natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia),low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp și care poate duce la deces), creșterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacții alergice grave (reacții anafilactice), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentrației de zahăr din sânge (la pacienții diabetici), senzație de neliniște, somnolență, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzație de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcție hepatică anormală (Pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse.), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluție letală), eczemă (o afecțiune a pielii), înroșire a pielii, erupție (urticarie), erupții grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităților, dureri ale tendoanelor, afecțiuni asemănătoare gripei, scăderea concentrației hemoglobinei (o proteină din sânge), concentrații sanguine crescute ale acidului uric, concentrații sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Infecție de tract urinar, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie), concentrații sanguine crescute ale potasiului, dificultăți la adormire, senzație de tristețe (depresie), leșin (sincopă), senzație de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienți tratați pentru hipertensiune arterială arterială, amețeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzație de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpirații crescute, erupții pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune și concentrații sanguine crescute ale creatininei.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu de 360 (4 cutii de 90 x 1 comprimate) -fără Blue box - 40 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu de 360 (4 cutii de 90 x 1 comprimate) -fără Blue box - 80 mg
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenți de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus), și trimetoprim - Evenimente care pot să apară pe parcurs/intercurente, în mod special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, înrăutățirea funcției renale, înrăutățirea bruscă a afecțiunii renale (de exemplu infecții), liză celulară, (de exemplu ischemie acută a extremității, rabdomioliză, traumatism extins).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta exterioară a ambalajului multiplu de 360 (4 cutii de 90 x 1 comprimate) -cu Blue box - 80 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Eticheta exterioară a ambalajului multiplu de 360 (4 cutii de 90 x 1 comprimate) -cu Blue box - 40 mg
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Reacții anafilactice ,hipersensibilitate
PC: {number} [product code]
(vezi pct. Sarcina).
The absolute bioavailability is 75%.
Biodisponibilitatea absolută este de 75%.
Take the next dose at the usual time.
Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
- are a young adult.
- sunteţi un adult tânăr.
Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou.
- have low sodium level in the blood.
- aveţi nivelul scăzut de sodiu în sânge.
Do this even if there are no signs of discomfort.
Faceţi acest lucru chiar dacă nu sunt prezente tulburări.
The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Mecanismul din spatele acestui risc este necunoscut şi nu este cunoscut dacă acest risc este relevant şi pentru vortioxetină.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP.
Thoughts of suicide and worsening of your depression
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Dat fiind că ameliorarea poate să nu apară pe parcursul primelor câteva săptămâni sau mai mult, de tratament, pacienţii trebuie atent monitorizaţi până când apare această ameliorare.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în cazul în care nu sunteţi sigur.
In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
În majoritatea cazurilor astfel de complicaţii au debutat imediat sau la scurt timp (<24 ore) după naştere.
- are 65 years of age or older.
- aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mare.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naşterea copilului.
Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Există o experienţă clinică generală privind faptul că riscul suicidar poate să crească în primele stadii ale recuperării.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Întotdeauna să luaţi acest medicament exact în felul în care v-a fost indicat de către doctor.
Take one tablet with a glass of water.
Luaţi comprimatul cu un pahar de apă.
This risk persists until significant remission occurs.
Acest risc persistă până la apariţia remisiunii semnificative clinic.
Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă noul-născut prezintă oricare dintre aceste simptome.
The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Lista este bazată pe informații provenite din studii clinice și experiența după punerea pe piață.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-şi facă efectul, în mod obişnuit în jur de două săptămâni dar uneori şi mai mult.
Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
Nu vă opriţi a lua Brintellix fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Dozele de 5 până la 15 mg nu au demonstrat nicio diferenţă faţă de placebo.
Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Continuaţi să luaţi Brintellix chiar dacă durează un timp până să simţiţi o ameliorare a condiţiei dumneavoastră.
The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Volumul mediu de distribuţie (Vss) este de 2600 l, indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
Impact on human fertility has not been observed so far.
Până acum nu a fost observat un impact asupra fertilităţii la om.
Patients with severe depression or with depression and high levels of anxiety symptoms
Pacienţi cu depresie severă sau cu depresie şi simptome intense de anxietate
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte medicamente.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Aţi putea să-i cereţi să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră.
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Brintellix trebuie administrat la femeile gravide numai dacă beneficiile preconizate depășesc riscul potențial pentru făt.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Component al unui ambalaj multiplu, care nu poate fi comercializat separat.
In the majority of cases, no symptoms or mild symptoms were reported.
În majoritatea cazurilor, nu s-au raportat deloc simptome sau s-au raportat simptome ușoare.
After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
După remiterea simptomelor depresive, se recomandă menţinerea tratamentului pentru cel puţin 6 luni de zile pentru consolidarea răspunsul antidepresiv.
The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Eficacitatea vortioxetinei creşte cu creşterea dozei.
Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Reacţiile adverse gastrointestinale, cum este greaţa, au apărut mai frecvent la femei decât la bărbaţi.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Dacă sunteţi depresiv şi/sau aveţi tulburări de anxietate puteţi uneori să aveţi gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide.
There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women.
Există date limitate cu privire la utilizarea vortioxetinei la femeile însărcinate.
The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Picăturile pot fi administrate cu apă, suc sau alte băuturi non-alcoolice.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
S-ar putea să găsiţi util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că sunteţi depresiv sau aveţi tulburări de anxietate şi să-i cereţi să citească acest prospect.
What Brintellix is and what it is used for
Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează
[outer carton only] PC:
[numai cutie secundară] PC:
Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Concentraţia plasmatică de echilibru este atinsă în aproximativ 2 săptămâni.
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Un risc asupra sugarului nu poate fi exclus.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vortioxetină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
EXP {MM-YYYY}
EXP {LL-AAAA}
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresia este asociată cu un risc crescut privind ideaţia suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool.
Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Vortioxetina nu a fost genotoxică într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Brintellix picături orale nu trebuie amestecat alte produse medicinale.
Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Luând aceste medicamente împreună cu Brintellix poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Suicid/ideaţie suicidară sau agravare clinică
Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Efecte similare au fost observate la iepuri la o expunere sub-terapeutică.
* Based on post-marketing cases
* Pe baza cazurilor din experiența după punerea pe piață
Tolerability and safety
Siguranţa şi tolerabilitatea
The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu şi clearance-ul oral sunt de 66 ore şi respectiv de 33 l/h.
Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Cu toate că niciun studiu nu a investigat asocierea dintre HPPN şi tratamentul cu vortioxetină, acest risc potenţial nu poate fi exclus luând în considerare mecanismul de acţiune înrudit (creşterea concentraţiilor de serotonină).
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane - greaţă
Have the bottle and any remaining solution available.
Să aveţi la îndemână flaconul sau soluţia rămase.
If you take more Brintellix than you should
Dacă luaţi mai mult Brintellix decât ar trebui
Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate cu următoarele frecvenţe.
Other medicines and Brintellix
Alte medicamente şi Brintellix
Limited data are available for patients with severe renal impairment.
Există date limitate privind pacienţii cu insuficienţă renală severă.
The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost de asemenea demonstrată în această populaţie de pacienţi în studiul de prevenire a recăderii pe termen lung.
Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Aproximativ 2/3 din metabolitul inactiv al vortioxetinei este excretat pe cale urinară şi aproximativ 1/3 în materiile fecale.
If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Dacă luaţi mai mult Brintellix decât doza prescrisă, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de urgenţe spitalicească.
The bottle must be turned completely upside down.
Sticla trebuie să fie complet rotită în sus.
In the dedicated study in elderly, vortioxetine was also effective in these patients.
În studiul special efectuat asupra vârstnicilor vortioxetina a fost de asemenea eficientă la aceşti pacienţi.
This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Această activitate multimodală este considerată răspunzătoare pentru efectele de tip antidepresiv şi anxiolitic şi pentru ameliorările privind funcţia cognitivă, învăţare şi memorie, observate în studiile pe animale efectuate cu vortioxetină.
FREQUENCY ADVERSE REACTION
FRECVENŢĂ REACŢIE ADVERSĂ
Oral drops, solution.
Picături orale, soluţie.
However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Rămâne neclară însă contribuţia fiecărui substrat în profilul farmacodinamic observat şi trebuie avută precauţie atunci când datele provenind de la animale sunt extrapolate direct la om.
In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
În studiile clinice disfuncţia sexuală a fost analizată utilizând scala Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Vortioxetina este legată în proporţie mare de proteinele plasmatice (98 până la 99%), iar legarea pare a fi independentă de concentraţiile plasmatice ale acesteia.
Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Brintellix.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you:
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă:
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele menţionate anterior deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă dumneavoastră aveţi deja un risc pentru convulsii.
However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Cu toate acestea, nu este recomandat consumul de alcool etilic pe perioada tratamentului antidepresiv.
One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Un studiu a evaluat efectul vortioxetinei asupra capacității funcționale utilizând testul University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs.
Administrarea de vortioxetină în studii de toxicologie generală la şoareci, şobolani şi câini a fost în principal asociată cu semne clinice legate de SNC.
If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Dacă nu ies picături, flaconul poate fi lovit ușor pentru a porni fluxul.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie să fie alertaţi asupra nevoii de monitorizare a oricărei agravări clinice, comportament sau ideaţie suicidară precum şi modificări neobişnuite de comportament şi să caute asistenţă medicală imediat dacă apar aceste simptome.
Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Administrarea concomitentă a determinat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse atunci când bupropion a fost adăugat tratamentului cu vortioxetină decât atunci când vortioxetina a fost adăugată tratamentului cu bupropion.
Pruritus, including pruritus generalised
Prurit, inclusiv prurit generalizat
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacienţii cu un istoric de evenimente având legătură cu suicidul sau cei care prezintă un grad semnificativ de mare al ideaţiei suicidare înainte de începerea tratamentului sunt cunoscuţi a avea un risc crescut al ideaţiei suicidare sau al tentativelor de suicid şi trebuie să primească o monitorizare clinică atentă pe parcursul tratamentului.
No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies.
În studiile clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic cu privire la evaluările hepatice sau renale.
Vortioxetine did not increase the incidence of insomnia or somnolence relative to placebo.
Vortioxetina nu creşte incidenţa insomniei sau somnolenţei comparativ cu placebo.
Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Datele disponibile la animale au demonstrat excreţia vortioxetinei/metaboliţilor vortioxetinei în laptele matern.