natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropenic enterocolitis have been observed.
Au fost observate colită, enterocolită, gastrită, enterocolită neutropenică.
A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.
The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
Reacţiile adverse raportate la frecvenţe cu cel puţin 5% mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri, au fost diareea (42,9% faţă de 32,6%), fatigabilitatea (30,2% faţă de 19,4%), astenia (22,4% faţă de 13,1%), constipaţia (20,2% faţă de 12,6%), neutropenia clinic manifestă (12,9% faţă de 6,3%), neutropenia febrilă (11,2% faţă de 4,6%) şi dispneea (9,5% faţă de 3,4%).
• decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
• scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
ALTE INFORMAŢII Soluţie perfuzabilă i.v. după diluare finală (vezi prospectul)
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza de cabazitaxel la 20 mg/m2.
Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat.
Cardiac disorders and arrhythmias
Tulburări cardiace şi aritmii
Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea globală (SG).
The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
Incidenţa următoarelor reacţii adverse de grad ≥3 a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 de ani comparativ cu pacienţii mai tineri: neutropenie pe baza modificărilor de laborator (86,3% comparativ cu 73,3%), neutropenie clinică (23,8% comparativ cu 16,8%) şi neutropenie febrilă (8,3% comparativ cu 6,1%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Inspectaţi vizual flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent furnizat.
Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
După reconstituire, soluţia rezultată are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
A existat o rată semnificativ mai mare a răspunsului tumoral de 14,4% (IÎ 95%: 9,6-19,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu 4,4% (IÎ 95%: 1,6-7,2) la pacienţii din braţul tratat cu mitoxantronă, p=0,0005.
Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
Dureri toracice musculo-scheletice Dureri în flanc
This resulting concentrate-solvent mixture contains 10 mg/ml of cabazitaxel (at least 6 ml deliverable volume).
Amestecul concentrat-solvent rezultat are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml (volum extractibil cel puţin 6 ml).
As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
Deoarece soluţia perfuzabilă este suprasaturată,
Cabazitaxel did not inhibit in vitro the major biotransformation pathway of warfarin into 7-hydroxywarfarin, which is mediated by CYP2C9.
7-hidroxi-warfarină, cale care este mediată de CYP2C9.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct.
If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
• blood clot in the leg
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
This is very common (may affect more than 1 in 10 people).
Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Haematuria all grades frequency was 20.8% at 25 mg/m2 in EFC11785 study (see section 5.1).
În studiul EFC11785, frecvența hematuriei (toate gradele) a fost 20,8% (vezi pct. 5.1).
Overall survival was significant longer with JEVTANA compared to mitoxantrone (15.1 months versus 12.7 respectively), with a 30% reduction in the risk of death compared to mitoxantrone (see table 3 and figure 1).
(15,1 luni comparativ cu 12,7 luni), cu o reducere de 30% a riscului de deces comparativ cu mitoxantronă (vezi tabelul 3 şi figura 1).
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Acest exces permite ca, după diluarea iniţială cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent, concentraţia de cabazitaxel să fie de 10 mg/ml.
Risk of cardiac arrhythmias
Risc de aritmii
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Un studiu dedicat, efectuat la 43 pacienţi cu neoplasm şi insuficienţă hepatică, nu a evidenţiat nicio influenţă a insuficienţei hepatice uşoare (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN) sau moderate (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi
Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Step 2.1
Pasul 2.1
Solvent vial
Flacon cu solvent
Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) sau pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră).
Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Anaemia has been observed in patients receiving cabazitaxel (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
This information supplements sections 3 and 5 for the user.
60 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Aceste informaţii completează punctele 3 şi 5 pentru utilizator.
Cabazitaxel binds to tubulin and promotes the assembly of tubulin into microtubules while simultaneously inhibiting their disassembly.
Cabazitaxelul se leagă de tubulină şi facilitează asamblarea tubulinei în microtubuli,
Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Prospect: Informaţii pentru pacient JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4.5 ml (ethanol 96% and water for injections).
4,5 ml (etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile)
The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Siguranţa administrării JEVTANA în asociere cu prednison sau prednisolon a fost evaluată la 371 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care au fost trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2 o dată la trei săptămâni într-un studiu clinic de fază III, controlat, randomizat,
• trouble with balance
• zgomote în urechi • tulburări de echilibru
All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea
Reacții adverse (toate gradele)a (%) Diaree
• muscle discomfort, aches or pain
• disconfort sau durere musculară
Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
• mental confusion
Tulburări psihice
There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
A existat o progresie mediană a PSA de 6,4 luni (IÎ 95%: 5,1-7,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA, comparativ cu 3,1 luni (IÎ 95%: 2,2-4,4) în braţul tratat cu mitoxantronă, RR 0,75 luni (IÎ 95% 0,63-0,90), p=0,0010.
How to use JEVTANA
Cum se păstrează JEVTANA
If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
The most commonly (≥10%) occurring adverse reactions in all grades were anaemia (97.3%), leukopenia (95.7%), neutropenia (93.5%), thrombocytopenia (47.4%), and diarrhoea (46.6%).
leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
• corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
• corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi • antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).
The efficacy and safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone were evaluated in a randomised, open-label, international, multi-center, phase III study (EFC6193 study), in patients with metastatic castration resistant prostate cancer previsouly treated with a docetaxel containing regimen.
Eficacitatea şi siguranţa JEVTANA administrat în asociere cu prednison sau prednisolon au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, multicentric, internaţional, deschis, randomizat (studiul
This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Ethanol 96% Water for injections
Solvent Etanol 96%
Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
• you have severe abnormal liver function,
- aveţi funcţia ficatului afectată sever,
Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
> 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Conjunctivitis Lacrimation increased
Conjunctivită Hipersecreţie lacrimală
• urinary tract infection
Celulită Infecţii ale tractului urinar
• infections or risk of infections
• infecţii sau risc de infecţii • creştere a valorii zahărului din sânge
1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
1 ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).
The name of your medicine is JEVTANA.
Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este JEVTANA.
Tel: +39.800.536389
Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Step 2.3
Pasul 2.3
Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Cabazitaxel had a high plasma clearance of 48.5 l/h (26.4 l/h/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) and a long terminal half-life of 95 hours.
Cabazitaxelul a avut un clearance plasmatic crescut, de 48,5 l/oră (26,4 l/oră/m2 pentru un pacient cu
One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
− Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Step 2.4
Pasul 2.4
After initial dilution of the concentrate with the solvent Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature (15°C-30°C).
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei (15°C-30°C).
Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Step 1.5
Pasul 1.5
Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months)
Supravieţuirea globală Numărul pacienţilor decedaţi (%) Mediana supravieţuirii (luni)
Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
Cabazitaxelul este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi.
Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
Risc relativ (RR)1 (IÎ 95%)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT
MICI ETICHETA FLACONULUI care conţine SOLVENT
One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
− Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
• swelling of the feet or legs
• umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor • frisoane.
This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
permite ca, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului de solvent furnizat pentru JEVTANA, să existe un volum extractibil de „amestec prealabil”de minimum 6 ml, conţinând
The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Răspunsul PSA a fost de 39,2% la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA (IÎ 95%: 33,9-44,5) comparativ cu 17,8% la pacienţii din braţul tratat cu mitoxantronă
Haemorrhoids
Greaţă Vărsături
Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
Neuropatie senzitivă periferică Disgeuzie
Step 2.2
Pasul 2.2
Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Neutropenie clinic manifestă Infecție de tract urinar
Neutropenia was the most common adverse reaction leading to medicinal product discontinuation
Neutropenia a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu JEVTANA (2,4%).
There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
JEVTANA nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Hypotension Deep vein thrombosis Hypertension Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Boală de reflux gastro-esofagian Hemoragie rectală Xerostomie Distensie abdominală
Neutropeniaa*
Neutropeniea* Anemiea
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for CONCENTRATE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Other medicines and JEVTANA
SOLVENT pentru JEVTANA
Risk of nausea, vomiting, diarrhoea and dehydration If patients experience diarrhoea following administration of cabazitaxel they may be treated with commonly used anti-diarrhoeal medicinal products.
Dacă pacienţii prezintă diaree după administrarea cabazitaxel, pot fi trataţi cu medicamente antidiareice utilizate în mod obişnuit.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Step 1.1
Pasul 1.1
The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu a fost stabilită DMT pentru cabazitaxel.
Step 1.4
Pasul 1.4
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
SANOFI AVENTIS EOOD
The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively.
Următoarele reacţii adverse raportate la frecvenţe cu ≥5% mai mari la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri au fost: fatigabilitate (40,4% comparativ cu 29,8%), neutropenie clinică (24,2% comparativ cu 17,6%), astenie (23,8% comparativ cu 14,5%), febră (14,6%
Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Step 1.3
Pasul 1.3
Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Abdominal distension
Durere abdominală superioară
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
• uncomfortable feeling in the stomach, heart burn or belching
• senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală)
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Alopecia Dry skin Erythema
Bufeuri Eritem facial tranzitoriu
5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion
Soluţie de glucoză 5% sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Retenţie urinară Incontinenţă urinară Obstrucţie ureterală
Tinnitus
CITOTOXIC
As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
În cazul gravidelor expuse, similar altor medicamente citotoxice, cabazitaxelul poate avea efecte nocive la făt.
Step 1.2
Pasul 1.2
Septic shock Sepsis Cellulitis Urinary tract infection
Şoc septic Sepsis
Peripheral oedema Mucosal inflammation Pain
Hematurie Polachiurie Hidronefroză
Hyperglycaemia
Spasme musculare Mialgie
Acute renal failure Renal failure Dysuria
Insuficienţă renală acută
This leaflet was last revised in MMM/YYYY.
Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
• feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensations in hands and feet
• scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii • senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor
Oropharyngeal pain Pneumonia
Inflamaţie la nivelul mucoaselor Durere
BATCH NUMBER
Valoarea p
Abdominal pain upper
Fatigabilitate Hematurie Astenie
Vomiting
Pneumonie
Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
În aproximativ două treimi din cazuri au fost identificate cauze multiple și greu disociabile, cum sunt progresia bolii,
For the pack of JEVTANA 60 mg concentrate and solvent Do not store above 30°C.
Pentru cutia cu JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent
The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Flaconul cu concentrat (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) şi flaconul cu solvent
Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
Reacții adverse de gradul ≥ 3b (%) Neutropenie clinic manifestă Neutropenie febrilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SOLVENT for JEVTANA
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE