natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
AGATE-1 -fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu ciroză compensată
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir.
OATP1B1/B3 și CYP3A de către atazanavir.
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Vârsta mediană a subiecţilor trataţi (N=394) a fost de 54 ani (interval: de la 19 la 71); 49,0% au fost subiecţi fără răspuns la terapia cu pegIFN/RBV; 21,8% au fost subiecţi cu răspuns parţial la terapia cu pegIFN/RBV şi 29,2% au fost subiecţi cu recăderi după terapia cu pegIFN/RBV, 57,6% au fost bărbaţi; 8,1% aparţineau rasei negre; 20,6% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 87,1% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puţin 800000 UI/ml; 17,8% au avut fibroză portală (F2) şi 14,5% au avut fibroză în punte (F3); 58,4% au avut infecţie VHC cu genotip 1a; 41,4% au avut infecţie VHC cu genotip 1b.
Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Viekirax with or without dasabuvir and concomitant medicinal products.
Tabelul 2 arată efectul Raportului mediilor prin metoda celor mai mici pătrate (90% interval de încredere)
↑ rilpivirine
↑ conivaptan
HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
raltegravir, dolutegravir (numai Partea 2) sau darunavir (numai Partea 1b și Partea 2 GT4)-, administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
In the genotype 1b replicon, the activity of paritaprevir was reduced 76- and 159-and 337- fold by D168A, D168H, D168V, and D168Y respectively.
În cazul repliconului genotipului 1b, activitatea paritaprevir a fost redusă de 76 şi 159 şi 337 ori de D168A, D168H, D168V şi respectiv D168Y. Y56H nu a putut fi evaluat singur din cauza unei capacităţi de replicare slabe, cu toate acestea, combinaţia Y56H şi D168A/V/Y a redus activitatea paritaprevir de 700 până la de 4118 de ori.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required (see section 4.5).
Dacă este necesar tratamentul cu Viekirax, cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir, se recomandă o reducere a dozei de colchicină sau o întrerupere a tratamentului cu colchicină la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală (vezi pct. 4.5).
• colchicine in patients with renal or hepatic impairment
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, utilizarea concomitentă decolchicină cu
Concomitant use of sirolimus with Viekirax and dasabuvir is not recommended unless the benefits outweigh the risks
Viekirax și dasabuvir, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile
In genotype 1b, substitutions L28T, L31F/V, as well as Y93H alone or in combination with L28M, R30Q, L31F/M/V or P58S in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
La genotipul 1b, substituţiile L28T, L31F/V, precum şi Y93H singur sau în combinaţie cu L28M, R30Q,
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1b fără tratament anterior în studiul PEARL-III
Clinical Comments and throughout coadministration with Viekirax and dasabuvir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Viekirax și dasabuvir și doza și/sau frecvența de administrare trebuie să fie ajustate în funcție de necesități.
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
NA Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir atunci când se administrează concomitent cu Viekirax, cu sau fără dasabuvir.
The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
de 25 UI pe ml iar testul AmpliPrep a avut LLOQ de 15 UI pe ml.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
Posibilitatea ca alte medicamente să influențeze farmacocinetica ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir Medicamente care inhibă CYP3A4
The changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Schimbările în expunerile la ombitasvir, paritaprevir și ritonavir la subiecţii cu insuficiență renală ușoară,
Ethinyloestra diol/ norgestimate
Etinilestradiol/ norgestimat
Paritaprevir/ritonavir
Ombitasvir Paritaprevir Ritonavir
↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Se aşteaptă: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Common
TOTAL
Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
Paritaprevir/ritonavir nu a fost carcinogen într-un studiu cu o durată de 6 luni, efectuat la șoareci transgenici, până la cea mai mare doză testată (300 mg/30 mg/kg/zi), ducând la expuneri evaluate prin
In clinical studies
DATE CLINICE
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Vârsta mediană a subiecților tratați (N=179) a fost de 57 ani (interval: de la 26 la 70); 35,2% au fost subiecţi fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 28,5% au fost subiecţi cu răspuns anterior parţial la terapia cu pegIFN/RBV şi 36,3% au fost subiecţi ce au avut anterior recăderi după terapia cu pegIFN/RBV, 54,2% au fost bărbaţi; 3,9% aparţineau rasei negre; 12,8% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 87,7% au prezentat valori inițiale ARN HCV de cel puţin 800000 UI/ml; 17,9% au avut fibroză portală (F2) şi 14,0% au avut fibroză în punte (F3).
SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis
SAPPHIRE-II- genotip 1, cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, fără ciroză Descriere: studiu randomizat, multicentric global, dublu orb, controlat cu placebo
↑ colchicine
↑ lomitapide
Ranolazine
Triazolam
Viekirax dasabuvir paracetamol
Viekirax + dasabuvir paracetam ol
DIURETICS Furosemide
Furosemid
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
RVSI2 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1a fără tratament anterior în studiul PEARL-IV
Viekirax without
Viekirax fără
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
TURQUOISE-III: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu ciroză compensată
global multicentre, open-label
Descriere: studiu multicentric global, deschis
Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Fiecare comprimat filmat conţine ombitasvir 12,5 mg, paritaprevir 75 mg şi ritonavir 50 mg.
Disopyramide
Paracetamol
Viekirax with and without dasabuvir
Viekirax, cu şi fără dasabuvir.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with or without dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment.
Farmacocinetica administrării combinației ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg și ritonavir 100 mg, cu sau fără asociere de dasabuvir 400 mg a fost evaluată la subiecții cu insuficiență renală ușoară (ClCr: 60
Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir*
12 or 24 weeks N = 380 n (%)
N = 380 n (%)
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Farmacocinetica administrării asocierii combinației ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg cu dasabuvir 400 mg fost evaluată la subiecții fără infecție cu VHC cu insuficiență hepatică ușoară
No dose adjustment needed for Viekirax with or without dasabuvir.
Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax, cu sau fără dasabuvir.
Viekirax dasabuvir
Viekirax cu dasabuvir
↔ tenofovir ombitasvir paritaprevir
tenofovir ombitasvir paritaprevi r
↑ salmeterol
Se aşteaptă: ↑ salmeterol
Carisoprodol
Carisopro dol
CYP3A4 inhibition by ritonavir
Inhibarea CYP3A4 de către ritonavir
Viekirax with dasabuvir
Viekirax şi dasabuvir
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Pentru că incidența acestor creșteri a fost de 26% la femeile care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, este contraindicată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu asocierea Viekirax şi dasabuvir sau cu Viekirax în monoterapie Nu a fost observată nicio creștere a incidenței creșterii valorilor serice ale TGP în cazul administrării concomitente cu alte tipuri de estrogeni administrați sistemic în mod uzual pentru tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol și estrogeni conjugați).
Clinical Comments raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Creşterea expunerii la raltegravir poate fi determinată de inhibarea UGT1A1 de către paritaprevir, ombitasvir şi dasabuvir
600/100 mg twice daily
600/100 mg de două ori pe zi Mecanism:
Mechanism: BCRP and Pgp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir
gp de către paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily
Abacavir/ lamivudină 600/300 mg o dată pe zi
Viekirax and dasabuvir + ribavirin
Viekirax + dasabuvir sofosbuvir
Not studied: Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Nu a fost studiat: se așteaptă efecte similare cu cele observate în cazul administrării Viekirax +
Smephenytoin
Nifedipină
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
au fost bărbați; 58,8% aparțineau rasei negre; 73,5% dintre subiecți erau infectați cu VHC GT1a; 75,0%%
Examples of contraindicated strong CYP3A4 inhibitors are provided below.
Exemple de inhibitori puternici ai CYP3A4
No dose adjustment is necessary for raltegravir or Viekirax with or without dasabuvir.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru raltegravir sau Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir.
ANTIHYPERLIPIDAEMICS Gemfibrozil
de către gemfibrozil.
200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
Carbamazepină 200 mg o dată pe zi urmat de
No dose adjustment is necessary for methadone and Viekirax with or without dasabuvir.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru metadonă și Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir.
Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
>3-10 × LSN* (Gradul >10 × LSN (Gradul 4) 1/765 (0,1%) *LSN:
Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
BRST, s-a evaluat tratamentul cu Viekirax și dasabuvir, cu sau fără ribavirină (vezi pct. 5.1).
If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG,
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Viekirax and dasabuvir with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Fază 2b şi Fază 3 efectuate cu asocierea Viekirax şi dasabuvir, cu sau fără administrare concomitentă de RBV(N=2510)
• Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
• Fiecare comprimat filmat conține ombitasvir 12,5 mg, paritaprevir 75 mg și ritonavir 50 mg
Viekirax and dasabuvir with RBV 12 weeks
Viekirax și Dasabuvir plus RBV timp de 12
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Mecanism: CYP3A4 inhibarea CYP3A4 de către ritonavir.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Frecvente: se pot întâlni până la 1 din 10 de persoane
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by erythromycin, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Inhibarea CYP3A4/P-gp de către eritromicină, paritaprevir, ritonavir și
Viekirax + ribavirin
Viekirax + ribavirină
↔ ombitasvir ↔ paritaprevir ↔ dasabuvir
Se aşteaptă: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Viekirax + dasabuvir omeprazole
Viekirax + dasabuvir omeprazol
Viekirax + dasabuvir ciclosporin
Viekirax + dasabuvir ciclospori nă
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir and BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir or dasabuvir.
OATP de către paritaprevir și inhibarea BCRP de către paritaprevir, ritonavir
Baseline platelet count, median (× 109/L)
≥ 35, n (%) Număr trombocite la momentul iniţial, valoare mediană (× 109/l) 132,0
Dabigatran etexilate Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
gp intestinal de către paritaprevir și ritonavir.
CYP3A4 inhibition by
Inhibarea CYP3A4 de
Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Se aşteaptă efect similar cu cel observat în cazul administrării Viekirax + dasabuvir.
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
Viekirax este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau
Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Pentru modificări ale parametrilor de laborator vezi tabelul 4.
(≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
Amploarea interacţiunii atunci când se administrează concomitent cu medicamentele enumerate în Tabelul 2 este similară (o diferenţă de cel puţin 25% în raportul mediilor prin metoda celor mai mici pătrate) între tratamentul cu Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir, mai puţin în cazurile unde s-a notat diferit.
↑ tacrolimus ombitasvir
Viekirax fără tacrolimus ombitasvir
Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
+ Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV include lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere sau alt eşec la pegIFN.
Telithromycin
Telitromicină
These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapide to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection apalutamide,enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinyloestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
apalutamidă, enzalutamidă pentru cancer de prostată ergotamină, dihidroergotamină pentru migrene ergonovină, metilergometrină folosite în timpul nașterii medicamente care conţin etinilestradiol cum sunt cele prezente în cele mai multe comprimate contraceptive şi inele vaginale utilizate pentru contracepţie contracepţie itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol pentru infecții cu ciuperci midazolam, triazolam (când este administrat oral)
↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
carbamaze pină 10,
Adverse drug reactions identified with Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin
Reacții adverse la medicament identificate pentru asocierea Viekirax şi dasabuvir fără administrare concomitentă de ribavirină sau asocierea Viekirax şi dasabuvir administrată concomitent cu ribavirină.
Norgestimate metabolites:
Conivaptan Mecanism:
↑ ibrutinib
Se așteaptă: ↑ ibrutinib
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
CYP3A4/P-gp de către claritromicină și ritonavir.
ANTICANCER AGENTS Encorafenib
MEDICAMENTE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
A
S
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Vârsta mediană a subiecților tratați (N=305) a fost de 54 de ani (interval: de la19 la 70); 65,2% au fost bărbaţi; 11,8% aparţineau rasei negre; 20,7% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 86,6% au prezentat valori inițiale ale HCV ARN de cel puţin 800000 UI/ml; 18,4% au avut fibroză portală (F2) şi
↑ trimethoprim ombitasvir
warfarină paritaprevi r ombitasvir
Oral midazolam Triazolam
Midazolam administrat pe cale orală
SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu VHC genotipul 4 cu ciroză compensată
Enzalutamide
Alăptarea
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Vârsta mediană a subiecților tratați (N=419) a fost de 50 de ani (interval: de la 19 la 70); 45,8% au fost bărbaţi; 4,8% aparţineau rasei negre; 9,3% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 73,3% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puţin 800000 UI/ml; 20,3% au avut fibroză portală (F2) şi
S-warfarin paritaprevir
warfarină ombitasvir paritaprevi r
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Intervalele de încredere de 97,5% sunt utilizate pentru criteriile principale de evaluare a eficacităţii analizate (procentul RVS12 general); intervalele de încredere de 95% sunt utilizate pentru criteriile adiționale de evaluare a eficacităţii (procentele RVS12 la subiecți infectați cu VHC genotip 1a și 1b).
Alprazolam Viekirax + dasabuvir alprazolam
Viekirax + dasabuvir alprazola m
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Nu este necesară ajustarea dozei de noretindronă sau de Viekirax, cu sau fără asociere cu dasabuvir.
Mechanism: Effect on ciclosporin is due to
Mecanism: posibil scădere a concentraţiei plasmatice de ciclobenzaprină din cauza inducerii
Serum ALT elevations
Majoritatea creșterilor valorilor serice ale
Expected: ↑ amiodarone
Se aşteaptă: ↑ imatinib
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• Vărsături Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
6.6 Special precautions for disposal
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
TURQUOISE-II-fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu ciroză compensată
250 mg single dose
Carisoprodol 250 mg doză unică
No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină atunci când se administrează concomitent cu Viekirax cu sau fără dasabuvir.
↑ dasabuvir
↑ norbuprenorfină
Medicinal products that inhibit CYP3A4
Inhibarea CYP3A4
Apalutamide
Alprazolam
paritaprevir ombitasvir
trimetopri m ombitasvir
Ergonovine
Ciclosporină
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
MEDICAMENTE BETA-AGONISTE ADMINISTRATE PE CALE INHALATORIE
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Tratament: Viekirax și dasabuvir cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 sau 24 săptămâni
Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately.
Altele *Comprimate de ombitasvir, comprimatele de paritaprevir şi capsule de ritonavir administrate separat.
Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
P-gp de către paritaprevir, ritonavir și
↑ cisapride
↑ buprenorfină
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
Valsartan Losartan Candesartan
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Subiecţi cu răspuns anterior parţial terapia cu pegIFN/RBV
Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
Nu se recomandă tratamentul cu atazanavir +
↑ pravastatin The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Amploarea interacţiunii a fost similară cu cea observată în cazul administrării Viekirax + dasabuvir
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
PEARL-III - genotip 1b, fără tratament anterior, fără ciroză Descriere: studiu randomizat, multicentric global, dublu orb, controlat cu placebo
↑ dabigatran etexilate
Se aşteaptă: ↑ dabigatran etexilat
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Inhibarea OATP1B de către paritaprevir pct 4.4).
Viekirax with or without dasabuvir
Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir
Viekirax + dasabuvir rosuvastatin
Viekirax + dasabuvir rilpivirină
Viekirax and dasabuvir with RBV 12-week arm
Viekirax şi dasabuvir cu RBV
↔ naloxone
naloxonă
↑ losartan ↑ candesartan
Se aşteaptă: ↑ pimozidă ↑ quetiapină ↑ lurasidonă
There is also a potential risk of autoimmune disease.
De asemenea, există un risc potențial de boală autoimună.