natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
Dacă simţiţi ameţeli sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Levitra, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
A percentage of 71% of all sexual attempts reported in the clinical trials had successful penetration compared to 44% of all attempts in the placebo group.
Un procent de 71% din toate încercările de a avea un act sexual, raportate în studiile clinice, au prezentat succes la penetrare, comparativ cu 44% din toate încercările în grupul la care s-a administrat placebo.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Datorită componentei nitrat, nicoradil are potenţialul de a interacţiona cu vardenafilul.
Do not crush the tablet.
Nu sfărâmaţi comprimatul.
The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Timpul median pentru atingerea Cmax a variat între 45 şi 90 minute şi a fost similar sau uşor întârziat (cu 8 până la 45 minute), comparativ cu cel înregistrat în cazul administrării de comprimate filmate.
There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film-coated tablets.
Nu a existat o diferenţă consistentă în ceea ce priveşte Cmax între comprimatele orodispersabile şi comprimatele filmate.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Astfel, inhibitorii acestor enzime pot reduce clearance-ul vardenafilului.
Elderly (>65 years old)
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
La 24 ore, concentraţiile plasmatice ale vardenafilului au scăzut la aproximativ 4% din concentraţia plasmatică maximă a vardenafilului (Cmax).
Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Vardenafilul este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei GMPc specifice de tip 5 (PDE5), cea mai importantă PDE în corpul cavernos la om.
Further information on clinical trials
Informaţii suplimentare în studii clinice
Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Clearance-ul hepatic al vardenafilului la voluntari vârstnici sănătoşi (≥ 65 ani) a fost redus, comparativ cu voluntarii sănătoşi mai tineri (18-45 de ani).
Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Efectele asupra intervalulului QT au fost măsurate la o oră după administrare (tmax mediu pentru vardenafil).
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Metabolitul M1 are un profil de selectivitate pentru fosfodiesterază similar cu vardenafilul şi o potenţă, in vitro, pentru fosfodiesteraza de tip 5 de aproximativ 28% comparativ cu vardenafilul, contribuind la efectul terapeutic cu aproximativ 7%.
Levitra contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Levitra conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Studiile in vitro au demonstrat că vardenafilul acţionează mai puternic asupra PDE5 decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de >15 ori mai mult decât asupra PDE6, de >130 ori mai mult decât asupra PDE1, de >300 ori mai mult decât asupra PDE11 şi de >1000 de ori mai mult decât asupra PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 şi PDE10).
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Vardenafilul şi metabolitul său principal (M1) se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 95% pentru vardenafil sau M1).
Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de convenţia MedDRA legată de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Vardenafilul (10 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (2 x 81 mg).
Concomitant use of alpha-blockers
Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Impactul clinic al acestor modificări la nivelul intervalului QT este necunoscut (vezi pct. 5.1).
The maximum recommended dose is 20 mg.
Doza maximă recomandată este de 20 mg.
The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Răspunsul global la vardenafil al acestor pacienţi a devenit semnificativ statistic, comparativ cu placebo, la 25 minute după administrare.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Nu a fost observată o corelaţie semnificativă statistic între clearance-ul creatininei şi expunerea la vardenafil (ASC şi Cmax) (vezi pct. 4.2).
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Părţi din M1 se află sub formă de glucuronoconjungat în sistemul circulator.
- The active substance is vardenafil.
Ce conţine Levitra - Substanţa activă este vardenafil.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Înainte de iniţierea oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarce există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală (vezi pct. 4.3).
Levitra is not for use by women.
Levitra nu este destinat utilizării de către femei.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafilul determină scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale care, în majoritatea cazurilor, nu determină efecte clinice.
Vardenafil AUC is not affected.
ASC a vardenafilului nu este afectată.
Penile erection is a haemodynamic process.
Erecţia penisului este un proces hemodinamic.
These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Aceste efecte corespund efectelor vasodilatatoare ale inhibitorilor PDE5 şi se datorează, probabil, creşterii valorilor cGMP în celulele musculare netede din peretele vascular.
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Nicoradil este o substanţă cu acţiune şi compoziţie hibridă, de deschizător al canalelor de potasiu şi nitrat.
Effect on bleeding
Efect asupra sângerării
Effects of vardenafil on other medicinal products
Efectul vardenafilului asupra altor medicamente
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mediu pentru vardenafil este 208 l, indicând distribuţie tisulară.
There is no relevant indication for use of Levitra orodispersible tablets in children and adolescents.
Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Levitra comprimate orodispersabile la copii şi adolescenţi.
How to take Levitra
Cum să utilizaţi Levitra
Magnesium stearate.
Stearat de magneziu
Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
În general, medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare severe cum sunt angina instabilă sau insuficienţă cardiacă severă [New York Heart Association III sau IV]).
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Pe baza determinării cantităţii de vardenafil în sperma subiecţilor sănătoşi la 90 minute după administrare, în sperma pacienţilor nu poate să apară o cantitate mai mare de 0,00012% din doza administrată.
Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Pe baza acestor rezultate, vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile poate fi luat cu sau fără alimente.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Administrarea acestor medicamente cu Levitra vă poate afecta grav tensiunea arterială.
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică Defecte ale vederii
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
- dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este retinita pigmentară);
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
După administrare orală, vardenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 91-95% din doza administrată) şi într-o măsură mai mică prin urină (aproximativ 2-6% din doza administrată).
There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Nu există informaţii disponibile privind siguranţa administrării vardenafilului la pacienţii cu tulburări de coagulare sau ulcer peptic activ.
Palpitation Tachycardia
Palpitaţii Tahicardie
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
La om, singurul metabolit circulant principal (M1) rezultă din dezetilarea vardenafilului şi este metabolizat ulterior, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate.
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Vardenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale (vezi pct 5.1).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levitra Nu utilizaţi Levitra:
- If you are taking riociguat.
- dacă luaţi riociguat.
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Studiile in vitro pe trombocite umane indică faptul că vardenafilul nu are efect antiagregant plachetar în monoterapie, dar la concentraţii mari (mai mari decât cele terapeutice), vardenafilul potenţează efectul antiagregant al donorului de oxid nitric, nitroprusiatul de sodiu.
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
Analizele datelor observaționale sugerează un risc crescut de NAION acută la bărbații cu disfuncție erectilă după expunere la inhibitorii 5-PDE cum sunt vardenafil, tadalafil și sildenafil (vezi pct. 4.8).
Levitra can be taken with or without food.
Levitra poate fi administrată cu sau fără alimente.
The recommended dose is 10 mg.
Doza recomandată este de 10 mg.
Concomitant intake of grapefruit or grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de grapefruit sau de suc de grapefruit să determine creşterea concentraţiei plasmatice a vardenafilului.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
Comprimatul orodispersabil trebuie poziţionat în cavitatea bucală, pe limbă, la nivelul căreia se va dezintegra rapid şi apoi va fi înghiţit.
When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Când este eliberat oxidul nitric ca răspuns la stimularea sexuală, inhibarea PDE5 de către vardenafil determină creşterea valorilor GMPc din corpul cavernos.
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
A fost inclusă pentru control activ intern moxifloxacina (400 mg).
This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Acesta determină relaxarea muşchilor netezi, permiţând creşterea fluxului sanguin în penis.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Numărul de pacienţi care au revenit la un scor IIEF normal (≥ 26) a fost de 53% pentru vardenafil în comparaţie cu 9% pentru placebo.
PDE5 inhibitors, such as Levitra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Inhibitorii de PDE5, cum este Levitra, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
Doza maximă pentru Levitra comprimat orodispersabil este de 10 mg pe zi.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
După o masă conţinând 30% lipide, viteza şi mărimea absorbţiei vardenafilului (tmax, Cmax şi ASC) sunt neschimbate, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru îmbunătăţirea funcţiei erectile la bărbaţii cu disfuncţie erectilă.
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Doza recomandată este de 10 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 25-60 minute înainte de activitatea sexuală.
In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), clearance-ul vardenafilului a fost redus în funcţie de gradul insuficienţei hepatice.
Levitra orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Levitra comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichid şi imediat după ce au fost scoase din blister.
Effect on vision
Efect asupra vederii
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Biodisponibilitatea relativă a glibenclamidei (3,5 mg) nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu vardenafil (20 mg).
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil (film-coated tablets) resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
În timpul studiilor pivot, tratamentul cu vardenafil (comprimate filmate) a determinat îmbunătăţirea funcţiei erectile, comparativ cu placebo.
In vardenafil film-coated tablets, vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
În cazul administrării vardenafil comprimate filmate, vardenafilul este absorbit rapid, la unii bărbaţi concentraţiile plasmatice maxime realizându-se încă din primele 15 minute după administrare orală.
If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Patients treated with alpha-blockers should not use Levitra 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Pacienţii cărora li se administrează alfa-blocante nu trebuie să utilizeze Levitra 10 mg comprimate orodispersabile ca doză iniţială.
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
La subiecţii trataţi cu terazosin a fost observată hipotensiune arterială mai frecvent atunci când au fost administrate simultan vardenafil şi terazosin decât atunci când administrarea s-a facut la un interval de 6 ore.
Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
ASC şi Cmax ale vardenafilului la pacienţii vârstnici (65 ani sau peste) cărora li s-a administrat vardenafil comprimate orodispersabile au crescut cu 31 până la 39%, respectiv cu 16 până la 21%, comparativ cu pacienţii cu vârstă egală sau mai mică de 45 ani.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Cu toate că nu s-a realizat un studiu specific de interacţiune, se poate considera că administrarea concomitentă a claritromicinei determină efecte similare asupra ASC şi Cmax ale vardenafilului.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of vardenafil by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Interacţiunea este o consecinţă a blocării metabolizării hepatice a Levitra de către ritonavir, un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă de asemenea şi CYP2C9.
In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
În studiile clinice, vardenafilul a fost administrat la peste 17000 bărbaţi cu disfuncţie erectilă (DE), cu vârste cuprinse între 18 şi 89 ani, mulţi dintre aceştia cu afecţiuni multiple asociate.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Ritonavirul prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire al vardenafilului până la 25,7 ore (vezi pct. 4.3).
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
La un mic număr de pacienţi care au încercat actul sexual la 4-5 ore după administrare, rata de succes a penetrării şi menţinerea erecţiei au fost mult mai mari decât la placebo.
Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.
În ultimul RPAS au fost monitorizate hemoragiile de la nivelul sistemului nervos central și accidentele vasculare cerebrale (AVC).
7.96 mg sorbitol (E420), and 1.80 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet.
Sorbitol 7,96 mg (E420) şi aspartam 1,80 mg (E951) per comprimat orodispersabil.
Increase in gamma-glutamyl transferase
Creştere a valorilor serice ale gama glutamil transferazei
Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Vardenafilul creşte mult efectul oxidului nitric endogen în corpul cavernos prin inhibarea PDE5.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
În două studii efectuate la voluntari sănătoşi normotensivi, cărora li s-a administrat tamsulozin sau terazosin, a fost raportată hipotensiune arterială (în unele cazuri simptomatică) la un număr semnificativ de subiecţi, după administrarea concomitentă de vardenafil.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Obiectivul acestui studiu a fost să excludă un efect mai mare de 10 msec (astfel încât să se demonstreze lipsa efectului) pentru o doză unică de 80 mg vardenafil administrată oral asupra intervalului QTc comparativ cu placebo, măsurată prin schimbarea în formula de corecţie Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) faţă de linia de bază şi la o oră după administrare.