natgillin/translations-raw huggingface dataset:
decrease in blood clotting cells called platelets that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, decrease in certain white blood cells called lymphocytes that help fight infection, decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), excess of sugar or uric acid (as in gout) in the blood, low calcium level in the blood, severe anaemia, fungal or bacterial infections, crying, agitation, amnesia, memory impaired, nervousness, abnormal behaviour, aggressive behaviour, anger, feeling confused, lack of interest, mental disorder, mood changes, unusual dreams, wanting to harm yourself, feeling sleepy, trouble sleeping, lack of interest in sex or inability to perform, vertigo (spinning feeling), blurred or abnormal vision, eye irritation or pain or infection, dry or teary eyes, changes in your hearing or voice, ringing in ears, ear infection, earache, cold sores (herpes simplex), change in taste,
- scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui denumite plachete sanguine (ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor), - exces de trigliceride în sânge, de acid uric (ca în gută) în sânge, creşterea activităţii glandei tiroide (care vă poate determina nervozitate, intoleranţă la căldură şi transpiraţii excesive, pierdere în greutate, palpitaţii, tremurături), - agitaţie, mânie, comportament agresiv, tulburări de comportament, dificultăţi de concentrare, instabilitate emoţională, leşin, sentimente de anxietate sau de nervozitate, senzaţie de frig, senzaţie de confuzie, stare de nelinişte, senzaţie de somnolenţă, lipsă de interes sau atenţie, modificări de dispoziţie, durere, somn de calitate slabă, somnambulism, încercări de suicid, tulburări de somn, vise neobişnuite, dorinţa de a-şi face sieşi rău.
decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms),
- scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor, sau scăderea unor anumite globule albe numite limfocite care ajută în lupta împotriva infecţiilor, scăderea activităţii glandei tiroide
Each tablet contains 400 mg of ribavirin
Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 400 mg
EU/1/09/527/009 - 14 tablets EU/1/09/527/010 - 28 tablets EU/1/09/527/011 - 42 tablets EU/1/09/527/012 - 56 tablets EU/1/09/527/013 - 84 tablets EU/1/09/527/014 - 112 tablets EU/1/09/527/015 - 140 tablets EU/1/09/527/016 - 168 tablets
EU/1/09/527/012 - 56 comprimate EU/1/09/527/013 - 84 comprimate EU/1/09/527/014 - 112 comprimate EU/1/09/527/015 - 140 comprimate EU/1/09/527/016 - 168 comprimate
BATCH NUMBER
Valoarea pb
Ribavirin (800 mg/day)
Ribavirină (800-1200 mg pe zi)d +
EU/1/09/527/001 - 14 tablets EU/1/09/527/002 - 28 tablets EU/1/09/527/003 - 42 tablets EU/1/09/527/004 - 56 tablets EU/1/09/527/005 - 84 tablets EU/1/09/527/006 - 112 tablets EU/1/09/527/007 - 140 tablets EU/1/09/527/008 - 168 tablets
EU/1/09/527/004 - 56 comprimate EU/1/09/527/005 - 84 comprimate EU/1/09/527/006 - 112 comprimate EU/1/09/527/007 - 140 comprimate EU/1/09/527/008 - 168 comprimate
Seizure (convulsion)*
Disfuncţie sexuală (neprecizată)*
Cardiovascular
Metabolizare
Ribavirin Teva Pharma B.V. must not be used alone.
Nu trebuie să se administreze Ribavirină Teva Pharma B.V. în monoterapie.
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Tulburări de vedere, vdere înceţoşată, conjunctivită, durere oculară, tulburări de vedere, tulburări ale glandei lacrimale, uscăciune oculară
Uncommon:
Frecvente:
cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), chest pain or discomfort, feeling faint, feeling unwell, flushing, increased sweating, heat intolerance and excessive sweating, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, bloating, constipation, indigestion, intestinal gas (flatus), increased appetite, irritated colon, irritation of prostate gland, jaundice (yellow skin), loose stools, pain on the right side around your ribs, enlarged liver, stomach upset, frequent need to urinate, passing more urine than usual, urinary tract infection, abnormal urine, difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, painful menstruation, disorder of ovary or vagina, breast pain, erectile problem, abnormal hair texture, acne, arthritis, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), hives, increased or decreased sensitivity to touch, nail disorder, muscle spasms, numbness or tingling feeling, limb pain, pain in joints, shaky hands, psoriasis, puffy or swollen hands and ankles, sensitivity to sunlight, rash with raised spotted lesions, redness of skin or skin disorder, swollen face, swollen glands (swollen lymph nodes), tense muscles, tumour (unspecified), unsteady when walking, water impairment.
neregulate sau absente, perioade menstruale anormal de lungi sau cu pierderi mari de sânge, menstruaţii dureroase, tulburări ovariene sau vaginale, sâni dureroşi, probleme de erecţie, - textură anormală a părului, acnee, artrită, vânătăi, eczemă (tegumente inflamate, roşii, cu senzaţie de mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), urticarie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, afecţiuni ale unghiilor, spasme musculare, amorţeală sau furnicături, dureri al membrelor, durere în articulaţii, tremor al mâinilor, psoriazis, mâini şi călcâie umflate sau tumefiate, sensibilitate la lumină, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, roşeaţa pielii sau afecţiuni ale pielii, faţă umflată, glande tumefiate (noduli limfatici umflaţi), senzaţie de tensiune în muşchi, tumori (nespecificate), instabilitate la mers, deshidratare.
These reactions can sometimes be serious.
Aceste reacţii pot fi uneori grave.
Tell your doctor straight away if:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Wash your hands
2.1. Spălaţi-vă mâinile
How much to use
Cât de mult să utilizaţi
Note: Please check that the medicine is not frozen.
Notă: Verificaţi ca medicamentul să nu fie îngheţat.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed.
Diferenţele între cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p< 0,05) pentru toate criteriile enumerate.
Find a clean area • A good place is a clean table or surface.
Alegeţi o zonă curată • Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafaţă curată.
You will need it after the injection.
Veți avea nevoie de el după injecție.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.
• Only use this pen for you - do not let anyone else use it.
• Utilizaţi numai dumneavoastră stiloul injector (pen) - nu lăsaţi pe nimeni altcineva să-l utilizeze.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
pH-ul soluţiei este 6,7-7,3.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70%.
Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat ce observaţi că aţi uitat o doză.
This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
Acest lucru durează, de obicei, aproximativ 10 zile, dar poate dura oricât între 5 şi 20 zile.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
SHSO poate progresa rapid (în 24 ore) sau pe parcursul mai multor zile, devenind un eveniment medical grav.
1103 Budapest Hungary
1103 Budapesta Ungaria
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Totuşi, trebuie avut în vedere că există variaţii între determinările LH efectuate în diferite laboratoare.
urinary FSH (n = 116)
FSH urinar (n = 116)
The different parts of your pen
Diferitele componente ale stiloului dumneavoastră
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27/03/2014
• If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
• Dacă vă administraţi Bemfola singur(ă), vă rugăm să citiţi cu atenţie şi să respectaţi „Instrucţiunile de utilizare”.
• You will use these two medicines each day for up to five weeks.
• Veţi utiliza aceste două medicamente în fiecare zi, timp de până la cinci săptămâni.
The majority of multiple conceptions are twins.
Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare.
If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bemfola, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Your doctor will decide how much medicine you will use and how often.
Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de medicament veţi utiliza şi cât de des.
with unexplained vaginal bleeding.
− sângerări vaginale inexplicabile.
Children and adolescents Bemfola is not indicated for use in children and adolescents under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Bemfola nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
A multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Sarcina multiplă poate duce la complicaţii medicale pentru dumneavoastră şi pentru copii.
• It is important that your hands and the things you use to get your pen ready are as clean as possible.
• Este important ca mâinile dumneavoastră, precum şi obiectele pe care le utilizaţi pentru a pregăti stiloul injector (pen), să fie cât mai curate posibil.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
These instructions can be found at the end of the package leaflet.
Aceste instrucţiuni se găsesc la sfârşitul prospectului.
Bemfola usually does not work if you have this problem.
De regulă, Bemfola nu este eficace dacă aveţi această problemă.
Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Bemfola este un medicament biosimilar.
Clear colourless solution.
Soluţie incoloră şi limpede.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului, atât la femei cât şi la bărbaţi.
• Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
• Umflare a venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Analiza spermei este recomandată la 4-6 luni după începerea tratamentului, ca parte a evaluării răspunsului.
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Pentru a reduce la minimum iritaţia pielii, selectaţi în fiecare zi un alt loc pentru injecţie.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanţă cu riscurile.
• The active substance is follitropin alfa.
• Substanţa activă este folitropină alfa.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult şi devin chisturi de dimensiuni mari.
Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out.
Nu scoateți acul imediat, ci aşteptaţi 5 secunde înainte de a-l scoate.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Se recomandă utilizarea dozelor iniţiale indicate mai jos.
If you use more Bemfola than you should
Dacă utilizaţi mai mult Bemfola decât trebuie
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
FSH este o gonadotropină, un tip de hormon care joacă un rol important în fertilitatea și reproducerea umană.
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Medicamentul trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în decurs de 3 luni.
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
În general, o dezvoltare foliculară adecvată se obţine în medie în a 10-a zi de tratament (între 5-20 zile).
If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
Dacă trebuie să se dezvolte mai multe ovule pentru recoltare înainte de orice tehnică de reproducere asistată
Take the pen out of the fridge 5 to 10 minutes before using it.
Scoateţi stiloul injector din frigider cu 5-10 minute înainte de a-l utiliza.
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Dacă sunteţi femeie, acest medicament creşte riscul dezvoltării SHSO.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Experienţa generală în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă în timpul primelor patru încercări, după care scade progresiv.
Your doctor will have told you how many IU to inject each day.
Medicul dumneavoastră v-a indicat câte UI trebuie să vă injectaţi în fiecare zi.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous estrogen secretion, treatment can commence at any time.
Cum aceste paciente sunt amenoreice şi au o secreţie scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.
• Bemfola is usually given every day.
• De obicei, Bemfola se administrează zilnic.
Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
De aceea, pacientele trebuie urmărite cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
• You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
• Veţi folosi aceste două medicamente de trei ori pe săptămână, timp de cel puţin 4 luni.
The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
Dozele enumerate mai jos sunt exprimate în Unităţi Internaţionale (UI) şi în mililitri (ml).
Clinical efficacy and safety in women
Eficacitate şi siguranţă clinică la femei
If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Dacă nu aveţi menstruaţie, puteţi începe utilizarea medicamentului în orice zi convenabilă pentru dumneavoastră.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, o afecţiune care poate fi transmisă pe cale genetică de la părinţi la copii).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
7 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
In men, FSH is needed for the production of sperm.
La bărbaţi, FSH este necesar pentru producerea spermei.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți.
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
În studiile la animale nu s-a observat niciun efect teratogen (vezi pct. 5.3).
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Agravarea sau debutul acestei afecţiuni poate necesita oprirea tratamentului.
• primary testicular insufficiency.
• insuficienţă testiculară primară.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal şi atinge intensitatea maximă la aproximativ şapte până la zece zile după tratament.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Pentru interpretarea corectă a indicilor dezvoltării şi maturării foliculare, medicul trebuie să aibă experienţă în interpretarea testelor relevante.
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
• pielea dumneavoastră devine fragilă şi apar adesea băşici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui şi/sau
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Bemfola at the right times.
Puteţi reduce riscul apariţiei sarcinii multiple dacă utilizaţi doza corectă de Bemfola la momentele potrivite.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie).
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Aceasta este cauzată de diferenţele dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.
• If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
• Dacă nu aţi răspuns la tratament după 4 luni, medicul dumneavoastră poate recomanda continuarea tratamentului cu aceste două medicamente timp de cel puţin 18 luni.
In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
În cazul evenimentelor de mai sus medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului.
In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
La femeile cu menstruaţie tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
What you need to know before you use Bemfola
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemfola
What Bemfola is and what it is used for
Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Dacă după această perioadă, pacientul nu a răspuns, tratamentul combinat trebuie continuat; experienţa clinică curentă indică faptul că poate fi necesar un tratament de cel puţin 18 luni pentru a obţine spermatogeneza.
After the injection
După injecţie
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bemfola împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Alternatively, IUI may be performed.
Ca modalitate alternativă se poate efectua IUI.
• Bemfola dose may be increased, depending on your response.
• Doza de Bemfola poate fi mărită în funcţie de răspunsul dumneavoastră.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Apare mai frecvent la femeile cu sindromul ovarului polichistic şi de obicei regresează fără tratament.
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Once opened, the medicine should be injected immediately.
După deschidere, medicamentul trebuie injectat imediat.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie după „EXP“.
• If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
• Dacă aveţi cicluri menstruale neregulate, începeţi utilizarea Bemfola în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Un anumit grad de creştere a dimensiunilor ovarelor constituie un efect aşteptat al stimulării ovariene controlate.
Date of latest renewal:
Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Auto-administrarea Bemfola trebuie efectuată doar de pacienţii bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfaturi de specialitate.
• Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
• Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va spune câte stilouri injectoare (pen-uri) Bemfola trebuie să utilizaţi pentru ciclul dumneavoastră complet de tratament.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine a mărit riscul apariţiei acestor tumori la femeile infertile.
Perform the injection every day around the same time.
Faceţi injecţia în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Acest medicament conţine substanţa activă folitropină alfa, care este aproape identică cu un hormon natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon foliculostimulant” (FSH).
• you have stomach, arm or leg pain.
• aveţi dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conţine particule sau dacă nu este limpede.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Ca modalitate alternativă se poate efectua inseminarea intrauterină (IUI).
Using this medicine
Utilizarea acestui medicament
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
• malformaţii ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina;
Men with too much FSH in their blood
Bărbaţi cu o cantitate crescută de FSH în sânge
• Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
• Tratamentul se continuă până la gradul dorit de dezvoltare al ovulelor.
Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Medicul dumneavoastră va utiliza analize de sânge şi/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
If you are a man, having too much FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
La bărbaţi, o cantitate prea mare de FSH în sânge poate fi un semn de probleme testiculare.
• The numbers on the dose display are measured in International Units or IU.
• Cifrele de pe afişajul dozei sunt exprimate în Unităţi Internaţionale sau UI.
• Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
• Înainte de începerea utilizării stiloului injector (pen) preumplut, vă rugăm să citiţi mai întâi aceste instrucţiuni și prospectul în întregime.
Do not use Bemfola
Nu utilizaţi Bemfola
The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Stiloul folosit trebuie aruncat într-un container pentru obiecte ascuțite și dus înapoi la farmacie pentru a fi aruncat corect.
Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
Țineți stiloul aproximativ în unghi drept şi introduceţi complet acul cu o mișcare constantă.
Lightly pinch the skin of the injection area.
Ciupiți uşor pielea din zona de injectare.