natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen) preumplute (ambalaj multiplu)
Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes
1 ml (50 mg/ml) 4 seringi preumplute
Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
1 ml (50 mg/ml) 4 stilouri injectoare (pen) preumplute
The effects were sustained for up to seven years.
Efectele s-au menţinut timp de până la 7 ani.
This summary was last updated in 03-2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Siklos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Siklos se administrează o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa, înainte de micul dejun.
Other information about Siklos
Alte informaţii despre Siklos
A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Siklos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Aceasta reduce riscul blocării vaselor sanguine.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Siklos?
The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Comprimatul de 1 000 mg este marcat cu linii speciale de delimitare, astfel încât să poată fi divizat uşor în patru părţi egale.
Siklos hydroxycarbamide
Siklos hidroxicarbamidă
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Siklos.
It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (100 şi 1 000 mg).
The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Numărul cazurilor de sindrom toracic acut a scăzut, de asemenea, cu 25% - 33%.
There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
De asemenea, s-a înregistrat o scădere a numărului de internări în spital şi mai puţine zile de spitalizare.
For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Siklos, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Pacienţii au avut mai puţine crize vaso-ocluzive în timpul tratamentului cu Siklos decât înainte, frecvenţa lor scăzând cu 66% până la 80% la copii şi adulţi.
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu siclemie, această boală este considerată „rară”, iar Siklos a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 9 iulie 2003.
What benefit has Siklos shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Siklos pe parcursul studiilor?
In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
În studiul care a comparat Siklos cu placebo la adulţi, au existat mai puţine crize vaso-ocluzive la pacienţii care au luat Siklos (2,5 crize pe an) decât la cei care au luat placebo (4,5 crize pe an).
Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Siklos este un medicament care conţine substanţa activă hidroxicarbamidă.
The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Siklos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Doza se ajustează în funcţie de răspunsul la tratament, doza uzuală fiind între 15 şi 30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
La pacienţii care nu răspund la această doză sau care prezintă efecte secundare, administrarea medicamentului trebuie oprită sau suspendată.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Hidroxicarbamida, cunoscută anterior sub numele de hidroxiuree, este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) de câteva decenii pentru administrarea în tratamentul altor boli, inclusiv a câtorva tipuri de cancer.
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Numărul de celule sanguine revine la normal, de regulă, în decurs de două săptămâni după oprirea tratamentului cu Siklos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Siklos.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
Studiile au comparat numărul de crize vaso-ocluzive dinainte şi de după tratamentul cu Siklos, caracterizate prin orice fel de episod dureros, localizat la braţe, picioare, abdomen, spate sau piept.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Compania a prezentat, în mod special, dovada eficacităţii Siklos preluată din 11 studii publicate care au cuprins 378 de copii şi din trei registre naţionale care conţin informaţii referitoare la 155 de copii cu siclemie care au fost trataţi cu Siklos pe o perioadă de până la 7 ani.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Siklos este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Siklos este disponibil pe site-ul al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
A mai prezentat dovezi dintr-un studiu efectuat pe 299 de adulţi, în care efectele Siklos au fost comparate cu cele ale placebo (un tratament inactiv), precum şi rezultatele altor studii care au cuprins 430 de adulţi şi dintr-un registru naţional de informaţii privind 123 de adulţi trataţi cu Siklos.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Siklos au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Substanţa activă din Siklos, hidroxicarbamida, împiedică creşterea şi reproducerea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Deoarece hidroxicarbamida este o substanţă bine cunoscută, deja utilizată în componenţa altor medicamente, compania a utilizat date preluate din literatura ştiinţifică pentru a sprijini administrarea Siklos în tratarea adulţilor şi copiilor cu siclemie.
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Doza de început este în mod obişnuit de 15 mg pe kilogram de greutate corporală, utilizând concentraţiile cele mai adecvate (100 sau 1 000 mg) pentru a obţine doza, împărţind dacă este nevoie comprimatul de 1 000 mg în sferturi (250 mg).
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Pacienţii care iau Siklos trebuie să facă analize de sânge înainte de tratament şi, cu regularitate, în timpul tratamentului, pentru a controla numărul de celule sanguine şi pentru a monitoriza rinichii şi ficatul.
