natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Aproximativ toți pacienții care dezvoltă reacții de hipersensibilitate vor prezenta febră și/ sau erupții cutanate (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian) ca parte a sindromului, desi au fost observate și reacții de hipersensibilitate fără erupții cutanate sau febră.
Kivexa is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and in children weighing at least 25 kg.
Kivexa se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg.
What you need to know before you take Kivexa
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kivexa 3.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and hepatitis B virus (HBV), additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection can be found in the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV.
Dacă lamivudina este utilizată concomitent pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi cu virus hepatitic B (VHB), informaţii suplimentare referitoare la utilizarea lamivudinei în tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic B pot fi găsite în Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor care conţin lamivudină şi sunt indicate pentru tratamentul infecţiei cu VHB.
Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).
De aceea, utilizarea concomitentă a lamivudinei cu cladribina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.
Common: Cough, nasal symptoms
Frecvente: Tuse, simptome nazale
Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Datele obţinute în urma studiilor clinice au evidenţiat un număr limitat de cazuri de infarct miocardic, neputându-se astfel exclude o uşoară creştere a riscului.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Studiile clinice nu au evidenţiat că abacavirul este hepatotoxic.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
Detaşaţi Cardul de avertizare inclus, el conţine informaţii importante pentru siguranţă ATENŢIE!
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu terapie antiretrovirală combinată, prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Lamivudine is cleared renally.
Lamivudina se elimină renal.
The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Semnele și simptomele acestor RHS sunt enumerate mai jos.
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
S-au raportat cazuri foarte rare de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în situaţii în care nu s-a putut exclude hipersensibilitatea la abacavir.
You may need to read it again.
- Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Studiile cu lamivudină au evidenţiat concentraţii plasmatice (ASC) crescute la pacienţii cu disfuncţie renală, prin scăderea clearance-ului.
Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Per total, aceste date susţin utilizarea lamivudinei în doză de 300 mg şi a abacavirului în doză de 600 mg, o dată pe zi, în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV.
Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing follow-up.
RHS determinate de abacavir au fost bine caracterizate în cadrul studiilor clinice și pe parcursul expunerii de după punerea pe piață.
The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Prezenţa M184V cu K65R determină rezistenţă încrucişată între abacavir, tenofovir, didanozină şi lamivudină, iar M184V cu L74V determină rezistenţă încrucişată între abacavir, didanozină şi lamivudină.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Aceste date sugerează că interacţiunile cu alte medicamente, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice, sunt puţin probabile.
Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Metadonă/Abacavir (40 până la 90 mg o dată pe zi, timp de 14 zile/600 mg în doză unică, apoi 600 mg de două ori pe zi, timp de 14
Mechanism of action: Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2 (LAV2 and EHO) replication.
Abacavirul şi lamivudina sunt INRT şi sunt inhibitori selectivi potenţi ai replicării HIV-1 şi ai HIV-2 (LAV2 şi EHO).
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Nu au fost identificate probleme de siguranţă suplimentare la subiecţii copii şi adolescenţi la care s-a administrat doza o dată pe zi sau de ori pe zi, comparativ cu adulţii.
If you have stopped taking Kivexa
Dacă încetaţi să luaţi Kivexa
Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Rare: s-a raportat pancreatită, dar legătura cauzală cu tratamentul cu abacavir nu este sigură
Gastrointestinal tract
Tract gastrointestinal
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%) (see table below).
Frecvenţa globală de selectare a M184V sau a M184I a fost mare (54%), dar mai puţin frecventă a fost selecţia L74V (5%), K65R (1%) şi a Y115F (1%) (vezi tabelul de mai jos).
They are orange and capsuleshaped and are provided in blister packs containing 30 tablets and multipack blister packs containing 90(3 x 30) tablets.
Sunt de culoare portocalie şi sub formă de capsulă şi sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 30 comprimate şi ambalaj colectiv care conţine cutii cu blistere cu 90 (3x30) comprimate.
The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Ambalajul de Kivexa include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate.
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Nici abacavirul, nici lamivudina nu au avut efecte mutagene în testele bacteriene, dar similar altor analogi nucleozidici, aceştia inhibă replicarea ADN-ului celular în testele in vitro la mamifere, cum ar fi testul pe celulele din limfomul de şoarece.
