natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
Frecvente: xerodermie, prurit Cu frecvență necunoscută*: erupție cutanată
- Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Capsulele moi de Xtandi sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 20 mm pe 9 mm) cu “ENZ” inscripționat pe una din părți.
Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Raportul riscului (IÎ95%)2 Valoarea p3
CYP2C8 inhibitors
Inhibitori ai CYP2C8
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Xtandi 40 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu E40.
Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
MFS median a fost de 36,6 luni (95% IÎ: 33,1, NR) pe brațul enzalutamidă față de 14,7 luni (95% IÎ: 14,2, 15,0) pe brațul placebo.
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Tabelul 2: Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea în cadrul studiului PROSPER (analiză tip intenție-de-a-trata)
Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Doza recomandată este 160 mg enzalutamidă (patru capsule moi de 40 mg), administrată ca doză unică pe cale orală.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Figura 1: Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire fără metastaze în studiul PROSPER (analiză tip intenție-de-a-trata)
Tablet coating Hypromellose Talc
Hipromeloză Talc
Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Figura 7: Curbele Kaplan-Meier referitoare la supraviețuirea globală în cadrul studiului AFFIRM (analiză de tip intenție-de-a-trata)
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Enzalutamida a demonstrat o scădere semnificativă statistic cu 93% a riscului relativ de progresie a PSA comparativ cu placebo [RR = 0,07 (IÎ 95: 0,05, 0,08), p <0,0001].
A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845).
Un număr total de 1717 pacienți cu simptomatologie absentă sau ușoară, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie tratament cu enzalutamidă pe cale orală, în doză de 160 mg o dată pe zi (N = 872), fie placebo pe cale orală, o dată pe zi (N = 845).
Not known*: face oedema, tongue oedema, lip oedema, pharyngeal oedema
Tulburări ale sistemului imun Cu frecvență necunoscută*: edemul feței, edemul limbii, edemul buzei, edemul faringian
How to take Xtandi
Cum să luați Xtandi
Number of Events (%) Median, months (95% CI)1
Mediană, luni (IÎ 95%)1
Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Durata mediană de supraviețuire (luni) (IÎ 95%)
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Xtandi - 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 80 mg.
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
În studiul clinic MDV3100-14 (PROSPER) cu CRPC non-metastatic, pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă au demonstrat o rată semnificativ mai mare a răspunsului PSA (definită ca o reducere ≥ 50% față de valoarea inițială) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, 76,3% față de 2,4% (diferență = 73,9%, p <0,0001).
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
În studiul clinic MDV3100-09 (STRIVE) al CRPC non-metastatic și metastatic, pacienții cărora li se administrează enzalutamidă au prezentat o rată de răspuns total semnificativ confirmată a PSA (definită ca o reducere ≥ 50% față de valoarea inițială) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat bicalutamidă, 81,3% față de 31,3% (diferență = 50,0%, p <0,0001).
Tél: + 33 (0)1 55917500
Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Enzalutamida a demonstrat o scădere semnificativă statistic cu 71% a riscului relativ de progresie demonstrată radiologic sau de deces comparativ cu placebo [RR = 0,29 (95% IÎ: 0,24, 0,35), p <0,0001].
Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 80 mg.
Due date
Termen limită
• Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
• Inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol)
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
Valoarea mediană SAP a fost de 15,7 luni pentru pacienții tratați cu enzalutamidă comparativ cu 5,8 luni pentru pacienții tratați cu bicalutamidă [RR = 0,44 (95% IÎ: 0,34, 0,57), p <0,0001].
• Tablet coating: Hypromellose, talc, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- Nucleul comprimatului: succinat de acetat de hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, croscarameloză sodică, stearat de magneziu - Filmul comprimatului: hipromeloză, talc, macrogol (8000), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
Într-un studiu de fază 2 (TERRAIN,) la pacienți cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, s-a demonstrat că la pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă s-a obținut o rată semnificativ crescută a răspunsului PSA total (definită ca o reducere ≥ 50% față de evaluarea inițială ) comparativ cu pacienții tratați cu bicalutamidă, 82,1% versus 20,9% (diferența = 61,2%, p < 0,0001).
Time to first use of new antineoplastic therapy
Timpul până la prima utilizare a unei terapii antineoplazice noi Număr de evenimente (%)
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Xtandi - 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 40 mg.
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Fiecare comprimat filmat Xtandi 80 mg conține enzalutamidă 80 mg.
