natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru CHC care conţin clormadinonă trebuie să realizeze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a compara riscul de apariţie a TEV asociat cu clormadinonă/etinilestradiol faţă de levonorgestrel/etinilestradiol.
The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Memantine Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Memantine Mylan trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Memantine Mylan trebuie reevaluate periodic.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, administrată o dată pe zi.
To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Pentru a preveni efectele secundare, doza de Memantine Mylan este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Memantine Mylan de către pacient.
Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Memantine Mylan este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Memantine Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa.
This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Aceasta înseamnă că Memantine Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit Ebixa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22-aprilie 2013.
The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Substanţa activă din Memantine Mylan, memantina, este un medicament împotriva demenţei.
Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Memantine Mylan este un „medicament generic”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Memantine Mylan?
For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Memantine Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Memantine Mylan?
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Memantine Mylan.
Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Dat fiind că Memantine Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ebixa.
The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Memantine Mylan în UE.
For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Memantine Mylan, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Memantine Mylan au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
What is Memantine Mylan and what is it used for?
Ce este Memantine Mylan şi pentru ce se utilizează?
Other information about Memantine Mylan
Alte informaţii despre Memantine Mylan
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR)
Why is Memantine Mylan approved?
De ce a fost aprobat Memantine Mylan?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ebixa,
Memantine Mylan memantine
Memantine Mylan memantină
How has Memantine Mylan been studied?
Cum a fost studiat Memantine Mylan?
How is Memantine Mylan used?
Cum se utilizează Memantine Mylan?
How does Memantine Mylan work?
Cum acţionează Memantine Mylan?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Intermediate Packaging Pack size
These measures help protect the environment.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
No fatalities occurred, and all patients recovered.
Nu s-au înregistrat decese şi toţi pacienţii şi-au revenit.
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Este foarte important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.
It is important that you follow this advice.
Este important să respectaţi această recomandare.
Week 4 (n = 166)
Săptămâna 4 (n = 166)
Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Materialele vor fi revizuite anual.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Până în prezent, nu a fost stabilit un mecanism biologic care să explice potenţiala creştere a riscului.
See Section 4 for more information.
Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 Ianuarie 2001
You need to be aware of the extra risks:
Trebuie să fiţi avertizaţi cu privire la riscurile suplimentare:
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir poate fi luat cu sau fără alimente.
These adverse reactions have often been transitory.
Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii.
However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Cu toate acestea, nu este clar dacă aceste cazuri s-au datorat tratamentului cu aceste medicamente sau bolii HIV subiacente.
“Pull here” (with Alert card attached)
,,Desprinde aici” (cu Card de Alertare ataşat)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Date of latest renewal: 2 January 2011
Data ultimei reautorizări: 2 Ianuarie 2011
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
A fost studiat de asemenea efectul alimentelor asupra vitezei şi gradului de absorbţie.
No unexpected adverse reactions were reported.
Nu s-au raportat reacţii adverse neaşteptate.
The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Materialul educaţional include 3 modele de studii de caz care prezintă scenarii clinice diferite şi gestionarea acestora.
Recommendation concerning coadministration
Recomandare cu privire la administrarea concomitentă
How much to take
Ce cantitate trebuie să luaţi
• methadone, used as a heroin substitute
• metadonă, utilizată ca substitut al heroinei
If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Dacă aveţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează:
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• dacă au luat, de asemenea, medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Aceste simptome sunt determinate, probabil, de faptul că sistemul imunitar al organismului devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.
Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
În mod similar, prezenţa MAT determină rezistenţă la ZDV.
Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât dacă vă simţiţi bine.
Swallow the tablets whole, with some water.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Din cauza procentului mare de întrerupere prematură a tratamentului (42 % dintre pacienţi au întrerupt tratamentul randomizat până în săptămâna 48), nu poate fi trasă o concluzie definitivă în ceea ce priveşte echivalenţa dintre cele două regimuri terapeutice la săptămâna 48.
• deep, rapid, difficult breathing
• respiraţie profundă, rapidă, dificilă
What Trizivir is and what it is used for
Ce este Trizivir şi pentru ce se utilizează
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod tipic, astfel de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni după începerea TARA.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Celulele CD4 reprezintă un tip de celule albe sanguine care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.
• if they have been taking combination therapy for a long time
• dacă au luat tratament asociat o perioadă lungă de timp
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Timpul de înjumătăţire mediu al abacavirului este de aproximativ 1,5 ore.
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
Pentru informaţii generale referitoare la Trizivir, contactaţi (a se insera aici numele companiei locale şi numărul de telefon)
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Some medicines interact with Trizivir These include:
Unele medicamente interacţionează cu Trizivir Acestea includ:
Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Nu toţi pacienţii răspund la tratamentul cu Trizivir în acelaşi mod.
Table 1: Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
Tabel 1: Reacţii adverse raportate în cazul componentelor individuale din Trizivir
32 weeks 26 % 144 weeks
32 săptămâni 26 %
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Este o afecţiune rară; dacă apare, de obicei, se produce după câteva luni de tratament.
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Alegerea acestei asocieri în doze fixe ar trebui să se bazeze nu doar pe potenţiala creştere a complianţei, ci mai ales pe eficacitatea şi riscurile aşteptate legate de utilizarea celor trei analogi nucleozidici.
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Când administrarea concomitentă cu cotrimoxazol este indicată, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Chiar dacă relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută, aceste date sugerează că, la om, riscul carcinogen este depăşit de beneficiul clinic potenţial.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Do not take Trizivir:
Nu luaţi Trizivir:
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Trizivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii, dar doar la expuneri sistemice foarte mari.
Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Interacţiune posibilă având în vedere calea comună de eliminare, prin intermediul alcooldehidrogenazei.
Risk Management Plan (RMP)
• Planul de Management al Riscului (PMR)
Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.
Write your doctor's details below:
Notaţi mai jos informaţiile de contact ale medicului dumneavoastră:
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Legarea zidovudinei de proteinele plasmatice este între 34 % şi 38 %.
Rare: anxiety, depression
Rare: anxietate, depresie
Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Trizivir nu vindecă infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcarea virală în organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut.
If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Dacă faceţi acest lucru, în decurs de câteva ore, tensiunea arterială poate deveni periculos de mică, ceea ce poate duce la deces.
See sections 4.4 and 4.8
Vezi pct. 4.4 și 4.8.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Se recomandă precauţie specială la acest grup de vârstă din cauza modificărilor asociate vârstei cum ar fi scăderea funcţiei renale şi alterarea parametrilor hematologici.
• increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
• concentraţii crescute ale acidului lactic în sânge, care, în cazuri rare, pot duce la acidoză lactică
Hypersensitivity Reactions (see also section 4.8 ):
Reacţii de hipersensibilitate (vezi, de asemenea, pct. 4.8):
In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Antagonismul in vitro al activităţii anti-HIV între stavudină şi zidovudină poate duce la scăderea eficacităţii ambelor medicamente.
ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Programul educaţional privind RHS la ABC este în vigoare de la prima aprobare a ABC ca medicament cu substanţă activă unică, ZIAGEN (Statele Unite ale Americii decembrie 1998, UE iulie
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă între timpul scurs până la apariţia eşecului virusologic (p=0,73, log-rank test) între cele două braţe de tratament.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Trizivir.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să utilizaţi un medicament nou în timp ce luaţi Trizivir.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Starea clinică a pacientului şi profilul de evenimente adverse al Trizivir trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trizivir helps to control your condition.
Trizivir ajută la controlul bolii dumneavoastră.
Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
Abacavirul poate fi utilizat adecvat, luând în considerare algoritmii de rezistenţă recomandaţi în prezent.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
În funcţie de starea generală a pacientului, testele sanguine pot fi efectuate mai puţin frecvent, de exemplu între o dată pe lună şi o dată la trei luni.
Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you before using Trizivir.
• dacă sunteţi obez (în special, dacă sunteţi femeie) Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră înainte să utilizaţi Trizivir.
• clarithromycin, an antibiotic If you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Trizivir.
• claritromicină, un antibiotic Dacă sunteţi în tratament cu claritromicină, luaţi doza cu cel puţin 2 ore înainte de sau după administrarea Trizivir.
They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Ele sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a bolii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea sau oprirea tratamentului.
The safety and efficacy of Trizivir in adolescents and children has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Trizivir la adolescenţi şi copii nu au fost stabilite.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
La pacienţii cu stadii avansate simptomatice ale bolii HIV, se recomandă, în general, efectuarea de teste sanguine cel puţin o dată la două săptămâni în timpul primelor trei luni de terapie şi cel puţin o dată pe lună după aceea.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Trizivir.
Trebuie să fiţi avertizaţi asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Trizivir.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
În plus, au fost efectuate două studii de carcinogenitate transplacentară la şoareci.
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Luaţi comprimatele la intervale regulate, cu o perioadă de aproximativ 12 ore între administrarea fiecarui comprimat.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Ajustarea dozei de metadonă este puţin probabilă la majoritatea pacienţilor; ocazional, ajustarea dozei de metadonă poate fi necesară.
You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Aveţi un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie chiar dacă nu aveţi această genă).
These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Aceste efecte hematologice nu sunt observate, de obicei, în primele patru până la şase săptămâni de terapie.
These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic şi pentru administrarea Trizivir nu sunt recomandate restricţii în ceea ce priveşte consumul de alimente.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
În urma administrării pe cale orală de doze multiple de abacavir, 300 mg de două ori pe zi, nu s-au observat acumulări semnificative de abacavir.
In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
La acest grup de pacienţi, este deosebit de dificilă identificarea reacţiilor de hipersensibilitate.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Trizivir fără recomandarea medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)