natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Cu toate acestea, într-unul dintre aceste studii, un studiu cu doză fixă, la pacienții tratați cu aripiprazol a existat o relație semnificativă dependentă de doză a reacțiilor adverse cerebrovasculare (vezi pct. 4.8).
Patients were 6 to 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Pacienții au avut vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani și au prezentat un punctaj mediu de 29 al TTS-YGTSS la evaluarea inițială.
Use within 6 months after first opening.
Se va folosi timp de 6 luni de la prima deschidere.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
SNM este un sindrom complex, potențial letal, asociat administrării antipsihoticelor.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Doza totală de ABILIFY (toate formele farmaceutice) nu trebuie să depășească 30 mg/zi.
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Când este necesar, creșterile dozelor următoare trebuie administrate în trepte de 5 mg, fără a depăși doza maximă zilnică de 30 mg (vezi pct. 5.1).
Gamma-glutamyltransferase increased
Creșterea valorii gama glutamil transferazei
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40 % of aripiprazole AUC in plasma.
La starea de echilibru, dehidro-aripiprazolul, metabolitul activ, reprezintă aproximativ 40 % din ASC a aripiprazol în plasmă.
In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Într-o analiză post-hoc, îmbunătățirea față de placebo a fost mai importantă la pacienții cu comorbiditate asociată ADHD comparativ cu grupul fără
Aspartate Aminotransferase increased
Creșterea valorii aspartat aminotransferazei
Aripiprazole doses ranging from 0.5 mg to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Doze de aripiprazol cuprinse între 0,5 mg și 30 mg administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecți sănătoși a determinat o reducere dependentă de doză a legării de raclopridă marcată cu 11C, un ligand al receptorului dopaminergic D2/D3, de la nivelul nucleului caudat și putamen, detectat prin tomografie cu emisie de pozitroni.
Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Aripiprazol a fost superior placebo în ceea ce privește modificările față de momentul inițial la săptămâna 4 și la săptămâna 12 pe scorul YMRS total.
• selective-serotonin-reuptake-inhibitors (SSRIs) (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid
Sulfobutileter β-ciclodextrin (SBECD) Acid tartric
What ABILIFY looks like and contents of the pack
Cum arată ABILIFY și conținutul ambalajului
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
Aripiprazolul este metabolizat prin multiple căi metabolice care implică enzimele CYP2D6 și CYP3A4, dar nu și enzimele CYP1A.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
S-au raportat gânduri și comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Trebuie exercitată precauție în tratamentul pacienților aflați la risc crescut și trebuie luată în considerare o doză inițială scăzută (de exemplu, pacienți vârstnici sau slăbiți;
Neuroleptic Malignant Syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Sindrom neuroleptic malign Convulsii de tip grand mal Sindrom serotoninergic Tulburare de vorbire
Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Iritabilitate asociată cu tulburarea autistă: siguranța și eficacitatea ABILIFY la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
• onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
• apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,
Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
Creșterea medie în greutate în cele 30 săptămâni de tratament a fost de 2,9 kg comparativ cu 0,98 kg la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3 %), somnolence (27.3 %), headache (23.2 %), and nausea (14.1 %).
Cele mai frecvente evenimente adverse tratament-emergente printre pacienții tratați cu doza de 30 mg au fost tulburări extrapiramidale (28,3 %), somnolență (27,3 %), cefalee (23,2 %) și greață (14,1 %).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ABILIFY împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea ABILIFY soluție injectabilă, la pacienții cu intoxicație cu alcool etilic sau cu alte medicamente (eliberate cu prescripție medicală sau fără).
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Eficacitatea mărită la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg nu a fost demonstrată, cu toate că unii pacienți pot avea un beneficiu de la o doză mai mare.
Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
Aripiprazolul a demonstrat, de asemenea, o proporție comparabilă de pacienți cu remisie simptomatică de la manie decât a demonstrat litiul sau haloperidolul în săptămâna a 12-a.
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
La pacienții cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 30 de zile și durata mediană a fost de 194 de zile.
Aspiration pneumonia Laryngospasm Oropharyngeal spasm
Pneumonie de aspirație Laringospasm Spasm orofaringian
In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 to 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
În trei studii clinice controlate cu placebo (n = 938; vârsta medie: 82,4 ani; interval: 56 până la 99 ani), efectuate cu aripiprazol la pacienți vârstnici cu psihoze asociate cu boala Alzheimer, pacienții tratați cu aripiprazol au prezentat risc crescut de deces, comparativ cu placebo.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Îndepărtarea intactă a comprimatului orodispersabil din cavitatea bucală se face greu.
Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Pacienții tratați cu orice antipsihotice, incluzând aripiprazol, trebuie supravegheați pentru a se observa semnele și simptomele de hiperglicemie (cum sunt: polidipsie, poliurie, polifagie și slăbiciune), iar pacienții cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizați regulat pentru a se observa reducerea controlului glucozei (vezi pct. 4.8).
Sucrose may be harmful to the teeth.
Sucroza (zahărul) poate dăuna dinţilor.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Comprimatul orodispersabil se dezintegrează repede în salivă.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
Ameliorarea medie observată după 2 ore de la momentul inițierii tratamentului prin scorul înregistrat pe scala PANSS - Componenta Excitație, a fost de 5,8 pentru placebo, 9,6 pentru lorazepam și 8,7 pentru ABILIFY soluție injectabilă.
Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from
Înainte de tratamentul cu ABILIFY, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Apariția comportamentului suicidar este inerentă în cazul afecțiunilor psihotice și a tulburărilor de dispoziție și în unele cazuri s-a raportat precoce după inițierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Pentru a scoate un comprimat, deschideți ambalajul și îndepărtați folia de pe blister pentru a scoate comprimatul.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Tratamentul supradozajului trebuie să se bazeze pe terapia de susținere, menținerea permeabilității căilor respiratorii, oxigenoterapie și ventilație și tratamentul simptomatic.
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Somnolența/sedarea și tulburarea extrapiramidală au fost raportate foarte frecvent (≥ 1/10) și gura uscată, creșterea apetitului alimentar și hipotensiunea arterială ortostatică au fost raportate frecvent (≥ 1/100 și < 1/10).
This medicine will be given to you under medical supervision; it is therefore unlikely that you will be given too much.
Dacă vi se administrează mai mult ABILIFY decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Pacienții cărora li s-a administrat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
În cazul în care creșterea în greutate este semnificativă clinic, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.8).
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving this medicine.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează acest medicament.
The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Pentru aripiprazol, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 75 ore la cei care metabolizează în proporție mare CYP2D6 și de aproximativ 146 ore la cei care metabolizează puțin CYP2D6.
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Conține: fructoză, zahăr, E 218 și E 216
5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
5-HT2A și afinitate moderată pentru receptorii dopaminergici D4, serotoninergici 5-HT2C și 5-HT7, alfa-1 adrenergici și histaminergici H1.
Urinary incontinence Urinary retention
Incontinență urinară Retenție urinară,
• muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
• tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),
In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
În acest studiu clinic, de tip deschis, pacienții au fost repartizați de către investigatori pe monoterapie fie cu litiu sau cu valproat pentru a determina lipsa de răspuns parțial.
This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Acest medicament conține 200 mg fructoză și 400 mg sucroză (zahăr) per ml.
The dose of ABILIFY must be measured using the calibrated cup or the 2 mL calibrated dropping pipette supplied in the carton.
Doza de ABILIFY trebuie determinată cu măsura dozatoare calibrată sau cu pipeta de picurare calibrată de 2 ml care se află în cutie.
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Ratele Kaplan-Meier de recădere la săptămâna 16 au fost de 35 % pentru aripiprazol și 52 % pentru placebo; rata de risc pentru recădere pe parcursul celor 16 săptămâni (aripiprazol/placebo) a fost 0.57 (diferență nesemnificativă din punct de vedere statistic).
No specific interaction studies have been performed with ABILIFY solution for injection.
Nu s-au efectuat studii specifice cu ABILIFY soluție injectabilă privind interacțiunile.
Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Aripiprazolul are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza potențialelor efecte asupra sistemului nervos și a celor vizuale, cum sunt sedarea, somnolența, sincopa, vederea încețoșată, diplopie (vezi pct. 4.8).
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
să fie utilizate numai în cazuri excepționale și cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Schizophrenia in adolescents
Copii și adolescenți Schizofrenia la adolescenți
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ABILIFY la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul schizofreniei și în tratamentul tulburării afective bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Schizophrenia: in a long-term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Schizofrenie: într-un studiu controlat pe termen lung, cu durata de 52 săptămâni, pacienții tratați cu aripiprazol au prezentat o incidență globală a SEP mai mică (25,8 %), incluzând parkinsonism, acatizie, distonie și diskinezie, comparativ cu cei tratați cu haloperidol (57,3 %).
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Imediat ce deschideți blisterul, folosiți mâna uscată, scoateți comprimatul orodispersabil și plasați-l pe limbă.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Atunci când este întâlnită, apare mai ales la cei cu factori de risc semnificativi, precum antecedente de diabet zaharat, afecțiuni ale tiroidei sau adenom de glandă pituitară.
In clinical trials of adolescent patients with bipolar mania, aripiprazole has been shown to be associated with weight gain after 4 weeks of treatment.
În studiile clinice efectuate la pacienți adolescenți cu manie în tulburarea bipolară, s-a arătat că administrarea aripiprazol este asociată cu creștere în greutate după 4 săptămâni de tratament.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ABILIFY in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat ABILIFY în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme la respirație și dificultăți de hrănire.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
concentrațiile plasmatice maxime de aripiprazol (Cmax) din soluție au fost ceva mai mari dar expunerea sistemică (ASC) a fost echivalentă cu cea de la comprimate.
Treatment should be initiated at 2 mg (using ABILIFY oral solution 1 mg/mL) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Tratamentul trebuie inițiat cu 2 mg (utilizând ABILIFY soluție orală 1 mg/ml) pentru 2 zile și ajustat la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a obține doza zilnică recomandată de 10 mg.
• high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
• glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente familiale de diabet zaharat
The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
La pacienții tratați cu aripiprazol, frecvența decesului a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % în grupul placebo.
Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Pacienții la care se administrează ABILIFY soluție injectabilă, trebuie supravegheați pentru hipotensiune arterială ortostatică.
The mean weight gain over the stabilisation phase (up to 26 weeks) on aripiprazole was 3.2 kg, and a further mean increase of 2.2 kg for aripiprazole as compared to 0.6 kg for placebo was observed in the second phase (16 weeks) of the trial.
Creșterea medie în greutate pe parcursul fazei de stabilizare (până la 26 săptămâni) cu tratament cu aripiprazol a fost de 3,2 kg și o creștere medie ulterioară de 2,2 kg pentru aripiprazol, comparativ cu 0,6 kg pentru placebo, a fost observată în faza a doua (16 săptămâni) a studiului.
The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Farmacocinetica aripiprazolului în doze unice a fost liniară și proporțională cu doza.
The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
Doza inițială recomandată pentru ABILIFY soluție injectabilă este de 9,75 mg (1,3 ml), administrată sub formă de injecție unică intramusculară.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETA DE FLACON
Patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) comorbidity
Pacienți care prezintă ADHD (attention deficit hyperactivity disorder - tulburare hiperkinetică cu deficit de atenție)
• inflammation of the pancreas,
• inflamația pancreasului,
• abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
• dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
ABILIFY este eficient la o doză cuprinsă între 10 mg/zi până la 30 mg/zi.
Valproate and lithium
Valproat și litiu
Outer carton: abilify 1 mg/mL
Cutie de carton: abilify 1 mg/ml
Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Propil parahidroxibenzoat (E 216) Hidroxid de sodiu
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au avut episoade predominant maniacale și au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea ABILIFY la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Nu s-a demonstrat creșterea eficacității la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienți pot prezenta beneficii la o doză mai mare.
ABILIFY is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste, ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug și uneori cu iritabilitate severă.
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder: for preventing recurrence of manic episodes in patients, who have been receiving aripiprazole as monotherapy or combination therapy, continue therapy at the same dose.
Prevenirea recurenței episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenței episoadelor maniacale la pacienții la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie asociată, se continuă terapia cu aceeași doză.
It is important that you carry on taking ABILIFY for as long as your doctor has told you to.
Este important să continuați să luați ABILIFY atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
The oral solution contains sodium.
Sodiu Soluția orală conține sodiu.
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 42 days and median duration was 34 days.
La pacienții cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 42 de zile și durata mediană a fost de 34 de zile.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Dacă la tratamentul cu benzodiazepine administrate parenteral este necesar tratament suplimentar cu aripiprazol soluție injectabilă, pacienții trebuie monitorizați pentru sedare excesivă și pentru hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.5).