natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande tipul de dietă şi nivelul de activitate fizică necesar, adaptat la condiţia dumneavoastră fizică şi la starea dumneavoastră generală de sănătate.
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Siguranţa şi eficacitatea rimonabantului nu au fost evaluate mai mult de 2 ani.
Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Nu utilizaţi ACOMPLIA după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Pacienţii incluşi în studiile de fază 3 au urmat în timpul studiului o dietă restrictivă prescrisă de un dietetician şi au fost sfătuiţi să îşi crească activitatea fizică.
The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Medicul care prescrie trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacientul a avut o tulburare depresivă în trecut pentru a evalua potenţialele riscuri asociate tratamentului cu rimonabant.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Nu există niciun antidot specific pentru rimonabant; prin urmare, în caz de supradozaj, trebuie iniţiate măsuri de susţinere corespunzătoare.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
S-a demonstrat o activitate proconvulsivantă a rimonabantului în unul dintre cele două studii farmacologice de siguranţă.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
În unele cazuri, dar nu în toate, declanşarea convulsiilor a fost asociată cu stresul procedural precum manipularea animalelor.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Nu s-au observat convulsii într-un studiu de 3 luni la câine.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
DAPP se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Obezitatea este o afecţiune care se poate asocia cu tulburări depresive.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Alăptare
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥10%); frecvente (≥1 şi <10%); mai puţin frecvente (≥0,1 şi <1%); rare (≥0,01 şi <0,1%) ; foarte rare (<0,01%); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Weight management and additional risk factors
Controlul greutăţii şi al factorilor de risc asociaţi
Subjects with a 5% weight reduction
Subiecţi cu scădere în greutate de 5%
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Deşi s-a observat o toxicitate maternală la aceste doze, relaţia cu administrarea tratamentului nu poate fi exclusă.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Metaboliţii circulanţi nu contribuie la activitatea sa farmacologică.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză monohidrat.
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Expunerile la rimonabant la starea de echilibru sunt de 3,3 ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Experienţa la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani şi la orientali sau asiatici a fost limitată.
Weight Management
Controlul greutăţii
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Pacienţii vârstnici au o expunere uşor mai crescută decât pacienţii tineri.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Tulburările depresive se pot asocia cu o creştere a riscului de idei suicidare, autoagresiune şi suicid.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Efectele asupra greutăţii corporale au fost comparabile la bărbaţi şi la femei.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
• Special Populations
• Populaţii speciale
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Numai aproximativ 3% din doza de rimonabant este eliminată prin urină, în timp ce 86% din doză se excretă prin fecale, sub formă de medicament nemodificat şi metaboliţi.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Clinical study results
Rezultatele studiilor clinice
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Procentul de pacienţi care au ajuns la HbA1c <7% a fost de 51% în grupul cu rimonabant şi de 35% în grupul cu placebo.
These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Acestea au fost de obicei uşoare sau moderate ca intensitate şi au fost reversibile în toate cazurile, fie după tratament corectiv, fie după întreruperea administrării de rimonabant şi nu au avut caracteristici diferite comparativ cu cazurile raportate în grupurile martor.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Pe măsură ce greutatea creşte de la 65 la 200 kg, se aşteaptă ca Cmax să scadă cu 24%, iar Cmin să crească cu 5%.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Profilul farmacocinetic demonstrează că expunerea atinge un platou la 180 mg.
ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
ACOMPLIA 20 mg a fost eficace în menţinerea greutăţii timp de până la 2 ani.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Tratamentul trebuie să includă măsuri generale utilizate pentru tratamentul supradozajelor, precum menţinerea liberă a căilor aeriene, monitorizarea funcţiei cardiovasculare şi măsuri generale simptomatice şi de susţinere.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
În experienţa după punerea pe piaţă, la mai mult de jumătate dintre pacienţii care au manifestat astfel de reacţii, acestea au apărut în prima lună de tratament, iar aproximativ 80% au apărut în primele 3 luni.
