natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE IMUNOGLOBULINĂ UMANĂ NORMALĂ (2,5 g)
HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
HyQvia este disponibil ca o unitate cu două flacoane, conținând un flacon cu imunoglobulină umană normală (imunoglobulină 10% sau IG 10%) și un flacon cu hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20).
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Pot apărea ocazional reacții adverse cum sunt frisoane, cefalee, amețeli, febră, vărsături, reacții alergice, greață, artralgii, scădere a tensiunii arteriale și dureri lombare moderate.
Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Reacții la nivelul locului de administrare: acestea includ înroșire, umflare, mâncărime, întărire a regiunii și erupții cutanate la nivelul locului de administrare.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Dureri de cap, oboseală, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, dureri musculare sau ale articulațiilor, dureri în piept, febră, senzație de slăbiciune sau de rău.
You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Dumneavoastră împreună cu medicul veți decide dacă puteți utiliza HyQvia la domiciliu.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se ține flaconul în unitate pentru a fi protejat de lumină.
• If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
• Dacă personalul medical v-a recomandat, curățați cu un tampon cu alcool regiunile în care veți monta perfuzia.
Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Acest lucru se poate întâmpla în cazul în care aveți deficit de IgA. Deoarece HyQvia conține urme reziduale de IgA, este posibil să dezvoltați o reacție alergică.
• Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
• Retrageți întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă în seringă.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 infusions):
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 perfuzii):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Administrați mai întâi perfuzia de hialuronidază umană recombinantă:
Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată pentru HyQvia hialuronidază
No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
În timpul studiului clinic nu au fost observate modificări tegumentare care să nu se remită.
Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Administrarea perfuzabilă de medicamente care conțin imunoglobulină poate determina rezultate fals pozitive ale analizelor care depind de detectarea beta‑D‑glicanilor pentru diagnosticul infecțiilor fungice.
How HyQvia works
Cum acționează HyQvia
However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Cu toate acestea, în urma imunizării la șoareci, iepuri, oi sau maimuțe cynomolgus, anticorpii față de hialuronidază nu au influențat reproducerea.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
Administrați mai întâi hialuronidaza umană recombinantă.
No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
În studiile clinice efectuate nu au fost observate modificări cronice la nivelul tegumentelor.
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
De aceea, trebuie să se verifice titrul de anticorpi la pacienții la care se administrează un vaccin împotriva rujeolei.
You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
În cazul în care aveți deficit de IgA, cu anticorpi anti-IgA, prezentați un risc crescut de reacții alergice.
The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Reacții adverse întâlnite în cazul utilizării de medicamente similare Următoarele reacții adverse au fost observate la perfuzarea unor medicamente de tipul imunoglobulinei umane normale 10%, administrate sub piele (subcutanat).
These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
Formare de cheaguri în vasele de sânge (reacții tromboembolice), care pot duce la infarct miocardic, accident vascular cerebral, obstrucții ale venelor profunde sau ale vaselor de sânge care merg la plămâni (embolism pulmonar), afecțiuni ale rinichilor sau insuficiență renală, distrugere a celulelor roșii ale sângelui (hemoliză).
• Remove the needle cover.
• Detașați capacul acului.
Sodium phosphate dibasic Human albumin
Fosfat de sodiu dibazic
Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
Introduceți trocarul tubulaturii pompei cu aerisire sau trocarul și acul pentru aerisire în flaconul cu imunoglobulină umană normală 10%.
Solution for infusion for subcutaneous use
Soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată
HyQvia administration scheme Recombinant human hyaluronidase
Schema de administrare a HyQvia Hialuronidază umană recombinantă
What HyQvia contains
Ce conține HyQvia
Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
Un flacon care conține IG 10% și un flacon care conține hialuronidază umană recombinantă, într-o unitate cu două flacoane.
Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Durere la nivelul locului de administrare (inclusiv disconfort, sensibilitate, dureri inghinale)
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată
Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
Imunogenitatea hialuronidazei umane recombinante
Recombinant human hyaluronidase
Hialuronidază umană recombinantă
Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Eritem la nivelul locului de administrare, tumefiere la nivelul locului de administrare (inclusiv edem și tumefiere locală), prurit la nivelul locului de administrare (inclusiv prurit vulvovaginal)
Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
La masculii și femelele de cobai imunizați pentru a produce anticorpi față de hialuronidază, a fost observată o infertilitate reversibilă.
Infuse 2
A se perfuza al 2-lea.
Dosing
Alăptarea
Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
În studiile clinice efectuate la pacienți la care se administrează HyQvia s-a raportat apariția anticorpilor non-neutralizanți la hialuronidaza umană recombinantă.
Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
La copii și adolescenți, inclusiv din punct de vedere al naturii, frecvenței, severității și reversibilității reacțiilor adverse, rezultatele studiilor clinice indică profiluri de siguranță similare cu cele observate la adulți.
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată imunoglobulină umană normală
st
A.
Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
Febră, stări astenice (inclusiv astenie, fatigabilitate, letargie și stare generală de rău)
Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Pe lângă reacțiile adverse enumerate mai sus, următoarele reacții adverse au fost raportate pentru administrarea subcutanată a medicamentelor care conțin imunoglobulină: șoc anafilactic, reacție anafilactică/anafilactoidă, tremur, tahicardie, hipotensiune arterială, eritem facial tranzitoriu, paloare, extremități reci, dispnee, parestezii orale, tumefiere a feței, dermatită alergică, rigiditate musculo-scheletică, urticarie la nivelul locului de administrare, erupție cutanată la nivelul locului de administrare, creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei.
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
Flacon cu imunoglobulină umană normală (IG 10%) Glicină
► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
► Înainte de efectuarea unei analize de sânge, informați medicul despre tratamentul pe care îl efectuați cu HyQvia.
Record the infusion:
18. Înregistrați perfuzia:
Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Trebuie să raportați medicului dumneavoastră orice inflamație care durează timp îndelungat sau apariția unor umflături (noduli) sau inflamații la nivelul locului de administrare care persistă mai multe zile.
Infusion for subcutaneous use.
Soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată.
Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
În timpul sau după administrarea subcutanată a imunoglobulinei, inclusiv HyQvia, pot apărea scurgeri la nivelul locului de perfuzie.
45.3 (41.0 to 60.2)
Timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare [zile] 45,3 (între 41,0 și 60,2)
Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
După perfuzarea întregului conținut al seringii mai mici (hialuronidaza umană recombinantă), scoateți seringa din conectorul setului cu ac.
• Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
• Scoateți capacul acului/dispozitivului de transfer fără aerisire.
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Imunoglobulină umană normală (Ig cu administrare subcutanată - Ig SC)
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de administrare, flacoanele trebuie examinate vizual pentru a observa eventuale semne de modificări de culoare sau particule în suspensie.
Migraine dizziness
Migrenă, amețeli
Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Tremor, furnicături în jurul gurii, bătăi rapide ale inimii, reacții alergice, înroșire a feței, paloare, mâini sau picioare reci, scurtare a respirației, umflare a feței, transpirație excesivă, rigiditate musculară, modificări ale valorilor analizelor de sânge pentru funcția ficatului (creștere a valorii alaninaminotransferazei).
- feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
- senzație de confuzie, amețeli sau leșin, - erupții pe piele și mâncărime, umflare la nivelul gurii sau gâtului, dificultăți la respirație,
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
A, B, D), care pot acționa ca hemolizine.
HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
HyQvia este prescris pentru pacienți cu incapacitate sau cu capacitate redusă de a produce anticorpi (imunodeficiențe primare), care apar în afecțiuni cum sunt:
• Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
• Dacă observați apariția oricăror semne în timpul perfuziei, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
How to store HyQvia
Cum se păstrează HyQvia
MedDRA System Organ Class (SOC)
Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO)
MA (EU) Number
Numărul (UE) APP Numele (Inventat)
Pack size
Concentr ația
Immediate Packaging
Mărimea ambalajului
The solution should be clear or slightly opalescent.
Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite.
Quixil forms a clear film over the area of application.
Quixil formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Recommended distance from target tissue
Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Do not refreeze.
A nu se reintroduce la congelator.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU QUIXIL Nu trebuie să fiţi tratat cu Quixil:
Omrix Pressure Regulator
Regulator de presiune Omrix
6 cm Yellow Flexible Tip
Vârf flexibil galben de 6 cm
Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
4.8 Reacţii adverse Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii, înainte de ultima propoziţie, ca mai jos:
After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
The following text should be added at the end of the section:
Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii:
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
The following contra-indication should be added at the end of the section:
Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
HOW QUIXIL IS USED
CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
• “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
• „Aplicarea prin pulverizare a Quixil nu se utilizează în procedurile endoscopice.
Recommended spray pressure
Presiunea de pulverizare recomandată
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Dispozitivele de pulverizare şi vârful pentru accesorii sunt livrate cu instrucţiuni de utilizare care conţin recomandări referitoare la intervalele de presiune şi distanţa de pulverizare faţă de suprafaţa ţesutului.
Pressure regulatory to be used
Regulator de presiune care trebuie utilizat
“Quixil should only be used by experienced surgeons.
„Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Quixil Applicator Device
Dispozitiv de aplicare Quixil
The text should read as follows: “Store at  -18C.
„A se păstra la temperaturi  -18C.
In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
• Handling
• Manipulare
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
În absenţa unei recomandări specifice, Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
“The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
„Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea Quixil.
In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari-2,5 bari.
When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat.
Open surgery
Intervenţie chirurgicală deschisă
• „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
• „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului tip spray.
When special care should be taken with Quixil:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixil:
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, se recomandă chirurgului să aplice Quixil prin pulverizare utilizând numai CO2 presurizat.
In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
În absenţa unei recomandări specifice, nu pulverizaţi la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Nu pulverizaţi la o distanţă mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray.
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Se va înlocui cu următorul text, în format aldin şi subliniat:
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Se înlocuieşte cu textul următor, în format aldin şi subliniat acolo unde se indică astfel:
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Când utilizaţi accesoriile pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestora.
• “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• „Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potenţial letal (pătrunderea aerului în circulaţia sanguină, care poate fi gravă sau letală) s-au produs la utilizarea dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra Quixil.
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Surgery
Intervenţie chirurgicală
The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Textul acestei secţiuni se va citi astfel:
PACKAGE LEAFLET
PROSPECTUL
Spray set to be used
Setul de pulverizare care trebuie utilizat
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Când pulverizaţi Quixil, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilităţii apariţiei emboliei aeriene sau gazoase (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalele recomandate de fabricant (vezi pct. 4.4).
The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Prospectul Quixil se va modifica astfel: