natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Cilazapril este convertit la metabolitul său activ, cilazaprilat, un inhibitor specific al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cu acţiune de lungă durată, acţionând prin suprimarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi astfel împiedicând conversia angiotensinei I inactive la angiotensină II, care este vasoconstrictor potent.
Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Este recomandată la aceşti pacienţi monitorizarea periodică a numărului de leucocite.
Other metabolic disorders
Alte tulburări metabolice
An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
Se poate observa un efect cumulat atunci când Vascace Plus este administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria.
Vascace Plus trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu porfirie.
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Datorită prezenţei lactozei monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Patients who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Vascace Plus and receive appropriate medical follow-up.
Pacienţii care prezintă icter sau creşteri marcate ale enzimelor hepatice trebuie să întrerupă tratamentul cu Vascace Plus şi vor fi supravegheaţi medical în mod corespunzător.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy.
Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte folosirea hidroclorotiazidei pe parcursul sarcinii.
In patients with mild renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza de cilazapril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei.
- if you have diabetes.
- dacă aveţi diabet zaharat.
Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
Hidroclortiazida nu trebuie utilizată pentru hipertensiunea arterială esenţială la femeile gravide, excepţie făcând unele cazuri rare când nu poate fi utilizat un alt tratament.
Cilazapril was not teratogenic in rats and cynomolgus monkeys.
Cilazapril nu a fost teratogen la şobolani şi maimuţe cynomolgus.
Studies on the effect on peri- and postnatal performance and on fertility were not conducted with the combination.
Nu au fost efectuate studii cu această combinaţie privind efectul asupra performanţei peri- şi postnatale şi asupra fertilităţii.
Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' (<1/100).
Reacţiile adverse care nu au fost observate în timpul studiilor clinice cu Vascace Plus, dar au fost raportate ca fiind asociate monoterapiei cu fiecare componentă sau cu alţi inhibitori ai ECA sau diuretice tiazidice, sau rezultate din rapoartele de caz în perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost clasificate ca fiind “mai puţin frecvente” (<1/100).
- Do not crush or chew the tablets
- Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
If you take more Vascace Plus than you should, or if someone else takes your Vascace Plus tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vascace Plus Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, sau altcineva a luat comprimatele dumneavoastră de Vascace Plus, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
The antihypertensive effects of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination are additive resulting in a higher percentage of hypertensive patients responding satisfactorily as well as in a greater blood pressure reduction than to either component administered alone.
Efectele antihipertensive ale cilazaprilului şi hidroclorotiazidei în asociere sunt aditive rezultând un procent mai mare de pacienţi care au răspuns satisfăcător precum şi o reducere semnificativă a tensiunii arteriale decât la fiecare componentă administrată în monoterapie.
Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
La aceşti pacienţi glicemia trebuie atent monitorizată în timpul iniţierii tratamentului cu fiecare componentă din Vascace Plus.
Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Vascace Plus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
The bioavailability of hydrochlorothiazide after oral dose is about 65% based on urinary recovery.
Biodisponibilitatea hidroclorotiazidei după administrarea pe cale orală este de aproximativ 65%, luând în considerare procentul de regăsire în urină.
Vascace Plus is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Vascace Plus nu este recomandat dacă alăptaţi, şi medicul dumneavoastră trebuie să aleagă un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau unui prematur.
The use of this agent increases plasma renin activity and aldosterone secretion resulting in a decrease in serum potassium.
Utilizarea acestui medicament creşte activitatea reninei la nivel plasmatic şi secreţia de aldosteron, rezultând o scădere a potasiului seric.
Cilazapril belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Cilazapril aparţine unei clase de medicamente numite „inhibitori ai ECA” (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Hipotensiunea arterială contribuie în continuare la reducerea perfuziei renale (vezi pct. 4.4 “Hipotensiunea arterială”).
The pharmacokinetic parameters of cilazaprilat are not altered in the presence of increasing doses of the hydrochlorothiazide component.
Parametrii farmacocinetici ai cilazaprilat nu sunt modificaţi în prezenţa creşterii dozei componentei hidroclorotiazidă.
- Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
- Medicamente steroide (cum sunt hidrocortizonul, prednisonul şi dexametazona) sau alte medicamente care vă inhibă sistemul imunitar.
In patients with ascites, cilazapril is not recommended.
La pacienţii cu ascită, nu este recomandată administrarea de cilazapril.
Interstitial nephritis, renal impairment
Nefrită interstiţială, insuficienţă renală
The acute oral toxicity of cilazapril is low.
Toxicitatea orală acută a cilazaprilului este scăzută.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic which acts as fluid-expelling and blood pressure-lowering agent by inhibition of substances which increase the tubular re-absorption of sodium in the cortical diluting segment.
Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic care acţionează ca un agent de eliminare a lichidului şi de reducere a tensiunii arteriale prin inhibarea substanţelor care cresc reabsorbţia tubulară a sodiului în segmentul cortical de diluţie.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
The use of thiazides in patients with cirrhosis may precipitate hepatic encephalopathy resulting from minor changes in fluid and electrolyte balance.
Utilizarea tiazidelor la pacienţii cu ciroză poate accelera encefalopatia hepatică care rezultă din modificări minore ale balanţei hidro-electrolitice.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Vascace Plus.
Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function.
Eliminarea renală a hidroclorotiazidei este scăzută la pacienţii cu funcţia renală afectată.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Când sarcina este confirmată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiată terapia alternativă.
Carcinogenicity
Carcinogenitatea
Tabulated list of adverse reactions
Lista reacţiilor adverse
As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
Similar altor inhibitori ai ECA, au fost observate semne ale fetotoxicităţii la şobolani.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Copiii a căror mame au luat inhibitori ai ECA trebuie observaţi atent pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
De aceea, nu este recomandată asocierea cilazapril cu medicamentele menţionate anterior (vezi pct. 4.4).
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow or irregular heart beat.
Pot să apară următoarele efecte: senzaţia de ameţeală sau delir, respiraţie superficială, piele umedă şi rece, deveniţi incapabil să vă mişcaţi sau să vorbiţi şi încetinirea ritmului inimii.
Since thiazide-induced hypokalaemia may occur during therapy with Vascace Plus, which may increase the risk of arrhythmia associated with digoxin therapy, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Întrucât în timpul tratamentului cu Vascace Plus poate apărea hipokaliemia indusă de tiazide, care poate creşte riscul de aritmie asociată tratamentului cu digoxină, este recomandată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed.
La pacienţii cu ciroză hepatică au fost observate concentraţii plasmatice crescute şi reducerea clearance-ului plasmatic şi renal.
At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
La pacienţii cu risc, tratamentul cu cilazapril trebuie să înceapă sub supraveghere medicală, cu o doză iniţială mică şi creşterea treptată a dozei, cu atenţie.
The dose of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily.
Doza de Vascace Plus este de un comprimat (5,0 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă) administrat în doză unică zilnică.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Date limitate sugerează că, clearance-ul sistemic al hidroclorotiazidei este scăzut, atât la subiecţii vârstnici sănătoşi cât şi la cei cu hipertensiune arterială, comparativ cu subiecţii tineri sănătoşi.
- Medicines to treat heart failure or heart rhythm abnormalities.
- Medicamente care tratează insuficienţa cardiacă sau tulburări ale ritmului cardiac.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, atunci când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu cilazapril.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called ‘thiazide diuretics' or ‘water tablets'.
Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numite „diuretice tiazidice” sau „medicamente pentru eliminarea apei”.
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
- Angioedem ereditar sau idiopatic - Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2) sau anurie - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
În cazul în care este necesar tratamentul concomitent cu diuretice la pacienţii cu insuficienţă renală severă, este preferat un diuretic de ansă decât un diuretic tiazidic pentru asocierea cu cilazapril.
Vascace Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Vascace Plus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Vascace Plus este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii adulţi a căror hipertensiune arterială nu este controlată adecvat cu cilazapril în monoterapie.
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, înainte de fiecare afereză.
Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
Hidroclorotiazida este eliminată în mare parte nemodificată pe cale renală, cu un timp de înjumătăţire plasmatică între 7 şi 11 ore.
- Anticholinergics.
- Anticolinergice.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Când este confirmată sarcina, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Concomitant administration of cilazapril with hydrochlorothiazide has no effect on the bioavailability of either cilazapril or hydrochlorothiazide.
Administrarea concomitentă de cilazapril cu hidroclorotiazida nu are niciun efect asupra biodisponibilităţii cilazaprilului sau a hidroclorotiazidei.
Toxicity
Toxicitatea
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a low dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
La pacienţii cu ciroză hepatică (dar fără ascită) care necesită tratament pentru hipertensiune arterială, tratamentul cu cilazapril trebuie iniţiat cu o doză mică şi cu mare precauţie întrucât poate apărea hipotensiune arterială semnificativă (vezi pct. 4.2).
Thiazides increase potassium excretion and can cause hypokalaemia.
Tiazidele cresc excreţia potasiului şi pot determina hipokaliemie.
Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Vascace Plus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data, and includes adverse drug reactions seen in patients receiving treatment with cilazapril and/or other ACE inhibitors alone, hydrochlorothiazide and/or other thiazide-type diuretics alone, and in those receiving combined therapy.
Următoarea listă de reacţii adverse include datele rezultate din studiile clinice şi din perioada ulterioară punerii pe piaţă şi include reacţii adverse la medicament observate la pacienţii în tratament cu cilazapril şi/sau alţi inhibitori ai ECA, în monoterapie, hidroclorotiazida şi/sau diuretice tip tiazidic în monoterapie şi la cei la care se administrează terapie asociată.
