natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How are centaury medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de țintaură?
Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Preparatele din iarbă de țintaură se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de țintaură și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de țintaură trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE atunci când se evaluează cererile de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin iarbă de țintaură.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, acest preparat din iarbă de țintaură se poate utiliza pentru indigestii ușoare sau alte tulburări ale stomacului și intestinului, precum și pentru pierderea temporară a poftei de mâncare.
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de țintaură, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale ierbii de țintaură.
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Medicamentele din iarbă de țintaură sunt contraindicate la persoanele care suferă de ulcer la stomac.
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din iarbă de țintaură, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la iarbă de țintaură.
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de țintaură sunt disponibile de obicei sub formă de ceai din plante de băut, sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de țintaură pentru indigestie sau alte tulburări ale stomacului și intestinului, precum și pentru pierderea temporară a poftei de mâncare, se bazează pe „utilizarea bine stabilită” a acestora în aceste afecțiuni.
What are the risks associated with centaury medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de țintaură?
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de țintaură, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din iarbă de țintaură, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What evidence supports the use of centaury medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de țintaură?
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de țintaură care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) sau pisarea părților aeriene.
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de țintaură se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
What is centaury?
Ce este iarbă de țintaură?
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Administrare orală flacon (HDPE) 168 (4 x 42) comprimate
Name
Ambalaj
- you are planning to have a baby.
- intenţionaţi să aveţi un copil.
May be harmful to the teeth.
Poate fi dăunător pentru dinţi.
This applies to both men and women.
Acest lucru este valabil atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei.
No specific studies have been carried out in the elderly.
Nu au fost efectuate studii specifice la vârstnici.
Date of latest renewal: 18 November 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 noiembrie 2016
After first opening: 56 days.
După prima deschidere: 56 zile.
When you use the medicine follow the instructions below:
Când utilizaţi medicamentul, urmaţi instrucţiunile de mai jos:
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Prin urmare, acestea nu pot lupta împotriva infecţiilor şi pot cauza sângerări.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 martie 2012
The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Boala infecțioasă și complicațiile pot fi mai severe la acești pacienți decât la pacienții netratați.
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Frecvența NUDT15 c.415C>T are o variabilitate etnică de aproximativ 10% la persoanele din Asia de Est, 4% la hispanici, 0,2% la europeni și 0% la africani.
The following events have been identified as adverse reactions.
Următoarele evenimente adverse au fost identificate drept reacţii adverse.
Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Administrarea seara, comparativ cu administrarea dimineaţa, poate scădea riscul de recidivă.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”.
However, the choice of method should be consistent from day to day.
Cu toate acestea, metoda aleasă trebuie să fie aceeaşi în fiecare zi.
This is excreted in the urine.
Acesta se elimină în urină.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
D01 W2T2
D01 W2T2 Irlanda
It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective.
Este important să luaţi Xaluprine seara, pentru a creşte eficacitatea medicamentului.
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
Riscul crescut pare să fie legat de intensitatea şi durata imunosupresiei.
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Clearance-ul total aparent este de 4832 ± 2562 ml/min şi m2.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
- Sensitivity to sunlight causing skin reactions
- sensibilitate la lumina soarelui cauzând reacţii la nivelul pielii
Remove the syringe from your mouth.
Scoateţi seringa din gură.
What Xaluprine is and what it is used for
Ce este Xaluprine şi pentru ce se utilizează
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră.
This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Scopul acestor analize este de a verifica numărul şi tipul de celule din sânge şi de a se asigura că ficatul dumneavoastră funcţionează corect.
Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
A se agita puternic înainte de utilizare timp de cel puţin 30 secunde.
- After first opening of the bottle, discard any unused contents after 56 days.
- După prima deschidere a flaconului, aruncaţi orice cantitate neutilizată după 56 de zile.
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Aceste noi globule albe (leucocite) sunt imature (nu sunt formate complet) şi nu pot creşte şi funcţiona în mod corespunzător.
In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
La toate speciile, gradul de embriotoxicitate şi tipul de malformaţii depind de doză şi de stadiul de gestaţie în momentul administrării.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Always use the syringes provided to take your medicine.
Utilizaţi întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.
- Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
- De asemenea, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge şi urină pentru a vă monitoriza concentraţiile de acid uric.
Pancreatitis, oral ulceration
Pancreatită, ulceraţie orală
Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
Pot fi luate în considerare ghidurile locale, inclusiv terapia profilactică, dacă este necesar.
A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Nu se pot anticipa efectele adverse asupra acestor activităţi pe baza farmacologiei substanţei active.
Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
Hidratarea şi alcalinizarea urinei pot reduce la minimum potenţialele complicaţii renale.
If you are already pregnant, you must talk to your doctor before taking Xaluprine.
Dacă sunteţi deja gravidă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Xaluprine.
The suspension is pink to brown in colour.
Suspensia are culoare roz până la brun.
If you take more Xaluprine than you should
Dacă luaţi mai mult Xaluprine decât trebuie
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Este important să utilizaţi seringa dozatoare corectă pentru medicamentul dumneavoastră.
The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.
Incidenţa hepatotoxicităţii variază considerabil şi se poate produce la orice doză, dar mai frecvent atunci când se depăşeşte doza recomandată.
Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Utilizarea de lungă durată creşte riscul de apariţie a cariilor dentare; ca urmare, este esenţială menţinerea unei igiene dentare corespunzătoare.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Prin urmare, nu se recomandă imunizările cu vaccinuri vii.
Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepţie eficace timp de cel puţin 3 luni de la oprirea tratamentului.
Xaluprine is for oral use and requires redispersing (by shaking vigorously at least for 30 seconds) prior to dosing.
Xaluprine este destinată utilizării pe cale orală şi necesită redispersare (prin agitare puternică timp de cel puţin 30 secunde) înainte de administrare.
- you have a condition where your body produces too little of the enzyme called TPMT
- aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră produce prea puţin din enzima numită
It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Este posibil să fie modificate, de asemenea, concentraţiile serice ale altor medicamente antiepileptice.
Talk to your child´s doctor if this happens.
Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră în această situaţie.
Prior exposure to or infection with varicella zoster virus should be taken into consideration prior to starting treatment.
Expunerea prealabilă la sau infecția în antecedente cu virusul varicelo-zosterian trebuie avută în vedere înainte de începerea tratamentului.
Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Unele laboratoare oferă posibilitatea screening-ului deficitului TPMT, deşi nu s-a demonstrat că aceste teste identifică toţi pacienţii cu risc de toxicitate severă.
Always take Xaluprine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luaţi întotdeauna Xaluprine exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Xaluprine with food and drink
Xaluprine împreună cu alimente şi băuturi
Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Prin urmare, doza zilnică de Xaluprine trebuie administrată seara.
It is not expected that Xaluprine will affect your ability to drive or use machines but no studies have been done to confirm this.
Nu este de aşteptat ca Xaluprine să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă nu au fost efectuate studii pentru a confirma acest lucru.
Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia
Infecții bacteriene și virale, infecții asociate cu neutropenia
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
Aceasta este o boală cu evoluţie rapidă în care numărul de globule albe noi din sânge creşte.
The bottle should be shaken vigorously for at least 30 seconds to ensure the oral suspension is well mixed.
Flaconul trebuie agitat puternic timp de cel puţin 30 secunde pentru a asigura că suspensia orală este bine omogenizată.
Aspartame (E951)
Aspartam (E 951)
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
În special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Patients with NUDT15 variant
Pacienții cu variantă a NUDT15
Monitoring of the INR (International Normalised Ratio) value is recommended during concomitant administration with oral anticoagulants.
Se recomandă monitorizarea valorii INR (International Normalised Ratio) în timpul administrării concomitente cu anticoagulante orale.
Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Nu luaţi Xaluprine în acelaşi timp cu lapte sau produse lactate, deoarece acestea pot diminua eficacitatea medicamentului.
Monitoring of liver function tests may allow early detection of hepatotoxicity.
Monitorizarea testelor funcţionale hepatice poate permite detectarea precoce a hepatotoxicităţii.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului şi acest prospect.
Active measures (such as the use of activated charcoal or gastric lavage) may not be effective in the event of 6-mercaptopurine overdose unless the procedure can be undertaken within 60 minutes of ingestion.
Este posibil ca măsurile active (cum sunt utilizarea de cărbune activat sau lavajul gastric) să nu fie eficace în caz de supradozaj cu 6-mercaptopurină, cu excepţia cazului în care procedura poate fi realizată în decurs de 60 de minute de la ingestie.
- When you take Xaluprine your doctor will take regular blood tests.
- Când luaţi Xaluprine, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui.
Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
Studiile la animale indică efecte embriotoxice şi embrioletale (vezi pct. 5.3).
Do not take Xaluprine if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Nu luaţi Xaluprine dacă intenţionaţi să aveţi un copil fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
This problem could be exacerbated by coadministration with active substances that inhibit TPMT, such as olsalazine, mesalazine or sulfasalazine.
Această problemă ar putea fi exacerbată de administrarea concomitentă de substanţe active care inhibă TPMT, cum sunt olsalazina, mesalazina sau sulfasalazina.
TPMT genotyping or phenotyping can be used to identify patients with absent or reduced TPMT activity.
Genotiparea sau fenotiparea TPMT poate fi utilizată pentru a identifica pacienţii cu activitate TPMT absentă sau redusă.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Serologic testing prior to starting treatment should be considered with respect to hepatitis B. Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy for cases which have been confirmed positive by serologic testing.
Analiza serologică înainte de începerea tratamentului trebuie avută în vedere cu privire la prezența virusului hepatitei B. Pot fi luate în considerare ghidurile locale, inclusiv terapia profilactică, pentru cazurile care au fost confirmate drept pozitive prin analiză serologică.
Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration.
Aproximativ 7% dintr-o doză orală se elimină sub formă de 6-mercaptopurină nemodificată în decurs de 12 ore de la administrare.
This includes herbal medicines.
Aici sunt incluse şi medicamentele pe bază de plante medicinale.
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Dacă sunteţi părintele sau însoţitorul care administrează medicamentul, spălaţi-vă pe mâini înainte şi după administrarea unei doze.
Do not breast-feed while taking Xaluprine.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi Xaluprine.
As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Deoarece nu există un antidot cunoscut, tabloul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie şi trebuie instituite măsuri de susţinere generale, alături de transfuzii corespunzătoare de sânge, dacă este necesar.
Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot apărea, de asemenea, în asociere cu acest medicament:
Swallow the dose of oral suspension then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Înghiţiţi doza de suspensie orală şi apoi beţi puţină apă, având grijă să nu fi rămas medicament în gură.
- anti-epileptic medicines such as phenytoin, carbamazepine.
- medicamente antiepileptice precum fenitoină, carbamazepină.
It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
S-a raportat că întreruperea imunosupresiei poate determina regresia parţială a tulburării limfoproliferative.
Xaluprine is hepatotoxic and liver function tests should be monitored weekly during treatment.
Xaluprine este hepatotoxic, ca urmare, testele funcţionale hepatice trebuie monitorizate săptămânal în timpul tratamentului.
The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Doza iniţială uzuală pentru adulţi, adolescenţi şi copii este cuprinsă între 25 şi 75 mg/m2 de suprafaţă corporală în fiecare zi.
It is recommended that newborns of women exposed to mercaptopurine during pregnancy are monitored for haematological and immune system disturbances.
Se recomandă ca nou-născuţii proveniţi din femei expuse la mercaptopurină în timpul sarcinii să fie monitorizaţi pentru depistarea tulburărilor hematologice şi ale sistemului imunitar.
The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
Cele mai multe cazuri raportate au fost la copii cu vârsta sub şase ani sau cu un indice de masă corporală scăzut.
The mean (90% CI) Cmax with the oral suspension was 39% (22% - 58%) higher than the tablet although there was less between-subject variability (%C.V) with the oral suspension (46%) than the tablet (69%).
Valoarea medie a Cmax (IÎ 90%) în cazul suspensiei orale a fost cu 39% (22% - 58%) mai mare decât a comprimatului, deşi a existat o mai mică variabilitate între subiecţi (%C.V) în cazul suspensiei orale (46%) decât în cazul comprimatului (69%).
The administration of 6-mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance.
Administrarea 6-mercaptopurinei împreună cu alimente poate scădea uşor expunerea sistemică, dar este puţin probabil ca aceasta să prezinte semnificaţie clinică.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Atât bărbaţii, cât şi femeile cu viaţă sexuală activă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni de la administrarea ultimei doze.
Safe handling of the suspension
Manipularea în siguranţă a suspensiei
Excipients with known effect
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy).
Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite citotoxice (numite de asemenea şi chimioterapie).