natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Octombrie 1997
What SIFROL is and what it is used for
Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Trebuie să evitaţi să luaţi SIFROL împreună cu medicamente antipsihotice.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi SIFROL.
Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi SIFROL fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
A fost menţinută eficacitatea la 87 din 103 pacienţi care au trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
SIFROL poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
What you need to know before you take SIFROL
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL
SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
SIFROL poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
If you take more SIFROL than you should
Dacă luaţi mai mult SIFROL decât trebuie
The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă şi nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu SIFROL.
SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
SIFROL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu SIFROL.
You can take SIFROL with or without food.
Puteţi să luaţi SIFROL cu sau fără alimente.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
De aceea, nu luaţi SIFROL dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Take SIFROL prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Luaţi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Tratamentul pacienţilor cu un clearance al creatininei sub 30 ml/min cu SIFROL comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat deoarece nu sunt date disponibile pentru acest grup de pacienţi.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
“Possible side effects”.
„Reacţii adverse posibile”.
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu SIFROL.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
În timpul sarcinii SIFROL trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
SIFROL contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei.
If renal function declines during maintenance therapy the SIFROL daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the SIFROL daily dose should be reduced by 30%.
Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu 30%.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Cu toate acestea, în studii clinice de fază III la pacienţi cu boală Parkinson s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
After switching to SIFROL prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
După trecerea la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului (vezi pct. 5.1).
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Nu a fost înregistrată nici o diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare sau pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Doza zilnică se administrează divizată în prize egale de trei ori pe zi
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact SIFROL prolonged-release tablets.
Unii pacienţi au raportat apariţia de reziduuri în materiile fecale, care par a fi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită intacte.
If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Dacă accidental luaţi mai multe comprimate, - trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală departamentul de primiri urgenţe pentru consult.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
În aceste cazuri, SIFROL poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, SIFROL a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
SIFROL nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pacienţii aflaţi în tratament cu SIFROL şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii SIFROL nu a fost practic investigată.
Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
Dimineaţa următoare luaţi doza de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi SIFROL comprimate cu eliberare imediată.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
În studiile clinice de fază III , în care s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, pacienţii au fost instruiţi să ia medicamentele indiferent de orarul meselor.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
În absenţa datelor disponibile la om, SIFROL nu trebuie administrat în timpul alăptării.
SIFROL prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
SIFROL comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat special conceput, din care substanţa activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghiţit.
If you are switching from SIFROL (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of SIFROL prolonged-release tablets on the dose of SIFROL (immediate release) tablets you were taking.
Dacă vă schimbaţi tratamentul de la SIFROL comprimate cu eliberare imediată Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de SIFROL comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.
st week
1 săptămână
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your SIFROL treatment.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu SIFROL.
Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi SIFROL: - dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Când SIFROL este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de SIFROL este crescută.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Dacă utilizarea de SIFROL este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Colloidal anhydrous silica
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Only one patient switched to SIFROL prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Numai un singur pacient care a trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, a manifestat o reacţie adversă la medicament care a dus la întreruperea tratamentului.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei /persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care var putea face rău dumneavoastră sau celor din jur.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu SIFROL nu trebuie întrerupt brusc.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
Concentraţia plasmatică maximă se atinge după circa 6 ore de la administrarea dozei unice de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
The active substance is pramipexole.
Ce conţine SIFROL Substanţa activă este pramipexol
If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de SIFROL, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
SIFROL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu SIFROL.
If you stop taking SIFROL
Dacă încetaţi să luaţi SIFROL
The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Utilizarea SIFROL la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
SIFROL is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
SIFROL este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip “on-off”).
The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolongedrelease tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu SIFROL comprimate la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu iniţial.
When the intake of a dose is missed, SIFROL prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Atunci când se omite administrarea unei doze, SIFROL comprimate cu eliberare prelungită trebuie luat în interval de 12 ore faţă de schema obişnuită de administrare.
If you forget to take SIFROL
Dacă uitaţi să luaţi SIFROL
The safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Siguranţa şi eficacitatea SIFROL comprimate cu eliberare prelungită în tratamentul bolii Parkinson au fost evaluate într-un program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care constă din trei studii clinice randomizate, controlate cu placebo.
In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg SIFROL prolonged-release tablets every other day.
La pacienţii cu clearance al creatininei între 30 şi 50 ml/min, tratamentul trebuie început cu 0,26 mg SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, administrat la fiecare a doua zi.
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
SIFROL a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
SIFROL is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
SIFROL este utilizat pentru: - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi.
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
- somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc - psihoză, (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei) - afectarea vederii.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIFROL in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIFROL la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca SIFROL să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei.
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu SIFROL, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct. 4.5).
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă SIFROL la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
SIFROL is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2.).
Each blister strip contains 10 tablets.
Fiecare blister cu folie termosudată conţine 10 comprimate.
Ascending dose schedule of SIFROL Week
Schema de creştere a dozelor de SIFROL Săptămâna Doza
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIFROL la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în Sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
SIFROL is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
SIFROL este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi.
Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Pacienţii care sunt trataţi cu SIFROL comprimate pot să treacă la tratamentul cu SIFROL comprimate cu eliberare prelungită de pe o zi pe alta luând aceeaşi doză zilnică.
What SIFROL is and what it is used for What you need to know before you take SIFROL How to take SIFROL
Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL Cum să luaţi SIFROL Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SIFROL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea SIFROL la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
Nu se recomandă utilizarea SIFROL în timpul alăptării.
Superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Superioritatea faţă de placebo a fost demonstrată după 18 săptămâni de tratament, atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III a scalei UPDRS), cât şi pentru criteriile finale secundare de evaluare (rate de răspuns CGI-I şi PGI-I) într-un studiu clinic, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 539 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient.
The once daily administration of SIFROL prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
În decurs de 24 ore, doza zilnică unică de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită produce mai puţin frecvent fluctuaţii ale concentraţiilor plasmatice de pramipexol, comparativ cu aceeaşi doză zilnică de pramipexol comprimate cu eliberare imediată, administrată în trei prize pe zi.
SIFROL prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Nu a fost demonstrată inferioritatea SIFROL comprimate cu eliberare prelungită faţă de pramipexol comprimate cu eliberare imediată, aşa cum rezultă din scorul pentru partea II+III a scalei UPDRS, după 33 săptămâni.
How to take SIFROL
Cum să luaţi SIFROL
Not known: - After stopping or reducing your SIFROL treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
- După oprirea sau reducerea tratamentului cu SIFROL: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).