natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the insulin dose.
Pe măsură ce se crește doza, de obicei, sunt posibile reducerea dozei de insulină și apoi oprirea terapiei cu insulină.
• The prescription should state the calculated daily dose in mL, the strength of Amglidia to be used, the number of administrations over which the daily dose is divided, as well as the volume in mL to be administered for each dose and the size of the syringe to be used.
• Prescripția va include doza calculată pentru utilizarea zilnică exprimată în ml, concentrația de Amglidia care se va utiliza, numărul de prize în care doza zilnică este fracționată, dar și volumul exprimat în ml care se va administra pentru fiecare doză și dimensiunea seringii care se va utiliza.
Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
De aceea, în cazul utilizării concomitente a ambelor medicamente, se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor de ciclosporină.
This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține sodiu 2,8 mg la 1 ml de suspensie orală, echivalent cu 0,1 % din aportul zilnic de 2 g de sodiu recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru adulți.
Ifosfamide used to treat different types of cancers
Ifosfamidă utilizată pentru a trata diferite tipuri de cancer
Isoniazid used to treat tuberculosis
Izoniazidă utilizată pentru a trata tuberculoza
Anabolic steroids and male sex hormones (such as testosterone enanthate) (used to treat testosterone deficiency)
Steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini (cum ar fi testosteron enantat) (utilizat pentru tratamentul deficitului de testosteron)
If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Dacă scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge este atât de mare încât duce la pierderea cunoștinței, se va suna la urgențe și se va administra o injecție intravenoasă cu glucoză.
The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Același copil a prezentat creșterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor, cu o valoare minimă a AST de 73 UI/l și creștere a valorii ALT la 42 UI/l (valori normale sub 60 și, respectiv, 40).
Chloramphenicol
Cloramfenicol
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Chloramphenicol (in case of oral route) is an antibiotic used to treat infections
Cloramfenicol (în cazul utilizării pe cale orală) este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor
Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
Probleme dentare (frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10):
Turn the bottle with the syringe upside down (figure 3).
Întoarceți invers flaconul cu seringa (figura 3).
Transitory increased transaminases
Creștere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor
Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
S-a demonstrat că sulfolnilureele, cum este glibenclamida, sunt eficace în anumite tipuri de mutații genetice care cauzează diabet zaharat neonatal.
Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Glibenclamida nu poate fi utilizată în timpul sarcinii.
If your child carries a G6PD enzyme deficiency, he/she may experiment an abnormal breakdown of red blood cells (acute haemolytic anaemia) after taking AMGLIDIA.
În cazul în care copilul dumneavoastră are un nivel prea mic de enzimă G6PD, poate prezenta descompunere nefirească a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică acută) după tratamentul cu AMGLIDIA.
Sulphonylureas will act on pancreatic beta-cells by inhibiting ATP-sensitive potassium channels.
Mecanism de acțiune Sulfonilureele acționează asupra celulelor beta pancreatice prin inhibarea canalelor de potasiu cu sensibilitate la ATP.
Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Tulburări de vedere tranzitorii (încețoșare a vederii sau tulburări de acomodare a vederii), mai ales în fazele precoce după inițierea tratamentului, însoțite sau nu de variații ale glicemiei.
Hepatic impairment:
Insuficiență hepatică:
This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Acest medicament conține sodiu 2,80 mg la un ml.
Phenothiazine derivatives (such as chlorpromazine) used to treat schizophrenia and other psychoses
Derivați de fenotiazină (cum ar fi clorpromazină) utilizați pentru tratamentul schizofreniei și al altor psihoze
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Epinefrină (adrenalină) și alte substanțe cu acțiune simpatomimetică (utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice grave, stopului cardiovascular, astmului bronșic)
Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
A fost utilizată o strategie de farmacocinetică populațională pentru a compara concentrațiile plasmatice la starea de echilibru după administrarea dozei de glibenclamidă 0,9 mg de două ori pe zi la copii cu greutatea corporală între 10 - 30 kg și a dozei de glibenclamidă 1,25 mg de două ori pe zi la adulți.
Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
Administrarea de doze incorecte de derivați cumarinici
In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of > 100 mg/kg/day).
În studiile privind toxicitatea după doze repetate asociată administrării orale de doze mari de glibenclamidă, s-au observat efecte asupra celulelor beta pancreatice (creștere în volum a insulelor Langerhans cu configurație neregulată a acestora și degranulare a celulelor β pancreatice la șobolan pentru doze ≥ 30 mg/kg/zi, epuizare beta-celulară sugerată de pierderea excesivă a granulelor insulinice la iepure la doze > 100 mg/kg/zi).
Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Repetați același protocol în fiecare zi până când pacientul nu mai este dependent de insulină.
In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
La pacienții tratați numai cu sulfoniluree, controlul glicemic s-a ameliorat după trecerea la terapia cu sulfoniluree, cu valoarea mediană [(IQR, interval intercvartile) a HbA1c de 5,9 % (5,46,5 %) la un an față de 8,0 % (7,2-9,2 %) înainte de trecere (p < 0,0001) și a rămas optim după 10 ani, cu valoarea mediană (IQR) a HbA1c de 6,4 % (5,9-7,2 %)].
• The Amglidia 0.6 mg/mL strength should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
• Concentrația de AMGLIDIA 0,6 mg/ml nu trebuie utilizată pentru doze care depășesc 0,6 mg/kg/zi, pentru a evita expunerea la excipientul benzoat de sodiu.
Always give the medicine before feeding,
Administrați întotdeauna medicamentul înainte de masă.
Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
Administrarea de glibenclamidă unei persoane cu diabet zaharat potențează răspunsul insulinotrop postprandial.
In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
În cazul obținerii unui răspuns parțial la utilizarea de doze mai mici, așa cum indică scăderea necesarului de insulină, se poate încerca, în situații selecționate, creșterea suplimentară a dozei până la 2,8 mg/kg/zi.
• Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
• Amglidia este o suspensie care se administrează cu o seringă pentru administrare orală, marcată cu scală gradată în ml, furnizată în ambalaj.
Salicylates (such as aminosalicylic acid, para-aminosalicylic acid used for tuberculosis)
Salicilați (cum ar fi acid aminosalicilic, acid para-aminosalicilic, utilizați pentru tratamentul tuberculozei)
The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Se consideră că pentru glibenclamidă, valoarea minimă a concentrației active pentru acest efect este între 30-50 ng/ml.
Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Femeile aflate la vârsta fertilă care intenționează să rămână gravide trebuie să treacă de la tratamentul cu glibenclamidă administrată oral la insulinoterapie.
To limit exposure to sodium benzoate and with respect to the mode of delivery (1 mL and 5 mL oral syringes), it is not recommended to use the AMGLIDIA 0.6 mg/mL strength for posologies higher than the ones described below:
Pentru a limita expunerea la benzoat de sodiu și având în vedere modul de administrare (seringi orale de 1 ml și 5 ml), nu se recomandă utilizarea AMGLIDIA cu concentrația de 0,6 mg/ml pentru doze care depășesc valorile descrise în cele ce urmează:
Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Doze mari de laxative (cum ar fi macrogol) Creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge Inhibitori de monoaminooxidază (cum ar fi iproniazida) utilizați pentru tratamentul depresiei
Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Se va măsura imediat glicemia și se va administra cât mai curând posibil AMGLIDIA.
The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Printre semnele scăderii concentrațiilor de zahăr din sânge se numără: - frisoane, transpirație abundentă, senzație de neliniște sau confuzie, bătăi rapide ale inimii - senzație intensă de foame, dureri de cap
With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Doar pentru valori mai mici ale greutății corporale s-au atins valori crescute ale concentrației plasmatice și numai în cazul persoanelor cu capacitate redusă de metabolizare s-au depășit, în măsură minimă, concentrațiile plasmatice observate la adulți.
16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
16,5 mmol/l, se va verifica și prezența cetonuriei sau cetonemiei.
Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Blocante ale receptorilor beta (cum ar fi propranolol, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, pentru controlul bătăilor neregulate sau rapide ale inimii, pentru a ajuta la împiedicarea producerii altui infarct miocardic)
The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Doza se măsoară trăgând pistonul seringii până în dreptul marcajului gradat care corespunde dozei prescrise de medic pentru copilul dumneavoastră.
The appropriate syringe (1 mL or 5 mL), included in a specific AMGLIDIA presentation, will be prescribed by the physician based on the volume to be administered for each dose.
Seringa adecvată (de 1 ml sau de 5 ml) inclusă în formularea specifică de AMGLIDIA se va prescrie de medic în funcție de volumul care se va administra la fiecare doză.
Symptomatic measures were taken and the medicinal product continued and the situation resolved in the two cases.
S-au utilizat măsuri simptomatice și administrarea medicamentului a fost continuată, în ambele cazuri obținându-se remisiunea reacțiilor.
As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Pe măsură ce se mărește doza acestui tratament, este posibil să se reducă și apoi să se oprească doza de insulină cu care pacientul este deja tratat.
Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
5. Trageți de piston pentru a obține volumul dorit (figura 4A).
1 oral syringe (1 mL) 1 oral syringe (5 mL) 1 syringe adaptor.
1 seringă pentru administrare orală (1 ml) 1 seringă pentru administrare orală (5 ml) 1 adaptor pentru seringă.
After switching from glibenclamide tablets to AMGLIDIA suspension, there was no significant change in glycaemic control as evidenced from the similar serum HbA1c (6.5 vs 6.1% at Visits M0 and M4, respectively; p=0.076) and fructosamine (283.4 vs 271.2 µmol/L at Visits M0 and M4, respectively; p=0.55) mean concentrations.
După trecerea de la glibenclamidă sub formă de comprimate la AMGLIDIA suspensie, nu s-au înregistrat modificări semnificative ale controlului glicemic, așa cum indică valorile serice similare de HbA1c (6,5 față de 6,1 % la vizitele M0 și, respectiv, M4; p=0,076) și concentrațiile medii de fructozamină (283,4 față de 271,2 µmol/l la vizitele M0 și, respectiv, M4; p=0,552).
In patients carrying a G6PD enzyme deficiency, cases of acute haemolytic anaemia have been reported with glibenclamide.
La pacienții cu deficit de enzimă G6PD, s-au raportat cazuri de anemie hemolitică acută în asociere cu utilizarea de glibenclamidă.
Fluoxetine
Fluoxetină
Cyclophosphamides used to treat different types of cancer
Ciclofosfamide utilizate pentru a trata diferite tipuri de cancer
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Pentru insuficiența hepatică severă, vezi pct. 4.3.
Coumarin derivatives (such as dicoumarol, acenocoumarol) used to decrease the clotting ability of the blood
Derivați de cumarină (cum ar fi dicumarol, acenocumarol) utilizați pentru a reduce coagularea sângelui
Higher doses have occasionally been reported in the literature with doses as high as 2.8 mg/kg/day without undesirable effects and with full transfer off insulin.
Doze mai mari au fost raportate ocazional în literatura de specialitate cu doze de până la 2,8 mg/kg pe zi fără reacții adverse și cu întreruperea definitivă a insulinoterapiei.
o For major surgery, insulin therapy should replace AMGLIDIA; o Hepatic or renal dysfunction may require a reduction in dosage; o In exceptional situations of stress (e.g. trauma, surgery, febrile infections), blood-glucose regulation may deteriorate, and a temporary change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
o În caz de insuficiență hepatică sau renală poate fi necesară scăderea dozelor; o În situații excepționale de stres (de exemplu, traumatisme, intervenții chirurgicale, infecții febrile), reglarea glicemiei poate fi afectată, iar pentru menținerea unui control metabolic satisfăcător poate fi necesară modificarea temporară a dozei de insulină.
Remove the syringe from the adaptor.
7. Scoateți seringa din adaptor.
In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
La pacienții cu status nutrițional deficitar, la cei care prezintă o modificare semnificativă a stării generale sau cu aport caloric variabil precum și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, tratamentul se inițiază folosind cea mai mică doză posibilă și se vor respecta cu strictețe recomandările de doze și mod de administrare, pentru a evita apariția hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
During titration period patients' capillary blood-glucose concentration should continue to be monitored four times a day and at bedtime, as insulin requirements may continue to fall, or AMGLIDIA may need to be titrated.
În perioada de stabilire treptată a dozei, se va continua monitorizarea valorilor glicemiei capilare a pacienților de patru ori pe zi și la culcare, deoarece este posibil ca necesarul de insulină să scadă sau să fie necesară stabilirea treptată a dozei de AMGLIDIA.
Patients with hepatic impairment should be monitored periodically during treatment due to the increased risk of hypoglycaemia.
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați periodic pe durata tratamentului, din cauza riscului crescut de hipoglicemie.
Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Din cauza legării în proporție mare a glibenclamidei de proteinele plasmatice, dializa nu este eficace.
Colesevelam binds to glibenclamide and reduces glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract.
Colesevelamul se leagă de glibenclamidă și reduce absorbția acesteia din tractul gastrointestinal.
If capillary blood glucose is < 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
Dacă glicemia capilară este < 7 mmol/l, nu creșteți doza de AMGLIDIA și reduceți dozele de insulină bolus cu 50 %.
Overdose of sulphonamides can result in hypoglycaemia.
Supradozajul cu sulfonamide poate determina hipoglicemie.
Acetazolamide
Acetazolamidă
Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
glicemia capilară nu mai trebuie monitorizată zilnic decât în situații clinice de risc de dezechilibru metabolic (vezi informațiile de mai jos).
However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Cu toate acestea, în toate cazurile este necesară monitorizarea atentă a glicemiei (vezi şi recomandările de la pct. „omiterea dozelor” de mai jos) și se vor lua măsuri adecvate de restabilire a valorilor normale ale glicemiei (cum ar fi utilizarea unei a treia doze zilnice de AMGLIDIA sau administrarea de insulină).
AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris France
AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris
AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris France
AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris
In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
În restul situațiilor, se va opta pentru AMGLIDIA 6 mg/ml.
Heparin
Heparină
Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Claritromicină - un antibiotic utilizat pentru tratamentul anumitor infecții
The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Nu s-a stabilit rata de conversie între comprimatele care conțin glibenclamidă micronizată și suspensie.
In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
Se pare că greața nu are un impact asupra glicemiei, reintroducerea insulinei nefiind necesară până în momentul în care pacientul reușește să utilizeze suspensia de glibenclamidă.
Patients with renal impairment should be monitored periodically during treatment due to the increased risk of hypoglycaemia.
Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați periodic pe durata tratamentului, din cauza riscului crescut de hipoglicemie.
The starting dose of AMGLIDIA is 0.2 mg of glibenclamide for each kilogram (kg) of body weight daily, divided in two doses of 0.1 mg/kg.
Doza inițială de AMGLIDIA este de 0,2 mg de glibenclamidă pentru un kilogram (kg) de greutate corporală pe zi, împărțită în două doze de 0,1 mg/kg.
Start AMGLIDIA at a dose of 0.2 mg/kg/day, in two administration.
Inițiați AMGLIDIA în doză de 0,2 mg/kg pe zi în două administrări.
Potential effects
Efecte posibile
Disopyramide used to treat an irregularity in the heartbeat
Disopiramidă utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
As a consequence, AMGLIDIA 0.6 mg/mL should not be used for posology higher than 0.6 mg/kg/day.
În consecință, formularea AMGLIDIA 0,6 mg/ml nu poate fi utilizată pentru doze care depășesc 0,6 mg/kg/zi.
AMGLIDIA should be introduced at a dose of 0.2 mg/kg/day in two administration and dose should be progressively increased each week by 0.2 mg/kg/day.
AMGLIDIA trebuie introdus la o doză de 0,2 mg/kg pe zi în două administrări, iar doza se va mări treptat, săptămânal, cu câte 0,2 mg/kg pe zi.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabetul zaharat, sulfoniluree, codul ATC:
Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Repetați același protocol săptămânal până când pacientul nu mai este dependent de insulină.
Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Se pare că nu există incompatibilități cu alăptarea, însă ca măsură de precauție se recomandă monitorizarea glicemiei sugarului exclusiv alăptat.
Glibenclamide suspension therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with very early onset diabetes.
Tratamentul cu glibenclamidă sub formă de suspensie trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu diabet zaharat cu debut foarte precoce.
If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Dacă prescrierea acestui medicament este necesară, se vor aplica metode de testare pentru a depista riscul de apariție a hemolizei.
Diazoxide used for low blood sugar
Diazoxidă utilizată pentru concentrațiilor scăzute de zahăr din sânge
This medicine contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
Acest medicament conține benzoat 5 mg la un ml de suspensie orală.
Prescription instructions
Instrucțiuni referitoare la prescriere
There is a risk of high blood sugar.
Există riscul de scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge.
Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
S-au utilizat măsuri simptomatice, obținându-se remisiune.
Highly protein-bound medicinal products, which may also potentiate the hypoglycaemic action of glibenclamide due to glibenclamide displacement from plasma proteins, include oral anticoagulants, phenytoin, salicylates and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Printre medicamentele cu o capacitate mare de legare de proteinele plasmatice, care pot potența și efectul hipoglicemiant al glibenclamidei din cauza dislocării acesteia de la nivelul proteinelor plasmatice, se numără anticoagulantele orale, fenitoina, salicilații și alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene.
If there is minor vomiting, an antivomiting medicinal product should be given and treatment with AMGLIDIA can be continued.
Dacă vărsăturile sunt neimportante, se va utiliza un antiemetic, iar tratamentul cu AMGLIDIA se poate continua.
This medicine may only be used for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Acest medicament poate fi utilizat numai pentru tratamentul diabetului zaharat neonatal la nou născuți, sugari și copii.