natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
• Utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal (vezi pct. 4.1)
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Riscul de apariţie a cheagurilor de sânge într-o venă la utilizatoarele de pilulă contraceptivă combinată creşte şi mai mult:
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Deoarece <numele produsului> este i un contraceptiv hormonal, acesta nu trebuie utilizat în asociere cu alte contraceptive hormonale (vezi pct. 4.3).
A blood clot in an artery can cause serious problems.
Un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave.
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Durata utilizării Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continua i să lua i <numele produsului>.
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Imediat după naştere, femeile prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge şi trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să utilizaţi <numele produsului>.
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi utilizarea <numele produsului> timp de mai multe săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală sau pe durata perioadei de mobilitate redusă.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant (vezi pct. 4.2).
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
• dacă ave i probleme cu coagularea sângelui (de exemplu deficit de proteina C)
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Acest lucru se poate produce în venele de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau de la nivelul oricărui alt organ.
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Riscul nu este atât de crescut precum riscul de apariţie a unui cheag de sânge în timpul sarcinii.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a pilulei de către femeie.
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Utilizarea unei pilule contraceptive combinate creşte riscul, pentru femeie, de apariţie unor astfel de cheaguri comparativ cu femeile care nu utilizează nicio pilulă combinată.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a decide în legătură cu utilizarea oricărui contraceptiv hormonal.
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
• Există un risc crescut de tromboembolie pentru toate femeile care utilizează <numele produsului> (vezi pct. 4.4).
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Femeilor care utilizează <numele produsului> trebuie să li se specifice în mod special să se adreseze medicului în caz de posibile simptome de tromboză.
<invented name> also works as an oral contraceptive.
<numele produsului> are i rol de contraceptiv oral.
In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
În caz de suspiciune sau confirmare a trombozei, utilizarea <numele produsului> trebuie întreruptă.
Time to relieve of symptoms is at least three months.
Timpul până la ameliorarea simptomelor este de cel pu in trei luni.
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolie în perioada puerperală (pentru informaţii privind „Sarcina şi alăptarea" vezi pct. 4.6).
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
• Conform dovezilor din studiile epidemiologice, inciden a TEV este de 1,5 până la 2 ori mai crescută la utilizatoarele de <numele produsului> decât la utilizatoarele de contraceptive orale combinate (COC) care con in levonorgestrel i poate fi similară cu riscul aferent COC care conin desogestrel/gestoden/drosperinonă.
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când puteţi reîncepe să utilizaţi <numele produsului> după ce vă reveniţi.
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Un cheag de sânge la nivelul unei vene (cunoscut sub numele de „tromboză venoasă") poate bloca o venă.
Summary of Product Characteristics (SmPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze <numele produsului>); - dislipoproteinemie; - obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2);
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
• dacă aveţi o afecţiune care poate creşte riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul arterelor.
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Opriţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Probabilitatea de apari ie a unui cheag de sânge este doar pu in mai crescută în urma utilizării <numele produsului> comparativ cu cea pentru femeile care nu iau <numele produsului> sau orice pilulă contraceptivă.
What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <Numele Produsului> [Formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în secţiunile relevante]
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Utilizarea unei pilule contraceptive combinate a fost asociată cu un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor.
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
• Predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt rezistenţa la proteina C activată (APC), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia şi anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
[Această secţiune trebuie să fie după cum urmează:]
Blood clots (thrombosis)
Cheaguri de sânge (tromboză)
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
• Categoria utilizatoarelor de <numele produsului> include cu o probabilitate crescută paciente care pot prezenta un risc cardiovascular crescut inerent, cum este cel asociat sindromului ovarului polichistic.
an unusual sudden cough; severe pain in the chest which may reach the left arm; breathlessness; any unusual, severe, or long-lasting headache or worsening of migraine; partial or complete loss of vision, or double vision; slurring or speech disability; sudden changes to your hearing, sense of smell, or taste; dizziness or fainting; weakness or numbness in any part of your body; severe pain in your abdomen; severe pain or swelling in either of your legs.
apariţia bruscă a unei tuse neobişnuite; durere severă la nivelul pieptului, care poate ajunge în braţul stâng; senzaţie de lipsă de aer; orice durere de cap neobişnuită, severă sau de lungă durată sau înrăutăţirea migrenei; pierderea parţială sau completă a vederii sau vedere dublă; vorbire neclară sau dificultăţi de vorbire; modificări de auz, de miros sau de gust apărute brusc; ameţeli sau leşin; slăbiciune sau amorţeală în orice parte a corpului dumneavoastră; durere severă la nivelul abdomenului; durere severă sau umflarea oricăruia dintre picioare.
Symptoms of blood clots
Simptomele apari iei cheagurilor de sânge
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
• Utilizarea <numele produsului> prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă (TEV) comparativ cu neutilizarea sa.
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
o diabet zaharat care afectează vasele de sânge o tensiune arterială foarte crescută o o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Alte afecţiuni medicale, care au fost asociate cu evenimente adverse circulatorii includ: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala inflamatorie intestinală cronică (de exemplu, boală Crohn sau colita ulcerativă) şi siclemia.
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
• Simptomele de tromboză venoasă sau arterială sau de accident vascular cerebral pot include: durere neobişnuită unilaterală şi/sau umflare la nivelul piciorului; durere toracică severă apărută brusc, care poate iradia sau nu în braţul stâng; senzaţie de lipsă de aer apărută brusc; tuse cu debut brusc; orice cefalee neobişnuită, severă, prelungită; cecitate apărută brusc, parţială sau totală; diplopie; vorbire neclară sau afazie; vertij; colaps cu sau fără convulsii focale; slăbiciune sau amorţeală foarte marcată care afectează brusc o parte sau porţiune a corpului; tulburări motorii; abdomen „acut”.
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Trebuie să lua i <numele produsului> doar dacă afec iunea de la nivelul pielii nu s-a ameliorat după utilizarea altor tratamente anti-acnee, inclusiv tratamente locale i antibiotice.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, înainte de a decide în legătură cu utilizarea oricărui contraceptiv hormonal, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări; - imobilizarea prelungită, o intervenţie chirurgicală majoră, orice intervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau traumatisme majore.
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
În acest caz, medicul trebuie să decidă dacă trebuie întreruptă utilizarea <numele produsului>.
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
• Riscul de evenimente tromboembolice venoase creşte odată cu: - înaintarea în vârstă; - fumatul (fumatul unui număr mare de igări şi înaintarea în vârstă determină creşteri suplimentare ale riscului de evenimente tromboembolice, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani.
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
[Această formulare trebuie adăugată la „Reacţii adverse rare”] Cheag de sânge venos.
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Întrerupeţi administrarea comprimatelor şi adresa i-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile ale apari iei unui cheag de sânge, cum sunt:
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
• Prezenţa de factor(i) de risc multiplu(i) sau sever(i) pentru tromboză venoasă sau arterială (vezi pct. 4.4) cum sunt: o diabetul zaharat cu simptome vasculare o hipertensiunea arterială severă o dislipoproteinemie severă
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
<Numele produsului> se utilizează pentru tratamentul unor afec iuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte grasă i cre terea excesivă a părului la femeile care pot avea copii.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Trebuie luată în considerare administrarea de tratament antitrombotic dacă utilizarea <numele produsului> nu a fost întreruptă anterior interveniei chirurgicale.
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
- hipertensiune arterială; - migrenă; - boală cardiacă valvulară; - fibrilaţie atrială; - prezenţa de antecedente heredocolaterale (tromboză arterială apărută vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părin i la o vârstă relativ tânără).
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Riscul crescut de apari ie a TEV este maxim în cursul primului an în care o femeie începe utilizarea <numele produsului> sau atunci când reîncepe să utilizeze <numele produsului>, sau atunci când trece la utilizarea acestuia după un interval de cel pu in o lună fără administrarea pilulei contraceptive.
• Arterial thromboembolic disorders
• Tulburări tromboembolice arteriale
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
• Conform dovezilor din studiile epidemiologice, s-a eviden iat asocierea dintre utilizarea contraceptivului hormonal şi un risc crescut de tromboembolie arterială (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor).
Package Leaflet
PROSPECTUL
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
<numele produsului> trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce tratamentul topic sau tratamentul cu antibiotice administrate sistemic au eşuat.
• Venous thromboembolic disorders
• Tulburări tromboembolice venoase
When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
Când utilizaţi un contraceptiv hormonal cum este <numele produsului>, vi se recomandă cu insistenţă să opri i fumatul, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 ani; dacă sunteţi supraponderală; dacă aveţi hipertensiune arterială; dacă o rudă apropiată a avut un atac de cord sau un atac cerebral la o vârstă tânără; dacă aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Tromboembolie [Următoarele vor fi incluse sub tabelul de reacţii adverse] La femeile care utilizează <numele produsului> s-au raportat următoarele evenimente adverse grave, care sunt detaliate la pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Cum să utiliza i <numele produsului> [Formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în secţiunile relevante]
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze <numele produsului>); - prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, trombembolie venoasă prezentă vreodată la un frate/o soră sau la unul dintre părin i la o vârstă relativ tânără).
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
• dacă ave i (sau aţi avut vreodată) o migrenă înso ită de tulburări de vedere<….
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
• La utilizatoarele de contraceptive hormonale,extrem de rar, s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu al venelor i arterelor hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
• Tulburări vasculare Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000):
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
• dacă avei (sau aţi avut vreodată) un atac de cord sau un atac cerebral
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Utilizarea <numele produsului> poate cre te u or riscul de a avea un cheag de sânge (numit tromboză).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral creşte odată cu: - înaintarea în vârstă; - fumatul (fumatul unui număr mare de igări şi înaintarea în vârsta determină creşteri suplimentare ale riscului de complica ii tromboembolice arteriale sau de accident vascular cerebral, în special la femeile cu vârsta peste 35 ani.
• Presence or history of cerebrovascular accident
• Accident vascular cerebral în antecedente sau în prezent
Blood clots in an artery
Cheaguri de sânge la nivelul unei artere
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Datorită proprietăţilor teratogene ale tratamentului anticoagulant (anticoagulante cumarinice), trebuie iniţiată utilizarea de metode contraceptive adecvate.
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
• Tromboză venoasă în antecedente sau în prezent (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
• Tromboză arterială în antecedente sau în prezent (de exemplu, infarct miocardic) sau afecţiuni prodromale (de exemplu, angină pectorală, atac ischemic tranzitoriu).
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor, al plămânilor (embolie pulmonară) sau al altei păr i a corpului
Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Punctul 4.8 Reacţii adverse [Formularea de mai jos trebuie inclusă în acaestă secţiune]
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Tratamentul formelor moderate până la severe al acneeei determinată de sensibilitatea la androgeni (înso ite sau nu de seboree) i/sau al hirsutismului, la femeile de vârstă fertilă.
Blood clots in a vein
Cheaguri de sânge la nivelul unei vene
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
Înainte de a începe să utiliza i <Numele Produsului>, spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare este valabilă în cazul dumneavoastră.
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Precauţii şi atenţionări [Formularea de mai jos trebuie să fie inclusă în această secţiune]
[The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
[Formularea de mai jos trebuie inclusă în această secţiune]
Circulatory disorders
Afec iuni circulatorii
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
[Următoarele contraindicaţii trebuie incluse în această secţiune]
• if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
• dacă ave i (sau a i avut vreodată) o boală care poate indica un atac de cord în viitor (de exemplu angină pectorală care cauzează durere severă în piept) sau „mini-atac cerebral” (atac ischemic tranzitoriu)
23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
23 septembrie 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
În plus, a fost desfăşurat un studiu principal la aproximativ 1 200 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
What is Rasival?
Ce este Rasival?
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a tensiunii arteriale.
It was to be available as film-coated tablets.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate filmate.
The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Cele două substanţe active din Rasival sunt medicamente antihipertensive aflate deja în uz în Uniunea Europeană (UE).
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub eticheta „All documents” („Toate documentele”).