natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbţie a glucozei-galactozei Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
If you take more Cozaar than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cozaar
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa).
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Studiul LIFE a subliniat un beneficiu suplimentar aferent strategiei cu losartan în privinţa atacurilor cerebrale, iar efectele au fost similare pentru mortalitatea MI sau CV, indicând faptul că efectul benefic demonstrat al blocadei beta asupra morbidităţii şi mortalităţii CV şi a mortalităţii în general este datorat şi tratamentului cu losartan.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
În timpul procedurii de sesizare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea în indicaţie a expresiei „mortalitate şi morbiditate cardiovasculară” cu „atac cerebral”.
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.
• other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială.
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
În acest studiu clinic, losartanul a fost în general bine tolerat, după cum arată incidenţa întreruperilor tratamentului datorită reacţiilor adverse, care a fost comparabilă cu cea din grupul placebo.
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine,
Tensiunea arterială poate fi de asemenea scăzută de unul dintre următoarele medicamente/ clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină;
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Aproximativ 14% dintr-o doză de losartan administrată intravenos sau oral este transformată în metabolitul său activ.
There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
Există date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa administrării losartanului în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-16 ani (vezi pct. 5.1: Proprietăţi farmacodinamice).
For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Pentru următoarele componente individuale şi combinate ale criteriului principal final de evaluare, rezultatele au arătat o reducere semnificativă a riscului în grupul tratat cu losartan: reducerea riscului cu 25,3% (p=0,006) pentru dublarea creatininemiei; reducerea riscului cu 28,6% (p=0,002) pentru insuficienţa renală în stadiul terminal; reducerea riscului cu 19,9% (p=0,009) pentru insuficienţa renală în stadiu terminal sau deces; reducerea riscului cu 21,0% (p=0,01) pentru dublarea creatininemiei sau insuficienţa renală în stadiu terminal.
• serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
• creşterea creatininei serice şi a potasiului seric la pacienţii cu insuficienţă cardiacă,
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
După administrarea orală sau intravenoasă de losartan potasic marcat radioactiv cu 14C, radioactivitatea plasmatică circulantă este atribuită în principal losartanului şi metabolitului său activ.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
La momentul efectuării studiului, s-a demonstrat că beta-blocada, singură sau în combinaţie cu diuretice, reduc probabilitatea de producere a multor evenimente cardiovasculare în proporţie de 1545%.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Este important să continuaţi să utilizaţi Cozaar pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii dumneavoastră arteriale.
In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
În studiul clinic ELITE efectuat pe o perioadă de 48 săptămâni la 722 pacienţi cu insuficienţă cardiacă (clasa NYHA II-IV), nu a fost observată nicio diferenţă între pacienţii trataţi cu losartan şi cei trataţi cu captopril în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare al disfuncţiei renale persistente.
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
După administrarea orală, losartanul este bine absorbit şi este metabolizat la primul pasaj, formând un metabolit activ, acidul carboxilic şi alţi metaboliţi inactivi.
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Observaţia din studiul clinic ELITE a faptului că tratamentul cu losartan a redus riscul de mortalitate, comparativ cu tratamentul cu captopril, nu a fost confirmată în studiul ulterior ELITE II, descris în continuare.
For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
La pacienţii cu depleţie a volumului intravascular (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice) trebuie luată în considerare o doză de iniţiere de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
• inflammation of the liver (hepatitis),
• inflamaţia ficatului (hepatită),
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Losartanul şi metabolitul său activ farmacologic, acidul carboxilic E-3174, blochează in vitro şi in vivo toate acţiunile angiotensinei II relevante din punct de vedere fiziologic, indiferent de sursă sau de calea de sinteză.
The active substance is losartan potassium.
Substanţa activă este losartan potasic.
28 day initiation pack
Ambalaj de iniţiere a tratamentului pentru 28 zile
happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients very rare:
întâlnite la 1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienţi foarte rare:
Dosage in special patient groups
Dozaj la grupe speciale de pacienţi
The following side effects have been reported with Cozaar:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Cozaar:
Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germania
• very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke),
• bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale),
Cozaar has been studied in children.
A fost studiată administrarea Cozaar la copii.
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Relaţia dintre doză şi răspuns a devenit evidentă la grupul tratat cu doze mici comparativ cu grupul tratat cu doze medii (perioada I: -6,2 mmHg comparativ cu -11,65 mmHg), dar a fost atenuată la compararea grupului tratat cu doze medii cu cel tratat cu doze mai mari (perioada I: -11,65 mmHg comparativ cu -12,21 mmHg).
Poland MSD Polska Sp. z o.o.
MSD Polska Sp.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Asocierea de losartan şi betablocant trebuie utilizată cu precauţie (vezi pct. 5.1).
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Într-un studiu clinic s-a constatat că fluconazol (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%.
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Criteriul principal final de evaluare al studiului a fost un obiectiv compus reprezentat de dublarea creatininemiei, insuficienţa renală în stadiul terminal (necesitate de dializă sau transplant) sau deces.
If you forget to take Cozaar
Dacă uitaţi să utilizaţi Cozaar
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Acest lucru este valabil în special când losartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (febră, deshidratare) care pot duce la deteriorarea funcţiei renale.
Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Măsurile terapeutice depind de timpul scurs de la ingestie şi de severitatea simptomelor.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Motivul pentru selectarea acestei indicaţii mai ample este că studiul LIFE nu a fost controlat de placebo, studiind efectul pe atac cerebral în comparaţie cu placebo, ci un studiu controlat activ, care a comparat un tratament antihipertensiv pe bază de losartan cu unul pe bază de atenolol, folosind un punct extrem primar-compus al deceselor de cauză cardiovasculară, atacuri cerebrale şi infarct de miocard (MI).
Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă expunerea la losartan a avut loc din trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcţiei renale şi a craniului.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
S-a observat că tratamentul concomitent al losartanului cu rifampicină (inductor al enzimelor de metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETELOR ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Aşa cum s-a observat în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, losartanul şi ceilalţi antagonişti ai angiotensinei sunt aparent mai puţin eficienţi în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de rasă neagră decât la persoanele de altă rasă, posibil datorită unei prevalenţe mai mari a valorilor scăzute ale reninei în rândul populaţiei hipertensive de rasă neagră.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Losartanul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Comprimatele de losartan trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Profilul reacţiilor adverse pentru copii şi adolescenţi pare să fie similar celui observat la pacienţii adulţi.
If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
În cazul în care această asociere se dovedeşte a fi esenţială, în timpul utilizării concomitente se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale litiului.
If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
În cazul în care tensiunea arterială ţintă (< 140/90 mm Hg) nu a fost atinsă, iniţial s-a adăugat la tratament hidroclorotiazidă (12,5 mg) şi, dacă a fost necesar, s-a crescut ulterior doza de losartan sau atenolol la 100 mg o dată pe zi.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichete şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Cozaar Comp.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
De asemenea, nu a fost stabilită eficacitatea pe termen lung a tratamentului antihipertensiv efectuat cu losartan la copii, în ceea ce priveşte reducerea morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară.
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Ca în cazul altor substanţe care afectează în mod direct sistemul renină-angiotensină, s-a demonstrat că losartanul induce reacţii adverse asupra stadiului final al dezvoltării fetale ducând la moarte fetală şi malformaţii.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
Nu trebuie să utilizaţi losartan dacă alăptaţi.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Cu toate acestea, ca în cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, administrarea losartanului poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă.
• Treatment of essential hypertension.
• Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Alte antihipertensive, cu excepţia inhibitorilor ECA, antagoniştilor angiotensinei II sau betablocantelor au fost adăugate, dacă a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare şi AINS non-selective), efectul antihipertensiv poate fi atenuat.
LIFE-Study
Studiul LIFE
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
La pacienţi hipertensivi de sex feminin, concentraţiile plasmatice ale losartanului au fost de până la două ori mai mari comparativ cu pacienţii hipertensivi de sex masculin, în timp ce concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ nu au fost diferite între bărbaţi şi femei.
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Losartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca ‘antagonişti ai receptorilor de angiotensină II'.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Doza trebuie ajustată în funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan este un antagonist activ de receptor de angiotensină II (Ang- II) cu administrare orală, acţionând la nivelul subtipului AT1 al receptorului, şi prin urmare blocând efectul Ang-II în cascada renina-angiotensina (RAS).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi pentru o greutate >20 şi <50 kg.
During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
În timpul administrării unei doze de 100 mg o dată pe zi, nici losartanul şi nici metabolitul său activ nu se acumulează semnificativ în plasmă.
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină, au fost raportate modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală (în special la pacienţii a căror funcţie renală este dependentă de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienţă cardiacă severă sau disfuncţie renală preexistentă).
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
După întreruperea administrării de losartan, valorile ARP şi angiotensinei II au scăzut până la valorile iniţiale în trei zile.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Producătorul
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Scăderea tensiunii arteriale la sfârşitul perioadei dinaintea următoarei doze a fost 70-80% din efectul observat la 5-6 ore după administrarea dozei.
• localised swelling (oedema).
• umflare localizată (edem).
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Nici losartanul şi nici metabolitul său activ nu pot fi eliminaţi prin hemodializă.
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
După administrarea orală, concentraţiile plasmatice ale losartanului şi ale metabolitului său activ scad poliexponenţial cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal de aproximativ 2 ore, respectiv, 6-9 ore.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalic (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau betablocant.
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 12,5 mg comprimate filmate Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate filmate Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate
Do not take Cozaar
Nu utilizaţi Cozaar
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Losartanul este metabolizat predominant pe calea citocromului P450 (CYP) 2C9 în metabolitul activ carboxiacid.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Pacienţii trebuie să aibă fracţia de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 40% şi trebuie să fie stabilizaţi sub tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ nu sunt modificate la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii hemodializaţi.