natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Doză de rapel administrată la 12 luni de la imunizarea primară
SCR
PSC
Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Sindrom pseudo-gripal Iritabilitate
Rash
RSC
Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
Copii și adolescenți (2 luni până la vârsta <18 ani)
1 dose, 0.5 ml
Doză de rapel de 0,5 ml
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției, stare de oboseală
Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
Procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor anti-VHA în ziua 28
2 months<6 months
<6 luni
Conventional Schedule (N)
Schema convențională
No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj la copii și adolescenți.
Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Procentele de seroconversie și titrurile medii geometrice ale anticorpilor neutralizanți anti-VEJ, în funcție de doza de vaccin și de grupa de vârstă.
Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Greață, sindrom asemănător gripei, febră, alte reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu, înroșire, întărire, umflare, mâncărime)
Eye disorders Rare: eyelid oedema
Foarte frecvente: cefalee
1 year< 3 years
< 3 ani
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Mai puțin frecvente: vărsături, diaree, durere abdominală Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: erupție cutanată tranzitorie, prurit, hiperhidroză
Geometric Mean Titer (plaque reduction neutralization test) GMT [95%CI]
Titrul mediu geometric (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente: limfadenopatie
Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 56
<50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Nu au existat diferențe semnificative între procentele de seroconversie ale IXIARO și JE-VAX la subiecții cu vârste <50 de ani față de cei cu vârste ≥50 în ziua 28 sau ziua 56 după vaccinare.
The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Criteriul final principal compus a fost procentul de seroconversie (titrul anticorpilor anti-VEJ ≥1:10) și titrurile medii geometrice (TMG) în ziua 56, evaluate prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii (PRNT) la nivelul întregii populații de studiu.
3 years< 12 years
< 12 ani
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IXIARO suspensie injectabilă
Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Rapel după imunizarea primară recomandată (2x6 mcg)
Paediatric population
Durere abdominală
Pregnancy
Fatigabilitate
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin antirabic inactivat (Rabipur):
Booster immunisation (adults)
Imunizarea de rapel (adulți)
Uncommon: cough
Frecvente: greață
The use of external filters is not required.
Nu este necesară utilizarea de filtre externe.
• On the first day of treatment, day 0
• În prima zi de tratament, ziua 0
The majority of patients studied were Caucasian.
Majoritatea pacienților studiați au fost caucazieni.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Instrucțiuni pentru pregătirea medicamentului înainte de administrare
There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Nu au existat rapoarte privind întreruperea tratamentului de către un pacient din cauza acestor evenimente.
Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea pe termen lung a acestui medicament.
DK - 3400 Hillerød Denmark
DK - 3400 Hillerød
6Nominal p value
6Valoarea nominală p
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Nu sunt disponibile date cu privire la potențialele efecte asupra fertilității la oameni.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență:
Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Soluție limpede și incoloră, cu o valoare aproximativă a pH-ului de 7,2.
You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.
This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.
This can include headaches, vomiting and back pain.
Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate.
Missed or delayed doses
Doze omise sau întârziate
Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Dintre cei 28 de pacienți, 3 au avut vârsta de cel puțin 18 ani la ultima lor vizită de studiu.
CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
CS3B a fost conceput pentru a evalua efectul Spinraza asupra funcției motorii și a supraviețuirii.
Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Pacienții au fost evaluați pe parcursul unei perioade de tratament de 3ani.
Nusinersen demonstrated no evidence of genotoxicity.
Nusinersen nu a demonstrat dovezi de genotoxicitate.
These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
Aceste evenimente pot fi considerate manifestări ale sindromului post-puncție lombară.
In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
În Partea 1 a studiului, pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 302 zile.
It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.
The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Incidența și severitatea acestor evenimente au fost compatibile cu evenimentele preconizate să apară în cazul puncției lombare.
Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Prevenţia şi tratamentul vor fi abordate prin practici clinice de rutină şi nu sunt necesare măsuri sau evaluări suplimentare privind minimizarea riscurilor ca parte a planului de farmacovigilenţă.
The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation.
Injecția nu trebuie să se administreze în zonele de piele care prezintă semne de infecție sau inflamație.
6Based on log-rank test stratified by disease duration
6Pe baza testului log-rank stratificat în funcție de durata bolii
MedDRA preferred term Spinraza frequency category, n=84
Termenul preferat MedDRA Categoria de frecvență Spinraza, n=84
It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă nusinersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, întrucât acestea au fost raportate din experiența de după punerea pe piață.
These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Aceste efecte au fost observate în decurs de câteva ore după administarea dozei și, în general, s-au remis în termen de 48 de ore.
An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
O analiză a subsetului de pacienți din populația ITT la care s-au înregistrat valorile în luna 15 a demonstrat rezultate consecvente și semnificative statistic.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să primiți acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Ulterior, trebuie să se administreze o doză de întreținere la fiecare 4 luni.
A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
O căutare cumulativă în datele de după punerea pe piaţă a identificat 37 posibile evenimente adverse de hipersensibilitate; 20 au fost confirmat medical.
• If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
Doza recomandată este de 12 mg (5 ml) per administrare.
If clinically indicated, urine protein testing (preferably using a first morning urine specimen) is recommended.
Dacă este clinic indicat, se recomandă testarea proteinelor urinare (preferabil, folosind o probă din prima urină de dimineață).
The primary route of elimination is expected via urinary excretion of nusinersen and its metabolites.
Principala cale de eliminare se preconizează să aibă loc prin excreția urinară a nusinersen și a metaboliților acestuia.
For persistent elevated urinary protein, further evaluation should be considered.
În cazul valorilor ridicate persistente ale proteinelor urinare, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.
Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnostic, cu 4 doze de încărcare în zilele 0, 14, 28 și 63.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for nusinersen, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru nusinersen, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen.
Nouăzeci şi opt dintre acestea au fost considerate ca fiind fără relație de cauzalitate sau improbabil cu relație de cauzalitatecu nusinersen.
In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
La pacienții cu un grad redus de conștiență, trebuie luată în considerare o evaluare pentru depistarea hidrocefaliei.
Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Dintre cei 346 de pacienți cărora li sa administrat Spinraza timp de maxim 5 ani, 258 de pacienți au primit tratamentul timp de cel puțin 1 an.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al nusinersen.
Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Valorile Tmax plasmatice mediane au variat între 1,7 și 6,0 ore.
Spinraza must not be diluted.
Spinraza nu trebuie diluat.
Submission of study results: Q2 2024.
Depunerea rezultatelor studiului: T2 2024.
Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Timpul până la debut a fost raportat în 11 dintre aceste 20 de cazuri şi a variat de la imediat după injectare până la 1 săptămână după injectare.
Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Trebuie să se utilizeze tehnica aseptică la pregătirea și administrarea Spinraza; a se vedea instrucțiunile de utilizare la pct. 6.6.
Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Patru pacienți au întrunit criteriul pentru ventilație permanentă, iar cinci pacienți au decedat în timpul studiului.
• Then around day 14, day 28 and day 63
• Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63 • Apoi o dată la fiecare 4 luni.
Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
7. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
*Adverse events considered related to the lumbar puncture procedure.
*Evenimente adverse considerate ca fiind asociate procedurii de puncție lombară.
The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Timpul de înjumătățire terminal mediu pentru eliminare în LCR este estimat la 135 - 177 de zile.
If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
În cazul unui supradozaj, trebuie să se acorde îngrijire medicală de susținere, inclusiv consult din partea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
The vial should be taken out of the refrigerator and allowed to warm to room temperature (25°C) without using external heat sources, prior to administration.
Flaconul trebuie scos de la frigider și lăsat să se încălzească la temperatura camerei (25°C), fără a folosi surse externe de căldură, înainte de administrare.
A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spinraza therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Spinraza luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Sedation may be required to administer Spinraza, as indicated by the clinical condition of the patient.
Sedarea poate fi necesară pentru administrarea Spinraza, după cum o indică starea clinică a pacientului.
The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Durata tratamentului a fost cuprinsă între 74 și 474 de zile (mediana 250 de zile) în momentul analizei intermediare.
Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spinraza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
Testul de mers în 6 minute (6MWT) s-a efectuat numai pentru pacienții cu capacitate de deplasare.
Taken together, there is sufficient evidence to support a casual association between with nusinersen administration and hypersensitivity; and the PI should be updated accordingly.
Luate împreună, există suficiente dovezi care să susţină o asociere ocazională între administrarea de nusinersen şi hipersensibilitate; iar IP trebuie actualizate corespunzător.
If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Dacă observați orice simptome de creștere a dimensiunii capului, scădere a gradului de conștiență, greață persistentă, vărsături sau durere de cap sau alte simptome îngrijorătoare, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru a solicita tratamentul necesar.
Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați (ia), ați (a) luat recent sau s-ar putea să luați (ia) orice alte medicamente.
No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
Nu s-a observat niciun impact asupra fertilității la masculi sau femele, sau asupra dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării pre/postnatale.
The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low.
Impactul imunogenității asupra siguranței nu a fost analizat formal, deoarece numărul pacienților cu AAM a fost scăzut.
The safety and efficacy in patients with renal impairment has not been established and they should be closely observed.
Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite și trebuie monitorizate cu atenție.
The population PK analysis suggests that race is unlikely to affect the PK of nusinersen.
Analiza de PK populațională sugerează că este improbabil ca rasa să afecteze PK nusinersen.
Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Nusinersen nu este substrat sau inhibitor al transportorilor umani BCRP, gp P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 sau BSEP.
Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
Fiecare doză de Spinraza conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu.
Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Nu opriți tratamentul cu Spinraza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vă fi administrat acest medicament.
Potential difficulties with this route of administration may be seen in very young patients and those with scoliosis.
Dificultățile potențial asociate cu această cale de administrare pot fi observate la pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienții cu scolioză.
The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11.
Timpul median până la deces sau ventilație permanentă a fost de 50,9 săptămâni după inițierea tratamentului cu Spinraza în studiul CS11.
The extent of improvement in CHOP INTEND is shown in Figure 1 (change from baseline score for each subject).
Amploarea îmbunătățirii scorului CHOP INTEND este indicată în Figura 1(modificarea față de scorul la intrarea în studiu pentru fiecare subiect).
The exception was an acute, transient deficit in lower spinal reflexes which occurred at the highest dose levels in each study (3 or 4 mg per dose; equivalent to 30 or 40 mg per intrathecal dose in patients).
Excepția a fost un deficit de reflexe în zona spinală inferioară, acut, tranzitoriu, care s-a produs la cele mai ridicate niveluri de doză în fiecare studiu (3 sau 4 mg per doză; echivalent cu 30 sau 40 mg per doză intratecală la pacienți).
However, individual safety data for the treatment-emergent ADA-positive cases were reviewed, and no AEs of interest were identified.
Cu toate acestea, au fost examinate datele individuale referitoare la siguranță pentru cazurile de AAM emergente terapeutic, nefiind identificate EA de interes.
The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
Majoritatea acestora sunt raportate în decurs de până la 72 de ore după procedură.
Spinraza works by helping the body to produce more of the SMN protein that people with SMA are lacking.
Spinraza funcționează prin ajutarea organismului să producă mai multă proteină SMN care lipsește la persoanele cu AMS.
Overall, the incidence of ADAs was low, with 15 (4%) patients classified as ADA positive overall, of which 4 had a transient response, 5 had a persistent response, and 6 patients had responses which could not be classified as transient or persistent at the time of data cut off.
În ansamblu, incidența AAM a fost scăzută, 15 (4%) dintre pacienți fiind clasificați ca pozitivi la AAM, dintre care 4 cazuri au avut un răspuns tranzitoriu, 5 au avut un răspuns persistent, iar 6 au avut răspunsuri care nu au putut fi clasificate drept tranzitorii sau persistente până la încetarea colectării datelor.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX07
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Adică practic „nu conține sodiu” și poate fi utilizat la persoanele ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Spinraza contains the active substance nusinersen which belongs to a group of medicines known as antisense oligonucleotides.
Spinraza conține substanța activă nusinersen care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de oligonucleotide antisens.
If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used.
Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede și incolor, flaconul nu trebuie folosit.
Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Dislocarea acestor factori duce la retenția exonului 7 din ARNm al SMN2 și, astfel, atunci când se produce ARNm al SMN2, acesta poate fi tradus în proteina SMN funcțională cu lungime completă.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy.
Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii.
The benefits-and risks of nusinersen treatment in patients with a ventriculoperitoneal shunt are unknown at present and the maintenance of treatment needs to be carefully considered.
Beneficiile și riscurile tratamentului cu nusinersen la pacienții cu șunt ventriculo-peritoneal sunt necunoscute în prezent și menținerea tratamentului trebuie considerată cu atenție.
What Spinraza is and what it is used for
Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează
Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
Două evenimente, angioedem şi boală serică, au fost considerate grave şi cu relație de cauzalitate.
If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Dacă flaconul rămâne nedeschis și soluția nu este folosită, acesta trebuie reintrodus la frigider (vezi pct. 6.4).
Proportion at Day 183
Procentul în Ziua 183
EU/1/17/1188/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1188/001