natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Simptomele la nivelul sistemului nervos asociate cu administrarea efavirenzului debutează, de obicei, în primele una sau două zile de tratament şi se remit, în general, după primele două până la patru săptămâni de tratament.
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
• scăderi ale valorilor fosfatului în sânge • valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculare
1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
1 Alte mutaţii rezistente la efavirenz incluzând A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1)
Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Întreruperea tratamentului cu Atripla la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Atripla may reduce the amount of atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine in your blood.
Atripla poate reduce cantitatea de atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină din sânge.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Raportul mediu al concentraţiilor în plasmă şi sânge a fost de aproximativ 1,0, iar raportul mediu al concentraţiilor în spermă şi plasmă a fost de aproximativ 4,0.
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
S-a demonstrat că efavirenz induce izoenzimele CYP3A4 şi CYP2B6, cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări, care poate fi relevantă clinic la unii pacienţi.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxilul, inclusiv tulburările renale.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Într-un studiu clinic controlat, cu durata de 144 de săptămâni, care a comparat administrarea de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină şi efavirenz la pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale densităţii minerale osoase la nivelul şoldului şi coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Administrarea asociatăde tenofovir disoproxil şi didanozină determină creşterea cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, putând creşte riscul reacţiilor adverse asociate cu didanozina.
Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4 Nervous system disorders: Very common headache dizziness
Rare suicid3,4, delir3,4, nevroză3,4 Tulburări ale sistemului nervos:
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Compuşii care sunt substraturi ale acestor izoenzime pot avea concentraţii plasmatice scăzute atunci când sunt administrate în asociere cu efavirenz.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Afecţiunileosoase (determinând uneori apariţia fracturilor) pot apărea din cauza deteriorărilor celulelor tubulare ale rinichilor(vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Nervous system symptoms: Nervous system symptoms are common with efavirenz, one of the components of Atripla.
Simptome la nivelul sistemului nervos sunt frecvente pentru efavirenz, una dintre componentele Atripla.
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Nu este de anticipat ca imunosupresoarele să afecteze expunerea la efavirenz.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Într-un studiu la utilizatori de droguri intravenoase, infectaţi cu HIV, administrarea de efavirenz concomitent cu metadonă a dus la concentraţii plasmatice scăzute ale metadonei şi semne de abstinenţă la opiaceu.
Some examples include: - aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections) - amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections) - interleukin-2 (to treat cancer) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Câteva exemple includ: - aminoglicozide, vancomicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilorbacteriene) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamente pentru tratamentul infecţiilorvirale) - amfotericină B, pentamidină (medicamente pentru tratamentul infecţiilorfungice) - interleukină-2 (pentru tratarea cancerului) - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)
The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Mutaţia K65R poate fi, de asemenea, selectată de abacavir sau didanozină, având ca rezultat o sensibilitate scăzută la aceste medicamente, precum şi la lamivudină, emtricitabină şi tenofovir.
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Rămaşi la regimul de tratament iniţial (N = 97)
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Atripla nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3)şi nu se recomandă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
* p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz
* valoarea p < 0,05, testul exact al lui Fisher comparând grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil cu grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină la toţi subiecţii.
Patients with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with mild renal impairment treated with Atripla (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Pacienţii cu insuficienţă renală:Deoarece tenofovir disoproxilul poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale în cazul oricăror pacienţi cu insuficienţă renală uşoară care sunt trataţi cu Atripla (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastrăsau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Medicamentele sau preparatele din plante (de exemplu, extracte de Ginkgo biloba şi sunătoare) care induc aceste izoenzime pot duce la concentraţii plasmatice scăzute de efavirenz.
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
• Mutaţia M184V/I dezvoltată în 2/19 (10,5%) dintre izolatele analizate de la pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil şi în 10/29 (34,5%) dintre izolatele analizate de la pacienţii din grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină (valoarea p < 0,05, testul exact Fisher comparând grupul emtricitabină + tenofovir disoproxil cu grupul lamivudină/zidovudină la toţi subiecţii).
Competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Competiţia acestora cu efavirenz pentru izoenzima (CYP) 3A4 a citocromului P450 care ar putea duce la inhibarea metabolizării, cu potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol (de exemplu, aritmii cardiace, sedare prelungită sau deprimare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Se recomandă ca Atripla să fie administrat în condiţii de repaus alimentar, de preferat seara la culcare.
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Nu sunt disponibile date care să susţină tratamentul combinat cu Atripla şi alte medicamente antiretrovirale.
When Atripla is taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may provide exposure similar to a daily efavirenz dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Atunci când Atripla este administrată cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, un supliment de 200 mg/zi (800 mg în total) de efavirenz poate asigura o expunere similară cu cea a unei doze zilnice de efavirenz de 600 mg atunci când este administrată fără rifampicină.
Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Femei aflate la vârsta fertilă (a se vedea informaţiile de mai jos şi pct. 5.3).
A third subject had pre-existing NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz and the M184V reverse transcriptase resistance-associated substitution to emtricitabine at entry into the Atripla extension phase and experienced a suboptimal virologic response, and developed K65K/R, S68N and K70K/E NRTI resistance-associated substitutions at week 180 (36 weeks on Atripla).
Un al treilea subiect prezenta o rezistenţă preexistentă la INNRT asociată substituţiilor la efavirenz şi rezistenţă la emtricitabină,asociatăsubstituţiei revers transcriptazei M184V, la intrarea în faza extinsă cu Atripla şi a prezentat răspuns viral suboptim, dezvoltândsubstituţiile K65K/R, S68N şi K70K/E asociate rezistenţeila INRT în săptămâna 180 (36 de săptămâni cu Atripla).
Since Atripla is a fixeddose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered.
Deoarece Atripla este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi Atripla nu trebuie administrate concomitent.
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil or with medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Atripla nu trebuie administrată concomitent cu adefovir dipivoxil sau cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă.
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of
Niciun efect (↔) înseamnă o scădere ≤ 20% a valorii estimate a raportului mediu sau o creştere ≤ 25% a valorii estimate a raportului mediu
Elderly patients are more likely to have decreased hepatic or renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Atripla (see section 4.2).
În cazul pacienţilor vârstnici este mult mai posibil să apară o diminuare a funcţiei hepatice sau renale, de aceea, este necesară precauţie atunci când pacienţii vârstnici sunt trataţi cu Atripla (vezi pct. 4.2).
Clinically significant interactions have not been found and would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Nu au fost observate şi nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic deoarece INRT sunt metabolizaţi pe o cale diferită de efavirenz şi este puţin probabil să intre în competiţie pentru aceleaşi enzime metabolice sau căi de eliminare.
Sertraline:
Sertralină:
The separate pharmaceutical forms of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used to determine the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, administered separately in HIV infected patients.
Formele farmaceutice separate de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil au fost utilizate pentru a determina farmacocinetica efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovir disoproxilului, administrate separat la pacienţi infectaţi cu HIV.
- if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or lamivudine or adefovir dipivoxil.
dacă luaţi alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
La pacienţii cu afecţiune hepatică avansată sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului deoarece aceasta ar putea duce la agravarea hepatitei, ceea ce poate pune în pericol viaţa.
Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare (Clasa A Child-Pugh-Turcotte (CPT)) pot fi trataţi cu dozele uzuale de Atripla (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
What Atripla is and what it is used for What you need to know before you take Atripla How to take Atripla
Ce este Atripla şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atripla Cum să luaţi Atripla Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Atripla Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Câteva exemple includ, dar nu sunt limitate la: aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir, interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
In combination studies evaluating the in vitro antiviral activity of efavirenz and emtricitabine together, efavirenz and tenofovir together, and emtricitabine and tenofovir together, additive to synergistic antiviral effects were observed.
În studii clinice utilizând combinaţii, care au evaluat activitatea antivirală in vitro a efavirenzului împreună cu emtricitabină, efavirenzului împreună cu tenofovir şi a emtricitabinei împreună cu tenofovir, s-au observat efecte antivirale aditive până la sinergice.
No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
Nu poate fi făcută nicio recomandare de dozaj privind administrarea Atripla în asociere cu carbamazepină.
Nervous system symptoms
Simptome la nivelul sistemului nervos
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
În studii clinice cu emtricitabină, a fost raportată cefaleea (vezi pct. 4.8).
Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Administrarea concomitentă de medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc (proaritmice).
Co-administration with other medicinal products
Administrarea în asociere cu alte medicamente
1 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
1Anemia a fost frecventă, iar cazurile de modificare a culorii pielii(hiperpigmentaţie) au fost foarte frecvente atunci cândemtricitabina a fost administrată la pacienţi copii şi adolescenţi.
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with Atripla.
