natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Când se iau în considerare cazurile de tumori apărute la nivelul diferitelor sisteme şi organe, riscul relativ asociat cu dapagliflozin a fost mai mare de 1 pentru unele tumori (vezică urinară, prostată, sân) şi sub 1 pentru altele (de exemplu afecțiuni maligne hematologice şi limfatice, tumori ovariene, ale tractului reno-urinar), fără să determine un risc global crescut de tumori asociate cu administrarea dapagliflozin.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Pacienții care pot prezenta un risc mai mare de CAD sunt pacienții cu funcție beta-celulară scăzută (de exemplu pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu valori mici ale peptidului-C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care limitează aportul alimentar sau cu deshidratare severă, pacienții pentru care dozele de insulină sunt reduse și pacienții cu necesar crescut de insulină din cauza afecțiunilor medicale acute, intervenției chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Studiile cu dapagliflozin la șobolani au evidențiat efecte toxice asupra dezvoltării rinichilor în perioada corespunzătoare trimestrelor doi și trei de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Metformin: At steady state, the AUC and Cmax are less than dose proportional for metformin extended-release within the range of 500 to 2,000 mg administered once daily.
Metformin: la starea de echilibru, valorile ASC şi Cmax pentru metformin cu eliberare prelungită sunt mai mici decât cele proporţionale cu doza, în intervalul unor doze de 500 până la 2000 mg administrate o dată pe zi.
Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Expunerea la dapagliflozin a crescut direct proporţional cu creşterea dozei de dapagliflozin în intervalul dintre 0,1 şi 500 mg, iar farmacocinetica sa nu s-a modificat odată cu trecerea timpului după administrarea zilnică repetată pe o durată de până la 24 săptămâni.
Saxagliptin: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
In vitro, legarea de proteinele plasmatice a saxagliptinului şi a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.94% and patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to the screening visit.
Durata medie a DZ2 la intrarea în studiu a fost de 7,6 ani, valoarea medie inițială a HbA1c de 8,94%, iar pacienții fuseseră trataţi cu metformin în doză stabilă (1500 mg/zi sau mai mult) timp de minimum 8 săptămâni înainte de vizita de screening.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile efectuate cu metformin la animale nu indică efecte toxice asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infection include the following preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, balanoposthitis, genital infection fungal, vaginal infection, and vulvovaginitis.
Vulvovaginita, balanita și infecțiile genitale asociate includ următorii termeni preferați: infecție vulvovaginală micotică, balanopostită, infecție genitală fungică, infecție vaginală și vulvovaginită.
Decreased renal function
Scăderea funcției renale
Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Este posibil ca dapagliflozin să potențeze efectul diuretic al tiazidelor și diureticelor de ansă și să determine creșterea riscului de deshidratare și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Administrarea unei singure doze de dapagliflozin 20 mg în asociere cu simvastatină (un substrat CYP3A4) a determinat o creștere de 19% a ASC pentru simvastatină și o creștere de 31% a ASC pentru simvastatina acidă.
Dapagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels by reducing renal glucose reabsorption leading to urinary glucose excretion.
Dapagliflozin îmbunătăţeşte atât glicemia à jeun, cât şi pe cea post-prandială, prin reducerea reabsorbţiei renale a glucozei, urmată de excreţia urinară a acesteia.
Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
De asemenea, erupția cutanată tranzitorie este descrisă ca reacție adversă la administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.8).
It is not known if saxagliptin and dapagliflozin pass into breast milk.
Nu se cunoaște dacă saxagliptin şi dapagliflozin trec în laptele matern.
The mean age was 54.6 years and 52.7% of patients were female.
Vârsta medie a fost de 54,6 ani, iar pacienții de sex feminin au totalizat 52,7%.
High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Este posibil ca supradozajul mare sau riscurile concomitente asociate cu administrarea metformin să determine acidoză lactică.
In study MB102129 and study CV181168, treatment with Qtrilmet resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mmHg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mmHg caused by Qtrilmet's mild diuretic effect.
În studiul MB102129 și în studiul CV181168, tratamentul cu Qtrilmet a determinat modificarea tensiunii arteriale sistolice față de momentul inițial cu valori cuprinse în intervalul -1,3 până la -2,2 mmHg şi a tensiunii arteriale diastolice cu valori cuprinse în intervalul -0,5 până la -1,2 mmHg, consecință a efectului diuretic ușor al Qtrilmet.
Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Transportori cationici organici (TCO) Metforminul este substrat al ambilor transportori, TCO1 şi TCO2.
Metformin Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformin Metforminul se excretă nemodificat în urină.
Bioequivalence has been confirmed between Qtrilmet tablets and the individual components (metformin modified-release, saxagliptin and dapagliflozin) in healthy subjects when administered in the fed state.
A fost confirmată bioechivalența dintre comprimatele Qtrilmet și componentele individuale (metformin cu eliberare modificată, saxagliptin şi, dapagliflozin) sub formă de comprimate la subiecți sănătoși, în cazul administrării à jeun.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Controlul glicemic trebuie evaluat cu atenție în cazul în care saxagliptin este utilizat concomitent cu un inductor puternic al izoenzimelor CYP3A4/5.
If you forget to take Qtrilmet
Dacă uitați să luați Qtrilmet
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtrilmet.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Qtrilmet.
Dapagliflozin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru dapagliflozin a fost 12,9 ore după administrarea unei doze orale unice de dapagliflozin 10 mg la subiecţi sănătoşi.
There have been post-marketing reports of serious urinary tract infections including urosepsis and pyelonephritis requiring hospitalisation in patients receiving dapagliflozin and other SGLT2 inhibitors.
După punerea pe piață au fost raportate infecții severe ale tractului urinar, inclusiv urosepsis și pielonefrită, care au necesitat spitalizarea pacienților cărora li s-a administrat dapagliflozin și alți inhibitori ai SGLT2.
Qtrilmet combines three anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: metformin hydrochloride, a member of the biguanide class, saxagliptin, a DPP-4 inhibitor and dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor.
Qtrilmet combină trei medicamente antidiabetice cu mecanisme de acțiune diferite și complementare pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienți cu diabet zaharat de tip 2: metformin clorhidrat, care face parte din clasa biguanidelor, saxagliptin, un inhibitor al DPP-4 şi dapagliflozin, un inhibitor al SGLT2.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Qtrilmet.
Medicul dumneavoastră va decide când să încetați și când să reîncepeți tratamentul cu Qtrilmet.
In a juvenile study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations (with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement) were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, în cazul administrării directe a dapagliflozin la şobolani tineri din ziua 21 și până în ziua 90 postnatal, dilatarea bazinetului şi tubulilor renali (cu creșteri dependente de doză a greutății rinichilor și hipertrofie renală macroscopică) au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost de ≥15 ori mai mari față de doza maximă recomandată la om.
The NOAEL for developmental toxicity is associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
NOAEL pentru toxicitatea asupra dezvoltării s-a asociat cu o expunere sistemică maternă de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea DRO maxime.
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 60 modified-release tablets 196 modified-release tablets
14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 196 comprimate cu eliberare modificată
Adverse reaction reported for the combined use of saxagliptin and metformin.
Reacție adversă raportată pentru tratamentul combinat cu saxagliptin și metformin.
Your doctor may prescribe other medicines to lower the amount of sugar in your blood.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea glicemia.
Metformin: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformin: Metformin se elimină nemodificat pe cale urinară.
Two add-on therapy trials, which added either dapagliflozin to saxagliptin plus metformin or saxagliptin to dapagliflozin plus metformin, were conducted for 24 weeks followed by a 28-week extension treatment period.
Două studii cu tratament adjuvant, care au asociat fie dapagliflozin la saxagliptin plus metformin, fie saxagliptin la dapagliflozin plus metformin, au fostdesfășurate pe o perioadă de 24 de săptămâni, urmată de o perioadă de extensie a tratamentului cu durata de 28 de săptămâni.
Stop taking Qtrilmet and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Încetaţi să luaţi Qtrilmet şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Saxagliptin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours, respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP-4 inhibition was 26.9 hours.
Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 2,5 ore și, respectiv, 3,1 ore, iar valoarea medie a t1/2 pentru inhibarea plasmatică a DPP4 a fost de 26,9 ore.
This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (pacienți cu RFG < 60 ml/minut (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
Dintre pacienţii cu insuficiență renală moderată până la severă (pacienți cu RFG <60 ml/minut), pacienţii tratați cu dapagliflozin au prezentat, într-o proporție mai mare, reacții adverse de creștere a concentraţiei de creatinină, fosfor, hormon paratiroidian (PTH) și hipotensiune arterială, comparativ cu placebo.
Pancreatitis, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Signs of pancreatitis: o severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, o nausea and vomiting.
- Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 100) Semne de pancreatită: o durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate, o greaţă şi vărsături.
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/mL and 214 ng h/mL, respectively.
După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecţi sănătoşi, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au fost de 78 ng·oră/ml și, respectiv, 214 ng·oră/ml.
In a 24-week study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin plus metformin with or without SU, with insulin plus metformin with or without SU, the overall incidence rates for hypoglycaemia in patients without a background treatment of SU, were 12.7% for the combination compared to 33.1% for insulin.
Într-un studiu cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat combinația saxagliptin și dapagliflozin plus metformin, cu sau fără SU, cu insulină plus metformin, cu sau fără SU, ratele globale de incidență pentru hipoglicemie la pacienții fără tratament de fond cu SU au fost de 12,7% pentru combinaţie faţă de 33,1% pentru insulină.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and < 12% (12,959 with established CV disease; 3,533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8,280) or placebo (n=8,212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
SAVOR a fost un studiu cu privire la efectele CV efectuat la 16 492 pacienţi cu HbA1c ≥6,5% şi <12% (12 959 cu afecţiuni CV stabilite; 3533 doar cu factori de risc multipli) care au fost randomizaţi la tratament cu saxagliptin (n=8280) sau administrare de placebo (n=8212) ca tratament asociat standardului regional de îngrijire pentru HbA1c şi factorii de risc cardiovascular.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet, and during treatment: if you experience vomiting, stomach ache (abdominal pain), muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, difficulty breathing, reduced body temperature or slow heartbeat.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtrilmet și pe parcursul tratamentului: - dacă aveți vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale), crampe musculare, o stare generală de rău însoțită de oboseală severă, dificultate la respirație, temperatură scăzută a corpului și bătăi rare ale inimii.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these medicinal products are co-administered with metformin, as metformin plasma concentration may increase (see section 4.4).
Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente simultan cu metformin, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de metformin (vezi pct. 4.4).
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Se recomandă prudență la pacienții în cazul cărora scăderea tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin ar putea reprezenta un risc, cum ar fi pacienți cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienți aflaţi sub tratament cu medicamente antihipertensive, pacienţi cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienți vârstnici.
Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin este o biguanidă cu efecte antihiperglicemice, ce scade atât glicemia bazală cât și pe cea postprandială.
All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
Toți pacienții urmaseră tratament cu metformin în doză stabilă (1500 mg/zi sau mai mult) timp de minimum 8 săptămâni înainte de vizita de screening.
Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue (sulphonylurea).
Atât saxagliptin, cât şi dapagliflozin pot creşte individual riscul de hipoglicemie atunci când sunt asociate cu insulină sau cu un secretagog al insulinei (sulfoniluree).
Patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit and were then treated with metformin and dapagliflozin 10 mg for 10 weeks ahead of the study start.
Pacienții erau în tratament cu metformin în doză stabilă (1500 mg/zi sau mai mult) timp de minimum 8 săptămâni înainte de vizita de screening și ulterior li s-a administrat metformin și dapagliflozin 10 mg timp de 10 săptămâni înainte de începerea studiului.
The other ingredients are: o tablet core: carmellose sodium (E466) (see section 2 ‘Sodium content'); cellulose, microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464); lactose (see section 2 ‘Qtrilmet contains lactose'); magnesium stearate (E470b); silica, dental type (E551).
- Celelalte componente sunt: o nucleul comprimatului: carmeloză sodică (E466) (vezi pct. 2 „Conținutul de sodiu“), celuloză microcristalină (E460i), crospovidonă (E1202), hipromeloză (E464), lactoză (vezi pct. 2 „Qtrilmet conține lactoză“), stearat de magneziu (E470b), dioxid de siliciu de tip dentar (E551).
Constipation dry mouth pancreatitis
Constipație xerostomie pancreatită
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanțe de contrast, având ca rezultat acumularea de metformin și creşterea riscului de acidoză lactică.
Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
Pacienții de sex feminin au prezentat valori ale expunerii sistemice la saxagliptin cu aproximativ 25% mai mari.
Stop taking Qtrilmet for a short time if you have a condition that leads to dehydration and talk to your doctor about what to do and when to start taking Qtrilmet again;
Încetați să luați Qtrilmet pentru o scurtă perioadă de timp dacă aveți o afecțiune care conduce la deshidratare şi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă spune cum să procedaţi şi când să reîncepeţi să luaţi Qtrilmet; - dacă aveți „diabet zaharat de tip 1”.
The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Doza la care nu apare nicio reacţie adversă (NOEL) în cazul leziunilor este de 1 şi 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal, în cazul dozei recomandate la om, de 5 mg/zi (DRO).
Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Nu se anticipează ca Qtrilmet să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce o mașină sau de a folosi utilaje.
Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Dureri articulare, care pot fi severe (vezi pct. 4.8) au fost incluse în rapoartele de după punerea pe piaţă pentru inhibitorii DPP4.
Dapagliflozin: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Administrarea directă a dapagliflozin la şobolani tineri recent înţărcaţi şi expunerea indirectă din ultima perioadă a gestaţiei (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om, din punct de vedere al maturării renale) şi din timpul alăptării se asociază, fiecare, cu creşterea incidenţei şi/sau severităţii dilatării bazinetului sau tubulilor renali la descendenţi.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct.
Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B) or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
La pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1, 1,4 și, respectiv, de 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 (metabolit al saxagliptin) au fost cu 22%, 7% și, respectiv, 33% mai mici decât cele observate la subiecţi sănătoşi.
This medicinal product is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
Acest medicament este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/minut (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 și 5.2).
Saxagliptin: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
La maimuţele cynomolgus, saxagliptin a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulceraţii şi necroze) la nivelul extremităţilor (coadă, degete, scrot şi/sau nas).
Signs of dehydration: o very dry or sticky mouth, feeling very thirsty, o feeling very sleepy or tired, o passing little or no water (urine), o fast heartbeat.
Semne de deshidratare: o gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete, o senzație de somnolență marcată sau oboseală, o eliminarea unei cantități mici de apă (urină) sau lipsa urinării, o bătăi rapide ale inimii.