natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Rezultatele studiului de bioechivalență au demonstrat că Doxolipad este comparabil cu Caelyx din punctul de vedere al „doxorubicinei încapsulate în lipozomi”, dar nu au demonstrat că cele două medicamente produc aceeași cantitate de „doxorubicină liberă”.
On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Pe baza acestor concluzii, CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Doxolipad.
The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Compania care a solicitat autorizația este TLC Biopharmaceuticals B.V. Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Substanța activă din Doxolipad, doxorubicina, este un medicament citotoxic din clasa „antraciclinelor”.
The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Oslif Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Oslif Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oslif Breezhaler.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Oslif Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Oslif Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
BPOC este o boală de lungă durată, în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor se deteriorează sau se blochează, ducând la dificultăți de respirație.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
În medie, la pacienții care au primit Oslif Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Oslif Breezhaler se utilizează ca tratament (regulat) de întreținere.
Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Capsulele de Oslif Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Oslif Breezhaler și nu trebuie înghițite.
The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oslif Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și al gâtului).
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Oslif Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Alte reacții adverse frecvente sunt durere în piept, tuse și crampe musculare.
For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Oslif Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Substanța activă din Oslif Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2 adrenergici.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Oslif Breezhaler.
For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Oslif Breezhaler, citiți prospectul.
Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Oslif Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Oslif Breezhaler, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oslif Breezhaler?
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
De asemenea, agenția a remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore privind siguranța în asociere cu Oslif Breezhaler, reacțiile adverse fiind gestionabile și similare celorlalte medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor beta-2 adrenergici.
Other information about Oslif Breezhaler
Alte informații despre Oslif Breezhaler
Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Oslif Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea funcției plămânilor la pacienții cu BPOC.
The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Oslif Breezhaler s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare la pacienții cu BPOC.
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
În cazuri de BPOC severă, medicul poate crește doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Ce este Oslif Breezhaler și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Care sunt riscurile asociate cu Oslif Breezhaler?
What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Oslif Breezhaler pe parcursul studiilor?
Why is Oslif Breezhaler approved?
De ce a fost aprobat Oslif Breezhaler?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oslif Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Oslif Breezhaler used?
Cum se utilizează Oslif Breezhaler?
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Atunci când este inhalat Oslif Breezhaler, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează, ceea ce determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută căile respiratorii să se mențină deschise, iar pacientul să respire mai ușor.
How does Oslif Breezhaler work?
Cum acționează Oslif Breezhaler?
The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Raportul public european de evaluare complet pentru Ceprotin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
What is Ceprotin?
Ce este Ceprotin?
‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
Termenul „dobândit” înseamnă că boala nu este ereditară, ci se dezvoltă în timpul vieții pacientului și poate apărea din diverse motive, cum ar fi infecție severă, boală hepatică sau deficit de vitamina K.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
La data de 22 octombrie 2014, Baxter AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea privind o nouă indicație pentru Ceprotin pentru tratarea deficitului dobândit de proteină C.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în cadrul evaluării preliminare, CHMP a solicitat date clinice suplimentare pentru susținerea revendicării conform căreia Ceprotin este eficace și la pacienții cu deficit dobândit de proteină C.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Proteina C încetinește producerea trombinei și, prin urmare, încetinește coagularea.
The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
De asemenea, au fost prezentate rezultatele obținute dintr-un studiu retrospectiv, bazat pe fișele medicale a 94 de copii cu deficit congenital sau dobândit de proteină C.
Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre proteinele implicate în coagularea sângelui.
What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
Ce se va întâmpla cu Ceprotin pentru tratamentul pacienților cu deficit congenital sever de proteină C?
The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
How is Ceprotin expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Ceprotin?
An injection of Ceprotin produces an immediate but temporary increase in levels of protein C, controlling clotting problems in protein C-deficient patients.
Administrarea unei injecții cu Ceprotin determină o creștere imediată dar temporară a valorilor proteinei C, controlând problemele de coagulare la pacienții cu deficit de proteină C.
What was Ceprotin expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ceprotin?
Ceprotin was also expected to be used in patients with ‘acquired' protein C deficiency.
Ceprotin ar fi trebuit să se utilizeze și la pacienții cu deficit „dobândit” de proteină C.
Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Ceprotin este un medicament care se utilizează pentru tratarea pacienților cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C și pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C. Informații detaliate privind utilizările autorizate pentru Ceprotin în Uniunea Europeană (UE) sunt disponibile aici.
Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Ceprotin conține substanța activă proteina C umană.
1 pre-filled pen pens (multipack)
1 pen pre-umplut umplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă)
Pack size syringes (multipack)
6 (3 x 2) seringi pre-umplute (ambalaj colectiv)
EU-Number
Numărul UE
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Concentraţia Forma farmaceutică
The expiry date refers to the last date of that month.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
The active substance is repaglinide.
Substanţa activă este repaglinida.
If this happens, medical assistance is needed immediately.
În acest caz aveţi nevoie de asistenţă medicală imediat.
Repaglinide Accord may not be suitable for you.
S-ar putea ca Repaglinide Accord să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
Nu luaţi mai mult Repaglinide Accord decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
• Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravǎ.
In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
În cazul în care Planul de management al riscului este trimis către o autoritate de reglementare, DAPP trebuie să informeze Raportorul.
Repaglinide Accord should be taken with caution.
Repaglinide Accord trebuie luat cu prudenţă.
If your blood sugar gets too high
Dacă zahărul din sânge creşte prea mult
Date of latest renewal: 19th September 2016
Data primei autorizări: 22 decembrie de 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 septembrie 2016
Contact a doctor immediately.
Adresaţi-vă imediat medicului.
Repaglinide Accord with alcohol
Repaglinide Accord împreună cu alcool
What Repaglinide Accord is and what it is used for
Ce este Repaglinide Accord şi pentru ce se utilizează
No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la copii şi adolescenţi.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE DATA DE EXPIRARE
Do not use Repaglinide Accord after the expiry date which is stated on the carton bottle label and blister after “EXP”.
A nu se folosi Repaglinide Accord după data expirării înscrisă pe cutia flaconului şi pe blister după „EXP”.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Repaglinide Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Immune system disorders Allergic reactions*
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice*
What Repaglinide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Accord How to take Repaglinide Accord Possible side effects
Ce este Repaglinide Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repaglinide Accord Cum să luaţi Repaglinide Accord Reacţii adverse posibile
Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Repaglinide Accord se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:
This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Aceasta depolarizează celula  conducând la deschiderea canalelor de calciu.
Repaglinide Accord is not recommended in patients with moderate liver disease.
Repaglinide Accord nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului.
Alcohol can change the ability of Repaglinide Accord to reduce the blood sugar.
Alcoolul poate modifica acţiunea Repaglinide Accord de reducere a cantităţii de zahăr din sânge.
• Octreotide (used to treat cancer)
• Octreotidă (utilizată în tratamentul cancerului)
Watch for signs of a hypo.
Fiţi atenţi la semnele de avertizare ale hipoglicemiei.
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Pacienţii pot fi transferaţi direct de pe alte medicamente antidiabetice orale pe repaglinidă.
No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Dacă aţi uitat să luaţi Repaglinide Accord Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei - nu dublaţi doza.
• If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section
• Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
You should not take Repaglinide Accord if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Nu trebuie să vă administraţi Repaglinide Accord dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei din sânge şi/sau urină, monitorizarea glicemiei pacientului trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă eficace.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că, în cazul în care vă pierdeţi conştienţa datorită unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Acest fenomen este cunoscut ca eşec secundar, pentru a se diferenţia de eşecul primar, caz în care produsul medicamentul este ineficace la un pacient la care a fost administrat pentru prima dată.
Repaglinide Accord is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Repaglinide Accord este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.
Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
Repaglinide Accord nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu luaţi Repaglinide Accord).
You can take Repaglinide Accord with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Puteţi să luaţi Repaglinide Accord în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.
Marketing authorisation holder and manufacturer Marketing authorisation holder Accord Healthcare S.L.U.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE BLISTER
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
La pacienţii malnutriţi sau debili, doza iniţială şi doza de întreţinere trebuie să fie minimale şi este necesară stabilirea cu prudenţă a dozelor pentru a evita reacţiile hipoglicemice.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Utilizarea repaglinidei poate fi asociată cu o incidenţă crescută a sindromului coronarian acut (de exemplu infarct miocardic), vezi pct. 4.8 şi 5.1.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Accord treatment.
Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu Repaglinide Accord.
How to store Repaglinide Accord Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Repaglinide Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Repaglinida scade rapid glicemia prin stimularea eliberării insulinei din pancreas, efect dependent de funcţionarea celulelor  din insulele pancreatice.
• Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
• Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului, cum este creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
Repaglinide is not affected by renal disorders (see section 5.2).
Repaglinida nu este influenţată de tulburǎrile renale (vezi pct. 5.2).
Debilitated or malnourished patients
Pacienţii malnutriţi sau debilii
Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
• Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Repaglinide Accord.