• high doses of trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic
• doze mari de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Combinaţia de abacavir şi lamivudină a prezentat activitate antivirală pe culturi celulare împotriva izolatelor din non-subtipul B şi HIV-2, cu activitate antivirală echivalentă prezentată pentru izolatele din subtipul B.
What Kivexa contains
Ce conţine Kivexa
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
• un număr mic de globule roşii în sânge (anemie) sau un număr mic de globule albe în sânge (neutropenie)
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Modelul regresiei logistice a valorii predictive pentru genotip (ajustat pentru valorile iniţiale ale HIV-1ARN [vARN] plasmatic, numărul de celule CD4+, numărul şi durata terapiilor antiretrovirale anterioare), a arătat că prezenţa a 3 sau mai multe mutaţii asociate rezistenţei la INRT a fost asociată cu un răspuns redus în săptămâna 4 (p=0,015) sau a 4 sau mai multe mutaţii în medie în săptămâna 24 (p≤0,012).
Drug Interactions:
Interacţiuni medicamentoase:
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
ASC ↓ 14%; 32%; 36%
The fixed-dose combination tablet of abacavir/lamivudine (FDC) has been shown to be bioequivalent to lamivudine and abacavir administered separately.
Comprimatele cu combinaţie în doză fixă (CDF) de abacavir/lamivudină s-au dovedit a fi bioechivalente cu lamivudina şi abacavirul administrate separat.
A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Un studiu de fertilitate la şobolan a evidenţiat că abacavirul şi lamivudina nu au efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Kivexa, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Kivexa, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.
The adverse reactions reported for Kivexa were consistent with the known safety profiles of abacavir and lamivudine when given as separate medicinal products.
Reacţiile adverse raportate după administrarea Kivexa au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut pentru abacavir şi lamivudină, administrate ca medicamente separate.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la feţi/nou-născuţi cu HIV-negativ, expuşi in utero şi/sau în perioada postnatală la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Potential to slightly decrease abacavir plasma concentrations through UGT induction.
Este posibilă o uşoară scădere a concentraţiilor plasmatice de abacavir prin inducţia UGT.
It is important to take Kivexa regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Este important să luaţi Kivexa în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
Includerea zidovudinei în regimul de tratament a demonstrat reducerea frecvenţei de selectare a L74V şi a K65R în prezenţa abacavir (cu zidovudină: 0/40, fără zidovudină: 15/192, 8%).
Drug susceptibility scores were assigned for each patient's viral genotype utilising the ANRS 2009 HIV-1 genotypic drug resistance algorithm.
Scorurile de sensibilitate la medicament au fost atribuite pentru fiecare pacient în funcţie de genotipul viral al acestuia, pe baza algoritmului de rezistenţă genotipică la medicament ANRS 2009 HIV-1.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Disfuncţia mitocondrială S-a demonstrat in vitro şi in vivo, că analogii nucleozidici şi nucleotidici provoacă un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Informaţii importante privind unele componente ale comprimatelor de Kivexa Kivexa conţine un colorant numit galben amurg (E 110), care poate determina reacţii alergice la unele persoane.
Abacavir: AUC ↑41% Ethanol: AUC ↔
Abacavir: ASC ↑41% Etanol:
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
În studiile la animale, lamivudina nu a avut efecte teratogene, însă au existat indicii privind creşterea numărului de decese embrionare precoce la iepure, la nivele de expunere sistemică relativ scăzute comparativ cu expunerea umană.
You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene).
(see reverse of card)
(vezi verso)
• breakdown of muscle tissue.
• distrugere a ţesutului muscular.
Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Multe dintre reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos apar frecvent (greaţă, vărsături, diaree, febră, letargie, erupţii cutanate) la pacienţi cu hipersensibilitate la abacavir.
Pharmacogenetic Testing
Testarea farmacogenetică
Abacavir is also excreted into human milk.
Abacavirul este de asemenea excretat în laptele matern.
The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
Prezenţa M184V cu Y115F determină rezistenţă încrucişată între abacavir şi lamivudină.
Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Alăptarea Abacavirul şi produşii săi de metabolism sunt excretaţi în laptele femelelor de şobolan.
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Creșteri ale valorilor testelor funcționale hepatice, hepatită, insuficiență hepatică
Liver/pancreas
Ficat/pancreas
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Abacavir and lamivudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Trifosfaţii de abacavir şi lamivudină au afinitate semnificativ mai mică pentru ADN polimerazele celulelor gazdă.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi poate să apară la câteva luni de la iniţierea tratamentului
The most common symptoms are:
Cele mai frecvente simptome sunt:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
ViiV Healthcare BV
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
La pacienţii la care s-a administrat lamivudină 300 mg o dată pe zi, timpul de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru lamivudină-TP a crescut la 16-19 ore, comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică al lamivudinei de 5-7 ore.
Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
S-a raportat apariţia pancreatitei, dar o legătură cauzală cu lamivudina şi abacavirul este incertă.
- If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Dacă hipersensibilitatea la ABC nu poate fi exclusă pe baza datelor clinice existente, administrarea de ABC trebuie întreruptă definitiv şi nu trebuie reluată, indiferent de rezultatele screeningului HLA-B*5701.
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului PMR-ul European pentru abacavir (ABC) pentru medicamentele (Ziagen, Kivexa şi Trizivir) include următorul plan de reducere a riscului referitor la reacţia de hipersensibilitate (RHS) la abacavir, care reprezintă un risc important identificat:
In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Într-o meta-analiză a cinci studii clinice în care ABC a fost adăugat pentru intensificarea tratamentului, din 166 de subiecţi, 123 (74%) au avut M184V/I, 50 (30%) au avut T215Y/F, 45 (27%) au avut M41L, 30 (18%) au avut K70R
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Diagnosticarea reacţiei de hipersensibilitate la abacavir Simptomele majore asociate cu RHS la ABC sunt febra (~ 80%), erupţii cutanate (~ 70%), simptome gastro-intestinale (> 50%), cum sunt greaţă, dureri abdominale, vărsături şi diaree, stare generală de rău, fatigabilitate, cefalee (~ 50%) şi alte simptome (~ 30%), cum sunt simptome respiratorii, reacţii la nivelul mucoaselor, şi simptome musculo-scheletice.
1 Major IAS-USA defined mutations to Abacavir or Lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations
1 Mutaţii majore definite IAS-USA la Abacavir sau Lamivudină şi mutaţii asociate rezistenţei multiple la INRT
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
• erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Number of Baseline Mutations1
Număr de mutaţii iniţiale1
The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
Subiecţii cu o valoare mică a încărcăturii virale, au rămas incluşi în studiu orb.
Pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Virologic Response
Răspuns virusologic
Screening is also recommended prior to re-initiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Screeningul este de asemenea recomandat înaintea reiniţierii tratamentului cu abacavir la pacienţii al căror status la HLA-B*5701 este necunoscut şi care în trecut au tolerat abacavirul.
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Durata medie până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 1,5 ore pentru abacavir şi respectiv 1,0 ore pentru lamivudină.
Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Izolatele de la majoritatea pacienţilor care au prezentat eşec virusologic cu un regim conţinând abacavir în studiile clinice pivot au demonstrat fie modificări nelegate de INRT faţă de momentul iniţial (45%), fie numai selecţia mutaţiilor M184V sau a M184I (45%).
• hair loss
• cădere a părului.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută, edem fetal şi creştere a incidenţei variaţiilor/malformaţiilor, deces precoce intrauterin şi moarte fetală tardivă.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Lamivudina are o farmacocinetică liniară la dozele terapeutice şi, in vitro, prezintă o legare redusă de proteinele plasmatice(<36%).
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
If you have stopped taking Kivexa for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Dacă aţi încetat să luaţi Kivexa, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
Screeningul HLA-B*5701 pentru depistarea riscului de hipersensibilitate la ABC nu trebuie niciodată înlocuit cu vigilenţa clinică adecvată sau cu managementul tratamentului la pacienţii care primesc abacavir.
Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Kivexa nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin lamivudină (vezi pct. 4.4).