natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
≥ 20 kg şi ≤ 120 kg, medie 74.6 kg), după ce le-a fostadministrat telmisartan 1 mg/kg (n = 29 trataţi)
Symptoms
Simptomatologie
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături.
Each tablet contains 85.6 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare comprimat conţine sorbitol 85,6 mg (E420).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Telmisartan Teva 20 mg Tablets Telmisartan
Telmisartan Teva 20 mg comprimate telmisartan
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan Excipients with known effect:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
La pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă, experienţa cu privire la administrarea medicamentului este limitată.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
- if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
- dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
• Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei serice a litiului şi ale toxicitatăţii acestuia.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg telmisartan Excipients with known effect:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan Excipients with known effect:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg.
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 30 tablets
14 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate 30 x 1 comprimate 40 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 60 x 1 comprimate 84 x 1 comprimate 90 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate 30 comprimate
Telmisartan Teva 80 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Cum arată Telmisartan Teva şi conţinutul ambalajului Telmisartan Teva 80 mg sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, ovale; una dintre feţe este marcată cu numărul „93”.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Telmisartan Teva.
White to off white, oval shaped tablet; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Comprimat de culoare albă până la aproape albă, cu formă ovală; gravat cu numărul „93” pe o parte, şi cu “7460” pe cealaltă parte.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö
Each tablet contains 21.4 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare comprimat conţine sorbitol 21,4 mg (E420).
Telmisartan Teva 80 mg Tablets Telmisartan
Telmisartan Teva 80 mg comprimate Telmisartan
If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Immune system disorders Rare:
Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută:
potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim.
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Prurit, hiperhidroză, erupţie cutanată tranzitorie
- see pregnancy section).
- Diabet zaharat.
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets
14 x 1 comprimate 28 x 1 comprimate 30 x 1 comprimate 40 x 1 comprimate 56 x 1 comprimate 60 x 1 comprimate 84 x 1 comprimate 90 x 1 comprimate 98 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate
Telmisartan Teva 20 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Cum arată Telmisartan Teva şi conţinutul ambalajului Telmisartan Teva 20 mg sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, ovale; una dintre feţe este marcată cu numărul „93”.
Common side effects (may affect up to 1 in10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
• Baclofen (a muscle relaxant)
• Alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute • Baclofen (un relaxant muscular)
Telmisartan Teva 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Cum arată Telmisartan Teva şi conţinutul ambalajului Telmisartan Teva 40 mg sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, ovale; una dintre feţe este marcată cu numărul „93”.
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente:
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate (Type
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Celuloză microcristalină (Avicel PH 102)
Each tablet contains 42.8 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare comprimat conţine sorbitol 42,8 mg (E420).
H-2100 Gödöllő,
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö,
Vascular disorders Uncommon:
Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:
When Telmisartan Teva is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiilor serice ale potasiului şi ale creatininei la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu Telmisartan Teva.
Infections and infestations
Tulburări hepatobiliare
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de potasiu, dacă folosirea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară.
EU/1/09/610/004 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/004 Cutie din carton cu 40x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of blisters
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
EU/1/09/610/041 14x1 tablets EU/1/09/610/042 28x1 tablets EU/1/09/610/043 30x1 tablets EU/1/09/610/044 40x1 tablets EU/1/09/610/045 56x1 tablets EU/1/09/610/046 60x1 tablets EU/1/09/610/047 84x1 tablets EU/1/09/610/048 90x1 tablets EU/1/09/610/049 98x1 tablets EU/1/09/610/050
EU/1/09/610/041 14x1 comprimate EU/1/09/610/042 28x1 comprimate EU/1/09/610/043 30x1 comprimate EU/1/09/610/044 40x1 comprimate EU/1/09/610/045 56x1 comprimate EU/1/09/610/046 60x1 comprimate EU/1/09/610/047 84x1 comprimate EU/1/09/610/048 90x1 comprimate EU/1/09/610/049 98x1 comprimate EU/1/09/610/050 100x1 comprimate EU/1/09/610/061 30 comprimate
OTHER
VA
EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets
EU/1/09/610/031 14x1 comprimate EU/1/09/610/032 28x1 comprimate EU/1/09/610/033 30x1 comprimate EU/1/09/610/034 40x1 comprimate EU/1/09/610/035 56x1 comprimate EU/1/09/610/036 60x1 comprimate EU/1/09/610/037 84x1 comprimate EU/1/09/610/038 90x1 comprimate EU/1/09/610/039 98x1 comprimate EU/1/09/610/040 100x1 comprimate
EU/1/09/610/005 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/005 Cutie din carton cu 56x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets
EU/1/09/610/021 14x1 comprimate EU/1/09/610/022 28x1 comprimate EU/1/09/610/023 30x1 comprimate EU/1/09/610/024 40x1 comprimate EU/1/09/610/025 56x1 comprimate EU/1/09/610/026 60x1 comprimate EU/1/09/610/027 84x1 comprimate EU/1/09/610/028 90x1 comprimate EU/1/09/610/029 98x1 comprimate EU/1/09/610/030 100x1 comprimate
EU/1/09/610/009 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/009 Cutie din carton cu 98x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/006 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/006 Cutie din carton cu 60x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060
EU/1/09/610/051 14x1 comprimate EU/1/09/610/052 28x1 comprimate EU/1/09/610/053 30x1 comprimate EU/1/09/610/054 40x1 comprimate EU/1/09/610/055 56x1 comprimate EU/1/09/610/056 60x1 comprimate EU/1/09/610/057 84x1 comprimate EU/1/09/610/058 90x1 comprimate EU/1/09/610/059 98x1 comprimate EU/1/09/610/060 100x1 comprimate EU/1/09/610/062 30 comprimate
EU/1/09/610/011 14x1 tablets EU/1/09/610/012 28x1 tablets EU/1/09/610/013 30x1 tablets EU/1/09/610/014 40x1 tablets EU/1/09/610/015 56x1 tablets EU/1/09/610/016 60x1 tablets EU/1/09/610/017 84x1 tablets EU/1/09/610/018 90x1 tablets EU/1/09/610/019 98x1 tablets EU/1/09/610/020 100x1 tablets
EU/1/09/610/011 14x1 comprimate EU/1/09/610/012 28x1 comprimate EU/1/09/610/013 30x1 comprimate EU/1/09/610/014 40x1 comprimate EU/1/09/610/015 56x1 comprimate EU/1/09/610/016 60x1 comprimate EU/1/09/610/017 84x1 comprimate EU/1/09/610/018 90x1 comprimate EU/1/09/610/019 98x1 comprimate EU/1/09/610/020 100x1 comprimate
EU/1/09/610/001 14x1 tablets EU/1/09/610/002 28x1 tablets EU/1/09/610/003 30x1 tablets EU/1/09/610/004 40x1 tablets EU/1/09/610/005 56x1 tablets EU/1/09/610/006 60x1 tablets EU/1/09/610/007 84x1 tablets EU/1/09/610/008 90x1 tablets EU/1/09/610/009 98x1 tablets EU/1/09/610/010 100x1 tablets
EU/1/09/610/001 14x1 comprimate EU/1/09/610/002 28x1 comprimate EU/1/09/610/003 30x1 comprimate EU/1/09/610/004 40x1 comprimate EU/1/09/610/005 56x1 comprimate EU/1/09/610/006 60x1 comprimate EU/1/09/610/007 84x1 comprimate EU/1/09/610/008 90x1 comprimate EU/1/09/610/009 98x1 comprimate EU/1/09/610/010 100x1 comprimate
EU/1/09/610/025 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/025 Cutie din carton cu 56x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/007 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/007 Cutie din carton cu 84x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/024 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/024 Cutie din carton cu 40x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/029 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/029 Cutie din carton cu 98x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/023 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/023 Cutie din carton cu 30x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/017 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/017 Cutie din carton cu 84x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/028 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/028 Cutie din carton cu 90x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/015 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/015 Cutie din carton cu 56x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/014 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/014 Cutie din carton cu 40x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/026 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/026 Cutie din carton cu 60x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/027 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/027 Cutie din carton cu 84x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/003 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/003 Cutie din carton cu 30x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/019 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/019 Cutie din carton cu 98x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/012 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/012 Cutie din carton cu 28x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/008 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/008 Cutie din carton cu 90x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/016 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/016 Cutie din carton cu 60x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/018 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/018 Cutie din carton cu 90x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/022 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/022 Cutie din carton cu 28x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/002 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/002 Cutie din carton cu 28x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon
Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
EU/1/09/610/020 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
EU/1/09/610/020 Cutie din carton cu 100x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
EU/1/09/610/013 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
EU/1/09/610/013 Cutie din carton cu 30x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
Blood creatinine increased
Creşterea valorilor creatininei serice
EU/1/09/610/030 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
EU/1/09/610/061 Cutie din carton cu 30 comprimate în blistere din aluminiu-aluminiu
EU/1/09/610/010 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium aluminium blisters
EU/1/09/610/010 Cutie din carton cu 100x1 comprimate disponibile în blistere exfoliabile din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare
2 years.
80 mg.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists,
În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei
In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
La pacienții cu boală Fabry această enzimă nu funcționează corespunzător.
Galafold is available as capsules (123 mg).
Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Galafold contains the active substance migalastat.
Galafold conține substanța activă migalastat.
The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară”, iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Other information about Galafold
Alte informații despre Galafold
What is Galafold and what is it used for?
Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.