natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5ml Injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 5000 UI/0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 10000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/211/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/211/004
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous or subcutaneous use.
Administrare subcutanată sau intravenoasă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/211/002
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (2,000 IU/ml)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml (2000 UI/ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 2000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/211/003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5ml Injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 2000 UI/0,5 ml
Dynepo 2,000 IU/0.5 ml injection
Dynepo 2000 UI/0,5 ml Injecţie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 2000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină delta
In very rare cases (<1/100,000), hypersensitivity can be observed.
În cazuri foarte rare (< 1/100.000) se pot observa reacţii de hipersensibilitate.
Vaccination programme:
Program de vaccinare:
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic.
Date of last renewal: 22/08/2008
Data ultimei reinnoiri: 22/08/2008
Lot: {number} for the solvent:
Lot: {număr} pentru solvent:
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
După utilizare spălaţi şi dezinfectaţi mâinile şi echipamentul.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 07/08/1998
Mineral oil (Marcol 52)
Ulei mineral (Marcol 52)
Use within one hour after reconstitution.
Utilizaţi în interval de o oră după reconstituire
20 ml 100 ml 200 ml
100 ml 200 ml
A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
O a doua doză poate fi injectată la 3-4 săptămâni după prima injecţie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/009/001-006
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/009/001-006
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr} pentru pulbere:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Prezenţa anticorpilor materni împotriva virusului bolii Aujeszky poate avea o influenţă negativă asupra rezultatului vaccinării.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Caracteristica gE- (glicoproteina E negativ) a virusului vaccinului face posibilă deosebirea între anticorpii induşi prin vaccinarea cu acest produs şi cei induşi de infecţia cu virusul bolii Aujeszky, în cazul în care vaccinul este utilizat în asociere cu un test de diagnosticare corespunzător.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
În afară de tumefacţia constatată la locul injecţiei, nu au fost observate alte efecte nedorite.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Prin urmare, produsul este adecvat pentru a fi folosit în programele de eradicare a virusului bolii Aujeszky la porci pe baza prezenţei sau absenţei anticorpilor împotriva antigenului gE al acestui virus.
• Inject one dose per gilt before the first mating, or
• Injectaţi o doză pentru fiecare purcea înaintea primei împerecheri, sau
• Inject one dose per boar at least every 6 months.
• Injectaţi o doză pentru fiecare vier cel puţin la fiecare 6 luni.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Pentru a evita formarea spumei, agitaţi uşor flaconul după reconstituirea componentei liofilizate în componenta lichidă.
QUANTITY
CANTITATE
Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 1 oră.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Use sterile syringes and needles.
Utilizaţi seringi şi ace sterile.
Mannide mono oleate (Arlacel A)
Manitol mono-oleat (Arlacel A)
Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
Agitaţi uşor pentru a dizolva vaccinul şi transferaţi vaccinul dizolvat în flaconul care conţine solventul.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (solvent): 2 ani
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
AVERTIZARE SPECIALĂ (AVERTIZĂRI SPECIALE) Injectarea accidentală este periculoasă - vezi prospectul înainte de utilizare
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
De regulă, aceste reacţii dispar în 3 săptămâni de la vaccinarea primară.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Substanţa activă stimulează imunitatea activă faţă de boala Aujeszky la porci.
• Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
• Injectaţi o doză pentru fiecare purcea sau scroafă pe durata fiecărei gestaţii cu 3-6 săptămâni înainte de data aşteptată de fătare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă cutie 1 x 10 doze, 1 x 50 doze, 1 x 100 doze, 10 x 10 doze, 10 x 50 doze, 10 x 100 doze
The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
Imunitatea are efect 3 luni după vaccinarea de bază.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Progeniturile purcelelor şi scroafelor vaccinate dobândesc o imunitate pasivă prin intermediul colostrului şi al laptelui.
* CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
* DCCI50 - cantitatea de virus care infectează 50 % din culturile de celule inoculate.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 10 doze
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Aujeszky's disease virus
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder): 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (pulbere): 2 ani
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Vaccinarea de bază a porcilor la îngrăşare şi a porcilor de reproducţie (purcele, scroafe, vieri):
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Pentru a reconstitui vaccinul injectaţi 3 ml de solvent în flaconul care conţine pulberea.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Revaccinarea porcilor pentru reproducţie (purcele, scroafe şi vieri):
One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig.
O doza (2 ml) de emulsie reconstituită conţine ≥ 105.2 DCCI50 de virus viu atenuat al bolii Aujeszky, tulpina NIA3-783 pentru fiecare porc.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
• Injectaţi o doză pentru fiecare porc la îngrăşare începând de la vârsta de 10 săptămâni.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
Sticle de 20 ml, 100 ml sau 200 ml din sticlă hidrolitică Tip I conţinând solvent cu 10, 50 sau 100 doze sau sticlă hidrolitică Tip II clătite cu WFI, conţinând solvent cu 50 sau 100 doze.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Prin reconstituirea imunogenului din emulsia uleioasă, stimularea imunităţii după injecţie este prelungită.
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă - vezi prospectul înainte de utilizare pentru informaţii şi avertismente suplimentare.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Hidroxid de aluminiu, Ulei mineral (Marcol 52), Manitol mono-oleat (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Pentru vaccinarea în masă , poate fi administrată o injecţie de o doză fiecărei purcele, fiecărei scroafe şi fiecărui vier o dată la fiecare 4 luni.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Fiecare purcel provenit din scroafe vaccinate trebuie să ingereze o cantitate suficientă de colostru şi de lapte.
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Cutie de carton cu 1 flacon cu pulbere şi o sticlă de solvent sau 10 flacoane cu pulbere şi 10 sticle de solvent pentru injecţie
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
Aproximativ 50 % din porci pot prezenta reacţii locale neînsemnate, tranzitorii de până la 2 cm în diametru după prima vaccinare şi de până la 5 cm în diametru după a doua vaccinare.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Pentru uz intramuscular
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Flacoane de 7 ml din sticlă hidrolitică Tip I conţinând 10, 50 sau 100 de doze de pulbere uscată prin îngheţare.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Administraţi prin injecţie intramusculară 1 doză (2 ml) pentru un porc, în musculatura din zona gâtului, în zona din spatele urechii.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Sticlele sunt închise cu un dop de cauciuc butilic şi sigilate cu un capac de aluminiu.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Hidroxid de aluminiu Ulei mineral (Marcol 52) Manitol mono-oleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80)
Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Fosfat acid disodic Fosfat acid sodic Manitol
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Flacoanele sunt închise cu un dop de cauciuc butilic şi sigilate cu un capac de aluminiu.
Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion.
Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky, tulpina NIA3-783: ≥ 105.2 DCCI50* pentru 2 ml doză de emulsie reconstituită.
ROUTE OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Pentru uz intramuscular
INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizare activă şi pasivă a suinelor împotriva bolii Aujeszky.
• Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
• Injectaţi o doză pentru fiecare porc de reproducţie (purcele, scroafe şi vieri) începând de la vârsta de 10 săptămâni urmată de o a doua injecţie la 3-4 săptămâni după prima.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 10 săptămâni pentru a preveni mortalitatea şi semnele clinice ale bolii Aujeszky şi pentru a reduce excreţia virusului bolii Aujeszky.
Solvent for emulsion for injection:
Solvent pentru emulsie injectabilă:
Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Powder for emulsion for injection:
Pulbere pentru emulsie injectabilă:
- Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Perioada de instalare a imunităţii începe de la 3 săptămâni după vaccinarea de bază.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulbere injectabilă pentru porci.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Un număr redus de porci pot prezenta după vaccinare creşteri tranzitorii a temperaturii corpului de până la 40,5 oC, creştere care durează până la 2 zile.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru uz intramuscular de 1 doză (2 ml) pentru un porc Cititi prospectul înainte de utilizare.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
Pulbere şi solvent pentru emulsie injectabilă.
PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulbere şi solvent pentru emulsie injectabilă pentru porci.
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
10 flacoane cu pulbere pentru injecţii (fiecare conţinând 50 doze) şi 10 sticle cu solvenţi pentru injecţii (fiecare conţinând 100 ml)
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 10 săptămâni pentru a preveni mortalitatea şi semnele clinice ale bolii Aujeszky şi pentru a reduce excreţia virusului bolii Aujeszky.
10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
10 flacoane cu pulbere pentru injecţii (fiecare conţinând 100 doze) şi 10 sticle cu solvenţi pentru injecţii (fiecare conţinând 200 ml)
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection
Pulbere şi solvent pentru emulsie injectabilă
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Imunizarea pasivă a progeniturilor purcelelor şi scroafelor vaccinate pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice ale bolii Aujeszky şi pentru a reduce excreţia virusului bolii Aujeszky.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Imunizarea pasivă a progeniturilor porcilor şi scroafelor vaccinate pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice ale bolii Aujeszky şi pentru a reduce excreţia virusului bolii Aujeszky.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Sticle pentru solvent: 10 doze, 50 doze, 100 doze
Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Grupa farmacoterapeutică: vaccin viu împotriva bolii Aujeszky Codul veterinar ATC: QI 09 AD 01
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Tel: +4021 202 3083
Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Flacoane pentru pulbere: 10 doze, 50 doze, 100 doze
C. STATEMENT OF THE MRLs
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI .
Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
EXP {lună/an} După reconstituire se va utiliza:
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
ETICHETARE ŞI PROSPECT
Before opening: 30 months.
Înainte de deschidere: 30 de luni
ATC code: A10AB01.
Cod ATC: A10AB01.
Date of latest renewal: 18 September 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2007
Actrapid which has been frozen must not be used.
Actrapid care a fost congelat nu trebuie utilizat.
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Datele sunt limitate, dar au sugerat că profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi poate fi similar cu cel al adulţilor.
What Actrapid is and what it is used for
Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează
This should be carried out by healthcare professionals.
Acesta trebuie administrat de către specialişti în domeniul sănătăţii.
At the request of the European Medicines Agency.
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
If not, talk to your doctor.
În caz contrar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi.
Actrapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Doza de Actrapid este individuală şi stabilită în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Studiile au evidenţiat un t1/2 de aproximativ 2-5 ore.
• Eat too little or miss a meal.
• Dacă mâncaţi prea puţin sau săriți peste o masă.
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului dumneavoastră.
The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Concentraţia plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.
If necessary, Actrapid can be administered intravenously.
În cazul în care este necesar, Actrapid poate fi administrat intravenos.
This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Aceasta se numește neuropatie dureroasă acută și este de obicei trecătoare.
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1A).
• Înşurubaţi acul drept şi strâns în InnoLet-ul dumneavoastră (figura 1A).
The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic (n=18) de copii cu diabet zaharat (vârsta cuprinsă între 6-12 ani) şi adolescenţi (vârsta cuprinsă între 13-17 ani).
This reduces the risk of contamination, infection,
Acest lucru reduce riscul de contaminare,
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă față de alte locuri de injectare.