natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Compania care comercializează Tenofovir disoproxil Zentiva se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze medicamentul vor primi materiale educaționale care conțin informații importante privind siguranța, în special cu privire la riscurile și măsurile de precauție referitoare la funcția renală și la oase.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic al reverstranscriptazei (INRT).
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
În cazul pacienților care au luat anterior medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, medicii trebuie să prescrie Tenofovir disoproxil Zentiva doar ținând cont de medicamentele antivirale care i-au fost administrate anterior pacientului sau de probabilitatea ca virusul să răspundă la medicamentele antivirale.
Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
Tenofovir disoproxil Zentiva se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV sau a hepatitei cronice B.
The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Substanța activă din Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirul disoproxil, este un „promedicament” care în organism se transformă în tenofovir.
Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Tenofovir disoproxil Zentiva, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva HIV.
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Tenofovir disoproxil Zentiva nu vindecă infecția cu virusul HIV sau SIDA dar poate întârzia degradarea sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament antiviral folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de 12 ani sau peste infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Tenofovir disoproxil Zentiva în UE.
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Tenofovir disoproxil Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (245 mg) cu administrare orală.
Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Având în vedere că Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Viread.
Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Tenofovir disoproxil Zentiva blochează producerea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează și pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B la adulți și adolescenți în vârstă de 12 ani sau peste, cu leziuni hepatice, al căror ficat continuă să funcționeze (boală hepatică compensată).
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Zentiva conține substanța activă tenofovir disoproxil.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva.
Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Alte informații despre Tenofovir disoproxil Zentiva
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tenofovir disoproxil
What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva și pentru ce se utilizează?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tenofovir disoproxil Zentiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
De ce a fost aprobat Tenofovir disoproxil Zentiva?
How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Cum a fost studiat Tenofovir disoproxil Zentiva?
How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Cum se utilizează Tenofovir disoproxil Zentiva?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Annex I List of medicinal products and presentations
Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
500 mg/150 mg film coated tablets
25 June 2015
25 iunie 2015
Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Comisia Europeană a adoptat o decizie cu privire la acest aviz la 25 iunie 2015.
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Belgia, Germania, Luxemburg și Țările de Jos („statele membre interesate”).
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agențiile germană și olandeză de reglementare în domeniul medicamentelor au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 decembrie 2014.
On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracția musculară și spasticitatea.
What are Merisone and Myoson?
Ce sunt Merisone și Myoson?
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Modul de acțiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acționează la nivelul creierului și al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac mușchii să se contracte și să devină rigizi.
Why were Merisone and Myoson reviewed?
De ce au fost evaluate Merisone și Myoson?
The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Motivele sesizării au fost că studiile de bioechivalență au fost efectuate doar în condiții de repaus alimentar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Merisone și Myoson sunt mai mari decât riscurile lor și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
În baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că, din cauza caracteristicilor substanței active din Merisone și Myoson, alimentele vor afecta absorbția substanței active la fel ca și în cazul Mydetonului și nu mai sunt necesare studii suplimentare.
Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Merisone și Myoson sunt medicamente generice bazate pe un „medicament de referință”, Mydeton, care este deja autorizat în UE.
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Deoarece informațiile despre produs pentru Mydeton au fost actualizate recent pentru a aduce la cunoștință că acesta trebuie administrat concomitent cu alimente, Germania și Olanda au considerat că ar fi necesar un studiu de bioechivalență în condiții postprandiale pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Ltd. a prezentat Merisone și Myoson pentru procedura de recunoaștere reciprocă în baza autorizației lor inițiale acordate de Ungaria la 18 martie 2010.
Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Merisone și Myoson sunt medicamente identice care se folosesc pentru tratarea spasmelor musculare (contracții involuntare) și a spasticității.
Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets)
Întrebări și răspunsuri despre Merisone și Myoson (tolperison, comprimate de 50 și 150 mg)
The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Substanța activă din Merisone și Myoson, tolperison, este un miorelaxant cu acțiune centrală.
Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Având în vedere că Merisone și Myoson sunt medicamente generice, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că sunt bioechivalente cu medicamentul de referință, Mydeton.
The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că, în cazul Merisone și Myoson, studiul de bioechivalență în stare de repaus alimentar este suficient pentru a concluziona asupra bioechivalenței atât în starea de repaus alimentar, cât și în starea postprandială și că beneficiile și riscurile Merisone și Myoson pot fi considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
- If you are very overweight.
- Dacă sunteți excesiv de supraponderal.
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Acest mod de administrare a fost studiat doar la subiecți sănătoși.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Această reacție alergică gravă necesită atenție medicală imediată.
The expiry date refers to the last day of the month.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
% difference
% diferență
- If you have, or have previously had kidney problems.
- Dacă aveți sau ați avut anterior probleme de rinichi.
The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Rezultatele pot sugera o slabă coagulare a sângelui dumneavoastră când, de fapt, nu există nicio problemă.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Totuși, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
There were no differences in Cmax.
Nu au existat diferențe ale Cmax.
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Această interferență a condus la o falsă prelungire a PT și creștere a INR.
QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a se administra.
The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Componenta celulară specifică de suprafață direct țintită nu a fost identificată.
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Nu a existat o diferență relevantă de tolerabilitate locală sau de natură și frecvență a reacțiilor adverse.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Instrucțiuni detaliate privind utilizarea și manipularea sunt prezentate la sfârșitul prospectului.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie acordată atenție deosebită recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Deoarece farmacocinetica (vezi pct. 5.2) este comparabilă, marjele de siguranță pentru ambele moduri de administrare sunt foarte asemănătoare.
Up to 14 Days
Până la 14 zile
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP”.
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Un ciclu de tratament durează de obicei 1 până la 2 săptămâni pentru infecțiile pielii.
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
A fost observată, de asemenea, pierderea/deteriorarea mitocondrială; cu toate acestea, rolul și semnificația acestei constatări în patologia generală sunt necunoscute.
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Tabelul 1 Reacții adverse provenite din studii clinice și din raportări de după punerea pe piață
The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Produsul complet reconstituit va avea un aspect limpede și poate avea câteva mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că este necesară o reducere a dozei (vezi pct. 5.2).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalența rezistenței poate varia geografic și în timp la speciile selectate și sunt de dorit informații locale referitoare la rezistență, în special când se tratează infecții severe.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Durata tratamentului trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale disponibile.
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Organisme Gram negative * denotă specia împotriva căreia se consideră că activitatea a fost demonstrată satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Această constatare nu a fost asociată cu un efect asupra contracției musculare.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar dintr-o grupă de pacienți de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze cert frecvența lor, care este, în consecință, clasificată ca necunoscută.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Doza va depinde de greutatea pe care o aveți și de tipul de infecție care este tratat.
Mechanisms of resistance
Mecanisme de rezistență
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Cel mai frecvent tip de infecție tratată a fost infecția plăgilor (38% din pacienți), în timp ce 21% au avut abcese majore.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Cu toate acestea, funcția renală trebuie să fie evaluată și dozele trebuie reduse dacă există dovezi de insuficiență renală severă.
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Ratele de succes la pacienții cu RIE sunt prezentate în tabelul de mai jos.
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Diferențele observate se datorează cel mai probabil reducerii normale a funcției renale observate la grupa de pacienți geriatrici.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate susține creșterea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
<{MM/YYYY}>
{LL/AAAA}
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Pentru infecțiile sângelui sau inimii și infecții ale pielii, medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiți tratat(ă).
In the event of overdose, supportive care is advised.
În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă tratament de susținere.
Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Prepararea soluției perfuzabile necesită un pas suplimentar de diluare care este detaliat mai jos.
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
În timp ce incidența exactă a pneumoniei eozinofilice asociate cu daptomicina este necunoscută, până în prezent rata de raportare a raportărilor spontane este foarte scăzută (<1/10000).
After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
După ștergere, nu atingeți dopul de cauciuc și nu permiteți ca acesta să atingă vreo altă suprafață.
PP (per protocol) Population RIE
Grupă de pacienți PP (per protocol) RIE
No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Niciun pacient cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani nu a fost înrolat în studiu.
The site of metabolism has not been identified.
Nu a fost identificat locul metabolizării.
- Do not store above 30°C.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Aceste limitări ale grupelor de pacienți tratate trebuie avute în vedere atunci când se decide utilizarea daptomicinei.
For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și după reconstituirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Acest lucru duce la moartea celulelor bacteriene cu liză celulară neglijabilă.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai sus.
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranța
Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune.
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE