natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
Pharmaceutics International Inc, SUA: furnizarea de medicamente neesențiale către UE oprită din cauza neregulilor de fabricație
Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Ammonaps sub formă de granule trebuie utilizat numai la pacienții alimentați printr-un tub, cum ar fi tubul nazogastric, sau cărora li s-a efectuat o gastrostomie și care au nevoie de acest medicament.
The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA are următorul impact asupra disponibilității medicamentelor produse de Pharmaceutics International Inc:
These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Acestea aveau legătură cu riscul de contaminare încrucișată (posibilitatea transferului de la un medicament la altul) și cu deficiențele sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
În cazul medicamentelor Lutigest/Lutinus, anumite loturi fabricate la unitatea de producție din SUA încă mai erau disponibile pe piața din UE și a trebuit să fie rechemate.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
În țările UE în care există tratamente alternative, Ammonaps va fi rechemat.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis la 29.11.2016 (pentru Ammonaps) și la 5.12.2016 (pentru Dutasteride Actavis și denumirile asociate, Lutinus și denumirile asociate și SoliCol D3) o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
În cadrul unității de producție nu erau puse în aplicare suficiente măsuri de reducere a riscului de transfer a unor cantități mici ale unui medicament la un altul (contaminare încrucișată).
• Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
• Au fost depistate nereguli la o unitate de producție din Statele Unite care produce medicamente comercializate în UE.
• There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
• Nu a fost afectată calitatea medicamentelor fabricate în această unitate de producție, iar la ora actuală se iau măsuri corective în vederea soluționării acestor probleme în cadrul unității.
On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
La 15 septembrie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a emis o recomandare conform căreia nu ar trebui să mai fie disponibile în UE medicamentele fabricate de către Pharmaceutics International Inc, cu sediul în Statele Unite, cu excepția Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), considerat ca fiind esențial pentru sănătatea publică.
The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Recomandarea a fost rezultatul unei reevaluări a bunei practici de fabricație (BPF) la Pharmaceutics International Inc.
Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
În pofida lipsei dovezilor privind existența unor defecte la medicamentele fabricate în unitatea respectivă sau a unor efecte nocive asupra pacienților, unității i s-a impus să pună în aplicare măsuri corective în vederea asigurării conformității cu standardele BPF.
In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
În țările în care sunt disponibile tratamente alternative, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să vă schimbe tratamentul.
The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Reevaluarea a fost inițiată în urma unei inspecții de monitorizare a unității de producție, realizată de agenția de reglementare a medicamentelor din Regatul Unit (MHRA) și de Agenția pentru Alimentație și Medicamente (FDA) din Statele Unite.
Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
Ammonaps trebuie utilizat numai la pacienții pentru care nu există nicio alternativă de tratament.
• However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
• Totuși, ca măsură de precauție, nu se vor mai utiliza în UE medicamentele fabricate de Pharmaceutics International Inc care nu sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.
• In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
• La pacienții cărora li se administrează Ammonaps oral (sub formă de comprimate sau de granule), trebuie luate în considerare alte medicamente care conțin fenilbutirat.
Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Deși nu a existat nicio dovadă că vreunul dintre medicamente ar avea efecte nocive sau că ar fi lipsit de eficacitate, medicamentele neesențiale provenite de la această unitate de producție nu mai sunt disponibile în UE, ca măsură de precauție.
• Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
• Alte medicamente produse de Pharmaceutics International Inc se fabrică în unități de producție alternative și, prin urmare, disponibilitatea acestora nu va fi afectată.
Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
Ammonaps a fost rechemat din țările în care sunt disponibile tratamente alternative.
The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și SoliCol D3 (colecalciferol).
• Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
• Ammonaps, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor ciclului ureei, care se fabrică exclusiv la Pharmaceutics International Inc, va rămâne disponibil în cazurile în care nu există tratamente alternative.
• One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
• Unul dintre medicamentele afectate de această decizie, Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), utilizat pentru tratarea tulburărilor metabolice ereditare, este considerat medicament esențial și va rămâne pe piață în cazul în care nu există tratamente alternative.
• One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
• Unul dintre medicamentele fabricate în această unitate de producție este Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), un medicament utilizat pentru a trata tulburările ciclului ureei.
• Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
• Pentru alte medicamente fabricate la această unitate de producție [Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și denumirile asociate] există unități de producție alternative, iar disponibilitatea acestor medicamente nu a fost afectată.
Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
Furnizarea medicamentului Ammonaps poate continua în cazul în care nu sunt disponibile tratamente alternative
• SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
• SoliCol D3 (colecalciferol), un medicament utilizat pentru tratarea deficienței de vitamina D, care se fabrică, de asemenea, exclusiv la Pharmaceutics International Inc, dar care încă nu se
• The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
• Medicamentele Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și denumirile asociate sunt înregistrate pentru a fi fabricate la Pharmaceutics International Inc, însă la ora actuală acestea se fabrică în unități de producție alternative înregistrate.
• The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
• S-au depistat mai multe deficiențe în privința bunei practici de fabricație în cadrul unității de producție Pharmaceutics International Inc din Statele Unite, care fabrică mai multe medicamente.
This conclusion was accepted.
Această concluzie a fost acceptată.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
Avizul CVMP a fost adoptat la 18 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei la 10 iulie 2007.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
În iunie 2006, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă de către Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi şase state membre implicate.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficii/riscuri pentru acest produs a fost favorabil.
London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Londra, iunie 2008 EMEA/532222/2007 - Revizuit.1
EMEA/532222/2007 - Rev.1
EMEA/532222/2007 - Revizuit 1-RO
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propaline (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU ENURACE 50
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
CVMP, în timpul întâlnirii sale din decembrie 2006, a iniţiat pentru Enurace 50 o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Franţa şi Italia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, deoarece au considerat că existau riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi, mai apoi, Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Aceste rezultate au fost convingătoare când au fost comparate cu procentul de 20% de animale tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Italia ar fi fost dispusă să accepte cererea, dar cu modificarea formulării din Rezumatul caracteristicilor produsului.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
La nivelul recomandat al dozei care, conform Rezumatului caracteristicilor produsului propus, ar trebui să fie ajustat individual, siguranţa este asigurată la un nivel rezonabil.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să pună la dispoziţie toate datele doveditoare pentru a justifica un raport risc/beneficiu pozitiv pentru animalul tratat.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
În ceea ce priveşte afecţiunile cardiovasculare, Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în secţiunea 4.5 pentru a include propoziţia „funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului”.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Datele privind eficacitatea sunt legate de mai multe neajunsuri, iar cantitatea de
In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Ca răspuns la întrebările referitoare la toxicitate, solicitantul a afirmat că datorită efectului farmacologic al efedrinei şi datorită variaţiei individuale a densităţii receptorilor, nu a putut fi determinată o marjă de siguranţă, iar dozele mărite vor fi asociate cu intensitatea şi frecvenţa mărite a reacţiilor adverse binecunoscute.
France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Franţa a considerat că analiza beneficii/riscuri nu este favorabilă pentru animal dacă se iau în considerare reacţiile adverse raportate la beneficiile potenţiale ale tratării eficiente a incontinenţei.
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
Enurace 50 este un comprimat care conţine substanţă activă efedrină şi care este indicat pentru tratarea incontinenţei urinare cauzată de incompetenţa mecanismului sfincterului uretrei la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Deşi datele privind toxicitatea pentru animalul ţintă sunt insuficiente, reacţiile adverse asociate tratamentului cu efedrină sunt binecunoscute la oameni, iar solicitantul a pus la dispoziţie ulterior introducerii pe piaţă informaţii cu privire la utilizarea la câini.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Rezultatul brut indică efecte benefice la grupurile de testare şi de control, un efect care poate fi uşor superior la animalele care nu au mai fost supuse unui tratament.
Refer to local requirements for disposal.
Vezi cerinţele locale privind eliminarea.
Polishing agent
Agent de polisare
• if you are in your last trimester of pregnancy.
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
What DuoPlavin is and what it is used for
Ce este DuoPlavin şi pentru ce se utilizează
Therefore DuoPlavin should be used with caution in these patients.
Prin urmare, DuoPlavin trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
DuoPlavin nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
The safety and efficacy of DuoPlavin in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea DuoPlavin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
** Informaţii referitoare la clopidogrel, cu frecvenţă „necunoscută”.
There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Există un risc crescut de sângerare din cauza unui potenţial efect aditiv.
What you need to know before you take DuoPlavin
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DuoPlavin
- a recent serious injury.
aţi avut recent un traumatism grav.
• In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
• La copii cu vârsta sub 18 ani este posibilă asocierea între AAS şi sindromul Reye.
Date of latest renewal: 19 November 2014
Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2014
Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele DuoPlavin sau invers.
You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
Trebuie să opriţi alt tratament cu clopidogrel în timp ce luaţi DuoPlavin.
The recommended dose is one tablet of DuoPlavin per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Doza recomandată este de un comprimat de DuoPlavin pe zi, care se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
Contact your doctor immediately if you experience:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
DuoPlavin should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
DuoPlavin nu trebuie utilizat în primele două trimestre de sarcină, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu clopidogrel/AAS.
• opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
• opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe).
If you take more DuoPlavin than you should
Dacă luaţi mai mult DuoPlavin decât trebuie
Fever, edema*
Febră, edem*
Due to the presence of both components of the medicinal product, DuoPlavin is contraindicated in case of:
Din cauza prezenţei ambelor componente ale medicamentului, DuoPlavin este contraindicat în caz de:
Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take DuoPlavin.
În funcţie de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili perioada de timp necesară pentru tratamentul dumneavoastră cu DuoPlavin.
It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Conţine, de asemenea: lactoză şi ulei de ricin hidrogenat.
Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
După utilizarea de doze toxice (10-20 g), timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi crescut până la mai mult de 20 de ore.
Contact your doctor before stopping or restarting your treatment.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului sau reînceperea tratamentului.
• if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to treat your disease.
• dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice, inclusiv alergie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Pacienţii trebuie informaţi despre semnele şi simptomele unor reacţii adverse GI şi măsurile care trebuie luate dacă acestea apar.
If the use of DuoPlavin is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
În cazul în care utilizarea DuoPlavin este întreruptă, pacienţii pot beneficia de continuarea tratamentului cu un medicament antiplachetar.
Do not take DuoPlavin during third trimester of pregnancy.
Nu luaţi DuoPlavin în timpul trimestrului trei de sarcină.
Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection .
Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care iau AAS în doză mică pentru cardioprotecţie.
A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Este posibilă o interacţiune farmacodinamică între DuoPlavin şi heparină, care determină o creştere a riscului de sângerare.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking DuoPlavin before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Pacienţii trebuie să informeze medicii şi stomatologii că urmează tratament cu DuoPlavin, înaintea programării oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de a lua orice medicament nou.
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, DuoPlavin should be discontinued 7 days prior to surgery.
Dacă pacienţii trebuie să întrerupă temporar terapia antiplachetară, tratamentul cu DuoPlavin trebuie întrerupt cu 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală.
In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
La pacienţii cu infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după debutul simptomelor şi continuat timp de cel puţin patru săptămâni.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/