natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Seringă preumplută din sticlă transparentă (de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din cauciuc, care conţine 0,98 ml soluţie.
• Do not touch the plunger rod while removing the needle cover.
• Nu atingeţi tija pistonului în timp ce scoateţi capacul acului.
• Signs of serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections and blood infection), such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
• Semne de infecţie gravă (incluzând pneumonie, infecții profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor şi infectarea sângelui), cum sunt febra înaltă, posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau la încheieturi;
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Malignităţi solide şi hematopoietice (cu excepţia cancerelor cutanate) În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.8).
• psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
• spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă;
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timp ce stiloul injector (pen) preumplut este lăsat să ajungă la temperatura camerei.
The Benepali pre-filled pen is for a subcutaneous injection.
Stiloul injector (pen) preumplut Benepali este pentru injectare subcutanată.
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Au fost administrate doze de 25 mg de etanercept (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni, la 138 de pacienţi.
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Dozarea etanerceptului depinde de greutatea corporală a pacienţilor copii şi adolescenţi.
• Vaccinations: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given during Benepali therapy.
Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Benepali.
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente.
Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Etanercept 0,8 mg/kg o dată pe săptămână
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Într-un al patrulea studiu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg) administrată o dată pe săptămână, în comparaţie cu doza de 25 mg de etanercept administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 356 de pacienţi cu spondilită anchilozantă.
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with etanercept from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept, incluzând un număr foarte mic de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare (vezi pct. 4.4).
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg, o dată pe săptămână.
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Angioedem, psoriazis (incluzând psoriazisul incipient sau agravat şi cel pustular, în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii cutanate psoriaziforme
Inspect the solution: Look at the medicine through the viewing window.
Priviţi medicamentul prin fereastra pentru inspectare.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
În cursul unei perioade de oprire randomizată a tratamentului, au suferit o recădere a bolii (pierderea răspunsului PASI 75) un număr semnificativ mai mare dintre pacienţii care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra etanercept.
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
În cazul utilizării etanerceptului au fost raportate infecţii grave, stări de sepsis, tuberculoză şi infecţii oportuniste, incluzând infecţii fungice invazive, listerioză şi legioneloză (vezi pct. 4.8).
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În general, evenimentele adverse apărute la pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare, din punct de vedere al frecvenţei de apariţie şi tipului de reacţie, cu cele observate la pacienţii adulţi.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi Φ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Prezenţa insuficienţei renale nu necesită o modificare a dozelor.
3 months
3 luni
Biogen Poland Sp. z o.o.
Biogen Poland Sp.
Interstitial lung disease
Boala pulmonară interstiţială
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În cadrul unui studiu privind tratamentul cu etanercept al artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, 69 de pacienţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) au primit etanercept 0,4 mg/kg, de două ori pe săptămână timp de trei luni.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Răspunsurile ACR 20 şi 50 au fost mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu etanercept, la 3 şi la 6 luni, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (ACR 20: etanercept 62% şi 59%, placebo 23% şi 11% respectiv la 3 şi 6 luni;
Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Utilizarea etanerceptului la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali şi contactaţi-vă medicul imediat.
In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
În primul studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0,0001).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS OF 8 AND 24 (WITH BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE DE 8 ȘI 24 (CU CUTIE ALBASTRĂ)
The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly (see section 5.1).
Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Uncommon ≥ 1/1,000 to
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică, s-au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
* = p < 0,05 la compararea etanercept vs. metotrexat, † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi Φ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
After taking a syringe or a pen from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe or the pen to reach room temperature.
După scoaterea unei seringi sau a unui stilou injector (pen) din frigider, aşteptaţi aproximativ 30 minute pentru ca soluţia de Benepali din seringă sau din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3).
În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament concomitent cu etanercept şi anakinra, s-a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat etanercept în monoterapie, iar 2% dintre pacienţi (3/139) au dezvoltat neutropenie
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid
Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa utilizării şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi cu etanercept în monoterapie (25 mg de două ori pe săptămână), cu metotrexat în monoterapie (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu etanercept şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Pacienţii incluşi în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de etanercept sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi toţi pacienţii au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de etanercept, de două ori pe săptămână, pentru încă 24 de săptămâni.
Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Etanerceptul a fost administrat în doze de 25 mg o dată pe săptămână, 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 6 luni consecutive.
In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
În cel de-al patrulea studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie mai mare de pacienţi cu PASI 75 în săptămâna 12 (38%), comparativ cu grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0,0001).
Antibodies to etanercept
Anticorpi împotriva etanerceptului
If active tuberculosis is diagnosed, Benepali therapy must not be initiated.
Tratamentul cu Benepali nu trebuie iniţiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă.
For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Pentru psoriazisul la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Pacienţilor având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare li se poate administra o doză fixă folosind o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut.
Reintroduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Conform rezultatelor studiilor deschise, reintroducerea tratamentului cu etanercept după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obţinerea unor răspunsuri de aceeaşi amploare ca cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept fără întrerupere.
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly.
Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi spondilartrita axială fără semne radiologice Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână.
Keep the pre-filled syringes or pens in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra seringile preumplute sau stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
• Never recap the needle.
• Nu repuneţi niciodată capacul pe ac.
Step 5:
Pasul 5:
At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
În săptămâna 12, numărul pacienţilor care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacităţii (de exemplu, PASI 75) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra etanercept decât în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo.
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Infecţii şi infestări Infecţie (incluzând infecţie a tractului respirator superior, bronşită, cistită, infecţie cutanatăe)*
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Pacienţii cu boli reumatice trataţi cu etanercept au prezentat o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor apărute la locul de injectare, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (36% faţă de 9%).
Date:
Dată:
• Do not use the pre-filled pen if the needle cap is missing or not securely attached.
• Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.
The pen contains a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Stiloul injector (pen) conţine o soluţie injectabilă (injecție) limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Etanercept a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
La pacienţii cărora li s-a administrat etanercept s-au raportat cazuri de tuberculoză activă, incluzând tuberculoză miliară şi tuberculoză cu localizări extra-pulmonare.
Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Au fost raportate inclusiv infecţii letale sau care pot pune viaţa în pericol şi septicemie.
Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de etanercept sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de etanercept, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Răspunsurile pacienţilor cu spondilită anchilozantă în cadrul unui studiu controlat cu placebo
Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
• 1 tampon cu alcool, o bucată de tifon și plasture
Pull the needle cap straight off and dispose of it in the bin or sharps container.
Trageţi drept de capacul acului şi aruncaţi-l la coşul de gunoi sau în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
În cadrul extensiilor de studii clinice, efectuate în regim deschis, au fost observate răspunsuri stabile şi durabile timp de până la 10 ani la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept fără întrerupere.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, ”Instructions for use”.
La pct. 7 al prospectului, „Instrucţiuni de utilizare”, sunt date instrucţiuni detaliate privind administrarea.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received etanercept were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Răspunsurile clinice la pacienţii din studiul nr-AxSpa cărora li s-a administrat tratament cu etanercept au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 2 ani de tratament.
Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Recomandările de utilizare terapeutică ale etanerceptului la pacienţi sunt date la pct. 4.1.
Benepali is supplied as a pre-filled syringe containing a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Cum arată Benepali şi conţinutul ambalajului Benepali este furnizat sub formă de seringă preumplută care conţine o soluţie injectabilă (injecție) limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Pacienţilor care au fost depistaţi pozitivi pentru infecţia cu VHB li se recomandă să se adreseze unui medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B. Se impune prudenţă când se administrează Benepali la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
Step 2:
Pasul 2:
In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Într-un alt studiu observaţional, un registru multi-naţional, care a comparat riscul apariției de efecte nefavorabile ale sarcinii la femeile expuse la etanercept în timpul primelor 90 de zile de sarcină (n = 425) cu cele expuse la medicamente non-biologice (n = 3497) a evidențiat că nu a existat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale majore (raportul cotelor [RC] neajustat = 1,22, IÎ 95%:
50 m g
50 mg.
Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Merkel (vezi pct. 4.4)
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Comparaţia etanercept vs. metotrexat vs. etanercept în asociere cu metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani (rezultatele la 12 luni)
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Water for injections
Fosfat diacid de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
How to store Benepali
Cum se păstrează Benepali
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
În cazul prescrierii Benepali la pacienţii cu boală demielinizantă pre-existentă sau recentă, precum şi la pacienţii consideraţi ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă, se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, care să includă o evaluare neurologică.
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Atunci când se priveşte prin fereastra pentru inspectare, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis și poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă.
Talk to your doctor before taking Benepali.
Înainte să luaţi Benepali, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with etanercept.
În cazul pacienţilor trataţi cu etanercept au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
În cazul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită, cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii, există un risc fundamental crescut de apariţie a limfoamelor şi leucemiei, ceea ce complică evaluarea riscului.