natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Coeficientul de risc respectiv pentru moxidectină este de 0,01, care se află sub valoarea prag de 1.
Name
Denumirea
It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
S-a concluzionat că moxidectina se degradează în sol cu un timp de înjumătățire prin disipare (DT50) de aproximativ 2 luni și se mineralizează lent.
In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
În special în studiile de toxicitate acută și cronică pentru alge, crustacee și pești, moxidectina a demonstrat toxicitate față de aceste organisme, obținând următoarele efecte:
Low High
Scăzută Ridicată
Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
Luând în considerare perfecționările ulterioare ale PEC (FOCUS SW - calcularea și evaluarea modelelor de excreție în vederea măsurilor de reducere a riscului), valorile maxime PEC pentru compartimentele de mediu relevante sunt rezumate astfel:
During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Pe parcursul fazelor de perfecționare, au fost de asemenea luate în considerare procese cum ar fi absorbția în sol sau descompunerea în sedimente.
In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
În cel de-al doilea studiu pe Raphidocelis subcapitata cu durata de 72 de ore, nu a fost observată nicio inhibare a creșterii la 86,9 µg/l, cea mai mare concentrație testată.
• Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
• Moxidectina este în mod inerent toxică pentru organismele acvatice, inclusiv pentru pești.
However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Cu toate acestea, orice evaluare a riscului pentru mediu trebuie să ia în calcul informațiile referitoare la aspectele produsului specific și la utilizarea acestuia, care contribuie la eliminarea reală în mediu, de exemplu calea de administrare (pour-on, injectabilă, orală), condițiile de creștere (în interior/în exterior/în stabulație), terestru/acvacultură, sisteme de apă închise/deschise, tratamentul animalului individual/tratamentul turmei, controlul eliberării în mediu, gestionarea deșeurilor, metabolizarea în animalul țintă etc.
Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses.
Prin urmare, la 22 octombrie 2015 Germania a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină și care se administrează pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai.
Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
În general, deținătorii autorizației de punere pe piață au concluzionat că probabilitatea bioacumulării moxidectinei în pești este mai degrabă redusă.
This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Acest studiu nu a fost considerat valid, deoarece: fiabilitatea studiului nu a putut fi evaluată; proiectul studiului și cerințele de testare nu au fost conforme cu ghidul OCDE nr. 307; concentrațiile substanței testului au fost determinate doar într-un punct de eșantionare în ziua 63, prin urmare cinetica de disipare nu este disponibilă și nu poate fi obținut un DT50 sigur; și DT50 raportat de aproximativ 63 de zile reprezintă doar o estimare foarte imprecisă.
Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Au fost furnizate date pentru studii de laborator (Nivelul A), studii de laborator extinse cu reziduuri apărute (Nivel B) și studii de teren (Nivel C).
More importantly, moxidectin poses a hazard due to its PBT properties that can neither be eliminated by risk mitigation measures nor can the emission into the environment be prevented.
Mai important, moxidectina reprezintă un risc din cauza proprietăților sale PBT, care nu pot fi eliminate prin măsuri de reducere a riscurilor și a căror emisie în mediu nu poate fi prevenită.
To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Pentru a reduce acest risc, produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Al doilea studiu a fost efectuat în conformitate cu Documentul de asistență tehnică pentru evaluarea mediului al FDA SUA nr. 4.087, care este comparabil cu metodele curente ale OCDE.
That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Astfel, deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că temperaturile medii la suprafața solului primăvara/toamna în principalele regiuni agricole ale Europei tind să fie mai mari, ceea ce conduce la o descompunere mai rapidă.
Crustaceans (Water fleas)
Crustacee (purici de apă)
Daphnia magna (acute)
Daphnia magna (acut)
Further PEC refinements were performed by the marketing authorisation holders for each concerned product and for all target animal species and routes of administration by application of the FOCUS models.
Deținătorii autorizației de punere pe piață au efectuat perfecționări ulterioare ale PEC pentru fiecare produs vizat și pentru toate speciile de animale țintă și căile de administrare, prin aplicarea modelelor FOCUS.
It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Se pare că alternativele terapeutice la moxidectină nu au în mod necesar profiluri mai favorabile din punct de vedere al mediului, în special în ceea ce privește toxicitatea pentru insectele acvatice și de bălegar.
The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Studiile de teren non-standard au indicat că riscul constatat prin testele de laborator poate să nu reflecte în mod complet ceea ce se observă în condițiile de utilizare pe teren; s-au constatat diferențe în ceea ce privește sensibilitatea gândacului de bălegar și a muștei de bălegar și, în plus, o toxicitate redusă a moxidectinei comparativ cu alte avermectine.
Strength Animal species
Speciile de animale
Norbrook Laboratories Limited Station Works
Regatul Unit Norbrook Laboratories Limited Station Works
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
De asemenea, Comitetul a fost solicitat, să se pronunțe cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and if necessary to provide a recommendation on appropriate measures to prevent emission of moxidectin into the environment.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)a fost solicitat să evalueze dacă moxidectina îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată ca substanță PBT și, dacă este necesar, să ofere o recomandare privind măsurile adecvate de prevenire a emisiilor de moxidectină în mediu.
Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Ambele studii au fost efectuate pe Chironomus riparius expus prin intermediul sedimentului îmbogățit.
The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
Factorul experimental de bioconcentrație de 2543 l/kg este susținut de factorul de bioconcentrație conform modelului QSAR de 2244 l/kg.
The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
Factorul de bioconcentrație a fost calculat și ca raportul dintre constanta ratei de absorbție (k1) și constanta ratei de eliminare (k2).
Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Germania a considerat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină pot prezenta un risc major pentru mediu și, prin urmare, trebuie luate măsuri la nivelul UE, deoarece medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sunt autorizate în majoritatea statelor membre ale UE/SEE.
This is supported by the non-standard degradation study in soil with an estimated DT50 of 63 days at 25 °C (= DT50 of 216.6 days normalised to 12 °C).
Acest lucru este susținut de studiul non-standard referitor la degradarea în sol cu un DT50 estimat de 63 de zile la 25 °C (= DT50 de 216,6 zile normalizat la 12 °C).
Moxidectin is an anthelmintic macrocyclic lactone endectocide that is widely used in veterinary medicine.
Moxidectina este un endectocid din clasa lactonelor macrociclice antihelmintice, utilizat pe scară largă în medicina veterinară.
Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766.
În plus, un factor de bioconcentrație de 2244 l/kg a fost calculat cu ajutorul următoarei ecuații într-un model de relație cantitativă structură - activitate (QSAR): log BCFpește = 0,85 x logKow -0,70, pe baza unui logKow derivat experimental de 4,766.
While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Cu toate că BCF pentru moxidectină depășește pragul stabilit pentru clasificarea ca substanță bioacumulativă, deținătorii autorizației de punere pe piață argumentează că studiile de metabolism la animalele țintă nu au prezentat nicio indicație de bioacumulare, pe baza unei reduceri constante a nivelurilor de moxidectină în grăsime după tratament cu timpi de înjumătățire de 9 zile pentru mușchi până la 12-14 zile pentru țesuturile adipoase.
EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
EC50: concentrație care are ca rezultat afectarea negativă a 50% din animalele din speciile testate, respectiv mortalitate și efecte sub-letale.
Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.
Într-adevăr, transformarea moxidectinei în sol va fi mai rapidă la temperaturi mai ridicate, dar chiar la 20 °C, ca în cazul studiului de laborator referitor la descompunerea în sol, s-a demonstrat că moxidectina este persistentă în solul nisipos.
Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Țările de Jos Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
The PBT hazard assessment clearly identifies moxidectin as a PBT substance based on the laboratory data provided.
Evaluarea riscului PBT identifică în mod clar moxidectina ca substanță PBT, pe baza datelor de laborator furnizate.
The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
NOEC pentru reproducere a fost stabilită la 0,84 mg/kg de sol uscat pe baza concentrațiilor nominale.
The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
Constanta ratei de absorbție (k1) și constanta ratei de eliminare (k2) au fost estimate la 194,7108 și respectiv 0,0739, pentru doza redusă și la 165,1532 și respectiv 0,0534 pentru doza ridicată.
A field study should be conducted to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental matrices under actual conditions of use of veterinary medicinal products administered to pasture animals for the prevention/treatment of parasite infestation.
Trebuie efectuat un studiu de teren pentru a genera date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în diferite matrici de mediu, în condiții reale de utilizare a medicamentelor de uz veterinar administrate animalelor pășunate pentru prevenția/tratamentul infestațiilor cu paraziți.
Additionally, the Committee recommended that the product information for the concerned products should include information on the hazard posed by moxidectin due to its PBT properties and advice to administer these products only when infestation is confirmed.
În plus, Comitetul a recomandat ca informațiile referitoare la produs pentru produsele vizate să includă informații referitoare la riscul reprezentat de moxidectină din cauza proprietăților sale PBT și recomandarea de a administra aceste produse numai dacă infestarea este confirmată.
Consequently, given the limited number of different classes of end/ectoparasiticides, veterinary medicinal products containing moxidectin are an important therapeutic alternative to other veterinary medicinal products containing macrocyclic lactones.
Prin urmare, având în vedere numărul limitat de clase diferite de endo-/ectoparaziticide, medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină reprezintă o alternativă terapeutică importantă la alte medicamente de uz veterinar care conțin lactone macrociclice.
Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
Pe baza [3H]-rezidual ca [3H]-moxidectină în mediile de testare, factorii de bioconcentrație pentru întregul țesut al peștelui au fost astfel:
Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Țările de Jos Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Delete, where applicable, the following sentence: ‘Risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment that coincides with periods of local high activity of dung beetles.
Când este cazul, eliminați următoarea propoziție:„Riscul pentru organismele de bălegar poate fi redus prin evitarea perioadelor de tratament care coincid cu activitatea locală intensă a gândacilor de bălegar.
0.025 (cattle, pour-on)
0,025 (bovine, pouron)
A LC50 value of 0.62 µg/l was calculated based on measured concentrations.
O valoare LC50 de 0,62 µg/l a fost calculată pe baza concentrațiilor măsurate.
For the assessment of persistence, two Good Laboratory Practice (GLP ) compliant laboratory studies were provided.
Pentru evaluarea persistenței, au fost furnizate două studii de laborator conforme cu bunele practici de laborator (BPL).
The CVMP recommended risk mitigation measures to be included in the product information for all concerned products in order to mitigate the risk to aquatic and sediment organisms, including exclusion times for limited access to water courses for each target species.
CVMP a recomandat ca măsurile de reducere a riscurilor să fie incluse în informațiile referitoare la produs pentru toate produsele vizate, cu scopul de a reduce riscul pentru organismele acvatice și din sedimente, inclusiv perioadele de așteptare pentru accesul limitat la cursurile de apă pentru fiecare specie țintă.
In the context of marketing authorisation applications submitted to the German national competent authority, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, under Article 13 of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, for veterinary medicinal products containing moxidectin, as pour-on solution for cattle, a study on bioaccumulation was provided.
În contextul cererilor de autorizație de punere pe piață înaintate autorității naționale competente din Germania, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE modificată, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, a fost furnizat un studiu referitor la bioacumulare pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sub forma de soluție pour-on pentru cai.
The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Deținătorii autorizației de punere pe piață au considerat că ratele de descompunere la 12 °C sunt estimate excesiv și nu reflectă ratele de descompunere în condiții normale de utilizare.
Regarding the inherent toxicity of moxidectin to aquatic organisms, the marketing authorisation holders considered that acute effects as in the acute toxicity test with D. magna, i.e. effects after 48 hours under continuous exposure, are not transferable to the field situation.
Referitor la toxicitatea inerentă a moxidectinei pentru organismele acvatice, deținătorii autorizației de punere pe piață au considerat că efectele acute din testul de toxicitate acută pe D. magna, respectiv efectele după 48 de ore de expunere continuă, nu pot fi transferate asupra situației din teren.
Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
În plus, o a doua evaluare completă a intoxicării a fost efectuată pentru moxidectină prin împărțirea concentrației predictibile în mediuprădător_oral la concentrația predictibilă fără efectoral.
At this time it is considered important to maintain the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin on the European market for the treatment and control of parasitoses in cattle, sheep and horses to reduce the risk of development of resistance in line with responsible use principles.
În prezent, se consideră importantă menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pe piața europeană pentru tratamentul și controlul parazitozelor la bovine, oi și cai, pentru a reduce riscul de dezvoltare a rezistenței, în conformitate cu principiile de utilizare responsabilă.
The first study was conducted with [3H]-moxidectin and resulted in a NOEC and lowest observed effect concentration (LOEC) for reproduction as well as for parental growth at 0.0031 μg/l and 0.025 µg/l, respectively.
Primul studiu a fost efectuat cu [3H]-moxidectină și a rezultat NOEC și cea mai mică concentrație cu efect observat (LOEC) pentru reproducere, ca și pentru creștere parentală de 0,0031 μg/l, respectiv 0,025 µg/l.
Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Germania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Taking into account all the information provided it can be concluded that moxidectin is highly toxic to dung fauna with dung fly being the most sensitive species.
Luând în considerare toate informațiile furnizate, se poate concluziona că moxidectina este foarte toxică pentru organismele de bălegar, musca de bălegar fiind specia cea mai sensibilă.
Considering a DT50_soil of 222 days for 12 °C the PECsoil_plateau has been calculated to 6.15 µg/kg dry weight for the bi-annual application.
Luând în considerare o DT50 _sol de 222 de zile pentru 12 °C, PECsol_platou a fost calculată la 6,15 µg/kg greutate uscată pentru aplicarea de două ori pe an.
• Faeces containing moxidectin excreted onto pasture by treated animals may temporarily reduce the abundance of dung feeding organisms.
• Fecalele care conțin moxidectină excretate pe pășune de animalele tratate pot reduce temporar abundența organismelor care se hrănesc cu bălegar.
Earthworms were exposed to moxidectin in artificial soil over a 28-day exposure period, followed by an additional test period of four weeks where the number of offspring hatched from the cocoons was determined.
Râmele au fost expuse la moxidectină în sol artificial pe o perioadă de expunere de 28 de zile, urmată de o perioadă suplimentară de testare de patru săptămâni, în care a fost stabilit numărul de pui ieșiți din cocon.
The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
Prin urmare, s-a concluzionat că NOEC moxidectină pentru reproducerea D. magna este >10 ng/l.
These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Aceste perioade de așteptare se bazează pe coeficienți de risc preciși, cu valori PEC precise.
The first study was performed in accordance with OECD guideline no. 2026.
Primul studiu a fost efectuat în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2026.
One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Un produs major de degradare (>10% din radioactivitatea aplicată) a fost observat în toate cele patru tipuri de sol și a atins niveluri maxime medii de 37,81%, 29,12%, 42,97% și respectiv 31,14% din radioactivitatea aplicată.
Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
Datorită statutului PBT al moxidectinei, scenariile referitoare la eliminare au fost prezentate și pentru animalele din grajduri, pentru răspândirea bălegarului în sol.
Furthermore, the marketing authorisation holders argued that bioaccumulation tested under laboratory conditions, i.e. continuous exposure under flow-through conditions, is not reflecting realistic exposure in the field.
În plus, deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că bioacumularea testată în condiții de laborator, respectiv expunerea continuă în condiții de circulare continuă a apei, nu reflectă expunerea realistică de pe teren.
Additionally, data on faecal excretion were considered by the marketing authorisation holders for the justification of the proposed risk mitigation measures and warnings, respectively.
În plus, deținătorii autorizației de punere pe piață au luat în considerare datele referitoare la excreția fecalelor pentru justificarea măsurilor propuse de reducere a riscurilor, respectiv a avertizărilor.