natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
De asemenea, acesta a redus nivelurile de CVP2 din sânge, semnele clinice ale infecției cu CVP2, numărul animalelor subdezvoltate și ratele mortalității.
What is Ingelvac CircoFLEX and what is it used for?
Ce este Ingelvac CircoFLEX și pentru ce se utilizează?
porcine circovirus type 2 vaccine
vaccin împotriva circovirusului porcin de tip 2
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Ingelvac CircoFLEX este un vaccin.
Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
Ingelvac CircoFLEX conține cantități mici dintr-o proteină din CVP2.
What are the risks associated with Ingelvac CircoFLEX?
Care sunt riscurile asociate cu Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Ingelvac CircoFLEX a fost analizat în mai multe studii care au cuprins porci din rase diferite.
For more information about treatment with Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ingelvac CircoFLEX, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine used to protect pigs from the two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Ingelvac CircoFLEX este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor, începând cu vârsta de două săptămâni, împotriva circovirusului porcin de tip 2 (CVP2).
For practical information about using Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ingelvac CircoFLEX, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Ingelvac CircoFLEX contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Ingelvac CircoFLEX conține substanța activă proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2.
This active immune
activ.
Why is Ingelvac CircoFLEX approved?
De ce a fost aprobat Ingelvac CircoFLEX?
How is Ingelvac CircoFLEX used?
Cum se utilizează Ingelvac CircoFLEX?
What benefits of Ingelvac CircoFLEX have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ingelvac CircoFLEX pe parcursul studiilor?
How does Ingelvac CircoFLEX work?
Cum acționează Ingelvac CircoFLEX?
There are two alternative treatment schedules:
Există două scheme de tratament alternative:
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
În anumite situaţii pot fi necesare măsuri speciale de precauţie.
Only a few families with this disease are known worldwide.
În toată lumea sunt cunoscute doar câteva familii cu această afecţiune.
What kind of monitoring is required during the infusion?
Ce fel de monitorizare este necesară în timpul perfuziei?
Stability after first opening:
Stabilitate după prima deschidere:
Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Dintre aceştia, 72 au încheiat cele 12 luni de tratament.
Examples of such circumstances are:
Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:
The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu.
Read this section carefully.
Citiţi cu atenţie acest punct.
t½ (days)
t½ (zile)
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
However, true allergic reactions are rare.
Cu toate acestea, reacţiile alergice adevărate sunt rare.
If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Dacă se observă un efect insuficient al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
• If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ:
Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgenţă al unui spital pentru evaluare şi tratament.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.
Interference with serological testing
Interferenţă cu testele serologice
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii decât terapia de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatoare.
This is an acute disease that primarily affects young children.
Aceasta este o afecţiune acută care afectează îndeosebi copiii mici.
Summary of the safety profile
Rezumatul profilului privind siguranţa
*The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
*Doza se bazează pe doza utilizată în studiile clinice efectuat cu Privigen.
It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Este caracterizată printr-o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul.
*Produced from the plasma of human donors.
*Produs din plasmă de la donatori umani.
IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
IgG și complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
• You are diabetic.
• Aveţi diabet zaharat.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
A se perfora întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului.
For intravenous use.
Pentru utilizare intravenoasă.
Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Per total, 91% dintre subiecți (188 pacienți) au prezentat o îmbunătățire a cel puțin unuia dintre criteriile de mai sus până în săptămâna 13.
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii” şi răspunsul dumneavoastră la tratament.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Privigen nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
Infections and infestations
Infecții și infestații
Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
În acest fel, şi copilul poate primi anticorpi protectori.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Eliberarea oficială a seriei În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi hiperprolinemie (vezi şi capitolul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen”).
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Este foarte puţin probabil să apară supradozajul, deoarece Privigen se administrează de regulă sub supraveghere medicală.
Frequency of injections
Frecvenţa injectărilor
For instruction, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni, vezi pct. 6.6.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Datele non-clinice nu evidenţiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Informaţiile pe care le conţine trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Privigen.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Vă rugăm să citiţi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen” cu privire la detalii suplimentare referitoare la situaţiile care cresc riscul de reacţii adverse.
Somnolence, tremor
Somnolență, tremor, disestezie
The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Profilul eficacității și siguranței din studiile PRIMA și PATH la pacienții cu PDIC a fost în general comparabil.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
De obicei, este preparată din rezerve de plasmă provenind de la minim 1000 donatori.
• Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
• A nu se utiliza acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conține particule plutitoare în soluție.
L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
L-prolina este un aminoacid neesenţial, fiziologic.
The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Calcularea dozei pentru copii şi pacienţi tineri nu se deosebeşte de cea de la adulţi.
Contains 3 vials.
Conţine 3 flacoane.
If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Reacţiile reale de hipersensibilitate sunt rare.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
• proteinuria,
• proteinurie,
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanți sau solvenți, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
12,3 (10,4-18,8) (schemă de 3 săptămâni) 9,4 (7,3-13,2) (schemă de 4 săptămâni)
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
În acest caz, trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce reacţiile au dispărut.
Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Tratamentul de substituţie trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Privigen decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge.
Unknown
Necunoscută
For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Pentru siguranţa dumneavoastră personală, tratamentul cu Privigen se va face sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a personalului medical.
Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Spuneți medicului dumneavoastra dacă vă știți cu probleme medicale.
If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Dacă medicamentul este diluat pentru obţinerea unor concentraţii mai mici (vezi pct. 6.6), se recomandă utilizarea imediată după diluare.
• You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
• Vi se administrează acest medicament în doze mari în decurs de 1 zi sau pe parcursul a mai multor zile şi aveţi grupa sanguină A, B sau AB şi/sau aveţi o afecţiune inflamatorie preexistentă.
B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Stability after dilution:
Stabilitate după diluare:
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Pacienţii trebuie să utilizeze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
The half-life may vary from patient to patient.
Timpul de înjumătățire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.
Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Medicamentele care conţin anticorpi au fost utilizate la gravide și femei care alăptează.
• You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
• Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Astfel de vaccinări trebuie amânate cu cel puţin 3 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Privigen.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de cel puţin o oră după aceea.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3-5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Majoritatea reacţiilor adverse (RA) observate în cele șase studii clinice au fost uşoare până la moderate.
When may slowing or stopping the infusion be required?
Când poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei?
Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Deşi Privigen nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială care conţine zahăr (soluţie de glucoză 5%), care poate influenţa cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau dacă aveţi boli de inimă sau rinichi.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Doza trebuie ajustată, după cum este necesar, pentru a obține o protecție optimă împotriva infecțiilor, o creștere putând fi necesară la pacienții cu infecție persistentă; o scădere a dozei poate fi luată în considerare atunci când pacientul nu mai prezintă semne de infecție.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Imunodeficienţele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1)
Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000).
IgA ≤ 25 micrograms.
IgA ≤ 25 micrograme.
Palpitations, tachycardia
Palpitaţii, tahicardie
Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de 320 mOsmol/kg.
* PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
* PSAF = eșecul creșterii de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Informaţii referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte infecţiile Privigen este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
• you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
• vi se administrează Privigen prima dată sau a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva luni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Privigen este destinat doar pentru perfuzarea într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Data primei reînnoiri 28 noiembrie 2017
After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
După administrarea Privigen, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate pentru o anumită perioadă de timp.
For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Pentru siguranța în ceea ce privește transmiterea microorganismelor patogene și detalii suplimentare cu privire la factorii de risc vezi pct. 4.4.
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
• if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
• dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la proline
Which circumstances increase the risk of having side effects?
Ce situaţii cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse ?
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului, dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Cu toate acestea, în studiile în care doza administrată a respectat indicaţiile clinice pentru Privigen, nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca aceleaşi avertizări, precauţii şi factori de risc să fie valabile la copii şi adolescenţi.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Reporting of side effects
Raportarea de efecte secundare
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
Pentru reacții adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, frecvența raportării este clasificată ca necunoscută.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidenţiat faptul că dozele mari de L-prolină administrate pe perioade îndelungate au efecte asupra dezvoltării creierului la şobolanii foarte tineri.
For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
În acest studiu, valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică al medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP a fost de 36,6 zile.
• if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
• dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA în sângele dumneavoastră.
Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)).
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Privigen conţine 100 mg/ml (10%) proteină umană din care minim 98% este IgG.
In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
În raportările după punerea pe piaţă se menţionează că procentul de cazuri de hemoliză, faţă de totalul cazurilor raportate, este puţin mai mare la copii decât la adulţi.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.