natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Peyona să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The name of the medicine was changed to Peyona on 24 November 2010.
La 24 noiembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Peyona.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Peyona?
Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
Deoarece citratul de cafeină a fost utilizat mult timp la nou-născuți prematuri, compania a prezentat informații din literatura științifică.
Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Deoarece numărul de pacienți cu apnee primară a nou-născuților prematuri este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Peyona a fost clasificat drept „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Când se consideră necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeină din sângele nou-născutului și poate ajusta doza în mod corespunzător.
The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Substanța activă din Peyona, citratul de cafeină, este un stimulant al sistemului nervos.
Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Citratul de cafeină este un „antagonist” al adenozinei, o substanță care blochează activitatea anumitor părți ale creierului, inclusiv a părții responsabile pentru controlul respirației.
Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Apneea la nou-născuți prematuri se datorează faptului că centrii respiratori de la nivelul creierului bebelușului nu sunt complet dezvoltați.
The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea cu cel puțin jumătate a numărului zilnic de episoade de apnee într-o perioadă de zece zile.
For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Peyona, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
Medicul va înceta tratamentul cu Peyona când nou-născutul prezintă o perioadă de cinci până la șapte zile consecutive fără crize de apnee.
The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Peyona sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
Tratamentul este inițiat cu o doză de 20 mg pe kilogram de greutate corporală administrat o singură dată prin perfuzie lentă cu durata de 30 de minute.
The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Fișa va conține informații despre cum trebuie administrat Peyona, inclusiv dozele, monitorizarea concentrațiilor plasmatice de cafeină și efectele secundare care pot să apară în timpul tratamentului.
Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Peyona este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă citrat de cafeină (20 mg/ml).
Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
Apneea la nounăscuți înseamnă încetarea respirației timp de mai mult de 20 de secunde.
In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
În plus, compania care produce Peyona va conveni împreună cu statele membre asupra unei fișe care să fie afișată în unitățile de terapie intensivă în care se va utiliza medicamentul.
What is the risk associated with Peyona?
Care sunt riscurile asociate cu Peyona?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Peyona.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Peyona se poate găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Peyona este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What benefit has Peyona shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Peyona pe parcursul studiilor?
Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
Citratul de cafeină acționează în apnee prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, adenozina.
For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu citratul de cafeină, consultați prospectul.
In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
În cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo (431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacități neurologice, față de 40% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină (377 din 937).
The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu citratul de cafeină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge), tahicardia (bătăi rapide ale inimii), flebită (inflamație a unei vene) și inflamație la locul administrării perfuziei.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Peyona , au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Un nou-născut era considerat a fi în situație de eșec terapeutic dacă nu prezenta o înjumătățire a numărului de episoade de apnee, dacă avea nevoie de un aparat pentru respirație artificială sau dacă nu supraviețuia.
In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
În șase din zece zile, citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade de apnee cu cel puțin o jumătate.
Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Tratamentul cu Peyona trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților care necesită terapie intensivă.
Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Tratamentul cu acest medicament trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru monitorizarea bebelușului.
What is Peyona?
Ce este Peyona?
In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
În plus, un număr mai mare de nou-născuți cărora li s-a administrat citrat de cafeină au prezentat cel puțin opt zile fără apnee: 22% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină față de niciunul din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo.
Why has Peyona been approved?
De ce a fost aprobat Peyona?
Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în tratarea apneei la nou-născuți prematuri.
In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
Într-un studiu publicat care a cuprins 85 de nou-născuți prematuri care prezentaseră mai multe episoade de apnee, citratul de cafeină a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Un studiu de mari dimensiuni publicat a comparat citratul de cafeină cu placebo în tratamentul a 2 006 nou-născuți prematuri cu apnee.
In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
În recenzia celor cinci studii, un număr mai mic din nou-născuții tratați cu cafeină sau teofilină au prezentat eșec terapeutic comparativ cu placebo.
In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Într-o recenzie publicată a unui număr de cinci studii, cafeina și teofilina (un alt stimulant) au fost comparate cu placebo la 192 de nou-născuți prematuri cu apnee.
How has Peyona been studied?
Cum a fost studiat Peyona?
Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare la nou-născuți prematuri.
How does Peyona work?
Cum acționează Peyona?
What is Peyona used for?
Pentru ce se utilizează Peyona?
After 24 hours, a ‘maintenance dose' of 5 mg per kg bodyweight may be given everyday
După 24 de ore, se pot administra zilnic „doze de întreținere” de 5 mg pe kg de greutate corporală prin perfuzie lentă cu durata de 10 minute sau pe cale orală printr-o sondă nazogastrică (un tub introdus prin nas care ajunge în stomac).
How is Peyona used?
Cum se utilizează Peyona?
The clinical relevance of these differences is unknown.
Relevanța clinică a acestor diferențe nu este cunoscută.
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Consecințele unei doze reduse pentru eficacitate sunt în prezent incerte.
• Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
• Febră: dacă aveți temperatura de 38°C sau mai mare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2012
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Rare/Foarte rare (din experiența ulterioară punerii pe piață)
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Nu se poate exclude faptul că alte variante rare pot de asemenea să fie asociate cu un risc crescut de toxicitate severă.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în același timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Datele privind frecvența acestor variante DPYD la alte populații decât cele caucaziene sunt limitate.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Această recomandare se aplică pentru toate indicațiile și pentru toate grupele speciale de pacienți.
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
• Greață: dacă vă pierdeți pofta de mâncare și cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obișnuit.
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
- Luați comprimatele dimineața și seara, conform prescripției medicului.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Vezi pct. 5.1 pentru detalii privind studiile majore, inclusiv design-ul studiului și rezultatele importante privind eficacitatea.
Date of latest renewal: 09 January 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 ianuarie 2017
This increase is likely due to a change in renal function.
Aceasta se datorează, probabil, modificării funcției renale.
Excipient(s)
Excipient(ți)
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați, când și pentru cât timp.
Interrupt until resolved to grade 0-1
Se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1 100%
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la fluorouracil,
Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Sindrom de eritrodisestezie palmo plantară**
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Prin urmare, în absența toxicității grave, doza poate fi crescută, cu monitorizarea atentă a pacientului.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Tratamentul nu trebuie reinițiat până când pacientul este rehidratat și cauzele acceleratoare au fost corectate sau controlate.
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
• modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
• Infecții: dacă vă apar semne ale unei infecții cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Pentru că datele de siguranță și eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să se administreze cu alimente.
Median survival was 384 and 373 days.
Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire a fost de 384 și 373 zile.
• During pregnancy and lactation,
• În timpul sarcinii și alăptării,
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Nicio doză nu s-a dovedit sigură la pacienții cu absență completă a activității DPD.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
• Dacă există contraindicații la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Pacienții care sunt testați negativ pentru alelele menționate mai sus pot avea, cu toate acestea, un risc de reacții adverse grave.
Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.
Ísland Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile și nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deși este posibil ca unele doze să fie suspendate sau reduse.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Capecitabine Teva poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Aceste reacții apar în câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului cu capecitabină și, în puține cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Nu trebuie să luați Capecitabine Teva dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Food interaction
Interacțiunea cu alimente
magnesium stearate.
stearat de magneziu.
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate:
intravenous bolus injection immediately after leucovorin
injecție administrată intravenos în bolus imediat după leucovorin
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Aceste efecte sunt cele așteptate pentru derivații de fluoropirimidină.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Aceasta vă va ajuta să reduceți riscul ca aceste reacții să continue sau să devină severe.
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
• vânătăi sau reacții la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în același timp prin injectare)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.
• sleeplessness (insomnia), depression
• lipsa somnului (insomnie), depresie
International Normalised Ratio (INR) increased / Prothrombin time prolonged
INR (International normalised Ratio) /Timp de protrombină prelungit
Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Severe și/sau care pot pune viața în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Reacția pe piele de tip mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.
Do not give capecitabine to children and adolescents.
Nu dați Capecitabine Teva copiilor și adolescenților.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceți doza și/sau să întrerupeți temporar tratamentul cu Capecitabine Teva.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Deficiența de DPD: Deficiența de DPD este o afecțiune rară care apare la naștere și care nu este în mod obișnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Este deci posibil ca Capecitabine Teva să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Tratamentul supradozajului include intervenții terapeutice și de susținere obișnuite, având scopul de a corecta manifestările clinice prezente și de a preveni posibilele complicații ale acestora.
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților în timpul primului ciclu de tratament.
Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Pacienții tratați cu capecitabină trebuie informați asupra necesității întreruperii imediate a tratamentului dacă apare toxicitate moderată sau severă.
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic și/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
• sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierderea auzului
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliți, codul ATC: L01BC06
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
În toate studiile clinice, pacienții au fost instruiți să ia capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
What you need to know before you take Capecitabine Teva
Ce trebuie să știți înainte să luați Capecitabine Teva
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Capecitabina și metaboliților săi sunt excretați predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăsește în urină.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
În cazul apariției unei toxicități acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat.