natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Durere la nivelul extremităților, durere dorsală, durere osoasă, artralgie, mialgie
Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Trecondi 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține treosulfan 1 g.
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan 14 g/m² suprafață corporală pe zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, administrat timp de trei zile consecutiv (ziua -6, -5, -4) înainte de perfuzia cu celule stem (ziua 0).
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan 10-14 g/m² suprafață corporală pe zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, administrat timp de trei zile consecutiv (ziua -6, -5, -4) înainte de perfuzia cu celule stem (ziua 0).
Uncommon Haematoma, hypotension
Mai puțin frecvente Hematom, hipotensiune arterială
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Foarte frecvente Stomatită/mucozită, diaree, greață, vărsături, dureri abdominale
Very common Pruritus
Frecvente Inapetență
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
Cu frecvență necunoscută Hemoragie gastro-intestinală, colită neutropenică, esofagită, inflamație anală, ulcerație la nivelul cavității bucale
Uncommon Acute kidney injury, haematuria
Mai puțin frecvente Leziuni renale acute, hematurie
Maculo-papular rash, purpura, erythema
Mai puțin frecvente Erupție maculo-papulară, purpură, eritem
Common Dysphagia, oral pain
Frecvente Disfagie, durere bucală
• Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
• Tiotepa (schemă intensivă 5 mg/kg de două ori pe zi), administrată sub formă de două perfuzii intravenoase cu durata de 2-4 ore, în ziua -2, înaintea perfuziei cu celule stem (ziua 0).
Not known
Fără excipienți
• high blood pressure, flushing
• tensiune arterială crescută, bufeuri de căldură
Very common Myelosuppression, pancytopenia
Foarte frecvente Mielosupresie, pancitopenie
Not known Embolism, haemorrhage
Cu frecvență necunoscută Embolie, hemoragie
• enlarged liver, liver damage
• mărire a ficatului, leziuni la nivelul ficatului
Uncommon Hypertension
Mai puțin frecvente Hiperglicemie
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
l t o r
u i e
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
50 vials (suspension)
50 flacoane (suspensie)
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 flacoane (emulsie)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Numele inventat
Adoption of CMDh position:
Adoptarea poziției CMDh:
15 May 2019
15 mai 2019
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Studiul va fi realizat în mai multe state membre, iar protocolul va fi prezentat PRAC în termen de 3 luni de la decizia Comisiei privind această procedură.
16 March 2019
16 martie 2019
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Timetable for the implementation of the position
Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor terapeutice.
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Punerea în aplicare a acestei poziții de către statele membre (depunerea variației de către deținătorul autorizației de punere pe piață):
January 2019 CMDh meeting
Reuniunea CMDh din ianuarie 2019
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață trebuie să elimine următoarea/următoarele condiție/condiții (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Modificări care trebuie aduse condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață a medicamentului/medicamentelor care conține/conțin substanța activă domperidonă vizat/vizate de raportul final al PASS non-intervențional impus
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Raportul final al studiului privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, împreună cu raportul final al studiului PASS comun (anchetă în rândul medicilor), prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0010), îndeplinește obligația acestora de a desfășura un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a monitoriza utilizarea medicamentului în afara indicațiilor terapeutice, impusă în cursul sesizării inițiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru medicamentele care conțin domperidonă.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, împreună cu raportul final al studiului PASS comun (anchetă în rândul medicilor), prezentat ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC a considerat că se justifică modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului de siguranță postautorizare (PASS) non-intervențional impus pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă domperidonă vizat/vizate de raportul final al PASS, concluziile științifice sunt următoarele:
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele vizate de acest raport final al PASS.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului privind medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă domperidonă vizat/vizate de raportul final al PASS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate anterior este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Annex III Timetable for the implementation of this position
Anexa III
Pharmaceutical Form
Formă farmaceutică
EU Number Tradename Strength
Număr UE Denumire atribuită
ContentPackage size Withdrawal period
Conţinut Dimensiune ambalaj
Page 1 of 1
Pagina 1 din 1
EU Number Invented name
Numărul UE Numele inventat
1.2 Application Form - Annex A
1.2 Formular de cerere - Anexa A
Confidential
Confidențial
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Zonisamide
Zonisamidă
** based on historical comparison.
** Pe baza comparaţiei istorice.
Some patients have committed suicide.
Unii pacienţi s-au sinucis.
As of week 144:
Din săptămâna 144:
- if you are over 65.
dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
- Tell your doctor:
- Informaţi medicul dumneavoastră:
M=Excluded
M=Exclus
What Atripla is and what it is used for
Ce este Atripla şi pentru ce se utilizează
- any signs of inflammation or infection.
orice semne de inflamaţie sau infecţie.
