natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
Trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecarea pulberii cu gelul.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
NexoBrid 5 g powder and gel for gel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NexoBrid 5 g pulbere şi gel pentru gel
• NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
• Pulberea şi gelul NexoBrid trebuie bine amestecate până se obţine un amestec uniform, de culoarea bronzului deschis până la maroniu deschis.
• The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
• Flaconul cu pulbere trebuie deschis rupând cu atenţie capacul fără filet din aluminiu şi îndepărtând dopul din cauciuc.
In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water.
În caz de expunere cutanată, se clăteşte NexoBrid cu apă.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 9,1%, 9,1% şi respectiv 0% dintre pacienţi.
The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
Celelalte componente sunt: pentru pulbere: sulfatul de amoniu şi acidul acetic, iar pentru gel carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Before prescribing NexoBrid
Înainte de prescrierea NexoBrid
• Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound.
• Plaga de arsuri trebuie stropită cu soluţie sterilă izotonică de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
NexoBrid 2 g de pulbere amestecate în 20 g de gel se aplică pe o suprafaţă cu plăgi de arsură de 100 cm
The other ingredients are: for the powder ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide and water for infections.
Celelalte componente sunt: pentru pulbere sulfatul de amoniu şi acidul acetic, iar pentru gel carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Excipienţi: Carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine NexoBrid - Substanţa activă (din pulberea din flacon) este reprezentată de un concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 2 g, corespunzând cu 0,09 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare.
• Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
• Trebuie aplicat timp de 2 ore un pansament îmbibat cu soluţie antibacteriană.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 0,9%, 0,9% şi respectiv 1,8% dintre pacienţi.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine NexoBrid - Substanţa activă (din pulberea din flacon) este reprezentată de un concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 5 g, corespunzând cu 0,09 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare.
Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors
La pacienții cărora li se administrează inhibitori ai ECA trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD)
Plăgi profunde de gradul II şi/sau de gradul III care au necesitat excizie/dermabraziune (intervenţie chirurgicală) Număr de plăgi % de plăgi care au necesitat intervenţie chirurgicală % de suprafaţă a plăgii excizate sau pentru care s-a efectuat dermabraziune (media ± AS)
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
NexoBrid este furnizat sub formă de pulbere şi gel pentru gel (pulbere într-un flacon (2 g) şi gel întrun flacon (20 g)), mărimea ambalajului: 1 flacon (un ambalaj conține un flacon de pulbere și un flacon de gel).
Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Excipienţi pentru gel: Carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Un flacon conţine 5 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, corespunzând cu 0,09 g/g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare (sau cu 5 g/55 g gel).
One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Un flacon conţine 2 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, corespunzând cu 0,09 g/g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină după amestecare (sau cu 2 g/22 g gel).
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Pain
Durere
• A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
• Trebuie aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană.
Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor NexoBrid pulbere
Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Plăgi profunde de gradul II şi/sau de gradul III care au necesitat excizie/dermabraziune (intervenţie chirurgicală) Număr de plăgi % de plăgi care au necesitat intervenţie chirurgicală
Aseptic technique must be used when mixing
La amestecarea pulberii cu gelul trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
Acid acetic, sulfat de amoniu.
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Plăgi profunde de gradul II care au necesitat excizie/dermabraziune (intervenţie chirurgicală)
NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
NexoBrid 2 g de pulbere în 20 g de gel se aplică pe o suprafaţă cu plăgi de arsură de 100 cm NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din Suprafaţa Totală a Corpului (STC) (vezi de asemenea pct. 4.4, Coagulopatie).
An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
La amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul trebuie utilizată o tehnică aseptică.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Toate caracteristicile plăgilor combinate, la momentul iniţial
NexoBrid powder (vial)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR NexoBrid pulbere (flacon)
Gel for NexoBrid powder
Excipienţi pentru pulbere:
Wound complications
Complicaţii la nivelul plăgii
GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
MOTIVELE AVIZULUI NEGATIV
Based on:
Pe baza
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Concluziile ştiinţifice şi motivele refuzului şi suspendării prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
• rapoartelor de evaluare ale raportorului şi coraportorului
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Totalitatea datelor prezentate nu sprijină concluzia că produsul este bioechivalent.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg şi 20 mg, capsule (moi) a fost autorizat în statul membru de referinţă (Regatul Unit) conform articolului 10 din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre interesate (Franţa şi Spania) în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
• rezultatelor studiului de bioechivalenţă în condiţii postprandiale furnizat de DAPP,
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz cu recomandarea de refuz al autorizării de punere pe piaţă în statele membre interesate şi de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă în statul membru de referinţă, sub rezerva condiţiilor menţionate la anexa III din aviz.
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
La momentul autorizării iniţiale bioechivalenţa a fost demonstrată à jeun (studiul nr. 237/00).
Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Izotretinoina este eficace împotriva acneei severe prin efectul direct asupra dimensiunii şi activităţii glandelor sebacee şi probabil a unui efect antiinflamator dermic.
Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Izotretinoina este un derivat al vitaminei A indicat pentru tratamentul formelor severe de acnee (precum acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrice permanente) rezistente la ciclurile adecvate de terapie standard cu antibacteriene sistemice şi terapie topică.
However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Rezultatele nu au arătat însă că, în condiţii reale de utilizare (stare postprandială), Isotretinoin Ranbaxy generic este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, intervalurile de încredere 90% situându-se în afara intervalului predefinit de 80-125%, ceea ce constituie un risc pentru sănătatea publică.
However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Cu toate acestea, în cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială a fost considerată esenţială de către statele membre interesate şi CHMP a fost sesizat în legătură cu aceasta.
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/EC astfel cum a fost modificată.
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Având în vedere că absorbţia izotretinoinei în stare postprandială este mai mare decât cea observată în stare à jeun (acest lucru justificând recomandarea din RCP de administrare cu alimente după cum se menţionează clar în secţiunea Doze şi mod de administrare din RCP), CHMP a fost de acord că un studiu în stare postprandială este esenţial.
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu au demonstrat bioechivalenţa între produsul testat şi produsul de referinţă şi, ca atare, produsul nu se poate aproba pentru indicaţiile solicitate.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Comitetul a mai considerat că, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, nu este posibilă stabilirea unui raport pozitiv risc-beneficiu pentru acest produs şi că, în aceste condiţii, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat ulterior rezultatele unui studiu efectuat în stare postprandială pe subiecţi umani adulţi sănătoşi de sex masculin (studiul nr. 122_ISOTR_10).
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate pasiva nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
None known.
Nu sunt cunoscute.
This product may contain antibodies against BVD virus.
Acest produs poate conţine anticorpi împotriva virusului BVD.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR.
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 30 luni.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Acest lucru trebuie avut în vedere la stabilirea schemelor de vaccinare pentru viţeii care au primit
FRANCE
FRANŢA
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Acest produs este fabricat din colostru colectat de la vaci crescute în mediu natural.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Dacă viţelul nou-născut opune rezistenţă la administrarea produsului, acesta poate fi administrat cu ajutorul unei seringi obişnuite, plasate în gură.
* microagglutination method
* prin metoda microaglutinării
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Au fost observate efecte tranzitorii de creştere a temperaturii corporale şi frecvenţei respiratorii în cazul administrării unei doze duble de produs.
LIECHTENSTEIN
PRINCIPATUL LIECHTENSTEIN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
EU/2/99/011/001
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
În lipsa informaţiilor specifice privind siguranţa administrării a mai mult de o doză repetată, se recomandă ca viţeii nou-născuţi să primească o singură doză de produs.
Date of last renewal: 05/12/2008.
Data primei autorizari: 29/03/1999 Data ultimei reinnoiri: 05/12/2008
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Viţelul trebuie să primească colostru normal, în plus faţă de produs.
In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Prin urmare, în plus faţă de anticorpii împotriva adezinei F5 (K99) a E. coli, el poate conţine şi anticorpi împotriva altor organisme, ca rezultat al vaccinării şi/sau expunerii vacilor donatoare la diverse organisme din mediu.
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Metil parahidroxibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă (substanţe active):
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Produsul trebuie administrat ca atare sau diluat cu lapte sau înlocuitor de lapte, în primele 12 ore de viaţă, de preferinţă imediat ce viţelul nou-născut este receptiv.
ATCvet code: QI02AT01.
Codul veterinar ATC: QI02AT01
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Decizia utilizarii acestui produsului medicinal veterinar imunologic inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Produsul nu este destinat utilizării în perioada de gestaţie şi lactaţie.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Vor fi administraţi pe cale orala 60 ml de produs cât mai curând posibil, de preferinţă în primele 4 ore, dar nu mai târziu de 12 ore după naştere.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Cutie de carton conţinând un flacon de 60 ml din sticlă de tip III, cu dop de polipropilenă prevăzut cu un sigiliu de polietilenă şi un inel de blocare.
Special warnings for each target species:
Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Pack size: 60 ml bottle.
Dimensiunea ambalajului: flacon de 60 ml.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Reducerea mortalităţii cauzată de enterotoxicitatea asociată cu adezina F5 (K99) a E. coli, în primele zile de viaţă, ca supliment la colostrul provenit de la femela care alăptează.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Fürstentum
PRIMAR