natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Extensive laboratory studies comparing Thorinane with Clexane have shown that Thorinane is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile ample de laborator care au comparat Thorinane cu Clexane au demonstrat că Thorinane este foarte similar cu Clexane din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
The reference medicine for Thorinane is Clexane.
Medicamentul de referință pentru Thorinane este Clexane.
What are the risks associated with Thorinane?
Care sunt riscurile asociate cu Thorinane?
For more information about treatment with Thorinane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Thorinane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The active substance in Thorinane, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Substanța activă din Thorinane, enoxaparina, face parte dintr-un grup de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculară mică”.
The most common side effect with Thorinane (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Thorinane to prevent blood clots during surgery.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Thorinane (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hemoragia (sângerarea); au existat sângerări grave la circa 4 din 100 de persoane cărora li s-a administrat Thorinane pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în timpul unei intervenții chirurgicale.
Thorinane enoxaparin sodium
Thorinane enoxaparină sodică
Thorinane is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Thorinane este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Why is Thorinane approved?
De ce a fost aprobat Thorinane?
For practical information about using Thorinane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Thorinane, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Studies have shown that Thorinane has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Studiile au demonstrat că Thorinane are o structură și o activitate biologică foarte similare cu Clexane și că are același efect asupra factorilor de coagulare a sângelui.
Thorinane is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Thorinane este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
For the full list of all side effects reported with Thorinane, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thorinane, citiți prospectul.
It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
De obicei, medicamentul se administrează prin injecție subcutanată, deși în tratamentul unui tip de atac de cord numit infarct miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST (STEMI), acesta este administrat mai întâi ca injecție intravenoasă, iar pentru prevenirea formării de cheaguri la utilizarea aparatului de hemodializă se injectează direct în tubul care transportă sângele.
In the treatment of unstable angina and heart attack Thorinane is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Pentru tratamentul anginei instabile și al atacului de cord, Thorinane este administrat în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic).
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
• prevenirea tromboemboliei venoase (cheaguri de sânge care se formează în interiorul venelor, blocând circulația sanguină), în special la pacienții cărora li se efectuează intervenții chirurgicale sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauză că sunt imobilizați la pat ca urmare a unei boli;
What benefits of Thorinane have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Thorinane pe parcursul studiilor?
Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
La pacienții cu insuficiență renală severă dozele trebuie ajustate.
Thorinane must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Thorinane este contraindicat la pacienții care suferă de sângerări majore, de tulburări grave de coagulare a sângelui sau de afecțiuni care cresc riscul de sângerare sau riscurile asociate cu sângerarea, cum sunt ulcerele gastrice sau accidentul vascular cerebral.
How is Thorinane used?
Cum se utilizează Thorinane?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thorinane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thorinane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Thorinane work?
Cum acționează Thorinane?
The active substance in Thorinane is enoxaparin sodium.
Substanța activă din Thorinane este enoxaparina sodică.
It contains two different active substances:
Acesta conţine două substanţe active diferite:
Number of Days per Week
Număr de zile pe săptămână
• you are over 70 years old.
• aveţi vârsta peste 70 ani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 iulie 2008
• Age > 70 years
• Vârsta > 70 ani
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Acest lucru înseamnă că una sau mai multe substanţe active sunt eliberate lent, într-un interval de timp.
The majority of the dose was excreted within 96 hours.
Majoritatea dozei a fost excretată în interval de 96 ore.
• You are pregnant or plan to become pregnant.
• Sunteţi gravidă sau planificaţi să deveniţi gravidă.
• If you miss a dose, do not take an extra dose.
• Dacă omiteţi o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
This condition requires immediate medical attention.
Această stare necesită îngrijire medicală imediată.
Your cholesterol problem may return.
Problema dumneavoastră legată de colesterol poate reveni.
They may raise your risk of having heart problems.
Ele vă pot creşte riscul de a avea probleme cardiace.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat
In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
La majoritatea oamenilor, la început nu există semne ale problemelor cu colesterolul.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită în seara următoare sau la momentul culcării.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Dacă utilizaţi aspirină pentru oricare alt motiv, continuaţi să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
What should I know about cholesterol and triglycerides?
Ce trebuie să ştiu despre colesterol şi trigliceride?
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
• Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Pelzont.
Pelzont with food, drink and alcohol
Pelzont împreună cu alimente, băuturi şi alcool
• when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
• când nu puteţi tolera o statină sau dacă utilizarea unei statine nu este recomandată în cazul dumneavoastră.
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Reacţii de hipersensibilitate A fost raportată o reacţie aparentă de hipersensibilitate (< 1%).
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Pelzont este potrivit pentru dumneavoastră.
Risk Management Plan (RMP)
Plan de management al riscului (PMR)
• You should start by taking one tablet a day.
• Trebuie să începeţi prin administrarea unui comprimat pe zi.
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
În plus, unul sau mai multe dintre următoarele simptome au fost raportate ca făcând parte dintr-o reacţie alergică la Pelzont.
• you have low levels of phosphorus.
• aveţi valori scăzute ale fosforului.
• you have any allergies.
• prezentaţi orice alergie.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
Laropiprantul traversează placenta la şobolani şi iepuri.
Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Nu au fost studiate doze zilnice mai mari de 2000 mg/40 mg şi, de aceea, nu sunt recomandate.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
• Swallow each tablet whole.
• Înghiţiţi fiecare comprimat întreg.
Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Poate fi necesară ajustarea dietei şi/sau tratamentului hipoglicemiant.
In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
În general, efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanţă în rândul tuturor subgrupurilor de pacienţi examinate.
• you drink large amounts of alcohol.
• consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
Weeks on Treatment
Săptămâni de tratament
• Take Pelzont with food.
• Luaţi Pelzont împreună cu alimente.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
În timp, această placă creşte, putând duce la înfundarea arterelor dumneavoastră.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Această înfundare poate încetini sau bloca sângele care curge spre organe vitale cum sunt inima şi creierul.
• Significant or unexplained hepatic dysfunction.
• Disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
Blood tests and monitoring
Analize de sânge şi monitorizare
• midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
• midazolam, un medicament care să determine somnolenţă înainte de anumite proceduri medicale.
Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Laropiprantul este un antagonist puternic şi selectiv al DP1.
What you need to know before you take Pelzont
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pelzont
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Eficacitatea şi siguranţa administrării Pelzont în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Characteristics in patients
Caracteristicile la pacienţi
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Dacă încetaţi să luaţi Pelzont Nu opriţi administrarea Pelzont fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Se recomandă efectuarea de teste funcţionale hepatice înainte de iniţierea tratamentului, la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an, iar apoi periodic (de exemplu de două ori pe an).
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
În astfel de cazuri trebuie luată în considerare determinarea periodică a creatinkinazei serice (CK), dar nu există nicio garanţie că o astfel de monitorizare va preveni apariţia miopatiei severe.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Dacă aveţi aceste simptome, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
• zidovudine, a medicine used for HIV.
• zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
• you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteţi alergic la acidul nicotinic, laropiprant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• you are going to have an operation.
• urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale.
Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Pacienţii diabetici sau potenţial diabetici trebuie monitorizaţi cu atenţie.
In addition, an updated RMP should be submitted:
În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
• you have heart problems.
• aveţi probleme cardiace.
• you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
• dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară, sau aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau fibraţi.
Some people get dizzy after taking Pelzont.
Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Pelzont.
Other information
Alte informaţii
Do not take Pelzont if
Nu luaţi Pelzont dacă
The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Comprimatele trebuie administrate întregi, cu alimente, seara sau la culcare.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Pelzont pentru mamă.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Pelzont pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
• a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
• reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Tell your doctor about all of your medical conditions.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile de care suferiţi.
Talk with your doctor before taking Pelzont if:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pelzont dacă:
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
La pacienţii diabetici a fost observată o creştere mediană a HbA1c cu 0,2% (când a fost permisă modificarea tratamentului hipoglicemiant).
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
De aceea, pacienţii care sunt supuşi intervenţiilor chirurgicale trebuie să fie evaluaţi cu atenţie.
Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Laropiprantul se leagă în proporţie mare (> 99%) de proteinele plasmatice, iar legarea sa este independentă de concentraţie.
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
În cazul în care administrarea Pelzont este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Cu toate că mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani, în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani, au fost cu 11% mai puţine decese în grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic, comparativ cu lotul placebo.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Răspunsurile privind LDL-C, HDL-C şi TG, ajustate în funcţie de placebo, par să fie mai mari la femei, comparativ cu bărbaţi şi par să fie mai mari în rândul pacienţilor vârstnici (≥ 65 ani), comparativ cu pacienţii mai tineri (< 65 ani).
• If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
• Dacă luaţi mai mult decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
If you forget to take Pelzont
Dacă uitaţi să luaţi Pelzont
Patients with hepatic or renal insufficiency
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Pentru a menţine proprietăţile eliberării modificate, comprimatele nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate înainte de înghiţire.
Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Pelzont.
• medicines used to lower blood pressure.
• medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
În mod special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi simvastatină (o statină) sau medicamente conţinând simvastatină şi sunteţi chinez.
• decreased glucose (sugar) tolerance
• toleranţă scăzută la glucoză (zahăr)
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
• De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Pelzont pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Northumberland NE23 3JU Marea Britanie
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Sunt incluse medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, vitaminele şi suplimentele pe bază de plante.
Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Tratamentul cu acid nicotinic reduce riscul de deces şi evenimente cardiovasculare şi încetineşte progresia sau favorizează regresia leziunilor aterosclerotice.
• Active peptic ulcer disease.
• Ulcer peptic activ.
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Prin urmare, laropiprantul nu este un inductor sau un inhibitor al CYP3A4.
Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Biodisponibilitatea cu sau fără alimente este de cel puţin 72%, determinată prin recuperarea dozei de acid nicotinic în urină.
Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
Blistere din Aluminiu/Aluminiu: 18 luni.
Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Nu este de aşteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine.
As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Deoarece nu s-a observat niciun efect în insuficienţa renală severă, nu este de aşteptat niciun efect la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată; cu toate acestea, efectele insuficienţei renale în stadiu terminal şi dializei asupra farmacocineticii laropiprantului nu pot fi deduse din acest studiu.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Cu toate acestea, dacă nu luaţi Pelzont timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Pelzont.
Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
De asemenea, laropiprantul prezintă afinitate pentru receptorul de tromboxan A2 (TP) (cu toate că este în mod substanţial mai puţin potent pe TP comparativ cu DP1).
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
În cazul în care apare congestie trecătoare la nivelul pielii, simptomele sunt, în general, cel mai uşor vizibile la începutul tratamentului şi, de obicei, se diminuează în timp.
• when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
• când nu puteţi controla concentraţiile de colesterol doar cu ajutorul unei statine (clasă de medicamente hipocolesterolemiante care acţionează la nivel hepatic);
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Nu luaţi Pelzont dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Siguranţa administrării concomitente de acid nicotinic şi laropiprant a fost evaluată la câini şi şobolani.
Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Prin urmare, Pelzont nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
• Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Cum să luaţi • Luaţi Pelzont o dată pe zi, seara sau la culcare.
Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
Studiile la animale au demonstrat excreţia laropiprantului în lapte.
Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică.
• loss of control over urine and stool
• pierderea controlului pentru urină şi fecale