natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral meprobamate-containing medicines have been authorised in a number of EU Member States for several decades via national procedures.
Medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat sunt autorizate de mai multe decenii într-o serie de state membre ale UE, prin intermediul procedurilor naţionale.
These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks.
Acestea au inclus restricţionarea acestor medicamente pentru pacienţii care nu puteau utiliza medicamente alternative şi limitarea tratamentului la maximum douăsprezece săptămâni.
Why was meprobamate reviewed?
De ce a fost evaluat meprobamatul?
It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
Fiecare stat membru va fi responsabil pentru stabilirea calendarului precis pentru această retragere de pe piaţă la nivel naţional, în intervalul de 15 luni, precum şi pentru evaluarea necesităţii altor activităţi, de exemplu recomandări pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru pacienţi privind alternative sigure şi eficace.
Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
În final, CHMP a considerat că existau date insuficiente cu privire la beneficiile meprobamatului.
All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
Toate medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat vor fi retrase de pe piaţa UE până când eventuale informaţii suplimentare vor indica faptul că beneficiile depăşesc riscurile.
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision.
Pentru a se asigura medicilor care prescriu medicamentele timp suficient să stabilească tratamentele cele mai potrivite pentru fiecare pacient, Comitetul a recomandat ca retragerea medicamentelor de pe piaţă să se realizeze treptat, în decurs de 15 luni de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for oral meprobamatecontaining medicines
Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat
Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
În Franţa fuseseră luate deja măsuri pentru reducerea riscurilor meprobamatului.
The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
Agenţia franceză pentru medicamente şi-a exprimat îngrijorarea şi în legătură cu rapoartele privind administrarea acestor medicamente pentru perioade mai îndelungate decât cele recomandate, precum şi în legătură cu cazurile de supradozaj (uneori în combinaţie cu alte medicamente) care au dus la comă sau deces.
The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
Agenţia franceză pentru medicamente a concluzionat în iulie 2011 că aceste măsuri nu au fost suficiente pentru a preveni apariţia supradozajului şi a efectelor secundare grave în Franţa.
As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
În conformitate cu cerinţele articolului 107, Franţa a informat CHMP cu privire la intenţia sa de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă în Franţa, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin meprobamat ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Meprobamatul este un sedativ utilizat pentru tratarea simptomelor de anxietate şi a stărilor asociate acestora, inclusiv a stărilor de anxietate, a sevrajului alcoolic, a crizelor de migrenă, a tulburărilor digestive, a tensiunii sau crampelor musculare şi a insomniilor.
The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Comitetul a considerat că aceste riscuri erau mărite de pericolul supradozării neintenţionate datorită diferenţei mici dintre doza de tratament şi doza care poate afecta pacienţii, inclusiv persoanele în vârstă.
The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
Comitetul a avut în vedere, de asemenea, informaţiile cerute companiilor care introduc pe piaţa UE medicamente care conţin meprobamat.
• Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
• Pacienţii nu trebuie să întrerupă tratamentul fără a discuta cu medicul, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la simptome de sevraj grave.
The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
CHMP a avut în vedere evaluarea raportului beneficiu-risc realizată de agenţia franceză pentru medicamente pentru medicamentele care conţin meprobamat introduse pe piaţă în Franţa şi care acoperă date aferente perioadei 2009-2011.
Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Medicamentele care conţin meprobamat se pot obţine numai pe bază de reţetă.
This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Acestea au inclus date din studii, din supravegherea post-autorizare şi din literatura de specialitate publicată, precum şi de la centrele toxicologice, privind cazurile de intoxicaţie cu meprobamat.
They are available as tablets containing meprobamate on its own or in combination with other medicines.
Aceste medicamente sunt disponibile sub formă de tablete care conţin numai meprobamat sau meprobamat în combinaţie cu alte medicamente.
• Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
• Medicii care prescriu medicamente trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin meprobamat se va reduce pe măsura retragerii de pe piaţă în conformitate cu calendarele naţionale.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat nu compensează riscurile induse şi, prin urmare, a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate pe întreg teritoriul UE.
The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
CHMP a reţinut şi faptul că unii pacienţi pot deveni dependenţi de medicament, ceea ce duce la efecte secundare grave în cazul în care întrerup brusc tratamentul după ce l-au urmat o perioadă îndelungată.
These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Acestea includeau confuzia şi pierderea conştienţei, în special la persoanele vârstnice, precum şi riscul de apariţie a dependenţei de medicament în cazul administrării îndelungate, cu apariţia sindromului grav de sevraj la încetarea bruscă a tratamentului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile meprobamatului nu compensează riscurile asociate şi că trebuie suspendate toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Comitetul a recomandat ca suspendarea să fie pusă în aplicare treptat, pentru a se preveni riscul de sindrom de sevraj grav la pacienţii care încetează brusc tratamentul.
The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
CHMP a reţinut că exista un risc de efecte secundare grave şi potenţial fatale la pacienţii cărora li se administrează, în condiţii normale, medicamente care conţin meprobamat, inclusiv riscul inducerii comei.
In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
În iulie 2011, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Franţa şi-a anunţat intenţia de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat, din cauza efectelor secundare grave observate la aceste medicamente.
• Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
• Medicii nu trebuie să înceapă tratamentul cu medicamente care conţin meprobamat la pacienţi noi.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat evaluarea siguranţei şi eficacităţii medicamentelor cu administrare pe cale orală care conţin meprobamat, determinată de efectele secundare grave observate la acest medicament.
• Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
• Pacienţii care utilizează în prezent medicamente care conţin meprobamat trebuie să discute cu medicul pentru reconsiderarea tratamentului,la următoarea vizită programată.
The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Comitetul a recunoscut că este important să permită transferul treptat la tratamente alternative al pacienţilor aflaţi în tratament cu medicamente care conţin meprobamat, în special din cauza riscurilor de sindrom de sevraj grav în cazul întreruperii bruşte a tratamentului.
• Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
• Medicii trebuie să reconsidere tratamentul pacienţilor cărora în prezent li se administrează medicamente care conţin meprobamat, în vederea trecerii la alte tratamente , în conformitate cu recomandările naţionale pentru afecţiunea tratată.
10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
10 noiembrie 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
What is Fanaptum?
Ce este Fanaptum?
The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Compania care a solicitat autorizația este Vanda Pharmaceuticals Ltd.
The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale, cu durata de 4 săptămâni și, respectiv, 26 de săptămâni.
The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Comitetul a considerat că acest risc este semnificativ, în pofida măsurilor propuse de companie pentru reducerea la minimum a acestuia.
Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Fanaptum ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la adulți.
In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
În acest studiu, principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 4 săptămâni, pentru evaluare utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Compania a informat CHMP că, în prezent, nu există studii clinice cu Fanaptum în derulare în UE.
The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Studiul cu durata mai lungă, care a cuprins 193 de pacienți, a comparat Fanaptum cu placebo.
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
La 20 iulie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Fanaptum, destinat pentru tratarea schizofreniei.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică cu mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață, la 9 noiembrie 2017.
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Neurotransmițătorii sunt substanțe prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
De asemenea, CHMP a remarcat că medicamentul începe să își facă efectul după 2 până la 3 săptămâni de tratament, ceea ce constituie un motiv de îngrijorare atunci când se tratează episoade bruște (acute) de schizofrenie.
The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Măsurile au constat în restricționarea utilizării la pacienții la care tratamentul cu un alt antipsihotic nu a dat rezultate sau nu a mai fost tolerat și în interzicerea utilizării lui la pacienții care efectiv nu pot metaboliza medicamentul sau care iau alte medicamente.
At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
La momentul recomandării inițiale, CHMP a considerat că eficacitatea Fanaptum în studii era modestă.
In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
În plus, Comitetul continuă să fie îngrijorat de eficiența modestă a Fanaptum și de debutul întârziat al acțiunii acestuia.
How does Fanaptum work?
Cum acționează Fanaptum?
It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Acesta a măsurat perioada de timp până la reapariția simptomelor (prima recidivă).
Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Fanaptum este un medicament care conține substanța activă iloperidonă.
The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Substanța activă din Fanaptum, iloperidona, este un medicament antipsihotic.
However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Cu toate acestea, CHMP continuă să fie preocupat de riscul de prelungire a intervalului QT și a estimat că măsurile propuse nu ar combate corespunzător acest risc în practica clinică.
As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
În consecință, unii pacienți ar putea avea concentrații crescute de Fanaptum în sânge, ceea ce ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT.
By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Prin blocarea acestor receptori, se presupune că iloperidona acționează în sensul normalizării activității cerebrale și al reducerii simptomelor bolii.
Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
În sfârșit, CHMP a avut un motiv de îngrijorare și referitor la faptul că Fanaptum este metabolizat în organism cu ajutorul unor enzime hepatice, a căror activitate este redusă la anumiți pacienți și din cauza altor medicamente.
Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Se presupune că iloperidona blochează receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie.
During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Pe parcursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele transmise de companie, precum și propunerea acesteia de a introduce măsuri noi de gestionare a riscului de prelungire a intervalului QT.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fanaptum nu sunt mai mari decât riscurile asociate și și-a menținut recomandarea anterioară ca autorizația de punere pe piață pentru acest medicament să fie refuzată.
What was Fanaptum expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fanaptum?
The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Mecanismul de acțiune nu este cunoscut, dar se presupune că substanța se leagă de anumiți receptori (ținte) pentru neurotransmițătorii din celulele nervoase ale creierului.
The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Studiul cu durata mai scurtă, care a cuprins 567 de pacienți, a comparat Fanaptum cu medicamentul pentru tratarea schizofreniei, ziprasidonă, și cu placebo (un preparat inactiv).
In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Fanaptum cauzează prelungirea intervalului QT, o modificare a activității electrice a inimii care poate să cauzeze o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac.
Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
EMA/729957/2017
Date of first authorisation: 23/02/2012
Data primei autorizari : 23/02/2012
Wash hands after administration of the product.
Spălaţi mâinile după administrarea produsului.
The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Gura nu trebuie deschisă mai mult decât este necesar pentru a facilita aplicarea.
This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Acest produs este pentru câini şi nu trebuie utilizat la pisici deoarece nu este adecvat pentru utilizare la această specie.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Cu toate acestea, perioada fără tratament trebuie să aibă în vedere proprietăţile farmacologice ale produselor utilizate anterior.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Răspunsul clinic apare, în mod normal, în decurs de 3 - 4 zile.
Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Evitaţi contactul direct între produs şi piele; în caz de expunere accidentală, spălaţi imediat mâinile cu apă şi săpun.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se solicite sfatul medicului veterinar.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au caracter tranzitoriu în majoritatea cazurilor, dispărând după terminarea tratamentului, dar în cazuri foarte rare pot fi grave sau letale.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Trebuie acordată o atenţie deosebită preciziei dozării.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat faptul că meloxicamul exercită un efect de inhibare al ciclooxigenazei-2 (COX-2) mai puternic decât cel asupra ciclooxigenazei-1 (COX-1).
RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
RevitaCAM nu trebuie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi.
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aproximativ 75% din doza administrată este eliminată prin materii fecale, restul fiind eliminat prin urină.
Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Meloxicam este absorbit complet după administrare bucofaringiană, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 4,5 ore.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Acesta reduce infiltrarea leucocitară în ţesutul inflamat.