natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
HEMANGIOL este indicat în tratamentul hemangiomului infantil proliferativ pentru care este necesară terapie sistemică:
Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Au fost raportate frecvent cazuri de diaree, aceasta nefiind întotdeauna asociată cu o afecţiune gastrointestinală de origine infecţioasă.
Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Trageţi pistonul seringii până la numărul de miligrame de care aveţi nevoie.
• Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
• Sugari prematuri, care nu au ajuns încă la vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind calculată prin scăderea numărului de săptămâni de prematuritate din vârsta reală)
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2014
• If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
• dacă copilul are diabet zaharat: în acest caz, glicemia copilului trebuie măsurată mai des.
Box of 1 bottle.
Cutie cu un flacon.
These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Aceste episoade hipoglicemice asociate cu administrarea de propranolol se pot prezenta în mod excepţional sub formă de convulsii şi/sau comă.
In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
În acest caz, informaţi personalul îngrijitor şi sporiţi frecvenţa monitorizării valorilor glucozei din sânge, în special la începutul tratamentului.
The mixing should be used within 2 hours.
Amestecul trebuie utilizat în decurs de 2 ore.
Do not use any other measuring device.
A nu se utiliza alt dispozitiv de măsurare.
Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Isoproterenolul şi aminofilina pot fi utilizate pentru bronhospasm.
Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Odată corectaţi de greutatea corporală, parametrii farmacocinetici primari pentru propranolol (precum clearance-ul plasmatic) determinaţi la sugari au fost similari cu cei raportaţi în literatura de specialitate pentru adulţi.
• an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
• un efect declanşator al apoptozei asupra celulelor endoteliale capilare;
• Tell your doctor before giving this medicine.
• Anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a administra copilului acest medicament.
After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
După faza de stabilire treptată a dozelor, doza va fi reajustată de medic în funcţie de modificările apărute în greutatea copilului.
The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Principalele efecte raportate după administrarea repetată de propranolol la şobolani adulţi şi tineri au fost o scădere tranzitorie a greutăţii corporale şi o creştere a greutăţii corporale asociată cu o scădere tranzitorie a greutăţii organelor.
Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Consumul de alimente bogate în proteine creşte biodisponibilitatea propranololului cu aproximativ 50%, fără nicio modificare a timpului de atingere a concentraţiei maxime.
The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Este posibilă administrarea de beta2 agonişti şi corticosteroizi inhalatori.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Studiile in vitro au indicat faptul că enzimele CYP2D6 (hidroxilare aromatică), CYP1A2 (oxidarea catenelor) şi într-o măsură mai mică CYP2C19 au fost implicate în metabolizarea propranololului.
In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
În cazul copiilor cu insuficiență cardiacă, tratamentul trebuie administrat de către medicul cardiolog.
The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Evaluarea farmacocinetică a fost efectuată la starea de echilibru, după 1-3 luni de tratament.
It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
De asemenea, are rolul de a instrui îngrijitorii cu privire la modul corect de hrănire a copiilor în timpul tratamentului, evitând astfel riscul de hipoglicemie.
Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Păstraţi flaconul şi seringa la un loc în cutia de carton până la următoarea utilizare, într-un loc sigur, de unde copilul nu o poate lua.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
• Medicines to treat tuberculosis,
• medicamente pentru tratarea tuberculozei,
Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Aproximativ 90% din propranololul circulant este legat de proteinele plasmatice (albumină şi alfa-1glicoproteina acidă).
- Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
- informaţii privind modul de detectare şi gestionare a tuturor semnelor de hipoglicemie în timpul tratamentului cu HEMANGIOL
Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Înainte de iniţierea tratamentului cu propranolol, este necesară efectuarea unui screening pentru detectarea riscurilor asociate utilizării propranololului.
1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
1 flacon de 120 ml și 1 seringă pentru administrare orală.
The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Potenţialele efecte ale propranololului asupra dezvoltării şobolanilor tineri au fost evaluate în urma administrării zilnice pe cale orală din ziua 4 post-natală (PND 4) până la PND 21 la valori ale dozei de 0, 10, 20 sau 40 mg/kg şi zi.
In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
În cazul unei suspiciuni de anomalie cardiacă, trebuie solicitată opinia unui medic specialist înainte de iniţierea tratamentului, pentru a determina orice contraindicaţie subiacentă.
Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Tratamentul concomitent cu corticosteroizi sistemici poate creşte riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5).
In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
În cazul copiilor cu diabet zaharat, monitorizarea glicemiei trebuie să fie mai frecventă și urmărită de către medicul endocrinolog.
