natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile Baraclude soluţie orală sau Baraclude 0,5 mg comprimate filmate
The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Soluţie orală Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală este disponibilă într-un flacon conţinând 210 ml soluţie orală.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV.
Ca urmare, trebuie utilizate măsuri adecvate pentru a preveni infectarea neonatală cu VHB.
Recommended Once Daily Dose of Oral Solution
Doza de soluţie orală recomandată o dată pe zi
Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Baraclude nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Doza recomandată o dată pe zi la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea de minimum 10 kg este prezentată în tabelul de mai jos.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: maltitol, conservanţi E216, E218.
Baraclude can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Baraclude poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Baraclude nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific.
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
Hipromeloză Macrogol 400
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
210 ml soluţie orală cu o linguriţă dozatoare.
Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,015 mmol (sau 0,3 mg).
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
03012 Anagni (FR)
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Metabolizare: entecavirul nu este substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului CYP450.
What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
Ce este Baraclude şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Baraclude Cum să luaţi Baraclude Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Baraclude Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
ALT normalisation (≤ 1 times ULN)
Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori
Baraclude dosage*
Doza de Baraclude*
Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Maltitol 380 mg/ml Metilhidroxibenzoat 1,5 mg/ml Propilhidroxibenzoat 0,18 mg/ml Sodiu 0,3 mg/ml
Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥ 50 IU/ml at Week 48 or
Au fost efectuate evaluări genotipice la toţi pacienţii cu probe disponibile, care au avut recădere virusologică în Săptămâna 96 sau care au avut o valoare a ADN VHB ≥ 50 UI/ml în Săptămâna 48 sau Săptămâna 96.
Parahydroxybenzoates: Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Parahidroxibenzoaţi: Baraclude soluţie orală conţine conservanţii metilhidroxibenzoat şi propilhidroxibenzoat, aceştia putând provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
Nu răspund la tratament cu lamivudină Cu AgHBe pozitiv (studiul 026) ETV 1,0 mg o dată pe zi LVD 100 mg o dată pe zi n
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de siguranţă pentru copii, din polipropilenă, conţinând 30 comprimate filmate.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, maltitol (E965), metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216), aromă de portocale (salcâm şi arome naturale), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă purificată.
3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir).
10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Duration of therapy for paediatric patients The optimal duration of treatment is unknown.
Durata tratamentului la pacienţii copii şi adolescenţi Durata optimă a tratamentului nu este cunoscută.
There are no recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Nu există recomandări privind doza de Baraclude la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Also contains lactose monohydrate.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Baraclude este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză.
Albumin (≥1 X LLN)b
Albuminei (≥1 X LIVN)b
Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Pacienţii trataţi cu Baraclude au raportat următoarele reacţii adverse: frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie), şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
Baraclude soluţie orală este prevăzut cu o linguriţă dozatoare marcată de la 0,5 până la 10 mililitri.
Baraclude should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Copii şi adolescenţi Baraclude nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
d ≥ 1 log10 creştere a ADN VHB, măsurat prin metoda PCR, peste valorile cele mai mici, confirmată prin măsurători succesive sau la sfârşitul intervalului de timp stabilit.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Nucleul comprimatului: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi povidonă.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer.
Week 96 Week 48
Placebo* Săptămâna 48 Săptămâna 96 Săptămâna 48
Hepatobiliary disorders common: increased transaminases
frecvente: valori crescute ale transaminazelor serice
Outer carton: Baraclude 1 mg
Cutie: Baraclude 1 mg
Baraclude oral solution is also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
De asemenea, Baraclude soluţie orală este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
HBV DNAa
ADN VHBa
Baraclude tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
De asemenea, Baraclude comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Acest medicament conţine metilhidroxibenzoat (E218) şi propilhidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) şi polisorbat 80 (E433).
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Probabilitatea cumulată de: - apariţie a rETVc genotipice - rETVc genotipică cu recădered virologică a Rezultatele reflectă folosirea unei doze de 1 mg entecavir pentru 147 din 149 pacienţi în anul 3 şi toţi pacienţii în anul 4 şi 5 şi a unui tratament asociat entecavir-lamivudină (urmat de tratament cu entecavir pe termen lung) pentru o durată mediană de 20 săptămâni pentru 130 din 149 pacienţi în anul 3 şi pentru 1 săptămână pentru 1 din 121 pacienţi în anul 4 într-un studiu de tip rollover (de schimbare a terapiei).
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Insuficienţa renală: la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
Pentru aceste persoane, Baraclude este disponibil sub formă de soluţie orală fără lactoză.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Pacienţii cu infecţie cu VHB rezistent la lamivudină sunt expuşi la un risc mai mare de a dezvolta rezistenţă secundară la entecavir comparativ cu pacienţii care nu prezintă rezistenţă la lamivudină.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with markings from 0.5 ml up to 10 ml
Fiecare cutie include o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) cu marcaje de la 0,5 ml până la 10 ml.
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA < 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
De asemenea, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină şi care au atins ADN VHB <104 log10 multiplicări/ml prin metoda PCR în săptămâna 24 au prezentat o rată mai mică de rezistenţă decât cei la care nu s-a întâmplat acest lucru (probabilitate cumulată la 5 ani 17,6% [n=50] faţă de respectiv 60,5% [n=135]).
For adults the recommended dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg (10 ml), fie de 1 mg (20 ml) o dată pe zi oral (prin înghiţire).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Iunie 2006
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni ale studiilor randomizate, dublu-orb, care compară entecavir (ETV) cu lamivudină (LVD) la pacienţi cu AgHBe pozitiv (022) şi AgHBe negativ (027).
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Fiecare ml de soluţie orală conţine entecavir 0,05 mg.
Through Week 240,
Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
De asemenea, Baraclude este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta între 2 şi < 18 ani şi boală hepatică compensată care au dovezi de replicare virală activă şi valori serice persistent crecute ale ALT sau dovezi histologice de inflamaţie moderată până la severă şi/sau fibroză.
Each 1 mg film-coated tablet contains 241 mg lactose.
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză 241 mg.
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Doza la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani
Baraclude dosage
Doza de Baraclude
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie după EXP.
decompensated liver disease (see section 4.4).
boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4).
*p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.
*valoarea p comparativ cu lamivudina < 0,05 a pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2) b obiectiv principal.
Tel: +421 2 20833 600
s r.o. Tel: +421 2 20833 600
ALT (≤1 X ULN)b
ALT (≤1 X LSVN)b
Lamivudine-refractory patients (i.e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose in adults is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Pentru pacienţii care nu răspund la tratament cu lamivudină (de exemplu: cu dovezi de viremie în timpul tratamentului cu lamivudină sau cu evidenţierea rezistenţei la lamivudină mutaţii [rLVD]) (vezi pct. 4.4 şi 5.1): doza recomandată la adulţi este de 1 mg în priză unică zilnică, care trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar (cu mai mult de 2 ore înainte şi cu mai mult de 2 ore după o masă) (vezi pct. 5.2).
They are marked with “BMS” on one side and “1612” on the other.
Sunt marcate cu “BMS” pe o faţă şi cu “1612” pe cealaltă.
They are marked with “BMS” on one side and “1611” on the other.
Sunt marcate cu “BMS” pe o faţă şi cu “1611” pe cealaltă.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 0,5 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.
Lamivudine-resistant strains harboring rtL180M plus rtM204V in combination with amino acid substitution rtA181C conferred 16- to 122-fold reductions in entecavir phenotypic susceptibility.
Tulpinile rezistente la lamivudină conținând substituții rtL180M plus rtM204V în asociere cu substituții ale aminoacizilor la rtA181C au demonstrat o sensibilitate fenotipică la entecavir redusă de 16 până la 122 ori.
Bilirubin (≤1 X ULN)b
Bilirubinei (≤1 X LSVN)b
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
PRIMAR TEXTUL DE PE CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Outer carton: Baraclude 0.05 mg/ml
Cutie: Baraclude 0,05 mg/ml
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Procent nedetectabil (<300 copii/ml)b Modificarea medie faţă de momentul iniţial (log10 copii/ml)c
Lactose monohydrate Magnesium stearate Cellulose, Microcrystalline Povidone
Nucleul comprimatului: Crospovidonă Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 1 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1611” on the other.
Comprimat alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară, marcat cu “BMS” pe o faţă şi cu “1611” pe cealaltă.
Clinical resistance in Adults: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Rezistenţa clinică la pacienții Adulți: pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0,5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s-a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.
(HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge).
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/ VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir a fost studiat la 68 adulţi infectaţi concomitent cu HIV/ VHB cărora li se administrează terapie HAART, care conţine lamivudină (vezi pct. 5.1).
The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate (comprimatele) sunt alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Cutie cu flacon: a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
Rezistenţa genotipică la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină
Outer carton: Baraclude 0.5 mg
Cutie: Baraclude 0,5 mg
Package leaflet: Information for the user Baraclude 1 mg film-coated tablets
Prospect: Informaţii pentru utilizator Baraclude 1 mg comprimate filmate
Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet or 10 ml (0.5 mg) of the oral solution, with or without food.
La pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 32,6 kg trebuie să se administreze un comprimat de 0,5 mg sau 10 ml (0,5 mg) de soluţie orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Blister pack: 30 x 1 film-coated tablet 90 x 1 film-coated tablet
Cutie cu blister: 30 x 1 comprimat filmat
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease.
Copii şi adolescenţi: profilul farmacocinetic al entecavir la starea de echilibru a fost evaluat (studiul 028) la 24 subiecţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide şi la 19 subiecţi copii şi adolescenţi trataţi anterior cu lamivudină, AgHBe pozitivi, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu boală hepatică compensată.
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
Prospect: Informaţii pentru utilizator Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală
Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 10% and platelets < 50,000/mm3 in 20%.
Concentraţiile albuminei < 2,5 g/dl au apărut la 30% dintre pacienţi, concentraţiile lipazei > 3 ori valoarea iniţială la 10% şi trombocite < 50000/mm3 la 20%.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14) achieved HBV DNA < 300 copies/ml at Week 48.
Printre pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină cu valoarea iniţială ADN VHB <107 log10 multiplicări/ml, 64% (9/14) au atins ADN VHB < 300 multiplicări/ml în săptămâna 48.
Severe Managed with CAPD
Severă tratată prin
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
Dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi n
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Prospect: Informaţii pentru utilizator Baraclude 0,5 mg comprimate filmate
Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Aromă de portocale (aromă de salcâm şi arome naturale) Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui la aproximativ 6 Acid clorhidric pentru ajustarea pH-lui la aproximativ 6 Apă purificată
Blister packs: do not store above 30°C.
Cutie cu blister: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Blanchardstown Corporate Park 2
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Fabricantul: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg.
Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose.
Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză 120,5 mg.
30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or
30 x 1 comprimat filmat; 3 cartoane cu blistere cu 10 x 1 comprimat filmat, fiecare în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din Al/Al sau 90 x 1 comprimat filmat; 9 cartoane cu blistere cu 10 x 1 comprimat filmat, fiecare în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din Al/Al
The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Valoarea Cmax, ASC(0-24) şi Cmin la aceşti subiecţi a fost de 14,48 ng/ml, 38,58 ng oră/ml şi, respectiv, 0,47 ng/ml.
Baraclude 1 mg film-coated tablets Pink and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1612” on the other.
Comprimat roz şi de formă triunghiulară, marcat cu “BMS” pe o faţă şi cu “1612” pe cealaltă.
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
- rETVc genotipică cu recădered virologică