natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/13/842/001 10 film-coated tablets EU/1/13/842/002 14 film-coated tablets EU/1/13/842/003 28 film-coated tablets EU/1/13/842/004 30 film-coated tablets EU/1/13/842/005 56 film-coated tablets EU/1/13/842/006 60 film-coated tablets EU/1/13/842/007 90 film-coated tablets EU/1/13/842/008 98 film-coated tablets EU/1/13/842/009 100 film-coated tablets
EU/1/13/842/001 10 comprimate filmate EU/1/13/842/002 14 comprimate filmate EU/1/13/842/003 28 comprimate filmate EU/1/13/842/004 30 comprimate filmate EU/1/13/842/005 56 comprimate filmate EU/1/13/842/006 60 comprimate filmate EU/1/13/842/007 90 comprimate filmate EU/1/13/842/008 98 comprimate filmate EU/1/13/842/009 100 comprimate filmate
EU/1/13/842/019 10 film-coated tablets EU/1/13/842/020 14 film-coated tablets EU/1/13/842/021 28 film-coated tablets EU/1/13/842/022 30 film-coated tablets EU/1/13/842/023 56 film-coated tablets EU/1/13/842/024 60 film-coated tablets EU/1/13/842/025 90 film-coated tablets EU/1/13/842/026 98 film-coated tablets EU/1/13/842/027 100 film-coated tablets
EU/1/13/842/019 10 comprimate filmate EU/1/13/842/020 14 comprimate filmate EU/1/13/842/021 28 comprimate filmate EU/1/13/842/022 30 comprimate filmate EU/1/13/842/023 56 comprimate filmate EU/1/13/842/024 60 comprimate filmate EU/1/13/842/025 90 comprimate filmate EU/1/13/842/026 98 comprimate filmate EU/1/13/842/027 100 comprimate filmate
EU/1/13/842/028 10 film-coated tablets EU/1/13/842/029 14 film-coated tablets EU/1/13/842/030 28 film-coated tablets EU/1/13/842/031 30 film-coated tablets EU/1/13/842/032 56 film-coated tablets EU/1/13/842/033 60 film-coated tablets EU/1/13/842/034 90 film-coated tablets EU/1/13/842/035 98 film-coated tablets EU/1/13/842/036 100 film-coated tablets
EU/1/13/842/028 10 comprimate filmate EU/1/13/842/029 14 comprimate filmate EU/1/13/842/030 28 comprimate filmate EU/1/13/842/031 30 comprimate filmate EU/1/13/842/032 56 comprimate filmate EU/1/13/842/033 60 comprimate filmate EU/1/13/842/034 90 comprimate filmate EU/1/13/842/035 98 comprimate filmate EU/1/13/842/036 100 comprimate filmate
EU/1/13/842/010 10 film-coated tablets EU/1/13/842/011 14 film-coated tablets EU/1/13/842/012 28 film-coated tablets EU/1/13/842/013 30 film-coated tablets EU/1/13/842/014 56 film-coated tablets EU/1/13/842/015 60 film-coated tablets EU/1/13/842/016 90 film-coated tablets EU/1/13/842/017 98 film-coated tablets EU/1/13/842/018 100 film-coated tablets
EU/1/13/842/010 10 comprimate filmate EU/1/13/842/011 14 comprimate filmate EU/1/13/842/012 28 comprimate filmate EU/1/13/842/013 30 comprimate filmate EU/1/13/842/014 56 comprimate filmate EU/1/13/842/015 60 comprimate filmate EU/1/13/842/016 90 comprimate filmate EU/1/13/842/017 98 comprimate filmate EU/1/13/842/018 100 comprimate filmate
Carnauba wax Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate
Gliceron monooleat
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
În situaţia în care pioglitazona este utilizată în asociere cu insulina, pacienţii trebuie să fie ţinuţi sub observaţie pentru a detecta semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă, creşterea în greutate şi edemul.
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Date of latest renewal:
Cu frecvenţă necunoscută:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vizamyl, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.
A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vizamyl să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vizamyl sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vizamyl?
Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
What are the risks associated with Vizamyl?
Care sunt riscurile asociate cu Vizamyl?
What is Vizamyl and what is it used for?
Ce este Vizamyl şi pentru ce se utilizează?
A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
O reevaluare ulterioară a analizat din nou datele obţinute de la cei 68 de pacienţi iniţiali în asociere cu rezultatele de la alţi pacienţi care decedaseră după încheierea studiului iniţial, însumând un total de 106 pacienţi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vizamyl.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vizamyl.
The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET).
Tipul de scanare utilizat cu Vizamyl se numeşte tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
În cadrul acestei reevaluări, majoritatea cititorilor au putut interpreta scanările cu o sensibilitate de aproximativ 91% (91% din pacienţii la care plăcile au fost identificate) şi cu o specificitate de 90% (90% din pacienţii fără plăci au fost evaluaţi corect ca având rezultate negative).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vizamyl sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Atunci când rezultatele autopsiilor au fost comparate cu scanările PET, s-a demonstrat că scanările au o sensibilitate situată între 81 şi 93%.
Other information about Vizamyl
Alte informații despre Vizamyl
In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
În plus, compania care comercializează Vizamyl va asigura accesul la un curs de formare pentru toți medicii de medicină nucleară care se preconizează că vor utiliza acest produs în Uniunea Europeană, pentru a se asigura citirea corectă și fiabilă a imaginilor scanărilor PET.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
Plăcile de β-amiloid sunt depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu tulburări de memorie cauzate de demenţă (cum ar fi boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată cu boala Parkinson), precum şi în creierul unor persoane vârstnice care nu prezintă simptome asociate demenţei.
The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vizamyl (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt eritem (înroşirea pielii), şi tensiune arterială crescută.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, având în vedere efectele limitate ale tratamentelor disponibile în prezent pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă de îmbunătățire imediată a abordării terapeutice a pacienților sau a rezultatelor pacienților după scanările PET cu Vizamyl.
This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Aceasta înseamnă că scanările PET au identificat corect ca rezultate pozitive între 81 şi 93% din pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci la nivelul creierului.
Why is Vizamyl approved?
De ce a fost aprobat Vizamyl?
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici de medicină nucleară instruiţi special pentru interpretarea scanărilor cu Vizamyl.
This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Acest fapt este considerat o îmbunătățire semnificativă în diagnosticarea pacienților cu tulburări de memorie care sunt evaluați pentru boala Alzheimer și alte forme de demență.
In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
În plus, nu a fost stabilită utilitatea Vizamyl pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienții cu tulburări de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienților la tratament.
What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vizamyl pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vizamyl, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Studiul a urmărit sensibilitatea scanărilor PET (cât de bine au fost identificaţi pe scanări pacienţii care prezentau cantităţi semnificative de plăci în creier) atunci când acestea au fost interpretate de specialişti calificaţi.
In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
Referitor la siguranță, Vizamyl implică expunerea pacienților la cantități mici de radiație, care se încadrează în intervalul de valori corespunzătoare altor medicamente radiofarmaceutice aprobate și, prin urmare, profilul de siguranță este acceptabil.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vizamyl şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.
There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
Cu toate acestea, există un risc de rezultate fals-pozitive (atunci când pacienții care nu prezintă plăci sunt evaluați ca având rezultate pozitive) și, prin urmare, scanările cu Vizamyl nu trebuie utilizate ca metodă unică de diagnosticare a demenței, ci în asociere cu o evaluare clinică a pacientului.
Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Vizamyl este disponibil sub formă de soluţie care se administrează prin injecţie intravenoasă cu aproximativ 90 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Vizamyl determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie care prezintă un risc foarte redus de cancer sau orice anomalii ereditare.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vizamyl, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Vizamyl este un produs radiofarmaceutic (un medicament care conţine cantităţi mici de substanţă radioactivă) care conţine substanţa activă flutemetamol (18F); se utilizează numai în scop diagnostic.
The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Comitetul a remarcat că scanările PET cu Vizamyl prezintă sensibilitate şi specificitate ridicate în detectarea unei cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid din creier și că scanările reflectă îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Dacă pe scanarea PET se observă doar câteva plăci de β-amiloid sau dacă acestea nu se observă deloc (scanare negativă), este puţin probabil ca pacientul să prezinte boala Alzheimer.
For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Vizamyl, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Radiaţia pe care o emite devine vizibilă pe scanarea PET, ceea ce permite medicilor să stabilească dacă sunt sau nu prezente cantităţi semnificative de plăci.
Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
Vizamyl se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar scanările PET cu Vizamyl trebuie solicitate numai de medici cu experienţă în abordarea clinică a pacienţilor cu boli cum sunt boala Alzheimer şi alte forme de demenţă.
The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Substanţa activă din Vizamyl, flutemetamolul (18F), este un produs radiofarmaceutic care emite cantităţi mici de radiaţie şi acţionează detectând plăcile de β-amiloid din creier şi aderând la ele.
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Totuşi, doar scanarea pozitivă nu este suficientă pentru a stabili un diagnostic la pacienţii cu tulburări de memorie, întrucât se pot fi observa plăci la pacienţi cu diferite forme de demenţă, precum şi la persoane vârstnice asimptomatice.
How does Vizamyl work?
Cum acţionează Vizamyl?
Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Vizamyl a fost investigat într-un studiu principal la 176 de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care consimţiseră să li se efectueze autopsia după deces, pentru a demonstra în mod convingător dacă prezentau sau nu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid la nivelul creierului.
At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
La finalul studiului, au fost efectuate autopsii la 68 de pacienţi pentru a se demonstra în mod convingător dacă prezentau sau nu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid în creier.
Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Vizamyl se utilizează în timpul scanărilor cerebrale la pacienţii cu tulburări de memorie, pentru ca medicii să poată stabili dacă aceştia prezintă sau nu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid la nivelul creierului.
How is Vizamyl used?
Cum se utilizează Vizamyl?
Ref. EMEA/611497/2008
EMEA/611497/2008
The disease can lead to loss of vision.
Această boală poate duce la pierderea vederii.
‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
„Vernală” înseamnă că apare, de obicei, primăvara.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
În acest caz acesta a fost „vehiculul” (aceleaşi picături de ochi, dar fără ciclosporină).
The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Deoarece ciclosporina se utilizează de mulţi ani, solicitantul a prezentat date privind modele experimentale din literatura stiinţifică.
Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Ciclosporina se utilizează de la mijlocul anilor '80 pentru a ajuta la prevenirea respingerii la pacienţii cu transplant (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privinţa retragerii cererii este disponibilă aici.
Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Vekacia a fost desemnat produs medicamentos orfan la 6 aprilie 2006.
It was to be available as eye drops.
Urma să fie disponibil sub formă de picături de ochi.
The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Pacienţii au fost trataţi cu Vekacia în concentraţie de 0,05% (0,5 mg ciclosporină per mililitru) sau de 0,1% (1 mg/ml) sau cu placebo (picături de ochi inactive).
The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea studiului, în ceea ce priveşte alegerea pacienţilor trataţi, modul de măsurare a simptomelor şi modul de analizare a rezultatelor studiului.
The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Principalul indicator al eficacităţii ales a fost modificarea simptomelor bolii după patru săptămâni, după aprecierea medicului.
What is Vekacia?
Ce este Vekacia?
To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Pentru a sprijini utilizarea Vekacia în keratoconjunctivita vernală, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pe 118 copii (cu vârsta de peste patru ani) şi adolescenţi.
International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Denumire comună internaţională (DCI): ciclosporin
Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Keratoconjunctivita vernală este o boală cronică care afectează în principal băieţii care trăiesc în ţări cu climă caldă, uscată, de exemplu în ţările mediteraneene.
Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Vekacia este un medicament care conţine ciclosporină.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vekacia
On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
La 14 noiembrie 2008, Novagali Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vekacia, utilizat pentru tratarea keratoconjunctivitei vernale.
The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Substanţa activă din Vekacia, ciclosporina, este un imunosupresor.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul.
Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Simptomele luate în considerare au fost: arsuri, mâncărime, durere, pleoape cu secreţii lipicioase, senzaţia de corp străin în ochi sau fotofobie (sensibilitate prea mare a ochilor la lumină).
In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
La pacienţii cu keratoconjunctivită vernală, ciclosporina administrată ca picături de ochi trebuia să suprime reacţiile imune locale care declanşează inflamaţia în conjunctivă şi cornee.
The application was at day 175 when the company withdrew.
Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Aceasta este inflamaţia conjunctivei (membrana care căptuşeşte pleoapa) şi a corneei (membrana transparentă din faţa pupilei) care este cauzată de alergie.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia?