natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
Xolair can be used in children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Xolair poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare sau inhalatoare cu beta-agonişti.
Storage of the Xolair pre-filled syringe
Păstrarea seringii preumplute Xolair
Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
La pacienții cu astm bronșic moderat până la sever și USC au fost raportate cazuri de lupus eritematos sistemic (LES) în studiile clinice și experiența de după punerea pe piață.
Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Ambalaj care conţine 1 seringă preumplută şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringă preumplută.
Xolair can be given to children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Xolair poate fi administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare sau inhalatoare cu beta-agonişti.
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTER-UL SERINGII PREUMPLUTE
It is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Acesta este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
O seringă cu 1 ml soluţie conţine 150 mg de omalizumab.
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Soluţie injectabilă în seringă preumplută Ambalaj colectiv: 4 (4 x 1) seringi preumplute Ambalaj colectiv: 6 (6 x 1) seringi preumplute Ambalaj colectiv: 10 (10 x 1) seringi preumplute
How Xolair is given
Cum se păstrează Xolair
Xolair 75 mg injection omalizumab SC
Xolair 75 mg injecție omalizumab s.c.
75 mg solution for injection in pre-filled syringe
75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
150 mg solution for injection in pre-filled syringe
150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Laryngoedema
Faringită
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab*.
Fiecare seringă preumplută de 1 ml conţine 150 mg de omalizumab*.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Un studiu placebo controlat la pacienţii cu risc crescut, cronic de infestare helmintică a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestări la asocierea omalizumab, care nu a fost semnificativă statistic.
Xolair 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Xolair 150 mg soluție injectabilă este disponibil sub formă de seringă preumplută de unică folosință pentru administrare unică.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml soluţie conţine omalizumab 75 mg.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Xolair nu trebuie administrat pacienţilor care, înainte de începerea tratamentului, prezintă valori ale concentraţiei plasmatice de IgE sau ale greutăţii corporale, exprimate în kilograme, în afara limitelor din tabelul de dozare.
In allergic patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Un studiu placebo controlat la pacienţii alergici, cu risc crescut, cronic de infestare helmintică, a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestări la asocierea omalizumab, care nu a fost semnificativă statistic.
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută (10 x 1)
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
După începerea tratamentului cu Xolair, nu se recomandă întreruperea bruscă a corticosteroizilor administraţi sistemic sau inhalator.
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută (4 x 1)
Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will be given it.
Medicul dumneavoastră va decide cât Xolair vă este necesar şi cât de des vi se va administra.
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (6 x 1)
150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 x 1)
Xolair 150 mg powder for solution for injection omalizumab
Xolair 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă omalizumab
Xolair 75 mg powder for solution for injection omalizumab
Xolair 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă omalizumab
One vial contains 75 mg omalizumab.
Un flacon conţine omalizumab 75 mg.
Frequency category
Cu frecvenţă necunoscută
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic.
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Xolair 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută omalizumab
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă omalizumab
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Fiecare seringă preumplută de 1 ml soluţie conţine omalizumab 150 mg.
1 purple (150 mg)
1 mov (150 mg)
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută (10 x 1)
375 mg 1 blue (75 mg)
375 mg 1 albastră (75 mg)
Blood and lymphatic system disorders Not known
Infestări parazitare Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Soluţie injectabilă în seringă preumplută Ambalaje colective: 4 (4 x 1) seringi preumplute Ambalaje colective: 10 (10 x 1) seringi preumplute
1 vial and 1 ampoule.
Un flacon şi o fiolă.
2 purple (150 mg)
2 mov (150 mg)
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Xolair 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută omalizumab
75 mg 1 blue (75 mg)
75 mg 1 albastră (75 mg)
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută (4 x 1)
525 mg 1 blue (75 mg)
525 mg 1 albastră (75 mg)
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma or CSU symptoms to come back.
Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic sau USC.
225 mg 1 blue (75 mg)
225 mg 1 albastră (75 mg)
4 purple (150 mg)
4 mov (150 mg)
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Xolair 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Physician's overall assessment % responders* p-value**
% persoane care au răspuns*
3 purple (150 mg)
3 mov (150 mg)
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
ADMINISTRARE LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI
Your Xolair 150 mg pre-filled syringe
Seringa dumneavoastră preumplută Xolair 150 mg
Your Xolair 75 mg pre-filled syringe
Seringa dumneavoastră preumplută Xolair 75 mg
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Plunger head
Edem laringian
One vial contains 150 mg omalizumab.
Un flacon conţine omalizumab 150 mg.
Multipack: 4 (4 x 1) vials and 4 (4 x 1) ampoules Multipack: 10 (10 x 1) vials and 10 (10 x 1) ampoules
Ambalaj colectiv: 10 (10 x 1) flacoane şi 10 (10 x 1) fiole.
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
ADMINISTRARE LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 0,5 ml conţine 75 mg de omalizumab*.
Pharyngitis
Anafilaxie
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age.
Xolair nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Syringe guard
Piciorușe ale protecției seringii
It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave De asemenea, este important să nu vă injectați singur Xolair înainte de a fi instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:
The reason is unclear.
Motivul nu este clar.
You can take it with or without food.
Puteţi să o luaţi cu sau fără alimente.
It's important that you do this.
Este important să faceţi acest lucru.
The results are shown in Table 7.
Rezultatele sunt prezentate în tabelul 7.
• when you first start treatment
• când începeţi pentru prima oară tratamentul
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Cu toate acestea, pe baza studiilor de interacţiune cu alte medicamente, pot fi făcute următoarele recomandări:
Other data sets have not confirmed this finding.
Alte seturi de date nu au confirmat acest rezultat.
Elderly (above 65 years)
Vârstnici (peste 65 de ani)
This medicine has been prescribed for you.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Never take only part of a tablet.
Niciodată nu luaţi doar o parte dintr-un comprimat.
Interaction studies have only been performed in adults.
Au fost efectuate studii de interacţiune doar la adulţi.
The dose you take will depend on:
Doza pe care o luaţi va depinde de:
Î See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Î Mergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru ajutor.
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
- CHMP a concluzionat că datele justifică următoarele indicaţii:
There are no data in children below 1 month of age.
Nu există date referitoare la copii cu vârsta sub 1 lună.
If possible, show them the Lamictal packet.
Dacă este posibil arătaţi-le cutia de Lamictal.
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PENTRU SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Dar trebuie să fiţi conştient de faptul că sunt potenţial grave - astfel încât dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome:
Watch out for important symptoms
Fiţi atent la simptome importante
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Săptămâna 5 Doza ţintă de stabilizare (Săptămâna 6)*
• if you are under 25 years old.
• dacă aveţi vârsta sub 25 de ani
105 Reykjavik Iceland
105 Reykjavik Islanda
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
Dacă aveţi boală bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE LAMICTAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Mai puţin de 10% se elimină nemodificată în urină.
Development in children
Dezvoltarea copiilor
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Este posibil să fie necesar să beţi puţină apă în acelaşi timp, pentru a ajuta comprimatul să se dizolve în gură.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
În plus, Lamictal a fost aprobat pentru a fi utilizat la pacienţii bipolari în mai multe state membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Regatului Unit, a Ţărilor de Jos, a Franţei şi a Ciprului.
For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Pentru MAE pentru care nu sunt disponibile asemenea date, o asociere similară cu evenimente legate de suicid nu poate fi exclusă.
Clinical worsening and suicide risk
Agravarea clinică şi riscul suicidar
• hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there)
• halucinaţii (‘vederea' sau ‘auzirea' de lucruri care nu există în realitate)
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Prin urmare, acest text ar trebui mutat la secţiunea 4.2, Doze şi mod de administrare.
• Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
• Fie agitaţi să se dizolve sau aşteptaţi aproximativ un minut până când comprimatul este complet dizolvat.
• bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Î Tell your doctor if you are taking any of these.
• bupropion, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală sau pentru oprirea fumatului Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reacţii adverse mai puţin grave.
No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Nu este necesară ajustarea dozei faţă de schema recomandată.
They smell of blackcurrant.
Ele miros a coacăze negre.
If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Dacă plănuiţi să începeţi utilizarea unui contraceptiv hormonal:
28760 Tres Cantos Madrid Spain
28760 Tres Cantos Madrid Spania
If you notice any of these symptoms:
Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome:
Î Contact a doctor or pharmacist immediately.
Î Contactaţi imediat un medic sau un farmacist.
Î Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Î Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.
The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic: 26,3%, CI95% -2,6% <> 50,2%, p=0,07
Approximately half of these cases have been reported as Stevens-Johnson syndrome (1 in 1000).
Aproximativ jumătate dintre aceste cazuri au fost raportate ca sindrom Stevens-Johnson (1 din 1000).
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
MOM Park, Gesztenyes torony Ungaria
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Nu se ştie încă cum acţionează Lamictal la nivelul creierului pentru a produce acest efect.
To make a liquid medicine:
Pentru a face un medicament lichid:
• difficulty in sleeping
• dificultăţi de somn
Î See a doctor as soon as possible.
Î Mergeţi la un medic cât mai curând posibil.
If necessary, the dose should be adapted.
La nevoie, doza trebuie ajustată.
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate.
Inclusion criterion
Criteriu de includere
Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
Î Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
• Drink all the liquid.
• Beţi toată cantitatea de lichid.
Infants aged 2 to 26 months
Copii cu vârsta între 2 şi 26 de luni
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Substanţa activă şi produsul medicamentos au fost descrise în mod corespunzător şi s-a pus la dispoziţie o documentaţie în general satisfăcătoare.
Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
Creşterile dozei nu trebuie să depăşească această rată, cu excepţia cazului în care răspunsul clinic permite creşteri mai mari.
Children and adolescents below 18 years
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
Volumul de distribuţie este cuprins între 0,92 şi 1,22 l/kg.
Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Portugalia Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Major depressive episode
Episod depresiv major
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
În concluzie, CHMP a afirmat că trecerea la monoterapie nu este o indicaţie, ci o informaţie privind utilizarea corectă a produsului.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Nu utilizaţi Lamictal după data de expirare înscrisă pe blister, cutie sau flacon.
Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Cu cât este mai mare intervalul de timp de la doza anterioară, cu atât este necesară atenţie sporită în privinţa creşterii dozelor până la cea de întreţinere.
Week 1 (beginning with addition)
Săptămâna 1 (începând cu adăugarea)
Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Lamictal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).
You should not stop treatment for your epilepsy while you're pregnant.
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul pentru epilepsie în timp ce sunteţi gravidă.
The active substance is lamotrigine.
Substanţa activă este lamotrigină.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Intervalul de vârstă va fi modificat, ţinându-se cont de faptul că pacienţii în vârstă de 12 ani se încadrează în definiţia adolescenţilor.
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10.000, <1/1000), foarte rare (<1/10.000).
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.>
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Eficacitatea şi siguranţa clinică la copii cu vârsta între 1 şi 24 de luni
Do not take Lamictal:
Nu luaţi Lamictal:
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Utilizarea lamotriginei în indicaţiile armonizate propuse a fost în general bine fundamentată, conform datelor clinice disponibile, puse la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi Lamictal Nu luaţi comprimate în plus sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Don't break, chew or crush them.
Nu le rupeţi, nu le mestecaţi şi nu le zdrobiţi.
Solna Sweden
Solna Suedia
• in people who already have Parkinson's disease, worsening of the symptoms.
• la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor.
These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Aceste evenimente în general dispar când se reduce doza de carbamazepină.
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Acestea pot fi semne că Lamictal afectează modul în care acţionează contraceptivul dumneavoastră.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you're being treated for and the way you respond to treatment.
De asemenea medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la tratament.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Aceste defecte includ despicătură labială sau palatină.
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spania.
Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
La unii pacienţi, la sfârşitul săptămânii 2 a fost necesară reducerea dozei până la 90%.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
De aceea, Lamictal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
* Doza ţintă de stabilizare se va modifica în funcţie de răspunsul clinic.
• loss of consciousness or coma.
• Pierderea conştienţei şi comă.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Excipienţii folosiţi în compoziţia produsului medicamentos şi în procesul de fabricaţie sunt cele standard pentru formele farmaceutice propuse.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie sfătuiţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de tendinţă suicidară
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
În plus, evaluarea aspectelor calităţii a determinat armonizarea formelor farmaceutice (tablete şi tablete masticabile/dispersibile) în Uniunea Europeană.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Indicaţii terapeutice (RCP secţiunea 4.1)