natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
O evaluare a purităţii radiochimice a preparatului injectabil se poate realiza prin utilizarea următoarelor proceduri cromatografice.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Într-un studiu clinic recent în care malignitatea a avut o frecvenţă de 49%, valoare predictivă pozitivă pentru NeoSpect în asociere cu CT/ radiografia toracică a fost de 84% (interval de confidenţă CI 63.194.7%) pentru toţi SPNs şi de 81.8% pentru leziuni egale sau mai mici de 3 cm.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Indicat pentru examenul scintigrafic în caz de suspiciune de tumori pulmonare maligne, după detectarea iniţială, în asociere cu examenul tomodensitometric (CT) sau cu radiografia toracică, la pacienţii cu noduli
Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v trebuie utilizată ca diluant.
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
NeoSpect este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scopuri diagnostice.Un medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic este un produs care, odată injectat, se acumulează temporar într-o anumită parte a corpului (de exemplu o tumoră).
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Se mai adaugă apă distilată sau clorură de sodiu pentru utilizări succesive, menţinând permanent o cantitate de clorură de sodiu nedizolvată la partea inferioară a
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Tc-depreotid la SSTR a fost evidenţiată în studii asupra tumorilor pancreatice la şobolanii Lewis şi in vitro în membranele tumorale umane.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Se prepară o baie de apă fierbinte care conţine un suport vertical pentru flaconul ecranat cu plumb şi echilibrat termic cu baia de apă fierbinte.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Store in a freezer at or below -10 °C.
A se păstra la congelator la temperaturi sub -10°C.
99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Tc-depreotid nu a prezentat efecte mutagene in vitro atât la testul Ames cât şi la testul limfomului la şoarece şi nici nu a prezentat efecte clastogenice in vivo la testul micronuclear la şoarece.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
NeoSpect marcat radioactiv este administrat pe cale intravenoasă într-o singură doză.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
NeoSpect este furnizat în ambalaje de 1 flacon sau 5 flacoane, fiecare flacon conţinând 47 micrograme depreotid.
See Cautionary notes 1 and 2
A se vedea observaţiile 1 şi 2 privind precauţiile, indicate mai jos.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
A se păstra soluţia injectabilă reconstituită timp de cel mult 5 ore la 15°C - 25°C, utilizând un ecran de protecţie corespunzător împotriva radiaţiilor.
6.4 Special precautions for storage
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) Two developing tanks and covers
2 benzi cromatografice Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) Două cuve de developare prevăzute cu capace.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Cantitatea de radioactivitate se calculează în funcţie de ora planificată pentru injectare la pacient, astfel încât să se obţină, din întregul flacon reconstituit, o doză unică de
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Se determină radioactivitatea totală, se completează eticheta de radioactivitate pentru utilizator şi se aplică eticheta la recipientul de plumb.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 47 micrograme de depreotid sub formă de trifluoroacetat de depreotid.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Se adaugă aproximativ 15 ml apă distilată în balon, se astupă cu un dop şi se agită pentru dizolvarea solidului.
99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Tc-depreotid nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii sub vârsta de 18 ani, deoarece nu există date disponibile pentru acest grup de vârstă.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Se transferă imediat flaconul de reacţie într-un recipient de plumb în baia de apă fierbinte, menţinând flaconul în poziţie verticală.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Se scoate banda din cuvă şi se lasă să se usuce în spatele ecranului protector de plumb.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Se aşează a doua bandă cromatografică ITLC-SG în solventul de developare SSCS.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
Grupa farmacoterapeutică: Medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic pentru detecţia tumorilor.
below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
(1Vezi pct 1.) mai jos) 1:1 (v/v) metanol/acetat de amoniu 1M (MAM)
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
Valorile corespunzătoare predictive negative şi pozitive pentru NeoSpect în asociere cu radiografia toracică au fost de 96-98 % şi respectiv 61-78 %.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Tc-depreotid au fost stabilite prin utilizarea, în cursul studiilor clinice, a unui material cu puritate radiochimică de cel puţin 90%, determinată prin intermediul ITLC, înainte
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (pH adjustment) 6.2 Incompatibilities
Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Se introduc MAM şi SSCS în cuve de developare separate, până la o profunzime de aproximativ 0.5 cm.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Scintigrafia gamma externă a întregului corp a arătat radioactivitatea cea mai înaltă la nivelul abdomenului.Unu până la 18 % din doza de radioactivitate injectată a apărut în urină la 4 ore de la injecţie.
