natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Pacienții trebuie informați că trebuie să anunțe imediat medicul dacă apar orice simptome de supradozaj și că simptomele de supradozaj trebuie monitorizate (inclusiv prin analize de laborator regulate).
In oncology
În oncologie
Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Metotrexatul se leagă în proporție de aproximativ 50% de proteinele serice.
Jylamvo is a clear yellow solution.
Jylamvo este o soluție limpede, de culoare galbenă.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Pentru a reduce riscul de expunere, părinții și însoțitorii trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează metotrexat.
Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Pacienții cu boli reumatologice sau dermatologice trebuie informați în mod clar că tratamentul trebuie utilizat doar o dată pe săptămână și nu zilnic.
If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că este esențială continuarea tratamentului cu metotrexat, trebuie să opriți alăptarea.
Methotrexate can have a genotoxic effect.
Metotrexatul poate avea efect genotoxic.
EXP: Discard 3 months after first opening.
EXP: A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.
It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Se recomandă administrarea unei doze-test 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) cu o săptămână înainte de inițierea tratamentului, pentru a detecta reacțiile adverse care apar precoce.
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
• recomandarea de monitorizare a pacienților pentru identificarea semnelor și a simptomelor de supradozaj (acestea reflectă în mod predominant afectarea sistemelor hematopoietic și gastrointestinal);
It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Se recomandă verificarea concentrației plasmatice de vitamină B12 înainte de a începe administrarea de suplimente de acid folic, în special la adulții cu vârsta peste 50 de ani, deoarece aportul de acid folic poate masca un deficit de vitamina B12.
• Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
• Infecții severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza și infecția cu HIV
When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Atunci când se utilizează în indicații oncologice, metotrexatul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru de sarcină.
Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza, pentru a vi se potrivi în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament și de reacțiile adverse.
Contains E214 and E219.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține E214 și E219.
• Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
• informații privind importanța completării prescripțiilor cu instrucțiuni clare cu privire la administrarea o dată pe săptămână, data exactă a administrării și neutilizarea de abrevieri; în plus, doza trebuie întotdeauna să fie prescrisă în mg, cu echivalentul în ml bazat pe vârsta corectă a pacientului;
If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Dacă doriți să rămâneți gravidă trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, care vă poate trimite la un specialist pentru recomandări, înaintea începerii planificate a tratamentului cu metotrexat.
After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
După distribuție, se acumulează predominant în ficat, rinichi și splină, sub formă de poliglutamați, care pot fi reținuți timp de săptămâni sau luni.
The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Durata tratamentului este stabilită de medicul curant.
The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
Soluția este livrată gata de utilizare și trebuie înghițită cu apă, pentru a elimina orice resturi de metotrexat din cavitatea bucală.
Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Bolile pulmonare induse de metotrexat, cum sunt pneumonitele, pot interveni acut și oricând în timpul tratamentului, nu sunt întotdeauna complet reversibile și au fost deja observate la toate dozele (inclusiv doze mici de 7,5 mg (3,75 ml)/săptămână).
When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Atunci când este administrat în doze mici (7,5 mg/m2 până la 80 mg/m2 suprafață corporală), biodisponibilitatea medie a metotrexatului este de aproximativ 70%, dar sunt posibile variații considerabile inter- și intra-individuale (25-100%).
If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Dacă un pacient prezintă simptome pulmonare, trebuie luată în considerare posibilitatea pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci.
Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați pentru boala dumneavoastră și când trebuie să luați doza.
If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Dacă devine necesară utilizarea în perioada de alăptare, alăptarea trebuie oprită înainte de tratament.
Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Jylamvo trebuie să luați în funcție de boala pentru care sunteți tratat, de gravitatea ei și de starea dumneavoastră generală de sănătate.
What Jylamvo looks like and contents of the pack
Cum arată Jylamvo și conținutul ambalajului
Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
De asemenea, deshidratarea poate intensifica toxicitatea metotrexatului.
• The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
• necesitatea de a informa pacienții și rudele/persoanele care au grijă de pacienți cu privire la administrarea o dată pe săptămână;
If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Dacă valorile creatininei serică sunt crescute, doza trebuie redusă.
Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Persoanele care manipulează metotrexat trebuie să se spele pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
Jylamvo is for use in the following indications:
Jylamvo este utilizat pentru următoarele indicații:
Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Metotrexatul în doză mică este utilizat în tratamentul de întreținere pentru LLA la copii cu vârsta de 3 ani și peste, adolescenți și adulți în cadrul unor protocoale complexe în asociere cu alte medicamente citostatice.
Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Dozele se bazează, de regulă, pe suprafața corporală a pacientului și tratamentul de întreținere reprezintă un tratament pe termen lung.
• Active rheumatoid arthritis in adult patients.
• Poliartrită reumatoidă activă la pacienți adulți.
Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Metotrexatul traversează bariera placentară la șobolani și maimuțe.
Recommended examinations and safety measures
Examene și măsuri de siguranță recomandate
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Atunci când administrarea metotrexatului a fost întreruptă înainte de concepție s-au raportat sarcini normale.
In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
În cazul psoriazisului, proliferarea celulară a epiteliului este semnificativ mărită, comparativ cu pielea normală.
− a blood disorder characterised by the appearance of very large red blood cells (megaloblastic anaemia)
− o tulburare a sângelui caracterizată prin apariția unui număr foarte mare de globule roșii (anemie megaloblastică)
It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Este important să se determine orice creștere a concentrațiilor plasmatice ale substanței active în decurs de 48 de ore de la terapie, în caz contrar putând să apară toxicitatea ireversibilă indusă de metotrexat.
Contents of the pack and other information What Jylamvo contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Jylamvo
Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Pacienții trebuie încurajați să raporteze medicului lor toate indiciile și simptomele care sugerează infecția.
• Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
• informații privind tratamentul cu Jylamvo, administrare și doze;
Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Tratamentul poliartritei reumatoide cu astfel de medicamente poate fi continuat în timpul terapiei cu metotrexat în doză redusă, dar numai sub supraveghere medicală strictă.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor, ci de preferință într-un dulap încuiat.
- Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
Funcția renală trebuie monitorizată prin examene ale funcției renale și analize ale urinei.
(See renal function monitoring)
(Vezi monitorizarea funcției renale) Sistemul imunitar
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
În fiecare caz în parte, trebuie evaluat beneficiul tratamentului în raport cu riscul potențial pentru făt.
If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere recomandări privind riscul efectelor dăunătoare asupra copilului, pe parcursul tratamentului.
It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
El acționează prin inhibarea concurentă a enzimei dihidrofolat-reductază, inhibând astfel sinteza de ADN.
The following side effects have also been reported:
Au mai fost raportate următoarele reacții adverse:
Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Nu utilizați Jylamvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul v-a prescris medicamentul pentru tratament oncologic.
Jylamvo is for oral use only.
Jylamvo este numai pentru uz oral.
Follow your doctor's dose recommendations.
Urmați recomandările medicului dumneavoastră privind doza.
However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Cu toate acestea, întrucât reacțiile adverse grave se pot produce chiar la doze mici, este esențial ca medicul curant să-i monitorizeze îndeaproape pe pacienți (vezi pct. 4.4).
Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
Valorile anormale persistente ale enzimelor hepatice și/sau o reducere a albuminei serice pot indica hepatotoxicitate severă.
Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Metotrexatul induce mutații genetice și cromozomiale in vitro și in vivo.
Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Nu alăptați în timpul tratamentului deoarece metotrexatul trece în laptele matern.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Femeile gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează nu trebuie să manipuleze metotrexat.
See also section 4 “Possible side effects”.
Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”,
Remove the syringe from the patient's mouth.
Scoateți seringa din gura pacientului.
Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
În general, mucozita apare după aproximativ 3 până la 7 zile de la administrarea metotrexatului, iar leucopenia și trombocitopenia apar câteva zile mai târziu.
• Immunodeficiency
• Imunodeficiență
− pain or difficulties in passing urine
− durere sau dificultăți la urinat
Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
În special în cazul chirurgiei ortopedice, unde riscul de infecție este ridicat, terapia concomitentă cu metotrexat și medicamente imunomodulatoare trebuie administrată cu prudență.
Impaired elimination in patients with hepatic impairment is not known at present.
Eliminarea deficitară la pacienți cu insuficiență hepatică nu este cunoscută în prezent.
− kidney failure, reduction or lack of urine production, abnormal levels of electrolytes in blood
− insuficiență renală, reducere sau lipsă a producerii de urină, valori anormale ale electroliților în sânge
% of dose to be administered
% din doza de administrat
Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Copii, adolescenți și vârstnici Copiii, adolescenții și vârstnicii tratați cu metotrexat trebuie monitorizați medical cu atenție pentru a detecta rapid reacțiile adverse importante.
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Asigurați-vă că beți multe lichide în timpul tratamentului cu Jylamvo, deoarece deshidratarea (reducerea cantității de apă din corp) poate accentua reacțiile adverse la metotrexat.
Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Reducerea dozelor trebuie luată în considerare la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) din cauza funcției hepatice și renale reduse, precum și a rezervelor reduse de acid folic care apar odată cu creșterea vârstei.
• Concurrent vaccination with live vaccines
• Vaccinare concomitentă cu vaccinuri cu virusuri vii
Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Prin urmare, aspectele privind efectele posibile asupra reproducerii, avortul și malformațiile congenitale trebuie discutate cu pacientele aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.6).
In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
În special pacienții vârstnici trebuie monitorizați, la intervale de timp scurte, pentru depistarea semnelor precoce de toxicitate (vezi pct. 4.2).
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Administrarea metotrexatului trebuie întreruptă la pacienții cu simptome pulmonare și trebuie efectuat imediat un examen (inclusiv radiografie toracică) pentru a exclude infecția și tumorile.
Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
La apariția hematemezei, a scaunelor de culoare neagră sau a sângelui în scaune, tratamentul trebuie întrerupt.
Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Metotrexatul este un antagonist al acidului folic care, ca antimetabolit, aparține clasei de substanțe active citotoxice.
• Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
• o avertizare pentru pacienții care utilizează metotrexat pentru o indicație care necesită o schemă de administrare săptămânală, de a lua medicamentul numai o dată pe săptămână și de a nota pe card ziua din săptămână în care se efectuează administrarea;
In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
În studii la animale, metotrexatul a prezentat toxicitate asupra funcție de reproducere, în special în timpul primului trimestru de gestație (vezi pct. 5.3).
In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
În cazul indicațiilor oncologice, femeilor care intenționează să rămână gravide li se recomandă să se adreseze unui centru de consiliere genetică, dacă este posibil, înainte de terapie, iar bărbații trebuie să ceară informații cu privire la posibilitatea conservării spermei, înainte de începerea terapiei, întrucât metotrexatul poate fi genotoxic la doze mai mari (vezi pct. 4.4).
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite cu privire la prevenirea și planificarea sarcinii.
They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Ele trebuie clătite apoi bine cu apă RECE, scuturând excesul de apă înainte de ștergerea cu un șervet de hârtie curat.
If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Dacă se suspectează o boală pulmonară indusă de metotrexat, trebuie inițiat tratamentul cu corticosteroizi și nu trebuie reluat tratamentul cu metotrexat.
Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Eliminarea în cazul pacienților cu insuficiență renală este semnificativ întârziată.
− inflammation and ulcers of the vagina.
− inflamații și ulcerații ale vaginului.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Dacă medicamentul se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în administrării metotrexatului, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.
Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Simptomele pulmonare necesită o diagnosticare rapidă și întreruperea terapiei cu metotrexat.
The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Gravitatea acestor reacții depinde de doză, modul și durata de administrare a metotrexatului.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice și imunomodulatoare, antimetaboliți, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA01
Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Proliferarea celulară este de obicei mai mare în tumorile maligne decât în țesuturile normale, astfel încât metotrexatul exercită un efect susținut asupra creșterii maligne, fără a cauza leziuni ireversibile la nivelul țesuturilor normale.
With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
La eliberarea fiecărei prescripții, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ofere pacientului și/sau persoanei care are grijă de pacient recomandări cu privire la măsurarea dozei prescrise;
Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Aproximativ 10% din doza de metotrexat administrată este metabolizată la nivel hepatic.
Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Este necesară o precauție specială la pacienții cu funcție pulmonară afectată.
This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Aceasta se poate face prin utilizarea de metotrexat sub forma farmaceutică cu administrare intramusculară sau subcutanată și se recomandă la pacienți care prezintă absorbție inadecvată a formei farmaceutice de metotrexat cu administrare orală sau care nu tolerează bine administrarea orală.
If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Dacă sunteți părintele sau persoana care administrează medicamentul, spălați-vă pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Trebuie procedat cu precauție în cazul în care medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și metotrexatul se administreazăconcomitent în decurs de 24 de ore, deoarece în acest caz concentrațiile plasmatice de metotrexat pot să crească și, drept urmare, toxicitatea poate crește.
Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Repetați pașii de mai sus pentru fiecare doză, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Din cauza funcției reduse a ficatului și rinichilor și a rezervelor reduse de folat, la pacienții vârstnici trebuie aleasă o doză relativ redusă.
Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Infecțiile oportuniste se pot produce în timpul tratamentului cu metotrexat, inclusiv pneumonia cu Pneumocystis jiroveci, care poate avea și o evoluție letală.
• Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
• abordarea terapeutică a supradozajului (inclusiv utilizarea folinatului de calciu și întreruperea administrării).