natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer (see section 4.8).
Utilizarea pe termen lung (cel puțin 5-10 ani) a produselor TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian (vezi pct. 4.8).
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21000 users (i.e. up to about 1 extra case).
La femeile care au luat TSH timp de 5 ani, vor exista între 2 și circa 3 cazuri la 21 000 de utilizatoare (adică până la circa 1 caz suplimentar).
Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea TSH combinate poate fi asociată cu un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21,000 users (i.e. about up to 1 extra case).
La femeile care iau TSH timp de 5 ani, vor exista între 2 și circa 3 cazuri la 21 000 de utilizatoare (adică circa până la 1 caz suplimentar).
In the Million Women Study For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this resultsed in about 1 extra case per 2,5000 users.
În studiul Million Women, utilizarea În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care iau TSH timp de cinci ani, s-a determinat apariția a circa 1 caz suplimentar la 25000 paciente.
Some other studies, including the WHI trial, suggest that the long-term use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea pe termen lung a TSH combinate poate conferi fi asociată cu un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
În studiul Million Women Study, utilizarea TSH timp de 5 ani a dus la apariția unui caz suplimentar la 2 500 de utilizatoare.
The use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie sau în combinația estrogen-progestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
Cleanse surgical instruments, or gloves and adjacent tissues, if necessary.
Dacă este necesar, se recomandă curățarea prealabilă a instrumentarului chirurgical, sau a mănușilor și a țesuturilor adiacente.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
For example, in women aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
De exemplu, dDintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 5469 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, circa 2 femei din 21 000, într-o perioadă de 5 ani.
For example, in Wwomen aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
De exemplu, Ddintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 5469 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, circa 2 femei din 21 000, într-o perioadă de 5 ani.
Long-term uUse of oestrogen-only and or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Utilizarea pe termen lung a TSH cu estrogen în monoterapie și sau a combinației estrogenprogestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de diagnostic de cancer ovarian (vezi pct. 4.4).
Long-term uUse of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
TSH cu estrogeni în monoterapie pe termen lung a fost asociată cu o creștere ușoară a riscului de diagnostic de cancer ovarian (vezi pct. 4.4).
Inactivated Rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥=70% of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
--1 Virusul bolii hemoragice a iepurilor, tip 2 (RHDV2), inactivat, tulpina V-1037: ≥70% cELISA40*
Vial (glass) 0.5 ml (1 dose)
0,5 ml (1 doză.)
Packaging Content
Ambalaj Conţinut
Package size
Dimensiune ambalaj
Then continue your treatment as before.
Apoi, continuați tratamentul la fel ca înainte.
If possible, show them the Tivicay pack.
Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Tivicay.
Protect other people
Protejaţi celelalte persoane
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Interaction studies have only been performed in adults.
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
**see below under Description of selected adverse reactions.
** Vezi mai jos sub Descrierea reacțiilor adverse selectate.
At week 96, results were consistent with those seen at week 48.
La săptămâna 96, rezultatele au fost în concordanţă cu cele observate la săptămâna 48.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Tivicay can be taken with or without food.
Tivicay poate fi luat cu sau fără alimente.
Not everyone responds to treatment with Tivicay in the same way.
Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Tivicay în același mod.
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
• if they have been taking combination therapy for a long time
• dacă au urmat un tratament combinat pentru o lungă perioadă de timp
When Tivicay is taken twice a day, your doctor may advise you to take with food.
Atunci când Tivicay este luat de două ori pe zi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să îl luaţi cu alimente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated after EXP on the carton and bottle.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
Rebound up to week 48 b
Rebound până în săptămâna 48
Clinical efficacy and safety
Eficacitate și siguranța clinică
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Anunţaţi medicul imediat dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
 Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.
Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
Pasajul serial este utilizat pentru a studia evoluția rezistenței in vitro.
Keep the bottle tightly closed.
Flaconul trebuie păstrat bine închis.
→ Tell your doctor immediately.
 Mergeţi imediat la medic.
Resistance in vivo
Rezistența in vivo
Don't take Tivicay:
Nu luați Tivicay:
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului.
→ Read the information in Section 4 of this leaflet.
 Citiți informațiile de la pct. 4 al acestui prospect.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozajul.
If you take more Tivicay than you should
Dacă luaţi mai mult Tivicay decât trebuie
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecției.
What Tivicay is and what it is used for
Ce este Tivicay și pentru ce se utilizează
PC: SN: NN:
PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2.
Interacțiunile stabilite și cele teoretice cu medicamentele antiretrovirale și non-antiretrovirale selectate sunt prezentate în Tabelul 2.
Antiviral activity in cell culture
Activitate antivirală în culturi celulare
This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Acest răspuns antiviral a fost menținut timp de 3 până la 4 zile după ultima doză din grupul tratat cu 50 mg.
Tivicay can also affect how some other medicines work.
Tivicay poate afecta, de asemenea, modul în care acţionează alte medicamente.
Children 6 to less than 12 years of age
Copii cu vârsta între 6 şi sub 12 ani
As a result of that, it also increases the CD4 cell count in your blood.
Ca urmare, acesta crește de asemenea numărul de celule CD4 din sânge.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
†Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others <10.
† Alte subtipuri incluse: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), toate celelalte <10.
Tivicay does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Tivicay nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut.
‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p<0.001)
‡ Media ajustată a diferenței de tratament a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001)
The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Mutația R263K a fost de asemenea selectată in vitro (vezi mai sus).
For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, medicul dumneavoastră va decide care este doza corectă de Tivicay, în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.
These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Aceste modificări nu sunt considerate ca fiind relevante clinic, deoarece nu reflectă o modificare a ratei de filtrare glomerulare.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-și alăpteze în niciun caz copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
→ Don't take a double dose to make up for a missed dose.
 Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Resistance in vitro
Rezistenţa in vitro
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Unele persoane care iau medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave.
There were no new target organs identified in juveniles compared to adults.
Nu s-au identificat alte organe ţintă la pui comparativ cu adulţii.
Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Alimentele au crescut gradul de absorbţie și au încetinit rata de absorbție a dolutegravir.
• if you are allergic to dolutegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la dolutegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Deoarece mecanismul prin care dolutegravirul poate afecta sarcina la om este însă necunoscut, siguranţa utilizării în al doilea şi al treilea trimestru nu poate fi confirmată.
Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Pe durata de tratament anterioară ablactării, creşterea ponderală medie a fost redusă în acest grup, iar scăderea a persistat pe toată durata studiului pentru femele pe durata perioadei post-ablactare.
To control your HIV infection, and to stop your illness from getting worse, you must keep taking all your medicines, unless your doctor tells you to stop taking any.
Pentru a vă controla infecția cu HIV și pentru a împiedica agravarea bolii, trebuie să luaţi toate medicamentele, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să încetați administrarea oricăruia dintre medicamente.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Dolutegravir ↔ (Not studied)
Dolutegravir (Nu s-a studiat)
• suicide attempt*
• tentativă de suicid*
Effects on electrocardiogram
Efecte asupra electrocardiogramei
Opportunistic infections
Infecții oportuniste
Tivicay can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Tivicay vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte efecte secundare care vă fac mai puţin vigilent.
Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Datele toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreția dolutegravir în lapte.
• if they drink alcohol
• dacă sunt consumatori de alcool etilic
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• dacă urmează, de asemenea, un tratament cu medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi
Date of latest renewal: 21 September 2018
Data primei autorizări: 20 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 septembrie 2018
The mechanism for the decrease is unknown.
Mecanismul scăderii este necunoscut.
* particularly in patients who have had depression or mental health problems before
*în special la pacienţii cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice
Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Recomandările privind stabilirea dozei în funcţie de greutate sunt prezentate în tabelul 1.
Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
Experiența limitată cu o doză unică mai mare (până la 250 mg la subiecți sănătoși ) nu a relevat semne sau simptome specifice, în afara celor enumerate ca reacții adverse.
Swallow the tablet with some liquid.
Înghițiți comprimatul cu un lichid.
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
• rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TBC) și a altor infecții bacteriene
Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
Mutaţiile emergente observate în urma tratamentului au fost în concordanţă cu cele observate în cadrul studiului VIKING-3.
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
• palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Peste 1000 de rezultate ale expunerii femeilor gravide în al doilea şi al treilea trimestru nu prezintă nicio dovadă de risc crescut de efecte malformative şi negative fetale/neonatale.
Other†
Altele†
Tivicay is always used in combination with other anti-retroviral medicines (combination therapy).
Tivicay este utilizat întotdeauna în combinație cu alte medicamente anti-retrovirale (tratament combinat).
50 to <200 200 to <350
50 şi <200 200 şi <350
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
S-au observat creşteri ale nivelului creatininei serice în prima săptămână de tratament cu dolutegravir, acesta rămânând stabil pe parcursul a 48 de săptămâni.
Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
Tivicay poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Din cauza riscului potenţial de defecte de tub neural, dolutegravir nu poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care nu există o alternativă.
Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dolutegravir trebuie utilizat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină numai dacă beneficiile preconizate justifică riscul potenţial pentru făt.
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
Contraceptive orale Etinilestradiol (EE) si Norelgestromina (NGMN)
Do not discontinue Tivicay without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Nu întrerupeţi Tivicay fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră şi pe copilul nenăscut.
Other medicines and Tivicay Tell your doctor if you are taking, have recently taken or are planning to take any other medicines.
Tivicay împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
What you need to know before you take Tivicay
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tivicay
Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
Datele farmacocinetice pentru dolutegravir la subiecții cu vârsta > 65 ani sunt limitate.
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Deoarece se consideră că intoleranța gastro-intestinală (GI) se datorează administrării substanței active locale, parametrii mg/kg sau mg/m sunt factori adecvaţi de determinare a siguranței pentru această toxicitate.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv, fiind monitorizat adecvat, dacă este cazul.
Adolescents aged 12 and above
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Incompatibilități
Corticosteroids Prednisone
Corticosteroizi Prednison
The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a dolutegravir.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și trebuie instituit tratamentul, atunci când este cazul.
No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Nu au fost observate efecte relevante asupra intervalului QTc, cu doze ce depăşesc de aproximativ trei ori doza clinică.
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Dolutegravir este prezent în tractul genital feminin și masculin.
• if their immune systems are very weak
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit • dacă sunt supraponderali.
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Raportul concentrației radioactive sanguine și plasmatice totale asociate medicamentului avea o valoare medie între 0,441 şi 0,535, indicând o asociere minimă de radioactivitate cu componentele celulare sanguine.
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care determină dificultăți de respirație
Approximately one third of the patients were infected with an HIV non-B subtype; these characteristics were similar between treatment groups.
Aproximativ 1 din 3 pacienţi era infectat cu un subtip non-B HIV; aceste caracteristici au fost similare în cadrul grupurilor de tratament.
There are limited data available on the use of dolutegravir in patients aged 65 years and over.
Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea de dolutegravir la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.
These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Aceste mutaţii nu au fost selectate la pacienţii tratati cu dolutegravir în studiile clinice.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Persoanele cu infecție HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste).
Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacienții trebuie informați că terapia cu dolutegravir sau orice altă terapie antiretrovirală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV.
The study enrolled 183 patients, 133 with INI-resistance at Screening and 50 with only historical evidence of resistance (and not at Screening).
Studiul a înrolat 183 de pacienţi, 133 prezentau rezistenţă INI la screening și 50 aveau dovezi de rezistență doar în antecedente (și nu la screening).
Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
Administrarea concomitentă cu atazanavir determină creşterea marcată a expunerii dolutegravir şi nu trebuie utilizat în combinaţie cu această doză crescută deoarece nu a fost stabilită siguranţa pentru rezultanta expunerii dolutegravirului.
What Tivicay contains - The active substance is dolutegravir.
Ce conține Tivicay - Substanța activă este dolutegravir.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Infecția cu HIV se transmite prin contact sexual prin intermediul unei persoane infectate sau prin transferul sângelui infectat (de exemplu, prin folosirea în comun a acelor de seringă).