natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
EU/1/96/012/012: 5 vials
EU/1/96/012/012: 5 flacoane
EU/1/96/012/013: 10 vials
EU/1/96/012/013: 10 flacoane
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• a skin growth called a ‘benign skin neoplasm”
• o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Gastroenterită, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, disfagie, cheilită
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Parestezie, disgeuzie (pervertirea gustului)
• pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
• durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
• pain in your bone or muscles
• dureri osoase sau musculare
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009: 28film-coated tablets EU/1/96/012/010: 84 film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/012/009: 28 comprimate filmate
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
• a high level of alkaline phosphatase in your blood
• o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
Silica, anhydrous colloidal
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
În cazul în care comprimatele de Bondronat au fost administrate la 2 ore după un prânz standard, biodisponibilitatea a fost scăzută cu aproximativ 75%.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions”and section 4.4).
Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse” şi pct. 4.4).
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 50 mg comprimate a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Elderly (see section 4.2)
Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2)
Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Hemoragie, ulcer duodenal, gastrită, disfagie, xerostomie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magneziemia să fie monitorizate.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
La pacienţii trataţi cu Bondronat, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/012/011: 1 flacon
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
În cazul administrării acidului ibandronic cu 60 de minute înainte de masă, nu s-a înregistrat o reducere marcată a biodisponibilităţii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
În cazul tratamentului pe termen lung cu Bondronat, studiile clinice nu au evidenţiat o deteriorare a funcţiei renale.
• After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator)
• După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2°C-8°C (la frigider).
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Discutaţi imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brondronat:
Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Dureri toracice, afecţiune asemănătoare gripei, stare generală de rău, durere
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vialwith a bromobutyl rubber stopper).
Bondronat este disponibil in cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacoane din sticlă tip I a 6 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic).
Other medicines and Bondronat
Bondronat împreună cu alte medicamente
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Pentru a converti calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulteşte cu 4.
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Bondronat este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, 6 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic ).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• itching or tingling skin around your mouth
• mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Esofagită, dureri abdominale, dispepsie, greaţă
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
După administrarea intravenoasă, studiile la femelele de şobolan care alăptează au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte.
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
• After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8°C (in a refrigerator)
• După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2 C-8 C (la frigider)
• Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Prevenţia evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase - adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Siguranţa administrării Bondronat sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră sau cu durata de 15 minute a fost comparată într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu cancer de sân metastazat.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozelor.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Bondronat este disponibil în cutii care conţin 1 flacon (flacon din sticlă tip I a 2 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic).
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
• Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori - adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în decurs de 2 ore
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din studiile clinice pivot de fază III (Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori: 311 de pacienţi trataţi cu Bondronat 2 mg sau 4 mg;
(duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2oC - 8oC (la frigider)
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Atunci când Bondronat este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
În perioada ulterioară punerii pe piaţă a acidului ibandronic au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar.
• problems with your parathyroid gland
• afecţiuni ale glandei paratiroide
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/012/004
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/012/009
Pharyngitis
Stevens
Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/012/011
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
• fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
• acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos la intervale de 3-4 săptămâni.
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Celuloză microcristalină Crospovidonă
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.
One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
• tooth problems
• afecţiuni dentare.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic
One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
• if you have or ever had low calcium in your blood Do not take this medicine if any of the above apply to you.
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Este important să luaţi Bondronat la momentul potrivit şi într-un mod corect, deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.
Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Osteoartrită, mialgii, artralgii, tulburări articulare, dureri osoase
• deafness
• anemie
• kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney)
• calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
Asthenia
Sindrom
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
La şobolanii şi iepurii la care s-a administrat tratament intravenos, nu s-a observat niciun efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului la acidul ibandronic.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Timpul mediu până la recădere (revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3,0 mmol/l) a fost de 18 până la 26 zile.
How to store Bondronat
Cum se păstrează Bondronat
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase trataţi pentru prevenţia evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Pelvic pain
• afecţiuni ale pielii
2 mg 4 mg 6 mg
6 mg
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
- Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (un risc mai mare în cazul substanţelor cu potenţă ridicată), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de medicament care inhibă resorbţia osoasă.
Class
Colelitiază
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg acid ibandronic
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase trataţi pentru prevenţia evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare (vezi pct. 5.2):
SRE relative risk p=0.003
CTx **urinar p=0,001
• mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
• ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţia buzelor (cheilită), candidoză la nivelul cavităţii bucale
Burnt Mills Industrial Estate Basildon, SS13 1QF United Kingdom
Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Marea Britanie
Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
• greaţă, arsuri gastrice şi disconfort la înghiţire (inflamaţia esofagului) Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with IV ibandronic acid.
La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease) All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Toate evenimentele osoase asociate (EOA) Placebo n=158
Batch
Blister
Strength
Mărimea ambalajului
It should not be used in pregnant women.
Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 14 Februarie 2002 şi 14 Februarie 2007.
This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2007.©EMEA 2007
LeukoScan has been studied in two main studies.
LeukoScan a fost studiat în două studii principale.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
The medicine can only be obtained with a prescription.
Acest medicament poate fi obţinut doar pe baza unei reţete.
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Acest medicament radiomarcat este destinat procedurilor de diagnosticare.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacienţii de până la 21 de ani, doctorii trebuie să analizeze atent beneficiile şi riscurile utilizării acestuia înaintea administrării acestei substanţe unui pacient din
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din LeukoScan, sulesomab, este un anticorp monoclonal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Comisia Europeană a acordat Immunomedics GmbH o autorizaţie de comercializare pentru LeukoScan valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 februarie 1997.
The full EPAR for LeukoScan is available here.
Raportul EPAR complet pentru LeukoScan poate fi accesat aici.
What is the risk associated with LeukoScan?
Care sunt riscurile asociate cu LeukoScan?
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
LeukoScan nu este folosit ca produs de sine stătător, acesta trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită în anumite celule ale corpului.
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
LeukoScan nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la sulesomab, proteine de şoarece sau oricare dintre celelalte ingrediente.
What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat LeukoScan în timpul studiilor?