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
În studiile clinice de fază 2 şi fază 3 au fost incluşi în total peste 6800 de pacienţi.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Pacienţii, în special cei cu antecedente de tulburări depresive/modificări de dispoziţie (şi rudele lor sau alte persoane apropiate), trebuie avertizaţi cu privire la necesitatea de a supraveghea apariţia unor astfel de simptome şi de a cere imediat sfatul medicului, dacă acestea apar.
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ACOMPLIA 20 mg a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa la aproximativ 2500 de pacienţi înrolaţi în studii care au examinat efectele metabolice şi de scădere în greutate la pacienţi supraponderali şi obezi şi la aproximativ 3800 de pacienţi pentru alte indicaţii.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Pacientele trebuie să-şi informeze medicul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
• Diabetic patients
• Pacienţi diabetici
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Rimonabantul este în principal eliminat prin metabolizare, precum şi prin excreţie biliară ulterioară a metaboliţilor.
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Timpul până la starea de echilibru este mai mare la pacienţii obezi (25 de zile), ca urmare a volumului mai mare de distribuţie la aceşti pacienţi.
Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Sex: Farmacocinetica rimonabantului este similară la femei şi la bărbaţi.
Do not take this medicine when breast-feeding.
Nu luaţi acest medicament în timpul alăptării.
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Disforie Tulburări emoţionale Idei suicidare Agresivitate Comportament agresiv
What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
Ce este ACOMPLIA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ACOMPLIA Cum să luaţi ACOMPLIA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ACOMPLIA Informaţii suplimentare
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane este crescută (>99,9%) şi non-saturabilă într-un interval larg de concentraţii.
Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Boală depresivă majoră în curs şi/sau tratament antidepresiv în curs (vezi pct. 4.4)
There are no data in severe renal impairment.
Nu există date cu privire la insuficienţa renală severă.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Pacienţii de culoare pot atinge valori de până la 31% mai scăzute ale Cmax şi 43% mai scăzute ale ASC decât pacienţii de alte rase.
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Rimonabant 20 mg a redus riscul de reluare a creşterii în greutate.
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Folosirea ACOMPLIA cu alimente şi băuturi ACOMPLIA trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Pacienţii trataţi cu ACOMPLIA 20 mg timp de un an au fost re-randomizaţi să li se administreze ACOMPLIA 20 mg sau placebo.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Într-un studiu de tolerabilitate cu doză unică, au fost administrate doze de până la 300 mg la un număr limitat de pacienţi şi au fost raportate doar simptome minore.
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Modificările HDL-C şi ale trigliceridelor la această populaţie au fost similare cu cele observate la pacienţii non-diabetici.
Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul obezităţii, codul ATC: A08AX01
There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Există date limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Date limitate sugerează o expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (creştere cu 40% a ASC).
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
A existat o creştere a mortalităţii puilor în perioada pre-înţărcare în relaţie cu tratamentul.
Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Tendinite Crampe musculare Spasme musculare
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Farmacocinetica şi siguranţa rimonabantului nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Nu poate fi exclus un efect direct al rimonabantului.
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Pacienţii care au avut un eveniment cardiovascular (infarct miocardic, accident vascular cerebral, etc.) în urmă cu mai puţin de 6 luni au fost excluşi din studiile cu rimonabant.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă rimonabantul se excretă în laptele matern la om.
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Datele obţinute la animale nu sunt concludente, dar sugerează posibile efecte negative asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ACOMPLIA.
Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Deoarece comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Experienţa privind supradozajul cu rimonabant este limitată.
Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
Au fost evaluate efectele rimonabantului asupra dezvoltării pre- şi post-natale la şobolan, la doze de până la 10 mg/kg/zi.
In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
În studiile clinice, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii care au primit rimonabant sau placebo.
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Diferenţa timpului de înjumătăţire s-a datorat diferenţelor volumului de distribuţie periferică, ca o consecinţă a greutăţii scăzute la pacienţii de origine japoneză.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Acestea au inclus: cefalee, euforie, oboseală şi insomnie.
Pruritus Hyperhidrosis
Prurit Hiperhidroză
ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
ACOMPLIA nu trebuie luat în timpul sarcinii.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii cu privire la farmacocinetică în cazul insuficienţei hepatice moderate.
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
În general, ACOMPLIA 20 mg nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice de colesterol total sau de LDL-C.
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Rimonabantul este un antagonist selectiv al receptorilor canabinoizi-1 (CB1), care inhibă efectele farmacologice ale agoniştilor canabinoizi in vitro şi in vivo.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Evaluările cognitive din studii de farmacologie clinică au demonstrat că rimonabantul este lipsit de orice efect cognitiv sau sedativ semnificativ.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Se pare că volumul aparent de distribuţie periferică a rimonabantului este dependent de greutatea corporală, pacienţii obezi având un volum mai mare de distribuţie decât pacienţii cu greutate corporală normală.
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
Tratamentul cu rimonabant a fost asociat cu o reducere semnificativă a circumferinţei taliei, un marker recunoscut al adipozităţii intra-abdominale.
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale ACOMPLIA Comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză.
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
O creştere similară a expunerii este de aşteptat şi cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Dacă aveţi simptome de depresie (vezi mai jos) în timpul tratamentului cu ACOMPLIA, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%).
Următorul tabel (tabelul 1) prezintă toate reacţiile adverse apărute în urma tratamentului în studii controlate cu placebo, la pacienţi trataţi pentru exces ponderal şi tulburări metabolice asociate, atunci când incidenţa lor a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu rata corespunzătoare pentru placebo (pentru evenimente ≥ 1%) sau dacă au fost considerate relevante clinic (pentru evenimente
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
În urma administrării pe o perioadă mai lungă de tratament înainte de împerechere (9 săptămâni), care a permis recuperarea după efectele iniţiale ale rimonabantului, nu a fost observată nicio reacţie adversă în ceea ce priveşte fertilitatea şi ciclul estrogenic.
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
În studiile cu doză unică şi doze repetate, valorile Cmax şi ASC ale rimonabantului au fost similare la subiecţii sănătoşi japonezi şi caucazieni, iar timpul de înjumătăţre prin eliminare a fost mai scurt la pacienţii japonezi (3 - 4 zile) comparativ cu pacienţii caucazieni (aproximativ 9 zile).
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
Potenţialul rimonabantului de a influenţa farmacocinetica altor medicamente:
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Aceasta se poate datora unui clearance mai mare al rimonabantului comparativ cu cel al pacienţilor caucazieni, ceea ce determină o expunere mai redusă (vezi pct. 5.2).
Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
*frecvenţa se bazează numai pe raportările de la pacienţii diabetici supraponderali sau obezi.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Luând în considerare o analiză farmacocinetică în populaţie (cu limite de vârsta între 18 - 81 de ani), s-a estimat că un pacient cu vârsta de 75 de ani are valori ale Cmax mai mari cu 21% şi ale ASC mai mari cu 27% decât un pacient cu vârsta de 40 de ani.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Administrarea concomitentă de orlistat, etanol sau lorazepam nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale rimonabantului.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
În conformitate cu recomandările CHMP referitoare la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, trebuie furnizat un plan actualizat de gestionare a riscului.
In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
În studiile la pacienţi non-diabetici, în care a fost inclusă o populaţie mixtă de subiecţi cu/fără dislipidemie (tratată), s-a observat o creştere a HDL-C şi o scădere a trigliceridelor (după un an).
In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului (frecvenţă necunoscută):
The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Efectul clinic al rimonabantului (scăderea ponderală) la pacienţii de culoare a fost mai redus decât la caucazieni.
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACOMPLIA
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Nu a fost deteminată biodisponibilitatea absolută a rimonabantului.
Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Lac: ceară carnauba (E903)
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
În studiile de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, expunerea la rimonabant in utero şi prin lapte nu a determinat nicio alterare asupra învăţării şi memoriei, dar s-au observat efecte echivoce asupra activităţii motorii şi a răspunsului la stimuli sonori, ca urmare a expunerii la rimonabant.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă a apărut sau s-a agravat oricare dintre simptomele mai sus menţionate.
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Efectul inhibitor in vivo asupra CYP2C8 nu a fost studiat.