natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TREDAPTIVE Rezumat EPAR destinat publicului
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tredaptive.
What benefit has Tredaptive shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tredaptive în timpul studiilor?
‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
„Eliberare modificată” înseamnă că cele două substanţe active au rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Tredaptive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tredaptive valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Doza iniţială de Tredaptive este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tredaptive, a se consulta prospectul.
What is the risk associated with Tredaptive?
Care sunt riscurile asociate cu Tredaptive?
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Laropiprantul blochează receptorii de care se leagă în mod normal PGD2.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Două studii au evaluat eficacitatea Tredaptive în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
EPAR-ul complet pentru Tredaptive este disponibil aici.
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Cele două substanţe active din Tredaptive, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Tredaptive se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tredaptive sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Tredaptive este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Tredaptive, fie acid nicotinic.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Tredaptive a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tredaptive (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
În comprimatele de Tredaptive, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Tredaptive nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Acidul nicotinic este eliberat mai încet din celălalt strat şi acţionează ca agent de modificare a grăsimilor.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Tredaptive, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Tredaptive a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Tredaptive ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
Tredaptive se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Tredaptive a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Why has Tredaptive been approved?
De ce a fost aprobat Tredaptive?
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele pielii a unei substanţe numite „prostaglandina D2” (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
What is Tredaptive?
Ce este Tredaptive?
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Tredaptive şi simvastatin (o statină) cu Tredaptive administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Tredaptive au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă faţă de cei care au luat numai acid nicotinic.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii care au luat Tredaptive decât la pacienţii care au luat numai acid nicotinic.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Tredaptive este utilizat pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată” şi „hipercolesterolemia primară”.
How has Tredaptive been studied?
Cum a fost studiat Tredaptive?
What is Tredaptive used for?
Pentru ce se utilizează Tredaptive?
How is Tredaptive used?
Cum se utilizează Tredaptive?
How does Tredaptive work?
Cum acţionează Tredaptive?
This may cause bleeding.
Aceasta poate determina sângerare.
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 a fost determinată de tolerabilitatea scăzută.
Date of latest renewal: 28 May 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 mai 2018
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neîncluderea informaţiei în Braille
- If your placenta is covering the birth canal.
- Dacă placenta acoperă canalul de naştere.
Atosiban must not be used in the following conditions:
Atosiban nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Nu este cunoscut dacă fracţiunea liberă din compartimentele materne şi fetale diferă substanţial.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Nu se cunoaşte dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
- Difficulty sleeping (insomnia).
- Dificultăţi la adormire (insomnie).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP {LL/AAAA}.
Atosiban SUN will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Atosiban SUN se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Atosiban a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
Do not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente (n=129).
- Allergic reactions.
- Reacţii alergice.
Atosiban SUN contains atosiban.
Atosiban SUN conţine atosiban.
- High blood sugar.
- Concentraţie mare de zahăr în sânge.
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ginecologice, codul ATC: G02CX01
This may increase the risk of lung oedema (accumulation of fluid in the lungs).
Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
What Atosiban SUN is and what it is used for
Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează
The diluted solution must be used within 24 hours.
Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu atosiban, care au apărut fără semne sau simptome specifice.
Up to 270 mg intravenous infusion
Până la 270 mg perfuzie intravenoasă
- Fast heart beat.
- Bătăi rapide ale inimii.
Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Copii şi adolescenţi Atosiban SUN nu a fost studiat la adolescente gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
The safety and efficacy of atosiban in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea atosiban la adolescentele gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Principalul metabolit M1 este de aproximativ 10 ori mai puţin potent decât atosiban, în ceea ce priveşte inhibarea contracţiilor uterine induse de oxitocină in vitro.
Do not use Atosiban SUN - If you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizați Atosiban SUN - Dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
Atosiban SUN poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
Ce conţine Atosiban SUN - Substanţa activă este atosiban.
Hydrochloric acid 1M
Acid clorhidric 1M
Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Asigură 0,75 mg/ml când este diluat conform recomandărilor.
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Ranbaxy (Poland) Sp.
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzare.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Dacă se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru prepararea perfuziei trebuie făcut un calcul proporţional.
8 ml/hour (100 μg/min)
8 ml/oră (100 μg/min.)
Before using Atosiban SUN, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Înainte de utilizarea Atosiban SUN, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără particule.
Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Studiile de interacţiune au fost efectuate cu labetalol şi betametazonă, la voluntare sănătoase.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β-agonist group, but the clinical trials were not powered enough to rule out a possible difference.
Aparent, efectul asupra fătului şi mamei nu diferă între grupurile tratate cu atosiban şi β-agonist, dar studiile clinice nu au fost suficient de concludente pentru a exclude o eventuală diferenţă.
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of atosiban depends on the assessment of fetal maturity.
În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu atosiban depinde de evaluarea maturităţii fetale.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu atosiban, trebuie avută în vedere o terapie alternativă.
Clear, colourless solution without particles.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule.
Intravenous use For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Administrare intravenoasă Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
- If you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
- Dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie”, similară preeclampsiei severe, dar prezentaţi şi convulsii.
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Criteriul final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului.
For intravenous use after dilution.
Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
S-a dovedit faptul ca mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
Tabulated list of adverse reactions
Lista tabeleră a reacțiilor adverse
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate după administrarea intravenoasă, cu durata de două săptămâni (la şobolani şi câini), cu doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică recomandată la om şi în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni, efectuate la şobolani şi câini (la doze de până la 20 mg/kg şi zi, administrare s.c.).
Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Atosiban SUN conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Atosiban SUN se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the medicinal product metabolising cytochrome P450 enzymes.
Este puţin posibil ca atosiban să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if shrink wrap is tampered.
ALTE ATENŢIONARI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se utiliza daca sigiliul este afectat.
INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial (tα) şi terminal (tβ) de 0,21 ± 0,01, respectiv de 1,7 ± 0,3 ore.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Atosiban se leagă, de asemenea, de receptorii de vasopresină, inhibând astfel efectul vasopresinei.
Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Atosiban SUN nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluţie perfuzabilă.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re-treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Dintre cele 361 de femei tratate cu atosiban în studiile de fază III, la 73 s-a administrat cel puţin încă un tratament, la 8 s-au administrat cel puţin încă 2 tratamente şi la 2 s-au administrat încă 3 tratamente (vezi pct. 4.4).
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice la atosiban.
- If your unborn baby has died.
- Dacă fătul a murit.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente, http://www.ema.europa.eu/.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
The total dose given during a full course of atosiban therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Doza totală de atosiban administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.
- If you are between 24 and 27 weeks pregnant.
- Dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni.
Rare (may affect less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Rare (pot să afecteze până la 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/hour) for 12 hours.
Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare, contracţiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile (≤ 4 contracţii/oră), care durează 12 ore.
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Într-un studiu placebo-controlat, mortalitatea fetală/la sugar a fost de 5/295 (1,7%) în grupul căruia i sa administrat placebo şi de 15/288 (5,2%) în grupul tratat cu atosiban, din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci şi respectiv, opt luni.