natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva pe parcursul studiilor?
It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
De asemenea, este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă sau care suferă de o afecțiune medicală care include o combinație de astm, rinită (nas înfundat și rinoree) și polipi nazali (excrescențe în mucoasa nazală).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Se administrează un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva o dată pe zi în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacientul le lua deja separat.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is used to prevent problems caused by blood clots, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Medicamentul se utilizează pentru prevenirea problemelor cauzate de cheagurile de sânge, cum ar fi infarctul miocardic, la adulții care iau deja atât clopidogrel, cât și acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
What is the risk associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva?
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva clopidogrel / acetylsalicylic acid
clopidogrel/acid acetilsalicilic
Why has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
Ce este Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva?
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva?
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva work?
Cum acționează Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva?
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva used?
Cum se utilizează Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva?
This authorisation was based on the authorisation granted to Plavix in 1998 (‘informed consent').
Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Plavix în 1998 („consimţământ în cunoştinţă de cauză”).
This showed that Clopidogrel Zentiva reduces the risk of an event.
Acest lucru a arătat că Clopidogrel Zentiva reduce riscul unui eveniment.
The full EPAR for Clopidogrel Zentiva can be found on the Agency's: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Zentiva este disponibil pe site-ul agenţiei: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Winthrop on 16 July 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iulie 2008.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Zentiva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Zentiva.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Zentiva as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Din motive genetice, unii pacienţi nu pot converti Clopidogrel Zentiva la fel de eficient ca alţii, ceea ce ar putea reduce răspunsul lor la medicament.
Clopidogrel Zentiva is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel Zentiva se utilizează pentru a preveni problemele cauzate de cheaguri de sânge la adulţi care:
For more information about treatment with Clopidogrel Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Zentiva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Zentiva on 23 August 2011.
La 23 august 2011, denumirea medicamentului a fost schimbată în Clopidogrel Zentiva.
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• au boală arterială periferică (probleme cu circulaţia sanguină în artere);
Clopidogrel Zentiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Clopidogrel Zentiva nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Zentiva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel Zentiva.
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
• au suferit recent un infarct miocardic (criză de inimă).
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel Zentiva than if they receive aspirin.
Aceasta înseamnă că mai puţini pacienţi vor suferi noi evenimente ischemice dacă primesc Clopidogrel Zentiva decât dacă primesc aspirină.
Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Unii dintre pacienţi pot avea un stent (un tub scurt) într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei.
In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel Zentiva group, and 1,020 in the aspirin group.
În studiul CAPRIE, au existat 939 de evenimente în grupul Clopidogrel Zentiva şi 1 020 de evenimente în grupul la care s-a administrat aspirina.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Zentiva instead of aspirin.
Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienţi din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani după începerea tratamentului cu Clopidogrel Zentiva în loc de aspirină.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• au fibrilaţie atrială (contracţii rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), când trebuie luat împreună cu aspirină.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Zentiva, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel Zentiva, consultaţi prospectul.
The CHMP decided that Clopidogrel Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Clopidogrel Zentiva.sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The standard dose of Clopidogrel Zentiva is one 75-mg tablet once a day.
Doza standard de Clopidogrel Zentiva este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
Other information about Clopidogrel Zentiva
Alte informaţii despre Clopidogrel Zentiva
Clopidogrel Zentiva can be started between a few days and 35 days after the attack;
Tratamentul cu Clopidogrel Zentiva poate fi început în perioada cuprinsă între câteva zile şi 35 de zile după criză;
Clopidogrel Zentiva was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel Zentiva a fost mai eficace decât aspirina în prevenirea de noi atacuri ischemice.
Clopidogrel Zentiva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Zentiva este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
What benefit has Clopidogrel Zentiva shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Clopidogrel Zentiva pe parcursul studiilor?
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau în infarctul miocardic „non Q”).
Clopidogrel Zentiva is converted into its active form in the body.
Clopidogrel Zentiva este transformat în organism într-o formă activă.
Clopidogrel Zentiva can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Clopidogrel Zentiva poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
• au afecţiunea numită „sindrom coronarian acut”, în care trebuie luat cu aspirină (alt medicament care împiedică formarea de cheaguri de sânge).
The most common side effects with Clopidogrel Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel Zentiva (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), învineţire şi sângerare la locurile de înţepare a pielii.
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
sindromul coronarian acut este o categorie de afecţiuni cardiace care include criza de inimă şi angina instabilă (un tip sever de dureri toracice).
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge şi împiedicând astfel o altă criză de inimă sau un alt accident vascular cerebral.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Zentiva had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai puţini pacienţi care au luat Clopidogrel Zentiva au suferit evenimente, decât pacienţi care luau placebo (262 faţă de 377 în studiul CLARITY şi 2 121 faţă de 2 310 în studiul COMMIT ).
In the study in atrial fibrillation patients, Clopidogrel Zentiva taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
În studiul pe pacienţi cu fibrilaţie atrială, Clopidogrel Zentiva luat împreună cu aspirină a redus riscul de noi evenimente cu 11% faţă de placebo luat cu aspirină, cea mai mare reducere (28%) observându-se în cazul accidentelor vasculare cerebrale.
The active substance in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel Zentiva, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
În sindromul coronarian acut şi fibrilaţia atrială Clopidogrel Zentiva se administrează cu aspirină într-o doză care nu poate depăşi 100 mg.
What is the risk associated with Clopidogrel Zentiva?
Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel Zentiva?
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Medicamentul este contraindicat la pacienţi care au boală hepatică severă sau o boală ce cauzează sângerări, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrală.
Clopidogrel Zentiva has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel Zentiva with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Clopidogrel Zentiva a fost comparat de asemenea cu placebo în două studii pe pacienţi cu supradenivelare de segment ST: studiul CLARITY, care a cuprins peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile şi COMMIT care a cuprins aproape 46 000 de pacienţi şi în care pacienţii au fost trataţi cu Clopidogrel Zentiva cu sau fără metoprolol (alt medicament pentru probleme de inimă sau hipertensiune) timp de până la patru săptămâni.
Clopidogrel Zentiva has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a cuprins în jur de 19 000 de pacienţi care avuseseră recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care aveau boală arterială periferică dovedită.
Previously known as Clopidogrel Winthrop events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Se administrează pacienţilor care au cel puţin un factor de risc de Cunoscut anterior sub denumirea de Clopidogrel Winthrop evenimente vasculare precum criza de inimă sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagonişti ai vitaminei K (alte medicamente care previn cheagurile de sânge) şi care au risc scăzut de sângerare.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
În cazul sindromului coronarian acut, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a inclus peste 12 000 de pacienţi fără supradenivelare de segment ST, din care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an).
Why has Clopidogrel Zentiva been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel Zentiva?
What is Clopidogrel Zentiva?
Ce este Clopidogrel Zentiva?
How has Clopidogrel Zentiva been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel Zentiva?
In atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
În fibrilaţia atrială, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (ambele luate cu aspirină) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de pacienţi cu cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare şi care nu puteau lua antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii au fost trataţi timp de trei ani în medie iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut un „eveniment” precum un atac de cord, accident vascular ischemic sau deces.
What is Clopidogrel Zentiva used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Zentiva?
How is Clopidogrel Zentiva used?
Cum se utilizează Clopidogrel Zentiva?
How does Clopidogrel Zentiva work?
Cum acţionează Clopidogrel Zentiva?
However, based on all available data, a definite conclusion cannot be drawn.
Totuşi, pe baza datelor disponibile, nu se poate trage o concluzie definitivă.
You may be more likely to think like this if you are a young adult.
Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr.
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
• Be careful how much alcohol you drink.
• Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi.
• Disturbance in speech and language.
• Tulburări ale vorbirii şi limbajului.
Weight should be monitored regularly.
Greutatea trebuie monitorizată periodic.
Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Implicaţiile pe termen lung asupra dezvoltării cognitive şi comportamentale nu sunt cunoscute.
The administration of activated charcoal should be considered.
Administrarea de cărbune activat trebuie avută în vedere.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
However, some cases occurred in patients without pre-existing risk factors.
Totuşi, unele cazuri au apărut la pacienţi fără factori de risc preexistenţi.
The mechanism for this increased risk is not known.
Mecanismul pentru creşterea acestui risc nu este cunoscut.
You and your doctor should check your weight regularly.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea.
• You will take your tablets once a day.
• Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi.
Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat, înainte de oprirea tratamentului.
• You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
• Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierdere a funcţiei cerebrale).
This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
The data showed an additive effect at week 3.
Datele au evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 3.
If it is almost time to take the next dose, wait until then.
Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci.
Your doctor will decide on your starting dose.
Medicul dumneavoastră va decide doza de început.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale:
Long-term safety
Siguranţa pe termen lung
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
În unele cazuri, s-a raportat creşterea anterioară a greutăţii corporale, care ar putea fi un factor predispozant.
The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Procentul de pacienţi randomizaţi, cu vârsta peste 75 de ani a fost de 19%.
A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Un al doilea studiu nu a evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 6.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Pot fi necesare ajustări individuale ale dozelor.
Mechanism of action:
Mecanism de acţiune:
Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.
Warnings and Precautions
Atenţionări şi precauţii
About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Aproximativ 45% din populaţia de pacienţi a fost diagnosticată şi cu ADHD.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Există un risc crescut de evenimente adverse la doze mai mari.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte.
The average dose was 669 mg.
Doza medie a fost de 669 mg.
Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
Vise anormale şi coşmaruri, Ideaţie suicidară şi comportament suicidar
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament.
• Medicines that can cause constipation.
• Medicamente care pot cauza constipaţie.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate creşte în stadiile incipiente ale recuperării.
Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Se va continua supravegherea medicală şi monitorizarea atentă până la recuperarea pacientului.
This risk persists until significant remission occurs.
Riscul de suicid persistă până la apariţia remisiei semnificative.
• You have problems with your liver.
• Aveţi probleme cu ficatul;
Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Două studii cu durată scurtă (6 săptămâni) au inclus pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat la cel puţin un antidepresiv.
• Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume.
• Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
Pacienţii cu obstrucţie intestinală / ileus trebuie monitorizaţi atent şi îngrijiţi urgent.
These conditions can be caused by this type of medicine.
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
• You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
• Aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat.
• Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
• Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Pacienţii din aceste loturi au avut cauze variate de deces, care au corespuns aşteptărilor pentru această categorie de populaţie.
• You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
• Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
Aceasta nu este recomandată ca un tratament standard, din cauza potenţialului efect negativ al fisostigminei asupra conductibilităţii cardiace.