natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Doza injectată și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea tratată și doza pentru copii este de obicei calculată în funcție de greutatea copilului; întrucât Hyrimoz este disponibil numai în doze de 40 mg, nu este potrivit pentru copiii care au nevoie de o doză mai mică de 40 mg.
Other information about Hyrimoz
Alte informații despre Hyrimoz
Why is Hyrimoz authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Hyrimoz în UE?
Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Hyrimoz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Hyrimoz dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Legându-se de FNT, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
What is Hyrimoz and what is it used for?
Ce este Hyrimoz și pentru ce se utilizează?
Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hyrimoz este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Similar cu alte medicamente din această clasă, Hyrimoz poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Hyrimoz are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Compania care comercializează Hyrimoz trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hyrimoz se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Hyrimoz sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hyrimoz conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar”.
An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Hyrimoz și de ce este autorizat acest medicament în UE
Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Deoarece Hyrimoz este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Hyrimoz.
For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hyrimoz, citiți prospectul.
The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Substanța activă din Hyrimoz, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (FNT).
What are the risks associated with Hyrimoz?
Care sunt riscurile asociate cu Hyrimoz?
All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Hyrimoz se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hyrimoz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Hyrimoz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor pentru care se utilizează Hyrimoz.
For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hyrimoz în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Hyrimoz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare subcutanată, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Hyrimoz cu Humira au demonstrat că substanța activă din Hyrimoz este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
(collections of pus) and scarring on the skin;
(acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Hyrimoz pe parcursul studiilor?
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
FNT este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Hyrimoz.
For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hyrimoz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Specialiștii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Hyrimoz.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
• artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
How does Hyrimoz work?
Cum acționează Hyrimoz?
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
• hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese
How is Hyrimoz used?
Cum se utilizează Hyrimoz?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hyrimoz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Hyrimoz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
A hypersensitivity reaction may occur.
Poate apărea o reacţie de hipersensibilitate.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Vezi mai sus.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă din teritoriul respectiv.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
A se lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de 15°C-25°C.
Shake well prior to use.
A se agita bine înainte de folosire.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi efecte grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale și va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fiesubstanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/03/2000
Triethanolamine
Trietanolamină
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Astfel de reacţii sunt rare şi trebuie administrat tratament simptomatic.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA ŞI COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Date of last renewal: 23/03/2010
Data reînoirii autorizaţiei: 23/03/2010
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/017/001-006
Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Din acest motiv, Bovalto Ibraxion poate fi utilizat şi ca vaccin marker împreună cu un test de diagnostic adecvat.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Perioada de valabilitate a produsului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 ore
Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder) according to the following regimen:
Se administrează 1 doză (2 ml) prin injecţie subcutanată în zona gâtului (în faţa umărului) conform cu următoarea schemă de vaccinare:
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Prezenţa anticorpilor specifici materni împotriva virusului rinotraheitei infecţioase bovine poate interfera cu vaccinarea, de aceea necesită un regim de vaccinare adecvat.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL {ZZ/LL/AAAA}
Overdose:
Supradozare :
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, virusul rinotraheitei bovine (IBR) Codul veterinar ATC: QI02AA03
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
A se utiliza la animale cu vârsta peste 2 săptămâni în absenţa anticorpilor specifici materni împotriva virusului IBR sau începând cu vârsta de 3 luni în prezenţa anticorpilor specifici materni.
The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Vaccinarea poate cauza o creştere uşoară a temperaturii corporale (mai puţin de 1°C), temporară (mai puţin de 48 de ore de la administrare) fără a afecta sănătatea sau performanţele animalului.
Subcutaneous use - SC
Administrare subcutanată- (SC).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active MERIAL
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
injecţia de rapel trebuie administrată la intervale de 6 luni.
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Revaccinarea: injecţia de rapel trebuie administrată la intervale de 6 luni.
The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
Administrarea vaccinului poate cauza o reacţie temporară la locul injectării, care poate dura timp de 3 săptămâni şi în cazuri rare până la 5 săptămâni.
Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
Clorură de potasiu Clorură de sodiu Fosfat dihidrogen potasic Fosfat dihidrat disodic Clorură de magneziu Clorură de calciu
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovalto Ibraxion trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, detinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar poate fi interzisă într-un Stat Membru, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, citiţi prospectul pentru informaţii suplimentare.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 5 doses (10 ml)
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 5 doses (10 ml)
EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
EU/2/99/017/004 10 x 5 doze (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doze (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doze (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doze (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doze (10 x 50 ml)
No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „ Reacţii adverse ”.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Pe 1 doză de 2-ml: IBR virus inactivat gE deletat, minimum ................................................0.75 VN.U
Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Gestație și lactație: Bovalto Ibraxion poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Bovalto Ibraxion poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Bovalto Ibraxion este o genă specifică deletată (gE), vaccin inactivat şi adjuvant (o/w emulsie) care acţionează prin imunizarea activă a bovinelor, prin producerea anticorpilor de neutralizare a virusului Rinotraheitei Infecţiose la bovine (IBR).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERIOR
Use sterile syringes and needles.
A se utiliza seringi şi ace sterile.
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
A se păstra şi transporta la temperatură de refrigerare (2°C- 8 °C).
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a bovinelor pentru reducerea semnelor clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) şi a excreţiei de virus.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRANCE
Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Bovalto Ibraxion poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Eliminarea genei gE permite diferenţierea animalelor vaccinate cu vaccin gE-negativ (anticorpi anti gE negativ, anticorpi de neutralizare a virusului IBR pozitiv) de animalele infectate cu virus sălbatic (anticorpi, atât de neutralizare a virusului IBR cât şi anti gE pozitiv).
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Imunizarea activă a bovinelor pentru reducerea semnelor clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) şi a excreţiei de virusului în mediu.