natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut creştere sau descreştere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloană 37% scădere şi 63% creştere; iar pentru şold total 29% scădere şi 71% creştere.
Tablet core: pregelatinized starch (maize), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica and microcrystalline cellulose, silicified.
Nucleu: amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicifiată.
Pregelatinized starch (maize) Magnesium stearate Povidone (K30)
Amidon pregelatinizat (de porumb) Stearat de magneziu
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
evenimentele tromboembolice venoase, incluzând tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară şi tromboza venoasă retiniana, au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 0,8% sau 3,22 cazuri pe 1000 ani pacient.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare raportul risc beneficiu.
• Leg cramps.
• Crampe ale picioarelor
How to take Raloxifene Teva
Cum să luaţi Raloxifen Teva
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for raloxifene and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for raloxifene and 6.1 % for placebo.
Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru raloxifen şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru raloxifen şi de
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu raloxifen şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Driving and using machines Raloxifene Teva has no or negligible effects on driving or using machines.
Raloxifen Teva nu are efecte cunoscute sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau utilizării utilajelor.
INFORMATION IN BRAILLE Raloxifene Teva 60 mg
Raloxifen Teva 60 mg
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
• Simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Raloxifene Teva is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Raloxifen Teva este utilizat pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo faţă de 2,2
Raloxifene Teva mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
După menopauză, Raloxifen Teva imită unele din efectele utile ale estrogenului.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 raloxifene treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu raloxifen şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Elderly:
Femeile vârstnice:
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis).
• Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis).
• Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in raloxifene treated patients compared to placebo.
La pacientele tratate cu raloxifen s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen bază liberă
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
a fost RR = 1,44 (1,06-1,95).
How Raloxifene Teva works
Cum acționează Raloxifen Teva
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei, în cursul tratamentului cu raloxifen s-a raportat scăderea uşoară (6-10%) a numărului de trombocite.
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arterialea
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Ca modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE), raloxifenul are activităţi selective agoniste sau antagoniste asupra ţesuturilor responsive la estrogeni.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in raloxifene patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % raloxifene and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for raloxifene and 7.1 % placebo).
până la 8 ani postmenopauză, 24,3% raloxifen şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru raloxifen şi 7,1% placebo).
Gastrointestinal disorders Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Simptome gastro-intestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală, dispepsie
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Fiecare comprimat de Raloxifen Teva conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen 56 mg.
The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.
Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
În studiul RUTH, edemele periferice au apărut la 14,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi 11,7%
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen bază liberă 56
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Simptome mamare uşoare a cum sunt durere, creştere în dimensiuni şi sensibilitate
- If there is still a possibility that you can get pregnant, Raloxifene Teva could harm your unborn child. - If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
− Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Tensiune arterială crescută Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
− Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow tablets whole.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
• Periodic Safety Update Reports
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Nu există nicio utilizare relevantă a raloxifen la copii și adolescenți.
Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Blistere transparente din PVC/PVdC - Al. Mărimi de ambalaj cu 14, 28 sau 84 comprimate.
B. PACKAGE LEAFLET
• Calculi biliari
Very common: Vasodilation (hot flushes)
Foarte frecvente: Sindrom gripal Frecvente:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Biotransformation
Trombocitopeniea
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets
Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
c. Description of selected adverse reactions
Raportarea reacţiilor adverse
How to store Raloxifene Teva
Cum se păstrează Raloxifen Teva
Raloxifene must not be taken by women of child bearing potential.
Raloxifen nu trebuie administrat femeilor aflate în perioadă fertilă.
Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Dioxid de titan (E 171)
Must not be used in women with child bearing potential.
Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârstă fertilă.
Pharmaceutical form
Numele (inventat) Concentraţiea Formă farmaceutică
Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Senshio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat zilnic la aceeași oră împreună cu alimente.
Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Informații suplimentare cu privire la Senshio sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senshio sunt monitorizate continuu.
Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Având în vedere că Senshio se administrează pe cale orală, Agenția a considerat că acest medicament este o alternativă valoroasă pentru femeile la care tratamentul local este neadecvat.
Other information about Senshio
Alte informații despre Senshio
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Senshio?
For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Senshio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
Aceasta înseamnă că acționează în același mod ca estrogenul în unele țesuturi din organism, de exemplu în vagin, ajutând astfel la reducerea simptomelor atrofiei vulvovaginale.
Senshio is available as tablets (60 mg).
Senshio este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
Deoarece la menopauză nivelurile hormonilor estrogeni scad, mucoasa vaginală poate deveni subțire și uscată.
The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Senshio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
Principala măsură a eficacității a fost legată de modificarea simptomelor, cum ar fi durerea asociată activității sexuale și uscăciunea vaginală, pe baza unui chestionar validat.
Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
Hormonii estrogeni ajută la menținerea sănătății țesuturilor din vagin și din jurul lui.
Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Senshio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
Studiile au arătat, de asemenea, că Senshio a fost eficace în refacerea mediului vaginal, inclusiv aciditatea și grosimea mucoasei.
For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor Senshio, citiți prospectul.
Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Senshio a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins peste 1 700 de femei cu atrofie vulvovaginală aflate în postmenopauză.
What are the risks associated with Senshio?
Care sunt riscurile asociate cu Senshio?
The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
Agenția a considerat că profilul de siguranță al Senshio, care a fost studiat până la 15 luni, corespunde cu cel al medicamentelor care acționează în mod similar (MSRE), dar a remarcat că utilizarea pe termen lung a MSRE poate fi asociată cu riscuri, cum ar fi hiperplazie endometrială, accident vascular cerebral și tromboembolie venoasă și a solicitat studii suplimentare care să investigheze aceste riscuri ale Senshio.
In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
În plus, este contraindicat la paciente cu hemoragii vaginale inexplicabile și la paciente cu hiperplazie endometrială (îngroșare anormală a mucoasei uterine).
The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
Agenția a remarcat că gradul de ameliorare cu Senshio a fost comparabil cu cel obținut cu tratamente cu estrogeni aplicați vaginal.
However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
În alte țesuturi, ospemifenul nu funcționează însă în același mod, de exemplu în țesutul mamar și în uter, unde acest efect poate cauza hiperplazie (creștere) a țesuturilor, care poate duce la cancer.
It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
Se folosește la femei care nu pot face tratament cu estrogeni aplicați vaginal.
The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Compania care comercializează Senshio efectuează un studiu pentru a investiga în continuare riscurile potențiale pe termen lung, de exemplu hiperplazia endometrială, accidentul vascular cerebral și tromboembolia venoasă.
Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
În ceea ce privește durerea în timpul activității sexuale, 58 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare în primul studiu (în comparație cu 42 % care au primit placebo) și 63 % au raportat o ameliorare în al doilea studiu (în comparație cu 48 % în grupul placebo).
What is Senshio and what is it used for?
Ce este Senshio și pentru ce se utilizează?
Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).
De asemenea, Senshio este contraindicat la femei care au cancer de sân sau alt cancer dependent de hormoni sexuali, de exemplu cancer endometrial (cancer uterin).
The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Senshio (care afectează până la 1 persoană din 10) sunt candidoză vulvovaginală și alte infecții micotice (fungice), bufeuri, dureri de cap, spasme musculare, sângerări vaginale, scurgeri vaginale și genitale și erupții.
Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
Senshio este un medicament folosit la tratarea simptomelor moderate până la severe de atrofie vulvovaginală (uscăciune, iritație și dureri în zona vaginală și raporturi sexuale dureroase) la femei care au trecut de menopauză.
Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
Senshio a ameliorat simptomele de atrofie vulvovaginală la femei aflate în postmenopauză.
What benefits of Senshio have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Senshio pe parcursul studiilor?
Why is Senshio approved?
De ce a fost aprobat Senshio?
Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
Femeile au primit și un lubrifiant vaginal nehormonal, de utilizat după caz.
In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
În al doilea studiu, 62 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare a uscăciunii vaginale după 12 de săptămâni (în comparație cu 53 % în grupul placebo).
Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Senshio este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au sau au avut probleme de cheaguri de sânge în vene, de exemplu tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă a retinei (un cheag de sânge în spatele ochiului).
In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
În primul studiu, 66 % din femeile care au folosit Senshio au raportat o ameliorare a uscăciunii vaginale (simptome ușoare sau inexistente) după un tratament de 12 săptămâni, în comparație cu 49 % în grupul placebo.
An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Senshio și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Senshio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Senshio used?
Cum se utilizează Senshio?
How does Senshio work?
Cum acționează Senshio?
This can cause irritation and soreness and make sexual intercourse painful.The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Substanța activă din Senshio, ospemifenul, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (MSRE).
This summary was last updated in December 2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2017.
In the future, if the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly to destroy the virus.
În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede pentru a-l distruge.
The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Suvaxyn Circo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
Aceasta va ajuta la protejarea porcilor împotriva infecțiilor cu circovirusul porcin.
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.
Obiectivul acestor studii a fost să stabilească cât timp durează până când porcii sunt complet protejați și cât timp durează protecția împotriva PCV2.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Suvaxyn Circo.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carne de la porcii tratați cu Suvaxyn Circo este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Suvaxyn Circo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo on 7 February 2018.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suvaxyn Circo, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 07/02/2018.
Suvaxyn Circo is a vaccine.
Suvaxyn Circo este un vaccin.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Vaccinul conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2 care a fost omorâtă (inactivată) astfel încât să nu cauzeze boala.