natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Each 15 mg tablet contains 15 mg of tolvaptan.
Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Fiecare comprimat de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate
A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
PHARMACEUTICAL FORM
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister în cutie tip portofel)
45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
Comprimat de 45 mg: comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA” și „45” pe o față.
• The Patient information leaflet
• Un prospect cu informații pentru pacient
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister în cutie tip portofel)
1,692 mL (height adjusted 972 mL/m).
(IRC-EPI), cu 79 % cu hipertensiune arterială și o medie a TKV de 1692 ml (ajustată la înălțime 972 ml/m).
At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of
La momentul inițial, pacienții au avut o rată medie estimată de filtrare glomerulară (eRFG) de 82 ml/min/1,73 m
• shortness of breath
• dificultăți de respirație
• nausea
• greață
30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
comprimatul de 30 mg: albastru, rotund, marcat cu „OTSUKA” și „30” pe o față.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister în cutie tip portofel)
Tabulated list of adverse reactions
Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel
Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză aproximativ 35 mg (sub formă de monohidrat).
90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
Comprimat de 90 mg: comprimat pentagonal (axa majoră 9,7 mm, axa minoră 9,5 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA” și „90” pe o față.
Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
7 sau 28 comprimate în blister din PVC/aluminiu
Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Comprimat triunghiular (axa majoră: 6,58 mm, axa minoră: 6,20 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA” și „15” pe o față.
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice și
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets
7 × 15 mg comprimate și 7 × 45 mg comprimate 14 × 15 mg comprimate și 14 × 45 mg comprimate 28 × 15 mg comprimate și 28 × 45 mg comprimate
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate Fiecare comprimat de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Fiecare comprimat de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat de 45 mg conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de monohidrat).
Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat Jinarc de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate 14 comprimate în 1 blister din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 15 mg și 7 comprimate × 45 mg 28 comprimate în 2 blistere din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 15 mg și 7 comprimate × 45 mg 56 comprimate în 4 blistere din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 15 mg și 7 comprimate × 45 mg
Jinarc 45 mg tablets + Jinarc 15 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Jinarc 45 mg comprimate + Jinarc 15 mg comprimate: blistere cu sau fără cutie tip portofel cu 14 (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau 56 (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică) de comprimate.
• itching of your skin
• erupție trecătoare pe piele
60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
Comprimat de 60 mg: comprimat dreptunghiular modificat (axa majoră 9,9 mm, axa minoră 5,6 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA” și „60” pe o față.
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets in card packaging 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets in card packaging 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets in card packaging
7 × 15 mg comprimate și 7 × 45 mg comprimate în cutie de carton 14 × 15 mg comprimate și 14 × 45 mg comprimate în cutie de carton 28 × 15 mg comprimate și 28 × 45 mg comprimate în cutie de carton
Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 16 mg (sub formă de monohidrat).
Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Jinarc 15 mg comprimate tolvaptan
Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat de 90 mg conține lactoză aproximativ 24 mg (sub formă de monohidrat).
Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat de 30 mg conține lactoză aproximativ 70 mg (sub formă de monohidrat).
Each Jinarc 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat Jinarc de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Each Jinarc 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat Jinarc de 60 mg conține tolvaptan 60 mg.
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
Jinarc 15 mg comprimate Jinarc 45 mg comprimate tolvaptan
Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat Jinarc de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 15 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 90 mg comprimate
Jinarc 90 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Jinarc 90 mg comprimate + Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu sau fără cutie tip portofel cu 14 (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau 56 (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică) de comprimate.
Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat Jinarc de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg comprimate tolvaptan
Jinarc 15 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Medicamentul dumneavoastră este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Jinarc 15 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate
Each 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat de 60 mg conține tolvaptan 60 mg.
Jinarc 30 mg tablets Blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Comprimat de 30 mg: comprimat rotund (diametru: 8 mm), ușor convex, de cuolare albastră, marcat cu „OTSUKA” și „30” pe o față.
15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA” și „45” pe o față.
Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate 14 comprimate în 1 blister din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 30 mg și 7 comprimate × 90 mg 28 comprimate în 2 blistere din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 30 mg și 7 comprimate × 90 mg 56 comprimate în 4 blistere din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 30 mg și 7 comprimate × 90 mg
Each 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Each 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate 14 comprimate în 1 blister din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 30 mg și 7 comprimate × 60 mg 28 comprimate în 2 blistere din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 30 mg și 7 comprimate × 60 mg 56 comprimate în 4 blistere din PVC/aluminiu cu 7 comprimate × 30 mg și 7 comprimate × 60 mg
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
7 × 30 mg comprimate și 7 × 60 mg comprimate 14 × 30 mg comprimate și 14 × 60 mg comprimate 28 × 30 mg comprimate și 28 × 60 mg comprimate
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg comprimate Jinarc 90 mg comprimate tolvaptan
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 60 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg comprimate Jinarc 60 mg comprimate tolvaptan
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
7 × 30 mg comprimate și 7 × 90 mg comprimate 14 × 30 mg comprimate și 14 × 90 mg comprimate 28 × 30 mg comprimate și 28 × 90 mg comprimate
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
7 × 30 mg comprimate și 7 × 60 mg comprimate în cutie de carton 14 × 30 mg comprimate și 14 × 60 mg comprimate în cutie de carton 28 × 30 mg comprimate și 28 × 60 mg comprimate în cutie de carton
EU/1/15/1000/005 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
EU/1/15/1000/005 14 comprimate (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 comprimate (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 comprimate (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
7 × 30 mg comprimate și 7 × 90 mg comprimate în cutie de carton 14 × 30 mg comprimate și 14 × 90 mg comprimate în cutie de carton 28 × 30 mg comprimate și 28 × 90 mg comprimate în cutie de carton
EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
EU/1/15/1000/014 14 comprimate (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 comprimate (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 comprimate (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Jinarc 60 mg comprimate + Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu sau fără cutie tip portofel cu 14 (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau
Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat conține tolvaptan 30 mg.
Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Fiecare comprimat conține tolvaptan 15 mg.
• fatigue
• amețeală
30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Comprimat rotund (diametru: 8 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA” și „30” pe o față.
• Volume depletion
• slăbiciune generală
2) medically significant kidney pain (defined as requiring prescribed leave, last-resort analgesics,
2 săptămâni] cu 25 % a creatininei serice reciproce în timpul tratamentului [de la încheierea ajustării treptate până la ultima vizită sub tratament]) 2) durere de rinichi semnificativă din punct de vedere medical (definită ca necesitând concediu medical, analgezice, narcotice și anti-nociceptive de ultimă instanță, intervenții radiologice sau chirurgicale)
Talk to your doctor before taking Jinarc
Înainte să luați Jinarc, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Anaphylaxis
Metabolizare
EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
EU/1/15/1000/008 14 comprimate (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 comprimate (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 comprimate (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Comprimat de 15 mg: comprimat triunghiular (axa majoră: 6,58 mm, axa minoră: 6,20 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA” și „15” pe o față.
Serum sodium abnormalities
Anomalii ale concentrației serice a sodiului
Jinarc 30 mg
Jinarc 30 mg comprimate
Dose
Liniaritate
• vomiting
• mâncărimi
Jinarc 15 mg tablets
Jinarc 15 mg comprimate
EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/020 14 comprimate (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 comprimate (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 comprimate (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/011 14 comprimate (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 comprimate (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 comprimate (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
EU/1/15/1000/017 14 comprimate (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 comprimate (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 comprimate (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Dose titration
Ajustarea treptată a dozei
Jinarc 15 mg tablets EU/1/15/1000/001-002 (blister)
EU/1/15/1000/001-002 (blister)
• belly pain
• durere de burtă
Headache, Dizziness
Diaree, Xerostomie
• tiredness
• Hipovolemie
Biotransformation
de nutriție
Asthenia
Doza
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura și conținutul ambalajului Jinarc 15 mg comprimate
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
EMEA Number
Numărul UE
This summary was last updated in 07-2017.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2017.
The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel TAD este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel TAD.
This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel TAD este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Doza standard este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin 4 săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau în infarctul miocardic „non Q”).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel TAD on 23 September 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Clopidogrel TAD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 septembrie 2009.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
În sindromul coronarian acut, tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate.
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
• au avut recent un infarct miocardic (atac de cord).
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• au boală arterială periferică (probleme cu circulația sanguină în artere);
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Clopidogrel TAD?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel TAD are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Plavix.
Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel TAD este un medicament care se utilizează pentru a preveni problemele cauzate de cheagurile de sânge la adulții care:
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• au fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), caz în care trebuie luat cu aspirină.
What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel TAD?
What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Ce este Clopidogrel TAD și pentru ce se utilizează?
For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clopidogrel TAD, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Other information about Clopidogrel TAD
Alte informații despre Clopidogrel TAD
The Agency recommended that Clopidogrel TAD be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Clopidogrel TAD în UE.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajutând astfel la prevenirea unui alt infarct sau a unui alt accident vascular cerebral.
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Clopidogrel TAD este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Se administrează la pacienții care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, de exemplu infarct sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagoniști ai vitaminei K (alte medicamente care previn cheagurile de sânge) și care au risc scăzut de sângerare.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
În sindromul coronarian acut și fibrilația atrială, Clopidogrel TAD se administrează împreună cu aspirină într-o doză care nu poate depăși 100 mg.
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Sindromul coronarian acut este o categorie de afecțiuni cardiace printre care se numără atacul de cord și angina instabilă (o formă severă de durere în piept).
Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Clopidogrel TAD poate fi început în perioada cuprinsă între șapte zile și șase luni după accidentul cerebral;
Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel TAD conține substanța activă clopidogrel.
Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Clopidogrel TAD este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel.
Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
Tratamentul cu Clopidogrel TAD poate fi început la câteva zile și până la 35 de zile după infarct;