natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalation use
Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium) Administrare inhalatorie
Common
Frecvente
Cardiac disorders
Tulburări cardiace
Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
George (SGRQ), așa cum este indicat printr-o reducere a scorului total SGRQ, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (-7,90 unități; p<0,001), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat.
• Blurred vision
• vedere înceţoşată
Package leaflet: Information for the user Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informaţii pentru utilizator Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)
Pharyngitis
Faringită
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Aceasta corespunde unei unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de umeclidinium (umeclidinium bromide) 74,2 micrograme.
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
• itching • skin rash (hives) or redness
• erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroşire a pielii
How to store Rolufta Ellipta
Cum se păstrează Rolufta Ellipta
Special populations
Categorii speciale de pacienţi
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Rare side effects
Reacţii adverse rare
EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002 EU/1/17/1174/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1174/003
But not breathing out into the inhaler.
Pacientul nu trebuie să expire în inhalator.
The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
În spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului se va scrie data la care acesta trebuie aruncat.
Cough
Tuse
Allergic reactions
Tulburări oculare
• cough
• tuse
Carton
Sarcina
Annex A
ANEXA A
28 patches (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper)
Plasture transdermic
Questions and answers
Întrebări şi răspunsuri
20 January 2009
20 ianuarie 2010
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Cererea a fost retrasă în „ziua 180”.
It was to be available as capsules.
Urma a fi disponibil sub formă de capsule.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
It was expected to be used without prescription.
Ar fi trebuit să se utilizeze fără reţetă.
Summary of the application at the time of withdrawal
Rezumatul cererii la momentul retragerii
The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain.
Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 900 de adulţi care suferă de dureri.
The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups.
Studiile principale au implicat pacienţi relativ tineri şi, prin urmare, nu a putut fi stabilit modul în care ar acţiona medicamentul la alte grupe de vârstă.
There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances.
De asemenea, informaţiile privind siguranţa medicamentului în comparaţie cu medicamentele care conţin doar una dintre substanţele active erau insuficiente.
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi formulase o listă de întrebări.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept.
Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de ameliorare a durerii după două ore, numărul de pacienţi care au adormit după o oră şi durata somnului pacienţilor.
When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain.
Luate împreună, cele două substanţe active ar fi trebuit să aducă beneficii pacienţilor care suferă de dureri şi au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
Principala sa acţiune este de a bloca receptorii histaminelor, care sunt implicate în procesele inflamatorii şi reacţiile alergice, dar şi de a induce somnolenţa, contribuind la ameliorarea somnului.
What documentation did the company present to support its application?
Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone.
Studiile au comparat medicamentul cu placebo (un preparat inactiv) şi cu un medicament care conţine numai ibuprofen.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain.
Acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în inflamaţii şi dureri.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Ibuprofen is found in medicines used to treat pain, inflammation and fever.
Ibuprofenul se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul durerii, al inflamaţiei şi al febrei.
Because Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was intended to be available without a prescription, the Committee requested more information on how it would interact with other medicines.
Având în vedere că Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să fie disponibil fără reţetă, Comitetul a solicitat mai multe informaţii privind modul în care medicamentul ar interacţiona cu alte medicamente.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nu putea fi aprobat.
On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
La 7 ianuarie 2010, Wyeth Consumer Healthcare a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, utilizat pentru tratamentul durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth conţine două substanţe active care sunt disponibile în Uniunea Europeană de mulţi ani în medicamentele utilizate în mod obişnuit şi eliberate fără reţetă.
The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ibuprofenul este un analgezic care aparţine clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems.
Clorhidratul de difenhidramină se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul alergiilor, al tusei şi al problemelor cu somnul.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul de scurtă durată a durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth este un medicament care conţine substanţele active ibuprofen şi clorhidrat de difenhidramină.
Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine.
Clorhidratul de difenhidramină este un antihistaminic.
The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
CHMP a constatat că solicitantul nu a prezentat suficiente dovezi privind existenţa unui beneficiu real al utilizării Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth în comparaţie cu utilizarea ibuprofenului în monoterapie.
What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Ce este Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
How was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
What was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Juluca sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Juluca
Alte informații despre Juluca
The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, în timpul mesei.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Juluca?
As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Juluca sunt monitorizate continuu.
Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
Ambele substanțe active sunt deja disponibile în Uniunea Europeană: dolutegravirul este autorizat din 2014, iar rilpivirina din 2011.
Why is Juluca authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Juluca în UE?
Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Juluca sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
Juluca este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea îi pot reduce eficacitatea:
What is Juluca and what is it used for?
Ce este Juluca și pentru ce se utilizează?
In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Astfel, Juluca ajută la prevenirea răspândirii virusului HIV-1 și la menținerea cantității de virus din sânge la un nivel scăzut.
The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a hotărât că beneficiile Juluca sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What are the risks associated with Juluca?
Care sunt riscurile asociate cu Juluca?
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
Juluca se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de medici cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Juluca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
Cele mai grave reacții adverse (care pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt reacții alergice, inclusiv erupții pe piele, sau leziuni hepatice.
The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
Substanțele active din Juluca sunt dolutegravir și rilpivirină.
The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Studiile au cuprins un total de 1 028 de pacienți la care infecția cu HIV fusese ținută sub control în mod corespunzător timp de cel puțin șase luni cu o combinație de trei medicamente anti-HIV, care cuprindeau și o clasă de medicamente antiHIV numite inhibitori nucleozidici (sau nucleotidici) de reverstranscriptază (INRT).
• rifampicin, rifapentine (antibiotics);
• rifampicină, rifapentină (antibiotice);
The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
Procentul de pacienți la care încărcătura virală a fost sub 50 de copii/ml după 48 de săptămâni a fost același la pacienții care au schimbat tratamentul față de cei care au continuat tratamentul curent (95 % în ambele cazuri).
The side effects of Juluca are well known and manageable.
Reacțiile adverse la Juluca sunt bine cunoscute și gestionabile.
Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
Dolutegravirul, un inhibitor de integrază, blochează o enzimă numită integrază, iar rilpivirina, un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază, blochează activitatea unei alte enzime, numită reverstranscriptază.
It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
Medicamentul nu este indicat la pacienții la care orice alt medicament anti-HIV a încetat să mai aibă efect sau care sunt infectați cu HIV rezistent la medicamente care acționează în același mod ca substanțele active din Juluca.
An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Juluca și de ce este autorizat acest medicament în UE
Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
Două studii principale au constatat că asocierea de dolutegravir și rilpivirină (substanțele active din Juluca) a fost eficace în ținerea sub control a infecției cu HIV.
What benefits of Juluca have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Juluca pe parcursul studiilor?
For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Juluca, citiți prospectul.
Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Juluca este un medicament anti-HIV utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că eficacitatea Juluca este comparabilă cu cea a tratamentului combinat de trei medicamente anti-HIV care includ INRT.
• dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
• dexametazonă administrată pe cale orală sau prin injecție (un medicament antiinflamator steroidian și imunosupresor), exceptând utilizarea sa sub formă de tratament unidoză;
The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Juluca sunt diaree și dureri de cap.
The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
Studiile au comparat eficacitatea trecerii la tratamentul combinat cu dolutegravir și rilpivirină față de continuarea tratamentului cu combinația curentă de medicamente anti-HIV.
• St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
• sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei).
Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
Având în vedere că Juluca nu conține niciun INRT, acesta nu prezintă reacțiile adverse de lungă durată cauzate de INRT.
The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
Cele două substanțe active din Juluca, dolutegravirul și rilpivirina, blochează acțiunea unor enzime necesare pentru replicarea virusului HIV în celulele pe care le-a infectat.
Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
Juluca se utilizează doar la pacienții la care s-au înregistrat valori de HIV-1 în sânge (încărcătură virală) sub 50 de copii/ml timp de cel puțin șase luni, în condițiile administrării curente a unui tratament combinat împotriva infecției cu HIV.
• omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni pentru reducerea acidității gastrice);
How does Juluca work?
Cum acționează Juluca?
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru epilepsie);
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Juluca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Juluca used?
Cum se utilizează Juluca?
This summary was last updated in January 2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2015.
This is a summary of the European public assessment report.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Prezentul document nu poate înlocui o discuție directă cu medicul veterinar.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Vaccinul nu trebuie manipulat de persoanele cu un sistem imunitar slăbit.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Informațiile privind eliberarea pe bază de rețetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Acestea au inclus pisici tinere și adulte de rase diferite, dar nu și pisoi tineri.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Vaccinul ajută la atenuarea simptomelor acestor boli.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar.