natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Interacţiunile din tabel sunt prezentate în următoarea ordine: contraindicaţii, interacţiuni care necesită ajustarea dozelor şi monitorizarea atentă clinică şi/sau biologică şi, în final, interacţiuni nesemnificative din punct de vedere farmacocinetic, dar cu posibile implicaţii clinice în această arie terapeutică.
A relationship between plasma concentrations and age was observed.
A fost observată o corelaţie între concentraţiile plasmatice şi vârstă.
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Din aceşti 7 pacienţi, 3 au prezentat infecţii oftalmice, 1 infecţie sinusală şi 3 infecţii diseminate.
The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Excreţia voriconazolului în laptele matern nu a fost studiată.
• You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
• Aveți sau aţi avut afecțiuni ale ficatului.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Succesul tratamentului a fost definit prin capacitatea de a continua tratamentul profilactic cu medicamentul de studiu timp de 100 de zile după TCSH (fără întreruperi >14 zile) şi supravieţuirea fără IFI dovedite sau probabile timp de 180 de zile după TCSH.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Metabolitul principal al voriconazolului este N-oxidul, care reprezintă 72% din metaboliţii plasmatici radiomarcaţi.
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Nu au fost înregistrate diferenţe semnificative clinic în funcţie de vârstă, rasă sau sex.
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
S-a demonstrat că o impuritate prezentă în SBECD reprezintă un agent mutagen alcalinizant, determinând carcinogenicitate la rozătoare.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Tratamentul trebuie iniţiat înaintea obţinerii rezultatelor culturilor sau ale altor analize de laborator; totuşi, imediat ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios trebuie adaptat corespunzător.
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Grupul modificat cu intenţie de tratament (MIDT) a inclus 465 pacienţi cu TCSH alogenic, 45% dintre pacienţi având LMA.
• Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
• Administrarea concomitentă de medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QTc.
Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiilor diluate a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperaturi de 2 - 8°C, urmată de o perioadă de 3 ore la temperatura camerei.
• Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
• Număr redus inclusiv sever, al unor celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
• Pancreatitis which may present with severe abdominal pain
• Pancreatită, cauzând durere abdominală puternică
Stability after reconstitution:
Stabilitatea după reconstituire:
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Direcţia săgeţii pentru fiecare parametru farmacocinetic are la bază valoarea 90% a intervalului de încredere a mediei geometrice, situându-se între (↔), sub (↓) sau peste (↑) intervalul 80-125%.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Grupul MIDT a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
Dosage adjustments in case of co-administration
Ajustarea dozei în cazul administrării concomitente
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.
Compared to efavirenz 600 mg QD,
Comparativ cu efavirenz 600 mg QD,
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Rare ≥ 1/10,000 to <
Rare ≥ 1/10,000 și <
• Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organs
• Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale
The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Durata medie a profilaxiei cu medicamentul de studiu a fost de 96 de zile pentru voriconazol şi de 68 de zile pentru itraconazol în grupul MIDT.
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Variabilitatea interindividuală a farmacocineticii voriconazolului este mare.
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conţine sodiu 217,6 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
• Exfoliative cutaneous reactions
• Reacţii cutanate exfoliative
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Cu toate că mecanismul de acţiune este necunoscut, se presupune că acţiunea este localizată la nivelul retinei.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
Un răspuns global satisfăcător (rezoluţie completă sau parţială a tuturor semnelor şi simptomelor, anomaliilor radiografice/bronhoscopice prezente iniţial) a fost observat la 53% din pacienţii trataţi cu voriconazol, faţă de 31% dintre pacienţii trataţi cu o medicaţie de comparaţie.
• Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
• Indinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASCτ ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol ASCτ ↔
In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Într-un studiu pe voluntari sănătoşi cu investigarea impactului voriconazolului asupra funcţiilor retiniene, voriconazolul a determinat diminuarea amplitudinii undelor electroretinogramei (ERG).
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Marea Britanie
Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
În tabelul de mai jos sunt prezentate detalii cu privire la recomandările de dozaj:
Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz ASCτ ↑ 17%
• Oral contraceptives (if you take Voriconazole Hikma whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
• Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Hikma concomitent cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse, precum greaţă şi tulburări menstruale)
Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
IFI dovedite sau probabile au apărut la 7,5% (3/40) dintre pacienţi în decursul primului an după TCSH, dintre care o candidemie, o scedosporioză (ambele recurenţe ale unor IFI anterioare) şi o zigomicoză.
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Volumul de distribuţie al voriconazolului în faza de platou este estimat la 4,6 l/kg, sugerând distribuţia largă în ţesuturi.
You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui şi orice expunere la soare.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Se estimează că, în medie, creşterea dozei orale de la 200 mg de două ori pe zi la 300 mg de două ori pe zi duce la creşterea expunerii (ASCτ) de 2,5 ori.
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
În acelaşi studiu, nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi AUCτ între bărbaţi vârstnici sănătoşi şi femeile vârstnice sănătoase (≥ 65 ani).
The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
Dozele recomandate pentru administrarea profilactică sunt aceleaşi cu cele utilizate în tratament, pentru grupele de vârstă respective.
Not for administration as a bolus injection.
Nu se administrează ca injecţie în bolus.
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Profilul de siguranţă al voriconazolului la pacienţii tineri şi la cei vârstnici fiind similar, nu este necesară nicio ajustare a dozelor la vârstnici (vezi pct. 4.2).
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Aceste studii nu au relevat posibilitatea unei asocieri pozitive între concentraţia plasmatică medie, maximă sau minimă şi eficacitatea voriconazolului şi această relaţie nu a fost cercetată în studiile de profilaxie.
Dermatological reactions
Reacţii dermatologice
In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
În cadrul studiilor clinice, 705 pacienţi au fost trataţi cu voriconazol pentru mai mult de 12 săptămâni, 164 pacienţi primind voriconazol timp de peste 6 luni.
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Se recomandă monitorizarea atentă a apariţiei oricăror fenomene de toxicitate medicamentoasă şi/sau lipsă a eficacităţii şi ajustarea dozelor.
Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
MODUL DE ADMINISTRARE A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare - vezi prospectul.
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Din aceste date rezultă că tratamentul cu forma intravenoasă nu trebuie să depăşească o durată de 6 luni.
- Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
- Reaminteşte pacienţilor ce trebuie făcut pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor cutanate şi CCS de piele (prin evitarea expunerii directe la soare, utilizarea metodelor de protecţie solară şi a hainelor protectoare) şi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii la apariţia reacţiilor cutanate anormale relevante.
Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Copii şi adolescenţi Voriconazol Hikma nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Monitoring of pancreatic function
Monitorizarea funcţiei pancreatice
Do not take Voriconazole Hikma: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
Nu utilizaţi Voriconazol Hikma: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
În analiza primară, succesul terapeutic, conform unui comitet de evaluare a datelor (care nu a fost informat cu privire la medicamentele investigate), a fost definit ca rezoluţia/ameliorarea tuturor semnelor şi simptomelor clinice de infecţie, cu eradicarea candidemiei şi a infecţiei cu Candida din ţesuturile profunde, la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Deoarece biodisponibilitatea după administrarea orală este mare (96 %; vezi pct. 5.2), se poate trece de la administrarea intravenoasă la cea orală, atunci când este indicat clinic.
• Bullous photosensitivity
• Fotosensibilitate buloasă
One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Un studiu a înrolat 31 pacienţi cu aspergiloză invazivă (AI) posibilă, dovedită sau probabilă, dintre care 14 pacienţi prezentau AI dovedită sau probabilă şi au fost incluşi în analizele de eficacitate ale IDTM.
Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Amfotericină B → fluconazol (N=122)
Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Volumele de Voriconazol Hikma concentrat (10 mg/ml) necesare pentru:
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Voriconazol Hikma pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Profilul de siguranţă al voriconazolului la adulți rezultă dintr-o bază de date de siguranţă ce cuprinde peste 2000 de subiecţi (inclusiv 1603 de pacienţi adulți înrolaţi în studii terapeutice) şi încă 270 de adulți în studii de profilaxie).
Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
Formele de dozare orale sunt disponibile la alţi producători.
Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Voriconazol Hikma are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
În cadrul a 10 studii terapeutice, media concentraţiilor plasmatice medii şi maxime la subiecţi a fost de 2425 ng/ml (interval intercuartil 1193-4380 ng/ml), respectiv 3742 ng/ml (interval intercuartil 2027-6302 ng/ml).
The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Studiul a cuprins 55 pacienţi cu infecţii grave refractare cu Candida (inclusiv candidemie, candidoză sistemică şi alte forme invazive), la care tratamentele antifungice iniţiale, în mod particular cu fluconazol, nu au dat rezultate.
Long-term treatment
Tratamentul de lungă durată
If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat.
The recommended dosing regimen is as follows:
Dozele recomandate sunt următoarele:
If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă trimită la un dermatolog care, în urma consultului, poate decide că este important ca dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat.
4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
4 Include encefalopatie hipoxic-ischemică şi encefalopatie metabolică.
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with voriconazole for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri de carcinom cu celule scuamoase la pacienţii trataţi cu voriconazol timp îndelungat; mecanismul nu a fost stabilit (vezi pct. 4.4).
• Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
• Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice
Prior to use this medicine does not require any special temperature storage conditions.
Înainte de utilizare, acest medicament nu necesită condiţii de temperatură de păstrare speciale.
In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Studiile in vivo au demonstrat că CYP2C19 este implicat în mod semnificativ în metabolizarea voriconazolului.
Store in the original package in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină.
The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Farmacocinetica voriconazolului a fost studiată la subiecţi sănătoşi, categorii speciale de populaţie şi la pacienţi.
The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Acumularea de 14 alfa-metil-steroli se corelează cu pierderea ulterioară de ergosterol în membrana celulei fungice şi poate fi responsabilă pentru activitatea antifungică a voriconazolului.
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/min.
Vehiculul intravenos, SBECD, este hemodializabil, cu un clearance de 55 ml/min.
Contraindicated (see section 4.3)
Contraindicat (vezi ct. 4.3)
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)), should be monitored closely during voriconazole treatment.
Pacienţii, în special copii, cu factori de risc pentru pancreatita acută (de exemplu chimioterapie recentă, transplant de celule stem hematopoietice (THSC)) trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma.
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Preparate perfuzabile de sânge şi perfuzia scurtă cu soluţii concentrate de electroliţi:
The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
Al doilea studiu a înrolat 22 pacienţi cu candidoză invazivă incluzând candidemie (CIC) şi candidoză esofagiană (CE), care au necesitat terapie primară sau de salvare, dintre care 17 au fost incluşi în analizele de eficacitate IDTM.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
Monitorizarea clinică trebuie să includă evaluarea analizelor de laborator pentru funcţia hepatică (în special ASAT şi ALAT) la începutul tratamentului cu voriconazol şi cel puţin săptămânal în prima lună de tratament.
In addition VORICONAZOLE HIKMA has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
În plus, VORICONAZOL HIKMA a fost asociat cu fototoxicitate, inclusiv cu reacţii cum sunt efelidele, lentigo, keratoza actinică şi pseudoporfirie.
Myeloablative conditioning regimens
Regimuri de condiţionare mieloablative
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse.
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului spitalului sau a asistentei medicale.
3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C.
3 În studiile clinice, răspunsul la voriconazol în infecţii cu C. krusei a fost similar cu C. albicans, C.
Patients receiving voriconazole must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Pacienţii trataţi cu voriconazol trebuie monitorizaţi cu atenţie privind toxicitatea hepatică.
However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults.
Totuşi au fost observate expuneri mai mici la voriconazol în cazul unor adolescenţi cu vârstă mică, cu greutate corporală mică în comparaţie cu adulţii.
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Majoritatea pacienţilor trataţi cu voriconazol pentru infecţiile rare menţionate mai sus au prezentat intoleranţă sau au avut infecţii refractare la terapia antifungică anterioară.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
În cazul speciilor non-albicans rezistente la fluconazol, rezultate pozitive au fost obţinute pentru infecţiile cu C. krusei - 3/3 (răspuns complet) şi C. glabrata - 6/8 (5 răspunsuri complete şi 1 răspuns parţial).
Hepatic toxicity
Toxicitatea hepatică