natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myocarditis
Miocardită
Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rata de răspuns, RC+RP** n (%)
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pneumonitis and causes other than immune-related pneumonitis should be ruled out.
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât pneumonita mediată imun.
The recommended dose of Bavencio as monotherapy is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Doza recomandată de Bavencio în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de
Confirmed objective response rate (ORR)
Rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmată Rata de răspuns obiectiv (RRO) n (%)
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 3.6 weeks to 19.3 months).
Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 3,6 săptămâni până la 19,3 luni).
Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
Multe dintre exemplarele masculine de maimuțe incluse în acest studiu erau imature din punct de vedere sexual și,
Adverse reactions Injury, poisoning and procedural complications
Mai puțin frecvente Creștere a valorilor testelor funcționale hepatice Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 2,3 luni (interval: 2,1 săptămâni până la 14,5 luni).
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și a simptomelor de miocardită mediată imun.
Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Administrarea avelumabului trebuie amânată în caz de hepatotoxicitate de gradul 2 până la remisiune și trebuie oprită definitiv în caz de hepatotoxicitate de gradul 3 sau de gradul 4.
Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
Colită sau diaree de gradul 2 sau gradul 3 Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
• Dryness in the mouth
• Uscăciune a gurii
• The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
• Flaconul trebuie examinat vizual pentru a observa existența eventualelor particule sau modificări de culoare.
• Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
• Semnele de inflamație a intestinelor (colită) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decât de obicei, prezența de sânge în scaun sau scaune de culoare închisă sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului
Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
Nefrită și disfuncție renală Valoare a creatininei serice care depășește de 1,5 ori până la 6 ori LSVN
• Signs of infusion-related reactions such as shortness of breath or wheezing, chills or shaking,
• Semne de reacții asociate perfuziei, cum sunt lipsa de aer sau respirația șuierătoare, frisoanele sau tremurăturile, erupția în relief pe piele sau pustulele pe piele, înroşirea feţei,
• If you get any side effects, talk to your doctor.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased*, transaminases increased*
Mai puțin frecvente Creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT)*, creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)*, creștere a valorii serice a creatinfosfokinazei*, creștere a valorii serice a transaminazelor* Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Dintre cei 39 pacienți, 30 (77%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 75 ani (interval: 47 până la 88 ani), 33 (85%) erau de rasă albă, iar 31 (79%) și 8 (21%) prezentau un status de performanță
Sodium hydroxide Water for injections
Hidroxid de sodiu
Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
Minimul, maximul (luni) ≥ 3 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției patologiilor endocrine de gradul 3 sau de gradul 4, până la remisiune (vezi pct. 4.2).
The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Durata mediană a fost de 1,6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 9 luni).
Permanently discontinue
Se întrerupe definitiv administrarea
Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,2% (1/489) dintre pacienți din cauza diabetului zaharat de tip 1.
Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Dintre acești pacienți, la 9 pacienți (1,8%) s-a raportat colită mediată imun de gradul 3.
• Increased pancreatic enzymes in the blood
• Creștere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge
The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
Timpul median până la debutul insuficienței suprarenaliene mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la 8 luni).
• Cough, shortness of breath
• Tuse, dificultăți la respirație
All 31 patients with immune-related hepatitis were treated for hepatitis including 30 (96.8%) patients treated with corticosteroids and 1 patient with a non-steroidal immunosuppressant.
30 pacienți (96,8%) tratați cu corticosteroizi și 1 pacient tratat cu un medicament imunosupresor nesteroidian.
Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
Mai puțin frecvente Diabet zaharat*, diabet zaharat de tip 1*
The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 3 zile până la 11 luni).
Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Trebuie administrați corticosteroizi (1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison administrat intravenos sau un echivalent oral) pentru insuficiența suprarenaliană de grad ≥ 3, urmați de o reducere treptată a dozei până la atingerea unei doze ≤ 10 mg/zi.
Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
EMR100070-003 și reacțiile adverse dintr-un studiu de fază I (EMR100070-001) pentru tumori solide
Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Miocardită mediată imun S-a raportat miocardită mediată imun la pacienții cărora li s-a administrat avelumab.
The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Durata mediană a fost de 6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 14 luni).
The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 2 săptămâni până la 13 luni).
Complete response (CR)** n (%) Partial response (PR)** n (%)
Cel mai bun răspuns global (BOR) confirmat Răspuns complet (RC)** n (%) Răspuns parțial (RP)** n (%) Durata răspunsului (DR)a
may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
• Semne de inflamație a glandelor care secretă hormoni (care pot afecta modul în care funcționează glandele) pot include oboseală extremă, bătăi rapide ale inimii, transpirație în exces, modificări ale dispoziției sau ale comportamentului, cum sunt iritabilitatea sau uitarea, senzație de frig, tensiune arterială foarte mică (leșin, amețeală, oboseală, greață), modificări ale greutății sau durere de cap.
Hypothyroidism
Hipotiroidie
Description of selected adverse reactions
Reacții asociate perfuziei Descrierea reacțiilor adverse selectate
• Decrease in the number of platelets in the blood
• Scădere a numărului de trombocite în sânge
Immune-related thyroid disorders, immune-related adrenal insufficiency, and Type 1 diabetes mellitus have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat tulburări tiroidiene mediate imun, insuficiență suprarenaliană mediată imun și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.8).
• Persistent Grade 2 or Grade 3 immune-mediate adverse reactions lasting 12 weeks or longer
• Reacții adverse mediate imun, de gradul 2 sau de gradul 3, persistente,
Type 1 diabetes mellitus
Diabet zaharat de tip 1
Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
Dintre cei 116 pacienți, 81 (70%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 74 ani (interval: 41 până la 93 ani), 75 (65%) erau de rasă albă, iar 72 (62%) și 44 (38%) pacienți aveau un status de performanță
BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
(Blinded Independent Central Review - BICR) sau toxicitate inacceptabilă.
Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Dintre acești pacienți la 1 pacient (0,2%) s-a raportat diabet zaharat de tip 1 de gradul 3.
Immune-related endocrinopathies
Patologii endocrine mediate imun
Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
• Muscle pain
• Durere musculară
Median PFS, months (95% CI) 3-month PFS rate by K-M, (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Efficacy data with a minimum follow-up of 7 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
CIEO: Comisia Independentă de Evaluare a Obiectivelor; K-M: Kaplan-Meier; + denotă o valoare cenzurată * Date privind eficacitatea, cu o urmărire minimă de 36 luni (data limită a colectării 14 septembrie 2018) ** RC sau RP a fost confirmat la o evaluare ulterioară a tumorii a Pe baza numărului de pacienți cu răspuns confirmat (RC sau RP)
Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
Minimul, maximul (luni) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 24 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 36 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât colita mediată imun.
All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Toți cei 16 pacienți cu hepatită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 15 pacienți (94%) din cei 16 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 14 zile (interval: 1 zi până la 2,5 luni).
The recommended dose of Bavencio in combination with axitinib is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks and axitinib 5 mg orally taken twice daily (12 hours apart) with or without food until disease progression or unacceptable toxicity.
Doza recomandată de Bavencio în asociere cu axitinib este de 800 mg, administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg,
Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
IMDC) a fost următoarea: 21% favorabil, 62% intermediar și 16% nefavorabil.
• Decreases in blood pressure
• Scădere a tensiunii arteriale
For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib.
Handling instructions
Instrucțiuni privind manipularea
Drug eruption, erythema multiforme, psoriasis
Erupție cutanată tranzitorie, prurit
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției tulburărilor tiroidiene de gradul 3 sau de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 1.0% (5/489) of patients.
La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 1,0% (5/489) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie.
Weight decreased
Se reduce viteza perfuziei cu
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,9% (16/1738) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Pneumonită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut pneumonită mediată imun.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 2,7% (13/489) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Drug hypersensitivity, hypersensitivity anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Hipersensibilitate la medicament, reacție anafilactică de hipersensibilitate,
Back pain, arthralgia
Dorsalgie, artralgie
Adverse reactions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hipotensiune arterială, eritem tegumentar Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
• Loose stools, nausea, constipation, vomiting
• Scaune moi, greață, constipație, vărsături
Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Între acești pacienți au existat 7 pacienți (0,4%) cu colită mediată imun de gradul 3.
Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Perfuzia trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
Nephritis and renal dysfunction
Nefrită și disfuncție renală mediate imun
Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
La pacienții cu hiperglicemie de grad ≥ 3 trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrate medicamente hipoglicemiante.
All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
Toți cei 13 pacienți cu colită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi și 12 (92,3%) dintre cei 13 pacienți au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 2,3 săptămâni
Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției insuficienței suprarenaliene simptomatice de gradul 3 sau de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Other immune-related adverse reactions
Alte reacții adverse mediate imun
Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra fertilității.
Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
Funcție hepatică anormală Mai puțin frecvente Hepatită, hepatotoxicitate, hepatită mediată imun, tulburare hepatică
Patients with prior systemic therapy directed at advanced or metastatic RCC; prior systemic immunotherapy treatment with IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies, or active brain metastasis; active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agents; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant were ineligible.
Pacienții cu terapie sistemică anterioară țintită către CR avansat sau metastazat; tratament anterior sistemic prin imunoterapie cu IL-2, IFN-α, anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-CTLA-4
Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Hepatită mediată imun La pacienții tratați cu avelumab a apărut hepatită mediată imun.
Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției colitei mediate imun de gradul 2 sau de gradul 3, până la remisiune, și trebuie oprită definitiv în cazul colitei mediate imun de gradul 4 sau al colitei recurente mediate imun de gradul 3 (vezi pct. 4.2).
All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Toți cei 21 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 17 pacienți (81%) din cei 21 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 8 zile (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției hepatitei mediate imun de gradul 2, până la remisiune, și trebuie oprită definitiv în cazul hepatitei mediate imun de gradul 3 sau gradul 4 (vezi pct. 4.2).
In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.5% (8/1,738) of patients developed immune-related adrenal insufficiency.
La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,5% (8/1738) dintre pacienți a apărut insuficiență suprarenaliană mediată imun.
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,2% (21/1738) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
S-a raportat pancreatită mediată imun la pacienții cărora li s-a administrat avelumab.
Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80).
Analiza supraviețuirii fără progresie (SFP) s-a bazat pe 39 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab, cu SFP mediană de 9,1 luni (IÎ 95%:
Flushing
LSVN
Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Immune-related pneumonitis
Pneumonită mediată imun
Immune-related adverse reactions
Reacții adverse mediate imun
< 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
(≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare
OTHER
Da
Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,3% (6/1738) dintre pacienți din cauza pneumonitei mediate imun.
How much Bavencio you will receive
Cât Bavencio vi se va administra
Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (1/1738) dintre pacienții cărora li s-a administrat avelumab a apărut nefrită mediată imun care a dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but < 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 3 ori față de LSVN, însă < 5 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale ≥ 1,5 ori față de LSVN, însă < 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio,
• Nausea, loose stools, constipation, vomiting
• Greață, scaune moi, constipație, vărsături
The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 2,1 luni (interval: 2 zile până la 11 luni).
• Increased muscle enzyme in the blood
• Creștere a valorilor enzimelor musculare în sânge
In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,5% (26/1738) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Între acești pacienți au existat 3 pacienți (0,2%) cu tulburări tiroidiene mediate imun de gradul 3.
Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,5% (9/1738) dintre pacienți din cauza hepatitei mediate imun.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 6,3% (31/489) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Immune-related hepatitis
Hepatită mediată imun
Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,4% (2/489) dintre pacienți din cauza colitei mediate imun.
BATCH NUMBER
Nr. cu risc
• Hoarseness, cough, shortness of breath
• Răgușeală, tuse, dificultăți la respirație
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,1% (2/1738) dintre pacienți din cauza insuficienței suprarenaliene mediate imun.
Steady-state concentrations of avelumab were reached after approximately 4 to 6 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing at 10 mg/kg every 2 weeks, and systemic accumulation was approximately 1.25-fold.
6 săptămâni (2 până la 3 cicluri) de administrare de doze repetate de 10 mg/kg la interval de
Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
S-au raportat două cazuri letale la pacienții cărora li s-a administrat avelumab (vezi pct. 4.8).
Rash*, pruritus*, rash maculo-papular*, dry skin
Erupție cutanată tranzitorie*, prurit*, erupție cutanată maculo-papuloasă*,
Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Hiperglicemie Mai puțin frecvente Diabet zaharat, diabet zaharat de tip 1