natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se administreze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu, în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Segluromet înaintea injecției sau la momentul acesteia.
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
În cazuri rare, a fost raportată fimoza și, uneori, a fost efectuată circumcizie (vezi pct. 4.4).
• The active substances are ertugliflozin and metformin.
• Substanțele active sunt ertugliflozin și metformin.
Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 66 (26.4)
Pacienți [N (%)] cu HbA1c < 7% 66 (26,4)
In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
În cazul dificultăților la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit, fiind o formă farmaceutică cu eliberare imediată.
* See Section 4.4.
* Vezi pct. 4.4.
Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
Întreruperea temporară a tratamentului cu Segluromet trebuie avută în vedere până la corectarea pierderii de lichide.
• Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
• Metformin aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Cu toate acestea, dacă se apropie ora pentru administrarea dozei următoare, treceți peste doza uitată și reveniți la orarul obișnuit de administrare.
You may be more likely to get dehydrated if you:
Aveți o tendință mai mare de a vă deshidrata dacă:
, Vitamin B12 deficiency
, Deficit de vitamina B12
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Dacă este necesar, ajustarea dozei de metformin poate fi luată în considerare, deoarece inhibitorii/inductorii OCT pot modifica eficacitatea metforminului.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Este un eveniment rar, însă grav, care poate pune viața în pericol și care necesită intervenție chirurgicală urgentă și tratament cu antibiotice.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Prin urmare, se recomandă precauție, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformin, deoarece concentrația plasmatică de metformin poate crește.
CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Metabolizarea mediată de CYP (oxidativă) a ertugliflozin este minimă (12%).
These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Aceste date reflectă expunerea la ertugliflozin a 1029 pacienți, cu o durată medie de expunere de aproximativ 25 săptămâni.
Infections and infestations Very common
Infecții și infestări Foarte frecvente
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Întrucât maturarea renală la om se produce in utero și pe parcursul primilor 2 ani de viață, atunci când este posibilă expunerea la medicament prin laptele matern, un risc asupra nou-născuților/sugarilor nu poate fi exclus.
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea ertugliflozin la femei gravide.
Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Cetoacidoza diabetică gravă a apărut rar.
Metformin is present in human breast milk.
Metformin este prezent în laptele matern uman.
This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Această scădere a expunerii nu este considerată clinic relevantă și, prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei.
If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Segluromet, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Dacă uitați să luați o doză, luați doza respectivă imediat ce vă aduceți aminte.
Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
Nu luați Segluromet dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Prin urmare, hemodializa poate fi utilă pentru eliminarea medicamentului acumulat în cazul pacienților la care se suspectează supradozajul cu metformin.
Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Studiile de toxicitate cu doze repetate administrate pe cale orală au fost efectuate la șoareci, șobolani și câini pe parcursul unei durate de până la 13, 26 și respectiv 39 săptămâni.
What Segluromet looks like and contents of the pack
Cum arată Segluromet și conținutul ambalajului
• hepatitis (a liver problem)
• hepatită (o problemă a ficatului)
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Poate fi avută în vedere reducerea dozei, în asociere cu diminuarea funcției renale.
Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Metformin este dializabil, cu un clearance de până la 170 ml/min în condiții hemodinamice favorabile.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Segluromet.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
• Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Segluromet.
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
• dacă luați medicamente care cresc producerea de urină (diuretice).
• difficulty in breathing
• dificultăți la respirație
There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Nu sunt disponibile informații privind prezența ertugliflozin în laptele matern, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra secreției lactate.
• if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
• dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau aveţi probleme severe ale circulației sângelui, precum „şoc” sau dificultăţi la respiraţie
Renal function
Funcție renală
Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases (see section 4.4).
Acidoza lactică a fost raportată la aproximativ 32% dintre cazurile de supradozaj cu metformin (vezi pct. 4.4).
• fast and deep breathing
• respirații rapide și intense
It is not known if Segluromet passes into breast milk.
Nu se cunoaște dacă Segluromet trece în laptele matern.
Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Adulți cu funcție renală normală (rată de filtrare glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min)
• Take one tablet twice daily.
• Luați un comprimat de două ori pe zi.
Ertugliflozin and Metformin
Ertugliflozin și metformin
The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Incidența și tipul reacțiilor adverse din aceste două studii au fost similare cu reacțiile adverse observate la administrarea de ertugliflozin.
In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
La această populație de studiu, incidența hipoglicemiei severe a fost de 0,4% în fiecare grup de tratament.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately.
La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Segluromet trebuie întrerupt imediat.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
• Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
• Metformin acționează prin inhibarea producerii de zahăr (glucoză) în ficat.
, Haemoglobin increased ß,1
, creștere a valorii hemoglobinei ß,1
Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Segluromet conține două substanțe active, ertugliflozin și metformin.
• Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
• Segluromet poate fi utilizat în loc de a lua atât ertugliflozin cât și metformin sub formă de comprimate separate.
Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin/metformin, trebuie luați în considerare factorii din istoricul pacientului care pot crește riscul de amputație.
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Din aceste date, se pare că modificarea farmacocineticii metformin odată cu îmbătrânirea este determinată în principal de o modificare a funcției renale.
Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Metabolizarea este mecanismul principal de eliminare al ertugliflozin.
Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Ambalaj multiplu: 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate
Includes: thirst and polydipsia.
Include: senzație de sete, polidipsie.
• take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
• luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente.
Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Înainte de inițierea tratamentului cu Segluromet, trebuie evaluat statusul volemic și corectat, dacă este cazul.
Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Segluromet trebuie administrat oral de două ori pe zi, în timpul meselor, pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
• if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
• dacă luați alte medicamente care determină scăderea glicemiei, cum sunt insulina sau medicamentele care cresc eliberarea insulinei din pancreas.
If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Segluromet și să vă adresați imediat unui medic sau să mergeți la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie; frecventă) Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele de mai jos.
This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
Acest rezultat a fost atribuit malabsorbției glucidelor, care a determinat modificarea homeostaziei calciului și nu a fost considerată relevantă pentru riscul la om.
The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Siguranța și eficacitatea Segluromet la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite și Segluromet nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
Insuficiența hepatică moderată (stabilită pe baza clasificării Child-Pugh) nu a determinat creșterea expunerii la ertugliflozin.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Acidoza lactică, o complicație metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale sau de boală cardiorespiratorie sau de sepsis.
Assess renal function more frequently in elderly patients.
Funcția renală trebuie evaluată mai frecvent la pacienții vârstnici.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
SGLT2 este transportorul predominant responsabil pentru reabsorbția glucozei din filtratul glomerular în circulația sanguină.
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
• miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau miros diferit al urinii sau transpirației
Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Ertugliflozin și metformin sunt prezenți în laptele femelelor de șobolan.
There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică de clasă C Child-Pugh (severă).
What you need to know before you take Segluromet
Ce trebuie să știți înainte să luați Segluromet
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în cadrul programului clinic au fost infecția micotică vulvovaginală și alte infecții micotice ale tractului genital feminin.
The AUC of ertugliflozin decreased by approximately 13%, and Cmax decreased by approximately 21% compared to subjects with normal hepatic function.
ASC pentru ertugliflozin a scăzut cu aproximativ 13%, iar Cmax a scăzut cu aproximativ 21%, comparativ cu subiecții care prezintă funcție hepatică normală.
Table 1: Adverse reactions
Tabelul 1: Reacții adverse
If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Segluromet și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
p< 0.001 compared to glimepiride.
p< 0,001 comparativ cu glimepirida.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, în comparație cu pacienții mai tineri.
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• prezentați risc de deshidratare (de exemplu dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvență sunt definite conform convenției următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare ( <1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Segluromet este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al.
• have had a lower limb amputation.
• ați avut o amputație la nivelul membrelor inferioare.
Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
S-a raportat supradozaj cu clorhidrat de metformin, inclusiv prin ingestia unor doze mai mari de 50 g. Hipoglicemia a fost raportată în aproximativ 10% dintre cazuri, însă nu a fost stabilită nici o asociere cauzală cu clorhidratul de metformin.
• reduced body temperature and heartbeat Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Segluromet.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
De asemenea, se poate lua în considerare oprirea tratamentului cu ertugliflozin/metformin la pacienții la care apar evenimente care pot precede amputația, cum sunt ulcerații la nivelul pielii extremităților inferioare, infecție, osteomielită sau gangrenă.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis [DKA]); - diabetic pre coma;
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - orice tip de acidoză metabolică acută (cum sunt acidoză lactică, cetoacidoză diabetică [CAD]); - precomă diabetică;
Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Transportori cationici organici (OCT - organic cation transporters) Metformin este un substrat al ambilor transportori, OCT1 și OCT2.
• have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
• ați avut vreodată o boală cardiacă gravă sau dacă ați avut un accident vascular cerebral.
You should not use Segluromet if you are pregnant.
Nu trebuie să utilizați Segluromet dacă sunteți gravidă.
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Doza medie zilnică de glimepiridă a fost de 3 mg (vezi Tabelul 5).
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell.
Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet.
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile farmacocinetice cu Segluromet; cu toate acestea, acest tip de studii au fost efectuate cu ertugliflozin și metformin, substanțele active individuale ale Segluromet.
If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă menține glicemia sub control pe parcursul sarcinii.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la diminuarea funcției renale.
• unusual sleepiness or tiredness
• somnolență sau oboseală neobișnuite
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Reluarea tratamentului cu un inhibitor al SGLT2 la pacienții cu cetoacidoză anterioară apărută pe parcursul tratamentului cu inhibitori ai SGLT2 nu este recomandată, cu excepția cazului în care se identifică un alt factor declanșator clar și se rezolvă.
Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Creșterile inițiale ale valorilor medii ale creatininei și scăderile valorilor medii ale RFGe la pacienții tratați cu ertugliflozin au fost în general tranzitorii pe parcursul tratamentului administrat continuu.
Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Spre deosebire de sulfoniluree, metformin nu induce hipoglicemie nici la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, nici la subiecții normali, cu excepția unor circumstanțe speciale (vezi pct. 4.5) și nu induce hiperinsulinemie.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizare Metformin este excretat sub formă nemodificată în urină.
There was, however, an increased incidence of benign stromal uterine polyps in female rats treated with 900 mg/kg/day.
A existat totuși o incidență crescută a polipilor stromali benigni cu localizare uterină la șobolanii femele tratați cu 900 mg/kg și zi.
Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Ertugliflozin este un substrat al transportorilor glicoproteina-P (gp-P) și proteina asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP - breast cancer resistance protein).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, combinaţii de medicamente antidiabetice orale, codul ATC: A10BD23.
Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Segluromet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare (deschidere).
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză, dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei.