natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
Evaluarea efectuată la nivelul întregii UE a nicardipinei cu administrare intravenoasă a determinat actualizarea informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente.
Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
În urma evaluării dovezilor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea nicardipinei cu administrare intravenoasă obţinute din studiile publicate şi din datele ulterioare introducerii pe piaţă, CHMP a concluzionat că forma farmaceutică cu administrare intravenoasă a nicardipinei este o măsură utilă în tratamentul hipertensiunii arteriale în anumite condiţii şi atunci când este administrată în mod adecvat prin intervenţia şi sub supravegherea personalului medical specializat.
On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
La 24 octombrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă (într-o venă) care conţin nicardipină.
The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
Evaluarea nicardipinei cu administrare intravenoasă a fost declanşată de agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit (MHRA), ca urmare a depunerii în Regatul Unit a unei cereri de autorizare de introducere pe piaţă a unui medicament generic care conţine nicardipină cu administrare intravenoasă.
The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now:
În acest moment, indicaţiile terapeutice recomandate pentru nicardipina cu administrare intravenoasă sunt:
The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul hipertensiunii acute (instalate brusc) care pune viaţa în pericol şi pentru controlul hipertensiunii în perioada postoperatorie.
• Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
• Medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă trebuie utilizate în tratamentul hipertensiunii foarte severe sau în controlarea hipertensiunii arteriale în perioada postoperatorie.
Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
În alte indicaţii, utilizarea medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă nu mai este recomandată.
Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
La anumite categorii de pacienţi, inclusiv la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale şi la copii, nicardipina trebuie utilizată cu prudenţă şi în doze mai mici.
13 September 2013 EMA/579491/2013
13 septembrie 2013 EMA/579491/2013
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că trebuie instituite măsuri pentru a se asigura depistarea precoce şi gestionarea eficace a reacţiilor alergice care pot apărea.
The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
Diferitele preparate care conţin fier înglobează complecşi de fier legaţi de alte molecule, cum ar fi moleculele de zahăr.
The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost iniţiată la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva luării unor măsuri corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii alergice.
In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
În cazuri rare, aceste injecţii pot produce reacţii alergice care pot fi grave.
• If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
• Dacă prezentaţi semne de reacţie alergică (cum ar fi senzaţie de ameţeală, umflarea feţei sau dificultăţi de respiraţie), trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
• As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
• Întrucât există date care indică faptul că reacţiile alergice pot apărea şi la pacienţii care nu au reacţionat la doza de test, utilizarea acestei doze nu mai este recomandată.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Agenţia pentru medicamente din Franţa a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier utilizate pentru tratamentul carenţei de fier şi al anemiei (număr scăzut de globule roşii) asociate cu concentraţii de fier scăzute.
In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
În plus, CHMP a considerat că practica curentă de administrare iniţială a unei doze mici în scop de testare nu este o metodă sigură pentru anticiparea modului în care va răspunde pacientul la administrarea dozei integrale.
The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Complecşii implicaţi în această procedură sunt carboximaltoza ferică, dextranul feric, gluconatul feric de sodiu, izomaltoza cu fier şi sucroza ferică, care sunt autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale.
The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost declanşată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a unei evaluări naţionale din 2010.
• Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
• Datele privind riscul de apariţie a hipersensibilității provin, în principal, din raportări spontane ulterioare introducerii pe piaţă, iar numărul total de evenimente care pun în pericol viaţa sau letale raportate este scăzut.
The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
De asemenea, CHMP a considerat că, în timpul sarcinii, reacţiile alergice reprezintă un motiv de îngrijorare special deoarece acestea pot reprezenta un risc atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi anumite afecţiuni ale sistemului imunitar care implică inflamaţii (cum este artrita reumatoidă), antecedente de astm, eczeme sau alte alergii, întrucât acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Deşi datele indică o asociere clară între medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi reacţiile de hipersensibilitate, datele nu pot fi utilizate pentru a identifica diferenţele în profilul de siguranţă al diferitelor medicamente care conţin fier.
• All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
• Toţi medicii care prescriu medicamente trebuie să informeze pacienţii cu privire la riscul şi gravitatea unei reacţii de hipersensibilitate şi cu privire la importanţa solicitării imediate de asistenţă medicală dacă apare o reacţie.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, l-a aprobat şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, a aprobat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
Evaluarea a evidenţiat riscul apariţiei unor reacţii alergice grave, în special la femeile gravide cărora li s-au administrat intravenos medicamente care conţin fier.
New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron-containing medicines
Noi recomandări pentru gestionarea riscului de reacţii alergice asociate cu medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier
Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Preparatele care conţin fier trebuie administrate într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare, astfel încât pacienţii la care apare o reacţie alergică să poată fi trataţi imediat.
The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a tuturor datelor disponibile privind riscul de apariţie a hipersensibilităţii, precum şi a beneficiilor medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier:
Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii de hipersensibilitate pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injectare a unui medicament cu administrare intravenoasă care conţine fier.
• In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
• În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, personalul medical trebuie să oprească imediat administrarea fierului şi să aibă în vedere un tratament adecvat pentru reacţia de hipersensibilitate.
A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Prin urmare, nu se mai recomandă o doză de test, în schimb se impune atenţie la administrarea fiecărei doze de fier intravenos, chiar dacă dozele anterioare au fost bine tolerate.
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
• Riscul de hipersensibilitate este crescut la pacienţii cu alergii cunoscute sau cu afecţiuni imunitare sau inflamatorii şi la pacienţii cu antecedente de astm sever, eczemă sau altă alergie atopică.
If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Dacă vi se administrează intravenos medicamente care conţin fier, medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru orice reacţie alergică pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după injecţie.
Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
Preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt prescrise atunci când suplimentele cu fier administrate pe cale orală nu pot fi utilizate sau nu au efect, mai ales la pacienţii care sunt trataţi prin dializă pentru insuficienţă renală, înainte şi după intervenţii chirurgicale, sau în cazul tulburărilor de absorbţie care afectează intestinul.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Tratamentul trebuie limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, cu condiţia ca beneficiul acestuia să fie în mod clar mai mare decât riscurile grave potenţiale pentru făt, cum ar fi anoxia sau detresa fetală.
Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
De asemenea, produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier nu trebuie utilizate la pacienții cu hipersensibilitate gravă la alte produse cu administrare parenterală care conţin fier.
• In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
• Având în vedere limitările impuse de date, comitetul a recomandat o serie de activităţi suplimentare, inclusiv evaluări anuale ale raportărilor de reacţii alergice şi un studiu pentru a confirma siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Tratamentul trebuie limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, cu condiţia ca beneficiile terapeutice să fie în mod clar mai mari decât riscurile pentru făt.
• All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
• Toate preparatele cu administrare intravenoasă care conţin fier pot produce reacţii de hipersensibilitate grave care pot fi letale.
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
• În cazul în care vi s-a prescris fier cu administrare intravenoasă, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă anterior aţi avut o reacţie alergică la preparate cu administrare intravenoasă care conţin fier.
All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Toate medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier prezintă un risc scăzut de producere a reacţiilor alergice care pot pune viaţa în pericol dacă nu sunt tratate cu promptitudine.
Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
În schimb, se impune atenţie la administrarea fiecărei doze de fier intravenos, chiar dacă dozele anterioare au fost bine tolerate.
• Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
• Produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt contraindicate la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipienţi.
The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
De asemenea, comitetul a recomandat o serie de activităţi suplimentare, inclusiv evaluări anuale ale raportărilor de reacţii alergice şi un studiu pentru a confirma siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier.
• Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
• Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
• Medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier reprezintă o alternativă importantă atunci când suplimentele cu fier nu pot fi administrate pe cale orală sau nu au avut efect.
• Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
• Medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier trebuie administrate numai în condiţiile disponibilităţii imediate a personalului pregătit să evalueze şi să gestioneze reacţii anafilactice şi anafilactoide şi a echipamentelor de resuscitare.
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Aşadar, medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt utilizate atunci când suplimentele cu fier administrate pe cale orală nu pot fi utilizate sau nu au efect.
Strength Pharmaceutical Form
Formă farmaceutică
Route of Administration
Cale de Administrare
Invented name
Nume acordat
Content
Dozaj
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
- Then continue with your normal schedule.
Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
These precautions are also applicable to children.
Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.
Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Evenimentele care au fost raportate la diferite valori de doze sunt următoarele:
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate nu este cunoscut în prezent.
This change is not thought to be clinically significant.
Această modificare nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
The doctor will monitor the growth at regular visits.
Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge.
They are usually mild to moderate.
Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când vă simţiţi din nou bine.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea acestui medicament este importantă.
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Începere 6-MP în prima zi după finalizarea iradierii craniene.)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
Date of first authorisation: 17 April 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 aprilie 2013
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile publicate până în prezent sunt sintetizate la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele decât dacă întâmpinaţi dificultăţi la înghiţirea lor (de exemplu în cazul copiilor).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
- Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
- Difficulty in sleeping (insomnia).
Tulburări ale somnului (insomnie).
- The other ingredients are:
Celelalte componente sunt:
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
1Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):