natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin).
Acest lucru este considerat chiar mai important pentru inhibitorii puternici ai CYP1A2 care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ (de exemplu,
Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și galben portocaliu S (E110).
Dyspepsia, nausea, dry mouth
Dispepsie, greață,
Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul simptomelor clinice, inclusiv al ciclului circadian somn-veghe și al funcționării clinice globale la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, a fost stabilită în studiile SET și RESET (Tabelul 3).
Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
Somnul în timpul zilei în 25% dintre cele mai simptomatice zile (minute) (3), (4)
What you need to know before you take HETLIOZ Do not take HETLIOZ if
Ce trebuie să știți înainte să luați HETLIOZ
Medicinal product subject to medical prescription
CONDIȚII SAU RESTRICȚII Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
How to take HETLIOZ
Cum să luați HETLIOZ
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Se recomandă prudență la administrarea HETLIOZ în asociere cu rifampină sau alți inductori ai CYP3A4, din cauza unei scăderi potențial importante a expunerii la tasimelteon, asociată cu scăderea eficacității (vezi pct. 4.5).
Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.
The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
La concentrații terapeutice, tasimelteonul se leagă în proporție de 88,6-90,1% de proteinele plasmatice.
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
- medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP2C19”.
HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
HETLIOZ 20 mg capsule tasimelteon
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Precauții speciale pentru păstrare
One HDPE bottle per paperboard carton.
PEÎD este ambalat într-o cutie din carton.
HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
4.1. Indicații terapeutice HETLIOZ este indicat pentru tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep nici lumina.
Reproductive toxicology
Toxicitatea asupra funcției de reproducere
White printing ink Shellac
Cerneala de inscripționare albă Șelac
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
CYP1A2, în special cei care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse (vezi pct. 4.5).
- medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
- medicamente despre care se știe că intensifică activitatea unei enzime numite „CYP3A4”.
Placebo p-value
Valoar e p
HETLIOZ 20 mg hard capsules
HETLIOZ 20 mg capsule
CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
CYP1A2 (35,4%) și CYP3A4 (24,3%) sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului. CYP2C9 (18,8%) și CYP2C19 (15,1%)
Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Fiecare flacon are un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii și conține
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
- medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP3A4”.
6.6 Special precautions for disposal
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Dysguesia
Cefalee
Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină și enoxacină) Se recomandă prudență la administrarea tasimelteonului în asociere cu fluvoxamină sau alți inhibitori puternici ai CYP1A2, cum sunt ciprofloxacină și enoxacină, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse:
Taking HETLIOZ
Administrarea HETLIOZ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
Pentru evaluarea răspunsului clinic, în studiul SET a fost utilizată o scală compusă, formată din 4 determinări ale duratei și sincronizării somnului din timpul nopții și din timpul zilei și funcționarea globală.
Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness
- analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (alanin-aminotransferaza) - vise neobișnuite - somnolență
This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
- medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP1A2”.
How to store HETLIOZ
Cum se păstrează HETLIOZ
Strong CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin and enoxacin)
fluvoxamină și ciprofloxacină).
Each hard capsule contains 20 mg of tasimelteon.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.
Foggy feeling in head
Senzație de minte tulbure
How HETLIOZ works
Cum acționează HETLIOZ
Potential effect of alcohol on tasimelteon
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Tasimelteonul poate cauza somnolență.
Mechanism of action
Mod de administrare
Strength
t
The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Anul 2010 este ultimul an acoperit de actuala foaie de parcurs.
The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Consiliul va dezbate această propunere într-o reuniune viitoare.
The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
PPB-ul include o creştere a planului schemei de personal de 37 posturi, cu un număr maxim de 567 de agenţi temporari.
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
În prezent, costul anual al măsurilor de sprijin pentru aceste produse se situează în jurul sumei de 100 000 de euro.
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Consultarea publică privind politica propusă este planificată să înceapă la jumătatea lunii iunie şi să se încheie la sfârşitul lunii septembrie 2009.
A further report will be provided at the June meeting.
La reuniunea din luna iunie se va prezenta un raport ulterior.
The Board discussed the topic and offered divergent views.
Consiliul a dezbătut subiectul şi a oferit opinii divergente.
Collaboration with the FDA
Colaborarea cu FDA
The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Acesta din urmă a fost amânat din cauza unor probleme de performanţă şi stabilitate.
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Consiliul de administraţie a salutat avizul Comitetului întrucât acesta este important pentru numeroase state membre.
This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Acesta include venituri estimate din taxe în valoare de 158,3 milioane de euro şi o contribuţie comunitară solicitată de 46 de milioane de euro.
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Agenţia a adoptat un număr record de avize favorabile în domeniul evaluărilor iniţiale.
The first centralised vaccine against bluetongue
Primul vaccin centralizat împotriva febrei catarale ovine
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Acestea pot fi luate în considerare pe parcursul evaluării în curs de desfăşurare a Agenţiei.
Review of the remuneration system
Revizuirea sistemului de remunerare
Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Stimulente pentru produse de uz minor şi pentru specii minore sau pieţe limitate
The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
De asemenea, Agenţia va analiza modalităţile de promovare a utilizării denumirii sale oficiale în locul acronimului „EMEA”, care se bucură de o recunoaştere limitată în afara celor mai apropiate grupuri de părţi interesate ale Agenţiei.
The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Proiectul preliminar adoptat al bugetului (PPB) pentru anul 2010 este în valoare de 211,8 milioane de euro.
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Comisia Europeană şi-a exprimat rezerva în ceea ce priveşte nivelul contribuţiei comunitare în bugetul pentru 2010, în aşteptarea definitivării procesului bugetar în instituţii.
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Proiectul pilot va fi demarat în luna aprilie 2009 şi se va desfăşura pe parcursul a trei luni.
In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
În cazul în care bugetul Agenţiei nu este suficient pentru satisfacerea cererii, Agenţia poate introduce criterii suplimentare pentru a se asigura că acele produse care înregistrează cele mai mari beneficii, în ceea ce priveşte sănătatea animalelor, sunt sprijinite în continuare.
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Deseori, aceştia participă la activitatea mai multor comitete ştiinţifice şi a diferitor grupuri de lucru.
Planning for 2010:
Planificare pentru 2010:
Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Propunere pentru implicarea şi participarea reprezentanţilor pacienţilor/consumatorilor la reuniunile grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Raportul anual va fi prezentat acum membrilor pentru o perioadă de consultare de trei săptămâni ulterior căreia se va demara o procedură scrisă pentru adoptare.
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Per ansamblu, modificările aduse structurii vor asigura o mai mare responsabilitate la diferite niveluri de management şi vor asigura o mai bună poziţionare a organizaţiei în vederea funcţionării în condiţiile actuale.
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Recomandarea EMEA reprezintă un pas important spre disponibilitatea vaccinurilor în cadrul campaniilor de vaccinare de pe teritoriul UE şi spre protecţia sănătăţii animalelor în Europa.
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
De asemenea, s-a subliniat faptul că volumul şi complexitatea procedurilor exercită o mare presiune asupra resurselor ştiinţifice naţionale, oamenii de ştiinţă fiind nevoiţi să petreacă din ce în ce mai mult timp la sediul Agenţiei.
Rules of procedure of the scientific committees:
Norme de procedură ale comitetelor ştiinţifice:
Additional documents tabled
Documente suplimentare prezentate
Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Prezentarea „Provocări şi orientări viitoare pentru factorii de reglementare”.
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Cu toate că procesul-verbal se adoptă prin procedură scrisă, acesta va continua să apară pe ordinea de zi pentru a permite membrilor să aducă în discuţie chestiuni ridicate în reuniuni anterioare.
The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
De asemenea, Agenţia a pus în aplicare legislaţia privind medicamentele pentru terapie avansată (ATMP) şi a înfiinţat Comitetul pentru terapii avansate.
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Punctul 16 din Guvernanţa agenţiilor europene a fost amânat pentru reuniunea din luna iunie.
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
La nivelul celor două agenţii sunt demarate activităţi privind aranjamentele pentru transferul reciproc de personal.
Transparency policy
Politica de transparenţă
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Anul 2008 a cunoscut o nouă creştere a volumului de activităţi de bază.
Revised organisational structure of the EMEA
Structura organizatorică revizuită a EMEA
The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Consiliul a susţinut modificările propuse de delegaţii la articolul 2 alineatul (2) (Responsabilităţile preşedintelui şi vicepreşedintelui) şi articolul 5 alineatul (4) [(co)raportorul şi echipa de evaluare CAT].
The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Formularea normelor de procedură va fi clarificată împreună cu Comisia Europeană, iar documentul va fi înaintat spre adoptare prin procedură scrisă.
The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Consiliul a solicitat revizuirea formulării propuse a articolului 8 alineatul (7) pentru a clarifica faptul că CHMP emite un aviz care este transmis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii.
The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Cererea de dezvoltare a unor interacţiuni similare cu reprezentanţii cadrelor medicale va fi înaintată Grupului de lucru cu cadrele medicale şi va fi dezbătută în timpul elaborării cadrului pentru interacţiunea cu organizaţiile medicale profesionale.
The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Programul de lucru şi bugetul se axează pe dezvoltarea sistemelor informatice corporative, care vizează creşterea eficienţei de monitorizare şi urmărire a procedurilor.
As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Ca parte a acordurilor de confidenţialitate UE-FDA şi a strânsei colaborări şi cooperări dintre EMEA şi Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA), cele două autorităţi au convenit să efectueze schimburi de personal pe o perioadă determinată.
Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Pregătirea pentru procedurile scrise: modificările aduse normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 privind taxele plătibile către EMEA şi alte măsuri
It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Acest an va fi marcat de creşteri suplimentare în ceea ce priveşte volumul şi complexitatea activităţilor.
Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Voturile prin procură din partea reprezentanţilor Franţei şi Luxemburgului au fost acordate Belgiei, Malta a acordat votul său prin procură Ciprului, iar Regatul Unit a acordat votul său prin procură Danemarcei.
The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Consiliul de administraţie a reiterat necesitatea de a găsi alternative de lucru, inclusiv utilizarea într-o mai mare măsură a tehnologiilor de comunicare, eventual, revizuirea arhitecturii sistemului.
The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Consiliul s-a declarat de acord cu înţelegerea comună conform căreia reducerile sau scutirile de la plata taxelor vor fi suportate atât de Agenţie, cât şi de autorităţile naţionale competente care se ocupă cu activităţile de (co)raportare.
Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Ulterior publicării orientărilor relevante, se va continua extinderea bazei de date EudraCT în conformitate cu cerinţele legislaţiei privind medicamentele de uz pediatric.
Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Prezentarea „Îmbunătăţirea funcţionării EMEA”.
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Acest fapt ar permite Consiliului de administraţie să ia decizii cu privire la schemele de personal fără a pierde din vedere perspectivele Comisiei Europene (luând în considerare că avizul Comisiei este transmis autorităţii bugetare).
The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Grupul operativ a fost înfiinţat ca răspuns la rolul juridic al Consiliului de administraţie în procesul de numire, în vederea îmbunătăţirii procesului de consultare.
By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Până la finalul procesului, Agenţia se aşteaptă să adopte o identitate corporativă oficială, să armonizeze prezentarea materialelor sale de comunicări şi să raţionalizeze utilizarea modelelor de documente.
The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Acesta din urmă este un sector nou care deţine responsabilităţi în ceea ce priveşte centralizarea gestionării informaţiilor privind produsul la Agenţie şi îmbunătăţirea interoperabilităţii bazelor de date.
Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
În prezent, se cercetează opţiunile pentru adoptarea unei noi sigle a Agenţiei.
The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Numărul cererilor a crescut în domeniul consultanţei ştiinţifice, al evaluării iniţiale, al post-autorizării, al pediatriei şi în domeniul altor activităţi.
In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
În plus faţă de adoptarea procedurilor necesare şi a modificărilor regulilor de punere în aplicare a taxelor, în prezent, Agenţia elaborează alte măsuri necesare implementării stimulentelor propuse, cum ar fi modificări la orientări, o strategie de comunicare cu părţile interesate şi o lansare oficială a schemei, prevăzută pentru a doua parte a anului 2009.
The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Consiliul a dorit să fie informat cu privire la rezultatul acestei discuţii şi la justificarea pentru înţelegerea viitoare dintre CAT şi CHMP pe această temă.
The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Consiliului de administraţie i-au fost prezentate proiectul privind politica de transparenţă a Agenţiei şi planul de acţiune aferent.
Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Prezentarea „Construind pe baza informaţiilor referitoare la riscuri”.
The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Agenţia şi-a îndeplinit toate angajamentele privind activităţile de bază şi a aplicat priorităţile sale din 2008.
The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Prima schimbare de direcţie de la statutul de produs autorizat la nivel central eliberat numai cu prescripţie medicală la cel de produs eliberat fără prescripţie medicală s-a produs în 2008.
Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
După încheierea dezbaterii privind interacţiunea dintre CHMP şi CAT, Consiliul de administraţie va analiza dacă este necesară o revizuire ulterioară a normelor de procedură.