natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Rezultatele unui studiu in vitro la ţesutul hepatic uman au indicat faptul că valsartanul este un substrat al transportorului de captare hepatică OATP1B1 şi al transportorului de eflux hepatic MRP2.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut, ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Metabolizare: Hidroclorotiazida este eliminată, cu preponderenţă, ca şi compus nemodificat.
NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
AINS pot atenua efectul antihipertensiv atât al antagoniştilor angiotensinei II, cât şi al hidroclorotiazidei, când se administrează concomitent.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Tiazidele administrate în doze mari, care conduc la o diureză intensă, pot inhiba producerea laptelui.
Preclinical safety studies of up to 13 weeks in duration were conducted with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide in rats.
Studii preclinice de siguranţă de până la 13 săptămâni au fost efectuate cu administrarea de amlodipină/valsartan/ hidroclorotiazidă la şobolani.
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Imprida HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
În studiul clinic, controlat, de 8 săptămâni, modificările observate ale parametrilor de laborator în cazul combinaţiei de Imprida HCT au fost minore şi conforme cu mecanismul farmacologic de acţiune a agenţilor monoterapiei.
To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Imprida HCT de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
dacă aveţi reacţii ale pielii, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii după expunerea la soare.
• crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
• durere toracică care se înrăutăţeşte sau nu dispare
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Imprida HCT la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipertensiune arterială esenţială.
Vitamin D and calcium salts
Sărurile de calciu şi vitamina D
Other metabolic disturbances
Alte tulburări metabolice
• allergic reaction including swelling deeper in the skin and difficulty breathing
• reacţie alergică, inclusiv umflarea profundă a epidermei şi dificultate la respiraţie
Valsartan and HCT
Valsartan şi HCT
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Nivelul la care hidroclorotiazida este eliminată prin hemodializă nu a fost stabilită încă.
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Imprida HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică.
Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Hidroclorotiazida poate scădea răspunsul la aminele presoare, cum este noradrenalina.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Pe baza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate compromite perfuzia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum ar fi icter, tulburări de echilibru electrolitic şi trombocitopenie.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
S-a demonstrat că există un receptor de mare afinitate în cortexul renal ca loc de legare principal pentru acţiunea diureticelor tiazidice, precum şi pentru inhibarea transportului NaCl în tubul contort distal.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Tratamentul cu tiazide trebuie întrerupt înaintea efectuării testelor pentru funcţia glandei paratiroide.
Using other medicines
Utilizarea altor medicamente
Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Expunerea sistemică la valsartan este uşor mărită a pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri, dar acest lucru nu s-a dovedit a avea semnificaţie clinică.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi.
Periodic determination of serum electrolytes and potassium in particular should be performed at appropriate intervals to detect possible electrolyte imbalance, especially in patients with other risk factors such as impaired renal function, treatment with other medicinal products or history of prior electrolyte imbalances.
Trebuie efectuată determinarea periodică a electroliţilor plasmatici şi a potasiului, la intervale adecvate, pentru a detecta posibilul dezechilibru electrolitic, mai ales la pacienţi cu alţi factori de risc, cum ar fi funcţia renală afectată, tratamentul cu alte medicamente sau antecedente de dezechilibru electrolitic.
• sugar in the urine
• prezenţa de zahăr în urină
if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of Imprida HCT (see section 6, “What Imprida HCT contains”).
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi din sulfonamide (medicamente folosite pentru tratarea infecţiile pulmonare sau infecţiile urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale Imprida HCT (vezi pct. 6, „Ce conţine Imprida HCT”).
• increased sensitivity of skin to sun
• sensibilitate crescută a pielii la expunere la soare
Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at this stage (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Imprida HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”).
Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
În schimb, se anticipează că substanţele prokinetice, cum este cisaprida, pot scădea biodisponibilitatea diureticelor
• changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia ficatului, creşterea nivelului de potasiu din sânge, nivel redus de globule roşii.
Elimination: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Hidroclorotiazida este eliminată din plasma, cu un timp de înjumătăţire mediu de 6 până la 15 ore în faza terminală de eliminare.
if you have kidney problems, have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
dacă aveţi probleme renale, aţi suferit un transplant renal sau vi s-a spus că suferiţi de îngustarea arterei renale.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
În caz de deshidratare indusă de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special în cazul administrării de doze mari de substanţe iodate.
Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Timpul de atingere al concentraţiei plasmatice maxime al amlodipinei este similar pentru pacienţii tineri şi pentru cei vârstnici.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
În timpul administrării repetate, scăderea maximă a tensiunii arteriale, pentru orice priză, se atinge în general după 2-4 săptămâni.
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Procentaje statistic mai mari de pacienţi au atins controlul tensiunii arteriale (<140/90 mmHg) la administrarea de Imprida HCT (71%) comparativ cu fiecare dintre combinaţiile triple terapeutice (45-54%) (p<0,0001).
What Imprida HCT is and what it is used for Before you take Imprida HCT How to take Imprida HCT Possible side effects
Ce este Imprida HCT şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Imprida HCT Cum să utilizaţi Imprida HCT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Imprida HCT Informaţii suplimentare
All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
Toţi pacienţii cărora li s-au administrat diuretice tiazidice trebuie să fie monitorizaţi periodic pentru a li se depista dezechilibrele electrolitice, mai ales cele privind potasiul, sodiul şi magneziul.
If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Dacă Imprida HCT este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
În medie, la pacienţii cu o boală cronică hepatică uşoară până la moderată, expunerea (evaluată în funcţie de valorile ASC) la valsartan este dublă faţă de cea observată la voluntarii sănătoşi (care au caracteristici similare în ceea ce priveşte vârsta, sexul şi greutatea).
Medicinal products that could induce torsades de pointes
Medicamente care pot induce torsada vârfurilor
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000
PVC/PVDC blisters.
Blistere din PVC/PVDC.
if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau o afecţiune a arterei coronare, mai ales dacă luaţi doza maximă de Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).
• medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics;
• medicamente care pot induce „torsada vârfurilor” (ritm neregulat al inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii) şi unele antipsihotice;
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Imprida HCT.
La pacienţii cu depleţie de sodiu şi/sau cu depleţie volemică, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice, poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică, după iniţierea tratamentului cu Imprida HCT.
• high level of calcium, fat or sodium in the blood
• concentraţie ridicată de calciu, grăsimi sau sodiu în sânge
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Funcţia contractilă a miocardului şi musculaturii vasculare netede depinde de deplasarea ionilor extracelulari de calciu în interiorul acestor celule, prin canale ionice specifice.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi cu antagoniştii receptorilor angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemia progresivă şi (rar) cu insuficienţa renală acută şi/sau cu deces.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
În plasmă s-au identificat concentraţii scăzute ale unui hidroximetabolit (sub 10% din ASC a valsartanului).
• dizziness, fainting on standing up
• ameţeli, leşin la ridicarea în picioare
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Datele experimentale sugerează că amlodipina se leagă atât de situsurile dihidropirinice cât şi cele non-dihidropirinice.
Caution required with concomitant use
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente.
Systemic lupus erythematosus
Lupus eritematos sistemic
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol)
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic.
• fever (pyrexia)
• febră (pirexie).
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Valsartanul se elimină în general nemetabolizat prin bilă, în timp ce amlodipina este metabolizată în proporţie mare de către ficat.
No formal interaction studies with other medicinal products were performed with Imprida HCT.
Nu au fost efectuate pentru Imprida HCT studii oficiale de interacţiuni cu alte medicamente.
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Într-un alt studiu efectuat la şobolani, în cadrul căruia masculii de şobolan au fost trataţi cu besilat de amlodipină timp de 30 zile, la o doză comparabilă cu doza administrată la om, exprimată în mg/kg, s-au înregistrat concentraţii plasmatice scăzute ale hormonului foliculostimulant şi testosteronului şi, de asemenea, scăderi ale densităţii spermei şi ale numărului de spermatii mature şi celule Sertoli.
Fertility There are no clinical studies on fertility with Imprida HCT.
Fertilitatea Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea Imprida HCT.
• severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure)
• volum de urină scăzut sever (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală)
Nocturia
Nocturie
• abnormal coordination
Coordonare anormală
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Farmacocinetica amlodipinei nu este influenţată în mod semnificativ de insuficienţa renală.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Valsartanul nu se metabolizează în mod semnificativ, doar 20% din doză fiind recuperată sub formă de metaboliţi.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
În cadrul unui studiu pe termen lung (PRAISE-2), placebo controlat, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă de gradul III şi IV NYHA (Clasificarea Asociaţiei Cardiologilor din New York) cu etiologie non-ischemică trataţi cu amilodipină, amlodipina a fost asociată cu creşterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferenţe nesemnificative privind incidenţa agravării insuficienţei cardiace comparativ cu placebo.
Amlodipine CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir)
Amlodipină Inhibitori CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir)
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan, antagonist al angiotensinei II, pentru că sistemul lor renină-angiotensină este afectat de boala de bază.
Imprida HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Administrarea Imprida HCT trebuie întreruptă dacă hipercalcemia apare în timpul tratamentului.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
De asemenea, la ambele specii a fost observată hipertrofia celulelor renale juxtaglomerulare.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Supradozajul cu hidroclorotiazidă este asociat cu depleţia de electroliţi (hipokaliemie, hipocloremie) şi hipovolemie rezultată din diureză excesivă.
There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Imprida HCT nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (pacienţi cu vârste sub 18 ani) în indicaţia hipertensiune arterială esenţială.
thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly, by this diuretic action, reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
-, astfel afectând mecanismele electrolitice de reabsorbţie: în mod direct cresc eliminarea de sodiu şi clor într-o proporţie aproximativ egală, şi indirect, prin această acţiune diuretică scad volumul plasmatic, cu creşterea consecutivă a activităţii reninei plasmatice, secreţia de aldosteron şi pierderea urinară de potasiu, precum şi o scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
You can take Imprida HCT with or without food.
Puteţi utiliza Imprida HCT cu sau fără alimente.
Following oral administration of Imprida HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
În urma administării orale de Imprida HCT la adulţi sănătoşi, concentraţiile maxime plasmatice ale amlodipinei, valsartanlui şi hidroclorotiazidei sunt atinse în 6-8 ore, 3 ore, respectiv 2 ore.
Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Biodisponibilitatea amlodipinei nu este afectată de ingerarea de alimente.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă expunerea la ARAII a avut loc din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă o verificare cu ultrasunete a funcţiei renale şi a craniului.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
• scăderea acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Furthermore, concomitant use of Imprida HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Suplimentar, utilizarea concomitentă de Imprida HCT şi AINS poate conduce la înrăutăţirea funcţiei renale şi la o creştere a concentraţiei de potasiu din plasmă.
Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”.
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
La şobolan, administrarea unor doze toxice pentru mamă (600 mg/kg şi zi) în timpul ultimelor zile de gestaţie şi lactaţiei au determinat o rată mai mică de supravieţuire, o creştere mai mică în greutate şi o întârziere în dezvoltare (detaşare a pavilionului urechii externe şi deschidere a canalului auricular) la pui (vezi pct. 4.6).
• loss of appetite
• pierderea apetitului
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
În timpul tratamentului cu diuretice tiazidice au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8).
In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, a fost observată o creştere de 8 ori a ASC.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Hidroclorotiazida circulantă se legă de proteinele plasmatice (40-70%), în principal, de albumină serică.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
Efectul total de reducere a tensiunii arteriale a fost obţinut în 2 săptămâni de administrare a dozei maxime de Imprida HCT.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Imprida HCT, it is recommended to stop the treatment.
Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Imprida HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice regulat cantitatea de potasiu din sânge.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism subiacent.
• weakness, bruising, fever and frequent infections
• stare de slăbiciune, învineţire, febră şi infecţii frecvente
Non-steroidal antiinflammatory medicines (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori ai COX-2), acid acetilsalicilic (>3 g/zi), şi AINS neselective