natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
• Atunci când schimbați tratamentul pacienților de la o insulină cu concentrație standard la un medicament cu insulină care nu este bioechivalentă (cum ar fi Toujeo, insulină glargin 300 unități/ml), schimbarea poate fi efectuată unitate la unitate, dar poate fi necesară ajustarea dozei pentru a obține valorile glucozei plasmatice din intervalul țintă.
However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Totuși, există diferențe între modul de utilizare a medicamentelor care conțin insulină cu concentrație mare și formulările existente care conțin insulină cu concentrație standard; prin urmare, există și un risc de apariție a erorilor de medicație și a confuziilor accidentale.
Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Prin urmare, schimbarea tratamentului de la insulină glargin 100 unități/ml la Toujeo se poate efectua unitate la unitate, dar poate fi necesară o doză mai mare de Toujeo (cu aproximativ 10-18 %) pentru a obține valorile glucozei plasmatice din intervalul țintă.
The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
În prescripție trebuie inclusă întotdeauna concentrația insulinei din medicament.
• Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
• Explicați diferențele de proiectare dintre ambalajul și stiloul injector preumplut pentru insulinele cu concentrație mare și insulinele cu concentrație standard, în special în cazul în care pacientului i s-a schimbat tratamentul de la o insulină cu concentrație standard la o insulină cu concentrație mare.
Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Profesioniștii din domeniul sănătății nu trebuie să utilizeze niciodată o seringă pentru a trage insulina dintr-un stilou injector preumplut, deoarece este posibil să rezulte o supradozare severă.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
• Farmaciștii sunt încurajați să verifice, înainte de eliberarea medicamentului, dacă pacienții și îngrijitorii pot citi concentrația insulinei și contorul de dozare al stiloului injector.
• You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
• Nu trebuie să utilizați niciodată o seringă pentru a trage insulina dintr-un stilou injector preumplut, deoarece este posibil să rezulte o supradozare severă.
• The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• Insulina cu concentrație mare este furnizată într-un stilou injector preumplut și trebuie utilizată numai cu acest dispozitiv.
Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Înainte de a utiliza medicamentul, citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.
• If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
• Dacă vi se schimbă tratamentul de la o insulină cu concentrație standard la o insulină cu concentrație mare, profesionistul din domeniul sănătății care vă tratează va evidenția eventualele diferențe de proiectare dintre stiloul injector pentru insulina cu concentrație mare și stilourile injectoare pentru insulinele standard.
• If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
• În general, dacă vi se schimbă tratamentul de la o insulină cu concentrație standard la o insulină cu concentrație mare, veți utiliza același număr de unități pe care le utilizați atunci când foloseați insulina cu concentrație standard1.
Call your doctor immediately.
Sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Data primei autorizări: 15 mai 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 mai 2014
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul la nou-născuți/copii mici.
No more than 4 patches should be used at the same time.
Nu trebuie utilizați mai mult de 4 plasturi în același timp.
Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Mănuși de latex NU ar trebui să fie purtate deoarece acestea nu oferă o protecție adecvată.
The active substance is capsaicin.
Substanța activă este capsaicina.
This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Acest program educaţional va include: - recomandări privind măsurile generale de manipulare şi eliminare a reziduurilor pentru Qutenza
For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Pentru toate cele trei etiologii eficacitatea s-a menţinut pe parcursul întregii durate a studiului, de 12 săptămâni.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile.
• administration of capsaicin should only be done under medical supervision
• administrarea de capsaicină ar trebui să fie făcută doar sub supraveghere medicală
No data are available following 30-minute treatments.
Nu există date disponibile referitoare la tratamentele de 30 de minute.
Sensory function
Funcţia senzorială
You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Puteţi prezenta o ameliorare a durerii între 1 şi 3 săptămâni după tratament.
For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Pentru acest caz o legătură cu administrarea Qutenza nu a putut fi exclusă.
Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Prin urmare, este improbabil să apară supradozaj.
Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Qutenza nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu varsta sub 18 ani.
Treatment-related discomfort
Disconfort legat de tratament
No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
Nu au fost detectate concentraţii măsurabile de metabolite la niciunul dintre subiecţi.
Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Medicul dumneavoastră va marca zonele cele mai dureroase pe piele cu un stilou sau un marker.
o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
În general modificări minore, pe termen scurt în capacitatea de a simți când ceva este cald sau ascuțit au fost observate după utilizarea de capsaicină.
Do not touch the patch with your hands.
Nu atingeți plasturele cu mâinile.
Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
Qutenza trebuie utilizat cu grijă dacă sunteţi gravidă.
Excipient with known effect
Excipient (Excipienți) cu efect cunoscut
There is no antidote to capsaicin.
Nu există antidot pentru capsaicină.
The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Pe suprafaţa exterioară a stratului de protecţie este inscripţionat cu „capsaicin 8%”.
When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
Cand utilizaţi Qutenza, doar cantităţi foarte mici din substanţa activă pot ajunge în sânge, pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
După expunerea la capsaicină, nociceptorii cutanaţi devin mai puţin sensibili la o varietate de stimuli.
• because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
• din cauza riscului de expunere accidentală, este recomandată utilizarea de mănuși de nitril, a unei măști și a unor ochelari de protecție
The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Plasturele cutanat trebuie aplicat pe suprafeţele de piele cele mai dureroase (utilizându-se maxim 4 plasturi).
Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Aşteptaţi cel mult 60 de minute sau în conformitate cu instrucţiunile de utilizare.
Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Au fost raportate reduceri ale funcţiei senzoriale ca urmare a administrării Qutenza.
Monitoring and management of application site reactions
Monitorizarea și gestionarea reacțiilor de la locul de aplicare
The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Profilul de siguranţă al Qutenza la pacienţi diabetici a fost în concordanţă cu cel observat la populaţia non-diabetică.
TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
TUB CU GEL DE CURĂȚARE - ETICHETA
No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Dacă după această perioadă, durerea este încă puternică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Tratamentul cu Qutenza poate fi repetat la intervale de 90 de zile, dacă este necesar.
For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Pentru neuropatie diabetică periferică dureroasă a fost demonstrată eficacitate coerentă și reproductibilă cu tratamente repetate pe durata unei perioade de 52 săptămâni.
Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Reacţiile adverse au fost tranzitorii, autolimitate şi, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
What Qutenza is and what it is used for
Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează
Supportive measures should be taken as clinically needed.
Măsurile de susţinere trebuie luate în funcţie de situaţia clinică.
Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Anunțați imediat medicul dacă următoarele reacții apar sau se agravează:
These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Aceste măsuri de precauție trebuie luate pentru a se evita contactul neintenționat cu plasturii sau alte materiale care au venit în contact cu zonele tratate.
The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
Zona dureroasă trebuie determinată de medic şi marcată pe piele.
In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
În acest caz, medicul va utiliza alte măsuri pentru reducerea durerii după tratamentul cu Qutenza.
The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
Alte componente ale plasturelui cutanat Qutenza sunt:
• to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
• asigurare a unui tratament de susţinere, dacă pacienţii suferă dureri mari în timpul administrării Qutenza
Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Din cauza durerii vă poate crește tensiunea arterială şi, ca urmare, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială de mai multe ori în timpul tratamentului.
If Qutenza is used longer than it should
Dacă se utilizează Qutenza mai mult decât trebuie
The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili împreună cu autorităţile naţionale competente detaliile unui program educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătății şi va pune în aplicare un astfel de program la nivel naţional, înainte de lansarea medicamentului.
Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Nu utilizaţi Qutenza pe pielea rănită sau pe răni deschise.
Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Pe baza studiilor in vitro, se estimează că aproximativ 1% din cantitatea de capsaicină este absorbit în straturile epidermei şi dermei în timpul unei aplicări de o oră.
Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Păstraţi plasturele la locul de aplicare timp de 30 sau 60 de minute, în funcţie de zona tratată.
There is no data in humans available on fertility.
Nu există date privind fertilitatea la om.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că este posibil să fiți gravidă sau dacă întenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
• Periodic Safety update Reports
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
Capsaicina sau 6-nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), este un agonist înalt selectiv al receptorului pentru vaniloide 1 cu potenţial de receptor tranzitor (TRPV1).
For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Pentru instrucţiuni detaliate, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului sau prospectul.
Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Medicul sau asistenta medicală vor îndepărta plasturii după 30 de minute, dacă tratamentul este pentru dureri ale nervilor de la nivelul picioarelor sau după 60 de minute, dacă durerea nervilor este tratată în alte părţi ale corpului.
Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Modificările induse de capsaicină la nivelul nociceptorilor cutanaţi sunt reversibile şi s-a raportat şi observat că funcţionarea normală (detectarea senzaţiilor nocive) revine în câteva săptămani, în cazul voluntarilor sănătoşi.
Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Scăderile în funcţiile senzoriale sunt în general minore şi temporare (inclusiv la stimuli termici şi ascuţiţi), cu toate acestea, un singur caz de hipoestezie persistentă a fost raportat în studiile clinice efectuate în neuropatia diabetică dureroasă.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa (substanțele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi toxicitatea după doze repetate.
