natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a small number of people, allergic reactions can develop into a more serious, even life-threatening problem if not treated.
La un număr mic de pacienţi, reacţiile alergice pot deveni grave, chiar pot pune viaţa în pericol, dacă nu sunt tratate.
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 decembrie 2012
• Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
• Vedere înceţoşată sau afectare temporară a vederii, în cazul utilizării de lungă durată.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea furoatului de fluticazonă la femeile gravide.
In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
La copii, această reacţie adversă poate determina o creştere mai încetinită faţă de a celorlalţi.
You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Veţi vedea nivelul lichidului în flacoanele cu 30 sau 60 de pufuri, dar nu şi în flaconul nou cu 120 pufuri, din cauză ca nivelul lichidului este deasupra ferestrei.
• Check you still have medicine left.
• Verificaţi dacă mai aveţi medicament în flacon.
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Este improbabil ca supradozajul acut să necesite un alt tratament decât supravegherea.
Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern aşteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului.
Follow the guide carefully to get full benefit from using Avamys
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile din ghid, pentru a obţine avantaje depline din utilizarea Avamys.
Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Excreţia urinară a fost responsabilă de eliminarea a aproximativ 1 % şi 2 % din doza administrată oral, respectiv intravenos.
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups.
Această mică creştere a expunerii nu a fost asociată cu o diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în ceea ce priveşte valorile serice de cortizol din 24 de ore.
The safety in children under 6 years has not been well established.
Siguranţa la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu a fost bine stabilită.
• ketoconazole, used to treat fungal infections
• ketoconazol, utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice
• ritonavir or cobicistat, used to treat HIV
• ritonavir sau cobicistat, utilizate pentru a trata pacienţii infectaţi cu HIV
• medicines for asthma
• medicamente pentru astm bronşic
Patients on ritonavir
Pacienţi la care se administrează ritonavir
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Nu au fost net stabilite siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
What Avamys looks like and contents of the pack
Cum arată Avamys şi conţinutul ambalajului
2 Remove the cap.
2 Scoateţi capacul.
Avamys contains benzalkonium chloride
Avamys conţine clorură de benzalconiu
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid trifluorinat de sinteză care are o afinitate foarte mare pentru receptorul glucocorticoid şi are o acţiune antiinflamatorie puternică.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
Avamys acţionează reducând inflamaţia provocată de alergii (rinite) şi, prin urmare, ameliorează simptomele de alergie.
• If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
• Dacă credeţi că aplicatorul poate fi blocat, nu utilizaţi un ac sau alt obiect ascuţit pentru a-l debloca.
Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Prin urmare, la copii trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă care poate asigura un control adecvat al simptomelor (vezi punctul 4.2).
Avamys is indicated in adults, adolescents and children (6 years and over)
Avamys este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 6 ani sau peste).
Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, în timpul tratamentului cu Avamys.
The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
Cele mai grave reacţii adverse sunt reprezentate de raportări rare de reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (mai puţin de 1 caz la 1000 de pacienţi).
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Furoatul de fluticazonă trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile aduse mamei depăşesc potenţialele riscuri asupra fătului sau nou-născutului.
Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Mai puţin de 1 % din doza administrată este excretată în urină, motiv pentru care nu este de aşteptat ca insuficienţa renală să afecteze parametrii farmacocinetici ai furoatului de fluticazonă.
Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Avamys nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Furoatul de fluticazonă are o distribuţie largă, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru de 608 l în medie.
The intranasal device should be shaken before use.
Dispozitivul intranazal trebuie agitat înainte de utilizare.
Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Avamys este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice.
• Avamys comes in an amber glass bottle.
• Avamys se găseşte într-un flacon de culoare brună.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
• Use once a day
• Utilizaţi o dată pe zi.
Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Modificări oculare tranzitorii (vezi Experienţa clinică), vedere înceţoşată (vezi, de asemenea, pct 4.4) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Debutul acţiunii a fost observat cel mai devreme la 8 ore după administrarea dozei iniţiale.
• If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
• Dacă tot nu funcţionează sau dacă pulverizează un jet de lichid, întoarceţi-vă la farmacie pentru a cere sfaturi despre utilizarea corectă a spray-ului.
7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
7 Dacă medicul v-a recomandat să utilizaţi câte 2 pufuri în fiecare nară, repetaţi etapele 4-6.
• When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
• Când utilizaţi spray-ul nazal pentru prima oară, este necesar să îl agitaţi cu putere, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Carcasa are o fereastră pentru vizualizarea conţinutului flaconului.
Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Corticosteroizii nazali pot afecta producerea normală de hormoni din organismul dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi doze mari pentru perioade îndelungate de timp.
The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
Diferenţa medie între grupurile de studiu a fost de -0,27 cm per an [IÎ 95% -0,48 până la -0,06].
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Pentru stabilirea frecvenţei reacţiilor adverse au fost utilizate datele obţinute din studii clinice mari.
Fertility There are no fertility data in humans.
Nu sunt disponibile date asupra fertilităţii la om.
If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Dacă doriţi să verificaţi cât medicament a mai rămas, ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală în faţa unei surse de lumină.
When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
Când capacul este la locul lui, butonul pentru eliberarea suspensiei nu poate fi apăsat accidental.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
Într-un studiu de biodisponibilitate au fost administrate doze nazale de până la 2640 micrograme pe zi, timp de trei zile, fără a fi observate reacţii adverse sistemice (vezi pct. 5.2).
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Nu s-au înregistrat dovezi ale unei incidenţe mai mari a pacienţilor cu concentraţii cuantificabile de furoat de fluticazonă la vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene.
Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Creşterile opacifierii posterioare subcapsulare sau ale PIO nu au fost însoţite de niciun eveniment advers de cataractă sau glaucom.
• may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
• poate determina apariţia unor afecţiuni oculare, cum sunt glaucom (creştere a tensiunii intraoculare) sau cataractă (opacifiere a cristalinului).
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul perioadelor de stres sau a intervenţiilor chirurgicale elective.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Aceste efecte apar mai puţin frecvent decât în cazul utilizării glucocorticoizilor administraţi oral şi pot varia între pacienţi şi între diferite medicamente care conţin corticosteroizi.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Din acest motiv, nu au fost efectuate studii pentru investigarea interacţiunilor furoatului de fluticazonă cu alte medicamente.
At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
La evaluarea din săptămânile 52 şi 104, majoritatea subiecţilor (>95%) a avut valori ale PIO în limita a ± 5 mmHg din din valorile iniţiale.
4 Always replace the cap once you have finished.
4 Puneţi întotdeauna capacul la loc, după ce aţi terminat de utilizat dispozitivul.
• If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
• Dacă simptomele sunt foarte severe, medicul dumneavoastră poate creşte doza la câte 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi, până când simptomele sunt controlate.
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Spray nazal, suspensie 1 flacon - 30 pufuri 1 flacon - 60 pufuri 1 flacon - 120 pufuri
Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Cât timp durează până când Avamys îşi instalează efectul Unele persoane nu vor simţi pe deplin efectele decât după câteva zile de la începerea utilizării Avamys.
Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir din cauza riscului crescut de expunere sistemică la furoat de fluticazonă (vezi pct. 4.5).
The nasal spray is now ready for use.
Spray-ul nazal este acum gata de utilizare.
Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Reamorsarea dispozitivului (eliberarea a aproximativ 6 pufuri până la observarea unui nor fin) este necesară numai dacă capacul nu este pus timp de 5 zile sau dacă sprayul nazal nu a fost utilizat timp de 30 de zile sau mai mult.
• steroid tablets or injected steroids
• comprimate care conţin steroizi sau steroizi injectabili
The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Avamys la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Furoatul de fluticazonă este rapid eliminat (clearance plasmatic total de 58,7 l/oră) din circulaţia sistemică, în principal prin metabolizare hepatică, la un metabolit inactiv 17-carboxilic (GW694301X), de către izoenzima CYP3A4 a citocromului P450.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu furoat de fluticazonă sunt epistaxis, ulceraţie nazală şi cefalee.
• before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
• dacă aţi lăsat spray-ul descoperit mai mult de 5 zile sau dacă dispozitivul intranazal nu a fost folosit timp de 30 de zile sau mai mult.
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă este de 0,50 %, astfel încât mai puţin de 1 microgram de furoat de fluticazonă ar fi disponibil sistemic după administrarea de 110 micrograme (vezi pct. 4.9).
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Dispozitivul se amorsează prin apăsarea butonului care eliberează dozele până la eliberarea a cel puţin 6 pufuri (până la observarea unui nor fin), ţinându-se vertical dispozitivul.
