natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Doza se mărește la 10 mg, în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Ambrisentan Mylan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan?
Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Ambrisentan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Compania care comercializează Ambrisentan Mylan va furniza pacienților un card care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Ambrisentan Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Ambrisentan Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ambrisentan Mylan?
The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Substanța activă din Ambrisentan Mylan, ambrisentanul, blochează receptorii (țintele) hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează?
Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ambrisentan Mylan în UE?
Other information about Ambrisentan Mylan
Alte informații despre Ambrisentan Mylan
Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Volibris, beneficiile Ambrisentan Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Ambrisentan Mylan este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Blocând efectul endotelinei, Ambrisentan Mylan împiedică vasele de sânge să se îngusteze prea mult, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și la ameliorarea simptomelor.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
HAP înseamnă presiune anormal de mare a sângelui în arterele plămânilor.
Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Ambrisentan Mylan este eficace în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Ambrisentan Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
How has Ambrisentan Mylan been studied?
Cum a fost studiat Ambrisentan Mylan?
How is Ambrisentan Mylan used?
Cum se utilizează Ambrisentan Mylan?
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
HAP este o boală epuizantă în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce cauzează o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce fluxul de sânge către plămâni.
How does Ambrisentan Mylan work?
Cum acționează Ambrisentan Mylan?
11 October 2019
11 octombrie 2019
The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Comisia Europeană a emis o decizie la 11 octombrie 2019.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
What is paromomycin?
Ce este paromomicina?
These included data from companies and published literature.
Acestea au inclus date obținute de la companii și din literatura de specialitate publicată.
Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente de uz veterinar până când vor fi disponibile date adecvate.
Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin paromomicină?
The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Comitetul a remarcat, de asemenea, că exista posibilitatea ca dozele inadecvate să ducă la rezistență bacteriană.
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Perioada de așteptare este durata minimă care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau alte produse derivate pot fi utilizate pentru consum uman.
The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
Autoritatea belgiană a constatat că, în întreaga UE, au existat diferite utilizări aprobate, regimuri de dozare și perioade de așteptare.
On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
La 25 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Belgia a solicitat ca CVMP să reexamineze toate datele disponibile privind eficacitatea paromomicinei și depleția reziduurilor [timpul necesar în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului].
The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
CVMP a reevaluat datele disponibile privind eficacitatea și depleția reziduurilor.
Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Întrebări și răspunsuri privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin paromomicină, administrate la porcine
Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Paromomicina este un antibiotic aminoglicozid utilizat pentru tratarea unei game largi de infecții bacteriene și se administrează la porcine prin injecție intramusculară.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină administrate la porci prin injecție intramusculară nu depășesc riscurile asociate.
On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
La 18 iulie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru antibioticele care conțin paromomicină administrate la porcine prin injecție intramusculară.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a ajuns la concluzia că beneficiile acestor medicamente nu sunt mai mari decât riscurile asociate din cauza datelor inadecvate pentru susținerea utilizării lor la porcine și a posibilității de a dezvolta rezistență la bacterii.
The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
Comitetul și-a întemeiat avizul pe lipsa de date adecvate cu privire la eficacitatea acestor medicamente și pe datele privind depleția reziduurilor.
Pirotta, Birkirkara.
K. Pirotta, Birkirkara.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
08019 - Barcelona Spain
08019 - Barcelona Spania
Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
65926 Frankfurt am Main, Deutschland
65926 Frankfurt am Main, Germania
Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Suedia sanofi-aventis AB Box 141 42
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie)
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cipru
Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Italia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Marea Britanie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Farmacêuticos, Lda.
SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Hungary sanofi-aventis Zrt.
Ungaria sanofi-aventis Zrt.
UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
160 00 Praha 6
176 74 KalitheaAthens
176 74 Kalithea - Athens GR- Grecia
Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Bratislava, Slovak Republic
Republica Slovacia
500mg
Tavanic i.v. 500mg
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Belgium Sanofi-aventis Belgium
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,
Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a
Tavanic 500mg 500 mg Film-coated tablets
Tavanic 500mg 500 mg Comprimate filmate
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Republica Slovacia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Tavanic 500 500 mg Film-coated tablets
Tavanic 500 500 mg Comprimate filmate
Tavanic 250 250 mg Film-coated tablets
Tavanic 250 250 mg Comprimate filmate
This summary was last updated in 02-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în LL-2016.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zurampic.
A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zurampic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zurampic?
What is Zurampic and what is it used for?
Ce este Zurampic și pentru ce se utilizează?
Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
În timpul zilei, pacienții trebuie să bea multe lichide.
Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Riscurile, cum ar fi afecțiunile renale sau problemele cardiace, sunt abordate în informațiile referitoare la produs.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zurampic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Other information about Zurampic
Alte informații despre Zurampic
What are the risks associated with Zurampic?
Care sunt riscurile asociate cu Zurampic?
It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zurampic.
Why is Zurampic approved?
De ce a fost aprobat Zurampic?
Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Zurampic a fost investigat în două studii principale la care au participat mai mult de 1 200 de adulți tratați anterior cu alopurinol.
Zurampic contains the active substance lesinurad.
Zurampic conține substanța activă lesinurad.
Zurampic is available as 200-mg tablets.
Zurampic este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zurampic au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
Acesta trebuie realizat datorită faptului că afecțiunile respective au apărut în timpul tratamentului cu Zurampic.
The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Compania care comercializează Zurampic va realiza un studiu privind riscul de tulburări cardiace, circulatorii sau renale la pacienții tratați cu Zurampic, în special la cei care au suferit anterior astfel de tulburări.
For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zurampic, consultați prospectul.
These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Aceste studii au comparat efectul adăugării de Zurampic sau de placebo (un preparat inactiv) la tratamentul cu alopurinol administrat pacienților.
The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Cele mai grave efecte secundare au fost insuficiența renală, reducerea funcției renale și pietrele la rinichi, care au afectat mai puțin de 1 pacient din 100.
Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Examinând doar pacienții la care concentrația de acid uric în sânge nu a scăzut suficient numai în urma tratamentului cu febuxostat, concentrația a scăzut la sub 50 mg/litru la 44 % (26 din 59) dintre pacienții care au luat Zurampic, comparativ cu 24 % (12 din 51) dintre pacienții care au luat placebo.
A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Un al treilea studiu principal a cuprins 324 de adulți care aveau cel puțin un tofus gutos măsurabil (acumulare importantă de acid uric într-o articulație sau în jurul acesteia sau sub piele) și concentrații mari de acid uric în sânge (peste 80 mg/litru fără tratament împotriva gutei sau peste 60 mg/litru în pofida tratamentului cu alopurinol sau febuxostat).
This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Acest lucru previne acumularea de acid uric în articulații unde poate cauza dureri, umflarea și afectarea articulațiilor.
The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zurampic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la <data eliberării autorizației de introducere pe piață> EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zurampic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
Inițial, pacienții au fost tratați timp de trei săptămâni numai cu febuxostat, iar ulterior cu febuxostat în asociere cu Zurampic sau cu placebo.
Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
În timp, depozitele vizibile de acid uric au dispărut la un număr tot mai mare dintre pacienții care au continuat tratamentul cu Zurampic și febuxostat, iar atacurile de gută au revenit la tot mai puțini pacienți.
For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zurampic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Funcția renală a pacienților va fi monitorizată periodic în timpul tratamentului cu Zurampic, iar medicul va recomanda pacientului să bea suficiente lichide în timpul zilei și să ia întotdeauna Zurampic în asociere cu alopurinol sau febuxostat, care ajută la prevenirea afecțiunilor renale determinate de Zurampic.
It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Aceasta se realizează prin blocarea unei proteine din rinichi, numită „transportor 1 al acidului uric” (URAT1).
The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zurampic (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt gripă, dureri de cap, arsuri la stomac și revenirea acidului gastric în gură (boala de reflux gastroesofagian), precum și creșterea concentrației creatininei în sânge (un indicator al funcționării rinichilor), indicată de analizele de sânge.
The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi, dimineața, în același timp cu un inhibitor de xantin-oxidază, cum ar fi alopurinol sau febuxostat.
Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Concentrația de acid uric din sângele acestora nu era controlată suficient numai cu alopurinol și, la începutul studiului, depășea 60 mg/litru.
The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Substanța activă din Zurampic, lesinuradul, ajută la eliminarea acidului uric din organism.
For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zurampic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Dacă tratamentul cu inhibitorul de xantin-oxidază este întrerupt, tot atunci trebuie întrerupt și tratamentul cu Zurampic.
How is Zurampic used?
Cum se utilizează Zurampic?
What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zurampic pe parcursul studiilor?
Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Zurampic este contraindicat la pacienții care suferă de sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de distrugerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului împotriva cancerului) sau de o boală ereditară rară numită sindromul Lesch-Nyhan, ambele determinând creșterea concentrației de acid uric din sânge.
URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
În general, URAT1 permite unei anumite cantități de acid uric să revină în sânge după ce a fost filtrat de rinichi.