natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Creşteri izolate ale GGT la pacienţi trataţi cu efavirenz pot reflecta o inducţie enzimatică.
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
La ajustarea dozei trebuie luate în considerare tolerabilitatea individuală şi răspunsul virologic (vezi pct. 5.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Creşteri ale Cmax şi ASC dependente de doză au fost observate la doze până la 1600 mg; valorile au fost mai mici decât cele calculate în cazul unor eventuale creşteri proporţionale, ceea ce sugerează o absorbţie diminuată pentru dozele mai mari.
6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
6 Cu mâinile deasupra recipientului, țineți capsula cu capacul în sus (imaginea b).
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Au fost observate malformaţii la 3 din 20 feţi/nounăscuţi la maimuţe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentraţii plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
După administrarea amestecului de efavirenz-alimente, o cantitate suplimentară mică (aproximativ 2 lingurițe) de alimente trebuie adăugată în recipientul golit, amestecată pentru a absorbi toate resturile de medicament și administrată pacientului.
Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente hipersensibilitate
†These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
†Aceste reacţii adverse au fost identificate prin supraveghere după punerea pe piaţă; cu toate acestea, frecvenţele au fost determinate utilizând date din 16 studii clinice (n=3969).
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
În studii clinice controlate, reacţiile adverse raportate frecvent au inclus dar nu s-au rezumat la: ameţeli, insomnie, somnolenţă, tulburări de concentrare şi vise anormale.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Este recomandată înghiţirea comprimatului întreg cu apă.
12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
12 Adăugați o altă cantitate mică (aproximativ 2 lingurițe) de aliment în recipientul de amestecare gol (imaginea a).
Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Pacienți cărora li se administrează medicamente care se cunosc a fi responsabile pentru prelungirea intervalului QTc (proaritmice).
Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Tabel 2: Interacţiuni între efavirenz şi alte medicamente la adulţi
Ketoconazole and other imidazole antifungals
Ketoconazol şi alte antifungice cu structură imidazoliceă
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă modifice doza sau să vă verifice concentraţiile din sânge.
The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Efectul efavirenzului asupra fertilităţii masculilor şi femelelor de şobolan a fost evaluat numai la doze care au atins niveluri de expunere sistemică la medicament echivalente sau inferioare celor atinse la oameni cărora li s-au administrat dozele recomandate de efavirenz.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului sau vă poate prescrie alt medicament.
Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Au apărut sarcini la femei care luau SUSTIVA în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul că tratamentul cu SUSTIVA a determinat ineficienţa contraceptivelor.
A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Câteva dintre raportările de insuficienţă hepatică de după punerea pe piaţă au apărut la pacienţi fără nicio afecţiune hepatică preexistentă sau alţi factori de risc identificaţi (vezi pct. 4.8).
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente confirmate pentru defectele de tub neural au fost raportate pentru comprimatul conținând efavirenz, emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil în combinație cu doză fixă.
(See section 4.4.)
(vezi pct. 4.4)
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozării cu efavirenz.
Dose (mg)
SUSTIVA doza (mg)
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Substituţiile unice care determină cea mai mare rezistenţă faţă de efavirenz în culturile celulare corespund la o schimbare a leucinei cu izoleucină în poziţia 100 (L1001, rezistenţă de 17-22 ori mai mare) şi a lizinei cu asparagina în poziţia 103 (K103N, rezistenţă de 18-33 ori mai mare).
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Ratele de recurenţă a erupţiilor cutanate tranzitorii raportate ca urmare a trecerii de la tratamentul cu nevirapină la cel cu efavirenz, bazate în principal pe datele de cohortă retrospective provenite din literatura de specialitate, interval de la 13 până la 18 %, comparabil cu rata observată la pacienţii trataţi cu efavirenz în studiile clinice.
Tests may show: increased liver enzymes in the blood increased trigycerides (fatty acids) in the blood
Testele pot arăta: creşterea enzimelor ficatului în sânge creşterea trigliceridelor (acizi graşi) în sânge
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi corespunzător practicii standard.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200-400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22-42 %) şi un timp de înjumătăţire terminal mai scurt comparativ cu administrarea unei doze unice (vezi mai jos).
In a taste preference study in adults, SUSTIVA mixed with grape jelly received the best rating.
Într-un studiu de preferințe alimentare la adulți, SUSTIVA amestecat cu jeleul de struguri a obținut cel mai bun scor.
c S.E.M., standard error of the mean.
cS.E.M., eroare standard a mediei.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi SUSTIVA adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Studiul ACTG 364 a înrolat 196 pacienţi care au fost trataţi cu INRT, dar nu cu IP sau INNRT.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării SUSTIVA, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă de tip barieră sigură (de exemplu un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 capsule: flacon
Capsule sprinkle: for patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount of food using the capsule sprinkle method of administration (see section 6.6 for instructions).
Capsulă cu microsfere: pentru pacienții cu vârsta de cel puţin 3 luni şi cu greutate de cel puţin 3,5 kg, care nu pot înghiţi capsulele, conţinutul capsulelor poate fi administrat cu o cantitate mică de alimente, utilizând modul de administrare al capsulelor cu microsfere (vezi pct. 6.6 pentru instrucțiuni).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Într-un studiu de interacţiune a medicamentelor, concentraţiile plasmatice de carbamazepină au scăzut atunci când carbamazepina a fost administrată în asociere cu efavirenz (vezi pct. 4.5).
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic deoarece INRT sunt metabolizaţi pe o cale diferită de cea pentru efavirenz şi este puţin probabil să intre în competiţie pentru aceleaşi enzime metabolice sau căi de eliminare.
Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Optzeci și șapte la sută dintre pacienți fuseseră tratați anterior cu medicamente antiretrovirale.
When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi, combinaţia nu a fost bine tolerată (de exemplu, au apărut ameţeli, greaţă, parestezii şi creşteri ale enzimelor hepatice).
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de warfarină sau acenocumarol.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante)
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
În analiza ratelor răspunsului terapeutic (neterminarea studiului a fost considerată eşec [NC= F], la pacienţii care au fost eliminaţi din studiu mai devreme din orice motiv sau cărora li a fost omisă o determinare a ARN HIV fie precedată, fie urmată de o valoare peste limita de detectare, au fost consideraţi ca având ARN HIV peste 50 sau peste 400 copii/ml în momentele cu determinări lipsă.
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Concentraţia de efavirenz liber in vitro necesară pentru o inhibiţie de 90 până la 95% a tulpinilor izolate sălbatice sau rezistente la zidovudină obţinute în laborator sau din clinică a fost între 0,46 şi 6,80 nM în liniile de celule limfoblastoide, celule mononucleare din sânge periferic (CMPS) şi culturi de macrofage/monocite.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 months of age.
De aceea, efavirenz nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 3 luni.
Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
Contraceptive hormonale, cum sunt anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera) sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon): trebuie să folosiţi şi o metodă contraceptivă de tip barieră sigură (vezi Fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
K 103N a fost cea mai frecvent observată substituţie în RT în cazul tulpinilor izolate de la pacienţi care au prezentat un rebound semnificativ a încărcăturii virale în timpul studiilor clinice cu efavirenz în asociere cu indinavir sau zidovudină + lamivudină.
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “SUSTIVA” on both sides.
De culoare galben închis, sub formă de capsule, inscripţionat cu "SUSTIVA" pe ambele feţe.
The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Mecanismul efectului asupra velpatasvir este constituit de inducerea CYP3A și CYP2B6 de către efavirenz.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
O reducere similară a expunerii la indinavir a fost observată la administrarea indinavirului 1000 mg q8h în asociere cu efavirenz 600 mg zilnic.
In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
În scopul îmbunătăţirii tolerabilităţii faţă de reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare (vezi pct. 4.8).
Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Teoretic, efavirenz poate să crească iniţial expunerea la substraturile CYP3A4 şi se recomandă precauţie în cazul substraturilor CYP3A4 cu indice terapeutic mic (vezi pct. 4.3).
