natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ertugliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 300 mg and multiple doses up to 100 mg daily for 2 weeks.
Ertugliflozin nu a demonstrat toxicitate la subiecții sănătoși în cazul administrării pe cale orală a unei doze unice de până la 300 mg și a unor doze repetate de până la 100 mg pe zi, timp de 2 săptămâni.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Insulina și secretagogii insulinei, cum sunt sulfonilureicele, determină apariția hipoglicemiei.
Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Ertugliflozin nu prezintă o farmacocinetică dependentă de timp și se acumulează la nivel plasmatic în proporție de 10%-40% după administrarea de doze repetate.
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 5 mg or 15 mg of ertugliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Doza trebuie individualizată în funcţie de schema de tratament actuală a pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, utilizând doza maximă zilnică de ertugliflozin de 5 mg sau 15 mg, fără a se depăşi doza zilnică maximă recomandată de metformin.
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul excesiv de alcool etilic, insuficiența hepatică, diabetul zaharat controlat insuficient, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
No evidence of carcinogenicity with metformin was found in either male or female mice.
Nu au fost identificate dovezi de carcinogenitate în cazul administrării metformin la șoareci masculi sau femele.
Film-coated tablet (tablet).
Comprimate filmate (comprimate).
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Acumularea de metformin survine în caz de deteriorare acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and metformin is known to be substantially excreted by the kidneys, Segluromet should be used with caution in the elderly.
Deoarece după inițierea tratamentului cu ertugliflozin pot să apară modificări ale funcției renale și este cunoscut faptul că metformin este excretat pe cale renală în mod substanțial, Segluromet trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici.
By inhibiting SGLT2, ertugliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Prin inhibarea SGLT2, ertugliflozin reduce reabsorbția renală a glucozei filtrate și scade pragul renal pentru glucoză, determinând în consecință excreția urinară a glucozei.
The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu funcție renală normală, valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost estimată la 17 ore, pe baza analizei farmacocinetice populaționale.
The pharmacokinetics of ertugliflozin are similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Farmacocinetica ertugliflozin este similară la subiecții sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
30x1 film-coated tablets
30x1 comprimate filmate
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Segluromet is recommended (see section 4.4).
La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acestei afecțiuni înainte de inițierea tratamentului cu Segluromet (vezi pct. 4.4).
Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
Determinarea concentrațiilor fetale a demonstrat că metformin traversează parțial bariera feto-placentară.
Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid,
Administrarea concomitentă a simvastatinei cu ertugliflozin a determinat o creștere de 24% și 19% a ASC și, respectiv, Cmax ale simvastatinei și o creștere de 30% și 16% a ASC și, respectiv, Cmax ale acidului simvastatinic.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Date limitate din studiile clinice sugerează că cetoacidoza diabetică apare în mod frecvent la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 tratați cu inhibitori ai SGLT2.
In in vitro studies, ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit or inactivate CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, or 3A4, and did not induce CYPs 1A2, 2B6, or 3A4.
În studiile efectuate in vitro, ertugliflozin și metaboliții săi glucuronoconjugați nu au inhibat sau inactivat izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 sau 3A4 și nu au indus izoformele CYP 1A2, 2B6 sau 3A4.
Packs of 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Cutii cu 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.
Because of how Segluromet works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Ca urmare a mecanismului de acțiune a Segluromet, rezultatul testului de urină pentru zahăr (glucoză) va fi pozitiv pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Segluromet este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic:
Segluromet should be discontinued when GFR is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Tratamentul cu Segluromet trebuie întrerupt în cazul persistenței valorilor RFG sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității.
How to store Segluromet 6.
Cum se păstrează Segluromet 6.
Studies using single oral doses of metformin hydrochloride tablets 500 mg to 1,500 mg, and 850 mg to 2,550 mg, indicate that there is a lack of dose proportionality with increasing doses, which is due to decreased absorption rather than an alteration in elimination.
Studiile în care s-au administrat oral doze unice de clorhidrat de metformin sub formă de comprimate, în doze de la 500 mg până la 1500 mg și de la 850 mg până la 2550 mg, indică faptul că există o lipsă de proporționalitate a dozei corespunzătoare cu dozele crescătoare, fapt determinat mai probabil de absorbția scăzută, decât de modificarea eliminării.
Microscopic changes related to glucosuria and/or calciuria observed only in rodents included dilatation of renal tubules, hypertrophy of zona glomerulosa in adrenal glands (rats), and increased trabecular bone (rats).
Modificările microscopice asociate cu glicozuria și/sau calciuria, observate numai la rozătoare, au inclus dilatarea tubulilor renali, hipertrofia zonei glomerulare a glandelor suprarenale (la șobolani) și hipertrofia țesutului osos trabecular (la șobolani).
If you notice any of the side effects above, contact your doctor as soon as possible.
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Long-term carcinogenicity studies have been performed in rats (dosing duration of 104 weeks) and mice (dosing duration of 91 weeks) at doses up to and including 900 mg/kg/day and 1,500 mg/kg/day, respectively.
Au fost efectuate studii de carcinogenitate, desfășurate pe termen lung, la șobolani (durata de administrare 104 săptămâni) și la șoareci (durata de administrare 91 săptămâni), cu doze de până la 900 mg/kg pe zi și respectiv de 1500 mg/kg pe zi.
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
This will lower your chance of having an upset stomach.
Acest lucru va scădea riscul unei tulburări gastrice.
Food decreases the extent of and slightly delays the absorption of metformin, as shown by approximately a 40% lower mean peak plasma concentration (Cmax), a 25% lower area under the plasma concentration versus time curve (AUC), and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration (Tmax) following administration of a single 850-mg tablet of metformin with food, compared to the same tablet strength administered fasting.
Alimentele întârzie uşor şi scad gradul absorbţiei al metformin, asa cum s-a demonstrat printr-o scădere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) cu aproximativ 40 %, o scădere cu 25 % a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime(Tmax) după administrarea unei doze unice de 850mg metformin sub formă de comprimat, împreună cu alimente, comparativ cu administrarea aceluiași comprimat în condiții de repaus alimentar.
Interaction studies conducted in healthy subjects, using a single dose design, suggest that the pharmacokinetics of ertugliflozin are not altered by sitagliptin, metformin, glimepiride, or simvastatin.
Studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate la subiecți sănătoși, utilizând o doză unică, sugerează că farmacocinetica ertugliflozin nu este modificată de sitagliptin, metformin, glimepiridă sau simvastatină.
The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and metformin when administered as Segluromet tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Efectele unui prânz hiperlipidic asupra farmacocineticii ertugliflozin și metformin în cazul administrării sub formă de comprimate de Segluromet sunt comparabile cu efectele raportate pentru comprimatele individuale.
This represents an exposure of about 2 and 6 times the exposure at the maximum recommended human dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons for rats and rabbits, respectively.
Aceasta reprezintă o expunere de aproximativ 2 până la de 6 ori mai mare față de expunerea la doza maximă recomandată la om, de 2000 mg, calculată pe baza comparațiilor efectuate din perspectiva ariei suprafeței corporale pentru șobolani și respectiv iepuri.
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Infecții ale tractului urinar Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar.
p< 0.001 compared to control group.
p< 0,001 comparativ cu grupul martor.
The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Pentru ertugliflozin, raportul dintre concentrația sanguină și concentrația plasmatică este 0,66.
If you stop taking Segluromet
Dacă încetați să luați Segluromet
Hepatobiliary disorders Very rare
Tulburări hepatobiliare Foarte rare
• yeast infections of the penis
• infecții fungice la nivelul penisului
There were no clinically meaningful differences in the ertugliflozin Cmax values among the different renal function groups.
Nu au existat diferențe semnificative clinic între grupurile cu funcție renală diferită, din perspectiva valorilor Cmax ale ertugliflozin.
Ertugliflozin was used as monotherapy in one trial and as add-on therapy in two trials (see section 5.1).
Ertugliflozin a fost utilizat ca monoterapie într-un studiu clinic și ca tratament adăugat în două studii clinice (vezi pct. 5.1).
Packs of 14, 28, 56, 60, 168, and 180 film-coated tablets in non-perforated blisters and multipacks containing 196 (4 packs of 49) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Cutii cu 14, 28, 56, 60, 168 și 180 comprimate filmate în blistere neperforate și ambalaje multiple conținând 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate în blistere neperforate.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei Merck Sharp & Dohme B.V.
In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
În trei studii clinice controlate cu placebo, ertugliflozin a determinat scăderi semnificative statistic ale glicemiei în condiții de repaus alimentar.
If you forget to take Segluromet
Dacă uitați să luați Segluromet
Patients received ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510), or placebo (N=515) once daily.
Pacienților li s-a administrat ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) sau placebo (N=515), o dată pe zi.
p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
p< 0,001 comparativ cu doza corespunzătoare de ertugliflozin sau sitagliptin (pe baza comparațiilor ajustate ale valorilor raportului probabilităților în cadrul unui model de regresie logistică, utilizând imputări multiple pentru valorile datelor incomplete).
Genital mycotic infections
Infecții genitale micotice
Based on results from animal studies, ertugliflozin may affect renal development and maturation (see section 5.3).
Pe baza rezultatelor din studiile efectuate la animale, este posibil ca ertugliflozin să influențeze dezvoltarea și maturarea renală (vezi pct. 5.3).
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (cum sunt antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformin.
Across the clinical program for ertugliflozin, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
În cadrul programului clinic pentru ertugliflozin, cetoacidoza a fost identificată la 3 din 3409 (0,1%) pacienți tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament comparator (vezi pct. 4.4).
At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally <1 µg/ml.
În cazul administrării de doze uzuale de clorhidrat de metformin şi a schemelor terapeutice uzuale, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24-48 ore şi sunt, în general, < 1 μg/ml.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu ertugliflozin în asociere cu metformin, au fost observate scăderi semnificative clinic ale valorilor HbA1c în subgrupurile definite pe baza vârstei, sexului, rasei, etnicității, regiunii geografice, valorii inițiale a IMC, valorilor inițiale ale HbA1c și duratei de evoluție a diabetului zaharat de tip 2.
Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
In vitro, ertugliflozin a fost un inhibitor slab al izoformelor UGT 1A1 și 1A4, la concentrații plasmatice mai mari, care nu sunt relevante clinic.
In an ongoing clinical study of ertugliflozin added to existing therapy in type 2 diabetes patients with a history of established cardiovascular disease, an approximately 1.2-1.6-fold increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with ertugliflozin.
Într-un studiu clinic aflat în desfășurare în cadrul căruia ertugliflozin a fost adăugat la terapia existentă la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu antecedente de boală cardiovasculară stabilită, a fost observată o creștere de aproximativ 1,2-1,6 ori a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui) la pacienții tratați cu ertugliflozin.
Effects of ertugliflozin on the pharmacokinetics of other medicinal products Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that ertugliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin, metformin, and glimepiride.
Efectele ertugliflozin asupra farmacocineticii altor medicamente Studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși sugerează că ertugliflozin nu a exercitat efecte clinic relevante asupra farmacocineticii sitagliptinului, metforminului sau glimepiridei.
Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered medications that are substrates of these transporters.
În general, este puțin probabil ca ertugliflozin să influențeze farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent și care constituie substraturi ale acestor transportatori.
Segluromet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Segluromet combină două substanțe active cu acțiune antihiperglicemică, cu mecanisme de acțiune complementare, în scopul de a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: ertugliflozin, un inhibitor al SGLT2 și clorhidrat de metformin, un membru al clasei biguanidelor.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
Efectele vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu exercită un efect relevant clinic asupra farmacocineticii ertugliflozin.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving ertugliflozin.
În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere de lichide (de exemplu, boli gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic (de exemplu, efectuarea examenului fizic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții aflați în tratament cu ertugliflozin.
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MHRD of 15 mg/day based on AUC.
Efectele asupra osului (lungimea scăzută a femurului, creșterea țesutului osos trabecular din femur), precum și efectele pubertății întârziate au fost observate la o expunere de 817 ori mai mare față de DMRO de 15 mg pe zi, calculată pe baza ASC.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformin se distribuie la nivelul eritrocitelor.
Ertugliflozin was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the microbial reverse mutation, in vitro cytogenetic (human lymphocytes), and in vivo rat micronucleus assays.
Ertugliflozin nu a fost mutagen sau clastogen în prezența sau în absența activării metabolice a mutației microbiene inverse, a testelor citogenetice in vitro (limfocite umane) și a testelor in vivo pe micronuclei la șobolan.
The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
La om, efectul Segulormet asupra fertilității nu a fost studiat.
Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Administrarea ertugliflozin cu o masă hiperlipidică și hipercalorică reduce Cmax a ertugliflozin cu 29% și prelungește Tmax cu o oră, însă nu modifică ASC, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
In trials with SGLT2 inhibitors, patients with a history of genital mycotic infections and uncircumcised males were more likely to develop genital mycotic infections (see section 4.8).
În studiile clinice efectuate cu inhibitori de SGLT2, la pacienții cu antecedente de infecții genitale micotice și pacienții de sex masculin necircumciși au apărut, cu o probabilitate mai mare, infecții genitale micotice (vezi pct. 4.8).
Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Pacienții vârstnici pot să prezinte un risc crescut de depleție volemică.
The absolute bioavailability of a metformin hydrochloride 500-mg tablet given under fasting conditions is approximately 50-60%.
Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg de clorhidrat de metformin este de aproximativ 50-60 % în condiții de repaus alimentar.
†, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
†, IÎ 95%)) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue.
Este posibil ca ertugliflozin să amplifice riscul de hipoglicemie în cazul utilizării în asociere cu insulina și/sau un secretagog al insulinei.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică includ pacienții cu rezervă scăzută de celule beta funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care prezintă concentrații scăzute ale peptidului C sau diabet latent de cauză autoimună la adulți (DLAI) sau pacienții cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care determină un aport alimentar limitat sau deshidratare severă, pacienții cărora li se reduc dozele de insulină și pacienții cu necesități crescute de insulină ca urmare a afecțiunilor medicale acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool.
With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
În cazul tratamentului cu metformin, secreția de insulină rămâne neschimbată, în timp ce valorile insulinemiei în condiții de repaus alimentar și răspunsul la insulina plasmatică pe parcursul zilei pot să scadă.
The 24-hour urinary glucose excretion declined with increasing severity of renal impairment (see section 4.4).
Excreția de glucoză în urină în decurs de 24 ore a scăzut o dată cu creșterea severității insuficienței renale (vezi pct. 4.4).
Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pe care vi-l administrați.
• Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
• Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) poate crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea metforminului.
• excessive thirst
• sete excesivă
Increases in serum creatinine and decreases in eGFR were greater in patients with moderate renal impairment (see section 4.8).
Creșterile valorilor creatininei serice și scăderile valorilor RFGe au fost mai mari la pacienții cu insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.8).