natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Incresync, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Tulburările vizuale au fost raportate în principal în stadiile precoce ale tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgescenţei şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi în cazul altor tratamente hipoglicemiante.
- A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
• O reacţie alergică severă: leziuni ale pielii sau pete pe piele, care pot progresa la o rană înconjurată de inele palide sau roşii, vezicule şi/sau descuamarea pielii, eventual cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală proastă, articulaţii dureroase, problem de vedere, senzaţie de arsură, durere sau mâncărimi ale ochilor şi ulceraţii la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson şi Eritem polimorf).
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Controlul glicemic îmbunătăţit se asociază cu reducerea concentraţiilor plasmatice ale insulinei, atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi postprandial.
A clinical study of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone demonstrated that there was no clinically relevant increase in hypoglycaemia rate compared to placebo.
Un studiu clinic cu alogliptin ca tratament adjuvant la pioglitazonă a demonstrat faptul că nu a existat o creştere semnificativă clinic a incidenţei hipoglicemiei, comparativ cu placebo.
In case of kidney disease, your doctor may reduce the dose of Incresync.
Dacă aveţi o boală de rinichi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Incresync.
For patients with moderate renal impairment, Incresync 12.5 mg/30 mg or 12.5 mg/45 mg should be administered once daily.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, Incresync 12,5 mg/30 mg sau 12,5 mg/45 mg trebuie administrat o dată pe zi.
Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3-hour haemodialysis session).
Prin hemodializă sunt îndepărtate cantităţi minime de alogliptin (în urma unei şedinţe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtat aproximativ 7% din substanţă).
- if you suffer from heart disease or fluid retention.
• dacă aveţi o boală de inimă sau retenţie de lichide.
Not known: - Visual disturbances (caused by a condition called macular oedema).
• Tulburări de vedere (cauzate de o afecţiune numită edem macular)
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Alogliptinul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical studies with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
În cadrul unei meta-analize bazată pe studii clinice controlate, cazurile de cancer de vezică urinară au fost raportate mai frecvent în grupurile cu pioglitazonă (19 cazuri din 12506 pacienţi, 0,15%) decât în grupurile de control (7 cazuri din 10212 pacienţi, 0,07%) RR=2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, P=0,029).
How to take Incresync
Cum să luaţi Incresync
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Studiile efectuate la om sugerează absenţa inducerii principalului citocrom inductibil, P450, 1A, 2C8/9 şi 3A4.
For patients intolerant to metformin or for whom metformin is contraindicated, inadequately controlled on pioglitazone alone, the recommended dose of Incresync is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
În cazul pacienţilor intoleranţi la metformin sau la care metforminul este contraindicat, care sunt inadecvat controlaţi prin monoterapia cu pioglitazonă, doza recomandată de Incresync este de un comprimat de 25 mg/30 mg sau 25 mg/45 mg o dată pe zi, în funcţie de doza de pioglitazonă pe care pacientul o utiliza deja.
Combination treatment with alogliptin and pioglitazone to pregnant rats slightly augmented pioglitazone-related foetal effects of growth retardation and visceral variations, but did not induce embryo-foetal mortality or teratogenicity.
Tratamentul asociat cu alogliptin şi pioglitazonă la femelele gestante de şobolan a provocat o uşoară creştere a efectului de întârziere a creşterii fetale şi variaţii viscerale fetale, dar nu a indus mortalitate sau teratogenitate embrio-fetală.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
Concentrațiile plasmatice care nu au cauzat nicio reacţie adversă observabilă (NOAEL) în cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate la şobolan şi la câine, cu durata de până la 26 şi, respectiv, 39 de săptămâni, a generat marje de expunere de aproximativ 147 şi, respectiv, 227 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, în condiţiile administrării dozei zilnice recomandate, de 25 mg de alogliptin.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Incresync.
Nu au fost efectuate studii la animale în lactaţie cu asocierea de substanţe active aflată în compoziţia Incresync.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week study in type 2 diabetics.
Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie comparativ cu placebo) a fost studiat într-un studiu restrâns, cu durată de 18 săptămâni, la pacienţi cu diabet de tip 2.
Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical studies.
În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
There are no data from the use of alogliptin in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea alogliptinului la femeile gravide sunt inexistente.
Incresync should be taken once daily with or without food.
Incresync se administrează o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Post-marketing spontaneous reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Raportările spontane de reacţii de hipersensibilitate, după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu pioglitazonă, includ anafilaxie, angioedem şi urticarie.
Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see above and section 4.2).
Prin urmare, pentru a menţine expunerea sistemică la alogliptin la valori similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie renală normală, trebuie utilizate doze mai mici de alogliptin la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, precum şi la cei cu boală renală în stadiu terminal necesitând dializă (vezi mai sus şi pct. 4.2).
In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
În cadrul studiului privind efectele cardiovasculare, frecvenţa cazurilor de pancreatită raportate la pacienţii trataţi cu alogliptin sau placebo au fost de 3 sau, respectiv, 2 evenimente la 1000 pacient-ani.
