natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Nu există date disponibile privind siguranța lamivudinei atunci când este administrată la copii cu vârsta mai mică de trei luni.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
• Nu luați o doză dublă de Delstrigo în același timp pentru a compensa doza omisă.
Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Prin urmare, rezistența încrucișată printre acești INRT poate să apară la pacienți la care virusul prezintă substituția K65R.
The recommended dose is 1 tablet once a day.
Doza recomandată este 1 comprimat o dată pe zi.
Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Informații referitoare la interacțiuni posibile cu alte medicamente antiretrovirale nu sunt furnizate.
Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Rezultatele obținute în săptămânile 48 și 96 din studiille DRIVE-FORWARD și DRIVE-AHEAD sunt prezentate în Tabelul 4.
Discontinued study for Other Reasons
Întreruperea studiului din cauza altor motive
Binding to plasma protein is low.
Legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Rezistența încrucișată a fost observată printre INRT.
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Tenofovir is excreted in human milk.
Tenofovir se excretă în laptele uman.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor descoperiri.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}
*The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
*IÎ 95% pentru diferența dintre tratamente a fost calculat utilizând metoda ajustată Mantel-Haenszel a stratificării.
Some patients required hospitalisation and renal replacement therapy.
Pentru unii pacienți a fost necesară spitalizare și tratament de substituție a funcției renale.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Excreția biliară a medicamentului nemodificat poate contribui la eliminarea doravirinei, însă această cale de eliminare nu este considerată a fi semnificativă.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Nu opriți administrarea acestui medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
You should not take Delstrigo if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to any of the medicines in Delstrigo.
Nu trebuie să luați Delstrigo dacă medicul vă spune că virusul care v-a provocat infecția este rezistent la oricare dintre medicamentele din Delstrigo.
Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Deși efectele administrării de suplimente cu vitamină D și calciu nu au fost studiate, astfel de suplimente ar putea fi benefice în cazul tuturor pacienților.
Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Delstrigo poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Parameter GM ( %CV)
Parametru MG (CV%)
Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă începeți să prezentați orice simptome noi după ce ați început să luați medicamentul pentru infecția cu HIV.
ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
FTC= emtricitabină; DRV=darunavir; r=ritonavir
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Este puțin probabil ca aceste tumori să fie relevante la om.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
Nu se cunoaște dacă expunerea la doravirină va crește la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
ISG-DSG, diferență (IÎ 95%)*
• feeling tired, fever
• senzație de oboseală, febră
• increasing the number of white blood cells called ‘CD4
• creșterea numărului de celule albe din sânge denumite „CD4
No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available.
La om, nu sunt disponibile date privind efectele Delstrigo asupra fertilității.
Do not remove the desiccant.
A nu se îndepărta desicantul.
HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
HIV este virusul care determină SIDA („Sindromul imunodeficienței dobândite“).
There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Exisă unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Delstrigo.
On study but missing data in window
În studiu dar cu date lipsă în intervalul de timp evaluat
This can happen when you start taking any HIV medicine, including Delstrigo.
Acest lucru se poate întâmpla atunci când începeți să luați orice medicament pentru tratamentul infecției cu HIV, inclusiv Delstrigo.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Relevanța clinică a unei scăderi de 5-10 ori a sensibilității nu este cunoscută.
• abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
• vise neobișnuite, dificultate în a adormi (insomnie)
Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
Tabelul 1: Interacțiuni ale componentelor individuale ale Delstrigo cu alte medicamente
Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
Foarte rare neuropatie periferică (sau parestezii*)
Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
Eliminarea medicamentului nemodificat prin excreție urinară este minoră.
• Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
• Înghițiți comprimatul întreg (nu îl sfărâmați sau mestecați)
If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
În cazul în care se suspectează anomalii osoase, trebuie efectuat un consult medical corespunzător.
In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
La om, singurul metabolit cunoscut este trans-sulfoxidul (aproximativ 5% dintr-o doză administrată oral, după 12 ore).
Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
Parametrii farmacocinetici nu au fost modificați de diminuarea funcției hepatice.
This can happen in some people who take Delstrigo.
Acestea se pot manifesta la unele persoane care iau Delstrigo.
You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge pentru a verifica cum funcționează ficatul dumneavoastră timp de 4 luni după oprirea tratamentului.
*This adverse reaction was not identified as an adverse reaction associated with doravirine from the Phase 3 clinical studies (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), but is included in this table as an adverse reaction based on the Summary of Product Characteristics of 3TC and/or TDF.
*Această reacție adversă nu a fost identificată ca o reacție adversă asociată cu doravirina în studiile clinice de fază 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), dar este inclusă în acest tabel ca o reacție adversă ținând cont de Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 3TC și/sau TDF.
Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Alte motive includ: subiect care a abandonat studiul, non-complianța privind administrarea medicamentului din studiu, decizia medicului, devieri de la protocol, retragerea subiectului din studiu.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
If you accidentally take more, contact your doctor.
Dacă în mod accidental ați luat mai mult decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremor, sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Deși s-a demonstrat că supresia virusologică eficientă cu tratament antiretroviral reduce semnificativ riscul de transmitere pe cale sexuală a virusului HIV-1, un risc rezidual nu poate fi exclus.
fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
• medicamente (în special lichide) conținând sorbitol sau alți alcooli din zahăr (cum sunt xilitol,
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, dicutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării Delstrigo.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Studiile in vitro au determinat faptul că nici tenofovir disoproxil și nici tenofovir nu sunt substraturi pentru enzimele CYP450.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului.
This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
Acest lucru este necesar deoarece alte medicamente pot influența modul în care acționează Delstrigo și Delstrigo poate influența modul în care acționează alte medicamente.
Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Delstrigo acționează prin împiedicarea virusului HIV de a se multiplica în organismul dumneavoastră.
Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
După administrare orală, timpul de înjumătățire prin eliminare pentru tenofovir este de aproximativ 12 până la 18 ore.
Rare rectal tenesmus
Rare tenesme rectale
GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
MG: medie geometrică, CV%: medie geometrică a coeficientului de variație
CD4 count, cells/µL
Număr de celule CD4, celule/µl
• if you are allergic to doravirine, lamivudine or tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• dacă sunteți alergic la doravirină, lamivudină sau tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Delstrigo, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza medicamentelor:
Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Doravirina are o biodisponibilitate absolută estimată la aproximativ 64% pentru comprimatul de 100 mg.
Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
Femeile care prezintă infecție cu HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece copiii lor pot fi infectați cu HIV prin intermediul laptelui matern.
Week 24 N=223
Săptămâna 24 N=223
This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Este posibil ca acest fapt să vă scadă riscul de deces timpuriu sau de dobândire a infecțiilor care pot apărea dacă sistemul imunitar este deficitar.
Lamivudine is a nucleoside analogue.
Lamivudina este un analog nucleozidic.
Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
Delstrigo conține doravirină, lamivudină și tenofovir disoproxil, prin urmare interacțiunile identificate pentru fiecare component în parte sunt relevante pentru Delstrigo și sunt prezentate în Tabelul 1.
What you need to know before you take Delstrigo
Ce trebuie să știți înainte să luați Delstrigo
• This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Mutațiile asociate cu rezistența la INNRT depistate la control au fost cuprinse în criteriile de excludere utilizate în studiile de fază 2b/3.
The highest frequency category reported in the 3TC or TDF Summary of Product Characteristics is used.
Se utilizează categoriile de frecvență cele mai mari raportate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 3TC sau TDF.
The pharmacokinetics of lamivudine and tenofovir have not been studied in subjects older than 65 years.
Proprietățile farmacocinetice ale lamivudinei și tenofovirului nu au fost studiate la subiecți cu vârsta mai mare de 65 ani.
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Nu există dovezi potrivit cărora pacienții vârstnici au nevoie de o doză diferită decât cea pentru pacienții tineri (vezi pct. 5.2).
Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Delstrigo reprezintă o schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1; prin urmare, Delstrigo nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Siguranța și eficacitatea lamivudinei nu au fost stabilite în prezența unei boli hepatice decompensate.
There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Din grupuri rasiale și etnice altele decât caucazieni, a existat un număr insuficient de persoane pentru a determina în mod adecvat posibile diferențele farmacocinetice în cadrul acestor populații după administrarea de tenofovir disoproxil.
In HIV-1-infected subjects, total clearance was 398.5 ± 69.1 mL per min (mean ± SD).
La subiecții infectați cu HIV-1, clearance-ul total a fost 398,5 ± 69,1 ml pe min (media ± SD).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, considerate a fi corelate posibil sau probabil cu administrarea doravirinei au fost greață (4 %) și cefalee (3 %).
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Reacțiile adverse cu relație de cauzalitate suspectată (cel puțin posibilă) ca urmare a administrării tratamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe aparate, sisteme, organe și în funcție de frecvență.
Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
Pacienții trebuie informați că au fost raportate oboseală, amețeli și somnolență în timpul tratamentului cu Delstrigo (vezi pct. 4.8).
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Săptămâna 96 * Pentru săptămâna 96, subiecții cu valori lipsă ale ARN HIV-1 au fost excluși din analiză.
Passing HIV to others
Transmiterea infecției cu HIV altor persoane
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Informațiile privind efectele tenofovirului asupra nou-născuților/sugarilor sunt insuficiente.
• feeling of incomplete defecation
• senzație de evacuare incompletă după defecație
Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Blocante ale canalelor de calciu diltiazem verapamil
Tenofovir disoproxil is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54 %.
Tenofovir disoproxil este eliminat eficient prin hemodializă, având un coeficient de extracție de aproximativ 54%.
Delstrigo contains lactose monohydrate.
Delstrigo conține lactoză monohidrat.
The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
Schemele de tratament care conțin doravirină au demonstrat eficacitate constantă în cazul factorilor de prognostic și demografici inițiali.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Delstrigo în timpul sarcinii.
Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Se recomandă monitorizarea concentrațiilor sanguine de tacrolimus și sirolimus deoarece s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor acestor medicamente.
Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
De asemenea, pot să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV.
If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
Dacă opriți administrarea Delstrigo, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice des starea de sănătate și să vă recomande să efectuați analize de sânge în mod regulat timp de câteva luni pentru a verifica infecția cu HIV.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
Această recomandare se datorează faptului că nu a fost studiat în sarcină și nu se cunoaște dacă Delstrigo o să vă afecteze copilul în timpul sarcinii.
Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolised by CYP enzymes.
Este puțin probabil ca administrarea doravirinei în doză de 100 mg o dată pe zi să exercite un efect relevant clinic asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor dependente de proteinele de transport pentru absorbție și/sau eliminare sau care sunt metabolizate de enzimele CYP.
Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women.
Lamivudina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de femei aflate sub tratament.
Discontinued study due to AE or Death
Întreruperea studiului din cauza RA sau a deceselor
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
• acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge)
It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă doravirina se excretă în laptele uman.
In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment.
Într-un studiu care a comparat 8 subiecți cu insuficiență renală severă și 8 subiecți fără insuficiență renală, expunerea la o doză unică de doravirină a fost cu 31% mai mare la subiecții cu insuficiență renală severă.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has worsened after stopping lamivudine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Delstrigo).
Unii pacienți au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care indicau faptul că hepatita lor s-a agravat după oprirea tratamentului cu lamivudină sau tenofovir disoproxil (două din cele trei substanțe active ale Delstrigo).
Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Diverse soluție de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudină
• It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
• Este important să nu omiteți sau să nu săriți peste administrarea dozelor de Delstrigo.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04-8.5 microM.
Valorile EC50 pentru tenofovir au fost cuprinse în intervalul 0,04-8,5 microM.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, oprirea tratamentului nu este recomandată, deoarece acest lucru poate duce la agravarea hepatitei existente, care poate pune viața în pericol.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).
La această grupă de vârstă se recomandă o atenție specială din cauza modificărilor asociate vârstei, cum este scăderea funcției renale (vezi pct. 4.4).
Blood tests may also show: • increased levels in liver enzymes (ALT)
Testele de sânge pot de asemenea să arate și: • valori crescute ale enzimelor ficatului (ALT)
Delstrigo is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Delstrigo este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV („virusul imunodeficienței umane“).
Bottle label
Eticheta flaconului