natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad.
Capacul flaconului trebuie îndepărtat, iar opritorul din cauciuc trebuie curăţat folosind un tampon cu alcool.
It is not known whether MEPACT passes to human milk.
Nu se cunoaşte dacă MEPACT este excretat în laptele uman.
It is recommended to separate the administration times of mifamurtide and doxorubicin or other lipophilic medicinal products if used in the same chemotherapy regimen.
Se recomandă administrarea la momente diferite de mifamurtidă şi doxorubicină sau alte medicamente lipofile dacă sunt administrate în cadrul aceluiaşi regim chimioterapic.
Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
Amețeala, vertijul, fatigabilitatea și vederea încețoșată au apărut ca reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente la tratamentul cu mifamurtidă.
For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
Pentru administrare intravenoasă după reconstituire, filtrare cu ajutorul filtrului furnizat şi diluare suplimentară.
The patient experienced shaking, chills, fever, nausea, vomiting, uncontrollable coughing, shortness of breath, cyanotic lips, dizziness, weakness, hypotension, tachycardia, hypertension and hypothermia leading to study discontinuation.
Pacientul a prezentat tremurături, frisoane, febră, greaţă, vărsături, tuse necontrolată, dificultăţi de respiraţie, buze cianotice, ameţeală, slăbiciune, hipotensiune arterială, tachicardie, hipertensiune arterială şi hipotermie, care au determinat întreruperea studiului.
Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy.
îmbunătăţire semnificativă a supravieţuirii fără boală a fost, de asemenea, demonstrată în cazul tratării cu mifamurtidă, ca terapie adjuvantă, a osteosarcoamelor şi hemangiosarcoamelor la câine.
Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies.
Mifamurtida a fost utilizată în monoterapie la 248 de pacienţi cu cele mai avansate malignităţi în timpul studiilor de fază timpurie I şi II cu un singur braţ de tratament.
Oedema, chest discomfort, local infusion or catheter site reactions and ‘feeling cold' were less frequently reported in these patients, mostly with late stage malignant disease.
Edemele, disconfortul toracic, reacţiile la locul perfuzării sau al cateterului şi stările pseudogripale au fost mai puţin frecvent raportate la aceşti pacienţi, majoritatea fiind raportate la cei cu boli maligne în stadii avansate.
Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister.
Fiecare cutie conţine 1 flacon şi 1 filtru pentru MEPACT steril, de unică folosinţă, apirogen, furnizat într-un blister din PVC.
Unopened vial of powder
Flacoane cu pulbere nedeschise
Mifamurtide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Mifamurtida nu este recomandată pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc mijloace contraceptive eficace.
Association of mifamurtide with signs of pronounced inflammatory response, including pericarditis and pleuritis, was uncommon.
Asocierea mifamurtidei cu semnele unui răspuns inflamator accentuat, inclusiv pericardită şi pleurită, nu a fost frecventă.
In vitro interaction studies showed that liposomal and non-liposomal mifamurtide do not inhibit the metabolic activity of cytochrome P450 in pooled human liver microsomes.
Studiile de interacţiuni in vitro au demonstrat că mifamurtida lipozomală sau non-lipozomală nu inhibă activitatea metabolică a citocromului P450 în suspensii de microzomi hepatici umani.
if you have any allergic reactions to any medicines such as rash, breathlessness and high blood pressure.
dacă aveţi orice reacţii adverse la orice medicamente, cum sunt erupţie pe piele, dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială crescută.
Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5).
Administrarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (vezi pct. 4.5).
The most frequent adverse reactions are chills, pyrexia, fatigue, nausea, tachycardia and headache.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt frisoanele, febra, fatigabilitate, greaţa, tahicardia şi cefaleea.
The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached.
Flaconul trebuie apoi agitat ferm timp de 1 minut, păstrând filtrul şi seringa ataşate.
The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
Volumul de suspensie reconstituită care corespunde dozei calculate se extrage cu ajutorul filtrului furnizat şi este diluată suplimentar cu încă 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în conformitate cu instrucţiunile prezentate în detaliu mai jos.
It can also be administered as an outpatient.
Acesta poate fi administrat pacienţilor şi în ambulatoriu.
Other generalised symptoms that were typically mild to moderate and very common included hypothermia (23%), malaise (13%), pain (15%), asthenia (13%) and chest pain (11%).
Alte simptome generalizate care au fost de obicei uşoare până la moderate şi foarte frecvente au inclus hipotermie (23%), stare generală de rău (13%), durere (15%), astenie (13%) şi dureri toracice (11%).
What MEPACT is and what it is used for What you need to know before you use MEPACT How to use MEPACT
Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT Cum se utilizează MEPACT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MEPACT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
dacă aveţi problem cu stomacul, ca greaţă, vărsături şi scăderea poftei de mâncare.
Continued monitoring of the kidney and liver function is recommended if mifamurtide is used beyond completion of chemotherapy until all therapy is completed.
În cazul în care se administrează mifamurtidă, se recomandă monitorizarea continuă a funcţiei renale şi hepatice, după finalizarea chimioterapiei şi până la finalizarea întregului tratament.
Leukopenia, Thrombocytopenia, Granulocytopenia, Febrile neutropenia
Leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie, neutropenie febrilă
The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
Farmacocinetica mifamurtidei a fost determinată la subiecţi adulţi sănătoşi în urma administrării prin perfuzare intravenoasă a unei doze de 4 mg şi la pacienţi copii şi adulţi cu osteosarcom, trataţi prin perfuzare intravenoasă cu doze de 2 mg/m2.
Additionally, the systemic exposures AUC from zero to infinity (AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild or moderate renal insufficiency were similar to those observed in healthy adult subjects with normal renal function.
Suplimentar, expunerile sistemice ASC de la zero la infinit (ASCinf) la MTP-FE liberă (non-lipozomală) la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată au fost similare cu cele observate la adulţii sănătoşi cu funcţii renale normale.
Powder for concentrate for dispersion for infusion Pack of 1 vial of powder, 1 sterile filter
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă Ambalaj cu 1 flacon de pulbere, 1 filtru steril
MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Mod de administrare MEPACT se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 1 oră.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durerea de grad mic a fost foarte frecventă la pacienţii trataţi cu mifamurtidă, incluzând mialgii (31%), dorsoalgii (15%), dureri ale extremităţilor (12%) şi artralgii (10%).
White to off-white homogeneous cake or powder.
Pulbere albă până la aproape albă omogenă.
Renal or hepatic impairment
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
• MEPACT powder for concentrate for dispersion for infusion (vial)
• MEPACT pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă (flacon)
The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Locul în care se introduce acul în pungă trebuie tamponat cu alcool, iar suspensia din seringă trebuie injectată în punga iniţială care conţine restul de 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
Each vial contains 4 mg of mifamurtide.
Fiecare flacon conţine 4 mg mifamurtidă.
MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration.
Înainte de administrare, MEPACT trebuie reconstituit, filtrat cu ajutorul filtrului furnizat şi diluat suplimentar folosindu-se tehnici aseptice.
Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
Sepsis, celulită, rinofaringită, infecţie la locul cateterului, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, faringite, infecţii cu Herpes simplex
• Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
• Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pungă de 100 ml
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă
The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
Farmacocinetica unei doze unice de mifamurtidă 4 mg administrată prin perfuzare intravenoasă cu durata de 1 oră a fost evaluată la voluntari adulţi cu insuficienţă renală uşoară (n = 9) sau moderată (n = 8) şi la adulţi sănătoşi cu vârstă, sex şi greutate corespunzătoare cu ale celorlalţi subiecţi şi cu funcţii renale normale (n = 16).
Upper abdominal pain, Dyspepsia, Abdominal distension, Lower abdominal pain
Dureri în etajul abdominal superior, dispepsie, distensie abdominală, dureri în etajul abdominal inferior
The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
Farmacocinetica unei doze unice de mifamurtidă 4 mg administrată prin perfuzare intravenoasă cu durata de 1 orăa fost evaluată la voluntari adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A; n = 9) sau moderată (clasa Child-Pugh B; n = 8) şi la adulţi sănătoşi cu vârstă, sex şi greutate corespunzătoare cu ale celorlalţi subiecţi şi cu funcţii hepatice normale (n = 19).
Treatment with MEPACT can often cause stomach problems such as nausea, vomiting and loss of appetite when used with chemotherapy.
În cazul asocierii cu chimioterapie, tratamentul cu MEPACT poate cauza adesea probleme de stomac, cum ar fi greaţă, vărsături şi pierderea apetitului pentru alimente.
50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
Flacon din sticlă de tip I cu capacitatea de 50 ml cu capac opritor gri din cauciuc butilic, capsă din aluminiu şi capac protector din plastic, care conţine 4 mg mifamurtidă.
The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) este adăugată în flacon prin apăsarea lentă, fermă a pistonului seringii.
The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
17. Suspensia lipozomală trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 1 oră.
Paraesthesia, Hypoaesthesia, Tremor, Somnolence, Lethargy
Parestezii, hipoestezii, tremor, somnolenţă, letargie
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 Martie 2009
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR
The spike should then be inserted into the vial septum firmly until seated.
Apoi vârful trebuie introdus ferm în septul flaconului, până la fixare.
The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
Filtrul trebuie scos din blister, iar capacul trebuie îndepărtat de pe vârful filtrului.
- The other ingredients are 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) and 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS).
- Celelalte componente sunt 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC) şi sarea monosodică a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS).
Pleural effusion, Exacerbated dyspnoea, Productive cough, Haemoptysis, Wheezing, Epistaxis, Exertional dyspnoea, Sinus congestion, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Efuziuni pleurale, dispnee exacerbată, tuse productivă, hemoptizie, stridor, epistaxis, dispnee de efort, congestia sinusurilor, congestie nazală, dureri faringo-laringiene
Hypertension, Hypotension
Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC) Sarea monosodică a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Other medicines and MEPACT
MEPACT împreună cu alte medicamente
Concurrent use with high-dose non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs, cyclooxygenase inhibitors) (see section 4.5).
Administrarea concomitentă cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în doze mari (AINS, inhibitori de ciclooxigenază) (vezi pct. 4.5).
The no-adverse-effect level for mifamurtide in animals corresponds roughly to the 2 mg/m2 recommend dose for humans.
Doza de mifamurtidă la care nu au apărut reacţii adverse la animale corespunde în mare dozei recomandate pentru om, de 2 mg/m2.
Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
Volumul de suspensie care trebuie extras pentru dozele necesare se calculează prin următoarea formulă: Volum de extras = [12,5 x doza calculată (mg)] ml Pentru uz curent, este furnizat următorul tabel de concordanţă: Doză
• 2 medium (18) gauge sterile injection needles
• 2 ace de injectare sterile cu calibrul mediu de 18
Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Excipienţi: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC), sarea monosodică a 1,2-dioleoilsn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Hepatic impairment
Durere hepatică
Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine 0,08 mg mifamurtidă.
As no pharmacokinetic data of mifamurtide is available in patients with severe renal or hepatic impairment, caution when administering mifamurtide to these patients is recommended.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă se recomandă precauţie la administrarea mifamurtidei deoarece nu sunt disponibile date privind farmacocinetica mifamurtidei la aceşti pacienţi.
Rash, Pruritis, Erythema, Alopecia, Dry skin
Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, eritem, alopecie, xerodermie
The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
Punga de 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acul şi seringa trebuie despachetate (nu sunt furnizate în ambalaj).
MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă mifamurtidă
Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Muscle spasms, Neck pain, Groin pain, Bone pain, Shoulder pain, Chest wall pain, Musculoskeletal stiffness
Spasme musculare, dureri cervicale, dureri de bazin, dureri osoase, dureri de umăr, dureri de perete toracic, rigiditate musculo-scheletică
You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
Este interzisă administrarea MEPACT împreună cu doze mari de AINS.
Dyspnoea, Tachypnoea, Cough
Dispnee, tahipnee, tuse
PC:
Fabricant:
because this may be a sign of an infection, or - if you experience rash or have any problems breathing (wheezing), or - if you experience any stomach problems.
Adresaţi-vă imediat medicului: - dacă aveţi febră sau frisoane care persistă mai mult de 8 ore de la administrarea dozei de MEPACT, deoarece aceasta poate fi un semn de infecţie sau - dacă aveţi o erupţie pe piele sau orice probleme la respiraţie (respirație șuierătoare) sau - dacă resimţiţi orice probleme stomacale
You may experience more severe side effects, including fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and high blood pressure or low blood pressure.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din MEPACT Puteţi resimţi agravarea reacţiilor adverse, incluzând febră, frisoane, oboseală, greaţă, vărsături, dureri de cap şi tensiune arterială mare sau mică.
Paediatric population < 2 years
Copii cu vârsta sub 2 ani
Cardiac disorders
Boli cardiovasculare
After reconstitution, each mL of suspension contains 0.08 mg of mifamurtide.
După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 0,08 mg mifamurtidă.
Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
Folosind acul şi seringa, trebuie extrase din pungă 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Each vial contains 4 mg mifamurtide*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 4 mg mifamurtidă*.
After reconstitution, each mL of suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie din flacon conţine 0,08 mg mifamurtidă.
Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă 4 mg mifamurtidă
Fever, Chills, Fatigue, Hypothermia, Pain, Malaise, Asthenia, Chest pain
Febră, frisoane, fatigabilitate, hipotermie, durere, stare generală de rău, astenie, dureri toracice
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
În cazul în care alăptaţi, trebuie să vă informaţi medicul.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - fever, shaking/shivering, weakness, tiredness or general discomfort - nausea and/or vomiting, diarrhoea or constipation - headache or dizziness - rapid beating of the heart - high blood pressure or low blood pressure - no appetite for food - sweating - pain, including general pain, pain in your muscles and/or joints and pain in back, chest,
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - colorarea albastră a unor ţesuturi, cum sunt pielea sau gingiile, cauzată de lipsă de oxigen - creştere perceptibilă a frecvenţei sau intensităţii bătăilor inimii - umflare a braţelor sau picioarelor sau orice alte umflături - disconfort la nivelul pieptului - indigestie, scădere a poftei de mâncare sau scădere în greutate - înroşire la locul injectării sau al cateterului, inflamaţie, infecţie sau alte reacţii locale - erupţie pe piele sau înroşire, inflamaţie a pielii, mâncărime, uscăciune a pielii, paloare sau înroşire trecătoare a pielii - inflamaţie a pielii, tendoanelor, muşchilor sau ţesuturilor similare care susţin structurile organismului - inflamare a venelor dureri în abdomenul superior sau la nivelul pieptului, balonare sau dureri abdominale;
How to store MEPACT
Cum se păstrează MEPACT
You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Administrarea de MEPACT nu necesită spitalizare.
Myalgia, Arthralgia, Back pain, Pain in extremity
Mialgii, artralgii, dorsalgii, dureri ale extremităţilor
Powder for concentrate for dispersion for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Peripheral oedema, Oedema, Mucosal inflammation, Infusion site erythema, Infusion site reaction, Catheter site pain, Chest discomfort, Feeling cold
Edeme periferice, edeme, inflamaţia mucoaselor, eritem la locul administrării perfuziei, reacţii la locul administrării perfuziei, durere la locul cateterului, disconfort toracic, stări pseudogripale
Unopened vial
Vedere înceţoşată
Lot
Volum
The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
Locul în care se va introduce acul în punga cu soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie tamponat cu alcool.
MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Manufacturer Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Takeda Austria GmbH St.
Phlebitis, Flushing, Pallor
Flebită, eritem facial, paloare
Post-procedural pain
Dureri consecutive intervenției chirurgicale
Tabulated list of adverse reactions
Reacţiile adverse prezentate sub formă tabelară
It has also been studied as part of assisted reproductive techniques in 470 women.
De asemenea, a fost studiat în cadrul tehnicilor de reproducere asistată la 470 de femei.
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
După prima injecţie, pacientul/a sau partenerul/a pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire adecvată şi au acces la consiliere de specialitate.
In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
La unele femei, ovarele pot răspunde excesiv la stimulare.
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană”.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for GONAL-f.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru GONAL-f.
Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
Întrucât aceste afecţiuni sunt rare, GONAL-f nu a fost comparat cu alte tratamente în aceste studii, iar numărul mic de pacienţi din cadrul studiilor a fost considerat acceptabil.
In men, the studies looked at the number of men who started to produce sperm within the first 18 months of treatment.
La bărbaţi, studiile au evaluat numărul de bărbaţi care au început să producă spermă în primele 18 luni de tratament.
Other information about GONAL-f:
Alte informaţii despre GONAL-f:
If the powder is being used, it should be mixed with the solvent provided just before use.
Dacă se utilizează medicamentul sub formă de pulbere, aceasta trebuie amestecată cu solventul furnizat imediat înainte de utilizare.