ajustarea dozei de amprenavir.
Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
De menţionat că incidenţa evenimentelor adverse observate în grupurile de comparaţie nu a fost luată în considerare.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
În prezent, există date cu privire la rezistenţa încrucişată între amprenavir şi alţi inhibitori de protează pentru toate 4 căile rezistenţei fosamprenavirului, fie singură sau în asociere cu alte mutaţii.
The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Mecanismul responsabil de apariţia adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare observate în aceste studii nu a fost elucidat, iar importanţa acestor efecte la om este incertă.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
De asemenea, nu există suficiente informaţii pentru a recomanda utilizarea de Agenerase capsule amplificat cu ritonavir la copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani sau la orice pacient a cărui greutate este mai mică de cincizeci de kilograme.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
La momentul actual, nu există suficiente informaţii pentru a recomanda utilizarea de Agenerase la copii cu vârsta sub 4 ani.
The clinical relevance of these changes is unknown.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.
Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
De asemenea clearance-ul a fost scăzut corespunzător cu creşterile ASC.
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
La femele gestante de şoareci, iepuri şi şobolani nu au existat efecte importante în ceea ce priveşte dezvoltarea embriofetală.