natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.
Semne suplimentare de reacţii adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri în gât sau dureri de cap.
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Majoritatea cazurilor care au implicat infliximab au apărut la pacienți cu boală Crohn sau colită ulcerativă și cele mai multe au fost raportate la adolescenți sau adulți tineri, bărbați.
Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
Solicitați medicului dumneavoastră să consemneze mai jos pe card tipul și datele ultimelor investigații pentru TBC.
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b n = 292 c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
b n=292. c Analiza a avut la bază subiecții cu psoriazis al unghiilor la inițierea studiului (81,8% din subiecți).
• Eye problems including blurred or reduced vision, puffy eyes or sties
• Probleme la nivelul ochilor, inclusiv vedere redusă sau încețoșată, ochi umflați sau urcioare la nivelul ochilor
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Siguranța și eficacitatea infliximabului au fost stabilite în două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (ACT 1 și ACT 2) la pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la tratamentul convențional [corticosteroizi orali, aminosalicilați și/sau imunomodulatoare (6-MP, AZA)].
Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Infecții ale căilor respiratorii superioare, sinuzită.
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
În primul studiu (P01522), care a avut o fază de 3 luni, dublu-orb, 70 pacienți au utilizat fiecare 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 (35 pacienți în fiecare grup).
Cancer and lymphoma
Cancere și limfoame
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
În săptămâna 54, valorile au fost de 55,8% (29/52) și 23,5% (12/51) pentru grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni, respectiv pentru cel cu tratament o dată la 12 săptămâni (p < 0,001).
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Tratamentul cu infliximab în asociere sau nu cu AZA a fost evaluat într-un studiu (SONIC), dublu-orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la 508 pacienți adulți cu boală Crohn moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 450) care nu au urmat niciodată tratament cu imunosupresoare sau cu medicamente biologice și care au avut o durată mediană a bolii de 2,3 ani.
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20, respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Pacienții au utilizat 3 sau 6 mg/kg de infliximab sub forma unui tratament de inducție cu 3 doze (în săptămânile 0, 2, 6 sau, respectiv, în săptămânile 14, 16, 20) urmat de tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni, în combinație cu metotrexat.
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you have a lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
• Informați medicul dumneavoastră înainte de a vi se admninistra Flixabi dacă aveți o boală a plămânilor numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) sau dacă fumați mult.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
O proporție mai mare de pacienți din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi și să rămână în același timp în remisie clinică, față de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, date comasate din ACT 1 și ACT 2) cât și la săptămâna 54 (21,0% vs. 8,9%, p=0,022, date din ACT 1).
You should not be given Flixabi if
Nu trebuie să vi se administreze Flixabi
Heart problems
Probleme la nivelul inimii
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
În plus, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienți tratați cu infliximab, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn și a colitei ulcerative și cei mai mulți pacienți fiind adolescenți sau adulți tineri, bărbați (vezi pct. 4.4).
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Pacienților li s-au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/kg sau placebo în săptămânile 0, 2 și 6 urmate de tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo și până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab.
If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to:
Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Flixabi pentru:
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Tratamentul de întreținere în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienții cu boală Crohn fistulizată au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Siguranța și eficacitatea infliximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Renal and urinary disorders Common:
Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente:
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever
• Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum sunt colorare în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă și superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele sau febră
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age (4.6%).
În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidența infecțiilor grave a fost mai mare la pacienții tratați cu infliximab asociat cu metotrexat și care aveau vârstă mai mare sau egală cu 65 de ani (11,3%) comparativ cu toți cei cu vârste sub 65 de ani (4,6%).
ACCENT II (week-14 responders)
ACCENT II (pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Decizia de tratare a pacienților cu risc crescut de apariție a afecțiunilor maligne din cauza fumatului în exces, trebuie luată cu precauție.
Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Neutropenie, leucopenie, anemie, limfadenopatie.
Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roșie sau fierbinte, răni sau probleme dentare.
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Întreținere Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
La nivel global, 8 (13,3%) dintre cei 60 de pacienți tratați au prezentat una sau mai multe reacții legate de perfuzie, cu 4 din 22 (18,2%) în grupul de tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni și 3 din 23 (13,0%) în grupul de tratament de întreținere la fiecare 12 săptămâni.
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
În studiile după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de icter și hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienți care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
• Children should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
• Copiilor și adolescenților trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Flixabi.
Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Agranulocitoză (inclusiv la copiii expuși in utero la infliximab), purpură trombocitopenică trombotică , pancitopenie, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică idiopatică.
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Pacienții au fost randomizați în ambele studii pentru a li se administra fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab, fie 10 mg/kg infliximab la săptămâna 0, 2, 6, 14 și 22, și în ACT 1 la săptămâna 30, 38 și 46.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Raportările privind apariția lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuși, mai puțin frecvente (vezi pct. 4.4).
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001).
În săptămâna 24, numărul de pacienți care au răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul placebo și 123/201 (61%) în grupul care a utilizat 5 mg/kg infliximab (p < 0,001 ).
Description of selected adverse reactions
Descrierea reacţiilor adverse la medicament selectate
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Flixabi infusions must not be administered (see section 4.8).
Dacă apar reacții grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Flixabi trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Întreținere Infliximab 5 mg/kg (nr = 113) (valoare p)
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
Din săptămâna 12, pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Erupție buloasă, seboree, acnee rozacee, papilomatoză cutanată, hiperkeratoză, pigmentare anormală a pielii.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Excipienți: zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic monohidrat și fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Tuberculoză, infecție fungică (de exemplu candidoză, onicomicoză).
• Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
• Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
În săptămâna 8, 45 de pacienți au fost randomizați și li s-a administrat infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni ca și schemă de tratament de întreținere.
A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv a fost descoperită o creștere a incidenței neoplasmului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani (vezi pct. 4.4).
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Flixabi cannot be excluded (see section 4.8).
Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții aflați în tratament cu Flixabi nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienții tratați cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, față de 4/25 (16%) dintre pacienții tratați cu placebo (p < 0,001).
• Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
• Modificări în modul de funcționare a ficatului, creștere a cantității enzimelor ficatului
Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Hepatită, afectare hepatocelulară, colecistită.
• Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
• Infecții fungice cum sunt candidoze sau infecții fungice ale unghiilor
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Pacienții au utilizat trei doze de placebo sau infliximab în săptămânile 0, 2 și 6.
• Pain.
• Durere.
The incidence of serious infections in infliximab-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
În cazul pacienților tratați cu infliximab, incidența infecțiilor grave a fost mai mare la pacienții cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani față de cei cu vârsta sub 65 de ani.
The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Nu a fost studiată farmacocinetica infliximabului la pacienții vârstnici.
The concurrent administration of live vaccines with Flixabi is not recommended.
Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu Flixabi nu este recomandată.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Boala Crohn la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) În studiul REACH, 112 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (PCDAI mediu 40) și cu răspuns inadecvat la tratamentul convențional, au fost tratați cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 și 6.
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Începând cu săptămâna 16, pacienții din grupul placebo au fost trecuți pe infliximab și toți pacienții au utilizat deci 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Scorurile medii NAPSI la inițierea studiului au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
• Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
• Spondilită anchilozantă (boala Bechterew)
Clinical remission at week 30
Remisie clinică la săptămâna 30a
• Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
• Simptome de reacție alergică cum sunt umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație dificilă, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a mâinilor, picioarelor sau încheieturilor.
Adult Crohn's disease
Boala Crohn la adulți
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p < 0.01).
În săptămâna 12, numărul de pacienți care au răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul placebo, și de 20/35 (57%) în grupul care a utilizat 5 mg/kg infliximab (p < 0,01).
• Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
• Reacții alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
• Swelling of your pancreas (pancreatitis)
• Inflamație a pancreasului (pancreatită)
The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
În grupul de pacienți tratați cu infliximab, timpul median pentru apariția răspunsului a fost de 2 săptămâni.
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
La pacienții care utilizează infliximab, au existat după punerea pe piață raportări de agravare a insuficienței cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanți.
Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții tratați cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienții care au utilizat placebo (p=0,002).
Clinical response at week 30
Răspuns clinic la săptămâna 30a
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi (see section 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu Flixabi (vezi pct. 4.4).
• Fever, increased sweating
• Febră, transpirații abundente
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Conform experienței dobândite după punerea pe piață a medicamentului, apariția de cazuri de reacții anafilactice, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever și convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximabului (vezi pct. 4.4).
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Pacienții care au fost evaluați de către investigator ca prezentând un răspuns clinic la tratament în săptămâna 10, au fost împărțiți aleatoriu și au fost tratați cu 5 mg/kg infliximab fie la un interval de 8 săptămâni, fie la 12 săptămâni, ca tratament de întreținere.
Caution should be exercised when considering the use of Flixabi in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Utilizarea Flixabi la pacienții cu infecții cronice sau cu antecedente de infecții recurente, inclusiv cu tratamentul imunosupresor concomitent, trebuie să se facă cu precauție.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile de corticosteroizi orali (≤ 10 mg/zi) și/sau AINS, precum și suplimentarea cu acid folic.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluție reconstituită de Flixabi.
Signs and symptoms included myalgia and/or arthralgia with fever and/or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip oedema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Semnele și simptomele au inclus mialgii și/sau artralgii, febră și/sau erupții tranzitorii cutanate, iar unii pacienți au prezentat prurit, edem facial, edem al mâinilor sau al buzelor, disfagie, urticarie, dureri în gât și cefalee.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
poate masca simptome ale infecției cum este febra.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Imunogenitate Anticorpii anti-infliximab au fost depistați în 3 cazuri (2,9%) la copii și adolescenți.
Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Ischemie miocardică/infarct miocardic.
• Abnormal tissue swelling or growth
• Umflare sau creștere anormală a țesuturilor
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Copii și adolescenți cu colită ulcerativă (vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) Siguranța și eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, de tip deschis, cu grup paralel de studiu (C0168T72) efectuat la 60 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscor endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 și 10 mg/kg comparativ cu grupul care a utilizat placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 și 19 vs. 40 în cadrul grupului placebo; p=0,019 și, respectiv p=0,007).
After reconstitution:
• Readministrare: