natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate frecvent au fost reacții locale la locul de administrare a injecției (durere [24%], indurație [17%], eritem [16%] și prurit [2%]).
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Decizia ulterioară de continuare a tratamentului trebuie luată de la pacient la pacient.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY.
79% of patients completed the 12-month treatment period of Study 3.
79% dintre pacienți au finalizat perioada de tratament cu durata de 12 luni din Studiul 3.
The blue plunger fills the window when the injection is complete.
Pistonul albastru ocupă toată fereastra atunci când injectarea este finalizată.
All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Toate reacțiile la locul de administrare a injecției au fost tranzitorii și predominant ușoare până la moderate ca severitate.
As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Deoarece fremanezumabul este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3).
Datele non-clinice disponibile nu sugerează efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
While the precise mechanism of action by which fremanezumab prevents migraine attacks is unknown, it is believed that prevention of migraine is obtained by its effect modulating the trigeminal system.
Deși mecanismul de acțiune exact prin care fremanezumabul previne apariția episoadelor de migrenă este necunoscut, se consideră că prevenția migrenei se obține prin efectul acestuia de modulare la nivelul sistemului trigeminal.
− Check the syringe label.
− Verificați eticheta seringii.
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea fremanezumabului la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Trebuie respectate cu atenție, pas cu pas, instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate la sfârșitul prospectului.
When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
Când se efectuează conversia de la o schemă de administrare la alta, prima doză din noua schemă trebuie administrată la următoarea dată de administrare programată din schema anterioară.
Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge), deoarece AJOVY nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc diferit.
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
De asemenea, efectul a survenit încă din prima lună și s-a menținut pe perioada de tratament (vezi Figura 1).
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
De asemenea, efectul a survenit încă din prima lună și s-a menținut pe perioada de tratament (vezi Figura 2).
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei (<30°C), pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.
− Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
− Nu injectați AJOVY într-o zonă sensibilă, roșie, fierbinte, învinețită, întărită, tatuată sau care prezintă cicatrice sau vergeturi.
Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
Durerea, indurația și eritemul au fost observate de regulă imediat după administrarea injecției, iar pruritul și erupția cutanată tranzitorie au survenit într-un interval mediu de 24, respectiv 48 ore.
Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Fremanezumabul este extrem de specific pentru CGRP și nu se leagă de membrii familiilor strâns înrudite (de exemplu amilină, calcitonină, intermedină și adrenomedulină).
Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
În studiile clinice au fost administrate intravenos doze de până la 2000 mg, fără toxicitate care să impună limitarea dozei.
• When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
• Atunci când injectați AJOVY, țineți stiloul injector (pen) astfel încât mâna dumneavoastră să nu acopere fereastra de vizualizare.
Hypersensitivity reactions were reported with fremanezumab in less than 1% of patients in clinical trials.
În cazul utilizării fremanezumabului au fost raportate reacții de hipersensibilitate la mai puțin de 1% dintre pacienți în studiile clinice.
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de 5,5 și o osmolalitate de 300-450 mOsm/kg.
No dose adjustments are required for fremanezumab.
Nu este necesară ajustarea dozei de fremanezumab.
• The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
• Pistonul albastru se deplasează în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°.
AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
AJOVY este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse.
Aproximativ 52% dintre pacienții din studiu au utilizat excesiv medicamente de urgență pentru cefalee.
Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Se anticipează o expunere de aproximativ două ori mai mare în cuartila inferioară a greutății corporale (43,5-60,5 kg), comparativ cu cuartila superioară a greutății corporale (84,4-131,8 kg).
What are the benefits of using AJOVY
Care sunt beneficiile utilizării AJOVY
How to store AJOVY 6.
Cum se păstrează AJOVY 6.
Contents of the pack and other information What AJOVY contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține AJOVY
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the medicine.
Apăsați pistonul complet, până la capăt, pentru a injecta întreaga cantitate de medicament.
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Analiza de farmacocinetică populațională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu AJOVY nu a relevat nicio diferență în ceea ce privește parametrii farmacocinetici ai fremanezumabului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată, comparativ cu cei cu funcție renală sau hepatică normală (vezi pct. 4.2).
CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
S-a demonstrat că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul unei migrene și revin la valorile normale când cefaleea se ameliorează.
Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
În mod global, 19% dintre pacienți utilizaseră anterior topiramat.
The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
Următoarele RAM au fost identificate în cadrul programului de dezvoltare clinică cu AJOVY
− After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
− După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, trageți acul afară, în linie dreaptă.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Major cardiovascular diseases
Boli cardiovasculare majore
− Clean the chosen injection area using a new alcohol swab.
− Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției utilizând un tampon nou îmbibat în alcool medicinal.
Dose proportionality, based on population pharmacokinetics, was observed between 225 mg to 675 mg.
Proporționalitatea cu doza, pe baza farmacocineticii populaționale, a fost observată la doze cuprinse între 225 mg și 675 mg.
Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
Fremanezumabul este un anticorp monoclonal IgG2Δa/kappa umanizat, derivat dintr-un precursor murinic.
Similar to other monoclonal antibodies, fremanezumab is expected to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
În mod similar altor anticorpi monoclonali, se anticipează că fremanezumabul se descompune prin proteoliză enzimatică în peptide mici și aminoacizi.
• 225 mg once monthly (monthly dosing) or
• 225 mg o dată pe lună (administrare lunară) sau
c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei, pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.
Slowly push the plunger in.
Apăsați ușor pistonul.
The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Pacienții înrolați aveau antecedente de migrenă (cu sau fără aură) de minim 12 luni, conform criteriilor de diagnostic din Clasificarea Internațională a Tulburărilor asociate
With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
La 12 luni de tratament, AAM au fost detectați la 2,3% dintre pacienți (43 din 1888), iar 0,95% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi neutralizanți.
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
Datele disponibile provenite din utilizarea fremanezumabului la pacienții cu vârsta ≥65 ani (2% dintre pacienți) sunt limitate.
Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Mai mult, în timpul studiilor clinice utilizarea concomitentă a tratamentelor acute pentru migrenă (în mod specific analgezice, derivați de ergot și triptani) și a medicamentelor pentru prevenirea migrenei nu a influențat farmacocinetica fremanezumabului.
The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
Eficacitatea și siguranța fremanezumabului au fost demonstrate indiferent de vârstă, sex, rasă, utilizarea concomitentă a medicamentelor profilactice (beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu/benzociclohepten, antidepresive, anticonvulsivante), utilizarea de topiramat sau toxină onabotulinică A pentru migrenă în antecedente și de supradozajul cu medicamente de urgență împotriva cefaleei.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AJOVY la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefaleei migrenoase (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
În cadrul studiilor controlate cu placebo, 0,4% dintre pacienții (6 din 1701) tratați cu fremanezumab au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM).
Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Fremanezumabul este un anticorp monoclonal umanizat, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia ADN-ului recombinant.
A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
În studiile de înregistrare au fost tratați cu AJOVY în total peste 2500 pacienți (peste 1900 pacient ani).
− As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
− Atunci când stiloul injector (pen) preumplut este ridicat de pe piele, garda pentru ac revine în poziția inițială și se blochează în poziție, acoperind acul.
Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
Fremanezumabul se leagă selectiv de ligandul peptidei asociate genei care reglementează calcitonina (CGRP) și blochează legarea ambelor izoforme CGRP (α- și β-CGRP) de receptorul CGRP.
c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
c) Verificați dacă pistonul albastru a ocupat în totalitate fereastra de vizualizare și îndepărtați de piele stiloul injector (pen) preumplut.
d) Apply pressure at the injection site.
d) Aplicați presiune la locul de administrare a injecției.
− Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
− Țineți stiloul injector (pen) preumplut la un unghi de 90° față de piele, la locul de injectare.
Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
Deoarece nu se cunoaște faptul că anticorpii monoclonali ar fi eliminați pe cale renală sau metabolizați la nivel hepatic, nu se anticipează ca insuficiența renală și hepatică să afecteze farmacocinetica fremanezumabului.
A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
A fost efectuată o analiză de farmacocinetică populațională asupra datelor provenite de la 2546 subiecți, care a analizat vârsta, rasa, sexul și greutatea corporală.
Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
Fremanezumabul se atașează de CGRP și îi împiedică activitatea.
− After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
− După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, adică după ce pistonul albastru a ocupat în totalitate fereastra de vizualizare, iar opritorul gri nu mai este vizibil, îndepărtați de piele stiloul injector (pen) preumplut, ridicându-l în linie dreaptă, și aruncați-l imediat într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare
− Do not touch the needle shield area.
− Nu atingeți zona gărzii pentru ac.
The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
Populația studiului a inclus adulți cu antecedente de migrenă cronică (15 zile sau mai multe cu cefalee pe lună).
AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
AJOVY poate fi injectat la nivelul abdomenului, coapselor sau părții superioare a brațelor, în zone care nu sunt sensibile, nu prezintă echimoze, eritem sau indurații.
A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
În total, 791 pacienți au finalizat perioada de tratament în regim dublu-orb cu durata de 12 săptămâni.
After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
După administrări subcutanate de doze unice de fremanezumab 225 mg și 675 mg, timpul median până la obținerea concentrațiilor plasmatice maxime (tmax) la subiecții sănătoși a fost de 5-7 zile.
A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
De asemenea, unui subset de pacienți (21%) i s-a permis să utilizeze concomitent un medicament profilactic utilizat frecvent (beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu/benzociclohepten, antidepresive, anticonvulsivante).
• AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
• AJOVY se injectează sub piele (injecție subcutanată).
The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
Biodisponibilitatea absolută a fremanezumabului după administrarea subcutanată a dozelor de 225 mg și 900 mg la subiecți sănătoși a fost de 55% (±AS de 23%) până la 66% (±AS de 26%).
Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
Media de vârstă a pacienților a fost 41 ani (interval: 18-70 ani), 88% au fost de sex feminin, iar 79% au fost de rasă albă.
− You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
− Este posibil să observați mici bule de aer în seringa preumplută.
AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Excipienți Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
− Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
− Utilizați un tampon de vată curat și uscat sau o compresă pentru a apăsa ușor locul de administrare a injecției timp de câteva secunde.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP.
Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Luând în considerare cele două scheme de administrare grupate, s-a observat o reducere cu 6,6 zile lunare cu migrenă după 15 luni, față de momentul inițial din Studiul 1 și din Studiul 2.
Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat Polisorbat 80 (E 433)
AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
AJOVY nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes.
În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute.
AJOVY is for subcutaneous injection only.
AJOVY este destinat exclusiv injectării subcutanate.
ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
RAM observate în studiile clinice sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa preumplută înainte de a utiliza AJOVY.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse.
Nu injectați AJOVY până ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea nu a fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
The mean headache frequency at baseline was approximately 21 headache days per month (of which 13 headache days were of at least moderate severity).
Frecvența medie a cefaleei la momentul inițial a fost de aproximativ 21 zile cu cefalee pe lună (dintre care în 13 zile gradul de severitate a cefaleei a fost cel puțin moderat).
− 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose
− 1 sau 3 seringi preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză
g) Clean your injection area.
g) Curățați zona de administrare a injecției.
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
BiogenIdec Sweden AB Tel.: +46 42 12 11 00
AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
AJOVY este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Before you use the AJOVY pre-filled pen, read and carefully follow the step-by-step instructions.
Înainte să utilizați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
• 675 mg every three months (quarterly dosing)
• 675 mg o dată la trei luni (administrare trimestrială)
The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Frecvența medie a migrenei la momentul inițial a fost de aproximativ 9 zile cu migrenă pe lună.
− Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
− Verificați dacă medicamentul din interiorul seringii este limpede și incolor până la ușor gălbui.
f) Choose your injection area.
f) Alegeți zona de administrare a injecției.
Step 2: How to inject a) Remove the protective cap and do not replace.
Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul de protecție și nu îl puneți la loc.
This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi sub 25 °C pentru o singură perioadă de până la 24 ore.