natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Methylnaltrexone bromide is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
Bromura de metilnaltrexonă nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2).
It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nu se recomandă efectuarea injectării în zone unde pielea este sensibilă, cu echimoze, roşie sau indurată.
Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă, a căror greutate corporală se află în afara intervalului 62 - 114 kg (vezi pct. 5.2) trebuie să reducă doza în mg/kg cu 50%.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Împingeţi încet pistonul în sus până când bulele de aer sunt eliminate.
Syringe Needle Retracts After Use
Acul seringii se retrage după utilizare
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Studiile la animale au indicat excreţia bromurii de metilnaltrexonă în laptele matern.
The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Diferența de 1,6 SFMU pe săptămână dintre administrarea de bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și placebo a fost semnificativă statistic (p < 0,001) și semnificativă din punct de vedere clinic.
Do not rub the injection site.
Nu frecaţi locul injectării.
• Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
• De asemenea, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o colostomie, un tub în abdomen (cateter peritoneal) sau suferiți de boală diverticulară ori fecalom, deoarece acest medicament trebuie utilizat cu precauție în astfel de situații.
Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bromura de metilnaltrexonă nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known.
Efectele bromurii de metilnaltrexonă asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
- De asemenea, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o colostomie, un tub în abdomen (cateter peritoneal) sau suferiți de boală diverticulară ori fecalom, deoarece acest medicament trebuie utilizat cu precauție în astfel de situații.
Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
Afecțiuni gastro-intestinale (GI) și perforație GI Bromura de metilnaltrexonă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu leziuni cunoscute sau suspectate ale tractului gastro-intestinal.
The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
Trebuie avut în vedere profilul general riscuri-beneficii când se utilizează bromura de metilnaltrexonă la pacienții cu aceste afecțiuni sau alte afecțiuni care ar putea duce la afectarea integrității peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, boala Crohn).
Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Pacienții care prezintă întreruperi ale barierei hematoencefalice pot prezenta un risc crescut de apariție a simptomelor similare sevrajului la întreruperea administrării opioidelor și/sau analgezie redusă.
The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Cele mai frecvente reacţii adverse întâlnite la pacienţii expuşi la bromură de metilnaltrexonă în toate fazele studiilor controlate faţă de placebo, au fost durerea abdominală, greaţa, diareea şi flatulenţa.
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Când seringa este goală, extrageţi rapid acul din piele, având grijă să îl menţineţi în acelaşi unghi în care a fost introdus în piele.
Relistor is given as a subcutaneous injection.
Relistor se administrează prin injectare subcutanată.
Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Asigurați-vă că în seringă aveți nivelul corect al dozei (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris 8 mg).
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
• Diaree (scaune apoase frecvente)
Severity and worsening symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat simptomele severe, persistente şi/sau care se agravează.
These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Acestea includ flaconul de Relistor, o seringă pentru injectare de 1 ml (cu sau fără ac retractabil), 2 tampoane cu alcool şi un tampon de vată sau o bucată de tifon.
In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu-orb, randomizat, desfăşurat pe grupuri paralele, al unor doze unice de bromură de metilnaltrexonă (0,15, 0,30 şi 0,50 mg/kg) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoşi, nu a fost detectat niciun semnal de prelungire a segmentelor QT/QTc şi niciun indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului, prin comparaţie cu placebo şi cu controlul pozitiv (400 mg moxifloxacină administrată oral).
You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-administration.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnicile de auto-administrare.
In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
În cadrul unui studiu în care s-au comparat profilurile farmacocinetice ale unei doze de 24 mg de bromură de metilnaltrexonă administrată intravenos, în doze unice şi repetate, la subiecţi sănătoşi, tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani, n = 10) şi vârstnici (cu vârsta de cel puțin 65 de ani, n = 10), s-a constatat faptul că efectul vârstei asupra expunerii la bromură de metilnaltrexonă este minor.
The 4-week, double-blind period was followed by an 8-week, open-label period during which methylnaltrexone bromide was to be used as needed, but no more frequently than once daily.
Perioada în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni a fost urmată de o perioadă în regim deschis, cu durata de 8 săptămâni, în care bromura de metilnaltrexonă urma să fie folosită la nevoie, dar nu mai frecvent de o dată pe zi.
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Consistenţa scaunului nu a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii care au avut scaun moale la momentul iniţial.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Pacienţii şi-au menţinut regimul lor uzual de laxative pe durata ambelor perioade de studiu.
Elderly population No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Pacienţi vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
If not, do not use the pre-filled syringe and call your nurse, doctor or pharmacist.
În caz contrar, nu utilizaţi seringa preumplută şi contactaţi asistenta medicală, medicul sau farmacistul.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone bromide.
