natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Afecțiunile concomitente ale articulațiilor, precum osteoartrita în fază incipientă, defectele osoase subcondrale, instabilitatea articulației, leziuni ale ligamentelor sau ale meniscului, distribuția anormală a greutății la nivelul articulației, devierea în varus sau în valgus, devierea sau instabilitatea patelară și bolile metabolice, inflamatorii, imunologice sau neoplazice ale articulației afectate sunt potențiali factori generatori de complicații.
The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
Populația de analiză a inclus 102 pacienți (41 femei, 61 bărbați) cu o medie de vârstă de 37 de ani (interval de vârstă: 18 până la 49 de ani) și un indice mediu de masă corporală (IMC) de 25,8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
În studiile pivot efectuate cu Spherox, au fost excluși pacienții care prezentau semne de boli inflamatorii cronice.
Dispose of in accordance with local requirements.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerințele locale.
If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
Dacă ambalajul primar sau secundar este deteriorat și, prin urmare, nesteril, Spherox nu trebuie aplicat.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
What Spherox is and what it is used for
Ce este Spherox și pentru ce se utilizează
Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Sferoizii sunt agregate sferice de condrocite umane autologe expandate ex vivo, cu matrice extracelulară autosintetizată.
Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
sferoizi/cm² de defect, 25 cu 40-70 sferoizi/cm² de defect și 25 cu 3-7 sferoizi/cm² de defect.
• tissue lump that may occur in the joint
• masă de țesut care poate apărea în articulație
All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Toate componentele seringii pre-umplute sunt fabricate din polipropilenă iar inelul de etanșare este din izopren.
OTHER For autologous use only.
ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Seringa pre-umplută constă dintr-un conector de tip luer lock, un inel de etanșare și un capac.
Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Spherox trebuie implantat, de preferință, într-o articulație sănătoasă.
• you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
• aveți o inflamație articulară și osoasă avansată, cu degenerare a articulației afectate (osteoartrită)
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Identificator pacient (inclusiv numărul lotului)}
Cases in which Spherox cannot be supplied
Cazuri în care Spherox nu poate fi furnizat
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
• pain of the front knee or kneecap
• durere în partea din față a genunchiului sau la nivelul rotulei
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Pungă
The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Sferoizii se prezintă ca niște perle mici, de culoare gălbuie.
In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
În cazul unei seringi ca unitate de ambalare primară: 1 seringă conținând {Numărul de sferoizi} sferoizi într-un tub steril
• hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
• hipersensibilitate (alergie) (simptome: de exemplu, reacții la nivelul pielii, tensiune arterială mică, constricție a căilor respiratorii, umflare a limbii sau gâtului, puls slab și rapid, greață, vărsături, diaree, amețeli, leșin, febră)
Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Rezultatele obținute din imagistica prin rezonanță magnetică (IRM), conform sistemului de evaluare MOCART (Observarea prin rezonanță magnetică a țesutului de reparare cartilaginos) (0 = cel mai slab rezultat; 100 = cel mai bun rezultat), au evidențiat o îmbunătățire în primele 60 de luni de la 59,8 la Vizita 2 (la 3 luni după tratament) până la 75,0 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 3-7 sferoizi/cm² de defect, de la 64,5 la Vizita 2 până la 76,4 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 10-30 sferoizi/cm² de defect, și de la 64,7 la Vizita 2 până la 73,6 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 40-70 sferoizi/cm² de defect.
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
În studiile pivot efectuate cu Spherox, au fost excluși pacienții cărora li se administra tratament medical cu corticosteroizi.
The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Seringa pre-umplută este livrată cu un dispozitiv de aplicare (canulă internă sau tijă cu filtru).
Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Fiecare seringă pre-umplută sau aplicator conține un număr specific de sferoizi, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2) care urmează să fie tratat.
Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Desprinderea grefei se referă la o detașare, parțială sau totală, a țesutului format de pe osul subcondral și cartilajul din jur.
During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
În timpul tratamentului cu Spherox, pot apărea reacții adverse asociate cu procedura chirurgicală (implantare)
• inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
• inflamație a venelor combinată cu formarea unui cheag de sânge în apropierea suprafeței pielii (simptome: de exemplu, înroșire și/sau căldură la nivelul pielii de-a lungul venei, sensibilitate,
What you need to know before you are given Spherox
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spherox
No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse la condrocite autologe sau sferoizi din condrocite autologe.
Tabulated list of adverse reactions
Lista tabelară a reacțiilor adverse
By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Sferoizii sunt implantate printr-o intervenție chirurgicală în zona cartilajului defect și se lipesc de locul defectului.
The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Vârsta medie a pacienților a fost de 34 de ani (interval de vârstă: 19 până la 48 de ani), iar indicele de masă corporală (IMC) a fost de 25,2.
With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
În ceea ce privește analiza între grupuri, tratamentul cu Spherox a trecut testul non-inferiorității, în comparație cu tratamentul prin microfracturi (Δ de 5,7 cu limita inferioară a IÎ egală cu -1,0 la evaluarea de la 12 luni, Δ de 6,1 cu o limită inferioară a IÎ egală cu respectiv -0,4 la evaluarea de la 24 de luni, rezultatele scorului KOOS la 36 luni au fost în concordanță cu reperele temporale anterioare).
• SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
• SOC Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: efuziune articulară (foarte frecvent), artralgie (foarte frecvent), tumefiere articulară (foarte frecvent), tendinită (frecvent), slăbiciune musculară (frecvent), sindrom dureros patelo-femural (frecvent), osteonecroză (mai puțin frecvent)
• uneasiness
• indispoziție
Other cases in which Spherox cannot be supplied
Alte cazuri în care Spherox nu poate fi administrat
Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Cultivarea și implantarea Spherox se realizează sub formă de sferoizi tridimensionali.
Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, pentru suspensie pentru implantare, în soluție izotonă de clorură de sodiu.
The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Pe parcursul studiilor clinice și/sau din surse spontane au fost raportate următoarele reacții adverse considerate a fi asociate procedurii chirurgicale:
Application system co.fix 150 mm or
Sistem de aplicare co.fix de 150 mm sau
The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienți cu vârsta peste 50 de ani nu au fost stabilite.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Aplicatorul co.fix 150 este ambalat într-un tub steril și apoi introdus într-o pungă.
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
o Confirmarea faptului că pacientul căruia i se administrează medicamentul este pacientul potrivit și medicamentul este cel adecvat o Confirmarea locului adecvat de implantare o O mențiune a faptului că pacientul a fost informat și înțelege beneficiile și riscurile administrării medicamentului și ale procedurilor asociate
The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Aplicatorul (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)) este ambalat într-un tub steril și introdus apoi într-o pungă.
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Pentru pacienții tratați prin microfracturi, scorul mediu general KOOS a crescut de la 51,7 ± 16,5 la 68,1 ± 18,6 după 12 luni, la 72,6 ± 19,5 după 24 luni și la 76,3 ± 17,1 după 36 luni (p <0,0001 în toate cele trei cazuri).
• If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului.
The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Nu se recomandă administrarea Spherox la pacienți cu defecte cartilaginoase în afara articulației genunchiului.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Score) după 12, 24, 36, 48 și 60 de luni, comparativ cu cel anterior tratamentului.
On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Evaluarea defectului de cartilaj, recoltarea probelor și a sângelui La prima vizită, medicul va evalua defectele de cartilaj în timpul unei intervenții de explorare.
Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Nu se recomandă administrarea Spherox la pacienții obezi.
• wound-related complication
• complicații legate de rană
EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
DATA DE EXPIRARE EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului.
White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Sferoizi de condrocite autologe, de culoare alb-gălbui, aplicate într-o matrice, într-o soluție limpede și incoloră.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE
• SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
• SOC Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: durere cicatricială (frecvent)
Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Spherox conține 10-70 sferoizi pe cm² de defect de cartilaj.
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară: {1 sau 2} sistem{e} de aplicare co.fix de 150 mm într-un tub steril
To be submitted annually Final study report:
Trebuie să fie prezentate anual
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse asociate cu Spherox sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență în Tabelul 1 de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
Pentru administrare intraarticulară
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Repararea defectelor cartilaginoase de la nivelul condilului femural și patelei genunchiului (gradul III sau IV conform Societății Internaționale pentru Regenerare a Cartilagiilor și Conservare a
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Număr lot}
• pain in the joint
• durere în articulație
For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Pentru pacienții tratați cu Spherox, scorul mediu general KOOS (pe o scară de la 0 la 100 ± AS) a crescut de la valoarea inițială de 56,6 ± 15,4 la 78,7 ± 18,6 la vizita de urmărire care a avut loc la 12 luni după tratament, s-a îmbunătățit până la vizita de la 24 luni la valoarea de 81,5 ± 17,3 și a atins valoarea de 83,2 ± 14,9 la vizita de la 36 luni.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
How to use Spherox
Cum se utilizează Spherox
The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril și apoi introdusă într-o pungă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Acest medicament conține un număr specific de sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2).
• The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Necesitatea de testare a donatorilor pentru hepatita B, hepatita C, HIV și sifilis o Descriere detaliată a manipulării probei prelevate prin biopsie și a medicamentului,
Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
DATA DE EXPIRARE Sistem de aplicare co.fix de 150 mm: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Common: may affect up to 1 in 10 people
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Spherox la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 de ani nu au fost stabilite.
• accumulation of fluid in the joint
• acumulare de lichid în articulație
Joint noise, Joint lock, Synovial cyst
Zgomot articular, Blocaj articular, Chist sinovial
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
EXPIRY DATE
Data de finalizare
Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Sferoizii sunt utilizaţi la adulți pentru repararea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului.
Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Osteocondroză Osteonecroză
Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Respectați recomandările medicului și fizioterapeutului dumneavoastră.
The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Un tub poate conține maximum două aplicatoare co.fix 150. Cateterul aplicatorului este fabricat din poliuretan termoplastic și este prevăzut la un capăt cu undop de etanșare din acrilonitril butadien stiren și un dop din silicon la celălalt capăt.
o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
elementele de pregătire pentru implant, planificarea pentru urmărirea pacientului și fizioterapia recomandată o Necesitatea de confirmare oficială că instruirea a fost efectuată înainte de biopsie
• SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
• SOC Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate: întindere de ligament (frecvent), complicații legate de suturile chirurgicale (mai puțin frecvent), dehiscența plăgii (mai puțin frecvent)
For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
Scorul mediu general KOOS a crescut, pentru „toate grupurile de doze”, în primul an după tratament de la 57,0 ± 15,2 la 73,4 ± 17,3 pe o scară de la 0 (cel mai slab) la 100 (cel mai bun) și a continuat să crească ușor, ajungând la 74,6 ± 17,6 după 18 luni, 73,8 ± 18,4 după doi ani și 77,0 ± 17,8 după trei ani, 77,1 ± 18,6 după patru ani și 76,9 ± 19,3 la urmărirea finală după cinci ani.
• SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
• SOC Tulburări vasculare: limfedem (frecvent), tromboflebită (mai puțin frecvent), tromboză venoasă profundă (mai puțin frecvent), hematom (mai puțin frecvent)
The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Spherox la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 de ani nu au fost stabilite.
The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Procedura chirurgicală va avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
• muscle weakness
• slăbiciune musculară
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Alte medicamente pentru afecțiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul
Rehabilitation
Recuperare
• internal bleedings
• hemoragii interne
• SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
• SOC Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: durere (frecvent), tulburări de mers
Other medicines and Spherox
Spherox împreună cu alte medicamente
• The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
• Materialul de instruire pentru chirurgi și personalul chirurgical trebuie să conțină următoarele elemente-cheie: o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Descrierea detaliată a procedurii de recoltare a biopsiei și a procedurii de administrare,
Graft delamination
Desprindere a grefei
• Prescriber checklist
• Lista de verificare pentru medicii prescriptori • Formulare pentru documentare
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