natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Tratamentul artritei asociate entezitei la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of LIFMIOR with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Seringile sunt din sticlă de tip I. Cutiile conţin 4, 8 sau 24 flacoane de LIFMIOR, cu 4, 8 sau 24 seringi preumplute cu solvent, 4, 8 sau 24 ace, 4, 8 sau 24 adaptoare pentru flacon şi 8, 16 sau 48 de tampoane cu alcool medicinal.
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
În cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu etanercept pentru toate indicaţiile, frecvenţa (proporţia incidenţei) bolii pulmonare interstiţiale la pacienţi cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat, ca medicaţie concomitentă, a fost de 0,06% (rară).
• Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram
• Ataşaţi seringa la ac rotind în sensul acelor de ceasornic până când se fixează complet (vezi diagrama 14).
It should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Aceasta trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.
2 MYCLIC pre-filled pens 2 alcohol swabs
2 stilouri injectoare (pen) preumplute MYCLIC 2 tampoane cu alcool medicinal
Diagram 2
Diagrama 2
Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints
Eficacitatea răspunsului în cadrul studiului nr-AxSpa controlat cu placebo:
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
• Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul are hepatită de tip C.
Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Procentaj de pacienţi care au atins obiectivele finale Răspunsurile clinice în perioada dubluoarbă a studiului, în săptămâna 12
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg LIFMIOR pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg LIFMIOR pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente.
Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with the alcohol swab, using a circular motion.
Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat LIFMIOR cu tamponul cu alcool medicinal, printro mişcare circulară.
In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
În cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu etanercept pentru toate indicaţiile, frecvenţa (proporţia incidenţei) hepatitei autoimune la pacienţi cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat, ca medicaţie concomitentă, a fost de 0,02% (rară).
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection.
LIFMIOR 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes or particles.
Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, fără elemente solide, flocoane sau particule.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 4).
Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate vs LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
Metotrexat vs. LIFMIOR în asociere cu Metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani (rezultatele la 12 luni)
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with LIFMIOR.
• Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut vreodată hepatită B.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră sau copil.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of LIFMIOR and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Cutiile conţin 4, 8 sau 24 de seringi preumplute de LIFMIOR şi 4, 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Malignităţi solide şi hematopoietice (cu excepţia cancerelor cutanate) În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.8).
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
• Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C.
The solution should be clear, colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps or flakes or particles.
Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, fără elemente solide, flocoane sau particule.
Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie gravă, administrarea LIFMIOR trebuie să fie oprită.
CARTON TEXT (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001
TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII - EU/1/16/1165/001 (Pentru uz pediatric)
50 mg solution for injection in pre-filled syringe
50 mg soluţie injectabilă în seringi preumplute
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Fiecare cutie conţine 2, 4 sau 12 seringi preumplute şi 2, 4 sau 12 de tampoane cu alcool medicinal.
Each vial contains 10 mg of etanercept.
Fiecare flacon conţine etanercept 10 mg.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecţie unui copil.
Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Au fost administrate doze subcutanate (s.c.) de 10 mg sau 25 mg de LIFMIOR, de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni.
Slight bleeding may occur.
Poate apărea o sângerare uşoară.
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
LIFMIOR 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Etanercept
10 mg or 25 mg LIFMIOR were administered SC twice a week for up to 24 months.
Au fost administrate doze s.c. de 10 mg sau 25 mg de LIFMIOR, de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni.
Radiographic Progression: Comparison of LIFMIOR vs. Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
Progresia radiografică: Comparaţia LIFMIOR vs.
Each vial of LIFMIOR contains 10 mg etanercept.
Fiecare flacon de LIFMIOR conţine etanercept 10 mg.
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după „EXP”.
28b a: p <0.001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. placebo
ASAS 70: 2 săptămâni 3 luni 6 luni a: p<0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi LIFMIOR şi contactaţi-vă imediat medicul.
Each vial of LIFMIOR 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Fiecare flacon de LIFMIOR 25 mg conţine etanercept 25 mg.
a. Introduction b. Setting up for an injection c.
Pregătirea pentru injectare c.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
În cazul în care copilul prezintă reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi LIFMIOR şi contactaţi-vă imediat medicul.
Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Fiecare cutie conţine 2, 4 sau 12 stilouri injectoare (pen) preumplute şi 2, 4 sau 12 de tampoane cu alcool medicinal.
System Organ Class
Clasificarea pe organe, aparate şi sisteme
25 mg LIFMIOR administered twice weekly is the recommended dose.
Doza recomandată este de 25 mg LIFMIOR administrată de două ori pe săptămână.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă.
Diagram 1 The MYCLIC pre-filled pen
Stiloul injector (pen) preumplut MYCLIC
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Cutiile conţin 2, 4 sau 12 stilouri injectoare (pen) preumplute de LIFMIOR cu 2, 4 sau 12 de tampoane cu alcool medicinal.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
CARTON TEXT - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005-007
TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE - EU/1/16/1165/005-007 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, LIFMIOR trebuie eliminat.
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Fiecare seringă preumplută de LIFMIOR conţine etanercept 25 mg.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
(2) artrită poliarticulară (absenţa nodulilor reumatoizi şi prezenţa psoriazisului); (3) artrită mutilantă; (4) artrită psoriazică asimetrică; sau (5) anchiloză spondiliformă.
Adult population
Pacienţi adulţi
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
LIFMIOR 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation
LIIFFMMIIO ORR LIIFFMMIIO ORR ++ MMeetto ottrreex xaat
Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal, and flip-off plastic cap. LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Flacon din sticlă transparentă (4 ml, sticlă de tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic.