Kidneys Spleen
Rinichi Splină Testicule
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Componentele flaconului de NeoSpect nu sunt radioactive; totuşi, după adăugarea soluţiei Tc), trebuie menţinută ecranarea adecvată a preparatului
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Se aşează o bandă cromatografică ITLC-SG în solventul de developare MAM.
Equipment and Materials
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoSpect 47 micrograme, kit pentru preparare radiofarmaceutică.
91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANŢA
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9%
Utilizându-se o seringă ecranată, se injectează cantitatea de radioactivitate necesară până la 1.8 GBq de soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu (99m
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane din cauza radiaţiilor externe sau prin contaminare cu picături de urină, vomă etc.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaţii despre o posibilă sarcină.
CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Părţile laterale ale benzilor nu trebuie să vină în contact cu pereţii cuvei.
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Substanţa activă este depreotid 47 micrograme, sub formă de trifluoroacetat de depreotid.
Re-administration
Administrări repetate:
Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Fiecare flacon conţine: 47 micrograme depreotid sub formă de depreotid trifluoroacetat
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Se va păstra soluţia injectabilă reconstituită în poziţie verticală, la 15°C - 25°C şi se va utiliza în
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
1M Acetat de Amoniu - Se adaugă 3.9 ± 0.1 grame de acetat de amoniu solid într-un balon gradat de 50 ml.
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
1 flacon care conţine 47 micrograme depreotid.
B.P.
Tc).
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Pentru o preparare satisfăcătoare trebuie obţinută o
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
După marcare cu soluţie injectabilă radioactivă de pertechnetat de sodiu (99mTc), NeoSpect marcat radioactiv trebuie injectat intravenos înaintea efectuării de imagini scintigrafice.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Aceasta permite medicului să obţină informaţii importante pentru a
Place the developing tanks behind a lead shield.
Se aşează cuvele de developare în spatele unui ecran protector de plumb.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
5 flacoane care conţin fiecare câte 47 micrograme depreotid.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Datele indică o afinitate mărită de legare a 99mTc-depreotid la receptorii pentru somatostatină.
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
- Celelalte componente sunt glucoheptonat sodic dihidrat, clorură de staniu dihidrat, edetat disodic şi acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Soluţia Tc) (Ph.Eur) este utilizată pentru reconstituire.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Produsul este conţinut în flacoane de 5 ml din sticlă de tip I. Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc butil şi sigilate cu capsule de aluminiu.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
* fatigue
Depreotid
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Tc-depreotid depinde de menţinerea staniului în stare bivalentă (redusă).
Testes
Activitatea
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the
Soluţia injectabilă de Tc) care conţine substanţe oxidante nu trebuie utilizată la prepararea
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Conţinutul produsului NeoSpect trebuie utilizat numai la prepararea soluţiei injectabile de
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
Pentru a facilita injectarea, soluţia poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v.
99mTc-depreotide is indicated for single use only.
Tc-depreotid este indicat numai în administrare unică.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Pentru o interpretare optimă a imaginilor este necesară SPECT (Tomografia Computerizată cu Emisie Singulară de Foton), efectuată după 2 până la 4
99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Tc-depreotid este contraindicat în sarcină.
w/v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Tc) ( diluat în mod adecvat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v până la un volum total de 1 ml) în flaconul ecranat.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Aceşti receptori sunt hiper
CAUTION: Do not allow the needle to touch the strip.
Nu se ating benzile cu acul.
18 months.
99m
However PET is not
Totuşi, PET nu este disponibil pe scară largă în Europa.
See section 4.4
Vezi pct. 4.4 Administrări repetate
The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with
Dozajul recomandat este de aproximativ 47 micrograme de depreotid (un flacon) marcat cu 555-740 MBq
information should always be sought about pregnancy.
Trebuie întotdeauna avute în vedere, proceduri alternative
Manufacturer responsible for batch release:
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere de Piaţă şi Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Bone surface
Control de calitate
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Dozajul recomandat este de un flacon (aproximativ 47 micrograme de depreotid) marcat cu 555-740 MBq
Intravenous use
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Tc) (nu este inclus în acest kit).
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
Tc-depreotid se leagă cu o afinitate mărită de receptorii pentru somatostatină (SSTR), subtipurile 2, 3 şi 5.
Cap the
EXP:
The evaluation also includes examinations by CT-scan
Evaluarea mai cuprinde examenul tomodensitometric sau radiografia toracică.
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Tc-depreotid nu trebuie amestecat cu alte medicamente.Trebuie utilizată o seringă separată.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Se depune o picătură (aproximativ 5-10 microlitri) de
below)
De
Use aseptic technique throughout.
A se utiliza proceduri aspetice în timpul întregului proces de manipulare.
Date of first authorisation:19 January 2015
Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
If a dose is missed:
Dacă se omite o doză:
• are over 75 years of age
• dacă aveți vârsta peste 75 ani
It is especially important to tell your doctor if you take:
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
• double vision
• vedere dublă
The clinical significance of this finding is currently unknown.
În prezent, nu se cunoaște semnificația clinică a acestei descoperiri.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
• Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
Take the medicine pack with you.
Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Volumul mediu de distribuție a vorapaxar este de aproximativ 424 de litri.
• sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
• dificultate bruscă la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării
* K-M estimate at 1,080 days
* estimare K-M la 1080 zile
• The active substance is vorapaxar sulfate.
• Substanța activă este sulfatul de vorapaxar.
Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Tratamentul supradozajului presupus trebuie să vizeze semnele și simptomele.
It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Este posibil să dureze cel puțin 7 zile pentru ca Zontivity să înceapă să acționeze.
The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul tratamentului este sângerarea.
• Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă (două doze odată) pentru a compensa doza uitată.
• sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
• stare bruscă de confuzie, dificultate în vorbire sau în a-i înțelege pe ceilalți
In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
În general, o greutate corporală <60 kg este un factor de risc pentru sângerare.
Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Dintre cele mai frecvente evenimente hemoragice, epistaxisul este cel mai frecvent.
There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Există date limitate privind eficacitatea și siguranța Zontivity peste 24 luni.
This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Aceasta pentru că nu se cunoaște dacă Zontivity este sigur și dacă funcționează la copii și adolescenți.
• sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
• amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul brațului, piciorului sau al feței, în special dacă se manifestă pe o singură parte a corpului
Frequencies are defined as:
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
• have had bleeding problems in the past
• ați avut probleme de sângerare în trecut
There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Nu există date certe privind utilizarea vorapaxar la femeile gravide.
Zontivity is used to lower your chance of:
Zontivity este utilizat pentru a scădea riscul de:
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Despre alte tipuri de intervenții chirurgicale sunt disponibile mai puține informații, însă dovezile generale nu sugerează un risc excesiv de sângerare majoră.
Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Zontivity nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
În cazul în care tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt temporar, reluarea acestuia trebuie efectuată cât mai curând posibil.
These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Aceste diferențe nu sunt considerate relevante clinic și nu necesită ajustări ale dozei.
Know the medicines you take.
Rețineți medicamentele pe care le luați.
• have had any recent serious injury or surgery
• ați avut recent orice accidentare gravă sau intervenție chirurgicală
Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Randomization to 18 months
Randomizare la 18 luni
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Fosfolipidoza se manifestă în limite de siguranță acceptabile de la om la animal și a fost reversibilă.
Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să luați Zontivity mai mult de 24 luni.
Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Zontivity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Rates were similar for Zontivity and placebo.
Procentele au fost similare pentru Zontivity și placebo.
Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Zontivity poate influența efectul altor medicamente, iar alte medicamente pot influența efectul Zontivity.
Patients with low body weight (<60 kg)
Pacienți cu greutate corporală mică (<60 kg)
Contains lactose.
Conține lactoză.
• if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteți alergic la sulfat de vorapaxar sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
Prin urmare, vorapaxar nu trebuie utilizat cu prasugrel sau ticagrelor.
Randomization to 12 months Total Events
Randomizare la 12 luni Total evenimente