natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
La pacienţii cu boala Crohn, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5,5 µg/mlîn timpul perioadei de iniţiere la doza de încărcare adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg în săptămâna 2.
Used plunger rod Finger flange
Metoda prinderii între degete
Paediatric uveitis
Tijă piston
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1164/009
Gastroesophageal reflux disease, Sicca syndrome
hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca pancreatită, disfagie, edem facial perforaţie intestinală1)
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
AMGEVITA Doza pentru boala Crohn la pacienţi copii şi adolescenţi
Reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Cu frecvenţă necunoscută erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă),
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1164/001
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Pentru indicaţiile spondilita anchilozantă şi artrita psoriazică nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii și adolescenți.
Inspect the AMGEVITA pre-filled syringe.
Inspectați AMGEVITA seringă pre-umplută.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
În cazul folosirii adalimumab au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
• scar;
• cicatrice;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ
Not known
N/A nu este cazul
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Trebuie evaluată cu atenție continuarea tratamentului pe o durată mai mare de 16 săptămâni dacă pacienții nu răspund la tratament în acest interval de timp.
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
În două studii clinice placebo-controlate, studiile APs I şi II, efectuate la pacienţi cu artrită psoriazică forma moderată până la severă, s-a studiat administrarea a 40 mg adalimumab la fiecare două săptămâni.
Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Mai puţin frecvente reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării) dureri la nivelul toracelui, edem, febră1) inflamaţie
Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Rezultatele de eficacitate la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescențc
• numbness;
• Amorţeală;
Other medicines and AMGEVITA
AMGEVITA împreună cu alte medicamente
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1164/006 1 pre-umplut
Stretch method
Metoda întinderii pielii
Thigh
/ MTXa
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
După o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni), PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi a fost 74,7% şi respectiv 59,0%.
• trouble breathing, swallowing;
• Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Adults with plaque psoriasis
Adulţi cu psoriazis în plăci
Eye infections,
Ocluzie intestinală
Very common Headache Common
Foarte frecvente Frecvente
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
În Săptămâna 56, s-a observat o scădere semnificativă statistic a numărului de spitalizări cauzate de boală şi a numărului de intervenţii chirurgicale la grupul tratat cu adalimumab comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Standard dose 40/20 mg eow
Doza standard 40/20 mg la două săptămâni
Demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Rare cefalee parestezie (inclusiv hipoestezie), migrenă, compresie radiculară accident cerebrovascular1), tremor, neuropatie scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)1)
Surgery
Chirurgie
Starting at Week 4
Doza de Întreținere începând cu săptamâna 4
The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Doza de AMGEVITA recomandată la pacienții copii cu uveită cu vârsta începând de la 2 ani se stabilește în funcție greutatea pacientului (tabelul 5).
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
AMGEVITA Doza pentru Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți Greutatea Pacientului
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză 40 mg la fiecare două săptămâni.
BATCH NUMBER Lot
SPARCCh RMN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 20 mg injection adalimumab
AMGEVITA 20 mg injecţie adalimumab
● Cotton ball or gauze pad
● Tampon de vată sau tifon
• cough;
• Tuse;
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
In some cases, serious complications have occurred.
În unele cazuri au apărut complicații grave.
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Pacienții au intrat ulterior într-un studiu extins pentru încă 96 de săptămâni.
The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Timpul până la debut poate fi imediat, de câteva săptămâni sau mai lung.
Your doctor will test these periodically during treatment.
Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului.
Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Data primei autorizări: 30 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 septembrie 2018
Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.
The capsule should be swallowed whole.
Capsula trebuie înghițită întreagă.
These events may occur at any time during treatment.
Aceste evenimente pot apărea în orice moment al tratamentului.
However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea sau numărul de fetuși viabili produși.
Morning Evening Mon.
Dimineața Seara Lu
Your doctor may reduce your dose.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
DK - 3400 Hillerød Denmark
DK - 3400 Hillerød Danemarca
The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Necesitatea unei scanări IRM ulterioare trebuie analizată în conformitate cu recomandările naționale și locale.
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).
The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Incidența reacțiilor adverse prezentate mai jos este exprimată conform următoarelor categorii:
Swallow each capsule whole, with some water.
Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă.
Tecfidera with alcohol
Tecfidera împreună cu alcool
If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
If you take more Tecfidera than you should
Dacă luați mai mult Tecfidera decât trebuie
Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
Subiecții cu forme progresive de SM nu au fost incluși în aceste studii.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Sarcina Nu utilizați Tecfidera când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
This may also help to delay future worsening of your MS.
Acesta poate fi util și la întârzierea agravării, în viitor, a SM.
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.
The Package leaflet should be updated accordingly.
Prospectul trebuie actualizat în consecinţă.
The clinical implications of these changes are unknown.
Nu se cunosc implicațiile clinice ale acestor modificări.
If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
Dacă uitați sau săriți o doză, nu luați o doză dublă.
Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată.
Pharmacokinetic data were obtained in subjects with multiple sclerosis and healthy volunteers.
Datele farmacocinetice au fost obținute la subiecți cu scleroză multiplă și la voluntari sănătoși.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”.
This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Mean values for both parameters remained within normal range.
Valorile medii pentru ambii parametri au rămas în limite normale.
There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Nu au existat efecte asupra fertilității la puii F1.
These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Aceste reacții nu au prezentat risc vital, dar au necesitat spitalizare.
A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Un răspuns imun pozitiv, definit drept o creştere de ≥ 4 ori a titrului de anticorpi la cele trei vaccinuri, a fost obţinut de un număr mai mic de subiecţi în ambele grupuri de tratament.
Blood/laboratory tests
Teste sanguine/de laborator
Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this reconsideration.
Factorii clinici, evaluarea testelor de laborator și a investigațiilor imagistice pot fi incluse în această re-evaluare.
Sun as a symbol Moon as a symbol
Simbolul soare Simbolul lună
Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Aceste reacții apar, în general, după prima doză, dar pot apărea, de asemenea, oricând în timpul tratamentului, și pot fi grave și pot pune în pericol viața.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea utilizării Tecfidera la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
Raportul beneficiu/risc al acestui tratamentul trebuie reanalizat după discuții cu pacientul în contextul în care sunt disponibile și alte opțiuni terapeutice.
Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Aproximativ 1056 de pacienți au primit tratament cu Tecfidera pe perioade mai lungi de 2 ani.
In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated.
În caz de supradozaj, se recomandă să fie inițiat tratament simptomatic de susținere după cum este clinic indicat.
Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Având în vedere modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici.
The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Simptomele descrise în aceste cazuri au fost concordante cu profilul de reacții adverse cunoscut pentru Tecfidera.
What Tecfidera is and what it is used for What Tecfidera is
Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează Ce este Tecfidera
PML can only occur in the presence of a JCV infection.
LMP poate apărea numai în prezența unei infecții cu JCV.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.
If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.
- if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
It is not known whether the active substance of Tecfidera passes into breast milk.
Nu se cunoaște dacă substanța activă din Tecfidera trece în laptele matern.
The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Valoarea Tmax pentru monometil fumarat este de 2 până la 2,5 ore.
Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Înainte de a începe să luați Tecfidera, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect.
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the capsule as this may increase some side effects.
Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.
The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV), care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
Tecfidera should not be used during breast-feeding.
Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Tecfidera nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece există o experiență limitată în utilizarea Tecfidera la această grupă de pacienți.
What you need to know before you take Tecfidera Do not take Tecfidera:
Ce trebuie să știți înainte să luați Tecfidera Nu luați Tecfidera:
Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Tecfidera.
If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră - proteine (albumine) în urină - creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge
Fanconi syndrome
Sindrom Fanconi
As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Întrucât Tecfidera, capsule gastrorezistente, conține microcomprimate, care sunt protejate printr-un film enteric, absorbția nu începe decât după ce acestea depășesc stomacul (în general, în mai puțin de 1 oră).
You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses.
Puteți să luați doza uitată dacă astfel rămân cel puțin 4 ore între doze.
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării.
If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză dublă.
You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.
Treatment initiation
Iniţierea tratamentului
Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Luați Tecfidera cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4).
Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Vaccinurile vii pot prezenta un risc crescut de infecție clinică și nu trebuie administrate la pacienții tratați cu Tecfidera decât în cazurile excepționale în care se consideră că acest risc potențial este depășit de riscul pe care îl reprezintă lipsa vaccinării pentru persoana respectivă.
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
În caz de simptome neclare, sindromul Fanconi trebuie luat în considerare și trebuie efectuate examinări adecvate.
The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Rata anualizată a recăderilor pentru glatiramer acetat și placebo a fost de 0,286 și 0,401 respectiv în Studiul 2, corespunzând unei reduceri de 29% (p=0,013), care este concordantă cu indicația de prescripție aprobată.
You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Este important de menționat că sindromul Fanconi poate apărea fără valori crescute ale creatininei sau rată scăzută de filtrare glomerulară.
Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Consumul de alcool etilic în cantități moderate nu afectează expunerea la dimetil fumarat și nu a fost asociat cu o creștere a reacțiilor adverse.
Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Tratamentul nu trebuie reluat (vezi pct. 4.8).
Proportion with 12-week confirmed disability progression
Proporția subiecților cu progresie confirmată a afecțiunii pe 12 săptămâni
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Cu toate acestea, din cauza proprietăților imunomodulatoare ale Tecfidera (vezi pct. 5.1), dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera, iar înainte de reluarea tratamentului trebuie să se facă o reevaluare a beneficiilor și riscurilor.
During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
În cursul tratamentului cu Tecfidera, trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivați de acid fumaric (cu administrare topică sau sistemică).
Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
Studiile clinice efectuate cu Tecfidera au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit față de cel al pacienților mai tineri (vezi pct. 5.2).
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Progresia poate implica simptome precum poliuria, polidipsia și slăbiciunea musculară proximală.
No clinical data are available on the efficacy and safety of live attenuated vaccines in patients taking Tecfidera.
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea şi siguranţa vaccinurilor vii atenuate la pacienţii care utilizează Tecfidera.
Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting.
Sunt disponibile date limitate despre ALC la pacienți cu infecție cu herpes zoster după punerea pe piață.
These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Acestea pot afecta până la 1 dintre 100 de persoane: - reacții alergice (hipersensibilitate) - reducere a numărului de trombocite
Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Datele provenite din studiile preclinice nu sugerează faptul că dimetil fumarat ar fi asociat cu un risc crescut de scădere a fertilității (vezi pct. 5.3).
Interaction studies have only been performed in adults.
Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L04AX07
In the post-marketing setting most cases of herpes zoster infection were non-serious and resolved with treatment.
După punerea pe piață, majoritatea cazurilor de infecție cu herpes zoster nu au fost grave și au fost rezolvate cu tratament.