natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the above, the CHMP was of the opinion that the studies submitted could not demonstrate that dihydroergotoxine has a clinically relevant effect on patients with cognitive impairment.
Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că studiile prezentate nu au putut demonstra că dihidroergotoxina are un efect relevant din punct de vedere clinic pentru pacienţii cu deficit cognitiv.
It acts as an agonist to dopaminergic and serotonergic receptors and an antagonist for alpha-adrenoreceptors.
Dihidroergotoxina acţionează ca agonist la nivelul receptorilor dopaminergici şi serotoninergici şi ca antagonist la nivelul alfa-adrenoreceptorilor.
Five were uncontrolled, open designed, without any well-defined primary efficacy objective, and they were conducted in patients with heterogeneous ocular disorders.
Cinci studii erau necontrolate, cu medicaţie cunoscută, lipsite de un obiectiv primar bine definit de evaluare a eficacităţii şi au fost efectuate la pacienţi cu tulburări oculare eterogene.
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Legătura dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache.
Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există o anumită categorie specifică de pacienţi care ar putea să beneficieze de tratamentul cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
For the indication “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin”, seven clinical studies have been submitted.
Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară”, au fost prezentate şapte studii clinice.
In addition, dihydroergotoxine is composed of dihydroergocryptine and dihydroergocristine which are also considered to be associated with the induction of fibrotic reactions.
În plus, dihidroergotoxina este alcătuită din dihidroergocriptină şi dihidroergocristină, despre care se consideră, de asemenea, că sunt asociate cu inducerea reacţiilor fibrotice.
The risk minimisation measures proposed were not considered by the Committee to effectively reduce the risk for the two highlighted reactions (fibrosis and ergotism) in the broad indication proposed by the MAH.
Comitetul nu a considerat că măsurile propuse de reducere la minim a riscurilor diminuează în mod eficace riscul de apariţie a celor două reacţii evidenţiate (fibroza şi ergotismul) în indicaţia generală propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
De asemenea, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus propriile lor prezentări generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace, cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele acestora care conţin derivaţi de ergot.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotoxine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
• Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă, menţionată în Anexa 1, pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile referitoare la produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Motive pentru modificarea termenilor / suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
For the indication “prophylaxis of migraine headache”, two publications describe a double-blind, active, not placebo-controlled study on the effect of dihydroergocryptine (dihydroergotoxine is composed of a third of dihydroergocryptine) as compared to propranolol and flunarizine.
Pentru indicaţia „profilaxia migrenei”, două publicaţii descriu un studiu dublu-orb, cu utilizarea substanţei active, necontrolat cu placebo, privind efectul dihidroergocriptinei (dihidroergotoxina conţine o treime dihidroergocriptină) comparativ cu efectul propranololului şi al flunarizinei.
For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome” the CHMP noted that the indication claimed by the MAH is peripheral vascular disease and that in some Members States the ancillary treatment of Raynaud's syndrome is approved for dihydroergotoxine as part of this more general indication (i.e. “peripheral vascular disease”).
Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud”, CHMP a remarcat că indicaţia revendicată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se referă la tratamentul bolii vasculare periferice şi că, în unele state membre, administrarea dihidroergotoxinei pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud este aprobată în cadrul acestei indicaţii mai generale (adică, „boala vasculară periferică”).
More specifically, the CHMP stated that apart from “ergotism” other preferred terms are also related to symptoms of ergotism (i.e paraesthesia, formication, tingling, intestinal/cerebrovascular/peripheral/tongue ischaemia, angina pectoris, coronaropathy, thoracic pain, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, cold sensation, thrombosis, stroke, gangrene, necrosis, vasoconstriction/vasospasm, cyanosis, myalgia, muscular cramps, pain in extremities, vertigo, hypoaesthesia, numbness, headache, confusion, hallucinations).
Mai exact, CHMP a precizat că, în afară de „ergotism”, există şi alţi termeni preferaţi care sunt, de asemenea, legaţi de simptomele ergotismului (adică, parestezie, furnicături, acufene, ischemie intestinală/cerebrovasculară/periferică/linguală, angină pectorală, coronaropatie, dureri toracice, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, senzaţie de frig, tromboză, accident vascular cerebral, gangrenă, necroză, vasoconstricţie/vasospasm, cianoză, mialgie, crampe musculare, dureri la nivelul extremităţilor, vertij, hipoestezie, senzaţie de amorţeală, dureri de cap, confuzie, halucinaţii).
The CHMP considered that these studies did not provide robust evidence supporting the efficacy of dihydroergotoxine in the proposed target population.
CHMP a considerat că aceste studii nu au furnizat dovezi solide care să susţină eficacitatea dihidroergotoxinei la categoria propusă de pacienţi vizaţi.
The CHMP noted that the incidence of adverse events (i.e. retroperitoneal fibrosis, pulmonary fibrosis, cardiac valvulopathy, ergotism) reported by the MAH with dihydroergotoxine is low.
CHMP a remarcat că incidenţa evenimentelor adverse (adică, fibroză retroperitoneală, fibroză pulmonară, valvulopatie cardiacă, ergotism) raportate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în asociere cu dihidroergotoxina este redusă.
Dihydroergotoxine mesilate is an ergot alkaloid, known also as codergocrine mesilate and ergoloid mesilate, which is composed of equal parts of mesilates of dihydroergocornine, dihydroergocristine, and dihydroergocryptine.
Mesilatul de dihidroergotoxină este un alcaloid din ergot, cunoscut şi sub denumirea de mesilat de codergocrină şi mesilat de ergoloid, fiind alcătuit din părţi egale de mesilat de dihidroergocornină, dihidroergocristină şi dihidroergocriptină.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for prophylaxis of migraine headache and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotoxină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru profilaxia migrenei şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
• tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO
The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minim a riscului.
The CHMP reviewed all available data in support of the benefit and safety on dihydroergotoxine and considered the above restricted indication proposed by the MAH.
CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru susţinerea beneficiului şi siguranţei dihidroergotoxinei şi a analizat indicaţia restricţionată sus-menţionată, propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Overall, the CHMP reiterated that the risk minimisation measures proposed by the MAH are not considered by the Committee to effectively reduce the risk of fibrotic reactions and ergotism.
În general, CHMP a reamintit că acest comitet nu consideră măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ca fiind eficace în reducerea riscurilor de reacţii fibrotice şi ergotism.
However, the presented studies assessed oral dihydroergotoxine in very heterogeneous vein diseases: peripheral and cerebrovascular insufficiency, chronic varicose eczema, ulcus cruris, varicose veins, venous insufficiency, cerebral vascular lesions, thrombophlebitis of the superficial veins, post-thrombophlebitis syndromes.
Cu toate acestea, studiile prezentate au evaluat efectele administrării dihidroergotoxinei pe cale orală în tratamentul bolilor venoase foarte eterogene: insuficienţă periferică şi cerebrovasculară, eczeme varicoase cronice, abces subcrural (ulcus cruris), varice, insuficienţă venoasă, leziuni vasculare cerebrale, tromboflebita venelor superficiale, sindrom post-tromboflebitic.
The SAG further considered that the evidence presented by the MAH was of poor quality.
GSC şi-a menţinut în continuare opinia că dovezile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au fost de calitate slabă.
Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Fibroza asociată derivaţilor de ergot: majoritatea derivaţilor de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
Consequently, it was not possible for the CHMP to draw scientific conclusions regarding the benefit of dihydroergotoxine in peripheral vascular disease based on these study results and subsequently no conclusions could be drawn for the ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
În consecinţă, pe baza rezultatelor obţinute din aceste studii, a fost imposibil pentru CHMP să formuleze concluzii ştiinţifice cu privire la beneficiul dihidroergotoxinei în tratamentul bolii vasculare periferice şi, prin urmare, nu au putut fi formulate concluzii privind tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
− Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
− nu este favorabil pentru profilaxia migrenei.
On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
Din punct de vedere al eficacităţii, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)”, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date în funcţie de sub-domeniile bolilor funcţiei cognitive: insuficienţă cerebrovasculară asociată cu arterioscleroză, insuficienţă cerebrovasculară şi accident vascular cerebral şi alte cauze ale ramolismentului cerebral/ale senilităţii, insuficienţă primară sau nespecificată în alt mod şi sindrom cerebral organic.
(PAOD Stage II)
stadiul II) simptomatică;
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
− nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi în ultima indicaţie propusă „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa”.
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
− tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
The CHMP was therefore of the opinion that no conclusion on the efficacy of dihydroergotoxine as “Adjuvant symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” or in another indication could be drawn.
Prin urmare, CHMP a considerat că nu se putea concluziona asupra eficacităţii dihidroergotoxinei în indicaţia „tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)” sau în altă indicaţie.
− Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
− nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
The CHMP considered that, although the risk of fibrotic reactions and ergotism associated with dihydroergotoxine is rare, it is established and these are severe adverse events with a possible fatal outcome.
Deşi riscul de incidenţă a reacţiilor fibrotice şi a ergotismului asociate cu dihidroergotoxina este rar, CHMP a considerat că acest risc este stabilit şi că acestea sunt evenimente adverse severe cu evoluţie potenţial letală.
The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
Comitetul consideră că dovezile de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotoxinei în indicaţia propusă, „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa”, sunt foarte limitate.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
În general, CHMP a considerat că, având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate, nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism.
The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
Domeniul de aplicabilitate al reexaminării s-a concentrat asupra reevaluării raportului beneficiu-risc al dihidroergotoxinei în indicaţia restricţionată propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, şi anume „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă”.
The CHMP took note of the risk minimisation measures proposed by the MAH.
CHMP a luat act de măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
− Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
− nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sugerat restricţionarea indicaţiei la „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)”.
Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
Aşadar, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină în indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa” nu este favorabil.
− Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
− tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Overall, the SAG disagreed with the indication and the target population definitions proposed by the MAH.
În general, GSC nu a fost de acord cu propunerile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la definiţiile stabilite pentru indicaţie şi pentru categoria de pacienţi vizată.
− Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
− tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
− Prophylaxis of migraine headache.
− profilaxia migrenei;
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Aceasta înseamnă că, deşi nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Tulpina de lăsnicior trebuie utilizată numai la adulţi şi nu trebuie utilizată dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni fără a cere sfatul unei persoane calificate în domeniul medical.
Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Preparatele din tulpină de lăsnicior se obţin prin mărunțirea (fragmentarea) tulpinilor de la plantele de doi sau trei ani, culese primăvara, înainte de dezvoltarea frunzelor, sau toamna târziu, după ce frunzele au căzut.
Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din tulpină de lăsnicior trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din tulpină de lăsnicior, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a tulpinii de lăsnicior pentru această indicaţie.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, tulpina de lăsnicior poate fi utilizată pentru ameliorarea simptomelor episoadelor repetate de eczemă uşoară (mâncărime, erupţie cutanată de culoare roşie).
Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
Medicamentele din plante din tulpină de lăsnicior mărunţită sunt disponibile, de obicei, pentru extragerea cu apă (infuzie sau decoct) pentru a produce un lichid care să fie aplicat pe piele.