natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Foarte frecvente creşterea valorii AST, creşterea valorii ALT, creşterea valorii bilirubinei totale, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creşterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemiek, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie creșterea valorii AST, creșterea valorii ALT, creșterea valorii bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creșterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropeniec, trombocitopenie, anemiek, hipercalcemie, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie
A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
O boală care cauzează inflamaţia sau creşterea în volum a unui ganglion limfatic (limfadenită Kikuchi)
Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3
Au fost raportate diabet zaharat (inclusiv diabet zaharat de tip 1) (3 cazuri de grad 2, 2 cazuri de grad 3 și 3 cazuri de grad 4) și cetoacidoză diabetică (1 caz de grad 4).
Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Rate (95% CI) at 24 months a
Rata (IÎ 95%) la 12 luni Rata (IÎ 95%) la 18 luni Rata (IÎ 95%) la 24 luni a
──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09)
──Δ─── Nivolumab (evenimente: 50/210), valoare mediană şi IÎ 95%: NA - - -- - - Dacarbazină (evenimente: 96/208), valoare mediană şi IÎ 95%: 10,84 (9,33, 12,09)
≥ 1% to < 10%a
≥ 1% şi < 10%a
At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
La 24 luni, rata de SG a fost de 66,5 (IÎ 95%: 61,8-70,9) pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 52,9 (IÎ 95%: 47,9- 57,7) pentru tratamentul cu sunitinib.
Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Perforaţie intestinală, inflamaţie a stomacului (gastrită), inflamaţie a duodenului O boală a pielii cu zone de piele îngroşată şi roşie, adesea cu scuame argintii (psoriazis), afecțiune severă a pielii care determină pete roșii, adesea senzații de mâncărime, similare cu erupția rujeolei, care începe pe membre și uneori pe față și restul corpului (eritem polimorf) Descuamare a pielii severă și posibil letală (sindrom Stevens-Johnson) Boală cronică a articulațiilor (spondiloartropatie), boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile şi saliva (sindrom Sjogren), durere la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor, care nu este provocată de exerciţiile fizice (miopatie), inflamație la nivelul mușchilor (miozită), rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasm muscular (rabdomioliză), inflamație la nivelul mușchilor care determină durere sau rigiditate (polimialgie reumatică) Inflamaţie a rinichilor
Infections and infestations Common upper respiratory tract infection Uncommon pneumoniaa, bronchitis Not known aseptic meningitish
Infecţii şi infestări Frecvente infecţii ale tractului respirator superior Mai puţin frecvente pneumoniea, bronşită Cu frecvență necunoscută meningită asepticăh
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 86/135), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (evenimente: 113/137), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară), hipofizită (inclusiv hipopituritarism), diabet zaharat şi cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057)
Tabelul 17: RRO și SG determinate de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (CA209057)
Subsequent systemic therapy was received by 31.8%, 44.3%, and 62.2% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
La 31,8% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 44,3% dintre pacienţii din braţul nivolumab în monoterapie şi 62,2% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior terapie sistemică.
Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute în sânge ale produsului de degradare denumit bilirubină) Rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
No Grade 5 cases were reported.
Nu au fost raportate cazuri de grad 5.
Very common increased AST, increased ALT, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, hypocalcaemia, increased creatinine, hyperglycaemiac, lymphopaenia, leucopoenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Foarte frecvente creşterea valorii AST, creşterea valorii ALT, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, hipocalcemie, creşterea valorii creatininei, hiperglicemiec, limfopenie, leucopenie, trombocitopenie, anemiek, hipercalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie
Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiză descriptivă) - RR (IÎ 95%): 0,85 (0,68, 1,07)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Patients in the combination arm received nivolumab 1 mg/kg over 60 minutes and ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Pacienţilor din braţul de tratament cu terapie asociată li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg pe durata a 60 minute şi ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute, administrate intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze, urmate de nivolumab 3 mg/kg în monoterapie la fiecare 2 săptămâni.
16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months.
au fost de 69,2% (IÎ: 57.7; 78.2) la 6 luni şi de 45,6% (IÎ: 34,2; 56,3) la 12 luni.
In patients with tumour PD-L1 expression <1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively.
În cazul pacienţilor cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii, RRO conform evaluării IRRC a fost de 13,0% (n=69; IÎ 95%: 6,1; 23,3) şi, respectiv, de 12,0% (n=25; IÎ 95%: 2,5; 31,2).
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347
Bristol-Myers Squibb Tel: + 371 67708347
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap şi gât recurent sau metastazat, la adulţi la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Acest studiu a înrolat pacienți indiferent de statusul tumoral al PD-L1.
The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (73%) și caucazieni (87%), iar 31% și 69% dintre pacienți au avut un scor inițial de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) de 70 până la 80% și, respectiv, de 90 până la 100%.
Check with your doctor or nurse before you are given OPDIVO if: you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have melanoma of the eye; you were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine; you have been told that your cancer has spread to your brain; you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
aveţi melanom la nivelul ochiului; vi s-a administrat anterior tratament cu ipilimumab, un alt medicament utilizat pentru tratarea melanomului, şi aţi avut reacţii adverse grave din cauza acestuia; vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului pe care îl aveți; aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor; aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.
Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu insulină.
(43 nivolumab, 25 investigator's choice)
(43 nivolumab, 25 opţiunea investigatorului)
Recurrence-Free Survival (Months)
Supraviețuire fără recidivă (luni)
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienți.
95% CI: 29.0, 53.7
IÎ 95%: 29,0; 53,7
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of diarrhoea, colitis, or frequent bowel movements was 13.1% (339/2578).
La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa diareei, colitei sau defecaţiilor frecvente a fost de 13,1% (339/2578).
Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients.
Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1, raportate la 20,1% (518/2578) dintre pacienți.
Among the patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
În rândul pacienţilor trataţi cu nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg în studiul CA209214, la 169/547 (31%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
The first tumour assessments were conducted 8 weeks after the start of treatment and continued every 8 weeks thereafter up to 48 weeks, then every 12 weeks until disease progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 8 săptămâni după inițierea tratamentului şi au continuat ulterior la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 48, şi apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresia bolii sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Pregătirea soluţiei perfuzabile Pregătirea soluţiei perfuzabile se face prin respectarea tehnicilor aseptice.
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of nivolumab in combination with ipilimumab
Tabelul 2: Dozele recomandate şi duratele perfuziei pentru administrarea intravenoasă de nivolumab în asociere cu ipilimumab
95% CI: 7.0, 19.3
IÎ 95%: 7,0; 19,3
95% CI: 22.9, 39.9
IÎ 95%: 22,9; 39,9
Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Șase pacienți (4%) randomizați pentru tratamentul cu docetaxel au trecut pe tratament cu nivolumab indiferent de moment.
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR.
Parametrul rezultatului principal de eficacitate a fost RRO, conform evaluării de către BICR.
The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6).
Doza totală de OPDIVO necesară poate fi perfuzată direct sub forma soluţiei de 10 mg/ml sau poate fi diluată prin utilizarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6).
95% CI: 6.2, 32.0
IÎ 95%: 6,2; 32,0
Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită de 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
În total, 821 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 410) pe durata a 60 minute la fiecare 2 săptămâni sau everolimus (n = 411) în doză de 10 mg zilnic, administrat oral.
Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), headache, dizziness
Inflamaţie a nervilor (care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor), durere de cap, ameţeli
(oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu SCCHN (cavitate bucală, faringe, laringe) recurent sau metastazat, confirmat histologic, în stadiul III/IV, care nu răspunde la terapie locală cu scop curativ (intervenție chirurgicală sau radioterapie cu sau fără chimioterapie), și care au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după o schemă terapeutică bazată pe săruri de platină şi un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1.
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
Parametrii cheie ai rezultatului secundar de eficacitate au fost SFP şi rata de răspuns obiectiv (RRO), conform evaluării de către investigator.
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Datele provenite de la pacienţii cu SCCHN și de la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
95% CI: 8.6, 23.3
IÎ 95%: 8,6; 23,3
OPDIVO as monotherapy
OPDIVO în monoterapie
Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
Limfom Hodgkin clasic (LH clasic)
≥ 10% to < 50%a
≥ 10% şi < 50%a
Median duration of follow-up Months (range)
Durata mediană a monitorizării Luni (interval)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Rare limfadenită histiocitară necrotizantă (limfadenită Kikuchi) Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente neutropeniea,b Mai puțin frecvente eozinofilie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuzieic, hipersensibilitatec
Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1).
Datele provenite de la pacienţii cu SCCHN, de la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom și de la pacienții care urmează tratament de primă linie pentru RCC, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Randomised phase 3 study vs. dacarbazine (CA209066)
Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu dacarbazină (CA209066)
Baseline ECOG performance status was 0 (54%) or 1 (46%).
Scorul inițial de performanţă ECOG era de 0 (54%) sau 1 (46%).
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
După 18 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab au avut o SFP mediană de 15,5 luni (IÎ 95% : 8,0, NA) şi de 11,3 luni (IÎ 95%: 8,3; 22,2) în timp ce pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie au avut o SFP mediană de 5,6 luni (IÎ 95%: 2,8, 9,3) şi, respectiv, 7,1 luni (IÎ 95%: 4,9, 14,3).
Updated analysis Minimum follow-up: 62.6 months
Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,6 luni
Uncommon metabolic acidosis
Mai puţin frecvente acidoză metabolică
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months
Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,7 luni
Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
De asemenea, conform acestor relaţii, nu au existat diferenţe semnificative clinic între o doză de nivolumab de 480 mg administrată la fiecare 4 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare
The ORRs in the BRAF mutation-positive subgroup were 17% (95% CI: 8.4, 29.0) for nivolumab and 11% (95% CI: 2.4, 29.2) for chemotherapy, and in the BRAF wild-type subgroup were 30% (95% CI: 24.0, 36.7) and 9% (95% CI: 4.6, 16.7), respectively.
RRO în subgrupul cu mutaţii BRAF a fost de 17% (IÎ 95%: 8,4; 29,0) pentru pacienţii trataţi cu nivolumab şi de 11% (IÎ 95%: 2,4; 29,2) pentru pacienţii trataţi cu chimioterapie, iar în subgrupul cu status BRAF negativ a fost de 30% (IÎ 95%: 24,0; 36,7) şi, respectiv, de 9% (IÎ 95%: 4,6; 16,7).
OPDIVO in combination with ipilimumab: When nivolumab 1 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 29% and the CL of ipilimumab was increased by 9%, which was not considered clinically relevant.
Atunci când nivolumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, Cl nivolumab a crescut cu 29% și Cl ipilimumab a crescut cu 9%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
cu ipilimumab, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu clinic randomizat care compară eficacitatea și siguranța utilizării asocierii nivolumab și ipilimumab cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții adulți cu carcinom renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, netratați anterior, și care cuprinde un spectru adecvat de niveluri de expresie a PD-L1.
(27 nivolumab, 10 investigator's choice)
(27 nivolumab, 10 opţiunea investigatorului)
Table 1: Recommended dose and infusion time for intravenous administration of nivolumab monotherapy
Tabelul 1: Doza recomandată şi durata perfuziei pentru administrarea intravenoasă de nivolumab în monoterapie
95% CI: 9.0, 38.9
IÎ 95%: 9,0; 38,9
Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Pacienții cu antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, tratament anterior cu inhibitori ai țintei rapamicinei la mamifere (mTOR, mammalian target of rapamycin), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiu.
4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
4 ml de concentrat în flacon a 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Mai puţin frecvente insuficienţă suprarenală, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, diabet zaharat Rare cetoacidoză diabetică
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
Tulburări tiroidiene de grad 2 şi grad 3 au fost raportate la 14,5% (65/448) şi, respectiv, 1,3% (6/448) dintre pacienți.
95% CI: 3.8, 24.6
IÎ 95%: 3,8; 24,6