natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Un studiu clinic asupra intervalului QT cu model paralel pe 5 grupuri (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg şi 300 mg) a fost efectuat pe 250 de pacienţi de sex masculin pentru a caracteriza efectele medicamentului toremifen pe durata intervalului QTc.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Dacă aţi sărit mai multe doze, înştiinţaţi-vă medicul şi urmaţi instrucţiunile acestuia.
In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
În anumite forme experimentale de cancer şi/sau prin folosirea unor doze mari, toremifen demonstrează efecte antitumorale care nu sunt estrogendependente.
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP3A.
Principala cale metabolică, N-demetilarea, este mediată în special de CYP 3A.
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Efectul antitumoral al toremifen în cancerul mamar se datorează în principal efectului antiestrogenic, deşi alte mecanisme (schimbări ale expresiei oncogene, secreţia factorului de creştere, inducerea apoptozei şi influenţa asupra cineticii ciclului celular) pot fi de asemenea implicate în efectul antitumoral.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
În general, totuşi, derivaţii nonsteroidieni ai trifeniletilenei au efect predominant antiestrogenic la şobolani şi oameni şi estrogenic la şoareci.
Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Trei metaboliţi minori au fost detectaţi în serul uman: (deaminohidroxi) toremifen, 4hidroxitoremifen, şi N,N-didemetiltoremifen.
The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.
Doza obişnuită este un comprimat de 60 mg luat pe cale orală, o dată pe zi.
The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
Modul de afectare a ficatului a fost predominant hepatocelular.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Hipercalcemia se poate manifesta la începutul tratamentului cu toremifen la pacienţii cu metastază osoasă, de aceea aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Studiile non-clinice in vitro şi in vivo au demonstrat potenţialul medicamentului toremifen şi al metabolitului său de a prelungi repolarizarea cardiacă şi acest lucru poate fi atribuit blocării canalelor hERG.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Tratament hormonal de primă alegere al cancerului mamar metastatic dependent hormonal pentru pacientele în postmenopauză.
AUTHORISATION · Periodic Safety Update Reports
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Package sizes: 30 and 100 tablets.
Mărimea ambalajului: 30 şi 100 de comprimate.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Deoarece femeile tind să aibă un interval QTc principal prelungit comparativ cu bărbaţii, acestea pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc.
Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
Toremifen se supune cineticii serice lineare în cazul dozelor orale între 11 şi 680 mg.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Eliminarea toremifenului şi a metaboliţilor acestuia s-a mărit considerabil la pacienţii cu funcţie hepatică activată şi a scăzut la cei cu insuficienţă hepatică.
Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Toremifen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
În acest studiu proprietăţile cinetice ale toremifenului la pacienţii cu insuficienţă renală nu au fost modificate semnificativ în comparaţie cu pacienţii normali.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Studiile privind potenţialul de acţiune pe inimă izolată de iepure au indicat faptul că toremifen induce modificări electrofiziologice cardiace care încep să se dezvolte la concentraţii de aproximativ 10 ori mai mari faţă de concentraţia terapeutică a formei libere calculate în plasma umană.
This leaflet was last revised in
Acest prospect a fost revizuit în data de
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Acesta poate conduce la sporirea riscului de aritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor.
Fertility Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Fertilitatea Toremifen se recomandă la pacientele în postmenopauză.
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Toremifen se leagă specific de receptorii estrogenici, competitiv cu estradiol, şi inhibă stimularea indusă de estrogen a sintezei de ADN şi a replicării celulare.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Rezultatele acestui studiu indică un efect pozitiv clar al medicamentului toremifen în grupul cu 80 mg cu prelungiri medii de 2126 ms.
Psychiatric disorders depression insomnia
Tulburări psihice depresii insomnie
30 and 100 tablets.
30 şi 100 comprimate.
Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Medicamentele care scad excreţia renală de calciu, de exemplu diureticele tiazidice, pot creşte riscul de hipercalcemie.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
In vivo, concentraţiile plasmatice crescute, la maimuţe, au cauzat o prelungire de 24% a intervalului QTc, care este similară cu constatările privind intervalul QTc la oameni.
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
- Atât în investigaţiile preclinice cât şi la oameni, s-au observat modificări ale electrofiziologiei cardiace în urma expunerii la toremifen, sub forma prelungirii intervalului QT.
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
La pacientele cu cancer mamar aflate în postmenopauză, tratamentul cu toremifen este însoţit de mici scăderi ale concentraţiei totale serice de colesterol şi ale lipoproteinelor cu densitate joasă (LDL).
INFORMATION IN BRAILLE fareston 60 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE fareston 60 mg
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose-related manner.
S-a demonstrat că Fareston prelungeşte intervalul QTc pe electrocardiogramă la unii pacienţi în funcţie de doză.
Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
Concentraţiile sale la starea de echilibru sunt aproape duble în comparaţie cu cele ale compusului nemetabolizat.
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Afecţiunile tromboembolitice includ tromboza venoasă profundă, tromboflebita şi embolia pulmonară (vezi şi pct. 4.4).
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Dacă în timpul tratamentului cu Fareston apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardiacă, tratamentul trebuie oprit şi trebuie efectuată o electrocardiogramă.
Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Cazuri de insuficiență hepatica, inclusiv creșterea valorilor enzimelor hepatice (> 10 ori de limita normală), hepatită și icter au fost raportate la administrarea de toremifen.
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Toremifen nu trebuie utilizat simultan cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi de asemenea pct. 4.5).
Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fareston nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Pacienţii cu istoric de boală tromboembolică gravă nu ar trebui în general trataţi cu toremifen (vezi şi pct. 4.8).
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Teoretic, metabolismul toremifenului este inhibat de medicamente cunoscute ca inhibitoare ale sistemului enzimatic CYP 3A, sistem considerat responsabil de principalele căi metabolice ale toremifenului .
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Cum arată Fareston şi conţinutul ambalajului Comprimate albe, rotunde, plate, cu marginea teşită având TO 60 înscris pe o parte.
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation
Tulburări gastrointestinale greaţă, vărsături constipaţie
You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Trebuie să-l contactați pe medicul dumneavoastră imediat dacă observaţi oricare din următoarele: - balonări sau sensibilitate la nivelul gambelor - scurtarea inexplicabila a respiraţiilor sau dureri bruşte la nivelul pieptului - hemoragii vaginale sau modificări ale secreţiei vaginale.
Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Complexul de enzime, cunoscut ca fiind responsabil de metabolismul toremifenului la oameni, este oxidaza hepatică cu funcţie mixtă dependentă de citocromul P450.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Fareston nu este recomandat pentru pacientele cu tumori care nu conţin receptori estrogenici.
General disorders and administration site conditions fatigue oedema weight increase,
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală, edeme creşteri în greutate
(see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston.
(vezi punctul 2 Nu luaţi Fareston) - în cazul în care cancerul de care suferiţi s-a răspândit la nivelul oaselor (metastază osoasă), deoarece concentraţiile de calciu din sânge pot creşte la începutul tratamentului cu Fareston.
Toremifene is administered orally.
Toremifen se administrează oral.
In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
La şoareci, estrogenii induc tumori ovariene şi testiculare precum şi hiperostoză şi osteosarcome.
It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Are activitate antiestrogenică similară, şi totuşi activitate antitumorală mai redusă decât compusul nemetabolizat.
Toremifene is readily absorbed after oral administration.
Toremifen este absorbit rapid după administrarea pe cale orală.
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Concentraţiile maxime în ser se obţin după circa 3 ore (interval de 2-5 ore).
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Tratamentul cu toremifen a fost asociat cu modificări ale valorilor enzimelor hepatice (creşterea transaminazelor) şi în foarte rare cazuri cu disfuncţii hepatice mai grave (icter).
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Toremifen este un derivat nonsteroidian al trifeniletilenei.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra prelungirii intervalului QT între Fareston şi alte medicamente care ar putea prelungi intervalul QTc, incluzand si următoarele medicamente.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII ȘAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30).
Medicul dumneavoastră va efectua controale regulate în cazul în care aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, aţi efectuat terapie de substituţie hormonală sau dacă suferiţi de obezitate (IMC peste 30).
This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Acest lucru se poate datora mecanismului de bază/stimularea estrogenică (vezi şi pct.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Insuficienţă renală Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Fareston:
Atenționări și precauții Înainte să luați Fareston , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation Orion Pharma
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabilcu eliberarea seriei Orion Corporation Orion Pharma
Toremifene is extensively metabolised.
Toremifen este metabolizat extensiv.
