natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Dacă nu a mai fost folosit în ultima lună niciun contraceptiv hormonal Începeţi să luaţi Zoely în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale).
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre afecțiunile de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată.
A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
Următorul blister se începe imediat după ce este terminat blisterul precedent, fără pauză în utilizarea zilnică a comprimatelor şi indiferent de prezenţa sau absenţa sângerărilor de întrerupere.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Femeile cu predispoziţie la apariţia cloasmei trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul utilizării de COC.
Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Pot apărea interacțiuni cu substanțele de inducere a enzimelor CYP450, ceea ce duce la scăderea concentrațiilor hormonilor sexuali și scăderea eficacității contraceptivelor orale combinate, inclusiv a Zoely.
She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la momentul obişnuit până când vor fi utilizate toate comprimatele active.
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Eficacitatea COC poate fi redusă, de exemplu, în cazul omiterii unor comprimate (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastrointestinale apărute în timpul administrării comprimatelor active (vezi pct. 4.2) sau utilizării concomitente de medicamente care determină scăderea concentrațiilor plasmatice de acetat de nomegestrol și/sau estradiol (vezi pct. 4.5).
The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special în cazul în care există factori de risc multipli (vezi tabelul).
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
• Acesteapot determina creștereaușoarăarisculuidea se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
Nomegestrol acetate
Acetat de nomegestrol
Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Acetatul de nomegestrol este un progestogen foarte selectiv, derivat din hormonul sexual steroidian natural, progesteron.
The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât riscul este mai mare să nu prezinte sângerare de întrerupere şi poate prezenta metroragii şi pete de sânge în timpul administrării următorului blister (ca atunci când se amână o menstruaţie).
Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Vă rugăm să reţineţi: dacă utilizatoarea nu este sigură în privinţa numărului sau culorii comprimatelor omise şi a opţiunii pe care trebuie să o aleagă, trebuie să utilizeze o metodă de tip barieră până la încheierea unei perioade de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor albe active.
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzație de lipsă de aer”,„tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRATLA VEDEREAȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
• With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
• În cazul utilizării COC cu doze mari de hormoni (50 µg etinilestradiol) riscul de neoplasm endometrial şi ovarian este redus.
• diabetes mellitus with vascular symptoms
• diabetul zaharat cu simptome vasculare
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Zoely în perioada post partum (vezi pct. 4.2 și 4.4).
In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
În studiile clinice efectuate cu Zoely în Uniunea Europeană au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
• Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
• Pancreatită sau antecedente de pancreatită dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă.
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Riscul de tromboembolism arterial (TEA)
The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) la starea de echilibru este de 46 ore (interval cuprins între 28 şi 83 ore).
Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Recurenţa unui icter colestatic apărut prima dată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni steroidieni necesită întreruperea administrării de COC.
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau
When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Medicamentele care conţin estrogeni pot determina sau înrăutăţi simptomele angioedemului;
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Datele clinice referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu indică nicio reacţie adversă a Zoely asupra fătului sau nou-născutului.
However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Cu toate acestea, hormonii sexuali steroidieni pot să fie metabolizaţi deficitar la femeile cu insuficienţă hepatică.
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Zoely, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) și trebuie exclusă prezența unei sarcini.
See ‘Cycle control' in section 4.4.
Vezi „Controlul ciclului menstrual” la pct. 4.4.
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă în decurs de 3-4 ore de la utilizarea comprimatului galben, eficacitatea Zoely este menţinută.
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Din cauza metabolizării şi circulaţiei enterohepatice, este prezentă în circulaţie o cantitate mare de sulfaţi şi glucuronizi de estrogen.
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Dacă, după naştere, aţi avut contact sexual înainte de a începe utilizarea Zoely, asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual.
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
1Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conțin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Zoely este mic.
Zoely contains lactose
Zoely conține lactoză
Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Femeile care utilizau medicații conținând alți estrogeni decât etinilestradiolul, cum este estradiolul, au prezentat o frecvență a creșterii ALT similară cu cele cărora nu li se administra nici un estrogen; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de femei care luau acești alți estrogeni, este necesară precauție în cazul administrării concomitente cu schema conținând asocierea medicamentoasă reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir.
- The other ingredients are:
- Celelaltecomponentesunt:
• if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
• dacă prezentaţi simptome de angioedem precum umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi de înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi la respiraţie;
The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Femeia trebuie să aleagă eticheta corespunzătoare zilei în care începe să utilizeze comprimatele şi să o lipească pe blister.
• Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
• Prezenţa sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne).
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani).
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Este important să rețineți că riscul general de apariție a unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Zoely este mic.
Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Ca urmare, tumorile hepatice trebuie luate în considerare ca diagnostic diferenţial când apar durere abdominală superioară severă, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală la femeile care utilizează COC.
The following advice only refers to missed white active tablets:
Următoarele recomandări se referă doar la omiterea comprimatelor active albe:
In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
În studiile clinice efectuate cu Zoely în Statele Unite ale Americii au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
În cazul în care administrarea medicamentului concomitent depășește sfârșitul comprimatelor active din ambalajul blister curent, următorul ambalaj blister trebuie început imediat, fără intervalul obișnuit cu comprimate placebo.
