natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
• Când este momentul administrării următoarei doze obişnuite, mergeţi la secţiunea 3, pasul 1 şi repetaţi paşii 1 - 7.
Do not use Byetta:
Nu luaţi Byetta:
These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Aceste săgeţi arată direcţia în care trebuie tras sau rotit butonul de dozaj în cadrul pasului următor.
Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Exenatidă cu eliberare imediată nu a manifestat reacţii adverse asupra parametrilor lipidici.
If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Dacă aveţi peste 70 ani sau aveţi probleme cu rinichii pot să treacă peste 30 de zile până când toleraţi doza de Byetta 5 micrograme şi de aceea medicul dumneavoastră să nu vă crească doza.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special: - medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 care acţionează ca Byetta (de exemplu: liraglutida şi exenatidă cu eliberare prelungită), întrucât administrarea acestor medicamente cu Byetta nu este recomandată.
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Nu a existat răspuns tumorigen la şobolanii masculi şi la şoarecii de ambele sexe.
• If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
• Dacă este necesar, ştergeţi exteriorul stiloului injector (pen-ului) cu o cârpă curată, umedă.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Secvenţa de aminoacizi a exenatidei se suprapune parţial cu cea a GLP-1 uman.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Sub tratament de susţinere s-a observat remisia pancreatitei, însă au fost raportate cazuri foarte rare de pancreatită necrozantă sau hemoragică şi/sau deces.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
Dacă aceste medicamente trebuie administrate împreună cu alimente, pacienţilor trebuie să li se recomande ca, dacă este posibil, să le ia la o masă la care nu se administrează exenatidă cu eliberare imediată.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Pacienţii trataţi cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă trebuie urmăriţi îndeaproape.
In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
În ambele grupuri de tratament, subiecţii au continuat să utilizeze treptat dozele lor de insulină glargin, utilizând un algoritm care reflectă practica clinică curentă.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Dacă în cartuş este o cantitate mică sau dacă pare gol, procuraţi un stilou injector (pen) Byetta nou.
This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Acest medicament este pentru dumneavoastră; nu daţi niciodată altcuiva stiloul injector (pen-ul) Byetta.
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Exenatida suprimă secreţia de glucagon, despre care se ştie că este inadecvat crescută în diabetul tip 2.
Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabetologie dacă nu sunteţi sigur.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Unele dintre aceste evenimente au apărut la pacienţi ce prezentau evenimente ce pot afecta hidratarea, incluzând greaţă, vărsături şi/sau diaree, şi/sau cărora li se administrau medicamente cu efecte cunoscute de afectare a funcţiei renale/stării de hidratare.
The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost greaţa care a fost asociată cu iniţierea tratamentului şi a scăzut în decursul timpului.
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului), incluse împreună cu prospectul, trebuie respectate cu grijă.
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
- Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 sau cetoacidoză diabetică (o condiţie medicală severă care poate să apară în diabet), întrucât nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Concomitant medicinal products
Utilizarea concomitentă a medicamentelor
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
S-a arătat că administrarea exenatidei reduce aportul alimentar, datorită scăderii apetitului alimentar şi creşterii senzaţiei de saţietate.
Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii asupra fertilităţii la oameni.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http:// www.ema.europa.eu
• White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
• Pe capătul exterior al cartuşului pot să apară particule albe în cursul utilizării normale.
Frequency of occurrence
Frecvenţa de apariţie
Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni ÎNAINTE de a utiliza stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Byetta.
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Examinarea probelor anticorp-pozitive dintr-un studiu de lungă durată necontrolat nu a evidenţiat reactivitate încrucişată semnificativă cu alte peptide endogene similare (glucagon sau GLP-1).
Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Grupa farmacoterapeutică: analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ01.
Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) trebuie iniţiat cu 5 μg exenatidă per doză, administrate de două ori pe zi (BID) timp de cel puţin o lună, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
• dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
• deshidratare, în general asociată cu greaţă, vomă şi/sau diaree
Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Exenatidă cu eliberare imediată nu trebuie administrată ca injecţie intravenoasă sau intramusculară.
• flatulence (passing gas)
• flatulență (eliminarea de gaze)
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
S-a arătat că exenatida se leagă de şi activează in vitro receptorul uman GLP-1 cunoscut, mecanismul de acţiune fiind mediat de AMP ciclic şi/sau de alte căi intracelulare de semnalizare.
What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Ce trebuie să fac dacă după patru încercări Byetta nu iese pe ac în timpul pregătirii stiloului injector (pen-ului) nou?
- Two pre-filled pens are available.
- Sunt disponibile două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Concordant cu proprietăţile imunogene potenţiale ale medicamentelor proteinice şi peptidice, în urma tratamentului cu exenatidă cu eliberare imediată pacienţii pot dezvolta anticorpi.
Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Exenatida nu trebuie utilizată la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Excipienţi Acest medicament conţine metacrezol care poate determina reacţii alergice.
• Avoid tightly pinching the skin before injecting.
• Evitaţi să strângeţi bine pielea înainte de injectare.
• This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
• Acest stilou injector (pen) nu este recomandat pentru utilizarea de către persoane nevăzătoare sau cu afectarea vederii.
Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Pacienţii pot experimenta hipoglicemie când exenatidă cu eliberare imediată este utilizată cu o sulfoniluree.
• reduced appetite
• scăderea apetitului
60 doses (2.4 ml)
60 doze (2,4 ml)
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
De regulă, aceste reacţii au fost de uşoare şi nu au dus la întreruperea administrării exenatidei cu eliberare imediată.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Concentraţiile de glucagon mai mici duc la scăderea producţiei hepatice de glucoză.
About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Aproximativ jumătate din cei 6% (3% din totalul pacienţilor cărora li s-a administrat exenatidă cu eliberare imediată în studiile controlate), nu au avut răspuns glicemic aparent la exenatidă cu eliberare imediată.
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau insulină, <1% s-au retras din cauza greţurilor sau vărsăturilor.
Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Exenatidă are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Categorie bazată pe studiile privind eficacitatea pe termen lung şi studiile cu privire la siguranţă cu exenatidă cu eliberare imediată n =5763 total (pacienţi cu sulfoniluree=2971).
Beta-cell function
Funcţionarea celulelor beta
• Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
• Umflarea feţei, limbii sau gâtului (angioedem)
The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Studiile clinice au inclus 3945 pacienţi (2997 trataţi cu exenatidă), 56% bărbaţi şi 44% femei, 319 pacienţi (230 trataţi cu exenatidă) au avut ≥70 ani iar 34 pacienţi (27 trataţi cu exenatidă) au avut ≥75 ani.
• The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
• Scopul pregătirii este pentru a se asigura că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Byetta este gata de utilizare pentru următoarele 30 zile.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Scăderea Cmax are o relevanţă clinică redusă şi nu determină necesitatea ajustării dozelor de contraceptive orale.
The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Byetta ajută organismul să crească producţia de insulină atunci când zahărul din sânge este crescut.
Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Soluţie injectabilă 1 stilou injector (60 doze) 3 stilouri injectoare (3 x 60 doze)
However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Cu toate acestea, după introducerea pe piaţă, spontan s-a raportat creşterea INR în cursul utilizării concomitente de warfarină şi exenatidă.
Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Exenatida nu trebuie utilizată în cursul sarcinii, fiind recomandată folosirea insulinei.
• Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
• Personalul medical sau alte persoane care îngrijesc pacienţii trebuie să urmeze procedurile locale sau instituţionale cu privire la manipularea acelor.
A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
S-a observat întârzierea lui tmax cu aproximativ 2 ore atunci când digoxina, lizinoprilul sau warfarina au fost administrate la 30 minute după exenatidă.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Un studiu farmacodinamic la pacienţi cu diabet tip 2 (n=13) a demonstrat restaurarea primei faze a secreţiei de insulină şi secreţia îmbunătăţită a insulinei în faza a doua, ca răspuns la un bolus intravenos de glucoză.
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
După pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou, urmaţi paşii descrişi în secţiunea 3 pentru toate injecţiile dumneavoastră.
Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Nu se aşteaptă ca exenatidă cu eliberare imediată să aibă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii metforminului sau sulfonilureelor.
• Follow these steps to reset your pen for your next injection:
• Efectuaţi paşii următori pentru resetarea stiloului injector (pen-ului) pentru următoarea injectare:
• Hives and difficulties to breathe
• Urticarie sau dificultăţi în respiraţie
Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Tabelul 1: Reacţiile adverse ale exenatidei cu eliberare imediată identificate din studiile și rapoartele spontane
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Sexul şi originea etnică Sexul şi originea etnică nu au influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei.
The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Cantitatea mică de Byetta utilizată pentru pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou nu afectează necesarul de 30 zile de Byetta.
Clinical studies with immediate-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Studiile clinice ale exenatidei cu eliberare imediată au indicat funcţionare îmbunătăţită a celulelor beta, folosind măsuri cum ar fi modelul homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA-B) şi raportul proinsulină/insulină.
The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru a îmbunătăţi şi mai mult controlul glicemic.
- medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
- medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), de exemplu warfarină, deoarece veți avea nevoie de monitorizare suplimentară ale modificărilor INR (o măsură a subțierii sângelui) în timpul tratamentului cu acest medicament.
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Nu trebuie să măsuraţi nici o doză, stiloul injector (pen-ul) măsoară fiecare doză pentru dumneavoastră.
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Exenatida este eliminată în principal prin rinichi, ca atare nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze concentraţiile sanguine ale exenatidei.
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Pacientul trebuie instruit să arunce acul după fiecare injectare.
Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Byetta conţine metacrezol Metacrezolul poate cauza reacţii alergice.
Acute pancreatitis (see section 4.4)
Pancreatită acută (vezi pct. 4.4)
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Cele mai multe episoade hipoglicemice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat prin administrarea orală de carbohidraţi.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Exenatida creşte, în mod dependent de glucoză, secreţia de insulină din celulele pancreatice beta.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Trebuie să utilizaţi corect stiloul injector (pen-ul) pentru a putea beneficia cât mai bine de Byetta.
Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Nu utilizaţi o doză în plus şi nu creşteţi mărimea dozei următoare pentru a „compensa” doza omisă.
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Pacienţii cu scădere ponderală rapidă trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de colelitiază.
Most adverse reactions associated with immediate-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Cele mai multe reacţii adverse asociate tratamentului cu exenatidă cu eliberare imediată au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Exenatidă cu eliberare imediată se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineaţă şi de seară (sau a celor două mese principale ale zilei, separate printr-un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult).
• The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
• Butonul de injectare nu a fost împins înăuntru până la capăt şi nu a fost furnizată doza completă.
The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Doza de exenatidă cu eliberare imediată nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcţie de glicemia auto-monitorizată.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Nu s-au observat efecte relevante clinic asupra Cmax sau ASC.
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei au produs efecte scheletice şi reducerea creşterii fetale la şoarece şi au redus creşterea fetală la iepuri.
Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Exenatida cu eliberare imediată trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care primesc medicaţie orală ce necesită absorbţie rapidă gastro-intestinală şi medicamente cu indice terapeutic îngust.
For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Pentru instrucţiuni de utilizare a pen-ului, vezi pct.6.6 şi manualul cu instrucţiuni împreună cu prospectul.
60 doses (1.2 ml)
60 doze (1,2 ml)
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Reducerea HbA1c a fost susţinută, iar scăderea în greutate a continuat cel puţin 82 săptămâni în subgrupul de pacienţi cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo, cât şi extensiile necontrolate ale studiilor (n=137).
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Pentru medicamentele a căror eficacitate este deosebit de dependentă de praguri de concentraţie, cum ar fi antibioticele, pacienţilor trebuie să li se recomande să ia acele medicamente cu cel puţin o oră înainte de injecţia cu exenatidă cu eliberare imediată.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
O injecţie din stiloul injector (pen-ul) preumplut vă furnizează doza dumneavoastră.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Semnele şi simptomele hipoglicemiei (scăderii zahărului din sânge) pot să includă dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, ameţeală, confuzie, iritabilitate, senzaţie de foame, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii şi senzaţie de nervozitate.
This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
Simbolul înseamnă că butonul de dozaj este apăsat şi stiloul injector este gata de resetare.
There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Nu au existat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte incidenţa episoadelor hipoglicemice între grupul tratat cu exenatidă cu eliberare imediată, comparativ cu grupul tratat cu placebo (25% şi 29% respectiv).
When the pen is empty, you cannot use it again.
Atunci când stiloul injector (pen-ul) s-a golit, el nu mai poate fi folosit din nou.
Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Exenatida cu eliberare imediată nu trebuie administrat după mese.
At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
La sfârşitul studiului, exenatidă cu eliberare imediată (n = 137) a demonstrat o reducere semnificativă statistic a HbA1c şi greutăţii corporale, comparativ cu placebo (N = 122).
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Folosiţi un ac nou pentru fiecare injectare şi aruncaţi-l după fiecare utilizare.
Byetta with food
Byetta împreună cu alimente
Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Byetta conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, fiind, practic, „fără sodiu”.
Injection Button
Buton de injectare