natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Natpar is suitable for patient self-administration.
Natpar este adecvat pentru autoadministrare de către pacient.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 April 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 aprilie 2017
If your symptoms are severe, your doctor may give you additional medical treatment.
Dacă simptomele dumneavoastră sunt severe, medicul dumneavoastră vă poate administra tratamente medicale suplimentare.
Your doctor will check how you respond to the treatment: - during the first 7 days of starting treatment and - if your dose is changed.
Medicul dumneavoastră va verifica modul în care răspundeți la tratament: - în primele 7 zile de la începerea tratamentului și - dacă vi se modifică doza.
• Do not use this medicine if it has not been stored correctly.
• Nu utilizați acest medicament dacă nu a fost păstrat corect.
However, hypoparathyroidism itself may affect your ability to concentrate.
Cu toate acestea, hipoparatiroidismul în sine vă poate afecta capacitatea de concentrare.
Ninety percent of patients who were randomised completed 24 weeks of treatment.
90 % dintre pacienții randomizați au finalizat 24 de săptămâni de tratament.
• You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
• De asemenea, este posibil să doriți să notați „Data amestecării” și „Data aruncării” într-un loc de care vă veți aminti, de exemplu un calendar personal sau un dispozitiv mobil.
Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
Continuați să utilizați Natpar atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie.
Natpar should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Natpar nu trebuie utilizat la copiii sau adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
You will need the following supplies for your injection:
Aveți nevoie de următoarele materiale pentru injecție:
• Get 1 alcohol pad.
• Luați 1 tampon cu alcool.
If you forget to use Natpar (or cannot inject it at your usual time), use your injection as soon as you can but do not inject more than one dose in the same day.
Dacă uitați să utilizați Natpar (sau nu puteți să vi-l injectați la ora obișnuită), faceți-vă injecția imediat ce puteți, dar nu injectați mai mult de o doză în aceeași zi.
• After 5 minutes, if the liquid is colourless, go to the next step.
• După 5 minute, dacă lichidul este incolor, treceți la următorul pas.
• Do not use this medicine for more than 14 days after it has been mixed.
• Nu utilizați acest medicament după mai mult de 14 zile de la amestecare.
What you need to know before you use Natpar 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Natpar 3.
See section 5.2.
Vezi pct. 5.2.
What is Natpar?
Ce este Natpar?
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is unknown.
Din cauza diferențelor de fiziologie osoasă dintre șobolan și om, relevanța clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Take your next dose of Natpar at the usual time the next day.
Utilizați următoarea doză de Natpar a doua zi, la ora obișnuită.
This means that it is essentially “sodium-free”.
Aceasta înseamnă că practic „nu conține sodiuˮ.
What Natpar is and what it is used for 2.
Ce este Natpar și pentru ce se utilizează 2.
Patients had hypoparathyroidism for an average of 13.6 years.
Pacienții aveau hipoparatiroidism de 13,6 ani, în medie.
The following potentially serious side effects can occur when using Natpar:
Următoarele potențiale reacții adverse grave pot apărea când se utilizează Natpar:
• Let go of the blue button.
• Dați drumul butonului albastru.
Absorption Natpar administered subcutaneously had an absolute bioavailability of 53%.
Absorbție Natpar administrat subcutanat a avut o biodisponibilitate absolută de 53 %.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Follow these instructions each time you use your pen to ensure that you do not skip any steps.
• Urmați aceste instrucțiuni de fiecare dată când utilizați stiloul injector, pentru a vă asigura că nu omiteți niciun pas.
• Prepare a new pen every 14 days.
• Pregătiți un nou stilou injector la fiecare 14 zile.
You may need to change your Natpar dose or stop the injections for a short time.
Este posibil să fie necesar să vă modificați doza de Natpar sau să întrerupeți injecțiile pe o perioadă scurtă de timp.
Can I use different needles?
Pot utiliza ace diferite?
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală despre afecțiunea dumneavoastră medicală sau tratamentul dumneavoastră.
The calcaemic response is sustained for more than 24 hours after administration.
Răspunsul în ceea ce privește calcemia este susținut timp de peste 24 de ore după administrare.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele au fost definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
For the efficacy analysis, subjects that fulfilled three components of a three-part response criterion were considered responders.
Pentru analiza de eficacitate, subiecții care au îndeplinit trei componente ale unui criteriu de răspuns tripartit au fost considerați pacienți care au răspuns la tratament.
In the powder:
În pulbere:
In the solvent:
În solvent:
The dose of Natpar varies from person to person.
Cantitatea de Natpar necesară diferă de la o persoană la alta.
Effect on mineral metabolism
Efectul asupra metabolismului mineral
When you give your next scheduled injection, be sure that you hold the needle in your thigh for at least 10 seconds.
Atunci când vă administrați următoarea injecție programată, asigurați-vă că mențineți acul introdus în coapsă timp de cel puțin 10 secunde.
If you do not wait 10 seconds after pressing the blue button, you may not receive your full dose.
Dacă nu așteptați 10 secunde după apăsarea butonului albastru, este posibil să nu vă administrați întreaga doză.
• Wash your hands with soap and water and dry them with a clean towel.
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă cu un prosop curat.
The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
DAPP va planifica includerea în RPAS a rapoartelor periodice din registru privind progresul.
This step mixes the powder and liquid.
Prin acest pas se amestecă pulberea și lichidul.
The needle may not be attached correctly.
Este posibil ca acul să nu fie atașat corect.
• fatigue and lack of energy*
• oboseală și lipsă de energie*
Date of latest renewal: 29 April 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 aprilie 2019
• Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
• Este necesară confirmarea faptului că rezervele de 25-OH vitamina D sunt suficiente.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Pulberea este de culoare albă, iar solventul este o soluție limpede, incoloră.
Concomitant use of Natpar with bisphosphonates is not recommended.
Utilizarea concomitentă a Natpar și a bifosfonaților nu este recomandată.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.
• Before attaching a new needle to your Natpar pen, check that the solution is clear and colourless.
• Înainte de a atașa un ac nou la stiloul injector Natpar, verificați dacă soluția este limpede și incoloră.
The safety and efficacy of Natpar in children less than 18 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Natpar la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
This confirms that your pen has not been primed yet.
Acest lucru confirmă că stiloul injector nu a fost încă amorsat.
What Natpar is and what it is used for
Ce este Natpar și pentru ce se utilizează
If you use more Natpar than you should
Dacă utilizați mai mult Natpar decât trebuie
- However, your doctor may start you on 25 micrograms per day based on a blood test result.
- Totuși, medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză inițială de 25 micrograme pe zi, pe baza rezultatelor unei analize de sânge.
For example, if you give your first injection on a Tuesday, you will need to discard your pen 2 weeks later on a Tuesday.
De exemplu, dacă vă administrați injecția într-o joi, va trebui să aruncați stiloul injector 2 săptămâni mai târziu, într-o joi.
Description
Descrierea
Call your doctor.
Adresați-vă medicului dumneavoastră.
E. Frequently Asked Questions
Întrebări frecvente
17 Discard your used needles:
17 Aruncați acele folosite:
This may mean that you did not hold the needle in your thigh for the full 10 seconds.
Acest lucru poate să însemne că nu ați menținut acul introdus în coapsă timp de 10 secunde.
If the expiration date is before today's date or is in the next two weeks, discard the pen and use a new pen.
Dacă data expirării este chiar înaintea zilei de astăzi sau în intervalul următoarelor două săptămâni, aruncați stiloul injector și utilizați unul nou.
What should I do if I heard a click when I pushed the blue button to give the injection, but the blue button did not stay down?
Ce trebuie să fac dacă am auzit un clic atunci când am apăsat butonul albastru pentru administrarea injecției, dar butonul albastru nu a rămas apăsat?
Why does the dose counter show “14” after I have given an injection using a newly mixed pen?
De ce indicatorul dozelor arată „14” după ce am administrat o injecție utilizând un stilou injector nou amestecat?
Natpar is not protein bound and has a low volume of distribution.
Natpar nu se leagă de proteinele plasmatice și are un volum scăzut de distribuție.
• Do NOT use a pen that has been frozen.
• NU utilizați un stilou injector care a fost congelat.
Severe renal or hepatic disease
Boală renală sau hepatică severă
• When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
• Atunci când recipientul pentru obiecte ascuțite este umplut până la două treimi, trebuie să urmați ghidurile comunității dumneavoastră pentru metoda corectă de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuțite.
DO NOT SHAKE during or after reconstitution; shaking may cause denaturation of the active substance.
A NU SE AGITA în timpul reconstituirii sau după reconstituire; agitarea poate provoca denaturarea substanței active.
These medicines include calcium or vitamin D.
Aceste medicamente includ calciul sau vitamina D.
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
C. Daily Injection
Injecția zilnică
1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
1 • Dacă tocmai ați finalizat „Configurarea stiloului injector nou și amestecarea” (Secțiunea B), mergeți la Pasul 8 de mai jos.
Each pen must be used by only one patient.
Fiecare stilou injector trebuie utilizat de un singur pacient.
You may be given medicines to treat or help prevent these side effects, or you may be asked to stop some of the medicines you are taking.
Este posibil să vi se recomande utilizarea de medicamente pentru a trata sau a preveni aceste reacții adverse, sau este posibil să vi se ceară să nu mai luați unele dintre medicamentele pe care le luați.
Continue following the instructions, being careful not to press the blue button until instructed to do so.
Continuați să urmați instrucțiunile, având grijă să nu apăsați butonul albastru până când nu primiți instrucțiuni în acest sens.
Your doctor may tell you to change the amount of calcium or vitamin D you take (in any form, including foods rich in calcium).
Medicul vă poate spune să modificați cantitatea de calciu sau vitamina D pe care o luați (indiferent de formă, inclusiv alimentele bogate în calciu).
No change
Nicio modificare
• Let the injection site air dry.
• Lăsați locul de injectare să se usuce la aer.
Your doctor will also decide if you should keep taking this medicine if you become pregnant or start breast-feeding while taking it.
De asemenea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați în continuare acest medicament dacă rămâneți gravidă sau începeți să alăptați în timp ce faceți tratamentul.
Three of these patients had antibodies with neutralising activity; these patients maintained a clinical response with no evidence of immune-related adverse reactions.
Trei dintre acești pacienți au avut anticorpi cu activitate de neutralizare; la acești pacienți, răspunsul clinic s-a menținut fără dovezi de reacții adverse asociate cu sistemul imunitar.
This protects the medicine from light (See Figure Y).
Acest lucru protejează medicamentul de lumină (Vezi Figura Y).
Consider increase after at least 2-4 weeks at a stable dose
A se lua în considerare creșterea dozei, după cel puțin 2-4 săptămâni de tratament cu doză stabilă
If your ability to concentrate is impaired, you should not drive or use machines until your ability to concentrate is improved.
În cazul în care capacitatea de concentrare vă este afectată, nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje până când capacitatea dumneavoastră de concentrare se îmbunătățește.
• Set your pen down and wait until the powder is dissolved and the liquid is colourless, or until 5 minutes have passed.
• Puneți jos stiloul injector și așteptați până când pulberea este dizolvată și lichidul este incolor, sau până când au trecut 5 minute.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă cu insistență ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Natpar, numele și numărul lotului medicamentului să fie notate, pentru a se ține evidența loturilor folosite.
The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
Acul trebuie să fie întotdeauna îndreptat în jos până după injecție, astfel încât aerul să stea departe de ac.
Excipient(s) with known effect Each dose contains 0.32 mg of sodium.
Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare doză conține sodiu 0,32 mg.
What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
Ce se întâmplă dacă strâng acul prea tare și face „clic” și se slăbește?
After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles.
După reconstituire, lichidul trebuie să fie incolor și practic să nu conțină particule străine; hormonul paratiroidian (ADNr) nu trebuie utilizat dacă soluția reconstituită este tulbure, colorată sau conține particule vizibile.
Prior to initiating and during treatment with Natpar:
Înainte de inițierea tratamentului cu Natpar și în timpul acestuia:
If you do not think you received your full dose, do not take another dose.
În cazul în care considerați că nu vați administrat întreaga doză, nu luați altă doză.
• feeling nervous or anxious
• stare de neliniște sau anxietate
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
În concordanță cu proprietățile cu potențial imunogen al medicamentelor care conțin peptide, administrarea de Natpar poate declanșa producerea de anticorpi.
These 17 patients had low titre anti-PTH antibodies and, of these, 3 subsequently became antibody negative.
Acești 17 pacienți au avut un titru scăzut al anticorpilor anti-HPT, iar 3 dintre aceștia au prezentat ulterior un rezultat negativ pentru anticorpi.
Symptoms related to high or low calcium levels are included in the list below.
Simptomele asociate cu valorile crescute sau scăzute ale calciului sunt incluse în lista de mai jos.
This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
Acest hormon controlează cantitatea de calciu și fosfat din sânge și urină.
If you still cannot screw it down all the way, use a new needle.
Dacă în continuare nu puteți să îl înșurubați până la capăt, utilizați un ac nou.
Important: Carefully read Step 10 through Step 14 before injecting.
Citiți cu atenție Pașii 10 - 14 înainte de injectare.
Natpar did not adversely affect fertility or early embryonic development in rats, embryo-foetal development in rats and rabbits, or pre/post-natal development in rats.
Natpar nu a avut un efect advers asupra fertilității sau dezvoltării embrionare precoce la șobolani, asupra dezvoltării embrio-fetale la șobolani și iepuri, sau asupra dezvoltării pre/postnatale la șobolani.
• Gather your pen and other supplies needed as shown in the figure below and set them on a clean, flat surface.
• Pregătiți-vă stiloul injector și celelalte materiale necesare așa cum se arată în figura de mai jos și puneți-le pe o suprafață plană, curată.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe stiloul injector și pe cutie după EXP.
It is not known if Natpar has any effects on fertility.
Nu se cunoaște dacă Natpar are vreun efect asupra fertilității.
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, mutagenitatea, toxicitatea asupra fertilității și a funcției de reproducere, și toleranța locală.
Distribution Following intravenous administration, Natpar has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.
Distribuție După administrarea intravenoasă, Natpar are un volum de distribuție de 5,35 l la starea de echilibru.
Use in young adults
Utilizarea la adulți tineri
There is limited information on the safety of Natpar in pregnant women.
Există informații limitate cu privire la siguranța Natpar la femeile gravide.
After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh.
După ce ați amestecat medicamentul, stiloul Natpar este gata de utilizare, iar medicamentul poate fi injectat sub pielea coapsei.
The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
Doza inițială recomandată de Natpar este de 50 micrograme pe zi.
If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately.
Dacă vă injectați accidental mai mult de o doză de Natpar într-o zi, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
If the needle is not pointing straight up or the cartridge is screwed down too quickly during this step, medicine may leak from your pen.
Dacă acul nu este orientat drept în sus sau cartușul este înșurubat prea rapid în timpul acestui pas, medicamentul se poate scurge din stiloul injector.
Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienții vor fi monitorizați până la rezolvarea semnelor și simptomelor (vezi pct. 4.3 și 4.8).
In patients using calcium supplements, maintain calcium supplement dose.
La pacienții care utilizează suplimente de calciu, se va menține doza de supliment de calciu.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
După reconstituire, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a soluției a fost demonstrată pentru maximum 14 zile, când a fost păstrată în frigider (2 °C-8 °C) și pentru maximum 3 zile când a fost păstrată afară din frigider, la temperaturi de până la 25 °C, pe durata perioadei de utilizare de 14 zile.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Tests and checks
Analize și verificări
Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Studiile clinice cu Natpar nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă răspunsul acestor subiecți este diferit de răspunsul subiecților mai tineri.
Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
Stiloul injector trebuie utilizat zilnic timp de 14 zile și trebuie aruncat (eliminat) la 14 zile după amestecare, chiar dacă a mai rămas medicament în stiloul injector.
A minimal amount of Natpar is excreted in the milk of lactating rats.
O cantitate minimă de Natpar este excretată în laptele femelelor de șobolan.
Adjust first
A se ajusta primul
If you push the yellow button accidentally or too soon, the blue button will pop out.
Dacă apăsați din greșeală butonul galben sau prea devreme, butonul albastru va ieși în afară.
What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection?
Ce se întâmplă dacă văd mai mult de 1 sau 2 picături de medicament scurgându-se din pielea mea sau de pe vârful acului în timpul sau după o injecție?
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
*The value of ULN may vary by laboratory **Discontinue in patients receiving the lowest available dose
*Valoarea LSVN poate varia în funcție de laborator **A se întrerupe administrarea la pacienții care utilizează cea mai mică doză disponibilă
• Confirm serum magnesium is within the reference range.
• Este necesară confirmarea faptului că valoarea magneziului seric se încadrează în intervalul de referință.