natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
4.8 Undesirable effects {To be completed nationally}.
4.8 Reacţii adverse {A se completa la nivel naţional}.
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks..
Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
− {To be completed nationally}.
− {A se completa la nivel naţional}.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) la stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
− Copii şi adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
4.6 Pregnancy and lactation {To be completed nationally}.
4.6 Sarcina şi alăptarea {A se completa la nivel naţional}.
Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg conţine aspartam 5 mg.
Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg conţine aspartam 2,5 mg.
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă-aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folie formată din aluminiu/vinil-acril, sigilate la cald.
They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
Acestea sunt inscripţionate cu ,,40” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) {A se completa la nivel naţional}.
They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
Acestea sunt inscripţionate cu ,,20” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă.
They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Acestea sunt inscripţionate cu ,,10” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,20” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă, măsurând 8,7 mm în diametru.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,40” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă, măsurând 10,3 mm în diametru.
Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,10” pe una din feţe şi ,,Pfizer” pe cealaltă faţă, măsurând 7,1 mm în diametru.
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, atorvastatina a scăzut în mod semnificativ concentraţia plasmatică a colesterolului total, LDL-colesterolului, trigliceridelor şi a apolipoproteinei B.
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets
INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets
INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate masticabile
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets
INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate masticabile
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile
[To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Vezi Anexa I -A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)).
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Fiecare comprimat conţine atorvastatină 20 mg sub formă atorvastatină calcică trihidrat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)).
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Fiecare comprimat conţine atorvastatină 40 mg sub formă atorvastatină calcică trihidrat.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Fiecare comprimat conţine atorvastatină 10 mg sub formă atorvastatină calcică trihidrat.
{PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate masticabile Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
{PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
{NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile Atorvastatină
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Cum arată {NUMELE PRODUSULUI} şi conţinutul ambalajului {NUMELE PRODUSULUI} sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet.
[To be completed nationally]
[Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile Atorvastatină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate masticabile Atorvastatină
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un comprimat masticabil conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un comprimat masticabil conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un comprimat masticabil conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Chewable tablet
Comprimat masticabil
Oral use.
SERIA DE FABRICAŢIE
Handle it carefully.
Manevraţi cu grijă.
• Trulicity is administered once a week.
• Trulicity se administrează o dată pe săptămână.
Air bubbles are normal.
Bulele de aer sunt normale.
The median study follow-up time was 5.4 years.
Mediana perioadei de urmărire în studiu a fost de 5,4 ani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Noiembrie 2014
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Date of latest renewal: 23 August 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2019
Each MACE component contributed to the reduction of MACE, as shown in Figure 2.
Fiecare componentă MACE a contribuit la reducerea MACE, așa cum se arată în figura 2.
Read both sides for full instructions
Parcurgeţi ambele feţe pentru a vedea instrucţiunile complete
These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
Aceste efecte s-au menţinut până la finalul studiului (104 săptămâni).
Meta-analysis of phase II and III studies
Meta-analiză a studiilor de fază II şi III
With your other hand, hold the syringe like a pencil.
Cu cealaltă mână, apucaţi seringa ca pe un creion.
There were 3,114 (31.5 %) patients with established CV disease.
Au fost 3114 (31.5%) pacienți cu boală CV stabilită.
The directions regarding syringe handling and disposal are not intended to replace local or institutional policies.
• Instrucţiunile referitoare la manevrarea şi aruncarea seringii nu au scopul de a înlocui politicile locale sau instituţionale.
Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Unii pacienţi aud un sunet uşor chiar înainte de cel de-al doilea clic puternic.
Trulicity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Trulicity nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 de ani deoarece nu a fost studiat la aceşti pacienţi.
by washing your hands.
spălați-vă pe mâini.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Pacienţii trebuie informaţi care sunt simptomele caracteristice ale pancreatitei acute.
the label to make sure you have the correct medicine and it has not expired.
eticheta pentru a vă asigura că aveţi medicamentul care vă trebuie şi că nu a expirat.
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente în vederea diminuării acestui risc.
Trulicity that has been frozen must not be used.
Trulicity care a fost congelat nu trebuie utilizat.
The safety and efficacy of dulaglutide in children aged less than 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea dulaglutid la copii cu vârsta sub 18 de ani nu au fost încă stabilite.
If you want to do so, you can use the same area of your body each week.
Dacă doriţi, puteţi folosi aceeaşi regiune a corpului în fiecare săptămână.
Please keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Nu uitaţi acest lucru în toate situaţiile în care este posibil să fiţi un pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane (cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).
I'm not sure my pen worked correctly.
Nu sunt sigur dacă penul a funcţionat cum trebuie.
- you have severe problems with food digestion or food remaining in your stomach for longer than normal (including gastroparesis).
- dacă aveţi probleme grave ale digestiei alimentelor sau dacă alimentele rămân mai mult timp decât este normal în stomac (inclusiv gastropareză).
What Trulicity is and what it is used for
Ce este Trulicity şi pentru ce se utilizează
Beta-cell function
Funcţia beta-celulară
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Contactaţi medicul dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.
Do not remove the base cap and do not use the pen.
Nu scoateţi capacul bazei şi nu utilizaţi pen-ul.
Prepare from the refrigerator.
Pregătiţi-vă din frigider.
Make sure the pen is locked.
Asiguraţi-vă că penul este blocat.
While metoprolol tmax was delayed by 1 hour, this change was not statistically significant.
Deşi tmax al metoprolol a fost atins cu 1 oră mai târziu, această modificare nu a fost semnificativă statistic.
Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
Dintre aceştia, 1206 au avut vârsta ≥ 65 de ani, iar 119 dintre ei ≥ 75 de ani.
Therefore, dulaglutide does have a high degree of protection against DPP-4 inactivation (see section 5.1, Mechanism of action).
Prin urmare, dulaglutid deţine un nivel înalt de protecţie împotriva inactivării de către DPP-4 (vezi pct. 5.1, Mecanism de acțiune).
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru GLP-1 s-a asociat cu riscul de apariţie a pancreatitei acute.
In general these reactions were mild or moderate in severity and transient in nature.
În general, aceste reacţii au fost de la uşoare la moderate ca severitate şi tranzitorii.
First degree AV block/PR interval prolongation
Bloc AV de grad I/prelungirea intervalului PR
The safety profile of Trulicity in patients with renal impairment was similar to that observed in other studies with Trulicity.
Profilul de siguranţă al Trulicity la pacienții cu insuficiență renală a fost similar celui observat în alte studii cu Trulicity.
Trulicity has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Trulicity nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Nu este necesar, dar v-ar putea ajuta să ţineţi apăsat ferm penul și nemişcat pe piele.
Week 1 Week 2
Săptămâna 1 Săptămâna 2
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru cea mai bună metodă de control a concentrației de zahăr din sânge atunci când sunteţi gravidă.
What Trulicity contains The active substance is dulaglutide.
Ce conţine Trulicity Substanţa activă este dulaglutid.
I heard more than two clicks during my injection - two louder clicks and a soft one.
Am auzit mai mult de două sunete în timpul injecţiei - două clicuri mai tare şi unul mai uşor.
COMMONLY ASKED QUESTIONS
ÎNTREBĂRI FRECVENTE
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as Trulicity should not be used during pregnancy.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Trulicity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeat-dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate.
BEFORE YOU GET STARTED Remove
ÎNAINTE DE A ÎNCEPE
You may give them an infection or get an infection from them.
Ar putea lua o infecţie de la dumneavoastră sau dumneavoastră aţi putea lua o infecţie de la aceasta.
Because Trulicity can slow stomach emptying which could affect other medicines, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Deoarece Trulicity poate încetini golirea stomacului, ceea ce ar putea afecta alte medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă folosiți, aţi folosit recent sau s-ar putea să folosiți orice alte medicamente.
Insert the needle into your skin at about a 45-degree angle.
Introduceţi acul în piele în unghi de aproximativ 45 de grade.
Do not stop using Trulicity without talking with your doctor.
Nu încetaţi să utilizaţi Trulicity fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
I don't know how to do a subcutaneous injection.
Nu ştiu să administrez o injecţie subcutanată.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentele ambalajelor multiple nu se pot vinde separat.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Press and hold the green injection button; you will hear a loud click.
• Apăsaţi şi ţineţi apăsat butonul verde pentru administrarea injecţiei; veţi auzi un sunet puternic de tip clic.
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
• ca monoterapie când utilizarea tratamentului cu metformin este considerată inadecvată, din cauza absenţei tolerabilităţii sau a prezenţei contraindicaţiilor
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
În fiecare situaţie, pacienţii pot ulterior relua administrarea obişnuită o dată pe săptămână.
You can also change the day of the week on which you inject Trulicity if necessary, as long as it has been at least 3 days since your last dose of Trulicity.
De asemenea, dacă este necesar, puteţi schimba ziua în care vă injectaţi Trulicity, numai dacă au trecut cel puţin 3 zile de la ultima doză de Trulicity utilizată.
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau de sânge pe piele după injectare?
Firenze (FI)
Florența (FI)
Trulicity contains sodium
Trulicity conţine sodiu
Within each incidence grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
În cadrul fiecărei categorii, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Este importantă evitarea deshidratării prin consumul suficient de lichide.
Trulicity was superior in preventing MACE compared to placebo (Figure 1).
Trulicity a fost superior în prevenirea MACE în comparație cu placebo (Figura 1).
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele de depunere a RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt reglementate conform listei de date de referință și frecvența de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în următoarele completări publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Sitagliptin can produce up to 80 % inhibition of DPP-4 over a 24-hour period.
Sitagliptin poate determina inhibarea în proporţie de până la 80% a DPP-4 pe durata unui interval de 24 de ore.
In contrast to native GLP-1, dulaglutide is resistant to degradation by DPP-4, and has a large size that slows absorption and reduces renal clearance.
Spre deosebire de GLP-1 nativ, dulaglutid este rezistent la degradarea de către DPP-4 şi are o dimensiune mare care încetineşte absorbţia şi reduce eliminarea pe cale renală.
This change is not expected to have clinical consequences.
Nu se aşteaptă ca această modificare să aibă consecinţe clinice.
Results from the long-term cardiovascular outcome study with 4949 patients randomised to dulaglutide and followed for a median of 5.4 years were consistent with these findings.
Rezultatele din studiul cu obiectiv cardiovascular pe termen lung ce a inclus 4949 de pacienți randomizați pe brațul cu dulaglutidă, care au fost urmăriți timp de 5,4 ani, au fost conforme cu aceste observații.
SN: {number}
SN: {număr} NN: {număr}
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
În această situaţie, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge.
Do not use Trulicity - if you are allergic to dulaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Trulicity - dacă sunteţi alergic la dulaglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types, all cause death, and consistency of effect across subgroups for the primary endpoint
Figura 2: Graficul tip forest plot al analizelor privind tipurile de evenimente cardiovasculare individuale, decesul de orice cauză și consistența efectului în subgrupuri, pentru obiectivul principal
These other medicines may be medicines taken by mouth and/or insulin given by injection.
Aceste medicamente pot fi medicamente care se administrează pe cale orală şi/sau insulină administrată prin injecţie.
Change (rotate) your injection site each week.
• În fiecare săptămână, schimbaţi (rotiţi) locul de administrare a injecţiei.
Check to see if you have received your dose.
Verificaţi dacă doza s-a administrat.
The initial insulin glargine doses in patients with HbA1c <8.0% were reduced by 20%.
Dozele inițiale de insulină glargină la pacienții cu HbA1c <8,0% au fost fost reduse cu 20%.
AUCINR increased by 2 %, which is unlikely to be clinically significant, and there was no effect on maximum international normalised ratio response (INRmax).
A existat o creştere cu 2% a ASCINR, aspect care este puţin probabil să aibă semnificaţie din punct de vedere clinic, neexistând niciun efect asupra răspunsului maxim al raportului internaţional normalizat (international normalised ratio) (INRmax).
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.