natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Distribuţia tisulară a medicamentelor transportate de gp-P poate fi crescută.
A renal function study in healthy volunteers demonstrated a reduction in creatinine clearance with no change in glomerular filtration rate consistent with inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
Un studiu al funcţiei renale la voluntari sănătoşi a demonstrat o reducere a clearance-ului creatininei, fără nici o modificare a ratei filtrării glomerulare, în concordanţă cu inhibarea secreţiei tubulare a creatininei.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania sau
Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau, dacă aceasta nu este suficient, să oprească tratamentul cu Ranexa.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză un trebuie să utilizeze acest medicament.
• hives or difficulty breathing
• Urticarie sau respiraţie dificilă
Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
În timpul tratamentului nu s-a dezvoltat toleranţă la ranolazină şi nu s-a observat o creştere de rebound a atacurilor anginoase în urma întreruperii bruşte a tratamentului.
No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele Ranexa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Alimentaţia nu a afectat viteza şi mărimea absorbţiei de ranolazină.
Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
Expunerea la Ranexa creşte mai mult decât proporţional cu doza.
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Dacă se utilizează Ranexa la pacienţi care prezintă o combinaţie a mai multor astfel de factori, trebuie monitorizate frecvent reacţiile adverse, doza trebuie redusă, iar tratamentul întrerupt, dacă este necesar.
Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
Studiile de toxicitate cronică la şobolani au indicat faptul că tratamentul s-a asociat cu modificări adrenergice la expuneri uşor mai mari decât cele observate la pacienţi.
LIST OF EXCIPIENTS Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine colorantul E102 şi lactoză; vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestui medicament în timp ce luaţi Ranexa.
Lactose: This medicinal product contains lactose.
Acest medicament conţine lactoză.
The active substance in Ranexa is ranolazine.
Substanţa activă din Ranexa este ranolazina.
Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Incidenţa evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienţii cu greutate scăzută ( 60 kg).
Clinical efficacy and safety: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Ranexa in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was sub-optimal.
Eficacitate şi siguranţă clinică: Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea şi siguranţa utilizării Ranexa în tratamentul pacienţilor cu angină pectorală cronică, atât în monoterapie, cât şi în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim.
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Ranexa este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea anginei pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl simţiţi oriunde în partea superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a abdomenului, mai frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit.
In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
În cadrul studiului principal de stabilire a dozei, MARISA, ranolazina a fost folosită în monoterapie.
Rare: hyponatremia
Rare: hiponatremie
In this long term study, acute renal failure was also reported with an incidence less than 1% in placebo and ranolazine patients.
În acest studiu efectuat pe termen lung, a fost raportată, de asemenea, insuficienţă renală acută cu o incidenţă mai mică de 1% la pacienţii trataţi cu placebo şi la pacienţii trataţi cu ranolazină.
Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
Atât numărul mediu de atacuri anginoase, cât şi numărul de comprimate de nitroglicerină consumate au scăzut cu aproximativ unu pe săptămână.
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Nu s-au observat efecte proaritmice la 3162 pacienţi trataţi cu Ranexa în urma monitorizării Holter timp de 7 zile în cadrul unui studiu MERLIN-TIMI 36.
What you need to know before you take RANEXA
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RANEXA
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
La pacienţii trataţi cu Ranexa, reacţiile adverse sunt, în general, uşoare spre moderate ca severitate şi apar adesea în primele două săptămâni de tratament.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/m basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Aceste doze sunt echivalente cu de 0,1, respectiv de 0,8 ori doza maximă recomandată la om de 2 grame calculată în mg/m2, reprezentând doza maximă tolerată la aceste specii.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e.g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Evaluările făcute la pacienţii consideraţi a avea un risc mai mare de evenimente adverse când sunt trataţi cu alte medicamente antianginoase, de exemplu pacienţi cu diabet zaharat, insuficienţă cardiacă clasa I şi II sau boală obstructivă a căilor respiratorii, au confirmat că aceste condiţii nu s-au asociat cu creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale incidenţei evenimentelor adverse.
Ranexa should not be used during breast-feeding.
Ranexa nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
If a patient experiences treatment-related adverse events (e.g. dizziness, nausea, or vomiting), downtitration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Dacă un pacient prezintă evenimente adverse legate de tratament (de exemplu ameţeală, greaţă sau vărsături), poate fi necesară scăderea dozei de Ranexa la 500 mg sau 375 mg de două ori pe zi.
However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Totuşi, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata efortului în cazul celor două doze (24 de secunde în comparaţie cu placebo p  0,03).
Absorption: The mean absolute bioavailability of ranolazine after oral administration of immediaterelease ranolazine tablets ranged from 35−50%, with large inter-individual variability.
Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute a ranolazinei după administrarea orală a comprimatelor de ranolazină cu eliberare imediată este cuprinsă între 35−50%, cu mari variaţii interindividuale.
Dose limitation of atorvastatin and appropriate clinical monitoring may be considered when taking Ranexa.
Limitarea dozei de atorvastatină și o monitorizare clinică adecvată pot fi luate în considerare atunci când se administrează Ranexa.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e.g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Dacă a fost determinat statusul CYP2D6 al pacientului (de exemplu, prin genotipare) sau era cunoscut anterior ca fiind MR, Ranexa poate fi utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, în cazul în care prezintă o combinaţie a mai multor factori de risc dintre cei prezentaţi mai sus.
This reduces intracellular sodium accumulation and consequently decreases intracellular calcium overload.
Aceasta reduce acumularea intracelulară de sodiu şi, ca urmare, scade supraîncărcarea intracelulară cu calciu.
- heart medicines containing digoxin or metoprolol, as your doctor may want to change the dose of this medicine whilst you are taking Ranexa.
- medicamente pentru inimă care conţin digoxină sau metoprolol, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă modifice doza în timp ce luaţi Ranexa.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seriile corespunzătoare.
Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
Ranexa este disponibil în cutii conţinând 30, 60 sau 100 comprimate în blistere sau 60 de comprimate în flacoane din plastic.
The influence of various factors on the pharmacokinetics of ranolazine was assessed in a population pharmacokinetic evaluation in 928 angina patients and healthy subjects.
Influenţa diferiţilor factori asupra farmacocineticii ranolazinei a fost evaluată printr-un studiu farmacocinetic populaţional la 928 pacienţi cu angină pectorală şi subiecţi sănătoşi.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
În studiile pe termen lung de carcinogenitate, la doze de ranolazină de până la 50 mg/kg şi zi (150 mg/m2 şi zi) la şoareci şi 150 mg/kg şi zi (900 mg/m2 şi zi) la şobolani, nu s-au înregistrat creşteri relevante ale incidenţei nici unui tip de tumoră.
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ranexa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică practic “nu conţine sodiu”.
Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat conţine 0,04 mg colorantul azo E102 şi 12,0 mg lactoză monohidrat.
- if you have moderate or severe liver problems.
- dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe.
Clearance of ranolazine is dose-dependent, decreasing with increased dose.
Clearance-ul ranolazinei este dependent de doză, scăzând o dată cu creşterea dozei.
Hives, allergic skin reaction
Urticarie, reacţii alergice ale pielii
In this study, there was a higher reporting rate for congestive heart failure in the ranolazine group (2.2% vs 1.0% in placebo).
În acest studiu, a existat o rată mai mare de raportare pentru insuficiență cardiacă congestivă în grupul cu ranolazină (2,2% față de 1,0% în grupul placebo).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolazina este un substrat pentru gp-P.
Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Mecanismul de acţiune al ranolazinei este în mare măsură necunoscut.
In a second study, ERICA, Ranexa was added to treatment with amlodipine 10 mg once daily (the maximum labelled dose).
Într-un al doilea studiu, ERICA, s-a adăugat Ranexa la tratamentul cu amlodipină 10 mg o dată pe zi (doza maximă indicată pe etichetă).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows: Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
În cadrul studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse, dar au fost înregistrate la animale, la concentraţii similare cu expunerea clinică, după cum urmează: ranolazina s-a asociat cu convulsii şi a crescut mortalitatea la şobolani şi câini la concentraţii plasmatice de aproximativ 3 ori mai mari decât doza clinică maximă propusă.
A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
A fost identificat un număr mare de metaboliţi în plasma umană (47 de metaboliţi), în urină ( 100 de metaboliţi) şi în fecale (25 de metaboliţi).
If you forget to take Ranexa
Dacă uitaţi să luaţi Ranexa
The influence of dialysis on the pharmacokinetics of ranolazine has not been evaluated.
Influenţa dializei asupra farmacocineticii ranolazinei nu a fost evaluată.
These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
Se crede că aceste efecte ale ranolazinei asupra traseului electrocardiogramei rezultă din inhibarea curentului de potasiu rapid rectificat, care prelungeşte potenţialul de acţiune ventricular, şi din inhibarea curentului tardiv de sodiu, care scurtează potenţialul de acţiune ventricular.
Ranolazine may have some antianginal effects by inhibition of the late sodium current in cardiac cells.
Ranolazina poate avea unele efecte antianginoase prin inhibarea curentului tardiv de sodiu din celulele cardiace.
Ranexa is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Ranexa este indicat la adulţi ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă care sunt controlaţi inadecvat sau nu tolerează terapiile antianginoase de primă linie (cum ar fi beta-blocantele şi/sau antagoniştii canalelor calciului).
- certain medicines used to prevent transplanted organ rejection (e.g. tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus) as your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
- anumite medicamente utilizate pentru a preveni respingerea de organ după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină, sirolimus, everolimus) astfel că medicul dumneavoastră poate să decidă modificarea dozei medicamentului în timp ce luaţi Ranexa.
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Cutie conţinând blistere sau cutie conţinând flacon din PEID şi eticheta flaconului.
Effects of other medicinal products on ranolazine
Efecte ale altor medicamente asupra ranolazinei
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Increased plasma concentrations of tacrolimus, a CYP3A4 substrate, have been observed in patients after ranolazine administration.
Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: creşterea concentraţiei plasmatice a tacrolimus, un substrat al CYP3A4 a fost observată la pacienţi după administrarea ranolazinei.
Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB18
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
În cadrul acestui studiu, cea mai lungă durată a efortului s-a înregistrat la grupul căruia i s-a administrat 1500 mg; touşi, deoarece incidenţa reacţiilor adverse a înregistrat o creştere disproporţionată, efectul administrării dozei de 1500 mg nu a mai fost studiat.
In healthy young adults, ranolazine accounts for approximately 13% of the radioactivity in plasma following a single oral 500 mg dose of [
La adulţii tineri sănătoşi, ranolazina reprezintă aproximativ 13% din radioactivitatea plasmatică după o singură doză orală de 500 mg de [14C]-ranolazină.
Embryofetal toxicity studies were conducted in rats and rabbits: no effect were noted in rabbit fetuses when mothers were exposed at levels (AUC) of plasma ranolazine similar to expected human levels.
Au fost efectuate studii de toxicitate embriofetală la şobolani şi iepuri: nu au fost observate efecte la fetuşii de iepure atunci când mamele au fost expuse la concentraţii plasmatice (ASC) de ranolazină similare cu cele aşteptate la om.
Fine Foods N.T.M.
Producătorii Fine Foods N.T.M. SpA
The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
Îmbunătăţirea duratei efortului la femei a reprezentat aproximativ 33% din îmbunătăţirea duratei efortului la bărbaţi, la o doză de 1000 mg de două ori pe zi.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that ranolazine is metabolised primarily by CYP3A4, but also by CYP2D6.
Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani indică faptul că ranolazina este metabolizată în primul rând de către CYP3A4, dar, de asemenea, şi de CYP2D6.
Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Datele disponibile sugerează că ranolazina este un inhibitor slab al CYP2D6.
After oral administration of Ranexa, peak plasma concentrations (Cmax) are typically observed between 2 and 6 hours.
După administrarea orală de Ranexa, concentraţa plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în mod obişnuit între 2 şi 6 ore de la administrare.
Post-natal mortality of pups was not recorded when the exposure of nursing mothers was 1.3 fold higher than in expected humans, whereas at 3-fold higher exposure post-natal mortality was recorded, concomitant with evidence of milk excretion of ranolazine in rats.
Mortalitatea post - natală a puilor nu a fost înregistrată atunci când expunerea mamelor care alăptează a fost de 1,3 ori mai mare decât cea estimată la om, în timp ce, la expunerea de 3 ori mai mare, a fost înregistrată mortalitate post - natală, concomitent cu evidenţierea excreţiei de ranolazină în laptele de şobolan.
Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ΔKPQ gene mutation).
Evidenţa clinică a inhibării curentului tardiv de sodiu prin ranolazină este dată de scurtarea considerabilă a intervalului QTc şi de o îmbunătăţire a relaxării diastolice într-un studiu deschis la 5 pacienţi cu sindrom de interval QT lung (LQT3 având mutaţia genetică SCN5A ΔKPQ).
There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Există un risc teoretic ca tratamentul concomitent cu ranolazină şi alte medicamente să prelungească intervalul QTc, să dea naştere unei interacţiuni farmacodinamice şi să crească riscul posibil de aritmii ventriculare.
Renal impairment: Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Funcţia renală scade odată cu vârsta şi de aceea este important să controlăm funcţia renală la intervale regulate în timpul tratamentului cu ranolazină (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.2).
Ranolazine, via its action to decrease the late sodium current, is considered to reduce these intracellular ionic imbalances during ischaemia.
Ranolazina, prin acţiunea sa de scădere a curentului tardiv de sodiu, se consideră că reduce acest dezechilibru ionic intracelular din timpul ischemiei.
Special populations
Grupuri speciale
Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Aproximativ jumătate din pacienţii din cadrul studiului MERLIN-TIMI 36 au prezentat angină pectorală în antecedente.
After 2-4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient's response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
După 2-4 săptămâni doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi şi, în funcţie de răspunsul pacientului, crescută în continuare la o doză maximă recomandată de 750 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1)
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
Prescrierea şi creşterea dozei de ranolazină trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii la care este de aşteptat o expunere crescută:
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
Chestionarul Seattle privind angina pectorală a indicat efecte semnificative asupra mai multor parametrii, inclusiv frecvenţa anginei (p < 0,001), în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
However, the elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function.
Totuşi, persoanele vârstnice pot prezenta o expunere crescută la ranolazină datorită scăderii funcţiei renale legate de vârstă.
However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Totuşi, s-au înregistrat reduceri similare ale frecvenţei atacurilor anginoase şi ale consumului de nitroglicerină la femei şi la bărbaţi.
CHF: CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
ICC: S-a estimat că ICC NYHA Clasa III şi IV au prezentat concentraţii plasmatice de 1,3 ori mai mari.
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Aceste medicamente pot produce o creştere a numărului de reacţii adverse, cum sunt ameţeală, greaţă, vărsături, care sunt reacţii adverse posibile ale Ranexa (vezi pct. 4).
The terminal half-life at steady state after oral administration of ranolazine is about 7 hours, due to the absorption rate-limited elimination.
La starea de echilibru, după administrarea orală de ranolazină, timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 7 ore, datorită eliminării limitate de viteza absorbţiei.
No adverse effects on newborn rats were observed at levels of exposures similar to those observed in humans.
Nu au fost observate reacţii adverse la şobolanii nou - născuţi la niveluri de expunere similare cu cele observate la oameni.
Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
De aceea, concentraţia plasmatică a digoxinei trebuie monitorizată de la iniţierea până la terminarea tratamentului cu Ranexa.