natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancreatitis in off-label treatment of patients with inflammatory bowel disease Pancreatitis has been reported to occur at a frequency of ≥ 1/100 to < 1/10 (“common”) in patients treated for the unlicensed indication inflammatory bowel disease.
Pancreatită în tratamentul în afara indicaţiilor al pacienţilor cu boală inflamatorie intestinală Pancreatita a fost raportată cu o frecvenţă ≥ 1/100 şi < 1/10 („frecventă”) la pacienţii trataţi pentru indicația neautorizată de boală inflamatorie intestinală.
Since impaired renal function may result in slower elimination of mercaptopurine and its metabolites and therefore a greater cumulative effect, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired renal function.
Având în vedere că insuficienţa renală poate determina eliminarea mai lentă a mercaptopurinei şi a metaboliţilor acesteia şi, prin urmare, un efect cumulativ mai accentuat, trebuie avută în vedere administrarea unor doze iniţiale reduse la pacienţii cu insuficienţă renală.
6-mercaptopurine is metabolised by the polymorphic TPMT enzyme.
6-mercaptopurina este metabolizată de enzima TPMT polimorfă.
Turn the bottle upside down (figure 5).
Răsturnaţi flaconul cu partea superioară în jos (Imaginea 5).
Xaluprine should not be handled by women who are or planning to be pregnant or breast-feeding.
Xaluprine nu trebuie manipulat de gravide sau femei care intenţionează să rămână gravide sau care alăptează.
Wash the syringe with warm ‘soapy' water and rinse well.
13. Spălaţi seringa cu apă caldă şi săpun şi clătiţi bine.
The 6-mecaptopurine oral suspension and tablet are not bioequivalent with respect to peak plasma concentration, and therefore intensified haematological monitoring of the patient is advised on switching formulations (see section 5.2).
Suspensia orală şi comprimatele de 6-mecaptopurină nu sunt bioechivalente în ceea ce priveşte concentraţia plasmatică maximă şi, prin urmare, se recomandă monitorizarea hematologică mai atentă a pacientului la trecerea de la o formă farmaceutică la alta (vezi pct. 5.2).
Concomitant use with yellow fever vaccine (see section 4.5)
Utilizare concomitentă cu vaccinul împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5)
Evidence of the teratogenicity of 6-mercaptopurine in humans is equivocal.
Dovezile privind teratogenitatea 6-mercaptopurinei la om sunt neclare.
If the suspension comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Dacă suspensia intră în contact cu pielea sau mucoasele, zona expusă trebuie spălată imediat cu apă şi săpun din abundenţă (vezi pct. 6.6).
1 ml and 5 ml dosing syringes.
Seringi dozatoare de 1 ml şi 5 ml.
Hepatosplenic T-cell lymphoma* (see section 4.4)
Limfom hepatosplenic cu celule T* (vezi pct. 4.4)
Taking Xaluprine could put you at greater risk of: - developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Utilizarea Xaluprine vă poate expune unui risc crescut de: - dezvoltare a unei afecţiuni grave, numită sindromul de activare macrofagică (activare în exces a globulelor albe, asociată cu inflamaţie), care apare de obicei la persoanele cu anumite tipuri de boli articulare
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
Prin urmare, utilizarea unei scheme de tratament care conţine mai multe substanţe imunosupresive (inclusiv tiopurine) trebuie făcută cu atenţie, deoarece poate duce la apariţia de tulburări limfoproliferative, unele ducând chiar la decese raportate.
Cytotoxic agents may decrease the intestinal absorption of phenytoin.
Medicamentele citotoxice pot scădea absorbţia intestinală a fenitoinei.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) - a different type of leukaemia to that being treated - ulcers in the intestines
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane) - un tip diferit de leucemie decât cea care este tratată - ulceraţii la nivelul intestinelor
The intracellular anabolism of 6-merpactopurine is catalysed by several enzymes to eventually form 6-thioguanine nucleotides (TGNs), but a variety of intermediary TGNs are formed en route to the TGNs.
Anabolizarea intracelulară a 6-merpactopurinei este catalizat de mai multe enzime, pentru a forma în cele din urmă nucleotide de 6-tioguanină (TGN), însă o varietate de TGN intermediare se formează pe parcursul sintezei TGN.
Patients with little or no inherited TPMT activity are at increased risk for severe toxicity from conventional doses of mercaptopurine and generally require substantial dose reduction.
Pacienţii cu activitate TPMT congenitală limitată sau absentă prezintă un risc crescut de toxicitate severă la doze uzuale de mercaptopurină şi necesită, în general, o reducere substanţială a dozei.
During remission induction when rapid cell lysis is occurring, uric acid levels in blood and urine should be monitored as hyperuricaemia and/or hyperuricosuria may develop, with the risk of uric acid nephropathy.
În timpul inducţiei remisiei, când se produce liza celulară rapidă, trebuie monitorizate concentraţiile de acid uric din sânge şi urină deoarece pot apărea hiperuricemie şi/sau hiperuricozurie, cu risc de nefropatie urică.
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 5).
Trageţi de piston înapoi până la punctul de pe gradaţia seringii care corespunde dozei prescrise (Imaginea 5).
Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va instrui ce seringă să utilizaţi în funcţie de doza care v-a fost prescrisă.
Xanthine oxidase is the main catabolic enzyme and it converts the 6-mercaptopurine into the inactive metabolite, 6-thiouric acid.
Xantinoxidaza este principala enzimă catabolică şi converteşte 6-mercaptopurina în metabolitul inactiv, acidul 6-tiouric.
Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Trageţi înapoi de pistonul seringii astfel încât medicamentul să fie extras din flacon în seringă.
NUDT15-gene mutation
Mutația genei NUDT15
If you are not sure how much medicine to take, always ask your doctor or nurse.
Dacă nu sunteţi sigur ce cantitate de medicament să luaţi, întrebaţi întotdeauna medicul sau asistenta medicală.
Xaluprine treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with ALL.
Tratamentul cu Xaluprine trebuie monitorizat de către un medic sau alți profesioniști din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu LLA.
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Aduceţi din nou flaconul în poziţia normală şi retrageţi cu grijă seringa din adaptor, ţinând-o de cilindru şi nu de piston.
This rare type of T cell lymphoma has an aggressive disease course and is usually fatal (see also section 4.8).
Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluţie agresivă şi este, de obicei, letal (vezi şi pct. 4.8).
Vaccinations with other live organism vaccines are not recommended in immunocompromised individuals (see section 4.4).
Imunizarea cu vaccinuri vii nu este recomandată la persoanele imunocompromise (vezi pct. 4.4).
This may be harmful for people with phenylketonuria.
Acesta poate dăuna persoanelor cu fenilcetonurie.
Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Medicii trebuie să fie atenţi la simptomele de infecţie, cum sunt infecţiile cu VEB şi citomegalovirus (CMV), întrucât aceştia sunt factori declanşatori cunoscuţi pentru sindromul de activare macrofagică.
Substantial dose reductions are generally required for homozygous-TPMT deficiency patients to avoid the development of life threatening bone marrow suppression.
În general, sunt necesare reduceri substanţiale ale dozei la pacienţii cu deficit homozigot de TPMT pentru a evita apariţia mielosupresiei care poate pune viaţa în pericol.
- If you suddenly feel unwell (even with a normal temperature) and have abdominal pain and sickness, as this could be a sign of an inflamed pancreas
Dacă brusc nu vă simţiţi bine (chiar şi în cazul unei temperaturi corporale normale) şi aveţi dureri abdominale şi greaţă, deoarece acest lucru ar putea fi un semn de inflamaţie a pancreasului Orice îngălbenire a albului ochilor sau a pielii (icter) Dacă aveţi diaree
Patients should be closely monitored for dose related adverse reactions (see section 4.4).
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea reacţiilor adverse asociate dozei (vezi pct. 4.4).
They generally require dose reduction, particularly those being NUDT15 variant homozygotes (see 4.2).
Aceștia au nevoie, în general, de o reducere a dozei, în special cei cu varianta NUDT15 homozigotă (vezi pct. 4.2).
Both TIMP and mTIMP are inhibitors of phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, an enzyme which is important in de novo purine synthesis.
Atât TIMP, cât şi mTIMP sunt inhibitori ai fosforibozil pirofosfat amidotransferazei, o enzimă importantă în sinteza de novo a purinei.
The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Ask your doctor, pharmacist or midwife for advice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau moaşei pentru recomandări.
Other side effects (the frequency is unknown) - a rare type of cancer (hepatosplenic T-cell lymphoma), (see section 2, Warnings and
Alte reacţii adverse (frecvenţa este necunoscută) - un tip rar de cancer (limfom hepatosplenic cu celule T) (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii).
Hepatosplenic T-cell lymphoma has been reported in patients with inflammatory bowel disease* treated with azathioprine (the prodrug to 6-mercaptopurine) or 6-mercaptopurine, either with or without concomitant treatment with anti-TNF alpha antibody.
Limfomul hepatosplenic cu celule T a fost raportat la pacienţi cu boală intestinală inflamatorie* trataţi cu azatioprină (precursorul medicamentos al 6-mercaptopurinei) sau 6-mercaptopurină, cu sau fără tratament concomitent cu anticorpi anti-TNF alfa.
Some patients with inflammatory bowel disease who have received 6-mercaptopurine have developed a rare and aggressive type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma (see section 4, Possible side effects).
Unii pacienţi cu boală intestinală inflamatorie care au utilizat 6-mercaptopurină au dezvoltat un tip rar şi agresiv de cancer, numit limfom hepatosplenic cu celule T (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Xaluprine contains mercaptopurine.
Xaluprine conţine mercaptopurină.
Xaluprine contains aspartame (E951) which contains a source of phenylalanine.
Xaluprine conţine aspartam (E 951), care este o sursă de fenilalanină.
Multiple congenital abnormalities have been reported following maternal 6-mercatopurine treatment in combination with other chemotherapy agents.
Anomalii congenitale multiple au fost raportate în urma tratamentului matern cu 6-mercatopurină în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Transient profound oligospermia has been reported following exposure to 6-mercaptopurine in combination with corticosteroids.
S-a raportat oligospermie profundă tranzitorie după expunerea la 6-mercaptopurină în asociere cu corticosteroizi.
6-mercaptopurine is also subject to S-methylation by the enzyme thiopurine S-methyltransferase (TPMT), yielding methylmercaptopurine, which is inactive.
6-mercaptopurina este supusă, de asemenea, S-metilării de către enzima tiopurin S-metiltransferază (TPMT), producând metilmercaptopurina, care este inactivă.
100 ml glass bottle Bottle adaptor
Flacon din sticlă de 100 ml Adaptor pentru flacon
Common (affects less than 1 in 10 people) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - liver damage - this may show up in blood tests - a drop in red blood cells which may make you tired, weak or breathless (called anaemia) - loss of appetite - diarrhoea - inflammation of the mouth (stomatitis)
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) - senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături) - leziuni ale ficatului - acestea pot fi evidenţiate la analizele de sânge - o scădere a numărului de globule roşii din sânge care vă poate face să vă simţiţi obosit, slăbit sau să aveţi senzaţie de lipsă de aer (numită anemie) - pierdere a poftei de mâncare
Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 100 ml of oral suspension.
Flacon din sticlă brună de tip III, cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii (PEÎD cu strat din polietilenă expandată) ce conţine 100 ml de suspensie orală.
- other cytotoxic medicines (chemotherapy) - when used with Xaluprine there is a greater chance of side effects, such as anaemia - allopurinol or febuxostat (used to treat gout) - oral anticoagulants (used to thin the blood) - olsalazine or mesalazine (used for a bowel disorder called ulcerative colitis) - sulfasalazine (used for rheumatoid arthritis or ulcerative colitis).
- alte medicamente citotoxice (chimioterapie) - când se utilizează împreună cu Xaluprine, există o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse, precum anemie - alopurinol sau febuxostat (utilizat pentru tratamentul gutei) - anticoagulante orale (utilizate pentru subţierea sângelui) - olsalazină sau mesalazină (utilizată pentru tratamentul unei tulburări intestinale numită colită ulcerativă) - sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide sau colitei ulcerative).
The first step is catalysed by hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase yielding thioinosine monophosphate (TIMP).
Prima etapă este catalizată de hipoxantin-guanin-fosforibozil transferază, producând tioinozina monofosfat (TIMP).
6-mercaptopurine is an inactive pro-drug which acts as a purine antagonist but requires cellular uptake and intracellular anabolism to thioguanine nucleotides for cytotoxicity.
