natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
Un pacient care a răspuns la tratament a fost definit ca un pacient care a prezentat, în mod constant, o viteză de mers pe jos mai mare la ultimele trei din patru vizite posibile pe durata de studiu desfăşurată în regim dublu orb, comparativ cu valoarea maximă obţinută în cinci vizite în afara perioadei de tratament.
Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
Pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat şi o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a Testului de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (Timed Up and Go, TUG), un parametru de evaluare a echilibrului static şi dinamic şi a mobilităţii fizice.
They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM.
Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2).
Întrucât există o relaţie clară între Cmax şi reacţiile adverse dependente de doză, se recomandă ca Fampyra să se ia fără alimente (vezi pct. 4.2).
• Difficulty breathing (shortness of breath)
• Respiraţie dificilă (scurtare a respiraţiei)
If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată.
For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile de hipersensibilitate, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Acestea sunt concordante cu activitatea farmacologică a fampridinei.
Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
Este de aşteptat ca pacienţii cu insuficienţă renală uşoară să prezinte concentraţii ale fampridinei de 1,7 până la 1,9 ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii cu funcţie renală normală.
− if you are prone to infections
− dacă aveţi tendinţa de a face infecţii
Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
În cadrul studiilor clinice au fost observate infecții (vezi pct. 4.8) și nu pot fi excluse creşteri ale frecvenţei de apariţie a infecțiilor și afectarea sistemului imun.
These clinical signs were not unexpected and represent exaggerated pharmacology of fampridine.
Aceste semne clinice nu sunt neaşteptate, ci reprezintă manifestări exagerate ale caracteristicilor farmacologice ale fampridinei.
Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
În cea mai mare parte, Fampridina nu se leagă de proteinele plasmatice (fracţia legată variază între 3% şi 7% în plasma umană).
− if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
− dacă aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv sau convulsii)
The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi, luate la intervale de 12 ore (un comprimat dimineaţa şi unul seara).
In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse severe de hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică), majoritatea acestor cazuri apărând în prima săptămână de tratament.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi, în mai mică măsură, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza.
If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time.
Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată.
Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine.
Nu luaţi Fampyra dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină.
The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
Fampyra comprimate cu eliberare prelungită prezintă o absorbţie întârziată a fampridinei, manifestată printr-o creştere mai lentă până la o valoare mai scăzută a concentraţiei maxime, fără nici un efect asupra mărimii absorbţiei.
Fampyra is a potassium channel blocker.
Fampyra este un blocant al canalelor de potasiu.
The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Siguranţa administrării Fampyra a fost evaluată în studii clinice controlate, randomizate, în studii deschise, pe termen lung, precum şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
MSIS-29 physical score
Scorul fizic MSIS-29
Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
Alte reacţii adverse apărute la doze mari includ aritmii cardiace (de exemplu tahicardie şi bradicardie supraventriculară) şi tahicardie ventriculară apărută ca o consecinţă a prelungirii potenţiale a segmentului QT.
After first opening use within 7 days.
După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 7 de zile.
Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose).
Fampyra trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu simptome cardiovasculare de tipul aritmiilor şi tulburărilor de conducere sinoatrială sau atrioventriculară (aceste efecte sunt observate în supradozaj).
Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers.
Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu.
It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
Nu se cunoaşte dacă fampridina se elimină în laptele matern, la om sau la animale.
The recommended dose is
Doza recomandată este:
In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]).
În cadrul acestui studiu, a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic, un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu Fampyra prezentând o îmbunătăţire a capacităţii de mers, comparativ cu pacienţii din grupul de control la care s-a administrat placebo (risc relativ 1,38 (IÎ 95%: [1,06, 1,70]).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
Fampyra nu trebuie administrat cu frecvenţă mai mare sau la doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.4).
What Fampyra looks like and contents of the pack
Cum arată Fampyra şi conţinutul ambalajului
In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
La pacienţii cu afectare renală, acumularea are loc în funcţie de gradul de afectare.
Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2).
Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, secreţia renală activă fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din cantitate (vezi pct. 5.2).
How to take Fampyra
Cum să luaţi Fampyra
Fampyra should be administered with caution in the presence of any factors which may lower seizure threshold.
Fampyra trebuie administrat cu precauţie în prezenţa oricăror factori care ar putea scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive.
Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin.
Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propanololul şi metforminul.
Patients who overdose should be provided supportive care.
Pacienţii cu supradozaj trebuie să primească tratament de susţinere.
• Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
• Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart).
Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore).
Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
Reacţiile adverse la fampridina administrată oral au avut o instalare rapidă, apărând cel mai adesea în primele 2 ore după administrarea dozei.
Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities.
Tratarea hepatocitelor umane de cultură cu fampridină a avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii enzimatice a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, decreased weight and viability of foetuses and offspring were observed at maternally toxic doses.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, desfăşurate la şobolan şi iepure, a fost observată scăderea greutăţii corporale şi a viabilităţii feţilor şi puilor, la doze toxice pentru mamă.
Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
Fampridina a fost studiată în cadrul studiilor de toxicitate cu administrare orală de doze repetate, la câteva specii de animale.
BBS score
Scorul BBS
When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
Când comprimatele de Fampyra se iau cu alimente, reducerea ariei de sub curba graficului concentraţie plasmatică-timp (ASC 0-∞) pentru fampridină este de aproximativ 2-7% (doză de 10 mg).
If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately.
Dacă aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea feţei, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroşirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzaţie de apăsare în piept şi probleme cu respiraţia, opriți imediat tratamentul cu Fampyra şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Au fost, de asemenea, observate anomalii ale mersului şi hiperexcitabilitate.
43% Risk difference: 9.2%
Diferenţă de risc: 9,2%
− if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
− dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).
