natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, which is a known side effect of nicotinic acid.
Laropiprantul nu are efecte asupra colesterolului, însă reduce hiperemia facială, care este un efect secundar cunoscut al acidului nicotinic.
Because acipimox was related to nicotinic acid and was marketed for lipid disorders in the EU, its benefit-risk balance was also then reviewed.
De asemenea, întrucât acipimoxul este înrudit cu acidul nicotinic şi era comercializat în UE pentru tratamentul tulburărilor lipidice, a fost evaluat şi raportul beneficiu-risc pentru acesta.
The study showed that adding this combination to treatment with statins (another class of medicines used to treat lipid disorders) did not lead to additional benefits in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, but did result in a higher frequency of non-fatal but serious side effects.
Studiul a demonstrat că adăugarea acestei combinaţii la tratamentul cu statine (o altă clasă de medicamente utilizată pentru tratamentul tulburărilor lipidice) nu a dus la beneficii suplimentare în reducerea riscului de evenimente vasculare majore, cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral, dar a dus la o frecvenţă sporită a efectelor secundare grave neletale.
• The main role of acipimox is to prevent the non-cardiovascular complications of hypertriglyceridaemia and acipimox should not be used for the prevention of cardiovascular disease in the absence of convincing LDL-C or outcome data.
• Rolul principal al acipimoxului este prevenirea complicaţiilor non-cardiovasculare ale hipertrigliceridemiei, iar acipimoxul nu trebuie utilizat pentru prevenirea bolilor cardiovasculare în lipsa unor date convingătoare cu privire la LDL-C sau cu privire la rezultate.
The review of acipimox was based on the limited available efficacy and safety data on acipimox as well as data from the scientific literature relating to the structurally related compound nicotinic acid.
Evaluarea acipimoxului s-a bazat pe datele limitate disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa acipimoxului, precum şi pe datele din literatura ştiinţifică de specialitate cu privire la substanţa înrudită, acidul nicotinic.
The PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity associated with the concomitant use of acipimox with statins, which was addressed by adding a warning to the product information.
PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie privind siguranţa care să afecteze raportul beneficiu-risc pentru acipimox, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară asociat cu utilizarea concomitentă a acipimoxului cu statine, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
• Patients taking acipimox should have their treatment re-evaluated at their next regular appointment.
• Pacienţilor care iau acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
A fost remarcat faptul că acipimoxul este deosebit de util la pacienţii care fie nu tolerează statine sau fibraţi, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine sau fibraţi şi, prin urmare, ar putea fi utilizat la aceşti pacienţi ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
Patients receiving acipimox should have their treatment reviewed at their next regular appointment.
Pacienţilor cărora li se administrează acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
• Based on the available data, the PRAC noted a number of clinical differences between acipimox and nicotinic acid, with acipimox having a longer duration of action and non-clinical studies showing that acipimox is consistently less potent than nicotinic acid as an agonist of the HCA2 receptor.
• Pe baza datelor disponibile, PRAC a remarcat o serie de diferenţe clinice între acipimox şi acidul nicotinic, acipimoxul având o durată mai lungă de acţiune şi studiile non-clinice demonstrând că acipimoxul este un agonist al receptorului HCA2 invariabil mai puţin potent decât acidul nicotinic.
• Having reviewed the available safety data, including data on nicotinic acid obtained from HPS2THRIVE, the PRAC considered the safety profile of acipimox to be well characterised.
• După evaluarea datelor disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv a datelor privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, PRAC a considerat profilul de siguranţă al acipimoxului ca fiind bine caracterizat.
• The review has shown that acipimox can be useful as an additional or alternative treatment to lower high levels of triglycerides (a particular type of fat) in the blood of patients with high levels of these fats (with or without high cholesterol), who cannot be treated by means such as diet, exercise, or other medicines.
• Evaluarea a demonstrat că acipimoxul poate fi util ca tratament suplimentar sau alternativ pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor (un tip specific de lipide) din sângele pacienţilor care prezintă niveluri crescute ale acestor lipide (asociate sau nu cu valori mari ale colesterolului), care nu pot fi trataţi prin alte metode, cum ar fi regim alimentar, exerciţiu fizic sau cu alte medicamente.
The original reason for the review of acipimox was HPS2-THRIVE, a large study which looked at the long-term effect of the combination of nicotinic acid (a substance related to acipimox) and another medicine, laropiprant, in treating lipid disorders.
Motivul iniţial pentru evaluarea acipimoxului a fost studiul HPS2-THRIVE, un studiu de anvergură care a urmărit efectele pe termen lung ale tratamentului asociat cu acidul nicotinic (substanţă înrudită cu acipimoxul) şi un alt medicament, laropiprant, în tratarea tulburărilor lipidice.
• Acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
• Acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost considerabil superior faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
However, findings from the HPS2-THRIVE study were used to expand the warnings in the acipimox product information concerning a possible increased risk of painful muscle damage when acipimox is used together with a statin.
Cu toate acestea, rezultatele studiului HPS2-THRIVE au fost utilizate pentru extinderea atenţionărilor cuprinse în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox cu privire la riscul posibil crescut de afectare dureroasă a muşchilor atunci când acipimoxul se utilizează împreună cu o statină.
These are conditions involving hypertriglyceridaemia (high levels of triglycerides, a type of fat, in the blood), with or without increased cholesterol.
Acestea sunt afecţiuni care implică hipertrigliceridemie (valori crescute ale trigliceridelor, un tip de lipide din sânge), însoţită sau nu de creşterea colesterolului.
• Although the review of acipimox-containing medicines was originally triggered by concerns arising from the HPS2-THRIVE study, the extended release nicotinic acid/laropiprant combination used in that study cannot be regarded as the same as mono-component acipimox and the concerns can therefore not be extrapolated to acipimox, in particular due to the possible confounding effect of laropiprant.
• Deşi evaluarea medicamentelor care conţin acipimox a fost declanşată iniţial din cauza motivelor de îngrijorare care au rezultat din studiul HPS2-THRIVE, asocierea acid nicotinic/laropiprant cu eliberare prelungită utilizată în acest studiu nu poate fi considerată identică cu medicamentul acipimox, care conţine o singură substanţă activă, şi, prin urmare, acestea nu pot fi extrapolate la acipimox, în special din cauza efectului potențial generator de confuzii al laropiprantului.
Flushing, rash and gastrointestinal effects (nausea, dyspepsia, diarrhoea and upper abdominal pain) are the most frequently reported adverse effects for acipimox and are listed in the acipimox product information, together with pruritus, erythema, urticaria and angioedema.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în asociere cu acipimoxul sunt hiperemie facială, erupţie cutanată şi tulburări gastrointestinale (greaţă, dispepsie, diaree şi dureri în etajul abdominal superior) şi sunt menţionate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox, împreună cu pruritul, eritemul, urticaria şi edemul angioneurotic.
• Acipimox is indicated for the treatment of hypertriglyceridaemia with or without hypercholesterolaemia (Fredrickson type IIb or type IV hyperlipoproteinaemia).
• Acipimoxul este indicat pentru tratamentul hipertrigliceridemiei asociate sau nu cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie tip IIb sau tip IV, conform clasificării Fredrickson).
• However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin.
• Cu toate acestea, pe baza rezultatelor studiului HPS2-THRIVE şi a similarităţii chimice dintre acipimox şi acidul nicotinic, medicii care prescriu aceste medicamente trebuie să cunoască riscul potenţial crescut de miopatie în cazul administrării acipimox în asociere cu o statină.
The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Rezultatele studiului HPS2-THRIVE nu au putut fi aplicate direct pentru acipimox întrucât studiul a investigat efectul asocierii cu laropiprant, ale cărui efecte nu au fost stabilite, fiind identificate, de asemenea, posibile diferenţe între acidul nicotinic şi acipimox.
After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate.
continuă să aibă un rol ca tratament suplimentar sau alternativ pentru reducerea valorilor trigliceridelor în formele de hiperlipoproteinemie cu niveluri crescute ale trigliceridelor (însoţite sau nu de creşterea colesterolului), la pacienţii la care modificările stilului de viaţă şi administrarea altor medicamente, cum sunt fibraţii şi statinele, nu sunt adecvate.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 19 iulie 2001 şi la 19 iulie 2006.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Sistemul imunitar va fi capabil ulterior să producă anticorpi mai rapid, atunci când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Se recomandă administrarea unei doze rapel înainte de sfârşitul celui de al doilea an de viaţă.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Substanţele active din Tritanrix HepB sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani, ca parte din alte vaccinuri.
Their breathing should be monitored for up to three
Funcţia lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Acest lucru înseamnă că anatoxinele şi componentele virusului hepatitic B sunt fixate pe compuşi de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunologic mai bun.
• ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
• „antigen de suprafaţă” (proteine de pe suprafaţă) al virusului hepatitic B.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigenele de suprafaţă ale virusului hepatitic B sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: sunt produse de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea proteinelor.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Schema de vaccinare recomandată constă din administrarea a trei doze în primele şase luni de viaţă, la intervale de cel puţin patru săptămâni între doze.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Tritanrix HepB a fost studiat în cadrul a şase studii realizate pe un total de 872 de sugari cu vârste între şapte şi 20 săptămâni, cărora li s-a administrat vaccinul.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Studiile au indicat faptul că producerea unui nivel protector de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului şi hepatitei B s-a realizat la cel puţin 98% dintre sugari.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Principala măsură a eficacităţii a fost producerea unui nivel protector de anticorpi în organismul sugarilor, după vaccinarea primară.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
La administrarea vaccinului la un sugar, sistemul imunitar recunoaşte părţile de bacterii şi virusuri conţinute de vaccin ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Studiile suplimentare au indicat faptul că începerea vaccinării la vârsta de şase săptămâni este adecvată, precum şi că este necesară administrarea unei doze de rapel în al doilea an de viaţă, pentru
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Efectele Tritanrix HepB au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tritanrix HepB (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate) sunt somnolenţa, problemele de alimentare, febra, roşeaţa, umflătura, durerea, plânsul neobişnuit şi iritabilitatea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tritanrix HepB, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 1996.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB nu se administrează la sugarii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Conţine anatoxine (toxine atenuate chimic) difterice şi tetanice, Bordetella pertussis (o bacterie care cauzează tusea convulsivă) inactivată (omorâtă) şi părţi ale virusului hepatitic B, ca substanţe active.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Alte studii au analizat efectele vaccinului asupra sugarilor de vârstă mai mică şi persistenţa nivelurilor
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul în care Tritanrix HepB este administrat la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică, există riscul ca aceşti nou-născuţi să prezinte apnee (pauze scurte de respiraţie).
At least 92% developed protective levels of
Cel puţin 92% dintre sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi împotriva tusei convulsive.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
În zonele în care este răspândită hepatita B, vaccinarea împotriva hepatitei B la naştere trebuie continuată normal, iar vaccinarea cu Tritanrix HepB trebuie începută la vârsta de şase săptămâni.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Dacă nu s-a administrat vaccinul împotriva hepatitei B la naştere, Tritanrix HepB poate fi administrat de la vârsta de opt săptămâni.
Tritanrix HepB is a vaccine.
Tritanrix HepB este un vaccin.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tritanrix HepB, a se consulta prospectul.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tritanrix HepB în timpul studiilor?
• killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
• bacteria B. pertussis inactivată, bacteria care cauzează tusea convulsivă;
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TRITANRIX HEPB
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Care sunt riscurile asociate cu Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Tritanrix HepB este un vaccin, disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
How has Tritanrix HepB been studied?
Cum a fost studiat Tritanrix HepB?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tritanrix HepB sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea primară a sugarilor începând de la vârsta de şase săptămâni împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi hepatitei B. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tritanrix HepB.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
EPAR-ul complet pentru Tritanrix HepB este disponibil aici.
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Tritanrix HepB se administrează intramuscular profund, preferabil în coapsă.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
De asemenea, nu trebuie administrat sugarilor care au avut o reacţie alergică după administrarea unui vaccin împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive sau hepatitei B. Tritanrix HepB este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie (o boală cerebrală) din cauze necunoscute, care a apărut în primele şapte zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componenta pertussis.
Tritanrix HepB contains small amounts of:
Tritanrix conţine cantităţi
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Tritanrix HepB este un vaccin utilizat la sugari de la vârsta de şase săptămâni pentru a preveni difteria, tetanosul, tusea convulsivă (tusea măgărească) şi hepatita B.
The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Imlygic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind reducerea cu cel puțin 50% a semnelor de melanom.
A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imlygic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imlygic.
Other information about Imlygic
Alte informații despre Imlygic
What is Imlygic and what is it used for?
Ce este Imlygic și pentru ce se utilizează?
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la tratament și la care răspunsul s-a menținut timp de cel puțin șase luni înainte ca sănătatea pacienților să se înrăutățească sau ca aceștia să necesite o altă terapie.
Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Tratamentul cu Imlygic trebuie început și administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului.
Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Majoritatea acestor efecte secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
A doua doză se administrează la trei săptămâni după prima doză, iar tratamentul continuă la interval de două săptămâni timp de cel puțin șase luni, exceptând cazul în care medicul consideră că pacientul nu prezintă beneficii în urma folosirii medicamentului.
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Compania a instituit un program de distribuție controlată către centrele competente, pentru a se asigura că sunt respectate cerințele privind păstrarea la rece și manipularea și pentru a controla distribuția către pacienți.