natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Incidenţa greţurilor severe, a constipaţiei severe şi a vărsăturilor severe a fost scăzută, însă a fost mai mare la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo (greaţă severă: naltrexonă/bupropionă 1,9%, placebo <0,1%; constipaţie severă:
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3), nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4).
Reproduction toxicity:
Efecte toxice asupra funcţiei de reproducere:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001 112 tablets
EU/1/14/988/001 112 comprimate EU/1/14/988/002 28 comprimate
Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Tulburări hematologice și limfatice Mai puţin frecvente
In vitro findings suggest that CYP2B6 is the principal isozyme involved in the formation of hydroxybupropion, while CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 and 2E1 are less involved.
CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 şi 2E1 sunt mai puţin implicate.
Naltrexone / bupropion contains bupropion.
Combinația naltrexonă/bupropionă conţine bupropionă.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): - papule (urticarie) - hipersensibilitate - vise anormale
Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to
Dintre pacienții pentru care au fost disponibile date de observaţie în săptămâna 16 în cadrul celor patru studii clinice de fază 3, 50,8% dintre cei randomizaţi pentru a utiliza combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o scădere a greutăţii corporale ≥5% faţă de momentul iniţial, faţă de 19,3% în cazul pacienților la care s-a administrat placebo (respondenţii din săptămâna 16).
Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, trebuie să luaţi Mysimba cu precauţie.
Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Artralgie, durere inghinală, mialgie, rabdomioliză
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Combinația naltexonă/bupropionă nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Other medicines and Mysimba
Mysimba împreună cu alte medicamente
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass.
După cum era de aşteptat, pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o creştere medie mai importantă, faţă de momentul iniţial, a procentului de masă corporală slabă a organismului, comparativ cu pacienți la care s-a administrat placebo.
There is no experience with the use of forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, or exchange transfusion in the management of combined use of bupropion and naltrexone overdoses.
hemoperfuziei sau transfuziei de schimb în managementul supradozajului din utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei.
Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Scăderea medie în greutate (% modificare) de la momentul iniţial la săptămâna 56 în studiile de fază 3 cu naltrexonă/bupropionă NB-301, NB-302 şi NB-304 şi de la momentul iniţial la săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB-303
• Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Doza de Mysimba zilnică maximă recomandată este de două comprimate luate de câte două ori pe zi, doza totală fiind de 32 mg de clorhidrat de naltrexonă şi 360 mg de clorhidrat de bupropionă.
There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone.
Nu există experienţă clinică privind supradozajul în utilizarea asocierii bupropionei şi naltrexonei.
Patients with type 2 diabetes may be more prone to these events due to concomitant medicinal product use (e.g., metformin) or may be more likely to have underlying gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis) predisposing to gastrointestinal symptoms.
Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 pot avea o mai mare înclinaţie de a dezvolta astfel de reacţii din cauza medicamentelor utilizate concomitent (de exemplu, metformin)
Do not cut, chew or crush.
A nu se tăia, mesteca sau zdrobi.
Among the group of subjects treated with naltrexone / bupropion, both cases of seizures were considered as serious and led to treatment discontinuation (see section 4.4).
În grupul de pacienți trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă ambele cazuri de crize convulsive au fost considerate severe şi au condus la întreruperea tratamentului
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta concentraţii mai crescute de medicament, care pot duce la o creştere a reacţiilor adverse la medicament (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
• Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
• Săptămâna 3: trei comprimate pe zi, două dimineaţa şi unul seara
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Combinația naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată pe larg la pacienții cu insuficienţă renală.
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402
Tel. 0800-051-6402
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
+ Cu extrapolarea rezultatelor observaţiei de la momentul iniţial (BOCF) ++ Pacienți la care s-a efectuat o măsurare a greutăţii corporale la momentul iniţial şi una post momentul iniţial şi care au încheiat 56 săptămâni (studiile NB-301, NB-302 şi NB-304)
Gastrointestinal adverse reactions: The vast majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced nausea reported the event within 4 weeks of starting treatment.
Marea majoritate a pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au prezentat greaţă au raportat reacţia în primele 4 săptămâni de la începerea tratamentului.
Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
În mod alternativ, poate fi luată în considerare oprirea tratamentului
Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
Disurie, polakiurie, urinare frecventă și/sau retenție
• ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
• ≥ 27 kg/m2 şi < 30 kg/m2 (supraponderal) în prezenţa uneia sau mai multor co-morbidităţi legate de greutatea corporală (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, dislipidemie sau hipertensiune arterială controlată)
Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B)
Anorexie (B), tulburări ale glicemiei (B)
More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/ bronchospasm and anaphylactic shock.
dispnee/bronhospasm şi şoc anafilactic.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
În cadrul studiilor clinice cu bupropionă au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide, caracterizate prin simptome, cum sunt pruritul, urticaria, angioedemul şi dispneea, care necesită tratament medical.
- Coldness of extremities (hands, feet)
- senzaţie de furnicături sau amorţire în mâini sau picioare - rău de mişcare
Fever, muscle rigidity, rhabdomyolysis, hypotension, stupor, coma, and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.