If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Dacă au trecut 24 ore sau mai mult de la ultimul comprimat administrat, este valabilă recomandarea pentru comprimate omise de la pct. 4.2 („Abordarea terapeutică în cazul omiterii unor comprimate”).
• All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
• Toate cele 24 comprimate filmate albe sunt comprimate activecareconţinocantitatemicădin doi hormoni feminini, diferiţi.
Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Dimensiuni de ambalaj: 28, 84, 168 și 364 comprimate filmate.
Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Aruncaţi comprimatul(ele) galben(e) placebo pe care l(e)-aţi uitat şi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
This will help you to determine when the baby will be due.
Acest lucru vă va ajuta să stabiliţi data probabilă a naşterii.
The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Comprimatele filmate placebo sunt galbene şi rotunde.
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei sarcini nedorite.
Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultate la înghiţit sau urticarie, împreună cu dificultate la respiraţie.
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
În cazul în care utilizaţi un inel vaginal sau un plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Zoely în ziua în care vă scoateţi inelul sau plasturele.
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC crește la femeile cu factori de risc (vezi tabelul).
Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Utilizatoarele de Zoely pot, de asemenea, prezenta absenţa sângerării de întrerupere fără să fie gravide.
• If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
• Dacă nu aţi luat corect toate comprimatele sau dacă nu aveţi ciclul menstrual aşteptat de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă aveţi vărsături sau diaree severă” sau la pct. 2 „Zoely împreună cu alte medicamente”.
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
• dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, porfirie [o afecţiune a sângelui], herpes gestaţional [erupţie cu vezicule pe piele, apărută în timpul sarcinii], coree Sydenham [o afecţiune a nervilor în care se produc mişcări bruşte ale corpului] (vezi la pct. 2 „Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră”);
The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Decizia de a prescrie Zoely trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei pentru tromboembolism venos (TEV)și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării Zoely comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea de Zoely deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, vezi la pct. 3 „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Zoely”.
If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
În caz contrar, femeia trebuie respecte prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizeze metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile.
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• if you have hereditary angioedema.
• dacă aveţi angioedem ereditar.
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (de exemplu la o vârstă mai mică de 50 ani).
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
În studiile efectuate la animale, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată în cazul combinaţiei acetat de nomegestrol/estradiol (vezi date preclinice privind siguranţa la pct.
If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Dacă aţi luat comprimatele corect în cele 7 zile anterioare comprimatului uitat, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu este necesar să folosiţi metode de precauţie suplimentare.
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Acetatul de nomegestrol are o afinitate foarte mare pentru receptorul progesteronic uman şi are o activitate antigonadotropică, o activitate antiestrogenică mediată prin receptorul progesteronic, o activitate antiandrogenică moderată şi este lipsit de efecte estrogenice, androgenice, glucocorticoide sau mineralocorticoide.
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Rămâne de confirmat dacă acest lucru este valabil şi pentru COC care conţin 17β-estradiol.
• Undiagnosed vaginal bleeding.
• Sângerări vaginale nediagnosticate.
• if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
• dacă nu vă vine ciclul menstrual şi dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă (nu începeţi următorul blister până nu vă spune medicul dumneavoastră; vezi, de asemenea, la pct. 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Obezitate (indice de masă corporală mai mare de 30 kg/m²)
Cycle control
Controlul ciclului menstrual
If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Dacă un copil a luat Zoely, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Procentul de utilizatoare de Zoely care au prezentat sângerări între două cicluri menstruale după această perioadă de adaptare a fost cuprins în intervalul 15-20%.
Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Eşecul metodei: 1,22 (limita superioară 95%, interval de încredere 2,18) Eşecul utilizatoarei şi al metodei: 1,16 (limita superioară 95%, interval de încredere 2,08)
If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Dacă aţi luat concomitent mai multe comprimate, puteţi să prezentaţi greaţă, vărsături sau sângerare vaginală.
Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
Sângerările de întrerupere încep, de regulă, în ziua 2-3 de la utilizarea ultimului comprimat alb şi este posibil să nu se sfârşească înainte de începerea următorului blister.
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate cu estradiol, acetat de nomegestrol şi formula combinată au indicat efectele aşteptate estrogenice şi gestagenice.
Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Acetatul de nomegestrol este metabolizat în mai mulţi metaboliţi hidroxilaţi inactivi de către izoenzimele hepatice ale citocromului P450, în principal CYP3A4 şi CYP3A5 cu o posibilă contribuţie din partea izoenzimelor CYP2C19 şi CYP2C8.
With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
În cazul tuturor COC, poate să apară sângerare neregulată (pete de sânge sau metroragii), în special în timpul primelor luni de utilizare.
Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Eşecul metodei: 0,40 (limita superioară 95%, interval de încredere 1,03) Eşecul utilizatoarei şi al metodei: 0,38 (limita superioară 95%, interval de încredere 0,97)
Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Opriţi utilizarea comprimatelor active albe şi începeţi să luaţi comprimatele placebo galbene timp de maxim 3 zile, astfel încât numărul total de comprimate placebo plus comprimate albe active omise să nu fie mai mare de 4.