natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are pregnant or breast-feeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
May rarely cause severe allergic reactions.
Rar, poate provoca reacţii alergice severe.
Corrigendum
Rectificare
It is especially relevant to products used in children or in patients on a low sodium diet, to provide information to prescribers and reassurance to parents or patients concerning the low level of sodium in the product.
Acest lucru este deosebit de important în cazul medicamentelor administrate în doze pentru copii, pentru a furniza informaţii celor care le prescriu şi pentru a asigura părinţii cu privire la conţinutul mic de Na+ din compoziţia medicamentului.
Potassium bisulphite (E
Metabisulfit de potasiu (E
Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Contains x g galactose per dose.
Conţine X g galactoză/doză.
Azo colouring agents e.g.:
Agenţi coloranţi azoderivaţi de exemplu:
Patients with HFI cannot break down fructose in this medicine, which may cause serious side effects.
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse serioase.
May cause allergic reactions.
Poate provoca reacţii alergice.
If you are addicted to alcohol, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu ar trebui să utilizeze/să i se administreze acest medicament.
10 g per dose May cause headache, stomach upset and diarrhea.
Poate provoca dureri de cap, disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
May cause severe allergic reactions.
Poate provoca reacţii alergice severe.
Calorific value 2.1 kcal/g lactitol.
Conţinutul caloric este de 2,1 kcal/g lactitol.
Rectal
Rectală
Should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
La pacienții cu xeroftalmie și la pacienții cu afectări corneene trebuie administrat cu precauție.
Topical
Topică
15 mg/kg per dose
10 g/doză
50 mg/kg/day If you are pregnant or breast‑feeding, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu utilizați acest medicament decât dacă va este recomandat de către medicul dumneavoastră.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Inhalation
Clorură de benzalconiu 09/10/2017 Inhalatorie
Benzyl alcohol may cause mild local irritation.
Alcoolul benzilic poate determina iritație locală de intensitate medie.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave.
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Oromucosal, rectal and vaginal
Clorură de benzalconiu 09/10/2017 Bucofaringiană, rectală și vaginală
Safety limit
Vârsta Limita de siguranță < 2 ani
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
din RCP trebuie incluse atenționări în cazul utilizării la nou-născuți.
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Nasal
Clorură de benzalconiu 09/10/2017 Nazală
May cause skin reactions.
Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii.
SmPC proposal: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Contains x g glucose per dose.
Conţine X g glucoză/doză.
Macrogolglycerol ricinoleate (castor oil polyoxyl)
Ulei de ricin polioxil Ulei de ricin polioxil hidrogenat
Butylated hydroxytoluene (E 321)
Butilhidroxitoluen (E
Sodium methyl phydroxybenzoate (E 219)
Metilhidroxibenzoat (E 218) Metilhidroxibenzoat de sodiu (E 219)
Benzalkonium chloride 09/10/2017 All
Clorură de benzalconiu 09/10/2017 Toate
This medicine contains x mmol (or y mg) potassium per <dose>.
Orală, parenterală 1 mmol/doză Acest medicament conţine X mmol (sau Y mg) potasiu per doză.
50 mg/kg/day If you suffer from a liver or kidney disease, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
Dacă aveți afectare hepatică sau renală, nu utilizați acest medicament decât dacă va este recomandat de către medicul dumneavoastră.
7 mg B/day* Do not give to a child less than 18 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
A nu se administra la copii cu vârsta sub 18 ani deoarece acest medicament conține bor și poate duce la afectarea fertilității la maturitate.
09/10/2017 Cutaneous
09/10/2017 Cutanată
This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu Y% din maximul recomandat
3 mg B/day* Do not give to a child less than 12 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
A nu se administra la copii cu vârsta sub 12 ani deoarece acest medicament conține bor și poate duce la afectarea fertilității la maturitate.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia<, or glucosegalactose malabsorption> should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de exemplu galactozemie <sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză>, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Contains x g of sucrose per dose.
Conţine X g zahăr/doză.
1 mg B/day* Do not give to a child less than 2 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
A nu se administra la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece acest medicament conține bor și poate duce la afectarea fertilității la maturitate.
May cause local skin reactions, (e.g. contact dermatitis).
Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu dermatită de contact).
Arachis oil (peanut oil)
Ulei de arahide
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
This medicine contains x mg of alcohol (ethanol) in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>><(y% w/<w><v>)>.
Acest medicament conține x mg de alcool (etanol) per fiecare <doză unitară><unitate de volum> <echivalent cu x mg/<masă><volum>><(y% m/<m><v>)>.
Stearyl alcohol
Alcool stearilic
This medicine contains x mg sodium laurilsulfate in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Acest medicament conține x mg laurilsulfat de sodiu în <unitate dozată><unitate volum> <care este echivalent cu x mg/<greutate><volum >>.
This medicine contains x mg benzalkonium chloride in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Acest medicament conține x mg clorură de benzalconiu per fiecare <doză><unitate de volum> <care este echivalent cu x mg/<masă><volum>.
Potassium metabisulphite (E 224)
Disulfit de potasiu (E 228)
This medicine contains x mg <benzoic acid/benzoate salt> in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Acest medicament conține x mg acid benzoic şi benzoaţi per fiecare <doză><unitate de volum> <care este echivalent cu x mg/<masă><volum>.
This medicine contains x mg benzyl alcohol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Acest medicament conține x mg alcool benzilic per fiecare <doză><unitate de volum> <care este echivalent cu x mg/<masă><volum>.
This medicine contains x mg sorbitol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Acest medicament conține x mg sorbitol per fiecare <doză><unitate de volum> <care este echivalent cu x mg/<masă><volum>.
This medicine contains x mg aspartame in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Acest medicament conține x aspartam mg per fiecare <doză><unitate de volum> <care este echivalent cu x mg/<masă><volum>.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, galactosaemia or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, intoleranţă la galactoză, galactozemie sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
In line with Arachis oil.
Menţiunea este echivalentă cu cea pentru uleiul de arahide.
This medicine contains x mg phosphates in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Acest medicament conține x mg fosfați per fiecare <doză><unitate de volum> <care este echivalent cu x mg/<masă><volum>.
Butylated hydroxyanisole (E 320)
Butilhidroxianisol (E
May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) and discolouration.
Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu dermatită de contact) şi modificări ale culorii pielii.
This medicine contains x mg phenylalanine in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Acest medicament conține x mg fenilalanină per fiecare <doză><unitate de volum> <care este echivalent cu x mg/<masă><volum>.
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Cutaneous
Clorură de benzalconiu 09/10/2017 Cutanată
This medicine contains x mg fructose in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Acest medicament conține x mg fructoză per fiecare <doză><unitate de volum> <care este echivalent cu x mg/<masă><volum>.
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Ocular
Clorură de benzalconiu 09/10/2017 Oftalmică
May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Printr-un mecanism posibil colinergic, acidul benzoic şi benzoaţii pot induce dermatite de contact nonimunologice.
Phosphate buffers
Fosfați -ca substanță tampon
Treatment should continue for as long as possible, until the disease worsens or the side effects become too severe.
Tratamentul trebuie să continue cât mai mult posibil, până când boala se agravează sau efectele secundare devin prea severe.
The tablets should be taken without food and no food should be eaten for at least 3 hours before and 1 hour after taking the tablets.
Comprimatele trebuie luate fără alimente și nu trebuie consumate alimente cel puțin cu 3 ore înainte și 1 oră după luarea comprimatelor.
It is used specifically in adults with advanced cancer in the following situations:
Se utilizează în mod specific la adulți cu cancer în stadiu avansat, în următoarele situații:
The full EPAR for Giotrif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Giotrif este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Giotrif on 25 September 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Giotrif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
In addition, the side effects of the medicine were considered to be manageable and similar to those seen with medicines of the same class.
În plus, s-a considerat că efectele secundare ale medicamentului pot fi gestionate terapeutic și sunt similare celor observate la medicamente din aceeași clasă.
A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Giotrif să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Giotrif is available as tablets (20, 30, 40 and 50 mg) and is only available with a prescription.
Giotrif este disponibil sub formă de comprimate (20, 30, 40 și 50 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Giotrif.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Giotrif.
EGFR proteins are part of the ErbB family.
Proteinele EGFR fac parte din familia ErbB.
Other information about Giotrif
Alte informații despre Giotrif
Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Tratamentul cu Giotrif trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Giotrif outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Giotrif sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în UE.
This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
Aceasta înseamnă că blochează acțiunea unui grup de proteine cunoscute sub numele de „familia ErbB”, care se găsesc pe suprafața celulelor canceroase și care sunt implicate în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Giotrif?
It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Giotrif.
Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
Celulele cancerului pulmonar cu mutații ale proteinelor EGFR sunt deosebit de sensibile la afatinib.
The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Giotrif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt paronichie (infecție în jurul unghiei), scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), diaree, greață, vărsături, stomatită (inflamația mucoasei bucale), erupții pe piele, dermatită acneiformă (afecțiuni ale pielii asemănătoare acneei), prurit (mâncărime) și piele uscată.
The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects.
Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, însă la pacienții care tolerează doza de 40 mg, aceasta poate fi crescută până la 50 mg pe zi sau, la pacienții care manifestă efecte secundare,
By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
Prin blocarea acestor proteine, afatinibul ajută la controlarea diviziunii celulare și, prin urmare, încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Giotrif, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Giotrif contains the active substance afatinib.
Giotrif conține substanța activă afatinib.
The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
Substanța activă din Giotrif, afatinibul, este un blocant al familiei ErbB.
What is Giotrif and what is it used for?
Ce este Giotrif și pentru ce se utilizează?
• when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
• când cancerul este de tip cancer cu celule scuamoase (de la celulele mucoasei plămânilor) și s-a agravat în pofida tratamentului cu chimioterapie pe bază de platină.
For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Giotrif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
CHMP a considerat că la pacienții care au primit tratament cu Giotrif, îmbunătățirea observată în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii (durata de supraviețuire până la agravarea bolii) a fost un beneficiu important pentru pacienți.
What are the risks associated with Giotrif?
Care sunt riscurile asociate cu Giotrif?
• when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
• când cancerul prezintă o mutație a genelor proteinei numite receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR) și nu a fost tratat anterior cu medicamente numite inhibitori de tirozin-kinază.
Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
S-a demonstrat că Giotrif încetinește semnificativ progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Why is Giotrif approved?
De ce a fost aprobat Giotrif?
For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Giotrif, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
În al doilea studiu, care a cuprins 795 de pacienți cu cancer cu celule scuamoase, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 2,6 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu un alt medicament anticanceros, erlotinib.
In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
Într-un studiu principal pe 345 de pacienți cu tumori cu mutații EGFR, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 7 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu alte două medicamente anticanceroase, pemetrexed și cisplatină.
For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Giotrif, consultați prospectul.
What benefits of Giotrif have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Giotrif pe parcursul studiilor?
How is Giotrif used?
Cum se utilizează Giotrif?
How does Giotrif work?
Cum acționează Giotrif?
Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Se utilizează pentru tratarea unui tip de cancer pulmonar cunoscut sub numele de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
EMA/67109/2007 EMEA/V/C/000082
This summary was last updated in April 2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2012.
Avoid contact with eyes and skin.
A se evita contactul cu ochii şi pielea.
Other information about Previcox:
Alte informaţii despre Previcox:
Wash hands after use of the product.
A se spăla mâinile după utilizare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Previcox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 septembrie 2004.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
În general aceste reacţii sunt tranzitorii şi reversibile odată cu întreruperea tratamentului.
Dog:
Câini :
What benefit has Previcox shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Previcox în timpul studiilor?
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
În cazul contactului direct, se spală imediat zona afectată cu apă.
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Doza, durata tratamentului şi frecvenţa administrării depind de greutatea şi tipul de animal, precum şi de boala tratată.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Previcox sunt mai mari decât riscurile tratamentului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Previcox.
What is Previcox?
Ce este Previcox?
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
Previcox se găseşte atât sub formă de tablete masticabile pentru câini (57 mg şi 227 mg), cât şi sub formă de pastă orală pentru cai (8,2 mg/g).
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg.
Există două studii multicentrice (unul în Statele Unite şi unul în Europa) care au analizat eficacitatea, siguranţa şi complianţa la firocoxib in condiţiile administrării la cai a unei doze de 0.1 mg/kg corp timp de 14 zile.
Why has Previcox been approved?
De ce a fost aprobat Previcox?
What is the risk associated with Previcox?
Care sunt riscurile asociate cu Previcox?