natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Valorile HbA1c au scăzut cu încă 0,5 puncte când la metformin s-au adăugat ambele medicamente.
In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
În acest studiu, valorile HbA1c au scăzut cu 0,6 puncte în cazul ertugliflozinului și cu 0,7 puncte în cazul glimepiridei.
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
În sfârșit, studiile au demonstrat că, pe lângă scăderea glicemiei, adăugarea de ertugliflozin la metformin a ajutat pacienții să scadă în greutate.
How is Segluromet used?
Cum se utilizează Segluromet?
For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Segluromet, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Segluromet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
• pacienți la care glicemia nu este reglată în mod corespunzător cu doza maximă tolerată de metformin;
• The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
• al patrulea studiu a constatat că, la pacienții tratați cu metformin, adăugarea de ertugliflozin a fost la fel de eficace ca adăugarea de sitagliptin, valorile HbA1c scăzând cu aproximativ 1 punct în cazul ambelor tratamente.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
Valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 până la 0,9 puncte procentuale când s-a adăugat ertugliflozin, față de o scădere de 0,1 în cazul placebo;
• The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
• primul studiu a constatat că, la pacienții tratați cu o combinație de ertugliflozin și metformin, valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,8 puncte, față de o scădere de 0,03 când la metformin s-a adăugat placebo (un preparat inactiv);
• patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
• pacienți aflați în tratament cu doza maximă tolerată de metformin, care iau și un alt medicament antidiabetic;
Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Ertugliflozinul ajută la scăderea valorilor glucozei din sânge provocând eliminarea glucozei în urină de către pacient.
The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
În cazul în care rinichii nu funcționează corespunzător, se poate reduce doza de Segluromet sau se poate opri tratamentul.
How does Segluromet work?
Cum acționează Segluromet?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Uptravi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 mai 2016.
The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Uptravi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
În total, 24,4 % (140 din 574) din pacienții tratați cu Uptravi fie au decedat, fie au manifestat semne de agravare a bolii, comparativ cu 36,4 % (212 din 582) din pacienții tratați cu placebo.
Other information about Uptravi
Alte informații despre Uptravi
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
„Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa II” implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Uptravi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Uptravi.
Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Uptravi este disponibil sub formă de comprimate (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 și 1 600 de micrograme).
What is Uptravi and what is it used for?
Ce este Uptravi și pentru ce se utilizează?
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți la care boala s-a agravat sau care au decedat în timpul tratamentului sau la scurt timp după terminarea acestuia.
What are the risks associated with Uptravi?
Care sunt riscurile asociate cu Uptravi?
Uptravi contains the active substance selexipag.
Uptravi conține substanța activă selexipag.
It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Uptravi.
The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Beneficiile Uptravi în tratamentul HTAP au fost demonstrate într-un studiu principal care a cuprins 1 156 de pacienți cu HTAP.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Uptravi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
În prezent, pacienții cu HTAP au opțiuni de tratament foarte limitate; prin urmare, există o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Dacă pacientul nu poate tolera o doză mărită, este posibil ca medicul să fie nevoit să o reducă.
These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Aceste reacții adverse sunt ușoare sau moderate și se observă cel mai frecvent în perioada de mărire a dozei de Uptravi.
If tolerated, this dose can be increased weekly.
Dacă este tolerată, această doză poate fi mărită săptămânal.
Why is Uptravi approved?
De ce a fost aprobat Uptravi?
Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Uptravi sunt considerate acceptabile.
Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Deși CHMP a observat o ușoară creștere vizibilă a ratei mortalității la pacienții care au luat Uptravi, comparativ cu placebo, s-a considerat că acest fapt a survenit întâmplător sau din cauza modului în care a fost conceput studiul și, prin urmare, nu are niciun impact asupra beneficiilor sau riscurilor asociate medicamentului.
Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Pacienții au primit fie Uptravi, fie placebo (un preparat inactiv) timp de aproximativ 70 de săptămâni.
If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
În cazul întreruperii tratamentului cu Uptravi, doza trebuie redusă treptat.
What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Uptravi pe parcursul studiilor?
The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Ulterior, doza este mărită săptămânal, atât timp cât este tolerată, până la doza maximă de 1 600 de micrograme de două ori pe zi, care este apoi menținută.
Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Este posibil ca pacienții să tolereze mai bine tratamentul dacă iau comprimatele cu alimente și dacă primul comprimat care conține o doză mărită este luat seara și nu dimineața.
The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Compania va furniza materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății care vor prescrie și vor elibera medicamentul, pentru a ajuta la prescrierea corectă a acestuia și pentru a evita erorile de medicație.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 200 de micrograme de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
La pacienții cu alte afecțiuni cardiace, Uptravi trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă.
Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Uptravi se utilizează la pacienții cu HTAP din clasa funcțională II sau III.
Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Orice medic care prescrie Uptravi va trebui să se înregistreze la compania care comercializează medicamentul înainte de a-l putea prescrie.
Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Uptravi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratarea HTAP.
The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Substanța activă din Uptravi, selexipagul, este un „agonist al receptorului prostaciclinei”.
Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Față de alte medicamente care fac parte din aceeași clasă și se administrează intravenos, Uptravi prezintă avantajul de a fi administrat pe cale orală.
For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse raportate asociate cu Uptravi, citiți prospectul.
These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Printre aceste materiale se vor regăsi și un ghid și un jurnal care trebuie oferite pacienților, pentru a-i ajuta să urmărească numărul de comprimate pe care trebuie să le ia și pentru a le explica modul de mărire a dozelor.
For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Uptravi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Este contraindicată administrarea Uptravi concomitent cu medicamente, cum ar fi gemfibrozilul, care sunt blocanți puternici (inhibitori) ai enzimei hepatice CYP2C8.
The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Uptravi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, greață și vărsături, dureri de maxilar, mialgie (dureri musculare), dureri la nivelul membrelor, artralgie (dureri ale încheieturilor) și înroșirea feței.
For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Uptravi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge în sângele din plămâni, îngreunând activitatea fizică.
It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Se poate utiliza în asociere cu alte medicamente, numite antagoniști ai receptorilor endotelinei (ARE) sau inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5), sau în monoterapie la pacienții pentru care aceste medicamente nu sunt indicate.
Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
S-a demonstrat că Uptravi este mai eficace decât placebo în prevenirea agravării HTAP când este administrat în monoterapie și în asociere cu un inhibitor de ARE și/sau cu un inhibitor de PDE-5.
It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni.
Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, doza inițială este de 200 de micrograme o dată pe zi.
By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Legându-se de receptorii prostaciclinei, Uptravi determină, de asemenea, lărgirea vaselor de sânge și reduce astfel tensiunea din interiorul lor, ameliorând simptomele bolii.
The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Jurnalul conține casete în care pacienții trebuie să bifeze numărul și concentrația comprimatelor luate în fiecare zi.
Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Uptravi este contraindicat la pacienții care au avut un atac de cord în ultimele 6 luni, care au o boală coronariană severă (o boală a inimii cauzată de obstrucția vaselor de sânge care alimentează mușchiul cardiac) sau angină instabilă (o formă severă de durere în piept).
This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Aceasta înseamnă că acționează în mod asemănător cu prostaciclina, o substanță produsă natural care reglează tensiunea arterială legându-se de receptorii din mușchii pereților vaselor de sânge, determinând relaxarea și lărgirea vaselor de sânge.
Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Pacienții fie nu mai primiseră tratament anterior, fie primiseră tratament cu alte medicamente pentru HTAP (ARE sau inhibitori ai PDE-5).
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
HTAP este o boală invalidantă, în care se produce o îngustare severă a vaselor de sânge din plămâni.
How is Uptravi used?
Cum se utilizează Uptravi?
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Uptravi este un medicament care se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară (HTAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor).
It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Medicamentul este contraindicat la pacienții cu aritmii severe (ritm cardiac instabil) sau cu defecte ale valvelor inimii.
How does Uptravi work?
Cum acționează Uptravi?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Uptravi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Uptravi nu se administrează la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
De aceea, este posibil ca acest RCP etichetare şi prospect din ambalaj să nu reprezinte textul actual.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Transdermică pompă dozatoare (PP/LDPE);
1 metering pump
1 pompă dozatoare
o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
o nu este favorabil la copii cu vârsta sub 1 an pentru nicio indicaţie.
As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Astfel, ar fi necesară o reducere de 75 % a dozei.
Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Fiecare produs individual este autorizat pentru una sau mai multe dintre aceste indicaţii şi, în unele cazuri, indicaţia este specifică pentru adulţi şi/sau copii.
Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
În plus, studiile existente au cuprins un număr foarte mic de pacienţi şi s-au concentrat asupra unei perioade scurte de tratament.
Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Metoclopramida a fost autorizată în Uniunea Europeană începând din anii ‘60 şi autorizaţiile de introducere pe piaţă există în prezent în toate statele membre, precum şi în Norvegia şi Islanda.
There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Nu există date clinice disponibile care să permită o discuţie pe acest subiect.
The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Autoritatea competentă franceză a considerat că este deosebit de important ca indicaţiile terapeutice şi informaţiile privind siguranţa să concorde în toate statele membre.
In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
De asemenea, la copii există un număr semnificativ de cazuri raportate de supradozaj.
This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Această posologie se aplică în cazul tuturor formelor orale şi nu depinde de greutatea corporală.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
• Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metoclopramidă.
Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin doar metoclopramidă (vezi Anexa I)
Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
Risk Minimisation Measures
Măsuri de reducere la minim a riscurilor
• Contraindication in neonates;
• Contraindicarea medicamentului la nou-născuţi;
Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Prin urmare, utilizarea metoclopramidei trebuie restricţionată doar la situaţiile în care tratamentele alternative nu au fost eficace sau nu pot fi administrate.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia de reacţii adverse.
However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Riscul de reacţii adverse neurologice grave este însă crescut.
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Indicaţiile autorizate pentru produsele vizate prezintă diferenţe, însă, în linii mari, se pot grupa în modul următor:
If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Dacă un dispozitiv adecvat de măsurare este utilizat conform recomandărilor, numărarea picăturilor nu va mai fi necesară.
• The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
• Comitetul a analizat toate datele prezentate în susţinerea eficacităţii şi siguranţei metoclopramidei.
There is no clear correlation between formulations and indications.
Nu există nicio corelaţie evidentă între formele farmaceutice şi indicaţii.
For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.