natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see section 4.4).
Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă (vezi pct. 4.4).
In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Studii in vitro cu eltrombopag sugerează un risc potenţial de fototoxicitate; totuşi, la rozătoare nu au existat dovezi de fototoxicitate cutanată (de 10 sau 7 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC) sau de fototoxicitate oculară (de 4 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts (<50,000 vs. >50,000), viral load (<800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Îmbunătățirea procentului de pacienţi care a obţinut RVS a fost similară în toate subgrupurile din straturile randomizate (numărul de trombocite la momentul inițial (<50000 vs > 50000), încărcătura virală (<800000 UI/ml, comparativ cu ≥800000 UI/ml) și genotipul (2/3 vs
Cytogenetic abnormalities are known to occur in SAA patients.
Se cunoaște că anomaliile citogenetice apar la pacienții cu AAS.
Common Vertigo
Frecvente Vertij
Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală eltrombopag
• liver problems
• probleme ale ficatului
The longest platelet transfusion-free period for responders was 287 days (median).
Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă trombocitară la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 287 zile (mediană).
If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you may need to start at a lower dose of 25 mg.
Dacă sunteţi originar din Asia (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg.
The reoccurrence of thrombocytopenia is possible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
La întreruperea tratamentului, este posibilă reapariţia trombocitopeniei (vezi pct. 4.4).
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții pediatrici cu TIP cronică, cu vârsta de 1 an și peste (≥3% și mai mult decât cei cărora li s-a administrat placebo) au fost infecție a căilor respiratorii superioare, rinofaringită, tuse, febră, durere abdominală, durere orofaringiană, durere dentară și rinoree.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count >200,000/µl.
Cinci din cei 6 pacienţi trataţi cu eltrombopag au prezentat un eveniment tromboembolic la un număr de trombocite >200000/ µl.
At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
La momentul inițial, numărul median al trombocitelor a fost de 20000/µl, valoarea hemoglobinei a fost de 8,4 g/dl, NAN (numărul absolut de neutrofile) a fost de 0,58 x 109/l și numărul absolut de reticulocite a fost de 24,3 x10
• feeling sick (nausea)
• stare de rău (greață)
• skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
• modificări ale pielii, inclusive erupții trecătoare pe piele, piele uscată, eczema, înroșirea pielii,
It is recommended to wait for 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Se recomandă să se aştepte 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei scăderi şi ale oricăror modificări ulterioare ale dozei.
The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă eritrocitară la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 266 zile (mediană).
• rash, bruising at the injection site
• erupții trecătoare pe piele, învinețire la locul de injectare
Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Studii asupra trombocitopeniei asociate hepatitei C cronice
• joint pain (arthralgia)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională farmacocinetică, pacienţii est-asiatici au avut valori ASC(0) ale eltrombopag cu aproximativ 55% mai mari comparativ cu pacienţii de altă rasă şi care au fost predominant caucazieni (vezi pct. 4.2).
Eltrombopag dose may need to be increased based on these platelet counts.
Este posibil să fie necesară creşterea dozei de eltrombopag în funcţie de numărul de trombocite.
• decreased number of red blood cells (anaemia)
• scăderea numărului de hematii (anemie)
• increased band neutrophils
• număr crescut de neutrofile mai puțin mature
• mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune și durere la nivelul gurii, sensibilitatea limbii, sângerare gingivală, ulcerații orale.
All patients initiated treatment with eltrombopag 50 mg. From Day 29 to the end of treatment, 15 to 28% of eltrombopag treated patients were maintained on ≤25 mg and 29 to 53% received 75 mg.
Din Ziua 29 până la finalul tratamentului, 15 până la 28% dintre pacienţii trataţi cu eltrombopag au primit constant doze ≤ 25 mg şi 29 până la 53% au primit 75 mg.
For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
În cazul pacienţilor originari din Asia (cum sunt chinezi, japonezi, taiwanezi, coreeni sau tailandezi), eltrombopag trebuie iniţiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic disease.
Administrarea eltrombopag la pacienţii cu afecţiuni hepatice trebuie să se facă cu precauţie.
30 single-use oral dosing syringes
30 seringi de unică folosință pentru administrare orală
ITP is caused by a low blood platelet count (thrombocytopenia).
TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie).
ITP study population
Populaţia de studiu cu TIP
• yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
• îngălbenirea albului ochilor sau pielii (icter)
Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Frecvente Vărsături, ascită, dureri abdominale, dureri abdominale superioare, dispepsie, xerostomie, constipaţie, distensie abdominală, dureri dentare, stomatită, boală de reflux gastroesofagian, hemoroizi, disconfort abdominal, varice esofagiene
(vitreous floaters), dry eye, itchy eye, yellowing of the whites of the eyes or skin
(cataractă), puncte sau sedimente la nivelul ochiului (flocoane vitroase), ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, îngălbenirea albului ochiului sau pielii
25 mg powder for oral suspension
25 mg pulbere pentru suspensie orală
Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Pacienții copii și adolescenți, cu TIP, de origine din Asia, au prezentat valori ASC(0-) ale eltrombopag mai mari cu aproximativ 43% comparativ cu cele ale pacienților care nu sunt originari din Asia.
♦, vomiting, abdominal pain*, mouth haemorrhage, flatulence * Very common in paediatric ITP
hemoragie bucală, flatulență * Foarte frecvente în PTI la copii
Revolade 25 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Comprimatele filmate Revolade 25 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS NX3” şi cu „25” pe una dintre feţe.
• skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
• modificări la nivelul pielii, inclusive modificarea culorii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație
The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă trombocitară la pacienții care nu au răspuns la tratament a fost de 27 zile (mediană).
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, dizziness, cough, oropharyngeal pain, nausea, diarrhoea, abdominal pain, transaminases increased, arthralgia, pain in extremity, fatigue and pyrexia.
Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la cel puțin 10% din pacienți au inclus cefalee, amețeală, tuse, durere orofaringiană, greață, diaree, durere abdominală, valori crescute ale transaminazelor, artralgie, durere la nivelul extremităților, oboseală și febră.
For patients taking 25 mg once daily, the dose should be increased to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg. A dose of 150 mg daily must not be exceeded.
La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, doza trebuie crescută până la 50 mg zilnic înainte de creșterea dozei cu 50 mg.
At ≥6 times the human clinical exposure in adult ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in adult HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 6 weeks and rats after 28 weeks of dosing.
La o expunere de ≥6 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la o expunere de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi adulți cu VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC, cataracta a fost observată la şoareci după 6 săptămâni şi la şobolani după 28 săptămâni de administrare.
• Put the tip of the syringe all the way into the water
• Introduceți vârful seringii complet în apă.
Decrease the daily dose by 50 mg.
Se scade doza zilnică cu 50 mg.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Eltrombopag nu a fost mutagen sau clastogen într-un test de mutaţie bacteriană sau în două teste in vivo la şobolani (pe micronuclei şi sinteză neprogramată de ADN, la o expunere de 10 ori sau 8 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 7 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza Cmax).
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză.
Common Blood creatine phosphokinase increased
Frecvente Valori plasmatice crescute ale creatin fosfokinazei
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională farmacocinetică, pacienţii asiatici cu TIP au avut valori ASC(0-) ale eltrombopag cu aproximativ 49% mai mari comparativ cu pacienţii de altă origine decât est-asiatică şi care au fost predominant caucazieni (vezi pct. 4.2).
Blood tests for liver function
Analize ale funcţiei ficatului
Table 1 Dose adjustments of eltrombopag in ITP patients
Tabelul 1 Ajustarea dozei de eltrombopag la pacienţi cu TIP
Revolade 12.5 mg film-coated tablets EU/1/10/612/010
Revolade 12,5 mg comprimate filmate EU/1/10/612/010
Eye examinations
Investigații diagnostice
Common Iron overload, decreased appetite, hypoglycaemia, increased appetite
Frecvente Supraîncărcare ferică, apetit alimentar scăzut, hipoglicemie, apetit alimentar crescut
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon-based therapy (n=1,439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced thromboembolic events (TEEs).
În studiile controlate la pacienţii cu trombocitopenie cu VHC cărora li s-a administrat tratament pe bază de interferon (n=1439), 38 din 955 pacienţi (4%) trataţi cu eltrombopag şi 6 din 484 de pacienţi (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice (ET).
Film-coated tablet.
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, anaemia, decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, hyperbilirubinaemia, alopecia, pruritus, myalgia, pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills and oedema.
Reacțiile adverse cele mai frecvente care au apărut la minimum 10% dintre pacienți au inclus cefalee, anemie, apetit alimentar scăzut, tuse, greață, diaree, hiperbilirubinemie, alopecie, prurit, mialgie, febră, fatigabilitate, boală asemănătoare gripei, astenie, frisoane și edeme periferice.
If platelet counts drop to <30,000/µl, haemoglobin drops to <9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) to <0.5 x 10
Dacă numărul de trombocite scade la <30000/µl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 9/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară.
• redness or swelling around, a woundbleeding around a catheter (if present) into the skinsensation of a foreign body
• sângerare în jurul unui cateter (dacă există) la nivelul pielii
Revolade 12.5 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 12,5 mg comprimate filmate eltrombopag
Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
Pacienţi cu ≥75% dintre evaluări în limitele valorilor ţintă (50000400000/µl), n (%)
Common Blood bilirubin increased, weight decreased, white blood cell count decreased, haemoglobin decreased, neutrophil count decreased, international normalised ratio increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood glucose increased, blood albumin decreased Uncommon Electrocardiogram QT prolonged Grouped term with preferred terms oliguria, renal failure and renal impairment
Frecvente Creşteri ale bilirubinei plasmatice, scăderea greutăţii corporale, scăderea numărului de leucocite, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de neutrofile, creşterea ratei internaţionale normalizate, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată, creşterea glicemiei, scăderi ale albuminemiei
Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Frecvente Vezicule ale mucoasei orale, durere orală, vărsături, disconfort abdominal, constipație, distensie abdominală, disfagie, decolorare a materiilor fecale, umflare a limbii, tulburare a motilității gastrointestinale, flatulență
>150,000/µl to 250,000/µl
>150000/µl până la 250000/µl
• changes in the shape of red blood cells
• modificări ale formei hematiilor
At 4 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 13 weeks and in rats after 39 weeks of dosing.
La o expunere de 4 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la o expunere de 2 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC, cataracta a fost observată la şoareci după 13 săptămâni şi la şobolani după 39 de săptămâni de administrare.
Three patients had cytogenetic abnormalities at baseline.
Trei pacienți au prezentat anomalii citogenetice la momentul inițial.
Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu eltrombopag dacă numărul de trombocite depășește valorile țintă (vezi pct. 4.2).Raportul beneficiu/risc trebuie luat în considerare la pacienții cu risc de evenimente tromboembolice de orice etiologie.
50,000/µl to 150,000/µl
50000/µl la 150000/µl
Common Irritability, pain, malaise, injection site reaction, non-cardiac chest pain, oedema, oedema peripheral
Frecvente Iritabilitate, durere, stare generală de rău, reacţie în zona de injectare, dureri toracice de origine necardiacă, edem, edem periferic
In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV (n=1439), 38 out of 955 patients (4%) treated with eltrombopag experienced a TEE and 6 out of 484 patients (1%) in the placebo group experienced TEEs.
În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC (n=1439), 38 din 955 de pacienți (4%) tratați cu eltrombopag au prezentat un eveniment tromboembolic și 6 din 484 de pacienți (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice.
The longest RBC transfusion-free period for non-responders was 29 days (median).
Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă eritrocitară la pacienții care nu au răspuns la tratament a fost de 29 zile (mediană).
• high temperature
• febră mare
• swelling in the hands or feet
• umflare la nivelul mâinilor și picioarelor
Screw the lid onto the mixing bottle.
Înșurubați capacul pe flacon.
Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 75 mg/day*.
Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi.
Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Odată ce numărul de trombocite ajunge la ≤100000/µl, se reîncepe terapia la o doză zilnică, redusă cu 50 mg.
• skin discolouration
• decolorarea pielii
Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Opacităţi lenticulare, astigmatism, cataractă corticală, lăcrimare crescută, hemoragie retiniană, epiteliopatie pigmentară retiniană, acuitate vizuală redusă, valori anormale ale testelor de acuitate vizuală, blefarită, keratoconjunctivită sicca
• Rinse the mixing bottle and lid under running water.
• Clătiți flaconul și capacul sub apa de la robinet.
Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Pacienții copii și adolescenți, de sex feminin, cu TIP, au prezentat valori ASC(0-) ale eltrombopag mai mari cu aproximativ 25% comparativ cu cele ale pacienților de sex masculin.
Cough♦ Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome
Embolism pulmonar, infarct pulmonar, disconfort nazal, vezicule orofaringiene, afecţiuni ale sinusurilor, sindrom de apnee în somn
• decreased number of platelets (thrombocytopenia)
• număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort
Xerostomie, glosodinie, sensibilitate abdominală, materii fecale decolorate, toxiinfecţie alimentară, tranzit intestinal accelerat, hematemeză, disconfort oral
You will have blood tests to check your liver function before you start taking Revolade and at intervals while you are taking it. You may need to stop taking Revolade if the amount of these substances increases too much, or if you get other signs of liver damage.
Veţi efectua analize de sânge pentru testarea funcţiei ficatului, înainte de a începe tratamentul cu Revolade şi la anumite intervale în timp ce îl luaţi.
• eye problems including increased production of tears, cloudy lens in the eye (cataract), bleeding of the retina
• probleme ale ochilor, inclusiv producție crescută de lacrimi, cristalin neclar (cataractă),
Revolade 12.5 mg film-coated tablets
Revolade 12,5 mg comprimate filmate
In the phase II refractory SAA clinical study with eltrombopag at a dose of 150 mg/day (with ethnic or age related modifications as indicated) (ELT116826), the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 22.6% of adult patients [7/31 (where 3 of them had changes in chromosome 7)].
În studiul clinic de fază 2 privind AAS refractară, în care s-a administrat eltrombopag la o doză de 150 mg/zi (cu modificări în funcție de etnie sau vârstă, conform indicațiilor) (ELT116826), incidența noilor anomalii citogentice a fost observată la 22,6% dintre pacienții adulți [7/31 (3 dintre aceștia au prezentat modificări la nivelul cromozomului 7)].
• sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
• durere în gât, scurgeri nazale, congestive nazală și strănut
• decreased levels of blood albumin
• valori scăzute ale albuminei plasmatice
What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Comprimatele filmate Revolade 12,5 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS MZ1” şi cu „12,5” pe una dintre feţe.
Eltrombopag was not carcinogenic in mice at doses up to 75 mg/kg/day or in rats at doses up to 40 mg/kg/day (exposures up to 4 or 2 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Eltrombopag nu a fost carcinogen la şoareci în doze de până la 75 mg/kg şi zi sau la şobolani în doze de până la 40 mg/kg şi zi (expuneri de până la 4 sau 2 ori mai mari decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 2 mai mare ori decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, (aproximativ 10,3 mm în diametru), marcate cu „GS FFS” și cu „75” pe una dintre feţe.
FBCs including platelet counts and peripheral blood smears should be obtained monthly thereafter.
Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic.