natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Target species
Specii ţintă Calea de administare
Strength
Forma
Invented Name
Denumire Concentraţie
Route of administration
Perioada de aşteptare
Note:
Notă:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Product information
Informații referitoare la medicament
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Annex III Product information
Anexa III Informații referitoare la medicament
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
This summary was last updated in 07-2016.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru HyQvia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 mai 2013.
The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Studiul a demonstrat ca HyQvia a reușit să reducă acest număr la 0,03 pe an.
This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Acest studiu a fost extins până la aproape 4 ani și a confirmat beneficiile și siguranța pe termen lung a HyQvia.
HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
HyQvia se utilizează ca „terapie de substituție” pentru a trata:
The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru HyQvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a HyQvia?
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în timpul unui an de tratament.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Aceasta conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
What is HyQvia and what is it used for?
Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează?
IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG se utilizează ca medicament din 1950 și prezintă un spectru larg de acțiune împotriva organismelor care pot cauza infecții.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HyQvia.
What are the risks associated with HyQvia?
Care sunt riscurile asociate cu HyQvia?
Other information about HyQvia
Alte informații despre HyQvia
Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Imunoglobulina umană normală este utilizată de mulți ani pentru a trata aceste boli.
The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Posibilitatea ca pacienții sau îngrijitorii lor să administreze medicamentul ei înșiși, la domiciliu, poate ameliora, de asemenea, gradul de confort al produsului.
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
• sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când pacienții se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Doza și frecvența perfuziilor (cât de des se administrează) depind de fiecare pacient în parte și pot necesita ajustarea în funcție de răspunsul pacientului.
The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile HyQvia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
În conformitate cu orientările actuale privind aceste medicamente, HyQvia a fost investigat într-un studiu principal cu durata mai mare de un an și care a cuprins 89 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja tratament cu imunoglobulină umană normală timp de cel puțin trei luni.
HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Se utilizează la pacienți cu sindroame de imunodeficiență.
It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea HyQvia.
The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu HyQvia (care pot afecta la mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții locale, cum ar fi umflare și disconfort la locul perfuziei.
These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Aceștia sunt pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli), numiți și imunoglobuline.
Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Deși au existat motive de îngrijorare că anticorpii care se produc împotriva hialuronidazei recombinante ar putea provoca reacții adverse prin afectarea variantei naturale a enzimei, rezultatele studiilor au fost liniștitoare.
Why is HyQvia approved?
De ce a fost aprobat HyQvia?
This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Această valoare a fost sub numărul predefinit necesar pentru a demonstra eficacitatea (care este de o infecție pe an) și a fost similară cu cea observată cu alte produse autorizate care conțin imunoglobulină umană normală.
HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
HyQvia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratamentul sindroamelor de imunodeficiență.
HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
HyQvia este disponibil sub forma a două soluții care se administrează prin perfuzie (picurare) subcutanată (sub piele).
• low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
• niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții care au leucemie limfocitară cronică sau mielom (două forme de cancer care afectează diferite tipuri de globule albe din sânge) și care suferă frecvent de infecții.
For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu HyQvia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
HyQvia acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sânge.
What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat HyQvia pe parcursul studiilor?
HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
HyQvia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau hialuronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special dacă au deficit (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că HyQvia produce o reducere a numărului de infecții bacteriene grave similară cu cea observată cu alte produse pe bază de imunoglobulină și că utilizarea hialuronidazei recombinante permite administrarea perfuziilor subcutanate la intervale mult mai mari, cu toate că reacțiile locale sunt ceva mai frecvente.
Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Informații detaliate despre utilizarea HyQvia sunt disponibile în prospect.
The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Substanța activă din HyQvia, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge.
HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
HyQvia conține, de asemenea, hialuronidaza umană recombinantă.
For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu HyQvia, citiți prospectul.
A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Mai întâi se administrează o soluție care conține hialuronidaza umană recombinantă, iar apoi se administrează o soluție care conține imunoglobulină umană normală (100 mg/ml) prin perfuzie în același loc.
For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea HyQvia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Aceasta este o formă a enzimei umane naturale hialuronidază, care descompune o substanță numită acid hialuronic, care se găsește în țesuturile din spațiile mici dintre celule, și face astfel ca zona dintre celule să devină temporar mai fluidă.
When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Atunci când se administrează subcutanat înaintea imunoglobulinei umane normale, ajută la transferul substanței active sub piele și sprijină absorbția ei în organism.
The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Acest produs conține, de asemenea, hialuronidază umană recombinantă, care este o enzimă folosită pentru a ajuta la transferul subcutanat al imunoglobulinei umane normale și a îmbunătăți absorbția ei în organism.
HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
Este contraindicată administrarea HyQvia într-un vas de sânge sau în mușchi.
HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
HyQvia conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
How is HyQvia used?
Cum se utilizează HyQvia?
Human normal immunoglobulin
Imunoglobulină umană normală
How does HyQvia work?
Cum acționează HyQvia?
Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu HyQvia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a HyQvia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
These signs include:
Aceste semne includ:
Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Ref.doc.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
This summary was last updated in 12-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tractocile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 ianuarie 2000.
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
• contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii la fiecare 30 de minute;
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Principalul indicator al eficacităţii a fost măsura în care tratamentul a funcţionat după o săptămână.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Ferring Pharmaceuticals A/S.
Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Ambele conţin substanţa activă atosiban (7,5 mg pe mililitru).
No side effects have been noted in the newborn baby.
La nou-născut nu s-a observat niciun efect secundar.
Other information about Tractocile:
Alte informaţii despre Tractocile:
In addition, the baby must have a normal heart rate.
În plus, fătul trebuie să prezinte o frecvenţă cardiacă normală.
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare privind baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Tractocile atosiban Rezumat EPAR destinat publicului
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de naştere prematură.
The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Tractocile sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să-i fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă.
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Substanţa activă din Tractocile, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tractocile în timpul studiilor?
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Tractocile poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Au fost prea puţine femei cu o sarcină mai mică de 28 de săptămâni pentru a se stabili eficacitatea medicamentului Tractocile comparativ cu cea a beta-agoniştilor la această grupă.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Este posibil ca rezultatul superior al Tractocile faţă de cel al beta-agoniştilor să se fi datorat faptului că acesta a indus mai puţine efecte secundare, permiţând astfel pacienţilor să urmeze un ciclu complet de tratament.
The full EPAR for Tractocile is available here.
EPAR-ul complet pentru Tractocile este disponibil aici
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Evaluând rezultatele celor trei studii principale împreună, 60% din femeile tratate cu Tractocile erau încă gravide la o săptămână după tratament (201 din 337), faţă de 48% din femeile tratate cu medicamentele cu care s-a făcut comparaţia (163 din 342).
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Tractocile a fost comparat cu ritodrina, terbutalina şi salbutamolul (toate dintr-o altă clasă de medicamente utilizate în naşterile premature, numite beta-agonişti).
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Tratamentul cu Tractocile trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
• dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
• dilataţie cervicală (a colului uterin) de 1 până la 3 cm şi ştergerea colului uterin (un parametru al grosimii cervicale) de 50% sau mai mult.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Tractocile prezintă o eficacitate în întârzierea naşterii premature la fel cu cea observată la beta-agonişti şi că rezultatul mai bun al Tractocile se datorează faptului că medicamentul este mai bine tolerat.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Tractocile nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la atosiban sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Tractocile se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială în venă (6,75 mg), urmată de o perfuzie cu doze mari (18 mg pe oră) cu o durată de trei ore, apoi o perfuzie cu doze mai mici (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tractocile este o soluţie injectabilă şi un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tractocile (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este greaţa.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Aceasta înseamnă că atosibanul blochează acţiunea oxitocinei.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Oxitocina este hormonul implicat în iniţierea contracţiilor uterine.
What is the risk associated with Tractocile?
Care sunt riscurile asociate cu Tractocile?
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Nu trebuie utilizat la femeile a căror sarcină este mai mică de 24 de săptămâni sau mai mare de 33 de săptămâni la femeile care prezintă ruptura prematură a membranelor (ruperea prematură a apei) după săptămâna 30 de sarcină, sângerare uterină, eclampsie (o afecţiune periculoasă apărută la sfârşitul sarcinii determinată de toxinele din sânge), preeclampsie (o afecţiune care poate duce la eclampsie) sau probleme cu fătul sau placenta sau când continuarea sarcinii poate fi periculoasă pentru mamă sau făt.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Tractocile previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tractocile, a se consulta prospectul.
The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Eficacitatea Tractocile ca tratament de întârziere a naşterilor premature, a fost studiată pe 742 de femei care erau gravide între 23 şi 33 de săptămâni în trei studii principale.
Why has Tractocile been approved?
De ce a fost aprobat Tractocile?
Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Tractocile se utilizează pentru a întârzia naşterea la femeile gravide adulte, în vârstă de cel puţin 18 ani, a căror sarcină este între 24 şi 33 de săptămâni, atunci când acestea prezintă semne că ar naşte înainte de termen (prematur).
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă de restricţii, a se consulta prospectul.
What is Tractocile?
Ce este Tractocile?
How has Tractocile been studied?
Cum a fost studiat Tractocile?
What is Tractocile used for?
Pentru ce se utilizează Tractocile?
How does Tractocile work?
Cum acţionează Tractocile?
How is Tractocile used?
Cum se utilizează Tractocile ?
Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Prasugrel Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.