natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At week 168, in this population of patients with decompensated liver disease, the rate of death was of 13% (6/45) in the tenofovir disoproxil group, 11% (5/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 14% (3/22) in the entecavir group.
Ȋn cursul celor 168 săptămâni de tratament administrat pacienților cu boală hepatică decompensată, rata de deces a fost de 13% (6/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 11% (5/45) la pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir.
How to take Tenofovir disoproxil Mylan
Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan
[only for the carton] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
[numai pentru cutie] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
La pacienţii adulţi trataţi cu tenofovir disoproxil, în cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade < 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei, a concentraţiei sanguine de potasiu şi a glucozuriei (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Zscore was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
La pacienţii la care s-a administrat tenofovir disoproxil sau placebo, valoarea medie a scorului Z al DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale a fost -1,004 şi, respectiv -0,809, iar valoarea medie a scorulului Z al DMO la nivelul întregului corp era -0,866 şi, respectiv -0,584 la momentul iniţial.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Modificările medii în săptămâna 48 (sfârşitul fazei dublu-orb) au fost de -0,215 şi, respectiv -0,165 pentru scorul Z al DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi de -0,254 şi, respectiv -0,179 pentru scorul Z la nivelul întregului corp, pentru grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi, respectiv pentru grupul placebo.
Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
10 mg adefovir dipivoxil n = 90
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi
If bone abnormalities are detected or suspected in paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
În cazul în care sunt detectate sau suspectate anomalii la nivelul osului la pacienţii copii și adolescenți, pacientul trebuie consultat de către un medic endocrinolog şi/sau nefrolog.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:
The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Reacţiile adverse observate la adolescenţii care au primit tratament cu tenofovir disoproxil au corespuns celor observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxilul la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
HBsAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Dispariţia/se roconversia Ag HBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Siguranța tenofovirului disoproxil în condițiile administrării concomitente a ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
• dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, vânturi
If the patient vomits within 1 hour of taking tenofovir disoproxil, another tablet should be taken.
Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de o oră de la administrarea tenofovir disoproxilului, trebuie să ia un alt comprimat.
Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GSUS-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Profilul de siguranţă al tenofovir disoproxilului la pacienţii cu boală hepatică decompensată a fost evaluat în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu un comparator activ, (GS-US-174-0108), în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau entecavir (n = 22) timp de 48 săptămâni.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 film-coated tablets.
Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PEAluminiu conţinând 30 x 1 comprimate filmate.
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide- experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
Nouăzeci şi cinci la sută dintre pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide/nucleotide, 84% dintre pacienţii trataţi anterior cu nucleozide/nucleotide şi 83% dintre pacienţii rezistenţi la lamivudină au prezentat valori ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 72.
Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Tabelul 6: Răspunsul histologic (%) la subiecţii cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ şi Ag HBe pozitiv în săptămâna 240, comparativ cu momentul iniţial Studiul 174-0102 (Ag HBe negativ)
Chronic hepatitis B: In adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg, the recommended dose of tenofovir disoproxil is 245 mg (one tablet) once daily, taken orally with food (see sections 4.8 and 5.1).
La adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani şi care cântăresc ≥ 35 kg, doza de tenofovir disoproxil recomandată este de 245 mg (un comprimat), administrată oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Ajustarea corectă a dozei nu se poate aplica din cauza lipsei unor comprimate de puteri diferite, astfel încât nu este recomandată utilizare la acest grup de pacienţi.
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
La pacienţii copii și adolescenți infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, s-au raportat reacţii adverse la nivel renal compatibile cu tubulopatia renală proximală în studiul clinic GS-US-104-0352 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders.
Creşterea expunerii la tenofovir poate potenţa evenimentele adverse asociate tenofovirului, inclusiv tulburările renale.
The following side effects are rare (these can affect up to 1 in every 1,000 patients):
Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
[MDRD] equation) after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m per year (using MDRD equation).
După un declin inițial de aproximativ -4,9 ml/min (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -3,9 ml/min și 1,73 m (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]) după primele 4 săptămâni de tratament, rata declinului anual al funcției renale după momentul inițial raportată la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil a fost de -1,41 ml/min pe an (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -0,74 ml/min și 1,73 m pe an (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Maleatul de tenofovir disoproxil este sarea de maleat a promedicamentului tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are suitable for:
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate este potrivit pentru:
If the patient vomits more than 1 hour after taking tenofovir disoproxil they do not need to take another dose.
Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea tenofovir disoproxilului, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.
Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
10 mg adefovir dipivoxil n = 125
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving tenofovir disoproxil (see section
Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la pacienţii cărora li se administrează tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Reacţiile adverse observate la pacienţii copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil efectuate la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxilului a fost observată apariţia insuficienţei renale a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
ASC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Lumbar spine BMD at least 6% decrease b NA
Scădere de cel puțin 6% a DMO la nivelul coloanei lombare b n/a n/a
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Tratamentul continuu cu tenofovir disoproxil a menţinut supresia virală şi răspunsurile biochimice şi serologice până în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 (vezi Tabelele 4 şi 5 de mai jos).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 6) week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
S-au efectuat evaluări de genotipare la toți pacienții din acest grup cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 96 (n = 17), în săptămâna 144 (n = 7) și în săptămâna 192 (n = 8).
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (corresponding to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 245 mg de tenofovir disoproxil (echivalent cu 300 mg de tenofovir disoproxil maleate).
Hepatitis B infection
Infecţia cu virusul hepatitic B
BMD Z-scorea
Valorile scorului Z al
What Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Cum arată Tenofovir disoproxil Mylan şi conţinutul ambalajului
AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
ASC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
pancreatitis Hepatobiliary disorders: Common:
Tulburări hepatobiliare: Frecvente:
Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Each Tenofovir disoproxil Mylan tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Fiecare comprimat de Tenofovir disoproxil Mylan conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
(log10 copii/ml) ADN VHB (%) < 400 copii/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) Normalizarea ALT
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Două sute cincisprezece pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 125) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 90), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Tenofovir disoproxil Mylan poate provoca ameţeli.
HIV patients aged 12 to < 18 years educational brochure HBV patients aged 12 to < 18 years educational brochure
• broşura educaţională pediatrică în cazul infecţiei cu VHB la pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate tenofovir disoproxil
Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108) Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
Studiul GS-US-174-0108 este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii tenofovir disoproxilului (n = 45), ale emtricitabinei în asociere cu tenofovir disoproxil (n = 45) şi ale entecavirului (n = 22) la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19%
For bottles: after first opening the bottle use within 90 days.
Pentru flacoane: a se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere a flaconului.
<for carton only>
Doar pentru flacoane:
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 4060% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
ASC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
S-au efectuat evaluări de genotipare la toţi pacienţii cu valori ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 48 (n = 6), în săptămâna 72 (n = 5), în săptămâna 96
GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↓ 23%
GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↓ 23%
How to store Tenofovir disoproxil Mylan
Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Mylan
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
245 mg tenofovir disoproxil n = 176
The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):
Baseline
cefalee
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxilului la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).
ALT n (%)
Creștere medie în % a
PLBtenofovir disoproxil
PLB-tenof ovir disoproxil
angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
0/0k n/a
Scădere n/a n/a
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NC
Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
La pacienţii copii și adolescenți s-au raportat scăderi ale DMO.
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Tenofovir disoproxil Mylan therapy
• Că înaintea iniţierii terapiei cu Tenofovir disoproxil Mylan, trebuie evaluată funcţia renală de la momentul iniţial a pacienţilor.
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxilului la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42%
GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42%
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622,
a valoarea p la compararea grupurilor cu tratament combinat care conţine tenofovir cu grupul tratat cu entecavir = 0,622,
The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxilului la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
f tratament cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb în primele 48 săptămâni, urmat de tratament cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, în următoarele 96 săptămâni.
Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
245 mg tenofovir disoproxil n = 250
HBeAg loss/seroconversio n
Dispariţia/seroconversia Ag HBs
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Tratament cu tenofovir disoproxil, administrat dublu-orb în primele 48 săptămâni, urmat de administrare de tip deschis în următoarele 336 săptămâni.
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Emtricitabină/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg o dată pe zi)
Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
• concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Siguranța tenofovirului disoproxil la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Siguranța tenofovirului disoproxil la utilizarea împreună cu ledipasvir/sofosbuvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu, ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Mylan S.A.S
The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
Tratament cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb în primele 48 săptămâni, urmat de administrare de tip deschis, în următoarele 96 săptămâni.
Baseline demographics were similar between the two treatment arms: At baseline, 52.5% of subjects were HBeAg negative, 47.5% were HBeAg positive, mean HBV DNA level was 6.5 log10 copies/ml, and mean ALT was 79 U/l, respectively.
Ag HBe pozitiv, concentraţiile medii de ADN VHB erau de 6,5 log10 copii/ml şi, respectiv, concentraţia medie a ALT era de 79 U/l.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Tratament cu adefovir dipivoxil, administrat dublu-orb în primele 48 săptămâni, urmat de tratament cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, în următoarele 336 săptămâni.
Liver disease
acidoză lactică
GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
GS-331007 ASC: ↔ Cmax:↔ Cmin: NC
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Tratament cu tenofovir disoproxil, administrat dublu-orb în primele 48 săptămâni, urmat de administrare de tip deschis în următoarele 48 săptămâni.
1/1n n/a n/a n/a n/a
DMO la nivelul coloanei lombare n/a n/a
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Tratament cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb în primele 48 săptămâni, urmat de administrare de tip deschis, în următoarele 144 săptămâni.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Tratament cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb în primele 48 săptămâni, urmat de tratament cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, în următoarele 96 săptămâni.
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi) + Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)