natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Majoritatea efectelor sale au fost atribuite antagonizării receptorilor adenozinici, atât din subtipul A1 cât şi din subtipul A2A, demonstrate prin testarea legării de receptori şi observate la concentraţii aproximativ egale cu cele obţinute în scop terapeutic, în această indicaţie.
Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
S-a constatat scăderea concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în urma transfuziei de schimb.
The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Dozele de întreţinere au fost ajustate săptămânal în funcţie de modificările survenite în greutatea corporală şi au putut fi administrate pe cale orală după ce copilul a început să tolereze alimentaţia exclusiv enterală.
This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Totuşi, în cazuri individuale, această limită poate fi revizuită pe baza aprecierii clinice, în funcţie de răspunsul la tratament, continuarea prezenţei episoadelor de apnee în ciuda tratamentului sau alte consideraţii clinice.
In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
La nou-născuţi, eliminarea cafeinei este obţinută aproape în întregime prin excreţie renală.
Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp trebuie să continue nou-născutul dumneavoastră tratamentul cu Peyona.
Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
Citratul de cafeină trebuie utilizat cu precauţie la copiii care suferă de reflux gastro-esofagian, întrucât tratamentul poate exacerba această afecţiune.
In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
În cazul nou-născuţilor, aceasta se traduce, de obicei, printr-o simplă tahicardie sinusală.
Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale cafeinei poate fi necesară, în mod periodic, pe toată durata tratamentului, în caz de răspuns clinic incomplet sau semne de toxicitate.
Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Convulsiile pot fi tratate prin administrarea intravenoasă de anticonvulsivante (diazepam sau un barbituric cum sunt pentobarbitalul sodic sau fenobarbitalul).
Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Enterocolita necrozantă reprezintă o cauză frecventă de morbiditate şi mortalitate la nou-născuţii prematuri.
Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Prin urmare, cafeina prezintă potenţial de interacţiune cu substanţele care reprezintă un substrat al CYP1A2, care inhibă activitatea CYP1A2 sau care induc activitatea CYP1A2.
Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
Înainte de începerea tratamentului pentru apneea de prematuritate cu Peyona, celelalte cauze de apnee trebuie excluse sau tratate în mod adecvat de către medicul copilului dumneavoastră.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present.
Trebuie respectată cu stricteţe tehnica aseptică pe toată durata manipulării medicamentului, întrucât acesta nu conţine conservanţi.
The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Pliantul va conţine următoarele elemente cheie şi va fi pus la dispoziţia tuturor secţiilor de terapie intensivă pentru nounăscuţi în care există probabilitatea ca medicamentul să fie utilizat la lansarea sa:
The known pharmacology and toxicology of caffeine and other methylxanthines predict the likely adverse reactions to caffeine citrate.
Datele cunoscute de farmacologie şi toxicologie pentru cafeină şi alte metilxantine prefigurează reacţiile adverse probabile ale citratului de cafeină.
This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respiraţiei la nounăscuţii prematuri.
What Peyona looks like and content of the pack
Cum arată Peyona şi conţinutul ambalajului
Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Tratamentul supradozajului cu cafeină este, în principal simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
Există rapoarte care sugerează o posibilă asociere dintre utilizarea metilxantinelor şi dezvoltarea enterocolitei necrozante.
From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
Din punct de vedere microbiologic, în cazul administrării în soluţii perfuzabile, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluarea prin tehnici aseptice.
However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauzală între utilizarea cafeinei sau altor metilxantine şi enterocolita necrozantă.
Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Utilizarea concomitentă a cafeinei şi doxapramului poate potenţa efectele lor stimulatoare asupra sistemului cardio-respirator şi sistemului nervos central.
Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Cafeina se distribuie rapid la nivelul creierului în urma administrării citratului de cafeină.
Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Data primei autorizări: 02/07/2009
Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
Potenţialul teratogen şi efectele asupra performanţei funcţiei de reproducere observate la animale nu sunt relevante din punctul de vedere al indicaţiei terapeutice la nou născuţii prematur.
− infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
− nou-născuţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy.
Citratul de cafeină determină o accelerare generală a metabolismului, ceea ce poate conduce la sporirea cerinţelor energietice şi nutritive pe durata tratamentului.
There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
Există dovezi conform cărora cafeina determină tahiaritmie la persoanele sensibile.
However, at high doses convulsions in rodents were induced.
Cu toate acestea, dozele mari au indus apariţia convulsiilor la rozătoare.
It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentraţia cafeinei prin teste de sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea.
Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Sarcina În studiile la animale, cafeina în doze mari s-a dovedit a fi embriotoxică şi teratogenă.
The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
Poate fi necesară reevaluarea diagnosticului de apnee de prematuritate dacă pacienţii nu răspund adecvat la o a doua doză de încărcare sau la o doză de întreţinere de 10 mg/kg şi zi (vezi pct. 4.4).
The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Diureza şi pierderea de electroliţi indusă de către cafeină poate face necesară corectarea tulburărilor de lichide şi electroliţi apărute.
Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Atunci când există dubii privind posibilele interacţiuni, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice ale cafeinei.
• If your newborn has frequent regurgitation
• Dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitaţii frecvente
Once
O dată
The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Reacţiile adverse descrise în literatura de specialitate, publicată pe termen scurt şi pe termen lung şi obţinute dintr-un studiu de siguranţă efectuar ulterior punerii pe piață, care pot fi asociate cu citratul de cafeină, sunt enumerate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe, cu utilizarea termenilor agreaţi (MedDRA).
If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Dacă apneea a persistat, doza zilnică de întreţinere a putut fi crescută la maxim 10 mg/kg de citrat de cafeină.
In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
La nou născuţii cu vârstă mică eliminarea cafeinei se face mult mai lent decât la adulţi, din cauza imaturităţii funcţiei hepatice şi/sau renale.
Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la bebeluşii prematuri (apneea primară a nou-născuţilor prematuri).
Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Orice cantitate rămasă nefolosită în fiolă trebuie eliminată.
Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Reacţiile adverse au părut mai frecvente la acest subgrup cu insuficienţă organică, în comparaţie cu alţi nou-născuţi prematur observaţi, fără insuficienţă organică.
Infections and infestations Sepsis
Infecţii şi infestări
It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
Se recomandă măsurarea concentraţiilor iniţiale ale cafeinei la:
Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Fiolele care conţin soluţie cu modificări de culoare sau particule vizibile trebuie eliminate.
Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Au fost raportate cu preponderenţă tulburări cardiace (tahicardie, inclusiv un singur caz de aritmie).
0.73 (0.57 to 0.94)
0,73 (0,57 la 0,94)
The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Amploarea şi direcţia efectului cafeinei asupra ratei de deces şi invaliditate au diferit în funcţie de gradul de susţinere respiratorie necesară în momentul randomizării, indicând existenţa unui beneficiu mai mare pentru copiii care au beneficiat de susţinere [risc relativ (IÎ 95%) pentru deces şi invaliditate,
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Reacţii adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile - boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă)
Necrotising enterocolitis
Enterocolita necrozantă
What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona Nu utilizaţi Peyona:
Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Anunţaţi medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu teofilină.
Dosage adjustments and monitoring
Ajustarea şi monitorizarea dozelor
Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants.
Nu sunt disponibile date privind legarea pe proteinele plasmatice la nou-născuţi sau la copii.
Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
Datele disponibile nu indică reacţii adverse pe termen lung în cazul tratamentului cu cafeină la nounăscuţi, din punct de vedere al dezvoltării neurologice, inhibării creşterii sau efectelor asupra sistemelor cardiovascular, gastrointestinal sau endocrin.
In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață la 506 nou-născuţi prematur trataţi cu Peyona, au fost colectate date de siguranţă de la 31 de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică.
If the patient has recurrent apnoea, caffeine citrate administration can be restarted with either a maintenance dose or a half loading dose, depending upon the time interval from stopping caffeine citrate to recurrence of apnoea.
Dacă pacientul are apnee recurentă, poate fi reluată administrarea citratului de cafeină fie cu doza de întreţinere, fie cu jumătate din doza de încărcare, în funcţie de intervalul de timp scurs de la oprirea administrării citratului de cafeină şi recurenţa apneei.
How to use Peyona
Cum să utilizaţi Peyona
The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.
Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, DAPP va conveni cu CHMP (şi dacă este necesar cu autorităţile naţionale competente) asupra textului unei scrisori adresate membrilor personalului medical şi se va asigura că aceasta este pusă la dispoziţia tuturor medicilor cu experienţă în terapie intensivă pentru nou-născuţi înainte de, sau la lansarea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat membru.
One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
A fost raportat un caz de supradozaj cu cafeină, complicat cu apariţia unei hemoragii intraventriculare şi sechele neurologice pe termen lung.
Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
La nou-născuţii prematuri a fost raportată inter-conversia între cafeină şi teofilină; concentraţiile cafeinei sunt de aproximativ 25% din cele ale teofilinei după administrarea de teofilină, şi este de aşteptat ca aproximativ 3-8% din cantitatea de cafeină administrată să fie convertită la teofilină.
− infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
− nou-născuţii care au fost trataţi anterior cu teofilină, care este metabolizată la cafeină
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Cafeina poate inhiba sinteza eritropoietinei şi, în acest fel, poate scădea concentraţia hemoglobinei în cazul unui tratament prelungit.
Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
Citratul de cafeină poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă şi pe cale orală.
Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
Dozele trebuie ajustate în funcţie de rezultatele monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei, pentru a evita instalarea toxicităţii la această grupă de pacienţi.
If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
Dacă dumneavoastră (mama) alăptaţi în timp ce copilul este tratat cu Peyona, nu trebuie să beţi cafea sau să ingeraţi orice alt produs cu conţinut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern.
Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
Celelalte cauze de apnee (de exemplu, tulburări ale sistemului nervos central, boală pulmonară primară, anemie, sepsis, tulburări metabolice, anomalii cardiovasculare sau apnee obstructivă) trebuie excluse sau tratate în mod adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină.
In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
În cadrul unui studiu recent, multicentric, de mari dimensiuni, la nou-născuţi prematuri, a fost raportată o valoare mediană a duratei tratamentului de 37
The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Instalarea acţiunii cafeinei din citratul de cafeină are loc la câteva minute după începerea perfuziei.
If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution.
Dacă vreunul din traseele de cardiotocografie (CTG) au înregistrat tulburări de ritm neobişnuite înainte de naşterea copilului, administrarea citratului de cafeină trebuie să se facă cu precauţie.
Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
În plus, poate fi necesară ajustarea dozelor în conformitate cu aprecierea clinică, după monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice ale cafeinei, în situaţii care implică un anumit grad de risc, cum sunt:
The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Soluţia nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau particule străine.
• If your newborn suffers from any heart disease
• Dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă
Providens d.o.o.
z.o.o.
No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
Nu a fost raportat niciun caz de deces asociat cu supradozajul cu cafeină la nou-născuţii prematuri.
The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
DAPP trebuie să convină cu autorităţile naţionale competente asupra textului final al unui pliant adecvat pentru a fi afişat în secţiile de terapie intensivă pentru nou-născuţi.
Endotracheal tube
Tub endotraheal
A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate.
Un studiu recent, controlat faţă de placebo, multicentric, de mari dimensiuni (n = 2006), a investigat rezultatele pe termen scurt şi pe termen lung (18-21 luni) la nou născuţi prematur, trataţi cu citrat de cafeină.
In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours.
La nou-născuţii prematuri cu un răspuns clinic insuficient la doza de încărcare recomandată, după 24 de ore poate fi administrată o a doua doză de încărcare de maxim 10-20 mg/kg.
Caffeine metabolism in preterm newborn infants is very limited due to their immature hepatic enzyme systems and most of the active substance is eliminated in urine.
Metabolizarea cafeinei la nou-născuţii prematuri este foarte limitată din cauza imaturităţii sistemelor enzimatice hepatice ale acestora, majoritatea substanţelor active fiind eliminate prin urină.
A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days.
După aceea, a fost administrată o doză zilnică de întreţinere de 5 mg/kg de citrat de cafeină, fie pe cale intravenoasă fie pe cale orală (prin intermediul unei sonde de hrănire) timp de 10-12 zile.
Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
La copiii, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică (t1/2) şi fracţia excretată în urină în formă nemodificată (Ae) pentru cafeină sunt invers proporţionale cu vârsta gestaţională/post-menstruală.
Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
Pot fi luate în considerare doze de întreţinere mai mari de 10 mg/kg în cazul unui răspuns insuficient, ţinând cont de posibilitatea acumulării cafeinei datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică la nou-născuţii prematuri şi capacitatea crescută progresiv de metabolizare a cafeinei în raport cu vârsta postmenstruală (vezi pct. 5.2).
After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Increased left ventricular output and increased stroke volume
Creşterea debitului ventriculului stâng şi a volumului bătaie
The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Eficacitatea clinică a citratului de cafeină a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, care a comparat citratul de cafeină cu placebo şi care a înrolat 85 de nou născuţi prematur (vârsta gestaţională între 28 şi <33 de săptămâni) cu apnee de prematuritate.