natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/mL was 96/126 (76%) for No Q148 mutations, 22/41 (54%) for Q148+1 and 5/19 (26%) for Q148+≥2 secondary mutations.
Proporţia subiecţilor cu ARN HIV-1 plasmatic <50 copii/mL a fost de 96/126 (76%) pentru mutaţii No Q148, 22/41 (54%) pentru Q148+1 şi 5/19 (26%) pentru mutaţii secundare Q148+2.
Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
Dofetilida (Nu s-a studiat, dar este de aşteptat o creştere datorită inhibării transportorului OCT2)
Integrase class resistance of particular concern
Atenţionare specială privind rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază
• wind (flatulence)
• balonare (flatulență)
b Confirmed plasma HIV-1 RNA levels to ≥200 cps/mL after prior confirmed suppression to <200 cps/mL.
b Concentraţii plasmatice HIV-1 RNA confirmate la ≥200 copii/ml după supresia anterior confirmată la <200 copii/ml.
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 21 and 0.82 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC, respectively.
Efectul principal al dolutegravir s-a manifestat prin intoleranță gastro-intestinală sau iritații la șobolan și maimuță la doze care generează expuneri sistemice de aproximativ 21 și, respectiv, 0,82 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi , pe baza ASC.
There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Polimorfisme ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor Nu există nici o dovadă potrivit căreia polimorfismele comune din enzimele care metabolizează medicamentele ar modifica farmacocinetica dolutegravir într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
The overall response rate through 24 weeks of therapy, 69% (126/183), was generally sustained through 48 weeks with 116/183 (63%) of patients with HIV-1 RNA <50c/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Rata generală de răspuns după 24 săptămâni de tratament, de 69% (126/183), a fost în general susţinută de datele după 48 săptămâni cu 116/183 (63%) pacienţi cu ARN HIV-1 <50 copii/ml (ITTE,algoritm Snapshot).
Monitoring of liver biochemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Monitorizarea valorilor hepatice este recomandată la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C.
Interactions between dolutegravir and co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
Interacțiunile dintre dolutegravir și medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 2 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea - prin "↓", nicio modificare - prin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice - prin "ASC", concentrația plasmatică maximă observată - prin "Cmax", concentraţia la sfârşitul intervalului de dozare prin“Cτ”).
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se facă în conformitate cu indicaţiile clinice sau cu recomandările Centrului național pentru substanțe periculoase, dacă este cazul.
In SPRING-2, dolutegravir was still noninferior to raltegravir (viral suppression in 81% vs 76% of patients), and with a median change in CD4 count of 276 vs 264 cells/mm3, respectively.
În studiul SPRING-2, dolutegravir a prezentat în continuare rezultate non-inferioare faţă de raltegravir (supresie virală la 81% în comparaţie cu 76% dintre pacienţi), cu o schimbare mediană în numărul celulelor CD4 de 276 în comparaţie cu 264 celule/ mm
The proportion of responders (HIV-1 RNA <50 c/mL) at week 24 was predicted to increase around 4-18% in the subjects with Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Proporţia de respondenţi (ARN HIV-1 <50 c/mL) în săptămâna 24 a fost prevăzută să crească în jur de 418% la subiecţii cu mutaţii secundare Q148 + 2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include fosamprenavir/ritonavir should be considered.
În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie luate în considerare combinații alternative care nu includ fosamprenavir/ritonavir.
In patients without a primary mutation detected at baseline (N=60) (i.e. RAL/EVG not part of current failing therapy) there was a 1.63 log10 reduction in viral load at day 8.
În cazul pacieţilor care nu au prezentat mutaţii primare la momentul iniţial (N=60) (de exemplu tratament curent eşuat fără RAL/EVG) a fost o reducere a încărcării virale de 1,63 log10 în ziua 8.
Treatment emergent resistance in previously untreated patients failing therapy Through 96 weeks in SPRING-2 and FLAMINGO and 144 weeks in SINGLE, no cases of treatment emergent primary resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in the dolutegravir-containing arms.
Rezistenţă apărută în urma tratamentului la pacienţi netrataţi anterior, cu eşec terapeutic Pe parcursul celor 96 săptămâni în cadrul studiilor SPRING-2 şi FLAMINGO şi celor 144 săptămâni din cadrul studiului SINGLE, nu au fost identificate cazuri de rezistenţă iniţială apărută în urma tratamentului cu medicamente aparţinând clasei de integraze sau INRT ȋn braţele de tratament cu dolutegravir.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control.
Trebuie avută în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea coadministrării de dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei.
The decision to use dolutegravir in the presence of integrase class resistance should take into account that the activity of dolutegravir is considerably compromised for viral strains harbouring Q148+≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (see section 5.1).
Decizia de a folosi dolutegravir în prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie să aibă în vedere faptul că activitatea dolutegravirului este semnificativ compromisă în cazul tulpinilor virale cu mutaţia Q148+2 mutaţiile genetice secundare din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (vezi pct. 5.1).
Rilpivirine
Rilpivirina
In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată trebuie avută în vedere o ajustare a dozei de metformină atunci când este administrată concomitent cu dolutegravir, datorită creşterii riscului de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată ca urmare a concentraţiei crescute de metformină (vezi pct.
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
EXP {LL/AAAA}
In the presence of integrase class-resistance (VIKING-3 study) the following mutations were selected in 32 patients with protocol defined virological failure (PDVF) through Week 24 and with paired genotypes (all treated with dolutegravir 50 mg twice daily + optimized background agents): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), and N155H (n=1) and E157E/Q (n=1).
În prezenţa rezistenței la clasa integrazelor (studiul VIKING-3) următoarele mutații au fost selectate la 32 de pacienţi cu eşec virusologic definit prin protocol (EVDP) până în săptămâna 24 și cu genotipuri pereche (toţi fiind trataţi cu dolutegravir 50 mg de două ori pe zi + agenţi de fond optimizaţi): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), şi N155H (n=1) şi E157E/Q (n=1).
The PK variability of dolutegravir is low to moderate.
Variabilitatea farmacocinetică a dolutegravir este redusă până la moderată.
Table 5 Response (<50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
Tabelul 5 Răspunsul (algoritm instantaneu, <50 copii/ml) în studiile GEMINI 1 + 2, date centralizate.
Anticonvulsants Carbamazepine
Anticonvulsivante Carbamazepină
Table 2: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Tabelul 2 Interacțiuni medicamentoase
The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Farmacocinetica a fost evaluată la 11 copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi a demonstrat că doza de 25 mg administrată o dată pe zi la pacienţi cu greutatea de cel puţin 20 kg şi de 35 mg administrată o dată pe zi la pacienţi cu greutatea de cel puţin 30 kg a determinat un nivel de expunere la dolutegravir comparabil cu cel de la adulţi.
At week 48, 12/30 (40%) subjects had HIV-1 RNA <50 copies/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
La săptămâna 48, 12/30 (40%) pacienții au prezentat ARN HIV-1 plasmatic <50 copii/mL (ITT-E, algoritm tip Snapshot).
OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
SSG=0 SSG=1 SSG=2 SSG>2 Total
AUC ↑ 145 %
ASC  145 %
HIV-1 RNA <50 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <50 copies/mL at 48 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 48 weeks, n (%) Virologic non response
ARN HIV-1 <50 copii/mL la 24 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <50 copii/mL la 48 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <400 copii/mL la 24 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <400 copii/mL la 48 de săptămâni, n (%) Absenţa răspunsului virusologic Număr de celule CD4+
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe (CrCl <30 mL/min, not on dialysis) renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut, fără dializă).
Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Nucleul comprimatului Manitol (E421) Celuloză microcristalină Povidonă (K29/32) Amidonglicolat de sodiu Stearil fumarat de sodiu
At 144 weeks in the openlabel phase of SINGLE, virologic suppression was maintained, the dolutegravir + ABC/3TC arm (71%) was superior to the EFV/TDF/FTC arm (63%), treatment difference was 8.3% (2.0, 14.6).
La 144 de săptămâni din cadrul studiului deschis SINGLE, supresia virusologică a fost menţinută, braţul de tratament cu dolutegravir + ABC/3TC (71%) a prezentat rezultate superioare faţă de braţul de tratament cu EFV/ TDF/ FTC (63%), diferenţa în funcție de tratament a fost 8.3% (2.0, 14.6).
Dolutegravir and dofetilide co-administration is contraindicated due to potential life-threatening toxicity caused by high dofetilide concentration (see section 4.3).
Administrarea concomitentă a dolutegravir şi a dofetilidei este contraindicată datorită toxicităţii cu potențial letal cauzate de concentrația crescută a dofetilidei (vezi pct. 4.3).
There are no data available on the use of dolutegravir plus lamivudine as a two-drug regimen in paediatric patients.
Nu există date disponibile privind utilizarea dolutegravir plus lamivudină ca schemă combinată de tratament la copii şi adolescenţi.
Antacid medicines
Medicamente antacide
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
Un studiu al farmacocineticii dolutegravir a fost efectuat la pacienți cu insuficiență renală severă ( Clcr < 30 ml/ minut) şi cu grupul martor sănătos corespunzător.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Fără cerințe speciale la eliminare.
All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Toţi factorii care scad expunerea la dolutegravir trebuie evitaţi în contextul prezenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază.
Protease Inhibitors Atazanavir
Inhibitori de protează Atazanavir
Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC Once Daily N=414
Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC, o dată pe zi N=414
• stomach (abdominal) discomfort
• disconfort la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure.
Expunerea sistemică la această doză (conform ASC) la dolutegravir a fost de aproximativ 17-20 de ori mai mare decât la om la nivelul de expunere recomandat la copii şi adolescenţi.
Dolutegravir should be administered twice daily in this population when co-administered with some medicines (e.g. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, or rifampicin).
La această categorie de pacienţi, dolutegravir trebuie administrat de două ori pe zi atunci când se administrează concomitent cu alte medicamente (de exemplu, efavirenz, nevirapină, tipranavir/ritonavir sau rifampicină).
Do not swallow the desiccant.
A nu se înghiţi agentul desicant.
Changes in laboratory biochemistries
Modificări ale valorilor de laborator
Treatment emergent integrase resistance typically appeared in patients with a history of the Q148-mutation (baseline or historic).
Rezistenţa la inhibitori de integrază dezvoltată în cursul tratamentului a apărut, de obicei, la pacienții cu antecedente de mutaţie Q148 (la momentul inţial sau în antecedente).
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Tivicay.
 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antacide împreună cu Tivicay.
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
La 13 subiecți netratați anterior care primeau tratament stabil cu dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentrația de dolutegravir în LCR a ajuns la o medie de 18 ng/ml (comparabilă cu concentrația plasmatică liberă și peste IC50).
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
How to take Tivicay
Cum se păstrează Tivicay
HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene screw closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Flacoane PEÎD (polietilenă cu înaltă densitate) închise cu capac cu filet din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, şi sigiliu cu linie de inducţie cu o faţă din polietilenă.
Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets (see section 5.2).
Prin urmare, doza de 50 mg o dată pe zi nu trebuie administrată sub formă de 5 comprimate a câte 10 mg (vezi pct 5.2).
Nevirapine
Nevirapina
RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
RAL 400 mg de 2 ori pe zi + BR N=361§
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
Supresia virusologică (HIV-1 RNA < 50 copii/ml) în cadrul grupului tratat cu dolutegravir plus lamivudină nu a fost inferioară grupului tratat cu dolutegravir plus TDF/FTC la 48 de săptămâni, aşa cum sunt prezentate datele în Tabelul 5.
The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p<0.001).
Criteriul final principal de evaluare din ziua 8 a arătat că tratamentul cu dolutegravir 50 mg administrat de două ori pe zi a fost superior comparativ cu placebo, cu o diferență de tratament medie ajustată pentru modificarea față de momentul iniţial a ARN HIV-1 plasmatic de -1,2 log10 copii/ml (IÎ 95 % -1,5 - -0,8log10 copii/ml, p < 0,001).
Table 1 Paediatric dose recommendations Body weight (kg)
Tabelul 1 Recomandări privind dozele la copii Greutate (kg)
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că infecţia concomitentă cu virusul hepatitei C nu a avut nici un efect semnificativ clinic asupra expunerii la dolutegravir.
Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
La animale s-a demonstrat că dolutegravir traversează placenta.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT1) and OAT3.
In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii asimilării renale,transportorii anionici organici (OAT1) și OAT3.
Joint pain, stiffness and bone problems
• dureri articulare, rigiditate şi probleme osoase
Some medicines can affect how Tivicay works, or make it more likely that you will have side effects.
Unele medicamente pot afecta eficacitatea Tivicay sau pot creşte probabilitatea apariţiei de reacţii adverse.
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section 4.4).
Au fost observate creșteri ale valorilor analizelor hepatice corespunzatoare sindromului de reconstituţie imună la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, la începutul tratamentului cu dolutegravir, în special la cei al căror tratament anti-hepatita B a fost retras (vezi pct. 4.4).
• feeling sick (nausea).
• senzație de rău (greață).
Derived IN Mutation Group
Grup mutaţii IN derivate
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
La iepuri, toxicitatea maternă (scăderea consumului de alimente, cantităţi reduse/inexistente de materii fecale/urină, suprimarea creșterii în greutate) a fost observată la 1000 mg/kg (de 0,40 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
Sixteen of 30 subjects (53%) harboured Q148 virus at baseline.
La momentul iniţial şaisprezece dintre cei 30 pacienți (53%) prezentau virus Q148.
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
ARN HIV-1 <50 copii/mL Diferența de tratament *
2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
2,5% (IÎ 95% : -2,2%, 7,1%)
Signs include:
Lista de semne include:
Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p<0.001).
Modificarea medie a ARN HIV în ziua a 8-a faţă de momentul iniţial (criteriul final principal de evaluare) a fost de - 1,4log10 copii/mL (IÎ 95 % -1,3 - -1,5log10, p < 0,001).
The 50 mg dose should be taken as a single 50 mg tablet.
Doza de 50 mg trebuie administrată sub forma unui singur comprimat de 50 mg.
Alternatives to carbamazepine should be used where possible for INI resistant patients.
Pentru pacienţi rezistenţi la IIN se vor folosi, unde este posibil, alternative la carbamazepină.
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of dolutegravir
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravir
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați:  Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
7.4% (95% CI: 2.5%, 12.3%)
7,4% (IÎ 95%: 2,5%, 12,3%)
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age) showed that Tivicay 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received Tivicay 50 mg orally once daily.
Farmacocinetica dolutegravir la 10 adolescenți (cu vârste între 12 şi <18 ani) infectaţi cu HIV-1 şi expuşi tratamentului cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg Tivicay o dată pe zi a condus la o expunere a dolutegravir comparabilă cu cea observată la adulții trataţi cu Tivicay 50 mg pe cale orală, o dată pe zi.
Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Factorii care scad expunerea sistemică a dolutegravir trebuie evitaţi în contextul prezenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază.
Effect of dolutegravir on the pharmacokinetics of other agents
Efectul dolutegravir asupra farmacocineticii altor medicamente
In FLAMINGO (ING114915), an open-label, randomised and active-controlled study, 484 HIV-1 infected antiretroviral naïve adults received one dose of either dolutegravir 50 mg once daily (n=242) or darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg once daily (n=242), both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
În cadrul studiului FLAMINGO (ING114915), un studiu deschis, randomizat şi controlat activ, la 484 adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale, li s-a administrat fie o doză de dolutegravir 50 mg o dată pe zi (n=242) fie darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg o dată pe zi (n=242), ambele administrate fie cu ABC/3TC sau cu TDF/FTC.
Alternative combinations that do not include these metabolic inducers should be used where possible in INIresistant patients.
Pentru pacienţii rezistenţi la IIN se vor folosi, unde este posibil, combinaţii alternative care nu includ aceşti inductori metabolici.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea coadministrării de dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5).
In previously untreated patients receiving dolutegravir + lamivudine in the GEMINI studies through week 48 (n=716), no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen.
La pacienţii netrataţi anterior, cărora li s-a administrat schema terapeutică cu dolutegravir + lamivudină în studiile GEMINI până în săptămâna 48 (n=716), nu s-a observat dezvoltarea rezistenţei la clasa inhibitorilor de integraze sau la clasa INRT.
In SPRING-2, 822 adults were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir (RAL) 400 mg twice daily, both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
În studiul SPRING-2, au fost randomizaţi 822 de adulţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză fie de dolutegravir 50 mg o dată pe zi, fie de raltegravir (RAL) 400 mg de două ori pe zi, ambele administrate fie cu ABC/3TC, fie cu TDF/FTC.
Tivicay 10 mg film-coated tablets Each bottle contains a desiccant.
Tivicay 10 mg comprimate filmate Fiecare flacon conţine un agent deshidratant.
In GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543), identical 148-week, randomised, double-blind studies, 1433 adult HIV-1 infected antiretroviral naïve subjects were randomised to either a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily, or to a three-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily with fixed dose TDF/FTC.
În cadrul studiilor GEMINI-1 (204861) şi GEMINI-2 (205543), studii identice, cu durata de 148 de săptămâni, randomizate, dublu-orb, 1433 adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale, au fost randomizaţi, fie pentru o schemă dublă de tratament formată din dolutegravir 50 mg plus lamivudină 300 mg, o dată pe zi, fie pentru o schemă triplă de tratament constând în dolutegravir 50 mg o dată pe zi cu doze fixe TDF/FTC.
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be taken well separated in time from the administration of dolutegravir (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele trebuiesc administrate la distanţa faţă de administrarea de dolutegravir (minim la 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
Multivitamin
Multivitamine