natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vizarsin is not indicated for use by women.
Vizarsin nu este indicat pentru utilizare la femei.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Îndepărtarea comprimatului orodispersabil sub formă intactă este dificilă.
Vizarsin contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite afecţiuni de fond pot prezenta reacţii adverse datorate efectelor vasodilatatoare, în special în asociere cu activitatea sexuală.
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
La voluntarii sănătoşi care au utilizat sildenafil (100 mg în doză unică), mai putin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată este prezentă în ejaculat după 90 minute de la administrare.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/ml (38 nM).
Deoarece sildenafilul (şi principalul său metabolit circulant, N-demetil) se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, rezultă o medie a concentraţie plasmatice maxime pentru sildenafilul liber de 18 ng/ml (38 nM).
They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Acestea nu trebuie împinse forţat prin folia blisterului, deoarece acest lucru va duce la deteriorarea comprimatului.
Magnesium stearate (E572)
Stearat de magneziu (E572)
Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Datorită nitratului din compoziţie, este posibil să determine o interacţiunea puternică cu sildenafilul.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
La 24 ore concentraţia plasmatică de sildenafil a fost încă de aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu 5 ng/ml atunci când sildenafilul a fost administrat în monoterapie.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
If Vizarsin does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
- If you have a severe heart or liver problem.
- Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
- Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
You should not use Vizarsin with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively.
În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200%, respectiv cu 79%.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Vizarsin, before driving or operating machinery.
Deoarece în studiile clinice, după administrarea de sildenafil, au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la reacţiile care pot să apară la administrarea de Vizarsin, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
În tabelul de mai jos toate reacţiile adsverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât a placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Este posibil ca inhibitori mai puternici ai CYP3A4 cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul să aibă efecte mai importante.
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
În timpul studiilor clinice controlate, frecvenţa renunţării la tratamentul cu sildenafil datorită reacţiilor adverse a fost mică şi comparabilă cu cea observată la placebo.
Vizarsin will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Vizarsin vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexuale.
This is most likely to happen within 4 hours after taking Vizarsin.
Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin.
Common ( 1/100 and
Frecvente ( 1/100 şi
Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
Suomi/Finland KRKA Finland Puh/Tel: +358 20 754 5330
Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirul şi ritonavirul, ambele fiind substraturi ale CYP3A4.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele si adresa producătorului (lor) responsabil (i) cu eliberarea seriilor
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Vizarsin:
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vizarsin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene).
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Într-un studiu clinic controlat cu placebo la un număr mic de pacienţi cu diagnostic stabilit de degenerescenţă maculară precoce legată de vârstă (n=9), sildenafilul (doză unică de 100 mg) nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, simularea luminilor de trafic pentru discriminarea culorilor, perimetrul Humphrey şi fotostresul).
Hepatic insufficiency:
Insuficienţă hepatică
The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Următoarele categorii de pacienţi nu au fost bine studiate sau au fost excluse din studiile clinice: pacienţi cu intervenţii chirurgicale pelvine, trataţi anterior prin radioterapie, cu insuficienţă renală sau hepatică severă şi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3).
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long term studies.
În timpul studiilor pe termen lung s-a observat menţinerea siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu sildenafil.
Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Ţineţi blisterul de margine şi separaţi una dintre secţiuni, prin desprindere de-a lungul perforaţiilor.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 μM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime.
- Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
- Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
How to take Vizarsin
Cum să utilizaţi Vizarsin
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
- Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
Vizarsin are fragile.
Comprimatele orodispersabile de Vizarsin sunt fragile.
Tip the tablet onto your hand and place it on the tongue.
Lasaţi comprimatul să cadă în palmă și puneţi comprimatul pe limbă.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Într-un studiu privind efectele hemodinamice ale unei doze orale unice de 100 mg sildenafil efectuat la 14 pacienţi cu coronaropatii severe (stenoză >70% pe cel puţin o arteră coronară), tensiunile arteriale medii de repaus sistolică şi diastolică au scăzut cu 7%, respectiv cu 6% faţă de valorile iniţiale.
I, /* I
I 1>/Y']
Vizarsin contains aspartame (E951), a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Vizarsin conţine aspartam (E951), considerat o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Nu există nici o informaţie privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulcer gastro-duodenal activ.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
În particular, sildenafilul are o selectivitate de 4000 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE3, care este izoforma fosfodiesterazei specifice pentru AMPc implicată în reglarea contractilităţii cardiace.
Pull up the edge of the foil and peel the foil off completely.
Apucaţi folia de margine şi îndepărtaţi-o complet.
Neohesperidin-dihydrochalcone (E959) Spearmint oil
Neohesperidin-dihidrocalconă (E959) Ulei de mentă
- The other ingredients are hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951),
- Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), aspartam (E951),
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
- If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
- Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc.
Vizarsin is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Vizarsin este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice, (NOAIN) indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.4).
*, Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia Atrial fibrillation, Unstable angina
, Infarct miocardic, Aritmie ventriculară Fibrilaţie atrială, Angină instabilă
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune cu toate medicamentele, studiile de farmacocinetică populaţionale au demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocanţi ai canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta-adrenergici sau activatori ai metabolismului CYP450 (cum sunt rifampicina şi barbituricele).
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Există o selectivitate de 10 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE6, care este implicată în fototransducţia retiniană.
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră
- If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
- Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau dacă aveţi hipotensiune arterială.
Vizarsin contains aspartame (E951) and sorbitol (E420) Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with a disorder called phenylketonuria.
Vizarsin conţine aspartam (E951) şi sorbitol (E420) Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunător pentru persoanele cu o afecţiune numită fenilcetonurie.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Vizarsin.
Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Vizarsin cu o doză mai mică (25 mg).
BLISTER for trilingual packaging
BLISTER pentru etichetare trilingvă
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri înpiept”).
- Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse: - Get in a semi-sitting position and try to relax.
- Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: - Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Pacienţii cu sensibilitate crescută la vasodilatatoare sunt cei cu obstacol în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului autonom al presiunii sanguine.
Vizarsin contains sorbitol (E420).
Vizarsin conţine sorbitol (E420).
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Valorile medii ale ASC şi Cmax ale metabolitului N-demetil au crescut cu până la 126%, respectiv cu până la 73%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă, dar fără afectare renală.
Retinal vascular occlusion
, Ocluzie vasculară retiniană
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Voluntarii vârstnici sănătoşi (65 ani sau peste) au prezentat un clearance mic al sildenafilului, observându-se creşteri de aproximativ 90% ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil, comparativ cu cele observate la voluntarii sănătoşi tineri (18-45 ani).
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Dacă Vizarsin se administrează în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).
Pregnancy and breast-feeding Vizarsin is not indicated for use by women.
Sarcina şi alăptarea Vizarsin nu este destinat utilizarii de către femei.
Paediatric population Vizarsin is not indicated for individuals below 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Vizarsin nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).
Use in adults:
Administrare la adulţi
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
La administrarea simultană de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială simptomatică.
Film coating: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518).
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518).
Vizarsin contains lactose
Vizarsin conţine lactoză
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (la doza de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului consecutiv de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi.
Visual acuity reduced,
Reducerea acuităţii vizuale,
Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse: Get in a semi-sitting position and try to relax.
- Dureri în piept -se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual: - Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Deşi nu s-a înregistrat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil când se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante alfaadrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
What Vizarsin is and what it is used for What you need to know before you take Vizarsin How to take Vizarsin
Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Cum să utilizaţi Vizarsin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vizarsin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
Hidroxipropilceluloză (E463) Manitol (E421)
Visual colour distortions**, Visual disturbance, Vision blurred
Perturbări ale percepţiei culorilor**, Tulburări vizuale, Vedere înceţoşată