natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
După câteva zile, aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
HAB vaccine
Lotul cu vaccin
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
• aching muscles (myalgia)
• dureri musculare (mialgie)
• reaction where the injection was given
• reacţie la locul administrării injecţiei
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
• They will take care that Ambirix is not given into a vein.
• Medicul sau asistenta medicală se vor asigura ca Ambirix să nu fie administrat într-o venă.
Sodium chloride
LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu
• immediate injection site pain, stinging and burning feeling
• durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
• purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
• proeminenţe la nivelul pielii, de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie pe piele gravă (eritem polimorf),
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Reacţiile adverse suplimentare apărute pe parcursul utilizării de rutină a vaccinurilor hepatitice A şi B, combinate sau individuale, cu compoziţie asemănătoare, au fost următoarele:
• The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
- Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră.
NN:
De aceea:
• swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema)
• umflare a feţei, gurii şi gâtului (angioedem)
• abnormal test results relating to the liver
• rezultate anormale ale testelor de laborator care verifică funcţia ficatului
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
În cazul în care Ambirix s-a administrat concomitent cu un vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu un vaccin combinat rujeolic, rubeolic şi urlian în al doilea an de viaţă, dar în locuri de injectare diferite, răspunsurile imune au fost satisfăcătoare pentru toate antigenele (vezi pct. 5.1).
• a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
• o inflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a braţelor şi picioarelor,
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
În cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vascular disorders Rare: hypotension
Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială
• pain and redness where the injection was given
• durere şi înroşire la locul administrării injecţiei
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Cu toate acestea, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun sub cel optim (vezi pct. 4.4).
1-5 yrs old
1-5 ani
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: mialgii
• reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
• scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie), pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
EXP: LL/AAAA
• joint pain (arthralgia)
• dureri ale articulaţiilor (artralgie)
General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Package Leaflet: Information for the user Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Prospect: Informaţii pentru utilizator Ambirix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
50 x 1 dose (1 ml)
50 x 1 doză (1 ml)
• Clinical trial data
• Date raportate din studii clinice
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Tulburări hematologice şi limfatice Rare: limfadenopatie
Vaccine group
Vaccin administrat
1 dose (1 ml)
1 doză (1ml)
They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
• swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
• umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nu există date privind administrarea concomitentă a Ambirix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic A sau a virusului hepatitic B. Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente a vaccinului monovalent hepatitic A sau hepatitic B cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat nici un efect asupra ratelor de seroconversie.
How Ambirix works
Cum acţionează Ambirix
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară
Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: parestezii
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit).
General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: stare generală de rău, alte reacţii la locul injectării Rare: tremurături, simptome pseudogripale
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (1 ml)
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
Aceasta înseamnă că puteţi să nu fiţi protejat împotriva unuia sau împotriva ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a vedea dacă sunt necesare injecţii suplimentare pentru a vă ajuta să fiţi mai bine protejat.
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate,
Produs pe culturi de levuri (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu,
Very rare: urticaria
Foarte frecvente: iritabilitate
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale*
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Frecvente: somnolenţă
Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambirix, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin antihepatitic A (inactivat) şi antihepatitic B (ADNr) (HAB) (adsorbit)
• swelling where the injection was given
• umflare la locul administrării injecţiei
Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin):
How to store Ambirix
Cum se administrează Ambirix
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
- Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării.
How Ambirix is given
Cum se păstrează Ambirix
• swelling of the spinal cord (myelitis)
• inflamare a măduvei spinării (mielită)
• feeling dizzy
• diaree, greaţă
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
• pins and needles (paraesthesia)
• senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezie)
Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin):
≥ 1/1,000 to < 1/100
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100 Rare:
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin):
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti - HBs Luna 6
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: urticarie
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Anti - HBs Luna 7
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Anti - HBs Luna 2
Anti-HAV
Anti - VHA
• generally feeling unwell
• senzaţie de ameţeală
Nederland GlaxoSmithKline BV
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
• fits or seizures
• accese sau crize convulsive
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0354/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Irlanda, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Procedura sesizării a început la 14 iulie 2010.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combimox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Irlanda pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Combimox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
Other information about Numient
Alte informații despre Numient
The patient should then swallow the food immediately without chewing.
Apoi, pacientul trebuie să înghită imediat alimentul, fără a mesteca.
The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Numient sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Numient să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Numient?
These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
Aceste tipuri de capsule sunt cunoscute sub numele de capsule cu eliberare modificată.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Numient.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Numient sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente, dar nu trebuie luate concomitent cu mese bogate în proteine, care pot reduce absorbția medicamentului.
Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare medie de 0,6 puncte.
The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Ulterior, medicul poate să crească doza în funcție de modul în care afecțiunea răspunde la tratament.
It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Conține substanțele active levodopa și carbidopa.
Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
La începutul studiului, ambele grupuri aveau perioade inactive de aproximativ 36-37 %.
What are the risks associated with Numient?
Care sunt riscurile asociate cu Numient?
It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Numient.
Numient capsules are taken with a glass of water.
Capsulele de Numient se administrează cu un pahar cu apă.
Why is Numient approved?
De ce a fost aprobat Numient?
The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Doza inițială pentru pacienții care nu au primit tratament anterior cu levodopa este de o capsulă care conține 95 mg de levodopa și 23,75 mg de carbidopa, de trei ori pe zi, pe parcursul primelor trei zile.
What is Numient and what is it used for?
Ce este Numient și pentru ce se utilizează?
After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
După 13 săptămâni, pacienții care au luat Numient au avut perioade inactive de aproximativ 24 % din orele lor de mers pe jos, în comparație cu 30 % din orele de mers pe jos în cazul pacienților care au luat medicamentul comparator.
The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Numient sunt greață (la 12 % dintre pacienți), amețeli, dureri de cap și mișcări involuntare (fiecare apărând la 8 % dintre pacienți) și insomnie (la 6 % dintre pacienți).
Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Un alt beneficiu este modul în care substanțele active sunt formulate în Numient, ceea ce ajută la menținerea unor concentrații de levodopa mai stabile.
What benefits of Numient have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Numient pe parcursul studiilor?
After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
După 30 de săptămâni, pacienții care au luat Numient au prezentat o ameliorare a simptomelor situată în medie între 11,7 și 14,9 puncte (în funcție de doză), utilizându-se o scală standard pentru simptome (Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson, UPDRS, partea a II-a și partea a III-a).
In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
În cazul Numient, o parte din substanțele active se eliberează imediat, în timp ce cantitatea de substanțe rămasă se eliberează treptat, ducând la concentrații de levodopa mai stabile.
For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Pentru pacienții care primesc deja tratament cu levodopa, medicul va determina doza de Numient pe baza tratamentului lor curent.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Numient, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
Pacienții cu dificultăți de înghițire își pot presăra conținutul capsulelor pe alimente moi, precum piure de mere, iaurt sau budincă.
A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Un al doilea studiu a comparat Numient cu un alt tratament cu medicamente care conțineau levedopa și carbidopa la 393 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu avansat.
The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Asocierea levodopa și carbidopa se utilizează în alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson.
In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
În cadrul unui studiu care a cuprins 381 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu incipient, Numient administrat la diferite doze a fost mai eficace în ameliorarea simptomelor decât placebo (un preparat inactiv).
For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Numient, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la pacienții care iau medicamente cunoscute sub numele de inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO) sau la pacienții cu anumite afecțiuni medicale în antecedente.
More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Printre efectele secundare mai grave se numără hemoragie gastrointestinală și reacții alergice și au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
La pacienții cu boala Parkinson, celulele din creier care produc dopamină, un neurotransmițător important în controlarea mișcărilor musculare, încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier se reduce.
For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Numient, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.