natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
De aceea, în cazul administrării inadecvate a Lumark, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie redusă prin administrarea imediată (adică în decurs de 1 oră) de medicamente care conțin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA, pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lumark la toate subgrupele de copii și adolescenți în temeiul faptului că este probabil ca medicamentul specific să fie ineficace sau nesigur la toți sau la unii copii și adolescenți și pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru pacienții copii și adolescenți.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul posibil.
• Carcinoid crisis
− Criză carcinoidă
Total Body
Total organism
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE Înainte de utilizare, trebuie verificate ambalajul și radioactivitatea.
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Datele relevante sunt incluse în rezumatele caracteristicilor produselor pentru medicamentele marcate.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depășește riscul datorat expunerii la radiații.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Administrarea produselor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri datorate radiațiilor externe sau contaminării prin stropi de urină, vărsături etc.
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Precursor radiofarmaceutic, soluție.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu Lumark poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Acest medicament trebuie utilizat numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate și autorizate special pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Effective Dose (mSv/MBq)
Doza eficace (µSv/MBq)
The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Limita inferioară a intervalului de încredere 95 % al riscului relativ din cadrul raportării pentru sindrom de liză tumorală în cadrul EudraVigilance, în asociere cu Lu-177, este crescută la 34,50, cu 3 cazuri.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea autorităților oficiale competente.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Derogarea nu se extinde însă la alte diagnostice sau la alte utilizări terapeutice ale produsului atunci când este legat de o moleculă purtătoare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
• Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
- Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe)
It is not intended for direct use in patients.
Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Flaconul nu trebuie niciodată deschis și trebuie păstrat în interiorul ambalajului de protecție din plumb.
Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark vor fi întotdeauna utilizate în zone speciale, controlate.
For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
Pentru o persoană din apropierea pacientului, considerând o expunere continuă la 2 m și un timp de înjumătățire biologic infinit (pacientul nu elimină substanța radioactivă din organism după ieșirea din spital), acest debit al dozei absorbite va avea ca rezultat o doză totală de aproximativ 0,6 mSv, adică aproximativ jumătate din limita dozei stabilită pentru populație (1 mSv/an).
Lumark should not be administered directly to the patient.
Lumark nu trebuie administrat direct pacientului.
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
În conformitate cu raportările din literatura de specialitate și considerând o abordare conservatoare (doza maximă pe pacient de 10 GBq, eficiență medie a marcării și nicio măsură suplimentară), se poate considera că medicamentele marcate cu 177Lu nu determină toxicitate pentru reproducere, inclusiv afectarea spermatogenezei în testiculele bărbaților sau leziuni genetice în testiculele bărbaților sau ovarele femeilor.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluție.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions
- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
În caz de crize hormonale, tratamentele pot include: analogi de somatostatină administrați intravenos în doză mare, lichide administrate intravenos, corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
How to store Lumark
Cum se păstrează Lumark
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Înainte de a administra produse radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum și alegerea celor mai adecvate produse radiofarmaceutice, ținând cont de activitatea excretată în laptele matern.
Description of selected adverse reactions:
Descrierea reacțiilor adverse selectate
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Celelalte componente sunt acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile.
Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Lumark, adresați-vă medicului de medicină nucleară care vă supraveghează procedura.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Trebuie să se administreze 1 g de medicament chelator prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9%) de clorură de sodiu pentru medicamente injectabile).
Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
{ZZ.LL.AAAA} {hh:mm} CET Activitate specifică (la data și ora de referință): {YY} GBq/mg Masă Lu:
Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
Dat fiind că perioada de înjumătățire a lutețiului (177Lu) este mare, se recomandă în mod special să se evite contaminarea internă.
Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark și efectuarea procedurii Lumark trebuie utilizat numai în asociere cu un alt medicament dezvoltat și aprobat special pentru a fi combinat cu Lumark.
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Lutețiul (177Lu) este un emițător de radiații beta(-)/gamma.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei de vârstă fertilă, este important să se determine dacă sunt sau nu gravide.
The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Distribuția și concentrațiile de substanțe minerale la nivelul organelor au fost studiate la doze mici (9-10 mg/kg) și la doze mari (19-20
Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
Cu frecvență necunoscută: Criză carcinoidă
By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
Pe cale intraperitoneală, DL50 este de aproximativ 300 mg/kg la șoarece și șobolan.
Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Dozele administrate intravenos au determinat efecte diferite asupra tensiunii arteriale și o scădere a frecvenței cardiace.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament marcat radioactiv cu Lumark care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu, nemetalice) cu rezistență demonstrată la acizi diluați, pentru a reduce la minimum cantitatea de urme de impurități metalice.
Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Lutețiul (177Lu) se descompune, prin emisie de radiații β-, la hafniu (177Hf) stabil, cu cea mai frecventă radiație β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Activitatea trebuie administrată astfel încât doza de radiație rezultată să fie cât mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obține efectul terapeutic dorit.
Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
- să beți multă apă înainte ca medicamentul marcat radioactiv să vă fie administrat, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după procedură.
By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
Pe cale intravenoasă, DL50 la șobolan și șoarece variază între 30 și 60 mg/kg.
Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Administrarea intraperitoneală a dus la peritonite generalizate cu aderențe și acumulare de lichid ascitic.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Medicamentele radioactive trebuie pregătite de utilizator în așa fel încât să îndeplinească atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară.
After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark, acesta va furniza anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), care pot induce un grad redus de risc de cancer sau de malformații ereditare.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Lumark if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breastfeeding.
Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate radioactiv cu Lumark dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă nu ați avut o menstruație sau dacă alăptați.
Individual benefit/risk justification
Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de lutețiu (177Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Mod de administrare Lumark este destinat marcării radioactive in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Toxicitatea clorurii de lutețiu (177Lu) a fost studiată la diferite mamifere, utilizând diferite căi de administrare.
Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Administrarea unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu) având o activitate ridicată (7400 MBq) rezultă întro valoare medie a debitului dozei absorbite la distanța de 1 m față de pacient de 4-11 µSv/h după 24 de ore.
The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
Studiile sugerează că toxicitatea intravenoasă a compușilor ionici ai elementelor rare pe pământ ar scădea cu masa atomică, din care rezultă că lutețiul (177Lu) este elementul chimic cel mai puțin toxic din serie.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: încă nealocat, ATC code: încă nealocat
The ART is defined as the end of production.
Data și ora de referință sunt definite ca data și ora finalizării producției.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Datorită capacității liganzilor chelatori (DTPA, EDTA) de a forma complecși hidrosolubili, complecșii și lutețiul (177Lu) legat sunt eliminate rapid pe cale renală.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
− Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Reacțiile adverse sunt împărțite pe grupe conform convențiilor MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Acesta se descompune prin emisia de radiații beta de cel mult 498 keV la hafniu (177Hf).
Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Lumark se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în marcarea radioactivă in vitro.
177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
Lutețiul 177Lu are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Cum să utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark 4.
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
După ce tumorile neuroendocrine sunt tratate cu lutețiu (177Lu), pacienții pot manifesta simptome asociate cu eliberarea de hormoni din celulele tumorale, fenomen cunoscut sub numele de criză carcinoidă.
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Vi se va cere să întrerupeți alăptarea dacă sunteți tratată cu medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) este contraindicată în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Produsul trebuie extras în condiții aseptice, prin dop, utilizând un ac și o seringă sterile, de unică folosință, după dezinfectarea dopului.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Medicamentele radioactive trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de persoane autorizate, în unități clinice specifice.
What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Cum arată Lumark și conținutul ambalajului Lumark se prezintă sub forma unei soluții sterile, limpezi și incolore într-un flacon din sticlă incoloră de tip I
The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Toxicitatea lutețiului (177Lu) liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate din organism în timpul terapiei ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de medicamente chelatoare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
EU/1/15/1013/001
Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Lumark se utilizează pentru marcarea radioactivă a medicamentelor, o tehnică în care medicamentele sunt marcate (radioactiv) cu o formă radioactivă a elementului lutețiu, cunoscut ca lutețiu (177Lu).
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Expunerea la radiații ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcție de beneficiul clinic probabil.
The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și ambalate într-un borcan de plastic.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Prezența clorurii de lutețiu (177Lu) libere în organism după o administrare inadecvată a Lumark va duce la creșterea toxicității medulare și la afectarea severă a celulelor hematopoietice.
Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon de sticlă într-o cutie de plumb introdusă într-un borcan de plastic.
Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
Distribuție Farmacocinetica lutețiului (177Lu) a fost studiată la șobolan și șoarece.