natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC0-12h was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
La pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat post-transplant, ASC0-12h medie a AMF a fost comparabilă cu cea observată post-transplant la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Trebuie continuată administrarea i.v. a CellCept în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a CellCept trebuie începută imediat ce poate fi tolerată.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Parametrii farmacocinetici au fost evaluaţi la 49 de copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi 18 ani) cu transplant renal, cărora li s-a administrat oral micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/m de două ori pe zi.
The initial dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion should be given within 24 hours following transplantation.
Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului.
The contents of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 mL of glucose intravenous infusion 5% each.
Conţinutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
If you stop taking CellCept
Dacă încetaţi să luaţi CellCept
Hypercholesterolemia
Hipercolesterolemie
• Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
• Nu utilizaţi capsulele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton (EXP).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchiectasis
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Bronşiectazie
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Doza recomandată de 1 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, şi de 1,5 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic, este adecvată pentru utilizare la pacienţii vârstnici.
Hepatobiliary disorders Blood alkaline phosphatase increased
Tulburări hepatobiliare Creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
• Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi eticheta flaconului (EXP).
Further dilute the content of the two reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) into 140 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Se diluează în continuare soluţia preparată din cele două flacoane (aproximativ 2 x 15 ml) în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
O cutie de carton conţine 100 capsule (în blistere a câte 10 capsule)
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Doza recomandată de 1 g de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal sau hepatic este adecvată pentru utilizare la vârstnici.
• sinus problems.
• probleme ale ficatului,
• CellCept should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
• CellCept nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
Severe hepatic impairment No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Insuficienţă hepatică severă Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu transplant renal şi cu boală severă a parenchimului hepatic.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Asocierea colestiraminei (4 g de trei ori pe zi) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40%, indicând existenţa unui circuit enterohepatic semnificativ.
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while having CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizaţi CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The full name of your medicine is CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept.
Immune system disorders Hypersenstivity
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Materialul de informare pentru pacienţi trebuie să conţină:
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Take care not to let the made-up medicine get onto your skin.
Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane și malformații congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
titanium dioxide (E171), black iron oxide (E172), potassium hydroxide, shellac.
(E 172), dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu, shellac.
Blood lactate dehydrogenase increased
Creşterea concentraţiei plasmatice a lactat dehidrogenazei
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Valorile ASC ale AMF în perioada imediat următoare şi tardivă post-transplant au fost similare pentru toate grupele de vârstă.
CellCept capsules pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Conţinutul capsulelor CellCept amidon de porumb pregelatinizat croscarmeloză sodică povidonă (K-90) stearat de magneziu
• The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
• Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
La pacienţii cu transplant hepatic, administrarea i.v. a 1 g CellCept de două ori pe zi, urmată de cea orală a 1,5 g CellCept de două ori pe zi a avut ca rezultat valori ASC ale AMF similare celor determinate la pacienţii cu transplant renal cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi.
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal şi hepatic.
CellCept 250 mg capsules
CellCept 250 mg capsule
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m se pot prescrie capsule CellCept în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
Viral infections
Infecţii virale
If this happens, rinse with plenty of plain water.
• Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi abundent cu apă de la robinet.
• CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
• Tratamentul cu CellCept nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Se agită uşor flacoanele pentru dizolvarea pulberii, obţinându-se o soluţie de culoare gălbuie.
What CellCept is and what it is used for What you need to know before you have CellCept How you have CellCept
Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CellCept
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day.
Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozei de 2 g pe zi.
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30°C.
• Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, trebuie să se evite atât inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea de CellCept, cât şi contactul direct al pielii cu suspensia reconstituită.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de aproximativ 2 - 3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 2 g/zi.
CellCept capsules: oblong, blue/brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Roche" name on the capsule body.
Capsulele CellCept: alungite, de culoare albastru/maron, marcate cu ,,CellCept 250” pe capac şi cu numele ,,Roche” pe corp, ambele marcaje fiind de culoare neagră.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal sau hepatic.
You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
Pentru a măsura doza, trebuie să utilizaţi seringa şi adaptorul puse la dispoziţie împreună cu medicamentul.
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
• Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoane decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Prin interferenţa cu recircularea enterohepatică a medicamentului, chelatorii de acizi biliari, cum este colestiramina, reduc ASC a AMF (vezi pct. 4.9).
Mouth, esophageal, gastric, duodenal, and intestinal ulcers often complicated by hemorrhage, as well as hematemesis, melena, and hemorrhagic forms of gastritis and colitis were commonly reported during the pivotal clinical trials.
În studiile clinice pivot, s-au raportat frecvent ulcere bucale, esofagiene, gastrice, duodenale și intestinale, complicate deseori cu hemoragii, precum și hematemeză, melenă și forme hemoragice de gastrită și colită.
• Each bottle of 110 g powder for oral suspension contains 35 g of mycophenolate mofetil. Reconstitute with 94 mL of purified water.
• Fiecare flacon de 110 g pulbere pentru suspensie orală conţine 35 g de micofenolat de mofetil.
General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare În timpul studiilor pivot s-a raportat foarte frecvent edemul, inclusiv edemul periferic, facial și scrotal.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
They have “CellCept 500” engraved on one side and “ROCHE” on the other.
Sunt gravate cu “CellCept 500” pe o faţă şi cu
Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
După administrarea intravenoasă a CellCept, se anticipează realizarea, într-o anumită proporţie, a circuitului enterohepatic.
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost observate malformaţii congenitale la copiii ai căror mame au fost expuse în timpul sarcinii la terapia cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare, vezi pct. 4.6.
Azathioprine was the comparator used in the hepatic and cardiac studies and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebocontrolled.
Azatioprina a fost medicamentul comparator utilizat în studiile având pacienţi cu transplant hepatic și cardiac și în două dintre studii având pacienţi cu transplant renal, în timp ce al treilea studiu având pacienţi cu transplant renal a fost controlat cu placebo.
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Comprimatele CellCept trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2, în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept (vezi pct. 4.4).
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.
• CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului • Capsulele CellCept au o formă alungită cu un capăt albastru şi celălalt maro.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează CellCept în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot prezenta un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.
Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.
Azatioprina a fost medicamentul comparator utilizat în studiile având pacienţi cu transplant hepatic și în două dintre studii având pacienţi cu transplant renal, în timp ce al treilea studiu având pacienţi cu transplant renal a fost controlat cu placebo.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozei de 2 g pe zi, recomandată la pacienţii cu transplant renal.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants.
Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare.
CellCept tablets microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Nucleul comprimatelor CellCept celuloză microcristalină povidonă K-90 croscarmeloză sodică stearat de magneziu
Blood and lymphatic system disorders Anemia
Tulburări hematologice şi limfatice Anemie
No data are available for treatment of first or refractory rejection in paediatric transplant patients.
Nu sunt disponibile date pentru tratamentul primului rejet de transplant sau a transplantului refractar la pacienţii copii şi adolescenţi.
Shake well before use Read the package leaflet before use
Pentru administrare orală A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
A kidney or liver.
• Un rinichi sau un ficat.
values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post-transplant period.
Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant.
1 bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
1 flacon conţine 35 g micofenolat de mofetil în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Pentru obţinerea concentraţiei finale de 6 mg/ml, este necesară încă o diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
• CellCept should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
• CellCept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct 4.6).
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 500 mg comprimate filmate.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Dacă apare neutropenia (numărul absolut de neutrofile < 1,3 x 10
Capsule shells gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Învelişul capsulelor gelatină indigotină (E 132) oxid galben de fer (E 172) oxid roşu de fer (E 172) dioxid de titan (E 171) oxid negru de fer (E 172) hidroxid de potasiu shellac
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Uncommon Very Rare
Mai puţin frecvente Foarte rare
Hyperkalemia
Hiperkaliemia
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is 600 mg/m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/10 mL oral suspension daily).
Doza recomandată de CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este de 600 mg/m administrată de două ori pe zi (până la maximum 2 g/10 ml suspensie orală pe zi).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală
Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets
Ambalaje multiple conţinând 150 (3 cutii a câte 50 comprimate) comprimate
The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
• Nu există informaţii cu privire la utilizarea CellCept la copii cu transplant cardiac.
Then shake the closed bottle well for about another minute.
• După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ încă 1 minut.
Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
• Luaţi 2 comprimate dimineaţa şi apoi 2 comprimate seara.
How to take CellCept
Cum să luaţi CellCept
The first dose is given within 24 hours of the transplant operation.
• Prima doză vă este administrată în primele 24 ore după operaţia de transplant.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day (see section 4.6).
Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică decât 0,5 din expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate de 2 g pe zi (vezi pct. 4.6).
• Do not mix the medicine with any other liquid when you swallow it. Close the bottle with the child safety bottle cap after each use.
• Nu amestecaţi medicamentul cu niciun alt lichid atunci când îl înghiţiţi.