natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Efectul supresiv se instalează imediat și este menținut prin tratament continuu, fără un efect stimulator inițial.
Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede pH-ul soluției reconstituite este 4,0-6,0.
In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
În studiile clinice, aceste efecte au fost observate cu o frecvență de 9,4%, după injecții multiple cu Cetrotide 0,25 mg.
Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Copii și adolescenți Cetrotide nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
• Patients with severe renal impairment.
• Paciente cu afectare renală severă.
• During pregnancy and lactation.
• În timpul sarcinii și alăptării.
• You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
• Începeți prin a utiliza un alt medicament în prima zi a ciclului dumneavoastră de tratament.
• Before starting to use this medicine, please read these instructions the whole way through first.
- Înainte de a începe să utilizați acest medicament, citiți mai întâi în întregime aceste instrucțiuni.
The solution should be used immediately after preparation.
Soluția trebuie să se utilizeze imediat după preparare.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Supradozajul la om poate determina o prelungire a duratei de acțiune, dar este puțin probabil să apară efecte toxice acute.
In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
În cazul în care ați tras afară din greșeală pistonul cu dopul pistonului, asigurați-vă că aruncați doza, deoarece se pierde caracterul steril, și pregătiți o nouă doză (și reluați de la pasul 1).
There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Până în prezent există o experiență limitată privind administrarea cetrorelixului în timpul repetării procedurii de stimulare ovariană.
Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că pulberea albă din flacon și-a schimbat aspectul.
Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
A se scoate din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de utilizare.
• wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe.
spălați-vă pe mâini și începeți din nou cu un nou flacon și o nouă seringă preumplută.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
Acest lucru poate indica faptul că ovarele au avut o reacție excesivă la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene de mari dimensiuni.
It stops eggs being released straight away.
Acesta blochează eliberarea imediată a ovulelor.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare analog structural al hormonului eliberator de gonadotrofine (GnRH), hormoni exogeni peptidici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Do not use Cetrotide
Nu utilizați Cetrotide
The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Solventul este o soluție limpede și incoloră într-o seringă preumplută.
What Cetrotide is and what it is used for
Ce este Cetrotide și pentru ce se utilizează
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Acesta poate apărea din cauza celorlalte medicamente pe care le utilizați pentru stimularea ovarelor.
What Cetrotide contains - The active substance is cetrorelix.
Ce conține Cetrotide - Substanța activă este cetrorelix.
• LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
• LH stimulează ovulația în timpul ciclului menstrual.
Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Medicul dumneavoastră va evalua cu grijă toate beneficiile și riscurile în cazul dumneavoastră, dacă administrarea Cetrotide este necesară în cicluri repetate.
• if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
• dacă sunteți alergică la medicamente similare Cetrotide (orice alte peptide hormonale)
Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat, printr-o mișcare ușoară, de răsucire.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și seringa preumplută, după EXP.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Sarcina și alăptarea Nu utilizați Cetrotide dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Reacțiile la nivelul locului injectării pot fi reduse alternând locurile injectării, întârziind administrarea injecției în același loc și injectând lent medicamentul, pentru a facilita absorbția progresivă a medicamentului.
The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
Prevalența anomaliilor congenitale în urma utilizării tehnicilor de reproducere asistată (TRA) cu sau fără antagoniști ai GnRH poate fi ușor mai crescută decât cea observată în urma concepției spontane, însă nu este clar dacă acest lucru are legătură cu factori inerenți infertilității cuplului sau cu procedurile TRA.
Repeated ovarian stimulation procedure
Repetarea procedurii de stimulare ovariană
In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG), dar experiența clinică limitată cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinant sugerează o eficacitate similară.
The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Ziua de inițiere a tratamentului cu Cetrotide este stabilită în funcție de răspunsul ovarian, de exemplu numărul și mărimea foliculilor în creștere și/sau cantitatea de estradiol circulant.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
După prima administrare se recomandă ținerea sub observație a pacientei timp de 30 minute pentru a se asigura că nu apar reacții alergice/pseudo-alergice.
It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Trebuie scos din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de utilizare.
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai hormonilor de eliberare a gonadotrofinelor, codul ATC: H01CC02
Additionally, for each vial the pack contains:
În plus, pentru fiecare flacon, ambalajul mai conține următoarele:
If you forget to use Cetrotide
Dacă uitați să utilizați Cetrotide
• if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergică la cetrorelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Cetrotide conține un medicament denumit „cetrorelix”.
This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
Acest medicament împiedică organismul să elibereze un nou ovul din ovar (ovulație) în timpul ciclului menstrual.
Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
Cetrorelixul nu se utilizează în cazul existenței oricăreia dintre situațiile de mai jos:
Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Date limitate din studii clinice de urmărire efectuate la 316 nou-născuți ai unor femei cărora li s-a administrat cetrorelix pentru tratamente de infertilitate sugerează că cetrorelixul nu determină creșterea riscului de anomalii congenitale la copii.
The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Începerea administrării de Cetrotide poate fi amânată în absența maturării foliculare, cu toate că experiența clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Cetrotide în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării.
You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament care vă pune viața în pericol.
Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Mod de administrare Cetrotide este destinat administrării prin injecție subcutanată în peretele abdominal inferior.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Nu utilizați soluția dacă conține particule sau dacă nu este limpede.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Următoarele injecții pot fi autoadministrate dacă pacienta este avertizată asupra semnelor și simptomelor care pot indica hipersensibilitate, consecințele acesteia și necesitatea unei intervenții medicale imediate.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Cercetările efectuate in vitro au arătat că interacțiunile sunt puțin probabile în cazul asocierii cu medicamente care sunt metabolizate la nivelul citocromului P450 sau sunt glucuronate/conjugate pe altă cale.
HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE
CUM SE AMESTECĂ ȘI SE INJECTEAZĂ CETROTIDE
- Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
• Durerea la nivelul abdomenului inferior împreună cu o senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) pot fi simptome ale SHSO.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere.
No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Tratamentul cu Cetrotide nu este recomandat la femei cu stări alergice severe.
Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Distribuție Volumul aparent de distribuție (Vd) este de 1,1 l/kg.
Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Nu utilizați Cetrotide dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus.
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Studiile la animale au arătat că cetrorelix influențează, în funcție de doză, fertilitatea, performanțele de reproducere și sarcina.
When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
Atunci când ovulele sunt gata de recoltare, vi se va administra un alt medicament care va asigura eliberarea acestora (inducerea ovulației).
An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
SHSO trebuie tratat simptomatic, de exemplu prin repaus, electroliți/soluții coloidale administrate intravenos și terapie cu heparină.
• Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
Curățați pielea la locul injectării cu cel de-al doilea tampon cu alcool - utilizați o mișcare circulară.
It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Este disponibil în cutii cu 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
• You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
• Vă puteți administra dumneavoastră următoarele injecții atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a adus la cunoștință simptomele care pot indica alergia și posibilele consecințe grave sau care vă pot pune în pericol viața și care ar necesita tratament imediat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
General disorders and administration site conditions Common:
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente:
If blood appears, follow Step 5 below.
Dacă apare sânge, continuați conform indicațiilor de la pasul 5 de mai jos.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
O atenție specială trebuie acordată femeilor cu semne și simptome ale unei stări alergice active sau cu predispoziție la alergie în antecedente.
Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Cetrorelix este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică terminal după administrare intravenoasă și subcutanată este de aproximativ 12 ore, respectiv 30 ore, ceea ce demonstrează rolul procesului de absorbție de la locul injectării.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
În timpul sau după tratamentul de stimulare ovariană poate să apară un sindrom de hiperstimulare ovariană.
If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Dacă priviți din lateral la orificiul din dop, puteți controla mișcarea acului și a lichidului.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire.
How much to use
Ce cantitate trebuie utilizată
Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cetrotide nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Prin acest mod de acțiune, cetrorelix controlează secreția de gonadotrofine (LH și FSH).
