natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Studii efectuate cu exenatidă cu eliberare imediată utilizând metformin, o tiazolidindiona sau ambele ca tratament de fond
Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) change from base line
HbA1c iniţială (%) Modificarea HbA1c (%) faţă de cea iniţială Proporţia pacienţilor (%) care au realizat HbA1c ≤7%
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies) Baseline weight (kg) Change of weight from baseline (kg)
Proporţia pacienţilor (%) care au realizat HbA1c ≤7% (pacienţi care au încheiat studiile) Greutatea iniţială (kg) 99,26 Modificarea greutăţii faţă de cea iniţială (kg)
• Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
ABOUT INJECTION NEEDLES
DESPRE ACELE DE INJECTARE
Pack size of 1 and 3 pens.
Ambalaje de 1 şi 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
• Do not throw away the pen with a needle attached.
• Nu aruncaţi stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.
Section 1.
Secţiunea 1.
Front
Faţă
The pen must not be stored with the needle attached.
Stiloul injector (pen-ul) nu trebuie păstrat cu acul ataşat.
• Pull the dose knob out until appears.
• Trageţi butonul de dozaj până când apare simbolul
During the study both treatment arms titrated insulin glargine using an algorithm reflecting current clinical practice to a target fasting plasma glucose of approximately 5.6 mmol/l.
În timpul studiului, în cadrul ambelor braţe de tratament dozele de insulină glargin au fost stabilite treptat, utilizând un algoritm care reflectă practica clinică curentă pentru a atinge o glicemiei à jeun ţintă de aproximativ 5,6 mmol / l.Vârsta medie a subiecţilor a fost de 59 de ani, iar durata medie a diabetului zaharat a fost de 12,3 ani.
If the needle is left on, medicine may leak from the pen or air bubbles may form in the cartridge.
Dacă lăsaţi acul ataşat, medicamentul poate să se scurgă din stiloul injector (pen) sau în cartuş se pot forma bule de aer.
• Unscrew the needle.
• Deşurubaţi acul.
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Studii efectuate cu exenatidă cu eliberare imediată utilizând metformin, o sulfoniluree sau ambele ca tratament de fond.
• Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
• Apăsaţi ferm cu degetul mare butonul de injectare până când se opreşte, apoi continuaţi să ţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5 pentru a injecta toată doza.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way.
Asiguraţi-vă că este înşurubat drept şi până la capăt.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
La administrarea tratamentului de susţinere şi întreruperea medicamentelor cu potenţial de cauzalitate, incluzând exenatida, a fost observată reversibilitatea alterării funcţiei renale.
Check Byetta in the cartridge.
Verificaţi Byetta din cartuş.
Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
În cadrul studiului cu durata de 16 săptămâni, administrarea exenatidei cu eliberare imediată (5 µg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, urmată de 10 µg de două ori pe zi) a determinat reduceri semnificative statistic faţă de HbA1c iniţială, în comparaţie cu utilizarea placebo (-0,7% faţă de +0,1%), precum şi reduceri semnificative ale greutăţii corporale (-1,5 faţă de 0 kg).
STEP 3 Dial the Dose
PASUL 3 Fixarea dozei
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Dacă nu este aşa, rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte şi simbolul apare în fereastra dozei.
If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Dacă nu scoateţi acul, medicamentul se poate scurge din stiloul injector (pen-ul) Byetta sau în cartuş se pot forma bule de aer.
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
• Apăsaţi ferm cu degetul mare butonul de injectare până când se opreşte, apoi continuaţi să ţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie .
• Check Byetta in the cartridge.
• Verificaţi Byetta din cartuş.
• Check pen label to make sure it is your 5 microgram pen.
• Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că este stiloul dumneavoastră de 5 micrograme.
COMMONLY ASKED QUESTIONS
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI
STEP D Prepare the Pen
PASUL D Pregătirea stiloului injector (pen-ului)
• Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
• Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că este stiloul dumneavoastră de 10 micrograme.
Section 2.
Secţiunea 2.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
Media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a exenatidei a fost 211 pg/ml iar valoarea generală medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-inf) a fost 1036 pg • oră/ml, după administrarea subcutanată a unei doze de 10 μg exenatidă.
DOSE WINDOW SYMBOLS
SIMBOLURILE DIN FEREASTRA DOZEI
Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Vă rugăm să citiţi prospectul ce însoţeşte Byetta.
STEP 2 Attach the Needle
PASUL 2 Ataşaţi acul
Other medicines and Byetta
Byetta împreună cu alte medicamente
Solution for injection (injection).
Soluţie injectabilă (injecţie), stilou injector (pen) preumplut.
Fasting lipids
Parametrii lipidici
• pain in the stomacharea
• dureri în zona stomacului
Section 4.
Secţiunea 4.
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut pancreatită, pietre la vezica biliară, alcoolism sau trigliceridele foarte crescute.Aceste probleme medicale pot creşte şansa de a face pancreatită sau să o faceţi din nou indiferent dacă luaţi sau nu acest medicament.
If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Dacă o parte din şi o parte din simbolul se văd în fereastra dozei şi butonul de dozaj nu poate fi împins înăuntru:
• Replace blue pen cap on pen before storage.
• Puneţi la loc capacul albastru al pen-ului, pentru păstrare.
Byetta 10 mcg injection exenatide
Byetta 10 µg soluţie injectabilă exenatidă
If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Dacă în fereastra dozei este iar butonul de dozaj nu se roteşte:
Section 3.
Secţiunea 3.
• Remove the needle immediately after each injection.
• Scoateţi acul după terminarea fiecărei injectări.
STEP C Dial the Dose
PASUL C Fixarea dozei
Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
La aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu exenatidă în studiile clinice efectuate, s-au observat scăderi ponderale mai mari de 1,5 kg pe săptămână.
Note: If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Dacă după 4 încercări tot nu iese lichid pe vârful acului, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 3, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Aruncaţi acele uzate într-un recipient rezistent la înţepare sau în conformitate cu instrucţiunile personalului medical.
Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Păstraţi stiloul injector (pen-ul) şi acele astfel încât să nu fie la vederea şi îndemâna copiilor.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Continuaţi să rotiţi până când în centrul ferestrei dozei apare .
Byetta 5 mcg injection exenatide
Byetta 5 µg soluţie injectabilă exenatidă
Do not reuse needles.
Nu reutilizaţi acele.
Note: If you cannot turn the dose knob clockwise to the , see Commonly Asked Questions, number 9, in Section 4 of this user manual.
Dacă nu se poate roti butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până la , vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 9, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.
When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
Atunci când s-au administrat 1000 mg paracetamol împreună cu 10 µg exenatidă cu eliberare imediată (0 ore) şi la 1 oră, 2 ore şi 4 ore după injecţia cu exenatidă cu eliberare imediată, ASC-urile paracetamolului au scăzut cu 21%, 23%, 24%, respectiv, 14%;
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Hipoglicemie (cu metformin şi o sulfoniluree) Hipoglicemie (cu o sulfoniluree) Scăderea apetitului alimentar
PRE-FILLED PEN LABEL
ETICHETA STILOULUI INJECTOR PREUMPLUT
• Remove paper tab from outer needle shield.
• Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe capacul exterior al acului.
STEP 5 Reset the Pen
PASUL 5 Resetaţi stiloul injector (pen-ul)
Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
Dacă nu se poate roti butonul de dozaj, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 9, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.
• Difficulty to swallow
• Dificultăţi la înghiţire
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Rotiţi apoi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până când simbolul apare în fereastra dozei.
The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
În timp ce utilizaţi acest medicament, s-ar putea să fie necesară reducerea dozei medicamentului cu sulfoniluree sau insulină pe care îl luaţi.
If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Luaţi legătura cu personalul medical dacă aveţi dificultăţi în utilizarea stiloului dumneavoastră injector (pen-ului) Byetta.
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Apăsaţi capacul exterior al acului ce conţine acul direct pe stiloul injector (pen), apoi înşurubaţi acul până la capăt.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Aruncaţi acele într-un recipient rezistent la înţepare sau conform instrucţiunilor personalului medical.
How to store Byetta
Cum se păstrază Byetta
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Fiecare doză trebuie administrată ca injecţie subcutanată în coapsă, abdomen sau partea superioară a braţului.
Rare Very rare Not known
Cu frecvenţă necunoscută
Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
Secţiunea 3 - UTILIZAREA OBIŞNUITĂ: PENTRU PERSOANELE CARE AU PREGĂTIT STILOUL LOR INJECTOR
Patients in the immediate-release exenatide-treated group with anHbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
Doza de insulină glargin a fost redusă cu cel puţin 10% la pacienţii din grupul tratat cu exenatidă cu eliberare imediată care aveau o HbA1c 8.0% la sfârşitul fazei OIP.
Dose Knob
Buton de dozaj
How do I store my Byetta pen?
Cum trebuie să păstrez stiloul meu injector (pen-ul) Byetta?
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
După întreruperea sau reducerea bruscă a dozei de insulină s-au raportat cazuri de cetoacidoză diabetică la pacienții insulino-dependenți (vezi pct.
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
În braţul tratat cu exenatidă cu eliberare imediată doza de insulină a crescut cu 13 unităţi/zi, comparativ cu 20 unităţi / zi în cadrul braţului tratat cu placebo.
• Attach a new needle.
• Ataşaţi un ac nou.
Do not store with needle attached.
A nu se păstra cu acul ataşat.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the firsttime.
Pregătirea unui stilou injector (pen) nou se face doar înaintea primei utilizări.
Very common Common Uncommon
Frecvente Mai puţin frecvente
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
• Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) Byetta cu acul ataşat.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului.
STEP A Check the Pen
PASUL A Verificarea stiloului injector (pen-ului)
• dizziness
• râgâieli
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 5 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Byetta 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut exenatidă
• Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Puneţi la loc, cu atenţie, capacul exterior al acului.
If is in the dose window:
Dacă în fereastra dozei este simbolul
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
STORING YOUR BYETTA PEN
PĂSTRAREA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) BYETTA
Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
• Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte la . Asiguraţi-vă că 5 cu o linie dedesubt se află în centrul ferestrei dozei.
Replace cap on pen in order to protect from light.
Puneţi capacul pe stiloul injector (pen), pentru a-l proteja de lumină.
CARTON
Cartuş
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
• Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte şi simbolul apare în fereastra dozei.
• Firmly push the injection button in all the way.
• Apăsaţi ferm şi până la capăt butonul de injectare.
Check the symbol in the dose window.
Verificaţi simbolul din fereastra dozei şi efectuaţi paşii din dreptul simbolului potrivit.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
In use pen: Store below 25 ºC.
În cursul utilizării A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Este normal ca în cartuş să existe o mică bulă de aer.
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
• Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte la . Asiguraţi-vă că 10 cu o linie dedesubt se află în centrul ferestrei dozei.
• Replace the cap on the pen in order to protect from light.
• Puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) pentru a-l proteja de lumină.
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 10 micrograme soluţie injectabilă, în stilou injector (pen) preumplut exenatidă
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 5 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut exenatidă
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
BYETTA 5 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Byettashould come from needle tip.
Byetta va ieşi prin vârful acului.
Somnolence
Hipoglicemia
• Pull off outer needle shield.
• Scoateţi capacul exterior al acului.
• Store your Byettapen properly.
• Păstraţi corect stiloul injector (pen-ul) Byetta.
Follow the New Pen Setup only once.
Urmaţi paşii descrişi la capitolul Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou doar prima dată.
• Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
• Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte iar în fereastra dozei se vede simbolul
Recap pen to protect from light.
Puneţi capacul stiloului injector (pen-ului), pentru a-l proteja de lumină.
• bloating
• balonare
Intestinal obstruction
Somnolenţă Tulburări gastrointestinale Obstrucţie intestinală Greaţă
• Grip pen firmly.
• Ţineţi bine stiloul injector (pen-ul) în mână.
Cartridge Byetta Liquid
COMPONENTELE STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) BYETTA
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Ziua 60 a procedurii CMDh a fost în data de 2 august 2018.
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Efectul contraceptiv al sistemului cu cedare vaginală se bazează pe diverse mecanisme, dintre care cel mai important este inhibarea ovulației.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
• Comitetul a luat în considerare totalitatea datelor prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Mai mult, se consideră că integritatea inelului vaginal nu va fi afectată, dacă este păstrat pe o perioadă de 28 de zile.
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
În plus, s-a dovedit că stabilitatea formulării farmaceutice s-a menținut în condiții extreme de depozitare, menținându-se performanța obținută in vitro.
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/zi este un sistem cu cedare vaginală care conține etonogestrel și etinilestradiol.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
De asemenea, în timpul procedurii CMDh au fost consultate grupul de lucru pentru farmacocinetică (PKWP) și grupul de lucru pentru modelare și simulare (MSWP).
Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Deși este recunoscut faptul că modelul nu înlocuiește demonstrarea bioechivalenței (deoarece în general datele in vitro nu sunt acceptate pentru demonstrarea bioechivalenței), există și excepții, cum ar fi cazul bioderogării bazate pe SCB.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Perlinring și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Inelul ENG/EE este recomandat pentru contracepție, fiind destinat femeilor de vârstă fertilă.
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
S-a considerat că această modelare, împreună cu următoarele informații prezentate mai jos, oferă o asigurare suplimentară privind prelungirea utilizării până la 28 de zile:
As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord în timpul procedurii CMDh, Regatul Unit - statul membru de referință - a făcut o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE la 7 august 2018.
Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Etinilestradiolul (EE) este un estrogen utilizat pe scară largă în medicamentele contraceptive.
In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
În rezumat, dovezile științifice susțin faptul că medicamentul generic și cel de referință se vor comporta similar începând din ziua 21 și până în ziua 28 de utilizare.
Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Etonogestrelul (ENG) este un progestogen derivat de 19-nortestosteron care se leagă cu afinitate mare de receptorii progesteronului din organele țintă.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Prin urmare, CHMP a fost de acord cu majoritate de voturi că utilizarea prelungită până la 28 de zile este susținută de ansamblul de date prezentate de solicitant.
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Bioechivalența dintre medicamentul propus și medicamentul de referință a fost demonstrată numai pentru perioada de 21 de zile, nu și pentru 28 de zile.
The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Regatul Unit, stat membru de referință (SMR), a considerat că, pe baza totalității datelor disponibile și în special datorită datelor farmaceutice comparabile, respectiv conținutul rezidual similar de EE și ENG, se poate concluziona cu suficientă certitudine că bioechivalența dintre medicamentul testat și cel de referință se menține pe perioada de 28 de zile.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
• Comitetul a considerat că totalitatea datelor prezentate justifică menținerea eficacității contraceptive până la 28 de zile pentru Perlinring, în acord cu medicamentul de referință NuvaRing.