natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Dacă se administrează în asociere cu rifabutină, medicul trebuie să mărească doza de Edurant la două comprimate o dată pe zi în timpul tratamentului cu rifabutină.
Why has Edurant been approved?
De ce a fost aprobat Edurant?
Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
Edurant a fost analizat și în alt studiu efectuat pe 36 de adolescenți netratați anterior (cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani) infectați cu HIV-1.
Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Este contraindicată utilizarea Edurant în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge și, prin urmare, pot diminua eficacitatea Edurant:
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la pacienții cu încărcătură virală mică de HIV-1, beneficiile Edurant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru această categorie de pacienți.
How has Edurant been studied?
Cum a fost studiat Edurant?
In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
În cel de-al doilea studiu, Edurant a fost comparat cu efavirenz, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu un regim fix de medicamente antivirale constând în tenofovir disoproxil și emtricitabină sau alți doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai reverstranscriptazei.
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru convulsii);
In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
În primul studiu, Edurant a fost comparat cu un alt INNRT, numit efavirenz, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu un regim fix de medicamente antivirale constând în tenofovir disoproxil și emtricitabină.
How is Edurant used?
Cum se utilizează Edurant?
• St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
• sunătoare (un medicament antidepresiv din plante medicinale).
The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
CHMP a concluzionat că, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, Edurant este la fel de eficace ca principalul INNRT utilizat în prezent în tratamentul de primă linie al pacienților adulți infectați cu HIV-1.
What is Edurant used for?
Pentru ce se utilizează Edurant?
How does Edurant work?
Cum acționează Edurant?
The response rate was similar for both genders.
Rata de răspuns a fost asemănătoare pentru ambele sexe.
Caution is needed in these patients.
Este necesară precauție la acești pacienți.
AsV is present in plasma only at relatively low levels.
AsV este prezent în plasmă numai la niveluri relativ scăzute.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Trebuie să raportați orice simptome şi circumstanțe noi și excepționale, ori de câte ori îl vedeți pe medicul dumneavoastră.
The experience in children is limited.
Experiența utilizării la copii este limitată.
- you have any liver problems.
- aveți orice probleme cu ficatul.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
The same dose is recommended for adults and elderly.
Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
De asemenea, Vd este dependent de greutate, crescând odată cu creșterea greutății corporale.
The diluted solution must be clear and colourless.
Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră.
Grades ≥ 3
Grade≥3
- In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Duration and frequency of treatment
Durata și frecvența tratamentului
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii la 18 luni pentru fiecare studiu sunt prezentate mai jos.
No data are available for children under 5 years.
Nu sunt disponibile date referitoare la copii cu vârsta sub 5 ani.
In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
În special, spuneți medicului dumneavoastră - dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare.
Observation is the recommended approach with intervention only in selected cases.
Abordarea terapeutică recomandată este urmărirea atentă și intervenția doar în cazuri selecționate.
Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 martie 2007
• cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
• cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).
The results are summarised in the table 4 below.
Rezultatele sunt prezentate succint în tabelul 4 de mai jos.
- if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver.
- dacă luați sau ați luat recent orice medicament care v-ar putea afecta ficatul.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Differentiation syndrome
Sindrom de diferențiere
Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Distribuție Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
TRISENOX is for single use only.
TRISENOX este pentru utilizare unică.
Arsenic is excreted in human milk.
Arsenul se excretă în laptele uman.
Monitoring and management for these patients should be as described above.
Supravegherea și tratamentul acestor pacienți trebuie să se efectueze conform indicațiilor de mai sus.
Single use only
Pentru utilizare unică
Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.
Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent, referitoare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, sunt descrise la pct. 5.1 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu TRISENOX.
BT63 5QD,
BT63 5QD-UK,
500 mg four times a day
500 mg de patru ori pe zi
The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat.
If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii.
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Tratamentul de consolidare trebuie să înceapă la 3-4 săptămâni după terminarea tratamentului de inducție.
- Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
- Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Pacienții trebuie internați la începutul tratamentului din caza simptomelor bolii și pentru asigurarea unei supravegheri adecvate.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX.
This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Această acumulare a fost puțin mai mare decât se preconizase pe baza rezultatelor provenite de la administrarea unor doze unice.
A central venous catheter is not required.
Nu este necesară montarea unui cateter venos central.
Gamma-glutamyltransferase increased*
Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX27
What TRISENOX is and what it is used for
Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează
However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
Cu toate acestea, toate cazurile au fost gestionate cu succes cu ajutorul tratamentului cu hidroxiuree.
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute, dar nu s-a observat nicio creștere a toxicității.
Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Aproximativ 15% din doza de TRISENOX administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată în legătură cu riscurile posibile pentru făt.
Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
Unele cazuri s-au remis în urma administrării de suplimente cu vitamina B1.
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Aceasta înseamnă că acest medicament, practic, „nu conține sodiu”.
The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Scăderea concentrației plasmatice maxime a AsIII apare în mod bifazic și este caracterizează printr-o fază inițială de distribuție rapidă, urmată de o fază terminală de eliminare mai lentă.
Now press your thumb on the coloured point and break the ampoule by holding firmly the body of the ampoule with the other hand.
Acum, apăsați cu degetul mare pe punctul colorat și rupeți fiola ținând ferm corpul fiolei cu cealaltă mână.
