natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown.
Administrarea concomitentă cu delamanid a crescut în mod semnificativ concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale etambutol, cu aproximativ 25%.
• Intense lack of energy
• Lipsă marcată de energie
Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1).
Delamanid trebuie administrat întotdeauna în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”).
Ambele au indicat un timp median până la CCS cu 13 zile mai scurt în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0281 pentru LOCF şi p = 0,0052 pentru metoda „bookending”).
• Urine retention
• Retenţie urinară
Therefore if coadministration is considered to be unavoidable in order to construct an adequate treatment regimen for MDRTB it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Prin urmare, dacă administrarea concomitentă este considerată ca fiind inevitabilă în vederea constituirii unui regim terapeutic adecvat pentru tuberculoza plurirezistentă la medicamente, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
• Increased need to urinate at night
• Nevoie crescută de urinare în timpul nopţii • Senzaţii de căldură
There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis.
Nu există date clinice privind utilizarea delamanid în cadrul unor regimuri terapeutice asociate pentru tratamentul M. tuberculosis sensibilă la medicamente.
The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330).
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Lista reacţiilor adverse la medicament şi frecvenţele se bazează pe rezultatele provenite din 2 studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo (delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 662, comparativ cu placebo plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 330).
Therefore if co-administration of delamanid with any strong inhibitor of CYP3A4 is considered necessary it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs, throughout the full delamanid treatment period.
Prin urmare, în cazul în care se consideră că este necesară administrarea delamanid concomitent cu orice inhibitor puternic al CYP3A4, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
Expunerea la delamanid a rămas neschimbată (o diferenţă <25%) în în cazul administrării concomitente cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil şi efavirenz, dar a crescut uşor în cazul administrării concomitente cu tratament anti-HIV cu asocierea lopinavir/ritonavir.
The complete metabolic profile of delamanid in man has not yet been fully elucidated (see sections 4.5 and 5.2).
Profilul metabolic complet al delamanid la om nu a fost încă complet elucidat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
The PRAC noted the recurrent concomitant use of delamanid with bedaquiline in patients experiencing QTc prolongation.
PRAC a luat la cunoștință utilizarea concomitentă repetată a delamanidului cu bedaquilină la pacienții care prezintă prelungirea intervalului QTc.
Pyrexia*
Pirexie*
• Risk of QT interval prolongation
• Riscul prelungirii intervalului QT
Cytochrome P450 3A4 inducers
Inductori ai citocromului P450 3A4
Short title: OTSUKA
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Denumirea pe scurt: OTSUKA
There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu există date privind tratamentul cu delamanid administrat timp de mai mult de 24 de săptămâni consecutive.
• Yeast infection of the skin (tinea versicolor)
• Infecţie micotică a pielii (pitiriazis versicolor)
Dehydration Hypocalcaemia Hypercholesterolaemia
Deshidratare Hipocalcemie Hipercolesterolemie
All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
Administrarea delamanid concomitent cu chinolone Toate situaţiile de prelungire a intervalului QTcF peste 60 ms au fost asociate cu utilizarea concomitentă a fluorochinolonelor.
Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB.
Delamanid a fost evaluat în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
In rabbits reproductive studies, embryo-fetal toxicity was observed at maternally toxic dosages.
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la iepure, s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării embrio-fetale la doze toxice pentru femele.
Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Valori crescute ale transaminazelor* Prelungire a timpului de tromboplastină parţială activată*
The incidence of a QTcF interval > 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline > 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo.
Incidenţa unei valori a intervalului QTcF > 500 ms a variat de la 0,6 % (1/161) la 2,1 % (7/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond, în timp ce incidenţa unei modificări a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial > 60 ms a variat între 3,1 % (5/161) şi 10,3 % (35/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 %
• Pain in the mouth or throat
• Tuse • Durere la nivelul gurii sau în gât
Anxiety and anxiety disorder
Anxietate şi tulburare anxioasă
The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test).
Timpul median până la CCS a fost de 51 zile în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 57 zile în grupul cu PLC + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0562 folosind stratificarea modificată Peto-Peto a testului logaritmic Wilcoxon-Gehan).
Neuropathy peripheral Somnolence* Hypoaesthesia
Neuropatie periferică Somnolenţă*
Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions.
Atunci când este administrat cu o masă standard, biodisponibilitatea orală a delamanid crește de aproximativ 2,7 ori comparativ cu condiţiile administrării a jeun.
In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively.
La pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid în cadrul studiilor de fază 2 şi 3, creşterea medie corectată cu placebo a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial a variat între 4,7 - 7,6 ms după 1 lună şi, respectiv, 5,3 ms - 12,1 ms după 2 luni.
• Pain in arms or legs
• Durere la nivelul braţelor sau picioarelor
For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily.
În cazul pacienţilor trataţi cu delamanid 100 mg + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi, frecvenţa a fost de 8,1% (clasa de frecvenţă - reacţii adverse frecvente), comparativ cu o frecvenţă de 6,3% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi.
* The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group.
* Frecvenţa acestor evenimente a fost mai scăzută în grupa de tratament asociat cu delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, faţă de grupa cu administrare de placebo plus regim terapeutic optimizat de fond.
Film coating Hypromellose Macrogol 8000
Macrogol 8000
The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131).
CCS (conversia culturii din spută) după o perioadă de tratament de 6 luni a fost de 87,6 % (198/226) în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 86,1 % (87/101) în grupul de tratament cu placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,7131).
Hyperuricaemia*
Hiperuricemie*
If you forget to take Deltyba
Dacă uitaţi să luaţi Deltyba
Pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid /metabolites into breast milk.
Datele farmacocinetice obţinute la animale au evidenţiat excretarea delamanid/metaboliţilor în laptele femelelor.
Chest discomfort* Oedema peripheral*
Disconfort toracic* Edeme periferice*
The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
Înainte de lansarea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Statele Membre asupra unui pachet educaţional.
• Drug use during pregnancy
• Utilizarea medicamentului în perioada sarcinii
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Metabolizare Delamanid este metabolizat la nivel plasmatic în principal de albumină şi într-o măsură mai redusă de
No clinically relevant reduction in delamanid exposure was observed with the weak inducer efavirenz when administered at a dose of 600 mg daily for 10 days in combination with delamanid 100 mg twice daily.
Nu s-a observat o scădere clinic relevantă a expunerii la delamanid în cazul administrării inductorului slab efavirenz în doză de 600 mg pe zi, timp de 10 zile concomitent cu delamanid 100 mg de două ori pe zi.
• Drug use during breast feeding.
• Utilizarea medicamentului în timpul alăptării.
- if you are taking triazole antifungal medicines (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole).
− dacă luaţi medicamente antifungice pe bază de triazol (de exemplu fluconazol, itraconazol,
If you stop taking Deltyba
Dacă încetaţi să luaţi Deltyba
Anaemia* Eosinophilia*
Anemie* Eozinofilie*
There are no data on the use of delamanid in patients with severe renal impairment and its use is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Nu există date privind utilizarea delamanid la pacienţi cu insuficienţă renală severă, şi nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Constipation* Abdominal pain Abdominal pain lower Dyspepsia
Constipaţie* Durere abdominală Durere în partea inferioară a abdomenului Dispepsie
Dry eye* Photophobia
Xeroftalmie* Fotofobie
• Adjustment disorder with depressed mood
• Tulburare de adaptare cu stare depresivă
• Dermatitis
• Dermatită
Table: Adverse drug reactions to delamanid System Organ
Reacţiile adverse la medicamentul delamanid
Hypokalaemia Decreased appetite
Hipertrigliceridemie Hipopotasemie Diminuare a apetitului alimentar
• Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
• Valori crescute la testele de sânge pentru hormonul cortizol
Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily).
Studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi au indicat o expunere scăzută la delamanid de până la 45% după 15 zile de administrare concomitentă a unui inductor puternic al citocromului P450 (CYP) 3A4 (rifampicină 300 mg zilnic) cu delamanid (200 mg zilnic).
Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor
Cefalee Parestezie Tremor
Delusional disorder, persecutory type
Tulburări psihice Agresivitate Tulburare delirantă de tipul maniei persecuției
The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi pe baza terminologiei consacrate.
- if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
- dacă aveţi valori foarte scăzute ale albuminei în sânge - dacă luaţi medicamente care au un efect puternic de inducere a unei anumite enzime hepatice numite „CYP450 3A4” (de exemplu carbamazepină).
Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Rezistenţa la delamanid (definită drept CIM ≥ 0,2 µg/ml) a fost observată la momentul iniţial la 2 din 316 pacienţi în cadrul Studiului 204 şi la 2 din 511 pacienţi în cadrul Studiului 213 (4 din 827 pacienţi [0,48 %]).
• Increase of certain white blood cells (eosinophilia)
• Număr crescut al anumitor globule albe în sânge (eozinofilie)
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk.
Datele farmacocinetice disponibile la animale au arătat că delamanid şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Leukopenia Thrombocytopaenia
Leucopenie Trombocitopenie
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Delamanid nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
How to take Deltyba
Cum să luaţi Deltyba
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nu se recomandă administrarea acestui medicament la pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei.
- Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
- Cisaprid, droperidol, domperidonă, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadonă,
• Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
• Valori scăzute la testele de sânge efectuate pentru hormonul cortizol
- if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia).
− dacă luaţi oricare din următoarele: cisaprid (utilizat pentru tratarea afecţiunilor de stomac), droperidol (utilizat pentru vărsături şi migrenă), domperidonă (utilizată pentru greaţă şi vărsături), difemanil (utilizat pentru tratarea afecţiunilor de stomac sau transpiraţiei excesive), probucol (scade valorile colesterolului în sânge), levometadil sau metadonă (utilizat pentru tratamentul dependenţei de opiacee), alcaloizi vinca (medicamente anti-cancer), sau trioxid de arsen (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de leucemie).
Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid
Nu este recomandată utilizarea moxifloxacinei la pacienţii trataţi cu delamanid.
Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid.
Conform recomandărilor OMS, delamanid trebuie utilizat doar în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente, pentru a preveni dezvoltarea rezistenţei la delamanid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2014
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente
Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
Deltyba 50 mg comprimate filmate delamanid
• Allergic conjunctivitis
• Durere regională • Conjunctivită alergică
• Heart rhythm problems
• Probleme cu ritmul bătăilor inimii
• A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia)
• O senzaţie ca de arsură, furnicături sau înţepături, sau de amorţeală pe piele (parestezie) • Tremurături (tremor)
Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid
Fiecare comprimat filmat conţine: delamanid 50 mg
Round, yellow, film-coated tablet.
Comprimat filmat de culoare galbenă şi formă rotundă.
• Decrease of blood pressure (hypotension)
• Scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
CUTII PENTRU AMBALAJE TIP BLISTER
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Delamanid nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
• Low white blood cell count (leukopenia)
• Număr scăzut de globule albe în sânge (leucopenie)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc > 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
- Prelungire congenitală cunoscută a intervalului QTc sau orice afecţiune clinică despre care se cunoaşte că prelungeşte intervalul QTc sau QTc > 500 ms.
Deltyba 50 mg film-coated tablets
Deltyba 50 mg comprimate filmate
• Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
• Valori anormale determinate pentru testele de coagulare ale sânge (APTT prelungit) • Valori anormale ale testelor referitoare la funcţia ficatului, căilor biliare sau pancreasului
• Low blood potassium level
• Valori scăzute ale potasiului în sânge
• Neurosis
• Nevroză
The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence > 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
(29,9 %), cefalee (27,6 %), insomnie (27,3 %), ameţeli (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemie
Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow.
Comprimatele filmate de Deltyba 50 mg au formă rotundă şi culoare galbenă.
Gastritis*
Gastrită*
• Increase of blood pressure (hypertension)
• Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Hyperhidrosis
Acnee Hiperhidroză
Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
Insuficienţă hepatică Deltyba nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.2
In the first trial (Trial 204), 64/141 (45.4%) patients randomised to receive delamanid 100 mg BID + OBR and 37/125 (29.6%) of patients randomised to receive placebo (PLC) + OBR achieved two-month sputum culture conversion (SCC) (i.e. growth of Mycobacterium tuberculosis to no growth over the first 2 months and maintained for 1 more month) (p=0.0083).
100 mg delamanid de 2 ori pe zi + regim terapeutic optimizat de fond şi 37/125 (29,6 %) pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo (PLC) + regim terapeutic optimizat de fond au obţinut conversia culturii din spută (CCS) (adică conversia de la prezenţa creşterii Mycobacterium tuberculosis la absenţa oricărei creşteri după primele 2 luni şi menţinerea timp de încă 1 lună) (p = 0,0083).
• Decreased appetite
• Diminuare a poftei de mâncare
• Blood in urine
• Prezența de sânge în urină • Febră
The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056).
S-a constatat, de asemenea, că timpul până la CCS pentru grupul randomizat la administrarea de delamanid 100 mg de 2 ori pe zi a fost mai scurt decât cel pentru grupul randomizat la administrarea de placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0056).
Side effects very commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Reacţiile adverse raportate foarte frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
- Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
- Albumină serică < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.4 cu privire la utilizarea de către pacienţii care prezintă valori ale albuminei serice ≥ 2,8 g/dl.
Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
- One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid.
Ce conţine Deltyba - Un comprimat filmat conţine 50 mg de substanţă activă delamanid.
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
Medicamente antituberculoase Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (200 mg pe zi) şi în asociere cu rifampicină/izoniazidă/pirazinamidă (300/720/1800 mg pe zi) sau etambutol (1100 mg pe zi) timp de 15 zile.
Side effects commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Reacţiile adverse raportate frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lactoză (sub formă de monohidrat).
• Painful urination
• Durere la urinare