natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Invirase comes as a 500 mg film-coated tablet.
Invirase se prezintă sub forma unui comprimat filmat de 500 mg.
- Nevirapine (unboosted saquinavir)
- Nevirapină (saquinavir nepotenţat)
Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg single dose (oral) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg în doză unică (oral) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
For treatment-naive patients initiating treatment with Invirase/ritonavir, the starting recommended dose of Invirase is 500 mg (1 x 500 mg film-coated tablet) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents for the first 7 days of treatment.
Pentru iniţierea tratamentului cu Invirase/ritonavir la pacienţi care nu au fost trataţi anterior, doza iniţială recomandată de Invirase este de 500 mg (1 comprimat filmat x 500 mg) administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de două ori pe zi şi cu alte medicamente antiretrovirale, primele 7 zile de tratament.
Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
S-au raportat sângerare crescută, inclusiv hematoame cutanate spontane şi hemartroze la pacienţii cu hemofilie de tip A şi B care au fost trataţi cu inhibitori de protează.
Concentrations of these medicinal products increase several fold when co-administered with Invirase/ritonavir.
Concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente cresc de câteva ori dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir.
Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir)
Fluconazol/miconazol (saquinavir/ritonavir)
Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides
Creşterea valorii serice a colesterolului, creşterea valorii serice a trigliceridelor
Plasma concentrations highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Concentraţiile plasmatice sunt puternic dependente de metabolizarea prin intermediul CYP3A4.
Patients stable on ritonavir-boosted Invirase and requiring concomitant medication with potential to increase the exposure of saquinavir or patients on medication with potential to increase the exposure of saquinavir and requiring concomitant ritonavir-boosted Invirase where no alternative therapy is available and the benefits outweigh the risks: - An ECG should be performed prior to initiation of the concomitant therapy: patients with a QT interval > 450 msec should not initiate the concomitant therapy (see section 4.5).
Pacienţii stabilizaţi cu Invirase potenţat cu ritonavir şi care necesită medicaţie concomitentă care poate creşte expunerea la saquinavir sau pacienţii trataţi cu medicamente care pot creşte expunerea la saquinavir şi care necesită medicaţie concomitentă cu Invirase potenţat cu ritonavir când nu există terapie alternativă, iar beneficiile depăşesc riscurile:
tacrolimus
Salmeterol
Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
Dacă se administrează concomitent contraceptive orale care conţin estrogeni, trebuie utilizate măsuri contraceptive alternative sau suplimentare (vezi pct. 4.4).
Digoxin AUC0-72 ↑ 49% Digoxin Cmax ↑ 27%
ASC0-72 a digoxinei ↑ cu 49% Cmax a digoxinei ↑ cu 27% Concentraţiile de digoxină pot să difere de-a lungul timpului.
Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 hours post dose)
ASC a saquinavirului ↓ cu 51% Cmin a saquinavirului ↓ cu 49% (la 8 ore după administrarea dozei) Cmax a saquinavirului ↓ cu 54%
Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Nu s-a testat efectul Invirase asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Table 9: Mean (CV%) PK Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir Parameter Day 3 500/100 mg (n=22)
Tabelul 9: Valoarea medie a parametrilor PK (CV%) după administrarea schemei de dozare modificate de Invirase/ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior iniţierii tratamentului cu Invirase/ritonavir
mesoridazine, phenothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone
mesoridazină, fenotiazine, sertindol, sultopridă, tioridazină, ziprasidonă
TQT Study Day 3* (n=57)
Ziua 3* (n=57)
Asthenia, fatigue, increased fat tissue, malaise
Astenie, fatigabilitate, creştere a ţesutului adipos, stare generală de rău
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Pimozide is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation,
Pimozida este un substrat al CYP3A4 şi este asociată cu prelungirea intervalului QT.
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
În studiul MaxCmin2, siguranţa şi eficacitatea administrării saquinavir capsule moi/ritonavir 1000/100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/INNRT au fost comparate cu lopinavir/ritonavir 400/100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/INNRT, la 324 subiecţi (atât netrataţi anterior, cât şi trataţi cu inhibitor de protează).
Hepato-biliary disorders Very common
Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente
Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
Invirase/ritonavir 1500/100 mg de două ori pe zi
Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone,
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
La administrarea inhibitorilor de protează, în special în combinaţie cu analogi nucleozidici s-au raportat creşteri ale CPK, mialgie, miozită şi, rar, rabdomioliză.
2 to < 6 years
2 până la
Decreased platelet count
Scăderea numărului de trombocite
Clarithromycin is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation.
Claritromicina este un substrat al CYP3A4 şi este asociată cu o prelungire a intervalului QT.
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (saquinavir/ritonavir)
Contraceptive orale Etinilestradiol (saquinavir/ritonavir)
midazolam suggest a possible 34 fold increase in midazolam plasma levels.
Studiile efectuate pentru alţi modulatori ai CYP3A şi midazolam i.v. sugerează o posibilă creştere de 3-4 ori a concentraţiei plasmatice de midazolam.
- Nelfinavir 1250 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
- Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
Concomitant use of alfuzosin and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of alfuzosin.
Se anticipează ca administrarea concomitentă de alfuzosin cu saquinavir/ritonavir să crească concentraţiile plasmatice ale alfuzosin.
Erythromycin is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation.
Eritromicina este un substrat al CYP3A4 şi este asociată cu o prelungire a intervalului QT.
400 mg was administered only on Day 3
Omeprazol 40 mg zilnic
Saquinavir AUC ↑ 67 %
ASC a saquinavirului ↑ 67% clinic.
Other proton pump inhibitors (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Alţi inhibitori de pompă de protoni (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Triacetat de glicerol Oxid galben şi roşu de fer (E 172) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Un număr limitat de studii s-au efectuat cu Invirase şi ritonavir ca medicament asociat care îi potenţează efectul sau cu saquinavir capsule moi şi ritonavir ca medicament asociat care îi potenţează efectul.
Anticonvulsants - Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir)
Anticonvulsivante - Carbamazepină Fenobarbital Fenitoină (saquinavir/ritonav ir)
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Fumarat de disoproxil tenofovir 300 mg zilnic (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
Clarithromycin 500 mg bid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Claritromicină 500 mg de două ori pe zi (saquinavir nepotenţat 1200 mg de trei ori pe zi)
These medicinal products are contraindicated for use with Invirase/ritonavir (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Invirase/ritonavir (vezi pct. 4.3).
HIV CCR5 antagonist Maraviroc 100 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Antagonist CCR5 HIV Maraviroc 100 mg de două ori pe zi (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
Lactose intolerance: Invirase 500 mg film-coated tablets contain lactose.
Invirase comprimate filmate 500 mg conţine lactoză.
Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir.
Concentraţiile plasmatice ale warfarinei pot fi afectate atunci când este administrată în asociere cu Invirase/ritonavir.
Fusidic acid (saquinavir/ritonavir)
Acid fusidic (saquinavir/ritonavir)
- Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
(saquinavir 600-1200 mg în doză unică)
1000/100 mg bid)
1200/100 mg zilnic)
Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
Invirase/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
• Contact your doctor immediately, if you get palpitations or an irregular heart beat during treatment.
• Dacă prezentaţi palpitaţii sau un ritm neregulat al inimii în timpul tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues.
Saquinavir se distribuie larg la nivelul ţesuturilor.
In combination with ritonavir, bioequivalence of Invirase hard capsules and film-coated tablets was demonstrated under fed conditions.
Bioechivalenţa Invirase capsule şi comprimate filmate-în asociere cu ritonavir a fost demonstrată doar în cazul administrării cu alimente.
Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil (saquinavir/ritonavir) Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5) Sildenafil (saquinavir/ritonavir)
Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3) * For both studies: For patients entering study with VL < 200 copies/ml, VF defined as > 200 copies/ml.
Creşterea mediană a numărului de celule CD4 în săptămâna 48 (celule/mm * Pentru ambele studii:
HIV fusion inhibitor Enfuvirtide (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Inhibitor al asamblării HIV Enfuvirtidă (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
Note: QTcS in this study was QT/RR0.319 for males and QT/RR0.337 for females, which are similar to Fridericia's correction (QTcF=QT/RR0.333).
pentru femei, care este similar cu formula de corecţie Fridericia (QTcF=QT/RR
*Historical data from the thorough QT study conducted in healthy volunteers
Pacienţi cu ΔQTcFdens ≥ 30 ms (%) *Datele anterioare provenite din studiul complet QT realizat la voluntari sănătoşi
- Garlic capsules (saquinavir/ritonavir)
- Capsule cu usturoi (saquinavir/ritonavir)
Ritonavir 100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid)
Ritonavir 100 mg de două ori pe zi (saquinavir 1000 mg de două ori pe zi)
Concomitant use of salmeterol and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of salmeterol.
Se anticipează ca administrarea concomitentă de salmeterol cu saquinavir/ritonavir să crească concentraţiile plasmatice ale salmeterolului.
Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with Invirase/ritonavir.
Concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente pot fi crescute dacă sunt administrate concomitent cu Invirase/ritonavir.
If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged (see section
Dacă asocierea este considerată necesară este recomandată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de saquinavir (vezi pct. 4.4).
Cisapride (saquinavir/ritonavir)
Cisapridă (saquinavir/ritonavir)
Sultopride
Sultopridă
Tablet core:
Tabelul 10:
However, so far the available data are insufficient and do not identify specific risks for the unborn child. Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Saquinavir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului (vezi pct. 5.3).
Dose-dependent prolongations of QT and PR intervals have been observed in healthy volunteers receiving ritonavir-boosted Invirase (see section 5.1).
Tulburări de conducere cardiacă şi repolarizare La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat Invirase potenţat cu ritonavir au fost observate prelungiri ale intervalelor QT şi PR dependente de doză (vezi pct. 5.1).
Anti-gout preparation Colchicine
Medicament antigutos Colchicină
(90% CI 98%-167%) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53% (90% CI 36%-73%) Rifabutin Cmax ↑ 86% (90% CI 57%-119%)
Partea activă de rifabutină* ASC0-72 ↑ cu 134% (IÎ 90%: 109%-162%) Partea activă de rifabutină* Cmax ↑ cu 130% (IÎ 90%: 98%-167%) ASC0-72 a rifabutinei ↑ cu 53% (IÎ 90%: 36%-73%) Cmax a rifabutinei ↑ cu 86% (IÎ 90%: 57%-119%)
Other conditions
Alte afecţiuni
Male
Masculin
Interaction with saquinavir/ritonavir not evaluated.
Interacţiunea cu Invirase/ritonavir nu a fost evaluată.
Fosamprenavir 700 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
ΔQTcFdense ms (SD)
Media maximelor ΔQTcFdens ms (SD)
Lidocaine (systemic) Quinidine
Lidocaină (administrare sistemică)
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir.
Concentraţia plasmatică a etinilestradiolului poate fi scăzută dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir.
Pimozide (saquinavir/ritonavir)
Pimozidă (saquinavir/ritonavir)
Erythromycin 250 mg qid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Eritromicină 250 mg de patru ori pe zi (saquinavir nepotenţat 1200 mg de trei ori pe zi)
- For patients with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG should be performed.
Pacienţii cu o valoare a intervalului QT la momentul iniţial < 450 ms trebuie să efectueze o ECG după iniţierea tratamentului.
Ctrough
Sotalol
The effect of treatment initiation with a dosing regimen of Invirase/ritonavir 500 /100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs for the first 7 days of treatment followed by Invirase/ritonavir 1000 / 100 mg twice daily in combination with 2 NRTIs in the subsequent 7 days on QTc interval, PK, and viral load was evaluated in an open-label 2-week observational study in 23 HIV-1 infected, treatmentnaïve patients initiating Invirase/ritonavir therapy.
Într-un studiu observaţional deschis, cu durata de 2 săptămâni, efectuat la 23 de pacienţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior iniţierii terapiei cu Invirase/ritonavir, a fost evaluat efectul produs de iniţierea tratamentului cu o schemă de dozare a Invirase/ritonavir de 500/100 mg de două ori pe zi în asociere cu 2 INRT pentru primele 7 zile de tratament urmată de Invirase/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi în asociere cu 2 INRT în următoarele 7 zile asupra intervalului QT, PK şi încărcării virale.
Day 7 mg (n=21)
Ziua 7 mg (n=21)
In treatment-naïve HIV-1 infected patients initiating Invirase/ritonavir treatment with a modified Invirase/ritonavir dosing regimen of Invirase 500 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily for the first 7 days of treatment and increased to Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in the subsequent 7 days, saquinavir systemic exposures generally approached or exceeded the range of historical steady-state values with the standard Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid dosing regimen across study days (see Tables 9 and 8).
1000 mg de două ori pe zi administrat în asociere cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi în următoarele 7 zile, expunerile sistemice ale saquinavir în mod general s-au apropiat sau au depăşit intervalul valorilor la starea de echilibru obţinute anterior cu schema de dozare standard Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg de două ori pe zi, pe perioada studiului (vezi Tabelele 9 şi 8).
Day 10 mg (n=21)
Ziua 10 mg (n=21)
Switching directly from a rilpivirine containing regimen to Invirase/ritonavir is contraindicated as is concomitant use due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Din cauza potenţialului de producere a unei aritmii cardiace care pune în pericol viaţa, trecerea directă de la schemele terapeutice care conţin rilpivirină la Invirase/ritonavir este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
Fluvastatin (saquinavir/ritonavir)
Fluvastatină (saquinavir/ritonavir)
Concentrations of pimozide may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Concentraţiile plasmatice ale pimozidei pot fi crescute dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir.
Day 14 mg (n=21)
Ziua 14 mg (n=21)
- Grapefruit juice (saquinavir/ritonavir)
Suc de grepfrut (saquinavir/ritonavir)
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Blood and the lymphatic system disorders Very common
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente
Day 4 mg (n=21)
Ziua 4 mg (n=21)
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Concentraţiile plasmatice ale vardenafilului pot fi crescute dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir.
John's wort must not be used concomitantly with Invirase.
Preparatele pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare nu trebuie utilizate concomitent cu Invirase.
Saquinavir AUC ↑ 177 % Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %
ASC a saquinavirului ↑ cu 177% Cmax a saquinavirului ↑ cu 187%
Rifabutin 150 mg q3d (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) in healthy volunteers
(saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi) la voluntari sănătoşi
HIV protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Inhibitori ai proteazei HIV (IP) Atazanavir 300 mg zilnic (saquinavir/ritonavir
Maprotiline
Fenotiazine
Concentrations of triazolam may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Concentraţiile plasmatice ale triazolamului pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu Invirase/ritonavir.
Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
Este contraindicată utilizarea concomitentă a Invirase/ritonavir cu alcaloizi de ergot (vezi pct. 4.3).
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Pentru mai multe informaţii despre utilizarea Invirase/ritonavir cu alte medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
- Nefazodonă (saquinavir/ritonavir)
Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut o afecţiune hepatică.
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Concentraţiile plasmatice ale tadalafilului pot fi crescute dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir.
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Didanozină 400 mg în doză unică (saquinavir/ritonavir
Trazodone (saquinavir/ritonavir)
Trazodonă (saquinavir/ritonavir)
Outcomes
PROSPECTUL
- Nevirapine (saquinavir/ritonavir)
- Nevirapină (saquinavir/ritonavir)
Simvastatin Lovastatin (saquinavir/ritonavir)
Simvastatină Lovastatină (saquinavir/ritonavir)
you get confused or your oesophagus (the tube that runs from your mouth to your stomach)
(tubul care face legătura între gură şi stomac) sângerează
Cardiac conduction and repolarisation abnormalities:
Sindrom de reactivare imună:
Hydroquinidine (saquinavir/ritonavir)
Hidrochinidină (saquinavir/ritonavir)
Mizolastine (saquinavir/ritonavir)
Mizolastină (saquinavir/ritonavir)
Atorvastatin (saquinavir/ritonavir)
Atorvastatină (saquinavir/ritonavir)
Halofantrine Pentamidine Sparfloxacin (saquinavir/ritonavir)
Halofantrină Pentamidină Sparfloxacină (saquinavir/ritonavir)
Paediatric population:
Distribuţia la adulţi:
Alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Alopecie, uscăciune a pielii, eczeme, lipoatrofie, prurit, erupţie cutanată tranzitorie
Ibutilide
Ibutilidă
SQV Naive/Experienced Population
Pacienţi netrataţi anterior cu SQV Pacienţi netrataţi/trataţi anterior cu SQV
(90% CI 146%-193%) Ketoconazole Cmax ↑ 45% (90% CI 32%-59%)
ASC a saquinavirului ↔ Cmax a saquinavirului ↔ ASC a ritonavirului ↔ Cmax a ritonavirului ↔ ASC a ketoconazolului ↑ cu 168% (IÎ 90%: 146%-193%) Cmax a ketoconazolului ↑ cu 45% (IÎ 90%: 32%-59%)
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Din cauza potenţialului de producere a unei aritmii cardiace care pune în pericol viaţa, este contraindicată administrarea în asociere cu Invirase/ritonavir (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Others
N
(unboosted saquinavir)
- Ranitidină (saquinavir nepotenţat)
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei (incluzând semne ale aritmiei cardiace) şi a răspunsului virologic datorită creşterii variabilităţii expunerii la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).S-au raportat cazuri de exacerbare a disfuncţiilor hepatice cronice, inclusiv hipertensiune portală,la pacienţii cu hepatită virală de tip B sau de tip C, ciroză şi alte tulburări hepatice.
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potential increase in alfuzosin concentration which can result in hypotension and potentially life-threatening cardiac arrhythmia.
Din cauza creşterii potenţiale a concentraţiei de alfuzosin care poate determina hipotensiune arterială şi aritmie cardiacă care poate pune în pericol viaţa, este contraindicată administrarea în asociere cu Invirase/ritonavir.
Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Dofetilide (saquinavir/ritonavir)
Dofetilidă (saquinavir/ritonavir)
Eye Disorders Uncommon
Tulburări oculare Mai puţin frecvente
Ritonavir Cmax ↑ 34% Atazanavir ↔
ASC a saquinavirului ↑ cu 60% Cmax a saquinavirului ↑ cu 42% ASC a ritonavirului ↑ cu 41% Cmax a ritonavirului ↑ cu 34% Atazanavir ↔
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and
Din cauza potenţialului de apariţie a aritmiilor cardiace care pun în pericol viaţa, este contraindicată administrarea în asociere cu Invirase/ritonavir (vezi pct. 4.3 şi
(ng•h/mL)
(ng•oră/ml)
Day 3 mg (n=22)
Ziua3 mg (n=22)
Ciclosporin Rapamycin (saquinavir/ritonavir)
Ciclosporină Rapamicină (saquinavir/ritonavir)
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Fabricantul Roche Pharma AG,
N AUCτ (ng·h/ml) AUC0-24 (ng·h/ml) †
Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
EU/2/05/054/017 Profender soluţie spot-on pentru pisici
1 bottle Not applicable
1 flacon Nu este cazul.
Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Flacon (sticlă)
Introduction by the Executive Director
Introducere din partea directorului executiv
The focus for 2011 will include:
Sfera de interes pentru 2011 va cuprinde:
• fostering the European regulatory network.
• promovarea reţelei europene de reglementare.