natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
• aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente).
Elimination:
Eliminare
Perform the following new PASS studies in MDD patients to further characterise the long-term safety and use of quetiapine XR, including the specialist care setting:
Efectuarea următoarelor noi studii SSPA la pacienţi cu TDM pentru caracterizarea suplimentară a siguranţei şi utilizării pe termen lung a quetiapinei XR, inclusiv în contextul de îngrijire specializată:
The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
CHMP a fost de acord că motivele de îngrijorare potenţiale legate de siguranţa pe termen lung ar putea fi uşor de controlat prin atenţionări actualizate în cuprinsul informaţiilor despre produs şi prin colectarea de date în cadrul studiilor aflate deja în curs şi în noile studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) care vor fi incluse în planul actualizat de management al riscului.
If you are pregnant, trying to get pregnant, or breast-feeding, talk to your doctor before taking Seroquel XR.
Dacă sunteţi gravidă, sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Seroquel XR.
DK - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
DK - Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
In nearly all cases, cessation of Seroquel treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
În aproape toate cazurile, întreruparea tratamentului cu Seroquel a fost asociată cu reversibilitatea efectului asupra T4 total şi T4 liber indiferent de durata terapiei.
SE - Sweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suedia
Erythromycin or clarithromycin (for infections).
• eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4.
Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu scăderi mici, legate de doză, ale valorilor hormonului tiroidian, mai ales T4 total şi T4 liber.
The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
Datele disponibile din studiile placebo- controlate pentru Seroquel sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Absorption:
Absorbţie
Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
De asemenea, deşi a fost recunoscută lipsa datelor de eficacitate pe termen lung pentru tratamentul adjuvant, CHMP a fost de acord cu extrapolarea din studiul de prevenire a recidivelor în monoterapie.
Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
Luând în considerare aceste date, trebuie apreciat raportul dintre beneficiile terapiei cu quetiapină şi riscurile în ce priveşte siguranţa pacientului.
In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Într-un studiu de schimbare a medicaţiei de 6 săptămâni, controlat activ, principala variabilă rezultată a fost proporţia pacienţilor la care medicamentul nu era eficace, de exemplu, care întrerupeau tratamentul din cauza lipsei eficacităţii sau al căror scor PANSS creştea cu 20% sau mai mult între vizite.
• treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
• tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară.
Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 18-65 years).
Cu excepţia incidenţei simptomelor extrapiramidale (vezi pct. 4.8 şi „Siguranţa clinică” de mai jos), tolerabilitatea pacienţilor vârstnici la administrarea Seroquel XR o dată pe zi a fost comparabilă cu cea observată la adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani).
• prevention of recurrence in patients with bipolar disorders, in patients whose maniac or depressive episode has responded to quetiapine treatment.
• prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburări bipolare, la pacienţii al căror episod maniacal sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină.
The two adjunct (add-on) therapy studies, in patients with inadequate response to at least one initial antidepressant showed statistically and clinically relevant effects for quetiapine compared to placebo.
Cele două studii de terapie adjuvantă (suplimentară), efectuate la pacienţi cu răspuns insuficient la cel puţin un antidepresiv iniţial, au demonstrat efecte statistic şi clinic relevante pentru quetiapină comparativ cu placebo.
Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Seroquel XR se pot asocia, de asemenea, cu risc crescut de evenimente legatede suicid.
General disorders and administration site conditions Very common Withdrawal (discontinuation) symptoms 1, 10
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Simptome de întrerupere 1, 10
The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
În cadrul acestui studiu pacienţii au decedat din cauze variate specifice acestei grupe de vârstă.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, decreases in the number of certain types of blood cells and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge şi creşterea hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
Elevations in prolactin1, increases in blood pressure2
Creşterea prolactinei1, creşterea tensiunii arteriale2
Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
În cazul sarcinilor în care s-a utilizat quetiapină, s-au observat simptome de întrerupere neonatale.
As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Ca şi în cazul altor agenţi antipsihotici, nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune al quetiapinei, dar combinaţia dintre antagonismul receptorilor şi o mai mare selectivitate pentru receptorii serotoninici 5HT2 faţă de receptorii dopaminergici D2 poate contribui la activitatea sa psihotropică şi la proprietăţile sale de stabilizare a dispoziţiei.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients.
Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi a fost mai mic cu 30% până la 50% în cazul pacienţilor vârstnici, în comparaţie cu pacienţii mai tineri.
In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
În cazurile de intoxicaţie severă, trebuie luată în considerare posibilitatea administrării mai multor medicamente şi se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale, eliberarea şi menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi asigurarea ventilaţiei şi monitorizarea şi aparatului sistemului cardiovascular.
The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
Pe baza datelor disponibile şi în urma consultării grupului ştiinţific consultativ pentru neuroştiinţe clinice (SAG-CNS), CHMP a considerat că eficacitatea în indicaţia terapeutică solicitată de DAPP, respectiv, monoterapie la pacienţi cu episoade recurente de depresie majoră care nu pot fi ţinute sub control în mod adecvat cu antidepresive alternative, nu a fost investigată în mod explicit în cadrul studiilor efectuate.
In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
În schimb, mesele uşoare nu au un efect semnificativ asupra Cmax sau ASC al quetiapinăi.
An application for a type II variation to the terms of the Marketing Authorisation of Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) submitted by the marketing authorisation holder (MAH), Astra Zeneca AB, via Mutual Recognition Procedure (MRP) to include treatment of recurrent episodes in patients with Major Depressive Disorders (MDD), excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment was rejected by all involved Member States on 15 May 2009.
O cerere pentru o variaţie de tipul II la condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), înaintată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Astra Zeneca AB, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), pentru a include tratamentul episoadelor recurente la pacienţii cu tulburări depresive majore (TDM), excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive, a fost respinsă de toate statele membre implicate la 15 mai 2009.
The recommended daily dose is 300 mg.
Doza zilnică recomandată este 300 mg pe zi.
Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, şi la copii şi adolescenţi.
Children and adolescents (10 to 17 years of age) Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 - 17 ani) Datele farmacocinetice au fost colectate de la un eşantion de 9 copii între 10 şi 12 ani şi 12 adolescenţi, care primeau un tratament de menţinere cu 400 mg quetiapină de două ori pe zi.
If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Dacă sunteţi o astfel de persoană, Seroquel XR nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.
Quetiapine may induce orthostatic hypotension especially during the initial dose-titration period and therefore dose reduction or more gradual titration should be considered if this occurs.
Quetiapina poate induce hipotensiune arterială ortostatică, în special în perioada iniţială de creştere treptată a dozei, iar dacă acest fenomen apare, trebuie luate în considerare reducerea dozelor sau o creştere mai lentă a acestora.
The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al quetiapinăi şi norquetiapinăi este de aproximativ 7 ore, respectiv 12 ore.
• Swelling of arms or legs.
• Umflarea braţelor sau picioarelor
- The CHMP recognised that for add-on treatment relevant effects have been demonstrated in patients not responding to at least one antidepressant treatment.
- CHMP a recunoscut că pentru tratamentul adjuvant au fost demonstrate efecte relevante la pacienţii care nu au răspuns la cel puţin un tratament antidepresiv.
- The Committee considered the referral made under article 6(13) Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Seroquel XR and associated names initiated by the MAH (see annex I).
- Comitetul a analizat sesizarea iniţiată de DAPP în temeiul articolului 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Riscul estimat de recădere după 6 luni de tratament a fost de 14,3% pentru Seroquel XR, comparativ cu 68,2% pentru placebo.
Azole medicines (for fungal infections).
• medicamente cu structură azolică ( pentru infecţii fungice)
- The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
De asemenea, CHMP a concluzionat că, deşi lipsesc date de siguranţă pe termen lung, motivele de îngrijorare potenţiale legate de siguranţa pe termen lung (în special, modificări metabolice, evenimente asociate SEP), inclusiv posibilele combinaţii ale quetiapinei ca tratament adjuvant, pot fi ţinute sub control în mod adecvat prin colectarea de date în cadrul studiilor aflate deja în curs şi în noile studii de siguranţă post-autorizare care vor fi incluse în planul actualizat de management al riscului.
Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
De aceea, quetiapina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică riscurile potenţiale.
Dysphagia8
Disfagie8
Abnormal dreams and nightmares Suicidal ideation and suicidal behaviour20
Vise anormale şi coşmaruri Ideaţie suicidară şi comportament suicidar20 Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente::
The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on thereapy:
Următoarele studii au fost efectuate cu Seroquel XR administrat ca monoterapie; totuşi Seroquel XR este indicat numai pentru utilizarea ca şi terapie adjuvantă:
• Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
• Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în jurul gurii
In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au existat raportări foarte rare de cazuri de supradozaj cu quetiapină în monoterapie, determinând deces, comă sau prelungirea intervalului QT.
The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinăi nu au fost modificate semnificativ ca urmare a administrării concomitente a următoarelor antidepresive: imipramină (un inhibitor cunoscut al CYP 2 D6) şi fluoxetină (un inhibitor cunoscut al CYP 3A4 şi al CYP 2D6).
Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Aproximativ 73% din substanţa activă radio-marcată se excretă în urină şi 21% în materiile fecale; mai puţin de 5% din totalul substanţei active radio-marcate se elimină nemodificată.
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie.
DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania
If you take more Seroquel XR than you should If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Seroquel XR Dacă luaţi mai mult Seroquel XR decât doza prescrisă, puteţi să vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii.
Neuroleptic malignant syndrome 1
Sindrom neuroleptic malign 1
¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
¾ Studiu de monitorizare a evenimentelor de modificare a prescripţiilor (M-PEM); ¾ Studiu privind baza de date cercetare cu practici generale (GPRD);
(3) Asymptomatic elevations in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
(3) S-au observat creşteri asimptomatice ale valorilor transaminazelor serice (AST, ALT) sau ale γ - GT la anumiţi pacienţi la care s-a administrat quetiapină.
If any of the following side effects get serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
De asemenea, sunt necesare măsuri de precauţie atunci când quetiapina este prescrisă concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QTc sau cu neuroleptice, în special la vârstnici, la pacienţi cu sindrom de QT prelungit congenital, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipopotasemie sau hipomagneziemie (vezi pct. 4.5.).
For add-on treatment of major depressive episodes in MDD:
Ca terapie adjuvantă la tratamentul episoadelor depresive majore în TDM :
• Feeling weak, fainting (may lead to falls).
• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere)
• treatment of schizophrenia including preventing relapses in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR.
• tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR.
IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
AstraZeneca MB Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Marea Britanie
- The CHMP concluded that the Product Information of quetiapine should reflect the current lack of long-term data of quetiapine as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
- CHMP a concluzionat că informaţiile despre produs pentru quetiapină ar trebui să reflecte lipsa actuală de date pe termen lung privind quetiapina ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la monoterapia iniţială cu antidepresive, şi a recomandat, prin urmare, amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului.
In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Într-un studiu clinic cu doze multiple, efectuat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale quetiapinăi administrate înaintea şi în cursul tratamentului cu carbamazepină (un inductor enzimatic hepatic cunoscut), administrarea concomitentă a carbamazepinei a determinat o creştere semnificativă a clearance-ului quetiapinăi.
The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi scade cu aproximativ 25% în cazul persoanelor cu insuficienţă hepatică cunoscută (ciroză hepatică alcooolică compensată).
At steady-state, the dosenormalized plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
La atingerea stării de echilibru, concentraţiile plasmatice ale quetiapinăi, la copii şi adolescenţi (10-17 ani), au fost în general asemănătoare cu cele de la adulţi, deşi Cmax la copii a fost la limita superioară a intervalului observat la adulţi.
The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebo-controlled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one activecontrolled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Eficacitatea Seroquel XR în tratamentul schizofreniei a fost demonstrată într-un studiu de 6 săptămâni placebo-controlat la pacienţi care întruneau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi într-un studiu activ-controlat, de trecere de la Seroquel cu eliberare imediată la Seroquel XR la pacienţi cu schizofrenie trataţi în ambulatoriu, stabili din punct de vedere clinic.
• Swelling of breasts and unexpected production of breast milk (galactorrhoea).
• Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree )
Bipolar Disorder
Tulburare bipolară
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie, iar numărul de neutrofile monitorizat permanent (până când depăşeşte 1,5 X 109/l) (vezi pct 4.8).
(17) May lead to falls.
(poate duce la cădere).
ES- Spain
ES- Spania
Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase.
Manifestările clinice includ hipertermie, alterarea stării mintale, rigiditate musculară, distonie vegetativă şi creşterea valorilor creatin-fosfokinazei.
Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Rata de răspuns terapeutic (definit ca ameliorarea YMRS ≥ 50%) a fost de 64% pentru Seroquel 400 mg/zi, 58% pentru 600 mg pe zi şi 37% în braţul placebo.