natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
În toate studiile, IDflu a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administrează prin injecție intramusculară.
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu IDflu,
Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Formulele ulterioare sezoniere ale IDflu au dovedit că declanșează reacții similare cu cele observate în studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a IDflu, care trebuie respectate de personalul medical și de
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
Înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, trebuie introduse în vaccin fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în sezonul următor, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și conform recomandărilor Uniunii Europene (UE).
Drink the liquid straight away.
Beţi imediat lichidul.
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Grad 2 (prelungită c sau intolerabilă) sau
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Septembrie 2013
No other liquids should be used.
Nu trebuie utilizate alte lichide.
% of patients improved a, c
% pacienţi cu ameliorare a, c
You may need urgent treatment.
S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Interrupt until Grade 0/1
Întrerupere până la Grad 0/1
Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
Apoi umpleţi din nou paharul cu apă şi beţi pentru a vă asigura că aţi luat tot medicamentul.
Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu acest medicament trebuie continuat sau nu.
The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Soluţia poate fi administrată, de asemenea, printr-un tub gastric.
• Take this medicine once daily about the same time each day.
• Luaţi acest medicament o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
This makes it easier to remember to take this medicine.
În acest fel vă amintiţi mai uşor să luaţi acest medicament.
Assessment of EGFR mutation status
Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Both individuals recovered from these adverse events.
Ambele cazuri s-au recuperat după aceste reacţii adverse.
• Take this medicine at least 1 hour before eating, or
• Luaţi acest medicament cu cel puţin o oră înainte de a mânca, sau
• It is important to take this medicine without food
• Este important să luaţi acest medicament fără alimente.
The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Paharul trebuie clătit cu aproximativ 100 ml de apă care trebuie consumată, de asemenea.
Alive at 12 months Alive at 18 months
În viaţă la 12 luni În viaţă la 18 luni
The risk for humans is thus unknown.
Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
GIOTRIF nu a fost studiat la copii sau adolescenţi.
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervale regulate, ca de obicei.
Data on Black racial groups was limited.
Datele privind grupurile ce aparţin rasei negre sunt limitate.
• If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
• Dacă aţi mâncat deja, aşteptaţi cel puţin 3 ore înainte de a lua acest medicament.
Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Modificările adverse au fost limitate la dozele toxice.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Aceste creşteri au fost în general tranzitorii şi nu au dus la întreruperea tratamentului.
Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Randomizarea s-a făcut în mod stratificat după rasă (est-asiatici versus non-est-asiatici).
The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:
Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Eficacitatea în tumorile EGFR-negative nu a fost stabilită.
The following other side effects have also been reported:
Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Nu a fost considerată necesară ajustarea dozei iniţiale pentru niciuna dintre următoarele covariabile testate.
There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu acest medicament.
Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi începeţi tratamentul antidiareic adecvat cât mai curând posibil.
These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Aceste proteine sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi pot fi afectate de schimbări (mutaţii) ale genelor care le produc.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Este important să luaţi acest medicament în fiecare zi, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră.
• if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
• dacă sunteţi femeie, aveţi o greutate corporală mai mică de 50 kg sau aveţi probleme cu rinichii.
Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Prin urmare, este puţin probabil ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente care modulează sau sunt metabolizate de enzimele CYP.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt până la investigarea acestor simptome.
If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton, pungă şi blister după EXP.
The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Dimensiunile individuale ale efectelor acestor co-variabile nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic.
Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu GIOTRIF.
Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Nu este recomandat tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală severă de ficat.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu GIOTRIF.
• Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
• Ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afectează sistemul imunitar.
Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată în loc de unul) pentru a compensa doza uitată.
• that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
• caracterizat printr-o modificare (mutaţie) a genei pentru EGFR.
Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Pacienţii cu mutaţii EGFR comune au reprezentat 89% din populaţia de studiu.
Your doctor may do some liver tests.
Medicul dumneavoastră vă poate face unele teste ale ficatului.
Interactions with BCRP
Interacţiuni cu BCRP
The efficacy results are summarized in Table 9.
Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 9.
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Atunci când se evaluează statusul mutaţiei EGFR la un pacient, este important să se utilizeze o metodologie validată şi confirmată, pentru a evita obţinerea unor rezultate fals negative sau fals pozitive.
Your doctor may want to monitor you more closely.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Dacă nu este posibilă înghiţirea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în aproximativ 100 ml de apă de băut necarbogazoasă.
OTHER Do not open before use.
ALTE INFORMAŢII A nu se deschide înainte de utilizare.
Diarrhoea can be treated.
Diareea poate fi tratată.
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Disfuncţia ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
• if you have a history of heart problems.
• dacă aveţi antecedente de probleme ale inimii.
Grade > 3
Grad > 3
Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Mutaţiile EGFR definesc un subtip molecular distinct de cancer pulmonar.
Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
De-a lungul timpului, scorurile medii pentru calitatea globală a vieţii, statusul de sănatate general şi funcţionarea fizică, de rol, cognitivă, socială şi emoţională au fost semnificativ mai bune pentru GIOTRIF.
Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Datele de toxicologie nonclinică disponibile au arătat efecte asupra organelor de reproducere la doze mai mari.
GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
GIOTRIF are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The tablets should be swallowed whole with water.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Cu toate acestea, pe baza datelor clinice, se consideră puţin probabil ca tratamentul cu GIOTRIF să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor substraturi de P-gp.
Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, nu se sugerează că acest medicament produce o reacţie adversă asupra contractilităţii cardiace.
Any Grade
Orice grad
GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
În general reducerea dozei (vezi pct. 4.2) duce la o reducere a frecvenţei apariţiei reacţiilor adverse.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
În cazul în care este diagnosticată keratita, trebuie analizate cu atenţie beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Aproximativ 2% din doza de afatinib a fost metabolizat de FMO3, iar N-demetilarea dependentă de CYP3A4 a fost prea redusă cantitativ pentru a fi detectată.
See also section 4 “Possible side effects”.
Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Diareea poate duce la deshidratare, cu sau fără insuficienţă renală, care, în cazuri rare, a dus la deces.
Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
La pacienţii cu aceşti factori de risc se recomandă monitorizarea atentă.
What GIOTRIF is and what it is used for
Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează
Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids.
Pacienţii deshidrataţi pot necesita administrarea intravenoasă de electroliţi şi lichide.
In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
In vitro, legarea afatinib de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 95%.
The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Rezultatele referitoare la eficacitate, la momentul analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi, sunt rezumate în Figura 2 şi în Tabelul 10.
The median PFS was 12.0 months by independent review.
Valoarea mediană a PFS a fost de 12,0 luni conform evaluării independente.
Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
După administrarea orală a GIOTRIF, Cmax de afatinib a fost observată la aproximativ 2 până la 5 ore după administrare.
MedDRA Preferred Term
Termenul preferat MedDRA
The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Scorurile mediene actualizate de supravieţuire generală pentru prima şi a doua linie au fost 31,7 luni şi respectiv 23,6 luni.
The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
Rezultatele referitoare la eficacitate sunt furnizate în Figura 1, Tabelele 6 şi 7.
MedDRA Preferred Term Infections and infestations
Termenul preferat MedDRA Infecţii şi infestări
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids.
La primele semne de diaree trebuie să beţi multe lichide.
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Sunt utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Trebuie utilizate medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă) şi, dacă este necesar, doza acestora trebuie crescută până la cea mai mare doză recomandată aprobată.
Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Prin urmare, nu poate fi exclus un efect advers al tratamentului cu acest medicament asupra fertilităţii la om.
This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu un tip specific de cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici):
• Do not break, chew or crush the tablet.
• Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul.
If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Dacă aveţi dificultăţi de înghiţire a comprimatului, îl puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată.
This medicinal product should be administered without food (see sections 4.2 and 5.2).
Acest medicament trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la afatinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur când să luaţi aceste medicamente.
Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Ţinând cont de aceasta, probabil că afatinib este excretat în laptele uman.
Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Afatinib poate creşte biodisponibilitatea substraturilor BCRP administrate oral (incluzând, dar fără a se limita la rosuvastatină şi sulfasalazină).
In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy.
La aceşti pacienţi, factorii de risc au inclus boală hepatică preexistentă şi/sau comorbidităţi asociate cu progresia malignităţii preexistente.
Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
Administrarea orală de doze unice la şoareci şi şobolani a indicat un potenţial toxic acut scăzut al afatinib.
Objective Response Rate (CR+PR)
Rata de răspuns obiectiv (CR+PR)
GIOTRIF contains lactose
GIOTRIF conţine lactoză
Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
Acest lucru este necesar deoarece există un risc de afectare a copilului înainte de naştere.
Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Tratamentul cu GIOTRIF trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Acestea pot fi simptome de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) şi pot pune viaţa în pericol.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
La pacienţii trataţi cu afatinib timp de mai mult de 6 luni, se estimează un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 344 ore.
If you are not able to swallow and have a gastric tube your doctor might suggest that the medicine is given to you via the tube.
Dacă nu puteţi înghiţi şi aveţi un tub gastric, medicul dumneavoastră poate recomanda ca medicamentul să vă fie administrat prin acest tub.
Polysorbate 80 (E433)
Polisorbat 80 (E433)
• Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
• Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.
The maximum daily dose is 50 mg.
Doza zilnică maximă este de 50 mg.
Left ventricular function
Funcţia ventriculului stâng
You should have antidiarrhoeal medicine available prior to taking GIOTRIF.
Trebuie să aveţi medicamente antidiareice la dispoziţie înainte să luaţi GIOTRIF.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, GIOTRIF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
După administrarea orală a unei soluţii de afatinib 15 mg, 85,4% din doză a fost regăsită în materiile fecale şi 4,3% în urină.
This medicinal product should be taken without food.
Acest medicament trebuie administrat fără alimente.
Overall Survival (OS)
Supravieţuire generală (SG)
Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• if you develop diarrhoea.
• dacă apare diaree.
Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Alte mecanisme potenţiale de rezistenţă la afatinib au fost sugerate în cadru preclinic, iar amplificarea genei MET a fost observată clinic.
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Semnalizarea ErbB aberantă, declanşată de mutaţii şi/sau de amplificări ale receptorilor , şi/sau supraexprimarea ligandului contribuie la fenotipul malign.
By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Prin blocarea activităţii acestei familii de proteine, acest medicament poate inhiba creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
Activitate non-clinică şi/sau clinică limitată a fost observată la tumori NSCLC cu mutaţii de inserţie în exonul 20.
Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
Dintre pacienţii randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta mediană fiind de 58 ani, şi toţi pacienţii au fost de rasă asiatică.