natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advise the patient on proper care of the insertion site.
Oferiți pacientului recomandări privind îngrijirea adecvată a locului de introducere.
• mild or moderate liver problems
• probleme ușoare sau moderate la ficat
Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Urmați pașii 6-9 pentru introducerea celorlalte trei implanturi prin aceeași incizie.
The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Rezultatele FDC pentru criteriul co-principal final de evaluare 2 au fost în esență aceleași ca cele pentru criteriul final de evaluare 1 (p<0,0001).
Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Puii expuși la buprenorfină exclusiv în perioada prenatală au avut o greutate corporală similară cu cea din grupurile de control în primele 3 săptămâni postnatale.
• infection or any problems with wound healing
• infecție sau orice probleme de vindecare a plăgii
• in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
• în cazul utilizării de heroină raportate de pacientul însuși, al utilizării sau dorinței de alte opioide și/sau dacă testul de screening pentru opioide din probe de urină prezintă rezultat pozitiv
It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Aceasta conține patru implanturi ambalate individual în plicuri din folie laminată și un aplicator steril de unică folosință, ambalat individual.
What Sixmo looks like and contents of the pack
Cum arată Sixmo și conținutul ambalajului
Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Cu toate acestea, extragerea buprenorfinei din implantul Sixmo este posibilă.
Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Utilizând o tehnică aseptică, puneți echipamentele sterile pe câmpul steril al stativului pentru instrumente.
Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Puii născuți au prezentat o tendință de greutate corporală mai redusă în ziua postnatală 1 comparativ cu grupurile de control.
• increased or decreased weight, including abnormal weight gain
• creștere sau scădere în greutate, inclusiv creștere anormală în greutate
Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Verificați prezența fiecărui implant (26,5 mm în lungime) palpând brațul pacientului imediat după introducere, după cum se arată în Figura 14.
The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Siguranța și eficacitatea Sixmo au fost investigate în 3 studii clinice de fază 3, în regim dublu-orb, în care 309 pacienți în total au fost tratați cu Sixmo timp de până la 6 luni (1 ciclu de implantare).
Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Sixmo nu este recomandat la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Deprimare respiratorie și a sistemului nervos central (SNC)
Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long.
Marcați semnele canalelor unde va fi introdus fiecare implant, trasând 4 linii, fiecare cu lungimea de 40 mm.
Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Nu utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece pot provoca instalarea bruscă a unor simptome de sevraj prelungite și intense.
• increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
• nivel crescut al unei enzime hepatice, alaninaminotransferază, observat la analizele de sânge
In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
În această analiză, procentul de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în grupul cu buprenorfină administrată sublingual a fost foarte similar cu rezultatele din grupul cu Sixmo (33% față de 31%) și a fost demonstrată non-inferioritatea Sixmo față de buprenorfina administrată sublingual.
sublingual buprenorphine N=119
Buprenorfină administrată sublingual N=119
• Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
• Adresați-vă medicului dacă manifestați orice simptome neobișnuite, cum ar fi probleme de respirație, leziune la nivelul capului, tensiune crescută la nivelul capului.
MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
MOLTeNI-2019-01 - Un studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare prospectiv, observațional, de cohortă, de evaluare a incidenței ruperilor și complicațiilor de introducere/îndepărtare a implanturilor cu buprenorfină (Sixmo) în îngrijirea clinică de rutină
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Dacă buprenorfina este administrată la unele persoane care nu sunt dependente de opioide și care nu tolerează efectele opioidelor, poate surveni deprimarea respiratorie cu rezultat potențial letal.
Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
Curățați locul de îndepărtare cu un tampon cu alcool medicinal înainte de a marca pielea.
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Opioidele pot produce hipotensiune arterială ortostatică la pacienții ambulatorii.
(ITT)
(buprenorfină)
This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Acest risc este crescut în cazul abuzului concomitent de buprenorfină și alcool etilic și de alte substanțe, mai ales benzodiazepine.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, termen preferat și în funcție de frecvență.
Clean the incision site.
Curățați locul inciziei.
Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Pacienții care necesită tratament cu opioide pentru analgezie pot fi tratați cu un analgezic opioid deplin cu înaltă afinitate, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, acordând o atenție specială funcției respiratorii.
At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
De asemenea, la starea de echilibru s-a înregistrat o ușoară scădere a concentrațiilor de buprenorfină între săptămâna 4 și săptămâna 24.
Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Aproape întreaga doză a fost identificată în buprenorfină, norbuprenorfină și doi metaboliți neidentificați ai buprenorfinei.
Clean the removal site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Curățați locul de îndepărtare cu o soluție antiseptică, de exemplu clorhexidină.
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Intervenția chirurgicală exploratorie fără cunoașterea amplasării exacte a tuturor implanturilor este total nerecomandată.
There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
A existat o incidență mai crescută a resorbțiilor și o creștere a numărului de pui născuți morți.
Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semn de infecție (de exemplu înroșire sau inflamație) la locul de introducere sau îndepărtare.
If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Dacă tratamentul cu opioide este necesar ca parte a anesteziei, pacienții trebuie monitorizați continuu într-o secție ATI de către persoane neimplicate în efectuarea procedurii chirurgicale sau de diagnostic.
The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Siguranța Sixmo a fost evaluată în cinci studii de fază 3 (3 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo și/sau activ și 2 studii de extensie în regim deschis).
Heroin
Heroină
• One applicator is used to insert all four implants.
• Se utilizează un singur aplicator pentru introducerea tuturor celor patru implanturi.
• Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
• Pacienților care prezintă contraindicații pentru RMN nu trebuie să li se permită utilizarea implantului.
After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
După introducerea implantului Sixmo s-a observat o concentrație maximă inițială de buprenorfină, iar Tmax median a survenit la 12 ore după introducere.
The treating physician should consider implant removal if:
Medicul curant trebuie să aibă în vedere îndepărtarea implantului dacă:
Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
Complicații grave ale introducerii și îndepărtării implanturilor Sixmo
Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Eliminarea pe cale renală are un rol relativ minor (aproximativ 30%) în clearance-ul total al buprenorfinei, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină nu au fost crescute la pacienții cu insuficiență renală.
• Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
• Utilizare necorespunzătoare sau abuzivă: dacă buprenorfina este utilizată pentru abuz, acest lucru poate duce la supradozaj și deces.
If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Dacă implanturile nu pot fi localizate, medicul poate utiliza o ecografie sau un tip de scanare numit imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
În ambele studii, pacienții adulți cu dependență de opioide care urmau pentru prima dată tratament cu buprenorfină au fost tratați timp de 24 săptămâni cu 4 implanturi Sixmo sau 4 implanturi placebo.
• Avoid moving implants around under the skin or gain a lot of weight after insertion of Sixmo as this may make it difficult to locate implants.
• Evitați să mișcați implanturile sub piele sau să vă îngrășați prea mult după introducerea Sixmo, deoarece localizarea implanturilor poate deveni dificilă.
• cold sweat, dry skin
• transpirație rece, piele uscată
The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Locul de introducere trebuie examinat la o săptămână după introducerea implantului și ulterior periodic, pentru depistarea eventualelor semne de infecție sau a oricăror probleme de vindecare a plăgii, incluzând dovezi de expulzare a implantului din piele, precum și utilizare incorectă sau abuz.
The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
Proprietățile de agonist parțial de opioide ale buprenorfinei pot precipita semnele și simptomele de sevraj la opioide la persoanele care sunt în prezent dependente fizic de agoniști deplini ai opioidelorde exemplu heroină, morfină sau metadonă - înainte ca efectele agonistului deplin de opioide să se fi remis.
• excessive sleepiness
• somnolență excesivă
Location of implant: (upper arm: left / right)
Data îndepărtării la 6 luni: Localizarea implantului: (porțiunea superioară a brațului: stâng/drept)
• two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
• două pense X-plant (pensă de vasectomie cu diametrul inelului 2,5 mm)
• Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
• Substanțele precum buprenorfina pot cauza pupile punctiforme, modificări ale stării de conștiență sau ale modului în care percepeți durerea.
Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
Atât buprenorfina, cât și norbuprenorfina pot suporta în continuare glucuronoconjugare prin UDP-glucuronil-transferaze.
• dehydration, increased appetite
• deshidratare, creșterea apetitului alimentar
The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Pentru îndepărtarea implanturilor prolabate sau parțial expulzate se utilizează aceeași tehnică.
The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Reacțiile adverse cele mai frecvente neasociate cu implantul, observate în studiile clinice efectuate cu Sixmo, au fost cefalee, constipație și insomnie.
The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Demonstrarea eficacității se bazează în principal pe studiul PRO-814, un studiu de fază 3 randomizat, în regim dublu-orb și controlat activ, efectuat la pacienți adulți care au îndeplinit criteriile DSM-IV-TR pentru dependența de opioide și care au fost stabilizați clinic cu buprenorfină administrată sublingual.
Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Stopul cardiac sau aritmiile necesită tehnici avansate de susținere a funcțiilor vitale.
The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
Implanturile vor fi poziționate în formă de evantai strâns, la o distanță de 4-6 mm unul de altul, cu deschiderea evantaiului orientată spre umăr (Figura 3).
Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Pentru îndepărtarea unui implant care a migrat este necesară intervenția chirurgicală.
These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Acestea sunt reacții adverse foarte frecvente sau frecvente la buprenorfină.
• The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
• Deținătorul acestui card utilizează un tratament pentru dependența de opiacee bazat numai pe buprenorfină, numit Sixmo.
If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Dacă implanturile sunt amplasate prea profund (intramuscular sau în fascie), acest lucru poate duce la leziuni neurale sau vasculare la introducere sau îndepărtare.
Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Alternativ, implantul (implanturile) de substituire poate (pot) fi introdus(e) în celălalt braț.
• Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
• Băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool etilic, întrucât alcoolul etilic determină creșterea efectului sedativ al buprenorfinei.
The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
DAPP se va asigura, de asemenea, că în fiecare SM în care este pus pe piață SIXMO, fiecare pacient căruia i se prescrie acest implant s.c. primește de la medicul curant Prospectul cu informații pentru pacient (PIP) și un card de avertizare al pacientului (de mărimea portofelului), care va fi purtat în permanență în timpul tratamentului cu SIXMO și prezentat altor profesioniști din domeniul sănătății (PDS) înainte de efectuarea oricărui tratament /a oricărei intervenții medicale.
If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
Dacă se dorește continuarea tratamentului la finalul primului ciclu de tratament cu durata de șase luni, se poate administra un nou set de 4 implanturi Sixmo după îndepărtarea implanturilor vechi pentru un ciclu suplimentar de tratament cu durata de șase luni.
• 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
• seringă de 5 ml cu ac de calibrul 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece buprenorfina trece în laptele matern.
Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Buprenorfina suportă o N-dezalchilare în principalul său metabolit activ farmacologic norbuprenorfină și ulterior o glucuronizare.
Severe respiratory insufficiency
Insuficiență respiratorie severă
Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Buprenorfina poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și poate afecta capacitățile psihice sau fizice necesare pentru îndeplinirea unor sarcini posibil periculoase, de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Pacienții trebuie atenționați în privința faptului că este extrem de periculos să își autoadministreze benzodiazepine fără prescripție medicală în timp ce utilizează acest medicament și de asemenea trebuie atenționați să utilizeze benzodiazepine concomitent cu acest medicament numai conform instrucțiunilor profesionistului din domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).
Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Pasul 2: Curățați locul de introducere cu un tampon cu alcool medicinal.
Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
Aduceți-l la medicul care a introdus implantul pentru a stabili dacă implantul a fost expulzat în întregime.
Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Utilizați compresa sterilă și aplicați o ușoară presiune pe locul inciziei, timp de cinci minute, pentru a asigura hemostaza.
Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Înainte de lansarea SIXMO în fiecare stat membru (SM), Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului.
Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt maxime în primele 24-48 ore.
Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Procentul de rămânere în tratament a fost ridicat, 96,4% dintre pacienții tratați cu Sixmo și 94,4% dintre pacienții tratați cu buprenorfină administrată sublingual finalizând studiul.
Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
Utilizând markerul chirurgical, marcați locul implanturilor și locul inciziei.
Expulsion of the implant
Expulzarea implantului
The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Sixmo la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Dacă după introducere are loc expulzarea spontană a implantului, trebuie luate următoarele măsuri:
In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
În studiile clinice și în datele ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost observate 7 cazuri de rupere a implantului relevantă din punct de vedere clinic (rupere asociată cu o reacție adversă).
Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Înainte de a introduce implanturile Sixmo, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a amorți zona respectivă.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
De asemenea, au fost raportate decese în asociere cu administrarea concomitentă de buprenorfină și alte substanțe deprimante, de exemplu alcool etilic sau alte opioide.
How to use Sixmo
Cum să utilizați Sixmo
Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Administrarea concomitentă în timpul tratamentului cu buprenorfină este contraindicată, din cauza posibilei interacțiuni periculoase care poate precipita debutul brusc al simptomelor prelungite și intense de sevraj la opioide (vezi pct. 4.3).
• The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
• Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă nu există sevraj sau alți indicatori clinici care sugerează că poate fi necesară o cantitate suplimentară de buprenorfină administrată sublingual.