This syndrome can be fatal.
Acest sindrom poate fi letal.
CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
Pacienții au avut tendința de a tolera mai bine tratamentul de consolidare și întreținere decât pe cel de inducție.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine.
Confidence interval (CI)
Interval de încredere (IÎ)
The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială dacă nu apare nicio prelungire.
Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
La pacienții testați, au fost observate răspunsuri în toate intervalele de vârstă, de la 6 la 75 de ani.
TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din TRISENOX, poate provoca alte cancere.
Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului, rinichilor și inimii și, într-o măsură mai mică, la nivelul plămânilor, părului și unghiilor.
The key efficacy results are summarised in table 3 below:
Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
Hepatotoxicity (grade 3-4)
Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Neuropatia periferică, caracterizată prin parestezii/disestezie, reprezintă un efect frecvent și bine cunoscut al arsenului din mediu.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
Clearance-ul nu depinde de greutatea corporală a subiectului și nici de doza administrată, în limitele de dozare studiate.
The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
Metaboliții metilați ai AsIII (MMAV, DMAV) se elimină în principal prin urină.
95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02
If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Experiența din perioada după punerea pe piață sugerează că un sindrom asemănător poate apărea la pacienții cu alte tipuri de cancere.
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Medicamentele utilizate pentru scăderea numărului de leucocite exacerbează frecvent toxicitatea asociată cu leucocitoza și niciuna dintre abordările terapeutice standard nu s-a dovedit eficace.
One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Unul dintre ele a fost un studiu clinic efectuat într-un singur centru (n=12), iar celălalt a fost un studiu multicentric, efectuat în 9 centre (n=40).
NEW CONCENTRATION
CONCENTRAȚIE NOUĂ
Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count > 1.5 × 109/l and platelets > 100 × 109/l.
Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile >1,5×109/l și trombocite >100×109/l.
- Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
- Testele de sânge (potasiu, calciu, magneziu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu TRISENOX.
ECG and electrolyte monitoring recommendations
Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic
Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Copii și adolescenți TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Cytotoxic: handle with caution
Citotoxic: a se manipula cu precauție
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
TRISENOX must be diluted before administration.
TRISENOX trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
A fost demonstrat faptul că trioxidul de arsen este embriotoxic și teratogen în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Opening the ampoule: Hold the ampoule of TRISENOX with the coloured point upwards and in front of you.
Deschiderea fiolei: Țineți fiola de TRISENOX în fața dumneavoastră, cu punctul colorat în sus.
- You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose.
- Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
TRISENOX is for single use only and any unused portions of each ampoule or of each vial must be discarded properly.
TRISENOX este destinat pentru utilizare unică și orice cantitate de medicament neutilizată din fiecare fiolă sau din fiecare flacon trebuie eliminată în mod corespunzător.
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore, respectiv 70 ore.
In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
În aceste studii, leucocitoza nu a fost tratată cu chimioterapie.
18-Month survival
Supraviețuirea la 18 luni
ATRA + TRISENOX (n = 77)
AATR + TRISENOX (n = 77)
The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
Forma anorganică, liofilizată a trioxidului de arsen formează imediat, dacă este pusă în soluție, produsul de hidroliză acid arsenios (AsIII).
Patients at risk of B1 deficiency should be closely monitored for signs and symptoms of encephalopathy after arsenic trioxide initiation.
Pacienții cu risc de deficit de vitamina B1 trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de encefalopatie după inițierea tratamentului cu trioxid de arsen.
There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Nu există date despre efectul trioxidului de arsen asupra intervalului QTc în timpul perfuziei.
Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească TRISENOX în cadrul unui protocol ulterior.
TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
TRISENOX trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
Monitor patients for the development of second primary malignancies.
Pacienții trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unei a doua patologii maligne primare.
During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
În timpul tratamentului cu TRISENOX, concentrațiile de potasiu trebuie menținute la valori mai mari de 4 mEq/l și concentrațiile de magneziu trebuie menținute la valori mai mari de 1,8 mg/dl.
Other antileukaemic medicinal products The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Alte medicamente antileucemice Nu se cunoaște influența TRISENOX asupra eficacității altor medicamente antileucemice.
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc sau factori de risc pentru torsada vârfurilor trebuie supuși monitorizării cardiace continue (ECG).
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Durata mediană a RC, conform analizei Kaplan-Meier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
TRISENOX is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
Ea a trecut la tratament de consolidare, fără alte manifestări ale prelungirii intervalului QT.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu TRISENOX.
If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
Dacă se justifică/este necesar din punct de vedere clinic, se recomandă, de asemenea, tratament diuretic concomitent.
See section 2 “TRISENOX contains sodium”.
Vezi pct. 2 „TRISENOX conține sodiu”.
Very Common Very Common
Foarte frecvente Foarte frecvente
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Din cauza riscului de reacții adverse grave determinate de TRISENOX la sugari și la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului.
In such cases, treatment must resume at 50 % of the preceding daily dose.
În aceste cazuri, tratamentul trebuie reluat cu 50% din doza zilnică anterioară.
Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Pacienților care prezintă o recurență a toxicității nu trebuie să li se mai administreze tratamentul.
3 months.
3 ani.