natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Not applicable.>
<Nu este cazul.
Film-coating:
Filmul comprimatului:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
• Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
A&D Pharma Bulgaria Teл.
България A&D Pharma Bulgaria
Administration of ulipristal acetate together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Administrarea de ulipristal acetat împreună cu un mic dejun bogat în lipide a determinat scăderea cu aproximativ 45% a Cmax, întârzierea Tmax (de la o valoare mediană de 0,75 ore la 3 ore) şi o creştere cu 25% a mediei ASC0-∞ în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Golden film-coated tablet of shield shape (around 10,8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
Comprimat filmat de culoare aurie, în formă de scut (diamentru aproximativ 10,8 mm) inscripţionat cu “ella” pe ambele feţe.
(See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
(Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ulipristal acetat după administrarea unei doze unice de 30 mg este estimat la 32,4 ± 6,3 ore, cu o medie a clearance-ului oral (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/oră.
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Date limitate şi neconcludente sugerează că ar putea exista o eficacitate redusă a ellaOne în cazul unei greutăţi corporale mai mari sau al unui indice de masă corporală (IMC) mai mare (vezi pct.
The effects of the P-gp substrates are unlikely to have any clinical consequences.
Este puţin probabil ca efectele substraturilor P-gp să prezinte consecinţe clinice.
If you experience these symptoms, do not drive or use machines ellaOne contains lactose
Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Contraception after ellaOne intake
Contracepţie după administrarea ellaOne
fosphenytoine, carbamazepine, oxcarbazepine and barbiturates) - medicines used to treat tuberculosis (for example, rifampicin, rifabutin) - a treatment for HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapine) - a medicine used to treat fungal infections (griseofulvin) - herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum).
fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină şi barbiturice) - medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină) - un tratament pentru infecţia cu virusul HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapină) - un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină) - remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002
EU/1/09/522/002
You must take this medicine within 120 hours (5 days) of unprotected sex or contraceptive failure.
Trebuie să luaţi acest medicament în decurs de 120 de ore (5 zile) de la actul sexual neprotejat sau ineficienţa metodei contraceptive.
Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă cu ulipristal acetat a contracepţiei de urgenţă care conţine levonorgestrel nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 mai 2009
Following oral administration of a single 30 mg dose, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a peak plasma concentration of 176 ± 89 ng/ml occurring approximately 1 hour (0.5-2.0 h) after ingestion, and with an AUC0-∞ of 556 ± 260 ng.h/ml.
După administrarea orală a unei doze unice de 30 mg, ulipristal acetat este absorbit rapid, cu o concentraţie plasmatică maximă de 176 ± 89 ng/ml după aproximativ 1 oră (0,5-2,0 ore) după administrare şi cu o ASC0-∞ de 556 ± 260 ng•oră/ml.
In vivo results show that administration of ulipristal acetate with a potent and a moderate CYP3A4 inhibitor increased Cmax and AUC of ulipristal acetate with a maximum of 2- and 5.9-fold, respectively.
Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inhibitor puternic şi unul moderat al izoenzimei CYP3A4 a crescut valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat de maxim 2 şi, respectiv, 5,9 ori.
Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Administrarea de ulipristal acetat (comprimat de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a dus la o valoare Cmax medie cu aproximativ 65% mai scăzută, la un Tmax întârziat (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi la o valoare a ASC medie cu 13% mai ridicată.
Results from two independent randomised controlled trials (see Table) showed the efficacy of ulipristal acetate to be non-inferior to that of levonorgestrel in women who presented for emergency contraception between 0 and 72 hours after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Rezultatele din două studii controlate randomizate independente (vezi Tabel) femei care s-au prezentat pentru contracepţie de urgenţă între 0 şi 72 de ore de la contactul sexual neprotejat sau ineficienţa măsurii contraceptive au demonstrat că eficacitatea ulipristal acetat nu este inferioară celei a levonorgestrelului.
CYPRUS
CIPRU
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Treatment after LH surge but before LH peak n=10
Tratament după creşterea LH, dar înainte de atingerea valorii maxime a LH
What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a golden film-coated tablet of shield shape (around 10.8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
Cum arată ellaOne şi conţinutul ambalajului ellaOne este un comprimat filmat de culoare aurie, în formă de scut (diamentru aproximativ 10,8 mm) inscripţionat cu “ella” pe ambele feţe.
You can take the tablet at any time in the menstrual cycle.
Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
17, rue de Pontoise 95520 Osny France
17, rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Incidenţa sarcinii (%) în termen de 72 ore de la contactul sexual neprotejat sau ineficienţa măsurii contraceptive2
How to take ellaOne
Cum să luați ellaOne
CROATIA
CROAŢIA
The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
Este puţin probabil ca efectele inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 să prezinte consecinţe clinice.
The effects of ulipristal acetate on BCRP are unlikely to have any clinical consequences.
Este puţin probabil ca efectele ulipristal acetat asupra BCRP să prezinte consecinţe clinice.
Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
Tlf: + 47 24 11 01 00
If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (see section 2 “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Dacă menstruaţia nu vine şi prezentaţi astfel de simptome după ce aţi luat ellaOne, trebuie să efectuaţi un test de sarcină (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional before taking this medicine - if your period is late or you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness), as you may already be pregnant (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”); - if you suffer from severe asthma; - if you suffer from severe liver disease.
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical - dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), deoarece este posibil să fiţi deja gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
- Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), dioxid de titan
Visual disturbance Abnormal sensation in eye Ocular hyperaemia
Senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului Hiperemie oculară Fotofobie
What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne Cum să luați ellaOne Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ellaOne Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz and nevirapine) therefore reduces plasma concentrations of ulipristal acetate and may result in a decreased efficacy of ellaOne.
Utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz și nevirapină) reduce, aşadar, concentraţiile plasmatice ale ulipristal acetat şi poate duce la o eficacitate scăzută a ellaOne.
ulipristal acetate inhibits or postpones ovulation (see section 5.1).
Ulipristal acetat inhibă sau amână ovulaţia (vezi pct. 5.1).
Pregnancy may occasionally occur after ulipristal acetate intake.
Sarcina poate apărea ocazional după administrarea ulipristal acetat.
Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers is not recommended due to interaction (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicinal products containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine and long term use of ritonavir).
Utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 nu este recomandată din cauza interacţiunii (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz, nevirapină și utilizarea îndelungată de ritonavir).
If vomiting occurs within 3 hours of the tablet intake, another tablet should be taken.
Dacă în decurs de 3 ore de la administrarea comprimatului pacienta vomită, se va administra un nou comprimat.
17 Rue de Pontoise 95520 Osny France
17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franţa
- CYP3A4 inducers
- Inductori ai izoenzimei CYP3A4
ICELAND
ISLANDA
Emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
IRELAND
IRLANDA
If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (See section “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Dacă menstruaţia nu vine şi prezentaţi astfel de simptome după ce aţi luat ellaOne, trebuie să efectuaţi un test de sarcină (Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking this medicine, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period.
Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală, continuaţi să o utilizaţi ca de obicei după ce luaţi acest medicament, dar aveţi grijă să utilizaţi prezervative de fiecare dată când întreţineţi raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ
Magyarország
UNGARIA
What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a white to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
Cum arată ellaOne şi conţinutul ambalajului ellaOne este un comprimat rotund, convex, de culoare albă până la crem marmorat, cu diametru de 9 mm, marcat cu inscripția „ella” pe ambele părți.
- CYP3A4 inhibitors
- Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
FINLAND
FINLANDA
Polska
POLONIA
What ellaOne is and what it is used for ellaOne is an emergency contraceptive ellaOne is a contraceptive intended to prevent pregnancy after unprotected sex or if your contraceptive method has failed.
ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii după un act sexual neprotejat sau dacă metoda dumneavoastră de contracepţie a eşuat.
MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA UZUALĂ
How to take the ellaOne film-coated tablet
Cum să luaţi comprimatul filmat de ellaOne
The tablet can be taken at any time during the menstrual cycle.
Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.
If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking the tablet, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period.
Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală, continuaţi să o utilizaţi ca de obicei după ce luaţi comprimatul, dar aveţi grijă să utilizaţi prezervative de fiecare dată când întreţineţi raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
If you become pregnant despite taking this medicine, it is important that you see your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că aţi luat acest medicament, este important să vă consultaţi medicul.