Incresync may, therefore, be administered with or without food.
Prin urmare, Incresync poate fi administrat cu sau fără alimente.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
S-a demonstrat că tratamentul cu pioglitazonă reduce producţia hepatică de glucoză şi creşte consumul periferic de glucoză în cazul rezistenţei la insulină.
What Incresync contains - The active substances are alogliptin and pioglitazone.
Substanţele active sunt alogliptinul şi pioglitazona.
In active comparator-controlled studies, mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
În studiile controlate cu substanţă comparator activă, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrate în monoterapie a fost 2-3 kg pe parcursul unui an.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥ 65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients < 65 years old (3.6%).
Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidenţa globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost similară la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani trataţi cu 25 mg de alogliptin (3,8%) cu cea constatată la pacienţii cu vârsta < 65 ani (3,6%).
Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
C] alogliptin, 76% din radioactivitatea totală a fost eliminată prin urină şi 13% a fost recuperată din fecale.
Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate şi reacţii alergice
In clinical studies of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels compared to placebo, metformin or gliclazide.
În studiile clinice cu durată până la doi ani, pioglitazona a redus valorile trigliceridelor plasmatice totale şi ale acizilor graşi liberi şi a crescut valorile colesterolului HDL, în comparaţie cu placebo, metforminul sau gliclazida.
Overall, treatment with the recommended daily dose of 25 mg alogliptin in combination with pioglitazone improved glycaemic control.
În mod global, tratamentul cu doza zilnică recomandată de alogliptin, de 25 mg, în asociere cu pioglitazona, a îmbunătăţit controlul glicemic.
Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone
Alogliptin ca tratament adjuvant la pioglitazonă
Common: - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Incresync is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
• Simptome ale scăderii concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), pot apărea atunci când Incresync este luat în asociere cu insulina sau sulfoniluree (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă).
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
În cadrul studiului PROactive, cu durata de 3,5 ani, 44/870 (5,1%) dintre pacientele tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, comparativ cu 23/905 (2,5%) dintre pacientele tratate cu medicament comparator.
Thus, free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged (see section 4.2).
Astfel, concentraţia pioglitazonei libere (nelegate) este nemodificată (vezi pct. 4.2).
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
În cadrul studiilor in vitro, s-a constatat că alogliptinul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor esenţiali asociaţi cu eliminarea medicamentului pe cale renală: transportorul-1 de anioni organici, transportorul-3 de anioni organici sau transportorul-2 de cationi organici (OCT2).
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors.
În experienţa ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate de asemenea cazuri de edem periferic şi insuficienţă cardiacă la pacienţi care foloseau concomitent pioglitazonă şi antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori COX-2 selectivi.
• as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• ca tratament adjuvant la regimul alimentar şi exerciţiile fizice, în scopul îmbunătăţirii controlului glicemic la pacienţi adulţi (în special pacienţi supraponderali) inadecvat controlaţi prin monoterapie cu pioglitazonă şi la care utilizarea metforminului este inadecvată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
În grupurile tratate cu medicament comparator, adăugarea sulfonilureei la metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,3 kg, iar adăugarea metforminului la o sulfoniluree a determinat o scădere medie în greutate de 1,0 kg.
Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Administrarea a 25 mg de alogliptin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 a determinat un nivel maxim al inhibării DPP-4 în decurs de 1 până la 2 ore, ajungând să depăşească nivelul de 93%, atât prin administrarea unei doze unice de 25 mg, cât şi după o schemă de tratament cu administrare o dată pe zi, timp de 14 zile.
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and non-fatal stroke were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, active control or placebo.
Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidenţele globale ale decesului de cauză cardiovasculară, ale infarctului miocardic non-letal şi ale accidentului vascular cerebral non-letal au fost comparabile la pacienţii trataţi cu 25 mg de alogliptin, substanţă activă de control sau placebo.
Results from clinical interaction studies also demonstrate that there are no clinically relevant effects of gemfibrozil (a CYP2C8/9 inhibitor), fluconazole (a CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor), cyclosporine (a p-glycoprotein inhibitor), voglibose (an alpha-glucosidase inhibitor), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone or atorvastatin on the pharmacokinetics of alogliptin.
Rezultatele studiilor clinice privind interacţiunile demonstrează, de asemenea, că nu există efecte relevante clinic ale gemfibrozilului (un inhibitor al CYP2C8/9), fluconazolului (un inhibitor al CYP2C9), ketoconazolului (un inhibitor al CYP3A4), ciclosporinei (un inhibitor al glicoproteinei-p), voglibozei (un inhibitor al alfa-glucozidazei), digoxinei, metforminului, cimetidinei, pioglitazonei sau atorvastatinei asupra farmacocineticii alogliptinului.
When the 4-hour postprandial glucose concentrations were averaged across breakfast, lunch and dinner, 14 days of treatment with 25 mg alogliptin resulted in a mean placebo-corrected reduction from baseline of -35.2 mg/dL.
