natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Audierile publice vor avea loc în cadrul reuniunilor PRAC, cu participarea membrilor Comitetului.
If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Dacă timpul alocat s-a terminat înainte ca vorbitorul să-și concluzioneze intervenția, președintele PRAC ar trebui să îi reamintească acest lucru.
However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Cu toate acestea, fiecare persoană care nu a fost admisă ca vorbitor are dreptul să depună, înainte de data audierii publice, o declarație scrisă care va fi examinată de PRAC.
• Information on date and time of the public hearing.
• Informații cu privire la data și ora audierii publice.
The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Valoarea unei audieri publice este considerată a fi mai mare în acea etapă a procesului în care PRAC a evaluat dovezile științifice provenite din diferite surse și în care diferite opțiuni de reglementare pentru gestionarea și/sau reducerea la minim a riscurilor urmează să fie examinate într-un context de sănătate publică mai larg înainte de a ajunge la o concluzie.
The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Scopul principal al unei audieri publice este de a asculta opiniile publicului cu privire la caracterul acceptabil al riscurilor asociate cu medicamentul/substanța medicinală/clasa de medicamente în cauză, în special în legătură cu efectele terapeutice ale acestora și cu alternativele terapeutice disponibile, precum și de a căuta sugestii și recomandări cu privire la fezabilitatea și acceptabilitatea activităților de gestionare și reducere la minim a riscurilor.
The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Agenția, după consultarea părților interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Atunci când se discută despre fondul desfășurării unei audieri publice, PRAC ar trebui să ia în considerare următoarele elemente:
If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Dacă numărul cererilor depășește și în acest caz timpul alocat, agenția va reexamina cererile și va stabili lista vorbitorilor, ținând cont de elemente precum vorbitorii cu cea mai mare relevanță în ceea ce privește chestiunile abordate în cadrul audierii publice și/sau răspândirea geografică a vorbitorilor.
Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
În cazul în care nu se poate da curs numărului de cereri dintr-un grup în timpul alocat, persoanele interesate să vorbească în cadrul audierii publice sunt încurajate să se asocieze în echipe.
The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Comitetul va depune eforturi pentru a ajunge la un consens cu privire la desfășurarea unei audieri publice.
• Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
• Informații cu privire la modul de solicitare a unui serviciu de traducere dintr-o limbă oficială a UE în limba engleză în cazul în care se participă în calitate de vorbitor.
The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață are (au) oportunitatea de a-și prezenta opinia (opiniile) în fața participanților la audierea publică.
Concluding the hearing
Încheierea audierii
Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
În urma deschiderii audierii publice, raportorul PRAC și/sau co-raportorul PRAC oferă o prezentare sumară a procedurii, inclusiv a aspectelor principale, și prezintă chestiunile cu privire la care se solicită consultarea opiniei publice.
All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Toți membrii publicului care doresc să participe la audierea publică în calitate de vorbitor trebuie să-și depună cererea în prealabil, până la data limită menționată în anunțul pentru audiere publică al agenției.
Public hearings at the PRAC - a definition
1.2. Audieri publice în cadrul PRAC - definiție
However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Cu toate acestea, este posibil să refuze o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice dacă prezentarea intervenției planificate abordează o problemă care, la prima vedere, nu are legătură cu obiectul audierii publice.
• Information about live-broadcast/web stream.
• Informații despre difuzare în direct/transmisii pe internet.
Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Participanții sunt încurajați să se exprime în limba engleză în timpul audierii publice.
The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Agenția va întocmi o listă a vorbitorilor și un proiect de agendă pentru audierea publică, indicând timpul alocat fiecărui grup de vorbitori, care sunt grupați după calitate, și fiecărui vorbitor dintr-un grup.
Organisation of a public hearing - before the hearing
Organizarea unei audieri publice - înainte de audiere
Opening statements
Declarații de deschidere
Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Se vor asigura măsuri specifice pentru a permite mass-mediei să acopere pe larg audierea publică.
The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Raportul de evaluare va menționa modul în care au fost abordate rezultatele audierii publice în cursul examinărilor de la nivelul PRAC.
For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Din motive organizaționale, participanții vor fi rugați să se înregistreze în prealabil.
All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Toate persoanele admise ca vorbitori vor primi confirmarea înaintea audierii.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață sau o altă persoană care dorește să prezinte informații deține date cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public.
• Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
• Dacă este cazul, solicitați serviciul de traducere în cazul participării în calitate de vorbitor, incluzând informații despre limba oficială UE din care trebuie să se traducă în limba engleză.
Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Informații detaliate despre modul de urmărire a transmisiunii vor fi disponibile pe site-ul agenției.
The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Audierea publică va fi prezidată de președintele PRAC.
The PRAC Chair opens the public hearing.
Președintele PRAC deschide audierea publică.
In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
În absența președintelui PRAC, vicepreședintele PRAC va fi cel care va prezida audierea publică.
Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Orice solicitări din partea unui titular al autorizației de introducere pe piață sau a unei alte persoane de a prezenta în cadrul unei audieri nepublice date considerate confidențiale și relevante pentru obiectul procedurii trebuie prezentate la momentul depunerii cererii de participare.
The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Întrebările lansate de PRAC și care vor fi abordate în timpul audierii stabilesc publicul țintă.
Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Documentele justificative prezentate de vorbitori în timpul intervenției vor fi publicate pe site-ul agenției în urma audierii publice.
• Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Connect), dacă este posibil și fezabil (consultați secțiunea 3.3 pentru mai multe informații despre cum să depuneți o cerere pentru a participa ca vorbitor).
He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Acesta prezintă scopul audierii publice și ordinea de zi, precum și aspectele operaționale pentru audiere.
Submitting a request to attend as observer
Depunerea unei cereri de participare în calitate de observator
These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Aceste documente vor fi publicate înaintea datei audierii pe site-ul agenției.
The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Cererile de a lua cuvântul în cadrul audierii publice vor fi examinate de agenție.
• The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
• Procedura de desfășurare a audierii publice poate fi, de asemenea, observată prin difuzare video pe site-ul agenției.
Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Audierile publice oferă PRAC un canal de receptare a opiniilor și a preocupărilor publicului, pe care să le ia în considerare în procesul său de elaborare a avizelor, în special în cazul în care vor trebui să fie examinate într-un context mai larg de sănătate publică opțiunile pentru acțiuni de reglementare în vederea gestionării și/sau reducerii la minim a riscurilor.
1.4. Who can attend a public hearing
Cine poate participa la o audiere publică
and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Agenția va grupa vorbitorii după calitatea acestora (consultați secțiunea 3.3.) și va aloca timp fiecărui grup, acordând prioritate reprezentanților societății civile, cum sunt pacienții, consumatorii, personalul medico-sanitar și grupurile sau organizațiile de cercetare academică, în special celor care sunt relevante pentru domeniul terapeutic.
The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Anunțul că o audiere publică va avea loc este lansat în prealabil.
“Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
„Dacă urgența situației o permite, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Prin diferitele modalități de participare se va asigura accesul unui număr cât mai mare posibil de cetățeni la procesul de audiere publică.
The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Decizia de a desfășura o audiere publică este luată de Comitet de la caz la caz, în funcție de urgența situației în cauză și de alte motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Prin diferitele modalități de participare se va asigura accesul unui număr cât mai mare posibil de cetățeni la audierea publică.
The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Informațiile strânse în cadrul audierii publice vor fi luate în considerare în cadrul examinărilor PRAC.
A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Pe site-ul agenției se vor pune la dispoziție, după audierea publică, un proces-verbal al ședinței, lista vorbitorilor și a tuturor celorlalți participanți, inclusiv afilierea lor, interesele lor declarate, orice documente justificative prezentate de vorbitori și un rezumat al concluziilor reuniunii.
The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
În cazul anulării, agenția nu poate fi considerată răspunzătoare pentru cheltuielile ocazionate.
The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Comitetul adoptă decizia de a desfășura o audiere publică de la caz la caz, dacă urgența situației în cauză o permite și după ce examinează dacă acest lucru este necesar pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Procedura de desfășurare a audierii publice poate fi, de asemenea, urmărită prin difuzare video pe siteul agenției.
Submitting a request to speak at the public hearing
Depunerea unei cereri de a lua cuvântul în cadrul audierii publice
Purpose of a public hearing
Scopul unei audieri publice
Decision to hold a public hearing
Decizia de a desfășura o audiere publică
Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Toate persoanele care au depus la agenție o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice și care nu au fost admise ca vorbitori vor fi informate în același timp.
Considering the need for a public hearing
Luarea în considerare a necesității unei audieri publice
Evaluating the need for a public hearing
Evaluarea necesității unei audieri publice
Announcement of the public hearing
Anunțarea unei audieri publice
3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Examinarea cererilor de a lua cuvântul în cadrul audierii publice
Conduct of a public hearing - during the hearing
Desfășurarea unei audieri publice - în cursul audierii
Follow-up to the public hearing
Continuarea audierii publice
The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
PRAC va examina contribuțiile publice aduse în cadrul unei audieri publice.
Chair
(PRAC)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cinryze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2011.
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Cinryze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Cinryze
Alte informații despre Cinryze
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinryze.
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Principala măsură a eficacității în acest studiu a fost timpul până la începerea ameliorării simptomelor.
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
În plus, compania va ține un registru al pacienților pentru a furniza date suplimentare privind siguranța pe termen lung și modul în care medicamentul este utilizat în practică.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinryze?
There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
De asemenea, va exista o broșură de instruire pentru pacienți, care trebuie păstrată la domiciliu.
What is Cinryze and what is it used for?
Ce este Cinryze și pentru ce se utilizează?
Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Cinryze a fost eficace în prevenirea episoadelor declanșate de aceste proceduri, 98% din proceduri nedeclanșând un episod în decurs de 72 de ore.
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Pacienții aleși pentru al doilea studiu au fost cei cu episoade frecvente, în medie cel puțin două episoade pe lună.
For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinryze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Pe baza dovezilor din studii, CHMP a hotărât că beneficiile Cinryze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
C1 inhibitor (human)
Inhibitor de C1 (uman)
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Medicul trebuie să reevalueze periodic necesitatea prevenției de rutină și poate ajusta frecvența injecțiilor sau doza în funcție de răspunsul pacientului.
What are the risks associated with Cinryze?
Care sunt riscurile asociate cu Cinryze?
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Au fost furnizate și date de susținere cu privire la eficacitatea Cinryze la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Au fost desfășurate, de asemenea, două studii principale la care au participat copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cinryze.
Why has Cinryze been approved?
De ce a fost aprobat Cinryze?
A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
O a doua doză de 1 000 de unități poate fi administrată dacă pacientul nu a răspuns adecvat după o oră, sau mai repede în cazul episoadelor la nivelul laringelui (al corzilor vocale), sau dacă inițierea tratamentului a fost întârziată.
Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul angioedemului ereditar.
Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Pacienții cu angioedem ereditar prezintă episoade de tumefiere care se pot produce oriunde în corp, cum ar fi pe față sau pe membre sau în jurul intestinului, cauzând disconfort și durere.
All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Toți pacienții au primit Cinryze și au început să prezinte ameliorări la patru ore după inițierea tratamentului.
Cinryze can only be obtained with a prescription.
Cinryze se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cinryze, citiți prospectul.
What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cinryze pe parcursul studiilor?
In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, doza se reduce la 500 de unități.