natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pregabalin Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Pregabalin Sandoz is a ‘generic medicine'.
Pregabalin Sandoz este un „medicament generic”.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Sandoz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Sandoz?
For more information about treatment with Pregabalin Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Pregabalin Sandoz este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Sandoz se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Sandoz?
For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Sandoz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Sandoz.
Other information about Pregabalin Sandoz
Alte informații despre Pregabalin Sandoz
Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Sandoz conține substanța activă pregabalină.
Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Având în vedere că Pregabalin Sandoz este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Lyrica.
The Committee recommended that Pregabalin Sandoz be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Sandoz în UE.
What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Ce este Pregabalin Sandoz și pentru ce se utilizează?
Pregabalin Sandoz pregabalin
Pregabalin Sandoz pregabalină
Why is Pregabalin Sandoz approved?
De ce a fost aprobat Pregabalin Sandoz?
How has Pregabalin Sandoz been studied?
Cum a fost studiat Pregabalin Sandoz?
How is Pregabalin Sandoz used?
Cum se utilizează Pregabalin Sandoz?
How does Pregabalin Sandoz work?
Cum acționează Pregabalin Sandoz?
20ml (10 mg/ml) 3 vials
20 ml (10 mg/ml) 3 flacoane
200 mg Concentrate for solution for infusion
200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Pharmaceutical form
Concentraţia Forma farmaceutică
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Anexa I Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională
PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG COMPRIMAT
PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
PARACETAMOL 650MG COMPRIMAT, TRAMADOL 75MG COMPRIMAT
Slovakia
Republica Slovacă
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[indicațiile de mai jos aprobate în prezent trebuie să fie șterse (formularea specifică a indicației respective poate varia de la un produs la altul)]
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic al persoanelor vârstnice (cu excepția bolii Alzheimer și a altor forme de demență)
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Tratament adjuvant al sindromului Raynaud
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Tratament adjuvant al scăderii acuității vizuale și tulburarea câmpului vizual presupuse a fi de origine vasculară
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din rubricile relevante de pe prospectul din ambalaj.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
• Tratamentul simptomatic al insuficienței veno-limfatice Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din restul rubricilor relevante ce apar în rezumatul caracteristicilor produsului.
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Modificări ale rubricilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și de pe prospectul din ambalaj
• Prophylaxis of migraine headache
• Profilaxia migrenelor
B. Package Leaflet
Prospectul din ambalaj
the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populație de pacienți pentru care, pe baza datelor de susținere relevante din punct de vedere științific, raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin tetrazepam este pozitiv.
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Pentru ridicarea suspendării, autoritățile naționale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiții:
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Anexa III
Two clinical trials were carried out under field conditions.
Două studii clinice au fost desfăşurate în condiţii de teren.
Frequency and route of administration
Frecvenţa şi calea de administrare
Assessment of the efficacy of Tildren
Evaluarea eficacităţii Tildren
A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
O divergenţă existentă între statele membre cu privire la eficacitatea produsului nu a fost soluţionată.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Nu este permisă utilizarea la animale care alăptează şi care produc lapte pentru consum uman
Condition for the lifting of the suspension
Condiţie pentru ridicarea suspendării
Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
În consecinţă, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat al acestei componente, analiza risc/beneficiu pentru produs este negativă, prezentând deci un risc grav inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
Se consideră că există deficienţe semnificative în datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul eficacităţii produsului.
Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Tiludronatul aparţine familiei de bifosfonaţi.
However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Cu toate acestea, în evaluarea pentru acest aviz sunt incluse doar acele cabaline care suferă de spavan osos şi care sunt tratate cu 0,1 mg/kg/zi timp de 10 zile.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Lista cu denumirea comercială, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea (căile) de administrare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Cu toate acestea, analiza Raportului periodic actualizat referitor la siguranţă a demonstrat că numărul de reacţii adverse grave a fost redus, iar CVMP a concluzionat că nu există motive majore de îngrijorare legate de siguranţa produsului.
Germany CEVA Animal Health Limited
Germania CEVA Animal Health Limited
Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Cabaline O singură dată (tratamentul poate fi repetat la recomandarea chirurgului veterinar)
On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Pe de altă parte, tratamentul cu Tildren a fost asociat cu tulburări abdominale.
Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Prin urmare, Belgia şi Suedia au considerat drept negativ raportul risc/beneficiu pentru Tildren, întrucât eficacitatea produsului nu fusese suficient demonstrată.
1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
1 mg/kg de greutate corporală (5 ml de soluţie reconstituită la 100 kg)
It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Este un lucru des întâlnit ca acele cabaline afectate de boală să prezinte performanţe reduse.
Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea sau refuzarea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
În opinia Belgiei şi Suediei, studiul clinic desfăşurat în conformitate cu dozajul recomandat nu a demonstrat un efect statistic semnificativ al produsului.
The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Ameliorarea pronunţată în grupul cu placebo a fost neaşteptată şi este posibil să fi fost influenţată de tratamentul concomitent cu AINS şi de programul specific de exerciţii.
Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
De asemenea, o analiză complementară a evaluat procentul de cabaline fără claudicaţie sau cu claudicaţie minimă şi procentul de cabaline cu nivel normal de activitate.
Strength Animal species
Concentraţia Specii de animale
The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Doza de 1 mg/kg a fost selectată ca doză ce produce o inhibare de aproximativ 75% din resorbţia osoasă.
The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Datele demonstrează un efect al tratamentului asupra claudicaţiei, în timp ce rolul activităţii fizice în legătură cu tratamentul a fost considerat neclarificat.
In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Atât în grupul tratat, cât şi în cel cu placebo, claudicaţia s-a ameliorat, dar nu a existat o diferenţă statistic semnificativă între grupuri.
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
CVMP a fost invitat să evalueze dacă eficacitatea Tildren a fost demonstrată şi să îşi exprime concluziile cu privire la raportul risc/beneficiu.
These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Aceste enzime sunt responsabile de degradarea matricei cartilaginoase a articulaţiilor.
The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
CVMP a concluzionat totuşi că argumentele prezentate de DAPP nu sunt adecvate pentru a demonstra eficacitatea având în vedere datele prezentate şi motivele de îngrijorare care rămân în legătură cu influenţa programelor de exerciţii variabile şi utilizarea concomitentă de AINS.
Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Tiludronatul are proprietăţi antiinflamatorii şi antiartritice prin acţiunea sa asupra macrofagelor.
With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
În ceea ce priveşte influenţa exerciţiilor fizice, DAPP a concluzionat că variaţia activităţii fizice fusese controlată pentru a evita orice influenţă asupra evaluării obiective a efectului tratamentului cu Tildren.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Motive pentru refuzarea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Eficacitatea Tildren pentru tratamentul spavanului osos la cabaline trebuie demonstrată prin prezentarea datelor de teren corespunzătoare care să demonstreze în mod clar că administrarea produsului într-o doză adecvată indică un beneficiu specific neasociat utilizării concomitente de AINS sau programelor de exerciţii specifice cabalinelor.
Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Principala sa ţintă celulară este osteoclastul matur, celula responsabilă de resorbţia osoasă.
As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Întrucât resorbţia osoasă şi formarea oaselor sunt două procese pereche responsabile pentru integritatea proprietăţilor mecanice ale oaselor, inhibarea resorbţiei produce în plan secundar o încetinire a formării oaselor şi, în consecinţă, o încetinire a remodelării.
Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
Aceste leziuni ale jaretului sunt responsabile pentru diferite grade de claudicaţie, adesea cu un debut insidios, conducând la o anchilozare completă a articulaţiilor afectate în stadiile mai târzii ale bolii.
In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
În primul studiu au fost selectate o serie de criterii de evaluare a eficacităţii, incluzând scorul de claudicaţie, răspunsul la tratament, efectul durerii la palparea sau mobilizarea membrului, răspunsul la testul de flexiune şi nivelul de activitate.
Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Spavanul osos este o afecţiune articulară degenerativă, caracterizată prin modificări de modelare osoasă, distrugerea cartilajului articular şi formarea de osteofite marginale.
Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
Tiludronatul este integrat în matricea osoasă şi osteoclaste unde afectează enzimele intracelulare dependente de ATP cauzând apoptoză.
By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Prin inhibarea resorbţiei osoase, tiludronatul acţionează ca regulator al metabolismului osos în situaţii în care există o resorbţie osoasă extinsă.
A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
O serie de întrebări suplimentare au fost adresate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) cu privire la dozaj, clarificarea analizelor statistice, tratamentul concomitent cu AINS şi influenţa exerciţiilor fizice.
With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
În ceea ce priveşte tratamentul concomitent cu AINS, DAPP a concluzionat că nu au existat diferenţe statistice între grupul tratat şi grupul cu placebo care a primit tratament cu AINS şi prin urmare nu a inclus acest tratament în analiza statistică.
Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
De asemenea, tiludronatul inhibă secreţia enzimelor de către condrocite sau celulele sinoviale.
Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
Se consideră că tiludronatul reduce durerea, întrucât afecţiunile osoase cu resorbţie osoasă crescută de osteoclaste sunt asociate frecvent cu durerea.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă (acid tiludronic), este un produs indicat ca adjuvant în tratamentul semnelor clinice de claudicaţie asociate spavanului osos în asociere cu un regim controlat de exerciţii fizice la cabaline cu vârsta peste 3 ani.
Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru TILDREN 500 mg liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Primul studiu clinic a fost derulat în conformitate cu BPC pentru a evalua eficacitatea şi tolerabilitatea acidului tiludronic în tratamentul a 3 afecţiuni clinice, între care spavanul osos, şi pentru a compara două regimuri de dozaj cu tratamentul prin administrarea unui placebo (doar vehicul).
They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Acesta a considerat că doza selectată a demonstrat că produce concentraţii în os care se încadrează în intervalul de concentraţii dovedite a inhiba sistemele in vitro de resorbţie osoasă şi că modelarea PK/PD utilizată a fost adecvată pentru a se obţine o doză farmacologic activă utilizându-se un marker de resorbţie osoasă.
Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Tildren 500 mg liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
În cel de-al doilea studiu, eficacitatea a fost analizată pe baza criteriilor scorului de claudicaţie, nivelului de activitate fizică, evaluată în funcţie de tipul de animale şi de combinaţiile dintre modificările scorului de claudicaţie şi nivelului de activitate fizică.
The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Cel de-al doilea studiu clinic s-a derulat în conformitate cu BPC pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa acidului tiludronic administrat sub formă de perfuzie unică în doză de 1 mg/kg de greutate corporală în tratamentul spavanului osos la cabaline.
With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
În ceea ce priveşte dozajul, DAPP a răspuns că nu există un model la cabaline care să imite spavanul osos şi că doza a fost extrapolată pornind de la un model de resorbţie osoasă la şobolani utilizându-se o extrapolare alometrică.
The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
Efectul rezultat al inhibării osteoclastelor constă în inhibarea resorbţiei osoase.
Withdrawal period
Timpul de aşteptare
Lyophilisate for solution for infusion
Liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
This summary was last updated in 12-2010.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2010.
The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Plavix este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Din motive genetice, unii pacienţi nu pot converti Plavix la fel de eficient ca alţii, ceea ce poate reduce răspunsul lor la medicament.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Aceasta reprezintă o scădere relativă a riscului de 9% în comparaţie cu aspirina.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Plavix.