natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leganto contains sodium metabisulphite, a sulphite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people.
Leganto conţine metabisulfit de sodiu, un sulfit care poate produce reacţii de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice şi ameninţătoare de viaţă sau episoade astmatice mai puţin severe la anumite persoane sensibile.
If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Dacă aţi utilizat un alt plasture faţă de cel indicat de către medic (de exemplu Leganto 4 mg/24 h, în loc de Leganto 2 mg/24 h), contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la spital şi urmaţi recomandările primite pentru schimbarea plasturilor .
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Aceste afecţiuni se pot ameliora la întreruperea tratamentului, însă nu întotdeauna se obţine remisiunea lor completă.
• difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
• dificultăţi la adormire, tulburări ale somnului, somn dificil, coşmaruri, vise neobişnuite
• If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
• Dacă marginile plasturelui se dezlipesc, plasturele poate fi lipit cu bandă adezivă medicală.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Administrarea concomitentă de omeprazol (inhibitor al CYP2C19), în doze de 40 mg/zi, nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii şi metabolizării rotigotinei la voluntarii sănătoşi.
• loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
• pierdere a conştienţei, mişcări involuntare (diskinezie)
Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
De asemenea, nu folosiţi utilaje sau unelte dacă vă simţiţi foarte somnoros - şi nici nu vă implicați într-o activitate care îi poate expune pe alţii sau pe dumneavoastră înşivă unor riscuri de vătămare gravă.
Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Comutarea la rotigotină a fost fezabilă, ajustarea minoră a dozei (mediana 2 mg/24 h) fiind necesară doar la doi pacienți care au schimbat tratamentul de la ropinirol, 5 pacienți de la pramipexol și 4 pacienți de la cabergolină.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
A fost raportată apariţia episoadelor de somn cu instalare bruscă în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi precedate de semne prodromale.
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Schimbarea locului de aplicare a plasturelui poate determina diferenţe între concentraţiile plasmatice de la o zi la alta.
A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Un studiu suplimentar, multinaţional, dublu-orb (SP889) a fost efectuat la 287 de pacienţi cu stadii incipiente sau avansate ale bolii Parkinson care aveau un control nesatisfăcător asupra simptomelor motorii matinale.
Skin adhesion was measured on 2 consecutive days of 24 hours patch application.
Aderenţa la piele a fost măsurată 2 zile consecutiv, la 24 de ore de la aplicarea plasturelui.
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe pielea curată, uscată, sănătoasă din următoarele zone indicate în gri în figura alăturată:
Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
Rotigotina este un agonist non-ergolinic al dopaminei, utilizat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor bolii Parkinson şi al sindromului picioarelor neliniştite.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Acestea sunt, de regulă, de intensitate mică sau moderată şi durează puţin.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
În cadrul unui studiu de carcinogenitate, la şobolanii masculi au apărut tumori şi hiperplazie la nivelul celulelor Leydig.
Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu rotigotină.
• You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
• Puteţi dezvolta înroşire sau mâncărime la nivelul pielii în locul în care a fost plasturele - aceste reacţii sunt de obicei de intensitate mică sau moderată.
This is because the medicine may be released faster.
Acest lucru este necesar deoarece că medicamentul poate fi eliberat mai repede.
• abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
• comportament sau gândire anormală - majoritatea simptomelor apar mai frecvent la pacienţi cu boală Parkinson.
Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Au fost efectuate două studii clinice pivot suplimentare (SP650DB şi SP515), în care pacienţilor li s-a administrat un tratament concomitent cu levodopa.
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Diferenţele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2% (braţ faţă de flancul abdominal) şi 46% (umăr faţă de coapsă).
• Stick the Leganto patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
• Aplicați plasturele Leganto pe piele imediat ce aţi desfăcut plicul şi aţi îndepărtat folia de deschidere.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau cu insuficienţă renală uşoară până la severă, nu au fost observate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de rotigotină.
• You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
• S-ar putea să folosiți mai mult de un plasture pentru a ajunge la doza dumneavoastră, așa cum a fost prescrisă de medicul dumneavostră.
If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Dacă prezentați astfel de simptome fie înainte de sau după începerea tratamentului cu Leganto, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca tratamentul dumneavoastră să necesite o modificare.
• Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
• Nu aplicaţi plasturele pe pielea rănită sau vătămată - sau pe zone de piele înroşită sau iritată.
Changes in behaviour and abnormal thinking
Modificări în comportament și gândire anormală
• Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
• Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă „rotigotină“,, care poate face rău altor persoane.
• unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
• impulsuri neobişnuite sau dorinţe intense cărora nu vă puteţi împotrivi şi care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora - simptomele sunt observate în principal la pacienţii cu boală Parkinson
How to take off a used patch
Cum se îndepărtează un plasture utilizat
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Având în vedere faptul că plasturele se administrează transdermic, nu se preconizează apariţia unor efecte datorate ingestiei de alimente sau unor afecţiuni gastro-intestinale.
• Then put the sticky half of the patch onto your skin.
• Apoi aplicaţi jumătatea adezivă a plasturelui pe piele.
CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Valorile CPK nu au fost mǎsurate în mod obișnuit la alte grupe de pacienţi.
This is because:
Acest lucru este necesar deoarece:
Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Somnul (PDSS) s-a ameliorat cu 4,1 ± 13,8 puncte pentru pacienții tratați cu rotigotină și cu 2,5± 13,5 puncte pentru pacienții tratați cu ropinirol.
Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
În plus, în acest studiu a fost de asemenea utilizată o doza mai mare, de 4 mg/24 ore, care este neaprobată în tratamentul sindromului picioarelor neliniştite și ea a dus la rate mai mari de accentuare a simptomatologiei.
Leganto is for transdermal use.
Leganto se utilizează transdermic.
• you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
• trebuie să vi se efectueze o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) (diagnostic stabilit prin imagini din interiorului corpului, obținute prin utilizarea de energie magnetică, în loc de raze X)
The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
Eficacitatea rotigotinei în tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice a fost evaluată în cadrul unui program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care a constat din patru studii principale, randomizate, controlate cu placebo, cu design paralel, dublu-orb și trei studii care investighează aspecte specifice ale bolii Parkinson.
• If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
• Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită, schimbaţi-l imediat ce vă amintiţi.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Medicii curanţi trebuie să reevalueze în mod continuu pacienţii, pentru a depista eventuala apariţie a torporii sau somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii să nu realizeze existenţa unor asemenea probleme până în momentul în care sunt întrebaţi direct.
• increased or abnormal liver function test results
• valori crescute sau anormale ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Pacienţii trataţi cu rotigotină, care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă, trebuie sfătuiţi ca, până la dispariţia acestor episoade şi a somnolenţei, să nu conducă vehicule sau să nu se angajeze în activităţi (precum folosirea utilajelor) în care reducerea vigilenţei îi poate expune, pe ei sau alte persoane, unor riscuri de vătămare gravă sau de deces (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Acest efect nu a fost confirmat prin teste in vivo, cum ar fi testul micronucleilor, efectuat la şoarece, şi testul de sinteză neprogramată a ADN-ului, efectuat la şobolani.
It is square-shaped with rounded edges.
Are formă pătrată, cu marginile rotunjite.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Rotigotina nu a influenţat fertilitatea masculilor de şobolani, însă a determinat în mod clar o reducere a fertilităţii femelelor de şobolani şi şoareci, ca urmare a efectelor asupra nivelurilor de prolactină; aceste efecte sunt cu deosebire importante la rozătoare.
Palpitations e,
Palpitaţii e,
If you notice any problems with your eyesight between checks, talk to your doctor straight away.
Dacă observați vreo problemă cu vederea dumneavoastră între verificări, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Au fost raportate tulburări de gândire şi de comportament ce pot consta într-o varietate de manifestări, inclusiv ideaţie paranoidă, iluzii, halucinaţii, confuzie, comportament de tip psihotic, dezorientare, comportament agresiv, agitaţie şi delir.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Se ştie că agoniştii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale, ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ortostatică.
• Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
• Boala Parkinson - scăzută cu 2 mg la 2 zile.
Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
Pacienţii din fiecare grup au continuat tratamentul timp de 4 luni.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
La începutul tratamentului, pot apărea reacţii adverse de tip dopaminergic, cum ar fi greaţa şi vărsăturile.
Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Rotigotina nu a fost teratogenă la niciuna dintre cele trei specii, însă a fost embrio-toxică la şobolani şi şoareci, la dozele toxice pentru mamă.
The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Eficacitatea rotigotinei a fost evaluată în cinci studii clinice controlate placebo la peste 1400 de pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite (SPN) idiopatic.
Magnetic resonance imaging and cardioversion
Proceduri de imagistică prin rezonanţă magnetică şi cardioversie
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Reacţiile adverse cel mai probabil să apară sunt cele legate de profilul farmacodinamic al unui agonist al dopaminei, incluzând greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, mişcări involuntare, halucinaţii, confuzie, convulsii şi alte semne de stimulare centrală dopaminergică.
Perception disturbances a
Tulburări psihice tulburări de percepţie a
Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Rotigotina a redus semnificativ indicele de mişcare periodică a membrelor (PLMIperiodic limb movement index) de la 50,9 la 7,7 comparativ cu placebo, de la 37,4 la 32,7 (p< 0,0001).
If you think that too much heat has been applied, contact your doctor or pharmacist.
Dacă credeți că a fost aplicată prea multă căldură, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
• Pe locurile unde veţi aplica plasturele, nu aplicați creme, uleiuri, loţiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii .
• Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
• Nu atingeţi cu degetele partea adezivă a plasturelui.
This makes the S-shaped break in the liner open up.
Acest lucru face ca linia de separaţie în formă de S din folie să se deschidă.
Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
Leganto poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora.
Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să continuaţi să luaţi aceste medicamente în timp ce utilizaţi Leganto.
If any of the above apply to you, do not use Leganto.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, nu utilizați Leganto.
Leganto should be discontinued gradually.
Întreruperea administrării Leganto trebuie realizată treptat.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Puneţi plasturele în plicul original şi apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor.
If your doctor says you should stop Leganto, the daily dose should be lowered gradually:
Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să încetaţi tratamentul cu Leganto, doza dumneavoastră zilnică trebuie scăzută treptat:
4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
Pentru unii pacienţi, 4 mg Leganto zilnic poate constitui o doză eficientă.
The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
Plasturii de 2 mg/24 ore sunt utilizați în tratamentul bolii Parkinson si sindromului picioarelor neliniștite.
• Do not cut the Leganto patches into pieces.
• Nu tăiaţi plasturele Leganto în bucăţi.
116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
116 pacienți au fost trecuți de la tratamentul oral anterior la până la 8 mg/24 h rotigotină; printre aceștia s-au aflat 47 care fuseseră tratați cu ropinirol până la 9 mg/zi, 47 care fuseseră tratați cu pramipexol până la 2 mg/zi și 22 care fuseseră tratați cu cabergolină până la 3 mg/zi.
On the first day of treatment, start with Leganto 2 mg (package marked “Week 1”), and use one Leganto 2 mg transdermal patch daily.
În prima zi de tratament, începeţi cu Leganto 2 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 1”) şi utilizaţi zilnic câte un plasture transdermic Leganto 2 mg.
This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Acest lucru este necesar din cauză că rotigotina poate trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza la copii cu sindromul picioarelor neliniştite.
Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
Observate în 2011 în baza de date a studiilor dublu-orb, controlate placebo
Which strength patches to use
Ce plasturi să utilizaţi în privinţa concentraţiei
The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Partea adezivă a plasturelui este acoperită cu folie de deschidere transparentă.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
După 6 luni de tratament de întreţinere la pacienţii cu SPN moderat sau sever, scorul IRLS iniţial s-a ameliorat de la 30,7 la 20,7 în cazul placebo şi de la 30,2 la 13,8 în cazul rotigotinei.
In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
Ȋntrun studiu clinic deschis cu durata de 5 ani, accentuarea simptomatologiei a apărut la 11,9% dintre pacienţii trataţi cu dozele aprobate pentru sindromul picioarelor neliniştite (1-3 mg/24 ore) şi a fost considerată semnificativă clinic în 5,1% dintre cazuri.
Dopaminergic adverse reactions
Reacţii adverse dopaminergice
Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
Reacţii adverse de creștere a creatin-fosfokinazei (CPK) au fost observate în studiile clinice cu rotigotină efectuate în Japonia.
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă, inclusiv pacienţi care necesită dializă.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Diferenţa medie ajustată a fost de -6,5 puncte (IÎ 95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
În cazul apariţiei unei reacţii neplăcute, contactaţi medicul.
If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Dacă trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament, vedeţi „Dacă încetaţi să utilizaţi Leganto”, la pct. 3.
Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
Tumorile maligne s-au dezvoltat predominant la nivelul uterului, la femelele care au primit doze medii şi mari.
These events have also been observed during treatment with rotigotine, but the incidence was similar to that observed in placebo-treated patients.
Astfel de evenimente au fost observate şi în timpul tratamentului cu rotigotină, dar incidenţa lor a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
După o singură doză de rotigotină, s-a evidenţiat legarea de ţesuturile care conţin melanină (ochii) la şobolanul pigmentat şi la maimuţă; aceasta a regresat însă lent, până la dispariţie, de-a lungul perioadei de observaţie de 14 zile.
Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Două studii pivot (SP512 Partea I şi SP513 Partea I) investigând eficacitatea administrării de rotigotină în tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice au fost efectuate la pacienţi cărora nu li s-a administrat un tratament concomitent cu un agonist al dopaminei; în plus, aceşti pacienţi fie nu au fost trataţi niciodată cu L-dopa, fie au fost trataţi cu L-dopa pe o durată ≤6 luni.
In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
În studiile clinice pe termen lung cu rotigotină, majoritatea episoadelor de accentuare a simptomatologiei au apărut în primul şi al doilea an de tratament.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Îndoiţi plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior.
• weight increase
• creştere în greutate
• Flank (your side, between the ribs and hips).
• Flanc (partea laterală a abdomenului, cuprinsă între coaste şi şold)