natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
S-au observat scăderi ale valorilor medii ale clearance-ului creatininei atât la pacienții copii și adolescenți, cât și la pacienții adulți, cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier, în timpul primului an de tratament, dar există dovezi conform cărora acestea nu au scăzut și mai mult în anii ulteriori de tratament.
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
McDermottLaboratories t/a GerardLaboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dose adjustments may be made in steps of 3.5 to 7 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg și vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient și obiectivelor terapeutice (menținerea sau reducerea încărcării cu fier).
No effect on the offspring was noted.
Nu s-au observat efecte asupra puilor.
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients ◦ The need to monitor serum creatinine On two occasions prior to initiation of treatment Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
• Faptul că deferasirox cauzează creșteri ale creatininemiei la unii pacienți ◦ Necesitatea de a monitoriza creatininemia De două ori înainte de inițierea tratamentului În fiecare săptămână în prima lună după inițierea tratamentului sau după modificarea acestuia
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Nu a fost stabilită siguranța administrării deferasirox în asociere cu alți chelatori de fier.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Întrucât nu a fost stabilită interacțiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox și repaglinidă trebuie evitată.
• Sleep disorder
• Tulburări ale somnului
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
- În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creșterea sau scăderea dozei.
When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
Când creatininemia este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor.
Dacă aveți întrebări despre cât timp să luați Deferasirox Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră.
There have been reports of ulcers complicated with digestive perforation.
Au existat raportări privind apariția ulcerelor, complicate de perforație la nivel digestiv.
Proteinuria
Proteinurie
Adjustment Steps (every 3
Trepte de ajustare (la fiecare 36 luni)
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Cu toate acestea, ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților copii și adolescenți cu supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor, trebuie monitorizate, înaintea tratamentului și la intervale regulate (la fiecare 12 luni) greutatea corporală, înălțimea și dezvoltarea sexuală.
ULN: upper limit of the normal range
LNS: limita normală superioară
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
Deferasirox Mylan nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Femeile prezintă o valoare mai redusă (cu 17,5%) a clearance-ului aparent al deferasirox față de bărbați.
These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Aceste reacții sunt dependente de doză, majoritatea au intensitate ușoară până la moderată, sunt în general, tranzitorii și, de regulă, se remit chiar dacă se continuă tratamentul.
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron(III).
Deferasirox este un chelator activ cu administrare orală, foarte selectiv pentru fier (III).
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from betathalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Analiza principală a studiului pivot comparativ care a inclus 586 pacienți cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor nu a demonstrat non-inferioritatea deferasiroxului comprimate pentru dispersie orală față de deferoxamină în cadrul analizei populației totale de pacienți.
Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Expunerea a crescut de 2,8 ori la un subiect cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
If no satisfactory control is achieved at doses above 21 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 21 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menținut și trebuie avute în vedere opțiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Deferasirox Mylan may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Deferasirox Mylan poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacității, este necesară precauție atunci când se asociază deferasirox cu substanțe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
Characteristics in patients
Caracteristici la pacienți
They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Aceștia trebuie urmăriți cu atenție de medicul lor pentru detectarea reacțiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.
If you take more Deferasirox Mylan than you should If you have taken too much Deferasirox Mylan, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Dacă luați mai mult Deferasirox Mylan decât trebuie Dacă ați luat prea mult Deferasirox Mylan sau dacă altcineva a luat din greșeală comprimatele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital pentru asistență medicală.
• If you vomit blood and/or have black stools,
• Dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră,
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Deferasirox se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, și are un volum de distribuție redus, de aproximativ 14 litri la adulți.
During clinical studies dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
În timpul studiilor clinice, creșteri ale creatininemiei dependente de doză au apărut la aproximativ 36% dintre pacienți, deși, în cele mai multe cazuri, aceasta a rămas în intervalul normal.
• Description of available deferasirox formulations on the market (e.g. dispersible tablets, filmcoated tablets and granules) ◦ Different posology regimen ◦ Different conditions of administration ◦ Dose conversion table when switching from one formulation to another
• Descrirea formulelor de deferasirox disponibile pe piață (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) ◦ Scheme diferite de dozare ◦ Condiții diferite de administrare ◦ Tabel privind conversia dozelor când se trece de la o formulă la alta
The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Disponibilitatea datelor privind eficacitatea și siguranța pe termen lung din studii clinice efectuate cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienți urmăriți pentru un interval mediu de 1 an după creșterea dozei).
Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot fi, de asemenea, avute în vedere dacă apar anomalii ale valorilor marker-ilor funcției renale tubulare și/sau conform indicațiilor clinice:
Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Majoritatea acestor pacienți aveau tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei hematogene.
CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasiroxului pare să aibă importanță minoră la om (aproximativ 8%).
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Deși nu s-a observat o creștere a numărului evenimentelor adverse renale după creșterea dozei de deferasirox comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de comprimate filmate în doze de peste 21 mg/kg.
Deferasirox Mylan contains an active substance called deferasirox.
Deferasirox Mylan conține o substanță activă numită deferasirox.
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with Deferasirox Mylan, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
În plus, înainte de a trata cu Deferasirox Mylan copii cu supraîncărcare cu fier diagnosticați cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, medicul trebuie să fie conștient de faptul că urmările pe termen lung ale expunerii la acești pacienți nu sunt cunoscute în prezent.
Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Deferasirox Mylan conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este absorbit după administrare orală, cu o valoare a mediană a timpului până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) de aproximativ 1,5 până la 4 ore.
Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Metabolizarea deferasiroxului depinde de enzimele UGT.
If such reactions occur, Deferasirox Mylan should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Dacă apar astfel de reacții, tratamentul cu Deferasirox Mylan trebuie întrerupt și trebuie instituit tratament medical adecvat.
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Asocierea cu alte tratamente de chelare a fierului, deoarece nu s-a stabilit siguranța unor astfel de asocieri (vezi pct. 4.5).
There is no specific antidote for deferasirox.
Nu există un antidot specific pentru deferasirox.
• Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Când să luați Deferasirox Mylan - Luați Deferasirox Mylan o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
Excreția renală a deferasirox și metaboliților săi este minimă (8% din doză).
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
La animale, nu s-au observat reacții adverse asupra fertilității masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2% din pacienți.
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of Deferasirox Mylan might be limited and may be inferior to risks.
La pacienții cu speranță de viață redusă (de exemplu risc ridicat de sindroame mielodisplastice), în special când afecțiunile concomitente pot crește riscul apariției evenimentelor adverse, efectul benefic al medicamentului Deferasirox Mylan poate fi limitat și inferior riscurilor.
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Mylan Hungary Kft. Mylanutca 1
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienții cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)).
The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Cmax la administrarea dozei unice nu a fost afectată, dar se anticipează să apară o creștere a Cmax a teofilinei în cazul administrării de lungă durată.
UNITED KINGDOM
MAREA BRITANIE
Diarrhoea, constipation, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia
Diaree, constipație, vărsături, greață, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie
Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Întreruperea tratamentului cu deferasirox trebuie avută în vedere la pacienții care dezvoltă acidoza metabolică.
MAHs (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
DAPP (comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate/granule).
The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Valoarea Cmax a deferasiroxului comprimate filmate a crescut (cu 29%) atunci când a fost administrat împreună cu alimente cu conținut ridicat de grăsimi.
Deferasirox Mylan is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Deferasirox Mylan nu este recomandat - dacă sunteți într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producție scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiți de cancer în stadiu avansat.
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
• Reguli pentru ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului când sunt atinse concentrația țintă de feritină +/− concentrația țintă de fer la nivel hepatic.
Contraindicated
Contraindicat
Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
Deferasirox are o afinitate scăzută pentru zinc și cupru și nu determină scăderea constantă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale acestor metale.
Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Deferasirox Mylan are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Prima lună după începerea tratamentului sau modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formă la alta)
As a consequence, treatment with Deferasirox Mylan is not recommended in these patients.
În consecință, tratamentul cu Deferasirox Mylan nu este recomandat la acești pacienți.
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
În studiile la animale, s-a observat că deferasirox este eliminat rapid și în proporție mare în lapte.
When interruption of treatment may be necessary, treatment may be reintroduced after resolution of the rash, at a lower dose followed by gradual dose escalation.
Atunci când poate fi necesară întreruperea tratamentului, tratamentul poate fi reintrodus după dispariția erupției cutanate tranzitorii, cu o doză mai scăzută urmată de o creștere treptată a dozei.
, tubulointerstitial nephritis
, nefrită tubulo-interstiţială
• A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
• O scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roșii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenia)
Take your next dose as scheduled.
Administrați următoarea doză conform programului de administrare.
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Clearance al creatininei şi/sau cistatină C plasmatică
The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Creșterile Cmax determinate de modificarea formulei administrate și de efectul mesei cu conținut ridicat de grăsimi pot fi aditive, prin urmare, se recomandă administrarea comprimatelor filmate fie în condiții de repaus alimentar, fie cu o masă ușoară.
The tablet coating material contains: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Materialul învelișului comprimatelor conține: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172).
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
După o masă cu conținut crescut de grăsimi, ASC și Cmax au crescut (cu 18%, respectiv 29%).
When this results in a daily dose less than 14 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 14 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 21 mg/kg, a further increase (to a maximum of 28 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
Dacă se realizează numai un control foarte redus al hemosiderozei prin administrarea de doze de până la 21 mg/kg, este posibil ca o creștere suplimentară (la o doză maximă de 28 mg/kg) să nu atingă un nivel satisfăcător de control și pot fi avute în vedere opțiuni alternative de tratament.
In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, iron overload may also develop over time, mainly due to increased absorption of dietary iron in response to low blood cell counts.
La pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fier poate apărea, de asemenea, în timp, în principal, din cauza absorbției crescute a fierului din alimentație, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui.
Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
Glucuronoconjugarea este principala cale de metabolizare a deferasirox, urmată de excreția biliară.
Once the cause of the liver function test abnormalities has been clarified or after return to normal levels, cautious re-initiation of treatment at a lower dose followed by gradual dose escalation may be considered.
Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcționale hepatice sau după revenirea la valori normale, poate fi avută în vedere reinițierea cu precauție a tratamentului cu o doză mai mică, urmată de o creștere treptată a dozei.
Metabolic acidosis
Acidoză metabolică
Caution should be used in elderly patients due to a higher frequency of adverse reactions (in particular, diarrhoea).
Este necesară precauție la administrarea la pacienți vârstnici din cauza unei frecvențe mai ridicate a reacțiilor adverse (mai ales diaree).
In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, treatment with deferasirox dispersible tablets was assessed in a 1-year, randomised, double-blind, placebo-controlled study.
La pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge și supraîncărcare cu fier, tratamentul cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală a fost evaluat în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
In a study to assess the safety of deferasirox film-coated and dispersible tablets, 173 adult and paediatric patients with transfusion dependent thalassaemia or myelodysplastic syndrome were treated for 24 weeks.
Într-un studiu pentru evaluarea siguranței deferasirox comprimate filmate și comprimate pentru dispersie orală, 173 pacienți adulți, copii și adolescenți, cu talasemie dependentă de transfuziile de sânge sau sindrom mielodisplastic au fost tratați timp de 24 săptămâni.
Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
Deferasirox și metaboliții săi sunt excretați, în principal, în materiile fecale (84% din doză).
Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-ironloaded rats at lethal doses.
Rezultatele testelor de genotoxicitate in vitro au fost negative (testul Ames, testul aberațiilor cromozomiale) în timp ce administrarea dozelor letale de deferasirox a determinat in vivo formarea de micronuclei la nivelul măduvei hematogene, dar nu și la nivelul ficatului, la șobolanii fără supraîncărcare cu fier.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.
Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Săptămânal, în timpul primei luni de tratament sau după modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formulă la alta).
In children with transfusional iron overload aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
La copii cu supraîncărcare de fier secundară transfuziilor de sânge, cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, expunerea este mai redusă decât la adulți (vezi pct. 5.2).