natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
După administrarea intravenoasă a unei doze de 1 g ertapenem marcat radioactiv, la adulţi tineri sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 23 și 49 ani) , aproximativ 80 % se regăseşte în urină, iar 10 % în materiile fecale.
Rare: Muscle cramp, shoulder pain
Rare: Crampe musculare, durere la nivelul umărului
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
Rare: Genital bleeding
Rare: Hemoragie genitală
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de INVANZ este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.
- Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
• Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.
White to off-white powder.
Pulbere albă sau aproape albă.
This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest medicament conţine aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg) de sodiu la doza de 1 g, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a ertapenemului la adulţi creşte aproximativ proporţional cu doza, în intervalul 0,50 - 2 g.
• Changes in some laboratory blood tests
• Modificări ale unor analize de laborator sanguine
Overdosing of ertapenem is unlikely.
Este puţin probabil supradozajul cu ertapenem.
Ertapenem is excreted in human milk.
Ertapenemul este excretat în laptele matern.
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Rezistenţa apare mai puţin frecvent la Enterobacteriacee, iar ertapenemul este în general activ împotriva celor care prezintă beta-lactamaze cu spectru extins (BLSE).
What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ
Ce este INVANZ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INVANZ Cum să utilizaţi INVANZ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează INVANZ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Superinfection
Suprainfecţie
(NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C,& G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
S  0,5 mg/l şi R > 0,5 mg/l (NB: Sensibilitatea stafilococilor la ertapenem este indicată de sensibilitatea la meticilină și sensibilitatea streptococilor de grup A, B, C și G este indicată de sensibilitatea la benzilpenicilină)
• Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
• Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului,
• Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
• Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfolierea pielii, infectarea post-operatorie a unei răni
Children (3 months to 12 years of age)
Copii (cu vârste între 3 luni şi 12 ani)
In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
La adulţii tineri sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 23 şi 49 ani), după administrarea intravenoasă a ertapenemului marcat radioactiv în doză de 1 g, radioactivitatea plasmatică este în principal determinată de ertapenem (94 %).
OTHER
Diverse
The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Nu a fost stabilită farmacocinetica ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Not known: Altered mental status (including aggression)
Cu frecvenţă necunoscută: Stare mentală modificată (incluzând agresivitate)
No data are available in children under 3 months of age.
Nu există date privitoare la copiii cu vârsta sub 3 luni.
Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Bicarbonat de sodiu (E500) Hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului la 7,50
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Nu a fost determinată eficacitatea ertapenemului în tratarea infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită concomitentă.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
Concentraţia medie de ertapenem din urină depăşeşte 984 micrograme/ml în perioada de 0-2 ore după administrare şi 52 micrograme/ml în perioada de 12-24 ore după administrare.
The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Nu a fost stabilită eficacitatea INVANZ în tratarea pneumoniei comunitare dobândite, datorată Streptococcus pneumoniae care este rezistent la penicilină.
• Miscarriage, genital bleeding
• Avort spontan, sângerare genitală
• Infection in the abdomen
• Infecţii la nivelul abdomenului
• Changes in liver function tests
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Bicarbonat de sodiu (E500); hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului la 7,50.
• Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation,
• Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic,
Uncommon: Oral candidiasis, candidiasis, fungal infection, pseudomembranous enterocolitis, vaginitis
Mai puţin frecvente: Candidoză orală, candidoză, infecţie fungică, enterocolită pseudomembranoasă, vaginită
Infants and children (3 months to 12 years of age): The dose of INVANZ is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day) by the intravenous route (see section 6.6).
Sugari şi copii (cu vârsta între 3 luni şi 12 ani): Doza de INVANZ este de 15 mg/kg administrată de două ori pe zi (nu trebuie să depăşească 1 g/zi) administrată intravenos (vezi pct. 6.6).
Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal impairment (Clcr 60 to 90 mL/min/1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
După o singură doză intravenoasă de 1 g de ertapenem administrată la adulţi, ASC pentru ertapenemul total (legat şi nelegat) şi pentru ertapenemul nelegat sunt similare la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr 60 până la 90 ml/min şi 1,73 m2) comparativ cu subiecţii sănătoşi (cu vârste între 25 şi 82 ani).
Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem
Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Utilizarea îndelungată a ertapenemului poate favoriza colonizarea cu microorganisme rezistente.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Route de Marsat - Riom F - 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9
Adults 18 years of age and older Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:
At the 15 mg/kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
După administrarea dozei de 15 mg/kg valoarea ASC şi concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei la pacienţii cu vârste între 3 luni şi 12 ani au fost comparabile cu cele ale adulţilor tineri sănătoşi care au primit intravenos o doză de 1 g ertapenem.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Soluţia reconstituită trebuie diluată în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei după o singură doză intravenoasă de ertapenem de 15 mg/kg la pacienţi cu vârste între 3 luni şi 12 ani este comparabilă cu concentraţia plasmatică la jumătatea intervalului de administrare a dozei după o doză intravenoasă zilnică de 1 g la adulţi (vezi Concentraţia plasmatică).
• Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure
• Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Pentru a obţine o estimare a datelor farmacocinetice pentru cazul în care toţi pacienţii din acest grup ar fi primit o doză de 1 g, datele farmacocinetice au fost calculate prin ajustarea la doza de 1 g, presupunând o evoluţie lineară.Comparaţia rezultatelor indică faptul că o doză zilnică de 1 g ertapenem realizează un profil farmacocinetic comparabil între pacienţii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani şi adulţi.
• Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
• Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale de la nivelul membrelor inferioare în cazul pacienţilor diabetici (vezi pct 4.4)
Do not use INVANZ - if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections).
Nu utilizaţi INVANZ - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
Reacţii adverse raportate rar (la mai mult decât 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 1000 pacienţi) sunt:
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Soluţiile reconstituite trebuie diluate în soluţie de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,90 %) imediat după preparare.
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
La adulţii tineri sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 25 și 45 ani), legarea ertapanemului de proteine scade pe măsură ce concentraţia plasmatică creşte, de la o legare de aproximativ 95 % la o concentraţie plasmatică < 50 micrograme/ml,
• Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,
• Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă
• Urinary tract infection, kidney impairment
• Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală
Community Acquired Pneumonia (CAP)
Pneumonie comunitară dobândită (PCD)
• Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/swelling, chest pain, abnormal taste
• Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului,
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal impairment and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Nu sunt disponibile date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă renală avansată care necesită hemodializă, pentru a se putea recomanda o doză.
Uncommon: Headache Not known: Hallucinations
Cefalee Cu frecvenţă necunoscută: Halucinaţii
How to store INVANZ
Cum se păstrează INVANZ
Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Concentraţia plasmatică de ertapenem este comparabilă la adulţi şi copii cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani, după administrarea intravenoasă a unei doze zilnice de 1 g.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani):
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
În cazul administrării concomitente de acid valproic şi medicamente carbapenemice au fost raportate scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale acidului valproic, care pot să ajungă sub intervalul terapeutic.
Rare: Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Scăderi ale valorilor concentraţiei serice de bicarbonat, creatinină, potasiu; creşteri ale valorilor concentraţiei serice de LDH, fosfor, potasiu
Common: Rash, pruritus Uncommon: Erythema, urticaria Rare: Dermatitis, desquamation Not known: Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP), Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS syndrome)
Erupţii cutanate, prurit Mai puţin frecvente: Eritem, urticarie Rare: Dermatită, descuamare, Cu frecvenţă necunoscută: Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie tranzitorie cutanată determinată de medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)
Antibiotic-associated colitis
Colita asociată cu administrarea de antibiotice
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Concentraţia de ertapenem realizată la adult, în lichidul flictenular, la fiecare loc de recoltare, în cea de-a treia zi de administrare a dozei intravenoase de 1 g/zi a indicat un raport dintre ASC în lichidul flictenular şi ASC plasmatică de 0,61.
Common: Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon: Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose
Creşteri ale valorilor concentraţiei serice de bilirubină totală, bilirubină directă, bilirubină indirectă, creatinină serică, uree, glucoză serică Rare:
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with severe renal impairment to support a dose recommendation.
Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, pentru a se putea face recomandări privitoare la dozaj.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age)
Adulţi şi adolescenţi (cu vârste între 13 şi 17 ani)
Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Pentru a preveni infecţiile locale după intervenţia chirurgicală colorectală, doza recomandată este de 1 g ca doză unică administrată intravenos, în întregime, cu 1 oră înainte de intervenţia chirurgicală.
• Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
• Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele
Renal and urinary disorders Rare: Renal insufficiency, acute renal insufficiency
Rare: Insuficienţă renală, insuficienţă renală acută
There are no data in paediatric patients with renal impairment.
Nu există date privitoare la copiii care suferă de insuficienţă renală.
• Shortness of breath, sore throat
• Scurtarea respiraţiei, inflamarea gâtului
Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
Fiecare flacon conţine: ertapenem 1,00 g (sodic).
