natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
Sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută Au fost observate sindrom mielodisplazic (SMD) și leucemie mieloidă acută (LMA) după terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumorile neuroendocrine (vezi pct. 4.8).
Brain
Sâni
Gastrointestinal disorders: very common: Nausea, vomiting
Foarte frecvente: greață, vărsături
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pentru informații privind interacțiunile asociate utilizării medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu), consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Informații suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) referitoare la fertilitate sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Urinary Bladder Wall Uterus
Peretele vezicii urinare 0,0043 Uter
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia) Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Carcinoid crisis - Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells) Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
- Criză carcinoidă - Sindrom de liză tumorală (descompunerea rapidă a celulelor tumorale) Cancerul măduvei osoase (sindrom mielodisplazic și leucemie mieloidă acută) a fost raportat la pacienți după mai mulți ani de la terapia cu radionuclidul lutețiu (177Lu) a receptorilor peptidici pentru tumori neuroendocrine.
Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
Cu frecvență necunoscută: Sindrom de liză tumorală Tulburări gastro-intestinale:
The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Proprietățile toxicologice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) preparate prin marcare radioactivă cu EndolucinBeta, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
În timpul terapiei cu radioligand cu lutețiu (177Lu) pot apărea anemie, trombocitopenie, leucopenie, limfopenie și, mai puțin frecvent, neutropenie.
Distribution after inadvertent intravenous administration of Lutetium (177Lu) chloride
Clorură de lutețiu (177Lu)
The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Proprietățile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) preparate prin marcare radioactivă cu EndolucinBeta, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Proprietățile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) preparate prin marcare radioactivă cu EndolucinBeta, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Thyroid
Tiroidă
Gamma 112.9498
Peretele vezicii biliare 0,1090
Testes
Sarcina
Pregnancy and breast-feeding
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Pancreas
Ovare Pancreas
BATCH NUMBER
VAS DE PLUMB
For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pentru informații suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) la copii și adolescenți, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
Wash your hands with soap and water.
Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă.
There may be new information.
Este posibil să existe noi informaţii.
• Do not recycle.
• Nu reciclaţi.
A. Before you start
Înainte de a începe
Serious allergic reactions are rare.
Reacţiile alergice grave sunt rare.
The half-life is long, approximately 70 hours.
Timpul de înjumătăţire este lung, de aproximativ 70 ore.
After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
După al doilea clic, număraţi încet până la 15 pentru a vă asigura că injecţia este completă.
Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Alegeţi o suprafaţă de lucru curată şi bine iluminată şi adunaţi materialele de care aveţi nevoie:
● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
● Trebuie să fiţi evaluat în vederea diagnosticării tuberculozei (TBC).
This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
Acest lucru este important pentru ca injectarea să fie mai uşor de efectuat şi mai confortabilă.
The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Osmolalitatea soluţiei este de 325 ± 35 mOsm/kg.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua (zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Benepali.
Date of first authorisation: 14 January 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
• Instructional materials to share with patients.
• Materiale de instruire pentru pacienţi.
Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
De asemenea, a fost necesar ca pacienţii să prezinte un răspuns inadecvat sau intoleranţă la două sau mai multe AINS.
c Remission is defined as DAS <1.6.
c Remisia este definită ca o valoare a SAB < 1,6.
● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
● Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Nu amestecaţi soluţia de Benepali cu niciun alt medicament.
● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
● Păstraţi acest card asupra dumneavoastră timp de 2 luni după ultima doză de Benepali, deoarece reacţiile adverse pot apărea după ultima dumneavoastră doză de Benepali.
The needle guard will completely cover the needle.
Apărătoarea acului va acoperi acul complet.
If needed, cover the injection site with a plaster.
Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture.
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Experienţa pe termen lung cu etanercept a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
Allow the medicine to reach room temperature:
Lăsaţi medicamentul să ajungă la temperatura camerei:
- This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Reacţiile adverse cunoscute ale Benepali includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Unii pacienţi au dezvoltat o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
• Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC)
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
The device will click when the injection begins.
