natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedați dacă treceți de la Reagila la un alt medicament.
Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
Reagila nu trebuie utilizat la pacienții vârstnici cu demență (pierdere a memoriei).
Suicidal ideation and behaviour
Idei și comportament suicidar
The maximum dose should not exceed 6 mg once a day.
Doza maximă nu trebuie să depășească 6 mg o dată pe zi.
Most events were mild to moderate in severity.
Majoritatea evenimentelor au fost de severitate ușoară până la moderată.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX15
Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2).
933 dintre cei 2844 pacienți erau de sex feminin (vezi pct. 4.2).
Elderly patients with dementia
Pacienți vârstnici cu demență
These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization.
Aceste complicații au variat ca severitate; în timp ce în unele cazuri simptomele au fost auto-limitate, în alte cazuri nounăscuții au necesitat terapie intensivă și spitalizare prelungită.
Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Utilizarea Reagila împreună cu unele medicamente poate necesita modificarea dozei de Reagila sau a celuilalt medicament.
Smoking status
Status de fumător
What you need to know before you take Reagila
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reagila
Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Reagila conţine substanţa activă cariprazină și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.
No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Nu a fost găsită o relație semnificativă între clearance-ul plasmatic al cariprazinei și clearance-ul creatininei.
Estimated Treatment Difference
Diferența estimată între tratamente
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat, incluzând monitorizare electrocardiografică continuă pentru a depista aritmiile posibile.
The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării cariprazinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu cariprazină.
The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
Doza poate fi modificată pe baza răspunsului individual și a tolerabilității (vezi pct. 4.8).
Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Ulterior, doza poate fi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră, cu câte 1,5 mg, în funcție de modul în care funcționează tratamentul pentru dumneavoastră.
There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Nu sunt disponibile date sau datele privind utilizarea cariprazinei la femeile gravide sunt limitate.
Take Reagila at the same time each day with or without food.
Luați Reagila la aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente.
Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Nu a fost afectată performanța de reproducere a primei generații de pui; cu toate acestea, și puii din a doua generație au avut semne clinice similare și greutate corporală mai mică.
Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Cariprazina este un inhibitor al gp-P in vitro, la concentrația sa maximă teoretică la nivel intestinal.
Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
Stabilirea dozei la un pacient în vârstă trebuie făcută cu mai multă prudență.
The primary outcome of the study was time to relapse.
Principalul criteriu de evaluare al studiului a fost timpul până la recădere.
See the package leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Nu se cunoaște pe deplin mecanismul de acțiune al cariprazinei.
Blood pressure should be monitored.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
Oamenii care au această afecțiune se pot simți și deprimați, vinovați, neliniștiți, tensionați sau să nu fie capabili să înceapă sau să continue activitățile planificate, să nu dorească să vorbească, pot prezenta lipsa răspunsului emoțional la o situație care, în mod normal, ar stimula sentimente la alte persoane.
PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) Placebo
Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Nu au fost efectuate studii privind administrarea cariprazinei la pacienți vârstnici cu demență și nu se recomandă tratamentul la pacienții vârstnici cu demență din cauza unui risc crescut de mortalitate generală.
Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semne de accident vascular cerebral.
Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Rezultatele în ceea ce privește criteriul secundar final de evaluare (CGI) și criteriile suplimentare de evaluare au susținut criteriul principal final de evaluare.
The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Nu au fost evaluate efectele cariprazinei asupra fertilității la om.
If you take more Reagila than you should
Dacă utilizaţi mai mult Reagila decât trebuie
If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Dacă sunt prescrise la pacienții cu boala Parkinson, medicamentele antipsihotice pot exacerba afecțiunea de bază și agrava simptomele bolii Parkinson.
The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Posibilitatea comportamentului suicidar (idei suicidare, tentativă de suicid și suicid finalizat) este inerentă în afecțiunile psihotice și, în general, acest tip de comportament este raportat la scurt timp după inițierea sau modificarea tratamentului antipsihotic.
Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below.
Rezultatele în ceea ce privește criteriul principal final de evaluare sunt prezentate mai jos în Tabelul 1.
- irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
− aveți bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată pe monitorizarea ECG), și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, deoarece aceste lucruri pot cauza sau agrava această modificare ECG.
Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Pacienţii trebuie avertizați cu privire la manevrarea de utilaje periculoase, incluzând vehicule cu motor, până când sunt suficient de siguri că nu prezintă reacții adverse la tratamentul cu Reagila.
Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Deoarece cariprazina nu este un substrat al izoenzimei CYP1A2, nu este de așteptat ca fumatul să aibă un efect asupra farmacocineticii cariprazinei.
Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
Creștere în greutate Reagila poate cauza creștere semnificativă în greutate, ceea ce va poate afecta sănătatea.
There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Există un risc minor sau moderat ca medicamentul să poată afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Eliminarea cariprazinei și a principalilor săi metaboliți activi este în principal prin metabolizare hepatică.
It is used to treat adults with schizophrenia.
Este utilizată pentru tratamentul adulților cu schizofrenie.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea codului QR inclus mai jos sau pe cutie cu un smartphone.
What Reagila looks like and contents of the pack
Cum arată Reagila şi conţinutul ambalajului
The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Efectele cariprazinei asupra intervalului QT au fost evaluate la pacienții cu schizofrenie sau tulburări schizo-afective.
Alcohol should be avoided when taking Reagila.
Trebuie evitat consumul de alcool în timp ce utilizați Reagila.
Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Pacienții trebuie monitorizați în privința reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentrația zahărului în sânge, în mod regulat, deoarece Reagila poate cauza creșterea acesteia.
Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
Cariprazina și principalii săi metaboliți activi se leagă în proporție mare (96-97% pentru CAR, 94-97% pentru DCAR și 92-97% pentru DDCAR) de proteinele plasmatice.
Efficacy with long-term use
Eficacitatea în cazul utilizării pe termen lung
Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi.
Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Reacțiile adverse care au apărut la pacienți cu schizofrenie
It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă cariprazina sau principalii săi metaboliți activi sunt excretați în laptele uman.
Contact your doctor for advice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Concentrația plasmatică a cariprazinei totale va scădea treptat după întreruperea sau oprirea administrării.
95%CI
IÎ 95% valoarea p
ECG changes
Modificări ECG
Efficacy with short-term use
Eficacitatea în cazul utilizării pe termen scurt
- high or low blood pressure, cardiovascular disease.
− aveți tensiune arterială mare sau mică, o boală cardiovasculară.
DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
DCAR și DDCAR nu au fost inhibitori ai transportorului gp-P, deși cariprazina a fost un inhibitor al gp-P la nivelul intestinului (vezi pct. 4.5).
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
În cazul simptomelor extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă v-a spus medicul dumneavoastră.
Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni.
Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Cariprazina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, trebuie identificați toți factorii de risc posibili pentru TEV înaintea și în timpul tratamentului cu cariprazină și trebuie luate măsuri de prevenție.
Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Datele disponibile privind pacienții cu vârsta ≥65 de ani tratați cu cariprazină nu sunt suficiente pentru a stabili dacă răspunsul lor la tratament diferă de cel al pacienților mai tineri (vezi pct. 5.2).
If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Dacă ați luat alt medicament pentru tratamentul schizofreniei înaintea începerii administrării Reagila, medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul antipsihotic utilizat anterior va fi întrerupt treptat sau imediat, precum și cum să ajusteze doza de Reagila.
Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
După administrarea dozei de cariprazină 12,5 mg pe zi la pacienții cu schizofrenie, 20,8% din doză a fost excretată în urină sub formă de cariprazină și metaboliții săi.
The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
Consecințele clinice ale acestui efect nu sunt înțelese pe deplin; cu toate acestea, utilizarea concomitentă cu substraturi gp-P cu indice terapeutic îngust, cum sunt dabigatran și digoxină, poate necesita monitorizarea suplimentară și ajustarea dozei.
- visual impairment.
− afectare a vederii.
The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
Doza minimă eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Pe baza unei analize privind farmacocinetica efectuată la nivelul populației, volumul aparent de distribuție (V/F) a fost de 916 l pentru cariprazină, 475 l pentru DCAR și 1568 l pentru DDCAR, indicând distribuția extensivă a cariprazinei și a principalilor săi metaboliți activi.
Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Ca urmare, este improbabil ca inhibitorii CYP2D6 să aibă un efect relevant clinic asupra metabolismului cariprazinei.
Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Simptomele persistente predominant negative au fost definite ca simptome cu durata de cel puțin 6 luni, cu un nivel înalt de simptome negative și un nivel scăzut de simptome pozitive [(scor PANSS pentru simptome negative ≥24, un scor ≥4 la cel puțin 2 din cei 3 termeni PANSS (N1: interes plat, N4: lipsa motivației și N6: vorbire săracă) și scor PANSS pentru simptome pozitive ≤ 19].
Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Potențialul cariprazinei de a influența efectele altor medicamente
Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Având în vedere efectele cariprazinei, în principal asupra sistemului nervos central, Reagila trebuie utilizat cu prudență în asociere cu alte medicamente cu acțiune asupra sistemului nervos central și alcool.
Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Cariprazină nemodificată este excretată în proporție de 1,2% din doză în urină și în proporție de 3,7% din doză în materiile fecale.
Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Diskinezia tardivă este un sindrom care constă în mișcări involuntare, potențial ireversibile, ritmice, predominant la nivelul limbii și/sau feței, care pot apare la pacienții care urmează tratament cu antipsihotice.
Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Ca urmare, în cadrul studiilor clinice a fost monitorizată cu atenție apariția cataractei prin examinări cu lampa cu fantă, iar pacienții cu cataracte existente au fost excluși din studiu.
The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Reacția adversă oculară raportată cel mai frecvent a fost vedere încețoșată (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazină: 22/2048; 1,1%).
Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Ca urmare, medicii trebuie să pună în balanță riscurile și beneficiile prescrierii cariprazinei la pacienții cu boala Parkinson.
Your doctor will therefore check your weight regularly.
medicul dumneavoastră vă va verifica greutatea corporală în mod regulat.
A potentially fatal symptom complex referred to as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM) a fost raportat în asociere cu tratamentul antipsihotic.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Au fost excluși pacienții cu simptome negative secundare, cum sunt simptome depresive moderate până la severe și parkinsonism (SEP) relevant clinic.
These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Acestea sunt medicamente care conțin digoxină, utilizate în tratamentul bolilor inimii, medicamente care subțiază sângele care conțin dabigatran, sau medicamente care vă afectează funcțiile mentale.
Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Riscul de accidente vasculare cerebrale (AVC)
Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Trebuie monitorizată în mod regulat greutatea corporală a pacienților (vezi pct. 4.8).
° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
− concentrații anormale de lipide (de exemplu colesterol și/sau grăsimi) în sânge.
Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută a cariprazinei.
A 2-part study (a single dose of 1 mg cariprazine [Part A] and a daily dose of 0.5 mg cariprazine for 14 days [Part B] was conducted in patients with varying degrees of impaired hepatic function (ChildPugh Classes A and B).
A fost efectuat un studiu din două părți (o doză unică de cariprazină 1 mg [Partea A] și o doză zilnică de cariprazină 0,5 mg timp de 14 zile [Partea B]) la pacienți cu diferite grade de insuficiență hepatică (Clasele Child-Pugh A și B).
Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Ca urmare, cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiune cardiovasculară cunoscută sau la pacienții cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT și la pacienții tratați cu medicamente care ar putea cauza prelungirea intervalului QT (vezi pct. 5.1).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
În total, la 751 pacienți cu simptome acute de schizofrenie s-a administrat cariprazină 3-9 mg pe zi, timp de 20 de săptămâni, dintre care la 337 s-a administrat cariprazină în doze cuprinse între 3 și 6 mg pe zi.
During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
În timpul programului de dezvoltare clinică privind utilizarea cariprazinei în schizofrenie au fost raportate câteva cazuri de cataractă, caracterizate prin opacități lenticulare minore, fără afectare a vederii (13/3192; 0,4%).
Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să mergeți la oftalmolog.
Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Deoarece cariprazina se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este improbabil ca hemodializa să fie utilă în abordarea terapeutică a supradozajului.
It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Trebuie luată în considerare reducerea concentrațiilor plasmatice ale cariprazinei și metaboliților săi activi cu 50% în aproximativ o săptămână (vezi pct. 5.2).
Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente.