natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
• convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Polizaharidă pneumococică serotip 7F
The primary infant series consists of three doses, with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Schema primară de vaccinare la sugar constă în trei doze, dintre care prima se administrează de obicei la vârsta de 2 luni, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Cele mai frecvente reacţii adverse (pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
General disorders and administration site conditions: Very common:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80, 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile.
Nervous system disorders: Common:
Tulburări ale sistemului nervos
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
La un an după vaccinarea cu Prevenar 13 titrurile OPA au scăzut comparativ cu cele înregistrate la o lună după vaccinare; cu toate acestea titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas mai mari decât cele de la momentul iniţial.
When Prevenar 13 was given concomitantly with TIV, the immune responses to Prevenar 13 were lower compared to when Prevenar 13 was given alone, however, there was no long-term impact on circulating antibody levels.
Când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu VTI, răspunsul imun la Prevenar 13 a fost mai mic decât atunci când Prevenar 13 a fost administrat singur.
Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Polizaharidă pneumococică serotip 6A
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
Clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80, 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile.
Acute Otitis Media
Otită medie acută
Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006.
În studiile 004 şi 006, Prevenar 13 a determinat formarea de anticorpi funcţionali la toate cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Single-dose vials:
Flacoane unidoză:
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Reacţiile adverse rare (pot să apară la cel mult 1 din 1000 de doze de vaccin) sunt:
2-phenoxyethanol Water for injections
2-fenoxietanol
Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat eritem polimorf
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Adults with a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies were very common for fever and vomiting.
Adulţii cu transplant de celule stem hematopoetice au avut reacţii adverse similare; totuşi, febra şi vărsăturile au fost foarte frecvente.
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Adulţi vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent
Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Prevenar 13 suspensie injectabilă Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)
Immune responses following a two-dose primary infant series
Răspunsurile imune obţinute la schema de vaccinare primară care cuprinde două doze la sugari
EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
EU/1/09/590/007 - cutie cu 1 flacon EU/1/09/590/008 - cutie cu 5 flacoane EU/1/09/590/009 - cutie cu 10 flacoane EU/1/09/590/010 - cutie cu 25 flacoane EU/1/09/590/011 - cutie cu 50 flacoane
What Prevenar 13 contains
Ce conţine Prevenar 13
Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Polizaharidă pneumococică serotip 1
Vomiting; diarrhoea
vărsături, diaree
Adults with HIV infection had similar side effects however the frequencies were very common for fever, vomiting and common for nausea.
Adulţii cu infecţie cu HIV au avut reacţii adverse similare; totuşi, febra şi vărsăturile au fost foarte frecvente şi greaţa frecventă.
Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Polizaharidă pneumococică serotip 14
Adults not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Adulţi nevaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent
Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 ani faţă de 60-64 ani
Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Polizaharidă pneumococică serotip 5
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)
Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Prevenar 13 suspensie injectabilă în flacon unidoză Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)
Infants and children who have previously received Prevenar may receive Prevenar 13 to complete the course of injections.
Este posibil să se administreze Prevenar 13 la sugarii şi copiii cărora li s-a administrat anterior Prevenar, pentru a completa schema de vaccinare.
OPA GMT levels at baseline
Nivelurile OPA GMT la momentul iniţial
Prevenar 13 vaccine schedule for infants and children previously vaccinated with Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) Prevenar 13 contains the same 7 serotypes included in Prevenar, using the same carrier protein CRM197.
Schema de vaccinare cu Prevenar 13 pentru sugarii şi copiii care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F)
Booster responses following two-dose and three-dose primary infant series
Răspunsurile la administrarea dozelor de rapel după schemele de vaccinare primare care cuprind două doze şi trei doze la sugari
The following additional side effects have been seen with Prevenar 13 in infants and children up to 5 years of age in postmarketing experience
Reacţiile adverse suplimentare prezentate de mai jos au fost observate după punerea pe piaţă, în cazul administrării Prevenar 13 la sugari şi copii cu vârsta până la 5 ani:
Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Adulţi cu vârsta de la 18-49 ani nevaccinaţi anterior cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent de la 5 la 186
• Hives (urticaria or urticaria-like rash)
• Papule (urticarie sau erupţii de tip urticarian)
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
Polizaharidă pneumococică serotip 9V1
Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Polizaharidă pneumococică serotip 3
Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Polizaharidă pneumococică serotip 4
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Reacţii adverse frecvente (pot să apară până la 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
După prima doză, Prevenar 13 a determinat apariţia unor titruri de anticorpi semnificativ statistic mai mari în comparaţie cu titrurile anterioare vaccinării, măsurate atât prin IgG GMC, cât şi prin OPA GMT.
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot să apară la cel mult 1 din 100 doze de vaccin) sunt:
Immune responses following a three-dose primary infant series
Răspunsurile imune obţinute la schema de vaccinare primară care cuprinde trei doze, la sugari
After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
După prima vaccinare, Prevenar 13 a determinat apariţia unei concentraţii a anticorpilor semnificativ statistic mai mare în comparaţie cu valoarea înainte de vaccinare, măsurată prin IgG GMC şi OPA GMT.
Children and adolescents aged 6 to 17 years of age
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani
Pyrexia
cefalee
After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
După prima doză, Prevenar 13 a determinat apariţia unei concentraţii a anticorpilor semnificativ statistic mai mare în comparaţie cu concentraţiile înainte de vaccinare, măsurate prin IgG GMC cât şi OPA GMT.
• Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
• poftă de mâncare scăzută, dureri de cap, diaree, vărsături (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani)
All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
Toate serotipurile: 73% Serotipurile din vaccin:
Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Humalog Mix este un amestec al acestor două formule.
The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Humalog este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Humalog.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Humalog, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 aprilie 1996.
A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Humalog să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Humalog
Alte informații despre Humalog
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin ținerea sub control a nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Humalog?
For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Humalog, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Humalog insulin lispro
Humalog insulină lispro
• Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
• Humalog: soluție de insulină lispro, disponibilă în concentrație standard sau mai mare (100 sau 200 unități/ml);
For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Humalog, consultați prospectul.
What benefit has Humalog shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Humalog pe parcursul studiilor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Humalog.
The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Diferența constă în faptul că insulina lispro se absoarbe în organism mai repede decât insulina umană obișnuită și prin urmare, poate acționa mai repede.
Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Humalog și Humalog Mix se administrează de regulă la scurt timp înainte de masă, dar se pot administra și imediat după masă, dacă este necesar.
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Humalog a fost inițial studiat în opt studii clinice, care au cuprins 2 951 de pacienți cu diabet de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină), sau cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
În plus, compania care produce Humalog a furnizat informații pacienților și personalului medico-sanitar pentru a le reaminti că există două concentrații ale Humalog și a le recomanda modul de utilizare sigură, care permite evitarea erorilor de medicație.
Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
De asemenea, studiile au analizat administrarea Humalog pe 542 de pacienți cu vârsta cuprinsă între doi și 19 ani și administrarea de Humalog în asociere cu sulfoniluree.
• Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
• Humalog Basal: suspensie de protamină a insulinei lispro;
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Humalog au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace.
Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Humalog este o insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Humalog sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea pacienților cu diabet zaharat care au nevoie de insulină pentru menținerea homeostazei glucozei la nivel normal și pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Humalog.
What is the risk associated with Humalog?
Care sunt riscurile asociate cu Humalog?
Humalog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Humalog 200 unități/ml trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, utilizând dispozitivul KwikPen în care este furnizat.
The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Substanța activă din Humalog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulina lispro.
Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Humalog Mix, Humalog Basal și Humalog 200 unități/ml nu se administrează niciodată intravenos.
Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Humalog se utilizează pentru tratarea pacienților care au diabet și au nevoie de insulină pentru a-și menține nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sub control, inclusiv a pacienților cu diabet recent diagnosticat.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
Studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este ținută sub control concentrația glucozei în sânge, și concentrațiile glucozei din sânge „pe stomacul gol” (determinate când pacientul nu a mâncat cel puțin opt ore.
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection that contain the active substance insulin lispro and are supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Humalog KwikPen).
Humalog este o gamă de soluții și suspensii injectabile care conțin substanța activă insulină lispro și sunt furnizate în flacoane, cartușe și stilouri preumplute (Humalog KwikPen).
Insulin lispro is available as Humalog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Humalog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Insulina lispro este disponibilă ca Humalog sub formă solubilă, care acționează în general imediat după injectare, și ca Humalog Basal sub formă de „suspensie de protamină”, care se absoarbe mult mai lent astfel încât să acționeze prelungit.
Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Poate fi necesară ajustarea dozelor de Humalog când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta concentrațiile glucozei din sânge.
Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Humalog și Humulin R au avut în ținerea sub control a diabetului un efect similar cu cel determinat prin nivelurile de HbA1c și de glucoză „pe stomacul gol”.
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog Basal), and combinations of both in various proportions (Humalog Mix):
Gama Humalog cuprinde soluții de insulină cu acțiune rapidă (Humalog), suspensii de insulină cu acțiune prelungită (Humalog Basal) și combinații din ambele în diferite proporții (Humalog Mix):
The effectiveness of Humalog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Eficacitatea Humalog a fost comparată cu cea a Humulin R (o insulină umană solubilă produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant), când au fost asociate cu insuline cu acțiune prelungită administrate o dată sau de două ori pe zi.
Why has Humalog been approved?
De ce a fost aprobat Humalog?
What is Humalog?
Ce este Humalog?
Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Humalog, Humalog Basal și Humalog Mix se pot injecta subcutanat în braț, coapsă, fesă sau abdomen (burtă).
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Humalog poate cauza hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge) și este contraindicat la pacienții a căror glicemie este deja mică.
Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Humalog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (o clasă de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
Humalog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Humalog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
How has Humalog been studied?
Cum a fost studiat Humalog?
What is Humalog used for?
Pentru ce se utilizează Humalog?
How is Humalog used?
Cum se utilizează Humalog?
How does Humalog work?
Cum acționează Humalog?
MA (EU) Number
Numărul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (EU)
Pack size
Ambalaj primar Mărimea ambalajului
It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
Medicamentul se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 18 ani.
Other information about Verkazia
Alte informații despre Verkazia
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Verkazia?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Verkazia.
Verkazia ciclosporin
Verkazia ciclosporină
The European Medicines Agency therefore decided that Verkazia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Verkazia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Verkazia contains the active substance ciclosporin.
Verkazia conține substanța activă ciclosporină.
It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Verkazia.
Some of the patients were treated for an additional 8 months; this extension study showed that the benefits of Verkazia were maintained with continued use for up to 12 months.
Unii pacienți au fost tratați suplimentar încă 8 luni; această prelungire a studiului a demonstrat că beneficiile Verkazia s-au menținut la utilizarea continuă a medicamentului pentru o perioadă de până la 12 luni.
What are the risks associated with Verkazia?
Care sunt riscurile asociate cu Verkazia?
Because the number of patients with vernal keratoconjunctivitis is low, the disease is considered ‘rare', and Verkazia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Din cauza numărului mic de pacienți cu keratoconjunctivită vernală, boala este considerată „rară”, iar Verkazia a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 6 aprilie 2006.
What is Verkazia and what is it used for?
Ce este Verkazia și pentru ce se utilizează?