natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
În studiile clinice cei mai mulţi dintre pacienţii (159/160) care au utilizat Zyclara pentru tratamentul keratozei actinice au manifestat reacţii locale (cel mai frecvent eritem, crustă, şi exfoliere/ uscăciune la nivelul locului de aplicaţie) la locul de aplicare.
Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Zyclara la pacienţi imunocompromişi (de exemplu pacienţi cu transplant de organe) şi/sau pacienţi cu afecţiuni autoimune nu au fost stabilite.
In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
tratată a fost localizată pe pielea glabră a scalpului sau pe față cu o suprafață continuă de aproximativ 40 cm² prezentând un număr mediu de 7 leziuni clinice tipice la momentul iniţial.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă
The treatment area is the full face or balding scalp.
Aria de tratament este reprezentată de pielea feţei în întregime sau cea a pielii glabre a scalpului.
Very common (≥ 1/10);
Foarte frecvente (≥ 1/10);
Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
Carcinomul celular scuamos (CCS) a fost raportat la 1,3% (2/160) dintre pacienţii trataţi cu imiquimod 3,75%, şi la 0,6% (1/159) dintre pacienţii trataţi cu vehicul de tratament.
Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.08.2012
You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Dumneavoastră trebuie să continuaţi utilizarea pentru a termina tratamentul chiar dacă toate cheratozele actinice par să fi dispărut.
- Each box contains 14, 28 or 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/aluminium foil sachets.
Fiecare cutie conţine 14, 28 sau 56 plicuri de folie de aluminium/polietilenă albă cu densitate joasă/polyester, de unică folosinţă.
Blood system disorders
Tulburări ale sistemului sanguin
The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Timpul de înjumătăţire aparent după administrarea dozelor topice de imiquimod cremă 3,75% a fost calculat ca fiind aproximativ de 29 ore.
If you have applied too much cream, wash the extra away with mild soap and water.
Dacă aţi utilizat prea multă cremă, spălaţi excesul de cremă cu un săpun uşor şi apă.
If you stop using Zyclara
Dacă încetaţi să utilizaţi Zyclara
Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
Reacţii grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută) cu leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastră ce debutează ca nişte arii roşii mici şi evoluează spre a arăta ca şi mini zone ţinte, posibil cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală de rău, articulaţii dureroase, probleme de vedere, arsură, dureri sau mâncărimi ale ochilor, răni la nivelul gurii.
Medicinal product subject to medicinal prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Congestie nazală Durere faringo-laringeală
If you forget to use Zyclara
Dacă uitaţi să utilizaţi Zyclara
Boxes of 14, 28, and 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/ aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Cutii de 14, 28, şi 56 de plicuri de poliester/polietilenă albă cu densitate joasă/folie de aluminiu, pentru o singură utilizare, conţinând 250 mg de cremă.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare de unică folosință.
• If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
• Dacă zonele tratate devin prea neconfortabile, spălaţi şi îndepărtaţi crema cu un săpun uşor şi apă.
Distribution
Distribuţie:
319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
319 de subiecţi cu KA au fost trataţi cu până la 2 plicuri de imiquimod 3,75% cremă o dată pe zi, sau o cremă vehicul potrivită pentru două cicluri de tratament de 2 săptămâni separate de un ciclu de non-tratament de 2 săptămâni.
When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Atunci când este aplicat la nivel local, supradozajul sistemic cu imiquimod cremă este puţin probabil datorită absorbţiei cutanate minime.
Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, nu au fost incluşi în studiile clinice.
Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Zyclara (pe aplicaţie: până la 2 plicuri, 250 mg de imiquimod cremă pe plic) trebuie aplicată o dată pe zi, înainte de culcare, pe zona (aria) de piele afectată, de tratat, pentru două cicluri de tratament cu durata de 2 săptămâni, fiecare dintre ele separate de un ciclu de non-tratament de 2 săptămâni, sau aşa cum este recomandat de către medic.
In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
Într-un studiu de monitorizare unde iniţial pacienţii curăţaţi cu imiquimod 3,75% au fost urmăriţi pentru o perioadă de cel puţin 14 luni fără a fi administrat oricare alt tratament suplimentar pentru cheratoză actinică (KA), 40,5% dintre pacienţi au demonstrat o curăţire completă susţinută a întregii arii de tratament (fie faţa întreagă sau scalpul).
Tabulated list of adverse reactions
Tabelul cu lista reacţiilor adverse
Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Reacţii dermatologice la distanţă de locul de aplicare Cazuri rare de reacţii dermatologice la distanţă de locul de aplicare, inclusiv eritem multiform, au fost raportate din studii clinice efectuate cu imiquimod 5% cremă ca tratament.
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Aruncaţi la resturi menajere orice cantitate de cremă rămasă în plic după utilizare.
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are vreo influenţă sau are doar o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de folosire a utilajelor.
How to use Zyclara
Cum să utilizaţi Zyclara
Local skin reactions
Reacţii locale ale pielii
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Din experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de reducere a parametrilor hematologici care au necesitat intervenţie clinică.
Method of administration
Metodă de administrare
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Tratamentul cu imiquimod cremă poate fi reluat după ce reacţiile pielii s-au ameliorat.
Hepatic or renal impairment
Insuficiență renală și hepatică
Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
(10/160), fatigabilitate 4% (7/160), au fost raportate de către pacienţii trataţi cu Zyclara în studii clinice.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Zyclara 3,75% cremă conţine substanţa activă imiquimod, care este un modulator al răspunsului imun
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Tumorile s-au produs precoce şi într-un număr mai mare în grupul de şoareci la care s-a administrat vehiculul cremă în comparaţie cu grupul de control expuşi la radiaţii ultraviolete solare (RUV) mici.
Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the affected area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
Subiecţii au fost trataţi cu până la două plicuri de Zyclara 3,75% cremă sau substanţă vehicul, zilnic pe pielea ariei afectate (fie faţa întreagă sau pielea glabră a scalpului, dar nu pe amândouă) pentru două cicluri de tratament separate de un ciclu de 2 săptămâni fără tratament.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Mai mult de atât, într-un studiu de carcinogenitate la şobolan cu terapie orală cu durată de 2 ani nu au fost observate apariţia tumorilor în nicio locaţie.
Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
La fiecare utilizare zilnică pot fi aplicate pe aria de tratament (pe faţa întreagă sau scalp, dar nu pe amândouă simultan) până la 2 plicuri de Zyclara.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Modificări ale culorii pielii.
You could resume treatment with imiquimod cream after the skin reaction has moderated.
Puteți relua tratamentul cu imiquimod după ce reacția la nivelul pielii devine moderată.
• Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
• Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările.
Anorexia Blood glucose increased
Anorexie Creştere a glicemiei
During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
În timpul unui studiu farmacocinetic efectuat cu imiquimod 3,75% cremă, ca urmare a aplicării unei doze de 2 plicuri o dată pe zi (18,75 mg imiquimod/zi) până la maxim trei săptămâni pe întreaga faţă şi/sau scalp (aproximativ 200 cm2), a fost observată o absorbţie sistemică redusă a imiquimod la pacienţii cu KA.
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Celelalte ingrediente sunt acidul izostearic, alcoolul benzilic, alcoolul cetilic, alcoolul stearilic, parafină moale albă, polisorbat 60, stearat de sorbitan, glycerol, metil parahidroxibenzoat (E218), propil parahydroxibenzoat (E216),gumă xantan, apă purificată (vezi pct.2 “Zyclara conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, alcool cetilic, alcool stearilic și alocool benzilic”).
Imiquimod is an immune response modifier.
Efecte farmacodinamice Imiquimod este un modulator al răspunsului imun.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);
Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Pacienții cu insuficiență renală și hepatică nu au fost incluși în studiile clinice.
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările dumneavoastră.
Stearyl alcohol and cetyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Alcoolul stearilic şi alcoolul cetilic pot determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Alcoolul cetilic şi alcoolul stearilic pot determina reacţii alergice locale (de ex. dermatite de contact).
Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
Fiecare gram de cremă conţine imiquimod 37,5 mg.
Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
Fiecare plic conţine imiquimod 9,375 mg în 250 mg cremă (3,75 %).
Elimination
Eliminare:
Re-treatment
Repetarea-tratamentului
- Throat pain - Eye irritation - Swelling of the eyelid - Depression - Irritability - Dry mouth - Abdominal pain
- Umflare a pleoapelor - Depresie - Iritabilitate
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Nu au fost studiaţi în cadrul studiilor clinice pacienţii cu rezervă hematologică redusă.
Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zyclara nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, neither 2-week treatment cycle should be extended due to missed doses or rest periods.
Oricum, niciun ciclu de tratament de 2 săptămâni nu trebuie prelungit din cauza dozelor omise sau perioadelor de repaus.
Systemic reactions
Reacţii adverse
Dry mouth Abdominal pain
Xerostomie Dureri abdominale
- Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
Au fost raportate creşteri ale concentraţiei din sânge a enzimelor hepatice.
Each treatment cycle should not be extended beyond 2 weeks due to missed doses or rest periods.
Fiecare ciclu de tratament nu trebuie să fie prelungit peste 2 săptămâni din cauza dozelor uitate sau perioadelor de repaus.
Other medicines and Zyclara
Zyclara împreună cu alte medicamente
Immune system disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Rare
The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării imiquimod în cheratoza actinică la copii şi adolescenţi cu vârstă sub
Myalgia Arthralgia
Mialgie Artralgie
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Metil parahidroxibenzoat (E 218) Propil parahidroxibenzoat (E 216) Gumă xantan
Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Zyclara conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, alcool cetilic, alcool stearilic și alcool benzilic.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Sarcina Nu sunt disponibile date clinice pentru imiquimod asupra expunerii sale în sarcină.
Zyclara 3.75% cream imiquimod
Zyclara 3,75% cremă Imiquimod
Infection Pustules
Infecţii cutanate
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET TEXT
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
- Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
Cum arată Zyclara şi conţinutul ambalajului - Fiecare plic cu cremă Zyclara 3,75% conţine 250 mg de cremă albă spre galben pal cu un aspect uniform.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Medicamente: http//www.ema.europa.eu.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
Methil parahidroxibenzoat (E218) și propil parahidroxibenzoat (E216), pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).
Remote site dermatologic reactions
Reacţii dermatologice la distanţă de locul de aplicare
System organ class
Clasificare pe bază de organe şi sisteme
Conjunctival irritation Eyelid oedema
Iritaţii la nivelul conjunctivei Edem al pleoapelor
Contact with eyes, lips, and nostrils should be avoided.
Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele şi nările.
Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Scădere a numărului de celule albe Scădere a numărului de neutrofile Scădere a numărului de trombocite
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Într-un studiu de toxicitate de patru-luni prin administrare dermică la şobolan, au fost observate scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi creşterea greutăţii splinei la doze de 0,5 şi 2,5 mg/kg;
How to store Zyclara
Cum se păstrează Zyclara
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
5.3 Date preclinice de siguranţă Pe baza studiilor convenţionale de farmacologia siguranţei, mutagenicitate şi teratogenitate datele non-clinice nu au relevat vreun risc special pentru om.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Masaţi cu blândeţe pe aria afectată până când crema dispare.
Influenza-like illness Pain
Afecţiuni de tip gripal
Common (≥ 1/100 to < 1/10);
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Alcool cetilic 22,0 mg /g cremă Alcool stearilic 31,0 mg /g cremă
Hepatic enzyme increased
Creştere a concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Back pain Pain in extremity
Durere a extremităţilor
Application site dermatitis Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia Application site hyperaesthesia Application site inflammation Application site scar Application site skin breakdown Application site vesicles Application site warmth Asthenia
Dermatite la locul de aplicare Sângerare la locul de aplicare Papule la locul de aplicare Parestezie la locul de aplicare Hiperestezie la locul de aplicare
Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Doza zilnică maxima este de 2 plicuri (500 mg = 2 plicuri de 250 mg fiecare) Acest medicament nu trebuie să fie aplicat pe arii mai mari decât fie faţa întreagă sau pielea fără păr a capului.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
Cutaneous use
Uz cutanat
Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Tumefacţie la locul de aplicare Arsură la locul de aplicare Iritaţie la locul de aplicare Erupţie cutanată tranzitorie la locul de aplicare Fatigabilitate Pirexie
Zyclara 3.75% cream Imiquimod Cutaneous use
Zyclara 3,75% cremă Imiquimod Uz cutanat
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
ulcerare a pielii, şi pigmentare redusă a pielii la locul de aplicare Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) - Reacţii suplimentare la locul de aplicare ca de exemplu inflamare a pielii, mâncărime, durere, arsură, iritare şi roseaţă
Skin infections
Infecţii ale pielii
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
În studiile clinice care au investigat utilizarea imiquimod 5% cremă au fost observate reducerea concentraţiei plasmatice a hemoglobinei, a numărului de celule albe sanguine, a valorii absolute a neutrofilelor şi trombocitelor.
Lethargy
Cefalee
Very common
Mai puţin frecvente
Headache Dizziness
- Greaţă
B. PACKAGE LEAFLET
MICI TEXTUL DE PE PLIC
Dosage
Diaree
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
îndepărtaţi crema prin clătire cu apă.
Pharmacodynamic effects
Grupa farmacoterapeutică:
Lymphadenopathy
Limfadenopatie
Chest pain
Edem facial
Application site erythema Application site scabbing Application site exfoliation Application site dryness Application site oedema Application site ulcer Application site discharge
Foarte frecvente Eritem la locul de aplicare Cruste la locul de aplicare Exfoliere la locul de aplicare Uscăciune la locul de aplicare Edem la locul de aplicare
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
Mai puţin frecvente (afecteză mai puţin de 1 din 100 pacienţi) - Modificări la locul de aplicare, de exemplu sângerări, mici arii umflate ale pielii, inflamaţie,
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
60, stearat sorbitan, glicerol, parahidroxibenzoat metil (E 218), parahidroxibenzoat propil (E 216),
See section 4.
Scurgeri la locul de aplicare
Skin exfoliation Skin oedema Skin ulcer
Exfoliere a pielii Edem al pielii
Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyclara 3,75% cremă
Stearyl alcohol
Acid izostearic Alcool benzilic Alcool cetil Alcool stearil
Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
(100 mg de cremă conţine imiquimod 3,75 mg).
Eye disorders
- Iritaţii ale ochilor
The clinical significance of these results is not known.
Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
În acest studiu, majoritatea pacienţilor au avut o capacitate vitală sub 60%.
The mode of action is unclear.
Mecanismul de acţiune este neclar.
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Cu toate acestea, puterea acestui studiu de a detecta diferenţe între grupurile terapeutice a fost mică.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
ALT trebuie măsurată în fiecare lună în timpul primelor 3 luni de tratament, la fiecare 3 luni în restul primului an şi apoi periodic.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: