natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
• Dacă se omite o doză de titrare într-una din zile pe durata primelor 6 zile de tratament, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
Siponimod trece rapid bariera hematoencefalică.
Contains lactose and soya lecithin.
Conține lactoză și lecitină din soia.
Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.5).
Din cauza efectului aditiv posibil asupra frecvenței cardiace, în general, tratamentul cu siponimod nu trebuie inițiat la pacienții care sunt tratați concomitent cu aceste substanțe (vezi pct. 4.5).
- Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
- Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac (vezi pct. 4.4).
Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.4).
Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenței cardiace, în general, tratamentul cu siponimod nu trebuie inițiat la pacienții care sunt tratați concomitent cu aceste substanțe (vezi pct. 4.4).
The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
Genotipul CYP2C9 influențează Cl/F a siponimod.
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Până la 6 ore de la prima doză: o Se observă pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I și II Mobitz] sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II) pentru o perioadă de 6 ore de la prima doză de siponimod pentru a se identifica semne și simptome ale bradicardiei și se efectuează un EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
However, residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Cu toate acestea, efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Where at the 6-hour time point the ECG shows: New onset second-degree or higher AV block, or QTc interval ≥500 msec If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare sau interval QTc ≥500 msec Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie să se continue monitorizarea peste noapte și trebuie să se repete monitorizarea la 6 ore după administrarea celei de-a doua doze.
Proportion of patients with 3-month confirmed 20% increase in timed 25-foot walk test Risk reduction
Procentajul de pacienți cu creștere confirmată cu 20% la 3 luni, la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
• Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
• Siponimod este contraindicat pe durata sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
• Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
• Pacienții care, în ultimele 6 luni au prezentat un infarct miocardic, angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă conform New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV.
When stopping siponimod for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered.
La întreruperea siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere o posibilă recidivă a bolii.
In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2).
La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg administrat o dată pe zi (4 x 0,25 mg) (vezi mai sus și pct. 4.4 și 5.2).
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
• Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat medicului prescriptor semne și simptome ale infecțiilor, timp de o lună și pe o perioadă de până la o lună de la tratamentul cu siponimod.
The tablets contain soya lecithin.
Comprimatele conțin leticină din soia.
- Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
- Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în ambulator) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV (vezi pct. 4.4).
WALLET CONTAINING BLISTER (titration pack of 12 film-coated tablets of 0.25 mg)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PORTOFEL CONȚINÂND UN BLISTER (pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate a câte 0,25 mg)
How to take Mayzent
Cum să luaţi Mayzent
Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Greață Diaree Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Excipient with known effect Each tablet contains 59.1 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
MAINTENANCE
ÎNTREȚINERE
Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Hipertensiunea arterială a fost raportată mai frecvent la pacienții carora li s-a administrat siponimod (12,6%) decât la cei carora li s-a administrat placebo (9,0%) în studiul clinic de fază III, la pacienți cu SPMS.
Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Siponimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
• If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
• Dacă administrarea dozei de întreținere este întreruptă timp de 4 sau mai multe doze zilnice, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Acești pacienți nu trebuie să administreze fototerapie concomitentă cu radiații UV-B sau fotochimioterapie PUVA.
Take the tablet with water.
Administrați comprimatul cu apă.
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Au fost raportate cazuri rare de sindrom al encefalopatiei reversibile posterioare (PRES) în asociere cu un alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
Recomandare de începere a tratamentului la pacienții cu anumite boli cardiace preexistente Ca măsură de precauție, pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace trebuie monitorizați pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei (vezi și pct. 4.3): - bradicardia sinusală (frecvență cardiacă <55 bpm), - antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], - antecedente de infarct miocardic sau - antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II).
Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Siponimod aparține unei clase de medicamente numită modulatori ai receptorilor sfingosin-1-fosfat (S1P).
The relative rate reduction of cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions over 24 months was 85% (rate ratio 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) compared to placebo.
Reducerea relativă a numărului cumulat de leziuni T1 Gd-evidențiate T1 în decurs de 24 luni a fost de 85% (raport 0,155;
In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg, administrată o dată pe zi (patru comprimate a câte 0,25 mg) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
For 2 mg siponimod given once daily over 10 days, a mean Cmax of 30.4 ng/ml and mean AUCtau of 558 h*ng/ml were observed on day 10.
valoare medie a Cmax de 30,4 ng/ml și o ASCtau medie de 558 h*ng/ml.
• Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
• Au fost raportate cazuri de leucoencefhalopatie multifocală progresivă (PML) la administrarea unui alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
A fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) în asociere cu administrarea siponimod.
Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Risc relativ: 0,69 (IÎ 95%: 0,53, 0,91); reducerea riscului: 31%
(Primary endpoint)
(criteriu de evaluare principal)
Also, these patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
De asemenea, acești pacienți nu trebuie să administreze concomitent fototerapie cu radiații UV-B sau fotochimioterapie PUVA.
o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
o Prelungirea intervalului QTc >500 msec o Apnee nocturnă severă netratată o Antecedente de bradicardie simptomatică o Antecedente de sincopă recurentă o Hipertensiune arterială necontrolată o Tratament concomitent cu medicamente antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau clasa III, blocante ale canalelor de calciu (cum sunt verapamil, diltiazem) și alte medicamente (de exemplu, ivabradină sau digoxină) care sunt cunoscute a scădea frecvența cardiacă
Excipient with known effect Each tablet contains 57.3 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Pachet/kit de titrare 12 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Pulmonary function test decreased
Valori scăzute ale testelor funcției pulmonare
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 0,25 mg.
No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Tratamentul cu siponimod nu trebuie început la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia.
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 2 mg.
% exposure increase versus CYP2C9*1*1
% creștere a expunerii față de CYP2C9*1*1
Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,47, 0,86); reducerea riscului: 37%
• Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
• Nu se va începe administrarea tratamentului cu siponimod la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia.
CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Inhibitori CYP2C9 și CYP3A4
There is no experience with Mayzent in elderly patients.
Pacienți vârstnici (65 ani și peste această vârstă) Nu există experiență cu Mayzent la pacienții vârstnici.
o If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
o Dacă este necesar, scăderea frecvenței cardiace induse de siponimod poate fi remediată prin administrarea de doze parenterale de atropină sau izoprenalină.
• Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
• Pacienții trebuie să raporteze imediat către prescriptor orice simptome ale afectării vederii în timpul tratamentului cu siponimod şi timp de până la o lună după întreruperea acestuia.
• Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
• Card privind sarcina pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
• Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
• Femeile cu potențial fertil trebuie consiliate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat cu privire la riscurile grave ale utilizării siponimod asupra fătului, prin intermediul cardului privind sarcina.
Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (veche de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galben pal, cu logo-ul companiei pe o parte și „II” pe cealaltă parte.
Macular oedema
Edem macular
Talk to your doctor before taking Mayzent:
Înainte să luaţi Mayzent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Percentage of patients with 3-month CDP
Procentaj de pacienți cu CDP la 3 luni
• A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
• La femeile cu potențial fertil este necesar un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de inițierea tratamentului.
- if you have severe liver problems.
- dacă aveți afecțiuni hepatice majore.
In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and
Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3 (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
A thorough QT study demonstrated no significant direct QT-prolonging effect and siponimod is not associated with an arrhythmogenic potential related to QT prolongation.
Un studiu detaliat privind QT nu a demonstrat niciun efect semnificativ direct de prelungire a QT.
The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Cardul privind sarcina va conține următoarele mesaje-cheie:
Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Cutie a câte 28 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Reduction in heart rate
Scăderea frecvenței cardiace
However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Cutie a câte 120 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Day 6
Ziua 6
Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Metabolizatori extensivi CYP2C9*1*1
CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Inductori CYP2C9 și CYP3A4
Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Metabolizatori intermediari CYP2C9*2*2
In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
La voluntarii sănătoși, doza unică maximă tolerată a fost stabilită la 25 mg în funcție de apariția bradicardiei simptomatice după doze unice de 75 mg.
Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Au fost raportate cazuri de CM în asociere cu un alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
General disorders and administration site conditions Common
Durere la nivelul extremităților Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Mayzent 2 mg film-coated tablets
Mayzent 2 mg comprimate filmate
Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare roșu pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „T” pe cealaltă parte.
If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Dacă este necesar, scăderea frecvenței cardiace induse de siponimod poate fi readusă la valorile inițiale prin administrarea de doze parenterale de atropină sau izoprenalină.
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Înainte de începerea tratamentului: o Se vor efectua măsurători ale semnelor vitale și un EKG la momentul inițial, înainte de administrarea primei doze de siponimod la pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de gradul I sau II [tip I Mobitz] de bloc AV sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II).
Liver function test increased
Valori crescute ale testelor funcției hepatice
• Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
(simptome ale unei infecții virale numite herpes zoster, care poate fi severă)
Stopping siponimod therapy
Oprirea tratamentului cu siponimod
Percentage of subjects with 3-month CDP
Procentaj de subiecți cu CDP la 3 luni
Blood pressure effects
Efecte asupra tensiunii arteriale
Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu siponimod, s-au raportat valori crescute ale enzimelor hepatice (în principal, creșterea valorilor ALT).
Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare galben pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „II” pe cealaltă parte.
• Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
• Fiecare comprimat conţine 0,25 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
În studiile clinice, nu au fost înrolați pacienți cu vârsta de peste 61 ani.
Mayzent 2 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mayzent 2 mg
Titration dose
Doza titrată Schemă de titrare Doză
• Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
• Fiecare comprimat conţine 2 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
Percentage of subjects with 6-month CDP
Procentaj de subiecți cu CDP la 6 luni
Titration pack of 12 film-coated tablets
Pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente
CARTON OF UNIT PACK
Pachet/kit de titrare
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Polivinil alcool Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Talc
It does this by: - making some white blood cells (called lymphocytes) less able to move freely within the body,
Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar: - scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și - împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Mayzent 0,25 mg comprimate filmate
Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Modificarea procentuală a volumului cerebral față de momentul inițial (IÎ 95%) Diferența de reducere procentuală a volumului cerebral
Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Mayzent 2 mg comprimate filmate siponimod
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Învelişul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), talc, lecitină din soia, gumă xantan.
Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Fiecare comprimat conține siponimod 2 mg (sub formă de acid fumaric).
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Învelişul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid negru de fier (E172), talc, lecitină din soia, gumă xantan.
The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
IÎ 95% IÎ: 0,39, 0,77) comparativ cu placebo.
Cutaneous neoplasms
Neoplazii cutanate