natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
În cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (54%), durata mediană a SFP a fost de 15,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 8,1 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73), iar RRG a fost de 71,2% faţă de 60,3%.
In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
În studiul 2011-003, incidenţa tromboemboliei venoase a fost de 12,5% în braţul Kd şi de 3,3% în cel de tratament cu bortezomib şi dexametazonă (Vd).
Febrile neutropenia HUS
Neutropenie febrilă
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
• Kidney problems, including kidney failure or if you have ever received dialysis
• Probleme cu rinichii, inclusiv pierderea funcţiei acestora (insuficienţă renală) sau dacă aţi efectuat vreodată şedinţe de dializă
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
• High blood pressure (hypertension)
• Creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
La pacienţii trataţi cu Kyprolis au fost raportate cazuri de hemoragie (de exemplu hemoragie gastro-intestinală, pulmonară şi intracraniană), care a fost deseori asociată cu trombocitopenie.
Other non-haematologic toxicity
Alte tipuri de toxicitate nehematologică
• Low blood pressure (hypotension)
• Scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Durere musculo-scheletică Durere toracică musculo-scheletică Durere osoasă Mialgie
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Hemoragie pulmonară Pneumopatie interstiţială Pneumonită
First Kyprolis dose reduction
Prima reducere a dozei de Kyprolis
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
HR (95% CI); 1-sided p-valueb
RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
• Nivel al creatininei serice ≥ 2 × nivelul iniţial sau
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
• Lung infection
• Infecție pulmonară
Kyprolis in combination with dexamethasone
Kyprolis în asociere cu dexametazonă
Vd Arm (N = 465)
Braţul de tratament cu Vd (N = 465)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for.
Se supraveghează pacienţii pentru depistarea semnelor şi simptomelor PTT/SHU.
Third Kyprolis dose reduction
A treia reducere a dozei de Kyprolis
Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa
Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţi cu mielom multiplu recidivata
Clostridium difficile colitis Cytomegalovirus infection Hepatitis B virus reactivation
Infecţie cu citomegalovirus Reactivarea virusului hepatitei B
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Se opreşte tratamentul cu Kyprolis în cazul dispneei de grad 3 şi 4 până la remisiune sau la revenirea la nivelul iniţial şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2 and 4.8).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/001
TTP
PTT
Kd Arm (N = 464)
Braţul de tratament cu Kd (N = 464)
Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Dispneea a fost raportată frecvent la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Durata administrării perfuziei este de 10 minute şi se va respecta pe toată durata schemei de tratament
Proportion Surviving without Progression
Supravieţuirii fără progresia bolii (%)
Cardiac failure, myocardial infarction and myocardial ischaemia
Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic şi ischemie miocardică
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Se evaluează şi se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiune şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
În cazul crizelor hipertensive, se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiune sau la revenirea la nivelul iniţial şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul PX-171-009 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă
Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Hemoragie gastro-intestinală Dispepsie Durere dentară
Kyprolis will be given as an infusion into a vein.
Kyprolis vă va fi administrat în venă prin perfuzie.
• Bleeding in the lungs
• Sângerare la nivelul plămânilor
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Pacienţii din braţul de tratament cu Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă (KRd) au demonstrat creşterea supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) comparativ cu cei din braţul care a primit lenalidomidă şi dexametazonă(Rd) (RR = 0,69, cu o valoare p unidirecţională < 0,0001).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/003
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported in patients receiving Kyprolis.
La pacienţii trataţi cu Kyprolis s-au raportat cazuri de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Progresie/Decese, n (%) SFP mediană, luni RR (KRd/Rd) (IÎ 95%) Valoarea p (unidirecţională)
Second Kyprolis dose reduction
A doua reducere a dozei de Kyprolis
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă
Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
În cazul evenimentelor cardiace de grad 3 sau 4, se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la recuperare şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia cu următoarea doză mai mică pe baza evaluării beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
Evaluate as appropriate.
Se evaluează fiecare caz în parte.
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Progresie/Decese, n (%) SFP mediană, luni RR (Kd/Vd) (IÎ 95%) Valoarea p (unidirecţională)
Hypertensive crisis
Criză hipertensivă Hemoragie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
Pneumonitis
Trombocitopenie
• Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone,
• Inflamarea membranei care acoperă inima (pericardită), simptome care pot include durere în spatele osului din dreptul inimii, care uneori se poate simţi la nivelul gatului sau umerilor,
Rash
SHU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
• Redness of the skin
• Erupţie trecătoare pe piele
GRH0219EN v1
GRH0241RO v1
• Bleeding in the brain
• Sângerări la nivelul creierului
Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1.
După administrarea Kyprolis în ciclul 1 de tratament, se utilizează suplimentar intravenos o cantitate de lichide între 250 ml şi 500 ml în funcţie de necesităţi.
Dose level reductions for Kyprolis
Niveluri de reducere a dozei de Kyprolis
Concomitant medicinal products
Medicamente administrate concomitent
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă de tip I de 30 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare portocaliu.
How to store Kyprolis
Cum se păstrează Kyprolis
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă de tip I de 50 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare violet.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Vd = bortezomib şi dexametazonă; IÎ = interval de încredere;
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de sau dacă suspectaţi că suferiţi de o infecţie cu virusul hepatitei B. Motivul este faptul că acest medicament ar putea cauza reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va examina pentru a depista semnele acestei infecţii înainte, în timpul și la o perioadă de timp după tratamentul cu acest medicament.
Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Durata perfuziei cu Kyprolis nu se modifică în cazul reducerii dozei a.
PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
SG, mediana în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiunea sau la revenirea la nivelul iniţial a hipertensiunii arteriale pulmonare şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Pentru conduita clinică în cazul toxicităţii hepatice survenite în timpul tratamentului cu Kyprolis, vezi pct. 4.4.
Patients in the KRd arm had a 21% reduction in the risk of death compared with those in the Rd arm (HR = 0.79; 95% CI: 0.67, 0.95; p value = 0.0045).
Pacienții din brațul KRd au prezentat o reducere cu 21% a riscului de deces comparativ cu cei din brațul Rd (RR = 0,79;
• Heart attack
• Atac de cord
• Itchy skin
• Înroşirea pielii
Infusion related reaction
Reacții provocate de administrarea în perfuzie
OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
SFP, mediana în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb
• Joint pain
• Durere de articulaţii
• Stop dose
Dispnee Tuse
Cataract Blurred vision
Cataractă Înceţoşarea vederii
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
La pacienţii la care s-a administrat Kyprolis au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice venoase, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolism pulmonar cu final letal.
• Aching muscles
• Durere de muşchi
For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Pentru conduita clinică în cazul tulburărilor cardiace survenite în timpul tratamentului cu Kyprolis, vezi pct. 4.4.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo-scheletic e şi ale ţesutului conjunctiv
• Wheezing
• Ameţeli
• Infusion reaction
• Reacții cauzate de administrarea în perfuzie
Peripheral oedema Asthenia
Durere orofaringiană Disfonie
• A blockage in the flow of bile from the liver (cholestasis), which can cause itchy skin, yellow skin, very dark urine and very pale stools
• Staţionarea secreţiei de bilă din ficat (colestază), care poate provoca mâncărimi ale pielii,
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
SFP = supravieţuire fără progresia bolii; RR = rata de risc; IÎ = interval de încredere;
Pack size of one vial.
Cutie cu un flacon.
Dizziness Peripheral neuropathy Headache
Ameţeli Neuropatie periferică Cefalee
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Pentru conduita clinică în cazul trombocitopeniei survenite în timpul tratamentului cu Kyprolis, vezi pct. 4.4.
Rd arma (N = 396)
Braţul de tratament cu Rda (N = 396)
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the Kd arm compared to patients in the Vd arm (HR = 0.791; 95% CI: 0.65, 0.96; p-value = 0.010) (see figure 4).
IÎ 95%: 0,65, 0,96; valoarea p = 0,010 (vezi figura 4).
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001
Răspunsul global este definit ca obţinerea celui mai bun răspuns global de tip RP, RPFB, RC sau RCs d. Semnificativ statistic, valoare p unidirecţională = 0,0005 e.
For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Pentru conduita clinică în cazul dispneei survenite în timpul tratamentului cu Kyprolis, vezi pct. 4.4.
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Pentru conduita clinică în cazul hipertensiunii arteriale survenite în timpul tratamentului cu Kyprolis, vezi pct. 4.4.
Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Valoare mediană a SG, luni RR (Kd/Vd) (IÎ 95%) Valoarea p (unidirecţională)
Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Valoare mediană a SG, luni RR (KRd/Rd) (IÎ 95%) Valoarea p (unidirecţională)
Chest pain Pain
Durere toracică Durere
For men taking Kyprolis
Barbaţi care utilizează Kyprolis
Packaging Content Package size
Conținut Mărime ambalaj
Strength Pharmaceutical form
Număr EU (MA) Nume Concentrație Formă farmaceutică
Quality of the product is considered satisfactory.
Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
This has now been harmonised.
În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Please see Annex III.
Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
• treatment of schizophrenia
• tratamentul schizofreniei
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
It is known that excretion in milk is low.
Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Hepatic Effects
Efecte hepatice
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă”, astfel cum a fost explicat mai sus.
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Formularea referitoare la „Constipaţie şi obstrucţie intestinală” a fost deja armonizată.
The SmPC in other MSs does not include this information.
RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
Constipation and intestinal obstruction
Constipaţie şi obstrucţie intestinală
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Risc metabolic
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
La acest punct au fost introduse modificări suplimentare ca urmare a modificărilor efectuate la punctul 4.6.
Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Studiile la animale, astfel cum sunt explicate la punctul 5.3 din RCP, au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore” lipsea din indicaţie.
The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
CHMP a evaluat toate datele disponibile, care au cuprins peste 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii.
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
De asemenea, au existat discrepanţe cu privire la recomandările pentru grupurile de populaţii speciale, şi anume la vârstnici şi la copii şi adolescenţi, recomandările de administrare cu/fără alimente.
The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Indicaţia „episoade depresive majore” din RCP-ul autorizat prin intermediul PRR a fost aprobată în luna noiembrie 2008, atunci când a fost aprobată pentru prima dată indicaţia pentru depresia bipolară.
Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat la pacienţii cu cardiomiopatie sau miocardită”.
Cardiomyopathy and Myocarditis
Cardiomiopatie şi miocardită
It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Medicamentul este autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) sau al procedurii descentralizate (PDC).
Package Leaflet (PL)
Prospectul (P)
No literature review to underpin that conclusion was provided.
Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
În titlul referitor la alăptare, se precizează că gradul de excreţie în lapte nu este constant.