natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Dacă sunteţi tratat în acest scop, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta un tratament alternativ.
The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Formele farmaceutice şi indicaţiile, concentraţiile şi dozele aprobate variază în diferite ţări ale UE.
This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Această examinare trebuie să includă o reevaluare a raportului beneficiu-risc efectuată la fiecare pacient.
In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
În UE, medicamentele care conţin metisergidă sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt introduse pe piaţă sub diferite denumiri comerciale.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 28 aprilie 2014.
The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Indicaţiile de prescriere pentru medici şi informaţiile din prospectul cu informaţii pentru pacienţi au fost actualizate.
More about the procedure
Informaţii suplimentare despre procedură
The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Evaluarea metisergidei a fost iniţiată la 24 mai 2012 la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a motivelor de îngrijorare referitoare la unele cazuri grave de fibroză identificate de agenţia franceză.
However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Nu au existat date care să susţină însă utilizarea acestui medicament şi, prin urmare, metisergida nu mai poate fi utilizată în bolile cu tumori carcinoide.
• Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
• În urma evaluării medicamentelor care conţin metisergidă, din acest moment metisergida trebuie utilizată numai în:
The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Recomandările agenţiei se bazează pe datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate metisergidei, date care au fost obţinute din studii clinice, din rapoarte de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura ştiinţifică.
• Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
• De asemenea, medicul dumneavoastră va reevalua periodic necesitatea de a continua tratamentul cu metisergidă prin observarea recurenţei simptomelor dumneavoastră după întreruperi periodice ale tratamentului.
• If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
• Dacă utilizaţi metisergidă pentru a preveni migrenele şi cefaleele de tip cluster, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă dezvoltaţi semne sau simptome de fibroză.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei, care a efectuat evaluarea, a remarcat că aceste recomandări au fost necesare ca urmare a cazurilor de fibroză observate în asociere cu metisergida şi cu alte medicamente din aceeaşi clasă (derivaţi de ergot).
The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Deseori, durata de instalare a simptomelor fibrozei este mai mare şi, în lipsa evaluării, este posibil ca diagnosticul să fie stabilit prea târziu pentru a putea preveni afectarea severă (şi potenţial fatală) a organelor.
Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
Pe baza acestor date, este posibil să existe o potenţială legătură cauzală între metisergidă şi fibroză.
Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Metisergida este un medicament care face parte din clasa „alcaloizilor de ergot”, care a fost utilizată în UE pentru prevenirea migrenelor (cu sau fără aură) şi a altor tipuri de cefalee pulsatile.
The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Mecanismul prin care metisergida ar putea cauza fibroză prin activarea receptorilor serotoninergici este descris pe larg în literatura de specialitate.
Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Referitor la beneficii, Comitetul a observat că există o serie de dovezi ale unui efect relevant clinic asociat cu metisergida, atunci când se utilizează preventiv la pacienţii la care migrenele şi cefaleele de tip cluster apar în mod regulat şi la care opţiunile de tratament sunt limitate.
Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Investigaţiile pot include ecocardiografie, RMN abdominal şi teste ale funcţiei pulmonare.
Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Terapia anterioară trebuie să fi inclus tratamentul cu cel puţin 2 clase de medicamente timp de minimum 2 luni.
On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
La 20 februarie 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a recomandat restricţionarea utilizării metisergidei din cauza motivelor de îngrijorare referitoare la posibilitatea ca acest medicament să cauzeze fibroză, o afecţiune în care ţesutul fibros (cicatricea fibrotică) se acumulează în organele din corp, putând să le afecteze.
• Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
• Medicamentele care conţin metisergidă pot cauza o afecţiune potenţial gravă numită fibroză, în care ţesutul cicatricial se acumulează în unele organe ale corpului.
Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Terapia anterioară trebuie să fi inclus un tratament cu alte clase de medicamente pe o perioadă de cel puţin 4 luni la doza maximă tolerată;
In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
În plus, tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat numai de un medic specialist cu experienţă în tratamentul migrenei şi al cefaleei de tip cluster.
• During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
• Pe parcursul tratamentului cu metisergidă, cel puţin o dată la 6 luni trebuie permisă o perioadă de minimum 4 săptămâni fără tratament între ciclurile terapeutice.
Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de fibroză.
Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Din acest moment, medicamentele care conţin metisergidă se vor utiliza numai în prevenirea migrenei severe greu tratabile şi a cefaleei de tip cluster (un tip de durere de cap severă, recurentă, care se manifestă într-o parte a capului, de obicei în jurul ochiului) atunci când medicamentele standard nu au dat rezultate.
• Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
• Tratamentul nu poate fi iniţiat decât în urma examinării pacientului în vederea detectării de eventuale afecţiuni fibrotice preexistente.
• Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
• Tratamentul cu metisergidă trebuie iniţiat şi supravegheat numai de medici specialişti cu experienţă în tratamentul migrenei şi al cefaleelor de tip cluster.
It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
De asemenea, a fost utilizată în tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide.
Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă simptome care sugerează fibroza, cu excepţia cazului în care este confirmată o altă cauză.
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
• Metisergida nu mai trebuie utilizată în tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide.
− Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
− tratamentul profilactic al migrenei severe greu tratabile (cu sau fără aură) la adulţi cu handicap funcţional, atunci când tratamentul cu medicamente standard nu a dat rezultate.
− Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
− tratamentul profilactic al cefaleei de tip cluster episodice şi cronice la adulţi, atunci când tratamentul cu medicamente standard a eşuat.
Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
De asemenea, la iniţierea tratamentului pacienţii trebuie evaluaţi pentru fibroză, iar o dată la 6 luni trebuie să li se efectueze evaluări suplimentare.
As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Prin urmare, utilizarea acestor medicamente este restricţionată la prevenirea migrenelor severe greu tratabile şi a cefaleelor de tip cluster, atunci când medicamentele standard nu au dat rezultate.
Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
De asemenea, metisergida a fost utilizată în tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide (tumori cu creştere lentă care afectează, în general, intestinul).
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
• Metisergida nu mai poate fi utilizată în tratarea diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide (un tip de tumori cu creştere lentă).
More about the medicine
Informaţii suplimentare despre medicament
• Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
• La iniţierea tratamentului pacienţii trebuie evaluaţi pentru fibroză, iar ulterior cel puţin o dată la 6 luni.
Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Din momentul iniţierii tratamentului, pacientul trebuie examinat la intervale de 6 luni pentru a observa dacă apare fibroză.
Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Dacă este suspectată fibroza, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.
Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 8-11 februarie 2016
You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare din următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Durerea abdominală poate fi un simptom al complicațiilor enumerate mai sus.
• The tube goes through the wall of the large intestine.
• Tubul trece prin peretele intestinului gros.
Intussusception
Invaginație
Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Cele mai multe bezoaruri se întâlnesc în stomac, dar pot fi întâlnite și în altă parte a tractului intestinal.
• Food getting stuck around the tube causing it to block.
• Blocare a alimentelor în jurul tubului, ducând la blocarea acestuia.
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Tabelul 1 Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel Infecții și infestări
(Applicable to bosutinib and ponatinib)
(Aplicabil pentru bosutinib și ponatinib)
Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Unele evenimente pot duce la efecte grave, cum ar fi o intervenție chirurgicală și/sau chiar la deces.
Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Pacienții trebuie sfătuiți să anunțe medicul dacă apare oricare dintre simptomele asociate cu evenimentele menționate mai sus.
• Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
• Pungă cu infecție (abces) - acest lucru se poate întâmpla după ce tubul este introdus în stomacul dumneavoastră.
What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Ce trebuie să știți înainte să luați Lysodren
A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Un bezoar situat în jurul apexului tubului jejunal poate acționa ca punct de plecare al unei obstrucții intestinale sau al formării unei invaginații.
• Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
• Blocaj (obstrucție), sângerare sau ulcer la nivelul tubului digestiv.
- If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
- Aveți probleme de natură ginecologică, cum sunt sângerări și/sau durere pelviană.
(Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
(Aplicabil pentru imatinib, dasatinib și nilotinib)
Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Bezoarurile sunt concrețiuni de produse alimentare nedigeratenedigerabile (cum ar fi fibrele nedigerabile din legume sau fructe) reținute în tractul intestinal.
DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinal)invaginație (EPITT n. 18424)
Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Complicațiile raportate în studiile clinice și cele observate ulterior punerii pe piață includ bezoar, ileus, leziune/ulceraţie la locul de implant, hemoragii intestinale, ischemie intestinală, obstrucție intestinală, perforație intestinală, invaginație, pancreatită, peritonită, pneumoperitoneu și infecții post-operatorii ale plăgii.
Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Reacții adverse posibile - Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Reacții adverse în legătură cu procedura și cu dispozitivul Tulburări gastro-intestinale
Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Purtătorii de VHB care necesită tratament cu DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Femeile trebuie avertizate să solicite sfatul medicului dacă prezintă simptome ginecologice, cum sunt hemoragie și/sau durere pelviană.
• Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
• Alunecare a unei părți a intestinului într-o zonă învecinată (invaginație).
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Ce trebuie să știți înainte să luați DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
LYSODREN (mitotan) - Tulburări ale hormonilor sexuali și dezvoltarea de macrochisturi ovariene (EPITT nr. 18301)
Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Reacții adverse posibile Cu frecvență necunoscută - Macrochisturi ovariene (cu simptome cum sunt durere pelviană, sângerare) - Scădere a concentraţiei de androstenedionă (precursor al hormonilor sexuali) la analizele de sânge la femei - Scădere a concentraţiei de testosteron (hormon sexual) la analizele de sânge la femei - Creștere a valorii globulinei care leagă hormonii sexuali (o proteină care leagă hormonii sexuali) la analizele de sânge - Scădere a concentraţiei de testosteron liber (hormon sexual) la analizele de sânge la bărbați
Intussusception has also been reported post marketing.
Invaginația a fost raportată și ulterior punerii pe piață.
• Inflamed colon (colitis).
• Inflamaţie a colonului (colită).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Înainte să luați DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Înainte de inițierea tratamentului cu (DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI), pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
4.8 Undesirable effects
4.8 Reacții adverse ASO:
Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL: GLIVEC (imatinib);
This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
- dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Ce trebuie să știți înainte să luați DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Înainte să luați DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Prospect: 4. Reacții adverse posibile Reacții adverse la utilizarea pompei sau a tubului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
4.8 Undesirable effects Description of selected adverse reactions:
Reactivare a hepatitei B Descrierea reacțiilor adverse selectate:
Possible side effects
Prospectul
They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
În prezent, aceste medicamente sunt comercializate în Belgia, Franţa, Luxemburg, Finlanda, Italia, Portugalia şi Spania sub diferite denumiri comerciale.
What are the recommendations for patients and carers?
Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru cei care îi îngrijesc?
• Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Dacă pacienţii şi cei care îi îngrijesc au întrebări, aceştia trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
11 aprilie 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr la rev. 1
Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Derivaţii terpenici sunt obţinuţi în principal din substanţe naturale produse de plante, cum ar fi coniferele.
The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
Medicamentele vizate de această evaluare sunt utilizate pentru tratarea tusei şi răcelii la copii şi adolescenţi.
It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Comitetul a decis, de asemenea, că a existat un risc ca aceste medicamente să determine leziuni locale anorectale.
This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Aceste informaţii au inclus date din studiile aferente autorizaţiilor de punere pe piaţă şi date referitoare la siguranţă, inclusiv rapoarte privind efectele secundare din perioada de supraveghere postautorizare şi din literatura publicată.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Indicaţiile aprobate variază în diferite ţări ale UE, dar includ, de obicei, tratamentul de susţinere pentru afecţiuni bronhice acute uşoare, mai ales tusea productivă şi neproductivă.