Prin calcularea unei medii a valorii glicemiei postprandiale la 4 ore după micul dejun, prânz şi cină, tratamentul cu 25 mg de alogliptin timp 14 zile a determinat o reducere medie, corectată faţă de placebo, faţă de momentul iniţial, de 35,2 mg/dl.
In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului şi contraceptivelor orale (noretindronă şi etinil-estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendinţă scăzută de a cauza interacţiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p şi OCT2.
Incresync should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Incresync trebuie utilizat cu precauţie în cazul administrării concomitente de inhibitori ai P450 2C8 (de exemplu gemfibrozil) sau inductori ai acestuia (de exemplu rifampicin).
Administration of Incresync with food resulted in no change in overall exposure to alogliptin or pioglitazone.
Administrarea Incresync cu alimente nu a influenţat expunerea totală la alogliptin sau pioglitazonă.
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Nu a fost observată hiperplazia epiteliului vezicii urinare la câinii sau maimuţele tratate cu pioglitazonă timp de până la 12 luni.
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Semnificativ mai mulţi pacienţi care au utilizat 25 mg de alogliptin (49,2%) au atins valorile ţintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat placebo (34,0%) la săptămâna 26 (p=0,004).
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared to placebo whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazona nu a determinat creşteri semnificative statistic ale valorilor plasmatice ale colesterolului LDL în comparaţie cu placebo, în timp ce în cazul metforminului şi gliclazidei s-au observat reduceri.
Although fertility was not affected, a slight, statistical increase in the number of abnormal sperm was observed in males at an exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Cu toate că fertilitatea nu a fost afectată, a fost observată o creştere uşoară, semnificativă statistic, a numărului spermatozoizilor anormali la masculi, în urma expunerii la o concentrație mult mai mare decât concentrația plasmatică la care este expus omul, în condiţiile administrării dozei recomandate.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Dacă ţineţi regim alimentar pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul pe perioada tratamentului cu Incresync.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background medicinal product dose.
De asemenea, au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu medicaţia de control, indiferent de doza de tratament de fond de la momentul iniţial.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
În cadrul studiului PROactive referitor la riscul cardiovascular, cu durata de 3,5 ani, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, comparativ cu 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu medicament comparator.
No adverse effects of alogliptin were observed upon fertility, reproductive performance, or early embryonic development in rats up to a systemic exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Nu au fost observate reacţii adverse determinate de alogliptin asupra fertilităţii, performanţei reproductive sau dezvoltării embrionice timpurii la şobolan , mergând până la valori ale expunerii sistemice mult mai mari decât valorile sistemice înregistrate la om, în condiţiile administrării dozei recomandate.
Bladder cancer
Cancer de vezică urinară
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Acidificarea dietei a determinat scăderea semnificativă, dar nu completă a incidenţei tumorilor.
What Incresync is Incresync contains two different medicines called alogliptin and pioglitazone in one tablet:
Incresync conţine două medicamente diferite, numite alogliptin şi pioglitazonă, în interiorul unui comprimat:
Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Administrarea în timpul unei mese cu conţinut ridicat de grăsimi nu a influenţat expunerea totală şi pe cea maximă la alogliptin.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Fracturile au fost observate la 2,6% dintre femeile care au utilizat pioglitazonă comparativ cu 1,7% dintre femeile care au utilizat medicament comparator.
What Incresync is used for
Pentru ce se utilizează Incresync
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Pacienţii trebuie să fie instruiţi să aducă prompt în atenţia medicului orice hematurie macroscopică sau alte simptome cum sunt disuria sau imperiozitatea urinară, care apar în cursul tratamentului.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte.
Table 3: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg by active-controlled study (PPS, LOCF)
Tabelul 6: Modificarea HbA1c (%) faţă de momentul iniţial, cu 25 mg alogliptin în studiu controlat cu medicaţie activă (PPS, LOCF)
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
La animale, atât în urină, cât şi în fecale se pot detecta doar mici cantităţi de pioglitazonă nemodificată.
- if you are taking an anti-diabetic medicine known as sulphonylurea (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) or insulin.
• dacă luaţi un medicament antidiabetic care face parte din clasa sulfonilureelor (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă) sau insulină.
The recommended dose is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Doza recomandată este de un comprimat de 25 mg/30 mg sau 25 mg/45 mg o dată pe zi, în funcţie de doza de pioglitazonă pe care pacientul o utiliza deja.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9 and 3A4 in man.
La om nu există inducere a principalelor izoenzime P450 inductibile: 1A, 2C8/9 şi 3A4.
The maximum recommended daily dose is one 25 mg/45 mg tablet.
Doza zilnică maximă recomandată este de un comprimat de 25 mg/45 mg.
Diabetic ketoacidosis
• Cetoacidoză diabetică
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Farmacocinetica alogliptinului la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu a fost încă stabilită.