If you forget to take Fareston
Dacă uitaţi să luaţi Fareston
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Au fost semnalate puţine cazuri de hipercalcemie la pacienţii cu metastază osoasă, la începutul tratamentului cu toremifen.
Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston.
Trebuie monitorizate valorile hematiilor, trombocitelor sau leucocitelor din sânge atunci când se utilizează Fareston.
- if you have unstable diabetes - if your general well-being is severely deteriorated - if you have previously had a condition in which blood clots formed in blood vessels, for example in your lungs (lung embolism) or in the veins of your legs (deep vein thrombosis).
- dacă aveţi diabet zaharat instabil - dacă starea dumneavoastră generală este deteriorată sever - dacă aţi avut anterior o boală în care sângele formează cheaguri în vase, de exemplu la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă).
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Toremifen are la şoareci un efect de tip estrogen cu specificitate de specie şi provoacă tumori similare.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Inductorii enzimatici, cum ar fi fenobarbitalul, fenitoina sau carbamazepina, pot creşte viteza de metabolizare a toremifenului, reducând astfel concentraţia serică la starea de echilibru.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/96/004/001
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/004/001
What Fareston contains - The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
Ce conţine Fareston - Substanţa activă este citrat de toremifen; fiecare comprimat conţine 60 mg (sub formă de citrat).
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Fareston se utilizează pentru tratamentul anumitor forme de tumoră mamară la femeile în postmenopauză.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Toremifen se va administra cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Fareston contains lactose (28.5 mg per tablet).
Fareston conţine lactoză (28.5 mg per comprimat).
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fareston during pregnancy or breast feeding.
Sarcina şi alăptarea Nu utilizați Fareston în timpul sarcinii sau alăptării.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Nu sunt disponibile date sistematice legate de pacienţii cu diabet labil, cu capacitate funcţională redusă sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Tratamentul cu Fareston nu se poate opri decât la recomandarea medicului.
Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Printre simptoamele posibile în caz de supradoză se numără ameţelile şi durerile de cap.
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din folie verde de PVC şi folie din aluminiu într-o cutie de carton.
Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
La şobolani, s-a observat încetinirea creşterii în greutate a puilor pe perioada alăptării.
Vascular disorders hot flushes thromboembolic events
Tulburări vasculare bufeuri evenimente tromboembolice
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Comprimate albe, rotunde, cu marginea teşită, cu TO 60 imprimat pe fiecare parte.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Cele mai frecvente reacţii: bufeuri, transpiraţie, hemoragie uterină, leucoree, oboseală, greaţă, erupţii cutanate, mâncărimi, ameţeli şi depresii.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de administrarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
De aceea se recomandă evitarea administrării concomitente a acestor medicamente.
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Se recomandă o monitorizare atentă a pacientelor cu risc sporit de cancer de endometru, adică pacientele care suferă de hipertensiune sau diabet, cu IMC mare (>30) sau cu antecedente de terapie de substituţie hormonală (vezi şi pct. 4.8).
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Se recomandă o monitorizare atentă a pacientelor care suferă de insuficienţă cardiacă necompensată sau angină pectorală gravă.
How to take Fareston
Cum sa luați Fareston
Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Fareston măreşte intervalul QTc în funcţie de doză (vezi şi pct. 4.4).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - bufeuri, transpiraţie.
Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Fareston trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmice permanente (în special pacienţii în vârstă) precum ischemia miocardică acută sau prelungirea intervalului QT, deoarece acesta poate conduce la un risc mărit de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac (vezi şi pct. 4.3).
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Prin urmare, administrarea simultană a medicamentului Fareston cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi şi pct. 4.3): - antiaritmice clasa IA (de ex. chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) sau - antiaritmice clasa III (de ex. amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), - neuroleptice (de ex. fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), - anumiţi agenţi antimicrobieni (moxifloxacin, eritromicină IV, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), - anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină), - altele (cisapridă, vincamină IV, bepridil, difemanil).
Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Toremifen este eliminat în special sub formă de metaboliţi pe cale fecală.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - număr redus de celule albe din sânge, care sunt importante pentru combaterea infecţiilor
- Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias.
- Prelungire a intervalului QT, congenitală sau dobândită, documentată- Modificări electrolitice, în special ale hipocalcemiei netratate - Bradicardie relevantă clinic - Insuficienţă cardiacă relevantă clinic cu fracţie de ejecţie redusă a ventriculului stâng - Istoric anterior de aritmii simptomatice.