natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
RISPOLEPT CONSTA şi denumiri asociate (vezi Anexa I)12,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramusculară cu eliberare prelungită [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Orthostatic hypotension General disorders and administration site conditions Common
Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială ortostatică Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPOLEPT CONSTA şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramusculară cu eliberare prelungită
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea
Amenoree, disfuncţii erectile, galactoree Mai puţin frecvente Disfuncţii sexuale, ginecomastie Cu frecvenţă necunoscută
injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Prezentarea farmaceutică autorizată a Risperdal Consta este cea de soluţie injectabilă intramuscular cu acţiune prelungită de 12,5, 25, 37,5 sau 50 mg risperidonă.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
RISPOLEPT CONSTA şi denumiri asociate(vezi Anexa I) 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramuscular cu eliberare prelungită
Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain Endocrine disorders Rare
Artralgie, dorsalgii, dureri la nivelul extremităţilor, mialgie Mai puţin frecvente Slăbiciune musculară, cervicalgii, dureri la nivelul regiunii gluteale, Dureri toracice musculosheletale Tulburări endocrine Rare
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
RISPOLEPT CONSTA şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramuscular cu eliberare prelungită
Atrioventricular block, Tachycardia
Enurezis, disurie, Polakiurie
Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
Icter Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente
Do not take RISPERDAL CONSTA
Nu luaţi RISPOLEPT CONSTA
Retinal artery occlusion Ear and labyrinth disorders Common
Ocluzia arterei retiniene Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente
Electrocardiogram QT prolonged
Mai puţin frecvente Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă Tulburări cardiace
PACKAGE LEAFLET
Suprafaţă plană
Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV, Belgia
RISPOLEPT CONSTA® Portugal: RISPERDAL® CONSTA® Romania: RISPOLEPT CONSTA® Slovakia: RISPERDAL® CONSTA® Slovenia: RISPERDAL CONSTA® Spain:
RISPERDAL® CONSTA® Marea Britanie:
Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Erupţii cutanate tranzitorii, eczemă Mai puţin frecvente Edem angioneurotic, prurit, acnee, alopecie, uscăciunea pielii Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
• Rash, injection site pain, skin redness.
• Erupţii trecătoare pe piele, dureri la locul injectării, roşeaţă a pielii
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Cum arată RISPOLEPT şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa}
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
RISPOLEPT poate scădea tensiunea arterială.
Johnson & Johnson D.O.O.
Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O. Rispolept Consta 50 mg
--1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
--1 virus care generează sindromul respirator şi reproductiv porcin, viu, modificat, tulpina 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50* pentru 2 ml *doză infectantă pentru 50% din culturile celulare
Dogs should be treated for as long as is needed.
Câinii trebuie tratați atât timp cât este nevoie.
Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
Onsior a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2008.
Further information on Onsior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mai multe informații despre Onsior se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Other information about Onsior:
Alte informații despre Onsior:
Why is Onsior authorised in the EU?
De ce este Onsior autorizat în UE?
In very rare cases, lethargy may be observed.
În cazuri foarte rare, poate apărea letargie.
What is Onsior and what is it used for?
Ce este Onsior și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency decided that Onsior's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onsior sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What are the risks associated with Onsior?
Care sunt riscurile asociate cu Onsior?
It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase 2 (COX-2).
Aceasta acționează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază 2 (COX-2).
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 52 hours (2 days) in cats.
După încheierea operației, s-a observat un control suficient al durerii timp de maximum 24 de ore la câini și 52 de ore (două zile) la pisici.
Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
Onsior este disponibil sub formă de comprimate, în cinci concentrații diferite (6 mg pentru pisici și 5 mg, 10 mg, 20 mg și 40 mg pentru câini) și sub formă de soluție injectabilă (20 mg/ml pentru câini și pisici).
Onsior contains the active substance robenacoxib.
Onsior conține substanța activă robenacoxib.
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
În cazul femeilor gravide, în special al celor aflate în stadiu avansat de sarcină, ingestia accidentală sau autoinjectarea de Onsior poate fi periculoasă pentru copilul nenăscut.
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Substanța activă din Onsior, robenacoxibul, aparține clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Onsior, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dacă o persoană, în special un copil mic, înghite accidental comprimatele sau atunci când soluția injectabilă este autoinjectată accidental, trebuie consultat imediat un medic.
How is Onsior used?
Cum se utilizează Onsior?
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Această enzimă este implicată în producerea unor substanțe numite prostaglandine, prezente în caz de durere și inflamație.
Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Durerea a fost evaluată de un medic veterinar pe baza comportamentului animalului și pe baza reacțiilor acestuia la atingerea zonei inflamate sau la mișcarea articulației afectate.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose range of 1 - 2.4 mg per kg bodyweight depending on whether one or two tablets are required.
Comprimatele se administrează o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi a tratamentului, în doze care variază între 1 și 2,4 mg pe kg de greutate corporală, în funcție de numărul de comprimate necesar (unul sau două).
The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
Soluția injectabilă se administrează la pisici sau la câini ca injecție subcutanată, cu circa 30 de minute înainte de începerea operației, în doză de 2 mg/kg de greutate corporală.
For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Onsior, citiți prospectul.
What benefits of Onsior have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Onsior pe parcursul studiilor?
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
Onsior a fost la fel de eficace ca medicamentele AINS cu care a fost comparat și mai eficace decât placebo.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Soluția injectabilă a provocat o scădere treptată a scorurilor durerii la pisici și la câini după intervenția chirurgicală.
Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
La pisici trebuie să se administreze o singură doză pe cale orală înainte de intervenția chirurgicală ortopedică.
The solution for injection can also cause pain on injection.
Soluția injectabilă poate cauza și durere la locul injectării.
An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Onsior și a motivelor autorizării sale în UE
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Comprimatele de Onsior administrate o dată pe zi au redus durerea și au îmbunătățit mobilitatea atât la pisici, cât și la câini.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Blocând producția de prostaglandine, robenacoxibul reduce durerea și inflamația cauzate de tulburările musculo-scheletice, de intervențiile chirurgicale sau de osteoartrită.
In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
La câini, este frecventă creșterea nivelurilor enzimelor hepatice în urma tratamentului cu comprimate pe termen lung (aceasta putând afecta cel mult 1 animal din 10).
Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
Onsior este un medicament antiinflamator de uz veterinar utilizat pentru tratarea durerii și a inflamației la pisici și la câini.
In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
Într-un studiu clinic, comprimatele de Onsior au sporit activitatea la 10 din 35 de pisici cu tulburări musculo-scheletice cronice (măsurată prin dispozitive de monitorizare a activității montate pe zgardă) și au îmbunătățit scorul comportamentului, al calității vieții, al temperamentului și al stării de bine vizibile la pisici mai mult decât în cazul placebo (un preparat inactiv).
After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
După intervenția chirurgicală, pisicilor li se poate administra doza zilnică timp de maximum încă două zile.
In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
La pisici, comprimatul de 6 mg și soluția injectabilă pot fi utilizate alternativ dacă se folosesc pentru reducerea durerii și a inflamației asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică.
After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
După intervenția chirurgicală la pisici, tratamentul administrat o dată pe zi poate fi continuat timp de maximum două zile, în aceeași doză și la aceeași oră.
In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
La pisici, comprimatele de Onsior au redus durerea și inflamația moderate asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică timp de până la două zile după operație, mai mult decât în cazul animalelor care au primit placebo.
Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
La pisici, tratamentul pentru tulburări musculo-scheletice acute este limitat la șase zile, iar cel pentru tulburări musculo-scheletice cronice se întinde pe o perioadă mai lungă, fiind monitorizat de medicul veterinar.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Medicamentul este contraindicat la animalele gestante, care alăptează pui sau care sunt folosite pentru reproducere sau la animalele hipersensibile (alergice) la robenacoxib sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Onsior a fost la fel de eficace ca medicamentele AINS cu care a fost comparat.
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Reacțiile adverse la Onsior sunt similare celor observate la alte medicamente AINS.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Trebuie administrat cu precauție la pisicile și câinii cu afecțiuni cardiace sau renale cunoscute, la animalele deshidratate și la pisicile cu afecțiuni hepatice.
In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
La pisici, comprimatele de Onsior se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu tulburările musculo-scheletice (probleme ale mușchilor și oaselor) acute (de scurtă durată) și cronice (de lungă durată), precum și pentru ameliorarea durerii și a inflamației moderate asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică (la oase).
In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
La câini, comprimatele de Onsior se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu osteoartrita cronică (o boală de lungă durată care provoacă durere și inflamație la nivelul articulațiilor).
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Este contraindicată administrarea Onsior împreună cu alte medicamente AINS sau cu glucocorticosteroizi.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu comprimatele și cu soluția injectabilă sunt reacții trecătoare ușoare la nivelul stomacului și al intestinului, manifestate sub formă de vărsături, materii fecale moi și diaree.
Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
După administrarea medicamentului la câini sau pisici, trebuie spălate mâinile.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Comprimatele de Onsior sunt contraindicate la câinii și pisicile cu afecțiuni existente ale stomacului și intestinului, precum ulcere gastrice sau hemoragie gastrointestinală, sau la câinii cu afecțiuni hepatice.
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Soluția injectabilă se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu intervențiile chirurgicale ortopedice sau de la nivelul țesuturilor moi.
How does Onsior work?
Cum acționează Onsior?
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Soluția injectabilă se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu intervențiile chirurgicale ortopedice sau de la nivelul țesuturilor moi, precum castrarea.
16 December 2016
16 decembrie 2016
Arzerra has been authorised since April 2010.
Arzerra este autorizat din aprilie 2010.
There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Nu există consecințe asupra utilizării Arzerra în indicațiile sale autorizate.
The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Raportul public european de evaluare complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un răspuns parțial sau complet la tratament.
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
1 La 10 noiembrie 2016, CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda o extindere a acestei indicații: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Ce se va întâmpla cu Arzerra pentru tratamentul altor boli?
What is Arzerra?
Ce este Arzerra?
Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
În plus, deși o parte dintre pacienți (39 din 53) au răspuns la combinația dintre Arzerra și bendamustină, doar câțiva dintre aceștia (6 din 53) au prezentat un răspuns complet, iar aceste date nu au fost susținute de rezultatele unor studii suplimentare.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Arzerra a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) pentru LLC la 7 noiembrie 2008.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
What was Arzerra expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arzerra?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.
It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Arzerra poate fi utilizat, de asemenea, la pacienții la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și cu un medicament numit alemtuzumab1.
All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Toți pacienții au primit Arzerra și bendamustină; în acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Arzerra.
On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
La data de 8 noiembrie 2016, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a medicamentului Arzerra într-o asociere nouă cu bendamustină pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC) recidivante.
It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul conține substanța activă ofatumumab și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Arzerra ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu bendamustina pentru tratarea adulților care suferă de LLC recidivantă (LLC care a reapărut după tratamentul anterior).
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Ofatumumabul, substanța activă din Arzerra, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită CD20 de la suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Motivele de îngrijorare ale CHMP priveau faptul că, în cadrul studiului, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt medicament și că studiul a cuprins doar 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Se utilizează în asociere cu clorambucil sau bendamustină, medicamente împotriva cancerului, la pacienți netratați anterior cărora nu li se poate administra tratament pe bază de un alt medicament, numit fludarabină.