natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
- La toţi ceilalţi pacienţi trataţi anterior cu TAR, multiexperimentaţi sau dacă nu este disponibilă testarea genotipului HIV-1, doza recomandată este de 600 mg de două ori pe zi administrată împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi şi cu alimente.
Darunavir dose is
O doză de Darunavir este
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted darunavir.
Doza recomandată de emtricitabină/tenofovir alafenamidă este de 200/10 mg o dată pe zi atunci când este utilizată împreună cu darunavir potenţat.
The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
- Inductorii puternici ai CYP3A rifampicină şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Therefore, darunavir must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Din această cauză, darunavir nu trebuie utilizat la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C în clasificarea Child-Pugh) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Voriconazole should not be combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Voriconazolul nu trebuie administrat concomitent cu darunavir potenţat cu o doză mică de ritonavir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului risc/beneficiu justifică utilizarea voriconazolului.
Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
- Claritromicină (antibiotic) - Ciclosporină, everolimus,tacrolimus, sirolimus (pentru slăbirea sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with darunavir with low dose ritonavir.
Monitorizarea clinică a efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse este recomandată când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu darunavir și o doză mică de ritonavir.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure.
Tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg administrat o dată pe zi în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir.
HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir
Inhibitori de protează HIV ( IP) - cu administrare concomitentă de doză mică de ritonavir) Lopinavir/ritonavir
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N
Numărul pacienţilor cu eşec virologic şi genotipare pereche iniţiere/final, mutaţii în curs de apariţie b la final, n/N
Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with β-blockers.
Este recomandată monitorizare clinică atunci când darunavir potenţat se administrează concomitent cu β-blocante.
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE ÎN INFECȚIA CU HIV Inhibitori ai transferului catenar al integrazei Dolutegravir dolutegravir ASC ↓ 22% dolutegravir C24ore ↓ 38%
If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Dacă omisiunea a fost remarcată mai târziu de 12 ore faţă de momentul administrării obişnuite, doza omisă nu trebuie luată şi pacientul trebuie să se rezume la schema de tratament obişnuită.
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with darunavir with low dose ritonavir.
Doza recomandată de emtricitabină/tenofovir alafenamidă este de 200/10 mg o dată pe zi atunci când este utilizată împreună cu darunavir cu doză mică de ritonavir.
Darunavir Krka with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Darunavir Krka, cu cobicistat sau cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV.
not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
necroliză epidermală toxică*, pustuloză exanthematoasa generalizată, acută
In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
În decizia de iniţiere a tratamentului cu darunavir la pacienţi trataţi anterior cu TAR, testarea genotipului ar trebui să ghideze în utilizarea darunavirului (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.1).
Thyroid follicular cell adenomas were noted in male rats.
La şobolani masculi au fost observate adenoame ale celulelor foliculare tiroidiene.
Serious adverse reactions are diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash and vomiting.
Reacţiile adverse grave sunt diabetul zaharat, hipersensibilitatea (la medicament), sindromul inflamator de reconstrucţie imună, erupţiile cutanate tranzitorii şi vărsăturile.
Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Concentraţiile plasmatice crescute de lovastatină sau simvastatină pot cauza miopatie, inclusiv rabdomioliză.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Pe parcursul programului de dezvoltare clinică a darunavir/ritonavir (N=3063) la 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapia antiretrovirală combinată cu darunavir/ritonavir a fost raportată hepatită.
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
88,1±59,0 l (media ±DS) şi a crescut la 131±49,9 l (media ±DS) în prezenţa a 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Farmacocinetica darunavir total (± DS mediană)
Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
- Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului).
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii darunavirului nu a fost studiat până acum (vezi pct. 4.2, 4.3 şi
The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to darunavir coadministered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
Datele din studiul clinic la pacienţii trataţi anterior cu TAR (studiul TITAN şi analiza cumulată a studiilor POWER 1, 2 şi 3 şi DUET 1 şi 2) au demonstrat că răspunsul virologic la darunavir administrată concomitent cu doze mici de ritonavir a fost scăzut când 3 sau mai multe MAR (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L sau M, T74P, L76V, I84V şi L89V) la darunavir au fost prezente iniţial sau atunci când acestea au apărut în cursul tratamentului.
Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Inhibitori non-nucleo(z/t)idici de revers transcriptază (INNRT) Efavirenz
- The other ingredients are cellulose, microcrystalline; crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose (cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous) and magnesium stearate (E470b) in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) - only for 400 mg film-coated tablets and red iron oxide (E172) in film coating.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicificată (celuloză microcristalină; dioxid de siliciu coloidal anhidru) și stearat de magneziu în nucleul comprimatului și alcool polivinilic, macrogol, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer (E172) - numai pentru Darunavir Krka 400 mg și oxid roșu de fer (E172) în filmul comprimatului.
Efavirenz in combination with darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Efavirenz în asociere cu darunavir /ritonavir 800/100 mg o dată pe zi poate determina Cmin suboptime de darunavir.
Caution should be used in pregnant women with concomitant medications which may further decrease darunavir exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Este necesară prudență la femeile gravide cu tratament concomitent care pot reduce și mai mult expunerea la darunavir (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Doza de simeprevir utilizată în acest studiu privind interacţiunile a fost de 50 mg în cazul administrării concomitent cu asocierea darunavir/ ritonavir, comparativ cu doza de 150 mg în grupul de tratament cu simeprevir administrat în monoterapie.
Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
Inhibitori nucleo(z/t)idici de reverstranscriptază (INRT) Didanozină
Cellulose, microcrystalline
Celuloză microcristalină
When administration of atorvastatin and boosted darunavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Când se intenționează administrarea concomitentă de atorvastatină cu darunavir potenţat, se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 10 mg o dată pe zi.
Do not combine Darunavir Krka with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Nu luaţi Darunavir Krka împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarină (utilizat pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul să controleze funcţia de coagulare a sângelui dumneavoastră.
In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
În plus, modelarea farmacocinetică şi simularea expunerilor la darunavir la pacienţi copii şi adolescenţi în intervalul de vârstă de la 3 şi < 18 ani, au confirmat expunerile la darunavir conform celor observate în studiile clinice şi au permis identificarea regimului de dozare a darunavir/ritonavir administrat o dată pe zi în funcţie de greutate, la pacienţi copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 15 kg şi care fie nu fuseseră trataţi anterior cu TAR sau care au urmat tratament anterior, fără MAR-DRV* şi care au concentraţii plasmatice de ARN HIV-1 < 100000 copii/ml şi număr de celule CD4 ≥ 100 celule x 10
This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram of ritonavir two times per day or 800 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram ritonavir once a day.
Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 600 mg Darunavir Krka împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame Darunavir Krka împreună cu
Based on theoretical considerations darunavir co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Pe baza considerentelor teoretice, se aşteaptă ca darunavir administrat împreună cu cobicistat să crească concentraţiile plasmatice ale metforminei.
The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte.
The child must take Darunavir Krka always together with ritonavir.
Instrucţiuni pentru copii - Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Krka împreună cu ritonavir.
It is not recommended to combine darunavir co-administered with low dose ritonavir with saquinavir.
Nu este recomandată asocierea darunavir, administrată împreună cu o doză mică de ritonavir, cu saquinavir.
Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right dose based on the weight of the child (see table below).
Doze pentru copii cu vârsta de cel puţin 3 ani, cântărind cel puţin 15 kilograme care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va determina doza corectă pe baza greutăţii copilului vezi tabelul de mai jos).
Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Darunavir Krka 400 mg şi 800 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi regimuri de doză adecvate pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg: netrataţi anterior cu tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.2).
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of these compounds and consequently that of darunavir, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.3 and 4.4).
Este de aşteptat ca medicamentele cu efect inductor asupra activităţii CYP3A să crească clearance-ul darunavir şi ritonavir, care determină scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestora şi prin urmare a darunavir, ducând la pierderea efectului terapeutic şi la posibilitatea de apariţie a rezistenţei (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Darunavir administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir nu trebuie să fie asociată cu medicamente al căror clearance depinde în foarte mare măsură de CYP3A şi pentru care expunerea sistemică crescută este asociată cu evenimente grave şi/sau cu potenţial de a pune viaţa în pericol (indice terapeutic îngust) (vezi pct. 4.3).
Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Au fost efectuate studii la doze de darunavir mai mici decât cele recomandate sau cu un regim de dozaj diferit (vezi pct. 4.2 Doze).
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Utilizarea darunavir trebuie să fie ghidată de testarea genotipică sau fenotipică (când sunt disponibile) şi istoricul tratamentului (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
Medicamente care ar putea fi influenţate de administrarea darunavir potenţat cu ritonavir
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Pravastatină 40 mg doză unică pravastatină ASC ↑ 81% pravastatină Cmin ND pravastatină Cmax ↑ 63%
#, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
# fost observată o expunere sistemică comparabilă la sidenafil în cazul administrării unei doze unice de 100 mg sildenafil şi administrării unei doze unice de 25 mg sildenafil concomitent cu darunavir potențat cu o doză mică de ritonavir.
Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Darunavir Krka, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2).
No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nu este necesară nicio ajustare a dozei de darunavir/ritonavir la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Darunavir Krka cannot work properly without ritonavir and food.
Darunavir Krka nu poate acţiona adecvat fără ritonavir şi alimente.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and etravirine 200 mg twice daily can be used without dose adjustments.
Darunavir administrat cu o doză mică de ritonavir și etravirină 200 mg de două ori pe zi poate fi utilizat fără ajustări ale dozei.
For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Pentru rezultate suplimentare ale studiilor clinice la pacienţii adulţi şi copii multiexperimentaţi cu TAR, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Darunavir Krka 600 mg comprimate.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Darunavir administrat împreună cu o doză mică de ritonavir nu trebuie utilizat concomitent cu aceste medicamente.
Based on theoretical considerations boosted darunavir is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Pe baza considerentelor teoretice, se aşteaptă ca darunavir potenţat să crească expunerea la lomitapideiă atunci când sunt administrate concomitent.
Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
Darunavir Krka, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1).
Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente anorexie, diabet zaharat, hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperlipidemie
In patients taking Darunavir Krka and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care iau Darunavir Krka şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament separat.
Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).
Este de aşteptat ca administrarea concomitentă să scadă concentraţiile plasmatice ale darunavir, ritonavir şi cobicistat, care poate duce la pierderea efectului terapeutic şi la potenţialul de apariţie a rezistenţei (vezi pct. 4.4 şi
Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted darunavir.
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a unuia dintre aceşti agenţi neoplazici cu darunavir potenţat.
Darunavir contains a sulphonamide moiety.
Darunavirul conţine o grupare sulfonamidică.
It is not recommended to co-administer boosted darunavir with glecaprevir/pibrentasvir.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de darunavir potenţat și glecaprevir/pibrentasvir.
Boosted darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Darunavir potenţat poate creşte concentraţiile plasmatice ale antifungicelor, iar posaconazol, isavuconazol, itraconazol sau fluconazol pot creşte concentraţiile de darunavir
Psychiatric disorders common insomnia uncommon depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido rare confusional state, altered mood, restlessness
Rare insomnie depresie, dezorientare, anxietate, tulburări ale somnului, vise anormale*, coşmaruri, scăderea libidoului stare confuzională, modificări ale dispoziţiei, nelinişte
Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
Doza pentru copii şi adolescenţii cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta) Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcţie de greutatea copilului (vezi tabelul de mai jos).
Human experience of acute overdose with darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
La om, experienţa unui supradozaj acut al darunavir, administrată concomitent cu doză mică de cobicistat sau de ritonavir, este limitată.
Concomitant use of colchicine and boosted darunavir may increase the exposure to colchicine.
Utilizarea concomitentă de colchicină şi darunavir potenţat poate creşte expunerea la colchicină.
Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Genotipul sau fenotipul iniţial şi rezultatul virologic S-a demonstrat că genotipul iniţial şi FM al darunavir (schimbare în sensibilitate faţă de referinţă) sunt factori predictivi faţă de răspunsul virologic.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted darunavir.
Raportul internaţional normalizat (INR) trebuie monitorizat atunci când warfarina este administrată concomitent cu darunavir potenţat.
The use of boosted darunavir and these anticoagulants is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea darunavir potenţat concomitent cu aceste anticoagulante.