However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Cu toate acestea, studiile sugerează că P-gp nu are un impact asupra absorbţiei intestinale a propranololului în intervalul de dozaj terapeutic uzual.
• Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
• Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice (fenomenul Raynaud)
• has a slow heart rate for his/her age.
• are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa.
Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Tratamentul cu propranolol a avut ca rezultat o ameliorare rapidă (în 7-14 zile) la toţi pacienţii şi s-a observat o resorbţie a hemangiomului ţintă la 36,4 % dintre pacienţi într-un interval de 3 luni.
Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la propranolol în cazul pacienţilor cu sindrom PHACE.
The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Schema de tratament cu 3 mg/kg şi zi timp de 6 luni (selectată la finalul părţii de fază II a studiului) a înregistrat o rată de succes de 60,4% faţă de 3,6% în lotul placebo (valoare p < 0,0001).
All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Toţi agenţii beta-blocanţi pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei: palpitaţiile şi tahicardia.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
• has asthma or history of breathing difficulties.
• are astm sau istoric de dificultăţi de respiraţie
The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Tratamentul copilului dumneavoastră a fost început de un medic cu experienţă în diagnosticarea, tratamentul şi gestionarea hemangiomului infantil.
• Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
• Poate apărea hipoglicemia, iar manifestările de hipoglicemie (tremur, tahicardie) pot fi mascate de alte efecte clinice ale toxicităţii beta-blocantelor.
Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Evenimentele cardiovasculare raportate în timpul studiilor clinice au fost asimptomatice.
One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Un caz de bloc cardiac atrioventricular de gradul II la un pacient cu o tulburare de conducere subiacentă a dus la oprirea definitivă a tratamentului.
6-12 months
6-12 luni
• Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
• hemangiom cu risc de cicatrici permanente sau desfigurare.
Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Pacienţii (71,3% de sex feminin, 37% cu vârsta cuprinsă între 35 şi 90 de zile şi 63% cu vârsta cuprinsă între 91 şi 150 de zile) au prezentat un hemangiom ţintă la nivelul capului în proporţie de 70%, iar majoritatea hemangioamelor infantile au fost localizate (89%).
0-3 months
0-3 luni
In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Deoarece nu există date clinice cu privire la eficacitate şi siguranţă, HEMANGIOL nu trebuie utilizat la sugarii cu vârsta sub 5 săptămâni.
• Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
• În plus, dacă alăptaţi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale ce medicamente luaţi, deoarece acestea ar putea trece în laptele matern şi ar putea interfera cu tratamentul urmat de copilul dumneavoastră.
Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Propranololul împiedică răspunsul catecolaminelor endogene pentru corectarea hipoglicemiei.
3-6 months
3-6 luni
• is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
• este născut prematur şi nu a atins vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen)
Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Administrarea concomitentă de colestiramină sau colestipol şi propranolol au dus la scăderea cu până la 50% a concentraţiilor de propranolol.
• The active substance is propranolol.
• Substanţa activă este propranololul.
Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Propranololul a fost absorbit rapid, iar concentraţia plasmatică maximă a apărut, în general, la 2 ore după administrare, cu o valoare aferentă medie de aproximativ 79 ng/ml, indiferent de vârsta sugarului.
There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Nu există date clinice cu privire la eficacitate şi siguranţă în studiile clinice efectuate cu HEMANGIOL pentru a recomanda iniţierea tratamentului cu acesta la sugarii și copii cu vârsta de peste 5 luni.
A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Este necesară o supraveghere clinică atentă a oricărei toleranţe reduse la propranolol.
Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
Alăptarea Mame care alăptează: vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5.
Please check with your doctor if you are not sure.
Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi siguri.
HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol
Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Orice creştere a dozei sau orice ajustare a dozei în funcţie de greutatea sugarului trebuie făcută de către medic.
The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Pacientul trebuie conectat la un monitor cardiac; monitorizaţi semnele vitale, starea mentală şi glicemia.
Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
Bradicardia trebuie diagnosticată în cazul în care frecvenţa cardiacă scade cu mai mult de 30 bpm faţă de valoarea iniţială.
Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Propranololul este un substrat pentru transportorul de eflux intestinal, glicoproteina-P (P-gp).
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Acest pachet educaţional are rolul de a spori gradul de conştientizare privind riscurile posibile de hipotensiune arterială, bradicardie şi bronhospasm după administrarea de HEMANGIOL şi de a furniza instrucţiuni privind modul de monitorizare şi gestionare a acestor riscuri.
Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1-4 ore după administrarea orală a dozei.
Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Stimularea simpatică poate fi o componentă vitală care susţine funcţia circulatorie în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, iar inhibarea sa prin beta-blocadă poate declanşa o insuficienţă severă.
In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
În cazul unei bradicardii simptomatice sau bradicardii cu frecvenţa sub 80 bpm, trebuie solicitată imediat opinia unui medic specialist.
Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Medicul vă va spune dacă este cazul sau nu să întrerupeţi alăptarea.
Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
Se va avea în vedere administrarea de glucagon şi ulterior catecolamine dacă pacientul nu răspunde corespunzător la fluidul administrat intravenos.
An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Este necesară efectuarea unei evaluări a istoricului medical şi a unui examen clinic complet, care să includă măsurarea frecvenţei cardiace, auscultaţia cardiacă şi pulmonară.
HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
HEMANGIOL poate creşte valorile de potasiu din sânge (hiperkaliemie).
However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Cu toate acestea, în studiul efectuat la animale tinere tratate pe întreaga perioadă de dezvoltare corespunzătoare stadiului de sugar, copil şi adolescent, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculine şi feminine (vezi pct.
Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Tratamentul cu HEMANGIOL trebuie iniţiat de medici cu experienţă în diagnosticarea, tratarea şi abordarea terapeutică a hemangiomului infantil, într-un cadru clinic controlat în care sunt disponibile mijloace adecvate pentru tratamentul reacţiilor adverse, inclusiv cele pentru care sunt necesare măsuri urgente.
This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Acest lucru este valabil şi în cazul sugarilor alăptaţi de mame care urmează un tratament cu corticosteroizi, în cazul unor doze mari sau al unui tratament prelungit (vezi pct. 4.4 care se referă la hipoglicemie).
• The medicine is to be given during or straight after a feed.
• Medicamentul trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.
In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
La animale, după o dozare acută, propranololul este considerat medicament cu toxicitate moderată cu o valoare LD50 în cazul administrării orale de aproximativ 600 mg/kg.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Dacă sugarul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de administrarea acestui medicament, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
După prima administrare şi după fiecare creştere a dozei, trebuie efectuată o monitorizare clinică, inclusiv a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace la intervale de cel puţin o oră pe o perioadă de minimum 2 ore.
Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
A nu se înlătura adaptorul seringii din gâtul flaconului.
Specialised advice should be sought.
Trebuie solicitat sfatul unui medic specialist.
Corticosteroids
Corticosteroizi
• Step 9.
• Pasul 9.
What HEMANGIOL looks like and contents of the pack
Cum arată HEMANGIOL şi conţinutul ambalajului
It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Acesta maschează semnele adrenergice ale hipoglicemiei, în special tahicardia, tremorul, anxietatea şi senzaţia de foame.
The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Cei patru metaboliţi finali majori sunt glucuronidul de propranolol, acidul naftiloxilactic şi acidul glucuronic şi conjugaţii sulfaţi ai 4-hidroxi-propranololului.
Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Propranololul este un beta-blocant caracterizat de trei proprietăţi farmacologice:
In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
La femelele de şobolani adulţi, propranololul administrat în uter sau pe cale intravaginală este un puternic medicament anti-implantare la doze ≥4 mg per animal, efectele fiind reversibile.
Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
La subgrupele vârstă (35-90 de zile / 91-150 de zile), sex şi localizare a hemangiomului (cap / corp) nu s-au înregistrat diferenţe în răspunsul la propranolol.
Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
Valorile de propranolol din sânge pot fi scăzute prin administrarea concomitentă a unor inductori enzimatici cum sunt rifampicina sau fenobarbitalul.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".
Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
Utilizarea propranololului împreună cu terapia hipoglicemiantă la pacienţii cu diabet zaharat trebuie să se facă cu prudenţă, deoarece acest lucru ar putea prelungi răspunsul hipoglicemic la insulină.
Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
În cazul infecţiilor tractului respirator inferior, precum bronşita şi bronşiolita, s-a observat o agravare a simptomelor (inclusiv bronhospasm) la pacienţii care au urmat un tratament cu HEMANGIOL, din cauza efectului bronhoconstrictor al propranololului.
Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Pacienţii cu hemangiom infantil se pot afla în situaţie de risc crescut dacă au urmat sau urmează concomitent un tratament cu corticosteroizi, deoarece supresia adrenală poate avea ca rezultat pierderea răspunsului de contrareglare al cortizolului şi creşterea riscului de hipoglicemie.
It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
Este necesară atenţionarea medicului anestezist cu privire la faptul că pacientul este tratat cu beta-blocante.
In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
În cazul hemangiomului ulcerat de mari dimensiuni trebuie măsurate valorile de potasiu din sângele copilului.