natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
Solicitantul a considerat, de asemenea, că scăderea observată în ceea ce priveşte dizolvarea medicamentului putea fi atribuită exclusiv caracteristicilor inerente ale glimepiridei, și nu diferențelor de formulă.
With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
La o viteză de dizolvare atât de scăzută, solicitantul a considerat că până și concentrația de 1 mg are suficientă sensibilitate pentru a detecta diferențele de formulă.
• the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
• CHMP a considerat studiul de bioechivalență efectuat ca fiind adecvat pentru a demonstra bioechivalența între produsul propus și cel de referință,
The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
Solicitantul a explorat ulterior acceptabilitatea efectuării unui studiu folosind comprimatul de 1 mg pentru a renunța la studiile care utilizează concentraţiile mai mari.
The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Glimepirida Parke-Davis și denumirile asociate este favorabil.
However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
Totuși, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la dovezile de bioechivalență, considerându-se că studiul efectuat pe comprimatul de 1 mg era insuficient pentru a oferi dovezi de bioechivalență pentru concentrațiile mai mari, deoarece studiile de bioechivalență pentru substanțele cu solubilitate scăzută trebuie efectuate la concentrația maximă, în conformitate cu Orientările privind investigarea bioechivalenței ale CHMP („Guideline on the investigation of bioequivalence”, CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), cu excepția cazului în care substanța activă este foarte solubilă sau dacă există motive de siguranță/tolerabilitate.
The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
CHMP a revizuit, de asemenea, datele biofarmaceutice și a fost de acord că produsele propuse şi cele de referinţă au profile de dizolvare similare, atunci când se compară concentrațiile de 1 mg şi de 4 mg separat.
The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Prin urmare, CHMP a considerat că absorbția nu depinde sau nu este limitată de dizolvarea in vivo a medicamentului și că solubilitatea scăzută a glimepiridei nu împiedică acordarea unei bioderogări pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
În concluzie, CHMP a considerat că, pentru această cerere specifică, sunt aplicabile condițiile excepționale referitoare la siguranță menționate în Orientările privind investigarea bioechivalenței, în pofida recomandării ca studiile de bioechivalență să fie efectuate la concentrația cea mai mare pentru substanțele cu solubilitate scăzută.
The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
CHMP a considerat că studiile de dizolvare au confirmat că dizolvarea scăzută a glimepiridei este legată de substanța medicamentoasă și nu de formulă, precum și că toate concentrațiile produsului propus au compoziție calitativă și cantitativă similară, ceea ce conduce la absorbţie in vivo similară.
The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
CHMP a evaluat justificările solicitantului și a fost de acord că glimepirida este asociată cu un risc de reacții hipoglicemice, în special la subiecții sănătoși, inclusiv la doza minimă de 1 mg.
Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Glimepirida este un agent antihiperglicemic de generația a doua, pe bază de sulfoniluree, utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat prin regim alimentar și exercițiu fizic, administrat în monoterapie sau în asociere cu insulina, la pacienții la care regimul alimentar și exercițiul fizic, împreună cu terapia orală antihiperglicemică nu au reușit să țină sub control glicemia.
The CHMP also considered that the presented biopharmaceutical and pharmacokinetic data confirmed the adequate sensitivity of the bio-analytical method and further supported the acceptability of the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
De asemenea, CHMP a considerat că datele biofarmaceutice și farmacocinetice prezentate au confirmat sensibilitatea adecvată a metodei bioanalitice și au susținut acceptabilitatea bioderogării solicitate pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg.
The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
CHMP a considerat că nu se anticipează ca un studiu suplimentar de bioechivalență folosind doza de 4 mg să prevadă o capacitate de discriminare semnificativ mai mare între diferitele formule, date fiind caracteristicile biofarmaceutice ale acestei formule a glimepiridei, și că un astfel de studiu ar fi, în consecinţă, inutil și inacceptabil din punct de vedere etic, dat fiind riscul de hipoglicemie.
Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
După o examinare a literaturii de specialitate disponibile, solicitantul a concluzionat că studiile în condiţii de repaus alimentar privind glimepirida păreau să fie asociate cu un risc mare de hipoglicemie, chiar și la doza de 1 mg.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
• CHMP a considerat acceptabilă bioderogarea solicitată pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
Prin urmare, CHMP a considerat că studiul de bioechivalență în condiții de repaus alimentar efectuat folosind concentrația de 1 mg a fost acceptabil și adecvat pentru a demonstra bioechivalența dintre formulele de test și cele de referință, asigurând în acelaşi timp siguranța subiecților incluşi în studiu.
The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
CHMP a evaluat studiul deschis, randomizat, comparativ de biodisponibilitate pentru glimepiridă sub formă de comprimate de 1 mg, în condiții de repaus alimentar, precum și justificările solicitantului privind conceptul studiului.
Packaging Content (concentration)
Conţinut (concentraţie)
Strength Pharmaceutical Form
Concentraţia Formă farmaceutică
Duration of immunity: six months.
Durata imunizării: şase luni.
Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
Data primei autorizari: 4/07/2014 Data ultimei reinnoiri:
Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Instalarea imunitatii: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază.
Vaccinate only healthy animals.
Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> <substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de auto-injectare accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
ATCvet code: QI09AB03.
Codul veterinar ATC: QI09AB03
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Înainte de administrare, lăsaţi vaccinul să atingă temperatura camerei (15-25 ºC).
To stimulate active immunisation against swine erysipelas.
Pentru stimularea imunizării active împotriva erizipelului porcin.
ERYSENG suspension for injection for pigs
ERYSENG suspensie injectabilă pentru porcine
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: a se utiliza imediat.
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina> < diagnostica o stare de > imunitate <activa> <pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri inactivate bacteriene,
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea 4.6.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare 2ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar A se utiliza imediat.
Special precautions for use in animals None.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
PRIMAR CUTIE DE CARTON, (20 ml, 50 ml, 100ml şi 250ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
FLACONULUI DIN PET (20 ml, 50 ml), FLACONULUI DIN STICLĂ (20 ml, 50 ml)
Store and transport refrigerated Do not freeze.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare
Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .................... ELISA > 3.34 log2 IE50% * * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
ELISA > 3,34 log2 IE50% * * IE50% inhibare ELISA - 50%
Whitish suspension for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie de culoare albicioasă
However, the number of abortions increased.
Cu toate acestea, a crescut numărul de avorturi.
(Study conducted in 8 patients)
(Studiu efectuat la 8 pacienţi)
Mechanism unknown.
Mecanism necunoscut.
This reaction may be delayed.
Aceste reacţii pot fi întârziate.
(Possible mechanism)
(Mecanism posibil)
Look out for important symptoms
Fiţi atenţi la simptomele importante
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Reluaţi etapele 4-8 în acelaşi mod, până când aţi luat toată doza.
Capsule or Solution
Capsule sau soluţie
These include:
Acestea pot include:
• The active substance is fosamprenavir.
• Substanţa activă este fosamprenavir.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Este necesar să îl luaţi în fiecare zi, pentru a împiedica agravarea bolii.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Acest lucru poate conduce uneori la afecţiuni medicale grave.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Din acest motiv, este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării de sănătate.
In some patients administration of factor VIII was necessary.
La unii pacienţi a fost necesară administrarea de factor VIII.
In this case close monitoring is required.
În aceste cazuri se impune o supraveghere atentă
GSS was derived using ANRS 2007 guidelines.
SSG a fost obţinut folosind ghidurile ANRS 2007.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod tipic, astfel de reacţii s-au observat în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Aceste ingrediente pot cauza reacţii alergice (uneori întârziate).
Let them dry completely before you use them again.
Lăsaţile să se usuce complet înainte de a le utiliza din nou.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
S-a stabilit o legătură cauzală, deşi mecanismul de acţiune nu este încă elucidat.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Relevanţa clinică a acestor concluzii este necunoscută.
If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Telzir, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca înainte.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Aceste simptome sunt probabil cauzate de faptul că sistemul imunitar al organismului devine mai puternic, astfel încât corpul începe să combată aceste infecţii.
Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă sau cu altă băutură.
Results through 48 weeks of treatment are provided below.
Rezultatele obţinute pe parcursul a 48 săptămâni de tratament sunt prezentate mai jos.
Protect other people.
Protejaţi alte persoane.
The thyroid tumorigenic potential is regarded to be species-specific.
Potenţialul tumorigen tiroidian este considerat a fi specific speciilor.
Use with caution.
Se va utiliza cu precauţie.
All Subjects
Toţi subiecţii
→ Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
→ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
HIV poate deveni rezistent la medicamentele anti-HIV.
APV exposure was 25-35% lower during pregnancy.
Expunerea la APV a fost cu 25-35% mai scăzută în timpul sarcinii.
To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
Pentru a evita acest lucru şi a împiedica agravarea bolii, este foarte important să luaţi medicamentele exact aşa cum v-au fost prescrise.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Puteţi dezvolta în continuare alte infecţii şi alte boli asociate cu infecţia HIV.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
De aceea, este important să citiţi cu atenţie prospectul care este furnizat împreună cu aceste medicamente.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Nu luaţi alte medicamente pentru infecţie fără sfatul medicului.
This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
Aceasta se bazează pe datele de siguranţă provenite de la un total de 864 de pacienţi expuşi la fosamprenavir/ritonavir în cadrul acestor trei studii.
Study performed with amprenavir.
Studii efectuate utilizând amprenavir.
Overall the safety profile in these 158 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Profilul de siguranţă observat la aceşti 158 copii şi adolescenţi a fost, în general, similar cu cel observat la adulţi.
Recommendation concerning coadministration
Recomandări privind administrarea concomitentă
Date of renewal of authorisation: 15 May 2009.
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:15 mai 2009 10.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon.
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Aceste produse pot determina apariţia de reacţii alergice la anumite persoane.
Data from this small number further analysed by GSS subgroups need to be interpreted with caution.
Datele provenite de la acest număr mic de pacienţi, analizate ulterior pe subgrupuri SSG trebuie interpretate cu atenţie.
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Nu s-au efectuat studii comparative la copii şi adolescenţi.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Aruncaţi flaconul după 28 zile de la prima deschidere, dar nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Therefore, no recommendations can be made in this patient population.
Din această cauză, nu se pot face recomandări acestei categorii de pacienţi.
33-38 kg Oral suspension
33-38 kg Suspensie orală
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Scoateţi seringa şi adaptorul şi spălaţi-le bine cu apă curată.
No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Nu se pot face recomandări de dozaj la copii cântărind sub 25 kilograme.
Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Telzir trebuie folosit în timpul sarcinii doar dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial pentru făt.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
În această afecţiune, părţi din ţesutul osos mor din cauza reducerii alimentării cu sânge a oaselor.
Do not take Telzir:
Nu luaţi Telzir:
• warfarin and other medicines that stop blood clotting
• warfarină şi alte medicamente care opresc coagularea sângelui
• if their immune systems are very weak
• au sistemul imunitar foarte slăbit
• If you are taking any other medicines.
• Dacă luaţi orice alt medicament.
There is limited clinical experience (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of fosamprenavir in pregnant women.
Există experienţă clinică limitată (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) provenită din utilizarea fosamprenavir la femeile gravide.
Do not leave the syringe in the bottle.
Nu lăsaţi seringa în flacon.
However, only 65 % of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Cu toate acestea, doar 65% dintre pacienţi urmau un tratament cu IP la momentul intrării în studiu.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking or have recently taken any other medicinesthese include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente - inclusiv dintre cele pe bază de plante sau pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.
• if they have been taking combination therapy for a long time
• au urmat o terapie combinată un timp îndelungat
Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension
Numai 22% din populaţia iniţială a studiului KLEAN a fost înrolată în studiul extins.
Pup survival was decreased.
A scăzut rata de supravieţuire a puilor.
What Telzir is and what it is used for
Ce este Telzir şi pentru ce se utilizează
• Change in your body shape
• modificări ale formei corpului dumneavoastră
Resistance patterns were similar to those observed in adults.
Modele de rezistenţă au fost similare cu cele observate la adulţi.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
79 % of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
79 % dintre pacienţi au fost expuşi pe o durată mai mare de 48 săptămâni.
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Conform ghidurilor actuale de tratament, terapia duală cu inhibitori de protează nu este în general recomandată.