natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Herceptin sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Herceptin trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Overall survival
Supravieţuirea generală
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
La momentul actualizării datelor de siguranţă, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită de Herceptin şi soluţia perfuzabilă de Herceptin trebuie utilizate imediat.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Unele dintre aceste reacţii adverse severe au apărut în ziua administrării injecţiei.
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
At the time of the definitive analysis of DFS.
* La momentul analizei definitive a SFSB.
Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:
There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea Herceptin în cancerul gastric.
The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Valoarea mediană a Tmax după administrarea subcutanată a fost de aproximativ 3 zile, cu o variabilitate interindividuală mare (interval între 1-14 zile).
The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Locul de injectare trebuie ales alternativ între coapsa stângă şi cea dreaptă.
After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
După transferul soluţiei în seringă, se recomandă ca acul utilizat să fie înlocuit cu un capac de închidere pentru a evita uscarea soluţiei în ac şi pentru a nu compromite calitatea medicamentului.
New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Noile administrări trebuie efectuate la cel puţin 2,5 cm distanţă de locul anterior.
Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Tratamentul cu Herceptin singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
• să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Studiul cu durata de 13 săptămâni a fost realizat pentru a confirma faptul că modificarea căii de administrare şi utilizarea unui nou excipient, hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), nu au avut niciun efect asupra caracteristicilor privind siguranţa ale Herceptin.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
The hypodermic injection needle must be attached to the syringe immediately prior to administration followed by volume adjustment to 5 mL.
Acul pentru injectare hipodermică trebuie ataşat la seringă imediat înainte de administrare, după care se ajustează volumul la 5 ml.
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
În cazul monoterapiei, incidenţa a variat între 6%-9%.
Single doses of up to 960 mg of Herceptin subcutaneous formulation have been administered with no reported untoward effects.
Au fost administrate doze unice de până la 960 mg Herceptin forma subcutanată, fără a fi raportate efecte nedorite.
Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
Biodisponibilitatea trastuzumab administrat subcutanat a fost estimată la 77,1%, iar constanta ratei de absorbţie de prim ordin a fost estimată la 0,4 zi-1.
What Herceptin looks like and contents of the pack
Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului
Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Herceptin poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacităţii au depăşit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu Herceptin cu durata de 1 an, comparativ cu braţul observaţional.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herceptin.
Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu Herceptin.
Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Doza de încărcare de Herceptin trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
Reversibilitatea disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost observată la 79,5% dintre pacienţi.
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
*Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Majoritatea pacienţilor cu simptome cardiace şi dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu Herceptin au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Noile injectări trebuie administrate la cel puţin 2,5 cm distanţă faţă de locul anterior şi niciodată în zone în care pielea este înroşită, cu vânătăi, sensibilă sau întărită.
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Tratamentul cu Herceptin trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) şi trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Medicul dumneavoastră poate avea în vedere trecerea de la tratamentul cu Herceptin intravenos la cel cu Herceptin subcutanat (şi invers), în cazul în care consideră că acest lucru este adecvat pentru dumneavoastră.
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva infecţiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
Injecţiile nu trebuie administrate în zone în care pielea este înroşită, cu vânătăi, sensibilă sau întărită.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire şi diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Total pathological complete response* (95 % CI)
Răspuns complet patologic total* (IÎ 95%)
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanţă (>95%) între tehnicile SISH şi FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienţii cu cancer gastric.
If during treatment, you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Herceptin.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Detalii privind măsurile de reducere a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului de la nivelul UE, sunt prezentate la pct. 4.4.
In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
În studiul clinic care a comparat aceste două forme farmaceutice, infecţile şi evenimentele cardiace care au necesitat tratament în spital au fost mai frecvente în cazul administrării subcutanate.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Frecvenţa cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Results were consistent with the known safety profile for Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations.
Rezultatele au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al formelor intravenoasă şi subcutanată ale Herceptin.
In the adjuvant treatment setting, Herceptin was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Ca tratament adjuvant, Herceptin a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see the section “Warnings and precautions”).
Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
No. patients with event (%)
Nr. pacienţi cu evenimente (%)
The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
Doza recomandată de Herceptin forma subcutanată este de 600 mg, indiferent de greutatea corporală a pacientului.
Linear clearance was 0.111 L/day and the central compartment volume (Vc) was 2.91 L. The Michaelis-Menten parameter values were 11.9 mg/day and 33.9 µg/mL for Vmax and Km, respectively.
Clearance-ul linear a fost de 0,111 l/zi, iar volumul în compartimentul central (Vc) a fost de 2,91 l. Valorile parametrului Michaelis-Menten au fost de 11,9 mg/zi şi 33,9 µg/ml pentru Vmax şi, respectiv, Km.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
Unele evenimente/reacţii adverse au fost raportate cu o incidenţă mai mare în cazul formei farmaceutice subcutanate:
637377 Singapore Singapore
637377 Singapore
Most of the patients (79 %) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Majoritatea pacienţilor (79%) care au dezvoltat disfuncţie cardiacă în timpul acestor studii clinice, au prezentat o îmbunătăţire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
În acest studiu clinic, 87% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ iar 95% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ şi/sau FISH-pozitiv.
Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnewald 2
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), Herceptin şi anastrozol au fost administrate din ziua 1.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman şi potenţialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Herceptin şi timp de 7 luni după ultima doză.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.
+Cardiac failure (congestive)
Insuficienţă cardiacă (congestivă)
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Siguranţa continuării sau reluării tratamentului cu Herceptin la pacienţii care au prezentat disfuncţie cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Herceptin va fi depozitat de către cadrele medicale în spital sau în clinică.
Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
Herceptin nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform cu PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
It has been associated with a fatal outcome.
Aceasta a fost asociată cu deces.
What you need to know before you are given Herceptin
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herceptin
For instructions on reconstitution of Herceptin intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea Herceptin forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Herceptin reconstituit constă dintr-o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
• the other is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• celălalt se administrează sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între Herceptin şi medicamentele administrate concomitent în studiile clinice.
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %).
Mai mulţi pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă de grad 3 sau 4 în cazul tratamentului cu durata de 2 ani (20,4%) comparativ cu braţul de tratament cu durata de 1 an (16,3%).
What Herceptin is and what it is used for What you need to know before you are given Herceptin How Herceptin is given
Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herceptin Cum se administrează Herceptin Reacţii adverse posibile
The final analysis at a median follow-up exceeding 70 months showed similar EFS and OS between patients who received Herceptin IV and those who received Herceptin SC.
Analiza finală după o perioadă de urmărire mediană de peste 70 de luni a arătat valori similare pentru SFE şi SG între pacienţii care au primit Herceptin IV şi cei care au primit Herceptin SC.
The final results of study BO22227 at a median follow-up exceeding 70 months were also consistent with the known safety profile for Herceptin IV and Herceptin SC, and no new safety signals were observed.
Rezultatele finale ale studiului BO22227, după o perioadă de urmărire mediană de peste 70 de luni, au fost de asemenea în concordanţă cu profilul de siguranţă al Herceptin IV şi Herceptin SC şi nu au fost observate noi semnale de siguranţă.
Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
Herceptin forma subcutanată conţine hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), o enzimă utilizată pentru a creşte dispersia şi absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale subcutanată.
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge).
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
IHC este recomandată ca primă modalitate de testare şi în cazurile în care status-ul amplificării genei HER2 este, de asemenea, necesar, trebuie aplicată hibridizarea in situ prin amplificarea semnalului cu argint (SISH) sau o tehnică FISH.
Patients with EBC should be treated with Herceptin for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Pacienţii cu CMI trebuie trataţi cu Herceptin pe o perioadă de un an sau până la recurenţa bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienţii cu CMI (vezi pct. 5.1).
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără Herceptin, a fost imunohistochimia.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
Reacţii la administrarea perfuziei, reacţii anafilactoide şi hipersensibilitate În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienţii trataţi cu Herceptin vor prezenta unele forme de reacţii legate de perfuzie.
Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Factorii de risc asociaţi cu apariţia bolii pulmonare interstiţiale includ tratament anterior sau concomitent cu alte medicamente antineoplazice cunoscute ca fiind asociate cu aceasta, precum taxani, gemcitabină, vinorelbină şi radioterapie.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Dacă pacienţii prezintă o diminuare progresivă a funcţiei ventriculului stâng, dar rămân asimptomatici, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, dacă nu s-a observat niciun beneficiu clinic al terapiei cu Herceptin.
• You should use effective contraception during treatment with Herceptin and for at least 7 months after treatment has ended.
• Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul.
Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection.
Fiecare flacon conţine trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Suplimentar, este necesară precauţie în cazul tratamentului pacienţilor cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.