natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take special care with Kytril
Aveţi grijă deosebită când luaţi Kytril
Chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting
Greaţa şi vărsăturile induse de chimioterapie şi radioterapie
The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
Dozele de menţinere suplimentare de Kytril soluţie injectabilă pot fi administrate la intervale de cel puţin 10 minute.
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Excipients
Excipienţi:
HOW TO STORE KYTRIL
CUM SE PĂSTREAZĂ KYTRIL
Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg (sub formă de clorhidrat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Granisetron
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Granisetron
• medicines used to treat an irregular heartbeat other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines such as dolasetron or ondansetron (see “Take special care with Kytril” above)
„antagonişti ai receptorilor 5-HT3” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus punctul
If you are given too much Kytril
Dacă vi se administrează mai mult Kytril decât trebuie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional]
Each ml solution for injection contains 0.6 mg granisetron (as hydrochloride).
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 0,6 mg (sub formă de clorhidrat).
Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Prevention of feeling or being sick
Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
HOW KYTRIL WILL BE GIVEN
CUM VI SE VA ADMINISTRA KYTRIL
Post-operative nausea and vomiting
Greaţa şi vărsăturile postoperatorii
Possible side effects How to store Kytril Further information
Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kytril 6.
Each ml solution for injection contains 3 mg granisetron (as hydrochloride).
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 3 mg (sub formă de clorhidrat).
Each ml solution for injection contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 1 mg (sub formă de clorhidrat).
• if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in section 6: Further information and “Important Information about some of the ingredients Kytril below”.
„Informaţii suplimentare” şi “Informaţii importante privind unele componente ale Kytril” de mai jos).
Treatment of feeling or being sick
Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor
Breastfeeding
Cefalee
OTHER
au
Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Prin urmare, comitetul a considerat că aceste efecte trebuie monitorizate și gestionate atent.
The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
Boala pacientului trebuie confirmată prin teste genetice ori de câte ori este posibil.
Lojuxta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lojuxta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lojuxta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
Tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 5 mg o dată pe zi și, dacă este bine tolerat, doza poate fi crescută constant până la o valoare maximă de 60 mg pe zi.
However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
CHMP a remarcat însă că beneficiul pe termen lung pentru inimă și sistemul circulator este încă de confirmat.
It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
De asemenea, acesta va conține materiale educaționale care trebuie date pacienților, inclusiv o broșură și un card de avertizare.
A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lojuxta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lojuxta.
On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
În medie, nivelurile de „colesterol LDL” ale pacienților s-au redus cu 40%.
Lojuxta was not compared with any other treatment.
Lojuxta nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Lojuxta lomitapide
Lojuxta lomitapidă
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lojuxta?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lojuxta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (de 5, 10, 20, 30, 40 și 60 mg) care trebuie administrate oral, pe stomacul gol, la cel puțin două ore după masa de seară.
The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt problemele intestinale, care pot afecta până la 9 persoane din 10: diareea și greața au fost observate la aproximativ 7 persoane din 10, dispepsia (arsurile la stomac) și vărsăturile au fost observate fiecare la mai mult de 3 persoane din 10, în timp ce durerea, disconfortul și balonarea abdomenului, constipația și flatulența au fost observate fiecare la cel puțin 2 persoane din 10.
Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Lojuxta este un medicament care conține substanța activă lomitapidă.
Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor care presupun niveluri mari de lipide în sânge.
Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Pacienții trebuie să evite sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Other information about Lojuxta
Alte informații despre Lojuxta
What is Lojuxta and what is it used for?
Ce este Lojuxta și pentru ce se utilizează?
By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
Prin blocarea acestei proteine, Lojuxta scade nivelul lipidelor eliberate în sânge, ajutând astfel la reducerea nivelului colesterolului în hipercolesterolemie.
It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
De asemenea, este contraindicat și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sau cu rezultate ale testelor hepatice inexplicabile și anormale sau la pacienții cu probleme intestinale semnificative sau de lungă durată.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lojuxta.
The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Beneficiile Lojuxta în reducerea colesterolului sanguin au fost evaluate într-un studiu principal care a inclus 29 de pacienți cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
What are the risks associated with Lojuxta?
Care sunt riscurile asociate cu Lojuxta?
This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Lojuxta.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelurilor sanguine de „lipoproteină cu densitate scăzută” (colesterol LDL) ale pacienților, cunoscută sub numele de „colesterol rău”, după 26 de săptămâni de tratament.
Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Este posibil ca și pentru pacienții care iau anumite alte tipuri de medicamente să fie necesară o doză redusă sau administrarea Lojuxta și a celorlalte medicamente în momente diferite.
For the full list of side effects, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare, consultați prospectul.
The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
De asemenea, comitetul a remarcat că Lojuxta a prezentat reacții adverse la nivel intestinal la majoritatea pacienților, ceea ce a determinat întreruperea tratamentului la unii pacienți, și că a condus la o creștere a nivelurilor enzimelor hepatice ale cărei consecințe pe termen lung nu sunt cunoscute.
Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Lojuxta este contraindicat în asociere cu mai mult de 40 mg de simvastatină pe zi (un alt medicament utilizat pentru scăderea nivelurilor de colesterol în sânge) sau cu anumite alte medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism.
For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Lojuxta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
CHMP a considerat că efectul medicamentului în reducerea nivelurilor colesterolului LDL a reprezentat un beneficiu pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă care prezintă o nevoie medicală nesatisfăcută.