After reconstitution: use immediately
După reconstituire: a se utiliza imediat.
Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Clearance-ul total plasmatic și cel renal au valoarea de 1,2 ml/min x kg, respectiv 0,1 ml/min x kg.
Clean the injection site
Curățați locul de injectare
Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
SHSO de intensitate ușoară până la moderată (grad I sau II conform OMS) a fost raportat frecvent și trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare.
To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
Pentru a reduce iritația pielii, în fiecare zi alegeți un alt loc de injectare de pe abdomenul dumneavoastră.
The unopened medicine may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Medicamentul nedeschis poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (fără a depăși 30°C) timp de până la trei luni.
Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Injectați conținutul unui flacon (0,25 mg Cetrotide) o dată pe zi, în fiecare zi.
• In the powder: mannitol.
• În pulbere: manitol.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
• In the solvent: water for injections.
• În solvent: apă pentru preparate injectabile.
Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Cetrotide se utilizează împreună cu alte medicamente care stimulează ovarele dumneavoastră să producă și să elibereze mai multe ovule.
Injecting your medicine
Injectați medicamentul
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Prevenirea ovulației premature la pacientele aflate în perioada stimulării ovariene controlate, în vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.
This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Aceasta înseamnă că Cetrotide blochează seria de efecte care conduc la eliberarea unui ovul din ovar.
What Cetrotide is
Ce este Cetrotide
The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Trebuie extras întregul conținut din flacon pentru a asigura faptul că doza administrată pacientei este de cel puțin 0,23 mg cetrorelix.
During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
În timpul sau după ce vi se administrează aceste medicamente, poate să apară SHSO.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană, durata de acțiune a cetrorelixului este dependentă de doză.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Conținutul unui flacon (cetrorelix 0,25 mg) se administrează injectabil o dată pe zi, la interval de 24 ore, fie dimineața fie seara.
Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Aveți grijă să nu trageți complet afară pistonul cu dopul pistonului atașat.
Administration in the evening
Administrarea de seară
The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt reacții la nivelul locului injectării, cum sunt eritem, tumefiere și prurit, care sunt de obicei tranzitorii și de intensitate ușoară.
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germania
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
After reconstitution with the solvent provided, each mL of the solution contains 0.25 mg cetrorelix.
După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluție conține cetrorelix 0,25 mg.
• if you have severe kidney disease.
• dacă aveți o afecțiune severă a rinichilor.
• If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
• Dacă vă administrați injecția în fiecare dimineață: începeți injecțiile în ziua a 5-a sau a 6-a a ciclului de tratament.
• If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
• Dacă vă administrați injecția în fiecare seară: începeți injecțiile în ziua a 5-a a ciclului de tratament.
Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
SHSO sever (grad III conform OMS)
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
Experiența privind utilizarea Cetrotide în cicluri repetate este redusă.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Prima administrare de Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea unui medic și în condiții care permit instituirea de urgență a tratamentului în cazul apariției posibilelor reacții alergice/pseudoalergice (inclusiv anafilaxie cu risc letal).
Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
• Piele înroșită, cu senzație de căldură, mâncărime (adesea la nivel inghinal sau al axilei), zone înroșite, umflate care produc mâncărimi (urticarie), rinoree, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănuturi, respirație șuierătoare sau dificultăți serioase în respirație, sau amețeală.
Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
S-au raportat cazuri de reacții alergice/pseudo-alergice, incluzând anafilaxie cu risc letal, la administrarea primei doze (vezi pct. 4.8).
- The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
• SHSO se poate agrava și evolua cu ovare evident mărite, scăderea producerii de urină, creștere în greutate, dificultate la respirație sau acumulare de lichide la nivelul abdomenului sau pieptului.
• To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
Pentru a elimina bulele de aer, loviți ușor seringa pentru ca bulele de aer să se adune la vârful seringii - apoi împingeți ușor pistonul până la eliminarea bulelor de aer.