natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Nu există date care să justifice utilizarea Arimidex cu analogi ai LHRH.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile pe animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Utilizarea tratamentelor specifice, de exemplu, bifosfonaţi, poate opri pierderea suplimentară a masei minerale osoase cauzată de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză şi ar putea fi avută în vedere (vezi pct. 4.8).
Patients who switched to Arimidex after 2 years of adjuvant treatment with tamoxifen had a significant improvement in disease free survival compared to patients who remained on tamoxifen.
Pacientele care au trecut la tratamentul cu Arimidex după 2 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen au înregistrat o ameliorare semnificativă a supravieţuirii fără boală în comparaţie cu pacientele care au rămas la tratamentul cu tamoxifen.
One statement proposed in relation to the SABRE study mentioned a neutral effect of Arimidex on plasma lipids in patients concomitantly treated with risendronate.
O afirmaţie propusă în legătură cu studiul SABRE menţiona efectul neutru al Arimidex asupra lipidelor plasmatice la pacienţii trataţi concomitent cu risendronat.
Section 4.3 Contraindications
Secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Întrucât anastrozolul reduce nivelurile de estradiol, Arimidex nu se utilizează la fete cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
În studiul clinic pivot, nu a fost demonstrată eficacitatea şi nu a fost stabilită siguranţa (vezi pct. 5.1).
The CHMP adopted the following wording for this section:
CHMP a adoptat următoarea formulare pentru această secţiune:
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale nu s-a modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) în cadrul studiului 1033IL/0018, ceea ce corespunde faptului că anastrozol se elimină, în primul rând, prin metabolizare.
Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Studiile clinice cu antipirină şi warfarină au demonstrat că anastrozol la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolismul antipirinei şi al R- şi S-warfarinei, ceea ce indică faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă a Arimidex cu alte medicamente să ducă la interacţiuni clinic semnificative cu medicamente mediate de enzime CYP.
Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie efectuată cu prudenţă.
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
O trecere în revistă a bazei de date de siguranţă privind studiile clinice nu a relevat dovezi ale unor interacţiuni clinic semnificative la pacienţii trataţi cu Arimidex care au primit, de asemenea, alte medicamente prescrise în mod frecvent.
Section 4.2 Posology and method of administration
Secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.
CHMP a luat notă de formularea propusă de DAPP pentru armonizarea acestei secţiuni, care includea o afirmaţie potrivit căreia studiile clinice de interacţiune cu antipiridină şi cimetidină indică faptul că sunt improbabile interacţiuni semnificative între medicamente mediate de citocromul P450.
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea Arimidex la femeile gravide.
Labelling and Package Leaflet
Etichetarea şi prospectul
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.2.
There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Nu există date privind utilizarea Arimidex în timpul alăptării.
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Arimidex nu trebuie utilizat la băieţi cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Arimidex should not be used in premenopausal women.
Arimidex nu trebuie utilizat la femei aflate înainte de menopauză.
In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
monograph of anastrozole which is currently under revision.
Solicitantul va trebui să asigure conformitatea cu monografia din Farmacopeea europeană pentru anastrozol, care este în prezent în curs de revizuire.
Section 4.8 Undesirable effects
Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu boală hepatică uşoară.
Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP:
Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min, vezi pct. 5.2); la pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă renală severă.
The final adopted wording for this section is as follows:
Formularea finală adoptată pentru această secţiune este următoarea:
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
• Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză care au urmat tratament adjuvant cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani.
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Nu a fost determinată o doză unică de Arimidex care să cauzeze simptome cu potenţial letal.
The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
CHMP a reţinut şi acceptat propunerea DAPP pentru această secţiune:
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Arimidex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
The final agreed wording for this section is as follows:
Formularea finală acceptată pentru această secţiune este următoarea:
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
• rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
• Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
• Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
Pentru această secţiune nu existau diferenţe semnificative între RCP-urile diferitelor ţări.
In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
Tratamentul cancerului de sân avansat la femeile aflate în postmenopauză.
It is recommended to treat animals in the evening.
Se recomandă să se trateze animalele seara.
Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Copiii nu au voie să se joace cu pisicile tratate timp de 4 ore după tratament.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Pipetele utilizate trebuie eliminate imediat.
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) trebuie să fie sincronizate și transmise cu aceeași frecvență ca pentru produsul original.
Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
În continuare examen veterinar după 30 de zile de tratament pentru a se determina dacă este necesară o a doua administrare.
OTHER INFORMATION
ALTE INFORMAȚII
Do not administer orally or parenterally.
A nu se administra oral sau parenteral.
These effects do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Aceste efecte nu afectează siguranța sau eficacitatea produsului medicinal veterinar.
Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Apăsați pipeta ferm de 3-4 ori pentru a goli conținutul într-un singur loc.
Nematodes:
Nematode:
Clear, colourless to yellow solution.
Soluție limpede, incoloră până la galben.
On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
În ziua tratamentului, animalelor tratate nu trebuie să li se permită să doarmă în același pat cu proprietarul lor, în special dacă sunt copii.
Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Păstrați produsul în ambalajul original, până la utilizare, cu scopul de a preveni accesul direct al copiilor la produs.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI / SAU UTILIZARE Nu se aplică.
The product may cause eye irritation.
Produsul poate provoca iritații ale ochilor.
This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Acest produs medicinal veterinar nu este eficace împotriva adulților de D. immitis.
Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este indicată la pisici cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cântărind cel puțin 1,25 kg greutate corporală.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
The product is highly flammable.
Produsul este foarte inflamabil.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
A se evita contactul direct cu animalele tratate, până când zona de aplicare este complet uscată.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Nu se utilizează la pisicile care suferă de boli concomitente, sunt debile și subponderale (pentru mărimea și vârsta lor).
The need for and frequency of re-treatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian.
Necesitatea și frecvența tratamentului suplimentar ar trebui să fie în conformitate cu sfatul medicului veterinar curant.
The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks and one or more of the other target parasites is indicated at the same time.
Produsul medicinal veterinar este indicat în mod exclusiv pentru utilizare împotriva căpușelor și una sau mai multe dintre celelalte specii țintă de paraziți sunt indicate în același timp.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
- The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
- Produsul poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament pentru dermatita alergică produsă de purici (FAD).
The pipette should be removed from the protective package immediately prior to administration.
Pipeta se scoate imediat din ambalajul protector doar înainte de administrare.
The pipette caps are colour-coded as follows:
Capacele pipetelor sunt codate pe culori după cum urmează:
The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.
Produsul omoară purici adulți înainte de a depune ouă, timp de 5 săptămâni.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Păstrați animalele tratate la distanță de surse de foc și de alte surse de aprindere, timp de cel puțin 30 de minute sau până când părul blănii este uscat.
ATC vet code: QP54AA55.
Codul veterinar ATC: QP54AA55
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
The administration to animals with adult heartworm infection did not pose safety concerns.
Administrarea la animale infestate cu dirofilarii adulte nu ridică probleme de siguranță.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
Acest produs medicinal veterinar va fi aplicat numai pe suprafața pielii.
Ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to sarolaner.
Căpușele trebuie să se atașeze de gazdă și să se înceapă să se hrănească pentru a fi expuse la sarolaner.
- Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
- Prevenirea dirofilariozei cauzate de Dirofilaria immitis cu administrare lunară.
People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Persoanele cu piele sensibilă sau alergie cunoscută la produsele medicinale veterinar de acest tip trebuie să manipuleze produsul medicinal veterinar cu precauție.
For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
Pentru tratamentul acarienilor auriculari, nu se aplică în mod direct în canalul auditiv.
Felisecto Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Felisecto Plus trebuie administrat ca o singură aplicație spot-on (local), în conformitate cu următorul tabel (care corespunde unui minim de 6 mg / kg selamectină și 1 mg / kg sarolaner).
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded, then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
În cazul în care este omisă o doză și un interval lunar între doze este depășit administrarea imediată a produsului și reluarea dozelor lunare va reduce la minimum posibilitatea de dezvoltare a dirofilarilor adulte.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe blister după EXP.
Identification of selamectin metabolites in faeces indicated that metabolic clearance also contributes to the elimination.
Identificarea metaboliților de selamectină în materiile fecale au indicat faptul că clearance-ul metabolic contribuie, de asemenea, la eliminare.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Use of the veterinary medicinal product may result in mild and transient pruritus at the application site.
Utilizarea produsului medicinal veterinar poate determina ușor și tranzitoriu prurit la locul de aplicare.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
În cazul în care se produce expunerea accidentală a ochilor, spălați ochii imediat cu apă și solicitați asistență medicală.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare:30 luni.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Data primei autorizări: 26/04/2019
No clinically significant adverse reactions were observed in kittens from 8 weeks of age treated with up to 5 times the maximum recommended dose of the product for up to 8 consecutive treatments at 28 day intervals, apart from a single cat administered 5 times the maximum dose that displayed transient hypersensitivity to touch, piloerection, mydriasis and mild tremor which resolved without treatment.
Nu s-au observat clinic reacții adverse semnificative la pisoi de la vârsta de 8 săptămâni tratați cu până la de 5 ori doza maximă recomandată a produsului până la 8 tratamente consecutive, la intervale de 28 de zile, în afară de o singură pisică la care s-a administrat de 5 ori doza maximă și care a arătat hipersensibilitate tranzitorie la atingere, piloerecție, midriază și tremor ușor care dispar fără tratament.
It is important to apply the dose as indicated to prevent the animal from licking and ingesting the product.
Este important să se aplice doza indicată pentru a preveni linsul sau ingestia produsului de către animal.
However, selamectin is considered safe for use in breeding, pregnant and lactating cats.
Cu toate acestea, selamectina este considerată sigură pentru utilizare la pisici de reproducție, gestante și în lactație.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestației și lactației sau la animale destinate reproducției.
Whilst not routinely indicated, the potential benefits of performing periodic testing for heartworm infection in individual cases should be considered by the responsible veterinarian.
Deoarece nu este indicat în mod curent, beneficiile potențiale ale efectuării testelor periodice pentru infestarea cu dirofilarii, în cazuri individuale, ar trebui să fie luate în considerare de către medicul veterinar responsabil.
Following topical administration of the Felisecto Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
În urma administrării locale de Felisecto Plus atât selamectina cât și sarolaner sunt bine absorbite cu biodisponibilitatea având valori medii respectiv de 40,5% și 57,9% și distribuite sistemic.
Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Nu se aplică atunci când blana animalului este udă.
Appropriate combination of pipettes
Combinație adecvată de pipete
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Produsul poate fi administrat pe tot parcursul anului sau cu cel puțin o lună înainte de prima expunere a animalului la țânțari și apoi lunar până la sfârșitul sezonului de țânțari.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former veterinary medicinal product.
Când înlocuiți cu un alt produs preventiv pentru dirofilarii într-un program de prevenire a dirofilariozei, prima doză de produs trebuie aplicată în termen de o lună de la data ultimei doze de la fostul produs medicinal veterinar.