- Take one tablet by mouth as soon as possible and no later than 5 days (120 hours) after unprotected sex or contraceptive failure.
- Luaţi un comprimat pe cale orală cât mai curând posibil şi nu mai târziu de 5 zile (120 de ore) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei metodei contraceptive.
- diarrhoea, heartburn, wind, dry mouth - unusual or irregular vaginal bleeding, heavy/prolonged periods premenstrual syndrome, vaginal irritation or discharge, lesser or greater sex drive - hot flushes - appetite changes, emotional disorders, anxiety, agitation, trouble sleeping, sleepiness, migraine visual disturbances - influenza - acne, skin lesions, itching - fever, chills, malaise
- diaree, senzaţie de arsură în capul pieptului, flatulenţă, uscăciune a gurii - sângerări vaginale neobişnuite sau neregulate, menstruaţie abundentă/prelungită, sindrom premenstrual, iritaţie sau secreţii vaginale, apetit sexual scăzut sau crescut - bufeuri - modificări ale poftei de mâncare, tulburări emoţionale, anxietate, agitaţie, tulburări ale somnului,
Diarrhoea Dry mouth Dyspepsia Flatulence
Xerostomie Dispepsie Flatulenţă
The treatment consists of one tablet to be taken orally as soon as possible, but no later than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Acest tratament constă într-un comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
Placebo n=50
Prevenirea ovulaţiei1,§ Placebo n=50
After you take emergency contraception and until your next period comes, you should use a condom every time you have sex.
După ce luaţi contracepţia de urgenţă şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervativul de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.
You can also report this information on your own at www.hra-pregnancy-registry.com.Your information will remain anonymous - nobody will know it is information about you.
De asemenea, puteţi raporta aceste informaţii şi singură, la www.hra-pregnancy-registry.com.
Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Tel: +371 676 124 01
The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
Nu se cunoaşte efectul alăptării în săptămâna următoarea administrării acestui medicament.
Specific populations
Grupe specifice de pacienţi
LATVIA
LETONIA
Menorrhagia Vaginal discharge Menstrual disorder Metrorrhagia Vaginitis
Secreţii vaginale Tulburări menstruale
After you take the tablet and until your next period comes, you should use condoms every time you have sex.
După ce luaţi comprimatul şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervative de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.
SWEDEN
SUEDIA
GREECE
GRECIA
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă, vă recomandăm să vă adresaţi unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Norge
NORVEGIA
ellaOne 30 mg tablet
ellaOne 30 mg comprimat
PVC-PE-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
Blister din aluminiu /PVC-PE-PVdC cu un comprimat.
Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate Ulipristal acetate is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Ulipristal acetat este metabolizat in vitro pe calea CYP3A4.
ellaOne 30 mg film-coated tablet Ulipristal acetate
ellaOne 30 mg comprimat filmat Ulipristal acetat
If you have unprotected sex after taking this medicine, it will not stop you from becoming pregnant.
Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat acest medicament, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină.
HRA Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Tablet White to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
Comprimat rotund, convex, de culoare albă până la crem marmorat, cu diametru de 9 mm, marcat cu inscripția „ella” pe ambele părți.
- nausea, abdominal (stomach) pain or discomfort, vomiting - painful periods, pelvic pain, breast tenderness - headache, dizziness, mood swings
- greaţă, durere sau disconfort abdominal (de stomac), vărsături - menstruaţie dureroasă, durere pelviană, sensibilitate a sânilor - dureri de cap, ameţeli, modificări ale dispoziţiei - dureri musculare, durere de spate, oboseală
Appetite disorders
Tulburări ale apetitului alimentar
If you become pregnant despite taking the tablet, it is important that you see your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că aţi luat comprimatul, este important să vă consultaţi medicul.
If you vomit after taking ellaOne
Dacă prezentaţi vărsături după administrarea ellaOne
Overweight
Supraponderabilitate
1 film-coated tablet.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 comprimat filmat.
If you have unprotected sex after taking the tablet, it will not stop you from becoming pregnant.
Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, nu va preveni o eventuală sarcină.
- genital pain or itching, pain during sex, rupture of an ovarian cyst, unusually light period - loss of concentration, vertigo, shaking, disorientation, fainting - unusual sensation in eye, red eye, sensitivity to light - dry throat, disturbance in taste - hives (itchy rash), feeling thirsty
menstruaţie neobişnuit de redusă cantitativ - pierderea capacităţii de concentrare, vertij, tremurături, dezorientare, leşin - senzaţie neobişnuită la nivelul ochilor, ochi roşii, sensibilitate la lumină - gât uscat, tulburări ale simţului gustativ - urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime), senzaţie de sete
Other medicines and ellaOne
ellaOne împreună cu alte medicamente
Contraceptive implant
Metode de durată Implant contraceptiv
HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
België/Belgique/Belgien HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Genital pruritus Dyspareunia Ruptured ovarian cyst Vulvovaginal pain Hypomenorrhea*
Durere vulvo-vaginală Hipomenoree*
España
SPANIA
PVC-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
Blister din aluminiu /PVC-PVdC cu un comprimat.
Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Arenda d.o.o.
Hrvatska Arenda d.o.o.
USEFUL INFORMATION ABOUT CONTRACEPTION MORE ABOUT EMERGENCY CONTRACEPTION
MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA DE URGENŢĂ
QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
Se va include linkul cu codul QR către prospect
PVC-PVDC (with UV filter) / Aluminium blister of 1 tablet.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din aluminiu /PVC-PVDC (cu filtru UV) cu un comprimat.
Headache Dizziness
Leziuni cutanate Prurit
- If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor, or other healthcare professional.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Other contraceptives and ellaOne
ellaOne împreună cu alte contraceptive
How to take the ellaOne tablet
Cum să luaţi comprimatul de ellaOne
Treatment before LH surge n=16
Tratament înainte de creşterea LH
Underweight
Subponderabilitate
Psychiatric disorders Mood disorders
Tulburări psihice Tulburări ale dispoziţiei
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
- You can take the tablet at any time in your cycle.
- Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Each tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 miligrame.
Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg film-coated tablet
Prospect: Informaţii pentru utilizator ellaOne 30 mg comprimat filmat Ulipristal acetat
Contraceptive pill
Plasture contraceptiv
www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVENIA
www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS REPUBLICA SLOVACIA www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVENIA
www.hra-pharma.com/PIL/RO SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK SLOVENIA
www.hra-pharma.com/PIL/RO REPUBLICA SLOVACIA www.hra-pharma.com/PIL/SK SLOVENIA
Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg tablet
Prospect: Informaţii pentru utilizator ellaOne 30 mg comprimat Ulipristal acetat
See leaflet for further information
ALTE INFORMAŢII
ellaOne film-coated tablet
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ellaOne comprimat filmat
Contents of the pack and other information - Useful information about contraception
- Informaţii utile despre contracepţie
Each film-coated tablet contains 30 mg ulipristal acetate
Fiecare comprimat filmat conţine ulipristal acetat
However, it does not interrupt an existing pregnancy (see section ellaOne does not prevent pregnancy in every case
Cu toate acestea, el nu întrerupe o sarcină existentă (vezi pct. 4.6)
Special populations Renal impairment
Insuficienţă renală
There have been no reports of harmful effects from taking a higher dose than recommended of this medicine However do ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional for advice.
Nu s-au raportat reacţii adverse ca urmare a administrării unei doze mai mari din acest medicament decât cea recomandată.
www.hra-pharma.com/PIL/GR CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ DENMARK
www.hra-pharma.com/PIL/GR REPUBLICA CEHĂ www.hra-pharma.com/PIL/CZ
Pregnancy
Menoragie
ellaOne 30 mg film-coated tablet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ellaOne 30 mg comprimat filmat
Emotional disorder Anxiety
Tulburări emoţionale
<{DD/MM/YYYY}>
z o. o.
Eye disorders
Tulburări ale vederii
Myalgia Back pain
Cefalee Ameţeli
Hot flush
Uscăciune faringiană
Randomised controlled trial
Studiu controlat randomizat
Treatment after LH peak n=24
Tratament după atingerea valorii maxime a LH
Confidence interval
Tulburări oculare
ellaOne tablet
ellaOne comprimat
Ear and labyrinth disorders
Dispareunie Ruperea chisturilor ovariene
Obese
Bufeuri