Rezultatele nu au indicat niciun efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra valorilor ASC şi Cmax ale bromurii de metilnaltrexonă.
The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Cei mai mulți dintre pacienți aveau un diagnostic primar de dorsalgie.
• If you feel sick, vomit, shiver, sweat, have belly pain and/or feel a fast heart beat shortly after taking Relistor talk to your doctor
• Dacă vă simțiți rău, vărsați, aveți frisoane, transpirați, vă doare stomacul și/sau aveți bătăi rapide de inimă după ce luați Relistor, discutați cu medicul dumneavoastră.
You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-injection.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnicile de auto-injectare.
In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone bromide.
În cadrul unui studiu la voluntari cu insuficienţă renală în grade diferite cărora li s-a administrat o doză unică de 0,30 mg/kg de bromură de metilnaltrexonă, insuficienţa renală a avut un efect important asupra excreţiei renale de bromură de metilnaltrexonă.
Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Bromura de metilnaltrexonă este un antagonist selectiv al legării opioidelor la receptorul mu.
The following instructions explain how to inject Relistor.
Instrucţiunile de mai jos explică modul de injectare a Relistor.
Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Atunci când începeţi să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați sau să continuați să luați laxativele dumneavoastră obișnuite.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Acul se va retrage automat şi va fi acoperit cu capacul.
Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat Tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă nu a fost studiat la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat, în studii clinice, mai mult de 4 luni și, prin urmare, trebuie utilizat pe o perioadă limitată (vezi pct. 5.1).
2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
2 flacoane cu 2 seringi sterile a câte 1 ml cu ac pentru injecție retractabil și 4 tampoane cu alcool; sau 7 flacoane cu 7 seringi sterile a câte 1 ml cu ac pentru injecție retractabil și 14 tampoane cu alcool.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct.
Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period after use of methylnaltrexone bromide in patients with conditions that may be associated with localized or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the gastrointestinal tract (e.g., peptic ulcer disease, pseudo obstruction (Ogilvie's syndrome), diverticular disease, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
În perioada de după autorizare au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală (GI) după utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţii cu afecțiuni care pot fi asociate cu reducerea localizată sau difuză a integrității structurale a peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, ulcer peptic, pseudo-obstrucție colonică (sindrom Ogilvie), boală diverticulară, neoplazii infiltrative la nivelul tractului gastro-intestinal sau metastaze peritoneale).
Pre-filled syringe of clear type I glass with stainless-steel needle, plastic plunger, and polypropylene rigid needle cover.
Seringă preumplută din sticlă de tip I transparentă cu ac din oţel inoxidabil, piston din plastic şi capac rigid din polipropilenă pentru ac.
Another secondary endpoint evaluated the proportion of patients with ≥3 RFBMs per week during the 4-week double-blind phase.
Un alt criteriu de evaluare final secundar a evaluat proporția de pacienți cu ≥3 SFMU pe săptămână în faza în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Dispose of the pre-filled syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Eliminaţi seringa preumplută aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
- If you have severe liver or kidney disease.
- Dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii.
Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Grupa farmacoterapeutică: Laxative , Antagonişti ai receptorilor opioizi periferici, codul ATC:
If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
Dacă apare o durere de stomac care este severă sau nu dispare, nu mai luați acest medicament și contactați imediat medicul.
Pack containing 4, 7, 8 or 10 pre-filled syringes with a needle shield.
Ambalaj care conţine 4, 7, 8 sau 10 seringi preumplute cu capac pentru ac.
Do not touch this area again before giving the injection.
Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
How to use Relistor
Cum să utilizaţi Relistor
What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Ce este Relistor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relistor Cum să utilizaţi Relistor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Relistor Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, dializaţi, iar bromura de metilnaltrexonă nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Keep the needle attached to the syringe.
Acul trebuie să rămână ataşat la seringă.
• If you have severe liver or kidney disease.
• Dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii.
Remove the syringe and needle from the vial.
Scoateţi seringa şi acul din flaconul.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Cu acul încă introdus în flaconul aflat cu susul în jos, verificaţi dacă există bule de aer în seringă.
Dizziness is a common side effect of this medicine.
Ameţelile reprezintă o reacție adversă frecventă la acest medicament.
It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă se excretă în laptele matern la om.
Dispose of the capped syringe or needle and syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Eliminaţi seringa acoperită cu capac sau acul şi seringa într-un recipient rezistent la perforare, care poate fi închis, aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
Pacienți cu insuficienţă hepatică Nu este necesară nicio ajustare a dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată
- If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
- dacă dumneavoastră ştiţi sau medicul dumneavoastră ştie că ați avut sau aveţi tranzitul intestinal obstrucţionat sau că aveţi intestinul într-o situaţie în care este nevoie de intervenţie chirurgicală imediată (diagnosticată de către medicul dumneavoastră).
Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool şi puneţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Dacă sunt bule, loviţi uşor seringa cu degetul pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Bromura de metilnaltrexonă se excretă prin lapte la femelele de şobolan care alăptează.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
În plus, analiza a arătat faptul că dozele de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg corespund unor doze medii de 0,16 (variind între 0,21 şi 0,13) mg/kg, respectiv de 0,16 (variind între 0,19 şi 0,11) mg/kg, conform distribuţiei în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor care au participat la studiile 301 şi 302.
Study 3356 compared 4-week treatment regimens of methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and methylnaltrexone bromide 12 mg every other day with placebo.
Studiul 3356 a evaluat comparativ schemele de tratament cu durata de 4 săptămâni cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile față de administrarea placebo.
In juvenile rats administered intravenous methylnaltrexone bromide for 13 weeks, adverse clinical signs (incidences of convulsions and labored breathing) occurred at dosages (≥ 3 mg/kg/day) and exposures (5.4 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg) that were lower than those that caused similar toxicity in adult rats (20 mg/kg/day).
La şobolanii juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă intravenos timp de 13 săptămâni, au apărut semne clinice adverse (convulsii şi dificultate la respiraţie) la doze (≥ 3 mg/kg şi zi) şi expuneri (un nivel de expunere [ASC] de 5,4 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg), care erau mai mici decât cele care au determinat toxicitate similară la şobolanii adulţi (20 mg/kg şi zi).
Packs of more than one vial contain inner cartons consisting of: one vial, one 1 mL injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs.
Ambalajele cu mai mult de un flacon conțin cutii interioare care includ un flacon, o seringă pentru injectare a 1 ml cu ac retractabil şi 2 tampoane cu alcool sanitar.
Relistor contains an active substance called methylnaltrexone bromide which acts by blocking the side effects of opioid pain medicines that affect the bowel.
Relistor conține o substanță activă numită bromură de metilnaltrexonă, care acţionează prin blocarea reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice opioide care afectează intestinul.
Carefully pull back the plunger to correct level on syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Trageți cu atenție de piston pentru a corecta nivelul de pe seringă (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris 8 mg)
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Se recomandă să se schimbe locul de injectare la fiecare injectare.
The mean methylnaltrexone bromide exposure at 0.15 mg/kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range = 139-240) ng•h/mL.
Media expunerii la bromură de metilnaltrexonă, la doza de 0,15 mg/kg, pe intervalul de greutate corporală de 38 - 114 kg, a fost de 179 (variind între 139 şi 240) ng•oră/ml.
Step 4: Disposing of supplies
Pasul 4: Eliminarea materialelor
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/kg, or 0.3 mg/kg versus placebo.
Studiul 301 a comparat cu placebo o doză unică, subcutanată, de bromură de metilnaltrexonă administrată în regim dublu-orb, de 0,15 mg/kg sau de 0,3 mg/kg.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Principala cale de metabolizare pare să fie conversia la izomerii metil-6-naltrexol şi la sulfat de metilnaltrexonă.
In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
La acești pacienți, tratamentul cu laxative uzuale trebuie oprit la începerea tratamentului cu Relistor
Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Soluţie cu aspect limpede, incolor sau uşor gălbui, practic fără particule vizibile.
Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va indica ce doză a fost prescrisă pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie administrată.
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Au existat 2 criterii finale principale: proporţia de pacienţi care au avut tranzit intestinal fără a apela la medicaţia laxativă de salvare în cele 4 ore după administrarea primei doze de medicament de studiu şi proporţia de pacienţi care au avut tranzit intestinal fără a apela la medicaţia laxativă de salvare în cele 4 ore după administrarea a cel puţin 2 din primele 4 doze ale medicamentului de studiu.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Pentru a scoate aerul din seringă, împingeţi încet pistonul în jos pentru a injecta aerul în flaconul.
INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
RELISTOR 8 mg
Hydrochloric acid (to adjust pH)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle
Pasul 4b: Injectarea Relistor cu ajutorul unei seringi de injectare şi a unui ac pentru injecție standard
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Puteţi presa tamponul de vată sau tifonul pe locul injectării.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/kg intravenous dose is 82 %.
Biodisponibilitatea absolută a dozei subcutanate de 0,30 mg/kg este de 82 % din cea a unei doze intravenoase de 0,30 mg/kg.
Relistor can be injected without regard to food.
Injectarea Relistor se poate face indiferent de mese.
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
În aceste studii nu s-a evidenţiat nicio relaţie semnificativă între doza iniţială de opioid şi răspunsul de tip laxativ la pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă.