natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read carefully the "ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use" included with this package leaflet.
Citiţi cu atenţie „Instrucţiuni de utilizare ABASAGLAR KwikPen” incluse în acest prospect.
Do not refrigerate or freeze.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Datorită aportului de insulină bazală mai prelungit cu insulină glargin, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă şi mai mult de aşteptat o hipoglicemie apărută dimineaţa devreme.
In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 şi M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane.
Your doctor may tell you to use it in combination with a shortacting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insulina inhibă lipoliza în adipocite, inhibă proteoliza şi stimulează sinteza proteică.
• Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight.
• Împingeţi acul cu capac direct pe stiloul injector şi răsuciţi acul până când este fixat.
In patients with type 2 diabetes mellitus, ABASAGLAR can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, ABASAGLAR poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când insulina glargin a fost comparată cu insulina NPH.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă: - aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei), - aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei), - aveţi tulburări de vedere.
If your dose is more than 60 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 80 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie.
Store below 30 º C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Figura 1 de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.
• Pull off the inner needle shield and throw it away.
• Scoateţi protecţia interioară a acului şi aruncaţi-o.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc şi pot pune viaţa în pericol.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Participanţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra insulină glargin (n=6264), titrată astfel încât să se atingă valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar ≤95 mg/dl (5,3 mM), sau îngrijire standard (n=6273).
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group vs. 52 % in the NPH / regular group.
În mod corespunzător, incidenţa hipoglicemiei nocturne a fost de 32% în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu 52% în grupul tratat cu insulină NPH/regular.
• Pull the needle out of your skin.
• Scoateţi acul din piele.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Concentraţiile au fost astfel concordante cu profilul de activitate farmacodinamică în funcţie de timp al insulinei glargin.
• ABASAGLAR KwikPen
• KwikPen ABASAGLAR
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participanţi-ani de expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
• If your dose is more than 6080 units, you will need to give more than one injection.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 6080 de unităţi, va trebui să vă administraţi mai mult de o injecţie.
Hold the dose knob in and count to 5 slowly.
Ţineţi butonul de dozaj apăsat şi număraţi rar până la 5.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Septembrie 2014
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with ABASAGLAR.
Pacienții cărora li se administrează doze mari de insulină din cauza anticorpilor împotriva insulinei umane ar putea resimți îmbunătățirea răspunsului la insulină cu ABASAGLAR.
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Efectele insulinei glargin (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate într-un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [studiul tratamentului timpuriu al retinopatiei diabetice]) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi.
Excipients: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, water for injections
Excipienţi: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, analizarea concentraţiilor plasmatice ale insulinei a arătat o absorbţie mai lentă şi mult mai prelungită şi a demonstrat lipsa vârfurilor după injectarea subcutanată de insulină glargin, comparativ cu insulina umană NPH.
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulină.
Throw the pen away and get a new pen.
Aruncaţi stiloul injector şi luaţi un altul.
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Dacă observați că valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri de creştere a valorii zahărului din sânge.
KwikPen Parts
Componentele KwikPen
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartușului după „EXP”.
Pack of 5
Ambalaj cu 5
ABASAGLAR is a long-acting insulin.
ABASAGLAR este o insulină cu acţiune prelungită.
ABASAGLAR").
(hipoglicemie).
Do not try to inject your insulin by turning the dose knob.
Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea mânerului de dozaj.
Metacresol
Metacrezol
Dose Indicator
Indicatorul dozei
Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea insulinei glargin au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi mai mari (vezi pct. 5.1).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Bulele de aer din cartuș trebuie eliminate înainte de injectare (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector).
Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Valorile hemoglobinei glicozilate şi ale glicemiei au fost comparabile în ambele grupuri de tratament.
• You can give from 1 to 6080 units in a single injection.
• Vă puteţi administra între 1 şi 6080 unităţi de insulină la o singură injecţie.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insulina şi analogii ei scad glicemia prin stimularea captării periferice a glucozei, mai ales de către muşchii scheletici şi ţesutul adipos şi prin inhibarea glucogenezei hepatice.
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie, poate afecta până la 1 din 100 persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie).
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi neregulate ale inimii.
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pens and sharps container properly.
• Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a recipientului cu obiecte ascuţite şi cu stilouri injectoare.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
• If you cannot remove the pen cap, gently twist the cap back and forth, and then pull the cap straight off.
• Dacă nu puteţi scoate capacul stiloului injector, răsuciţi uşor capacul înainte şi înapoi, şi apoi trageţi capacul imediat.
Dose Knob with green ring
Butonul de dozaj cu inel verde
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
Modificările HbA1c faţă de valorile iniţiale au fost similare între grupurile de tratament; cu toate acestea, valorile glicemiei înregistrate în timpul nopţii au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH/regular, cu o limită inferioară medie de 5,4 mmoli faţă de 4,1 mmoli.
ABASAGLAR can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
ABASAGLAR poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
- The active substance is insulin glargine.
Substanţa activă este insulina glargin.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in ABASAGLAR therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Concentraţiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenicproliferativă; cu toate acestea, concentraţiile cu efect terapeutic determinate în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv în tratamentul cu ABASAGLAR, sunt considerabil mai mici decât concentraţiile farmacologice necesare pentru a activa calea IGF-1.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina glargin şi alte insuline (vezi pct. 4.4).
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Într-un studiu clinic, simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasă de insulină glargin şi respectiv după insulină umană, atât la voluntari sănătoşi cât şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector după „EXP”.
3 mL solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a disc seal (laminate of polyisoprene and halobutyl rubber) with aluminium seal.
3 ml soluţie în cartuș (din sticlă incoloră de tip 1), cu piston (din cauciuc halobutilic) şi sigiliu disc (laminat din poliizopren şi cauciuc halobutilic) cu sigiliu din aluminiu.
Time (h) after s.c injection
Timp (ore) după injecţia subcutanată
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Nu reumpleţi şi nu refolosiţi cartușele goale.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Capacul stiloului injector trebuie pus înapoi pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Reacţii alergice severe la insulină (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - simptomele asociate pot include reacţii pe piele extinse (erupţie pe piele şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii.
Each cartridge contains 3 mL of solution for injection (equivalent to 300 units) and they are available in packs of 5 and 10 cartridges.
Fiecare cartuș conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi) şi sunt disponibile în cutii a 5 și 10 cartușe.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă durată şi care poate pune în pericol viaţa pacientului.
• Select a new needle.
• Selectaţi un ac nou.
Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
Loviţi uşor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice), acesta trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.
How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
Cum să vă recunoaşteţi stiloul injector KwikPen ABASAGLAR:
Solution for injection (injection).
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie).
KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
KwikPen Ambalaj multiplu: 10 (2 pachete a 5) stilouri injectoare a 3 ml.
At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
La ultima vizită din timpul tratamentului, în grupul cu insulină glargin s-a evidenţiat o creştere medie a greutăţii corporale cu 1,4 kg faţă de momentul iniţial, iar în grupul cu îngrijire standard o scădere medie cu 0,8 kg.
The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau ferit de lumina directă.
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector pentru insulină sunt furnizate împreună cu stiloul dumneavoastră injector.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste această vârstă.
ABASAGLAR is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
ABASAGLAR este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Raportările de reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la copii şi adolescenţi (cu vârsta ≤18 ani) comparativ cu adulţii.
The ABASAGLAR cartridges are to be used only in conjunction with a Lilly reusable insulin pen (see section 4.4).
Cartușele ABASAGLAR trebuie utilizate numai împreună cu un stilou injector refolosibil Lilly (vezi pct. 4.4).
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Schimbarea de la alte tipuri de insuline la ABASAGLAR Când se face schimbarea de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine ABASAGLAR, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
De asemenea, a fost efectuat un studiu clinic încrucişat, care a comparat insulină glargin plus insulină lispro cu insulină NPH plus insulină umană regular (fiecare tratament fiind administrat timp de 16 săptămâni, în ordine aleatorie) la 26 de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1 şi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani.
ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is a disposable pen containing 300 units (3 mL) of insulin glargine.
ABASAGLAR KwikPen („Stiloul injector“) este un stilou injector (pen) de unică folosinţă, care conţine 300 unităţi (3 ml) de insulină glargin.
The instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile de utilizare a stiloului injector cu privire la încărcarea cartușului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
În toate cazurile de hipoglicemie nu a fost atins obiectivul principal de demonstrare a non-inferiorităţii insulinei glargin faţă de insulina NPH şi a existat o tendinţă de creştere a evenimentelor hipoglicemice în cazul insulinei glargin [insulină glargin: Rata NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină, (când treceţi de la insulina bazală anterioară la ABASAGLAR, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea), - valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, - schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), - aveți boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.