It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Acesta este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie familială homozigotă, o boală ereditară care determină niveluri mari de colesterol (un tip de lipide) în sânge.
The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Substanța activă din Lojuxta, lomitapida, blochează acțiunea unei substanțe din organism numită „proteină de transfer microzomal al trigliceridelor”, care este prezentă în celulele ficatului și ale intestinului.
Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Lojuxta este contraindicat la femeile gravide.
Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
Proteina de transfer microzomal al trigliceridelor este implicată în gruparea substanțelor grase, cum sunt colesterolul și trigliceridele, în particule mai mari numite lipoproteine, care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin.
In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
În plus, compania care comercializează Lojuxta va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie Lojuxta, care vor conține informații privind modul de selectare a pacienților adecvați, precum și informații importante privind siguranța, inclusiv reacțiile adverse, interacțiunile cu alte medicamente și utilizarea la femeile cu potențial fertil.
The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Cel mai grav efect secundar observat la unii dintre pacienții tratați cu Lojuxta este creșterea anormală a nivelurilor enzimelor hepatice.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lojuxta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Lojuxta approved?
De ce a fost aprobat Lojuxta?
Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
Este posibil ca pacienții sub dializă renală să necesite o doză redusă.
Lojuxta can only be obtained with a prescription.
Lojuxta se poate obține numai pe bază de rețetă.
All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Tuturor pacienților li s-a administrat Lojuxta împreună cu alte medicamente pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
What information is still awaited for Lojuxta?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Lojuxta?
What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lojuxta pe parcursul studiilor?
The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lojuxta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lojuxta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
How is Lojuxta used?
Cum se utilizează Lojuxta?
Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Întrucât Lojuxta a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu de lungă durată la pacienții cărora li se administrează Lojuxta pentru a furniza date suplimentare privind siguranța și eficacitatea acestuia, inclusiv cu privire la reacțiile adverse asupra ficatului, stomacului, intestinelor și a sistemului cardiovascular. Studiul va furniza, de asemenea, date privind sarcina la femeile cărora li se administrează medicamentul și privind conformarea personalului medical cu recomandările privind examinarea și monitorizarea pacienților înainte și în timpul tratamentului.
It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
Medicamentul se utilizează în asociere cu un regim alimentar hipolipidic și cu alte medicamente pentru reducerea nivelului de lipide din sânge.
How does Lojuxta work?
Cum acționează Lojuxta?
Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Lojuxta nu se administrează la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
1MGC sau MGT = Media Geometrică a Concentraţiilor sau Titrurilor de anticorpi induse în purceluşii de Guinea după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 tulpini ale virusului inactivat al gripei porcine de tip A* l
Influenza A virus/swine *
* tulpini ale virusului de gripă porcină de tip A, inactivate
Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
Din cauza datelor limitate disponibile, Natpar a primit „aprobare condiționată”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Natpar.
Other information about Natpar
Alte informații despre Natpar
The maximum daily dose is 100 micrograms.
Doza zilnică maximă este de 100 micrograme.
The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Doza inițială recomandată în mod obișnuit este de 50 micrograme o dată pe zi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Natpar?
It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Natpar.
The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Procentul pacienților cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) și la care sau obținut aceleași valori a fost de 2,5 % (1 pacient din 40).
What are the risks associated with Natpar?
Care sunt riscurile asociate cu Natpar?
Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Din cauza numărului mic de pacienți cu hipoparatiroidism, boala este considerată „rară”, iar Natpar a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 18 decembrie 2013.
What is Natpar and what is it used for?
Ce este Natpar și pentru ce se utilizează?
Why is Natpar approved?
De ce a fost aprobat Natpar?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Natpar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Într-un studiu principal cu durata de 24 de săptămâni, la care au participat 124 de pacienți, s-au obținut și s-au menținut valori acceptabile ale calciului în sânge la 54,8 % (46 din 84) dintre pacienții cărora li s-a administrat Natpar, în timp ce dozele de suplimente de calciu și vitamina D s-au redus cu cel puțin 50 %.
The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Natpar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Compania care comercializează Natpar va institui un registru și va colecta date pe termen lung de la pacienții tratați cu Natpar, inclusiv date privind efectele medicamentului asupra oaselor, a rinichilor și a calității vieții pacienților.
As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Prin urmare, pacienții prezintă valori scăzute ale calciului, ceea ce poate cauza probleme la nivelul oaselor, al mușchilor, al inimii, al rinichilor și al altor părți ale organismului.
Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Prin urmare, Natpar trebuie utilizat numai la pacienții la care afecțiunea nu poate fi controlată adecvat doar cu tratamente standard și pentru care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Natpar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt valori prea mari sau prea mici ale calciului în sânge, care pot duce la dureri de cap, diaree, vărsături, parestezie (senzații neobișnuite, precum furnicături și înțepături), hipoestezie (reducerea sensibilității tactile) și valori mari ale calciului în urină.
What information is still awaited for Natpar?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Natpar?
Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
În ceea ce privește siguranța, se consideră că există un risc important ca valorile calciului să crească sau să scadă prea mult și că sunt necesare date suplimentare pentru a se înțelege mai bine care sunt consecințele fluctuațiilor substanțiale ale valorilor calciului în sânge după administrarea medicamentului o dată pe zi.
For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Natpar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.