natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ifirmacombi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2011.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ifirmacombi.
For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ifirmacombi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Irbesartan/hydrochlorothiazide
Ifirmacombi irbesartan/hidroclorotiazidă
It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ifirmacombi.
Ifirmacombi is a ‘generic medicine'.
Ifirmacombi este un „medicament generic”.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul CoAprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ifirmacombi are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu CoAprovel.
Other information about Ifirmacombi
Alte informații despre Ifirmacombi
Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Ifirmacombi este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ifirmacombi.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon, numit angiotensină II.
Why has Ifirmacombi been approved?
De ce a fost aprobat Ifirmacombi?
Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Având în vedere că Ifirmacombi este un medicament generic, studiile pe persoane s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, CoAprovel.
Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Ifirmacombi poate fi asociat cu alte medicamente pentru hipertensiune.
The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Doza de Ifirmacombi care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
What is Ifirmacombi?
Ce este Ifirmacombi?
Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
How has Ifirmacombi been studied?
Cum a fost studiat Ifirmacombi?
Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Ifirmacombi se utilizează la adulții cu hipertensiune esențială (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
What is Ifirmacombi used for?
Pentru ce se utilizează Ifirmacombi?
How does Ifirmacombi work?
Cum acționează Ifirmacombi?
How is Ifirmacombi used?
Cum se utilizează Ifirmacombi?
The company will also carry out studies to further characterise this risk.
De asemenea, compania va realiza studii pentru a caracteriza în detaliu acest risc.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rienso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2012.
The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Rienso este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
În funcție de severitatea anemiei și de greutatea corporală a pacientului, se poate administra o a doua perfuzie la două până la opt zile după prima doză.
Rienso ferumoxytol
Rienso ferumoxitol
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rienso.
A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rienso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
Medicul trebuie să se asigure că pacientul rămâne sub observație pentru detectarea eventualelor reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după perfuzie.
The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Principalul indicator al eficacității a fost măsura în care nivelul de hemoglobină (măsurat în grame pe decilitru, g/dl) a crescut după cinci săptămâni.
Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Cazurile grave de hipersensibilitate (reacție alergică) sau hipotensiune au fost rare și au fost observate la 0,2% din pacienți.
In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
În toate cele trei studii, pacienții cărora li s-a administrat Rienso au prezentat, în medie, o creștere mai mare a nivelului de hemoglobină: 1,2 g/dl față de 0,5 g/dl; 0,8 g/dl față de 0,2 g/dl; și 1,0 g/dl față de 0,5 g/dl.
Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
Pacienții trebuie să-și facă analizele de sânge și să-și verifice nivelul de fier după cel puțin o lună de la tratament.
Other information about Rienso
Alte informații despre Rienso
In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
În studiile privind Rienso, au fost observate efecte secundare la 7,9% din pacienții care luau medicamentul, 0,2% dintre aceștia prezentând efecte secundare considerate grave.
With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
După ce depozitele de fier se refac, organismul poate produce mai multă hemoglobină, care va ajuta la corectarea anemiei.
For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rienso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
După ce se injectează în sânge, este preluat de celulele de la nivelul ficatului, splinei și măduvei osoase, moment în care fierul este eliberat din compus și reface depozitele de fier insuficiente ale organismului.
The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
CHMP a considerat că creșterea nivelului de hemoglobină observată în studiile principale reprezintă o îmbunătățire semnificativă și este comparabilă cu ceea ce se obține cu preparatele intravenoase standard pe bază de fier.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rienso?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rienso.
The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipație, greață și vărsături), dureri de cap, amețeli și hipotensiune (tensiune arterială mică), toate fiind observate la mai puțin de 2,5% din pacienți.
In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
În plus, compania care comercializează Rienso va furniza materiale educaționale pacienților și medicilor care urmează să utilizeze Rienso, precum și informații referitoare la riscul de reacții alergice.
For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rienso, consultați prospectul.
The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Rienso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
Trei studii principale la care au participat 838 de pacienți cu insuficiență renală cronică care prezentau anemie cauzată de lipsa de fier au fost realizate pentru a compara Rienso cu tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
Rienso se administrează sub formă de perfuzie în venă, cu o durată de minimum 15 minute.
What benefit has Rienso shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rienso pe parcursul studiilor?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rienso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Rienso se utilizează pentru tratarea anemiei (nivel scăzut de globule roșii sau hemoglobină) cauzate de lipsa de fier la pacienții cu insuficiență renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung a capacității rinichilor de a funcționa în mod corespunzător).
Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Rienso este un preparat pe bază de fier care conține substanța activă ferumoxitol.
To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
Pentru menținerea unui nivel normal al hemoglobinei, pacienții pot fi tratați din nou cu Rienso dacă se constată o lipsă de fier.
Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Lipsa de fier este o cauză obișnuită a anemiei la pacienții cu insuficiență renală de lungă durată și este cauzată la rândul ei de numeroși factori, printre care absorbția insuficientă de fier din alimente.
It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Este contraindicat la pacienții cu exces de fier confirmat în organism sau la pacienții a căror anemie nu este cauzată de lipsa de fier.
Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Rienso este contraindicat la persoanele cu antecedente de alergie la medicamente, inclusiv alergie la ferumoxitol sau la orice alt preparat pe bază de fier.
Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Rienso trebuie administrat doar în prezența personalului medical cu pregătire în gestionarea reacțiilor anafilactice (reacții alergice severe) și în spații în care este disponibil un echipament complet de resuscitare.
What is the risk associated with Rienso?
Care sunt riscurile asociate cu Rienso?
What is Rienso?
Ce este Rienso?
Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Tratamentul cu Rienso a fost mai eficace în creșterea nivelului de hemoglobină decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Substanța activă din Rienso, ferumoxitolul, este un compus care conține fier.
Why has Rienso been approved?
De ce a fost aprobat Rienso?
How has Rienso been studied?
Cum a fost studiat Rienso?
What is Rienso used for?
Pentru ce se utilizează Rienso?
How does Rienso work?
Cum acționează Rienso?
How is Rienso used?
Cum se utilizează Rienso?
Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
S-a demonstrat că, în anemia cauzată de lipsa de fier la pacienții cu insuficiență renală cronică, tratamentul cu Rienso este mai eficace decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
26 March 2010
26 martie 2010
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 26 martie 2010.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. A. Holm şi, respectiv, dr. B. Kolar.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Franţa şi state membre interesate Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Regatul Unit, Republica Cehă, România, Slovacia, Spania, Ţările de Jos şi Ungaria.
The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
Procedura descentralizată FR/V/195/01/DC a început la 29 februarie
Oral explanations were given on 8 December 2009.
Au fost furnizate explicaţii verbale la 8 decembrie 2009.
The referral procedure started on 12 May 2009.
Procedura de sesizare a început la 12 mai 2009.
Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Toltrazuril este un derivat de triazinonă, administrat purceilor pe cale orală pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purceii nou-născuţi în fermele cu antecedente confirmate de coccidioză provocate de Isospora suis.
Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 18 august 2009.
Opinion following an Article 33(4)
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)1 pentru CEVAZURIL suspensie orală de
On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
La 6 mai 2009, Franţa a înaintat agenţiei o sesizare privind acest caz, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania, Spania, Portugalia, Polonia şi Regatul Unit, potrivit cărora autorizarea de introducere pe piaţă pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei ar putea prezenta un risc major potenţial pentru mediu.
The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Solicitantul, Ceva Santé Animale, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru CEVAZURIL suspensie orală de 50 mg/ml pentru purcei.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Pe baza examinării raportului de evaluare al raportorului privind datele disponibile, la 9 decembrie 2009 CVMP a considerat că obiecţiile ridicate în timpul procedurii descentralizate nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru CEVAZURIL suspensie orală pentru purcei.
referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
50 mg/ml pentru purcei
Not all strengths are marketed in all EU Member States.
Nu toate concentraţiile sunt comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene.
On this basis, no further revisions were warranted.
Pe baza acestor fapte, nu au fost necesare revizuiri suplimentare.
Readability testing has been performed at a national level.
S-a efectuat un test de lizibilitate la nivel naţional.
Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Concentraţiile disponibile sunt 250 mg, 500 mg, 1 g şi 2 g.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE.
Other indications
Alte indicaţii
Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Au fost prezentate informaţii privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
S-a remarcat faptul că propunerea pentru indicaţie este aliniată la formularea convenită anterior pentru antibiotice similare.
Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Datele de la pacienţii cu neurosifilis sunt şi mai limitate.
Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Rocephin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
Totuşi, în cazurile de insuficienţă renală sau hepatică severă, a fost recomandată monitorizarea clinică atentă a eficacităţii şi siguranţei.
Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Dozele recomandate au fost enumerate în format tabelar în funcţie de schemele de dozare pentru fiecare indicaţie: la adulţi şi adolescenţi sau copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg), nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) şi nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile.
However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
Totuşi, modificările sunt în general mici şi nu este necesară reducerea dozei în cazul în care funcţia renală şi cea hepatică sunt satisfăcătoare.
It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
S-a enunţat faptul că tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
Syphilis including neurosyphilis
Sifilis, inclusiv neurosifilis
The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la vârstnici, iar la vârstnicii cu vârsta mai mare de 75 de ani timpul de înjumătăţire prin eliminare este de obicei de două sau trei ori mai mare decât la adulţii tineri.
The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ceftriaxonei în totalitate la adulţi este de aproximativ 8 ore.
Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Rocephin este aprobat în 19 state membre ale Uniunii Europene, având Rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP) diferite, aprobate pe plan naţional.
The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Concluziile armonizării diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.