natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Natpar este disponibil sub formă de pulbere și lichid care se amestecă pentru a forma o soluție injectabilă.
While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Deși studiul principal a demonstrat că Natpar contribuie la controlul valorilor calciului și de asemenea reduce necesarul de suplimente de calciu și vitamina D, studiul a fost de scurtă durată și nu au existat dovezi de ameliorare a calității vieții pacienților sau de reducere a problemelor cronice, cum ar fi insuficiența renală.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un cadru medical cu experiență în tratarea pacienților cu hipoparatiroidism.
Natpar parathyroid hormone
Natpar hormon paratiroidian
What benefits of Natpar have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Natpar pe parcursul studiilor?
Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Natpar se utilizează ca tratament adjuvant în asociere cu suplimente de calciu și vitamina D, când aceste tratamente nu au dat rezultate suficient de bune.
For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Natpar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Având în vedere că Natpar a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu suplimentar pentru a confirma beneficiile și riscurile asociate medicamentului și caracterul adecvat al regimului de dozare zilnică.
In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
La pacienții cu această afecțiune, glandele paratiroide, aflate la nivelul gâtului, nu produc suficient hormon paratiroidian, care controlează valorile calciului din sânge.
Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Pacienții își pot administra singuri Natpar, prin injectare, după o instruire prealabilă.
Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Natpar este contraindicat la pacienții care fac sau au făcut radioterapie la nivelul sistemului osos, la cei care au cancer osos sau alte forme de cancer care s-au răspândit la oase și la cei care sunt expuși unui risc crescut de a dezvolta un cancer osos numit osteosarcom.
Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Natpar se injectează sub pielea coapsei, utilizând-se stiloul Natpar.
Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
De asemenea, Natpar este contraindicat la pacienții care prezintă creșteri inexplicabile ale valorilor unei enzime numite fosfatază alcalină osoasă și la cei care au pseudohipoparatiroidism, o boală rară în care organismul nu răspunde corect la hormonul paratiroidian produs de organism.
For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Natpar, citiți prospectul.
The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Substanța activă conținută de Natpar, hormonul paratiroidian, este copia hormonului natural produs de glandele paratiroide.
How does Natpar work?
Cum acționează Natpar?
Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Natpar este un medicament de substituție hormonală pentru tratarea adulților cu activitate insuficientă a glandelor paratiroidiene, o afecțiune numită hipoparatiroidism.
How is Natpar used?
Cum se utilizează Natpar?
Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Natpar conține substanța activă hormon paratiroidian.
Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
S-a demonstrat că Natpar contribuie la controlul valorilor calciului din sânge la pacienții cu hipoparatiroidism cărora li se administrează suplimente de calciu și vitamina D.
It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Medicamentul suplinește lipsa hormonului la pacienții cu hipoparatiroidism, ajutând astfel la restabilirea valorilor calciului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Natpar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Natpar suplinește lipsa hormonului paratiroidian la pacienții cu hipoparatiroidism.
and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
Doza de Natpar, precum și doza de suplimente de vitamina D și calciu pentru pacient se ajustează apoi în funcție de valorile calciului din sânge ale pacientului.
These measures will help protect the environment
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
After reconstitution: 24 hours.
După reconstituire: 24 ore.
90% Confidence Interval
Interval de încredere 90%
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care pe care nu le mai folosiți.
% of Patients with Response
% Pacienţi cu răspuns
Elderly population (> 65 years)
Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Number of events (per patient)
Numărul de evenimente (per pacient)
Do not let the tablet dissolve in your mouth
Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
De aceea, evenimente multiple au fost luate în considerare o singură dată în scop de analiză.
No data are available .
Nu există date disponibile.
Iasibon with food and drink
Iasibon împreună cu alimente şi băuturi
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.
Creatinine Clearance (ml/min)
Clearance-ul creatininei (ml/min)
- Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
- Apa este singura băutură cu care poate fi administrat Iasibon.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Nu au fost observate dovezi privind potenţialul carcinogen.
Package leaflet: Information for the patient
Prospect: informaţii pentru pacient
Date of latest renewal: 30 September 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 septembrie 2015
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
**See further information below
**Vezi informaţiile suplimentare de mai jos
If you take more Iasibon than you should
Dacă aţi luat mai mult Iasibon decât trebuie
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţii trataţi pentru osteoporoză.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
500 ml over 1 hour
500 ml în decurs de 1 oră
Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Comprimate filmate 3 comprimate filmate 6 comprimate filmate 9 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
100 ml over 15 minutes
100 ml în decurs de 15 minute
Warnings and precautions
Atenșionări și precauții
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile.
Diluted solutions are for single use.
Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări.
For oral use.
Pentru adminstrare orală.
If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat.
No difference was observed in the indicators of renal function.
Nu a fost observată nicio diferenţă privind indicatorii funcţiei renale.
Attiki Greece
Attiki Grecia
Iasibon contains lactose.
Iasibon conţine lactoză.
Keep taking Iasibon for as long as your doctor tells you.
Continuaţi administrarea de Iasibon atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
- Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar plin cu apă (180 până la 240 ml), timp în care pacientul trebuie să stea în poziţie verticală, aşezat sau în picioare.
If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea de Iasibon şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie (vezi pct. 3 şi 4).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al produsului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC până la 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Iasibon.
A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră.
Frequency of administration
Frecvenţa administrării
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagneziemiei.
Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Iasibon (vezi pct. 4.5).
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The results from this trial are summarised below.
Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos.
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Mărimea absorbţiei este afectată în cazul administrării concomitente cu alimente și băuturi (altele decât apa).
Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Nu luaţi Iasibon cu alimente sau alte băuturi cu excepția apei deoarece Iasibon este mai puțin eficacedacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi pct 3).
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Medicul dumneavoastră va decide cât Iasibon vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.
that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
(duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
În cazul administrării cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilităţii este de aproximativ 30%.
They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Acestea sunt disponibile în cutii conţinând 3, 6, 9, 28 şi 84 comprimate filmate.
†Identified in postmarketing experience.
†Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Iasibon is indicated in adults for:
Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru:
• supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
• suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu
This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Iasibon poate afecta acţiunea altor medicamente.
What Iasibon is and what it is used for.
Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Only clear solution without particles should be used.
Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele conţin, de asemenea, lactoză.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
În timpul tratamentului, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive, dacă este posibil.
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Mecanismul de secreţie a eliminării renale nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active.
Infusion Volume 1 and Time 2
Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare2
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Este posibil ca, produsele care conţin calciu sau alţi cationi multivalenţi (cum sunt: aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele şi alimentele, să interfere cu absorbţia comprimatelor de Iasibon.
Urinary retention, renal cyst
Retenţie urinară, chist renal
Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Iasibon se administrează, în general, în spital.
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebită şi să fie în măsură să respecte instrucţiunile de dozare (vezi pct. 4.2).
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
La majoritatea pacienţilor s-au administrat, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi.
There are only very few data available on patients with African origin.
Există doar foarte puţine date disponibile cu privire la pacienţii de origine africană.
If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Dacă apar reacţii anafilactice sau orice alte reacţii severe de hipersensibilitate/reacţii alergice, administrarea trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
Medicinal product -Food Interactions
Interacţiuni medicament-alimente
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
După administrarea în condiții de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în 0,5 până la 2 ore (timpul median 1 oră), iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele Iasibon.
**See further information below †Identified in postmarketing experience.
**Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace, acidul ibandronic nu a avut nici un efect asupra mineralizării osoase.
Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Pentru aceşti pacienţi şi aceste doze, timpul median până la atingerea valorilor normale ale calcemiei a fost de 4 până la 7 zile.
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Din cauza riscului de apariţie a iritaţiilor esofagiene, nu trebuie indusă vărsătura, și pacientul trebuie să rămână în poziție verticală.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada postmenopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este în legătură cu clearance-ul creatininei.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP”.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femeile aflate în perioada postmenopauză, ranitidina administrată intravenos, a determinat creşterea biodisponibilităţii acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidităţii gastrice scăzute.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doză care ajunge la nivel osos este estimată a fi 40-50% din doza circulantă.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, (de exemplu dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia de glucozăgalactoză), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• if you have any swallowing or digestion problems
• dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.
Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Luaţi Iasibon la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei.
A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru hipercalcemie.
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
În majoritatea cazurilor nu a fost necesar un tratament specific şi simptomele s-au diminuat după câteva ore/zile.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
• Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
• acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
• acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene „AINS”, precum, ibuprofen sau naproxen.
Iasibon is indicated in adults for
Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru
H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Antagonişti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric