natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
De asemenea, este utilizat în monoterapie sau în asociere cu statine pentru tratamentul hipercolesterolemiei şi al hipertrigliceridemiei.
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
În consecinţă, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă până la momentul în care vor fi disponibile date de bioechivalenţă adecvate.
The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Singurul studiu pivot de bioechivalenţă, studiul 10540314, care a folosit comprimate de 160 mg, a fost efectuat la sediul Cetero Research din Houston în 2005.
The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
CHMP a considerat că vor trebui confirmate concluziile anterioare privind bioechivalenţa prin repetarea studiului de bioechivalenţă.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. datele prezentate în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte.
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din septembrie 2012, s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy conţin fenofibrat, un medicament din clasa fibraţilor.
Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
În urma evaluării motivelor pentru reexaminare, CHMP a remarcat că rezultatele noului studiu de bioechivalenţă au devenit disponibile după adoptarea avizului său şi, deci, nu au fost disponibile în cursul evaluării iniţiale efectuate de acesta.
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
CHMP a remarcat lipsa eşantioanelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314 şi faptul că, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
S-a solicitat CHMP să evalueze dacă deficienţele în efectuarea studiilor bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) au impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor respective şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate pentru care au fost efectuate studii sau au fost analizate eşantioane de către Cetero Research, în cursul perioadei identificate, ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
În concluzie, CHMP a considerat că deficienţele potenţiale în efectuarea studiilor bioanalitice la sediul Cetero Research invalidează studiul pivot de bioechivalenţă.
In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au declarat că nu au fost disponibile eşantioane pentru a reface analiza.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy sunt disponibile sub formă de comprimate de 160 mg.
The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat motivele pentru reexaminare, care au constat dintr-un nou studiu de bioechivalenţă (studiul 2016_FENOF_11) desfăşurat pentru a înlocui studiul pivot de bioechivalenţă (studiul 10540314) în cazul căruia au fost exprimate îndoieli serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 10540314, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul lor de referinţă, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy.
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
După evaluarea datelor disponibile, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
Prin urmare, în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă al acestora din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy nu poate fi considerat favorabil.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
• comitetul consideră că, având în vedere îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei, raportul beneficiu-risc pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy nu poate fi confirmat.
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
• comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
• comitetul a considerat că, având în vedere motivele de îngrijorare privind fiabilitatea datelor ca urmare a constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research, datele disponibile au dat naştere la îndoieli serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Lista numelor, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, calea de administrare, aplicanţii în Statele Membre.
Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Refer also to section 4.8
A se consulta, de asemenea, secțiunea 4.8.
Not all pack sizes may be marketed.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate
There is no specific antidote to this product.
Nu există antidot specific pentru acest produs.
Wash hands after use.
Spălaţi mâinile după utilizare.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul acestei autorizaţii de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Treatment duration:
Durata tratamentului:
The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
Tabelul următor este prezentat ca exemplu al modului în care pot fi utilizate comprimatele întregi și părțile de comprimate pentru a atinge doza recomandată.
Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Mai mult decât atât, în cazuri foarte rare a fost raportată insuficiență renală.
The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Comprimatele sunt aromate şi studiile (la câini sănătoşi din rasa Beagle) arată că acestea prezintă o mare probabilitate de a fi luate în mod voluntar de către majoritatea câinilor.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/119/001-012
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/119/001-012
The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Timpul de înjumătăţire ( t1/2 ) este de 1,38 (± 0,24) ore.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
În cazul în care o astfel de utilizare nu poate fi evitată, aceste animale necesită o monitorizare veterinară atentă.
The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing.
Alegerea comprimatului celui mai potrivit sau a părții celei mai adecvate de comprimat se face pe baza deciziei medicului veterinar în funcție de particularitățile fiecărui caz, fără ca acest lucru să ducă la o supradozare sau o subdozare importantă.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see Section 12 “Special precautions for dogs”).
Nu se administrează la căţele în perioada de reproducţie, gestante sau care alăptează (vezi secţiunea 12 „Precauții speciale pentru câini”).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
People with a known hypersensitivity to cimicoxib should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la cimicoxib trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
Doza recomandată de cimicoxib este de 2 mg per kg greutate corporală, o dată pe zi.
Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
Deşi nu există date disponibile la câini, studiile pe animale de laborator au semnalat efecte asupra fertilităţii şi a dezvoltării fetale.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
Dimensiuni de ambalaj de 8, 32 sau 144 de comprimate.
The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
Concentraţia maximă (Cmax) este de 0,3918 (± 0,09021) μg / ml, aria de sub curbă (AUC) este de 1,676 (± 0.4735) μg·hr /ml, biodisponibilitatea, fiind de 44,53 (10,26 ±) %.
The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
Administrarea orală a cimicoxib împreună cu hrana nu a influenţat semnificativ biodisponibilitatea dar s-a observat o scădere semnificativă a Tmax.
Do no use in dogs less than 10 weeks of age.
A nu se folosi la câini cu vârsta sub 10 săptămâni.
Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare , nesteroidiene, codul veterinar ATC: QM01AH93
After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed.
După administrare orală la câini, la dozele recomandate, cimicoxib este absorbit rapid.
After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
După administrarea pe cale orală la câini, în doza recomandată de 2 mg/kg fără mâncare, cimicoxib este absorbit rapid şi timpul până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) este de 2,25 (± 1,24) ore.
Lactose monohydrate Povidone K25
Lactoză monohidrat Povidona K25
The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
Enzimele implicate în metabolizare nu au fost complet studiate, iar la unii indivizi s-a observat o metabolizare lentă (chiar şi la o expunere de 4 ori mai mare).
Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
Deoarece siguranţa administrării produsului la animale tinere nu a fost demonstrată în mod adecvat, se recomandă o monitorizare atentă în timpul tratamentului a câinilor cu vârste sub 6 luni.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă 12.
In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Într-un studiu in vivo asupra durerii acute inflamatorii, s-a demonstrat că efectul simulat al cimicoxib a durat timp de aproximativ 10-14 ore.
COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
COX-2, pe de altă parte, este în principal indusă şi sintetizată de către macrofage şi alte celule inflamatorii după stimularea de către citokine şi alţi mediatori ai inflamaţiei.
COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever.
COX-2 este implicată în producţia de mediatori, inclusiv PGE2, care induc durere, exsudat, inflamaţie şi febră.
Other adverse reactions including anorexia or lethargy may also be observed on rare occasions.
Alte reacţii adverse, inclusiv anorexie sau letargie, pot fi de asemenea, observate în cazuri rare.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib.
Ciclooxigenaza 1 (COX-1), care are funcţii de protecţie, de exemplu, în tractul digestiv şi rinichi, nu este inhibată de cimicoxib.
• Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
• Ameliorarea durerii şi a inflamaţiei asociate cu osteoartrita: 6 luni.
Cimalgex tablets can be administered with or without food.
Comprimatele Cimalgex pot fi administrate cu sau fără hrană.
All strengths of Cimalgex tablets are available in the following pack sizes and types:
Toate concentraţiile de Cimalgex comprimate sunt disponibile în următoarele dimensiuni şi tipuri de ambalaj:
Other adverse reactions including loss of appetite or lethargy may also be observed on rare occasions.
Alte reacţii adverse, inclusiv pierderea poftei de mâncare sau letargie, pot fi observate, de asemenea, în cazuri rare.
All strengths are available in the following pack sizes and types:
Toate concentraţiile sunt disponibile în următoarele dimensiuni şi tipuri de ambalaj:
Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
Crospovidona Laurilsulfat de sodiu Macrogol 400
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Acesta inhibă selectiv enzima ciclooxigenază 2 (COX-2), care este responsabilă pentru durere, inflamaţie sau febră.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton (for both blisters and bottle)
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj exterior (atât pentru blistere, cât și pentru flacoane)
Do not use if the dog is hypersensitive to cimicoxib or any of the other ingredients in the product.
Nu folosiţi în cazul în care câinele este hipersensibil la cimicoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Spălaţi-vă mâinile după utilizarea medicamentului.
COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys).
COX-1 este, de obicei, o enzimă constitutivă exprimată în ţesuturi, care sintetizează produşii responsabili cu funcţionarea organismului în parametri fiziologici (de exemplu în tractul gastrointestinal şi în rinichi).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 45 de comprimate
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Pentru tratamentul pe termen mai lung, se recomandă monitorizarea periodică de către medicul veterinar.
In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
Într-un studiu de supradoză în care au fost administrate doze de 3 ori (5,8 la 11,8 mg/kg greutate corporală) şi de 5 ori (9,7 la 19,5 mg/kg greutate corporală) mai mari faţă de doza recomandată, pe o perioadă de 6 luni, a fost remarcată o creştere dependentă de doză a tulburărilor gastrointestinale în cazul câinilor din grupul cu doza cea mai mare.
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franţa
Any divided tablets should be stored in the blister pack/bottle.
Orice comprimate divizate trebuie păstrate în blisterul/flaconul original.
Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
Utilizarea la animalele care suferă de insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică, poate implica riscuri suplimentare.
Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2.
Cimicoxib este un produs medicinal antiinflamator nesteroidian din grupa coxib şi acţionează prin inhibarea selectivă a enzimei ciclooxigenaza 2.
Avoid using this product in any animals which are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as it may increase the risk of renal toxicity.
Evitaţi folosirea acestui produs la animale care sunt deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, deoarece poate creşte riscul de toxicitate renală.
Special precautions for people
Precauții speciale pentru oameni
Cimalgex should not be administered in conjunction with corticosteroids or other NSAIDs.
Cimalgex nu trebuie administrat împreună cu glucocorticoizi sau alte AINS.
Do not use in case of hypersensitivity to cimicoxib or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la cimicoxib sau la oricare dintre excipienţi.