natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/or the dose above 150 mg/kg/day does not improve the homocysteine-lowering effect.
La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, regimul de dozare eficient uzual este de 100 mg/kg/zi, administrat în 2 doze zilnice; creşterea frecvenţei de administrare la mai mult de două prize pe zi şi/sau creşterea dozei la mai mult de 150 mg/kg/zi nu aduc o îmbunătăţire a efectului de scădere a homocistinei.
Cystadane has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In general, adverse reactions seen with betaine anhydrous therapy appeared to be not serious and are mainly related to the gastrointestinal system.
În general, reacţiile adverse raportate în cazul tratamentului cu betaină anhidră nu au fost grave, fiind asociate în principal sistemului gastro-intestinal.
Each carton contains one bottle and three measuring spoons.
Fiecare cutie conţine un flacon şi trei linguri de măsurare.
Complete recovery was seen after treatment discontinuation (see section 4.4).
După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă (vezi pct. 4.4).
Because of lack of data, caution should be exercised when prescribing Cystadane to breast-feeding women.
Din cauza lipsei datelor, trebuie manifestată o atitudine precaută în cazul prescrierii Cystadane la femeile care alăptează.
Each bottle contains 180 g of powder.
Fiecare flacon conţine 180 g de pulbere.
The use of this medicine will be supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Utilizarea acestui medicament va fi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu homocistinurie.
Monitoring betaine plasma concentrations does not help to define the efficacy of treatment, since these concentrations do not directly correspond to the flux through the cytosolic betaine homocysteine methyl transferase pathway.
Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de betaină nu are valoare în definirea eficacităţii tratamentului, întrucât aceste concentraţii nu corespund în mod direct fluxului existent pe calea metabolică a metil-transferazei citosolice, betaină-homocistină.
If you are treated with Cystadane and with an amino-acid mixture and if you need to take other medicines at the same time, leave 30 minutes between the intake (see “section “Other medicines and Cystadane”).
Dacă sunteţi tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi şi trebuie să luaţi alte medicamente în acelaşi timp, lăsaţi o pauză de 30 de minute între cele două administrări (vezi pct. „Cystadane împreună cu alte medicamente”).
Experience with betaine anhydrous therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Experienţa cu tratamentul cu betaină anhidră la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu steatoză hepatică non-alcoolică nu a indicat necesitatea adaptării regimului de dozare pentru Cystadane.
If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues (medicine used to treat epilepsy), please tell your doctor as they might interact with your treatment with Cystadane.
Dacă luaţi un amestec de aminoacizi sau medicamente cum ar fi vigabatrinul sau analogii de GABA (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră cu Cystadane.
The most commonly side effect when taking Cystadane which may affect more than 1 in 10 people (frequency very common) is elevated levels of methionine in the blood.
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation.
Descrierea anumitor reacţii adverse *Cazuri mai puţin frecvente de edem cerebral grav şi hipermetioninemie au fost raportate în decurs de 2 săptămâni până la 6 luni de la începerea tratamentului cu betaină anhidră la pacienţii cu deficit de CBS, cu recuperare completă după întreruperea tratamentului.
In most cases, adding betaine anhydrous resulted in a further reduction in plasma homocysteine level.
În majoritatea cazurilor, adăugarea betainei anhidre a condus la o reducere suplimentară a concentraţiei plasmatice a homocistinei.
To minimise the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine anhydrous and amino acids mixtures and/or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Pentru a minimiza riscul potenţialelor interacţiuni medicamentoase, se recomandă o pauză de 30 de minute între administrarea betainei anhidre şi a amestecurilor de aminoacizi şi/sau medicamentelor care conţin vigabatrin şi analogi de GABA (vezi pct. 4.5).
Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterised by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
Homocistinuria este o boală cauzată de acumularea de homocistină care nu este convertită în cistină, caracterizându-se prin formarea de cheaguri în vene, slăbiciune a oaselor şi anomalii ale scheletului şi cristalinului ocular.
Long-term carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted on betaine anhydrous.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung de carcinogenitate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu betaină anhidră.
Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) may include decreased appetite (anorexia), agitation, irritability, hair loss, hives, skin odour abnormal, lack of control over passing urine (urinary incontinence).
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pot include scădere a poftei de mâncare (anorexie), agitaţie, iritabilitate, cădere a părului, urticarie, miros anormal al pielii şi lipsa controlului asupra procesului de urinare (incontinenţă urinară).
The recommended dose in children and adults is 100mg/kg/day divided in 2 dosesper day.
Doza recomandată la copii şi adulţi este de 100 mg/kg/zi, divizată în 2 doze pe zi.
In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine anhydrous.
În studiile de tip observaţional, medicul curant a raportat îmbunătăţiri de ordin clinic (cardiovasculare şi cele care ţin de dezvoltarea neurologică) la aproximativ 75% dintre pacienţii cărora li s-a administrat betaină anhidră.
180 g of oral powder.
180 g de pulbere orală.
This demonstrates that differences in betaine anhydrous kinetics are most probably due to betaine anhydrous depletion in untreated homocystinuria and are only meaningful for the initial treatment.
Aceasta demonstrează faptul că diferenţele de cinetică a betainei anhidre se datorează, cel mai probabil, depleţiei de betaină anhidră în cazurile de homocistinurie netratate, ele fiind semnificative numai pentru fazele iniţiale ale tratamentului.
The use of Cystadane together with other treatments such as vitamin B6, vitamin B12, folate and a specific diet aims to reduce the elevated homocysteine levels in your body.
Utilizarea Cystadane împreună cu alte tratamente precum vitamina B6, vitamina B12, folatul şi o dietă specifică, au rolul de a reduce concentraţiile mari de homocistină din organismul dumneavoastră.
As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Întrucât edemul cerebral a fost raportat şi la pacienţii cu hipermetioninemie, a fost propusă hipermetioninemia secundară, ca rezultat al tratamentului cu betaină anhidră, ca posibil mecanism de acţiune.
What is in this leaflet
În acest prospect găsiţi
During pregnancy, administering betaine anhydrous in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homocysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
În timpul sarcinii, administrarea betainei anhidre în combinaţie cu piridoxina, folatul, anticoagulantele şi dieta, în condiţiile unei monitorizări atente a homocistinei plasmatice nu exclude o evoluţie favorabilă, maternă şi fetală.
Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Cystadane conţine betaină anhidră, destinată tratamentului auxiliar al homocistinuriei, o boală moştenită (genetică) manifestată prin faptul că aminoacidul metionină nu poate fi complet metabolizat de organism.
180 g of oral powder and three measuring spoons.
180 g de pulbere orală şi trei linguri de măsurare.
Late detection of homocystinuria in symptomatic state is responsible for residual morbidity due to irreversible damage to connective tissue (ophtalmological, skeletal) that cannot be corrected by further therapy.
Detectarea tardivă a homocistinuriei, în stadiu simptomatic, este responsabilă pentru morbiditatea reziduală datorată afectării ireversibile a ţesutului conjunctiv (cu localizare oftalmologică, scheletală) care nu poate fi corectată prin tratament ulterior.
Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
Cea mai mare parte a acestor pacienţi au primit şi alte tratamente, precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B6 (cobalamina) şi folatul, cu răspunsuri biochimice variate.
Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Tratamentul cu Cystadane trebuie supervizat de către un medic experimentat în tratarea pacienţilor cu homocistinurie.
• the powder left in the spoon is one spoonful
• pulberea rămasă în lingură reprezintă măsura unei linguri
White crystalline free flowing powder.
Pulbere cristalină albă, cu curgere liberă.
Based on in vitro data, betaine anhydrous might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
Conform datelor in vitro, betaina anhidră poate interacţiona cu amestecurile de aminoacizi şi cu medicamentele care conţin vigabatrin şi analogi de GABA.
Methionine level can be related to swelling in the brain (cerebral swelling), which may affect up to 1 in 100 people (frequency uncommon).
Creşterea concentraţiei de metionină poate fi corelata cu mărirea volumului creierului (creşterea volumului cerebral), care poate afecta până la 1 din 100 persoane (mai puţin frecvent).
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.
The powder should be mixed with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingested immediately after mixing.
