natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• With regard to safety related to the excipients, it was considered that the different excipients povidone K-12 and HP-b-CD are used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been previously applied in humans.
• În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, s-a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K-12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte medicamente destinate administrării intravenoase şi, astfel, au fost aplicate în prealabil la oameni.
• The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics;
• Datele de legare proteică in vitro indică o expunere comparabilă la docetaxel obţinută după administrarea de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics;
The formulation of Docetaxel Teva Generics is not the same as the reference product as a different excipient is used.
Formula Docetaxel Teva Generics nu este aceeaşi cu cea a produsului de referinţă, deoarece se utilizează un excipient diferit.
This assumption is supported by the provided animal data.
Această supoziţie este confirmată de datele de la animale prezentate.
All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics.
S-a considerat că toate datele analizate colectiv sugerează ferm o expunere comparabilă la docetaxel obţinută în urma administrării de Taxotere şi de Docetaxel Teva Generics.
Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Docetaxel Teva Generics
With regard to safety related to the excipients, it was considered by the RMS that the different excipients povidone K12 and HP-b-CD are being used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been applied in humans.
În ceea ce priveşte siguranţa asociată excipienţilor, SMR a considerat că excipienţii diferiţi, povidona K12 şi HP-b-CD, sunt utilizaţi şi în alte produse medicamentoase destinate administrării intravenoase şi, astfel, au mai fost aplicate la oameni.
To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation.
În concluzie, nu s-ar putea recomanda aprobarea decât dacă solicitantul ar putea demonstra profiluri farmacocinetice comparabile in vivo la om.
The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used.
Statele membre în cauză care au ridicat obiecţii au argumentat că formula Docetaxel Teva Generics nu este echivalentă cu cea a produsului original întrucât se utilizează un alt excipient.
This should therefore be acceptable.
Prin urmare, acest lucru trebuie să fie acceptabil.
The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
Răspunsurile au fost înaintate către EMEA în data de 19 decembrie 2006.
In addition, a negative control was used.
În plus, a fost folosit şi un control negativ.
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, şi Slovacia
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Nu fumaţi, mâncaţi sau beţi în timp ce manipulaţi produsul.
Resistance was covered adequately in literature.
Rezistenţa a fost acoperită adecvat în literatură.
This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
Acest lucru este în acord cu autoritatea naţională competentă din Germania (BVL) şi cu opinia experţilor.
Not all pack sizes may be marketed
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
Din aceste motive, indicaţiile adecvate propuse sunt sugerate după cum urmează:
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Aceasta este şi indicaţia care s-a aplicat la începutul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
The submitted post marketing experience consists of:
Experienţa post comercializare prezentată include:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram conţine:
EXP {month/year}
EXP {luna/anul}
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Prin urmare, recomandarea este ca acest patogen să fie înlăturat din indicaţii.
During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, evaluarea statistică a fost pusă sub semnul întrebării şi a fost găsită neadecvată.
If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Dacă totuşi contactul s-a produs, se recomandă spălarea zonei respective cu multă apă.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
After first opening, keep the pack tightly closed.
După prima deschidere, păstraţi ambalajul închis etanş.
Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Germania a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, la data de 30 mai 2006, că CMD(v) nu a putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte acest produs.
Avoid skin and eye contact.
Evitaţi contactul cu pielea şi cu ochii.
(2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
(2) Opiniile a cinci experţi scrise de veterinari care au lucrat îndeaproape cu ferme mari de porci din Spania, toate conţinând comentarii pozitive în legătură cu utilizarea acestui produs.
The applicant has explained the choice of dose.
Solicitantul a explicat alegerea dozei.
Do not use after the expiry date.
A nu se utiliza după data expirării.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Odată absorbit, medicamentul se leagă într-un procent foarte ridicat (93%) de proteinele plasmatice.
Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma.
Concentraţiile care ajung în plămâni sunt întotdeauna mai ridicate decât în plasmă.
Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Evaluările globale au fost justificate deoarece sunt incluse în ghidurile de statistică.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
După administrarea orală, la majoritatea speciilor sunt atinse concentraţii mai mari de 70%.
The closure is by thermosealing.
Închiderea se realizează prin termosudare.
Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
Absorbţia după administrarea orală şi intramusculară arată un grad ridicat de biodisponibilitate.
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
În anexa I a Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată prin directiva 2004/28/CE, este specificat că experienţa post-comercializare a altor produse care conţin aceleaşi ingrediente are o importanţă deosebită, iar solicitantul trebuie să pună accent pe acest aspect.
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Cel mai important mecanism se datorează reducerii acumulării celulare a medicamentului.
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
În cazul unui aport alimentar insuficient, animalele trebuie tratate parenteral.
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Comitetul a stabilit ca toate recomandările de utilizare să fie puse sub incidenţa articolului 4.5.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
Solicitantul a considerat că această evaluare este adaptată mai mult la Ghidul EMEA/CVMP/816/00 şi a obţinut o semnificaţie clinică mai mare.
However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
Totuşi, acest studiu a fost realizat şi evaluat înainte de aceste reglementări, iar solicitantul a încercat mai multe analize adiţionale asupra datelor iniţiale şi a justificat diverse deficienţe.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Legarea de proteinele plasmatice este de circa 90-92%.
The CVMP concluded that according to “current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
CVMP a concluzionat că, în conformitate cu reglementările „actuale" ale GCP, proiectul acestui studiu pivot are multe defecte.
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Se recomandă utilizarea unei măşti fără pudră (conform reglementărilor EN140FFP1), a unor mănuşi, a unui costum de lucru şi a unor ochelari de protecţie aprobaţi.
The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
Lipsa dovezilor de vindecare bacteriologică trebuie să fie justificată şi poate afecta formularea indicaţiilor.
The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Acest lucru a avut drept cauză faptul că autoritatea naţională competentă din Germania a considerat că acest produs medicamentos veterinar poate prezenta un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor, în baza faptului că eficacitatea produsului nu a fost dovedită suficient în dosar.
Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Prin urmare, solicitantul a realizat o altă evaluare statistică folosind baza de date originală.
Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Pulmodox este indicat pentru prevenirea afecţiunilor respiratorii, nu pentru tratament,
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
În UE sunt, de asemenea, disponibile produse asemănătoare cu o durată a tratamentului de 8 până la 10 zile.
Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Pot apărea reacţii alergice şi de fotosensibilitate, la fel ca pentru toate tetraciclinele.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Semoline q.s.
Griş q.s.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Înainte de transformarea în granule, făina nu trebuie să atingă o temperatură mai mare de 55 ºC.
(1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and
(1) Farmacovigilenţă - neraportând nicio revenire a efectelor adverse ale medicamentului şi lipsa eficacităţii; şi
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Modificarea sistemului de transport se realizează de către proteinele inductibile codificate în plasmide şi transpozoni.
In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
De fapt, cele două controale pozitive au fost selectate deoarece, în acel moment, în Spania nu erau disponibile produse premix de referinţă pe bază de doxiciclină.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Se recomandă ca o parte de Doxyprex să fie mai întâi amestecată cu o parte de hrană, urmată de restul hranei şi amestecat bine.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Doxiciclina este distribuită în mare măsură în întregul organism datorită caracteristicilor sale fizicochimice, cu condiţia să fie puternic liposolubilă.
Semolinea (declared on labelling as carrier)
Griş (declarat pe etichetă ca transportor)
These are all references provided with the original submission.
Toate aceste referiri sunt puse la dispoziţie împreună cu raportul original.
The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Ghidul CVMP/627/01 şi ghidul bunelor practici clinice (GCP) au stabilit că răspunsul la tratament trebuie să se bazeze pe criterii clinice şi microbiologice, ori de câte ori acest lucru este posibil.
At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
Există cel puţin două mecanisme de rezistenţă la tetracicline.
It is concentrated in liver, kidney, bones and intestine; in this last case it is due to an enterohepatic cycle.
Se concentrează în ficat, rinichi, oase şi intestin; în acest din urmă caz, se datorează unui ciclu enterohepatic.
The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls.
Solicitantul are un motiv justificat pentru alegerea produselor folosite drept controale pozitive.
Conclusion and recommendation
Concluzii şi recomandări
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
În introducerea la răspunsuri, solicitantul a oferit o justificare pentru depunerea acestei cereri în baza unei „utilizări bine concepute”.
The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine (PRDC) şi a subliniat, de asemenea, că ghidurile menţionate mai sus nu erau puse în aplicare în momentul studiului sau la data înaintării iniţiale către autoritatea spaniolă.
Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
Tetracicline, codul veterinar ATC: QJ01AA02.
The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
Solicitantul a demonstrat prin aceste referinţe că produsul îndeplineşte criteriile pentru utilizarea stabilă.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Prin urmare CVMP consideră că rapoartele menţionate mai sus sunt o dovadă în favoarea siguranţei şi eficacităţii pentru doxiciclină în general, dar şi pentru formulele specifice finale care sunt comercializate în Spania.
The following calculation can be used to calculate dosage:
Pentru calcularea dozajului se poate folosi următoarea formulă:
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Au fost selectate fermele în care cel puţin 20% din porci prezentau semnele clinice de afecţiune respiratorie.
The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
Au fost luate în discuţie alegerea produselor de control pozitiv şi regimul de dozare aplicat:
The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Recomandarea CVMP este de a acorda autorizaţia de comercializare pentru Doxyprex 100 mg/g Premix pentru furajele cu conţinut medicamentos pentru porci, pentru următoarea indicaţie sugerată, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă risc:beneficiu şi nu a fost identificat niciun risc potenţial sever.
It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
S-a observat că, în timpul primelor zile de tratament, încorporarea în hrană de 300 ppm a fost cel mai aproape de doza recomandată, dar pe măsură ce consumul de hrană a crescut, acest lucru a fost posibil pentru 200 ppm.
In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
În concluzie, solicitantul a justificat solicitarea sa ca folosire bine concepută a substanţei active, doxiciclina.
It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
S-a subliniat că, deşi există diferenţe mici între doze, concentraţiile plasmatice stabile medii şi maxime sunt similare.
It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Ajunge în ţesuturile bine irigate şi periferice.
The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
Solicitantul a înaintat un studiu de toleranţă pe specii ţintă şi date de farmacovigilenţă post comercializare pentru a dovedi siguranţa produsului.
Frequency and route of administration
Frecvenţă şi cale de administrare
Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
Alimentele pot modifica uşor biodisponibilitatea orală a doxiciclinei.
Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
Dat fiind faptul că analizele statistice sunt adecvate, acest design al studiului poate stabili că s-a demonstrat că formula finală actuală este eficace atunci când este comparată cu un grup de control negativ şi că a produs rezultate cel puţin la fel de bune ca produsul comparator TM550 (oxitetraciclina).
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Toate rezultatele arată o ameliorare clară la porcii trataţi cu Doxyprex, fără recidive şi fără decese, comparativ cu controlul negativ.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Consumul de hrană va ţine cont de starea clinică a animalului.
It should also be included that the incorporation rate should be based on average food consumption at time of initiating treatment.
Trebuie de asemenea menţionat că rata de încorporare trebuie să se bazeze pe consumul furajer mediu la data începerii tratamentului.
Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
Rezistenţa încrucişată este frecventă în rândul tetraciclinelor.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
A nu se administra în asociere cu antibiotice bactericide cum sunt beta-lactamele.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Deşi la suprafaţă numărul de porcine implicate pare mic, solicitantul a explicat că, datorită diferenţelor mari a rezultatelor între grupul care a primit Doxyprex şi grupul de control, numărul mic de animale permite totuşi atingerea unei puteri de 80%.
It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Aceasta este datorată formării unei căi de eliminare prin pomparea agentului antibacterian sau a unei modificări a sistemului de transport, determinând o captură limitată de tetraciclină dependentă de energie în exteriorul celulei.
In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
Pentru a obţine un dozaj corect, concentraţia de agent antimicrobian trebuie ajustată luând în considerare aportul alimentar zilnic la începerea tratamentului.
Relapses were assessed.
Au fost evaluate recidivele.
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
Un procent de 40% din medicament este metabolizat şi excretat în mare măsură în fecale (cale biliară şi intestinală), în cea mai mare parte sub formă de conjugaţi inactivi microbiologic.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i.e. the time to absence of clinical signs.
Un nou obiectiv principal a fost definit ca timpul de vindecare clinică, adică timpul până la absenţa semnelor clinice.
To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
Pentru a concluziona, solicitantul a efectuat într-adevăr un număr de analize bazate pe datele originale, iar acestea au fost realizate corespunzător.
Do not administer with oxidant substances.
A nu se administra în asociere cu substanţe oxidante.
New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
Noi obiective secundare au fost definite ca procentul recidivelor vindecate clinic în ziua a 7-a şi ratele de mortalitate.
If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Dacă după expunerea la produs apar simptome, cum ar fi erupţia cutanată, trebuie consultat un medic, căruia i se vor arăta aceste semne.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
În analiza 2 câte 2, ambele grupuri care au primit Doxyprex au fost vindecate semnificativ mai repede decât grupurile de control negativ şi pozitiv.
The clinical end points were ”Time to clinical cure” and ”overall clinical cure”.
Obiectivele clinice au fost „timpul de vindecare clinică” şi „vindecarea clinică în general”.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {<DD/MM/YYYY>}
DATA REVIZUIRII TEXTULUI {<ZZ/LL/AAAA>}
Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
Metabolismul său hepatic este insuficient, prezentând urme ale unor metaboliţi la nivel renal.
The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
Solicitantul a explicat că prin alegerea controalelor pozitive nu s-a intenţionat ca produsele sale să fie comparate cu produse care au fost folosite în cadrul Comunităţii cu aceeaşi posologie propusă de cel puţin 10 ani.
Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Eficacitatea asupra M. hyopneumoniae nu a mai fost stabilită ulterior în studiul de teren, deoarece prezenţa sa nu a fost demonstrată.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Inflamaţia la nivelul feţei, buzelor şi ochilor sau dificultăţile de respiraţie reprezintă semne mai grave, care necesită consult medical de urgenţă.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Semoline is employed as carrier.
Grişul are rol de transportor.