natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii adverse legate de locul injectării, edem periferic, cefalee, mialgie, artralgie, parestezie, hipotiroidie şi scădere a concentraţiei tiroxinei libere.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Administrarea somatropinei poate creşte clearance-ul medicamentelor despre care se cunoaşte faptul că sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450.
Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Parestezie, hipoestezie, sindrom de tunel carpian, ameţeli, somnolenţă Rare: Hipertensiune intracraniană benignă*
If you use more Somatropin Biopartners than you should
Dacă utilizaţi mai mult Somatropin Biopartners decât trebuie
Not known: Insulin resistance*
Rezistenţă la insulină*
Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
Creştere a fosfatemiei, creştere sau scădere a concentraţiilor IGF Descrierea reacţiilor adverse selectate
Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
Aplicaţi o presiune uşoară la locul injectării cu o compresă de tifon sau un tampon de vată.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Au fost raportate cazuri de apnee în somn şi deces subit după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere la pacienţi cu sindrom Prader-Willi care prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee in somn, sau infecţie respiratorie neidentificată.
Uncommon: Gynaecomastia*
Foarte rare: ginecomastie*
Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Tratamentul cu hormon de creştere poate facilita apariţia insuficienţei suprarenale şi a crizelor suprarenale cu evoluţie letală posibilă la pacienţii cu DHC organic sau cu panhipopituitarism idiopatic.
Psychiatric disorders Very rare: insomnia*
Foarte rare: insomnie*
The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Pulberea este de culoare albă sau aproape albă, solventul este un lichid limpede.
Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Somatropina stimulează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Înaintea (auto-) injectării, pacientul sau persoana care îl îngrijeşte trebuie instruit(ă) în mod adecvat pentru a se asigura că înţelege procedura administrării.
Adults with childhood-onset of GHD
Adulţi cu DHC cu debut în copilărie
Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Foarte frecvente: umflare la locul injectării (30,8%) Frecvente: durere la locul injectării (9,9%), modificări de culoare la locul injectării (8,8%), eritem la locul injectării (7,7%), nodul la locul injectării (4,4%), reacţie la locul injectării (1,1%), senzaţie de căldură la locul injectării (1,1%), febră (2,6%), edem (local şi generalizat)*
IGF-I SDS lower than -1
SDS al IGF-I mai mic decât -1
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Frecvente: cefalee (4,4%), letargie (1,1%), ameţeli (2,6%) Rare: parestezie*
After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Somatropin Biopartners conţine hormon de creştere uman, numit şi somatropină.
Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Somatropin Biopartners nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Starting dose
Doza iniţială
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Hormonul de creştere determină creşterea conversiei extratiroidiene a tiroxinei (T4) în triiodotironină (T3) şi poate scoate în evidenţă hipotiroidia centrală.
Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Somatropin Biopartners este indicat pentru tratamentul de substituţie a hormonului de creştere endogen la adulţi cu deficit de hormon de creştere (DHC) cu debut în copilărie sau la vârsta adultă.
No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Nu s-au efectuat studii clinice cu Somatropin Biopartners la femeile care alăptează.
Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu acest medicament dacă există dovezi privind o creştere tumorală; - dacă prezentaţi o afecţiune din cauza unor intervenţii chirurgicale grave la nivelul inimii sau stomacului; - dacă vi se efectuează tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav; - dacă prezentaţi brusc probleme respiratorii grave.
Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Tratamentul cu corticosteroizi în exces poate inhiba acţiunea hGH.
In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest, tratamentul antidiabetic poate necesita ajustări atunci când se instituie tratamentul cu somatropină.
Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Eliminaţi în condiţii de siguranţă, toate acele de injecţie şi seringile utilizate o singură dată.
In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
La pacienţii cu hipopituitarism cărora li se administrează tratament de substituţie cu tiroxină poate apărea hiperpituitarism.
Withdrawing the suspension
Extragerea suspensiei
Malignancies/tumours
Afecţiuni maligne/tumori
Pack sizes:
Mărimile ambalajului:
Holding the needle against the inside vial wall, the entire contents of the syringe should be injected into the powder vial.
Sprijinind acul pe peretele intern al flaconului, se injectează întregul conţinut al seringii în flaconul cu pulbere.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Rotirea poate fi oprită numai după ce suspensia are un aspect uniform, de culoare albă şi toată pulberea de pe partea inferioară este dispersată.
In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL.
La copii, Somatropin Biopartners trebuie administrat subcutanat în concentraţie de 20 mg/ml.
The syringe should be held upright and gentle pressure applied to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Seringa trebuie ţinută vertical şi se aplică o presiune uşoară asupra pistonului până când la capătul acului apare o mică picătură de suspensie.
What Somatropin Biopartners looks like and contents of the pack
Cum arată Somatropin Biopartners şi conţinutul ambalajului
Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Foarte rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane - insomnie - mărire a sânilor la bărbaţi
What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Ce este Somatropin Biopartners şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners Cum să utilizaţi Somatropin Biopartners Reacţii adverse posibile
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
- If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
- Informaţi-vă medicul dacă începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului - Dacă aţi avut o tumoră medicul dumneavoastră vă va examina înaintea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului.
Solvent: Medium chain triglycerides.
Solvent: trigliceride cu lanţ mediu.
Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
Scoateţi capacul protector al acului şi umpleţi seringa cu un volum de aer egal cu volumul necesar pentru solventul pentru injecţii, facilitând extragerea solventului:
Scoliosis
Scolioză
Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 4.4 mg prolonged release somatropin to adults with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 4.5 ng/mL and 15 h respectively.
După administrarea subcutanată săptămânală repetată a unei doze medii de somatropină cu eliberare prelungită de 4,4 mg la adulţi cu DHC, valorile Cmax şi tmax ale hGH plasmatic au fost de 4,5 ng/ml şi, respectiv, de 15 ore.
- 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
- 0,7 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml într-o seringă gradată de 2 ml pentru Somatropin Biopartners 20 mg
Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
În timpul tratamentului cu hormoni de creştere s-a raportat apariţia unor tumori noi sau reapariţia unor tumori existente anterior.
The syringe should be filled with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection and the air injected into the solvent vial to make it easier to withdraw the solvent.
Seringa trebuie umplută cu un volum de aer egal cu volumul de solvent necesar pentru injecţie şi aerul injectat în flaconul cu solvent, pentru a facilita extragerea solventului.
Gently tap the syringe to remove small air bubbles.
Loviţi uşor seringa pentru a scoate bulele mici de aer.
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Somatropin Biopartners a determinat formarea anticorpilor la aproximativ 33% dintre pacienţii copii şi adolescenţi.
Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
Informaţii importante privind unele componente ale Somatropin Biopartners
1 vial of 1.5 mL solvent
1 flacon cu 1,5 ml solvent
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Pacienţii cărora li se administrează insulină pentru tratamentul diabetului zaharat trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină.
Rare, may affect up to 1 in 100 people - abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness - high blood pressure
Rare, pot afecta cel mult 1 din 100 persoane - senzaţii anormale cum sunt înţepături, furnicături, mâncărime - tensiune arterială crescută
Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Durere lombară, durere la nivelul extremităţilor, artralgie, durere la nivelul umărului, rigiditate musculo-scheletică, durere osoasă, slăbiciune musculară, senzaţie de greutate, tendinită, umflare a articulaţiilor, artrită, durere musculo-scheletică, mialgie*
- 0.4 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 7 mg
- 0,4 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 7 mg
The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Cantitatea maximă disponibilă într-un flacon de suspensie este de 20 mg, suficient pentru administrarea la copii cu greutatea de până la 40 kg.
Apply gentle pressure to the plunger to get rid of the bubbles.
Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului, pentru a elimina bulele.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
La pacienţii cu DHC, tratamentul cu somatropină are un efect benefic asupra compoziţiei organismului, care constă în scăderea depozitelor adipoase ale organismului şi creşterea masei corporale slabe.
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
- dacă prezentaţi o afecţiune din cauza unor intervenţii chirurgicale grave la nivelul inimii sau stomacului; - dacă vi se efectuează tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav; - dacă prezentaţi brusc probleme respiratorii grave.
To remove small air bubbles the syringe should be tapped gently.
Pentru scoaterea bulelor mici de aer, seringa trebuie lovită uşor.
In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
În general, la copiii la prepubertate cu DHC, Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza în intervalul de doze cuprins între 0,2 mg/kg şi 0,7 mg/kg.
Insert the needle through the centre of the rubber stopper of the solvent vial and inject all of the air into the vial.
Introduceţi acul prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent şi injectaţi tot aerul în flacon.
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and in a 6-month extension study.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Somatropin Biopartners în cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de 6 luni care a inclus 151 pacienţi adulţi cu DHC cu debut la vârsta adultă sau în copilărie şi în cadrul unui studiu de extensie cu durata de 6 luni.
Apply gentle pressure to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului până când la capătul acului apare o mică picătură de suspensie.
Information about self-injection of Somatropin Biopartners
Informaţii privind auto-injectarea Somatropin Biopartners
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
4 vials of 1.5 mL solvent
4 flacoane cu 1,5 ml solvent
Do not use Somatropin Biopartners
Nu utilizaţi Somatropin Biopartners
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Somatropin Biopartners în cadrul unui studiu clinic comparativ, controlat, cu durata de 12 luni care a inclus 178 pacienţi copii şi adolescenţi neexpuşi anterior la tratament şi care prezentau deficit de creştere din cauza secreţiei insuficiente de hormon de creştere endogen şi în cadrul unui studiu de stabilire a dozei.
Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 10 mg/mL.
Somatropin Biopartners trebuie administrat subcutanat în concentraţie de 10 mg/ml.
The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Pistonul trebuie împins uşor până când se scot toate bulele de aer din seringă şi ac.
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
Pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani trebuie utilizate flacoane cu somatropină 10 mg şi 20 mg.
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted.
Pacienţilor cărora li se administrează tratament concomitent cu corticosteroizi trebuie să li se ajusteze doza cu atenţie.
Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 0.5 mg/kg prolonged release somatropin to prepubertal children with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 60.7 ng/mL and 12.0 h respectively.
După administrarea subcutanată săptămânală repetată a unei doze medii de somatropină cu eliberare prelungită 0,5 mg/kg la copii la prepubertate cu DHC, valorile Cmax şi tmax ale hGH plasmatic au fost de 60,7 ng/ml şi, respectiv, de 12,0 ore.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
Mai puţin frecvente, pot afecta cel mult 1 din 100 persoane - mărire a sânilor la bărbaţi
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Tratamentul cu corticosteroizi în exces va inhiba acţiunea de stimulare a creşterii, specifică hGH.
Dosage reductions may be necessary: - in patients above 60 years of age - in patients who develop long lasting tissue swelling caused by fluid retention or who develop abnormal sensations such as prickling, tingling and itchiness - to avoid the development of carpal tunnel syndrome, where the nerve running through the wrist
Pot fi necesare reduceri ale dozei: - la pacienţi cu vârsta peste 60 ani - la pacienţi care prezintă umflarea pe termen lung a ţesuturilor, din cauza retenţiei de lichide, sau care prezintă senzaţii anormale, cum sunt senzaţii de înţepături, furnicături şi mâncărime - pentru evitarea apariţiei sindromului de tunel carpian, în care nervul de la nivelul încheieturii mâinii (nervul median) este apăsat, ceea ce determină senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii - după administrarea medicamentului pe o perioadă extinsă de timp, mai ales la bărbaţi.
The syringe should be filled with the correct volume of the solvent for injection as listed above and the syringe needle withdrawn from the vial subsequently.
Seringa trebuie umplută cu volumul corect de solvent pentru injecţie, aşa cum este descris deasupra, iar acul seringii trebuie retras apoi din flacon.
Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular Vascular disorders
Tahicardie, bătăi cardiace anormale/neregulate
Turn the vial upside down, with the syringe in and place the tip of the needle in the suspension as shown in figure 9.
Răsturnaţi flaconul cu seringa înăuntru şi poziţionaţi vârful acului în suspensie, după cum se arată în figura 9.
If you forget to use Somatropin Biopartners
Dacă uitaţi să utilizaţi Somatropin Biopartners
General disorders and administration site conditions Very common: Oedema peripheral, oedema (local and generalised)* Common: Fatigue, pain, asthenia, face oedema, local swelling, oedema, thirst, malaise, chest pain, increased weight, injection site pain
Edem periferic, edem (local şi generalizat)* Frecvente: Fatigabilitate, durere, astenie, edem facial, edem local, edem, sete, stare generală de rău, durere toracică, creştere a greutăţii corporale, durere la locul injectării
Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Prindeţi uşor pielea curăţată între degete, pentru a forma un pliu.
Leukaemia
Leucemie
4 vials of 20 mg powder
4 flacoane cu 20 mg pulbere
Apply gentle pressure by pushing the plunger up, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Apăsaţi uşor pentru a împinge pistonul, până când se scot toate bulele din seringă şi ac.
Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
- corticosteroizi, cum sunt cortizonul sau prednisolonul: medicamente administrate pentru reducerea inflamaţiei sau activităţii sistemului imunitar, prevenirea rejecţiei transplantului de organ sau tratamentul astmului bronşic - tiroxina: un medicament pentru tratamentul funcţiei tiroidiene reduse - insulina: un medicament pentru reducerea concentraţiei zahărului în sânge
Turn the vial upside down, with the syringe inside and place the tip of the needle in the solvent as seen in figure 5.
Răsturnaţi flaconul cu seringa înăuntru şi poziţionaţi vârful acului în solvent, după cum se observă în figura 5.
Collect the following items before you begin: - supplied in the pack - Somatropin Biopartners vial containing active substance - Somatropin Biopartners vial containing 1.5 mL solvent for suspension for injection - not supplied in the pack - one sterile injection syringe with 19 (19G) or wider Gauge needle to withdraw the solvent - one sterile injection syringe with 26 Gauge (26G) needle for the injection
Pregătiţi următoarele articole înainte de a începe: - furnizate în ambalaj - Un flacon de Somatropin Biopartners ce conţine substanţa activă - Un flacon de Somatropin Biopartners ce conţine 1,5 ml solvent pentru suspensie injectabilă - nefurnizate în ambalaj - o seringă sterilă pentru injecţii, cu ac cu calibrul 19 (19G) sau cu calibru mai mare, pentru extragerea solventului - o seringă sterilă pentru injecţii, cu ac cu calibrul 26 (26G) pentru injecţii - tampoane cu alcool - comprese din tifon sau tampoane din vată - plasture adeziv - cutie pentru eliminarea seringilor şi acelor utilizate
Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
La pacienţii cu hipotiroidie subclinică central, hipotiroidia poate apărea după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere.
What Somatropin Biopartners contains
Ce conţine Somatropin Biopartners