natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
Duloxetina, sub denumirile de Ariclaim şi Yentreve, este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinenţa urinară de stres.
There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Cymbalta/Xeristar, Ariclaim sau Yentreve pentru indicaţiile lor autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cymbalta/Xeristar
The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Al cincilea, un studiu pe termen lung, a comparat efectele a două doze de Cymbalta/Xeristar de-a lungul unui an la 307 pacienţi.
Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
Cymbalta/Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Deoarece se crede că aceşti transmiţători sunt implicaţi în fibromialgie, prin blocarea recaptării lor la nivelul celulelor nervoase se aşteaptă la o îmbunătăţire a simptomelor bolii.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Prin blocarea recaptării lor, duloxetina determină creşterea numărului de neurotransmiţători din spaţiile dintre aceste celule nervoase, determinând astfel creşterea nivelului de comunicare intercelulară.
Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze de asemenea pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care determină durere extinsă, de lungă durată şi răspunsuri dureroase la atingere.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Cymbalta/Xeristar?
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
În studiile pe termen scurt, CHMP a considerat că efectul Cymbalta/Xeristar a fost prea mic pentru a fi relevant pentru pacienţi: nu a existat nicio dovadă clară a ameliorării simptomelor, iar efectele modeste ale Cymbalta/Xeristar se puteau datora efectului medicamentului de a îmbunătăţi dispoziţia pacienţilor.
The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
De asemenea, CHMP a concluzionat că studiul pe termen lung nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea medicamentului şi că este necesar un studiu pe termen lung care să compare Cymbalta/Xeristar cu placebo.
Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu fibromialgie cu sau fără depresie.
What is Cymbalta/Xeristar?
Ce este Cymbalta/Xeristar?
The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
Societăţile au informat CHMP că nu există niciun studiu clinic cu Cymbalta/Xeristar în desfăşurare în Europa, la pacienţii cu fibromialgie.
The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Substanţa activă din Cymbalta/Xeristar, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
În momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Cymbalta/Xeristar pentru tratamentul fibromialgiei nu au fost mai mari decât riscurile sale.
What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cymbalta/Xeristar?
How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Cymbalta/Xeristar?
3.3 mg Powder for suspension for implantation
3,3 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
1 vial l t o r
1 flacon l u i e
Intraosseous use Vial (glass)
Utilizare intraosoasă flacon (sticlă) 1 g
Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Mylan Pharma este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
• epilepsie, în acest caz utilizându-se ca „adjuvant” la alte tratamente antiepileptice la pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului);
The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Pregabalin Mylan Pharma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Aceasta înseamnă că Pregabalin Mylan Pharma conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Pentru a opri tratamentul cu Pregabalin Mylan Pharma, trebuie redusă treptat doza, pe parcursul unei perioade de cel puțin o săptămână.
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
150 mg pe zi, împărțită în două sau trei prize.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Mylan Pharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Pregabalin Mylan Pharma este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Substanța activă din Pregabalin Mylan Pharma, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul” propriu al organismului, acidul gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Mylan Pharma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pregabalin Mylan Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
Pentru medicamentul de referință Lyrica au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Pregabalin Mylan Pharma.
For more information about treatment with Pregabalin Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Mylan Pharma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan Pharma.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Pregabalin Mylan Pharma.
For practical information about using Pregabalin Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Mylan Pharma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Pregabalin Mylan Pharma is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Mylan Pharma se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Pregabalin Mylan Pharma is a ‘generic medicine'.
Pregabalin Mylan Pharma este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan Pharma?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Mylan Pharma?
What is Pregabalin Mylan Pharma and what is it used for?
Ce este Pregabalin Mylan Pharma și pentru ce se utilizează?
Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Mylan Pharma conține substanța activă pregabalină.
Other information about Pregabalin Mylan Pharma
Alte informații despre Pregabalin Mylan Pharma
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Mylan
The Committee recommended that Pregabalin Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Mylan Pharma în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan Pharma.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Mylan Pharma.
Pregabalin Mylan Pharma pregabalin
Pregabalin Mylan Pharma pregabalină
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Mylan Pharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Pregabalin Mylan Pharma approved?
De ce a fost aprobat Pregabalin Mylan Pharma?
How has Pregabalin Mylan Pharma been studied?
Cum a fost studiat Pregabalin Mylan Pharma?
How is Pregabalin Mylan Pharma used?
Cum se utilizează Pregabalin Mylan Pharma?
How does Pregabalin Mylan Pharma work?
Cum acționează Pregabalin Mylan Pharma?
This will reduce the risk of any problems.
Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme.
• if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării.
Don't delay.
Nu amânaţi.
This will help to make the treatment more effective.
Astfel, tratamentul va fi mai eficient.
If possible, show them the Zinnat pack.
Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Zinnat.
S=susceptible, R=resistant
S=sensibil, R=rezistent
Symptoms usually last a few hours or up to one day.
De obicei simptomele persistă câteva ore până la maximum o zi.
Breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Este posibil să fie necesară întreruperea alăptării din cauza acestor efecte.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Repetaţi etapele 3 - 7 întocmai, până luaţi doza completă.
Zinnat should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Zinnat trebuie prescris la femeile gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.
Let it dry completely before you use it again.
Lăsaţi-o să se usuce complet înainte de reutilizare.
Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Rezistenţa bacteriană la cefuroximă poate fi determinată de unul sau mai multe dintre următoarele mecanisme :
• positive Coomb's test.
• rezultate pozitive ale testului Coombs.
Protein binding has been stated as 33 to 50% depending on the methodology used.
S-a constatat că legarea de proteine plasmatice se face în proporţie de 33 - 50%, în funcţie de metoda folosită.
• the severity and type of infection
• severitatea şi tipul infecţiei
If you think this applies to you, don't take Zinnat until you have checked with your doctor.
În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră, nu luaţi Zinnat până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
If you don't complete the full course of treatment, the infection may come back.
Dacă nu luaţi tratamentul complet, este posibil ca infecţia să apară din nou.
Interference with diagnostic tests
Interferenţa cu investigaţiile diagnostice
5 insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
5 Dovezi insuficiente (DI) cu privire la faptul că speciile respective sunt o ţintă adecvată pentru terapia cu medicamentul respectiv.
Don't drive or use machines if you do not feel well.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Vezi „Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită” la punctul 4.
However, as this medicine may cause dizziness, patients should be warned to be cautious when driving or operating machinery.
Cu toate acestea, deoarece acest medicament poate provoca ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Other medicines and Zinnat
Alte medicamente şi Zinnat
Depending on the illness or how you or your child responds to treatment, the initial dose may be changed or more than one course of treatment may be needed.
În funcţie de afecţiune sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeţi la tratament, doza iniţială poate fi modificată sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament.
Don't chew, crush or split the tablets - this may make the treatment less effective.
Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele - astfel s-ar putea reduce eficacitatea tratamentului.
Zinnat is an antibiotic used in adults and children.
Zinnat este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii.
What Zinnat is and what it is used for
Ce este Zinnat şi pentru ce se utilizează
If the latter is damaged or not present, the product should be returned to the pharmacist.
În cazul în care această folie este deteriorată sau lipseşte, medicamentul trebuie returnat farmacistului.
Concomitant use of probenicid is not recommended.
Utilizarea concomitentă a probenecidului nu este recomandată.
Hold the bottle firmly.
Ţineţi strâns flaconul.
The serum half-life is between 1 and 1.5 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 1 şi 1,5 ore.
Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome.
Hypersensitivity to cefuroxime or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Nume şi adresă } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi de timp pentru speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, mai ales în cazul tratamentului unor infecţii severe.
Don't take an extra dose to make up for a missed dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
What Zinnat is and what it is used for What you need to know before you take Zinnat How to take Zinnat
Ce este Zinnat şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zinnat Cum să luaţi Zinnat
Contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Children aged two years or older with otitis media or, where appropriate, with more severe infections
Copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu otită medie sau, când este adecvat, cu infecţii mai severe
Take Zinnat after food.
Luaţi Zinnat după masă.
Where incidences have been calculated from clinical trial data, these were based on drug-related (investigator assessed) data.
În cazul în care incidenţa a fost calculată folosind date provenite din studii clinice, acestea s-au bazat pe date corelate cu terapia medicamentoasă (evaluate de investigator).
Don't stop Zinnat without advice
Nu opriţi administrarea Zinnat fără recomandare
Adults and children (≥40 kg)
Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutate  40 kg)
Add a small amount of water.
Se adaugă o cantitate mică de apă.
2 to 18 years
2 - 18 ani
In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie aplicate măsurile de urgenţă adecvate.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
This includes medicines you can obtain without a prescription.
Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
In older infants (aged >3 months) and in children, the pharmacokinetics of cefuroxime are similar to that observed in adults.
La sugarii mai mari (vârsta >3 luni), la copii şi adolescenţi, farmacocinetica cefuroximei este similară celei observate la adulţi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinnat against the risk to your baby.
Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Zinnat pentru dumneavoastră şi riscul pentru copilul dumneavoastră.
Studies in animals have shown no harmful effects on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară sau fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.
If using a dosing syringe, allow the reconstituted suspension to stand for at least one hour before taking the first dose.
Dacă utilizaţi o seringă dozatoare, lăsaţi suspensia reconstituită să stea în repaus cel puţin o oră înainte de a administra prima doză.
For step-by-step instructions on how to make up Zinnat suspension see Instructions for reconstitution at the end of this leaflet.
Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de pregătire a suspensiei Zinnat, vezi Instrucţiuni pentru reconstituire la finalul acestui prospect.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data (for example from placebo-controlled studies) for calculating incidence were not available.
Categoriile de frecvenţă alocate reacţiilor adverse prezentate în continuare reprezintă estimări, deoarece pentru majoritatea reacţiilor (de exemplu, cele provenite din studiile controlate placebo) nu sunt disponibile date adecvate pentru calcularea incidenţei.
Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased INR.
Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.
The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data and refer to a reporting rate rather than true frequency.
Frecvenţele alocate celorlalte reacţii adverse rămase (cele cu frecvenţă <1/10000) au fost determinate în principal folosind date provenite din experienţa de după punerea pe piaţă şi se referă mai degrabă la rata de raportare decât la frecvenţa reală.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Valorile critice ale CIM (concentraţia inhibitorie minimă) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt după cum urmează:
No special precaution is necessary in the elderly patients with normal renal function at dosages up to the normal maximum of 1 g per day.
Nu este necesară precauţie specială la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală pentru doze care nu depăşesc doza maximă uzuală de 1 g pe zi.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Luaţi întotdeauna Zinnat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.