natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
De asemenea, Cozaar 50 mg comprimate pot conţine ceară Carnauba (E903), dioxid de titan (E171).
The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
CHMP a concluzionat că indicaţia de terapie iniţială a hipertensiunii cu o combinaţie de doze fixe (FDC) nu prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv şi, prin urmare, indicaţia nu poate fi acceptată.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate Cozaar 50 mg) o dată pe zi.
White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other.. Cozaar 50 mg tablet
Comprimate filmate de culoare albă, formă ovală, fără linie mediană, inscripţionate cu 951 pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
HOW TO STORE Cozaar
CUM SE PĂSTREAZĂ COZAAR
Vascular disorders: common: hypotension
Frecvente: hipotensiune arterială
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flaconul PEÎD al Cozaar 12,5 mg
Cozaar 25 mg tablet
Cozaar 25 mg comprimate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flaconul PEÎD al Cozaar 100 mg
• vomiting,
• vărsături,
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Celuloză microcristalină (E460) Lactoză monohidrat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flaconul PEÎD al Cozaar 50 mg
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten 12.5 mg
COZAAR 12,5 mg 12,5 mg Comprimat filmat
• fatigue,
• oboseală,
There were three groups in this study.
În cadrul acestui studiu, au existat trei grupuri.
However, some may be serious and require treatment.
Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament.
Open here
Deschide aici
However, the occurrence was rare.
Totuşi, incidenţa a fost rară.
You will hear a loud click, which means the injection has started.
Veți auzi un sunet (clic) puternic, care înseamnă că injectarea a început.
• any issue you had
• orice problemă aţi întâmpinat
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe tot parcursul acestei perioade.
Slowly release your thumb up.
Ridicaţi încet degetul.
All patients had a history of heavy smoking.
Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat intens.
Absorption and distribution
Absorbţie şi distribuţie
1.2 You will also need (Figure A):
1.2 De asemenea, aveți nevoie și de (Figura A):
Some patients were treated for up to 120 months duration.
Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 de luni.
This medicine is subject to additional monitoring.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
• Periodic safety update reports
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie conform recomandărilor locale.
Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged.
Verificați componentele pentru a vă asigura că ambalajul și conținutul acestora nu sunt deteriorate.
Injecting cold medicine may be painful.
Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă.
Minimum, median and maximum dose
Doza minimă, medie şi maximă
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
• Este etichetat adecvat pentru a semnala depozitarea deșeurilor periculoase în interiorul recipientului.
NE = not estimable.
NE = nu poate fi estimat.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 de luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Este necesară atenţie deosebită în ceea ce priveşte riscul de infecţie atunci când se tratează vârstnici.
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Solicitați urgent asistență medicală, dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi pot reflecta recrudescenţa unei boli latente.
• You did not inject the full dose or
• Nu v-ați administrat întreaga doză sau
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Label area (Kromeya, dose, expiration date)
Etichetă (Kromeya, doză, data de expirare)
7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
7.1 Fiindcă acum ați finalizat administrarea injecției, actualizați notiţele dumneavoastră de evidență a datelor cu:
Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons.
Studiile clinice la pacienții cu hidradenită supurativă sunt incluse în această secțiune numai din motive de siguranță publică.
6.6 The needle is now covered and is safe.
6.6 În acest moment, acul este acoperit și sigur.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
De asemenea, s-au raportat reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Dintre aceștia, 109 subiecți (63,7%) au fost raportați ca fiind în remisie la 10 ani.
If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone.
Dacă observaţi încă bule sau goluri de aer la vârful seringii, repetaţi acest pas până când bulele sau golurile de aer dispar.
• Upright and stable during use,
• Este vertical și stabil în timpul utilizării,
Clear, colourless solution.
Soluţie incoloră, limpede.
joints and other organ systems);
articulaţiilor şi a altor organe);
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 de săptămâni (Tabelul 13).
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 de săptămâni.
Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
În general, 20 de pacienţi au fost tratați timp de 60 de săptămâni sau mai mult.
Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
Pe măsură ce veți căpăta experiență, veți descoperi unghiul (cuprins între 45º și 90º) care este cel mai convenabil pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit:
1.4 De asemenea, aveți nevoie și de următoarele elemente care nu sunt incluse în setul pentru administrare:
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
- This medicine has been prescribed for your child only.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti-adalimumab şi apariţia evenimentelor adverse.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non randomizat.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului la copii cu vârsta între 4 şi 17 ani nu au fost încă stabilite.
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sexul şi vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului adalimumabului.
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Pacienții care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creșterea dozei:
Step 2 Wash your hands
Pasul 2 Spălaţi-vă pe mâini
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenţii chirurgicale sau dacă apare o infecţie gravă.
Without MTX
Fără MTX
Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă (Figura E).
• When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
• Atunci când pistonul seringii a coborât până la capăt și s-a oprit, mențineți-l în aceeași poziție încă 5 secunde.
Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Cele mai multe creșteri ale ALT au avut loc atunci când s-a utilizat concomitent metotrexat.
Injury, poisoning and procedural complications
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedură
However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa.
Cu toate acestea, vă rugăm vă rețineți că Kromeya nu se administrează și nici nu este autorizat în tratamentul hidradenitei supurative.
There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Nu sunt date disponibile privind comparaţia adalimumab şi MTX peste 16 săptămâni de tratament.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
De asemenea, pacienţii trebuie să fi pierdut anterior răspunsul sau să aibă intoleranţă la infliximab.
Use a new pre-filled syringe instead.
Utilizaţi o nouă seringă preumplută în schimb.
Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
S-au raportat reacţii adverse grave la adalimumab.
Warning: Do not use if expiration date has passed.
Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
An updated RMP should be submitted:
O versine actualizată a PMR trebuie depusă:
Not all presentations may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
În general, reacţiile la locul injectării nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
• sensation of heart beating rapidly;
• senzaţie că inima bate repede;
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluşi din studiu şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
Week 8 and 52
Săptămâna 8 şi 52
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 26.
Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 26.
Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Kromeya sunt prezentate la pct. 7 ,,Instrucțiuni de utilizare”.
Other opportunistic infections
Alte infecţii oportuniste
• Hold the syringe like a pencil.
• Ţineți seringa în mână, ca pe un creion.
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Pacienţii din studiile UC-I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC-III).
Your doctor will decide if your child should receive Kromeya.
Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să primească Kromeya.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Antagoniştii-TNF, precum adalimumab, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze sistemul de apărare a organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Warning: Do not keep any unused medicine.
Nu păstraţi niciun medicament neutilizat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥2 unități (%)
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior altor antagonişti-TNF.
Tuberculosis (TB)
Tuberculoză (TBC)
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Kromeya poate fi disponibil și sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
Refer to package leaflet for alternative storage details.
Vezi prospectul pentru detalii alternative privind păstrarea.
• an alcohol pad (included in the box)
• un tampon cu alcool (inclus în cutie),
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a prezentat rebound în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului.
Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Psoriazisul se consideră a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.
Note : images for illustration purposes only.
Notă: imaginile au numai scop ilustrativ.
The liquid should be clear and colorless.
Lichidul trebuie să fie limpede și incolor.
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Scor ÎSA 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și, respectiv 36,7%.
6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
6.4 Scoateţi acul din piele, având grijă să îl retrageţi sub același unghi în care a fost introdus.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează șă efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Remisiune clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Nu reutilizaţi seringa în cazul unei injectări parțiale.
After Use
După utilizare
What Kromeya is and what it is used for
Ce este Kromeya şi pentru ce se utilizează
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman în concentrații de 0,1% până la 1% din concentrația plasmatică maternă.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate.
Kromeya is a biosimilar medicinal product.
Kromeya este un medicament biosimilar.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
Se recomandă ca beneficiul şi riscul tratamentului de lungă durată să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Kromeya can also be given alone.
De asemenea, Kromeya se poate utiliza singur.
PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
PROBABILITATEA DE EŞEC LA TRATAMENT
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 de zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
13 to 17 years
13 până la 17 ani
Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Nu scoateți acul din piele în momentul în care pistonul ajunge la capăt.
• On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
• În cazuri rare, tratamentul cu Kromeya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
1.3 Deschideţi setul pentru administrare, scoateți toate componentele și așezați-le pe o suprafață curată, uscată, plană.
Travel/recurrent infection
Călătorii/infecții recurente
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiunii au fost evaluate în săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiunii în săptămâna 52.
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
88 şi, respectiv, 189 de pacienţi au continuat să fie în remisiune clinică.
Note : images for illustration purposes only
Notă: imaginile au numai scop ilustrativ
Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Kromeya iar semnele şi simptomele bolii au reapărut, Kromeya se poate administra din nou.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
• severe allergic reaction with shock;
• reacţii alergice severe însoţite de şoc;
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Testele de screening adecvate (de exemplu, intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Excipients with known effects
Excipienți cu efect cunoscut
According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• After the needle is inserted, release the pinched skin.
• După ce acul este introdus, dați drumul pliului de piele.
Your doctor may prescribe another strength of Kromeya if your child needs a different dose.
Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Kromeya în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab, estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
Alternative Storage:
Păstrare alternativă:
• swollen face, hands, feet;
• umflare a feţei, a mâinilor, a picioarelor;
8 to 12 years
8 până la 12 ani
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Răspunsurile ACR s-au menţinut în studiul extins deschis până la 136 de săptămâni.
TREATMENT FAILURE RATE (%)
RATA DE EȘEC LA TRATAMENT (%)
• impotence;
• impotenţă;
Then release the pinched skin.
Apoi, dați drumul pliului de piele.
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
• infecţii neobișnuite (care includ tuberculoză şi alte infecţii) care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută;
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Studiul PR III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Din datele actuale, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu adalimumab influenţează riscul de apariţie a displaziei sau a cancerului de colon.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
S-au raportat cazuri de spitalizare sau cu final letal asociate infecţiilor.
This will unlock the injection button (Figure O).
Aceasta va elibera butonul de injectare (Figura O).
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
În Studiul UV II, s-au observat diferențe semnificative statistic doar pentru acuitatea vizuală, dar celelalte componente au fost din punct de vedere numeric în favoarea adalimumab.