natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere de modificare care face obiectul procedurii de recunoaştere reciprocă, care se aplică autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produsului medicamentos, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Many may feel quite normal.
Mulţi se simt absolut normal.
Within a month following the Commission Decision
În termen de o lună de la Decizia Comisiei
31 July 2012
31 iulie 2012
4.4 and 5.1).
4.4 şi 5.1).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Sprimeo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE SPRIMEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
No interactions have been identified.
Nu s-au identificat interacţiuni.
These combinations were well tolerated.
Aceste asocieri au fost bine tolerate.
No carcinogenic potential was detected.
Nu s-a detectat potenţial carcinogen.
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi.
In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
În unele cazuri, aceasta a apărut ca parte a unei reacţii de hipersensibilitate.
• At the request of the European Medicines Agency.
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Este important să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că este posibil să fi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Puteţi avea o senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra.
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Toate cele trei doze au fost bine tolerate atât la pacienţii vârstnici, cât şi la pacienţii foarte vârstnici.
Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Nu utilizaţi Sprimeo dacă sunteţi gravidă.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse.
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
• OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Grapefruit juice
Suc de grapefruit
You may require medical attention.
Puteţi necesita îngrijire medicală.
Metabolism and elimination
Metabolizare şi eliminare
It is recommended that you take the tablets with some water.
Este recomandabil să luaţi comprimatele cu puţină apă.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează.
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Marţi Miercuri Joi
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Sprimeo.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Aceste modificări observate însă nu s-au corelat cu gravitatea insuficienţei renale.
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide.
Elderly patients (over 65 years)
Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea Sprimeo la copii şi adolescenţi.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nu utilizaţi Sprimeo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
CYP450 interactions
Interacţiuni cu CYP450
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Sprimeo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: - medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme.
If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Sprimeo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
DAPP va depune rezultatele finale şi raportul studiului pentru faza activă de tratament din cadrul studiului ALTITUDE, când sunt disponibile.
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament este diareea.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Prin urmare, nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanţelor care inhibă, induc sau sunt metabolizate de aceste enzime.
Characteristics in patients
Caracteristici la pacienţi
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Limited data are available related to overdose in humans.
Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Siguranţa Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
angioedema without any known cause.
angioedem cu cauză necunoscută.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Alte substanţe care acţionează direct asupra SRAA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Sprimeo.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare hepatobiliare.
If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dacă apare angioedemul, Sprimeo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Sprimeo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Sprimeo.
If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Sprimeo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
Nu utilizaţi Sprimeo - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Potenţialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la şobolan şi în cadrul unui studiu de 6 luni la şoareci transgenici.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
La starea de echilibru non-liniaritatea poate fi mai pronunţată.
What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
Ce este Sprimeo şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Sprimeo Cum să utilizaţi Sprimeo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sprimeo Informaţii suplimentare
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviaţia de la liniaritate.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Sprimeo.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grapefruit.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.
Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
După absorbţia orală, concentraţiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1-3 ore.
Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporţional odată cu creşterea dozei.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi trecătoare şi doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului.
Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Sprimeo asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4.
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRAA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii.
If you forget to take Sprimeo
Dacă uitaţi să utilizaţi Sprimeo
Aliskiren does not induce CYP3A4.
Aliskiren nu induce CYP3A4.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală.
Hypersensitivity reactions have also been reported in post-marketing experience.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost, de asemenea, raportate în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, Sprimeo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Nu se ştie dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
These include potassium sparing diuretics, potassium supplements.
Acestea includ diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu.
Paediatric patients (below 18 years)
Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
La majoritatea pacienţilor, tensiunea arterială a fost iniţial bine controlată.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Sprimeo.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo.
Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Rezultatele preliminare ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,09 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
In addition, an updated RMP should be submitted:
În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Sprimeo.
- verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
- verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Dozele administrate la şobolan şi iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
În cazul în care apar orice semne de insuficienţă renală, administrarea de aliskiren trebuie întreruptă imediat.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Tratamentul cu Sprimeo a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Sprimeo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care alăptează.
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze şi niciun efect asupra pulsului, la pacienţii trataţi în studii clinice controlate.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Sprimeo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Sprimeo a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Sprimeo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.