natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• swelling face
• umflare a feţei
Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/01/188/004 EU/1/01/188/005 EU/1/01/188/006
Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
edeme periferice, durere, astenie, dureri toracice, edem facial, hipertermie senzaţie de frig şi de căldură, afecţiune asemănătoare gripei,
• itching eyes
• mâncărime la nivelul ochilor
• syncope
• bufeuri
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Fiecare flacon de Fabrazyme 35 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Contents of the pack and other information
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Fiecare flacon de Fabrazyme 5 mg se reconstituie cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
• skin discomfort
• senzaţie de disconfort la nivelul pielii
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
• malaise
• oboseală
Genzyme Europe B.V.-NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
• redness
• roşeaţă
Patients with antibodies to r-hαGAL have a greater potential to experience infusion-associated reactions (IARs), which are defined as any related adverse event occurring on the infusion day.
(RAP), definite ca orice eveniment advers asociat, apărut în ziua perfuziei.
Older people (≥ 65 years)
Persoane vârstnice (≥ 65 ani)
Both cases resolved.
Ambele cazuri s-au vindecat.
A summary of results is presented in Table 3.
Un rezumat al rezultatelor este prezentat în Tabelul 3.
The duration of the trial was one year.
Durata studiului a fost de un an.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
- dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Toate fracturile clinice au fost verificate pe baza dovezilor radiografice şi/sau clinice.
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Trebuie luate următoarele precauţii pentru a reduce la minimum riscul apariţiei reacţiilor adverse renale:
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
- După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană.
Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Spuneţi imediat dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.
Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
S-a observat insuficienţa renală la pacienţi după o singură administrare.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, care nu poate fi comercializată separat.
- if you have had sections of your intestine removed.
- dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
Clinical efficacy in men
Eficacitatea clinică la bărbaţi
Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard.
This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Aceasta corespunde unei scăderi cu 28% a riscului mortalităţii de orice cauză (p= 0,01).
The educational programme contains the following:
Materialul educaţional conţine următoarele:
Some side effects could be serious
Unele reacţii adverse pot fi grave
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Multe dintre cazurile raportate au fost asociate cu proceduri stomatologice, cum sunt extracţiile dentare.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
În timpul tratamentului, dacă este posibil, aceşti pacienţi trebuie să evite procedurile stomatologice invazive.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
- if you have severe kidney problems.
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomelor hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al acidului zoledronic asupra fertilităţii la om.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Clinical experience with acute overdose is limited.
Experienţa clinică privind supradozajul acut este limitată.
• in post-menopausal women
• la femei aflate în post-menopauză
Effect on height
Efectul asupra înălţimii
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
• Monitorizarea creatininemiei trebuie avută în vedere la pacienţii cu risc.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Decizia clinică a medicului curant trebuie să direcţioneze planul de tratament al fiecărui pacient, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
În studiul HORIZON-RFT 508 bărbaţi au fost randomizaţi în studiu şi unui număr de 185 pacienţi li sa determinat DMO la 24 luni.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acid zoledronic, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).
Class effects)
Efecte de clasă)
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
EXP: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C.
• in adult men at increased risk of fracture.
• la bărbaţi adulți care prezintă un risc crescut de fracturi.
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with zoledronic acid have been performed.
Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deşi nu s-au efectuat studii privind acest efect în cazul administrării de acid zoledronic.
During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
În toată această perioadă, marker-ii turnover-ului osos s-au încadrat în intervalul preclimacteric la sfârşitul fiecărui an.
This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Această captare în oase este comună tuturor bifosfonaţilor şi se presupune că este o consecinţă a analogiei structurale cu pirofosfonaţii.
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Mulţi dintre aceşti pacienţi au prezentat semne de infecţie locală, inclusiv osteomielită şi majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu neoplasm, după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei la pacienţi cu risc crescut de fracturi după o fractură de şold recentă (RFT)
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele.
Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor.
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Variaţia inter şi intraindividuală a clearance-ului plasmatic al acidului zoledronic a fost de 36%, respectiv de 34%.
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
La şobolan s-a observat teratogenitate la doze ≥ 0,2 mg/kg şi s-a manifestat prin malformaţii externe, viscerale şi scheletice.
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, apar dureri şi oasele se pot rupe.
Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Analiza histomorfometrică a indicat o reducere de 63% a turnover-ului osos.
As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Similar altor bifosfonaţi, timpul de retenţie a acidului zoledronic în oase este foarte lung.
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor.
The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Studiul nu a fost conceput pentru a măsura diferenţe semnificative în ceea ce priveşte fractura de şold, dar s-a observat o tendinţă de reducere a apariţiei de noi fracturi de şold.
The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Cel mai frecvent efect observat în studiile cu doze repetate a fost creşterea ţesutului spongios primar la nivelul metafizelor oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, pentru aproape toate dozele, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică anti-resorbtivă a substanţei.
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
• Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu.
The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu niciun alt medicament.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice, comparativ cu utilizarea de risedronat.
Identified in post-marketing experience.
† Identificate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Acidul zoledronic a scăzut semnificativ incidenţa uneia sau mai multor fracturi vertebrale noi în decurs de trei ani şi după numai un an (vezi Tabelul 2).
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Cinci din 6 pacienţi au prezentat valori ale FAP cuprinse în intervalul valorilor normale în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus: calcitonină, raloxifen, tamoxifen, terapie de substituţie hormonală, tibolonă, dar a exclus alţi bifosfonaţi.
Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Administrarea repetată nu a condus la o reducere suplimentară a marker-ilor turnover-ului osos.
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Nu s-au observat teratogenitate sau reacţii embrionare/fetale la iepure, deşi toxicitatea maternă a fost marcată la 0,1 mg/kg, din cauza scăderii calcemiei.
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi.
Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Este posibil ca efectul Acid zoledronic Teva Generics să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Nu a existat o reducere progresivă a marker-ilor turnover-ului osos în cazul administrării repetate anual.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici şi la cei care urmează o terapie cu diuretice.
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
De asemenea, trebuie tratate eficient alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu: rezervă paratiroidiană diminuată, malabsorbţie intestinală a calciului).
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Pacienţii au fost clasificaţi în funcţie de durata utilizării de corticosteroizi anterior randomizării (≤ 3 luni faţă de > 3 luni).
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Timpul de perfuzare nu trebuie să fie mai scurt de 15 minute.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Skin reactions such as redness.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii la nivelul pielii, cum este înroşire.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Frecvenţele sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Class effects:
Efecte de clasă:
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani pentru posibile reacţii adverse asupra potenţialului fertil la genitori şi prima generaţie filială F1.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
În timpul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă rară): fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolan.
Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Acidul zoledronic a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, efect care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (IÎ 95%, 17% până la 58%).
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Days of disability
Zile de incapacitate
• A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
• O doză unică de acid zoledronic nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost mai mici într-un studiu de dimensiuni mai reduse (19,5%, 10,4%, 10,7% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie), atunci când s-au aplicat măsuri profilactice împotriva reacţiilor adverse.
If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better.
Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Teva Generics, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Majoritatea pacienţilor au continuat să utilizeze corticosteroizi pe durata de un an a studiului.
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Procentele totale de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost 44,7%, 16,7% şi 10,2% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min.
Table 2
Tabelul 1
It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Generics causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Generics.
În prezent, nu este clar dacă Acid zoledronic Teva Generics cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Acid zoledronic Teva Generics.
- Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001
Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-1 an) Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-2 ani) Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-3 ani)
It is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Ca măsură de precauţie se recomandă evitarea intervenţiilor chirurgicale dentare, deoarece recuperarea poate fi prelungită (vezi pct. 4.4).
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid administered once a year.
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu corticosteroizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg acid zoledronic, administrată o dată pe an.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.
Any unused solution should be discarded.
Cantitatea de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care pot cauza deshidratare.
Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Tratamentul cu acid zoledronic a redus rapid rata turnover-ului osos de la valorile post-menopauză crescute, cu valoarea minimă pentru marker-ii de resorbţie observată la 7 zile şi pentru marker-ii de formare la 12 săptămâni.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor.
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Acestea pot fi semne ale afectării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză).