natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
HyQvia a fost evaluat la 24 de pacienți copii și adolescenți, dintre care 13 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 12 ani și 11 cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, tratați până la 3,3 ani cu o experiență generală în ceea ce privește siguranța echivalentă cu 48,66 pacienți-ani (așa cum este descris la pct. Eficacitate și siguranță clinică).
No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Nu a putut fi demonstrată o asociere temporară între reacțiile adverse și prezența anticorpilor anti-rHuPH20.
• If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
• Dacă este posibil, combinați întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă necesară pentru întreaga doză de IgG în aceeași seringă.
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Pentru a reduce frecvența infecțiilor, poate fi necesară creșterea dozelor, pentru a atinge concentrații plasmatice minime mai mari (> 6 g/l).
During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”).
- if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
- dacă aveți anticorpi anti-Imunoglobulină A (IgA) în sânge.
A-1221 Vienna, Austria
A-1221 Viena, Austria
Abdominal distension
Distensie abdominală
Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Împingeți încet și cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminați aerul restant.
Infections and infestations: Meningitis aseptic
Infecții și infestări: meningită aseptică
Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Frecvența administrării și numărul locurilor de injectare pot fi modificate ținând cont de volum, de timpul total de injectare și de tolerabilitate, astfel încât pacientul să utilizeze aceeași doză echivalentă săptămânală.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Dozele la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cele pentru adulți, deoarece dozele în fiecare indicație sunt exprimate în funcție de greutate și sunt ajustate în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor menționate mai sus.
- there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
- a existat un interval lung de timp (de exemplu mai mult de 2 sau 3 intervale între administrările perfuziei) de la ultima administrare de HyQvia.
Push the air into the vial.
Introduceți aerul în flacon.
Volume (ml)
Volum (ml)
• Repeat this step if you have a second infusion site.
• Repetați acest pas, dacă este necesar încă un loc de perfuzie.
Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp.
Home treatment
Tratamentul la domiciliu
HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
HyQvia nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
• Pull the needle wings straight up and out.
• Trageți aripioarele acului drept în sus și în afară.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și se găsesc în sângele persoanelor sănătoase.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de utilizarea unui vaccin care conține virusuri vii atenuate.
Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Tratamentul cu HyQvia va fi inițiat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, dar vi se poate permite să utilizați medicamentul acasă, după ce vi s-au administrat primele câteva perfuzii sub supraveghere medicală și după ce dumneavoastră (și/sau persoana care vă supraveghează) ați primit un instructaj adecvat.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Terapia de substituție trebuie inițiată și monitorizată sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul imunodeficiențelor.
Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
După ce medicul sau asistenta medicală au stabilit doza și viteza de administrare adecvate pentru dumneavoastră, vi se va permite să efectuați tratamentul personal, la domiciliu.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influențată de anumite reacții adverse asociate cu administrarea HyQvia.
Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor administra HyQvia mai întâi încet și vă vor monitoriza pe tot parcursul primelor perfuzii, astfel încât orice reacție alergică să fie detectată și tratată imediat.
You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră referitoare la doză, viteza de administrare și programul de perfuzare a HyQvia, astfel încât tratamentul să fie adecvat nevoilor dumneavoastră.
Do not mix the two vials prior to administration.
Nu amestecați cele două flacoane înainte de administrare.
Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Anticorpi împotriva hialuronidazei umane recombinante În total 13 subiecți din cei 83 care au participat la studiul pivot au dezvoltat anticorpi capabili să lege hialuronidaza umană recombinantă (rHuPH20), cel puțin o dată în decursul studiului clinic.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
- selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura faptul că subiecții care prezintă riscul de a fi purtători de infecții sunt excluși și - testarea fiecărei donări și a eșantioanelor de plasmă pentru a descoperi semnele existenței virusurilor/infecțiilor.
HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
HyQvia se utilizează la pacienți cu un sistem imunitar slăbit, care nu au suficienți anticorpi în sânge și au tendința de a dezvolta infecții frecvente.
