natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 8 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în ZULVAC 8 Ovis este serotipul 8.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau laptelui pentru consum uman.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când vaccinul se administrează ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini” şi produce anticorpi împotriva lor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2010.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Au fost prezentate şi rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite ale virusului.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 8 Ovis să se transforme într-una obişnuită.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Studiile au mai arătat că vaccinul poate fi utilizat la oile gestante.
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unei serii de studii în care s-au folosit alte vaccinuri care conţineau alte serotipuri ale virusului bolii limbii albastre, precum şi rezultatele preliminare ale unui studiu pe oi, care a evaluat durata imunităţii după vaccinare.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Siguranţa vaccinului a fost evaluată în studii de laborator privind siguranţa efectuate pe oi cu ZULVAC 8 Ovis.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Vaccinul se administrează animalelor sub formă de injecţie subcutanată.
The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Eficacitatea vaccinului pentru prevenirea viremiei la oi a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul la oi, de la vârsta de o lună.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
ZULVAC 8 Ovis este un vaccin.
Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Alte informaţii despre ZULVAC 8 Ovis:
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Aceasta înseamnă că la momentul autorizării iniţiale nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 8 Ovis.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ZULVAC 8 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, la ovine cu vârsta de cel puţin o lună şi jumătate.
ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
ZULVAC 8 Ovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi astfel încât să nu poată provoca boala.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la oi şi că previne viremia la animalele care sunt infectate cu virusul bolii limbii albastre de serotip 8 începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
ZULVAC 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
ZULVAC 8 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat ZULVAC 8 Ovis pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 8 Ovis?
Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
De ce a fost aprobat ZULVAC 8 Ovis?
What is ZULVAC 8 Ovis?
Ce este ZULVAC 8 Ovis?
How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Cum a fost studiat ZULVAC 8 Ovis?
How does ZULVAC 8 Ovis work?
Cum acţionează ZULVAC 8 Ovis?
What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Pentru ce se utilizează ZULVAC 8 Ovis?
The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Concret, CHMP recomandă următoarele:
Information for patients and for healthcare professionals
Informații pentru pacienți și personalul medical
Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Prin urmare, se preconizează că suspendarea autorizației acestuia nu va avea niciun impact asupra pacienților din UE.
EMA recommends suspension of one medicine
EMA recomandă suspendarea autorizației unui medicament
• Patients should continue to take their medicines as prescribed.
• Pacienților li se recomandă continuarea tratamentului, conform prescrierii.
So far no alternative studies from other sources have been provided.
Până în prezent, pentru medicamentul respectiv nu s-au furnizat studii alternative din alte surse.
EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
EMA va continua să colaboreze îndeaproape cu autoritățile naționale și partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de punere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că societățile implicate respectă pe deplin toate aspectele privind bunele practici clinice (BPC).
The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea Alkem a fost inițiată la 1 aprilie 2016, la solicitarea agenției pentru medicamente din Germania (BfArM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Other riluzole-containing medicines remain available.
Alte medicamente care conțin riluzol rămân în continuare disponibile.
The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Constatările au generat neîncredere în sistemul de management al calității la nivelul unității respective și, prin urmare, în fiabilitatea rezultatelor studiilor de bioechivalență desfășurate în perioada martie 2013-martie 2015.
The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat concluzia finală a Agenției.
As a result, a medicine is being suspended.
Ca urmare, autorizația de punere pe piață a unui medicament urmează să fie suspendată.
More about the medicines
Informații suplimentare despre medicamente
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care, pe 8 septembrie 2016, a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
8 septembrie 2016 EMA/632642/2016
On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
Pe 23 iunie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea autorizației unui medicament (Riluzole Alkem), pentru care s-au desfășurat studii clinice în cadrul unității Alkem Laboratories Ltd, amplasate în localitatea Taloja, India, și a solicitat companiilor furnizarea de date noi în vederea autorizării altui medicament în UE.
• Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
• medicamentele Cefuroxime Alkem și Cefuroxime Krka (antibiotice) pot fi comercializate în continuare în UE, deoarece au fost furnizate studii alternative care susțin un raport beneficiu-risc pozitiv.
The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Recomandarea EMA constituie rezultatul unei inspecții de rutină efectuate în parteneriat de autoritățile din Germania și Țările de Jos în martie 2015, în urma căreia s-a constatat prezentarea eronată a datelor colectate în două studii clinice diferite, efectuate la unitatea din Taloja, în 2013 și 2014.
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Evaluarea se referă la medicamente autorizate prin procedură națională în statele membre ale UE, în cazul cărora cererile de autorizație de punere pe piață erau susținute de date din studii clinice desfășurate de Alkem Laboratories Ltd, Departamentul de bioechivalență, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA(CHMP) a afirmat că, deși nu există dovezi ale efectelor adverse sau ale lipsei eficacității asociate cu medicamentele care fac obiectul studiilor desfășurate deAlkem Laboratories Ltd, respectivele studii sunt inacceptabile în susținerea cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
• Nu există dovezi ale efectelor adverse sau ale lipsei eficacității în cazul niciunuia dintre medicamentele care au legătură cu studiile desfășurate de Alkem Laboratories Ltd.
Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Prin urmare, Comitetul a recomandat suspendarea sau respingerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor deja autorizate sau aflate în curs de evaluare în acest sens pe baza studiilor respective, exceptând cazul în care există date provenite din alte surse.
• The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
• Medicamentul Riluzole Alkem, a cărui autorizație de punere pe piață urmează să fie suspendată, conține riluzol și nu este încă comercializat pe piața din UE.
• Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
• S-a constatat că unele studii efectuate la unitatea Alkem Laboratories Ltd au fost eronate.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Evaluarea a inclus și cererile în curs de evaluare în vederea eliberării autorizației de punere pe piață a medicamentelor, în susținerea cărora se utilizează date din studii efectuate în această unitate.
• Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
• continuarea procesului de obținere a autorizării medicamentului Cefuroxime Ingen Pharma, aflat în curs de evaluare de către autoritățile naționale, pentru care s-au prezentat și studii din alte surse.
Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Autorizația de punere pe piață pentru medicamentele aflate în curs de evaluare nu poate fi acordată pe baza respectivelor studii întrucât sunt necesare date suplimentare.
• Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
• suspendarea autorizației medicamentului Riluzole Alkem, utilizat în tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (SLA), necomercializat încă în UE.
• Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
• respingerea cererii de autorizare în baza studiilor efectuate de Alkem Laboratories Ltd a medicamentului Ibuprofen Orion, un analgezic aflat în curs de evaluare de către autoritățile naționale.
Veterinary Medicines Division
Divizia Medicamente de uz veterinar
The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Comisia Europeană a emis o decizie la 28 septembrie 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembrie 2017
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Prin urmare, la 1 septembrie 2016, Franța a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus.
Which data has the CVMP reviewed?
Care sunt datele reevaluate de CVMP?
The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și medicamentele generice se prezintă sub formă de suspensie orală care conține oxiclozanid 34 mg/ml.
The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
CVMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar menționate mai sus, în sensul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Franța a remarcat că în Uniunea Europeană sunt aprobate perioade de așteptare diferite pentru bovine, ovine și caprine după administrarea Zanil și a denumirilor asociate și a medicamentelor generice, de exemplu: pentru carnea și organele de vită, de la 10 zile la 28 de zile; pentru laptele de vacă, de la zero ore la 108 ore; pentru carnea și organele de oaie, de la 14 zile la 28 de zile; pentru laptele de oaie, de la „nu se utilizează la oile care produc lapte pentru consumul uman” până la 7 zile; pentru carnea și organele de capră, 14 zile; pentru laptele de capră, zero zile.
Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Oxiclozanidul este un antihelmintic din clasa salicilanilidelor, utilizat pentru tratamentul fasciolozei la bovine, ovine și caprine, precum și pentru eliminarea segmentelor de tenie care conțin ouă (Moniezia spp.).
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
La 13 iulie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța pentru consumatori a perioadelor de așteptare (carne, lapte și organe) pentru bovine, ovine și caprine după administrarea Zanil și a denumirilor asociate și a medicamentelor generice.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
S-a solicitat ca CVMP să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru laptele, carnea și organele provenite de la bovinele, ovinele și caprinele tratate.
What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Ce sunt Zanil și denumirile asociate și medicamentele generice?
Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind depleția reziduurilor.
Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
De ce au fost reevaluate Zanil și denumirile asociate și medicamentele generice?
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru Zanil și denumirile asociate și pentru medicamentele generice este pozitiv și a fost de acord ca perioadele de așteptare (carne, lapte și organe) pentru bovine, ovine și caprine să fie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorilor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiurisc al medicamentelor în cauză este pozitiv și, pentru a garanta siguranța consumatorilor, a recomandat modificări ale perioadelor de așteptare pentru bovine, ovine și caprine.
The EU Member States shall ensure that:
Statele membre ale UE vor garanta că:
Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Se continuă monitorizarea aminotransferazele la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru şi puse în practică înainte de punerea pe piaţă a produsului.
• Product information
• Informaţii despre produs
• That Thelin is teratogenic
• Faptul că Thelin este teratogen
The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Informaţiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuţie şi trebuie să implementeze un astfel de program la nivel naţional pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripţia, toţi medicii care intenţionează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conţină următoarele:
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
DAPP trebuie să organizeze un program de supraveghere pentru a culege informaţii referitoare la: datele demografice ale pacienţilor cărora li se prescrie Thelin, orice reacţii adverse şi motive pentru întreruperea tratamentului cu Thelin.
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
• Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
• > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
• Physician information about Thelin
• Informaţii pentru medic referitoare la Thelin