natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
De aceea, se recomandă prudenţă când se administrează imatinib concomitent cu substraturi ale CYP3A4 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină sau pimozidă).
• Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
• tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflarea ochilor.
Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia
Neutropenie, trombocitopenie, anemie
6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
Prednisolon 60 mg/m² şi zi oral
Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
C-Ara 1000 mg/m²/12 ore i.v.(3 ore), zilele 1-4;
Biotransformation
Parametrii biochimici
9/l, then resume treatment at 200 mg/m
3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m².
Gastrointestinal disorders Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain
Greaţă, diaree, vărsături, dispepsie, durere abdominală
CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
MTX 15 mg intratecal, ziua 1; Metilprednisolon 40 mg intratecal, ziua 1
Ara-C 2x 2 g/m i.v.
C-Ara 2x 2 g/m² i.v. (3 ore, q 12 ore), ziua 5
2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
Metotrexat (20 mg/m²/săptămână, PO): zilele 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m², IV): zilele 29-33
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
3. Dacă NAN revine la < 1,0 x 10 9/l şi/sau numărul plachetelor < 50 x 109/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea imatinib cu doza redusă de 260 mg/m².
Thrombosis/embolism* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Flushing, haemorrhage
Eritem facial, hemoragie
Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
Imatinib medac 400 mg capsule sunt capsule gelatinoase de mărimea „00” cu corp şi capac de culoare brun-roşcat.
Common: Uncommon: Rare:
Mai puţin frecvente:
Therapeutic indication
Indicaţie terapeutică Efecte toxice legate de
The starting dose is 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day.
• Dacă sunteţi tratat pentru SMD/NMP: Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 1 capsulă de 400 mg o dată pe zi.
Blood and lymphatic system disorders Very common: Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia
Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice Mai puţin frecvente: Hiperbilirubinemie, hepatită, icter Rare:
VCR 2 mg i.v.
VCR 2 mg i.v. lunar, timp de 13 luni;
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 15 DEX (6 mg/m²/zi, PO): zilele 1-7 şi 15-21
Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Informații suplimentare cu privire la MabThera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
MabThera a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 iunie 1998.
Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
În funcție de afecțiunea tratată, pacienții pot primi și alte medicamente.
As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea MabThera sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a MabThera?
‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
„Autoimună” înseamnă că boala este cauzată de sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) care atacă propriile celule ale organismului.
A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
Un al doilea studiu, pe 117 pacienți, a analizat proporția pacienților a căror afecțiune a revenit după 28 de luni.
Other information about MabThera
Alte informații despre MabThera
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
În plus, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile MabThera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Why is MabThera authorised in the EU?
De ce a fost autorizat MabThera în UE?
MabThera contains the active substance rituximab.
MabThera conține substanța activă rituximab.
Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever).
Înainte de fiecare perfuzie sau injecție, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru febră).
All doctors administering MabThera under the skin will also receive educational material to minimise the risk of improper use or errors.
Toți medicii care administrează MabThera subcutanat vor primi și materiale educaționale pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare necorespunzătoare sau de erori.
What is MabThera and what is it used for?
Ce este MabThera și pentru ce se utilizează?
MabThera is a medicine used to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
MabThera este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii:
In GPA and MPA, destroying the B-lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B reduce producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor sanguine și producerea inflamației.
For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea MabThera, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
Mai jos sunt prezentate unele rezultate provenite din studiile principale privind beneficiile MabThera:
Following 2 years of treatment, 90% of patients treated with MabThera and shortterm (up to 6 months) prednisone were in complete remission (meaning that skin and mucosa had healed and there were no new or old lesions) after stopping prednisone for 2 months or more, compared with 28% of patients treated with prednisone alone.
După 2 ani de tratament, 90 % din pacienții tratați cu MabThera și cu prednison pe termen scurt (până la 6 luni) erau în remisiune completă (adică pielea și mucoasele erau vindecate și nu existau leziuni noi sau vechi) după oprirea prednisonului timp de 2 luni sau mai mult, comparativ cu 28 % din pacienții tratați numai cu prednison.
Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru MabThera sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Patients with blood cancers can switch to an injection given under the skin after they have received one full dose of the infusion.
