natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/013
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU-1/09/587/013
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine olanzapină 7,5 mg.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Galactoree la femei Ginecomastie/mărirea în volum a sânilor la bărbaţi
Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Olanzapină Glenmark 7,5 mg comprimate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Glenmark 7,5 mg comprimate
Luxembourg/Luxemburg Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Luxembourg/Luxemburg Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
3Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 5,17 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 6,2 mmol/l).
Systemic Symptoms (DRESS)
Reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU-1/09/587/001
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Olanzapină Glenmark 2,5 mg comprimate
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Olanzapine Glenmark contains a source of phenylalanine.
Olanzapină Glenmark conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
phosphatase10
fosfatazei alcaline10
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,69 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine olanzapină 10 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Glenmark 20 mg comprimate
Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Olanzapină Glenmark 10 mg comprimate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine olanzapină 15 mg.
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,46 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine olanzapină 2,5 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Glenmark 2,5 mg comprimate
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,23 mg.
Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Olanzapină Glenmark 15 mg comprimate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU-1/09/587/007
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 0,35 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Glenmark 10 mg comprimate
bilirubin
Leucopenie
Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia6
Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Ameţeli Acatizie6
mmol/l).
Serie/Lot
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii advers, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Glenmark 15 mg comprimate
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Afecţiuni cutanate si ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine
Olanzapină Glenmark 20 mg comprimate olanzapină
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
15Observată frecvent pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 4,39 mmol/l) la valori crescute (≥ 5,17 mmol/l).
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Tulburări hematologice si limfatice Eozinofilie
• Diabetes
Carcinogenitate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Glenmark 5 mg comprimate
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “A“ pe una din feţe.
• Increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood
Creşterea valorilor creatin fosfokinazei
Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Tahicardie/fibril aţie ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)11
Postural hypotension
Schizofrenie:
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “B“ pe una din feţe.
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “F” pe cealaltă faţă.
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “C” pe una din feţe.
Reporting side effects
Raportarea reacţiilor adverse
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg.
Restless legs syndrome
Sindromul picioarelor neliniștite
• Abdominal distension
• Crize convulsive
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine
Olanzapină Glenmark 10 mg comprimate olanzapină
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar ( ≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
Slovenská republika Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Slovenská republika Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi cu “E” pe cealaltă faţă.
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
În studiile clinice cu olanzapină la pacienţii vârstnici s-a observat rar hipotensiune arterială posturală.
Thrombocytopeni a11
Trombocitopen ie11
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Fiecare comprimat conţine olanzapină 10 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
Olanzapină Glenmark 15 mg comprimate olanzapină
Blood and the lymphatic system disorders
Tulburări hematologice și limfatice Eozinofilie
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “OL” pe una din feţe şi “D” pe cealaltă faţă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Fiecare comprimat conţine olanzapină 7,5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Fiecare comprimat conţine olanzapină 15 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg.
• Sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Disfuncţii erectile la bărbaţi Scăderea libidoului la bărbaţi şi femei
What Olanzapine Glenmark is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Glenmark How to take Olanzapine Glenmark Possible side effects
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Glenmark 3.
Tardive dyskinesia11
Distonie (incluzând mişcări oculogire)11 Diskinezie tardivă11
• diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Apariţia sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din Al/Al, în cutii a câte 28, 35, 56, 70 şi 98 comprimate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine
Olanzapină Glenmark 5 mg comprimate olanzapină
No long-term outcome is available.
Nu sunt disponibile rezultate de lungă durată.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Este important ca recomandările date la punctul 6.3 să fie urmate cu stricteţe.
(pre- and post-operative)
(pre- şi post-operatorii)
If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Dacă nu aţi utilizat soluţia în decurs de 3 ore, aruncaţi-o.
The required dose is determined using the following formula:
Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Acest lucru este important în special atunci când se schimbă laboratorul şi/sau reactivii utilizaţi.
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Data primei autorizări: 13 aprilie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 aprilie 2014
SE-11276 Stockholm Sweden
SE-11276 Stockholm Suedia
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome precoce de reacţii alergice:
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie individualizată.
Additional Instructions:
Instrucţiuni suplimentare:
Repeat every 12-24 hours.
A se repeta la intervale de 12-24 de ore.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Alte condiţii şi perioade de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Reports of lack of effect
Raportări privind lipsa efectului
What ReFacto AF is and what it is used for
Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează
EXP Do not use after expiry date.
EXP A nu se utiliza după data de expirare.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Studiile clinice nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Minor surgery including tooth extraction
Intervenții chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Decreased appetite
Apetit alimentar scăzut
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Nu încetaţi să utilizaţi ReFacto AF fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Number of subjects
Număr de subiecţi
• dizziness and loss of consciousness
• ameţeală şi pierderea conştienţei
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Aceasta demonstrează faptul că nu au existat modificări dependente de timp cu privire la proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto AF.
Immune Tolerance Induction
Inducţia toleranţei imune
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
După reconstituire, soluţia este aspirată înapoi în seringă.
• severe allergic reaction
• reacţii alergice severe
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
• certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
• anumite analize de sânge pot arăta o creştere a anticorpilor la factorul VIII
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii subponderali sau supraponderali.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul VIII, prin urmare, nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvenţele au fost evaluate ţinând seama de următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
De remarcat că rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între diferite concentrate de factor și între diferite studii clinice.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
După curăţare, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi nu permiteţi contactul acestuia cu nici o suprafaţă.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
ReFacto AF prezintă caracteristici funcţionale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen.
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte ale administrării dozei sau doze mai mari.
Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Au fost observate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu ReFacto AF.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire şi administrare indicate de medici.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Pe parcursul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă o modificare a dozei de ReFacto AF pe care o primiţi.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600-13800 UI/mg proteină.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Pentru corectarea acestei discrepanţe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF (vezi pct. 5.2).
Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost studiată în studiile clinice.
If you use more ReFacto AF than you should
Dacă utilizaţi mai mult ReFacto AF decât trebuie
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În cazul apariţiei şocului, trebuie administrat tratamentul standard pentru şoc.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore, la temperaturi de cel mult 25C.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, inclusiv alte soluţii de perfuzie.
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Nivelul de activitate al factorului VIII necesar (% sau UI/dl)
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
ReFacto AF poate fi utilizat la adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv la nou-născuţi.
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster, dar nu s-au înregistrat sechele clinice.
For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
În sensul acestor instrucţiuni, dispozitivul va fi denumit seringă preumplută.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată, de origine umană sau animală, în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule, de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului; în acelaşi timp, numele inventat a fost modificat în ReFacto AF.
Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Nu încercţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit corespunzător.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
ReFacto AF nu conţine factorul von Willebrand, prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand.
Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Soluţia reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în acelaşi tub sau recipient cu alte medicamente.
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
În cazul prezenţei unui inhibitor, este posibil să fie necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
• slight increase in heart enzymes
• creştere uşoară a enzimelor cardiace
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
Tabelul enumeră reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu ReFacto sau ReFacto AF.
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Cantitatea de medicament rămasă în setul de perfuzie nu afectează tratamentul.
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Odată ce aţi învăţat cum să vă administraţi singur perfuzia, puteţi urma instrucţiunile din acest Prospect.
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să vă arate cum se administrează ReFacto AF.
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării şi administrării medicamentului, incluzând timpul de păstrare după reconstituire într-un recipient din PVC.
Date removed from the refrigerator:
Data scoaterii din frigider:
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Simptomele severe, incluzând dificultate în respiraţie şi senzaţie (inevitabilă) de leşin, necesită imediat tratament de urgenţă.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
ReFacto AF poate fi injectat de către pacienţi sau de către îngrijitorii acestora, cu condiţia ca aceştia să fie instruiţi în mod adecvat.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.
This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Acest capac pentru aerisire are orificii mici care permit aerului să iasă pentru a preveni formarea presiunii.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Este posibil să fie necesară punerea la loc a capacului (în cazul în care soluţia reconstituită de ReFacto AF nu se administrează imediat); prin urmare, se recomandă să îl plasaţi într-un loc ferit, aşezându-l cu gura în sus.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
**Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
La intervale de 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
• swelling of lips and tongue
• umflarea buzelor şi a limbii
b Patients aged 6 to <12 years only.
Numai pacienţi cu vârsta de 6 până la <12 ani.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu factorul VIII poate creşte riscul cardiovascular.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Remove the empty ReFacto AF pre-filled syringe and repeat procedures 3 and 4 above for any additional reconstituted syringes.
Îndepărtaţi seringa preumplută ReFacto AF goală şi repetaţi procedurile 3 şi 4 descrise mai sus pentru alte seringi reconstituite suplimentar.