Pulberea trebuie amestecată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente până la dizolvarea completă, apoi ingerată imediat după amestecare.
Hepatic or renal impairment
Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală
However, the dose should be individually titrated according to plasma levels of homocysteine and methionine.
Cu toate acestea, schema de tratament trebuie individualizată în funcţie de concentraţiile plasmatice ale homocistinei şi metioninei.
Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Cystadane trebuie utilizat ca supliment al altor tratamente precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatul şi dieta specifică.
Uncommon: urinary incontinence
Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară
Betaine anhydrous acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Betaina anhidră acţionează ca un donor de grup metil în reacţia de remetilare a homocistinei la metionină, la pacienţii cu homocistinurie.
If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema).
Dacă observaţi reacţii adverse precum dureri de cap, vărsături sau modificări de vedere şi faceţi parte din subtipul cu homocistinurie numit CBS (deficit de cistationin beta-sintetază), vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, acestea putând reprezenta semne de creştere în volum a creierului (edem cerebral).
What you need to know before you take Cystadane
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane Nu luaţi Cystadane
- If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine anhydrous therapy should be discontinued indefinitely.
- Dacă, după reintroducerea tratamentului, reapar simptomele de edem cerebral, tratamentul cu betaină anhidră trebuie întrerupt definitiv.
Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8).
Cazuri mai puţin frecvente de edem cerebral grav asociat cu hipermetioninemie au fost raportate în urma tratamentului cu betaină anhidră la pacienţii cu deficit de CBS (vezi pct. 4.8).
If you experience morning headaches with vomiting and/or visual changes, contact immediately your doctor (they could be signs of a swelling in the brain).
Dacă prezentaţi reacţii precum durere de cap dimineaţa cu vărsături şi/sau tulburări de vedere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (aceste reacţii pot fi semne ale creşterii volumului creierului).
At high doses, a CNS depressant effect and irritation of the gastrointestinal tract was seen in rats.
La şobolani, la doze ridicate, a fost observat un efect de deprimare a SNC şi de iritare a tractului gastrointestinal.
Caution should be exercised with up-titrating doses for patients with CBS deficiency due to the risk for hypermethioninaemia.
Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul suplimentării schemei de tratament la pacienţii cu deficit de CBS, având în vedere riscul de hipermetioninemie.
Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
Biotransformare Betaina anhidră acţionează ca un donor de grup metil.
Cystadane 1 g oral powder
Cystadane 1 g pulbere orală
If you stop taking Cystadane
Dacă încetaţi să luaţi Cystadane
This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
Aceasta va conduce la obţinerea următoarelor doze: măsura mică 100 mg, măsura mijlocie 150 mg şi măsura mare 1 g de betaină anhidră.
The recommended total daily dose is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily.
Doza totală zilnică recomandată este de 100 mg/kg/zi, administrată în 2 doze zilnice.
Mix the measured dose of powder with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingest immediately after mixing.
Amestecaţi doza de pulbere măsurată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente, până la dizolvarea completă, şi apoi ingeraţi-o imediat după amestecare.
Driving and using machines Cystadane has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder and three measuring spoons.
Fiecare ambalaj conţine 1 flacon cu 180 g de pulbere și trei linguri de măsurare.
What Cystadane looks like and contents of the pack Cystadane is a white crystalline free flowing powder.
Cum arată Cystadane şi conţinutul ambalajului Cystadane este o pulbere orală, cristalină, cu curgere liberă, de culoare albă.
Gastrointestinal disorders like diarrhoea, nausea, vomiting, stomach discomfort and inflammation of the tongue may occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Mai puţin frecvente sunt afecţiunile gastro-intestinale precum diaree, greaţă, vărsături, disconfort stomacal şi inflamaţie a limbii (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the bottle and a flat surface e.g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
Se recomandă extragerea din flacon a unei linguri încărcate cu vârf, apoi nivelarea vârfului lingurii de măsurare prin trecerea unei muchii drepte, cum ar fi lama unui cuţit.
Other medicines and Cystadane
Cystadane împreună cu alte medicamente
If you forget to take Cystadane
Dacă uitaţi să luaţi Cystadane
It is presented in bottles with child resistant closures.
Este livrat în flacoane securizate împotriva deschiderii de către copii.
In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed.
La pacienţii cu deficit de CBS fără restricţii de dietă la metionină s-a observat o acumulare excesivă a metioninei.
Uncommon: brain oedema*
Mai puţin frecvente: edem cerebral*
• shake the bottle lightly before opening
• agitaţi uşor flaconul înainte de deschidere
EXP Shelf life after the first opening: 3 months.
EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
The bottle should be lightly shaken before opening.
Flaconul trebuie scuturat uşor înainte de deschidere.
Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Cele trei linguri de măsurare (verde, albastru, roz) distribuie 100 mg, 150 mg sau 1 g de betaină anhidră
How to take Cystadane
Cum să luaţi Cystadane
• take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
• extrageţi din flacon numărul corect de măsuri de lingură
Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
S-a constatat de asemenea că betaina anhidră creşte concentraţiile plasmatice de metionină şi Sadenozil metionină (SAM) la pacienţii cu deficit de MTHFR şi la cei cu defecte de cbl.
• take a heaped spoonful of powder out of the bottle
• extrageţi din flacon o lingură încărcată cu vârf de pulbere
With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
Eliminare Cu o rată de eliminare lentă (timpul de înjumătăţire mediu = 14 ore, valoarea medie a clearance-ului total al organismului, CL/F, = 84 ml/h/kg), clearance-ul renal este neglijabil (5% din valoarea clearance-ului total al organismului), presupunând o biodisponibilitate de 100%.
Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Concentraţiile plasmatice crescute ale homocistinei sunt asociate cu evenimente cardiovasculare precum tromboza, cu osteoporoza, anomaliile scheletale şi dislocările de cristalin.
Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
Dacă sunteţi alergic la betaină anhidră.
Lightly shake the bottle before opening.
A se agita uşor flaconul înainte de deschidere.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 februarie 2007
Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
S-a constatat că suplimentele de betaină anhidră ameliorează anomaliile metabolice în lichidul cefalorahidian al pacienţilor cu homocistinurie.
• the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
• lingura mijlocie albastră măsoară 150 mg de betaină anhidră pulbere;
Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Sunt furnizate trei linguri de măsurare, care distribuie 100 mg, 150 mg şi respectiv 1 g de betaină anhidră.
• the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
• lingura mică verde măsoară 100 mg de betaină anhidră pulbere;
Shelf life after the first opening: 3 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
1 g de pulbere conţine 1 g de betaină anhidră.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Utilizarea betainei în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat efecte adverse ale betainei anhidre asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Cystadane 1 g pulbere orală Betaină anhidră
Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
În cazuri rare pot apărea tulburări gastro-intestinale precum diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături şi afecţiuni dentare.
Oral powder.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere orală
How to store Cystadane
Cum se păstrează Cystadane
Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
S-a constatat că betaina anhidră scade concentraţiile plasmatice ale homocistinei în cele trei tipuri de homocistinurie, adică deficitul de CBS, deficitul de MTHFR şi defectul cbl. Magnitudinea acestui efect a fost dependentă de gradul de hiperhomocistinemie absolută, el fiind mai mare în hiperhomocistinemia gravă.
Elimination
Absorbţie
HDPE bottles with a child resistant closure.
Flacoane din PEID, securizate împotriva deschiderii de către copii.
- If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
Pentru a reduce concentraţiile de metionină, trebuie avute în vedere modificarea dietei şi reducerea dozei de Cystadane sau întreruperea temporară a tratamentului cu Cystadane - Dacă apar simptome de edem cerebral precum cefaleea matinală cu vărsături şi/sau tulburări vizuale, trebuie verificate concentraţia plasmatică a metioninei şi complianţa la dietă, iar tratamentul cu Cystadane trebuie întrerupt.
(age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine anhydrous (50 mg/kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
absorbţia a fost rapidă (tmax = 0,9 ± 0,3 ore şi Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
- Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie menţinute sub valoarea de 1000 µM.
Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 - 3000 µM.
• the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
• lingura mare roz măsoară 1 g de betaină anhidră pulbere.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI