natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Buvidal looks like and contents of the pack
Cum arată Buvidal și conținutul ambalajului
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Ca urmare a timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al buprenorfinei, după naștere trebuie luată în considerare monitorizarea nou-născutului timp de câteva zile pentru a preveni riscul de detresă respiratorie sau de sindrom de sevraj la nou-născut.
The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Seringa de siguranță include un dispozitiv de siguranță pentru protecția acului care se va activa la sfârșitul injectării.
During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
În timpul celor 12 săptămâni cu injecții lunare, pacienții din ambele grupuri ar putea lua o doză suplimentară săptămânală de 8 mg de Buvidal pe lună, dacă este cazul.
• alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
• băuturi alcoolice sau medicamente ce conțin alcool etilic, deoarece alcoolul etilic amplifică efectul sedativ al buprenorfinei (vezi pct. 4.7).
A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
S-a desfășurat un studiu de lungă durată, în regim deschis, de fază 3 cu dozare flexibilă săptămânală și lunară cu Buvidal timp de 48 de săptămâni.
The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Nivelul redus al vigilenței poate face periculoasă conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor (vezi pct. 4.7).
- Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
- Apucați pielea la locul de injectare între degetul mare și deget conform ilustrației (vezi Figura 5).
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea buprenorfinei la pacienți cu vârsta > 65 ani nu au fost stabilite.
The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Doza de buprenorfină în mg poate varia între medicamentele sublinguale, care trebuie luată în considerare la administrare în funcție de fiecare medicament.
Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Au fost raportate câteva cazuri de deces din cauza detresei respiratorii pentru pacienții tratați cu buprenorfină, în special în cazul în care buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau în cazul în care buprenorfina nu a fost utilizată conform informațiilor de prescriere.
These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice care poate pune viața în pericol.
Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Buvidal este destinat numai administrării subcutanate.
To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Pentru a reduce riscul utilizării neadecvate, al abuzului sau al utilizării în alt scop, trebuie adoptate măsuri de precauție la prescrierea și eliberarea buprenorfinei.
If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Dacă tratamentul cu Buvidal este întrerupt, trebuie luate în considerare caracteristicile sale de eliberare prelungită și orice simptome de sevraj cu care se confruntă pacientul, vezi pct. 4.4.
Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să administreze Buvidal direct pacientului.
Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Buprenorfina poate produce detresă respiratorie severă, posibil letală, la copii și la persoanele nedependente care ingerează accidental sau o folosesc deliberat.
Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile sau dacă este tulbure.
In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
În cadrul unui studiu în regim dublu-orb, de fază 3 privind eficacitatea, reacțiile adverse aferente locului de injectare au fost observate la 36 (16,9%) din 213 pacienți (5% din injecțiile administrate) în grupul de tratament cu Buvidal.
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
După injectare, concentrația plasmatică de buprenorfină crește cu un timp mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) de aproximativ 24 de ore.
Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Nu este necesară modificarea dozei de buprenorfină la pacienții cu insuficiență renală.
Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Pacienții cu rezultat pozitiv la testele de hepatită virală, cărora li se administrează concomitent alte medicamente (vezi pct. 4.5) și/sau cei cu disfuncții hepatice existente prezintă un risc mai mare de leziuni hepatice.
The following syringes are available:
Sunt disponibile următoarele seringi:
If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Dacă luați deja buprenorfină sublinguală, puteți începe administrarea tratamentului cu Buvidal în ziua după ultima doză de tratament.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Trebuie manifestată atenție pentru a evita injectarea accidentală cu Buvidal.
• clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
• clonidina (utilizată pentru a trata tensiunea arterială mare) - analgezicele opioide.
Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită de Buvidal în funcție de doza de buprenorfină pe care o luați în prezent.
Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Titrarea medicamentelor analgezice opioide orale sau intravenoase cu durată scurtă de acțiune (morfină cu eliberare imediată, oxicodonă sau fentanil) pentru efectul analgezic dorit la pacienții tratați cu Buvidal poate necesita doze foarte crescute.
Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Procentul de rezultate negative ale probelor de urină pentru opioidele ilicite
Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Administrarea intravasculară, cum este injectarea intravenoasă, ar comporta riscul vătămării grave, întrucât Buvidal formează o masă solidă la contactul cu lichidele corporale, car ar putea cauza vătămarea, ocluzia vasului de sânge sau evenimente tromboembolice.
What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Buvidal
- other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
- alte medicamente care vă pot provoca somnolență, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile (crizele epileptice) și durerea.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Aceasta poate apărea și din cauza infecțiilor virale (hepatită cronică C), abuzului de alcool etilic, anorexiei (tulburare de alimentație) sau utilizării altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul.
Before administration Safety syringe parts:
Înainte de administrare Părțile seringii de siguranță:
Continuing treatment and dose adjustment
Continuarea tratamentului și ajustarea dozei
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Efectele de limitare a nivelului superior al agoniștilor de opioide au fost observate în studii de farmacologie clinică la persoanele dependente de opioide.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Pacienții trebuie preveniți că este extrem de periculos să își auto-administreze benzodiazepine neprescrise atunci când iau acest medicament și trebuie, de asemenea, atenționați să utilizeze benzodiazepine în același timp cu acest medicament doar conform instrucțiunilor medicului lor (vezi pct. 4.4).
Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotație atât pentru injecțiile săptămânale, cât și pentru cele lunare.
Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Efectul insuficienței hepatice (modificarea relativă la subiecții sănătoși) asupra parametrilor de farmacocinetică ai buprenorfinei în urma administrării buprenorfinei/naloxonei sublinguale (2,0/0,5 mg) la subiecții sănătoși, și la subiecții cu diverse grade de insuficiență hepatică
• UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
• Inhibitorii UGT1A1 pot afecta expunerea sistemică la buprenorfină.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Buprenorfina este un agonist parțial/antagonist de opioide, care se leagă de receptorii cerebrali μ (miu) și k (kappa).
• Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
• Buprenorfina este metabolizată în norbuprenorfină în principal de CYP3A4.
Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Eliminați imediat protecția acului (nu încercați niciodată să puneți la loc capacul acului).
• Dispose of the used safety syringe right away after use.
• A se elimina seringa de siguranță utilizată imediat după utilizare.
(With needle protection mechanism activated)
După utilizare (Cu mecanismul de protecție a acului activat)
It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Acesta trebuie injectat lent și complet în țesut subcutanat din zone diverse (fese, coapsă, abdomen sau partea superioară a brațului), cu condiția să existe suficient țesut subcutanat.
Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Infecție Gripă Faringită Rinită
The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Cele mai frecvente reacții la locul de injectare au fost durerea (8,9%), pruritul la locul de injectare (6,1%) și eritemul la locul de injectare (4,7%).
Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Poate fi utilizat Buvidal pentru tratamentul lunar, dacă vă este la îndemână, după ce s-a obținut stabilizarea cu Buvidal pentru tratamentul săptămânal (patru săptămâni de tratament sau mai mult, atunci când este posibil).
You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Puteți comuta de la tratamentul săptămânal și lunar și de la cel lunar la cel săptămânal.
• For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
• Pentru pacienții tratați cu metadonă, doza de metadonă trebuie redusă la maxim 30 mg/zi înainte de începerea tratamentului cu Buvidal care nu trebuie administrat timp de cel puțin 24 de ore după ultima doză de metadonă administrată pacientului.
Figure 2 Before
Figura 2 Înainte de
- Dispose of the used safety syringe right away after use.
- A se elimina seringa de siguranță utilizată imediat după utilizare.
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Doza nu trebuie administrată intravascular (intravenos), intramuscular sau intradermic.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului opioid μ, iar administrarea cronică produce dependență de tip opioid.
Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Buprenorfina are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje atunci când se administrează pacienților dependenți de opioide.
In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
În special, pacienții cu medicamente concomitente și/sau comorbidități trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de toxicitate, supradozaj sau sevraj provocate de concentrațiile crescute sau reduse de buprenorfină.
CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
FDC a procentului de rezultate negative ale probelor de urină pentru opioidele ilicite în săptămânile 4-24
In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
În multe cazuri, prezența anomaliilor enzimatice hepatice preexistente, infecții cu virusul hepatitic B sau C, abuz de alcool etilic, anorexie, utilizarea concomitentă de alte medicamente cu potențial hepatotoxic și continuarea injectării de medicamente intravenoase pot avea un rol cauzal sau favorizant.
Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Unele medicamente pot intensifica reacțiile adverse produse de Buvidal și uneori pot produce reacții foarte grave.
Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Buprenorfina poate determina somnolență, amețeli sau afectarea gândirii, în special în perioada de inițiere a tratamentului și de ajustare a dozei.
