natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Cazurile raportate în literatura de specialitate au arătat că administrarea concomitentă de carbapenemi, inclusiv meropenem, la pacienți cărora li se administrează acid valproic sau divalproex sodic poate reduce valorile plasmatice ale acidului valproic la concentrații sub limita terapeutică, din cauza interacțiunii, crescând astfel riscul de recidive intraterapeutice ale crizelor convulsive.
What you need to know before you are given Vaborem
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaborem
• you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
• ați avut vreodată o reacție alergică la antibiotice înrudite care fac parte din grupa beta-lactamilor
Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or monobactams).
Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la orice alt tip de medicament antibacterian beta-lactamic (de exemplu, peniciline, cefalosporine sau monobactami).
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Rare: (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) • Convulsii (crize convulsive)
Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Vaborem conține sodiu 10,9 mmol (aproximativ 250 mg) per flacon.
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică, se bazează pe experiența cu meropenem în monoterapie și pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Doza recomandată este de 2 flacoane (în total, 2 g de meropenem și 2 g de vaborbactam), administrată la interval de 8 ore.
• Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
• Reacții alergice severe, care ar putea include umflarea bruscă a buzelor, feței, gâtului sau limbii, dificultăți la înghițire sau respirație sau o erupție severă pe piele sau alte reacții severe la nivelul pielii, sau o scădere a tensiunii arteriale (care ar putea să vă provoace senzația de leșin sau amețeală).
Sodium carbonate
Carbonat de sodiu
The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Medicamentul este disponibil în cutii cu câte 6 flacoane.
Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
Pe durata tratamentului cu meropenem în monoterapie au fost raportate crize convulsive, în special la pacienții tratați cu anticonvulsivante (vezi pct. 4.4).
50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Flacon de 50 ml din sticlă transparentă (de tipul 1), închis cu dop din cauciuc (bromobutilic) și capsă din aluminiu cu sigiliu detașabilă.
The elimination of meropenem by the kidneys resulted in high therapeutic concentrations in urine.
Eliminarea pe cale renală a meropenemului a determinat concentrații terapeutice mari în urină.
There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Nu trebuie să se administreze medicamente antiperistaltice.
• Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
• Erupție severă pe piele cu debut brusc, cu puncte în formă de țintă și formare de vezicule sau descuamare a pielii, posibil însoțită de febră mare, durere articulară, funcționare anormală a ficatului, rinichilor sau plămânilor (acestea pot fi semnele unei afecțiuni medicale mai grave, numită necroliză epidermică toxică, ale sindromului Stevens-Johnson, ale eritemului polimorf sau ale unei afecțiuni numite reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS))
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
• Greață (senzație de rău ) sau vărsături (stare de rău)
Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Atât meropenemul, cât și vaborbactamul pătrund în lichidul epiteliului mucoasei bronhice în concentrații de aproximativ 65 % și 79 % din concentrațiile plasmatice ale meropenemului nelegat, respectiv ale vaborbactamului nelegat.
Meropenem and vaborbactam can be removed by haemodialysis.
Meropenem și vaborbactam pot fi eliminate prin hemodializă.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Cmax și ASC ale meropenemului și vaborbactamului sunt liniare în întregul interval de doze studiat (1-2 g pentru meropenem și 0,25-2 g pentru vaborbactam) atunci când se administrează în doză unică prin perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
• Reaction that occurs during or shortly after Vaborem is given that presents as a malaise (generally feeling unwell) possibly with any of the following: reduced blood pressure, nausea, vomiting, abdominal cramps, fever, flushing, rapid heart beats or difficulty to breathe, headache
• Reacție care apare în timpul administrării Vaborem sau la scurt timp după aceasta, care se prezintă sub forma unei stări generale de rău, posibil însoțită de oricare dintre următoarele: scădere a tensiunii arteriale, greață, vărsături, crampe abdominale, febră, înroșire a feței, bătăi rapide ale inimii sau dificultăți la respirație, durere de cap
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea meropenem/vaborbactam la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Este posibil ca pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la carbapenemi, peniciline sau alte medicamente antibacteriene beta-lactamice să prezinte hipersensibilitate și la meropenem/vaborbactam.
• medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
• medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, numite acid valproic, valproat de sodiu sau valpromidă, deoarece Vaborem poate scădea efectul acestora
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min (see sections 4.4 and 5.1).
Tabelul 1 prezintă doza recomandată administrată intravenos pentru pacienții cu un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 40 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.1).
The use of Vaborem to treat patients with complicated intra-abdominal infections is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses of meropenem/vaborbactam.
Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu infecții intraabdominale complicate se bazează pe experiența cu meropenem în monoterapie și pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam.
Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
În cazul pacienților cu tulburări hepatice preexistente, se impune monitorizarea funcției hepatice pe durata tratamentului cu meropenem/vaborbactam.
Pharmacokinetic studies with meropenem and vaborbactam in patients with renal impairment have shown that the plasma clearance of both meropenem and vaborbactam correlates with creatinine clearance.
Studiile farmacocinetice cu meropenem și vaborbactam la pacienții cu insuficiență renală au demonstrat că clearance-ul plasmatic al ambelor substanțe, atât meropenem cât și vaborbactam, se corelează cu clearance-ul creatininei.
Vaborem is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
De asemenea, Vaborem este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme Gramnegativ aerobe la adulți cu opțiuni terapeutice limitate (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Meropenem/vaborbactam may cause headache, paraesthesia, lethargy and dizziness (see section 4.8).
Meropenem/vaborbactam poate cauza cefalee, parestezie, letargie și amețeală (vezi pct. 4.8).
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
Meropenemul exercită activitate bactericidă prin inhibarea sintezei pereților celulari din peptidoglican, ca rezultat al legării de proteinele esențiale de legare a penicilinelor (PLP) și al inhibării activității acestora.
Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
Bacteriemie asociată sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus
The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Conținutul reconstituit al flaconului trebuie să fie diluat imediat.
If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Vaborem, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții de hipersensibilitate
Hypersensitivity reactions
Reacție anafilactică Hipersensibilitate
The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Gravitatea bolii variază de la diaree ușoară la colită care provoacă decesul, iar boala trebuie să fie luată în considerare la pacienții care prezintă diaree pe durata administrării Vaborem sau după tratament (vezi pct. 4.8).
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Poate apărea rezultat pozitiv la testul Coombs direct sau indirect pe durata tratamentului cu meropenem/vaborbactam, similar cu fenomenul observat în cazul meropenemului (vezi pct. 4.8).
Vaborem should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see sections 4.4 and 5.1).
Vaborem este indicat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme Gram-negativ aerobe la pacienții adulți cu opțiuni terapeutice limitate numai după consultarea unui medic cu experiență corespunzătoare în abordarea terapeutică a bolilor infecțioase (vezi pct. 4.4 și 5.1).
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Profilurile timpului până la atingerea concentrațiilor sunt similare pentru lichidul epiteliului mucoasei bronhice și plasmă.
Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Administrarea concomitentă a meropenemului cu acid valproic a fost asociată cu reducerea concentrațiilor plasmatice de acid valproic și, în consecință, cu pierderea controlului asupra convulsiilor.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Alternativ, tratamentul cu meropenem/vaborbactam trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Atât meropenemul și vaborbactamul sunt excretate în principal pe cale renală.
New infection
Infecții nou-apărute
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Eliminarea pe cale renală a vaborbactamului a determinat concentrații mari în urină.
• a medicine used to treat depression called desipramine
• un medicament utilizat pentru a trata depresia, numit desipramină
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Blood bilirubin increased
Valori crescute ale bilirubinemiei
• Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
• Scădere a numărului de globule albe sau a unor tipuri de globule albe numite neutrofile și scădere a numărului de trombocite - vizibile la analizele de sânge
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Diaree asociată cu Clostridium difficile
For vaborbactam, the PK-PD index associated with antimicrobial activity is the ratio of free vaborbactam plasma AUC: meropenem/vaborbactam MIC.
Pentru vaborbactam, indicele FC-FD asociat cu activitatea antimicrobiană este raportul dintre ASC a vaborbactamului plasmatic liber și concentrația inhibitorie minimă a meropenem/vaborbactam.
• Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
• Staphylococcus epidermidis (numai izolatele sensibile la meticilină)
• Difficulty to control the bladder
• Dificultăți în controlarea urinării
Infusion related reaction
Reacție asociată cu perfuzia
Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Doza de Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
• The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
• Pot apărea următoarele reacții, fie singure, fie în asociere, atunci când Vaborem este administrat în venă: înroșire a pielii (eritem); umflare a venei în jurul acului, însoțită de senzația de căldură și sensibilitate la atingere (flebită); formare a unui cheag de sânge în venă la locul de introducere a acului (tromboză la locul perfuziei)
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
Insuficiență renală Tabelul 2 prezintă modificările recomandate ale dozei pentru pacienții cu ClCr ≤ 39 ml/min.
Meropenem and vaborbactam are removed by haemodialysis (see section 5.2).
Meropenem și vaborbactam sunt eliminate prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
What Vaborem is used for
Pentru ce se utilizează Vaborem
• a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
• un medicament utilizat frecvent în medicamentele pentru tuse, numit dextrometorfan
• Reduction in the way your kidneys work
• Funcționare redusă a rinichilor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
• a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
• un medicament utilizat pentru a trata problemele de erecție la bărbați sau pentru a trata hipertensiunea pulmonară, numit sildenafil
Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Agranulocitoză Anemie hemolitică
• Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
• Creștere a valorilor unei enzime numite lactat dehidrogenază, care poate fi un semn de deteriorare a anumitor organe - vizibilă la analizele de sânge
• Staphylococcus aureus (methicillin susceptible isolates only)
• Staphylococcus aureus (numai izolatele sensibile la meticilină)
Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
După o ședință de dializă, trebuie să se administreze dozele ajustate pentru insuficiența renală.
• Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
• Creștere a numărului de trombocite (un tip de celule din sânge) - vizibilă la analizele de sânge
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
În asociere cu meropenem și/sau meropenem/vaborbactam au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, dintre care unele au condus la deces (vezi pct. 4.3 și 4.8).
• Enterobacter cloacae species complex
• Complexul Enterobacter cloacae spp.
• Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
• Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică
• Increase in the level of a substance in the blood called creatine phosphokinase that is a sign of possible damage to certain tissues such as your muscles and/or other organs - shown in blood tests
• Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite creatin fosfokinază, care este un semn de posibilă deteriorare a anumitor țesuturi, cum sunt mușchii și/sau alte organe - vizibilă la analizele de sânge
Alanine aminotransferase increased
Valori serice crescute ale alaninaminotransferazei
Seizures have been reported during treatment with meropenem (see section 4.8).
Pe durata tratamentului cu meropenem au fost raportate crize convulsive (vezi pct. 4.8).
• a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
• un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau durerile în piept, numit metoprolol
Tel: +370 52 691 947
BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Recommended Dosage Regimen2
Schema terapeutică recomandată
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Deținătorul autorizației de punere pe piață Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Aspartate aminotransferase increased
Valori serice crescute ale aspartataminotransferazei
Infusion site reaction
Reacție la locul perfuziei
ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
În asociere cu meropenem/vaborbactam a fost raportată diareea asociată cu Clostridium difficile.
1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
1 Calculat utilizând formula Cockcroft-Gault Tratamentul poate continua până la maximum 14 zile
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
• Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
• Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite bilirubină, care este un semn de posibilă deteriorare a globulelor roșii din sânge sau de proastă funcționare a ficatului - vizibilă la analizele de sânge
Recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min1
Tabelul 1: Doza recomandată administrată intravenos pentru pacienții cu un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 40 ml/min
Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Vaborbactamul nu inhibă enzimele din clasa B (metalo-β-lactamazele), nici carbapenemazele din clasa D. Vaborbactamul nu are activitate antibacteriană.
• A feeling of being sleepy and sluggish
• Senzație de somnolență și lentoare
Manufacturer ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc.
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
• Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită
Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă meropenem/vaborbactam
20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
Pentru fiecare flacon se extrag câte 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală) dintr-o pungă pentru perfuzie cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), și se reconstituie cu numărul corect de flacoane care conțin meropenem/vaborbactam pentru doza de Vaborem corespunzătoare:
Blood lactate dehydrogenase increased
Valori serice crescute ale lactatdehidrogenazei
• A tingling feeling (pins and needles)
• Senzație de amorțeală (înțepături și furnicături)
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
(≥1/10,000 to
Rare (≥ 1/10000 și
Blood creatine phosphokinase increased
Valori serice crescute ale creatinfosfokinazei
Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Fiecare flacon conține meropenem (sub formă de meropenem trihidrat) 1 g și vaborbactam 1 g.
• Painful veins
Dureri vasculare
How to store Vaborem
Cum se păstrează Vaborem
• Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
• Creștere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 6 flacoane
• Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
• Scădere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 8 mg/ml fiecare.