natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
În plus, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un loc în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Truxima, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Având în vedere că Truxima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitate și siguranță să fie repetate pentru Truxima.
Truxima can only be obtained with a prescription.
Truxima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la perfuzie, infecții (care pot afecta mai mult de jumătate din totalul pacienților) și probleme cu inima.
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru prevenirea febrei).
Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Truxima sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că au un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Studiul a arătat că Truxima și MabThera au dus la niveluri similare de rituximab în sânge.
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Truxima are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Truxima este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Truxima este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu următoarele forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii:
The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Substanța activă din Truxima, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața limfocitelor B (un tip de globule albe).
Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Truxima sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Truxima a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă.
The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
A fost evaluată siguranța Truxima și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Medicilor care prescriu Truxima pentru cancer li se vor furniza materiale educaționale care să le reamintească necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie intravenoasă.
Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Studiile ample de laborator care au comparat Truxima cu MabThera au arătat că rituximabul din Truxima este foarte similar cu rituximabul din MabThera din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Truxima poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și tremurături), care apar la majoritatea pacienților după prima perfuzie.
In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
În plus, un studiu care a comparat Truxima cu MabThera la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă a arătat că cele două medicamente sunt la fel de eficace.
The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Compania care comercializează Truxima va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale privind necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și privind riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Truxima, citiți prospectul.
All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Truxima se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Studiile de susținere la pacienții cu poliartrită reumatoidă și la pacienții cu limfom folicular în stadiu avansat au indicat, de asemenea, că medicamentele produc răspunsuri similare.
How does Truxima work?
Cum acționează Truxima?
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție care trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
How is Truxima used?
Cum se utilizează Truxima?
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
• leucemie limfocitară cronică (LLC, o altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Când se leagă de CD20, rituximabul cauzează moartea limfocitelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC (în care limfocitele B au devenit canceroase) și în poliartrita reumatoidă (în care limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
• limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Truxima și motivele autorizării medicamentului în UE
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Truxima este contraindicat și la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace severe.
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
• poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truxima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Budesonidă/Formoterol Teva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Budesonidă/Formoterol Teva 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Poate fi utilizat la pacienții la care boala nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice, numite corticosteroizi și „agoniști beta-2 cu durată scurtă de acțiune”, administrate prin inhalare, sau la pacienții la care boala este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi și cu „agoniști beta-2 cu durată lungă de acțiune” administrați prin inhalare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Aceasta are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Acționează prin legarea de receptorii numiți receptori beta-2 care se află în mușchi.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Au fost realizate studii pentru a demonstra că Budesonidă/Formoterol Teva este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Budesonidă/Formoterol Teva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Dacă trebuie să își administreze mai mult de 8 inhalări de salvare pe zi, se recomandă ca pacienții să se adreseze medicului pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronșic.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceleași substanțe active, însă Budesonidă/Formoterol Teva se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor sunt afectați sau blocați, ceea ce duce la dificultăți de respirație.
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Medicamentul de referință pentru Budesonidă/Formoterol Teva este Symbicort Turbohaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Budesonidă/Formoterol Teva.
Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
De asemenea, Budesonidă/Formoterol Teva se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulții care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului regulat.
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Prin urmare, beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Budesonidă/Formoterol Teva au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Când este inhalat, se leagă în principal de receptorii din căile respiratorii și produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Cele două substanțe active din Budesonidă/Formoterol Teva sunt binecunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Budesonidă/Formoterol Teva este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Alte informații despre Budesonidă/Formoterol Teva
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Budesonidă/Formoterol Teva?
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva?
Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Budesonidă/Formoterol Teva se poate utiliza pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Ce este Budesonidă/Formoterol Teva și pentru ce se utilizează?
Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Budesonidă/Formoterol Teva este un „medicament hibrid”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva.
Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
De ce a fost aprobat Budesonidă/Formoterol Teva?
How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Cum se utilizează Budesonidă/Formoterol Teva?
How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Cum acționează Budesonidă/Formoterol Teva?
Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Rezumat EPAR destinat publicului budesonidă/formoterol
Strength Pharmaceutical Form
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP)
• “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
• „Dacă este necesar, trebuie acordat tratament simptomatic adecvat într-o unitate de terapie specializată.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MODIFICĂRI DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea {substanţa activă} la gravide.
Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
5.1 • „Derivaţii terpenici pot scădea pragul epileptogen.
{(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
{Denumirea (inventată)} nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
4.9 • „Utilizarea repetată şi prelungită poate cauza arsuri rectale.
There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Nu există informaţii suficiente privind eliminarea {substanţa activă} în laptele matern la om.
Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
4.2 • {Denumirea (inventată)} este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 de luni (vezi pct. 4.3).
Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
4.3 - „Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi” - „Copii cu vârsta sub 30 luni” - „Copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile” - „Antecedente recente de leziuni anorectale”
• “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
• „În cazul administrării orale accidentale sau a unei erori de administrare la sugari şi copii, există un risc de apariţie a tulburărilor neurologice.
{(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
{Denumirea (inventată)} nu este recomandat în timpul sarcinii <şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
• “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
• „A nu se administra într-o doză mai mare decât cea recomandată din cauza unui risc crescut de reacţii adverse la medicament şi de tulburări asociate supradozajului (vezi pct. 4.9).
• “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
• „A nu se utiliza concomitent cu alte produse (medicamente sau produse cosmetice) care conţin derivaţi terpenici, indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată sau pulmonară).
• “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
• „A nu se prelungi durata tratamentului mai mult de 3 zile din cauza riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici (din cauza proprietăţilor lipofile ale acestora, viteza de metabolizare şi eliminarea nu sunt cunoscute) în ţesuturi şi la nivelul creierului, în special tulburări neuropsihologice şi a riscului de arsuri rectale.
• “Do not use in children less than 30 months”
15 • „A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 30 de luni.