natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearanceul creatininei ≥30 ml/min).
The combination led to kidney damage (nephropathy with tubular basophilia, rises in plasma urea, plasma creatinine and serum potassium, increases in urine volume and urinary electrolytes from 30 mg/kg/day valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorothiazide in rats and 10 + 3 mg/kg/d in marmosets), probably by way of altered renal haemodynamics.
Această combinaţie a condus la afectare renală (nefropatie cu bazofilie tubulară, creşterea valorilor plasmatice ale ureei, creatininei şi potasiului, creşterea volumului de urină şi a electroliţilor urinari la administrarea de valsartan 30 mg/kg şi zi + hidroclorotiazidă 9 mg/kg şi zi, la şobolani şi 10 + 3 mg/kg şi zi la marmote), probabil prin alterarea hemodinamicii renale.
• swelling mainly of the face and throat; rash; itching
• umflarea în special a feţei şi gâtului; erupţii cutanate, mâncărimi
The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
De asemenea, combinaţia conduce la nivelul rinichiului la hiperplazia arteriolelor aferente (la 600 + 188 mg/kg şi zi la sobolani şi de la 30 + 9 mg/kg şi zi la marmote).
[To be completed nationally]
[Se va completa la nivel naţional]
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc potasemia (heparină, etc.).
Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia
Concentraţii plasmatice crescute ale acidului uric, bilirubinei şi creatininei, hipokalemie, hiponatremie, creşterea uremiei, neutropenie
Treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, has been associated with hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis.
Tratamentul cu diuretice tiazidice, inclusiv cu hidroclorotiazida, a fost asociat cu hiponatremie şi alcaloză hipocloremică.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazide, including hydrochlorothiazide.
Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicităţii acestuia în timpul administrării concomitente de inhibitori ECA şi tiazide, inclusiv hidroclorotiazidă.
Taking Diovan Comp with food and drink
Utilizarea Diovan Comp cu alimente şi lichide
• noises (e.g. hissing, buzzing) in ears
• zgomote (de exemplu ţiuituri, pocnituri) în urechi
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Se va completa la nivel naţional]
The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden) Medicamentele anticolinergice pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent datorită unei scăderi a motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
• low level of sodium in the blood (sometimes with nausea, tiredness, confusion, malaise,
• scăderea cantităţii de sodiu din sânge (uneori cu greaţă, oboseală, stare de confuzie, stare generală de rău, convulsii)
Vasculitis
Vasculite
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during first trimester of pregnancy (see section 4.4).The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Utilizarea antagonştilor de receptori ai angiotensinei II (ARAII) nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
• facial rash associated with joint pain
• erupţii cutanate faciale asociate cu dureri articulare
• swollen face, tongue or pharynx
• umflarea feţei, limbii sau gâtului
Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Administrarea de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, concomitent cu vitamina D sau cu săruri de calciu, pot accentua creşterea concentraţiei calciului seric.
− Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
- Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
FORMA FARMACEUTICĂ [Se va completa la nivel national]
The combination is useful in patients whose blood pressure is not adequately controlled by valsartan monotherapy.
Combinaţia este utilă pentru pacienţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat prin monoterapia cu valsartan.
The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
- Encefalopatie hepatică - Obstrucţie biliară - Gută - Boala Addison
Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusiv a hidroclorotiazidei, este influenţată de prezenţa răşinilor schimbătoare de ioni.
Renal failure
Insuficienţa renală
BEFORE YOU TAKE DIOVAN COMP
ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIOVAN COMP
Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
„Semnele de avertizare cu privire la dezechilibrul electrolitic sunt uscăciunea gurii, setea, letargia, somnolenţa, agitaţia, durerile sau crampele musculare, slăbiciunea musculară, hipotensiunea, oliguria, tahicardia şi tulburările gastrointestinale cum ar fi greaţa şi vărsăturile”
The CHMP finding a little rationale to support this proposal of switch from HCTZ monotherapy to a combination therapy containing 160 or 320 mg of valsartan, found preferable a step-wise dose titration.
Deoarece nu a identificat motive suficiente care să susţină această propunere de trecere de la monoterapia cu HCTZ la terapia combinată conţinând 160 sau 320 mg de valsartan, CHMP a considerat de preferat ca titrarea dozei să se facă în etape.
General disorders and administration site conditions Uncommon
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No.
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia.
Utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, concomitent cu blocante beta-adrenergice, pot creşte riscul de hiperglicemie.
• arthritis medicines
• medicamente pentru tratamentul artritei
The CHMP agreed including the ADR Renal failure as listed in the SPC of Diovan.
CHMP a convenit asupra includerii reacţiei adverse insuficienţă renală, în conformitate cu lista din rezumatul caracteristicilor produsului pentru Diovan.
• high level of potassium in the blood (sometimes with muscle spasms, abnormal heart rhythm)
• creşterea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu spasme musculare, ritm cardiac anormal)
HOW TO TAKE DIOVAN COMP
CUM SĂ LUAŢI DIOVAN COMP
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosamide, methotrexate) Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce renal excretion of cytotoxic agents and potentiate their myelosuppressive effects.
Medicamente citotoxice (de exemplu ciclofosamidă complicaţiilor de tipul , metotrexat) Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot reduce eliminarea renală a medicamentelor citotoxice şi pot accentua efectele mielosupresive ale acestora.
If you stop taking Diovan Comp
Dacă încetaţi să luaţi Diovan Comp
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Marea Britanie
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Studiul MARVAL (RMAVAL) (reducerea microalbuminuriei cu Valsartan) a evaluat reducerea eliminării urinare de albumină (EUA) cu tratamentul cu valsartan (80-160 mg/o dată pe zi) comparativ cu tratamentul cu amlodipină (5-10 mg/o dată pe zi), la 332 de pacienţi cu diabet de tip 2 (vârsta medie: 58 ani; 265 bărbaţi), cu microalbuminurie (valsartan: 58 micrograme/min; amlodipină: 55,4 micrograme/min), tensiunea arterială normală sau hipertensiunea arterială şi cu funcţia renală păstrată (creatinina sanguină <120 µmol/l).
Frequency of adverse reactions with valsartan/hydrochlorothiazide
Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă
Sodium and/or volume-depleted patients
Pacienţi cu depleţie de sodiu şi/sau volum
• if you are taking potassium-sparing medicines, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicines that increase the amount of potassium in your blood such as heparin.
• dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge,
Cholestyramine and cholestipol resins
Răsini de tip colestiramină şi colestipol
Psychiatric disorders Rare
Tulburări psihice Rare
• You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan Comp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan Comp. Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să nu mai luaţi Diovan Comp înainte să rămâneţi gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteti gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Diovan Comp.
• diuretics (water tablets), medicines for the treatment of gout, such as allopurinol, therapeutic vitamin D and calcium supplements, medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins)
cum ar fi alopurinolul, vitamina D şi suplimente de calciu, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale sau insulină)
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
Studiul reducerii proteinuriei cu Diovan (DROP) a examinat eficacitatea valsartanului în reducerea EUA la 391de pacienţi hipertensivi (TA = 150/88 mmHg), cu diabet zaharat de tip 2, albuminurie (medie = 102 micrograme/min; 20-700 micrograme/min) şi cu funcţia renală păstrată (media creatininei serice = 80 µmol/l).
Hepatobiliary disorders Rare
Tulburări hepatobiliare Rare
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional]
(Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient).
(Calculele presupun o doză orală de 320 mg valsartan/zi în combinaţie cu 25 mg hidroclorotiazidă/zi, la un pacient de 60 de kg).
• Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
• Unele antipsihotice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină,
FURTHER INFORMATION What Diovan Comp contains [To be completed nationally]
Ce conţine Diovan Comp [Se va completa la nivel naţional]
If you forget to take Diovan Comp
Dacă uitaţi să luaţi Diovan Comp
• muscle disorder
• tulburări musculare
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Se va completa la nivel naţional]
The following adverse reactions have been reported in patients treated with monotherapy of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide: Blood and lymphatic system disorders
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, ca monoterapie:
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi trebuie efectuată corecţia volemică necesară.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/ zi) şi AINS ne-selective
Metabolism and nutrition disorders Not known
Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută
• low level of blood platelets (sometimes with unusual bleeding or bruising)
• scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau vânătăi neobişnuite)
Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Combinaţia în doze fixe, Diovan Comp, este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie.
• allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness)
• reacţii alergice (cu simptome cum ar fi erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime a pielii, urticarie,
Amantadine
Alăptarea
High doses of the valsartan - hydrochlorothiazide combination caused falls in red blood cell indices (red cell count, haemoglobin, haematocrit, from 100 + 31 mg/kg/d in rats and 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Doze mari de valsartan - hidroclorotiazidă produc scăderea indicilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit, de la 100 + 31 mg/kg şi zi la şobolani şi 30 + 9 mg/kg şi zi la marmote).
Elevation of liver function values
Creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice
Novartis s.r.o.
Novartis s.r.o. Prague
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente
Immune system disorders Very rare
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare
Angioedema, rash, pruritus
Angioedem, erupţie cutanată, prurit
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Hipertensiunea arterială creşte riscul de infarct miocardic.
Nervous system disorders Rare
Tulburări ale sistemului nervos Rare
Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimate filmate orală
Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives.
Miorelaxante antidepolarizante (de exemplu, tubocurarina) Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot accentua acţiunea curarizantelor.
Nervous system disorders Very rare
Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
3. LISTA EXCIPIENŢILOR [Se va completa la nivel naţional]
D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimate filmate orală
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional]
The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină) Tratamentul cu tiazidice poate influenţa toleranţa la glucoză.
Intrahepatic cholestasis or jaundice
Colestază intrahepatică sau icter
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
• scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau vânătăi pe piele)
• low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
• scăderea numărului de celule albe din sânge (cu simptome cum ar fi febră, infecţii ale pielii,
• low level of potassium in the blood (sometimes with muscle weakness, muscle spasms,
• scăderea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm cardiac anormal)
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimate filmate orală
− Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
- Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (pct.
OTHER [To be completed nationally]
ALTE INFORMAŢII [Se va completa la nivel naţional]
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and patients undergoing dialysis no data are available for Diovan Comp. Valsartan is highly bound to plasma protein and is not to be removed by dialysis, whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) şi la pacienţii supuşi dializei, nu sunt disponibile date pentru Diovan Comp.
• reduced appetite
• scăderea poftei de mâncare
80/12.5 mg film-coated tablets oral
80/12,5 mg comprimate filmate orală
Gastrointestinal disorders Very rare
Tulburări gastro-intestinale Foarte rare
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• Antiaritmice din clasa I-a (de exemplu chinidină, hidrochinidină, dizopiramidă)
• spinning sensation
• senzaţie de leşin
Interactions related to valsartan
Interacţiuni legate de valsartan
Serum electrolyte changes
Modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor Valsartan
Largo Umberto Boccioni 1
LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Take special care with Diovan Comp
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diovan Comp:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [Se va completa la nivel naţional]
Urticaria and other forms of rash
Urticarie şi alte forme de erupţii cutanate
• if you have liver or kidney disease.
• dacă aveţi boli hepatice sau renale.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Amantadina Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte riscul de reacţii adverse la amantadină.
Investigations Not known
Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută
• skin rash with or without itching together with some of the following signs or symptoms: fever,
• erupţie cutanată cu sau fără senzaţie de mâncărime a pielii, împreună cu o parte din următoarele semne sau simptome: febră, dureri articulare, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei
Vascular disorders Not known
Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută
• if you have severe liver disease.
• dacă aveţi o boală hepatică severă.
Reproductive system and breast disorders Common
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente
These doses in rat, respectively, represent 18 and 73 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
La şobolan, aceste doze sunt de aproximativ 18 şi 73 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de valsartan şi hidroclorotiazidă pe o baza de mg/m2.
Non cardiogenic pulmonary oedema
Edem pulmonar de tip necardiogen
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - se va completa la nivel naţional]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional]
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on hydrochlorothiazide 12.5 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/7.5 mmHg) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (5.6/2.1 mmHg).
Într-un studiu clinic dublu orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la pacienţi cu hipertensiune arterială care nu este controlată suficient cu tratamentul cu hidroclorotiazidă 12,5 mg, au fost observate reduceri semnificativ mai mari ale mediei TA sistolice/diastolice în cazul administrării combinaţiei valsartan/hidroclorotiazidă 160/12,5 mg (12,4/7,5 mmHg) comparativ cu administrarea de hidroclorotiazidă 25 mg (5,6/2,1 mmHg).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%).
În plus, un procent semnificativ mai mare de pacienţi au răspuns (TA diastolică <90 mmHg sau reducerea ≥10 mmHg) la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă 320/25 mg (85%) şi 320/12,5 mg (83%), comparativ cu placebo (45%) şi monoterapiile respective, adică hidroclorotiazidă 12,5 mg (60%), hidroclorotiazidă 25 mg (66%) şi valsartan 320 mg (69%).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
La şobolan, aceste doze (600 mg/kg şi zi) sunt de aproximativ 18 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de valsartan şi hidroclorotiazidă pe o bază de mg/m2.
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (81%) and valsartan/ hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) compared to placebo (29%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (41%), hydrochlorothiazide 25 mg (54%), and valsartan 160 mg (59%).
În plus, un procent semnificativ mai mare de pacienţi au răspuns (TA diastolică <90 mmHg sau reducerea ≥10 mmHg) la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă 160/25 mg (81%) şi valsartan/hidroclorotiazidă 160/12,5 mg (76%), comparativ cu placebo (29%) şi monoterapiile respective, adică hidroclorotiazidă 12,5 mg (41%), hidroclorotiazidă 25 mg (54%) şi valsartan 160 mg (59%).