natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Legându-se de CD20 de pe limfocitele B, obinutuzumabul transformă limfocitele B într-o țintă pentru sistemul imunitar (de apărare) al organismului, ceea ce omoară limfocitele B.
Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
După ce boala a răspuns la tratament, Gazyvaro se utilizează în monoterapie ca tratament de întreținere al LF.
In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
În cazul LLC, s-a demonstrat că Gazyvaro întârzie în mod semnificativ agravarea bolii la pacienții netratați anterior care aveau și alte afecțiuni medicale și ca atare nu erau eligibili pentru terapia pe bază de fludarabină.
• previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
• leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior.
Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
Gazyvaro a mai fost analizat într-un studiu care a cuprins 321 de pacienți cu LF, la care tratamentul cu rituximab nu dăduse rezultate sau nu mai dădea rezultate.
Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
Gazyvaro se administrează împreună cu clorambucil (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți la care medicamentul împotriva cancerului fludarabină nu este recomandat;
A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
În prima zi a primului ciclu, se administrează o doză de 100 mg de Gazyvaro sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență care trebuie să observe dacă apar reacții declanșate de perfuzie.
The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Studiul a comparat Gazyvaro asociat cu alte medicamente chimioterapice cu rituximab asociat cu alte medicamente chimioterapice, iar în perioada de urmărire de aproximativ trei ani, procentul de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat a fost în medie de 17% (101 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat Gazyvaro și de 24% (144 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat rituximab.
Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Apoi se administrează câte o doză de 1 000 mg în zilele 8 și respectiv 15 din primul ciclu.
For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Pentru LF se administrează câte o doză de Gazyvaro 1 000 mg în zilele 1, 8 și 15 din primul ciclu al tratamentului de 21 sau 28 de zile.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
Pacienții tratați cu Gazyvaro și bendamustină au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu bendamustină în monoterapie (29,2 luni față de 13,7 luni).
Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
În mod similar, pacienții tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu rituximab și clorambucil (în medie 26,7 luni față de 15,2 luni).
In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Într-un studiu principal care a cuprins 781 de pacienți, cei care au fost tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu clorambucil în monoterapie (26,7 luni față de 11,1 luni).
How does Gazyvaro work?
Cum acționează Gazyvaro?
How is Gazyvaro used?
Cum se utilizează Gazyvaro?
Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
• limfomul folicular (LF), un alt tip de cancer al limfocitelor B. Gazyvaro se administrează împreună cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) la pacienții care nu au urmat înainte tratament pentru LF avansat.
2333 BE Leiden The Netherlands
2333 BE Leiden Olanda
December 2023
Decembrie 2023
January 2020
Ianuarie 2020
The clinical relevance of this observation remains unknown.
Relevanța clinică a acestei observații rămâne necunoscută.
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Grupele de medicamente care pot fi afectate includ, dar nu sunt limitate la:
An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
O analiză actualizată a supraviețuirii a fost efectuată când au fost observate 784 de decese.
The median duration of treatment was 9.3 months.
Durata medie a tratamentului a fost de 9,3 luni.
See results below (Table 2).
Vezi rezultatele de mai jos (Tabelul 2).
Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Teoretic, inducția acestor transportori este, de asemenea, posibilă, iar efectul net este necunoscut în prezent.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Obligația de a efectua măsuri post-autorizație
You need to know the names of the medicines you take.
Este nevoie să cunoașteți denumirea medicamentelor pe care le luați.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Nu au fost observate diferențe la nivel global în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți mai vârstnici și pacienții mai tineri.
Medicinal products which prolong the QT interval
Medicamente care prelungesc intervalul QT
Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Păstrați o listă a acestora la dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră atunci când vi se prescrie un medicament nou.
‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
‡ Include toți termenii preferați legați de cuvântul ‘fractură' a oaselor
If you take more Xtandi than you should
Dacă luați mai mult Xtandi decât trebuie
Xtandi is indicated for:
Xtandi este indicat pentru:
The final clinical study report should be submitted by.
Raportul final al studiului clinic trebuie depus până la.
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Vineri Sâmbătă Duminică
At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
În momentul analizei primare au fost randomizați 1633 pacienți.
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Modificările concentrației serice a PSA în mod independent nu anticipează întotdeauna beneficiul clinic.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Based on Kaplan-Meier estimates.
1. Bazat pe estimările Kaplan-Meier.
There is also a risk of increased formation of active metabolites.
De asemenea, există riscul creșterii formării metaboliților activi.
Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Se anticipează interacțiuni cu anumite medicamente care sunt eliminate prin metabolizare sau transport activ.
- Xtandi can be taken with or without food.
Xtandi poate fi luat cu sau fără alimente.
This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Aceste aspecte trebuie avute în vedere dacă Xtandi este prescris acestor pacienți.
Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
Cu toate că a existat un răspuns limitat la unii pacienți la tratamentul cu enzalutamidă după abirateronă, motivul acestei constatări este în prezent necunoscut.
- Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Very common: fractures‡
Frecvente: fracturi‡
This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Aceasta include cazuri rare de convulsii cu complicații ce duc la deces.
It is not known if enzalutamide is present in human milk.
Nu se cunoaște dacă enzalutamida este prezentă în laptele uman.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
Date of first authorisation: 21 June 2013 Date of latest renewal: 8 February 2018
Data primei autorizări: 21 iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Rezultatele din această analiză au fost în concordanță cu cele din analiza intermediară (Tabelul 3, Figura 4).
Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Prin urmare, în cele trei studii s-a recomandat ca pacienții să fie menținuți pe tratamentele de studiu respective, până când au fost întrunite criteriile de întrerupere specificate în continuare pentru fiecare studiu.
The other ingredients of the film-coated tablets are:
Celelalte componente ale comprimatelor filmate sunt:
The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Ar putea fi nevoie ca doza de Xtandi sau a oricărui alt medicament pe care îl luați să fie modificată.
Other possible side effects include:
Alte reacții adverse posibile includ:
- This medicine could possibly have an effect on male fertility.
Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Proiectul de studiu nu a putut identifica nici pacienții care ar putea beneficia, nici ordinea în care enzalutamida și abiraterona ar trebui să fie secvențiate în mod optim.
There is no antidote for enzalutamide.
Nu există antidot pentru enzalutamidă.
The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Volumul de distribuție pentru enzalutamidă este mai mare decât volumul total de apă din organism, ceea ce indică o distribuție importantă la nivel extravascular.
If any of the above applies to you or you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
If you are allergic to enzalutamide, this may result in a rash or swelling of the face, tongue, lip or throat.
Dacă sunteți alergic la enzalutamidă, acest lucru poate duce la o iritație sau umflarea feței, limbii, a buzei sau a gâtului.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Scăderea concentrațiilor plasmatice poate fi semnificativă și poate conduce la pierderea sau diminuarea efectului clinic.
Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Xtandi este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul).
The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
Metabolitul activ se leagă în proporție de 95% de proteinele plasmatice.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
DAPP va efectua, în termenul stabilit, măsurile de mai jos:
Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de enzalutamidă au fost observate la pacienți la 1-2 ore după administrare.
What Xtandi is and what it is used for
Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează
This medicine contains less than 1 mmol sodium (less than 23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (mai puțin de 23 mg) pe comprimat filmat, adică în esență„fără sodiu”.
UGT1A1 may have been induced as well.
UGT1A1 ar putea, de asemenea, să prezinte inducție enzimatică.
Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
Modificările organelor din aparatul reproductiv la ambele specii au fost concordante cu activitatea farmacologică a enzalutamidei și s-au remis complet sau parțial după o perioadă de recuperare de 8 săptămâni.
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient, iar ajustările dozei nu se realizează cu ușurință în funcție de monitorizarea eficacității sau a concentrațiilor plasmatice, aceste medicamente se evită sau se utilizează cu precauție.
Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Pacienții cu valori ale creatininei serice > 177 μmol/l (2 mg/dl) au fost excluși din studiile clinice.
What Xtandi is and what it is used for What you need to know before you take Xtandi How to take Xtandi
Ce este Xtandi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Xtandi Cum să luați Xtandi
If you have a seizure, worsening headache, confusion, blindness or other vision problems, please contact your doctor as soon as possible.
Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
Nu trebuie să începeți sau opriți utilizarea niciunui tratament înainte de a discuta cu medicul care a prescris Xtandi.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
Raportul interimar de analiză a OS trebuie depus până la:
Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Pe baza rezultatelor unui studiu de echilibru al maselor la om, absorbția orală a enzalutamidei este estimată la cel puțin 84,2%.
This medicine is not for use in children and adolescents.
Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
Este mai probabil să apară convulsii dacă luați o doză din acest medicament mai mare decât doza recomandată, dacă luați anumite alte medicamente sau dacă aveți un risc de convulsii mai mare decât cel obișnuit.
Hypersensitivity reactions
Reacții de hipersensibilizare
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați imediat medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard wallet and outer carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe compartimentul exterior și pe cutie, după EXP.
Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Tratamentul cu enzalutamidă trebuie inițiat și supervizat de un medic specialist cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată.
This medicine contains 57.8 mg sorbitol (a type of sugar) per soft capsule.
Acest medicament conține 57,8 mg sorbitol (un tip de zahăr) pe capsulă moale.
- If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Xtandi.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Nu există date suficiente pentru a evalua diferențele posibile în ceea ce privește farmacocinetica enzalutamidei la alte rase.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul enzalutamidei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Do not take any soft capsule that is leaking, damaged, or shows signs of tampering.
Nu luați nicio capsulă moale care curge, este degradată sau prezintă semne de deteriorare.
Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Enzalutamida se leagă în proporție de 97% - 98% de proteinele plasmatice, mai ales de albumină.
Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
Pe baza datelor farmacocinetice provenite din studii la pacienți japonezi și chinezi cu neoplasm de prostată, nu au existat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerea, între populații.
Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
Pacienții trebuie sfătuiți asupra riscului potențial de apariție a unui eveniment psihiatric sau neurologic în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
Atunci când se utilizează în același timp cu Xtandi, aceste medicamente ar putea să crească riscul de convulsii:
Xtandi is for oral use.
Xtandi este destinat administrării orale.
Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
Fluctuațiile zilnice ale concentrației plasmatice sunt scăzute (raport valoare maximă la valoare minimă de 1,25).
The full induction potential of enzalutamide may not occur until approximately 1 month after the start of treatment, when steady-state plasma concentrations of enzalutamide are reached, although some induction effects may be apparent earlier.
Este posibil ca potențialul deplin de inducție al enzalutamidei să nu apară decât după aproximativ o lună de la începerea tratamentului, atunci când au fost atinse concentrațiile plasmatice de echilibru pentru enzalutamidă, deși unele efecte de inducție pot fi vizibile mai devreme.
In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
În caz de supradozaj, tratamentul cu enzalutamidă trebuie oprit și trebuie inițiate măsurile generale de susținere, luând în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 5,8 zile.
The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Mediana nu a fost atinsă în nici un grup de tratament și nicio analiză nu a evidențiat o diferență statistic semnificativă între brațele de tratament.
Hepatic impairment did not have a pronounced effect on the total exposure to enzalutamide or its active metabolite.
Insuficiență hepatică nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii totale la enzalutamidă sau la metabolitul său activ.
The solubility of enzalutamide is increased by caprylocaproyl macrogolglycerides as emulsifier/surfactant.
Solubilitatea enzalutamidei este crescută de caprilocaproil de macrogliceride ca emulsificator/surfactant.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
Toți pacienții au continuat tratamentul cu un analog de LHRH sau li s-a efectuat anterior orhiectomie bilaterală.
The AUC and Cmax of caffeine decreased by 11% and 4% respectively.
ASC și Cmax pentru cafeină au scăzut cu 11% și respectiv 4%.
- Swallow the tablets whole with water.
Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression.
La includerea în studiu, 41% dintre pacienții randomizați prezentau numai progresia valorilor PSA, în timp ce 59% dintre pacienți prezentau progresie radiologică.
In vitro, N-desmethyl enzalutamide is metabolised to the carboxylic acid metabolite by carboxylesterase 1, which also plays a minor role in the metabolism of enzalutamide to the carboxylic acid metabolite.
In vitro, N-dezmetil enzalutamida este metabolizată la metabolitul acid carboxilic de către carboxilesteraza 1, care are de asemenea un rol minor în metabolizarea enzalutamidei la metabolitul acid carboxilic.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using Xtandi.
Riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii poate fi crescut când se utilizează Xtandi.
If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi.
Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, nu luați Xtandi.
In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
În plus față de criteriile finale principale concomitente, îmbunătățiri semnificative statistic au fost demonstrate și pentru următoarele criterii finale definite prospectiv.
Enzalutamide is not for use in women.
Enzalutamida nu este destinată pentru administrare la femei.
Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Administrarea concomitentă cu warfarina și anticoagulante de tip cumarinic trebuie evitată.