natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Pentru informaţii complete privind interacţiunile cu alte medicamente vezi pct. 4.5.
Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Lista de mai jos a exemplelor de interacțiuni medicamentoase nu este exhaustivă și, prin urmare, trebuie citite informațiile fiecărui medicament administrat concomitent cu darunavir, pentru detalii legate de calea de metabolizare, căile de interacțiune medicamentoasă, riscurile potențiale și acțiunile specifice care trebuie întreprinse din perspectiva administrării concomitente.
C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
C-darunavir cu ritonavir, aproximativ 79,5% şi 13,9% din doza administrată de
This product is only available as film coated tablets and is thus not suitable for patients who are unable to swallow intact tablets, for example young children.
Acest medicament este disponibil numai sub formă de comprimate filmate și, prin urmare, nu este potrivit pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, de exemplu copiii mici.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Non-completarea este considerată ca eşec: pacienţilor care întrerup prematur li s-a atribuit o modificare egală cu 0.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
În prezent, nu sunt disponibile date adecvate pentru a determina dacă administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi cobicistat este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse la nivel renal comparativ cu regimurile de tratament care includ tenofovir disoproxil fără cobicistat.
Please discuss with your doctor which dose is right for you.
Vă rugăm discutaţi cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Elimination After a 400/100 mg
Eliminare După o doză de 400/100 mg de
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Reacţiile adverse sunt enumerate pe clase de sisteme, aparate şi organe (CSAO) şi pe categorii de frecvenţă.
People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Persoanele care iau Darunavir Krka încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV.
Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Din cauza unei reduceri a expunerii (ASC) la darunavir cu 40%, nu s-au stabilit dozele adecvate în cazul administrării asocierii.
β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
β-BLOCANTE Carvedilol Metoprolol Timolol
ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Quetiapină
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Expunerea crescută a fost cel puţin în parte atribuită imaturităţii enzimelor implicate în metabolizarea darunavirului la animalele tinere.
In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
În cazul unor probleme de siguranţă, trebuie avute în vedere o creştere ulterioară a intervalului dintre administrarea dozelor de rifabutină şi/sau monitorizarea concentraţiilor de rifabutină.
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI, TIPUL 5 (PDE-5)
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul terapiei antivirale administrată concomitent pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultaţi prospectul corespunzător acestor medicamente.
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Virusurile selectate în aceste condiţii şi demonstrând sensibilitate scăzută la darunavir (interval:23-50 de ori) au cuprins 2 până la 4 substituţii de aminoacizi în gena proteazei.
Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Administrarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A nu este recomandată decât dacă beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efecte sistemice de tip steroidic.
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Reducerea substanţială a expunerii la darunavir poate duce la eşec virusologic şi la un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV de la mamă la copil.
This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Această legare de proteine este dependentă de concentraţie şi este indicator pentru saturarea legăturii.
Darunavir Krka works by reducing the amount of HIV in your body.
Darunavir Krka acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră.
OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
ANTAGONIST OPIOID Naloxegol
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety.
Din cei 44 de pacienţi care luau soluţia orală de ritonavir, 27 au trecut la formularea capsule 100 mg şi au depăşit doza de ritonavir calculată în funcţie de greutate, fără modificări observabile de siguranţă.
Cobicistat decreases the estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Cobicistat reduce clearance-ul estimat al creatininei din cauza inhibării secreţiei tubulare a creatininei.
Dose (once daily with food)
Doza (o dată pe zi împreună cu alimente)
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Cobicistat nu a fost studiat la pacienţi dializaţi, prin urmare nu se poate formula nicio recomandare privind utilizarea darunavir/cobicistat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time.
ajustarea dozei de metadonă poate necesară când sunt administrate concomitent o perioadă mai lungă de timp.
NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
ANALGEZICE PE BAZĂ DE NARCOTICE / TRATAMENTUL DEPENDENŢEI DE OPIOIDE
Your doctor will explain these to you.
Medicul curant vă va explica aceste modificări.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Studiile la şobolani au demonstrat că darunavir este excretat în lapte şi că la concentraţii mari (1000 mg/kg şi zi) a rezultat o acţiune toxică.
Always take with ritonavir and food.
Luaţi întotdeauna medicamentul cu ritonavir şi alimente.
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
Consideraţii după algoritmul TLOVR Ultima observaţie efectuată anterior atribuirii Intervale de încredere 95%
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
What is Darunavir Krka?
Ce este Darunavir Krka?
This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
Aceastră concentrație nu este adecvată pentru doze sub 600 mg.
6/l (see section 4.2 and 4.4).
6/l (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Interaction table
Tabel de interacţiuni
The child must take Darunavir Krka with food.
- Copilul trebuie să ia Darunavir Krka cu alimente.
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted darunavir given with food.
Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, astfel trebuie administrată cu 1 oră înainte de sau cu 2 ore după administrarea darunavir potenţat împreună cu alimente.
Infections and infestations uncommon herpes simplex
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente herpes simplex
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Consideraţii conform algoritmului TLOVR Pe baza unei aproximări normale a diferenţei de răspuns % Subtipurile A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF şi CRF06_CPX Diferenţa în medie
Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
- Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu are efect inductor la nivel enzimatic sau al proteinelor de transport (vezi pct. 4.5).
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Izolatele virale cu nivel iniţial FM≤ 10 sunt sensibile; izolate virale cu FM > de 10 până la 40 au sensibilitate scăzută; izolatele virale cu FM> 40 sunt rezistente (vezi Rezultate clinice).
In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
La rozătoare, organele ţintă identificate au fost sistemul hematopoietic, sistemul coagulării sanguine, ficatul şi tiroida.
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
În eşecurile virologice din studiul GS US 216 130 nu s-a observat nicio rezistenţă încrucişată cu alţi IP HIV.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Totuşi, concentraţiile de darunavir liber au fost mai mari cu aproximativ 55% (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) respectiv 100% (Clasa B în clasificarea Child-Pugh).
A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response.
Creşterea treptată a dozei de atorvastatină poate fi ajustată după răspunsul clinic.
Description of selected adverse reactions
Descrierea reacţiilor adverse selecţionate
Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
- Informaţi medicul dacă remarcaţi orice probleme osteomusculare.
The effects of Darunavir Krka might be reduced if you take any of the following products.
Efectele Darunavir Krka pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Expunerea la darunavir a fost mai mare la pacienţii infectaţi cu HIV-1 decât la subiecţii sănătoşi.
Darunavir Krka might reduce its effectiveness.
Darunavir Krka le poate reduce eficacitatea.
Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu are efect inductor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Tumorile hepatocelulare şi tiroidiene observate la rozătoare sunt considerate a avea o relevanţă limitată la om.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Aceste rezultate au fost confirmate în analizele datelor la 96 de săptămâni de tratament în studiul clinic ARTEMIS.
The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi are la bază analiza la 48 de săptămâni a datelor de siguranţă din trei studii clinice de Fază II.
an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
la un subgrup limitat de subiecţi a fost observată o creştere a expunerii de până la 5 ori
Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
Terapia trebuie iniţiată de un specialist din domeniul sănătăţii cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie trebuie monitorizate clinic pentru semne de insuficienţă estrogenică.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Datorită incertitudinilor privind rata de dezvoltare a barierei hematoencefalice umane şi a enzimelor hepatice, darunavir cu doză mică de ritonavir nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 3 ani.
Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Krka.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
Datorită atât potenţialului de transmitere a HIV, cât şi potenţialului de reacţii adverse la copiii alăptaţi, mamele trebuie instruite să nu alăpteze în nici un caz, dacă li se administrează tratament cu Darunavir Krka.
No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
Nici unul dintre studiile privind interacţiunile prezentate în tabel nu au fost efectuate cu darunavir potenţat cu cobicistat.
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Darunavir este legat de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 95%.
The effects of other medicines might be influenced if you take Darunavir Krka.
Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Krka.
Darunavir Krka with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka.'
Darunavir Krka împreună cu alimente şi băuturi Vezi punctul 3 “Cum să luaţi Darunavir Krka”.
C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
C-darunavir poate fi regăsită în materiile fecale, respectiv urină.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Administrarea de darunavir nu a cauzat o creştere semnificativă statistic a incidenţei oricărui tip de tumori benigne sau maligne la şoareci şi şobolani.
Data on comparison with a 150 mg once daily reference dose is lacking.
Lipsesc datele de comparaţie cu o doză de referinţă de 150 mg o dată pe zi.
However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
Cu toate acestea, pentru nivelul de darunavir nelegat (adică activ) parametri farmacocinetici au fost mai puțin reduşi în timpul sarcinii comparativ cu postpartum, datorită unei creșteri în fracțiunea nelegată de darunavir în timpul sarcinii, comparativ cu postpartum.
Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Potenţialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la şoareci şi şobolani, prin gavaj oral, timp de până la 104 săptămâni.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
De aceea, pacienţii cu hemofilie trebuie atenţionaţi despre posibilitatea apariţiei sângerărilor frecvente.
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
Sensul săgeţii pentru fiecare parametru farmacocinetic este fundamentat pe intervalul de încredere de 90% al mediei geometrice fiind în interiorul (↔), sub (↓) sau deasupra (↑) intervalului de valori de 80-125% ( nedeterminate prin „ND”).
There is no specific antidote for overdose with darunavir.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul darunavir.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică pre-existentă, inclusiv cei cu hepatită cronică activă B sau C, prezintă un risc crescut pentru anomalii ale funcţiei hepatice, inclusiv evenimente adverse hepatice severe şi potenţial letale.
What Darunavir Krka is and what it is used for
Ce este Darunavir Krka şi pentru ce se utilizează
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
La unii pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os).
Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Sunt disponibile date limitate la pacienţii cu subtipurile HIV-1 altele decât B.
Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary.
A se monitoriza reacțiile adverse ale fesoterodinei sau solifenacinei, reducerea dozei de fesoterodină sau solifenacină poate fi necesară.
R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
R(-) metadonă ASC ↓ 16% R(-) metadonă Cmin ↓ 15% R(-) metadone Cmax ↓ 24%
When darunavir is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Când darunavir este administrat concomitent cu un produs care conţine drospirenonă, se recomandă monitorizare clinică, datorită potenţialei hiperpotasemii.
Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Prin urmare, tratamentul concomitent cu astfel de medicamente la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol este contraindicat (se aplică pentru darunavir potenţat cu ritonavir sau cobicistat).
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Într-o evaluare pre- şi postnatală a dezvoltării la şobolani, darunavir administrat sau nu cu ritonavir, a determinat reducerea tranzitorie a creşterii ponderale a descendenţilor înainte de înţărcare şi o uşoară amânare a deschiderii ochilor şi urechilor.
ANAESTHETIC Alfentanil
ANESTEZICE Alfentanil
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Darunavir nemodificat a reprezentat aproximativ 41,2% şi 7,7% din doza administrată în fecale, respectiv urină.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Concentraţia plasmatică maximă de darunavir în prezenţa unei doze mici de ritonavir este atinsă, în general, în decurs de 2,5-4 ore.
Tell your doctor if you have diabetes.
- Informaţi medicul dacă aveţi diabet zaharat.
In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la şoareci, şobolani şi câini, s-au constatat numai efecte limitate ale tratamentului cu darunavir.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Alcool (poli)vinilic Macrogol
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (cunoscut anterior ca Pneumocystis carinii).
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Pe baza acestor date, este posibil să fie necesară reducerea dozei de carbamazepină cu 25% până la 50% în prezenţa darunavir /ritonavir.
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Amlodipină Diltiazem Felodipină Nicardipină
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA < 400 copies/ml) IAS-USA lists
TLOVR non-VF algoritm cenzurat pe baza HIV-1 ARN < 50 copii/ml, exceptând TITAN (HIV-1 ARN < 400 copii/ml) listele IAS-SUA
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis
Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu tuberculoza
Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted darunavir should be done with caution.
Utilizarea concomitentă a altor inhibitori de PDE-5, pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cu darunavir potenţat trebuie efectuată cu prudenţă.
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Darunavir în asociere cu ritonavir a determinat reducerea numărului de pui care exteriorizează răspunsul prin tresărire în ziua a 15-a de alăptare şi reducerea ratei de supravieţuire a puilor în cursul alăptării.
Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Trebuie luată în considerare o ajustare a dozei de midazolam, în special dacă este administrată mai mult de o doză de midazolam.