natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imprida HCT is used to treat high blood pressure in adult patients who are already taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Imprida HCT este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi care iau deja amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă şi care pot beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conţine toate cele trei substanţe.
The use of Imprida HCT during breast-feeding is not recommended.
Utilizarea de Imprida HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
• pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia, abnormal breakdown of red blood cells either in the blood vessels or elsewhere in the body)
• piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică, scăderea anormală a numărului de hematii fie în vasele sanguine, fie oriunde în organism)
In the presence of renal impairment, mean peak plasma levels and AUC values of hydrochlorothiazide are increased and the urinary excretion rate is reduced.
În prezenţa insuficienţei renale, concentraţiile plasmatice medii maxime şi valorile ASC ale hidroclorotiazidei cresc, iar rata de excreţie urinară scade.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul hiperuricemiei şi complicaţiilor de tipul gutei.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoză valvulară aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca toate celelalte vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi şoareci au arătat întârzierea naşterii, prelungirea duratei travaliului şi scăderea ratei de supravieţuire a puilor în cazul administrării unor doze de aproximativ 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/kg.
If these medicinal products are to be prescribed with the amlodipine /valsartan /hydrochlorothiazide combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Dacă aceste medicamente sunt prescrise în asociere cu combinaţia amlodipină/hidroclorotiazidă/valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Ciclosporin
Ciclosporina
Other anti-hypertensive drugs
Alte medicamente antihipertensive
Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice cu substanţe care au, de asemenea, un efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu reducerea activităţii sistemului nervos central simpatic sau vasodilatare directă) poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and increases in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, dozele terapeutice de amlodipină au produs scăderea rezistenţei vasculare renale şi creşteri ale vitezei de filtrare glomerulară şi a debitului plasmatic renal real fără modificarea fracţiei de filtrare sau a proteinuriei.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hipokaliemia poate conduce la spasme musculare şi/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de glucozide digitalice sau anumite produse medicamentoase atiaritmice.
Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Imprida HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Amlodipine is unlikely to be removed by haemodialysis.
Este puţin probabil ca amlodipina să fie eliminată prin hemodializă.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat, când sarcina este diagnosticată, şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
Într-o serie de studii preclinice de siguranţă efectuate pe câteva specii de animale cu amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă, valsartan/hidroclorotiazidă, amlodipină/valsartan şi amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă (Imprida HCT), nu au existat dovezi de toxicitate sistemică sau la nivelul organelor care ar afecta advers dezvoltarea Imprida HCT pentru administrare clinică la oameni.
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Aceste scăderi ale tensiunii arteriale nu sunt însoţite de modificări semnificative ale ritmului cardiac sau ale valorilor plasmatice ale catecolaminelor în cazul utilizării pe termen lung.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi.
Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
- Insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), anurie şi pacienţi dializaţi.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of substances called “thiazide diuretics”.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de substanţe denumite „diuretice tiazidice”.
Amlodipine
Amlodipina
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
În acest studiu clinic, activ, controlat, cele mai frecvente motive pentru întreruperea terapiei cu Imprida HCT au fost ameţelile şi hipotensiunea
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Creşterea ASC medie este liniară şi proporţională cu doza, în intervalul terapeutic.
• fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
• febră, durere de gât sau ulceraţii bucale, infecţii mai frecvente (absenţa sau număr scăzut al globulelor albe în sânge)
• neuropathy
• neuropatie
Imprida HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single unit blisters.
Imprida HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere cu unităţi dozate.
No dosage adjustment of Imprida HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida HCT la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m
Renal artery stenosis
Stenoza arterei renale
Periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalance should be performed at appropriate intervals.
Trebuie efectuate determinări periodice ale concentraţiei serice de electroliţi pentru detectarea unui posibil dezechilibru al acestei concentraţii la intervale adecvate de timp.
• sleep disturbances
• tulburări de somn
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
La maimuţele marmoset, în cazul administrării de doze echivalente, modificările au fost similare, dar mai severe, în special la nivel renal, unde modificările au determinat nefropatie însoţită de creştere a uremiei şi a creatininemiei.
Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, a fost asociată cu o reacţie idiosincratică care a condus la miopie acută tranzitorie şi glaucom acut cu unghi îngust.
The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Profilul de siguranţă a Imprida HCT prezentat mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu Imprida HCT şi pe profilul cunoscut al componentelor individuale, amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Imprida HCT impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă, incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
Imprida HCT can be taken with or without food.
Imprida HCT poate fi administrat cu sau fără alimente.
Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusiv a hidroclorotiazidei, este scăzută de colestiramină sau colestipol.
Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Pe baza datelor existente privind componentele, utilizarea Imprida HCT nu este recomandată în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
- Insuficienţă hepatică, ciroză biliară sau colestază.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
There is no experience of overdose with Imprida HCT.
Nu există experienţă privind supradozajul cu Imprida HCT.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Alimentele diminuează expunerea (calculată cu ajutorul ASC) la valsartan cu aproximativ 40%, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi, începând cu 8 ore după administrarea dozei, concentraţiile plasmatice ale valsartanului sunt similare la grupurile care au consumat alimente cu ale celor care nu au consumat.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Nu este recomandată administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi, determinând potenţarea efectelor de reducere a tensiunii arteriale.
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce la om fetotoxicitate (funcţie renală diminuată, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
• weakness, bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
• slăbiciune, învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)
Imprida HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Imprida HCT asociază trei compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II¸ iar hidroclorotiazida aparţine clasei de diuretice tiazidice.
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Imprida HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Imprida HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Imprida HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
Risk factors for developing acute angle closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi îngust pot include antecedente de alergie la sulfonamidă sau penicilină.
Imprida HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Imprida HCT trebuie utilizat numai după corectarea oricărei depleţii preexistente de sodiu şi/sau volemică.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Supradozajul cu amlodipină poate determina vasodilataţie periferică excesivă şi posibil tahicardie reflexă.
Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Diureticele tiazidice trebuie administrate cu precauţie la pacienţi cu afecţiuni care implică pierderi accentuate de potasiu, de exemplu nefropatii cu pierdere de săruri şi insuficienţă prerenală (cardiogenă) a funcţiei renale.
Side effects reported with amlodipine or valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Imprida HCT or observed in a higher frequency:
Efecte adverse raportate la administrarea de amlodipină, valsartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie, dar care nu au fost observate la tratamentul cu Imprida HCT sau observate cu o frecvenţă mai ridicată:
The safety of Imprida HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Siguranţa Imprida HCT a fost evaluată la doza maximă de 10 mg/320 mg/25 mg într-un studiu clinic controlat, pe termen scurt (8 săptămâni), cu 2271 de pacienţi, din care 582 de pacienţi au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină şi hidroclorotiazidă.
if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
dacă suferiţi de boală a ficatului, distrugerea canalelor biliare mici din interiorul ficatului (ciroză biliară) care conduc la acumularea bilei în ficat (colestază).
Patients with mild to moderate renal impairment may therefore receive the usual initial dose (see sections 4.2 and 4.4).
Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată pot primi, aşadar, doza iniţială obişnuită (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalina, adrenalina)
• low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
• tensiune arterială scăzută (senzaţie de leşin, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, pierderea bruscă a cunoştinţei)
The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
Efectul hipokaliemic al hidroclorotiazidei poate fi crescut de administrarea concomitentă de diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (HACT), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G şi derivaţi de acid salicilic sau antiaritmice).
• palpitations
• palpitaţii
Take special care with Imprida HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Imprida HCT dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii).
Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Imprida HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
If you take more Imprida HCT than you should If you have accidentally taken too many Imprida HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Dacă utilizaţi mai mult Imprida HCT decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Imprida HCT, contactaţi imediat un medic.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4-6 hours.
La majoritatea pacienţilor declanşarea acţiunii antihipertensive are loc la 2 ore după administrarea unei singure doze orale, iar scăderea maximă a tensiunii arteriale se obţine în 4-6 ore.
Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Persoanele care au tensiunea arterială ridicată deseori nu observă semnele unei probleme.
Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapie de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată adecvat prin combinaţie cu amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă (HCT), administrate fie ca trei formule cu un component, fie ca formule cu două sau un component.
Amlodipine Valsartan HCT
Amlodipină Valsartan HCT
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Valsartanul se leagă intens de proteinele plasmatice (94-97%), în principal de albumina plasmatică.
Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Alte reacţii adverse posibila la administrarea de Imprida HCT: Frecvente
Abasia, gait disturbance
Abazie, tulburări de mers
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
La pacienţii diabetici poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Imprida HCT, tell your doctor as soon as possible.
dacă aveţi ameţeli şi/sau senzaţie de leşin în timpul tratamentului cu Imprida HCT, informaţi imediat medicul.
Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Hidroclorotiazida traversează bariera feto-placentară.
Vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Vasculită necrotizantă şi necroză epidermică toxică
OTHER
Altele
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Administrarea valsartanului pacienţilor cu hipertensiune arterială determină o scădere a tensiunii arteriale fără a afecta pulsul.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
La pacienţii vârstnici, clearance-ul amlodipinei tinde să scadă determinând creşterea ariei de sub curbă (ASC) şi a timpului de înjumătăţire prin eliminare.
Known interactions with the following agents
Interacţiuni cunoscute cu medicamentele următoare
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).
When Imprida HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Când se utilizează Imprida HCT la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici (inclusiv kaliemia), creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Thiazides potentiate the antihypertensive action of other antihypertensive drugs (e.g. guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, calcium channel blockers, ACE inhibitors, ARBs and Direct Renin Inhibitors [DRIs]).
Tiazidele potenţează acţiunea antihipertensivă a altor medicamente antihipertensive (de exemplu guanetidină, metildopa, beta-blocanţi, vasodilatoare, blocanţi ai canalelor de calciu, inhibitori ECA, BRA şi inhibitori direcţi ai reninei [IDR]).