natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Trebuie să se administreze doza minimă eficace, iar pentru dezobişnuire doza trebuie redusă la 5 ppm cu condiţia ca tensiunea arterială pulmonară şi oxigenarea arterială sistemică să rămână adecvate la această doză mai scăzută.
No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Nu au existat dovezi clare ale unui efect carcinogen, la expuneri prin inhalare la doze de până la doza recomandată (20 ppm), la şobolani, timp de 20 h/zi, pe o perioadă de până la doi ani.
A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
O mare porţiune de oxid de azot pentru inhalare este absorbită sistemic.
INOmax should not be used in preterm baby < 34 weeks of gestational age.
INOmax nu trebuie utilizat la nou-născuţi prematur cu vârsta gestaţională < 34 săptămâni.
Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Oxidul de azot este absorbit sistemic în urma inhalării.
Hypotensiona,b,
Hipotensiune arterialăa,b,d
In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
În plus, oxidul de azot are afinitate pentru metaloproteine şi poate reacţiona de asemenea cu grupările de SH din proteine formând compuşi nitrozilici.
INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
INOmax trebuie utilizat la nou-născuţi ventilaţi care pot necesita ventilaţie artificială > 24 de ore.
Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage.
Dioxidul de azot (NO2) este principala substanţă formată şi poate cauza inflamaţii şi leziuni ale căilor respiratorii.
The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
Rezultatul principal, constând în criteriile finale de evaluare a eficacităţii a combinaţiei deces sau BPD la VG de 36 săptămâni, nu a fost semnificativ diferit de la un grup la altul, chiar şi în cazul ajustării în funcţie de vârsta gestaţională ca şi covariabilă (p = 0,40) sau cu greutatea la naştere ca şi covariabilă (p = 0,41).
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
INOmax este disponibil în butelii din aluminiu de 2 litri şi 10 litri.
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
concentraţiile de NO2 > 3 ppm sau concentraţiile de methemoglobină > 7% au fost tratate prin reducerea dozei sau întreruperea INOmax.
Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Tratamentul poate fi iniţiat în orice moment perioperator pentru scăderea tensiunii arteriale pulmonare.
If the fraction of methaemoglobin rises to a level that potentially compromises adequate oxygen delivery, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Dacă fracţia de methemoglobină creşte la un nivel care poate compromite administrarea adecvată a oxigenului, doza de INOmax trebuie scăzută şi poate fi avută în vedere administrarea unor medicamente reducătoare precum albastru de metilen.
Method of administration For endotracheopulmonary use.
Mod de administrare Pentru uz endotraheopulmonar.
No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
Nu au fost documentate efecte ale oxidului de azot inhalat la nou-născuţi cu o malformaţie în care diafragmul nu s-a dezvoltat complet, aşa-numita „hernie diafragmatică congenitală”.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Tratamentul cu oxid de azot inhalat trebuie menţinut la 5 ppm până când se produce o ameliorare în oxigenarea nou-născutului, astfel încât FiO2 (fracţia oxigenului inspirat) < 0,60.
The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
Studiul INOT25, care a investigat efectele iNO la nou-născuţi prematuri cu hipoxie, nu a indicat o îmbunătăţire a numărului de pacienţi vii fără BDP.
This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Acest amestec de gaze poate ameliora funcţia inimii şi creşte fluxul sanguin pulmonar, ceea ce ar putea ajuta la creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sânge.
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
Grupul tratat cu INOmax prezenta o oxigenare semnificativ ameliorată, măsurată în funcţie de PaO2, OI şi gradientul alveolararterial (p<0,001 pentru toţi parametrii).
The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Doza poate fi crescută până la 20 ppm dacă doza mai scăzută nu a produs efecte clinice suficiente.
Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Studiile arată că oxidul de azot prezintă efecte farmacodinamice pulmonare în concentraţii de numai 1 ppm în căile respiratorii.
Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
De asemenea, oxidul de azot inhalat trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu funcţie ventriculară stângă compromisă şi presiune capilară pulmonară (PCP) crescută la nivelul iniţial, întrucât aceştia pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a insuficienţei cardiace (de exemplu, edem pulmonar).
Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Oxidul de azot are un electron liber, care face ca molecula să fie reactivă.
In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
În cazul unei defectări a sistemului sau al unei căderi de curent la priza de perete, trebuie să fie disponibile o sursă de rezervă de alimentare cu energie pe baterie şi un sistem de alimentare cu oxid de azot de schimb.
No reproduction toxicity studies have been conducted.
Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
Atunci când este inhalat, oxidul de azot produce vasodilataţie pulmonară selectivă.
The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of aetiologies.
Eficacitatea INOmax a fost investigată la nou-născuţii la termen şi aproape de termen cu insuficienţă respiratorie hipoxică rezultată dintr-o varietate de etiologii.
Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Modelele animale au arătat că oxidul de azot poate interacţiona cu hemostaza, având ca rezultat o durată a hemoragiei crescută.
When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
Atunci când este inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin pulmonar, ceea ce poate facilita creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului dumneavoastră.
Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Descrierea reacţiilor adverse selectate Tratamentul cu oxid de azot inhalat poate cauza o creştere a concentraţiei de methemoglobină.
INOmax should not be used during pregnancy or breastfeeding.
INOmax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
Tratamentul este, de regulă, necesar timp de aproximativ 4 zile la nou-născuţi cu insuficienţă pulmonară asociată cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor.
Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Supradozajul INOmax se manifestă prin creşteri ale concentraţiilor de methemoglobină şi de NO2.
All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea buteliilor cu gaz sub presiune.
This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
Aceasta se datorează unei vasodilataţii pulmonare nedorite cauzate de inhalarea oxidului de azot, ceea ce duce la o creştere şi mai mare a hiperperfuziei pulmonare deja existente, putând cauza astfel insuficienţă cardiacă anterogradă sau retrogradă.
The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Concentraţiile medii de methemoglobină au rămas sub 1% la grupul cu placebo şi la grupurile tratate cu INOmax 5 ppm şi 20 ppm, dar au atins aproximativ
Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Unele medicamente pot afecta capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Medicul trebuie să aibă acces, la patul pacientului, la un sistem de alimentare cu oxid de azot de rezervă.
In clinical trials INOmax has been given in addition to other standard treatment regimes in the peri-operative setting, including inotropic and vasoactive medicinal products.
În cadrul studiilor clinice, INOmax a fost administrat în asociere cu alte regimuri de tratament în mediul perioperator, incluzând medicamente inotropice şi vasoactive.
The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Presiunea gazului in butelia cu INOmax trebuie afişată pentru a permite înlocuirea la timp a buteliei fără întreruperi accidentale ale tratamentului şi butelii cu gaz de rezervă trebuie să fie disponibile pentru a asigura o înlocuire promptă.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
În prezenţa oxigenului, oxidul de azot se oxidează rapid în derivaţi care sunt toxici pentru epiteliul bronşic şi membrana alveolo-capilară.
Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Au fost descrise reacţii de rebound rapide precum vasoconstricţie pulmonară accentuată şi hipoxie în urma întreruperii bruşte a tratamentului cu oxid de azot inhalat, precipitând colapsul cardiovascular.
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea recipientelor sub presiune.
In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
6.2 Incompatibilităţi În prezenţa oxigenului, NO formează rapid NO2 (vezi pct. 4.5).
During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
În timpul transferurilor pacienţilor trataţi cu INOmax între sau în cadrul spitalelor, buteliile cu gaz trebuie ambalate fix şi menţinute în poziţie verticală pentru a se evita riscul căderii sau al unui debit modificat necorespunzător.
INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Nu se recomandă utilizarea INOmax în timpul sarcinii şi alăptării.
During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
În timpul tratamentului cu oxid de azot, concentraţia de NO2 trebuie să fie < 0,5 ppm în intervalul de dozare a oxidului de azot < 20 ppm.
Attempts to wean INOmax should be commenced as soon as the haemodynamics have stabilised in conjunction to weaning from ventilator and inotropic support.
Trebuie să se încerce întreruperea INOmax de îndată ce hemodinamica a fost stabilizată, în asociere cu întreruperea ventilaţiei artificiale şi a asistenţei inotropice.
Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Methemoglobinemia care nu dispare după reducerea sau întreruperea terapiei poate fi tratată prin administrarea intravenoasă a vitaminei C, administrarea intravenoasă a albastrului de metilen sau prin transfuzii de sânge, în funcţie de situaţia clinică.
31-864 Krakow
Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Ameţealăc a: Identificate din studiul clinic b: Identificate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă c: Identificate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, prezentate de personalul medical în urma expunerii accidentale d: Date din cadrul supravegherii siguranţei după punerea pe piaţă (Post Marketing Safety Surveillance-PMSS), efecte asociate cu întreruperea bruscă a medicamentului şi/sau defectarea sistemului de alimentare.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Ar putea exista un efect aditiv cu INOmax asupra riscului de dezvoltare a methemoglobinemiei cu substanţe donoare ale oxidului de azot, incluzând nitroprusiat de sodiu şi nitroglicerină.
A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Pe baza datelor disponibile, nu se poate exclude o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic cu alte medicamente folosite în tratamentul insuficienţei respiratorii hipoxice.
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Există un risc crescut de formare a methemoglobinei dacă se administrează substanţe cu tendinţă cunoscută de mărire a concentraţiilor de methemoglobină concomitent cu oxid de azot (de exemplu, nitraţi alchilici şi sulfamide).
INOmax contains nitric oxide, a gas used for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
INOmax conţine oxid de azot, un gaz utilizat pentru tratamentul - nou-născuţilor cu insuficienţă pulmonară asociată unei presiuni arteriale pulmonare mari, o afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă respiratorie hipoxică.
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
NO2 se formează rapid în amestecurile de gaze ce conţin oxid de azot şi O2, iar oxidul de azot poate astfel cauza inflamări şi leziuni ale căilor respiratorii.
Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment, Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Bradicardie (bătăi lente ale inimii) sau o cantitate prea mică de oxigen în sânge (desaturare a oxigenului/hipoxemie) din cauza întreruperii bruşte a tratamentului Durere de cap, ameţeală, uscăciune a gâtului sau scurtare a respiraţiei în urma expunerii accidentale la oxid de azot în aerul ambiant (de exemplu, scurgeri din echipament sau butelie).
Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Durere de cap, ameţeală, uscăciune a gâtului sau scurtare a respiraţiei în urma expunerii accidentale la oxid de azot în aerul ambiant (de exemplu, scurgeri din echipament sau butelie).
- the good condition of the material should be checked before use - the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall - the valve should be fully open when used but not be opened with violence - a defective valve should neither be used nor be repaired.
- buteliile cu gaz trebuie ambalate fix pentru a preveni căderea - ventilul trebuie deschis complet, dar deschiderea nu se face cu violenţă - un ventil defect nu trebuie nici utilizat, nici reparat.
Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
S-a demonstrat că oxidul de azot inhalat reduce selectiv rezistenţa vasculară pulmonară şi scade hipertensiunea arterială pulmonară.
Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
Întreruperea prea rapidă a terapiei cu oxid de azot inhalat prezintă riscul unei noi creşteri a tensiunii arteriale pulmonare urmate de instabilitate circulatorie.
Prescription should be limited to those cardio-thoracic units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Prescrierea trebuie limitată la unităţile cardiotoracice care au beneficiat de instruire adecvată în utilizarea unui sistem de alimentare cu oxid de azot.
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHNN) Prescrierea oxidului de azot trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în terapie intensivă neonatală.
Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Reacţiile adverse care sunt observate foarte frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) în asociere cu tratamentul cu INOmax includ:
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
În cadrul studiului NINOS, 235 de nou-născuţi cu insuficienţă respiratorie hipoxică au fost randomizaţi pentru a primi 100% O2 cu (n=114) sau fără (n=121) oxid de azot, majoritatea cu o concentraţie iniţială de 20 ppm cu dezobişnuire pe cât posibil la doze mai mici şi o durată medie de expunere de 40 de ore.
What INOmax contains
Ce conţine INOmax
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Feriţi buteliile cu gaz de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere.
The doctor will examine you or your child closely for all side effects.
Medicul vă va examina cu atenţie pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pentru a detecta orice reacţii adverse.
The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Sistemul de alimentare cu oxid de azot pentru ventilaţie cu flux intermitent trebuie să fie adecvat pentru a evita valorile extreme ale concentraţiei de oxid de azot.
Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră cu INOmax.
Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
Reacţiile adverse care sunt observate frecvent (afectează mai mult de 1 utilizator din 100) în asociere cu tratamentul cu INOmax includ:
INOmax contains Nitrogen
INOmax conţine azot.
INOmax cylinders should be stored secured in order to avoid falling and thus potentially causing harm.
Buteliile cu INOmax trebuie păstrate bine fixate pentru a evita căderea acestora şi, astfel, posibilitatea de a provoca vătămări.
If you stop using INOmax
Dacă încetaţi un tratament cu INOmax
Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
7 zile în mediul perioperator, dar duratele frecvente de tratament sunt de 24-48 de ore.
The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul pentru pacient pentru INOmax
Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Prescrierea trebuie limitată la acele secţii pentru nou-născuţi care au beneficiat de instruire adecvată în ceea ce priveşte utilizarea unui sistem de alimentare cu oxid de azot.
Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
Întreruperea bruscă a administrării de oxid de azot inhalat poate cauza o reacţie de rebound, care constă în scăderea oxigenării şi creşterea presiunii arteriale centrale, urmată de scăderea tensiunii arteriale sistemice.
The starting dose of inhaled nitric oxide is 20 ppm (part per million) of inhaled gas.
Doza iniţială de oxid de azot inhalat este de 20 ppm (părţi per milion) de gaz inhalat.
Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Dezobişnuirea de la oxidul de azot inhalat trebuie efectuată cu precauţie.
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
este indicat în tratamentul nou-născuţilor cu gestaţie ≥ 34 săptămâni cu insuficienţă respiratorie hipoxică asociată cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonară, pentru a ameliora oxigenarea şi reduce nevoia de oxigenare prin membrană extracorporală.
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age)).
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse (RAM) care au fost raportate în urma utilizării INOmax fie din studiul CINRGI efectuat la 212 nou-născuţi, fie din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a medicamentului la nou-născuţi (cu vârsta <1 lună).