natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Este mai bine să schimbați locul de efectuare a injecției în fiecare zi pentru a evita riscul de sensibilizare la unul din locuri.
The solution for injection should not be shaken.
Soluția injectabilă nu trebuie agitată.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
A fost, de asemenea, efectuată o recenzie sistematică incluzând mai mult de 9000 de pacienți cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va mări doza la intervale de o lună.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Două dintre studii au recrutat pacienți care au fost tratați cu chimioterapie.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
APSE înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de globule roșii sanguine, ceea ce cauzează o anemie gravă.
If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică, medicul dumneavoastră va verifica dacă un anumit parametru din sânge (hemoglobina) nu depășește o anumită valoare limită definită.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nu utilizați seringa dacă data de azi a depășit ultima zi a lunii indicate.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
În cele patru studii controlate față de placebo ratele riscului pentru supraviețuirea globală au fost cuprinse între 1,25 și 2,47 în favoarea grupului de control.
If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Dacă credeți că ați injectat mai mult Biopoin decât trebuie, contactați medicul.
The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Trebuie asigurată rotația locurilor de injectare și injecția trebuie efectuată încet pentru a evita senzația de disconfort la locul de injectare.
Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Medicul dumneavoastră va efectua examinări de sânge în mod regulat și va ajusta doza sau va întrerupe tratamentul dacă este necesar.
Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoetinele nu sunt aprobate pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatită C.
The initial dose is 20,000 IU.
Doza inițială este de 20000 UI.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Medicul dumneavoastră va controla că nu aveți alte cauze de anemie și poate efectua examene de sânge sau să vă examineze măduva osoasă.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Decizia administrării eritropoietinelor recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc, cu participarea pacientului respectiv; această evaluare trebuie să țină cont de contextul clinic specific.
What you should do before your injection
Ce trebuie să faceți înainte de injecție
Date of latest renewal: 26 August 2014.
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/08/2014
If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Dacă aceste reacții apar, ele fac necesară îngrijirea imediată de către medic și terapia medicală intensivă.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Acest medicament nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
O atenție deosebită trebuie acordată episoadelor bruște de cefalee de tip criză migrenoasă, ca posibil semnal de avertizare.
You can now use the pre-filled syringe.
Acum puteți folosi seringa preumplută.
You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Se poate să observați mici bule de aer în seringa preumplută.
How are the injections given?
Cum sunt administrate injecțiile?
- The active substance is epoetin theta.
Substanța activă este epoetina teta.
You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
În mod obișnuit, veți primi Biopoin până ce a trecut o lună de la sfârșitul chimioterapiei.
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Nu îndepărtați ambalajul care acoperă acul seringii până nu sunteți gata să vă faceți injecția.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Aceasta se datorează faptului că nu se poate exclude cu siguranță absolută o posibilă accelerare a înrăutățirii bolii de rinichi.
If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Dacă vă simțiți obosit și slăbit sau aveți lipsă de aer, trebuie să consultați medicul.
Anaemia in cancer patients
Anemia la pacienții cu cancer
Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Nu utilizați conținutul de Biopoin care a rămas în seringă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută după EXP.
Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Tratamentul cu acest medicament este inițiat de către un medic cu experiență în indicațiile menționate mai sus.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile adverse cutanate.
The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Utilizarea acestui medicament de către persoanele sănătoase poate duce la creșterea excesivă a anumitor parametri ai sângelui și, prin aceasta, să cauzeze probleme cu inima sau vasele de sânge care pot amenința viața.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Biopoin având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
This leaflet was last approved in .
Acest prospect a fost revizuit în.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Farmacocinetica epoetinei teta este independentă de vârstă sau sex.
After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
După administrare de epoetină teta, numărul eritrocitelor, valoarea hematocritului și numărul de reticulocite cresc.
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Odată ce a fost scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decursul acestei perioade sau trebuie eliminat.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Aceasta poate fi asociată cu complicații cardiovasculare severe, care pot amenința viața.
Biopoin contains sodium
Biopoin conține sodiu
In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
În afară de aceasta, trebuie să se ia în considerare o reducere a dozei de epoetină teta administrate.
It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Nu se cunoaște dacă epoetina teta/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman, dar datele obținute la nou-născuți nu arată o absorbție sau activitate farmacologică a eritropoietinei când se administrează împreună cu laptele matern.
See also section 2.
Vezi și pct. 2.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Odată ce ați îndepărtat medicamentul din frigider trebuie să-l utilizați în decursul acestei perioade sau acesta trebuie eliminat.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Dacă credeți că aveți acest tip de reacție, trebuie să întrerupeți injecția cu Biopoin și să primiți ajutor medical imediat.
This is known as a subcutaneous injection.
Aceasta este cunoscută sub denumirea de injecție subcutanată.
If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Dacă nu răspundeți în mod adecvat la Biopoin, medicul dumneavoastră va verifica doza și vă va informa dacă este necesar să vi se modifice dozele de
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Biopoin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Epoetina teta (eritropoietină recombinantă umană) este produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
volumul de distribuție este aproximativ egal cu volumul total al sângelui.
In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
În cadrul studiilor clinice, pacienții cu vârste peste 75 de ani au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse severe și grave, indiferent de existența unei relații cauzale cu tratamentul cu epoetină teta.
If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Dacă sunteți tratat cu Biopoin, este posibil ca doza medicamentului anticoagulant să trebuiască să fie crescută.
If you use more Biopoin than you should
Dacă utilizați mai mult Biopoin decât trebuie
Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Hipertensiunea arterială poate fi tratată cu medicamente adecvate (vezi pct. 4.4).
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Dacă ați uitat să faceți o injecție, sau ați injectat prea puțin, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Tratamentul cu epoetină teta se împarte în două faze.
Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
La pacienții cu insuficiență renală cronică hipertensiunea apare mai frecvent în decursul fazei de corecție decât în decursul fazei de întreținere.
- if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
- dacă sunteți alergic la epoetină teta, la o altă epoetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale cu alte epoetine nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Împingeți în jos acul cu o mișcare fermă și rapidă, până când se aude un clic distinctiv (vezi imaginea 14).
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
S-au raportat cazuri la pacienți cu hepatită C tratați cu interferon și ribavirină, în cazul în care epoetinele sunt utilizate concomitent.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unor celule tumorale variate.
If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Când este necesară o ajustare a dozei pentru a menține nivelul dorit al valorii hemoglobinei, se recomandă ca doza să fie ajustată cu aproximativ 25%.
Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Biopoin conține substanța activă epoetină teta, care este aproape identică cu eritropoietina, un hormon natural, produs de organism.
The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Doza de Biopoin (exprimată în unități internaționale sau UI) depinde de starea dumneavoastră de boală, de greutatea dumneavoastră corporală și de modul în care este administrată injecția (sub piele [injectare subcutanată] sau într-o venă [injectare intravenoasă]).
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Medicul dumneavoastră va utiliza doza minimă eficace în vederea ținerii sub control a simptomelor anemiei dumneavoastră.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit în mod special cum să faceți acest lucru de către medic sau de asistenta medicală.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Ca urmare, medicul dumneavoastră poate decide că dumneavoastră nu trebuie să utilizați acest medicament dacă alăptați.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
În cadrul mai multor studii controlate, epoetinele nu au arătat o ameliorare a supraviețuirii globale sau o scădere a riscului de progresie tumorală la pacienți cu anemie asociată cu cancer.
If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
De asemenea, dacă nivelul fierului în sângele dumneavoastră este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un preparat cu fier.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Având în vedere aspectele prezentate mai sus, în unele situații clinice transfuzia de sânge trebuie să fie considerată tratamentul de preferință pentru controlul anemiei la pacienții cu cancer.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
La fel ca în cazul tuturor factorilor de creștere, există o grijă legată de faptul că epoetinele ar putea să stimuleze creșterea oricărui tip de cancer (vezi pct. 5.1).
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Nu puneți niciodată seringile folosite în coșul dumneavoastră obișnuit de gunoi menajer.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Acest punct conține informații despre cum să vă faceți singur o injecție cu Biopoin sub piele.
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
În ambele studii, tratamentul cu epoetină teta a avut ca rezultat un răspuns al hemoglobinei statistic semnificativ (p < 0,001), definit ca creștere a hemoglobinei de ≥ 2 g/dl fără transfuzie, și o reducere statistic semnificativă a necesităților de transfuzie (p < 0,05) în comparație cu placebo.
Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
În caz contrar, numărul crescut de globule roșii sanguine poate cauza obstrucția fistulei arterio-venoase (o legătură artificială între o arteră și o venă care este efectuată chirurgical la pacienții care efectuează dializă).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, 95% IÎ: 1,35, 2,06; 35 de studii și 6769 de pacienți) a fost observat la pacienții tratați cu eritropoietină recombinantă umană.
The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost similară în grupurile de tratament, fiind de 56 de zile la pacienții sub hemodializă și de 49 de zile la pacienții care încă nu au efectuat dializă.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea de epoetină teta trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Acestea pot fi semne de creștere gravă a tensiunii arteriale, chiar dacă în mod obișnuit tensiunea dumneavoastră arterială este normală sau scăzută.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Dispozitivul de siguranță împiedică vătămarea prin înțepare cu acul după utilizare, prin urnare nu sunt necesare precauții speciale pentru eliminare.
● Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
În studiile clinice, au fost tratați pacienți aflați în stadiu pre-dializă cu epoetină teta o dată pe săptămână, 174 pacienți în studiul efectuat asupra fazei de menținere și 111 pacienți în studiul de durată îndelungată.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Dacă sunt prezente bule de aer, ciocăniți ușor seringa cu degetele până ce bulele de aer se ridică în partea de sus a seringii.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și în special dacă nu răspundeți în mod adecvat la Biopoin, medicul dumneavoastră va verifica doza de Biopoin, deoarece creșterea repetată a dozei de Biopoin, dacă nu răspundeți la tratament, poate determina creșterea riscului de apariție a unor probleme la nivelul inimii sau al vaselor de sânge și ar putea determina creșterea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Împingeți pistonul până la numărul (UI) de pe seringă care corespunde dozei de Biopoin prescrisă de medic.
Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Biopoin este o soluție injectabilă limpede și incoloră într-o seringă preumplută livrată împreună cu un ac pentru injecție.
The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Nivelul hemoglobinei a rămas în cadrul intervalului dorit și epoetina teta a fost bine tolerată pe o perioadă de până la 15 luni.
Date of first authorisation: 23 October 2009.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/10/2009
In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
În afară de acestea, nivelul fierului în sânge va fi controlat înainte de tratamentul cu acest medicament și în decursul acestuia.
In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
La pacienții cu insuficiență renală cronică pre-dializă, în urma injecției subcutanate de 40 UI/kg de greutate corporală, absorbția întârziată are ca rezultat un platou al concentrației, prin care concentrația maximă este atinsă după o medie de aproximativ 14 ore.
For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
Pentru instrucțiuni privind modul de injectare a medicamentului, vezi prospectul.
If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Dacă aveți o întărire a vaselor de sânge la nivelul rinichilor (nefroscleroză) dar nu trebuie să efectuați dializă, medicul dumneavoastră va reflecta asupra faptului dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu.
Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Datorită experienței limitate, eficacitatea și siguranța tratamentului cu epoetină teta nu au putut fi evaluate la pacienți cu tulburări ale funcției hepatice sau anemie homozigotă cu celule în formă de seceră.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Medicul dumneavoastră va efectua în mod regulat examene de laborator pentru a monitoriza diverse componente ale sângelui și valorile acestora.
Effect on tumour growth
Efectul asupra creșterii tumorale
Contents of the pack and other information What Biopoin contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Biopoin