natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
Prin urmare, BfArM a considerat că acest lucru afectează credibilitatea datelor (clinice și bioanalitice) generate la sediul respectiv în perioada cuprinsă între începutul primului studiu în martie 2013 și data la care a avut loc inspecția, în martie 2015, deoarece trebuie presupus că sistemul de management al calității aplicat la sediu în perioada respectivă nu a putut detecta deficiențele critice, acțiunile corective și preventive (ACAP) fiind întreprinse numai după inspecție.
There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
La sediul în cauză se aplica un sistem general de management al calității din care făcea parte și o unitate de asigurare a calității responsabilă pentru testele clinice și bioanalitice ale studiului, care raporta directorului general al unității.
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la medicamentul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Riluzole
Cefuroximă
As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
Întrucât sistemul de management al calității viza toate componentele studiului, iar la sediul respectiv a fost detectată și recunoscută o neconformitate a sistemului, în special cu privire la monitorizarea ECG, BfArM a considerat sistemul ca fiind insuficient și nu a putut exclude neconformități grave și în alte aspecte ale studiului, chiar dacă nu au fost identificate.
Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.
După ce a evaluat studiul alternativ, CHMP a considerat că acesta susține bioechivalența medicamentelor respective cu medicamentul de referință Zinnat.
d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
d. Bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pentru cererile de autorizație de punere pe piață enumerate în anexa IA.
− Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
− cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare (anexa IB);
Taking the above into account, the benefit-risk balance of medicinal products for which bioequivalence is not established cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru care bioechivalența nu este stabilită nu poate fi considerat favorabil, întrucât nu poate fi exclusă posibilitatea apariției unor probleme de siguranță/tolerabilitate sau eficacitate.
On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
La 8 martie 2016, BfArM a inițiat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat CHMP să evalueze impactul potențial al constatărilor de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al cererilor de autorizație de punere pe piață și al medicamentelor autorizate pe baza studiilor relevante realizate la sediul inspectat în perioada martie 2013-martie 2015 și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere
In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon.
Având în vedere constatările inspecției și concluzia că a existat o neconformitate a întregului sistem de management al calității în vigoare la sediul respectiv, chiar dacă datele ECG pentru acest studiu specific nu prezintă anomalii, nu au putut fi excluse deficiențe grave în alte elemente ale studiului și nu toate datele generate la acest sediu în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015 pot fi considerate de încredere.
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață, după caz, este prevăzută în anexa III.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive.
În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate ca fiind îndeplinite, eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite, prin urmare raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente nu poate fi considerat favorabil.
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
• comitetul a concluzionat că, atât pentru autorizațiile de punere pe piață, cât și pentru cererile de autorizație de punere pe piață menționate în anexa IA, au existat date alternative care permit stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai redusă la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate să ducă la scăderea eficacității, la întârzierea sau chiar la lipsa efectului terapeutic.
For cefuroxime-containing products affected by this review (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), bioequivalence to the EU reference medicinal product was established based on an alternative bioequivalence study conducted at a different facility (study 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Pentru medicamentele care conțin cefuroximă afectate de această evaluare (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka și Cefuroxime Ingen Pharma), bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pe baza unui studiu de bioechivalență alternativ realizat la un alt sediu (studiul 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.
The MAH also submitted an expert report with a reassessment of the original bioequivalence study performed by Alkem, concluding that no abnormalities were observed with the ECG data.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat și un raport de expertiză care conținea o reevaluare a studiului de bioechivalență inițial realizat de Alkem și concluziona că nu au fost observate anomalii în ceea ce privește datele ECG.
As regards the marketing authorisation application for Ibuprofen Orion, the CHMP considers that the applicant did not establish bioequivalence to the EU reference medicinal product and therefore the marketing authorisation application does not currently fulfil the criteria for authorisation.
În ceea ce privește cererea de autorizație de punere pe piață pentru Ibuprofen Orion, CHMP consideră că solicitantul nu a stabilit bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, în prezent cererea de autorizație de punere pe piață nu satisface criteriile de autorizare.
If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, acest fapt poate determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate duce la o creștere a incidenței sau a severității efectelor adverse.
For the riluzole-containing medicinal product affected by the review (Riluzole Alkem), the MAH provided some comparative dissolution data to claim that, as the multi-media dissolution profiles of cefuroxime and riluzole are similar to those of the reference products, the probability of the products being bioequivalent is high.
Pentru medicamentul care conține riluzol afectat de această evaluare (Riluzole Alkem), deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat o serie de date comparative privind dizolvarea pentru a susține că, deoarece profilurile de dizolvare ale cefuroximei și riluzolului în mai multe medii sunt similare cu cele ale produselor de referință, probabilitatea ca produsele să fie bioechivalente este mare.
The applicant for the ibuprofen-containing medicinal product affected by the review (Ibuprofen Orion) did not submit alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product.
Solicitantul pentru medicamentul care conține ibuprofen afectat de această evaluare (Ibuprofen Orion) nu a prezentat date alternative pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
In addition, the MAH presented data to demonstrate that the US and Australian reference medicinal products are similar to the EU reference medicinal product, and that bioequivalence studies comparing the riluzole generic product under discussion to the US and Australian originators concluded in bioequivalence, therefore it is very likely that the product is also bioequivalent to the EU reference medicinal product.
În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date pentru a demonstra că medicamentele de referință din SUA și Australia sunt similare cu medicamentul de referință autorizat în UE și că din studiile de bioechivalență care au comparat produsul generic riluzol examinat cu medicamentele originale din SUA și Australia a rezultat bioechivalența lor, prin urmare este foarte probabil ca produsul să fie bioechivalent și cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma to an EU reference medicinal product.
Au fost prezentate date alternative pentru a demonstra bioechivalența Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka și Cefuroxime Ingen Pharma cu un medicament de referință autorizat în UE.
The data generated at the site can therefore not be relied upon to establish bioequivalence of products to the EU reference medicinal product.
Prin urmare, datele generate la sediul respectiv nu pot fi invocate pentru stabilirea bioechivalenței produselor cu medicamentul de referință autorizat în UE.
The arguments of the MAH were considered, including the results of the studies with the US and Australian originator medicines, the data submitted do not address the requirement to demonstrate bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product as required by Article 10 of Directive 2001/83/EC.
Au fost analizate argumentele deținătorului autorizației de punere pe piață, inclusiv rezultatele studiilor cu medicamentele originale din SUA și Australia, și s-a considerat că datele prezentate nu îndeplinesc obligația de a demonstra bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, conform articolului 10 din Directiva 2001/83/CE.
The Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Germany, and the Health Care Inspectorate (IGZ), Ministry of Health of the Netherlands performed a joint GCP inspection from 9 - 12 March 2015 at Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Inspection references: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Institutul Federal pentru medicamente și dispozitive medicale (BfArM) din Germania și Inspectoratul pentru sănătate (IGZ) din cadrul Ministerului Sănătății din Țările de Jos au efectuat o inspecție BPC comună în perioada 9-12 martie 2015 la Departamentul pentru bioechivalență al Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
− Authorised medicinal products for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
− medicamentele autorizate pentru care au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare pe care CHMP le-a considerat ca fiind insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB);
Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka and concludes that, with regards to the Cefuroxime Ingen Pharma marketing authorisation application, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
După evaluarea datelor alternative, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru Cefuroxime Alkem și Cefuroxime Krka și, în ceea ce privește cererea de autorizație de punere pe piață pentru Cefuroxime Ingen Pharma, concluzionează că, prin folosirea datelor alternative, a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IA) trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil.
Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014.
În două studii diferite realizate la sediul respectiv în 2013 și 2014 s-a produs denaturarea intenționată a datelor.
The bioequivalence to the EU reference medicinal product is therefore not established.
Prin urmare, bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE nu este stabilită.
Therefore CHMP concluded that bioequivalence to the EU reference medicinal product is not established for Riluzole Alkem.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost stabilită bioechivalența Riluzole Alkem cu medicamentul de referință autorizat în UE.
a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau în cazul cărora CHMP a considerat aceste date insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil.
b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau în cazul cărora CHMP a considerat aceste date insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) nu satisfac criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil.
Apply usual aseptic procedures.
Aplicaţi procedurile aseptice obişnuite.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
(as hydroxide)
(ca hidroxid)
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine şi bovine.
Vaccinate healthy animals only.
A se vaccina numai animalele sănătoase.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
• Revaccination Annual.
• Revaccinarea Anuală
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.
• Primary vaccination
• Prima vaccinare
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse”.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate un risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi în timpul aceleiaşi proceduri.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în cadrul condiţiilor speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul bolii limbii albastre.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD DE ADMINISTRARE
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
30 HU**
30 UH**
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Evitaţi formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectării.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare.
The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în produsul final va fi selectat în funcție de situația epidemiologică din momentul producției și va fi menționat pe eticheta .
Avoid multiple vial broaching.
Evitaţi penetrarea multiplă a flaconului.
BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.