Dispozitivul va emite un clic atunci când începe injectarea.
• Stretching the skin creates a firm surface.
• Întinderea pielii creează o suprafaţă fermă.
Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Benepali este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
La adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste), Benepali poate fi utilizat pentru:
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPASprivind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Dacă nu înţelegeţi aceste informaţii, cereţi medicului dumneavoastră să vi le explice.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Reacţii adverse grave hematologice, neurologice şi autoimune au fost, de asemenea, raportate.
• Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
• Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a arătat cum se efectuează injecţia.
Open
Deschideţi
a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
a Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca nonrespondenţi.
● You should not use Benepali if you have an infection.
● Nu trebuie să utilizaţi Benepali dacă aveţi o infecţie.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv sulfasalazină), chiar şi dintre cele care nu au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu etanercept.
What Benepali is and what it is used for
Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Benepali, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
SE = standard error a p = 0.0001
ES = eroare standard a p = 0,0001
Other information (please complete)
Alte informaţii (completaţi)
36 months.
36 luni.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Benepali.
The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Efectul etanerceptului asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Etanercept conţine 934 aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 kilodaltoni.
The device will click a second time.
Dispozitivul va emite un al doilea clic.
This appearance is normal for Benepali.
Acest aspect este normal pentru Benepali.
If you forget to inject Benepali
Dacă uitaţi să injectaţi Benepali
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate (sau menționate) cu atenție în fișa pacientului.
In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu Benepali.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benepali, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republica Coreea
If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Benepali este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Not known (frequency cannot be estimated from available data):
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depind de greutatea sa corporală şi de boală.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Estimările de clearance şi volum la pacienţii cu vârste cuprinse între 65 şi 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienţilor cu vârsta mai mică de 65 de ani.
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Solicitaţi medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos datele şi rezultatele ultimei investigaţii diagnostice pentru tuberculoză.
If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă utilizaţi mai mult Benepali decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Benepali decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi şi al experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Patient's name:
Numele pacientului:
Doctor's phone:
Numărul de telefon al medicului:
You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
Puteţi da drumul pielii după ce acul este complet introdus.
• Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
• Nu utilizaţi surse de încălzire, cum sunt microundele sau apa fierbinte, pentru a încălzi Benepali.
In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
În fiecare dintre aceste cazuri, Benepali este utilizat, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu etanercept.
Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Prin urmare, utilizarea asociată a Benepali şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8)
When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele la acelaşi unghi la care a fost introdus.
Benepali is a biosimilar medicinal product.
Benepali este un medicament biosimilar.
It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Trebuie injectată în coapsă, abdomen sau pe partea superioară posterioară a braţului (vezi imaginea din stânga).
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Copiii şi adulţii care iau Benepali pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
If any of the following happen, do not inject more Benepali.
În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Profilele de siguranţă şi eficacitate ale celor două regimuri de tratament cu etanercept au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu Benepali trebuie oprit.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii cărora li se administrează tratament cu Benepali:
Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Tratamentul cu Benepali ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre etanercept şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
• Ghid cu instrucţiuni pentru facilitarea instruirii pacienţilor privind utilizarea în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut/seringilor preumplute
Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Unii copii şi adolescenţi care au primit etanercept sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca etanercept au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Reacţiile alergice au inclus angioedem şi urticarie; au existat cazuri de reacţii grave.
Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Benepali este un medicament care conţine două proteine umane.
2616 LR Delft The Netherlands
2616 LR Delft
Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Tratamentul cu etanercept a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dublu-orb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
● Solicitaţi medicului să enumere alte medicamente care pot creşte riscul dumneavoastră de infecţie.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Suplimentar, nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor întreruperii sau reducerii dozei recomandate de etanercept după utilizarea sa pe termen lung la pacienţi cu AJI.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
- Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranța pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a începe tratamentul şi în timpul tratamentului cu Benepali.
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Sunt disponibile alte forme farmaceutice de etanercept în doze adecvate pentru copii.