natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
În majoritatea cazurilor, diareea indusă de diacereină a debutat în primele săptămâni de tratament.
• If you have any questions about your treatment, please contact your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi întrebări privind tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The first beneficial effects of diacerein in these studies were seen after 2 to 4 weeks of continuous use.
Primele efecte benefice asociate diacereinei, determinate în aceste studii, au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de administrare continuă.
In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
În luna noiembrie 2013, PRAC a recomandat iniţial suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin diacereină.
− treatment should be stopped if diarrhoea occurs.
− tratamentul trebuie oprit dacă apare diareea.
The review of diacerein was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Evaluarea diacereinei a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
The PRAC's final recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which endorsed the recommendations and adopted a position by majority vote.
Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a aprobat recomandările şi a adoptat o poziţie cu majoritate de voturi.
Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above.
Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă, diacereina nu mai este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%.
Procentajul de pacienţi care dezvoltă afecțiuni hepatice induse de medicament în urma tratamentului cu diacereină este estimat la 0,03 %.
It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs.
De asemenea, se recomandă ca pacienţii să înceapă tratamentul cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi în loc de 100 mg) şi să oprească administrarea diacereinei dacă apare diareea.
The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014.
Poziţia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 4 septembrie 2014.
References
Referinţe bibliografice
As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
Întrucât poziţia CMD(h) privind diacereina a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 4 septembrie 2014.
Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver
Restricţii destinate să limiteze riscurile de diaree severă şi afectare hepatică
The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
CMD(h) a aprobat recomandările finale ale PRAC pentru a aborda aceste motive de îngrijorare şi pentru a se asigura că beneficiile asociate diacereinei continuă să fie mai mari decât riscurile cunoscute.
The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%.
Procentajul de pacienţi la care a apărut diareea în studiile clinice s-a situat între 0 % şi 54,5 %.
Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms.
Medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice şi să le explice cum să recunoască simptomele precoce.
Contact your doctor if you have symptoms of liver problems.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome asociate afecţiunilor hepatice.
These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
Aceste recomandări se bazează pe evaluarea beneficiilor şi riscurilor asociate diacereinei, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), şi ţin cont de motivele de îngrijorare ridicate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor în domeniul sănătăţii (ANSM) privind tulburările gastrointestinale şi afectarea hepatică asociate cu diacereina.
On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
La 19 martie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin diacereină, pentru a gestiona riscurile de diaree severă şi afectare hepatică.
− diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above.
− diacereina nu este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
Ca urmare a unei evaluări la nivelul UE cu privire la diacereină, utilizarea acestui medicament a fost restricţionată în vederea reducerii la minimum a riscurilor de apariţie a diareii severe şi a afecţiunilor hepatice.
In clinical studies, around 0.5% of patients on diacerein had some kind of liver reaction, with most cases being mild, reversible increases in serum transaminases.
În studiile clinice, aproximativ 0,5 % dintre pacienţii trataţi cu diacereină au prezentat o formă sau alta de reacţie hepatică, majoritatea cazurilor fiind creşteri uşoare şi reversibile ale concentraţiilor transaminazelor serice.
However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
Cu toate acestea, ca urmare a reexaminării, PRAC a analizat propunerile suplimentare de gestionare a riscurilor asociate cu diacereina şi a fost de acord că, pe baza noilor restricţii, beneficiile diacereinei vor fi mai mari decât riscurile asociate.
It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis.
Aceasta acţionează prin blocarea acţiunilor interleukinei-1 beta, o proteină implicată în inflamarea şi distrugerea cartilagiilor care joacă un rol în dezvoltarea simptomelor asociate bolilor degenerative ale articulaţiilor, cum este osteoartrita.
Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi cazurile de afectare hepatică acută simptomatică au fost raportate în asociere cu diacereina în faza ulterioară introducerii pe piaţă.
• If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment.
• Dacă luaţi diacereină şi aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la tratamentul dumneavoastră.
Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5.
Eficacitatea medicamentului în tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul a fost demonstrată în studiile publicate, în care diacereina a fost superioară faţă de placebo în ameliorarea durerii1-5.
Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
De asemenea, pe baza datelor disponibile, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că utilizarea diacereinei trebuie limitată la tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează genunchiul sau şoldul.
• If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
• Dacă apare diareea pe durata administrării diacereinei, opriţi tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la alte tratamente pe care le puteţi urma.
• You should not take diacerein if you have or have had liver problems.
• Diacereina este contraindicată dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice.
In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems.
În plus, medicamentele care conţin diacereină trebuie contraindicate la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau antecedente de afecțiuni hepatice, iar medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice.
With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
În ceea ce priveşte siguranţa, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu diacereină, la o doză de 100 mg pe zi, au fost scaunele moi sau diareea.
1994 Apr;37(4):529-36.
Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică în mod regulat şi vă va oferi recomandări referitoare la simptomele asociate afecţiunilor hepatice [cum ar fi prurit (mâncărimi) şi icter].
• Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
• Diacereina trebuie utilizată numai în tratamentul simptomelor asociate osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul şi nu este recomandată pentru osteoartrita şoldului cu progresie rapidă.
Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee [Diacereina utilizată ca medicament adjuvant în asociere cu diclofenac sodic în tratamentul osteoartritei la nivelul genunchiului].
Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Tratamentul trebuie să fie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
− it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
− se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi) în primele 2 până la 4 săptămâni, după care doza recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
• Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
• Tratamentul trebuie iniţiat numai de medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose] [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul gonartrozei şi coxartrozei].
Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerein in the treatment of osteoarthritis of the hip [Utilizarea diacereinei în tratamentul osteoartritei care afectează şoldul].
Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Diacereina este un medicament cu acţiune lentă din clasa „antrachinonelor”, care se utilizează în tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
• Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
• Diacereina trebuie utilizată numai pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul.
Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul osteoartritei dureroase care afectează genunchiul].
Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Diacereina este un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
• Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
• Diacereina este contraindicată la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau cu antecedente de afecțiuni hepatice.
Immediate Packaging
Ambalaj primar
(Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP Nume inventat Concentra ţie
Pack size l t o r
Mărimea ambalajului u i e
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Route of administration Packaging
Mărimea ambalajului u i e
The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Bortezomib Sun este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratați cu doze mai mici.
Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Blocarea sistemului proteazomic duce la moartea celulei.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Aceasta înseamnă că Bortezomib Sun este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Sun este comparabil cu Velcade.
Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali cum este bortezomibul.
When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Atunci când se administrează intravenos, soluția se injectează printr-un cateter (un tub steril subțire).
It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când acestea nu mai sunt necesare.
If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Dacă un pacient prezintă reacții adverse grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Sun.
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Sun este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Sun?
The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Compania care comercializează Bortezomib Sun va furniza personalului medical materiale educaționale cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
• pacienți adulți a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Bortezomib Sun este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Other information about Bortezomib Sun
Alte informații despre Bortezomib Sun
For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații referitoare la utilizarea Bortezomib Sun, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The company provided data from the published literature on bortezomib.
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la bortezomib.
The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Sun în UE.
The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Substanța activă din Bortezomib Sun, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
What are the benefits and risks of Bortezomib Sun?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun is a ‘generic medicine'.
Bortezomib Sun este un „medicament generic”.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Atunci când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
Bortezomib Sun conține substanța activă bortezomib.
Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Bortezomib Sun este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele grupe de pacienți:
For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Bortezomib Sun, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What is Bortezomib Sun and what is it used for?
Ce este Bortezomib Sun și pentru ce se utilizează?
Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
De asemenea, Bortezomib Sun se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
Între două doze de Bortezomib Sun trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
Dozele de Bortezomib Sun se administrează cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Sun, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bortezomib Sun.
Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Bortezomib Sun este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție pentru injecție intravenoasă sau subcutanată.
For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bortezomib Sun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
• previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
• adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplantul de celule stem sanguine.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Sun, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Sun se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.