natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Ameliorarea funcţiei hepatice a fost observată şi după un an de tratament.
Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
S-au observat ameliorări sau stabilizarea scorului Child-Pugh-Turcotte.
Asthenia c. Description of selected adverse reactions
Astenie c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
Riscul să se întâmple acest lucru este crescut în cazul tratamentului pe termen lung cu Hepsera.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru adefovir, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
• look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects.
• acordaţi atenţie posibilelor semne de acidoză lactică - vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Hepsera nu reduce riscul de transmitere a VHB la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Cu toate acestea, pe baza profilului de siguranţă şi a mecanismului de acţiune, se anticipează că adefovir dipivoxil nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra acestor capacităţi.
On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
Pe baza acestor date, frecvența acestor reacții adverse la medicament este calculată ca fiind 0,4%, corespunzând categoriei de frecvență „mai puțin frecvente”.
People with liver disease may also be at risk.
De asemenea, persoanele cu boli de ficat pot prezenta un risc.
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
• Probleme digestive, incluzând vânturi sau disconfort după masă
• Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
• Nu încetaţi tratamentul cu Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Clinical efficacy and safety:
Eficacitate şi siguranţă clinică
Patients should be closely monitored after stopping treatment.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie după întreruperea tratamentului.
Do not store above 30ºC.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Hepsera reduce cantitatea de virus din organism şi s-a demonstrat că reduce gradul de afectare a ficatului.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
• Dacă uitaţi să luaţi o doză de Hepsera, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
No clinically significant changes in renal function were observed.
Nu s-au observat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei renale.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente şi produse din plante medicinale eliberate fără prescripţie medicală.
Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng•oră//ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la vârstnici.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Poate provoca formarea unei cantităţi prea mari de acid lactic în sânge şi mărirea ficatului.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
• De asemenea, analizele pot indica scăderi ale concentraţiei fosfatului (frecvent) sau creşteri ale concentraţiei creatininei (foarte frecvent) în sânge.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
În cazul unui tratament cu o durată de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică, pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.
• foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections
• foscarnet, cidofovir sau fumarat de tenofovir disoproxil, pentru tratamentul infecţiilor virale
Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
Normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, ale albuminelor, ale bilirubinei şi ale timpului de protrombină s-a observat în săptămâna 48, la 51-85% dintre pacienţi.
This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Acest lucru este important pentru a asigura eficacitatea deplină a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
Manufacturer:
Fabricantul:
common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (identificate pe baza supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Hepsera.
In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
La aceşti pacienţi, inclusiv la pacienţii cu boală hepatică decompensată, nu se recomandă întreruperea tratamentului; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2008
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
• Pacienţilor cu probleme de rinichi li se poate recomanda o doză diferită.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
• Dacă este aproape timpul să luaţi doza următoare, săriţi doza pe care aţi uitat-o.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Acestea sunt aceleaşi cu unele dintre reacţiile adverse frecvente ale Hepsera.
Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Ce este Hepsera Hepsera aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale.
Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
Cinci pacienţi au obţinut şi menţinut seroconversia AgHBs (AgHBs-negativ/Ac anti-HBs-pozitiv).
In the event of these patients developing renal insufficiency, see above Renal function.
În cazul în care aceşti pacienţi dezvoltă insuficienţă renală, vezi mai sus Funcţia renală.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Nu este necesar să luaţi un alt comprimat în cazul în care vi se face rău la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Hepsera.
Nonetheless, there is a potential risk of selection of HIV strains resistant to adefovir with possible cross-resistance to other antiviral medicinal products.
Cu toate acestea, există un risc potenţial de selectare a tulpinilor de HIV rezistente la adefovir, cu posibilă rezistenţă încrucişată şi la alte medicamente antivirale.
Do not store above 30ºC (86ºF).
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (86°F).
• your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
• medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande efectuarea de analize ale sângelui la fiecare trei luni, pentru a verifica dacă medicamentul menţine sub control infecţia cronică cu virusul hepatitic B.
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
La concentraţii substanţial mai mari (> 4000 de ori) decât cele observate in vivo, adefovirul nu a inhibat nici una dintre următoarele izoforme ale citocromului P450 (CYP450) uman: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
30 tablets.
30 comprimate.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Comprimatele sunt marcate cu „GILEAD” şi „10” pe una dintre feţe şi cu forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă.
There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
Sunt disponibile numai date limitate privind siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze.
• If you are allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Furthermore, for the few patients who remained on drug at week 240 (n=12) BMI Z score was lower than typical for their age and gender.
Mai mult, pentru puţinii pacienţi la care s-a continuat administrarea medicamentului până în săptămâna 240 (n = 12), scorul Z al IMC a fost mai mic decât cel normal pentru vârsta şi sexul acestora.
Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Fiecare flacon conţine 30 de comprimate, gel desicant din siliciu şi material de compactare din fibre.
The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
Tratamentul cu adefovir dipivoxil trebuie însoţit de utilizarea unor măsuri contraceptive eficace.
Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/mm3).
Toţi pacienţii erau AgHBe pozitivi, iar numărul median de celule CD4 era de 441 celule/mm3 (niciun pacient nu avea numărul de celule CD4 < 200 celule/mm3).
Because of insufficient data on safety and efficacy, Hepsera should not be used in children under the age of 18 years (see Sections 4.2 and 5.1).
Din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea, Hepsera nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior boli de rinichi sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
• Nu alăptaţi în timp ce luaţi Hepsera.
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
• Dacă vă este rău (prezentaţi vărsături) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Hepsera, luaţi un alt comprimat.
Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Unii pacienţi au prezentat simptome sau rezultate ale testelor de sânge care au indicat agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Hepsera.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, talc şi stearat de magneziu.
• Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness.
• Probleme ale rinichilor, care pot determina fragilitate osoasă (care provoacă dureri ale oaselor şi uneori duce la fracturi) şi durere la nivelul muşchilor sau slăbiciune.
The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
Modificarea propusă a intervalului dintre doze se bazează pe extrapolarea datelor limitate obţinute de la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) şi poate să nu fie optimă.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Infecţia cu virusul hepatitic B determină afectarea ficatului.
If you stop taking Hepsera
Dacă încetaţi să luaţi Hepsera
• Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale Hepsera.
Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Experienţa clinică referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani este foarte limitată.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
Demonstrarea beneficiilor administrării de adefovir dipivoxil se bazează pe răspunsul histologic, virusologic, biochimic şi serologic la pacienţii adulţi cu:
Safety in patients with decompensated disease:
Siguranţa la pacienţi cu boală decompensată
After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
După 96, 144, 192 şi 240 săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil, a fost investigată apariţia rezistenţei la 293, 221, 116 şi, respectiv 64 pacienţi.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency (see Table 1).
Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil asociate tratamentului sunt prezentate mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie (vezi Tabelul 1).
It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Cel mai bine este ca medicul să vă urmărească starea de sănătate după întreruperea tratamentului cu Hepsera.
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă, flatulenţă
Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Se recomandă precauţie în cazul prescrierii adefovirului dipivoxil la persoanele vârstnice, având în vedere frecvenţa crescută a diminuării funcţiei renale sau cardiace la aceşti pacienţi, precum şi incidenţa mai mare a afecţiunilor concomitente sau a utilizării concomitente de alte medicamente de către pacienţii vârstnici.
Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
În general, profilul de siguranţă al adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease.
Toxicitatea renală reprezintă o caracteristică importantă a profilului de siguranţă al adefovir dipivoxil la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
În timp ce riscul general de apariţie a insuficienţei renale la pacienţii cu funcţie renală corespunzătoare este scăzut, acesta are o importanţă deosebită atât la pacienţii care prezintă risc pentru apariţia tulburărilor renale sau care prezintă deja asemenea tulburări, cât şi la pacienţii trataţi cu medicamente care pot afecta funcţia renală.
In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
La pacienții cu risc de insuficiență renală, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcției renale.
The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor constatări şi măsura în care acestea se asociază cu ameliorarea histologică.
CARTON AND BOTTLE LABELLING
ETICHETA CUTIEI DE CARTON ŞI A FLACONULUI
What Hepsera looks like and contents of the pack
Cum arată Hepsera şi conţinutul ambalajului
No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari faţă de cele obţinute la om în cazul administrării dozei terapeutice.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Unele simptome digestive benigne, cum ar fi greaţa, vărsăturile şi durerea abdominală, pot sugera dezvoltarea acidozei lactice.
Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1).
Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu Hepsera numai când nu este disponibilă sau adecvată utilizarea unui medicament antiviral alternativ, cu o barieră genetică mai ridicată din punct de vedere al rezistenţei (vezi pct. 5.1).
Very few patients developed adefovirassociated mutations up to 5 years; however, the number of patients who remained on drugs above week 96 was limited.
La foarte puţini pacienţi au apărut mutaţii asociate cu administrarea de adefovir într-o perioadă de până la 5 ani; dar trebuie avut în vedere că numărul de pacienţi care au continuat administrarea medicamentelor după săptămâna 96 a fost limitat.
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Desicantul silicagel este păstrat fie într-un plic separat, fie într-un recipient mic şi nu trebuie înghiţit.
The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Semnificaţia clinică a modificărilor observate pentru valorile ADN VHB nu a fost stabilită încă.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
Nu s-a demonstrat eficacitatea tratamentului cu 10 mg adefovir dipivoxil împotriva replicării HIV şi, de aceea, nu trebuie utilizat pentru controlul infecţiei cu HIV.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Even though a pharmacokinetic interaction is unlikely given the two products are eliminated via different pathways, caution is recommended if both products are co-administered.
Cu toate că o interacţiune farmacocinetică este puţin probabilă, datorită căilor de eliminare diferite ale celor două medicamente, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic în timpul tratamentului cu Hepsera.
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Valoarea mediană (min-max) a clearance-ului renal pentru adefovir, la subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr > 80 ml/min), este de 211 ml/min (172-316 ml/min), aproximativ de două ori mai mare decât cea a clearance-ului calculat al creatininei (metoda Cockroft-Gault).
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary.
În caz de producere a unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere.
As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Pe cât posibil, tratamentul cu adefovir dipivoxil al hepatitei B la un pacient infectat concomitent cu HIV trebuie rezervat pentru pacienţii la care ARN-ul HIV se află sub control.
Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ml, respectively.
Valorile mediane ale Cmax şi ASC0-∞ au fost de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml şi, respectiv 204,40 (109,75-356,05) ng•oră/ml.
No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
Nu s-au constatat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine sau asupra performanţei reproductive la şobolani, şi nici embriotoxicitate sau teratogenitate la şobolani sau iepuri, la care s-a administrat oral adefovir dipivoxil.