natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo-controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71).
În cadrul unei analize separate a studiilor clinice centralizate, care a inclus toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu durata de 8 sau mai multe săptămâni, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 2,69 (5/1856 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 2,38 (4/1680 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu placebo (raport incidenţă 1,13, interval de încredere 95%, 0,24-5,71).
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) AL AMBALAJELOR COLECTIVE
In CSU patients, based on population pharmacokinetic simulations, omalizumab serum elimination half-life at steady state averaged 24 days and apparent clearance at steady state for a patient of 80 kg weight was 3.0 ml/kg/day.
La pacienţii cu USC, pe baza simulărilor de farmacocinetică populaţională, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a omalizumab la starea de echilibru a fost, în medie, de 24 zile, iar clearance-ul aparent la starea de echilibru, la un pacient cu masă corporală de 80 kg, a fost de 3,0 ml/kg şi zi.
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious side effect.
Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Se înlocuieşte acul de mărimea 18 cu un ac de mărimea 25 pentru administrare subcutanată.
If you have a history of severe allergic reactions (anaphylaxis) unrelated to Xolair you may be more at risk of developing a severe allergic reaction following use of Xolair.
Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair este disponibil în ambalaje care conţin un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu 2 ml apă pentru preparate injectabile.
For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p<0.0001, when compared to placebo).
Pentru 300 mg, în studiile 1 şi 3, scăderea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii a fost de 9,8 şi 8,6, procentajul de pacienţi cu UAS7≤6 a fost de 61,7% şi 55,6%, iar procentajul de pacienţi cu răspuns complet (UAS7=0) a fost de 48,1%, respectiv 42,5% (toate p<0.0001, comparativ cu placebo).
Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications
Descrierea anumitor reacţii adverse privind indicaţiile de astm alergic şi USC
Abdominal pain upper**
Dureri în regiunea abdominală superioară**
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Eliminaţi imediat seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Pacienţii eligibili au prezentat numeroase crize astmatice, care au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau au fost spitalizaţi sau s-au prezentat la camera de gardă în ultimul an datorită crizelor severe de astm bronşic, în ciuda tratamentului continuu cu doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 0,6 ml.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FcRI receptors on basophils.
Tratamentul subiecţilor atopici cu omalizumab a determinat scăderea numărului receptorilor FcRI (fenomen de down-regulation) de pe suprafaţa bazofilelor.
24-Week
24 săptămâni
- The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
- Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex).
The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Eficacitatea şi siguranţa Xolair au fost demonstrate într-un studiu de 28 săptămâni dublu orb, placebo controlat (studiul 1), care a implicat 419 pacienţi cu astm alergic sever, cu vârsta cuprinsă între 12-79 ani, care au avut funcţie pulmonară redusă (FEV1 estimat la 40-80%) şi control redus al simptomelor astmatice, în ciuda dozelor mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
Pot apărea reacţii alergice locale sau sistemice de tip I, inclusiv anafilaxie şi şoc anafilactic, în momentul administrării omalizumab, chiar și după o lungă durată de tratament.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Nu au existat indicii că siguranţa Xolair a fost modificată de aceste medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul astmului bronşic.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or Body Mass Index (see section 4.2).
Analizele acestor date limitate sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire - durere în partea superioară a abdomenului (la copii) - dureri de cap (foarte frecvente la copii)
In clinical trials in children 6 to <12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie şi dureri în regiunea abdominală superioară.
No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Nu a fost depistat latex cauciuc natural în capacul acului.
Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Apucând seringa de protecția albastră, ridicați seringa din tăviță.
Other medicines and Xolair
Xolair împreună cu alte medicamente
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 7-8 zile.
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent sau urticariei spontane cronice.
Following doses of 75 mg, 150 mg or 300 mg every 4 weeks in patients with CSU, trough serum concentrations of omalizumab increased proportionally with the dose level.
După administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg sau 300 mg, la intervale de 4 săptămâni, la pacienţi cu USC, concentraţiile plasmatice ale omalizumab au crescut proporţional cu valoarea dozei.
After discontinuation of Xolair, free IgE levels increased towards pre-treatment levels over a 16-week treatment-free follow-up period.
După întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE liber au crescut spre valorile concentraţiilor anterioare tratamentului într-o perioadă de urmărire de 16 săptămâni în care nu s-a administrat tratament.
What you need to know before you are given Xolair
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xolair
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans (patients above 6 years of age), even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia, including severe cases, have been reported in the post-marketing setting.
La om (pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste) nu s-a raportat nicio respectare a modelului observat la primatele non-umane (vezi pct. 5.3) de scădere persistentă a numărului de trombocite, chiar dacă după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie idiopatică, incluzând cazuri severe.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma or CSU, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 6-8 days.
După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic sau USC, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 6-8 zile.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune ale Xolair cu medicamente sau vaccinuri.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
De aceea, întotdeauna trebuie să fie disponibile pentru utilizare, imediat după administrarea de Xolair, medicamente pentru tratamentul reacţiilor anafilactice.
A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
Antecedentele de anafilaxie care nu sunt asociate cu administrarea omalizumab pot constitui un factor de risc pentru apariția anafilaxiei în urma administrării Xolair.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor) on basophils and mast cells, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab se fixează de IgE, prevenind legarea IgE de FcRI (receptor IgE de mare afinitate) la bazofile şi mastocite, reducând astfel cantitatea de IgE libere, disponibilă pentru declanşarea cascadei alergice.
You should not be given Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu trebuie să vi se administreze Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus.
În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem şi prurit.
Patients in safety study 3 had a mean weekly itch severity score of 13.8 and a mean UAS7 score of 31.2 at baseline.
Pacienţii din studiul 3 privind siguranţa au prezentat un un punctaj săptămânal mediu al mâncărimii de 13,8 şi un punctaj mediu UAS7 de 31,2 la momentul iniţial.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
L-arginină clorhidrat L-histidină clorhidrat L-histidină
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
În plus, mai mulţi pacienţi din populaţia cu IgE totale ≥76 UI/ml din programul Xolair pentru astmul bronşic sever au obţinut răspunsuri semnificative clinic.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Utilizând o altă seringă de 3 ml, prevăzută cu un ac cu diametru mare, de mărimea 18, se introduce acul în interiorul flaconului răsturnat.
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Semne şi simptome dispeptice, diaree, greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Dozele de Xolair (miligrame per doză) administrate prin injectare subcutanată la fiecare 2 săptămâni
In allergic asthma, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 6 years have not been established.
În astmul alergic, siguranţa şi eficacitatea Xolair la pacienţii copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
În timpul studiilor clinice, reacţiile anafilactice au fost rare.
- if you have had a previous severe allergic reaction (anaphylaxis) for example resulting from a medicine, an insect bite or food.
- dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), spre exemplu, care rezultă din administrarea unui medicament, o mușcătură de insectă sau consumul anumitor alimente.
Children (6 to <12 years of age)
Copii (cu vârsta între 6 şi <12 ani)
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual, utilizate pentru tratamentul astmului bronşic, vor interacţiona cu omalizumab.
Omalizumab at 300 mg reduced the weekly itch severity score by 8.55 to 9.77 (p <0.0001) compared to a reduction of 3.63 to 5.14 for placebo (see Table 7).
Omalizumab administrat în doze de 300 mg a scăzut punctajul săptămânal privind severitatea mâncărimii cu 8,55 până la 9,77 (p<0,0001) comparativ cu o scădere de 3,63 până la 5,14 pentru placebo (vezi Tabelul 7).
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
În plus, la maimuţele cynomolgus, la locurile de injectare s-au observat hemoragie acută şi inflamaţie.
In the specific subgroup of patients on high dose inhaled corticosteroids, the omalizumab group had a statistically significantly lower rate of clinically significant asthma exacerbations than the placebo group.
În grupul specific de pacienţi cărora li s-au administrat corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari, grupul căruia i s-a administrat omalizumab a prezentat o rată statistic semnificativ mai mică de exacerbări clinic semnificative ale astmului decât grupul căruia i s-a administrat placebo.
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent.
There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Baseline IgE (IU/ml)
Concentraţie iniţială IgE (UI/ml)
The population pharmacokinetics of omalizumab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
S-au analizat proprietăţile farmacocinetice populaţionale ale omalizumabului pentru a evalua efectele asupra caracteristicilor demografice.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Dozele de Xolair (miligrame per doză) administrate prin injectare subcutanată la fiecare 4 săptămâni
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma or CSU will interact with omalizumab.
Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual, utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau USC, vor interacţiona cu omalizumab.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary in patients with asthma for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or body mass index (see section 4.2).
Analizele acestor date limitate sugerează că, la pacienţii cu astm, nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma as well as in adult and adolescent patients with CSU.
Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic, ca şi la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu USC.
Xolair is not recommended for children under 6 years of age.
Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
IgE plays a key role in causing allergic asthma or CSU.
IgE joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic sau USC.
Patients with CSU
Pacienţi cu USC
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - feeling dizzy, sleepy or tired - tingling or numbness of the hands or feet - fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing - sore throat, coughing, acute breathing problems - feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion - itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun - weight increase - flu-like symptoms - swelling arms
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - senzaţie de ameţeală, somnolenţă sau oboseală - furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor - leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei - durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute - stare de rău (greaţă), diaree, indigestie - mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare - creştere în greutate - simptome asemănătoare celor de gripă - umflare a braţelor
The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Xolair la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
În studiile clinice, concentraţiile serice ale IgE libere au fost reduse, în funcţie de doză, în prima oră după prima doză şi menţinute în intervalul dintre doze.
Difference in LS means vs. placebo
Diferenţa dintre mediile LS comparativ cu placebo
In clinical studies in allergic asthma patients, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu astm alergic, concentraţiile serice ale IgE libere au fost reduse, în funcţie de doză, în prima oră după prima doză şi menţinute în intervalul dintre doze.
Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Înaintea iniţierii terapiei, medicii care prescriu acest medicament trebuie să se asigure că pacienţii adulţi şi adolescenţi cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 76 UI/ml şi copii (cu vârsta de la 6 până la <12 ani) cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 200 UI/ml prezintă reactivitate certă (RAST) in vitro la un alergen permanent.
Talk to your doctor before using Xolair: - if you have kidney or liver problems.
Înainte să utilizați Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme renale sau hepatice.
Dose (mg) Number of vials
Doză (mg) Număr de seringi
Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
Lichidul poate varia de la incolor până la maro-galben deschis.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Flaconul furnizează 0,6 ml (75 mg) Xolair.
This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.
P-value vs. placebo
Valoare p comparativ cu placebo
Clinical efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria (CSU)
Eficacitate şi siguranţă clinică în urticaria spontană cronică (USC)
Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Xolair nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
1 x 2 ml solvent ampoule
O fiolă a 2 ml solvent
Xolair should not be used in children under 12 years of age.
Xolair nu trebuie utilizat la copii cu vâsta sub 12 ani.
Table 3 ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
Tabelul 3 ADMINISTRAREA LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE DE CARTON INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Figure 1 Mean weekly itch severity score over time, study 1 (mITT population)
Figura 1 Punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii în timp, studiul 1 (populaţie mITT)
Infections and infestations Sinusitis
Infecţii şi infestări Sinuzită
Polysorbate 20 and water for injections.
20 şi apă pentru preparate injectabile.
In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
În cea de-a doua perioadă de tratament, dublu-orb, cu durata de 28 săptămâni, diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere de 63% (raport rată 0,37, p<0,001) pentru pacienţii care au primit omalizumab faţă de cei care au primit placebo.
Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue.
Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Flaconul furnizează 1,2 ml (150 mg) Xolair.
There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nu există date farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienţii cu astm alergic sau USC cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will need it.
Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta.
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (75 mg în 0,6 ml).