natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Se recomandă, de asemenea, alternanţa între părţile stângă şi dreaptă (vezi mai jos).
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Medicii trebuie să evalueze raportul risc-beneficiu atunci când prescriu Xeplion pacienţilor cu boala Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DLB), deoarece ambele grupuri pot prezenta risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
• reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi la respiraţie
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
În general, semnele şi simptomele aşteptate sunt cele care rezultă în urma unei exagerări a efectelor farmacologice cunoscute ale paliperidonei, de exemplu somnolenţa şi sedarea, tahicardia şi hipotensiunea arterială, prelungirea intervalului QT şi simptomele extrapiramidale.
Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Ca urmare a efectelor principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), Xeplion trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc.
Deltoid muscle administration
Administrarea în muşchiul deltoid
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Paliperidona poate antagoniza efectul levodopei şi al altor agonişti ai dopaminei.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar.
Biotransformation and elimination
Metabolizarea şi eliminarea
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Cu toate acestea, din cauza faptului că pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală diminuată, poate fi necesară ajustarea dozelor (vezi Insuficienţa renală de mai jos, pentru recomandările de doze la pacienţii cu disfuncţie renală).
• coma due to uncontrolled diabetes
• comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament
Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
A nu se utiliza dacă seringa prezintă vizibil materii străine.
Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 1.2 and 2.2 times the exposure level at the maximum recommended human 150 mg dose.
Şobolanii masculi au prezentat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor glandelor mamare la 30 şi 60 mg/kg/lună, ceea ce reprezintă de 1,2 şi de 2,2 ori nivelul de expunere la doza maximă recomandă de 150 mg pentru oameni.
Potential for Xeplion to affect other medicines
Potenţialul ca Xeplion să influenţeze alte medicamente
Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
Xeplion nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
• parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
• parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări încete sau modificate ale corpului, senzaţie de încordare sau rigiditate musculară (mişcările dumneavoastră devin sacadate) şi, uneori, chiar o senzaţie de „îngheţare“ a mişcărilor şi apoi repornire.
Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Cu referire la „Hiperprolactinemia” detaliată mai jos.
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară punerea în balanţă a riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.
The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Utilizarea concomitentă a psihostimulantelor (de ex. metilfenidat) împreună cu paliperidona poate duce la simptome extrapiramidale atunci când este schimbat oricare dintre tratamente sau ambele (vezi pct. 4.4).
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Dat fiind faptul că acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se recomandă precauţie la utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Prolonged release suspension for injection Day 8
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Ziua 8
The day 1 and day 8 initiation doses must each be administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Dozele de iniţiere din zilele 1 şi 8 trebuie administrate ambele în muşchiul deltoid, în scopul obţinerii rapide a concentraţiilor terapeutice (vezi pct. 5.2).
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Hiperprolactinemie secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, glucozurie prezentă
Injury, poisoning and procedural complications fall
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate cădere
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
• aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malignˮ).
The use of the Xeplion initiation regimen allowed patients to stay in this exposure window of 6-12 mg prolonged release oral paliperidone even on trough pre-dose days (day 8 and day 36).
Utilizarea regimului de iniţiere cu Xeplion a permis pacienţilor să rămână în această fereastră de expunere a paliperidonei orale cu eliberare prelungită de 6-12 mg, chiar şi în zilele dinaintea dozei (ziua 8 şi ziua 36).
Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Paliperidona nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Paliperidona nu se leagă de receptorii colinergici.
Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
Pacienţii supraponderali sau obezi pot necesita doze la limita superioară a intervalului (vezi pct. 5.2).
Body temperature regulation
Reglarea temperaturii corporale
Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Acid citric monohidrat Fosfat hidrogen disodic anhidru Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
• inability to pass urine
• incapacitate de eliminare a urinii
Paliperidone
Paliperidonă
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvenţă necunoscută).
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
• cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului).
• dangerously excessive intake of water
• ingestie excesivă și periculoasă de apă
The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării administrării medicamentelor pentru simptome extrapiramidale existente (SEP).
Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
După a doua doză de iniţiere, dozele lunare de întreţinere pot fi administrate fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal.
Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Injectaţi intramuscular tot conţinutul încet, profund, în muşchiul deltoid sau gluteal al pacientului.
In general, overall initiation plasma levels with Xeplion were within the exposure range observed with 6-12 mg prolonged release oral paliperidone.
În general, concentraţiile plasmatice globale de iniţiere cu Xeplion se încadrează în intervalul de expunere observat cu paliperidona orală de 6-12 mg cu eliberare prelungită.
Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
Xeplion trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu demenţă cu factori de risc pentru atac cerebral.
Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă.
Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection
Xeplion 25 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Xeplion 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
S-a raportat că medicamentele antipsihotice (incluzând risperidona) cu efecte blocante alfaadrenergice induc priapismul.
Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu o tumoră pre-existentă posibil dependentă de prolactină.
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
• tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la ridicarea în picioare sau aşezarea bruscă)
Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Xeplion nu a fost studiat sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 săptămâni până la 6 luni) Dacă de la ultima injecţie cu Xeplion au trecut mai mult de 6 săptămâni, recomandarea este după cum urmează:
Although Xeplion was not studied on patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Deşi Xeplion nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Palmitatul de paliperidonă şi paliperidona nu au produs efecte genotoxice.
Neonates exposed to paliperidone during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nou-născuţii expuşi la paliperidonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
• umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, braţelor sau picioarelor
Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacienţii trataţi cu Xeplion trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a se observa perturbarea controlului glicemiei.
• increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
• creștere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) în sângele dumneavoastră
Switching from risperidone long acting injection to Xeplion When switching patients from risperidone long acting injection, initiate Xeplion therapy in place of the next scheduled injection.
Trecerea de la risperidona injectabilă cu acţiune prelungită la Xeplion La trecerea pacienţilor de pe tratamentul cu risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită, se iniţiază tratamentul cu Xeplion în locul următoarei injecţii programate.
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Acestea provin fie din raportări spontane de după punerea pe piață și frecvența acestora nu poate fi stabilită sau provin din date obținute din studiile clinice cu risperidonă (orice formă farmaceutică) sau cu paliperidonă orală şi/sau din raportări după punerea pe piaţă.
Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot experimenta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Medicamentelor antipsihotice li s-a atribuit tulburarea capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală.
The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
Biodisponibilitatea absolută a palmitatului de paliperidonă în urma administrării de Xeplion este de
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
• diabet zaharat sau înrăutaţire a unui diabet zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un hormon care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
Administration
Administrarea
As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
• sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
• senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Paliperidona poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, determinată de posibilele efecte la nivelul sistemului nervos şi a efectelor vizuale, cum sunt sedarea, somnolenţa, sincopa, vederea înceţoşată (vezi pct. 4.8).
In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
La pacienţii adulţi selectaţi cu schizofrenie şi care au răspuns anterior la administrarea orală a paliperidonei sau risperidonei, se poate administra Xeplion fără stabilizare anterioară cu un tratament pe cale orală dacă simptomele psihotice sunt uşoare până la moderate şi este necesar un tratament injectabil cu eliberare prelungită.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU)
An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
S-a observat un efect antiemetic în studiile pre-clinice cu paliperidonă.
Xeplion contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients stabilised on paliperidone or risperidone.
Xeplion conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.
• increased liver transaminases in your blood
• concentraţii crescute ale transaminazelor în sânge
Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medications.
Precauția este justificată la pacienţii la care se administrează concomitent atât psihostimulante (de ex. metilfenidat), cât şi paliperidonă, deoarece pot apărea simptome extrapiramidale atunci când se ajustează unul sau ambele medicamente.
Xeplion is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with paliperidone or risperidone.
Xeplion este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală şi, în consecinţă, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Sindrom de iris flasc intraoperator
Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Cu referire la „Simptome extrapiramidale” detaliate mai jos.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct. 4.6)
Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Alte semne de parkinsonism includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creştere a secreţiei salivare şi/sau senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie.
Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Menţinerea controlului simptomelor şi întârzierea recăderilor din schizofrenie Eficacitatea Xeplion în menţinerea controlului simptomatologiei şi întârzierea recăderilor din schizofrenie a fost stabilită într-un studiu pe termen lung, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză flexibilă, în care au fost implicaţi 849 de subiecţi adulţi care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Aceste tumori pot fi asociate antagonismului dopaminergic D2 prelungit şi hiperprolactinemiei.
What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
Ce este Xeplion şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeplion Cum să utilizaţi Xeplion Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xeplion Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Injecţiile la nivelul muşchiului deltoid au fost percepute uşor mai dureroase decât injecţiile corespunzătoare la nivelul muşchiului gluteal.
Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Pe baza datelor colectate din trei studii controlate cu placebo, cu durata de 6 săptămâni, cu doze fixe cu paliperidonă comprimate orale cu eliberare prelungită (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea ortostatică a fost raportată la 2,5 % din subiecţii trataţi cu paliperidonă cu administrare orală, comparativ cu 0,8 % din subiecţii la care s-a administrat placebo.
Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Studiile farmacocinetice cu palmitatul de paliperidonă au demonstrat concentraţii plasmatice uşor mai scăzute (10-20%) ale paliperidonei la pacienţii supraponderali sau obezi comparativ cu pacienţii cu greutate normală (vezi pct. 4.2).