There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
Nu a existat niciun efect asupra cortizolului seric la pacienți cu insuficiență hepatică severă (furoat de fluticazonă/vilanterol 100/12,5 micrograme).
The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Principala cale de metabolizare a fost hidroliza S-fluorometil carbotioatului la metabolitul acid 17-carboxilic.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Pe baza datelor referitoare la un alt glucocorticoid (propionat de fluticazonă) care este metabolizat de CYP3A4, nu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir, datorită riscului de expunere sistemică crescută la furoat de fluticazonă.
The medicinal product is available in three pack sizes: 1 bottle of 30, 60 or 120 sprays.
Medicamentul este disponibil în trei mărimi de ambalaj: 1 flacon a câte 30, 60 sau 120 de pufuri.
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Au fost efectuate studii de siguranţă şi eficacitate la un total de 271 de pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani care sufereau de rinite alergice sezoniere şi perene, din care 176 au fost expuşi la furoat de fluticazonă.
There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Aproximativ 2700 de pacienţi au fost trataţi cu furoat de fluticazonă în studiile de siguranţă şi eficacitate efectuate pentru indicaţiile de rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă.
Based on these findings the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in this patient population would not be expected to result in suppression of cortisol.
Pe baza acestor informaţii, expunerea medie anticipată la 110 micrograme de furoat de fluticazonă administrat nazal la acest grup de pacienţi nu ar fi de aşteptat să determine supresia sintezei de cortizol.
Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Simptomele includ: - respiraţi şuierător, tuşiţi sau aveţi dificultăţi în respiraţie - vă simţiţi brusc slăbit sau ameţit (ceea ce poate duce la colaps sau pierderea conştienţei) - umflarea feţei - erupţie pe piele sau roşeaţă.
Children under 6 years of age
Copii cu vârsta sub 6 ani
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Datele referitoare la inducţia şi inhibiţia enzimatică sugerează faptul că nu există nici o bază teoretică pentru anticiparea unor interacţiuni metabolice între furoat de fluticazonă la dozele nazale relevante clinic şi metabolizarea mediată de citocromul P450 a altor compuşi.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Glucoză anhidră Celuloză dispersabilă Polisorbat 80
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
În plus, trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului la un medic specialist pediatru (vezi pct. 5.1).
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Pentru obţinerea permanentă a beneficiului terapeutic maxim se recomandă utilizarea după un orar fix.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Nu s-au înregistrat dovezi ale unor concentraţii cuantificabile mai mari de furoat de fluticazonă la copii cu vârsta mai mică (sub 6 ani).
The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Medicamentul este o suspensie albă conţinută într-un flacon din sticlă prevăzut cu o pompă.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Rezultatele studiilor efectuate la animale au arătat că glucocorticoizii induc malformaţii, inclusiv palatoschizis şi întârzierea creşterii intrauterine.
• Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
• Nu utilizaţi niciodată un ac sau alt obiect ascuţit pentru a curăţa vârful aplicator.
At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
La evaluarea din săptămânile 52 şi 104, 95% dintre subiecţii din ambele grupuri de studiu au avut valori ale opacifierii posterioare subcapsulare în limita a ± 0,1 din valorile iniţiale la intrare în studiu pentru fiecare ochi, iar la evaluarea din săptămâna 104, ≤ 1% dintre subiecţii din ambele grupuri de studiu au avut creştere a opacifierii posterioare subcapsulare de ≥ 0,3 faţă de valorile iniţiale la intrare în studiu.
Children (6 to 11 years of age)
Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani)
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
În cazul în care creşterea este încetinită, tratamentul trebuie reevaluat în scopul reducerii, dacă este posibil, a dozei de corticosteroizi nazali la doza minimă care menţine controlul eficace al simptomelor.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Avamys este disponibil în flacoane de 30, 60 şi 120 de pufuri.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
După fiecare utilizare, dispozitivul trebuie curăţat şi acoperit cu capacul.
Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Reacţiile adverse sistemice potenţiale pot să includă sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie a glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un tablou clinic de efecte psihologice şi de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Date de farmacocinetică au fost obţinute numai de la un număr mic de pacienţi vârstnici ( 65 ani, n=23/872; 2,6 %).
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Este improbabil ca aceste date să fie relevante la om, având în vedere dozele nazale recomandate, care determină o expunere sistemică minimă.
1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
1 Curăţaţi vârful aplicator şi interiorul capacului cu un şerveţel curat, uscat - vezi figurile i şi j.