natgillin/translations-raw huggingface dataset:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Injectarea subcutanată la nivelul gâtului sau injectarea intramusculară în piept a unei doze de 0,25 ml.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA LOTURILOR IN EEA, DACĂ DIFERĂ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001 (250 ml)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/02/036/001 (250 ml)
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A .
Vaccinul stimulează imunitatea activă la reproducători rase grele în scopul transmiterii imunităţii pasive, împotriva Ornithobacterium rhinotracheale serotipul A, la progeni.
Do not use in birds in lay.
Nu se utilizează la păsări în timpul perioadei de ouat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
injection of one dose of 0.25 ml.
O doză unică de 0,25 ml.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Suspensie inactivată de celule de Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91 1x 107 celule* *ce induce un titru mediu la testul determinării valorii imunizante la puii de găină de cel puţin 11.2 (log2)
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells *
Suspensie inactivată de celule de Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91 1x 107 celule*
Chickens
Pui de găină
Store and transport at 2 - 8°C.
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A se feri de îngheţ.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single dose of 0.25 ml.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
PACKAGE LEAFLET
PROSPECT
ROUTES OF ADMINISTRATION s.c. injection or i.m.
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injecţii s.c. sau i.m. cu câte o doză de 0,25 ml.
Once broached: Use immediately
EXP {lună/an}……/…… După desigilare/deschidere, se va utiliza imediat
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Not applicable
Nu există.
Do not freeze.
Nu este cazul.
Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVdC/al)
30 mg Film-coated tablet Oral use
Comprimat filmat Orală
This overview was last updated in 03-2018.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
These studies measured the viral load after 48 weeks.
Aceste studii au măsurat încărcătura virală după 48 de săptămâni.
Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996.
Invirase a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 4 octombrie 1996.
Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Invirase sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Invirase
Alte informații despre Invirase
The European Medicines Agency decided that Invirase's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Invirase sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
As for all medicines, data on the use of Invirase are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Invirase sunt monitorizate continuu.
Why is Invirase authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Invirase în UE?
Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients.
Invirase s-a dovedit a fi eficace în tratamentul infecției cu HIV în șase studii principale, la care au participat în total 1 576 de pacienți.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invirase?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Invirase?
What is Invirase and what is it used for?
Ce este Invirase și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with Invirase are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Invirase sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What are the risks associated with Invirase?
Care sunt riscurile asociate cu Invirase?
Invirase is available as capsules (200 mg) and tablets (500 mg).
Invirase este disponibil sub formă de capsule (200 mg) și comprimate (500 mg).
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Acesta blochează proteaza, o enzimă implicată în reproducerea virusului HIV.
Two further studies involving 656 patients compared Invirase with indinavir or lopinavir (other HIV medicines).
Două alte studii, la care au participat 656 de pacienți, au comparat Invirase cu indinavir sau cu lopinavir (alte medicamente anti-HIV).
• medicines that could cause QT prolongation or PR prolongation (another type of heart activity alteration);
• medicamente care pot provoca prelungirea intervalului QT sau a intervalului PR (alt tip de modificare a activității inimii);
It must also not be used in patients who are taking any of the following medicines which could cause harmful side effects if taken with Invirase:
De asemenea, este contraindicat la pacienții care iau oricare dintre următoarele medicamente, care ar putea provoca reacții adverse dăunătoare dacă sunt luate împreună cu Invirase:
Invirase in combination with ritonavir was as effective as indinavir but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml.
Invirase în asociere cu ritonavir a fost la fel de eficace ca indinavirul, dar mai eficace decât lopinavirul în reducerea încărcăturii virale la mai puțin de 50 copii/ml.
Invirase contains the active substance saquinavir.
Invirase conține substanța activă saquinavir.
What benefits of Invirase have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Invirase pe parcursul studiilor?
In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system.
În primele patru studii, Invirase în asociere cu alte medicamente anti-HIV, dar fără ritonavir, a redus încărcătura virală și a îmbunătățit sistemul imunitar.
For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Invirase, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Invirase este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Invirase se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'.
Substanța activă din Invirase, saquinavirul, este un „inhibitor de protează”.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Invirase nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Invirase și de ce este autorizat acest medicament în UE
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Ritonavirul este un alt inhibitor de protează, care se utilizează ca „potențator”.
Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Invirase este contraindicat la pacienții care au afecțiuni hepatice severe, interval QT prelungit (o modificare în activitatea electrică a inimii), niveluri anormale de electroliți în sânge (în special niveluri scăzute de potasiu), bradicardie (bătăi rare ale inimii) sau insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează așa de bine cum ar trebui).
It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
Este contraindicat la pacienții care au avut aritmie (bătăi de inimă neregulate).
The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
Medicamentele au fost administrate în asociere cu ritonavir și cu alte două medicamente anti-HIV.
• ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
• alcaloizi de ergot, ca de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină și metilergonovină (utilizate pentru a trata migrenele);
• lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
• lurasidonă, quetiapină (utilizate pentru a trata tulburări psihice precum schizofrenia).
Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Invirase trebuie administrat întotdeauna în asociere cu ritonavir (un alt medicament antiviral) și cu alte medicamente antivirale.
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Invirase în asociere cu ritonavir (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață, prezența în sânge a unor niveluri crescute de enzime hepatice, colesterol și trigliceride (un tip de grăsimi) și niveluri reduse de trombocite (componente cu rol în coagularea sângelui).
• simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
• simvastatin, lovastatin (utilizate pentru a reduce nivelul de colesterol);
How is Invirase used?
Cum se utilizează Invirase?
For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
La pacienții care urmează deja un tratament cu medicamente anti-HIV, doza recomandată de Invirase este de 1 000 mg cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
• midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
• midazolam administrat pe cale orală, triazolam (utilizate pentru a trata anxietatea sau tulburările de somn);
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
După 7 zile, doza recomandată de Invirase este de 1 000 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
• rifampicin (used to treat tuberculosis);
• rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza);
How does Invirase work?
Cum acționează Invirase?
For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
La pacienții care nu urmează un tratament cu medicamente antiHIV, doza inițială de Invirase este de 500 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi în primele 7 zile de tratament, în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Invirase, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Acesta încetinește metabolizarea saquinavirului, mărind astfel concentrația de saquinavir în sânge, ceea ce face ca tratamentul să fie eficace fără administrarea unei doze mai mari de saquinavir.
Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
(cantitatea de HIV din sânge) și o menține la un nivel scăzut.
For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Invirase, citiți prospectul.
CI95%
IÎ95%
In children, this combination is not recommended.
La copii, această combinaţie nu este recomandată.
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Biodisponibilitatea absolută este estimată la aproximativ 100%.
Main outcomes of this study are presented in this table:
Rezultatele principale ale acestui studiu sunt prezentate în acest tabel:
† MedDRA version 13.1
† MedDRA versiunea 13.1
IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENŢĂ:
Do not try to drive.
Nu încercaţi să conduceţi vehicule.
Linearity / non-linearity
Linearitate/Non-linearitate
You may become sleepy and could lose consciousness.
Se poate să deveniţi somnolent şi să vă pierdeţi conştienţa.
36 months
36 de luni
Children and adolescents (5-18 years)
Copii şi adolescenţi (5-18 ani)
The frequencies are arranged according to the following scheme:
Frecvenţele sunt prezentate după următoarea schemă:
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Nu trebuie să opriți tratamentul fără să discutați mai întâi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Durata măsurătorilor scăzute ale bicarbonatului a fost, de asemenea, lungă (mediană de 188 zile).
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- Do not chew the capsules.
• Nu mestecaţi capsulele.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
Your doctor may need to monitor or treat this.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le monitorizeze sau să le trateze.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
IDENTIFICATOR UNIC - 2D BARCODE
The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Efectele la aceste valori ale dozei au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
De asemenea, s-a acumulat o vastă experienţă ulterioară punerii pe piaţă a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia şi începând din 2000 în SUA.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Ele apar în prima lună de tratament şi scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Toate aceste efecte şi, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicaţii dăunătoare pentru creştere şi dezvoltare şi pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
- if you are allergic to other sulfonamide medicines.
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente sulfonamidice.
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Informaţiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relaţiei, dacă există vreuna, între doza şi durata tratamentului şi aceste reacţii.
Date of first authorisation: 31 March 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Martie 2016
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru zonisamidă.
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
very rare not known cannot be estimated from the available data
foarte rare: cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Most reports occurred during periods of warm weather.
Majoritatea cazurilor raportate au avut loc în timpul unor perioade cu temperaturi ridicate.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Simptomele pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului.
When a child is taking zonisamide:
Când un copil ia zonisamidă:
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte aspectele farmacocinetice între pacienţii tineri (21-40 de ani) şi cei vârstnici (65-75 de ani).
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Notă: a. Pentru a asigura menţinerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutăţii până la o greutate de 55 kg.
Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării sunt limitate.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Este indicată terapia de susţinere generală care să includă monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi observaţia atentă.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Se consideră că metabolizarea la primul pasaj este neglijabilă.
Some patients may respond to lower doses.
Unii pacienţi pot răspunde la doze mai mici.
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și beneficiile utilizării zonisamidei pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Patients of weight > 55 kg
Pacienţi cu greutatea > 55 kg
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.
J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures)
febră, incontinenţă), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate)
Infections and infestation
Infecţii şi infestări
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
• Zonisamidă Mylan poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică şi nu a prezentat potenţial carcinogenic.
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Metaboliţii, care nu pot fi detectaţi în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
Children are most at risk especially in hot weather.
Copiii sunt cel mai expuşi riscului în special în condiţii de vreme caniculară.
Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetaţi să utilizaţi Zonisamidă Mylan.
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu a fost dependent de doză şi nu a fost afectat de administrarea repetată.
Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
În general, acidoza metabolică indusă de zonisamidă apare la începutul tratamentului, cu toate că pot apărea cazuri în orice moment în timpul tratamentului.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate.
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
• Concentraţii crescute de acid în sânge şi pietre la rinichi: Reduceţi aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă şi nu ia niciun alt medicament care pot provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).