Ajustarea dozei de warfarină sau acenocumarol poate fi necesară când este administrată concomitent cu Atripla.
No clinically significant effect on efavirenz pharmacokinetics.
Niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii efavirenz.
Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Poate fi aşteptată o expunere scăzută la etonogestrel (inducţie CYP3A4).
Following oral administration of a single 300 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively.
După administrarea orală a unei doze unice de 300 mg tenofovir disoproxil la pacienţi infectaţi cu HIV-1 în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile maxime de tenofovir au fost atinse într-o oră, iar valorile Cmax şi ASC (media ± D.S.) (% C.V.) au fost de 296 ± 90 ng/ml (30%) şi, respectiv, 2287 ± 685 ng•oră/ml (30%).
Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
În cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa.
Prior Atripla components (N=299)
Componente anterioare Atripla (N = 299)
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, care urmează tratament antiretroviral combinat, prezintă un risc mai mare de afecţiuni hepatice severe şi care pot pune viaţa în pericol.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile specifice între efavirenz şi INRT, alţii decât lamivudină, zidovudină şi tenofovir disoproxil.
1.2% (-2.3% to 6.7%)
1,2% (-2,3% la 6,7%)
The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Potenţialul rezistenţei încrucişate între efavirenz şi INRT este redus din cauzasitusurilor de legare diferite de la nivelul structurilor ţintă şi mecanismului de acţiune diferit.
If Atripla is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Dacă Atripla se va utiliza în asociere cu darunavir/ritonavir, trebuie utilizatăschema de administrare de 600/100 mg de darunavir/ritonavir de două ori pe zi.
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Atripla nu se administrează de regulăîmpreună cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (veziAtripla împreună cu alte medicamente).
Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Atripla este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3)şi nu se recomandă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Uncommon pancreatitis pancreatitis
Mai puţin frecvente pancreatită pancreatită
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Cmin:↑ 51% (↑ 37 până la ↑ 66)
If a patient misses a dose of Atripla within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Atripla as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Dacă un pacient omite o doză de Atripla în decurs de până la 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, pacientul trebuie să ia cât mai repede posibil doza de Atripla şi apoi să revină la orarul normal de dozare.
This effect is due to induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and may result in loss of therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Acest efect este cauzat de inducerea CYP3A4 sau gpP de către efavirenz și poate provoca neutralizarea efectului terapeutic al elbasvir/grazoprevir (vezi pct.
8.9% (-7.7% to 25.6%)
8,9% (-7,7% la 25,6%)
- Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
- Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, inclusiv tuberculoza şi mycobacterium avium complex asociat cu SIDA: Claritromicină, rifabutină, rifampicină.
Cannabinoid test interaction
Interacţiunea cu testele privind canabinoizii
Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Din cauza informaţiilor limitate disponibile, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră în plus faţă de contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.6).
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Atripla (see section 4.4).
Monitorizarea funcţiei renale este recomandată la pacienţii trataţi cuAtripla (vezi pct. 4.4).
QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
La utilizarea efavirenz s-a observat prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Atripla is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Nu este recomandată utilizarea Atripla dacă aveţi o afecţiune a rinichilor moderată până la severă.
Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine Interaction not studied.
Artemeter/lumefantrină/emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Toxicitatea la nivelul oaselor a fost diagnosticată ca osteomalacie (la maimuţe) şi scăderea densităţii minerale osoase (DMO) (la şobolani şi câini).Toxicitatea la nivelul oaselor la şobolanii şi câinii adulţi tineri a survenit la expuneri≥ 5 ori decât expunerea la pacienţiicopii şi adolescenţi sau adulţi; toxicitatea la nivelul oaselor a survenit la maimuţele juvenile infectate la expuneri foarte ridicate, în urma administrării subcutanate (≥ 40 de ori decât expunerea la pacienţi).
Other medicines and Atripla You must not take Atripla with certain medicines.
Nu trebuie să luaţi Atripla împreună cu unele medicamente.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Este improbabil ca aceste tumori să fie relevante laom.
Atripla can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Atripla poate scădea cantitatea de anticonvulsivant din sângele dumneavoastră.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Experienţa în ceea ce priveşte administrarea de efavirenz pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu altemedicamente antiretrovirale din clasa INNRT este limitată.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
La pacienţii cu afecţiune hepatică în stadiu avansat sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului, deoarece agravările hepatitei în perioada post-terapeutică pot duce la decompensare hepatică.