The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
Doza inițială recomandată este cea care furnizează 400 până la 800 mg de substanță activă pe kg pe lună.
There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Au fost două cazuri cu edem tranzitoriu la nivelul organelor genitale, unul considerat sever, care a fost cauzat de difuziunea medicamentului de la nivelul locului de administrare în abdomen.
If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Dacă sunt utilizate două locuri diferite, acestea trebuie să fie pe părțile contralaterale ale corpului.
The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării pe aparate, sisteme și organe a sistemului MedDRA (ASO și în funcție de termenul preferat).
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Pacienții cu anticorpi anti-IgA la care tratamentul cu medicamente cu IgG cu administrare subcutanată rămâne singura opțiune, trebuie tratați cu HyQvia numai sub supraveghere medicală strictă.
• If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
• Dacă se cunoaște existența unei hipersensibilități severe sau a unei anafilaxii la imunoglobulina umană, aceasta trebuie înregistrată în fișa pacientului.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
• Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
• Evitați regiunile cu proeminențe osoase, vasele de sânge vizibile, cicatricele și regiunile cu inflamație sau infecție.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
În cazul apariției reacțiilor adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită perfuzia.
Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
S-a demonstrat că medicamentele care conțin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al treilea trimestru.
You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Dumneavoastră și persoana care vă supraveghează veți fi instruiți să detectați semnele precoce ale reacțiilor adverse, în special reacțiile alergice.
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Hialuronidaza recombinantă umană din HyQvia acționează local.
Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane”.
Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
La șaptezeci și opt (78) dintre cei 83 de subiecți (94%) s-a menținut același interval între administrarea dozelor de 3 sau 4 săptămâni, în timp ce la un pacient intervalul a fost redus de la 4 la 3 săptămâni,la un pacient intervalul a fost redus de la 4 la 2 săptămâni și la un pacient intervalul a fost redus de la 3 la 2 săptămâni (2 subiecți s-au retras în timpul perioadei de stabilire treptată a schemei terapeutice).
The IG 10% component should be infused using a pump.
Componenta IG 10% trebuie administrată utilizând o pompă.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Veți fi urmărit cu atenție pe perioada perfuziei și cel puțin 1 oră după oprirea acesteia, pentru a vedea cum tolerați medicamentul.
A-1221 Vienna
A-1221 Viena
Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pe baza greutății dumneavoastră, a tratamentelor anterioare pe care le-ați efectuat și a răspunsului dumneavoastră la tratament.
If you forget to use HyQvia
Dacă uitați să utilizați HyQvia
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, când pacientul are anticorpi anti IgA.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Administrarea de imunoglobulină poate influența pentru o perioadă de cel puțin 6 săptămâni și până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor care conțin virusuri vii atenuate, cum sunt cele pentru rujeolă, rubeolă, oreion și varicelă.
• Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
• Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) Hialuronidaza umană recombinantă este o glicoproteină purificată formată din 447 aminoacizi produși în celulele ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Doza lunară cumulată de IG 10% trebuie divizată în doze pentru 1 săptămână, 2 săptămâni etc., conform intervalelor de tratament cu HyQvia planificate.
HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
HyQvia conține mulți anticorpi diferiți, unii dintre aceștia putând influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
• Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
• Sodiu (sub formă de clorură și fosfat) Conținutul total de sodiu al hialuronidazei umane recombinante este de 4,03 mg/ml.
Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Tromboza poate apărea și la pacienții care nu prezintă factori de risc cunoscuți.
The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Vitezele de perfuzare recomandate la pct. 4.2 trebuie respectate.
In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
În toate celelalte cazuri trebuie să fiți monitorizat pe parcursul perfuziei și cel puțin 20 de minute după ce vi s-a administrat HyQvia, în cazul primelor câtorva perfuzii.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale nu se pot realiza din cauza inducerii și interferenței prin dezvoltarea anticorpilor față de proteinele heterologe.
Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen sau mutagen al hialuronidazei umane recombinante.
The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Prima perfuzie de HyQvia trebuie efectuată la o săptămână după ultimul tratament cu imunoglobulină.
Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Așezați toate materialele adunate și deschideți-le așa cum ați fost instruit de către personalul medical.
After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
După administrarea de imunoglobuline prin perfuzie, creșterea tranzitorie a diverșilor anticorpi transmiși pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive ale testelor serologice.
If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Dacă pacientul tolerează perfuziile inițiale în doză completă la nivelul locului de injectare și la viteza maximă de administrare, poate fi luată în considerare o creștere a frecvenței perfuziilor succesive, la latitudinea medicului și a pacientului.
• Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
• Scrieți data, ora, doza, locul(locurile) de administrare (pentru a fi util la schimbarea locurilor de administrare) și orice reacții apărute după fiecare perfuzie.
Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Grupa farmacoterapeutică (imunoglobulină umană normală): ser imun și imunoglobuline - imunoglobuline, imunoglobulină umană normală, codul ATC: J06BA01
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Concentrația plasmatică minimă trebuie determinată și evaluată în relație cu incidența infecțiilor.
Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
De aceea, după ce vi s-a administrat HyQvia, este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 3 luni înainte de a vi se administra anumite vaccinuri.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Pacieții trebuie hidratați în mod corespunzător înainte de utilizarea imunoglobulinelor.
The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Siguranța HyQvia a fost evaluată în 4 studii clinice (160602, 160603, 160902 și 161101) la 124 pacienți unici cu imunodeficiență primară PID, cărora li s-au administrat 3202 perfuzii.
• Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
• Sindroame de imunodeficiență primară cu producere de anticorpi afectată (vezi pct. 4.4).
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
În cazul rujeolei, perioada în care este prezentă influențarea imunității poate persista până la 1 an.
Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor sfătui cu ce viteză trebuie să administrați HyQvia la domiciliu (vezi pct. 3, „Cum să utilizați HyQvia”).
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Pacienții care manifestă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte remiterea acestora, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Incidența generală a infecțiilor a fost mai mică în timpul administrării de HyQvia decât în decursul celor trei luni de administrare intravenoasă a IG 10%: estimarea punctuală a incidenței anuale a tuturor infecțiilor a fost de 2,97 (IÎ 95%: între 2,51 și 3,47) pentru HyQvia și de 4,51 (IÎ 95%: între 3,50 și 5,69) pentru perfuziile intravenoase cu IG 10%.
If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
În cazul în care pacientul omite administrarea unei doze, doza omisă trebuie administrată cât mai curând posibil și se reia apoi schema de tratament programată, conform recomandărilor.
Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Edemele gravitaționale/tumefacția genitală au fost observate consecutiv administrărilor la nivelul cadranelor abdominale inferioare.
• Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
• Repetați pasul 6, dacă sunt necesare mai mult flacoane de hialuronidază umană recombinantă pentru doza dumneavoastră.
In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
În cazurile în care sunt necesare mai multe flacoane de medicament IG 10% și hialuronidază umană recombinantă pentru a obține doza necesară pentru perfuzie, IG 10% și/sau hialuronidaza umană recombinantă trebuie preparate separat înainte de administrare în recipiente adecvate pentru soluție.
Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Edemul a fost raportat mai frecvent în asociere cu administrarea subcutanată a unor cantități mari de lichide.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor cauzate de utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul donărilor individuale și al grupurilor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și includerea etapelor efective de prelucrare pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Celelalte componente ale acestui flacon sunt glicină și apă pentru preparate injectabile.
The syringe tip will be pointing upward.
Vârful seringii va fi îndreptat în sus.
It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Este depolimerizat prin enzima hialuronidază naturală.
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Examenul lichidului cefalorahidian este frecvent pozitiv, cu pleiocitoză de până la câteva mii de celule pe mm
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HyQvia la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul imunodeficienței primare, ca model de terapie de substituție.
Acute renal failure
Insuficiență renală acută
Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Urmați instrucțiunile producătorului pentru pregătirea pompei.
• patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
• pacienți cu o producție scăzută de anticorpi înainte și după transplantul de celule ale măduvei osoase de la altă persoană.