natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still.
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le puteţi controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau stare de nelinişte ori incapacitate de a sta liniştit aşezat.
Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
Având în vedere efectele principale ale loxapinei asupra SNC, ADASUVE trebuie administrat cu precauţie în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu, anxiolitice, majoritatea antipsihoticelor, hipnotice, opiacee etc.
Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs) .
Nu se anticipează ca loxapina să determine interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic cu medicamente care sunt fie metabolizate de izoenzimele citocromului P-450 (CYP450), fie glucuronate de uridin-5'-difosfat-glucuronozil-transferazele umane (UGT).
ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
ADASUVE nu este recomandat la grupele de pacienţi cu boală cardiovasculară cunoscută (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă sau anomalii de conducere), boală cerebrovasculară sau afecţiuni care pot predispune pacienţii la hipotensiune arterială (deshidratare, hipovolemie şi tratament cu medicamente antihipertensive).
Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Scoateţi piesa bucală din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru scurt timp.
A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone.
Într-un studiu în care s-a administrat loxapină pe cale inhalatorie în combinație cu 1mg lorazepam intramuscular nu s-au evidențiat efecte semnificative asupra frecvenței respiratorii, pulsoximetriei, tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace, comparativ cu fiecare medicament administrat în monoterapie.
ADASUVE should be used with caution in patients with a known history of extrapyramidal symptoms.
ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente cunoscute de simptome extrapiramidale.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Manifestările clinice ale SNM includ hiperpirexie, rigiditate musculară, alterarea stării mintale şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau oscilaţii ale tensiunii arteriale, tahicardie, diaforeză şi aritmii cardiace).
Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Mai puţin frecvente: distonie, dischinezie, crize oculogire, tremor, acatisie/nelinişte
In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Studiile in vitro indică faptul că loxapina și 8-hidroxi-loxapina nu sunt inductori ai enzimelor CYPs 1A2, 2B6 sau 3A4 în concentrații semnificative din punct de vedere clinic.
The main metabolic pathways include hydroxylation to form 8-OH-loxapine and 7-OH-loxapine, N-oxidation to form loxapine N-oxide, and de-methylation to form amoxapine.
Principalele căi de metabolizare includ hidroxilarea cu formarea 8-hidroxi-loxapinei şi a 7-hidroxiloxapinei, N-oxidarea cu formarea N-oxid loxapinei şi demetilarea cu formarea amoxapinei.
ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5).
ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează (vezi pct. 4.5).
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Întrucât această doză nu poate fi administrată utilizând această formulare (ADASUVE 4,5 mg), trebuie utilizată inițial formularea ADASUVE 9,1 mg.
Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Fiecare inhalator este disponibil într-o pungă din folie multilaminată de aluminiu, închisă ermetic.
ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease.
ADASUVE nu a fost analizat la pacienţii cu alte forme de afecţiuni pulmonare.
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness.
Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): ameţeli, iritaţie la nivelul gâtului, uscăciune a gurii sau oboseală.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADASUVE la subgrupa copii şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul schizofreniei şi la subgrupa de la vârsta de 10 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul tulburării bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
• aţi utilizat deja ADASUVE şi dacă aţi manifestat simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei
After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
După prima doză, în cazul în care agitaţia nu s-a redus suficient, s-a administrat o a doua doză după cel puţin 2 ore.
The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
Concentraţiile plasmatice medii ale loxapinei după administrarea ADASUVE au fost liniare la dozele terapeutice utilizate în practica clinică.
Change at 2 hr post dose
Modificare la 2 ore după doză
With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
La administrarea cronică a loxapinei pe cale orală, reacţiile adverse raportate includ sedarea şi somnolenţa, simptomele extrapiramidale (de exemplu, tremor, acatisie, rigiditate şi distonie), efecte cardiovasculare (de exemplu, tahicardie, hipotensiune arterială , hipertensiune arterială, hipotensiune ortostatică, stare de confuzie şi leşin) şi efecte anticolinergice (de exemplu, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată şi retenţie de urină).
Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).
Administrarea concomitentă de loxapină şi adrenalină poate agrava hipotensiunea arterială (vezi pct.
• Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
• ţinerea sub observaţie a pacientului timp de 1 oră după fiecare doză de ADASUVE Risc de prelungire a intervalului QT
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADASUVE la subgrupa copii şi adolescenţi de la naştere până la vârsta de 12 ani în tratamentul schizofreniei şi la subgrupa de la naştere până la vârsta de 10 ani în tratamentul tulburării bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Totuşi, în studiile clinice controlate cu placebo la pacienţi cu astm bronşic persistent, uşor până la moderat sau BPOC moderată până la severă, reacţiile adverse de bronhospasm au fost raportate foarte frecvent.
A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
În cazul în care doza de 9,1 mg nu a fost tolerată anterior de pacient sau dacă medicul hotărăşte că este mai potrivit să fie administrată o doză mai mică poate fi administrată o doză de 4,5 mg .
In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţi cu astm bronşic sau BPOC, bronhospasmul a fost observat foarte frecvent.
One
Una
Directions for use
Instrucţiuni de utilizare
• Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
• este necesară precauţie când se administrează ADASUVE la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit precum şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Administrarea dozelor unice şi repetate de ADASUVE nu pare sa se asocieze cu semne clinice relevante pentru prelungirea intervalului QT.
Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
În cazul în care apar aceste simptome, poate fi necesară oprirea tratamentului cu ADASUVE.
Read all instructions before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Este necesară precauţie când se administrează ADASUVE la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit precum şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT.
The product is packaged in a sealed pouch.
Medicamentul este ambalat într-o pungă închisă ermetic.
Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
În studiile de scurtă durată (24 de ore) controlate cu placebo, s-a raportat hipotensiune arterială uşoară la pacienţii agitaţi cărora li s-a administrat ADASUVE.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Având în vedere că loxapina are efecte în principal la nivelul sistemului nervos central (SNC), ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu probleme respiratorii, cum sunt pacienţii hipovigilenţi sau cei cu deprimare a SNC din cauza alcoolului etilic sau altor medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu, anxiolitice, majoritatea antipsihoticelor, hipnotice, opiacee etc.
What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
În cazul în care este necesară o a doua doză, aceasta poate fi administrată după 2 ore.
Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Rupeţi punga de folie şi scoateţi inhalatorul din ambalaj.
These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Aceste simptome pot fi febră mare, rigiditate musculară, ritmul inimii sau pulsul neregulat sau rapid.
% CGI-I Responders
% Pacienţi cu răspuns ICGA
Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Să inhaleze Inhalaţi prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.
Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Fiecare inhalator este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic.
• lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
depresiei, durerii sau pentru a vă ajuta să dormiţi) sau orice alte medicamente care determină somnolenţă
Two
Două
Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ferrer Internacional, S.A.
Very common: dysgeusia
Foarte frecvente: disgeuzie
Pull tab.
Trageţi clapeta.
Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: iritaţie la nivelul gâtului Mai puţin frecvente: bronhospasm (inclusiv scurtare a respiraţiei) Tulburări gastrointestinale
Other medicines and ADASUVE
ADASUVE împreună cu alte medicamente
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
• medicamente pentru tratamentul schizofreniei, depresiei sau al durerii, întrucât puteţi creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei FERRER INTERNACIONAL, S.A.
CGI-I Responder
Să expire
5 single-dose inhalers
5 inhalatoare cu doză unică
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
ADASUVE 9,1 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.
1 single dose inhaler
1 inhalator cu doză unică
Hypoventilation
Hipoventilaţie
ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
ADASUVE 9,1 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 inhalatoare cu doză unică.
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 4,5 mg pulbere de inhalat loxapină
Management
Abordare
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
ADASUVE 4,5 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.
Inhale.
Să inhaleze.
Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Fiecare inhalator eliberează loxapină 9,1 mg.
ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
ADASUVE 4,5 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 inhalatoare cu doză unică.
Common: dizziness
Frecvente: ameţeli
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 5 mg şi eliberează 4,5 mg de loxapină.
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
ADASUVE 9,1 mg pulbere de inhalat loxapină
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 10 mg şi eliberează 9,1 mg de loxapină.
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Doza iniţială recomandată de ADASUVE este de 9,1 mg.
Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Fiecare inhalator eliberează loxapină 4,5 mg.
Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg loxapine.
Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 5 mg şi eliberează 4,5 mg loxapină.
CARTON
PUNGĂ
PEC Responders
Pacienţi cu răspuns PEC
Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg loxapine.
Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 10 mg şi eliberează 9,1 mg loxapină.
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat
ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat
DEVICE HOUSING
CARCASA DISPOZITIVULUI
Inhalation powder, pre-dispensed
Pulbere unidoză de inhalat
ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat loxapină
How to store ADASUVE
Cum se păstrează ADASUVE
One single-dose inhaler
Un inhalator cu doză unică
This may cause bleeding.
Aceasta poate cauza sângerare.
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 s-au datorat tolerabilităţii scăzute.
- if your placenta is covering the birth canal.
- dacă placenta acoperă canalul de naştere.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Nu se ştie dacă fracţiunea liberă din compartimentele materne şi fetale diferă substanţial.
8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Tractocile must not be used in the following conditions:
Tractocile nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Nu se ştie dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
2300 København S Denmark
2300 København S Danemarca
Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
Tractocile contains atosiban.
Tractocile conţine atosiban.
Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Tractocile poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră.
Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Up to 270 mg
Până la 270 mg
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la mamă a fost greaţa (14%).
Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
What Tractocile is and what it is used for
Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează
Uterine haemorrhage, uterine atony
Hemoragii uterine, atonie uterină
Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Copii şi adolescenţi Tractocile nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
(See also section 3)
(enumerate la punctul 6).
Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Instrucţiuni de utilizare Înainte de utilizarea Tractocile, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără particule.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129).
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Metabolitul M1 este excretat în lapte (vezi pct. 4.6).
Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Tractocile se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă.
Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
Nu utilizaţi Tractocile: - dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Data reînnoirii autorizaţiei: 20 ianuarie 2010
What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Ce conţine Tractocile - Substanţa activă este atosiban.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Atosibanul a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente si alte forme de interacţiune
The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Tractocile la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 ( dez-(Orn
They will decide how much you need.
Aceştia vor decide cât medicament să vă administreze.
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Principalul metabolit M1 este de aproximativ 10 ori mai puţin potent decât atosiban, în ceea ce priveşte inhibarea contracţiilor uterine induse de oxitocină, in vitro.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
De aceea, beneficiul atosiban este incert la aceste subgrupuri de paciente.
• Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj al atosibanului, care au apărut fără semne sau simptome specifice.