natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Acești pacienți trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse potențiale.
The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Numărul de pufuri rămase este afișat în intervale de 20.
Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Alte perioade și condiții de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Dacă este aproape momentul pentru următoarea dumneavoastră doză, nu luați doza omisă, ci doar luați doza următoare la momentul potrivit.
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
În plus, au fost efectuate două studii de Fază IIIb în scopul susținerii eficacității și siguranței clinice ale Riarify.
Date of first authorisation: 23 April 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2018
Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
În săptămânile 26 și 52 au fost observate îmbunătățiri similare, deși nesemnificative din punct de vedere statistic.
Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre aceste simptome.
This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Aceasta are potențialul de a produce efecte adverse cardiovasculare.
Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Riarify este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active:
The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Două studii au inclus aproximativ 20% dintre pacienții care au utilizat dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiuni farmacocinetice
Inspiratory Capacity (IC)
Capacitatea inspiratorie (CI)
If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Dacă acestea se administrează concomitent din motive de mare necesitate, efectul formoterolului va fi redus sau anulat.
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor
Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Nu încetați să utilizați Riarify și nu reduceți doza, chiar dacă vă simțiți mai bine sau nu aveți simptome.
Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Administrați un alt puf urmând instrucțiunile, începând din nou de la pasul 2.
If you use more Riarify than you should
Dacă utilizați mai mult Riarify decât trebuie
• increased mucus production, change in mucus colour
• producție crescută de mucus, modificarea culorii mucusului
The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Clearance-ul renal al formoterolului este de 150 ml/min.
Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Nu depășiți doza prescrisă fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Dacă pacienții consideră că tratamentul nu este eficace, aceștia trebuie să continue tratamentul, însă trebuie solicitată asistență medicală.
Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
Instrucțiuni suplimentare pentru grupe specifice de pacienți Pentru pacienții cu slăbiciune la nivelul mâinilor poate fi mai ușor să țină inhalatorul cu ambele mâini.
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Este important să vă administrați doza așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste).
Ask your doctor or pharmacist about this device.
Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre acest dispozitiv.
• feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
• depresie • stare de îngrijorare, nervozitate, agitație excesivă sau iritabilitate.
However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Cu toate acestea, datele disponibile privind siguranța provenite din studii clinice pe termen lung nu au indicat nicio preocupare semnificativă privind siguranța (vezi pct. 5.1).
However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Totuși, studiile privind efectul HFA134a asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale la animale nu au evidențiat niciun efect advers relevant din punct de vedere clinic.
It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Se recomandă ca tratamentul cu Riarify să nu fie oprit brusc.
• if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
• dacă sunteți sau ați fost tratat vreodată pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului.
Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Legarea de proteinele plasmatice a formoterolului este de 61-64%, un procent de 34% fiind legat de albumină.
The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Profilul toxicologic al combinației triple l-a reflectat pe cel al componentelor active individuale, fără o creștere relevantă a toxicității și fără descoperiri neașteptate.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Riarify în timpul sarcinii și travaliului.
Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Ambele studii au fost efectuate la o populație de pacienți cu BPOC similară cu cele din studiile TRILOGY și TRINITY.
Riarify contains a small amount of ethanol.
Riarify conține o cantitate mică de alcool (etanol).
Manufacturers
Fabricanți
The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Adulți Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara.
Glucuronide acid conjugate is inactive.
Conjugatul acidului glucuronic este inactiv.
• increased cough or increased breathing difficulties.
• tuse accentuată sau dificultăți la respirație crescute.
Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Nu s-au efectuat studii cu Riarify privind carcinogenitatea.
See also section 4, “Possible side effects”.
Vezi și pct. 4, „Reacții adverse posibile”.
Frequency not known
Cu frecvență necunoscută
Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Genotoxicitatea Riarify nu a fost evaluată, însă componentele active individuale nu au prezentat activitate genotoxică în cadrul sistemelor de testare convenționale.
Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Dacă credeți că acest medicament nu este foarte eficace, adresați-vă medicului dumneavoastră.
It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Este de preferat să evitați utilizarea Riarify în timpul travaliului, din cauza efectelor inhibitorii ale formoterolului asupra contracțiilor uterine.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele și, dacă este necesar, poate începe administrarea unui nou tratament.
• painful and frequent urination
• urinare dureroasă și frecventă
• abnormal or reduced sense of taste
• anomalii sau simț redus al gustului
They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Acestea acționează în moduri diferite pentru a vă relaxa mușchii de la nivelul căilor respiratorii, ajutând la deschiderea în mai mare măsură a căilor respiratorii și permiţându-vă să respirați mai ușor.
Glucocorticoids are excreted in human milk.
Corticosteroizii se excretă în laptele uman.
The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Enantiomerii (R,R) și (S,S) au reprezentat aproximativ 40% și respectiv 60% din substanța activă în formă nemodificată excretată în urină.
The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Proporția relativă a celor doi enantiomeri a rămas constantă în intervalul de doze studiat și nu au existat dovezi de acumulare relativă a unui enantiomer față de altul, după administrarea de doze repetate.
You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Trebuie să inhalați medicamentul pe gură, iar acest lucru duce medicamentul direct la nivelul plămânilor.
Possible side effects are listed below according to their frequency.
Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenței acestora.
Infections and Infestations
Infecții și infestări
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Există unele dovezi ale prezenței unui risc crescut de pneumonie în cazul creșterii dozei de corticosteroizi, însă acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile.
Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult Riarify decât trebuie și dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Cutie ambalaj multiplu Introduceți data eliberării pe fiecare ambalaj individual.
On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
În medie, o proporție de 8% și 25% din doză a fost excretată ca formoterol în formă nemodificată și, respectiv, formoterol total.
In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Într-o astfel de situație, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de corticosteroizi pentru a putea face față stresului și vi-i poate prescrie sub formă de comprimate sau injecții.
No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Nu s-au efectuat studii specifice cu Riarify în ceea ce privește siguranța în cazul fertilității la om.
If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Dacă utilizați Riarify sau doze mari de alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie pe perioade lungi și intrați într-o situație de stres (de exemplu atunci când sunteți dus la spital după un accident, suferiți o vătămare gravă sau înaintea unei operații), ați putea avea nevoie de o cantitate mai mare din acest medicament.
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile plasmatice relevante din punct de vedere terapeutic.
The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Programul de dezvoltare clinică de fază III pentru BPOC a inclus două studii controlate cu comparator activ, cu durata de 52 săptămâni.
It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
Nu se cunoaște dacă formoterolul sau glicopironiul (inclusiv metaboliții acestora) trec în laptele uman, însă aceștia au fost detectați în laptele animalelor care alăptează.
These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Acestea pot fi semne ale unei crize acute de glaucom cu unghi îngust (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
În funcție de tipul anesteziei, poate fi necesară oprirea utilizării Riarify cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Riarify împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
After dispensing:
După eliberare:
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Pentru a asigura administrarea adecvată a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate cum să utilizeze corect inhalatorul, de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății, care, de asemenea, trebuie să verifice periodic cât de adecvată este tehnica de inhalare utilizată de pacient.
• if you have an infection of the mouth or throat.
• dacă aveţi o infecţie a gurii sau a gâtului.
At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
O proporție de cel puțin 65% din fracțiunea care este înghițită este absorbită din tractul gastro-intestinal.
See section 4.4 and section 5.2.
Vezi pct. 4.4 și pct. 5.2.
Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice poate avea efecte potențial cumulative; prin urmare, este necesară precauție la prescrierea altor medicamente beta-adrenergice concomitent cu formoterol.
Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge.
The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Efectul bronhodilatator se instalează rapid, în decurs de 1-3 minute după inhalare și are o durată de 12 ore, după administrarea unei singure doze.
Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Nu utilizați acest medicament împreună cu un medicament beta-blocant (utilizat pentru tratarea anumitor probleme la inimă, cum este angina pectorală sau pentru reducerea tensiunii arteriale), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a ales un beta-blocant care nu vă afectează respirația.
When to get a new inhaler
Când trebuie obținut un nou inhalator
• formoterol fumarate dihydrate and
• fumarat de formoterol dihidrat și
• inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers
• inflamație a mucoasei gurii, cu sau fără ulcerații
CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
S-a constatat că CYP2D6 este singura enzimă responsabilă pentru metabolizarea glicopironiului.
There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Există o creștere aproximativ liniară a expunerii sistemice odată cu creșterea dozei inhalate.
Riarify is available in three container sizes:
Riarify este disponibil în trei mărimi de flacon:
This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Acest lucru poate fi obținut de către pacienți, în cazul utilizării AeroChamber Plus, printr-o inspirare continuă lentă și profundă prin distanțier, fără întârziere între activare și inhalare.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
De asemenea, trebuie manifestată prudență la tratarea pacienților cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QTc (QTc > 450 milisecunde pentru bărbați sau > 470 milisecunde pentru femei), fie congenitală, fie indusă de medicamente, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice efectuate cu Riarify.
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Dacă aveți sau ați avut orice probleme medicale sau orice alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Riarify, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza inhalatorul.
• pain in the back of the mouth and throat
• durere în partea din spate a gurii și în gât
The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
De asemenea, pot apărea următoarele reacții adverse în cazul administrării inhalatorii de corticosteroizi în doză mare, pe o perioadă lungă de timp, însă frecvența nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) în prezent:
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Dacă vedeți o „ceață” ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, aceasta înseamnă că Riarify nu va ajunge în plămâni așa cum ar trebui.
The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare determinat după administrarea pe cale orală este de 2-3 ore.
If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Dacă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să afișeze:
The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Fracțiunea dintr-o doză inhalată care este înghițită după administrarea prin intermediul unui inhalator cu doze măsurate poate fi cuprinsă între 60% și 90%.
Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
Se recomandă măsuri de precauție speciale în cazul BPOC severe, deoarece acest efect poate fi potențat de hipoxie.
• swelling of the hands and feet
• umflare a mâinilor și a picioarelor
It may harm them,
Cum se păstrează Riarify
Similar effects were seen when comparing Riarify with the extemporary triple combination.
S-au observat efecte similare la compararea Riarify cu combinația triplă extemporanee.
The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Programul de dezvoltare clinică al Riarify s-a derulat la pacienți cu BPOC moderată, severă sau foarte severă.
On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
utilizarea altor medicamente beta2-agoniste (care acționează în același mod ca formoterolul) poate determina creșterea efectelor formoterolului.
If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteți alergic la dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat și glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Particulele de aerosoli Riarify sunt în medie mult mai mici decât particulele eliberate în cazul formelor farmaceutice non-extrafine.
Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Expirați cât mai lent și mai profund posibil, pentru a vă goli plămânii.
You should not use Riarify during breast-feeding.
Nu trebuie să utilizați Riarify în timpul alăptării.
It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
În astfel de situații se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice ale potasiului.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Nu utilizați acest medicament pentru tratarea unui episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
1 Reacții adverse la cel puțin una dintre componentele individuale, raportate în RCP, dar care nu au fost observate ca reacții adverse în programul de dezvoltare clinică al Riarify
In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina și alcoolul pot afecta toleranța cardiacă față de beta2-simpaticomimetice.
If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Dacă după inhalare apar vapori, fie din inhalator, fie din părțile laterale ale gurii, procedura trebuie repetată de la pasul 2.
They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
Aceștia trebuie sfătuiți de medicul lor sau de farmacist cu privire la utilizarea și îngrijirea adecvată a inhalatorului și a dispozitivului tip spacer, iar tehnica acestora trebuie verificată pentru a se asigura eliberarea optimă a substanței active inhalate în plămâni.
For instructions for use, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind utilizarea, vezi pct. 6.6.
After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
După administrarea pe cale orală (40 până la 80 micrograme), o proporție de 6% până la 10% din doză a fost recuperată în urină sub forma substanței active nemodificate la subiecți sănătoși; o proporție de până la 8% din doză a fost recuperată sub formă de glucuronoconjugat.