natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963.
Acidul aminocaproic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1963.
Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
Aprotinina, o polipeptidă care apare natural, este un inhibitor al enzimelor proteolitice.
For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
Pentru unele indicaţii s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea EACA.
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA.
CHMP a analizat, de asemenea, profilul reacţiilor adverse, inclusiv noile evenimente adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
• Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (vezi Anexa I).
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA:
Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru EACA:
Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Au fost emise opinii şi concluzii separate de către CHMP pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinină, EACA şi TXA).
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul aminocaproic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Au fost luate în considerare date disponibile din studii clinice randomizate şi studii observaţionale, inclusiv meta-analize.
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in
Acidul aminocaproic este indicat pentru utilizarea la pacienţi de toate vârstele în hemoragii provocate de fibrinoliza locală sau generală, inclusiv la
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic controlat randomizat, studiul „Conservarea sângelui cu ajutorul antifibrinoliticelor: un studiu randomizat privind o populaţie supusă intervenţiilor chirurgicale cardiace” (BART), au arătat că deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu sângerare mai puţin gravă decât oricare dintre medicamentele comparatoare, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile la pacienţii care au primit aprotinină în comparaţie cu pacienţii care au luat alte medicamente.
• The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of EACA.
• Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studiile noi, despre eficacitatea EACA.
It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
Aceasta are o acţiune extinsă asupra enzimelor proteolitice precum plasmina, tripsina şi kalikreina.
Leukopenia, thrombocytopenia, BUN (blood urea nitrogen) increased and renal failure are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Leucopenia, trombocitopenia, BUN (azot uric în sânge) crescut şi insuficienţa renală reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid aminocaproic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Antifibrinoliticele (de ex. aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) reprezintă o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru a împiedica pierderile excesive de sânge.
• The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
• Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi din studiile observaţionale justifică utilizarea acidului aminocaproic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Comitetul şi-a bazat opinia pe mai multe surse de date, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea EACA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
CHMP a recomandat ca informaţiile despre leucopenie, trombocitopenie, BUN crescut şi insuficienţă renală să fie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a sesizării cu privire la antifibrinolitice Medicamente care conţin acid aminocaproic (vezi anexa I)
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
• Comitetul a analizat toate datele furnizate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv datele disponibile din analizele literaturii.
Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications.
Acidul aminocaproic a fost de asemenea asociat cu hipotensiunea, congestia nazală şi conjunctivală, tulburări gastrointestinale (diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală), ameţeală, dureri de cap, tinitus şi afecţiuni de ejaculare; afecţiuni ale sângelui (agranulocitoză, afecţiuni de coagulare), probleme musculare, convulsii, reac ii anafilactice, insuficienţă renală şi complicaţii trombotice.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Acidul aminocaproic epsilon (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), analoge lizinei, inhibă mai precis transformarea plasminogenului în plasmină.
• In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
• Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy)
Hemoragii după intervenţii chirurgicale la: - urologie (chirurgia vezicii şi prostatei) - ginecologie (chirurgie cervicală), la pacienţii unde nu este disponibil sau nu este tolerat acidul tranexamic - obstetrică (hemoragii după naştere şi după avort) după corectarea defectului de coagulare - chirurgie cardiacă (cu sau fără plasarea de bypass) - gastroenterologie - odonto-stomatologie (extracţii dentare la hemofilici, pacienţi supuşi terapiei cu anticoagulante) Hemoragii care pun viaţa în pericol induse de trombolitice (streptokinaze etc.).
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid aminocaproic prezentate de către EMA
In particular, the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
În special, s-au actualizat indicaţiile terapeutice pentru a reflecta cunoştinţele ştiinţifice curente privind utilizarea EACA; alte modificări ale informaţiilor referitoare la produse au fost includerea informaţiilor despre leucopenie, trombocotopenie, azot uric în sânge crescut şi insuficienţă renală sub formă de avertismente şi recomandări.
Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I
Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acid aminocaproic enumerate în Anexa I
The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 6 februarie 2009.
London, 09 February 2009 Doc.
Londra, 9 februarie 2009 Doc.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc potenţial pentru sănătatea publică
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
De asemenea, datele privind eficienţa în cazul femeilor obeze, în special în cel de-al treilea an al utilizării, au fost considerate insuficiente.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
La 6 octombrie 2008, agenţia olandeză de reglementare a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Implanon poate asigura contracepţia pe o perioadă de până la trei ani; la finalul acestei perioade, implantul trebuie îndepărtat.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Societatea dorea recunoaşterea reînnoirii autorizaţiei în toate statele membre UE, precum şi în Norvegia şi Islanda, unde produsul este deja autorizat.
Implanon is a female contraceptive.
Implanon este un contraceptiv feminin.
This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Acest lucru modifică echilibrul hormonal normal al organismului şi contribuie la prevenirea ovulaţiei.
What is Implanon?
Ce este Implanon?
20 November 2008
20 noiembrie 2008
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
CHMP a acordat, de asemenea, un aviz favorabil modificărilor aduse informaţiilor despre medicament, astfel cum a convenit Grupul de coordonare pentru proceduri reciproce şi descentralizate.
Opinion date:
Data avizului:
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări „în conformitate cu articolul 29”1.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Implanon.
N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
N.V. Organon a solicitat o a doua reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Implanon prin recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 25 august 1998.
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Motivele sesizării au fost preocupările în ceea ce priveşte reacţiile secundare aferente introducerii şi îndepărtării implantului, riscul de cancer mamar, incidenţa sângerărilor neregulate care conduc la îndepărtarea prematură a implantului.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Odată implantat, beţişorul eliberează în mod continuu o cantitate mică de etonogestrel în fluxul sanguin.
Why was Implanon reviewed?
De ce a fost Implanon supus analizei?
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Substanţa activă din Implanon, etonogestrel, este un hormon feminin de sinteză asemănător cu progesteronul.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de comercializare pentru Implanon trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Are forma unui beţişor care se implantează subcutanat la nivelul braţului de către un medic sau un asistent, cu ajutorul unui aplicator special.
Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la implantul subcutanat Implanon etonogestrel 68 mg
Vial (glass)
Flacon (sticlă)
Name Strength
Denumire inventată
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Forma farmaceutică Calea de administrare
Package size l t o r
Mărimea ambalajului l u i e
Action is needed in the following circumstances:
În următoarele situaţii sunt necesare măsuri:
Your doctor can advise you what would be best.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda care ar fi cel mai bun.
9/L, then treatment must be stopped immediately.
9/l, atunci tratamentul trebuie oprit imediat.
Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Copiii și adolescenţii cu vârste sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
PML is probably caused by a combination of factors.
LMP este, probabil, cauzată de o combinație de factori.
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi sau sugari.
No specific antidote is known.
Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Puteți resimți amețeală sau oboseală după ce luați Skilarence.
In particular, tell your doctor if you are taking the following:
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele:
Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Rezumatul eficacităţii clinice după 16 săptămâni de tratament în cadrul Studiului 1102 Evaluare
You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Poate nu aveți nevoie de doza maximă de 720 de mg pe zi.
Date of first authorisation: 23 june 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 2017
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Singurele reacţii adverse care au dus la întreruperea tratamentului la >5% dintre pacienţi au fost reacţiile gastrointestinale.
White blood cells help your body to fight infections.
Celulele albe din sânge vă ajută corpul să combată infecţiile.
A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Un sistem imunitar modificat sau slăbit, precum și factorii genetici sau de mediu, pot constitui, la rândul lor, factori de risc.
For symptoms see below.
Pentru simptome, vezi mai jos.
Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost considerate uşoare şi nu au dus la întreruperea tratamentului de studiu.
One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
IÎ unilateral 97,5% repetat (limita inferioară)
Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Răspunsul la Skilarence poate fi observat, în general, chiar de la 3 săptămâni și se îmbunătățește în timp.
It is not known how commonly they occur.
Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.
9/L or other pathological results are identified.
9/l sau alte rezultate patologice.
Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) pot provoca infecții dacă sunt utilizate în timpul tratamentului cu Skilarence.
9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
9/l sau mai mari pentru două analize consecutive ale sângelui, moment în care monitorizarea se poate efectua din nou la 3 luni.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Decreased appetite
Apetit scăzut
Excipient with known effect
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Beneficiile tratamentului cu Skilarence au fost susţinute şi de ameliorările autopercepute de către pacient în calitatea vieții sale.
The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Riscul de vaccinare trebuie ponderat cu beneficiul.
No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Nu s-a putut identifica o relație aparentă cu doza și niciun factor de risc pentru ocurența acestor reacții adverse.
Most patients (91%) were <65 years of age.
Majoritatea pacienţilor (91%) au avut vârste sub 65 de ani.
The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Rinichiul a fost identificat drept organul ţintă principal al toxicităţii în studiile non-clinice.
If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Dacă nu este tolerată o anumită creștere a dozei, aceasta poate fi redusă temporar la ultima doză tolerată.
The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Caracteristicile demografice şi de intrare în studiu au fost bine echilibrate între grupele de tratamente.
Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Skilarence poate reduce numărul dumneavoastră de celule albe din sânge.
If you are affected, be careful when driving or using machines.
Dacă sunteți afectat(ă), fiți atent(ă) când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Skilarence este un imunomodulator și poate afecta modul în care sistemul imunitar răspunde la infecții.