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea Qutenza nu au fost stabilite la copii și adolescenți (de la naștere la 18 ani).
If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Dacă este necesar, părul din zona afectată va fi tuns pentru a asigura aderenţa plasturelui (nu trebuie ras).
These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Aceste efecte apărute tardiv după aplicarea capsaicinei sunt denumite frecvent „desensibilizare” şi se consideră că determină ameliorarea durerii.
Remove anaesthetic.
Îndepărtaţi anestezicul.
The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție, vezi pct. 4.2.
Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Se consideră că senzaţiile primite de la nervii cutanaţi care nu exprimă TRPV1 vor rămane nealterate, inclusiv capacitatea de a detecta stimuli mecanici şi vibratori.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Datele disponibile de farmacodinamică/toxicologie la animale au dovedit excreția capsaicinei/metaboliților în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Unintended exposure
Expunerea neintenţionată
Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Qutenza conține capsaicină și aparține unei clase de medicamente denumite anestezice.
System organ class and frequency
Clasificarea pe sisteme, organe și în funcție de frecvență
If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Dacă durerea este extrem de puternică, cereți medicului să vă îndepărteze plasturele.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile, deoarece pot cauza iritație și durere.
Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Qutenza este un plasture de unică folosinţă şi poate fi tăiat pentru a se potrivi dimensiunii şi formei zonei tratate.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Se recomandă administrarea Qutenza într-un spațiu de tratament bine ventilat.
EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
EXP Utilizaţi plasturele în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.
Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Nu utilizaţi Qutenza la nivelul niciunei zone a capului sau feţei.
Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Qutenza trebuie utilizat doar pe piele uscată, intactă (fără răni) şi nu pe faţă, deasupra liniei părului de pe cap şi/sau în apropierea mucoaselor.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
În studiile controlate, rata de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a fost de 2,0 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat Qutenza şi 0,9% pentru pacienţii cărora li s-a administrat substanţa de control.
• if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină, ardei iuți sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
În plus, au fost raportate cazuri de arsuri, inclusiv arsuri de gradul al doilea, la pacienții tratați cu plasturi cu capsaicină (vezi pct. 4.8).
In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
La pacienții care au raportat durere severă, plasturele trebuie îndepărtat și pielea examinată pentru arsuri chimice.
Talk to your doctor before using Qutenza
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați Qutenza.
• to be aware of the risk of reductions in sensory function which are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli) following administration of Qutenza
• conştientizare a riscului de reduceri a funcţiei senzoriale care sunt în general minore şi temporare (inclusiv la stimuli termici şi ascuţiţi) ca urmare a administrării de Qutenza
A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Un studiu privind efectele teratogene efectuat la iepure nu a evidenţiat un potenţial pentru toxicitate embriofetală.
CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
CUTIE CU 1 SAU 2 PLASTURI
Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Reducerea durerii a fost observată la săptămâna 1 în NPH, săptămâna 2 în NAHIV şi săptămâna 3 în neuropatie diabetică periferică dureroasă.
The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Efectul iniţial al capsaicinei constă în activarea nociceptorilor cutanaţi care exprimă TRPV1, ceea ce conduce la senzaţia de inţepături şi eritem ca urmare a eliberării neuropeptidelor vasoactive.
According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
În conformitate cu Comitetul Ştiinţific al CE pentru Alimente, în Europa, doza orală de capsaicină este de 1,5 mg/zi (0,025 mg/kg şi zi pentru o persoană de 60 kg) şi cel mai mare nivel de expunere nutriţională este de 25 pană la 200 mg pe zi (pană la 3,3 mg/kg şi zi pentru o persoană de 60 kg).
If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered.
Dacă pierderea senzorială este detectată sau se agravează, tratamentul cu Qutenza trebuie reconsiderat.
Cleansing gel contains:
Gelul de curățare conține:
Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Plasturii nu trebuie ținuți în apropierea ochilor sau mucoaselor.
Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Afectarea nervilor din piele poate fi cauzată de o varietate de boli, cum sunt herpesul zoster, infecţie cu HIV, diabet, de anumite medicamente sau de alte boli.
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Grupa farmacoterapică: Anestezice, alte anestezice locale, cod ATC: N01BX04
Hair in treatment areas will be clipped.
Părul din zonele tratate va fi tuns.
The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Plasturele Qutenza este furnizat împreună cu un gel de curățare, care nu conține nicio substanță activă.