natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
• Pacienții netratați anterior au supraviețuit în medie 20,7 luni fără agravarea bolii atunci când au primit Velcade în asociere cu melfalan și prednison, față de pacienții care au primit numai melfalan și prednison, la care această perioadă a fost de 15 luni.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
La acești pacienți, Velcade se utilizează în asociere cu melfalan și prednison;
• patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
• Pacienții cărora li s-a administrat Velcade în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată și a căror boală se agravase după ce nu au răspuns la cel puțin un alt tratament au supraviețuit 9,3 luni fără agravarea bolii, față de 6,5 luni în cazul pacienților care au primit Velcade în monoterapie.
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
• pacienți netratați anterior care urmează să fie tratați cu chimioterapie în doze mari urmată de un transplant de celule stem sangvine.
What is Velcade used for?
Pentru ce se utilizează Velcade?
For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Pentru limfomul cu celule de mantă, Velcade se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
• Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
• Pacienții care au primit anterior Velcade au supraviețuit, în medie, 6,2 luni fără agravarea bolii, față de cei care au primit dexametazonă, care au supraviețuit 3,5 luni.
In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
La această categorie de pacienți, Velcade se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă;
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
• adulți netratați anterior care nu pot fi tratați cu chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sangvine.
How is Velcade used?
Cum se utilizează Velcade?
How does Velcade work?
Cum acționează Velcade?
Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
La acești pacienți, Velcade se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă.
The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 19 octombrie 2009.
The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Dozajul recomandat de Comitet este acum de trei ori pe zi.
Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Răspunsurile companiei transmise la: 2 iunie 2008, 17 noiembrie 2008, 19 ianuarie 2009, 23 martie 2009 şi 25 mai 2009
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spania)
21 February 2008
21 februarie 2008
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre.
Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Caracterul adecvat al diferitelor tipuri de Augmentin în ţările UE
Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Augmentin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Acesta se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al unui număr de infecţii frecvente:
The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30”1.
Therapeutic indications
Indicaţii terapeutice
Augmentin is an antibiotic.
Augmentin este un antibiotic.
As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Prin urmare, antibioticul poate acţiona mai mult timp şi este mai eficient în distrugerea bacteriilor.
London, 19 October 2009 Doc.
Londra, 19 octombrie 2009 Ref. doc.
The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Proporţia de 16:1 trebuie administrată pacienţilor cu vârsta de cel puţin 16 ani.
Contra-indications
Contraindicaţii
It can be used in the prevention of some infections.
Medicamentul poate fi utilizat în profilaxia unor infecţii.
It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
De asemenea, poate fi utilizat pentru infecţii mai grave, precum infecţii osoase sau intraabdominale.
What is Augmentin?
Ce este Augmentin?
The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare pentru Augmentin.
On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
La 28 ianuarie 2008, Comisia Europeană a sesizat în acest sens Comitetul CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Augmentin în Uniunea Europeană.
It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
De asemenea, este disponibil sub alte denumiri comerciale, cum ar fi Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan şi Spektramox.
The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea în care sunt enumerate tipurile de bacterii împotriva cărora este activ medicamentul şi concentraţia la care este eficace.
The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Comitetul a stabilit, de asemenea, că formulele de Augmentin puse la dispoziţie în fiecare ţară UE trebuie adaptate la tipurile de bacterii „prevalente” în ţara respectivă, în special la capacitatea acestora de a rezista la acţiunea anumitor antibiotice.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Augmentin în Uniunea Europeană (UE).
However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Cu toate acestea, dozajul de două ori pe zi poate fi utilizat în continuare la pacienţii pentru care este necesară o doză redusă de Augmentin, cum ar fi cei cu probleme la ficat sau rinichi.
The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
CHMP a subliniat că disponibilitatea unui medicament care conţine o anumită proporţie de amoxicilină:acid clavulanic într-o anumită ţară nu înseamnă că acest medicament trebuie, de asemenea, utilizat într-o altă ţară.
This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre în care este aprobat acest medicament cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care medicamentele sunt comercializate.
Why was Augmentin reviewed?
De ce a fost evaluat Augmentin?
The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Comitetul a stabilit că administrarea prin injecţie poate fi întotdeauna utilizată la începutul tratamentului, înainte de a trece la administrarea de comprimate sau suspensii orale, pentru toate bolile la care tratamentul oral este indicat.
The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Comitetul a recomandat, de asemenea, ca, în situaţiile în care este necesară o doză mai mare de amoxicilină, să fie ales un alt preparat de Augmentin pentru a evita ca pacientul să asimileze prea mult acid clavulanic.
The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
CHMP a armonizat dozele pentru copii, utilizând greutatea pacientului ca limită pentru a distinge dozajul pentru „adulţi şi adolescenţi” (care cântăresc peste 40 kg) de dozajul pentru copii (sub 40 kg).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
În baza datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Proporţia de amoxicilină:acid clavulanic poate varia între 16:1 (un gram de amoxicilină la 62,5 mg de acid clavulanic) şi 2:1 (250 mg amoxicilină la 125 mg de acid clavulanic).
This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Acest lucru este valabil în special pentru medicamentele cu o proporţie de 2:1 sau 4:1, deoarece este posibil ca acestea, administrate la doza recomandată, să nu asigure o doză de amoxicilină suficientă pentru distrugerea bacteriilor prevalente local în zonele în care există un nivel ridicat de rezistenţă la peniciline.
• infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
• infecţii ale căilor urinare (structurile care transportă urina în organism);
Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Anterior, comprimatele şi suspensiile de Augmentin cu o proporţie de 4:1 erau administrate de două ori pe zi, însă CHMP a stabilit că un dozaj de două ori pe zi nu este indicat ca dozaj standard.
When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Când Augmentin este absorbit în organism, componenta amoxicilină distruge bacteriile care cauzează infecţia, în timp ce acidul clavulanic blochează o enzimă, beta-lactamaza, care permite bacteriilor să distrugă amoxicilina.
The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
CHMP a armonizat informaţiile din RCP privind potenţialele interacţiuni ale Augmentin cu alte medicamente şi cu unele analize de laborator.
Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Augmentin este disponibil sub formă de comprimate, suspensii orale şi soluţii injectabile sau perfuzabile (picurare în venă).
Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Augmentin (amoxicilină şi acid clavulanic)
This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Aceasta deoarece doza zilnică totală de amoxicilină pe care o asigură aceste formule la dozajele standard nu este suficientă pentru a distruge bacteriile în mod eficient, iar în urma dozelor mai mari pacienţilor li se poate administra prea mult acid clavulanic.
The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
CHMP a recomandat excluderea indicaţiei pentru amigdalită a Augmentin.
Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Augmentin, numit şi „coamoxiclav”, conţine două substanţe active: amoxicilină, un antibiotic aparţinând familiei beta-lactamelor (aceeaşi familie ca şi penicilinele) şi acid clavulanic, un „inhibitor al beta-lactamazei”.
The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Comitetul a stabilit că suspensiile orale şi comprimatele care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 2:1 nu trebuie utilizate în infecţiile tractului respirator inferior sau în otita medie.
• infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (structurile aflate imediat sub piele).
The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Comitetul a armonizat contraindicaţiile pentru Augmentin în două contraindicaţii: în caz de hipersensibilitate la peniciline sau de reacţie alergică la alte antibiotice beta-lactamice şi în caz de icter sau probleme hepatice cauzate în prealabil de amoxicilină/acid clavulanic.
The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Indicaţiile (bolile în tratamentul cărora poate fi utilizat medicamentul) pentru comprimate şi suspensiile orale depind de proporţia substanţelor active şi au fost armonizate pentru a include: sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat), otită medie acută, infecţii ale tractului respirator inferior (cum ar fi exacerbări acute ale bronşitei cronice şi pneumonie comunitară), cistită, pielonefrită şi infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi la anumite celulite, muşcături de animale, abces dentar sever cu răspândire a celulitei şi infecţii osoase şi articulare.
Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Comprimatele care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 16:1 trebuie utilizate doar pentru tratamentul pneumoniei comunitare, susceptibilă a fi fost cauzată de Streptococcus pneumoniae rezistent la peniciline.
The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Comitetul a armonizat textul secţiunii referitoare la doze a RCP pentru a atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de verificare a caracterului adecvat al proporţiei de amoxicilină: acid clavulanic care trebuie utilizată, luând în considerare, în special, tipul de bacterie care poate cauza infecţii, severitatea şi localizarea infecţiei, precum şi vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacienţilor.
The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
CHMP a armonizat indicaţiile pentru Augmentin administrat sub formă de injecţie intravenoasă (în venă) pentru a include anumite boli pentru care tratamentul oral nu este indicat: infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului, infecţii intraabdominale şi infecţii ale organelor genitale feminine.
The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
CHMP a stabilit, de asemenea, că administrarea prin injecţie poate fi utilizată pentru prevenirea infecţiilor în intervenţiile chirurgicale majore la nivelul intestinului, al cavităţii pelviene, al capului şi gâtului şi al căilor biliare.
The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Comitetul a limitat, de asemenea, utilizarea suspensiilor orale care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 14:1 la tratamentul copiilor cu otită medie acută şi pneumonie comunitară susceptibile a fi fost cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la peniciline.
(infection of the middle ear), exacerbation (flare up) of bronchitis and pneumonia;
• infecţii ale tractului respirator (căi respiratorii şi plămâni), cum ar fi amigdalită, sinuzită, otită medie (infecţia urechii medii), exacerbarea (acutizarea) bronşitei şi pneumonie;
It was to be available as 150 mg tablets.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 150 mg.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar şi-a retras cererea înainte ca această reexaminare să fie iniţiată.
The CHMP did not consider this benefit to be significant.
CHMP nu a considerat că acest beneficiu este semnificativ.
However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că noul subgrup de pacienţi propus pentru tratament nu a fost bine reprezentat în studiu (28 de pacienţi) şi că fiabilitatea rezultatelor este discutabilă.
What is Raxone?
Ce este Raxone?
Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Pacienţii incluşi în programe de uz compasional pot continua să utilizeze Raxone.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că îşi retrăgea cererea din motive strategice.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Compania a informat CHMP că nu există studii clinice în curs de desfăşurare.
EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
7 Westferry Circus ●CanaryWharf●London E14 4HB ●United Kingdom25 aprilie 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Dată fiind dimensiunea mică a acestui subgrup, CHMP a considerat că nu putea fi exclusă o ameliorare spontană.
The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Raxone au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Raxone este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vederii după şase luni de tratament, măsurată printr-un test de vedere standard cu o planşă cu litere.
These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Aceşti pacienţi au prezentat o ameliorare de 17 litere pe planşa cu litere, comparativ cu placebo.
In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
În plus, CHMP a considerat că datele care susţin modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu sunt suficiente.
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Pacienţii afectaţi de LHON prezintă mutaţii (malformaţii) ale materialului genetic al mitocondriilor.
Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Raxone ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul LHON, care este o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Raxone a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 15 februarie 2007 pentru tratamentul LHON.
The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Substanţa activă din Raxone, idebenona, acţionează asupra structurilor din interiorul celulelor cunoscute sub numele de mitocondrii, care produc energia necesară funcţionării celulelor.
In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
În cadrul studiului, pacienţii au primit Raxone sau placebo (un preparat inactiv) timp de şase luni.
The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu este pe deplin înţeles, dar se crede că reduce formarea radicalilor liberi şi că facilitează ameliorarea producţiei de energie, prevenind astfel deteriorarea celulară şi pierderea vederii observate la pacienţii cu LHON.