natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
În primul studiu, 246 de pacienți cu HPN netratați anterior cu un medicament care blochează sistemul complement, cum ar fi eculizumabul, au primit Ultomiris sau eculizumab.
In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
În al doilea studiu, la 195 de pacienți cu HPN care nu mai prezentau simptome după cel puțin 6 luni de tratament cu eculizumab, pacienții fie au continuat tratamentul cu eculizumab, fie au trecut la Ultomiris.
PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
HPN este o boală care poate pune viața în pericol și în care descompunerea excesivă a globulelor roșii poate duce la probleme precum anemie (număr redus de globule roșii), afecțiuni renale și cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
De asemenea, pacienții trebuie să primească un card special în care li se explică simptomele infecției meningococice și li se dau instrucțiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele respective.
Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
Ultomiris este la fel de eficace ca eculizumabul în tratarea pacienților cu HPN, reducând descompunerea globulelor roșii și evitând nevoia de transfuzii.
How is Ultomiris used?
Cum se utilizează Ultomiris?
Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
În două studii, Ultomiris s-a dovedit la fel de eficace ca eculizumabul în reducerea descompunerii globulelor roșii și evitarea nevoii de transfuzii de sânge la pacienții cu HPN.
Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Ultomiris conține substanța activă ravulizumab.
How does Ultomiris work?
Cum acționează Ultomiris?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ultomiris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Date of first authorisation: 19 November 2015
Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Adults and elderly (> 65 years)
Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Please tell your doctor immediately:
Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
Other pharmaceutical forms may be available for this population.
Alte forme farmaceutice pot fi disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.
The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {MM/YYYY}.
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Excreţia renală a metaboliţilor a fost calea principală de eliminare a radioactivităţii.
No change in starting dose is necessary.
Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, carton or bottle after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unei concentrații scăzute de calciu descrise mai sus.
Reference should be made to current treatment guidelines.
Drept referinţă trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice actuale.
For additional information see section 4.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.
The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Intervalul pentru valorile normale ale calcemiei poate diferi în funcție de metodele utilizate de laboratorul local.
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Incidenţa reacţiilor adverse din studii clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă este următoarea:
The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Frecvenţa termenilor individuali preferaţi inclusiv angioedem şi urticarie nu poate fi estimată din datele existente.
The active substance is cinacalcet.
Substanţa activă este cinacalcetul.
Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.4).
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Deşi relevanţa clinică nu este cunoscută, probabilitatea ca cinacalcetul să acţioneze pe aceste ţinte secundare nu poate fi complet exclusă.
In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de hipocalcemie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in cinacalcet-treated patients.
O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentraţiilor de testosteron liber şi total pe o perioadă de 3 ani la pacienţii trataţi cu cinacalcet.
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of cinacalcet.
Tratamentul trebuie inițiat din nou cu următoarea doză minimă de cinacalcet.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
66% dintre pacienţi erau trataţi cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar > 90% erau trataţi cu chelatori de fosfaţi.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Cinacalcet Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Cinacalcet trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscurile posibile pentru făt.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Intervalul de siguranţă din studiile de toxicitate este mic, datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale.
Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Cu toate acestea, nu au fost stabilite eficacitatea, siguranţa, dozele optime şi ţintele terapeutice pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiul de predializă.
Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Creşterea concentraţiei plasmatice a cinacalcetului este similară, independent de conţinutul în lipide al mesei.
There were no effects on fertility in animal studies.
Nu s-au evidenţiat efecte asupra fertilităţii în studiile efectuate la animale.
This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Această analiză nu a evidențiat niciun impact semnificativ al vârstei, sexului, rasei, suprafeței corporale și greutății corporale asupra farmacocineticii cinacalcetului.
“Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
„Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală.
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Reducerea valorilor PTHn şi ale produsului Ca x P s-au menţinut până la 12 luni de tratament.
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Cinacalcetul nu are potenţial genotoxic sau carcinogen.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Acestea pot fi semne că valorile calciului sunt foarte mici (hipocalcemie).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1-3 luni în timpul tratamentului de întreţinere.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
If you forget to take Cinacalcet Mylan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Mylan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Children under the age of 18 must not take Cinacalcet Mylan.
Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Mylan.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Dacă un pacient renunţă la fumat sau începe să fumeze, concentraţiile plasmatice se pot modifica şi pot fi necesare ajustări ale dozei.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea and vomiting.
Întreruperea tratamentului ca rezultat al reacţiilor adverse a fost cauzată în principal de greaţă şi vărsături.
Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, nu este necesară nicio ajustare ulterioară a dozei în funcţie de sex.
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse, considerate cel puţin posibil determinate de tratamentul cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în cele cu un singur braţ de tratament bazate pe evaluarea de evidenţă optimă a cauzalităţii sunt menţionate în continuare folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Semnificaţia clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este cunoscută.
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Greaţa şi vărsăturile au fost de severitate de la uşoară la moderată şi cu caracter tranzitoriu, la majoritatea pacienţilor.
Your doctor will tell you how much Cinacalcet Mylan you must take.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Mylan trebuie să luaţi.
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
La femelele gestante de şobolan, s-a constatat o mică reducere a greutăţii corporale şi a consumului de hrană la doza maximă.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Doza non-teratogenă la şobolani a fost de 4,4 ori, pe baza ASC, doza maximă pentru HPT secundar.
All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
Toate aceste efecte au fost observate la o expunere sistemică, pe baza ASC, aproximativ echivalentă cu expunerea observată la pacienți la doza maximă recomandată pentru HPT secundar.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Nu s-au demonstrat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg/zi (limitele de siguranţă în mica populaţie de pacienţi la care s-a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus).
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands.
În hiperparatiroidismul primar şi secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide.
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman.
Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul în care este iniţiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
Supradozajul de cinacalcet poate duce la hipocalcemie.
During treatment with Cinacalcet Mylan, tell your doctor:
Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră:
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
În urma evaluării atente a raportului beneficiu/risc, se va lua fie decizia întreruperii alăptării, fie a tratamentului cu Cinacalcet Mylan.
• loss (anorexia) or decrease of appetite
• pierderea (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al cinacalcetului este prelungit cu 33% şi respectiv 70% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, respectiv severă.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Eliminare După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoşi, cinacalcetul a fost metabolizat rapid şi extensiv prin oxidare urmată de conjugare.
The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
Farmacocinetica cinacalcetului nu se modifică în timp.
If you experience these side effects do not drive or operate machines.
Dacă se întâmplă să prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P, calciului şi fosforului au fost de 14%, 7% şi respectiv 8%.
Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu alţi factori de risc pentru apariţia prelungirii intervalului QT cum sunt pacienţii cu sindrom congenital de QT lung , cunoscut, sau pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că produc prelungirea intervalului QT.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as cinacalcet might harm the unborn baby.
În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece cinacalcet poate afecta fătul.
Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
Nu luați Cinacalcet Mylan dacă aveți valori scăzute ale calciului în sânge.
Cinacalcet Mylan is used:
Cinacalcet Mylan se utilizează:
Effect of cinacalcet on other medicines
Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Receptorul de suprafaţă, sensibil la valoarea calciului, al celulei principale a glandei paratiroidiene este reglatorul principal al secreţiei de PTH.
Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Starea de echilibru a medicamentului se atinge în decurs de 7 zile, cu o acumulare minimă.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of cinacalcet.
Reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem şi urticarie au fost identificate în timpul utilizării cinacalcet după punerea pe piaţă.
• primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
• HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentraţiilor calciului seric (aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată.
Cinacalcet treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Tratamentul cu cinacalcet nu trebuie inițiat la pacienții cu o calcemie (corectată cu albumină) sub limita inferioară a intervalului de valori normale.
The tablets must be taken whole and are not to be chewed, crushed or divided.
Comprimatele se administrează întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
În studiile in vitro, valorile CI50 pentru transportorul de serotonină şi canalele KATP au fost găsite a fi de 7, respectiv 12 ori mai mari decât valorile CE50 pentru receptorul de calciu, obţinute în aceleaşi condiţii experimentale.
Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Manifestările hipocalcemiei pot include parestezii, mialgii, crampe, tetanie şi convulsii.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, cât şi al celor trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoşi.
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2mediated metabolism.
Clearance-ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători, posibil datorită inducţiei metabolismului mediat de CYP1A2.
What Cinacalcet Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Cinacalcet Mylan How to take Cinacalcet Mylan Possible side effects
Ce este Cinacalcet Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Mylan Cum să luaţi Cinacalcet Mylan Reacţii adverse posibile
It is important that you take your dose of Cinacalcet Mylan as advised by your doctor.
Este important să luați doza de Cinacalcet Mylan conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate şi în studiile de carcinogenitate la rozătoare, dar nu a apărut la câini sau maimuţe sau în studiile în care s-a urmărit formarea cataractei.