natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Aceste efecte au fost dependente de doză, dar au regresat în timp.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului
This will fade after a short time.
Aceasta va dispărea după scurt timp.
Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Respectarea strictă a dietei hipolipidice a fost dificilă.
- You have been given a patient card by your doctor.
- Aţi primit de la medicul dumneavoastră un card destinat pacientului.
You should consider this when driving or using machines.
Trebuie să ţineţi cont de aceasta când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Date of first authorisation: 25 October 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2012
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
• instrucţiuni detaliate cu privire la doza, numărul şi localizarea injecţiilor
The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este durerea la nivelul extremităţilor, care apare la aproximativ o treime din pacienţi.
See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Vezi de asemenea punctul 3, „Cum se utilizează Glybera”.
You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Va fi necesar să rămâneţi în spital timp de câteva ore sau pe parcursul nopţii pentru a exista siguranţa că nu aţi avut nicio reacţie adversă datorată medicamentului sau anestezicului.
Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Utilizarea prezervativelor va scădea cantitatea de Glybera care poate să rămână în corpul femeii.
3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
4) datele din jurnalul regimului alimentar şi cele privind calitatea vieţii trebuie, de asemenea, înregistrate.
The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie informat imediat.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
The registry should be performed according to an agreed protocol.
Registrul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre anestezic şi despre modul în care acesta va fi administrat.
In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
În deficitul de lipoproteinlipază, această enzimă lipseşte datorită unui defect genetic.
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Nu luaţi contraceptive orale deoarece acestea prezintă potenţialul de a vă agrava boala; utilizaţi prezervative, astfel încât să limitaţi cât mai mult posibil cantitatea de Glybera care poate fi transferată la/de la partenerul dumneavoastră.
Blue Box
Casetă albastră
PSUR/ annual reassessment
RPAS/ reevaluare anuală
• It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
• Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de imunosupresoare.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului)
Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Cu toate că nu există un model animal total adecvat cu privire la potenţialul tumorigen, datele toxicologice disponibile nu sugerează niciun motiv de îngrijorare privind carcinogenitatea.
The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Doza de care veţi avea nevoie va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Perioada de valabilitate după prima deschidere în seringi: 8 ore (dacă spaţiul permite acest lucru)
15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Pentru fiecare pacient tratat se recomandă urmărirea timp de 15 ani.
LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
DLPL presupune o stare de hipervâscozitate/hipercoagulabilitate.
Patient Code number:
Numărul de cod al pacientului:
Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Tratamentul cu Glybera nu elimină atacurile de pancreatită acută.
An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
S-a observat apariţia unui răspuns imun, în pofida administrării medicamentelor imunosupresoare.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR-ului trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Datorită numărului scăzut de pacienţi din cadrul grupelor şi subgrupelor evaluate, reacţiile adverse observate şi reacţiile adverse grave nu oferă o perspectivă completă privind natura şi frecvenţa acestor evenimente.
Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
După injectare, Glybera a fost bine tolerat în toate studiile efectuate la animale, fără semne clinice semnificative.
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Este important ca, în momentul în care vi se administrează Glybera pentru prima dată, sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră să nu fie activat.
Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Additional monitoring tests
Teste pentru monitorizare suplimentare
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă sunteţi nesigur în legătură cu oricare dintre situaţiile de mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Glybera.
The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Cantitatea de sodiu şi potasiu pe care o puteţi primi depinde de numărul de injecţii de care aveţi nevoie; medicul dumneavoastră va calcula acest număr în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Aceste informaţii sunt, de asemenea, furnizate în Cardul de alertă pentru pacient Glybera.
Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Pacienţii care prezintă ameţeli sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
• Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
• Utilizaţi contraceptive de barieră adecvate, cum ar fi prezervativele, pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi cel puţin încă 12 luni după tratament.
- if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
- dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează cum trebuie - dacă aveţi un risc crescut de sângerare şi/sau o boală musculară - dacă luaţi contraceptive orale.
1105 BA Amsterdam The Netherlands
1105 BA Amsterdam Olanda
Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă înmâneze o copie a prospectului cu informaţii pentru pacient (cum este acesta) pentru medicamentele imunosupresoare pe care va fi necesar să le luaţi.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Trebuie respectate ghidurile locale privind biosiguranţa valabile pentru aceste medicamente (vezi pct. 6.6).
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
DAPP va conveni, împreună cu autorităţile naţionale competente, asupra detaliilor unui program cu acces limitat şi trebuie să pună în aplicare un astfel de program la nivel naţional înainte de lansarea medicamentului.
Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Glybera nu trebuie administrat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Un pacient a fost diagnosticat cu embolie pulmonară la şapte săptămâni după tratament.
What Glybera is and what it is used for
Ce este Glybera şi pentru ce se utilizează
Do not stop taking these without talking to your doctor.
Nu întrerupeţi administrarea acestora fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
• Oral contraceptive use (see section 4.6).
• Utilizarea de contraceptive orale (vezi pct. 4.6).
Information on the back:
Informaţii pe spatele cardului:
In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele înainte să vi se administreze Glybera:
• Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
• Spuneţi-i medicului dacă aveţi diabet zaharat.
• difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
• dificultăţi de respiraţie, durere în piept în momentul inspiraţiei şi palpitaţii care pot fi cauzate de blocarea principalului vas de sânge al plămânului
Glybera with alcohol
Glybera împreună cu alcool
The studies should be performed according to an agreed protocol.
Studiile trebuie realizate în conformitate cu un protocol aprobat.
• Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
• Contraceptive orale (vezi punctul 2 „Nu trebuie să vi se administreze Glybera”)
If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Dacă un flacon prezintă deteriorări, seringile pentru injecţie nu trebuie preparate şi procedura de injectare trebuie amânată şi reprogramată.
Your doctor will treat this appropriately.
Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător în acest caz.
Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Durerea sau sensibilitatea locală poate fi controlată prin tratament simptomatic, cum ar fi administrarea unor analgezice locale sau sistemice.
Preparation of Glybera for administration
Prepararea Glybera pentru administrare
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Glybera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Aşa cum s-a anticipat, toate animalele au dezvoltat anticorpi anti-capsulă proteică VAA.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
• raised body temperature
• temperatura crescută a corpului
No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Nu au apărut reacţii adverse grave legate de medicament şi nu s-a observat toxicitate care limitează doza.
This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Acest medicament conţine organisme modificate genetic şi trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind aceste medicamente.
Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Glybera trebuie administrat numai pacienţilor cu o masă de proteine LPL de cel puţin 5% din valoarea normală.
After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
După această perioadă, valorile trigliceridelor au revenit la nivelul de bază.
Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Glybera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Glybera se excretă în laptele uman.
LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Masa de proteine LPL trebuie determinată prin metoda ELISA sau prin metode echivalente.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Există riscul teoretic ca administrarea concomitentă a tratamentului imunosupresor să determine o persistenţă mai mare a ADN-ului viral în ser, precum şi o excreţie mai îndelungată în salivă, urină şi spermă.
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii Glybera enumeraţi la pct.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Trebuie folosite numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Read it carefully and follow the related
Citiţi-l cu atenţie şi
2.2 Qualitative and quantitative composition
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
În cazul în care există contraindicaţii pentru aceste proceduri, se recomandă ca alternativă folosirea sedării profunde.
• Glybera is a gene therapy product.
• Glybera este un medicament pentru terapie genică.
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Utilizarea contraceptivelor orale este contraindicată la pacienţii cu DLPL (vezi pct. 4.3), deoarece acestea pot agrava boala subiacentă.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat.
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
• Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie activă de orice tip, înainte să vi se administreze medicamente care scad sistemul de apărare al organismului dumneavoastră (imunosupresoare) şi înainte să vi se administreze Glybera.
ADMINISTRATION
ADMINISTRARE
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Vă rugăm să solicitaţi mai multe informaţii medicului dumneavoastră cu privire la medicamentele imunosupresoare pe care le veţi lua.
It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Este important să vă întrebaţi medicul cu privire la reacţiile adverse ale acestor medicamente.
Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
De asemenea, trebuie asigurată reevaluarea răspunsurilor imune de la toţi pacienţii incluşi în studiul CT-AMT-011-01 prin utilizarea unei metode de testare validate.
The assay to be used in the study needs to be agreed.
Trebuie convenit asupra testului care urmează a fi utilizat în studiu.
No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile, cu excepţia studiilor preclinice şi clinice cu micofenolat mofetil şi ciclosporină.
Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization!
Prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare!
The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
Celelalte componente sunt fosfat disodic, clorură de potasiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de sodiu, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile.
Doctor name:
Numele medicului:
Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Medicii sunt încurajaţi, de asemenea, să înregistreze pacienţii cu DLPL familial care nu sunt trataţi cu Glybera.
At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
În acest moment vi se va administra o serie de injecţii (27-60 de injecţii) în muşchii de la nivelul părţilor superioare şi inferioare ale picioarelor.
• Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
• ghid cu privire la îngrijirile ulterioare tratamentului acordate pacientului, inclusiv monitorizarea pentru depistarea febrei
• bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
• vânătăi la nivelul părţii superioare sau inferioare a muşchiului piciorului datorate injecţiilor.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Urmărirea în continuare a pacienților care au luat parte la studiul CT-AMT-11-03 (până la o mediană de 5,8 ani după expunerea la Glybera) a indicat o scădere a duratei de spitalizare de 1 zi pe pacient și an, în comparație cu aceeași durată înaintea expunerii.
People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Persoanele afectate de această boală prezintă o acumulare de grăsimi în concentraţii foarte mari în sânge (hiperchilomicronemie).
Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Volumele per loc de injectare nu trebuie să depăşească 0,5 ml.
In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
ADN-ul vector a fost detectabil în salivă timp de încă cel mult 12 săptămâni, în urină timp de cel mult 10 săptămâni şi în spermă timp de cel mult 26 de săptămâni.
The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsului imun (vezi pct. 4.2 privind repetarea administrării).
You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă aveţi un regim sărac în sodiu.
Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
În urma administrării intramusculare a Glybera la şoareci, ADN-ul vector a fost detectat în mod tranzitoriu în circulaţie.
Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Studiile preclinice cu doze de zece ori mai mari decât doza recomandată (1 x 1013 cg/kg) nu au evidenţiat semne sau simptome sistemice generale nedorite.
Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Pacienţii aflaţi în tratament nu trebuie să doneze sânge, organe, ţesuturi şi celule pentru transplant.
Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
• pain in leg(s) (pain in extremity)
• durere la nivelul piciorului(picioarelor) (durere în extremităţi)
Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Evaluarea răspunsului imun la momentul iniţial, la şase luni şi la 12 luni la cel puţin 12 pacienţi nou trataţi.
These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
Aceste medicamente nu trebuie luate timp de cel puţin o săptămână înainte de efectuarea injecţiilor în picior sau timp de o zi după ce vi s-au administrat injecţiile.
All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Toţi pacienţii trataţi cu Glybera sunt înregistraţi în registru.
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
După ce vi se administrează Glybera, este posibil să observaţi că picioarele dumneavoastră sunt colorate în galben; aceasta poate apărea în cazul în care a fost utilizat iodul pentru a vă dezinfecta (steriliza) picioarele înaintea administrării medicamentului.
Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embrionare/fetale în urma administrării Glybera (vezi pct. 5.3).