natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Special precautions for disposal
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
BATCH NUMBER
• Bătăi c
• Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood
• Limbă roşie şi umflată sau • Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal
• Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
Vărsături, diaree sau arsuri în capul pieptului gură uscată senzaţie de nesiguranţă sau confuzie au de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături d încep să se încălzească (fenomen Raynaud)
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten
Tritazide Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 m
Tabletten
medicamente.
Blood potassium decreased, thirst due to hydrochlorothiazide
Hipopotasemie, sete datorită hidroclorotiazidei
• If you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to TRITAZIDE (other ACE inhibitors or sulphonamide derived medicines).
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente similare cu TRITAZIDE (alţi inhibitori ai ECA sau alte medicamente înrudite chimic cu sulfonamidele) Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră.
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid
Ramilich Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg
• Slowed or impaired reactions
• Ochi umezi sau u
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose
Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu TRITAZIDE
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH RamiWin comp 2.5 mg/12.5 mg 2.5 mg /12.5mg
Tritace H Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta
Cough
Comprimat
• Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia)
ă r celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui rea puţine celule în sângele dumneavoastră (pancitopenie) arată o modificare a sărurilor din sângele dumneavoastră, cum sunt sodiul,
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmac medicament.
OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Especially tell your doctor:
În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 November, 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 12 Noiembrie 2012
However, try to take it at the same time each day.
Cu toate acestea, încercaţi să-l luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Similar reductions were observed up to 104 weeks.
Reduceri similare au fost observate până la 104 săptămâni.
How much to take
Cât trebuie să luaţi
Monitoring of renal function is recommended as follows:
Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, după cum urmează:
The majority of these reactions were transient and reversible.
Majoritatea acestor reacţii au fost trecătoare şi reversibile.
• awakening from sleep at night to pass urine
• trezire din somn în cursul nopţii pentru a urina
This will help you to remember to take it.
Astfel, vă va fi mai uşor să vă amintiţi să-l luaţi.
This will help get the best results for your health.
Astfel, veţi putea obţine cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
These conditions can cause dehydration.
Aceste manifestări pot provoca deshidratare.
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
What Forxiga is and what it is used for
Ce este Forxiga şi pentru ce se utilizează
Subjects (%) achieving:
Subiecţi (%) care au obţinut:
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Acest efect a fost observat în săptămâna 1 de tratament şi s-a menţinut în studiile care s-au prelungit până în săptămâna 104.
It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite “antidiabetice orale”.
Then take your next dose at the usual time.
Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• You can take the tablet at any time of the day.
• Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei.
This leads to a high level of sugar in your blood.
Acest lucru duce la o cantitate ridicată de zahăr în sânge.
Do not stop taking Forxiga without talking to your doctor first.
Nu încetaţi să luaţi Forxiga fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Nu există suficiente date pentru formularea unor concluzii referitoare la expunerea pacienţilor cu vârsta > 70 ani.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă rămâneţi gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină.
• Do not take a double dose of Forxiga to make up for a forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.
These effects were sustained in longer-term trials.
Aceste efecte au fost menţinute în studiile desfăşurate pe termen lung.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Inhibitorii SGLT2 trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
• Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic
Forxiga is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Forxiga nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Nu există o creştere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecţii cu vârsta de până la 70 ani.
Hence, Forxiga can be administered with or without food.
De aceea, Forxiga poate fi administrat cu sau fără alimente.
Tablets are to be swallowed whole.
Comprimatele vor fi înghiţite întregi.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”.
Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Experienţa terapeutică la pacienţii de 75 ani sau mai vârstnici este limitată.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 şi 16,9 ani.
• passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
• eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
In general, no dosage adjustment is recommended based on age.
În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Forxiga acţionează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Forxiga se poate administra pe cale orală, o dată pe zi, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
If you take more Forxiga than you should
Dacă luaţi mai mult Forxiga decât trebuie
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale glicemiei şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
Your blood sugar may increase without this medicine.
Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Forxiga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Forxiga.
• dacă aveţi vârsta de75 de ani sau peste, nu ar trebui să începeţi să luaţi Forxiga.
Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Episoadele cardiovasculare au fost confirmate de către o comisie independentă de evaluare.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Creşterile valorilor creatininei au fost în general trecătoare în timpul tratamentului continuu sau reversibile după întreruperea tratamentului.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave.
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Amintiţi-vă să luaţi acest(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• changes in laboratory blood tests (for example creatinine or urea)
• modificări ale analizelor de laborator ale sângelui (de exemplu creatinină sau uree)
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
Îmbunătăţirea evaluării modelului homeostatic pentru funcţia celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Forxiga.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
În cazul unui supradozaj, trebuie iniţiat un tratament suportiv adecvat, în conformitate cu starea clinică a pacientului.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea dapagliflozin la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
Cincizeci şi unu la sută (51%) dintre subiecţi au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 9% asiatici, 3% de culoare şi 4% aparţineau altor grupe rasiale.
See corresponding subsection below for additional information.
Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informaţii suplimentare.
• if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
• dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia potrivită pentru dumneavoastră.
Taking this medicine
Cum luaţi acest medicament
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
• În cazul unei funcţii renale apropiată de stadiul moderat al insuficienţei renale, de cel puţin 2-4 ori pe an.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa albă, populaţia de culoare sau asiatică.
• if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• if you often get infections of the urinary tract.
• dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar.
Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
Optzeci la sută (80%) dintre subiecţi au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe (system organ class - SOC).
These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei, iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi durata scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
A fost realizată o meta-analiză a evenimentelor cardiovasculare observate în programul de dezvoltare clinică.
Elderly (≥ 65 years)
Vârstnici (≥ 65 ani)
The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Incidenţa hipoglicemiei a fost similară cu placebo.
(A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
(Un studiu satelit a fost efectuat pentru evaluarea expunerilor la dapagliflozin prin lapte şi la pui.)
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Deoarece dezechilibrul numeric în cazul cancerelor de vezică urinară, de sân şi de prostată trebuie luat în considerare cu atenţie, acesta va fi studiat suplimentar în studiile postautorizare.
• You can take your tablet with or without food.
• Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
Increased creatinine
Creşterea creatininei
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Forxiga.
• dacă luaţi alte medicamente pentru diabetul zaharat care conţin “pioglitazonă”, nu trebuie să începeţi să luaţi Forxiga.
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
• Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic.
• They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
• Acestea acţionează prin diminuarea cantităţii de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Deşi acest semn apare mai puţin frecvent, dacă observaţi prezenţa sângelui în urina dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
În ambele cazuri, tratamentul cu dapagliflozin poate fi reînceput de îndată ce starea pacientului a fost stabilizată.
• This medicine does not require any special storage conditions.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Dacă luaţi mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital.
Dapagliflozin acts independently of insulin secretion and insulin action.
Dapagliflozin acţionează independent de secreţia şi acţiunea insulinei.
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
De asemenea, excreţia urinară a acidului uric a crescut tranzitor (pentru 3-7 zile) şi a fost însoţită de o reducere susţinută a concentraţiei plasmatice de acid uric.
Fifty-two percent (52%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Dintre subiecţi, cincizeci şi doi la sută (52%) prezentau insuficienţă renală uşoară şi 11% prezentau insuficienţă renală moderată.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga.
În particular, dacă urmaţi o dietă de control al greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Forxiga.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• dacă luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”.
Diet and exercise
Dieta şi exerciţiile fizice
• Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
• Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, dietă şi exerciţii fizice.
Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
What Forxiga looks like and contents of the pack
Cum arată Forxiga şi conţinutul ambalajului
Elderly patients (≥ 65 years)
Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
• dacă aveţi “diabet zaharat de tip 1” - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără şi în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
• if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
• dacă aveţi antecedente de boală de inimă severă sau aţi avut un accident vascular cerebral.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Forxiga.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
• dacă aveţi sau începeţi să aveţi greaţă (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la reduceri pasagere ale greutăţii corporale şi consumului alimentar după administrare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen şi fertilitatea.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
SGLT2 este transportorul principal responsabil de reabsorbţia glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulaţie.
• Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
• Înainte de iniţierea tratamentului cu dapagliflozin şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
De aceea, utilizarea dapagliflozin nu este recomandată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Parathyroid hormone (PTH)
Hormonul paratiroidian (PTH)
This may occur regardless of blood glucose level.
Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia glucozei din sânge.
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 5 mg.
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Forxiga până vă reveniţi pentru a preveni deshidratarea.
Forxiga contains lactose (milk sugar).
Forxiga conţine lactoză (zahărul din lapte).
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
La nivelul niciunuia dintre sisteme şi organe riscul nu a fost crescut/scăzut statistic semnificativ.
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
“Diabetul zaharat de tip 2” este tipul de diabet care debutează de regulă după ce înaintaţi în vârstă.
More information is given below in Other medicines and Forxiga.
Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul Forxiga împreună cu alte medicamente.
yellow iron oxide (E172).
Oxid galben de fier (E172)
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Aceste simptome pot fi semnul unei “cetoacidozei diabetice” - o problemă pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excluding insulins, ATC code: A10BX09
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, alte antidiabetice orale, exclusiv insulina, codul ATC: A10BX09
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
• dacă aveţi cantităţi foarte mari ale glucozei în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Cu toate acestea, se poate anticipa o creştere a expunerii determinată de reducerea funcţiei renale asociată cu înaintarea în vârstă.