natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Data primei autorizări: 15 Octombrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 Octombrie 2008
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
CoAprovel trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau patru ore după administrarea acestor medicamente;
What CoAprovel is and what it is used for
Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuaţi să luaţi CoAprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
depression, sleep disturbances
depresie, tulburări de somn
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Nu se recomandă utilizarea CoAprovel la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
1) Limitele pentru NDMA și NDEA precizate mai jos trebuie să fie puse în aplicare pentru o perioadă de tranziție de 2 ani:
You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu CoAprovel şi să solicitaţi asistenţă medicală.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 52,2 ani, dintre care 13% cu vârsta ≥ 65 de ani şi numai 2% cu vârsta ≥ 75 de ani.
* These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
* Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
What you need to know before you take CoAprovel
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CoAprovel
The study recruited 58% males.
La studiu au participat 58% bărbaţi.
If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Dacă CoAprovel se utilizează în timpul alăptării, dozele trebuie să rămână cât mai mici posibil.
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Risk Management Plan (RMP)
• Planul de management al riscului (PMR)
See leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
(See section 5.3).
(Vezi pct. 5.3).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
At the time of Commission Decision.
La momentul deciziei Comisiei
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați CoAprovel.
No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu CoAprovel.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu CoAprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul CoAprovel.
2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
2) După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi CoAprovel”.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu CoAprovel fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi CoAprovel” şi „Atenţionări şi precauţii”).
if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Titanium dioxide Macrogol 3000
Dioxid de titan Macrogol 3000
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu CoAprovel au fost:
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Mai puţin de 2% din doză se excretă prin urină sub formă de irbesartan nemodificat.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
De obicei, CoAprovel vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială.
Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Alimentele nu modifică biodisponibilitatea CoAprovel.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Dacă se consideră necesară readministrarea de diuretic, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la raze UVA artificiale.
If you forget to take CoAprovel
Dacă uitaţi să luaţi CoAprovel
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Legarea irbesartanului de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
De aceea, nu se recomandă folosirea CoAprovel.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Tabelele 2 şi 3 detaliază reacţiile adverse raportate pentru fiecare componentă a CoAprovel.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Valorile ASC şi Cmax ale irbesartanului au fost ceva mai mari la subiecţii vârstnici (≥ 65 de ani) decât la subiecţii tineri (18-40 de ani).
You can take CoAprovel with or without food.
Puteţi lua CoAprovel cu sau fără alimente.
2112 Veresegyház - Hungary
2112 Veresegyház - Ungaria
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu CoAprovel.
Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Un alt studiu a indicat o posibilă asociere între cancerul de buză (SCC) și expunerea la HCTZ: 633 de cazuri de cancer de buză au corespuns unei populații de control de 63 067, folosind o strategie de eșantionare din grupul expus riscului.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Astfel de stări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu CoAprovel.
2112 Veresegyhaz Hungary
2112 Veresegyhaz Ungaria
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrionară precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
detresă respiratorie (inclusiv pneumopatie şi edem pulmonar)
Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Copii şi adolescenţi CoAprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Informaţii suplimentare despre fiecare componentă: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte reacţii adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale la CoAprovel.
CoAprovel contains lactose.
CoAprovel conţine lactoză.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68% de proteinele plasmatice, iar volumul aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
weakness, muscle spasm
slăbiciune, spasm muscular
CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
CoAprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Older people
Vârstnici
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Excipienţi: conţine şi lactoză monohidrat.
At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Cel puţin 61% din doza orală se elimină sub formă nemodificată, în primele 24 de ore după administrare.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Metabolitul circulant major este irbesartan-glucuronidul (aproximativ 6%).
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Do not take CoAprovel if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Nu luaţi CoAprovel dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult.
While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Având în vedere că hidroclorotiazida este o sulfonamidă, numai cazuri izolate de glaucom acut cu unghi închis au fost raportate până în prezent la hidroclorotiazidă.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Doisprezece la sută (12%) dintre pacienţi au fost diabetici, 34% prezentau hiperlipidemie şi afectarea cardiovasculară cea mai frecventă a fost angina pectorală stabilă prezentă la 3,5% dintre participanţi.
There is no difference in response to CoAprovel, regardless of age or gender.
Răspunsul la CoAprovel nu depinde de vârstă sau sex.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Când este necesar, CoAprovel se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Un studiu a inclus o populație care a constat din 71 533 de cazuri de BCC și din 8 629 de cazuri de SCC, corespunzând unei populații de control de 1 430 833 și respectiv 172 462.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea CoAprovel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea CoAprovel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
CoAprovel se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi CoAprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Drug substance*
Substanța activă*
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Mai mult, clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel că riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut de CoAprovel.
Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Vezi pct. 2 „CoAprovel conține lactoză‟.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN), creatininei şi creatin-kinazei
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Deoarece conţine hidroclorotiazidă, CoAprovel nu este recomandat în primul trimestru de sarcină.
Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Carbamazepină: utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi hidroclorotiazidei a fost asociată cu riscul de hiponatremie simptomatică.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insuline): poate fi necesară ajustarea dozelor de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4);
The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Doza recomandată de CoAprovel este de unul sau două comprimate o dată pe zi.
CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
CoAprovel împreună cu alimente şi băuturi CoAprovel se poate administra cu sau fără alimente.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult CoAprovel decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Datorită hidroclorotiazidei conţinută în CoAprovel, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, combinaţii Codul ATC: C09DA04
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
sexual dysfunction, libido changes
Mai puţin frecvente: disfuncţie sexuală, modificări ale libidoului
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca medicamentul CoAprovel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
În plus, în studiile clinice au fost observate frecvent, de asemenea, creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN) (2,3%), creatin-kinazei (1,7%) şi creatininei (1,1%).
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca medicamentul CoAprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
interstitial nephritis, renal dysfunction
nefrită interstiţială, disfuncţie renală
Read the package leaflet before use.
Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Medicamente care influenţează kaliemia: efectul de depleţie de potasiu al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de economisire a potasiului de către irbesartan.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Dimpotrivă, din cauza componentei irbesartan din CoAprovel, poate să apară hiperkaliemie, în special în prezenţa insuficienţei renale şi/sau a insuficienţei cardiace şi a diabetului zaharat.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Alte interacţiuni: efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi al diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţiile fixe
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la allopurinol;
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Dozele mari de HCTZ (≥ 50 000 mg cumulativ) au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29 (IÎ 95 %: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95 %: 3,68-4,31) pentru SCC.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Dezechilibru electrolitic: ca în cazul oricărui pacient tratat cu diuretice, este necesară determinarea periodică a electroliţilor plasmatici, la intervale adecvate.