Au fost raportate cazuri de febră, rigiditate musculară, rabdomioliză, hipotensiune arterială, stupoare, comă şi insuficienţă respiratorie,
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Ear discomfort, Ear pain
- durere la nivelul urechilor, disconfort la nivelul urechilor
Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de naltrexonă 8 mg, echivalent cu naltrexonă 7,2 mg, şi clorhidrat de bupropionă 90 mg, echivalent cu bupropionă 78 mg.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
Completers Analysis Set++ N
Pacienţi care au finalizat studiul++
Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Pacienţi cărora li se administrează analgezice opioide Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie să fie administrată pacienţilor cărora li se administrează tratament cronic cu opioide (vezi pct. 4.3).
Uncommon Weight gain (N)
Creştere ponderală (N)
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Combinația naltexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
• Săptămâna 2: un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Low amount of certain white blood cells (Lymphocyte count decreased) - Decreased haematocrit (indicating loss of red blood cell volume) - Swelling of eyelids, face, lips, tongue or throat, which can cause great difficulty in breathing
- un număr scăzut al anumitor globule albe sanguine (scăderea numărului de limfocite) - scăderea hematocritului (indică scăderea volumului globulelor roşii sanguine) - umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, ce poate cauza mari dificultăţi de respiraţie (angioedem) - pierdere excesivă de apă din organism (deshidratare) - halucinaţii - leşin, pierderea cunoștinței, stare aproape de leşin (pre-sincopă)
España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel.
Fits (seizures)
- idei iraționale (iluzii)
Hepatotoxicity
(hematochezie)
Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
În studiile clinice de fază 3 cu naltrexonă/bupropionă au fost observate creşteri precoce, tranzitorii, ale valorilor tensiunii arteriale sistolice şi diastolice faţă de momentul iniţial de cel mult 1 mmHg.
- Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery
- ameţeală, senzație de amețeală sau învârtire (vertij) - tremurături (tremor) - dificultate de a dormi (aveţi grijă să nu luaţi Mysimba aproape de ora de culcare) - modificări ale simţului gustativ (disgeuzie), uscăciunea gurii - dificultăţi de concentrare - senzaţie de oboseală (epuizare) și somnolenţă, moleșeală sau lipsă de energie (letargie)
Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Cefalee Frecvente Ameţeală, tremor, disgeuzie, letargie, somnolență
Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3).
Tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială arterială controlată şi nu trebuie administrat la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
• Săptămâna 3: două comprimate dimineaţa şi un comprimat seara
Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
Vise anormale, agitație, disociație (senzație de detașare de realitate), schimbări de dispoziție,
Similar clinical drug interactions resulting in increased pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine.
CYP2D6, au fost observate şi în cazul bupropionei administrate, în monoterapie, concomitent cu desipramină şi venlafaxină.
Decreased haematocrit, Lymphocyte count decreased
Scăderea hematocritului, scăderea numărului limfocitelor
Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
Greaţă, constipaţie, vărsături
Seizures
Limfadenopatie
Drug induced liver injury
Afectare hepatică indusă de medicament
Older People
Populaţie randomizată+
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
- inflamaţii ale vezicii biliare (colecistită) - creşterea valorilor creatininei în sânge (indică pierderea funcţiei renale) - creşterea valorilor enzimelor hepatice şi ale bilirubinei, tulburări hepatice - dificultate de a obţine sau a menţine o erecţie - stare anormală, slăbiciune (astenie) - sete, senzaţie de căldură
Lactose
Hipromeloză
Full analysis set+
Setul de analiză pe pacienţii cu intenţie de tratament+
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients receiving concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, bupropion or naltrexone, patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal, patients currently dependent on chronic opioids, or opiate agonists (see Section 4.3).
• administrarea concomitentă de medicamente care pot scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive, incluzând antipsihotice, antidepresive, antimalarice, tramadol, teofilină, steroizi cu administrare sistemică, chinolone şi antihistamine cu efect sedativ Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază, bupropionă sau naltrexonă, pacienţii aflaţi în perioadă acută de sevraj cauzat de alcool etilic sau benzodiazepine, pacienţi care sunt în prezent dependenţi de opioide sau agonişti de opioide (vezi pct. 4.3).
Change
Descriere
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel.: 90 0808093
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Tulburări hematologice și limfatice
Edetate Disodium
Stearat de magneziu
Baseline
Tahicardie
Not applicable
UTILIZAREA
Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de naltrexonă / clorhidrat de bupropionă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
Frecvente Hiperhidroză, prurit, alopecie, erupţii cutanate tranzitorii
(listed in section 6); - if you have an abnormally high blood pressure (hypertension) that is not controlled using a medicinal product;
- dacă aveţi o tensiune arterială anormal de ridicată (hipertensiune arterială), care nu este controlată prin utilizarea unui medicament - dacă aveţi o afecţiune care cauzează convulsii (crize convulsive) sau aţi suferit convulsii în trecut
Very common Headache Common
- dureri de cap
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Înainte să luaţi Mysimba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471
Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat”).
The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
De asemenea, Comitetul a precizat că studiile au fost efectuate de solicitant înaintea publicării ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Hexal.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi autoritatea daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă imediat („faza de eliberare imediată”), iar restul de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Methylphenidate Hexal este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă”, Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Hexal A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Methylphenidate Hexal pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă şi în Irlanda printr-o procedură descentralizată.
Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care suferă de ADHD (deficit de atenţie/tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
What is Methylphenidate Hexal?
Ce este Methylphenidate Hexal?
Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
De ce a fost evaluat Methylphenidate Hexal?
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulante” şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că incapacitatea de a demonstra bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă era necesară efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de către Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.