natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours.
Concentraţiile plasmatice maxime după administrarea unei doze unice de telaprevir sunt, în general, atinse după 4-5 ore.
At steady-state, the effective half-life is about 9-11 hours.
La starea de echilibru, timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 9-11 ore.
itraconazole, ketoconazole, posaconazole,
itraconazol, ketoconazol, posaconazol,
Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Nu utilizaţi INCIVO în asociere cu oricare dintre următoarele medicamente deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse severe şi/sau pot afecta modul în care acţionează INCIVO sau celălalt medicament:
Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
La unii pacienţi trataţi cu INCIVO s-au raportat sincopă şi retinopatie şi acestea trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
break, or dissolve the tablets before you swallow them.
Nu mestecaţi, spargeţi sau dizolvaţi comprimatele înainte de a le înghiţi.
The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO.
Efectul sexului subiecţilor asupra farmacocineticii telaprevir a fost evaluat folosind datele de farmacocinetică populaţională provenind din studiile de fază II şi III efectuate cu INCIVO.
The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Valorile medii ale Cmax şi ASC pentru telaprevir au fost cu 10% şi, respectiv 21% mai mari comparativ cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să folosiţi două alte metode contraceptive pe durata tratamentului cu INCIVO şi timp de 2 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Table 8 shows SVR rates for patient subgroups.
Tabelul 8 prezintă ratele de RVS pentru subgrupele de pacienţi.
Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities.
Repliconii cu substituţii unice în poziţia 155 sau 156 şi tulpinile cu substituţii duble în poziţiile 36 şi 155 au demonstrat rezistenţă încrucişată la toţi inhibitorii de protează testaţi cu o gamă largă de sensibilitate.
Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2).
Sunt şi alte enzime implicate în metabolizare (vezi pct. 5.2).
These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment.
Aceste modificări trebuie să se bazeze pe monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus sau ciclosporină A în timpul tratamentului cu INCIVO.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as
Flaconul din plastic este prevăzut cu un capac securizat pentru copii şi trebuie deschis după cum urmează:
In vitro studies with recombinant UGT1A3 suggested that telaprevir may inhibit this enzyme.
Studiile in vitro cu UGT1A3 recombinat au sugerat că telaprevir poate inhiba această enzimă.
Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B pentru ca medicul dumneavoastră să stabilească dacă INCIVO este potrivit pentru dumneavoastră.
Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Mai mulţi metaboliţi au fost detectaţi în materiile fecale, plasmă şi urină.
Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Administrarea concomitentă trebuie realizată într-o locaţie în care pot fi asigurate monitorizarea clinică şi tratamentul medical adecvate în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţie de leşin sau tulburări de vedere în timp ce
When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
În cazul administrării la şobolani care alăptează, concentraţiile de telaprevir şi ale metabolitul său principal au fost mai mari în lapte comparativ cu cele observate în plasmă.
Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.
Orice metodă contraceptivă poate eşua, şi, prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi cel puţin două metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior.
amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină,
Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO.
Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora de sex masculin Un contraceptiv hormonal ("pilula") poate să nu fie eficient în timpul tratamentului cu INCIVO.
Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Rifampicina scade ASC plasmatică a telaprevir cu aproximativ 92%.
Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Unii pacienţi pot prezenta leşin sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu INCIVO.
The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Ratele de RVS la pacienţii de culoare au fost de 62% (45/73).
Atazanavir/ritonavir: this combination is associated with a high frequency of hyperbilirubinaemia/icterus.
Atazanavir/ritonavir: această combinaţie este asociată cu o frecvenţă ridicată de apariţie a hiperbilirubinemiei/icterului.
After oral administration, the typical apparent volume of distribution (Vd) was estimated to be 252 l, with an inter-individual variability of 72.2%.
După administrarea orală, volumul caracteristic aparent de distribuţie (Vd) a fost estimat la 252 l, cu o variabilitate interindividuală de 72,2%.
INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
INCIVO poate creşte concentraţiile medicamentului administrat concomitent şi acest lucru poate determina un risc crescut de reacţii adverse cardiace asociate acestora.
There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea INCIVO la gravide.
Use in patients with advanced liver disease
Utilizarea la pacienţi cu boală hepatică avansată
Such patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Astfel de pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, inclusiv prin evaluări ECG.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Păstraţi flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.
Therefore, INCIVO is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Prin urmare, INCIVO nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Histopathological findings in the liver were similar in both rat and dog studies, of which not all were fully resolved after recovery.
Constatările histopatologice la nivel hepatic au fost similare atât în studiile la şobolan cât şi la câine, şi nu toate au dispărut complet după recuperare.
For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii moderate care progresează, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a INCIVO.
Pregnancy and contraception requirements
Sarcina şi cerinţe privind contracepţia
ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
RAM sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
The clinical relevance of this is uncertain as administration of telaprevir with a single dose of buprenorphine, a partial UGT1A3 substrate, to healthy adult subjects did not result in increases in buprenorphine exposures.
Relevanţa clinică a acestui fapt este neclară, deoarece administrarea telaprevir împreună cu o singură doză de buprenorfină, substrat partial UGT1A3, la subiecţi adulţi sănătoşi nu a avut ca rezultat creşterea expunerii la buprenorfină.
The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
Proprietăţile farmacocinetice ale telaprevir au fost evaluate la voluntari adulţi sănătoşi şi la subiecţi cu infecţie cronică cu VHC.
Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
Telaprevir este biodisponibil după administrare orală, cel mai probabil fiind absorbit la nivelul intestinului subţire, fără dovezi de absorbţie în colon.
Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
Tulburările electrolitice (de exemplu hipokalemia, hipomagnezemia şi hipocalcemia) trebuie monitorizate şi corectate, dacă este necesar, înainte de iniţierea terapiei şi în timpul tratamentului cu
Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
Alte medicamente asociate cu reacţii cutanate severe trebuie administrate cu atenţie în timpul tratamentului asociat cu INCIVO, pentru a evita posibila confuzia că acest medicament poate contribui la declanşarea reacţiei cutanate severe.
This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a.
Această diferenţă este probabil datorată unei bariere genetice mai puternice faţă de substituţia V36M şi R155K, pentru genotipul 1b decât pentru genotipul 1a.
Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
Administrarea la animale nu a avut ca rezultat limitarea expunerii comparativ cu expunerea la om.
Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events.
Tadalafil pentru tratamentul difuncţiei erectile poate fi utilizat cu prudenţă în doză unică care să nu depăşească 10 mg în 72 de ore, şi cu monitorizare crescută pentru decelarea evenimentelor adverse asociate tadalafil.
These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
Acestea pot fi simptome de anemie (scăderea numărului de globule roşii din sânge)
Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul
Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de fluticazonă sau budesonidă şi telaprevir, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru pacient depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice de tip corticosteroid.
In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
În general, comparativ cu valorile observate la om, concentraţiile au fost mai mici în studiile de farmcologie şi toxicologie la animale.
A lower ribavirin dose (600 mg/day) at initiation of INCIVO treatment is recommended (see section 5.1).
Se recomandă o doză mai mică de ribavirină (600 mg/zi) la inițierea tratamentului cu INCIVO (vezi pct. 5.1).
Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Administrarea concomitentă cu inductori poate determina o expunere mai mică la telaprevir cu risc de eficacitate mai redusă.
Based on in vitro studies, telaprevir may potentially increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 and MATE2-K (see table 2).
Pe baza studiilor in vitro, este posibil ca telaprevir să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor la care excreţia este dependentă de extruziunea a numeroase medicamente şi toxine (MATE)-1 şi MATE2-K (vezi Tabelul 2).
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
Se recomandă monitorizarea ratei internaţionale normalizate (INR) atunci când warfarina este administrată concomitent cu telaprevir.
Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
Rareori, pacienţii pot avea şi alte simptome asociate erupţiei, care pot fi un semn de reacţie severă la nivelul pielii.
Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
La finalizarea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A trebuie crescute, iar intervalul de dozare pentru tacrolimus va trebui redus.
Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Telaprevir traversează uşor placenta atât la şobolan cât şi la şoarece determinând un raport expunere fetală/expunere maternă de 19-50%.
Please see section ‘Other medicines and INCIVO'.
Vă rugăm să citiţi punctul ”INCIVO împreună cu alte medicamente”.
Your doctor should check your rash to determine how to manage it.
Medicul dumneavoastră va verifica erupţia pentru a stabili cum să o trateze.
Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
Interacţiunile medicamentoase între telaprevir şi medicamentele antiretrovirale utilizaţi în tratamentul HIV sunt frecvente, prin urmare trebuie respectate cu atenţie recomandările din tabelul 2, pct. 4.5.
T12/PR All Patients
T12/PR Toţi pacienţii
Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
Telaprevir este metabolizat în proporţie mare la nivel hepatic, implicând procese de hidroliză, oxidare şi reducere.
If trazodone is used with telaprevir, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Dacă trazodona este administrată împreună cu telaprevir, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de trazodonă.
Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
În general, nu a fost permisă utilizarea de stimulante ale eritropoiezei (SE), şi au fost utilizate numai la 1% dintre pacienţi din studiile clinice de fază II şi III.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi (adică pacienţii nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'.
INCIVO conţine o substanţă numită telaprevir şi aparţine unui grup de medicamente numite “inhibitori ai proteazei NS3-4A“.
Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora, precum şi pacienţii de sex masculin şi partenerele acestora trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior, aşa cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi cum este descris mai jos.
Usually the rash is mild or moderate, but the rash may be, or may become, severe and/or life-threatening.
De regulă, erupţia trecătoare pe piele este uşoară sau moderată, dar erupţia poate fi sau poate deveni severă şi/sau ameninţătoare de viaţă.
Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
Fiecare flacon conţine un plic sau două cu desicant pentru a păstra comprimatele uscate.
In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
Atât la şobolani cât şi la câini s-au observat creşteri ale concentraţiilor AST/ALT în majoritatea studiilor, iar creşterea concentraţiilor ALT la şobolani nu a revenit la valori normale după recuperare.
After oral administration, the apparent total clearance (Cl/F) was estimated to be 32.4 l/h with an inter-individual variability of 27.2%.
După administrare orală, clearance-ul aparent total (Cl/F) a fost estimat la 32,4 l/oră, cu o variabilitate interindividuală de 27,2%.
For moderate rash that progresses to severe (≥ 50% body surface area), permanently discontinue INCIVO (see below).
În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii moderate care progresează către severe (≥ 50% suprafaţa corpului), INCIVO se va întrerupe definitiv (vezi mai jos)
Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
Pe baza rezultatelor acestor analize se pot lua decizii în legătută cu tratamentul dumneavoastră.
An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
Efectul telaprevir asupra UDP-glucuroniltransferazei nu poate fi exclus şi poate influenţa concentraţiile plasmatice ale abacavir şi zidovudinei.
The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu INCIVO este prezentată mai jos.
PDE-5 INHIBITORS sildenafil tadalafil vardenafil
INHIBITORI AI PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Excipient: 2.3 mg of sodium per film-coated tablet.
Excipient: sodiu 2,3 mg per comprimat filmat.
Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Este contraindicată administrarea concomitentă de quetiapină şi INCIVO, deoarece poate creşte toxicitatea asociată quetiapinei.
Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
Valoarea detectabilă a ARN-VHC (virus nedetectat) sub limita inferioară de cuantificare a analizei nu trebuie să fie utilizată ca un substitut pentru "nedetectabil", pentru luarea de decizii pe durata tratamentului, deoarece acest lucru poate duce la o durată insuficientă a tratamentului şi rate de recidivă mai mari.
Permanently discontinue INCIVO immediately.
Se va întrerupe administrarea INCIVO imediat şi definitiv.
Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
Se recomandă monitorizarea strictă a eficacităţii şi siguranţei metformină, la iniţierea sau întreruperea administrării INCIVO la pacienţii care primesc tratament cu metformină.
T12/PR All Patients N=540
T12/PR Toţi pacienţii N = 540
Telaprevir and its major metabolite are excreted in rat milk (see section 5.3).
Telaprevir şi metabolitul său principal se elimină în lapte şobolan (vezi pct. 5.3).
• Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other treatment components.
• Clasificarea şi abordarea terapeutică a erupţiilor cutanate tranzitorii şi reacţiilor cutanate severe, în special în ceea ce priveşte criteriile pentru continuarea sau întreruperea tratamentului cu telaprevir sau a altor medicamente asociate
Sildenafil or tadalafil must not be used to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Sildenafilul sau tadalafilul nu trebuie utilizate pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară.
• The Patient Information Leaflet
• Prospectul cu informaţii pentru pacient
Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
Este necesară prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de amlodipină.
INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
INCIVO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
Administrarea de peginterferon alfa poate continua cu excepţia cazului în care întreruperea acestuia este indicată din punct de vedere medical.
Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, ritm lent de bătaie a inimii, o tulburare detectabilă pe traseul ECG numită "sindrom QT prelungit", sau un istoric familial de boală de inimă numită "sindrom QT congenital".
Drug interactions need to be carefully taken into account, see sections 4.4 and 4.5.
Interacţiunile medicamentoase trebuie luate în considerare cu atenţie, vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Informaţii importante privind unele componente ale INCIVO Acest medicament conţine sodiu 2,3 mg per comprimat, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
In patients who have an inadequate viral response, treatment should be discontinued (see sections 4.2 and 4.4, Laboratory tests).
La pacienţii care au prezentat un răspuns virusologic necorespunzător, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.4, Analize de laborator).
only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
include date referitoare numai la pacienţii care au avut date despre ARN-VHC disponibile la săptămâna 4
Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
Hipoalbuminemia şi scăderea numărului de trombocite au fost identificate ca factori predictivi pentru complicaţii severe ale afecţiunilor hepatice precum şi ale terapiilor pe bază de interferon (de exemplu decompensare hepatică, infecţii bacteriene grave).
Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope.
Utilizarea concomitentă poate determina evenimente adverse precum greaţă, ameţeală, hipotensiune arterială şi sincopă.