natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Modificări similare au fost observate la pacienții tratați cu metformină (reducere relativă a hemoglobinei de 3-4% și a hematocritului de 3,6-4,1%) și într-o mai mică măsură la pacienții tratați cu sulfoniluree și insulină (reducere relativă a hemoglobinei de 1- 2% și a hematocritului de 1-3,2%), în cadrul studiilor clinice controlate comparative cu pioglitazonă.
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
În timpul tratamentului cu pioglitazonă, a existat o ușoară scădere a valorii medii de hemoglobină (reducere relativă de 4%) și a hematocritului (reducere relativă de 4,1%), în funcție de hemodiluție.
7 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
7 S-a efectuat o analiză globală a raportărilor de reacțiilor adverse referitoare la fracturile osoase din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Sulfonilureele reglează secreția de insulină, închizând canalul de potasiu sensibil la ATP din membrana celulelor beta.
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică, care are relevanță pentru concentrațiile plasmatice la doze multiple, este de aproximativ 5-8 ore.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
În cadrul unui studiu de doi ani cu tratament asociat, în care au fost comparate pioglitazona și gliclazida asociate metforminei, controlul glicemic măsurat ca modificarea medie față de valorile inițiale ale HbA1c, a fost similar între grupele de tratament, după un an.
Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italia
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Dacă manifestați simptome de hipoglicemie, cum sunt transpirație rece, oboseală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație bruscă de foame, iritabilitate, nervozitate sau greață, trebuie să consumați puțin zahăr pentru a vă crește la loc concentrația de zahăr din sânge.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă de ficat (cum sunt senzație inexplicabilă de rău, vărsături, dureri de stomac, oboseală, pierdere a poftei de mâncare și/sau urină închisă la culoare) deoarece este posibil să fie necesară verificarea funcțiilor ficatului.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
În cadrul studiilor clinice controlate, incidența cazurilor de insuficiență cardiacă raportate în timpul tratamentului cu pioglitazonă a fost aceeași cu cea a grupelor de tratament cu placebo, metformină și sulfoniluree, însă a crescut în cazul asocierii cu insulina.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant dacă în timpul tratamentului apar hematuria macroscopică sau alte simptome cum este disuria sau nevoia imperioasă de a urina.
Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru informații suplimentare dacă nu sunteți sigur cum să recunoașteți aceste simptome.
Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Au fost efectuate studii clinice cu pioglitazonă asociată cu glimepiridă (vezi pct. 5.1).
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Prin urmare, creșterea riscului de fracturi observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă în acest studiu este de 0,5 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
How to take Tandemact
Cum să luați Tandemact
Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Tulburări hematologice și limfatice modificări hematologice1
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Studiile de interacțiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamiei digoxinei, warfarinei, fenprocumonului și metforminei.
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Poate apărea diminuarea efectului de scădere a glucozei din sânge și, prin urmare, creșterea valorilor glucozei din sânge, în cazul administrării uneia dintre următoarele substanțe active, de exemplu:
The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
Următoarele medicamente pot accentua sau diminua efectul Tandemact de reducere a valorilor zahărului din sânge: - antagoniști H2 (pentru tratamentul ulcerului de la nivelul stomacului) - beta-blocante, clonidină, guanetidină și reserpină (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al insuficienței cardiace).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6)
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la alte sulfoniluree ori sulfonamide - Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) - Neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - Hematurie macroscopică neinvestigată - Insuficiență hepatică - Diabet zaharat de tip 1 - Comă diabetică - Cetoacidoză diabetică - Tulburări severe ale funcției renale (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) - Sarcină - Alăptare (vezi pct. 4.6)
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
În cazul în care vă confruntați pentru prima dată cu aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Passage of the blood brain barrier is low.
Traversarea barierei hematoencefalice este redusă.
Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Tulburări hepatobiliare6 hepatită foarte rară foarte rară insuficiență hepatică (asociată cu colestază și icter)
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Tratamentul cu Tandemact necesită monitorizarea regulată a glicemiei.
Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Derivații din sulfoniluree, cum este glimepirida, se elimină în laptele matern.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
10 În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, incidența creșterii valorilor ALT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo, dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree.
9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
9 În cadrul studiilor clinice controlate cu substanțe active comparative, creșterea medie în greutate, în cazul administrării de pioglitazonă ca monoterapie, a fost de 2-3 kg pe o perioadă de un an.
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Hiperplazia vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuțele tratate cu pioglitazonă timp de până la 12 luni.
Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge) a fost raportată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la pacienții care utilizează Tandemact.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Pe parcursul tratamentului cu Tandemact, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți periodic teste de sânge.
common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
frecventă frecventă frecventă creștere a valorilor lactat dehidrogenazei mai puțin frecventă scădere a concentrațiilor plasmatice de sodiu foarte rară foarte rară creștere a valorilor alaninamino-transferazei10
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Tandemact nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți cu vârsta sub 75 ani, cu diabet zaharat de tip 2 și afecțiune severă a vaselor mari, preexistentă.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Decizia continuării sau nu a tratamentului cu Tandemact trebuie luată de către medic, în funcție de rezultatele testelor de laborator.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
S-a demonstrat prezența pioglitazonei în laptele femelelor de șobolani.
2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
2 În cazuri foarte rare, reacțiile ușoare de hipersensibilitate pot evolua către reacții grave, cu dispnee,
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Tiazolidinedionele acționează în principal prin reducerea rezistenței la insulină, iar sulfonilureele prin inducerea eliberării de insulină din celulele beta pancreatice.
Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Studiile cu doze unice au demonstrat linearitatea parametrilor farmacocinetici pentru intervalul terapeutic de dozare.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
După punere pe piață, a fost raportată insuficiența cardiacă la utilizarea pioglitazonei, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4).
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
În cadrul studiilor clinice în care s-a asociat pioglitazonă la tratamentul cu sulfoniluree s-a observat o creștere medie în greutate de 2,8 kg pe o perioadă de un an.
In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Studiile cu pioglitazonă la animale nu au evidențiat efecte asupra indicilor copulației, fecundității sau fertilității.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tandemact la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Glycaemic control should be monitored closely.
Valoarea glicemiei trebuie monitorizată îndeaproape.
Risk related to pioglitazone
Riscul legat de pioglitazonă
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Au existat cazuri de insuficiență cardiacă raportate după punerea pe piață, când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă.
If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
În cazul apariției sarcinii, tratamentul cu Tandemact trebuie întrerupt.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Într-o analiză globală a reacțiilor adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate, randomizate, s-a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei (vezi pct. 4.8).
Glimepiride is transferred to the placenta.
Glimepirida traversează bariera feto-placentară.
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Următoarele medicamente pot diminua efectul Tandemact de reducere a valorilor zahărului din sânge.
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Rar, în timpul tratamentului cu glimepiridă au fost observate modificări hematologice (vezi pct. 4.8).
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
După punerea pe piață au fost raportate cazuri de primă apariție sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuității vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă.
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Următoarele medicamente pot accentua efectul Tandemact de reducere a valorilor zahărului din sânge.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la pacienții care iau Tandemact.
How to store Tandemact
Cum se păstrează Tandemact
Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Tandemact este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Comparativ cu placebo, pioglitazona nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de HDL colesterol, fiind observate în același timp reduceri la metformină și gliclazidă.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Conform acestui set de date, excesul de risc observat pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
Tandemact is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Tandemact este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
La toți pacienții, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Tandemact.
phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
fenilbutazonă, azapropazonă și oxifenbutazonă insulină și medicamente antidiabetice orale metformină salicilați și acid p-amino-salicilic steroizi anabolici și hormoni sexuali masculini cloramfenicol claritromicină anticoagulante cumarinice disopiramidă fenfluramină fibrați inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) fluoxetină alopurinol simpatolitice ciclo-, tro- și ifosfamide sulfinpirazonă anumite sulfonamide cu acțiune de lungă durată tetracicline inhibitori ai MAO antibiotice chinolone probenecid miconazol pentoxifilină (doză mare administrată parenteral) tritocualină fluconazol
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) neoplasm de vezică urinară mai puțin frecventă mai puțin frecventă
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high doses) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin.
estrogeni și progestogeni saluretice, diuretice tiazidice medicamente de stimulare a glandei tiroide, glucocorticoizi, derivați ai fenotiazinei, clorpromazină adrenalină și simpaticomimetice, acid nicotinic (în doze mari) și derivați ai acidului nicotinic laxative (utilizare pe termen lung) fenitoină, diazoxidă glucagon, barbiturice și rifampicină acetozolamidă
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Tulburări metabolice și de nutriție hipoglicemie mai puțin frecventă
Other medicines and Tandemact
Tandemact împreună cu alte medicamente
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Simptomele pot include transpirație rece, oboseală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație de foame, iritabilitate, nervozitate sau greață.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tandemact 30 mg/2 mg tablets
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Tandemact 30 mg/2 mg comprimate
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness, nausea, coma or convulsion.
Simptomele pot include transpirație rece, oboseală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație de foame, iritabilitate, nervozitate, greață, comă sau convulsii.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente antiinflamatoare care pot cauza, de asemenea, reținere de lichide și umflături.
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat hiperhidroză mai puțin frecventă fotosensibilitate foarte rară foarte rară urticarie2
Eye disorders visual disturbance4
Tulburări oculare tulburare a vederii4
This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil and fibrates (to lower high cholesterol level) - insulin, metformin or other medicines to treat diabetes mellitus - phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like medicines (to treat pain and inflammation) - long acting sulphonamides, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,
Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge): - gemfibrozil și fibrați (pentru reducerea valorilor crescute de colesterol) - insulină, metformină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat - fenilbutazonă, azapropazonă, oxifenbutazonă, medicamente de tipul aspirinei (pentru tratamentul durerii și al inflamațiilor) - sulfonamide cu acțiune prelungită, tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol,
4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
- headache - inflammation of the sinuses (sinusitis) - vertigo - abnormal vision - sweating - tiredness - difficulty sleeping (insomnia) - decreased blood sugar - sugar in urine - proteins in urine - increased appetite - increase of an enzyme called lactic dehydrogenase (LDH)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - dureri de cap - inflamare a sinusurilor (sinuzită) - vertij - tulburări de vedere - transpirații - oboseală - dificultăți la adormire (insomnie) - valori scăzute ale zahărului din sânge - prezență a zahărului în urină - prezență de proteine în urină - creștere a poftei de mâncare - creștere a concentrațiilor unei enzime numită lactat dehidrogenază (LDH)
- allergic reactions including allergic shock - feeling sick (nausea), vomiting and diarrhoea - stomach ache - abdominal pressure - feeling of fullness in the stomach - sensitivity to light - decrease in salt (sodium) concentrations in the blood
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - afecțiuni ale ficatului - reacții alergice, inclusiv șoc anafilactic - senzație de rău (greață), vărsături și diaree - durere de stomac - senzație de presiune abdominală - senzație de plin la nivelul stomacului - sensibilitate la lumină - scădere a concentrațiilor de sare (sodiu) din sânge
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Atenționări și precauții Înainte să luați Tandemact, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4)
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
În cazul în care se observă apariția icterului, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Tandemact 30 mg/2 mg comprimate Tandemact 30 mg/4 mg comprimate Tandemact 45 mg/4 mg comprimate pioglitazonă/glimepiridă