natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dizziness, Headache Uncommon Tremor Cardiac disorders Common
Amețeală, cefalee Mai puțin frecvente Tremor Tulburări cardiace Frecvente
Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică (spray nazal).
The pain may increase when you receive Nyxoid.
Durerea poate crește atunci când vi se administrează Nyxoid.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Senzație de rău
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică.
Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
Instrucțiuni pentru administrarea sprayului nazal Nyxoid:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Mai puțin frecvente Hiperhidroză Foarte rare
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
6.1 Lista excipienților Citrat trisodic dihidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se amorsa sau testa înainte de utilizare.
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare recipient de spray nazal furnizează naloxonă 1,8 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
• severe sleepiness
• convulsii (crize)
Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
Vărsături Mai puțin frecvente Diaree, xerostomie
Nasal use
UTILIZAREA
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare recipient spray nazal furnizează naloxonă 1,8 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat)
• Sweating
• Transpirație
Nervous system disorders Common
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Ireland .
Airija
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Mundipharma AS
Mundipharma Comm.
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea fenspiridei a fost inițiată la 14 februarie 2019 la cererea Franței, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Recomandarea PRAC a fost adoptată de CMDh1 prin consens și va fi pusă în aplicare direct la nivel național.
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Prin urmare, PRAC a considerat că aceste medicamente nu mai pot fi comercializate.
29 May 2019 EMA/285298/2019
29 mai 2019 EMA/285298/2019
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
În UE, medicamentele care conțin fenspiridă au fost autorizate prin proceduri naționale în Bulgaria, Franța, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia și România și sunt disponibile sub diferite denumiri (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал și Сиресп).
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Puteți găsi ingredientele din medicamentul dumneavoastră în prospectul care îl însoțește.
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
• Returnați medicamentele neutilizate la farmacie pentru ca acestea să fie eliminate în mod corespunzător.
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
• Dacă aveți motive de îngrijorare legate de medicamentul pe care îl luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Recomandarea PRAC va fi pusă în aplicare acum de statele membre ale UE, precum și de Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
The PRAC considered all the available evidence in its review.
În cadrul reevaluării, PRAC a analizat toate dovezile disponibile.
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție la data de 29 mai 2019.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
• Dat fiind că utilizările autorizate ale fenspiridei se referă doar la tratament simptomatic și având în vedere gravitatea motivului de îngrijorare privind siguranța, raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este negativ pentru utilizările autorizate în prezent.
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
La 16 mai 2019, Comitetul EMA pentru siguranță (PRAC) a recomandat revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă, prin urmare medicamentele în cauză nu mai pot fi comercializate în UE.
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
• Trebuie să opriți tratamentul cu aceste medicamente și să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări de tratamente alternative, dacă este necesar.
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Măsura a fost luată în urma unei reevaluări care a confirmat că aceste medicamente pentru tuse ar putea cauza probleme de ritm cardiac.
In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
În schimb, medicamentele care conțin fenspiridă se utilizează pentru tratarea tusei care nu este gravă.
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Printre acestea s-au numărat cazuri de prelungire a intervalului QT și de torsadă a vârfurilor (anomalii ale activității electrice a inimii, care pot duce la tulburări ale ritmului cardiac) la pacienții care utilizează aceste medicamente, rezultate ale studiilor de laborator, date din literatura de specialitate publicată și informații primite de la părțile interesate.
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Medicamentele care conțin fenspiridă sunt disponibile sub formă de sirop sau comprimate și se utilizează la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani pentru a calma tusea rezultată din bolile de plămâni.
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Problemele de ritm cardiac pot fi grave și pot apărea brusc, iar identificarea anticipată a pacienților care pot fi expuși riscului acestor probleme asociate fenspiridei nu este fezabilă.
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
• Pacienții sunt expuși riscului de probleme de ritm cardiac asociate fenspiridei doar pe perioada în care iau aceste medicamente.
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
• Profesioniștii în domeniul sănătății nu mai au voie să prescrie medicamente care conțin fenspiridă și trebuie să le recomande pacienților să oprească tratamentul cu medicamente care conțin fenspiridă.
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
• Retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă se bazează pe raportările de cazuri și pe studiile non-clinice (inclusiv privind legarea canalului hERG), care au arătat că fenspirida poate cauza prelungirea intervalului QT și că prezintă potențial proaritmic (poate cauza declanșarea sau agravarea aritmiei), cu riscul asociat de torsadă a vârfurilor.
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
• Medicamentele pentru tuse care conțin fenspiridă nu vor mai fi comercializate în UE deoarece există date care demonstrează riscul de probleme grave de ritm cardiac, care pot apărea brusc.
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
La acel moment, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandat suspendarea aprovizionării cu medicamente care conțin fenspiridă, ca măsură de precauție pe parcursul reevaluării.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și care răspunde de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
164,5 mg / 3 ml soluţie injectabilă administrare intramusculară
Emilii Plater 53
z o.o. ul. Emilii Plater 53
Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Dolokadin einmal täglich comprimate cu eliberare prelungită
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitor administrare rectală
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimate cu eliberare prelungită
Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Katadolon Kinderzäpfchen supozitor administrare rectală
Trancolong prolonged release tablet
Trancolong comprimate cu eliberare prelungită
Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Katadolon Zäpfchen supozitor administrare rectală
Katadolon S long prolonged release tablet
Katadolon S long comprimate cu eliberare prelungită
Katadolon retard prolonged release tablet
Katadolon retard comprimate cu eliberare prelungită
Ul.
KG
Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Mai multe informații sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
În plus, Comitetul a pus la îndoială metoda propusă de sterilizare a medicamentului.
In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
În acest studiu, Opsiria nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Sirolimusul se folosește de mai mulți ani pentru prevenirea respingerii organelor în urma unui transplant.
The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Inflamația poate provoca disconfort, durere, încețoșarea vederii și poate duce la orbire parțială sau completă.
Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Opsiria este un medicament care conține substanța activă sirolimus.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria (sirolimus)
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Principala măsură a eficacității a constat în numărul de pacienți a căror inflamație s-a vindecat după 5 luni de tratament.
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Datele din studiul clinic nu erau suficiente pentru a demonstra beneficiile Opsiria, în special la pacienții europeni.
What is Opsiria?
Ce este Opsiria?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Opsiria.
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
La data de 20 mai 2016, Santen Oy a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria, pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în ochi.
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a recunoscut necesitatea de a prezenta date suplimentare cu privire la beneficiile Opsiria dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare.
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Opsiria a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 347 de pacienți cu uveită neinfecțioasă.
Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Opsiria a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere” (mTOR).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Opsiria nu putea fi aprobat pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Opsiria nu depășeau riscurile asociate.
Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
How is Opsiria expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Opsiria?
What was Opsiria expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opsiria?
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Londra, 25 octombrie 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Procedura recunoaşterii reciproce a început la 24 octombrie 2006.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Raportor a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 24 octombrie 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 19 iulie 2007.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Pe baza întrebărilor adresate de către statele membre, subiectele avute în vedere de către CHMP s-au referit la posologie, aspectele administrative şi de siguranţă repetate în cadrul a două studii de fază III.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Germania a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 29 martie 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 25 mai 2007.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În cadrul şedinţei din 16-19 iulie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Xeomin, că obiecţiile ridicate de Finlanda, Franţa şi Italia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Xeomin Denumire comună internaţională (DCI): Clostridium botulinum neurotoxin tip A
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Merz Pharmaceuticals GmbH a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 pentru soluţie injectabilă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Germania la 31 mai 2005.
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 de pulbere pentru soluţie injectabilă, este indicat pentru tratarea simptomatică a blefarospasmului şi a distoniei cervicale a unei forme predominant rotative (torticolis spasmodic) la adulţi.
The company will also provide longer term safety data on the medicine.
De asemenea, compania va prezenta date privind siguranţa pe termen mai lung pentru medicament.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligaţia să le furnizeze.