natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety;
• pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru laptele, carnea și organele provenite de la bovinele, ovinele și caprinele tratate trebuie modificate, pentru a garanta siguranța consumatorului;
This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Pe baza studiului pivot efectuat la bovine (raportat anterior), s-a calculat, că durata acestui timp de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 1,1 zile.
2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link sample presented a level of 10.09 µg/kg, close to the MRL (of 10 µg/kg) at the 8th milking after administration.
2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link numărului mare de concentrații reziduale aflate sub limita de cuantificare.
For sheep and goats the recommended dose is 15 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 4.4 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 0.68 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 20 ml of product per animal).
Doza recomandată la ovine și caprine este de 15 mg oxiclozanid/kg greutate corporală (echivalentă cu 4,4 ml de medicament / 10 kg greutate corporală), doza maximă fiind de 0,68 g de oxiclozanid per animal (echivalentă cu 20 ml de medicament per animal).
The CVMP considered that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru laptele, carnea și organele provenite de la bovinele, ovinele și caprinele tratate trebuie modificate conform propunerilor, pentru a garanta siguranța consumatorului.
• a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days,
• în cazul cărnii și organelor de oaie și capră, o perioadă de așteptare de 14 zile,
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Amendamente ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats.
Dozele recomandate sunt de 10 mg oxiclozanid/kg greutate corporală la bovine și de 15 mg oxiclozanid/kg greutate corporală la ovine și caprine.
For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
Doza recomandată la bovine este de 10 mg oxiclozanid/kg greutate corporală (echivalentă cu 3 ml de medicament / 10 kg greutate corporală), doza maximă fiind de 3,5 g de oxiclozanid per animal (echivalentă cu 105 ml de medicament per animal).
Residue depletion data in cattle milk
Date privind depleția reziduurilor asociată laptelui de vacă
After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings.
În toate eșantioanele de lapte prelevate, nivelurile de oxiclozanid din lapte post-tratament s-au situat sub LMR.
Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Regatul Unit Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days.
Animalele martor netratate (câte un exemplar din fiecare sex) au fost sacrificate la 5 și 21 zile.
The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days.
Animalele martor netratate (câte un exemplar din fiecare sex) au fost sacrificate la 2 și 10 zile.
None of the statistical methods described in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) were considered appropriate for analysis of the data due to the large number of residue concentrations below the LOQ.
Niciuna dintre metodele statistice descrise în îndrumările CVMP pentru determinarea perioadelor de așteptare pentru lapte (EMEA/CVMP/473/98) nu a fost considerată adecvată pentru analiză din cauza
A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de vacă A fost depus un studiu privind depleția reziduurilor efectuat la bovine în conformitate cu bunele practici de laborator, folosind medicamentul de uz veterinar Zanil Fluke Drench în doza recomandată (10 mg oxiclozanid/kg greutate corporală).
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele sale (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Residue depletion data in sheep and goat milk
Date privind depleția reziduurilor asociată laptelui de oaie și de capră
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
După evaluarea motivelor sesizării și a datelor disponibile, CVMP a concluzionat că perioadele de așteptare pentru laptele, carnea și organele provenite de la bovinele, ovinele și caprinele tratate trebuie modificate conform recomandărilor pentru a garanta siguranța consumatorului.
Residue depletion in sheep meat and offal
Depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de oaie
In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
Ținând cont de inadvertențele asociate studiului Nilzan Drench Plus, mai precis faptul că produsul utilizat a fost unul mixt (combinație de oxiclozanid și levamisol) și nu produsul cu o singură substanță activă Zanil (oxiclozanid) și de anomaliile înregistrate în ziua 21, s-a considerat că pentru determinarea perioadei de așteptare este adecvată utilizarea unei valori suficiente a factorului de siguranță de minimum 30 %.
Residue depletion in cattle meat and offal
Date privind depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de caprine
No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață nu au furnizat informații privind depleția reziduurilor asociată laptelui de oaie și de capră.
A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided.
Pe baza datelor furnizate privind depleția reziduurilor corespunzătoare laptelui, cărnii și organelor, s-a identificat existența unui risc de apariție a unor niveluri reziduale mai mari decât LMR după intervalele aprobate ale perioadelor de așteptare.
No other residue depletion data in cattle milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață nu au furnizat alte informații privind depleția reziduurilor asociată laptelui de vacă.
No other residue depletion data in sheep meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață nu au furnizat alte informații privind depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de oaie.
No other residue depletion data in cattle meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață nu au furnizat alte informații privind depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de vacă.
No residue depletion data in goat meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață nu au furnizat informații privind depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de capră.
Some cases may require longer treatment.
Unele cazuri necesită un tratament de durată mai lungă.
There is no specific antidote.
Nu există antidot specific.
Additional polar metabolites also exist.
De asemenea, există și metaboliți polari adiționali.
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/kg.
La câini, volumul de distribuție (VDss) este de 3,8 l/kg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/98/007/001-003
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001-003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 1 April 1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 01 aprilie 1998
Dosage per administration
Doză per administrare
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
Dog
Câine
The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
In vivo, componentele active sunt clomipramina și principalul său metabolit, desmetilclomipramina.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
Ingestia accidentală trebuie tratată ca fiind gravă.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Siguranța și eficacitatea Clomicalm nu au fost stabilite la câini cu greutate mai mică de 1,25 kg sau cu vârsta sub șase luni.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la clomipramină trebuie să administreze cu atenție produsul.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
La om, supradozarea provoacă efecte anticolinergice, deși pot fi afectate, de asemenea, sistemul nervos central și sistemul cardiovascular.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Clomicalm trebuie administrat sub supraveghere medical-veterinară.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (>97 %) in dogs.
