natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Adcetris se utilizează pentru tratarea LCCT în cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.
Medicinal product subject to medical prescription
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
In vivo data in animals and humans suggest that only a small fraction of MMAE released from brentuximab vedotin is metabolised.
Datele in vivo la animale şi om sugerează că numai o mică fracţie de MMAE eliberată din brentuximab vedotin este metabolizată.
3.6 vials a.
3,6 flacoane a.
Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) conform IRF n (%)
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul şi după perfuzie.
Based on population PK estimation the typical apparent central volume of distribution of MMAE was 35.5 l
Pe baza estimării FC populaţiei, valorile volumului central aparent caracteristic de distribuţie al MMAE a fost 35,5 l.
Serious adverse reactions occurring in ≥ 3% of patients included febrile neutropenia (17%), pyrexia (6%), and neutropenia (3%).
Reacțiile adverse grave care au survenit la ≥ 3% dintre pacienți au inclus neutropenie febrilă (17%), pirexie (6%) și neutropenie (3%).
In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
În grupul de tratament cu medicamentul ales de medic, durata mediană a tratamentului (număr de cicluri) la pacienții cărora li s-a administrat bexaroten a fost de aproximativ 16 săptămâni (5,5 cicluri) și de 11 săptămâni (3 cicluri) la pacienții cărora li s-a administrat metotrexat.
In case of overdose, the patient should be closely monitored for adverse reactions, particularly neutropenia, and supportive treatment should be administered (see section 4.4).
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru depistarea reacţiilor adverse, mai ales a neutropeniei, şi trebuie aplicat tratament de susţinere (vezi pct. 4.4).
In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
Studiie in vitro în care s-au folosit microzomi de ficat uman indică faptul că MMAE inhibă CYP3A4/5 numai la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în timpul aplicaţiei clinice.
See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
Vezi Tabelul 1 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Not estimable.
Nu se poate estima.
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Perfuzia poate fi reluată la o viteză mai mică după remisiunea simptomelor.
Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
Recidivă survenită < 12 luni Recidivă survenită ≥ 12 luni a.
Patients should be closely monitored for new or worsening abdominal pain, which may be suggestive of acute pancreatitis.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru dureri abdominale noi sau agravate, care pot fi sugestive pentru pancreatita acută.
See Table 6 for patient characteristics.
Vezi Tabelul 6 pentru caracteristicile pacienților.
Less than half of the patients in the pivotal phase 2 population with Grade 3 or Grade 4 neutropenia had temporally associated infections, and the majority of temporally associated infections were Grade 1 or Grade 2.
Mai puţin de jumătate dintre pacienţii din populaţia studiului pivot de fază 2 cu neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4 au prezentat infecţii asociate în timp, iar majoritatea infecţiilor asociate în timp au fost de Gradul 1 sau Gradul 2.
Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
După ce a fost atinsă starea de echilibru, parametrii farmacocinetici ai ADC nu au părut să se modifice în timp.
The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Profilul de siguranţă pentru ADCETRIS se bazează pe datele disponibile din studiile clinice, din Programul Pacientului Numit (PPN) şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Funcţia hepatică trebuie testată înaintea iniţierii tratamentului şi trebuie monitorizată în mod curent la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
Farmacocinetica ADCETRIS în asociere cu AVD a fost evaluată în cadrul unui singur studiu de fază 3 efectuat la 661 pacienți.
Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu ADCETRIS şi până la 6 luni după tratament.
Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Furnizarea rezultatelor Studiului de Siguranţă Post-Autorizaţie (SSPA) non-intervenţional în curs, efectuat la populaţii de pacienţi cu LH şi LACMs (Studiul MA25101).
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
ADCETRIS may have a moderate influence on the ability to drive and use machines (e.g. dizziness), see section 4.8.
ADCETRIS poate avea influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de ex. amețeală), vezi pct. 4.8.
Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Remisiunea completă (RC) a fost de 33% (34 din 102 pacienţi din grupul ITT).
The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Timpul median de observare (până la deces sau la ultimul contact) de la prima doză a fost de 71,4 luni.
Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD)
In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat o remisie sau o ameliorare a simptomelor (vezi pct. 4.8).
No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Nu a fost observat niciun beneficiu în ceea ce privește SFP sau SG la pacienții cu un factor de risc pentru recidivă sau progresie.
Available data indicate that MMAE clearance might be affected by severe renal impairment, hepatic impairment, and by low serum albumin concentrations (see section 5.2).
Datele existente au indicat că clearance-ul MMAE ar putea fi afectat de insuficienţa renală, insuficienţa hepatică şi de concentraţiile scăzute de albumină serică (vezi pct. 5.2).
Sodium content in excipients
Conţinut de sodiu în excipienţi
For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Pentru o doză redusă, utilizaţi 1,2 mg/kg în calcul.
= Number of ADCETRIS vials needed
= Numǎr de flacoane de ADCETRIS necesare
Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Alternativ, tratamentul poate fi iniţiat la ultima doză tolerată (vezi pct. 5.1).
The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.
Farmacocinetica brentuximab vedotin a fost evaluată în studiile de fază 1 şi într-o analiză farmacocinetică a datelor de la 314 pacienţi.
Adcetris is used to treat patients with advanced classical Hodgkin lymphoma who have not had treatment before.
Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin clasic avansat care nu au fost tratați anterior.
The other chemotherapy medicines are doxorubicin, vinblastine and dacarbazine.
Celelalte medicamente de chimioterapie sunt doxorubicină, vinblastină și dacarbazină.
Patients experiencing hepatotoxicity may require a delay, change in dose or discontinuation of ADCETRIS.
Pacienţii care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării ADCETRIS.
Partial Response
Răspuns parțial
ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
ADCETRIS trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
LMP a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat acest tratament după administrarea preliminară de scheme multiple de chimioterapie.
Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Reacţiile adverse pentru ADCETRIS sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sub forma termenilor preferaţi (vezi Tabelul 3).
Neutropenia a, anaemia, febrile neutropenia
Neutropenie a, anemie, neutropenie febrilă
Treatment response was assessed by spiral CT of chest, neck, abdomen and pelvis; PET scans and clinical data.
Răspunsul la tratament a fost evaluat prin examen CT spiral al toracelui, gâtului, abdomenului şi pelvisului; scanare PET şi date clinice.
Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Interacţiune cu medicamente metabolizate pe calea CYP3A4 (inhibitori/inductori ai CYP3A4)
ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Tratamentul cu ADCETRIS trebuie inițiat după recuperarea în urma TCSA pe baza opiniei clinice.
These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie şi li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală.
IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
IRR sunt mai frecvente şi mai grave la pacienţi cu anticorpi la brentuximab vedotin (vezi pct. 4.8).
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
În cazul în care oricare dintre situaţii se observă, medicamentul trebuie aruncat.
The elimination of MMAE was limited by its rate of release from ADC, typical apparent CL and half life of MMAE was 19.99 l/day and 3-4 days respectively.
Eliminarea MMAE a fost limitată de viteza de eliberare a acestuia din ADC, Cl aparent caracteristic şi timpul de înjumătăţire al MMAE au fost de 19,99 l/zi şi, respectiv, 3-4 de zile.
No effect was observed in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu a fost observat niciun efect la pacientii cu insuficientă renală ușoară sau moderată.
Febrile neutropenia reported in < 1% of the patients (see section 4.2).
Neutropenia febrilă a fost raportată la < 1% dintre pacienți (vezi pct. 4.2).
Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Grad de severitate a neutropeniei (semne şi simptome [descriere prescurtată a CTCEA a])
The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
Timpul mediul de la debut până la remisiunea sau ameliorarea evenimentelor de neuropatie periferică a fost de 10 săptămâni (interval: de la 0 săptămâni la 139 săptămâni).
Patients should be monitored for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor de neuropatie, cum sunt hipoestezie, hiperestezie, parestezie, disconfort, senzaţie de arsură, durere neuropată sau senzaţie de slăbiciune.
HL at increased risk of relapse or progression
LH cu risc de recidivă sau progresie
- are currently using bleomycin, an anti-cancer agent
- dacă luaţi în prezent bleomicină, un medicament împotriva cancerului
PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
LMP este o afecţiune rară de demielinizare a sistemului nervos central, care este determinată de reactivarea virusului latent JC şi este deseori letală.
In vitro data indicate that the MMAE metabolism that occurs is primarily via oxidation by CYP3A4/5.
Datele in vitro indică faptul că metabolismul MMAE se desfăşoară în primul rând prin oxidarea de CYP3A4/5.
Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
De asemenea, pacienții au prezentat o incidență mai crescută de artralgie, anemie de gradul 3 și dorsalgie comparativ cu pacienții observați în studiile pivot combinate de fază 2.
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului pentru identificarea apariţiei de posibile infecţii grave şi infecții cu germeni oportuniști.
Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
Pacienții au fost stratificați în funcție de tipul acestor boli și randomizați în proporție de 1:1 pentru a li se administra ADCETRIS sau medicamentul ales de medic dintre metotrexat și bexaroten.
Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Herpes zoster, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci
Median per IRF
Mediana conform IRF
This medicinal product contains 13.2 mg sodium per vial, equivalent to 0.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține 13,2 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 0,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Expunerea MMAE (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a părut să scadă în timp cu aproximativ 50%.
The primary endpoint was objective response rate that lasts at least 4 months (ORR4) (duration from first response to last response ≥ 4 months), as determined by an independent review of the Global Response Score (GRS) consisting of skin evaluations (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] as assessed per investigator), nodal and visceral radiographic assessment, and detection of circulating Sézary cells (Olsen 2011).
Criteriul final principal l-a constituit rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) (durata de la primul răspuns până la ultimul răspuns ≥ 4 luni), determinată printr-o evaluare independentă a Scorului de răspuns global (SRG) care constă din evaluări cutanate (instrument modificat de evaluare ponderată a severității [mSWAT], conform evaluării efectuate de investigator), evaluare radiografică nodală și viscerală și detectarea celulelor Sézary circulante (Olsen 2011).
Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Pacienţilor care au prezentat o IRR anterioară datorată perfuziei trebuie să li se administreze premedicaţie pentru perfuziile următoare.
40.5 months
40,5 luni
Binding of the ADC to CD30 on the cell surface initiates internalisation of the ADC-CD30 complex, which then traffics to the lysosomal compartment.
Legarea complexului ADC de CD30 de pe suprafaţa celulelor iniţiază internalizarea complexului ADC-CD30, care apoi circulă către compartimentul lizozomal.
Baseline patient characteristics showed failure from multiple prior chemotherapy regimens (median of 3 with a range of 1 to 7) before first administration with ADCETRIS.
Caracteristicile iniţiale ale pacientului au arătat eşec la mai multe regimuri de chimioterapie prealabilă (mediană de 3 cu o gamă de 1-7) înainte de prima administrare a ADCETRIS.
Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
Limfomul Hodgkin şi limfomul anaplastic cu celule mari sistemic sunt două tipuri de cancer al celulelor albe din sânge.
Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate.
A fost observată o acumulare de ADC minimă până la zero, cu doze multiple o dată la 3 săptămâni, consecvente cu valoarea estimată a timpului de înjumătăţire terminal.
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Se reduce doza la 0,9 mg/kg până la maxim 90 mg o dată la 2 săptămâni
Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
Este posibil, de asemenea, ca o boală hepatică preexistentă, comorbidităţile şi administrarea concomitentă a medicamentelor să mărească riscul.
Modification of dose and schedule
Modificarea dozei şi schemei
The maximal recommended dose is 180 mg.
Doza maximă recomandată este 180 mg.
Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
Infecție a, infecție a tractului respirator superior
CD30 positivity was defined as ≥10% target lymphoid cells demonstrating membrane, cytoplasmic, and/or Golgi staining pattern based on an immunohistochemistry assay (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Pozitivitatea CD30 a fost definită ca ≥ 10% celule limfoide țintă, ceea ce demonstrează un model de colorație membranară, citoplasmică și/sau Golgi, pe baza unui test de imunohistochimie (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Pancreatitis acute
Pancreatită acută
HL Status after the end of frontline standard chemotherapy
Starea LH după finalizarea chimioterapiei standard de primă linie Refractar
Older patients who received G-CSF primary prophylaxis had lower incidence of neutropenia and febrile neutropenia than those who did not receive G-CSF primary prophylaxis.
Pacienții mai vârstnici cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF au prezentat o incidență mai scăzută a neutropeniei și a neutropeniei febrile decât cei cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
For further efficacy results see Table 10.
Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 10.
Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
pacienţii cu tumoră cu proliferare rapidă şi masă tumorală mare prezintă risc de sindrom de liză tumorală.
27.9 months
27,9 luni
The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Rata de răspuns global optim (RRG) per unitate de analiză independentă (UAI) a fost analizată în ambele faze ale studiului la DRF2.
Prior ASCT
Înainte de ASCT
Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Au fost raportate reacţii imediate şi întârziate datorate perfuziei (IRR), cât şi reacţii anafilactice.
The ADC is eliminated by catabolism with a typical estimated CL and half life of 1.5 l/day and 4-6 days respectively.
ADC este eliminat prin catabolism, cu un Cl estimat caracteristic şi un timp de înjumătăţire de 1,5 l/zi şi, respectiv, 4-6 zile.
If peripheral sensory or motor neuropathy emerges or worsens during treatment see Table 2 below for appropriate dosing recommendations (see section 4.4).
Dacă apare sau se agravează neuropatia senzitivă sau motorie periferică în timpul tratamentului, vezi Tabelul 2 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi pct. 4.4).
You may experience the following side effects:
Puteţi avea următoarele reacţii adverse:
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium/plastic flip-off seal, containing 50 mg powder.
Flacon din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu detaşabil din aluminiu/plastic, care conţine 50 mg pulbere.
The effects of brentuximab vedotin on human male and female fertility have not been studied.
Efectele brentuximab vedotin asupra fertilităţii masculine şi feminine la om nu au fost studiate.
Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 C-8 C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
Patients with known cerebral/meningeal disease, including history of PML were excluded from the study.
Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients should be treated appropriately.
În cazul în care apar simptome pulmonare noi sau care se agravează (de exemplu tuse, dispnee), trebuie efectuată o evaluare diagnostică promptă şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
In all clinical trials, brentuximab vedotin was administered as an intravenous infusion.
În toate studiile clinice, brentuximab vedotin a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
Though PK data are limited, co administration of rifampicin appeared to reduce plasma concentrations of MMAE metabolites that could be assayed.
Deşi datele farmacocinetice sunt limitate, administrarea concomitentă de rifampicin a părut să scadă concentraţiile plasmatice de metaboliţi MMAE care au putut fi testate.
Calculation to determine the total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted (see section 4.2):
Calcul pentru determinarea dozei totale de ADCETRIS (ml) care urmează să fie diluată (vezi pct. 4.2):
All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Toți pacienții aveau boală cu expresie CD30 confirmată histologic.
The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations <3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
Analiza a indicat că clearance-ul MMAE a fost de 2 ori mai scăzut la pacienţi cu valori scăzute ale concentraţiei de albumină serică < 3,0 g/dl, în comparaţie cu pacienţii cu valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
Gradul 4 (neuropatie senzitivă care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie)
An excretion study was undertaken in patients who received a dose of 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Un studiu privind excreţia a fost efectuat la pacienţi cărora li s-a administrat o doză de 1,8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
Analiza utilizării resurselor medicale (URM) a arătat că spitalizările și vizitele în ambulatoriu, precum și procentul zilelor de lucru/altor activități la care au absentat pacienții și persoanele care îi îngrijesc au fost mai reduse cu ADCETRIS comparativ cu placebo la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă.
The estimated overall survival at 5 years was 60% (95% CI [47%,73%]).
Supravieţuirea globală estimată la 5 ani a fost de 60% (IÎ 95% [47%, 73%]).
Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples frozen and stored before treatment.
De aceea, bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.