natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions to febuxostat can be associated to the following symptoms: skin reactions characterised by infiltrated maculopapular eruption, generalised or exfoliative rashes, but also skin lesions, facial oedema, fever, haematologic abnormalities such as thrombocytopenia and eosinophilia, and single or multiple organ involvement (liver and kidney including tubulointerstitial nephritis) (see section 4.4).
Reacţiile de hipersensibilitate la febuxostat pot fi asociate cu următoarele simptome: reacţii cutanate caracterizate prin erupţie maculopapulară infiltrativă, erupţie cutanată generalizată sau exfoliativă dar şi leziuni cutanate, edem facial, febră, anomalii hematologice cum este trombocitopenia şi eozinofilia şi afectarea unuia sau mai multor organe (ficat şi rinichi inclusiv nefrita tubulointerstiţială) (vezi pct. 4.4).
Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with ADENURIC should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții cu risc de TLS Pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice de la un risc intermediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală, tratat cu ADENURIC ar trebui să fie sub o monitorizare cardiacă, după caz.
How to take ADENURIC
Cum să luaţi ADENURIC
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICITONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis
Necroliza epidermică toxică*, Sindrom Stevens-Johnson*, angioedem*, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice*, erupţie generalizată (severă)*, eritem, erupţie exfoliativă, erupţie foliculară, erupţie veziculară, erupţie pustulară, erupţie pruritică*, erupţie eritematoasă, erupţie morbiliformă, alopecie, hiperhidroză
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Proporţia pacienţilor cu concentraţii serice ale acidului uric <6,0 mg/dL (357 µmol/L) Ultimele trei vizite lunare
Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Creşterea glicemiei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activat, scăderea numărului de hematii, creşterea fosfatazei alcaline, creşterea valorilor creatinfosfokinazei sanguine* *Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă **Diareea neinfecţioasă şi modificările testelor funcţionale care au apărut în timpul tratamentului în studiile de fază 3 combinate sunt mai frecvente la pacienţii trataţi concomitent cu colchicină.
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).
Gout: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Gută: Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fara legatura cu orarul meselor.
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor.
ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
ADENURIC a atins criteriul final principal de eficacitate la 44% (80 mg zilnic), 45% (120 mg zilnic) şi 60% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 0% la grupurile cu alopurinol 100 mg zilnic şi placebo.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat.
Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Gută: Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
Luxembourg/Luxemburg
Luxemburg
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg zilnic (n=267), ADENURIC 120 mg zilnic (n=269), ADENURIC 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei  1,5 mg/dL sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei > 1,5 mg/dL şi 2,0 mg/dL).
Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
De aceea, ADENURIC poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor.
Other medicines and ADENURIC
ADENURIC împreună cu alte medicamente
(n=519) 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
(n=519) rezultatele provenite de la subiecţii cărora li s-au administrat fie 100 mg zilnic (n=10: pacienţi cu valoarea creatininemiei >1,5 şi 2,0 mg/dl), fie 300 mg zilnic (n=509) au fost colectate pentru analiză.
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Raportări rare de reacţii alergice/de hipersensibilitate severe, inclusiv cele care pun viaţa în pericol, cum este sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi a reacţiilor anafilactice acute/şoc au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Package leaflet: Information for the user ADENURIC 80 mg film-coated tablets ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Prospect: Informaţii pentru utilizator ADENURIC 80 mg comprimate filmate ADENURIC 120 mg comprimate filmate Febuxostat
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Studiul FACT a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu ADENURIC 80 mg, cât şi cu ADENURIC 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doza de alopurinol utilizată în mod obişnuit, 300 mg, în reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 µmol/L).
Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects.
S-au raportat episoade acute de gută în timpul ultimelor 4 săptămâni ale studiului (săptămânile 24-28) 15% la subiecţii trataţi cu febuxostat 80, 120 mg, 14% (alopurinol 300 mg) şi 20% (placebo).
ADENURIC 80 mg and 120 mg is available in packs containing 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt disponibile în cutii conţinând 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
ADENURIC 120 mg este disponibil în ambalaje cu 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
În studiul CARES, post înregistrare (vezi pct. 5.1 pentru caracteristicile detaliate ale studiului), procentul EACM a fost similar la pacienţii trataţi cu febuxostat, respectiv alopurinol (RR 1,03; 95% IÎ 0,87-1,23), dar a fost observat un procent mai mare al deceselor cardiovasculare (4,3% vs. 3,2% pacienţi; RR 1,34; 95% IÎ 1,03-1,73).
ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
ADENURIC 80 mg este disponibil în ambalaje cu 14, 28, 42, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
În acest subgrup, ADENURIC a atins criteriul final principal de eficacitate (AUs <6,0 mg/dL la ultimele 3 vizite) la 41% (80 mg zilnic), 48% (120 mg zilnic) şi 66% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 9% la grupurile cu alopurinol 300 mg/100 mg zilnic şi 0% în grupurile cu placebo.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
ADENURIC este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg.
Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
De aceea, nu este necesară atenţie deosebită dacă febuxostat 80 mg şi teofilina se administrează concomitent.Nu există date disponibile pentru febuxostat 120 mg.
The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu ADENURIC 80 mg zilnic, cât şi cu ADENURIC 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obişnuit, 300 mg (n=258) / 100 mg (n=10), în reducerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 µmol/L) (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Febuxostatul este un inhibitor puternic, selectiv, nepurinic al XO (NP-SIXO), cu o valoare in vitro a constantei inhibitorii Ki mai mică decât un nanomol.
1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
(n=519) rezultatele provenite de la subiecţii cărora li s-au administrat fie 100 mg zilnic (n=10: pacienţi cu valoarea creatininemiei > 1,5 şi 2,0 mg/dL), fie 300 mg zilnic (n=509) au fost colectate pentru analiză.
Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia
Mai puțin frecvente: bloc de ramură stângă, tahicardie sinusală
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson deoarece întreruperea din timp este asociată cu un prognostic mai bun.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ACLAR/ALUMINIUM OR PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTER
Blister din PVC/PE/PVDC/ALUMINIU
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
Rare reacţii grave de hipersensibilitate la febuxostat care includ sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţie anafilactică/şoc au apărut după punerea pe piaţă.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Analiza de modelare și simulare a datelor dintr-un studiu preclinic efectuat la șobolan, indică faptul că, în cazul administrării concomitente cu febuxostat, doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
It is not known if ADENURIC may harm your unborn child. ADENURIC should not be used during pregnancy.
Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate fi nociv pentru făt.
Each tablet contains 76.50 mg of lactose (as monohydrate)
Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
În studiul CONFIRMS proporţia pacienţilor care au atins criteriul de evaluare final principal de eficacitate (AUs <6,0 mg/dL la vizita finală) pentru pacienţii cu concentraţia serică iniţială a acidului uric ≥ 10 mg/dL trataţi cu febuxostat 40 mg zilnic au fost de 27% (66/249), cu febuxostat 80 mg zilnic au fost 49% (125/254) şi, respectiv cu alopurinol 300 mg/200 mg zilnic au fost 31% (72/230).
How to store ADENURIC
Cum se păstrează ADENURIC
EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
EU/1/08/447/001 28 comprimate filmate EU/1/08/447/002 84 comprimate filmate EU/1/08/447/005 14 comprimate filmate EU/1/08/447/006 42 comprimate filmate EU/1/08/447/007 56 comprimate filmate EU/1/08/447/008 98 comprimate filmate EU/1/08/447/013 14 comprimate filmate EU/1/08/447/014 28 comprimate filmate EU/1/08/447/015 42 comprimate filmate EU/1/08/447/016 56 comprimate filmate EU/1/08/447/017 84 comprimate filmate EU/1/08/447/018 98 comprimate filmate
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Dozajul recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
EU/1/08/447/003 28 comprimate filmate EU/1/08/447/004 84 comprimate filmate EU/1/08/447/009 14 comprimate filmate EU/1/08/447/010 42 comprimate filmate EU/1/08/447/011 56 comprimate filmate EU/1/08/447/012 98 comprimate filmate EU/1/08/447/019 14 comprimate filmate EU/1/08/447/020 28 comprimate filmate EU/1/08/447/021 42 comprimate filmate EU/1/08/447/022 56 comprimate filmate EU/1/08/447/023 84 comprimate filmate EU/1/08/447/024 98 comprimate filmate
A total of 1,086 patients were enrolled: ADENURIC 80 mg QD (n=649), Adenuric 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
ADENURIC 80 mg zilnic (n=649), Adenuric 120 mg zilnic (n=292) şi alopurinol 300/100 mg zilnic (n=145).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat
Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia
Ameţeală, parestezie, hemipareză, somnolenţă, modificări ale simţului gustativ, hipoestezie, hiposmie Tulburări acustice şi vestibulare Rare Tinitus
Week
Sete
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
ADENURIC 80 mg zilnic (n=256), ADENURIC 120 mg zilnic (n=251) sau alopurinol 300 mg zilnic (n=253).
Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Rabdomioliză, rigiditate articulară, rigiditate musculo-scheletică
Lactose monohydrate
Dioxid de siliciu coloidal hidratat
• generalised skin rashes
• transpiraţii abundente
APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
În perioada de profilaxie de 8 săptămâni, o proporţie mai mare de subiecţi incluşi în grupul de tratament cu febuxostat 120 mg (36%) au avut nevoie de tratament pentru episoadele acute de gută comparativ cu febuxostat 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) şi placebo (20%).
• potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2)
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) deoarece o reacţie alergică severă poate urma: - reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi punctul 2 „Precauţii şi atenţionări”) - erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul StevensJohnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice) (vezi punctul 2) - erupţii generalizate pe piele
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
ADENURIC 40 mg zilnic (n=757), ADENURIC 80 mg zilnic, (n=756) sau alopurinol 300/200 zilnic (n=756).
Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Mai puțin frecvente: hemoragie
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 120 mg comprimate Febuxostat
Following an 80 mg oral dose of 14C
După administrarea orală a unei doze de 80 mg febuxostat marcat radioactiv cu
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente Atac acut de gută
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 80 mg comprimate filmate Febuxostat
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 120 mg comprimate filmate Febuxostat
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 80 mg comprimate Febuxostat
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 80 mg comprimate filmate
ADENURIC 120 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 120 mg comprimate filmate
Febuxostat
Fecvente
Menarini International O. L. S.A.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International O. L. S. A.
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Insuficienţă renală, litiază renală, hematurie, polakiurie, proteinurie
5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine febuxostat 120 mg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 19 Iunie 2006
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna ACOMPLIA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ACOMPLIA
The patient should be monitored and treated appropriately.
Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi în mod adecvat.
Signs and symptoms associated with depression could be:
Semne şi simptome asociate cu depresia pot fi:
WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ACOMPLIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Effect of food:
Efectul alimentelor:
Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Majoritatea scăderilor în greutate observate au fost obţinute în primele nouă luni de tratament.
If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi ACOMPLIA Luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ACOMPLIA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Sunteţi sfătuit să comunicaţi informaţiile din acest prospect rudelor dumneavoastră sau altor persoane apropiate.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Este necesar să începeţi şi să continuaţi o dietă hipocalorică şi un program de exerciţii fizice pentru a obţine cele mai bune rezultate.
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Nu s-au efectuat studii adecvate sau controlate la gravide.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Relevanţa potenţială a acestei observaţii pentru administrarea unui antagonist CB1 nu este cunoscută.
Difference (CI 95%)
Diferenţă (IÎ 95%)
Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi crească doza de ACOMPLIA.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Aproximativ 80% din populaţia studiată a fost reprezentată de femei, 87% caucaziene şi 9% de culoare.