6-mercaptopurina este un precursor inactiv care acţionează ca antagonist al purinei, dar care necesită captare celulară şi anabolizare intracelulară la nucleotidele tioguaninice pentru citotoxicitate.
The smaller 1 ml syringe (purple), marked from 0.1 ml to 1 ml, is for measuring doses of less than or equal to 1 ml.
Seringa mai mică, de 1 ml (de culoare violet), marcată de la 0,1 la 1 ml, se utilizează pentru măsurarea dozelor mai mici decât sau egale cu 1 ml.
Xaluprine is used for acute lymphoblastic leukaemia (also called acute lymphocytic leukaemia or ALL).
Xaluprine se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (numită de asemenea şi leucemie limfocitară acută sau LLA).
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 4).
Împingeţi vârful seringii de dozare în orificiul adaptorului (Imaginea 4).
Two dosing syringes (a purple syringe graduated to 1 ml and a white syringe graduated to 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral suspension.
Două seringi dozatoare (o seringă de culoare violet gradată la 1 ml şi o seringă de culoare albă gradată la 5 ml) sunt furnizate pentru măsurarea cu precizie a dozei de suspensie orală prescrise.
- Do not take Xaluprine if you are allergic (hypersensitive) to mercaptopurine or any of the other ingredients of Xaluprine (see section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xaluprine - Nu luaţi Xaluprine dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte componente ale Xaluprine (vezi punctul 6).
Blood levels of anti-epileptic medicines may need to be monitored and doses adjusted if necessary.
Este posibil să fie necesare monitorizarea concentraţiilor din sânge ale medicamentelor antiepileptice şi modificarea dozelor, dacă este cazul.
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xaluprine.
Pentru ca doza care ajunge în stomac să fie exactă şi constantă, după fiecare doză de Xaluprine administrată trebuie consumată apă.
Effects of other medicinal products on mercaptopurine When allopurinol and Xaluprine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of Xaluprine is given since allopurinol decreases the rate of metabolism of 6-mercaptopurine via xanthine oxidase.
Efecte ale altor medicamente asupra mercaptopurinei Atunci când alopurinolul şi Xaluprine se administrează concomitent, este esenţial să se utilizeze doar un sfert din doza uzuală de Xaluprine deoarece alopurinolul scade viteza de metabolizare a 6-mercaptopurinei prin intermediul xantinoxidazei.
In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
Într-un studiu de biodisponibilitate comparativ la voluntari adulţi sănătoşi (n = 60), s-a demonstrat că o doză de 50 mg de Xaluprine suspensie orală este bioechivalentă cu comprimatul corespunzător de
Biliary stasis, hepatotoxicity
Stază biliară, hepatotoxicitate
6-mercaptopurine, in common with other antimetabolites, is mutagenic and causes chromosomal aberrations in vitro and in vivo in mice and rats.
Similar altor antimetaboliţi, 6-mercaptopurina este mutagenă şi cauzează aberaţii cromozomiale in vitro şi in vivo la şoareci şi şobolani.
The larger 5 ml syringe (white), marked 1 ml to 5 ml, is for measuring doses of more than 1 ml.
Seringa mai mare, de 5 ml (de culoare albă), marcată de la 1 ml la 5 ml, se utilizează pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml.
You should use this one if the total amount you have to take is more than 1 ml (each graduation of 0.2 ml contains 4 mg of mercaptopurine).
Trebuie să utilizaţi această seringă în cazul în care doza totală pe care trebuie să o luaţi este mai mare decât 1 ml (fiecare gradaţie de 0,2 ml conţine 4 mg de mercaptopurină).
TPMT also catalyses the S-methylation of the principle nucleotide metabolite, TIMP, to form methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Cu toate acestea, TPMT catalizează şi S-metilarea principalului metabolit nucleotidic, TIMP, formând metiltioinozina monofosfat (mTIMP).
Neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and non-melanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ (see section 4.4).
Tumori, inclusiv tulburări limfoproliferative, neoplasm cutanat (melanom și nonmelanom), sarcoame (Kaposi și non-Kaposi) și neoplasm cervical uterin in situ (vezi pct. 4.4).
The 6-mercaptopurine metabolites inhibit de novo purine synthesis and purine nucleotide interconversions.
Metaboliţii 6-mercaptopurinei inhibă sinteza de novo a purinei şi interconversiile nucleotidelor purinice.
There are individuals with an inherited deficiency of the TPMT enzyme activity who are very sensitive to the myelosuppresive effect of 6-mercaptopurine and prone to developing rapid bone marrow depression following the initiation of treatment with 6-mercaptopurine.
Există persoane cu deficit congenital al activităţii enzimei TPMT, care sunt foarte sensibile la efectul mielosupresiv al 6-mercaptopurinei şi predispuse la apariţia rapidă a supresiei măduvei hematogene după iniţierea tratamentului cu 6-mercaptopurină.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Poate dăuna persoanelor cu fenilcetonurie.
A possible association between decreased TPMT activity and secondary leukaemias and myelodysplasia has been reported in individuals receiving 6-mercaptopurine in combination with other cytotoxics (see section 4.8).
O posibilă asociere între activitatea TPMT diminuată şi leucemiile şi mielodisplazia secundare a fost raportată la persoane la care s-a administrat 6-mercaptopurină în asociere cu alte medicamente citotoxice (vezi pct. 4.8).
The risk of overdose is also increased when xanthine oxidase inhibitors is being given concomitantly with 6-mercaptopurine (see section 4.5).
Riscul de supradozaj este, de asemenea, crescut atunci când se administrează inhibitori de xantinoxidază concomitent cu 6-mercaptopurină (vezi pct. 4.5).
Patients with inherited mutated NUDT15 gene are at increased risk for severe 6-mercaptopurine toxicity, (see 4.4).
Pacienții care prezintă gena NUDT15 cu mutație moștenită sunt expuși unui risc crescut de toxicitate severă cauzată de 6-mercaptopurină (vezi pct. 4.4).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic.
You should use this one if the total amount you have to take is less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.1 ml contains 2 mg of mercaptopurine).
Trebuie să utilizaţi această seringă în cazul în care doza totală pe care trebuie să o luaţi este mai mică decât sau egală cu 1 ml (fiecare gradaţie de 0,1 ml conţine 2 mg de mercaptopurină).
Serum antiepileptic levels should be closely monitored during treatment with Xaluprine, making dose adjustments as necessary.
Concentraţiile serice ale medicamentelor antiepileptice trebuie monitorizate atent în timpul tratamentului cu Xaluprine, cu efectuarea ajustărilor dozei, în funcţie de necesităţi.
Patients receiving immunosuppressive therapy, including mercaptopurine, are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Pacienţii cărora li se administrează terapie imunosupresivă, incluzând terapia cu mercaptopurină, sunt expuşi unui risc crescut de a dezvolta tulburări limfoproliferative şi alte tulburări maligne, în special neoplasm cutanat (melanom şi non-melanom), sarcoame (Kaposi şi non-Kaposi) şi neoplasm cervical uterin in situ.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic
Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Puneţi la loc capacul flaconului, lăsând adaptorul pe loc.
Cases of symptomatic hypoglycaemia have been reported in children with ALL receiving 6-mercaptopurine (see section 4.8).
Cazuri de hipoglicemie simptomatică au fost raportate la copii cu LLA trataţi cu 6-mercaptopurină (vezi pct. 4.8).
Bone marrow suppression is reversible if 6-mercaptopurine is withdrawn early enough..
Supresia măduvei hematogene este reversibilă dacă întreruperea administrării 6-mercaptopurinei se face suficient de devreme.
These patients generally require dose reduction; particularly those being NUDT15 variant homozygotes (see 4.4).
Acești pacienți au nevoie, în general, de o reducere a dozei, în special cei cu varianta NUDT15 homozigotă (vezi pct. 4.4).
Cases of neutropenic sepsis have been reported in patients receiving 6-mercaptopurine for ALL.
Au fost raportate cazuri de septicemie neutropenică la pacienți care au primit 6-mercaptopurină pentru LLA.
Very common (affects more than 1 in 10 people) - a drop in the number of white blood cells and platelets (may show up in blood tests)
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) - o scădere a numărului de globule albe (leucocite) şi trombocite (poate fi evidenţiată la analizele de sânge) din sânge