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Au fost raportate rezultate fals pozitive la testul urinar pentru canabinoide la subiecţi neinfectaţi şi infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat efavirenz.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
La administrarea efavirenzului concomitent cu un blocant al canalelor de calciu, care este substrat al enzimei CYP3A4, există un potenţial pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale blocantului canalelor de calciu.
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
Administrarea concomitentă de atovaquonă/proguanil cu efavirenz trebuie evitată.
The dose for adults is 600 mg once daily.
Doza pentru adulţii este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
Study 020
Studiul 020 24 săptămâni
Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
O scădere a susceptibilităţii de peste 100 ori a fost observată la tulpinile HIV care prezentau substituţie K103N asociată cu alte substituţii de aminoacizi la nivelul RT.
Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Deşi datele in vitro sugerează că efavirenzul inhibă CYP2C9 şi CYP2C19, au existat raportări contradictorii ale creşterilor şi scăderilor expunerilor la substraturile acestor enzime când sunt administrate în asociere cu efavirenz in vivo.
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Niciun efect (↔) corespunzător cu o scădere a raportului mediu estimat de ≤20% sau o creştere a raportului mediu estimat de
When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Când se prescriu medicamente în asociere cu efavirenz, medicii trebuie să aibă în vedere Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament.
Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Nu au fost dovedite beneficii la reducerea dozei sau divizarea ei.
No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru rifampicină, inclusiv 600 mg.
Use a small container for mixing.
Pentru realizarea amestecului utilizaţi un recipient mic.
Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Administrarea concomitentă cu efavirenz trebuie evitată ca urmare a riscului de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Concentraţiile plasmatice şi efectele warfarinei sau acenocumarolului pot fi crescute sau scăzute de efavirenz.
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Semnificaţia clinică a acestor modificări ale concentraţiilor plasmatice ale claritromicinei nu este cunoscută.
Contraindications of concomitant use
Contraindicaţii ale administrării concomitente
Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Efavirenz este un inductor in vivo al CYP3A4, CYP2B6 şi UGT1A1.
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Studiul 020 a înrolat 327 pacienţi care au fost trataţi cu INRT, dar nu cu IP sau INNRT.
10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
10 Amestecați conținutul capsulei și alimentul (imaginea e).
In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
În studiile in vitro efavirenz nu a inhibat CYP2E1 şi a inhibat CYP2D6 şi CYP1A2 numai la concentraţii mult peste cele realizate clinic.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Frecvenţa eritemului multiform sau a sindromului Stevens-Johnson a fost de aproximativ 0,10 %.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare administrarea unui tratament alternativ sau modificarea dozei de inhibitori de protează.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Potenţialul de apariţie a rezistenţei încrucişate între efavirenz şi IP este redus datorită faptului că sunt implicate enzime ţintă diferite.
The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Efectul efavirenzului asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu încrucișat cu design deschis, pozitiv și controlat cu placebo, cu 3 brațe de tratament, efectuat într-o singură secvență fixă cu 3 perioade, la 58 subiecți sănatoși care prezentau polimorfisme ale CYP2B6.
When using efavirenz with lowdose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
La utilizarea efavirenzului în asociere cu o doză scăzută de ritonavir, trebuie luată în considerare posibilitatea creşterii incidenţei reacţiilor adverse legate de efavirenz, datorită unei posibile interacţiuni farmacodinamice.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Dacă tratamentul cu efavirenz se întrerupe, trebuie, de asemenea, luată în considerare întreruperea celorlalţi agenţi antiretrovirali pentru a evita dezvoltarea virusurilor rezistente (vezi pct. 4.8).
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
În aceste studii doza de efavirenz a fost de 600 mg o dată pe zi, zilnic; doza de indinavir a fost de 1000 mg la fiecare 8 ore când a fost administrat cu efavirenz şi de 800 mg la fiecare 8 ore când a fost administrat fără efavirenz.
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
IMUNOSUPRESOARE Imunosupresoare metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
4 Puneți 1-2 lingurițe de aliment într-un recipient mic (imaginea a).