- if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
- dacă aveţi probleme hepatice grave sau dacă apare icterul.
Interactions mainly related to cilazapril
Interacţiuni raportate în special la cilazapril
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause elevation of serum calcium levels, and should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Tiazidele pot scădea excreţia urinară a calciului şi pot determina creşteri ale concentratiilor serice de de calciu şi trebuie întrerupte înainte de efectuarea testelor funcţionale paratiroidiene.
Thiazides may also cause hyponatraemia and dehydration.
Tiazidele pot determina, de asemenea hiponatremie şi deshidratare.
The frequency of adverse reactions attributable to cilazapril, occurring in patients receiving combination therapy (cilazapril + hydrochlorothiazide), may differ from that seen in patients receiving cilazapril monotherapy.
Frecvenţa reacţiilor adverse atribuite cilazaprilului, apărute la pacienţii care urmează terapie asociată (cilazapril + hidroclorotiazida), poate fi diferită faţă de cea observată la pacienţii trataţi cu cilazapril în monoterapie.
Cilazapril is efficiently absorbed after oral administration of Vascace Plus and rapidly converted by ester cleavage to the active form, cilazaprilat.
Cilazaprilul se absoabe eficient după administrarea orală de Vascace Plus şi este transformat rapid prin hidroliză esterică în forma sa activă, cilazaprilat.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace Plus.
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, sau dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Vascace Plus.
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Inhibitorii ECA prezintă efecte renoprotectoare, dar pot provoca afectarea reversibilă a funcţiei renale prin scăderea perfuziei renale, datorită fie stenozei de arteră renală bilaterală, fie insuficienţei cardiace congestive severe, depleţiei de volum, hiponatremiei sau datorită dozelor mari de diuretice şi la cei care urmează tratament cu AINS.
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Administrarea de inhibitori ai ECA, precum cilazapril, nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
cilazapril/hydrochlorothiazide
cilazapril/hidroclorotiazida
ACE inhibitors can cause hyperkalemia due to suppression of aldosterone.
Inhibitorii ECA pot determina hiperkaliemie deoarece inhibă eliberarea aldosteronului.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate conduce la depleţie volemică şi la riscul de hipotensiune arterială la iniţierea tratamentului cu cilazapril (vezi pct. 4.4).
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Dacă este cazul, forma activă a cilazaprilului, cilazaprilatul, poate fi eliminat din circulaţia generală prin hemodializă (vezi pct.4.4).
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Studiile epidemiologice au sugerat faptul că, administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA cu medicamente antidiabetice (insulină, medicamente antidiabetice orale) poate determina o amplificare a efectului de scădere a glicemiei, cu un risc de hipoglicemie.
Hypokalaemia, hyponatraemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia, hypercalcaemia, hypocalciuria, hypovolaemia/dehydration, metabolic alkalosis, hyperglycaemia, hyperuricaemia, gout, hypercholesterolaemia (increased total, LDL and VLDL cholesterol) hypertriglyceridaemia.
Hipokaliemie, hiponatremie, hipocloremie, hipomagnezemie, hipercalcemie, hipocalciurie, hipovolemie/deshidratare, alcaloză metabolică, hiperglicemie, hiperuricemie, gută, hipercolesterolemie (creşterea colesterolului total, LDL şi VLDL), hipertrigliceridemie.
Pharmacokinetics in Special Populations
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
- if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau probleme cu irigarea cu sânge a rinichilor, boală numită stenoză de arteră renală.
The overall risk of adverse effects due to treatment with Vascace Plus is similar to that observed in patients receiving cilazapril monotherapy.
Riscul general de apariţie a efectelor adverse datorate tratamentului cu Vascace Plus este similar celui observat la pacienţii trataţi cu cilazapril în monoterapie.
There was no evidence of carcinogenicity of cilazapril and no relevant findings with hydrochlorothiazide in mice and rats.
Nu a existat nicio dovadă a carcinogenităţii cilazaprilului şi nici constatări relevante privind hidroclorotiazida la şoareci şi şobolani.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include hipotensiune arterială, şoc circulator, tulburări electrolitice, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeli, anxietate şi tuse.
Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4), anaphylaxis (see section 4.4), lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis)
Angioedem (poate să afecteze faţa, buzele, limba, laringele sau tractul gastrointestinal) (vezi pct. 4.4), anafilaxie (vezi pct. 4.4), sindrom asemănător lupusului (simptomele pot include vasculită, mialgie, artralgie/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi, viteza de sedimentare a hematiilor crescută, eozinofilie şi leucocitoză)
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Inhibitorii ECA trebuie să fie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace obstructive (de exemplu stenoză mitrală, stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică), deoarece debitul cardiac nu poate creşte pentru a acoperi vasodilataţia sistemică şi există un risc de hipotensiune arterială severă.