natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tumour responses (based on BIRC) Objective response rate (95% CI) Duration of response Number of responders Median, months d
Răspunsuri tumorale (pe baza BIRC) Rata obiectivă de răspuns (IÎ 95% CI) Durata răspunsului Număr de respondenți Mediană, luni d
Electrocardiogram QT prolonged
Interval QT prelungit la electrocardiogramă
Packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) hard capsules.
Ambalaje conţinând 40, 90 sau150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Lac Shellac 45% (albit, fără ceară) Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Permanently discontinue Zykadia if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Opriţi definitiv administrarea Zykadia dacă nu se identifică niciun medicament administrat concomitent, care contribuie la apariţia simptomelor.
Agents that may increase ceritinib plasma concentrations
Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ceritinib
Permanently discontinue Zykadia.
Opriţi definitiv administrarea Zykadia.
medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
medicamente utilizate pentru a trata depresia (de exemplu, nefazodonă).
If you forget to take Zykadia
Dacă uitaţi să utilizaţi Zykadia
These may be signs or symptoms of liver problems.
Acestea pot fi semne sau simptome ale problemelor ficatului.
In Study A2301, 44 patients with measurable brain metastasis at baseline and at least one post-baseline brain radiological assessment (22 patients in the ceritinib arm and 22 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuro-radiologist per modified RECIST 1.1 (i.e.
În Studiul A2301, 44 pacienți cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial și cu minimum o evaluare radiologică cerebrală după momentul inițial (22 pacienți din brațul în care s-a administrat ceritinib și 22 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
În studiile clinice cu Zykadia nu au fost incluşi pacienţi cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/minut) (vezi pct. 4.2).
Abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine) Heartburn (potential sign of a disorder of the digestive tract) Reduction in the number of red blood cells, known as anaemia
Arsuri stomacale (posibil semn al unei tulburări a tubului digestiv) Reducerea numărului de celule roşii din sânge, cunoscută sub denumirea de anemie
The median age was 51 years (range: 29-80 years); 87.1% of patients were younger than 65 years and 50.0% were female.
Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 29-80 ani); 87,1% dintre pacienţi au avut vârste sub 65 ani și 50,0% au fost femei.
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Creșteri ale valorilor lipazei și/sau amilazei au apărut la pacienții tratați cu ceritinib în studii clinice.
Across the seven clinical studies, any grade ILD/pneumonitis has been reported in 2.1% of patients treated with ceritinib, and grade 3 or 4 events have been reported in 1.2% of patients.
În cele șapte studii clinice, s-a raportat BPI/pneumonită, de orice grad, la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib, şi episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
diclofenac, a medicine used to treat joint pain and inflammation.
diclofenac, un medicament utilizat pentru a trata durerile şi inflamaţiile articulare.
If you experience any of the following side effects, tell your doctor or pharmacist immediately: Chest pain or discomfort, changes in your heartbeat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness, blue discoloration of your lips, shortness of breath, swelling of your lower limbs or skin (potential signs or symptoms of heart problems) New or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath (potential signs of lung problems) Tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs or symptoms of liver problems)
Durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale bătăilor inimii (rapide sau lente), ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne sau simptome posibile ale unor probleme cu inima) Tuse nouă sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată (semne posibile ale unor probleme la nivelul plămânilor) Oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau albului ochiului, greaţă (stare de rău) sau vărsături, apetit alimentar scăzut, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât în mod normal (semne sau simptome posibile ale problemelor ficatului) Diaree severă, greaţă sau vărsături
50 hard capsules.
Capsulă 50 capsule.
domperidone, a medicine used to treat nausea and vomiting.
domperidona, un medicament utilizat pentru a trata greaţa şi vărsăturile.
What Zykadia is and what it is used for What you need to know before you take Zykadia How to take Zykadia
Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Cum să utilizaţi Zykadia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zykadia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia.
Administrarea Zykadia trebuie oprită definitiv la pacienţii care dezvoltă o modificare a QTc >500 msec sau >60 msec faţă de valoarea iniţială şi torsada vârfurilor sau tahicardie ventriculară polimorfică sau semne/simptome de aritmie gravă.
Hazard Ratio = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Risc relativ = 0,73 IÎ 95% (0,50, 1,08)
The steady-state AUC of ceritinib at reduced doses after co-administration with ketoconazole 200 mg twice daily for 14 days was predicted by simulations to be similar to the steady-state AUC of ceritinib alone.
ASC la starea de echilibru a ceritinib la doze reduse după administrarea concomitentă cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile, a fost anticipată prin intermediul simulărilor a fi similară cu ASC la starea de echilibru a ceritinib în monoterapie.
Eye disorders Vision disorder a
Tulburări oculare Tulburare de vedere a
Based on in vitro data, ceritinib is a substrate of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Pe baza datelor in vitro, ceritinib este un substrat al glicoproteinei P cu rol de transportor multimedicament (P-gp).
Liver laboratory test abnormalities (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, transaminases increased, hepatic enzyme increased, liver function test abnormal, liver function test increased, blood alkaline phosphatase increased)
Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei, valori crescute ale bilirubinei sanguine, valori crescute ale transaminazelor, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori anormale ale valorilor testelor funcţiei hepatice, valori crescute ale testelor funcţiei hepatice, valori crescute ale fosfatazei alcaline)
The median age was 54.0 years (range: 28 to 84 years); 77.1% of patients were younger than 65 years.
Vârsta mediană a fost 54,0 ani (interval: 28 până la 84 ani); 77,1% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
Zykadia may increase the side effects associated with the following medicines: medicines used to treat irregular heartbeat or other heart problems (e.g. amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide and digoxin).
Zykadia poate spori reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente: medicamente utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii (de exemplu, amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă şi digoxină).
Fatigue (fatigue, asthenia)
Fatigabilitate (fatigabilitate, astenie)
Table 6 ALK-positive advanced NSCLC - overview of efficacy results from Studies X2101 and A2201
Tabelul 6 NSCLC, pozitiv pentru ALK, în stadiu avansat - prezentare generală a rezultatelor privind eficacitatea din Studiile X2101 şi A2201 Studiul X2101 ceritinib 750 mg
Oesophageal disorder (dyspepsia, gastro-oesophageal reflux disease, dysphagia)
Tulburare esofagiană (dispepsie, reflux gastroesofagian, disfagie)
Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5.4% of patients.
Au fost raportate cazuri de hiperglicemie (toate gradele) la mai puţin de 10% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib în studiile clinice; s-a raportat hiperglicemie de gradul 3-4 la 5,4% dintre pacienţi.
Hazard Ratio = 0.49 95% CI (0.36;0.67)
Risc relativ = 0,49 IÎ 95% (0,36;0,67)
What Zykadia contains
Ce conţine Zykadia
Hazard Ratio = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Risc relativ = 1,00 IÎ 95% (0,67;1,49)
OUTER CARTON OF PACK (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING 150 (3 PACKS OF 50) HARD CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 150 (3 AMBALAJE A CÂTE 50) CAPSULE
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Durata urmăririi Mediană (luni) (min - max) Supraviețuirea fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin).
medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza (de exemplu, rifampicina, rifabutina).
No patients had diarrhoea, nausea, or vomiting that required dose reduction or discontinuation of study drug.
Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării medicamentului studiat.
Patients should be monitored for fasting plasma glucose prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Pacienţior trebuie să li se monitorizeze glicemia à jeun înainte de începerea tratamentului cu Zykadia şi, ulterior, periodic, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8).
Dacă doza medicamentului administrat concomitent poate fi ajustată sau oprită definitiv, administrarea Zykadia trebuie reluată cu o doză redusă cu 150 mg, la revenirea la bradicardia asimptomatică sau la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
In a dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in patients comparing Zykadia 450 mg or 600 mg daily with food (approximately 100 to 500 kcalories and 1.5 to 15 grams of fat) to 750 mg daily under fasted conditions (dose and food condition of administration initially authorised), there was no clinically meaningful difference in the systemic steady-state exposure of ceritinib for the 450 mg with food arm (N=36) compared to the 750 mg fasted arm (N=31), with only small increases in steady-state AUC (90% CI) by 4% (-13%, 24%) and Cmax (90% CI) by 3% (-14%, 22%).
Într-un studiu privind optimizarea dozei A2112 (ASCEND-8) la pacienți, care a comparat Zykadia 450 mg sau 600 mg zilnic, administrate împreună cu alimente (aproximativ 100 la 500 kilocalorii și 1,5 la 15 grame de lipide) cu 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar (doza și condițiile alimentare autorizate inițial), nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerea sistemică la starea de echilibru a ceritinib în brațul în care s-au administrat 450 mg împreună cu alimente (N=36) comparativ cu brațul în care s-au administrat 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=31), existând numai creșteri minore a ASC la starea de echilibru (IÎ 90%) cu 4% (-13%, 24%) și Cmax (IÎ 90%) cu 3% (-14%, 22%).
Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib
Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de ceritinib
Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Trebuie monitorizaţi pacienţii cu simptome pulmonare care sugerează BPI/pneumonită.
Your doctor should perform blood tests before you start treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly therafter.
Analize ale sângelui pe durata tratamentului cu Zykadia Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize ale sângelui înainte de a începe tratamentul la intervale de 2 săptămâni în primele trei luni de tratament şi, ulterior, în fiecare lună.
Cardiac disorders Pericarditis b
Tulburări cardiace Pericardită b
The active substance of Zykadia is ceritinib.
Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations
Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ceritinib
Light blue, round, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Comprimat filmat, rotund, biconvex, de culoare albastră, cu margini teșite, fără linie mediană, cu „NVR” marcat pe o parte şi „ZY1” marcat pe cealaltă parte.
How Zykadia works
Cum funcţionează Zykadia
Chemotherapy (N=116)
Chimioterapie (N=116)
- If your next dose is in 12 hours or more, take the missed capsules as soon as you remember.
- Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi capsulele uitate imediat ce vă amintiţi.
After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, resume at the dose that was taken prior to initiating the strong CYP3A inhibitor.
După întreruperea administrării unui inhibitor potent al CYP3A, trebuie reluată administrarea dozei care a fost administrată anterior iniţierii administrării inhibitorului potent CYP3A.
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING 40 OR 90 HARD CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE 40 SAU 90 CAPSULE
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
Tulburări gastro-intestinale Diaree e
The efficacy of Zykadia 450 mg with food was evaluated in a multicentre, open-label dose optimisation study A2112 (ASCEND-8).
Studiul A2112 privind optimizarea dozei (ASCEND-8) Eficacitatea Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente, a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, privind optimizarea dozei, A2112 (ASCEND-8).
Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se depista valori anormale ale testelor de laborator şi pentru a fi trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Zykadia în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), trataţi anterior cu crizotinib.
There are no or limited amount of data from the use of ceritinib in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea ceritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored.
Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a inhibitorilor P-gp şi trebuie monitorizate cu atenţie reacţiile adverse.
Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la valoarea iniţială sau la o valoare QTc ≤480 msec, verificaţi şi, dacă este necesar, corectaţi valorile electroliţilor, apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză redusă cu 150 mg.
Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d
Răspuns tumoral (pe baza BIRC) Rată generală de răspuns (IÎ 95%) Durata răspunsului (pe baza BIRC) Număr de respondenți Mediană, luni d
Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
A fost raportată hiperglicemia (toate gradele) la 9,4% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib în cele șapte studii clinice; episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 5,4% dintre pacienţi.
Capsule contents: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low-substituted; sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Conţinutul capsulei: siliciu coloidal anhidru; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, amidon glicolat de sodiu (tip A); stearat de magneziu şi celuloză microcristalină.
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were reduced for patients treated with Zykadia 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event) compared to 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event).
Incidența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale au fost reduse pentru pacienții tratați cu Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente (diaree 56%, greață 45%, vărsături 35%; 1,1% au raportat un eveniment de grad 3/4) comparativ cu 750 mg în condiții de repaus alimentar (diaree 76%, greață 50%, vărsături 56%; 12% au raportat un eveniment de grad 3/4).
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event).
Incidența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale au fost mai mari la pacienții tratați cu Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (diaree 76%, greață 50%, vărsături 56%; 12% au raportat un eveniment de grad 3/4) comparativ cu 450 mg împreună cu alimente (diaree 56%, greață 45%, vărsături 35%; 1,1% au raportat un eveniment de grad 3/4).
Co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with a proton pump inhibitor (esomeprazole) 40 mg daily for 6 days in healthy, fasting subjects decreased ceritinib AUC by 76% and Cmax by 79%.
Administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, cu un inhibitor de pompă de protoni (esomeprazol) 40 mg zilnic, timp de 6 zile, la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, a scăzut ASC ceritinib cu 76% și Cmax cu 79%.
ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapy 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chimioterapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056
Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Chimioterapie: 26,2 (22,8, NE) Valoare Logrank p = 0,056
Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy
Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 4 3 2 1 0 Chimioterapie
Zykadia dosing
Dozarea Zykadia
Permanently discontinue in the event of recurrence
Întrerupeţi definitiv în cazul recidivei simptomelor.
The median age was 54 years (range: 22 to 81 years); 78.5% of patients were younger than 65 years.
Vâsta mediană a fost 54 ani (interval: 22 până la 81 ani); 78,5% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Tabelul 1 Ajustarea dozei de Zykadia şi recomandări privind tratarea reacţiilor adverse
Severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Mâncărime severă pe piele, cu erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire sau pete umflate
- If your next dose is in 12 hours or more, take the missed tablets as soon as you remember.
- Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi comprimatele uitate imediat ce vă amintiţi.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash j
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii j
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Într-un studiu de optimizare a dozei, A2112 (ASCEND-8) la pacienții atât tratați anterior, cât și netratați, cu NSCLC în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, profilul general de siguranță al Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente (N=89), a corespuns profilului Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=90), cu excepția atenuării reacțiilor adverse gastrointestinale, cu obținerea unei expuneri comparabile la starea de echilibru (vezi pct. 5.1 și subsecțiunea „Reacții adverse gastro-intestinale” de mai jos).
Anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Trebuie iniţiat sau optimizat tratamentul cu hipoglicemice, după cum este indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
The use of Zykadia in the treatment of ALK-positive NSCLC patients previously treated with an ALK inhibitor was investigated in two global, multicentre, open-label, single-arm phase 1/2 studies (Study X2101 and Study A2201).
Studiile X2101 și A2201, cu braț unic de tratament Utilizarea Zykadia în tratamentul pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv, trataţi anterior cu un inhibitor ALK, a fost investigată în două studii globale, multicentrice, deschise, cu braţ unic de tratament, de fază 1/2 (Studiul X2101 şi Studiul A2201).
In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary.
În cazurile de bradicardie simptomatică neletală, administrarea Zykadia trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau până la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste această valoare, trebuie evaluată administrarea concomitentă de medicamente şi doza de Zykadia trebuie ajustată, dacă este necesar.
Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients.
La 25% dintre pacienţi au fost observate creşteri ale valorilor ALT până la gradul 3 sau 4.
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP2C9 substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Dacă administrarea nu poate fi evitată, trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi CYP2C9 cu indice terapeutic mic.