natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bondronat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 1996.
The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Bondronat este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Bondronat
Alte informații despre Bondronat
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de complicații osoase nou apărute.
A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bondronat să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bondronat.
About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Aproximativ trei sferturi au răspuns la o doză de 4 mg.
Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Bondronat nu a fost comparat cu alt tratament în aceste studii.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bondronat?
Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Bondronat a redus riscul unui eveniment osos cu aproximativ 40% față de placebo.
Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Bondronat a fost mai eficace decât placebo în prevenirea complicațiilor osoase.
Bondronat is used in adults in the following ways:
Bondronat se utilizează în următoarele moduri:
In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
În plus, compania care comercializează Bondronat va furniza un card pentru a informa pacienții cărora li se administrează Bondronat despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Bondronat, consultați prospectul.
The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Comprimatul trebuie luat după ce pacientul nu a consumat alimente cel puțin șase ore în timpul nopții și cu cel puțin 30 de minute înainte de a consuma alimente sau băuturi pentru prima dată în ziua respectivă.
These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Printre acestea s-au numărat fracturi ale coloanei vertebrale, fracturi în afara coloanei vertebrale și orice complicație osoasă care a necesitat tratament prin radioterapie sau chirurgie.
For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bondronat, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What benefit has Bondronat shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Bondronat pe parcursul studiilor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Bondronat.
The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Bondronat sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Bondronat au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației de calciu în sânge.
About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Aproximativ jumătate până la două treimi din pacienți au răspuns la o doză de 2 mg Bondronat, concentrațiile calciului în sânge revenind la un nivel normal.
Bondronat ibandronic acid
Bondronat acid ibandronic
The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Perfuzia readuce, de obicei, nivelul calcemiei în limitele normale în decurs de o săptămână.
What is the risk associated with Bondronat?
Care sunt riscurile asociate cu Bondronat?
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și sub formă de comprimate (50 mg).
Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
De asemenea, Bondronat a fost studiat în tratamentul hipercalcemiei cauzate de tumori în trei studii cu durata de patru săptămâni, pe un număr total de 343 de pacienți.
By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Prevenind descompunerea oaselor, Bondronat ajută totodată la reducerea concentrației de calciu eliberat în sânge.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
În tratamentul hipercalcemiei cauzate de tumori, Bondronat se administrează timp de 2 ore sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg, în funcție de severitatea hipercalcemiei.
Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
De asemenea, Bondronat a fost eficace în tratarea hipercalcemiei cauzate de tumori.
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Comprimatele sunt contraindicate la pacienții care prezintă anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în șezut cel puțin o oră.
Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bondronat este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Pacienții cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase.
It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
La pacienții cărora li s-a administrat Bondronat sub formă de perfuzie sau comprimate, perioada până la apariția unei noi complicații osoase a fost mai mare (50 până la 76 de săptămâni) decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo (33 până la 48 de săptămâni).
The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Cele mai grave efecte secundare asociate cu Bondronat sunt reacție anafilactică (reacție alergică gravă), fracturi atipice ale femurului (un tip neobișnuit de fractură a osului coapsei), osteonecroza maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și inflamația ochiului.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
În prevenirea evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, Bondronat a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au durat doi ani: în primul studiu s-au administrat perfuzii la 466 de pacienți, iar în următoarele două s-au administrat comprimate la 846 de pacienți.
• as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
• sub formă de perfuzie sau de comprimat pentru prevenția „evenimentelor osoase” (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (atunci când cancerul s-a răspândit la oase);
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce contribuie la prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Pentru prevenirea evenimentelor osoase, Bondronat se administrează fie sub formă de perfuzie de 6 mg cu durata de cel puțin 15 minute o dată la trei sau patru săptămâni, fie sub formă de comprimat, o dată pe zi.
• as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
• sub formă de perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de tumori.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Pacienților cu afecțiuni renale moderate sau severe trebuie să li se administreze, timp de o oră, perfuzii cu Bondronat în doză mai mică sau un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână.
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Substanța activă din Bondronat, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Why has Bondronat been approved?
De ce a fost aprobat Bondronat?
What is Bondronat?
Ce este Bondronat?
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Aceasta blochează acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la limitarea pierderii de masă osoasă.
where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
Trebuie luat cu un pahar plin cu apă plată (în zone cu apă dură, unde apa de la robinet conține mult calciu dizolvat, poate fi folosită apă îmbuteliată cu conținut scăzut de minerale).
Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Bondronat este contraindicat la persoanele cu hipocalcemie.
How has Bondronat been studied?
Cum a fost studiat Bondronat?
The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bondronat sub formă de perfuzie sunt creșterea temperaturii corpului, hipocalcemie (concentrații mici de calciu în sânge), astenie (slăbiciune) și dureri de cap.
The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu comprimatele sunt hipocalcemie și dispepsie (arsuri la stomac).
What is Bondronat used for?
Pentru ce se utilizează Bondronat?
How is Bondronat used?
Cum se utilizează Bondronat?
How does Bondronat work?
Cum acționează Bondronat?
Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Mărimea ambalajului flacon (sticlă) 1 flacon flacon (sticlă) 12 (12x1) flacoane (ambalaj multiplu)
Pack size
Ambalajul primar
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Concentraţia Forma farmaceutică
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate.
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze Autorităţilor Naţionale Competente următoarele:
1 set of constituents
1 set de componente
2 sets of constituents
2 seturi de componente
It is designed for long-term use.
Este destinat utilizării pe termen lung.
This summary was last updated in 09-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2016.
These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Măsurătorile s-au făcut la începutul studiului și după un an de tratament.
Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Elaprase a fost autorizat în „condiții excepționale”.
The infusion should last three hours.
Perfuzia trebuie să dureze trei ore.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Elaprase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2007.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Dacă nu sunt tratate, aceste simptome se agravează cu timpul.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elaprase.
The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
CHMP a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului, chiar dacă sunt limitate, reprezintă un beneficiu clinic în tratamentul sindromului Hunter.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase?
At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Înainte de tratament, pacienții puteau merge în medie 395 de metri în șase minute.
Other information about Elaprase
Alte informații despre Elaprase
What benefit has Elaprase shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Elaprase pe parcursul studiilor?
This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Aceasta duce la apariția unui spectru larg de simptome, în special respirație îngreunată și mers dificil.
Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Elaprase se administrează săptămânal sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Compania care comercializează Elaprase va investiga efectele pe termen lung ale medicamentului, în special asupra plămânilor, inimii și a vaselor sangvine și dacă organismul produce anticorpi care pot afecta siguranța și eficacitatea medicamentului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Elaprase.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom Hunter, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Elaprase a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 11 decembrie
For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elaprase, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
După un an, pacienții care au luat Elaprase puteau merge 43 de metri în plus în medie, iar pacienții care au primit placebo 8 metri în plus.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Elaprase a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 96 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 și 31 de ani și în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Elaprase a îmbunătățit funcția pulmonară și capacitatea de mers a pacienților.
This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Elaprase.
The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Principalele măsuri ale eficacității au fost funcția pulmonară („capacitatea vitală forțată”, cantitatea maximă de aer pe care pacientul a putut să o expire) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând șase minute, ceea ce măsoară efectele combinate ale afecțiunii asupra inimii, plămânilor, articulațiilor și asupra altor organe.
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Elaprase, citiți prospectul.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What is the risk associated with Elaprase?
Care sunt riscurile asociate cu Elaprase?
Elaprase idursulfase
Elaprase idursulfază
The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Elaprase sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Pacienții cu sindrom Hunter nu produc o enzimă numită iduronat2-sulfatază.
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Întrucât la pacienții care suferă de sindrom Hunter aceste substanțe nu se pot descompune, glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în majoritatea organelor corpului, afectându-le.
Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Elaprase este un medicament care conține substanța activă idursulfază.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Sindromul Hunter, numit și mucopolizaharidoză de tip II, este o boală ereditară rară care îi afectează în special pe pacienții de sex masculin.
The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Medicamentul a dus, de asemenea, la ameliorarea funcției pulmonare, în timp ce pacienții care au luat placebo au prezentat o ușoară agravare.
What information is still awaited for Elaprase?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Elaprase?
Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Furnizarea enzimei favorizează descompunerea glicozaminoglicanilor și împiedică acumularea lor în țesuturile organismului, ceea ce contribuie la ameliorarea simptomelor bolii.
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Această enzimă este necesară pentru descompunerea substanțelor din organism numite glicozaminoglicani (GAG).
If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
În cazul în care se administrează la pacienți care au avut în trecut reacții alergice severe, Elaprase trebuie folosit cu precauție, iar în timpul perfuzării trebuie să fie disponibil personal instruit și echipamente de resuscitare.
Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
Tratamentul cu Elaprase trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Hunter sau cu alte boli metabolice ereditare.