natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Dat fiind că nu au existat efecte asupra spermatogenezei (în conformitate cu histopatologia) sau puncte terminale la ejaculare/spermă în cazul masculilor de șobolan, performanța generală de împerechere scăzută a fost cel mai probabil rezultatul efectelor înregistrate asupra femelelor.
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Tratamentul poate fi inițiat odată ce aceste valori se îmbunătățesc, depășind valorile-limită specificate anterior (vezi.
Creatine phosphokinase (CPK)
Creatin fosfokinaza (CPK)
Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Incluzând datele din extensia studiul pe termen lung, ratele de remisiune și activitate scăzută a bolii sau menținut timp de minim 2 ani.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Dacă apare orice reacţie alergică severă sau anafilactică, administrarea de baricitinib trebuie întreruptă imediat.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau tratamentul cu Olumiant, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min.
Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții cu clearance-ul creatininei între 30 și 60 mL/minut.
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament
Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Datele farmacocinetice pentru doza unică de 40 mg la voluntarii sănătoși au indicat faptul că peste 90 % din dozele administrate se așteaptă să fie eliminate în termen de 24 ore.
System Organ Class
Grup sistemic/clasa de organe
• Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
• Utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luați Olumiant (și timp de 1 săptămână după ce încetați tratamentul)
RA-BUILD cDMARD-IR patients
RA-BUILD Pacienți cDMARD-IR
A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
O doză de 2 mg o dată pe zi este adecvată pentru pacienții cu vârste de ≥ 75 ani și poate fi adecvată și pentru pacienții cu un istoric de infecții cronice sau recurente.
However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
Cu toate acestea, în studiile clinice, tratamentul a fost întrerupt ca răspuns la ANC < 1 x 10
Co-administration with OAT3 inhibitors
Administrarea concomitentă cu inhibitori OAT3
Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Olumiant 2 mg comprimate filmate EU/1/16/1170/001
Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Baricitinib a fost detectat în laptele șobolanilor care alăptau.
• Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
• Nu luați Olumiant dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica baricitinibului nu au fost stabilite încă pentru populația pediatrică (vezi pct. 4.2).
• That Olumiant use is associated with hyperlipidaemia; prescribers should monitor the patient's lipid parameters and manage the hyperlipidaemia, if detected.
• Administrarea Olumiant este asociată cu hiperlipemia; medicii prescriptori trebuie să monitorizeze parametri lipidici ai pacienților și să trateze hiperlipemia, dacă este detectată.
To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Pentru a vă ajuta să nu uitată să luați comprimatul de Olumiant, îl puteți lua la aceeași oră în fiecare zi.
tacrolimus or ciclosporin - other medicines belonging to the group of Janus kinase inhibitors, such as ruxolitinib
tacrolimusul sau ciclosporina - alte medicamente care aparțin grupului de inhibitori ai kinazei Janus, cum este ruxolitinibul
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Nu sa evidențiat o relație clară între scăderea numărului de neutrofile și apariția infecțiilor grave.
In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
În studiile controlate, până la 16 săptămâni, valori crescute ale CPK au fost des întâlnite.
If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dacă uitați să luați Olumiant - Dacă săriți peste o doză, luați doza respectivă cât mai curând după ce vă reamintiți.
• iron oxide red (E172)
• oxid roșu de fier (E172)
- If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
- Dacă uitați să vă luați doza o zi întreagă, săriți peste această doză și luați doza normală din ziua următoare.
Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Olumiant poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele combinații).
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua potențiala incidență a tumorilor cu caracter malign în urma expunerii la baricitinib.
The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development.
Calea de semnalizate JAK/STAT s-a demonstrat că este implicată în adeziunea celulară și polaritatea celulară care pot afecta dezvoltarea timpurie a embrionului.
In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
La femelele de șobolan s-au observat numere scăzute de corpora lutea și de zone de implantare, creșteri ale pierderilor pre-implantare și sau efete adverse asupra supraviețuirii intrauterine a embrionilor.
Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
Îmbunătățiri au fost observate chiar din săptămâna 1 și, în studiile RA-BEGIN și RA-BEAM, acestea s-au menținut până la maxim 52 săptămâni.
• Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă (sau dacă doriți să rămâneți gravidă)
Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Tratamentul cu Olumiant 4 mg a rezultat în inhibarea statistic semnificativă a progresiei afectării structurale a articulației (Tabelul 5).
This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Acest fapt se poate datora inhibării secreției creatininei determinate de baricitinib în tubii renali.
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
În special, informați medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Olumiant dacă vă aflați în tratament cu: - probenecid (pentru gută), dat fiind că acest medicament poate crește nivelul de Olumiant din sânge.
Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib.
Dat fiind că nu au fost efectuate studii dedicate interacțiunii dintre acestea, trebuie acordată atenție când se utilizează leflunomida sau teriflunomida concomitent cu baricitinib.
Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Baricitinibul modulează aceste căi de semnalizare prin inhibarea parțială a activității enzimatice JAK1 și JAK2, reducând astfel fosforilarea și activarea proteinelor STAT.
• That Olumiant increases the potential risk of infections.
• Olumiant crește potenţialul risc de infecţii.
C-reactive protein
Proteina C-reactivă
Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Scăderi ale limfocitelor, eozinofilelor și bazofilelor, precum și epuizare limfoidă în organele/țesuturile sistemului imunitar au fost observate la șoarece, șobolan și câine.
There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Nu există date adecvate privind administrarea baricitinibului la femeile gravide.
Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
Baricitinibul poate fi un inhibitor relevant clinic al OCT1, cu toate acestea în prezent nu există substrate selective cunoscute de OCT1 pentru care ar putea fi prognozate interacțiuni clinice semnificative.
Blood fat:
Grăsimi în sânge:
In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant au raportat îmbunătățiri în calitatea vieții lor, determinate prin scorul componentei fizice din chestionarul scurt privind sănătatea - Short Form (36) Health Survey (SF-36) - și oboseală măsurată prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-F).
Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Infecțiile oportunistice legate de demodioză (mange) au fost observate în cazul câinilor la expuneri de circa 7 ori expunerea la om.
In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with baricitinib administration have been reported.
În experienţa de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de hipersensibilitate asociate cu administrarea de baricitinib.
Radiographic Changes
Modificări radiologice
Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Olumiant poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește riscul de apariție a unei infecții noi - aveți sau ați suferit de tuberculoză.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100).
Film-coated tablet (tablet).
Comprimat (tabletă).
• That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
• Faptul că acest Card trebuie să fie păstrat mereu asupra sa de către pacient și trebuie prezentat și altor profesioniști din domeniul sănătății implicați în tratamentul lor.
• A painful skin rash with blisters.
• Erupții dureroase pe piele cu bășici.
Following oral administration, baricitinib is rapidly absorbed with a median tmax of approximately 1 hour (range 0.5 - 3.0 h) and an absolute bioavailability of approximately 79 % (CV = 3.94 %).
După administrarea orală, baricitinibul este absorbit rapid cu tmax mediu de aproximativ 1 oră (între 0,5 - 3,0 h) și cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 79 % (CV = 3,94 %).
Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Reactivarea virală, inclusiv cazurile de reactivare a virusului herpes (de exemplu, herpes zoster, herpes simplex), a fost raportată în studiile clinice (vezi pct. 4.8).
In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
În probele de enzime izolate, baricitinib a inhibat activitățile JAK1, JAK2, tirozin-kinazei 2 și JAK3 cu valori IC50 de 5,9, 5,7, 53 și > 400 nM, respectiv.
By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la reducerea durerii, rigidității și inflamării articulațiilor dumneavoastră, precum și la senzația de oboseală a acestora și are aport în încetinirea deteriorării oaselor și cartilagiilor din articulații.
Vaccination
Vaccinarea
A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Un total de 3464 pacienți au fost tratați cu Olumiant în cadrul studiilor clinice, pentru poliartrită reumatoidă, reprezentând 4214 pacient - ani de expunere.
Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Pacientul trebuie instruit să se adreseze imediat medicului dacă apar semne sau simptome care sugerează instalarea unei infecții.
Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Olumiant nu are efecte asupra capacității de a conduce sau utiliza utilaje.
If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Dacă luați mai mult Olumiant decât prescris, contactați medicul.
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.
Decreases in red blood cell parameters were observed in mice, rats and dogs at exposures approximately 6 to 36 times the human exposure.
Scăderi ale parametrilor celulelor snaguine roșii s-au observat la șoarece, șobolan și câine în cazul expunerilor de aproximativ 6 până la 36 ori expunerea la om.
• titanium dioxide (E171)
• dioxid de titan (E171)
Absolute Neutrophil Count (ANC)
Numărul absolut de neutrofile (ANC)
• Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
• Febră, leziuni, stare de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologice.
• That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
• Olumiant este contraindicat în sarcină deoarece datele pre-clinice demonstrează reducerea greutății fetale și prezența malformațiilor.
Summary of key outcome measures
Rezumatul rezultatelor cheie
Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Dozele unice de maxim 40 mg și dozele multiple de maxim 20 mg zilnic timp de 10 zile au fost administrate în studiile clinice fără toxicitate care să afecteze doza.
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației.
For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
În cazul Olumiant, infecțiile grave cel mai întâlnite au fost herpes zoster și celulita.
Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Infecțiile raportate în cazul tratamentului cu Olumiant au inclus herpesul zoster.
Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Olumiant trebuie administrat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru TVP/EP, precum vârsta înaintată, obezitatea, istoric medical de TVP/EP, sau pacienți care au suferit intervenții chirurgicale și imobilizări.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Studiile la animale au sugerat faptul că tratamentul cu baricitinib are potențialul de a scade fertilitatea femelelor aflate sub tratament, dar nu are efect asupra spermatogenezei masculilor (vezi pct. 5.3).
RA-BEACON TNF-IR patients
RA-BEACON Pacienți TNF-IR
Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Tratamentul trebuie întrerupt dacă Hb < 8 g/dL și poate fi reluat după ce Hb crește peste această valoare
Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
S-ar putea ca medicul dumneavoastră să verifice nivelul grăsimii din sânge, precum colesterolul, în timpul tratamentului cu Olumiant.
On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Cu administrare cDMARD* dacă starea era stabilă cu cDMARD la înscrierea în studiu
In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively.
Într-un studiu de farmacologie clinică, baricitinib a fost excretat predominant ca și substanță activă nemodificată prin urină (69 %) și fecale (15 %) și doar 4 metaboliți oxidativi minori au fost identificați (3 în urină; 1 în fecale) constituind circa 5 % și respectiv 1 % din doză.
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Olumiant se administrează o dată pe zi, înainte sau după masă, oricând în timpul zilei.
The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Efectul medicamentului Olumiant asupra progresiei afectării structurale a articulației a fost evaluat radiologic în studiile RA-BEGIN, RA-BEAM și RA-BUILD, evaluarea bazându-se pe Scorul Sharp Total modificat (mTSS) și componentele sale, scorul de eroziune și scorul de îngustare a spațiului articular.
If you are taking probenecid, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day - injectable anti-rheumatic medicine - medicines which are used to control the body's immune response, such as azathioprine,
Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant este de 2 mg o dată pe zi - medicament antireumatic injectabil - medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina,
This could be a sign of a herpes zoster infection.
Acestea pot fi semne ale infecției cu virusul herpes zoster.
You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Trebuie să vă informați medicul dacă rămâneți gravidă, dat fiind că medicamentul Olumiant nu ar trebui luat în timpul sarcinii.
In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
În plus, în ambele studii RA-BEACON și RA-BUILD, instalarea eficacității s-a petrecut mai rapid și amplitudinea efectului a fost în general mai mare în cazul dozei de 4 mg față de doza de 2 mg.
Haemoglobin (Hb)
Hemoglobina (Hb)
If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted.
Dacă este detectat ADN-ul VHB, trebuie consultat un specialist hepatolog pentru a stabili dacă se justifică întreruperea tratamentului.
The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Utilizarea baricitinib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Pacienții nu trebuie vaccinați folosind vaccinuri vii sau atenuate cu puțin timp înainte sau pe perioada tratamentului cu Olumiant.
Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
Kinazele Janus (JAK) sunt enzime care transformă semnalele intracelulare din receptori celulari de suprafață pentru mai multe citokine și factori de creștere implicați în hematopoieză, inflamație și funcția imună.
Statistically significant pain reduction was seen as early as Week 1 and in studies RA-BEGIN and RA-BEAM this was maintained for up to 52 weeks.
O reducere statistică semnificativă a durerii a fost observată chiar din săptămâna 1 și, în studiile RA-BEGIN și RA-BEAM, aceasta s-au menținut până la 52 săptămâni.
Creatinine
Creatinina
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
• Ghidul medicului privind consilierea pacientului
Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Tratamentul cu Olumiant poate fi reluat doar după ce infecția este vindecată.
Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Cmax și ASC în stare stabilă sunt de 1,4- și 2,0- ori mai mari la subiecții cu poliartrită reumatoidă față de subiecții sănătoși.
Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Mai mult decât atât, testul pozitiv la oprirea administrării medicamentului (de exemplu, un caz catalogat drept sistemic) și testul pozitiv la oprirea administrării medicamentului cumulat cu testul pozitiv la reluarea administrării (de exemplu, un caz clasificat ca nespecific) susțin, de asemenea, opinia că baricitinib poate provoca evenimente sistemice.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Dumneavoastră împreună cu doctorul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți continua alăptarea sau veți începe tratamentul cu Olumiant.
Vaccine study
Studii cu vaccinuri
Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Înaintea începerii tratamentului cu Olumiant, este important ca toți pacienții să fi fost integral imunizați conform ghidurilor de imunizare curente.
Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Tratamentul cu baricitinib a fost asociat cu creșteri dependente de doză, ale nivelului lipidelor, inclusiv colesterol total, trigliceride, colesterol LDL și colesterol HDL.
Remission and low disease activity
Remisiunea și activitatea scăzută a bolii
You may get some of the side effects described in section 4.
Este posibil să experimentați unele din reacţiile adverse descrise la pct. 4.