natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated for complicated infections within the abdomen, and kidney and urinary system Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Pacienți tratați pentru un tip de infecție de la nivelul plămânilor denumită „pneumonie” Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Patients treated for an infection of the lungs called “pneumonia” Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, diarrhoea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests)
Inflamaţia intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, diaree, vărsături, valori crescute ale enzimelor hepatice (din testele de sânge)
3, constipation vomiting 3, abdominal pain
3, dureri abdominale
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice**
Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis
Infecţii de tract urinar complicate, inclusiv pielonefrită
Nausea
Greață
Plasma levels of ceftolozane/tazobactam do not increase appreciably following multiple IV infusions of up to 2.0 g / 1.0 g administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
La adulţii sănătoşi cu funcţie renală normală, valorile plasmatice de ceftolozan/tazobactam nu cresc semnificativ după mai multe perfuzii i.v. de până la 2,0 g/1,0 g, administrate la interval de 8 ore timp de până la 10 zile.
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in ceftolozane/tazobactam AUC were observed in Caucasians compared to other ethnicities.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale ale asocierii ceftolozan/tazobactam, nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte ASC pentru ceftolozan/tazobactam pentru pacienții aparținând rasei albe comparativ cu alte etnii.
Ethnicity
Etnie
Hypokalemia
Hipokaliemie
See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
- Umflarea neașteptată a buzelor, feței, gâtului sau limbii dumneavoastră; o erupție severă trecătoare pe piele; și dificultăți la înghițire sau respirație.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent; - Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems).
- Hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la oricare alte tipuri de medicamente antibacteriene beta-lactamice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).
1, dizziness
1, flatulență
Blood and the lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Paediatric patients
Grupuri speciale de pacienţi
1, venous thrombosis
1, tromboză venoasă
A decline in renal function has been seen in patients receiving ceftolozane/tazobactam.
La pacienții tratați cu ceftolozan/tazobactam a fost observată o scădere a funcției renale.
Ischemic stroke
Accident vascular cerebral ischemic
The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase approximately in proportion to dose within ceftolozane single-dose range of 250 mg to 3 g and tazobactam single-dose range of 500 mg to 1.5 g. No appreciable accumulation of ceftolozane/tazobactam is observed following multiple 1-hour IV infusions of 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam or 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
La adulţii sănătoşi cu funcţie renală normală nu se observă o acumulare semnificativă de ceftolozan/tazobactam după mai multe perfuzii i.v. cu ceftolozan/tazobactam 1 g/0,5 g, cu durata de 1 oră sau ceftolozan/tazobactam 2 g/1 g, administrate la interval de 8 ore, timp de până la 10 zile.
- Complicated intra-abdominal infections (see section 4.4); - Acute pyelonephritis; - Complicated urinary tract infections (see section 4.4); - Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP).
- Infecţii intraabdominale complicate (vezi pct. 4.4);
2, liver function test abnormal
3, valori serice crescute ale transaminazelor valori anormale ale testelor funcției hepatice
For preparation of the 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from one reconstituted vial (approximately 11.4 mL per vial) and 5.7 mL from a second reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Pentru prepararea dozei de 1,5 g ceftolozan/0,75 g tazobactam: extrageţi întregul conţinut reconstituit dintr-un flacon (aproximativ 11,4 ml per flacon) și 5,7 ml din conținutul reconstituit din al doilea flacon utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5%.
For preparation of the 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from two reconstituted vials (approximately 11.4 mL per vial) using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Pentru prepararea dozei de 2 g ceftolozan/1 g tazobactam: extrageţi întregul conţinut reconstituit din două flacoane (aproximativ 11,4 ml per flacon) utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5%.
For preparation of the 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents (approximately 11.4 mL) of the reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Pentru prepararea dozei de 1 g ceftolozan/0,5 g tazobactam: extrageţi întregul conţinut reconstituit (aproximativ 11,4 ml) al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.
For preparation of the 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam dose: Withdraw 3.5 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Pentru prepararea dozei de 300 mg ceftolozan/150 mg tazobactam: extrageţi 3,5 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.
For preparation of the 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam dose: Withdraw 2.9 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Pentru prepararea dozei de 250 mg ceftolozan/125 mg tazobactam: extrageţi 2,9 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.
For preparation of the 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam dose: Withdraw 5.7 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Pentru prepararea dozei de 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam: extrageţi 5,7 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.
For preparation of the 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam dose: Withdraw 1.2 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Pentru prepararea dozei de 100 mg ceftolozan/50 mg tazobactam: extrageţi 1,2 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.
Estimated
Rezistent
Phlebitis
Flebită
Modification of PBPs
Modificarea proteinelelor care leagă penicilina
1, anxiety Nervous system disorders Headache
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Complicated urinary tract infection
Infecţie de tract urinar complicată Pielonefrită acută
For doses above 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam, two vials are used.
- Fiecare flacon conţine sulfat de ceftolozan echivalent cu ceftolozan 1 g şi tazobactam sodic echivalent cu tazobactam 0,5 g. Pentru doze mai mari de 1 g de ceftolozan și 0,5 g de tazobactam, se utilizează două flacoane.
This summary was last updated in 07-2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.
The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ratiograstim este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ratiograstim.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim on 15 September 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ratiograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ratiograstim să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ratiograstim.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
Filgrastimul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă filgrastim.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Ratiograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie severă timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care au primit placebo.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Ratiograstim.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Pentru a studia siguranţa Ratiograstim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-hodgkinian.
For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ratiograstim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ratiograstim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Aceasta înseamnă că Ratiograstim este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Ratiograstim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 348 de paciente cu cancer de sân.
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Ratiograstim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Substanţa activă din Ratiograstim, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Ratiograstim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Ratiograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Ratiograstim este un „medicament biosimilar”.
The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Produsul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ratiograstim, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ratiograstim?
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ratiograstim are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Tratamentul cu Ratiograstim şi tratamentul cu Neupogen au determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ratiograstim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Ratiograstim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Medicamentul de referinţă pentru Ratiograstim este Neupogen.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Studiul a analizat durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică administrată pacientelor.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ratiograstim.
Other information about Ratiograstim
Alte informaţii despre Ratiograstim
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
• pentru a reduce durata neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) şi apariţia neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie (tratament al cancerului) citotoxică (omoară celulele);
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• pentru a mări numărul de neutrofile şi a reduce riscul de infecţii la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe şi repetate;
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
• pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie), dacă aceştia prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Prin urmare, s-a demonstrat că eficacitatea Ratiograstim este echivalentă cu eficacitatea Neupogen.
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ratiograstim pe parcursul studiilor?
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Ratiograstim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
What is the risk associated with Ratiograstim?
Care sunt riscurile asociate cu Ratiograstim?
Why has Ratiograstim been approved?
De ce a fost aprobat Ratiograstim?
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
What is Ratiograstim?
Ce este Ratiograstim?
How has Ratiograstim been studied?
Cum a fost studiat Ratiograstim?
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Ratiograstim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă filgrastim.
What is Ratiograstim used for?
Pentru ce se utilizează Ratiograstim?
How is Ratiograstim used?
Cum se utilizează Ratiograstim?
How does Ratiograstim work?
Cum acţionează Ratiograstim?
This summary was last updated in 05-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2013.
In children, these side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100.
La copii, aceste efecte secundare au fost observate la 1 până la 10 pacienţi din 100.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NutropinAq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 februarie 2001.
They should use a different injection site each day.
Locul injectării trebuie să fie diferit în fiecare zi.
The full EPAR for NutropinAq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru NutropinAq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Each cartridge contains 10 mg of the active substance somatropin.
Fiecare cartuş conţine 10 mg de substanţă activă somatropină.
The main measures in the studies in children were the speed of growth during the study and the height at the end of the study.
Principalii indicatori în studiile pe copii au fost viteza de creştere pe parcursul studiului şi înălţimea atinsă la sfârşitul studiului.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Acesta favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Other information about NutropinAq
Alte informaţii despre NutropinAq
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the patient's condition.
Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcţie de afecţiunea pacientului.
NutropinAq is used to treat the following groups of children:
NutropinAq se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de copii:
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Deficitul poate începe la vârsta adultă sau în copilărie şi trebuie confirmat înainte de tratament prin analize.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NutropinAq.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NutropinAq.
NutropinAq replaces the natural hormone.
NutropinAq înlocuieşte hormonul natural.
The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta NutropinAq după un instructaj efectuat de către un medic sau o asistentă.
The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
În timp, este posibil să fie necesară ajustarea dozei, în funcţie de răspunsul, vârsta şi greutatea pacientului.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Aceasta este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă somatropina.
The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
Substanţa activă din NutropinAq, somatropina, este identică cu hormonul uman de creştere.
EPAR summary for the public somatropin
Rezumat EPAR destinat publicului somatropină