natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Desloratadine ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 ianuarie 2012.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Desloratadine ratiopharm.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Desloratadine ratiopharm.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Desloratadine ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aerius.
For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Desloratadine ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Desloratadine ratiopharm se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu guturaiul de fân sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome ca mâncărime şi papule urticariene).
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Desloratadine ratiopharm este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
Acesta acţionează prin blocarea receptorilor de care se ataşează în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
EPAR summary for the public desloratadine
Rezumat EPAR destinat publicului desloratadină
What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Desloratadine ratiopharm?
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Dat fiind că Desloratadine ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aerius.
Desloratadine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Desloratadine ratiopharm este un „medicament generic”.
The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Desloratadine ratiopharm.
The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
Substanţa activă din Desloratadine ratiopharm, desloratadina, este un antihistaminic.
Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
Desloratadine ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
Other information about Desloratadine ratiopharm
Alte informaţii despre Desloratadine ratiopharm
Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
De ce a fost aprobat Desloratadine ratiopharm?
What is Desloratadine ratiopharm?
Ce este Desloratadine ratiopharm?
What is Desloratadine ratiopharm used for?
Pentru ce se utilizează Desloratadine ratiopharm?
How has Desloratadine ratiopharm been studied?
Cum a fost studiat Desloratadine ratiopharm?
How is Desloratadine ratiopharm used?
Cum se utilizează Desloratadine ratiopharm?
How does Desloratadine ratiopharm work?
Cum acţionează Desloratadine ratiopharm?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Immediate Packaging
Conţinutul (concentraţia)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
This summary was last updated in 12-2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 19 January 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cubicin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Cubicin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Cubicin
Alte informații despre Cubicin
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cubicin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cubicin?
It can stop the growth of certain types of bacteria by attaching to the membrane surrounding the bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Aceasta poate opri dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii, legându-se de membrana care înconjoară celula bacteriană și dereglând funcțiile esențiale care mențin celula în viață.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibiotics.
Medicii prescriptori trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
The duration of treatment with Cubicin depends on the risk of complications and official recommendations.
Durata tratamentului cu Cubicin depinde de riscul de complicații și de recomandările oficiale.
Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
Rata eficacității a variat de la un studiu la altul din cauza diferențelor dintre tipurile de pacienți și tipurile de infecții tratate.
What is Cubicin and what is it used for?
Ce este Cubicin și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Cubicin?
Care sunt riscurile asociate cu Cubicin?
Cubicin daptomycin
Cubicin daptomicină
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
„Complicată” înseamnă că infecția este greu de tratat deoarece s-a răspândit la țesuturile profunde de sub piele, pentru că ar putea fi necesar un tratament chirurgical sau pentru că pacientul are alte afecțiuni care ar putea afecta rezultatele tratamentului;
Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections:
Cubicin este un medicament antibiotic care se utilizează pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:
The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
Compania care comercializează Cubicin va furniza tuturor medicilor care urmează să utilizeze Cubicin un card de dozaj pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului.
• bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
• bacteriemie (infecție a sângelui) cauzată de S. aureus.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cubicin.
Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
Trei studii principale efectuate la adulți și două efectuate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani au constatat că tratamentul cu Cubicin a fost la fel de eficace ca tratamentele standard în vindecarea sau ameliorarea infecției.
The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cubicin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert;
Decizia de a trata acest tip de infecție folosind Cubicin trebuie să se bazeze pe probabilitatea ca medicamentul să aibă efect împotriva acestei infecții și pe sfatul unui specialist;
• complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
• infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi de sub piele la pacienți cu vârsta de cel puțin 1 an.
In the first two studies involving 1,118 adults with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses), Cubicin was effective in 67% of patients in one study and in 85% in the other.
În primele două studii, care au cuprins 1 118 adulți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (în principal infecții ale rănilor și abcese grave), Cubicin a fost eficace la 67 % din pacienți într-un studiu și la 85 % în celălalt.
Cubicin contains the active substance daptomycin.
Cubicin conține substanța activă daptomicină.
Why is Cubicin approved?
De ce a fost aprobat Cubicin?
Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
Cubicin se administrează prin perfuzie cu durata de 60 de minute la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani și cu durata de 30 de minute la cei cu vârsta de cel puțin 7 ani.
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipopeptides'.
Substanța activă din Cubicin, daptomicina, este un antibiotic care face parte din clasa „lipopeptidelor”.
For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cubicin, citiți prospectul.
The third study involved 246 adults with bacteraemia caused by S. aureus, including 35 who also had right-sided infective endocarditis.
Cel de-al treilea studiu a cuprins 246 de adulți cu bacteriemie cauzată de S. aureus, inclusiv 35 care aveau și endocardită infecțioasă dreaptă.
For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cubicin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
There was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and softtissue infections.
Nu au existat dovezi suficiente care să susțină utilizarea Cubicin în tratamentul bacteriemiei la pacienții care nu prezentau endocardită infecțioasă dreaptă sau infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi.
It is used in adults when the bacteraemia is associated with either of the two infections above, or in adolescents and children from 1 year of age when the bacteraemia is associated with complicated infections of the skin and soft tissue.
Medicamentul se utilizează la adulți, când bacteriemia este asociată cu una din cele două infecții menționate mai sus, sau la adolescenți și la copii cu vârsta de cel puțin 1 an când bacteriemia este asociată cu infecții complicate ale pielii si ale țesuturilor moi.
What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cubicin pe parcursul studiilor?
The second study in children and adolescents involved 73 patients with bacteraemia caused by S. aureus.
Cel de-al doilea studiu efectuat la copii și adolescenți a cuprins 73 de pacienți cu bacteriemie cauzată de S. aureus.
The most common side effects with Cubicin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), Candida infection (a fungal infection), anaemia (low red blood cell counts), anxiety, insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), gastrointestinal and abdominal pain (belly ache), nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), bloating and distension (feeling as if the tummy is full), rash, pruritus (itching), pain in the limbs (arms or legs), infusion site reactions, pyrexia (fever), asthenia (weakness), abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cubicin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții cauzate de fungi (ciuperci și levuri), infecții ale tractului urinar (infecție a structurilor care transportă urina), infecție cu Candida (o infecție fungică), anemie (număr scăzut de globule roșii), anxietate, insomnie (tulburări de somn), amețeli, dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), hipotensiune (tensiune arterială mică), dureri gastrointestinale și abdominale (de burtă), greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență (gaze), balonare și distensie (senzație de burtă plină), erupții pe piele, prurit (mâncărimi), dureri la nivelul membrelor (brațe sau picioare), reacții la locul de injectare, pirexie (febră), astenie (slăbiciune), valori anormale ale analizelor hepatice și valori crescute în sânge ale unei enzime numite CPK (creatinfosfokinază, marker al afecțiunilor musculare).
The first study in children and adolescents involved 396 patients with complicated skin and soft tissue infections without bacteraemia.
Primul studiu efectuat la copii și adolescenți a cuprins 396 de pacienți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi fără bacteriemie.
Standard treatments comprised use of antibiotics such as vancomycin, a penicillin (including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin) or a cephalosporin.
Tratamentele standard au cuprins utilizarea de antibiotice precum vancomicină, o penicilină (inclusiv oxacilină, cloxacilină, flucloxacilină și nafcilină) sau o cefalosporină.
• right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) in adults.
• endocardită infecțioasă dreaptă (infecție a membranei sau a valvulelor părții drepte a inimii) cauzată de bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) la adulți.
For practical information about using Cubicin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Cubicin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Cubicin este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Cubicin is given into a vein as an infusion lasting 30 minutes or as an injection lasting 2 minutes.
Cubicin se administrează intravenos, sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute sau sub formă de injecție timp de 2 minute.
Serious side effects include hypersensitivity (allergic) reactions, eosinophilic pneumonia (infection of the lungs), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS, a severe reaction affecting the skin, blood and internal organs), angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Reacțiile adverse grave includ reacții de hipersensibilitate (alergice), pneumonie eozinofilică (infecție la plămâni), erupții induse de medicament asociate cu eozinofilie și cu simptome sistemice (DRESS, o reacție severă care afectează pielea, sângele și organele interne), angioedem (umflare rapidă a țesuturilor mai profunde de sub piele) și rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
How is Cubicin used?
Cum se utilizează Cubicin?
In the group with endocarditis, treatment was successful in 42% (8 out of 19) of the patients receiving Cubicin compared with 44% (7 out of 16) of the patients receiving standard treatment.
În grupul cu endocardită, tratamentul a dat rezultate la 42 % (8 din 19) din pacienții care au primit Cubicin, față de 44 % (7 din 16) din pacienții care au primit tratament standard.
Treatment was successful in 88% (227 out of 257) of the patients receiving Cubicin compared with 86% (114 out of 132) receiving standard treatment.
Tratamentul a dat rezultate la 88 % (227 din 257) din pacienții care au primit Cubicin, față de 86 % (114 din 132) din cei care au primit tratament standard.
Treatment was successful in 88% (45 out of 51) of the patients receiving Cubicin compared with 77% (17 out of 22) receiving standard treatment.
Tratamentul a dat rezultate la 88 % (45 din 51) din pacienții care au primit Cubicin, față de 77 % (17 din 22) din cei care au primit tratament standard.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cubicin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cubicin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In children the dose of Cubicin for skin or soft tissue infection without bacteraemia depends on the child's age and ranges between 5 and 10 mg/kg once a day.
La copii și adolescenți, doza de Cubicin pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie depinde de vârsta copilului și variază între 5 și 10 mg/kg o dată pe zi.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
Pentru endocardită și pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi însoțite de bacteriemie, doza este de 6 mg/kg o dată pe zi.
How does Cubicin work?
Cum acționează Cubicin?
In adults, for skin or soft tissue infections without bacteraemia, Cubicin is given at a dose of 4 mg/kg body weight once a day.
La adulți, pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie se administrează o doză de Cubicin de 4 mg/kg de greutate corporală, o dată pe zi.
Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
Dacă infecția pielii sau a țesuturilor moi este asociată cu bacteriemie, se utilizează doze mai mari (între 7 și 12 mg/kg o dată pe zi).
The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Cepedex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sedation and analgesia depend on the dose that is used.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prin injecție intramusculară.
• as premedication before inducing general anaesthesia.
• ca premedicație, înainte de inducerea anesteziei generale.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cepedex.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cepedex are o calitate comparabilă cu Dexdomitor.
Cepedex is a medicine used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Cepedex este un medicament utilizat pentru sedarea (calmarea) câinilor și pisicilor în următoarele situații:
It works by attaching to receptors known as alpha2-adrenergic receptors and preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Acesta acționează legându-se de receptorii cunoscuți sub denumirea de receptori alpha2-adrenergici și împiedicând eliberarea neurotransmițătorului numit noradrenalină din celulele nervoase în organism.
Cepedex dexmedetomidine
Cepedex dexmedetomidină
For dogs the dose depends on their body surface area (calculated using bodyweight) and in cats it is based on bodyweight.
La câini, doza se stabilește în funcție de suprafața corporală (calculată pe baza greutății corporale), iar la pisici aceasta depinde de greutatea corporală.
This means that Cepedex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Aceasta înseamnă că Cepedex este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în UE, denumit Dexdomitor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cepedex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/12/2016.
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
• când se efectuează proceduri și examinări care produc durere ușoară sau moderată și pentru care este necesar ca animalul să fie imobilizat sau sedat și să fie mai puțin sensibil la durere (analgezie).
The company provided information on the quality and manufacture of Cepedex.
Compania a prezentat informații cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Cepedex.
The Committee recommended that Cepedex be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Cepedex în UE.
Cepedex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Cepedex conține substanța activă dexmedetomidină și este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Cepedex?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cepedex?
Cepedex is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Cepedex este un agonist al receptorului alpha2-adrenergic.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cepedex.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cepedex.
Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Cepedex poate fi utilizat, de asemenea, pentru atenuarea durerii și sedarea profundă la câini în cursul procedurilor medicale și al intervențiilor chirurgicale minore, în acest caz fiind utilizat în asociere cu butorfanol (sedativ și analgezic).