natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și intervalele de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi între 2 până la 8 °C, cu excepția situației în care diluarea a fost efectuată în condiții de asepsie controlate și validate.
Common, may affect up to 1 in 10 people
Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10
Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Majoritatea cazurilor au survenit la pacienți vârstnici care aveau comorbidități și utilizau concomitent alte terapii farmacologice.
Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
S-au utilizat determinări serice ale creatininei pentru a calcula valoarea clearance-ului creatininei (pe baza formulei Cockcroft-Gault).
These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Aceste evenimente au fost raportate în principal în rândul pacienților copii și adolescenți și frecvent s-au asociat cu un debut brusc și remisiune rapidă.
In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
In vitro, peramivirul prezintă legare în proporție de sub 30% de proteinele plasmatice umane.
The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Eficacitatea peramivirului ca tratament cu doză unică al gripei neînsoțite de complicații a fost demonstrată într-un singur studiu controlat cu placebo, care a înrolat 300 pacienți adulți din Japonia în timpul sezonului gripal 2007/2008.
• reduced sense of touch or sensation
• reducere a simțului sau senzației de pipăit
The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Valoarea medie a temperaturii corporale la momentul înrolării a fost de 38,6 °C (măsurată la nivelul axilei).
Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vi se poate administra Alpivab în timpul sarcinii sau dacă trebuie să întrerupeți alăptarea pentru o scurtă perioadă după ce vi se administrează Alpivab.
Peramivir is cleared by renal excretion and can be cleared by haemodialysis.
Peramivir este eliminat prin excreție renală și poate fi eliminat prin hemodializă.
Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
S-au efectuat studii cu durata de două săptămâni pentru a investiga toxicitatea administrării orale la pui de șobolan și de iepure, iar un studiu cu durata de patru săptămâni privind toxicitatea dozei administrate IV a fost efectuat la pui de șobolan.
• Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
• Se inspectează vizual peramivir concentrat 10 mg/ml.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alpivab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți tratați pentru tratamentul gripei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
• low levels of a white blood cell type called neutrophils
• număr scăzut de celule albe din sânge, denumite neutrofile
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Dacă survin reacții de hipersensibilitate în timpul perfuzării peramivir, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie aplicate măsurile adecvate de conduită.
Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Pacienții cu gripă trebuie monitorizați îndeaproape în vederea depistării anomaliilor de comportament.
Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
În acest studiu, momentul prelevării probelor pentru evaluarea profilului farmacocinetic a fost limitat la aproximativ 3 ore după administrarea de peramivir.
Alpivab contains sodium
Alpivab conține sodiu
In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
În cadrul unui studiu clinic nu s-au putut demonstra beneficii clinice semnificative statistic asociate cu utilizarea de peramivir, comparativ cu placebo, la pacienții infectați cu virusul A/H1N1 care prezenta mutație H275Y.
The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Valoarea medie a ASC0- a fost mai mare cu 28%, 302% și 412% la subiecții cu valori ale clearanceului creatininei situate între 50-79, 30-49 și, respectiv, 10-29 ml/min.
There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Soluția nu conține conservanți sau agenți antimicrobieni.
The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Substituția H275Y se asociază cu un nivel redus de sensibilitate la peramivir și oseltamivir.
The contribution of peramivir to these events has not been established.
Rolul peramivirului în apariția acestor evenimente nu a fost stabilit.
• Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
• La pacienții cu afectare a funcției rinichilor poate fi necesară utilizarea unei doze mai mici.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Tabelul 4: Principalele rezultate corelate cu eficacitatea provenite din studiul 0722T0621 (populația ITT-G)
Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Studiile clinice în care doze unice administrate intravenos de peramivir au fost utilizate la pacienți cu gripă neînsoțită de complicații au inclus un număr redus de subiecți cu vârsta ≥65 de ani (n=10).
No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Datele provenite de la om privind efectul peramivir asupra fertilității sunt inexistente.
Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Subiecții erau eligibili dacă aveau febră peste 38 °C și rezultate pozitive la testul antigenic rapid pentru virusul gripal, dar și minimum două din următoarele simptome: tuse, simptome nazale, durere în gât, mialgie, frisoane/transpirații, stare generală de rău, astenie sau cefalee.
Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Alpivab este utilizat pentru tratamentul adulților , adolescenților și copiilor, începând cu vârsta peste 2 ani, care au forme de gripă nu atât de grave, încât să necesite internarea într-un spital.
Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Deținătorul autorizației de punere pe piață BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Do not use if seal opening is broken or missing.
A nu se utiliza în cazul în care sigiliul este deteriorat sau inexistent.
Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
La un număr de 467 de subiecți adulți cu gripă neînsoțită de complicații cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de peramivir 600 mg în studiile clinice, reacțiile adverse observate cel mai frecvent au fost scăderea numărului de neutrofile (3,2 %) și greață (2,4 %).
In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
La copiii și adolescenții (cu vârsta între 2 și 17 ani) cu gripă neînsoțită de complicații înrolați într-un studiu clinic, profilul de siguranță al peramivirului a fost similar celui raportat la adulți.
Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Un ml de concentrat conține sodiu 0,154 milimoli (mmol), echivalent cu sodiu 3,54 mg.
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100
Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Tabelul 5: Parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți
What you need to know before you are given Alpivab
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alpivab
There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Datele clinice provenite din utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani sau greutatea corporală sub 50 kg cu insuficiență renală sunt insuficiente pentru a permite formularea unor recomandări privind dozele.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Nu există dovezi privind eficacitatea utilizării de peramivir în orice afecțiune provocată de alte microorganisme patogene, diferite de virusuri gripale.
Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
După administrarea intravenoasă a unei doze unice de peramivir 600 mg, pe durata a 30 de minute, Cmax a fost atinsă la încheierea intervalului de perfuzare.
• increased level of urine ketone body
• creștere a concentrațiilor de corpi cetonici din urină
Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Se recomandă ca vaccinurile antigripale cu virusuri vii atenuate să fie utilizate la interval de 48 de ore după administrarea Alpivab, din cauza riscului teoretic potrivit căruia peramivir ar putea reduce potențialul imunogen al vaccinului.
The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Doza unică cu administrare intravenoasă recomandată de 600 mg a determinat scurtarea cu 21 de ore a intervalului median de timp până la ameliorarea simptomelor (vezi pct. 5.1).
Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții grave la nivelul pielii sau reacții alergice după administrarea Alpivab.
In a study in subjects with various degrees of renal impairment and subjects with normal renal function, a single 2 mg/kg IV dose of peramivir was administered.
Într-un studiu efectuat la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală și, respectiv, cu funcție renală normală, s-a administrat IV o doză unică de 2 mg/kg peramivir.
Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Eficacitatea (intervalul de timp până la dispariția febrei; intervalul de timp până la remisiunea simptomelor gripale, excreția virală, sensibilitatea virală) a fost un criteriu secundar de evaluare.
The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
Populația în intenție de tratament afectată de gripă (ITT-G) a cuprins 296 de subiecți cu gripă confirmată prin reacția de amplificare genică a polimerazei (PCR).
The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Subiecții vârstnici înrolați aveau vârsta între 65 și 79 de ani, vârsta medie fiind de 70,1 ani, și aveau valori ale clearance-ului creatininei (calculate conform formulei Cockcroft-Gault) ClCrcg între 82,8 ml/min și 197,9 ml/min.
Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
S-au raportat cazuri de delir, halucinații și anomalii comportamentale în cazul pacienților cu gripă tratați cu peramivir.
Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Alpivab se administrează de către un cadru medical, într-o singură doză, în interval de 2 zile de la începutul manifestării simptomelor de gripă.
However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
Cu toate acestea, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la șobolan, în cadrul căruia femelelor li s-a administrat perfuzie continuă cu peramivir între zilele 6-17 de gestație, în doze de 50, 400 sau 1000 mg/kg și zi, s-au observat creșteri corelate cu doza ale incidenței reducerii papilelor renale și dilatării ureterelor.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of peramivir in milk (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția peramivirului în lapte (vezi pct.
Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Alpivab este indicat pentru tratamentul gripei neînsoțite de complicații la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Parametrii de farmacocinetică după administrarea intravenoasă (IV) de peramivir (între 0,17 și până la de 2 ori doza recomandată) au demonstrat o relație de liniaritate între doza administrată și parametrii corespunzători expunerii (concentrație plasmatică maximă [Cmax] și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp [ASC]).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane
Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
Tabelul 2: Doza de peramivir la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 13 ani și greutatea de 50 kg) în funcție de valoarea absolută a RFG Valoare absolută a ratei de filtrare glomerulară (GFR)*
This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Acest medicament conține 212,4 mg sodiu (substanța principală din sarea utilizată pentru gătit/pentru condimentarea alimentelor) în fiecare doză, alcătuită din 3 flacoane.
In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
În studiile clinice, mutația H275Y la nivelul genei care codifică neuraminidaza a fost singura mutație asociată rezistenței, apărută sub tratament, depistată în tulpinile virale prelevate de la mai mult de un subiect tratat cu peramivir (la 9 din 481 [1,9%] care prezenta infecție cu virusul gripal A/H1N1).
Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Subiecții tratați cu peramivir au avut un interval median până la ameliorarea simptomelor gripale cumulate de 79,0 de ore, iar intervalul median până la revenirea temperaturii corporale la valori normale (sub 37 °C) a fost de aproximativ 40,0 de ore.
• severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
• reacții alergice grave, inclusiv reacție de tip șoc alergic sever, cu manifestări cum sunt erupție pe piele însoțită de mâncărimi, umflare a gâtului și limbii, respirație dificilă, amețeală și vărsături
Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Alpivab nu se amestecă și nu se administrează concomitent în perfuzie cu alte medicamente cu administrare intravenoasă.
Manufacturer Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke
Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Alpivab este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor, steril.
Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Tabelul 3: Reacții adverse survenite în studii care au evaluat utilizarea de peramivir în tratamentul gripei neînsoțite de complicații la pacienți adulți Aparate, sisteme și organe
The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Doza trebuie redusă în cazul utilizării la adulți și adolescenți (cu vârsta ≥13 ani) cu valoare absolută a ratei de filtrare glomerulară (RFG) mai mică de 50 ml/min, așa cum se indică în Tabelul 2 (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Intervalul de timp până la ameliorarea simptomelor mediana (ore) (IÎ 95%)
This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține sodiu 212,4 mg per 3 flacoane, echivalent cu 10,6% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru adulți.
Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
In vitro, inhibarea neuraminidazei a survenit la concentrații foarte mici de peramivir, cu valori ale concentrației mediane inhibitorii 50% (CI50) împotriva tulpinilor gripale de tip A și B de 0,13 nanomoli (nM) și 0,99 nM.
The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
Profilul farmacocinetic al peramivirului a fost evaluat la 20 subiecți vârstnici (cu vârsta >65 de ani) după administrarea IV a unei doze unice de peramivir de 4 mg/kg.
Pack size of 3 single-use vials.
Mărime de ambalaj - 3 flacoane pentru utilizare unică.
In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
În cadrul simulărilor corespunzătoare utilizării unei doze unice de 600 mg, valoarea prezisă a ASC la persoane asiatice (ASC0-24 88800 ng•oră/ml) a fost ușor crescută, comparativ cu persoanele nonasiatice (ASC0-24 77200 ng•oră/ml).
In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
Într-un studiu clinic în care 245 de subiecți au fost infectați la momentul inițial cu virusul gripal A/H1N1 care avea mutația H275Y, valorile mediane inițiale (CI50) pentru peramivir, oseltamivir și zanamivir au fost de 51,0 nM, 487,6 nM și, respectiv, 0,95 nM.
• very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
• reacții pe piele foarte grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și dermatită exfoliativă Aceste reacții la nivelul pielii sunt erupții pe piele care pun viața în pericol, sunt însoțite de febră și apariția de bășici cu lichid și pot afecta stratul care învelește cavitatea bucală și organele genitale.
Tell your doctor immediately if you experience abnormal behaviour after Alpivab is given.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți un comportament neobișnuit după administrarea Alpivab.
The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
Criteriul principal de evaluare - intervalul de timp până la ameliorarea simptomatologiei, a fost definit ca număr de ore de la inițierea tratamentului din studiu până la debutul intervalului de 24 de ore în care toate cele șapte simptome gripale (tuse, durere în gât, congestie nazală, cefalee, febră, mialgie și astenie) au fost fie absente fie prezente la un nivel considerat cel mult ușor timp de cel puțin 21,5 ore.
The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Profilul farmacocinetic al peramivirului a fost evaluat într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani cu gripă neînsoțită de complicații.
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Tulburări gastrointestinale greață, vărsături durere abdominală superioară, disconfort abdominal, gastrită
The elimination half-life of peramivir following IV administration to healthy subjects of 600 mg as a single dose is approximately 20 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al peramivirului după administrarea IV la voluntari sănătoși în doză unică de 600 mg este de aproximativ 20 de ore.
Nervous system disorders hypoaesthesia, paraesthesia
Tulburări ale sistemului nervos hipoestezie, parestezie
The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Profilul farmacocinetic la subiecții vârstnici a fost similar celui observat la celelalte categorii de vârstă.