natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, sodium starch glycolate (Type A), poloxamer 407 and magnesium stearate in the core.
- Ceilalţi excipienţi din nucleu sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, amidon glicolat de porumb (Tip A), poloxamer 407, stearat de magneziu.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea
Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere,
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Imunosupresoare metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus,
LIST OF EXCIPIENTS
Lista excipienţilor
Efavirenz Teva taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Efavirenz Teva administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.
Co-administration of efavirenz with the fixed-combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended, unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz şi un comprimat conţinând o combinaţie fixă de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, decât dacă este necesar pentru ajustarea dozei (de exemplu cu rifampicină).
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Dacă este necesară administrarea atazanavir în asociere cu un INNRT, poate fi luată în considerare o creştere a dozei atât de atazanavir cât şi de ritonavir, la 400 mg şi respectiv 200 mg, în combinaţie cu efavirenz, cu monitorizare clinică atentă.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Efavirenz Teva and tell your doctor at once.
Dacă obsevaţi orice semn a unei erupţii trecătoare grave însoţită de formare de vezicule sau febră, opriţi administrarea Efavirenz Teva şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Doze Efavirenz trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
un simptom reprezentativ al sistemului nervos a avut un timp mediu de debut de 1 oră după administrarea dozei şi o durată medie de 3 ore.
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) datorită riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de diminuare a efectelor clinice ale efavirenz (vezi pct. 4.5).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT HIV-2 sau polimerazele celulare ADN (α, β, γ sau δ).
Liver enzymes: Elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Enzime hepatice: au fost observate creşteri ale AST şi ALT de peste cinci ori limita superioară a normalului (LSVN) la 3 % din 1008 pacienţi trataţi cu 600 mg efavirenz (5-8 % în studiul 006, după tratament pe termen lung).
If efavirenz is co-administered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an increase in the dose of efavirenz to 800 mg/day may be considered (see section 4.5).
Dacă efavirenz este administrat în asociere cu rifampicină la pacienţi cu greutate corporală de 50 kg sau mai mare, poate fi luată în considerare o creştere a dozei de efavirenz la 800 mg pe zi (vezi pct. 4.5).
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
ASC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended, as it may decrease concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Administrarea concomitentă a velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir cu efavirenz nu este recomandată, întrucât poate scădea concentrațiile de velpatasvir și voxilaprevir.
EFV + NRTIs NFV + NRTIs Study 020
EFV + NRTIs NFV + NRTIs Studiul 020
problems with coordination or balance - stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting - itching - tiredness - feeling anxious, feeling depressed
probleme de coordonare sau echilibru - dureri de stomac, diaree, stare de rău (greaţă), vărsături
30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated-tablets 90 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets
30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 9.98 mg lactose (as monohydrate).
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 9,98 mg (sub formă de monohidrat).
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
- Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia lipidelor în sânge (numite şi statine): atorvastatină, pravastatină, simvastatină.
In HIV infected patients at steady-state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
La pacienţi infectaţi HIV, la starea de echilibru, valorile medii ale Cmax, Cmin şi ASC au fost liniare cu dozele zilnice de 200 mg, 400 mg şi 600 mg.
Amylase: In the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Amilaze: în subgrupul de 1008 pacienţi din cadrul studiului clinic, s-au observat creşteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1,50 ori faţă de limita superioară normală la 10% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi la 6 % dintre pacienţii trataţi cu regimuri terapeutice de control.
Efavirenz is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Efavirenz este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1).
Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
S-au observat convulsii la pacienţii adulți, adolescenți și copii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
Uncommon Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome* Rare
frecvente prurit mai puţin frecvente eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson* rare dermatită fotoalergică†
- Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
- Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor/crizelor (anticonvulsivante): carbamazepină,
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Farmacocinetica efavirenz nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală; totuşi mai puţin de 1 % din doza de efavirenz se elimină nemodificată prin urină, de aceea impactul insuficienţei renale asupra eliminării efavirenz ar trebui să fie minim (vezi pct. 4.2).
IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
IDV + NRTIs aNC = F, pacienţi eliminaţi din studiu/noncompleter = eşec/failure.
Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Metabolit 14-hidroxi claritromicină:
< 400 copies/ml (95% C.I.b)
< 400 copii/ml (95% I.C.b)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
ASC: ↑ 7% (↑ 1 la ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 la ↑ 32) Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
- Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems: such as flecainide or metoprolol.
- Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de ritm ale inimii: cum sunt flecainidă sau metoprolol.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - Other medicines used for HIV infection:
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25)
Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 la ↓ 25)
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
4.1. Indicaţii terapeutice
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
ASC: ↑ 11% (↑ 5 la ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 la ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 la ↑ 26) (inducţie CYP3A4) Creşterea parametrilor farmacocinetici ai efavirenzului nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
- Medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
- Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză şi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină.
<50 copies/ml (95% C.I.b)
<50 copii/ml (95% I.C.b)
The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI: 22-33%) and 79% (90% CI: 58-102%), respectively, when given with a high-fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz comprimate filmate la voluntari neinfectaţi a crescut cu 28 % (90 % IC: 22 - 33 %) şi respectiv cu 79 % (90 % IC: 58 - 102 %) când a fost administrată cu o masă cu conţinut crescut de grăsimi, comparativ cu cea a unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol (vezi pct. 4.4).
EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blister alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blister alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister Al/Al) EU/1/11/742/007 (30 - blister Al/Al) EU/1/11/742/008 (90 - blister Al/Al) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/Al)
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Efavirenzul nu este recomandat pacienţilor care au prezentat reacţii adverse cutanate potenţial letale (de exmplu sindrom Stevens-Johnson) în timpul utilizării altui INNRT.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 ianuarie 2012
Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Ratele cele mai mari de răspuns terapeutic au fost la cei la care s au schimbat INRT.
Efavirenz Teva with food and drink
Efavirenz Teva împreună cu alimente şi băuturi
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
Când efavirenz este administrat în asociere cu voriconazol, doza de întreţinere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg, de două ori pe zi, iar doza de efavirenz trebuie redusă cu 50 %, adică, la 300 mg, o dată pe zi.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Antivirale pentru uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază.
The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
pozitiv și controlat cu placebo, cu 3 brațe de tratament, efectuat într-o singură secvență fixă cu 3 perioade, la 58 subiecți sănatoși care prezentau polimorfisme ale CYP2B6.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug-metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Concentraţiile plasmatice ale efavirenzului pot fi reduse prin utilizarea concomitentă de sunătoare datorită inducerii de către sunătoare a enzimelor care metabolizează medicamentul şi/sau a proteinelor de transport.
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu agenţi antiretrovirali combinati, prezintă un risc crescut pentru probleme hepatice grave şi care pot pune viaţa în pericol.
Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
364 a înrolat 196 pacienţi care au fost trataţi cu INRT, dar nu cu IP sau INNRT.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate surveni o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali.
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Efavirenz nu trebuie administrat împreună cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) deoarece inhibarea metabolismului lor poate duce la reacţii adverse grave, ameninţătoare de viaţă (vezi pct. 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK CONTAINING OF <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLETS
Cutie cu blistere a câte <30><30 x 1><90><90 x 1> Efavirenz Teva 600 mg comprimate filmate
- itchy rash caused by a reaction to sunlight - liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
- erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cauzată de o reacţie la lumina soarelui - insuficienţa hepatică a apărut la administrarea efavirenz, în unele cazuri ducând la deces sau transplant hepatic.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Se poate lua în considerare profilaxia cu antihistaminice administrată anterior iniţierii tratamentului cu efavirenz la copii.
Immune system disorders Uncommon Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia* uncommon hypercholesterolaemia*
Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie* mai puţin frecvente hipercolesterolemie*
Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Au fost observate malformaţii la fetuşii maimuţelor la care s-a administrat efavirenz (vezi pct. 5.3).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Când tratamentul cu voriconazol este oprit, se va reveni la doza iniţială de efavirenz (vezi pct.