Uncommon: Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare: Nasal congestion, cough, epistaxis, rales/rhonchi, wheezing
Mai puţin frecvente: Dispnee, disconfort faringian Rare: Congestie nazală, tuse, epistaxis, raluri/ronhus, respiraţie zgomotoasă
Prevention: • Prevention of surgical site infections in adults following surgery of the colon or rectum.
• Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.
• Muscle cramp, shoulder pain
• Crampe musculare, durere a umărului
• Low blood pressure, slow heart rate
• Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Nu există date suficiente privitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării ertapenemului la pacienţii hemodializaţi, pentru a se putea face recomandări privitoare la dozaj.
Each vial contains 1.0 g ertapenem.
Fiecare flacon conţine ertapenem 1,00 g.
• Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
• Streptococi din grupul Viridans: S ≤ 0,5 mg/l și R > 0,5 mg/l
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are:
Cele mai frecvente (prezente la mai mult decât 1 din 100 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 10 pacienţi) reacţii adverse sunt:
Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Rare ( 1/10000 până la < 1/1000);
Uncommon: Sinus bradycardia Rare: Arrhythmia, tachycardia
Rare: Aritmie, tahicardie
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 mL of water for injection or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/mL.
Conţinutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal impairment (Clcr 31 to 59 mL/min/1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
ASC pentru ertapenemul total şi ertapenemul nelegat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr 31 până la 59 ml/min/1,73 m2) sunt mai mari de aproximativ 1,5 şi respectiv
Uncommon: Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare: Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Scăderi ale numărului de leucocite, trombocite, neutrofile segmentate, reducerea valorilor hemoglobinei şi hematocritului; creşteri ale numărului de eozinofile, creşterea timpului parţial de tromboplastină activat, a timpului de protrombină, creşteri ale numărului de neutrofile segmentate şi de leucocite
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91 % to approximately 87 %.
Modificarea nivelului de legare a fost < 12 % la concentraţia plasmatică maximă a ertapenemului atinsă după o doză de 1 g. In vivo, probenecidul (500 mg la fiecare 6 ore) a scăzut fracţia de legare a ertapenemului în plasmă la terminarea perfuzării, la subiecţii care au primit o singură doză intravenoasă de 1 g, de la aproximativ 91 % până la 87 %.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion
INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (prezente la mai mult decât 1 din 1000 pacienţi şi la mai puţin decât 1 din 100 pacienţi) sunt:
Acute Pelvic Infections (API) 13 to 17 years
Infecţii pelviene acute(IAP)
• Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
• Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite
Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
Frecvente: Diaree, greaţă, vărsături Mai puţin frecvente: Constipaţie, regurgaţie acidă, gură uscată, dispepsie, durere abdominală Rare: Disfagie, incontinenţă fecală, peritonită la nivelul pelvisului Cu frecvență necunoscută: pătarea dinților
Not known: Muscular weakness
• slăbiciune musculară
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
Pentru pacienţii la care s-a administrat doar INVANZ, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: diaree (4,80 %), complicaţii la injectarea intravenoasă (4,50 %) şi greaţă (2,80 %).
Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Anafilaxie incluzând reacţiile anafilactoide
Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Eficacitatea în cadrul studiilor efectuate la copii şi adolescenţi În cadrul studiilor randomizate, comparative, multicentrice, efectuate la pacienţii cu vârste între 3 luni şi 17 ani obiectivul principal a fost evaluarea siguranţei în administrare şi secundar evaluarea eficacităţii ertapenemului la acest grup.
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
Pentru pacienţii la care s-a administrat doar INVANZ, cele mai frecvente anomalii ale analizelor de laborator şi ratele respective de incidenţă ale acestora în timpul tratamentului şi al perioadei de observaţie de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost: creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de ALT (4,60 %), AST (4,60 %), fosfatază alcalină (3,80 %) şi a numărului de trombocite
Common: Elevations in ALT and AST
Creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice de ALT şi AST
• Diarrhoea, nausea, vomiting
• Diaree, greaţă, vărsături
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution.
Se transferă apoi conţinutul reconstituit al flaconului cu 1 g INVANZ în flaconul de 50 ml cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,90 %).
Common: Headache Uncommon: Dizziness, somnolence, taste perversion, seizure (see section 4.4) Rare: Tremor, syncope Not known: Hallucinations, depressed level of consciousness, dyskinesia, myoclonus, gait disturbance
Ameţeli, somnolenţă, schimbarea gustului, crize convulsive (vezi pct. 4.4) Rare: Tremor, sincopă Cu frecvenţă necunoscută: