natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Cu toate că este posibil să nu fi fost observate sau preconizate interacţiuni între un anumit medicament şi elvitegravir, pot exista interacţiuni între acest medicament şi ritonavir şi/sau inhibitorul de protează administrat concomitent cu elvitegravir.
Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
Elvitegravirul este un inductor modest, având potenţialul de a induce CYP2C9 şi/sau enzimele UGT inductibile.
The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Alegerea dozei de Vitekta depinde de inhibitorul de protează administrat concomitent (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.4 şi 4.5).
Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), talc (E553B), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Elvitegravirul ar avea, de asemenea, potențialul de a reprezenta un inductor slab până la modest al enzimelor CYP2B6 și CYP2C8, deoarece activitatea acestor enzime este reglată în mod similar cu cea a CYP2C9 și CYP3A.
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Elvitegravirul se leagă în proporţie de 98-99% de proteinele plasmatice umane, legare independentă de concentraţia de medicament, pentru concentraţii cuprinse între 1,0 ng/ml şi 1,6 µg/ml.
Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide.
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Acest lucru vă ajută sistemul imunitar şi reduce riscul de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV.
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Concentraţiile plasmatice de elvitegravir sunt mai scăzute în cazul administrării de antiacide, din cauza formării de complexe la nivel local, în tractul gastrointestinal şi nu datorită modificărilor pH-ului gastric.
• rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
• rifampicină, utilizată pentru prevenirea şi tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii
Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
În studiile privind interacţiunile, efectul medicamentului Vitekta a fost determinat prin compararea farmacocineticii elvitegravirului potenţat (utilizând ritonavir sau cobicistat ca potenţatori farmacocinetici) în absenţa şi în prezenţa medicamentului administrat concomitent.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie monitorizate clinic pentru a detecta apariţia semnelor de deficit de estrogen (vezi pct. 4.5).
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
• antiacide, utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac sau a refluxului acid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu (vezi şi pct. 3 din acest prospect)
Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Reacţiile adverse la elvitegravir, pe baza experienţei din studiile clinice, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza riscului de pierdere a răspunsului virusologic şi posibilei apariţii a rezistenţei (vezi pct. 4.5):
Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Elvitegravirul este metabolizat în principal şi eliminat la nivel hepatic.
Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Cu excepţia cazului în care se indică altfel în Tabelul 2, doza de elvitegravir potenţat sau de medicament administrat concomitent a fost aceeaşi la administrarea în monoterapie sau în asociere.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână, în zile prestabilite (de exemplu lunimiercuri-vineri).
The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate.
Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
Atorvastatină Fluvastatină Pitavastatină Pravastatină
There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu elvitegravir.
In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
În studiul GS-US-183-0145, diareea a fost raportată ca reacţie adversă la 7,1% dintre subiecţii din grupul de tratament cu elvitegravir şi la 5,3% dintre subiecţii din grupul de tratament cu raltegravir.
Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Alte substituţii la nivelul integrazei observate în urma selecţiei în culturi de celule au inclus H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q şi R263K.
Magnesium/aluminum-containing antacid suspension (20 mL single dose)
Suspensie antiacidă conţinând magneziu/aluminiu (doză unică de 20 ml)
Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Vitekta trebuie luat întotdeauna împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.
If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Vitekta, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 din acest prospect).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Vitekta contains the active substance elvitegravir.
Vitekta conţine substanţa activă elvitegravir.
As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Didanozina trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar; prin urmare, trebuie administrată cu cel puţin o oră înaintea sau cu două ore după administrarea de Vitekta (care se administrează împreună cu alimente).
Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Virusurile care prezintă substituţiile T66I/A îşi păstrează sensibilitatea la raltegravir, în timp ce majoritatea celorlaltor tipuri de substituţii asociate cu rezistenţa la elvitegravir sunt asociate cu o sensibilitate redusă la raltegravir.
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Deoarece în cazul administrării concomitente de suplimente cu multivitamine nu se poate exclude formarea de complexe cationice cu elvitegravirul, se recomandă ca între administrarea de Vitekta şi administrarea suplimentelor cu multivitamine să existe un interval de cel puţin 4 ore.
Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Luaţi comprimatul de 85 mg în acelaşi timp cu atazanavirul şi ritonavirul sau în acelaşi timp cu prima doză de lopinavir/ritonavir.
• if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
• dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi prevenirea convulsiilor rifampicină, utilizată pentru prevenirea şi tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratamentul depresiei şi a anxietăţii, sau produse care conţin sunătoare
See section 3, How to take
Vezi pct. 3, Cum să luaţi Vitekta.
The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la elvitegravir au fost diareea (7,1%) şi greaţa (4,0%) (vezi
Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Elvitegravirul nu a demonstrat inhibarea replicării VHB sau VHC in vitro.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţine 30 comprimate filmate.
Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Vitekta nu trebuie utilizat cu un inhibitor de protează potenţat cu un alt medicament, deoarece nu au fost stabilite recomandări privind dozele pentru aceste asocieri.
If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Dacă luaţi şi didanozină, luaţi-o cu cel puţin 1 oră înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internaţional (INR) în cazul administrării concomitente de Vitekta.
b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
b Include pacienţii care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau pentru săptămâna 96, pacienţii care au întrerupt precoce tratamentul din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii, pacienţii care au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml la schimbarea tratamentului de fond, pacienţii care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absenţa ori pierderea eficacităţii şi care, la momentul întreruperii tratamentului, au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta
Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Vitekta
The frequency of this is unknown
Nu se cunoaşte frecvenţa acestor cazuri (vezi
In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
În plus, studiile in vitro au evidențiat faptul că elvitegravirul este un inductor slab până la modest al enzimelor CYP1A2, CYP2C19 și CYP3A.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
La unii dintre pacienţii cărora li se administrează un tratament antiretroviral combinat, poate apărea o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Ȋntrucât datele clinice sunt insuficiente, asocierea elvitegravirului cu tipranavir nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Nu se preconizează că administrarea concomitentă de elvitegravir şi rilpivirină să modifice concentraţiile plasmatice de elvitegravir; prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei de Vitekta.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu elvitegravir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Rata de apariţie a rezistenţei la raltegravir a fost similară la tulpinile de HIV-1 izolate de la pacienţii trataţi cu raltegravir (26/351 pacienţi trataţi cu raltegravir, 7,4%).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Randomizarea a fost stratificată în funcţie de valoarea iniţială a ARN HIV-1 (≤ 100000 copii/ml sau > 100000 copii/ml) şi de clasa din care face parte cel de-al doilea medicament (INRT sau alte clase).
Interaction not studied with elvitegravir.
Interacţiunea cu elvitegravirul nu a fost studiată.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves); cu toate acestea, intervalul de timp până la debutul unor asemenea afecţiuni este variabil, aceste evenimente putând să apară la mai multe luni după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Dacă un pacient omite o doză de Vitekta şi trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată şi este aproape momentul pentru următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare
In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
La aceşti subiecţi, diareea a fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu a determinat întreruperea
The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Cmax şi ASCtau pentru elvitegravir au crescut cu 22% şi, respectiv, 36% la administrarea cu o masă uşoară, crescând cu 56% şi, respective, 91% la administrarea cu o masă cu conţinut lipidic ridicat.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte ale elvitegravirului asupra funcţiei de reproducere.
Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienţii cărora li se administrează Vitekta sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV; prin urmare trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni
a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive).
a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 309 şi ziua 364 (inclusiv), intervalul de evaluare pentru săptămâna 96 a fost cuprins între ziua 645 şi ziua 700 (inclusiv).
Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
După administrarea orală de elvitegravir potenţat cu ritonavir, împreună cu alimente, la subiecţi infectaţi cu HIV-1, concentraţiile plasmatice maxime de elvitegravir au fost atinse la 4 ore după administrarea dozei.
The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
Cele mai frecvente substituţii la nivelul integrazei, apărute la tulpinile de HIV-1 de la pacienţii trataţi cu elvitegravir, au fost T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) şi N155H (n = 5).
Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Mărimea ambalajului: 1 flacon cu 30 comprimate filmate.
• efavirenz
INNRT Efavirenz
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Când se tratează infecţia cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea reacţiilor adverse determinate de Vitekta de cele determinate de alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de efectele nedorite determinate de infecţia cu HIV în sine.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves) în cazul reactivării imune; cu toate acestea, intervalul de timp până la debutul unor asemenea afecţiuni este variabil, aceste evenimente putând să apară la mai multe luni după iniţierea tratamentului.
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
• pilule contraceptive, utilizate pentru prevenirea apariţiei unei sarcini
0.8% (-17.7% to 19.3%)
0,8% (de la -17,7% la 19,3%)
Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
Croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, lactoză (sub formă de monohidrat), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu.
Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Vitekta trebuie administrat o dată pe zi, după cum urmează: - în acelaşi timp cu inhibitorul de protează, potenţat cu ritonavir, administrat o dată pe zi - sau împreună cu prima doză de inhibitor de protează, potenţat cu ritonavir, în cazul în care inhibitorul este administrat de două ori pe zi.
If the patient misses a dose of Vitekta within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Vitekta with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Dacă pacientul omite o doză de Vitekta şi trec mai puţin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Vitekta cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală.
Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Virusurile rezistente la elvitegravir prezintă grade variate de rezistenţă încrucişată la raltegravir, un inhibitor al transferului catenar mediat de integrază, în funcţie de tipul şi numărul substituţiilor.
With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Cu excepţia substituţiilor Y143C/R/H, tulpinile de HIV-1 prezentând substituţiile primare T66K, Q148H/K/R sau N155H la nivelul integrazei, substituţii asociate cu rezistenţa la raltegravir, sunt asociate cu o sensibilitate redusă la elvitegravir.
• multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
• multivitamine, utilizate ca suplimente în regimul dumneavoastră alimentar (vezi şi pct. 3 din
The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
Dozele maxime de elvitegravir testate în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuate la şobolani şi iepuri, corespund unor expuneri care sunt de aproximativ 29 ori şi, respectiv, 0,2 ori mai mari decât expunerea determinată de dozele terapeutice administrate la om.
There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Nu sunt disponibile date care să permită efectuarea unor recomandări privind utilizarea de Vitekta în alte doze sau cu alţi inhibitori de protează HIV-1 decât cei prezentaţi în Tabelul 1.
If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
Dacă prezentaţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Vitekta, luaţi un alt comprimat,
Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Ritonavirul inhibă CYP3A, determinând astfel creşterea substanţială a concentraţiilor plasmatice de elvitegravir.
No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul elvitegravirului asupra fertilităţii la om.
Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
Tratamentul dumneavoastră cu Vitekta trebuie început numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Recomandări privind administrarea concomitentă de elvitegravir potenţat cu ritonavir
Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Luaţi comprimatul de 150 mg în acelaşi timp cu prima doză de darunavir sau fosamprenavir şi ritonavir.