ANTI-INFECTIVES
ANTIINFECŢIOASE
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Creşterea concentraţiilor de efavirenz observată în urma administrării efavirenz concomitent cu alimente poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts, catatonia (condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) - whistling, ringing or other persistent noise in the ears - tremor (shaking) - flushing
- comportament agresiv, modificarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de siucid, stare catatonică (afecțiune în care pacientul rămâne imobilizat și tăcut pentru o perioadă de timp) - şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi - tremor (tremurăt)
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Aceste reacţii adverse pot apărea în prima sau a doua zi de tratament şi, de obicei, dispar după primele 2 până la 4 săptămâni.
Skin rash was considered treatment-related in 18% of patients treated with efavirenz.
Erupţiile cutanate tranzitorii au fost considerate ca fiind legate de tratament la 18 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz.
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets
Ambalaj multipack: 90 (3 cutii a câte 30 x 1) comprimate filmate
Efavirenz Teva contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Efavirenz Teva conţine efavirenz şi poate determina ameţeli, concentrare dificilă şi somnolenţă.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1.
(CYP2B6 induction)
(inducţia CYP2B6)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15%
Co-administration with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) datorită competiţiei acestora cu efavirenz pentru CYP3A4 care ar putea duce la inhibarea metabolizării sale, cu potenţial de reacţii adverse severe şi/sau cu risc letal [de exemplu aritmii cardiace, sedare prelungită sau deprimare respiratorie] (vezi pct. 4.5).
any signs of skin rash.
orice semn de erupţie trecătoare pe piele.
- Each Efavirenz Teva film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Fiecare comprimat filmat Efavirenz Teva conţine efavirenz 600 mg ca substanţă activă.
White opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium blisters in a carton containing 30 or 90 film-coated tablets.
Cutie cu blistere albe, opace, din PVC/PVdC-aluminiu sau blistere din Aluminiu/Aluminiu conţinând 30 sau 90 comprimate filmate.
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) *
ASC: ↓ 7% (↓ 23 la ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 la ↑ 53) *
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Medicamente http://www.ema.europa.eu
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor
Other macrolide antibiotics (e.g. erythromycin)/efavirenz
Alte antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină)/Efavirenz
Each film-coated tablet contains 600 mg efavirenz.
Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg.
The most notable unwanted effects reported with efavirenz in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu efavirenz în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome la nivelul sistemului nervos.
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of administered with efavirenz.
Absența unui efect (↔) coincide cu o scădere cu ≤20% a raportului mediu estimat sau cu o creștere cu ≤25% a raportului mediu estimat
If efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
Dacă efavirenz este administrat în asociere cu voriconazol, doza de întreţinere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg, la intervale de 12 ore şi doza de efavirenz trebuie redusă cu 50%, adică, la 300 mg, o dată pe zi.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section
Trebuie efectuate periodic investigaţii de laborator pentru a evalua afecţiunea hepatică (vezi pct. 4.2).
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
INRT, alţii decât lamivudină, zidovudină şi tenofovir disoproxil.
Refer to the prescribing information for velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir for more information.
Consultați informațiile de prescriere ale velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir pentru mai multe informații.
What you need to know before you take Efavirenz Teva Do NOT take Efavirenz Teva
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz Teva
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Ajustarea dozei blocantelor canalelor de calciu trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul
↓velpatasvir ↓voxilaprevir
↓voxilaprevir
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state Cmax was 12.9 ± 3.7 microM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 microM (57%), and AUC was 184 ± 73 microM·h (40%).
Cmax la starea de echilibru a fost de 12,90±3,70 microM (29 %) [media ± S.D.(% C.V.)], Cmin la starea de echilibru a fost de 5,6 ±3,20 microM (57 %), iar ASC a fost de 184 ±73 microM h (40 %).
AUC: ↔*/** (↓ 10 to ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 to ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 to ↑ 49)
ASC: ↔*/** (↓ 10 la ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 la ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 la ↑
Efavirenz Teva may make hormonal contraceptives less likely to work.
Efavirenz Teva poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Pacienți care prezintă: - antecedente familiale de deces subit sau prelungirea intervalului QTc de cauză congenitală,
AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
ASC: ↑ 34% (↑ 18 la ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 la ↑ 69)
Efavirenz Teva film-coated tablets are not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 40 kg.
Nu se recomandă administrarea Efavirenz Teva comprimate filmate la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu greutate corporală mai mică de 40 kg.