natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Tabelul 11: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV în Studiul ALLY-2
No dose adjustment of Daklinza, peginterferon alfa, or ribavirin is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza, de peginterferon alfa sau de ribavirină.
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection.
VAR NS5A iniţiale (la M28T, Q30, L31, și Y93 pentru genotipul 1a; la L31 și Y93 pentru genotipul 1b) cresc riscul de a nu răspunde la tratamentul pentru pacienții infectați cu genotipul 1b și cu genotipul 1a, netratați anterior.
No dose adjustment of Daklinza or azithromycin or ciprofloxacin is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de azitromicină sau de ciprofloxacină.
Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4
Tabelul 13: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV), pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 care nu au fost trataţi anterior
HCV Treatmentnaïve N=101
Netratați anerior cu tratament VHC N=101
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu enalapril), medicamente din clasa antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
ANTIFUNGICE Ketoconazol 400 mg o dată pe zi (daclatasvir 10 mg doză unică)
Follow guidelines above for haemoglobin
Se vor respecta indicaţiile de mai sus privind hemoglobina
Daklinza + sofosbuvir for 12 weeks
Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni
The 211 patients had a median age of 54 years (range: 20 to 70); 83% were white; 12% were black/African-American; 2% were Asian; 20% were Hispanic or Latino.
Cei 211 pacienţi au avut vârsta mediană de 54 ani (interval: 20 până la 70); 83% au aparţinut rasei albe; 12% au aparţinut rasei negre; 2% rasei galbene; 20% au fost hispanici sau latino-americani.
No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily, darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily or 600/100 mg twice daily) or darunavir/cobicistat is required.
darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi sau 600/100 mg de două ori pe zi) sau de darunavir/cobicistat .
Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către blocantul canalelor de calciu:
Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Date post-tratament lipsă 2/50 (4%) În principal tratament pe bază de interferon +/-NS3/4 PI.
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în
No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
Nu este necesară ajustarea dozei niciunuia dintre medicamente în cazul în care Daklinza este administrat concomitent cu ciclosporină, tacrolimus,
No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily or lopinavir/ritonavir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg sau de lopinavir/ritonavir.
No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de sofosbuvir.
Expected: ↔ Daclatasvir
Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir
Lower rates of SVR were observed for patients with cirrhosis (see section 5.1).
Pentru pacienţii cu ciroză au fost observate rate de RVS scăzute (vezi pct. 5.1).
↔ GS-331007** AUC: 1.0 (0.95, 1.08) Cmax: 0.8 (0.77, 0.90) Cmin: 1.4 (1.35, 1.53)
↔ GS-331007** ASC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmax: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
AI444042 enrolled patients with HCV genotype 4 infection and AI444010 enrolled patients with either genotype 1 or 4.
AI444010 a înrolat pacienţi cu genotip 1 sau 4.
↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23)
↔ Tacrolimus ASC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Daklinza + sofosbuvir (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni
Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Pacienţii trataţi au avut vârsta mediană de 49 ani (interval: 20 până la 71); 77% dintre aceştia au aprţinut rasei albe; 19% au aparţinut rasei negre; 4% au fost hispanici sau latino-americani.
Nervous system disorders very common headache headache common dizziness, migraine dizziness, migraine
Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvent cefalee cefalee frecvente ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate Daklinza 90 mg comprimate filmate daclatasvir
Detectable HCV RNA at end of treatment
ARN VHC detectabil la finalul tratamentului
No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de maraviroc.
↔ Midazolam AUC: 0.87 (0.83, 0.92) Cmax: 0.95 (0.88, 1.04)
↔ Midazolam ASC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
În studiul ALLY-2, combinaţia de daclatasvir şi sofosbuvir administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 153 de adulţi cu hepatită C cronică şi infecţie concomitentă cu HIV; 101 pacienţi nu au fost tratați anterior pentru VHC, iar 52 de pacienţi nu răspunseseră la tratamentul VHC anterior.
AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
ASC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul
L31V and Y93H were frequently observed resistance substitutions in genotype 1b, while M28T, L31V/M, Q30E/H/R, and Y93C/H/N were frequently observed resistance substitutions in genotype 1a.
Q30E/H/R şi Y93C/H/N au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1a.
Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 95% of patients responded to therapy) and was not influenced by IL28B genotype.
Răspunsul a fost rapid (încărcătura virală la Săptămâna 4 a arătat că mai mult de 95%
oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
28 x 1 film-coated tablet
28 comprimate filmate 28 x 1 comprimat filmat
Protease inhibitors (PIs) Boceprevir
Inhibitori de protează (IP)
Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine:
Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al etravirinei sau nevirapinei:
Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin FiroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI(aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmax: 0.44 (0.40, 0.48)
ASC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Azithromycin Ciprofloxacin
Azitromicină Ciprofloxacină
Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Majoritatea pacienţiilor (61%) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Peginterferon alfa 180 µg once weekly and ribavirin 1000 mg or 1200 mg/day in two divided doses (daclatasvir 60 mg once daily)
Alte antivirale anti-VHC Peginterferon alfa 180 µg o dată pe săptămână şi ribavirină 1000 mg sau 1200 mg/zi împărţită în două prize
Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Buprenorfină/naloxonă, doză individualizată între 8/2 mg şi 24/6 mg o dată pe zi*
Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil:
Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 şi gp-P de către verapamil: ↑ Daclatasvir
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
La pacienţiicărora li s-a administrat daclatasvir comprimat 60 mg pe cale orală şi apoi o doză intravenoasă de daclatasvir 100 µg marcat [13C,15N],
In clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
În studiile clinice efectuate cu daclatasvir în asociere cu sofosbuvir sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, valorile plasmatice de ARN VHC au fost determinate folosind testul COBAS TaqMan
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy
Tabelul 1: Schemele terapeutice recomandate pentru tratamentul combinat fără interferon pe bază de Daklinza Grupă de pacienţi*
AUC: 2.15 (1.87, 2.48) Cmax: 1.22 (1.04, 1.44)
ASC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmax: 1.57 (1.31, 1.88)
ASC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
HCV RNA
ARN VHC
Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous).
Fiecare comprimat filmat a 90 mg conţine lactoză 173 mg (sub formă anhidră).
Etravirine Nevirapine
Etravirină Nevirapină
Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70
Eşec anterior la terapie cu telaprevir sau boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh,
↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
↔ Daclatasvir ASC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
In healthy subjects, administration of daclatasvir 60 mg tablet after a high-fat meal decreased daclatasvir Cmax and AUC by 28% and 23%, respectively, compared with administration under fasting conditions.
Cmax şi ASC pentru daclatasvir cu 28% şi, respectiv, 23%, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmax: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
ASC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
400 mg daily
400 mg zilnic
Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
sau OCT 1 este probabil să aibă un efect limitat asupra expunerii la daclatasvir.
Daclatasvir in combination with sofosbuvir
Daclatasvir în asociere cu sofosbuvir
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT
TEXT BLISTER (NEPERFORAT) TIP CALENDAR
↔ Daclatasvir AUC: 1.05 (1.03, 1.07) Cmax: 1.07 (1.02, 1.12) Cmin: 1.10 (1.03, 1.19)
↔ Daclatasvir ASC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmax: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir.
Administrarea concomitentă de Daklinza şi eritromicină poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
CYP3A4 şi gp-P, cum ar fi fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) şi care ar putea duce la expunere mai mică şi la pierderea eficacităţii
↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Imunosupresor
Substitutions conferring daclatasvir resistance in genotypes 1-4 were observed in the N-terminal 100 amino acid region of NS5A in a cell-based replicon system.
terminală a aminoacidului 100 al NS5A în culturi de celule pe bază de sistem replicon.
AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmax*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
ASC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
În studiul ALLY-3, combinaţia daclatasvir şi sofosbuvir administrată pentru 12 săptămâni fost evaluată la 152 adulţi infectaţi cu VHC genotip 3; 101 pacienţi au fost pacienţi netrataţi anterior şi
AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmax: 1.01 (0.89, 1.14)
ASC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous).
Fiecare comprimat filmat a 60 mg conţine lactoză 116 mg (sub formă anhidră).
The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Înainte de a iniţia tratamentul cu Daklinza, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente din schema terapeutică.
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side.
9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin or Ciprofloxacin
Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Azitromicină sau ciprofloxacină
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de tenofovir.
↑ Rosuvastatin AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmax: 2.04 (1.83, 2.26)
ASC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
Tabelul 4 conţine informaţii din studiile de interacţiuni medicamentoase efectuate cu daclatasvir,
No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau raltegravir.
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
No dose adjustment of Daklinza is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza.
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Daklinza 90 mg
Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
Fiecare comprimat filmat a 30 mg conţine lactoză 58 mg (sub formă anhidră).
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări referitoare la medicamentele pe care le primiţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pack size of 28 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Cutie a 28 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate Cutie a 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Doza de Daklinza trebuie crescută la 90 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4.
Daclatasvir showed additive to synergistic interactions with interferon alfa, HCV nonstructural protein 3 (NS3) PIs, HCV nonstructural protein 5B (NS5B) non-nucleoside inhibitors, and HCV NS5B nucleoside analogues in combination studies using the cell-based HCV replicon system.
În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a
Ten percent of patients had compensated cirrhosis, and 75% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Dintre pacienţi, 10% au avut ciroză compensată, iar 75% genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical AUC exposure.
Valoarea ASC asociată cu această doză la masculi este de 19 ori mai mare faţă de expunerea ASC
Relapse**
↔ Lopinavir*
AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
ASC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Patients without cirrhosis
Pacienţi fără ciroză
200 mg every other day
200 mg o dată la două zile
NNRTI-based Other
Pe bază de IP Pe bază de NNRTI
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Telaprevir 500 mg la 12 ore (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side.
10,16 mm, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
↑ Norbuprenorfină ASC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Fibrosis stage F0
Stadiu fibroză
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Daklinza 30 mg
However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Cu toate acestea, deoarece acesta este un efect limitat, ajustarea dozei substraturilor
Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of treatment duration.
concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
GT: Genotip; CP: Child Pugh
AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmax: 1.02 (0.95, 1.09)
ASC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
In addition some medicines may affect the way Daklinza works.
În plus, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash, alopecia, pruritus, dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders common arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Afecţuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, prurit, xerodermie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv frecvente artralgie, mialgie artralgie, mialgie
AUC: 1.12 (1.06, 1.17) Cmax: 1.06 (0.99, 1.14)
ASC: 1,12 (1,06, 1,17) Cmax: 1,06 (0,99, 1,14)
AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
ASC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Patients in the daclatasvir treatment group who did not have HCV RNA undetectable at both Weeks 4 and 12 and all placebo-treated patients continued pegIFN/RBV for another 24 weeks.
ARN VHC nedetectabil atât la săptămâna 4 cât şi la săptămâna 12 şi toţi pacienţii cărora li s-a administrat placebo au continuat tratamentul cu pegIFN/RBV timp de încă 24 săptămâni.
AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmax: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
ASC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Patients with CP C cirrhosis
Pacienţi cu ciroză CP C
AUC: 0.82 (0.70, 0.96) Cmax: 0.56 (0.46, 0.67) Cmin: 0.89 (0.75, 1.06)
ASC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
CP A CP B CP C Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 6 ND: Not determined * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
CP A CP B CP C Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 6 ND: nedeterminat
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
↑ Simeprevir AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmax: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67)
ASC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)