natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Factorul de necroză tumorală (TNF) reprezintă o citokină dominantă în cadrul procesului inflamator al poliartritei reumatoide.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
De asemenea, pacienţii care nu se mai aflau sub tratament au fost monitorizaţi pentru apariţia episoadelor de rebound (PASI 150% faţă de momentul iniţial) şi pentru stabilirea intervalului de timp până la recidivă (definită ca pierderea a cel puţin jumătate din îmbunătăţirea obţinută între momentul iniţial şi săptămâna 24).
If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu LIFMIOR, trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Profilele de siguranţă şi eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână şi 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
Un număr total de 2 malignităţi a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani, care au inclus 240 de pacienţi cu artrită psoriazică trataţi cu LIFMIOR.
Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea LIFMIOR Pasul 2: Alegerea locului de injectare Pasul 3: Injectarea soluţiei de LIFMIOR Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări, paloare) în timpul tratamentului cu LIFMIOR, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Nu sunt disponibile date adecvate provenite de la pacienţii infectaţi cu VHB şi trataţi cu terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti de TNF.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
În cel de-al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de LIFMIOR de două ori pe săptămână, şi la care, în săptămâna 12, s-a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
Caution should be exercised when administering LIFMIOR in patients previously infected with HBV.
Se impune prudenţă când se administrează LIFMIOR la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
O rată mai mare de apariţie a defectelor congenitale majore s-a observat în cadrul unui studiu observaţional care a comparat sarcinile expuse la etanercept (n=370) în timpul primului trimestru cu sarcinile neexpuse la etanercept sau la alţi inhibitori de TNF (n=164) (raportul cotelor ajustat 2,4, IÎ 95%: 1,0-5,5).
Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Tipurile şi proporţia evenimentelor adverse întâlnite la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu LIFMIOR la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, majoritatea fiind uşoare.
Preparing the LIFMIOR dose for injection
Pregătirea dozei de LIFMIOR pentru injectare
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau flacon cu niciun alt medicament.
The syringes are type I glass.
Seringile sunt din sticlă de tip I.
• Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
• Latex: Capacul acului stiloului injector MYCLIC este fabricat din latex (cauciuc natural uscat).
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Pacienţilor care au fost depistaţi pozitivi pentru infecţia cu VHB li se recomandă să se adreseze unui medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
Use in children and adolescents
Utilizarea la copii şi adolescenţi
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Always leave the pen out of sight and reach of children.
Nu lăsaţi niciodată stiloul injector (pen) la îndemâna şi vederea copiilor.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nicio creştere a incidenţei infecţiilor grave (letale, care ameninţă supravieţuirea sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă).
Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă l-aţi scăpat pe jos fără capacul acului aplicat.
The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
S-a observat încetinirea distrugerii articulare periferice la pacienţii cu implicare poliarticulară simetrică.
These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Acestea includ şi cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică.
In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament concomitent cu LIFMIOR şi anakinra, s-a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat numai LIFMIOR, iar 2% dintre pacienţi (3/139) au dezvoltat neutropenie (numărul absolut al neutrofilelor  1000/mm
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Pacienţii eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic, ori erau inadecvat controlaţi prin tratament topic.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore după reconstituire, la temperaturi de până la 25C.
The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
Nu a fost evaluată eficacitatea LIFMIOR faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis în stadii moderate până la grave (responsivi la alte tratamente sistemice) în cadrul unor studii care să compare direct LIFMIOR cu alte tratamente sistemice.
The results are shown in the figure below.
Rezultatele sunt prezentate în figura de mai jos.
ASAS 50 2 weeks
ASAS 50 2 săptămâni 3 luni
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
Procentul pacienţilor care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru anticorpii anti-ADN dublu catenar a fost, de asemenea, mai mare, atât la dozarea radioimunologică (15% dintre pacienţii trataţi cu LIFMIOR faţă de 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo), cât şi la testul cu Crithidia luciliae (3% dintre pacienţii trataţi cu LIFMIOR faţă de niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Majoritatea raportărilor cu evoluţie letală au fost la pacienţi cu pneumonie cu Pneumocystis, infecţii fungice sistemice nespecificate şi aspergiloză (vezi pct. 4.4).
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Pentru pacienţii cărora li s-au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului, eficacitatea răspunsurilor a continuat să se îmbunătăţească, o proporţie de 71% ajungând la PASI 75 în săptămâna 24.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Dozele de metotrexat au fost crescute de la 7,5 mg pe săptămână până la un maximum de 20 mg pe săptămână în primele 8 săptămâni ale studiului, apoi au fost menţinute timp de cel mult 24 de luni.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
În cadrul acestui studiu, majoritatea pacienţilor cu artrită psoriazică cărora li s-a administrat LIFMIOR au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace, prin intermediul celulelor B, la vaccinul polizaharidic pneumococic, dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat, un număr mic de pacienţi prezentând creşteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat LIFMIOR.
Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Infecţiile oportuniste au fost raportate în asociere cu LIFMIOR, incluzând infecţii invazive fungice, parazitare (incluzând protozoarice), virale (incluzând herpes zoster), bacteriene (incluzând Listeria şi Legionella) şi infecţii micobacteriene atipice.
Antibodies to LIFMIOR
Anticorpi împotriva LIFMIOR
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
În general, nu este aplicabilă utilizarea LIFMIOR la copiii cu vârsta sub 2 ani în indicaţia artrită juvenilă idiopatică.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Valorile crescute de TNF se regăsesc, de asemenea, în membrana sinovială şi în plăcile psoriazice ale pacienţilor cu artrită psoriazică, precum şi în serul şi în ţesutul sinovial al pacienţilor cu spondilită anchilozantă.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded LIFMIOR (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
După 12 săptămâni de tratament, pacienţii din grupul tratat cu placebo au început tratamentul, în regim orb, cu LIFMIOR (25 mg de două ori pe săptămână); pacienţii din grupurile cu tratament activ şi-au continuat tratamentul până în săptămâna 24, la doza care le-a fost atribuită iniţial prin randomizare.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienţi cu psoriazis în plăci activ dar stabil din punct de vedere clinic, care interesa  10% din suprafaţa corporală şi care aveau vârste  18 ani.
Step 4: Disposing of supplies
Pasul 4: Eliminarea consumabilelor
• Latex: The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
• Latex: Capacul acului este fabricat din latex (cauciuc natural uscat).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with LIFMIOR in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Unele din aceste infecţii au intervenit în primele câteva săptămâni după iniţierea tratamentului cu LIFMIOR, la pacienţii care prezentau patologii subiacente (de exemplu: diabet zaharat, insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente de infecţii active sau cronice), în plus faţă de poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.4).
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
În mod similar, avantaje semnificative furnizate de monoterapia cu LIFMIOR faţă de monoterapia cu metotrexat au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
When reconstituted, the solution contains 10 mg/ml of etanercept.
După reconstituire, soluţia conţine etanercept 10 mg/ml.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
• While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
• Ţinând cu o mână acul şi capacul, luaţi seringa şi introduceţi vârful acesteia în deschizătura acului.
• A needle-free demonstration device
• Un dispozitiv demonstrativ, fără ac
How to use LIFMIOR
Cum să utilizaţi LIFMIOR
In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either LIFMIOR alone, methotrexate alone or LIFMIOR in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
În cadrul studiului de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă, în care pacienţii au fost trataţi fie cu LIFMIOR în monoterapie, fie cu metotrexat în monoterapie, fie cu LIFMIOR în asociere cu metotrexat, ratele de apariţie a infecţiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament.
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin RMN la pacienţii care cărora li s-a administrat LIFMIOR.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN în cadrul unui sistem de exprimare pe celule mamifere, de ovar de hamster chinezesc (OHC).
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF şi limfotoxina se găsesc în principal sub formă de homotrimeri, activitatea lor biologică fiind dependentă de legarea încrucişată cu TNFR de pe suprafaţa celulară.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor cu imunosorbenţi şi enzime (ELISA), care pot detecta produşii de degradare reactivi la ELISA, precum şi compusul de origine.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau duceţi copilul la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
You or the child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi LIFMIOR cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Se consideră că tipul solubil de TNFR reglează activitatea biologică a TNF.
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Cu toate că la pacienţii şi voluntarii la care s-a administrat etanercept marcat radioactiv a fost constatată eliminarea de material radioactiv prin urină, nu au fost observate concentraţii crescute de etanercept la pacienţii cu insuficienţă renală acută.
Tabulated list of adverse reactions
Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
DAS Baseline scoreb Week 52 scoreb
Scorul la momentul iniţial Scorul în săptămâna 52 Remisie
Pyrexia
Pirexie
Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Agravarea insuficienţei cardiace congestive (vezi pct. 4.4)
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
În grupurile de tratament cu LIFMIOR, în majoritatea cazurilor de reacţii la locul de injectare nu a fost administrat niciun tratament, iar pentru majoritatea pacienţilor care au primit totuşi un tratament acesta a constat în preparate topice, cum sunt corticosteroizii, sau în antihistaminice orale.
• While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Ţinând flaconul cu o mână, înlăturaţi ambalajul din plastic de pe adaptorul pentru flacon (vezi diagrama 5).
Step 2: Choosing an injection site
Pasul 2: Alegerea locului de injectare
The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Cele trei locuri recomandate pentru injectarea LIFMIOR cu ajutorul seringii preumplute includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 1).
Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se are în vedere instituirea tratamentului cu antagonişti de TNF la pacienţii cu afecţiuni maligne în antecedente sau continuarea acestui tratament la pacienţii care dezvoltă o afecţiune malignă.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Pentru a face acest lucru ţineţi gulerul capacului alb cu o mână şi, apucând capătul acestuia cu cealaltă mână, îndoiţi-l în sus şi în jos până când se rupe (vezi diagrama 6).
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
La starea de echilibru, valorile medii ale concentraţiilor serice au variat între 1,6 şi 2,1 mcg/ml în săptămânile 12, 24 şi 48.
Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.
Physicians should exercise caution when considering the use of LIFMIOR in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea LIFMIOR la pacienţii cu istoric de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Este de aşteptat ca, în condiţiile administrării a două doze săptămânale, concentraţiile stabile să fie de aproximativ două ori mai mari decât cele observate în urma dozelor unice.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
Într-un studiu de fază II, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 48 pacienţi spitalizaţi cărora li s-a administrat LIFMIOR sau placebo pentru tratamentul hepatitei alcoolice de intensitate moderată până la severă, LIFMIOR nu a fost eficace şi rata mortalităţii la pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR a fost semnificativ mai mare după 6 luni.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Etanercept reprezintă un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr-o metodă de inginerie genetică ce constă în cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al factorului de necroză tumorală (TNFR2/p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane.