natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
CHMP a considerat că, deşi bleomicina nu este o componentă evidentă de primă linie a tratamentului sistemic pentru cancerul cervical, bleomicina rămâne un medicament citostatic util care trebuie să rămână disponibil pacienţilor cu această indicaţie.
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Bleomicina aparţine antibioticelor citostatice: este un amestec de antibiotice glicopeptidice, alcaline, hidrosolubile, relaţionate structural, cu efect citostatic.
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
- Tratamentul intrapleural al efuziunii pleurale maligne.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
În ceea ce priveşte indicaţia pentru carcinomul epidermoid al organelor genitale externe, CHMP a observat că bleomicina este în prezent utilizată în cancerul cervical şi s-a convenit că, deşi eficacitatea clinică este modestă pentru această indicaţie, ca şi pentru cancerul penian, mai multe studii clinice au arătat importanţa bleomicinei pentru aceste indicaţii.
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Deşi bleomicina nu este în prezent privită ca o componentă esenţială a tratamentului sistemic de primă linie în carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului, încă reprezintă o opţiune de tratament pentru chimioterapie (concomitent) sau împreună cu radioterapia şi nu poate fi aşadar considerată depăşită pentru această indicaţie.
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (SCCHN) - Carcinom cu celule scuamoase al organelor genitale externe: carcinom penian, carcinom cervical.
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
- Limfom (non-)Hodgkinian şi alte limfoame maligne - Carcinom testicular - Tratamentul intrapleural al efuziunii pleurale maligne.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) a înaintat procedura Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Local/Intratumoral injections
Injecţii locale/intratumorale
Pharmaceutical Form
Denumirea comercială Concentraţie Formă farmaceutică
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Întrucât - riscurile observate de toxicitate sunt depăşite de eficacitatea stabilită a bleomicinei, - eficacitatea bleomicinei poate fi considerată ca şi stabilită prin literatura publicată şi ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord - şi ţinând cont de utilizarea terapeutică curentă a bleomicinei, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale convenite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum se menţionează în anexa III pentru Bleomycin Pharmachemie şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
- Carcinomului cu celule scuamoase (SCC) al capului şi gâtului, organelor genitale externe şi cervical.
Strength
injectabilă
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Injecţie intramusculară Administrare intravenoasă Injecţie intra-pleurală
Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Injecţie intra-pleurală Administrare intraperitoneală Injecţii locale/intratumorale
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială Injecţie intra-pleurală Injecţii locale
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială Injecţie intra-pleurală Administrare intraperitoneală
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială Injecţie intra-pleurală Injecţii locale/intratumorale
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra-arterială
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución pulbere pentru soluţie
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 2012
• The other ingredients are:
• Celelalte componente sunt :
• if you are more than 3 months pregnant.
• dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult.
Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Sabervel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
You may need to have blood checks if you take:
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:
• The active substance is irbesartan.
• Substanţa activă este irbesartanul.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Use in Children
Utilizarea la copii
ATC code: C09C A04.
Codul ATC: C09C A04.
You can take Sabervel with or without food.
Puteţi lua Sabervel cu sau fără alimente.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacientul trebuie atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuaţi să luaţi Sabervel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nu utilizaţi Sabervel după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
However the terminal half-life was not significantly altered.
Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire prin eliminare nu a fost modificat semnificativ.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Niciuna dintre creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Sabervel is used in adult patients
Sabervel este utilizat la pacienţii adulţi
Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Sabervel Sabervel conţine lactoză.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lactoză: acest medicament conţine lactoză.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Eficacitatea irbesartan nu este influenţată de vârstă sau sex.
If you take more Sabervel than you should:
Dacă luaţi mai mult Sabervel decât trebuie
• potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
De aceea, nu se recomandă folosirea Sabervel.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel
Method of Administration
Metoda de administrare
• to treat high blood pressure (essential hypertension)
• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE SABERVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Sabervel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Dintre cei 23 copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponobile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2; nu se pot face recomandări privind doza.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel <:>” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine .
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
• if you suffer from heart problems
• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
C, 80-85% din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului nemodificat.
Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Copii şi adolescenţi: siguranţa şi eficacitatea Sabervel la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Sabervel.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală.
Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Sabervel este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Calendarul depunerii RPAS trebuie să urmeze calendarul depunerii RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:
The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes
Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Folosirea Sabervel împreună cu alimente şi băuturi Sabervel se poate administra cu sau fără alimente.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤135/85 mm Hg.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Clearanceul total şi cel renal este de 157-176, respectiv 3-3,5 ml/min.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze această capacitate.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 1,5-2 ore după administrarea orală.
• medicines containing lithium
• medicamente care conţin litiu
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
(It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
(De asemenea, este mai bine să evitaţi Sabervel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Sabervel (vezi pct. 4.5).
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Irbesartanul nu a demonstrat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
artralgie, mialgie (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină iar restul în materiile fecale.
• potassium supplements
• suplimente de potasiu
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Până în prezent, efecte similare sau raportat foarte rar pentru irbesartan.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.
• if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze ane s tezice
Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Studiile la animale indică faptul că irbesartanul marcat radioactiv este detectat la feţii de şobolan şi iepure.
Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Sabervel în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Sabervel şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Sabervel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
• if you receive Sabervel for diabetic kidney disease.
• dacă vi se administrează Sabervel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.
There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation.
Nu există experienţă privind administrarea Sabervel la pacienţi cu transplant renal recent.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu Antagonişti ai Receptorilor pentru Angiotensină II (ARA II), un risc similar poate să existe pentru această clasă de medicamente.
orthostatic hypotension*
hipotensiune ortostatică *
Following oral or intravenous administration of
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu
Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Copiii ai căror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune (vezi pct. 4.3 şi
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Informaţii suplimentare despre interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Nu au fost observate efecte semnificative în ceea ce priveşte numărul de corpi luteali, nidări sau feţi vii.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Children should not take Sabervel
Copii nu trebuie să folosească Sabervel
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă de irbesartan.
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară şi bradicardia.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
La 1,7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Cu toate că acest risc nu s-a dovedit pentru Sabervel, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Sabervel este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice a potasiului şi creatininei.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Sabervel (vezi pct. 4.4).