natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
Pacienţii cirotici cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child Pugh A) au prezentat doar modificări minore ale farmacocineticii rivaroxaban (o creştere medie de 1,2 ori a ASC pentru rivaroxaban), aproximativ comparabilă cu grupul de control corespunzător, format din voluntari sănătoşi.
Symptomatic PE and DVT
EP şi TVP simptomatice
Among patients in the warfarin group, INR values were within the therapeutic range (2.0 to 3.0) a mean of 55% of the time (median, 58%; interquartile range, 43 to 71).
La pacienţii din grupul warfarină, valorile INR au fost în intervalul terapeutic (2,0 - 3,0), o medie de 55% din timp (în medie, 58%; gama intercuartilic, 43 - 71).
The patient should continue with the regular 15 mg twice daily intake as recommended on the following day.
Pacientul trebuie să continue în ziua următoare administrarea dozei obişnuite de 15 mg de două ori pe zi, conform recomandărilor.
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
La pacienţii cirotici cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child Pugh B), ASC medie pentru rivaroxaban a crescut semnificativ, de 2,3 ori, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Patients taking Xarelto 2.5 mg twice daily should also take a daily dose of 75 - 100 mg ASA or a daily dose of 75 - 100 mg ASA in addition to either a daily dose of 75 mg clopidogrel or a standard daily dose of ticlopidine.
La pacienţii la care se administrează Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi trebuie să se administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS, pe lângă o doză zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică standard de ticlopidină.
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastrointestinale Gingivoragie
B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women < 55 years
B: observate în cazul tratamentului TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP, EP, foarte frecvent la femeile cu vârsta < 55 ani
Treatment dose and duration
Dozele şi durata de tratament
All patients were then randomized 1:1:1 to rivaroxaban 2.5 mg twice daily/ASA 100 mg once daily, to rivaroxaban 5 mg twice daily, or ASA 100 mg once daily alone, and their matching placebos.
Toți pacienții au fost apoi randomizați în raport de 1:1:1 pe rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi /AAS 100 mg o dată pe zi, pe rivaroxaban 5 mg de două ori pe zi sau AAS 100 mg o dată pe zi în monoterapie și placebo corespunzător acestora.
Xarelto 15 mg and 20 mg are to be taken with food (see section 4.2).
Xarelto 15 mg şi 20 mg se administrează în timpul mesei (vezi pct. 4.2).
A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
S-au raportat scăderi de 29% şi 56% ale valorilor ASC şi Cmax la eliberarea rivaroxaban sub formă granulată în partea proximală a intestinului subţire, comparativ cu valorile înregistrate la administrarea de comprimate.
Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Puncţie sau anestezie spinală/epidurală
After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should be immediately followed by food.
După administrarea comprimatelor filmate de Xarelto 15 mg sau 20 mg, doza trebuie urmată imediat de alimente.
Major bleeding occurred in 2.1 per 100 patient years.
Hemoragia majoră s-a produs la 2,1 per 100 pacienți/ani.
CAD/PAD
BAC/BAP
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Orice scădere inexplicabilă a valorilor hemoglobinei sau a tensiunii arteriale necesită depistarea locului hemoragiei.
In some cases as a consequence of anaemia, symptoms of cardiac ischaemia like chest pain or angina pectoris have been observed.
În unele cazuri, s-au observat simptome ale cardiopatiei ischemice din cauza anemiei cum sunt angina pectorală sau durerea precordială.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and juvenile toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice, fototoxicitatea, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea juvenilă.
In Einstein Extension 1,197 patients with DVT or PE were studied for the prevention of recurrent DVT and PE.
În studiul EINSTEIN Extension au fost studiaţi 1.197 pacienţi cu TVP sau EP pentru prevenirea recurenţei TVP şi a EP.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrence
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei
Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
Administrarea concomitentă de rivaroxaban şi rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4, a determinat scăderea cu aproximativ 50 % a valorilor medii ale ASC pentru rivaroxaban, cu scăderea paralelă a efectelor farmacodinamice ale acestuia.
Major gastrointestinal bleeding p < 0.00001
Hemoragie gastrointestinală majoră p < 0,00001
The 2.5 mg twice daily regimen reduced mortality, and there is evidence that the lower dose had lower bleeding risks, therefore rivaroxaban 2.5 mg twice daily co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine is recommended for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an ACS with elevated cardiac biomarkers.
Schema terapeutică cu doze de Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi a redus mortalitatea şi există dovezi că doza mai mică prezintă riscuri mai scăzute de sângerare, ca urmare se recomandă tratamentul cu rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) în monoterapie sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi adulţi după un SCA cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci.
- For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE: patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
- Pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP: pacienţii trebuie trataţi cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni.
The principal safety outcome (i.e. composite of fatal bleeding or bleeding into a critical space with a potential for permanent disability), occurred in 18 (0.7%) patients in the rivaroxaban 2.5 mg twice daily treatment group and in 23 (0.9%) patients in the placebo group, respectively (HR=0.80; 95% CI 0.43 - 1.49; p=0.484).
Obiectivul primar de siguranță (de exemplu, compusul sângerării letale sau sângerare într-un spațiu critic cu potențial de dizabilitate permanentă) a apărut la 18 (0,7%) dintre pacienții din grupul de tratament cu rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi și la 23 (0,9%) dintre pacienții din grupul placebo, respectiv (RR=0,80 95% IÎ: 0,43 - 1,49; p=0,484).
- treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolani.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu clearance al creatininei 15 - 29 ml/min.
• other gastrointestinal disease without active ulceration that can potentially lead to bleeding complications (e.g. inflammatory bowel disease, oesophagitis, gastritis and gastroesophageal reflux disease)
• alte afecţiuni gastrointestinale fără boală ulceroasă gastrointestinală activă, care pot determina potențial complicaţii hemoragice (de exemplu boală inflamatorie intestinală, esofagită, gastrită şi reflux gastroesofagian)
If it is desired to test the pharmacodynamic effects of rivaroxaban during the conversion period, antifactor Xa activity, PiCT, and Heptest can be used as these tests were not affected by warfarin.
În cazul în care se doreşte testarea efectelor farmacodinamice ale rivaroxaban pe parcursul acestei treceri de la administrarea unui medicament la administrarea celuilalt, pot fi utilizate activitatea anti-factor Xa, PiCT şi Heptest, deoarece rezultatele acestor teste nu au fost influenţate de warfarină.
Treatment initiation pack for the first 4 weeks of treatment:
Pachet de iniţiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni:
A prospective, randomised, open-label, multicentre, exploratory study with blinded endpoint evaluation (X-VERT) was conducted in 1504 patients (oral anticoagulant naive and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion to compare rivaroxaban with dose-adjusted VKA (randomised 2:1), for the prevention of cardiovascular events.
Un studiu explorator, multicentric, prospectiv, randomizat, deschis, cu evaluare externă mascată (X-VERT) a fost condus la 1.504 de pacienţi (trataţi anterior cu anticoagulant oral sau pacienţi naivi) cu fibrilaţie atrială non-valvulară, programaţi pentru cardioversie, pentru a compara rivaroxaban cu AVK ȋn doză ajustată (randomizare 2:1), pentru prevenţia evenimentelor cardiovasculare.
168 film-coated tablets 196 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
168 comprimate filmate 196 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups, e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see section 4.4 “Haemorrhagic risk”).
Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4 „Risc hemoragic”).
Intracranial haemorrhage* Haemoglobin drop* 305
Scăderea hemoglobinei* 305
The use of activated charcoal to reduce absorption in case of rivaroxaban overdose may be considered.
În cazul supradozajului cu rivaroxaban poate fi luată în considerare utilizarea cărbunelui activat, pentru a reduce absorbţia.
In ACS patients, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have been investigated in combination with the antiplatelet agents ASA alone or ASA plus clopidogrel/ticlopidine.
La pacienții cu SCA, eficacitatea şi siguranţa Xarelto 2,5 mg au fost investigate în administrare concomitentă cu medicamentele antiplachetare AAS în monoterapie sau AAS plus clopidogrel/ticlopidină.
Xarelto should be restarted as soon as possible after the invasive procedure or surgical intervention provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established as determined by the treating physician (see section 5.2).
Administrarea Xarelto trebuie reluată cât mai curând posibil după procedura invazivă sau după intervenţia chirurgicală, dacă starea clinică permite acest lucru şi a fost restabilită hemostaza, conform aprecierii medicului curant (vezi pct. 5.2).
NSAIDs/platelet aggregation inhibitors
AINS/inhibitori ai agregării plachetare
In the pivotal double-blind ROCKET AF study, 14,264 patients were assigned either to Xarelto 20 mg once daily (15 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or to warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0).
În studiul pivot dublu-orb ROCKET AF, 14.264 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Xarelto 20 mg o dată pe zi (15 mg o dată pe zi la pacienţii cu clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min), fie warfarină titrată până la o valoare ţintă a INR de 2,5 (intervalul terapeutic 2,0 până la 3,0).
Thereafter, when the recommended dose is 20 mg once daily, a reduction of the dose from 20 mg once daily to 15 mg once daily should be considered if the patient's assessed risk for bleeding outweighs the risk for recurrent DVT and PE.
După aceea, dacă doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi și riscul de sângerare evaluat la pacienţi depăşeşte riscul recurenţei TVP şi a EP, trebuie luată în considerare reducerea dozei de la 20 mg o dată pe zi la 15 mg o dată pe zi.
Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin) more than additively (individual INR values up to 12 may be observed), whereas effects on aPTT, inhibition of factor Xa activity and endogenous thrombin potential were additive.
Trecerea pacienţilor de la tratament cu warfarină, antagonist al vitaminei K, (INR 2,0 până la 3,0) la rivaroxaban (20 mg) sau de la tratament cu rivaroxaban (20 mg) la warfarină (INR 2,0 până la 3,0) a crescut timpul de protrombină/INR (Neoplastin) peste valoarea atinsă în cazul în care cele două sunt administrate concomitent (pot fi observate valori individuale ale INR de până la 12), iar efectele asupra aPTT, inhibării activităţii factorului Xa şi potenţialului trombinic endogen au fost egale cu valoarea atinsă în cazul în care cele două sunt administrate concomitent.
CAD with heart failure
BAC cu insuficiență cardiacă
4,541 patients undergoing total hip replacement surgery
4.541 pacienţi supuşi intervenţiilor de artroplastie totală de şold
Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day) or ritonavir (600 mg twice a day) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk.
Administrarea concomitentă de rivaroxaban şi ketoconazol (400 mg o dată pe zi) sau ritonavir (600 mg de două ori pe zi) a determinat o creştere de 2,6 ori / 2,5 ori a valorilor medii ale ASC la starea de echilibru pentru rivaroxaban şi o creştere de 1,7 ori / 1,6 ori a Cmax medie a rivaroxaban, cu o creştere semnificativă a efectelor farmacodinamice, care pot duce la creşterea riscului de sângerare.
Hypotension, haematoma
Hipotensiune arterială, hematom
For the initial 3 week treatment of acute DVT 15 mg rivaroxaban was administered twice daily.
Pentru tratamentul iniţial de 3 săptămâni al TVP acute s-au administrat 15 mg de rivaroxaban de două ori pe zi.
The frequencies of adverse reactions reported with Xarelto are summarised in Table 3 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Frecvenţele reacţiilor adverse raportate la utilizarea Xarelto sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) şi de frecvenţă.
The dose should not be doubled within the same day to make up for a missed dose.
Nu trebuie luată o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă.
Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets.
La fel ca în cazul altor anticoagulante, poate exista posibilitatea ca pacienții să prezinte un risc crescut de hemoragie în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN, din cauza efectului raportat asupra trombocitelor.
Management of bleeding
Abordarea terapeutică a sângerării
Xarelto was non-inferior to warfarin for the primary composite endpoint of stroke and non-CNS systemic embolism.
Xarelto a fost non-inferior comparativ cu warfarina pentru criteriul de evaluare final principal de eficacitate compus din accidentul vascular cerebral şi embolia sistemică non-SNC.
Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA.
Trecerea de la Xarelto la antagonişti ai vitaminei K (AVK) Există posibilitatea unei anticoagulări neadecvate în timpul trecerii de la Xarelto la AVK.
For all-cause mortality, there was no difference between rivaroxaban and placebo in the number of events (event rate per 100 patient-years; 11.41 vs. 11.63, HR: 0.98; 95% CI: 0.87 to 1.10; p=0.743).
Pentru mortalitatea de toate cauzele nu a existat diferență între rivaroxaban și placebo în numărul de evenimente (rata evenimentelor pe 100 pacient-ani; 11,41 vs. 11,63, RR=0,98; 95% IÎ: 0,87 - 1,10; p=0,743).
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea and unexplained shock.
Complicaţiile hemoragice se pot prezenta sub formă de slăbiciune, paloare, ameţeală, cefalee sau edeme inexplicabile, dispnee sau şoc de etiologie neprecizată.
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: - a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară), şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
1.4 per 100 patient years
1,4 la 100 pacient-ani
In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) renal impairment: patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei 15 - 29 ml/min): pacienţii trebuie trataţi cu 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni.
Patients with CAD/PAD
Pacienți cu BAC/BAP
2,509 patients undergoing total hip replacement surgery
2.509 pacienţi supuşi intervenţiilor de artroplastie totală de şold
Group 1 received rivaroxaban 15 mg once daily (10 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) plus P2Y12 inhibitor.
Grupul 1 de pacienţi a fost tratat cu rivaroxaban 15 mg o dată pe zi (rivaroxaban 10 mg o dată pe zi la pacienţii cu clearance de creatinină 30 - 49 ml/min) în asociere cu un inhibitor P2Y12.
Table 8: Safety results from phase III COMPASS Study population
Tabelul 8: Rezultatele de siguranță din studiul de fază III COMPASS Populația de studiu
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased (1.6 fold on average) which may lead to an increased bleeding risk.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), concentraţiile plasmatice ale rivaroxaban pot fi crescute semnificativ (de 1,6 ori în medie), ducând la creşterea riscului de sângerare.
Stroke, non-CNS systemic embolism, vascular death and myocardial infarction
Accident vascular cerebral, embolie sistemică non-SNC, deces de cauză vasculară şi infarct miocardic
No data are available for such patients with a history of stroke/ transient ischaemic attack (TIA).
Nu există date disponibile pentru pacienţii cu accident vascular cerebral (AVC)/atac ischemic tranzitor (AIT) în antecedente.
Overall list of possible side effects
Lista generală a reacţiilor adverse posibile
Therefore, Xarelto is not recommended for use in children below 18 years of age.
De aceea, Xarelto nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Other concomitant therapies
Alte tratamente concomitente
22 per 100 patient years
22 la 100 pacient-ani
Xarelto 2.5 mg is contraindicated for the treatment of ACS in patients with a prior stroke or TIA (see section 4.3).
Xarelto 2,5 mg este contraindicat pentru tratamentul SCA la pacienţii cu accident vascular cerebral sau AIT în antecedente (vezi pct. 4.3).
For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed.
Pentru toţi pacienţii, confirmarea că administrarea medicamentului Xarelto la pacient s-a realizat conform prescripţiei, trebuie verificată ȋnainte de cardioversie.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xarelto la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în prevenirea evenimentelor tromboembolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The primary efficacy analysis (i.e. composite of all-cause mortality, MI, or stroke) showed no statistically significant difference between the rivaroxaban 2.5 mg bid group and the placebo group with a HR=0.94 (95% CI 0.84 - 1.05), p=0.270.
Analiza primară a eficacității (de exemplu, compusul tuturor cauzelor de mortalitate, IM sau accident vascular cerebral) nu a evidențiat diferența statistică semnificativă între grupul cu rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi și grupul placebo cu un RR =0,94 (95% IÎ 0,84 - 1,05), p=0,270.
HDPE bottles with a PP screw cap containing 100 film-coated tablets.
Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PP conținând 100 comprimate filmate.
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant non-major bleeding
EP letală/deces pentru care EP nu poate fi exclusă Hemoragie majoră sau non-majoră relevantă clinic
Clotting parameters (e.g. PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
Parametrii de coagulare (de exemplu, TP, aPTT, Hep Test (testul heparinei)) sunt modificaţi conform previziunilor prin modul de acţiune al rivaroxaban (vezi pct. 5.1).
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1).
În funcţie de disponibilitatea locală, în caz de hemoragii majore trebuie luat în considerare un consult din partea unui medic specialist în coagulare (vezi pct. 5.1).
After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should then be immediately followed by enteral feeding (see section 5.2).
După administrarea comprimatelor filmate de Xarelto 15 mg sau 20 mg, zdrobite, doza trebuie urmată imediat de alimentare enterală (vezi pct. 5.2).
Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see sections 5.1 and 5.2).
Pacienţi vârstnici Înaintarea în vârstă poate duce la creşterea riscului hemoragic (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Raport farmacocinetică/ farmacodinamie
• That all patients should be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Semnele sau simptomele sângerării şi când să solicite atenţia personalului medical
In patients converting from Xarelto to VKA, VKA should be given concurrently until the INR is ≥ 2.0.
La pacienţii la care se face trecerea de la Xarelto la AVK, trebuie să se administreze AVK concomitent, până când valoarea INR este ≥ 2,0.
Take the next tablet on the following day and then carry on taking a tablet once a day as normal.
Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.