If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
Dacă aveţi o criză convulsivă, încetaţi să mai luaţi Fampyra şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.
Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier.
Fampridina este un medicament liposolubil, care traversează cu uşurinţă bariera hemato-encefalică.
The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Comprimatele nu trebuie luate împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Baclofen: fampridina a fost administrată concomitent cu baclofen fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet.
Nu divizaţi, zdrobiţi, dizolvaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatul.
If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Dacă nu se observă niciun progres, tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Fampyra is for oral use.
Fampyra se administrează pe cale orală.
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
În cadrul studiilor clinice, s-a observat scăderea numărului de leucocite la 2,1% dintre pacienții tratați cu Fampyra, comparativ cu 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet.
Există dovezi de inhibare directă a CYP2E1 de către fampridină la 30 μM (inhibare de aproximativ 12%), ceea ce reprezintă o valoare de aproximativ 100 de ori mai mare decât concentraţia plasmatică a fampridinei, măsurată pentru comprimatul de 10 mg.
Re-Evaluating Fampyra Treatment
Reevaluarea tratamentului cu Fampyra
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Fampyra
Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Interferon: fampridina a fost administrată concomitent cu interferon-beta fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
A double dose should not be taken if a dose is missed.
Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă.
The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours.
Calea majoră de eliminarea a fampridinei este excreţia renală, aproximativ 90% din doză fiind recuperată din urină sub forma compusului primar, în primele 24 de ore.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fampyra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple cu dizabilitate locomotorie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant.
Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate.
La om, fampridina este metabolizată prin oxidarea la 3-hidroxi-4-aminopiridină, apoi este conjugată cu formarea de 3-hidroxi-4-aminopiridin sulfat.
− if you are taking any other medicine containing fampridine.
− dacă luaţi orice medicament care conţine fampridină.
What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra
Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.
Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, în formă nemodificată, prin urmare trebuie evaluată funcţia renală la pacienţii la care aceasta ar putea fi compromisă.
Table 2: Study 218MS305
Tabelul 2: Studiul 218MS305
Concomitant use of Fampyra with medicinal products that are inhibitors of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) for example, cimetidine.
Utilizarea concomitentă a Fampyra cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2 (OCT2), de exemplu cimetidina.
Three phase III, randomised, double-blind, placebo controlled confirmatory studies, (MS-F203 and MS-F204 and 218MS305) have been performed.
Au fost efectuate trei studii clinice de faza III, de confirmare, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo (MS-F203 şi MS-F204 şi 218MS305).
Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Fiecare flacon conţine 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Study 218MS305
Studiul clinic 218MS305
The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
Procesul de 3-hidroxilare a fampridinei la 3-hidroxi-4-aminopiridină de către microzomii hepatici umani pare să fie catalizat de către citocromul P450 2E1 (CYP2E1).
Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu anhidru coloidal Stearat de magneziu
Missed Dose
Doza uitată
Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic, conform masurătorilor folosind scala în 12 puncte pentru mersul în scleroza multiplă.
Store the tablets in the original packaging in order to protect from light and moisture.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy.
Crizele convulsive repetate trebuie tratate cu benzodiazepină, fenitoină sau alt tratament adecvat împotriva crizelor convulsive.
Balance disorder Paraesthesia
Tulburări de echilibru Parestezie
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută.
You must always leave 12 hours between each tablet.
Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
HDPE (high-density polyethylene) bottle with polypropylene caps, each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Flacon din HDPE (polietilenă de densitate înaltă) cu capac din polipropilenă, fiecare flacon conţinând 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro.
În condiţii in vitro nu a fost detectată nicio activitate farmacologică a metaboliţilor fampridinei asupra canalelor de potasiu selectate.
Fampyra is a medicine used to improve walking in adults (18 years and over) with Multiple Sclerosis (MS) related walking disability.
Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM).
Athlone, Co. Westmeath Ireland
Westmeath, Irlanda
Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
Dioxid de titan (E-171) Polietilen glicol 400
Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
Se recomandă determinarea stării funcţiei renale înainte de tratament şi monitorizarea în mod regulat a acesteia în cursul tratamentului la toţi pacienţii (în special la vârstnici,
Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)
De aceea, utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai OCT2, de exemplu cimetidina, este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propanolol şi metformin se face cu precauţie (vezi pct. 4.4.).
Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate).
In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii).
Clinical signs evident after large single doses or repeated lower doses were similar in all species studied and included tremors, convulsions, ataxia, dyspnoea, dilated pupils, prostration, abnormal vocalization, increased respiration, and excess salivation.
Semnele clinice evidente după administrarea de doze unice mari sau de doze mai mici, repetate, au fost similare la toate speciile studiate şi au inclus tremor, convulsii, ataxie, dispnee, dilatare pupilară, stare de prostraţie, vocalizare anormală, respiraţie amplificată şi salivaţie în exces.
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
Fampyra se excretă în principal în formă nemodificată prin rinichi; în condiţiile în care se ştie că clearance-ul creatininei scade cu vârsta, trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
For further information on seizure risk, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Pentru informaţii suplimentare privind riscul de apariţie a crizelor convulsive, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
The primary endpoint was improvement in walking ability, measured as the proportion of patients achieving a mean improvement of ≥ 8 points from baseline MSWS-12 score over 24 weeks.
Criteriul final principal de evaluare a fost îmbunătăţirea capacităţii de mers, măsurată drept procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătăţire medie de ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial, în ceea ce priveşte scorul MSWS-12, pe parcursul a 24 de săptămâni.
Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p<0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p< 0.001) (MS-F204).
Pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Fampyra şi-au mărit viteza de mers, în medie, cu 26,3% faţă de 5,3% cu placebo (p< 0,001) (MS-F203) şi cu 25,3% faţă de 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Viral infection1
Infecție virală1