natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Relația expunere-răspuns între concentrația de adalimumab și eficacitate la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic sever a fost stabilită pentru PASI 75 și respectiv PGA normal sau minim.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Este posibil ca în timpul tratamentului cu adalimumab să se dezvolte anticorpi anti-adalimumab.
Allergic reactions
Reacții alergice
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab-treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
În studiile clinice pivot controlate la copii, adolescenți și adulți, rata infecțiilor a fost de 1,51 per anpacient de tratament la pacienții tratați cu adalimumab și de 1,46 per an-pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ.
The combination of adalimumab as well as other TNFantagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab, precum și alți antagoniști ai TNF, anakinra sau abatacept, din cauza posibilului risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice.
adalimumab / M TX n = 268
adalimumab/ MTX n=268
• if you drop your syringe, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the needle cap removed.
• dacă ați scăpat seringa, nu o utilizați dacă pare deteriorată sau dacă ați scăpat-o în timp ce capacul pentru ac era detașat.
Holding the pen:
Susținerea penului:
This risk may increase if your lung function is reduced.
Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc crește.
40 mg adalimumab every week week 26
40 mg adalimumab săptămânal săptămâna 26
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Siguranța și eficacitate adalimumab au fost evaluate la peste 1500 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥ 220 și ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic / pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică /farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Au fost raportate infecții oportuniste, inclusiv infecții micotice invazive, la pacienții care utilizează adalimumab.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii intestinale.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip non-melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 și respectiv 0,3 per 1000 ani tratament pacienți (vezi pct. 4.4).
3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
3 definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul inițial la cel puțin
Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Nu lăsați Hefiya și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
ACR 20 6 months
ACR 20 6 luni
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0 % comparativ cu respectiv 13,9%),
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hefiya cannot be excluded (see section 4.8).
Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Hefiya (vezi pct. 4.8).
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hefiya treatment.
Femei cu potențial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Hefiya.
• Do not give Hefiya to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
• Nu administrați Hefiya la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn.
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Este posibil să se administreze mai întâi pacienților alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hefiya.
Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Hefiya.
After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Haematologic reactions
Reacții hematologice
Hefiya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Hefiya poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
• impaired healing.
• tulburări ale vindecării.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
De asemenea, adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1,
• do not shake the pen.
• să nu agitați penul.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Rata de apariție a cancerului cutanat de tip non-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani pacienți și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1,3 per 1000 ani pacienți.
During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Administrarea injecției Înainte de administrarea injecției, citiți următoarele În timpul injecției veți auzi 2 clicuri distincte: o Primul clic indică faptul că injecția a început.
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg / kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9% (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6% (10 din 19 subiecți).
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg)
Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi iar 184 (66,7%) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Adults with non-infectious uveitis
Adulți cu uveită non-infecțioasă
• skin cancer;
• cancer cutanat;
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab-treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Incidența infecțiilor grave a fost de 0,04 per an-pacient în cazul pacienților tratați cu adalimumab și de 0,03 per an-pacient de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ.
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Eșecul la tratament a fost definit ca fiind rezultatul a mai multor elemente luând în considerare corioretinita inflamatorie și/sau leziunile vasculare inflamatorii retiniene, celularitatea camerei anterioare (CA), corpului vitros (CV) și acuitatea vizuală optimă corectată (AVCO).
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg / day) at baseline to control their disease.
Studiul UV II a evaluat 226 pacienți cu uveită inactivă care au necesitat la momentul inițial tratament cronic cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală 10 până la 35 mg/zi) pentru controlul bolii.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
În faza de preincludere deschisă (OL LI) pacienții au fost împărțiți în două grupuri, grupul care a primit tratament cu MTX (metotrexat) și grupul fără tratament concomitent cu MTX.
• symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare);
Congestive heart failure
Insuficiență cardiacă congestivă
• benign tumours;
• tumori benigne;
Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
SPARCC RMN Coloană vertebralăd,j a evaluare conform Societății Internaționale de Spondiloartrită b index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie față de valoarea inițială e n=91 placebo și n=87 adalimumab f proteina C-Reactivă sensibilitate mare (mg/L)
Infections
Infecții
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Este necesar ca pacienții să nu fi răspuns la tratamentul convențional (inclusiv un corticosteroid și/sau un imunomodulator) pentru BC.
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu inițial PASI a fost de 18,9 și scorul inițial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la „moderat” (au fost incluși 53% din subiecți), la „sever”(41%) și la „foarte sever” (6%).
What Hefiya is and what it is used for What you need to know before you use Hefiya How to use Hefiya
Ce este Hefiya și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hefiya Cum să utilizați Hefiya Reacții adverse posibile
If these medicines do not work well enough, patients will be given Hefiya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Hefiya în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, Hefiya poate fi utilizat și singur.
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
În studiile clinice controlate și deschise la copii, adolescenți și adulți în care s-a folosit adalimumab, au fost raportate infecții grave (inclusiv infecții letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra-pulmonare) și infecții oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză și listerioză).
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Spasme musculare (inclusiv creșterea creatin fosfochinazei serice)
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
S-a demonstrat că adalimumab reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
• psoriasis,
• psoriazisul,
In CD study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
În studiul BC III, 854 pacienți au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2.
ACR 70 6 months
ACR 70 6 luni
There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Nu s-a desfășurat niciun studiu clinic cu adalimumab la pacienții adolescenți cu HS.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Rezumatul profilului de siguranță Adalimumab a fost studiat la 9506 pacienți în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate și deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranța medicamentului la 636 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Children and adolescents with Crohn's disease
Copii și adolescenți cu boală Crohn
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Obiectivul principal final al studiilor PR I, II și III și obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienți care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcție de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
• For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
• Pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, scoateți penul din frigider cu 15 până la 30 de minute înainte de a injecta Hefiya pentru a ajunge la temperatura camerei.
• Twist off the cap in the direction of the arrows (see Figure F).
• Răsuciți capacul în direcția săgeților (vezi Figura F).
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
Hefiya trebuie să fie prudenți în cazul pacienților cu afecțiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecțiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Hefiya.
pJIA I
AIJp I
10, 20 and 25 mg
10,20 și 25 mg
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
Imunosupresie În cadrul unui studiu în care au fost incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab, nu s-au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage și de neutrofile.
• vasculitis (inflammation of blood vessels);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Hefiya se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Figura A: Seringă preumplută cu Hefiya cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
La sugarii care au fost expuși in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Leave it to dry before injecting (see Figure F).
Lăsați să se usuce înainte de administrarea injecției (vezi Figura F).
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central.
Crohn's disease in adults and children
Boală Crohn la adulți și copii
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
S-au raportat infecții grave, inclusiv sepsis cauzat de infecții bacteriene, micobacteriene, infecții micotice și virale invazive sau alte infecții oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza și pneomocistoza, la pacienții care utilizează adalimumab.
Cardiac disorders*
Tulburări cardiace*
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Eficacitatea și siguranța adalimumab au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo și într-un studiu deschis extins la pacienți adulți cu hidradenită supurativă (HS) moderată până la severă care au avut intoleranță, au avut o contraindicație sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puțin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
After doses of 0.5 mg / kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml / hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 și 15 ml/oră, volumul de distribuție (Vss) a variat între 5 și 6
• Hefiya can be used during breast-feeding.
• Hefiya poate fi utilizat în timpul alăptării.
Adalimumab / methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
La 6 și 12 luni pacienții care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluție radiografică semnificativ mai redusă decât pacienții care au primit doar metotrexat (vezi tabelul 9).
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Hefiya poate fi administrat singur.
• breaking of finger nails and toe nails;
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• shortness of breath;
• scurtarea respirației;
ACR 50 6 months
ACR 50 6 luni
There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Nu sunt date disponibile privind comparația adalimumab și MTX peste
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
În studiul UC-II, numărul pacienților care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) și care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie și în săptămâna 52.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Studiul I (REVEAL) cu privire la psoriazis a evaluat 1212 pacienți pe parcursul a trei perioade de tratament.
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnați să primească adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I
At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu adalimumab a atins HiSRC comparativ cu placebo.