natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Probele din leziuni herpetice suspectate au fost recoltate de fiecare dată când un pacient a avut leziuni de origine herpetică suspectată.
Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
Talimogen laherparepvec este un virus herpes simplex tip-1 (VHS-1) atenuat obținut prin deleţia funcțională a 2 gene (ICP34.5 și ICP47) și inserarea unei secvențe de codificare pentru factorul uman de stimulare a creșterii coloniilor de granulocite macrofage (granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (vezi pct 5.1).
Up to 4 mL
Până la 4 ml
Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 1 şi tabelul 2.
Immune-mediated events†*
Evenimente mediate imun†*
• When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
• Când se scoate acul, acesta trebuie retras încet din leziune, pentru a evita scurgerile sau ieşirea Imlygic prin punctul de introducere.
Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Rezumatul rezultatelor analizei exploratorii de subgrup din studiul 005/05 cu Imlygic
Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Imlygic este furnizat în flacoane de unică utilizare a 1 ml fiecare cu două concentrații diferite:
Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
Dintre pacienții înrolați, 22% au avut boală în stadiul IV M1c și 53% dintre pacienți au utilizat anterior tratament pentru melanom (cum sunt chimioterapie și imunoterapie pe bază de citochine în plus față de chirurgie, tratament adjuvant sau iradiere terapeutică).
o Information on IMLYGIC use in pregnancy o Instructions how to handle possible adverse events including providing of batch number when reporting adverse drug reactions
o Informații despre utilizarea IMLYGIC în timpul sarcinii o Instrucțiuni despre abordarea reactiilor adverse posibile, inclusiv furnizarea numărului de serie al lotului de medicament în cazul raportării reacțiilor adverse.
Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
Persoanele care îngrijesc pacienții tratați cu Imlygic trebuie sfătuite să poarte mănuși de protecție atunci când ajută pacienții la aplicarea sau schimbarea pansamentelor ocluzive și să respecte măsurile de siguranță pentru eliminarea pansamentelor folosite și a materialelor de curățare (vezi pct 4.2 și 6.6).
Body fluid/site
Lichid corporal/zonă a corpului
It is unknown whether talimogene laherparepvec is transferred into human milk.
Nu se cunoaşte dacă talimogen laherparepvec se excretă în laptele uman.
It is important to tell your healthcare professional if you are breast-feeding or plan to do so.
Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să faceți acest lucru.
Patients with weakened immune systems
Pacienți cu sistemul imunitar slăbit
Determining Imlygic dose volume (per lesion)
Determinarea volumului dozei de Imlygic (per leziune)
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Se redirecționează acul de câte ori este necesar în timpul injectării dozei de Imlygic rămase.
Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
ADN-ul talimogen laherparepvec a fost cuantificat cu un test cantitativ al reacţiei de polimerizare în lanţ (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) extrem de sensibil și specific care nu se poate corela cu riscul de infecțiozitate virală.
• Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
• Infecția herpetică simptomatică din cauza latenței și reactivării IMLYGIC sau herpesului (VHS-1 tipul sălbatic) la pacienți
Store in the original carton in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Talimogen laherparepvec provoacă moartea celulelor tumorale și eliberarea de antigeni derivați din tumoră.
To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
Depunerea rezultatelor de eficacitate preliminare din Studiul de fază III 20110265 (un studiu multicentric care evaluează asocierea de talimogen laherparecvec și pembrolizumab)
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
• Pachetul cu informații pentru pacient va conține: o Prospectul pentru pacient o Ghidul pentru pacient/ingrijitor și persoanele de contact apropiate
Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Expunerea accidentală poate duce la dispersia Imlygic și transmiterea infecției herpetice.
As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated.
Deoarece talimogen laherparepvec este injectat și se replică intratumoral, nici biodisponibilitatea nici concentrația plasmatică a talimogen laherparepvec nu sunt predictive pentru activitatea substanței și ca urmare nu au fost evaluate.
HSV-1 seronegative patients
Pacienți VHS-1 seronegativi
Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Asigurați-vă că persoanele care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau care au un sistem imunitar slăbit nu ating locurile de injectare, pansamentele utilizate și materialele de curățare.
If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Dacă aveți o tumoră la nivelul gâtului, medicul dumneavoastră vă poate avertiza că poate să apară compresie a căilor respiratorii în timpul tratamentului cu Imlygic.
• In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
• În caz de expunere profesională accidentală la Imlygic (de exemplu, prin stropire la nivelul ochilor sau mucoaselor) în timpul preparării sau administrării, se va spăla zona afectată cu apă curată timp de cel puțin 15 minute.
Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu
• Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
• Să evite contactul direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Înainte de a distribui medicamentul, următoarele cerințe trebuie îndeplinite:
As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded.
Ca și în cazul altor infecții cu VHS-1 tipul sălbatic, un rezervor latent de ADN de talimogen laherparepvec poate persista în corpul neuronilor care inervează locurile de injectare; ca urmare, apariția de infecții latente cu talimogen laherparepvec nu poate fi exclusă.
Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Deși nu se știe dacă Imlygic poate fi transmis prin contact sexual, este cunoscut faptul că virusul Herpex simplex-1 tipul sălbatic se poate transmite astfel.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioVex Inc.
Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
Pe baza datelor provenite din studiile efectuate la animale, pacienții cu imunitatea compromisă sever pot prezenta un risc crescut de infecție herpetică diseminată și nu trebuie tratați cu Imlygic (vezi pct 4.3 şi 5.3).
If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Dacă lipsiți la o programare, întrebați medicul dumneavoastră când vi se poate programa administrarea dozei următoare.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra tratament fie cu Imlygic fie cu GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
- The active substance is talimogene laherparepvec.
Substanţa activă este talimogen laherparepvec.
Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Infecție herpetică la pacienții tratați cu Imlygic
This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg per doză de 4 ml, echivalentul a 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
What Imlygic contains
Ce conţine Imlygic
This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Aceasta este o formă atenuată a virusului herpes simplex tip-1 (VHS-1), numit de obicei virusl herpetic.
Proportion Alive
Proporţie de supravieţuitori
• Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
• Medicamentul Imlygic nu trebuie recongelat după ce a fost decongelat.
• Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
• Se curăță leziunea și zonele înconjurătoare cu un tampon cu alcool și se lasă să se usuce.
• Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
• Evitați contactul direct dintre locurile de injectare sau lichidele produse de corpul dumneavoastră (de exemplu sânge sau urină) și persoanele apropiate (de exemplu, folosiți prezervative din latex atunci când aveţi relaţii sexuale, evitați să sărutați persoanele apropiate dacă oricare dintre voi aveți o leziune deschisă la nivelul gurii) în timp ce sunteți tratat cu Imlygic și până la 30 zile după administrarea ultimei doze de medicament.
Herpes infection
Infecția herpetică
Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Mediana 2,8 luni (Interval: 1,2 la > 14,9 luni)
The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Siguranța Imlygic a fost evaluată în studiul pivot în care la 292 pacienți s-a administrat cel puțin 1 doză de Imligyc (vezi pct 5.1).
Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections.
Se anticipează că simptomele unei infecții locale sau sistemice posibil corelate cu administrarea Imlygic sunt asemănătoare cu simptomele cauzate de infecțiile cu VHS-1 tipul sălbatic.
The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata de răspuns durabil (RRD) [definită ca procentul de pacienți cu răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) menținut continuu timp de cel puțin 6 luni], conform evaluării centrale fără cunoaşterea alocării în grupurile de tratament.
Maximum total injection volume
Volumul maxim total al injecției
Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Imlygic este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom nerezecabil cu metastaze regionale sau la distanță (stadiu IIIB, IIIC şi IVM1a), fără metastaze osoase, cerebrale, pulmonare sau viscerale (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Metabolism and nutrition disorders Common
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
La șaizeci de pacienți cu melanom s-a administrat injecția intralezională cu Imlygic în doza și schema terapeutică similare Studiului clinic 005/05 (vezi pct. 5.1).
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze efectele talimogen laherparepvec asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Imlygic poate ajunge în alte părți ale corpului sau la alte persoane care vin în contact direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
• Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
• Profesioniști în domeniul sănătății și personal de suport instruiți cu privire la stocarea, manipularea și administrarea sigură și corespunzătoare a IMLYGIC și urmărirea clinică a pacienților tratați cu IMLYGIC;
Close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system, and newborns
Persoane care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau au un sistem imunitar slăbit și nou-născuți
In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
În caz de supradozaj suspectat sau de administrare intravenoasă accidentală, pacientul trebuie tratat simptomatic, de exemplu, prin administrarea de aciclovir sau de alte medicamente anti-virale (vezi pct 4.4) și trebuie instituite măsuri de susținere adecvate.
This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg (principala componentă a sării de bucătărie/masă) în fiecare doză de 4 ml.
The most commonly reported adverse reactions (≥ 25%) in Imlygic-treated patients were fatigue (50.3%), chills (48.6%), pyrexia (42.8%), nausea (35.6%), influenza-like illness (30.5%), and injection site pain (27.7%).
Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate (≥ 25%) la pacienții tratați cu Imlygic au fost fatigabilitatea (50,3%), frisoanele (48,6%), febra cu valori mari (42,8%), greața (35,6%), boala asemănătoare gripei (30,5%) și durerea la locul injectării (27,7%).
Inform your healthcare professional if you have a history of autoimmune disease.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli autoimune.
Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus.
Talimogen laherparepvec este un virus VHS-1 modificat genetic și capabil de replicare.
Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Biodistribuție clinică, eliminare și răspândire
Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Șoarecii cu regresie completă a tumorilor primare ca urmare a tratamentului au prezentat rezistență la reinducerea tumorală ulterioară.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Imlygic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de melanom (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Accidental exposure to Imlygic
Expunere accidentală la Imlygic
Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Pacienții cu metastaze cerebrale active, metastaze osoase, afectare viscerală extinsă, melanom primar ocular sau la nivelul mucoaselor, semne de imunosupresie sau tratați cu un medicament anti-herpetic cu administrare sistemică au fost excluși din studiu.
