natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.2 Indication(s) for use
4.2 Indicație (indicații) de utilizare
The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Doza de 3 g/bovină/zi se încadrează în intervalul de dozare autorizat pe larg în Europa, de 4-10 mg/kg/zi i.m.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
De atunci, acesta s-a răspândit în întreaga lume și este cunoscut pentru provocarea unor pierderi economice semnificative în cirezile afectate.
In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
În 1977, Jasper 2 a descris dispariția naturală a bolii ca impredictibilă și a recunoscut riscul de eliminare intermitentă a agentului patogen la bovine.
These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Aceste medicamente de uz veterinar sunt indicate și pentru tratamentul mai multor alte afecțiuni, incluzând infecțiile respiratorii și gastrointestinale, dar aceste indicații nu intră sub incidența acestei proceduri de sesizare.
The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Agentul patogen este foarte contagios și provoacă pierderi economice semnificative.
The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Agentul patogen principal în cadrul genului este Mycoplasma bovis, care a fost izolat prima dată din mastita bovină în SUA în anii 1960.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicina veterinară pentru tratamentul afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Deseori, este afectată mai mult de o glandă mamară și are loc o reducere semnificativă a producției de lapte.
The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul de referință „Tylan 200 mg/ml”, Elanco Animal Health, a confirmat motivele de îngrijorare și a concluzionat că există o lipsă a datelor pre-clinice și clinice de încredere care să susțină respectiva indicație.
Kosynierów Gdyńskich
z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Pe lângă răspândirea la alte glande mamare, este posibilă și răspândirea hematologică a micoplasmelor în alte părți ale corpului, de ex. articulații, tractul respirator și urechi.
It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Este un fapt general acceptat acela că utilizarea antimicrobienelor crește riscul rezistenței la antimicrobiene și, din acest motiv, pentru a reduce la minim riscul de transmitere al acelor rezistențe la public și la animale, trebuie atent evitată orice utilizare inutilă.
INN Pharmaceutical form
Forma farmaceutică
Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
De asemenea, Jasper a fost primul care a pus sub semnul întrebării eficacitatea antimicrobienelor în tratamentul mastitei cauzate de micoplasme.
Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
În ciuda tehnologiilor de diagnostic îmbunătățite, provocarea majoră în diagnosticul mastitei cauzate de micoplasme (și în evaluarea succesului tratamentului antimicrobian) rămâne faptul că agentul patogen se poate elimina intermitent în laptele vacilor infectate.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Macrolidele sunt clasificate ca antimicrobiene extrem de importante atât în medicina umană, cât și în cea veterinară, însă tilozina nu se utilizează în medicina umană.
The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Utilizarea tilozinei ca medicament de uz veterinar a fost dezbătută în documentul de reflecție al CVMP referitor la utilizarea macrolidelor, lincozamidelor și streptograminelor (MLS) la animalele de la care se obțin produse alimentare în Uniunea Europeană: dezvoltarea rezistenței și impactul asupra sănătății umane și animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Prin urmare, la 22 iunie 2016, Finlanda a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Finlanda a observat că în literatura științifică actuală nu există nicio susținere pentru indicația „mastită bovină cauzată de Mycoplasma bovis”, ci dimpotrivă se afirmă că nu există opțiuni de tratament antimicrobian pentru mastita cauzată de micoplasme.
In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
În studiul efectuat de Biddle et al., 20033, probele de lapte de la 10 vaci de lapte infectate cu Mycoplasma spp. au fost colectate zilnic, timp de 28 de zile, și aplicate direct în agar cu micoplasme pentru
Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact ona human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf date, indicațiile ar trebui verificate și revizuite, atunci când este necesar, pe baza informațiilor științifice actuale.
Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
De asemenea, micoplasmele se răspândesc rapid prin laptele infectat sau echipamentele de muls; astfel, mastita nedetectată sau tratată ineficient a unei bovine poate cauza infecții multiple la animale de diferite vârste.
The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Punctul de vedere comun tuturor acestor recenzii este acela că mastita cauzată de micoplasme nu este tratabilă sau nu răspunde la tratamentul antimicrobian și că identificarea rapidă a animalelor infectate este esențială pentru a împiedica răspândirea agentului patogen în cireadă.
Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
În schimb, au fost publicate numeroase recenzii referitoare la mastita cauzată de micoplasme (Pfützner și Sachse (1996)4, Nicholas și Ayling (2003)5, Gonzalez și Wilson (2003)6, Maunsell et al.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
M. bovis este un agent patogen al ugerului foarte contagios, care se răspândește ușor.
For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Din aceleași motive, testarea sensibilității Mycoplasma spp. este dificilă.
A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
O cercetare minuțioasă a literaturii de specialitate pentru identificarea unor date noi referitoare la eficacitatea tilozinei în tratamentul mastitei cauzate de micoplasme nu a descoperit niciun studiu original.
Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Examinarea laptelui vrac din rezervoare poate fi utilizată pentru detectarea infecției din cireadă, iar prin prelevarea de eșantioane combinate și/sau individuale pot fi depistate animalele purtătoare și infecțiile noi.
Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Tilozina face parte din grupul macrolidelor, care au fost clasificate ca antimicrobiene extrem de importante în medicina veterinară și cea umană.
Animal species
Concentrația Speciile de animale
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
În cazul în care indicațiile „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.” sau „mastită bovină cauzată de Mycoplasma bovis” sunt șterse din informațiile referitoare la produsele cu tilozină administrate parenteral, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al acestor produse poate fi considerat în continuare pozitiv.
No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Nu au fost furnizate niciun fel de date pre-clinice sau clinice pentru susținerea indicației de către solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață și nu au fost identificate beneficii ale utilizării tilozinei în tratamentul mastitei cauzate de Mycoplasma spp.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
bovis este un agent patogen foarte contagios al ugerului, care, în mod obișnuit, provoacă infectarea mai multor glande mamare, deoarece este capabil de diseminare hematologică.
Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
În momentul în care tilozina a fost autorizată pentru prima dată pentru uzul veterinar nu exista o metodologie acceptată internațional pentru testarea sensibilității și nu există nici în prezent.
The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Scopul procedurii de sesizare a fost evaluarea datelor disponibile și a informațiilor științifice actuale referitoare la eficacitatea formulărilor autorizate de tilozină administrate parenteral pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Cattle Pigs Dogs
Bovine Porcine Câini i.m.
• in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
• în absența datelor pre-clinice sau clinice și în lumina informațiilor științifice actuale, CVMP a considerat că tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu este eficient;
Czech Republic
Republica Slovacă
In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
În cadrul acestei proceduri, niciunul dintre solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață nu au furnizat date care să susțină utilizarea tilozinei administrate parenteral în tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Mastita cauzată de M. bovis diferă sub mai multe aspecte de infecțiile cauzate de majoritatea celor mai obișnuiți agenți patogeni ai mastitei (de ex.
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finlanda a observat că există medicamente de uz veterinar care conțin tilozină, care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull.
To cull or not to cull.
Mycoplasma mastitis in dairy herds; Vet Clin North Am Food Anim Pract 2003:
Vet Clin North Am Food Anim Pract 2003:
As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Deoarece indicațiile menționate mai sus au fost incluse în informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente de uz veterinar timp de mulți ani, Comitetul a considerat că trebuie furnizată informația referitoare la eliminarea indicației, astfel că următoarea frază de avertizare trebuie adăugată la informațiile referitoare la produs:
The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Datele de eficacitate nu susțin utilizarea tilozinei pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
4.9 Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.”.
The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Procentul bovinelor identificate pozitive pentru M. bovis după 5 zile de tratament cu tilozină (3g/bovină/zi i.m.) a fost unul ridicat, de 53% (8/15) (Jasper (1977)).
Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Bovine Viței Ovine Caprine Porcine Câini i.m.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Finlanda a considerat că tratamentul ineficient al mastitei cauzate de micoplasme cu tilozină reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și umană, întrucât întârzie diagnosticul corect, permite răspândirea agentului patogen la alte bovine, împiedică măsurile de control eficiente/prudente și crește riscul pentru dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a medicamentelor antimicrobiene.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. (vezi Anexa I)
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Pe baza informațiilor disponibile, Comitetul a considerat că tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu este eficient.
Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
În plus, Comitetul a concluzionat că tratamentul antimicrobian ineficient cu tilozină întârzie diagnosticul corect, împiedică măsurile eficiente de control și permite răspândirea agentului patogen, punând astfel în pericol sănătatea și bunăstarea animalelor, cauzând pierderi economice semnificative și riscul de utilizare crescută a antimicrobienelor și de rezistență față de acestea.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a fost solicitat să analizeze datele disponibile și informațiile științifice actuale și să emită un aviz prin care să menționeze dacă indicația „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.” trebuie aprobată, menținută, modificată sau eliminată din informațiile referitoare la produsele menționate.
causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
În afară de mastită, Mycoplasma spp. provoacă infecții respiratorii, artrită și otită (medie) la bovinele tinere și adulte.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
De asemenea, indicația trebuie ștearsă în cazurile în care indicația pentru un anumit produs menționează agentul patogen pentru mastită ca fiind Mycoplasma bovis.
causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Mycoplasma spp. cauzează o varietate de infecții incluzând boală respiratorie, otită medie, artrită și mastită la bovinele din întreaga lume.
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Ștergeți, unde este cazul, indicația „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.”.
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
De asemenea, trebuie ștearsă instrucțiunea de dozare în cazurile în care indicația pentru un anumit produs menționează agentul patogen pentru mastită ca fiind Mycoplasma bovis.
(see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. (vezi Anexa I) în vederea modificării Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
based solely on the pharmacovigilance data as it is highly likely that such adverse events for antimicrobials are very seldom reported.
Cu toate acestea, este dificilă, dacă nu imposibilă, evaluarea nivelului real al lipsei de eficacitate a tratamentului cu tilozină pentru „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.” doar pe baza datelor de farmacovigilență, deoarece este foarte probabil ca aceste reacții adverse la antimicrobiene să fie raportate foarte rar.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Din aceste motive, CVMP a concluzionat că indicațiile „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.” sau „mastită bovină cauzată de Mycoplasma bovis” nu mai pot fi menținute,
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Tratamentul ineficient cu tilozină al mastitei cauzate de Mycoplasma spp. întârzie diagnosticul corect, împiedică măsurile eficiente de control și permite răspândirea agentului patogen la alte animale din cireadă, punând astfel în pericol sănătatea și bunăstarea animalelor și crescând nevoia de tratament antimicrobian și dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Comitetul a considerat că toate referințele la indicațiile „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.” sau „mastită bovină cauzată de Mycoplasma bovis” trebuie șterse din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral.
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Ștergeți, unde este cazul, orice referințe la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp. sau Mycoplasma bovis”.
SPECIAL WARNING(S)
Adăugați la toate produsele: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)