natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Acestea nu trebuie luate în același timp cu tratamentul cu Zubsolv deoarece puteți prezenta un debut brusc al unor simptome de sevraj prelungite și intense.
Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Tabelul 1: Reacții adverse legate de tratament, raportate în studiile clinice cu buprenorfină/naloxonă și în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Zubsolv nu poate fi schimbat cu alte medicamente pe bază de buprenorfină, deoarece diferitele medicamente pe bază de buprenorfină au biodisponibilități diferite.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei în raport cu funcția renală, însă se recomandă prudență în cazul administrării la subiecți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat o reducere a fertilității la femele în cazul unor doze mari (expunere sistemică > 2,4 ori față de expunerea la om la doza maximă recomandată de 17,2 mg de buprenorfină, pe baza ASC) (vezi pct. 5.3).
Tabulated list of adverse reactions
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice acute la dependenții de opioide, atât în studii clinice, cât și în raportările de reacții adverse în urma punerii pe piață.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Când se începe tratamentul cu buprenorfină/naloxonă, medicul trebuie să ia în considerare profilul de agonist parțial al buprenorfinei și faptul că aceasta poate determina apariția sindromului de sevraj la pacienții dependenți de opioide, în special dacă este administrată la mai puțin de 6 ore de la ultima utilizare de heroină sau de alt opioid cu durată scurtă de acțiune, sau dacă este administrată la mai puțin de 24 ore după ultima doză de metadonă.
Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Se preconizează că utilizarea necorespunzătoare pe cale intravenoasă sau intranazală a Zubsolv este mai puțin probabilă decât utilizarea exclusiv a buprenorfinei, deoarece naloxona din Zubsolv poate precipita sevrajul persoanelor dependente de heroină, metadonă sau alți agoniști de opioide.
Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Pacienții nu trebuie să înghită sau să consume alimente sau băuturi până când comprimatul nu se dizolvă complet.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Opioidele pot determina creșterea presiunii lichidului cefalorahidian, fapt care poate duce la convulsii, motiv pentru care opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu traumatisme craniene, leziuni intracraniene, alte circumstanțe în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută, sau la cei cu istoric de convulsii.
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Tratamentul sub-optimal cu buprenorfină/naloxonă poate determina utilizarea necorespunzătoare a medicamentului de către pacient, conducând la supradozaj sau la renunțarea la tratament.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Pe baza nivelului de păstrare în cadrul tratamentului și a procentajului de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, cu rezultat negativ pentru opioide care nu aparțin studiului, buprenorfina a fost mai eficientă decât substanța de control în doză mică în ceea ce privește păstrarea în cadrul tratamentului a persoanelor dependente de heroină și reducerea utilizării de către acestea a opioidelor în timpul tratamentului.
Misuse, abuse and diversion
Utilizarea necorespunzătoare, abuzul și deturnarea
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Trebuie asigurate o cale respiratorie accesibilă și o ventilație asistată sau controlată a pacientului.
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Acest medicament poate determina somnolență, amețeli sau afectarea gândirii, în special în perioada de inițiere a tratamentului și de ajustare a dozei.
Sublingual use.
Administrare sublinguală.
Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Oprirea bruscă a tratamentului poate provoca simptome de sevraj.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție în timpul perioadei de conversie a tratamentului, de la buprenorfină sau metadonă la buprenorfină/naloxonă, deoarece s-au raportat simptome de sevraj.
For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Pentru subiecții randomizați la oricare dintre tratamentele active, s-a început cu administrarea a 8 mg de buprenorfină în Ziua 1, urmată de 16 mg (două comprimate de 8 mg) de buprenorfină în Ziua 2.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Nivelul redus al vigilenței poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
• amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
• amnezie (tulburări de memorie), convulsii (crize convulsive), tulburări de vorbire, tremur
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru buprenorfină și de 5x pentru naloxonă, față de doza terapeutică maximă la om, calculată în mg/m².
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Descrierea unor reacții adverse selectate În cazul utilizării intravenoase necorespunzătoare a medicamentului, unele reacții adverse sunt atribuite mai degrabă utilizării necorespunzătoare decât medicamentului.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
La pacienții care urmează deja tratament cu inhibitori ai CYP3A4, doza de buprenorfină/naloxonă trebuie ajustată cu atenție, deoarece pentru acești pacienți poate fi suficientă o doză redusă (vezi pct. 4.5).
• anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
• anxietate, depresie, scădere a dorinței sexuale, nervozitate, gânduri anormale
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Pentru a evita precipitarea sevrajului, tratamentul de inducție cu buprenorfină/naloxonă trebuie administrat numai atunci când sunt prezente semne obiective și clare de sevraj (de exemplu, demonstrate printr-un scor care indică sevraj ușor până la moderat pe Scala clinică de evaluare a sevrajului la opioide, validată, COWS [Clinical Opioid Withdrawal Scale])
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Administrarea pe termen lung a buprenorfinei în timpul ultimelor trei luni de sarcină poate determina sindrom de sevraj la nou-născut (de exemplu, hipertonie, tremor neonatal, agitație neonatală, mioclonie sau convulsii).
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
• antiretroviralele (utilizate pentru a trata HIV), cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, indinavirul, pot amplifica efectele acestui medicament
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Asocierea (4:1) de clorhidrat de buprenorfină și clorhidrat de naloxonă nu a avut niciun efect mutagen într-un test de mutații bacteriene (testul Ames), și niciun efect clastogenic într-un test citogenetic in vitro pe limfocite umane sau într-un test intravenos pe micronuclei la șobolani.
It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Aceasta conține și naloxonă, utilizată pentru descurajarea abuzului de medicament pe cale intravenoasă.
Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați atunci când se efectuează conversia de la un medicament care conține buprenorfină la altul, deoarece se pot observa diferențe de biodisponibilitate (vezi pct. 5.2) în unele cazuri individuale.
• inflammation of joints
• inflamație a articulațiilor
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
• umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți de înghițire sau respirație, urticarie severă/erupție similară urzicării.
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Dacă se ia în asociere cu alcool sau cu substanțe depresante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
În multe cazuri, prezența unei afectări mitocondriale pre-existente (boală genetică, anomalii ale enzimelor hepatice, infecții cu virusul hepatitic B sau C, abuz de alcool, anorexie, utilizarea concomitentă de alte medicamente cu potențial hepatotoxic) și continuarea utilizării de medicamente intravenoase pot avea un rol cauzal sau favorizant.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Întreruperea bruscă a tratamentului nu este recomandată, deoarece ar putea cauza un sindrom de sevraj care ar putea avea un debut tardiv.
If you stop taking Zubsolv
Dacă încetați să luați Zubsolv
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
O doză de 100 ppm în dietă (expunerea la buprenorfină fiind estimată la aproximativ 2,4x față de o doză la om de 17,2 mg de buprenorfină/naloxonă pe baza ASC, concentrațiile plasmatice de naloxonă fiind sub limita de detecție la șobolani) nu a prezentat nicio reacție adversă asupra fertilității femelelor.
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului opioid μ (miu), iar administrarea cronică produce dependență de tip opioid.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Scopul asociat componentei naloxonă este acela de a descuraja utilizarea intravenoasă necorespunzătoare.
Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Combinarea buprenorfinei cu naloxonă în Zubsolv are scopul de a descuraja utilizarea necorespunzătoare sau abuzul de buprenorfină.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Metaboliții buprenorfinei se acumulează la pacienții cu insuficiență renală.
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Au fost considerate grave și unele raportări de convulsii, vărsături, diaree și valori crescute ale rezultatelor la testele funcției hepatice.
There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Există mici abateri ale parametrilor expunerii privind proporționalitatea cu doza a buprenorfinei, precum și abateri de la proporționalitatea compozițională strictă pentru formele farmaceutice cu cele trei concentrații mai scăzute (2,9/0,71, 1,4/0,36 și 0,7/0,18 mg) comparativ cu formele farmaceutice cu cele trei concentrații mai crescute.
Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Naloxona este metabolizată în ficat, în special prin glucuroconjugare, și se excretă în urină.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Medicamentele care inhibă enzima CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină.
Constipation Nausea
Constipație Greață
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Buprenorfina este un agonist parțial/antagonist de opioide, care se leagă de receptorii cerebrali μ (miu) și k (kappa).
If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Dacă la un pacient se efectuează conversia de la un medicament pe bază de buprenorfină sau buprenorfină și naloxonă la altul, pot fi necesare ajustări ale dozei din cauza diferențelor potențiale de biodisponibilitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în sarcinile avansate, medicamentele de tipul Zubsolv pot produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație ale copilului nounăscut.
• Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
• Nu consumați niciun fel de alimente sau băuturi până când comprimatele nu se dizolvă complet.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor monoaminoxidazei (IMAO) poate exacerba efectele opioidelor, pe baza experienței cu morfina (vezi pct. 4.5).
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Pacientul care ia o doză mai mică de buprenorfină/naloxonă decât cea recomandată poate continua să răspundă la simptomele de sevraj necontrolate, administrându-și singur opioide, alcool sau alte hipnotice sedative, cum sunt benzodiazepinele.
These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
uneori septice (abces, celulită) și hepatită acută potențial gravă, precum și alte infecții acute cum sunt pneumonia sau endocardita (vezi pct. 4.4).
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
În acest studiu, 326 subiecți dependenți de heroină au fost randomizați (repartizați în mod aleatoriu)pentru a li se administra fie buprenorfină/naloxonă 16 mg pe zi, fie buprenorfină 16 mg pe zi, fie placebo.
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți care suferă de astm bronșic sau insuficiență respiratorie (de exemplu, boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, detresă respiratorie pre-existentă sau cifoscolioză (curbare a coloanei ce poate duce potențial la lipsa de aer)).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Dimensiuni de ambalaj cu 30 (3 x 10) comprimate.
• rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
• bătăi rapide sau lente ale inimii, infarct miocardic (atac de cord), palpitații, constricție toracică
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
După ce s-a obținut o stabilizare satisfăcătoare, frecvența administrării poate fi scăzută până la administrarea o dată la două zile a unei doze de două ori mai mari decât doza zilnică ajustată individual.
• have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
• aveți glandă tiroidă mai puțin activă, ceea ce poate determina oboseală sau creștere în greutate
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la șobolani cu buprenorfină/naloxonă în doze de 7, 30 și 120 mg/kg și zi, cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3 până la 75 de ori față de o doză umană sublinguală zilnică echivalentă cu Zubsolv de 11,4 mg de buprenorfină, calculată în mg/m².
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Buprenorfina poate precipita simptomele sindromului de sevraj la pacienții dependenți de metadonă
• eye inflammation or infection, small pupil size
• inflamație sau infecție oculară, reducerea dimensiunii pupilelor
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Efectele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii buprenorfinei și naloxonei au fost evaluate întrun studiu efectuat după punerea pe piață.
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
• creștere a lăcrimării (plâns) sau tulburări lacrimare
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Semnele supradozajului pot include, de asemenea, somnolență, ambliopie, mioză, hipotensiune arterială, greață, vărsături și/sau tulburări de vorbire.
Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Printre riscurile utilizării necorespunzătoare sau abuzive a opioidelor se numără supradozajul, răspândirea infecțiilor virale cu difuziune hematogenă sau a infecțiilor localizate și sistemice, detresa respiratorie și leziunile hepatice.
14.0-fold increase
Creștere de 14,0 ori
• severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
• oboseală severă, mâncărimi însoțite de îngălbenirea pielii sau a ochilor.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Pacienții cu rezultat pozitiv la testele de hepatită virală, cărora li se administrează concomitent alte medicamente (vezi pct. 4.5) și/sau cei cu disfuncții hepatice existente prezintă risc de leziuni hepatice cu evoluție accelerată.
This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Acest medicament poate provoca somnolență, în special dacă este luat împreună cu alcool sau alte substanțe depresante ale sistemul nervos central (cum ar fi tranchilizante, sedative sau hipnotice).
Speech disorder Tremor
Tulburări de vorbire Tremor
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Zubsolv pentru a substitui vreuna dintre cele trei forme farmaceutice cu doze mai crescute ( de exemplu în cazuri în care nu sunt disponibile temporar forme farmaceutice cu doze mai crescute) (vezi pct. 5.2).
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipotensiune arterială, cu hipertrofie a prostatei sau cu stenoză uretrală.
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Buprenorfina este metabolizată prin 14-N-dezalchilarea și glucuroconjugarea moleculei sub formă nemodificată și a metabolitului dezalchilat.
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Respiratory depression
Detresă respiratorie