natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
La om, nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele matern, dar luând în considerare liposolubilitatea sa, aceasta este probabil să se întâmple.
Instruction for proper use of the pump
Instrucţiuni pentru folosirea corectă a pompei
Push down the dosing pump head in a firm but calm and steady manner - not too slowly (fig. 7, fig. 8).
Apăsaţi în jos capul pompei dozatoare într-o manieră fermă şi calmă - nu prea încet (fig. 7, fig. 8).
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Calea renală implică, de asemenea, şi reabsorbţia tubulară, mediată probabil de proteinele de transport ale cationilor.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Prin urmare, sunt disponibile puţine date despre aceste grupuri de pacienţi şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pacienţii cu aceste afecţiuni.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a ambalajului multiplu, nu se comercializează separat.
The tablet can be divided into equal doses.
Comprimatul poate fi împărţit în două părţi egale.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Pentru a profita de medicament, ar trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei.
The tablets should be swallowed with some water.
Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Această doză va fi crescută săptămânal cu 5 mg până la atingerea dozei recomandate (de întreţinere).
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Memantina este eliminată monoexponenţial cu un t½ terminal cuprins între 60 şi 100 ore.
The solution can be taken with or without food.
Soluţia poate fi luată cu sau fără alimente.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR este recomandabilă pentru pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale.
If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
Dacă în timpul utilizărilor pompa nu funcţionează precum este descris şi conform cu instrucţiunile, pacientul trebuie să se adresesze medicului care îl tratează sau farmacistului.
Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
De obicei, boala Alzheimer moderată până la severă determină afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi compromite capacitatea de a folosi utilaje.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Într-un studiu în care s-a utilizat 14C-memantină administrată oral, o valoare medie de 84% din doza administrată a fost recuperată în decurs de 20 zile, din care peste 99% a fost excretată pe cale renală.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
INDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
După deschidere, conţinutul flaconului trebuie folosit în interval de 3 luni.
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Pacientului i s-a aplicat tratament simptomatic şi plasmafereză.
Balance disorder
Tulburări de echilibru
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut datorită acidozei tubulare renale (ATR) sau infecţiilor severe cu Proteus bacteria ale tractului urinar.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau la pacienţii cu factori predispozanţi pentru epilepsie.
50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
50 ml (și 10 x 50 ml) în flacoane din sticlă brună (clasă hidrolitică II) și 100 ml în flacoane din sticlă brună (clasă hidrolitică III).
This effect was only observed at high doses in rodents.
Acest efect a fost observat la rozătoare numai în cazul utilizării unor doze mari.
The dosing pump head should not be pushed down while in the locked position.
Capul pompei dozatoare nu trebuie împins în jos în timp ce se află în poziţia închis.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei.
Once daily For continuation of your treatment please consult your doctor.
O dată pe zi Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
Înainte de prima utilizare, pompa dozatoare trebuie înfiletată la flacon.
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
În cel mai sever caz de supradozaj pacientul a supravieţuit unei doze orale totale de 2000 mg memantină prezentând efecte asupra sistemului nervos central (comă timp de 10 zile, şi mai târziu diplopie şi agitaţie).
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Memantine Merz and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Memantine Merz did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat Memantine Merz şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de Memantine Merz nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Toleranţa şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Oboseală ¹ Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă.
Continue to take Memantine Merz as long as it is of benefit to you.
Continuaţi să luaţi Memantine Merz atât timp cât aceasta vă face bine.
Keep out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa la î vederea şi ndemâna copiilor.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Merz reassessed by your doctor on a regular basis.
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantine Merz trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieţii la şoarece şi şobolan.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Memantine Merz group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat Memantine Merz decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).
The dosing pump should be locked after use.
Pompa dozatoare trebuie închisă după utilizare.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Specific ophthalmoscopic examinations in clinical studies with memantine did not disclose any ocular changes.
Examinările oftalmoscopice specifice efectuate în studiile clinice cu memantină nu au evidenţiat nicio modificare oculară.
Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a upright position.
Puneţi flaconul pe o suprafaţă plată, orizontală, de exemplu pe o masă şi utilizaţi-l numai în poziţie verticală.
Memantine Merz acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Memantine Merz acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi pct. 6.6
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Tratamentul poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi pacientul tolerează tratametul cu memantină.
Detailed information on this medicinal is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Acest medicament conţine şi potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine potasiu”c.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Aceeaşi afirmaţie poate fi valabilă şi pentru ketamină şi dextrometorfan (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi informaţiile prezentate la sfârşitul acestui prospect.
In particular, Memantine Merz may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantine Merz şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
Memantine Merz with food and drink
Memantine Merz împreună cu alimente şi băuturi:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Memantina nu s-a dovedit teratogenă la şobolan şi iepure, chiar în doze maternotoxice, şi nu s-au observat reacţii adverse ale memantinei asupra fertilităţii.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament doza a fost bine tolerată, aceasta poate fi crescută până la 20 mg/zi în concordanţă cu schema de ajustare standard.
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerază tratamentul.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Merz dose during the first 3 weeks of treatment.
Doza recomandată pentru tratament este de 20 mg pe zi şi se realizează prin creşterea treptată a dozei de Memantine Merz pe parcursul primelor trei săptămâni de tratament.
Do not store above 30ºC.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Psychotic reactions2
Reacţii psihotice²
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Ambii compuşi sunt antagoniştii NMDA înrudiţi chimic.
Lot {number} See embossed stamp.
A se vedea ştampila embosată.
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
• Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau orice combinaţie cu HCT.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie.
„Possible side effects“.
4 ,,Reacţii adverse posibile”.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
The dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Pompa dozatoare se înfiletează o singură dată când se începe utilizarea şi nu mai trebuie defiletată niciodată pe parcursul utilizării.
Memantine Merz oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Memantine Merz soluţie orală este disponibil în flacoane a 50 ml, 100 ml sau 500 ml (10 x 50 ml).
The solution is clear and colourless to light yellowish.
Soluţia este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Aceşti compuşi acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse (mai ales cele privind sistemul nervos central) pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Elevated liver function test
Valori crescute ale testelor funcţionale hepatice
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Administrarea concomitentă a memantinei cu antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora şi poate fi necesară o ajustare a dozelor.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozelor.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
La voluntarii cu funcţie renală normală, clearance-ul total (Cltot) a fost de 170 ml/min şi 1,73 m2, iar o parte din clearance ul renal total este realizat prin secreţie tubulară.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale
The solution must not be poured or pumped directly into the mouth from the bottle or pump.
Soluţia nu trebuie turnată sau pompată din flacon sau pompă direct în gură.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
În cazul alcalinizării urinei, viteza de eliminare renală a memantinei poate fi redusă cu un factor de 7-9 (vezi pct. 4.4).
Mounting the dosing pump on the bottle:
Montarea pompei dozatoare pe flacon:
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
În studiile de scurtă durată la şobolan, memantina, ca orice alt antagonist NMDA, a indus vacuolizare neuronală şi necroză (leziuni Olney) doar după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte mari ale concentraţiilor plasmatice maxime.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Este disponibilă doar o experienţă limitată provenind din studii clinice şi experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului privitoare la supradozaj.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Aceşti compuşi acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse [mai ales cele legate de sistemul nervos central, (SNC)] pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
- If you take a large overdose of Memantine Merz, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
- Dacă se produce un supradozaj cu Memantine Merz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Doza recomandată de întreţinere este de 20 mg o dată pe zi, care se atinge la începutul celei de a patra săptămâni.
How the dosing pump works:
Cum funcţionează pompa dozatoare:
• In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
• În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum ar fi memantina.
week 1
săptămâna 1
These events have been reported in patients treated with Memantine Merz.
Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu Memantine Merz.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
- If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Merz, wait and take your next dose at the usual time.
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantine Merz, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
• Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.
Slide the plastic dip tube carefully into the bottle.
Introduceţi atent tubul de plastic în flacon.
The Memantine Merz treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Merz.
Pachetul acest medicament pentru iniţierea tratamentului este destinat utilizării numai la începutul tratamentului cu Memantine Merz.
Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Excipienţi: fiecare mililitru de soluţie conţine sorbitol (E420) 100 mg şi potasiu 0,5 mg, vezi pct 4.4.
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
În cazul semnelor şi simptomelor de hiperstimulare generală a sistemului nervos central (SNC), trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic.
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 13.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Doze relativ mari (200 mg şi respectiv 105 mg/zi timp de 3 zile) au fost asociate fie numai cu simptome de oboseală, stare de slăbiciune şi/sau diaree fie nu a existat simptomatologie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
At the beginning of treatment you will start by using Memantine Merz 5 mg film-coated tablets once a day.
La iniţierea tratamentului, veţi începe să luaţi comprimate filmate Memantine Merz 5 mg o dată pe zi.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare şi la câine, dar nu şi la maimuţă.
Memantine Merz contains sorbitol
Memantine Merz conţine sorbitol
7 film-coated tablets.
7 comprimate filmate.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu prezintă activitate antagonistă asupra NMDA.