Each pre-filled pen of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de LIFMIOR conţine etanercept 50 mg.
Each MYCLIC pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Fiecare stilou injector (pen) MYCLIC conţine etanercept 50 mg.
25 mg solution for injection in pre-filled syringe
25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2 Alcohol swabs
2 Tampoane cu alcool medicinal
Do NOT shake the vial.
NU scuturaţi flaconul.
Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate vs LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
Metotrexat vs. LIFMIOR în asociere cu Metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani
12b
Introducere b.
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Fiecare seringă preumplută de LIFMIOR conţine etanercept 50 mg.
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric etanercept
24a n = 193 wk 12
n = 193 săpt.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN - (50 mg Pre-filled Pen) - EU/1/16/1165/011-013 1.
TEXTUL DE PE ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN) PREUMPLUTEU/1/16/1165/011-013 (Stilou injector (pen) preumplut pentru 50 mg)
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
Frecvente şi < 1/10
28b a: p <0.001, LIFMIOR vs.
ASAS 70: 2 săptămâni 3 luni 6 luni a: p<0,001, LIFMIOR vs.
Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine etanercept 50 mg.
Non-radiographic axial spondyloarthritis
Spondilartrita axială fără semne radiologice
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Fiecare flacon conţine etanercept 25 mg.
Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of LIFMIOR vs. Methotrexate vs. LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
Rezultatele privind eficacitatea clinică după 12 luni: Comparaţia LIFMIOR vs.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Cutiile conţin 2, 4 sau 12 seringi preumplute de LIFMIOR și 2, 4 sau 12 de tampoane cu alcool medicinal.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea LIFMIOR + metotrexat vs. metotrexat şi  = p < 0,05 la compararea LIFMIOR + metotrexat vs. LIFMIOR
Placing the needle on the syringe
Psoriazisul în plăci
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
LIFMIOR 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Etanercept
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
LIFMIOR 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/008-010
TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII - EU/1/16/1165/008-010 (Seringă preumplută pentru 50 mg)
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
LIFMIOR 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept
2 pre-filled syringes2 alcohol swabs
2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool medicinal
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
* = p < 0,05 la compararea LIFMIOR vs. metotrexat, † = p < 0,05 la compararea LIFMIOR + metotrexat vs. metotrexat şi  = p < 0,05 la compararea LIFMIOR + metotrexat vs. LIFMIOR
Each vial of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Fiecare flacon de LIFMIOR conţine etanercept 25 mg.
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs. methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
* = p < 0,05 la compararea LIFMIOR vs. metotrexat, † = p < 0,05 la compararea LIFMIOR + metotrexat vs. metotrexat şi  = p < 0,05 la compararea LIFMIOR + metotrexat vs. LIFMIOR.
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea LIFMIOR + metotrexat vs. metotrexat şi  = p < 0,05 la compararea LIFMIOR + metotrexat vs. LIFMIOR.
BATCH NUMBER
clic clic
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using LIFMIOR.
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Pen) - EU/1/16/1165/011-013
TEXTUL DE PE CUTIE - EU/1/16/1165/011-013 (Stilou injector (pen) preumplut pentru 50 mg)
1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen) preumplute (ambalaj colectiv)
1.0 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 stilou injector (pen) preumplut
Immediate Packaging
1 seringă preumplută
Pack size
1 sering preumplută
Strength Pharmaceutical Form
Concentrația Forma farmaceutică
Pack size bottle (HDPE)
Ambalajul primar Mărimea ambalajului flacon (PEID)
What X is and what it is used for
1. Ce este X şi pentru ce se utilizează
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
„Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Această combinaţie creşte aparent riscul apariţiei reacţiilor adverse şi, prin urmare, nu este recomandată.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Other medicines and X
X împreună cu alte medicamente
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
I. Summary of Product Characteristics
Rezumatul caracteristicilor produsului
Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.
<Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
“Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
„Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Modificări aduse punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II.
The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained):
La acest punct, trebuie adăugat următorul text (pentru medicamentele care conţin telmisartan care conţin deja o referire pe larg la ONTARGET la pct. 5.1, trebuie adăugat următorul text, suplimentar faţă de textul existent, care trebuie păstrat):
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
“Heart Failure
“Insuficienţă cardiacă
“Heart failure
„Insuficienţă cardiacă
These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
Aceste medicament sunt utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi „X împreună cu alte medicamente”).
As valsartan is an angiotensin II receptor blocker, it cannot be excluded that the use of [Product name] may be associated with impairment of the renal function.
Deoarece valsartanul este un blocant al receptorilor angiotensinei II, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea [Denumirea produsului] să fie asociată cu afectarea funcţiei renale.
(ACE-inhibitors and MRAs are medicines used to treat heart failure).”
(Inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace).
In addition, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Suplimentar, indicaţia existentă privind insuficienţa cardiacă trebuie revizuită după cum urmează:
“Concomitant therapy with an ACE-inhibitor in heart failure
„Tratament concomitent cu un inhibitor al ECA în insuficienţa cardiacă
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Trebuie avută grijă la începerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Valsartan poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Aceste studii nu au evidenţiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale şi/sau cardiovasculare sau asupra mortalităţii, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută şi/sau hipotensiune arterială, comparativ cu monoterapia.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosteronesystem (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with ACE-inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensinăaldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ECA a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută şi/sau deces.
Section 4.1 - Therapeutic indications
4.1 - Indicaţii terapeutice