natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
ACR-N utilizează aceleași criterii ca și ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătățire în numărătoarea articulațiilor tumefiate, a celor dureroase și media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
• Dacă ați avut o pauză în administrarea infliximabului mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacții alergice la reluarea tratamentului.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Flixabi.
Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luați în continuare în timp ce luați Flixabi.
Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Flixabi este, de asemenea, utilizat la pacienți adulți, copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Infliximabul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Trebuie avut în vedere timpul de înjumătățire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenții chirurgicale.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Aruncați acest medicament dacă nu este utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare tipărită pe cutie, oricare dintre acestea survine mai întâi.
Therefore, the combination of Flixabi and anakinra is not recommended.
De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Flixabi și anakinra.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Hipersensibilitate la substanța activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Cancer in children and adults
• Cancer la copii, adolescenți și adulți
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosireaea unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue folosirea acesteia pentru cel puțin 6 luni după ultimul tratament cu Flixabi.
No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Nu s-a observat o dependență de timp a farmacocineticii.
Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Răspunsul clinic în săptămâna 8 a fost similar între cei cu sau fără tratament imunomodulator inițial.
In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
În C0168T72, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecția căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra și cefaleea.
Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Flixabi trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Flixabi should only be used in children and adolescents if they are being treated for Crohn`s disease or ulcerative colitis.
Flixabi trebuie administrat la copii și adolescenți doar dacă sunt tratați pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
• You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
• dacă aveți tuberculoză (TBC) sau altă infecție severă cum este pneumonia sau sepsisul.
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
• Infecție cu virusul hepatitic B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B
These medicines may cause side effects.
Aceste medicamente pot determina reacții adverse.
Had treatment with any medicine containing infliximab before
Tratament anterior cu orice medicament care conține infliximab
• Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
• Informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme la nivelul inimii, cum este insuficiența cardiacă ușoară.
Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
După aceea, toți subiecții au continuat cu infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Experiența clinică arată că apărarea gazdei împotriva infecțiilor este compromisă la unii pacienți tratați cu infliximab.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Într-un studiu clinic cu pacienți cu poliartrită reumatoidă (ASPIRE), perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Aceasta se referă atât la pacienții cu boală Crohn, cât și la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului la maximum 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienței din studiile clinice, cât și reacțiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienței după punerea pe piață.
Your doctor will test you to see if you have TB.
Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveți TBC.
Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Flixabi funcționează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Din cauza metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Pacienții care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariție a acestor anticorpi.
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
În boala Crohn, experiența privind readministrarea, în cazul reapariției semnelor și simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
Nu utilizați Flixabi dacă aveți oricare dintre cele de mai sus.
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
După scoaterea din condițiile de păstrare la frigider, Flixabi nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Week 10 Week 24
Săptămâna 10 Săptămâna 24
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Trecerea de la un tratament biologic DMARD la altul Se recomandă prudență, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare în cazul trecerii de la un tratament biologic la altul, deoarece suprapunerea activității biologice poate crește și mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecție.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Dintre cei 573 de pacienți randomizați, la 335 (58%) s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Nu s-a observat nicio diferență semnificativă între placebo și infliximab în ceea ce privește procentul pacienților la care s-au închis fistulele până la săptămâna 54 pentru simptome cum sunt proctalgia, abcese și infecții ale tractului urinar sau pentru numărul de fistule noi dezvoltate în timpul tratamentului.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Pacienții cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condițiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu același tratament în săptămâna 26.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Flixabi, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Invasive fungal infections
Infecții fungice invazive
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Readministrarea în cazul bolii Crohn și al poliartritei reumatoide Dacă semnele și simptomele bolii reapar, Flixabi poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Tendințe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
În ambele studii, funcția fizică și calitatea vieții măsurate prin BASFI și scorul de componentă fizică a SF-36, s-au îmbunătățit semnificativ.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Toate cele 3 grupuri au utilizat perfuzii repetate în săptămânile 2, 6 și apoi la fiecare 8 săptămâni.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Flixabi, and in accordance with local recommendations.
Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă”), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu tratament antituberculos înaintea începerii tratamentului cu Flixabi și în concordanță cu recomandările locale.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacienții cărora li se administrează tratament cu blocanți TNF sunt mai susceptibili la apariția infecțiilor grave.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Nu au existat reacții grave la perfuzie, iar 2 subiecți din studiul REACH au prezentat reacții anafilactice ușoare.
In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienții împărțiți aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacții la perfuzie.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
c HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum sunt instilații BCG pentru tratamentul cancerului).
• Swelling of small blood vessels (vasculitis)
• Inflamație a vaselor mici de sânge (vasculită)
All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Toate reacțiile legate de perfuzie au fost ușoare până la moderate în intensitate.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
În timp ce numărul de pacienți în fiecare subgrup este prea mic pentru a trage concluzii definitive privind efectul vârstei, a existat un număr mai mare în grupul de vârstă mai mică, care au crescut doza sau au întrerupt tratamentul datorită eficacității necorespunzătoare.
• Difficult or painful breathing, chest pain
• Respirație dificilă sau dureroasă, durere în piept
In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
În studiul REACH, infecțiile au fost raportate la 56,3% dintre subiecții care au utilizat tratament cu infliximab.
Flixabi and Orencia should not be used together.
Flixabi și Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Deși datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienții care au răspuns inițial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienți pot prezenta din nou răspuns la creșterea dozei (vezi pct. 5.1).
During Flixabi treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Pe durata tratamentului cu Flixabi, alte tratamente concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi și imunosupresoare trebuie optimizate.
All patients had a history of heavy smoking.
Toți pacienții au fumat mult.
All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Toți pacienții cărora li s-a administrat Flixabi trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie.
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor și simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporția de pacienți care prezintă răspuns ACR20, 50 și 70.
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
Nu au fost conduse studii specifice cu infliximab la pacienți vârstnici.
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienți cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Examinarea periodică a tegumentelor este recomandată în special la pacienții cu factori de risc pentru neoplazii cutanate.
ACR response (% of patients) N
Răspuns ACR (% pacienți) N
• Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție, chiar dacă aceasta este minoră.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Volumul de distribuție (Vd median de 3 - 4,1 litri) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată și a indicat distribuția infliximab cu preponderență în compartimentul vascular.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα.
Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obținute înainte și la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidențiat o diminuare substanțială a TNFα
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Au apărut cazuri izolate de insuficiență hepatică care au dus la transplant hepatic sau deces.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
La pacienții atent selectați, care au tolerat cel puțin 3 perfuzii inițiale cu Flixabi cu durată de 2 ore (faza de inducție) și la care se administrează tratament de întreținere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puțin.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval.
Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariție a hipersensibilității de tip întârziat odată cu creșterea intervalului liber dintre administrările infliximabului.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Tabelul 10 Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA și procentului de pacienți la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 și 50.
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Amnezie, agitație, confuzie, somnolență, nervozitate.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
În studiile clinice s-au raportat reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Din cauza inhibiției TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii poate afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
Durata perfuziilor ulterioare poate fi scurtată la nu mai puțin de 40 minute la pacienții care nu au prezentat reacții adverse legate de perfuzie.
• Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hepatită B sau dacă știți sau suspectați că sunteți purtător al virusului hepatitei B.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreținere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) și/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
De asemenea, au existat după punerea pe piață raportări de apariție a insuficienței cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă la pacienții fără boli cardiovasculare preexistente cunoscute.
Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
Pacienții nu au utilizat niciun tratament imunosupresor concomitent.
Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre cele de mai sus.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenționale și 83% din pacienți au continuat să utilizeze cel puțin unul dintre aceste medicamente.
c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
c a control = Toți pacienții prezentau AR activă deși se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
You may receive some vaccines during treatment with Flixabi but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Flixabi because they may cause infections.
Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Flixabi, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Flixabi deoarece acestea pot determina infecții.
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
După primul an de studiu, 78 pacienți au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98.
Indication
Indicație
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Dintre pacienții care au necesitat o creștere a dozei, la 80% s-a obținut răspuns clinic și majoritatea acestor pacienți (64%) au necesitat doar o creștere de 1,5 mg/kg.
• Treatment with TNF blockers such as Flixabi may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum este Flixabi poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienții purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viața.
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Pacienții cu simptome sau semne de disfuncție hepatică trebuie evaluați pentru evidențierea lezării hepatice.
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Flixabi and for 6 months after you stop being treated with it.
• Trebuie să evitați să rămâneți gravidă atunci când sunteți tratată cu Flixabi și timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Procentul pacienților cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 și 54 și care nu au utilizat corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienții cărora li se administra corticoterapie la momentul inițial.