natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Soluţia preparată de MabThera trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
Nu au existat dovezi de dependenţe relevante clinic de vârstă şi sex ale farmacocineticii rituximab.
Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
Datele provenite din programul de dezvoltare a MabThera forma farmaceutică subcutanată indică faptul că formarea de anticorpi anti-rituximab după administrarea subcutanată este comparabilă cu cea observată după administrarea intravenoasă.
Primary efficacy Progression-free survival (median)
Eficacitate Primară Supravieţuirea fără progresie (valoare mediană)
by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
până în Q4 2019 (CSR preliminară)
Many patients get some local side effects where MabThera is injected.
Mulţi pacienţi manifestă unele reacţii adverse la locul în care este injectată MabThera.
Exploratory analyses showed response rates among BSA, chemotherapy and gender subgroups were not notably different from the ITT population.
Analizele exploratorii au indicat că ratele de răspuns în subgrupele formate în funcţie de BSA (aria suprafeţei corporale), chimioterapie şi sex nu au fost semnificativ diferite faţă de populaţia tip intenţie de tratament (ITT).
A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75%) şi poliangeită microscopică (24%) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either MabThera and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de severitatea bolii la înrolare (moderată sau severă) şi randomizaţi în raport de 1:1 pentru a primi fie MabThera şi prednison în doză redusă, fie prednison în doză standard.
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere (n=167) sau observaţie (n=167).
In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
În studiile clinice cu MabThera în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
In addition to dependence on body size, time-dependent clearance was higher in subjects with higher baseline tumour size, which is consistent with target-mediated elimination.
Pe lângă dependenţa de dimensiunea corpului, clearance-ul dependent de timp a fost mai mare la pacienţii cu dimensiunea tumorii mai mare la momentul iniţial, care este în concordanţă cu eliminarea mediată de către ţintă.
No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
In trial SparkThera, no severe administration-related reactions were reported.
În studiul clinic SparkThera, nu au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare.
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of MabThera were IRRs.
Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea MabThera, au fost IRR.
MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP.
There was no apparent impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety or efficacy.
Nu a existat niciun impact evident al prezenţei anticorpilor anti-rituximab sau anti-rHuPH20 asupra siguranţei sau eficacităţii.
+myocardial infarction4 and 6,
+infarct miocardic4 şi 6, aritmie,
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretează în laptele uman şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu MabThera şi timp de 12 luni după tratamentul cu
Subcutaneous injections:
Injecţii subcutanate:
No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
Niciun pacient din braţul cu MabThera nu a prezentat evenimente adverse letale.
Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
În general, rezultatele confirmă că MabThera 1600 mg forma farmaceutică subcutanată are un profil beneficiu/risc comparabil cu cel al MabThera administrat intravenos în doză de 500 mg/m2.
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Nu există date suficiente din studiile clinice pentru o evaluare completă a siguranţei utilizării secvenţiale a altor DMARD (inclusiv inhibitori TNF) după terapia cu MabThera (vezi pct. 4.5).
Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) Placebo+MTX MabThera+MTX 2 × 1000 mg
Tabel 13 Rezultate radiografice la 1 an (populaţia mITT) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1000 mg
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea
What MabThera is and what it is used for What you need to know before you use MabThera How to use MabThera
Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera Cum să utilizaţi MabThera
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.
Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving MabThera in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Analiza radiografică la 2 ani în Studiul clinic 1 a demonstrat reducerea semnificativă a progresiei afectării structurii articulare la pacienţii care au primit MabThera în asociere cu metotrexat, comparativ cu cei cu metotrexat în monoterapie, precum şi o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi fără progresia afectării articulare pe o perioadă de 2 ani.
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
În mod obişnuit, MabThera se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.
Product information Physician information Patient information Patient Alert card
Informaţii despre medicament Informaţii pentru medic Informaţii pentru pacient Cardul de atenţionare a pacientului
In patients treated for hematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
La pacienţii trataţi pentru malignităţi hematologice, recuperarea celulelor B a început în decursul a 6 luni de tratament şi în general a revenit la limite normale în decurs de 12 luni după terminarea tratamentului, deşi la unii pacienţi aceasta poate dura mai mult timp (până la un timp mediu de recuperare de 23 luni după tratamentul de inducţie).
All of these arrhythmias either occurred in the context of a MabThera infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Toate aceste aritmii au apărut, fie în contextul perfuziei cu MabThera sau asociate cu condiţii predispozante cum ar fi febra, infecţia, infarctul miocardic acut sau afecţiuni respiratorii şi cardiovasculare preexistente.
Events seen following subcutaneous administration were mild or moderate, apart from one patient who reported a local cutaneous reaction of Grade 3 intensity (injection site rash) following the first MabThera subcutaneous administration (Cycle 2).
Evenimentele observate în urma administrării subcutanate au fost uşoare sau moderate, cu excepţia unui pacient care a raportat o reacţie cutanată locală de Grad 3 ca intensitate (erupţie cutanată tranzitorie la locul injectării), după prima administrare subcutanată a MabThera (Ciclul 2).
The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
Cardul de atenţionare a pacientului pentru MabThera în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81 % received MabThera either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
La 81% dintre pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie, s-a administrat MabThera fie ca terapie de salvare în intervalul dintre săptămânile 16-24, fie ca urmare a extensiei studiului înainte de săptămâna 56.
Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with MabThera in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Pacienţii seropozitivi la Factorul Reumatoid (RF) şi/sau anticorpii îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP) care au fost trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat au arătat un răspuns crescut comparativ cu pacienţii negativi la ambele.
For subjects weighing > 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Pentru pacienţii cu greutatea corporală > 90 kg, valorile Cmin au fost aceleaşi în cazul schemelor de administrare intravenoasă şi subcutanată.
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42 % partial response (PR) rate.
Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48% (IÎ95% 41%-56%) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6% şi rata de răspuns parţială (RP) de 42%.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of MabThera treatment.
Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu
• The active ingredient is rituximab.
• Substanţa activă se numeşte rituximab.
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/002
Infusion/Administration-related reactions
Reacţii legate de administrare/perfuzie
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Tratamentul de întreţinere cu MabThera aduce un beneficiu semnificativ în termeni de supravieţuire globală, atât pentru pacienţii care au răspuns la CHOP, cât şi pentru cei care au răspuns la R-CHOP, deşi subgrupurile au fost mici şi este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observaţii.
Events of neutropenia were observed with MabThera treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Neutropenie Au fost observate evenimente de neutropenie asociate tratamentului cu MabThera, dintre care majoritatea au fost tranzitorii şi de severitate uşoară sau moderată.
• memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
• pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere - acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
La luna 28, au fost înregistrate cazuri de recurenţă majoră (definită prin reapariţia semnelor clinice şi/sau valorilor testelor de laborator indicând vasculită activă ([BVAS]> 0) care poate cauza leziuni la nivelul organelor sau insuficienţă de organ sau poate pune viaţa în pericol) la 3 pacienţi (5%) din grupul tratat cu MabThera şi la 17 pacienţi (29%) din grupul tratat cu azatioprină (p=0,0007).
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
c) Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni.
If a patient develops PML, the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu MabThera trebuie întrerupt permanent.
Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the MabThera arms compared to control arms.
În timpul studiilor clinice au fost raportate infecţii ale tractului respirator inferior (incluzând pneumonii), cu o incidenţă similară în braţele cu MabThera comparativ cu braţele de control.
Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab or recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on reproductive organs.
Studiile la animale nu au relevat efecte ale rituximab sau ale hialuronidazei umane recombinante (rHuPH20) asupra organelor de reproducere.
Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Recurenţe minore (care nu pun viaţa în pericol sau nu implică leziuni majore la nivelul organelor) au fost înregistrate la şapte pacienţi din grupul tratat cu MabThera (12%) şi la opt pacienţi din grupul tratat cu azatioprină (14%).
The estimated half-life of Mabthera subcutaneous formulation of 1600 mg is 30 days, the estimated clearance is 0.22 L/day and the volume of distribution of the central compartment is 4.65 L.
Timpul de înjumătăţire estimat al Mabthera 1600 mg forma farmaceutică cu admnistrare subcutanată este de 30 de zile, clearance-ul estimat este 0,22 l/zi şi volumul de distribuţie al compartimentului central este 4,65 l.
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
În studiul clinic care a evaluat terapia de întreţinere cu MabThera în limfomul folicular refractar/recidivat, valorile mediane IgG au fost sub limita inferioară a valorilor normalului (LIN) (< 7 g/l) după tratamentul de inducţie în ambele grupuri, observaţional şi MabThera.
If you are having MabThera with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Dacă vi se administrează MabThera cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
In the PV population, 5 (13%) patients in the MabThera group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the MabThera group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
La nivelul populaţiei cu PV, 5 pacienţi (13%) din grupul tratat cu MabThera şi 3 pacienţi (8%) din grupul tratat cu prednison în doze standard au prezentat boală moderată şi 33 pacienţi (87%) din grupul cu MabThera şi 33 pacienţi (92%) din grupul cu prednison în doze standard au prezentat boală severă în conformitate cu criteriile de evaluare a severităţii bolii definite de Harman.
MabThera will be given to you once a week for 4 weeks.
• Dacă vi se administrează numai MabThera MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Three patients (8%) in the MabThera group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Trei pacienţi (8%) din grupul cu MabThera au prezentat, în total, 5 infecţii grave (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, tromboză infecţioasă, discită intervertebrală, infecţie pulmonară, sepsis stafilococic) şi un pacient (3%) din grupul tratat cu prednison în doză standard a prezentat o infecţie gravă (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii).
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse.
The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors was demonstrated in a pivotal randomised, controlled, double-blind, multicenter trial (Trial 1).
Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu MabThera în remiterea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide la pacienţii cu un răspuns inadecvat la inhibitori TNF au fost demonstrate într-un studiu clinic pivot, multicentric, randomizat, controlat, dublu-orb (Studiul clinic 1).
CRR - Complete Response Rate
RRC - Rata Răspunsului Complet
Following induction of remission with MabThera, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last MabThera infusion.
După inducerea remisiunii cu MabThera, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu MabThera.
For subjects weighing 60-90 kg and < 60 kg, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 16% and 34% lower compared to the subcutaneous regimen, respectively.
Pentru pacienţii cu greutatea 60-90 kg şi < 60 kg, valorile medii ale Cmin obţinute în urma dozei administrate intravenos au fost cu aproximativ 16% şi respectiv 34% mai mici comparativ cu schema de administrare subcutanată.
These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
Aceste simptome au cuprins în principal febră, frisoane şi rigiditate.
Patients with non-Hodgkin's lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest X-ray.
Pacienţii cu limfom nonHodgkin trebuie apoi evaluaţi pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală, incluzând teste de laborator adecvate şi radiografii toracice pentru a se verifica existenţa unei infiltrări pulmonare.
If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg MabThera administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Dacă pacienţii nu au avut o reacţie gravă legată de perfuzie cu prima pefuzie sau următoarele perfuzii la o doză de 1000 mg MabThera administrate conform schemei standard de perfuzare, poate fi administrată o perfuzie mai rapidă pentru a doua pefuzie sau următoarele perfuzii folosind aceeaşi concentraţie ca în perfuziile anterioare (4 mg/ml la un volum de 250 ml).
During maintenance treatment, the incidence of grade 3/4 cardiac disorders was comparable between patients treated with MabThera and observation.
În timpul terapiei de întreţinere, incidenţa tulburărilor cardiace de grad 3/4 a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu MabThera şi cei din observaţie.
Maintenance infusions of MabThera 500 mg were administered at months 12 and 18.
Dozele de întreţinere de 500 mg MabThera au fost administrate în lunile 12 şi 18.
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
prezenţa sau absenţa unei mase tumorale mari, LDH normală sau crescută, prezenţa sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic (testul Fisher) asupra răspunsului la MabThera.
The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of MabThera was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Procentul pacienţilor care au raportat RA cu mai multe cicluri de terapie cu MabThera a fost similar cu cel al pacienţilor care au raportat RA după expunerea iniţială la terapie (RA orice grad şi de grad 3/4).
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Profilul de siguranţă al MabThera la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR) severă este rezumat în secţiunile de mai jos.
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Cmax medie (N=15) a fost de 408 µg/ml (interval 97 - 764 µg/ml)
MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
MabThera nu este indicat acestor pacienţi, deoarece datele de siguranţă ale tratamentului pe termen lung cu MabThera sunt insuficiente,
Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Pacienţilor li s-a administrat 2 x 1000 mg MabThera, la interval de două săptămâni; în asociere cu metotrexat (10-25 mg/săptămână).
• The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 and water for injections.
• Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Geometric mean Ctrough and geometric mean AUCτ from the BP22333 and BO22334 trials are summarized in Table 8.
Media geometrică a Cmin şi media geometrică a ASCτ rezultate din studiile clinice BP22333 şi BO22334 sunt rezumate în tabelul 8.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following MabThera treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
La pacienţii cu GPA/MPA sau PV se recomandă tratamentul profilactic împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PCP) în timpul şi după tratamentul cu MabThera, în conformitate cu ghidurile de practică clinică locală.