natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
Nu sunt așteptate interacțiuni cu bictegravirul și emtricitabina.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului.
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
• Dacă aveți probleme de ficat sau antecedente de afecțiuni hepatice, inclusiv hepatită.
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
3 Studiu desfășurat cu voxilaprevir 100 mg administrat suplimentar pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
No dose adjustment is required upon co-administration in patients with normal renal function.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente la pacienți cu funcție renală normală.
Biktarvy can cause dizziness.
Biktarvy poate provoca amețeli.
Table 1: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and other medicinal products
Tabelul 1: Interacțiunile dintre Biktarvy sau una sau mai multe componente individuale ale acestuia și alte medicamente
Once you start taking Biktarvy, look out for:
După ce începeți să luați Biktarvy, fiți atent la:
The film-coated tablets should not be chewed, crushed or split.
Comprimatul filmat nu trebuie mestecat, zdrobit sau divizat.
Biktarvy may interact with other medicines.
Biktarvy poate interacționa cu alte medicamente.
Although kidney problems have not been observed with Biktarvy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time.
Deși nu au fost observate probleme la rinichi asociate cu Biktarvy, există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Biktarvy pe o perioadă îndelungată.
Patients were stratified by prior treatment regimen.
Pacienții au fost stratificați pe baza schemei de tratament anterioare a acestora.
As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Deoarece bictegravirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este improbabil ca acesta să fie eliminat în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism, după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Nu se cunoaște dacă emtricitabina sau tenofovirul pot fi eliminate prin dializă peritoneală.
The mean absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was 93%.
Biodisponibilitatea medie absolută a dozei de emtricitabină 200 mg administrată sub formă de capsule a fost de 93%.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament atunci când sunteți gravidă.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
O proporție de 35% din doză s-a recuperat din urină și a constat în principal în bictegravir glucuronoconjugat și alți metaboliți oxidativi minori și conjugatele de fază II ale acestora.
Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
După administrarea de [14C]-emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~86%) și materii fecale (~14%).
Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacienților trebuie să li se aducă la cunoștință faptul că Biktarvy sau orice alt tratament antiretroviral nu vindecă infecția cu HIV și că este în continuare posibil să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV.
Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
S-a evidențiat că bictegravirul crește valorile creatininei serice, din cauza inhibării secreției tubulare a creatininei, însă aceste modificări nu sunt considerate a fi relevante din punct de vedere clinic, întrucât nu reflectă o modificare a ratei de filtrare glomerulară.
Bictegravir is primarily eliminated by hepatic metabolism.
Bictegravirul se elimină în principal prin metabolizare hepatică.
depression, abnormal dreams
depresie, vise anormale
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli.
In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
La pacienții cu insuficiență renală moderată, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă la inițierea administrării concomitente de bictegravir cu metformin, din cauza riscului crescut de acidoză lactică la acești pacienți.
The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
Valorile concentrației eficace 50% (CE50) pentru bictegravir au fost cuprinse între < 0,05 și 6,6 nM.
Changes in bilirubin
Modificări ale bilirubinemiei
• rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis
• rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza
Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
A nu se utiliza dacă sigiliul de pe deschiderea flaconului este deteriorat sau absent.
Weight and metabolic parameters
Greutate corporală și parametri metabolici
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
 Dacă observați aceste simptome sau orice simptome de inflamație sau infecție, adresați-vă imediat medicului.
The protein-adjusted EC95 of bictegravir was 361 nM (0.162 µg/mL) for wild type HIV-1 virus.
CE95 ajustată pentru legarea de proteine a bictegravirului a fost de 361 nM (0,162 µg/ml) pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic.
Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB, care întrerup tratamentul cu Biktarvy trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienții cu factori de risc general recunoscuți, cu boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
• antibiotics used to treat bacterial infections, containing:
• antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, care conțin:
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
1 Cu excepția angioedemului, anemiei şi urticariei (vezi notele de subsol 2, 3 şi 4), toate reacțiile adverse au fost identificate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Biktarvy.
Co-administration is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă.
Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period.
Toxicitatea hepatobiliară a fost descrisă într-un studiu cu durata de 39 săptămâni la o doză de 1000 mg/kg și zi, care a determinat expuneri de aproximativ 16 ori mai mari decât expunerea la om la dozele recomandate pentru uz uman, și a fost parțial reversibilă după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Missing data during window but on study drug
Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron
• suplimente minerale sau vitamine care conțin magneziu sau fier
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
g Include pacienții care au întrerupt din cauza unui EA sau a decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
La copiii ale căror mame au luat inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau un recipient separat și nu trebuie înghițit.
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Un procent de 13% din doză a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți prezumptivi.
Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
Farmacocinetica bictegravirului, emtricitabinei și tenofovirului nu a fost complet evaluată la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
It is not known whether bictegravir or tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă bictegravirul sau tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică a bictegravirului a fost de 17,3 ore.
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Tenofovir alafenamida și tenofovirul au un timp median de înjumătățire plasmatică de 0,51 și respectiv 32,37 ore.
The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited.
Numărul pacienților infectați concomitent cu HIV și VHB tratați cu B/F/TAF este limitat.
Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
Oprirea tratamentului cu Biktarvy poate afecta grav acțiunea unui tratament viitor.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use)
IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină (administrare i.v. sau orală)
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare, cu formarea de emtricitabină trifosfat.
1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
1 Acest studiu a fost efectuat cu bictegravir în doză unică de 75 mg.
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
Optsprezece procente dintre pacienți au avut încărcături virale la momentul inițial mai mari de 100.000 copii/ml.
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy.
• suplimente minerale sau vitamine care conțin magneziu sau fier  Vezi pct. 2 pentru mai multe informații privind administrarea acestor medicamente împreună cu
No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Biktarvy asupra fertilității la om.
In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
Studiile in vitro de selecție privind rezistența la medicament efectuate cu tenofovir alafenamidă nu au evidențiat apariția unui grad mare de rezistență în urma culturii extinse.
In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
În studiile la animale, bictegravirul a fost depistat în plasma puilor de șobolan alăptați, probabil pe seama prezenței bictegravirului în laptele matern, fără efecte asupra puilor alăptați.
The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
Utilizarea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Expunerea sistemică medie la emtricitabină a fost mai crescută la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) (33,7 µg•oră/ml), comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (11,8 µg•oră/ml).
Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
Excreția renală a bictegravirului nemodificat este o cale minoră de eliminare (~1% din doză).
If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Biktarvy, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended.
Administrarea concomitentă de ciclosporină (administrare i.v. sau orală) nu este recomandată.
There are limited data on the use of Biktarvy in patients aged 65 years and over.
Datele privind utilizarea Biktarvy la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate.
Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu și spirală din poliester.
Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
Biktarvy nu trebuie administrat simultan cu suplimente care conțin magneziu și/sau aluminiu, din cauza scăderii substanțiale așteptate a expunerii la bictegravir (vezi pct. 4.4).
If you really want to breastfeed, talk to your doctor first.
Dacă doriți neapărat să alăptați, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică; totuși, deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) și trebuie monitorizați conform practicii standard.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la sugarii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Valorile CE50 pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0,0013 și 0,64 µM.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, fumaratul de tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini expuse) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Nu s-a evidențiat niciun risc special pentru om în studiile convenționale privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Siguranța și eficacitatea Biktarvy la pacienții cu tulburări hepatice preexistente semnificative nu au fost stabilite.
Caution is recommended due to the potential effect of these agents on the bictegravir component of Biktarvy.
Se recomandă precauție din cauza efectului potențial al acestor medicamente asupra componentei bictegravir a Biktarvy.
If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive and do not use any tools or machines.
Dacă aveți amețeli atunci când luați Biktarvy, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
Biktarvy conține tenofovir alafenamidă, care acționează activ împotriva virusului hepatitic B (VHB).
Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Excreția renală a tenofovir alafenamidă nemodificat este o cale minoră de eliminare, mai puțin de 1% din doză fiind eliminată în urină.
Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
Studiile efectuate cu bictegravir la animale nu au evidențiat teratogenitate sau efecte asupra funcției de reproducere.
Patients must have been stably suppressed on their baseline regimen for at least 6 months and must not have been previously treated with any INSTI.
Pacienții trebuiau să fi prezentat supresie stabilă timp de cel puțin 6 luni cu schema de tratament de la momentul inițial și să nu fi fost tratați anterior cu ITCMI.
5 Maximum strength antacid contained 80 mg aluminium hydroxide, 80 mg magnesium hydroxide, and 8 mg simethicone per mL.
5 Antiacidul cu concentrația maximă a conținut hidroxid de aluminiu 80 mg, hidroxid de magneziu 80 mg și simeticonă 8 mg per ml.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii conținând 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă, comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with the components of Biktarvy (see section 4.8).
Pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu componentele Biktarvy (vezi pct. 4.8).
Metabolism is the major clearance pathway for bictegravir in humans.
Metabolizarea este calea de eliminare majoră a bictegravirului la om.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Tenofovir alafenamidă nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo.
If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Dacă încetați să luați Biktarvy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Biktarvy.
In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively.
Într-un studiu separat, izolatele cu mutații țintite către locus cu G118R și T97A+G118R au prezentat o susceptibilitate redusă de 3,4 și respectiv 2,8 ori la bictegravir.