natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct 2).
Method of administration For intravenous administration.
Medicamentul este destinat administrării intravenoase.
Uncommon Rare Very rare
Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Concentraţiile urinare ale marker-ului de resorbţie osoasă CTx (telopeptida C-terminală eliberată din colagenul de tip I) au fost semnificativ reduse în grupul tratat cu Iasibon, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilităţii au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
• if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor, spuneţi-i medicului stomatolog că urmaţi un tratament pentru cancer cu Iasibon
Calcium containing solutions should not be mixed with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).
≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în fecale.
For single use only.
Medicament destinat pentru o singură utilizare.
• rise in body temperature.
creştere a temperaturii corpului
≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
≥ 30 Clcr < 50 4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:
This helps to stop your bones from getting weaker.
Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienții cu cancer Clcr < 50 ml/min.
And
Şi
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.
Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu.
• Store in the original package in order to protect from moisture.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
Aceasta deoarece ambele produse „AINS” şi Iasibon pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in table 3.
O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora (vezi pct. 4.4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 ampoule
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 fiolă
• if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentrației calciului în sânge.
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Iasibon:
15351 Pallini, Attiki Greece
15351 Pallini, Attiki Grecia
The content of the vial is to be used as follows:
Conţinutul flaconului trebuie utilizat după cum urmează:
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
După administrarea orală absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă.
Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Înaintea inițierii tratamentului cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9 %) clorură de sodiu.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studiile efectuate la femelele de şobolan care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă.
Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Scăderea concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie) este raportată mai puţin frecvent.
Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
De aceea, Iasibon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.
What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Iasibon
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Doze Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi.
There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
În cazul prevenţiei evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, tratamentul este asociat cel mai frecvent cu astenie, urmată de creşterea temperaturii corpului şi cefalee.
Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Conţine lactoză 0,86 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
WHO performance score *
Scorul de performanţă OMS*
2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
2 mg (2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Lactose monohydrate Macrogol 4000
Macrogol 4000
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p = 0,004).
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Pacientul nu trebuie să lase comprimatul să se dizolve în cavitatea bucală, să îl mestece sau să îl sfărâme, datorită potenţialelor ulceraţii orofaringiene.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat activitate genotoxică a acidului ibandronic.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor.
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Cistită, vaginită, cadidoză orală
Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic.
Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Iasibon nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Înainte de tratamentul cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9 %) soluție de clorură de sodiu.
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Osteonecroză de maxilar†**, Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Blood parathyroid hormone increased
Creşterea valorilor sanguine ale hormonului paratiroidian
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Deteriorarea calităţii vieţii şi statusul performanţei OMS au fost semnificativ mai mici la pacienţii trataţi cu Iasibon, comparativ cu placebo.
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos o dată la 4 săptămâni timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Iasibon comprimate conţin lactoză şi pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
La pacienţii la care apare osteonecroza de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate agrava această afecţiune.
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă†
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Iasibon.
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
• dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
• dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror alte minerale
Table 3 Secondary efficacy results (breast cancer patients with metastatic bone disease) Placebo n=158
Tabelul 3 Rezultate de eficacitate secundare (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase) Placebo n=158
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice pentru pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate cu albumină ≥ 3,0 mmol/l după rehidratare adecvată, au fost obţinute următoarele rate de raspuns cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Iasibon 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer la care s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos.
Ibandronic acid dose
Doza de acid ibandronic
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Biotransformare Nu există dovezi cu privire la metabolizarea acidul ibandronic la animale sau la om.
See also dosage section above for patients with renal impairment
A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacienţi vârstnici (˃ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide
This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood
Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru ibandronat 50 mg comparativ cu placebo.
5 years.
96 săptămâni.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral şi specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
See package leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru ibandronat 6 mg intravenos comparativ cu placebo.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Osteonecroza de maxilar a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi.
• The active substance is ibandronic acid.
Substanţa activă este acidul ibandronic.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielită).
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIŢII SAU RESTRCȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate
Osteonecroză de maxilar†**, Osteonecroza canalului auditiv extern
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
documentată prin studii cinetice cu 45Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecroza de maxilar, în general, asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer, la care s- administrat regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 și pct. 5.2) Siguranţa şi eficacitatea Iasibon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo.
La pacienţii trataţi cu ibandronat, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbţiei osoase (piridinolina şi deoxipiridinolina), care a fost semnificativă statistic comparativ cu placebo.
However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Cu toate acestea, în cazul administrării de Iasibon concomitent cu antagonişti H2 sau cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
În plus, acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi nu este inductor enzimatic al citocromului P450
= Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Calcemia corectată cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour, then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Studii clinice în prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Iasibon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy.
Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral Înaintea de începerea terapiei cu Iasibon, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
Iasibon should not be used during breast-feeding.
Iasibon nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general într-o singură perfuzie.
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
La pacienţii cu diferite grade de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
• After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator)
• După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC-8ºC (la frigider)
A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
A apărut o afecţiune asemănătoare gripei care include febră, frisoane, dureri musculare şi/sau osoase.
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor de luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
În următoarele 60 minute după ce s-a administrat Iasibon, pacientul nu trebuie să se aşeze în clinostatism.
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
- radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente - intervenţie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 50 mg administrat oral faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p = 0,041).
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Iasibon 50 mg comprimate filmate acid ibandronic