M=Failure
M=Eşec
Transmission of HIV
Transmiterea HIV
• disturbances of coordination and balance
• tulburări de echilibru şi de coordonare
These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi Atripla, la începutul punctului 2.
This leaflet was last revised in .
Acest prospect a fost revizuit în.
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Reacţiile adverse au fost în general conforme cu cele observate în studiile anterioare asupra componentelor individuale.
Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi maraviroc.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
- dacă orice membru al familieidumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
A risk to the infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
3Vezi punctul4.8Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
These drugs include:
Aceste medicamente includ:
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
*mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
• feeling worried or depressed
• senzaţie de îngrijorare sau depresie
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Pe baza căilor de eliminare diferite, nu este aşteptată nicio interacţiune.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Atripla, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere 90% sunt prezentate în paranteze.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
• proteins in urine
• proteine în urină
Titanium dioxide (E171)
Dioxid de titan(E171)
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Atripla doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Studii de interacţiune cu aceste medicamente au fost efectuate doar la adulţi.
Summary of the safety profile
Rezumat cu privire la profilul de siguranţă
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le maifolosiţi.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.
Atripla has not been evaluated in the presence of food.
Atripla nu a fost evaluat în prezenţa alimentelor.
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentuluicu Atripla şi timp de 12 săptămâni după acesta.
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
The net effect of co-administration is not clear.
Efectul net al administrării în asociere nu este clar.
PVR (KM)
RVP (KM)
Atripla should not be taken with any of these medicines.
Atripla nu trebuie utilizat cu niciunul dintre aceste medicamente.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Rezultate similare au fost descoperite de alţi investigatori, deşi concentraţiile plasmatice de MPA au variat mai mult în al doilea studiu.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Ca regulă generală, este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii pentru a evita transmiterea virusului HIV la copil.
If you take more Atripla than you should
Dacă luaţi mai mult Atripla decât trebuie
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Un număr insuficient de pacienţi cu vârsta peste 65 ani a fost studiat.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Totuşi, după cum este de aşteptat la acest grup de pacienţi, creşterea valorilor ASAT şi ALAT s-a produs mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Disfuncţie mitocondrială în urma expunerii in utero
Do not wait until your next dose is due.
Nu aşteptaţi până la doza următoare.
Modified LOCF 190/203 (93.6%)
LOCF modificată 190/203 (93,6%)
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Această scădere a Cmin de atazanavir poate avea un impact negativ asupra eficienţei atazanavirului.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate înlista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Ca urmare, pot fi afectate cantităţile de Atripla sau a altor medicamente în sângele dumneavoastră.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Cu toate acestea, nu s-a constatat un risc crescut de fracturi sau dovezi ale unor anomalii osoase clinic relevante după 144 săptămâni.
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Reducerea densităţii minerale osoase la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare în acest grup până la 96 săptămâni.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi< 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi< 1/1000).
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Tabelul 6: Rezumatul datelor farmacocinetice din studiul clinic GS-US-177-0105
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Un rezumat al apariţiei mutaţiilor de rezistenţă este prezentat în (tabelul 3).
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
RVP (KM): Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier (KM) M: Lipsă
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
De asemenea, au fost observate substituţii la RT în poziţiile 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 sau 225, dar acestea au o frecvenţă mai redusă şi de cele mai multe ori apar doar în combinaţie cu K103N.
An alternative anticonvulsant should be considered.
Trebuie luat în considerare un tratament alternativ anticonvulsivant.
Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Tabelul 3: Dezvoltarea rezistenţei în studiul clinic GS-01-934 până în săptămâna 144
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţiacest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care conţine maraviroc.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Încetarea tratamentului cu Atripla poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la viitorul tratament.
Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Comprimatele Atripla trebuie înghiţite întregi cu apă, o dată pe zi.
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Atripla conţine trei substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV):
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Dacă aveţi infecţie cu HIV şi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Atripla fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spuneţiimediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca medicamente antiretrovirale, acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime (reverstranscriptaza), care este esenţială pentru ca virusul să se multiplice.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingeriiunui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se presupune că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintreexcipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Creşterea dozei de bupropionă trebuie efectuată în funcţie de răspunsul clinic, dar doza maximă recomandată de bupropionă nu trebuie depăşită.
• liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
• insuficienţă hepatică, în unele cazuri conducând la deces sau transplant de ficat.
Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Utilizarea concomitentă de posaconazol şi Atripla trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
- Puteţi transmite în continuare HIVîn timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Frecvenţa eritemului polimorf sau a sindromului Stevens-Johnson a fost de aproximativ 0,1%.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Gelul desicant de siliciu este conţinut într-un plic separat şi nu trebuie înghiţit.