natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Relistor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Pacienții își pot administra singuri Relistor prin injectare după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Relistor?
Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Relistor se utilizează pentru a trata constipația cauzată de analgezice opioide (precum morfina) atunci când medicamentele laxative nu au fost destul de eficace.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Prin blocarea acestor receptori, Relistor reduce constipația provocată de opioide, dar nu interferează cu efectele lor analgezice.
It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Relistor.
Relistor can only be obtained with a prescription.
Relistor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Relistor a fost comparat cu placebo și într-un al treilea studiu, care a cuprins 496 de pacienți cu constipație cauzată de opioide, dar fără boală avansată.
What is Relistor and what is it used for?
Ce este Relistor și pentru ce se utilizează?
For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Relistor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Doza de Relistor trebuie redusă la pacienții cu afecțiuni renale grave.
It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în flacoane sau seringi preumplute.
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Relistor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), greață, diaree și flatulență (gaze).
For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Relistor, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
La pacienții care nu se află în tratament paliativ, Relistor se administrează sub formă de injecție subcutanată în doză de 12 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 7 zile pe săptămână, după necesități; la începerea tratamentului cu Relistor trebuie oprit tratamentul cu laxative obișnuite.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Opioidele ameliorează durerea legându-se de „receptorii opioizi” din creier și măduva spinării.
In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
La pacienții aflați în tratament paliativ (tratamentul simptomelor unei boli grave care nu este destinat vindecării), Relistor se administrează o dată la două zile sub formă de injecție subcutanată, în asociere cu medicamente laxative obișnuite.
Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Relistor nu este recomandat la pacienții cu afecțiuni renale foarte grave sau care necesită hemodializă (tehnică de clearance a sângelui).
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Relistor, citiți prospectul.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Substanța activă din Relistor, bromura de metilnaltrexonă, este un „antagonist ai receptorilor muopioizi”.
Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Relistor s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în două studii principale în care s-a stimulat defecarea, care au cuprins în total 288 de pacienți cu boli avansate și constipație indusă de opioide.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Bromura de metilnaltrexonă este derivată din naltrexonă, o substanță binecunoscută, folosită pentru blocarea efectelor opioidelor.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Când opioidele se leagă de receptorii intestinali, motilitatea intestinală scade, ceea ce duce la constipație.
What are the risks associated with Relistor?
Care sunt riscurile asociate cu Relistor?
Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Spre deosebire de naltrexonă, bromura de metilnaltrexonă este mult mai puțin susceptibilă să pătrundă în creier, ceea ce înseamnă că blochează receptorii mu-opioizi din intestine, dar nu și pe cei din creier.
Relistor methylnaltrexone bromide
Relistor bromură de metilnaltrexonă
Why is Relistor approved?
De ce a fost aprobat Relistor?
The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Principalele măsuri ale eficacității au fost numărul de pacienți care au defecat în decurs de patru ore de la prima doză și procentul de injecții care au dus la defecare.
What benefits of Relistor have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Relistor pe parcursul studiilor?
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Al doilea studiu a investigat și numărul de pacienți care au defecat de cel puțin două ori în primele patru ore de la primele patru doze.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost numărul de pacienți la care constipația a cedat în primele patru ore de la prima doză.
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Relistor se injectează, de obicei, subcutanat în coapse, abdomen sau brațe.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Relistor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
În al doilea studiu, 52% din pacienții care au primit Relistor au defecat de cel puțin două ori în decurs de patru ore de la primele patru doze (32 din 62), comparativ cu 8% din pacienții care au primit placebo (6 din 71).
Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Relistor este contraindicat la pacienții cu ocluzie intestinală, cu risc de ocluzie intestinală recurentă sau cu o afecțiune care necesită operații chirurgicale urgente pe intestine.
Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Medicamentul conține substanța activă bromură de metilnaltrexonă.
Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Din analiza celor două studii luate împreună rezultă că 55% din pacienții care au primit Relistor au defecat în decurs de patru ore de la prima injecție (91 din 165), comparativ cu 15% din pacienții care au primit placebo (18 din 123).
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Rezultatele au demonstrat că 34% din pacienții care au primit Relistor au defecat în decurs de patru ore de la prima injecție (102 din 298), comparativ cu 10% din cei care au primit placebo (16 din 162).
How is Relistor used?
Cum se utilizează Relistor?
How does Relistor work?
Cum acționează Relistor?
Key elements to be included in the educational material
Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
• Information on the identified and potential risks.
• Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
• Instructions for administration
• Instrucţiuni de administrare
• Educational material
• Material educaţional
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în cele ce urmează:
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
• Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare
• Posology
• Doze
The study should be based on an agreed protocol.
Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol agreat.
- Allow the area to dry for 15 minutes.
- Lăsaţi zona să se usuce timp de 15 minute.
• At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
31 December
31 decembrie
The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Nivelul de eficacitate variază între localizările anatomice individuale.
Frequencies have been defined according to the following convention:
Frecvenţele au fost definite pornind de la următoarea convenţie:
The final study report shall be submitted:
Raportul final al studiului trebuie prezentat:
For single use only.
Numai pentru o singură utilizare.
No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Nu s-au observat diferenţe semnificative de eficacitate sau siguranță între pacienţii mai tineri şi cei mai bătrâni.
The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
PRAC a agreat, de asemenea, că este necesară o CDPDS pentru atenuarea acestui risc.
- Do not swallow this medicine.
- Nu înghiţiţi acest medicament.
Experience with treatment of a larger area
Experienţa în tratarea unei zone mai mari
This leaflet was last revised in.
Acest prospect a fost revizuit în .
You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Trebuie să evitaţi utilizarea Picato dacă sunteţi gravidă.
Hypersensitivity (including angioedema)
Hipersensibilitate (inclusiv angioedem)
What Picato is and what it is used for
Ce este Picato şi pentru ce se utilizează
Post-Authorisation safety study:
Studiu de siguranță post-autorizare:
Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Aveţi grijă să nu transferaţi gel de pe zona de tratament în ochii dumneavoastră.
Face and scalp
Faţă şi scalp
Results demonstrated no systemic absorption.
Rezultatele nu au indicat absorbţie sistemică.
Tubes should be discarded after first opening.
Tuburile trebuie aruncate după prima deschidere.
- Do not get Picato in your eyes.
- Nu vă puneţi Picato în ochi.
Picato must not be ingested.
Ingerarea Picato nu trebuie ingerat.
For treatment of the neck:
Pentru tratamentul gâtului:
8 weeks after randomisation
8 săptămâni după randomizare
At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
La 12 luni, rata de clearance complet în aceste grupuri a fost de 31% respectiv de 19%.
d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
d p<0.001; comparat cu vehicul prin regresie logistică cu tratamentul, studiul şi localizarea anatomică.
Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Mergeți imediat la un consult medical dacă aveți o reacție alergică care poate include umflarea gurii, a limbii sau a gâtului când utilizați acest medicament.
gel 2 tubes
gel 2 tuburi
Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Alte zonea aAlte zone includ umeri, spate, picior.
- If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Dacă sunteţi alergic la ingenol mebutat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Experience with more than one treatment course
Experienţa cu mai mult de o serie de tratament
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Picato în timpul sarcinii.
Necrosis in the dermis was rarely observed.
Necroza la nivelul dermului a fost rar observată.
gel 3 tubes
gel 3 tuburi
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvenţe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Tratamentul supradozajului constă în tratamentul simptomelor clinice.
What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
Ce este Picato şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Cum să utilizaţi Picato
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub după EXP.
Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Conjunctivită chimică, arsură corneeană**
The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Rata de cooperare a fost ridicată, 98% din pacienţi încheind studiul.
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Dacă o zona de pe faţă sau scalp şi una de pe trunchi sau extremităţi sunt tratate simultan, pacienţii trebuie sfătuiţi să se asigure că utilizează concentraţia adecvată.
The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Tubul este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după utilizare (vezi pct. 6.6).
Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Spălaţi-vă din nou pe mâini dacă se întâmplă să atingeţi zona unde aţi aplicat gelul.
On the treatment area:
În zona de tratament:
If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi concentraţia prescrisă pe zona corectă.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la mínimum a riscului).
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Supradozarea Picato poate determina creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Prima serie de tratament, administrată deschis, a determinat o rată de clearance complet de 62% (277/450).
In rabbits there were no major abnormalities.
La iepuri nu s-au observat anomalii majore.
- Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
- Evitaţi expunerea la soare cât de mult posibil (inclusiv lămpile şi paturile de bronzat).
Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
- Deschideţi un tub nou de fiecare dată când utilizaţi acest medicament.
Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Nu aplicaţi Picato pe leziuni deschise sau pe pielea rănită.
However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Cu toate acestea, luând în considerare natura bolii, expunerea excesivă la lumina soarelui (incluzând lămpile şi paturile de bronzat) trebuie evitată sau redusă la minim.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Opinia PRAC este că e necesară o revizuire amănunțită a impactului tuturor datelor disponibile referitoare la malignitățile cutanate, inclusiv rezultatele studiului LP0041-63, asupra raportului beneficiu risc al Picato.
Immunocompromised patients
Pacienți imunocompromiși
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Contactul cu ochii poate determina conjunctivită chimică şi arsuri corneene.
What you need to know before you use Picato Do not use Picato
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Nu utilizaţi Picato:
The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Rezultatul celei de a doua serii de tratament, randomizate şi oarbe, este prezentat în tabelul 6.
KM estimate (95% CI)a
KM estimat (95% CI)a
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ingenol mebutat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Keratoza actinică nu apare la copii, iar acest medicament nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii mai mici de 18 ani.
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Tratamentul cu Picato poate fi repetat dacă se vede un răspuns incomplet la examinarea de control după 8 săptămâni sau dacă la examinările ulterioare se observă recidiva leziunilor care sunt remise la această examinare.
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 8 săptămâni în care s-au întors pentru observaţii clinice şi monitorizarea siguranţei.
There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea ingenol mebutat la femeile gravide.
Partial Clearance( ≥ 75%)
Clearance parţial ( ≥ 75%)
These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Aceste rezultate nu au dus la modificarea profilului de siguranţă al Picato (vezi pct. 5.1).
Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Doar pacienţii care s-au vindecat complet în zona tratată la finalul fazei 3 a studiului (ziua 57) au fost eligibili pentru a fi urmăriţi pe termen lung.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Cum să utilizaţi Picato Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
- Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
- Asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră s-a vindecat în urma altor tratamente sau intervenţii chirurgicale înainte de a utiliza acest medicament.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Numele şi adresa fabricantului responsabil(i) pentru eliberarea seriei LEO Laboratories Ltd.
Rare
Rar
Clear colourless gel.
Gel limpede incolor.
Store in a refrigerator
A se păstra la frigider.
Trunk and extremities
Trunchi şi extremităţi
The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Aceste efecte secundare se pot agrava până la o săptămână după încetarea utilizării acestui medicament.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Keratozele actinice sunt porţiuni dure de piele care apar la oamenii care s-au expus prea mult la soare în timpul vieţii lor.