natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p < 0.001).
Procentul mediu la care bromura de metilnaltrexonă a determinat producerea SFMU în interval de 4 ore a fost de 28,9% și respectiv 30,2% pentru grupul cu administrare a dozei o dată pe zi și grupul cu administrare a dozei o dată la două zile, comparativ cu 9,4% și respectiv 9,3% pentru schemele cu administrare de placebo corespunzător (p <0,001).
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Injectarea Relistor cu ajutorul unui ambalaj conţinând seringă de injectare cu ac pentru injecție retractabil
2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 seringi sterile a câte 1 ml cu ac pentru injecție retractabil 4 tampoane cu alcool
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
Flacon din sticlă flint de tip I transparentă, de unică folosinţă, cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigiliu din aluminiu, cu capac fără filet.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride
Clorură de sodiu Edetat de sodiu şi calciu Clorhidrat de glicină Apă pentru preparate injectabile
There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic față de momentul inițial, în ceea ce privește scorurile pentru durere, nici la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă, nici la pacienții la care s-a administrat placebo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Nu au existat modificări relevante clinic ale scorurilor de evaluare a durerii de la momentul iniţial, nici în cazul pacienţilor trataţi cu bromură de metilnaltrexonă, nici în cel al pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Doza mediană zilnică de opioide nu a variat în mod semnificativ față de momentul inițial, nici la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă, nici la pacienții la care s-a administrat placebo.
Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
Ambalaj conţinând 2 flacoane, 2 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 4 tampoane cu alcool
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
Ambalaj conţinând 7 flacoane, 7 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 14 tampoane cu alcool
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
How to store Relistor
Cum se păstrează Relistor
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL
MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
(coapsă), (2) abdomenul (stomacul) şi (3) partea de sus a braţului (numai în cazul injectării de altă persoană).
For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
Pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat) umpleți seringa până la semnul de
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
Doza recomandată pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat) este de 12 mg de bromură de metilnaltrexonă (0,6 ml de soluție), administrată sub forma unei injecții sub piele, la nevoie, dar administrată de cel puțin 4 ori pe săptămână și cel mult o dată pe zi (de 7 ori pe săptămână).
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat, de asemenea, rate semnificativ mai mari ale efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea a cel puţin 2 din primele 4 doze (52 %),
The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin, as needed, but at least given 4-times a week and up to once a day (7 times a week).
Doza recomandată pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat) este de 12 mg de bromură de metilnaltrexonă (0,6 ml de soluție), administrată sub forma unei injecții sub piele, la nevoie, dar administrată de cel puțin 4 ori pe săptămână și cel mult o dată pe zi (de 7 ori pe săptămână).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
TEXTUL DE PE CUTIE (FORMA DE PREZENTARE: SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Pack sizes of 1 vial,
Mărimi de ambalaj
Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
Fiecare flacon conţine 0,6 ml soluţie injectabilă.
Rapid onset of bowel movements
Tampon de vată sau tifon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Fiecare seringă a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Ţineţi corpul seringii cu o mână şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
1 vial of 0.6 mL
1 flacon a 0,6 ml
Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (cum sunt frisoane, tremor, rinoree,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă Bromură de metilnaltrexonă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Doza recomandată pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat este de 8 mg bromură de metilnaltrexonă (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 38-61 kg sau 12 mg (0,6 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 62114 kg.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Ţinând seringa umplută cu acul îndreptat în sus, verificaţi din nou dacă nu sunt bule de aer în seringă.
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain) Gastrointestinal disorders
piloerecție, bufeuri, palpitații, hiperhidroză, vărsături, durere abdominală) Tulburări gastro-intestinale
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.
• Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
• Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (oricare dintre următoarele: senzație de frig, tremurat, secreții nazale, transpirații, ridicarea părului pe piele, înroșirea feței, puls rapid)
Sodium chloride
Tampon cu alcool
OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ALTE INFORMAŢII A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Breast-feeding
Plasture adeziv
Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Fiecare seringă a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg.
Other medicines and Relistor
Informaţii importante privind unele componente ale Relistor
- The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride,
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu
Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Ţineţi cu cealaltă mână flaconul pe suprafaţa de lucru pentru ca acesta să nu alunece.
- Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea, (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), nou apărute sau care se agravează.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
• Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
• Dacă aveţi simptome severe la nivelul stomacului, care persistă sau care se agravează,
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
piloerecție, bufeuri, palpitații, hiperhidroză, vărsături, durere abdominală)
The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 8 mg (0,4 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 38-61 kg) sau 12 mg (0,6 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 62-114 kg).
