natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis
Dermatoză neutrofilă febrilă acută (sindromul Sweet), modificări ale culorii unghiilor, angioedem, erupţie cutanată veziculară, eritem polimorf, vascularită leucocitoclastică, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă generalizată acută (AGEP)
• Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
• Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative (SMD/NMP).
MTX 15 mg intrathecal, day 1;
MTX 15 mg intratecal, ziua 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
Spasme şi crampe musculare, dureri musculo-scheletice inclusiv mialgie
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
La câinii trataţi timp de 2 săptămâni s-a observat o toxicitate hepatică severă, cu creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, necroză hepatocelulară, necroză şi hiperplazie a canalelor biliare.
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
CPM (250 mg/m²/doză q12h x 4 doze, IV): zilele 3 şi 4
(n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5).
Pacienţii au fost trataţi cu imatinib în doze de 260 mg/m² şi zi (n = 5), 340 mg/m² şi zi (n = 9), 440 mg/m² şi zi (n = 7) şi 570 mg/m² şi zi (n = 5).
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control.
Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
• secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation,
Erupţie cutanată pustuloasă, contuzie, hipersudoraţie, urticarie, echimoză, tendinţă crescută de a dezvolta hematoame, hipotricoză, hipopigmentare cutanată, dermatită exfoliativă, onicoclazie, foliculită, peteşii, psoriazis, purpură, hiperpigmentare cutanată, erupţii buloase
Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
Cinci (5) cazuri de pacienţi cu SMD/NMP asociată cu recombinări ale genei FCDP-R au fost raportate în 4 publicaţii.
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Sindrom eritrodizestezic palmoplantar*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)* Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive 3, pulmonary oedema
Mai puţin frecvente: Palpitaţii, tahicardie, insuficienţă cardiacă congestivă3, edem pulmonar Rare:
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Un studiu deschis, multicentric, de fază II (studiu B2225) a fost realizat pentru a testa administrarea imatinib la diferite populaţii de pacienţi diagnosticaţi cu boli care pun viaţa în pericol asociate tirozinkinazelor proteice Abl, Kit sau FCDP-R.
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de imatinib Substanţele care induc activitatea CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fosfenitoină, primidonă sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea la imatinib, crescând potenţial riscul eşecului tratamentului.
This will help protect you from stomach problems when
Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib medac.
When and how to take Imatinib medac • Take Imatinib medac with a meal.
Când şi cum să luaţi Imatinib medac
Posology for CML in adult patients
Doze în LGC la pacienţii adulţi
9) Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing
9) În experiența de după punerea pe piață, s-a observat durere musculo-scheletică în timpul administrării tratamentului cu imatinib sau după întreruperea definitivă a administrării acestuia.
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
G-CSF (5 μg/kg, SC): zilele 4-13 sau până când ANC > 1500 după
Induction therapy (de novo Ph+ ALL)
Studiul AAU02 Tratament de inducţie (LLA Ph+ de novo)
(24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m² i.v. (24 ore), ziua 1,
Imatinib medac contains lactose.
Imatinib conţine lactoză.
Imatinib medac is a treatment for adults and children and adolescents for:
Imatinib medac este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
Faza cronică a LGC la copii şi adolescenţi (la doza de 340 mg/m²)
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29
Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 22
Intensification block 1 (9 weeks)
Bloc intensificare 1 (9 săptămâni)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
Reacţii adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
VP-16 (100 mg/m²/zi, IV): zilele 1-5
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of
• dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
Cum arată Imatinib medac şi conţinutul ambalajului Imatinib medac 100 mg capsule sunt capsule gelatinoase de mărimea „3” cu corp şi capac de culoare portocalie.
Intensification block 2 (9 weeks)
Bloc intensificare 2 (9 săptămâni)
Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
Mai puţin frecvente: Hipertensiune arterială, hematom, hematom subdural, extremităţi reci, hipotensiune arterială, fenomen Raynaud
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 50.072 mg lactose monohydrate.
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 50,072 mg.
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
Creştere a creatininemiei, creştere a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, creştere a concentraţiei plasmatice a lactat-dehidrogenazei, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
• Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red
• paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily.
Vârsta acestor pacienţi a variat între după naştere şi 14 ani, iar imatinib a fost administrat într-o doză de 50 mg o dată pe zi sau în doze variind între 400 şi 520 mg/m² o dată pe zi.
RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
ASL: Aceleaşi criterii ca pentru RHC, dar NAN ≥ 1 x 109/l şi număr de plachete ≥ 20 x 109/l RFC: < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20 % bazofile în SP,
Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common: Fluid retention and oedema, fatigue
Corp galben hemoragic/chist ovarian hemoragic Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Posology for MDS/MPD in adult patients The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Doze în SMD/NMP la pacienţii adulţi Doza recomandată de imatinib este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu SMD/NMP.
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
Faza accelerată a LGC şi criza blastică la copii şi adolescenţi (doza iniţială 340 mg/m²)
Organ function impairment
Insuficienţa funcţiilor unor organe
This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib medac poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 12.518 mg lactose monohydrate.
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 12,518 mg.
• Pain in your hips or difficulty walking.
• dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.
The capsule shell for 100 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Învelişul capsulei pentru capsula de 100 mg este compus din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172).
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
8 g-10 g (doză unică):
Pharmacokinetics of imatinib
Farmacocinetica imatinibului
Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
Dureri renale, hematurie, insuficienţă renală acută, creştere a frecvenţei micţiunilor
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Necroză avasculară/necroză la nivelul şoldului*, întârziere a creşterii la copii*
If you forget to take Imatinib medac • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
• Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi.
Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5
Ifosfamidă (1,8 g/m²/zi, IV): zilele 1-5
• Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
• dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul
The capsule shell for 400 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Învelişul capsulei pentru capsula de 400 mg este compus din gelatină, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
• Dry mouth, dry skin or dry eye.
• uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
au obţinut un RHC susţinut timp de mai multe luni (interval de la 1+ la 44+ luni controlate în momentul raportării).
• Joint pain with swelling.
• dureri ale articulaţiilor însoţită de tumefiere.
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib.
În timpul tratamentului cu imatinib, trebuie efectuate periodic hemoleucograme complete.
• Rash.
GIST.
Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Mai puţin frecvente: Hipokaliemie, creştere a apetitului alimentar, hipofosfatemie, scădere a apetitului alimentar, deshidratare, gută, hiperuricemie, hipercalcemie,
Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Imatinib medac 100 mg capsule Blistere din PA-Aluminiu/PVC/aluminiu Cutii conţinând 60 capsule.
• Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
9/l) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 10
9/l) şi trombocitopenie (număr de plachete < 10 x 10
Liver dysfunction
Disfuncţie hepatică
9/l and/or platelets < 10 x 10
9/l şi/sau numărul plachetelor < 10 x 10
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
9/l and platelets ≥ 20 x 10
9/l, număr de plachete ≥ 100 x 10
Immune system disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
Nu s-au efectuat studii controlate la pacienţii copii şi adolescenţi cu SMD/NMP.
What Imatinib medac contains
Ce conţine Imatinib medac
Consolidation block 2 (3 weeks)
Bloc consolidare 2 (3 săptămâni)
Consolidation block 1 (3 weeks)
Bloc consolidare 1 (3 săptămâni)
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
• greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• Unusual hair loss or thinning.
• cădere accentuată sau rărire a părului.
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
De asemenea, Imatinib medac este un tratament pentru copii şi adolescenţi pentru:
How much Imatinib medac to take
Cât de mult să luaţi din Imatinib medac
Muscular weakness, arthritis, rhabdomyolysis/myopathy
Slăbiciune musculară, artrită, rabdomioliză/miopatie
How long to take Imatinib medac Keep taking Imatinib medac every day for as long as your doctor tells you.
Luaţi Imatinib medac zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Laboratory test abnormalities
Valori anormale ale analizelor de laborator
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Ameţeală, parestezie, tulburări ale gustului, hipoestezie Mai puţin frecvente: Migrenă, somnolenţă, sincopă, neuropatie periferică, afectare a memoriei, sciatică, sindrom Wittmaack-Ekbom, tremor, hemoragie
Imatinib medac 400 mg hard capsules
Imatinib medac 400 mg capsule
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Ajustări ale dozei în cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei:
Imatinib medac 400 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
Imatinib medac 400 mg capsule Blistere din PA-Aluminiu/PVC/aluminiu Cutii conţinând 30 capsule.
• Bruising.
• vânătăi.
There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
Nu s-au efectuat studii controlate la pacienţii copii şi adolescenţi cu SHE/LEC.
Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Edem palpebral, creştere a secreţiei lacrimale, hemoragie conjunctivală, conjunctivită, xeroftalmie, vedere înceţoşată
Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 10
Administrarea de imatinib se întrerupe până când NAN ≥ 1,5 x 10 9/l şi numărul plachetelor ≥ 75 x 10 9/l.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until ANC ≥ 1 x 10
4. Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea imatinib până când NAN ≥ 1 x 10 9/l şi numărul plachetelor ≥ 20 x 10 9/l, apoi tratamentul se reia cu doza de 300 mg.
Reinduction block 1 (3 weeks)
Bloc reinducţie 1 (3 săptămâni)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
Reinduction block 2 (3 weeks)
Bloc reinducţie 2 (3 săptămâni)
Imatinib medac inhibits the
Imatinib medac inhibă
Marketing Authorisation Holder medac
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă medac
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Daunorubicină 45 mg/m² i.v., zilele 6-7, 13-14
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Metotrexat (5 g/m² în decurs de 24 ore, IV): ziua 1 Leucovorin (75 mg/m² la ora 36, IV; 15 mg/m² IV sau PO q6h x 6
Talk to your doctor before taking Imatinib medac:
Nu luaţi Imatinib medac:
VP-16 (100 mg/m 2, IV): days 29-33
VP-16 (100 mg/m²/zi, IV): zilele 22-26
Rare: Not known:
Cu frecvență necunoscută:
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Insuficienţă renală cronică Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: Ginecomastie, disfuncţie erectilă, menoragie, dereglări ale ciclului menstrual, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul mamelonului, mărire a
Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Fiecare capsulă de Imatinib medac 100 mg conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
Very common: Headache Common:
Tulburări oculare Frecvente:
Liver function tests
Analize ale funcţiei hepatice
9, arthralgia, bone
9, artralgie, dureri osoase
Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Fiecare capsulă de Imatinib medac 400 mg conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat)
i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
VCR doza totală 2 mg i.v., zilele 1, 8, 15, 22;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib medac 400 mg capsule imatinib
7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Flatulenţă, distensie abdominală, reflux gastroesofagian, constipaţie, Mai puţin frecvente: Stomatită, ulceraţie bucală, hemoragie gastrointestinală 7, eructaţie, melenă, esofagită, ascită, ulcer gastric, hematemeză, cheilită, disfagie,
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
• greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
Study AUS01
Studiul AUS01 Tratament de inducţie-consolidare
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
C-Ara 1 g/m² i.v. (2 ore, q 12 ore), zilele 2-3 (în total 8 cure)
Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Imatinib medac 100 mg capsule
Posology for CML in paediatric patients Dosing for paediatric patients should be on the basis of body surface area (mg/m2).
La copii şi adolescenţi, dozele trebuie stabilite în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m²).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib medac 100 mg capsule imatinib
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
Mai puţin frecvente: Trombocitemie, limfopenie, deprimare a măduvei osoase, eozinofilie,
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
CAra 75 mg/m² i.v. (1 oră), zilele 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² oral, zilele
Posology for Ph+ ALL in children
Doze în LLA Ph+ la copii şi adolescenţi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib medac 100 mg capsule
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15; i.v., days 22-25, 29-32
C-Ara 60 mg/m² i.v., zilele 22-25, 29-32
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
În studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis,
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold accumulation after repeated once-daily dosing.
La copii şi adolescenţi, administrarea unor doze de 260 mg/m², respectiv 340 mg/m² şi zi a determinat aceeaşi expunere ca administrarea la pacienţii adulţi a unor doze de 400 mg, respectiv 600 mg. Compararea ASC(0-24) în ziua 8 şi ziua 1 la doza de 340 mg/m² şi zi a evidenţiat o acumulare a medicamentului de 1,7 ori după administrarea de doze zilnice repetate.
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
MTX 12 mg intratecal, ziua 1
Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
Prospect: Informaţii pentru utilizator Imatinib medac 100 mg capsule Imatinib medac 400 mg capsule imatinib
There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Studiile clinice la copii şi adolescenţi nu au indicat rezultate speciale privind siguranţa.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Metotrexat (5 g/m² în decurs de 24 ore, IV): zilele 1 şi 15 Leucovorin (75 mg/m² la ora 36, IV; 15 mg/m² IV sau PO q6h x 6
The dose is 800 mg per day, to be taken as 1 capsule of 400 mg in the morning and 1 capsule of
• Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: Doza este de 800 mg pe zi, administrate sub formă de 1 capsulă de 400 mg dimineaţa şi 1
Vertigo, tinnitus, hearing loss
Mai puţin frecvente: Vertij, tinitus, surditate Tulburări cardiace
Induction-consolidation therapy i.v.
Tratament hiper-CVAD:
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5 % of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
La aproximativ 2,5 % dintre pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC trataţi cu imatinib au fost raportate fenomene de retenţie hidrică severă (revărsat pleural, edem, edem pulmonar, ascită, edem superficial).
• paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+)
• pacienţilor adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Vindesină 3 mg/m² i.v., ziua 1;