natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Cum acţionează Lenalidomide Accord Lenalidomida acţionează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră şi prin atacarea directă a cancerului.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Lenalidomida are potenţialul de a determina o toxicitate acută; la rozătoare, doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/kg şi zi.
However, renal impairment did not alter the oral absorption of lenalidomide.
Cu toate acestea, insuficienţa renală nu modifică absorbţia orală a lenalidomidei.
In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
În general, subiecţii de studiu au avut o boală de stadiu avansat: din populaţia totală de studiu, 41% au avut stadiul ISS III, 9% au avut insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei [Clcr] < 30 ml/minut).
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Dacă pacientul suferă orice eveniment tromboembolic, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să se înceapă terapia anticoagulantă standard.
See leaflet for further information.
Consultaţi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Doza iniţială şi schema de administrare pentru Rd şi Rd18 au fost ajustate în funcţie de vârstă şi de funcţia renală (vezi pct. 4.2).
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
Nu există experienţă specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienţi, cu toate că, în studiile clinice efectuate pentru stabilirea regimului de dozaj, unii pacienţi au fost expuşi la doze de până la 150 mg, iar în cadrul studiilor cu doză unică, unii pacienţi au fost expuşi la până la 400 mg.
• Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate
Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Pacienţii cu mielom multiplu sunt predispuşi la apariţia infecţiilor, inclusiv pneumonie.
No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu contraceptivele orale.
Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
Lenalidomida se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”).
• if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
În orice moment pe durata tratamentului sau după acesta, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: aveți vedere încețoșată, vedere dublă sau vă pierdeți vederea, aveți dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, modificarea mersului, sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, reducerea senzațiilor sau pierderea senzațiilor, pierderea memoriei sau confuzie.
What Lenalidomide Accord is used for Lenalidomide Accord is used in adults for multiple myeloma.
Pentru ce se utilizează Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord este utilizat la adulţi pentru mielom multiplu.
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
• pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with lenalidomide.
Statusul infecţiei cu virus hepatitic B trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu lenalidomidă.
Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Tratamentul cu lenalidomidă poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia, determinând recurența infecției.
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Lenalidomide Accord
• necesitatea de a evita expunerea fetală din cauza teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om Obligaţiile personalului medical de specialitate în cazul prescrierii de Lenalidomide Accord
• Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
• modificări ale hormonilor tiroidieni în sânge, niveluri mici de calciu, fosfat sau magneziu în sânge
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
Aceşti pacienţi au întrerupt într-o proporţie mai mare tratamentul pe motiv de intoleranţă (evenimente adverse de gradul 3 sau 4 şi evenimente adverse grave), comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 ani.
Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Nu este cazul aReducerea dozelor pentru ambele medicamente poate fi gestionată separat.
• if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
• dacă aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, zona zoster, infecţie cu HIV.
5 mg once daily.
5 mg, o dată pe zi.
The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
Riscul crescut de tumori maligne primare suplimentare asociat cu lenalidomida este relevant, de asemenea, în contextul NDMM după transplantul de celule stem.
• Use in patients with hepatic and/or renal impairment
• utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală
After initiation of lenalidomide therapy, subsequent lenalidomide dose modification in renally impaired patients should be based on individual patient treatment tolerance, as described above.
După iniţierea terapiei cu lenalidomidă, modificarea ulterioară a dozei de lenalidomidă la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să se bazeze pe toleranţa individuală a pacientului la tratament, după cum se descrie mai sus.
Starting dose (10 mg)
Doza iniţială (10 mg)
• Anaemia (5.3%)
• anemie (5,3%)
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
În mod ideal, testul de sarcină, eliberarea prescripţiei medicale şi distribuţia ar trebui să aibă loc în aceeaşi zi.
However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Cu toate acestea, în cadrul studiilor principale de înregistrare la pacienţi cu mielom în cadrul cărora au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa lenalidomidei, medicamentul a fost administrat fără a ţine cont de aportul de alimente.
The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Reacţiile adverse descrise în Tabelul 1 au inclus evenimente raportate după HDM/TACS, precum şi evenimente din perioada tratamentului de întreţinere.
• do not break, open or chew the capsules.
• Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoşi şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
În ziua 1 a ciclului următor, continuaţi administrarea G-CSF în funcţie de necesităţi şi menţineţi doza de lenalidomidă dacă neutropenia a fost singura formă de TLD.
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
• Mood change, difficulty sleeping
• modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn
• Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
• Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave a creierului, care poate cauza decesul, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Taking this medicine
Tratamentul cu acest medicament
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Ambele grupuri de pacienţi au prezentat o vârstă mediană de 63 ani; distribuţia pe sexe în cele două grupuri a fost comparabilă.
• Implant
• implantul
• Renal failure (including acute) (6.3%)
• insuficienţă renală (inclusiv acută) (6,3%)
PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
LMP a fost raportată după câteva luni sau câțiva ani de la începerea tratamentului cu lenalidomidă.
The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Broşurile educative pentru pacienţi sunt de trei tipuri:
Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Au fost eligibili pacienţii cu vârsta < 65 ani la momentul diagnosticării, care au fost supuşi TSCA şi au obţinut cel puţin un răspuns la boală stabilă în momentul recuperării hematologice.
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Lenalidomida are, în general, o solubilitate mai mare în solvenţii organici; solubilitatea maximă se obţine în soluţia tampon de HCl 0,1N.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi va lua doza următoare a doua zi, la ora obişnuită.
All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
Toţi pacienţii trebuie să fie consiliaţi să ceară asistenţă medicală cu promptitudine, la primul semn de infecţie (de exemplu tuse, febră etc.), permiţând astfel tratamentul precoce, în scopul reducerii severităţii.
When neutrophils
Când numărul de neutrofile
Common Depression, Insomnia
Frecvente Depresie, insomnie
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Un rezultat negativ al testului PCR pentru depistarea JCV nu exclude LMP.
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt descrise la pct. 4.2.
2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
În ţările în care capsula de 7,5 mg este disponibilă.
Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly.
Nu s-au efectuat studii clinice specifice pentru a evalua farmacocinetica lenalidomidei la vârstnici.
The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Mecanismele hepatotoxicităţii severe induse medicamentos rămân necunoscute, deşi, în unele cazuri, boala hepatică virală preexistentă, nivelurile iniţiale ridicate ale enzimelor hepatice şi, posibil, tratamentul cu antibiotice pot reprezenta factori de risc.
In the event of overdose, supportive care is advised.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea terapiei de susţinere.
• Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
• Reacţie alergică severă care poate apărea iniţial sub forma unei erupţii pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafaţă a corpului (sindromul Stevens-Johnson şi/sau necroliză epidermică toxică).
However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Cu toate acestea, în cazul unei perioade de urmărire mai lungi, diferenţa în favoarea tratamentului cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică privind rata supravieţuirii generale tinde să scadă.
Other special warnings and precautions for use
Alte atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă există interacţiuni în condiţiile utilizării clinice (tratament concomitent cu dexametazonă).
• That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
• pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Lenalidomide Accord altor persoane
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Medicii trebuie să îi monitorizeze pe pacienți la intervale regulate și trebuie să ia în considerare LMP în stabilirea diagnosticului diferențial la pacienții cu simptome neurologice ori semne sau simptome cognitive sau comportamentale noi sau care se agravează.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.
• how much lenalidomide you should take
• cât de multă lenalidomidă trebuie să luaţi
Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
Foarte frecvente Pneumonie◊, a, infecţie neutropenică
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienţii şi pacientele cu privire la riscul teratogen prevăzut şi măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii şi să pună la dispoziţia pacienţilor broşura cu material educativ adecvat pentru pacient, cardul pacientului şi/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul naţional de implementare a cardurilor pentru pacienţi.
Safety advice relevant to all patients
Recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor
• by stopping the cancer cells developing
• opreşte dezvoltarea celulelor canceroase
It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacităţii contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă.
• Certain types of skin tumour
• anumite tipuri de tumori ale pielii
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Femei aflate în perioada fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
• pacienta este informată şi înţelege posibilele consecinţele ale unei sarcini, precum şi necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi redusă în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă (vezi pct. 4.5).
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului 1.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul iniţierii tratamentului cu lenalidomidă.
• Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
• instrucţiuni privind manipularea lenalidomidei pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei
In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo.
Au fost randomizaţi în total 460 pacienţi: 231 pacienţi la lenalidomidă şi 229 pacienţi la placebo.
The capsules should not be opened, broken or chewed.
Capsulele nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate.
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported.
S-au raportat cazuri de hipotiroidism şi cazuri de hipertiroidism.
• Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
• modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui
What Lenalidomide Accord is and what it is used for 2.
Ce este Lenalidomide Accord şi pentru ce se utilizează 2.
Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Pacienţii pot continua tratamentul cu lenalidomidă şi dexametazonă până la progresia bolii sau instalarea intoleranţei.
Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose.
Lenalidomida este absorbită rapid după administrarea pe cale orală la voluntarii sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, atingând concentraţiile plasmatice maxime într-un interval de 0,5 - 2 ore de la administrarea dozei.
At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
La dozele de 5-25 mg/zi, timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 3 ore la voluntarii sănătoşi şi este cuprins în intervalul 3-5 ore la pacienţii cu mielom multiplu.
If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Dacă se confirmă LMP, tratamentul cu lenalidomidă trebuie întrerupt permanent.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Dacă o pacientă utilizează în mod obişnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
Interruption or discontinuation of lenalidomide should be considered for other forms of skin reaction depending on severity.
Întreruperea sau oprirea tratamentului cu lenalidomidă trebuie luate în considerare în cazul altor forme de reacţii cutanate, în funcţie de severitate.
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Unele dintre aceste cazuri au progresat la insuficiență hepatică acută, determinând întreruperea tratamentului cu lenalidomidă și administrarea tratamentului antiviral adecvat.
Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
Ajustarea dozei (zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile)
Do not drive or operate machines if you feel dizzy, tired, sleepy, have vertigo or blurred vision after taking lenalidomide .
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi lenalidomidă.
Lenalidomide received by subjects in the placebo arm who crossed over prior to PD upon study unblinding was not considered as a second-line therapy.
Lenalidomida primită de subiecţi din braţul tratat cu placebo care au trecut înainte de PB la desecretizarea studiului nu a fost considerată ca terapie de a doua linie.
e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
e Criteriu final de evaluare exploratorie (SFPB2) f Mediana este indicatorul statistic al analizei univariabile, fără ajustare pentru datele necunoscute.
Common Fall, Contusion^
Frecvente Cădere, contuzie^
Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Din cauza potenţialului teratogen, lenalidomida trebuie prescrisă în cadrul unui Program de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4), mai puţin dacă există dovezi sigure că pacientul sau pacienta nu are potenţial fertil.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
Pacientul trebuie să continue terapia anticoagulantă pe parcursul tratamentului cu lenalidomidă.
• an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
• şi un medicament imunosupresor numit „prednison”.
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans.
Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450, ceea ce sugerează faptul că este puţin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacţiuni medicamentoase metabolice la om.
Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
Lenalidomida poate opri agravarea semnelor şi simptomelor mielomului multiplu.
• Description and management of hypersensitivity and angioedema
• descrierea și abordarea terapeutică a hipersensibilității și angioedemului
• A fall in the number of red blood cells which may cause anaemia leading to tiredness and weakness
• scăderea numărului de globule roşii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală şi slăbiciune