natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum glucose-lowering effect of Fiasp occurred between 1 and 3 hours after injection.
Efectul maxim de scădere a glicemiei al Fiasp a avut loc între 1 și 3 ore după injectare.
The vial is to be used with insulin syringes with the corresponding unit scale (U-100 or 100 U/mL).
Flaconul trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scala de unități corespunzătoare (U-100 sau 100 U/ml).
Thiazolidinediones should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Tratamentul cu tiazolidindione trebuie oprit dacă se manifestă o deteriorare a simptomelor de insuficiență cardiacă.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
• Nu spălați, nu udaţi sau lubrifiați stiloul injector.
If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
În acest caz, nu se va administra întreaga doză și va trebui să măriți frecvența de verificare a concentrației de zahăr din sânge.
This can only be given by someone who knows how to use it.
Această injecție poate fi administrată doar de către persoane care știu cum se utilizează aceste medicament.
If your blood sugar is low, your ability to concentrate or react might be affected.
În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este mică, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacționa să fie afectată.
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
• Mențineți acul în piele după ce contorul de doză a revenit la 0 și numărați rar până la 6.
Based on results from clinical trials with insulin aspart in general, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Pe baza rezultatelor din studiile clinice cu insulină aspart în general, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse observate la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu indică nicio diferență față de populația generală.
Compared to NovoRapid, the influence of BMI on the absorption was less pronounced for Fiasp leading to relatively higher initial exposure.
În comparație cu NovoRapid, influența IMC asupra absorbției a fost mai puțin pronunțată pentru Fiasp, determinând o expunere inițială mai mare.
Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually:
Semne de avertizare ale concentrației mari de zahăr în sânge − acestea apar, de regulă, treptat:
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation (see sections 4.4 and 5.1).
Acestea pot să includă transpirații reci, tegumente palide și reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzație de oboseală sau slăbiciune neobișnuită, confuzie, dificultăți de concentrare, somnolență, senzație exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greață și palpitații (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Loviți ușor vârful stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
This may lead to high blood sugar level.
Acest lucru poate conduce la o concentrație prea mare de zahăr în sânge.
• Remove the needle from your skin.
• Scoateți acul din piele.
After first opening or carried as a spare, see section 6.3.
După deschidere sau când este păstrat ca rezervă, vezi pct. 6.3.
The symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Simptomele hipoglicemiei apar, de regulă, brusc.
• Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
• Nu păstrați stiloul injector și acele la vederea și îndemâna altora, în special a copiilor.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
• Nu expuneți stiloul injector la praf, murdărie sau lichide.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare față de necesarul de insulină (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Table 1 Dose adjustment SMPG (see above)
Tabelul 1 Ajustarea dozei GPAD (vezi mai sus)
• If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
• Dacă 0 nu apare pe contorul de doză după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul utilizat să fie înfundat sau deteriorat.
• glucocorticoids such as ‘cortisone' - for inflammation
• glucocorticoizi, cum este „cortizonul” - pentru inflamații
• It is recommended that you retest your blood glucose levels after 15-20 minutes and re-treat if your blood glucose levels are still less than 4 mmol/L.
• Se recomandă retestarea glicemiei după 15-20 minute ṣi creṣteți din nou glicemia dacă valorile glicemiei sunt în continuare mai mici de 4 mmol/l.
The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
Biodisponibilitatea absolută de insulină aspart după administrarea subcutanată de Fiasp în abdomen, muṣchiul deltoid și coapsă a fost de aproximativ 80%.
Converting from another mealtime insulin can be done on a unit-to-unit basis.
Conversia de la alte insuline prandiale poate fi efectuată unitate cu unitate.
Data from two randomised controlled clinical trials conducted with insulin aspart (322 + 27 exposed pregnancies) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/new born when compared to soluble human insulin.
Datele obținute din două studii clinice controlate, randomizate realizate cu insulină aspart (322 + 27 de sarcini expuse) nu indică reacții adverse ale insulinei aspart asupra sarcinii sau sănătății fătului/nou născutului, comparativ cu insulina umană solubilă.
Fiasp is a solution for injection containing insulin aspart and is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Fiasp este o soluție injectabilă care conține insulină aspart și este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste.
No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Nu s-a demonstrat nicio diferență semnificativă statistic între Fiasp postprandial și NovoRapid prandial.
74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
74,8% dintre pacienții tratați cu Fiasp au ajuns la o valoare țintă a HbA1c de < 7% în comparație cu 75,9% dintre pacienții tratați cu NovoRapid.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Citiți aceste instrucțiuni cu atenție înainte de a utiliza stiloul injector preumplut FlexTouch.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
E Statistically significant in favour of Fiasp mealtime
E Semnificativ statistic în favoarea Fiasp prandial
The cartridge must not be refilled.
Cartușul nu trebuie reumplut.
Insulin antibodies
Anticorpi anti-insulină
• Pain due to nerve damage - If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is usually temporary.
• Durere cauzată de afecțiunea nervilor - Dacă valoarea concentrației de zahăr din sânge se îmbunătățește foarte rapid, este posibil să apară dureri asociate nervilor, acest efect este, de obicei, temporar.
If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Dacă arată 80, cel puţin 80 de unităţi au rămas în stiloul dumneavoastră injector.
• Always keep your pen with you.
• Păstrați întotdeauna stiloul injector la dumneavoastră.
If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Dacă este necesar, curățați-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
1 x 3 mL + 7 NovoFine Plus needles 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
1 x 3 ml + 7 ace NovoFine Plus 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist 5 x 3 ml
• Switching from other insulin medicinal products - The insulin dose may need to be changed if you switch from another insulin.
• Trecerea de la alte medicamente care conțin insulină - Doza de insulină se poate modifica dacă treceți pe un alt tip de insulină.
If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Dacă doriți să modificați regimul alimentar obișnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.
Ask your doctor whether you can drive if:
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteți conduce în cazul în care:
Concomitant illness
Afecțiuni concomitente
If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used.
Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, injecție intravenoasă sau pompă de perfuzie, trebuie utilizat un flacon.
The following substances may increase insulin requirement:
Următoarele substanțe pot crește necesarul de insulină:
Fiasp has an earlier onset of action compared to NovoRapid (see section 5.2), leading to a subsequent increased glucose-lowering effect.
Fiasp are un debut mai precoce al acțiunii comparativ cu NovoRapid (vezi pct. 5.2), ceea ce a condus la creșterea ulterioară a efectului de scădere a glicemiei.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Hipoglicemia este reacția adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi mai jos „Descrierea reacțiilor adverse selectate”).
Dose adjustment may be considered daily based on self-measured plasma glucose (SMPG) on the previous day(s) according to Table 1.
Doza poate fi ajustată zilnic, în funcție de valoarea glucozei plasmatice auto-determinată (GPAD) în ziua (zilele) anterioară(e), în conformitate cu tabelul 1.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creștere și danazol.
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing changes under the skin (see section 4).
• Schimbați locul din cadrul zonei unde injectați în fiecare zi pentru a micṣora riscul apariţiei de modificări sub piele (vezi pct. 4).
Fiasp which has been frozen must not be used.
Dacă a fost congelat, Fiasp nu trebuie utilizat.
• feeling sleepy or tired
• senzație de somnolență sau de oboseală
The total insulin exposure was comparable between Fiasp and NovoRapid.
Expunerea totală la insulină a fost comparabilă între Fiasp și NovoRapid.
Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Începeți prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conține Fiasp 100 unități/ml, apoi consultați ilustrațiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector și cu acul.
EXP During use: Use within 4 weeks (including time in a pump reservoir)
A se utiliza în termen de 4 săptămâni (inclusiv timpul într-un rezervor de pompă)
If no drop appears, no insulin will be injected, even though the dose counter may move.
Dacă nu apare nicio picătură, nu veți injecta deloc insulină, chiar dacă contorul de doză se poate miṣca.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Hipoglicemia severă poate afecta creierul și vă poate amenința viața.
Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Schimbarea locului unde faceți injecția de fiecare dată poate micṣora riscul de dezvoltare a acestor modificări ale pielii.
Safety and efficacy have been investigated in a therapeutic confirmatory trial in children with type 1 diabetes aged 2 to less than 18 years.
Siguranța și eficacitatea au fost investigate într-un studiu terapeutic de confirmare la copii, cu diabet zaharat de tip 1, cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani.
Reduce dose by 1 unit No dose adjustment more than 6.0
Nu este necesară ajustarea dozei mai mult de 6,0
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Cateterele cu suprafața interioară confecționată din polietilenă sau poliolefină au fost evaluate și sunt considerate compatibile cu pompele de insulină.
The following substances may reduce insulin requirement:
Următoarele substanțe pot reduce necesarul de insulină:
Patients using CSII should be instructed in the use of the pump and use the correct reservoir and tubing for pump (see section 6.6).
Pacienții care utilizează PCSI trebuie instruiți corespunzător privind utilizarea pompei și utilizarea corectă a rezervorului și tubulaturii pompei (vezi pct. 6.6).
If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivelul creierului.
If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Dacă contorul de doză nu revine la 0, nu a fost administrată întreaga doză, ceea ce poate duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
When used with an insulin infusion pump, it should not be diluted or mixed with any other insulin medicinal products.
Atunci când este utilizat în pompele de insulină, nu trebuie diluat sau amestecat cu alt tip de insulină.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Fiasp administered at mealtime was non-inferior to NovoRapid in reducing HbA1c, and the improvement in HbA1c was statistically significant in favour of Fiasp.
Fiasp administrat prandiala fost non-inferior față de NovoRapid în reducerea HbA1c și îmbunătățirea HbA1c a fost semnificativă statistic în favoarea Fiasp.
• thiazides - for high blood pressure or if your body is keeping too much water (water retention).
• tiazide - pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reține prea multă apă.
Careful control of your diabetes is needed in pregnancy.
Un control atent al diabetului zaharat este necesar în timpul sarcinii.
The 0 must line up with the dose pointer.
Poziția 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză.
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
• După ce acul este acoperit, împingeți cu atenție capacul exterior al acului pentru a-l fixa complet.
What you need to know before you use Fiasp Do not use Fiasp
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fiasp Nu utilizați Fiasp
Total insulin aspart exposure and maximum concentration following administration of Fiasp was 30% higher in elderly subjects compared to younger adult subjects.
Expunerea totală la insulină aspart și concentrația maximă după administrarea de Fiasp au fost cu 30% mai mari la subiecții vârstnici, în comparație cu subiecții adulți mai tineri.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Insuficiența renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Folosiți întotdeauna contorul de doză și indicatorul de doză pentru a vedea câte unități ați selectat înainte de a injecta insulina.
Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Nu folosiți scala de insulină, aceasta arată cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.
Patients on basal-bolus treatment who forget a mealtime dose are advised to monitor their blood glucose level to decide if an insulin dose is needed.
Pacienții cu un regim de tratament bazal-bolus care uită să își administreze o doză prandială sunt sfătuiți să își monitorizeze valorile glicemiei și să decidă dacă este necesară o doză de insulină.
Example
Exemple
If you have poor eyesight, please see section 3 ‘How to use Fiasp'.
Dacă aveți probleme de vedere, vă rugăm să consultați pct. 3 „Cum să utilizați Fiasp”.
Fiasp has been shown to be stable at room temperature for 24 hours in the infusion fluids such as sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution or 5% glucose solution.
S-a demonstrat că Fiasp este stabil la temperatura camerei timp de 24 de ore în lichide de perfuzie cum sunt soluția de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluția de glucoză 5%.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Pacienții la care controlul glicemiei este net îmbunătățit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obișnuite de avertizare ale hipoglicemiei și trebuie sfătuiți cu privire la acest lucru.
Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Numai contorul de doză și indicatorul de doză vor arăta câte unități selectați per doză.
Further important information
Alte informații importante
• Check the name and strength on the label of your pen, to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL.
• Verificați denumirea și concentrația de pe eticheta stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conține Fiasp 100 unități/ml.
Transferring a patient from another type, brand or manufacturer of insulin to Fiasp must be done under strict medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Trecerea pacientului pe insulină Fiasp de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală strictă și poate necesita schimbării dozei.
How to handle a blocked needle?
Cum se poate manevra un ac înfundat?
Baseline, End of trial values are based on the mean of the observed last available values.
Valorile inițială și cea de la sfârșitul studiului sunt bazate pe media ultimelor valori disponibile.
Half-life after subcutaneous administration of Fiasp is 57 minutes and comparable to NovoRapid.
Timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea subcutanată a Fiasp este de 57 de minute, comparabil cu NovoRapid.
These are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Acestea sunt mai puțin frecvente și pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
• you suddenly feel unwell with sweating
• brusc, aveți o stare de rău cu transpirație
If you try to put it back on, you may accidentally prick or injure yourself with the needle.
Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa sau răni în mod accidental cu acul.
As a general rule, 0.2 to 0.4 units of insulin per kilogram of body weight can be used to calculate the initial total daily insulin dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes.
Ca regulă generală, pot fi utilizate 0,2 până la 0,4 unități de insulină pe kilogram corp pentru a calcula doza inițială totală zilnică de insulină la pacienți cu diabet zaharat tip 1 netratați anterior cu insulină.
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
• simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina - pentru astm bronșic
For Fiasp postmeal this comparison favoured NovoRapid mealtime.
Pentru Fiasp administrat postprandial, această comparație a favorizat NovoRapid administrat prandial.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat him/herself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
• Episoadele hipoglicemice severe, atunci când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse.
Utilizați tehnica de injectare pe care v-a arătat-o doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Nu scăpaţi pe jos stiloul injector sau nu îl loviți de suprafețe dure.
Fiasp is a fast-acting insulin aspart formulation.
Fiasp este o formulare de insulină aspart cu acțiune rapidă.
Hypersensitivity Anaphylactic reactions
Hipersensibilitate Reacții anafilactice
Always check the flow before you inject.
Verificați întotdeauna curgerea înainte de a injecta.
The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in patients requiring insulin, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Utilizare unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special la pacienții care necesită administrarea de insulină, poate conduce la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică, condiții care sunt potențial fatale.
Postmeal dosing has not been investigated in patients with type 2 diabetes.
Administrarea postprandială nu a fost investigată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
To get the benefit of insulin infusion and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Pentru a obține beneficiile perfuziei cu insulină și pentru a detecta posibile defecțiuni a pompei de insulină, se recomandă să vă măsurați regulat valoarea glicemiei.
Do not count the pen clicks to set the dose.
Nu numărați clicurile stiloului injector pentru a selecta doza.
• Always keep a spare pen in case you lose your pen or it gets damaged.
• Păstrați întotdeauna un stilou injector de rezervă, în cazul în care pierdeți stiloul injector sau acesta se strică.
33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
33,3% dintre pacienții tratați cu Fiasp prandial au ajuns la o valoare țintă a HbA1c de < 7% în comparație cu 23,3% dintre pacienții tratați cu Fiasp postprandial și 28,2% dintre pacienții tratați cu NovoRapid prandial.
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector de rezervă şi ace noi în cazul pierderii sau deteriorării.
1 Prepare your pen with a new needle
1 Pregătiți stiloul injector cu un ac nou
Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Spuneți-le ce se poate întâmpla dacă valoarea glicemiei este prea mică, inclusiv despre riscul de a leșina.
• feeling confused
• senzație de confuzie
How to identify a blocked or damaged needle?
Cum se poate identifica un ac înfundat sau deteriorat?
5 units selected
5 unități selectate
This medicine should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Acest medicament trebuie utilizat în mod normal în asociere cu preparatele de insulină cu acțiune intermediară sau prelungită.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
• short-lasting changes in your sight.
• tulburări de scurtă durată ale vederii.
• feeling or being sick (nausea or vomiting).
• senzație sau stare de rău (greață sau vărsături).
The effect of gender on the pharmacokinetics of Fiasp was examined in an across-trial analysis of the pharmacokinetic studies.
Influența genului asupra farmacocineticii Fiasp a fost investigată într-o analiză a mai multor studii de farmacocinetică.