natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
• Au fost raportate erori de medicație ca urmare a înlocuirii eronate, ceea ce a dus la supradozaj sau subdozare și a determinat toxicitate asociată dozei sau lipsă de eficacitate.
Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Unii pacienți au primit în mod eronat soluție orală în loc de comprimate, ceea ce a condus la subdozare și la o posibilă lipsă a efectului.
• The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
• Doza obișnuită pentru comprimate este de trei comprimate (300 mg) de două ori pe zi în prima zi, iar apoi 300 mg o dată pe zi.
• It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
• Este important ca în prescripție să fie menționată atât forma farmaceutică, cât și doza relevantă, iar farmaciștii să se asigure că eliberează forma farmaceutică orală corectă.
The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Doza orală recomandată este de 300 mg o dată pe zi pentru comprimate (după o doză de încărcare de 300 mg de două ori pe zi în ziua 1) și de 200 mg de trei sau de patru ori pe zi (600-800 mg zilnic) pentru suspensia orală.
• There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
• Au existat cazuri în care pacienților li s-a furnizat forma greșită a medicamentului și astfel au luat o doză necorespunzătoare, ceea ce a dus fie la reacții adverse, fie la lipsa eficacității medicamentului.
Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
În mod asemănător, există raportări privind pacienți cărora li s-au administrat comprimate în locul soluției orale, ceea ce a condus la supradozaj și reacții adverse.
Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Informațiile referitoare la produs pentru Noxafil (posaconazol) urmează să fie actualizate pentru a se întări atenționările privind faptul că cele două forme farmaceutice administrate pe cale orală nu pot fi pur și simplu schimbate între ele la aceeași doză.
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Medicamentul este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă), dar și sub formă de comprimate și suspensie orală pentru administrare pe cale orală.
• The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
• RCP-ul și prospectul cu informații pentru pacienți cu privire la Noxafil sunt în curs de actualizare, în scopul întăririi atenționărilor cu privire la diferențele dintre cele două formulări, iar cutiile vor fi modificate pentru a reliefa mai clar diferențele între cele două forme și pentru a include o frază de atenționare privind faptul că acestea nu pot fi schimbate între ele fără ajustarea dozei.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză conţine:
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții (inclusiv adjuvanţii) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Date of last renewal: 26/05/2010.
Data ultimei reînnoiri: 15/05/2017.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/06/2012.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot{număr}
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 30 luni.
BATCH NUMBER Lot {number}
NUMĂRUL SERIEI Lot{număr}
ATCvet code: QJ01DD90.
Codul veterinar ATC : QI01AE04.
One ml contains:
O doză conţine:
Milk: zero days.
Zero zile.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
1 x 2500 doze, 10 x 2500 doze 1 x 5000 doze, 10 x 5000 doze 1 x 10000 doze, 10 x 10000 doze 1 x 20000 doze, 10 x 20000 doze
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/140/001-008
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
TARGET SPECIES Cattle.
SPECII ŢINTĂ Pui de găină și curci.
Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Vaccinul este furnizat în flacoane de sticlă borosilicată tip I, de 10 ml sau 50 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu capac din aluminiu.
These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
După reconstituire se va utiliza până la 2 ore.
Fertility:
Aerosoli:
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu au fost observate reacții adverse după administrarea unei doze de 10 ori doza vaccinală.
Antiinfectious agents / Antibiotics
şi antibiotice.
Cattle.
Ctra.
1348 Louvain-la-Neuve
17813 Vall de Bianya Girona
Pigs.
Curci:
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Pregnancy:
Administrare:
PACKAGE SIZE 100 ml
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Tulpina vaccinală poate fi identificată în ţesuturi (ficat, cord) până la 6 zile post vaccinare (pui de găină) sau în țesuturi (saci aerieni toracici) până la 4 zile post vaccinare (curci).
Base of the ear administration:
Administrarea prin aerosoli:
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat A nu se folosi la pasările ouătoare sau timp de 6 săptămâni de la startul perioadei de ouat.
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Fosfat monobazic de potasiu Fosfat dibazic heptahidrat de sodiu
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4ml.
Volumul recomandat pentru o doză este între 0,1 şi 0,5 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
A se păstra containerul în ambalajul exterior pentru a se proteja de lumină.
EU/2/05/053/002 (50 ml)
EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot.
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a puilor de găină broiler, viitoare găini ouătoare/de reproducţie și curcilor, pentru a reduce mortalitatea şi leziunile (pericardită, perihepatită, aerosaculită) asociate cu Escherichia coli, serotip O78.
Pregnancy and fertility:
Grupa farmacoterapeutică:
To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Toată tubulatura trebuie golită de apa simplă, astfel încât adăpătorile să conţină numai apă cu vaccin.
Target tissues
Zoetis Inc.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
CONTRAINDICAŢII A nu se vaccina animalele aflate în tratament antibacterian sau imunosupresor.
Withdrawal period(s):
Durata imunităţii:
Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cattle, in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
A nu se utiliza nici un tratament cu antibiotic cu o săptămână înainte și după vaccinare deoarece, tratamentul cu antibiotice poate afecta eficienţa vaccinului.
Do not store above 25 °C.
A nu se congela.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Pentru stimularea imunităţii active împotriva Escherichia coli, serotipul O78.
Shelf life after first opening the vial: 28 days.
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore.
Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection.
Ar putea fi necesară întreruperea apei înainte de vaccinare pentru a putea fi siguri că păsările vor bea apă în timpul vaccinării.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Utilizaţi materiale de vaccinare curate şi închideţi ventilaţia timp de 15 minute după vaccinare.
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
A nu se vaccina animalele aflate în tratament antibacterian sau imunosupresor.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Tulpina vaccinală poate fi identificată după proprietăţile de creştere pe medii de creştere biologice: prezintă creştere normală pe agar Mac Conkey şi agar triptoză soia, în timp ce, pe agar fără aminoacizi aromatici (agar minim), nu se observă nici o colonie.
Meat and offal: 9 days.
TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: 0 zile.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Instalarea imunităţii pentru mortalitate nu a fost stabilită.
• Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae,
* Unităţi formatoare de colonii crescute pe plăci cu agar triptoză soia.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
In the event of contact, wash with clean water.
Deschideți flaconul de vaccin sub apă apoi dizolvați bine într-un container.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Sulfat heptahidrat de magneziu
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la influenţarea eficienţei de către nivelurile mari de anticorpi maternali.
In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
Pentru aceste serotipuri, nu s-a stabilit instalarea sau durata imunităţii.
Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions.
Administrarea prin aerosoli cu particulă mare a unei doze de vaccin începând cu vârsta de 1 zi urmată de o a doua administrare de vaccin 3 săptămâni mai târziu.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Ca regulă generală, administraţi vaccinul în apă neclorinată şi proaspătă în proporţie de 1000 de doze de vaccin la 1 litru de apă pentru fiecare zi vârstă pentru 1000 de pui, de exemplu 10 litri apă la 1000 pui în vârstă de 10 zile.
People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Personalul implicat, ce participă la vaccinarea animalelor, trebuie să urmeze principiile generale de igienă şi trebuie să aibă grijă în particular la manipularea așternutului de la animalele vaccinate recent.
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Poulvac E. coli, liofilizat pentru suspensie pentru vaccinare prin aerosoli sau pentru utilizare în apa de băut
No specific studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Turnaţi vaccinul reconstituit într-un container curat şi adăugaţi apă neclorinată pentru a dilua mai departe vaccinul pentru a obţine o distribuție uniformă când se va aplica prin aerosoli pe păsări.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Administrarea prin aerosoli cu particulă mare pentru pui de găină/curci sau în apa de băut pentru pui de găină.
Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Tulpina vaccinală poate fi identificată după proprietăţile de creştere pe medii de creştere biologice: prezintă creştere normală pe agar MacConkey şi agar triptoză soia, în timp ce, pe agar fără aminoacizi aromatici (agar minim), nu se observă nici o colonie.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics (SPC), may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
După reconstituire, suspensie opacă și transparentă către alb gălbui , (depinde de volumul de diluant utilizat).
Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
Tulpina vaccinală se poate răspândi la păsările care vin în contact.
Ceftiofur (as crystalline free acid)
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Pentru imunizarea activă a puilor de găină broiler, viitoare găini ouătoare/de reproducţie și curcilor, pentru a reduce mortalitatea şi leziunile (pericardită, perihepatită, aerosaculită) asociate cu Escherichia coli, serotip O78.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
A nu se amesteca flacoane mari, la vaccinarea a mai mult de un adăpost sau utilizarea a mai mult de un sistem de adăpare, întrucât pot apare erori de amestecare.
Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Puneţi dopul la loc şi agitaţi bine până se dizolvă.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Imunizarea trebuie să fie considerată ca o parte componentă într-un program complex de combatere care se adresează tuturor factorilor de igienă şi sănătate importanţi pentru păsări.
Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Poulvac E. coli, liofilizat pentru suspensie pentru vaccinare prin aerosoli pentru pui de găină și curci sau pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină
Pharmaceutical form Route of administration
Forma farmaceutică Cale de administrare
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU YASMINELLE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
În final, având în vedere faptul că produsul medicamentos este destinat utilizării pe termen lung, posibile greşeli sau utilizări neadecvate sunt cu atât mai mult minimalizate.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
În plus, blisterele nu pot fi separate de portofelele de carton şi, prin urmare, utilizatorii au întotdeauna acces la informaţiile solicitate.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Produsul este comercializat într-un ambalaj care conţine 3 x 21 comprimate filmate.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Mai mult decât atât, portofelele din carton protejează blisterele împotriva degradării.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
De asemenea, nevăzătorii au confirmat că textul în alfabetul Braille de pe carton este palpabil şi lizibil.
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Riscul rezultat din separarea prospectului de portofelele de carton este comparabil cu riscul rezultat din separarea blisterelor de ambalajele externe convenţionale (cutia din carton).
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Prin urmare, nevăzătorii vor putea să compare informaţiile scrise pe portofelele de carton (în alfabetul Braille) cu informaţiile obţinute de la un medic (în timpul consultaţiei).
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
După îndepărtarea ambalajului din celofan, utilizarea în siguranţă a produsului este în continuare asigurată deoarece portofelele din carton conţin informaţiile solicitate.
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Informaţiile de bază solicitate (modul de utilizare a produsului, cum se procedează în cazul în care s-a sărit peste o doză etc.), care contribuie la utilizarea în siguranţă a produsului sunt prezentate pe portofelele din carton şi sunt vizibile prin ambalajul din celofan.
Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Republica Slovacia Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Deşi utilizatorii nevăzători au făcut diverse observaţii cu privire la lizibilitatea textului în alfabetul Braille prin ambalajul din celofan, se presupune că înainte de utilizarea produsului ambalajul de celofan va fi înlăturat, iar nevăzătorul va putea astfel să identifice produsul.
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Blisterul cu Yasminelle este lipit pe un carton care se împătureşte apoi sub formă de portofel.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Deoarece Yasminelle este un medicament care se eliberează doar pe bază de reţetă, denumirea produsului va fi întotdeauna adusă la cunoştinţa persoanei nevăzătoare, deoarece în timpul consultaţiei medicii îşi informează pacienţii despre produsul medicamentos pe care îl prescriu, inclusiv despre denumirea acestuia.
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Portofelul cu blisterul inclus este asamblat împreună cu prospectul şi toate componentele sunt împachetate împreună cu celofan incolor, transparent pentru a forma un pachet compact care previne pierderea componentelor individuale.
Invented Name Strength
Denumire atribuită Concentraţie
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Marketing autorisation Holder
Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
5 2794-003 Carnaxide
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Bayer S.A./N.V. 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Date of first authorisation: 25 July 2016
Data primei autorizări: 25 iulie 2016.
• At the request of the European Medicines Agency.
la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.