As long as there are injectable lesion(s) remaining, Imlygic should be continued for at least 6 months unless the physician considers that the patient is not benefitting from Imlygic treatment or that other treatment is required.
Atâta timp cât există leziune/leziuni care se pretează tratamentului injectabil, trebuie continuată administrarea Imlygic pentru cel puțin 6 luni, cu excepția cazului în care medicul consideră că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului cu Imlygic sau dacă este necesar un alt tratament.
United States
Statele Unite
Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Aciclovirul și alte tratamente antivirale pot să scadă efectul Imlygic.
• Faster heart rate at rest (tachycardia)
• Bătăi rapide ale inimii în repaus (tahicardie)
The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Potențialul genotoxic al talimogen laherparepvec nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale sau la om.
Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
De aceea, farmacocinetica și biodistribuția acestuia sunt determinate în funcție de locul injectării intralezionale, replicării selective în funcţie de tumoră și eliberăriidin țesutul tumoral.
DRR, (%)
RRD, (%)
If you miss a dose of Imlygic
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Imlygic
Urine
Urină
OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
SG (rata de risc) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic comparativ cu GM-CSF
Talimogene laherparepvec was also quantified in selected patient samples in clinical studies using viral infectivity assays at the injection sites and in some cases of potential herpetic lesions.
Talimogen laherparepvec a fost cuantificat, de asemenea, în probe selectate prelevate de la pacienţii incluși în studii clinice utilizând teste de evaluare a infecțiozității virale la locul injectării și în unele cazuri de leziuni herpetice potențiale.
Imlygic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma that has spread in the skin or to the lymph nodes, when surgery is not an option.
Imlygic este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu un tip de cancer de piele denumit melanom care s-a răspândit la nivelul pielii sau în ganglionii limfatici, când intervenția chirurgicală nu este o opțiune de tratament.
If you have these signs, you should follow standard hygiene practices to prevent viral transmission to others.
Dacă aveți aceste semne, pentru a preveni transmiterea virală la alte persoane, trebuie să respectați măsurile standard de igienă.
The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Potențialul carcinogen al talimogen laherparepvec nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale sau la om.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente
Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Infecțiile cu VHS-1 tipul sălbatic au fost asociate cu reacţii adverse grave, inclusiv insuficiență multiplă de organ și deces în cazul în care fătul sau nou-născutul dezvoltă infecția cu herpes tipul sălbatic.
Cover any exposed wounds before administering.
Înainte de administrarea medicamentului se acoperă orice răni expuse.
Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Pacienților tratați cu Imlygic trebuie să li se furnizeze cardul de alertă pentru pacient şi trebuie informați despre riscurile utilizării Imlygic (vezi şi prospectul).
• If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
• Dacă Imlygic decongelat este păstrat întâi în flaconul original şi apoi în seringă: o trebuie menținut acelaşi interval de temperatură pe toată durata păstrării până la administrare.
Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Talimogen laherparepvec este degradat de către proteinele
Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Stadiul§ IIIB/IIIC/ stadiul IVM1a (Imlygic, n=163; GM-CSF, n=86)
Time to response (median)
Intervalul de timp până la răspuns (mediana)
Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Flacon de unică utilizare inserat permanent într-un cilindru din plastic de tip copoliester transparent
Immunocompromised patients
Pacienți cu imunitatea compromisă
• Advise patients to place used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag as they may be potentially contaminated, and to dispose of the bag in household waste.
• Pacienții trebuie sfătuiți să introducă toate pansamentele utilizate și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată, deoarece acestea pot fi potențial contaminate, și să arunce sacul la reziduurile menajere.
• Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site
• Durere, roșeață, sângerare, tumefiere, inflamație, secreție, supurație și căldură la locul de injectare
Blood
Sânge
The proportion of samples and subjects with talimogene laherparepvec DNA was highest during cycle 2 of treatment for the blood, urine, injection site, and occlusive dressings; highest in cycle 1 of treatment for the oral mucosa; and highest in cycles 1 and 2 for the anogenital area.
Proporția probelor și subiecților cu ADN de talimogen laherparepvec a a avut cea mai mare valoare în timpul ciclului 2 de tratament în sânge, urină, la nivelul locului de injectare și pe pansamentele ocluzive; în timpul ciclului 1 de tratament a avut cea mai mare valoare la nivelul mucoasei bucale iar în timpul ciclurilor 1 și 2 de tratament a avut cea mai mare valoare la nivelul zonei anogenitale.
- If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dose concentrations
Concentrațiile dozei
Do NOT shake.
A NU se agita.
Single-use vial without a clear plastic sleeve
Flacon de unică utilizare fără un cilindru din plastic transparent