Clomipramina se leagă puternic de proteinele plasmatice (> 97 %) la câini.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Dacă nu apar ameliorări după 2 luni, tratamentul cu Clomicalm trebuie întrerupt.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Recomandările privind interacțiunile Clomicalm cu alte medicamente derivă din studii efectuate pe alte specii decât câini.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
În plus, clomipramina are efecte anticolinergice prin antagonismul cu receptorii muscarinici colinergici.
The principle route of excretion in dogs is via the bile (>80%) with the remainder via the urine.
Calea principală de eliminare la câini este prin bilă (> 80 %), restul fiind eliminat prin urină.
Date of last renewal: 10 April 2008
Data ultimei reînnoiri: 10 aprilie 2008 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
Clomipramina și metaboliții săi sunt distribuiți rapid în corp la șoareci, iepuri și șobolani, concentrații mari fiind atinse în organe și țesuturi (inclusiv în plămâni, inimă și creier), concentrații mai mici rămânând în sânge.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Do not use in male breeding dogs.
Nu se administrează la câinii masculi pentru reproducție.
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5HT) and noradrenaline.
Clomipramina are un spectru larg de acțiune în blocarea recaptării neuronale a serotoninei (5-HT) și a noradrenalinei.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Atât clomipramina, cât și desmetilclomipramina contribuie la efectele Clomicalmului: clomipramina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării 5-HT, în timp ce desmetilclomipramina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării noradrenalinei.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unui astfel de produs medicinal veterinar trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Principalul mecanism de acțiune a clomipraminei este potențarea efectelor 5-HT și ale noradrenalinei în creier prin inhibarea recaptării lor neuronale.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în recipientul original.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablets)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 de comprimate)
Peak plasma levels of clomipramine and desmethylclomipramine are rapidly reached (approx. 1.5-2.5 hours).
Concentrațiile plasmatice maxime ale clomipraminei și desmetilclomipraminei sunt atinse rapid (aproximativ 1,5-2,5 ore).
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
În studiile clinice, un tratament cu Clomicalm cu durata de 2-3 luni, asociat cu tehnici de modificare a comportamentului, a fost suficient pentru controlul simptomelor asociate tulburărilor de separare.
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Prin urmare, are proprietăți de inhibitor al recaptării serotoninei și de antidepresiv triciclic.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Clomipramine hydrochloride
Clomipramină clorhidrat
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Administrarea simultană de cimetidină poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale clomipraminei.
1 tablet Read the package leaflet before use.
1 comprimat Citiți prospectul înainte de utilizare.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Ca adjuvant în tratamentul tulburărilor de separare la câini manifestate prin distrugere și tulburări de eliminare (defecație și micțiune) și doar în combinație cu tehnici de modificare a comportamentului.
Still higher doses (725 mg/kg) produced, in addition, convulsions and death.
Dozele și mai mari (725 mg/kg) au produs, în plus, convulsii și deces.
Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Studiile de laborator efectuate pe șoareci și șobolani au demonstrat existenţa efectelor feto-toxice.
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Aromă artificială de carne Crospovidonă
½ tablet
½ comprimat
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Au fost raportate cazuri de boli hepato-biliare, mai ales în cazul unor afecțiuni pre-existente și al administrării concomitente a unor medicamente care se metabolizează pe cale hepatică.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
BATCH NUMBER Lot {number} EXPIRY DATE EXP {month/year}
NUMĂRUL SERIEI Lot {număr} DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
Clomicalm may be given orally with or without food.
Clomicalm poate fi administrat oral cu sau fără alimente.
Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
Vărsăturile pot fi diminuate dacă se administrează Clomicalm cu o cantitate mică de alimente.
Clomicalm may be given with or without food.
Clomicalm poate fi administrat cu sau fără alimente.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Clomicalm contains:
Fiecare comprimat de Clomicalm conține:
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la cățele.
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franța
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
3 CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 30 comprimate
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Din cauza proprietăților anticolinergice potențiale, Clomicalm trebuie, de asemenea, folosit cu precauție și în caz de glaucom cu unghi închis, motilitate gastrointestinală redusă sau retenție urinară.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
Administrarea repetată de Clomicalm duce la creșterea moderată a concentrațiilor plasmatice; ratele de acumulare după administrarea orală de două ori pe zi au fost de 1,2 pentru clomipramină și 1,6 pentru desmetilclomipramină, starea de echilibru fiind atinsă în 3 zile.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
The elimination t1/2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
Timpul de înjumătățire t1/2 după administrarea intravenoasă la câine al clorhidratului de clomipramină a fost de 6,4 ore, iar al desmetilclomipraminei a fost de 3,6 ore.
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/kg clomipramine hydrochloride were: 240 nmol/l for clomipramine and 48 nmol/l for desmethylclomipramine.
Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) după administrarea orală a unei doze unice de clorhidrat de clomipramină de 2 mg/kg au fost de: 240 nmol/l pentru clomipramină și 48 nmol/l pentru desmetilclomipramină.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Clomipramine is well absorbed (>80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Clomipramina se absoarbe bine (> 80 %) din tractul gastrointestinal al câinilor după administrare orală, dar biodisponibilitatea sistemică a clomipraminei și desmetilclomipraminei este de 22-26 %
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardboard box.
Cutie de carton cu un flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) cu capac de siguranță pentru copii și disc de sigilare, conținând 30 de comprimate și 1 pliculeț cu silicagel pentru desicare.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
La starea de echilibru, raportul concentrației plasmatice de clomipramină față de desmetilclomipramină este de aproximativ 3:1.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm poate cauza foarte rar vărsături, modificări ale apetitului, letargie sau o creștere a valorilor enzimelor hepatice, care este reversibilă după oprirea administrării produsului.