Pacienții cu cancere ale sângelui pot fi trecuți la injecția administrată subcutanat (sub piele) după ce li s-a administrat o doză completă de perfuzie.
Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved.
Studiile au demonstrat eficacitatea MabThera în tratarea tuturor afecțiunilor pentru care este autorizat.
The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease.
Compania care comercializează MabThera va prezenta, de asemenea, rapoarte dintr-un studiu privind eficacitatea MabThera la pacienții diagnosticați anterior cu pemfigus vulgar, precum și cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului asupra evoluției bolii.
What is the risk associated with MabThera?
Care sunt riscurile asociate cu MabThera?
The study showed that only 5% of patients treated with MabThera had a relapse, compared with 29% of patients treated with azathioprine (another medicine used to treat GPA and MPA).
Studiul a arătat că numai 5 % din pacienții tratați cu MabThera au avut o recidivă, în comparație cu 29 % din pacienții tratați cu azatioprină (alt medicament utilizat pentru tratarea GPA și MPA).
A maintenance study in previously untreated patients showed the likelihood for the disease to get worse was reduced by 50% for patients who received MabThera.
Un studiu de întreținere la pacienții netratați anterior a arătat că probabilitatea agravării bolii s-a redus cu 50% la pacienții cărora li s-a administrat MabThera.
What benefits of MabThera have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat MabThera pe parcursul studiilor?
MabThera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
MabThera este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacienții cu o infecție severă sau cu un sistem imunitar foarte slăbit.
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Compania care comercializează MabThera va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale privind riscul de infecții, inclusiv riscul unei infecții grave rare numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
For the full list of side effects of MabThera, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu MabThera, citiți prospectul.
The formulation injected under the skin must also not be used in patients who are allergic to a substance called hyaluronidase.
Forma farmaceutică a injecției subcutanate este, de asemenea, contraindicată la pacienții alergici la substanța numită hialuronidază.
MabThera is available as a concentrate that is made up into the solution for infusion and as a readymade solution for the injection under the skin.
MabThera este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă și sub formă de soluție gata preparată pentru injecție subcutanată.
Depending on the condition it is used to treat, MabThera may be given on its own, or with chemotherapy, methotrexate or a corticosteroid.
În funcție de afecțiunea pe care o tratează, MabThera poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, metotrexat sau un corticosteroid.
• In a study of 517 patients with rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo: 51% of the patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
• Într-un studiu pe 517 pacienți cu poliartrită reumatoidă, MabThera a fost mai eficace decât placebo: 51% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera au prezentat o ameliorare a simptomelor, față de 18% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
• In a study of 198 patients with GPA or MPA, 64% of patients given MabThera were in complete remission after six months, compared with 55% given cyclophosphamide, a comparator medicine.
• Într-un studiu pe 198 de pacienți cu GPA sau MPA, 64% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera erau în remisiune completă după șase luni, față de 55% din cei cărora li s-a administrat ciclofosfamidă, un medicament comparator.
• In a study of 90 patients newly diagnosed with pemphigus, rituximab in combination with prednisone (a corticosteroid) was shown to be more effective than prednisone alone at clearing skin lesions.
• Într-un studiu pe 90 de pacienți recent diagnosticați cu pemfigus, rituximabul în asociere cu prednison (un corticosteroid) s-a dovedit a fi mai eficace decât prednisonul în monoterapie în vindecarea leziunilor pielii.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
• leucemie limfocitară cronică (LLC, altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
The most common side effects with MabThera intravenous infusions are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heart-related problems.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu MabThera administrat prin perfuzie intravenoasă sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la locul perfuziei, infecții și probleme cu inima.
Similar side effects are seen when MabThera is injected under the skin, with the exception of reactions around the injections site (pain, swelling and rash), which occur more frequently with the skin injections.
S-au observat reacții adverse similare când MabThera a fost administrat prin injecție subcutanată, cu excepția reacțiilor din jurul locului injecției (dureri, umflături și erupții pe piele), care apar mai frecvent în cazul injecțiilor subcutanate.
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
• pemfigus vulgar moderat până la sever, o boală autoimună caracterizată prin bășicarea și eroziunea extinsă a pielii și a mucoaselor (membranele care căptușesc organele interne).
How is MabThera used?
Cum se utilizează MabThera?
• two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or
• două afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge, numite granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică (MPA);
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
• limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a MabThera și motivele autorizării medicamentului în UE
MabThera is given as an infusion (drip) into a vein.
MabThera se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
How does MabThera work?
Cum acționează MabThera?
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
• poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
• In a studies of MabThera given on its own (203 patients), 48% of the patients with follicular lymphoma who had failed previous treatment responded to MabThera.
• Într-un studiu privind administrarea MabThera în monoterapie (203 pacienți), 48% din pacienții cu limfom folicular la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la MabThera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a MabThera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In patients whose disease had come back after previous treatment, those receiving MabThera lived for 30.6 months without their disease getting worse, compared with 20.6 months in those receiving chemotherapy alone.
La pacienții la care boala recidivase după tratamentul anterior, cei cărora li s-a administrat MabThera au supraviețuit 30,6 luni fără agravarea bolii, față de 20,6 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
• In a study of 399 patients with diffuse large B-cell lymphoma, patients adding MabThera to chemotherapy lived for an average of 35 months without the disease getting worse or the need for a change in treatment, compared with 13 months in those receiving chemotherapy alone.
• Într-un studiu pe 399 de pacienți cu limfom difuz cu celulă mare B, pacienții care au adăugat MabThera la chimioterapie au supraviețuit în medie 35 de luni fără agravarea bolii sau fără necesitatea schimbării tratamentului, față de 13 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
• In a maintenance study in patients whose follicular lymphoma had come back after previous treatment, patients who received MabThera alone lived for an average of 42.2 months without the disease getting worse, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
• Într-un studiu de întreținere pe pacienți la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în monoterapie au supraviețuit în medie 42,2 luni fără agravarea bolii, față de 14,3 luni la pacienții cărora nu li s-a administrat acest medicament.
• In a study of 817 patients with CLL, patients who had not been treated before lived for an average of 39.8 months without their disease getting worse when they received MabThera in addition to chemotherapy, compared with 32.2 months in patients receiving chemotherapy alone.
• Într-un studiu pe 817 pacienți cu LLC, pacienții netratați anterior au supraviețuit în medie 39,8 luni fără agravarea bolii când li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie, față de 32,2 luni la pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation).
Substanța activă din MabThera, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața limfocitelor B. Legarea rituximabului de CD20 duce la moartea limfocitelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC (când limfocitele B au devenit canceroase) și în poliartrita reumatoidă (când limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
MabThera este contraindicat la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus care au boli de inimă grave.
• In a follicular lymphoma study involving 322 patients, patients receiving MabThera in addition to chemotherapy lived for an average of 25.9 months without the disease coming back, compared with 6.7 months in those receiving chemotherapy alone.
• Într-un studiu privind limfomul folicular, care a cuprins 322 de pacienți, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie au supraviețuit, în medie, 25,9 luni fără recidivarea bolii, față de 6,7 luni la cei cărora li se administrase numai chimioterapie.
Actira was initially approved in June 1999.
Actira a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 14 iulie 2008.
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Autorităţile statelor membre competente vor continua să revizuiască periodic aceste produse.
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524135/2008
Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524126/2008
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
∗ Note: informaţiile furnizate în acest document şi în anexele sale reflectă numai opinia CHMP datată 19 martie 2008.
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Comprimatele se vor administra oral o dată pe zi pentru până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
În studiile clinice, comprimatele au fost studiate în tratamente de până la 14 zile.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr. Pieter Neels) were appointed.
Procedura de arbitraj a fost dezbătută de CHMP în sesiunea plenară din noiembrie 2007, fiind numiţi un raportor (Dr. Harald Enzmann) şi un co-raportor (Dr. Pieter Neels).
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 18 ianuarie 2008 şi la 27 februarie 2008.
On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
La 19 martie 2008, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a include şi această indicaţie.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în Anexa III.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October
La finalul procedurii de recunoaştere reciprocă au existat discrepanţe între diferitele state membre UE referitoare la formularea indicaţiei care să reflecte cât mai adecvat datele clinice furnizate de societate, şi prin urmare a fost înaintată de către Belgia o cerere oficială de arbitraj corespunzător articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul nr. 1084/2003/CE al Comisiei, cu modificările ulterioare, adresată CHMP, la 19 octombrie 2007.
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Actira comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.