natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PUREVAX RCCH Rezumatul EPAR destinat publicului
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Când pisica va fi expusă ulterior de-a lungul vieţii la oricare dintre aceste virusuri, ea fie nu se va infecta, fie va prezenta o infecţie mult mai puţin gravă.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
În cazul în care pisica prezintă un nivel ridicat de anticorpi materni, prima vaccinare trebuie amânată până la vârsta de 12 săptămâni.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Anticorpii vor ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri sau bacterii.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou acestor virusuri sau bacterii.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Nu a fost posibil să se detecteze o creştere a anticorpilor împotriva C. felis datorită valorilor mari ale anticorpilor pisicilor la începutul studiului.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Poate exista o reacţie locală la locul de injectare, cu dureri uşoare la atingere, mâncărimi sau edem (umflare), care dispar în una sau două săptămâni.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Prima injecţie trebuie administrată pisicilor cu vârsta de cel puţin opt săptămâni, iar a doua injecţie trei până la patru săptămâni mai târziu.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Pisica trebuie revaccinată pentru toate componentele după un an de la prima schemă de vaccinare, apoi în fiecare an pentru rinotraheită, caliciviroză şi clamidioză.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Ocazional, pisicile vor prezenta apatie temporară (pierderea interesului pentru lumea înconjurătoare) şi anorexie (pierderea apetitului), precum şi hipertermie (temperatură corporală ridicată) care vor dura una sau două zile.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
În cazul în care aceste persoane se autoinjectează, informaţi medicul că autoinjectarea s-a produs cu un vaccin clamidian viu.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
În cazul autoinjectării accidentale, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta acestuia prospectul sau eticheta produsului.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când vaccinul se administrează unei pisici, sistemul imunitar recunoaşte virusurile atenuate sau neutralizate şi bacteriile atenuate ca fiind „străine” şi creează anticorpi împotriva acestora.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost nivelul de anticorpi din sânge împotriva virusurilor şi bacteriilor care intră în componenţa vaccinului.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Purevax RCCh sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă a pisicilor în vârstă de cel puţin opt săptămâni împotriva bolilor enumerate mai sus şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Purevax RCCh.
Other information about Purevax RCCh:
Alte informaţii despre Purevax RCCh:
Purevax RCCh is a vaccine.
Purevax RCCh este un vaccin.
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Eficacitatea Purevax RCCh a fost studiată în cadrul mai multor studii în condiţii de laborator, în care pisicile au fost vaccinate şi infectate cu virus herpetic, calicivirus sau C. felis în formă virulentă.
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
• antigeni inactivaţi (neutralizaţi) ai calicivirozei (tulpinile FCV 431 şi G1),
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
În condiţii de laborator, s-a demonstrat că Purevax RCCh a asigurat protecţie împotriva bolilor enumerate mai sus.
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Purevax RCCh este un vaccin care conţine următoarele substanţe active:
Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Purevax RCCh este utilizat pentru vaccinarea pisicilor în vârstă de cel puţin8 săptămâni pentru următoarele boli:
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
• Chlamydophila felis atenuat (tulpina 905).
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Purevax RCCh conţine mici cantităţi de virusuri atenuate sau neutralizate şi bacterii care cauzează bolile menţionate mai sus.
• chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
• clamidioza (o boală asemănătoare gripei cauzată de bacteria C. felis).
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Purevax RCCh în timpul studiilor?
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCCh este disponibil sub formă de liofilizat (pelete liofilizate) şi solvent pentru suspensie injectabilă.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
În cadrul studiului pe teren care a examinat vaccinarea de bază, a existat o creştere a anticorpilor împotriva virusului herpetic al rinotraheitei feline şi a infecţiei cu calicivirus.
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Pe teren, studiile Purevax RCCh au examinat schema vaccinării de bază (2 injecţii la distanţă de 3 până la 4 săptămâni) şi vaccinarea de rapel (doar o singură injecţie) Aceste studii au inclus pisici tinere şi adulte de rase diferite, dar nu pui de pisică tineri.
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
• caliciviroza felină (o boală asemănătoare gripei, cu inflamarea gurii, cauzată de un calicivirus),
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCCh nu trebuie administrat pisicilor gestante.
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
• Virus herpetic atenuat (slăbit) al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2),
After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
După reconstituirea Purevax RCCh, se injectează pe cale subcutanată 1 ml de vaccin.
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Care sunt riscurile asociate cu Purevax RCCh?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Purevax
Why has Purevax RCCh been approved?
De ce a fost aprobat Purevax RCCh?
What is Purevax RCCh?
Ce este Purevax RCCh?
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
• rinotraheita virală felină (o boală asemănătoare gripei, cauzată de un virus herpetic),
How has Purevax RCCh been studied?
Cum a fost studiat Purevax RCCh?
What is Purevax RCCh used for?
Pentru ce se utilizează Purevax RCCh?
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
a infecţiei cu calicivirus şi a C. felis au rămas stabile la un nivel ridicat sau au crescut uşor.
How does Purevax RCCh work?
Cum acţionează Purevax RCCh?
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Adresaţi-vă imediat unui medic şi spuneţi-i câte capsule aţi luat.
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Pur şi simplu luaţi următoarea capsulă la momentul obişnuit, apoi continuaţi ca mai înainte.
This medicine has been prescribed for you.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Mai mult, poate fi necesară stabilizarea funcției circulatorii și monitorizări intensive.
They are packed in blisters.
Ele sunt ambalate în blistere.
Sonata will help you to sleep.
Sonata vă va ajuta să dormiţi.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Nu mergeţi neînsoţit să cereţi ajutor medical
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Asemenea condusului în somn, pacienţii nu îşi amintesc, de obicei, aceste evenimente.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Este absorbită cel puţin 71% din doza administrată oral.
• Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
• Au fost raportate cazuri rare de reacţii alergice severe.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP este de acord cu concluziile științifice făcute de PRAC.
Psychic dependence may occur.
Poate să apară dependenţa psihică.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Aceasta include şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Nu încercaţi să recuperaţi dozele pe care le-aţi uitat.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
De obicei, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
În cadrul acestor studii, pacienţii au fost diagnosticaţi cu insomnie primară (psihofiziologică).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 martie 1999
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Unii pacienţi au necesitat asistenţă medicală în serviciul de urgenţe.
Frequencies are defined as
Frecvenţele sunt definite astfel:
No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Nu au fost observate efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale la iepuri.
Date of latest renewal: 12 March 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Gradul de expunere la zaleplon a fost acelaşi pentru toate grupurile.
Cesta 24. junija 23
junija 23
Psychiatric and “paradoxical” reactions
Reacţii psihice şi „paradoxale”
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Poate fi util ca pacientul să fie informat, la începerea tratamentului, asupra faptului că acesta va avea o durată limitată.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
În cazul apariţiei acestora, trebuie întreruptă utilizarea medicamentului.
In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
In cazurile usoare, pacienții trebuie să doarmă sub controlul funcției respiratorii și circulatorii.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Înghiţiţi capsula(capsulele) cu puţină apă.
See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Deasemenea vezi mai jos sub Depresie, Reacţii psihice şi „paradoxale”
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Apariţia oricărui nou semn sau simptom de ordin comportamental face necesară o evaluare imediată şi atentă a cazului.
Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă autovehicule sau să opereze pe utilaje până când se constată că performanțele lor nu sunt afectate.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi cimetidină (un medicament pentru stomac) sau eritromicină (un antibiotic).
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Alcohol and medicinal product abuse
Abuzul de alcool etilic şi de medicamente
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Sonata.
Children and adolescents (under 18 years of age)
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
• if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la zaleplon sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6)
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Tratamentul nu trebuie prelungit dincolo de această perioadă în lipsa unei reevaluări clinice a pacientului.
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Zaleplonul este excretat sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în urină (71%) şi fecale (17%).
Other medicines and Sonata
Alte medicamente și Sonata
At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
La aceste doze, o reducere semnificativă a greutății atât a prostatei si a testiculelor a fost observată într-un studiu de trei luni la câini prepubescenți.
Sonata with food, drink and alcohol
Sonata cu alimente ,băuturi și alcool
However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Cu toate acestea, pentru că ambii compuși au efecte asupra SNC, un efect farmacodinamic aditiv este posibil.
Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Tratamentul supradozajului cu Sonata este în mare măsură de susținere.
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
• Atunci când luaţi orice medicament din grupul celor care induc somnul, inclusiv Sonata, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
În cazul în care aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră.
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii alergice, unele severe, care pot provoca uneori respiraţie dificilă, necesitând îngrijire medicală imediată.
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Restul cantităţii recuperate în urină este reprezentată de metaboliţi minori.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru zaleplon, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
În cazurile severe, utilizarea de cărbune activat sau lavajul gastric poate fi util atunci când se realizează imediat după ingestie.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
hepatotoxicitate (în principal descrise prin creşterea transaminazelor)
Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Studiile de urmărire au indicat faptul că afectarea fertilitatii a fost din cauza unui efect asupra femelei.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Alcoolul etilic poate intensifica reacţiile adverse ale oricărui medicament pe care îl luaţi pentru a vă ajuta să dormiţi.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Sonata are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Sonata contains lactose.
Sonata conţine lactoză.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă, durata maximă fiind de două săptămâni.
Specific patient groups
Grupuri speciale de pacienţi
Very common (1/10)
Foarte rare (<1/10000)
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Zaleplon este lipofil, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1,4±0,3 l/kg în urma administrării intravenoase.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, ceea ce sugerează existenţa unui nivel mic al riscului de interacţiune al substanţei active datorat legării de proteine.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
A fost raportată creşterea transaminazelor (un grup de enzime hepatice care apar în mod natural în sânge), care poate reprezenta un semn de existenţă a unor probleme hepatice.
• Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
• Nu utilizaţi Sonata sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
În general, rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranţă în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om.
Tolerance
Toleranţă
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă (vezi pct. 4.2), durata maximă fiind de două săptămâni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Fiecare ambalaj conţine 7, 10 sau 14 de capsule.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Trebuie să fiţi conştient(ă) că asemenea asocieri vă pot provoca o stare de somnolenţă a doua zi.
Induced vomiting is not recommended.
Vărsături induse nu sunt recomandate.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Literature articles regarding next day effects on driving and mental alertness were published during the reporting period which examined these effects with zaleplon and other agents of the class.
Articolele din literatură cu privire la efectele de a doua zi asupra conducerii de autovehicule și starea de alertă mentală, au fost publicate în timpul perioadei de raportare în care erau examinate aceste efecte cu zaleplon și alți agenți din aceeași clasă.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
• Utilizaţi medicamentul cu precauţie deosebită în cazul în care aţi fost vreodată dependent(ă) de alcool etilic sau medicamente.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Această scădere a perioadei de latenţă a somnului a diferit în mod semnificativ faţă de cea observată în cazul administrării placebo.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Este important ca pacienţii să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei unui fenomen de rebound, prin aceasta minimalizând starea de anxietate determinată de eventuala apariţie a acestor simptome după încetarea tratamentului cu acest medicament.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Cincizeci şi şapte la sută (57%) din doză este recuperată în urină sub formă de 5-oxo-zaleplon şi metabolitul său glucuronidat, alte 9% fiind recuperate sub formă de 5-oxo-desetilzaleplon şi metabolitul său glucuronidat.
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Sonata vă poate face să vă simţiţi ameţit, poate determina pierderea capacităţii de concentrare sau a memoriei sau slăbiciune musculară.