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Timpul mediu până la apariția primului eveniment la nivel osos a fost de 16,7 luni pentru pacienții tratați cu enzalutamidă și de 13,3 luni pentru cei cărora li s-a administrat placebo [RR = 0,69, (IÎ 95%: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Perioada mediană de timp până la progresia valorilor PSA în funcție de criteriile PCWG2 a fost de 11,2 luni la pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă și de 2,8 luni la pacienții cărora li s-a administrat placebo [RR = 0,17, (IÎ 95%: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 40 mg.
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Timpul median de începere a chimioterapiei citostatice a fost de 28 de luni la pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă și de 10,8 luni la pacienții cărora li s-a administrat placebo [RR = 0,35, (IÎ 95%: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Xtandi - 40 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu E 40.
Xtandi 80 mg
Comprimate filmate 80 mg
was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
Mediana MFS a fost de 36,6 luni (95% IÎ: 33,1, NR), pe brațul cu enzalutamidă față de 14,7 luni (95% IÎ: 14,2, 15,0), pe brațul placebo.
If you stop taking Xtandi
Dacă aveți probleme la rinichi
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 80 mg comprimate filmate enzalutamidă
nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil) - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine)
Tratamentul afecțiunilor inimii sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplubisoprolol, digoxină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, propranolol, verapamil) Tratamentul unor afecțiuni grave asociate cu inflamație (de exemplu dexametazonă, prednisolon) Tratamentul infecției cu HIV (de exemplu indinavir, ritonavir) Tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu claritromicină, doxiciclină, ) Tratamentul afecțiunilor tiroidiene (de exemplu levotiroxină) Tratamentul gutei (de exemplu colchicină)
Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
Se recomandă întreruperea Xtandi la pacienții la care apare SEPR.
Capsule contents
Conținutul capsulei
How to store Xtandi
Cum se păstrează Xtandi
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 40 mg comprimate filmate enzalutamidă
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Perioada mediană de timp până la progresia valorilor PSA a fost de 8,3 luni la pacienții tratați cu enzalutamidă și 3,0 luni pentru cei cărora li s-a administrat placebo [RR = 0,25, (IÎ 95% CI: 0,20; 0,303), p < 0,0001].
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Într-un alt studiu de fază 3 (PREVAIL), la pacienți cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, s-a demonstrat că la pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă s-a obținut o rată semnificativ crescută a răspunsului PSA total (definită ca o reducere ≥ 50% față de evaluarea inițială) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, 78,0% versus 3,5% (diferența = 74,5%, p < 0,0001).
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Fiecare comprimat filmat Xtandi 40 mg conține enzalutamidă mg.
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Figura 3: Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire fără progresia bolii în studiul STRIVE (analiză tip intenție-de-a-trata)
In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg·h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg·h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
Într-o baterie standard de teste in vitro și in vivo, enzalutamida a fost negativă în ceea ce privește genotoxicitatea Într-un studiu cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici rasH2, enzalutamida nu a prezentat potențial carcinogen (absența constatărilor neoplazice) la doze de până la 20 mg / kg pe zi (ASC24h - 317 μg.h / ml) similar cu expunerea clinică (ASC24h 322 μg.h / ml) la pacienții cu mCRPC cărora li s-au administrat 160 mg pe zi.
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Studiul MDV3100-03 (PREVAIL) (pacienți cu CRPC metastatic cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie)
Very common: asthenia, fatigue
Mai puțin frecvente: leucopenie, neutropenie
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
Componentele învelișului capsulei moi sunt gelatină, soluție de sorbitol sorbitan (vezi pct. 2), glicerol, dioxid de titan (E171) și apă purificată.
• Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
• Medicamente de substituție a funcției tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
Reproductive system and breast disorder
Tulburări ale aparatului genital și sânului
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xtandi 40 mg capsule moi enzalutamidă
Other medicines and Xtandi
Xtandi împreună cu alte medicamente
Tel: +386 14011 400
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011 400
A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie gravidă, este necesară folosirea prezervativului pe parcursul tratamentului cu enzalutamidă și timp de 3 luni după oprirea acestuia.
This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
Tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic) Tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, cum sunt anxietate severă sau schizofrenie (de exemplu, diazepam, midazolam, haloperidol)
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Figura 6: Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea în absența progresiei bolii în cadrul studiului PREVAIL (analiză de tip intenție- de-a-trata)
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Acest prospect a fost revizuit în 09/2017.
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300
Taking Xtandi
Ce conține Xtandi
28 soft capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule moi
Astellas Pharma S.A.S.
Astellas Pharma Co.
Xtandi 40 mg
Comprimate filmate 40 mg
Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Xtandi 80 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galbenă, marcate cu E80.
xtandi 80 mg film-coated tablets
INFORMAŢII ÎN BRAILLE xtandi 80 mg comprimate filmate
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
INFORMAŢII ÎN BRAILLE xtandi 40 mg comprimate filmate
Figure 5: Updated overall survival analysis by subgroup: Hazard ratio and 95% confidence interval in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Raportul riscului și intervalul de încredere 95% în cadrul studiului PREVAIL (analiză tip intenție-de-a-trata)
Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Cu frecvență necunoscută*: trombocitopenia
EU/1/13/846/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/846/002
EU/1/13/846/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/846/003
Vaxelis is a vaccine.
Vaxelis este un vaccin.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Aceasta ajută la protecția împotriva bolilor pe care le provoacă aceste bacterii și virusuri.
With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că, în general, profilul de siguranță al vaccinului este asemănător cu cel al altor vaccinuri.
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vaxelis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Vaccinarea cu Vaxelis trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva bolilor.
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Astfel, sistemul imunitar va fi capabil să producă rapid anticorpi atunci când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vaxelis.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vaxelis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vaxelis?
It can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vaxelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Vaxelis
Alte informații despre Vaxelis
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin șase luni după ultima din aceste doze inițiale.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vaxelis.
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Vaccinul este „adsorbit” pe compuși de aluminiu.
• hepatitis B (a viral liver infection);
• hepatită B (o infecție hepatică virală);
• poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
• poliomielită (polio, o boală care afectează nervii și poate duce la slăbiciune musculară sau la paralizie);
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Când i se administrează vaccinul unui copil, sistemul imunitar recunoaște materialele care provin din bacterii și virusuri ca fiind străine și creează anticorpi împotriva acestora.
The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Efectele Vaxelis au fost comparate cu cele ale altui vaccin, Infanrix hexa, conceput pentru a proteja împotriva acelorași șase boli ca și Vaxelis.
They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Ulterior, acestora li s-a administrat o doză de rapel, la scurt timp după aniversarea de un an.
Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Ambele studii au dovedit că Vaxelis produce niveluri satisfăcătoare de anticorpi pentru a proteja împotriva tuturor acestor șase boli în procent de 90-100 % dintre copiii cărora li s-a aplicat schema de vaccinare completă cu Vaxelis.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Vaccinul se utilizează la sugari și la copii mici începând cu vârsta de șase săptămâni pentru a-i proteja împotriva următoarelor boli infecțioase:
Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Vaxelis a fost investigat în două studii principale la care au participat mai mult de 2 500 de sugari și copii mici cu vârsta mai mare de șase săptămâni, cărora li s-au administrat două sau trei doze de vaccin pe parcursul primelor șase luni de viață.
For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vaxelis, consultați prospectul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vaxelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
• difterie (o boală foarte contagioasă care afectează gâtul și pielea și poate dăuna inimii și altor organe);
The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Schema de vaccinare inițială recomandată este de două sau trei doze, administrate la interval de cel puțin o lună copiilor cu vârsta mai mare de șase săptămâni.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Vaccinul este contraindicat la copiii care au o boală necontrolată sau severă care afectează creierul sau sistemul nervos, cum este epilepsia necontrolată (crize convulsive), dacă afecțiunea nu a fost stabilizată prin tratament și dacă beneficiul nu depășește riscul în mod evident.
These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
S-a dovedit anterior că aceste niveluri ale anticorpilor protejează împotriva bolilor susmenționate.
What is Vaxelis and what is it used for?
Ce este Vaxelis și pentru ce se utilizează?
Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Vaxelis este contraindicat la copiii care au avut o reacție alergică la Vaxelis sau la un vaccin care conținea aceleași componente, inclusiv la substanțele utilizate în cursul fabricației vaccinului și care pot exista în concentrații extrem de mici (cum ar fi antibioticele neomicină sau streptomicină).
The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vaxelis includ durere, umflare și înroșire la locul de injectare, iritabilitate, plâns, somnolență, febră, scăderea poftei de mâncare și vărsături.