If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Dacă vi s-a administrat mai multă buprenorfină decât trebuie, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră, întrucât aceasta poate cauza respirație foarte lentă sau superficială care poate duce la deces.
Prolonged-release properties
Proprietăți de eliberare prelungită
If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Dacă este utilizată în asociere cu alcool etilic sau cu substanțe deprimante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Simptomele supradozajului pot include respirație mai lentă și mai slabă față de normal, somnolență mai mare față de normal, reducerea dimensiunii pupilelor.
Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Administrarea de lungă durată în timpul ultimelor trei luni de sarcină poate determina sindrom de sevraj la nou-născut (de exemplu hipertonie, tremor neonatal, agitație neonatală, mioclonie sau convulsii).
- Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
- Scoateți seringa din cutia de carton: apucați seringa de corpul protecției seringii.
Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Buprenorfina este metabolizată, de asemenea, în buprenorfină-3βglucuronidă prin intermediul UGT1A1.
No interaction studies have been performed with Buvidal.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Buvidal.
Regular monitoring of the liver function is recommended.
Se recomandată monitorizarea regulată a funcției hepatice.
• Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
• Nu trebuie utilizată dacă seringa de siguranță este deteriorată sau dacă ambalajul este deteriorat.
Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Superioritatea Buvidal față de buprenorfină/naloxonă sublinguală a fost îndeplinită (comandă de test pre-specificat) pentru al doilea criteriu final de evaluare a funcție de distribuție cumulată (FDC) pentru procentul de rezultate negative ale probelor de urină în timpul săptămânilor de tratament 4 până la 24 (Tabelul 4).
For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Pentru pacienții dependenți de opioide cărora în prezent li se administrează tratament cu buprenorfină, naltrexona poate precipita debutul brusc al unor simptome prelungite și intense de sevraj la opioide.
Once uncapped, never try to recap the needle.
După scoaterea capacului, nu încercați niciodată să puneți la loc capacul acului.
• sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
• antihistaminice sedative (utilizate pentru a trata reacțiile alergice)
Medical dependence
Dependență medicală
The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Prin urmare, există riscul supradozării cu un agonist complet, în special atunci când se încearcă depășirea efectelor parțial agoniste ale buprenorfinei sau atunci când scad concentrațiile plasmatice ale buprenorfinei (vezi pct. 4.4)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
P-value
Valoarea p
Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Oprirea tratamentului poate provoca simptome de sevraj.
• other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
• alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central: alți derivați de opioide (de exemplu, metadona, analgezicele și antitusivele); anumite antidepresive, antagoniști sedativi ai receptorilor H1, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina și substanțele înrudite.
The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Doza de început recomandată de Buvidal este 16 mg, cu una sau două doze suplimentare de 8 mg la distanță de cel puțin 1 zi, la o doză țintă de 24 mg sau 32 mg în timpul primei săptămâni de tratament.
Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Buvidal poate declanșa simptomele de sevraj la pacienții dependenți de metadonă.
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Doza nu trebuie administrată intravascular (intravenos), intramuscular sau intradermic (în piele) (vezi pct. 4.4).
The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Seringa preumplută este asamblată într-un dispozitiv de siguranță pentru prevenirea înțepării cu acul după injectare.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - halucinații, senzația de fericire și bucurie (euforie) - înroșirea anormală a pielii - urinare dureroasă sau dificilă
Statistic Buvidal
Date statistice Buvidal
Opioids may cause orthostatic hypotension.
Opioidele pot produce hipotensiune arterială ortostatică.
If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Dacă nu vi se administrează deja buprenorfină (aceeași substanță activă ca în Buvidal) sublinguală (sub limbă), doza de început recomandată este de 16 mg, cu una sau două doze suplimentare de 8 mg de Buvidal administrate la distanță de cel puțin 1 zi în timpul primei săptămâni de tratament.
For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Pentru pacienții care au comutat de la buprenorfina sublinguală, procentul de pacienții cu rezultate negative ale probelor de urină pentru opioide ilicite a fost de 78,8% la intrarea în studiu și 84,0% la sfârșitul perioadei de tratament de 48 de săptămâni.
Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Medicamentele cu buprenorfină au provocat simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioide când au fost administrate înainte de dispariția efectelor agoniste ale utilizării recente sau utilizării neadecvate de opioide.