natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with Atripla and the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable.
Reacţiile adverse observate în studiul clinic şi pe baza experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului referitor la Atripla şi la componentele individuale ale Atripla în cadrul terapiei antiretrovirale combinate sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa şi componenta(ele) Atripla cărora le sunt atribuite reacţiile adverse.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk of renal dysfunction, a more frequent monitoring of renal function is required.
La pacienţii cu antecedente de disfuncţie renală sau care prezintă risc de disfuncţie renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcţiei renale.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
La pacienţii care sunt trataţi cu alte medicamente care pot determina toxicitate hepatică este recomandată, de asemenea, monitorizarea enzimelor hepatice.
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Expunerile la raltegravir (a substratului UGT1A1) se reduc în prezenţa efavirenz (vezi pct. 4.5, Tabelul 1).
Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovir este excretat în principal prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară, cât şi prin secreţie tubulară activă, aproximativ 70 până la 80% din doză fiind excretată nemodificată în urină după administrarea intravenoasă.
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Pacienţi cu infecţie HIV-1 cu mutaţii
Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, administrarea de tenofovir disoproxil şi emtricitabină împreună cu o masă bogată în grăsimi sau cu o masă uşoară, a crescut valorile medii ale ASCale tenofovirului cu 43,6% şi, respectiv, 40,5%şi Cmax ale tenofovirului cu 16% şi, respectiv, 13,5%, fără să fie afectate expunerile la emtricitabină.
The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Potenţialul de interacţiune între efavirenz şi alte antifungice azolice, cum este ketoconazol, nu a fost studiat.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Expunerea la efavirenz poate fi sporită la administrarea împreună cu medicamente (de exemplu, ritonavir) sau alimente (de exemplu, suc de grepefrut) care inhibă activitatea izoenzimelor CYP3A4 sau a CYP2B6.
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
IMUNOSUPRESOARE Imunosupresoare metabolizate de CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
• a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
• senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij), fluierături, şuierături sau alte zgomote persistente la nivelul urechilor
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• număr scăzut al globulelor albe din sânge (scăderea numărului de globule albe din sânge vă poate face mai vulnerabil la infecţii)
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Emtricitabina şi tenofovirul administrate separat şi în asociere au demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice (vezi pct. 5.1).
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Medicul dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a vă monitoriza rinichii.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Nu au fost observate malformaţii la feţii de şobolani şi iepuri la care s-a administratefavirenz.
• forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
• uitare, confuzie, crize (convulsii), vorbire incoerentă, tremor (tremurături)
BOTTLE AND CARTON LABELLING
CUTIA ŞI ETICHETA FLACONULUI
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Concentraţii de tenofovir nemăsurate, nu se aşteaptă niciun efect.
• allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
• reacţii alergice (de hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe pe piele (sindrom StevensJohnson, eritem polimorf, vezi pct. 2)
Co-administration of atazanavir/ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Administrarea asociată de atazanavir/ritonavir şi tenofovir duce la creşterea expunerii la tenofovir.
AUC: ↑ 49%
ASC: ↑ 49%
Adults The recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Adulţi Doza recomandată de Atripla este de un comprimat, administrat oral, o dată pe zi.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane este < 4% şi nu depinde de concentraţii peste intervalul de 0,02 până la 200 µg/ml.
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Combinaţia dintre emtricitabină şi tenofovir disoproxil:Studiile privind genotoxicitatea sau studiile privind toxicitatea după doze repetate cu durata de o lună sau mai puţin, cu aceste două componente asociate nu au constatat nicio exacerbare a efectelor toxicologice în comparaţie cu studiile privind administrarea separată a acestor componente.
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Dacă tratamentul cu Atripla este oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele de Atripla.
- Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
- Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge): este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi),dar este gravă şi poate fi letală.
Since efavirenz is principally metabolised by the CYP system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild hepatic impairment.
Deoarece efavirenz este metabolizat în principal prin intermediul sistemului CYP, administrarea Atripla la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie făcută cu precauţie.
- Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
- Contraceptive hormonale precum anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera), sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon):Trebuie să utilizaţi, de asemenea, o metodă de contracepţie de tip barieră sigură (vezi Sarcina şi alăptarea).
Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Efavirenz este un inductor in vivo al izoenzimelor CYP3A4, CYP2B6 şi UGT1A1.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
În cazul tuturor pacienţilor, înaintea iniţierii tratamentului cu Atripla, se recomandă calcularea clearanceului creatininei, precum şi monitorizarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi fosfatul seric) după două până la patrusăptămâni de tratament, după trei luni de tratament şi, ulterior, la interval de trei până la şase luni, la pacienţii fără factori de risc renal.
Atripla may make hormonal contraceptives less likely to work.
Atripla poate determina reducerea eficacităţii contraceptivelor hormonale.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHB care au întrerupt tratamentul cu Atripla trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin patru luni după întreruperea tratamentului cu Atripla.
T1/2
T1/2 (ore)
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Tolerabilitatea individuală şi răspunsul virologic trebuie luate în considerare atunci când se efectuează ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu un sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, care conţine 30 comprimate filmate şi un gel desicant de siliciu.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere a funcţiilor vitale.
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la tolerabilitatea asocierii efavirenzului cu o doză mică de ritonavir (100 mg o dată sau de două ori pe zi).
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru încărcătura virală şi reacţiile adverse, deoarece profilul de siguranţă al efavirenz este diferit de cel al inhibitorilor de protează.
Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Atripla trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă erupţii cutanate în formă gravă asociate cu vezicule, descuamare, afectarea mucoaselor sau febră.
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Deoarece Atripla este un medicament combinat, iar intervalul dintre dozele componentelor individuale nu poate fi modificat, tratamentul cu Atripla trebuie întrerupt la pacienţii cu un clearance al creatininei < 50 ml/min sau cu valori scăzute ale fosfatului seric de < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Efavirenz: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Efavirenz:Au existat şapte raportări retrospective de cazuri confirmate cu defecte de tub neural, incluzând meningomielocel, toate la mamele expuse în primul trimestru de sarcină la scheme de tratament conţinând efavirenz (excluzând orice comprimate conținând efavirenz în combinaţie cu doză fixă).
Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente confirmate pentru defectele de tub neural au fost raportate pentru comprimatul conținând efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil în combinație cu doză fixă.
HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB sau VHC:Numai un număr limitat de pacienţi au suferit infecţie concomitentă cu VHB (n=13) sau VHC (n=26) în studiul GS-01-934.
Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Atripla nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate considerate ca fiind probabil sau posibil asociate cu Atripla la pacienţii la care tratamentul a fost administrat pe o perioadă de până la 48 de săptămâni în studiul AI266073 au fost tulburări psihice (16%), tulburări ale sistemului nervos (13%) şi tulburări gastrointestinale (7%).
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Utilizarea de Atripla ar trebui evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic.
In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
În ambele studii,concentraţiile plasmatice de progesteron ale pacientelor cărora li se administrează efavirenz şi DMPA au rămas scăzute, consecvent cu suprimarea ovulaţiei.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Dacă tratamentul cu Atripla este întrerupt, trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire al efavirenzului (vezi pct. 5.2) şi timpii lungi de înjumătăţire intracelulară ai tenofovirului şi emtricitabinei.
When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi, asocierea nu a fost bine tolerată (au apărut de exemplu ameţeli, greaţă, parestezii şi creşteri ale enzimelor hepatice).
The pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Proprietăţile farmacocinetice, siguranţa şi eficacitatea Atripla nu au fost stabilite la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente semnificative (vezi pct. 5.2).
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red, macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
- Celelalte componente din filmul comprimatului sunt oxid negru de fer, oxid roşu de fer, macrogol 3350, polivinil alcool, talc, dioxid de titan.
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Rosuvastatina este excretată în mare parte nemodificată în fecale, prin urmare, interacţiunea cu efavirenzul nu este aşteptată.
Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Administrarea de Atripla trebuie evitată la pacienţii care prezintă infecţie cu HIV-1 cu mutaţia K65R, M184V/I sau K103N (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Medicamente eliminate pe cale renală: Deoarece emtricitabina şi tenofovirul sunt eliminate în principal prin rinichi, administrarea asociată de Atripla şi medicamente care afectează funcţia renală sau concurează pentru secreţia tubulară activă (de exemplu, cidofovir), pot creşte concentraţiile serice ale emtricitabinei, tenofovirului şi/sau medicamentelor administrate în asociere.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi, întreaga doză administrată regăsindu-se în urină (aproximativ 86%) şi materiile fecale (aproximativ 14%).
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Studiile la om şi in vitro folosind microsomi hepatici umani au demonstrat că efavirenz este metabolizat în principal prin sistemul CYP, rezultând metaboliţi hidroxilaţi care ulterior sunt glucuronoconjugaţi.
Psychiatric disorders: Common depression (severe in 1.6%)3, anxiety3, abnormal dreams3, insomnia3
Frecvente depresie (severă în 1,6% din cazuri)3, anxietate3, vise neobişnuite3, insomnie3
GMR (%) (90%CI)
GMR (%) (IÎ 90%)
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
K103N a fost cea mai frecvent observată substituţie în RT în cazul tulpinilor izolate de la pacienţi care au prezentat un rebound semnificativ a încărcăturii virale în timpul studiilor clinice cu efavirenz.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Medicii trebuie să consulte recomandările curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecţiei cu HIV la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Distrugerea muşchilor, subţierea oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi), durerea musculară, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiilor de potasiu sau fosfat din sânge pot apărea ca urmare a deteriorării celulelor tubulare renale.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
Farmacocinetica emtricitabinei şi a tenofovirului este similară la pacienţii de sex masculin şi pacienţii de sex feminin.
Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Rezistenţa la efavirenz poate fi selectată in vitro şi determină substituirea unuia sau mai multor aminoacizi în RT HIV-1, inclusiv L100I, V108I, V179D şi Y181C.
As Atripla contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Atripla.
Deoarece Atripla conţine efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, orice interacţiuni care au fost identificate cu aceste medicamente luate individual, pot fi prezente utilizând Atripla.
2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
2 Mutaţii asociate analogilor timidinei incluzând D67N (n = 1) şi K70R (n = 1).
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Atripla este un tratament pentru infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au fost trataţi anterior cu alte medicamente antiretrovirale şi la care infecţia cu HIV-1 este sub control de cel puţin trei luni.
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “123” and plain on the other side.
Comprimatele filmate Atripla sunt de culoare roz, în formă de capsulă, având inscripţionat pe o parte numărul ”123” şi netede pe cealaltă parte.
Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Atripla, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Au apărut sarcini la femeile cărora li se administra efavirenz, o componentă a Atriplei, în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit dacă tratamentul cu efavirenz a determinat ineficienţa contraceptiv.
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, wind (flatulence)
• probleme de digestie, ducând la disconfort după masă, balonare, gaze (flatulenţă)
Other possible serious side effects
Alte posibile reacţii adverse grave
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale rinichilorsau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente anticonvulsivante metabolizate primar la nivelul ficatului, cum ar fi fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul, pot necesita monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale acestora.
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Osteonecroză:Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la TARC.
Atripla has not been studied in patients over the age of 65.
Atripla nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani.
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.