natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru prezenţa oricărei particule străine şi/sau prezenţa de modificări fizice.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
Au fost raportate cazuri de administrare de doze mai mari decât dozele recomandate de HBVAXPRO.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
La nou-născuţii prematuri (la 28 de săptămâni de sarcină, sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină), la 2 - 3 zile după vaccinare pot apare pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal.
The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
Medicul sau asistenta medicală va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Necesitatea administrării unei doze de rapel de HBVAXPRO nu este încă definită după doza de rapel de la 12 luni care se administrează în schema comprimată la 0, 1, 2.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Cu toate că nu se cunoaşte durata efectului protector al formulării anterioare a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la persoanele sănătoase vaccinate, urmărirea timp de peste 5-9 ani a aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, cărora li s-a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecţie cu virus hepatitic B clinic aparentă.
Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.
There is no clinical data on the use of HBVAXPRO in pregnant women The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nu există date clinice disponibile privind utilizarea de HBVAXPRO la gravide.Vaccinul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Printre cei 130 sugari vaccinaţi, eficacitatea estimată a protecţiei împotriva infecţiei cronice cu virus hepatitic B a fost de 95 % comparativ cu frecvenţa infecţiei în grupul de control netratat.
Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alăptează.
Sodium chloride, borax and water for injections.
Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
Date of first authorisation: 27/04/2001
Data primei autorizări: 27 aprilie 2001
Immunocompetent vaccinees
Persoane imunocompetente care sunt vaccinate
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
În două studii la sugari, cu scheme diferite de dozare şi vaccinări concomitente, proporţia sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97,5% şi 97,2% cu titrurile medii geometrice de 214 şi respectiv 297 UI/l.
b. Tabulated summary of adverse reactions
Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
În cazul subiecților la care se obțin titruri insuficiente de anticorpi în urma rapelului, trebuie să se ia în considerare administrarea de vaccinuri hepatitice B alternative.
Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
În două studii la adolescenţi mari şi adulţi, 95,6% şi 97,5% dintre persoanele vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi, cu titrurile medii geometrice în aceste studii cuprinse între 535 - 793 UI/l.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă şi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie.
In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
În studiile clinice, 96% din 1497 sugari, copii, adolescenţi şi adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat o serie de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck, au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B ( 10 UI/l).
Before use, the syringe should be well shaken.
Înainte de utilizare, seringa trebuie agitată bine.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Dezvoltarea unui titru de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) egal sau mai mare de 10 UI/l determinat la 1 până la 2 luni după ce ultima injectare se corelează cu protecţia faţă de infecţia cu virus hepatitic B.
For individuals less than 16 years of age, HBVAXPRO 10 micrograms is not recommended.
La persoanele cu vârsta sub 16 ani, nu este recomandat HBVAXPRO 10 micrograme.
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franţa
For clinical or laboratory monitoring regarding immunocompromised individuals or individuals with known or presumed exposure to hepatitis B virus, see section 4.2.
În ceea ce priveşte monitorizarea clinică şi de laborator la persoanele imunocompromise sau la persoanele cu expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.
Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
- Următoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandărilor schemei locale de vaccinare.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchospasm-like symptoms
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Simptome de tip bronhospasm
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Acest vaccin conține sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu ca un adsorbant.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Odată ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie utilizat imediat şi flaconul trebuie înlăturat.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Ţineţi corpul seringii şi ataşaţi acul prin răsucire în sensul acelor de ceasornic, până când acul se fixează la seringă.
Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39
Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sănătoase nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
În general, profilul reacţiilor adverse raportate în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel observat în cazul administrării de doze recomandate de HBVAXPRO.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel la subiecţii sănătoşi la care s-a administrat schema completă de vaccinare primară.
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs).
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării infecţia cu virus hepatitic B să fie prezentă, dar nerecunoscută încă.
Date of last renewal: 17/03/2011
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 martie 2011
This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Acest medicament conține cauciuc natural din latex care poate determina reacții alergice.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
După folosirea pe scară largă a vaccinului s-au raportat următoarele reacţii adverse.
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Mărimea ambalajului este de 1, 10, 20, 50 doze.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Olanda
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Acul se ataşează prin răsucirea în direcţia acelor de ceasornic, până când acul se potriveşte bine în seringă.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
- În cazul subiecţilor nevaccinaţi sau vaccinaţi incomplet, dozele suplimentare trebuie administrate conform schemei de imunizare recomandată.
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
Doza recomandată pentru fiecare injectare (0,5 ml) este de 5 micrograme la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani.
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Doze recomandate la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitic B
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe cazuri nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate cu vaccinul.
Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope
Parestezii, paralizie (incluzând paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, sindromul Guillain Barré), nevrită (incluzând nevrită optică), mielită (incluzând mielită transversă), encefalită, tulburare de demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă
General disorders and administration site conditions Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraţie tranzitorii
The appropriate strength for administration to individuals from birth to 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Concentraţia recomandată pentru administrare la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani este HBVAXPRO 5 micrograme.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.
Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.
However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cu toate acestea, este de aşteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
S-a observat un număr de factori care reduc răspunsul imun la hepatita B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice adiacente.
Before use, the vial should be well shaken.
Înainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.
If you or your child forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi o doză de HBVAXPRO 5 micrograme
Revaccination of nonresponders
Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
1 seringă preumplută unidoză, fără ac, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 1 ac inclus, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 1 ac inclus (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
La naştere, o doză de imunoglobulină împotriva hepatitei B (în primele 24 ore).
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
La cei cărora li se administrează regimul comprimat (schema de dozare la 0, 1, 2 luni) trebuie să se administreze rapelul la 12 luni pentru a induce un titru mai mare de anticorpi.
• Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
• Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale
c. Other special population
Alte grupe speciale
HBVAXPRO can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for individuals 16 years of age or more.
Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 10 micrograme la persoanele cu vârsta de 16 ani şi peste.
The vaccine should be inspected visually in order to detect any appearance of precipitate or discolouring of the content prior to administration.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a detecta prezenţa de precipitate sau modificări de culoare ale conţinutului.
Investigations Elevation of liver enzymes
Investigaţii diagnostice Creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 40 micrograme pentru pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi.
• Fatigue, Fever, Vague illness, Flu-like symptoms
• Oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripă
Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of last renewal: 17/03/2011
Data primei autorizări: 27 aprilie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 martie 2011
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
În cazul administrării seriilor de primo-vaccinare la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică la naştere (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 de ore (vezi pct. 4.8).
Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide când o veţi recupera.
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Suspensie injectabilă Suspensie albă, uşor opacă.
Excipient(s) with known effect: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: Conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză.
Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, vasculită
Two immunisation schedules can be recommended: - two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0, 1, 6 months) - if immunity is needed quickly: three injections with an interval of one month and a fourth dose 1
Se pot recomanda două scheme de imunizare: - două injectări la interval de o lună, urmate de o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare (0, 1, 6 luni) - dacă se doreşte imunizarea rapidă: trei injectări la interval de o lună şi a patra doză după 1 an (0,
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
În aceste cazuri vaccinul nu mai poate preveni infecţia cu virus hepatitic B.
• Skin reactions such as eczema, Rash, Itching, Hives and Skin blistering, Hair loss
• Reacţii cutanate cum sunt eczeme, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, blânde şi vezicule la nivelul pielii, căderea în exces a părului
Warnings and precautions The container of this vaccine contains latex rubber.
Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Alopecia, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Angioedema, Eczema
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, prurit, urticarie, eritem polimorf, angioedem, eczemă
• Asthma-like symptoms
• Simptome asemănătoare celor din astmul bronşic
A course of vaccination should include three injections:
O secvenţă de vaccinare trebuie să includă trei injectări:
0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
la 0, 1, 2, 12 luni: trei injectări la interval de o lună; o a patra doză trebuie administrată după 12 luni.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials 1 sterile injection syringe with needle
Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză a 0,5 ml 10 flacoane unidoză a câte 0,5 ml 1 seringă sterilă cu ac pentru injectare
Gastrointestinal disorders Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
Tulburări gastro-intestinale Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e.g. needlestick with contaminated needle):
Doze recomandate în caz de expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B (de exemplu înţepătură cu un ac contaminat):
• Elevation of liver enzymes
• Creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Carcinomul hepatocelular este o complicaţie gravă a infecţiei cu virus hepatitic B. Studiile au demonstrat legătura dintre infecţia cronică hepatitică B şi carcinomul hepatocelular, iar 80% dintre carcinoamele hepatocelulare sunt determinate de infecţia cu virusul hepatitic B. Vaccinul hepatitic B a fost recunoscut ca primul vaccin antineoplazic deoarece poate preveni cancerul hepatic primar.
Use caution when vaccinating latex-sensitive individuals since the syringe plunger stopper and tip cap contain dry natural latex rubber that may cause allergic reactions.
Se recomandă precauţie la vaccinarea persoanelor alergice la latex deoarece dopul pistonului şi capacul conţin cauciuc natural din latex uscat ceea ce poate determina reacţii alergice.
A course of vaccination should include at least three injections.
O schemă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e.g. needlestick with contaminated needle)
Doze recomandate în caz de expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B (de exemplu înţepătură cu un ac contaminat)
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/l.
La aceste vaccinuri trebuie luată în considerare o doză de rapel dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs) după seriile primare este sub 10 UI/l.
This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Acest vaccin poate fi administrat: - în asociere cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, dar în alt loc de injectare.
Booster:
Rapel: