natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Meloxidyl to Ceva Santé Animal on 15 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Ceva Santé Animal o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Meloxidyl, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2007.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Întrucât prostaglandinele sunt substanţe care declanşează inflamaţie, durere, exsuda ie şi febră, meloxicamul reduce aceste reacţii.
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Meloxidyl.
Persoanele care sunt hipersensibile la AINS trebuie să evite contactul cu Meloxidyl.
Meloxidyl is a medicinal product that contains the active substance meloxicam.
Meloxidyl este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
A study looked at how Meloxidyl was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Un studiu a analizat modul de absorbţie al Meloxidyl şi efectele acestuia în organism în comparaţie cu Metacam.
In horses, anaphlylactoid (hypersensitivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
La cai pot apărea reacţii anafilactoide (de hipersensibilitate) care trebuie tratate simptomatic.
They include loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood in the stools and apathy (lack of vitality).
Acestea cuprind pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge şi apatie (lipsă de vitalitate).
In dogs and cats the side effects seen with Meloxidyl are similar to those seen with other NSAIDs and occur only occasionally.
La câini şi pisici, efectele secundare asociate cu Meloxidyl sunt similare celor asociate cu alte AINS şi apar numai ocazional.
Meloxidyl is a ‘generic': this means that Meloxidyl is similar to a ‘reference veterinary medicinal product' already authorised in the EU (Metacam).
Meloxidyl este un medicament „generic”: aceasta înseamnă că Meloxidyl este similar cu un „medicament veterinar de referinţă” deja autorizat în UE (Metacam).
The Committee recommended that Meloxidyl should be given a marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Meloxidyl.
What benefit has Meloxidyl shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Meloxidyl pe parcursul studiilor?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Meloxidyl has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, a fost demonstrată bioechivalenţa Meloxidyl cu Metacam.
Meloxidyl contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxidyl conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
La bovine şi porcine, administrarea subcutanată, intramusculară, cât şi cea intravenoasă sunt bine tolerate, numai după administrarea subcutanată observându-se o uşoară umflătură trecătoare la locul injectării, la mai puţin de 10% din bovinele tratate în studii clinice.
Because of this, Meloxidyl's benefit is taken as being the same as that of the reference medicinal product.
Din această cauză, beneficiul Meloxidyl este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
La locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare care dispare fără nicio intervenţie.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidyl's benefits are greater than its risks.
Prin urmare, CVMP a considerat că beneficiile Meloxidyl sunt, ca şi pentru Metacam, mai mari decât riscurile asociate.
It can be used for both acute (sudden) disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long-term) disorders.
Medicamentul se poate administra atât în afecţiuni acute (bruşte), apărute de exemplu după o leziune, cât şi în afecţiuni cronice (de lungă durată).
What is the risk associated with Meloxidyl?
Care sunt riscurile asociate cu Meloxidyl?
Why has Meloxidyl been approved?
De ce a fost aprobat Meloxidyl?
If this happens, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
În caz de autoinjectare, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta acestuia prospectul sau eticheta produsului.
What is Meloxidyl?
Ce este Meloxidyl?
Based on the findings of the study, Meloxidyl was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
Pe baza rezultatelor studiului, Meloxidyl a fost considerat a fi „bioechivalent” cu medicamentul de referinţă.
How has Meloxidyl been studied?
Cum a fost studiat Meloxidyl?
In dogs, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
La câini, Meloxidyl se utilizează ca suspensie orală pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în afecţiunile musculo-scheletice.
What is Meloxidyl used for?
Pentru ce se utilizează Meloxidyl?
In horses Meloxidyl injection is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with colic.
La cai, Meloxidyl în injecţie se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice şi pentru ameliorarea durerilor asociate cu colicile.
In cattle Meloxidyl injection is used to reduce clinical signs in case of acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs in case of diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy in calves over one week of age and young, nonlactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
La bovine, Metacam se utilizează împreună cu terapie antibiotică adecvată la reducerea semnelor clinice în infecţiile respiratorii acute, la viţei cu vârsta mai mare de o săptămână şi la bovinele tinere care nu alăptează pentru a reduce semnele clinice de diaree în asociere cu terapie orală de rehidratare şi ca terapie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în asociere cu antibiotice.
In pigs Meloxidyl injection is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders and for supportive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotics.
La porcine, Meloxidyl în injecţie se utilizează în afecţiunile locomotorii neinfecţioase, pentru reducerea simptomelor de claudicaţie şi inflamaţie, precum şi ca terapie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei în perioada fătării (sindromul mastită-metrită-agalactie), împreună cu terapia antibiotică corespunzătoare.
In cats, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders as well as to relieve mild to moderate pain after an operation, such as spaying or soft tissue surgery.
La pisici, Meloxidyl se utilizează ca suspensie orală pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în afecţiunile musculo-scheletice cronice, precum şi în reducerea durerii uşoare până la moderate după operaţii ca ovariohisterectomia sau intervenţii de mică chirurgie pe ţesuturi moi.
How does Meloxidyl work?
Cum acţionează Meloxidyl?
As an injection, Meloxidyl is also used to reduce the pain and inflammation after an operation, such as orthopaedic or soft tissue surgery.
Meloxidyl se utilizează, de asemenea, ca injecţie pentru reducerea durerii şi inflamaţiei după intervenţii chirurgicale, cum ar fi cele ortopedice sau pe ţesuturi moi.
Meloxidyl injection is used in cats to reduce the pain after an operation, such as spaying or minor soft tissue surgery.
La pisici, injecţia cu Meloxidyl se utilizează pentru reducerea durerii după operaţii ca ovariohisterectomia sau intervenţii de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
Studies have been carried out to prove that Meloxidyl is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicinal product: this means that Meloxidyl is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Meloxidyl este „bioechivalent” cu medicamentul veterinar de referinţă.
Constipation may be a preceding symptom.
Constipaţia poate fi un simptom precedent.
Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă scădere a absorbţiei.
ATC code: V03A E02.
codul ATC: V03A E02.
• you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
• aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Trebuie instituit tratamentul simptomatic adecvat.
The potential risk to humans is unknown.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate ca intensitate.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.
Current available data are described in section 5.1.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă luaţi aceste medicamente.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) este similar cu profilul de siguranță la adulți.
Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renvela şi alte medicamente.
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei.
Frequency is not known.
Frecvenţa nu este cunoscută.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor.
The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Scăderea colesterolului a fost observată după 2 săptămâni de tratament şi se menţine pe parcursul tratamentului de lungă durată.
• have a low amount of vitamin D in your blood.
• să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge.
This information was obtained from studies in which sevelamer hydrochloride was used.
Aceste informaţii au fost obţinute din studii în care s-a utilizat clorhidratul de sevelamer.
Do not crush, chew or break into pieces.
Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeţi în bucăţi.
It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
Se recomandă să se prescrie suplimente cu vitamine, dacă este necesar.
• you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Doza inițială exactă și schema de administrare vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.
The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D.
• Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
• Renvela nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 februarie 2019
Some side effects could be serious.
Anumite reacţii adverse pot fi grave.
Bioavailability
Biodisponibilitate
Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Prin urmare, în prezent, acesta nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Cu toate acestea, nu poate fi exclusă în totalitate o potenţială absorbţie şi acumulare a sevelamerului în timpul tratamentului cronic de lungă durată (> un an).
Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Carbonatul de sevelamer nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol
Further instructions are detailed in the patient leaflet.
În prospectul pentru pacient sunt detaliate instrucțiuni suplimentare.
Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Deoarece acest medicament nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Dacă se iniţiază tratamentul, pacienţii cu aceste afecţiuni trebuie supravegheaţi.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu carbonat de sevelamer.
Not data are available.
Nu sunt disponibile date.
What Renvela is and what it is used for
Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează
Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Oprirea administrării Renvela ar determina consecinţe importante, cum sunt calcificări la nivelul vaselor de sânge.
Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Pacienţii la care se efectuează dializă peritoneală trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a unor tehnici aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
If you take more Renvela than you should
Dacă luaţi mai mult Renvela decât trebuie
There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilităţii la om.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale.
>0.75 to <1.2
>0,75 până la <1,2
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii cu următoarele tulburări:
In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Într-un studiu clinic cu durata de un an, nu s-a observat nicio dovadă a acumulării sevelamerului.
The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Simptomele observate în caz de supradozaj sunt similare reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, inclusiv, în principal, constipaţie şi alte tulburări gastro-intestinale cunoscute.
It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Nu se cunoaşte dacă Renvela se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul.
flatulence,
flatulenţă,
No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Nu au fost identificate riscuri sau semnale noi de siguranță la administrarea carbonatului de sevelamer pe parcursul studiului.
Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Reacţiile adverse apărute în cadrul studiilor clinice sau raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.
In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
În anumite cazuri în care Renvela trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Renvela.
Do not chew.
A nu se mesteca.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
• Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renvela.
It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Este important să beţi întreaga cantitate de lichid şi este posibil să fie necesar să clătiţi paharul cu apă şi să beţi din nou pentru a vă asigura că aţi înghiţit toată pulberea.
Take Renvela after your meal or with food.
Luaţi Renvela după masă sau împreună cu alimente.
If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention:
Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
La persoanele vârstnice, nu este necesară ajustarea dozei.
It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Poate fi un simptom precoce de blocaj intestinal.
As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Prin urmare, în cadrul bunei practici clinice, se recomandă monitorizarea valorilor plasmatice ale bicarbonatului.
The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate.
Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Datele non-clinice obţinute pentru sevelamer nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
S-a demonstrat faptul că efectele sevelamerului asupra fosforului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu urmărire de un an.
This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la:
It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Este important să beți întreaga cantitate de lichid, pentru a vă asigura că ați înghițit toată cantitatea de pulbere.
Always use the dosing spoon provided in the carton.
Utilizaţi întotdeauna linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Constipaţia este o reacţie adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Vitamine liposolubile şi deficit de folat
These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul.
It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă sevelamerul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Majoritatea evenimentelor adverse raportate ca fiind asociate sau posibil asociate cu administrarea carbonatului de sevelamer au fost de natură gastrointestinală.
Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Carbonatul de sevelamer trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
What Renvela looks like and contents of the pack
Cum arată Renvela şi conţinutul ambalajului
In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
• major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
• intervenţie chirurgicală majoră la nivelul tractului gastro-intestinal Tratamentul cu Renvela al acestor pacienţi trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
Acest medicament nu trebuie luat pe stomacul gol, trebuie luat împreună cu mesele principale sau cu gustări.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu Renvela.
Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Prin urmare, valorile calcemiei trebuie monitorizate la intervale regulate şi trebuie administrat calciu elementar ca supliment, dacă este necesar.
Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Tratamente suplimentare Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Pacienţii la care se efectuează dializă se supun anumitor riscuri de infecţie, specifice modalităţii de dializă.
BSA (m2)
ASC (m2)