natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Fiecare ambalaj conţine 1, 2 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient şi 1, 2 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Humira după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.
La finalul ambelor studii, au fost înrolaţi 383 pacienţi în studiul extins deschis, cărora li s-a administrat Humira 40 mg la două săptămâni.
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Trebuie ca pacienţii să nu fi răspuns la tratamentul convenţional (inclusiv un corticosteroid şi/sau un imunomodulator) pentru BC.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
hidroxiclorochină, sulfasalazină şi/sau săruri de aur.
Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se unesc cu osul.
Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Medicul dumneavoastră poate să prescrie Humira cu o altă concentrație dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Humira în monoterapie (50,7%, p < 0,002 şi respectiv 44,5%, p < 0,001).
a Partial Remission ASDAS
ASASa Remisie parțială
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
• hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
• Your child might get infections more easily while receiving Humira treatment.
• Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Humira.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală în doză de 10 până la 60 mg/zi).
D - 65205 Wiesbaden
D-65205 Wiesbaden Germania
At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HS-II a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
• intestinal perforation (hole in the intestine)
• perforaţie intestinală (orificiu în intestin)
• swollen face, hands, feet
• umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
• Release the skin with the first hand
• Eliberaţi pielea ţinută cu cealaltă mână.
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of injection.
• Medicul dumneavoastră, asistentul/asistenta sau farmacistul vă va învăţa tehnica injectării.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în Săptămâna 6 sau după (Studiul UV A) sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
• With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
• Cu mâna rămasă liberă, prindeţi uşor zonele de piele curăţate şi ţineţi ferm.
• severe allergic reaction with shock
• reacţii alergice severe însoţite de şoc
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
• Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Eficacitatea şi siguranţa Humira au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo şi într-un studiu deschis extins la pacienţi adulţi cu hidradenită supurativă (HS) moderată până la severă care au avut intoleranţă, au avut o contraindicaţie sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puţin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
Gently pull the needle cover straight off with the other hand.
Trageți drept cu grijă capacul acului cu mâna cealaltă.
ASAS Partial Remission BASDAI
ASAS remisie parţială
Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
Intestinal perforation
Ocluzie intestinală
• Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
• Nu administraţi Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticularăcare au vârsta sub 2 ani.
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Cu ajutorul degetului mare sau a unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de 10 secunde.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb la 46 pacienţi copii (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
În studiul UC-II, numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu Humira 21/41 (51%) şi care erau în remisie în
• Non-infectious uveitis
• Uveita non-infecţioasă
After 16weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au obținut cel puțin un răspuns PASI 75 (îmbunătățire a scorului PASI de cel puțin 75% comparativ cu momentul inițial), au intrat în perioada B și au primit deschis 40 mg Humira o dată la două săptămâni.
• If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Injection site reaction (including injection site
Reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
40 mg Humira every week
40 mg Humira săptămânal
• moderate to severe Crohn's disease in adults and
• bolii Crohn moderată până la severă la adulţi şi
• inflammations
• inflamaţii
Adverse Reaction bacterial infections, eye infections, diverticulitis
infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită1)
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 6: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• At least 3 cm from your child's last injection site
• La cel puțin 3 cm de la ultimul loc al injecției efectuată copilului dumneavoastră
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Un total de 76,5% (218/285) dintre pacienții care au intrat în perioada de reluare a tratamentului au avut răspuns PGA “normal” sau “minim” după 16 săptămâni de reluare a tratamentului, indiferent dacă au recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului (69,1%[123/178] și 88,8% [95/107] pentru pacienții care au recidivat și respectiv, nu au recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de rinofaringită, infecţii de tract respirator superior şi sinuzită.
Humira is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Humira este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0% comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul Humira.
When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Atunci când se inițiază tratamentul cu Humira, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
• Your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
• Pe burtă (abdomen) la cel puțin 5 cm de la ombilic
The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
PR VI şi VII a fost durerea la locul injectării imediat după administrarea dozei, măsurată pe o scală analogă vizuală (SAV) între 0 şi 10 cm.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued.
Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
S-a demonstrat că Humira reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţia fizică articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.
Pacienții care au participat la toate studiile de Fază 2 și Fază 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu de extensie, deschis, unde Humira a fost administrat pentru cel puțin încă 108
Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Humira.
Humira contains the active substance adalimumab.
Humira conține substanța activă adalimumab.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Humira.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Humira.
• Choose a site on your thigh or stomach.
• Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen.
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation)
• boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii)
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Humira a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Humira.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Pacienţii din Studiile I, II şi III privind poliartrita reumatoidă au fost testaţi repetat, în perioada cuprinsă între luna 6 şi luna 12, în vederea depistării apariţiei anticorpilor anti-adalimumab.
General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
2) Pregătirea locului pentru injecţie Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu aţi terminat injecţia.
Double-Blind Response at Week 12
Răspuns în săptămâna 12
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
În studiile clinice pivot controlate la adulţi şi copii, rata infecţiilor a fost de 1,51 per an-pacient de tratament la pacienţii trataţi cu Humira şi de 1,46 per an-pacient de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
• senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu artrită psoriazică, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 38/376 subiecţi (10%) trataţi cu adalimumab.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
În studiile BC I şi BC II, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în Săptămâna 4 la pacienţii randomizaţi cu Humira 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul BC III, în Săptămânile 26 şi 56 la pacienţii din grupul cu adalimumab comparativ cu grupul placebo.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
În grupul pacienţilor trataţi cu adalimumab, numărul spitalizărilor de toate cauzele a fost 0,18 pe an-pacient comparativ cu 0,26 pe an-pacient în grupul de pacienţi trataţi cu placebo şi cifrele corespunzătoare pentru spitalizările legate de CU au fost de 0,12 pe an-pacient comparativ cu 0,22 pe an-pacient.
At Week 12, a significantly higher proportion of patients treated with Humira versus placebo achieved HiSCR.
În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu Humira a atins HiSRC comparativ cu placebo.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
1 flacon (0,8 ml soluţie sterilă), 1 seringă sterilă goală, 1 ac, un adaptor pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.
TRAY BACKING TEXT
TERMOSUDATĂ TEXT SUPORT
DO NOT touch the tip of the syringe.
Nu atingeţi vârful seringii.
Of 207 patients, 81 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Din 207 pacienţi, 81 pacienţi au continuat Humira 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Capacele, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon, blister-ul și ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.
Humira is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Humira se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Pacienții au primit o doză inițială de Humira 80 mg urmată de 40 mg la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu Humira pentru încă 26 săptămâni.
• neuropathy;
• neuropatie;
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Dintre cei 542 pacienți care au fost randomizați pentru Humira 40 mg la două săptămâni, 170 pacienți au continuat tratamentul cu Humira 40 mg la două săptămâni timp de 10 ani.
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Flaconul de Humira este un flacon din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.
Discontinuation of Immunomodulators
Întreruperea medicamentelor imunomodulatoare2
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Tratamentul cu Humira trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
• inflamația pancreasului care determină durere puternică abdominală şi de spate
Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
În Studiul IV cu privire la psoriazis au fost comparate eficacitatea și siguranța Humira față de placebo la 217 pacienți adulți cu psoriazis unghial moderat până la sever.
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Răspuns Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC)a
• 3 pre-filled pens for patient use with 4 alcohol pads (1 spare)
• 3 unități pen preumplute pentru utilizarea de către pacient și 4 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet)
RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
În Studiul PR V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Acestea afectează cel mai frecvent anumite zone tipice ale pielii, cum sunt zona de sub sâni, axilele, fețele interne ale coapselor, zona inghinală și fesele.
Congestive heart failure
insuficienţă cardiacă congestivă
Patients in steroid-free remission for >=90 days
Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de >=90 zilea
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.