natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions leading to discontinuation:
Reacții adverse care au dus la oprirea administrării tratamentului:
- Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
- Este posibil ca Fycompa să vă cauzeze un comportament agresiv, furios sau violent.
The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Majoritatea acestor pacienți aveau antecedente de crize convulsive parțiale.
The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Trecerea barierei feto-placentare a fost relativ scăzut; 0,09% sau mai puțin din doza administrată a fost detectată în corpul fătului.
Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Fycompa conține sorbitol (E420); prin urmare pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The active substance is perampanel.
Substanța activă este perampanelul.
In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
Luând în considerare acest aspect și lipsa diferenței legate de vârstă în ceea ce privește expunerea la perampanel, rezultatele indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Valoarea tmax a fost întârziată cu aproximativ 1 oră comparativ cu cea înregistrată în condiții de repaus alimentar.
Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Nu opriți tratamentul înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Siguranța și eficacitatea perampanelului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
The mean average daily dose was 10.05 mg.
Doza zilnică medie a fost de 10,05 mg.
General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Este indicat tratamentul de susținere general care să includă monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
În urină și materiile fecale, materialul radioactiv recuperat a fost compus în principal dintr-un amestec de metaboliți oxidativi și conjugați.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, tratamentul cu perampanel trebuie întrerupt imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz).
You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după oprirea tratamentului.
* See section 4.4
* Vezi pct. 4.4
Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza în mod lent pentru a evita reapariția convulsiilor (crizelor convulsive) sau agravarea acestora.
Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Carbamazepina, un inductor enzimatic potent cunoscut, a scăzut concentrațiile de perampanel cu două treimi în cadrul unui studiu efectuat la subiecți sănătoși.
Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Aveți grijă atunci când consumați alcool etilic combinat cu medicamentele antiepileptice, inclusiv Fycompa.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Au fost raportate ideație și comportament suicidar la pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, pentru diverse indicații.
It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Se recomandă ca oprirea tratamentului să se facă treptat pentru a scădea la minim posibilitatea de apariție a crizelor convulsive de rebound.
- Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
- Fycompa vă poate crește tendința de a suferi căderi accidentale, în special dacă sunteți o persoană în vârstă; acest lucru poate fi cauzat de boala dumneavoastră.
However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Totuși, din cauza timpului său lung de înjumătățire și ritmului lent de scădere ulterioară a concentrațiilor plasmatice, tratamentul cu perampanel poate fi întrerupt brusc dacă este absolut necesar.
- Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
- Fycompa vă poate face să vă simțiți amețit sau somnoros, în special la începutul tratamentului.
Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Se consideră că activarea receptorilor AMPA de către glutamat este responsabilă pentru cea mai rapidă transmisie sinaptică excitatorie la nivel cerebral.
Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Trecerea de la formula de comprimate la cea de suspensie trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 5.2).
Not all pack sizes may be marketed
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniția tratamentul cu Fycompa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Discutați cu medicul dumneavoastră în privința metodei contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.
In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
La pacienții tratați cu perampanel în cadrul studiilor clinice, agresivitatea, furia și iritabilitatea au fost raportate mai frecvent în cazul dozelor mai ridicate.
It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Acesta a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a scădea numărul de crize convulsive pe care le aveți.
There were no effects on male fertility.
Nu au existat efecte asupra fertilității masculine.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Este important de remarcat că pot apărea manifestări timpurii ale hipersensibilității, cum ar fi febra sau limfadenopatia, chiar dacă erupția nu este evidentă.
Oral suspension White to off-white suspension
Suspensie orală Suspensie de culoare albă până la aproape albă
Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Pacienții care au înregistrat reacții adverse intolerabile au avut posibilitatea de a rămâne la aceeași doză sau de a li se scădea doza până la cea tolerată anterior.
Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule, să nu opereze utilaje complexe și să nu desfășoare alte activități potențial periculoase decât după ce se știe dacă perampanelul le afectează capacitatea de a efectua aceste activități (vezi pct. 4.4 și 4.5).
- It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
- Se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul anumitor crize care afectează de la început întregul creier (denumite „crize generalizate”) și cauzează convulsii sau episoade de privire fixă.
The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Mecanismul exact prin care perampanelul exercită efectele sale antiepileptice la om nu este pe deplin cunoscut.
It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Single and multiple doses of 8 mg and 12 mg impaired psychomotor performance in healthy volunteers in a dose-related manner.
Dozele unice și multiple de 8 mg și 12 mg au afectat performanța psihomotorie la voluntarii sănătoși, într-o manieră dependentă de doză.
There were no effects on male fertility (see section 5.3).
Nu au existat efecte asupra fertilității masculine (vezi pct. 5.3).
Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
Datele provenite din studiile in vitro indică faptul că perampanelul se leagă pe proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 95%.
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie
Clonazepam No influence
Clonazepam Nicio influență
19% decrease
Topiramat scădere de 19%
The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu un pahar cu apă.
Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Între 85,3% și 89,1% dintre pacienți au utilizat concomitent două sau trei AE, cu sau fără stimulare vagală concomitentă.
Speak to your doctor before drinking alcohol.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să consumați alcool etilic.
Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Dezvoltarea în plan comportamental și reproductiv a puilor nu a fost afectată, dar unii parametri ai dezvoltării fizice au cunoscut o anumită întârziere, lucru care se datorează probabil efectelor asupra SNC din cauza proprietăților farmacologice ale perampanelului.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
In vitro assessment of drug interactions
Evaluarea in vitro a interacțiunilor medicamentoase
Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made.
Introduceți adaptorul în gâtul flaconului, până când se efectuează o etanșare compactă.
Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Spuneți medicul dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale.
Do not stop unless your doctor advises you to.
Nu vă opriți decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other anti-epileptic medicine(s) with sorbitol.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt(e) medicament(e) antiepileptic(e) care conțin(e) sorbitol.
The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Numărul de pacienți din grupul cu perampanel care utilizau medicamente antiepileptice inductoare ale enzimelor a fost mic (n = 9).
- If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart.
- Dacă aveți probleme ușoare sau moderate cu ficatul, doza dumneavoastră nu trebuie să fie mai mare de 8 mg pe zi, iar creșterile de doză trebuie să se facă la interval de cel puțin 2 săptămâni.
Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Valorile ASC pentru etinilestradiol nu au fost afectate de Fycompa 12 mg, în timp ce valoarea Cmax a scăzut cu 18%.
Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Studiile clinice efectuate cu Fycompa în tratamentul epilepsiei nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit față de pacienții mai tineri.
Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient.
Un beneficiu al dozei de 12 mg a fost observat la unii pacienți care tolerau doza de 8 mg, atunci când răspunsul clinic la această doză era insuficient.
Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Pacienții și aparținătorii trebuie sfătuiți să alerteze imediat un profesionist din domeniul sănătății dacă se remarcă modificări semnificative ale dispoziției sau ale tiparelor de comportament.
What Fycompa contains - The active substance is perampanel.
Ce conține Fycompa - Substanța activă este perampanelul.
The effect of perampanel on monohydroxycarbazepine concentrations is not known.
Efectele perampanelului asupra concentrațiilor de monohidroxicarbazepină nu sunt cunoscute.
- Drinking alcohol while taking Fycompa may make these effects worse.
- Dacă consumați alcool etilic în timp ce luați Fycompa aceste efecte se pot agrava.
In in vitro studies, perampanel did not compete with AMPA for binding to the AMPA receptor, but perampanel binding was displaced by noncompetitive AMPA receptor antagonists, indicating that perampanel is a noncompetitive AMPA receptor antagonist.
În cadrul studiilor in vitro, perampanelul nu intră în competiție cu AMPA pentru legarea de receptorul AMPA, însă legarea perampanelului a fost dislocuită de antagoniști necompetitivi pentru receptorul AMPA, ceea ce indică faptul că perampanelul este un antagonist necompetitiv al receptorului AMPA.
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Nu începeți și nu opriți tratamentul cu alte medicamente fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae.
Conform unui raport referitor la un caz de supradozaj intenționat care este posibil să fi implicat o doză de până la 264 mg, pacientul a prezentat alterarea stării mentală, agitație și comportament agresiv, și a existat recuperare fără sechele.
Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când Fycompa suspensie orală se combină cu alte medicamente antiepileptice care conțin sorbitol, întrucât un aport combinat de peste 1 gram de sorbitol poate afecta absorbția unor medicamente.
Contains sorbitol: see leaflet for further information.
Conține sorbitol: pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
- It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
- Este utilizat pentru tratamentul acceselor care afectează o parte a creierului dumneavoastră (numite crize convulsive parțiale).
Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Fycompa conține lactoză (un tip de zahăr).
The dosage of perampanel should be reduced if such symptoms occur and should be discontinued immediately if symptoms are severe.
Doza de perampanel trebuie scăzută dacă apar astfel de simptome, iar administrarea dozelor trebuie oprită imediat dacă simptomele sunt severe.
After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
După 52 săptămâni de tratament cu perampanel (n = 114) nu s-a observat niciun efect asupra creșterii osoase.
A larger decrease in exposure of midazolam (or other sensitive CYP3A substrates) at higher Fycompa doses cannot be excluded.
Nu poate fi exclusă o scădere mai mare a expunerii la midazolam (sau la alte substraturi sensibile ale izoenzimei CYP3A) din cauza dozelor mai mari de Fycompa.
If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Dacă vi se întâmplă oricare din cele enumerate mai sus după ce luați Fycompa (sau nu sunteți sigur) discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
În urma administrării unei doze de perampanel marcat radioactiv la 8 subiecți adulți sau vârstnici sănătoși, aproximativ 30% din doza radioactivă recuperată a fost regăsit în urină și 70% în materiile fecale.
Fycompa is not recommended in women of childbearing potential not using contraception unless clearly necessary.
Nu se recomandă administrarea Fycompa la femei cu potențial fertil care nu folosesc metode contraceptive, decât dacă este absolut necesar.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați din punctul de vedere al ideației și comportamentului suicidar și trebuie avut în vedere tratamentul adecvat.
Other subtypes of idiopathic generalised seizure
Alte subtipuri de crize generalizate idiopatice
In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
În cadrul ambelor analize, expunerea la perampanel se corelează cu scăderea frecvenței de apariție a crizelor convulsive.
What Fycompa is and what it is used for
Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează
Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
S-a constatat că felbamatul scade concentrațiile anumitor medicamente și poate scădea, de asemenea, concentrațiile perampanelului.
Fycompa is not recommended for children aged under 12.
Fycompa nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârste sub 12 ani.
DO NOT TAKE Fycompa: - If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking perampanel.
NU LUAȚI Fycompa: - dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau exfolierea pielii, vezicule și/sau afte bucale după administrarea de perampanel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister.
8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon.
Effect of perampanel on CYP3A substrates
Efectul perampanelului asupra substraturilor izoenzimelor CYP3A
Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
Creștera dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată trebuie să se facă pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității.
Oxcarbazepine is rapidly metabolised by cytosolic reductase enzyme to the active metabolite, monohydroxycarbazepine.
Oxcarbazepina este rapid metabolizată de către enzima reductază citosolică la metabolitul său activ, monohidroxicarbazepină.
Polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) closure; each bottle contains 340 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Flacon din tereftalat de polietilenă (PET) cu dop din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii; fiecare flacon conţine 340 ml suspensie în cutie de carton.
These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Aceste efecte pot fi observate și în cazul utilizării Fycompa în asociere cu alte medicamente cu efect de deprimare asupra sistemului nervos central.
Fycompa is not considered a strong inducer or inhibitor of cytochrome P450 or UGT enzymes (see section 5.2).
Fycompa nu este considerat un inductor sau inhibitor puternic al citocromului P450 sau al izoenzimelor UGT (vezi pct. 5.2).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Perampanel is extensively metabolised via primary oxidation and sequential glucuronidation.
Perampanelul este metabolizat în mod extensiv prin oxidare primară și glucuronidare secvențială.
Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Sorbitol (E420) lichid (cristalizant)
You should not take Fycompa if you have serious liver problems or moderate or serious kidney problems.
Nu trebuie să luați Fycompa dacă aveți probleme grave cu ficatul sau probleme moderate ori grave cu rinichii.
A clinically meaningful reduction in seizure frequency relative to placebo was achieved as early as the second week of dosing when patients reached a daily dose of 4 mg.
O scădere semnificativă clinic a frecvenței crizelor convulsive, comparativ cu placebo, a fost obținută încă din cea de-a doua săptămână de administrare, când pacienții au atins doza zilnică de 4 mg.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă.
Psychomotor performance
Performanța psihomotorie
Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Mai jos sunt furnizate instrucțiunile privind utilizarea seringii pentru administrare orală și adaptorului:
Fycompa is used in association with other antiepileptic drugs to treat certain forms of epilepsy in people aged 12 years and older.
Fycompa este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la persoanele cu vârste de 12 ani sau peste.
Fycompa contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Fycompa conține lactoză, prin urmare pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
Nu poate fi exclusă apariția unor efecte mai mari atunci când perampanelul este asociat cu un inhibitor al izoenzimei CYP3A având un timp de înjumătățire mai mare decât al ketoconazolului sau atunci când inhibitorul este administrat pe o perioadă de timp mai lungă.
Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
Pacienților li s-a titrat doza pe parcursul a patru săptămâni, până la o doză țintă de 8 mg pe zi sau cea mai mare doză tolerată, și au fost tratați timp de încă 13 săptămâni cu o ultimă valoare a dozei atinsă la sfârșitul perioadei de titrare.