natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
• The NexoBrid powder and gel are sterile.
• Pulberea şi gelul NexoBrid sunt sterile.
This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului NexoBrid timp de 1 până la 2 minute.
NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare, număr redus de trombocite şi risc crescut de sângerare din alte cauze, de ex. ulcere peptice şi sepsis.
NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
NexoBrid a fost aplicat o dată pe o plagă de arsură într-o doză de 2 g de NexoBrid/20 g gel/100 cm de piele.
The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
Măsura absorbţiei sistemice de la nivelul unei plăgi de arsură, valorile Cmax, Tmax, ASC şi t½ pentru bromelaina din NexoBrid au fost investigate la 16 pacienţi cu arsuri termice de gradul II (dermice medii şi profunde).
No interaction studies with NexoBrid have been performed.
Nu s-au efectuat studii cu NexoBrid privind interacţiunile.
Days (mean ± SD) (Number of wounds)
Zile (media ± AS) (Număr de plăgi)
The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
ASC de la momentul zero până la 48 ore după administrare (ASCfinală) a fost 43400 ± 46100 ngh/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, variind în intervalul 4560-167000 ngh/ml.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (determinat utilizând date obţinute de la 16 la 48 ore după administrarea dozei pentru 12 pacienţi) a fost de 11,7 ± 3,5 ore (media ± AS), cu un interval de la 8,5 până la 19,9 ore.
In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
În plus faţă de monitorizarea de rutină pentru pacienţii cu arsuri (de ex. semne vitale, determinări de volum/apă/electroliţi, hemoleucograma, concentraţii de albumină serică şi enzime hepatice), pacienţii trataţi cu NexoBrid trebuie monitorizaţi pentru: - Creşterea temperaturii corpului.
The efficacy of NexoBrid in humans was evaluated, compared to standard of care, in a randomised, multi-centre, multi-national, open-label, confirmatory phase 3 study in hospitalised patients with deep partial- and/or full-thickness thermal burns of 5 to 30% Total Body Surface Area (TBSA), but with total burn wounds of no more than 30% TBSA.
Eficacitatea NexoBrid la om a fost evaluată, comparativ cu terapia standard, într-un studiu de fază 3, de confirmare, în regim deschis, multinaţional, multicentric, randomizat, la pacienţi spitalizaţi cu arsuri termice profunde de gradul II şi/sau de gradul III, de 5 până la 30% suprafaţă totală a corpului (STC), însă cu plăgi de arsură totale de nu mai mult de 30% STC.
A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
La persoanele cărora li se administrează NexoBrid în condiţiile de autorizare, poate fi posibilă o Cmax de 40 µg/ml, luându-se în considerare că farmacocinetica a fost evaluată numai la pacienţi cu arsuri superficiale în cea mai mare parte, la care s-a administrat jumătate din doza maximă.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu NexoBrid la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul arsurilor de pe suprafaţa externă a corpului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
Pulberea NexoBrid este aproape albă până la bronz deschis, iar gelul este limpede şi incolor.
Bromelain may enhance the actions of fluorouracil and vincristine.
Bromelaina poate potenţa activitatea fluorouracilului şi vincristinei.
• The gel should be prepared at the patient's bedside.
• Gelul trebuie preparat lângă patul pacientului.
Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
Exemple de astfel de medicamente sunt: - amiodaronă (utilizată pentru tratarea anumitor forme de bătăi neregulate ale inimii), - amodiaquină şi cloroquinină (utilizate pentru tratarea malariei şi a anumitor forme de inflamaţie), - fluvastatin (utilizat pentru tratarea colesterolului mărit), - pioglitazonă, rosiglitazonă, repaglinidă, tolbutamidă şi glipizidă (utilizate pentru tratarea diabetului), - paclitaxel şi sorafenib (utilizate pentru tratarea cancerului), - torasemidă (utilizată pentru creşterea fluxului urinar), - ibuprofen (utilizat pentru tratarea febrei, durerii şi anumitor forme de inflamaţie), - losartan (utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute), - celecoxib (utilizat pentru tratarea anumitor forme de inflamaţie),
Date of latest renewal: 10.11.2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Atenţionări şi precauţii Înainte să se utilizeze NexoBrid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
Eye protection
Protecţie oculară
Not relevant.
Nu este cazul.
A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
Administrarea unică a unei perfuzii intravenoase cu o soluţie preparată din pulbere NexoBrid la rasele mici de porcine a fost bine tolerată la niveluri ale dozei de până la 12 mg/kg (atingând concentraţii plasmatice de 2,5 ori mai mari decât concentraţia plasmatică la om după aplicarea dozei propuse din punct de vedere clinic asupra a 15% STC), însă dozele mai crescute au fost deosebit de toxice, cauzând hemoragie la nivelul mai multor ţesuturi.
NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Topically applied antibacterial medicinal products (e.g. silver sulfadiazine or povidone iodine) may decrease the efficacy of NexoBrid (see section 4.4).
Medicamentele antibacteriene aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) pot reduce eficacitatea NexoBrid (vezi pct. 4.4).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Pain (even if medicines are used to prevent or lessen pain caused by the removal of burnt tissue) - Infection of the burn wound - Complications of the wound including; wound opening, wounds drying out and breaking down and failure of skin grafts to heal properly
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Durere (chiar dacă medicamentele sunt utilizate pentru a preveni sau diminua durerea cauzată de îndepărtarea ţesutului ars) - Infecţie a plăgii de arsură - Complicaţii la nivelul plăgii, inclusiv: deschiderea plăgii, uscarea şi descompunerea plăgii,
Prevention of wound complications
Prevenirea complicaţiilor plăgilor
What NexoBrid is
Ce este NexoBrid
The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Eficacitatea eliminării escarelor a fost evaluată prin stabilirea procentului de suprafaţă a plăgii pe care au rămas escare care au necesitat eliminarea ulterioară prin excizie sau dermabraziune şi a procentului de plăgi care au necesitat îndepărtarea chirurgicală.
Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.
Trebuie evitat contactul direct al NexoBrid cu ochii.
In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
În plus, s-a raportat o reacție cutanată alergică de tip întârziat (cheilită) după expunerea dermică pe termen lung (apă de gură), precum și sensibilizare suspectată după expunerea orală şi după expunerea ocupaţională repetată pe calea aerului.
• The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
• Plaga pansată trebuie acoperită cu un pansament moale, gros, lejer, fixat cu ajutorul unui bandaj.
SN: {number}
<PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated in order to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
Stratul de parafină nu trebuie să intre în contact cu zona care urmează să fie tratată, pentru a evita acoperirea escarei, izolând astfel escara de contactul direct cu NexoBrid.
Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
Înainte de aplicarea pe o plagă cu arsuri, pulberea NexoBrid se amestecă într-un gel.
Before use, the powder must be mixed with the gel producing a uniform gel.
Înainte de utilizare, pulberea trebuie amestecată cu gelul, obţinându-se un gel uniform.
As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
La fel ca în cazul debridării chirurgicale a zonei, pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea, zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.
The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
Gelul NexoBrid trebuie să umple tot pansamentul ocluziv şi trebuie avută o grijă deosebită de a nu rămâne aer sub pansamentul ocluziv.
The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended.
Utilizarea NexoBrid în timpul sarcinii nu este recomandată.
Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Reducerea agregării plachetare şi a concentraţiilor plasmatice de fibrinogen şi o creştere moderată a timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de protrombină au fost raportate ca reacţii posibile la administrarea de bromelaină pe cale orală.
If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
În acest caz, puteţi avea reacţii alergice şi la NexoBrid.
During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
Pe parcursul dezvoltării clinice, au fost trataţi, cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, în total 362 pacienţi.
The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Frecvenţele reacţiilor adverse prezentate mai jos reflectă utilizarea NexoBrid pentru îndepărtarea escarelor de pe arsuri profunde de gradul II sau gradul III, într-o schemă de administrare cu profilaxie antibacteriană locală, analgezie recomandată, precum şi acoperirea suprafeţei plăgii după aplicarea NexoBrid timp de 4 ore, cu un pansament ocluziv pentru menţinerea NexoBrid pe plagă.
Preparation of patient and wound area
Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii
• The vial containing NexoBrid powder, gel bottle, and the prepared NexoBrid gel should only be used for one patient.
• Flaconul care conţine pulberea NexoBrid, flaconul cu gel şi gelul NexoBrid preparat trebuie utilizate pentru un singur pacient.
Date of first authorisation: 18.12.2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Decembrie 2012
Non-autografted wounds (ITT)
Plăgi fără aplicare de autogrefe (ITT)
NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul)
60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness.
Un procent de 60% din totalul zonei cu plăgi tratate a fost reprezentat de arsuri de gradul II şi/sau de gradul III.
An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
O creştere a frecvenţei cardiace (incluzând tahicardie), reducerea agregării plachetare şi a concentraţiilor plasmatice de fibrinogen, precum şi o creştere moderată a timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de protrombină au fost raportate în literatură ca reacţii posibile la administrarea de bromelaină pe cale orală.
When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Când se aplică un strat de piele permanentă (de ex. autogrefă) sau un substitut temporar de piele (de ex. alogrefă) pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie avută grijă să fie curăţată şi reîmprospătată zona debridată, de ex. prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
În studiile fără îmbibare cu soluţie antibacteriană, s-a raportat pirexie sau hipertermie la 35,6% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid, comparativ cu 18,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Coagulopathy
Coagulopatie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/803/002
• The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
• Metoda de preparare a NexoBrid şi de aplicare pe zona cu plăgi
• The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
• Necesitatea curăţării şi pregătirii plăgii înaintea tratamentului, cu o Aplicarea unui pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană timp de două ore înainte de aplicarea NexoBrid o Protejarea zonelor cutanate adiacente
The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
Criteriile de evaluare finale co-primare pentru analiza de eficacitate au fost: - procentul de plăgi profunde de gradul II care au necesitat excizie sau dermabraziune şi - procentul de plăgi profunde de gradul II la care s-au aplicat autogrefe.
NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie dacă aveţi tendinţa generală de a sângera, de a face ulcer la stomac, de a face septicemie sau alte afecţiuni care v-ar putea produce sângerări.
These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Aceste evenimente au inclus: aprofundarea sau deshidratarea (descompunerea) plăgii la 5 pacienţi (2,4%) trataţi cu NexoBrid şi la 0 pacienţi cu TS, precum şi eşecul grefei cutanate (parţial) la 6 pacienţi (2,9%) trataţi cu NexoBrid şi la 2 (1,6%) pacienţi cu TS (vezi pct. 4.4).
To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
Pentru a preveni iritarea posibilă a pielii cu excoriaţii de contactul accidental cu NexoBrid și posibilele sângerări ale rănii, zonele acute cum sunt plăgile sau inciziile de decompresiune trebuie protejate cu un strat de unguent gras steril sau pansament gras (de ex. tifon cu vaselină Petrolatum Gauze).
NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
NexoBrid este numai pentru utilizare de către specialişti în clinici specializate în arsuri.
The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
Doza totală aplicată a fost cuprinsă în intervalul 5-30 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină din NexoBrid.
Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
Excipienţi: acid acetic, sulfat de amoniu.
• Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
• În interval de 15 minute de la amestecare, NexoBrid trebuie aplicat topic asupra plăgii de arsură, în strat cu grosimea de 1,5 până la 3 milimetri.
NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
NexoBrid trebuie păstrat în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
Tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere: gel de 1:5 (0,16 g per g de gel amestecat) la pacienţi cu arsuri profunde de gradul II şi/sau de gradul III în cadrul unui studiu clinic nu a condus la constatări semnificativ diferite comparativ cu tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere:gel de 1:10 (0,09 g per 1 g de gel amestecat).
• The wound management after NexoBrid treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours o Performance of grafting procedures as soon as possible after debridement
• Managementul plăgii după tratamentul cu NexoBrid, cu o Aplicarea unui pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană timp de două ore o Efectuarea de proceduri de aplicare de grefe cât mai curând posibil după debridare
• NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
• Pulberea NexoBrid se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome sau semne, informaţi imediat medicul sau cadrul medical.
Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
În literatură s-a raportat sensibilitate încrucişată între bromelaină şi papaină, precum şi proteine de latex (cunoscută drept sindromul latex-fructe), venin de albine şi polen de măslin.
• The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
• Plaga trebuie bine ştearsă mai întâi cu tifon sau şerveţel uscat steril mare, urmat de un tifon sau şerveţel steril îmbibat cu o soluţie sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
• When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
• La deschiderea flaconului cu gel, trebuie confirmat că inelul de securizare se separă de capacul fără filet al flaconului.
General disorders and administration site conditions Very common:
Complicaţii la nivelul plăgii* Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Accidental eye exposure must be avoided.
Trebuie evitată expunerea accidentală a ochilor.
• Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
• În interval de 15 minute de la amestecare, NexoBrid trebuie aplicat topic asupra plăgii de arsură umede, în strat cu grosimea de 1,5 până la 3 milimetri.
NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
NexoBrid nu trebuie utilizat în cazul plăgilor de arsuri chimice, al plăgilor contaminate şi al plăgilor la care ar putea intra în contact cu materiale străine (de ex. implanturi, stimulatoare cardiace şi şunturi) şi/sau cu vasele mari de sânge, ochii sau alte părţi importante ale corpului.
In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
În caz de expunere oculară, ochiul expus trebuie irigat cu cantităţi mari de apă, timp de cel puţin 15 minute.