0.4 mL of solution (8 mg methylnaltrexone bromide) Read the package leaflet before use.
0,4 ml soluţie (8 mg bromură de metilnaltrexonă)
Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness (palliative care patients) The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 mL of solution) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 mL of solution) (for patients weighing 62-114 kg).
Doza recomandată pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat este de 8 mg bromură de metilnaltrexonă (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 38-61 kg sau 12 mg (0,6 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 62
• Abdominal pain (belly ache)
• Ameţeli (senzaţie de vertij)
Sodium hydroxide (to adjust pH)
(pentru ajustarea pH-ului).
Weight
Sarcina
Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Înainte să utilizaţi Relistor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
NEVER recap the needle.
Nu puneţi NICIODATĂ la loc capacul unui ac.
Effect on cardiac repolarisation
Instalarea rapidă a tranzitului intestinal
Step 3: Choosing and preparing an injection site 1.
Pasul 3: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Pasul 4a:
10 March 2014
10 martie 2014
The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Comisia Europeană a emis o decizie la 10 martie 2014.
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
What is Valebo?
Ce este Valebo?
Why was Valebo reviewed?
De ce a fost evaluat Valebo?
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Blocarea acţiunii acestor celule conduce la reducerea pierderii de masă osoasă.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
La 19 decembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Valebo.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Valebo în toate statele membre interesate pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 28 februarie.
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Totuşi, deşi în unele studii clinice s-a dovedit că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la persoanele în vârstă, comitetul a considerat că această informaţie trebuie inclusă la punctul 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (şi nu la punctul 4.1).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Valebo sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Franţa, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Alfacalcidolul este un tip de vitamină D (un „analog al vitaminei D”), necesară pentru absorbţia calciului şi formarea normală a oaselor.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Acidul alendronic este un bifosfonat care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei de la mijlocul anilor '90.
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
TEVA Pharma B.V. a depus o cerere privind o procedură descentralizată pentru Valebo la agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor.
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Motivele sesizării au fost reprezentate de un motiv de îngrijorare ridicat de Spania cu privire la faptul că nu au fost prezentate date adecvate în susţinerea unei revendicări care urma să fie inclusă în indicaţia pentru Valebo (la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului) referitoare la reducerea frecvenţei căderilor la persoanele în vârstă în urma administrării alfacalcidolului.
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Este destinat tratamentului osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz, Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Franţa, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit).
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Medicamentul încetineşte acţiunea osteoclastelor, celulele implicate în distrugerea ţesutului osos.
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Valebo este o combinaţie de comprimate care conţin 70 mg de acid alendronic şi capsule care conţin 1 microgram de alfacalcidol.
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Alfacalcidolul se utilizează de mulţi ani la femeile aflate în postmenopauză.
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Întrebări şi răspunsuri privind Valebo şi denumirile asociate (comprimate care conţin 70 mg de acid alendronic şi capsule care conţin 1 microgram de alfacalcidol)
Suspension (stem cells): 1 ml
Suspensie (celule stem): 1 ml
EU (MA) number
Număr UE (APP)
1 vial of stem cell suspension
1 flacon de suspensie de celule stem
Packaging Content
Ambalaj Conținut
Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Flacon (plastic)
483 mg/g Granules
483 mg/g Granule
1 bottle + 1 dosing spoon
1 flacon +1 lingură de dozare
Oral use bottle (HDPE)
Administrare orală flacon (HDPE) 174g
The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Cele trei substanţe active din Imprida HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Se interzice administrarea acestuia la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Imprida HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 octombrie 2009.
Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Amlodipina este un „blocant al canalelor de calciu”.
Other information about Imprida HCT:
Alte informaţii despre Imprida HCT:
Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Deoarece combinaţia celor trei substanţe active se utilizează de mai mulţi ani, societatea a prezentat studii care au arătat că comprimatul care conţine toate cele trei substanţe este absorbit de organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate.
Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Imprida HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Este disponibil sub formă de comprimate care conţin amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă în următoarele cantităţi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg şi 10/320/25 mg.
For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Imprida HCT, a se consulta prospectul.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta mai bine tratamentul dacă li s-ar prescrie Imprida HCT, care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Când ionii de calciu pătrund în celulele din muşchii pereţilor vaselor sanguine, se produce o contracţie.
For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Pentru toate dozele, Imprida HCT a îndeplinit de asemenea condiţiile de a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Imprida HCT.