natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
A fost raportată pancreatită acută, mai ales la copii și adolescenți.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
La 250 de pacienți urmăriți timp de până la cinci ani, nu s-a observat nicio scădere ulterioară a valorilor medii ale clearance-ului creatininei.
Before initiating treatment
Înaintea începerii tratamentului
- This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Table 5
Tabelul 5
Some side effects could become serious.
Unele reacții adverse pot deveni grave.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Generics [UK] Limited StationClose Potters Bar
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Dacă este posibil, trebuie efectuată o evaluare farmacocinetică (ASC, clearance) a unei doze de busulfan de testare pentru a permite ajustarea dozei.
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos folosindu-se următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Abnormal level of acid in blood
• Valoare anormală a acidului din sânge
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
- if you have moderate or severe kidney disease.
- dacă aveți afecțiuni moderate sau severe ale rinichilor.
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute și foarte tinere.
and Once (1×)
O dată (1×)
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan”).
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Administrarea concomitentă de deferasirox și busulfan au determinat o creștere a expunerii la busulfan (ASC), dar mecanismul de interacțiune rămâne neclar.
The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Comprimatele filmate trebuie înghițite cu puțină apă.
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg.
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
La cealaltă treime, creșterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple), ulcer duodenal, gastrită
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Transportorii MRP2 și MXR (BCRP) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.
Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
Se recomandă scheme de monitorizare de siguranță pentru parametrii renali și hepatici.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament.
If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Cu toate acestea, rolul deferasirox ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
O doză unică, administrată în mod eronat, de 90 mg/kg a dus la apariția sindromului Fanconi, care s-a rezolvat după tratament.
Other considerations
Alte considerații
1, anaemia aggravated
1, anemie agravată
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare fierul, în proporție de 2:1.
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Pacienții cu afecțiuni renale preexistente sau pacienții cărora li se administrează medicamente care deprimă funcția renală pot prezenta un risc crescut pentru complicații.
Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common:
Anxietate, tulburări ale somnului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- dacă aveți probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Medicul dumneavoastră va ține seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Mylan este cea mai potrivită pentru dumneavoastră și, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeți administrarea de Deferasirox Mylan.
At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
La aceste aceleași doze, raporturile excreție de fier:aport de fier au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al fierului) și, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a fierului).
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 și, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Linearity / non-linearity
Liniaritate/Non-liniaritate
If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Deferasirox Mylan, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje până când nu vă simțiți bine din nou.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață Deferasirox Mylan, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza Deferasirox Mylan să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional:
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
La aproximativ două treimi dintre pacienții care au prezentat creșteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
La toți pacienții trebuie monitorizată funcția hepatică înaintea inițierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni și apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
• A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
• Un avertisment privind riscul de chelare excesivă și necesitatea monitorizării atente a valorilor feritinei serice și a funcției renale și hepatice.
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Cincizeci și șase de pacienți cu vârstă sub 6 ani au fost incluși în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceștia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172)
• Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
• Proteinurie (trebuie efectuat un test înaintea tratamentului și, ulterior, lunar)
The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei comprimate filmate.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
Valoarea Cmax medie a deferasiroxului la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată a crescut cu 22%.
Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Deferasirox Mylan - dacă sunteți alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
[Bottles]:
[Flacoane]:
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fier și trebuie utilizată oricând este disponibilă.
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Disfuncția cardiacă este o complicație cunoscută a supraîncărcării severe cu fier.
LLN: lower limit of the normal range
LNI: limita normală inferioară
Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Creatinine clearance
Clearance-ul creatininei
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Medicii și pacienții trebuie să fie permanent atenți la apariția semnelor și simptomelor de ulcerație și hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu Deferasirox Mylan și să înceapă cu promptitudine evaluarea suplimentară și tratamentul dacă se suspicionează apariția unei reacții adverse gastrointestinale grave.
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Cauzele creșterii creatininemiei nu au fost elucidate.
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Necesitatea unei examinări auditive și oftalmologice anuale
If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Dacă se observă tulburări în timpul tratamentului, poate fi avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării.
Every 2 weeks during first month of therapy.
La intervale de 2 săptămâni în timpul primei luni de tratament.
