natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene dabigatran etexilat, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţii fungice verapamil, diltiazem, nifedipină sau amlodipină, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină, pitavastatină sau pravastatină, utilizate pentru a scădea concentraţia colesterolului din sânge contraceptive administrate oral.
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial:
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către medicamentul antibacterian:
No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de metadonă.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente dispnee, dispnee de efort,
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Daklinza 60 mg
Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly.
Daclatasvir inhibă atât replicarea ARN viral, cât şi asamblarea virionului.
Palpitations
ANTIBACTERIENE
AUC: 1.27 (1.20, 1.34) Cmax: 1.65 (1.52, 1.80) Cmin: 1.18 (1.09, 1.28)
ASC: 1,27 (1,20, 1,34) Cmax: 1,65 (1,52, 1,80) Cmin: 1,18 (1,09, 1,28)
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu
No cirrhosis**
RVS12*
Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, pruritus, anaemia, influenzalike illness, nausea, insomnia, neutropenia, asthenia, rash, decreased appetite, dry skin, alopecia, pyrexia, myalgia, irritability, cough, diarrhoea, dyspnoea and arthralgia.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost fatigabilitate, cefalee, prurit, anemie, stare pseudogripală, greaţă,insomnie, neutropenie, astenie, erupţie cutanată tranzitorie, apetit alimentar scăzut,
AUC: 0.95 (0.82, 1.10) Cmax: 0.88 (0.78, 0.99) Cmin: 0.91 (0.71, 1.16)
ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 30 mg.
AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29)
ASC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de simeprevir.
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
Ciroza a fost diagnosticată pe baza biopsiei hepatice, scor FibroScan >14,6 kPa sau scor FibroTest ≥0,75
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Digoxină 0,125 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de enfuvirtide.
↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
ASC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Tabulated summary of interactions
Rezumatul interacţiunilor medicamentoase sub formă tabelară
AUC: 1.10 (1.01, 1.21) Cmax: 1.06 (0.98, 1.15) Cmin: 1.15 (1.02, 1.30)
ASC: 1,10 (1,01, 1,21) Cmax: 1,06 (0,98, 1,15) Cmin: 1,15 (1,02, 1,30)
No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de rilpivirină.
Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone:
Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al dexametazonei:
AUC: 1.12 (1.02, 1.23) Cmax: 1.07 (0.99, 1.16)
ASC: 1,12 (1,02, 1,23) Cmax: 1,07 (0,99, 1,16)
On-treatment virologic failure
Eşec virusologic pe durata tratamentului
AUC: 0.84 (0.73, 0.96) Cmax: 0.64 (0.54, 0.77) Cmin: 0.92 (0.80, 1.05)
ASC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Daklinza 30 mg și 60 mg comprimate filmate 30 luni
↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
ASC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
600 mg daily
600 mg zilnic
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 60 mg.
AUC: 1.05 (1.02, 1.08) Cmax: 1.00 (0.92, 1.08) Cmin: 1.10 (1.04, 1.16)
ASC: 1,05 (1,02, 1,08) Cmax: 1,00 (0,92, 1,08) Cmin: 1,10 (1,04, 1,16)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (PERFORATED) TEXT
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu dexametazonă administrată sistemic sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de escitalopram.
End of treatment HCV RNA undetectable SVR12*
Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil RVS12*
End of treatment HCV RNA undetectable
Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil
End of treatment HCV RNA undetectable SVR12
Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil RVS12
No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de warfarină.
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Se opreşte tratamentul cu Daklinza, peginterferon alfa şi ribavirină
For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
pentru 1b) la pacienţii trataţi cu daclatasvir + pegIFN/RBV şi de 36% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + pegIFN/RBV.
Other medicines and Daklinza
Daklinza împreună cu alte medicamente
Other HCV antivirals
ANTIVIRALE, VHC
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Efect inhibitor al ketoconazol asupra CYP3A4
AUC: 1.10 (1.05, 1.15) Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
ASC: 1,10 (1,05, 1,15) Cmax: 0,95 (0,89, 1,02) Cmin: 1,17 (1,10, 1,24)
Daklinza 90 mg film-coated tablets
Daklinza 90 mg comprimate filmate
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Atunci când este administrată în asociere cu Daklinza, doza de ribavirină se stabileşte în funcţie de greutate (1000 sau 1200 mg la pacienţii cu greutatea <75 kg sau, respectiv, ≥75 kg).
Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
bufeuri uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime diaree, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, gaze în exces în stomac sau intestin uscăciune a gurii dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
OTHER
La
Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către cobicistat: ↑ Daclatasvir
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Ciclosporină 400 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
ASC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al anticonvulsivantului:
↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
ASC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
ASC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Daklinza 30 mg film-coated tablets
Daklinza 30 mg comprimate filmate
Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Midazolam 5 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
EU/1/14/939/005 28 comprimate (ambalaj tip calendar) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimat
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir:
Este de aşteptat din cauza inhibării gp-P de către daclatasvir: ↑ Dabigatran etexilat
Discontinue ribavirin
+ ribavirină
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Contraindicaţii privind utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3)
↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
ASC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3
Tabelul 12: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 3 în studiul ALLY-3 Care nu au fost trataţi anterior N=101
Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al medicamentului antimicobacterian:
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Dolutegravir 50 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu cobicistat sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Light-headedness
Claritromicină
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia)
durere de cap, greaţă (senzaţie de rău), oboseală scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg (sub formă de diclorhidrat).
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Rifampicină 600 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg doză unică)
ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 90 mg (sub formă de diclorhidrat).
Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
tulburări de somn ameţeli migrenă greaţă (senzaţie de rău), diaree, durere abdominală dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
Methadone, 40-120 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Metadonă, doză individualizată între 40-120 mg o dată pe zi*
All patients Cirrhosis
Toţi pacienţii Ciroză
Daklinza 60 mg film-coated tablets
Daklinza 60 mg comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
EU/1/14/939/003 28 comprimate (ambalaj tip calendar) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimat
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
EU/1/14/939/001 28 comprimate (ambalaj tip calendar) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimat
CORTICOSTEROIDS Systemic dexamethasone
Dexametazonă administrată sistemic
Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
(interval: 24 până la 73); 90% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 4% au aparţinut rasei negre/afroamericane; 5% rasei galbene; 16% au fost hispanici sau latino-americani.
Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 15 months, no relapses have occurred.
RVS12 cu daclatasvir şi sofosbuvir (± ribavirină) cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de
Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Carbamazepină Oxcarbazepină
Paediatric population The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Copii şi adolescenţi Farmacocinetica daclatasvir nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Treatmentexperienced*
Care au fost trataţi anterior*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg comprimate daclatasvir
Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către boceprevir: ↑ Daclatasvir
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1) Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4) Patients without cirrhosis
Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Pacienţi fără ciroză
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 60 mg (sub formă de diclorhidrat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Daklinza 90 mg comprimate daclatasvir
Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu sunătoare sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Induction of CYP3A4 by efavirenz
Efect inductor al efavirenz asupra CYP3A4
↑ Digoxin
CORTICOSTEROIZI
HCV Treatmentexperienced*
Experimentaţi la tratament VHC* N=52
Κύπρος
Eritromicină
and very rare (<1/10,000).
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Toxicology
Fertilitatea
With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza pentru administrare în asociere cu unele dintre aceste medicamente.
HCV RNA undetectable SVR12*
ARN VHC nedetectabil RVS12
SEDATIVES
Alăptarea
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
100 mg de două ori pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir
Efect inhibitor al daclatasvir asupra OATP 1B1 şi BCRP
CYP3A4 inhibition by ritonavir
Efect inhibitor al ritonavir asupra CYP3A4
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Efavirenz 600 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi / 120 mg o dată pe zi)
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Daklinza 60 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă pentagonală, biconvex,
Pregnancy
ANTIDEPRESIVE
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side.
Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde, cu dimensiuni de 7,2 mm x 7,0 mm,
Cardiac arrhythmias
Fibroză hepatică
Fainting
Fenitoină
What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Daklinza 30 mg: comprimatul filmat este de culoare verde, cu formă pentagonală, biconvex,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg comprimate filmate daclatasvir
• Periodic safety update reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
Daklinza 60 mg comprimate daclatasvir
No cirrhosis
↔ Ciclosporină
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were similar to those in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and placebo.
Valorile minime ale parametrilor FC pentru peginterferon alfa la pacienţii cărora li s-a administrat peginterferon alfa,
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 90 mg Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 90 mg comprimate filmate daclatasvir
Relapse
Recădere
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai
Vascular disorders common hot flush
Tulburări vasculare frecvente bufeuri
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and
Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, se recomandă supravegherea atentă
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
100 mg o dată pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI)
şi indice al raportului aspartat aminotransferază (AST): indicele raportului de trombocite (APRI) >2.
Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Inhibitori puternici ai enzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4)
Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2
Demografie şi caracteristici iniţiale în studiul ALLY-2 Dispunerea pacienţilor daclatasvir + sofosbuvir
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu telaprevir sau alţi inhibitori puternici ai
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Rosuvastatină 10 mg doză unică (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau dolutegravir
Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă a Daklinza cu rifampicină, rifabutină, rifapentină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal:
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către antifungic: ↑ Daclatasvir
No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de INRT.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu boceprevir sau alţi inhibitori puternici ai
Route of administration Immediate Packaging Pack size
Ambalajul primar Mărimea ambalajului
EU Number
Număr UE Denumire atribuită
Strength harmaceutical Form
Forma Farmaceutică
90 (3 x 30) tablets
90 (3 x 30) comprimate
Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică
Packaging Package size l t o r
Mărimea ambalajului u i e
This summary was last updated in 08-2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012.
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 şi 100 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xelevia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Xelevia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Xelevia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Other information about Xelevia
Alte informaţii despre Xelevia:
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Se utilizează în asociere cu un regim alimentar şi exerciţiu fizic, în următoarele moduri:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xelevia.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici” din organism.
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Xelevia pe parcursul studiilor?
• two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
• două studii au comparat Xelevia cu alte medicamente antidiabetice.
EPAR summary for the public sitagliptin
Rezumat EPAR destinat publicului sitagliptină
Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Xelevia este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
What is the risk associated with Xelevia?
Care sunt riscurile asociate cu Xelevia?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xelevia.
Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Efecte secundare grave raportate asociate cu Xelevia (observate în general la mai mult de 5% din pacienţi) sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Substanţa activă din Xelevia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).