What is the risk associated with Siklos?
Care sunt riscurile asociate cu Siklos?
Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Tratamentul cu Siklos trebuie iniţiat de un medic care are experienţă în abordarea terapeutică a siclemiei.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Siklos, consultaţi prospectul.
The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
De asemenea, compania care produce Siklos va furniza medicilor şi pacienţilor pachete cu informaţii privind siguranţa acestui medicament.
It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Se utilizează pentru a preveni crizele vaso-ocluzive recurente, dureroase, care se produc când vasele sanguine se blochează din cauza celulelor roşii anormale din sânge, limitând fluxul de sânge către un organ.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
În cazuri excepţionale, se pot administra doze de până la 35 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi, cu condiţia ca pacientului să i se facă analize de sânge pentru urmărirea efectelor secundare.
The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Siklos (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este supresia funcţiei măduvei osoase, care cauzează neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe ale sângelui), reticulocitopenie (valori scăzute de reticulocite, un tip de celule roşii imature din sânge) şi macrocitoză (mărirea celulelor roşii din sânge).
Why has Siklos been approved?
De ce a fost aprobat Siklos?
Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Deşi modalitatea exactă în care hidroxicarbamida acţionează în această boală nu este pe deplin înţeleasă, ea poate reduce numărul de celule care circulă în sânge şi poate împiedica modificarea formei celulelor roşii din sânge la pacienţii cu siclemie.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
Ele pot include sindromul toracic acut, o afecţiune care poate fi letală, în care pacientul acuză brusc dureri în piept, febră, respiraţie greoaie sau semne de lichid în plămâni, depistate la radiografie.
What is Siklos?
Ce este Siklos?
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Siklos se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste doi ani, cu siclemie, o boală genetică în care celulele roşii din sânge devin rigide şi lipicioase şi îşi schimbă forma de disc în formă de semilună (seceră).
Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
La bărbaţii trataţi cu Siklos, de obicei, se observă frecvent şi oligospermie sau azoospermie reversibilă (producţie redusă sau absentă de spermă sănătoasă).
How has Siklos been studied?
Cum a fost studiat Siklos?
Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Siklos este contraindicat la persoane care au probleme grave cu rinichii sau ficatul sau care prezintă un număr de celule roşii în sânge periculos de mic.
Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
În timpul tratamentului cu Siklos, trebuie întrerupt alăptatul.
What is Siklos used for?
Pentru ce se utilizează Siklos?
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
La pacienţii cu probleme renale uşoare sau moderate, doza de Siklos trebuie redusă.
How does Siklos work?
Cum acţionează Siklos?
How is Siklos used?
Cum se utilizează Siklos?
Symptoms were reversible.
Simptomele au fost reversibile.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Vă rugăm să urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului veterinar.
Maximum number of piercings is 42 for all presentations.
Numărul maxim de perforări ale dopului este de 42 pentru toate formele de prezentare.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Auto-injectarea accidentală poate provoca durere.
The recommended dose should not be exceeded.
A nu se depăşi doza recomandată.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Acest produs pentru câini nu trebuie utilizat la pisici, nefiind potrivit pentru utilizarea la această specie.
See also section 4.7.
Vezi secţiunea 4.7.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Seringa are o scală care corespunde cu volumul necesar.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37 / 2010 indică faptul că nu sunt necesare CMR, fie sunt considerate că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
The tablet can be divided into equal halves.
Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
When the product is used according to the recommended dosage regime, the oral bioavailability is approximately 98%.
Dacă utilizarea produsului se face conform regimului de dozare recomandat, biodisponibilitatea orală este de aproximativ 98%.
Bottle (HDPE)
Flacon ( HDPE)
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Dacă animalul este hrănit în cursul administrării, absorbţia poate fi uşor întârziată.
Lot {number}
Lot {număr}
Purified water
Apă purificată
In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed.
În scopul de a reduce la minimum riscul de intoleranță, produsul trebuie amestecat în hrană fulgi de cereale.
During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Pe durata anesteziei, monitorizarea şi terapia cu lichide trebuie considerate ca practică standard.
The precision of the syringe is not suitable for the treatment of cats below 1 kg.
Precizia seringii nu este adecvată pentru tratamentul pisicilor mai mici de 1 kg.
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Olanda
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Reducerea durerii post-operatorii (pe o perioadă de 24 de ore):
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Valoarea de 1,08 a factorului de acumulare sugerează faptul că meloxicamul nu realizează acumulare, în condiţiile administrării zilnice.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Meloxicamul are o margine îngustă de siguranţă terapeutică la pisici, iar semnele clinice de supradozaj pot fi observate la niveluri de supradozaj relativ mici.
As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation.
După cum s-a constatat la alte specii investigate, principala cale de biotransformare a meloxicamului la pisici este oxidarea.
The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding.
Produsul trebuie adăugat la 250 g de hrană fulgi de cereale, înainte de hrănire.
The metabolism in horses was not investigated.
Metabolizarea la cabaline nu a fost investigată.
A one ml syringe is provided with the product.
O seringă de 1 ml este prevăzută cu produsul.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
În cazurile în care anestezia şi AINS sunt administrate concomitent, nu poate fi exclus un anume grad de risc pentru funcţia renală.
This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg.
Acest produs este doar pentru cai cu greutatea între aproximativ 500 și 600 kg.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează la animale cu vârsta mai mică de o săptămână.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat.
Paper foil sachets (paper/PE/alu/PE) containing 1.5 g granules per sachet in a cardboard box.
Plicuri din folie de hârtie (hârtie/PE/Al/PE) conținând 1,5 g granule per plic într-o cutie de carton.
Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Comprimatele masticabile de Inflacam pot fi administrate cu sau fără alimente, sunt aromate şi cei mai mulţi câini le înghit de bună voie.
Oral suspension.
Suspensie orală.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari.
One ml contains:
Un ml conţine:
To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pentru a se asigura doza corectă, greutatea corporală ar trebui să fie stabilită cu cât mai multă exactitate pentru a se evita subdozarea sau supradozarea.
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Studiile de laborator efectuate pe bovine nu au demonstrat efecte teratogene, feto - toxice sau materno toxice.
Honey aroma
Aromă de miere
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Dacă utilizarea produsului se face conform regimului de dozare recomandat, concentraţiile plasmatice stabile de meloxicam sunt atinse în cea de a doua zi de tratament.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Inflacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
În cazul tratamentelor de lungă durată, după ce se observă răspunsul clinic (după ≥ 4 zile), doza de Inflacam poate fi ajustată la cea mai mică doză individuală eficientă, luând în considerare că gradul de durere şi inflamaţie asociate cu tulburările musculo-scheletale cronice pot varia în timp.
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Cele mai ridicate concentraţii de meloxicam se găsesc în ficat şi rinichi.
For the full list of excipients, see section 6.1
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Locomotor disorders:
Tulburări locomotorii :
21% of the recovered dose is eliminated in urine (2% as unchanged meloxicam, 19% as metabolites) and 79% in the faeces (49% as unchanged meloxicam, 30% as metabolites).
21% din doza recuperată este eliminată prin urină (2% ca meloxicam în formă nemodificată, 19% ca metaboliţi) şi 79% prin fecale (49% ca meloxicam în formă nemodificată, 30% ca metaboliţi).
The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Detectarea metaboliţilor proveniţi de la substanţa activă de bază în urină şi fecale, dar nu şi în plasmă, indică excretarea rapidă a acestora.
PVC/PVDC blister packs with a 20 micron foil.
Blistere de PVC/PVDC cu o folie de 20 de microni.
ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρυωση, Αττική Τηλ.
130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.:
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele de şchiopătură şi inflamaţie.
Dose scheme for the maintenance dose:
Schema de dozare pentru doza de întreţinere:
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2-3 hours.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 2-3 ore.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
În caz de supradozaj, este de aşteptat ca reacţiile adverse, aşa cum sunt prezentate la pct. 4.6, să fie mai severe şi mai frecvente.
Inflacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Inflacam administrat singur nu va oferi un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul procedurii de decornare.