natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
În timpul perioadei controlate dublu-orb şi cu expunere pe termen lung, caracterul şi incidenţa creşterilor ALT/AST au rămas în concordanţă cu cele observate în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni.
At week 24, inhibition of structural damage was shown, with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra subcutaneous compared to placebo (mean mTSS of 0.62 vs. 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
comparativ cu placebo (valoarea medie a mTSS de 0,062 comparativ cu 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
L-Histidine
L-metionină
sJIA and pJIA Patients
Pacienţi cu AIJs şi AIJp
sJIA
AIJs
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Farmacocinetica RoActemra a fost determinată utilizând analiza farmacocinetică a populaţiei pe o bază de date compusă din 3552 de pacienţi cu PR trataţi cu o doză de 4 sau 8 mg/kg RoActemra, administrată în perfuzie în decurs de o oră, la interval de 4 săptămâni, pe o perioadă de 24 de săptămâni sau cu o doză de 162 mg tocilizumab administrată subcutanat, o dată pe săptămână sau o dată la interval de două săptămâni, pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
0,05 [0,215] pentru RoActemra administrat la interval de două săptămâni plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni, 0,07 [0,293] pentru placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni şi de -0,02 [0,159] pentru placebo plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 52 săptămâni.
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Dacă un pacient omite administrarea subcutanată a unei injecţii săptămânale de RoActemra în decurs de 7 zile de la doza programată, el/ea trebuie să fie instruit să-şi administreze doza omisă în următoarea zi programată.
Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, reducerea numărului de trombocite la valori ≤ 100 x 103 /μl a apărut la 3% dintre pacienţii care au primit placebo şi la 1% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab.
In SCII, 656 patients were randomized 2:1 to RoActemra subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).
RoActemra subcutanat 162 mg sau placebo, în asociere cu DMARD non-biologice.
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice în timpul tratamentului cu RoActemra, trebuie să fie disponibil un tratament adecvat pentru administrare imediată.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea formei farmaceutice subcutanate a RoActemra la copii cu alte afecţiuni decât
• If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
• Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit,
• Details on how to report serious adverse drug reactions
• Detalii referitoare la modul de raportare a reacţiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled pen containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
RoActemra este disponibil sub formă de soluţie injectabilă conţinând tocilizumab 162 mg într-un stilou injector (pen) preumplut a 0,9 ml.
Following 1 year of treatment with RoActemra plus MTX, 85% of patients(n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients(n=290) (p ≤ 0.001).
PBO + MTX După un an de tratament cu RoActemra în asociere cu MTX, 85% dintre pacienţi (n=348) nu au prezentat progresia distrugerii structurilor articulare, evaluată prin modificarea Scorului Total
Other medicines and RoActemra
RoActemra împreună cu alte medicamente
162 mg weekly
162 mg la interval de
Other Secondary Endpoints Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+26)
Criteriu-cheie secundar de evaluare final Remisiune durabilă (grupurile cu tocilizumab vs placebo+52)
> 5x ULN Discontinue RoActemra.
> 5 x faţă de LSN Tratamentul cu RoActemra se opreşte
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului.
If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Dacă un pacient cu AIJs omite administrarea unei injecții subcutanate săptămânale de RoActemra, în decurs de 7 zile de la doza programată, el/ea trebuie îndrumat/ă să ia doza omisă în următoarea zi programată.
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Copii şi adolescenţi cu AIJp (vârsta de 2 ani şi peste) Doza obişnuită de RoActemra depinde de greutatea corporală a pacientului.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, reducerea numărului de trombocite la valori sub 100 x 103 /μl a apărut la 1,7% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu < 1% dintre pacienţii trataţi cu placebo şi DMARD.
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L
• Valori scăzute ale numărului absolut de neutrofile (NAN) La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu RoActemra, nu este recomandată administrarea acesteia la pacienţii cu valori ale numărului absolut de neutrofile (NAN) sub 2 x 109/l.
In the double-blind controlled studies 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
la 1870 de pacienţi s-a administrat tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX sau alte DMARD şi 288 pacienţi au fost trataţi cu RoActemra 8 mg/kg în monoterapie.
Store in a refrigerator (2°C-8°C)
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 °C-8 °C)
For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were
În cazul unei doze de 162 mg administrate la interval de o săptămână, media estimată (± DS) la starea de echilibru a ASC ,
• Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/ μL)
Valori de laborator (celule x 103/ μl)
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Trombocite În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, reducerea numărului de trombocite la valori sub 100 x 103 /μl a apărut la 1,7% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu < 1% dintre pacienţii trataţi cu placebo şi DMARD.
elevation in ALT or AST ≥3 x ULN occurred in 6.5% and 1.4% of patients, respectively on the subcutaneous weekly dose.
În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului controlat cu durata de 6 luni, au fost observate creşteri ale ALT sau AST la valori ≥ 3 x LSN la 6,5% şi, respectiv 1,4% dintre pacienţii la care s-a administrat RoActemra subcutanat, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen Tocilizumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
The solution is colourless to slightly yellowish.
Soluţia este incoloră până la galben pal.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
În timpul perioadei controlate dublu-orb şi cu expunere pe termen lung, caracterul şi incidenţa scăderii numărului de trombocite au rămas în concordanţă cu cele observate în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni.
Tocilizumab PK Parameter
Parametrul FC pentru Tocilizumab
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă orice parte a seringii preumplute pare deteriorată.
It may harm them even if their signs of illness are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului.
DAS28 < 2.6, n (%) 17 (10.5)
Respondenţi la Săptămâna 52, n (%) 7 (14%)
No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Nu au fost observate cazuri de supradozaj la copii şi adolescenţi.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
În timpul perioadei controlate dublu-orb şi cu expunere pe termen lung, caracterul şi incidenţa creşterii parametrilor lipidici au rămas în concordanţă cu cele observate în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni.
RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.
MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată) sau în asociere cu MTX.
Placebo + 26 weeks prednisone taper N=50
Placebo + prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a
Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
Tocilizumab comparativ cu adalimumab ca monoterapie Studiul clinic VI (WA19924), dublu orb, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat tocilizumab administrat în monoterapie cu adalimumab administrat în monoterapie, a evaluat 326 de pacienţi cu
HR (99% CI)
(IÎ 99,5%)
- Joint space narrowing
- Îngustarea spaţiului articular
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD.
8 mg/kg + DMARD, incidenţa unor concentraţii de bilirubină indirectă mai mari decât limita superioară a valorilor normale, înregistrată ca un parametru obişnuit de laborator, este de 6,2%.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
Parametrii farmacocinetici estimaţi medii ±DS la starea de echilibru după administrarea intravenoasă în AIJp
In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
În studiile clinice controlate, cu design dublu-orb, la 774 pacienţi s-a administrat RoActemra 4 mg/kg în asociere cu MTX, la 1870 de pacienţi s-a administrat
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
A se păstra seringile preumplute în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune clinică DAS28 (DAS28 < 2,6), la 24 de săptămâni, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu
If you stop being given RoActemra
Dacă vi se opreşte administrarea de RoActemra
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 162 mg/0.9 mL
Ambalaj multiplu: 12 (3 cutii a câte 4) seringi preumplute 162 mg/0,9 ml
No (N = 55)
N=51
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Au fost administrate doze de RoActemra de 4 sau 8 mg/kg sau placebo la interval de patru săptămâni, în asociere cu doza stabilă de MTX (10 mg până la 25 mg săptămânal).
TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
+ DMARD N=558
Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)
Timpul până la prima acutizare a ACG ¹ (pacienţi noi; grupurile cu tocilizumab vs placebo + 52) RR (IÎ 99%)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
1 flacon conţine tocilizumab 400 mg.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
> 6,2 mmol/l (240 mg/dl), 15% dintre aceştia prezentând o creştere susţinută a valorilor LDL la ≥4,1 mmol/l (160 mg/dl) în cazul administrării subcutanate a dozei săptămânale de RoActemra.
RA, sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Pacienţii cu PR, AIJs, AIJp și SEC cu greutate ≥ 30 kg
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Au fost administrate doze de tocilizumab de 4 sau 8 mg/kg sau placebo la interval de patru săptămâni, în asociere cu doza stabilă de MTX (10 mg până la 25 mg săptămânal).
Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+52) Responders at Week 52, n (%) Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Respondenţi la Săptămâna 52, n (%) Diferenţa neajustată între proporţii
Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS patients ≥ 30 kg
Pacienţii cu AIJs, AIJp și SEC cu greutate ≥ 30 kg
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă orice parte a stiloului injector (pen) preumplut pare deteriorată.
sJIA,pJIA and CRS Patients < 30 kg
Pacienţii cu AIJs, AIJp și SEC cu greutate < 30 kg
Interrupt RoActemra dosing
RoActemra SC.
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Au fost administrate doze de RoActemra de 4 sau 8 mg/kg, sau placebo, la interval de patru săptămâni, în asociere cu doza stabilă de MTX (10 mg până la 25 mg săptămânal).
Discontinue RoActemra
RoActemra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi flaconul (flacoanele) în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Hold your RoACTEMRA pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).
• Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA având capacul verde orientat în jos
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Platelet count decreased sJIA
Scădere a numărului de trombocite
No data are available
an nu au fost stabilite.
Dispose of the pre-filled pen
Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut
Ctrough (µg/mL)
Cmedie (µg/mL)
Tabulated list of adverse reactions
Reacţii adverse cutanate
Laboratory Abnormalities
Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Păstraţi stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Common side effects:
Excipienţi cu efect cunoscut:
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Dacă nu este utilizat în interval de 3 minute de la îndepărtarea capacului, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie eliminat folosind recipientul pentru obiecte ascuţite şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) preumplut.
Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
preumplut RoACTEMRA (vezi Figura B):
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3778 patients (0.3%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
RoActemra şi care au necesitat întreruperea tratamentului la un total de 13 din cei 3778 pacienţi
Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine tocilizumab* 20 mg.
• body aches, fever, chills
• dureri la nivelul întregului corp, febră, frisoane
These may affect up to 1 in every 1,000 users
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
1 flacon conţine tocilizumab 80 mg.
L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Clorhidrat de L-arginină
The other ingredients are:
- Celelalte componente sunt:
All patient data collected will remain anonymous.
Toate datele colectate de la paciente vor rămâne anonime.
There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepţie şi ar trebui să puteţi găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră.
Take the tablet without delay.
Luaţi comprimatul fără întârziere.
Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Din 100 de femei care iau acest medicament, aproximativ 2 vor rămâne gravide.
If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Dacă ovulaţia s-a produs deja, acesta nu mai este eficace.
At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
La aceste doze repetate, siguranţa pentru embrionul uman este necunoscut.
The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
Cu cât luaţi mai devreme contracepţia de urgenţă, cu atât aveţi mai mari şanse de a evita o sarcină.
However, in humans, no such effect has been observed even after repeat administration at the daily dose of 10 mg.
Cu toate acestea, la om nu s-au observat astfel de efecte, chiar şi după administrare repetată în doze zilnice de 10 mg.
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Nu există antidoturi, iar tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.
This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
Motivul este faptul că sperma poate supravieţui timp de până la 5 zile în organismul dumneavoastră în urma actului sexual.
Emergency contraception is not effective in every case.
Contracepţia de urgenţă nu este eficace în fiecare caz.
The tablet can be taken with or without food.
Acest comprimat poate fi administrat cu sau fără alimente.
Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Unele medicamente pot împiedica ellaOne să acţioneze eficace.
Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Doze unice de până la 200 mg au fost utilizate la femei fără niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţă.
You should do a pregnancy test right away.
Trebuie să efectuaţi imediat un test de sarcină.
NS: non statistically significant †: compared to placebo
NS: nesemnificativ statistic †: în comparaţie cu placebo
*Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
*Simptome care pot fi, de asemenea, asociate cu o sarcină nediagnosticată (sau complicaţii asociate)
By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Luându-le împreună, aţi putea scădea eficacitatea acestui medicament.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
This medicine will not affect your future fertility.
Acest medicament nu va afecta fertilitatea dumneavoastră viitoare.
However, it is important that you see your doctor.
Cu toate acestea, este important să vă consultaţi medicul.
Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Împărtăşirea informaţiilor dumneavoastră poate ajuta pe viitor femeile să înţeleagă siguranţa sau riscurile administrării ellaOne în timpul sarcinii.
4.4 Special warnings and precautions for use ellaOne is for occasional use only.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ellaOne este doar pentru uz ocazional.
If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, există posibilitatea să fi rămas gravidă.
As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Drept urmare, acest medicament acţionează prin amânarea ovulaţiei.
Weekly or monthly methods
Metode săptămânale sau lunare
There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Mai multe informaţii despre contracepţie găsiţi la sfârşitul acestui prospect.
Adolescents:
Adolescente:
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.