In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
În cazurile severe, această reintroducere poate fi realizată în asociere cu administrarea de glucocorticoizi pe cale orală pentru o perioadă scurtă de timp.
In post-marketing reports, a high proportion of cases of metabolic acidosis occurred in children in the context of Fanconi syndrome.
În raportările de după punerea pe piață, un procentaj mare de cazuri de acidoză metabolică a apărut la copii în contextul sindromului Fanconi.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Dacă există o creștere persistentă și progresivă a concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, care nu poate fi pusă pe seama altor cauze, tratamentul cu deferasirox trebuie întrerupt.
Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului.
Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Scăderea dozei zilnice cu 7 mg/kg și zi (formula comprimat filmat), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
La pacienții tratați cu >21 mg/kg și zi - Când se atinge valoarea-țintă
The patient information pack should contain:
Pachetul informațional pentru pacient trebuie să conțină:
For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Pentru substanțele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 și care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleași recomandări ca pentru teofilină.
Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienți.
Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Pacienții trebuie trimiși la un specialist pe probleme renale și, ulterior, pot fi avute în vedere alte investigații de specialitate (cum este biopsie renală) dacă apar următoarele în ciuda scăderii dozei și întreruperii tratamentului:
- Thereafter
- Ulterior
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p53+/− în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Dintre pacienții copii și adolescenți, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenței de fier la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fier.
The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Răspunsul pacientului trebuie monitorizat și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantității de fier administrate în transfuzii și, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fier existente.
The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariției hemoragiei gastrointestinale.
If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Dacă deferasirox și teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentrației de teofilină și scăderea dozei de teofilină.
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere.
This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Acest dezechilibru sa produs deoarece pacienților tratați cu deferoxamină li sa permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Value 1
Valoarea 1
In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
În studii clinice, pacienții vârstnici au prezentat o frecvență mai ridicată a reacțiilor adverse comparativ cu pacienții mai tineri (în special diaree) și trebuie monitorizați atent pentru decelarea reacțiilor adverse care pot necesita ajustarea dozei.
Cataract, maculopathy
Cataractă, maculopatie
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit și supraîncărcare cu fier).
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using Deferasirox Mylan.
Femeilor cu potențial fertil li se recomandă utilizarea unor metode non-hormonale suplimentare sau alternative de contracepție atunci când utilizează Deferasirox Mylan.
If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox Mylan.
Adult patients
Pacienți adulți
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Dacă încetați administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează Deferasirox Mylan”).
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcția rinichilor (concentrația din sânge a creatininei, prezența proteinelor în urină) și a ficatului (concentrația sanguină a transaminazelor).
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working.
Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentrație sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acționează Deferasirox Mylan.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and Deferasirox Mylan must be used with caution in such patients.
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creștere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 și 5.2), iar Deferasirox Mylan trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Au fost raportate evenimente unice de creștere a valorilor ALT și aspartat aminotransferazei la 20,0%, respectiv 8,3%, dintre cei 145 pacienți care au finalizat studiul.
• Disturbance in kidney function tests.
• Tulburări ale testelor funcției rinichilor.
• Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
• Rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului care poate cauza durere și greață
- if you vomit blood and/or have black stools.
- dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră.
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Perforație gastro-intestinală 1, pancreatită acută
Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Pot fi indicate proceduri standard pentru abordarea terapeutică a supradozajului și tratament simptomatic, după cum este clinic adecvat.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as Deferasirox Mylan may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Dacă, în prezent, utilizați un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariția sarcinii, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece Deferasirox Mylan poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.
A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
S-a observat un profil comparabil de siguranță pentru comprimate filmate și comprimate pentru dispersie orală.
Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Dozele de peste 14 mg/kg nu sunt recomandate, deoarece nu există experiență cu doze peste acest nivel la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii.
Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Continuați să luați Deferasirox Mylan în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
(acquired Fanconi syndrome), glycosuria
(sindrom Fanconi dobândit), glicozurie
Value 2
Valoarea 2
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Dioxid de titan (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franţa
constipation, indigestion
balonare, constipație, indigestie
You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanță magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
La unii dintre pacienți s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).