natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The apparent volume of distribution is 44.0 ± 3.9 l, suggesting that dexrazoxane distributes mainly in the total body water.
Volumul aparent de distribuţie este de 44,0 ± 3,9 l, sugerând faptul că dexrazoxanul se distribuie, în principal, în volumul total de apă din organism.
You or your doctor should immediately rinse the affected area thoroughly with water.
Dumneavostră sau medicul dumneavoastră trebuie să clătiţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă.
Due to the spontaneous nature of post-marketing reporting, such events are listed with frequency “not known” if they were not already identified as reactions from clinical trials.
Din cauza caracterului spontan al raportării după punerea pe piaţă, astfel de evenimente adverse sunt enumerate cu frecvenţă “necunoscută” dacă nu au fost identificate deja ca reacţii adverse în cadrul studiilor clinice.
Effects on CYP450 enzymes or drug transporters have not been studied.
Nu au fost studiate efectele asupra izoenzimelor CYP450 sau transportorilor de medicament.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt clasificate sub categoria de frecvenţă corespunzătoare, primele fiind cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi  1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi  1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
{(Invented) Name} and its metabolites were detected in the plasma and urine of animals and man.
{Numele (inventat)} şi metaboliţii săi au fost detectaţi în plasmă şi urină la animale şi om.
If you get any of the above, tell your doctor straight away or go to the nearest emergency unit.
Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
• If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).
You will not be given {(Invented) Name} if you are pregnant or had planned to become pregnant, unless your doctor decides it is necessary.
Nu vi se va administra {Numele (inventat)} dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că acest lucru este necesar.
{(Invented) Name} should not be mixed with any other medicinal products during infusion.
{Numele (inventat)} nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuziei.
If any of the above apply, you must not be given this medicine.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
The exact mechanism by which dexrazoxane exerts its cardioprotective effect has not been fully elucidated, however based on the available evidence the following mechanism has been suggested.
Mecanismul exact prin care dexrazoxanul îşi exercită efectul cardioprotector nu a fost complet elucidat; cu toate acestea, pe baza dovezilor disponibile, a fost sugerat următorul mecanism de acţiune.
Fertility The effects of {(Invented) Name} on the fertility of humans and animals have not been studied.
Fertilitatea Nu au fost studiate efectele {Numele (inventat)} asupra fertilităţii la om şi animale.
There are no adequate data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Nu există date suficiente provenite din utilizarea dexrazoxanului la gravide.
The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Schema de dozare al {Numele (inventat)} este un factor principal în ce priveşte gradul toxicităţii tisulare produse.
If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Dacă {Numele (inventat)} pulbere sau soluţie vă pătrunde în piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
The plasma concentrations declined thereafter with an average half-life value of 2.2 ± 1.2 hours.
Concentraţiile plasmatice au scăzut ulterior, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 2,2 ± 1,2 ore.
Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Your doctor may carry out tests before and during the treatment with {(Invented) Name} to see how well the treatment is working and to check the function of some of your organs, such as your heart, kidneys or liver.
De asemenea, trebuie să ştiţi că: medicul dumneavoastră vă poate efectua teste înaintea şi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a verifica funcţia unora dintre organele dumneavoastră, cum sunt inima, rinichii sau ficatul.
How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
Cum se administrează {Numele (inventat)} Acest medicament este preparat şi vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical.
It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
În general, se consideră că aceştia pot asigura cardioprotecţia prin chelarea ionilor de metal, împiedicând astfel complexul Fe3+-antraciclină să parcurgă ciclul redox şi să formeze radicali reactivi.
WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE {Numele (inventat)} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Like all medicines, {(Invented) Name} can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, {Numele (inventat)} poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
Pacienţi cărora li se administrează numai chimioterapie (n=157)
Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Înainte de a vi se administra {Numele (inventat)}, spuneţi medicului dumneavoastră
Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
Trebuie continuată monitorizarea cardiacă standard asociată cu tratamentul cu doxorubicină sau epirubicină.
The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
Excreţia urinară totală a dexrazoxanlui nemodificat este de aproximativ 40%.
The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Nu poate fi exclusă posibilitatea ca dexrazoxan să fie un factor care a contribuit la dezechilibru (vezi pct. 5.1).
{(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
{Numele (inventat)} conţine o substanţă numită dexrazoxan.
This will start approximately 30 minutes before your cancer treatment (doxorubicin and/or epirubicin).
Perfuzia va începe cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea tratamentului dumneavoastră pentru cancer (doxorubicină şi/sau epirubicină).
It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă dexrazoxanul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Studiile privind interacţiunile cu dexrazoxan sunt limitate.
The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Cea mai mare parte din doza administrată este eliminată prin urină, în principal, ca dexrazoxan nemodificat.
You may experience some of the side effects listed in section 4, “Possible side effects”.
Este posibil să prezentaţi unele dintre reacţiile adverse enumerate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei < 40 ml/min), doza de dexrazoxană trebuie redusă cu 50%.
• If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
• dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau razoxan.
Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone.
Au fost revizuite datele de la adulţii trataţi în 8 studii clinice randomizate controlate, 780 pacienţi au fost trataţi cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie şi 789 numai chimioterapie.
Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} pentru a urmări funcţia măduvei osoase.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Atât bărbaţii, cât şi femeile activi din punct de vedere sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului.
Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Clearance-ul substanţei active poate fi redus la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu clearance redus al creatininei.
Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
Atât dexrazoxanul (ICRF-187), cât şi ICRF-198 pot chela ionii de metal.
The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
Majoritatea studiilor clinice controlate au fost efectuate la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat.
{(Invented) Name} is given as a drip (infusion) into a vein over about 15 minutes.
{Numele (inventat)} este administrat sub formă de picurare (perfuzie) într-o venă în decurs de aproximativ 15 minute.
{(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
{Numele (inventat)} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
• If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
• dacă aveţi sau aţi avut un infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, durere toracică necontrolată prin tratament şi probleme cu valvele inimii.
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02.
{(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
{Numele (inventat)} poate creşte riscul de apariţie a leucemiei (cancer al sângelui).
At higher doses of chemotherapy, where the {(Invented) Name} dose exceeds 1000 mg/m2, myelosuppression may increase significantly.
La doze mai mari de chimioterapie, în cazurile în care doza de {Numele (inventat)} depăşeşte 1000 mg/m2, mielosupresia poate creşte în mod semnificativ.
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
Potenţialul carcinogen al dexrazoxanului nu a fost investigat.
• If you have or have had liver or kidney problems.
• dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
Deoarece dexrazoxanul este un medicament citotoxic, pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual trebuie să continue utilizarea metodelor de contracepţie eficace timp de cel puţin 3 luni după întreruperea tratamentului cu dexrazoxan (vezi pct. 4.6).
The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
Clearance-ul total al dexrazoxanului la adulţi este estimat la 14,4 ± 1,6 l/oră.
Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale evidenţiază faptul că razoxanul este embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri, şi teratogen la şobolani şi şoareci, deşi s-a utilizat un regim de dozare diferit de cel utilizat la om.
The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
DMT este mai mică la pacienţii care au fost trataţi intensiv anterior cu chimioterapie şi la cei cu imunosupresie preexistentă (de exemplu SIDA).
{(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
{Numele (inventat)} poate creşte toxicitatea hematologică indusă de chimioterapie sau radioterapiei, necesitând monitorizarea atentă a parametrilor hematologici pe durata primelor două cicluri terapeutice (vezi pct. 4.4).
If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexrazoxan.
• All were treated for breast cancer
• Toţi au fost trataţi pentru neoplasm mamar.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
Pacienţilor trebuie să li se recomande prudenţă când conduc vehicule sau utilizează utilaje dacă prezintă fatigabilitate în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}.
If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Dacă vi se administrează tratament în doză mare pentru cancer (de exemplu chimioterapie sau radioterapie) şi dacă vi se administrează şi tratament cu doze mari de {Numele (inventat)}, funcţia măduvei osoase poate fi diminuată.
This may affect the production of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Aceasta poate afecta producerea de globule roşii, globule albe şi trombocite.
An increased risk of the development of second primary malignancies, particularly AML, has been reported.
A fost raportat un risc crescut de apariţie a unei a doua neoplazii primare, mai ales LMA.
The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Raportul de dozare trebuie menţinut, şi anume, dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan trebuie redusă corespunzător.
{(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
{Numele (inventat)} se administrează în asociere cu chimioterapia cu antraciclină şi, în consecinţă, contribuţia consecutivă a antraciclinei şi {Numele (inventat)} la profilul reacţiilor adverse poate fi neclară.
The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Adăugarea {Numele (inventat)} la tratamentul dumneavoastră pentru cancer poate creşte riscul apariţiei cheagurilor de sânge.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
Umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului, care poate fi cauzată de formarea unui cheag de sânge într-o venă
These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
Aceste date sunt rezultate din studiile clinice la pacienţi cu cancer, studii în cadrul cărora {Numele (inventat)} a fost utilizat în asociere cu chimioterapia pe bază de antraciclină şi unde, în unele cazuri, se poate face referire la un grup de control care a inclus pacienţi cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
Tabelul de mai sus prezintă reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi pentru care există posibilitatea unei relaţii de cauzalitate cu {Numele (inventat)}.
Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Dexrazoxanul nu protejează împotriva efectelor toxice non-cardiace induse de antracicline.
How to store {(Invented) Name} Further information
Cum se păstrează {Numele (inventat)} Informaţii suplimentare
The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Tabelul următor include reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă.
Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie şi {Numele (inventat)} (n=375):
The dose you will receive is decided by your doctor.
Medicul dumneavoastră este cel care decide doza care vi se va administra.
Swelling and reddening of a vein
Umflare şi înroşire a unei vene
There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Nu există date care să susţină administrarea dexrazoxanului la pacienţii cu infarct miocardic în ultimele 12 luni, insuficienţă cardiacă preexistentă (inclusiv insuficienţă cardiacă clinică secundară tratamentului cu antraciclină), angină pectorală necontrolată terapeutic sau boală cardiacă valvulară simptomatică.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
S-a arătat că dexrazoxanul are activitate mutagenă.
The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Dovezile din cadrul studiilor clinice efectuate până în prezent sugerează un beneficiu cardioprotector în creştere al administrării dexrazoxanului pe măsură ce doza cumulativă de antraciclină este mărită.
Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Studiile preclinice indică faptul că, în cazul administrării repetate a dexrazoxanului, principalele organe ţintă sunt cele cu diviziune celulară rapidă: măduva hematogenă, ţesutul limfoid, testiculele şi mucoasa gastrointestinală.
The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
Mortalitarea în cadrul studiului a fost mai mare în cazul asocierii de dexrazoxan cu chimioterapie (5,0%) comparativ cu administrarea numai de chimioterapie (3,4%).
Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Deoarece atât dexrazoxan, cât şi doxorubicina sunt inhibitori ai topoizomerazei, este posibil ca dexrazoxan să poată afecta eficacitatea antitumorală a doxorubicinei.
Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Legarea dexrazoxanului la proteinele plasmatice este redusă (2%) şi nu pătrunde în lichidul cefalorahidian într-o măsură clinic semnificativă.
Respiratory tract infection
Infecţie a căilor respiratorii
Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Utilizarea dexrazoxanei în asociere cu terapia adjuvantă a neoplasmului mamar sau în asociere cu chimioterapia cu intenţie curativă nu este, prin urmare, recomandată.
Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Doze {Numele (inventat)} se administrează prin perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15 minute), cu aproximativ 30 minute anterior administrării de antraciclină în doză egală cu de 10 ori doza echivalentă de doxorubicină şi de 10 ori doza echivalentă de epirubicină.
{(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
{Numele (inventat)} se utilizează pentru a preveni afectarea inimii atunci când, în timpul tratamentului pentru cancer mamar la pacienţi adulţi, sunt utilizate medicamenele numite doxorubicină sau epirubicină.
• {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
• Tratamentul cu {Numele (inventat)}: o doză medie de 1010 mg/m² (valoare mediană: 1000 mg/m²) în asociere cu doxorubicină şi o doză medie de 941 mg/m² (valoare mediană: 997 mg/m²) în asociere cu epirubicină.
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Din cauza posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave la sugarii expuşi la {Numele (inventat)}, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.3).
Infections and infestations Uncommon
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
- Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8) - Pacienţi cu hipersensibilitate la dexrazoxan - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
În unele studii, a fost observată o incidenţă mai mare a decesului la grupurile tratate cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie comparativ cu cele tratate numai cu chimioterapie.
However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Cu toate acestea, administrarea de lungă durată a unor doze mari de razoxan, amestecul racemic în care dexrazoxanul se regăseşte sub formă de enantiomer S (+), a fost asociată cu dezvoltarea neoplaziilor secundare (în principal leucemie mieloidă acută).
{(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
{Numele (inventat)} 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult {Numele (inventat)} decât trebuie Dacă vi se administrează o cantitatea prea mare de {Numele (inventat)}, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.